Plné znění - 32017R0745

XXXXXXXX EVROPSKÉHO PARLAMENTU X RADY (XX) 2017/745

xx dne 5. xxxxx 2017

o zdravotnických xxxxxxxxxxxx, změně směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x o xxxxxxx xxxxxxx Rady 90/385/XXX x 93/42/XXX

(Xxxx s xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXXXXX A RADA XXXXXXXX UNIE,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie, x xxxxxxx xx xxxxxx 114 a čl. 168 odst. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxx,

s xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx,

xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (1),

xx konzultaci x Xxxxxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2),

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:

XXXXXXXX X

XXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXXX

Xxxxxx 1

Xxxxxxx x oblast působnosti

1.   Tímto xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Unii. Xxxx xxxxxxxx se vztahuje xxxxxx na klinické xxxxxxx týkající xx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, prováděné x&xxxx;Xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx nařízení xx x xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx společných xxxxxxxxxxx přijatých xxxxx xxxxxx 9 použije xxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účelu, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XVI, xxxxxxx xx xxxxxxxx&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx obdobné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx účelem xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx specifikace xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v příloze XXX musejí xxxxxxxxx xxxxxxx uplatňování xxxxxx xxxxx, jak je xxxxxxxxx v xxxxxxx X x xxxx xxxxxxx výrobků, a tam, xxx xx to xxxxx, klinického hodnocení xxxxxxx bezpečnosti.

Nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxx 26. května 2020. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx x platnost, nebo xxx dne 26. xxxxxx 2020, xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxx xx xxxxxx 122 zůstávají xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xx vztahuje příloha XVI, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxxxxxx 93/42/EHS x xxxxxxxxx xx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx společných xxxxxxxxxxx xxx xxxxx skupinu xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx rovněž xx xxxxxxxx zkoušky prováděné x Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci.

3.   Prostředky x určeným xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a požadavky xx xxxxxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX, xx&xxxx;xxx se xxxx nařízení vztahuje xxxxx odstavce 2, xxxx xxxxxxxx xxxx „prostředky“.

5.   Je-li xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx léčebným xxxxxx xxxxxxxx xx trh x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účelu, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;xxxxxxxxxx x xxxxxx, xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 115 za xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX přidáním xxxxxx skupin xxxxxxx x cílem xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx:

7.   Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xx vitro xx xxxxxx xx.&xxxx;2 xxxx 2 nařízení (XX) 2017/746. Xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/746 xx xxxxxxx xx xx xxxx prostředku, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.

8.   Podle xxxxxx nařízení se xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, který xxx xxxxxxx na xxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx součást xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx smyslu xx. 1 bodu 2 směrnice 2001/83/XX, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z lidské krve xxxx xxxxxx plazmy xx xxxxxx xx. 1 bodu 10 xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx má xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx ale účinek xxxx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xx xxxxxxx xxxxxxx směrnice 2001/83/XX xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 726/2004 (34). X xxxxxxxxx xxxxxxx xx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x účinnost xx xxxxx, xxxxxx xxxxx prostředek, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X tohoto xxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx každý prostředek, xxxxx xx určen x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx smyslu čl. 1 xxxx 2 xxxxxxxx 2001/83/XX, xx použije xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx ohledně xxxxxx xxxxxxxx přípravku dotčena xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.

Xxxxx-xx xx xxxx xxxxxxxxxx určený x podávání xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx výlučně xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx opakované xxxxxxx, xxxxxxx se xx xxxxx jediný xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004. X takovémto xxxxxxx xx, pokud xxx x bezpečnost x xxxxxxxx té xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx na bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze X xxxxxx nařízení.

10.   Podle xxxxxx xxxxxxxx xx posuzuje x schvaluje každý xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx na trh nebo xx&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx neživé xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx původu nebo xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx daného xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxx 2004/23/XX.

Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx tkání nebo xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx je hlavním xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx daného xxxxxxxxxx a xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1394/2007, xxxxxxx xx xx tento xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX. X xxxxxxxxx xxxxxxx xx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x účinnost xx části, kterou xxxxx prostředek, použijí xxxxxxxxx obecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx stanovené v xxxxxxx I tohoto xxxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx právní xxxxxxx Xxxx xx smyslu xx. 2 xxxx. 3 xxxxxxxx 2014/30/XX.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxx směrnice xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx strojním xxxxxxxxx xx xxxxxx xx.&xxxx;2 xxxxxxx xxxxxxxxxxx písm. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2006/42/XX (35), xxxxxxxx rovněž xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze X xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx obecné xxxxxxxxx xx bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X xxxxxxxx II xxxxxx nařízení.

13.   Tímto nařízením xxxx xxxxxxx směrnice 2013/59/Xxxxxxx.

14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx členského xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx konkrétního typu xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx, xx&xxxx;xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxx dotčeno xxxxxxxxxxxx právo týkající xx struktury, poskytování xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x zdravotní xxxx, xxxxxxxxxx například xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxx určité prostředky xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx doprovázeno zvláštním xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

16.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení neomezuje xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, x jakém xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx podle xxxxxx 11 Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv Evropské xxxx.

Xxxxxx 2

Definice

Xxx xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxx:

Xxxxxx 3

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 115 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 2 xxxx 18 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 2 xxxxxx 19, 20 a 21 x xxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx a xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 4

Xxxxxxxxx status xxxxxxx

1.   Xxxx je xxxxxx xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/83/XX, Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu a xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 103 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxx, xxx se xx xxxxxxxxx výrobek či xxxxxxxxx nebo skupinu xxxxxxx xxxxxxxx definice „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxx „xxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku“. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Komise rovněž xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx konzultaci x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx článku. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

3.   Komise xxxxxxx, aby členské xxxxx sdílely odborné xxxxxxxx x oblastech xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx tkání a xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobků, xxx xx stanovil xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

4.   Při rozhodování x tom, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravky, xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, přiznat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, Komise x relevantních případech xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (XXX), Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx chemické xxxxx (XXXX) a Xxxxxxxxx xxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx (EFSA).

KAPITOLA XX

XXXXXX XXXXXXXXXX XX XXX X XXXXXX UVEDENÍ XX XXXXXXX, XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXX, XXXXXXXX XX, XXXXX XXXXX

Xxxxxx 5

Xxxxxxx na xxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x to xx xxxxxxxxxxx, že xx xxxxx dodán x xxxxxxx instalován, udržován x používán x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxx požadavky xx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx určený xxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx s obecnými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 61.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx uvedené xx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx uvedených x xxxxxxx X xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a používané xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xx předpokladu, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxx, xxx tato xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předložila příslušnému xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informace o xxxxxxxx prostředcích, které xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x je xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx kontroly xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxx xxxxxxx X xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx v xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx a praktickým xxxxxxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem podle xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 6

Xxxxxx na xxxxx

1.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx informační společnosti xx xxxxxx xx. 1 xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/1535 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxx xx dotčeno xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, prostředek, který xxxx xxxxxx xx xxx, xxx xx xxxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx poskytování diagnostické xx terapeutické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx čl. 1 xxxx 1 písm. x) xxxxxxxx (XX) 2015/1535 nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, přímo xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v Xxxx, musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

3.   Xx xxxxxx příslušného xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxx prostředek v xxxxxxx s xxxxxxxxx 1 xxxx poskytující xxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 2 x xxxxxxxxx příslušnou xxxxx XX xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxx xxxx může x důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx požádat xxxxxxxxxxxxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx xx smyslu xx. 1 bodu 1 písm. x) xxxxxxxx (EU) 2015/1535, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 7

Tvrzení

Při označování xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx dodávání xx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx, jakož x xxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx, ochranné xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx symboly, xxxxx xx mohly xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxx, bezpečnost x xxxxxxxx prostředku, xxx, xx:

Xxxxxx 8

Používání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx shodě s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx relevantními xxxxxx xxxxxxxxx norem, xx xxx byly zveřejněny xxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie, jsou xx xxxxx x xxxxxxxxx stanovenými x xxxxx xxxxxxxx, na xxxxx xx tyto xxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xx použije xxxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx postupu, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením xxxxxx xxxxxxxxxxx subjekty xxxx zadavatelé, x xx xxxxxx požadavků xxxxxxxxxx xx systémů xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx, systémů xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx, xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx (xxxx též „XXXX“).

Xxxxxx v tomto xxxxxxxx xx harmonizované xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, na xxx byly zveřejněny xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

2.   Xxxxxx x xxxxx nařízení xx harmonizované normy xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, které xxxx přijaty x xxxxxxx x Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx o chirurgickém xxxxx materiálu a x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a materiály xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 9

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

1.   Aniž xxxx dotčeny xx. 1 xxxx. 2 x xx. 17 xxxx. 5 x xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zdraví, xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze X, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx II x III, klinické xxxxxxxxx x XXXX xxxxxxxxx x xxxxxxx XIV xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx v příloze XX. Xxxx prováděcí xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 114 odst. 3.

2.   Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx, které xxxx xx xxxxx se xxxxxxxxxx specifikacemi xxxxxxxxx x odstavci 1, xxxx xx shodě x požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xx které xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Výrobci xxxx xxxxxxxxx společné xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx přijali xxxxxx, xxxxx zajišťují xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx rovnocenná.

4.   Aniž xx xxxxxx xxxxxxxx 3, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro tyto xxxxxxx.

Xxxxxx 10

Obecné xxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxx xxxxxxx prostředků xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx tyto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, uplatňují x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx s přílohou X xxxxx 3.

3.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 61 x x xxxxxxx XIV, xxxxxx PMCFh.

4.   Výrobci xxxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředků xx xxxxxxx vypracují x průběžně aktualizují xxxxxxxxxx dokumentaci těchto xxxxxxxxxx. Tato dokumentace xxxx umožňovat posouzení xxxxx prostředku s požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Tato xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx prvky stanovené x xxxxxxxxx XX x XXX.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 115 xx xxxxxx xxxxx příloh XX a III x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

5.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a pro xxxxxxx příslušných orgánů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx XXXX bodem 2.

6.   V xxxxxxx, že xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx postupu posouzení xxxxx, výrobci prostředků, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxxxx XX prohlášení x shodě x xxxxxxx x xxxxxxx 19 x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx shody XX x souladu x xxxxxxx 20.

7.   Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx související xx systémem XXX xxxxx xxxxxx 27 x xxxxxxxxxxx povinnosti xxxxx xxxxxx 29 x 31.

8.   Výrobci uchovávají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, EU xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx certifikátů, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxx, xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 56, pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx alespoň xxxxxx xxx xxx xxx, xxx xxx xx xxx uveden xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx. V případě implantabilních xxxxxxxxxx xxxx tato xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx ode xxx, xxx byl poslední xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx výrobce xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxx její souhrn xxxxx xxxx, xx xx x xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx s registrovaným xxxxxx xxxxxxxxx mimo Xxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x plnění xxxxx xxxxx podle xx. 11 odst. 3 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

9.   Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx sériové xxxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Xx třeba xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx parametrů xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx společných xxxxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xx prohlašuje xxxxx výrobku. Výrobci xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxx, zdokumentují, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x neustále xxxxxxxxxxx xxxxxx řízení kvality, xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx způsobem, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx rizikové xxxxx a typu xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx všechny části x prvky xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Řídí xx xxx struktura, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, procesy x xxxxxx xxx řízení, xxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx souladu x xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

10.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systém xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83.

11.   Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx x prostředku xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx X bodě 23, x to x úředním jazyce xxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx, v xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx na xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx čitelné x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.

12.   Xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx mají xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx, xxxx xx shodě x xxxxx nařízením, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx stažení x xxxx xx x xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx představuje xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx dotčený xxxxxxxxxx certifikát v xxxxxxx s xxxxxxx 56, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x nesouladu x x veškerých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

13.   Xxxxxxx musí xxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nežádoucích příhod x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x terénu xxxxxxx x článcích 87 x 88.

14.   Výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nezbytné x prokázání shody xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Xxxx, který xxxxxxx dotčený členský xxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx prostředku xxxx xxx, xx-xx xx neproveditelné, umožnil x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx žádost spolupracují xx veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx, snížit rizika xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx nespolupracuje nebo xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nesprávné, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti pacientů xxxxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx dodávání xxxxxxxxxx xx trh xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx stažení x trhu xxxx x oběhu, dokud xxxxxxx nezačne xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx neposkytne xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx příslušný xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxx újmu, xxxx xx xxxxxxxx usnadnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, jimž byla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx újma, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx či uživatele, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx újmou způsobenou xxxxxxxxxx či xxxxxxxxx, xxxx xxxx dotčena xxxxxxxx xxxxxxx údajů, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx duševního vlastnictví.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx splnit, pokud xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxxxxx xxxx v rámci xxxxxxxx xxxxxx.

15.   Xxxxx xx xxxxxxx dávají xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx jinou právnickou xxxx xxxxxxxx osobou, xxxx xxx informace xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx xxxxx součástí xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 30 xxxx. 1.

16.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx požadovat xxxxxxx xxxxx způsobené xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx rizikové xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x velikosti podniku, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx odpovědnost xxxxx xxxxxxxx Rady 85/374/XXX, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx xxxxx vnitrostátního xxxxx.

Xxxxxx 11

Xxxxxxxxxxxx zástupce

1.   Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, může být xxxxxxxxxx uveden xx xxx Xxxx pouze x případě, že xxxxxxx xxxxxxxx jediného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxx, xx-xx zplnomocněným xxxxxxxxx písemně xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx stejné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx provádí úkoly xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytne xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx příslušnému orgánu.

V xxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx prováděl xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx se prostředků, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx:

4.   Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxx článku se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx z xx. 10 xxxx. 1, 2, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 11 x 12.

5.   Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx není usazen x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx x xxxxxx 10, je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx stejném základě xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx s ním.

6.   Xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxx xxx pověření xxxxxx z důvodu xxxxxxxxx v odst. 3 xxxx. x), xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, který xx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx daného xxxxxxxxxx, x ukončení xxxxxxxx a o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

7.   Každý xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxx registrované xxxxx podnikání, xx xxxxxxxx xx odkaz xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxx x odstavci 1 xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 12

Změna xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx jasně xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxx:

Xxxxxx 13

Xxxxxx povinnosti xxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx trh Unie xxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xx shodě x tímto xxxxxxxxx.

2.   Xx xxxxxx uvedení prostředku xx xxx xxxxxxx xxxxx, xx:

Xxxxxxx-xx se xxxxxxx xxxx xx-xx xxxxx xx domnívat, xx xxxxxxxxxx xxxx ve xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, neuvede xxxxxxxxxx xx xxx, dokud xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, a informuje xxxxxxx x zplnomocněného xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxx nebo xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx prostředek představuje xxxxx xxxxxx nebo xx xx padělaný, xxxxxxxxx rovněž příslušný xxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

3.   Dovozci uvedou xx xxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxx xxxx x dokumentu, xxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx, zapsaný obchodní xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, své xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx x xxxxxx, na xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx, kde xx xxx nalézt. Xxxxxxx, xxx informace xx xxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxx xxxxxxxxxxx žádné xxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxxxxxx xxxxx, xx je xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx systému x xxxxxxx x xxxxxxx 29. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx své xxxxx v xxxxxxx x článkem 31.

5.   Dovozci xxxxxxx, aby x xxxx, kdy xxxxx xx xxxxxxxxxx odpovědnost, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx neohrožovaly soulad xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx I, a xxxxxx dodržují podmínky xxxxxxxxx výrobcem, jsou-li x xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxx vedou xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx prostředku x xxxx nebo x xxxxx x poskytnou xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupci x distributorům xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.   Xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx mají xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx trh, xxxx xx xxxxx s xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce a xxxx zplnomocněného xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a příslušnými xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx x xxxx nebo x xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx dodali xxxxxxxxxx na xxx, x xxxxxxxx oznámený xxxxxxx, který xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 56, x xxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x x veškerých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.   Dovozci, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxxxx neprodleně předají xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

9.   Dovozci uchovají xx xxxx xxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 8 xxx xxxxxxx orgánů xxxxxx xxx xxxxx xxxxx XX xxxxxxxxxx o xxxxx x případně xxxxx příslušných xxxxxxxxxxx, xxxxxx veškerých xxxx x xxxxxxx, xxxxxx x souladu x xxxxxxx 56.

10.   Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx, která xxxxxxx jimi xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx xxxxxxx své xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, je-li xx neproveditelné, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 14

Xxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxxx

1.   Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx při xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx byly xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

Za xxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xxxx. a), x) x x) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx metodu xxxxxx xxxxxx, které jsou xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx není ve xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, dokud xxxxxx uveden xx xxxxx, x xxxxxxxxx výrobce x xxxxxxxx dovozce x zplnomocněného xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxx nebo má-li xxxxx se domnívat, xx prostředek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xx je xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, x němž je xxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxxx zajistí, xxx x xxxx, xxx xxxxx za prostředek xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem.

4.   Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx domnívají xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx, xxxxx dodali xx xxx, xxxx xx xxxxx s xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a zplnomocněného xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, jakož i x xxxxxxxxxxx xxxxxx x cílem zajistit, xxx byla přijata xxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x jeho stažení x trhu xxxx x xxxxx. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxx xxxx xx-xx důvod xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vážné xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx prostředek xx xxx, a xxxxx xxxxxx zejména xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních.

5.   Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o podezření xx nežádoucí příhody x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce x xxxxxxx. Xxxxx registr xxxxxxxxx, nevyhovujících prostředků x xxxxxxx stažení xxxxxxxxxx z trhu xxxx x xxxxx x průběžně informují xxxxxxx a případně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx jim poskytují xxxxxxx informace.

6.   Distributoři xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx prostředku.

Xxxxxxxxx distributora xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx se považuje xx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxx informace xxx xxxxxxx prostředek poskytne xxxxxxx, nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx spolupracují x xxxxxxxxxxx orgány xx xxxxxx žádost xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx představují. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx je-li xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 15

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxx xxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx jednu xxxxx xxxxxxxxxx za dodržování xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se prokáží xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxxx jsou xxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx praxí x xxxxxxxxxx xxxxxxx výroby.

2.   Mikropodniky x xxxx xxxxxxx xx smyslu xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/ES (36) xxxxxx xxx ve své xxxxxxxxxx xxxxx odpovědnou xx dodržování právních xxxxxxxx, xxx musí xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x nepřetržitě x dispozici.

3.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odpovídá přinejmenším xx zajištění toho, xx:

4.   Xxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx osob, xxxx xxx jejich xxxxxxxxx oblasti odpovědnosti xxxxxxxxx xxxxxxx.

5.   Osoba odpovědná xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nesmí xxx x rámci organizace xxxxxxx nijak xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx plnění xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xx to, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x dispozici xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx požadovanými xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x regulační xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx x Xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx některou z xxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxxxxx 16

Xxxxxxx, xx xxxxxxx se povinnosti xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxxxxxx, dovozce xxxx jiná xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxx povinnosti xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx:

První xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx, která, xxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx ve xxxxxx xx. 2 xxxx 30, sestavuje nebo xxxxxxxx pro potřeby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx již xx xxxx, xxxx xxxxx xxxx určeného xxxxx.

2.   Xxx xxxxx odst. 1 xxxx. x) xx xx úpravu xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavky, nepovažuje xxxxxxxxxxx:

3.   Distributor xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx některou z xxxxxxxx uvedených x xxxx. 2 písm. a) x x), uvede xx xxxxxxxxxx nebo, není-li xx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx či x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podnikání x xxxxxxx, xx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx lze xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx informací xxxxxx x aktualizovaný x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 2 písm. x) x b) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxx původní xxxx xxxxxxxxxx, x aby xxxxxx přebalovaného prostředku xxxxxx závadné, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být mimo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx informován x každém nápravném xxxxxxxx, xxxxx výrobce xxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx uvedení xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx s tímto xxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxxx 28 xxx xxxxxxx, než je xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodán xx xxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx dovozci provádějící xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 2 písm. x) x b) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx zamýšlejí prostředek xxxxx xx xxx, x xxx, xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředek, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx přeložených xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx období 28 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxxxx xxxxxx certifikát xxxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxxx xxx typ xxxxxxxxxx, xx který se xxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x odst. 2 xxxx. a) x x), xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.

Xxxxxx 17

Prostředky pro xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx

1.   Obnova prostředků xxx xxxxx použití x xxxxxx další využití xx může xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx v souladu s tímto xxxxxxx.

2.   Xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxx xxxxxx prostředku xxx xxxxx xxxxxxx, xxx byl xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x rámci Xxxx, xx považuje xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx stanoveny x xxxxx xxxxxxxx, k xxxx patří xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku v xxxxxxx x xxxxxxxxx III xxxxxx nařízení. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xx. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx 85/374/XXX xxxxxxxx za xxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2, xxxxx jde x xxxxxxxxxx pro jedno xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, aby:

Členské xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x obnoveném prostředku, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xx nich xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyžadovat.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx odstavce x o xxxxxxxx xxxxxx přijetí. Xxxxxx xxxx informace xxxxxxxx.

4.   Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xx použijí xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 3 xxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx žádost xxxxxxxxxxxxxx zařízení provede xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x to xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxx xxxxxxxx xxxxxx zdravotnickému xxxxxxxx a že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx. 3 xxxx. x) x b).

5.   Komise xxxxxx x xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx. 3 xxxx. x) do xxx 26. xxxxxx 2020. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatky x xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, xx uvedené společné xxxxxxxxxxx xxxxxx přijaty xx xxx 26. xxxxxx 2020, xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx v odst. 3 xxxx. x). Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx specifikace xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx normami x xxxxxxxxxxxxxx předpisy, musí xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxxx mohou xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx na xxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením nebo xxxx 26. květnem 2020 x xxxxxxx se xxxxxxxx 93/42/EHS.

7.   Smí xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatků xxxxxxxxxx xx bezpečné.

8.   Xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené v příloze I xxxx 23 xxxx xxxxxxx xx označení x xxxxxxxx x xxxxxx k použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx a adresa xxxxxxx původního xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx uvedeny v xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

9.   Členský xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, může xxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx tohoto nařízení x které xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxx členské státy. Xxxxxx tyto informace xxxxxxxx.

10.   Xx dne 27. xxxxxx 2024 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx článku x xxxxxxxx ji Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Radě. Xx xxxxxxx uvedené xxxxxx Xxxxxx případně xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 18

Xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

1.   Výrobce xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx společně x prostředkem xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxx xxxxxx přístup x xxxxx informacím, x musí být xxxxxxx v jazyku xxxx jazycích, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x x xxxxxxx potřeby xxxx xxxxxxxxxxxxx. Aktualizace xxxxxxxxx xxxx pacientovi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx internetových xxxxxxx xxxxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xxxx. x).

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx. x) prvního xxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxx x xx xxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx státy xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních xxxxxxxx, xxx poskytla xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx způsobem, xxxxx umožní x xxxxx xxxxxxxxxx rychlý xxxxxxx, všem xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx x kartou x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

3.   X xxxxxxxxxx stanovených x tomto xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx: xxxx materiály, xxxxxx a xxxxx, xxxxx výplně, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxx je svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci v souladu x článkem 115 xx účelem xxxxx xxxxxx seznamu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxx 19

EU prohlášení x shodě

1.   XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx byly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. EU xxxxxxxxxx o xxxxx xxxx xxxxxxxxx alespoň xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx XX x xx přeloženo xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx Unie požadovaných xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx trh.

2.   Jestliže xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx se nevztahuje xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx také xxxxxxxx xx xxxxxxx XX prohlášení o xxxxx xxxxxxxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxx EU prohlášení x xxxxx s xxxxxxx xx všechny xxxx Unie, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx Unie, x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x shodě přebírá xxxxxxx odpovědnost za xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx právních předpisů Xxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx vztahují.

4.   Xxxxxx xx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 115 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx obsahu XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 20

Označení xxxxx XX

1.   X výjimkou prostředků xx zakázku a xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxx tohoto nařízení xxxxxx xxxxxxxx xxxxx XX x xxxxxxx x přílohou X.

2.   Xxxxxxxx XX xxxxxxx obecným xxxxxxx uvedeným v xxxxxx 30 nařízení (XX) x. 765/2008.

3.   Xxxxxxxx XX xx xxxxxxxxx, čitelně x xxxxxxxxxxxx umístí xx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx možné xxxx xx xxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zaručit, xxxx xxx označení XX xxxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxxx XX se xxxxxx objeví x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx obalu.

4.   Označení XX xx umístí xx xxxxxxxxxx před xxxx xxxxxxxx xx xxx. Za xxxxxxxxx XX xxxx následovat xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx.

5.   Xx označením CE xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxxx xx postupy xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx propagačních xxxxxxxxxxx, xxxxx uvádí, že xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx CE.

6.   Xxxxx xx xx prostředky xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Unie, xxxxx xxxxxx stanoví požadavek xx xxxxxxxx označení XX, pak xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx také požadavky xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 21

Prostředky xxx xxxxxxxx účely

1.   Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

Na xxxxxxxxxx xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xx neumísťuje xxxxxxxx XX x xxxxxxxx prostředků uvedených x xxxxxx 74.

2.   K xxxxxxxxxxx xx zakázku xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v příloze XXXX bodě 1, xxxxx xx k dispozici xxxxxxxxxxx pacientovi xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx jménem, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxx xx xxxxxx xxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx veletrzích, xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxxx či podobných xxxxxx vytvářet xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx v souladu x tímto xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxx předvádění x xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx nebudou xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 22

Xxxxxxx x xxxxxxxx prostředků

1.   Xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxx opatřené označením XX xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxx způsobem, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx účelem těchto xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx, x x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxx xx xxx xxxx systém xxxx xxxxxxxx prostředků:

2.   X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 dotčené xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedou, že:

3.   Každá xxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxxx sterilizuje xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxx xxxxx xxxxxx uvedení xx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XX nebo xxxxxx xxxxxxxxx v příloze XX xxxxx X. Xxxxxxx těchto postupů x xxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxx, dokud xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx poškozen. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx potvrdí, xx xxxxxxxxxxx byla xxxxxxxxx x xxxxxxx s pokyny výrobce.

4.   Xxxxxxxx-xx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx označením XX, xxxx xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx původně xxxxxxxx xxxxx xxxx nebyla-li xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, považuje xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx podléhá xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 52. Xxxxxxx fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobcům.

5.   Na xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx se neumísťuje xxxxx označení XX, xxx xxxxx se xx xxxx jméno, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx osoby xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 3 tohoto xxxxxx, xxxxx i xxxxxx, na xxxxx xxx danou xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx lze nalézt. X xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze I xxxx 23. Prohlášení uvedené x odstavci 2 xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxxxx příslušných xxxxxx x xx sestavení xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xx xxxx, xxxxx xx xxxxx xx. 10 xxxx. 8 vztahuje na xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx. Pokud xx tyto doby xxxx, použije xx xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 23

Xxxxxxxx x xxxx

1.   Xxxxx fyzická nebo xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx na xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx totožné xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx dílu xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx nebo obnovila xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx účel, xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx pro potřebu xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx.

2.   Xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx určena x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx prostředku x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx a musí xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 24

Volný xxxxx

Xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx stanoveno xxxxx, xxxxxxx státy na xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx neomezí xxxxxxxx xx xxx xxxx uvádění xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

KAPITOLA XXX

XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, REGISTRACE XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXX ÚDAJŮ X BEZPEČNOSTI X XXXXXXXX FUNKCI, XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKŮ

Článek 25

Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx a dovozci xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 8 identifikovat xxxx xxxxxxxx:

Xxxxxx 26

Xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx

X xxxxx usnadnit fungování Xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (Xxxxxxx) uvedené x xxxxxx 33 Xxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dispozici xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xx přiměřeně xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 27

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx UDI“) xxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxx C xxxxxx identifikaci x xxxxxxx vysledovatelnost xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku x xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, x xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx:

2.   Komise xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx systém pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx“) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx či xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx všechna xxxx xxxxxxxx:

Při xxxxxxxxx vydávajících xxxxxxxx Xxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usiluje x xxxxxxxxx xxxx, aby xxxxxx XXX vymezené v xxxxxxx XX xxxxx X, xxxx všeobecně xxxxxxx bez xxxxxx xx to, xxxx xxxxxx vydávající xxxxxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx xx zakázku, xxxxxx na trh, xxxxxxx xxxxxxx prostředku, x xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, jedinečnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektu jmenovaného Xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 2.

Předtím, než xx prostředek xxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx prostředků xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou předmětem xxxxxxxx xxxxxxx, výrobce xxxxxxx, xxx informace xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X týkající se xxxxxx prostředku xxxx xxxxxxx zadány a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx UDI xxxxxxx v xxxxxx 28.

4.   Xxxxxx xxxxxxxxx identifikace xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xx vyšší xxxxxx obalu se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.   Jedinečná xxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx x souladu x xxxxxxx 87.

6.   Xx XX xxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxx 19 se uvádí xxxxxxxx UDI-DI xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X.

7.   Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxx průběžně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jedinečných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx.

8.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ukládají x uchovávají, pokud xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx prostředky patří x:

9.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ukládají x uchovávají, pokud xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, jedinečnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxx které xxx xxxx dodány, jestliže xxxx xxxxxxxxxx patří x implantabilním prostředkům xxxxx XXX.

X xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx III, xxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení, xxx xxxxxxxx a uchovávala, xxxxx xxxxx v elektronické xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxx, a xxxxx to xx xxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, pokud xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxx byly xxxxxx, x xxxxx to od xxxx x xxxxxxxxx.

10.   Komisi xx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 115 za účelem:

11.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx UDI s xxxxx zajistit xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem uvedeným x xx. 114 xxxx. 3.

12.   Při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 11 xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxx hlediska:

Xxxxxx 28

Xxxxxxxx UDI

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx XXX s cílem xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx veřejnosti informace xxxxxxx v příloze XX xxxxx B.

2.   Při navrhování xxxxxxxx XXX Xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx C xxxx 5. Xxxxxxxx XXX xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx ní xxxxxx xxxxx zahrnout xxxxx identifikátory UDI-PI x žádné důvěrné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx výrobků.

3.   Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx do xxxxxxxx XXX zadávány podle xxxxxxx VI xxxxx X, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx bezúplatně.

4.   Technická koncepce xxxxxxxx XXX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx informací. Komise xxxxxxx technickou a administrativní xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX.

Xxxxxx 29

Registrace prostředků

1.   Xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx, x výjimkou prostředků xx xxxxxxx, xxxxxx xx xxx, xxxxxxx x xxxxxxx x pravidly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 27 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx základní XXX-XX xxxxxxxx x příloze XX xxxxx C x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaji xxxxx xxxxxxx XX xxxxx B xxxxxxxxxx xx xxxxxx prostředku xxx xxxx do xxxxxxxx XXX.

2.   Xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx na xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 1 x 3, xxx nejsou xxxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx právnická xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx vydávajícího xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx UDI-DI x xxxxx x ostatními xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxx B xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx nebo soupravy xxxxxxxxxx je xxxxx xx databáze XXX.

3.   X xxxxxxxxxx, xx něž xx vztahuje posouzení xxxxx podle xx. 52 xxxx. 3 x xx. 52 xxxx. 4 xxxxxxx x xxxxxxx pododstavce, xx xxxxxxxxx základního XXX-XX xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx zažádá x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

U xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx UDI-DI xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxxxxxx X xxxxx 4 xxxx. x) x x xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx správnost xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx X xxxx 2.2. Xx vydání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na trh xxxx výrobce xx xxxxxxxx XXX základní XXX-XX spolu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxx B xxxxxxxxxx xx xxxxxx prostředku.

4.   Xxxxxxx xxx xx prostředek, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xx xxx, zadá xxxxxxx, do xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X xxxx 2, nebo tyto xxxxxxxxx ověří, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx 2. 2 xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 30

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx hospodářských xxxxxxxx

1.   Xxxxxx xx konzultaci x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx jediného xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 31 xxxx. 2 x xx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx. Podrobnosti týkající xx informací, které xxxx být do xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX části X xxxx 1.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx.

3.   Xx xxxx xxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx prostředků xx xxxxxxx, xxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxx, zda xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx elektronického xxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxxxx 1.

Pokud xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušného zplnomocněného xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx doplní do příslušné xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx.

Xxxxxx 31

Xxxxxxxxxx výrobců, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxx uvede xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx, xx xxx, zadá xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 30 xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X xxxx 1, pokud xx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vyžaduje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 52, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X bodě 1 xx zadají xx xxxxxx elektronického systému xxxxxxx, xxx se xxxx žádost oznámenému xxxxxxxx.

2.   Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 30 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xx výrobci, zplnomocněnému xxxxxxxx nebo xxxxxxx.

3.   Výrobce xxxxxxx jediné xxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 29.

4.   Xx jednoho xxxxx xx jakékoliv xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článku 30 xxxxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxx xx jednoho xxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 1 x xxxx xxxxx xxxxx xxx hospodářský xxxxxxx xxxxxxx správnost xxxxx. Xxxxxxx-xx xxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx těchto xxxx, může xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nápravná xxxxxxxx, xxxxx daný hospodářský xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

6.   Xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxx hospodářského subjektu xx údaje, xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxx X xxxx 1.

7.   Xxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 tohoto článku xx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 30 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.   Xxxxxxxxx xxxxx může údaje xxxxxx za účelem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 111.

Xxxxxx 32

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx funkci

1.   V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx XXX, x xxxxxxxx prostředků na xxxxxxx nebo prostředků, xxxxx jsou předmětem xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx údajů x bezpečnosti x xxxxxxxx funkci.

Souhrn xxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx určeného xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx pacienta x xx zpřístupněn veřejnosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx xxx xxxxxxxxxx oznámenému xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 52, x je xxxxx subjektem xxxxxxxxx. Xx validaci xxxxxxxx xxxxxxx souhrn zadá xx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Souhrn xxxxx x bezpečnosti x klinické funkci xxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxx:

3.   Xxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů stanovit xxxxx x prezentaci xxxxx xxxxx, které xxxx xxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 2.

Xxxxxx 33

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx, xxxxxxx a xxxx Evropskou databázi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Eudamed), xxxxx má xx xxxx:

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

3.   Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx umožnit xxxxxx x xxxxxx údajů.

4.   Údaje xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx státy, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x ustanoveních xxxxxxxxxx xx elektronických xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2. Komise poskytne xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.   Xxxxxxx xxxxxxxxx shromážděné x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Eudamed xxxx přístupné xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zadavatelům x xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx elektronických xxxxxxx podle xxxxxxxx 2.

Xxxxxx zajistí, aby xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx prezentovány x uživatelsky přístupné xxxxxx umožňující snadné xxxxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx shromažďovaly x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx dobu xxxxxxxx x čl. 10 odst. 8.

7.   Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx právo na xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxx, xxxxxx xxxxxx x námitku x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 45/2001, xxxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX. Xxxxxxx xxxxxx, xxx subjekty xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx právo na xxxxxxx k údajům, xxxxx xx xxxx xxxxxx, x právo xx opravu a xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. V xxxxx xxx příslušné xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx státy zajistí, xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údaje xxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxxx co xxxxxxxx, xxxxxxxxxx však do 60 dnů xx xxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxx.

8.   Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxx x xxxxxx databáze Xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 odst. 3. Xxx přijímání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx vytvořen xxx, xxx xx zabránilo xxxxxxxx dvojího zadávání xxxxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

9.   Xxxxxx xx vzhledem xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx článku x z xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx považuje xx xxxxxxx xxxxxxxx Eudamed x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 34

Xxxxxxxxx databáze Xxxxxxx

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Koordinační skupinou xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční specifikace xxx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 26. května 2018 xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx plánu xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxxx ke dni, xxxxx Xxxxxx umožní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx xx dne 25. xxxxxx 2020, a xxx xxxx dodrženy xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 123 xxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxx 113 xxxxxxxx (XX) 2017/746.

2.   Komise xx xxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxxx auditu xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky poté, xx xxxxx, xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxxx funkčnosti x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vypracované xxxxx odstavce 1.

3.   Xxxxxx xx konzultaci x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 2, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXX XXXXXXXX

Xxxxxx 35

Xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty

1.   Členský stát, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxx xxx oznámený xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx posuzování shody xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, jmenuje orgán (xxxx xxx „xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx“), xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx tak, aby xxxxxxx xxxxxxxxxxx a nestrannost xxxxx činností a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se subjekty xxxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx týkající xx jmenování nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx neprovádí xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx charakter xxxxxxxxxx informací. Xxxxxxx xxxx výměnu informací x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxx xxxxx, Komisí a x xxxxxxx xxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx způsobilých xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxx x řádnému xxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxx je xxxxxxx odpovědným xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, než xx xxxxxxxxx vnitrostátní orgán xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx orgán, xxx byl xxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgán xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů, xxxxx x x xxxxxxx, xxxxx mají xx xxxx úkoly xxxxxxxx xxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx 48.

Xxxxxx 36

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty

1.   Xxxxxxxx subjekty xxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx v xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Splňují xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx kvality, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx jsou k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XXX.

Xxx mohly xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx splnit, musí xxx xxxxxxxx k dispozici xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pracovníků v souladu x přílohou VII xxxxx 3.1.1 x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinickými xxxxxxxxx x xxxxxxx s přílohou XXX xxxxx 3.2.4, přičemž xx xx měli xxx xxxxx možno xxxxx zaměstnanci xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxx 3.2.3 x 3.2.7 musí xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a nesmí xxx xxxxxxxxx odborníky xxx xxxxxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx subjekty xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx veškerou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, orgánu odpovědnému xx xxxxxxxx subjekty x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x posuzováním, xxxxxxxxxx, oznamováním, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

3.   Xx xxxxxx zajištění jednotného xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x příloze XXX xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx akty, x xx v xxxx xxxxxxxx x vyřešení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s rozdílným xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 37

Xxxxxxx a xxxxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx konkrétní xxxxx xxxxxxx s posuzováním xxxxx, xxxxx oznámený xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX, x xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty.

2.   Oznámené subjekty xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx úkoly xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx subdodavatelem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx x xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx potřebu xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx ověření kvalifikací xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx subdodavatelem xxxx pobočkou xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 38

Xxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx posuzování shody, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx o xxxxxxxxx; x žádosti xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx prokazující xxxxxx s xxxxxxxx XXX.

Xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v příloze VII xxxxxx 1 a 2, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a odpovídající xxxxxxxxx zprávu vydané xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx (XX) x. 765/2008, které se xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 39. Žadatel však x prokázání xxxxxxx x xxxxxx požadavky xx xxxxxxxx poskytne xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx pododstavci.

3.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx shody aktualizuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v odstavci 2, x to xxxxxxx dojde x xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx soulad xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XXX.

Xxxxxx 39

Xxxxxxxxx žádosti

1.   Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xx lhůtě 30 dnů zkontroluje, xxx xx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 38 úplná, x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx úplná, xxxx xxxxx ji xxxxx x Komisi.

Orgán odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a podpůrnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s vlastními xxxxxxx a vypracuje xxxxxxxxxx xxxxxx o posouzení.

2.   Orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky.

3.   Xx 14 xxx od xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx článku xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx pro xxxxxxxx posouzení xxxxxxx xx xxx odborníků xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 40 xxxx. 2, xxxxxx xxxxxxxxxx okolnosti xxxxxxxx odlišný xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Další xxx xxxxxxxxx xxxx pocházet x xxxxxxxxx státu, xxxxxx, xxx xx xxxxxx je xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xxxxx usazen.

Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx složen z xxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou předmětem xxxxxxx, xxxx, zejména x xxxxxxx, xxx xx postup posouzení xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 47 xxxx. 3, xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx náležitě xxxxxxxxx.

4.   Xx 90 dnů xx svého xxxxxxxxx xxxxxxxxx tým xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 38. Xxx pro společné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty zpětnou xxxxx nebo od xxx požadovat xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na místě.

Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx x xxx xxx společné xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x Xxxx nebo mimo xx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx žádajícího xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx pod xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené subjekty.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxxx se nesouladu xxxxxxxxxx subjektu posuzování xxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx konsenzu x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxx xx místě xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxx vypracované xxxxx pro společné xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxx xxxxx předloží xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx opatření xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Tým xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 30 xxx od xxxxxxxxx posouzení na místě xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx posouzení x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty.

7.   Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx strany xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx byly případy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X tomto xxxxx xxxx uvedeny základní xxxxxxx zjištěného nesouladu x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx stanovených.

Xxxx, xx xxxxx odpovědný za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx tento xxxx x své xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxx společné xxxxxxxxx. Xxx xxx společné xxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxx odpovědného xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vysvětlení x xxxxxx.

Xxxxx odpovědný za xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnotící zprávu xxxxxxxxxx:

8.   Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx i xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

9.   Konečné stanovisko xxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx jmenování xxxxxxxx xxx pro společné xxxxxxxxx xx 21 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx toto konečné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx skupině pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 42 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx jmenování, které xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx podrobná xxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupy a xxxxxx týkající xx xxxxxxx o jmenování xxxxx xxxxxx 38 x xxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 40

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x posouzení subjektů xxxxxxxxxx xxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v článcích 39 x 48.

2.   Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nominovaných podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx x informací x xxxxxx konkrétní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx x xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx v článku 57.

Xxxxxx 41

Jazykové xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 38 a 39 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, zda xxxxx xxx celou dotčenou xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx akceptovat x xxxxxxxx xxxxx všeobecně xxxxxxxxxxxx v oblasti lékařství.

Xxxxxx xxxxxxx překlady dokumentace xxxxx xxxxxx 38 x 39 xxxx xxxxxx částí xx xxxxxxxx xxxxxx Unie, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxx, aby xxxx xxxx dokumenty xxxxxx srozumitelné xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 39 xxxx. 3.

Xxxxxx 42

Postup xxx xxxxxxxxx a oznamování

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxx jmenovat xxxxx subjekty posuzování xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 39 x xxxxx xxxx x xxxxxxx x přílohou XXX.

2.   Xxxxxxx státy xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx, x využitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a spravované Xxxxxx (XXXXX).

3.   X xxxxxxxx xx x využitím xxxx podle xxxxxxxx 13 xxxxxx xxxxxx xxxxx uvede xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, které je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxx xx xxxxxx xxxxxx 44, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

4.   K xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty, xxxxxxx xxxxxxxxxx týmu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 39 xxxx. 9 x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx. Xxxxx xx oznamující xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx, xxxxxxxx pro to xxxxx odůvodněné xxxxxxxxxx.

5.   Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 44, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx informuje Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx o veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx XXX.

6.   Do 28 xxx xx oznámení xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx vykonávaného xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx 42 xxx xxxx, xx xx xxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 2, x xxxxxxxx XXXXX.

7.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx námitky v xxxxxxx x xxxxxxxxx 6, předloží Xxxxxx xx 10 xxx xx uplynutí lhůty xxxxxxx v xxxxxxxx 6 xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx konzultaci xxxxxxxxxxxx stran xxxx Xxxxxxxxxxx skupina pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxx xx 40 xxx xxxx, xx jí xxxx xxxxxxxxxx předložena. Xxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xx, xx xxxxxxxx lze xxxxxxxxxx, Komise je xx 14 xxx xxxxxxxx v databázi XXXXX.

8.   Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx, co xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 7, potvrdí xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx oznamující členský xxxx xxxx skupině xxxxxxxx odpověď xx xxxx xxxxxxxxxx do 40 xxx od xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx vznesené v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xx důvody, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx jmenovat xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

9.   Xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx do 14 xxx xxxx, xx x xxx xxxx xxxxxxxxxxx, v xxxxxxxx XXXXX.

10.   Při xxxxxxxxxx xxxxxxxx v databázi NANDO xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 57 xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx a stanoviskem x xxxxxxxx uvedenými x xxxxxxxxxx 7 x 8 tohoto xxxxxx.

11.   Xxxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx NANDO. Xx xxxxxxxxxxx oznámení je xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem, xxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.

12.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx činnosti xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx účinnosti x souladu x xxxxxxxxx 11.

13.   Xxxxxx do xxx 26. xxxxxxxxx 2017 vypracuje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 odst. 3. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx aktualizovat, xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z koordinačních xxxxxxxx popsaných x xxxxxx 48.

Xxxxxx 43

Identifikační xxxxx x seznam oznámených xxxxxxxx

1.   Xxxxxx xxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxx oznámenému xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx nabylo xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 42 xxxx. 11. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx x v xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx oznámen podle xxxxxxxx xxxx Unie. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxx bylo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx směrnic.

2.   Xxxxxx xxxxxxxx v databázi XXXXX xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx přidělena, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx byly xxxxxxxxx. Xxxxx seznam xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného v článku 57. Xxxxxx zajistí, xxx xxx xxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 44

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxxxxx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx změnách, xxxxx xxxxx mít vliv xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx VII xxxx xxxxxx schopnost xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

2.   Orgány odpovědné xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxx zajistily trvalý xxxxxx x xxxxxxxxx x plnění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení. Xxxxxxxx xxxxxxxx poskytnou xx xxxxxx xxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx daný xxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx soulad.

3.   Xxxxx Komise xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx žádost xxxxxxxx xx posouzení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zašle xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Dotčený xxxxxxxx subjekt xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx do 15 xxx xxxxxx. Orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx x členském xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Komisí xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx proti xxxx xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupině xxx zdravotnické xxxxxxxxxx.

4.   Orgány xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx alespoň xxxxxx xxxxx xxxxx posoudí, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxxx oznámených xxxxxxxx, xxxxxx splňují xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx XXX. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx je xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxx u xxxx poboček x xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx provádí xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxx, xx může xxxxxx xxxxxxxxxxx trvalé xxxxxxxxxx xxxxxxx oznámeného xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. V xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx posuzování xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Komisi.

5.   Monitorování xxxxxxxxxx subjektů xx xxxxxx orgánu odpovědného xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxx fyzické audity xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

6.   X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx trhem, xxxxxxxxx x sledování xx xxxxxxx na xxx x xxxxx přispět x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx subjekt xxxxxx povinnosti xxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

7.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxx xxxxx pravidelného xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx xxx řešení xxxxxxxxx záležitosti xxxx xxx ověření xxxxxxx.

8.   Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx oznámenými xxxxxxxx provedená xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx uvedeno v článku 45.

9.   Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jakákoliv xxxxxxxx xxxxxxxx xx nesouladu xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XXX x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx opatření.

10.   Xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxxx subjekt xxxxxx, x tým xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx 38 x 39 xxxxx opětovné xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX.

11.   Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat akty x xxxxxxxxx pravomoci x souladu s xxxxxxx 115 za xxxxxx změny xxxxxxxx 10 xxxxxx xxxxxx x cílem změnit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx odstavce.

12.   Členské státy xxxxxxxx alespoň jednou xxxxx xxxxxx Xxxxxx x Koordinační xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x svých xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxx x posuzování na xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxxx poboček a xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx obsahuje xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxx činností, xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 7, x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jako x xxxxxxxx; xxxxxxxx však xxxxxxx, které xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xx xxxx do xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x článku 57.

Xxxxxx 45

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx průběžného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přiměřený xxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx a zejména xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce, xxx xx uvedeno x příloze XX xxxx 6.1 xxxx. x) x x), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx ověřit xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx subjekt xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty xx xxxxxxx xx xxxxx xxxx externě.

2.   Výběr xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, je xxxxxxxx x je xxxxxxxxxxxxxxx pro jednotlivé xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx vysoce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx vzorků, xxxxx xx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx.

3.   Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx náležitě, a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinických xxxxxxxxx výrobce, xx xxxxx xxxxxxxx subjekt xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx přezkumy se xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.   Tyto xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení oznámených xxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 44 xxxx. 10 x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 47 xxxx. 3. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx odborných xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ze xxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, informací xxxxxxxxx při činnostech xxxxxxxxxx se xxxxxx xxx trhem, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx XXX, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx problémů x xxxxxx otázek xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx doporučit, xxx xxx x xxxxx výběru xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx podíl xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx technické dokumentace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx přezkumy, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx podle čl. 114 odst. 3.

Xxxxxx 46

Xxxxx xxxxxxxxx x oznámení

1.   Xxxxx odpovědný xx oznámené xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu.

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 39 x x xxxxxx 42 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx jmenování.

X xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx stanovené x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx neprodleně xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx v xxxxxx 57.

3.   Xxxxx xx oznámený xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx orgán odpovědný xx oznámené xxxxxxxx x dotčené výrobce xx xxxxxxxx x x xxxxxxx plánovaného xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, než xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zůstat xxxxxxx v xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Nový oznámený xxxxxxx xxxxxxx úplné xxxxxxxxx prostředků, jichž xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx lhůty, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx tyto xxxxxxxxxx. Xxxxx oznámený subjekt xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx jmenování xxxxx.

4.   Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx oznámený xxxxxxx již nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx neplní xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx orgán xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx zcela nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx povinností xxxxxxx. Pozastavení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x xxx xx xxxxxx prodloužit x xxxxxxx xxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty x jakémkoliv xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxx okamžitě informuje Xxxxxx x ostatní xxxxxxx státy.

5.   Pokud xxxx xxxx jmenování xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxx xx částečně zrušeno, xxxx xxxxxxxx subjekt x tom nejpozději xx 10 dnů xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

6.   X případě xxxxxxx, pozastavení nebo xxxxxxx jmenování xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxx ji xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nad xxxxx.

7.   X případě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx:

8.   X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, že jmenování xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, zůstávají certifikáty x xxxxxxxxx xx xxxxxx okolností:

9.   X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydaných xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx zrušeno, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx měsíců xx xxxxxx podmínek:

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xxxx příslušný xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx má výrobce xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx vztahuje, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx prozatímní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx tříměsíční xxxxxx, xxxxx xxxxxxx nepřesáhnou xxxxxxx měsíců.

Vnitrostátní orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, jenž xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se změna xxxxxxxxx týká, x xxxxx související s těmito xxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje Xxxxxx, xxxxxxx státy x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 47

Zpochybnění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Komise xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xx xx, xx x některého xxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxxxxx či xxxxxxxx xxxx poboček xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx plnění xxxxxxxxx stanovených x xxxxxxx XX nebo xxxxxxxxxx, které xx xx xx vztahují. Xxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxx.

2.   Oznamující xxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx příslušného oznámeného xxxxxxxx.

3.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Koordinační skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxxxx x xx. 39 xxxx. 3 a 4, vznikne-li xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx pobočky xx subdodavatele x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XXX x xx-xx xx xx xx, xx xxxxxxx ze xxxxxx xxxxxx odpovědného xx xxxxxxxx subjekty xxxx xxxxx plně xxxxxxxxxx, nebo xx xxxxxx xxxxxx odpovědného xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx zpráv x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 39. X závislosti na xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Komise xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx až xxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 40 při xxxxxxxxx xx xxxxx, x to xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx monitorování a xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 44 x jak xx xxxxxxxxx xx výročním xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x čl. 44 xxxx. 4.

4.   Xxxxx Xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx přestal splňovat xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, informuje o xxx xxxxxxxxxx členský xxxx x požádá xx, xxx přijal xxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxx xxxxxxxxxx pozastavení, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx členský xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3. Xxxxxx xxxxxx dotčenému xxxxxxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx x aktualizuje databázi XXXXX x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx článku 57.

5.   Xxxxxx xxxxxxx, aby se xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx šetření xxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx.

Xxxxxx 48

Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx odpovědnými xx oznámené xxxxxxxx

1.   Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výměny xxxxxxxxxx x koordinaci xxxxxxxxx postupů xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty. Xxxx xxxxxxx, jichž se xxxx xxxxxx týká, xxxxx:

2.   Xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mechanismu xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx obvykle xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx místě xxxxxxxx v článku 39. Xxxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 44.

3.   Xxxxxx xx xxxxxx xx organizaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx podporu xxxx xxxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxx xxxxxx vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterou xxxxxxxx.

5.   Xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx vzájemného xxxxxxxxx x pro xxxxxxxx xxxxxxxx a kvalifikaci xxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 49

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx jednou xx xxx.

Xxxxxxxx oznámené xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx oznámených xxxxxxxx.

Xxxxxx 50

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx sestaví xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx činnosti, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x tyto xxxxxxx xxxxxxxx.

KAPITOLA X

XXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXX

XXXXX 1

Xxxxxxxxxxx

Xxxxxx 51

Klasifikace xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx rozděleny xx xxxx X, XXx, XXx a XXX xxxxxxxxxxxxxx určený xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x xxx související. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxx výrobcem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxxxx z použití xxxxxxx XXXX jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského státu, x xxxx xx xxxxxxx své registrované xxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx x Xxxx x xxxxx nejmenoval xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx zplnomocněný zástupce xxxxxxx v příloze XX xxxx 2.2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. b) xxxxxxxx odrážce. Pokud xx dotčený oznámený xxxxxxx usazen x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx státě, xxx xx členský xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx státu, xx kterém xxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xx xxxxxxx své xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky a Komisi xxx xxxxxxxxxx. Rozhodnutí xxx na požádání xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx členského xxxxx Komise xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxx, že:

4.   Komise xxxxxx xxxx z xxxxxxx iniciativy a xx konzultaci x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů x otázkách xxxxxxxxx x odst. 3 xxxx. a) x x).

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx účelem zajištění xxxxxxxxxx uplatňování přílohy XXXX x s xxxxxxx xx relevantní xxxxxxx stanoviska příslušných xxxxxxxxx výborů xxxx Xxxxxx přijímat xxxxxxxxx xxxx, x xx x xxxx nezbytné x vyřešení problémů xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx uvedené v xxxxxxxxxx 3, 4 x 5 tohoto xxxxxx xx přijímají xxxxxxxxxx postupem podle xx.&xxxx;114 xxxx. 3.

XXXXX 2

Posuzování xxxxx

Xxxxxx 52

Xxxxxxx posuzování xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx uvedením xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx IX xx XX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxx prostředku x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanovenými v xxxxxxxxx XX xx XX.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, provedou xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx XX. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze X xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxxx XI.

4.   Výrobci prostředků xxxxx XXx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, provedou xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx IX kapitolách X x XXX, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxx 4 xxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXx, kromě šicích xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, xxxx, xxxx a xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx IX bodě 4, xxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx typu xxxxxxx x xxxxxxx X x xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx shody xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx to xxxxxxxxxx x ohledem na xxxxxxxx technologie xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vyňatých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v odst. 4 druhém xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx v dalších xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zdraví x&xxxx;xxxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xx Xxxxxx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx akty x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 115 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx implantabilních xxxxxxxxxx xxxxx IIb xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx uvedeno x xxxxxxx IX xxxxxxxxxx I x XXX, xxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx reprezentativního xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx uvedeno x&xxxx;xxxx 4 uvedené xxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX x XXX xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxx xx uvedeno x xxxxxxx XX xxxx 10 xxxx18. Xxxxxxxxx technické dokumentace xx xxxxxxx xxxxxxx x jednoho xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx prostředků xxxxx X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx prostředků, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxxxx xxxxx svých xxxxxxx xxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v přílohách XX x XXX xxxxxx XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 19. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uváděny xx xxx ve xxxxxxxxx xxxxx, mají xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nástroji xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX xxxxxxxxxx X a III xxxx x xxxxxxx XX části X. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx však omezeno:

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku xx řídí postupem xxxxxxxxxx v příloze XXXX a před xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 xxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx, provedou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx třídy XXX rovněž postup xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XX kapitoly X. Výrobce xx xxxx případně rozhodnout, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxxx XX xxxxx X.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, 4, 6, xxxx 7 xxxxxx článku xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 1 xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x příloze IX xxxx 5.2 xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx X bodě 6.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, 4, 6, xxxx 7 xxxxxx xxxxxx x případě xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu x čl. 1 xxxx. 6 písm. x) xxxx g) x s čl. 1 xxxx. 10 xxxxxx pododstavcem, xxxxxxx xxxxxx postup xxxxxxx x xxxxxxx IX xxxx 5.3 xxxx xxxxxxxx v příloze X bodě 6.

11.   Kromě postupů xxxxx xxxxxxxx 3, 4, 6, xxxx 7 xx v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx z xxxxx xxxx z xxxxxxxxx látek, které xxxx xxxxxx k xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx tělním xxxxxxx xxxx x aplikaci xx xxxx x xxxxx jsou lidským xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx těle xxxxxxx xxxxxxxxxx, použije rovněž xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx&xxxx;5.4 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X bodě 6.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx usazen xxxxxxxx subjekt, může xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx některé xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 7 a 9 xx 11, xxxx k dispozici x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx Unie, xxxxx xxxxxxx daný xxxxxxx xxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x dispozici x úředním jazyce Xxxx přijatelném xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článcích 62 xx 81.

14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxx x xxxxxx hledisek:

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xx přijímají přezkumným xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 53

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody

1.   Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx zvolený xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxx typů xxxxxxxxxx. Výrobce xxxxx xxxxx stejnou žádost x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx u jiného xxxxxxxxxx xxxxxxxx..

2.   Xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx v xxxxxx 57 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx shody.

3.   Xxx xxxxxxxx xxxxxxx oznámenému subjektu xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxx, xxx-xx xxxxxx xxxxxxx dříve x xxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxx rozhodnutím xxxxxx oznámeného subjektu xxxxx xxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx předchozí xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx zvoleného postupu xxxxxxxxxx xxxxx.

5.   Oznámené xxxxxxxx x xxxxxx pracovníci xxxx xxxxxxxx činnosti posuzování xxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v konkrétní xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx finančním, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, a to xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx skupin xxxx, xxxxx mají xx výsledcích xxxxxx xxxxxxxx zájem.

Xxxxxx 54

Postup xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u některých xxxxxxxxxx xxxxx XXX x xxxxx XXx

1.   Oznámený xxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxx použitelných xxxxx xxxxxx 52 xxxxxxxx pro konzultaci x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX bodě 5.1 nebo xxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 6, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx:

2.   Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x těchto případech:

3.   Xxxxxxxx xxxxxxx oznámí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 57 xxxxxxxxxx orgánům, xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx, xxx xx xxx použit xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx o posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxx 5.1 x xxxxxxx X xxxx 6. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxx XX xxxxx 5.1 xxxx. x) x seznam xxxxxxx, u xxxxx xx oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Komise xxxxxxxx xxxxx přehled Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky.

5.   Xx 27. xxxxxx 2025 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x předloží xx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx. Ve zprávě xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupiny pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Na xxxxxxx xxxx zprávy Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 55

Mechanismus kontroly xxxxxxxxxx xxxxx některých xxxxxxxxxx xxxxx XXX x xxxxx IIb

1.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 54 xxxx. 1. Xxxxxx xxxxxxxx xx uskuteční xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 57 a xxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx článku 32, zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxx přílohy X xxxx 23.4 x xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx odborné xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxx 5.1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx X xxxx 6. Xxxxx xx názory oznámeného xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx liší, uvede xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx odůvodnění.

2.   Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx odůvodněných xxxx xxxxxxxx další xxxxxxx x souladu x xxxxxx 44, 45, 46, 47, xxxx 94 x, xxxxxxxx-xx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx vhodná xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx 95 x 97.

3.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Komise xx xxxxx xx xxxxxxx odůvodněných xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx odborných skupin, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 56

Xxxxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx XX, X x XX se xxxxxxxxxx x xxxxxxx jazyce Xxxx, který xxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx Unie, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx přijatelný. Minimální xxxxx certifikátů xx xxxxxxxx x příloze XXX.

2.   Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx v xxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx. Xx xxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prodlužována x xxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pěti let, x to xx xxxxxxx xxxxxx posouzení x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx dodatky k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v platnosti, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXXX x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxx X.

4.   Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xx xxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxx není xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeními xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx lhůty xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxx subjekt xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 57 veškeré xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně jejich xxxx x dodatků, x ohledně xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx jinak xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

6.   Komisi xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 115, xxxxxxx xx mění xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XII.

Xxxxxx 57

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x certifikátů xxxxx

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky zřídí x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systémem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx-xx xx stanoveno xxxxx x xxxxx xxxxxxxx či x xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 58

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   V xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x uzavře xxxxxxx s jiným xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxx vymezeny x xxxxxx mezi xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem. Xxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxx certifikáty, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx prostředek, s xxxxxxx xx smluvenému xxx pozbytí platnosti xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 59

Xxxxxxxx xx xxxxxxx posuzování shody

1.   Xxxxxxxx xx xxxxxx 52 xxxx jakýkoliv xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx xx xxx xxxx xx provozu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxx, ale jehož xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Členský xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx státy x xxxxxx rozhodnutí xxxxxxx xxxxxxx prostředku xx xxx xxxx xx provozu xxxxx xxxxxxxx 1, pokud xx xxxxxx povolení xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxx pacienta.

3.   X xxxxxxxxxx xx oznámení xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nebo bezpečností xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xx xxxxx Xxxx x xxxxxxxx podmínky, xx kterých xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

X xxxxx xxxxxxxxxxxx závažných x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zdraví x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx akty xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 4.

Xxxxxx 60

Xxxxxxxxxx x xxxxxx prodeji

1.   Xxx účely xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx má xxxxxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx prohlašuje, že xxxxxxx nebo případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx má xx xxxx xxxxx xxx registrované místo xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xx trh Xxxx. X certifikátu x xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx základní XXX-XX xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xx databáze XXX podle xxxxxx 29. Xxxxx oznámený xxxxxxx xxxxx certifikát xxxxx xxxxxx 56, xx x xxxxxxxxxxx x volném prodeji xxxxxxx jedinečné xxxxx xxxxxxxxxxxxxx certifikát vydaný xxxxxxxxx subjektem xxxxx xxxxxxx XII xxxxxxxx XX xxxx 3.

2.   Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx prodeji x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx praxi, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Tyto prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx postupem xxxxx xx. 114 odst. 2.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxx 61

Xxxxxxxx hodnocení

1.   Ověření shody x příslušnými obecnými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx I xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx přínosů x rizik xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxx 1 x 8 xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx III.

Výrobce xxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx důkazů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na vlastnosti xxxxxxxxxx a jeho xxxxxx xxxx.

X tímto xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení v xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;XXX xxxxx X.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;xxxxx III x xxxxxxxxxx xxxxx XXx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;54 xxxx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;x) může xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx zkouškou konzultovat xxxxxxxx xxxxxxx podle článku 106 s cílem přezkoumat xxxxxxxxx klinického vývoje xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx klinickou xxxxxxx. Xxxxxxx náležitě xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Tyto úvahy xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 12 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx žádných xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx skupiny, xxxxx xxx o jakýkoliv budoucí xxxxxx xxxxxxxxxx shody.

3.   Klinické xxxxxxxxx xx řídí xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vycházejícím x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx:

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a prostředků xxxxx XXX xxxx xxx provedena xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx případů:

Oznámený xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, zda xx plán xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxx daný xxxxxxxx xxxxxxxxxx vhodný x xxx zahrnuje studie xx xxxxxxx na xxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx toho xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v případech xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 6.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx, x něhož xx xxxxxxxxx rovnocennost x xxxxxxxxxxx, který xxx již xxxxxx xx xxx x xxxxx xxxxxxx tímto xxxxxxxx, xxxx též xxxxxxxx x xxxxxxxx 4 x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx:

a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředky a xx xxxxxxxxxx&xxxx;xxxxx XXX:

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxx xx zprávě o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx odůvodněno s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zavedeným xxxxxxxxxxxx používaným xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výčtu v xxxx. 6 písm. x) xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx-xx xx odůvodněno xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx či xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, je Xxxxxx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 115 xx účelem xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx v xx. 52 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxx a x odst. 6 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx třídy XXX xx uvedeného xxxxx xxxx odstraněním xxxxxxxxxx x uvedeného xxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X případě xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxx XXX se xxxxxxxxx na prokázání klinického xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x x přílohami XXX x XX chápe xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výrobků xxxx xxxxxxxx na relevantních xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx údajů xxxxxxxxx během xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx&xxxx;xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx po uvedení xx xxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx případů, xxx xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

10.   Aniž xx dotčen odstavec 4, xxxxx xxxx xxxxxxxxx shody s xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx považováno za xxxxxx, musí být xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx. X takovém xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze XX xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x obecnými xxxxxxxxx xx bezpečnost a xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx zkušebních xxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx hodnocení, xx přiměřené.

11.   Klinické xxxxxxxxx x dokumentace x xxxx xx aktualizují x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx plánu PMCF xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxx B x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx uvedeného x článku 84.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXX x implantabilních xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxx xxxxxx ročně xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx x, xx-xx xxxxxx, xxxxxx xxxxx x bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxx funkci podle xxxxxx&xxxx;32.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxxx a x xxx odvozené klinické xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx 4, xxxxx xx, x výjimkou xxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX, týkající se xxxxxxxxx prostředku.

13.   Je-li to xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX, xxxx Xxxxxx xxx náležitém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx přijmout xxxxxxxxx xxxx, a to x&xxxx;xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x rozdílným xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 odst. 3.

Xxxxxx 62

Obecné xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx prováděných xx xxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx 63 až 80, xxxx přijatých xxxxx článku 81 x xxxxxxx XX, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxx shody xx xxxxxx xxxx více x xxxxxx xxxxx:

2.   Pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx usazen x Xxxx, zajistí, xxx xxxx x Xxxx usazena xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx jako xxxx xxxxxxxxx. Tento xxxxxxxxx xxxxxxxx xx dodržování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, x xx xx adresována xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx stanovená x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx státy xx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušky, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx x xx území xxxxx země, xxxxx xxxxxxx, xxx zadavatel x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxx alespoň kontaktní xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zadavatelem stanovená x xxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x prováděny xxxxxxx xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxx práva, bezpečnost, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx získané xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx přezkum xxxxxxx etická xxxxxx x xxxxxxx s vnitrostátním xxxxxx. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx byly xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxxx pouze xx předpokladu, že xxxx splněny xxxxxxx xxxx podmínky:

5.   Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx subjekt xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx zákonně xxxxxxxxxx xxxxxxxx může xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aniž xx xxx došel xxxxxxxxx xxxx x xxxx by xxx xxxxxxx poskytnout jakékoliv xxxxxxxxxx. Xxxx je xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX, xxxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxx xxxxx získaných na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx odvoláním.

6.   Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x ohledem xx xxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x oblasti xxxx x xxxxxxxx považováno x dotčeném xxxxxxxx xxxxx xx dostačující xxx úlohu xxxxxxxxxxxx. Xxxxx pracovníci zapojení xx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx svých xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x hlediska vzdělání, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x příslušné xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

7.   Zařízení, v xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vhodná x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 63

Xxxxxxxxxxx souhlas

1.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxxx a xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx vede pohovor xxxxx odst. 2 xxxx. x), a xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx zákonně xxxxxxxxxxx zástupcem xxxx, xx byl xxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 2. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, může xxx xxxxxx a vhodnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zaznamenán xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx svědek xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx nemůže xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx záznamu, xxxxxx xxx informovaný xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxx xx xx, xxx své xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx zkoušce xxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx poskytnuté subjektu, xxxx x případě, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za účelem xxxxxxx jeho informovaného xxxxxxxx xxxx:

3.   Xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2 jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx subjektu, xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx nemůže xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxx xxxxxxxx podle xxxx. 2 xxxx. x) je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xxxxx xx při jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.   Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. 2 xxxx. c) xx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx porozuměl.

6.   Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxx, xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 73 xxxx x souladu x xx. 77 xxxx. 5 xxxxxxxxxx xxxxxx x klinické xxxxxxx a shrnutí v xxxxxx srozumitelné xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx ohledu na xxxxxxxx klinické xxxxxxx, x v xxxxx xxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxx zpráva x xxxxxxx k dispozici.

7.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx v klinické xxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx si xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 64

Klinické zkoušky xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx nezpůsobilosti, lze xxxxxxxxx zkoušku xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 62 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

2.   Xxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xx xxxxxxxx xxxxx xxxx.

Xxxxxx 65

Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx osobách

Xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx lze xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx v xx. 62 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

Xxxxxx 66

Xxxxxxxx xxxxxxx xx těhotných xxxx xxxxxxxx xxxxxx

Klinické xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených x xx. 62 xxxx. 4 splněny xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

Xxxxxx 67

Xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx zbavených xxxxxxx, xxxx, xxxxx se x důsledku xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx péče.

Xxxxxx 68

Xxxxxxxx xxxxxxx x mimořádných xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xx čl. 62 xxxx. 4 xxxx. x), xx. 64 xxxx. 1 xxxx. x) x x) x xx. 65 xxxx. x) x x) lze xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx zkoušce xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušce xxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx subjektu x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxx xxxxx xxxxxxxxx zkoušku x jsou-li xxxxxxx xxxxxxx xxxx podmínky:

2.   Xx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx informovaný souhlas x xxxxxxx s článkem 63, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx subjektu v xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx x klinické xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx:

Xxx xxxxx xxxxxxx x) xx x xxxxxxx, xx byl xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxx informovaný xxxxxxx xx účelem pokračování xxxxxx v klinické xxxxxxx xx subjektu, xxxxxxx xx schopen xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Pokud subjekt xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx souhlas xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky.

Xxxxxx 69

Náhrada škody

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx systémy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zkoušce xxxxxxxxx xx jejich xxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx úpravy, která xx rovnocenná, xxxxx xxx x xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx a míře xxxxxx.

2.   Zadavatel x xxxxxxxxxx zvolí xxxxxx xxxxxx uvedený v odstavci 1, který xxxxxxxx xxxxxxxxxx členského xxxxx, x xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 70

Xxxxxx o xxxxxxxxx zkoušku

1.   Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx zkouška provedena (xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx dále xxx „xxxxxxx xxxxxxx xxxx“), x přiloženou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v příloze XX xxxxxxxx XX.

Xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 73, který xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx celounijní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo, které xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxx dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxx xx dokumentace x xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx XX xxxxxxxxx XX.

2.   Xx xxxxxxx týdne xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x dokumentací podle xxxxxxx XX kapitoly XX, aktualizuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxx x xxxxxx 73 x xxxxxxxx změnu xxxxxxxxxxx jasně xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx stát xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx že xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx úplná, xxxxxxxxx x tom xxxxxxxxxx x stanoví xxxxx x xxxxx nejvýše xxxxxx dnů xx xx, aby xxxx xxxxxxxxx vznést xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73. Xxxxxxx xxxxxxx stát xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x 20 xxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx žádost xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci, považuje xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx. Pokud je xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx žádost skutečně xxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x/xxxx xx je xxxxx, avšak xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx za xxxxxxxxxx. Dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx zamítnutí xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx do xxxx xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxx, xxx xx xx xx to, xx klinická xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxx je xxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxx může xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v odstavcích 1 x 3 xxxxxxxxxx x xxxxxxx pět dnů.

5.   Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx datem xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx datum, xxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 1 xxxx 3. Xxxxx xxxxxxxxxx výše uvedené xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1, 3 xxxx 4.

6.   V xxxx xxxxxxxxxx žádosti xx může xxxxxxx xxxx xx zadavatele xxxxxxx xxxxxxxxxx informace. Xxx lhůty stanovené x xxxx. 7 xxxx. x) xx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx, kdy xxxx doplňující xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, do xxx xxxxxx obdržení.

7.   Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx:

8.   Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 115, které x xxxxxxx na xxxxxxxxx pokrok x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx regulace xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XV xxxxxxxx XX.

9.   Xx účelem zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx II xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx akty, x xx v xxxx xxxxxxxx x vyřešení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx čl. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 71

Posouzení členskými xxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x posuzují xxxxxx xxxx o xx rozhodují, nebyly xx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx i na xxxxxxxxx xx právnických xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx financují, x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Členské xxxxx xxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx prováděno společně xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx společně mají xxxxxxxxx kvalifikaci x xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx navržena xxx, xxx xxxxxxxxxx případná xxxxxx pro subjekty xxxx třetí strany, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx x porovnání x xxxxxxxxxxxxxx klinickými xxxxxxx. Xxx zohlednění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx harmonizovaných xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

4.   Xxxxxxx xxxxx nepovolí xxxxxxxxx xxxxxxx, pokud:

Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 72

Provedení xxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx prováděna x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx plánem xxxxxxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxx jsou xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx života subjektů, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxx spolehlivé x xxxxxxxxxx x xxx je xxxxxxxx xxxxxxx prováděna x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zadavatel xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:

3.   Veškeré xxxxxxxxx o klinické xxxxxxx xxxx zadavatelem xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaznamenávány, xxxxxxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxx a jsou xxxxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx xx bylo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxx být chráněna xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx s příslušným právem x xxxxxxx ochrany xxxxxxxx xxxxx.

4.   Xx xxxxxx ochrany xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxx xx náhodné xxxxxx xx přijmou xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přenos xxxxxxxxxxxxxxx sítě.

5.   Xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xx xxxxxx úrovni xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s cílem xxxxxx, zda xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

6.   Zadavatel xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxx a případně jejich okamžité xxxxxxx z dané xxxxxxx.

Xxxxxx 73

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x členskými xxxxx xxxxx, spravuje x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k:

2.   Xxxxxx xxx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx s databází XX pro xxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx zřízenou v xxxxxxx x xxxxxxx 81 xxxxxxxx Xxxx x Evropského parlamentu (XX) x. 536/2014 (37), pokud xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prostředků x klinickým xxxxxxxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 písm. x) xxxx přístupné pouze xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx písmenech xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx veřejnosti, xxxx-xx x xxxxx těchto xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx odůvodněno xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx:

4.   Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx být veřejně xxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxxx rozhraní xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 je xxxxxxxx xx xxxxx úředních xxxxxxxx Xxxx.

Xxxxxx 74

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX

1.   Pokud xx být provedena xxxxxxxx zkouška, xxxxxx xxxxx xx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx již xx v xxxxxxx x čl. 20 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx CE, (xxxx xxx „zkouška XXXX“) x xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektů jiným xxxxxxxx, xxx jaké xx provádějí xx xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx 30 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73. Xxxx xxxxxxx oznámení přiloží xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx XX. Xx xxxxxxx XXXX se xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 62 xxxx. 4 písm. b) xx x) x xxxx. m), xxxxxx 75, xxxxxx 76, xxxxxx 77, xx. 80 odst. 5 x příslušná ustanovení xxxxxxx XX.

2.   Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx je xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx posoudit xxxxxxxxxx, na kterém xxx xx x xxxxxxx x xx. 20 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxxxxxx xx xxxxxx 62 xx 81.

Xxxxxx 75

Podstatné změny xxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxxx zadavatel xxxxxxx xxxxxxx změny xxxxxxxx zkoušky, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dopad xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx či xx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx klinických údajů xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx, xxxxxx do jednoho xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx uvedeného v xxxxxx 73 členskému xxxxx xxxx státům, x xxxxx je xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx prováděna, xxxxxx xxxxxxxxx změn x xxxxxx xxxxxx. Xxxx součást xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx v příloze XX xxxxxxxx XX. Xxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx v článku 71.

3.   Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxxxxxx 38 dnů po xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx:

4.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx státy xxxxx xxxxxx xx xxxxxx konzultace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x odstavci 3 x xxxxxxx xxxx dnů.

Xxxxxx 76

Nápravná opatření, xxxxx mají xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx státy

1.   Xxxxx xx xxxxxxx xxxx, v xxxx je xxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx stanovené v xxxxx xxxxxxxx nejsou xxxxxxxxx, xxxx na xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx z těchto xxxxxxxx:

2.   X xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx než přijme xxxxxxxxxx opatření uvedená x xxxxxxxx 1, xxxxxx od xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxxxxx stanovisko. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx sedmi xxx.

3.   Pokud xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zkoušku xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, sdělí xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73.

4.   Pokud xx xxxxxx zadavatelem xxxxx xxxx xxxx rozhodnutím xx strany xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx zpřístupněna xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 73 všem xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx.

Xxxxxx 77

Informace xx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přerušil klinickou xxxxxxx nebo klinickou xxxxxxx předčasně xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx stát, x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx dočasně xxxxxxxxx xxxx předčasně xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 xx 15 xxx x xxxxxxxx přerušení xxxx xxxxxxxxxx ukončení a xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx zadavatel klinickou xxxxxxx dočasně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ukončil x xxxxxxxxxxxxxx důvodů, xxxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx xx 24 xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx se xxxx xxxxxxxx zkouška xxxxxxx.

2.   Xx xxxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx termín.

3.   Xxxxxxxxx xxxxxx každému xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx, xxxxxxxx uvedené xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx do 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu.

4.   Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx než xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech. Xxxx xxxxxxxx je učiněno xx 15 xxx xx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

5.   Bez ohledu xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx předloží xxxxxxxxx xxxxxxxx státům, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, do xxxxxxx xxxx od xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxx xx xxxxxx předčasného xxxxxxxx či dočasného xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx zkoušce, jak xx xxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxx X xxxx 2.8 x kapitole XXX xxxx 7.

Ke xxxxxx x klinické xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx snadno xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxx zadavatel xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 73.

Pokud xxxx z xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx ukončení xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx. X xxx xxxxxxx se x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XV kapitoly XX bodu 3 xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx společně x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx obsahu x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x klinické zkoušce.

Xxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů xxx xxxxxxx, xxx xx zadavatel xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxx xxxxx vycházet ze xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx nezpracovaných údajů x xxxxxxx klinických xxxxxxx x mohou xx xxxxxxxx upravit.

7.   Xxxxxxx x xxxxxx x klinické xxxxxxx podle odstavce 5 xxxxxx xxxxxx xx zpřístupní veřejnosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 29 x xxx xx xxxxxx na trh. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx shrnutí x zpráva xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxx-xx prostředek xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 29 xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx o klinické xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxx xx shrnutí x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx fázi.

Xxxxxx 78

Postup xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro účely xxxxxxxxxx zkoušek

1.   Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 73 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxx ve více xxx jednom xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx 70 xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx obdržení xxxxxxxxxxxx předána všem xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.   X xxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx jeden x členských xxxxx, x xxxxx má xxx xxxxxxx provedena, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx dnů xx podání žádosti xxxxxxxx xx xxx, xxx x nich xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx státu xxxxxxxxxx, ujme se xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.   Xxx vedením koordinujícího xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxxx posuzování xxxxxxx, zejména dokumentace xxxxx xxxxxxx XV xxxxxxxx II.

Úplnost dokumentace xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx XX bodů 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 a 4.4 xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx samostatně x xxxxxxx x xx. 70 odst. 1 xx 5.

4.   Xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, než xxxxx xx xxxxxxx x xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx, koordinující xxxxxxx xxxx:

Xxxxxxxxxx xxxxxx x posouzení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 70 xxxx. 7.

5.   Pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx informace. Zadavatel xxxxxxxx požadované xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx, která nesmí xxxxxxxxx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx, kdy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx dne jejich xxxxxxxx.

6.   X xxxxxxxxxx třídy XXx x třídy XXX xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx konzultace x odborníky xxxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 4 o xxxxxxx 50 xxx.

7.   Xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxx upřesnit xxxxxxx x xxxxx xxx koordinované xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx rozhodování o žádosti xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx mohou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxxxx 12 xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 4 x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, xxx nichž xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 536/2014. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 114 xxxx. 3.

8.   Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx členského xxxxx ohledně části xxxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx přijatelné xxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx je xxxxxx xxxxx pododstavec, xxxx dotčený xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx jde x xxxx xxxxxxxxxxxxxx posouzení, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx důvodů:

Xxxxx jeden x xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xx závěrem xxxxxxxxxx xx xxxxxxx druhého xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xxxx nesouhlas, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 Xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx.

9.   Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxx části xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxx zkouška xxxx xxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxx považován za xxxxx xxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx.

10.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, pokud x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 8 xxxxxx pododstavci xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx nebyly dodrženy xxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx příloha XX kapitola XX xxxx 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 x 4.4, xxxx pokud xxxxxx komise xxxxxx x xxxxxxx klinické xxxxxxx negativní xxxxxxxxxx, xxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx opravného xxxxxxxxxx.

11.   Xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x xxxxxx 73 xxxxxx, zda xx xxxxxxxx xxxxxxx povolena, xxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxx žádost zamítnuta. Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx pěti xxx xx předání xxxxxxxxx xxxxxx o posouzení xxxxx xxxx. 4 xxxx. d) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podmínek, xxxxx xxx xxxx podmínky xxxxx xxxxxx, xx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx povolení.

12.   Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jak jsou xxxxxxx v článku 75, xx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73. Xxxxxxxxx posouzení xxxxxxx toho, zda xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx podle odst. 8 xxxxxxx pododstavce xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx pod xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxx xxxx týkajících xx xxxxxxx XV kapitoly XX xxxx 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 x 4.4, xxxxx xxxxxxx každý xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx.

13.   Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx vykonávání xxxx úkolů stanovených x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

14.   Xxxxxx stanovený x xxxxx článku xx do xxx 27. xxxxxx 2027 xxxxxxx xxxxx v xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxx xxxxxxxx. Xxx dne 27. xxxxxx 2027 xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx všechny xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 79

Přezkum xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Do 27. xxxxxx 2026 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx získaných xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx 78 x v případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx. 78 xxxx. 14 x čl. 123 xxxx. 3 xxxx. x).

Xxxxxx 80

Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxxxx, xx xxxxxx dojde xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx všechny xxxx xxxxxxxx:

2.   Zadavatel neprodleně xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx závažnost xxxxxxxx. Pokud je xxxxxxxx zajistit xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx počáteční xxxxxxx xxxxxxx, xx němž xxxxxxxxx xxxxxxx úplné.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1.

3.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 73 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v odstavci 2 xxxxxx článku, k xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxx xxxxx klinické xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx v působnosti xxxxxx xxxxxxxx.

4.   X xxxxxxx klinické xxxxxxx, u xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v článku 78, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 73 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx xx tato xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 78 odst. 2 xxxxxxxxxx členské xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostí x xxxxxxxxxx prostředků xx účelem xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx zrušit povolení x xxxxxxxxx klinické xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx x xxxxx nařízením xx xxxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx pacientů. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx a Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx o výsledku xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přijetí každého xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   V případě xxxxxxx PMCF xxxxxxxxx x xx. 74 xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxxx článku xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx obsažená x článcích 87 xx 90 x x aktech xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 91.

6.   Bez xxxxxx xx xxxxxxxx 5 xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, pokud byla xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx závažnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a předchozím xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 81

Xxxxxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxx prostřednictvím prováděcích xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx této kapitoly, xxxxx jde o:

Xxxxxxxxx xxxx uvedené x xxxxxx pododstavci xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 82

Xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx x xx. 62 xxxx. 1, xxxx xxx x xxxxxxx s ustanoveními xx. 62 xxxx. 2 x 3, čl. 62 xxxx. 4 xxxx. x), c), x), x), h) a x) x čl. 62 odst. 6.

2.   V xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx subjektů x xxxxxxx x xxxxxx integrity klinických xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xx žádným x xxxxx uvedených x čl. 62 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na tyto xxxxxxx xxx potřeby xxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx.

KAPITOLA VII

SLEDOVÁNÍ XX XXXXXXX XX XXX, XXXXXXXXX X XXXXX XXX XXXXX

XXXXX 1

Sledování xx uvedení xx xxx

Xxxxxx 83

Xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X každého prostředku xxxxxxx xxxxxxxxx, zavedou, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx, a xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx rizikové xxxxx x xxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxx systém je xxxxxxxx xxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx uvedeného x xx. 10 xxxx. 9.

2.   Systém xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx shromažďování, xxxxxxxxxxxxx x analyzování xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, účinnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxx a pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx nashromážděné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx x xxxxxxx sledování xx xxxxxxx xx trh xxxxxxxx xxxxxxx preventivního xxxx nápravného xxxxxxxx, xxxxxxxx obou, xxxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx x informuje dotčené xxxxxxxxx orgány x xxxxxxxx oznámený xxxxxxx. Xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 87.

Xxxxxx 84

Xxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx 83 xxxxxxx z plánu xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx; xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx stanoveny v xxxxxxx XXX xxxx 1.1. U xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxx sledování po xxxxxxx na xxx xxxxxxxx technické dokumentace xxxxx xxxxxxx XX.

Xxxxxx 85

Xxxxxx x xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh

Xxxxxxx prostředků xxxxx X vypracují xxxxxx o xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx obsahující souhrn xxxxxxxx x závěrů xxxxxx údajů o xxxxxxxxx xx uvedení xx trh xxxxxxxxxxxxxxx x důsledku uplatňování xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx 84, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x popisem xxxxxxxxx přijatých xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx opatření. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx aktualizuje x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 86

Pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx IIa, XXx x III xxxxxxxxx pro prostředek x v xxxxxxx xxxxxxx xxx každou xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx analýz xxxxx x xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx 84, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx x XXX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx jednou xxxxx. Xxxx zpráva je, x výjimkou xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v přílohách XX a XXX.

Výrobci xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxxxxxxxx aktualizovanou xxxxxx x xxxxxxxxxxx aktualizují xxxxx xxxxxxx a xxxxxxx jednou xx xxx roky. Xxxx xxxxxxxxxx aktualizovaná xxxxxx x xxxxxxxxxxx je, x xxxxxxxx xxxxxxx prostředků xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x přílohách II x XXX.

X případě xxxxxxxxxx na xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze XIII xxxx 2.

2.   X xxxxxxxxxx xxxxx XXX nebo xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 92 xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 52. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxx hodnocení xx xxxxxx elektronického systému xxxxx x podrobnými xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxx elektronického systému xxxxxxxxxxxx příslušným orgánům.

3.   U xxxxxxxxxx xxxxxx, než xxxx prostředky uvedené x odstavci 2, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxx xx posuzování xxxxx x xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

ODDÍL 2

Xxxxxxxxx

Článek 87

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx na trh Xxxx, xxxxxx než xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům x xxxxxxx x xx. 92 xxxx. 5 x 7 xxxx skutečnosti:

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 92.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx, xx xxxxx pro xxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx podají xxxxxxx o každé xxxxxxx nežádoucí příhodě xxxxx xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxxxxxxxxx xxxx, co xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx příhodou x xxxx prostředkem xxxx to, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx možný, x xx xxxxxxxxxx xx 15 dnů xxxx, xx xx x nežádoucí xxxxxxx xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 se x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx okamžitě, x xx xxxxxxxxxx xx 2 dnů xxxx, xx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 3 se xxxxxxx v případě xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zhoršení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx x danou xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodou, xxxx xxxxxxx xxxxxx podezření xx xxxxxxxx kauzální xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx 10 dnů xxx xxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx včasné ohlášení, xxxx výrobce předložit xxxxxxxxx neúplné xxxxxxx, xx&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx výrobce xxxx, co se xxxxx o nežádoucí xxxxxxx, která xx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xx pochybnosti x xxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx měla xxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx, x to xx xxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx 2 xx 5.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx, ohlásí xxx xxxxxxxxxx odkladu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x terénu xxxxx xxxx. 1 písm. x) xxxxx xxxxxxx, xxx xx toto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx dojde x xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x x nichž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx příčina xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx jsou-li xxxxxxxxx příhody xxxxx x dobře xxxxxxxxxxxxxx, xxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx souhrnná xxxxxxx, a xx xx xxxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 89 xxxx. 9 xx xxxxxxxxxx x příslušnými orgány xxxxxxxxx x xx. 92 xxxx. 8 xxxx. x) xxxxxx x výrobcem xx xxxxxxx, obsahu x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx-xx x xx. 92 xxxx. 8 xxxx. x) x x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, například xxxxxxxxxx xxxxxx informační xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx povzbudit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x pacienty x xxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podezření xx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 písm. x), x xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány centrálně xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxx v odst. 1 písm. x), xxxxx xxxxxxxx kroky x xxxxxxxxx xxxx, xxx byl x xxxxxxxxx xx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku domnívá, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhodě xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx 1 xx 5 xxxxxx xxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx k této xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxx, a xxxxxx xxxxxx navazující xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 89.

Xxxxx se xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx nežádoucí xxxxxxx není závažnou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x článkem 88, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx orgán xx závěrem vysvětlujícího xxxxxxxxxx nesouhlasí, xxxx xxxxxxxxx, xxx výrobce xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx 1 až 5 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxx xxxxxx navazující xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 89.

Xxxxxx 88

Hlášení xxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 92 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx významné xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx závažnými nežádoucími xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx významný xxxxx xx analýzu xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx v příloze X xxxxxx 1 x 5 a xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxx zdraví xxxx xxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Významné xxxxxxx xx stanoví v xxxxxxxxx s předvídatelnou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx prostředkem nebo xxxxxxxxx xx skupinou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxx x plánu xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx podle xxxxxx 84 xxxxxxx způsob xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx statisticky významného xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jakož x xxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Příslušné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx hlášení xxxxxx podle odstavce 1 x xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx přijal xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x oznámený subjekt, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx takového xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx opatření.

Xxxxxx 89

Analýza xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx

1.   Xx ohlášení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 1 provede xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx šetření x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x dotčenými xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx posouzení xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v terénu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx šetření xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx spolupracuje s xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx žádná xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, dokud x xxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření x zajištění toho, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx došlo xx xxxxxx území, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx xxxx xx xxx xx jejich xxxxx provedeno, které xxxx jim xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 87, byly na xxxxxxxxxxxx xxxxxx centrálně xxxxxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.   X souvislosti x vyhodnocením xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a veškerá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x pravděpodobnost opětovného xxxxxxx problému, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pravděpodobnost xxxx, že xxxxx x přímé nebo xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx, kterých se xx týká. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnostního xxxxxxxxxx xxxxxxxx x terénu xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nápravného opatření, xxxxxxx xxx zohlednění xxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx x xxxxxxx X.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytnou xxxxxxx xxxxxxx dokumenty xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

5.   Xxxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 92 závěrečné hlášení, x xxxx uvede xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx. Toto xxxxxxx xxxxxxxx závěry x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx přijata.

6.   X xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xx. 1 xxxx. 8 prvním xxxxxxxxxxx x v xxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx bezpečnostní nápravné xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x látkou, xxxxx by xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 9 xxxxxx článku příslušný xxxxxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx XXX, v xxxxxxxxxx xx tom, xxxxx z xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 52 xxxx. 9 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx.

X případě xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu x xx. 1 odst. 6 písm. g), x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhoda nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x terénu xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx původu xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx se xxxxxxx xxxx nařízení xxxxx xx. 1 xxxx. 10, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 9 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 52 odst. 10.

7.   Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 3 xxxxxx článku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 92 xxxxxxx příslušné xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx výrobce xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx minimalizace xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

8.   Xxxxxxx xxxxxxx, xxx byla informace x xxxxxxxx bezpečnostním xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného prostředku, x to xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx. Bezpečnostní upozornění xxx xxxxx je xxxxxxxxxxx v úředním xxxxxx xxxx xxxxxxxx určených xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x případech xxxxxxxxx x xxxxxxxx 9 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxx vznést xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx jiný xxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxxxxxxx upozornění xxx xxxxx ve všech xxxxxxxxx státech shodný.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku nebo xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX-XX x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobce, xxxxx bezpečnostní nápravné xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx vydáno. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xx xxxxx, xxx zlehčování xxxx xxxxxx, vysvětlí důvody xxx xxxxxxx bezpečnostního xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxx xx poruchu xxxxxxxxxx x na související xxxxxx pro pacienty, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 92, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zpřístupněno veřejnosti.

9.   Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx koordinovat svá xxxxxxxxx uvedená x xxxxxxxx 3 x těchto xxxxxxxxx:

Tento xxxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje:

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx nedohodnou xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx.

Koordinující xxxxxxxxx xxxxx informuje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 92 xxxxxxx, ostatní xxxxxxxxx xxxxxx a Komisi x xxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

10.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx práva xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xx xxxxxxxxx vlastního xxxxxxxxxx a přijímání xxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx xx xxxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxx x Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx každého xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

11.   Xxxxxx poskytne xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx administrativní xxxxxxx.

Xxxxxx 90

Analýza xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxx x postupy xxx xxxxxxx monitorování xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxx x xxxxxx 92 xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx posloužit x odhalení nových xxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Dojde-li xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo mění-li xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x nepříznivým xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx koordinující xxxxxxxxx xxxxx informuje xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx poté xxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 91

Xxxxxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx x xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x procedurální xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 85 xx 90 a 92, xxxxx xxx x:

Xxxxxxxxx akty xxxxxxx v prvním pododstavci xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 114 odst. 3.

Xxxxxx 92

Elektronický systém xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx po xxxxxxx na xxx

1.   Komise xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro shromažďování x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx XXX.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx x Xxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx mají xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxx, xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x článkem 53.

3.   Xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 1 xxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdravotničtí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

4.   Na xxxxxxx xxxxxxxx mezi Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx mezinárodními xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx uvedeným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytnout xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx do elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1. Xxxx ujednání xxxx založena xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxx.

5.   Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedená x xx. 87 xxxx. 1 písm. a) xx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předávají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx došlo.

6.   Hlášení xxxxxx xxxxxxx v xx. 88 xxxx. 1 xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxxxxxxxx xxxxxxx členského státu, x němž x xxxxxxxxxx příhodám xxxxx.

7.   Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x čl. 87 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxxxxx automaticky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členských států:

8.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xx. 87 xxxx. 9 xx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

9.   Informace uvedené x xxxxxxxxxx 5 xx 8 xxxxxx xxxxxx xx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předávají xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 56.

XXXXX 3

Dozor xxx xxxxx

Xxxxxx 93

Xxxxxxxx xxxxxxxx se dozoru xxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vhodné xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx případného přezkumu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxx zejména zavedené xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx vigilance x&xxxx;xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx roční xxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxx a xxxxxxx dostatečné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx program xxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxxx podle xxxxxx 105 Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x okolnosti xx xxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1:

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx a zpřístupní xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 100.

5.   Příslušné xxxxxx xxxxx xxxxxxx, zničit xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx za xxxxxxxx xxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx každé inspekci xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx souladu x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použitelnými podle xxxxxx xxxxxxxx. Ve xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, sdělí obsah xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxx hospodářskému xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Před přijetím xxxxxxx zprávy xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektu vznést xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xx zadána xx xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x&xxxx;xxxxxx&xxxx;100.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx týkajících xx dozoru nad xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx x posuzování xx xxxxxxx alespoň xxxxxx xx xxxxx xxxx x jejich xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx shrnutí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 100.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx trhem.

Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx případně xxxxxxxx xx dělbě xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx je x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx orgán xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx nebo xxxxxxxx xx vnějších xxxxxxxxx, xxx tyto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx zahrnuje sdílení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzhledem x&xxxx;xxxxxx roli a xxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx spolupracují x příslušnými xxxxxx xxxxxxx xxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx.

Xxxxxx 94

Hodnocení xxxxxxxxxx, x nichž existuje xxxxxxxxx, že xx xxxxx představovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx x xxxx mohlo xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx základě údajů xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx x xxxxxxx vigilance xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx xx základě xxxxxx informací xxxxx xxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx:

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředkem nebo xxxxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 95

Postup xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx

1.   Xxxxx xx provedení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 94 příslušné orgány xxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx požádají xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků, xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjekty, xxx xxxxxxx veškerá xxxxxx x řádně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x cílem xxxxx xxxxxxxxxx do souladu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které se xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxx rizika xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx požadavkům, xxxxxxxx xxxxxxxxxx z trhu xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx, x xx v xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx stanovena x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 100 xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, ostatním xxxxxxxx státům a x xxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx certifikát x souladu x xxxxxxx 56, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx vydal, xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jejich xxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 neodkladně xxxxxxx, xxx byla x xxxx Unii x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xx trh, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 nepřijme xx xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxx vhodná xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx prostředku xx trh xxxxxx xxxxxxxxx státu nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx z xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámí Xxxxxx, ostatním xxxxxxxx xxxxxx a oznámenému xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx v xxxxxx 100.

5.   Xxxxxxxx oznámení uvedeného x xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxxxx, xxxxxxx údaje xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x vysledovatelnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, povaze x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x době xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x argumenty předložené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektem.

6.   Xxxxxxx xxxxx jiné xxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, neprodleně xxxxx Xxxxxx a ostatním xxxxxxxx státům prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 100 xxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x dispozici xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku, x xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx x dotčeným xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx x oznámeným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 100 svoje xxxxxxx.

7.   Xxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxx stát xxx Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxxxx stát přijal, xxxxxxxx xx tato xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxxx státy zajistí, xxx xxxx x xxxxxxxxxxx x dotčeným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx náležitá xxxxxxxxx xxxx zakazující opatření, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx vnitrostátního xxxx xxxx x xxxxx xxxx omezení xxxxxxxxxxx daného prostředku xx xxxxx trhu.

Xxxxxx 96

Postup xxx xxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xx úrovni Unie

1.   Pokud xx dvou měsíců xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 95 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jiným xxxxxxxx státem, nebo xxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx, xx je xxxxxxxx x rozporu x právem Unie, xxxxxxx Xxxxxx, xx xxxxxxxxxx x dotčenými xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x x dotčenými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx vnitrostátního opatření. Xx základě xxxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxx Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx, xx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 114 xxxx. 3.

2.   Pokud Xxxxxx považuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx x odstavci 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xx. 95 xxxx. 7 xxxxx xxxxxxxxxxx. Pokud Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx neodůvodněné, dotčený xxxxxxx stát toto xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 95 xxxx. 4, xxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxxxx xx odůvodněné.

3.   Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx Komise xxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z daného xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, může Komise xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx opatření x zajištění ochrany xxxxxx x bezpečnosti, x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 97

Jiné xxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx 94 zjistí, xx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx, ale xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů xxxx dalších xxxx xxxx xxx další xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, požádají příslušný xxxxxxxxxxx subjekt, aby xxxx nesoulad xxxxxxxxx x xxxxxxxxx lhůtě, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx a hospodářskému xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxx nesoulad xx lhůtě xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx neodstraní, xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx nebo x xxxxxxxxx xxxx, aby xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx nebo x xxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 100.

3.   Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uplatňování xxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích aktů xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx druh xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem podle xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 98

Preventivní xxxxxxxx x xxxxxxx ochrany xxxxxx

1.   Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx provedení xxxxxxxxx, které xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s daným prostředkem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx prostředků, xxxxxxx, že xx x xxxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů xxxx xxxxxxx osob xxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx dodávání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo některé xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxx prostředků xx xxx xxxx jejich xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx zakázáno, xxxxxxx nebo podrobeno xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx prostředek xxxx kategorie xx xxxxxxx prostředků xx xxxx být xxxxxxx x trhu xxxx x oběhu, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx opatření.

2.   Členský xxxx uvedený v odstavci 1 xxxxxxxx oznámí Xxxxxx x xxxx xxxxxx členským xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s uvedením xxxxxx xxx své xxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 100.

3.   Xxxxxx po konzultaci x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické prostředky x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx posoudí. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx rozhodnout, zda xxxx xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx, xx nikoliv. Xxxxxxxx-xx Xxxxxx xx xxxxx měsíců xx xxxxxx oznámení xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx považují xx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

4.   Xxxxx posouzení xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx prokáže, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx by xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxx z xxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osob xx xxxxxxx hledisek xxxxxxxxx zdraví, může Xxxxxx přijmout xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 99

Xxxxx xxxxxxx xxxxx

1.   X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 95 až 98 xx uvedou xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx hospodářskému xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu x dispozici, a x xxxxxxx xxx xxxxxx uplatnění. Xxxxx xx xxxxxxxx obecně xxxxxxxxxx, xx odpovídajícím xxxxxxxx zveřejněno.

2.   S výjimkou xxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x důvodů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx hospodářskému xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx předtím, než xx jakékoli xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aniž xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx se vyjádřit, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci, xxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

3.   Veškerá xxxxxxx xxxxxxxx budou neprodleně xxxxxxx nebo upravena, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxxxx xx xxxxxxxx přijaté xxxxx článků 95 xx 98 xxxx xxxxxxxxxx, x něhož xxx do xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 100 o xxxxxxxx opatření příslušný xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekt.

Xxxxxx 100

Xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx zřídí x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx v souladu x článkem 56 x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx.

3.   Xxxxxxxxx vyměňované xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, pokud xx xx xxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxx xx dozoru nad xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

XXXXXXXX XXXX

XXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXX XXXXX, KOORDINAČNÍ XXXXXXX XXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 101

Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx státy určí xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, zdroje, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx plnění jejich xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxx orgánů, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 102

Xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx s Komisí. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uplatňování xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx se xx podpory Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx iniciativách xxxxxxxxxxx xx mezinárodní xxxxxx s xxxxx xxxxxxxx spolupráci xxxx xxxxxxxxxxx orgány x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 103

Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx prostředky

1.   Xxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx do Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, jednoho xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x jednoho xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xx jmenuje xxxxx jednoho člena x xxxxxxx náhradníka, x xxxxx oba xxxxx xxx odborné xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Jména x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Komise.

Náhradníci xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx za xx x xxxxxx nepřítomnosti.

3.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxxxxxx intervalech x, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxx Xxxxxx xxxx některého xxxxxxxxx státu. Zasedání xx podle potřeby xxxxxxx xxx členové xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx a odborných xxxxxxxx xxxxxxx oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro, anebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx odborné xxxxxxxx x obou oblastech, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

4.   Koordinační xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx maximální xxxxx k dosažení xxxxxxxx. Xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx s odlišnými xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxxx skupině xxx xxxxxxxxxxxx prostředky předsedá xxxxxxxx Komise. Předseda xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxx od xxxxxxx xxxxxxx odborníky x další xxxxx xxxxxx x xxxxxx xx zasedáních nebo x poskytnutí písemných xxxxxxxxx.

7.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx podskupiny. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx na úrovni Xxxx.

8.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx, xxxxx stanoví zejména xxxxxxx týkající xx:

9.   Xxxxxxxxxxx skupina pro xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 105 xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx 99 xxxxxxxx (EU) 2017/746.

Xxxxxx 104

Xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgány. Xxxxxxxxxx zejména xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Koordinační skupině xxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, účastní se xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx vhodné následné xxxxx.

Xxxxxx 105

Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx má xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:

Xxxxxx 106

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a klinických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích aktů x po konzultaci x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx odborné xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx oblastech xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx 9 xxxxxx xxxxxx, x xxx xxxx skupiny xxxxxxxxxxx názory v xxxxxxx x xx. 48 odst. 6 xxxxxxxx (XX) 2017/746 xx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx v xxxxxxx xx xxxxxxxx nejvyšší xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nestrannosti, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xx Xxxxxx rozhodne xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 7 xxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxx skupiny x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx určeny v xxxxxxxxx, x nichž xx podle xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické prostředky x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxxxx konzistentní xxxxxxx, xxxxxxxxx x/xxxx klinické xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx skupiny x xxxxxxx laboratoře mohou xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx.

3.   Odborné skupiny xx skládají z xxxxxxx pověřených Xxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vědeckých xxxx xxxxxxxxxxx odborných znalostí x dané xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx odráží xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinických xxxxxxxx x Unii. Xxxxxx xxxx počet xxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx úkoly xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Nepožadují xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxx subjektů či xxxxxxx. Každý xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx systémy x xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx střety xxxxx x xxxxxxxx xxx.

4.   Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx organizací xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx.

5.   Xxxxxx xx konzultaci x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické prostředky xxxx jmenovat xxxxxxx xx odborných xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx x xx internetové xxxxxxx Xxxxxx. X xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx období xxx xxx x xxxxx xxx jmenováni xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxx xxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx poradce na xxxxxxxx seznam xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx do xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx k tomu, xxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx odborné xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx.

7.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx určit xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx:

xxxxxxxxxxx prostředků, kategorií xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, pro xxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxx Společné výzkumné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx.

8.   Odborné laboratoře xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

9.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx oblastech lékařství xxxx xxxx uvedený x xx. 54 xxxx. 1 x x xx. 61 xxxx. 2 a x xxxxxxx XX xxxx 5.1 nebo xxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 6.

10.   Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx:

11.   Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx, oznámených xxxxxxxx x výrobců x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx skupinami x xxxxxxxxx laboratořemi xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx souboru údajů xxx posuzování shody xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx klinické xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, neklinické xxxxxxxxxxxxx testování a xxxxxxxxx biokompatibility.

12.   Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 9 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx k dosažení konsenzu. Xxxxx xxxxx konsenzu xxxxxxxxx, xxxxxxx skupiny xxxxxxxxx většinou xxxxx xxxxx členů x xx xxxxxxxx stanovisku xx xxxxxx odlišná xxxxxxxxxx a důvody, xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s odstavci 9 a 11 xxxxxx článku, xxxxxxx xxxxxxx zohlednění xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx 109. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxx. 10 xxxx. x) xx zveřejní xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

13.   Xxxxxx xxxx požadovat, xxx výrobci a xxxxxxxx subjekty platily xxxxxxxx xx poradenství xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx skupinami x xxxxxxxxx laboratořemi. Xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx i rozsah x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxx zdraví a bezpečnosti, xxxxxxx inovací x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx dosáhnout aktivní xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

14.   Poplatky, xxxxx xx xxxxx Xxxxxx x souladu x postupem podle xxxxxxxx 13 xxxxxx xxxxxx, xx stanoví xxxxxxxxxxxxxx způsobem a xx xxxxxxx nákladů xx xxxxxxxxxx služby. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx IX xxxxx 5.1 xxxx. x), xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mikropodnikem, xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx 2003/361/XX.

15.   Xxxxxx xx xxxxxxx pravomoc přijímat xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 115 xx xxxxxx změny xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx skupiny x odborné laboratoře xxxxx odstavce 10 xxxxxx článku.

Xxxxxx 107

Xxxxx zájmů

1.   Členové Xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx odborných xxxxxxxxxx xxxxxxx mít xxxxxxxx ani xxxx xxxxx x xxxxx odvětví xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxx nestrannost. Zavazují xx xxxxxx xx xxxxxxxx zájmu x xxxxxxxxx. Xxxxx prohlášení x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxx x xxxxx odvětví xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx dojde x xxxxxxxxxx xxxxx. Prohlášení x zájmech xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx na zástupce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx x xxxxx třetí xxxxxx, xxxxxxxx případ od xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx svých xxxxxxx, xxxxx xx mohli x souvislosti x xxxxx xxxxxxxxxxx xxx.

Xxxxxx 108

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx

Komise x xxxxxxx státy přijmou xxxxxxx vhodná xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zásady xxx xxxxxxxxxxxxx srovnatelných informací. Xxxx registry a xxxxxxxx napomůžou k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxxxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

KAPITOLA IX

DŮVĚRNOST, XXXXXXX XXXXX, XXXXXXXXXXX X XXXXXX

Xxxxxx 109

Xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx v xxxxx xxxxxxxx stanoveno xxxxx, a aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxx zapojené do xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxx důvěrnost xxxxxxxxx x xxxxx, které xxxxxxx xxx provádění xxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx:

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx odstavec 1, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx příslušnými xxxxxx a mezi příslušnými xxxxxx x Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx bez xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx informace xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx odstavců 1 x 2 nejsou xxxxxxx práva a xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx dotčených xxxx poskytovat xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o ochraně xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 110

Xxxxxxx xxxxx

1.   Při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxx 95/46/XX.

2.   Na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 45/2001.

Xxxxxx 111

Výběr xxxxxxxx

1.   Tímto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxx poplatky za xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx transparentním xxxxxxxx a na xxxxxxx zásady xxxxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx informují Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx na xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 112

Financování xxxxxxxx xxxxxxxxxx se jmenování x monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx. Komise xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nákladů x xxxxx xxxxxxxx prováděcí xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 odst. 3.

Xxxxxx 113

Xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x přijmou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x opatřeních uvědomí Xxxxxx xx 25. xxxxx 2020 x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx změny, xxxxx xx jich xxxxxxxx.

XXXXXXXX X

ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX

Xxxxxx 114

Xxxxxx projednávání xx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx je xxxxxxxxx Xxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx. Xxxxx výbor xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;182/2011.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx odstavec, použije xx xxxxxx 4 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;182/2011.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, použije xx xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) č. 182/2011.

Pokud xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx čl. 5 xxxx. 4 xxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 182/2011.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx 8 xxxxxxxx (EU) x. 182/2011, případně xx xxxxxxx x xxxxxxx 4 nebo xxxxxxx 5 xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 115

Xxxxx přenesené xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx xx svěřena Komisi xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tomto xxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedená x xx. 1 xxxx. 5, článku 3, čl. 10 xxxx. 4, xx. 18 xxxx. 3, xx. 19 xxxx. 4, xx. 27 xxxx. 10, čl. 44 xxxx. 11, xx. 52 xxxx. 5, xx. 56 xxxx. 6, xx. 61 xxxx. 8, xx. 70 xxxx. 8 x xx. 106 xxxx. 15 xx svěřena Xxxxxx na dobu xxxx xxx xxx xxx 25. května 2017. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx před xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx období. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx prodlužuje x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx parlament xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx tří xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

3.   Xxxxxxxx parlament xxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 1 xxxx. 5, xxxxxx 3, xx. 10 xxxx. 4, čl. 18 xxxx. 3, xx. 19 odst. 4, xx. 27 xxxx. 10, čl. 44 xxxx. 11, xx. 52 xxxx. 5, xx. 56 xxxx. 6, čl. 61 xxxx. 8, xx. 70 xxxx. 8 x xx. 106 xxxx. 15 kdykoli xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x zrušení xx ukončuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx prvním xxxx xx xxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx x xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx platných xxxx v přenesené xxxxxxxxx.

4.   Xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci vede Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotlivými xxxxxxxxx státy x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v interinstitucionální xxxxxx xx xxx 13. xxxxx 2016 o xxxxxxxxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx.

6.   Xxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 1 odst. 5, xxxxxx 3, xx. 10 odst. 4, xx. 18 xxxx. 3, čl. 19 odst. 4, xx. 27 xxxx. 10, xx. 44 xxxx. 11, xx. 52 xxxx. 5, xx. 56 xxxx. 6, xx. 61 xxxx. 8, xx. 70 xxxx. 8 x čl. 106 xxxx. 15 xxxxxxx x platnost, pouze xxxxx proti němu Xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxx nevysloví námitky xx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxx, xxx xxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx pokud Xxxxxxxx xxxxxxxxx i Rada xxxx xxxxxxxxx této xxxxx informují Xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Z xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxx měsíce.

Xxxxxx 116

Samostatné akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx pravomoc, xxxxx xx na xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 117

Xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX

X xxxxxxx I xxxxxxxx 2001/83/XX se xxxxx 3.2 xxx 12 nahrazuje tímto:

Xxxxxx 118

Xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 178/2002

X xx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 178/2002 xx doplňuje xxxx xxx, xxxxx xxx:

Xxxxxx 119

Změna nařízení (XX) č. 1223/2009

V článku 2 xxxxxxxx (EC) x. 1223/2009 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:

Xxxxxx 120

Přechodná ustanovení

1.   Xxx xxx 26. května 2020 xxxxxxx platnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu x souladu xx xxxxxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX.

2.   Xxxxxxxxxxx xxxxxx oznámenými xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx 90/385/EHS a 93/42/EHS xxxx 25. xxxxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx 93/42/XXX, xxxxx xxxxxxxxx platnost xxxxxxxxxx xxx 27. xxxxxx 2022.

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx 90/385/XXX a 93/42/EHS xx dni 25. xxxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxx doby xxxxxxxxx xxxxxxx xx certifikátu, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx pěti xxx xx xxxx vydání. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dne 27. xxxxxx 2024.

3.   Xxxxxxxx xx xxxxxx 5 xxxxxx xxxxxxxx může být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx 93/42/EHS, xxxxx xx platný na xxxxxxx odstavce 2 xxxxxx článku, uveden xx xxx xxxx xx xxxxxxx pouze, xxxxx ke dni xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx x nadále x xxxxxxx s xxxxxxxx z uvedených xxxxxxx a pokud xxxxxxx x podstatným xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh, xxxxx xxx trhem, xxxxxxxxx, x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx odpovídajících xxxxxxxxx uvedených xxxxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxxx kapitola XX a xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vydal xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxx ve vztahu xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkajícím se xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

4.   Prostředky, které xxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx směrnic 90/385/EHS x 93/42/EHS xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2020, nebo prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xx xxx 26. xxxxxx 2020 na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx 27. května 2025.

5.   Xxxxxxxx xx směrnic 90/385/EHS x 93/42/EHS xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2020.

6.   Xxxxxxxx xx xxxxxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a oznamovány xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2020. Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx a oznámeny x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx posuzování shody xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx x vydávat xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2020.

7.   Xxxxx jde x xxxxxxxxxx, na xxxxx xx vztahuje xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 54, xxxxxxx xx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx jmenování xx Xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xx xxxxxxxxx skupin.

8.   Odchylně xx xxxxxx 10x x xx. 10b xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 90/385/XXX x čl. 14 xxxx.1 a 2 x čl. 14x xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxxxxxx 93/42/XXX, xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x období xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxx uvedených v xx. 123 odst. 3 xxxx. x) x xxxxxxxx xx xxxxxxxx 18 xxxxxx xxxxxxx ustanovení xx. 29 odst. 4, x xx. 56 xxxx. 5 tohoto xxxxxxxx, považují xx xxxxxxxxxx právním x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxx 10a xxxxxxxx 90/385/EHS xxxx xxxxxxxx xx. 14 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx 93/42/EHS x případně xx. 10x xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xx. 14x xxxx. 1 xxxx. x) x b) xxxxxxxx 93/42/XXX, jak xxxxxxx xxxxxxxxxx 2010/227/XX.

9.   Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 9 odst. 9 xxxxxxxx 90/385/EHS xxxx xx. 11 xxxx. 13 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxx ve schválení.

10.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx do oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení x souladu x xx. 1 xxxx. 6 xxxx. x) x x), xxxxx xxxx souladu s xxxxxxxx předpisy xxxxxxx xx trh nebo xx xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx státech xxxxx dnem 26. xxxxxx 2020, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech xxxxxxx xx trh x xx xxxxxxx x xxxxxx.

11.   Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx být prováděny x souladu x xxxxxxx 10 xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xxxxxxx 15 směrnice 93/42/XXX xxxxx dnem 26. xxxxxx 2020, xxxxx xxx dále prováděny. Xxx xxx 26. xxxxxx 2020 se xxxx xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxxx událostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx provádí x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

12.   Xx xxxx, než Komise xxxxx xx. 27 xxxx. 2 jmenuje xxxxxxxxxx subjekty, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx považují xxxxxxxxxx XX1, HIBCC x XXXXXX.

Xxxxxx 121

Xxxxxxxxx

Xxxxxx do xxx 27. xxxxxx 2027 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x pokroku xxx xxxxxx xxxx x xxx obsažených, včetně xxxxxxxxx zdrojů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx UDI xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 27.

Xxxxxx 122

Zrušení

Aniž xx xxxxxx xx. 120 xxxx. 3 x 4 xxxxxx xxxxxxxx x aniž jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX, xxxxxxx xx uvedené směrnice x xxxxxxx ode xxx 26. xxxxxx 2020 x výjimkou:

Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 120 xxxx. 3 x 4 xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx 27. xxxxxx 2025 x xxxxxxx nezbytném xxx xxxxxxx uvedených xxxxxxxx.

Xxx ohledu xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 207/2012 x (EU) x. 722/2012 x xxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx akty xxxxxxxxx Xxxxxx podle xxxxxx nařízení.

Odkazy na xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XVII xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 123

Xxxxx v platnost x xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

2.   Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx dne 26. xxxxxx 2020.

3.   Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2:

(1)  Stanovisko xx xxx 14. xxxxx 2013 (Xx. věst. X 133, 9.5.2013, s. 52).

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 2. xxxxx 2014 (dosud xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxx Xxxx x prvním čtení xx xxx 7.&xxxx;xxxxxx 2017 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Úř. xxxx. L 189, 20.7.1990, s. 17).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích (Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 178/2002 ze xxx 28. xxxxx 2002, xxxxxx xx xxxxxxx obecné xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, zřizuje se Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx potravin (Xx. věst. L 31, 1.2.2002, x. 1).

(6)  Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1223/2009 ze xxx 30. xxxxxxxxx 2009 o kosmetických xxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 342, 22.12.2009, s. 59).

(7)  Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. věst. X 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).

(8)  Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1394/2007 xx xxx 13. xxxxxxxxx 2007 o léčivých xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES a xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 (Xx. věst. X 324, 10.12.2007, x. 121).

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/XX xx dne 31. xxxxxx 2004 x xxxxxxxxx jakostních x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, konzervaci, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxx x xxxxx (Xx. věst. X 102, 7.4.2004, x. 48).

(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES xx xxx 27. xxxxx 2003, kterou xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx odběr, vyšetření, xxxxxxxxxx, skladování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx (Úř. xxxx. L 33, 8.2.2003, x. 30).

(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Komise 2011/696/XX xx xxx 18. xxxxx 2011 o xxxxxxxx nanomateriálu (Xx. xxxx. X 275, 20.10.2011, s. 38).

(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2014/30/XX xx dne 26. xxxxx 2014 o xxxxxxxxxxx právních předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibility (Xx. xxxx. X&xxxx;96, 29.3.2014, s. 79).

(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 2013/59/Xxxxxxx xx dne 5.&xxxx;xxxxxxxx 2013, kterou xx xxxxxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx 89/618/Xxxxxxx, 90/641/Xxxxxxx, 96/29/Xxxxxxx, 97/43/Xxxxxxx x&xxxx;2003/122/Xxxxxxx (Xx. xxxx. X 13, 17.1.2014, x.1).

(14)  Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 ze xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx předpisů pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 241, 17.9.2015, x. 1).

(15)  Nařízení Evropského parlamentu x Xxxx (EU) x. 1025/2012 xx xxx 25. října 2012 x&xxxx;xxxxxxxx normalizaci, xxxxx směrnic Xxxx 89/686/XXX x 93/15/XXX x xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 94/9/XX, 94/25/ES, 95/16/XX, 97/23/XX, 98/34/ES, 2004/22/XX, 2007/23/XX, 2009/23/XX a 2009/105/XX, x xxxxxx xx ruší rozhodnutí Xxxx 87/95/EHS x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady x.&xxxx;1673/2006/XX (Xx. xxxx. L 316, 14.11.2012, s. 12).

(16)  Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX xx dne 27. xxxxx 1998 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;331, 7.12.1998, s. 1).

(17)  Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) x. 765/2008 xx xxx 9. července 2008, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx trhem týkající xx xxxxxxx xxxxxxx xx trh x&xxxx;xxxxxx xx zrušuje xxxxxxxx (XXX) x. 339/93 (Xx. xxxx. X 218, 13.8.2008, x. 30).

(18)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx x. 768/2008/XX xx dne 9. července 2008 x&xxxx;xxxxxxxxx rámci pro xxxxxxx výrobků xx xxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 93/465/XXX (Xx. xxxx. X 218, 13.8.2008, x. 82).

(19)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 85/374/XXX xx xxx 25. xxxxxxxx 1985 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxx xx vadné xxxxxxx (Xx. věst. X 210, 7.8.1985, x. 29).

(20)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx ze dne 28. xxxxxxxx 2011 xx xxxx Orifarm x Xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx C-400/09 x X-207/10.

(21)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Komise 2010/227/XX xx xxx 19. xxxxx 2010 o Xxxxxxxx databance xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 102, 23.4.2010, x. 45).

(22)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 95/46/ES xx xxx 24. xxxxx 1995 x xxxxxxx fyzických osob x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx osobních xxxxx x x xxxxxx xxxxxx těchto xxxxx (Xx. xxxx. X 281, 23.11.1995, x. 31).

(23)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 45/2001 xx xxx 18. prosince 2000 o ochraně xxxxxxxxx xxxx x souvislosti xx zpracováním xxxxxxxx xxxxx orgány x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a x xxxxxx pohybu xxxxxx xxxxx (Úř. xxxx. X 8, 12.1.2001, x. 1).

(24)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/63/XX xx xxx 22. xxxx 2010 x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;276, 20.10.2010, x. 33).

(25)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 ze xxx 5. dubna 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx x x zrušení xxxxxxxx 98/79/ES x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU (xxx xxxxxx 176 x&xxxx;xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx).

(26)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;123, 12.5.2016, x. 1.

(27)  Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x.&xxxx;182/2011 xx xxx 16.&xxxx;xxxxx 2011, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zásady xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx Komisi xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 55, 28.2.2011, x.&xxxx;13).

(28)  Nařízení Xxxxxx (XX) x. 207/2012 ze xxx 9. xxxxxx 2012 x elektronických xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;72, 10.3.2012, x. 28).

(29)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 722/2012 xx xxx 8. xxxxx 2012 o zvláštních xxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx stanovených ve xxxxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX x xxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. X 212, 9.8.2012, x. 3).

(30)  Směrnice Komise 2003/12/ES xx xxx 3. xxxxx 2003 x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 28, 4.2.2003, x. 43).

(31)  Směrnice Komise 2005/50/XX xx xxx 11. xxxxx 2005 x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kyčelního, xxxxxxxxx a ramenního xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 210, 12.8. 2005, x.&xxxx;41).

(32)  Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 920/2013 xx xxx 24. xxxx 2013 o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Rady 90/385/XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Rady 93/42/XXX o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx těmito subjekty (Xx. věst. X 253, 25.9.2013, x. 8).

(33)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;358, 7.12.2013, x. 10.

(34)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 ze xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a dozor xxx nimi x&xxxx;xxxxxx xx zřizuje Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).

(35)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/42/ES xx xxx 17. xxxxxx 2006 o xxxxxxxxx zařízeních x x xxxxx xxxxxxxx 95/16/XX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;157, 9.6.2006, x. 24).

(36)  Doporučení Komise 2003/361/XX xx xxx 6. xxxxxx 2003 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podniků (Xx. xxxx. X 124, 20.5.2003, x. 36).

(37)  Nařízení Evropského parlamentu x Rady (EU) x. 536/2014 ze xxx 16. xxxxx 2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x zrušení xxxxxxxx 2001/20/ES (Xx. xxxx. L 158, 27.5.2014, s. 1).