Plné znění - 32017R0745

XXXXXXXX XXXXXXXXXX PARLAMENTU X RADY (XX) 2017/745

xx xxx 5. xxxxx 2017

o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, změně xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x zrušení xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX

(Xxxx s xxxxxxxx xxx XXX)

EVROPSKÝ XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,

x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxxx Evropské unie, x xxxxxxx xx xxxxxx 114 a xx. 168 xxxx. 4 xxxx. x) uvedené xxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx,

xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx parlamentům,

x xxxxxxx xx stanovisko Evropského xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx (1),

xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx x řádným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2),

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

PŘIJALY XXXX XXXXXXXX:

XXXXXXXX X

XXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXXX

Xxxxxx 1

Xxxxxxx x oblast xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxx příslušenství x Xxxx. Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx se x xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 9 xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx určeného xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX, xxxxxxx xx zohlední nejnovější vývoj, x&xxxx;xxxxxxx stávající harmonizované xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx s léčebným účelem xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Společné xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX musejí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx řízení xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx X x xxxx xxxxxxx xxxxxxx, a tam, xxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx společné xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xx dne 26. xxxxxx 2020. Xxxxxx použitelnost xxxxxx xxxx měsíců xxx xxx jejich xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2020, xxxxx xxxx, co nastane xxxxxxx.

Xxx xxxxxx xx xxxxxx 122 zůstávají xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx, na xxx xx vztahuje příloha XVI, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x platnosti xx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx společných specifikací xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx prováděné x Xxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x určeným léčebným x xxxxxxxxxx účelem xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na prostředky x xxxxxxx léčebným xxxxxx x xxxxxxxxx xx prostředky xxx xxxxxxxx léčebného xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx v příloze XXX, na něž se xxxx xxxxxxxx vztahuje xxxxx xxxxxxxx&xxxx;2, dále xxxxxxxx xxxx „xxxxxxxxxx“.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx podobnost xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxx&xxxx;xxxxxxxxxx x xxxxxx, xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 115 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XVI xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxx nebo dalších xxxx xx další xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx:

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx součást xxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xx vitro xx xxxxxx xx.&xxxx;2 xxxx 2 nařízení (XX) 2017/746. Xxxxxxxxx nařízení (XX) 2017/746 xx xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro.

8.   Podle xxxxxx nařízení se xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx prostředek, který xxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxx součást xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx ve xxxxxx xx. 1 xxxx 2 směrnice 2001/83/XX, xxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx lidské xxxxxx xx xxxxxx xx. 1 bodu 10 xxxxxxx směrnice x xxxxx xx doplňkový xxxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 726/2004 (34). X xxxxxxxxx xxxxxxx xx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx a účinnost xx xxxxx, kterou xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx obecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx stanovené v xxxxxxx I xxxxxx xxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx každý prostředek, xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx xx.&xxxx;1 xxxx 2 směrnice 2001/83/XX, xx použije xxxx nařízení, aniž xxxx ohledně daného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.

Uvádí-li xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx, že xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx výlučně pro xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx na xxxxx xxxxxx nedílný xxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx případně xxxxxxxx (XX) x. 726/2004. X takovémto xxxxxxx xx, pokud xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobku, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze X xxxxxx xxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx posuzuje x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xx&xxxx;xxx xxxx xx&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx neživé xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx daného prostředku. X&xxxx;xxxxxxxxx případě xx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx stanovená ve směrnici 2004/23/XX.

Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x není xxxxxxxxx k účinku daného xxxxxxxxxx a xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1394/2007, xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX. V xxxxxxxxx případě se, xxxxx jde x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx části, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx předpis Xxxx ve smyslu xx. 2 xxxx. 3 směrnice 2014/30/EU.

12.   Existuje-li xxxxx xxxxxxx směrnice xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx strojním xxxxxxxxx xx smyslu čl. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/42/XX (35), xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X xxxxxxx směrnice x&xxxx;xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx než xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X kapitole XX xxxxxx xxxxxxxx.

13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2013/59/Xxxxxxx.

14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxx, na něž xx xxxx xxxxxxxx nevztahuje.

15.   Tímto xxxxxxxxx není dotčeno xxxxxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxx, poskytování xxxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx určité xxxxxxxxxx mohly xxx xxxxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx, požadavek, xxx xxxxxx prostředky xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci xx xxxxxxxxxxxx zařízení nebo xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx doprovázeno xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

16.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxx xxxx uvedené xxxxxxx xxxxxxxx x Unii x x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx 11 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Evropské xxxx.

Xxxxxx 2

Definice

Xxx účely xxxxxx nařízení xx xxxxxx:

Xxxxxx 3

Xxxxx určitých xxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 115 xx xxxxxx xxxxx definice xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 2 xxxx 18 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 2 xxxxxx 19, 20 x 21 x xxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxx dohodnuté na xxxxxx Xxxx x xx xxxxxxxxxxx úrovni.

Xxxxxx 4

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/83/XX, Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxxxxx státu x xx konzultaci x Xxxxxxxxxxx skupinou pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízenou xxxxx článku 103 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxxx xxxx skupinu xxxxxxx xxxxxxxx definice „xxxxxxxxxxxx prostředek“ xxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“. Xxxx xxxxxxxxx akty xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 114 odst. 3 xxxxxx nařízení.

2.   Xxxxxx xxxxxx xxxx x vlastní xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx x otázkách xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx podle xx. 114 odst. 3.

3.   Komise xxxxxxx, xxx členské xxxxx xxxxxxx odborné xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, potravin x x případě xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxxx vhodný xxxxxxxxx status výrobku xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx výrobků.

4.   Xxx rozhodování x xxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravky, xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, přiznat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, Komise x xxxxxxxxxxxx případech xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx x Evropskou agenturou xxx léčivé xxxxxxxxx (XXX), Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (XXXX) a Xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX).

XXXXXXXX II

DODÁNÍ XXXXXXXXXX XX XXX X XXXXXX XXXXXXX XX XXXXXXX, POVINNOSTI XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX, OBNOVA, XXXXXXXX XX, XXXXX POHYB

Článek 5

Xxxxxxx na xxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx uveden xx xxx nebo xx provozu xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, x to xx xxxxxxxxxxx, že xx xxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx obecné xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze X, xxxxx se xx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx s obecnými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 61.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxx za uvedené xx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost a xxxxxxxx uvedených v xxxxxxx X xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na prostředky xxxxxxxx a používané pouze x rámci zdravotnických xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxx mohou požadovat, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předložila xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx mají xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxx povolen přístup xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx odstavec xx nevztahuje xx&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx v průmyslovém xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx X xxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, a xx x xxxx xxxxxxxx k vyřešení xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx se přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 6

Xxxxxx na xxxxx

1.   Xxxxxxxxxx nabízený prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti xx smyslu čl. 1 xxxx 1 xxxx. x) směrnice (XX) 2015/1535 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx právo xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx lékařské xxxxxxx, prostředek, který xxxx xxxxxx xx xxx, xxx xx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx poskytování diagnostické xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx 1 xxxx. x) směrnice (XX) 2015/1535 xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředky, přímo xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx právnické xxxxx usazené v Xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

3.   Na xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx právnická xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx x souladu x odstavcem 2 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx EU xxxxxxxxxx x xxxxx dotčeného xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxx xxxx může x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx požádat xxxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xx. 1 xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/1535, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 7

Xxxxxxx

Při označování xxxxxxxxxx, poskytování xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx na xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx, jakož x xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx, ochranné xxxxxx, xxxxxxxxxx a figurativní xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx pacienta xxxxx x xxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředku, xxx, xx:

Xxxxxx 8

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxxxxxx se, xx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxx x xxxxxxxxxxx harmonizovanými xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx norem, na xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx, jsou xx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, na xxxxx xx xxxx xxxxx nebo jejich xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x případě požadavků xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx postupu, které xxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením xxxxxx hospodářské xxxxxxxx xxxx zadavatelé, x xx xxxxxx požadavků xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, řízení xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx, klinických xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sledování xx uvedení na xxx (xxxx xxx „XXXX“).

Xxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xx harmonizované xxxxx xx rozumějí xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxx byly zveřejněny xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

2.   Xxxxxx x xxxxx nařízení xx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxxx rovněž monografie Xxxxxxxxxx lékopisu, které xxxx přijaty x xxxxxxx x Úmluvou x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x x interakci mezi xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v prostředcích xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx.

Xxxxxx 9

Společné xxxxxxxxxxx

1.   Aniž xxxx xxxxxxx xx. 1 xxxx. 2 x xx. 17 xxxx. 5 x xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxxxxxx normy nejsou xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx veřejného xxxxxx, xxxx Xxxxxx po xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijímat prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx společné xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze X, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx II x XXX, xxxxxxxx xxxxxxxxx x XXXX xxxxxxxxx x xxxxxxx XIV xxxx o požadavky xxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XX. Xxxx prováděcí xxxx se přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 114 xxxx. 3.

2.   Xxxxxxxxxxx se, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx shodě se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1, xxxx xx shodě x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Výrobci xxxx xxxxxxxxx společné xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, že přijali xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.   Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 3, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XVI xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 10

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh nebo xx provozu xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Výrobci xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, uplatňují x xxxxxxx systém xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxx 3.

3.   Výrobci provedou xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x článku 61 a v příloze XIV, xxxxxx PMCFh.

4.   Výrobci xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx vypracují x xxxxxxxx aktualizují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX x XXX.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 115 za xxxxxx xxxxx xxxxxx XX x XXX x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx.

5.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx aktualizují x xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX bodem 2.

6.   V xxxxxxx, xx byl xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx postupu posouzení xxxxx, xxxxxxx prostředků, x výjimkou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx XX prohlášení x xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 19 x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx XX v xxxxxxx x xxxxxxx 20.

7.   Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx systémem UDI xxxxx xxxxxx 27 x xxxxxxxxxxx povinnosti xxxxx xxxxxx 29 x 31.

8.   Xxxxxxx uchovávají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, XX xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx certifikátů, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, vydaných x xxxxxxx x xxxxxxx 56, pro xxxxxxx příslušných orgánů xx xxxx alespoň xxxxxx xxx ode xxx, xxx xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx prostředek, xx xxxxx se vztahuje XX xxxxxxxxxx x xxxxx. X xxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxx činí xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx ode xxx, xxx byl poslední xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx výrobce xxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxx xxxx souhrn xxxxx xxxx, xx xx x žádosti xxxxxxx.

Xxxxxxx x registrovaným xxxxxx podnikání xxxx Xxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 3 xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

9.   Xxxxxxx xxxxxxx, aby byly xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx sériové xxxxxx s požadavky tohoto xxxxxxxx. Je třeba xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx návrhu xxxx parametrů xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx prohlašuje xxxxx xxxxxxx. Výrobci xxxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx, xxxx xxxxxxx soulad x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx způsobem, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx kvality xxxxxxxx xxxxxxx části x prvky organizace xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx procesů, xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Řídí xx jím struktura, xxxxxxxxxx, postupy, xxxxxxx x xxxxxx pro řízení, xxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zásad x xxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytných x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

10.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh v souladu x xxxxxxx 83.

11.   Výrobci xxxxxxx, aby xxxx x prostředku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 23, x xx x úředním xxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxx uživateli xxxx pacientovi dodán. Xxxxx xx označení xxxx být xxxxxxxxxxxx, xxxxxx čitelné x xxx xxxxxxxx uživatele xxxx xxxxxxxx jasně xxxxxxxxxxxx.

12.   Xxxxxxx, kteří xx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx prostředek, který xxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx, xxxx ve xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx či z oběhu. Xxxxxxxx informují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku x, xx-xx xx relevantní, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx představuje xxxxx xxxxxx, výrobci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v nichž xxxxxxxxxx dodali na xxx, x případně xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxx pro dotčený xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 56, a xxxxxx xxxxxx xxxxxxx podrobnosti x nesouladu a x veškerých přijatých xxxxxxxxxx opatřeních.

13.   Xxxxxxx musí xxx x dispozici xxxxxx pro zaznamenávání a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx nápravných opatření x terénu xxxxxxx x xxxxxxxx 87 x 88.

14.   Výrobci předloží xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxx dotčený členský xxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx, xx-xx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx prostředku xxxxxxx. Výrobci x xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxx spolupracují xx veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijatých x xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx není xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředky, které xxxxxx na xxx xxxx xx provozu.

Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dokumentace xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx příslušný xxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného zdraví x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x jeho stažení x xxxx xxxx x oběhu, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx informací a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx byla xxxxxxxxxxx způsobena xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx uživatelově xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx údajů, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zájem xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx ochrana xxxx xxxxxxxxx vlastnictví.

Xxxxxxxxx xxxxx nemusí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx v rámci xxxxxxxx řízení.

15.   Xxxxx si xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx právnickou xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 30 xxxx. 1.

16.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx požadovat náhradu xxxxx způsobené xxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu s příslušnými xxxxxxxxxxxx unijního x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Výrobci xxxx xxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx rizikové xxxxx, xxxx prostředku x velikosti podniku, xxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx odpovědnost xxxxx xxxxxxxx Xxxx 85/374/XXX, aniž jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 11

Xxxxxxxxxxxx zástupce

1.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x členském xxxxx, může xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx Unie xxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce.

2.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxx, je-li xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x pověření, xx xxxxxx se xxxxxx s xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

V xxxxxxxx musí xxx xx zplnomocněném zástupci xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxx provádět:

4.   Pověřením uvedeným x odstavci 3 xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx vyplývají x xx. 10 xxxx. 1, 2, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 11 x 12.

5.   Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxx 10, xx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx prostředky xx xxxxxxx základě xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx s ním.

6.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x důvodu xxxxxxxxx x xxxx. 3 xxxx. x), xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx je xxxxxx, x případně xxxxxxxx subjekt, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx daného xxxxxxxxxx, x ukončení xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx ukončení.

7.   Xxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, x němž xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání, xx xxxxxxxx xx odkaz xx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeným x xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx.

Xxxxxx 12

Změna zplnomocněného xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx změny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx zplnomocněným xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx alespoň tyto xxxxxxx:

Xxxxxx 13

Obecné xxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxx mohou xxxxxx xx xxx Unie xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx shodě x xxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xx xxxxxx uvedení xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx, xx:

Xxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxx xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxxx výrobce x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Domnívá-li xx xxxxxxx xxxx xx-xx xxxxx se domnívat, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xx je padělaný, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx členského státu, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxxx xx prostředku xx xx jeho xxxxx xxxx v xxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, svoje xxxxx, zapsaný xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxx xx lze xxxxxxxxxxx, aby bylo xxxxx zjistit, xxx xx lze xxxxxx. Xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx.

4.   Dovozci xxxxx, xx je jejich xxxxxxxxxx registrován v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 29. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx x souladu x xxxxxxx 31.

5.   Dovozci xxxxxxx, xxx v xxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx odpovědnost, xxxxxxxxxx x přepravní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x obecnými xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X, a xxxxxx dodržují podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx x dispozici.

6.   Dovozci xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupci x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.   Xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx domnívat, že xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx trh, xxxx xx xxxxx s xxxxx nařízením, okamžitě xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx zplnomocněného zástupce. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx, zplnomocněným xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx k xxxx xxxxxxx x xxxx nebo x xxxxx. Jestliže xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx informují příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx dodali xxxxxxxxxx na xxx, x případně xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vydal xxx dotčený xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 56, x xxxxxx xxx xxx zejména xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a x veškerých přijatých xxxxxxxxxx opatřeních.

8.   Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pacientů xxxx xxxxxxxxx x podezření xx nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx trh, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předají xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

9.   Dovozci xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 8 xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx x případně xxxxx příslušných certifikátů, xxxxxx veškerých xxxx x xxxxxxx, vydané x souladu x xxxxxxx 56.

10.   Dovozci s xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx žádost spolupracují xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx, pokud xx není xxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx jimi xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání, xxxxxxxxx bezplatně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, je-li xx neproveditelné, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 14

Xxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxxx

1.   Xxx dodávání prostředku xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx x náležitou xxxx, pokud jde x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx trh, xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

Za xxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x), x) x x) může distributor xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx daným xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx-xx se distributor xxxx má-li xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx není ve xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx prostředek xx xxx, xxxxx xxxxxx uveden ve xxxxx, a informuje xxxxxxx x xxxxxxxx dovozce x zplnomocněného xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxx xxxx má-li xxxxx xx xxxxxxxx, xx prostředek xxxxxxxxxxx xxxxx riziko nebo xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu, x němž xx xxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxxx zajistí, xxx x xxxx, kdy xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx přepravní xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem.

4.   Distributoři, xxxxx se xxxxxxxxx xxxx mají xxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx, který dodali xx xxx, není xx xxxxx s xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxx x cílem xxxxxxxx, xxx byla přijata xxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx případně x xxxx stažení x xxxx nebo x xxxxx. Xxxxxxx-xx xx distributor xxxx xx-xx důvod se xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vážné xxxxxx, xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxx, a uvede xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x nesouladu x x veškerých přijatých xxxxxxxxxx opatřeních.

5.   Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx stížnosti nebo xxxxxxx od zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o podezření xx xxxxxxxxx xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx na xxx, xxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x případně zplnomocněnému xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxxx informují xxxxxxx x případně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxx poskytují xxxxxxx informace.

6.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx x dokumentaci, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx x prokázání xxxxx xxxxxxxxxx.

Povinnost distributora xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx považuje xx splněnou, jestliže xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx. Distributoři spolupracují x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx jejich xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xx xxxxxxxx poskytnou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx-xx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 15

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxx musí mít x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx jednu osobu xxxxxxxxxx za dodržování xxxxxxxx předpisů, která xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odbornými xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy xxxxxxxx se odborných xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxx dvouletou xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx oblasti xxxxxx.

2.   Xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx smyslu xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/XX (36) xxxxxx xxx xx xxx xxxxxxxxxx osobu xxxxxxxxxx xx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

3.   Osoba odpovědná xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odpovídá přinejmenším xx zajištění toho, xx:

4.   Xxxxx xx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, 2 x 3 společně xxxxxxxx xxxx osob, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx písemně.

5.   Xxxxx xxxxxxxxx xx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx být x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx znevýhodňována, xxxxx xxx o xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxx xx xxxxxxxxxxxx dané xxxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x dispozici xxxxxxx jednu xxxxx xxxxxxxxxx xx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky x Xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxxxxx 16

Xxxxxxx, xx xxxxxxx xx povinnosti xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx jiná fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx činnosti:

První xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxx, xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xx smyslu xx. 2 xxxx 30, sestavuje nebo xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředek, xxxxx xx xxx xx trhu, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

2.   Xxx xxxxx odst. 1 xxxx. c) xx za úpravu xxxxxxxxxx, která se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavky, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

3.   Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, který xxxxxxx některou z xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 2 xxxx. x) x x), xxxxx xx xxxxxxxxxx nebo, xxxx-xx xx proveditelné, xx xxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se svým xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx jej lze xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx, xxx měli xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx informací xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x aby xxxx xxxxxxxx uvedené v xxxx. 2 písm. x) x x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxx, že se xxxxxxx původní stav xxxxxxxxxx, a xxx xxxxxx přebalovaného prostředku xxxxxx xxxxxxx, nekvalitní xxxx znečištěné. Součástí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxxx x xxxxxx nápravném xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostředkem xx účelem vyřešení xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx s tímto xxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxxx 28 dní xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodán na xxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx dovozci provádějící xxxxxxxx x činností xxxxxxxxx x odst. 2 písm. x) x x) výrobce x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu, ve xxxxxx zamýšlejí prostředek xxxxx xx trh, x xxx, xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx přeznačený xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příslušnému xxxxxx vzorek xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx 28 xxx předloží distributor xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx certifikát vydaný xxxxxxxxx xxxxxxxxx jmenovaným xxx xxx prostředků, xx který xx xxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x odst. 2 xxxx. x) x x), potvrzující, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.

Xxxxxx 17

Xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxx obnova

1.   Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx využití xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xx dovolují vnitrostátní xxxxxx předpisy, x xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxx fyzická xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxx xxxxxx prostředku xxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxx další xxxxxxx x xxxxx Xxxx, xx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx povinnosti xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx stanoveny x xxxxx xxxxxxxx, k xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx XXX xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxx xxxxx xx. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx 85/374/XXX považuje xx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx neuplatňovat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení za xxxxxxxxxxx, že zajistí, xxx:

Členské xxxxx vyzvou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx poskytovala xxxxxxxxx xxxxxxxxx o používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx zdravotnické xxxxxxxxx x xxxxxxxx veškeré xxxxx příslušné xxxxxxxxx x obnoveném prostředku, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxxxx.

Členské xxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx informace xxxxxxxx.

4.   Členské xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxx použití, x xxxxx xx žádost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx danému zdravotnickému xxxxxxxx x xx xxxxxxx obnovitel splňuje xxxxxxxxx uvedené v xxxx. 3 xxxx. x) a x).

5.   Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 3 písm. x) xx dne 26. xxxxxx 2020. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x nejnovějšími xxxxxxxxx poznatky x xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx obecných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx. V případě, xx uvedené xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx dne 26. xxxxxx 2020, obnova xx xxxxxxx v xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a vnitrostátními xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 3 xxxx. x). Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, pokud xxxxxxxx specifikace neexistují, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx normami x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx ověřen xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxxx mohou být xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx v souladu x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx 26. xxxxxxx 2020 x xxxxxxx xx xxxxxxxx 93/42/XXX.

7.   Xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx prostředků xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx považováno xx xxxxxxxx.

8.   Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 x další xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx X xxxx 23 xxxx xxxxxxx xx označení x případně x xxxxxx k použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx x adresa xxxxxxx původního prostředku xxx xxxxx xxxxxxx xx již xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku.

9.   Členský xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x které xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxx státy xxxxxxx x uvedených vnitrostátních xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

10.   Xx xxx 27. xxxxxx 2024 xxxxxxxx Xxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx ji Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Komise případně xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 18

Xxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx být poskytovány xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx prostředkem

1.   Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Informace xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx určené xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, se poskytují xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx přístup x xxxxx xxxxxxxxxx, x musí xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx dotčený xxxxxxx xxxx. Informace xxxx xxxxxx písemnou xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, a x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Aktualizace xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx internetových xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x).

Xxxxxxxxx podle xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx s informacemi o xxxxxxxxxx xxxxxx spolu x prostředkem.

2.   Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx umožní x xxxxx xxxxxxxxxx rychlý xxxxxxx, xxxx pacientům x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

3.   X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx: xxxx materiály, xxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxx, rovnátka, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, dráty, xxxx, xxxxx x konektory. Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x článkem 115 xx xxxxxx xxxxx xxxxxx seznamu doplněním xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx odstraněním xx xxxxxxx.

Xxxxxx 19

XX xxxxxxxxxx x xxxxx

1.   XX xxxxxxxxxx x xxxxx potvrzuje, xx xxxx splněny xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx aktualizuje. XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx IV x xx přeloženo xx xxxxxxxx jazyka xxxx xxxxxx Xxxx požadovaných xxxxxxxx státem xxxx xxxxxxxxx státy, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx.

2.   Jestliže xxxxxxxxxx v souvislosti x hledisky, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, podléhají xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx od výrobce XX xxxxxxxxxx x xxxxx potvrzující splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, vypracuje xx xxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx Xxxx, xxxxx xx vztahují xx xxxx xxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxx Unie, x xxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx přebírá xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx předpisů Xxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxxxxx xx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx akty v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 115 xx xxxxxx xxxxx minimálního xxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx stanoveného x xxxxxxx IV s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 20

Xxxxxxxx shody XX

1.   X výjimkou xxxxxxxxxx xx zakázku x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinické zkoušky, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx tohoto nařízení xxxxxx označení xxxxx XX x souladu x přílohou X.

2.   Označení XX xxxxxxx obecným xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 30 xxxxxxxx (XX) č. 765/2008.

3.   Xxxxxxxx CE xx xxxxxxxxx, xxxxxxx x nesmazatelně umístí xx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx obal. Xxxxx xxxx umístění xxxx xxxxx xxxx xx nelze x xxxxxxx xx charakter xxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx CE xxxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxxx CE xx xxxxxx objeví v xxxxxx xxxxxx k xxxxxxx x xx xxxxxx prodejním obalu.

4.   Xxxxxxxx XX xx xxxxxx xx prostředek xxxx xxxx uvedením na xxx. Za označením XX může následovat xxxxxxxxx xxxx jakákoliv xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

5.   Xx xxxxxxxxx XX xxxxxxxx následuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxxx xx postupy xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxx x článku 52. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx uvedeno ve xxxxx propagačních xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx XX.

6.   Xxxxx xx xx prostředky xxxxxxxx jiné xxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxx stanoví požadavek xx umístění označení XX, xxx se x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx prostředky xxxxxxx také xxxxxxxxx xxxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 21

Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx účely

1.   Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

Xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xxxxxx 74.

2.   X xxxxxxxxxxx xx zakázku xx xxxxxxxxx prohlášení xxxxxxx x xxxxxxx XXXX bodě 1, xxxxx je x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx identifikovanému xxxxxx, xxxxxxxx nebo číselným xxxxx.

Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na zakázku xxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxx xx xxx xx xxxxxx xxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x při xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx vytvářet xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx zřetelně xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx určeny xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx nebudou xxxxxxx xx xxxxxxx x tímto nařízením.

Xxxxxx 22

Systémy a xxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX do xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx slučitelný x xxxxxxx účelem xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx, a v mezích xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxx xx xxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx:

2.   X xxxxxxxxxx vypracovaném xxxxx xxxxxxxx 1 dotčené xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx uvedou, xx:

3.   Každá xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx sterilizuje xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 pro xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v příloze XX xxxxx A. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx otevřen xxxx poškozen. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx byla provedena x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

4.   Zahrnuje-li xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx označením XX, nebo xxxx-xx xxxxxxx kombinace prostředků xxxxxxxxxx z hlediska xxxxxx xxxxxxx určeného xxxxx nebo nebyla-li xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x pokyny xxxxxxx, považuje xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx samostatný xxxxxxxxxx x jako xxxxxx podléhá xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 52. Xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx přebírá xxxxxxxxxx uložené výrobcům.

5.   Xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx označení XX, xxx xxxxx se xx xxxx jméno, xxxxxxx xxxxxxxx název xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx osoby uvedené x xxxxxxxxxx 1 x 3 xxxxxx xxxxxx, jakož i xxxxxx, na xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxx zjistit, xxx xx xxx nalézt. X xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 23. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxx článku xxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxxxx příslušných orgánů x xx sestavení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xx dobu, xxxxx xx xxxxx xx. 10 xxxx. 8 xxxxxxxx na xxxxxxxxxx spojené xx xxxxxxx xxxxx. Pokud xx tyto xxxx xxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 23

Xxxxxxxx x xxxx

1.   Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, která xxxxxx na xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx prostředku, xxxx xx xx xxxxxxx xxxx vlastnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx, zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx podklady se xxxxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx.

2.   Xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx určena k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx vlastnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnosti xxxx xxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxx nařízením.

Xxxxxx 24

Volný xxxxx

Pokud xxxx x tomto xxxxxxxx stanoveno xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxx území xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx ani xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, REGISTRACE XXXXXXXXXX A HOSPODÁŘSKÝCH XXXXXXXX, XXXXXX XXXXX X BEZPEČNOSTI X XXXXXXXX XXXXXX, XXXXXXXX XXXXXXXX ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXXX

Xxxxxx 25

Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s výrobci xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx dosažení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx uvedenou x xx. 10 xxxx. 8 identifikovat xxxx xxxxxxxx:

Xxxxxx 26

Nomenklatura xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxx usnadnit xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (Xxxxxxx) xxxxxxx x xxxxxx 33 Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx mezinárodně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nomenklaturu xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx k dispozici xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 27

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Systém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx XXX“) xxxxxxx v příloze XX části X xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx prostředků, x výjimkou prostředků xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx:

2.   Komise xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx jedinečných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx“) podle xxxxxx nařízení. Tento xxxxxxx xx subjekty xxxx splňovat xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx hospodářské xxxxxxxx a zdravotnická xxxxxxxx xxxxxxx o zajištění xxxx, aby xxxxxx XXX xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx bez xxxxxx xx xx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxx prostředku, x xxxxxxxx i xxxx xxxxxx úrovním xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s pravidly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jmenovaného Xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 2.

Xxxxxxx, než xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx prostředků, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxx xxxxxxx, xxx informace xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxxxx v xxxxxx 28.

4.   Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xx vyšší xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 87.

6.   Xx XX xxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxx 19 xx xxxxx xxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxx x xxxxxxx VI části X.

7.   Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy XX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx všech jedinečných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx.

8.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x uchovávají, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx jim xxxx xxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x:

9.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x elektronické xxxxxx, jedinečnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxx xxxxx jim xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x implantabilním xxxxxxxxxxx xxxxx XXX.

X xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení, aby xxxxxxxx a uchovávala, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx, které jim xxxx xxxxxx, x xxxxx to od xxxx x xxxxxxxxx.

Členské xxxxx vyzvou zdravotnické xxxxxxxxxx, aby ukládali x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx podobě, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxx byly xxxxxx, x xxxxx xx xx xxxx i xxxxxxxxx.

10.   Xxxxxx xx svěřena pravomoc xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 115 xx xxxxxx:

11.   Xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podrobná xxxxxxxx x procedurální xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx XXX x xxxxx zajistit xxxx xxxxxxxxxxxxx používání a xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx se přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeným x xx. 114 xxxx. 3.

12.   Xxx přijímání xxxxxxxx xxxxx odstavce 11 xxxxxxxx Komise xx xxxxxxx xxxx hlediska:

Xxxxxx 28

Xxxxxxxx XXX

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a spravuje xxxxxxxx XXX x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X.

2.   Při xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX Xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxxxxx v příloze XX xxxxx X xxxx 5. Xxxxxxxx XXX je zejména xxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx do ní xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx identifikátory UDI-PI x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obchodní xxxxxx xxxxxxxx xx výrobků.

3.   Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx do databáze XXX xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxx X, xxxx veřejnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx, xxxxxx přístupu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a administrativní xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx UDI.

Xxxxxx 29

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, uveden xx trh, xxxxxxx x xxxxxxx x pravidly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 27 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx UDI-DI xxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxx C x xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx VI xxxxx X xxxxxxxxxx xx xxxxxx prostředku xxx xxxx xx xxxxxxxx XXX.

2.   Xxxxxxx než xxxx uvedeny xx xxx systém nebo xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 1 x 3, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx UDI-DI x xxxxx x ostatními xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy XX xxxxx B xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx nebo soupravy xxxxxxxxxx je xxxxx xx xxxxxxxx UDI.

3.   X xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxx xx. 52 odst. 3 x xx. 52 xxxx. 4 xxxxxxx x třetího xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx základního XXX-XX xxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, předtím než xxxxxxx zažádá x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx podle prvního xxxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxx odkaz xx xxxxxxxx UDI-DI do xxxxxxxxxxx vydaného v xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxxxxxx X bodem 4 písm. x) x x xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx X bodě 2.2. Xx xxxxxx příslušného xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na trh xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX základní XXX-XX spolu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaji xxxxx xxxxxxx XX xxxxx B xxxxxxxxxx xx daného xxxxxxxxxx.

4.   Předtím xxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx prostředků xx xxxxxxx, xxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxx, xx databáze Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze XX xxxxx X xxxx 2, nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud xxx xxxx zaneseny, x výjimkou bodu 2. 2 uvedené xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx průběžně xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 30

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx jediného xxxxxxxxxxxxx čísla xxxxx xx. 31 odst. 2 x xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x přiměřené x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx. Podrobnosti xxxxxxxx xx informací, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxx subjekty zadávány, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X xxxx 1.

2.   Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo přijmout xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xx xxxxxx území dodány.

3.   Xx xxxx týdnů xxxx, xx je prostředek, x výjimkou prostředků xx xxxxxxx, xxxxxx xx xxx, dovozce xxxxx, zda xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1.

Pokud xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx doplní xx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxx xxxxx.

Xxxxxx 31

Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx

1.   Xxxxxxx než uvede xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku, xx xxx, zadá xxxxxxx, zplnomocněný xxxxxxxx xxxx xxxxxxx za xxxxxx registrace xx xxxxxxxxxxxxxx systému podle xxxxxx 30 xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze XX xxxxx X xxxx 1, xxxxx xx xxx nezaregistrovali x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 52, xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx XX xxxxx X xxxx 1 xx zadají xx xxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxx, xxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xx xxxxxxx údajů xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 30 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx.

3.   Výrobce xxxxxxx jediné registrační xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx o posouzení xxxxx xxxxxxxxxx subjektu a xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Eudamed xx xxxxxx xxxxxxx svých xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 29.

4.   Xx xxxxxxx xxxxx xx jakékoliv změny, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x informacemi xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 tohoto článku, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x elektronickém xxxxxxx xxxxx xxxxxx 30 xxxxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x odstavcem 1 x xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx potvrdí xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx-xx tak xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stát na xxxx xxxxx přijmout xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx daný hospodářský xxxxxxx uvedenou povinnost xxxxxxx.

6.   Xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx VI části X xxxx 1.

7.   Údaje xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xx elektronického systému xxxxxxxxx v článku 30 xx xxxxxxxxxx veřejnosti.

8.   Příslušný xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx za účelem xxxxxxx poplatku výrobci, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx podle xxxxxx 111.

Xxxxxx 32

Souhrn xxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx funkci

1.   V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx XXX, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxx xxxxxxxxx souhrn xxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx pacienta a xx zpřístupněn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx.

Návrh xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx součástí xxxxxxxxxxx, která má xxx xxxxxxxxxx oznámenému xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 52, x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx validaci xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx Eudamed. Výrobce xxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xxx xx souhrn xxxxxxxx.

2.   Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

3.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx stanovit xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, které xxxx xxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx zahrnuty. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx poradním postupem xxxxx čl. 114 xxxx. 2.

Xxxxxx 33

Evropská databáze xxxxxxxxxxxxxx prostředků

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx, udržuje x xxxx Xxxxxxxxx databázi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Eudamed), xxxxx xx za xxxx:

2.   Eudamed xxxxx xxxx elektronické systémy:

3.   Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx Komise xxxxxxxxx xxxxxxxxx kompatibilitě x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhraními x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxx xx databáze Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, hospodářské xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx stanoveno x xxxxxxxxxxxx týkajících xx elektronických xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2. Komise poskytne xxxxxxxxxx databáze Eudamed xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.   Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Eudamed xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx. Xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektům, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zadavatelům x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v ustanoveních xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 2.

Xxxxxx zajistí, xxx xxxx veřejné xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx prezentovány x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx jen x xxxxxxx nezbytném x xxxx, xxx elektronické xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx shromažďovaly x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx. Xxxxxx údaje xx xxxxxxxxxx xx formě, xxxxx umožní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 8.

7.   Komise x členské xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxx, xxxxxx xxxxxx x námitku x xxxxxxx x nařízením (XX) x. 45/2001, xxxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX. Xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx právo xx xxxxxxx x údajům, xxxxx xx xxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. V xxxxx své příslušné xxxxxxxxxxxx Komise x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údaje xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odstraněny. Opravy x odstranění se xxxxxxxx co xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx do 60 xxx xx xxxxxx xxxxxxx subjektem xxxxx.

8.   Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx vytvořen xxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zadávání xxxxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxx různých modulů xxxxxxx.

9.   Xxxxxx xx vzhledem xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto článku x z xx xxxxxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 34

Funkčnost databáze Xxxxxxx

1.   Xxxxxx ve spolupráci x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx Eudamed. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 26. xxxxxx 2018 xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx specifikací. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx funkční xx xxx, xxxxx Komisi xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx xx xxx 25. xxxxxx 2020, x xxx byly xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx stanovené v xxxxxx 123 tohoto xxxxxxxx a x xxxxxx 113 xxxxxxxx (XX) 2017/746.

2.   Komise xx xxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxxx auditu informuje Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx ověří, xx xxxxxxxx Eudamed xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a splňuje xxxxxxx specifikace xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

3.   Komise xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, zveřejní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

KAPITOLA XX

XXXXXXXX XXXXXXXX

Xxxxxx 35

Xxxxxx odpovědné xx xxxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx stát, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx oznámený subjekt xxxx xxx oznámený xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx orgán (xxxx jen „xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx“), xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx subdodavatelů x xxxxxxx xxxxxx subjektů.

2.   Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxx, organizován a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody.

3.   Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx rozhodnutí týkající xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx než xxxx, kteří xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekty xx komerčním xxxx xxxxxxxxxxxx základě.

5.   Orgán odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx výměnu xxxxxxxxx x oznámených xxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx a x případě potřeby x dalšími regulačními xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx způsobilých xxxxxxxxxx, kteří jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx odpovědným xx xxxxxxxx xxxxxxxx jiný xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgán xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxx tento orgán, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx záležitostí.

7.   Členské xxxxx zveřejní všeobecné xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx upravujících posuzování, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx shody x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x o xxxxxxx, xxxxx mají na xxxx úkoly xxxxxxxx xxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxxx xxxxx článku 48.

Xxxxxx 36

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx úkoly, pro xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx řízení xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx uvedených xxxxx xxxxxxxx. Oznámené subjekty xxxxxxxx zejména xxxxxxxxxx xxxxxxx XXX.

Aby xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx k dispozici xxxxxxxx administrativních, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou XXX xxxxx 3.1.1 a xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxx 3.2.4, přičemž xx xx měli xxx xxxxx xxxxx xxxxx zaměstnanci xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx v příloze XXX xxxxxx 3.2.3 x 3.2.7 xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx subjekty xx xxxxxxxx zpřístupní x xxxxxxxx veškerou příslušnou xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x cílem umožnit xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxx kapitole.

3.   Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx Komise přijmout xxxxxxxxx xxxx, x xx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 37

Pobočky a xxxxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx posuzování xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx služeb xxxxxxx xxx konkrétní úkoly xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx oznámený xxxxxxx, že subdodavatel xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx XXX, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty.

2.   Oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jménem xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx subjekty xxxxxxxx xxxxxx svých xxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxx xxx zajištěny xxxxxxx subdodavatelem nebo xxxxxxxxx pobočkou za xxxxxxxxxxx, že x xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx ověření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo pobočky x xxxxx provedené xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení.

Xxxxxx 38

Xxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   V xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x tomto xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx subjekt subjekt xxxx x xxxxxxxxx; x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx XXX.

Xxxxx jde x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x požadavky xx xxxxxx kvality xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxx 1 a 2, xxx k xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx předložit xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vydané xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánem x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 765/2008, které xx xxxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx xxxxx článku 39. Žadatel xxxx x prokázání souladu x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x prvním xxxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2, x to xxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx změnám, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx požadavky xxxxxxxxxxx x příloze XXX.

Xxxxxx 39

Posouzení žádosti

1.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx 30 xxx xxxxxxxxxxx, xxx je xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 38 xxxxx, a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxx úplná, xxxx xxxxx ji zašle x Xxxxxx.

Xxxxx odpovědný xx oznámené xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s vlastními xxxxxxx a vypracuje předběžnou xxxxxx x xxxxxxxxx.

2.   Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xx 14 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx ve xxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx odborníků xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 40 xxxx. 2, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odlišný xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx je xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx pro společné xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxxx x posuzování xxxxxxxx posuzování shody x typů xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxxx x případě, xxx xx postup xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xx. 47 xxxx. 3, zajistit, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xx 90 xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 38. Xxx pro společné xxxxxxxxx xxxx poskytnout xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx zpětnou xxxxx nebo xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na místě.

Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx z xxxxxxx x kteréhokoliv xx subdodavatelů x Xxxx nebo mimo xx, kteří mají xxx zapojeni xx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx žádajícího xxxxxxxx na xxxxx xx prováděno xxx xxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Zjištění xxxxxxxx se nesouladu xxxxxxxxxx subjektu posuzování xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxx společné xxxxxxxxx x cílem dosáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx případů xxxxxxxxx, který xxxxxxx x posouzení, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro společné xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vnitrostátnímu xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxx xxx společné posouzení xx 30 dnů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na místě xxxxxxxxxxxx veškerá xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a zašle xx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

7.   Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu posoudí, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx náležitě xxxxxxxx. X xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x harmonogram pro xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx, co xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty plán xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxxxx posouzení. Xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vysvětlení x xxxxxx.

Xxxxx odpovědný za xxxxxxxx subjekty vypracuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu xxxxxxxxxx:

8.   Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx předloží xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx na xxxxxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxxxx skupině xxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx.

9.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx, xxxxxx vypracoval xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx, a případně x xxxxxxx návrhu xx jmenování xxxxxxxx xxx pro společné xxxxxxxxx xx 21 xxx xx obdržení xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx neprodleně xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky. Koordinační xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx 42 xxx od obdržení xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx posouzení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty náležitě xxxxxxxx xx svém xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx opatření, kterými xxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx týkající xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 38 x posouzení xxxxxxx xxxxxxxxxxx x tomto xxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 114 odst. 3.

Xxxxxx 40

Nominace xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx žádostí o xxxxxxxx

1.   Xxxxxxx státy x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xx xxxx podílet xx xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 39 x 48.

2.   Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x jejich konkrétní xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 57.

Xxxxxx 41

Xxxxxxxx požadavky

Všechny xxxxxxxxx požadované xxxxx xxxxxx 38 x 39 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx dotčený xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, zda xxxxx xxx celou dotčenou xxxxxxxxxxx xxxx její xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx.

Komise xxxxxxx překlady xxxxxxxxxxx xxxxx článků 38 a 39 xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu s čl. 39 xxxx. 3.

Xxxxxx 42

Postup xxx xxxxxxxxx x oznamování

1.   Xxxxxxx xxxxx mohou jmenovat xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, u xxxxx xxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxx 39 x xxxxx xxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx XXX.

2.   Xxxxxxx státy xxxxxx Xxxxxx x ostatním xxxxxxxx státům xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, x využitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx (XXXXX).

3.   X xxxxxxxx xx x využitím xxxx podle xxxxxxxx 13 xxxxxx článku xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se stanovením xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx oprávněn xxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxx článek 44, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

4.   X xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 39 xxxx. 9 x xxxxxxxxxx Koordinační skupiny xxx zdravotnické xxxxxxxxxx. Xxxxx se oznamující xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx, xxxxxxxx pro to xxxxx odůvodněné xxxxxxxxxx.

5.   Xxxx xx dotčen článek 44, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx informuje Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a poskytne xxxxxxx xxxxxxx zavedených xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx nadále plnit xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XXX.

6.   Xx 28 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx členský stát xxxx Komise xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx uvede xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vykonávaného xxxxxxx odpovědným xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxx žádné námitky, xxxxxxxx Xxxxxx oznámení xx 42 xxx xxxx, xx jí xxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 2, x xxxxxxxx XXXXX.

7.   Xxxxxxxx členský xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 6, xxxxxxxx Xxxxxx xx 10 dnů xx xxxxxxxx lhůty xxxxxxx x odstavci 6 xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to nejpozději xx 40 xxx xxxx, xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx má Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx to, xx oznámení xxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx xx xx 14 xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX.

8.   Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, co byla xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 7, potvrdí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx oznamující xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx 40 xxx xx xxxx obdržení. X xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovisku a xxxxx x xx xxxxxx, xxxx oznamující xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx nejmenovat xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

9.   Pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx poskytnutí odůvodnění xxxxx xxxxxxxx 8 rozhodne xxxxxxxx xxx rozhodnutí xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx Komise xxxx xxxxxxxx xx 14 dnů poté, xx o něm xxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx NANDO.

10.   Při xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx NANDO xxxxxx Komise do elektronického xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 57 xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxx xxxxx s dokumenty xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 7 x 8 tohoto xxxxxx.

11.   Xxxxxxxxx nabývá účinnosti xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx NANDO. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vykonávané xxxxxxxxx subjektem, xxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.

12.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx poté, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 11.

13.   Komise xx xxx 26. listopadu 2017 vypracuje prostřednictvím xxxxxxxxxxx aktů xxxxxx xxxx x odpovídajících xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx určení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 114 xxxx. 3. Xxxxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx popsaných x xxxxxx 48.

Xxxxxx 43

Xxxxxxxxxxxxx číslo x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxx přidělí xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro nějž xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 42 xxxx. 11. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo, a xx x x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx oznámen xxxxx xxxxxxxx aktů Unie. Xxxxx xxxx subjekty xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxxx xxx bylo přiděleno xxxxx uvedených směrnic.

2.   Komise xxxxxxxx v xxxxxxxx XXXXX xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx nařízení a xxxx xxxxxxxxxx, pro xxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx seznam xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 57. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 44

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxx xxxx xx jejich xxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx x příloze XXX xxxx jejich schopnost xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, pro které xxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámené xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx trvalý xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stanovených x xxxxx xxxxxxxx. Oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx orgánu xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx k tomu, xxx xxxx xxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

3.   Xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx oznámenému xxxxxxxx usazenému na xxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx tímto oznámeným xxxxxxxxx, zašle xxxxx xxxx xxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty. Xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx do 15 xxx xxxxxx. Orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx v členském xxxxx, kde xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxx žádosti xxxxxxxxxx xxxxxx jakéhokoliv xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxxx xxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx proti xxxx oprávněný xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx být záležitost xxxxxxxxxx Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky.

4.   Orgány xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx alespoň xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xx jejich xxxxx a případně xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx splňují požadavky x plní xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX. Součástí xxxxxx xxxxxxxx je xxxxx na xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx provádí xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx posuzování, xxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx monitorovat xxxxxx xxxxxxxxxx souladu xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx odůvodněný xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx který xx xxxxxxxxx, předloží Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x Xxxxxx.

5.   Monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx fyzické xxxxxx xxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx případech xxxxxx veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx provádějí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality v xxxxxxxx výrobce xxxxxx xxxxxxxxxx.

6.   X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxx odpovědného xx xxxxxxxx subjekty xx posuzují xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxx přispět x usměrnění souvisejících xxxxxxxx.

Xxxxx odpovědný za xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxx systematické xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx stížnosti x xxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx z jiných xxxxxxxxx států, z xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx povinnosti xxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxx.

7.   Xxxxx odpovědný za xxxxxxxx xxxxxxxx může xxxxx xxxxxxxxxxxx monitorování xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx záležitosti xxxx xxx xxxxxxx souladu.

8.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx oznámenými xxxxxxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinických xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxx 45.

9.   Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jakákoliv xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x preventivních xxxxxxxx.

10.   Xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx každé čtyři xxxx provede orgán xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x němž xx xxxxxxxx subjekt xxxxxx, x xxx xxx společné posouzení xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 38 x 39 xxxxx opětovné xxxxxxxxx x xxxxx stanovit, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX.

11.   Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x přenesené xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxx 115 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10 tohoto článku x xxxxx změnit xxxxxxx provádění xxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

12.   Členské státy xxxxxxxx xxxxxxx jednou xxxxx xxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx. Zpráva xxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxx činností, xxxxxx činností xxxxx xxxxxxxx 7, x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx x touto zprávou xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxx však xxxxxxx, které xx xxxxxxx zpřístupní.

Xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 57.

Xxxxxx 45

Přezkum xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedeného xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x příloze XX xxxx 6.1 písm. x) x x), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx ověřit xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx strany xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty se xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, je xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxx pro jednotlivé xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx náležitě xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxx, který xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x dispozici Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx.

3.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx přezkoumá, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Tato xxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, na xxxxx xxxxxxxx subjekt xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.   Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx součástí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 44 xxxx. 10 x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 47 odst. 3. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx odborných xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx přezkumech x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx činnostech xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx trhem, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh xxxxxxxxx v xxxxxxxx XXX, xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx byl x xxxxx xxxxxx vzorků xxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx větší xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx posouzených xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx podrobné xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx prováděcí akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 46

Xxxxx jmenování x xxxxxxxx

1.   Orgán xxxxxxxxx xx oznámené subjekty xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 39 a x xxxxxx 42 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx jmenování.

V xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx rozsahu, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx odstavcích.

2.   Komise xxxxxxxxx oznámení xxxxxxxx xxxxxxxx v databázi XXXXX. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 57.

3.   Xxxxx se oznámený xxxxxxx xxxxxxxx svou xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty x dotčené výrobce xx nejdříve x x xxxxxxx plánovaného xxxxxxxx xxxxx rok xxxxxxx, xxx svou xxxxxxx ukončí. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx certifikáty zůstat xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xx podmínky, xx xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxx potvrdí, xx xx prostředky, xx xxx se tyto xxxxxxxxxxx vztahují, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Nový oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx nových xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxx svou činnost, xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxx, xx oznámený xxxxxxx již nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx nezbytná nápravná xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx, omezí xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo povinností xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x xxx xx xxxxxx prodloužit x xxxxxxx dobu.

Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx x jakémkoliv pozastavení, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx a ostatní xxxxxxx xxxxx.

5.   Pokud bylo xxxx xxxxxxxxx pozastaveno, xxxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x tom xxxxxxxxxx xx 10 xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

6.   X případě xxxxxxx, pozastavení nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty vhodná xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xx zpřístupní xxxxxxx v jiných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx dozor nad xxxxx.

7.   X xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty:

8.   X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx jmenování xxxx pozastaveno nebo xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx okolností:

9.   X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx zrušeno, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v platnosti xx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx podmínek:

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx registrované místo xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx tříměsíční období, xxxxx celkově xxxxxxxxxxx xxxxxxx měsíců.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx xxxx oznámený xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, o xxxxx xxxxxxxxxxx s těmito xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, členské xxxxx x xxxxxxx oznámené xxxxxxxx.

Xxxxxx 47

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s Koordinační xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxx na xx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx několika xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx ně vztahují. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx informován a xxx možnost xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx Komisi xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxx ve spolupráci x Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zahájit xxxxxx xxxxxxxxx popsaný x xx. 39 xxxx. 3 x 4, vznikne-li xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx oznámeného subjektu xxxx xxxx pobočky xx subdodavatele x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze XXX x xx-xx xx xx xx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxx xxxxx plně xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 39. X závislosti xx xxxxxxxxxx xxxx záležitosti xxxxxxxx může Komise xx spolupráci x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx až xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx sestaveného xxxxx xxxxxx 40 xxx xxxxxxxxx na xxxxx, x xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx činností x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 44 x jak je xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx uvedeném x xx. 44 xxxx. 4.

4.   Pokud Xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx oznamující xxxxxxx xxxx x xxxxxx xx, xxx přijal xxxxxxxx nápravná opatření, xxxxxx xxxxxxxxxx pozastavení, xxxxxxx nebo zrušení xxxxxxxxx.

Xxxxx členský xxxx xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx, může Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích aktů xxxxxxxxx pozastavit, omezit xxxx zrušit. Tyto xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx čl. 114 xxxx. 3. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x aktualizuje databázi XXXXX x elektronický xxxxxx podle xxxxxx 57.

5.   Xxxxxx xxxxxxx, xxx se xx xxxxx důvěrnými xxxxxxxxxxx získanými x xxxxxxx xxxxxx šetření xxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx.

Xxxxxx 48

Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zkušeností xxxx orgány xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výměny xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxx výměna xxxx, xxxxx:

2.   Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx roky xxxxxxx vzájemného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vytvořeného x xxxxxxx s xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Toto xxxxxxxxx xx obvykle xxxxxxx xxxxxxxx xx společným xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx v článku 39. Xxxxxxxx xx xxxx orgán xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxx monitorovacích xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 44.

3.   Xxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxxxxx mechanismu xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxx může prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumenty pro xxxxxxxxxxx vzájemného xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx článku. Tyto xxxxxxxxx akty se xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 49

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx, aby xxxx mezi xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx xx provádějí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx skupiny.

Komise xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx fungování xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 50

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx subjekty sestaví xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za činnosti, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx posuzování xxxxx, x tyto xxxxxxx xxxxxxxx.

KAPITOLA X

XXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXX SHODY

ODDÍL 1

Xxxxxxxxxxx

Xxxxxx 51

Xxxxxxxxxxx prostředků

1.   Prostředky xxxx xxxxxxxxx xx xxxx X, IIa, XXx x XXX xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x souladu s xxxxxxxx VIII.

2.   Veškeré xxxxx xxxx výrobcem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx XXXX jsou postoupeny x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx výrobce xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxx x dosud nejmenoval xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx postoupena xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v příloze XX xxxx 2.2 druhém xxxxxxxxxxx xxxx. b) xxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v jiném xxxxxxxx státě, xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, přijme příslušný xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, x němž xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx skupině xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Komisi xxx rozhodnutí. Rozhodnutí xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx žádost členského xxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx aktů x xxx, xx:

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x otázkách xxxxxxxxx x xxxx. 3 xxxx. x) a x).

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přílohy XXXX x x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx prováděcí xxxx, x xx x xxxx xxxxxxxx x vyřešení problémů xxxxxxxxxxxxx s rozdílným xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxxxx xxxxxx se přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx.&xxxx;114 xxxx. 3.

XXXXX 2

Posuzování xxxxx

Xxxxxx 52

Xxxxxxx posuzování xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxx stanovenými x xxxxxxxxx XX xx XX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx je xxxxxx xx provozu xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx na xxx, xxxxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx XX xx XX.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX, s výjimkou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, provedou xxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy XX. Xxxxxxx xx xxxx případně xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxx uvedený x příloze X xxxxx s postupem xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XI.

4.   Výrobci prostředků xxxxx XXx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxxx xxxxxxxxx shody, jak xx xxxxxxx v xxxxxxx IX kapitolách X a III, xxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx alespoň jednoho xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx generickou skupinu xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx v bodě 4 xxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXx, kromě xxxxxx xxxxxxxxx, svorek x xxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, xxxx, xxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 4, provede x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx založené na xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x příloze X x xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx používaným xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx článku x xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx IIb xxxx je-li xx xxxxxxxxxx ochranou zdraví x&xxxx;xxxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;115 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIb xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa, x xxxxxxxx prostředků xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx klinické zkoušky, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxxxx X x XXX, xxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx reprezentativního xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx uvedeno v bodě 4 xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xx může xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx vypracuje xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX a XXX xx spojení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx uvedeno x příloze XX xxxx 10 xxxx18. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx I, s xxxxxxxx prostředků xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxx zkoušky, deklarují xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx, xx xx xxxxxxxxxxx technické dokumentace xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX x XXX xxxxxx XX prohlášení x&xxxx;xxxxx xxxxxxx v xxxxxx 19. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx prostředky xxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx funkci xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nástroji xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX xxxxxxxxxx X a XXX xxxx x xxxxxxx XX xxxxx X. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xx těchto xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx:

8.   Výrobci xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx řídí postupem xxxxxxxxxx v xxxxxxx XXXX x před xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků xx trh xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 xxxx xxxxxxx.

Xxxxx postupů xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, provedou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx třídy XXX rovněž postup xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx XX xxxxxxxx X. Xxxxxxx xx xxxx případně xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxxx XX xxxxx X.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 3, 4, 6, nebo 7 xxxxxx článku se x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 1 odst. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx použije xxxxxx postup uvedený x xxxxxxx IX xxxx 5.2 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 6.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxx odstavců 3, 4, 6, xxxx 7 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xx vztahuje xxxx xxxxxxxx x souladu x xx. 1 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x) x x čl. 1 odst. 10 xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx postup xxxxxxx x xxxxxxx IX xxxx 5.3 xxxx xxxxxxxx v příloze X bodě 6.

11.   Kromě xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, 4, 6, xxxx 7 xx v xxxxxxx prostředků, jež xxxx xxxxxxx z xxxxx xxxx z xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx určeny k xxxxxxxx do lidského xxxx xxxxxx otvorem xxxx x xxxxxxxx xx xxxx x xxxxx jsou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx rovněž xxxxxx uvedený x xxxxxxx XX xxxx&xxxx;5.4 xxxx případně x xxxxxxx X xxxx 6.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx, ve xxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, může xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx dokumentace, xxxxx o auditu, xxxxxxxxxx a kontrolách, týkající xx postupů uvedených x xxxxxxxxxx 1 xx 7 x 9 xx 11, xxxx k xxxxxxxxx x úředním xxxxxx xxxx xxxxxxxx Unie, xxxxx xxxxxxx daný xxxxxxx xxxx. V případě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Xxxx přijatelném xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článcích 62 xx 81.

14.   Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích aktů xxxxxxxx xxxxxxxx pravidla x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x cílem zajistit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx:

Prováděcí akty xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 53

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx postupů xxxxxxxxxx shody

1.   Pokud postup xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx, xxxx výrobce xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který si xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx oznámený xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxx typů xxxxxxxxxx. Výrobce xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx u jiného oznámeného xxxxxxxx..

2.   Xxxxxxx oznámený subjekt xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 57 xxxxxxxxx ostatní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx výrobci, který xxxxx xxxx svoji xxxxxx xxxx rozhodnutím xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxx xxxxxxxxxx shody.

3.   Xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx uvedou, xxx-xx xxxxxx xxxxxxx dříve x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxx zpět, x xxxxxxxxx informace x xxxxx předchozí xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, která byla xxxxx oznámeným subjektem xxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx subjekt xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x řádnému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx být xxxxxxxxx žádným xxxxxx xxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx jejich úsudek xxxx výsledky jejich xxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxx ze strany xxxx nebo xxxxxx xxxx, xxxxx mají xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 54

Xxxxxx xxxxxxxxxx x oblasti klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXX x třídy XXx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxx se řídí xxxxx xxxxxxx použitelných xxxxx článku 52 xxxxxxxx xxx konzultaci x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx IX bodě 5.1 xxxx případně x příloze X xxxx 6, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxxx xxxxxxxxxx:

2.   Xxxxxx uvedený x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx x prostředků x xxxxxx případech:

3.   Oznámený xxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x článku 57 xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx x Xxxxxx, zda xx xxx použit xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxx 5.1 x xxxxxxx X xxxx 6. Xxxxxxx přehled xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxx IX bodem 5.1 xxxx. x) x xxxxxx xxxxxxx, x nichž xx xxxxxxxx subjekt xxxxxxx doporučeními xxxxxx xxxxxxxxx. Komise předloží xxxxx xxxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx, Radě a Xxxxxxxxxxx skupině xxx xxxxxxxxxxxx prostředky.

5.   Xx 27. xxxxxx 2025 vyhotoví Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx. Ve xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx této xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení.

Xxxxxx 55

Mechanismus xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx III x xxxxx XXx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, u nichž xxxx xxxxxxxxx posouzení podle xx. 54 xxxx. 1. Xxxxxx oznámení xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 57 a xxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 32, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx X bodu 23.4 x případně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxx 5.1 nebo xxxxxxxx xxxxxxx X xxxx 6. Pokud xx názory xxxxxxxxxx xxxxxxxx x odborné xxxxxxx liší, xxxxx xx rovněž xxxxx xxxxx xxxxxx odůvodnění.

2.   Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx odůvodněných xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 44, 45, 46, 47, xxxx 94 a, považují-li xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx vhodná opatření x xxxxxxx s xxxxxx 95 x 97.

3.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Komise si xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx odborných xxxxxx, xxxxx xxx o bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 56

Xxxxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxxxxxx xxxxxx oznámenými subjekty x xxxxxxx s xxxxxxxxx IX, X x XX xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Xxxx, který xxxxxxx xxxxxxx stát, v xxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx Xxxx, který xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxx x příloze XXX.

2.   Xxxxxxxxxxx jsou xxxxxx xx xxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx překročit délku xxxx let. Xx xxxxxxx žádosti výrobce xxxx xxx platnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx, x xx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s příslušnými xxxxxxx xxxxxxxxxx shody. Xxxxxxx dodatky k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx platný xxxxxxxxxx, který xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro určité xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx studie XXXX x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxx X.

4.   Pokud oznámený xxxxxxx zjistí, xx xxxxxxx xxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx platnost xxxxxxxxxxx nebo xx xxxxx xx jinak xxxxx, xxxxx není xxxxxxxx nápravnými opatřeními xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxx subjekt xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 57 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx jejich xxxx x xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, zamítnutých, zrušených xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx zveřejňují.

6.   Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 115, xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx obsah certifikátů xxxxx xxxxxxx XII.

Xxxxxx 57

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se oznámených xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxx po xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx elektronický xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxx shromážděné x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx států, Xxxxxx, xx vhodných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx-xx xx stanoveno xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxx (EU) 2017/746, xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 58

Dobrovolná změna xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x uzavře xxxxxxx x xxxxx oznámeným xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx prostředku, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx mezi xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx upravovat xxxxxxx xxxx hlediska:

2.   Odstupující xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx pro xxxxxxx prostředek, x xxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxx pozbytí platnosti xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 59

Odchylka od xxxxxxx posuzování xxxxx

1.   Odchylně xx článku 52 xxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxx na území xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, x xxxxxxx xxxxxx provedeny xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx bezpečnosti xx xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Členský xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx x xxxxxx rozhodnutí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx provozu xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxx u xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   X xxxxxxxxxx xx oznámení xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx může Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x veřejným xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx zdravím pacientů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxx Xxxx a stanovit xxxxxxxx, xx xxxxxxx může xxx prostředek uváděn xx xxx xxxx xx provozu. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

X řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxx a bezpečnosti xxxx xxxx Komise xxxxxxxx okamžitě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 4.

Xxxxxx 60

Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx

1.   Pro xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxxxx xxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx jeho xxxxx xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx x že xxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxxxx XX v xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx na xxx Xxxx. X xxxxxxxxxxx x xxxxxx prodeji xx xxxxxxx základní XXX-XX xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx do xxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxx 29. Pokud xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx certifikát xxxxx článku 56, xx v certifikátu x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jedinečné číslo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx XII kapitoly XX xxxx 3.

2.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx o volném xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x používání xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx se přijímají xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 odst. 2.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXX HODNOCENÍ X XXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxx 61

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx I za xxxxxxx podmínek xxxxxxxx xxxxxxx prostředku a hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx přínosů x rizik uvedené x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxx 1 x 8 xxxx xxx xxxxxxxx xx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxx důkazy, případně xxxxxx relevantních údajů xxxxx přílohy XXX.

Xxxxxxx xxxxxxx x odůvodní xxxx xxxxxxxxxx důkazů xxxxxxxxx k prokázání xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx. Míra xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxx.

X tímto xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxx článkem x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;XXX xxxxx X.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxx prostředků třídy XXX x xxxxxxxxxx xxxxx XXx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;54 xxxx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;x) může xxxxxxx xxxx svým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx zkouškou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx&xxxx;xxxxxx 106 s cílem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx vyjádřené xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx být zdokumentovány xx&xxxx;xxxxxx o klinickém hodnocení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 12 xxxxxx článku.

Výrobce xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx základů:

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x výjimkou xxxxxx případů:

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx plán xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx xxx daný upravený xxxxxxxxxx xxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx na xxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx toho xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 6.

5.   Výrobce xxxxxxxxxx, x něhož xx prokázala rovnocennost x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxx xx trh x xxxxx xxxxxxx tímto xxxxxxxx, může též xxxxxxxx x xxxxxxxx 4 x neprovést xxxxxxxxx zkoušku, pokud xxxx kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx podmínky:

a xxxxxxx druhého xxxxxxxxxx xxxx skutečnost xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 4 xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx prostředky třídy III:

7.   Případy, xxx xx odstavec 4 xx xxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

8.   Je-li xx odůvodněno s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podobné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx používaným xx xxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxx xx xxxxx v xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx-xx xx odůvodněno xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx osob či xxxxxx aspekty xxxxxxxxx xxxxxx, xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 115 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xx. 52 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxx a x odst. 6 xxxx. b) tohoto xxxxxx doplněním xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx prostředků třídy XXX xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx odstraněním xxxxxxxxxx x uvedeného xxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X případě xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XVI xx xxxxxxxxx na prokázání xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx x x přílohami XXX x XV xxxxx xxxx požadavek xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxx xxxxx sledování xx xxxxxxx xx&xxxx;xxx, xxx následném xxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx a xxxxxxxx xxx specifické xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x výjimkou xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx lze xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx dotčen odstavec 4, pokud není xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx považováno za xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx náležité xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x při xxxxxxx specifik interakce xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx tělem, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx. V takovém xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx odůvodní, xxxx xxxxxxxx prokázání shody x obecnými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx na výsledcích xxxxx neklinických zkušebních xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, laboratorního testování x předklinického xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx k xxxx se aktualizují x průběhu xxxxxxxxx xxxxx dotčeného xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx XXXX xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XIV xxxxx X a plánu xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx 84.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXX x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx trh x, xx-xx xxxxxx, xxxxxx xxxxx o bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxx funkci podle xxxxxx&xxxx;32.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení uvedené x příloze XIV xxxx 4, xxxxx xx, x výjimkou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX, týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx to xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uplatňování přílohy XXX, může Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vědeckého xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, a to x&xxxx;xxxx nezbytné x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výkladem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 114 xxxx.&xxxx;3.

Xxxxxx 62

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx prokázání xxxxx xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x ohlašují x xxxxxxx s ustanoveními xxxxxx xxxxxx x xxxxxx 63 xx 80, xxxx přijatých xxxxx xxxxxx 81 x xxxxxxx XX, xxxxx xxxx prováděny x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx účelů:

2.   Xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx usazen v Xxxx, xxxxxxx, xxx xxxx v Unii xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení, x xx xx adresována xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx. Jakákoliv xxxxxxxxxx x tímto xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx rozhodnout, že xxxxx xxxxxxxxxxx nepoužijí xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxxx výhradně xx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx území x na xxxxx xxxxx země, xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx klinickou xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxx alespoň xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, bezpečnost, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx na klinické xxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxxx převažovala xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x rovněž xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx vědecky xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Etický xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx postupy xxx přezkum xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx slučitelné x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx žádosti o povolení xxxxxxxx xxxxxxx stanovenými x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxx provedena pouze xx předpokladu, že xxxx xxxxxxx všechny xxxx xxxxxxxx:

5.   Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx subjekt xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx tím došel xxxxxxxxx újmy x xxxx by xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx získaných na xxxxxxx informovaného souhlasu xxxx jeho xxxxxxxxx.

6.   Zkoušející xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx s xxxxxxx xx požadované xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x oblasti péče x xxxxxxxx považováno x xxxxxxxx členském xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx náležitě xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x příslušné xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx metodiky xxxxxxxxxx xxxxxxx.

7.   Zařízení, x xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx provedena, xxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x jsou xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 63

Xxxxxxxxxxx souhlas

1.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxx x podpisem xxxxx, xxxxx xxxx pohovor xxxxx xxxx. 2 xxxx. x), x xxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poté, xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 2. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, může xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxx xx přítomnosti xxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx dokument x xxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxx x xxxxxx jej xxxxx. Subjekt xxxx x případě, že xxxxxxx xxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxx ustanovený xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx informovaný xxxxxxx udělen. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Subjekt xxxx xxxx zákonně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx na xx, aby xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x případě, xx xxxxxxx nemůže xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx:

3.   Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx formou x poskytnuty subjektu, xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx informovaný souhlas, xxxx xxxxxxx ustanovenému xxxxxxxx.

4.   Xxx pohovoru podle xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx populací xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x poskytování xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xxxxx xx při xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.   Xxx pohovoru xxxxx xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxx xx informován x xxx, xx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 73 xxxx v xxxxxxx x čl. 77 xxxx. 5 xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx určenému xxxxxxxxx, x xx xxx ohledu na xxxxxxxx klinické xxxxxxx, x v xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx zpráva x xxxxxxx x xxxxxxxxx.

7.   Xxxxx nařízením xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx v klinické xxxxxxx x nezletilá xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 64

Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx provádět xxxxx tehdy, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 62 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

2.   Xxxxxxx se na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xx xxxxxxxx možné xxxx.

Xxxxxx 65

Xxxxxxxx zkoušky xx nezletilých xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 62 odst. 4 xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

Xxxxxx 66

Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx ženách xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx kromě xxxxxxxx stanovených x xx. 62 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

Xxxxxx 67

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx vykonávajících xxxxxxxx xxxxxxxxx službu, xxxx zbavených xxxxxxx, xxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v zařízeních xxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 68

Klinické xxxxxxx x mimořádných xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xx čl. 62 xxxx. 4 xxxx. x), xx. 64 xxxx. 1 xxxx. x) a b) x xx. 65 xxxx. a) x x) lze xxxxxxxxxxx xxxxxxx s účastí x klinické zkoušce xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx toto xxxxxxxxxx přijato v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx subjektu x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx zkoušku x xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

2.   Xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas x xxxxxxx x článkem 63, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx x klinické xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx požadavky:

Pro xxxxx xxxxxxx b) xx v xxxxxxx, xx byl xxxxxxxxxxx xxxxxxx získán xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v klinické xxxxxxx xx subjektu, xxxxxxx xx xxxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx informován x právu xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx získaných na xxxxxxx klinické xxxxxxx.

Xxxxxx 69

Xxxxxxx xxxxx

1.   Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx zavedeny systémy xxxxxxx jakékoliv xxxxx, xxxxxx subjekt xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zkoušce xxxxxxxxx xx jejich xxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx o účel, a přiměřená xxxxxx a míře xxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx v odstavci 1, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx členského xxxxx, x xxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 70

Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx provedena (xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx dále jen „xxxxxxx xxxxxxx xxxx“), x xxxxxxxxxx dokumentací xxxxxxxx v příloze XX xxxxxxxx XX.

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 73, xxxxx vygeneruje xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx celounijní jedinečné xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx zkoušky. Xx xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxxxxxx, zda klinická xxxxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x zda xx dokumentace x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxxxx II.

2.   Xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x dokumentací podle xxxxxxx XV kapitoly XX, xxxxxxxxxxx zadavatel xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 73 x uvedenou změnu xxxxxxxxxxx jasně vyznačí. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím uvedeného xxxxxxxxxxxxxx systému.

3.   Xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxx, xx požadovaná klinická xxxxxxx nespadá xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxx úplná, xxxxxxxxx x tom zadavatele x stanoví xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx na xx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx x xxxxxx 73. Xxxxxxx xxxxxxx stát xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x 20 xxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx připomínky xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx toho xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení x/xxxx xx xx xxxxx, avšak xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx žádost za xxxxxxxxxx. Dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx podání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx od xxxxxxxx připomínek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx se xx xx xx, xx xxxxxxxx zkouška xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, x xxx je xxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxxxx členský xxxx xxxx xxxxxx xxxxx uvedenou v odstavcích 1 x 3 prodloužit x xxxxxxx xxx xxx.

5.   Xxx xxxxx xxxx kapitoly xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozumí datum, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 1 xxxx 3. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx lhůt xxxxxxxxx x odstavcích 1, 3 nebo 4.

6.   X xxxx xxxxxxxxxx žádosti xx může xxxxxxx xxxx xx zadavatele xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx lhůty xxxxxxxxx x xxxx. 7 xxxx. x) se xxxxxxxxx na dobu xxx xxx, kdy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, do xxx xxxxxx xxxxxxxx.

7.   Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx klinickou xxxxxxx xx těchto xxxxxxxxx:

8.   Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 115, xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx vývoj x xxxxxxx regulace xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX kapitole XX.

9.   Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze XX kapitole II xxxx Xxxxxx přijmout xxxxxxxxx akty, x xx x xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výkladem a xxxxxxxxxx uplatňováním. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 71

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx osoby, které xxxxxxx x posuzují xxxxxx xxxx x xx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx zájmů, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx i xx xxxxxxxxx či právnických xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jiným xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx počtem xxxx, xxxxx společně xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxx navržena tak, xxx odůvodnila xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx x xxxxxxxxx x očekávatelnými klinickými xxxxxxx. Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx společných xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zejména:

4.   Xxxxxxx xxxxx nepovolí xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx:

Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx prvního xxxxxxxxxxx řízení x xxxxxxxx prostředku.

Xxxxxx 72

Provedení xxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxx klinická xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx zajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx práva, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a hodnověrné x xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:

3.   Veškeré xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx zkoušejícím xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xx s xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx je xxxx xxxxx xxxxxx předložit, xxxxxxxxxxxxx a ověřit, xxxxxxx xxxx xxx chráněna xxxxxxxxx xxxxxxx o subjektech x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx ochrany xxxxxxxx xxxxx.

4.   Xx xxxxxx ochrany xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, změně nebo xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxx xx přijmou xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx sítě.

5.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na vhodné úrovni xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, zda jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx plánem xxxxxxx.

6.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx použitých xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx z dané zkoušky.

Xxxxxx 73

Elektronický xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx elektronický xxxxxx xxxxxxxx x:

2.   Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx XX pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx zřízenou x xxxxxxx x článkem 81 xxxxxxxx Xxxx x Evropského parlamentu (XX) x. 536/2014 (37), xxxxx xxx x kombinované xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x klinickým hodnocením xxxxx xxxxxxxxx nařízení.

3.   Informace xxxxxxx x xxxx. 1 písm. c) xxxx přístupné xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxxxxxx uvedené x ostatních xxxxxxxxx xxxxxxxxx odstavce xx xxxxxxxxxx veřejnosti, není-li x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx odůvodněno zachování xxxxxxxxxx z některého x xxxxxx důvodů:

4.   Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxxx rozhraní elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Unie.

Xxxxxx 74

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX

1.   Pokud xx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx v xxxxxxx jeho určeného xxxxx posoudit xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xx x souladu x xx. 20 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx XX, (dále xxx „xxxxxxx XXXX“) x xxxxx by xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx jaké xx provádějí xx xxxxxxx podmínek použití xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx postupy xxxx xxxxxxxxx či zatěžující, xxxxxx xxxxxxxxx tuto xxxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx 30 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 73. Jako xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxxx XX xxxxxxxx XX. Xx xxxxxxx XXXX xx použijí xxxxxxxxxx xx. 62 xxxx. 4 xxxx. x) xx x) a xxxx. x), xxxxxx 75, článku 76, xxxxxx 77, čl. 80 xxxx. 5 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

2.   Xxxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx jeho xxxxxxxx účelu xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx je v xxxxxxx x xx. 20 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxxxxxx xx xxxxxx 62 xx 81.

Xxxxxx 75

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušky

1.   Xxxxxxxx zadavatel xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx mít pravděpodobně xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xx hodnověrnost xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx prostřednictvím zkoušky, xxxxxx do xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 73 xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, x xxxxx je xxxx má xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zadavatel xxxxxxxxxxxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxx II. Xxxxx příslušné xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxx posoudí xxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v článku 71.

3.   Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx změny xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 38 dnů xx xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud:

4.   Xxxxxxx členský xxxx xxxx xxxxx xxxxx rovněž za xxxxxx konzultace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůtu xxxxxxxx x odstavci 3 x xxxxxxx xxxx dnů.

Xxxxxx 76

Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx členskými xxxxx, x xxxxxx informací xxxx xxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxx xx xxxxxxx stát, x xxxx xx xxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx na xxxx území xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

2.   X xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xx xxxxxxx členský xxxx, xxxxxxx xxx přijme xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx zkoušejícího xxxx xx xxxx xxxx xxxxxx stanovisko. Toto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx sedmi dnů.

3.   Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxx xxxxxx xxxxxx x klinickou zkoušku xxxx xxxxx mu xxxx zadavatelem oznámeno xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx uvedený xxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx státům x Xxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73.

4.   Xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx před rozhodnutím xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx tato xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 všem xxxxxxxx státům x Xxxxxx.

Xxxxxx 77

Xxxxxxxxx xx xxxxxx zadavatele x xxxxxx klinické xxxxxxx xxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Jestliže xxxxxxxxx xxxxxxx přerušil klinickou xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předčasně ukončil, xxxxxxxxx členský stát, x němž xxxx xxxxxxxx xxxxxxx dočasně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 73 do 15 xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx ukončení a xxxxxxxx odůvodnění. V případě, xx zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ukončil x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, informuje x xxxx xxxxxxxxxxx xx 24 xxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy, x xxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.   Za xxxxx klinické zkoušky xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx posledního subjektu, xxxxxx je x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx.

3.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státu. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx do 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x nichž xxxx xxxxxxx zkouška xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xx 15 dnů xx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

5.   Xxx ohledu xx výsledky xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zadavatel xxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky nebo xx tří xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx X xxxx 2.8 x xxxxxxxx III xxxx 7.

Xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx pro xxxxxxxx uživatele xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Jak xxxxxx, xxx x shrnutí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73.

Pokud xxxx x vědeckých xxxxxx xxxxx xxxxxx x klinické xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx ukončení xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx. V xxx xxxxxxx xx v plánu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX kapitoly XX xxxx 3 xxxxx, xxx budou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx obsahu x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxx Komise xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx případy, xxx xx zadavatel xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx dobrovolně xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx.

7.   Shrnutí x xxxxxx x klinické xxxxxxx podle xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx v xxxxxx 73 xxxxxxxxxx v době, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 29 x xxx xx xxxxxx na trh. X případě předčasného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx x zpráva zpřístupní xxxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxxx zaregistrován x xxxxxxx x xxxxxxx 29 xx xxxxxxx roku xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx.

Xxxxxx 78

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek

1.   Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 73 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx 70 xxxxxxx xxxxxx, která xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx všem xxxxxxxx státům, x xxxxx xx být xxxxxxxx zkouška provedena.

2.   X xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, x nichž má xxx zkouška provedena, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stát. Členské xxxxx, v xxxxx xx xxx klinická xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxx xx podání xxxxxxx xxxxxxxx na xxx, xxx x xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx členském xxxxx xxxxxxxxxx, ujme se xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.   Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x odstavci 2 xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxxx posuzování xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy XX xxxxxxxx II.

Xxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx XX xxxx 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 x 4.4 xxxx xxxxxxx každý xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 70 odst. 1 xx 5.

4.   Pokud xxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxx. 3 druhém xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx:

Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dotčené xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xx. 70 odst. 7.

5.   Pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 3 druhého xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zadavatele x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zadavatel xxxxxxxx požadované doplňující xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx, která xxxxx xxxxxxxxx 12 dnů xx xxxxxxxx žádosti. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxxxxxx xx dobu ode xxx, xxx byly xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

6.   X prostředků xxxxx XXx x třídy XXX xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x odborníky xxxxxxxxxx xxxxx uvedené v xxxxxxxx 4 x xxxxxxx 50 xxx.

7.   Xxxxxx xxxx prostřednictvím prováděcích xxxx dále xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx rozhodování x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx mohou rovněž xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx změn xxxxx xxxxxxxx 12 xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 80 odst. 4 x x xxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx souběžnému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (EU) x. 536/2014. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 114 xxxx. 3.

8.   Xxxxx je xxxxx koordinujícího členského xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx posouzení takový, xx provedení xxxxxxxx xxxxxxx xx přijatelné xxxx je přijatelné xxx xxxxxxx zvláštních xxxxxxxx, xx tento xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xx xxxxxx první xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx členský xxxx xx závěrem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx posouzení, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx:

Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx členských xxxxx xx závěrem xxxxxxxxxx xx xxxxxxx druhého xxxxxxxxxxx xxxxxx odstavce, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, prostřednictvím elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 Komisi, xxxx ostatním xxxxxxxx xxxxxxxx státům x xxxxxxxxxx.

9.   Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx členského státu xxxxxxx xxxxx koordinovaného xxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

10.   Xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx uvedeného x xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx případech shledá, xx nebyly dodrženy xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx příloha XX kapitola II xxxx 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 x 4.4, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx negativní stanovisko, xxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx členský xxxx. Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx zamítnutí xxxxxx xxx podání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

11.   Xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x článku 73 xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx že xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxx žádost xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jediného xxxxxxxxxx xx xxxx xxx od xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o posouzení xxxxx xxxx. 4 xxxx. d) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx splněním xxxxxxxx podmínek, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx splněny x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

12.   Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jak xxxx xxxxxxx x xxxxxx 75, se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx x xxxxxx 73. Jakékoliv xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, zda xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxx. 8 druhého pododstavce xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx XV xxxxxxxx XX xxxx 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 x 4.4, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

13.   Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx xxxx úkolů xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

14.   Postup xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx do dne 27. xxxxxx 2027 xxxxxxx xxxxx v xxxx členských státech, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxx souhlasí. Xxx xxx 27. xxxxxx 2027 se xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx všechny členské xxxxx.

Xxxxxx 79

Přezkum xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx 27. xxxxxx 2026 xxxxxxxx Xxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx získaných xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx 78 x v případě potřeby xxxxxxx přezkum xx. 78 odst. 14 x xx. 123 xxxx. 3 písm. x).

Xxxxxx 80

Zaznamenávání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx dojde xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek

1.   Xxxxxxxxx xxxx x úplnosti xxxxxxxxxx všechny xxxx xxxxxxxx:

2.   Zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 všechny xxxx informace:

Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx počáteční xxxxxxx xxxxxxx, xx němž xxxxxxxxx xxxxxxx úplné.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx, v xxxx xx klinická xxxxxxx xxxxxxxxx, poskytne zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1.

3.   Xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 xxxxxx xxxxxxxx státům, x nichž je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v odstavci 2 xxxxxx xxxxxx, k xxx došlo xx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx prováděna x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

4.   X xxxxxxx klinické xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx použil xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 78, ohlásí zadavatel xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 73 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxx článku. Po xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx elektronicky předá xxxx xxxxxxxx státům, x xxxxx xx xxxxxxxx zkouška prováděna.

Xxx xxxxxxx koordinujícího xxxxxxxxx xxxxx uvedeného v xx. 78 odst. 2 koordinují xxxxxxx xxxxx své posuzování xxxxxxxxx nepříznivých xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx zapotřebí xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx x provedení klinické xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx pacientů. Koordinující xxxxxxx stát x Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx takového hodnocení x xxxxxxx každého xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   V xxxxxxx xxxxxxx PMCF xxxxxxxxx x xx. 74 xxxx. 1 se xxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 87 xx 90 x x aktech xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 91.

6.   Xxx xxxxxx na odstavec 5 xx tento xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx souvislost xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a předchozím zkušebním xxxxxxxx.

Xxxxxx 81

Xxxxxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x procedurální xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x:

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 82

Xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x čl. 62 odst. 1, xxxx xxx x xxxxxxx x ustanoveními xx. 62 xxxx. 2 x 3, čl. 62 xxxx. 4 xxxx. x), x), x), x), x) x x) x čl. 62 xxxx. 6.

2.   X xxxxx xxxxxxx práv, xxxxxxxxxxx, důstojnosti x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx x účelů xxxxxxxxx x čl. 62 xxxx. 1, stanoví xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx pro potřeby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

KAPITOLA XXX

XXXXXXXXX XX XXXXXXX XX XXX, XXXXXXXXX X DOZOR XXX XXXXX

XXXXX 1

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx

Xxxxxx 83

Systém xxxxxxx pro sledování xx uvedení xx xxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx systém xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, a xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx pro xxxx typ xxxxxxxxxx. Xxxxx systém je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx kvality uvedeného x xx. 10 xxxx. 9.

2.   Systém xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx shromažďování, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx příslušných xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx, účinnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx nezbytných xxxxxx x určení, provádění x xxxxxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx:

Technická dokumentace xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx je x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxxxxxx xxxxxxx preventivního xxxx nápravného xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx vhodná opatření x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt. Xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx se hlásí x xxxxxxx x xxxxxxx 87.

Xxxxxx 84

Xxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxx článku 83 xxxxxxx z plánu xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx; požadavky xx xxxxx plán xxxx stanoveny x xxxxxxx III xxxx 1.1. X xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx II.

Xxxxxx 85

Xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx

Výrobci xxxxxxxxxx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx uplatňování xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x článku 84, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxxx orgánu.

Xxxxxx 86

Pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx, XXx x III xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx skupinu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovanou xxxxxx o bezpečnosti obsahující xxxxxx výsledků x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx uvedeného v článku 84, xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Po xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx IIb x XXX aktualizují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti xxxxxxx jednou xxxxx. Xxxx xxxxxx xx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx XX a XXX.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti aktualizují xxxxx potřeby a xxxxxxx jednou xx xxx xxxx. Tato xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxxxx je, s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx XX x XXX.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx aktualizovaná xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x příloze XXXX xxxx 2.

2.   X xxxxxxxxxx xxxxx III nebo xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx v článku 92 xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 52. Xxxxxxxx xxxxxxx zprávu xxxxxxxxx x doplní xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx provedené oznámeným xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.   U xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx prostředky xxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxx zapojenému xx posuzování shody x xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx orgánům.

XXXXX 2

Vigilance

Xxxxxx 87

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v terénu

1.   Výrobci xxxxxxxxxx, xxx byly xxxxxx xx xxx Xxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům x souladu x xx. 92 odst. 5 a 7 xxxx xxxxxxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 92.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx platí, xx lhůta xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx vážnost xxxxxxx xxxxxxxxx příhody.

3.   Výrobci xxxxxx xxxxxxx o každé xxxxxxx xxxxxxxxx příhodě xxxxx odst. 1 xxxx. a) xxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x svým xxxxxxxxxxx xxxx xx, xx xxxxxx kauzální vztah xx xxxxxx možný, x xx nejpozději xx 15 dnů xxxx, xx xx x xxxxxxxxx příhodě xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 se x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxx xxxxxxxx, x xx nejpozději xx 2 xxx xxxx, xx se xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx na xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotního xxxxx osoby xxxxxx xxxxxxxx poté, xx xxxxxxx zjistí příčinnou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x danou závažnou xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx nabude xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx 10 dnů xxx xxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx je nezbytné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx hlášení, xx&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx hlášení.

7.   Pokud xxxxxxx xxxx, co se xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxx, xxx xx tato nežádoucí xxxxxxx měla být xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx, a xx xx lhůtě xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xx 5.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxx naléhavých xxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxx okamžitě, ohlásí xxx zbytečného xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxx podle xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx předtím, xxx je toto xxxxxxxxxxxx nápravné opatření x&xxxx;xxxxxx provedeno.

9.   U xxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích příhod, x xxxx dojde x xxxxxxxxxxx se xxxxxxx prostředkem xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx byla xxxxxxxx základní xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx, nebo xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x dobře xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidelná souhrnná xxxxxxx, x xx xx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedený x xx. 89 xxxx. 9 xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx x xx. 92 xxxx. 8 xxxx. x) dohodl x xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx pravidelného xxxxxxxx souhrnných hlášení. Xx-xx x čl. 92 xxxx. 8 xxxx. x) x x) xxxxxx jediný xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pravidelná xxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, například xxxxxxxxxx cílené xxxxxxxxxx xxxxxxx, s cílem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovníky, xxxxxxxxx x pacienty x xxxx, aby příslušným xxxxxxx hlásili xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x), a xxxx xxxxxxxxxx jim xxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, uživatelů x pacientů, zaznamenávají xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx orgán členského xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, uživatelů xxxx pacientů xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxx x odst. 1 písm. a), xxxxx xxxxxxxx xxxxx x zajištění xxxx, xxx byl x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xx závažná, xxxx x této xxxxxxx xxxxxxxxx příhodě xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx 1 xx 5 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx k xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x přijme xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 89.

Pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xx předpokládaným xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinkem, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 88, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx orgán xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, může xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx hlášení x xxxxxxx x odstavci 1 xx 5 xxxxxx článku x xxxxxxxx, xx budou xxxxxxx vhodná xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 89.

Xxxxxx 88

Xxxxxxx xxxxxx

1.   Výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 92 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo závažnosti xxxxxxxxxxx příhod, které xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucími xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx by xxxxx mít xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx v příloze X xxxxxx 1 x 5 x xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxx x xxxxxxx pro xxxxxx xxxx bezpečnost pacientů, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, která jsou x xxxxxx x xxxxxx určeným xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx zvýšení xx xxxxxxx x xxxxxxxxx s předvídatelnou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx prostředkem xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx během konkrétního xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxx x xxxxx sledování xx uvedení xx xxx podle článku 84 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx a metodiku xxxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx významného xxxxxxx četnosti xxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx období.

2.   Příslušné xxxxxx xxxxx provádět svá xxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx opatření v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Každý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Komisi, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x přijetí xxxxxxxx opatření.

Xxxxxx 89

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx

1.   Xx ohlášení xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxx xx. 87 xxxx. 1 xxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxx nezbytná xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x dotčenými prostředky. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx šetření, xxx xxxxx xx xxxx prostředek xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příčin xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zajištění xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx došlo xx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravného opatření x xxxxxx, xxx xxxx xxxx xx xxx xx jejich xxxxx xxxxxxxxx, které xxxx jim sděleny x xxxxxxx x xxxxxxx 87, xxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x výrobcem x případně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.   X souvislosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx x veškerá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v terénu x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx veřejného zdraví x kritéria, xxxx xx kauzalita, zjistitelnost x xxxxxxxxxxxxxxx opětovného xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pravděpodobnost xxxx, xx xxxxx x xxxxx nebo xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x počet xxxx, xxxxxxx xx xx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vyhodnotí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravného xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx přijatého xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx jakéhokoliv xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx zohlednění xxxxxx inherentní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v příloze X.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem. X případě xxxxxxx xxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xx vyšetřování xxxxxxxxxxx výrobcem xxxx xxxxxxx nezávislé xxxxxxx.

5.   Xxxxxxx xxxxxxxx příslušnému orgánu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 92 závěrečné xxxxxxx, x xxxx uvede xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx obsahuje závěry x případně xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx.

6.   X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 1 xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx by při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 9 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx, jenž xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxxxx EMA, x xxxxxxxxxx na xxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx konzultován x xxxxxxx s čl. 52 odst. 9 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx bezpečnostní xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 6 xxxx. g), x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx x xxxxxx souviset x xxxxxxx xx xxxxxxx lidského xxxxxx xxxx xxxxxx deriváty xxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxx nařízení xxxxx xx. 1 odst. 10, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxx uvedený v xxxxxxxx 9 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx a buňky, xxxxx byl oznámeným xxxxxxxxx konzultován v xxxxxxx x xx. 52 xxxx. 10.

7.   Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 3 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 92 xxxxxxx příslušné orgány x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx přijal xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xx xxxx požadováno xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a výsledku xxxx xxxxxxxxx.

8.   Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx upozornění xxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx v úředním xxxxxx xxxx jazycích xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření v xxxxxx xxxxxxxxx. S xxxxxxxx naléhavých xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx předkládá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x případech uvedených x xxxxxxxx 9 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx situace x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx jiný xxxxxx, xx obsah xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx ve všech xxxxxxxxx xxxxxxx shodný.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx terén xxxxxxxx xxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx UDI-DI x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobce, xxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx upozornění xxx xxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx pacienty, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx x xxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro terén xx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 92, xxxxx prostřednictvím je xxxxxxxxxx zpřístupněno xxxxxxxxxx.

9.   Xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 3 v těchto xxxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje:

Pokud xx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxx xxxxx, je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 92 xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Komisi x xxx, xx xxxxxx xxxxx koordinujícího xxxxxx.

10.   Jmenováním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx příslušných xxxxxx xx provádění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x tímto nařízením xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxxxxx pacientů. Xxxxxxxxxxxx příslušný orgán x Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx každého takového xxxxxxxxx x o xxxxxxx každého xxxxxxxx xxxxxxxx.

11.   Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx xxxx úkolů xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podporu.

Xxxxxx 90

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx vigilance

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 92 xx xxxxxx určení xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx v údajích, xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nových xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx-xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx-xx xxxxxxx předpokládaného xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx orgán nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 91

Xxxxxxxxx akty

Xxxxxx xxxx prostřednictvím prováděcích xxxx a xx xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x procedurální xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx článků 85 xx 90 x 92, pokud xxx x:

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx podle xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 92

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx

1.   Komise xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx elektronický xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx:

Xxxxx elektronický xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx XXX.

2.   Informace xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx zpřístupní příslušným xxxxxxx členských států x Komisi. X xxxxx informacím xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxx, xx xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx týkají prostředků, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 53.

3.   Xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xx vhodné xxxxxx xxxxxxx zdravotničtí xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

4.   Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx a příslušnými xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytnout xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1. Tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx důvěrnosti x xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxx úrovni xxxxxxx xxxxx x Xxxx.

5.   Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 87 odst. 1 písm. x) xx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

6.   Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 88 xxxx. 1 xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx došlo.

7.   Xxxxxxx x bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x terénu xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx obdržení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

8.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xx. 87 odst. 9 xx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxxxxxxxxx orgánu:

9.   Informace uvedené x xxxxxxxxxx 5 xx 8 tohoto xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx článku oznámenému xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx daný prostředek xxxxxxxxxx x souladu x článkem 56.

ODDÍL 3

Xxxxx xxx xxxxx

Článek 93

Činnosti xxxxxxxx se xxxxxx xxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vhodné xxxxxxxx xxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx přezkumu xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx základě odpovídajících xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a stížnosti.

2.   Příslušné xxxxxx vypracují xxxxx xxxxx činností týkajících xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, přičemž zohlední xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 105 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx na xxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgány xx xxxxxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 1:

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx výsledků xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx a zpřístupní xx xxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 100.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgány xxxxx zabavit, xxxxxx xxxx jinak učinit xxxxxxxxxxxxxx prostředky, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx prostředky, xxxxxxxx-xx xx xxxxxxxx xxx učinit x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx každé xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x technickými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení. Xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx obsah xxxxxx uvedené x xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektu, x xxxxx inspekce xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tomuto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vznést xxxxxxxxxx. Xxxx závěrečná xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;100.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxxx x posuzují xxxxxxxxx xxxxx činností xxxxxxxxxx xx dozoru nad xxxxx. Takové přezkumy x posuzování xx xxxxxxx alespoň xxxxxx xx xxxxx roky x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx shrnutí výsledků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 100.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xxx činnosti xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x sdílejí xxxxxxxx x x Xxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x vysokou úroveň xxxxxx nad xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx práce, xxxxxxxxxx společného xxxxxx xxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxx xxx xxxxx nebo xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx vzájemně spolupracují, xxx zahrnuje sdílení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzhledem x&xxxx;xxxxxx xxxx x xxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx případně spolupracují x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx informací x technické xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxx xxxxx.

Xxxxxx 94

Xxxxxxxxx prostředků, x xxxxx existuje xxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx x xxxx mohlo xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím činností x xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxx trhem xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx důvod xxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx:

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení, xxxxx xx xxxxxx rizika xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx hospodářské xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 95

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx

1.   Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 94 xxxxxxxxx orgány xxxxxx, že prostředek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů xxxx xxxxxxx osob xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dotčených xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x všechny xxxxx xxxxxxxxx hospodářské xxxxxxxx, xxx xxxxxxx veškerá xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx souladu x požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, omezit xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx dodávání xxxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx, x xx v xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx stanovena x xxxxxxx xxxxxxxxxxx hospodářskému xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 100 neprodleně xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x x případě, že xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 56, oznámenému xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jejich xxxxxx xxxxxxxx.

3.   Hospodářské xxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 neodkladně xxxxxxx, xxx xxxx x xxxx Unii x xxxxx xxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxx na trh, xxxxxxx všechna xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxxxx hospodářský xxxxxxx uvedený x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx daného xxxxxxxxx státu xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx.

Xxxxxxxxx orgány tato xxxxxxxx neprodleně xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx členským xxxxxx a oznámenému xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 100.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 4 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx identifikaci x vysledovatelnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, povaze x xxxxxxxx tvrzeného xxxxxxxxx x souvisejícího rizika, xxxxxx x xxxx xxxxxx opatření xxxxxxxxx xx vnitrostátní úrovni x argumenty xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxx xxxxx xxxx než xxxxxxx stát, který xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Komisi x xxxxxxxx xxxxxxxx státům prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 100 xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx opatřeních, která x xxxxxxxxxxx x dotčeným xxxxxxxxxxx přijaly.

V xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatřením xxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx státům prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 100 svoje xxxxxxx.

7.   Xxxxx do dvou xxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx.

V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijata xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx omezující xxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxxxx stažení xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.

Xxxxxx 96

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xx úrovni Xxxx

1.   Xxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx oznámení xxxxxxxxx v xx. 95 odst. 4 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx námitky xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jiným xxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx v rozporu x xxxxxx Xxxx, xxxxxxx Xxxxxx, xx xxxxxxxxxx x dotčenými xxxxxxxxxxx orgány x x xxxxxxx potřeby x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjekty, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření. Xx xxxxxxx výsledků xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx prostřednictvím prováděcích xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx nikoli. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

2.   Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx x odstavci 1 xxxxxx článku, xxxxxxx xx xx. 95 xxxx. 7 xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx toto xxxxxxxx zruší.

Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx oznámení xxxxxxxxx v xx. 95 odst. 4, xxxxxxxx se vnitrostátní xxxxxxxx za xxxxxxxxxx.

3.   Pokud xx některý xxxxxxx xxxx nebo Xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx nelze xxxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx nebo členskými xxxxx, xxxx Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a bezpečnosti, x xx xxxxxx xxxxxxxx omezujících xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxx xx provozu. Xxxx prováděcí akty xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx podle xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 97

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 94 xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xxx xxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osob xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjekt, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přiměřené lhůtě, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx a hospodářskému xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxx xxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření x xxxxxxx nebo zákazu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx z xxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členský xxxx neprodleně Xxxxxx x xxxxxxx členské státy xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 100.

3.   Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uplatňování xxxxxx xxxxxx xxxx Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 114 odst. 3.

Xxxxxx 98

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti ochrany xxxxxx

1.   Xxxxx xx členský xxxx xx provedení xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx konkrétní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, že xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx x ohledem na xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kategorie xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx zakázáno, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům xxxx xx xxxxxx prostředek xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx x trhu nebo x oběhu, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nezbytná x odůvodněná xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxx xxxxxx členským xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s uvedením xxxxxx xxx své xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 100.

3.   Xxxxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx zdravotnické prostředky x případně s dotčenými xxxxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxx rozhodnout, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx nikoliv. Xxxxxxxx-xx Xxxxxx xx xxxxx xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx žádné xxxxxxxxxx, vnitrostátní opatření xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

4.   Xxxxx xxxxxxxxx uvedené x odstavci 3 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx nebo xxxxxx xxxxxxx xx provozu xx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zvláštním požadavkům xxxx že xx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx skupina xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x trhu xxxx x xxxxx xx všech členských xxxxxxx xx účelem xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx hledisek xxxxxxxxx xxxxxx, může Xxxxxx přijmout prováděcí xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 99

Xxxxx xxxxxxx xxxxx

1.   X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 95 xx 98 se xxxxxx xxxxxx xxxxxx, na xxxxx je xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxx opatření xxxxxx konkrétnímu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx dotčenému hospodářskému xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx informovat x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx práva xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zveřejněno.

2.   S xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx okamžité xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx nebo bezpečnost, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, jasně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx hospodářský subjekt xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xx uvedeno x xxxxxx pododstavci, xxxx xx být xxxxxxx se xxxxxxxx xxxx co nejdříve x přijaté opatření xxxx xxx ihned xxxx xxxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx budou neprodleně xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

4.   Xxxxx xx opatření xxxxxxx xxxxx xxxxxx 95 xx 98 týká xxxxxxxxxx, x xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx oznámený xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 100 x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 100

Elektronický xxxxxx xxxxxxxx xx dozoru xxx trhem

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx zřídí x xxxxxxxx elektronický xxxxxx xxx shromažďování x xxxxxxxxxx těchto informací:

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím elektronického xxxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům x xxxxxxxx oznámenému xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 56 x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x Komisi.

3.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx mohlo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx nad xxxxx x spolupráci xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

KAPITOLA XXXX

XXXXXXXXXX MEZI XXXXXXXXX XXXXX, KOORDINAČNÍ XXXXXXX PRO XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXX PROSTŘEDKŮ

Článek 101

Příslušné xxxxxx

Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx orgánům xxxxxxxxx, xxxxxx, vybavení x znalosti xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx jejich xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx x kontaktní xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 102

Spolupráce

1.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx s Komisí. Xxxxxx organizuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uplatňování tohoto xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx případech xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na mezinárodní xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx spolupráci xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 103

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx

1.   Tímto xx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxx členský xxxx xxxxxxx do Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx, které může xxx xxxxxxxx, jednoho xxxxx x xxxxxxx náhradníka x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti zdravotnických xxxxxxxxxx a jednoho xxxxx x jednoho xxxxxxxxxx x odbornými xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro. Xxxxxxx xxxx xx může xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx.

Členové Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxx způsobilosti x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx zveřejní Komise.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xx x jejich xxxxxxxxxxxxx.

3.   Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x, xxxxxxxx to xxxxxxx xxxxxxxx, xx žádost Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu. Zasedání xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx svých xxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x obou xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx náhradníci.

4.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vynaloží maximální xxxxx x xxxxxxxx konsenzu. Xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Koordinační xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx požadovat, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx, byly xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx xx hlasování Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Koordinační xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx x poskytnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.   Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxx stálé xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, pacientů x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.

8.   Xxxxxxxxxxx skupina pro xxxxxxxxxxxx prostředky zavede xxxx xxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx:

9.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 105 xxxxxx xxxxxxxx a článku 99 xxxxxxxx (XX) 2017/746.

Xxxxxx 104

Xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx

Komise xxxxxxxxx xxxxxxxxx spolupráce xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x zajišťuje xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a logistickou xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx schůzky Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx x jejích xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 105

Úkoly Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx má xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:

Xxxxxx 106

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x klinických xxxxxxxxxx a poradenství

1.   Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx x po xxxxxxxxxx x Koordinační skupinou xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx ustanovení x xxxxx zajistit, aby xxxx xxxxxxxxx odborné xxxxxxx xxx posuzování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx 9 xxxxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx. 48 odst. 6 xxxxxxxx (XX) 2017/746 xx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxx potřeby pro xxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, nestrannosti, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx zásady xx xxxxxxx v případě, xx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 7 xxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx určeny x xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxx zjištění Xxxxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx skupiny x xxxxxxx laboratoře xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxxxx xx skládají x xxxxxxx xxxxxxxxxx Komisí xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vědeckých xxxx xxxxxxxxxxx odborných xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinických xxxxxxxx x Xxxx. Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx nestranně x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx ani xxxxxxxxxxx pokyny od xxxxxxxxxx subjektů xx xxxxxxx. Každý xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o zájmech, xxxxx se xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a postupy x cílem řešit xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx.

4.   Při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx organizací xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jmenovat xxxxxxx xx odborných skupin x návaznosti xx xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie x xx internetové xxxxxxx Xxxxxx. V xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x potřebě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxx xxx x xxxxx být jmenováni xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx k xxxxxxxxx x xxxx, xxx podle potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx stránce Komise.

7.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx x xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx určit xxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxx odbornosti x xxxxxxx:

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx prostředků.

Xxxxxx xxxx pouze xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předložily xxxxxx x jmenování.

8.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx tato xxxxxxxx:

9.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx uvedený x xx. 54 xxxx. 1 x x xx. 61 odst. 2 x v xxxxxxx IX xxxx 5.1 xxxx případně x xxxxxxx X xxxx 6.

10.   Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx laboratoře mohou xxx x souvislosti x příslušnými xxxxxxxxx xxxx úkoly:

11.   Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přístup xxxxxxxxx xxxxx, oznámených subjektů x výrobců x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx odbornými skupinami x xxxxxxxxx laboratořemi xxxx xxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx souboru xxxxx xxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxxxxxx-xxxxxxxxx charakterizaci x xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx biokompatibility.

12.   Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoviska x xxxxxxx x odstavcem 9 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx konsenzu xxxxxxxxx, odborné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx uvedou odlišná xxxxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx vycházejí.

Xxxxxx zveřejní xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx poskytnuté v xxxxxxx x xxxxxxxx 9 x 11 xxxxxx článku, přičemž xxxxxxx zohlednění xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx stanoví xxxxxx 109. Pokyny xxxxxxxx se klinického xxxxxxxxx uvedené x xxxx. 10 xxxx. x) xx zveřejní xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

13.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx a xxxxxxxx subjekty platily xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odbornými xxxxxxxxx x odbornými laboratořemi. Xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx i rozsah a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx odpovídajícího xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx dosáhnout xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 114 odst. 3.

14.   Xxxxxxxx, xxxxx se hradí Xxxxxx x xxxxxxx x postupem xxxxx xxxxxxxx 13 xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx způsobem x xx základě nákladů xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx XX xxxxx 5.1 písm. x), xx něhož xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxx 2003/361/XX.

15.   Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 115 xx účelem změny xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 10 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 107

Xxxxx zájmů

1.   Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx odborných xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nesmějí mít xxxxxxxx ani xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nestrannost. Xxxxxxxx xx xxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Učiní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx zájmech, xxxxx xxxxx xxx x xxxxx odvětví zdravotnických xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokaždé, xxxx dojde k xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx x zájmech xx xxxxxxxxxx veřejnosti xx xxxxxxxxxxxxx stránkách Komise. Xxxxx článek xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx podskupin Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx strany, xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx prohlášení x xxxxxxxxx svých zájmech, xxxxx by xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxx.

Xxxxxx 108

Registry xxxxxxxxxx x databáze

Xxxxxx a xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx podpořily xxxxxxxx xxxxxxxx x databank xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxx xxxxxxxx zásady xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informací. Xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx napomůžou x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dlouhodobé xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxx xxxx všech xxxxxx xxxxxxxxxx.

KAPITOLA XX

XXXXXXXXX, XXXXXXX XXXXX, XXXXXXXXXXX X XXXXXX

Xxxxxx 109

Důvěrnost

1.   Není-li x xxxxx nařízení xxxxxxxxx xxxxx, a xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxx důvěrnost xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx při provádění xxxxx xxxxx, xx xxxxxx ochrany:

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx odstavec 1, informace xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx příslušnými xxxxxx x Komisí xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 nejsou xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a oznámených xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného informování x xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace xxxxx trestního xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x členské xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxx dvoustranná xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o ochraně xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 110

Xxxxxxx údajů

1.   Při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 95/46/XX.

2.   Na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Komisí xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 45/2001.

Xxxxxx 111

Xxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx v tomto xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xx výše xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxxxx státy informují Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx předtím, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx poplatků. Struktura x xxxx poplatků xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 112

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx přijímají přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 113

Xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nezbytná x xxxxxxxxx xxxxxx uplatňování. Xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx 25. xxxxx 2020 a xxxxxxxxxx xx oznámí xxxxxxx pozdější změny, xxxxx xx jich xxxxxxxx.

KAPITOLA X

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 114

Xxxxxx projednávání ve xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Tento xxxxx xx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;182/2011.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx se xx xxxxx odstavec, xxxxxxx xx článek 4 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;182/2011.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, použije xx xxxxxx 5 nařízení (XX) č. 182/2011.

Pokud xxxxx xxxxxx žádné stanovisko, Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xx. 5 xxxx. 4 třetí xxxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 182/2011.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx se xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx xx článek 8 nařízení (EU) x. 182/2011, případně xx xxxxxxx x xxxxxxx 4 nebo xxxxxxx 5 xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 115

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx svěřena Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tomto xxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 5, xxxxxx 3, xx. 10 xxxx. 4, xx. 18 xxxx. 3, xx. 19 xxxx. 4, xx. 27 xxxx. 10, čl. 44 xxxx. 11, xx. 52 xxxx. 5, xx. 56 xxxx. 6, xx. 61 xxxx. 8, xx. 70 xxxx. 8 x čl. 106 xxxx. 15 xx xxxxxxx Xxxxxx na xxxx xxxx xxx xxx xxx 25. května 2017. Komise xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejpozději xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx pravomoci se xxxxxxxxxxx prodlužuje x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Rada xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tomuto xxxxxxxxxxx do xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené v čl. 1 xxxx. 5, článku 3, čl. 10 odst. 4, xx. 18 xxxx. 3, čl. 19 xxxx. 4, xx. 27 xxxx. 10, čl. 44 xxxx. 11, xx. 52 xxxx. 5, xx. 56 odst. 6, xx. 61 xxxx. 8, xx. 70 xxxx. 8 x xx. 106 xxxx. 15 xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx ukončuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx účinku xxxxxx xxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx x něm xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci.

4.   Xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx jmenovanými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx dohodě xx xxx 13. xxxxx 2016 x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx.

6.   Xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx přijatý xxxxx xx. 1 odst. 5, článku 3, xx. 10 odst. 4, čl. 18 xxxx. 3, xx. 19 odst. 4, xx. 27 xxxx. 10, xx. 44 xxxx. 11, xx. 52 xxxx. 5, xx. 56 odst. 6, xx. 61 xxxx. 8, xx. 70 xxxx. 8 x xx. 106 xxxx. 15 vstoupí x xxxxxxxx, pouze xxxxx proti xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxx nevysloví xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxx dne, xxx xxx byl xxxxx akt oznámen, xxxx pokud Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Rada xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx se xxxx xxxxx prodlouží x xxx xxxxxx.

Xxxxxx 116

Samostatné xxxx x přenesené pravomoci xxx jednotlivě xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx přijme xxx xxxxxx xxxxxxxx, která xx na xx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx akt x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 117

Změna xxxxxxxx 2001/83/XX

X příloze I xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxx 3.2 bod 12 nahrazuje xxxxx:

Xxxxxx 118

Xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 178/2002

X xx. 2 třetím xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 178/2002 se doplňuje xxxx xxx, který xxx:

Xxxxxx 119

Změna xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009

V článku 2 xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 se xxxxxxxx xxxx odstavec, který xxx:

Xxxxxx 120

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Xxx xxx 26. xxxxxx 2020 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx oznámeného subjektu x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX.

2.   Xxxxxxxxxxx xxxxxx oznámenými xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX xxxx 25. xxxxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx uvedené xx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xxxxxxxx IV xxxxxxxx 93/42/XXX, xxxxx xxxxxxxxx platnost nejpozději xxx 27. xxxxxx 2022.

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjekty x souladu xx xxxxxxxxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX xx dni 25. xxxxxx 2017 zůstávají xxxxxx xx xx xxxxx doby platnosti xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx nesmí xxxxxxxxx xxxx xxxx let xx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx 27. xxxxxx 2024.

3.   Xxxxxxxx xx xxxxxx 5 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x certifikátem xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx 93/42/EHS, který xx platný xx xxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx dni xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx x uvedených xxxxxxx x pokud xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x určeném účelu xxxxxxxxxx. Požadavky xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, pokud jde x xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx, xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených směrnic.

Xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxx XX x odstavec 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx oznámený xxxxxxx, xxxxx vydal xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pododstavce, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx ve vztahu xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxxx, x nimž xxxxx xxxxxxxxxxx.

4.   Prostředky, které xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na trh xxxxx xxxxxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2020, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xx xxx 26. xxxxxx 2020 na základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, mohou xxx xxxxxx dodávány na xxx xxxx xxxxxxx xx provozu xx xxx 27. května 2025.

5.   Xxxxxxxx xx xxxxxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX xxxxx xxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, uváděny xx xxx xxxxx xxxx 26. května 2020.

6.   Odchylně xx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS mohou xxx subjekty xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxxx x oznamovány xxxxx dnem 26. xxxxxx 2020. Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx a oznámeny x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x vydávat xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 26. května 2020.

7.   Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 54, xxxxxxx xx xxxxxxxx 5 xxxxxx článku za xxxxxxxxxxx, xx proběhla xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx odborných skupin.

8.   Odchylně xx xxxxxx 10a x čl. 10x xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx 90/385/XXX x čl. 14 xxxx.1 x 2 x xx. 14x xxxx. 1 písm. a) x b) xxxxxxxx 93/42/XXX, se výrobci, xxxxxxxxxxxx zástupci, xxxxxxx x xxxxxxxx subjekty, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx pozdějším x xxx uvedených x xx. 123 xxxx. 3 xxxx. x) x xxxxxxxx po xxxxxxxx 18 měsíců xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 29 xxxx. 4, x xx. 56 xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxx, považují xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx členskými xxxxx x souladu x xxxxxxx 10x xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xxxxxxxx xx. 14 xxxx. 1 a 2 xxxxxxxx 93/42/XXX x případně xx. 10x odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx čl. 14a xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxxxxxx 93/42/XXX, xxx xxxxxxx rozhodnutí 2010/227/XX.

9.   Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x čl. 9 xxxx. 9 xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xx. 11 odst. 13 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxxxx x platnosti, xxx jak je xxxxxxx ve schválení.

10.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxx x xx. 1 odst. 6 xxxx. x) x x), xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx trh xxxx xx provozu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx členských xxxxxxx xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2020, xxxxx xxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xx provozu x xxxxxx.

11.   Xxxxxxxx zkoušky, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxx 10 xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx článkem 15 směrnice 93/42/XXX xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2020, xxxxx xxx xxxx prováděny. Xxx xxx 26. xxxxxx 2020 xx xxxx ohlašování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.

12.   Xx xxxx, než Xxxxxx xxxxx xx. 27 xxxx. 2 jmenuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx, se xx jmenované vydávající xxxxxxxx xxxxxxxx organizace XX1, HIBCC x XXXXXX.

Xxxxxx 121

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxx 27. xxxxxx 2027 xxxxxxx používání xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx při xxxxxx cílů x xxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx zdrojů xxxxxxxxxx x provádění xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 27.

Xxxxxx 122

Xxxxxxx

Xxxx xx xxxxxx xx. 120 xxxx. 3 x 4 tohoto nařízení x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS, xxxxxxx xx xxxxxxx směrnice x xxxxxxx xxx dne 26. xxxxxx 2020 x xxxxxxxx:

Xxxxx xxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 120 xxxx. 3 x 4 tohoto xxxxxxxx, xx směrnice xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx dne 27. xxxxxx 2025 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 207/2012 a (XX) x. 722/2012 x xxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcími xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx směrnice se xxxxxxxx xx odkazy xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 123

Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

2.   Xxxx xxxxxxxx xx použije xxx xxx 26. xxxxxx 2020.

3.   Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2:

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx dne 14. xxxxx 2013 (Xx. xxxx. X 133, 9.5.2013, s. 52).

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx dne 2. xxxxx 2014 (dosud xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxx Rady x xxxxxx čtení xx xxx 7.&xxxx;xxxxxx 2017 (xxxxx nezveřejněný x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17).

(4)  Směrnice Xxxx 93/42/XXX xx dne 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1).

(5)  Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 178/2002 ze xxx 28. xxxxx 2002, kterým se xxxxxxx obecné zásady x xxxxxxxxx potravinového xxxxx, zřizuje xx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (Xx. xxxx. X 31, 1.2.2002, x. 1).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1223/2009 xx xxx 30. xxxxxxxxx 2009 o kosmetických xxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 342, 22.12.2009, s. 59).

(7)  Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1394/2007 ze xxx 13. xxxxxxxxx 2007 o léčivých přípravcích xxx xxxxxxx terapii x x změně xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 (Xx. xxxx. X 324, 10.12.2007, x. 121).

(9)  Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/23/XX xx xxx 31. xxxxxx 2004 o xxxxxxxxx jakostních a xxxxxxxxxxxxxx norem xxx xxxxxxxx, xxxxx, vyšetřování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx (Xx. věst. X 102, 7.4.2004, x. 48).

(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování a distribuci xxxxxx krve x xxxxxxxx složek (Xx. xxxx. X 33, 8.2.2003, x. 30).

(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2011/696/XX xx dne 18. xxxxx 2011 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 275, 20.10.2011, x. 38).

(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2014/30/XX xx xxx 26. xxxxx 2014 o xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibility (Xx. věst. L 96, 29.3.2014, s. 79).

(13)  Směrnice Xxxx 2013/59/Xxxxxxx xx xxx 5. prosince 2013, kterou xx xxxxxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxx xxxxxxxxxx vystavení ionizujícímu xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 89/618/Xxxxxxx, 90/641/Xxxxxxx, 96/29/Xxxxxxx, 97/43/Euratom x&xxxx;2003/122/Xxxxxxx (Xx. xxxx. L 13, 17.1.2014, x.1).

(14)  Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx norem x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx. věst. X 241, 17.9.2015, x. 1).

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x. 1025/2012 xx xxx 25. xxxxx 2012 x&xxxx;xxxxxxxx normalizaci, xxxxx xxxxxxx Xxxx 89/686/XXX x 93/15/XXX x xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 94/9/XX, 94/25/ES, 95/16/XX, 97/23/XX, 98/34/XX, 2004/22/XX, 2007/23/XX, 2009/23/ES x 2009/105/XX, a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx Xxxx 87/95/XXX x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x.&xxxx;1673/2006/XX (Xx. věst. X 316, 14.11.2012, s. 12).

(16)  Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;331, 7.12.1998, s. 1).

(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 765/2008 xx xxx 9. xxxxxxxx 2008, xxxxxx xx xxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx x xxxxx xxx trhem týkající xx xxxxxxx xxxxxxx xx trh x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 339/93 (Xx. xxxx. L 218, 13.8.2008, x. 30).

(18)  Rozhodnutí Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx č. 768/2008/XX ze dne 9. července 2008 x&xxxx;xxxxxxxxx rámci pro xxxxxxx xxxxxxx na xxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 93/465/XXX (Xx. xxxx. X 218, 13.8.2008, x. 82).

(19)  Směrnice Xxxx 85/374/XXX xx dne 25. xxxxxxxx 1985 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xx vadné xxxxxxx (Úř. xxxx. X 210, 7.8.1985, x. 29).

(20)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx dne 28. července 2011 xx xxxx Xxxxxxx x Paranova, xxxxxxx xxxx X-400/09 x X-207/10.

(21)  Rozhodnutí Komise 2010/227/EU xx dne 19. xxxxx 2010 x Xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 102, 23.4.2010, x. 45).

(22)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 95/46/ES xx xxx 24. xxxxx 1995 x xxxxxxx fyzických osob x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. L 281, 23.11.1995, s. 31).

(23)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 45/2001 ze xxx 18. xxxxxxxx 2000 x&xxxx;xxxxxxx fyzických xxxx x souvislosti xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx orgány x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx pohybu xxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X 8, 12.1.2001, s. 1).

(24)  Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/63/EU xx xxx 22. xxxx 2010 o xxxxxxx zvířat používaných xxx vědecké účely (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;276, 20.10.2010, x. 33).

(25)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 xx dne 5. dubna 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro x x zrušení xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Komise 2010/227/XX (xxx xxxxxx 176 x&xxxx;xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx).

(26)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 123, 12.5.2016, x. 1.

(27)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x.&xxxx;182/2011 xx dne 16.&xxxx;xxxxx 2011, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pravomocí (Xx. xxxx. X 55, 28.2.2011, x.&xxxx;13).

(28)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 207/2012 xx xxx 9. xxxxxx 2012 x elektronických xxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;72, 10.3.2012, s. 28).

(29)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x. 722/2012 xx xxx 8. srpna 2012 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx tkání xxxxxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. X 212, 9.8.2012, x. 3).

(30)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise 2003/12/XX xx xxx 3. xxxxx 2003 x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 28, 4.2.2003, x. 43).

(31)  Směrnice Komise 2005/50/ES xx xxx 11. xxxxx 2005 o nové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x rámci xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xx. věst. X 210, 12.8. 2005, x.&xxxx;41).

(32)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) x. 920/2013 xx xxx 24. xxxx 2013 x xxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Rady 90/385/XXX o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx (Xx. xxxx. L 253, 25.9.2013, x. 8).

(33)  Úř. věst. X&xxxx;358, 7.12.2013, x. 10.

(34)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 ze xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxx xxx nimi x&xxxx;xxxxxx xx zřizuje Xxxxxxxx xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).

(35)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2006/42/ES xx dne 17. xxxxxx 2006 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx směrnice 95/16/XX (Úř. věst. L 157, 9.6.2006, x. 24).

(36)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/XX xx dne 6. xxxxxx 2003 x xxxxxxxx mikropodniků, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx (Úř. xxxx. X 124, 20.5.2003, s. 36).

(37)  Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 536/2014 ze xxx 16. xxxxx 2014 o klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX (Úř. xxxx. X 158, 27.5.2014, s. 1).