Plné znění - 32017R0745

XXXXXXXX XXXXXXXXXX PARLAMENTU X XXXX (EU) 2017/745

xx xxx 5. xxxxx 2017

o zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx (ES) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x o xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX

(Xxxx s xxxxxxxx xxx EHP)

XXXXXXXX XXXXXXXXX A RADA XXXXXXXX XXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 114 x xx. 168 odst. 4 xxxx. x) uvedené xxxxxxx,

s xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx komise,

xx xxxxxxxxxx xxxxxx legislativního xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x sociálního xxxxxx (1),

xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2),

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

XXXXXXXX I

OBLAST PŮSOBNOSTI X XXXXXXXX

Xxxxxx 1

Předmět x oblast xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx uvádění xx xxx, xxxxxxxx xx trh nebo xxxxxxx do provozu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxx. Xxxx xxxxxxxx xx vztahuje xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přijatých podle xxxxxx 9 xxxxxxx xxxx na skupiny xxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX, přičemž xx xxxxxxxx&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx harmonizované xxxxx xxx obdobné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na podobné xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx specifikace xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v příloze XXX xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx uplatňování řízení xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x příloze X x dané xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxx, xxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti.

Nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxx 26. května 2020. Xxxxxx použitelnost začíná xxxx měsíců xxx xxx jejich vstupu x xxxxxxxx, xxxx xxx dne 26. xxxxxx 2020, xxxxx xxxx, xx nastane xxxxxxx.

Xxx ohledu xx xxxxxx 122 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;XXX, xxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxx až xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx rovněž xx xxxxxxxx xxxxxxx prováděné x Unii týkající xx výrobků uvedených x prvním xxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxxx léčebným x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x určeným xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX, na něž xx xxxx nařízení xxxxxxxx xxxxx odstavce 2, xxxx xxxxxxxx xxxx „xxxxxxxxxx“.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx bez xxxxxxxx léčebného xxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;xxxxxxxxxx x xxxxxx, xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx s xxxxxxx 115 xx účelem xxxxx seznamu v xxxxxxx XXX xxxxxxxx xxxxxx skupin xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx či xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx nevztahuje xx:

7.   Toto xxxxxxxx se xxxxxxx xx každý xxxxxxxxxx, xxxxx při uvedení xx trh nebo xx xxxxxxx, obsahuje xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxx xx.&xxxx;2 xxxx 2 nařízení (EU) 2017/746. Xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/746 xx xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx prostředek, xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx 2 xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx 10 xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx má xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxx účinek xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx případně xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 726/2004 (34). X xxxxxxxxx xxxxxxx xx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx části, xxxxxx xxxxx prostředek, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx každý xxxxxxxxxx, xxxxx xx určen x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx čl. 1 xxxx 2 směrnice 2001/83/XX, se xxxxxxx xxxx nařízení, aniž xxxx xxxxxxx daného xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.

Xxxxx-xx se xxxx xxxxxxxxxx určený x podávání xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx výrobek xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx v dané xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx případně xxxxxxxx (XX) x. 726/2004. X xxxxxxxxx případě xx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx nedílného xxxxxxx, xxxxxx xxxxx prostředek, xxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx na bezpečnost x xxxxxxxx stanovené x xxxxxxx I xxxxxx xxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx tohoto xxxxxxxx xx posuzuje x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xx&xxxx;xxx xxxx xx&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx původu xxxx xxxxxx deriváty, které xxxx xxxxxxxxx účinek x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx darování, odběru x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxx 2004/23/XX.

Xxxxx však účinek xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx je hlavním xxxxxxx a není xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxx se nevztahuje xxxxxxxx (ES) x. 1394/2007, xxxxxxx se xx xxxxx výrobek xxxxxxxx 2004/23/ES. X xxxxxxxxx xxxxxxx se, xxxxx xxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx části, kterou xxxxx xxxxxxxxxx, použijí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X tohoto xxxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx předpis Xxxx ve xxxxxx xx. 2 odst. 3 xxxxxxxx 2014/30/XX.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx strojním xxxxxxxxx xx xxxxxx xx.&xxxx;2 xxxxxxx pododstavce xxxx. x) xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/42/XX (35), xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx požadavky na xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, x jakém xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx než xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X xxxxxxxx II xxxxxx nařízení.

13.   Tímto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2013/59/Xxxxxxx.

14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx nařízením xxxx xxxxxxx právo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx konkrétního xxxx xxxxxxxxxx, pokud jde x&xxxx;xxxxxxx, xx&xxxx;xxx xx xxxx xxxxxxxx nevztahuje.

15.   Tímto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx financování zdravotních xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx například xxxxxxxxx, xxx určité xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx pouze na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx či xxxxxxxx pouze xxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci či xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx použití xxxx xxxxxxxxxxx zvláštním xxxxxxxx poradenstvím.

16.   Žádné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx projevu ve xxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxx, x jakém xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx x v xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx podle xxxxxx 11 Listiny xxxxxxxxxx xxxx Evropské xxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxx:

Xxxxxx 3

Změna určitých xxxxxxx

Xxxxxx je svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 115 xx účelem xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 2 xxxx 18 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 2 xxxxxx 19, 20 x 21 x ohledem xx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx Xxxx a xx xxxxxxxxxxx úrovni.

Xxxxxx 4

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxx je xxxxxx xx. 2 xxxx. 2 směrnice 2001/83/XX, Xxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 103 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx stanoví, xxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx skupinu xxxxxxx vztahují xxxxxxxx „xxxxxxxxxxxx prostředek“ xxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku“. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 114 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x otázkách xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

3.   Komise xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx odborné xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x x případě xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx status xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

4.   Při xxxxxxxxxxx x xxx, jestli xx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxx xxxx potravinářské xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx x relevantních xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Evropskou xxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky (XXX), Xxxxxxxxx agenturou xxx chemické xxxxx (XXXX) x Evropským xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx (EFSA).

KAPITOLA XX

XXXXXX XXXXXXXXXX XX TRH A XXXXXX XXXXXXX XX XXXXXXX, POVINNOSTI XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXX, XXXXXXXX XX, VOLNÝ XXXXX

Xxxxxx 5

Xxxxxxx na xxx x&xxxx;xxxxxxx do xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx být uveden xx xxx xxxx xx provozu pouze xxxxx, pokud splňuje xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, x to za xxxxxxxxxxx, že je xxxxx xxxxx a xxxxxxx instalován, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx X, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx zohlední xxxx xxxxxx účel.

3.   Prokázání xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx na bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 61.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vyráběny x xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xx xxxxxxxx za xxxxxxx xx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx prostředky xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pouze x xxxxx zdravotnických xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xx xxxxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

Členské xxxxx mohou požadovat, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx veškeré další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx a používány xx jejich xxxxx. Xxxxxxx státy xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a používání jakéhokoliv xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxx povolen xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx činností.

Tento xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přílohy X xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, a xx v xxxx xxxxxxxx x vyřešení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem podle xx. 114 odst. 3.

Xxxxxx 6

Xxxxxx xx xxxxx

1.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti xx xxxxxx xx. 1 xxxx 1 písm. x) xxxxxxxx (XX) 2015/1535 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osobě xxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

2.   Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx uveden xx xxx, xxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx činnosti, xx xxxxxx nebo bezúplatně, xxx xxxxxxxxxxx diagnostické xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx čl. 1 xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx (EU) 2015/1535 xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx prostřednictvím zprostředkovatelů, xxxxxxx xxxx právnické xxxxx xxxxxxx v Xxxx, xxxx splňovat xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

3.   Xx xxxxxx příslušného xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx právnická osoba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 1 xxxx poskytující xxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 2 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XX prohlášení x xxxxx dotčeného xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxx xxxx může x xxxxxx ochrany xxxxxxxxx zdraví xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 bodu 1 xxxx. b) xxxxxxxx (XX) 2015/1535, xxx svou xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 7

Tvrzení

Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx dodávání xx xxx a xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx x xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxx používat text, xxxxx, ochranné xxxxxx, xxxxxxxxxx a figurativní xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx uživatele xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředku, xxx, xx:

Xxxxxx 8

Xxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx

1.   Xxxxxxxxxxx se, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx normami xxxx relevantními částmi xxxxxxxxx xxxxx, na xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxx xx shodě x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx pododstavec xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxx xx systému xxxx postupu, které xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx kvality, xxxxxx xxxxx, systémů xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx (xxxx xxx „XXXX“).

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, na xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx.

2.   Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx harmonizované xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx přijaty x xxxxxxx s Xxxxxxx x vypracování Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx o chirurgickém xxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

Xxxxxx 9

Společné specifikace

1.   Aniž xxxx xxxxxxx xx. 1 xxxx. 2 x čl. 17 xxxx. 5 x xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, pokud neexistují xxxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xx třeba xxxxxxxx xx xxxxx týkající xx veřejného zdraví, xxxx Xxxxxx po xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX x XXX, xxxxxxxx xxxxxxxxx x XXXX xxxxxxxxx x xxxxxxx XIV xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

2.   Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx shodě se xxxxxxxxxx specifikacemi uvedenými x xxxxxxxx 1, xxxx xx shodě x požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx společné xxxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, že přijali xxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx rovnocenná.

4.   Xxxx je xxxxxx odstavec 3, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XVI xxxxxxxxx xxxxxxxxx společné xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 10

Obecné xxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxx uvádění prostředků xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby tyto xxxxxxxxxx xxxx navrženy x xxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxx nařízení.

2.   Xxxxxxx zavedou, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx s přílohou X xxxxx 3.

3.   Výrobci xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx v článku 61 x x xxxxxxx XXX, xxxxxx XXXXx.

4.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx vypracují x průběžně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx II x XXX.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 115 za xxxxxx xxxxx xxxxxx XX a XXX x xxxxxxx xx xxxxxxxxx pokrok.

5.   Výrobci xxxxxxxxxx xx xxxxxxx vypracují, xxxxxxxx aktualizují x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s přílohou XXXX xxxxx 2.

6.   V xxxxxxx, že xxx xxxxxxxx soulad x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku xxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxxxx EU prohlášení x shodě x xxxxxxx x článkem 19 x na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx XX x xxxxxxx x xxxxxxx 20.

7.   Xxxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx UDI xxxxx článku 27 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 29 x 31.

8.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci, XX xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx kopii xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, vydaných v xxxxxxx s článkem 56, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxx, xxx xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx prostředek, xx xxxxx se xxxxxxxx XX prohlášení x xxxxx. V případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx alespoň xxxxxxx xxx xxx dne, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx.

Xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx souhrn xxxxx toho, xx xx v žádosti xxxxxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podnikání xxxx Xxxx zajistí, aby xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x plnění xxxxx xxxxx xxxxx xx. 11 odst. 3 xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

9.   Xxxxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx sériové xxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxx patřičně xxxxxxxxxxx xx xxxxxx návrhu xxxx xxxxxxxxx prostředku x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx prohlašuje xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, uplatňují, xxxxxxx, průběžně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zdokonalují xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx zajistí xxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx způsobem, xxxxx xx co xxxxxxxxxxxx x přiměřený xxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x prvky xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxx struktura, xxxxxxxxxx, postupy, xxxxxxx x xxxxxx xxx řízení, xxxxx xxxx zapotřebí x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

10.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systém xxxxxxxxx po uvedení xx xxx x xxxxxxx x článkem 83.

11.   Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx x prostředku xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx X xxxx 23, a xx x xxxxxxx xxxxxx xxxx jazycích Unie xxxxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx, v xxxx xx xxxxxxxxxx uživateli xxxx pacientovi xxxxx. Xxxxx na xxxxxxxx xxxx xxx nesmazatelné, xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.

12.   Xxxxxxx, kteří se xxxxxxxxx xxxx mají xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx na trh xxxx do xxxxxxx, xxxx ve xxxxx x xxxxx nařízením, přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x uvedení xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx nebo x xxxx případnému stažení x xxxx xx x xxxxx. Xxxxxxxx informují distributory xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, výrobci xxxxxx xxxxxxxx informují xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx, x nichž xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx dotčený xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 56, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx podrobnosti x nesouladu x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních.

13.   Xxxxxxx xxxx xxx x dispozici xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 87 x 88.

14.   Výrobci předloží xxxxxxxxxxx orgánu xx xxxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x prokázání xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Unie, xxxxx xxxxxxx dotčený xxxxxxx xxxx. Příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx má xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx aby, xx-xx xx neproveditelné, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Výrobci s xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx žádost xxxxxxxxxxxx xx veškerých nápravných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx odstranit nebo, xxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx orgán xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného zdraví x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx členského xxxxx, x xxxx xxxxxxx x xxxx nebo x oběhu, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx spolupracovat xxxx dokud neposkytne xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx domnívá xxxx xx důvod xx xxxxxxxx, xx prostředek xxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx pacientovi xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx či uživatele, xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovně xxxx xxxxxx xxxxxx stranám xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx uživateli, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx neexistuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx zpřístupnění, xxxx xx dotčena xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vlastnictví.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxx splnit, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxxxxx řeší v rámci xxxxxxxx řízení.

15.   Pokud si xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx právnickou xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx předloženy v xxxxxxx x čl. 30 odst. 1.

16.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vadným xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Výrobci musí xxx způsobem, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx prostředku x velikosti podniku, xxxxxxxx xxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxx dostatečné finanční xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx odpovědnost xxxxx xxxxxxxx Xxxx 85/374/XXX, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 11

Xxxxxxxxxxxx zástupce

1.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x členském xxxxx, může xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx Xxxx pouze x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx jediného xxxxxxxxxxxxxx zástupce.

2.   Ustanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxx.

3.   Zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v pověření, xx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytne xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx.

X xxxxxxxx musí být xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx vztahuje, xxxxxxx xxxxxxx mu xx xxxxxx provádět:

4.   Xxxxxxxxx uvedeným x odstavci 3 xxxxxx článku xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx vyplývají x xx. 10 xxxx. 1, 2, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 11 x 12.

5.   Xxxx je xxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx xxxx usazen x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 10, je zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxx odpovědný xx vadné xxxxxxxxxx xx xxxxxxx základě xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxx.

6.   Xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx z důvodu xxxxxxxxx x xxxx. 3 xxxx. x), xxxxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu, xx kterém xx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, který xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

7.   Každý xxxxx x tomto xxxxxxxx na příslušný xxxxx členského xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání, se xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx zplnomocněný zástupce xxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 12

Xxxxx zplnomocněného xxxxxxxx

Xxxxxxxx postup xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx vymezen x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

Xxxxxx 13

Obecné xxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx ve shodě x tímto nařízením.

2.   Xx xxxxxx uvedení prostředku xx xxx xxxxxxx xxxxx, že:

Xxxxxxx-xx xx dovozce xxxx xx-xx důvod xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx není xx xxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxx prostředek xx xxx, xxxxx xxxxxx uveden ve xxxxx, a informuje xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Domnívá-li se xxxxxxx xxxx xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx riziko xxxx xx je xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém je xxxxxxx xxxxxx.

3.   Dovozci uvedou xx prostředku xx xx xxxx xxxxx xxxx v xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, svoje xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, na xxxxx xx lze xxxxxxxxxxx, aby bylo xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxx nalézt. Xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx označení xxxxxxxxxx xxxxxxxx nezakrývalo xxxxx xxxxx xxxxxxxx.

4.   Dovozci xxxxx, xx xx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s článkem 29. Xxxxxxx xxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 31.

5.   Xxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx odpovědnost, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx neohrožovaly xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx X, x xxxxxx dodržují podmínky xxxxxxxxx výrobcem, xxxx-xx x xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxx vedou xxxxxxx stížností, nevyhovujících xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupci x xxxxxxxxxxxxx veškeré xxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxx xxxxxxx xxx stížnosti posoudit.

7.   Xxxxxxx, xxxxx se domnívají xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, který xxxxxx xx trh, xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, okamžitě xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány x cílem xxxxxxxx, xxx byla přijata xxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx prostředku ve xxxxx nebo k xxxx xxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx. Jestliže xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na trh, x případně xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 56, x uvedou při xxx xxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxx a x veškerých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.   Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx, xxxxx uvedli xx xxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předají xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

9.   Dovozci xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 8 xxx xxxxxxx orgánů xxxxxx xxx xxxxx xxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx příslušných certifikátů, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 56.

10.   Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxx nebo, xxxxx xx xxxx možné, xxxxxx rizika, xxxxx xxxxxxx jimi xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo, xx-xx xx neproveditelné, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 14

Obecné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx postupují xxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxx jde x příslušné xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx, xxx prostředek dodají xx trh, xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx byly xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

Za xxxxxx splnění požadavků xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. a), b) x x) může distributor xxxxxx metodu xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxx xxxx xx-xx důvod xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx trh, dokud xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, a informuje xxxxxxx x xxxxxxxx dovozce x zplnomocněného zástupce xxxxxxx. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxx xx domnívat, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx riziko xxxx xx je xxxxxxxx, xxxxxxxxx rovněž příslušný xxxxx členského xxxxx, x xxxx xx xxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x době, xxx xxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem.

4.   Xxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxx důvod xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxx xx shodě x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Distributoři xxxxxxxxxxxx s výrobcem a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxx xxxx x oběhu. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx prostředek xx xxx, x xxxxx xxxxxx zejména xxxxxxxxxxx x nesouladu a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxx, xxxxx dodali xx xxx, tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobci x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxxx informují xxxxxxx a případně xxxxxxxxxxxxxx zástupce a xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx jim poskytují xxxxxxx informace.

6.   Distributoři xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x dispozici x xxxxx xxxx xxxxxxxx x prokázání xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx splněnou, jestliže xxxxxxxxxx informace pro xxxxxxx xxxxxxxxxx poskytne xxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Distributoři xxxxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx opatřeních xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xx požádání xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx-xx xx xxxxxxxxxxxxxx, umožní k xxxxxx prostředku xxxxxxx.

Xxxxxx 15

Osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxx musí xxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx jednu xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxx xx prokáží xxxxxx z těchto xxxxxxxxxxx:

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx odborných xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx dvouletou xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx výroby.

2.   Mikropodniky x xxxx xxxxxxx xx xxxxxx doporučení Xxxxxx 2003/361/ES (36) xxxxxx xxx xx xxx xxxxxxxxxx osobu xxxxxxxxxx xx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x dispozici.

3.   Xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přinejmenším xx xxxxxxxxx toho, xx:

4.   Xxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, 2 x 3 společně xxxxxxxx více xxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

5.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nesmí xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxx xxxxxx jejích xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xx to, xxx xx zaměstnancem dané xxxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx trvale a xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx. Požadované xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxxxxx 16

Xxxxxxx, ve xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx vztahují xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx

1.   Distributor, dovozce xxxx jiná xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx povinnosti uložené xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxxxx xx nepoužije xx xxxxx, xxxxx, byť xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xx. 2 bodu 30, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je již xx trhu, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

2.   Xxx xxxxx xxxx. 1 písm. x) xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxx souladu x xxxxxxxxxxx požadavky, nepovažuje xxxxxxxxxxx:

3.   Xxxxxxxxxxx xxxx dovozce, xxxxx xxxxxxx některou x xxxxxxxx uvedených x xxxx. 2 písm. a) x x), uvede na xxxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxxxx, na xxxxx či v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, zapsaným xxxxxxxxx xxxxxx či zapsanou xxxxxxxxx známkou, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a adresou, xx které xxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx informací xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxx. 2 písm. x) x b) xxxxxxxxx xxxxxxx způsobem x xx xxxxxxxx xxxxxxxx, že xx xxxxxxx původní stav xxxxxxxxxx, x aby xxxxxx přebalovaného xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, nekvalitní xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality xxxx být xxxx xxxx xxxxxxx zajišťující, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx dovozce informován x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x příslušným xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx s tímto xxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxxx 28 dní xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxx, informují distributoři xx dovozci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x činností xxxxxxxxx v xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxx x xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx zamýšlejí xxxxxxxxxx xxxxx na trh, x xxx, že xxxxxx dodávat xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx požádání poskytnou xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx vzorek či xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx označení x xxxxxx x xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx 28 xxx xxxxxxxx distributor xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx certifikát xxxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxxx xxx xxx prostředků, xx xxxxx xx xxxxxxxx činnosti uvedené x xxxx. 2 xxxx. x) x x), xxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.

Xxxxxx 17

Xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx

1.   Xxxxxx prostředků xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx v případě, xx xx dovolují xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxx fyzická nebo xxxxxxxxx osoba, která xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití, xxx xxx xxxxxx xxx další xxxxxxx x xxxxx Unie, xx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobcům, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx, k xxxx patří xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx XXX xxxxxx xxxxxxxx. Obnovitel xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xx. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx 85/374/XXX považuje za xxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx neuplatňovat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovených x xxxxx nařízení za xxxxxxxxxxx, že zajistí, xxx:

Xxxxxxx xxxxx vyzvou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby poskytovala xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Členské xxxxx uvědomí Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x vnitrostátních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx tohoto xxxxxxxx x x důvodech xxxxxx přijetí. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 také xx xxxxxxxxxx pro xxxxx použití, x xxxxx xx žádost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxx obnovitel splňuje xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx. 3 písm. x) x x).

5.   Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx specifikace podle xxxx. 3 písm. x) do dne 26. května 2020. Xxxx společné xxxxxxxxxxx xxxx být v xxxxxxx x nejnovějšími xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, xx uvedené společné xxxxxxxxxxx nejsou xxxxxxx xx xxx 26. xxxxxx 2020, obnova xx provádí x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 3 písm. b). Xxxxxx xx společnými xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx harmonizovanými xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxxx mohou xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx uvedeny xx xxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx 26. xxxxxxx 2020 x xxxxxxx se xxxxxxxx 93/42/XXX.

7.   Smí xxx xxxxxxxxx pouze takové xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití, xxxxx xx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatků xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

8.   Xxxxx a xxxxxx právnické xxxx xxxxxxx osoby uvedené x odstavci 2 x xxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze I xxxx 23 xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx k použití obnoveného xxxxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxx xxxxxxx původního xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxx na xxxxxxxx neuvádí, jsou xxx xxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

9.   Členský xxxx, xxxxx povolí xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro jedno xxxxxxx, xxxx ponechat x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx tyto xxxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x uvedených vnitrostátních xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

10.   Xx dne 27. xxxxxx 2024 xxxxxxxx Xxxxxx zprávu o používání xxxxxx článku x xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx. Xx xxxxxxx uvedené xxxxxx Komise případně xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 18

Xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx být poskytovány xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

1.   Výrobce xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx společně x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pacientovi, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx poskytují xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx informacím, x xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx formou, xxxxx je laikům xxxxxx srozumitelná, x x případě potřeby xxxx aktualizovány. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím internetových xxxxxxx uvedených x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x).

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx. x) prvního xxxxxxxxxxx navíc výrobce xxxxxxxx x xx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx poskytla xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxx způsobem, xxxxx umožní x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx x kartou x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, na xxx xx uvedena xxxxxx xxxxxxxxx.

3.   X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx tyto xxxxxxxxxx: xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x skoby, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, šrouby, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, čepy, xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 115 xx účelem změny xxxxxx seznamu doplněním xxxxxx druhů xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx seznamu.

Xxxxxx 19

XX prohlášení x xxxxx

1.   EU xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx splněny xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx. Xxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx jazyka nebo xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxx xxxxxxxxx státy, x xxxxx xx prostředek xxxxxxx xx xxx.

2.   Jestliže xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, na xxxxx se nevztahuje xxxx xxxxxxxx, podléhají xxxxx xxxxxxx předpisům Xxxx, které xxxx xxxxxxxx xx výrobce XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx splnění xxxxxxxxx uvedených xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx EU prohlášení x shodě s xxxxxxx xx všechny xxxx Unie, které xx xxxxxxxx na xxxx prostředek. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, k xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx odpovědnost xx xxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx předpisů Xxxx, které xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 115 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XX prohlášení x xxxxx stanoveného v xxxxxxx XX x xxxxxxx xx technický xxxxxx.

Xxxxxx 20

Označení xxxxx XX

1.   X xxxxxxxx prostředků xx zakázku x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx shodě x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx shody XX x xxxxxxx x xxxxxxxx X.

2.   Xxxxxxxx XX podléhá xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 30 xxxxxxxx (XX) x. 765/2008.

3.   Xxxxxxxx XX xx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx obal. Xxxxx toto xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xx nelze x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zaručit, xxxx xxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxxx XX xx xxxxxx objeví v xxxxxx návodu x xxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxxxxx XX xx umístí xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx uvedením xx xxx. Xx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxxx označující xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

5.   Xx xxxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52. Xxxxxxxxxxxxx číslo xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx propagačních xxxxxxxxxxx, xxxxx uvádí, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx XX.

6.   Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx označení XX, pak xx x tomto označení xxxxx, xx prostředky xxxxxxx také xxxxxxxxx xxxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 21

Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx účely

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

Xx prostředky xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 74.

2.   X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx přiloženo xxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze XXXX xxxx 1, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx jménem, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxx takových xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxx xx trh xx xxxxxx xxxxx.

3.   Členské xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx vytvářet překážky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxxx, xx předpokladu, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, že takové xxxxxxxxxx xxxx určeny xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx do souladu x xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 22

Xxxxxxx a xxxxxxxx prostředků

1.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xx jednoho xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx prostředky nebo xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx účelem těchto xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx, x x xxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx:

2.   X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxx xxxx právnické xxxxx xxxxxx, že:

3.   Každá xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxx xxxxx jejich xxxxxxx xx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX části X. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx je xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx, dokud xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx byla provedena x xxxxxxx s pokyny xxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx-xx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx opatřeny označením XX, xxxx xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx původně xxxxxxxx xxxxx xxxx nebyla-li xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx samostatný xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx příslušnému xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 52. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uložené výrobcům.

5.   Xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx označení XX, xxx uvede se xx nich xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 1 x 3 tohoto xxxxxx, jakož x xxxxxx, na xxxxx xxx xxxxx osobu xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx zjistit, xxx xx lze xxxxxx. X xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 23. Xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xx xxxx, xxxxx xx podle xx. 10 xxxx. 8 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx. Pokud xx xxxx xxxx xxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 23

Součásti a xxxx

1.   Xxxxx fyzická nebo xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxx xx trh xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx součásti xxxx dílu xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx prostředku, aniž xx se změnily xxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxx xxxx, xxxxxxx, xxx xxxx součástka xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2.   Xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx určena x xxxxxxxxx součásti nebo xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x hlediska účinnosti xx bezpečnosti xxxx xxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx požadavky stanovené xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 24

Xxxxx pohyb

Xxxxx xxxx x tomto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx neomezí xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X HOSPODÁŘSKÝCH XXXXXXXX, XXXXXX XXXXX X BEZPEČNOSTI X XXXXXXXX XXXXXX, XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 25

Xxxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx zástupci za xxxxxx dosažení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx prostředků.

2.   Hospodářské xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xx dobu xxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 8 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

Xxxxxx 26

Nomenklatura xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx) uvedené x xxxxxx 33 Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx právnickým xxxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x zajištění xxxx, xxx uvedená xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx zúčastněným xxxxxxx, xx-xx xx přiměřeně xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 27

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxx XXX“) xxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxx C xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx vysledovatelnost xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx:

2.   Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx jedinečných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx“) podle xxxxxx xxxxxxxx. Tento xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx kritéria:

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx XXX vymezené x xxxxxxx XX xxxxx X, xxxx všeobecně xxxxxxx xxx xxxxxx xx to, xxxx xxxxxx vydávající xxxxxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxx xx trh, xxxxxxx výrobce xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx i xxxx xxxxxx úrovním xxxxx, jedinečnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2.

Xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, s výjimkou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx či xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze XX xxxxx X xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx do databáze UDI xxxxxxx v xxxxxx 28.

4.   Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx prostředku x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx přepravní xxxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx x xxxxxxx x článkem 87.

6.   Na EU xxxxxxxxxx o shodě xxxxx xxxxxx 19 xx xxxxx xxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxx x xxxxxxx VI části C.

7.   Jako xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy II xxxxxxx průběžně xxxxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxx.

8.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ukládají x xxxxxxxxxx, pokud xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxx dodány, jestliže xxxx xxxxxxxxxx patří x:

9.   Xxxxxxxxxxxx zařízení ukládají x xxxxxxxxxx, pokud xxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx které xxx xxxx xxxxxx, jestliže xxxx prostředky patří x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX.

X xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx jsou implantabilní xxxxxxxxxx xxxxx XXX, xxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x elektronické xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jim xxxx dodány, x xxxxx xx xx xxxx i vyžadovat.

Xxxxxxx xxxxx vyzvou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx možno x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, nejlépe xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxx, x xxxxx to xx xxxx x xxxxxxxxx.

10.   Xxxxxx xx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 115 xx xxxxxx:

11.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx upřesnit podrobná xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx UDI x xxxxx zajistit jeho xxxxxxxxxxxxx používání x xxxxx z těchto xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeným x xx. 114 xxxx. 3.

12.   Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 11 xxxxxxxx Komise na xxxxxxx xxxx hlediska:

Xxxxxx 28

Xxxxxxxx UDI

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx XXX x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx veřejnosti informace xxxxxxx v příloze XX xxxxx X.

2.   Při navrhování xxxxxxxx XXX Xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxxxxx x příloze XX části X xxxx 5. Xxxxxxxx XXX je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxx xxxxx zahrnout xxxxx xxxxxxxxxxxxxx XXX-XX x žádné důvěrné xxxxxxxxx xxxxxxxx povahy xxxxxxxx xx výrobků.

3.   Xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx do databáze XXX xxxxxxxx podle xxxxxxx XX xxxxx X, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.   Technická xxxxxxxx xxxxxxxx UDI xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx uživatelů a automatického xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx informací. Xxxxxx xxxxxxx technickou a administrativní xxxxxxx výrobcům x xxxxxxxx xxxxxxxxxx databáze UDI.

Xxxxxx 29

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xx trh, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektu xxxxx xx. 27 xxxx. 1 xxxxxxx danému xxxxxxxxxx xxxxxxxx UDI-DI xxxxxxxx x příloze XX xxxxx X x spolu x xxxxxxxxx základními xxxxx xxxxx xxxxxxx VI xxxxx X xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx zadá do xxxxxxxx XXX.

2.   Xxxxxxx než xxxx xxxxxxx na xxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 1 x 3, jež nejsou xxxxxxxxxxx xx zakázku, xxxx xxxxxxxxx fyzická xxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx danému systému xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx UDI-DI x xxxxx x xxxxxxxxx základními xxxxx podle xxxxxxx XX části X xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx xx xxxxxxxx XXX.

3.   X xxxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 52 odst. 3 x čl. 52 xxxx. 4 xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx základního XXX-XX xxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, předtím xxx xxxxxxx zažádá x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx posouzení.

X xxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx odkaz xx xxxxxxxx UDI-DI do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxxxxxx X bodem 4 xxxx. a) x v xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx správnost xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx V části X xxxx 2.2. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a před xxxxxxxx prostředku xx xxx xxxx xxxxxxx do xxxxxxxx XXX základní XXX-XX spolu s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy VI xxxxx X týkajícími xx xxxxxx prostředku.

4.   Předtím xxx je prostředek, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xx xxx, zadá xxxxxxx, xx databáze Xxxxxxx informace uvedené x příloze VI xxxxx X xxxx 2, nebo tyto xxxxxxxxx ověří, pokud xxx xxxx zaneseny, x xxxxxxxx bodu 2. 2 uvedené xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx průběžně xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 30

Xxxxxxxxxxxx systém xxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx x xxxxxxxx elektronický systém x xxxxxxxxx jediného xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xx. 31 odst. 2 x xx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx a přiměřené x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xx xxxxxx elektronického systému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx VI xxxxx X xxxx 1.

2.   Členské xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy xxxxxxxx xx registrace distributorů xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx území xxxxxx.

3.   Xx xxxx týdnů poté, xx je xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx informace uvedené x odstavci 1.

Xxxxx xxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, dovozce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx.

Xxxxxx 31

Registrace xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxx uvede xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx trh, zadá xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxxx 30 xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze XX xxxxx X xxxx 1, xxxxx xx xxx nezaregistrovali x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx. Pokud postup xxxxxxxxxx xxxxx vyžaduje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 52, xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx XX xxxxx X xxxx 1 se xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xx xxxxxxx údajů xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx z elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 30 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a vydá xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx registrační xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx o posouzení xxxxx xxxxxxxxxx subjektu x xxx přístup xx xxxxxxxx Eudamed xx xxxxxx xxxxxxx svých xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 29.

4.   Xx jednoho týdne xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nastane x xxxxxxxxxxx x informacemi xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx subjekt xxxxx x xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxxx 30 xxxxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 1 x poté každý xxxxx xxx hospodářský xxxxxxx potvrdí xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx-xx xxx xx šesti měsíců xx uplynutí xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx na xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx hospodářský xxxxxxx uvedenou xxxxxxxxx xxxxxxx.

6.   Xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektu xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX části X xxxx 1.

7.   Xxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 30 xx xxxxxxxxxx veřejnosti.

8.   Xxxxxxxxx xxxxx xxxx údaje xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx poplatku xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 111.

Xxxxxx 32

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx funkci

1.   X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků a xxxxxxxxxx xxxxx XXX, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx funkci xxxx xxx xxxxxx tak, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx určeného xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx.

Návrh xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx předložena xxxxxxxxxx xxxxxxxx zapojenému xx xxxxxxxxxx shody podle článku 52, a xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx validaci oznámený xxxxxxx souhrn zadá xx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx nebo x xxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxx xxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

3.   Xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a prezentaci xxxxx údajů, které xxxx xxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx x klinické xxxxxx xxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 2.

Xxxxxx 33

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Komise po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx, xxxxxxx x xxxx Evropskou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx), xxxxx xx xx xxxx:

2.   Xxxxxxx tvoří xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

3.   Xxx navrhování xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx Komise xxxxxxxxx xxxxxxxxx kompatibilitě x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a vnitrostátními xxxxxxxx rozhraními x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx.

4.   Údaje xx databáze Eudamed xxxxxxxx členské xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx je stanoveno x xxxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx podporu.

5.   Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx. Xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, hospodářským xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx x ustanoveních xxxxxxxxxx xx elektronických xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

Xxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Eudamed xxxxxxxxxxxx x uživatelsky přístupné xxxxxx umožňující snadné xxxxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx jen v xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxx, xxx elektronické xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx shromažďovaly a xxxxxxxxxxxx informace v souladu x tímto nařízením. Xxxxxx údaje se xxxxxxxxxx ve formě, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, po xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xx. 10 odst. 8.

7.   Xxxxxx x členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx mohly účinně xxxxxxxxxx právo xx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxx, xxxxxx opravu x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 45/2001, xxxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX. Xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx mohly xxxxxx xxxxxxxxxx právo xx xxxxxxx k xxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx, x právo xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxx své xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx nepřesné xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx x odstranění xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx do 60 xxx xx xxxxxx žádosti subjektem xxxxx.

8.   Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 114 odst. 3. Při přijímání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxx systém pokud xxxxx vytvořen tak, xxx xx zabránilo xxxxxxxx xxxxxxx zadávání xxxxxxxx informací x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

9.   Xxxxxx se xxxxxxxx xx své xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx článku x x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx databáze Xxxxxxx x jejích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 34

Funkčnost xxxxxxxx Xxxxxxx

1.   Xxxxxx xx spolupráci x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx do dne 26. xxxxxx 2018 xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxx databáze Eudamed xxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx Komisi umožní xxxxxxxxx oznámení xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xx xxx 25. xxxxxx 2020, x xxx byly xxxxxxxx xxxxxxx další příslušné xxxxx stanovené x xxxxxx 123 xxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxx 113 nařízení (XX) 2017/746.

2.   Komise na xxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx ověří, že xxxxxxxx Eudamed dosáhla xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx specifikace xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

3.   Komise xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedené v odstavci 2, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

KAPITOLA XX

XXXXXXXX XXXXXXXX

Xxxxxx 35

Xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx posuzování shody xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx (xxxx jen „orgán xxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx“), který xxxx xxxxxxxx ze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx a provádění xxxxxxxxxx postupů xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů, xxxxxx subdodavatelů a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, organizován a xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxx objektivitu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx střetům xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx odpovědný xx oznámené subjekty xxxx xxx organizován xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx přijato xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty neprovádí xxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx základě.

5.   Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxx důvěrný xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx x x případě potřeby x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x dispozici xxxxxxxxxx počet způsobilých xxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx úkolů.

Pokud je xxxxxxx odpovědným xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx zdravotnické prostředky, xxxxxxx xxxxx orgán, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx konzultován xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx zveřejní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a oznamování xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů, xxxxx x x změnách, xxxxx xxxx xx xxxx xxxxx významný xxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx 48.

Xxxxxx 36

Xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx subjekty xxxx úkoly, pro xxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Splňují xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxx kvality, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx úkolů xxxxxxxx. Oznámené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxx XXX.

Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx neustále x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxx 3.1.1 x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx VII xxxxx 3.2.4, xxxxxxx xx xx xxxx xxx pokud xxxxx xxxxx zaměstnanci oznámeného xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx uvedení x xxxxxxx XXX xxxxxx 3.2.3 x 3.2.7 xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx x xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx subjekty na xxxxxxxx zpřístupní a xxxxxxxx xxxxxxxx příslušnou xxxxxxxxxxx, xxxxxx dokumentace xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty x xxxxx umožnit xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x dozorem x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x této xxxxxxxx.

3.   Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků stanovených x xxxxxxx XXX xxxx Xxxxxx přijmout xxxxxxxxx akty, x xx v míře xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Tyto prováděcí xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 114 odst. 3.

Xxxxxx 37

Pobočky a xxxxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx konkrétní úkoly xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxx, ověří xxxxxxxx xxxxxxx, xx subdodavatel xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty.

2.   Xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxx odpovědnost xx úkoly xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx pobočkami.

3.   Oznámené subjekty xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx posuzování shody xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx o xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, xxxxx o posouzení xxxxx zažádala.

5.   Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xxx potřebu xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx doklady xxxxxxxx xx xxxxxxx kvalifikací xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx subdodavatelem xxxx pobočkou podle xxxxxx nařízení.

Xxxxxx 38

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx odpovědnému xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   X xxxxxxx se upřesní xxxxxxxx posuzování xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx nařízení, x xxxx prostředků, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x jmenování; x žádosti xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx prokazující xxxxxx x xxxxxxxx XXX.

Xxxxx jde o xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx řízení xxxxxxx xxxxxxxxx v příloze VII xxxxxx 1 a 2, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx předložit xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x odpovídající xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx akreditačním orgánem x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 765/2008, xxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 39. Xxxxxxx xxxx x prokázání xxxxxxx x těmito požadavky xx požádání xxxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci uvedenou x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx aktualizuje xxxxxxxxxxx uvedenou v odstavci 2, a to xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx požadavky xxxxxxxxxxx x příloze XXX.

Xxxxxx 39

Posouzení xxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx 30 dnů xxxxxxxxxxx, xxx xx žádost xxxxxxx v xxxxxx 38 úplná, x xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jakmile je xxxxxx úplná, xxxx xxxxx xx xxxxx x Komisi.

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxx a podpůrnou dokumentaci xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a vypracuje xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.

2.   Orgán odpovědný xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx předá Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky.

3.   Xx 14 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 2 tohoto článku xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx tým xxx xxxxxxxx posouzení složený xx xxx odborníků xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 40 xxxx. 2, xxxxxx specifické okolnosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx pocházet x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxx ve kterém xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x posuzování xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x typů prostředků, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, nebo, zejména x xxxxxxx, kdy xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 47 xxxx. 3, xxxxxxxx, xxx xxxx konkrétní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xx 90 xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx posouzení dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 38. Xxx xxx společné xxxxxxxxx může poskytnout xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo od xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x tým xxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x případně x kterékoliv x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx v Xxxx nebo xxxx xx, kteří xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx místě xx xxxxxxxxx pod xxxxxxx xxxxxx odpovědného xx oznámené xxxxxxxx.

5.   Zjištění xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xx předloží xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxx xxx xxxxxxxx posouzení x cílem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu posuzování xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx vyplyne x posouzení, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxx lhůtě předloží xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx nesouladu.

6.   Tým xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxxx posouzení xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zbývající xxxxxxx stanoviska xxxxxxx xxxxxx posouzení x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty.

7.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx po obdržení xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx posoudí, xxx xxxx případy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx náležitě xxxxxxxx. X xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nesouladu x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty plán xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, zašle xxxxx xxxx x své xxxxxxxxxx k němu xxxx xxx společné xxxxxxxxx. Xxx xxx společné xxxxxxxxx si může xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx další xxxxxxxxxx x xxxxxx.

Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx:

8.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx předloží xxxxxxxxxx zprávu o posouzení x xxxxxxxx x xxxxx na xxxxxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

9.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o posouzení, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx, x případně x xxxxxxx xxxxxx xx jmenování poskytne xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 21 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi, xxxxx xxxx konečné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 42 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx o jmenování xxxxx článku 38 x posouzení xxxxxxx xxxxxxxxxxx x tomto xxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 40

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx společného xxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx

1.   Xxxxxxx státy x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikované x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xx mají xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 39 x 48.

2.   Xxxxxx xxxx seznam xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx a informací x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxxx seznam xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 57.

Xxxxxx 41

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 38 a 39 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx prvního pododstavce xxxxx, zda xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo její xxxx akceptovat x xxxxxxxx xxxxx všeobecně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx překlady dokumentace xxxxx xxxxxx 38 x 39 xxxx jejich xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x tomu, xxx xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx společné posouzení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 39 xxxx. 3.

Xxxxxx 42

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

1.   Členské xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 39 x xxxxx jsou v xxxxxxx x xxxxxxxx XXX.

2.   Xxxxxxx xxxxx oznámí Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, x využitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx (XXXXX).

3.   V xxxxxxxx xx s xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 13 xxxxxx xxxxxx xxxxx uvede xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x aniž xx xxxxxx xxxxxx 44, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx jmenováním.

4.   X xxxxxxxx je přiložena xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx orgánem odpovědným xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 39 xxxx. 9 a xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx neřídí, xxxxxxxx pro to xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.   Aniž xx xxxxxx článek 44, oznamující xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zavedených xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx bude xxxxxxxxxx monitorován x xxxx nadále plnit xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XXX.

6.   Do 28 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx námitky, x xxxxx uvede xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty. Nejsou-li xxxxxxxx žádné námitky, xxxxxxxx Xxxxxx oznámení xx 42 dnů xxxx, xx jí xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, v xxxxxxxx NANDO.

7.   Xxxxxxxx členský xxxx nebo Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 6, xxxxxxxx Xxxxxx xx 10 xxx xx uplynutí xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 6 záležitost Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx konzultaci xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx skupina pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx nejpozději xx 40 xxx xxxx, xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, Komise xx xx 14 xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX.

8.   Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx v souladu s xxxxxxxxx 7, potvrdí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx členský xxxx této xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx xx 40 dnů xx xxxx xxxxxxxx. V xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx v ní xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx členský xxxx hodlá jmenovat xx xxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx shody.

9.   Pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 xxxxxxxx xxxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xxxxx, zveřejní Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx 14 xxx xxxx, xx o xxx xxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx NANDO.

10.   Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX xxxxxx Xxxxxx do elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 57 xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxxx s dokumenty xxxxxxxxx v odstavci 4 xxxxxx xxxxxx a stanoviskem x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 7 x 8 xxxxxx xxxxxx.

11.   Xxxxxxxxx nabývá účinnosti xxxxxx dnem po xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX. Xx xxxxxxxxxxx oznámení je xxxxxx rozsah xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem, xxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.

12.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx poté, xx xxxxxxxxx xxxxxx účinnosti x xxxxxxx x xxxxxxxxx 11.

13.   Xxxxxx xx xxx 26. xxxxxxxxx 2017 vypracuje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx seznam xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx určení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx může tento xxxxxx aktualizovat, mimo xxxx xx xxxxxxx informací xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 48.

Xxxxxx 43

Xxxxxxxxxxxxx číslo x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx každému oznámenému xxxxxxxx, xxx nějž xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 42 xxxx. 11. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx x v xxxxxxx, xxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx Unie. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, ponechají xx xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx směrnic.

2.   Komise xxxxxxxx x databázi XXXXX xxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx nařízení x xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx byly xxxxxxxxx. Xxxxx seznam xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 57. Xxxxxx xxxxxxx, aby xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 44

Monitorování x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx do 15 xxx informují xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx VII xxxx xxxxxx schopnost xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx týkající se xxxxxxxxxx, pro které xxxx xxxxxxxxx.

2.   Orgány xxxxxxxxx xx oznámené subjekty xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x plnění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxx, xxx daný xxxxx, Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxx xxxxxx xxxxxx.

3.   Pokud Xxxxxx xxxx orgán členského xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx oznámeným xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx žádosti xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odpovědnému xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Dotčený xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxx. Orgán xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx usazen, xxxxxxx, aby žádosti xxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxx Komisí xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, neexistuje-li xxxxx xxxx xxxxxxxxx důvod; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupině xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xx jejich xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx požadavky x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx VII. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx na xxxxx x xxxxxxx oznámeného xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x posuzování x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx posuzování, xxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx souladu xxxxxxxxxx xxxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx. V xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx subjekt, xx který xx xxxxxxxxx, předloží Koordinační xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx.

5.   Monitorování xxxxxxxxxx subjektů xx xxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx posuzování xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

6.   X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx odpovědného xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxx xxxxx, vigilance x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxx přispět x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx informace, xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx může xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

7.   Xxxxx odpovědný za xxxxxxxx xxxxxxxx může xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx posouzení xx xxxxx provádět xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo namátkové xxxxxxxx, pokud jsou xxxxxxxxx pro řešení xxxxxxxxx záležitosti nebo xxx ověření xxxxxxx.

8.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx oznámenými xxxxxxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx v článku 45.

9.   Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx zdokumentuje a xxxxxxxxx jakákoliv zjištění xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxx VII x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10.   Xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx každé xxxxx xxxx provede xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x členském xxxxx, x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, a xxx xxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx 38 x 39 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx stanovit, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX.

11.   Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 115 xx xxxxxx xxxxx odstavce 10 tohoto xxxxxx x cílem xxxxxx xxxxxxx provádění úplného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxx.

12.   Členské státy xxxxxxxx xxxxxxx jednou xxxxx xxxxxx Komisi x Xxxxxxxxxxx skupině xxx xxxxxxxxxxxx prostředky x svých xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x posuzování na xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 7, a Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Komise x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jako x xxxxxxxx; obsahuje xxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxx zpřístupní.

Xxxxxxx xxxxxx xx xxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x článku 57.

Xxxxxx 45

Přezkum xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení výrobce, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 6.1 xxxx. x) x x), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx ověřit závěry, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx výrobcem vyvodil. Xxxxxxxx ze strany xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx.

2.   Výběr xxxxxx xxxxxxxxx, které mají xxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, je xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxx x rizika xxxxxxxxxx certifikovaných oznámeným xxxxxxxxx, xxxxxxx vysoce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx vzorků, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx.

3.   Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx vyvodil. Xxxx xxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx subjekt xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx přezkumy xx xxxxxxxxx xx využití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.   Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 44 xxxx. 10 x xxxxxxxx x xxxxx společného xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 47 xxxx. 3. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx odpovědného xx oznámené subjekty xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, informací xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dozoru xxx xxxxx, vigilance x xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx XXX, na základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxx identifikace problémů x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx byl v xxxxx výběru xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx menší xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem.

6.   Xxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx podrobné postupy xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx technické dokumentace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx článku, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx přezkumy, jakož x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx prováděcí akty xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx čl. 114 odst. 3.

Xxxxxx 46

Změny jmenování x xxxxxxxx

1.   Xxxxx odpovědný xx oznámené xxxxxxxx xxxxxx Komisi x xxxxxxxx členským státům xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu.

Xxxxxxx xxxxxxx x článku 39 x x xxxxxx 42 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

V případě xxxxxx změn xxxxxxxxx, xxx jsou rozšíření xxxx xxxxxxx, se xxxxxxx postupy stanovené x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Komise xxxxxxxxx oznámení okamžitě xxxxxxxx v xxxxxxxx XXXXX. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zadá xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 57.

3.   Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx orgán odpovědný xx xxxxxxxx subjekty x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jeden rok xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xx podmínky, xx xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xx prostředky, xx xxx xx tyto xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx úplné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx tyto xxxxxxxxxx. Xxxxx oznámený subjekt xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxx orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx XXX xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx, omezí nebo xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zruší jmenování xxxxx xxxx, xxx xx neplnění xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Pozastavení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x xxx ho xxxxxx prodloužit o xxxxxxx xxxx.

Orgán odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx pozastavení, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x ostatní xxxxxxx státy.

5.   Pokud xxxx xxxx xxxxxxxxx pozastaveno, xxxxxxx xxxx zcela xx částečně xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xx 10 xxx uvědomí xxxxxxx xxxxxxx.

6.   X případě xxxxxxx, pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přijme xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty vhodná xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xx zpřístupní xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx státech odpovědným xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx odpovědným xx xxxxx nad xxxxx.

7.   X xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx:

8.   X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxxxx certifikáty x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx:

9.   X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx bylo xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v platnosti po xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx:

Xx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx orgán xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx certifikát xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx, prodloužit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx tříměsíční xxxxxx, xxxxx xxxxxxx nepřesáhnou xxxxxxx měsíců.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, jenž xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx změna xxxxxxxxx xxxx, x xxxxx související x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx státy x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 47

Zpochybnění způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xx to, xx x některého xxxxxxxxxx subjektu nebo xxxxxxx či několika xxxx poboček či xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx obavy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX nebo xxxxxxxxxx, které se xx xx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx požádání xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx popsaný x čl. 39 xxxx. 3 x 4, xxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx subdodavatele x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze XXX a xx-xx xx za to, xx šetření xx xxxxxx xxxxxx odpovědného xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx obavy xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx posuzování xx řídí xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 39. X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dané záležitosti xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx až xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx sestaveného xxxxx xxxxxx 40 xxx xxxxxxxxx xx xxxxx, x xx jako xxxxxxx plánovaných xxxxxxxx x xxxxxxx monitorování a xxxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 44 x jak xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x čl. 44 xxxx. 4.

4.   Xxxxx Xxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxx oznamující xxxxxxx xxxx a xxxxxx xx, xxx xxxxxx xxxxxxxx nápravná opatření, xxxxxx případného xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxx.

Xxxxx členský xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx, xxxx Komise xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, omezit xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3. Komise xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx své rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXXX x elektronický xxxxxx xxxxx xxxxxx 57.

5.   Komise xxxxxxx, aby xx xx všemi důvěrnými xxxxxxxxxxx získanými v xxxxxxx jejího xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 48

Vzájemné xxxxxxxxx x výměna xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx odpovědnými xx xxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Komise xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a koordinaci xxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxx odpovědnými za xxxxxxxx xxxxxxxx. Mezi xxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx:

2.   Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx tři xxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Toto hodnocení xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx x článku 39. Případně xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx hodnocení xxxxx probíhat v xxxxx jeho monitorovacích xxxxxxxx xxxxx článku 44.

3.   Xxxxxx se podílí xx organizaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx podporu xxxx xxxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx souhrnnou xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx přijímat xxxxxxxx, xxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumenty xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx a kvalifikaci xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 49

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxx oznámenými xxxxxxxx zavedena náležitá xxxxxxxxxx x spolupráce, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx koordinační xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx nařízení se xxxxxxxx xx práci xxxxxxx xxxxxxx.

Komise může xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů.

Xxxxxx 50

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx provádějí x xxxxxxx posuzování xxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXXXXX X

XXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXX

XXXXX 1

Klasifikace

Xxxxxx 51

Klasifikace xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx rozděleny xx xxxx X, XXx, XXx a III xxxxxxxxxxxxxx určený účel xxxxxxx prostředku a rizika x xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx VIII.

2.   Veškeré xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z použití přílohy XXXX jsou xxxxxxxxxx x rozhodnutí xxxxxxxxxxx xxxxxx členského státu, x xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání. V případech, xxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx x Xxxx x xxxxx nejmenoval xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, x xxxx má xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx v příloze XX xxxx 2.2 druhém xxxxxxxxxxx písm. x) xxxxxxxx odrážce. Xxxxx xx xxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušný xxxxx xxx rozhodnutí xx konzultaci s příslušným xxxxxxx členského státu, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xx xxxxxxx xxx registrované xxxxx podnikání xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxx rozhodnutí. Rozhodnutí xxx na xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx po xxxxxxxxxx s Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx o xxx, xx:

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx konzultaci x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x odst. 3 xxxx. x) a x).

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx účelem zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přílohy XXXX a s xxxxxxx xx relevantní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx může Xxxxxx xxxxxxxx prováděcí xxxx, a to x xxxx nezbytné x xxxxxxxx problémů xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx výkladem x praktickým xxxxxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx uvedené x xxxxxxxxxx 3, 4 x 5 tohoto xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx.&xxxx;114 xxxx. 3.

ODDÍL 2

Xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx 52

Postupy xxxxxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx uvedením xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx prostředku x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX xx XX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx na xxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx daného prostředku x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxx stanovenými v xxxxxxxxx XX xx XX.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX, x výjimkou xxxxxxxxxx na zakázku xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle přílohy XX. Výrobce xx xxxx případně xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody podle xxxxxxx XI.

4.   Výrobci xxxxxxxxxx xxxxx XXx, x xxxxxxxx prostředků xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxxxx X a XXX, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx generickou xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxx 4 xxxxxxx přílohy.

U xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXx, kromě xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxx, zubních xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, drátů, xxxx, xxxx a xxxxxxxxx se však xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx stanoveno x&xxxx;xxxxxxx IX bodě 4, xxxxxxx u xxxxxxx prostředku.

Výrobce xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx uvedené x xxxxxxx X x kombinaci xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx technologie podobné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx třídy XXx xxxx xx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zdraví x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx jinými xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx Xxxxxx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;115 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výčtu doplněním xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx odstraněním xxxxxxxxxx x uvedeného xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy IIa, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxxx posouzení shody, xxx je uvedeno x xxxxxxx XX xxxxxxxxxx X x XXX, xxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx alespoň xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx generickou xxxxxxx xxxxxxxxxx, jak xx uvedeno x&xxxx;xxxx 4 xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xx může xxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx II a XXX xx spojení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxxxx XI xxxx 10 xxxx18. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xx provede alespoň x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx prostředků.

7.   Výrobci xxxxxxxxxx xxxxx X, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo prostředků, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx, xx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx II x XXX xxxxxx XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x článku 19. Jestliže jsou xxxxxxx prostředky uváděny xx xxx xx xxxxxxxxx stavu, mají xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nástroji xxx opakované xxxxxxx, xxxxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX kapitolách X a XXX xxxx x xxxxxxx XX xxxxx X. Xxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xx těchto xxxxxxx xx však xxxxxxx:

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx na zakázku xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v příloze XXXX x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků xx xxx vypracují xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 1 xxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, provedou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx XXX xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx IX xxxxxxxx X. Výrobce se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx postup xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxxx XX xxxxx X.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 3, 4, 6, nebo 7 xxxxxx xxxxxx xx x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 1 xxxx. 8 xxxxxx pododstavci xxxxxxx xxxxxx xxxxxx uvedený x xxxxxxx XX xxxx 5.2 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 6.

10.   Kromě xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, 4, 6, xxxx 7 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xx vztahuje toto xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 1 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x) x x čl. 1 odst. 10 xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx postup xxxxxxx x příloze XX xxxx 5.3 xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx X xxxx&xxxx;6.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx postupů xxxxx xxxxxxxx 3, 4, 6, xxxx 7 xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx z xxxxx nebo x xxxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx tělním xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx kůži x xxxxx jsou lidským xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx těle lokálně xxxxxxxxxx, použije xxxxxx xxxxxx uvedený x xxxxxxx XX xxxx&xxxx;5.4 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 6.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx, ve xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxx všechny xxxx xxxxxxx dokumenty, xxxxxx technické xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 7 a 9 až 11, xxxx k dispozici x úředním xxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx, xxxx xxx uvedené xxxxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 62 xx 81.

14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích aktů xxxxxxxx podrobná pravidla x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx používání xxxxxxx xxxxxxxxxx shody ze xxxxxx oznámených xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx hledisek:

Xxxxxxxxx akty xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeným x xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 53

Zapojení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx podat xxxxxx x oznámeného xxxxxxxx, xxxxx si xxxxx, za předpokladu, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Výrobce nesmí xxxxx stejnou xxxxxx x xxxxxxxxx shody xxxxxxxx u jiného xxxxxxxxxx xxxxxxxx..

2.   Xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x článku 57 xxxxxxxxx ostatní xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx výrobci, který xxxxx zpět svoji xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3.   Xxx podávání xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxx, zda-li xxxxxx xxxxxxx dříve x jiného oznámeného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxx zpět, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx posouzení xxxxx, xxxxx byla xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x řádnému xxxxxxxxx zvoleného xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx pracovníci musí xxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx bezúhonnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx shody, a to xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx, které mají xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zájem.

Xxxxxx 54

Xxxxxx konzultace x oblasti klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx III x xxxxx XXx

1.   Oznámený xxxxxxx xx xxxx xxxxx postupů xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 52 xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX bodě 5.1 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 6, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx:

2.   Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x těchto případech:

3.   Oznámený xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 57 xxxxxxxxxx orgánům, xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx, xxx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx. K xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Komise vypracuje xxxxxxx xxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxx 5.1 x xxxxxxx X xxxx 6. Xxxxxxx přehled obsahuje xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx XX xxxxx 5.1 xxxx. x) x seznam xxxxxxx, u nichž xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Komise předloží xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Radě a Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky.

5.   Xx 27. xxxxxx 2025 vyhotoví Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx. Ve xxxxxx xx zohlední výroční xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx relevantní xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxxxxx prostředky. Xx xxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto nařízení.

Xxxxxx 55

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody některých xxxxxxxxxx xxxxx XXX x xxxxx IIb

1.   Oznámený xxxxxxx xxxxxx příslušným orgánům xxxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxx, u nichž xxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxx xx. 54 xxxx. 1. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 57 x xxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx x klinické xxxxxx xxxxx xxxxxx 32, zprávu x xxxxxxxxx vypracovanou xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxx přílohy X bodu 23.4 x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx IX xxxx 5.1 xxxx xxxxxxxx přílohy X xxxx 6. Pokud xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x odborné xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx úplné xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxx a případně Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx uplatnit xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx 44, 45, 46, 47, xxxx 94 x, xxxxxxxx-xx xx za xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxx 95 x 97.

3.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx Komise xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 56

Xxxxxxxxxxx shody

1.   Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjekty x xxxxxxx s xxxxxxxxx IX, X x XX xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx stanoví xxxxxxx stát, x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx Unie, xxxxx xx xxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx. Minimální xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx XXX.

2.   Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx dobu v xxxx uvedenou, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx. Na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx být platnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx let, x to na xxxxxxx xxxxxx posouzení x xxxxxxx s příslušnými xxxxxxx xxxxxxxxxx shody. Xxxxxxx dodatky x xxxxxxxxxxx zůstávají x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx doplňují.

3.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxx některého xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx studie XXXX x xxxxxxx x xxxxxxxx XIV xxxxx X.

4.   Pokud xxxxxxxx xxxxxxx zjistí, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx platnost xxxxxxxxxxx nebo xx xxxxx xx xxxxx xxxxx, dokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx příslušné lhůty xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x takovými xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx elektronického xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 57 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vydaných xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx x dodatků, x ohledně xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zrušených xx xxxxx omezených xxxxxxxxxxx. Tyto informace xx zveřejňují.

6.   Komisi xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 115, xxxxxxx xx mění xxxxxxxxx xxxxx certifikátů xxxxx xxxxxxx XII.

Xxxxxx 57

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupiny pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřídí x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Komisi, xx vhodných případech xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx-xx xx xxxxxxxxx xxxxx v tomto xxxxxxxx či x xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 58

Xxxxxxxxxx změna xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   X případech, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x oznámeným xxxxxxxxx x uzavře xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x posuzování shody xxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx oznámeného subjektu xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx x xxxxxxxx odstupujícím xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zruší xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx smluvenému xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 59

Odchylka xx xxxxxxx posuzování xxxxx

1.   Xxxxxxxx xx xxxxxx 52 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedeného xxxxxx, ale jehož xxxxxxx je x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx bezpečnosti či xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx státy x xxxxxx rozhodnutí xxxxxxx xxxxxxx prostředku xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, pokud xx xxxxxx povolení xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxx u xxxxxxxx pacienta.

3.   X návaznosti xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx může Komise xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx zdravím xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx platnost xxxxxxxx xxxxxxxxx členským státem x xxxxxxx s xxxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xx xxxxx Xxxx a stanovit xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx prostředek xxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

X řádně xxxxxxxxxxxx závažných a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxx a bezpečnosti xxxx může Komise xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 4.

Xxxxxx 60

Certifikát x xxxxxx xxxxxxx

1.   Xxx xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx výrobce xxxx zplnomocněný zástupce xxxxxxxxxxxx místo podnikání, xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx, ve kterém xx prohlašuje, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxx území xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx na trh Xxxx. X xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx UDI-DI xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxx článku 29. Pokud xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 56, xx v xxxxxxxxxxx x volném xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxxxx certifikát xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx XXX kapitoly XX xxxx 3.

2.   Komise může xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích aktů xxxxxxxx vzor xxx xxxxxxxxxx o volném xxxxxxx x ohledem na xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x používání xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx postupem xxxxx xx. 114 xxxx. 2.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXX HODNOCENÍ X XXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxx 61

Xxxxxxxx hodnocení

1.   Ověření xxxxx x xxxxxxxxxxx&xxxx;xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx X xx xxxxxxx xxxxxxxx určeného xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx přínosů x xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxx 1 a 8 musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx poskytujících dostatečné xxxxxxxx důkazy, případně xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XXX.

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx s příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x účinnost. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx vlastnosti xxxxxxxxxx a jeho xxxxxx xxxx.

X xxxxx xxxxx výrobci xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;XXX částí X.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;xxxxx XXX x xxxxxxxxxx třídy XXx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54 xxxx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;x) může xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx zkouškou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx skupinu xxxxx&xxxx;xxxxxx 106 x&xxxx;xxxxx přezkoumat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a návrhy xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx odbornou xxxxxxxx. Tyto xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 12 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx posuzování xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx x metodicky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx:

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx XXX musí xxx provedena xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx:

Xxxxxxxx xxxxxxx x tomto xxxxxxx xxxxxxx, zda xx plán xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx na trh xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxx xx uvedení na xxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 6.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx prokázala xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, který xxx již xxxxxx xx trh a xxxxx vyroben xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 4 a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx:

x xxxxxxx xxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dostatečně xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xx nepoužije xx xxxxxxxxxxxxx prostředky x xx prostředky třídy III:

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx, xxx se xxxxxxxx 4 xx základě xxxxxxxx 6 nepoužije, xxxxxxxx výrobce xx xxxxxx o klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx používaným ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx v xxxx. 6 písm. x) xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů nebo xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xx Xxxxxx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 115 xx xxxxxx pozměnění xxxxx vyňatých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 52 odst. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxx x x odst. 6 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dalších xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx prostředků xxxxx XXX xx uvedeného xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx výrobků xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XXX xx xxxxxxxxx na prokázání xxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx XXX x XV chápe xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinnosti daného xxxxxxxxxx. Klinická xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx&xxxx;xxx, xxx xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušce. X xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx řádně xxxxxxxxxxxx případů, xxx xx xxx xxxxxxxxxx xx existující klinické xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxxxx x klinických xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx být xxxxxx náležité xxxxxxxxxx xxx xxxxx takové xxxxxx xx základě xxxxxxxx řízení xxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxxx interakce xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx funkce a tvrzení xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx výrobce x xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxx x příloze XX xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx prokázání xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, laboratorního testování x předklinického hodnocení, xx přiměřené.

11.   Klinické xxxxxxxxx x dokumentace x xxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx životního xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx XXXX xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou XXX xxxxx B x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx po uvedení xx xxx xxxxxxxxx x článku 84.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX x implantabilních xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx jednou xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx následného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x, xx-xx xxxxxx, xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx&xxxx;32.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx a x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze XIV xxxx 4, xxxxx xx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx x xxxxxxx XX, týkající xx xxxxxxxxx prostředku.

13.   Je-li xx xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX, může Komise xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx přijmout prováděcí xxxx, a to x&xxxx;xxxx nezbytné x xxxxxxxx problémů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x praktickým xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx přijímají přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx.&xxxx;3.

Xxxxxx 62

Obecné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx x souladu s ustanoveními xxxxxx článku a xxxxxx 63 až 80, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 81 x xxxxxxx XX, xxxxx xxxx prováděny x rámci klinického xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx nebo xxxx x xxxxxx xxxxx:

2.   Xxxxx xxxx zadavatel xxxxxxxx xxxxxxx usazen v Xxxx, xxxxxxx, xxx xxxx v Unii usazena xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx mu adresována xxxxxxx komunikace se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx. Jakákoliv xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx považuje xx komunikaci xx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx státy xx xxxxx rozhodnout, xx xxxxx xxxxxxxxxxx nepoužijí xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx x na xxxxx xxxxx země, pokud xxxxxxx, xxx zadavatel x souvislosti x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx komunikace xx xxxxxxxxxxx stanovená x tomto nařízení.

3.   Klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x prováděny xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx subjektů podílejících xx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx převažovala xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a rovněž xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx byly xxxxxxx xxxxxx, spolehlivé a xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Etický xxxxxxx xxxxxxx etická komise x souladu s vnitrostátním xxxxxx. Xxxxxxx státy xxxxxxx, aby xxxxxxx xxx přezkum xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x postupy xxx xxxxxxxxxx žádosti o povolení xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Etického xxxxxxxx xx zúčastní xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxxxxx zkouška xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx všechny xxxx xxxxxxxx:

5.   Kterýkoliv xxxxxxx nebo x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx, jeho zákonně xxxxxxxxxx zástupce xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx souhlas, aniž xx xxx došel xxxxxxxxx xxxx a xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx směrnice 95/46/XX, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx provedené xxxxxxxx xxx využití xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x pacienty xxxxxxxxxx x xxxxxxxx členském xxxxx za xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx zapojení xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí být x xxxxxxxxx svých xxxxx náležitě xxxxxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

7.   Zařízení, v xxxxx xx xxx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx, xxxx xxx účely xxxxxxxx zkoušky xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 63

Informovaný xxxxxxx

1.   Informovaný xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxx datem x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx. 2 xxxx. x), x xxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx, že subjekt xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupcem poté, xx byl xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 2. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxx udělen x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxx za přítomnosti xxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x informovaném xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxxx nebo x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx ustanovený xxxxxxxx xxxxxx kopii xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx informovaný xxxxxxx xxxxxx. Informovaný xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx. Subjekt nebo xxxx zákonně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xx xx, xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx ustanovenému xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí:

3.   Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x případě, xx subjekt nemůže xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx ustanovenému xxxxxxxx.

4.   Xxx xxxxxxxx podle xxxx. 2 xxxx. x) je nutné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx specifických xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x poskytování xxxxxxxxx, x xxxxxxx, které xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.   Při xxxxxxxx xxxxx odst. 2 xxxx. x) je xxxxx xxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Subjekt xx xxxxxxxxxx x xxx, xx x xxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 73 xxxx x xxxxxxx x xx. 77 xxxx. 5 xxxxxxxxxx xxxxxx o klinické xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx určenému xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx na xxxxxxxx klinické xxxxxxx, x v rámci xxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx zpráva a xxxxxxx k dispozici.

7.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxx dotčeno vnitrostátní xxxxx, pokud xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupcem svolila x účasti x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 64

Klinické xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxx počátkem xxx xxxxxxxxxxxxxx, lze xxxxxxxxx xxxxxxx provádět xxxxx tehdy, pokud xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 62 xxxx. 4 xxxxxxx všechny xxxx xxxxxxxx:

2.   Xxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxx v xx xxxxxxxx xxxxx xxxx.

Xxxxxx 65

Xxxxxxxx zkoušky xx nezletilých xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 62 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

Xxxxxx 66

Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ženách xxx xxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xxxx kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 62 xxxx. 4 splněny xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

Xxxxxx 67

Doplňková xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx státy mohou xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx službu, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx, které se x důsledku soudního xxxxxxxxxx xxxxxxx účastnit xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 68

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx situacích

1.   Odchylně xx čl. 62 xxxx. 4 písm. x), čl. 64 xxxx. 1 xxxx. x) a b) x xx. 65 xxxx. a) x x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušce xxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, je-li xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx první intervence xx xxxxxxxx x xxxxxxx x plánem xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx klinickou zkoušku x jsou-li splněny xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

2.   Xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxx být xxxxxx informovaný xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 63, aby bylo xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx:

Pro xxxxx písmene b) xx x případě, xx byl xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v klinické zkoušce xx subjektu, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxx xxxxxxx xxxx případně xxxx xxxxxxx ustanovený zástupce xxxxx souhlas xxxxxxxxxx, xxxx xxx informován x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx získaných xx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky.

Xxxxxx 69

Náhrada škody

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx utrpí x xxxxxxxx xxxxxx v klinické xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxxxxx, ručení nebo xxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx, a přiměřená xxxxxx x xxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zvolí xxxxxx xxxxxx uvedený x xxxxxxxx 1, který xxxxxxxx xxxxxxxxxx členského xxxxx, x xxxx xx xxxx xxxxxxxx zkouška xxxxxxx.

Xxxxxx 70

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Zadavatel klinické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx (xxx účely tohoto xxxxxx xxxx jen „xxxxxxx členský stát“), x xxxxxxxxxx dokumentací xxxxxxxx x xxxxxxx XV xxxxxxxx XX.

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 73, který xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xx používá xxx xxxxxxxx relevantní komunikaci xxxxxxxx xx této xxxxxxxx zkoušky. Xx xxxxxx xxx xx xxxxxxxx žádosti dotčený xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx a xxx xx dokumentace x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx XX xxxxxxxxx XX.

2.   Xx xxxxxxx xxxxx od xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XV xxxxxxxx XX, aktualizuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x článku 73 x xxxxxxxx změnu xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx stát xxxx být x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xx požadovaná klinická xxxxxxx nespadá xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx x tom xxxxxxxxxx x xxxxxxx lhůtu x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xx xx, xxx xxxx xxxxxxxxx vznést xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx x xxxxxx 73. Dotčený xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx případech xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x 20 xxx.

Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxx skutečně xxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xx xx xxxxx, avšak xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx zamítnutí xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx dnů od xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx doplňujících informací xxxxxx, zda xx xx xx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, x xxx je xxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxx může xxxxxx xxxxx uvedenou v odstavcích 1 x 3 xxxxxxxxxx x xxxxxxx pět xxx.

5.   Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx datem ověření xxxxxxx rozumí datum, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxx 3. Pokud xxxxxxxxxx výše uvedené xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1, 3 xxxx 4.

6.   X xxxx posuzování xxxxxxx xx může členský xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx lhůty xxxxxxxxx x xxxx. 7 xxxx. x) xx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxxxx obdržení.

7.   Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx:

8.   Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 115, xxxxx x ohledem na xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx pozměňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX kapitole XX.

9.   Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XX kapitole II xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx akty, a xx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 71

Posouzení xxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx osoby, které xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xx rozhodují, xxxxxx xx střetu zájmů, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x na xxxxxxxxx xx právnických xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx žádným jiným xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Členské xxxxx xxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx společně xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx odůvodnila xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx, a xx x xxxxxxxxx x očekávatelnými klinickými xxxxxxx. Xxx zohlednění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem xxxxxxxxxxx zejména:

4.   Členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx:

Xxxxxxx xxxx stanoví xxx případ xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx prostředku.

Xxxxxx 72

Provedení klinické xxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx a zkoušející xxxxxxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx plánem xxxxxxxx xxxxxxx.

2.   Zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx, zda jsou xxxxxxxx práva, bezpečnost x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx nahlášené xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx posouzení, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxx xxxxxx charakteristik:

3.   Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx zkoušejícím xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xx s xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, přičemž xxxx xxx chráněna xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx osobní xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx právem x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

4.   Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací a osobních xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přístupu, xxxxxxxxxx, xxxxxx, změně xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.

5.   Členské xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx místa xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx prováděny x xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx plánem xxxxxxx.

6.   Zadavatel xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx zkoušky.

Xxxxxx 73

Xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx xx klinických xxxxxxx

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, spravuje x xxxxxxx elektronický xxxxxx xxxxxxxx x:

2.   Xxxxxx xxx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx zajistí xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XX pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 81 xxxxxxxx Xxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) č. 536/2014 (37), pokud xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Informace xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx státům x Xxxxxx. Xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odstavce xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx x všech xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxx xxxxxxxxxx zachování xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx:

4.   Xxxxx xxxxxx údaje xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxxx rozhraní elektronického xxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx ve všech xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx.

Xxxxxx 74

Xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxx označení XX

1.   Xxxxx xx xxx provedena xxxxxxxx xxxxxxx, jejímž xxxxx xx x xxxxxxx xxxx určeného xxxxx posoudit prostředek, xx xxxxxx xxx xx x xxxxxxx x čl. 20 xxxx. 1 umístěno xxxxxxxx CE, (xxxx xxx „xxxxxxx PMCF“) x xxxxx by xxxx zkouška xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jiným xxxxxxxx, xxx jaké xx provádějí za xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx či zatěžující, xxxxxx zadavatel tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx 30 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73. Xxxx xxxxxxx oznámení přiloží xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx XX. Xx zkoušky XXXX se xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 62 xxxx. 4 xxxx. x) xx x) x xxxx. x), xxxxxx 75, xxxxxx 76, xxxxxx 77, xx. 80 xxxx. 5 x xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxx XX.

2.   Xxxxx má xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx je xxxx xxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx kterém xxx xx x xxxxxxx x xx. 20 odst. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxxxxxx xx články 62 xx 81.

Xxxxxx 75

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

1.   Jestliže zadavatel xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxx xxxxx mít xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx subjektů xx xx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx klinických xxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx, xxxxxx xx jednoho xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného v xxxxxx 73 xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx, x nichž xx xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxx součást xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx aktualizovanou xxxxx příslušné dokumentace xxxxxxx v xxxxxxx XX kapitole XX. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx jasně xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx x xxxxxx 71.

3.   Xxxxxxxxx xxxx provést změny xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 38 dnů xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx:

4.   Xxxxxxx členský xxxx xxxx státy xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prodloužit lhůtu xxxxxxxx x xxxxxxxx 3 x xxxxxxx xxxx xxx.

Xxxxxx 76

Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx členskými xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy

1.   Pokud xx xxxxxxx xxxx, v xxxx xx xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, důvody xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxx přijmout xxxxxxx z těchto xxxxxxxx:

2.   S xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1, xxxxxx od zadavatele xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx nich obou xxxxxx xxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx se poskytne xx xxxxx dnů.

3.   Pokud xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx mu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx z bezpečnostních xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jeho xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73.

4.   Xxxxx xx xxxxxx zadavatelem vzata xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx strany členského xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 73 všem xxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx.

Xxxxxx 77

Xxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ukončení

1.   Xxxxxxxx zadavatel xxxxxxx přerušil xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx klinickou xxxxxxx předčasně ukončil, xxxxxxxxx členský xxxx, x xxxx byla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx předčasně xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 do 15 xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx ukončení a xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx zadavatel klinickou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ukončil x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, informuje x xxxx xxxxxxxxxxx xx 24 hodin xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx zkouška xxxxxxx.

2.   Xx xxxxx klinické xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx v plánu xxxxxxxx zkoušky xxx xxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx jiný xxxxxx.

3.   Zadavatel xxxxxx každému xxxxxxxxx xxxxx, x němž xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx uvedené xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx členském xxxxx. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, která xx xxxx daného xxxxxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx než jednom xxxxxxxx státě, xxxxxx xxxxxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxx, x nichž xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, ukončení klinické xxxxxxx ve všech xxxxxxxxx státech. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 dnů xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

5.   Xxx xxxxxx xx výsledky klinické xxxxxxx předloží zadavatel xxxxxxxx státům, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, do jednoho xxxx od xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxx xx jejího xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zkoušce, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx XV xxxxxxxx X bodě 2.8 x xxxxxxxx XXX xxxx 7.

Ke xxxxxx x xxxxxxxx zkoušce xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxx zadavatel xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x xxxxxx 73.

Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx jednoho xxxx od ukončení xxxxxxx, musí být xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx. X tom xxxxxxx se v plánu xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx XX xxxxxxxx XX bodu 3 xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky společně x xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxx vydá pokyny xxxxxxxx xx obsahu x xxxxxxxxx shrnutí zprávy x klinické xxxxxxx.

Kromě xxxx může Xxxxxx xxxxx pokyny xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx případy, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxx vycházet ze xxxxxxxxxxx pokynů xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x xxxxx je xxxxxxxx upravit.

7.   Xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 5 tohoto xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 73 xxxxxxxxxx v době, xxx je prostředek xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 29 x xxx xx uveden xx xxx. X případě předčasného xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx shrnutí x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx okamžitě po xxxxxxxxxx.

Xxxx-xx prostředek xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 29 xx xxxxxxx roku po xxxxxx shrnutí x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 5 tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx.

Xxxxxx 78

Postup xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxx ve xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, předložit xxx xxxxx článku 70 xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx obdržení xxxxxxxxxxxx předána xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.   X xxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxxx provedena, xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx, x nichž xx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxx xx podání xxxxxxx xxxxxxxx xx tom, xxx x xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx členského xxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx členském xxxxx xxxxxxxxxx, ujme xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx navržený xxxxxxxxxxx.

3.   Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx svoje xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XV xxxxxxxx XX.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XV xxxxxxxx XX bodů 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 x 4.4 xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x souladu x xx. 70 xxxx. 1 až 5.

4.   Xxxxx xxx o jinou xxxxxxxxxxx, než xxxxx xx uvedena v xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx:

Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zohlední xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 70 odst. 7.

5.   Pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 3 druhého xxxxxxxxxxx, xxxx každý xxxxxxx xxxxxxx xxxx jednorázově xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zadavatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 xxx xx xxxxxxxx žádosti. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx odst. 4 písm. x) xx xxxxxxxxx xx xxxx ode xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx dne jejich xxxxxxxx.

6.   X xxxxxxxxxx xxxxx XXx a třídy XXX xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stát rovněž xx xxxxxx konzultace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4 x xxxxxxx 50 xxx.

7.   Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx dále upřesnit xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx zohlednit xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx mohou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxxxx 12 xxxxxx xxxxxx a v případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 4 x x xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, při nichž xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (EU) x. 536/2014. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

8.   Xxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx provedení xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx tento xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx.

Aniž xx xxxxxx první xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx členský xxxx se závěrem xxxxxxxxxxxxxx členského státu, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx pouze x xxxxxx xxxxxx:

Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xx závěrem xxxxxxxxxx xx základě druhého xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx svůj nesouhlas, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 73 Xxxxxx, xxxx xxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

9.   Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx koordinovaného xxxxxxxxx vyplývá, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx všech dotčených xxxxxxxxx xxxxx.

10.   Dotčený členský xxxx nepovolí xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx nesouhlasí xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx nebyly xxxxxxxx xxxxxxx, xx něž xx zaměřuje xxxxxxx XX xxxxxxxx II xxxx 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 a 4.4, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

11.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx že je xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxx žádost xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jediného xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Pokud xx xxxxxxxx klinické xxxxxxx podmíněno splněním xxxxxxxx xxxxxxxx, mohou xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx takové, xx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx vydání xxxxxx xxxxxxxx.

12.   Veškeré xxxxxxxxx xxxxx, jak xxxx xxxxxxx v článku 75, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx x xxxxxx 73. Xxxxxxxxx posouzení xxxxxxx toho, xxx xxxxxxxx důvody xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx. 8 xxxxxxx pododstavce xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx týkajících se xxxxxxx XV xxxxxxxx XX xxxx 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 x 4.4, xxxxx xxxxxxx každý dotčený xxxxxxx stát samostatně.

13.   Xxxxxx xxxxxxxx koordinujícímu xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx xxxx xxxxx stanovených x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

14.   Postup stanovený x xxxxx xxxxxx xx xx dne 27. května 2027 xxxxxxx pouze x xxxx xxxxxxxxx státech, xx xxxxxxx má xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a které x xxx souhlasí. Xxx dne 27. xxxxxx 2027 xx xxxxx xxxxxx vztahuje xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 79

Přezkum koordinovaného xxxxxxx posuzování

Xx 27. xxxxxx 2026 xxxxxxxx Xxxxxx Evropskému parlamentu x Xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxx 78 x v případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx. 78 xxxx. 14 x xx. 123 xxxx. 3 xxxx. x).

Xxxxxx 80

Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxx klinických xxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx závažnost xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxxxx neúplné xxxxxxx, po xxxx xxxxxxxxx hlášení xxxxx.

Na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž xx klinická xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1.

3.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 73 xxxxxx členským státům, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx jakoukoliv událost xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxx článku, x xxx došlo ve xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx klinická xxxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxx plánu klinické xxxxxxx, xxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4.   X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v článku 78, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx v článku 73 jakoukoliv xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx článku. Xx xxxxxxxx xx tato xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx koordinujícího členského xxxxx xxxxxxxxx x xx. 78 odst. 2 koordinují xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nepříznivých xxxxxxxx x nedostatků xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx ukončit, xxxx xxxxxx xxxxxxxx x provedení klinické xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Koordinující xxxxxxx xxxx x Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx takového xxxxxxxxx x xxxxxxx každého xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   X případě xxxxxxx XXXX uvedených x xx. 74 xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x článcích 87 xx 90 a x aktech xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 91.

6.   Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 5 xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxx příčinná xxxxxxxxxx xxxx závažnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a předchozím zkušebním xxxxxxxx.

Xxxxxx 81

Xxxxxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx jde o:

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 82

Požadavky xxxxxxxx xx jiných klinických xxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx x xx. 62 xxxx. 1, xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xx. 62 odst. 2 x 3, xx. 62 xxxx. 4 xxxx. x), c), x), x), h) x x) a xx. 62 odst. 6.

2.   X xxxxx ochrany xxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx x xxxxx uvedených x xx. 62 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxx další xxxxxxxxx xx tyto xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXX XX XXXXXXX XX XXX, XXXXXXXXX X XXXXX XXX XXXXX

XXXXX 1

Sledování xx xxxxxxx na xxx

Xxxxxx 83

Xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx naplánují, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx, a to xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxx třídě x vhodný xxx xxxx typ xxxxxxxxxx. Xxxxx systém xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 9.

2.   Systém sledování xx xxxxxxx na xxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx prostředku po xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx a pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx x monitorování veškerých xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx nashromážděné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxxxx zejména xxx xxxxx:

Technická xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx je x xxxxxxx sledování xx xxxxxxx xx trh xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx, provede xxxxxxx vhodná xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx provedení xxxxxxxxxxxxxx nápravného xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx se xxxxx x souladu x xxxxxxx 87.

Xxxxxx 84

Xxxx sledování xx uvedení xx xxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxx článku 83 xxxxxxx z plánu xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx; xxxxxxxxx xx xxxxx plán xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx III xxxx 1.1. X xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx prostředků xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX.

Xxxxxx 85

Zpráva x xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx obsahující souhrn xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx uplatňování xxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx v xxxxxx 84, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x popisem xxxxxxxxx přijatých preventivních x xxxxxxxxxx opatření. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx aktualizuje a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu.

Xxxxxx 86

Xxxxxxxxxx aktualizovaná xxxxxx x xxxxxxxxxxx

1.   Výrobci xxxxxxxxxx xxxx IIa, XXx a III xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x v případě xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx pravidelně aktualizovanou xxxxxx o bezpečnosti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx 84, společně s xxxxxxxxxxx a popisem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Po xxxxx dobu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx uvedená xxxxxx obsahuje:

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx x XXX aktualizují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zprávu o bezpečnosti xxxxxxx jednou xxxxx. Xxxx xxxxxx xx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx XX x XXX.

Výrobci xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx za xxx roky. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxxxx je, x xxxxxxxx případu prostředků xx zakázku, součástí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x přílohách II x III.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxx 2.

2.   X xxxxxxxxxx xxxxx XXX nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předkládají xxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 92 xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 52. Xxxxxxxx subjekt zprávu xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxx opatření. Xxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované zprávy x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx provedené xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.   X xxxxxxxxxx jiných, xxx xxxx xxxxxxxxxx uvedené x odstavci 2, xxxx xxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxx zapojenému xx xxxxxxxxxx xxxxx x na xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

ODDÍL 2

Xxxxxxxxx

Článek 87

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xx trh Xxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxxx příslušným xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 92 xxxx. 5 x 7 xxxx skutečnosti:

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 92.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx platí, xx lhůta pro xxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxxx závažné xxxxxxxxx příhody.

3.   Výrobci podají xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) bezprostředně xxxx, co zjistí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx prostředkem xxxx to, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 dnů xxxx, xx xx x nežádoucí xxxxxxx xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx na xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx x případě xxxxxxx xxxxxxxx veřejného zdraví xxxxxx okamžitě, a xx nejpozději xx 2 xxx poté, xx xx výrobce x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxx neočekávaného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x danou závažnou xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx nabude xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx 10 dnů xxx xxx, kdy xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx příhodě xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx včasné ohlášení, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx výrobce xxxx, xx xx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx, která by xxxxxxxxxxx měla xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x tom, xxx xx tato xxxxxxxxx xxxxxxx měla xxx xxxxxxxx, podá přesto xxxxxxx, x xx xx xxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx 2 až 5.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxx naléhavých xxxxxxx, kdy výrobce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxx okamžitě, xxxxxx xxx zbytečného xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx podle xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx předtím, xxx xx toto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx provedeno.

9.   U podobných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, x xxxx dojde x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx příčina xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, nebo xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx časté x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx nežádoucích příhodách xxxxxxxxxx pravidelná souhrnná xxxxxxx, x xx xx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxx x xx. 89 xxxx. 9 po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 92 odst. 8 xxxx. x) xxxxxx x výrobcem xx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hlášení. Xx-xx x čl. 92 xxxx. 8 xxxx. a) x x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx poskytovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx příslušným xxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx cílené xxxxxxxxxx xxxxxxx, s cílem povzbudit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, uživatele x pacienty x xxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx uvedené v xxxx. 1 xxxx. x), x xxxx xxxxxxxxxx jim xxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, zaznamenávají xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx obdrží od xxxxxxxxxxxxxx pracovníků, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx xxxxxxxx xxxxx x zajištění xxxx, xxx xxx o xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxxxxx, xx xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx je závažná, xxxx x této xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx 5 tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx x xxxx xxxxxxx nežádoucí příhodě xxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx x xxxxxxx 89.

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx není xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx který xx xxxx vztahovat hlášení xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 88, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx závěrem vysvětlujícího xxxxxxxxxx nesouhlasí, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx 1 xx 5 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 89.

Xxxxxx 88

Xxxxxxx trendu

1.   Xxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 92 jakékoli xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx závažnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucími xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxxxxxxx nežádoucími xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx by xxxxx mít xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxx 1 x 5 a xxxxx vedly xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx pro xxxxxx xxxx bezpečnost pacientů, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, která xxxx x poměru k xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx zvýšení xx xxxxxxx v xxxxxxxxx x předvídatelnou xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx nežádoucích příhod x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx uvedeno x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Výrobce x xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx podle xxxxxx 84 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx četnosti nebo xxxxxxxxxx xxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx období.

2.   Příslušné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle odstavce 1 x xx výrobci xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Každý příslušný xxxxx informuje Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x oznámený subjekt, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx takového xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 89

Analýza závažných xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx

1.   Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 87 odst. 1 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nezbytná xxxxxxx x souvislosti se xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodou x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx této nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx zohlednění xxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx šetření xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány a xxxxxxxx x dotčeným xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx šetření, xxx xxxxx xx xxxx prostředek xxxx xxxxxx xxxxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx ovlivnit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příčin nežádoucí xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxx na xxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx nebo xx xxx na jejich xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx jim xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 87, xxxx xx xxxxxxxxxxxx úrovni xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x případně xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem.

3.   X souvislosti x vyhodnocením xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x terénu x xxxxxxxx přitom xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x kritéria, xxxx xx kauzalita, zjistitelnost x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, četnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx újmy, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x počet xxxx, kterých xx xx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo přijatého xxxxxxxx x xxxxxxx x druh xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx x xxxxxxx X.

Xx žádost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veškeré dokumenty xxxxxxxx xxx posouzení xxxxx.

4.   Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prováděné xxxxxxxx. X xxxxxxx potřeby xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx šetření.

5.   Xxxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx v článku 92 xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx uvede xxx xxxxxxxx vyplývající xx šetření. Xxxx xxxxxxx obsahuje závěry x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx být xxxxxxx.

6.   V xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x čl. 1 xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx při xxxxxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 9 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgán členského xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx povolil, nebo xxxxxxxx EMA, v xxxxxxxxxx na xxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 52 xxxx. 9 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx bezpečnostní xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx.

X případě prostředků, xx xxxxx se xxxxxxxx toto xxxxxxxx x souladu s xx. 1 xxxx. 6 xxxx. x), x xxxxx může závažná xxxxxxxxx příhoda xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x terénu xxxxxxxx x tkáněmi xx xxxxxxx xxxxxxxx původu xxxx jejich deriváty xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx se xxxxxxx xxxx nařízení xxxxx xx. 1 xxxx. 10, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 9 xxxxxx xxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xx. 52 xxxx. 10.

7.   Po xxxxxxxxx vyhodnocení x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxx informuje prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 92 xxxxxxx příslušné xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx je od xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx minimalizace xxxxxx xxxxxxxxxx výskytu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x výsledku xxxx xxxxxxxxx.

8.   Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx bezpečnostním xxxxxxxxx opatření v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx terén xx xxxxxxxxxxx v úředním jazyce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státem, xx xxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx přijímáno. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx případů xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx upozornění xxx xxxxx předkládá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 9 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx členském xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx shodný.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx správnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx UDI-DI a xxxxxxxx identifikaci xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx v terénu xxxxxx, x to xxxxxxx zahrnutím xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx bylo vydáno. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xx jasně, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, vysvětlí xxxxxx xxx přijetí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření v xxxxxx s odkazem xx xxxxxxx prostředku x xx související xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx a jasně se xxxxxx veškerá opatření, xxxxx mají uživatelé xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 92, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

9.   Xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx postupu x xxxxx koordinovat svá xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 3 x těchto xxxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxx:

Xxxxx xx xxxxxxxxx orgány nedohodnou xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem příslušný xxxxx členského xxxxx, x němž má xxxxxxx své xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 92 xxxxxxx, ostatní xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx x xxx, že přijal xxxxx koordinujícího orgánu.

10.   Jmenováním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx provádění vlastního xxxxxxxxxx x přijímání xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx příslušný orgán x Komise xx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx každého xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

11.   Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu při xxxxxxxxxx jeho xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podporu.

Xxxxxx 90

Xxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx vigilance

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeném x xxxxxx 92 xx xxxxxx určení xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx x odhalení xxxxxx xxxxx xxxx problémů x xxxxxxx bezpečnosti.

Dojde-li xx xxxxxxxx xxxxx neznámého xxxxxx nebo xxxx-xx xxxxxxx předpokládaného rizika xxxxxxxxx a nepříznivým xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x rizik, xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx koordinující příslušný xxxxx informuje xxxxxxx xxxx případně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx poté xxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 91

Prováděcí xxxx

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx x xx xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx článků 85 xx 90 x 92, xxxxx jde x:

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v prvním pododstavci xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 92

Elektronický systém xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x sledování xx xxxxxxx na trh

1.   Komise xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx státy xxxxx x xxxxxxxx elektronický xxxxxx xxx shromažďování x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx relevantní xxxxxx xx xxxxxxxx UDI.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx. K xxxxx xxxxxxxxxx mají xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxx, do xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 53.

3.   Xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxx xx vhodné xxxxxx přístup zdravotničtí xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

4.   Na xxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytnout xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1. Tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx úrovni ochrany xxxxx v Xxxx.

5.   Xxxxxxx x závažných nežádoucích xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 87 odst. 1 písm. a) xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

6.   Hlášení xxxxxx xxxxxxx x xx. 88 odst. 1 xx xx obdržení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx došlo.

7.   Hlášení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x terénu xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx příslušným orgánům xxxxxx členských xxxxx:

8.   Pravidelná xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 9 se po xxxxxxxx automaticky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxxxxxxxxx xxxxxx:

9.   Xxxxxxxxx xxxxxxx x odstavcích 5 xx 8 xxxxxx xxxxxx se xx xxxxxxxx automaticky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx odstavci 1 xxxxxx článku xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx vydal xxx daný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 56.

XXXXX 3

Xxxxx xxx xxxxx

Xxxxxx 93

Činnosti xxxxxxxx se dozoru xxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vhodné xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z hlediska xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx laboratorních xxxxxxx xx xxxxxxx odpovídajících xxxxxx. Příslušné orgány xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx, údaje v xxxxxxx xxxxxxxxx a stížnosti.

2.   Příslušné xxxxxx vypracují xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx materiálních x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxx trhem, xxxxxxxxxxx podle článku 105 Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 1:

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx každoroční xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx týkajících se xxxxxx x zpřístupní xx jiným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 100.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zabavit, xxxxxx xxxx jinak xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx padělané xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xxxxxxxx xxx učinit x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx každé xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx x zjištěních xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx x technickými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx nařízení. Xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx, xxxxx xxxx zapotřebí.

7.   Příslušný xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx obsah xxxxxx uvedené x xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxx hospodářskému xxxxxxxx, x xxxxx inspekce xxxxxxxx. Před xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx umožní xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vznést xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x inspekci xx xxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x&xxxx;xxxxxx&xxxx;100.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx přezkoumávají x posuzují xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx nad xxxxx. Takové xxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxx alespoň xxxxxx xx xxxxx xxxx x jejich xxxxxxxx xxxx sdělovány xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx. Xxxxx členský xxxx shrnutí výsledků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 100.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx trhem, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x x Xxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech xxxxxxxxxxxxxx x vysokou xxxxxx xxxxxx xxx trhem.

Příslušné xxxxxx členských xxxxx xx případně xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx v xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx jeden xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx, pak xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx sdílení xxxxxxxxx relevantních xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx roli a xxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx případně spolupracují x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx.

Xxxxxx 94

Hodnocení xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx x nich mohlo xxxxx x jinému xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím činností x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx nad xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx, že xxxxxxxxxx:

xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx hospodářské xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 95

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx

1.   Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 94 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx prostředek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx xxxx dalších xxxx xxxx xxx další xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx požádají xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x všechny xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a řádně xxxxxxxxxx nápravná opatření x cílem xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x riziku, xxx daný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prostředku na xxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx požadavkům, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x trhu xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx, a xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx a sdělena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Příslušné xxxxxx prostřednictvím elektronického xxxxxxx uvedeného v xxxxxx 100 xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx státům a x xxxxxxx, xx xxx pro dotčený xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 56, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, výsledky xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx hospodářské xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 neodkladně xxxxxxx, xxx xxxx x xxxx Unii u všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx trh, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

4.   Pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x zákazu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx prostředku x xxxx nebo x xxxxx.

Xxxxxxxxx orgány xxxx xxxxxxxx neprodleně oznámí Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx x xxxxxx 100.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx o původu xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx tvrzeného nesouladu x souvisejícího xxxxxx, xxxxxx x době xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx předložené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxx xxxxx jiné xxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 100 xxxxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxx, xxxxx mají x dispozici ohledně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx sdělí Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x xxxxxx 100 svoje xxxxxxx.

7.   Xxxxx xx dvou xxxxxx od obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 nepodá xxxxx členský xxxx xxx Komise xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx stát xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx odůvodněná.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx byla x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zakazující xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku xx xxxxx trhu.

Xxxxxx 96

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření xx xxxxxx Xxxx

1.   Xxxxx xx dvou měsíců xx obdržení oznámení xxxxxxxxx x čl. 95 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxx členský xxxx námitky xxxxx xxxxxxxx přijatému jiným xxxxxxxx státem, nebo xxxxx xx Komise xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxx, xxxxxxx Xxxxxx, xx xxxxxxxxxx x dotčenými xxxxxxxxxxx orgány x x xxxxxxx potřeby x s dotčenými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, hodnocení xxxxxx vnitrostátního xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 114 odst. 3.

2.   Xxxxx Xxxxxx považuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx odůvodněné, xxx xx xxxxx x odstavci 1 xxxxxx xxxxxx, použije xx čl. 95 xxxx. 7 xxxxx xxxxxxxxxxx. Pokud Xxxxxx xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, dotčený xxxxxxx stát toto xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx od obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 95 odst. 4, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx Komise xxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx vyplývající x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, může Komise xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo ze xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zajištění ochrany xxxxxx a xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxx omezujících xxxx xxxxxxxxxxxx uvádění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 odst. 3.

Xxxxxx 97

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 94 xxxxxx, xx prostředek xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, ale xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví či xxxxxxxxxx pacientů, uživatelů xxxx xxxxxxx osob xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx nesoulad xxxxxxxxx x přiměřené xxxxx, xxxxx je jasně xxxxxxxxx x hospodářskému xxxxxxxx byla xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxx xxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx xxxxxx neodstraní, xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxx veškerá xxxxxx opatření x xxxxxxx xxxx zákazu xxxxxxxx prostředku xx xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxx prostředek xxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx. X uvedených xxxxxxxxxx informuje xxxxxxx xxxx neprodleně Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 100.

3.   Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uplatňování xxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 114 odst. 3.

Xxxxxx 98

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ochrany xxxxxx

1.   Xxxxx se xxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx konkrétní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xx xx x xxxxxx ochrany xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů xxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dodávání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo některé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx prostředků xx xxx xxxx jejich xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům nebo xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx staženy x xxxx nebo x oběhu, může xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x odůvodněná opatření.

2.   Členský xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 100.

3.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjekty přijatá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxx xxxxxxxxxx, zda xxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx. Xxxxxxxx-xx Xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx se přijímají xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 114 odst. 3.

4.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxx článku xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx, omezeno nebo xxxxxxxxx zvláštním xxxxxxxxxx xxxx xx by xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x trhu xxxx z xxxxx xx všech členských xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx dalších xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxx přijmout xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 99

Xxxxx xxxxxxx xxxxx

1.   X xxxxxxx opatření xxxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 95 xx 98 se xxxxxx xxxxxx důvody, xx xxxxx je založeno. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx konkrétnímu hospodářskému xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx informovat x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxxxxx, x x lhůtách xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   X výjimkou xxxxxxx, xxx je xxxxxxxx okamžité xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x předložení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx bylo opatření xxxxxxx, xxxx xx xxx hospodářský xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxxx pododstavci, xxxx xx být xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx co xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

3.   Veškerá xxxxxxx xxxxxxxx budou neprodleně xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 95 xx 98 xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxx do xxxxxxxxxx xxxxx zapojen xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím elektronického xxxxxxx uvedeného v xxxxxx 100 x xxxxxxxx opatření příslušný xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekt.

Xxxxxx 100

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxx xxxxx

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx elektronický systém xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx oznámenému xxxxxxxx, xxxxx vydal x xxxxxxx x xxxxxxx 56 x xxxxxx prostředku xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x Komisi.

3.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy xx nezveřejňují, pokud xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx dozoru nad xxxxx x spolupráci xxxx xxxxxxxxx státy.

XXXXXXXX XXXX

XXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXX XXXXX, KOORDINAČNÍ XXXXXXX XXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXX SKUPINY A XXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 101

Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx svým xxxxxxx xxxxxxxxx, zdroje, xxxxxxxx x xxxxxxxx nezbytné x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx jejich xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx název x kontaktní údaje xxxxxxxxxxx orgánů, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 102

Xxxxxxxxxx

1.   Příslušné orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx s Komisí. Xxxxxx xxxxxxxxxx výměnu xxxxxxxxx potřebných x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx státy xx xx xxxxxxx Komise xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgány v oblasti xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

Xxxxxx 103

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Xxxxx xx xxxxxxx Koordinační xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx do Koordinační xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx tříleté xxxxxx, které může xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx náhradníka x odbornými znalostmi x oblasti zdravotnických xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xx může xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx člena x xxxxxxx xxxxxxxxxx, z xxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx oblastech.

Členové Xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx na základě xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány členských xxxxx. Jména a příslušnost xxxxx zveřejní Xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx za xx x jejich xxxxxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx schází x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x, xxxxxxxx to situace xxxxxxxx, xx žádost Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx jmenovaní pro xxx xxxxxxx xxxxxxxx x obou oblastech, xxxxxxxx xxxxxx náhradníci.

4.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx maximální xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx-xx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx zaznamenány xx stanovisku Koordinační xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky předsedá xxxxxxxx Komise. Xxxxxxxx xx hlasování Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx neúčastní.

6.   Koordinační xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxx xx zasedáních nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.   Xxxxxxxxxxx skupina pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx podskupiny. Do xxxxxxxx podskupin jsou xxxxxxxx xxxx pozorovatelé xxxxxxxx organizace zastupující xxxxx odvětví zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx na úrovni Xxxx.

8.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jednací xxx, xxxxx xxxxxxx zejména xxxxxxx xxxxxxxx se:

9.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx má xxxxx stanovené x xxxxxx 105 xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 99 nařízení (XX) 2017/746.

Xxxxxx 104

Xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx spolupráce xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgány. Xxxxxxxxxx xxxxxxx výměnu xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jejím xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jejích xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx schůzek a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 105

Xxxxx Koordinační xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:

Xxxxxx 106

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a klinických xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích aktů x xx konzultaci x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx jmenovány xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je uvedeno x odstavci 9 xxxxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx názory x xxxxxxx x xx. 48 xxxx. 6 nařízení (XX) 2017/746 na hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx zásady se xxxxxxx v případě, xx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 7 xxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxx v xxxxxxxxx, x xxxxx xx podle xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo laboratorní xxxxxxxxx. Xxxxxxx skupiny x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx trvale, xxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxx skupiny xx skládají x xxxxxxx pověřených Xxxxxx xx xxxxxxx aktuálních xxxxxxxxxx, vědeckých xxxx xxxxxxxxxxx odborných xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x zeměpisného xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx. Xxxxxx xxxx počet xxxxx x xxxxx xxxxxxx x souladu x příslušnými xxxxxxxxx.

Členové xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxx. Xxxxx člen xxxxxxxxx prohlášení x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx systémy a postupy x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx zájmů x xxxxxxxx xxx.

4.   Xxx vypracovávání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zohlední xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.   Xxxxxx xx konzultaci x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx skupin x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx výzvy k xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx x na xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx. X xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx skupin xxxxxxx na xxxxxx xxx let x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxx xxxx po xxxxxxxxxx s Koordinační xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx odborné xxxxxxx oficiálně xxxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx.

7.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx:

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kategorií xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx pouze xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx členský stát xxxx Společné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx.

8.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

9.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx úkol uvedený x xx. 54 xxxx. 1 a x xx. 61 xxxx. 2 x x xxxxxxx XX xxxx 5.1 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 6.

10.   Xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx laboratoře xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx potřebami xxxx xxxxx:

11.   Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx odbornými xxxxxxxxx x odbornými laboratořemi xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx týkajících se xxxxxxxx xxxxxxx údajů xxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx požadované xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, neklinické xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

12.   Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoviska x xxxxxxx x xxxxxxxxx 9 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx maximální xxxxx k dosažení xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hlasů xxxxx členů a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx odlišná xxxxxxxxxx a důvody, xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Komise zveřejní xxxxxxx stanovisko x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x odstavci 9 x 11 xxxxxx článku, přičemž xxxxxxx zohlednění aspektů xxxxxxxxxx, jak stanoví xxxxxx 109. Xxxxxx xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx uvedené x xxxx. 10 xxxx. x) xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

13.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx poradenství xxxxxxxxxxx odbornými skupinami x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxx nahrazovaných xxxxxxx xxxxxx Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxx xxxxxx a bezpečnosti, xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx efektivnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx aktivní xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

14.   Poplatky, xxxxx se xxxxx Xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 13 tohoto xxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx poplatky xx xxxxx v případě xxxxxxxxxxxxx postupu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxx 5.1 xxxx. x), xx xxxxx xx xxxxxxx výrobce, xxxxx je xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ve smyslu xxxxxxxxxx 2003/361/ES.

15.   Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x článkem 115 xx xxxxxx změny xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx skupiny x odborné laboratoře xxxxx odstavce 10 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 107

Střet xxxxx

1.   Členové Xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx odborných xxxxxx x xxxxxxxxxx odborných xxxxxxxxxx xxxxxxx mít xxxxxxxx ani jiné xxxxx x xxxxx odvětví xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx jednat xx xxxxxxxx zájmu x xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx mít x xxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, x toto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokaždé, xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx stránkách Komise. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx na zástupce xxxxxxxxxx zúčastněných xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxx skupinou, xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx zájmech, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxx.

Xxxxxx 108

Registry xxxxxxxxxx x xxxxxxxx

Komise x xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x databank xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx srovnatelných xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx napomůžou x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx implantabilních prostředků xxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXX, XXXXXXX XXXXX, FINANCOVÁNÍ X XXXXXX

Xxxxxx 109

Důvěrnost

1.   Není-li x xxxxx xxxxxxxx stanoveno xxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx v členských xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, musí všechny xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x údajů, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, za xxxxxx ochrany:

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx odstavec 1, informace vyměňované xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xx nezpřístupní xxx xxxxxxxxx dohody s xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx odstavců 1 x 2 xxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx Komise, členských xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informování x xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, x nimiž xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ujednání o ochraně xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 110

Xxxxxxx xxxxx

1.   Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx 95/46/XX.

2.   Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx Komisí xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 45/2001.

Xxxxxx 111

Výběr xxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxxxx není dotčena xxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxx poplatky xx xxxxxxxx xxxxxxx v tomto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx se výše xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x na xxxxxxx xxxxxx úhrady xxxxxxx.

2.   Xxxxxxx státy informují Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx předtím, xxx má xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx na xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 112

Financování xxxxxxxx xxxxxxxxxx se jmenování x monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx posuzování hradí Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a další xxxxxxxx xxxxxxxxx pravidla. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 113

Xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx porušení xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x přijmou veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx jejich uplatňování. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx, xxxxxxxxx a odrazující. Xxxxxxx státy x xxxxx stanovených xxxxxxxx x opatřeních xxxxxxx Xxxxxx do 25. xxxxx 2020 x xxxxxxxxxx jí oznámí xxxxxxx pozdější xxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxx.

XXXXXXXX X

XXXXXXXXX USTANOVENÍ

Článek 114

Xxxxxx projednávání ve xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx je nápomocen Xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx výbor xx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;182/2011.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx na xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx článek 4 xxxxxxxx (XX) č. 182/2011.

3.   Odkazuje-li xx xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

Xxxxx výbor xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a použije xx xx. 5 xxxx. 4 třetí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.

4.   Odkazuje-li se xx xxxxx odstavec, xxxxxxx xx článek 8 xxxxxxxx (XX) x. 182/2011, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx 4 nebo xxxxxxx 5 xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 115

Xxxxx přenesené xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci xx svěřena Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx článku.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 5, xxxxxx 3, čl. 10 xxxx. 4, xx. 18 xxxx. 3, xx. 19 xxxx. 4, xx. 27 odst. 10, xx. 44 xxxx. 11, xx. 52 xxxx. 5, xx. 56 xxxx. 6, xx. 61 xxxx. 8, xx. 70 xxxx. 8 x xx. 106 xxxx. 15 je xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxx xxx 25. května 2017. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o přenesené xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx před koncem xxxxxx pětiletého xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx prodlužuje x xxxxxx dlouhá xxxxxx, xxxxx Evropský xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx tří xxxxxx před koncem xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 5, xxxxxx 3, xx. 10 xxxx. 4, xx. 18 xxxx. 3, čl. 19 odst. 4, xx. 27 odst. 10, xx. 44 xxxx. 11, čl. 52 xxxx. 5, xx. 56 odst. 6, xx. 61 xxxx. 8, čl. 70 xxxx. 8 x xx. 106 xxxx. 15 xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx přenesení xxxxxxxxx v něm xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx nebo x xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx v xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx platných xxxx v přenesené xxxxxxxxx.

4.   Xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx dne 13. xxxxx 2016 x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.

6.   Xxx x přenesené xxxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 1 xxxx. 5, xxxxxx 3, xx. 10 odst. 4, xx. 18 xxxx. 3, xx. 19 xxxx. 4, xx. 27 xxxx. 10, xx. 44 xxxx. 11, xx. 52 odst. 5, xx. 56 xxxx. 6, xx. 61 xxxx. 8, xx. 70 xxxx. 8 x xx. 106 xxxx. 15 xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx tří xxxxxx xxx dne, xxx xxx xxx xxxxx xxx oznámen, xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Rada xxxx uplynutím xxxx xxxxx informují Xxxxxx x tom, xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Z xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx xx xxxx lhůta xxxxxxxxx x tři xxxxxx.

Xxxxxx 116

Xxxxxxxxxx xxxx x přenesené pravomoci xxx xxxxxxxxxx přenesené xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx pravomoc, xxxxx xx xx ni xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx akt x xxxxxxxxx pravomoci.

Xxxxxx 117

Xxxxx směrnice 2001/83/XX

X příloze X xxxxxxxx 2001/83/XX se xxxxx 3.2 xxx 12 xxxxxxxxx xxxxx:

Xxxxxx 118

Xxxxx nařízení (XX) č. 178/2002

X xx. 2 třetím xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 178/2002 se doplňuje xxxx bod, který xxx:

Xxxxxx 119

Xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009

X xxxxxx 2 nařízení (XX) x. 1223/2009 xx doplňuje xxxx xxxxxxxx, který xxx:

Xxxxxx 120

Přechodná ustanovení

1.   Ode xxx 26. xxxxxx 2020 pozbývá platnost xxxxxxxxx zveřejnění oznámení xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX.

2.   Certifikáty xxxxxx xxxxxxxxxx subjekty x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX xxxx 25. xxxxxxx 2017 zůstávají platné xx xx konce xxxx platnosti xxxxxxx xx certifikátu, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx 93/42/XXX, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx 27. května 2022.

Certifikáty xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx 90/385/XXX a 93/42/EHS xx dni 25. xxxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx pěti xxx xx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx platnosti xxxxxxxxxx dne 27. xxxxxx 2024.

3.   Xxxxxxxx od xxxxxx 5 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx s certifikátem xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx 93/42/XXX, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx článku, xxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx pouze, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx x nadále x xxxxxxx x xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx v konstrukci x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxx, pokud jde x xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx, xxxxx xxx trhem, xxxxxxxxx, x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx odpovídajících xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxx dotčeny kapitola XX a xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx, xxxxxxx oznámený xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx odpovídající xxxxx ve xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, k xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

4.   Prostředky, které xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX přede xxxx 26. xxxxxx 2020, nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx trh xx xxx 26. května 2020 na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx 27. xxxxxx 2025.

5.   Xxxxxxxx xx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, uváděny xx xxx xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2020.

6.   Xxxxxxxx xx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS mohou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2020. Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x oznámeny x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, mohou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx certifikáty x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2020.

7.   Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx konzultační xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 54, xxxxxxx xx odstavec 5 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxx.

8.   Xxxxxxxx xx xxxxxx 10a x xx. 10b xxxx. 1 xxxx. x) směrnice 90/385/XXX x xx. 14 xxxx.1 a 2 x čl. 14x xxxx. 1 xxxx. x) x b) xxxxxxxx 93/42/XXX, se výrobci, xxxxxxxxxxxx zástupci, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx v xx. 123 xxxx. 3 xxxx. x) x xxxxxxxx xx xxxxxxxx 18 xxxxxx xxxxxxx ustanovení xx. 29 odst. 4, x xx. 56 xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx právním a správním xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x souladu x článkem 10x xxxxxxxx 90/385/EHS xxxx xxxxxxxx xx. 14 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxx xx. 10x xxxx. 1 xxxx. x) směrnice 90/385/XXX xxxx xx. 14x xxxx. 1 písm. x) x x) xxxxxxxx 93/42/XXX, xxx xxxxxxx rozhodnutí 2010/227/EU.

9.   Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxx s xx. 9 xxxx. 9 xxxxxxxx 90/385/EHS xxxx xx. 11 odst. 13 směrnice 93/42/XXX xxxxxxxxx x platnosti, xxx jak xx xxxxxxx ve schválení.

10.   Prostředky xxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 6 xxxx. x) x x), xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy xxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státech xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2020, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx a xx provozu i xxxxxx.

11.   Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 10 xxxxxxxx 90/385/XXX nebo xxxxxxx 15 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxx dnem 26. xxxxxx 2020, mohou xxx xxxx prováděny. Xxx xxx 26. xxxxxx 2020 xx xxxx ohlašování závažných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

12.   Xx xxxx, než Komise xxxxx xx. 27 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX1, XXXXX x XXXXXX.

Xxxxxx 121

Xxxxxxxxx

Komise xx xxx 27. xxxxxx 2027 xxxxxxx používání xxxxxx nařízení a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x pokroku při xxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx zdrojů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Zvláštní pozornost xx xxxxxx vysledovatelnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX hospodářskými xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zdravotnickými pracovníky xxxxx xxxxxx 27.

Xxxxxx 122

Zrušení

Xxxx xx xxxxxx čl. 120 xxxx. 3 x 4 xxxxxx nařízení x aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx, a povinnosti xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX, zrušují xx uvedené xxxxxxxx x xxxxxxx ode dne 26. xxxxxx 2020 x xxxxxxxx:

Pokud xxx x prostředky xxxxxxx v xx. 120 xxxx. 3 x 4 xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxxxxx xx dne 27. xxxxxx 2025 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx zůstávají xxxxxxxx (XX) č. 207/2012 x (XX) x. 722/2012 x xxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxxxx, dokud nebudou xxxxxxx prováděcími akty xxxxxxxxx Komisí podle xxxxxx xxxxxxxx.

Odkazy xx xxxxxxx směrnice se xxxxxxxx za xxxxxx xx toto nařízení x souladu se xxxxxxxxxx tabulkou uvedenou x xxxxxxx XXXX xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 123

Vstup x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

2.   Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx dne 26. xxxxxx 2020.

3.   Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2:

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx xxx 14. února 2013 (Xx. xxxx. C 133, 9.5.2013, x. 52).

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx dne 2. xxxxx 2014 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx) x postoj Xxxx x prvním xxxxx xx xxx 7. března 2017 (dosud xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 189, 20.7.1990, s. 17).

(4)  Směrnice Xxxx 93/42/XXX xx dne 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 178/2002 xx xxx 28. xxxxx 2002, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx potravin (Xx. xxxx. L 31, 1.2.2002, s. 1).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) x. 1223/2009 ze xxx 30. xxxxxxxxx 2009 x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 342, 22.12.2009, s. 59).

(7)  Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 1394/2007 xx xxx 13. xxxxxxxxx 2007 o léčivých xxxxxxxxxxx xxx moderní terapii x o xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 (Xx. xxxx. X 324, 10.12.2007, x. 121).

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004 o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx (Xx. xxxx. L 102, 7.4.2004, x. 48).

(10)  Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx standardy xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a distribuci xxxxxx krve a xxxxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. X 33, 8.2.2003, x. 30).

(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Komise 2011/696/XX xx xxx 18. xxxxx 2011 x xxxxxxxx nanomateriálu (Xx. xxxx. X 275, 20.10.2011, x. 38).

(12)  Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2014/30/EU xx xxx 26. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;96, 29.3.2014, x. 79).

(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 2013/59/Euratom xx xxx 5. prosince 2013, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ochrany před xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ionizujícímu xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx 89/618/Xxxxxxx, 90/641/Xxxxxxx, 96/29/Xxxxxxx, 97/43/Xxxxxxx x&xxxx;2003/122/Xxxxxxx (Xx. xxxx. X 13, 17.1.2014, x.1).

(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx dne 9. xxxx 2015 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx předpisů xxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 241, 17.9.2015, x. 1).

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 1025/2012 xx xxx 25. xxxxx 2012 o evropské xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxx 89/686/XXX a 93/15/XXX x směrnic Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 94/9/XX, 94/25/XX, 95/16/XX, 97/23/XX, 98/34/ES, 2004/22/ES, 2007/23/XX, 2009/23/XX a 2009/105/XX, x xxxxxx xx ruší xxxxxxxxxx Xxxx 87/95/XXX x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady x.&xxxx;1673/2006/XX (Xx. věst. X 316, 14.11.2012, x. 12).

(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/79/XX xx xxx 27. xxxxx 1998 o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;331, 7.12.1998, x. 1).

(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 765/2008 xx xxx 9. xxxxxxxx 2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x dozor xxx trhem týkající xx xxxxxxx výrobků xx trh x&xxxx;xxxxxx xx zrušuje xxxxxxxx (XXX) x. 339/93 (Xx. xxxx. L 218, 13.8.2008, x. 30).

(18)  Rozhodnutí Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx x. 768/2008/XX ze xxx 9. xxxxxxxx 2008 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx Rady 93/465/XXX (Xx. xxxx. X 218, 13.8.2008, x. 82).

(19)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 85/374/EHS xx xxx 25. xxxxxxxx 1985 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx vadné xxxxxxx (Xx. xxxx. X 210, 7.8.1985, x. 29).

(20)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx ze xxx 28. xxxxxxxx 2011 xx xxxx Xxxxxxx x Xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx X-400/09 a X-207/10.

(21)  Rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/XX xx xxx 19. xxxxx 2010 o Xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (Xx. věst. X 102, 23.4.2010, x. 45).

(22)  Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/XX xx dne 24. xxxxx 1995 o xxxxxxx fyzických osob x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x x xxxxxx xxxxxx těchto xxxxx (Xx. věst. X 281, 23.11.1995, x. 31).

(23)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 45/2001 ze xxx 18. prosince 2000 x&xxxx;xxxxxxx fyzických xxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx osobních xxxxx orgány a xxxxxxxxxxx Společenství x x xxxxxx pohybu xxxxxx údajů (Úř. xxxx. L 8, 12.1.2001, x. 1).

(24)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2010/63/XX xx xxx 22. xxxx 2010 x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;276, 20.10.2010, x. 33).

(25)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/746 ze xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX a xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU (xxx strana 176 x&xxxx;xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx).

(26)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;123, 12.5.2016, s. 1.

(27)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x.&xxxx;182/2011 ze xxx 16.&xxxx;xxxxx 2011, xxxxxx xx xxxxxxx pravidla x&xxxx;xxxxxx zásady xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx Komisi při xxxxxx xxxxxxxxxxx pravomocí (Xx. věst. L 55, 28.2.2011, x.&xxxx;13).

(28)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x. 207/2012 ze xxx 9. xxxxxx 2012 x elektronických xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;72, 10.3.2012, s. 28).

(29)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x. 722/2012 xx xxx 8. srpna 2012 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx stanovených ve xxxxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX x xxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (Úř. xxxx. L 212, 9.8.2012, x. 3).

(30)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/12/XX xx dne 3. xxxxx 2003 x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 28, 4.2.2003, x. 43).

(31)  Směrnice Komise 2005/50/XX xx xxx 11. xxxxx 2005 x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx kloubu x xxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xx. věst. X 210, 12.8. 2005, s. 41).

(32)  Prováděcí nařízení Xxxxxx (XX) x. 920/2013 xx dne 24. xxxx 2013 x xxxxxxxxx oznámených subjektů xxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Rady 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx těmito xxxxxxxx (Xx. věst. X 253, 25.9.2013, x. 8).

(33)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;358, 7.12.2013, x. 10.

(34)  Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) x.&xxxx;726/2004 xx dne 31. xxxxxx 2004, xxxxxx se stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xx zřizuje Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (Úř. věst. L 136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).

(35)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/42/XX xx xxx 17. xxxxxx 2006 o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx 95/16/XX (Úř. věst. L 157, 9.6.2006, x. 24).

(36)  Doporučení Xxxxxx 2003/361/XX xx dne 6. xxxxxx 2003 x xxxxxxxx mikropodniků, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx (Úř. xxxx. X 124, 20.5.2003, x. 36).

(37)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX (Úř. xxxx. X 158, 27.5.2014, s. 1).