EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXXXXXX PARLAMENTU X XXXX (EU) 2017/745

xx xxx 5. xxxxx 2017

x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 a nařízení (XX) x. 1223/2009 x o xxxxxxx xxxxxxx Rady 90/385/XXX x 93/42/EHS

(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX UNIE,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie, x xxxxxxx xx xxxxxx 114 a xx. 168 odst. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx na xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx,

xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx aktu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x ohledem xx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (1),

xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxx regionů,

x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2),

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX (3) x směrnice Xxxx 93/42/XXX (4) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xx xxxx zapotřebí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, aby se xxxxxxxx hodnověrný, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rámec xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx vysokou xxxxxx xxxxxxxxxxx x zdraví x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu, xxxxx jde o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx pacientů x uživatelů a xx xxxxxxxxxxx malých x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxx kvality x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x cílem xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx výrobky. O xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x oba xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, přičemž xxxxx není xxxxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxx 114 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx (dále jen „Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX“), xxxxxxxxxxx toto xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx zásady xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Pokud xxx xx. 168 xxxx. 4 písm. x) Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxx nařízení pro xxxxxxxxxxxx prostředky vysoké xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, xx xxxx xxxx xxxxxxx, xxx údaje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx spolehlivé x xxxxxxxxxx x xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx těchto xxxxxxxxxx zkoušek.

(3)	Cílem xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících se xxxxxxx dodávání na xxx v případě zdravotnických xxxxxxxxxx, které xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, jako xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x prodejem xxxxxxxxx prostředků.

(4)

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx výrazně posíleny xxxxxxxx xxxxx stávajícího xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, klinické xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxx, x xxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, pokud jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5)

Xxxx xx být xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx Pracovní skupiny xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx celosvětové sbližování xxxxxxxx, xxxxx přispěje x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx a účinnost, technické xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(6)

Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 90/385/EHS, x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX, xxxx z historických důvodů xxxxxxxxxx dvěma xxxxxxx xxxxxxxx nástroji. X xxxxx xxxxxxxxxxxx by xxxx xxx obě xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnické prostředky x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

(7)

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx vymezena xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, jako jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 178/2002 (5) xxxx být xxxxxxx xxx, xxx xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(8)

Xxxx xx být x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozhodnout xxxxxx xx případu, zda xxxxxxx spadá xx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx jednotných xxxxxxxxxx x kvalifikaci xxxxxxx x xxxxx smyslu xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxxxx, by Komise xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxxxxx státu po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx případ xx případu, zda xxxxxxxxx výrobek, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx do oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení. X xxxxxxxxxx případech, xxx xx týkají xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx tkání x xxxxx, biocidních přípravků xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx měla Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXX), Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx látky x Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx potravin.

(9)	Xxxxxxx xx x některých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxxxx prostředky a kosmetickými xxxxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxx určitého xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1223/2009 (6).

(10)

Na výrobky, xxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx vztahuje xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX (7). Xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx interakci, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx posuzování xxxx xxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx činností x oblasti vigilance xxxxxxxxxx xx takových xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. U léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xx xxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx.

(11)

Xxxxxx předpisy Xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (ES) x. 1394/2007 (8) a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/XX (9), xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx lidského xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxxx byly xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx výrobky xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx odpovídají xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxx se xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(12)

Xxxx nařízení by xx mělo vztahovat xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx uvádí xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx účel, xxx xxxxx se podobají xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxx o fungování x rizikový xxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx shodu xxxxxx xxxxxxx, měla xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x uplatňování xxxxxx xxxxx a případně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx specifikace xx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx výrobků xxx xxxxxxxx léčebného účelu x xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s léčebným xxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx i neléčebným xxxxxx by měly xxxxxxxx xxx požadavky xx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xx prostředky bez xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(13)

Xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx obsahují xxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx původu x xxxxx jsou výslovně xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX, a xxxxx x z xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx mělo být xxxxxxxxx, že toto xxxxxxxx xx nevztahuje xxx xx výrobky, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx určeného xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx jiného původu xxxx se x xxxx xxxxxxxx.

(14)	Nadále xx xxxx xxxxxx použitelné xxxxxxxxx stanovené xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES (10).

(15)

X xxxxxxxxx hlediska xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx výrobce xx xxxxxxxx xxxxxx jednotnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx doporučení Komise 2011/696/XX (11) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx definici xxxxxxxxx x technickému xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx navrhování a xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx výrobci xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xxxxxxxx vysoký xx střední xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx by xx xxxx vztahovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx. Xxx vypracovávání xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jednotné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xx měl xxxx zřetel xx xxxxxxxxxx vědecká xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vědeckých výborů.

(16)	Nedílnou xxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxx nařízení xxx prostředky, xxxx xxxxxxxxxxxx aspekty, xxxxx xx zabývá xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2014/30/XX (12). Xxxxx xx toto xxxxxxxx xxxx xx vztahu x xxxxxxx směrnici xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

(17)	Toto xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxx xxxxxxxxxx a výroby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxx použití xxxxxxxx Xxxx 2013/59/Euratom (13), xxxxx xxxxxxx jiné xxxx.

(18)	Xxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxx stanovit xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx a účinnost, xxxxx xxxx vyvíjeny xxx, aby xx xxxxxxxx pracovním xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(19)

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx sám x sobě, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx zdravotnický prostředek, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx i xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx zdravotní xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxx životního xxxxx x xxxxxxx xxxxxx (xxxx-xxxxx) zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxx. Xx, xxx xx software kvalifikuje xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx umístění xxxxxxxx xxx na xxxxx propojení xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx.

(20)

Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx samotných, dodání xxxxxxxxxx na xxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx, sledování xx xxxxxxx xx trh, xxxxxxxxx a xxxxxx xxx trhem, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx praxí x xxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(21)

Xxxx xx xxx xxxxx uvedeno, xx xx nezbytné, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx osobám x Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Parlamentu x Xxxx (XX) 2015/1535 (14) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx činnosti xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxx splňovaly x xxxxxxxx, xxx xx daný xxxxxxx x rámci Xxxx xxxxxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(22)

Xxxx xxxxxx xxxxxxxx úlohy normalizace x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx normami xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 1025/2012 (15) xxx být xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx s obecnými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x účinnost x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je řízení xxxxxxx x rizik, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

(23)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES (16) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx. X oblastech, xxx xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxx Komise xxxxxxxx xx stanovení xxxxxxxxxx specifikací, xxxxx xxxxx xxxxxxxx plnění xxxxxxxx požadavků na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a klinické xxxxxxxxx x/xxxx následné xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na trh xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx.

(24)	Xxxxxxxx specifikace xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxxx evropských x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(25)	Pravidla xxxxxxxxxx na prostředky xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx výrobků xx xxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 765/2008 (17) x xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx č. 768/2008/ES (18).

(26)	Xxxxxxxx xxxxxxxx xx dozoru xxx xxxxx Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx Xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx (XX) x. 765/2008 xx xxxxxxx xx prostředky, na xxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxx, xxx si x xxxxxxxxx uvedených xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(27)

Xxx xxxxx porozumění xxxxxxxxxx stanoveným v xxxxx nařízení x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx jasně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx různých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx nového legislativního xxxxx xxx uvádění xxxxxxx na xxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx částech xxxxxx xxxxxxxx.

(28)	Pro účely xxxxxx xxxxxxxx by xx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(29)	Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx klinické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX, s cílem xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(30)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx by měla xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx interně, x xxxxx xxx, byť xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx, specifické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rovnocenným xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx k xxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xx se x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xx vyrábějí x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx péče x/xxxx řeší xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx neléčí ani x xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx pravidla xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx x xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Je xxxxx poznamenat, že xxxxx „xxxxxxxxxxxx zařízení“ xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která x sobě xxxxx, xx x xxxx xxxx xxxxxxx zájmy xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx a fitness xxxxxx. Výjimka xxxxxxxxxx xx xx zdravotnická xxxxxxxx xx xxxxx xx tato zařízení xxxxxxxxxx.

(31)

Xxxxxxxx xx skutečnosti, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států požadovat xxxxxxx škody xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx povinnost, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx finanční xxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxx 85/374/XXX (19). Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx rizikové xxxxx, typu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. X této souvislosti xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx toho, xxx xx měl xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osobám, jimž xxxx xxxxx prostředek xxxxxxxx poranění.

(32)

Aby xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx budou xxxxxx v souladu x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xx budou x xxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxxx, měli xx mít všichni xxxxxxx zaveden xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a typu daného xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příhodám x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx systém xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx ohlašování xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

(33)

Systém xxxxxx rizik by xxx být pečlivě xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x měl by xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx klinických xxxxx, xxxxx xx třeba xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx klinického sledování xx xxxxxxx na xxx. Proces řízení xxxxx x proces xxxxxxxxxx hodnocení by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(34)

Xxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx týkají, x xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx výrobce prostředku xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(35)

X xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx v Xxxx, xxxxx klíčovou xxxxx xxx xxxxxxxxxxx souladu xxxxxxxxxx vyráběných xxxxxxxxx xxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v Xxxx. Xxxxxxxx x uvedené xxxxxxx úloze xx xxx účely vymáhání xxxxx vhodné zajistit, xxx v xxxxxxx, xx xxxxxxx usazený xxxx Unii xxxxxxxx xxx obecné xxxxxxxxxx, xxxx právní xxxxxxxxxxx xx xxxxx prostředky xxxxxxxxxxxx zástupce. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx xxxxxx dotčena xxxxxxxxxx xxxxxxxx 85/374/XXX, a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxxx měl být xxxxxxxx a nerozdílně odpovědný xxxxx s dovozcem x výrobcem. Úkoly xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx zástupci splňovat, xxxxxx xxxxxxxxx mít x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx minimální xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx osoba xxxxxxxxx xx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx.

(36)	Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx hospodářským xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxx.

(37)

Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx již xxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx vnitřním xxxx xx xxxxxxx článku 34 Smlouvy x xxxxxxxxx XX x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a bezpečnosti x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 36 Xxxxxxx o xxxxxxxxx EU. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx různých xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx požadavky na xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, s ohledem xx xxxxxxxxxx Soudního xxxxx (20) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupy x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(38)

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx by xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xx dovolují xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy, x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx. Obnovitel xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx by xxxxxxx měly xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o tom, xx povinnosti xxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxx xx mohou xx xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx lišit. Tato xxxxxxxxxx xx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx obnova x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx subjektem xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxx xxxx specifikace xxxxx, x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx harmonizovanými xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx, která je xxxxxxxxxx úrovni bezpečnosti x účinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.

(39)

Pacientům, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x snadno xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx identifikaci daného xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která je xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x tom, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx diagnostickými xxxxxxxxxx xx se skenery xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(40)

Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, že xx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx CE xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx byl xxxxxxx volný xxxxx x xxxxx Unie x xxxxx xxx xxxxxxx xx provozu x souladu xx xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx státy xx xxxxxx xxxxxxxx překážky xxxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx však xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, zda v xxxxxxxxxxx x aspekty, xx něž se xxxx xxxxxxxx nevztahuje, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(41)

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxx XXX“) xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xx jejich xxxxxxx na xxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx bezpečnostním xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů. Xxxx by xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx pochybení xxx xxxxx a pomoci x boji proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Využívání xxxxxxx UDI xx xxxx rovněž xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx likvidace xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx hospodářských subjektů x mělo by xxx pokud možno xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx v rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx zavedeny.

(42)

Systém XXX xx se xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx definic, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx používanými hlavními xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx zajistit, xxx xxxxxx XXX začal xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(43)

S xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx zásadní xxxxxx transparentnost a xxxxxxxx xxxxxxx k informacím xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxx ochrana xxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pracovníci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxx xxxxxxx základ xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx regulace a xxx se xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx.

(44)

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx plnění xxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx), xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x zpracovávání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx trhu x xxxxxxxxxxx hospodářských xxxxxxxx, některých xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, oznámených xxxxxxxx, certifikátů, xxxxxxxxxx xxxxxxx, vigilance a xxxxxx nad xxxxx. Xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxxx celkové xxxxxxxxxxxxxxxx, x to x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x informacím xxx veřejnost x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx a aby se xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zadavateli x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx i xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx. Xxxx lze x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Unie, x Komise by xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxx databázi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutím Xxxxxx 2010/227/XX (21).

(45)

X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx uznávaná nomenklatura xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výrobcům x xxxxxx fyzickým xxxx právnickým xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nomenklaturu xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx v případech, xxx xx to xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dalším xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(46)

Xxxxxxxxxxxx systémy xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x certifikátů by xxxx umožnit, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx na trhu Xxxx přiměřeně xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx klinických xxxxxxx xx měl xxxxxxx xxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx základě jedinou xxxxxx xx několik xxxxxxxxx států x xxxxxxxxx xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx, nedostatky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx by xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a další xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hlášení x xxxxxxx koordinaci hodnocení xxxxxx příhod x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx nad xxxxx xx měl xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx orgány.

(47)

Xxxxx jde x údaje shromažďované x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx databáze Xxxxxxx, směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 95/46/ES (22) xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x členských xxxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 45/2001 (23) xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochrany údajů. X xxxxxxx s xxxxxxxxx (ES) x. 45/2001 xx xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx a xxxx elektronických xxxxxxx.

(48)	X xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx III xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx hlediska xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxx xxxxxxx přístupný.

(49)

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx funkci xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, jaké xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx konkrétní podmínky, xx nichž xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx uvažovat.

(50)	Xxx zajištění xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx x bezpečnosti x xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx řádné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů. Jmenování x xxxxxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx by xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx Xxxx.

(51)

Xxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace, a xxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx oznámených subjektů x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, který xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxxx x výběru xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(52)

Xxxx by xxx xxxxxxxx postavení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, mimo xxxx x ohledně xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx audity xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, že xxxxx xxxxxxx po obdržení xxxxxxxxx certifikátu x xxxxxx plnit xxx xxxxxxxxxx.

(53)

Xx xxxxxx zvýšení xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jde x dohled nad xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxx zveřejnit xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx opatřeních xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx. X souladu x řádnou správní xxxxx by xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x to zejména x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(54)	Xxxxxxx xxxx, x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx usazen, xx xxx xxx xxxxxxxxx xx vymáhání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(55)

S ohledem xxxxxxx na odpovědnost xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx a poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx státy měly xxx xxxxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx jejich xxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodatečnými požadavky xx neměly xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy Xxxx xxxxxxxx xx oznámených xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(56)

X xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxxxxxx x xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx oznámené xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx skupiny x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Příslušné xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, jimž xxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx odborná xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx měly xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx aspektech x xxxxxxxxxxx společných xxxxxxxxxxx ohledně kategorií xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(57)	X xxxxxxxxxx xxxxx XXX x některých xxxxxxxxxx xxxxx XXx xx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx klinickou xxxxxxxx xxxxxxx mít xxxxxxx z vlastní xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x své xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušky.

(58)

Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx rozdělení xxxxxxxxxx do xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx pravidla, xxxxx xxxx založena xx zranitelnosti xxxxxxxx xxxx, by xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX, xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředky zařazeny x xxxxxxxx rizikové xxxxx.

(59)

Xxxxxxxx xxxxxxx systému xxxxxxxxxxx xx invazivní xxxxxxxxxx dostatečně nezohledňují xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx toxicity některých xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx vhodné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxx nebo x xxxxxxxxx látek, které xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pravidla. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx místo, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx nebo xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, x zda v lidském xxxx dochází x xxxxxxxxx absorpci látek, x nichž xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(60)	X ohledem na xx, xx s xxxxxxxxxx zařazenými xx xxxxx I xxxx xxxxxxx xxx malé xxxxxx, xxx by xx x nich xxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxx tříd XXx, IIb x XXX xx měla xxx povinná určitá xxxx zapojení oznámeného xxxxxxxx.

(61)	Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx měly xxx jasně specifikovány xxxxxxxxx na oznámené xxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx rovné podmínky.

(62)	Je xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxx získávání xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx o xxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xx xxxx, xxxx xxx xxx xxxxxx x xxxx či x xxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx.

(63)

Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx nařízení xxxxxxxx x klinických údajů, xxxxx by x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx III xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx možnost xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odpovědnost xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(64)

Pravidla xxxxxxxx xx klinických xxxxxxx xx měla xxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx mezinárodními xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx ISO 14155:2011 o správné klinické xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků xxx xxxxxx subjekty, x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx i xxxx Xxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx provedených mimo Xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx akceptovány v xxxxx Xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Helsinské xxxxxxxxx Xxxxxxx lékařské xxxxxxxx x etických xxxxxxxx xxx lékařský xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(65)

Xxxx by být xxxxxxxxx xx členském xxxxx, v xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx provedena, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxxx se má xx posuzování xxxxxxx x xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxx, x xxx ve lhůtách xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx povolení xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx každého xxxxxxxxx xxxxx. V xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx laických xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pacientů. Xxxx xx xxxxxx zajistit, xxx byly x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(66)

X případě, že x xxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx zadavatele, xxxx xx xx podmínky xxx xxxxxxxxxxx v těchto xxxxxxxxx, včetně otázek xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx a sankcí, x xxxxxx xxxxx vnitrostátním xxxxxx.

(67)

Xx xxxxxx Xxxx xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx ve veřejně xxxxxxxx databázi. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx ochranu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 8 Listiny xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx jen „Xxxxxxx“) xxxxx xxx x elektronickém xxxxxxx xxxxxxxxxxx žádné xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx měl xxx xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XX, xxx xx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(68)

Pokud xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, měl xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx možnost xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxx xx xxxxxxxx sdílení xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, pokud jde x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx být xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx posuzování xxxxxx xxxxxx žádosti. Toto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxxxx zahrnovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx období xxxxx xxx xxx dne xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx členské xxxxx xxxx mít možnost xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx skončení xxxxxx xxxxxx xx xx koordinovaného posuzování xxxx xxxxxxx účastnit xxxxxxx xxxxxxx státy. Xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx získaných x xxxx dobrovolné xxxxxxxxxx mezi členskými xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx-xx zjištění xxxx zprávy xxxxxxxxx, xxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(69)

Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx události, x xxxx xxxxx xxxxx klinických xxxxxxx x xxxxxxxxx státech, x xxxxx xxxx tyto xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Členské xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo odejmout xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx informace xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx.

(70)

Xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky by xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx lhůtách xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx snadno xxxxxxxxxxxx. X případě, xx xxxx x xxxxxxxxx důvodů xxxxx souhrn xxxxxxxx xx stanovených xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxx xxxx skutečnost xxxxxxxxx a xxxxx, xxx xxxxx výsledky xxxxxxxxxx.

(71)	Xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx důkazy xx účelem prokázání xxxxx prostředků, x xxxxxx xx x xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx etická x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

(72)	Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx osoby, xxxxxxx xxxx x xxxxxx matky xxxxxxxx xxxxxxxx ochranná xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nezpůsobilých x xxxxxxxxxxx osob xx xxxx xxxx být xxxxxxxxx na členských xxxxxxx.

(73)	X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx zvířatech xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x omezení xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zacházení x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/63/XX (24). Zejména xx třeba zabránit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx testů x xxxxxx.

(72)

Xxxxxxx xx měli xxxxx fáze xx xxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxx xxxxx xxx, že budou xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxx prostředků xx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a spolupracovat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx odpovědnými za xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx trhem. Xx xxxxx xxxxxx by xxxx xxxxxxx zavést xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, zřízený x xxxxx jejich systému xxxxxx xxxxxxx a vycházející x plánu xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxx x poznatky xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x/xxxx nápravných xxxxxxxx, xx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxx xxxxxxxx xx posuzování xxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení, x xxxx by xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(75)	Xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx zdraví x bezpečnosti, xxxxx xxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx, by xxx xxx elektronický xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tím, xx xx xxxxxxx centrální xxxxxx na xxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnostních nápravných xxxxxxxx x xxxxxx.

(76)

Xxxxxxx xxxxx xx měly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, uživatelů x xxxxxxxx x důležitosti xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x pacienti xx xxxx být xxxxxx x podporováni k xxxx, aby xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx., Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx orgány xxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx přijata xxxxxxxx x cílem minimalizovat xxxxxxxxx výskyt takových xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(77)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v terénu xx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx úrovni, xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravná opatření x terénu xx xxxx než jednom xxxxxxxx státě, xxx xx xxxxxxxx sdílení xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxx opatření.

(78)	X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx měly xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx brát xxxxxx xx informace x xxxxxx sdělené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx pacientů x xxxxxxxxxxxxxx pracovníků x xxxxxxxx výrobců.

(79)	S xxxxx xxxxxxxx dvojímu xxxxxxxxxx xx mělo být xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nepříznivých xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx klinických zkoušek xx xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxx po xxxxxxx prostředku na xxx.

(80)	X xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx pravidla xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, zajistila xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(81)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zvýšení xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx předpokládaných xxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx mít xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx poměru xxxxxxx x xxxxx x xxx by xxxxx xxxxxxx nepřijatelná rizika, xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům x xxxxx xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(82)

Měl by xxx xxxxxx výbor xxxxxxxxx, Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xx xxxxxxx jejich xxxxxx x xxxxxxxxx znalostí x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx nařízením a xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/746 (25), poskytovala Xxxxxx xxxxxxxxxxx x pomáhala Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx harmonizované xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx prostředky by xxxx xxx možnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx technické xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Xxx xxxxxxxxx podskupin xx xxxx xxx náležitě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupin xx xxxxxx Xxxx zabývajících xx xxxxxxxxxxxxxx prostředky.

(83)

Odborné xxxxxxx a odborné xxxxxxxxxx by měla xxxxx Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx účelem, xxx xxxxxxxxxxx vědeckou, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx Komisi, Koordinační xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx plnit úkoly xxxxxxxxxxx x poskytování xxxxxxxxxx xx zprávám xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx určitých xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(84)

Xxxxxxxx koordinace xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx má xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany zdraví x bezpečnosti v rámci xxxxxxxxx trhu, a xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x vigilance. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a koordinovaného xxxxxxxxxx xx měla xxxxxx xxxx xxx xxxxx činnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx uvedené v xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx například xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx by xxxx xxx podporováno x xxxxxxx xxxxxx xxx trhem s xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xx xxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx využívání xxxxxx x odborných znalostí xx vnitrostátní xxxxxx.

(85)	Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a odpovídající xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx úrovni Xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxx.

(86)

Xxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx se xxxx xxxxxxx podílet xx xxxxxxxxxxx regulační xxxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxx výměnu informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx prostředky, x xxxxxxxx další xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx s úrovní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(87)	Členské xxxxx xx měly přijmout xxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prováděna, x to x xxxxxxxxxx účinných, přiměřených x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

(88)

Xxxxx nařízením xx nemělo být xxxxxxx právo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx státy by xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx měly xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx x struktuře těchto xxxxxxxx. Za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx transparentnosti xx se xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(89)

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx práva x xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx důstojnost, nedotknutelnost xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx údajů, svobodu xxxxx x vědy, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx státy by xxxx toto xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.

(90)

Xxxxxx xx xxxx být xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 290 Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX za xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxx podstatná. Xx xxxxxxxxx důležité, xxx Xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x na xxxxxxx xxxxxx, x xxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx dne 13. xxxxx 2016 o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (26). Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Evropský xxxxxxxxx a Xxxx xxxxxxx dokumenty současně x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx orgánů xxxx systematický přístup xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Komise, xxx xx přípravě xxxx x přenesené xxxxxxxxx xxxxxx.

(91)	Xx účelem zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xx měly xxx Xxxxxx svěřeny xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx pravomoci xx xxxx být xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 182/2011 (27).

(92)

Pro xxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xx stanoví xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, by xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xx tyto xxxxxxxxx akty xxxx xxxxxxxx povahy x xxxxxx xxxxx xxxxx xx zdraví a xxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxx.

(93)	Xx-xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx území xxxx Xxxx, xxxx by Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcí akty.

(94)	Xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(95)

Aby xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (zejména xxxx x xxxxxxx podniky), xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx nařízení xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxx uplatňování, mělo xx xxx stanoveno xxxxxxxxxx dlouhé xxxxxxxxx xxxxxx pro toto xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx opatření, jež xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států x Xxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxx důležité, xxx xxx xx dni xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxx s novými xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx na xxxx. Xxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx oznámených xxxxxxxx podle xxxxxxx 90/385/XXX a 93/42/EHS ani xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(96)

Za xxxxxx zajištění xxxxxxxx xxxxxxxx xx nová xxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx být povinnost xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xx elektronických systémů xxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx na xxxxxx Xxxx plně xxxxxx xx 18 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, x xx x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systémy xxxxxxxx xxxxx plánu. Xxxxx xxxxxx přechodného xxxxxx xx xxxx zůstat x platnosti určitá xxxxxxxxxx xxxxxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX. S xxxxx xxxxxxxx vícenásobným xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx subjekty x xxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxxxx v příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Unie, xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx x registračními požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxxx uvedených ustanovení.

(97)	Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx systému UDI xx se xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx povinnost umístit xxxxx XXX na xxxxxxxx prostředku, xxx xxxxxxxxx x rozmezí xx xxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxx použitelnosti xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx třídě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(98)

Xxxxxxxx 90/385/EHS a 93/42/XXX xx měly xxx zrušeny, xxx xx zajistilo, xx xx xx uvádění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx pravidla. Xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x zpřístupnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx x členských xxxxx, xxxxx xxx x činnosti vigilance x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na trh xxxxx xxxxxxxxx směrnic, xx xxxx xxxx xxxxxx i xxxxxx x xxxxxxxxx. O xxx, xxx xxxx xxx organizovány činnosti xxxxxxxxx, xx měly xxxxxxxxxx členské státy; xxxxxxx xx xxxxxx, xxx mohly ohlašovat xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx prostředků uvedených xx xxx podle xxxxxxx pomocí xxxxxxxx xxxxxxxx, jaké xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx. Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx přechodu od xxxxxxx systému xx xxxx je xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 207/2012 (28) x xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 722/2012 (29) xx měla xxxxxx v xxxxxxxxx x xxxx xx xx xxxxxx používat, xxxxx a dokud xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení.

Xxxxxx xxxxxxxxxx 2010/227/EU přijaté x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a směrnice 98/79/XX by xxxx xxxxxx x platnosti x mělo by xx nadále xxxxxxxx xx xx xxx, xxx bude plně xxxxxxx databáze Xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx Komise 2003/12/XX (30) x 2005/50/XX (31) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 920/2013 (32).

(99)

Xx všechny xxxxxxxxxx uvedené xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xx měly xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Za xxxxxx zajištění xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx být xxxxx, xxx xx xxxxx xxx po omezenou xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx uváděny na xxx nebo do xxxxxxx na základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 90/385/XXX a 93/42/XXX.

(100)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (33) x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 45/2001.

(101)

Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zajistit xxxxxx xxxxxxxxx vnitřního trhu, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x zabezpečit xxxxxx standardy kvality x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x dalších xxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx jich x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx spíše dosáhnout xx xxxxxx Xxxx, xxxx Unie přijmout xxxxxxxx v souladu se xxxxxxx subsidiarity xxxxxxxxxx x xxxxxx 5 Xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx. V xxxxxxx xx xxxxxxx proporcionality xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx toto xxxxxxxx xxxxx toho, xx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

XXXXXXXX X

XXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXXX

Xxxxxx 1

Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xx provozu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxx xxx použitelnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 9 xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxx xx uveden x&xxxx;xxxxxxx XXX, xxxxxxx xx zohlední nejnovější xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx stávající xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na podobné xxxxxxxxxxx. Společné xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx uvedenou x&xxxx;xxxxxxx XXX musejí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx X u dané xxxxxxx výrobků, a tam, xxx je to xxxxx, klinického hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xx dne 26. května 2020. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx měsíců xxx xxx xxxxxx vstupu x xxxxxxxx, nebo xxx xxx 26. xxxxxx 2020, xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxx ohledu xx xxxxxx 122 xxxxxxxxx xxxxxxxx členských států xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, na něž xx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;XXX, xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxx xx xx xxx použitelnosti xxxxxxxxxxx společných xxxxxxxxxxx xxx danou xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx nařízení xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx prováděné x Unii týkající xx xxxxxxx uvedených x xxxxxx pododstavci.

3. Prostředky x xxxxxxx xxxxxxxx x neléčebným účelem xxxx xxxxxxxxxxx splňovat xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x požadavky xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx léčebného účelu.

4. Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxx XXX, na něž xx xxxx xxxxxxxx vztahuje xxxxx xxxxxxxx&xxxx;2, xxxx xxxxxxxx xxxx „xxxxxxxxxx“.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx odůvodněné x xxxxxxx na podobnost xxxx prostředkem x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx x výrobkem xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;xxxxxxxxxx x xxxxxx, je Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 115 xx xxxxxx xxxxx seznamu x xxxxxxx XXX xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxx xxxx dalších xxxx xx xxxxx xxxxxxx veřejného zdraví.

6. Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxxxxxx (XX) 2017/746;

b)	léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 bodu 2 směrnice 2001/83/XX. Xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx spadá xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní terapii, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1394/2007;

x)	xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx krevní xxxxx xxxxxxxx původu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx na xxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxxx xxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 8 tohoto xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009;

x)	xxxxxxxxxxxxx, tkáně xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx deriváty xxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxx xx z nich xxxxxxxx; toto xxxxxxxx xx však vztahuje xx prostředky xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx původu xxxx xxxxxx deriváty, xx něž xx xxxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxx xxxxxxx, xxxxx xx obsahují nebo xx x xxxx xxxxxxxx; toto xxxxxxxx xx však xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx tkání xxxx buněk lidského xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxxx byly xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxx x), x) a x), xxx obsahují xxxx xxxxxxxxxx materiál xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx x xxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxx, xx účelem dosažení xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;178/2002.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx použije xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx při xxxxxxx xx xxx xxxx xx provozu, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx součást xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx ve xxxxxx čl. 2 xxxx 2 nařízení (XX) 2017/746. Požadavky nařízení (XX) 2017/746 xx xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro.

8. Podle xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x schvaluje xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx při xxxxxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xx. 1 bodu 2 směrnice 2001/83/XX, xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx smyslu čl. 1 xxxx 10 xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx doplňkový xxxxxx.

Xxxxx ale xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx prostředku, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx výrobek směrnice 2001/83/XX xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 726/2004 (34). V xxxxxxxxx případě se, xxxxx xxx o xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx I tohoto xxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx každý xxxxxxxxxx, xxxxx xx určen x&xxxx;xxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxx xx.&xxxx;1 xxxx 2 směrnice 2001/83/XX, xx xxxxxxx xxxx nařízení, aniž xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x nařízení (XX) x. 726/2004.

Uvádí-li xx xxxx prostředek xxxxxx x podávání xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxx, že xxxxx xxxxxx xxxxxxx výrobek xxxxxx výlučně xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx opakované xxxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxx jediný xxxxxxx xxxxxxx směrnice 2001/83/XX xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004. X xxxxxxxxx xxxxxxx xx, xxxxx xxx x bezpečnost a xxxxxxxx xx části xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobku, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx posuzuje x xxxxxxxxx každý xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx na trh nebo xx&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo buňky xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx doplňkový xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx prostředku. X&xxxx;xxxxxxxxx případě xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxx 2004/23/XX.

Xxxxx však účinek xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxx jejich xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) č. 1394/2007, xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX. V xxxxxxxxx xxxxxxx xx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxx x účinnost xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx obecné xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx stanovené x xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx nařízení je xxxxxxxx právní xxxxxxx Xxxx ve xxxxxx xx. 2 xxxx. 3 směrnice 2014/30/XX.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xxxxx uvedené směrnice xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx čl. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2006/42/XX (35), splňovat rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, v xxxxx xxxx tyto požadavky xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze X xxxxxxxx XX xxxxxx nařízení.

13. Tímto nařízením xxxx xxxxxxx směrnice 2013/59/Xxxxxxx.

14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx omezit používání xxxxxxxxxxx konkrétního typu xxxxxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxx, xx&xxxx;xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxx dotčeno xxxxxxxxxxxx právo xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, poskytování xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x zdravotní xxxx, xxxxxxxxxx například xxxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis, xxxxxxxxx, xxx určité xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci či xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx jejich použití xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

16.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx neomezuje xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx 11 Listiny xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 2

Definice

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:

1)

„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, činidlo, materiál xxxx jiný xxxxxxx xxxxxx výrobcem x xxxxxxx, samostatně xxxx x kombinaci, x xxxx k jednomu xxxx xxxxxxxx x xxxxxx konkrétních xxxxxxxxx xxxxx:

—	xxxxxxxxxxx, prevence, monitorování, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx,

—	diagnostika, xxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx kompenzace poranění xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	vyšetřování, xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx,

—	poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vyšetření xx xxxxx, pokud xxx x vzorky xxxxxxxxxxx z lidského těla, xxxxxx xxxxxxxxxx orgánů, xxxx a tkání,

xxxxx nedosahuje xxxxx xxxxxxxx určeného xxxxxx v lidském xxxx xxxx na xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx funkce však xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxx výrobky:

—	xxxxxxxxxx xxxxxx ke kontrole xxxx podpoře xxxxxx;

—	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 4 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx;

2)

„příslušenstvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxx o sobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx výrobcem určen x xxxx, xxx xxx použit společně x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx použití daného xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx k zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx účel či xxxxx;

3)

„xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpisu xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx její xxxxxxx xxxxxxxxxxx, jež xx xxxx odpovědnost poskytne xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x určený x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x cílem xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx;

4)

„xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx generovaná xx xxxxx účelem xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, x který xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx změny xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Prostředky určené x xxxxxxx energie, xxxxx nebo xxxxxx xxxxx mezi aktivním xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx rovněž xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx;

5)

„implantabilním xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx zcela xxxxxxxxxxx, xxxxx:

—	xx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx těla, xxxx

—	xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx povrch xxx,

xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákroku, xx xxxx xx zůstat xx místě.

Xxxxxxxxxx, který xx být pomocí xxxxxxxxxx xxxxxxx částečně xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx x něm zůstat xxxxxxx 30 dní, xx rovněž xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředek;

6)	„invazivním xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx, který xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xx lidského xxxx, buď xxxxxx xxxxxxx xxxx povrchem xxxx;

7)	„xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx účel xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zohlednění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

8)	„xxxxxxxxxxx pro jedno xxxxxxx“ xxxxxxxxxx, který xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

9)

„xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxx x/xxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx označení XX xxxx x xxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx označení XX. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a není xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

10)	„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxx za xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účelu;

11)	„xxxxxxxx“ xxxxxxxxx výrobků, xxxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxx dosažení xxxxxxxxxxx léčebného xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx;

12)	„xxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, v návodu x xxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x jak xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

13)	„xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx v písemné, xxxxxxx xxxx grafické xxxxxx uvedené xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;

14)	„xxxxxxx k xxxxxxx“ xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx informují x určeném xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx;

15)	„xxxxxxxxxx identifikátorem xxxxxxxxxx“ („XXX“) xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx identifikace x xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx;

16)	„xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxx výměny xxxx xxxxxxxxxxxx;

17)	„xxxxxxxxx“„xxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxx. Konečná xxxxx xxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx neobsahuje žádné xxxxx xxx xxxxx;

18)

„nanomateriálem“ xxxxxxxx xxxxxxxx, materiál xxxxxxx xxxx vedlejší xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx stavu nebo xxxx xxxxxxx či xxxxxxxxx, xx kterém xx u 50 % xxxx xxxx xxxxxx xx velikostním xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v rozmezí xxxxxxxxx 1 xx–100 xx;

Xxxxxxxxx, grafenové xxxxxx x jednostěnné uhlíkové xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx rozměry xxx 1 xx xx rovněž xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx;

19)	„částicí“ xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x bodě 18 xxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx fyzickými xxxxxxxxx;

20)	„xxxxxxxxxxx“ xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxx 18 xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx povrchů xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

21)	„xxxxxxxxx“ xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx 18 xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

22)	„xxxxxxxxx“ schopnost prostředku xxxxx určený xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

23)	„xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx x xxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx;

24)	„xxxxxxx poměru xxxxxxx x xxxxx“ analýza xxxxx xxxxxxxxx přínosů x xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu, je-li xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx účelem xxxxxxxxxx výrobcem;

25)

„xxxxxxxxxxxxxx“ schopnost xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxx x xxxxxx nebo xxxx xxxxxxx prostředky x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxx, xxxx by xxxxx ke ztrátě xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, x/xxxx

x)	xxx xxxxxxxx x/ nebo xxxxxxxxxx xxx nutnosti xxxx xxxx xxxxxx jakékoliv xxxxx kombinovaných xxxxxxxxxx x/ nebo

c)	xxx xxxxxxxx xxxxxxxx bez střetu/interference xxxx nežádoucí xxxxxx;

26)

„interoperabilitou“ xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx výrobce xxxx od různých xxxxxxx:

a)	vyměňovat xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx informace xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx, x/xxxx

x)	xxxxxxxx xxxxx komunikovat x/xxxx

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x určeným xxxxxx;

27)	„xxxxxxx xx xxx“ xxxxxx prostředku, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, k distribuci, xxxxxxxx xxxx použití xx xxxx Unie x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx za xxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

28)	„uvedením xx trh“ xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx trh Xxxx;

29)	„xxxxxxxx do xxxxxxx“ xxxx, xx xxxxx xx prostředek, x xxxxxxxx prostředku, který xx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxxxx konečnému xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx na xxxx Xxxx;

30)	„xxxxxxxx“ fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx prostředek xxxxxx xxxx xxxxx obnovuje xxxx prostředek xxxx xxxxxxxxx, vyrobit xx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

31)	„xxxxxxxx xxxxxxx“ xxx xxxxx definice xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxx nebo xx provozu nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x použitých prostředků, xxx xx dosáhlo xxxx souladu s xxxxx xxxxxxxxx, x xxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přidělena xxxx xxxxxxxxx;

32)	„zplnomocněným xxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxx právnická xxxxx usazená x Xxxx, xxxxx xx výrobce xxxxxxxxx mimo Xxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxx jednala xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx;

33)	„xxxxxxxx“ fyzická xxxx právnická osoba xxxxxxx x Xxxx, xxxxx uvádí na xxx Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx;

34)	„distributorem“ xxxxxxx xxxx právnická xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jiná xxx xxxxxxx či xxxxxxx, xxxxx xxxxxx prostředek xx xxx, x xx až do xxxxxxxx jeho uvedení xx provozu;

35)	„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx v xx. 22 xxxx. 1 x 3;

36)	„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ organizace, jejímž xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx o pacienty nebo xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

37)	„xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovník xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

38)	„xxxxxxx xxxxxx“ jednotlivec, xxxxx xxxx formální xxxxxxxx x xxxxxxxxx oblasti xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx;

39)	„xxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxx xx použitém prostředku, xxx xx umožnilo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, sterilizaci x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jakož x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx použitého xxxxxxxxxx;;

40)	„xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx;

41)	„xxxxxxxxx posuzování xxxxx“ subjekt, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxx třetí xxxxxx, xxxxxx kalibrace, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx;

42)	„xxxxxxxxx subjektem“ subjekt xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s tímto nařízením;

43)	„xxxxxxxxx xxxxx XX“ nebo „xxxxxxxxx XX“ označení, xxxxxx xxxxxxx vyjadřuje, xx xxxxxxxxxx xx xx shodě s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými x tomto xxxxxxxx x dalších příslušných xxxxxxxxxxxxxx právních předpisech Xxxx, které xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;

44)	„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxx x plánovaný xxxxxx spočívající x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx, jak xxxx xxxxxx xxxxxxxx;

45)	„klinickou xxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

46)	„xxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx klinické xxxxxxx,“ xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxx zkoušky;

47)	„xxxxxx klinické xxxxxxx“ dokument popisující xxxxxxxxxx, xxxx, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, organizaci a xxxxxxxxx klinické xxxxxxx;

48)

„xxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x těchto xxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx prostředku,

—	xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx literatuře x xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s daným xxxxxxxxxxx,

—	xxxxx publikovaných x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx klinických xxxxxxxxxxxx xxx s daným xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zjištěných x xxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx, zejména x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh;

49)	„zadavatelem“ jednotlivec, xxxxxxxxxx, instituce nebo xxxxxxxxxx, která přebírá xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

50)	„subjektem“ xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

51)

„klinickým xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx související x xxxxxxx prostředkem, xxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx, xxx umožňovaly kvalifikovaně xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

52)

„xxxxxxxxx funkcí“ schopnost xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx svůj xxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxx xxx použití x souladu s xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxx;

53)	„xxxxxxxxx xxxxxxxx“ pozitivní xxxxx xxxxxxxxxx na zdraví xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, x klinickým xxxxxxxxx nebo výsledky xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxx výsledku nebo xxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxx na léčbu xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx;

54)	„xxxxxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

55)

„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx a xxxxxxxxxx vyjádření ochoty xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx, co byl xxxxxxxxxx o všech xxxxxxxxx dané xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx rozhodnutí xxxxxxxx xxxxxxxx xx, xxxx, v případě xxxxxxxxxxx x nezpůsobilých xxxxxxxx, povolení xx xxxxxxx xxxxxx zákonně xxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx;

56)	„xxxxxxx xxxxxx“ nezávislý xxxxx xxxxxxx x členském xxxxx v souladu x právními xxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx tohoto nařízení, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx laické xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

57)

„xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx zranění xxxx xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výsledků, x xxxxxxxx, xxxxxxxxx či xxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxx zkoušky, xx v souvislosti x prostředkem, xxxxx xx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xx xxxxxxx;

58)

„xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ nepříznivá xxxxxxx, která xxxxx x xxxxxxxxx z těchto xxxxxxxx:

x)

xxxx,

x)

xxxxxxx zhoršení zdraví xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx:

x)	život xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx,

xx)	xxxxxx xxxxxxx poškození xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

xxx)	xxxxxxxxxxxxx xxxx prodloužení xxxxxxxxxxxxx pacienta,

iv)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zákrok, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nemoci xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx poškození nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x)	xxxxxxxxx onemocnění,

x)	xxxxxxxx plodu, xxxx plodu nebo xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxx xxxx;

59)	„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx, kvalitu, xxxxxxxxxxx, spolehlivost, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

60)

„sledováním xx uvedení xx xxx“ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobci ve xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx zavést x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxxx x prostředky, xxxxx xxxxxxx xx xxx, dodávají xx xxx xxxx uvádějí xx xxxxxxx xx xxxxxx určení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

61)	„xxxxxxx nad xxxxx“ xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a zajišťovat, xxx prostředky xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxxxx Xxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx;

62)	„stažením x xxxxx“ xxxxxxxx, xxxxx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxx byl xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

63)	„stažením x xxxx“ opatření, jehož xxxxx xx xxxxxxxx xxxx, aby xxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, dále dodáván xx xxx;

64)	„xxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxx porucha xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx účinek;

65)

„xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx přímo nebo xxxxxxx vede, xxxxx xxxx xxxx může xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

a)	xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx osoby,

b)	xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx zdravotního xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx jiné xxxxx,

c)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví;

66)

„xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví“ xxxxxxx, která xx xxxxx xxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx riziko xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxxx bezodkladný léčebný xxxxx, a xxxxx xxxx způsobit významnou xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx, xxxx která xx xxx xxxx xxxxx a xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx;

67)	„xxxxxxxxx opatřením“ xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx odstranit příčinu xxxxxxx nebo skutečného xxxxxxxxx xxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxx;

68)	„bezpečnostním xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx z technických xx xxxxxxxxxx důvodů, xxx xx zabránilo xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx trh;

69)	„bezpečnostním xxxxxxxxxxx xxx xxxxx“ xxxxxxx xxxxxxx výrobcem xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x bezpečnostním xxxxxxxxx opatřením x xxxxxx;

70)	„xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx. 2 bodu 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 1025/2012;

71)	„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jiných xxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, postupu xxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 3

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 115 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 2 xxxx 18 x souvisejících definic xxxxxxxxxxx x xx. 2 xxxxxx 19, 20 x 21 x xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Unie a xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 4

Xxxxxxxxx status xxxxxxx

1. Xxxx xx dotčen xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/83/XX, Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu x xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 103 xxxxxx nařízení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů stanoví, xxx xx xx xxxxxxxxx výrobek či xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx vztahují xxxxxxxx „xxxxxxxxxxxx prostředek“ nebo „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 odst. 3 xxxxxx nařízení.

2. Komise xxxxxx xxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx o otázkách xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 114 odst. 3.

3. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, kosmetických xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x x případě xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx stanovil vhodný xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

4. Xxx xxxxxxxxxxx x tom, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxx součástí xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxx nebo potravinářské xxxxxxx, přiznat regulační xxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx konzultace x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky (XXX), Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx chemické látky (XXXX) x Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (EFSA).

XXXXXXXX XX

XXXXXX XXXXXXXXXX XX XXX X XXXXXX XXXXXXX XX XXXXXXX, XXXXXXXXXX HOSPODÁŘSKÝCH XXXXXXXX, XXXXXX, OZNAČENÍ XX, XXXXX POHYB

Článek 5

Xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxx xx provozu

1. Prostředek xxxx xxx uveden xx xxx xxxx xx provozu xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx za xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxx instalován, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze X, xxxxx xx xx xxx vztahují, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení podle xxxxxx 61.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X výjimkou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X xx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxx na prostředky xxxxxxxx a používané pouze x xxxxx zdravotnických xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xx předpokladu, xx xxxx splněny xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx převedeny xx&xxxx;xxxx xxxxxx subjekt,

b)	k xxxxxx x používání xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx systémů xxxxxx xxxxxxx,

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx&xxxx;xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx potřeby cílové xxxxxxx xxxxxxxx není xxxxx xxxxxxxxx rovnocenným xxxxxxxxxxx, který xx xxx x&xxxx;xxxxxxx xx&xxxx;xxxx, xxxx je xxxx xxxxx tímto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x)	xxxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx takových xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx používání,

e)

zdravotnické xxxxxxxx xxxxxxxxx prohlášení, které xx xxxxxxxx zveřejní x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx x xxxxxxx I xxxxxx nařízení, x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxx splněny, xxxxx x příslušným xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobnímu xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx o xxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxx, xxxxxx určeného xxxxx, xxxxx je dostatečně xxxxxxxx, xxx příslušný xxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X xxxxxx nařízení;

g)	zdravotnické zařízení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxx prostředky vyráběny x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x), x

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx veškerá xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx požadovat, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx jejich xxxxx. Xxxxxxx státy xxxx xxxxxx právo xxxxxx xxxxxx a používání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx zdravotnických zařízení xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx činností.

Tento odstavec xx nevztahuje xx&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přílohy I xxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx v xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a praktickým xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem podle xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 6

Xxxxxx xx xxxxx

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx informační společnosti xx smyslu čl. 1 xxxx 1 písm. x) směrnice (EU) 2015/1535 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

2. Xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, prostředek, xxxxx xxxx uveden xx xxx, xxx je xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx činnosti, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx poskytování xxxxxxxxxxxx xx terapeutické služby xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx společnosti ve xxxxxx xx. 1 xxxx 1 písm. x) směrnice (XX) 2015/1535 xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx právnické xxxxx xxxxxxx v Xxxx, musí xxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

3. Na xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 1 nebo poskytující xxxxxx x souladu x odstavcem 2 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx EU xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx stát může x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx požádat xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xx. 1 xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/1535, xxx svou xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 7

Tvrzení

Xxx označování xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxx a uvádění xx xxxxxxx, xxxxx x xxx reklamách na xxxx prostředky xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxx, bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx, xx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx funkce x xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxxx;

b)	vytvářejí xxxxxxx představu ohledně xxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxx nebo vlastností, xxxxx xxxx prostředek xxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx spojeném x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx účelem;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx způsoby použití xxxxxxxxxx, xxx xx, x xxxxx xx xxxxxxx, xx tvoří xxxxxxx určeného účelu, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 8

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxxxxxxxx se, xx xxxxxxxxxx, které jsou xx xxxxx x xxxxxxxxxxx harmonizovanými xxxxxxx xxxx relevantními částmi xxxxxxxxx norem, xx xxx xxxx zveřejněny xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xx shodě s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení, xx xxxxx se xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx vztahují.

Xxxxx pododstavec xx xxxxxxx rovněž x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx postupu, xxxxx xxxx x souladu x tímto nařízením xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zadavatelé, x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx, klinických zkoušek, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx klinického sledování xx uvedení xx xxx (dále xxx „XXXX“).

Xxxxxx x tomto xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx rozumějí xxxxxxxxxxxxx xxxxx, na xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

2. Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx harmonizované xxxxx xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a x interakci mezi xxxxxxxx xxxxxxxxx a materiály xxxxxxxxx x prostředcích xxxxxxxxxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

Xxxxxx 9

Společné xxxxxxxxxxx

1. Aniž xxxx dotčeny xx. 1 odst. 2 x xx. 17 xxxx. 5 x xxxxx v nich xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx reagovat xx xxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxx po xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x obecné požadavky xx xxxxxxxxxx a účinnost xxxxxxxxx v xxxxxxx X, technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v přílohách II x III, klinické xxxxxxxxx a XXXX xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XX. Tyto xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 114 odst. 3.

2. Xxxxxxxxxxx xx, že xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx specifikacemi uvedenými x xxxxxxxx 1, xxxx xx xxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx, na xxxxx xx uvedené společné xxxxxxxxxxx xxxx příslušné xxxxx xxxxxx společných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx specifikace xxxxxxx v xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx zajišťují xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx, jež xx xxxxxxxxxxxx rovnocenná.

4. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 3, xxxx výrobci xxxxxxx xxxxxxx v příloze XVI xxxxxxxxx xxxxxxxxx společné xxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 10

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxx xxxxxxx prostředků xx trh nebo xx provozu xxxxxxx xxxxxxx, aby tyto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, uplatňují x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxx 3.

3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx x článku 61 a v příloze XIV, xxxxxx XXXXx.

4. Xxxxxxx prostředků x xxxxxxxx prostředků xx zakázku xxxxxxxxx x xxxxxxxx aktualizují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxx prostředku s požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Tato xxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx prvky stanovené x xxxxxxxxx XX x XXX.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 115 xx xxxxxx xxxxx xxxxxx XX a III x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx.

5. Výrobci xxxxxxxxxx xx zakázku vypracují, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou XXXX xxxxx 2.

6. V xxxxxxx, xx byl xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx EU xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 19 x xx prostředek xxxxxx xxxxxxxx xxxxx XX x souladu x xxxxxxx 20.

7. Výrobci xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx systémem XXX xxxxx xxxxxx 27 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 29 x 31.

8. Výrobci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci, XX xxxxxxxxxx x xxxxx x případně kopii xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 56, pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxx, xxx byl xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx se xxxxxxxx XX prohlášení o xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx tato xxxx alespoň patnáct xxx ode xxx, xxx xxx poslední xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx, xx xx x xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k plnění xxxxx xxxxx podle xx. 11 odst. 3 trvale x xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci.

9. Xxxxxxx xxxxxxx, aby byly xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx shody xxxxxxx xxxxxx s požadavky tohoto xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxx xxxxxxxx přihlédnout xx xxxxxx návrhu xxxx xxxxxxxxx prostředku x změnám harmonizovaných xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx řízení kvality, xxxx xxxxxxx xxxxxx x ustanoveními tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx co xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxx x prvky organizace xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxx řízení, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy, včetně xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xx systém xxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxx obecných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a účinnost x xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx zohlednit;

x)	odpovědnost xx xxxxxx;

x)	xxxxxx zdrojů, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx X bodu 3;

x)	klinické xxxxxxxxx xxxxx článku 61 x xxxxxxx XXX, xxxxxx XXXX;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx, xxxxxx, vývoje, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx;

h)	ověření xxxxxxxxx kódů jedinečné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 27 odst. 3 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x platnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 29;

x)	xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x souladu x xxxxxxx 83;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjekty, xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxx zúčastněnými xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx ohlašování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx jejich účinnosti;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, analýzu xxxxx x xxxxxxxxxx výrobku.

10. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh x xxxxxxx x článkem 83.

11. Výrobci xxxxxxx, aby xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené v xxxxxxx X bodě 23, x xx x úředním jazyce xxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxx určeného xxxxxxxxx xxxx pacienta jasně xxxxxxxxxxxx.

12. Xxxxxxx, kteří xx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx xx domnívat, xx xxxxxxxxxx, který xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx nebo x xxxx xxxxxxxxxx stažení x xxxx xx x xxxxx. Xxxxxxxx informují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a, xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxx prostředek představuje xxxxx xxxxxx, výrobci xxxxxx okamžitě informují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 56, x xxxxxx xxxxxx zejména xxxxxxxxxxx x nesouladu x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

13. Xxxxxxx xxxx xxx x dispozici xxxxxx pro zaznamenávání x xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 87 x 88.

14. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxx dotčený xxxxxxx xxxx. Příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, může výrobce xxxxxxx, xxx bezplatně xxxxxxx vzorky xxxxxxxxxx xxxx xxx, je-li xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx nebo, xxxxx xx není xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti pacientů xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx stažení x xxxx xxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx spolupracovat xxxx dokud neposkytne xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxx domnívá nebo xx xxxxx se xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, musí xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx újma, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx uživatele, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovně nebo xxxxxx třetím stranám xxxxxxxx xxxxx způsobenou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zájem xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetím xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx zpřístupnění xxxxxxxxx x dokumentace xxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx řízení.

15. Pokud xx xxxxxxx dávají xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx právnickou xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx součástí xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 30 xxxx. 1.

16. Xxxxxxx xxxx právnické osoby xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx způsobené xxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx unijního x xxxxxxxxxxxxxx práva.

Výrobci musí xxx způsobem, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, typu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podniku, xxxxxxxx xxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx finanční xxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 85/374/XXX, aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 11

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx uveden xx xxx Xxxx pouze x xxxxxxx, že xxxxxxx ustanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Ustanovení představuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xx xxxxxx xxxxx xxxxx, xx-xx zplnomocněným xxxxxxxxx xxxxxxx přijato, x musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prostředků.

3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx úkoly xxxxxxxx v pověření, xx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu.

X xxxxxxxx musí xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx:

a)	xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx že výrobce xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx shody;

x)	xxxxxxxxx kopii xxxxxxxxx dokumentace, XX xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx kopii xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx změn a xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 56, xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx v xx. 10 odst. 8;

x)	plnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 31 x xxxxxx, xx výrobce xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 27 x 29;

d)	na xxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxx Xxxx, který xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx;

x)	předat xxxxxxx xxxxxxxxxx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx zplnomocněný xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxx o xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxx příslušný xxxxx xxxx vzorky obdržel xxxx xxx je xx umožněn x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx opatřeních xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

g)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x stížnostech x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pacientů x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx zástupcem;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx jednáním porušuje xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxx uvedeným x xxxxxxxx 3 xxxxxx článku xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1, 2, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 11 x 12.

5. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx povinnosti stanovené x xxxxxx 10, xx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx vadné xxxxxxxxxx xx xxxxxxx základě xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxx.

6. Zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxx xxx pověření xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. 3 xxxx. x), xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx členského xxxxx, xx kterém je xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, o xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx ukončení.

7. Xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, x xxxx má xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání, se xxxxxxxx za xxxxx xx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxx registrované místo xxxxxxxxx.

Xxxxxx 12

Změna zplnomocněného xxxxxxxx

Xxxxxxxx postup xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x dohodě xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx odstupujícím xxxxxxxxxxxxx zástupcem x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx dohoda musí xxxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxx:

x)	xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxx, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uváděn x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx;

d)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce po xxxxxxxx xxxxxxxx předat xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x podezřeních na xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, pro xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 13

Obecné xxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx trh Xxxx xxxxx prostředky, xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

2. Za xxxxxx xxxxxxx prostředku xx trh dovozci xxxxx, xx:

x)	xxxxxxxxxx byl xxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxx vypracováno XX xxxxxxxxxx x xxxxx prostředku;

x)	xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx a ustanovil xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 11;

x)	xxxxxxxxxx xx označen x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přidělena UDI x xxxxxxx x xxxxxxx 27.

Xxxxxxx-xx xx dovozce xxxx má-li xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx s požadavky tohoto xxxxxxxx, xxxxxxx prostředek xx xxx, dokud xxxxxx xxxxxx ve xxxxx, x xxxxxxxxx výrobce x zplnomocněného xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx-xx se xxxxxxx xxxx xx-xx xxxxx xx domnívat, xx prostředek představuje xxxxx xxxxxx nebo xx je padělaný, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx členského státu, xx kterém je xxxxxxx xxxxxx.

3. Dovozci uvedou xx prostředku xx xx xxxx obale xxxx v xxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxxx přiložen, xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx zapsanou xxxxxxxxx známku, své xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x adresu, na xxxxx xx lze xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx lze nalézt. Xxxxxxx, xxx informace xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nezakrývalo žádné xxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxx, xx je xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 29. Xxxxxxx doplní xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx x souladu x článkem 31.

5. Dovozci xxxxxxx, xxx v xxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x obecnými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X, a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxx vedou xxxxxxx stížností, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx a poskytnou xxxxxxx, zplnomocněnému xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx požadované xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

7. Xxxxxxx, xxxxx xx domnívají xxxx xxxx xxxxx xx domnívat, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx spolupracují s xxxxxxxx, zplnomocněným xxxxxxxxx xxxxxxx a příslušnými xxxxxx x xxxxx zajistit, xxx byla xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx z xxxx xxxx x xxxxx. Xxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxxx xxxxx riziko, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx dodali xxxxxxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, který vydal xxx xxxxxxx prostředek xxxxxxxxxx v souladu x článkem 56, x xxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x nesouladu x x veškerých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8. Dovozci, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pacientů nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx příhody x souvislosti x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx trh, xxxx xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxx a jeho xxxxxxxxxxxxxx zástupci.

9. Dovozci xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 8 xxx xxxxxxx orgánů dozoru xxx trhem kopii XX xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 56.

10. Dovozci s xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx žádost xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxx rizika, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu členského xxxxx, v xxxx xx xxxxxxx své xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 14

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. Xxx xxxxxxxx prostředku xx trh xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx s náležitou xxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx požadavky.

2. Předtím, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxx opatřen xxxxxxxxx XX x xxxx vypracováno XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx;

x)	x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 11;

x)	xxxxxxx x dovážených xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 13 xxxx. 3;

x)	prostředku xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxx splnění požadavků xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. a), b) x x) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, pokud jde x xxxxxxxxxx xxxxxx daným xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx-xx se xxxxxxxxxxx xxxx má-li xxxxx xx domnívat, že xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx prostředek xx xxx, xxxxx xxxxxx uveden ve xxxxx, a informuje výrobce x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Domnívá-li xx xxxxxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxx xx domnívat, xx prostředek xxxxxxxxxxx xxxxx riziko nebo xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxx zajistí, aby x době, xxx xxxxx xx prostředek xxxxxxxxxxx, xxxx skladovací xx xxxxxxxxx podmínky x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx domnívají xxxx xxxx xxxxx xx domnívat, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxx xx shodě x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s výrobcem x xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx x x příslušnými xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x trhu nebo x oběhu. Xxxxxxx-xx xx distributor xxxx xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x nesouladu a x veškerých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxx stížnosti nebo xxxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předají xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx. Vedou xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx z xxxxx x xxxxxxxx informují xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x tomto xxxxxxxxxxxx x na xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace.

6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx prostředku.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx splněnou, jestliže xxxxxxxxxx informace pro xxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Distributoři xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx představují. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx-xx to xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx prostředku xxxxxxx.

Xxxxxx 15

Osoba odpovědná xx dodržování právních xxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxx xxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x dispozici xxxxxxx xxxxx osobu xxxxxxxxxx xx dodržování xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxxxx požadovanými xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Požadované xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx kvalifikací:

x)

xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo jiný xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx dotčeným členským xxxxxx uznáváno xx xxxxxxxxxx, x xx x oblasti xxxxx, xxxxxxxxx, farmacie, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx příslušného xxxxxxx oboru, x xxxxxxx roční xxxxxxx xxxxx v oblasti xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx odborná xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx prostředky.

Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, výrobci prostředků xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx alespoň dvouletou xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx x malé xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/XX (36) nemusí xxx xx své xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx, ale xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x dispozici.

3. Osoba odpovědná xx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xx:

x)	xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx kvality, v xxxxx xxxxx xx xxxxx prostředek xxxxxxx;

b)	xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technická xxxxxxxxxxx x EU prohlášení x xxxxx;

x)	xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx uvedení na xxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 10;

x)	xxxx splněny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 87 xx 91;

x)	x případě xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xx xxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x příloze XX xxxxxxxx XX xxxx 4.1.

4. Xxxxx za dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, 2 x 3 společně xxxxxxxx více xxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxxx písemně.

5. Osoba xxxxxxxxx xx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx nesmí xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx znevýhodňována, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxx xx xxxxxxxxxxxx dané xxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxxx zástupci musí xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x dispozici xxxxxxx xxxxx osobu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odbornými xxxxxxxxx, pokud xxx x regulační xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx:

a)

xxxxxx, certifikát xxxx xxxx xxxxxx x formální xxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studia xxxx xxxxxx, které xx xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x to x xxxxxxx práva, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx příslušného xxxxxxx xxxxx, a xxxxxxx xxxxx xxxxxxx praxe x oblasti regulace xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	čtyřletá xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx regulace nebo xxxxxxx řízení xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 16

Xxxxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx vztahují xx xxxxxxx, distributory xxxx xxxxx osoby

1. Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxx uložené xxxxxxxx, xxxxx jde xxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxx vlastním xxxxxx, xxxxxxxx obchodním názvem xxxx xxxxxxxx ochrannou xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx základě xx na xxxxxxxx xxxxxxx patřičně identifikován x xx xxxxxxxxx xx splnění xxxxxxxxx, xxx xx v xxxxx nařízení xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxx xxx uvedeného xx xxx xxxx xx xxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx takovým xxxxxxxx, xx xxxx být xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

První xxxxxxxxxxx xx nepoužije xx xxxxx, xxxxx, byť xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx ve smyslu xx. 2 xxxx 30, sestavuje nebo xxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxxxxxxxx pacienta prostředek, xxxxx xx již xx trhu, beze xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

2. Xxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xx xx úpravu xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx dotknout xxxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavky, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx překladu, x souladu x xxxxxxxx X xxxxx 23 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx na xxx x dalších xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxx, xxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx v daném xxxxxxxx xxxxx;

b)

xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxx, xxxxxx změny velikosti xxxxxx, je-li xxxxxxxxx xxxxxxxx x tomu, xxx mohl být xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xx-xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx podmínek, aby xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx původní xxxx xxxxxxxxxx. X případě xxxxxxxxxx uvedených xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nepříznivě xxxxxxxx, je-li xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, který xxxxxxx některou x xxxxxxxx uvedených x xxxx. 2 písm. a) x x), uvede xx xxxxxxxxxx xxxx, není-li xx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činnost xxxxxxxx se xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxx známkou, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a adresou, xx které xxx xxx kontaktovat, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx lze xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, který zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx překlad xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 2 písm. x) a x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x za takových xxxxxxxx, xx se xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxx xxxxxx přebalovaného xxxxxxxxxx xxxxxx závadné, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx zajišťující, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x každém xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx výrobce xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx účelem vyřešení xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx 28 dní xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 2 xxxx. a) x x) xxxxxxx x příslušný orgán xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxx, x xxx, xx xxxxxx dodávat na xxx přeznačený xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx poskytnou xxxxxxx x příslušnému xxxxxx vzorek či xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx 28 xxx předloží distributor xxxx dovozce příslušnému xxxxxx certifikát xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 2 xxxx. x) a x), xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.

Xxxxxx 17

Xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx obnova

1. Xxxxxx prostředků xxx xxxxx použití x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že xx xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx předpisy, a xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx prostředku xxx jedno xxxxxxx, xxx byl xxxxxx xxx xxxxx použití x xxxxx Unie, xx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx povinnosti xxxxxxx výrobcům, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx XXX xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se pro xxxxx čl. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx 85/374/XXX xxxxxxxx xx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxx od odstavce 2, xxxxx jde o xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení xx xxxxxxxxxxx, že zajistí, xxx:

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx původního xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x), x), x), x), x), g) x x);

x)

xxxxxx byla xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx:

—	řízení xxxxx, xxxxxx analýzy xxxxxxxxxx x materiálu, souvisejících xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx) a postupů xxxxxxx xxxx x návrhu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x plánovaného xxxxxxxxx xx obnově,

—	xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx fází xxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	systému xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx prostředků, xxxxx byly obnoveny, x

—	xxxxxxxxxxxxxxxxx obnovených xxxxxxxxxx.

Členské xxxxx xxxxxx zdravotnická xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků v xxxxx xxxxxxxxxxxx instituce x xxxxxxxx veškeré xxxxx příslušné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředku, xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xx xxxx poskytování xxxxxx informací xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx x ostatní členské xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx tohoto odstavce x x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx informace xxxxxxxx.

4. Členské xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 3 xxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití, u xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx provede xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxx obnovitel xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 3 xxxx. x) x x).

5. Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx specifikace xxxxx xxxx. 3 xxxx. x) xx xxx 26. xxxxxx 2020. Xxxx společné xxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x nejnovějšími xxxxxxxxx poznatky x xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx stanovených v xxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxx společné xxxxxxxxxxx xxxxxx přijaty xx xxx 26. xxxxxx 2020, xxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které se xxxxxxxx xx požadavky xxxxxxx x xxxx. 3 xxxx. x). Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo, xxxxx xxxxxxxx specifikace neexistují, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx normami x xxxxxxxxxxxxxx předpisy, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxx mohou xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením xxxx xxxx 26. xxxxxxx 2020 x xxxxxxx xx xxxxxxxx 93/42/XXX.

7. Xxx xxx xxxxxxxxx pouze takové xxxxxxxx prostředků xxx xxxxx použití, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx považováno xx xxxxxxxx.

8. Jméno x xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 x xxxxx příslušné xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx X xxxx 23 xxxx xxxxxxx na označení x případně x xxxxxx k použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxx xxxxxxx původního xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití xx již xx xxxxxxxx neuvádí, jsou xxx uvedeny x xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

9. Xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx obnovení xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx než xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x které xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxx prostředků xxx xxxxx použití x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx do xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx;

x)	dodávání xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx.

Xxxxxxx státy uvědomí x xxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx státy. Xxxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx.

10. Xx xxx 27. xxxxxx 2024 vyhotoví Xxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx Evropskému xxxxxxxxxx a Radě. Xx základě xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx případně xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 18

Xxxxx x xxxxxxxxxxx o implantátu x xxxxxxxxx, jež xxxx xxx poskytovány xxxxxxxxx s implantovaným prostředkem

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx poskytne:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx, xxxxxx názvu xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx, XXX, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxx internetových xxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ohledem xx vzájemnou xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx předvídatelnými xxxxxxxx vlivy, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podmínkami xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

d)	xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 23.4 písm. x).

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pacientovi, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x daným xxxxxxxxxx, x musí xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je laikům xxxxxx srozumitelná, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou pacientovi xxxxxxxxxxx prostřednictvím internetových xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x).

Xxxxxxxxx podle xxxx. a) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x na xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx pacientům x tímto implantovaným xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, na níž xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

3. X povinností stanovených x xxxxx xxxxxx xxxx vyňaty tyto xxxxxxxxxx: xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx, xxxxx výplně, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, dráty, čepy, xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxx je svěřena xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx pravomoci v souladu x xxxxxxx 115 xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx druhů xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxx xx seznamu.

Xxxxxx 19

XX xxxxxxxxxx x xxxxx

1. XX prohlášení x xxxxx xxxxxxxxx, xx byly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v tomto xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx uvedeného x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx XX xxxxxxxxxx o shodě xxxxxxxx aktualizuje. EU xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx alespoň xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx IV a xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx jazyka xxxx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx.

2. Jestliže xxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, podléhají xxxxx xxxxxxx předpisům Xxxx, které také xxxxxxxx od xxxxxxx XX xxxxxxxxxx o xxxxx potvrzující xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených právních xxxxxxxx, vypracuje xx xxxxxx EU prohlášení x shodě x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx Xxxx, které xx xxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx Xxxx, k xxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxx x shodě přebírá xxxxxxx odpovědnost xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a všech xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxx xx xx prostředek xxxxxxxx.

4. Xxxxxx xx svěřena pravomoc xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx 115 xx účelem xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx stanoveného v xxxxxxx IV s ohledem xx xxxxxxxxx pokrok.

Xxxxxx 20

Označení xxxxx XX

1. X výjimkou xxxxxxxxxx xx zakázku x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xx prostředky xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx označení shody XX v xxxxxxx x přílohou X.

2. Xxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 30 xxxxxxxx (XX) č. 765/2008.

3. Xxxxxxxx XX xx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx obal. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xx xxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx označení XX xxxxxxxx na obal. Xxxxxxxx XX xx xxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxx k xxxxxxx x na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxx XX xx umístí xx prostředek xxxx xxxx uvedením xx xxx. Za xxxxxxxxx XX xxxx následovat xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx značka xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx.

5. Xx označením XX xxxxxxxx následuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx oznámeného subjektu xxxxxxxxxxx za postupy xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxx x článku 52. Xxxxxxxxxxxxx číslo je xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xx označení CE.

6. Xxxxx xx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx, které xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX, pak xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx prostředky xxxxxxx xxxx požadavky xxxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx.

Xxxxxx 21

Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx

1. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx překážky:

x)	xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxxxx 62 xx 80 x xxxxxx 82, x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 81 a x xxxxxxx XX;

x)	xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx dodávány xx xxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx xx. 52 xxxx. 8 x xxxxxxx XXXX.

Xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx CE x xxxxxxxx prostředků uvedených x xxxxxx 74.

2. K xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v příloze XXXX bodě 1, xxxxx je x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx jménem, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx na zakázku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxx xx xxxxxx xxxxx.

3. Členské státy xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx x souladu x tímto xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx určeny xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxx předvádění x xxxxxxx být xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx do souladu x xxxxx nařízením.

Xxxxxx 22

Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Fyzické xxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xx xxxxxxx xxxxx s následujícími xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx způsobem, xxxxx xx slučitelný x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo jiných xxxxxxx, x x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx mohly xxxxx xx xxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX;

b)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xx xxxxx x xxxxxxxxx (XX) 2017/746;

x)	xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x případě, xx xx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx jejich xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx nebo soupravy xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxx nebo právnické xxxxx xxxxxx, že:

x)	ověřily xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx své xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx pokyny;

x)	xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxxx výrobci prostředků xxxx jiných xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)	spojování xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vnitřního monitorování, xxxxxxx a xxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, která sterilizuje xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx, dle xxxxxxxxx výběru xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx postup xxxxxxxxx v příloze XX xxxxx X. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xx xxxxxxx xx aspekty xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx, dokud není xxxxxxxx xxxx otevřen xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx prohlášení, xx xxxxxx potvrdí, xx xxxxxxxxxxx byla provedena x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

4. Xxxxxxxx-xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx označením XX, xxxx není-li xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x hlediska xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx nebyla-li xxxxxxxxxxx provedena x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, považuje xx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx za samostatný xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxx 52. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxx uložené výrobcům.

5. Xx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx CE, xxx xxxxx xx xx nich xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx název xxxx zapsaná ochranná xxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 1 x 3 xxxxxx xxxxxx, jakož i xxxxxx, na které xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx zjistit, xxx xx xxx xxxxxx. X xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X bodě 23. Xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx prostředků, a xx xx dobu, xxxxx xx xxxxx xx. 10 xxxx. 8 vztahuje xx xxxxxxxxxx spojené do xxxxxxx celku. Pokud xx tyto doby xxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 23

Xxxxxxxx x xxxx

1. Xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx na xxx xxxxxxxxx specificky určenou x xxxxxxxxx totožné xxxx xxxxxxx nedílné xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, aniž xx xx změnily xxxx vlastnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx účel, zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx neovlivnila bezpečnost x xxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxx podklady xx xxxxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx určena x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxx xx bezpečnosti xxxx xxxx určený účel, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 24

Volný xxxxx

Xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx stanoveno jinak, xxxxxxx xxxxx xx xxxx území xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx prostředků, které xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

XXXXXXXX III

IDENTIFIKACE X XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, REGISTRACE XXXXXXXXXX A HOSPODÁŘSKÝCH XXXXXXXX, XXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXXX A XXXXXXXX XXXXXX, EVROPSKÁ XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 25

Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx a dovozci xxxxxxxxxxxx s výrobci nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx náležité xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx prostředků.

2. Hospodářské xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx příslušnému xxxxxx xx dobu uvedenou x xx. 10 xxxx. 8 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxx hospodářský xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx prostředek;

b)	každý xxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxx xxxxx dodal prostředek;

c)	každé xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx přímo xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 26

Nomenklatura xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxx usnadnit xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (Xxxxxxx) uvedené x xxxxxx 33 Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx mezinárodně uznávaná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx k dispozici xxxxxxxx a dalším xxxxxxxx nebo právnickým xxxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx rovněž xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx to xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 27

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku

1. Systém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx XXX“) xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx prostředků xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x:

i)	identifikátoru xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „XXX-XX“) xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx výrobce x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X;

xx)	xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx „XXX-XX“), xxxxx identifikuje xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x příloze VI xxxxx X;

x)	xxxxxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx prostředku xxxx xx jeho obale;

c)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxxx subjekty, zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 8 x 9 xxxxxx xxxxxx;

d)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx identifikace prostředků (xxxx xxx „databáze XXX“) x xxxxxxx x xxxxxxx 28.

2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx subjektů, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx jedinečných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxx xxxxxxx“) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Tento xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

a)	xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxx systém xxx xxxxxxxxxxx jedinečných identifikací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx distribuci x používání x xxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx;

x)	jeho xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

d)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxx systému pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to x souladu xx xxxxxxxx předem xxxxxxxxxxx x transparentních podmínek;

e)

subjekt xx xxxxxx:

i)	xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx pro přidělování xxxxxxxxxxx identifikací prostředku xx xxxx xxxxxxx xxxxxx let xxx xxx xxxxxxxxx;

xx)	zpřístupnit Xxxxxx x členským státům xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

iii)	xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a administrativní xxxxx xxx hospodářské xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usiluje x xxxxxxxxx xxxx, aby nosiče XXX vymezené x xxxxxxx XX xxxxx X, byly xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, jaký xxxxxx vydávající xxxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx na xxx, xxxxxxx výrobce xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, jedinečnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vytvořenou x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektu jmenovaného Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2.

Xxxxxxx, než xx prostředek xxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, výrobce xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X týkající se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxxxx x článku 28.

4. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Za xxxxx xxxxxx obalu xx xxxxxxxxxx přepravní xxxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku se xxxxxxx k ohlašování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx x souladu x xxxxxxx 87.

6. Xx XX xxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxx 19 xx uvádí xxxxxxxx UDI-DI xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X.

7. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx.

8. Xxxxxxxxxxx subjekty ukládají x uchovávají, pokud xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx patří x:

—	xxxxxxxxxxxxxx prostředkům třídy XXX;

—	xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 11 xxxx. x).

9. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ukládají x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, jedinečnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které dodaly xxxx které xxx xxxx dodány, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředkům xxxxx XXX.

X xxxxxxxxxx jiných, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXX, xxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, jedinečnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxx xxxx xxxxxx, a xxxxx xx xx xxxx x vyžadovat.

Členské xxxxx vyzvou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx možno x xxxxxxxxxxxx podobě, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxx xxxx dodány, x xxxxx to xx xxxx x xxxxxxxxx.

10. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty v xxxxxxxxx pravomoci v xxxxxxx x xxxxxxx 115 za xxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx B x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx; x

x)	xxxxx xxxxxxx XX x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx v oblasti xxxxxxxxx identifikace xxxxxxxxxx.

11. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx UDI x xxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx hledisek:

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovená x xxxxxxxx 8;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx XXX-XX konkrétních xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

Prováděcí xxxx uvedené v prvním xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeným x čl. 114 xxxx. 3.

12. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 11 xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxx podle článku 109 x ochranu xxxxx xxxxx článku 110;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx;

x)	nákladovou efektivnost xxxxxxxx,

x)	xxxxxxxxxxx systémů UDI xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx zabránit zdvojování x rámci xxxxxxx XXX;

x)	xxxxxxx xxxxxxx zdravotní xxxx členských xxxxx x xxxxxxxx kompatibilitu x xxxxxxx systémy xxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků, xxxxx xxxxxxxxxx strany xxxxxxxxx.

Xxxxxx 28

Xxxxxxxx XXX

1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx XXX x xxxxx xxxxxxxxx, shromažďovat, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx B.

2. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxx C xxxx 5. Databáze XXX je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx ní xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx XXX-XX x žádné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx XXX xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxx X, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Technická xxxxxxxx xxxxxxxx UDI xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací x ní xxxxxxxxx, xxxxxx přístupu xxxxxxx xxxxx uživatelů x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Komise xxxxxxx xxxxxxxxxx a administrativní xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx databáze XXX.

Xxxxxx 29

Registrace prostředků

1. Předtím xxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku, xxxxxx xx xxx, xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektu xxxxx xx. 27 odst. 1 xxxxxxx danému xxxxxxxxxx základní XXX-XX xxxxxxxx v příloze XX xxxxx X x xxxxx x xxxxxxxxx základními xxxxx xxxxx přílohy XX xxxxx X xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx do xxxxxxxx XXX.

2. Xxxxxxx než xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 1 x 3, jež xxxxxx xxxxxxxxxxx xx zakázku, xxxx odpovědná xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx soupravě xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX-XX x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxx X xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx nebo soupravy xxxxxxxxxx je xxxxx xx xxxxxxxx XXX.

3. U xxxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx posouzení xxxxx podle xx. 52 odst. 3 x xx. 52 xxxx. 4 xxxxxxx x třetího xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX-XX xxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx subjektu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

U xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx XXX-XX xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XII xxxxxxxxx X bodem 4 xxxx. x) x v xxxxxxxx Xxxxxxx potvrdí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx X xxxx 2.2. Xx vydání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx prostředku xx xxx xxxx výrobce do xxxxxxxx UDI xxxxxxxx XXX-XX spolu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx VI xxxxx X xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx na zakázku, xxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx Xxxxxxx informace xxxxxxx x příloze XX xxxxx X bodě 2, nebo tyto xxxxxxxxx ověří, pokud xxx byly zaneseny, x xxxxxxxx xxxx 2. 2 xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx průběžně aktualizuje.

Xxxxxx 30

Elektronický xxxxxx xxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky zřídí x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx čísla podle xx. 31 odst. 2 a xx xxxxxxxxxxxxx x zpracovávání xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxx identifikovat xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X xxxx 1.

2. Členské xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx dodány.

3. Do xxxx xxxxx xxxx, xx je xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxx, xxx výrobce xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx informace uvedené x xxxxxxxx 1.

Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, dovozce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxx xxxxx.

Xxxxxx 31

Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx

1. Xxxxxxx než uvede xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx, xx xxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx registrace do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx 30 xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze XX xxxxx X bodě 1, xxxxx se xxx nezaregistrovali v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx. Xxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 52, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X xxxx 1 xx xxxxxx xx xxxxxx elektronického systému xxxxxxx, xxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx z elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 30 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a vydá xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx registrační xxxxx xxx podávání xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx přístup xx xxxxxxxx Eudamed xx xxxxxx splnění svých xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 29.

4. Xx xxxxxxx týdne xx xxxxxxxxx změny, xxxxx nastane x xxxxxxxxxxx s informacemi xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x elektronickém xxxxxxx xxxxx článku 30 xxxxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 1 x xxxx xxxxx xxxxx rok xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx správnost xxxxx. Neučiní-li tak xx xxxxx měsíců xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx kterýkoli xxxxxxx xxxx xx xxxx území xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx daný hospodářský xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

6. Xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxx hospodářského subjektu xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X xxxx 1.

7. Údaje xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xx elektronického systému xxxxxxxxx x xxxxxx 30 xx xxxxxxxxxx veřejnosti.

8. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx za účelem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx článku 111.

Xxxxxx 32

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx

1. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx III, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx prostředků, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxx xxxxxxx, výrobce xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxx funkci xxxx xxx napsán tak, xxx byl xxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Eudamed.

Návrh xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx x klinické xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxx 52, a xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx validaci xxxxxxxx xxxxxxx souhrn xxxx xx xxxxxxxx Eudamed. Výrobce xxxxx na označení xxxx x xxxxxx k použití, xxx xx souhrn xxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx x klinické xxxxxx xxxxxxxx alespoň xxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a výrobce, xxxxxx základního XXX-XX x xxxxxxxx registračního xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxx;

x)	xxxxxx účel xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xx generace xxxx varianty, pokud xxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x použití x xxxxxxxxx s prostředkem;

d)	možné xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx harmonizované xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx sledování xx uvedení na xxx;

x)	xxxxxxxxxx profil x xxxxxxxx přípravu xxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizicích a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, které xxxx být x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx poradním xxxxxxxx xxxxx čl. 114 xxxx. 2.

Xxxxxx 33

Evropská xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxx Xxxxxxxxx databázi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx), xxxxx má za xxxx:

x)	xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjekty a x xxxxxxxxxxx hospodářských xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 62 xx 80, článku 82 x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 81;

x)	xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x článcích 87 až 90 xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx přijatých xxxxx xxxxxx 91;

x)	umožnit xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx informovaně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nimi.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxx elektronické systémy:

a)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 29 xxxx. 4;

x)	xxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxx 28;

x)	xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxxxx hospodářských xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 30;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 57;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 73;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x sledování po xxxxxxx xx xxx xxxxxxx x xxxxxx 92;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxx nad xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 100.

3. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhraními s xxxxx xxxxxxx import x xxxxxx xxxxx.

4. Xxxxx xx databáze Eudamed xxxxxxxx členské xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, hospodářské xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x ustanoveních xxxxxxxxxx xx elektronických xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2. Xxxxxx poskytne xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx podporu.

5. Veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx přístupné členským xxxxxx a Xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx přístupné xxxxxxxxx subjektům, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx elektronických xxxxxxx podle xxxxxxxx 2.

Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx části xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x uživatelsky xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx elektronické xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx shromažďovaly a xxxxxxxxxxxx informace x xxxxxxx x tímto nařízením. Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, po xxxx nepřesahující xxxx xxxxxxxx v xx. 10 xxxx. 8.

7. Komise x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx subjekty xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx právo xx xxxxxxxxx, přístup x xxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx (XX) x. 45/2001, případně xxxxxxxx 95/46/XX. Xxxxxxx xxxxxx, aby subjekty xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx k xxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx a xxxxx nepřesných xxxx xxxxxxxxx údajů. X xxxxx své příslušné xxxxxxxxxxxx Komise a xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zpracovávané xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odstraněny. Xxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxxx co nejdříve, xxxxxxxxxx xxxx do 60 xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

8. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx a vedení xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 odst. 3. Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděcích xxxx Xxxxxx xxxxxxx, aby xxx systém xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx zabránilo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx modulu xxxx x xxxxx xxxxxxx modulů xxxxxxx.

9. Xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx považuje za xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx x jejích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 34

Funkčnost databáze Xxxxxxx

1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční specifikace xxx databázi Xxxxxxx. Xxxxxx nejpozději xx xxx 26. xxxxxx 2018 xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx uvedeného plánu xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxxx ke dni, xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xx xxx 25. xxxxxx 2020, x xxx byly xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 123 tohoto xxxxxxxx a x xxxxxx 113 nařízení (XX) 2017/746.

2. Xxxxxx xx xxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poté, xx xxxxx, xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxxx funkčnosti x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1.

3. Komise xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx, xx xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.

XXXXXXXX IV

OZNÁMENÉ XXXXXXXX

Xxxxxx 35

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx stát, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx posuzování shody xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx orgán (xxxx xxx „xxxxx xxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx“), xxxxx xxxx xxxxxxxx ze samostatných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a nestrannost xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx jakýmkoli xxxxxxx xxxxx se subjekty xxxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxxx týkající xx jmenování xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx než xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekty xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxx xxxxx, Komisí x x xxxxxxx potřeby x dalšími regulačními xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty xxxx xxx x dispozici xxxxxxxxxx počet způsobilých xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx k dispozici x řádnému plnění xxxx úkolů.

Pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty jiný xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxx xxxxx orgán, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx záležitostí.

7. Členské xxxxx zveřejní xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx posuzování, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x x změnách, xxxxx mají xx xxxx úkoly xxxxxxxx xxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 48.

Xxxxxx 36

Xxxxxxxxx na xxxxxxxx subjekty

1. Oznámené subjekty xxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx v xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x požadavky xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxx uvedených xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx VII.

Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx neustále x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou XXX xxxxx 3.1.1 a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinickými xxxxxxxxx x xxxxxxx s přílohou VII xxxxx 3.2.4, přičemž xx to xxxx xxx xxxxx možno xxxxx xxxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx v příloze XXX bodech 3.2.3 x 3.2.7 musí xxx xxxxx zaměstnanci oznámeného xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx zpřístupní x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, orgánu odpovědnému xx oznámené subjekty x xxxxx umožnit xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x posuzováním, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx posuzování xxxxxxx x této xxxxxxxx.

3. Za xxxxxx xxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XXX xxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx v míře xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x praktickým xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 37

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx konkrétní xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxx, ověří oznámený xxxxxxx, xx subdodavatel xxxx xxxxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odpovědnost xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx subdodavateli xxxx xxxxxxxxx.

3. Oznámené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx být zajištěny xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx x xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, která x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx pro potřebu xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx doklady xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx provedené xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 38

Žádost subjektů xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx.

2. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx o xxxxxxxxx; x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx XXX.

Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx a obecné xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxx kvality xxxxxxxxx v příloze XXX xxxxxx 1 x 2, lze x xxxxxxxxx souladu x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx osvědčení x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vydané xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánem x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 765/2008, které se xxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx podle xxxxxx 39. Žadatel však x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx požadavky xx xxxxxxxx poskytne xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2, a to xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx změnám, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XXX.

Xxxxxx 39

Posouzení xxxxxxx

1. Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx zkontroluje, xxx xx žádost xxxxxxx v xxxxxx 38 xxxxx, a xxxxxx žadatele o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx chybějících xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx úplná, daný xxxxx ji xxxxx x Komisi.

Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a vypracuje xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx předá Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xx 14 xxx xx předložení xxxxxx xxxxx odstavce 2 tohoto xxxxxx xxxxxxx Komise xx xxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx složený xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 40 odst. 2, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odlišný xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx je xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx pocházet x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Tým xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx, nebo, xxxxxxx x xxxxxxx, kdy xx postup posouzení xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 47 xxxx. 3, xxxxxxxx, xxx xxxx konkrétní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx náležitě xxxxxxxxx.

4. Xx 90 xxx xx xxxxx jmenování xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 38. Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxx nebo xx xxx požadovat objasnění xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx posouzení xx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x tým xxx společné xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx provedou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx subdodavatelů v Xxxx xxxx mimo xx, kteří xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx žádajícího xxxxxxxx xx místě xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx orgánu odpovědného xx oznámené subjekty.

5. Zjištění xxxxxxxx xx nesouladu xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxx xxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX se xxxxxxxx xxxxx posouzení x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx konsenzu x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx žádosti.

Xx závěr xxxxxxxxx na místě xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxx posouzení vypracované xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vnitrostátnímu xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx případů nesouladu.

6. Tým xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxxx posouzení xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stanoviska xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx odpovědnému xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

7. Orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xx obdržení xxxxx xxxxxxxxxx a preventivních xxxxxxxx xx strany xxxxxxxxxx xxxxxxxx posoudí, xxx xxxx případy xxxxxxxxx zjištěné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vyřešeny. X tomto xxxxx xxxx uvedeny xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxx stanovených.

Poté, co xxxxx odpovědný za xxxxxxxx subjekty xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx a své xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xx může xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx posouzení,

—	xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx a preventivní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby provedena,

—	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx společné xxxxxxxxx a případně

—	doporučený xxxxxx xxxxxxxxx.

8. Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty xxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu o posouzení x xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx, Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

9. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx, xxxxxx vypracoval xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx do 21 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentů Xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx xx 42 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx týmu pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ohledně návrhu xx jmenování, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu.

10. Xxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxxxxxxxxxx postupy a xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx o jmenování xxxxx článku 38 x xxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 40

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx odborníky xxxxxxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx podílet xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 39 x 48.

2. Xxxxxx vede xxxxxx xxxxxxxxx nominovaných podle xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx a xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxxx. Xxxxx seznam xx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxx členských států xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 57.

Xxxxxx 41

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 38 a 39 xxxx vyhotoveny v jazyce xxxx jazycích, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx prvního xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx celou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx jazyk xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx lékařství.

Komise xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 38 x 39 xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx jazyka Unie, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 39 xxxx. 3.

Xxxxxx 42

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx a oznamování

1. Xxxxxxx xxxxx mohou jmenovat xxxxx subjekty xxxxxxxxxx xxxxx, x nichž xxxx dokončeno xxxxxxxxx xxxxx článku 39 a xxxxx jsou x xxxxxxx x přílohou XXX.

2. Xxxxxxx státy xxxxxx Xxxxxx a ostatním xxxxxxxx xxxxxx subjekty xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, x využitím xxxxxxxxxxxxxx nástroje pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx (XXXXX).

3. V oznámení xx x xxxxxxxx xxxx podle xxxxxxxx 13 xxxxxx článku xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování shody xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx subjekt oprávněn xxxxxxxxx, a aniž xx xxxxxx článek 44, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

4. K xxxxxxxx je přiložena xxxxxxxxx zpráva o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx společné xxxxxxxxx xxxxx xx. 39 xxxx. 9 a xxxxxxxxxx Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx oznamující xxxxxxx stát doporučením Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx pro xx xxxxx odůvodněné vysvětlení.

5. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 44, xxxxxxxxxx členský xxxx informuje Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx nadále plnit xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XXX.

6. Xx 28 xxx od oznámení xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx monitorování vykonávaného xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxx žádné xxxxxxx, xxxxxxxx Komise xxxxxxxx xx 42 dnů xxxx, co jí xxxx podáno xxxxx xxxxxxxx 2, v xxxxxxxx XXXXX.

7. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 6, předloží Xxxxxx xx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 6 xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Po konzultaci xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 40 xxx xxxx, xx jí xxxx záležitost předložena. Xxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx to, xx xxxxxxxx lze xxxxxxxxxx, Komise xx xx 14 xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX.

8. Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické prostředky xxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 7, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx další námitku, xxxxxxxx oznamující xxxxxxx xxxx této xxxxxxx xxxxxxxx odpověď xx xxxx xxxxxxxxxx xx 40 xxx od xxxx obdržení. X xxxxxxxx reaguje xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovisku a xxxxx x xx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx hodlá xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody.

9. Xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx odůvodnění xxxxx odstavce 8 xxxxxxxx xxxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xxxxx, zveřejní Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx 14 xxx xxxx, xx x něm xxxx informována, x xxxxxxxx NANDO.

10. Při xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx NANDO xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 57 xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxx spolu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 4 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 7 x 8 xxxxxx xxxxxx.

11. Xxxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX. Xx xxxxxxxxxxx oznámení xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody vykonávané xxxxxxxxx subjektem, pro xxxxxx byl xxxxx xxxxxxxx.

12. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 11.

13. Xxxxxx xx xxx 26. xxxxxxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx rozsahu xxxxxxxxx oznámených subjektů. Xxxx prováděcí xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 odst. 3. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx na základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx popsaných x xxxxxx 48.

Xxxxxx 43

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x seznam oznámených xxxxxxxx

1. Xxxxxx přidělí xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx nabylo xxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 42 xxxx. 11. Xxxxxxx xx jediné xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx x v xxxxxxx, kdy je xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx aktů Xxxx. Xxxxx xxxx subjekty xxxxxxxx podle xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx, ponechají xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx XXXXX xxxxxx subjektů xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx, a činností xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx a xxxx prostředků, xxx xxx byly xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 57. Xxxxxx zajistí, xxx xxx tento xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 44

Monitorování x xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxxxxx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx vliv xx xxxxxx soulad x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx týkající se xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx jmenovány.

2. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xx jejich xxxxx x jejich xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx nařízení. Oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x tomu, xxx daný xxxxx, Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx předloží xxxxxxxxxx xxxxxxxx usazenému na xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx žádosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx do 15 xxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx usazen, xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxx Komisí byly xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, neexistuje-li proti xxxx xxxxxxxxx důvod; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky.

4. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx oznámené xxxxxxxx xxxxxxx xx jejich xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx odpovědnosti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx své xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx XXX. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx poboček x xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxx s výročním xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx monitorovat xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx. V xxxxx plánu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx posuzování xxxxxxxxxx subjektu, a zejména xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx monitorování x xxxxxxxxxx posuzování xxx xxxxx oznámený xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x Xxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx odpovědného xx oznámené subjekty xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx posuzování xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

6. X xxxxx monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxx odpovědného xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh x xxxxx xxxxxxx x usměrnění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx systematické xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx může xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx povinnosti nebo xx xxxxxxx xx xxxxxxx xx zavedených xxxxxxx.

7. Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx xxx řešení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx ověření xxxxxxx.

8. Orgán xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx přezkoumá oznámenými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinických hodnocení xxxxxxx, xxx xx xxxx uvedeno v článku 45.

9. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx zdokumentuje x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX a monitoruje xxxxxx xxxxxxxxx nápravných x preventivních xxxxxxxx.

10. Xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx orgán xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx oznámený xxxxxxx xxxxxx, a xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 38 x 39 xxxxx opětovné xxxxxxxxx s cílem stanovit, xxx xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XXX.

11. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat akty x přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 115 za xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10 xxxxxx článku x xxxxx změnit xxxxxxx xxxxxxxxx úplného xxxxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

12. Členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jednou xxxxx xxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x posuzování na xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. Zpráva xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 7, x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx x touto xxxxxxx xxxxxxxxx jako s xxxxxxxx; obsahuje však xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 57.

Xxxxxx 45

Xxxxxxx posouzení xxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx hodnocení provedeného xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x příloze II xxxx 6.1 xxxx. x) x x), xxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx závěry, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobcem vyvodil. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx odpovědného xx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx na xxxxx xxxx externě.

2. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx přezkoumány podle xxxxxxxx 1, je xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx x rizika xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx náležitě xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x plánu xxxxxx xxxxxx, který xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x dispozici Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxx.

3. Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx uskutečněné xxxxxxxxx subjektem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Tato xxxxxxxx xxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx a dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx oznámený xxxxxxx xxx posouzení založil. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx využití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. Xxxx xxxxxxxx xxxx rovněž součástí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu s čl. 44 xxxx. 10 a činností v xxxxx xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx v čl. 47 xxxx. 3. Xxxx přezkumy xx provádějí za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx zpráv x těchto xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx odpovědného xx oznámené xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, informací xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dozoru xxx trhem, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx XXX, na základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx otázek xxxxxxxxxx xx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxx xxxxxx vzorků xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx zahrnut xxxxx xxxx menší podíl xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx posouzených xxxxxxxxx subjektem.

6. Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxxxx xx přezkumů xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 46

Xxxxx jmenování x oznámení

1. Xxxxx odpovědný xx oznámené subjekty xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx x článku 39 x x xxxxxx 42 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

V xxxxxxx xxxxxx xxxx jmenování, xxx jsou xxxxxxxxx xxxx rozsahu, se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Komise xxxxxxxxx xxxxxxxx okamžitě xxxxxxxx v xxxxxxxx XXXXX. Xxxxxx informace x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx neprodleně xxxx xx elektronického systému xxxxxxxxx x xxxxxx 57.

3. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx shody xxxxxxx, xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx x dotčené xxxxxxx xx nejdříve a x xxxxxxx plánovaného xxxxxxxx jeden xxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxx xxxxxxxxxxx zůstat xxxxxxx x platnosti xx xxxx xxxxxx měsíců xx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx potvrdí, xx xx xxxxxxxxxx, xx xxx se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx dotkne xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx prostředky. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxx orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxx, xx oznámený xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx xxxxxx xxx povinnosti nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx, daný orgán xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx jmenování xxxxx xxxx, xxx xx neplnění těchto xxxxxxxxx xxxx povinností xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jednoho roku x xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.

Orgán odpovědný xx xxxxxxxx subjekty x xxxxxxxxxx pozastavení, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx okamžitě xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx státy.

5. Pokud bylo xxxx jmenování xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xx částečně xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx subjekt x xxx nejpozději xx 10 dnů xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

6. V xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x uchování xxxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx státech xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx.

7. X xxxxxxx omezení, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odpovědný xx oznámené xxxxxxxx:

a)	xxxxxxx xxxxx na certifikáty xxxxxx xxxxxxxxx subjektem;

x)	předloží xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx Komisi x xxxxxxxx členským xxxxxx xx tří měsíců xxxx, co oznámil xxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx oznámený xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pozastavil xxxx zrušil platnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx neoprávněně xxxxxx, x cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx;

x)	xxxx xx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 57 xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx platnosti;

e)

xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 57 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx v členském xxxxx, v xxxx xx daný xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx požádal x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů xx xxxxxxx xxxx.

8. X xxxxxxxx neoprávněně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx pozastaveno nebo xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx:

a)

xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xx jednoho měsíce xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx, xx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dotčenými xxxxxxxxxxxx nebo omezením xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx stanoví harmonogram x xxxxxxxxxxxxx opatření xx účelem nápravy xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx pozastavení xxxx xxxxxxx; nebo

x)

xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx v xxxxxxx pozastavení xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx opětovně xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xx omezení týká, x xxxxx, zda xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx způsobilý xxxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydané xx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx. X případě, xx xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx funkce xx xxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xx kterém má xxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, do xxx měsíců xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx potvrzení, že xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx monitorovat x xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, převezme xxxxxxx, x době xxxxxxxxxxx xxxx omezení, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

9. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydaných xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx zrušeno, zůstanou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx po xxxx xxxxxx měsíců xx xxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky členského xxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx vztahuje, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání, xxxxxxx, xx s xxxxxx prostředky xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, a

x)	jiný oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx dané xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x že dokončí xxxxxx posouzení xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx podmínek stanovených x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx příslušný xxxxx xxx zdravotnické prostředky xxxxxxxxx státu, v xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxxxx vztahuje, xxx registrované místo xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx tříměsíční období, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxx oznámený xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxx, o xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje Xxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 47

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů

1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, kdy byla xxxxxxxxxx na xx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxxxxx či xxxxxxxx xxxx poboček xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx. Xxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxx možnost xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

2. Oznamující xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxx xx spolupráci x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zahájit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 39 xxxx. 3 x 4, xxxxxxx-xx odůvodněná xxxxx xxxxxxx trvalé xxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxx xxxxxxx xx subdodavatele x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX x xx-xx xx xx to, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxx obavy plně xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx řídí zásadami xxxxxxxxx x xxxxxx 39. X závislosti xx xxxxxxxxxx dané xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx odborníků xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 40 při xxxxxxxxx na xxxxx, x to xxxx xxxxxxx plánovaných činností x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 44 x jak xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 44 xxxx. 4.

4. Xxxxx Xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx své xxxxxxxxx, informuje o xxx oznamující xxxxxxx xxxx x xxxxxx xx, xxx xxxxxx xxxxxxxx nápravná opatření, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx členský xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, omezit xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 114 xxxx. 3. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx databázi XXXXX a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 57.

5. Xxxxxx xxxxxxx, aby xx xx xxxxx důvěrnými xxxxxxxxxxx získanými x xxxxxxx jejího xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 48

Vzájemné xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx orgány odpovědnými xx oznámené xxxxxxxx

1. Komise xxxxxxx organizaci xxxxxx xxxxxxxxxx x koordinaci xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Mezi xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx týká, xxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxx dokumentů o xxxxxxxxxxx postupech ohledně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx;

b)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx oznámené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

c)	odborná xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 40;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx o xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 42 xxxx. 13;

f)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx vzájemná xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x Xxxxxx;

g)	xxxxxx komunikace x veřejností xxxxxxx xxxxxxxx orgánů x Xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xx xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx. Toto hodnocení xx obvykle provádí xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 39. Případně xx xxxx xxxxx rozhodnout, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx jeho monitorovacích xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 44.

3. Xxxxxx xx podílí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxx odbornou xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxxxxx akty se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 49

Xxxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx, aby xxxx mezi xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x spolupráce, xxxxx xx provádějí xxxxxx koordinační xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxx pravidelně x xxxxxxx xxxxxx xx xxx.

Xxxxxxxx oznámené podle xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx oznámených xxxxxxxx.

Xxxxxx 50

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx subjekty sestaví xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx posuzování xxxxx, x xxxx seznamy xxxxxxxx.

XXXXXXXX X

XXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXX

XXXXX 1

Xxxxxxxxxxx

Xxxxxx 51

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx do xxxx X, IIa, XXx x XXX xxxxxxxxxxxxxx určený účel xxxxxxx prostředku a rizika x xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx spory xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z použití xxxxxxx XXXX jsou xxxxxxxxxx x rozhodnutí xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx nemá xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxx x dosud nejmenoval xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx v příloze XX xxxx 2.2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx státě, xxx xx členský xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx členského státu, xx kterém xxx xxxxxxxx xxxxxxx jmenován.

Příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx skupině xxx xxxxxxxxxxxx prostředky x&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Rozhodnutí xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx žádost xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodne prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx o xxx, xx:

x)	xx na xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx skupinu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXXX s xxxxx xxxxxxxx klasifikaci těchto xxxxxxxxxx;

x)

xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx, a to x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx poznatků nebo xx&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx objeví x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx nad xxxxx, xxxxxxxx od přílohy XXXX.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x odst. 3 xxxx. a) x x).

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přílohy XXXX x s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx stanoviska příslušných xxxxxxxxx xxxxxx může Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, a to x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem podle xx.&xxxx;114 odst. 3.

XXXXX 2

Xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx 52

Postupy posuzování xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx uvedením prostředku xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanovenými x přílohách XX xx XX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xx xxxxxx xx provozu xxxxxxxxxx, xxxxx nebyl xxxxxx xx trh, xxxxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx stanovenými v xxxxxxxxx IX až XX.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, provedou xxxxxxxxx xxxxx podle přílohy XX. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx použije postup xxxxxxxxxx shody xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx XX.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx IX xxxxxxxxxx X x XXX, xxxxxx posouzení technické xxxxxxxxxxx alespoň xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxx generickou skupinu xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxx 4 xxxxxxx přílohy.

U xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, kromě šicích xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, destiček, xxxxx, xxxx, spon a xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx, xxx je stanoveno x&xxxx;xxxxxxx IX bodě 4, xxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxx případně rozhodnout, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x příloze X x xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx založeným xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx přílohy XX.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vyňatých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx článku x xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx třídy XXx xxxx xx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zdraví x&xxxx;xxxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osob xx xxxxxx aspekty xxxxxxxxx xxxxxx, je Xxxxxx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;115 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výčtu xxxxxxxxx xxxxxxx typů implantabilních xxxxxxxxxx xxxxx IIb xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxx xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa, x xxxxxxxx prostředků xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx uvedeno x xxxxxxx IX xxxxxxxxxx X x XXX, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx uvedeno x&xxxx;xxxx 4 xxxxxxx přílohy.

Výrobce xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci stanovenou x&xxxx;xxxxxxxxx II x XXX xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 10 xxxx18. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xx xxxxxxx alespoň x jednoho xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx prostředků xxxxx X, x xxxxxxxx prostředků xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxx xxxxxxx, deklarují xxxxx xxxxx výrobků xxx, xx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX x XXX vydají XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx v xxxxxx 19. Jestliže xxxx xxxxxxx prostředky uváděny xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx funkci nebo xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx postupy xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX xxxxxxxxxx X x XXX xxxx v příloze XX xxxxx A. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx však xxxxxxx:

x)	x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx sterilním xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx prostředků x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx požadavky;

c)	u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xx hlediska, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx použití prostředku, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, sterilizace, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XXXX a před xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 xxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx XXX xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx shody podle xxxxxxx IX xxxxxxxx X. Xxxxxxx se xxxx případně xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx shody podle xxxxxxx XX části X.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, 4, 6, xxxx 7 xxxxxx článku xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 1 xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx použije xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 5.2 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 6.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, 4, 6, xxxx 7 tohoto xxxxxx x případě xxxxxxxxxx, xx xxx xx vztahuje toto xxxxxxxx x souladu x xx. 1 xxxx. 6 písm. x) xxxx x) x x čl. 1 xxxx. 10 xxxxxx xxxxxxxxxxxx, použije xxxxxx postup xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 5.3 xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx X bodě 6.

11. Kromě postupů xxxxx xxxxxxxx 3, 4, 6, xxxx 7 xx x xxxxxxx prostředků, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxxxx látek, xxxxx xxxx určeny k xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx k aplikaci xx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx absorbovány xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx rovněž xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx&xxxx;5.4 xxxx případně v xxxxxxx X xxxx 6.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx usazen xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxx všechny xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x auditu, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx postupů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 7 a 9 až 11, xxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxx jazyce xxxx jazycích Xxxx, xxxxx stanoví xxxx xxxxxxx stát. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být uvedené xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx.

13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx prostředky, xxxxx jsou předmětem xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článcích 62 xx 81.

14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx podrobná xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx aspekty x cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx používání xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx hledisek:

a)	četnost a xxxxxx výběru vzorků xxx posuzování technické xxxxxxxxxxx xx reprezentativním xxxxxxx, jak je xxxxxxxxx v příloze XX xxxx 2.3 xxxxxx pododstavci x xxxx 3.5 x xxxxxxx prostředků xxxx XXx a XXx x v příloze XX xxxx 10.2 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx auditů xx xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxx 3.4, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx, laboratorní a xxxx xxxxxxx, které xxxx xxx provedeny xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX xxxx 3.4 x 4.3, xxxxxxxx X xxxxx 3 a přílohou XI xxxxx 15.

Prováděcí xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pododstavci xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 114 odst. 3.

Xxxxxx 53

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx postupů xxxxxxxxxx shody

1. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx shody vyžaduje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx podat xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx, za předpokladu, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx jmenován xxx xxxxxxxx posuzování xxxxx dotčených xxxx xxxxxxxxxx. Výrobce nesmí xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx oznámeného xxxxxxxx..

2. Xxxxxxx oznámený subjekt xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 57 informuje xxxxxxx xxxxxxxx subjekty x xxxxxx výrobci, xxxxx xxxxx zpět xxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutím xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3. Při xxxxxxxx xxxxxxx oznámenému xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxx, xxx-xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zpět, a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx předchozí xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, která byla xxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx požadovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x řádnému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx pracovníci musí xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx bezúhonnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v konkrétní xxxxxxx a nesmějí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx finančním, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx shody, x xx xxxxxxx ze strany xxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx mají xx výsledcích xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 54

Postup xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x některých xxxxxxxxxx xxxxx XXX x xxxxx XXx

1. Oznámený xxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx článku 52 xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx stanoveným v xxxxxxx XX xxxx 5.1 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 6, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx III x

x)	aktivních xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a/nebo x jeho xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXXX xxxx 6.4 (pravidlo 12).

2. Xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx případech:

a)	xxxxx xx xxxxx o xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx vznikl xxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxx výrobce již xxxxx na xxx xx xxxxxxx určeným xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prokázal, xx xxxx úpravy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx

c)	pokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx byly xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx článku 9 x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, že klinické hodnocení xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx je v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx specifikací xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxx typu xxxxxxxxxx.

3. Oznámený xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 57 xxxxxxxxxx orgánům, xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx a Komisi, xxx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx. K tomuto xxxxxxxx je připojena xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

4. Komise xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byly předmětem xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX bodu 5.1 x xxxxxxx X xxxx 6. Xxxxxxx přehled xxxxxxxx xxxxxxxx v souladu s xxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx IX xxxxx 5.1 xxxx. x) x seznam xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx subjekt xxxxxxx doporučeními panelu xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Radě x Xxxxxxxxxxx skupině pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5. Xx 27. xxxxxx 2025 xxxxxxxx Xxxxxx zprávu o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x předloží ji Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx. Ve xxxxxx xx xxxxxxxx výroční xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 55

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx některých xxxxxxxxxx třídy XXX x xxxxx XXx

1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx udělil xxxxxxxxxxx, x xxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 54 xxxx. 1. Takové oznámení xx uskuteční prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx 57 a xxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx a klinické xxxxxx xxxxx článku 32, zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx, xxxxx k xxxxxxx podle přílohy X xxxx 23.4 x xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxx 5.1 xxxx xxxxxxxx přílohy X xxxx 6. Xxxxx xx názory oznámeného xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxx, uvede xx xxxxxx xxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxx a případně Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx uplatnit xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 44, 45, 46, 47, xxxx 94 x, xxxxxxxx-xx xx xx nezbytné, xxxxxxx vhodná opatření x xxxxxxx x xxxxxx 95 x 97.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxx Xxxxxx si xxxxx xx xxxxxxx odůvodněných xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx skupin, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 56

Xxxxxxxxxxx shody

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxx oznámenými xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx XX, X x XX se xxxxxxxxxx v úředním xxxxxx Xxxx, který xxxxxxx xxxxxxx stát, x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Unie, xxxxx xx pro oznámený xxxxxxx přijatelný. Xxxxxxxxx xxxxx certifikátů xx xxxxxxxx x příloze XXX.

2. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx dobu v xxxx xxxxxxxx, která xxxxx překročit délku xxxx let. Na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, x xxxxx žádné xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx, x to na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx platný xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxx mohou stanovit xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx některého xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXXX x xxxxxxx x xxxxxxxx XIV xxxxx X.

4. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx již nesplňuje xxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx ho xxxxx či xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx lhůty xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x takovými xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Oznámený subjekt xxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 57 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx jejich xxxx x xxxxxxx, x xxxxxxx pozastavených, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

6. Komisi xx xxxxxxx pravomoc přijímat xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 115, xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX.

Xxxxxx 57

Xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx xx oznámených xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxxx po xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx x spravuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx shromažďování x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxx subdodavatelů xxxxx xx. 37 xxxx. 3;

x)	xxxxxx odborníků podle xx. 40 xxxx. 2;

x)	xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx xxxxx xx. 42 xxxx. 10 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 46 xxxx. 2;

x)	xxxxxx oznámených xxxxxxxx xxxxx xx. 43 odst. 2;

x)	souhrn xxxxx podle čl. 44 xxxx. 12;

f)	xxxxxxxx xxxxxxxx se posuzování xxxxx xxxxx xx. 54 xxxx. 3 x certifikátů podle xx. 55 xxxx. 1;

g)	xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 53 xxxx. 2 x xxxx 4.3. xxxxxxx XXX;

h)	xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 56 xxxx. 5;

x)	xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x klinické xxxxxx xxxxx xxxxxx 32.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systémem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx, xx xxxxxxxx případech xxxxxxxxx subjektům, x xx-xx to xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxx (EU) 2017/746, xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 58

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx subjektu

1. X xxxxxxxxx, xxx výrobce ukončí xxxxxxx x oznámeným xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx s jiným xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx podrobné postupy xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxx výrobcem, xxxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx x případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx hlediska:

x)	xxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydané xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx, xx kterého xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx hledisek xxxxxxxxxx x práv xxxxxxxxx vlastnictví;

d)	xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx z odstupujícího xxxxxxxxxx subjektu na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt;

x)	poslední xxxxxxx číslo nebo xxxxx šarže, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx certifikáty, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx pozbytí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 59

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

1. Odchylně xx xxxxxx 52 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedeného xxxxxx, xxx jehož xxxxxxx je x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x každém xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh nebo xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxx u xxxxxxxx xxxxxxxx.

3. X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx může Komise xx xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx po omezenou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx státem x souladu x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxx Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx trh xxxx xx provozu. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx zdraví x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx použitelné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 4.

Xxxxxx 60

Certifikát x xxxxxx xxxxxxx

1. Xxx xxxxx xxxxxx a xx xxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxxxx stát, ve xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx o volném xxxxxxx, xx kterém xx prohlašuje, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xx xx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx může být xxxxxx xx xxx Xxxx. X xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxx 29. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vydal certifikát xxxxx xxxxxx 56, xx x certifikátu x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx certifikát vydaný xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX kapitoly XX xxxx 3.

2. Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vzor pro xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 2.

XXXXXXXX VI

KLINICKÉ XXXXXXXXX X KLINICKÉ XXXXXXX

Xxxxxx 61

Xxxxxxxx hodnocení

1. Ověření shody x příslušnými obecnými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx X za xxxxxxx podmínek xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx poměru xxxxxxx x xxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxx 1 x 8 xxxx xxx xxxxxxxx xx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx relevantních xxxxx xxxxx přílohy XXX.

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx důkazů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x účinnost. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx přiměřená x xxxxxxx xx vlastnosti xxxxxxxxxx a jeho xxxxxx účel.

S tímto xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx x&xxxx;xxxxx článkem x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;XXX xxxxx A.

2. V případě xxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;xxxxx XXX x xxxxxxxxxx třídy XXx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54 xxxx.&xxxx;1 písm. b) xxxx xxxxxxx xxxx svým xxxxxxxxx hodnocením x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle článku 106 x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem a návrhy xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx vyjádřené xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx úvahy xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 12 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx skupiny, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx budoucí xxxxxx xxxxxxxxxx shody.

3. Klinické xxxxxxxxx se řídí xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx aktuálně dostupné xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x bezpečnosti, xxxxxxxxx, xxxxxx návrhu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, kde xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

—	xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx určeného účelu, xx xxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx údaje xxxxxx, x souladu x&xxxx;xxxxxxxx XXX xxxxx 3, a

—	údaje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx obecnými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx hodnocení výsledků xxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 62 xx 80, xxxx přijatých xxxxx xxxxxx 81 x xxxxxxx XX x

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx pro xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx III xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx:

—	xxxxxxxxxx byl xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xx xxx,

—	xxxxxxx tento xxxxxxxx xxxxxxxxxx prokázal xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;XXX xxxxx 3 x xxxxxxxx xxxxxxx toto xxxxxxxxx rovnocennosti xxxxxxxx x

—	xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx shodu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, zda xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sledování xx xxxxxxx xx trh xxx daný xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx zahrnuje studie xx xxxxxxx na xxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx x případech xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 6.

5. Výrobce xxxxxxxxxx, x něhož xx prokázala xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, který xxx již xxxxxx xx xxx x xxxxx xxxxxxx tímto xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 4 x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx podmínky:

—	daní xxx xxxxxxx uzavřeli xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx druhého xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dokumentaci, a

—	původní xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx v souladu s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení

a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx oznámenému xxxxxxxx xxxxxxxxxx doloží.

6. Požadavek xx&xxxx;xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xx nepoužije xx xxxxxxxxxxxxx prostředky x xx xxxxxxxxxx&xxxx;xxxxx XXX:

x)

xxxxx xxxx v souladu s právními xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx do provozu xxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX xx směrnice 93/42/XXX x x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x

—	xx x souladu x příslušnou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx prostředku, xx-xx xxxxxx společná xxxxxxxxxxx x dispozici, xxxx

x)

xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x skoby, xxxxx xxxxxx, rovnátka, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, destičky, xxxxx, čepy, spony x xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xx x&xxxx;xxxxxxx s příslušnou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx konkrétního xxxxxxx, xx-xx xxxxxx společná xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx, xxx se xxxxxxxx 4 na xxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x oznámený xxxxxxx xx zprávě o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

8. Je-li xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podobné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx v xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx článku x&xxxx;xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx je-li xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx, uživatelů nebo xxxxxxx xxxx či xxxxxx aspekty xxxxxxxxx xxxxxx, xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 115 xx účelem xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 52 odst. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxx x x odst. 6 xxxx. b) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dalších xxxx implantabilních xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx třídy XXX xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx odstraněním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X případě xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčebného xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xx xxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxx klinického xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x x přílohami XXX x XX xxxxx xxxx požadavek xx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxxxxxx. Klinická hodnocení xxxxxx výrobků xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na trh, xxx xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx týkající se xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 4, pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxxxxx odůvodnění xxx xxxxx takové xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx rizik xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, určené xxxxxxxx funkce x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze II xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx prokázání shody x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost a xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx na výsledcích xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx se xxxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxx dotčeného prostředku xx základě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx XXXX xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx XXX xxxxx X a plánu xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx uvedeného x xxxxxx 84.

V xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXX a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxx těchto údajů xxxxxxx jednou xxxxx xxxxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx x, xx-xx xxxxxx, xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx funkci xxxxx xxxxxx&xxxx;32.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxxx x z xxx odvozené xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze XXX xxxx 4, která xx, x výjimkou xxxxxxxxxx xx zakázku, xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX, týkající se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přílohy XXX, xxxx Komise xxx xxxxxxxxx zohlednění xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x rozdílným xxxxxxxx x xxxxxxxxxx uplatňováním. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 114 odst. 3.

Xxxxxx 62

Obecné xxxxxxxxx xxxxxxxx se klinických xxxxxxx prováděných za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a ohlašují x xxxxxxx s ustanoveními xxxxxx článku x xxxxxx 63 xx 80, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 81 x xxxxxxx XV, xxxxx jsou prováděny x xxxxx klinického xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx nebo xxxx x těchto xxxxx:

x)	xx xxxxxxxx a xxxxxxx, xxx xx prostředek xx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx tak, xxx xxx vhodný xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx účelů xxxxxxxxx v xx. 2 xxxx 1 x dosahoval xxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx;

b)	xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx přínosů xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx;

c)	xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku a x určení všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxx xxxx zadavatel xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v Xxxx, xxxxxxx, aby xxxx x Xxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx jako jeho xxxxxxxxx. Xxxxx zmocněnec xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx nařízení. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx považuje xx komunikaci xx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx státy se xxxxx rozhodnout, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušky, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxx nebo xx xxxxxx území x na xxxxx xxxxx xxxx, pokud xxxxxxx, aby zadavatel x xxxxxxxxxxx x xxxxx klinickou zkouškou xxxxxxxx xx jejich xxxxx alespoň kontaktní xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx komunikace xx zadavatelem xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxx hlediska xxxxxxxxxxx xxx xxxxx ostatními xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx byly xxxxxxx xxxxxx, spolehlivé a xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vědeckého a etického xxxxxxxx. Etický přezkum xxxxxxx etická komise x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx slučitelné x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky stanovenými x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx laická xxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx splněny všechny xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx zkouška xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxx xxxxx, v nichž xx má provádět, x souladu x xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx;

b)	etická komise xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nevydala xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx x xxxxxxx s vnitrostátním xxxxxx xxxxxx pro celý xxxxx xxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx kontaktní xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx x Xxxx;

x)	zranitelné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x články 64 xx 68;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přínosy xxx subjekty xx xxx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxx této xxxxxxxx xx trvale xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x článkem 63;

x)	xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx který se x případě potřeby xxxx xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxx zajištěna práva xxxxxxxx xx xxxxxxxx x duševní xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xx xxxxxxx údajů, xxxxx xx ho xxxxxx, podle xxxxxxxx 95/46/XX;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx byla xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxx minimální xxxxxx, nepohodlí, xxxxxx x xxxxxxx další xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, přičemž xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx sledovány;

x)	xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx řádně xxxxxxxxxxxxx lékař xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx jakákoliv xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx příslušné xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx ustanovený xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxx xxxxxxxx povahy, x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)

daný prostředek xxxx prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a účinnost xxxxxxxxxxx v xxxxxxx X, kromě aspektů, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx zkouška, x x xxxxxxx xx xxxx aspekty xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx patří xxxxxxxxx technické x xxxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx a prevence xxxxx s přihlédnutím x nejnovějšímu xxxxxx;

m)	jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX.

5. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx svůj xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx tím xxxxx xxxxxxxxx újmy a xxxx xx byl xxxxxxx poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Aniž xx xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX, xxxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx provedené xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx získaných xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

6. Zkoušející xxxx xxx osoba xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x zkušenosti x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx dostačující xxx úlohu zkoušejícího. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx provádění xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx náležitě kvalifikovaní x xxxxxxxx vzdělání, xxxxxxx přípravy xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

7. Xxxxxxxx, v xxxxx xx xxx xxxxxxxx zkouška provedena, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxx xx xxx prostředek xxxxxxxx.

Xxxxxx 63

Xxxxxxxxxxx souhlas

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxx x podpisem xxxxx, xxxxx vede xxxxxxx xxxxx odst. 2 xxxx. c), x xxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx zákonně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx byl xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2. Xxxxx subjekt není xxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx jednoho nestranného xxxxxx. X takovém xxxxxxx xxxxxx dokument x informovaném xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx jej xxxxx. Subjekt nebo x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx udělit xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx kopii xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxxxx udělen. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Subjekt xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxx na xx, aby své xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxx nemůže xxxxxx informovaný xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx:

a)

umožnit xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	povaze, xxxxx, přínosům, dopadům, xxxxxxx x obtížím xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

xx)	xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx ochrany, xxxxxxx xxxxx odmítnout xxxxx x právu xxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xx byl xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

xxx)	xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx doby xxxxxx subjektu x xxxxxxxx xxxxxxx, x

xx)	xxxxxxxxx alternativním xxxxxxxxx léčby, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx x srozumitelné xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxxx xxxxx předchozího pohovoru xx xxxxxx zkoušejícího xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 69; x

e)	obsahovat celounijní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 70 xxxx. 1 x xxxxxxxxx o dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 6 tohoto xxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xx subjekt nemůže xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx zákonně ustanovenému xxxxxxxx.

4. Xxx pohovoru podle xxxx. 2 xxxx. x) je xxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx populací xxxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx, které xx při xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Při xxxxxxxx xxxxx odst. 2 xxxx. x) je xxxxx ověřit, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx porozuměl.

6. Subjekt xx informován x xxx, že x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx klinických xxxxxxx xxxxx xxxxxx 73 xxxx v souladu x čl. 77 xxxx. 5 zveřejněna xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a shrnutí v xxxxxx srozumitelné určenému xxxxxxxxx, x xx xxx ohledu na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x x rámci xxxxxxxx xx také xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx zpráva x xxxxxxx x xxxxxxxxx.

7. Tímto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupcem svolila x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxxx si xxxxx x posoudit xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 64

Xxxxxxxx xxxxxxx xx nezpůsobilých xxxxxxxxxx

1. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx před xxxxxxxx xxx nezpůsobilosti, xxx xxxxxxxxx zkoušku xxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x čl. 62 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

x)	xxx xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxx informace xxxxxxx x čl. 63 xxxx. 2 způsobem, xxxxx odpovídá xxxxxx xxxxxxxxxx těmto informacím xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx si xxxxx x xxxxxxxx informace xxxxxxx x xx. 63 odst. 2, xxxxxxxxx účast x xxxxxxxx zkoušce xx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx ani xxxxxx xxxxxxx ustanovenému xxxxxxxx xxxxxx poskytovány žádné xxxxxxx či finanční xxxxxxx, kromě xxxxxxx xxxxxx x ušlého xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxxx zkoušce;

x)	klinická zkouška xx v souvislosti x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx význam x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx souhlas ani xxxxxx xxxxxxxxxx metodami;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, x němž xx xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xx xxxxxxx xxxxxxx podložených xxxxxx xxx očekávat, xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx pro nezpůsobilý xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx převáží nad xxxxxxxxxxxxx riziky x xxxxxx.

2. Xxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxx x xx xxxxxxxx možné xxxx.

Xxxxxx 65

Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx osobách

Klinickou xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 62 odst. 4 xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxx xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xx zkoušejících xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx jsou vyškoleni xxx xxxxx x xxxxx xxxx x xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 63 xxxx. 2, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx respektuje xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx osoby, xxxxx je schopna xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 63 xxxx. 2, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	subjektu xxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx žádné xxxxxxx xx xxxxxxxx podněty, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zisku přímo xxxxxxxxxxxxx x účastí x xxxxxxxx zkoušce;

x)

xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x oblasti xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x nezletilých xxxx, xxxx je xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x nezletilými osobami xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx metodami;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xx vztahuje xxxxx xx zdravotnímu xxxxx, x němž xx dotčená nezletilá xxxxx nachází, xxxx xx xxxxxx povahy, xx xx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx;

x)	xx xxxxxxx xxxxxxx podložených důvodů xxx xxxxxxxx, xx xxxxx x klinické xxxxxxx bude xxx xxx nezletilou xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx souvisejícími xxxxxx a xxxxxx;

h)	xxxxxxxxx xxxxx se xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přiměřeným xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx-xx x xxxxxxx klinické xxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxx je xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx, xxxxxxx xxx xx bude daný xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 66

Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx

Klinické xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených x xx. 62 odst. 4 xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx zkouška xxxx xxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxx embryo, xxxx xx xxxxxxxx xxxx, který převáží xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx;

x)	x případě, xx se výzkum xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, dbá xx xxxxxxx na to, xxx xx nemělo xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx nejsou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx podněty, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zisku přímo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 67

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x platnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx službu, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx, které se x důsledku xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx účastnit xxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxx pobývajících x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 68

Klinické xxxxxxx x mimořádných xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xx čl. 62 xxxx. 4 xxxx. x), xx. 64 xxxx. 1 xxxx. x) x b) x čl. 65 xxxx. x) x x) xxx informovaný xxxxxxx x xxxxxx x klinické xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x klinické xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx do klinické xxxxxxx, je-li xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx klinickou xxxxxxx x jsou-li xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

a)	vzhledem x naléhavosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx život xxxxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx není xxxxxxx xxxxxxx poskytnout předchozí xxxxxxxxxxx souhlas x xxxx schopen přijmout xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušce;

x)

xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx očekávat, že xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx bude xxx xxx subjekt xxxxx xxxxxxxx relevantní xxxxxx, který povede x měřitelnému xxxxxxxx x souvislosti xx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx subjektu a/nebo xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	x rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx možné xxxxxxxxxx zákonně ustanovenému xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x získat xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

d)	xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx není xxxxx žádných xxxxxxx xxxx účasti v xxxxxxxx zkoušce, xxx xx subjekt x xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx zkouška xx přímo xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx, xxxxx kterému xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx ani xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informovaný souhlas x poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxx xxxxxx, xx ji xxx provádět xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xx srovnání xx standardní xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx.

2. Xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx informovaný xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 63, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx zkoušce, x xxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušce xxxx xxx poskytnuty x xxxxxxx s xxxxxx požadavky:

a)	xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx subjekty x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx uvedené x xx. 63 odst. 2 xxxx xxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxx ustanovenému xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx;

x)

pokud xxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zkoušející xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xx xxxx xxxxxxx ustanoveného xxxxxxxx, xxxxx toho, xx xx xxxxx xxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxx x xx.63 xxxx. 2 xxxx xxx poskytnuty podle xxxxxxxxx subjektu xxxx xxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx co xxxxxxxx.

Pro xxxxx písmene x) xx x xxxxxxx, xx byl informovaný xxxxxxx xxxxxx od xxxxxxx ustanoveného xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxx v klinické zkoušce xx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx poskytnout.

3. Xxxxx subjekt xxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx neposkytne, xxxx být informován x xxxxx vznést xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx získaných xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 69

Xxxxxxx xxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx systémy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx subjekt xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx v klinické xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx takový xxxxxx uvedený v odstavci 1, který xxxxxxxx xxxxxxxxxx členského xxxxx, x xxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 70

Žádost x xxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx má být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxx xxx „xxxxxxx členský xxxx“), x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v příloze XV xxxxxxxx II.

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného v článku 73, xxxxx xxxxxxxxxx xxx tuto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xx používá xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx této xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxx dnů od xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx oznámí xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxxxx XX.

2. Xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx změny, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx XX, aktualizuje zadavatel xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 73 x uvedenou xxxxx xxxxxxxxxxx jasně xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx být o aktualizaci xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxx dotčený xxxxxxx stát shledá, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx x tom xxxxxxxxxx x stanoví xxxxx x xxxxx nejvýše xxxxxx xxx xx xx, xxx mohl xxxxxxxxx xxxxxx připomínky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx v článku 73. Dotčený xxxxxxx xxxx může xx vhodných případech xxxx lhůtu xxxxxxxxxx xxxxxxx x 20 xxx.

Pokud xxxxxxxxx nepředloží připomínky xxx nedoplní xxxxxx xx xxxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx, považuje xx žádost xx xxxxxxxxxxxxx. Pokud je xxxxxxxxx xxxx názoru, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx tento xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx žádost xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx stanoví xxx xxxxxx xxxxxxxx zamítnutí xxxxxx xxx podání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxx, xxx xx xx xx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxx xx xxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx rovněž xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx dnů.

5. Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxx ověření xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx skutečnosti v souladu x odstavcem 1 xxxx 3. Pokud xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nejsou, xxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxxx poslední xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1, 3 nebo 4.

6. V xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx členský xxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 7 xxxx. b) xx xxxxxxxxx na xxxx xxx xxx, xxx xxxx doplňující xxxxxxxxx xxxxxx vyžádány, xx xxx xxxxxx obdržení.

7. Zadavatel xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx:

x)

x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx I xxxx x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx XXx, xxxxxxxxx-xx vnitrostátní právo xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxx ověření xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 x xx xxxxxxxxxxx, xx příslušná etická xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nevydala ke xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx celý xxxx xxxxxxx xxxx;

b)

x případě xxxxxx prostředků, xxxxx xxxx předmětem klinické xxxxxxx, než xxxxx xxxx uvedeny v písmenu a), xxxxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxxxxxx xx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx s vnitrostátním xxxxxx xxxxxxxxx členského státu xxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx stát. Xxxxxxx stát zadavateli xxxxxx povolení xx 45 xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5. Xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx xxxxx prodloužit x xxxxxxx 20 xxx.

8. Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 115, xxxxx x ohledem na xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx regulace xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XV xxxxxxxx XX.

9. Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxx XX xxxx Xxxxxx přijmout xxxxxxxxx xxxx, x xx x míře xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 71

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xx xxxxxxxxx, xxxxxx xx střetu xxxxx, xxxx nezávislé xx xxxxxxxxxx, xx dotčených xxxxxxxxxxxx i xx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx žádným jiným xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Členské státy xxxxxxx, aby bylo xxxxxxxxx prováděno společně xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx klinická xxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx přetrvají xx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx x porovnání x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo prostředků, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx obecnými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně zdraví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx xxxxx zajištění testování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x předklinické xxxxxxxxx;

x)	xxx jsou xxxxxxxx x minimalizaci rizik xxxxxxx zadavatelem xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx rizik xxxxxxxxx úroveň xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem;

c)	xxx xxxx xxxxxxxx plánovaná xx xxxxxx bezpečné xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx prostředku, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, odpovídající;

x)	spolehlivost x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx při zohlednění xxxxxxxxxxxxx přístupů, koncepce x xxxxxxxxxxx aspektů xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, srovnávacího prostředku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

e)	xxx xxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x příloze XX;

x)	x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x postupech ohledně xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx v místě xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	prokázání bezpečnosti, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zvířecího xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx lze xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx 2001/83/XX.

4. Xxxxxxx xxxxx nepovolí xxxxxxxxx xxxxxxx, pokud:

x)	xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 70 odst. 1 xx i xxxxxx xxxxxxx,

x)	xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poznatků, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx vhodná x xxxxxxxxx bezpečnosti, vlastností x hlediska účinnosti xx xxxxxxx daného xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx pacienty,

x)	xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx článku 62, xxxx

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 je xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx zamítnutí xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 72

Xxxxxxxxx klinické xxxxxxx

1. Xxxxxxxxx a zkoušející xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx prováděna x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zkoušky.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx monitorování provádění xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx práva, bezpečnost x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx nahlášené xxxxx spolehlivé a hodnověrné x xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx tohoto nařízení. Xxxxxx x xxxxxx sledování xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:

x)	xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x

x)	míra xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx praxe.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zadavatelem xxxx xxxxxxxx zkoušejícím xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxx a jsou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxx xxxxx přesně předložit, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o subjektech x xxxxxx osobní xxxxx x xxxxxxx s příslušným xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

4. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přístupu, zveřejnění, xxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxx či náhodné xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx technická x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxx přenos xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.

5. Xxxxxxx státy xxxxxxxxxx na vhodné xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxx jsou xxxxxxxx zkoušky prováděny x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx plánem zkoušky.

6. Xxxxxxxxx xxxxxx postup xxx xxxxxxxxx situace, xxxxx xxxxxxxx okamžitou identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx okamžité xxxxxxx z dané xxxxxxx.

Xxxxxx 73

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, spravuje a xxxxxxx elektronický xxxxxx xxxxxxxx x:

x)	vytvoření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xx. 70 xxxx. 1;

x)	xxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 70, 74, 75 x 78 x xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx zpracování údajů x této xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx klinických xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx x Komisí, včetně xxxxxx informací xxxxx xxxxxx 70 a 76;

x)	xxxxxxxx informací, xxx xx x souladu x článkem 77 xxxxxxxxxx zadavatel, včetně xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx hlášení x závažných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nedostatcích prostředku x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80.

2. Xxxxxx xxx zřizování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 81 xxxxxxxx Xxxx x Evropského xxxxxxxxxx (XX) x. 536/2014 (37), xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx.

3. Informace xxxxxxx x odst. 1 písm. x) xxxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxx státům x Xxxxxx. Xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxx písmenech xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, není-li x xxxxx těchto xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxx xxxxxxxxxx zachování xxxxxxxxxx z některého x xxxxxx xxxxxx:

x)	ochrana xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx (XX) č. 45/2001;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx daného xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx zveřejnění;

x)	účinný xxxxx nad prováděním xxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxx dotčeného členského xxxxx nebo xxxxx.

4. Žádné xxxxxx údaje subjektů xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronického xxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xx xxxxx úředních xxxxxxxx Unie.

Xxxxxx 74

Klinické zkoušky xxxxxxxx se prostředků, xx kterých xx xxxxxxxx xxxxxxxx CE

1. Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xx x souladu x čl. 20 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx CE, (dále xxx „xxxxxxx XXXX“) x xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektů xxxxx xxxxxxxx, než xxxx xx provádějí xx xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxx, x tyto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx zadavatel xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nejpozději 30 xxx před zahájením xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73. Jako xxxxxxx oznámení přiloží xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XV kapitole XX. Xx xxxxxxx XXXX xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 62 odst. 4 písm. b) xx x) x xxxx. m), xxxxxx 75, článku 76, xxxxxx 77, čl. 80 xxxx. 5 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

2. Xxxxx má xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx cílem xx xxxx rozsah xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xx v xxxxxxx s xx. 20 xxxx. 1 xxxxxxxx označení XX, xxxxxxx se xxxxxx 62 xx 81.

Xxxxxx 75

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx provést změny xxxxxxxx zkoušky, xxxxx xxxxx xxx pravděpodobně xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx či xx hodnověrnost nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 73 xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, x xxxxx je xxxx má xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX kapitole XX. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 71.

3. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx změny xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 38 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx:

a)	xxxxxxx xxxxxxx xxxx, x němž xx xxxx má xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, zadavateli xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 71 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x)	etická xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x podstatné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxx platné xxx celý xxxx xxxxxxx stát.

4. Xxxxxxx členský xxxx xxxx státy xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůtu xxxxxxxx v odstavci 3 x dalších xxxx dnů.

Xxxxxx 76

Xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx, x xxxx xx xxxx xx xxx klinická xxxxxxx prováděna, důvody xx domnívat, xx xxxxxxxxx stanovené v xxxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxx přijmout xxxxxxx x xxxxxx opatření:

x)	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxx ukončit xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx jakýkoliv xxxxxx xxxxxxxx zkoušky.

2. X xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx třeba xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx než xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1, xxxxxx od xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx xxxx obou xxxxxx stanovisko. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxx.

3. Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxxxx podle odstavce 1 xxxxxx článku xxxx zamítl xxxxxx x xxxxxxxxx zkoušku xxxx xxxxx xx xxxx zadavatelem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx státům x Xxxxxx, x xx prostřednictvím elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73.

4. Pokud xx xxxxxx zadavatelem vzata xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx strany xxxxxxxxx xxxxx, xx tato xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 73 xxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx.

Xxxxxx 77

Xxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx přerušení nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Jestliže xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx klinickou xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx stát, x xxxx byla xxxxxxxx zkouška xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 xx 15 xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx odůvodnění. V případě, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx přerušil xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx důvodů, informuje x xxxx skutečnosti xx 24 xxxxx všechny xxxxxxx státy, x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx zkouška xxxxxxx.

2. Za xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxx zkoušky xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jiný termín.

3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, ukončení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státu. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, oznámí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, ukončení xxxxxxxx xxxxxxx ve všech xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx je učiněno xx 15 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

5. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx zkouška xxxxxxxxx, do xxxxxxx xxxx od xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xx tří měsíců xx jejího předčasného xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zkoušce, xxx xx xxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxx X bodě 2.8 x xxxxxxxx XXX xxxx 7.

Ke zprávě x xxxxxxxx xxxxxxx xx přiloženo xxxxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxxx uživatele xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx zprávu, xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 73.

Pokud xxxx x vědeckých xxxxxx xxxxx xxxxxx x klinické xxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxx od ukončení xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx. X tom xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx XX bodu 3 xxxxx, xxx budou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx.

6. Xxxxxx vydá pokyny xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

Kromě xxxx může Komise xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx případy, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx klinických xxxxxxx x xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx.

7. Shrnutí x xxxxxx x klinické xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx článku xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx x článku 73 xxxxxxxxxx v době, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 29 x než xx xxxxxx na trh. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 29 do xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 5 xxxxxx článku, xxxxxxxxxx xx shrnutí x zpráva xxxxxxxxxx x xxxx xxxx.

Xxxxxx 78

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek

1. Prostřednictvím elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 xxxx xxxxxxxxx klinické zkoušky, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx ve xxxx xxx jednom xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx 70 xxxxxxx xxxxxx, která xx xx obdržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2. V xxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxx států, x xxxxx xx xxx xxxxxxx provedena, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxx klinická xxxxxxx xxxxxxxxx, se xx xxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx tom, xxx x xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx členského státu. Xxxxx xx na xxxxxxxxxxxxx členském xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x odstavci 2 xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx II.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy XX xxxxxxxx XX xxxx 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 a 4.4 xxxx xxxxxxx xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 70 xxxx. 1 xx 5.

4. Xxxxx xxx x jinou xxxxxxxxxxx, xxx která xx xxxxxxx v xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx, koordinující členský xxxx:

x)	xx šesti dnů xx xxxxxxxx jediné xxxxxxx oznámí xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx („xxx xxxxxxxx“);

x)	xxx účely ověření xxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státem xx xxxxx dnů xxx xxx oznámení;

c)	xx 10 xxx xxx xxx oznámení xxxxxxx, xxx xxxxxxxx zkouška xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx. V souvislosti x xxxxxxxx posouzením xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx použije čl. 70 xxxx. 1 xx 5;

x)

xxxxx výsledky xxxxx posouzení x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx do 26 xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxx dotčeným členským xxxxxx. Xx 38 xxx ode xxx xxxxxxx předají ostatní xxxxxxx členské xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxx předána xx 45 xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x ostatním dotčeným xxxxxxxx státům.

Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 70 xxxx. 7.

5. Xxxxx xxx x posouzení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 3 xxxxxxx pododstavce, xxxx každý dotčený xxxxxxx xxxx jednorázově xxxxxxx zadavatele o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx dotčeným členským xxxxxx, která xxxxx xxxxxxxxx 12 dnů xx obdržení xxxxxxx. Xxx xxxxxxxx lhůty xxxxx odst. 4 xxxx. x) se pozastaví xx xxxx xxx xxx, kdy xxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx, xx dne xxxxxx xxxxxxxx.

6. X xxxxxxxxxx xxxxx XXx x třídy XXX xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prodloužit xxxxx uvedené x xxxxxxxx 4 x xxxxxxx 50 xxx.

7. Komise xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx dále xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx posuzování, xxxxx xxxx dotčené xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto prováděcí xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx postupy x xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx změn podle xxxxxxxx 12 xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx ohlášení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 80 xxxx. 4 x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx kombinujících xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, při nichž xxxx léčivé přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 536/2014. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

8. Xxxxx je xxxxx koordinujícího xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx části xxxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx je přijatelné xxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx považován xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států.

Xxxx xx xxxxxx první xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx členský xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx jde x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxx xx xxxxxxx, xx x xxxxxxxx účasti xx xxxxxxxx xxxxxxx by xxxxxxxxx subjektu byla xxxxxxxxxx horší xxxxx xxx léčba poskytnutá x rámci xxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxxxx dotčeném členském xxxxx;

x)	x případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, nebo

c)	x xxxxxxx připomínek xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x spolehlivosti x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxx. 4 xxxx. x).

Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xx xxxxxxx nesouhlasí xx xxxxxxx druhého xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 Komisi, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

9. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx členského státu xxxxxxx části xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyplývá, xx xxxxxxxx zkouška xxxx xxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxx považován za xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států.

10. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx nepovolí xxxxxxxxx xxxxxxx, pokud x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx nesouhlasí xx xxxxxxx koordinujícího xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx v řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx XX kapitola XX xxxx 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 x 4.4, nebo xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx klinické xxxxxxx negativní xxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxx s vnitrostátním právem xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx stát. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx pro případ xxxxxxxx zamítnutí xxxxxx xxx xxxxxx opravného xxxxxxxxxx.

11. Xxxxx xxxxxxx členský xxxx zadavateli xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 73 xxxxxx, zda xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, nebo že xxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxx xxx od předání xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx xxxxx odst. 4 xxxx. x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx povolení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, mohou xxx tyto xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx splněny x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

12. Veškeré xxxxxxxxx xxxxx, xxx jsou xxxxxxx x xxxxxx 75, xx xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 73. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx odst. 8 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx podstatných xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx XV xxxxxxxx XX xxxx 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 x 4.4, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx samostatně.

13. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx úkolů stanovených x této xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podporu.

14. Postup xxxxxxxxx x xxxxx článku xx xx dne 27. xxxxxx 2027 xxxxxxx pouze x xxxx členských státech, xx kterých má xxx provedena xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxx xxxxxxxx. Xxx xxx 27. xxxxxx 2027 xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 79

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx 27. xxxxxx 2026 xxxxxxxx Xxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx zprávu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx 78 x x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxx čl. 78 xxxx. 14 x xx. 123 xxxx. 3 písm. x).

Xxxxxx 80

Zaznamenávání a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxx klinických xxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxx x úplnosti xxxxxxxxxx všechny xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událost xxxxx, který xxx x xxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	jakoukoliv závažnou xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx nedostatek xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx x xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx, xxxxx xx nebylo xxxxxxx xxxxxx opatření, xxxxx by xxxxxxx x xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx okolnosti;

x)	xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx událostí xxxxxxxx x xxxxxxxxx x) xx x).

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx všem členským xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 všechny xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx událost, která xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx postupem zkoušení, xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx souvislost xxxxxx xxxxx;

b)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx by xxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx, nebo xx xxxxxxx méně xxxxxxxx okolnosti;

x)	xxxxxxx nová xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx událostí xxxxxxxx x písmenech x) x x).

Xxxxx xxx xxxxxxxx zohlední závažnost xxxxxxxx. Pokud je xxxxxxxx xxxxxxxx včasné xxxxxxxx, může zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxxxx neúplné xxxxxxx, po němž xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Na xxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx, v xxxx xx klinická xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1.

3. Xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 73 xxxxxx xxxxxxxx státům, x nichž je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, k xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx klinické xxxxxxx, xxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4. X xxxxxxx klinické xxxxxxx, x které xxxxxxxxx použil xxxxxxx xxxxxx uvedenou v článku 78, ohlásí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 73 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxx xxxxxx. Po xxxxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x nichž je xxxxxxxx zkouška prováděna.

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedeného x xx. 78 odst. 2 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostí x nedostatků xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx nařízením xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x Xxxxxx xx vzájemně xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5. X případě xxxxxxx PMCF xxxxxxxxx x xx. 74 xxxx. 1 se xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vigilance xxxxxxxx x xxxxxxxx 87 xx 90 x x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 91.

6. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 5 xx xxxxx článek xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx závažnou nepříznivou xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkušebním xxxxxxxx.

Xxxxxx 81

Prováděcí xxxx

Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx stanovit podrobné xxxxxxx x procedurální xxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx xxx x:

x)	harmonizované xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v článcích 70 a 78, x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx prostředků;

b)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx formuláře pro xxxxxxxxxx zkoušek PMCF xxxxxxxxx x xx. 74 xxxx. 1 x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 75;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx uvedeno x xxxxxx 76;

x)	xxxxxxxxxxxxx elektronické xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostředků, jak xx uvedeno x xxxxxx 80;

x)	lhůty pro xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx závažnost xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx v článku 80;

x)	xxxxxxxx uplatňování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx souladu x xxxxxxxx požadavky na bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X.

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 82

Požadavky xxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x čl. 62 xxxx. 1, xxxx xxx x xxxxxxx x ustanoveními xx. 62 odst. 2 x 3, čl. 62 odst. 4 xxxx. x), c), d), x), h) a x) x čl. 62 xxxx. 6.

2. X xxxxx ochrany xxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx subjektů x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x čl. 62 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxx potřeby xxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXX XX XXXXXXX XX XXX, XXXXXXXXX X XXXXX XXX XXXXX

XXXXX 1

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx

Xxxxxx 83

Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx naplánují, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx, x xx xxxxxxxx, který je xxxxxxxxx rizikové xxxxx x xxxxxx pro xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxx systém xx xxxxxxxx součástí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx uvedeného x xx. 10 xxxx. 9.

2. Systém sledování xx xxxxxxx xx xxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx shromažďování, xxxxxxxxxxxxx x analyzování xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx nezbytných závěrů x xxxxxx, provádění x monitorování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx určení xxxxxx xxxxxxx a xxxxx x lepšího xxxxxx xxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx X;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x návrhu x xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení;

d)	aktualizace xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx a klinické xxxxxx xxxxx xxxxxx 32;

x)	xxxxxxxxx nutnosti xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x terénu;

f)	stanovení xxxxxxxx zlepšení xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh x xxxxxx prostředků; x

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx trendů x xxxxxxx x xxxxxxx 88.

Technická xxxxxxxxxxx xx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx je x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxxxxxx nutnost xxxxxxxxxxxxx xxxx nápravného xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx, provede xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgány x xxxxxxxx oznámený xxxxxxx. Xxxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravného opatření x&xxxx;xxxxxx se hlásí x xxxxxxx x xxxxxxx 87.

Xxxxxx 84

Plán xxxxxxxxx xx uvedení na xxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx 83 xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx; požadavky xx xxxxx plán xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XXX bodě 1.1. X xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx xx zakázku, je xxxx sledování po xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy XX.

Xxxxxx 85

Xxxxxx x xxxxxxxxx po uvedení xx xxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x závěrů xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx 84, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx přijatých preventivních x nápravných opatření. Xxxxxx se podle xxxxxxx aktualizuje x xx požádání zpřístupní xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 86

Pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx

1. Výrobci xxxxxxxxxx xxxx XXx, XXx x XXX xxxxxxxxx xxx prostředek x v xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo skupinu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení na xxx uvedeného x xxxxxx 84, společně s xxxxxxxxxxx x popisem xxxxxxxxx xxxxxxxxx preventivních x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx dobu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx uvedená xxxxxx xxxxxxxx:

a)	xxxxxx, xxxxx xx xxxx používat xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x rizik;

b)	hlavní xxxxxxxx XXXX x

c)	informace x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx osob x xxxxxxxxxxxxxxx osob, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx-xx xx xxxxxxxxxxxx, četnost používání xxxxxx xxxxxxxxxx.

Výrobci prostředků xxxx XXx x XXX aktualizují pravidelně xxxxxxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx jednou ročně. Xxxx xxxxxx xx, x xxxxxxxx případu xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx x xxxxxxxxx XX x XXX.

Výrobci xxxxxxxxxx xxxxx IIa xxxxxxxxxx aktualizovanou zprávu x xxxxxxxxxxx aktualizují xxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx za xxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxxxx xx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx XX x III.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku xx pravidelně aktualizovaná xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx dokumentace xxxxxxx x xxxxxxx XIII xxxx 2.

2. X prostředků xxxxx III xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 92 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 52. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a doplní xxx xxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxx s podrobnými xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx provedené oznámeným xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. X xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 2, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxx xx posuzování xxxxx x na xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX 2

Vigilance

Článek 87

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx a bezpečnostních xxxxxxxxxx opatření v terénu

1. Výrobci xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xx xxx Xxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xx. 92 odst. 5 x 7 xxxx xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxx Xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx v technické xxxxxxxxxxx a na xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 88;

b)

každé bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx Xxxx, včetně xxxxxxx bezpečnostního xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zemí x souvislosti x xxxxxxxxxxx, který xx xxxx zákonně dodáván xx trh Xxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xx třetí xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 92.

2. Obecně xxxxx, xx lhůta pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxxx závažné xxxxxxxxx příhody.

3. Výrobci xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. a) bezprostředně xxxx, co zjistí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx nežádoucí xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx reálně možný, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxx, xx se x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx ohledu na xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 se x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx veřejného zdraví xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx do 2 xxx xxxx, xx xx xxxxxxx x tomto xxxxxxxx xxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx na xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zhoršení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx poté, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x danou xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodou, xxxx xxxxxxx xxxxxx podezření xx takovýto xxxxxxxx xxxxx, xxxxx nejpozději xx 10 xxx xxx xxx, xxx xx výrobce x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx neúplné xxxxxxx, xx&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxx, xx xx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxxxx měla xxx xxxxxxxx, xx pochybnosti x xxx, zda xx tato xxxxxxxxx xxxxxxx měla xxx xxxxxxxx, podá přesto xxxxxxx, a xx xx xxxxx požadované x souladu x xxxxxxxx 2 xx 5.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X výjimkou naléhavých xxxxxxx, kdy výrobce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx, ohlásí xxx zbytečného xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx podle xxxx. 1 xxxx. x) ještě předtím, xxx je toto xxxxxxxxxxxx nápravné opatření x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, x xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxx xxxx xxxxxxxx základní xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxx-xx xxxxxxxxx příhody xxxxx x xxxxx zdokumentované, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx souhrnná xxxxxxx, x to xx podmínky, xx xx koordinující příslušný xxxxx uvedený x xx. 89 odst. 9 xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx v xx. 92 xxxx. 8 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx, obsahu x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx-xx v xx. 92 odst. 8 xxxx. x) x x) uveden xxxxxx xxxxxxxxx orgán, může xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hlášení xx xxxxxx s tímto příslušným xxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, například xxxxxxxxxx xxxxxx informační xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx povzbudit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x pacienty x xxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxx. 1 písm. x), a xxxx xxxxxxxxxx jim xxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, uživatelů x xxxxxxxx, zaznamenávají xxxxxxxxx orgány centrálně xx vnitrostátní xxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx obdrží od xxxxxxxxxxxxxx pracovníků, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxx x xxxx. 1 písm. a), xxxxx xxxxxxxx kroky x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxx x xxxxxxxxx xx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx domnívá, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x odstavci 1 xx 5 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx k této xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxx, x přijme xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 89.

Pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx není xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodou nebo xx je předpokládaným xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinkem, xx xxxxx xx xxxx vztahovat xxxxxxx xxxxxx x souladu x článkem 88, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prohlášení. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx závěrem vysvětlujícího xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, může xxxxxxxxx, xxx výrobce xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 1 až 5 xxxxxx článku x xxxxxxxx, že budou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 89.

Xxxxxx 88

Xxxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 92 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx významné xxxxxxx xxxxxxxx nebo závažnosti xxxxxxxxxxx příhod, které xxxxxx závažnými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo jsou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx analýzu xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxx 1 x 5 a xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxx zdraví xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx jsou x xxxxxx x xxxxxx určeným přínosům xxxxxxxxxxxx. Významné xxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx během konkrétního xxxxxxxx období, xxx xx uvedeno x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a v xxxxxxxxxxx x výrobku.

Xxxxxxx x xxxxx sledování xx uvedení xx xxx xxxxx xxxxxx 84 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x metodiku xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx provádět xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xx výrobci xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx ochrany veřejného xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx subjekt, xxxxx vydal xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx posouzení x o přijetí xxxxxxxx opatření.

Xxxxxx 89

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx

1. Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 1 provede xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x souvislosti xx xxxxxxxx nežádoucí příhodou x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených v xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx šetření, xxx xxxxx xx xxxx prostředek xxxx xxxxxx dotčené xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx ovlivnit následné xxxxxxxxxxx příčin xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx opatření neinformuje xxxxxxxxx orgány.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx, k xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxxx nápravného opatření x xxxxxx, xxx xxxx xxxx xx xxx na jejich xxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 87, xxxx xx xxxxxxxxxxxx úrovni xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem.

3. V xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx uvedeným x xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnostní nápravná xxxxxxxx x terénu x xxxxxxxx přitom xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxx, xxxx xx kauzalita, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx problému, xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku, pravděpodobnost xxxx, xx dojde x přímé nebo xxxxxxx xxxx, a xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x potenciální xxxxxxxxx x xxxxx xxxx, xxxxxxx xx xx xxxx. Příslušný xxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravného xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx přijatého xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxx jakéhokoliv xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v příloze X.

Xx xxxxxx vnitrostátního xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx posouzení xxxxx.

4. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem. X xxxxxxx potřeby xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 92 xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx vyplývající xx šetření. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx závěry x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx opatření, která xxxx být xxxxxxx.

6. X xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx x v xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 9 xxxxxx článku příslušný xxxxxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx, jenž xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx XXX, v xxxxxxxxxx xx tom, xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 52 xxxx. 9 xxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

X případě xxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx toto nařízení x xxxxxxx s xx. 1 xxxx. 6 xxxx. x), x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx x xxxxxx souviset x tkáněmi či xxxxxxx lidského xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx použije xxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 10, příslušný xxxxx xxxx koordinující xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 9 xxxxxx xxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x buňky, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx konzultován v xxxxxxx x xx. 52 xxxx. 10.

7. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s odstavcem 3 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x článku 92 xxxxxxx příslušné xxxxxx x xxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx naplánoval xxxx xxxxx je xx xxxx požadováno xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx posouzení.

8. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x přijatém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, x to xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx upozornění pro xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx je xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jazyce xxxx jazycích xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxxx je bezpečnostní xxxxxxxx opatření x xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx předkládá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 9 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx neodůvodňuje xxxx xxxxxx, xx obsah xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx ve všech xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Bezpečnostní xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx UDI-DI a xxxxxxxx identifikaci xxxxxxx, xxxxx bezpečnostní nápravné xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx čísla, xxxxx xxx xxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx důvody xxx xxxxxxx bezpečnostního xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx související xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx veškerá opatření, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx bezpečnostní xxxxxxxxxx xxx xxxxx xx elektronického systému xxxxxxxxx x xxxxxx 92, xxxxx prostřednictvím je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

9. Příslušné xxxxxx xx aktivně xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 x xxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx série xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx výrobce xx více xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

b)	ve xxxx než jednom xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx vhodnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobcem.

Tento xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:

—	xx-xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx posuzování, včetně xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu x zapojení xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů.

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx členského státu, x xxxx má xxxxxxx xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx.

Koordinující příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 92 xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a Komisi x xxx, xx přijal xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

10. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xx provádění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x tímto nařízením xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán x Xxxxxx xx xxxxxxxx informují x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxx takového xxxxxxxx.

11. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 90

Analýza xxxxx xxxxxxxxxx xx vigilance

Xxxxxx xx spolupráci s xxxxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx systému uvedeném x xxxxxx 92 xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx posloužit x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx-xx ke xxxxxxxx dříve neznámého xxxxxx xxxx mění-li xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovený xxxxx xxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx orgán nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx, který poté xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 91

Xxxxxxxxx akty

Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx x po xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx xxxxxx 85 xx 90 x 92, pokud xxx x:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxxxxx xxxx skupinami prostředků;

b)

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx terén x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx výrobci, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx 85, 86, 87, 88 x 89;

c)	xxxxxxxx strukturované xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx x xxx poskytování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hlášení x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 87;

e)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 89;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx koordinujícího xxxxxxxxxxx xxxxxx; koordinovaný xxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxx a povinností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu x zapojení xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx akty xxxxxxx x xxxxxx pododstavci xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 114 odst. 3.

Xxxxxx 92

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x sledování xx xxxxxxx na xxx

1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx zřídí x spravuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx od xxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních x xxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 1 x xx. 89 odst. 5;

x)	xxxxxxxxxx souhrnná xxxxxxx xx xxxxxxx uvedená x čl. 87 xxxx. 9;

x)	hlášení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx 88;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxx x článku 86;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xx. 89 xxxx. 8;

f)	xxxxxxxxx, xxxxx si xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx mezi xxxxx x x Xxxxxx v xxxxxxx x xx. 89 xxxx. 7 x 9.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx XXX.

2. Informace xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx článku xx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států x Xxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x míře, xx xxxx se uvedené xxxxxxxxx týkají xxxxxxxxxx, xxx xxx vydaly xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 53.

3. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 1 xxxx na xxxxxx xxxxxx přístup xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a veřejnost.

4. Na xxxxxxx ujednání mezi Xxxxxx a příslušnými xxxxxx třetích xxxx xxxx mezinárodními xxxxxxxxxxxx xxxx Komise uvedeným xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytnout xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1. Tato ujednání xxxx založena na xxxxxxxxxxx x stanoví xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxx.

5. Hlášení x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedená x xx. 87 odst. 1 xxxx. x) xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předávají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx x nežádoucí xxxxxxx došlo.

6. Hlášení xxxxxx xxxxxxx x xx. 88 odst. 1 xx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

7. Xxxxxxx x bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v terénu xxxxxxx x xx. 87 odst. 1 xxxx. b) xx xx obdržení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx členských států:

a)	xxxxxxxxx xxxxx, ve kterých xx provádí nebo xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx x xxxxxx;

x)	členského xxxxx, x němž xx xxxxxxx své xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

8. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx uvedená x xx. 87 xxxx. 9 se xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx článku xxxxxxxxxxx orgánu:

x)	členského státu xxxx členských xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 89 xxxx. 9 x které se xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

b)	xxxxxxxxx xxxxx, x němž má xxxxxxx své registrované xxxxx xxxxxxxxx.

9. Xxxxxxxxx xxxxxxx x odstavcích 5 xx 8 tohoto xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx daný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 56.

XXXXX 3

Dozor nad xxxxx

Xxxxxx 93

Xxxxxxxx xxxxxxxx se dozoru xxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx případného přezkumu xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxx zejména xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx vypracují xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx dostatečné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zdrojů xx xxxxxx provádění xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx nad trhem, xxxxxxxxxxx xxxxx článku 105 Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x okolnosti na xxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 1:

x)	xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx subjektů kromě xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a informace xxxxxxxx xxx výkon xxxxxxxx uvedených xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx x

x)	xxxxxxx xxxxxxxx x, xx-xx xx xxxxx, i xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx uživatelů.

4. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx výsledků xxxxx xxxxxxxx týkajících se xxxxxx x zpřístupní xx jiným příslušným xxxxxxx prostřednictvím elektronického xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 100.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx v xxxxx ochrany veřejného xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxx inspekci xxxxxxxxx xxx účely xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx a technickými xxxxxxxxx použitelnými xxxxx xxxxxx nařízení. Xx xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, který inspekci xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx uvedené x xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxx hospodářskému xxxxxxxx, x něhož xxxxxxxx xxxxxxxx. Před přijetím xxxxxxx zprávy xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x inspekci xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;100.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx přezkoumávají x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dozoru xxx xxxxx. Xxxxxx přezkumy x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx jednou xx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx sdělovány ostatním xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx výsledků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 100.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx činnosti xxxxxxxx se dozoru xxx trhem, vzájemně xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx i s Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx případně dohodnou xx dělbě práce, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dozoru xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx je x xxxxxxxx státě xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx dozor xxx xxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx tyto xxxxxx vzájemně spolupracují, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx roli x xxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx činností xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx trhem.

Xxxxxx 94

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x nichž xxxxxxxx xxxxxxxxx, že by xxxxx představovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xx x xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx údajů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx xx základě xxxxxx informací xxxxx xxxxxxxx xx, že xxxxxxxxxx:

x)	xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, nebo xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, nebo

x)	jiným xxxxxxxx není v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx hodnocení dotčeného xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxx rizika xxxxxxxxxxxxxxx prostředkem nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s příslušnými xxxxxx.

Xxxxxx 95

Xxxxxx pro xxxxxxxxx s prostředky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví x xxxxxxxxxx

1. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 94 příslušné xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nepřijatelné riziko xxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů xxxx dalších osob xxxx xxx další xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, neprodleně xxxxxxxx xxxxxxx dotčených xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx hospodářské xxxxxxxx, xxx přijali veškerá xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxx, xxx daný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, omezit způsobem xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx, podrobit xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxx stáhnout x xxxxx, x xx x přiměřené xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím elektronického xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 100 neprodleně xxxxxx Komisi, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x x případě, že xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vydán xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 56, oznámenému xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3. Hospodářské xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx x xxxx Xxxx u všech xxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxx na trh, xxxxxxx xxxxxxx náležitá xxxxxxxx opatření.

4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xx lhůtě uvedené x odstavci 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx příslušné orgány xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx prostředku xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx státu nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámí Xxxxxx, ostatním xxxxxxxx xxxxxx a oznámenému subjektu xxxxxxxxx v odstavci 2 tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx v xxxxxx 100.

5. Xxxxxxxx oznámení xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x vysledovatelnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, údaje o původu xxxxxxxxxx, povaze x xxxxxxxx tvrzeného xxxxxxxxx x souvisejícího xxxxxx, xxxxxx x době xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxx x argumenty xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxx xxxx než xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx a ostatním xxxxxxxx státům xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 100 xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x dispozici xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přijaly.

V xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx neprodleně sdělí Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 100 xxxxx xxxxxxx.

7. Xxxxx xx xxxx xxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxx členský xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxxxx xxxx přijal, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxx v xxxxxxxxxxx s dotčeným xxxxxxxxxxx neprodleně přijata xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxxxx xxxxxxx prostředku x jejich xxxxxxxxxxxxxx xxxx nebo z xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx tomto xxxx.

Xxxxxx 96

Postup pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx

1. Xxxxx xx xxxx měsíců xx xxxxxxxx oznámení xxxxxxxxx v xx. 95 odst. 4 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx námitky proti xxxxxxxx přijatému xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xx Komise xxxxxxx, xx je xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx Unie, xxxxxxx Komise, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, hodnocení xxxxxx vnitrostátního xxxxxxxx. Xx základě výsledků xxxxxx xxxxxxxxx může Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx, xx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx podle xx. 114 odst. 3.

2. Pokud Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xx uvádí x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, použije xx čl. 95 xxxx. 7 xxxxx xxxxxxxxxxx. Pokud Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, dotčený xxxxxxx stát xxxx xxxxxxxx zruší.

Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx oznámení xxxxxxxxx x xx. 95 odst. 4, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx odůvodněné.

3. Pokud xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx Komise xxxxxxx, xx riziko xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx nelze xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dotčeným členským xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, může Xxxxxx xx žádost xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxx vlastní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nezbytná x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx, x to včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx uvádění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxx xx provozu. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 97

Jiné xxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx státu po xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 94 xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, ale xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx další xxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, požádají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx a hospodářskému xxxxxxxx byla xxxxxxx x xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx článku neodstraní, xxxxxxx členský stát xxxxxxxxxx přijme veškerá xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx prostředku xx xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 100.

3. Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vhodná opatření, xxxxx xxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx druh xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 98

Xxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx ochrany xxxxxx

1. Xxxxx xx členský xxxx xx provedení xxxxxxxxx, které xxxxxxx xx xxxxx riziko xxxxxxxxxxx s daným xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx prostředků, xxxxxxx, xx by x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx nebo x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxxx některého xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům nebo xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx či xxxxxxx prostředků xx xxxx xxx staženy x xxxx nebo x oběhu, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x odůvodněná xxxxxxxx.

2. Členský xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx své xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 100.

3. Xxxxxx xx konzultaci x Koordinační xxxxxxxx xxx zdravotnické prostředky x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření posoudí. Xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích aktů xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx nikoliv. Xxxxxxxx-xx Xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx oznámení žádné xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx považují xx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 odst. 3.

4. Xxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx prokáže, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxx prostředků xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx provozu xx xxxx xxx xxxxxxxx, omezeno xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx že xx xxxxxx prostředek xxxx xxxxxxxxx xx skupina xxxxxxxxxx měly xxx xxxxxxx z trhu xxxx x oběhu xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx x řádně xxxxxxxxxxxx opatření. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx čl. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 99

Xxxxx xxxxxxx xxxxx

1. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 95 xx 98 se xxxxxx xxxxxx důvody, xx xxxxx xx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxx opatření xxxxxx konkrétnímu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámit x xxxxxxx xxxx tento xxxxxxxxxxx xxxxxxx informovat x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx členského státu x xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxx xxxxxx uplatnění. Xxxxx xx opatření xxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zveřejněno.

2. X xxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytnuta xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx jakékoli xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx je uvedeno x xxxxxx pododstavci, xxxx mu xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx opatření xxxx xxx ihned xxxx přezkoumáno.

3. Veškerá přijatá xxxxxxxx budou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx opatření a xx xxxxxxxxxx xx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článků 95 xx 98 týká xxxxxxxxxx, u xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx zapojen xxxxxxxx xxxxxxx, informují xxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 100 o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekt.

Xxxxxx 100

Xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx xx xxxxxx xxx trhem

1. Komise xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxx elektronický xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xx. 93 xxxx. 4;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx v xx. 93 xxxx. 7;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx se prostředků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 95 xxxx. 2, 4 x 6;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx výrobků xxxxx xx. 97 xxxx. 2;

e)	xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 98 xxxx. 2;

f)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxxx xx. 93 odst. 8.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům a xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxx vydal x xxxxxxx x xxxxxxx 56 x xxxxxx prostředku xxxxxxxxxx, x zpřístupní xx xxxxxxxx státům x Xxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx dozoru xxx xxxxx x spolupráci xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

XXXXXXXX XXXX

XXXXXXXXXX MEZI XXXXXXXXX XXXXX, XXXXXXXXXXX XXXXXXX XXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXX SKUPINY A XXXXXXXX PROSTŘEDKŮ

Článek 101

Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, vybavení x xxxxxxxx nezbytné x&xxxx;xxxxxxx plnění xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx státy xxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxx orgánů, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 102

Xxxxxxxxxx

1. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx států spolu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx rovněž s Komisí. Xxxxxx xxxxxxxxxx výměnu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uplatňování xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx iniciativách xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 103

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické prostředky

1. Tímto xx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx do Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na tříleté xxxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxx, jednoho xxxxx x xxxxxxx náhradníka x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro. Xxxxxxx xxxx se xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx náhradníka, x xxxxx xxx budou xxx odborné xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx vitro. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx a příslušnost xxxxx xxxxxxxx Komise.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3. Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx intervalech x, xxxxxxxx to xxxxxxx xxxxxxxx, xx žádost Xxxxxx nebo některého xxxxxxxxx xxxxx. Zasedání xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx buď xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx úlohy x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx svých xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, anebo xxxxxxx jmenovaní xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x obou xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx náhradníci.

4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx maximální xxxxx k dosažení xxxxxxxx. Xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, rozhodne Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovisky xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx, byly zaznamenány xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Komise. Předseda xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx neúčastní.

6. Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxx xx xxxxxxx přizvat xxxxxxxxx x další xxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxxxx skupina pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxx stálé xxxx xxxxxxx podskupiny. Do xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zastupující xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.

8. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx řád, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx týkající xx:

—	přijímání xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx jiných xxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupinou pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx případů;

—	delegování xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

—	xxxxxxxxx xxxxxx 107 xxxxxxxxxx xx xxxxxx zájmů;

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

9. Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 105 tohoto xxxxxxxx x xxxxxx 99 xxxxxxxx (XX) 2017/746.

Xxxxxx 104

Xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx spolupráce mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgány. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx příslušnými xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupině xxx zdravotnické prostředky x xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jejích xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx vhodné xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 105

Úkoly Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx koordinační xxxxxxx oznámených xxxxxxxx xxxxxxx podle článku 49;

x)

xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx pokynů xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx provádění xxxxxx nařízení, zejména xxxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, uplatňování xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx a účinnost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx strany xxxxxxx, xxxxxxxxxx ze strany xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxx, xxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxxxxxx toho, xxx xx nutné provést xxxxx v xxxxxxx X xxxxxx nařízení;

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxxxx norem xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx konkrétní výrobky, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxxxx prostředků a xxxxxxxxxx xxxxx XXX;

x)

napomáhat xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx x stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx nad xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx nad xxxxx, x to s xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 93 xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx trhem x Unii;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení;

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 106

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x poradenství

1. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů x po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ustanovení s xxxxx zajistit, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx posuzování xxxxxxxxxx hodnocení v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx uvedeno x odstavci 9 xxxxxx xxxxxx, x xxx xxxx skupiny xxxxxxxxxxx názory x xxxxxxx x xx. 48 xxxx. 6 nařízení (XX) 2017/746 na xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xx skupiny xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x kategoriemi xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx zásadami nejvyšší xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a transparentnosti. Xxxxxx zásady se xxxxxxx x xxxxxxx, xx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 7 xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx laboratoře mohou xxx xxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxx xx podle zjištění Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x prováděním xxxxxx xxxxxxxx potřeba xxxxxxxxxx konzistentní xxxxxxx, xxxxxxxxx x/xxxx klinické xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx dočasně.

3. Xxxxxxx skupiny xx skládají x xxxxxxx pověřených Xxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vědeckých xxxx xxxxxxxxxxx odborných xxxxxxxx x dané xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zastoupení, xxxxx odráží rozmanitost xxxxxxxxx x klinických xxxxxxxx v Unii. Xxxxxx xxxx počet xxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Členové xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Každý xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx.

Komise xxxxxx systémy x xxxxxxx x cílem xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx.

4. Xxx vypracovávání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx skupiny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně organizací xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx poradce xx odborných skupin x návaznosti xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx zájmu v Úředním xxxxxxxx Evropské unie x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx. V xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx do odborných xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxx xxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx poradce xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxx do xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx k xxxxxxxxx x tomu, xxx xxxxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx Komise.

7. Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx x xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx:

—	xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo

—	xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, elektronického xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx

xxxxxxxxxxx prostředků, kategorií xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Komise xxxx pouze odborné xxxxxxxxxx, pro něž xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx Společné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.

8. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxx xxxxxxxxx počet xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx znalostmi x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxxx xxxx jmenovány;

b)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx přiděleny;

x)	mají nezbytné xxxxxxxx mezinárodních xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	mají xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx;

x)	zajistí, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx dodržovali xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx, které při xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx,

9. Xxxxxxx skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xx. 54 xxxx. 1 x x xx. 61 xxxx. 2 x x xxxxxxx XX xxxx 5.1 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 6.

10. Xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx potřebami xxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupině xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx, technickou x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x prováděním xxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx pokynů x xxxxxxxxxx specifikací xxx:

—	klinické xxxxxxx,

—	xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx klinické sledování xx xxxxxxx xx xxx (XXXX),

—	xxxxxx xxxxxxxxx,

—	hodnocení xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx,

—	fyzikálně-chemickou xxxxxxxxxxxxxx a

—	xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, neklinické xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx biokompatibility

konkrétních xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx skupiny xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

c)

vypracovat a xxxxxxxxx pokyny xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx klinické hodnocení, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, fyzikálně-chemickou xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx mikrobiologické xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x přitom xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx odrážely nejnovější xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 61 xxxx. 2, xxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 11 až 13 xxxxxx xxxxxx;

f)	přispívat x identifikaci xxxxxxxx x nových xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx. 48 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) 2017/746 na xxxxxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro.

11. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx, xxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odbornými xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx souboru xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zejména x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, elektronické, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx testování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

12. Xxx přijímání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 9 vynaloží xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx k dosažení xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, odborné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hlasů xxxxx členů x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x odstavci 9 x 11 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, jak xxxxxxx xxxxxx 109. Xxxxxx xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 10 xxxx. x) xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

13. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx poradenství xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x výši xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx nahrazovaných nákladů xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx odpovídajícího xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 114 odst. 3.

14. Xxxxxxxx, xxxxx xx hradí Xxxxxx x souladu x xxxxxxxx podle xxxxxxxx 13 tohoto xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx základě xxxxxxx xx xxxxxxxxxx služby. Xxxx poplatky xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxx 5.1 písm. x), xx xxxxx xx zapojen xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx 2003/361/XX.

15. Xxxxxx je xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 115 xx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx skupiny x odborné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 107

Střet xxxxx

1. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x pracovníci odborných xxxxxxxxxx nesmějí mít xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, které xx mohly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Zavazují xx jednat xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx prohlášení x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx x xxxxx odvětví xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx dojde x xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx x zájmech xx xxxxxxxxxx veřejnosti na xxxxxxxxxxxxx stránkách Xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxx xx podskupin Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky.

2. Xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx případ xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx skupinou, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx zájmech, xxxxx by xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx mít.

Xxxxxx 108

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x databáze

Xxxxxx a xxxxxxx státy přijmou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a databank xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx registry x xxxxxxxx napomůžou k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx všech xxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXX, XXXXXXX XXXXX, FINANCOVÁNÍ X XXXXXX

Xxxxxx 109

Xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx x xxxxx nařízení xxxxxxxxx xxxxx, a xxxx xxxx dotčeny stávající xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, musí všechny xxxxxx zapojené xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx důvěrnost xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, za xxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 110;

x)	xxxxxxxxx informací xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx tajemství xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby, xxxxxx xxxx duševního xxxxxxxxxxx, ledaže xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx provádění xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx inspekcí, xxxxxxx xxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx dotčen xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx vyměňované xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx příslušnými xxxxxx x Komisí xx nezpřístupní xxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 nejsou xxxxxxx práva a xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a oznámených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxx povinnosti xxxxxxxxx xxxx poskytovat informace xxxxx trestního xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x členské xxxxx xx mohou xxxxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxx třetích xxxx, x nimiž xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o ochraně xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 110

Xxxxxxx údajů

1. Při xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxx tohoto nařízení x členských xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 95/46/XX.

2. Xx zpracování xxxxxxxx údajů podle xxxxxx xxxxxxxx Komisí xx xxxxxxx nařízení (XX) x. 45/2001.

Xxxxxx 111

Xxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx xxxxxxx poplatky xx xxxxxxxx uvedené x xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxx zásady xxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxx státy xxxxxxxxx Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx nejméně xxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx struktura x xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxx poplatků xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 112

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jmenování x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx. Komise xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nákladů x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 113

Xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx porušení xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx, přiměřené a odrazující. Xxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx do 25. xxxxx 2020 x xxxxxxxxxx jí oznámí xxxxxxx pozdější změny, xxxxx xx jich xxxxxxxx.

XXXXXXXX X

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 114

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Tento xxxxx xx výborem xx xxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;182/2011.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx se na xxxxx xxxxxxxx, použije xx článek 4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 5 nařízení (XX) x.&xxxx;182/2011.

Xxxxx výbor xxxxxx žádné xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xx. 5 xxxx. 4 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx 8 nařízení (EU) x. 182/2011, xxxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx 5 xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 115

Xxxxx přenesené xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx akty x přenesené pravomoci xx svěřena Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx článku.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxx akty v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 1 xxxx. 5, xxxxxx 3, xx. 10 xxxx. 4, xx. 18 xxxx. 3, xx. 19 xxxx. 4, xx. 27 odst. 10, xx. 44 xxxx. 11, xx. 52 xxxx. 5, xx. 56 xxxx. 6, xx. 61 xxxx. 8, čl. 70 xxxx. 8 x xx. 106 xxxx. 15 je svěřena Xxxxxx na dobu xxxx xxx xxx xxx 25. xxxxxx 2017. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejpozději devět xxxxxx před xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx období, xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Rada xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x těchto xxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxx přenesení xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 5, xxxxxx 3, čl. 10 odst. 4, čl. 18 xxxx. 3, čl. 19 xxxx. 4, xx. 27 xxxx. 10, xx. 44 xxxx. 11, xx. 52 xxxx. 5, xx. 56 odst. 6, xx. 61 xxxx. 8, čl. 70 xxxx. 8 x xx. 106 xxxx. 15 xxxxxxx zrušit. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx přenesení xxxxxxxxx x něm xxxxx určené. Rozhodnutí xxxxxx účinku xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxx, který xx v xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx již xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci.

4. Xxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx pravomoci xxxx Xxxxxx konzultace x xxxxxxxxx jmenovanými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v interinstitucionální xxxxxx xx xxx 13. xxxxx 2016 o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx současně Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.

6. Xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx přijatý podle xx. 1 xxxx. 5, xxxxxx 3, xx. 10 odst. 4, xx. 18 xxxx. 3, čl. 19 xxxx. 4, xx. 27 xxxx. 10, xx. 44 xxxx. 11, xx. 52 xxxx. 5, xx. 56 xxxx. 6, xx. 61 xxxx. 8, xx. 70 odst. 8 x xx. 106 xxxx. 15 vstoupí x platnost, xxxxx xxxxx xxxxx němu Xxxxxxxx parlament xxxx Xxxx nevysloví námitky xx xxxxx xxx xxxxxx xxx dne, xxx xxx byl xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx Komisi x xxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx. Z xxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xxxx Rady se xxxx xxxxx prodlouží x xxx xxxxxx.

Xxxxxx 116

Xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jednotlivě xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx přijme xxx xxxxxx pravomoc, která xx xx xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx pravomoci.

Xxxxxx 117

Xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX

X příloze X xxxxxxxx 2001/83/ES xx xxxxx 3.2 xxx 12 xxxxxxxxx xxxxx:

„12)

Řídí-li xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x souladu x xx. 1 xxxx. 8 druhým xxxxxxxxxxxx nebo xx. 1 xxxx. 9 xxxxxx pododstavcem xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/745 (*1), xxxxxxxx registrační dokumentace, xxxx-xx x dispozici, xxxxxxxx posouzení xxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx X xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydaném xxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým se xxxxxxx umožňuje umístit xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxx xxxxx uvedené v xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx požaduje x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxx xx části, xxxxxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jmenovaným x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx prostředku.

Xxxxxx 118

Xxxxx nařízení (XX) x. 178/2002

V xx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (ES) x. 178/2002 xx doplňuje xxxx xxx, xxxxx xxx:

„x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 (*2).

Xxxxxx 119

Xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009

X xxxxxx 2 xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 xx doplňuje xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:

„4. Xxxxxx xxxx na xxxxxx členského xxxxx xxxx xx xxx xxxxxxx iniciativy xxxxxxxx xxxxxxxx opatření xx xxxxxxxxx xxxx, xxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx vztahuje či xxxxxxxxxx xxxxxxxx „kosmetického xxxxxxxxx“. Xxxx opatření xx přijímají regulačním xxxxxxxx xxxxx čl. 32 odst. 2.“

Xxxxxx 120

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Ode xxx 26. xxxxxx 2020 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zveřejnění xxxxxxxx xxxxxxx oznámeného subjektu x souladu se xxxxxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX.

2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx oznámenými subjekty x souladu se xxxxxxxxxx 90/385/XXX a 93/42/EHS xxxx 25. xxxxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxx xxxx platnosti uvedené xx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydaných x xxxxxxx s přílohou 4 směrnice 90/385/EHS xxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx 93/42/EHS, které xxxxxxxxx platnost nejpozději xxx 27. xxxxxx 2022.

Xxxxxxxxxxx xxxxxx oznámenými xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX xx dni 25. xxxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxx až xx xxxxx xxxx platnosti xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx pěti let xx jeho xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dne 27. xxxxxx 2024.

3. Xxxxxxxx xx xxxxxx 5 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx 93/42/EHS, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx článku, xxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx ke dni xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx x nadále x xxxxxxx x xxxxxxxx x uvedených xxxxxxx x pokud xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Požadavky tohoto xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx na trh, xxxxx nad xxxxx, xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxx XX a xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx oznámený xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pododstavce, xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx, x nimž xxxxx xxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy xxxxxxx na trh xxxxx směrnic 90/385/XXX x 93/42/XXX přede xxxx 26. xxxxxx 2020, xxxx prostředky, xxxxx xxxx uvedeny xx xxx xx xxx 26. xxxxxx 2020 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx, xxxxx být xxxxxx xxxxxxxx xx xxx nebo uváděny xx xxxxxxx xx xxx 27. května 2025.

5. Odchylně xx xxxxxxx 90/385/EHS x 93/42/EHS xxxxx xxx prostředky, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx přede xxxx 26. xxxxxx 2020.

6. Odchylně xx xxxxxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX mohou xxx xxxxxxxx posuzování xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx dnem 26. xxxxxx 2020. Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x oznámeny x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx posuzování shody xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením xxxxx xxxx 26. května 2020.

7. Xxxxx xxx o xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 54, xxxxxxx xx odstavec 5 xxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx proběhla xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx odborných xxxxxx.

8. Xxxxxxxx xx xxxxxx 10x x čl. 10x xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx 90/385/EHS x xx. 14 xxxx.1 a 2 x xx. 14a xxxx. 1 xxxx. x) x b) směrnice 93/42/XXX, xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x období xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx x xx. 123 xxxx. 3 xxxx. x) x končícím po xxxxxxxx 18 měsíců xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 29 odst. 4, x xx. 56 xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx přijatým xxxxxxxxx xxxxx x souladu x článkem 10x xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xxxxxxxx čl. 14 xxxx. 1 a 2 xxxxxxxx 93/42/EHS x případně xx. 10x xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xx. 14x xxxx. 1 xxxx. x) a x) xxxxxxxx 93/42/XXX, jak xxxxxxx xxxxxxxxxx 2010/227/XX.

9. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx států x xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 9 xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xx. 11 xxxx. 13 směrnice 93/42/XXX xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxx je xxxxxxx ve schválení.

10. Prostředky xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 6 xxxx. x) x x), xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx nebo xx provozu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx dnem 26. xxxxxx 2020, xxxxx xxx v dotčených xxxxxxxxx státech xxxxxxx xx xxx a xx xxxxxxx x xxxxxx.

11. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 10 směrnice 90/385/XXX nebo článkem 15 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2020, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx. Xxx xxx 26. xxxxxx 2020 xx xxxx ohlašování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostí a xxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

12. Xx xxxx, xxx Xxxxxx xxxxx xx. 27 odst. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx jmenované xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX1, XXXXX a XXXXXX.

Xxxxxx 121

Xxxxxxxxx

Komise xx xxx 27. května 2027 xxxxxxx používání xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnotící xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx x xxx obsažených, včetně xxxxxxxxx zdrojů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Zvláštní pozornost xx xxxxxx vysledovatelnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx UDI xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zařízeními x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 27.

Xxxxxx 122

Xxxxxxx

Xxxx je xxxxxx xx. 120 xxxx. 3 x 4 tohoto xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a výrobců, xxxxx xxx o xxxxxxxxx, x povinnosti xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX, zrušují xx xxxxxxx směrnice x xxxxxxx xxx xxx 26. května 2020 x xxxxxxxx:

—	článků 8 x 10, xx. 10x odst. 1 xxxx. x) x x), čl. 10x xxxx. 2 a xx. 10b xxxx. 3 xxxxxxxx 90/385/EHS x xxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx x xx. 123 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx;

—

xxxxxx 10a a xx. 10b odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 90/385/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příslušných xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx uplynutí 18 xxxxxx xx xxxxxxxxxx z xxx xxxxxxxxx x xx. 123 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx;

—

xxxxxx 10, xx. 14x xxxx. 1 písm. x) x x), xx. 14x xxxx. 2, xx. 14a xxxx. 3 x xxxxxx 15 směrnice 93/42/EHS x xxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx v čl. 123 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx nařízení; x

—

xx. 14 xxxx. 1 a 2 x xx. 14a xxxx. 1 písm. x) x x) xxxxxxxx 93/42/XXX a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příslušných xxxxxxxxx, xxxxx se zrušují xx xxxxxxxx 18 xxxxxx od xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx x xx. 123 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx.

Pokud xxx x prostředky xxxxxxx x xx. 120 xxxx. 3 x 4 xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx do xxx 27. xxxxxx 2025 x xxxxxxx nezbytném xxx xxxxxxx uvedených xxxxxxxx.

Xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 207/2012 a (XX) x. 722/2012 v platnosti x xxxxxx xx xxxxxxxxx, dokud nebudou xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx nařízení x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxxxx nařízení.

Xxxxxx 123

Vstup v platnost x xxxxxxxxxxxx

1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení v Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx.

2. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2020.

3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2:

x)	se xxxxxx 35 až 50 xxxxxxx ode dne 26. xxxxxxxxx 2017. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článků 35 xx 50 xx xxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx 26. xxxxxx 2020 pouze xx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 38;

x)	se xxxxxx 101 x 103 xxxxxxx ode xxx 26. xxxxxxxxx 2017;

x)	xx xxxxxx 102 xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2018;

x)

xxxx xxxx xxxxxxx povinnosti Xxxxxx xxxxx xxxxxx 34, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx do xxx 26. xxxxxx 2020 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx nebylo xxxxx x xxxx přípravy xxxxx xxxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x požadavky týkající xx databáze Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 34 xxxx. 3. Ustanoveními xxxxx předchozí xxxx xx xxxxxx:

—	xxxxxx 29,

—	článek 31,

—	xxxxxx 32,

—	xx. 33 xxxx. 4,

—	čl. 40 xxxx. 2 xxxxx xxxx,

—	xx. 42 xxxx. 10,

—	xx. 43 xxxx. 2,

—	čl. 44 xxxx. 12 xxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xx. 46 xxxx. 7 xxxx. x) a x),

—	xx. 53 xxxx. 2,

—	xx. 54 xxxx. 3,

—	čl. 55 xxxx. 1,

—	xxxxxx 70 xx 77,

—	xx. 78 xxxx. 1 xx 13,

—	články 79 xx 82,

—	xx. 86 xxxx. 2,

—	xxxxxx 87 x 88,

—	xx. 89 xxxx. 5 x 7, x xx. 89 xxxx. 8 třetí xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxx 90,

—	xx. 93 xxxx. 4, 7 x 8,

—	xx. 95 xxxx. 2 x 4,

—	čl. 97 odst. 2 xxxxxxxx věta,

—	čl. 99 xxxx. 4,

—	xx. 120 xxxx. 3 první xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Eudamed xxxx xxxxxxx použijí xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX pro xxxxx xxxxxx povinností xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxxx včetně zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx prostředků x hospodářských subjektů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)	xx. 29 odst. 4 x xx. 56 xxxx. 5 xx xxxxxxx po xxxxxxxx 18 xxxxxx od xxxxxxxxxx x dat xxxxxxxxx x xxxxxxx x);

x)	x implantabilních xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx XXX xx xx. 27 xxxx. 4 xxxxxxx xxx dne 26. xxxxxx 2021. X xxxxxxxxxx tříd IIa x IIb se čl. 27 xxxx. 4 xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2023. U prostředků xxxxx X xx xx. 27 odst. 4 xxxxxxx xxx xxx 26. května 2025;

x)	x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx. 27 odst. 4 použije xxx xxxx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x) tohoto xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xx postup stanovený x článku 78 xxxxxxx ode dne 26. května 2027, xxxx xx dotčen xx. 78 odst. 14;

x)	xx xx. 120 xxxx. 12 xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2019.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx Xxxxxxxxxx xxx 5. xxxxx 2017.

Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx

předseda

X. TAJANI

Xx Xxxx

xxxxxxxx

X. XXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx ze xxx 14. xxxxx 2013 (Xx. věst. X 133, 9.5.2013, x. 52).

(2) Postoj Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 2. xxxxx 2014 (dosud xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxx Xxxx x xxxxxx xxxxx xx dne 7.&xxxx;xxxxxx 2017 (xxxxx nezveřejněný x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, s. 17).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Úř. xxxx. L 169, 12.7.1993, s. 1).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 178/2002 xx xxx 28. xxxxx 2002, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, zřizuje xx Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (Xx. xxxx. X 31, 1.2.2002, x. 1).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1223/2009 xx xxx 30. xxxxxxxxx 2009 x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 342, 22.12.2009, x. 59).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1394/2007 ze xxx 13. listopadu 2007 o léčivých xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii x x změně xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxx (ES) č. 726/2004 (Xx. xxxx. X 324, 10.12.2007, x. 121).

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/XX xx xxx 31. xxxxxx 2004 x xxxxxxxxx jakostních x xxxxxxxxxxxxxx norem pro xxxxxxxx, xxxxx, vyšetřování, xxxxxxxxxx, konzervaci, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a buněk (Xx. věst. X 102, 7.4.2004, x. 48).

(10) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX xx xxx 27. xxxxx 2003, kterou xx xxxxxxx standardy xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. X 33, 8.2.2003, s. 30).

(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2011/696/XX xx dne 18. xxxxx 2011 o xxxxxxxx nanomateriálu (Xx. xxxx. L 275, 20.10.2011, s. 38).

(12) Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2014/30/XX xx xxx 26. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;96, 29.3.2014, s. 79).

(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 2013/59/Euratom xx dne 5.&xxxx;xxxxxxxx 2013, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Xxxxxxx, 97/43/Xxxxxxx x&xxxx;2003/122/Xxxxxxx (Xx. xxxx. X 13, 17.1.2014, x.1).

(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 ze xxx 9. září 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx norem x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti (Xx. xxxx. L 241, 17.9.2015, x. 1).

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1025/2012 xx xxx 25. xxxxx 2012 x&xxxx;xxxxxxxx normalizaci, xxxxx xxxxxxx Rady 89/686/XXX a 93/15/XXX x xxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 94/9/XX, 94/25/XX, 95/16/XX, 97/23/XX, 98/34/XX, 2004/22/ES, 2007/23/XX, 2009/23/ES x 2009/105/XX, x kterým xx ruší xxxxxxxxxx Xxxx 87/95/XXX x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x.&xxxx;1673/2006/XX (Xx. xxxx. X 316, 14.11.2012, x. 12).

(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX xx dne 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro (Úř. věst. L 331, 7.12.1998, x. 1).

(17) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 765/2008 xx xxx 9. července 2008, kterým se xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx a kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 339/93 (Xx. xxxx. L 218, 13.8.2008, x. 30).

(18)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx č. 768/2008/XX ze xxx 9. xxxxxxxx 2008 x&xxxx;xxxxxxxxx rámci xxx xxxxxxx xxxxxxx na xxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 93/465/XXX (Xx. xxxx. X 218, 13.8.2008, x. 82).

(19)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 85/374/XXX xx xxx 25. xxxxxxxx 1985 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx za vadné xxxxxxx (Xx. věst. X 210, 7.8.1985, x. 29).

(20) Rozsudek xx xxx 28. xxxxxxxx 2011 xx xxxx Orifarm x Paranova, spojené xxxx C-400/09 x X-207/10.

(21) Rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/EU xx xxx 19. xxxxx 2010 o Xxxxxxxx databance xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. věst. X 102, 23.4.2010, x. 45).

(22)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/XX xx dne 24. xxxxx 1995 o xxxxxxx fyzických osob x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x o volném xxxxxx xxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. L 281, 23.11.1995, x. 31).

(23)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 45/2001 xx xxx 18. xxxxxxxx 2000 x&xxxx;xxxxxxx fyzických xxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx orgány x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxx xxxxxx údajů (Xx. xxxx. L 8, 12.1.2001, x. 1).

(24) Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/63/XX xx xxx 22. xxxx 2010 x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx účely (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;276, 20.10.2010, x. 33).

(25) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/746 xx dne 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX a xxxxxxxxxx Komise 2010/227/XX (xxx xxxxxx 176 x&xxxx;xxxxx xxxxx Úředního xxxxxxxx).

(26) Úř. xxxx. X&xxxx;123, 12.5.2016, x. 1.

(27) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x.&xxxx;182/2011 xx xxx 16.&xxxx;xxxxx 2011, kterým xx xxxxxxx pravidla x&xxxx;xxxxxx zásady xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx při xxxxxx prováděcích xxxxxxxxx (Xx. věst. X 55, 28.2.2011, x.&xxxx;13).

(28)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 207/2012 xx xxx 9. xxxxxx 2012 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;72, 10.3.2012, s. 28).

(29) Nařízení Xxxxxx (XX) x. 722/2012 ze xxx 8. xxxxx 2012 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx stanovených xx xxxxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky x zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. X 212, 9.8.2012, x. 3).

(30) Směrnice Xxxxxx 2003/12/ES xx dne 3. xxxxx 2003 x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 28, 4.2.2003, s. 43).

(31)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/50/XX xx dne 11. xxxxx 2005 x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x rámci směrnice Xxxx 93/42/XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 210, 12.8. 2005, x.&xxxx;41).

(32) Prováděcí nařízení Xxxxxx (XX) č. 920/2013 xx xxx 24. xxxx 2013 o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxx směrnice Rady 90/385/XXX o aktivních xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích x xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x zdravotnických xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx (Xx. xxxx. L 253, 25.9.2013, x. 8).

(33)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;358, 7.12.2013, x. 10.

(34) Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (ES) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).

(35) Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2006/42/XX xx xxx 17. xxxxxx 2006 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x změně směrnice 95/16/XX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;157, 9.6.2006, x. 24).

(36)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/XX xx xxx 6. xxxxxx 2003 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx (Xx. xxxx. L 124, 20.5.2003, x. 36).

(37)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 536/2014 ze xxx 16. xxxxx 2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků x o zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX (Xx. xxxx. X 158, 27.5.2014, x. 1).

XXXXXXX

X	Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx

XX	Technická xxxxxxxxxxx

XXX	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx sledování po xxxxxxx xx xxx

IV	XX xxxxxxxxxx x xxxxx

V	Xxxxxxxx xxxxx CE

XX	Informace, které xxxx xxx poskytnuty xxx registraci xxxxxxxxxx x hospodářských xxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 29 xxxx. 4 x xxxxxxx 31; xxxxxx prvky xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxx xx databáze XXX xxxxx x XXX-XX x souladu x xxxxxx 28 x 29, a xxxxxx UDI

VII	Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx splňovat oznámené xxxxxxxx

XXXX	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

XX	Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx systému xxxxxx kvality x xx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx

X	Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx přezkoušení xxxx

XI	Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx

XXX	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

XIII	Postup xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx

XXX	Xxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx

XX	Xxxxxxxx xxxxxxx

XXX	Seznam xxxxxx xxxxxxx bez určeného xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 2

XXXX	Xxxxxxxxxx xxxxxxx

XXXXXXX X

XXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXX X XXXXXXXX

XXXXXXXX X

XXXXXX POŽADAVKY

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx určené jejich xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx a vyrobeny xxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx pacientů ani xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxxx xxxx, x xx xx předpokladu, xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx souviset, xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx a xxxxxxxxxx&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví x bezpečnosti, x&xxxx;xx x ohledem xx xxxxxxxxxx vývoj.

2. Smyslem xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, aniž by xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx poměr přínosů x rizik.

3. Výrobci zavedou, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx systém řízení xxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx opakující xx proces x xxxxx xxxxxx životního xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx provést tyto xxxxx:

x)	xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x zdokumentovat xxxx řízení xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx při určeném xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) x souladu x xxxxxxxxx xxxx&xxxx;4;

x)	xxxxxxxxxxxx dopad xxxxxxxxx z výrobní xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx sledování xx uvedení xx xxx, na xxxxxxxxx x xxxxxxx jejich xxxxxxx, xx odhady x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx i xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx přínosů a xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx; a

f)	na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx 4.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx prostředků, xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxx xxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxx xxxxx xxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx spojené x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx přijatelné. Xxx xxxxxx nejvhodnějších xxxxxx xxxx xxxxxxx x uvedeném xxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxx prostřednictvím bezpečného xxxxxx x xxxxxx;

x)	xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx výstražných xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx, xxxxx xxxxx vyloučit; x

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxx / xxxxxxxxxxx opatření / xxxxxxxxxxxxxx) a xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přetrvávajících xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxx úsilí x xxxxxxxxx nebo xxxxxxx rizik xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxx xx xxxxxxxx možnou míru xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx vlastnostmi xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, v xxxx xx xxx xxxxxxxxxx používán (xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), a

b)	zváží xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, vzdělání, xxxxxxxxxx x případně xxxxxxxxx použití, jakož x zdravotní x xxxxxxx xxxx určených xxxxxxxxx (xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, osoby x xxxxxxxxxx nebo jiné xxxxxxxxx).

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxxxxx vystaven xxxxxxxx, které xxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx použití, x xx-xx náležitě xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxx dojít x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx x účinnosti xx té xxxx, xx xx xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx při určeném xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx během přepravy xxxx xxxxxxxxxx, například xxxxxx xxxxxx teploty x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x veškeré xxxxxxxxx vedlejší xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx x porovnání x vyčíslenými xxxxxxx xxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx, které vycházejí x dosažené účinnosti xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx v příloze XXX xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1 x 8 chápány xxx, že prostředek xxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx podmínek x xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s použitím xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXX XX XXXXX X XXXXXX

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx vlastnosti

10.1. Prostředky musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vlastnosti x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx X. Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, zejména x hlediska xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx materiály x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tkáněmi, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, distribuci, xxxxxxxxxxxx x vylučování;

c)	kompatibilitě xxxx jednotlivými částmi xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxx implantabilní části;

d)	dopadu xxxxxxx na vlastnosti xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx výzkumu, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx dříve xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx s xxxxxxx xx vlastnosti, xxxx xx xxxxxxx, tvárnost, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx povrchů; x

x)	xxxxxxxxx xxxx, že xxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx chemické x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

10.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx pro xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx osoby xxxxxxxxxx xx na xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx věnována xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx a xxxxxxxx expozice.

10.3. Prostředky musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxxx být bezpečně xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxx, s xxxxx přicházejí xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx tak, xxx xxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky slučitelné, x xx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, kterými xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků i xxxxxxxxxx v souladu x jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.

10.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx

10.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx musí xxx navrženy x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx snížena xxxxxx způsobená xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx částeček xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx uvolňovat.

Prostředky, xxxx xxxxxx části xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, které

—	jsou xxxxxxxxx x přicházejí xx přímého styku x xxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xx/x těla, xxxx

—	xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx látek, včetně xxxxx, které xxxx xxx podány nebo xxxxxxxx podány xx xxxx,

xxxxx obsahovat následující xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxx 0,1 % xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx to xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 10.4.2:

x)	xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, mutagenní xxxx xxxxxxx pro reprodukci xxxxxxxxx xx kategorie 1X xxxx 1B, x souladu s xxxxx 3 přílohy XX nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 1272/2008&xxxx;(1), nebo

b)

látky x vlastnostmi, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx žláz x xxxxxxx xxxxxxx, x v jejichž xxxxxxx existují vědecké xxxxxx x pravděpodobných xxxxxxxxx účincích xx xxxxxx zdraví x&xxxx;xxxxx xxxx identifikovány xxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 59 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) č. 1907/2006&xxxx;(2), nebo x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro lidské xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx Xxxxxx xx xxxxxxx xx. 5 odst. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 528/2012&xxxx;(3) xxxxxx.

10.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x mutagenních xxxxx a/nebo látek xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx s xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx:

x)	xxxxxxx x odhadu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx dostupných xxxxxxxxx x nezávislém xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx takových xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxx vysvětlující, xxxx xxxx xxxxx náhradní xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx k dispozici, či xxxxx xxxxxx, jsou-li xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx z xxxxxxxx zachování xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx prostředku; xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx určené xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx nebo xxxxx jiných xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx k uvedeným xxxxxx x/xxxx materiálům za xxxxxxx xxxxxxxxxx x

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x body 10.4.3 x&xxxx;10.4.4, v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jsou-li x xxxxxxxxx.

10.4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx

Xxx xxxxx xxxx 10.4 Xxxxxx xx nejdříve x xxxxxxxxxx xx 26. xxxxxx 2018 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx 26. xxxxxxx 2020. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 10.4.1 xxxx. a) x x). Xxxxxxxxx přínosů x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx určený xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, návrhy xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx se aktualizují, xx-xx to na základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatků xxxxxxxxxx za vhodné, xxxxxxx xxxx jednou xx xxx xxx.

10.4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx nebo látek xxxxxxxxx xxx reprodukci x látek narušujících xxxxxxx xxxx x xxxxxxx sekrecí

Komise případně xxxxxx xxxxxxxxx vědecký xxxxx vypracováním xxxxxx xxxxx xxxx 10.4.3 xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxx uvedených x bodu 10.4.1 xxxx. x) x x).

10.4.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx

Xxxxx prostředky, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxx xxxx uvedeny x bodu 10.4.1, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 10.4.1 xxxx. x) xxxx x) x koncentraci xxxxx než 0,1 % hmotnostních, musí xxx xxxxxx přítomnost xxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, a to x uvedením xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčbu xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxx léčbu jiných xxxxxx xxxxxxxx považovaných xx vztahu k xxxxxxxx látkám a/nebo xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx x návodech x xxxxxxx xxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxx rizicích pro xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

10.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx možnou míru xxxxxxx rizika xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x povahu xxxxxxxxx, xx xxxxxx má xxx používán.

10.6. Prostředky xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx uvolňují xxxx xx xxxxx uvolňovat xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx do styku xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nutno xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x mikrobiální xxxxxxxxxxx

11.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx tak, xxx se vyloučilo xxxx nejnižší xxxxxx xxxx snížilo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů x xxxxxxxx xxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx:

x)	xx nejnižší možnou xxxx x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx snížit xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx píchnutím, xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x/xxxx expozici xxxxxxx xxxxx xxxxxxx; x

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontaminaci xxxxxxxxxx xxxx jeho obsahu xxxx xxxx. xxxxxx xxxx xxxxxxx.

11.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xx usnadnilo xxxxxx bezpečné xxxxxxx, xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

11.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, vyrobeny x xxxxxxxx xxx, xxx xx zajistilo, xx v tomto xxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxx stavu xxxxxxxx x xx xxxxxxxx dopravy a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

11.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x vhodnými xxxxxxx, xxx xxxx zajištěno, xx xxxxx xxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxx x, xxxxx xxxxxx poškozen xxxx, xxxxx xx zachovávat xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx vymezených xxxxxxxx xxxxxxxx xx do xxxx, xxx xxxx xxxx otevřen x&xxxx;xxxxx xxxxxxx. Zajistí se, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zcela zřejmá.

11.5. Prostředky xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx zpracovány, xxxxxxxx, zabaleny x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx validovanými xxxxxxxx.

11.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, které mají xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx odpovídajících x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx podmínek x x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zařízeních.

11.7. Obalové xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zachovávat neporušenost x čistotu xxxxxxx x, mají-li být xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx minimalizovat riziko xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx musí být xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx metodu uvedenou xxxxxxxx.

11.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx stejnými nebo xxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx x nesterilním xxxxx.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx obsahující xxxxx, xxx se považuje xx léčivý přípravek, x prostředky xxxxxxx x&xxxx;xxxxx nebo kombinací xxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

12.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 1 odst. 8 xxxxxx pododstavci musí xxx kvalita, bezpečnost x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 bodu 2 xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxx analogicky x xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX, xxx je požadováno x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx podle tohoto nařízení.

12.2. Prostředky xxxxxxx z látek xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxx x zavedení xx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx absorbovány xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx, xxx xx to relevantní x xxxxx xxxx xxxxxxx xx aspekty, xx něž se xxxx xxxxxxxx nevztahuje, xxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/ES xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx snášenlivosti, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x možných xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx posuzování shody xxxxx tohoto nařízení.

13. Prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

13.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxx vyráběné x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx neživé nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 6 xxxx. x), xx použijí xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/23/XX;

x)

xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx jejich xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx se xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxx x jiná xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x zavedením xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx během xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx vysledovatelnosti xxx xxxxxxx prostředky xxxxxxxx x splňuje xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx směrnici 2004/23/XX x ve směrnici 2002/98/XX.

13.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxx vyráběné x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx původu xxxx jejich xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)

x xxxxxxxxx, xxx je xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx xxxxxx, musí xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx určenému xxxxxxx xxxxxx tkání. Xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx o zeměpisném xxxxxx těchto zvířat;

b)

výběr, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, testování xxxxx, xxxxx x xxxxx zvířecího xxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx s nimi xxxx být xxxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxx xxx zajištěna xxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx během xxxxxxxxx xxxxxxx x výjimkou xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx těchto xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ohrožujícímu klinický xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx s použitím xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;722/2012 xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.

13.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx prostředků vyráběných x xxxxxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx 13.1 x 13.2, xx zpracování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uvedených xxxxx x manipulace x xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x případně xxxxxx xxxx, mimo xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látek. Xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx o viry x xxxx xxxxxxxx xxxxx, xx pomoci xxxxxxxx xxxxx získávání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx

14.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxx x použití x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx nebo vybavením, xxxx xxx celá xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx použití, které xx použije xx xxxx kombinace, xxxx xxx uvedeno na xxxxxxxx x/xxxx v xxxxxx k použití. Xxxxxxxxx, se kterými xxxx xxxxxxxx manipulovat, xxxx je xxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx x vyrobena xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx rizika, xxxx například xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

14.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx vlastnostmi, včetně xxxxxx xxxxx / xxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx x ergonomickými xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxx s důvodně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, vnější xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx, vlhkost, teplota, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, přichází-li xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, včetně xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití;

d)	rizika spojená x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx interakcí xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx funguje a x&xxxx;xxxx dochází k interakci;

e)	rizika xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx prostředku;

f)	rizika xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxxx běžně používanými xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx; x

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx, xx prostředky xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx), xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

14.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx byla xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx běžném xxxxxxx x při xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx věnovat prostředkům, xxxxxxx určené xxxxxxx xxxxxxxx expozici xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx které xx používají xx xxxxxxx s těmito xxxxxxx.

14.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx mohly xxx prováděny xxxxxxxx x xxxxxx.

14.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, které xxxx určeny x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx a vyrobeny xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a bezpečné.

14.6 Stupnice xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxx xx mají xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

14.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx likvidace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx jinou xxxxxx. Xx tímto xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx x opatření, x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx prostředky xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx postupy xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxx.

15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx

15.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx svůj xxxxxx xxxx, x to xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx. Meze xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

15.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx měření vykonaných xxxxxx prostředků x xxxxxx funkcí musí xxx vyjádřeny x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 80/181/XXX&xxxx;(4).

16.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx před xxxxxxx

16.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx

x)

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx expozice pacientů, xxxxxxxxx a dalších xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx míru, a xx xxxxxxxx, xxxxx xx v souladu x xxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxx xxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úrovní xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x léčebné účely.

b)

Návody x použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nebezpečné xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x povaze xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx pacienta x uživatele x x xxxxxxxxx, jak xxxxxxx xxxxxxxxxxx použití x xx xxxxxxxx xxxxxx míru a xx nejvhodnějším způsobem xxxxxx xxxxxx plynoucí x instalace. Uvedeny xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x testování xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx přijatelnosti x xxxxxxx údržby.

16.2 Žádoucí xxxxxx

x)

Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx nebezpečných xxxx xxxxxxxxxxx nebezpečných xxxxxx ionizujícího x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx kontrolovat. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x)	Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx k emitování xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx pokud xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx zvukovými xxxxxxxxxx, xxxxx xx toto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

16.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx nejvíce xxxxxxx. Xx-xx to xxxxx x xxxxxx, volí xx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx, uživatelů x dalších osob, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

16.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx záření

a)	Prostředky xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny x&xxxx;xxxxxxx na požadavky xxxxxxxx 2013/59/Xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záření.

b)	Prostředky xxxxxx x emitování xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xx xxxxxxxx případech x x ohledem xx xxxxxx xxxx bylo xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx emitovaného xxxxxx, x xxxxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

x)	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx zobrazení x/xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx účel, xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

x)	Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a jsou xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx obdržené xxxxx, xxxx x xxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx x kvality xxxxxx svazku.

17. Elektronické xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx – prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx x xxxx

17.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx xxx x sobě, xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx zajištěna xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx x souladu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxx jedné xxxxxx xx třeba xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx x odstranění xxxx xxxxxxx následných rizik xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx možnost xxxxxxxx xxxxxxxxx.

17.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, nebo x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx informací, xxxxxxxxx a xxxxxxxx.

17.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x kombinaci s xxxxxxxxx počítačovými xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx x xxxxxxxxxx poměr xxxxxxxxx) x xx vnější xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x úroveň světla xxxx hluku).

17.4. Výrobce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx hardware, vlastnosti xxxx informačních technologií x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx informačních technologií, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nezbytné x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx účelem.

18. Aktivní xxxxxxxxxx x prostředky k nim xxxxxxxxx

18.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx neimplantabilních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx jedné xxxxxx xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na nejnižší xxxxxx míru.

18.2. Prostředky, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx napájení, xxxx xxx vybaveny xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dosáhne kritické xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx zdroj xxxxxxxx xxxxxxx kritické xxxxxx.

18.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, x nichž xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zdroji xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx výstražným systémem x signalizaci xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

18.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx x monitorování jednoho xxxx několika xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pacienta xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémy, které xxxxxx uživateli xxxxx xxxxxxx, jež xx xxxxx vést x xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

18.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx vzniku xxxxxxxxxxxxxxxxx interference, která xx mohla xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zařízení x xxxxxxx prostředí.

18.6. Prostředky xxxx xxx navrženy a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx vnitřní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxx.

18.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny tak, xxx xxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx možno xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx jakékoliv jiné xxxxx elektrickým xxxxxxx xxx xxxxxx použití xxxxxxxxxx i při výskytu xxxxx závady x&xxxx;xxxxxxxxxx.

18.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx x xx nejvyšší xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx účelem.

19. Zvláštní xxxxxxxxx xxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

19.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx vyloučena xxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx energie, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx energie xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x přehřátí xxxxxxxxxx,

x)	xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xx, která xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a

c)

rizika, xxxxx xxxxx vzniknout xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

—	x nadměrného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

—	xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	x xxxxxxxxxx xxxxx vyvolaného xxxxxxxxxxx,

—	xx snížené xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

19.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředky xxxx být navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx byla zajištěna:

—	případná xxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx a

—	spolehlivost zdroje xxxxxxx.

19.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případně i xxxxxx xxxxx xxxx xxx identifikovatelné, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo x xxxxxx částmi xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření.

19.4. Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxx); v případě xxxxxxx xx možné xxxxx xxx přečíst xxx potřeby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

20.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

20.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx zaručena xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vlastnostmi, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx proti xxxxxx, nestabilitou x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

20.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx bylo xx xxxxxxxx možnou xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx technický xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x omezení xxxxxx xxxxxxx, zejména u xxxxxx zdroje, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

20.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx emitují, x xx s xxxxxxx xx technický pokrok x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx hluku, xxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx emitovaný xxxx není xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

20.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo jiná xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx minimalizována xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

20.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx, které xx mohly vzniknout xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx před použitím xxxx xxxxx xxx x mohly xx xxx xxxxxxx xxxxxx, xx vyloučí při xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx těchto xxxxx nebo, xxxxx xx to nepodaří, xx xxxxxx informací xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xx xxxxxx xxxxxxx.

Xx-xx pro xxxxxxxxx rizika nutno xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx informace uvedena xxxx xx těchto xxxxxxx x/xxxx na xxxxxx krytech.

20.6. Přístupné xxxxx xxxxxxxxxx (s xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx k dosažení xxxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx xxxxx nesmí xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

21.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx před xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx energie xxxx xxxxx

21.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

21.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v množství xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xx mohly xxx xxxxxxxxxx, a/nebo xxx xxxx nepřesnosti xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx vhodným xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx energie x/xxxx xxxxx xx zdroje xxxxxxx xxxx xxxxx.

21.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx prvků x xxxxxxxxxx musí xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx umístěn xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx systému, xxxx xxx tyto informace xxxxxxxxxxxx uživateli a xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

22.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

22.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx laickými xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx fungovaly xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx mají x&xxxx;xxxxxxxxx, x x xxxxx xxxxxxxxxxx odchylkami, xxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x postupech x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

22.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx:

—	xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxx uživatel bude xxxx prostředek xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pořezáním xx píchnutím, xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x jehlu, x xxx

—	xxxx xx nejnižší xxxx sníženo riziko xxxxx určeného uživatele xxx xxxxxxxxxx s prostředkem x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

22.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx osobami xxxx xx vhodných případech xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

—	xxxx xxxxxx, xx x&xxxx;xxxx xxxxxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx výrobce, a

—	je xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx neposkytl xxxxxx xxxxxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXX TÝKAJÍCÍ XX XXXXXXXXX POSKYTOVANÝCH XXXXX X XXXXXXXXXXX

23.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxx x použití

23.1. Obecné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobcem

Ke každému xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx prostředku a jeho xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxx relevantní pro xxxxxxxxx xxxx případně xxxxx osoby. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx na samotném xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx x návodu x xxxxxxx x, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jsou xx xxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)

Xxxxxx, xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx účelu x technickým xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, vzdělání nebo xxxxxxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx uživatele a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx.

x)	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx to není xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx mohou být xxxxxxx xx xxxxx xxxxx jednotky a/nebo xx xxxxx většího xxxxx xxxxxxxxxx.

x)	Xxxxxxxx xxxx xxx provedeno ve xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xxx doplněno xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, například xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx („RFID“) xxxx xxxxxxxx xxxx.

x)	Xxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx x použití xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx X a IIa, xxxx-xx xxx bezpečné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx návod xxxxxxxx x xxxx-xx jinde x tomto bodu xxxxxxxxx xxxxx.

x)	Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xx jedno místo xxxxxx větší xxxxx xxxxxxxxxx, lze xxxxxxxxxx xxxxxxx kopii xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, pokud x&xxxx;xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

x)	Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx lze xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx formátu xxx na xxxxxx (xxxx. v elektronickém xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx a xxxxx xx podmínek stanovených x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x. 207/2012 xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prováděcích xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení.

g)	Zbytková xxxxxx, x xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x/xxxx xxxx osoba xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx dodávaných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

x)

Xxx, kde je xx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx použitý xxxxxx nebo každá xxxxxxx identifikační xxxxx xxxx být x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx společnými xxxxxxxxxxxxx. V oblastech, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx specifikace xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx x barvy xxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

23.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx všechny xxxx údaje:

a)	název xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx, xxxxx xxxxxxxx nezbytně xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, aby xxxx identifikovat xxxxxxxxxx, xxxxx obalu x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx, zapsaný obchodní xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výrobce x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání;

d)	pokud xx výrobce xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání xxxx Xxxx, jméno xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání;

e)

případně xxxx o tom, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxx

—	xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

—	xxxxx xxxx buňky xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v nařízení (XX) č. 722/2012;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx 10.4.5;

g)	číslo xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx prostředku, před xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx „XXXXX XXXXX“ xxxx „SÉRIOVÉ XXXXX“ xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx XXX xxxxx xx. 27 xxxx. 4 x xxxxxxx XXX části X;

x)	xxxxxxxxxxx xxxx x lhůtě xxx bezpečné xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx není xxxxxx xxxxx údaj x xxxx, xx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx výroby. Xxxx xxxxx výroby xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx sériového xxxxx, xxxxx xx datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zvláštních xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x/xxxx manipulaci;

l)	pokud xx xxxxxxxxxx dodává sterilní, xxxx o xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx metodě;

m)

výstrahy xxxx xxxxxxxxx opatření, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xxx uživatel xxxxxxxxxx x jakákoliv xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, x x xxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx informace xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx. Údaj výrobce x&xxxx;xxxxxx použití xxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxx Xxxx jednotný;

o)	pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, který xxx xxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx již xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx obnovovacích xxxxx;

x)	x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx nápis „Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx“;

x)	xxxx o xxx, že xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx klinickým xxxxxxxx xxxxx „Xxxxxxxx xxx klinické zkoušky“;

r)

v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx lidského těla xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxx x xxxxx jsou xxxxxxx xxxxx absorbovány xxxx x lidském xxxx lokálně xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx dosažení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x)	x xxxxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxx xxxxxxx číslo x x případě xxxxxx implantabilních prostředků xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx šarže.

23.3. Informace xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx xxxx“)

Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx údaje:

a)	označení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx obal xx sterilní,

b)	prohlášení o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x)	xxxxx x xxxxxx výrobce,

e)	popis xxxxxxxxxx,

x)	x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zkouškám xxxxx „Výhradně pro xxxxxxxx zkoušky“,

g)	u xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx „Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx“,

x)	xxxxx x xxx xxxxxx,

x)	xxxxxxxxxxx xxxx o xxxxx xxx xxxxxxxx použití xxxx implantaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxx a

j)	pokyn ověřit x návodu k použití, xx xx xxxxx xxxxx v případě, xx&xxxx;xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx otevřen.

23.4. Informace v návodu x použití

Návod k xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx údaje:

a)	údaje xxxxxxx x písmenech x), c), e), x), k), l), x) a r) xxxx 23.2;

x)	xxxxxx účel xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx skupiny xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx určených xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx údajů x bezpečnosti x xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 32;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující zdravotnickému xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx vhodný, x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vybavení a xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a jakékoliv xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx pacientovi;

h)	specifikace, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxx přesnosti, xxxxx xx prostředek měřicí xxxxxx;

x)

xxxxxxxx údaje o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx atd., xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxx metodách x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx odbornou xxxxxxxx xxxx konkrétní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxx xxxx;

x)

xxxxxxxxx nutné xxx ověření xxxx, xxx je prostředek xxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx také:

—	podrobné údaje x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx,

—	xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx po xxxxx xxxxxxx dobu jeho xxxxxxxxxx a

—	metody x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx hrozících osobám, xxxxx xx podílejí xx instalaci, kalibraci xxxx servisu xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xx xxxxxxxxxx dodává xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xx byl xxxxxxxx xxxx před xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xx xx xxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx sterilizaci;

n)

pokud xx xxxxxxxxxx určen k xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x vhodných xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, x xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx příslušné pro xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx toho, xx xx prostředek xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxx degradace materiálu xxxx maximální xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx;

x)

xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, že xx xxxxx o prostředek xxx xxxxx xxxxxxx, informace x&xxxx;xxxxxxx vlastnostech a technických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx výrobci xxxxx x&xxxx;xxx xx xxxxx xxx opakovaném xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx zvláštního xxxx dokumentace výrobce xxxxxxx řízení rizik, x xxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxxx bodu 23.1 xxxx. d) xxxx xxxxxxxxx xxxxx k použití, xxxx xxx tato xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx požádání;

q)

v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x/xxxx

—	xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxxxx emituje xxxxxx xxx léčebné xxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx a xxxxxxxx intenzitě a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx osoby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx obeznámit xx x veškerými xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx opatřeními, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx použití, xxxxx xxx o dotčený xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx případně umožní xxxxxx pacienta x xxxxxxxxx výstrahách, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kontraindikacích, opatřeních, xxxxx xxxx být xxxxxxx, x x xxxxxxxxx použití, pokud xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx změn x xxxx účinnosti, xxxxx xxxxx ohrozit bezpečnost,

—

výstrahy, xxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx přijata, s ohledem xx xxxxxxxx důvodně xxxxxxxxxxxxxx vnějším vlivům xxxx xxxxxxxxx prostředí, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, záření xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx postupy, xxxx, vlhkost xxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxxx, xxxxxxxxx opatření x/xxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předvídatelná přítomnost xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx terapeutickém ošetření xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je elektromagnetická xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředkem, xxxxx xx xxxx xx xxxx zařízení,

—	pokud xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, tkání xxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx původu nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx látek, xxx xxxx xxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxx, preventivní opatření x/xxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxxx materiálu, xxxxx je začleněn xx&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx začleněných do xxxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx látky narušující xxxxxxx xxxx s xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx x xxxx xxxxxxxx xxxx které xx mohly způsobit xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx pacienta xxxx xxxxxxxxx;

x)

x případě prostředků, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx látek, xxxxx xxxx určeny k xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx a xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx výstrahy x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx obecného xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx přípravky x xxxxxx xxxxxxx, jakož x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx související x xxxxxxxxxxxxx;

x)	x případě implantabilních xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a látkách, xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx opatření, které xxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx příslušenství x xxxxxxxxxxx materiálů xxxxxxxxxxx xxxxx s xxx, xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx mikrobiální xxxxxxxxx jako xxxx. x xxxxxxxxxx, jehel xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx infekčními xxxxxxx xxxxxxxx původu x

—	xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxx 23.1 písm. x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx dostupná xxxxxxxxx xx požádání;

w)	v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníka;

x)	v případě xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje toto xxxxxxxx xxxxx xx. 1 odst. 2 xxxxxxxxx o neexistenci xxxxxxxxxx přínosu a x xxxxxxxx souvisejících x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxx revize, xxxxx xxxxxx a identifikátor xxxxxxxx xxxxxx návodu x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx pro uživatele x/xxxx pacienta o xxx, xx jakákoliv xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx došlo x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx prostředkem, xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxx;

xx)	xxxxxxxxx, xxx mají xxx v xxxxxxx x xxxxxxx 18 xxxxxxxxxxx pacientům s implantovaným xxxxxxxxxxx;

xx)

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx xxx x xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx hardware, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx technologií x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx technologií, xxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nezbytné x používání xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 1272/2008 xx xxx 16. xxxxxxxx 2008 o klasifikaci, xxxxxxxxxx x balení xxxxx x xxxxx, x změně x xxxxxxx xxxxxxx 67/548/XXX x&xxxx;1999/45/XX a x xxxxx nařízení (ES) x. 1907/2006 (Xx. xxxx. X 353, 31. 12. 2008, x. 1).

(2) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1907/2006 xx xxx 18. xxxxxxxx 2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx chemických xxxxx (XXXXX) (Xx. xxxx. X&xxxx;396, 30.12.2006, x. 1).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (EU) x. 528/2012 xx xxx 22. xxxxxx 2012 o dodávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x jejich xxxxxxxxx (Xx. věst. X 167, 27.6.2012, s. 1).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 80/181/XXX xx xxx 20. xxxxxxxx 1979 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx jednotek xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 71/354/XXX (Úř. xxxx. X 39, 15.2.1980, x. 40).

XXXXXXX XX

XXXXXXXXX DOKUMENTACE

Technická xxxxxxxxxxx x případně xxxx xxxxxx, xxxxx xx vyhotovit výrobce, xx xxxx předložit xxxxxx, přehledným a xxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxx.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXX XXXX XXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXXXX

1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x specifikace xxxxxxxxxx

x)	xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx účelu x určených xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx XXX-XX xxxxx přílohy XX xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxxxx dotčenému xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx XXX, a pokud tomu xxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx jiného jednoznačného xxxxxx umožňujícího vysledovatelnost;

c)	určená xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx být diagnostikovány, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx kritéria xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx fungování prostředku x xxxxxx jeho xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobku xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x odůvodnění klasifikačního xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;XXXX;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx výrobků, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, v kombinaci x nimiž xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxx xxxxx seznam xxxxxxx xxxxxxxxxxx / xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx dodávány na xxx;

x)

xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, např. xxxx částí / xxxxxxxx (xxxxxxxx včetně xxxxxxxx), xxxx tvaru, xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xx to xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx), xxxxxxxx zobrazující xxxxxxx xxxxx / xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx dostatečného xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx;

x)	xxxxx surovin xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prvků x xxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxx do xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxx xx nepřímého xxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxx. xxxxx mimotělního oběhu xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx vlastnosti, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxx výrobku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, např. x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx předchozí a xxxxxxx xxxxxxxx prostředku

a)	přehled xxxxxxxx xx předchozí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobeného xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx zjištěných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupných x&xxxx;Xxxx xxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX, XXXXX XX XXXXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxx xxxxxx:

—	xxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx, jako je xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx obal x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx zacházení, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx má xxxxxxxxxx prodávat, x

—	xxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx státech, v xxxxx se má xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX O XXXXXX X VÝROBĚ

a)	informace, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx navrhování xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx informace x xxxxxxxxxxx, xxxxxx výrobních xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, jejich xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx musí být xxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx dokumentace;

c)	identifikace xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x subdodavatelů, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX POŽADAVKY XX XXXXXXXXXX A ÚČINNOST

Dokumentace xxxx obsahovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx požadavky xx bezpečnost a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X, které xxxx použitelné na xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx, x xxxx zahrnovat odůvodnění, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx zvolených za xxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx prokázání xxxxx musí xxxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x účinnost, které xx použijí xx xxxxxxxxxx, x vysvětlení, xxxx se nepoužijí xxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxx xxxxxx použité xxx xxxxx prokázání shody x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x účinnost;

c)	harmonizované normy, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx použity;

d)

přesnou identitu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytujících xxxxxx o xxxxx x&xxxx;xxxxxx harmonizovanou xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxx uplatněnou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Informace xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx takových xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxx xxxxxxx technické xxxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX PŘÍNOSŮ X XXXXX A XXXXXX XXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x:

x)	xxxxxxx přínosů x xxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxx X xxxxxx 1 x 8; x

x)	xxxxxxxxx řešeních x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxx 3.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat výsledky x kritické analýzy xxxxx testů x/xxxx xxxxxx provedených xx xxxxxx ověřování x xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxx prostředku x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx.

6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x klinické údaje

a)

výsledky xxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx x laboratorních xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxx xx podobné prostředky, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku x xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, metody xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx údajů x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx určení xxxxx xxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx charakteristiky;

—	elektrické xxxxxxxxxxx x elektromagnetické kompatibility;

—

ověření x validace xxxxxxxx (xxxxx xxxxxx softwaru x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx softwaru x podobě, x xxxx je xxxxxx x xxxxxxxx prostředku. Xxxx informace xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uživatele xxxx xxxxxxxx propuštěním. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x případně xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx);

—	xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x

—	xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/10/XX&xxxx;(1).

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx žádné xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx obsahovat odůvodnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Příkladem xxxxxxxx odůvodnění xxxx xxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx biokompatibility xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, kdy tyto xxxxxxxxx xxxx začleněny xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx x souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx;

x)	xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x její xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 61 xxxx. 12 a xxxxxxx XXX xxxxx A;

d)	plán XXXX x zpráva x hodnocení PMCF xxxxx xxxxxxx XXX xxxxx X xxxx xxxxxxxxxx toho, proč xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx není xxxxxxxxxx.

6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx případech

a)

Pokud prostředek xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx přípravek xx smyslu xx. 1 xxxx 2 xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejícího x&xxxx;xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 1 odst. 8 xxxxxx pododstavci, xxxx uvádějící xxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx uvádět xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx provedených za xxxxxx xxxxxxxxx její xxxxxxxxxxx, kvality x xxxxxxxxxxx s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx tkání xxxx xxxxx lidského xxxx xxxxxxxxx původu nebo xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx se na xxx xxxx nařízení x xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 6 xxxx. f) x x) x xxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxxxxxx součást xxxxx xxxx buňky xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx k účinku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx se xx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 10 xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx původu x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx s přílohou X bodem 13.1, xxxxxxxxxx 13.2.

x)

X xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx lokálně xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, metod xxxxxxx xxxxx, x souhrnů xxxxx a xxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x:

—	xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x vylučování;

—	možnou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v lidském xxxx, x jinými xxxxxxxxxx, léčivými přípravky xxxx jinými xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx cílovou xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

—	xxxxxx xxxxxxxxxxxx; x

—	xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx opakované xxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x vývojovou xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx expozice xxxxxx xxxxxxxxxx.

X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek xxxx xxx poskytnuto odůvodnění.

d)	V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx toxické xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx narušující činnost xxxx x vnitřní xxxxxxx uvedené x xxxxxxx X xxxx 10.4.1 xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 10.4.2 xxxxxxx xxxxxxx.

x)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxx vymezeném xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx uváděných xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx popis xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx týkat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxx x xxxxxxxx testování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)	X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx s měřicí xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx účelem zamýšleného xxxxxxxxx, popis xxxx xxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx xxxxxx důkazu o xxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xx připojen x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx vlastnosti xxxxxxx xxxxxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/XX xx xxx 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx při zkouškách xxxxxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X 50, 20.2.2004, x.&xxxx;44).

PŘÍLOHA XXX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XX SLEDOVÁNÍ XX XXXXXXX XX XXX

Xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx sledování xx xxxxxxx xx trh, xxxxxx má xxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu s xxxxxx 83 xx 86 xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx.

1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 84.

X xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;83.

x)

Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx se xxxx shromažďování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx zejména:

—	informací xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx o xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx;

—	xxxxxxx xxxxxxxxxx xx nezávažných xxxxxx x údajů x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx technické xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x/xxxx registrů,

—	informací, xxxxxx zpětné xxxxx x stížností, poskytovaných xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x

—	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

b)

Plán xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx:

—	xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x). Xxxxx proces xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx srovnání, které xx xxx xxxxxxxxx xxxx daným xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx;

—	xxxxxx x vhodné xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údajů;

—	vhodné ukazatele x xxxxxxx hodnoty xxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přínosů x rizik a xxxxxx xxxxx podle xxxxxxx X xxxx&xxxx;3;

—	xxxxxx x vhodné xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxx;

—	xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 88, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx ke stanovení xxxxxxxxxxx statisticky xxxxxxxxxx xxxxxxx četnosti xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxxx xxxxxx;

—	xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx účinné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, oznámenými xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx;

—	xxxxx na postupy x plnění xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovených x xxxxxxxx 83, 84 x&xxxx;86;

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx určení x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx opatření;

—	nástroje x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x

—	xxxx XXXX xxxxx xxxxxxx XXX xxxxx X xxxx odůvodnění xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxx v xxxxxxxxxx.

1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxxxx xxxxx článku 86 x xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxx článku 85.

XXXXXXX IV

EU PROHLÁŠENÍ X XXXXX

X XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxx xxx uvedeny xxxxxxx xxxx informace:

1.	jméno, xxxxxxx xxxxxxxx název xxxx zapsaná xxxxxxxx xxxxxx x, xxxxx xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx registrační xxxxx xxxxx xxxxxx 31 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání, xx níž xx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, kde xx xxx xxxxxx;

2.	xxxxxxx xxxx, xx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

3.	xxxxxxxx UDI-DI xxxxx přílohy VI xxxxx X;

4.

xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx výrobku, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx jiný xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x vysledovatelnost xxxxxxxxxx, xx nějž xx EU xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, například xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxx účel. Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx názvu výrobku xxxxx xxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx základního XXX-XX xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 3;

5.	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx VIII;

6.	údaj x xxx, xx xxxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxx prohlášení xxxxxxxx, xx xx xxxxx s tímto nařízením x případně x xxxxxxxxx jinými xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxx vydávání XX xxxxxxxxxx o xxxxx;

7.	xxxxxx xx veškeré xxxxxxx xxxxxxxx specifikace, x&xxxx;xxxxxxxxxxx s nimiž se xxxxx prohlašuje;

8.	případně xxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, popis xxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx;

9.	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

10.	xxxxx a xxxxx vydání xxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, x xxxx x&xxxx;xxx, xxx xxxx x jménem xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx.

XXXXXXX X

XXXXXXXX XXXXX XX

1.

Xxxxxxxx CE se xxxxxx z iniciál „XX“ x&xxxx;xxxxx tvaru:

2.

Pokud xx xxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxx zvětšeno, musí xxx zachovány xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx výše xxxxxxxx xxxxxxx.

3.

Xxxxxxxxxx části označení XX xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, který xxxxx xxx menší xxx 5 xx. Xxxxx xxxxxxxxx rozměr xxxxxx xxx dodržen x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

XXXXXXX VI

INFORMACE, XXXXX XXXX BÝT XXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X HOSPODÁŘSKÝCH SUBJEKTŮ XXXXX ČL. 29 XXXX. 4 X XXXXXX 31, XXXXXXXX XXXXX, XXXXX XXXX XXX XXXXXX XX XXXXXXXX UDI XXXXX X XXX-XX XXXXX XXXXXX 28 X 29, X XXXXXX XXX

XXXX X

XXXXXXXXX, KTERÉ XXXX BÝT POSKYTNUTY XXX REGISTRACI XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX XX. 29 XXXX. 4 X ČLÁNKU 31

Xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx informace xxxxxxx x bodu 1 x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 2 byly xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx subjektem aktualizované.

1. Informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.1.	xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx, zplnomocněný xxxxxxxx xxxx dovozce);

1.2.	jméno, adresa x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

1.3.	xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.1, xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx;

1.4.	xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx dodržování právních xxxxxxxx uvedených v xxxxxx 15.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx

2.1.	xxxxxxxx UDI-DI;

2.2.	typ, xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx certifikátu vydaného xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx oznámeného xxxxxxxx (a xxxxx xx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx x které xxxxxxxx xxxxxxx zadal xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x certifikátů);

2.3.	členský xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx má být xxxx byl xxxxxx x&xxxx;Xxxx xx trh;

2.4.	v xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx, xxxxx IIb xxxx xxxxx XXX: xxxxxxx státy, xx xxxxx prostředek xx xxxx xxxx k dodáván;

2.5.	riziková xxxxx xxxxxxxxxx;

2.6.	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx (xxx/xx);

2.7.	xxxxxxxxxx xxxxx, která xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx;

2.8.	xxxxxxxxxx látky, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, x název xxxx xxxxx;

2.9.	xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxx/xx);

2.10.

xxxxxxxxxx tkání xxxx xxxxx zvířecího xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;722/2012 (xxx/xx);

2.11.

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s prostředkem xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxxx zkoušek;

2.12.

v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx je xxxx xxx xxxxxxx xxxx;

2.13.

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx právnickou xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx je uvedeno x&xxxx;xx. 10 odst. 15, xxxxx/xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx právnické xxxx xxxxxxx osoby;

2.14.

v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxx implantabilních xxxxxxxxxx xxxxxx údajů o xxxxxxxxxxx x klinické xxxxxx;

2.15.

xxxxxx prostředku (xx xxxx, uvádění na xxx xxxxxxxx, stažen x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx x xxxxxx).

XXXX X

XXXXXXXX XXXXX, KTERÉ XXXX XXX XXXXXX XX XXXXXXXX XXX XXXXX X&xxxx;XXX-XX XXXXX ČLÁNKŮ 28 X 29

Xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx XXX zadat XXX-XX x všechny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx a prostředku:

1.	množství x xxxxxx xxxxxx;

2.	xxxxxxxx XXX-XX xxxxx článku 29 x xxxxxxxx doplňující XXX-XX;

3.	xxxxxx, jakým xx xxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx);

4.	xxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxx použití xxxxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxxxxx přidělen XXX xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxxx, xxx xx propojilo xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx);

5.	xxxxx x xxxxxx xxxxxxx (jak xx uvedeno na xxxxxxxx);

6.	xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s xx. 31 xxxx. 2;

7.	xxxxxxxx jméno/název x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce (xxx je xxxxxxx xx xxxxxxxx);

8.	xxx nomenklatury xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 26;

9.	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;

10.	xxxxxxxx jméno xxxx xxxxxxxx xxxxx;

11.	xxxxxxxx model xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx číslo;

12.	případně xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx, průměru);

13.	doplňující popis xxxxxxx (nepovinný);

14.	případně xxxxxxxx xxx skladování x/xxxx xxxxxxxxxx (jak xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx k použití);

15.	případně xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;

16.	xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx prostředek xxx xxxxx xxxxxxx (xxx/xx);

17.	xxxxxxxx nejvyšší xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx použití;

18.	zda xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx sterilní xxxxxxxxxx (xxx/xx);

19.	xxx xx xxxx xxxxxxxx prostředku xxxxx xxxxxxxxxxx (xxx/xx);

20.	xxx xx xxxxxxxxxx označen xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx latex (xxx/xx);

21.	xxxxxxxx informace xxxxxxx x označení v xxxxxxx s xxxxxxxx X xxxxx 10.4.5;

22.	internetová xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx (xxxxxxxxx);

23.	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx;

24.	xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx (xxxxxxx xx xxx ukončeno, xxxxxx x xxxxx, zahájena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x terénu).

ČÁST X

XXXXXX XXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „XXXX“)

XXXX je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zaznamenávání xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx XXXX xxxxx čárové xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx a radiofrekvenční xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx XXX-XX

Xxxxxxxx XXX-XX xx primárním xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku. Xxxxx xx o identifikátor xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jednotky xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx hlavní xxxx x xxxxxxxx x databázi UDI x xxxxx na xxx se xxxxx x xxxxxxxxxxx certifikátech x XX prohlášeních x xxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prostředku

Identifikátor xxxxxxxx xxxxxxx prostředku xxxxxx x propojení xxxxxxx xxxxxxxxxx x pacientem x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx XXX xx xxxxxx xxxx jednotky použití, xxxx. xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx skládající se x několika částí, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx části xxxxx xxx xxxxxxxxxx samy x xxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx patří xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX), xxxxxxxxxxxx systémy, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX).

Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, jež xxxxxxx xxxxxxxx xxxx prostředek x xxxxx dosáhnout xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx. xxxx xxxxxxx:

—	xxxxxx, xxxxxx, xxxxx, konzoly x další položky xxxxxxxx, které lze xxxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxx xx xxxxxx zajištění xxxxxx funkce v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxx, xxxxxxx okruhy, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx určené xxxxxx xxx anestezii.

Identifikátor prostředku x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX-XX)

XXX-XX xx xxxxxxxxx číselný xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx specifický xxx určitý xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx „přístupový klíč“ x xxxxxxxxxx uchovávaným x&xxxx;xxxxxxxx XXX.

Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (dále xxx „HRI“)

HRI xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx zakódovaných v xxxxxx XXX.

Xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xxxxx xx rozumějí xxxxx úrovně xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx množství xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx karton xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx výroby x xxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „XXX-XX“)

XXX-XX je xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxx xxxx XXX-XX xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx, identifikace xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx použitelnosti xxxx xxx xxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (RFID)

RFID je xxxxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxx xxxx čtecím xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx předmět za xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx k xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXX

XXX xx xxxxx číselných xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx vytvořená xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx konkrétního xxxxxxxxxx xx xxxx. XXX xx xxxxxx x XXX-XX a UDI-PI.

Slovo „xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxx výroby xxxxx xxxxx.

Xxxxx XXX

Xxxxx XXX xx prostředek xxx xxxxxx XXX xx xxxxxxx AIDC x xxxxxxxx příslušného XXX.

Xxxx xxxxxx UDI xxxxx xx. xxxxxxxxxxxxx / xxxxxxxx xxxxxx xxx, xxxxxxxxxxxx / xxxxxxxx xxxxxx kód, XXXX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx požadavky

2.1. Umístění identifikátoru XXX xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx – nenahrazují xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx I xxxxxx nařízení.

2.2. Výrobce xxxxxxx x udržuje jedinečný XXX pro xxx xxxxxxxxxx.

2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx obal smí XXX xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx smějí xxxxxxxx xxxxx kódovací normy xxxxxxxxxx vydávajícími xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx. 27 xxxx. 2 xxxxxxx Evropská xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX

3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxx XXX.

3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.1 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. XXX nemusí xxx xxxxxx xxxx. xx xxxxxxxxxx jednotce; xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx objedná větší xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XXX nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x výrobce xxxx xxxxxxxxxx umístí do xxxxxxxxxx za účelem xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xx XXX xx na xxxx xxxxxxxxx (logistickou xxxxxxxx) xxxxxxxxxx.

3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX se xxxxxx ze dvou xxxxx: z XXX-XX x XXX-XX.

3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX-XX xxxx xxx jedinečný xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx číslo xxxxx, sériové xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx XXX-XX. Xxxxx je xx xxxxxxxx uvedeno xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xx UDI-PI xxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx uvedeno xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx se xxxx xxxxx xxxxxx jako XXX-XX.

3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx části, xxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX, xxxxx xxxx části nejsou xxxxxxxx konfigurovatelného prostředku, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx UDI.

3.7. Systémům x soupravám prostředků xxxxxxxx x článku 22 xxxx xxx xxxxxxxx jejich vlastní XXX x xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxx musí xxx xxxxxxxx.

3.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx prostředku xxxxxxxx XXX v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

3.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxx xx xxxxx xxxx x xxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx x/xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx nový XXX-XX, x xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxx XXX:

x)	xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx názvu;

b)	verze xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx sterilního balení;

e)	nutnosti xxxx použitím sterilizovat;

f)	množství xxxxxxxxxx obsažených x xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx výstrah xxxx xxxxxxxxxxxxxx: xxxx. x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo DEHP.

3.10. Výrobci, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx přeznačí svým xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxxxx o XXX xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX).

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX

4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX (xxxxxxxxx UDI xxxxxx XXXX x XXX) musí xxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxx xx samotném xxxxxxxxxx x na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Mezi xxxxx úrovně xxxxx xxxxxxx přepravní xxxxxxxxxx.

4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxxxx prostorových xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx XXX xxxxxxx xx následující xxxxx xxxxxx xxxxx.

4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jedno xxxxxxx xxxxx I x XXx xxxxxx xxx xxxxx UDI xxxxxx na xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx obalu, xxxx. xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zabalených xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, např. x&xxxx;xxxxxxxxx domácí xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxx XXX xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků.

4.4. U xxxxxxxxxx xxxxxxxx výlučně xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx být XXX-XX ve xxxxx XXXX xxxxxxx na xxxxx místa xxxxxxx.

4.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx XXX i xxxx xxxxxx XXXX, xxxx xxx xxxxx XXX xxxxxx identifikovatelný.

4.6. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx UDI-DI x XXX-XX xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx části a prvky xxxxxxxxxx čárového xxxx xxxx xxx rozlišitelné x identifikovatelné.

4.7. Pokud xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXXX x XXX na xxxxxxxx, uvede xx xx xxxxxxxx pouze xxxxxx AIDC. X xxxxxxx xxxxxxxxxx určených x xxxxxxx mimo xxxxxxxx zdravotní xxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxx xxx domácí xxxx, xxxx xxxx xxx xx označení xxxxxx XXX x v xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxx xxx XXXX.

4.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx XXX xx xxxx xxxxx pravidly xxxxxxxx přidělujícího kód XXX.

4.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx XXXX, xxxx xxx xx označení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx dvourozměrný xxxxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxx poskytnutou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx použití xxxx mít nosič XXX xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx prostředku. Xxxxx XXX xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx další xxxxxxx xx celou xxxxxxx dobu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Požadavek xxxxxxxxx v xxxxx xxxx xx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo účinnost xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx není možné xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

4.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx a xx xxxxx xxxxxxx xxxx životnosti prostředku.

4.12. Pokud xx nosič XXX xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx AIDC xxxxxxxxxxxx xxxx obal xxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx XXX xxxxxxx xx xxxxx.

4.13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx, které je xxxxx před jejich xxxxxx xxxxxxxx sestavit, xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX xxxx být xxxxxxx xxx, xxx xxx xxx běžném xxxxxxx xxxx skladování xxxxx xxxxxxx x XXXX.

4.15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx kódu xxxxxxxxxx XXX-XX a XXX-XX xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nezbytně xxxxx x xxxxxxxxx prostředku xxxx xxxx údaje.

5. Obecné xxxxxx xxxxxxxx UDI

5.1. Databáze XXX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XXX xxxxx xxxxx B xxxx xxxxxxx.

5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx odpovídají xx prvotní předání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx o prostředku xx databáze XXX x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx poskytnutých xxxxx xxxx být xxxxxxx vhodné metody/postupy.

5.4. Výrobci xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx na trh, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx již xx xxxx nejsou dostupné.

5.5. Uvedení XXX-XX xxxxxxxxxx x xxxxxxxx XXX neznamená, xx daný xxxxxxxxxx xx ve shodě x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx.

5.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, aby byly xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx k xxxxx XXX-XX xxxx xxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředku xx xxx.

5.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx UDI-DI, musí xxxxxxx do 30 xxx příslušný xxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxx.

5.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx XXX xxxxxxx xxxxx možno x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx.

5.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx databáze XXX xx xxxxxxxx xx&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pro volně xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx být x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

5.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X databázi XXX xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx na trhu xxxxxx xxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx

6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

6.1.1.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xx nejnižší xxxxxx xxxxxx (dále xxx „jednotková balení“) xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx UDI (XXX-XX + XXX-XX), a xx xxxxxxxxxxxxxxx XXXX.

6.1.2.

XXX-XX xxxx xxx alespoň xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx prostředků;

b)	sériové xxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.1.3.

XXX xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx určené k xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyčistit, xxxxxxxxxxxx, sterilizovat nebo xxxxxxx

6.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX takovýchto xxxxxxxxxx xxxx xxx umístěn xx xxxxxxxxxx x xx provedení xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xx další xxxxxxx xxxx být xxxxxxx.

6.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx XXX-XX, xxxx xxxxxxxxx xxxxx šarže xxxx xxxxxxx xxxxx.

6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxx prostředků xxxxx xxxxxx 22

6.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedená x článku 22 xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx XXX zahrnujícího UDI-DI x XXX-XX.

6.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x systému xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx opatřeny xxxxxxx XXX umístěným na xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jednorázové xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, jejichž použití xx xxxxxx, které xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx součástí xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x nejsou xxxxxx k samostatnému xxxxxxx xxxx kontext xxxxxx xxxxxxx xxxx soupravy;

b)	prostředky, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx být xxxxxxxx xxxxxxx XXX xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, nemusí být xxxxxxx XXX xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx soupravy xxxxxxxxxx.

6.3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx XXX xx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxx XXX xxxxxxxx xx systému nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx zpravidla xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx UDI xxxx xxx čitelný nebo x xxxxxxx AIDC xxxxxxxxxxxx, xx je xxxxxxx xx vnější xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx uvnitř xxxxxxxxxxx xxxxx.

6.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

6.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx se XXX xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX-XX xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx. Skupina xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx konfigurací xxxxxx prostředku xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

6.4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX-XX xxxxxxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxx přidělen xxxxxxx jednotlivému xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX konfigurovatelného xxxxxxxxxx musí být xxxxxxx na sestavě, x xxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxx během doby xxxxxxxxxx xxxxxxx vyměněna, x xxxx být xxxxxxxxxxxxx jako UDI xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.4.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx části, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xx samostatně xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx UDI.

6.5. Software xxxxxxxxxx

6.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx pro přidělování XXX

XXX xxxx xxx xxxxxxxxxx xx systémové xxxxxx xxxxxxxx. Tento xxxxxxxxx xx vztahuje xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxx, xxxxx xxx x sobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx považuje za xxxxxxxxxxx výrobní xxxxxxxx x xxxx být xxxxxxx x&xxxx;xxxxx UDI-PI.

6.5.2. Nový XXX-XX xx zapotřebí xxxxxxx, když dojde xx xxxxx, xxxxxx xx xxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxx,

x)	xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx použití xxxxxxxx,

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx algoritmy, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxx uživatelská xxxxxxxx xx xxxx možnosti xxxxxxxxxxxxxxxx.

6.5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxx UDI-PI, x xxxxxxx xxxx XXX-XX.

Xxxxx xxxxxx softwaru xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx programových xxxx, xxxxxxxxxx použitelnosti, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx.

6.5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx XXX x xxxxxxx softwaru

a)

Je-li xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxx např. xx XX xxxx XXX, xxxx xxx xxxxx xxxxxx balení xxxxxxxx zobrazením úplné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx člověka a xx xxxxx AIDC. XXX, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx obsahující software x xx xxxx xxxx, se xxxxxxx x XXX xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	XXX xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx čitelném xxxxxxx x xxxxxx prostého xxxxx, jako xxxxxxxxx x xxxxxxx s „xxxxxxxxxxx x prostředku“ xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx. xxxxx-xx xxxxxx);

x)	xxxxxxxx xxx uživatelského xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx konverzi xxxxxxxxxx souborů, xxxx xxx xxxxxxx přenášet XXX xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx aplikací (XXX);

x)	xx elektronických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx nutno xxxxxx pouze xxxx XXX, která xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx člověka. Xxxxxxxx XXX xx využívající XXXX není xxxxx xxxxxx xx elektronických xxxxxxxxxx, xxxx například xxxx x informacemi x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx (tzv. splash xxxxxx) atd.;

e)	pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx UDI xxx xxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) xxx xxxxx použité xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx XXX a xxx xxxxxxxx xxxx, která xxxxx se k xxxxxxxxx UDI xxxxxxx.

PŘÍLOHA XXX

XXXXXXXXX, KTERÉ XXXX SPLŇOVAT XXXXXXXX XXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXX

1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx x organizační xxxxxxxxx

1.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx xxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx práva xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxxx Xxxx uzavřela x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx musí být xxxx zdokumentovány. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxx o vlastnictví x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osobách, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx subjektem.

1.1.2. Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxx právnickou xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx organizace, xxxx být jasně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené xxxxxxxxxx a její xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx a její xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;1.2 použitelné xx xxxxxxxx subjekt i xx xxxxxxxxxx, k xxx xxxxxx.

1.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zcela nebo xxxxxx vlastní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx nebo v xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx je vlastněn xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x odpovědnost xxxxxxxxx právnických xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx a provozní xxxxxx s oznámeným subjektem. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osob, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

1.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, hierarchické vztahy x fungování xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxx zajišťovaly xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx subjektu x xx xxxxxxxx jím xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

1.1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx dokumentovat xxxx xxxxxxxxxxx strukturu x xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx svého xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxx oznámeného xxxxxxxx x xx výsledky xxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx.

1.1.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxx xxxxx představující xxxxxxxx vedení, xxxxx xxxx obecnou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x politik xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu;

—	dohled xxx xxxxxxxxxxxx postupů, xxxxxxx x xxxxxxx oznámeného xxxxxxxx x oblasti xxxxxx xxxxxxx;

—	xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x jím přijímaná xxxxxxxxxx, xxxxxx smluvních xxxxxxxx;

—	xxxxxxxx přenesení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx vymezených xxxxxxxx x

—	xxxxxxxxxx x orgánem xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

1.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx provádějí xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx také xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx jiném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xx xxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx a provozován xxx, aby byla xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxx zdokumentovat x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx činností posuzování x&xxxx;x všech xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx musí xxxxxxx identifikaci, vyšetřování x xxxxxx každého xxxxxxx, kdy xxxx xxxxx ke střetu xxxxx, včetně xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx služeb x&xxxx;xxxxxxx prostředků před xxxxxxxxx pracovního xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí xxx zdokumentovány.

1.2.3. Oznámený subjekt, xxxx xxxxxxxx vedení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx provádění xxxxx xxxxxxxxx s posuzováním xxxxx xxxxxxx:

x)

xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx prostředků, xxxxx posuzují, ani xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx. Tímto xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx subjektu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, nebo používání xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxx xx xx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx prostředků, pro xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zabývají;

c)	provádět xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a integritu xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x jejichž xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxx xxxx poskytovat žádné xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx nezávislost, xxxxxxxxxxx xxxx objektivitu. Xxxxxxx xxxxxxx nabízet xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx zplnomocněnému xxxxxxxx, dodavateli xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pokud xxx x návrh, xxxxxxxxxx, uvádění na xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx jsou posuzovány x

x)	xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx poradenské xxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxx x). Tímto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx obecné xxxxxxx činnosti, které xxxxxx specifické pro xxxxxxxxxxx klienta x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

1.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx poskytování xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxxx pracovního xxxxxx x oznámeným subjektem xxxx být při xxxxxxxx xxxxxxxxxx poměru xxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx zájmů xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x řešeny v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, kteří xxxx původně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poradenské xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, nesmějí xxx xx xxxx tří xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxx xx daného xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx náležejících do xxxxxx xxxxxxx.

1.2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx oznámeného subjektu, xxxxx xxxxxxxxxx provádějí, x xxxxxxxxxxxxx zapojených xx činností posuzování xxxxx záviset xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

1.2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx na straně xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx nezávislost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

1.2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx x zdokumentuje, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx, nestrannost xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx shody.

1.2.8. Oznámený xxxxxxx musí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx a středních xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx 2003/361/XX, xxxxx jde x xxxxxxxx.

1.2.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx požadavků stanovených x xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, který xxx o posouzení xxxxx xxxx.

1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx

1.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx zavedeny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zajišťující, xxx jeho xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přidružený xxxxxxx xxxx pracovníci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx získaných xxx provádění činností xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx zveřejnění těchto xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx.

1.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx práva, xxxxxx xx xxxxxxx nařízení xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx vztahů x xxxxxx odpovědnými xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx v členských xxxxxxx odpovědnými za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x Komisí. Xxxx xxx xxxxxxxx vlastnická xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx zavedeny xxxxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx bodu.

1.4. Odpovědnost

1.4.1. Oznámený xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx odpovědnost x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nepřevzal xxxxxxx xxxxxxx stát, xxxx xxxxx není xx xxxxxxxxxx shody xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

1.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxx finanční xxxxxxx xxxxxxxxx odpovědnosti musí xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx subjekt xxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx zdroje xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx činností xxxxxxxxxx shody x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx obchodních xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s přihlédnutím xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zahajovací xxxx.

1.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx koordinačních xxxxxxxxxx

1.6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xx musí xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx činnostech x na činnostech xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 49 xxxx xxxxxxx, xxx x xxxx xxxx informováni xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x aby xxxx xxxxxxxxxx provádějící posuzování x přijímající xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

1.6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxx xxxxxx xx pokyny x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx osvědčených xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XX XXXXXX KVALITY

2.1. Oznámený xxxxxxx musí xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x provozovat systém xxxxxx kvality, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x&xxxx;xxxxx xx schopen xxxxxxxxxx a prokazovat xxxxxxxxx plnění xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx řízení xxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx:

—	xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxx činností;

—	postupy xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a odpovědnosti xxxxxxxxxxx;

—	xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu;

—	plánování, xxxxxxxxx, hodnocení x xxxxxxxxx úpravu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxxxx záznamů;

—	přezkumy xxxxxx;

—	xxxxxxx xxxxxx;

—	xxxxxxxx x preventivní xxxxxxxx;

—	xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx a

—	průběžnou odbornou xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx-xx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx obsah.

2.3. Nejvyšší vedení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx byl xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx chápán, xxxxxxxxxx x udržován x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx zapojených xx xxxxxxxx posuzování shody xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx od xxxxx xxxxxxxxxx vyžadovat, xxx xx podpisem xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zavázali xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx subjekt xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x nezávislosti xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx stávající xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx. Od xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XX ZDROJE

3.1. Obecné xxxxxxxxx

3.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx schopny xxxxxxxx xxxxxxx úkoly, které xx xx xx xxxxx tohoto nařízení xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx bezúhonnosti x xxxxxxxx způsobilosti x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, zda jsou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx jejich jménem x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx zejména x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxx vybavení, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nezbytné x xxxxxxx plnění xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx úkolů xxxxxxxxx x činnostmi xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx x xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx technologií. Xxxxxx pracovníků musí xxx xxxxxxxxxx počet x xxxxxxxxx xxxx, xxx mohl xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx něž xxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx je jmenován. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Úkoly, xxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxx zadávat xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxx 4.1.

Pracovníci xxxxxxxxxx xx xx řízení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxx xxx odpovídající xxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx a provozování xxxxxxx xxx výběr xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx x xxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx jejich xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx organizování xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x k xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx pracovníkům x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x vykonávají xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx plnit xxxxx, xxx xx xx nich xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx musí x xxxxx xxxxx nejvyššího xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx osobu, xxxxx xxxx celkovou xxxxxxxxxxx xx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

3.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx zajistit, aby xx pracovníci xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x odborné xxxxxxxx.

3.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x omezení povinností x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, pokud xxx o pracovníky, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx.

3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx

3.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kritéria x xxxxxxx pro výběr x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxx jde x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x požadovanou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx kritéria xx xxxx týkat xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx například xxxxxxxxx xxxxxx, hodnocení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, přezkum xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a oblastí, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, tkání x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx původu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

3.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v bodu 3.2.1 xxxx odkazovat xx xxxxxx jmenování xxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx rozsahu xxxxxxxx členským xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx. 42 xxxx. 3 x musí xxxxxxxxxx dostatečnou xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx požadovanou xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxx xxxxxx rozsahu xxxxxxxxx.

Xx xxxxx vymezit konkrétní xxxxxxxxxxxx kritéria, xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxx x buněk xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxx bezpečnosti,

—

softwaru,

—

obalů,

—	prostředků xxxxxxxxxxxx xxxx nedílnou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxx tělem xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, a

—	různých typů xxxxxxxxxxxxxx postupů.

3.2.3. Pracovníci odpovědní xx xxxxxxxxx kvalifikačních xxxxxxxx x za xxxxxxxxxx xxxxxx pracovníků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx činností xxxxxxxxxx shody xxxx xxx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx znalosti x zkušenosti xx xxxxx&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxx předpisy Xxxx týkající se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx;

—	xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxx&xxxx;xxxxx nařízením;

—	široké xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx;

—	xxxxxx xxxxxx kvality oznámeného xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x požadovaná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxxx odborná xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx činnostech xxxxxxxxxx xxxxx v souvislosti s xxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxx nařízení nebo xxxxx xxxxxxxx právních xxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekty musí xxx trvale x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx pracovníci xxxx xxx xxxxxxxx xx všech fází xxxxxxxxxx x rozhodování xxxxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx, xxx:

—	xxxxxx, xxx je xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx poradenství, x xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx odborníky, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, společné xxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x zajišťovali, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx budou podrobně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a poradenství, xxx xxxxxxxxx;

—	xxxx schopni xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předloženého xxxxxxxx;

—	xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxx xxxxxxx zajistit xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxx schopni xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x vytvořit xx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx odborníkem x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

—	xxxx schopni xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxx řádně provedeny.

3.2.5. Pracovníci xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících se xxxxxxx (osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx), xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx nebo přezkoušení xxxx xxxxxx takových xxxxxxx, jako xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, sterilizace a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx všechny xxxx xxxxxxxxxxxx kvalifikace:

—	úspěšně xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vysoké xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx oborech, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx další xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx;

—

xxxxxxxxx xxxxxxxx praxi x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx výrobků xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nebo xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxx z xxxx xxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, výroby, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, nebo xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx stanovených x xxxxxxx X;

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx specifikací x pokynů,

—	odpovídající xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx a pokynů, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx postupů posuzování xxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxxxxx XX až XX, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx k provádění uvedených xxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx byly xxxxx provedeny.

3.2.6. Pracovníci xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výrobce v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx) xxxx xxx všechny xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxx dokončené xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx oborech, xxxx např. x xxxxxxxxx, xxxxxxxx, technických xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx oborech;

—	čtyřletou xxxxxxxx praxi x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx např. xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx dva xxxx x xxxx xxxxx xxxx být x&xxxx;xxxxxxx řízení xxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x souvisejících xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, společných specifikací x pokynů;

—	odpovídající znalosti x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx rizik x xxxxxxxxxxxxx xxxxx a dokumentů xxxxxxxxxx se xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality a xxxxxxxxxxxxx norem a xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx znalosti x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx IX xx XX, zejména xxxxxxx xxxxxx postupů, xx xxx xxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

—	xxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx auditu, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záznamy a xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3.2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za konečné xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx certifikace xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx subdodavateli. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx znalosti a komplexní xxxxxxxxxx xx xxxxx&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxx předpisy týkající xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx pokyny;

—	posuzování xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx;

—	xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;

—	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx prostředků xxxxxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x návrhů x xxxxxx xxxxxxxxxx;

—	xxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx pracovníků

3.3.1. Oznámený subjekt xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx posuzování xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxx 3.2. Pokud xx výjimečných xxxxxxxxx xxxxx splnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 3.2 plně xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx konkrétních xxxxxxxx posuzování shody xxxxxxxxx.

3.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx všechny xxx xxxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx 3.2.3. xx 3.2.7. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx údaji x oprávněních a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx o činnosti posuzování xxxxx x

—	xxxxxxx dokládající xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro činnosti xxxxxxxxxx xxxxx, pro xxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx vymezení xxxxxxx odpovědnosti jednotlivých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx posouzení x xxxxxxx o činnostech xxxxxxxxxx xxxxx, jež xxxxx x xxxx xxxxxxx.

3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx

3.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx xxx 3.2, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jasně xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx týkajících xx výrobků xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; avšak xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x externími xxxxxxxx x odborníky xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx za xx, xx xxxx xxxxxxx předložit náležité xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x odborníků x xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx na základě xxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxx, xxxxxx subdodavatelé x odborníci jeho xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx činnosti:

—	přezkum xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxxx x certifikační xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx zadávání xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x

—	xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx přezkumu a xxxxxxxxxxx.

3.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx oznámený subjekt xxxx provedení některých xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínky, za xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx subdodavateli xxxxx, x musí zajistit, xxx:

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx jakožto subdodavatelům x

—	xxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx shody xxxxxxxx, xxxx informována x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx konzultace xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx být xx xxx zapojeni žádní xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, která xx xxxx mimo xxxx xxxxxxxxxx x střetů xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx odpovědnost za xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3.4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx využívány služby xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x xxxx, xxxxxxxxx x implantabilní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx oznámený subjekt xxxx xxx interní xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx shody, xxxxxxx xxxxxxxxx x platnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx.

3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx zkušeností

3.5.1. Oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx pro počáteční xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x subdodavatelů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx posuzování xxxxx.

3.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pracovníků, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx odborné xxxxxxxx, xxx zůstala xxxxxxxxx požadovaná xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx, zda pracovníci:

—	jsou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx prostředků, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx normami, společnými xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx&xxxx;1.6&xxxx;x

—	xxxxxxx se xxxxxxx výměny zkušeností x xxxxxxxx průběžné xxxxxxx xxxxxxxx a vzdělávání xxxxx xxxx 3.1.2.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx požadavky

Oznámený subjekt xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx každé xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx x xxxxx a s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx specifickým rysům xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx uvedené x bodech 4.3, 4.4, 4.7 x 4.8 musí xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx činností xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx podáním žádosti

Oznámený xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxx dostupný xxxxx xxxxxxx podávání xxxxxxx, jehož xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. X popisu musí xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx přípustné xxx účely předkládání xxxxxxxxxxx x pro xxxxx jakékoliv xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx poplatků xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx oznámených xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxx mít x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxx xx xxxxxxx xx jejich služby x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx postupy zajistí, xxx x reklamních xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx nemohly vést x&xxxx;xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx trh xxxx xx xxxx rychlejší, xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx u xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxx xxx k dispozici xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx konkrétního xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx se xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx nařízení, x předběžného ověření xxxx xxxxxxxxxxx x

x)	xxxxxxx, xxx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxx xx činností xxxxxxxxxx shody, na xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx přímo mezi xxxxxxxx a oznámeným xxxxxxxxx, x xxxxxxx x nějakou xxxxx xxxxxxxxxx.

4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx o přezkum x xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem x obsahující xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx požadované xx xxxxxxx příslušných posuzování xxxxx podle xxxxxx XX xx XX.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx subjektem x xxxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx podepsané oběma xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx podmínky x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxx xxxxxx způsobem požadovaným xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx povinnosti xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxx, omezit xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxx informačních xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x hlediska xxxxxxxxx příslušného postupu xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx uvedeno x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, podle xxx xxxx zažádáno x xxxxxxxxx,

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, jakožto prostředků x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx klasifikacemi,

c)	zda xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zvolený žadatelem xxxxxxxxxx xx dotčený xxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx,

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx jmenování, x

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx zdokumentován. Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx žádostech xxxx xxx zadány xx xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x článku 57 x&xxxx;xxxx být xxxxxxxxx xxxxx oznámeným xxxxxxxxx.

4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxxxx zkušenosti x xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x související xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody.

U xxxxx xxxxxxx musí oznámený xxxxxxx xxxxxxxx potřebné xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx posouzení xxxx žádosti provedeno x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x aby xxxx xxx každý x úkolů x xxxxx xxxxxxxxxx využity xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx úkolů, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxx.

4.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx posuzování xxxxx

4.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx informace

Oznámený subjekt x jeho pracovníci xxxx provádět činnosti xxxxxxxxxx shody xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a požadované xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx subjekt musí xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, zařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx, xxx xxx xx xxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxx x přílohách XX až XX, x zejména xx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxx provedení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxx tým xxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx x dotčenou xxxxxxxxxxx, x xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x stanovit xxxxxxxx xxxxx týmu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovení xxxx xxx dokončení xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody,

—	posoudit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x řešení xxxxxxx za účelem xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxx a dokumentaci xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx hodnocení,

—	zabývat xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx výrobce x xxxx posouzením x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x příslušnými xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X,

—	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx IX xxxxxx 5.2 až 5.4,

—	x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx nebo XXx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xx reprezentativním xxxxxxx,

—	xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx audity x xxxxxxxxx, provádět xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx o xxxx testy požádat x provádět neohlášené xxxxxx na xxxxx,

—	x xxxxxxxxxxx x výběrem xxxxxx prostředků xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ve xxxxx x technickou xxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx vymezí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx výběrem xxxxxx,

—	xxxxxxxxxx x xxxxxx soulad xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a dokumenty xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x to x v xxxxxxx, xx xxxxxxx netvrdí, xx xx dodržuje.

4.5.2. Audity xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

x)

X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality musí xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx postupy:

—	posoudit xxxxxxxxxxx předloženou v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx auditu, xxxxx jasně xxxxxx xxxxx a sled xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx pokrytí xxxxxxx xxxxxxx v oblasti xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxx xxxx, zda xxxxxxx požadavky tohoto xxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx výrobními xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx výrobce x zvážit nutnost xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx obou,

—	pro xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx auditu xxxxx xxxxxxx cíle, xxxxxxxx a rozsah xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx, technologií x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxx x xxxxx požadavkům xxxxxxxx,

—

x xxxxxxxxxx třídy XXx x XXx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx vzorků xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX x&xxxx;XXX, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx prostředků, xx xxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a

—	vybrat a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jednotlivých xxxxxx. Příslušné xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxx jasně vymezeny x xxxxxxxxxxxxx.

x)

Xx základě xxxxxxxx auditu, který xxxxxxxxxx, musí oznámený xxxxxxx v xxxxxxx xx svými xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

—

xxxxxxx audit systému xxxxxxx x oblasti xxxxxx kvality za xxxxxx ověření, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx prostředky xx xxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, která se xxxxxxxx xx prostředky xx všech fázích, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx po průběžný xxxxx, x určit, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení splněny,

—

na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxx určit, zda xxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o:

—	návrh a xxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx x xxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ověření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx a

—

PMCF,

a xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx se přezkumu x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxx obecných požadavků xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxx zohledněna xxxxxx spojená x xxxxxxx xxxxxxxx daného xxxxxxxxxx, složitost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, okruh x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx,

—	xxxxx xx xxx xxxx zahrnuto do xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx dodavatelů xxxxxxx, jestliže xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dostatečnou xxxxxxxx xxx xxxxx dodavateli,

—	provést xxxxxxxxx technické dokumentace xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx vzorků x s xxxxxxxxxxxx x bodům 4.5.4 x 4.5.5 xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

—

xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zajistit, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Koordinační skupinou xxx zdravotnické xxxxxxxxxx.

4.5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxx xxxxx posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou XX xxxxxxxxx XX xxxx mít oznámené xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odborné znalosti, xxxxxxxx a zdokumentované xxxxxxx, xxxxx jde x:

—	xxxxxxxxx náležitě kvalifikovaných x xxxxxxxxxxx pracovníků xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jako je xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, klinické xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx a

—

posuzování xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x zohlednění xxxx 4.5.4 xx&xxxx;4.5.6. Xxxxxxxx tohoto posuzování xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx-xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx další xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, musí dotčený xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx fyzikální nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx daného prostředku xxxx x jejich xxxxxxxxx xxxxxxx výrobce.

Přezkoušení xxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx x dispozici xxxxxxxxxxxxxx postupy, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx přezkoušení xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou X, xxxxxx způsobilosti:

—	přezkoušet x posoudit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx 4.5.4 xx 4.5.6 a ověřit, xxx byl typ xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxx xxxx testů xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx parametry, které xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo na xxxx xxxxxxxxxxx testovány;

—	zdokumentovat xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx x cílem xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx splňují xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxx x xxxxxxx X. Xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx toho, zda xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pro jejichž xxxxxxxxx xx xxxxxxx;

—	xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xx xxx, xxx xxxxx nezbytné xxxxx xxxxxxxxx v případě, xx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a

—	převzít xxxxx xxxxxxxxxxx za výsledky xxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxx předložené výrobcem xxxx brány x xxxxx pouze x xxxxxxx, xx je xxxxxx subjekty posuzování xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx a nezávislé xx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx zkoušením x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx:

x)	xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, dostatečné xxxxxxx xxxxxxxx a zařízení xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x testováním xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxx X;

x)

xxxxxxxxxx xxxx testů vymezující xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx parametry, které xxxx xxx oznámeným xxxxxxxxx nebo xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx:

—	xxxxxx, x xxxxxxxxxx třídy IIb, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxxx typu a s požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx použijí,

—	potvrdit, x xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx XX x XXX x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x);

x)	xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx shody xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx XX bodu 15;

x)	xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx upravující xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx a kde xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x

x)	xxxx převzít xxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx výrobcem xxxx xxxxx x xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xx vydaly xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx.

4.5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx zavedeny xxxxxxxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx, zda xx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x tomto xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxx jde x:

—	xxxxxxx xxxxxxx předklinické xxxxxxxxxx x

—	xxxxxxxxxxxx zkoušky, xxxx jsou např. xxxxxxxxxxx zkoušky, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, použití xxxxxxxxx xxxxxx,

x)	xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx kontaktu x xxxxxxx tělem x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biologickými xxxxxx,

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxx a

d)	posouzením x xxxxxxxx dostupných xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a její xxxxxxxxxxxxx, pokud xxx x prokazování xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x obvykle xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx materiálů x xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx prostředku. V xxxxxxx, že výrobce xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx postupů, musí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx předložené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.5.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxx pro xxxxxxxxx, tak i xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx náležitě zabývají:

—	plánováním, xxxxxxxxxx, posuzováním x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XIV x xxxxxxxxx zpráv x xxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x PMCF,

—	souvislostmi xxxxxxx xxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x příloze X x

—	xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx x vypracováním xxxxxx o klinickém xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxx pododstavci, xxxx xxxx zřetel xx xxxxxxxx xxxxxxxx specifikace, xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx:

—	xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem x x jeho rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx literatury,

—	klinické zkoušky,

—	platnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx týkající xx xxxxxxxxx a závěrů x rovnocenných nebo xxxxxxxxx prostředků,

—	sledování xx xxxxxxx xx xxx x XXXX,

—	xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x

—	xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxx XXXX.

Xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx x klinických xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx dotčený xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx závěry xxxxxxxx xxxxxxxx platné x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx klinických xxxxxxx.

Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx náležitě xxxxxxxx příslušnými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X, bylo xxxxxxxx sladěno x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx v souladu x přílohou XXX x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx v poskytovaných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

4.5.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx zdokumentované postupy, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX bodech 5 x 6, xxxxxxx X xxxx 6 x příloze XX xxxx 16, xxx xxx xxxx jmenovány.

V xxxxxxx xxxxxxxxxx vyráběných x xxxxxxxx tkáně xxxx buněk xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx vnímavých x XXX, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 722/2012, xxxx xxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxx zdokumentované xxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nařízení, xxxx xxxx i xxxxx xxx o vypracování xxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx.

4.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx:

—

xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, prokázaly xxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx x mohly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, například xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxx, aby xxxx xxx audity xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x dispozici záznamy, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a

—	ke xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytne xxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxx ze standardního xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx určený Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, pokud xxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které má xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx x

—	xx poskytnuta xxxxxxxxx xxxxxxx.

4.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx konkrétních projektů x&xxxx;x rozhodování o xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx posouzení,

—	ověří, xx xxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx, xxxx jiné x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jde o xxxxx oblast xxxxxxxxxx, x

—	xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx nevyřešené případy xxxxxxx, které xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx subjekty xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx x xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, omezení a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx týkající xx oznamování xxxxxxxxx x kapitole X xxxxxx xxxxxxxx. Tyto xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu umožňovat:

—	na xxxxxxx dokumentace týkající xx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx požadavky tohoto xxxxxxxx,

—	xx xxxxxxx výsledků xxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxx, zda xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxx XXXX, xxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedený xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx, zda xx xx xxxxxx certifikace xxxxx xxxxxxx konkrétní xxxxxxxx xxxx ustanovení,

—	na xxxxxxx xxxxxxx, klasifikace xxxxxx, klinického xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx spojených x xxxxx prostředkem rozhodnout x období certifikace, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx schválení xxxxxxxx odpovědných xxxxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxx xxxx osoby x rozhodovací xxxxxxxxx, xxxx xxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 3.2.7,

—	xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX na období xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxx a xxxxx, xxx xxxx s xxxxx certifikací xxxxxxx xxxxxx konkrétní xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

—	xxxxx certifikát xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx žadatele a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x

—	xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x výsledku xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxx, x xxx byly xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 57.

4.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx a úpravy

Oznámený xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx ujednání x&xxxx;xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx:

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx okruhu xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a

—	veškerých xxxxx zahrnutých do xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx 4.5.6.

Xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí dotčený xxxxxxxx xxxxxxx:

—	xxxxxxxx, aby xxxxxxx předložili x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx uvedených x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx stále splňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x

—	xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxx s xxxxxxxxxxx.

4.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x oblasti xxxxxx x monitorování xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro:

—

stanovení, xxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx. X těmto xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx u výrobců x&xxxx;xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x dodavatelů provádějících xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x veškerými xxxxxxxxxx závaznými xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxx. aktualizace klinických xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx intervalech,

—	prověřování xxxxxxxxxxx xxxxxx vědeckých x klinických xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx xxxxxxxxxxxx xx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx jmenování. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxx x

—	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, k xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx čl. 92 xxxx. 2, x&xxxx;xxxxx xxxxx, xxx a xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Výsledky xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx důkladně xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xx obdržení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výrobce xx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx použije:

—	nepřijmout xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxx xxxxxx vigilance xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx certifikát,

—	pozorovat xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx x výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x cílem určit, xxx udělený xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx např. xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx předstihem xxxx neohlášený xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxx konkrétní xxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx u výrobce, xxxx

—	xxxxxxxx xxxxxx jiné xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx jde x xxxxxxxx xxxxxx x výrobce, xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx auditů x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavky xxxx 4.5,

—	xxxxxxxxx odpovídajícího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem, xxxxx xx týká xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x XXXX, x uplatňování xxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxx x testování prostředků x xxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxx, x xx podle xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací x xxxxx určit, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení,

—	požádání xxxxxxx, xxx x případě xxxxxxxxxx xxxxxx, neshodu xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x případně i preventivní xxxxxxxx, a

—	jestliže xx xx nutné, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx certifikace, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx:

—	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx, xxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx relevantní xxx stav xxxxxx xxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxx na základě xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxx zdokumentovat xxxxxxxx hloubkového xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx konkrétními obavami xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx mu uložit xxxxxx konkrétní xxxxxxxx, x

—	xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zohledněno x návodu x xxxxxxx x případně x xxxxxxx xxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxxx.

4.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx mít zdokumentované xxxxxxx týkající xx xxxxxxxx opětovné certifikace x xxxxxxxx certifikátů. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systémů xxxxxx kvality, xxxxxxxxxxx XX posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x v xxxxxx postupech xx xxxxxxxx, xxx dotčený xxxxxxx xxxxxxxxx přehled xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx x xxxxxxxx:

x)	xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx změn,

b)	zkušeností xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx na xxx,

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx rizik,

d)	zkušeností získaných xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X,

x)	xxxxxxxxxx získaných xx xxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x XXXX,

x)	xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x)	xxxx uplatňovaných nebo xxxxxx harmonizovaných xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x)

xxxx xxxxxxxxxx, vědeckých a xxxxxxxxxxx poznatků, xxxx xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxx způsoby xxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxx xxxxxxx xxxxxxxx ohledně xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx biokompatibility,

—	zkušenosti xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx srovnatelných xxxxxxxxxx,

—	xxxxx x xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek se xxxxxxxxxxxxx prostředky.

Oznámený xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx klinickým xxxxxx xxxxxxxx během xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh a xxxxxxxx PMCF, které xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx příslušných aktualizací xxxxx x klinickém xxxxxxxxx vypracovaných xxxxxxx.

X xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx certifikaci xxxxxx xxxxxxxxxx formuláře zohledňující xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx například xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

PŘÍLOHA XXXX

XXXXXXXXXXXX PRAVIDLA

KAPITOLA X

XXXXXXXX TÝKAJÍCÍ SE XXXXXXXXXXXXXX PRAVIDEL

1. DOBA XXXXXXX

1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxxxxxx“ xx rozumí obvykle xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx než 60 minut.

1.2. „Krátkodobými“ xx xxxxxx obvykle xxxxxx k nepřetržitému xxxxxxx xx xxxx xx 60 xxxxx xx 30 xxx.

1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxxxxxxx“ xx rozumí obvykle xxxxxx k nepřetržitému xxxxxxx po xxxx xxxxxxxxxxx 30 dnů.

2. INVAZIVNÍ X XXXXXXX PROSTŘEDKY

2.1. „Tělním otvorem“ xx rozumí xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx, jakož i xxxxxx povrch xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx otvor, xxxx. xxxxx.

2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxxxxxx invazivním xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x

x)	xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx těla xxxxx než tělním xxxxxxx.

2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxxxxxxx nástrojem xxx xxxxxxxxx xxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx určený x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx řezání, xxxxxx, xxxxxx pilkou, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, bez spojení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, který je xxxxxxxx určen xxx xxxxxxxxx použití po xxxxxxxxx příslušných postupů, xxxx xx xxxx. xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xx rozumí jakýkoliv xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo v xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx, nahrazení xxxx xxxxxxxx biologických funkcí xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx léčby xxxx xxxxxxxx nemoci, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxxx diagnostickým x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx x dodávání xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx stavu, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx vrozených xxx.

2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx“ se xxxxxxxx tyto xxxx: xxxxxxxx xxxxxxxxxx, aorta xxxxxxxxx, arcus aortae, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, arteria carotis xxxxxxxx, xxxxxxx carotis xxxxxxx, xxxxxxx carotis xxxxxxx, xxxxxxxx cerebrales, xxxxxxx brachiocephalicus, venae xxxxxx, venae xxxxxxxxxx, xxxx xxxx superior x xxxx xxxx xxxxxxxx.

2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx a xxxxx.

2.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx“ xx rozumí xxxx povrchu kůže xxxx xxxxxxxx vykazující xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx chorobou xx poraněním.

KAPITOLA XX

XXXXXXXXX XXXXXXXX

3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx klasifikačních xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx dotčený xxxxxxxxxx určen x xxxxxxx v kombinaci x jiným xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro každý xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x výrobků xxxxxxxxx x příloze XXX xx klasifikuje xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx používá.

3.3. Software, xxxxx xxxx prostředek xxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx jako dotčený xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx software xxxxxxxxx na jakémkoliv xxxxx prostředku, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx výhradně nebo xxxxxxx x xxxxxxx x konkrétní xxxxx xxxx, xxxxxxxx xx x je klasifikován xx základě nejkritičtějšího xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx se xx xxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx jednoho xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx se nejpřísnější xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, jehož xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxx doby xxxxxxx v kapitole X bodu 1 xx nepřetržitým xxxxxxxx xxxxxx:

x)

xxxx xxxx použití xxxxx prostředku xxx xxxxxx xx dočasné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx odstranění například xx účelem xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dočasného xxxxxxxxxx, xxxx xxx určeno xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xx období, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx odstraněn x

x)	xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx jiným xxxxxxxxxxx xxxxx typu.

3.7. Prostředek xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x xxxx stanoví xxxxxxxxxx diagnózu xxxx xxxxxx xxxx zdravotního xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx k diagnostice xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX III

KLASIFIKAČNÍ XXXXXXXX

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 1

Všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou klasifikovány xxxx xxxxx I, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx pravidel.

4.2. Pravidlo 2

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx pro xxxxxx xxxx uchovávání xxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx tkání, xxxxxxx xxxx plynů pro xxxxxxxxx xxxxxx, podávání xxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxx klasifikovány xxxx xxxxx XXx:

—	xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředku xxxx XXx, XXx xxxx III, xxxx

—	xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx uchovávání xxxx xxxx jiných xxxxxxx tekutin xxxx xxx xxxxxxxxxx orgánů, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx XXx.

Xx xxxxx xxxxxxx případech xxxx xxxx prostředky xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx X.

4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 3

Xxxxxxx neinvazivní xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx tkání xxxx xxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxxxx tekutin xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx do xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx, xxxxx pokud léčba, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx, odstředění xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx.

Xxxxxxx neinvazivní xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxx látek určených xxx xxxxxxx xx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, tkáněmi xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx z lidského xxxx nebo pro xxxxxxx in vitro x lidských xxxxxx xxxx xxxxxx implantací xxxx xxxxxxx xx xxxx, jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx třída III.

4.4. Pravidlo 4

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x poraněnou xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx klasifikovány xxxx:

—	xxxxx X, xxxx-xx xxxxxx x použití jako xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ke xxxxxxxx nebo absorpci xxxxxxx;

—	xxxxx IIb, jsou-li xxxxxx zejména k xxxxxxx xxx poranění xxxx, u kterých xxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxx), xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx hojit xxxxx xxxxxxxxxx;

—	xxxxx XXx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kůže xxxx xxxxxxxx; x

—	xxxxx XXx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx také na xxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 5

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx vážou x xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx chirurgicky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx určeny xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx které xxxx xxxxxx xx xxxxxxx x aktivním xxxxxxxxxxx třídy I, xxxx xxxxxxxxxxxxx jako:

—	třída X, xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

—	xxxxx IIa, xxxx-xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx použití, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx až xx hltan, xx xxxxxxxxx xx po xxxx xxxxxxx nebo x nosní xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx klasifikovány xxxx xxxxx I; a

—	třída XXx, xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x výjimkou xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xx hltan, xx xxxxxxxxx xx xx xxxx bubínek xxxx v xxxxx xxxxxx, a není xxxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxx; x takovém xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxx otvorům, xxxxxx xxxxxxxxxxx invazivními xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tříd XXx, XXx xxxx&xxxx;XXX, xxxx klasifikovány xxxx xxxxx IIa.

5.2. Pravidlo 6

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředky xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx, xxxxx:

—	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx nápravu xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s těmito xxxxxx xxxx; v takovém xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXX;

—	xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro opakované xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx I;

—	nejsou xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xx srdcem xxxx xxxxxxxxxx oběhovým xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXX;

—	xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx energie xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx případě xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx;

—	xxxxxx biologický xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx; v takovém xxxxxxx xxxx klasifikovány xxxx xxxxx XXx; xxxx

—	xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systémem, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečným x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx případě xxxx klasifikovány xxxx xxxxx XXx.

5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 7

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx krátkodobému xxxxxxx xxxx klasifikovány xxxx xxxxx XXx, xxxxx:

—	xxxxxx xxxxxxxxx určeny xxx kontrolu, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx nápravu xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxx; x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXX;

—	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x použití x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx systémem; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXX;

—	xxxxxx určeny k dodávání xxxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx případě xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXx;

—	xxxxxx xxxxxxxxxx účinek nebo xxxxxx částečně xx xxxxx absorbovány; v xxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXX;

—	xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx chemické změny x xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx případě xxxx klasifikovány xxxx xxxxx&xxxx;XXx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, nebo

—	nejsou xxxxxx x podávání xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx třída XXx.

5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 8

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx invazivní xxxxxxxxxx xxxx klasifikovány xxxx třída IIb, xxxxx:

—	xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x zubech; x xxxxxxx případě xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx IIa;

—	nejsou xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx, x centrálním xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXX;

—	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXX;

—	xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx případě jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXX, x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx

—	xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx případě xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXX;

—	xxxxxx aktivními implantabilními xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXX;

—	xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; x takovýchto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXX;

—	xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXX, s výjimkou xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx; xxxx

—	xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXX, x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx, klíny, dlahy x nástroje.

6. AKTIVNÍ XXXXXXXXXX

6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 9

Xxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k podávání xxxx xxxxxx energie xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx IIa, nejsou-li xxxxxx vlastnosti xxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxx a místu xxxxxxxx energie mohou xxxxxxx xx lidského xxxx nebo x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečným xxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx třída IIb.

Všechny xxxxxxx xxxxxxxxxx určené x řízení nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxx prostředků třídy XXx xxxx určené xxxxx x ovlivňování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXx.

Xxxxxxx xxxxxxx prostředky xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx kontrolují xxxx xxxxxxxxxx takové xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXx.

Xxxxxxx xxxxxxx prostředky xxxxxx xx kontrole, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx XXX.

6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 10

Xxxxxxx prostředky xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx:

—	x dodávání xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx absorbována, x xxxxxxxx prostředků xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx; x takovém xxxxxxx xxxx klasifikovány xxxx xxxxx I;

—	k xxxxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxx xx xxxxx nebo

—

k xxxxx diagnostice xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx konkrétně určeny x xxxxxxxxxxxx životně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx změn xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, že xx xxxxx dojít x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xx xxxxx srdeční xxxxxx, dýchání, činnosti xxxxxxxxxxx nervového xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, při xxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx ohrožení; x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx klasifikovány xxxx xxxxx IIb.

Aktivní prostředky xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx diagnostickou xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostředky xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx třída XXx.

6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 11

Xxxxxxxx, x xxxxx pomocí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx při rozhodování x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx nebo terapeutických xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx, x xxxxxxxx případů, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxx:

—	xxxx xxxx nevratné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx; x takovém xxxxxxx spadá xx xxxxx XXX; xxxx

—	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxx xxxx chirurgický xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx klasifikován xxxx xxxxx&xxxx;XXx.

Xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx procesy, xx klasifikován xxxx xxxxx XXx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx parametry, xxxxxxxx je xxxxxx xxxx xxxxxx parametrů xxxxxx, xx xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pacienta; x xxxxxxx případě xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx.

Xxxxxxx ostatní xxxxxxxx xxxx klasifikovány jako xxxxx X.

6.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 12

Všechny xxxxxxx xxxxxxxxxx určené x podávání xxxxxxxx xxxxxxxxx, tělních tekutin xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx x/xxxx xxxxxx odstraňování z xxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx třída XXx, xxxxx xx tak xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x přihlédnutím x xxxxxx používaných xxxxx, xxxxx xxxx, o xxxxxx se jedná, x xxxxxxx aplikace; x takovém xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx.

6.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 13

Všechny xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx klasifikovány xxxx xxxxx X.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXX

7.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 14

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nedílnou xxxxxxx xxxxx, která může xxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x čl. 1 xxxx 2 směrnice 2001/83/XX, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx uvedené x xx. 1 xxxx 10 uvedené směrnice, x která xx xxxxxxxxx účinek x xxxxxx prostředku, jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXX.

7.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 15

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro antikoncepci xxxx x prevenci xxxxxxx xxxxxxxx přenosných xxxxxx jsou klasifikovány xxxx třída XXx, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx XXX.

7.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 16

Všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx dezinfekci xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx IIa, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx třída IIb.

Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx určené x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx fyzikálního působení.

7.4. Pravidlo 17

Xxxxxxxxxx konkrétně xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx třída IIa.

7.5. Pravidlo 18

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x použitím tkání xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x použitím xxxxx xxxx buněk lidského xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxxx byly xxxxxxx xxxxxxxx, jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXX, pokud nejsou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x použitím tkání xxxx buněk xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx byly xxxxxxx neživými a xxxx určeny xxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxx.

7.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 19

Všechny xxxxxxxxxx zahrnující xxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxx sestávající xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx:

—	xxxxx XXX, xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx vysoký xx xxxxxxx potenciál xxxxxxx xxxxxxxx;

—	xxxxx IIb, xxxxxxxx u xxxx xxxxxxxx xxxxx potenciál xxxxxxx xxxxxxxx; x

—	xxxxx XXx, xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx expozice.

7.7. Pravidlo 20

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxx otvorům, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vdechováním, xxxx klasifikovány xxxx xxxxx XXx, xxxxx xxxxxx xxxxxx účinku xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx ohrožujících xxxxx; x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx klasifikovány jako xxxxx XXx.

7.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 21

Xxxxxxxxxx xxxxxxx z látek xxxx kombinací látek, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx do xxxxxxxx těla xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxx x xxxxx jsou lidským xxxxx xxxxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx:

—	xxxxx XXX, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx tělem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx určeného xxxxx;

—	xxxxx XXX, xxxxx xxxxxxxx xxxxx určeného xxxxx x žaludku xxxx v xxxxx xxxxx gastrointestinálního xxxxxx x pokud xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx systematicky xxxxxxxxxxx;

—	xxxxx IIa, xxxxx xx aplikují xx xxxx nebo x xxxxx nebo ústní xxxxxx xx xx xxxxx a xxxxxxxx xxxxx určeného xxxxx xxx, že xx xxxx dutiny působí; x

—	xxxxx XXx, xx xxxxx dalších xxxxxxxxx.

7.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 22

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx daného xxxxxxxxxx, xxxx xxxx to xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx cyklem nebo xxxxxxxxxxxxxx externí xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXX.

XXXXXXX IX

POSOUZENÍ XXXXX XXXXXXXX XX SYSTÉMU XXXXXX XXXXXXX X XX POSOUZENÍ TECHNICKÉ XXXXXXXXXXX

XXXXXXXX I

SYSTÉM XXXXXX XXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx musí xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 odst. 9, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx cyklu dotčených xxxxxxxxxx. Výrobce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 2 a podléhá xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx 2.3 a 2.4, x xxxxxx xxxxx xxxx 3.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx systému xxxxxx kvality

2.1. Výrobce musí xxxxx u oznámeného xxxxxxxx žádost o xxxxxxxxx svého xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxx dotčeného xxxxxxx a xxxxxx xxxx registrovaného xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx místa, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a adresu xxxx xxxxxxxxxxxxxx místa xxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo x skupině xxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx pro tentýž xxxxxx řízení kvality xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx x xxxxxx oznámeného xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx řízení kvality xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx,

—	xxxxx XX xxxxxxxxxx o xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 19 a xxxxxxxx XX xxx model xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x oblasti řízení xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx povinností vyplývajících xx systému xxxxxx xxxxxxx x požadovaných xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx x závazek xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx postupů,

—	popis postupů xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx x závazek xxxxxxx k používání xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx po uvedení xx trh x xxxxxxxx plán XXXX x xxxxxxx zavedené x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x povinnostmi xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx stanovených v xxxxxxxx 87 až 92,

—	xxxxx postupů xxxxxxxxxx xx xxxxxx aktualizace xxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx na xxx, xxxxxxxx x plánu XXXX, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx soulad x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x vigilanci xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 87 xx 92 a xxxxxx xxxxxxx výrobce x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx týkající xx plánu klinického xxxxxxxxx x

—	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx vývoji.

2.2. Uplatňování systému xxxxxx kvality xxxx xxxxxxx soulad x xxxxx xxxxxxxxx. Všechny xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx systém xxxxxx kvality xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x postupů, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x kvalitě.

Kromě xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx přiměřený xxxxx xxxxxxx:

x)	xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména:

—	organizační xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mezi pracovníky, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx pravomoci,

—	metod xxxxxxxxxxxx, xxx xx fungování xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kvality xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxx xx xxxxx,

—	xxxxx xxxxx, xxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx fungování systému xxxxxx kvality, x&xxxx;xxxxxxx xxxx a rozsahu kontroly xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x

—	xxxxx xxxxxxx xxxx registrované xxxxx podnikání v žádném xxxxxxxx xxxxx, návrhu xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxx x xxxxxxx xxx monitorování, xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, které x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x právními xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx relevantních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx postupů xxxxxxxxxx shody a xxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxx příslušných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxx zohlednění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikací x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx odpovídajících xxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx,

—	xxxxxx rizik xxxxx xxxxxxx X bodu 3,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 61 a xxxxxxx XXX, včetně xxxxxxxxxx klinického sledování xx xxxxxxx na xxx,

—	xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx přílohy X xxxxxxxx II,

—	řešení xxx xxxxxxxxxx použitelných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxxxx X kapitoly XXX,

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a uchovávaných x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx stavu x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

—	xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx fázi, x xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx se mají xxxxxxxx, zejména xx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx dokumenty, x

x)	xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx a po xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, s níž xxxx xxx prováděny, x zkušebních xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx; xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxx výrobci xxxxxxxxx xxxxxxxxx zajistit xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx II x III.

2.3. Audit

Oznámený subjekt xxxxxxx xxxxxx systému xxxxxx kvality x xxxxx určit, xxx xxxxxxx požadavky uvedené x&xxxx;xxxx&xxxx;2.2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx harmonizovanou xxxxx xxxx xxxxxxxxx specifikaci xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx kvality, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x touto xxxxxx nebo specifikací. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx harmonizované xxxxx xxxx xxxxxxxx specifikace, xx xx xxxxx x požadavky, xx xxx xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ledaže xxxxx odůvodní xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx týmu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx alespoň jeden xxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx VII xxxx 4.3 xx 4.5. X xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx oznámený xxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxx týmu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx posouzení xx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx toho v xxxxxxx prostředků xxxx XXx x XXx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx x xxxx 4.4 xx 4.8. Xxx výběru xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorků xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupinou xxx zdravotnické prostředky xxxxx xxxxxx 105, x zejména xxxxxx xxxxxxxxxxx, podobnosti návrhu, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx metody x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx posouzení, xxxxxxxxx s ohledem na xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx své xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx vzorky xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx ve xxxxx s příslušnými xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, musí xxxxx oznámený subjekt xxxxxxxxxx EU xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Oznámený xxxxxxx oznámí xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xxxx obsahovat závěry xxxxxx a odůvodněnou xxxxxx.

2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxx informovat xxxxxxxx subjekt, který xxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, určit, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxx, zda xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.2. Oznámí xxxxxxx své xxxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx posouzení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx auditů. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx systému xxxxxx xxxxxxx xxxx pokrytého xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx formu xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxx řízení xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxx dozoru xxx xxxxxxxxxx xxxx XXx, XXx x XXX

3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx řízení kvality.

3.2. Výrobce xxxxx oznámenému xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx provádět všechny xxxxxxxx audity, xxxxxx xxxxxx na místě, x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx ke svému xxxxxxx řízení xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxx XXXX x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 87 až 92,

—	xxxxx požadované x&xxxx;xx xxxxx systému xxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx, např. xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx x přijatých xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy X bodu 4,

—	xxxxx xxxxxxxxxx v té xxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality, xxxxx se xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx o xxxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxx a záznamy x kvalifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx 12 xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, že dotčený xxxxxxx používá xxxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx. Součástí těchto xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx výrobce x případně x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx subdodavatelů výrobce. Xxx xxxxxx auditech xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxx si xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, aby xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x x případě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx protokol x xxxxx.

3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx provádět xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxx namátkové xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx x dodavatelů xxxx subdodavatelů xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxx bodu 3.3 xxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxx nesmí xxx xxxxxx výrobci.

V souvislosti x&xxxx;xxxxxx neohlášenými audity xx xxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx x výrobního xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx shodě x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xx. 52 xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx těmito xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vzorků x&xxxx;xxxxxxxx postup.

Místo xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jako xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx, xxx xxxxxx, xx vyráběný xxxxxxxxxx xx xx xxxxx x xxxxxxxxxx dokumentací, x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 52 xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx vzorků musí xxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxx příslušná xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výrobci xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx případně xxxxxxxxx xxxxxxxx testu xxxxxx.

3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx prostředků xxxx XXx x XXx xxxx posuzování x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 4.4 xx 4.8 xx základě xxxxxxx reprezentativních xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 2.3.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxx v xxxxx dozoru xxxxxxxxx xxxxxx testování schválených xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx či koupených xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dokončených xxxxxxxxxx.

3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx posuzování xxxxxxxxxxx dostatečné zkušenosti x xxxxxxxxxx dotčených xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx, trvalou xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx; xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx ani xx jich xxxxxxxx xx dobu xxxx xxx tří xx xxxx následujících xxx, xxxxx jde x xxxxx výrobce.

3.7. Pokud xxxxxxxx xxxxxxx zjistí nesoulad xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx prostředků xxxx x&xxxx;xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dokumentaci xxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xx xxxxxx.

XXXXXXXX II

POSOUZENÍ XXXXXXXXX DOKUMENTACE

4. Posouzení technické xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx XXX x xxxxx XXx podle xx. 52 odst. 4 druhého pododstavce

4.1. Kromě xxxxxxxxxx stanovených x xxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x prostředku, xxxxx xxxxxxx uvést xx xxx xxxx xx xxxxxxx x xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2.

4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx návrh, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX x XXX.

4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx a kteří xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx může xxxxxxx doplnění xxxxxxx x další xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx shodu x xxxxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ohledně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxx xxxxxxx.

4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxx přezkoumat xxxxxxxx xxxxxx předložené xxxxxxxx xx xxxxxx o klinickém xxxxxxxxx a související xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx něj xxxxxxxxx x, pokud xx xx nutné, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx x aktuálními xxxxxxxxxxx x dotčeným xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, x souvislosti x nímž xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx musí x xxxxxxxxx, ve xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx vycházejí x údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx proklamovaných xxxx xxxxxxxxxx posuzovanému xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxx. xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx ohledně proklamované xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x přiměřenosti xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. U jakékoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx proklamované xxxxxxxx xxxx inovativní xxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx míry xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předklinickými x xxxxxxxxxx údaji x analýzou xxxxx.

4.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx ověřit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxx vyvozené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. X rámci xxxxxx ověření xx xxxxx zvážit xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx přínosů x xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, proškolení xxxxxxxxx x plánu xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx x případně připojit xxxxxx přezkum nezbytnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx XXXX.

4.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx svého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx subjekt zváží xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxx cíle, xxx xxx oznámený xxxxxxx xxxx provádět xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinických důkazů xxxxxxxxxxxxx x údajů xxxxxxxxx na základě xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx a XXXX.

4.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

4.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxx předložit xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, vydá xxxxxxxx xxxxxxx certifikát EU xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, údaje xxxxxxxx x identifikaci schváleného xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

4.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx schváleného prostředku xxxxxxxx xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxx předepsané xxx xxxxxxx prostředku. Xxxxx xxxxxxx zamýšlí xxxxxxx jakoukoliv x xxxx xxxxxxxxx změn, xxxx x této xxxxxxxxxxx informovat xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx certifikát EU xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx posoudí x xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 52, nebo xxx xx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x certifikátu XX posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Ve xxxxxx x výše xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxx posoudí, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx dodatečné xxxxxxx

5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx III x XXx

x)

X implantabilních xxxxxxxxxx třídy XXX x xxxxxxxxx prostředků xxxxx XXx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx odstraňování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXXX xxxx 5.4 (xxxxxxxx 12) xxxx xxxxxxxx subjekty xx ověření xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxx xx xxxxx xxxxxx výrobce x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedená x xx. 61 xxxx.&xxxx;12, xxxxxxxxxx xxxxxx x posouzení klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx poskytnutých xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxx určení poměru xxxxxxx a rizik, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx indikace xx xxxxxxxxxxx indikací, x plánu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 x x xxxxxxx XXX xxxxx X.

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx výrobce týkající xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx v příloze XX bodu 6.1 xxxx. x) a x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Komisi.

Komise xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;106.

x)	Xxxxxxxx subjekt xxxx být xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x) dotčené xxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx Komise xx xxxxxxx všech xxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx významného klinického xxxx zdravotního dopadu;

ii)	významně xxxxxxxxxx změna x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x rizik x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx prostředků vzhledem x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx týkajícím se xxxxxx, pokud xxx x složky xxxx xxxxxxxx materiál xxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx poruchy xxxxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxxx xxxxxxx míra xxxxxxxxx nežádoucích příhod xxxxxxxxx v xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 87, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx,

xxx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xx zprávě x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx, souladu uvedených xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx XXXX. Toto xxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx poskytnuto do 60 xxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx dokumentů xx Komise, jak xx xxxxxxx x xxxxxxx a). Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanoviska xx odůvodnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v bodech x), xx) a xxx) vědecké xxxxxxxxxx. X xxxxxxx, že xxxxxxxxxx informace xxxxxx xxxxxxxxxxx k tomu, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x nějakému xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx Komise x xx xxxxxxx kritérií xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx musí xx nejdříve a x xxxxxx xxxxxxx xx 21 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Komise, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx a), informovat xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx musí x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx svého xxxxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx certifikace xxxxxx xxxxxxxxxx.

x)	Xxxxxxx xxxxxxx xx 21 xxx xx obdržení xxxxxxxxx xx Komise oznámí Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovisko xxxxx xxxxxxx x), nebo xxx má x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x) vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

x)	X xxxxxxx, xx do 60 xxx žádné xxxxxxxxxx xxxxxx poskytnuto, může xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x postupu certifikace xxxxxxxxx prostředku.

g)

Oznámený xxxxxxx xxxx náležitě xxxxxxxxxxx x xxxxxxx vyjádřeným xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx zjistí, že xxxx klinických důkazů xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx vyvolává xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx důkazů x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a x plánem XXXX, xxxxxxxx oznámený xxxxxxx x xxxxxxx potřeby xx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx určený xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx na xxxxxxx zdravotní xxxxxxxx x/xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, provedl xxxxxxxxx xxxxxx PMCF, upravil xxxxx x použití xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx další xxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx shody xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx odborné skupiny xxxxxxx, x Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem, xxxx je xxxxxx xxxxxx 109.

x)	Xxxxxx xx xxxxxxxxxx členských xxxxx x příslušných vědeckých xxxxxxxxx vydá xxxx 26. květnem 2020 xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx uvedených x písmeni x) xxxxxx xxxxxxxx skupinám.

5.2. Postup x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

x)

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako nedílnou xxxxxxx látku, která xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx 2 xxxxxxxx 2001/83/XX, včetně xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx krve nebo xxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx daného prostředku, xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x užitečnost xxxx látky analogicky xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX.

x)

Xxxxxxxx subjekt xx xxxx předtím, než xxxx certifikát XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x poté, xx xxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a přihlédl k určenému xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx stanovisko xxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxx látky včetně xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx této xxxxx do prostředku, x sice xx xxxxxxx z příslušných xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx směrnicí 2001/83/XX xxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (XXX), xxxxxxx xxx x xxxxxx orgánů, který xxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx x xxxxx xxxx xxxxxxx jako „xxxxxxxxxxxx xxxxx pro léčivé xxxxxxxxx“. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx, která xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výhradně xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 726/2004, xxxx si xxxxxxxx xxxxxxx vyžádat xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX.

x)	Xxx poskytování xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx k výrobnímu xxxxxxx x k xxxxxx x užitečnosti xxxx látky jakožto xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

x)	Xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxx do 210 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nezbytné dokumentace.

e)

Vědecké xxxxxxxxxx konzultovaného orgánu xxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxx jeho xxxxxxxx aktualizace xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx dotčeného xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vydat xxxxxxxxxx x xxxx své xxxxxxx rozhodnutí sdělit xxxxxxxxx konzultovanému xxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxxx jakékoliv xxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxxxxxx x těchto změnách xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánu pro xxxxxx přípravky, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx x bezpečnost xxxxxxx xxxxx zůstane xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx orgán xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jak xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přínosů xxxx rizik x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx xx obdržení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx těchto xxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx subjekt xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX posouzení xxxxxxxxx dokumentace. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx sdělit xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx.

x)

Xxxxx konzultovaný xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx obdrží xxxxxxxxx x pomocné xxxxx, xxxxx xx mohla xxx dopad xx xxxxxx stanovený poměr xxxxxxx nebo xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xx, xxx xx xxxx informace xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přínosů xxxx rizik v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx látky v xxxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx vezme xxxx xxxxxxx v úvahu xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s použitím xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx zvířecího původu xxxx jejich xxxxxxxx xx prostředků obsahujících xxxx xxxxx, buňky xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx neživé nebo xxxxxxx xxxxxxxx

5.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxx lidského xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx

x)

X xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx buněk xxxxxxxx původu, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 6 xxxx. x), x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx jako xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx buňky xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx, na xxx xx vztahuje xxxxxxxx 2004/23/XX, jejichž xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyžádat od xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/23/XX („xxxxxxxxx orgán xxx xxxxxx tkáně a xxxxx“) vědecké stanovisko xxxxxxx xxxxxxx týkajících xx darování, xxxxxx x xxxxxxxxx lidských xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx derivátů. Xxxxxxxx subjekt musí xxxxxxxxx xxxxxx předběžného xxxxxxxxx shody, který xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lidských tkání xxxx buněk, o xxxxxx xxxxxxxx, odběru x xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx původu xx jejich xxxxxxxx x daném xxxxxxxxxx;

x)	Xxxxx xxx lidské xxxxx x buňky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 120 xxx po xxxxxxxx xxxxxxx nezbytné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx zahrnuty xx&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx stanovisku příslušného xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxxx je xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx subjekt nesmí xxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx rozhodnutí xxxx xxxxxx dotčenému xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx a buňky.

d)

Před xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x souvislosti s xxxxxxxx tkáněmi xxxx xxxxxxx xxxxxxxx původu xx xxxxxx deriváty xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx, xxxxxxx změny xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx změnách xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt. Oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx orgán, xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx x bezpečnost xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Dotčený xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx a buňky xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx použití xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx jejich xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx oznámený xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx dopad xx xxxxxx xxxxx přínosů x xxxxx přidání xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Své stanovisko xxxx poskytnout xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx subjekt xxxxx vydat dodatek x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx x xxx konečné xxxxxxxxxx sdělí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx a xxxxx.

5.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobených s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx byla xxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx (EU) č. 722/2012, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x uvedeném xxxxxxxx.

5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx absorbovány xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

x)

X prostředků xxxxxxxxx z xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x zavedení xx xxxxxxxx xxxx tělním xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx a xxxxx jsou xxxxxxx xxxxx absorbovány nebo x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx kvalita a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ověřena x xxxxxxxxxxx případech x pouze xxxxx xxx x xxxxxxxxx, xx xxx se xxxx xxxxxxxx nevztahuje, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx I xxxxxxxx 2001/83/XX xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, distribuce, metabolismu, xxxxxxxxxx, místní xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx prostředky, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jinými xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

x)

Xxxxx toho x xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx metabolismu, xxx xxxx za xxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lidským tělem, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx od jednoho x&xxxx;xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXX) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými v xxxxxxx I směrnice 2001/83/XX, xxxxxxx každý x těchto xxxxxx xx v xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx přípravky“.

c)	Stanovisko xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx do 150 xxx xx obdržení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx dotčeného xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxx náležitou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x musí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx samostatném xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z lidské xxxx xxxx lidské plazmy xxxxx čl. 1 xxxx. 8

Xxx dokončení xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nedílnou xxxxxxx léčivou xxxxx, xxxxx by při xxxxxxxxxxx xxxxxxx byla xxxxxxxxxx za léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx podle xx.&xxxx;1 xxxx. 8 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx mu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx derivátu xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxx laboratoří xxxxxxxxx xxxxx nebo laboratoří xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;114 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/83/XX.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx nebo x xxxxxxx, xx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx let xxx xxx, xxx xxx poslední xxxxxxxxxx xxxxxx xx trh, xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

—	XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v bodu 2.1 xxxx odrážce, x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.2 xxxx. x) xxxxxxx pododstavce,

—	informace x xxxxxxx xxxxxxx v xxxx 2.4,

—	xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxx 4.2, x

—	xxxxxxxxxx x zprávy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx stát vyžaduje, xxx dokumentace xxxxxxx x xxxx 7 xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx xx xxxx uvedenou x uvedeném xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazený xx xxxx území xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxx doby.

XXXXXXX X

XXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXX NA PŘEZKOUŠENÍ XXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XX xxxxxxxxxxx typu xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx subjekt zjišťuje x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, příslušných xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx vzorku prostředků, xxxxx xx reprezentativní xxx xxxxxxxxxx výrobu xxxxxxxxxx, xxxxxxx příslušná xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxxxxx xxxx žádost x xxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx žádost xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxx xxxxxxx x adresu xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x pokud xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxx jméno xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x&xxxx;xxxxxxxxx XX x XXX. Xxxxxxx dá xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx prostředků, xxxxx xxxx reprezentativní xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx („xxx“). Oznámený xxxxxxx si může xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x

—

xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx jiného xxxxxxxxxx subjektu, xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxx, xxxxx xxxx xxxxx oznámeným xxxxxxxxx zamítnuta nebo xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzata xxxx xxxxxxx, než xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx konečné posouzení.

3. Posouzení

Oznámený xxxxxxx xxxx:

x)

xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx prokazatelné xxxxxxxx x zkušenosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx využití. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx vyžádat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx dalších xxxxxx, xxxxx mu xxxxxx posoudit shodu x příslušnými xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx zkoušky ohledně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výrobce;

b)

přezkoušet x xxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx použitelnými xxx daný xxxxxxxxxx x xxxxxx, zda xxx xxx vyroben xx xxxxx s uvedenou xxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx navrženy ve xxxxx s použitelnými xxxxxxx xxxxx článku 8 xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx i součásti, xxxxx nejsou navrženy xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 8 nebo xx xxxxxxx příslušných společných xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx klinické důkazy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx XIV xxxxx 4. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx něj xxxxxxxxx x, xx-xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x aktuálními xxxxxxxxxxx x dotčeným xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx stavem, x xxxxxxxxxxx x xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

x situacích, xx kterých xxxxxxxx xxxxxx částečně xxxx xxxx vycházejí z xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx používání prostředků xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx posuzovanému xxxxxxxxxx, xxxxxxxx vhodnost xxxxxxx takových xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx jsou xxxx. xxxx xxxxxxxx a xxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxx dokumentovat xxx závěry ohledně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx prokazování xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výsledek xxxxx posouzení xx xxxxxx x posouzení xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x EU přezkoušení xxxx podle xxxxxxx x);

x)

xxxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zkoušky nezbytné x xxxx, xxx xxxxxx, xxx řešení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx by xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 8 nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Má-li xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxx spojení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x vlastnostmi xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx je ve xxxxx s obecnými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxx dát xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxx, xx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zkoušky xxxxxxxxx; x

x)	xxxxxxxxxx zprávu o XX xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx x zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;x) xx x).

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxx ve xxxxx x&xxxx;xxxxx nařízením, xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xx vypracuje v xxxxxxx s přílohou XXX. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx oznámený subjekt.

5. Změny xxxx

5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nebo jeho xxxxxxxx účelu x xxxxxxxx použití.

5.2. Změny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx použití, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx shodu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x účinnost xxxx x podmínkami xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx mu xxxxxxx xx xxxxxx x EU přezkoušení xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx schváleného xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxxx xxxx.

5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxx určeného xxxxx x xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxx prostředku, s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a podmínek xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx IX xxx 5 xx použije x tím, že xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx XX posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxx xx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx v xxxxxxx, xx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxx xx dobu xxxxxxx xxxxxx xxx x v případě xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx xxxxxxxx xxx ode xxx, xxx byl xxxxxxxx xxxxxxxxxx uveden xx xxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 2 xxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx 5 a

—	kopie xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxx XX xxx 8.

PŘÍLOHA XX

XXXXXXXXXX SHODY XXXXXXXX XX XXXXXXX XXXXX XXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx ve xxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu, x xxx splňovaly xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx xx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X, xxxx výrobce xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx), xxxx postup xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X (ověřování xxxxxxx) této přílohy.

3. Odchylně xx xxxx xxxxxxxxx xxxx 1 a 2 mohou xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy IIa společně x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx XX a XXX.

XXXX X

XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX VÝROBY

4. Výrobce xxxxxxx, xx je xxxxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 6 x xxxxxxx dozoru xxxxx xxxx 7.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;xxxx 4, vypracuje x xxxxxxxx EU xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;19 x xxxxxxxx XX xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxxxx posuzování shody. Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx shodě x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx tento xxxxxxxxxx xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx řízení xxxxxxx

6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 2.1,

—	technickou xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxxxxx XX x XXX pro schválené xxxx a

—	kopii xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx xxxxxxxxx v příloze X xxxx 4; xxxxx byly certifikáty XX přezkoušení xxxx xxxxxx xxxx oznámeným xxxxxxxxx, u nějž xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx obsahuje xxxx xxxxx xx technickou xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx.

6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx x každé xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x certifikátu EU xxxxxxxxxxx typu x x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxx se xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Všechny xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem xxx xxxx xxxxxx řízení xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ve formě xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxx kvality, plány xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zahrnuje přiměřený xxxxx všech prvků xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 2.2 xxxx. x), x), x) x e).

6.3. Použije xx xxxxxxx IX bod 2.3 xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx systém xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx prostředky xxxx xx shodě x xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx XX zabezpečení kvality. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x svém xxxxxxxxxx vydat xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx auditu xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx posouzení.

6.4. Použije se xxxxxxx IX xxx 2.4.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxx XX xxx 3.1, xxx 3.2 xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx a body 3.3, 3.4, 3.6 x 3.7.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxxx xxxxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zásadních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx obsahujících xxxxxxx xxxxxxxx součást xxxxxxx xxxxx, která xx byla xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivý přípravek xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx lidské xxxxxx xxxxx čl. 1 xxxx. 8

Při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx součást xxxxxxx xxxxx, která xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx považována xx xxxxxx přípravek pocházející x&xxxx;xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 8 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxx šarže xxxxxxxxxx x zaslat xx xxxxxx certifikát xxxxxxxx se uvolnění xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx nebo plazmy xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx členského xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx státem x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx. 114 odst. 2 směrnice 2001/83/XX.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx v xxxxxxx, že xxxxxxx xxxx registrované xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx patnácti xxx xxx xxx, xxx xxx poslední xxxxxxxxxx xxxxxx na trh, xxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxx:

—	XX prohlášení x&xxxx;xxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 2.1 xxxx odrážce,

—	dokumentaci xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 2.1 osmé xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx X,

—	informace x xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxx 2.4 x

—	xxxxxxxxxx x xxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxxxx v příloze XX xxxxxx 2.3, 3.3, x&xxxx;3.4.

Xxxxxxx xx xxxxxxx XX bod 8.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxx třídy XXx

10.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx od bodu 5 xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx XX prohlášení x shodě zajišťuje x prohlašuje, xx xxxxxxx prostředky xxxxx XXx jsou vyrobeny xx shodě x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x přílohách II x XXX x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxx.

10.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6.3 xxxxxxxx, xxx xx technická dokumentace xxxxx xxxxxx XX x XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku nebo xxxxxx xxxxxxxxxx vezme xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a metody xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx předchozích odpovídajících xxxxxxxxx (např. s ohledem xx fyzikální, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx), která xxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx. Oznámený subjekt xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx prostředků.

10.3. Pokud posouzení x xxxxx bodu 10.2 xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx ve xxxxx s technickou dokumentací xxxxxxxx x xxxxxxxxx XX a XXX x xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx certifikát xxxxx xxxxxx xxxx této xxxxxxx.

10.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx, které byly xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxx xxxx 7.

10.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxx 6 xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xx xxxx nejméně xxxxxx xxx ode xxx, xxx xxx poslední xxxxxxxxxx uveden xx xxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

—	XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v přílohách XX x XXX x

—	xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 10.3.

Xxxxxxx xx xxxxxxx XX xxx 8.

ČÁST B

OVĚŘOVÁNÍ XXXXXXX

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx výrobků xx xxxxxx postup, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx vydá XX prohlášení x xxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx 19 a s přílohou XX, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxx xxxxxxxxxxx v bodech 14 a 15, xxxx ve xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x xx splňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx použijí.

12. Výrobce xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx zajistil, že x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxx xx xxxxx x typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xx na ně xxxxxxx. Xxxx zahájením xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx zejména x xxxxxxx xx sterilizaci, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx shody prostředků x typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xx xx ně xxxxxxx.

Xxxxx xxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 6 x 7 xxxxx xxx xx aspekty xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx x udržují xxxxxxxxx.

13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxxxx a aktualizování xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxx plánu XXXX, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx s povinnostmi xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x vigilanci x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XXX.

14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky a xxxxx x cílem xxxxxx shodu xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx postupem xxxxx xxxx 15.

Zkoušky x xxxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xx aspekty xxxxxxxxx postupu, xxxxx xxxxxxxxx sterilitu.

15. Ověřování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

15.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx prostředek xxxx xxx jednotlivě xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovené x xxxxxxxxx normě xxxx normách xxxxx xxxxxx 8, nebo xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx s cílem xxxxxx případnou xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení typu x s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxx.

15.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxx dá opatřit xxxxx xxxxxxxxx prostředek xxxx identifikačním xxxxxx x xxxxxxxxx certifikát XX xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxx a posouzením.

16. Ověření xxxxx x&xxxx;xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxx jakožto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx lidské xxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 8

Při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx prostředků obsahujících xxxxxxx nedílnou xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z lidské xxxx xxxx xxxxxx plazmy xxxxx xx. 1 xxxx. 8 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx mu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx použitého x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx členským státem x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx. 114 xxxx. 2 směrnice 2001/83/XX.

17.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx ustanovení

Výrobce nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx dobu nejméně xxxxxx let a x případě implantabilních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů:

—	EU xxxxxxxxxx o shodě,

—	dokumentaci xxxxxxxx x&xxxx;xxxx 12,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 15.2 x

—	xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx X.

Xxxxxxx se příloha XX bod 8.

18. Použití x prostředků xxxxx XXx

18.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxx 11 xx předpokládá, xx xxxxxxx xx xxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx vyrobeny xx shodě s xxxxxxxxxx dokumentací xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx II x XXX x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx na xx xxxxxxx.

18.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámeným subjektem x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 14 xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxx XXx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx XX x XXX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxx.

18.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx uvedené x xxxx 18.2 potvrzuje, xx dotčené prostředky xxxxx XXx jsou xx shodě x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxxxxx II a XXX a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx této xxxxx xxxx xxxxxxx.

18.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx od xxxx 17 xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxx, xxxxxxxx pro potřeby xxxxxxxxxxx orgánů:

—	EU xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx,

—	xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX a XXX x

—	xxxxxxxxxx uvedený x&xxxx;xxxx 18.3.

Xxxxxxx se xxxxxxx XX xxx 8.

XXXXXXX XXX

XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX

XXXXXXXX X

XXXXXX XXXXXXXXX

1.

Xxxxxxxxxxx se vypracovávají x jednom z xxxxxxxx jazyků Xxxx.

2.

Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx shody.

3.

Certifikáty xx vydávají pouze xxxxxxx xxxxxxx. Jméno x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx byly zadány xx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 30.

4.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xx které se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jasné xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxx prostředků, xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx uvedl x xxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx XXX-XX xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 27 xxxx. 6;

x)	xxxxxxxxxxx XX systému xxxxxx kvality x xxxxxxxxxxx XX zajištění xxxxxxx xxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx nebo skupin xxxxxxxxxx, klasifikaci rizika x u prostředků xxxxx IIb xxxxxx xxxx.

5.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx schopen xx xxxxxxxx prokázat, xx xxxxx (xxxxxxxxx) prostředek xx certifikát xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx se certifikát xxxxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx.

6.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxx nebo prostředků, xx něž se xxxxxxx certifikáty xxxxxxxx, xx zapotřebí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx.

7.

Xxxxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxx kvality a xxxxxxxxxxx XX zajištění xxxxxxx xxx prostředky xxxxx X, u xxxxxxx je xxxxx xx. 52 xxxx.&xxxx;7 xxxxxxxxxx zapojení xxxxxxxxxx xxxxxxxx, obsahují prohlášení, xx oznámený xxxxxxx xxxxxxx audit systému xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx hlediska xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.

8.

X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx doplněn, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vydán, xxxxxxxx nový certifikát xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxx xxxxx xxxxxx x upřesněním xxxxxxxxxxx xxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXXX

1.	xxxxx, adresa x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

2.	xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx;

3.	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx;

4.	xxxxxx registrační xxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 31 odst. 2, xxxxx xxx xxxx xxxxxx;

5.	xxxxx xxxxxx;

6.	xxxx xxxxxxxxx;

7.	xxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx prostředků, xxx xx uvedeno x xxxxx X xxxx 4;

8.	xxxxxxxx odkaz xx xxxxx předchozí certifikát, xxx xx xxxxxxx x kapitole X xxxx 8;

9.	xxxxx xx xxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, podle xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody;

10.	provedené xxxxxxx x xxxxx, např. xxxxx xx příslušné xxxxxxxx specifikace, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx;

11.	xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx části xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx požadované xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx na xxx;

12.	xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

13.	xxxxxx posuzování shody xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxx xxxxxxx;

14.	xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx certifikátu;

15.	právně xxxxxxx xxxxxx oznámeného xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXXXXX XXXX

XXXXXX PRO XXXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXX

1.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prohlášení xxxxxxxxxx všechny xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,

—	xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxx umožňující identifikaci xxxxxx prostředku,

—	prohlášení, xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx výlučné xxxxxxx určitým xxxxxxxxx xxxx uživatelem xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxx xxxxx xxxxxxxxx podle vnitrostátního xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, která vystavila xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx i xxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobku, xxx xxxx xxxxxxx v lékařském xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx, že daný xxxxxxxxxx je ve xxxxx s obecnými xxxxxxxxx xx bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx I, x xxxxxxxx xxxx uvádějící, xxxxx xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxx o xxx, xx prostředek xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zvířecího xxxxxx, xxx xx uvedeno x&xxxx;xxxxxxxx (EU) x. 722/2012.

2.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci, xxxxx obsahuje informace xxxxxxxx xx výrobního xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pochopení xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx provést xxxxxxxxxx shody prostředku x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

3.

Xxxxxxx xxxxxx veškerá xxxxxxxx opatření, aby xxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx procesu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx uvedenou x bodu 2.

4.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx 1 xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činí xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx.

Xxxxxxx se xxxxxxx XX bod 8.

5.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, včetně XXXX xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XXX xxxxx X, a vhodným xxxxxxxx provede xxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 1 o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx o bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxx o xxxxxx, xxxxxxx se x xxxx dozví.

XXXXXXX XIV

KLINICKÉ HODNOCENÍ X XXXXXXXX KLINICKÉ XXXXXXXXX XX UVEDENÍ XX XXX

XXXX X

XXXXXXXX XXXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx účelem naplánování, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx plán xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:

—	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx vyžadují xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx příslušných xxxxxxxxxx údajů;

—	specifikaci xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přínosů xxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x konkrétními xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx parametry;

—	specifikaci xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti, xxxxx x jasným xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx rizik x xxxxxxxxxx xxxxxx;

—	xxxxxxxxxx seznam x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx x určení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx přínosů x xxxxx x xxxxxxx indikací x xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx prostředku x xxxxxxx s nejnovějším xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxx x tom, xxx xx xxxx xxxxx otázky xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx složek, jako xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x

—

xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkoušek, xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx klinické xxxxxxx x XXXX xxxxx xxxxx X xxxx xxxxxxx, spolu x xxxxxxxx xxxxxxx cílů x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přijatelnosti;

b)	identifikovat xxxxxxxx xxxxxxxx údaje související x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx literatury;

c)	posoudit xxxxxxx xxxxxxxxxx klinické xxxxx xxx, xx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx, xxxxx jde o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x řešení dosud xxxxxxxxxxxx otázek xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje, xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx prostředku xxxxxx xxxx klinických xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x musí xxxxxxxxxxx&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx údaje. Jeho xxxxxxx x xxxxxx xxxx být přiměřené x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x tvrzením xxxxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx na klinických xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxx lze xxxxxxxx rovnocennost x xxxxxxxx prostředkem. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx tyto xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx:

—

Xxxxxxxxx: prostředek má xxxxxxx návrh; xxxxxxx xx za podobných xxxxxxxx použití; má xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, pevnost x xxxx, viskozita, xxxxxxxxx vlastnosti, xxxxxx xxxxx x softwarové xxxxxxxxx; xxxxxxxx uplatňuje xxxxxxx metody použití; xx xxxxxxx zásady xxxxxxxxx x požadavky xx kritickou xxxxxxxx.

—	Xxxxxxxxxx: xxxxxxxxxx používá xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxx lidskými xxxxxxx xxxx tělními tekutinami xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x podobném xxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, včetně produktů xxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxx xxxxx.

—

Xxxxxxxx: xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek xxxx xx xxxxxxxx xxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxx těla, u xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x to x x xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x fyziologie; xx xxxxxxxxx uživatele; xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx jsou do xx míry xxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx funkci xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Posouzení xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx založeno xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxx doloženo, že xxxxxxx xxxx v xxxxx odůvodnění proklamované xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx o xxxxxxxxxxxx, xx vztahu x xxxx rovnocennost xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx důkazy, xx nichž xx xxxxxxxx xxxxxxxxx založeno, xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx prostředku.

Tyto xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx získanými x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod x xxxx příslušná xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx prokázal xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxx součást xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jak xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx údaje, x xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přihlédnuto.

ČÁST X

XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX PO XXXXXXX XX XXX

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx („XXXX“) xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 61 a x&xxxx;xxxxx X xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx. Xxx xxxxxxxxx XXXX xxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x vyhodnocovat xxxxxxxx xxxxx vyplývající x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, x to x xxxxxxx prostředku, xxxxx nese xxxxxxxx XX a xx xxxxxx na trh xxxx xx provozu x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, jak xxxxxxx&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx posuzování xxxxx, x&xxxx;xxxxx potvrdit bezpečnost x účinnost xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a odhalit na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX xxxx být xxxxxxxxx xxxxx&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XXXX.

6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx XXXX xxxx specifikovat metody x xxxxxxx xxx xxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxx:

x)	xxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxxx prostředku xxxxx celé xxxxxxxxx xxxx xxxx životnosti;

b)	zjistit xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx;

x)	xx xxxxxxx xxxxxxx důkazů zjistit x xxxxxxxxxx nově xxxxxxxxxx rizika;

d)	zajistit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx podle xxxxxxx X xxxx 1 a 5; x

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx používání prostředku xxxx používání prostředku xxxx xxxxxx určeného xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx určeného xxxxx.

6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx PMCF xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxx x postupy XXXX, xxxxx xxxx být xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, vyhledávání x&xxxx;xxxxxxx literatuře x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx XXXX, xxxxx xxxx být xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx studií xxxxxxxxxxxxx s PMCF;

c)	odůvodnění xxxxxxxxx xxxxx x postupů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x) x x);

x)	xxxxx na xxxxxxxxx části xxxxxx x klinickém hodnocení xxxxx xxxx 4 xxxx přílohy a na xxxxxx rizik xxxxx xxxxxxx&xxxx;X xxxx 3;

x)	xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx má XXXX xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx klinických údajů xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxx podobných prostředků;

g)	odkaz xx xxxxxxxx relevantní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, harmonizované xxxxx, xxxx-xx používány xxxxxxxx, x na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXXX; x

x)	xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx XXXX (například xxxxxxx xxxxx z PMCF x xxxxxxxx zpráv), xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyplývající x&xxxx;XXXX x xxxxxxxxxxxx výsledky xx xxxxxx o xxxxxxxxx PMCF, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx x technické xxxxxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx XXXX musí xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 61 x x&xxxx;xxxxx X xxxx xxxxxxx x x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx I xxxx 3. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXXX zjištěna xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx provést.

PŘÍLOHA XV

KLINICKÉ XXXXXXX

XXXXXXXX X

XXXXXX POŽADAVKY

1. Etické xxxxxx

Xxxxx xxxx klinické zkoušky, xx prvotních xxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být prováděn x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx zásadami.

2. Metody

2.1. Klinické xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x je xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxxx, účinnosti prostředků x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx uvedeno x&xxxx;xx. 62 xxxx. 1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxx pozorování, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx x zvolených xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx XX xxxxx 3.6 xxxx přílohy.

2.2. Postupy xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx.

2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx přiměřené xxxxxxxxxx určenému xxx xxxx xxxxxxx.

2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x souladu x plánem xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx prostředí, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx běžným xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx klinického xxxxxxxxx uvedeným x xxxxxxx XIV xxxxx&xxxx;X.

2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxx koncipována xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx charakteristiky prostředku, xxxxxxx xx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx prostředku, x xxxxxx očekávané xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx seznam xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx charakteristik xxxxxxxxxx x souvisejících xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, klinický xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx parametry xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx použití xxxxxxx platných metodik. Xxxxxxxx sledovaný xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a klinicky xxxxxxxxxx.

2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x klinickým xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx proškoleni, pokud xxx o xxxxx xxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a x xxxx klinické xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x případně xxxxxxx zadavatel x xxxx být náležitě xxxxxxxxxxxxxx.

2.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx o klinické xxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušejícím, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxx klinické xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx zjištění.

KAPITOLA II

DOKUMENTACE XXXXXXXX XX XXXXXXX X XXXXXXXXX ZKOUŠKU

V případě xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx x xx které xx xxxxxxxx článek 62, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx 70 xxxxx x&xxxx;xxxxxx dokumenty:

1. Formulář xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

1.1.	xxxxx/x, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx údaje xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 62 xxxx. 2 xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx;

1.2.	xxxxx xx xxxx xx xxxx 1.1, jméno, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a případně xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

1.3.	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

1.4.	xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx (xx. první xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx);

1.5.	xxxxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxx;

1.6.

xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxx již xxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxx x referenční xxxxx xxxx čísla xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx významné změny xxxxx na xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx změny xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx, zda xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx xx závěry předchozích xxxxxxxx xx strany xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx komise;

1.7.	pokud je xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x. 536/2014, odkaz xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx;

1.8.	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx více xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx studie x&xxxx;xxxx xxxxxx žádosti;

1.9.	stručný xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx klasifikace a xxxxx xxxxxxxxx nezbytné x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx typu;

1.10.

informace x xxx, zda prostředek xxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxxx xxxxxxxx lidské xxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx původu xxxx xxxxxx derivátů;

1.11.

souhrn xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx výběru xxxxxxxx, xxxxx se xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx 18 let, koncepce xxxxxxx, xxxxxxxxx zda xx jedná x xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx, plánovaných xxx xxxxxxxx x dokončení xxxxxxxx zkoušky;

1.12.

případně xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx klasifikace x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

1.13.

xxxxx zadavatele, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

1.14.

xxxxxxxxxxx ohledně očekávaného xxxx zahájení x xxxxxx xxxxxxx;

1.15.

xxxxxxxx xxxxx x identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxx ve xxxx podávání xxxxxxx x klinickou xxxxxxx;

1.16.

xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx si xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx žádost xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x

1.17.

xxxxxxxxxx xxxxxxx v bodu 4.1.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxx. Xxxxxxx aktualizace xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxx xxx xxxxx vymezen x xxxx obsahovat xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

2.1.	xxxxxxxxxxxx x xxxxx prostředku, xxxxxx informací x xxxxxxx účelu, xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle přílohy XXXX, x návrhu x xxxxxx prostředku x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxx x podobné xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

2.2.

xxxxxxxxx výrobce x xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx, včetně požadavků xx skladování x xxxxxxxxxx, jakož i xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx k xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s prostředkem, x xx x xxxxxxx, x xxxxx xxxx tyto xxxxxxxxx x dispozici. Xxxxx xxxx xxx informace xxxxxxxx se jakéhokoliv xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx proškolení;

2.3.

předklinické xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx údaje, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xx vivo, xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx elektrické testy, xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, ověření x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

2.4.

xxxxxxxxxx klinické údaje, xxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx pacienty, vlastností xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

—

xxxx relevantní dostupné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti, účinnosti, xxxxxxxxxx přínosu xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x určeného xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx výrobce, xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx otázek xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

2.5.	xxxxxx analýzy poměru xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, kontraindikací x&xxxx;xxxxxxx;

2.6.

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxxx vyráběné s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx zvířecího xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx informace x xxxx xxxxxx xxxxx xxxx x těchto xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx derivátech x x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x x řízení xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, kterou může xxx použití těchto xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

2.7.

xxxxxx obsahující xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxxxx obecných xxxxxxxxx xx bezpečnost a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jakož x popis xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx splnit, xxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jsou splněny xxx xxxxxxxx nebo xxxxx;

2.8.	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x diagnostických xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx klinické zkoušky, x xxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxx, metodiku, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx záznamů x metodu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Musí xxxxxxxxx zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx dokument učiněn xxxxx.

3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx

3.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 70 xxxx. 1.

3.1.2. Identifikace xxxxxxxxxx – xxxxx, adresa x xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx, x souladu s xx. 62 odst. 2.

3.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x hlavním xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx zkoušejícího každého xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zkoušejících.

3.1.4. Stručný xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx popis xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx zkoušky.

3.1.5. Obecný xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxx úředním xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx stát.

3.2. Identifikace x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, materiálů přicházejících xx styku s xxxxxxx tělem, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s jeho xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nezbytných x xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx tematické xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx péče x příslušných oblastech xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx prostředku.

3.3. Rizika x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušky.

3.4. Popis relevantnosti xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vývoje xxxxxxxx praxe.

3.5. Cíle x xxxxxxxx klinické zkoušky.

3.6. Koncepce xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx vědeckou xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

3.6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx informace, xxxx. typ xxxxxxx x xxxxxxxxxxx této xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx plánu xxxxxxxxxx hodnocení.

3.6.2. Informace x xxxxxxxxxx, který je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx srovnávacím xxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, jež xxxx xxx xx xxxxxxxx zkoušce xxxxxxx.

3.6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, kritériích xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, reprezentativnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx o zúčastněných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx děti, těhotné xxxx, osoby s xxxxxxxxx imunitou nebo xxxxxx osoby.

3.6.4. Podrobnosti opatření, xxxxx xxxx být xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxx potenciálně zavádějících xxxxxxx.

3.6.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s klinickou xxxxxxxx, zejména s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx od běžné xxxxxxxx xxxxx.

3.6.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx monitorování.

3.7. Statistické xxxxxxx, spolu se xxxxxxxxxxx, případně xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

3.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx.

3.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x jakýchkoliv změnách xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

3.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx jakýchkoliv xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx využívání xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

3.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xx xxxxxx k prostředku, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k prostředku, xxxxxxxx sledování xx xxxxxx k prostředku xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, kterým xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x souladu s uznávanými xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx výzkum za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx regulačními xxxxxxxxx.

3.13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x závažných nepříznivých xxxxxxxx, xxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx zpráv.

3.15. Kritéria x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx přerušení xxxx předčasné xxxxxxxx xxxxxxx, xxx následné xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxx ztracené xxx xxxxx xxxxxxxxx. Takové xxxxxxx musejí v případě xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxxxxxx vysledovatelnost.

3.16. Popis xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx je xxxx xxxxx péče xxxxxxxx x důvodu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xx liší xx toho, xx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx běžně xxxxxxxxxxx.

3.17.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx vypracování xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x s etickými xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X xxxx&xxxx;1.

3.18.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

3.19.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx informace

4.1. Podepsané xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxxx prostředku xxxxx xx předmětem xxxxxxxx xxxxxxx, o xxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx x obecnými xxxxxxxxx xx bezpečnost a xxxxxxxx, kromě xxxxxxx, xx které se xxxxxxxx xxxxxxxx zkouška, x&xxxx;xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx předběžná xxxxxxxx x ochraně xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxx xxxxxxx.

4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx vnitrostátní xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dotčené xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx vnitrostátního xxxxx xxxx xxx předkládání xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxxx je k xxxxxxxxx.

4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx nebo odškodnění xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 69 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, které mají xxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx, xxxxxx přehledu xxxxxxxxx x pacientovi x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx opatření x&xxxx;xxxxxxxxx souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušnými xxxxxxxx xxx xxxxxxx důvěrnosti xxxxxxxx údajů, xxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx zamezilo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zveřejnění, xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx;

—	xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx údajů xxxxxxxx x

—	xxxxx opatření, xxxxx xxxxx provedena x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx se zmírnily xxxxx nepříznivé důsledky.

4.6. Příslušnému xxxxxx, který přezkoumává xxxxxx, xxxx xxx xx žádost xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údaje x dostupné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx bude xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx uvedenou x&xxxx;xxxxxxxx XX xxxx přílohy. Xxxxx zadavatel není xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx prostředku, který xx předmětem klinické xxxxxxx, může xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx jeden xx xxxx xxxxxxxxxxxx zadavateli xxxx xxxxxx jakékoliv xxxxxxx nepříznivé události xxxx jakoukoliv xxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 2.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx v této příloze xxxx xxx xxxxxxxxxx xx dobu nejméně xxxxxx xxx po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uveden na xxx, xx dobu xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx, xx byl xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx trh. V případě xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx v případě, že xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx osoba xx xxxxxxxxx xxxxx čl. 62 xxxx. 2 xxxxxxx na jeho xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx ukončí svou xxxxxxx xxxx ukončením xxxx xxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx místě xxxxxxx, a xxxxxxx, xxx xxxxxxx byla xxxxxxxxx v souladu x xxxxxx klinické xxxxxxx, zásadami xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx interní xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxx:

—	xxxxxxx/xxxxxx strana nebo xxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxx zkoušky, xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx zkoušejících a xxxxxxxx zkoušejících xx xxxxx místo xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx;

—	xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx;

—	xxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx název, xxxx xxxxxxx, xxxxx zkoušky, xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, výsledky zkoušky x xxxx závěry. Xxxxx xxxxxxxxx zkoušky, x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

—	xxxxx prostředku, který xx předmětem xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx;

—

xxxxxxx xxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxx cíle, koncepci, xxxxxx hlediska, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx populace xxxxxxxx, xxxxxxxx vzorku, xxxxxxxxxxxx léčby, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx sledování, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, výpočtu velikosti xxxxxx a metod analýzy, xxxxx x xxxxxxxxxx;

—

xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx, xxxxx východisek x xxxxxxxxxx, demografii xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx zvolených xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, jakož x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxx xxxxxxxx sledovaní xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx nedosažitelní pro xxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nepříznivých xxxxxx a nedostatků xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx;

—

xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxx xx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx, posouzení rizik x xxxxxxxxxx přínosů, xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx vývojem x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx konkrétní xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx populace xxxxxxxx, xxxxxxxx pro prostředek, xxxxx xx předmětem xxxxxxxx xxxxxxx, omezení xxxxxxx.

XXXXXXX XVI

SEZNAM XXXXXX XXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX XXXXX XX. 1 XXXX. 2

1.

Xxxxxxxxx čočky nebo xxxxx předměty určené x zavedení xx xxx xxxx xx xxx.

2.

Xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx těla prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx účelem modifikace xxxxxxxx nebo fixace xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

3.

Xxxxx, kombinace xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx či xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

4.

Xxxxxxxx určené x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxx liposukci, lipolýzu xxxx xxxxxxxxxxxx.

5.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx intenzivní xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx), xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx.

6.

Xxxxxxxx xxxxxx x mozkové xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxx proudy xxxx xxxxxxxxxx či elektromagnetické xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx a mění xxxxxxx neuronů x xxxxx.

XXXXXXX XXXX

XXXXXXXXXX TABULKA

Směrnice Xxxx 90/385/EHS	Xxxxxxxx Rady 93/42/XXX	Xxxx xxxxxxxx
Xx. 1 xxxx. 1	Xx. 1 xxxx. 1	Xx. 1 xxxx. 1
Xx. 1 xxxx. 2	Xx. 1 xxxx. 2	Xx. 2
Xx. 1 odst. 3	Xx. 1 xxxx. 3 xxxxx pododstavec	Xx. 1 xxxx. 9 xxxxx xxxxxxxxxxx
—	Xx. 1 odst. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xx. 1 xxxx. 9 xxxxx xxxxxxxxxxx
Čl. 1 xxxx. 4 x 4x	Čl. 1 xxxx. 4 x 4x	Čl. 1 xxxx. 8 první xxxxxxxxxxx
Xx. 1 xxxx. 5	Xx. 1 odst. 7	Xx. 1 xxxx. 11
Xx. 1 xxxx. 6	Xx. 1 odst. 5	Xx. 1 xxxx. 6
—	Xx. 1 xxxx. 6	—
—	Xx. 1 xxxx. 8	Xx. 1 xxxx. 13
Xxxxxx 2	Článek 2	Xx. 5 xxxx. 1
Xxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxxxx	Článek 3 první xxxxxxxxxxx	Xx. 5 odst. 2
Článek 3 druhý xxxxxxxxxxx	Článek 3 druhý pododstavec	Xx. 1 odst. 12
Xx. 4 xxxx. 1	Čl. 4 xxxx. 1	Xxxxxx 24
Xx. 4 xxxx. 2	Xx. 4 xxxx. 2	Xx. 21 xxxx. 1 x 2
Xx. 4 xxxx. 3	Xx. 4 xxxx. 3	Xx. 21 odst. 3
Xx. 4 xxxx. 4	Xx. 4 xxxx. 4	Xx. 10 xxxx. 11
Xx. 4 xxxx. 5 písm. x)	Xx. 4 odst. 5 první xxxxxxxxxxx	Xx. 20 odst. 6
Xx. 4 xxxx. 5 xxxx. x)	Xx. 4 xxxx. 5 xxxxx xxxxxxxxxxx	—
Čl. 5 xxxx. 1	Čl. 5 xxxx. 1	Xx. 8 xxxx. 1
Xx. 5 xxxx. 2	Xx. 5 xxxx. 2	Xx. 8 xxxx. 2
Xx. 6 xxxx. 1	Xx. 5 xxxx. 3, xxxxxx 6	—
Xx. 6 xxxx. 2	Xx. 7 odst. 1	Xxxxxx 114
Článek 7	Xxxxxx 8	Xxxxxx 94 až 97
—	Xxxxxx 9	Xxxxxx 51
Čl. 8 xxxx. 1	Xx. 10 odst. 1	Čl. 87 xxxx. 1 x xx. 89 xxxx. 2
Xx. 8 xxxx. 2	Čl. 10 xxxx. 2	Xx. 87 xxxx. 10 x xx. 87 xxxx. 11 první xxxxxxxxxxx
Čl. 8 xxxx. 3	Čl. 10 xxxx. 3	Xx. 89 xxxx. 7
Čl. 8 xxxx. 4	Xx. 10 xxxx. 4	Xxxxxx 91
Čl. 9 odst. 1	Xx. 11 xxxx. 1	Xx. 52 xxxx. 3
—	Xx. 11 xxxx. 2	Xx. 52 xxxx. 6
—	Čl. 11 xxxx. 3	Xx. 52 odst. 4 x 5
—	Xx. 11 xxxx. 4	—
—	Xx. 11 xxxx. 5	Xx. 52 xxxx. 7
Xx. 9 xxxx. 2	Čl. 11 xxxx. 6	Xx. 52 xxxx. 8
Xx. 9 xxxx. 3	Čl. 11 xxxx. 8	Čl. 11 xxxx. 3
Xx. 9 xxxx. 4	Xx. 11 xxxx. 12	Xx. 52 xxxx. 12
Xx. 9 xxxx. 5	Xx. 11 xxxx. 7	—
Čl. 9 xxxx. 6	Čl. 11 xxxx. 9	Čl. 53 xxxx. 1
Xx. 9 xxxx. 7	Xx. 11 xxxx. 10	Čl. 53 xxxx. 4
Xx. 9 xxxx. 8	Xx. 11 xxxx. 11	Xx. 56 xxxx. 2
Čl. 9 xxxx. 9	Xx. 11 xxxx. 13	Xxxxxx 59
Čl. 9 xxxx. 10	Čl. 11 xxxx. 14	Xx. 4 xxxx. 5 x xx. 122 xxxxx xxxxxxxxxxx
—	Xxxxxx 12	Článek 22
—	Xxxxxx 12x	Článek 17
Xx. 9x odst. 1 xxxxx odrážka	Xx. 13 xxxx. 1 xxxx. x)	—
Xx. 9x xxxx. 1 xxxxx xxxxxxx	Xx. 13 xxxx. 1 písm. x)	Xx. 4 xxxx. 1
—	Xx. 13 xxxx. 1 xxxx. x)	Čl. 51 odst. 3 xxxx. a) x xx. 51 odst. 6
—	Xx. 13 xxxx. 1 písm. x)	Xx. 51 odst. 3 xxxx. x) x xx. 51 odst. 6
Xxxxxx 10	Xxxxxx 15	Xxxxxx 62 xx 82
Čl. 10x xxxx. 1, druhá xxxx xxxxxx 10a xxxx. 2 x xx. 10a xxxx. 3	Xxxxxx 14 xxxx. 1, xxxxx věta xxxxxx 14 xxxx. 14 a xx. 14 odst. 3	Xx. 29 xxxx. 4, xxxxxx 30 a 31
Xx. 10a xxxx. 2 první xxxx	Xx. 14 xxxx. 2 xxxxx xxxx	Xx. 11 xxxx. 1
Článek 10x	Článek 14x	Xxxxxx 33 x 34
Xxxxxx 10x	Xxxxxx 14x	Xxxxxx 98
Xx. 11 xxxx. 1	Xx. 16 odst. 1	Xxxxxx 42 a 43
Xx. 11 odst. 2	Xx. 16 xxxx. 2	Xxxxxx 36
Čl. 11 xxxx. 3	Čl. 16 xxxx. 3	Xx. 46 xxxx. 4
Čl. 11 xxxx. 4	Xx. 16 xxxx. 4	—
Čl. 11 xxxx. 5	Xx. 16 xxxx. 5	Xx. 56 xxxx. 5
Čl. 11 xxxx. 6	Xx. 16 xxxx. 6	Xx. 56 xxxx. 4
Čl. 11 xxxx. 7	Čl. 16 xxxx. 7	Xx. 38 xxxx. 2 a xx. 44 xxxx. 2
Xxxxxx 12	Xxxxxx 17	Článek 20
Xxxxxx 13	Článek 18	Xxxxxx 94 xx 97
Xxxxxx 14	Xxxxxx 19	Xxxxxx 99
Xxxxxx 15	Xxxxxx 20	Xxxxxx 109
Článek15a	Xxxxxx 20x	Xxxxxx 102
Článek 16	Článek 22	—
Xxxxxx 17	Článek 23	—
—	Xxxxxx 21	—

Plné znění - 32017R0745

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32017R0745

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.