Plné znění - 32017R0745

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X RADY (XX) 2017/745

xx xxx 5. xxxxx 2017

o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, změně xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (ES) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x o xxxxxxx xxxxxxx Rady 90/385/XXX x 93/42/EHS

(Xxxx s xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXXXXX A XXXX XXXXXXXX XXXX,

x ohledem xx Smlouvu o xxxxxxxxx Evropské xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 114 x čl. 168 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx,

po xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx (1),

xx konzultaci x Xxxxxxx regionů,

x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2),

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:

KAPITOLA I

OBLAST XXXXXXXXXX X XXXXXXXX

Xxxxxx 1

Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx, dodávání xx trh xxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Unii. Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx klinické xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx nařízení se x xxxxxxx ode xxx xxxxxxxxxxxxx společných xxxxxxxxxxx přijatých xxxxx xxxxxx 9 xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx určeného xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XVI, přičemž xx xxxxxxxx&xxxx;xxxxxxxxxx vývoj, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Společné specifikace xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v příloze XXX musejí xxxxxxxxx xxxxxxx uplatňování xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x příloze X u xxxx xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxx, xxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xx dne 26. května 2020. Xxxxxx použitelnost xxxxxx xxxx měsíců xxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2020, podle xxxx, co xxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxx xx xxxxxx 122 zůstávají xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxx xx kvalifikace xxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx příloha XVI, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxx xx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx společných specifikací xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx nařízení xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x neléčebným xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x určeným xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx bez xxxxxxxx léčebného xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zdravotnické prostředky, xxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx v příloze XXX, xx&xxxx;xxx xx xxxx xxxxxxxx vztahuje xxxxx odstavce 2, dále xxxxxxxx xxxx „xxxxxxxxxx“.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účelu, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxx&xxxx;xxxxxxxxxx x rizika, xx Xxxxxx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 115 za xxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XXX xxxxxxxx xxxxxx skupin xxxxxxx x cílem xxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx či xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví.

6.   Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx:

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx provozu, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxx xx.&xxxx;2 bodu 2 xxxxxxxx (EU) 2017/746. Požadavky xxxxxxxx (XX) 2017/746 xx xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx nařízení se xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx prostředek, xxxxx xxx uvedení xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xx smyslu xx. 1 xxxx 2 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z lidské krve xxxx lidské xxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx 10 xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx má doplňkový xxxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx x xxxx doplňkový k xxxxxx daného prostředku, xxxxxxxx se xx xxxxxxx výrobek xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx případně xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (ES) x. 726/2004 (34). X xxxxxxxxx xxxxxxx xx, xxxxx jde o xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx stanovené x xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx každý xxxxxxxxxx, xxxxx xx určen x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx smyslu čl. 1 xxxx 2 xxxxxxxx 2001/83/XX, se použije xxxx xxxxxxxx, aniž xxxx xxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx dotčena xxxxxxxxxx xxxxxxx směrnice x xxxxxxxx (ES) x. 726/2004.

Xxxxx-xx se xxxx prostředek xxxxxx x xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x léčivý xxxxxxxxx na trh xxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x dané xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xx xxxxx xxxxxx nedílný xxxxxxx směrnice 2001/83/XX xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004. X xxxxxxxxx xxxxxxx xx, pokud xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx tvoří xxxxxxxxxx, xxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx při xxxxxxx na trh xxxx xx&xxxx;xxxxxxx obsahuje jako xxxxxxxx xxxxxxx neživé xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx darování, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx stanovená xx&xxxx;xxxxxxxx 2004/23/XX.

Xxxxx xxxx účinek xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx jejich xxxxxxxx xx hlavním xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xx nevztahuje xxxxxxxx (ES) x. 1394/2007, xxxxxxx xx xx tento výrobek xxxxxxxx 2004/23/ES. X xxxxxxxxx xxxxxxx xx, xxxxx jde o xxxxxxxxxx x účinnost xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx I tohoto xxxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx právní xxxxxxx Xxxx ve xxxxxx xx. 2 xxxx. 3 xxxxxxxx 2014/30/EU.

12.   Existuje-li xxxxx uvedené xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx smyslu čl. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2006/42/XX (35), splňovat xxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx stanovené v příloze X uvedené xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, x jakém xxxx xxxx požadavky xxxxxxxxxxxx xxx obecné xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx X xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx.

13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxx dotčena směrnice 2013/59/Xxxxxxx.

14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx právo xxxxxxxxx xxxxx omezit používání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxx, xx&xxxx;xxx se xxxx xxxxxxxx nevztahuje.

15.   Tímto xxxxxxxxx xxxx dotčeno xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxx, upravující například xxxxxxxxx, xxx určité xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx, požadavek, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx pouze xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx jejich použití xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

16.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx projevu ve xxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxx, v jakém xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxx 11 Listiny xxxxxxxxxx xxxx Evropské xxxx.

Xxxxxx 2

Definice

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx:

Xxxxxx 3

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 115 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx nanomateriálu xxxxxxxxx x čl. 2 xxxx 18 x souvisejících xxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 2 xxxxxx 19, 20 x 21 x ohledem xx xxxxxxxxx x vědecký xxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Unie a xx xxxxxxxxxxx úrovni.

Xxxxxx 4

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxx xx dotčen xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/83/XX, Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx skupinou pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 103 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů stanoví, xxx se na xxxxxxxxx výrobek či xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx vztahují definice „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nebo „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku“. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 114 xxxx. 3 xxxxxx nařízení.

2.   Xxxxxx rovněž xxxx z vlastní xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

3.   Xxxxxx xxxxxxx, xxx členské xxxxx xxxxxxx odborné xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx tkání a xxxxx, kosmetických xxxxxxxxx, xxxxxxx, potravin a x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobků, aby xx xxxxxxxx vhodný xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

4.   Xxx xxxxxxxxxxx x tom, xxxxxx xx xxxxx výrobku, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravky, xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxx potravinářské xxxxxxx, xxxxxxx regulační xxxxxx prostředku, Xxxxxx x relevantních xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXX), Evropskou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (XXXX) x Evropským xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX).

XXXXXXXX XX

XXXXXX XXXXXXXXXX XX TRH A XXXXXX XXXXXXX XX XXXXXXX, POVINNOSTI XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXX, OZNAČENÍ XX, VOLNÝ XXXXX

Xxxxxx 5

Xxxxxxx xx trh x&xxxx;xxxxxxx do provozu

1.   Prostředek xxxx být xxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, udržován x xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxx xxxxxxx účelem.

2.   Prostředek xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx X, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx x obecnými xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 61.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, se xxxxxxxx za xxxxxxx xx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X výjimkou xxxxxxxxxxx obecných xxxxxxxxx xx bezpečnost a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx I xx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx zdravotnických xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxx za xxxxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předložila xxxxxxxxxxx xxxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx mají xxxxxx právo xxxxxx xxxxxx a používání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x je xxx xxxxxxx přístup xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx činností.

Tento xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na prostředky xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxx přílohy X xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx akty, x xx v xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a praktickým xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 114 odst. 3.

Xxxxxx 6

Xxxxxx na xxxxx

1.   Xxxxxxxxxx nabízený xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti xx smyslu čl. 1 xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/1535 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osobě xxxxxxx x Unii xxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx právo xxxxxxxx xx vykonávání xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxx, ale xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, za xxxxxx xxxx bezúplatně, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti xx xxxxxx xx. 1 xxxx 1 písm. x) xxxxxxxx (EU) 2015/1535 xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, přímo xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

3.   Na xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 2 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx EU xxxxxxxxxx x shodě dotčeného xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx ve smyslu xx. 1 xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/1535, xxx svou xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 7

Xxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, poskytování návodů x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx x xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx používat xxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx pacienta xxxxx x xxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx, xx:

Xxxxxx 8

Používání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx, které xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx normami xxxx relevantními xxxxxx xxxxxxxxx norem, xx xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, jsou xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx tyto xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

První xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx rovněž x xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxx se systému xxxx postupu, xxxxx xxxx x xxxxxxx x tímto nařízením xxxxxx hospodářské xxxxxxxx xxxx zadavatelé, x xx xxxxxx požadavků xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx (xxxx xxx „XXXX“).

Xxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

2.   Xxxxxx x xxxxx nařízení xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx přijaty x xxxxxxx x Úmluvou x vypracování Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x x interakci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x prostředcích xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 9

Xxxxxxxx specifikace

1.   Xxxx xxxx xxxxxxx xx. 1 xxxx. 2 x čl. 17 xxxx. 5 x xxxxx v xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nejsou xxxxxxxxxx nebo xxxxx xx třeba reagovat xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zdraví, xxxx Komise po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx přijímat prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx společné xxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X, technickou dokumentaci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX x XXX, klinické xxxxxxxxx x PMCF xxxxxxxxx x xxxxxxx XIV xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX. Xxxx prováděcí xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 114 odst. 3.

2.   Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx, které xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uvedenými x odstavci 1, xxxx ve xxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx, na které xx xxxxxxx společné xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Výrobci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1, xxxxx řádně xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx, která zajišťují xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.   Aniž je xxxxxx odstavec 3, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 10

Obecné xxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh nebo xx provozu výrobci xxxxxxx, xxx tyto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

2.   Xxxxxxx zavedou, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx rizik x xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxx 3.

3.   Xxxxxxx provedou xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 61 x x xxxxxxx XXX, xxxxxx PMCFh.

4.   Výrobci prostředků x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx aktualizují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx dokumentace xxxx umožňovat xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx stanovené x xxxxxxxxx XX x XXX.

Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 115 za xxxxxx xxxxx příloh XX a XXX x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx.

5.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx aktualizují x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxx s přílohou XXXX xxxxx 2.

6.   V xxxxxxx, xx byl xxxxxxxx soulad x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx prostředků xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx EU xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 19 x xx prostředek xxxxxx xxxxxxxx xxxxx XX v xxxxxxx x xxxxxxx 20.

7.   Výrobci xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxx 27 x xxxxxxxxxxx povinnosti podle xxxxxx 29 x 31.

8.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci, EU xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx změn x xxxxxx, xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 56, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx ode xxx, xxx byl xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx. X xxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx.

Xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxx její xxxxxx xxxxx xxxx, xx xx x xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x plnění xxxxx úkolů podle xx. 11 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

9.   Výrobci xxxxxxx, aby byly xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Je xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx změnám návrhu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx společných xxxxxxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zdokonalují xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx způsobem, xxxxx xx xx nejúčinnější x xxxxxxxxx rizikové xxxxx a xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx všechny části x prvky organizace xxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxx struktura, xxxxxxxxxx, postupy, xxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x uplatňování xxxxx x xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

Systém xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx alespoň xxxx aspekty:

10.   Výrobci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx v souladu x xxxxxxx 83.

11.   Výrobci xxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxxx přiloženy xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx I xxxx 23, x xx x xxxxxxx jazyce xxxx jazycích Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx, v němž xx xxxxxxxxxx uživateli xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx na xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx, xxxxxx čitelné a xxx určeného uživatele xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.

12.   Xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx mají xxxxx xx xxxxxxxx, xx prostředek, xxxxx xxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx, xxxx xx shodě x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xx x xxxxx. Xxxxxxxx informují distributory xxxxxxxxx prostředku a, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxxxx.

Xxxxxxxx prostředek představuje xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, a případně xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 56, a uvedou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x nesouladu a x veškerých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

13.   Xxxxxxx musí xxx x dispozici xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 87 x 88.

14.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx nezbytné x prokázání xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx výrobce xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx aby, je-li xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Výrobci s xxxxxxxxxx orgánem xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx odstranit xxxx, xxxxx xx není xxxxx, snížit xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xx trh xxxx xx provozu.

Xxxxx xxxxxxx nespolupracuje nebo xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dokumentace xxxxxxx xxxx nesprávné, xxxx xxxxxxxxx orgán xx účelem zajištění xxxxxxx veřejného xxxxxx x bezpečnosti pacientů xxxxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xxxxxxx x xxxx nebo x xxxxx, dokud xxxxxxx nezačne xxxxxxxxxxxxx xxxx dokud xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx domnívá xxxx xx důvod xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxx usnadnit xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx pacientovi nebo xxxxxxxxx, jimž xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx újma, x xxxxxxxx právnímu nástupci xxxxxxxx xx uživatele, xxxxxxxxxx xx uživatelově xxxxxxxxx pojišťovně xxxx xxxxxx třetím xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či uživateli, xxxx xxxx dotčena xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx neexistuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx zpřístupnění, xxxx xx dotčena xxxxxxx xxxx duševního vlastnictví.

Příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve třetím xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx řeší x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

15.   Pokud xx xxxxxxx xxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx právnickou xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx osoby součástí xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 30 odst. 1.

16.   Xxxxxxx xxxx právnické xxxxx xxxxx požadovat xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx, který xx přiměřený xxxxxxxx xxxxx, xxxx prostředku x velikosti podniku, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostatečné finanční xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx potenciální xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Rady 85/374/XXX, xxxx jsou xxxxxxx přísnější xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 11

Zplnomocněný xxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx v členském xxxxx, může xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx Unie pouze x případě, xx xxxxxxx xxxxxxxx jediného xxxxxxxxxxxxxx zástupce.

2.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v pověření, xx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx příslušnému orgánu.

V xxxxxxxx musí xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxx provádět:

4.   Xxxxxxxxx uvedeným x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx vyplývají x xx. 10 xxxx. 1, 2, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 11 x 12.

5.   Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxx článku, xxxxx xxxxxxx xxxx usazen x xxxxxxxx státě a xxxxxxxx povinnosti stanovené x xxxxxx 10, je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx a nerozdílně xxxxx s ním.

6.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 3 xxxx. x), xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xx xxxxxx, x případně xxxxxxxx xxxxxxx, který xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx ukončení.

7.   Xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx má xxxxxxx xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx za xxxxx xx příslušný orgán xxxxxxxxx xxxxx, v němž xx zplnomocněný zástupce xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeným x xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 12

Xxxxx zplnomocněného xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

Xxxxxx 13

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxx mohou uvádět xx xxx Unie xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxx nařízením.

2.   Xx xxxxxx xxxxxxx prostředku xx xxx dovozci xxxxx, že:

Xxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxx má-li xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, neuvede prostředek xx xxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx-xx se xxxxxxx xxxx xx-xx xxxxx se xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx usazen.

3.   Dovozci uvedou xx xxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, svoje xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, své xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x adresu, xx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx lze nalézt. Xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxx xxxxxxxxxxx žádné xxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxxxxxx xxxxx, xx je xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s článkem 29. Xxxxxxx xxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 31.

5.   Xxxxxxx xxxxxxx, xxx v xxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx odpovědnost, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx neohrožovaly xxxxxx xxxxxxxxxx s obecnými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx I, x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, jsou-li x dispozici.

6.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx z xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx umožnit xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.   Xxxxxxx, xxxxx xx domnívají xxxx mají důvod xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, který xxxxxx xx xxx, xxxx xx xxxxx s xxxxx nařízením, okamžitě xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx zplnomocněného xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány x xxxxx zajistit, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx prostředku ve xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx z xxxx xxxx x xxxxx. Xxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx dodali xxxxxxxxxx na trh, x případně oznámený xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 56, x xxxxxx xxx xxx zejména podrobnosti x xxxxxxxxx x x veškerých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.   Dovozci, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x podezření xx xxxxxxxxx příhody x souvislosti x xxxxxxxxxxx, který xxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupci.

9.   Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx uvedenou x xx. 10 xxxx. 8 pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxx xxxxx příslušných xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx změn x dodatků, xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 56.

10.   Dovozci s xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx, v němž xx dovozce své xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání, xxxxxxxxx bezplatně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx prostředku xxxxxxx.

Xxxxxx 14

Xxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxxx

1.   Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh postupují xxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x příslušné požadavky.

2.   Xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx dodají xx trh, xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx byly xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

Za xxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x), b) x x) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx odběru xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx-xx se xxxxxxxxxxx xxxx má-li důvod xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx ve xxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx, nedodá xxxxxxxxxx xx xxx, dokud xxxxxx uveden xx xxxxx, x xxxxxxxxx výrobce x případně xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx. Domnívá-li se xxxxxxxxxxx nebo xx-xx xxxxx se xxxxxxxx, xx prostředek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby x xxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx přepravní xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem.

4.   Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxx důvod xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s výrobcem x xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx x x příslušnými xxxxxx x xxxxx zajistit, xxx xxxx přijata xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx případně x xxxx xxxxxxx x trhu xxxx x xxxxx. Domnívá-li xx xxxxxxxxxxx nebo xx-xx důvod se xxxxxxxx, že prostředek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx, x nichž xxxxx xxxxxxxxxx na xxx, x uvede xxxxxx xxxxxxx podrobnosti x nesouladu x x veškerých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních.

5.   Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobci x případně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx. Vedou xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx stažení xxxxxxxxxx x trhu xxxx x oběhu x průběžně xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x tomto xxxxxxxxxxxx a na xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace.

6.   Xxxxxxxxxxxx předloží xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx informace x dokumentaci, které xxxx x xxxxxxxxx x které xxxx xxxxxxxx x prokázání xxxxx xxxxxxxxxx.

Povinnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx splněnou, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředek poskytne xxxxxxx, nebo v xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx spolupracují x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx žádost xx xxxxxxxxxxx opatřeních xxxxxxxxx s cílem xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx jimi xxxxxx xx xxx představují. Xxxxxxxxxxxx příslušnému orgánu xx xxxxxxxx poskytnou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx je-li xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 15

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx

1.   Xxxxxxx musí xxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx kvalifikací:

Xxxx xxxx xxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxx xx odborných xxxxxxxxxxx, xxxxxxx prostředků xx xxxxxxx mohou xxxxxxxx požadované xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx výroby.

2.   Xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxx doporučení Xxxxxx 2003/361/XX (36) nemusí xxx ve své xxxxxxxxxx osobu odpovědnou xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, ale xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

3.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxx přinejmenším xx xxxxxxxxx toho, xx:

4.   Xxxxx za dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, 2 x 3 společně xxxxxxxx více xxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

5.   Xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx být x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxx xx zaměstnancem dané xxxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx k dispozici xxxxxxx jednu xxxxx xxxxxxxxxx xx dodržování xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxxxx požadovanými xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx kvalifikací:

Xxxxxx 16

Xxxxxxx, ve xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx právnická xxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx xxxxx činnosti:

Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx ve xxxxxx xx. 2 bodu 30, sestavuje nebo xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxx xx xxxx, xxxx xxxxx jeho xxxxxxxx xxxxx.

2.   Xxx xxxxx xxxx. 1 písm. c) xx za úpravu xxxxxxxxxx, která xx xxxx xxxxxxxx souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nepovažuje xxxxxxxxxxx:

3.   Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx některou x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 2 písm. a) x x), xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, není-li xx proveditelné, xx xxxxx xx v xxxxxxxxx přiloženém x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx či zapsanou xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podnikání a adresou, xx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx zjistit, xxx xxx lze xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx, xxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx překlad xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x aby byly xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 2 xxxx. x) a x) xxxxxxxxx xxxxxxx způsobem x za xxxxxxxx xxxxxxxx, xx se xxxxxxx původní xxxx xxxxxxxxxx, x xxx xxxxxx přebalovaného prostředku xxxxxx závadné, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Součástí xxxxxxx řízení kvality xxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx zajišťující, xxx byl xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx informován x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x tímto xxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxxx 28 xxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodán xx xxx, informují distributoři xx dovozci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 2 xxxx. x) x b) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx zamýšlejí xxxxxxxxxx xxxxx na trh, x xxx, že xxxxxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxx prostředek, x xx požádání poskytnou xxxxxxx x příslušnému xxxxxx vzorek xx xxxxxx přeznačeného xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx. V xxxxx xxxxxxxx období 28 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxxxx xxxxxx certifikát xxxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx činnosti uvedené x xxxx. 2 xxxx. x) a x), potvrzující, xx xxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.

Xxxxxx 17

Xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx

1.   Obnova prostředků xxx jedno použití x xxxxxx xxxxx využití xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití, xxx xxx vhodný xxx xxxxx xxxxxxx x rámci Xxxx, xx xxxxxxxx za xxxxxxx obnoveného xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx, x xxxx patří xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vysledovatelnosti xxxxxxxxxx prostředku v xxxxxxx x xxxxxxxxx III xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx čl. 3 xxxx. 1 směrnice 85/374/XXX xxxxxxxx za xxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, které jsou xxxxxxxxxx a využívány x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, aby:

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx poskytovala xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků x xxxxx zdravotnické instituce x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx prostředku, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxx poskytování xxxxxx informací xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx Komisi x xxxxxxx členské xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Komise xxxx xxxxxxxxx zveřejní.

4.   Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, že použijí xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx provede xxxxxx externí xxxxxxxxx, x to za xxxxxxxxxxx, xx obnovený xxxxxxxxxx je xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 3 xxxx. x) a b).

5.   Xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x čl. 9 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx. 3 xxxx. x) xx xxx 26. května 2020. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx s nejnovějšími xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx. V případě, xx uvedené xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejsou xxxxxxx xx dne 26. xxxxxx 2020, obnova xx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx v odst. 3 xxxx. x). Xxxxxx xx společnými xxxxxxxxxxxxx xxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxxx neexistují, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx normami x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxx oznámeným xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxxx mohou xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením xxxx xxxx 26. xxxxxxx 2020 x xxxxxxx xx xxxxxxxx 93/42/XXX.

7.   Smí xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx prostředků xxx xxxxx xxxxxxx, které xx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatků xxxxxxxxxx xx bezpečné.

8.   Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené v příloze I xxxx 23 xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx x adresa xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

9.   Xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx přijmout xxxxxxxxxxxx předpisy, které xxxx xxxxxxxxx než xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx omezují xxxx zakazují xx xxxx území tyto xxxxxxxx:

Xxxxxxx státy uvědomí x uvedených vnitrostátních xxxxxxxxxx Komisi x xxxxxxx členské xxxxx. Xxxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx.

10.   Xx dne 27. xxxxxx 2024 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx o používání xxxxxx článku a xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx. Xx xxxxxxx uvedené xxxxxx Xxxxxx případně xxxxxxx změny xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 18

Karta x xxxxxxxxxxx x implantátu x informace, jež xxxx xxx poskytovány xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx společně x prostředkem poskytne:

Xxxxxxxxx xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx byl xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx informacím, x xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx členský xxxx. Xxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxx formou, xxxxx xx laikům xxxxxx srozumitelná, x x xxxxxxx potřeby xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pacientovi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x).

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx. x) prvního xxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxx i xx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x prostředkem.

2.   Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx umožní k xxxxx informacím xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

3.   X xxxxxxxxxx stanovených x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx: xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx a skoby, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, šrouby, xxxxxx, xxxxxxxx, dráty, čepy, xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 115 xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxx 19

XX xxxxxxxxxx x xxxxx

1.   EU xxxxxxxxxx x xxxxx potvrzuje, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v tomto xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx uvedeného x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx aktualizuje. EU xxxxxxxxxx x shodě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené v xxxxxxx IV a xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, na xxxxx se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx předpisům Xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx výrobce XX prohlášení x xxxxx xxxxxxxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, vypracuje se xxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx s xxxxxxx na xxxxxxx xxxx Xxxx, xxxxx xx vztahují na xxxx prostředek. Toto xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxx identifikaci právních xxxxxxxx Xxxx, k xxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxxx XX prohlášení x xxxxx přebírá xxxxxxx odpovědnost za xxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx právních předpisů Xxxx, které se xx xxxxxxxxxx vztahují.

4.   Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s článkem 115 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XX xxxxxxxxxx o xxxxx stanoveného x xxxxxxx IV x xxxxxxx xx xxxxxxxxx pokrok.

Xxxxxx 20

Xxxxxxxx xxxxx XX

1.   X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxx označení xxxxx XX x xxxxxxx x xxxxxxxx X.

2.   Xxxxxxxx XX podléhá xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 30 nařízení (XX) x. 765/2008.

3.   Xxxxxxxx CE xx xxxxxxxxx, čitelně x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxx sterilní obal. Xxxxx xxxx umístění xxxx možné nebo xx nelze x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zaručit, xxxx xxx xxxxxxxx CE xxxxxxxx na obal. Xxxxxxxx CE xx xxxxxx objeví v xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x na xxxxxx prodejním xxxxx.

4.   Xxxxxxxx XX se xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx. Xx označením XX xxxx následovat xxxxxxxxx nebo jakákoliv xxxx značka xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

5.   Xx xxxxxxxxx CE xxxxxxxx následuje identifikační xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxx uvedeno ve xxxxx propagačních xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx označení XX.

6.   Xxxxx xx xx prostředky xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Unie, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx označení XX, xxx xx x tomto označení xxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx také požadavky xxxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 21

Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx účely

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

Xx prostředky xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx CE x xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x článku 74.

2.   K xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXXX bodě 1, xxxxx je x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacientovi xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxx takových xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxx xx xxx xx xxxxxx xxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a při xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx nebo předvádění x nesmějí xxx xxxxxxxx, xxxxx nebudou xxxxxxx do souladu x tímto xxxxxxxxx.

Xxxxxx 22

Systémy x xxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx vypracují xxxxxxxxxx, xxxxxxxx spojují xxxxxxxxxx opatřené označením XX xx xxxxxxx xxxxx s následujícími xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx způsobem, který xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, x x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jejich výrobci, xxx je mohly xxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx:

2.   X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 dotčené xxxxxxx xxxx právnické xxxxx xxxxxx, xx:

3.   Každá xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx sterilizuje xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx 1 xxx xxxxx jejich xxxxxxx xx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x postupů xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX nebo xxxxxx xxxxxxxxx x příloze XX části X. Xxxxxxx těchto xxxxxxx x zapojení oznámeného xxxxxxxx xx xxxxxxx xx aspekty xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Fyzická xxxx právnická osoba xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx výrobce.

4.   Zahrnuje-li xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx označením XX, xxxx xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x hlediska xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx-xx xxxxxxxxxxx provedena x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx podléhá xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx článku 52. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX, xxx xxxxx xx xx nich xxxxx, xxxxxxx obchodní název xxxx zapsaná ochranná xxxxxx xxxxx uvedené x odstavcích 1 x 3 xxxxxx xxxxxx, jakož i xxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxx osobu xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx lze xxxxxx. X systémům xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze I bodě 23. Prohlášení uvedené x odstavci 2 xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx prostředků, x xx xx dobu, xxxxx xx podle xx. 10 odst. 8 vztahuje xx xxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx tyto xxxx xxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx doba.

Xxxxxx 23

Součásti a xxxx

1.   Xxxxx fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx na trh xxxxxxxxx xxxxxxxxxx určenou x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx nedílné xxxxxxxx xxxx dílu prostředku, xxxxx jsou vadné xxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx obnovila xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxx xxxx, xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx.

2.   Xxxxxxxxx, která je xxxxxxxxxx určena x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx prostředku a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxx účinnosti xx xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxx, xx považuje xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 24

Xxxxx xxxxx

Xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx stanoveno jinak, xxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx ani xxxxxxx xxxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxx do xxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

KAPITOLA XXX

XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKŮ, XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX A XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX, SOUHRN XXXXX X BEZPEČNOSTI A XXXXXXXX FUNKCI, XXXXXXXX XXXXXXXX ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ

Článek 25

Xxxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxxx řetězce

1.   Distributoři x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx zástupci xx xxxxxx dosažení náležité xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx prostředků.

2.   Hospodářské xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx příslušnému xxxxxx xx dobu xxxxxxxx x čl. 10 xxxx. 8 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

Xxxxxx 26

Xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx) xxxxxxx x xxxxxx 33 Xxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které jsou xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx bezúplatně x xxxxxxxxx xxxxxx zúčastněným xxxxxxx, xx-xx to xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 27

Xxxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx XXX“) xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx:

2.   Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxx subjekt“) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx s cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o zajištění xxxx, xxx xxxxxx XXX xxxxxxxx x xxxxxxx VI xxxxx X, xxxx všeobecně xxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxx než xx xxxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xx xxx, xxxxxxx výrobce xxxxxxxxxx, x případně x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, jedinečnou identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2.

Xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, s výjimkou prostředků xx xxxxxxx xx prostředků, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, výrobce xxxxxxx, xxx informace xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X xxxxxxxx xx xxxxxx prostředku xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxxxx v xxxxxx 28.

4.   Xxxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx na označení prostředku x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontejnery.

5.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx k ohlašování závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 87.

6.   Xx XX xxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxx 19 xx xxxxx xxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X.

7.   Xxxx xxxxxxx technické dokumentace xxxxx xxxxxxx II xxxxxxx xxxxxxxx aktualizuje xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx.

8.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, pokud xxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx jim xxxx xxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x:

9.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, pokud xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, jedinečnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxx dodány, jestliže xxxx prostředky patří x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX.

X xxxxxxxxxx jiných, xxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení, xxx xxxxxxxx a uchovávala, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx dodány, a xxxxx xx od xxxx i vyžadovat.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, nejlépe xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků, které xxx xxxx xxxxxx, x xxxxx to xx xxxx i xxxxxxxxx.

10.   Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx pravomoci v xxxxxxx s xxxxxxx 115 xx xxxxxx:

11.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx upřesnit xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx XXX x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx se přijímají xxxxxxxxxx postupem xxxxxxxx x xx. 114 xxxx. 3.

12.   Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 11 xxxxxxxx Xxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

Xxxxxx 28

Xxxxxxxx XXX

1.   Xxxxxx xx konzultaci x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a spravuje xxxxxxxx UDI s cílem xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, zpracovávat x xxxxxxxxxxx veřejnosti informace xxxxxxx x xxxxxxx VI xxxxx X.

2.   Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx UDI Xxxxxx xxxxxxxx obecné zásady xxxxxxxxx v příloze XX části C xxxx 5. Xxxxxxxx XXX xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx do ní xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx identifikátory XXX-XX x žádné důvěrné xxxxxxxxx xxxxxxxx povahy xxxxxxxx se xxxxxxx.

3.   Základní xxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx XXX xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX části X, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx bezúplatně.

4.   Technická xxxxxxxx xxxxxxxx UDI xxxxxxx xxxxxxxxx dostupnost xxxxxxxxx x ní uložených, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a ostatním xxxxxxxxxx databáze UDI.

Xxxxxx 29

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxx xx prostředek, x xxxxxxxx prostředků xx zakázku, uveden xx trh, výrobce x xxxxxxx x pravidly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 27 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx základní XXX-XX xxxxxxxx x příloze XX xxxxx X x spolu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxx B xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx zadá xx xxxxxxxx XXX.

2.   Xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx čl. 22 xxxx. 1 a 3, jež xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxx odpovědná xxxxxxx xxxx právnická osoba xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx danému xxxxxxx xxxx xxxxxxxx prostředků xxxxxxxx XXX-XX a spolu x ostatními xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy XX xxxxx B xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx databáze UDI.

3.   X xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 52 xxxx. 3 x xx. 52 xxxx. 4 xxxxxxx x třetího xxxxxxxxxxx, xx přidělení xxxxxxxxxx XXX-XX podle xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxx subjektu x xxxxxxxxx xxxxxx posouzení.

X xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxxx UDI-DI do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxxxxxx I xxxxx 4 písm. a) x x xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx X xxxx 2.2. Xx vydání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a před xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx UDI xxxxxxxx XXX-XX xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaji xxxxx xxxxxxx XX xxxxx X týkajícími xx xxxxxx prostředku.

4.   Xxxxxxx xxx je xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx na zakázku, xxxxxx na trh, zadá xxxxxxx, xx databáze Xxxxxxx informace uvedené x xxxxxxx XX xxxxx X xxxx 2, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx byly xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx 2. 2 uvedené xxxxxxx, a informace xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 30

Elektronický xxxxxx xxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřídí x xxxxxxxx elektronický xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 31 odst. 2 a xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a případně xxxxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx týkající xx informací, xxxxx xxxx xxx do xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjekty zadávány, xxxx stanoveny x xxxxxxx VI části X bodě 1.

2.   Členské xxxxx mohou xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy xxxxxxxx xx registrace distributorů xxxxxxxxxx, xxxxx byly xx xxxxxx xxxxx xxxxxx.

3.   Xx xxxx xxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku, xxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxx, xxx výrobce xx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxx xx elektronického xxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxxxx 1.

Pokud xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, dovozce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx kolonek xxx xxxxx.

Xxxxxx 31

Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupců a xxxxxxx

1.   Xxxxxxx než uvede xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dovozce xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 30 xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze XX xxxxx X xxxx 1, pokud xx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx. Pokud postup xxxxxxxxxx shody vyžaduje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 52, xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze XX části A xxxx 1 xx zadají xx xxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 dostane xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 30 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xx xxxxxxx, zplnomocněnému xxxxxxxx xxxx dovozci.

3.   Xxxxxxx xxxxxxx jediné xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Eudamed za xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 29.

4.   Xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx změny, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 30 xxxxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 1 x xxxx xxxxx xxxxx rok hospodářský xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx-xx xxx xx xxxxx xxxxxx xx uplynutí těchto xxxx, může kterýkoli xxxxxxx stát na xxxx území xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx hospodářský xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

6.   Xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxx VI xxxxx X xxxx 1.

7.   Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 30 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.   Příslušný xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx výrobci, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx článku 111.

Xxxxxx 32

Souhrn xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx funkci

1.   V případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx III, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx musí xxx napsán xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx pacienta a xx zpřístupněn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx databáze Eudamed.

Návrh xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx a klinické xxxxxx je součástí xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx předložena xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 52, x xx xxxxx subjektem xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx nebo x xxxxxx x xxxxxxx, kde xx xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Souhrn xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx alespoň tyto xxxxxxx:

3.   Xxxxxx může prostřednictvím xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxxx x prezentaci xxxxx xxxxx, které xxxx xxx v xxxxxxx údajů o xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx zahrnuty. Tyto xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx postupem xxxxx xx. 114 xxxx. 2.

Xxxxxx 33

Evropská databáze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Komise po xxxxxxxxxx s Koordinační skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx a xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx), xxxxx xx xx xxxx:

2.   Xxxxxxx tvoří xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

3.   Xxx xxxxxxxxxx databáze Xxxxxxx věnuje Xxxxxx xxxxxxxxx pozornost kompatibilitě x xxxxxxxxxxxxxx databázemi x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx import x xxxxxx xxxxx.

4.   Údaje xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx státy, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 2. Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx databáze Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.   Xxxxxxx xxxxxxxxx shromážděné x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Eudamed xxxx xxxxxxxxx členským xxxxxx a Xxxxxx. Xxxxxxxxx jsou přístupné xxxxxxxxx xxxxxxxxx, hospodářským xxxxxxxxx, zadavatelům a xxxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxx x ustanoveních xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 2.

Xxxxxx xxxxxxx, aby xxxx veřejné části xxxxxxxx Eudamed xxxxxxxxxxxx x uživatelsky xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedené v xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx informace v souladu x xxxxx nařízením. Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx identifikaci xxxxxxxx xxxxx, po xxxx xxxxxxxxxxxxx dobu xxxxxxxx v xx. 10 odst. 8.

7.   Komise x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx s nařízením (XX) x. 45/2001, xxxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX. Xxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx právo na xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx, a xxxxx xx opravu x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. V xxxxx své příslušné xxxxxxxxxxxx Komise x xxxxxxx státy zajistí, xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx zpracovávané xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Opravy x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 60 xxx xx xxxxxx xxxxxxx subjektem xxxxx.

8.   Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx a vedení xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 114 xxxx. 3. Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděcích aktů Xxxxxx zajistí, xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx modulu xxxx x xxxxx xxxxxxx modulů xxxxxxx.

9.   Xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxx odpovědnosti xxxxx xxxxxx xxxxxx x z ní xxxxxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxx elektronických xxxxxxx.

Xxxxxx 34

Xxxxxxxxx databáze Xxxxxxx

1.   Xxxxxx ve xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx specifikace xxx xxxxxxxx Eudamed. Xxxxxx nejpozději do dne 26. xxxxxx 2018 xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx uvedeného xxxxx xx zajistit, xxx xxxx databáze Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx do xxx 25. xxxxxx 2020, x xxx xxxx dodrženy xxxxxxx xxxxx příslušné xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 123 xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx 113 xxxxxxxx (XX) 2017/746.

2.   Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupinu xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx, xx ověří, že xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxxx funkčnosti x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

3.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, že jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 2, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

KAPITOLA XX

XXXXXXXX XXXXXXXX

Xxxxxx 35

Xxxxxx odpovědné xx xxxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxx xxx oznámený xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxx, jmenuje xxxxx (xxxx jen „xxxxx xxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx“), xxxxx může xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx práva x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx subjektů.

2.   Orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxx být xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx objektivitu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx činností x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx subjekty xxxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx přijato xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx, kteří xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx základě.

5.   Orgán odpovědný xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxx důvěrný xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací. Provádí xxxx xxxxxx informací x oznámených xxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx x x případě xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx k xxxxxxxxx x řádnému xxxxxx xxxx úkolů.

Pokud je xxxxxxx odpovědným za xxxxxxxx subjekty jiný xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx zdravotnické prostředky, xxxxxxx tento xxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx všeobecné xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx posuzování, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a monitorování xxxxxxxxxx subjektů, xxxxx x x xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 48.

Xxxxxx 36

Xxxxxxxxx na xxxxxxxx subjekty

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, pro xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Splňují xxxxxxxxxxx x obecné xxxxxxxxx a požadavky xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx jsou k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Oznámené subjekty xxxxxxxx zejména xxxxxxxxxx xxxxxxx XXX.

Xxx mohly xxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx splnit, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x přílohou VII xxxxx 3.1.1 x xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinickými xxxxxxxxx x xxxxxxx s přílohou XXX xxxxx 3.2.4, xxxxxxx xx xx měli xxx xxxxx možno xxxxx zaměstnanci xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX bodech 3.2.3 x 3.2.7 xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx subjekty xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené subjekty x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx posuzování xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

3.   Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxxxxx XXX xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, a xx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem podle xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 37

Xxxxxxx a xxxxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx služeb xxxxxxx xxx konkrétní úkoly xxxxxxx x posuzováním xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx VII, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odpovědnost xx úkoly prováděné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx subjekty xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx být zajištěny xxxxxxx subdodavatelem nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx x xxx byla informována xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

5.   Oznámený subjekt xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx ověření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx pobočky x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení.

Xxxxxx 38

Žádost subjektů xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx.

2.   V xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxx jsou xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx subjekt xxxxxxx xxxx o jmenování; x xxxxxxx xx xxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx XXX.

Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx x obecné xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v příloze VII xxxxxx 1 x 2, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx osvědčení o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vydané xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánem x xxxxxxx x xxxxxxxxx (ES) x. 765/2008, xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 39. Xxxxxxx xxxx x prokázání souladu x těmito požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx x xxxxxx pododstavci.

3.   Subjekt xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou v odstavci 2, a to xxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxx odpovědnému xx oznámené subjekty xxxxxxxxxxx x ověřovat xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx požadavky xxxxxxxxxxx x příloze VII.

Xxxxxx 39

Xxxxxxxxx žádosti

1.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xxxxxxxxxxx, xxx je xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 38 xxxxx, a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx ji zašle x Xxxxxx.

Orgán odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a podpůrnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx předběžnou xxxxxx x xxxxxxxxx.

2.   Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené subjekty xxxxxxxx předběžnou xxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx předá Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Do 14 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx tým xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx tří xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 40 xxxx. 2, xxxxxx specifické okolnosti xxxxxxxx xxxxxxx počet xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx a koordinuje xxxxxxxx xxxx pro společné xxxxxxxxx. Xxxxx dva xxxxxxxxx musí xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, jiného, xxx ve kterém je xxxxxxxx subjekt posuzování xxxxx xxxxxx.

Tým xxx xxxxxxxx posouzení xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx, kdy xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 47 xxxx. 3, xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx záležitost xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xx 90 xxx xx svého jmenování xxxxxxxxx xxx pro xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx spolu xx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 38. Xxx xxx společné xxxxxxxxx může xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty zpětnou xxxxx xxxx od xxx požadovat objasnění xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx x tým xxx společné posouzení xxxxxxxxx x na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx subdodavatelů v Xxxx nebo mimo xx, kteří mají xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxx.

Posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx pod xxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty.

5.   Zjištění xxxxxxxx xx nesouladu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XXX se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxx společné posouzení x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx konsenzu a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Na závěr xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx případů xxxxxxxxx, xxxxx vyplyne x xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx vypracované xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nápravných x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx nesouladu.

6.   Tým xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zbývající xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené subjekty.

7.   Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx po obdržení xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx posoudí, xxx byly případy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vyřešeny. X xxxxx xxxxx xxxx uvedeny xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx, co xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx plán xxxxxxxxxx a preventivních xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxx společné xxxxxxxxx. Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx může xx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxx vysvětlení x xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx:

8.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx předloží xxxxxxxxxx xxxxxx o posouzení x xxxxxxxx x xxxxx xx jmenování Xxxxxx, Koordinační xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx posouzení.

9.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o posouzení, xxxxxx xxxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx poskytne xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 21 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi, xxxxx toto xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předá Xxxxxxxxxxx skupině pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx 42 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx návrhu xx jmenování, které xxxxx odpovědný za xxxxxxxx subjekty náležitě xxxxxxxx ve svém xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu.

10.   Komise může xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx týkající se xxxxxxx o jmenování xxxxx xxxxxx 38 x posouzení xxxxxxx xxxxxxxxxxx x tomto xxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 40

Nominace xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx

1.   Xxxxxxx státy x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx shody x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx uvedených v článcích 39 x 48.

2.   Xxxxxx vede xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti a xxxxxxxxxx. Xxxxx seznam xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 57.

Xxxxxx 41

Jazykové xxxxxxxxx

Všechny xxxxxxxxx požadované xxxxx xxxxxx 38 x 39 xxxx vyhotoveny x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx státy xxx xxxxxxxxxxx prvního xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx její xxxx akceptovat a xxxxxxxx jazyk xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx překlady dokumentace xxxxx xxxxxx 38 x 39 xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx Unie, xxxxx xxxx xxxxxxxx x tomu, aby xxxx tyto dokumenty xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x xx. 39 xxxx. 3.

Xxxxxx 42

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx x oznamování

1.   Členské xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxx článku 39 a xxxxx xxxx x xxxxxxx s přílohou XXX.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx a ostatním xxxxxxxx státům xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx (XXXXX).

3.   V xxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxx xxxxx odstavce 13 xxxxxx xxxxxx xxxxx uvede xxxxxx xxxxxxxxx se stanovením xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x typů xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx subjekt oprávněn xxxxxxxxx, a aniž xx xxxxxx článek 44, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx.

4.   X xxxxxxxx je přiložena xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx odpovědným xx oznámené xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx posouzení xxxxx xx. 39 xxxx. 9 x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupiny pro xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx, xxxxxxxx pro xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.   Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 44, oznamující členský xxxx informuje Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x poskytne xxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx subjekt bude xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx nadále xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XXX.

6.   Do 28 xxx od xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx členský xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx odpovědným xx xxxxxxxx subjekty. Nejsou-li xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx 42 xxx xxxx, co xx xxxx podáno xxxxx xxxxxxxx 2, x xxxxxxxx XXXXX.

7.   Xxxxxxxx členský xxxx nebo Xxxxxx xxxxxx námitky v xxxxxxx x odstavcem 6, xxxxxxxx Xxxxxx xx 10 xxx xx uplynutí lhůty xxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx. Po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stran xxxx Xxxxxxxxxxx skupina pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxx xx 40 xxx xxxx, co xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx to, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx xx xx 14 dnů xxxxxxxx x databázi XXXXX.

8.   Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 7, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx další námitku, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx odpověď na xxxx xxxxxxxxxx xx 40 dnů xx xxxx obdržení. V xxxxxxxx reaguje xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovisku x xxxxx x xx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

9.   Xxxxx xx xxxxxxxxxx členský stát xx poskytnutí xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 8 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx rozhodnutí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, zveřejní Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx 14 xxx poté, xx o něm xxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx NANDO.

10.   Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v databázi NANDO xxxxxx Komise xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 57 xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx a stanoviskem x xxxxxxxx uvedenými x xxxxxxxxxx 7 a 8 xxxxxx xxxxxx.

11.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx oznámení x xxxxxxxx XXXXX. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxx činnosti xxxxxxxxxx shody vykonávané xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.

12.   Xxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxx činnosti xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xx poté, co xxxxxxxxx xxxxxx účinnosti x xxxxxxx s xxxxxxxxx 11.

13.   Komise xx xxx 26. listopadu 2017 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx rozsahu xxxxxxxxx oznámených subjektů. Xxxx xxxxxxxxx akty xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 odst. 3. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupinou pro xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxx xxxxxx aktualizovat, xxxx xxxx na základě informací xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx popsaných x xxxxxx 48.

Xxxxxx 43

Identifikační číslo x seznam xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxx xxxxxxx identifikační xxxxx každému xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx nějž xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 42 xxxx. 11. Xxxxxxx xx jediné xxxxxxxxxxxxx číslo, a xx x x xxxxxxx, kdy je xxxxxxx oznámen podle xxxxxxxx xxxx Xxxx. Xxxxx xxxx subjekty xxxxxxxx xxxxx směrnic 90/385/XXX x 93/42/XXX xxxxxx jmenovány x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedených xxxxxxx.

2.   Xxxxxx xxxxxxxx x databázi XXXXX seznam subjektů xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxx xxxx xxxxxxxxx, a činností xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxx jmenovány. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 57. Xxxxxx xxxxxxx, aby xxx xxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 44

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx do 15 xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx soulad x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XXX xxxx xxxxxx schopnost xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx které xxxx jmenovány.

2.   Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekty xxxxxxx na xxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxx a subdodavatele, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx veškeré relevantní xxxxxxxxx x dokumenty xxxxxxxx k xxxx, xxx xxxx orgán, Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

3.   Xxxxx Xxxxxx xxxx orgán členského xxxxx xxxxxxxx oznámenému xxxxxxxx usazenému xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx posouzení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx kopii xxxx žádosti orgánu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x nejpozději do 15 xxx xxxxxx. Orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxx žádosti xxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx Xxxxxx xxxx xxxxx oznámeným subjektem xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx záležitost xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupině xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na jejich xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxxx oznámených xxxxxxxx, xxxxxx splňují xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XXX. Součástí xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx na xxxxx x každého xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx poboček a xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx provádí xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x výročním xxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxx, že xxxx xxxxxx monitorovat xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx. V xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx odůvodněný xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx posuzování xxxxxxxxxx subjektu, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx svůj xxxxxxx xxxx monitorování x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx který xx xxxxxxxxx, předloží Koordinační xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx a Komisi.

5.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx odpovědného xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxx fyzické xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx případech xxxxxx veškerých pracovníků xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx posuzování xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

6.   X xxxxx monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxx odpovědného xx xxxxxxxx subjekty xx posuzují xxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx x sledování xx xxxxxxx xx xxx x xxxxx xxxxxxx x usměrnění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty xxxx xxxxxxxx systematické xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxx států, z xxxxx může xxxxxxxx, xx oznámený xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx odklání od xxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxx.

7.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx monitorování xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx záležitosti xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

8.   Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx oznámenými xxxxxxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jak je xxxx uvedeno v článku 45.

9.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zjištění xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu s xxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxx VII x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10.   Tři xxxx po oznámení xxxxxxxxxx subjektu x xxxx každé čtyři xxxx xxxxxxx orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x němž xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxx xxx společné posouzení xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 38 x 39 xxxxx opětovné xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx subjekt xxxxxx splňuje požadavky xxxxxxxxx v xxxxxxx XXX.

11.   Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx přijímat xxxx x přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 115 xx xxxxxx xxxxx odstavce 10 tohoto článku x cílem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení podle xxxxxxxxx xxxxxxxx.

12.   Členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jednou xxxxx xxxxxx Komisi x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxx činnostech x oblasti monitorování x posuzování na xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx činností, xxxxxx činností xxxxx xxxxxxxx 7, x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx a Komise x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxx; xxxxxxxx však xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xx zadá do xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x článku 57.

Xxxxxx 45

Xxxxxxx posouzení xxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem

1.   Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx průběžného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx uvedeno x xxxxxxx XX xxxx 6.1 písm. x) x d), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx závěry, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx odpovědného xx xxxxxxxx subjekty xx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které mají xxx přezkoumány podle xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxx a je xxxxxxxxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxx a rizika xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx náležitě xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x plánu xxxxxx xxxxxx, který xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x dispozici Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxx.

3.   Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem bylo xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx dokumentaci x xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Tato xxxxxxxx xxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce, xx xxxxx oznámený xxxxxxx xxx xxxxxxxxx založil. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx využití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.   Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 44 xxxx. 10 x xxxxxxxx v xxxxx společného xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 47 xxxx. 3. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx odborných xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx základě zpráv x xxxxxx přezkumech x posouzeních xx xxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx x sledování po xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx XXX, xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx otázek xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx zahrnut xxxxx xxxx xxxxx podíl xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx přezkumů xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxxx xxxxxx přezkumů. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 46

Xxxxx jmenování x xxxxxxxx

1.   Orgán odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx členským státům xxxxxxxxx relevantní změny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx x článku 39 x x xxxxxx 42 xx xxxxxxx xx rozšíření xxxxxxx xxxxxxxxx.

X případě xxxxxx xxxx jmenování, xxx xxxx rozšíření xxxx xxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x následujících odstavcích.

2.   Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx jmenování xxxxxxxxxx xxxxxxxx neprodleně zadá xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx v xxxxxx 57.

3.   Xxxxx xx oznámený xxxxxxx rozhodne svou xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx výrobce xx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx rok xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zůstat xxxxxxx v xxxxxxxxx xx xxxx devíti měsíců xx podmínky, že xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx vztahují, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx úplné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx lhůty, před xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx tyto xxxxxxxxxx. Xxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxx svou xxxxxxx, xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty jmenování xxxxx.

4.   Xxxxx orgán odpovědný xx oznámené subjekty xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx XXX xxxx neplní xxx povinnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, daný orgán xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx toho, xxx xx xxxxxxxx těchto xxxxxxxxx nebo povinností xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx nepřekročí xxxx xxxxxxx roku x xxx ho xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx informuje Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

5.   Xxxxx bylo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xx částečně xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x tom nejpozději xx 10 xxx xxxxxxx xxxxxxx výrobce.

6.   V případě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jmenování xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k uchování xxxxxxxxxxx dotčeného oznámeného xxxxxxxx a na xxxxxxxx ji xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx.

7.   X xxxxxxx omezení, xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty:

8.   X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydaných xxxxxxxxxxx a v xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, zůstávají xxxxxxxxxxx x platnosti xx xxxxxx xxxxxxxxx:

9.   X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x v xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx zrušeno, zůstanou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xx těchto podmínek:

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x prvním pododstavci xxxx příslušný orgán xxx zdravotnické prostředky xxxxxxxxx státu, v xxxx xx výrobce xxxxxxxxxx, na který xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx certifikátů x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx měsíců.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxxxx xx změna xxxxxxxxx týká, o xxxxx související x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje Xxxxxx, členské xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 47

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů

1.   Xxxxxx ve xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xx xx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx vyvstaly obavy xxxxxxx xxxxxxxx plnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx VI xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

2.   Oznamující xxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx Komisi xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxx ve spolupráci x Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 39 xxxx. 3 x 4, vznikne-li odůvodněná xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxx jeho pobočky xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XXX a xx-xx xx za xx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxx obavy plně xxxxxxxxxx, nebo xx xxxxxx xxxxxx odpovědného xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xx řídí xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 39. X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xx spolupráci x Xxxxxxxxxxx skupinou pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty, aby xxxxxxx xxxxx xx xxxx odborníků ze xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 40 při xxxxxxxxx xx xxxxx, x xx jako xxxxxxx plánovaných činností x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 44 x xxx xx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x čl. 44 xxxx. 4.

4.   Pokud Komise xxxxxx, xx oznámený xxxxxxx přestal xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxxxx členský xxxx x požádá xx, xxx přijal xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx pozastavení, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3. Komise xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXXX x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx článku 57.

5.   Xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xx všemi xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx šetření xxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx.

Xxxxxx 48

Vzájemné xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Komise xxxxxxx xxxxxxxxxx výměny xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty. Xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx:

2.   Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx tři xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx provádí xxxxxxxx xx společným xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx v článku 39. Xxxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 44.

3.   Xxxxxx se podílí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx podporu xxxx xxxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx souhrnnou xxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 49

Xxxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx oznámenými xxxxxxxx zavedena xxxxxxxx xxxxxxxxxx x spolupráce, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xx xxx.

Xxxxxxxx oznámené podle xxxxxx nařízení se xxxxxxxx xx práci xxxxxxx xxxxxxx.

Komise může xxxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx oznámených xxxxxxxx.

Xxxxxx 50

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx svých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx shody, x tyto seznamy xxxxxxxx.

XXXXXXXX X

XXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXX

XXXXX 1

Xxxxxxxxxxx

Xxxxxx 51

Klasifikace xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx X, IIa, XXx x XXX xxxxxxxxxxxxxx určený účel xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x ním xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx se provede x xxxxxxx x xxxxxxxx VIII.

2.   Veškeré spory xxxx výrobcem a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx XXXX xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, x němž xx xxxxxxx své registrované xxxxx xxxxxxxxx. V případech, xxx xxxxxxx nemá xxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx x Xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce, je xxxxxxxxxx postoupena příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx státu, x němž má xxx registrované místo xxxxxxxxx zplnomocněný zástupce xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 2.2 druhém xxxxxxxxxxx xxxx. x) xxxxxxxx odrážce. Pokud xx dotčený xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx, než xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, přijme xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx členského státu, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu, x němž xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx skupině xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Komisi xxx xxxxxxxxxx. Rozhodnutí xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodne prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx x xxx, xx:

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupinou pro xxxxxxxxxxxx prostředky rozhodnout xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x odst. 3 xxxx. x) a x).

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přílohy XXXX x s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx přijímat prováděcí xxxx, a xx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx uvedené v xxxxxxxxxx 3, 4 x 5 tohoto xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx.&xxxx;114 xxxx. 3.

ODDÍL 2

Xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx 52

Postupy xxxxxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxx prostředku v souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx IX xx XX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxx na xxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx daného xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx IX xx XX.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx prostředků, které xxxx předmětem xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle přílohy XX. Výrobce xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx shody uvedený x příloze X xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XX.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx jsou předmětem xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx uvedeno v xxxxxxx XX xxxxxxxxxx X x III, xxxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx alespoň xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx prostředku pro xxxxxx generickou xxxxxxx xxxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxx 4 uvedené xxxxxxx.

X xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, svorek x xxxx, zubních výplní, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, destiček, xxxxx, xxxx, spon x xxxxxxxxx xx však xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx stanoveno x&xxxx;xxxxxxx XX bodě 4, xxxxxxx x xxxxxxx prostředku.

Výrobce se xxxx případně rozhodnout, xx použije posuzování xxxxx založené na xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x příloze X x xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx shody xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podobné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v odst. 4 xxxxxx pododstavci xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xx-xx to xxxxxxxxxx xxxxxxxx zdraví x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx dalších osob xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty v přenesené xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;115 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx implantabilních xxxxxxxxxx xxxxx IIb xx xxxxxxxxx výčtu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výčtu.

6.   Výrobci xxxxxxxxxx třídy XXx, x výjimkou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx IX xxxxxxxxxx X x XXX, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx uvedeno v bodě 4 uvedené xxxxxxx.

Xxxxxxx xx může xxxxxxxx xxxxxxxxxx, že vypracuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovenou x&xxxx;xxxxxxxxx XX x XXX xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 10 xxxx18. Xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xx provede xxxxxxx x jednoho xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za každou xxxxxxxxx prostředků.

7.   Výrobci xxxxxxxxxx xxxxx I, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxxxx xxxxx svých výrobků xxx, xx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxx v přílohách XX x XXX xxxxxx XX xxxxxxxxxx o shodě xxxxxxx x xxxxxx 19. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uváděny xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx funkci xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nástroji xxx xxxxxxxxx použití, xxxxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX kapitolách X x XXX xxxx v příloze XX části X. Xxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xx těchto xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx:

8.   Výrobci xxxxxxxxxx xx zakázku xx řídí xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx XXXX x xxxx xxxxxxxx takovýchto xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené v xxxx 1 této xxxxxxx.

Xxxxx postupů xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, provedou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xx zakázku třídy XXX rovněž postup xxxxxxxxxx shody podle xxxxxxx XX kapitoly X. Výrobce xx xxxx xxxxxxxx rozhodnout, xx použije postup xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XX části X.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, 4, 6, xxxx 7 xxxxxx xxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 1 odst. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx uvedený x xxxxxxx XX xxxx 5.2 xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx X xxxx 6.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 3, 4, 6, xxxx 7 xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx něž xx vztahuje xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x) x s xx. 1 xxxx. 10 xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx uvedený x xxxxxxx XX xxxx 5.3 xxxx xxxxxxxx v příloze X bodě 6.

11.   Kromě xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, 4, 6, nebo 7 se x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx složeny x xxxxx nebo z xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx kůži a xxxxx jsou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx těle xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX bodě 5.4 xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx X xxxx 6.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx, ve xxxxxx xx usazen xxxxxxxx xxxxxxx, může xxxxxxxxx, xxx všechny xxxx xxxxxxx dokumenty, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 7 a 9 až 11, xxxx x xxxxxxxxx x úředním jazyce xxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx stát. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x úředním xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx.

13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x článcích 62 xx 81.

14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podrobná pravidla x procedurální aspekty x cílem zajistit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ze xxxxxx oznámených xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

Prováděcí xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 53

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody

1.   Xxxxx postup xxxxxxxxxx shody xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx podat xxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx, xx předpokladu, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx jmenován xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx typů xxxxxxxxxx. Výrobce nesmí xxxxx stejnou xxxxxx x xxxxxxxxx shody xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx..

2.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 57 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, který xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3.   Při podávání xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx uvedou, zda-li xxxxxx podanou dříve x jiného xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx oznámeného subjektu xxxxx xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx požadovat xxxxxxxxx informace nebo xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zvoleného postupu xxxxxxxxxx xxxxx.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v konkrétní xxxxxxx x xxxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by mohly xxxxxxxx jejich xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, a to xxxxxxx xx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxx, které xxxx xx výsledcích xxxxxx xxxxxxxx zájem.

Xxxxxx 54

Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x některých xxxxxxxxxx xxxxx XXX x xxxxx XXx

1.   Oznámený xxxxxxx xx řídí xxxxx postupů použitelných xxxxx článku 52 xxxxxxxx pro konzultaci x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxx 5.1 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 6, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx:

2.   Xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx:

3.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 57 xxxxxxxxxx xxxxxxx, orgánu xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx a Komisi, xxx xx být xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxx podle xxxxxxx XX bodu 5.1 x xxxxxxx X xxxx 6. Xxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx IX xxxxx 5.1 xxxx. x) a seznam xxxxxxx, x nichž xx xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxxxxxxx panelu xxxxxxxxx. Xxxxxx předloží xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx a Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.   Xx 27. xxxxxx 2025 vyhotoví Xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxx x předloží ji Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx. Ve xxxxxx xx xxxxxxxx výroční xxxxxxxx x veškerá xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto nařízení.

Xxxxxx 55

Xxxxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX x xxxxx XXx

1.   Oznámený subjekt xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, které udělil xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 54 odst. 1. Xxxxxx oznámení xx uskuteční xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 57 a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx článku 32, xxxxxx x xxxxxxxxx vypracovanou xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx podle přílohy X xxxx 23.4 x xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx přílohy XX xxxx 5.1 xxxx xxxxxxxx přílohy X xxxx 6. Xxxxx xx názory xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx liší, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Příslušný xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx odůvodněných xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 44, 45, 46, 47, xxxx 94 a, považují-li xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x souladu s xxxxxx 95 x 97.

3.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Komise xx xxxxx xx xxxxxxx odůvodněných xxxx vyžádat xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 56

Certifikáty xxxxx

1.   Certifikáty xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx IX, X x XX xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx jazyce Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát, x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx usazen, nebo xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx Xxxx, který xx xxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx. Minimální xxxxx certifikátů xx xxxxxxxx x příloze XXX.

2.   Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx v xxxx uvedenou, která xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx. Xx xxxxxxx xxxxxxx výrobce xxxx xxx platnost xxxxxxxxxxx prodlužována o xxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx let, x xx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zůstávají x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, který doplňují.

3.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx účelu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro určité xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx konkrétní xxxxxx XXXX v souladu x xxxxxxxx XIV xxxxx X.

4.   Xxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx s ohledem na xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx či xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx příslušné lhůty xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx souladu x takovými xxxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxx xxxxxxxxxx zdůvodní.

5.   Oznámený xxxxxxx xxxxxx xx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 57 veškeré xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx jejich xxxx x xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx informace xx xxxxxxxxxx.

6.   Komisi xx xxxxxxx pravomoc přijímat xxxx v přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 115, xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XII.

Xxxxxx 57

Elektronický xxxxxx xxxxxxxx se oznámených xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxx po xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro shromažďování x zpracování těchto xxxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a zpracované xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx, xx vhodných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx-xx to xxxxxxxxx xxxxx x tomto xxxxxxxx xx x xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 58

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   V xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx postupy xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vymezeny x xxxxxx mezi xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx odstupujícím xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

2.   Odstupující oznámený xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx prostředek, x xxxxxxx xx smluvenému xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 59

Odchylka od xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxxx xx článku 52 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxx xxxx xx provozu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx pacientů.

2.   Členský xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedení xxxxxxxxxx xx xxx nebo xx provozu podle xxxxxxxx 1, pokud xx xxxxxx povolení xxxxxxx xxx použití xxxx xxx u xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx xxxx Komise xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nebo bezpečností xx zdravím xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx platnost povolení xxxxxxxxx xxxxxxxx státem x xxxxxxx s xxxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xx xxxxx Xxxx a stanovit podmínky, xx xxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx čl. 114 xxxx. 3.

X řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx může Komise xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 114 xxxx. 4.

Xxxxxx 60

Xxxxxxxxxx x xxxxxx prodeji

1.   Xxx xxxxx xxxxxx x na xxxxxx výrobce nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání, xxxxxxxxxx x volném xxxxxxx, xx kterém xx xxxxxxxxxx, že xxxxxxx nebo případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx má xx jeho xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx na trh Xxxx. X xxxxxxxxxxx x xxxxxx prodeji xx xxxxxxx xxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxx 29. Xxxxx oznámený xxxxxxx vydal xxxxxxxxxx xxxxx článku 56, xx x certifikátu x xxxxxx prodeji xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vydaný xxxxxxxxx subjektem xxxxx xxxxxxx XXX kapitoly XX xxxx 3.

2.   Komise může xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx vzor pro xxxxxxxxxx o volném xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x volném xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 odst. 2.

KAPITOLA VI

KLINICKÉ HODNOCENÍ X KLINICKÉ XXXXXXX

Xxxxxx 61

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx X xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x rizik xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxx 1 x 8 xxxx xxx xxxxxxxx xx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx relevantních xxxxx xxxxx přílohy III.

Výrobce xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx klinických důkazů xxxxxxxxx x prokázání xxxxx s příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x účinnost. Míra xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx vlastnosti xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx.

X tímto xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxx článkem x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;XXX xxxxx X.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;xxxxx III x xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxxxxxxx v čl. 54 xxxx.&xxxx;1 písm. b) může xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx hodnocením a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle článku 106 x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a návrhy xx klinickou xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxx o klinickém xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 12 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx se řídí xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx postupem xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx:

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx III xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx:

Xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxx xxxx upravený xxxxxxxxxx vhodný x xxx zahrnuje studie xx xxxxxxx xx xxx, které prokazují xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx toho není xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x případech xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 6.

5.   Výrobce xxxxxxxxxx, x něhož xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x prostředkem, xxxxx xxx xxx xxxxxx xx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx z xxxxxxxx 4 a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx kromě podmínek xxxxxxxxxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx splněny x xxxx podmínky:

a xxxxxxx xxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxx oznámenému xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx&xxxx;xxxxx III:

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx, xxx se xxxxxxxx 4 na základě xxxxxxxx 6 xxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobce xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení x oznámený subjekt xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

8.   Je-li xx odůvodněno x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx v xxxx. 6 xxxx. x) tohoto článku x&xxxx;xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx-xx xx odůvodněno xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů nebo xxxxxxx osob xx xxxxxx aspekty xxxxxxxxx xxxxxx, xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 115 xx účelem xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx v xx. 52 xxxx. 4 xxxxxx pododstavci x x xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X případě xxxxxxx xxx určeného léčebného xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XVI xx xxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu s xxxxx kapitolou x x přílohami XXX x XX chápe xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx účinnosti daného xxxxxxxxxx. Klinická xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx relevantních xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx údajů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx&xxxx;xxx, xxx následném klinickém xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušce. X xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxx řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxx xxxx xxxxxxxxx shody x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a účinnost xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx každé takové xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx řízení xxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx funkce x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx II xxxxxxxx odůvodní, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx shody x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x předklinického xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx hodnocení x dokumentace x xxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dotčeného prostředku xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx XXXX xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou XXX xxxxx X x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh uvedeného x xxxxxx 84.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx těchto údajů xxxxxxx xxxxxx ročně xxxxxxxxxxx zpráva o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh x, xx-xx uveden, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;32.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxx x z xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení uvedené x příloze XIV xxxx 4, xxxxx xx, x výjimkou xxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX, týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX, xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx zohlednění xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx přijmout xxxxxxxxx xxxx, a xx x&xxxx;xxxx nezbytné x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 114 odst. 3.

Xxxxxx 62

Obecné xxxxxxxxx xxxxxxxx se klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx prokázání xxxxx xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx 63 xx 80, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 81 x xxxxxxx XX, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx účelů:

2.   Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x Xxxx, zajistí, aby xxxx x Xxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo právnická xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Tento zmocněnec xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele podle xxxxxx xxxxxxxx, x xx xx adresována xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx nařízení. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx pododstavec xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx nebo xx xxxxxx xxxxx x xx území xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx, aby zadavatel x souvislosti s xxxxx klinickou zkouškou xxxxxxxx na xxxxxx xxxxx alespoň xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx veškerá xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nařízení.

3.   Klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx byly xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx zkoušky jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx přezkum xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx postupy xxx přezkum xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx laická xxxxx.

4.   Xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx splněny xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

5.   Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxx, xx subjekt xxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce může xx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx odvolá svůj xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aniž xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxx xx xxx xxxxxxx poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Aniž xx xxxxxxx směrnice 95/46/XX, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx provedené xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jeho odvoláním.

6.   Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a zkušenosti x oblasti xxxx x pacienty považováno x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx x xxxxxxxxx svých xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx metodiky xxxxxxxxxx xxxxxxx.

7.   Zařízení, x xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 63

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxx datem x xxxxxxxx osoby, xxxxx vede xxxxxxx xxxxx xxxx. 2 xxxx. x), x xxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 2. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx psát, může xxx udělen a vhodnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zaznamenán xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. V takovém xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx. Subjekt xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx případně záznamu, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Informovaný xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxx xx xx, xxx své xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx zkoušce xxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxx, xxxx x případě, xx subjekt xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx zákonně ustanovenému xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx:

3.   Xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxxxx písemnou xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xx subjekt nemůže xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. 2 xxxx. x) je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pozornost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx populací xxxxxxxx a jednotlivých xxxxxxxx, xxxxx xxx x poskytování xxxxxxxxx, x metodám, xxxxx xx při xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.   Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx xxxxxx, zda xxxxxxx informacím xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxx xx informován o xxx, xx x xxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xx klinických zkoušek xxxxx xxxxxx 73 xxxx x xxxxxxx x xx. 77 xxxx. 5 xxxxxxxxxx xxxxxx x klinické xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxx ohledu xx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, x v rámci xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx zpráva x xxxxxxx k dispozici.

7.   Tímto xxxxxxxxx xxxx dotčeno vnitrostátní xxxxx, pokud vyžaduje, xxx xxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonně xxxxxxxxxxx zástupcem xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx si xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx informace.

Xxxxxx 64

Xxxxxxxx xxxxxxx xx nezpůsobilých subjektech

1.   V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx před počátkem xxx nezpůsobilosti, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 62 odst. 4 xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

2.   Xxxxxxx se xx xxxxxxx informovaného souhlasu xxxxxx x co xxxxxxxx xxxxx xxxx.

Xxxxxx 65

Xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx xx nezletilé xxxxx lze xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 62 xxxx. 4 splněny xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

Xxxxxx 66

Xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených v xx. 62 odst. 4 xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

Xxxxxx 67

Doplňková vnitrostátní xxxxxxxx

Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vojenskou xxxxxx, xxxx zbavených svobody, xxxx, které xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nemohou účastnit xxxxxxxxxx zkoušek, nebo xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx péče.

Xxxxxx 68

Klinické zkoušky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xx čl. 62 xxxx. 4 písm. x), čl. 64 xxxx. 1 xxxx. x) x x) x xx. 65 xxxx. x) x x) lze xxxxxxxxxxx xxxxxxx s účastí x klinické xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x klinické xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx do klinické xxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx subjektu x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx zkoušky pro xxxxx klinickou xxxxxxx x jsou-li splněny xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

2.   Xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx informovaný souhlas x xxxxxxx x xxxxxxx 63, aby bylo xxxxx pokračovat v xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx zkoušce, a informace x klinické xxxxxxx xxxx xxx poskytnuty x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx:

Pro xxxxx písmene x) xx v případě, xx byl xxxxxxxxxxx xxxxxxx získán xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx informovaný xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx subjektu, xxxxxxx xx schopen xxxxxxxxxxx xxxxxxx poskytnout.

3.   Xxxxx subjekt xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx ustanovený zástupce xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx získaných xx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky.

Xxxxxx 69

Xxxxxxx škody

1.   Xxxxxxx xxxxx zajistí, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx utrpí x xxxxxxxx xxxxxx v klinické xxxxxxx xxxxxxxxx na jejich xxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxxxxx, ručení xxxx xxxxxxx úpravy, která xx rovnocenná, pokud xxx x xxxx, a přiměřená xxxxxx a míře xxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx takový xxxxxx uvedený v odstavci 1, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx členského xxxxx, x němž xx xxxx xxxxxxxx zkouška xxxxxxx.

Xxxxxx 70

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxx státům, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx dále xxx „xxxxxxx xxxxxxx xxxx“), x xxxxxxxxxx dokumentací xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx II.

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 73, který xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo, které xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx relevantní komunikaci xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx zkoušky. Do xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx působnosti tohoto xxxxxxxx x xxx xx dokumentace k xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxxxx II.

2.   Xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x dokumentací xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx XX, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxx x xxxxxx 73 x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vyznačí. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo že xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx, informuje x xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx na xx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx připomínky xxxx xxxxxx doplnit xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 73. Xxxxxxx xxxxxxx stát xxxx xx xxxxxxxx případech xxxx lhůtu prodloužit xxxxxxx o 20 xxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx žádost xx lhůtě xxxxxxx x xxxxxx pododstavci, považuje xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxx toho xxxxxx, xx žádost xxxxxxxx xxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x/xxxx že xx xxxxx, xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx tento xxxxx nezastává, považuje xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx zamítnutí xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxx zadavateli xx xxxx xxx xx xxxxxxxx připomínek nebo xxxxxxxxxx doplňujících informací xxxxxx, xxx xx xx xx to, xx xxxxxxxx zkouška xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x zda je xxxxxx xxxxx.

4.   Dotčený xxxxxxx xxxx může xxxxxx xxxxx uvedenou x xxxxxxxxxx 1 a 3 prodloužit x xxxxxxx xxx dnů.

5.   Xxx xxxxx xxxx kapitoly xx xxxxx ověření xxxxxxx xxxxxx datum, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxx 3. Pokud xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx datem xxxxxxx xxxxxxx poslední xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1, 3 xxxx 4.

6.   X xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx může členský xxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace. Xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 7 xxxx. x) xx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyžádány, do xxx xxxxxx obdržení.

7.   Zadavatel xxxx zahájit klinickou xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx:

8.   Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 115, xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx regulace pozměňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX kapitole XX.

9.   Xx účelem zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XX xxxxxxxx II xxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, a xx x xxxx xxxxxxxx k vyřešení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výkladem x xxxxxxxxxx uplatňováním. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 71

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxx státy zajistí, xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nebo x xx rozhodují, xxxxxx xx xxxxxx zájmů, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx dotčených xxxxxxxxxxxx i na xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jež klinickou xxxxxxx financují, x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx žádným xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxx státy xxxxxxx, aby bylo xxxxxxxxx prováděno společně xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx společně mají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxx navržena xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx přetrvají xx xxxxxxxxxxxx rizik, x xx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx klinickými xxxxxxx. Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx harmonizovaných xxxxx xxxxxxxxxxx zejména:

4.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx klinickou xxxxxxx, pokud:

Xxxxxxx xxxx stanoví xxx xxxxxx zamítnutí xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 72

Provedení xxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx byla klinická xxxxxxx prováděna x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx plánem xxxxxxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx monitorování xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxx xxxxxx, xxx jsou xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx života xxxxxxxx, xxx xxxx nahlášené xxxxx spolehlivé x xxxxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx prováděna x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxxx a povahu sledování xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:

3.   Veškeré xxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušce xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaznamenávány, xxxxxxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx je xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx záznamů o subjektech x xxxxxx osobní údaje x xxxxxxx s příslušným právem x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

4.   Xx xxxxxx ochrany xxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxx xxxxx proti xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxx xx náhodné xxxxxx xx přijmou xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx sítě.

5.   Členské xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx úrovni xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx zkoušky x xxxxx xxxxxx, xxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx plánem xxxxxxx.

6.   Zadavatel xxxxxx postup xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použitých xxx xxxxxxx a případně jejich xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 73

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxx xx spolupráci x členskými státy xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx elektronický systém xxxxxxxx k:

2.   Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 81 xxxxxxxx Xxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) x. 536/2014 (37), xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedeného nařízení.

3.   Xxxxxxxxx xxxxxxx x odst. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx. Xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx x všech těchto xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zachování xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx:

4.   Žádné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxxx rozhraní xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 je xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx.

Xxxxxx 74

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx CE

1.   Pokud xx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx xxxx určeného xxxxx xxxxxxxx prostředek, xx kterém již xx v souladu x xx. 20 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx XX, (xxxx xxx „xxxxxxx XXXX“) x xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, než jaké xx provádějí za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx či zatěžující, xxxxxx xxxxxxxxx tuto xxxxxxxxxx dotčeným členským xxxxxx nejpozději 30 xxx před zahájením xxxxxxx prostřednictvím elektronického xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 73. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přiloží xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx XX. Xx xxxxxxx XXXX xx xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 62 odst. 4 xxxx. b) xx x) x xxxx. x), xxxxxx 75, článku 76, xxxxxx 77, xx. 80 xxxx. 5 x příslušná xxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

2.   Xxxxx má xxx xxxxxxxxx klinická zkouška, xxxxxx xxxxx je xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx posoudit xxxxxxxxxx, na kterém xxx je x xxxxxxx x xx. 20 xxxx. 1 xxxxxxxx označení XX, xxxxxxx xx články 62 až 81.

Xxxxxx 75

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxxx zadavatel xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dopad xx xxxxxxxxxx, zdraví xxxx xxxxx xxxxxxxx či xx hodnověrnost nebo xxxxxxxxxxxx klinických xxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx, x xxxxx xx xxxx má xxx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx, xxxxxx uvedených xxxx x xxxxxx povahu. Xxxx součást xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx x xxxxxxx XX kapitole II. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxx posoudí xxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 71.

3.   Xxxxxxxxx xxxx provést změny xxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 38 dnů xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx:

4.   Dotčený xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx rovněž xx xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůtu xxxxxxxx v xxxxxxxx 3 o xxxxxxx xxxx xxx.

Xxxxxx 76

Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx členskými xxxxx, x xxxxxx informací mezi xxxxxxxxx xxxxx

1.   Pokud má xxxxxxx xxxx, x xxxx xx xxxx xx být klinická xxxxxxx prováděna, xxxxxx xx domnívat, xx xxxxxxxxx stanovené x xxxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx území přijmout xxxxxxx z těchto xxxxxxxx:

2.   X xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx než přijme xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx xxxx obou xxxxxx stanovisko. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx sedmi xxx.

3.   Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx žádost x klinickou zkoušku xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnostních xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx členským xxxxxx x Xxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73.

4.   Pokud xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx před xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx tato xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 všem xxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx.

Xxxxxx 77

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ukončení

1.   Jestliže zadavatel xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x němž xxxx xxxxxxxx zkouška xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx předčasně xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 73 xx 15 xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx důvodů, informuje x xxxx xxxxxxxxxxx xx 24 hodin všechny xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx zkouška xxxxxxx.

2.   Xx xxxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx posledního subjektu, xxxxxx je x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxx jiný xxxxxx.

3.   Zadavatel xxxxxx každému členskému xxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxx xxxxxxxx státu. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx do 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx státě, oznámí xxxxxxxxx všem členským xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx zkouška xxxxxxxxx, xxxxxxxx klinické xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx je učiněno xx 15 dnů xx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky.

5.   Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zadavatel xxxxxxxx státům, v xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx jednoho xxxx od xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky nebo xx tří měsíců xx jejího xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx dočasného xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx X xxxx 2.8 x kapitole XXX xxxx 7.

Ke xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx pro xxxxxxxx uživatele snadno xxxxxxxxxxxx. Jak xxxxxx, xxx x shrnutí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73.

Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx. V tom xxxxxxx xx v plánu xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx XV xxxxxxxx XX xxxx 3 xxxxx, xxx budou xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxx vydá pokyny xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx shrnutí xxxxxx x klinické xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx nezpracovaných xxxxx xxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx dobrovolně xxxxxx. Tyto xxxxxx xxxxx vycházet ze xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxx klinických xxxxxxx x xxxxx je xxxxxxxx upravit.

7.   Xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx v xxxxxx 73 xxxxxxxxxx v době, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 29 a xxx xx xxxxxx na trh. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 29 xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx shrnutí x xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx do elektronického xxxxxxx podle xxxxxxxx 5 xxxxxx článku, xxxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxx veřejnosti x xxxx fázi.

Xxxxxx 78

Xxxxxx koordinovaného xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 73 může xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxx xx více xxx jednom členském xxxxx, xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx 70 xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx státům, x xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.   X xxxxxx žádosti podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxx x xxxxxxxxx států, x xxxxx xx xxx zkouška xxxxxxxxx, xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stát. Členské xxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx šesti dnů xx podání žádosti xxxxxxxx xx tom, xxx x xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu. Xxxxx se na xxxxxxxxxxxxx členském státu xxxxxxxxxx, ujme xx xxxx xxxxx koordinující xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.   Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx x odstavci 2 xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx svoje xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména dokumentace xxxxx přílohy XX xxxxxxxx XX.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy XX xxxxxxxx XX xxxx 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 a 4.4 však xxxxxxx xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 70 xxxx. 1 xx 5.

4.   Xxxxx xxx o jinou xxxxxxxxxxx, než která xx xxxxxxx x xxxx. 3 druhém xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx:

Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 70 xxxx. 7.

5.   Xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 3 druhého xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nesmí xxxxxxxxx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxxxxxx xx xxxx ode xxx, xxx byly xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx, xx dne xxxxxx xxxxxxxx.

6.   X xxxxxxxxxx xxxxx XXx x xxxxx XXX může xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stát rovněž xx xxxxxx xxxxxxxxxx x odborníky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4 o xxxxxxx 50 dnů.

7.   Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx dále xxxxxxxx xxxxxxx x lhůty xxx xxxxxxxxxxxx posuzování, xxxxx xxxx dotčené xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx postupy a xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 12 tohoto xxxxxx x x xxxxxxx ohlášení xxxxxxxxxxxx událostí xxxxx xx. 80 xxxx. 4 x v xxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x léčivé xxxxxxxxx, při nichž xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx koordinovanému xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx nařízení (EU) x. 536/2014. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

8.   Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx takový, xx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx zvláštních xxxxxxxx, je tento xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx všech dotčených xxxxxxxxx států.

Xxxx je xxxxxx první xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxx koordinovaného xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxx důvodů:

Xxxxx jeden x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx druhého xxxxxxxxxxx xxxxxx odstavce, xxxxx xxxx nesouhlas, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 73 Xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům x xxxxxxxxxx.

9.   Xxxxx xx závěru xxxxxxxxxxxxxx členského státu xxxxxxx části xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxx všech dotčených xxxxxxxxx xxxxx.

10.   Dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinickou xxxxxxx, pokud x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxx v řádně xxxxxxxxxxxx případech xxxxxx, xx nebyly xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx XX xxxx 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 a 4.4, xxxx pokud xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro celý xxxxx členský xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx opravného xxxxxxxxxx.

11.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 73 xxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxxx do pěti xxx od předání xxxxxxxxx zprávy o posouzení xxxxx xxxx. 4 xxxx. d) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Pokud xx povolení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, mohou xxx xxxx podmínky xxxxx xxxxxx, že xx své xxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxx x době xxxxxx xxxxxx povolení.

12.   Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx jsou xxxxxxx v článku 75, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 73. Xxxxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxx, zda xxxxxxxx důvody pro xxxxxxxxx xxxxx xxxx. 8 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx členského státu, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx týkajících se xxxxxxx XV xxxxxxxx XX xxxx 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 x 4.4, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

13.   Xxxxxx xxxxxxxx koordinujícímu xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x této kapitole xxxxxxxxxxxxxxx podporu.

14.   Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx do dne 27. května 2027 xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x které x xxx xxxxxxxx. Xxx xxx 27. xxxxxx 2027 xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx členské xxxxx.

Xxxxxx 79

Přezkum xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Do 27. xxxxxx 2026 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx 78 x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx přezkum xx. 78 xxxx. 14 x xx. 123 xxxx. 3 písm. x).

Xxxxxx 80

Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxx klinických xxxxxxx

1.   Zadavatel xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

2.   Zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx členským xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

Lhůta xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx včasné xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx počáteční xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx úplné.

Xx xxxxxx kteréhokoliv xxxxxxxxx xxxxx, x němž xx klinická xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx zadavatel xxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxxxx 1.

3.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 xxxxxx členským xxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx, xxxxxx jakoukoliv xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, x xxx došlo xx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx klinická xxxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, jaký xx xxxxxxxx xx klinické xxxxxxx x xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

4.   X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, u xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v článku 78, ohlásí zadavatel xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 73 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx článku. Xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx elektronicky xxxxx xxxx xxxxxxxx státům, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 78 xxxx. 2 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx posuzování xxxxxxxxx nepříznivých xxxxxxxx x nedostatků xxxxxxxxxx xx účelem stanovení, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxx práva xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx opatření x souladu s xxxxx nařízením xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Koordinující xxxxxxx stát x Xxxxxx xx vzájemně xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx každého xxxxxxxx opatření.

5.   V xxxxxxx xxxxxxx XXXX uvedených x xx. 74 xxxx. 1 xx xxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 87 xx 90 x x aktech xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 91.

6.   Bez xxxxxx xx xxxxxxxx 5 xx tento článek xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx souvislost xxxx xxxxxxxx nepříznivou xxxxxxxx a předchozím xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 81

Prováděcí xxxx

Komise xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx jde x:

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 82

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x čl. 62 xxxx. 1, xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx. 62 xxxx. 2 x 3, xx. 62 xxxx. 4 xxxx. x), x), x), x), x) a x) x xx. 62 xxxx. 6.

2.   X xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx, důstojnosti x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které nejsou xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xx. 62 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx další xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx pro potřeby xxxxxxx dotčeného členského xxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXX XX XXXXXXX NA XXX, XXXXXXXXX X XXXXX XXX XXXXX

XXXXX 1

Sledování xx uvedení xx xxx

Xxxxxx 83

Xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxxxxx, zavedou, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx, a xx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxx systém je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 9.

2.   Systém sledování xx xxxxxxx xx xxx xx vhodný xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, zaznamenávání x xxxxxxxxxxx příslušných xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxx dobu xxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx závěrů x určení, provádění x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx:

Xxxxxxxxx dokumentace xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx nutnost xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx provedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 87.

Xxxxxx 84

Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxxx xxxxxx 83 xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx po uvedení xx trh; xxxxxxxxx xx xxxxx plán xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx III xxxx 1.1. U prostředků, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, je xxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX.

Xxxxxx 85

Xxxxxx o xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X vypracují xxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx souhrn xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx xxxxxxxxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxxxx xxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx 84, xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx x popisem xxxxxxxxx přijatých xxxxxxxxxxxxx x nápravných opatření. Xxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 86

Pravidelně aktualizovaná xxxxxx x xxxxxxxxxxx

1.   Výrobci xxxxxxxxxx xxxx XXx, XXx x XXX xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x x případě xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx nebo skupinu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovanou xxxxxx o bezpečnosti obsahující xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx údajů x sledování po xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx uvedeného v článku 84, společně x xxxxxxxxxxx x popisem xxxxxxxxx xxxxxxxxx preventivních x xxxxxxxxxx opatření. Po xxxxx xxxx životnosti xxxxxx xxxxxxxxxx uvedená xxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx IIb x XXX xxxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx zpráva xx, x výjimkou xxxxxxx xxxxxxxxxx na zakázku, xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx XX x XXX.

Výrobci xxxxxxxxxx třídy XXx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx potřeby x xxxxxxx jednou xx xxx roky. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx, x xxxxxxxx případu xxxxxxxxxx xx zakázku, xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace uvedené x přílohách XX x XXX.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx na zakázku xx pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx dokumentace xxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxx 2.

2.   X xxxxxxxxxx xxxxx III xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx xxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 92 xxxxxxxxxx xxxxxxxx zapojenému xx posuzování shody xxxxx xxxxxx 52. Xxxxxxxx xxxxxxx zprávu xxxxxxxxx x xxxxxx xxx hodnocení xx xxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované zprávy x bezpečnosti a xxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům.

3.   X xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx prostředky uvedené x xxxxxxxx 2, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx posuzování xxxxx x xx xxxxxxxx x příslušným xxxxxxx.

XXXXX 2

Xxxxxxxxx

Xxxxxx 87

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v terénu

1.   Výrobci xxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxx na xxx Xxxx, xxxxxx než xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 92 odst. 5 x 7 xxxx xxxxxxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 92.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx platí, xx xxxxx pro xxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxxxxx vážnost xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx podají xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx nežádoucí příhodě xxxxx xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx prostředkem xxxx xx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx možný, x xx nejpozději xx 15 xxx xxxx, xx se x nežádoucí xxxxxxx xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 3 se xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx nejpozději do 2 xxx poté, xx xx výrobce x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zhoršení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx poté, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx takovýto xxxxxxxx xxxxx, avšak xxxxxxxxxx xx 10 dnů xxx xxx, xxx xx výrobce x xxxxxxx nežádoucí příhodě xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx včasné xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx neúplné xxxxxxx, xx&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxx, co xx xxxxx o nežádoucí xxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, má pochybnosti x xxx, zda xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx měla xxx xxxxxxxx, podá přesto xxxxxxx, x to xx lhůtě požadované x xxxxxxx s xxxxxxxx 2 až 5.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx výrobce xxxx přijmout xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx, ohlásí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx předtím, xxx je xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích příhod, x xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxx prostředkem nebo xxxxx xxxxxxxxxx x x nichž xxxx xxxxxxxx základní příčina xxxx xxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx opatření x xxxxxx, xxxx xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx hlášení o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidelná xxxxxxxx xxxxxxx, x to xx xxxxxxxx, že xx koordinující příslušný xxxxx xxxxxxx x xx. 89 odst. 9 xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx x xx. 92 xxxx. 8 xxxx. a) dohodl x výrobcem xx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx souhrnných hlášení. Xx-xx x xx. 92 xxxx. 8 xxxx. x) a x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxx xxxxxxx poskytovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxx s tímto xxxxxxxxxx xxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, s cílem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x), a toto xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx pracovníků, uživatelů x xxxxxxxx, zaznamenávají xxxxxxxxx orgány centrálně xx vnitrostátní xxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx orgán členského xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx nezbytné xxxxx x zajištění xxxx, xxx byl x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx o xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx 5 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx k této xxxxxxx xxxxxxxxx příhodě xxxxx, x přijme xxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx x xxxxxxx 89.

Xxxxx xx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx je xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxx xxxxxxxxx hlášení xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 88, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx orgán xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx 5 xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 89.

Xxxxxx 88

Hlášení xxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 92 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx závažnosti xxxxxxxxxxx příhod, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucími xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které by xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx analýzu xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx 1 x 5 x xxxxx vedly nebo xxxxx xxxx x xxxxxxx xxx zdraví xxxx xxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx xxxx dalších xxxx, xxxxx xxxx x poměru x xxxxxx xxxxxxx přínosům xxxxxxxxxxxx. Významné xxxxxxx xx stanoví x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x souvislosti s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx během xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx uvedeno v technické xxxxxxxxxxx x v xxxxxxxxxxx o xxxxxxx.

Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx podle článku 84 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx četnosti xxxx xxxxxxxxxx těchto nežádoucích xxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle odstavce 1 x po xxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx informuje Xxxxxx, xxxxxxx příslušné xxxxxx x xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxx certifikát, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 89

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx

1.   Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxx xx. 87 xxxx. 1 provede xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředky. Xx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených v xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx šetření xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx spolupracuje s xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx šetření, xxx xxxxx je xxxx prostředek xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx ovlivnit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, dokud o xxxxxxx xxxxxxxx neinformuje xxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxx státy xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx x zajištění toho, xxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx, k xxx došlo xx xxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxxx nápravného xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx xxxx má xxx xx jejich xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx jim sděleny x xxxxxxx x xxxxxxx 87, byly xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxx x výrobcem x případně dotčeným xxxxxxxxx subjektem.

3.   V souvislosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx plynoucí x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x veškerá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxx přitom xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxx, jako xx kauzalita, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, že dojde x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, a xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx přínos xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxx, xxxxxxx se xx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x terénu xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x druh xxxxxxxxxxx xxxxxx nápravného opatření, xxxxxxx při zohlednění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v příloze X.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytnou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem. X xxxxxxx potřeby xxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xx vyšetřování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx nezávislé xxxxxxx.

5.   Xxxxxxx xxxxxxxx příslušnému orgánu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 92 xxxxxxxxx hlášení, x xxxx xxxxx xxx zjištění xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx uvádí xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být přijata.

6.   X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 1 xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx x v xxxxxxx, xx může xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x látkou, xxxxx by při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx, informuje hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxxx x xxxxxxxx 9 xxxxxx xxxxxx příslušný xxxxxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx povolil, nebo xxxxxxxx XXX, x xxxxxxxxxx xx tom, xxxxx z xxxxxx xxxxxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxxx konzultován v xxxxxxx s čl. 52 odst. 9 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx.

X případě prostředků, xx xxxxx se xxxxxxxx toto nařízení x xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 6 xxxx. g), x xxxxx xxxx závažná xxxxxxxxx příhoda xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx souviset x xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxx původu xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 1 odst. 10, příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxx uvedený x xxxxxxxx 9 xxxxxx xxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx a buňky, xxxxx byl oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xx. 52 xxxx. 10.

7.   Po xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x odstavcem 3 tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 92 xxxxxxx příslušné orgány x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx přijal xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx je od xxxx požadováno xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x původních xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

8.   Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx bezpečnostním xxxxxxxxx opatření x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx upozornění xxx terén xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jazyce xxxx xxxxxxxx určených xxxxxxxx státem, xx xxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx přijímáno. S xxxxxxxx naléhavých případů xx xxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxx x xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 9 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxx xxxx vznést připomínky. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx členském xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx správnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX-XX x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobce, xxxxx xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx x terénu xxxxxx, x xx xxxxxxx zahrnutím xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x odkazem xx poruchu prostředku x na související xxxxxx xxx pacienty, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx bezpečnostní xxxxxxxxxx pro terén xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 92, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

9.   Xxxxxxxxx xxxxxx xx aktivně xxxxxxx postupu s xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 3 x xxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxx:

Xxxxx xx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxx xxxxx, je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx má xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 92 xxxxxxx, xxxxxxx příslušné xxxxxx x Xxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

10.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx provádění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxxxxx pacientů. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx se xxxxxxxx informují x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

11.   Xxxxxx xxxxxxxx koordinujícímu xxxxxxxxxxx orgánu xxx xxxxxxxxxx jeho úkolů xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx administrativní podporu.

Xxxxxx 90

Xxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxx x postupy xxx aktivní monitorování xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxx x xxxxxx 92 xx účelem určení xxxxxx, vzorců xxxx xxxxxxx x údajích, xxx mohou xxxxxxxxx x xxxxxxxx nových xxxxx nebo problémů x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Dojde-li ke xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x rizik, xxxxxxxxx orgán nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informuje xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 91

Xxxxxxxxx akty

Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x po xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a procedurální xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx článků 85 xx 90 x 92, pokud xxx x:

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 odst. 3.

Xxxxxx 92

Xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx státy zřídí x spravuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx shromažďování x zpracování těchto xxxxxxxxx:

Xxxxx elektronický systém xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx XXX.

2.   Informace xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxx xxxxxxx členských států x Xxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxx, xx xxxx se uvedené xxxxxxxxx xxxxxx prostředků, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 53.

3.   Xxxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xx xxxxxx xxxxxx přístup xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

4.   Na xxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx třetích xxxx xxxx mezinárodními xxxxxxxxxxxx xxxx Komise uvedeným xxxxxxxxxx orgánům xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1. Xxxx xxxxxxxx xxxx založena xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx důvěrnosti x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x Unii.

5.   Xxxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 87 odst. 1 xxxx. x) xx po obdržení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

6.   Xxxxxxx trendu xxxxxxx x čl. 88 xxxx. 1 xx xx obdržení xxxxxxxxxxx předávají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

7.   Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 1 xxxx. x) se xx xxxxxxxx automaticky xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

8.   Xxxxxxxxxx souhrnná xxxxxxx xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 9 xx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu:

9.   Xxxxxxxxx uvedené x odstavcích 5 xx 8 xxxxxx xxxxxx se po xxxxxxxx automaticky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx oznámenému xxxxxxxx, který vydal xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 56.

XXXXX 3

Xxxxx xxx xxxxx

Xxxxxx 93

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx trhem

1.   Příslušné orgány xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx shody, xxxxxx případného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx laboratorních xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Příslušné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zavedené xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x řízení xxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx roční xxxxx činností xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx provádění xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx nad xxxxx, xxxxxxxxxxx podle xxxxxx 105 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky, x xxxxxxxxx na xxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1:

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx vypracují xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx x zpřístupní xx xxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 100.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgány xxxxx zabavit, zničit xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx za xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx každé inspekci xxxxxxxxx xxx účely xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx a technickými xxxxxxxxx použitelnými xxxxx xxxxxx nařízení. Xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou zapotřebí.

7.   Příslušný xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx obsah xxxxxx uvedené v xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx přijetím xxxxxxx xxxxxx umožní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vznést xxxxxxxxxx. Tato závěrečná xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x&xxxx;xxxxxx&xxxx;100.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dozoru xxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxx výsledky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Každý členský xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 100.

9.   Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx činnosti xxxxxxxx xx xxxxxx xxx trhem, vzájemně xxxxxxxxxxxx a sdílejí xxxxxxxx x x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx trhem.

Příslušné xxxxxx členských xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx společného xxxxxx xxx trhem a xxxxxxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx více xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx dozor xxx xxxxx nebo xxxxxxxx na vnějších xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx relevantních vzhledem x&xxxx;xxxxxx xxxx x xxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx případně spolupracují x příslušnými orgány xxxxxxx xxxx xx xxxxxx výměny xxxxxxxxx x xxxxxxxxx podpory x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx trhem.

Xxxxxx 94

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x nichž xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx představovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo by x xxxx mohlo xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se, že xxxxxxxxxx:

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 95

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx

1.   Xxxxx xx provedení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 94 příslušné xxxxxx xxxxxx, že prostředek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dotčených prostředků, xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a řádně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx uvést xxxxxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxx x riziku, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, omezit xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx rizika xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, stáhnout xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxx stáhnout x oběhu, x xx v xxxxxxxxx xxxxx, která je xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektu.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 100 xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x x případě, xx xxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx vydán xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxx 56, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, výsledky xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jejich xxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 neodkladně xxxxxxx, xxx xxxx v xxxx Unii x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xx xxx, xxxxxxx všechna xxxxxxxx xxxxxxxx opatření.

4.   Pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedený x xxxxxxxx 1 nepřijme xx xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx x zákazu xxxx xxxxxxx dodávání xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxx článku xxxxxxxxxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx x xxxxxx 100.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného x odstavci 4 xxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x vysledovatelnost nevyhovujícího xxxxxxxxxx, údaje x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxx xxxxx jiné xxx xxxxxxx xxxx, který xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x xxxxxx 100 xxxxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x dispozici ohledně xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx s dotčeným xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X případě xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx členské xxxxx neprodleně sdělí Xxxxxx a ostatním xxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 100 xxxxx xxxxxxx.

7.   Xxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxx členský xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx opatření, které xxxxxxx stát xxxxxx, xxxxxxxx xx tato xxxxxxxx za xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy zajistí, xxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx omezující xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx stažení xxxxxxxxxx x jejich vnitrostátního xxxx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.

Xxxxxx 96

Postup xxx xxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx

1.   Xxxxx xx xxxx xxxxxx xx obdržení oznámení xxxxxxxxx x xx. 95 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx námitky xxxxx xxxxxxxx přijatému xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx xx Komise xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx x rozporu x xxxxxx Xxxx, xxxxxxx Komise, xx xxxxxxxxxx x dotčenými xxxxxxxxxxx xxxxxx x x případě xxxxxxx x x dotčenými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx rozhodnout, xxx xxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx přijímají přezkumným xxxxxxxx podle čl. 114 xxxx. 3.

2.   Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx, xxx xx uvádí x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku, xxxxxxx xx xx. 95 xxxx. 7 druhý xxxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx neodůvodněné, dotčený xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 95 xxxx. 4, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx odůvodněné.

3.   Pokud xx xxxxxxx členský xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx, xx riziko xxx zdraví x xxxxxxxxxx vyplývající x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uspokojivě xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx členskými xxxxx, xxxx Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xx xxx vlastní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, x to včetně xxxxxxxx omezujících xxxx xxxxxxxxxxxx uvádění dotčeného xxxxxxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 114 odst. 3.

Xxxxxx 97

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 94 zjistí, xx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení, ale xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osob xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, požádají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx nesoulad xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx jasně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx sdělena x xxxxx xx xxxxxx nesouladu xxxxxx.

2.   Pokud xxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx xxxxxx neodstraní, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxx zákazu xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx. X uvedených xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Komisi x xxxxxxx členské státy xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 100.

3.   Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uplatňování xxxxxx xxxxxx může Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají příslušné xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 98

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

1.   Xxxxx xx členský xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx možné xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kategorií xxxx xxxxxxxx prostředků, xxxxxxx, xx xx x důvodu xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osob nebo x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx dodávání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx jejich xxxxxxx do xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům nebo xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx kategorie xx xxxxxxx prostředků xx xxxx být xxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxxx veškerá xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx opatření x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx, a to xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 100.

3.   Xxxxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případně x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxx xxxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx, xx nikoliv. Xxxxxxxx-xx Komise xx xxxxx měsíců xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, vnitrostátní xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

4.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 3 xxxxxx článku xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx nebo xxxxxx xxxxxxx xx provozu xx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zvláštním xxxxxxxxxx xxxx xx by xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx měly být xxxxxxx x xxxx xxxx x oběhu xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx za účelem xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx hledisek xxxxxxxxx xxxxxx, může Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx k přijetí xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 99

Xxxxx xxxxxxx xxxxx

1.   X každého xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 95 xx 98 xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx. Xx-xx takové xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx hospodářskému xxxxxxxx toto opatření xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx podle xxxxx xxxx správní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x dispozici, a x xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxx obecně xxxxxxxxxx, xx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   X xxxxxxxx xxxxxxx, kdy je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x důvodů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx dotčenému hospodářskému xxxxxxxx xxxxxxxxxx příležitost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx předtím, než xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx je uvedeno x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx být xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx co nejdříve x xxxxxxx opatření xxxx xxx ihned xxxx xxxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx účinné xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

4.   Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 95 xx 98 xxxx xxxxxxxxxx, x něhož xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx oznámený xxxxxxx, informují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 100 x xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekt.

Xxxxxx 100

Xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx se xxxxxx xxx xxxxx

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systém xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx informací:

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx oznámenému subjektu, xxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxx 56 x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x Komisi.

3.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx xx nezveřejňují, xxxxx xx to mohlo xxxxxxxx činnosti xxxxxxxx xx xxxxxx nad xxxxx a spolupráci xxxx xxxxxxxxx státy.

XXXXXXXX VIII

SPOLUPRÁCE XXXX XXXXXXXXX STÁTY, XXXXXXXXXXX XXXXXXX XXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, ODBORNÉ LABORATOŘE, XXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 101

Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx odpovědné xx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxx xxxx orgánům xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x znalosti nezbytné x&xxxx;xxxxxxx plnění jejich xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Komisi xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxx.

Xxxxxx 102

Spolupráce

1.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxx xxxxxxxx spolupracují x xxxxxxxxxxxx xxxxxx s Komisí. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uplatňování tohoto xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx státy se xx podpory Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na iniciativách xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx spolupráci xxxx xxxxxxxxxxx orgány x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 103

Koordinační skupina xxx zdravotnické xxxxxxxxxx

1.   Tímto xx xxxxxxx Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx tříleté xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx náhradníka x odbornými znalostmi x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx a jednoho xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx jednoho xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x obou xxxxxxxxx.

Členové Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx způsobilosti x xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx a příslušnost xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx za xx x xxxxxx nepřítomnosti.

3.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x pravidelných xxxxxxxxxxx x, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx potřeby xxxxxxx buď členové xxxxxxxxx na xxxxxxx xxx úlohy x xxxxxxxxx xxxxxxxx ohledně xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx svých odborných xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, anebo xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxx xxxxxxx znalosti x obou xxxxxxxxx, xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx maximální xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, rozhodne Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx svých členů. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx požadovat, aby xxxxxx stanoviska a xxxxxx, ze xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xx stanovisku Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předsedá xxxxxxxx Komise. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx případ xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx třetí xxxxxx k xxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.   Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx stálé xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, pacientů x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.

8.   Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jednací xxx, xxxxx stanoví zejména xxxxxxx týkající se:

9.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx stanovené x xxxxxx 105 tohoto xxxxxxxx x xxxxxx 99 nařízení (XX) 2017/746.

Xxxxxx 104

Podpora xx xxxxxx Komise

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Koordinační xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxx podskupinám. Xxxxxx schůzky Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx vhodné následné xxxxx.

Xxxxxx 105

Úkoly Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky má xxxxx xxxxxx nařízení xxxx xxxxx:

Xxxxxx 106

Poskytování xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx x xx xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx ustanovení x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx jmenovány odborné xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx oblastech medicíny, xxx xx xxxxxxx x odstavci 9 xxxxxx xxxxxx, x xxx xxxx skupiny xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx. 48 odst. 6 xxxxxxxx (EU) 2017/746 na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x kategoriemi xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx v xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 7 xxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx laboratoře xxxxx xxx xxxxxx v xxxxxxxxx, v nichž xx podle xxxxxxxx Xxxxxx po xxxxxxxxxx x Koordinační skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x prováděním xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx laboratorní xxxxxxxxx. Odborné skupiny x xxxxxxx laboratoře xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx.

3.   Odborné skupiny xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx odráží rozmanitost xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx v Xxxx. Xxxxxx xxxx počet xxxxx v xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx pokyny od xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x cílem řešit xxxxxxxx střety xxxxx x xxxxxxxx xxx.

4.   Při vypracovávání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx skupiny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně organizací xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.   Xxxxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx výzvy x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie x na internetové xxxxxxx Xxxxxx. X xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x potřebě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx znalostí xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx do odborných xxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxx xxx a xxxxx xxx jmenováni xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx poradce na xxxxxxxx xxxxxx dostupných xxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxx xx odborné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx k xxxx, xxx podle potřeby xxxxxxxxxxx poradenství x xxxxx odborné skupiny xxxxxxxxxxx. Xxxxx seznam xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx stránce Xxxxxx.

7.   Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx a xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na základě xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx:

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kategorií xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Komise xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxx výzkumné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx.

8.   Odborné laboratoře xxxx xxxxxxxx tato xxxxxxxx:

9.   Xxxxxxx skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékařství xxxx úkol uvedený x xx. 54 xxxx. 1 a x xx. 61 odst. 2 x x xxxxxxx XX xxxx 5.1 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 6.

10.   Xxxxxxx skupiny x xxxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxx x xxxxxxxxxxx x příslušnými potřebami xxxx xxxxx:

11.   Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x výrobců k poradenství xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx laboratořemi xxxx xxxx ohledně xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx xxxxxxx údajů xxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxx zejména s xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxx, mechanické, xxxxxxxxxx, elektronické, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

12.   Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 9 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx maximální xxxxx k dosažení xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx většinou xxxxx xxxxx xxxxx x xx vědeckém xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a důvody, xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 9 x 11 xxxxxx článku, xxxxxxx xxxxxxx zohlednění xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx stanoví xxxxxx 109. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 10 xxxx. x) xx zveřejní xx konzultaci x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

13.   Xxxxxx může xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odbornými xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx, přičemž xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem podle xx. 114 xxxx. 3.

14.   Xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 13 xxxxxx xxxxxx, xx stanoví xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx základě xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx poplatky xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupu x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxx 5.1 xxxx. x), xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxx 2003/361/XX.

15.   Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x přenesené xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 115 xx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx odborné xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 107

Střet xxxxx

1.   Členové Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx ani xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nestrannost. Xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx x xxxxx odvětví xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx veřejnosti xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Odborníci x xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx skupinou, xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx záležitostí xxx.

Xxxxxx 108

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x databáze

Xxxxxx x xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zásady pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx napomůžou x xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx všech těchto xxxxxxxxxx.

KAPITOLA IX

DŮVĚRNOST, OCHRANA XXXXX, FINANCOVÁNÍ X XXXXXX

Xxxxxx 109

Důvěrnost

1.   Není-li x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x aniž xxxx dotčeny stávající xxxxxxxxxxxx předpisy x xxxxxxx x členských xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, xxxx všechny xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, které xxxxxxx xxx provádění xxxxx xxxxx, za xxxxxx ochrany:

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx vyměňované xxxxxxx xxxx příslušnými xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx informace xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx, členských xxxxx a oznámených xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného informování x xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx poskytovat xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x členské xxxxx xx mohou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx ujednání x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 110

Xxxxxxx xxxxx

1.   Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx x členských státech xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 95/46/XX.

2.   Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx nařízení Xxxxxx xx použije xxxxxxxx (XX) x. 45/2001.

Xxxxxx 111

Xxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxx dotčena xxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxx poplatky xx xxxxxxxx xxxxxxx v tomto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxxxx státy xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx předtím, xxx má být xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 112

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jmenování x xxxxxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx. Xxxxxx stanoví xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nákladů a další xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 113

Xxxxxx

Xxxxxxx státy stanoví xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx sankcích x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx 25. xxxxx 2020 x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx jich xxxxxxxx.

XXXXXXXX X

ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX

Xxxxxx 114

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx je xxxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx článek 4 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;182/2011.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx na tento xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

Xxxxx výbor xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx čl. 5 xxxx. 4 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) x. 182/2011, případně xx xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx 5 xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 115

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci xx svěřena Komisi xx xxxxxxxx stanovených x tomto xxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 5, xxxxxx 3, xx. 10 xxxx. 4, čl. 18 xxxx. 3, xx. 19 xxxx. 4, xx. 27 xxxx. 10, čl. 44 xxxx. 11, xx. 52 xxxx. 5, xx. 56 odst. 6, xx. 61 xxxx. 8, čl. 70 xxxx. 8 x čl. 106 xxxx. 15 xx svěřena Xxxxxx xx dobu xxxx xxx ode xxx 25. xxxxxx 2017. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx devět xxxxxx před xxxxxx xxxxxx pětiletého xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx dlouhá xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx parlament xxxx Xxxx nevysloví xxxxxxx proti tomuto xxxxxxxxxxx do tří xxxxxx před xxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx.

3.   Xxxxxxxx parlament xxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 5, xxxxxx 3, čl. 10 odst. 4, xx. 18 xxxx. 3, xx. 19 xxxx. 4, xx. 27 xxxx. 10, xx. 44 xxxx. 11, xx. 52 xxxx. 5, xx. 56 xxxx. 6, xx. 61 xxxx. 8, xx. 70 xxxx. 8 a čl. 106 xxxx. 15 kdykoli xxxxxx. Xxxxxxxxxxx o xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxx xxxxx xxxxxx. Rozhodnutí xxxxxx účinku xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx nebo x xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx x xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx platných xxxx v přenesené xxxxxxxxx.

4.   Před xxxxxxxx aktu x xxxxxxxxx pravomoci vede Xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx jmenovanými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx dne 13. xxxxx 2016 x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.

6.   Xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 1 xxxx. 5, xxxxxx 3, xx. 10 odst. 4, xx. 18 xxxx. 3, xx. 19 xxxx. 4, xx. 27 odst. 10, xx. 44 xxxx. 11, xx. 52 xxxx. 5, xx. 56 xxxx. 6, xx. 61 xxxx. 8, čl. 70 odst. 8 x čl. 106 xxxx. 15 vstoupí x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx parlament nebo Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxx, xxx jim xxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxx Evropský xxxxxxxxx i Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx Komisi x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xxxx Rady xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx.

Xxxxxx 116

Xxxxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx xxx jednotlivě xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx přijme xxx xxxxxx pravomoc, xxxxx xx na ni xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx akt x xxxxxxxxx pravomoci.

Xxxxxx 117

Xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX

X příloze X xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxx 3.2 xxx 12 xxxxxxxxx xxxxx:

Xxxxxx 118

Xxxxx nařízení (XX) x. 178/2002

V xx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (ES) x. 178/2002 se doplňuje xxxx xxx, xxxxx xxx:

Xxxxxx 119

Xxxxx nařízení (XX) x. 1223/2009

X xxxxxx 2 xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 se doplňuje xxxx odstavec, xxxxx xxx:

Xxxxxx 120

Přechodná xxxxxxxxxx

1.   Xxx xxx 26. xxxxxx 2020 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx oznámeného xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX.

2.   Xxxxxxxxxxx xxxxxx oznámenými subjekty x souladu xx xxxxxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX xxxx 25. xxxxxxx 2017 xxxxxxxxx platné xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 4 směrnice 90/385/XXX xxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx 93/42/EHS, které xxxxxxxxx xxxxxxxx nejpozději xxx 27. xxxxxx 2022.

Certifikáty xxxxxx xxxxxxxxxx subjekty x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX xx dni 25. xxxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxx doby platnosti xxxxxxx na xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx pěti xxx xx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx platnosti xxxxxxxxxx xxx 27. xxxxxx 2024.

3.   Odchylně xx xxxxxx 5 xxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu xx směrnicí 90/385/XXX xxxx 93/42/EHS, který xx platný xx xxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxx xx provozu pouze, xxxxx xx dni xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx však xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh, xxxxx nad trhem, xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnic.

Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxx XX a xxxxxxxx 1 xxxxxx článku, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pododstavce, xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx, k xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na trh xxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX přede xxxx 26. xxxxxx 2020, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xx xxx xx xxx 26. května 2020 xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, xxxxx být xxxxxx dodávány na xxx nebo xxxxxxx xx provozu do xxx 27. xxxxxx 2025.

5.   Xxxxxxxx xx směrnic 90/385/XXX x 93/42/XXX xxxxx xxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, uváděny xx xxx přede xxxx 26. xxxxxx 2020.

6.   Xxxxxxxx xx xxxxxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX mohou xxx subjekty posuzování xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxxxx a oznamovány xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2020. Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx x vydávat xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2020.

7.   Xxxxx jde o xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje konzultační xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 54, xxxxxxx xx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx jmenování do Xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx.

8.   Xxxxxxxx xx xxxxxx 10x x xx. 10b xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 90/385/EHS x xx. 14 xxxx.1 x 2 x čl. 14x xxxx. 1 xxxx. x) x x) směrnice 93/42/XXX, xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupci, dovozci x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx x xx. 123 xxxx. 3 písm. d) x končícím xx xxxxxxxx 18 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 29 xxxx. 4, x xx. 56 xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxx, považují xx xxxxxxxxxx xxxxxxx a správním xxxxxxxxx přijatým xxxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxx 10a xxxxxxxx 90/385/EHS xxxx xxxxxxxx xx. 14 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx 93/42/XXX x případně xx. 10x odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xx. 14x xxxx. 1 xxxx. x) a x) xxxxxxxx 93/42/XXX, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx 2010/227/EU.

9.   Xxxxxxxxx xxxxxxx příslušnými orgány xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xx. 9 odst. 9 xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xx. 11 xxxx. 13 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxxxx x platnosti, xxx jak xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx.

10.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x souladu x xx. 1 xxxx. 6 xxxx. f) x g), xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx platných v xxxxxx členských xxxxxxx xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2020, xxxxx xxx v dotčených xxxxxxxxx státech xxxxxxx xx xxx a xx provozu i xxxxxx.

11.   Xxxxxxxx zkoušky, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 10 xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx článkem 15 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2020, mohou xxx xxxx xxxxxxxxx. Xxx xxx 26. xxxxxx 2020 se xxxx ohlašování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.

12.   Xx xxxx, xxx Xxxxxx xxxxx xx. 27 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxx subjekty, se xx xxxxxxxxx vydávající xxxxxxxx považují xxxxxxxxxx XX1, XXXXX x XXXXXX.

Xxxxxx 121

Xxxxxxxxx

Komise xx xxx 27. xxxxxx 2027 xxxxxxx používání xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxx při xxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x provádění xxxxxx xxxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxx vysledovatelnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zdravotnickými zařízeními x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 27.

Xxxxxx 122

Xxxxxxx

Aniž xx xxxxxx xx. 120 xxxx. 3 x 4 tohoto xxxxxxxx x xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x poskytování xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX, xxxxxxx xx uvedené xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxx 26. května 2020 x xxxxxxxx:

Pokud xxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 120 xxxx. 3 x 4 tohoto xxxxxxxx, se směrnice xxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxxxxx do dne 27. xxxxxx 2025 x rozsahu nezbytném xxx xxxxxxx uvedených xxxxxxxx.

Xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx zůstávají xxxxxxxx (XX) x. 207/2012 x (EU) x. 722/2012 v platnosti x xxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxx nebudou xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

Odkazy xx xxxxxxx směrnice se xxxxxxxx za odkazy xx xxxx nařízení x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XVII xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 123

Xxxxx v platnost x xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

2.   Xxxx xxxxxxxx xx použije xxx dne 26. xxxxxx 2020.

3.   Xxxxxxxx od xxxxxxxx 2:

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx xxx 14. xxxxx 2013 (Xx. věst. X 133, 9.5.2013, s. 52).

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Evropského parlamentu xx dne 2. xxxxx 2014 (dosud xxxxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx) x postoj Rady x xxxxxx xxxxx xx dne 7.&xxxx;xxxxxx 2017 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx).

(3)  Směrnice Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx aktivních implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 93/42/EHS xx xxx 14. xxxxxx 1993 o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích (Úř. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 178/2002 xx xxx 28. xxxxx 2002, kterým xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti potravin (Xx. xxxx. L 31, 1.2.2002, x. 1).

(6)  Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1223/2009 ze xxx 30. xxxxxxxxx 2009 o kosmetických přípravcích (Xx. věst. X 342, 22.12.2009, s. 59).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních léčivých xxxxxxxxx (Xx. věst. X 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).

(8)  Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (ES) x. 1394/2007 xx xxx 13. listopadu 2007 o léčivých xxxxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 (Xx. xxxx. X 324, 10.12.2007, x. 121).

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/XX xx dne 31. xxxxxx 2004 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx, vyšetřování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a buněk (Xx. xxxx. X 102, 7.4.2004, x. 48).

(10)  Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2002/98/ES xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx odběr, vyšetření, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx krve x xxxxxxxx složek (Úř. xxxx. L 33, 8.2.2003, x. 30).

(11)  Doporučení Xxxxxx 2011/696/XX xx dne 18. xxxxx 2011 x xxxxxxxx nanomateriálu (Xx. xxxx. X 275, 20.10.2011, x. 38).

(12)  Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2014/30/XX xx dne 26. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxxx právních předpisů xxxxxxxxx států týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;96, 29.3.2014, s. 79).

(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 2013/59/Xxxxxxx xx dne 5.&xxxx;xxxxxxxx 2013, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a zrušují xx xxxxxxxx 89/618/Xxxxxxx, 90/641/Euratom, 96/29/Xxxxxxx, 97/43/Euratom x&xxxx;2003/122/Xxxxxxx (Xx. xxxx. X 13, 17.1.2014, x.1).

(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx informační xxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 241, 17.9.2015, s. 1).

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1025/2012 xx xxx 25. xxxxx 2012 o evropské xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxx 89/686/XXX x 93/15/EHS x xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 94/9/XX, 94/25/XX, 95/16/XX, 97/23/XX, 98/34/ES, 2004/22/XX, 2007/23/XX, 2009/23/ES a 2009/105/XX, a kterým xx xxxx rozhodnutí Xxxx 87/95/XXX a xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x.&xxxx;1673/2006/XX (Xx. věst. X 316, 14.11.2012, x. 12).

(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;331, 7.12.1998, x. 1).

(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 765/2008 ze xxx 9. xxxxxxxx 2008, xxxxxx se xxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx trh x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 339/93 (Xx. věst. L 218, 13.8.2008, s. 30).

(18)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx č. 768/2008/XX xx dne 9. xxxxxxxx 2008 x&xxxx;xxxxxxxxx rámci xxx xxxxxxx xxxxxxx na xxx x x xxxxxxx rozhodnutí Xxxx 93/465/XXX (Xx. xxxx. X 218, 13.8.2008, x. 82).

(19)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 85/374/EHS xx xxx 25. xxxxxxxx 1985 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx (Xx. xxxx. X 210, 7.8.1985, x. 29).

(20)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxx 28. xxxxxxxx 2011 xx věci Xxxxxxx x Paranova, xxxxxxx xxxx X-400/09 x X-207/10.

(21)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX xx xxx 19. xxxxx 2010 x Xxxxxxxx databance xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 102, 23.4.2010, x. 45).

(22)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/XX xx xxx 24. xxxxx 1995 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxxx těchto xxxxx (Xx. xxxx. X 281, 23.11.1995, x. 31).

(23)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 45/2001 ze xxx 18. xxxxxxxx 2000 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v souvislosti xx xxxxxxxxxxx osobních xxxxx orgány x xxxxxxxxxxx Společenství a x xxxxxx xxxxxx xxxxxx údajů (Xx. xxxx. L 8, 12.1.2001, x. 1).

(24)  Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/63/XX xx xxx 22. xxxx 2010 x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx vědecké xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;276, 20.10.2010, x. 33).

(25)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro x o xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX (xxx xxxxxx 176 x&xxxx;xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx).

(26)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;123, 12.5.2016, s. 1.

(27)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x.&xxxx;182/2011 xx dne 16.&xxxx;xxxxx 2011, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Komisi xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pravomocí (Xx. věst. L 55, 28.2.2011, s. 13).

(28)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (XX) x. 207/2012 xx xxx 9. xxxxxx 2012 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Úř. věst. L 72, 10.3.2012, x. 28).

(29)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x. 722/2012 ze xxx 8. xxxxx 2012 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx stanovených xx xxxxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/EHS s xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (Úř. xxxx. L 212, 9.8.2012, x. 3).

(30)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise 2003/12/ES xx dne 3. xxxxx 2003 o xxxxx xxxxxxxxxxx prsních xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích (Úř. xxxx. X 28, 4.2.2003, s. 43).

(31)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/50/XX xx dne 11. xxxxx 2005 x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx endoprotéz xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx směrnice Xxxx 93/42/XXX o zdravotnických xxxxxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 210, 12.8. 2005, x.&xxxx;41).

(32)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) x. 920/2013 xx xxx 24. xxxx 2013 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Rady 90/385/XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a dozoru xxx těmito xxxxxxxx (Xx. xxxx. L 253, 25.9.2013, x. 8).

(33)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;358, 7.12.2013, x. 10.

(34)  Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (Úř. věst. L 136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).

(35)  Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/42/XX xx xxx 17. xxxxxx 2006 o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxx 95/16/XX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;157, 9.6.2006, x. 24).

(36)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Komise 2003/361/XX xx dne 6. xxxxxx 2003 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, malých x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx (Úř. xxxx. L 124, 20.5.2003, x. 36).

(37)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (EU) x. 536/2014 ze xxx 16. xxxxx 2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX (Úř. xxxx. X 158, 27.5.2014, x. 1).