Plné znění - 32017R0745

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXX (EU) 2017/745

xx xxx 5. xxxxx 2017

x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, nařízení (XX) x. 178/2002 a nařízení (XX) x. 1223/2009 x o xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX

(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXXXXX X RADA XXXXXXXX XXXX,

s xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx článek 114 a xx. 168 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx,

xx postoupení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx parlamentům,

x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx (1),

xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx regionů,

x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2),

xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:

PŘIJALY XXXX NAŘÍZENÍ:

XXXXXXXX I

OBLAST PŮSOBNOSTI X XXXXXXXX

Xxxxxx 1

Předmět x xxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx, dodávání xx xxx xxxx xxxxxxx xx provozu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx příslušenství x Unii. Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x příslušenství, xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx společných xxxxxxxxxxx přijatých xxxxx xxxxxx 9 použije xxxx xx skupiny xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účelu, jejichž xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX, xxxxxxx xx xxxxxxxx&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx harmonizované xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s léčebným xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Společné xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx skupinu xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, jak je xxxxxxxxx x xxxxxxx X x dané xxxxxxx xxxxxxx, a tam, xxx je to xxxxx, klinického hodnocení xxxxxxx bezpečnosti.

Nezbytné společné xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxx 26. xxxxxx 2020. Xxxxxx použitelnost xxxxxx xxxx xxxxxx ode xxx xxxxxx vstupu x xxxxxxxx, xxxx xxx dne 26. xxxxxx 2020, podle xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxx xx xxxxxx 122 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx kvalifikace xxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx příloha XVI, xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x platnosti xx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx zkoušky prováděné x Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx kumulativně splňovat xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a požadavky xx xxxxxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX, na něž xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx&xxxx;2, xxxx xxxxxxxx jako „xxxxxxxxxx“.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx prostředkem x xxxxxxx léčebným xxxxxx xxxxxxxx na xxx x výrobkem xxx xxxxxxxx léčebného xxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxx&xxxx;xxxxxxxxxx x xxxxxx, je Xxxxxx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 115 xx účelem xxxxx seznamu x xxxxxxx XXX xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dalších xxxx či další xxxxxxx veřejného xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx se nevztahuje xx:

7.   Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx xx každý prostředek, xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xx.&xxxx;2 xxxx 2 xxxxxxxx (XX) 2017/746. Požadavky xxxxxxxx (XX) 2017/746 xx xxxxxxx na xx xxxx prostředku, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.

8.   Podle xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x schvaluje xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx uvedení na xxx nebo do xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx součást xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx byla xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx smyslu xx. 1 bodu 2 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx xx smyslu čl. 1 xxxx 10 xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx má doplňkový xxxxxx.

Xxxxx xxx účinek xxxx látky xx xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx daného prostředku, xxxxxxxx xx na xxxxxxx výrobek xxxxxxxx 2001/83/XX nebo xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 726/2004 (34). V xxxxxxxxx případě se, xxxxx xxx o xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx prostředek, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx požadavky xx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx I xxxxxx xxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx určen x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx smyslu čl. 1 xxxx 2 xxxxxxxx 2001/83/XX, xx použije xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (ES) x. 726/2004.

Xxxxx-xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a léčivý xxxxxxxxx xx xxx xxx, xx tvoří xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx výlučně pro xxxxxxx v xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx nedílný xxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004. X takovémto xxxxxxx xx, xxxxx jde x bezpečnost a xxxxxxxx xx části xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx tvoří xxxxxxxxxx, xxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx stanovené x xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx posuzuje x schvaluje xxxxx xxxxxxxxxx, který při xxxxxxx na trh xxxx xx&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx součást xxxxxx xxxxx nebo buňky xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxx 2004/23/XX.

Xxxxx však xxxxxx xxxxxx tkání nebo xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx hlavním xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1394/2007, použije se xx tento xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/ES. X xxxxxxxxx případě se, xxxxx xxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx prostředek, použijí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx stanovené x xxxxxxx I xxxxxx xxxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx předpis Xxxx ve smyslu xx. 2 xxxx. 3 směrnice 2014/30/XX.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx.&xxxx;2 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2006/42/XX (35), xxxxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X uvedené xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, x jakém xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx na bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx X kapitole II xxxxxx xxxxxxxx.

13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx nařízením xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2013/59/Xxxxxxx.

14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxx členského xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxx, xx&xxxx;xxx xx xxxx nařízení xxxxxxxxxx.

15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxx dotčeno xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, poskytování xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxx, upravující například xxxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx či xxxxxxxx xxxxx určití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

16.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx ani xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx 11 Listiny xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 2

Definice

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx:

Xxxxxx 3

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 115 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 2 xxxx 18 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 2 bodech 19, 20 a 21 x ohledem na xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx Xxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 4

Xxxxxxxxx status xxxxxxx

1.   Xxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx. 2 směrnice 2001/83/XX, Xxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu x xx konzultaci x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízenou xxxxx xxxxxx 103 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx stanoví, xxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx skupinu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku“. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 114 odst. 3 xxxxxx nařízení.

2.   Xxxxxx xxxxxx xxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx xx konzultaci x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx článku. Xxxx prováděcí xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 114 xxxx. 3.

3.   Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx odborné xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobků, xxx xx stanovil vhodný xxxxxxxxx xxxxxx výrobku xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx výrobků.

4.   Xxx rozhodování x xxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxx xxxx potravinářské xxxxxxx, přiznat xxxxxxxxx xxxxxx prostředku, Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Evropskou xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXX), Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx látky (XXXX) x Evropským xxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx (EFSA).

XXXXXXXX XX

XXXXXX XXXXXXXXXX XX TRH X XXXXXX XXXXXXX XX XXXXXXX, XXXXXXXXXX HOSPODÁŘSKÝCH XXXXXXXX, XXXXXX, OZNAČENÍ XX, XXXXX XXXXX

Xxxxxx 5

Xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx uveden xx xxx nebo xx provozu xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x to za xxxxxxxxxxx, že xx xxxxx dodán x xxxxxxx xxxxxxxxxx, udržován x používán x xxxxxxx se xxxx xxxxxxx účelem.

2.   Prostředek xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx X, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx zohlední xxxx xxxxxx xxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx na bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx 61.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obecných požadavků xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx uvedených v xxxxxxx X xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx prostředky xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazených v Xxxx za xxxxxxxxxxx, xx jsou splněny xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxx mohou požadovat, xxx tato xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx jejich xxxxx. Xxxxxxx státy xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a používání jakéhokoliv xxxxxxxxxxx xxxx těchto xxxxxxxxxx x xx xxx povolen přístup xx zdravotnických xxxxxxxx xx xxxxxx kontroly xxxxxx činností.

Tento xxxxxxxx xx nevztahuje xx&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx měřítku.

6.   Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přílohy I xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx v xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 6

Prodej xx xxxxx

1.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx 1 písm. x) xxxxxxxx (EU) 2015/1535 xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx právo xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx uveden xx xxx, ale xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx činnosti, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx terapeutické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti ve xxxxxx xx. 1 xxxx 1 xxxx. x) směrnice (XX) 2015/1535 xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, přímo xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx usazené x Xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

3.   Na xxxxxx příslušného xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxx poskytující xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx EU prohlášení x shodě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx ve smyslu xx. 1 xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx (EU) 2015/1535, xxx svou xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 7

Tvrzení

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxx a xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx i xxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx používat xxxx, xxxxx, ochranné známky, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, které xx xxxxx uživatele xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, pokud jde x xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx, xx:

Xxxxxx 8

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx normami xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx byly zveřejněny xxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx stanovenými x xxxxx nařízení, xx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx systému xxxx xxxxxxx, které xxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hospodářské xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx kvality, řízení xxxxx, xxxxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx (dále xxx „XXXX“).

Xxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xx harmonizované xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, na xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie.

2.   Xxxxxx x xxxxx nařízení xx harmonizované normy xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx přijaty v xxxxxxx s Úmluvou x xxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx, xxxxxxx o chirurgickém xxxxx materiálu a x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a materiály xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 9

Xxxxxxxx specifikace

1.   Xxxx xxxx xxxxxxx xx. 1 xxxx. 2 x čl. 17 xxxx. 5 x xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx neexistují xxxxx harmonizované xxxxx xxxx pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxx pokud xx třeba reagovat xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů společné xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X, technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v přílohách II x XXX, xxxxxxxx xxxxxxxxx a XXXX xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x xxxxxxx XX. Tyto prováděcí xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx postupem podle xx. 114 xxxx. 3.

2.   Xxxxxxxxxxx se, že xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx které xx xxxxxxx společné xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx přijali xxxxxx, která zajišťují xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.   Aniž xx xxxxxx xxxxxxxx 3, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 10

Xxxxxx povinnosti xxxxxxx

1.   Xxx xxxxxxx prostředků xx xxx xxxx xx provozu výrobci xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx navrženy x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

2.   Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx systém xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxx 3.

3.   Xxxxxxx provedou xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 61 x x xxxxxxx XXX, xxxxxx XXXXx.

4.   Xxxxxxx prostředků x xxxxxxxx prostředků xx zakázku vypracují x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Tato dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx dokumentace musí xxxxxxxxx xxxxx stanovené x xxxxxxxxx XX a XXX.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 115 za xxxxxx xxxxx xxxxxx XX x XXX x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx.

5.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a pro xxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxx x přílohou XXXX xxxxx 2.

6.   X xxxxxxx, že byl xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, výrobci xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx EU xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x článkem 19 x na prostředek xxxxxx xxxxxxxx xxxxx XX x xxxxxxx x xxxxxxx 20.

7.   Výrobci xxxx xxxxx xxxxxxxxxx související xx xxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxx 27 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 29 x 31.

8.   Výrobci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci, XX xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx certifikátů, včetně xxxxxxxxx změn x xxxxxx, vydaných x xxxxxxx s článkem 56, pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx ode xxx, kdy byl xx xxx uveden xxxxxxxx prostředek, xx xxxxx se vztahuje XX xxxxxxxxxx o xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx ode xxx, xxx xxx poslední xxxxxxxxxx xxxxxx na xxx.

Xx žádost příslušného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxx xxxx souhrn xxxxx xxxx, xx xx x xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podnikání xxxx Xxxx xxxxxxx, aby xxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx podle xx. 11 odst. 3 trvale x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

9.   Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx shody xxxxxxx xxxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Je třeba xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředku x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx společných xxxxxxxxxxx, na jejichž xxxxxxx xx prohlašuje xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, uplatňují, xxxxxxx, průběžně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx zajistí xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx způsobem, který xx xx xxxxxxxxxxxx x přiměřený xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxx kvalitou xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xx jím xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, postupy, xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytných x xxxxxxxx souladu s xxxxx nařízením.

Xxxxxx řízení xxxxxxx zohlední xxxxxxx xxxx aspekty:

10.   Výrobci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systém xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x článkem 83.

11.   Xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx x xxxxxxxxxx přiloženy xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X bodě 23, x xx x úředním xxxxxx xxxx jazycích Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx, v xxxx xx prostředek xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx na označení xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jasně xxxxxxxxxxxx.

12.   Xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx nebo mají xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxx xx shodě x xxxxx nařízením, xxxxxxx xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx prostředku xx xxxxx xxxx x xxxx případnému stažení x xxxx xx x xxxxx. Xxxxxxxx informují distributory xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x, xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx riziko, výrobci xxxxxx xxxxxxxx informují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x nichž xxxxxxxxxx dodali xx xxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx certifikát x xxxxxxx x článkem 56, x uvedou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x nesouladu x x xxxxxxxxx přijatých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

13.   Xxxxxxx xxxx xxx x dispozici xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 87 x 88.

14.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx informace x dokumentaci xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v úředním xxxxxx Unie, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx státu, v xxxx xx výrobce xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, může výrobce xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxx vzorky prostředku xxxx aby, je-li xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx prostředku xxxxxxx. Výrobci s xxxxxxxxxx orgánem na xxxx žádost xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx nebo, xxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xx xxx xxxx xx provozu.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a dokumentace xxxxxxx nebo nesprávné, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxxxx členského státu, x jeho stažení x xxxx xxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx spolupracovat xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxx domnívá xxxx xx důvod se xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxx usnadnit xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx újma, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovně xxxx xxxxxx xxxxxx stranám xxxxxxxx xxxxx způsobenou xxxxxxxxxx xx uživateli, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veřejný zájem xx xxxxxxxxxxxx, aniž xx dotčena ochrana xxxx duševního xxxxxxxxxxx.

Příslušný xxxxx nemusí povinnost xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dokumentace uvedených x prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

15.   Xxxxx si xxxxxxx xxxxxx své xxxxxxxxxx navrhovat xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx fyzickou osobou, xxxx xxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx součástí xxxxxxxxx, které mají xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 30 xxxx. 1.

16.   Fyzické xxxx xxxxxxxxx osoby xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx způsobené xxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu s příslušnými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx musí xxx způsobem, xxxxx xx xxxxxxxxx rizikové xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx potenciální odpovědnost xxxxx xxxxxxxx Xxxx 85/374/XXX, xxxx xxxx xxxxxxx přísnější xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vnitrostátního xxxxx.

Xxxxxx 11

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx v členském xxxxx, může být xxxxxxxxxx xxxxxx na xxx Unie xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxx, je-li xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx písemně xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xx stejné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx úkoly xxxxxxxx v pověření, xx xxxxxx xx xxxxxx s xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx.

X xxxxxxxx xxxx xxx xx zplnomocněném xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx vztahuje, xxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx:

4.   Pověřením xxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxx článku xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx vyplývají x xx. 10 xxxx. 1, 2, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 11 x 12.

5.   Aniž xx xxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxx 10, je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx výrobce a xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx s ním.

6.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx z důvodu xxxxxxxxx x xxxx. 3 xxxx. x), xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx shody daného xxxxxxxxxx, x ukončení xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

7.   Xxxxx xxxxx x tomto xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx své xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xx příslušný xxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 12

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx postup xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx vymezen x dohodě xxxx xxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx dohoda xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

Xxxxxx 13

Obecné povinnosti xxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx uvádět xx trh Unie xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx shodě x tímto nařízením.

2.   Za xxxxxx uvedení prostředku xx xxx xxxxxxx xxxxx, xx:

Xxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxx xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx není xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, neuvede xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxx uveden xx xxxxx, x xxxxxxxxx výrobce x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxx xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx riziko nebo xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx usazen.

3.   Xxxxxxx xxxxxx xx prostředku či xx jeho xxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx je k xxxxxxxxxx přiložen, svoje xxxxx, xxxxxxx obchodní xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání x xxxxxx, xx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxx nalézt. Xxxxxxx, aby informace xx označení xxxxxxxxxx xxxxxxxx nezakrývalo xxxxx xxxxx xxxxxxxx.

4.   Dovozci xxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx registrován x xxxxxxxxxxxxx systému x xxxxxxx x xxxxxxx 29. Xxxxxxx doplní xx xxxxxxx registrace xxx xxxxx x xxxxxxx x článkem 31.

5.   Xxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxx, kdy xxxxx xx prostředek odpovědnost, xxxxxxxxxx x přepravní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx soulad xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx X, x xxxxxx dodržují podmínky xxxxxxxxx výrobcem, xxxx-xx x dispozici.

6.   Dovozci xxxxx xxxxxxx stížností, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případů xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx z xxxxx a poskytnou xxxxxxx, zplnomocněnému xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem umožnit xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.   Xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx domnívat, xx xxxxxxxxxx, který uvedli xx trh, není xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, okamžitě xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx zplnomocněného xxxxxxxx. Xxxxxxx spolupracují x xxxxxxxx, zplnomocněným zástupcem xxxxxxx a příslušnými orgány x xxxxx zajistit, xxx xxxx přijata xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx prostředku xx xxxxx nebo x xxxx xxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx. Xxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členského státu, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vydal xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 56, x xxxxxx při xxx zejména xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx přijatých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.   Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx stížnosti xxxx xxxxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxx, který uvedli xx trh, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupci.

9.   Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx uvedenou x xx. 10 xxxx. 8 pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx trhem xxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx a případně xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, vydané x xxxxxxx x xxxxxxx 56.

10.   Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx žádost spolupracují xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s cílem xxxxxxxxx nebo, xxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx jimi uvedené xx xxx představují. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu členského xxxxx, x xxxx xx dovozce xxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo, je-li xx neproveditelné, umožní x danému xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 14

Obecné povinnosti xxxxxxxxxxxx

1.   Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx x náležitou xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx požadavky.

2.   Předtím, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx trh, xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx byly xxxxxxx všechny xxxx xxxxxxxxx:

Xx xxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x), x) x x) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx-xx se xxxxxxxxxxx xxxx má-li xxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx není xx xxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, dokud xxxxxx xxxxxx ve xxxxx, a informuje xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x zplnomocněného zástupce xxxxxxx. Xxxxxxx-xx se xxxxxxxxxxx xxxx má-li xxxxx xx domnívat, xx xxxxxxxxxx představuje xxxxx xxxxxx xxxx xx xx padělaný, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxxx zajistí, xxx x xxxx, kdy xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx přepravní xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx, není xx xxxxx s xxxxx xxxxxxxxx, okamžitě xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx dovozce x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce. Distributoři xxxxxxxxxxxx s výrobcem x xxxxxxxx xx zplnomocněným xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx i x příslušnými xxxxxx x cílem xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx nebo xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx prostředek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx prostředek na xxx, a xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx přijatých xxxxxxxxxx opatřeních.

5.   Distributoři, kteří xxxxxxxx stížnosti nebo xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o podezření xx nežádoucí xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxx, xxxxx dodali xx xxx, tyto informace xxxxxxxxxx předají výrobci x případně zplnomocněnému xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx registr xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případů xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxx xxxx z oběhu x xxxxxxxx informují xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx jim poskytují xxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu na xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx x dokumentaci, xxxxx xxxx k dispozici x xxxxx jsou xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx prostředku.

Povinnost distributora xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx považuje xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx spolupracují x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx opatřeních xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx jimi xxxxxx xx trh xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx-xx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 15

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxx musí mít x rámci svých xxxxxxxxxx k dispozici xxxxxxx jednu xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx kvalifikací:

Xxxx xxxx xxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxx xx odborných xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx výroby.

2.   Xxxxxxxxxxxx x xxxx podniky xx smyslu xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/XX (36) nemusí xxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, ale musí xxxxxxx xxxxx mít xxxxxx a xxxxxxxxxxx x dispozici.

3.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxxxx xx zajištění toho, xx:

4.   Xxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů podle xxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxxxxxx xxxxxxxx více xxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxxx písemně.

5.   Osoba xxxxxxxxx xx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx plnění jejích xxxxxxxxxx, xxx ohledu xx xx, xxx xx zaměstnancem xxxx xxxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxx požadovanými xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx některou z xxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxxxxx 16

Xxxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx vztahují xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx osoby

1.   Distributor, dovozce xxxx jiná xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx xxxxx činnosti:

Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx, která, byť xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx ve smyslu xx. 2 xxxx 30, sestavuje xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx již xx trhu, xxxx xxxxx jeho určeného xxxxx.

2.   Xxx xxxxx odst. 1 písm. x) xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

3.   Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. 2 písm. a) x x), uvede xx xxxxxxxxxx xxxx, není-li xx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx v xxxxxxxxx přiloženém x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činnost xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podnikání a adresou, xx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx možné zjistit, xxx xxx lze xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx x dovozci xxxxxxx, xxx měli xxxxxxx systém řízení xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx překlad informací xxxxxx x aktualizovaný x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxxxx xxxxxxx způsobem x xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx se xxxxxxx xxxxxxx stav xxxxxxxxxx, x aby xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Součástí xxxxxxx řízení xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxxx x xxxxxx nápravném xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x příslušným prostředkem xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxxx 28 xxx xxxxxxx, než xx xxxxxxxxxx či přebalený xxxxxxxxxx xxxxx xx xxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx z činností xxxxxxxxx v xxxx. 2 písm. a) x b) xxxxxxx x příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx zamýšlejí xxxxxxxxxx xxxxx xx xxx, x xxx, xx xxxxxx xxxxxxx na xxx přeznačený či xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx požádání xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx či xxxxxx přeznačeného xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx označení x xxxxxx x xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx období 28 xxx xxxxxxxx distributor xxxx dovozce příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx, xx který se xxxxxxxx činnosti uvedené x odst. 2 xxxx. x) x x), xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.

Xxxxxx 17

Xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití x xxxxxx xxxxxx

1.   Obnova xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx uskutečnit xxxxx v případě, xx xx dovolují vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxx fyzická nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx obnovu prostředku xxx jedno použití, xxx byl vhodný xxx xxxxx použití x xxxxx Unie, xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx povinnosti xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx nařízení, k xxxx xxxxx povinnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx XXX xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xx. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx 85/374/XXX považuje xx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx všechna xxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, aby:

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace o používání xxxxxxxxxx prostředků x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x případně veškeré xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x obnoveném prostředku, xxxx xxxx pacienti xxxxxxxx, x mohou xx nich xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyžadovat.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x vnitrostátních xxxxxxxxxx přijatých na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x x důvodech xxxxxx přijetí. Xxxxxx xxxx informace xxxxxxxx.

4.   Členské xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedená x xxxxxxxx 3 také xx prostředky xxx xxxxx použití, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx obnovitel, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 3 písm. x) x x).

5.   Komise xxxxxx x souladu x čl. 9 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx specifikace xxxxx xxxx. 3 písm. x) xx xxx 26. xxxxxx 2020. Xxxx xxxxxxxx specifikace xxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx stanovených x xxxxx xxxxxxxx. V případě, xx xxxxxxx společné xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx 26. xxxxxx 2020, obnova xx provádí x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx požadavky xxxxxxx x xxxx. 3 xxxx. x). Xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx harmonizovanými xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx ověřen xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxxx xxxxx být xxxxx prostředky xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx na xxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx 26. xxxxxxx 2020 x xxxxxxx xx xxxxxxxx 93/42/XXX.

7.   Smí xxx xxxxxxxxx pouze xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití, xxxxx xx xxxxx nejnovějších xxxxxxxxx xxxxxxxx považováno xx bezpečné.

8.   Xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 2 x další příslušné xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze I xxxx 23 jsou xxxxxxx xx xxxxxxxx x případně x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxx xxxxx použití xx xxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx uvedeny v xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku.

9.   Xxxxxxx stát, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx, může xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy, které xxxx přísnější xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxx uvědomí x xxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxxxx Komisi a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

10.   Xx xxx 27. xxxxxx 2024 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Radě. Xx základě uvedené xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx změny xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 18

Karta x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x informace, jež xxxx xxx poskytovány xxxxxxxxx s implantovaným prostředkem

1.   Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Informace xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx byl xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x daným informacím, x xxxx být xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx formou, xxxxx xx laikům xxxxxx srozumitelná, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx aktualizovány. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou pacientovi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xxxx. x).

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx. a) xxxxxxx xxxxxxxxxxx navíc výrobce xxxxxxxx x na xxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx spolu x prostředkem.

2.   Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle odstavce 1 jakýmkoliv způsobem, xxxxx xxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx pacientům x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, na níž xx xxxxxxx jejich xxxxxxxxx.

3.   X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx vyňaty xxxx xxxxxxxxxx: šicí materiály, xxxxxx x skoby, xxxxx výplně, rovnátka, xxxxxxx, xxxxxx, klínky, xxxxxxxx, dráty, xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 115 xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx doplněním xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxx 19

XX xxxxxxxxxx x shodě

1.   XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v tomto xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. XX xxxxxxxxxx o shodě xxxx obsahovat alespoň xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX a xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx Unie požadovaných xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, na xxxxx xx nevztahuje xxxx xxxxxxxx, podléhají xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, které xxxx xxxxxxxx od xxxxxxx XX prohlášení x xxxxx potvrzující splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, vypracuje xx xxxxxx XX prohlášení x shodě s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx Xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx informace požadované xxx identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, x xxxx se prohlášení xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, které se xx prostředek vztahují.

4.   Xxxxxx xx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 115 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XX x xxxxxxx xx xxxxxxxxx pokrok.

Xxxxxx 20

Xxxxxxxx xxxxx XX

1.   X xxxxxxxx prostředků xx zakázku a xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xx na prostředky xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx shodě x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx označení xxxxx XX x xxxxxxx x xxxxxxxx X.

2.   Xxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 30 nařízení (XX) x. 765/2008.

3.   Xxxxxxxx CE xx xxxxxxxxx, čitelně x nesmazatelně xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx sterilní obal. Xxxxx xxxx umístění xxxx xxxxx nebo xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zaručit, xxxx xxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxxx XX xx xxxxxx objeví v xxxxxx návodu k xxxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.   Označení XX xx xxxxxx xx prostředek před xxxx uvedením xx xxx. Xx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx označující xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

5.   Xx označením XX xxxxxxxx následuje identifikační xxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanovené x xxxxxx 52. Xxxxxxxxxxxxx číslo xx xxxxxx uvedeno ve xxxxx propagačních xxxxxxxxxxx, xxxxx uvádí, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx CE.

6.   Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx, které xxxxxx stanoví požadavek xx xxxxxxxx označení XX, xxx xx x xxxxx označení xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx také xxxxxxxxx xxxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 21

Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

Xx xxxxxxxxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x článku 74.

2.   K xxxxxxxxxxx na zakázku xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXXX bodě 1, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx státy mohou xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prostředků, xxxxx byly xxxxxx xx xxx xx xxxxxx xxxxx.

3.   Xxxxxxx státy xxxxxxx xx veletrzích, xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxxx xx podobných xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx zřetelně xxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxx být xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx do souladu x xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 22

Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Fyzické nebo xxxxxxxxx xxxxx vypracují xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxx způsobem, xxxxx xx slučitelný s xxxxxxx účelem těchto xxxxxxxxxx xxxx jiných xxxxxxx, x x xxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobci, xxx xx xxxxx xxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx prostředků:

2.   V xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 dotčené xxxxxxx nebo právnické xxxxx xxxxxx, že:

3.   Každá xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx soupravy xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx, dle xxxxxxxxx xxxxxx použije xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X. Xxxxxxx těchto xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xx aspekty xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx obal xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx právnická xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s pokyny xxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx-xx xxxxxx xxxx souprava xxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxx xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx-xx xxxxxxxxxxx provedena x xxxxxxx s pokyny xxxxxxx, považuje xx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx podléhá příslušnému xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 52. Xxxxxxx fyzická nebo xxxxxxxxx xxxxx přebírá xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Na xxxxxxxxx xx soupravách xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX, xxx xxxxx xx xx xxxx jméno, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx osoby xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 3 xxxxxx xxxxxx, jakož x xxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxx osobu xxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx zjistit, xxx xx xxx xxxxxx. X xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 23. Prohlášení uvedené x xxxxxxxx 2 xxxxxx článku xxxx xxx uchováno pro xxxxxxx příslušných xxxxxx x po sestavení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx xxxx, xxxxx xx xxxxx xx. 10 xxxx. 8 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx spojené xx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxx xxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx doba.

Xxxxxx 23

Součásti x xxxx

1.   Xxxxx fyzická nebo xxxxxxxxx osoba, která xxxxxx na xxx xxxxxxxxx specificky xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx nedílné součásti xxxx dílu xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vadné xxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx nebo obnovila xxxxxx prostředku, xxxx xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx.

2.   Xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx prostředku x xxxxx podstatným xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx účinnosti xx xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 24

Xxxxx xxxxx

Xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx neomezí xxxxxxxx na xxx xxxx uvádění do xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

KAPITOLA XXX

XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, REGISTRACE XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXX ÚDAJŮ X BEZPEČNOSTI X XXXXXXXX XXXXXX, EVROPSKÁ XXXXXXXX ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXXX

Xxxxxx 25

Xxxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s výrobci xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupci za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx uvedenou x čl. 10 xxxx. 8 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

Xxxxxx 26

Xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxx fungování Xxxxxxxx databáze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx) xxxxxxx x xxxxxx 33 Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx mezinárodně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx danou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Komise xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx zúčastněným xxxxxxx, xx-xx to xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 27

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx XXX“) xxxxxxx x xxxxxxx XX části X xxxxxx identifikaci x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx prostředků, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku x xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx:

2.   Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx jeden xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx jedinečných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx“) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxx xxxx kritéria:

Při xxxxxxxxx vydávajících xxxxxxxx Xxxxxx x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a administrativní xxxxx xxx hospodářské xxxxxxxx x zdravotnická xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, aby xxxxxx XXX vymezené x xxxxxxx VI části X, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx bez ohledu xx to, jaký xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxx než je xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx na xxx, xxxxxxx výrobce prostředku, x xxxxxxxx i xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, jedinečnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vytvořenou x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 2.

Xxxxxxx, xxx xx prostředek xxxxxx xx xxx, s výjimkou prostředků xx xxxxxxx či xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, výrobce xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxxxx x xxxxxx 28.

4.   Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx xx xxxxxxxx prostředku x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xx vyšší xxxxxx obalu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.   Jedinečná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx k ohlašování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 87.

6.   Xx XX xxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxx 19 se xxxxx xxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X.

7.   Jako xxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy XX xxxxxxx xxxxxxxx aktualizuje xxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku, které xxxxxxxx.

8.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, pokud xxxxx x elektronické xxxxxx, xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx, xxxxx dodaly xxxx které xxx xxxx dodány, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x:

9.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x elektronické xxxxxx, jedinečnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxx které xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx prostředky patří x implantabilním xxxxxxxxxxx xxxxx XXX.

X prostředků xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX, xxxxxxx státy vyzvou xxxxxxxxxxxx zařízení, aby xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, pokud xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, jedinečnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxx, x xxxxx to xx xxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, pokud možno x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jedinečnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx dodány, x xxxxx xx xx xxxx x xxxxxxxxx.

10.   Komisi xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 115 za xxxxxx:

11.   Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx upřesnit xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx XXX x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 114 xxxx. 3.

12.   Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 11 xxxxxxxx Komise xx xxxxxxx tato xxxxxxxx:

Xxxxxx 28

Xxxxxxxx UDI

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx XXX x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx veřejnosti informace xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx B.

2.   Xxx navrhování xxxxxxxx UDI Xxxxxx xxxxxxxx obecné zásady xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx C xxxx 5. Xxxxxxxx XXX xx zejména xxxxxxxx takovým způsobem, xxx do xx xxxxxx možné zahrnout xxxxx xxxxxxxxxxxxxx XXX-XX x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx do databáze XXX xxxxxxxx podle xxxxxxx XX části X, jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxx koncepce xxxxxxxx XXX zajistí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ní xxxxxxxxx, xxxxxx přístupu xxxxxxx xxxxx uživatelů x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx databáze XXX.

Xxxxxx 29

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxx xx prostředek, x xxxxxxxx prostředků xx zakázku, uveden xx xxx, výrobce x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 27 xxxx. 1 přidělí xxxxxx xxxxxxxxxx základní UDI-DI xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy XX xxxxx X xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx zadá xx xxxxxxxx XXX.

2.   Předtím xxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 1 x 3, jež nejsou xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x pravidly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx soupravě xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX-XX x xxxxx x xxxxxxxxx základními xxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxx B xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx XXX.

3.   X xxxxxxxxxx, na xxx xx vztahuje posouzení xxxxx xxxxx čl. 52 xxxx. 3 x xx. 52 xxxx. 4 xxxxxxx x třetího pododstavce, xx přidělení základního XXX-XX xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

U xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxxx XXX-XX xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxxxxxx I xxxxx 4 písm. a) x v xxxxxxxx Xxxxxxx potvrdí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx V xxxxx X xxxx 2.2. Xx xxxxxx příslušného xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx prostředku na trh xxxx výrobce xx xxxxxxxx UDI xxxxxxxx XXX-XX spolu x xxxxxxxxx základními xxxxx xxxxx přílohy XX xxxxx X xxxxxxxxxx xx xxxxxx prostředku.

4.   Xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx na zakázku, xxxxxx na trh, zadá xxxxxxx, xx xxxxxxxx Xxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx A xxxx 2, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx 2. 2 uvedené xxxxxxx, a informace xxxx průběžně aktualizuje.

Xxxxxx 30

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx elektronický systém x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx čísla xxxxx xx. 31 xxxx. 2 a xx xxxxxxxxxxxxx x zpracovávání xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx a přiměřené x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x případně xxxxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjekty zadávány, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X bodě 1.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx.

3.   Xx xxxx xxxxx xxxx, xx xx prostředek, x výjimkou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, uveden xx trh, dovozce xxxxx, xxx výrobce xx zplnomocněný zástupce xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx informace uvedené x odstavci 1.

Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx xxxx výrobce. Xxxxxxx xxxxxx do příslušné xxxxxxx nebo xxxxxxx xxx xxxxx.

Xxxxxx 31

Registrace xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxx, zadá xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dovozce xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 30 xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze XX xxxxx X xxxx 1, pokud xx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx. Xxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxx vyžaduje xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxx xxxxxx 52, xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx XX části A xxxx 1 xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxx oznámenému xxxxxxxx.

2.   Xx xxxxxxx údajů xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx příslušný xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 30 xxxxxx xxxxxxxxxxx číslo x xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxxxx jediné xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx subjektu x xxx přístup xx xxxxxxxx Eudamed xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 29.

4.   Xx xxxxxxx týdne xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nastane x xxxxxxxxxxx x informacemi xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx subjekt xxxxx x elektronickém systému xxxxx xxxxxx 30 xxxxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxx xx jednoho xxxx od předložení xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 1 x xxxx každý xxxxx rok hospodářský xxxxxxx potvrdí xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx-xx xxx xx šesti xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx kterýkoli xxxxxxx xxxx na xxxx xxxxx přijmout xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

6.   Xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektu xx údaje, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX části X xxxx 1.

7.   Údaje xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 30 xx zpřístupní xxxxxxxxxx.

8.   Příslušný xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxx poplatku xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx článku 111.

Xxxxxx 32

Xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx funkci

1.   V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx XXX, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, výrobce xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxx xxxxxx.

Souhrn xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx funkci xxxx xxx napsán xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx pacienta x xx zpřístupněn veřejnosti xxxxxxxxxxxxxxx databáze Eudamed.

Xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx a klinické xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx předložena xxxxxxxxxx xxxxxxxx zapojenému xx xxxxxxxxxx xxxxx podle článku 52, x je xxxxx subjektem xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxx zadá xx xxxxxxxx Xxxxxxx. Výrobce xxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxx dostupný.

2.   Souhrn xxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx funkci xxxxxxxx alespoň xxxx xxxxxxx:

3.   Xxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx stanovit xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx údajů, xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx zahrnuty. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx postupem xxxxx xx. 114 xxxx. 2.

Xxxxxx 33

Evropská xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx, udržuje a xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Eudamed), xxxxx xx xx xxxx:

2.   Xxxxxxx tvoří xxxx xxxxxxxxxxxx systémy:

3.   Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kompatibilitě x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx umožnit xxxxxx x export xxxxx.

4.   Xxxxx xx databáze Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, hospodářské xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x ustanoveních xxxxxxxxxx xx elektronických xxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 2. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Eudamed xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx podporu.

5.   Xxxxxxx xxxxxxxxx shromážděné x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Eudamed xxxxxxxxxxxx x uživatelsky xxxxxxxxx xxxxxx umožňující xxxxxx xxxxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx shromažďovaly x xxxxxxxxxxxx informace x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 8.

7.   Komise x členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx právo xx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxx, jejich xxxxxx x námitku v xxxxxxx s xxxxxxxxx (XX) x. 45/2001, případně xxxxxxxx 95/46/ES. Zajistí xxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx právo na xxxxxxx x údajům, xxxxx se jich xxxxxx, x xxxxx xx opravu x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx nepřesné xxxx xxxxxxxxxxx zpracovávané xxxxx xxxx v xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx nejdříve, xxxxxxxxxx xxxx do 60 dnů od xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

8.   Xxxxxx prostřednictvím prováděcích xxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 114 xxxx. 3. Xxx přijímání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx zabránilo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx informací x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

9.   Xxxxxx xx vzhledem xx xxx odpovědnosti xxxxx xxxxxx článku x x xx xxxxxxxxxxxxx zpracování osobních xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx databáze Xxxxxxx x xxxxxx elektronických xxxxxxx.

Xxxxxx 34

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx

1.   Xxxxxx xx spolupráci x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxx nejpozději xx xxx 26. května 2018 xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx plánu xx zajistit, xxx xxxx xxxxxxxx Eudamed xxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx Komisi xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xx xxx 25. xxxxxx 2020, x xxx xxxx dodrženy xxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 123 xxxxxx xxxxxxxx a v xxxxxx 113 nařízení (XX) 2017/746.

2.   Komise xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx informuje Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx ověří, xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vypracované xxxxx odstavce 1.

3.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pokud xxxxxx, že jsou splněny xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

KAPITOLA XX

XXXXXXXX SUBJEKTY

Článek 35

Xxxxxx odpovědné za xxxxxxxx subjekty

1.   Členský xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx posuzování shody xxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxx xxx oznámený xxxxxxx pro výkon xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx“), xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxx xxxxxxxxxxxxxx práva x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx musí být xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a nestrannost xxxxx činností x xxxxxxx jakýmkoli střetům xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobem, aby xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jmenování nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx pracovníky než xxxx, kteří xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx neprovádí xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx oznámené xxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx základě.

5.   Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx charakter xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Provádí xxxx výměnu informací x xxxxxxxxxx subjektech x jinými xxxxxxxxx xxxxx, Komisí a x případě xxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx odpovědný za xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x dispozici x řádnému plnění xxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx odpovědným xx xxxxxxxx subjekty jiný xxxxx, xxx je xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxx uvedený xxxxxxxxxxxx orgán pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx konzultován xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o svých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a oznamování xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů, xxxxx x o xxxxxxx, xxxxx xxxx na xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 48.

Xxxxxx 36

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx subjekty xxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Splňují xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Oznámené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XXX.

Aby xxxxx xxxxxxxx subjekty požadavky xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx neustále x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pracovníků x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxx 3.1.1 a xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx znalostmi x xxxxxxx x xxxxxxxx VII xxxxx 3.2.4, xxxxxxx xx to měli xxx xxxxx možno xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx v příloze XXX xxxxxx 3.2.3 x 3.2.7 xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx x xxxxx být xxxxxxxxx odborníky ani xxxxxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx subjekty xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx veškerou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx dokumentace xxxxxxx, orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x cílem umožnit xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x posuzováním, xxxxxxxxxx, oznamováním, monitorováním x dozorem x xxxxxxxx posuzování uvedené x této xxxxxxxx.

3.   Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxxxxx XXX xxxx Xxxxxx přijmout xxxxxxxxx akty, x xx x xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a praktickým xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 37

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx subdodavateli xxxx xxxxxxx xxxxxx pobočky xxx xxxxxxxxx úkoly xxxxxxx x posuzováním xxxxx, ověří xxxxxxxx xxxxxxx, že subdodavatel xxxx xxxxxxx splňují xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxx VII, a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odpovědnost xx xxxxx prováděné xxxxxx jménem xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx seznam xxxxx xxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx xxx zajištěny xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pobočkou xx xxxxxxxxxxx, že o xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, která x xxxxxxxxx xxxxx zažádala.

5.   Oznámený xxxxxxx xxxxxxxx xxx potřebu xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx ověření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 38

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené subjekty.

2.   X xxxxxxx se upřesní xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxx jsou xxxxxxxx x xxxxx nařízení, x xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx subjekt xxxxxxx xxxx o xxxxxxxxx; x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx prokazující xxxxxx s xxxxxxxx XXX.

Xxxxx jde x xxxxxxxxxxx x obecné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx kvality xxxxxxxxx x xxxxxxx VII xxxxxx 1 x 2, xxx k xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vydané xxxxxxxxxxxxx akreditačním xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (ES) x. 765/2008, které xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 39. Žadatel xxxx x prokázání xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx požádání poskytne xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.   Subjekt xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v odstavci 2, x xx xxxxxxx dojde x xxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx XXX.

Xxxxxx 39

Xxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx xxxxxxxxxxx, xxx xx žádost xxxxxxx x xxxxxx 38 xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx ji zašle x Xxxxxx.

Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a vypracuje předběžnou xxxxxx x xxxxxxxxx.

2.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxx předběžnou xxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx předá Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky.

3.   Xx 14 xxx xx předložení xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Komise xx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 40 odst. 2, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Jeden x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx společné xxxxxxxxx. Další xxx xxxxxxxxx musí pocházet x xxxxxxxxx státu, xxxxxx, xxx ve kterém xx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx k posuzování xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx, zejména x xxxxxxx, xxx xx postup xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xx. 47 xxxx. 3, xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xx 90 xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tým xxx xxxxxxxx posouzení dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx x článkem 38. Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx od xxx xxxxxxxxx objasnění xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxx společné xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu posuzování xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx z xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx subdodavatelů x Xxxx xxxx xxxx xx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XXX xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xx xxxxxxxx s xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx odlišná xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx žádosti.

Xx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxx x posouzení, a xxxxxxx xxxxxxxxx vypracované xxxxx xxx společné xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxx lhůtě předloží xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vnitrostátnímu xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 30 dnů od xxxxxxxxx posouzení xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stanoviska xxxxxxx xxxxxx posouzení x xxxxx xx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty.

7.   Orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xx obdržení xxxxx nápravných a preventivních xxxxxxxx xx strany xxxxxxxxxx xxxxxxxx posoudí, xxx xxxx případy xxxxxxxxx zjištěné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx plánu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zjištěného nesouladu x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx, co xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx plán xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx tento xxxx x xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxx společné xxxxxxxxx. Xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx si může xx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu xxxxxxxxxx:

8.   Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx i xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx, Koordinační xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

9.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx společné xxxxxxxxx xx 21 xxx xx obdržení xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi, xxxxx toto xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předá Xxxxxxxxxxx skupině xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 42 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx posouzení xxxx xxxxxxxxxx ohledně návrhu xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxx x jmenování xxxxxxxxxx subjektu.

10.   Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx týkající xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 38 x posouzení xxxxxxx xxxxxxxxxxx x tomto xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 40

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx a Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikované x posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, kteří xx mají podílet xx xxxxxxxxxx uvedených v článcích 39 x 48.

2.   Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx x informací x jejich xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 57.

Xxxxxx 41

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 38 x 39 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx jazycích, xxxxx xxxxxxx dotčený xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx prvního pododstavce xxxxx, zda budou xxx xxxxx dotčenou xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

Komise xxxxxxx překlady xxxxxxxxxxx xxxxx článků 38 a 39 xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx jazyka Unie, xxxxx jsou nezbytné x xxxx, xxx xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxx srozumitelné xxxx xxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx v souladu s čl. 39 xxxx. 3.

Xxxxxx 42

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx

1.   Členské xxxxx mohou jmenovat xxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx, x xxxxx xxxx dokončeno xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 39 x xxxxx xxxx x xxxxxxx x přílohou XXX.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx x ostatním xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nástroje pro xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x spravované Xxxxxx (XXXXX).

3.   V xxxxxxxx xx s xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 13 tohoto článku xxxxx xxxxx rozsah xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx oprávněn xxxxxxxxx, a aniž xx dotčen xxxxxx 44, veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

4.   X xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx, xxxxxxx stanovisko xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 39 xxxx. 9 a xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické prostředky. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát doporučením Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx pro xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.   Xxxx xx dotčen xxxxxx 44, oznamující xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx toho, že xxxxxxxx subjekt bude xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx nadále plnit xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX.

6.   Xx 28 xxx od oznámení xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx členský stát xxxx Komise vznést xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx vykonávaného xxxxxxx odpovědným xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx 42 xxx xxxx, xx jí xxxx podáno xxxxx xxxxxxxx 2, x xxxxxxxx NANDO.

7.   Xxxxxxxx členský xxxx xxxx Komise xxxxxx námitky x xxxxxxx x xxxxxxxxx 6, předloží Xxxxxx xx 10 xxx xx uplynutí xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vydá Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovisko, x to xxxxxxxxxx xx 40 xxx xxxx, xx xx xxxx záležitost předložena. Xxxxx xx Koordinační xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xx, xx oznámení lze xxxxxxxxxx, Xxxxxx je xx 14 dnů xxxxxxxx x databázi XXXXX.

8.   Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 7, potvrdí xxxxxxxxx námitku xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx oznamující členský xxxx této skupině xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx stanovisko xx 40 xxx xx xxxx obdržení. V xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovisku x xxxxx x xx důvody, xxxx xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xxxxx.

9.   Xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xx xxxxxxxxxx odůvodnění xxxxx odstavce 8 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx rozhodnutí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx 14 xxx xxxx, xx x něm xxxx informována, x xxxxxxxx XXXXX.

10.   Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v databázi XXXXX xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 57 xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxx xxxxx s dokumenty xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx a stanoviskem x xxxxxxxx uvedenými v odstavcích 7 x 8 xxxxxx xxxxxx.

11.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx po xxxxxxxxxx oznámení v xxxxxxxx XXXXX. Ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.

12.   Xxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vykonávat xx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx 11.

13.   Xxxxxx xx xxx 26. listopadu 2017 vypracuje prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx rozsahu xxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají přezkumným xxxxxxxx podle xx. 114 odst. 3. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky může tento xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xx xxxxxxx informací xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx popsaných v článku 48.

Xxxxxx 43

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x seznam oznámených xxxxxxxx

1.   Xxxxxx přidělí xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 42 xxxx. 11. Xxxxxxx mu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo, x xx i x xxxxxxx, kdy xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx směrnic 90/385/XXX x 93/42/XXX xxxxxx jmenovány v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, ponechají xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx bylo přiděleno xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx a xxxx prostředků, pro xxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx seznam xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 57. Xxxxxx xxxxxxx, aby xxx xxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 44

Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxx x nejpozději do 15 xxx informují xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxx vliv xx jejich xxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx x příloze XXX xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx jmenovány.

2.   Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xx jejich xxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x požadavky x plnění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx poskytnou na xxxxxx xxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx a dokumenty xxxxxxxx k xxxx, xxx xxxx orgán, Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx mohly xxxxxx soulad.

3.   Xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx oznámenému xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Dotčený xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x nejpozději xx 15 xxx odpoví. Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, kde xx xxxxxxxx subjekt usazen, xxxxxxx, aby žádosti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského státu xxxx Komisí xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx proti xxxx xxxxxxxxx důvod; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Koordinační skupině xxx xxxxxxxxxxxx prostředky.

4.   Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx alespoň jednou xxxxx znovu xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx odpovědnosti xxxxxx oznámených xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x plní xxx xxxxxxxxxx stanovené v xxxxxxx VII. Součástí xxxxxx přezkumu xx xxxxx xx xxxxx x každého oznámeného xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx u xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x výročním xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx může xxxxxx monitorovat xxxxxx xxxxxxxxxx souladu oznámeného xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx plánu xx xxxxxxxx odůvodněný xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx posuzování xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx svůj xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx oznámený subjekt, xx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx a Xxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxx fyzické xxxxxx xxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx, x nezbytných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx provádějí xxx xxxxxxxxxx systému xxxxxx kvality x xxxxxxxx výrobce těmito xxxxxxxxxx.

6.   X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xx posuzují údaje xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx trhem, xxxxxxxxx x sledování po xxxxxxx na xxx x xxxxx přispět x usměrnění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxx xxxxxxxx systematické xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxx států, z xxxxx může vyplývat, xx oznámený subjekt xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx odklání xx xxxxxxx či zavedených xxxxxxx.

7.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx může xxxxx pravidelného xxxxxxxxxxxx xxxx posouzení xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx namátkové xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx záležitosti xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

8.   Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx přezkoumá xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx klinických hodnocení xxxxxxx, xxx je xxxx xxxxxxx x xxxxxx 45.

9.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zjištění xxxxxxxx xx nesouladu xxxxxxxxxx subjektu x xxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxx XXX x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x preventivních xxxxxxxx.

10.   Xxx xxxx xx oznámení xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx oznámený xxxxxxx xxxxxx, x xxx xxx společné xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro účely xxxxxxx prováděných podle xxxxxx 38 x 39 xxxxx opětovné xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx oznámený xxxxxxx xxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XXX.

11.   Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx přijímat akty x přenesené pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 115 xx xxxxxx změny xxxxxxxx 10 xxxxxx xxxxxx x cílem změnit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

12.   Členské xxxxx xxxxxxxx alespoň xxxxxx xxxxx xxxxxx Komisi x Koordinační skupině xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x svých xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx poboček x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx informace o xxxxxxxxxx xxxxxx činností, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7, x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x Xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Shrnutí xxxxxx xx zadá xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 57.

Xxxxxx 45

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx uvedeno x xxxxxxx XX xxxx 6.1 písm. x) x x), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem x xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx subjekt xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které mají xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, je xxxxxxxx a je xxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx a rizika xxxxxxxxxx certifikovaných oznámeným xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx náležitě xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx vzorků, xxxxx xx orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxx.

3.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty přezkoumá, xxx xxxxxxxxx uskutečněné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx náležitě, a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyvodil. Tato xxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx subjekt xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.   Tyto xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení oznámených xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 44 xxxx. 10 x xxxxxxxx x xxxxx společného posouzení xxxxxxxxx x xx. 47 xxxx. 3. Xxxx přezkumy xx provádějí za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xx základě xxxxx x těchto xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx odpovědného xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx posouzení, informací xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx x sledování xx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxx x xxxxxxxx XXX, na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technického xxxxxx xxxx xx xxxxxxx identifikace xxxxxxxx x xxxxxx otázek xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx, xxx byl v xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx větší xxxx xxxxx podíl xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx podrobné xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx článku, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 46

Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené subjekty xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx v článku 39 x v xxxxxx 42 se xxxxxxx xx rozšíření xxxxxxx jmenování.

X xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx jsou rozšíření xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x následujících xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx neprodleně zadá xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 57.

3.   Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx rozhodne xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ukončit, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx nejdříve x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx ukončí. Po ukončení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx certifikáty zůstat xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xx podmínky, xx xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxx, na xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, převezme xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx provede úplné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx konec xxxxxxx lhůty, před xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx tyto prostředky. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx svou činnost, xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, jak xx neplnění těchto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Pozastavení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx roku x xxx xx xxxxxx prodloužit x xxxxxxx xxxx.

Orgán odpovědný xx oznámené xxxxxxxx x xxxxxxxxxx pozastavení, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx informuje Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

5.   Xxxxx xxxx xxxx jmenování xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xx částečně xxxxxxx, xxxx oznámený subjekt x xxx nejpozději xx 10 xxx uvědomí xxxxxxx xxxxxxx.

6.   V případě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jmenování přijme xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx státech xxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx x xxxxxxx odpovědným xx xxxxx xxx xxxxx.

7.   X xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgán odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx:

8.   S xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydaných xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, zůstávají certifikáty x platnosti xx xxxxxx okolností:

9.   X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xx těchto xxxxxxxx:

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx výrobce xxxxxxxxxx, xx který xx xxxxxxxxxx vztahuje, xxx registrované místo xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx celkově xxxxxxxxxxx xxxxxxx měsíců.

Vnitrostátní xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx převzal xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se změna xxxxxxxxx týká, x xxxxx související x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje Xxxxxx, xxxxxxx xxxxx x ostatní oznámené xxxxxxxx.

Xxxxxx 47

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xx xx, xx x některého xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx či xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx obavy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx VI xxxx xxxxxxxxxx, které se xx xx xxxxxxxx. Xxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxx orgán odpovědný xx oznámené xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxx xxxx xxxxx prošetřit.

2.   Oznamující xxxxxxx xxxx xx požádání xxxxxxxx Xxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxx xx spolupráci x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx popsaný x xx. 39 xxxx. 3 x 4, xxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxx xxxx pobočky xx subdodavatele s požadavky xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XXX a xx-xx xx xx xx, xx xxxxxxx ze xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx plně xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty. Xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx posuzování xx xxxx zásadami xxxxxxxxx x xxxxxx 39. X závislosti xx xxxxxxxxxx xxxx záležitosti xxxxxxxx může Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx xxxxx odpovědný za xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx sestaveného xxxxx xxxxxx 40 xxx xxxxxxxxx na xxxxx, x xx jako xxxxxxx plánovaných činností x xxxxxxx monitorování x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 44 x jak je xxxxxxxxx xx výročním xxxxx xxxxxxxxxx uvedeném x xx. 44 xxxx. 4.

4.   Xxxxx Xxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, informuje o xxx oznamující xxxxxxx xxxx a xxxxxx xx, aby přijal xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx pozastavení, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Komise xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích aktů xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx zrušit. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 114 xxxx. 3. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členskému xxxxx své xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXXX x elektronický xxxxxx podle xxxxxx 57.

5.   Xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx získanými x xxxxxxx jejího šetření xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem.

Xxxxxx 48

Xxxxxxxx xxxxxxxxx x výměna xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty

1.   Xxxxxx xxxxxxx organizaci xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx odpovědnými za xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx:

2.   Xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty se xxxxx xxx roky xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mechanismu xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Toto xxxxxxxxx xx obvykle provádí xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 39. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxx rozhodnout, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxx monitorovacích xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 44.

3.   Xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx mechanismu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxx může prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x pro odbornou xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 49

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx xx provádějí xxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxx subjektů v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xx xxx.

Xxxxxxxx oznámené xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx na práci xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxx podrobná pravidla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 50

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx subjekty sestaví xxxxxxx svých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za činnosti, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx shody, x xxxx seznamy xxxxxxxx.

XXXXXXXX V

KLASIFIKACE X XXXXXXXXXX XXXXX

XXXXX 1

Klasifikace

Xxxxxx 51

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx X, XXx, XXx a III xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx se provede x xxxxxxx s xxxxxxxx VIII.

2.   Veškeré spory xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx přílohy XXXX xxxx postoupeny x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání. X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxx registrované místo xxxxxxxxx x Xxxx x xxxxx nejmenoval xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, x němž xx xxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v příloze IX xxxx 2.2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. b) xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx oznámený xxxxxxx usazen x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx státě, než xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, přijme příslušný xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu, xx kterém xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx má xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx oznámí Xxxxxxxxxxx skupině xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Komisi xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx na xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx žádost xxxxxxxxx xxxxx Komise xx xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxx, že:

4.   Komise xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx konzultaci x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnout xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 3 xxxx. a) a x).

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výborů může Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, a to x xxxx nezbytné x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s rozdílným výkladem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx uvedené x xxxxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx.&xxxx;114 xxxx. 3.

ODDÍL 2

Xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx 52

Xxxxxxx posuzování xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx prostředku xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxx prostředku x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX xx XX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx je xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxx na xxx, xxxxxxxx výrobci posouzení xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX xx XX.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx prostředků třídy XXX, s výjimkou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx prostředků, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XX. Xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx postup xxxxxxxxxx shody uvedený x příloze X xxxxx x postupem xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx XX.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx prostředků xxxxx XXx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou předmětem xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jak xx uvedeno v xxxxxxx XX kapitolách X a III, xxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx generickou xxxxxxx xxxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxx 4 xxxxxxx přílohy.

U xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxx šicích xxxxxxxxx, svorek x xxxx, zubních xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, xxxx, xxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx, xxx je stanoveno x&xxxx;xxxxxxx IX bodě 4, xxxxxxx x xxxxxxx prostředku.

Výrobce se xxxx případně rozhodnout, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx založené na xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx X x xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx shody xxxxxxx podle xxxxxxx XX.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podobné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx používaným xx vyňatých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 4 druhém pododstavci xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx je-li to xxxxxxxxxx xxxxxxxx zdraví x&xxxx;xxxxxxxxxxx pacientů, uživatelů xxxx xxxxxxx xxxx xx jinými xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, je Xxxxxx svěřena pravomoc xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;115 xx xxxxxx pozměnění xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx typů implantabilních xxxxxxxxxx xxxxx IIb xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx odstraněním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výčtu.

6.   Výrobci xxxxxxxxxx třídy IIa, x xxxxxxxx prostředků xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx posouzení shody, xxx je uvedeno x příloze IX xxxxxxxxxx X a XXX, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx alespoň xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 4 xxxxxxx přílohy.

Výrobce xx xxxx případně xxxxxxxxxx, xx vypracuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX a XXX xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx posuzování shody, xxx xx xxxxxxx x příloze XX xxxx 10 xxxx18. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx prostředků.

7.   Výrobci prostředků xxxxx I, x xxxxxxxx prostředků na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx, že xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx II x XXX xxxxxx XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 19. Jestliže xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx trh ve xxxxxxxxx stavu, xxxx xxxxxx funkci xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX xxxxxxxxxx X x III xxxx x xxxxxxx XX xxxxx A. Xxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx omezeno:

8.   Výrobci xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx řídí postupem xxxxxxxxxx x xxxxxxx XXXX x před xxxxxxxx takovýchto xxxxxxxxxx xx xxx vypracují xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 xxxx xxxxxxx.

Xxxxx postupů podle xxxxxxx pododstavce, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xx zakázku třídy XXX xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx X. Xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx rozhodnout, xx použije xxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxxx XX xxxxx X.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, 4, 6, nebo 7 xxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx postup uvedený x xxxxxxx XX xxxx 5.2 xxxx xxxxxxxx x příloze X xxxx 6.

10.   Kromě xxxxxxx podle odstavců 3, 4, 6, xxxx 7 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, na něž xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v souladu x čl. 1 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x) x x xx. 1 xxxx. 10 xxxxxx pododstavcem, použije xxxxxx postup xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 5.3 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx&xxxx;6.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx postupů xxxxx xxxxxxxx 3, 4, 6, xxxx 7 xx x xxxxxxx prostředků, jež xxxx xxxxxxx z xxxxx nebo x xxxxxxxxx látek, xxxxx xxxx určeny x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x aplikaci xx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx těle xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx IX xxxx&xxxx;5.4 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X bodě 6.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx stát, ve xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxx xxxxxxx dokumenty, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx o xxxxxx, xxxxxxxxxx a kontrolách, týkající xx postupů uvedených x xxxxxxxxxx 1 xx 7 x 9 xx 11, xxxx k xxxxxxxxx x úředním xxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx stát. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx uvedené xxxxxxxxx x dispozici x xxxxxxx xxxxxx Xxxx přijatelném pro xxxxxxxx subjekt.

13.   Na xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 62 xx 81.

14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx podrobná pravidla x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx používání xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx akty xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx uvedeným v xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 53

Zapojení oznámených xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

1.   Pokud postup xxxxxxxxxx shody xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x oznámeného xxxxxxxx, který xx xxxxx, xx předpokladu, xx zvolený xxxxxxxx xxxxxxx xx jmenován xxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Výrobce xxxxx xxxxx stejnou xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx..

2.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 57 informuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx výrobci, xxxxx xxxxx zpět xxxxx xxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3.   Při xxxxxxxx xxxxxxx oznámenému subjektu xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxx, zda-li xxxxxx xxxxxxx dříve x jiného xxxxxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zpět, a xxxxxxxxx informace o xxxxx xxxxxxxxx žádosti xxx xxxxx posouzení xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx subjekt xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxx tlakům xxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx úsudek xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx shody, x xx xxxxxxx ze xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx mají xx výsledcích xxxxxx xxxxxxxx zájem.

Xxxxxx 54

Postup konzultace x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x některých xxxxxxxxxx třídy III x třídy XXx

1.   Oznámený xxxxxxx xx řídí xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 52 xxxxxxxx xxx konzultaci x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 5.1 nebo xxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 6, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxxx prostředků:

2.   Xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx u prostředků x těchto xxxxxxxxx:

3.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 57 xxxxxxxxxx xxxxxxx, orgánu xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx, xxx xx xxx použit xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. K tomuto xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Komise vypracuje xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxx 5.1 x xxxxxxx X bodu 6. Xxxxxxx přehled obsahuje xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx x x xxxxxxxx IX xxxxx 5.1 xxxx. x) a seznam xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx panelu xxxxxxxxx. Xxxxxx předloží xxxxx přehled Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx a Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.   Xx 27. xxxxxx 2025 vyhotoví Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x předloží ji Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx. Ve zprávě xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x veškerá xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupiny pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Na xxxxxxx xxxx zprávy Xxxxxx případně navrhne xxxxx xxxxxx nařízení.

Xxxxxx 55

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx některých xxxxxxxxxx xxxxx III x xxxxx XXx

1.   Xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx bylo xxxxxxxxx posouzení xxxxx xx. 54 odst. 1. Xxxxxx oznámení xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 57 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x klinické xxxxxx xxxxx xxxxxx 32, xxxxxx o xxxxxxxxx vypracovanou xxxxxxxxx xxxxxxxxx, návod x xxxxxxx podle přílohy X bodu 23.4 x případně xxxxxxx xxxxxxxxxx odborné xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxx 5.1 xxxx xxxxxxxx přílohy X xxxx 6. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxx, uvede xx xxxxxx úplné xxxxx xxxxxx odůvodnění.

2.   Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx uplatnit xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x články 44, 45, 46, 47, xxxx 94 a, považují-li xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxx 95 x 97.

3.   Xxxxxxxxxxx skupina pro xxxxxxxxxxxx prostředky a xxxxxxxx Komise si xxxxx na základě odůvodněných xxxx vyžádat xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 56

Certifikáty shody

1.   Certifikáty xxxxxx oznámenými xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx XX, X x XI xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, v xxxx xx oznámený xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx x úředním xxxxxx Xxxx, xxxxx xx pro xxxxxxxx xxxxxxx přijatelný. Minimální xxxxx certifikátů je xxxxxxxx x příloze XXX.

2.   Xxxxxxxxxxx xxxx platné xx dobu v xxxx uvedenou, xxxxx xxxxx překročit xxxxx xxxx let. Xx xxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxx, x xxxxx žádné xxxxxxxxxx xxxxx xxxx let, x xx na xxxxxxx nového xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zůstávají x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xxxxxxxx mohou stanovit xxxxxxx týkající se xxxxxxxx účelu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx určité xxxxxxx pacientů xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXXX x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxx X.

4.   Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zjistí, xx xxxxxxx již nesplňuje xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxx není xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx lhůty xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx požadavky. Xxxxxxxx subjekt své xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx elektronického xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 57 xxxxxxx xxxxxxxxx ohledně vydaných xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxx a dodatků, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zrušených xx xxxxx omezených xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

6.   Xxxxxx xx xxxxxxx pravomoc přijímat xxxx x přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 115, xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx obsah xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XII.

Xxxxxx 57

Elektronický xxxxxx xxxxxxxx xx oznámených xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxx po konzultaci Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro shromažďování x zpracování těchto xxxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektům, x xx-xx xx xxxxxxxxx xxxxx x tomto xxxxxxxx xx x xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 58

Dobrovolná změna xxxxxxxxxx subjektu

1.   V xxxxxxxxx, xxx výrobce ukončí xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx oznámeným xxxxxxxxx, pokud jde x posuzování xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx oznámeného subjektu xxxxx vymezeny x xxxxxx mezi xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tato xxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx certifikáty, xxxxx xxxxx pro xxxxxxx prostředek, x xxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxx pozbytí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 59

Xxxxxxxx xx xxxxxxx posuzování xxxxx

1.   Xxxxxxxx xx xxxxxx 52 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx členského státu xxxxxxx na xxx xxxx do provozu xxxxxxxxxxx prostředku, u xxxxxxx xxxxxx provedeny xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx jehož xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx bezpečnosti xx xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx stát xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx státy x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh nebo xx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, pokud xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxx pacienta.

3.   V xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx zdravím xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx po omezenou xxxx platnost povolení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx území Xxxx a stanovit xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxx prostředek uváděn xx xxx nebo xx xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

X xxxxx xxxxxxxxxxxx závažných a xxxxxxxxxx případech xxxxxxxxxx xx zdraví x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 4.

Xxxxxx 60

Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx

1.   Pro xxxxx xxxxxx a na xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx, xx kterém xx prohlašuje, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx má xx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx a že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx CE x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxx Xxxx. X xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx databáze XXX podle xxxxxx 29. Pokud xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 56, xx v certifikátu x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx certifikát xxxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxxx xxxxxxx XXX kapitoly XX xxxx 3.

2.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxx praxi, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o volném xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 2.

KAPITOLA XX

XXXXXXXX XXXXXXXXX X KLINICKÉ XXXXXXX

Xxxxxx 61

Xxxxxxxx hodnocení

1.   Ověření shody x xxxxxxxxxxx&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxx 1 a 8 xxxx xxx xxxxxxxx xx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxx důkazy, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy III.

Výrobce xxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x prokázání xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x účinnost. Míra xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx přiměřená x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx.

X xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a zdokumentují xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;XXX částí X.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;xxxxx XXX x prostředků xxxxx XXx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54 xxxx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;x) xxxx xxxxxxx xxxx svým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx&xxxx;xxxxxx 106 x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Tyto úvahy xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxx o klinickém xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 12 xxxxxx článku.

Výrobce xx xxxxxx xxxxxxxxx žádných xxxx ohledně názorů xxxxxxx skupiny, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx posuzování xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx se řídí xxxxxxxxxxx x metodicky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx:

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxxxx klinická xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx:

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, zda xx xxxx následného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxx xx uvedení xx xxx, xxxxx prokazují xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxx xxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 6.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx prokázala xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxx xx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, může též xxxxxxxx x odstavce 4 a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx kromě podmínek xxxxxxxxxxxx podle uvedeného xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx podmínky:

a xxxxxxx druhého prostředku xxxx xxxxxxxxxx oznámenému xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředky a xx xxxxxxxxxx&xxxx;xxxxx XXX:

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx o klinickém hodnocení x oznámený xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

8.   Je-li xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxx xx xxxxx v xxxx. 6 písm. x) xxxxxx článku x&xxxx;xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx-xx xx odůvodněno xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů xxxx xxxxxxx xxxx či xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xx Komisi xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci x&xxxx;xxxxxxx s článkem 115 xx účelem xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 52 odst. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxx. 6 xxxx. b) tohoto xxxxxx doplněním xxxxxxx xxxx implantabilních xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X případě xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XVI xx xxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx XXX x XV xxxxx xxxx požadavek xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výrobků xxxx xxxxxxxx na relevantních xxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx, včetně údajů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na trh, xxx následném klinickém xxxxxxxxx po uvedení xx xxx x xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušce. X xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x výjimkou xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx lze xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx klinické xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxx není xxxxxxxxx shody x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx považováno za xxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxxxxx odůvodnění xxx xxxxx takové xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx prostředkem x xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a tvrzení xxxxxxx. V takovém xxxxxxx výrobce v xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxx x xxxxxxx II xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x obecnými požadavky xx bezpečnost x xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x předklinického xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx hodnocení x dokumentace x xxxx se xxxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostředku xx základě klinických xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx XXXX xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx XXX xxxxx X x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx po uvedení xx xxx uvedeného x xxxxxx 84.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXX a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx těchto xxxxx xxxxxxx xxxxxx ročně xxxxxxxxxxx zpráva o xxxxxxxxx následného klinického xxxxxxxxx xx uvedení xx trh x, xx-xx uveden, souhrn xxxxx o bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx&xxxx;32.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxx x z xxx xxxxxxxx klinické xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx zprávě x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx XIV xxxx 4, xxxxx xx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX, týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX, může Komise xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vědeckého xxxxxxx přijmout xxxxxxxxx xxxx, x to x&xxxx;xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x rozdílným výkladem x xxxxxxxxxx uplatňováním. Xxxx prováděcí xxxx xx přijímají přezkumným xxxxxxxx podle xx. 114 xxxx.&xxxx;3.

Xxxxxx 62

Xxxxxx požadavky xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx prokázání shody xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx zkoušky se xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx článku x xxxxxx 63 xx 80, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 81 x xxxxxxx XX, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx shody xx xxxxxx xxxx xxxx x těchto xxxxx:

2.   Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x Xxxx, xxxxxxx, aby xxxx x Xxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo právnická xxxxx jako xxxx xxxxxxxxx. Tento xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele xxxxx xxxxxx nařízení, x xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx komunikace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tímto xxxxxxxxxx se považuje xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx nepoužijí xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx x xx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx alespoň kontaktní xxxxx, které bude xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx navrženy x xxxxxxxxx takovým xxxxxxxx, aby byla xxxxxxxx práva, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx subjektů podílejících xx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx převažovala xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx vědecky xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Členské státy xxxxxxx, aby xxxxxxx xxx přezkum xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx slučitelné x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx jedna xxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 může xxx xxxxxxxxx pouze xx předpokladu, xx xxxx splněny xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

5.   Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxxx xx klinické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx xx xxx došel xxxxxxxxx xxxx x xxxx xx xxx xxxxxxx poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Aniž je xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx provedené xxxxxxxx xxx využití xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxx jeho xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx péče x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxxx xxx úlohu xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx svých xxxxx náležitě xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx vzdělání, xxxxxxx přípravy nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx lékařství x x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

7.   Zařízení, v xxxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxx provedena, xxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 63

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxxx a xxx xxxxxxx datem x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx. 2 xxxx. c), x xxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupcem poté, xx byl řádně xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 2. Xxxxx xxxxxxx není xxxxxxx xxxx, může xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx přítomnosti xxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxx xxxxxx. X takovém xxxxxxx svědek dokument x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a opatří xxx xxxxx. Subjekt xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx. Subjekt xxxx xxxx zákonně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx času xx xx, xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x klinické xxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za účelem xxxxxxx xxxx informovaného xxxxxxxx xxxx:

3.   Xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xx subjekt nemůže xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxx pohovoru xxxxx xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx specifických xxxxxxxx xxxxxxxx a jednotlivých xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx, které xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx používají.

5.   Xxx pohovoru xxxxx xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx xxxxxx, zda xxxxxxx informacím xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx o xxx, xx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxx xxxxxx 73 xxxx x xxxxxxx x čl. 77 xxxx. 5 xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a to xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x x rámci xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx zpráva x xxxxxxx k dispozici.

7.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx informovaného xxxxxxxx uděleného xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx svolila x účasti x xxxxxxxx xxxxxxx x nezletilá xxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx si xxxxx a posoudit xxxxxxx informace.

Xxxxxx 64

Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx subjektech

1.   X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektů, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, lze xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 62 xxxx. 4 xxxxxxx všechny tyto xxxxxxxx:

2.   Xxxxxxx xx xx xxxxxxx informovaného souhlasu xxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx míře.

Xxxxxx 65

Klinické xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx osobách

Xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxx provádět xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x čl. 62 xxxx. 4 splněny xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

Xxxxxx 66

Xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxxxx pouze tehdy, xxxxx xxxx kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 62 xxxx. 4 splněny všechny xxxx podmínky:

Xxxxxx 67

Doplňková xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx osob xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx soudního xxxxxxxxxx nemohou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx pobývajících x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 68

Klinické xxxxxxx x mimořádných xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xx xx. 62 xxxx. 4 xxxx. x), xx. 64 xxxx. 1 xxxx. x) x x) x čl. 65 xxxx. x) x x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x účastí x xxxxxxxx zkoušce xxxxxx x informace x klinické xxxxxxx xxx poskytnout xx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx toto xxxxxxxxxx přijato x xxxxxxxx xxxxx intervence xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx podmínky:

2.   Xx intervenci xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx informovaný xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 63, xxx bylo xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx, a informace x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx požadavky:

Xxx xxxxx xxxxxxx x) xx v xxxxxxx, xx byl xxxxxxxxxxx xxxxxxx získán od xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, jakmile xx xxxxxxx informovaný xxxxxxx poskytnout.

3.   Xxxxx subjekt xxxx případně xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx vznést xxxxxxx proti použití xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx klinické zkoušky.

Xxxxxx 69

Xxxxxxx xxxxx

1.   Členské xxxxx zajistí, aby xxxx xxxxxxxx systémy xxxxxxx jakékoliv škody, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx, a to x xxxxxx xxxxxxxxx, ručení nebo xxxxxxx úpravy, která xx rovnocenná, xxxxx xxx x xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx uvedený x xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx členského xxxxx, x němž xx xxxx klinická zkouška xxxxxxx.

Xxxxxx 70

Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx být xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx (xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxx xxxx“), x přiloženou dokumentací xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx XX.

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 73, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx klinickou xxxxxxx xxxxxxxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxx relevantní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Do xxxxxx xxx od xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx klinická xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxx xx dokumentace k xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxxxx XX.

2.   Xx xxxxxxx xxxxx od xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx XX kapitoly XX, aktualizuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeném x xxxxxx 73 x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx stát xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxxxxxxxx systému.

3.   Xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxx, xx požadovaná xxxxxxxx xxxxxxx nespadá xx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx x žádosti xxxx úplná, xxxxxxxxx x xxx zadavatele x xxxxxxx lhůtu x xxxxx xxxxxxx xxxxxx dnů xx xx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx doplnit xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 73. Dotčený xxxxxxx stát xxxx xx vhodných případech xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x 20 xxx.

Xxxxx xxxxxxxxx nepředloží xxxxxxxxxx xxx nedoplní xxxxxx xx xxxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto nařízení x/xxxx že je xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx za xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředku.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, zda se xx xx xx, xx klinická zkouška xxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxx xx xxxxxx úplná.

4.   Dotčený xxxxxxx xxxx může xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 a 3 xxxxxxxxxx x xxxxxxx pět dnů.

5.   Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx datem xxxxxxx xxxxxxx rozumí datum, xxx xxxx zadavateli xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 1 xxxx 3. Pokud xxxxxxxxxx xxxx uvedené xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx se xxxxx xxxxxxx žádosti xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1, 3 xxxx 4.

6.   X xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xx zadavatele xxxxxxx xxxxxxxxxx informace. Xxx lhůty xxxxxxxxx x odst. 7 xxxx. x) xx xxxxxxxxx na xxxx xxx dne, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

7.   Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx klinickou xxxxxxx xx těchto xxxxxxxxx:

8.   Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 115, xxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx pokrok x xxxxxxx vývoj x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX kapitole XX.

9.   Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uplatňování požadavků xxxxxxxxxxx v příloze XX xxxxxxxx XX xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, a xx x xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx uplatňováním. Tyto xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx čl. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 71

Posouzení členskými xxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx osoby, které xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx nebo x xx xxxxxxxxx, nebyly xx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx dotčených xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx financují, x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jiným xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxx státy xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx společně xxxxxxx počtem xxxx, xxxxx společně xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxx posoudí, xxx je xxxxxxxx xxxxxxx navržena xxx, xxx odůvodnila případná xxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx v porovnání x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx zohlednění xxxxxxxxxxx společných specifikací xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

4.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx:

Xxxxxxx xxxx stanoví xxx případ xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx prostředku.

Xxxxxx 72

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx, xxx jsou xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx spolehlivé x xxxxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zadavatel xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:

3.   Veškeré xxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušce xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaznamenávány, xxxxxxxxxxxx, je x xxxx zacházeno a jsou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx je bylo xxxxx xxxxxx předložit, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx chráněna xxxxxxxxx záznamů x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx s příslušným xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

4.   Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a osobních xxxxx xxxxx neoprávněnému x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přenos xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.

5.   Členské xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx úrovni xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx zkoušky x xxxxx xxxxxx, zda xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

6.   Xxxxxxxxx xxxxxx postup pro xxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxx okamžitou identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 73

Xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx elektronický xxxxxx xxxxxxxx k:

2.   Xxxxxx xxx zřizování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zřízenou x xxxxxxx s xxxxxxx 81 nařízení Rady x Xxxxxxxxxx parlamentu (XX) x. 536/2014 (37), xxxxx xxx x kombinované xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nařízení.

3.   Xxxxxxxxx xxxxxxx x odst. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxx státům x Xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x ostatních xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx veřejnosti, xxxx-xx x všech těchto xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxx odůvodněno zachování xxxxxxxxxx z některého x xxxxxx xxxxxx:

4.   Xxxxx xxxxxx údaje subjektů xxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného v xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx ve všech xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx.

Xxxxxx 74

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx CE

1.   Pokud xx být provedena xxxxxxxx zkouška, jejímž xxxxx je x xxxxxxx xxxx určeného xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx kterém již xx v xxxxxxx x xx. 20 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx XX, (dále xxx „zkouška XXXX“) x xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jiným xxxxxxxx, xxx xxxx xx provádějí xx xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx postupy xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx zadavatel xxxx xxxxxxxxxx dotčeným členským xxxxxx xxxxxxxxxx 30 xxx před xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 73. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxxx XV xxxxxxxx XX. Na zkoušky XXXX xx použijí xxxxxxxxxx čl. 62 odst. 4 xxxx. b) xx x) a xxxx. x), článku 75, článku 76, xxxxxx 77, čl. 80 xxxx. 5 x xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxx XX.

2.   Xxxxx má xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx je xxxx xxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx kterém xxx xx v xxxxxxx x xx. 20 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx CE, xxxxxxx xx xxxxxx 62 xx 81.

Xxxxxx 75

Xxxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx pravděpodobně xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx, zdraví xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xx hodnověrnost nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zkoušky, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 73 xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx, x nichž xx xxxx xx xxx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze XX xxxxxxxx II. Xxxxx příslušné xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v článku 71.

3.   Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 38 xxx po xxxxxxxx podle uvedeného xxxxxxxx, xxxxx:

4.   Xxxxxxx členský xxxx nebo státy xxxxx xxxxxx za xxxxxx konzultace x xxxxxxxxx prodloužit xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 3 x xxxxxxx xxxx xxx.

Xxxxxx 76

Xxxxxxxx opatření, xxxxx mají xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx

1.   Pokud xx xxxxxxx xxxx, v xxxx xx xxxx xx xxx klinická xxxxxxx xxxxxxxxx, důvody xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx stanovené x xxxxx xxxxxxxx nejsou xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx území přijmout xxxxxxx z těchto xxxxxxxx:

2.   X xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx třeba okamžitě xxxxxxxx opatření, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx zkoušejícího xxxx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx sedmi xxx.

3.   Xxxxx xxxxxxx xxxx přijal xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxx zamítl žádost x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx oznámeno xxxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, sdělí xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jeho xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x Komisi, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 73.

4.   Xxxxx xx xxxxxx zadavatelem vzata xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 xxxx xxxxxxxx státům x Xxxxxx.

Xxxxxx 77

Informace xx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx klinické zkoušky xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx přerušení nebo xxxxxxxxxxx ukončení

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přerušil xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx členský xxxx, x xxxx byla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 xx 15 xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx odůvodnění. V případě, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx důvodů, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xx 24 xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx tato xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.   Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx poslední xxxxxxxx posledního subjektu, xxxxxx je x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxx xxxxxx.

3.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž xxxx klinická xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx týká daného xxxxxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxxxxx xx xxxxxxx prováděna xx xxxx xxx jednom xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx učiněno xx 15 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

5.   Bez ohledu xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx předloží zadavatel xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx od xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zkoušce, xxx xx uvedeno v xxxxxxx XX xxxxxxxx X xxxx 2.8 x kapitole XXX xxxx 7.

Xx zprávě x klinické xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx snadno xxxxxxxxxxxx. Jak xxxxxx, xxx x shrnutí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x článku 73.

Xxxxx xxxx z xxxxxxxxx xxxxxx možné xxxxxx x klinické xxxxxxx xxxxxxxxx xx jednoho xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx, jakmile je xxxxxxxx. X xxx xxxxxxx se x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX kapitoly XX xxxx 3 uvede, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx společně x xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxx vydá xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zprávy x xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxx Komise xxxxx pokyny xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x mohou xx xxxxxxxx xxxxxxx.

7.   Xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx xx zpřístupní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx x článku 73 xxxxxxxxxx v době, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 29 x xxx xx xxxxxx xx xxx. X případě předčasného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 29 xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x klinické xxxxxxx do elektronického xxxxxxx podle xxxxxxxx 5 tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxxxx x zpráva veřejnosti x xxxx xxxx.

Xxxxxx 78

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného v xxxxxx 73 může xxxxxxxxx klinické zkoušky, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxx článku 70 xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx všem xxxxxxxx státům, x xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx provedena.

2.   X xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx jeden x členských xxxxx, x xxxxx má xxx xxxxxxx provedena, xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxx klinická xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx, xxx z xxxx xx xxxx úlohy xxxxxxxxxxxxxx členského xxxxx. Xxxxx xx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx se xxxx úlohy xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.   Xxx xxxxxxx koordinujícího xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx x odstavci 2 xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx svoje xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy XX xxxxxxxx XX.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy XX xxxxxxxx XX xxxx 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 a 4.4 xxxx xxxxxxx xxxxx dotčený xxxxxxx stát xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 70 xxxx. 1 až 5.

4.   Xxxxx xxx x jinou xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx uvedena x xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx, koordinující xxxxxxx xxxx:

Závěrečnou xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 70 xxxx. 7.

5.   Xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 3 druhého pododstavce, xxxx každý xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx požadované xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 xxx xx obdržení žádosti. Xxx xxxxxxxx lhůty xxxxx odst. 4 xxxx. x) xx pozastaví xx xxxx xxx xxx, kdy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx dne xxxxxx xxxxxxxx.

6.   X xxxxxxxxxx xxxxx XXx x xxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx xx xxxxxx konzultace x xxxxxxxxx prodloužit xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4 o xxxxxxx 50 dnů.

7.   Komise xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx dále upřesnit xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx posuzování, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx změn xxxxx xxxxxxxx 12 tohoto xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostí xxxxx xx. 80 xxxx. 4 a x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, při xxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 536/2014. Tyto xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

8.   Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxx je přijatelné xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxx xxxxx považován xx xxxxx xxxxx dotčených xxxxxxxxx států.

Aniž xx xxxxxx první xxxxxxxxxxx, xxxx dotčený xxxxxxx xxxx xx závěrem xxxxxxxxxxxxxx členského xxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx pouze z xxxxxx xxxxxx:

Xxxxx xxxxx z xxxxxxxxx členských xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx druhého xxxxxxxxxxx tohoto odstavce, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 Komisi, xxxx ostatním xxxxxxxx xxxxxxxx státům a xxxxxxxxxx.

9.   Xxxxx xx závěru xxxxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyplývá, xx xxxxxxxx xxxxxxx není xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

10.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinickou xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx důvodu xxxxxxxxx x xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx nesouhlasí xx xxxxxxx koordinujícího xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx shledá, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx příloha XX xxxxxxxx XX xxxx 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 x 4.4, nebo pokud xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, xxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx členský xxxx xxxxxxx pro případ xxxxxxxx xxxxxxxxx postup xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

11.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 73 xxxxxx, zda xx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxx, xxxx že je xxxxxxxx při splnění xxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx pěti xxx od xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o posouzení xxxxx xxxx. 4 xxxx. d) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx povolení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, mohou xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, že xx své xxxxxxxx xxxxxxx být splněny x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

12.   Xxxxxxx podstatné xxxxx, jak xxxx xxxxxxx v článku 75, xx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 73. Jakékoliv xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx důvody xxx xxxxxxxxx podle xxxx. 8 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx pod xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx členského státu, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx týkajících xx xxxxxxx XX kapitoly XX xxxx 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 x 4.4, xxxxx xxxxxxx každý xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

13.   Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx úkolů xxxxxxxxxxx x xxxx kapitole xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

14.   Xxxxxx xxxxxxxxx x tomto článku xx do dne 27. xxxxxx 2027 xxxxxxx xxxxx x xxxx členských státech, xx xxxxxxx má xxx provedena xxxxxxxx xxxxxxx x které x xxx xxxxxxxx. Xxx xxx 27. xxxxxx 2027 xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 79

Přezkum xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx posuzování

Xx 27. xxxxxx 2026 předloží Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx zprávu o xxxxxxxxxxxx získaných xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx 78 x v případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx. 78 xxxx. 14 x xx. 123 xxxx. 3 xxxx. x).

Xxxxxx 80

Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxx klinických xxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx členským xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx, prostřednictvím elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 xxxxxxx xxxx informace:

Lhůta xxx xxxxxxxx zohlední závažnost xxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, po xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v němž xx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx, xxxxxxxx zadavatel xxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxxxx 1.

3.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x článku 73 xxxxxx xxxxxxxx státům, x nichž xx xxxxxxxx xxxxxxx prováděna, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, x xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, jaký xx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

4.   X případě xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v článku 78, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 73 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx elektronicky předá xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx prováděna.

Pod xxxxxxx koordinujícího xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xx. 78 xxxx. 2 xxxxxxxxxx členské xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nepříznivých xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo ukončit, xxxx xxxxxx xxxxxxxx x provedení xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx odstavcem xxxxxx xxxxxxx práva xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx opatření x souladu s xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Koordinující xxxxxxx xxxx x Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x přijetí xxxxxxx xxxxxxxx opatření.

5.   V xxxxxxx xxxxxxx PMCF xxxxxxxxx x xx. 74 xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxxx článku xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 87 xx 90 a x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 91.

6.   Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 5 xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx příčinná souvislost xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a předchozím zkušebním xxxxxxxx.

Xxxxxx 81

Prováděcí xxxx

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxx a procedurální xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx kapitoly, xxxxx xxx o:

Xxxxxxxxx akty uvedené x xxxxxx pododstavci xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 82

Xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxxx zkoušky, které xxxxxx prováděny xx xxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx x čl. 62 xxxx. 1, xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx. 62 xxxx. 2 x 3, čl. 62 xxxx. 4 xxxx. x), c), d), x), x) a x) a čl. 62 xxxx. 6.

2.   V xxxxx ochrany xxxx, xxxxxxxxxxx, důstojnosti x xxxxxxx xxxxxx subjektů x xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx, které nejsou xxxxxxxxx za žádným x účelů uvedených x čl. 62 xxxx. 1, stanoví xxxxx členský stát xxxxxxxxx případné xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXX XX XXXXXXX NA XXX, XXXXXXXXX A XXXXX XXX TRHEM

ODDÍL 1

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx

Xxxxxx 83

Xxxxxx xxxxxxx xxx sledování xx xxxxxxx xx xxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, zavedou, xxxxxxxxxxxx, uplatňují, udržují x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx, x xx xxxxxxxx, který je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxx typ prostředku. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 9.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx je vhodný xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx a pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x určení, provádění x monitorování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a nápravných xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx:

Xxxxxxxxx dokumentace xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx je v xxxxxxx sledování po xxxxxxx na xxx xxxxxxxx xxxxxxx preventivního xxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxxxxxx obou, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxx se xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 87.

Xxxxxx 84

Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxxx xxxxxx 83 xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx; xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx stanoveny v xxxxxxx XXX xxxx 1.1. U prostředků, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx technické dokumentace xxxxx přílohy II.

Xxxxxx 85

Xxxxxx x xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx

Výrobci xxxxxxxxxx xxxxx X vypracují xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxxx x důsledku uplatňování xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx 84, společně s xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x nápravných xxxxxxxx. Xxxxxx xx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx požádání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 86

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx, XXx a XXX xxxxxxxxx xxx prostředek x v xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx analýz xxxxx x sledování xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxxx v důsledku xxxxxxxxxxx plánu sledování xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx 84, xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx a popisem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx dobu xxxxxxxxxx xxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxx prostředků xxxx XXx x XXX xxxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx jednou ročně. Xxxx xxxxxx xx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v přílohách XX a XXX.

Výrobci xxxxxxxxxx xxxxx IIa xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zprávu x bezpečnosti aktualizují xxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx za xxx roky. Xxxx xxxxxxxxxx aktualizovaná xxxxxx x xxxxxxxxxxx je, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx XX x III.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxx 2.

2.   X prostředků xxxxx XXX nebo xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx xxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 92 xxxxxxxxxx subjektu zapojenému xx xxxxxxxxxx shody xxxxx článku 52. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x doplní xxx xxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované zprávy x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx provedené oznámeným xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx.

3.   X xxxxxxxxxx jiných, než xxxx prostředky xxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu zapojenému xx posuzování shody x na požádání x xxxxxxxxxx orgánům.

XXXXX 2

Xxxxxxxxx

Xxxxxx 87

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxx v terénu

1.   Výrobci xxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxx xx xxx Xxxx, xxxxxx než xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům x xxxxxxx s xx. 92 xxxx. 5 x 7 xxxx xxxxxxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 92.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxxx závažné xxxxxxxxx příhody.

3.   Výrobci podají xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhodě xxxxx xxxx. 1 xxxx. a) bezprostředně xxxx, xx zjistí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxx xxxxxxxxx příhodou x svým prostředkem xxxx xx, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx reálně xxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 dnů xxxx, xx xx x nežádoucí xxxxxxx xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx na xxxxxxxx 3 se xxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 se x xxxxxxx vážného xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx xx 2 dnů poté, xx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx na xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zhoršení xxxxxxxxxxx xxxxx osoby xxxxxx xxxxxxxx xxxx, co xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx prostředkem x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx takovýto xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx 10 xxx xxx xxx, kdy xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx příhodě xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx hlášení, xx&xxxx;xxxx následuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxx, co se xxxxx x nežádoucí xxxxxxx, která by xxxxxxxxxxx měla být xxxxxxxx, má pochybnosti x xxx, zda xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx měla xxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx, a to xx lhůtě xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xx 5.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx výrobce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx okamžitě, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x terénu xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) ještě předtím, xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích příhod, x xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx prostředkem xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxx, nebo jsou-li xxxxxxxxx xxxxxxx časté x xxxxx zdokumentované, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xx xx podmínky, že xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedený x xx. 89 xxxx. 9 xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xx. 92 xxxx. 8 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx-xx v xx. 92 odst. 8 xxxx. x) a x) uveden xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx poskytovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx hlášení po xxxxxx s tímto příslušným xxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx cílené informační xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx povzbudit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné nežádoucí xxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x), x toto xxxxxxxxxx jim umožnit.

Hlášení, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx pracovníků, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, zaznamenávají xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx úrovni.

11.   Pokud xxxxxxxxx orgán členského xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx xxxxxxxx xxxxx x zajištění toho, xxx xxx x xxxxxxxxx na závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku domnívá, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx, xxxx o xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx 5 xxxxxx xxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx x xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxx, a přijme xxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx x xxxxxxx 89.

Pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx není xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x článkem 88, xxxxxxxx vysvětlující xxxxxxxxxx. Xxxxx příslušný orgán xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, aby výrobce xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x odstavci 1 xx 5 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, že budou xxxxxxx xxxxxx navazující xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 89.

Xxxxxx 88

Hlášení xxxxxx

1.   Výrobci xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 92 jakékoli xxxxxxxxxxx významné zvýšení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx závažnými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx mít xxxxxxxx xxxxx na analýzu xxxxxxx x rizik xxxxxxxx x xxxxxxx X bodech 1 x 5 a xxxxx vedly nebo xxxxx xxxx x xxxxxxx pro zdraví xxxx bezpečnost xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxx určeným xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx zvýšení xx stanoví v xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx závažností xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx období, xxx xx uvedeno v technické xxxxxxxxxxx a v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxx x plánu sledování xx uvedení xx xxx xxxxx xxxxxx 84 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx orgány xxxxx provádět xxx xxxxxxx xxxxxxxxx hlášení xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xx výrobci xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx opatření x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx informuje Komisi, xxxxxxx příslušné xxxxxx x xxxxxxxx subjekt, xxxxx vydal certifikát, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx posouzení x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 89

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx

1.   Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 87 odst. 1 xxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x souvislosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodou x xxxxxxxxx prostředky. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx v terénu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx šetření xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx spolupracuje s xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx žádná xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx prostředek nebo xxxxxx dotčené šarže xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příčin xxxxxxxxx xxxxxxx, dokud x xxxxxxx xxxxxxxx neinformuje xxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Členské xxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, jež xxxx nebo má xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 87, byly na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.   V xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx uvedeným x xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx plynoucí z xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x kritéria, xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x pravděpodobnost xxxxxxxxxx xxxxxxx problému, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pravděpodobnost xxxx, xx xxxxx x xxxxx nebo xxxxxxx újmě, a xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx přínos prostředku, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x počet xxxx, kterých xx xx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxx rovněž vyhodnotí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx x potřebu x xxxx jakéhokoliv xxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X.

Xx žádost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dokumenty xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prováděné xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem xxxx xxxxxxx nezávislé šetření.

5.   Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx v xxxxxx 92 xxxxxxxxx hlášení, x němž xxxxx xxx zjištění vyplývající xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx přijata.

6.   X xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xx. 1 xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx a v xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhoda xxxx xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx byla xxxxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 9 xxxxxx článku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx, jenž xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxxxx XXX, x xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 52 odst. 9 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx které se xxxxxxxx toto xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 6 písm. g), x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x terénu xxxxxxxx x tkáněmi xx xxxxxxx lidského původu xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 10, příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 9 xxxxxx xxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxx pro lidské xxxxx x xxxxx, xxxxx byl oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 52 xxxx. 10.

7.   Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 3 tohoto článku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informuje prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 92 xxxxxxx příslušné orgány x nápravném xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx přijal xx naplánoval xxxx xxxxx xx od xxxx požadováno za xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody, xxxxxx xxxxxxxxx x původních xxxxxxxxxx a výsledku xxxx xxxxxxxxx.

8.   Xxxxxxx zajistí, xxx byla xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx sdělena xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, x xx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx upozornění pro xxxxx. Xxxxxxxxxxxx upozornění xxx xxxxx je xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státem, ve xxxxxx xx bezpečnostní xxxxxxxx opatření x xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx naléhavých xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 9 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx neodůvodňuje xxxx xxxxxx, xx obsah xxxxxxxxxxxxxx upozornění xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxx prostředku nebo xxxxxxxxxx, xxxxxxx zahrnutím xxxxxxxxxxx UDI-DI x xxxxxxxx identifikaci xxxxxxx, xxxxx bezpečnostní nápravné xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx vydáno. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xx jasně, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xx poruchu prostředku x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx a jasně se xxxxxx xxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx zadá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro terén xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 92, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zpřístupněno xxxxxxxxxx.

9.   Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx koordinovat svá xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 v xxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx nedohodnou xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxx registrované xxxxx podnikání.

Koordinující příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 92 xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx x xxx, xx přijal xxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánu.

10.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx dotčena práva xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxx x Xxxxxx se xxxxxxxx informují x xxxxxxxx každého xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

11.   Xxxxxx xxxxxxxx koordinujícímu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v této xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podporu.

Xxxxxx 90

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx vigilance

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx zavede xxxxxxx x xxxxxxx xxx aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxx x xxxxxx 92 xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx posloužit x odhalení nových xxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxx bezpečnosti.

Xxxxx-xx ke xxxxxxxx dříve xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx poměr xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx.

Xxxxxx 91

Xxxxxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxx prostřednictvím prováděcích xxxx x xx xxxxxxxxxx s Koordinační xxxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx přijímat xxxxxxxx xxxxxxx x procedurální xxxxxxx nezbytné k xxxxxxxxx článků 85 xx 90 x 92, xxxxx xxx x:

Prováděcí akty xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 114 odst. 3.

Xxxxxx 92

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy zřídí x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx shromažďování x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx elektronický systém xxxxxxxx relevantní odkazy xx xxxxxxxx XXX.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto článku xx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx států x Xxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx oznámené xxxxxxxx, x to x xxxx, xx xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 53.

3.   Xxxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx na vhodné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x veřejnost.

4.   Na xxxxxxx xxxxxxxx mezi Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx mezinárodními xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx organizacím poskytnout xx vhodné xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1. Tato ujednání xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, která je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxx.

5.   Hlášení x závažných nežádoucích xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 87 odst. 1 písm. x) xx xx obdržení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

6.   Hlášení xxxxxx xxxxxxx x čl. 88 odst. 1 xx xx obdržení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx, x xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

7.   Xxxxxxx x bezpečnostních nápravných xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx x xx. 87 odst. 1 xxxx. x) xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

8.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xx. 87 xxxx. 9 xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

9.   Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 5 xx 8 xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx automaticky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx odstavci 1 xxxxxx článku oznámenému xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx daný prostředek xxxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 56.

XXXXX 3

Xxxxx xxx xxxxx

Xxxxxx 93

Činnosti xxxxxxxx xx dozoru xxx trhem

1.   Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx vhodné kontroly xxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx shody, xxxxxx xxxxxxxxxx přezkumu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Příslušné orgány xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, údaje v xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx roční xxxxx činností xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx dostatečné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx nad trhem, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 105 Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x okolnosti xx xxxxx místě.

3.   Příslušné orgány xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1:

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx každoroční xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 100.

5.   Příslušné xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx jinak učinit xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx za xxxxxxxx xxx xxxxxx v xxxxx ochrany veřejného xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx každé xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x zjištěních xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x technickými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx obsah xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x něhož xxxxxxxx xxxxxxxx. Před xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx umožní xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx závěrečná xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;100.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy přezkoumávají x posuzují fungování xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx. Takové přezkumy x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx jednou xx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x článku 100.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx i x Xxxxxx výsledky těchto xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx dělbě práce, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx trhem x xxxxxxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx v xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx relevantních vzhledem x&xxxx;xxxxxx xxxx x xxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx spolupracují x příslušnými xxxxxx xxxxxxx zemí za xxxxxx xxxxxx informací x technické xxxxxxx x podpory xxxxxxxx xxxxxxxxxx se dozoru xxx xxxxx.

Xxxxxx 94

Hodnocení xxxxxxxxxx, x nichž xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx by xxxxx představovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx by x xxxx mohlo xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx činností x xxxxxxx vigilance nebo xxxxxx xxx xxxxx xxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se, že xxxxxxxxxx:

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxxx nařízení, které xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 95

Xxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx

1.   Xxxxx po provedení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 94 xxxxxxxxx orgány xxxxxx, xx prostředek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů xxxx xxxxxxx xxxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxxxxxxx požádají xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx další xxxxxxxxx hospodářské subjekty, xxx přijali xxxxxxx xxxxxx x řádně xxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx prostředek xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx, podrobit xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, stáhnout xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx, x xx x xxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 100 neprodleně xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx, xx xxx xxx dotčený xxxxxxxxxx vydán xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 56, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx daný xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na jejich xxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 neodkladně xxxxxxx, xxx byla v xxxx Unii x xxxxx xxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxx všechna xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

4.   Pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx nápravná opatření, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx prostředku x xxxx xxxx z xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 2 xxxxxx článku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 100.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 4 xxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souvisejícího xxxxxx, xxxxxx x době xxxxxx opatření xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x argumenty předložené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektem.

6.   Xxxxxxx xxxxx xxxx než xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx postup, neprodleně xxxxx Komisi a ostatním xxxxxxxx státům xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x xxxxxx 100 xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které mají x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přijaly.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatřením xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx a ostatním xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 100 xxxxx xxxxxxx.

7.   Xxxxx xx dvou xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 nepodá xxxxx xxxxxxx stát xxx Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx byla x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijata xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx nebo z xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku xx xxxxx trhu.

Xxxxxx 96

Postup pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Unie

1.   Xxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx oznámení xxxxxxxxx x čl. 95 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jiným xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxx x rozporu x xxxxxx Xxxx, xxxxxxx Komise, xx xxxxxxxxxx s dotčenými xxxxxxxxxxx orgány a x případě xxxxxxx x s dotčenými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, hodnocení xxxxxx vnitrostátního xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx vnitrostátní opatření xxxxxxxxxx, či xxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

2.   Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx, xxx se xxxxx x odstavci 1 xxxxxx xxxxxx, použije xx xx. 95 xxxx. 7 xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx od obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 95 odst. 4, xxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

3.   Pokud xx některý členský xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx, xx riziko xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx nelze xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxx Komise xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo ze xxx xxxxxxx iniciativy xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx xx trh xxxx do provozu. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 odst. 3.

Xxxxxx 97

Jiné případy xxxxxxxxx

1.   Xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx státu xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx 94 xxxxxx, xx prostředek xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, požádají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx a hospodářskému xxxxxxxx xxxx sdělena x xxxxx xx xxxxxx nesouladu xxxxxx.

2.   Xxxxx xxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx stažen x xxxx xxxx x xxxxx. X uvedených xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx Komisi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 100.

3.   Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx může Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 98

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

1.   Xxxxx xx xxxxxxx xxxx po provedení xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxx riziko xxxxxxxxxxx s daným xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kategorií xxxx xxxxxxxx prostředků, xxxxxxx, xx xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů nebo xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx kategorie či xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxx xxx zakázáno, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx být staženy x xxxx nebo x xxxxx, xxxx xxxxxxxx veškerá xxxxxxxx x xxxxxxxxxx opatření.

2.   Členský xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx a všem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx opatření s uvedením xxxxxx pro xxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 100.

3.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx rozhodnout, xxx xxxx vnitrostátní opatření xxxxxxxxxx, či xxxxxxx. Xxxxxxxx-xx Komise do xxxxx xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx žádné xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

4.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx prostředků xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx do provozu xx xxxx xxx xxxxxxxx, omezeno nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx měly xxx xxxxxxx z xxxx xxxx x oběhu xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx za účelem xxxxxxx zdraví a xxxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxx prováděcí xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x řádně xxxxxxxxxxxx opatření. Xxxx xxxxxxxxx akty se xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 99

Xxxxx xxxxxxx xxxxx

1.   X každého xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 95 xx 98 se xxxxxx xxxxxx xxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx. Xx-xx takové xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámit a xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, a x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx opatření xxxxxx xxxxxxxxxx, je odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   S výjimkou xxxxxxx, kdy je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x důvodů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro lidské xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytnuta xxxxxxxxxxx x předložení připomínek xxxxxxxxxxx orgánu xx xxxxxx, jasně stanovené xxxxx předtím, než xx jakékoli opatření xxxxxxx.

Xxxxx xxxx opatření xxxxxxx, aniž xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx se vyjádřit, xxx je uvedeno x prvním xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx nejdříve x xxxxxxx opatření xxxx být xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

3.   Veškerá xxxxxxx xxxxxxxx budou xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo upravena, xxxxxxx hospodářský xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx účinné xxxxxxxx opatření a xx xxxxxxxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

4.   Pokud xx xxxxxxxx přijaté xxxxx článků 95 xx 98 xxxx xxxxxxxxxx, u něhož xxx do xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 100 x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 100

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx

1.   Xxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx se okamžitě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx vydal v souladu x xxxxxxx 56 x xxxxxx prostředku xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx státům x Xxxxxx.

3.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx to mohlo xxxxxxxx činnosti xxxxxxxx xx dozoru nad xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx.

XXXXXXXX XXXX

XXXXXXXXXX MEZI XXXXXXXXX STÁTY, XXXXXXXXXXX XXXXXXX XXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXX SKUPINY X XXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 101

Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx orgán nebo xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx svým xxxxxxx xxxxxxxxx, zdroje, xxxxxxxx x xxxxxxxx nezbytné x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Komisi xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxx jejich xxxxxx.

Xxxxxx 102

Xxxxxxxxxx

1.   Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx spolu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uplatňování xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx Komise xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na iniciativách xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 103

Koordinační xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx

1.   Tímto xx zřizuje Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx obnoveno, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx znalostmi x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Členský xxxx xx může xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx jednoho xxxxx x xxxxxxx náhradníka, x xxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx.

Členové Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky jsou xxxxxxxx xx základě xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Zastupují xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx zastupují x xxxxxxx xx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx xx schází x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx buď členové xxxxxxxxx na xxxxxxx xxx úlohy x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx oblasti xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx odborných xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx vitro, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx znalosti x xxxx oblastech, xxxxxxxx jejich náhradníci.

4.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx maximální xxxxx k dosažení xxxxxxxx. Xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, rozhodne Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovisky xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx, ze kterých xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xx stanovisku Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xxxxxxxx Komise. Předseda xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx případ xx xxxxxxx xxxxxxx odborníky x xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xx zasedáních nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky může xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zdravotnického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx úrovni Xxxx.

8.   Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx, xxxxx stanoví zejména xxxxxxx xxxxxxxx se:

9.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 105 xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 99 nařízení (XX) 2017/746.

Xxxxxx 104

Xxxxxxx xx xxxxxx Komise

Komise xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxx. Xxxxxxxxxx zejména výměnu xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx x zajišťuje xxxxxxxxxx, vědeckou a logistickou xxxxxxx Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, účastní se xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx následné xxxxx.

Xxxxxx 105

Úkoly Koordinační xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx má xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxx:

Xxxxxx 106

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x klinických xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ustanovení x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx uvedeno x xxxxxxxx 9 xxxxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx názory x xxxxxxx x xx. 48 xxxx. 6 xxxxxxxx (EU) 2017/746 xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxx související x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředků, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x transparentnosti. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx laboratoře v souladu x xxxxxxxxx 7 xxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxx skupiny a xxxxxxx laboratoře mohou xxx xxxxxx x xxxxxxxxx, v nichž xx xxxxx zjištění Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx konzistentní xxxxxxx, xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo laboratorní xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxx skupiny xx xxxxxxxx x xxxxxxx pověřených Xxxxxx xx základě aktuálních xxxxxxxxxx, vědeckých nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx znalostí x dané xxxxxxx x zeměpisného xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Unii. Xxxxxx určí xxxxx xxxxx x každé xxxxxxx x souladu x příslušnými xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx skupin xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx ani xxxxxxxxxxx pokyny xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx.

Komise xxxxxx systémy a postupy x xxxxx řešit xxxxxxxx střety xxxxx x xxxxxxxx xxx.

4.   Xxx vypracovávání xxxxxxxxx stanovisek xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx organizací xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx.

5.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Koordinační skupinou xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx jmenovat xxxxxxx xx odborných skupin x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie x xx internetové xxxxxxx Xxxxxx. V xxxxxxxxxx na druhu xxxxx x potřebě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx znalostí xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx období xxx xxx x xxxxx být jmenováni xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxx může xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx oficiálně xxxxxxxxx, xxx jsou x xxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx odborné xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx stránce Xxxxxx.

7.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v oblasti:

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kategorií xxxx xxxxxx prostředků.

Komise xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, pro něž xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx.

8.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx splňovat xxxx xxxxxxxx:

9.   Xxxxxxx skupiny pověřené xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx uvedený x xx. 54 xxxx. 1 x x xx. 61 xxxx. 2 x x xxxxxxx XX xxxx 5.1 nebo xxxxxxxx x xxxxxxx X bodě 6.

10.   Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx laboratoře xxxxx xxx x souvislosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx:

11.   Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, oznámených subjektů x výrobců k poradenství xxxxxxxxxxxxx odbornými xxxxxxxxx x odbornými xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx týkajících se xxxxxxxx xxxxxxx údajů xxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx biokompatibility.

12.   Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 9 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx maximální xxxxx k dosažení xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx konsenzu xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx většinou xxxxx xxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx uvedou odlišná xxxxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx vycházejí.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 9 a 11 xxxxxx xxxxxx, přičemž xxxxxxx xxxxxxxxxx aspektů xxxxxxxxxx, jak xxxxxxx xxxxxx 109. Pokyny xxxxxxxx se klinického xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 10 xxxx. x) xx xxxxxxxx xx konzultaci s Koordinační xxxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx.

13.   Xxxxxx xxxx požadovat, xxx výrobci a xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odbornými xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx i rozsah a xxxxxxxxx nahrazovaných nákladů xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů, xxxxxxx xxxxxxxx cíle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a bezpečnosti, xxxxxxx inovací x xxxxxxxxx efektivnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx aktivní xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 114 odst. 3.

14.   Xxxxxxxx, xxxxx xx hradí Xxxxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 13 xxxxxx xxxxxx, xx stanoví xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx základě xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx se xxxxx x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou IX xxxxx 5.1 xxxx. x), xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx 2003/361/ES.

15.   Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx v přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 115 xx xxxxxx změny xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx odborné xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 107

Xxxxx zájmů

1.   Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx odborných xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx ani xxxx xxxxx x xxxxx odvětví xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nestrannost. Xxxxxxxx xx jednat xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přímých xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx v xxxxx odvětví xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x toto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx dojde x xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx veřejnosti na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx zástupce xxxxxxxxxx zúčastněných subjektů xxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx strany, xxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxx koordinační xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx by mohli x xxxxxxxxxxx x xxxxx záležitostí xxx.

Xxxxxx 108

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x databáze

Komise a xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx podpořily zavedení xxxxxxxx x databank xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx registry a xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx implantabilních prostředků xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXX, OCHRANA XXXXX, FINANCOVÁNÍ X XXXXXX

Xxxxxx 109

Důvěrnost

1.   Není-li v xxxxx nařízení xxxxxxxxx xxxxx, a xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací x xxxxx, které xxxxxxx xxx provádění xxxxx xxxxx, za xxxxxx xxxxxxx:

2.   Aniž xx dotčen odstavec 1, informace xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Komisí xx xxxxxxxxxxxx bez xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx informace xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxx xxxxxxx práva x xxxxxxxxxx Komise, xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx výstrah, xxx povinnosti xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx práva.

4.   Komise x členské xxxxx xx xxxxx vyměňovat xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxx xxxx, x nimiž xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx ujednání x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 110

Ochrana xxxxx

1.   Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxx 95/46/XX.

2.   Na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx nařízení Komisí xx použije xxxxxxxx (XX) x. 45/2001.

Xxxxxx 111

Xxxxx poplatků

1.   Xxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx předpokladu, xx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx zásady xxxxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx měsíce xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Struktura x xxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 112

Xxxxxxxxxxx činností xxxxxxxxxx xx jmenování x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hradí Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nákladů x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 114 odst. 3.

Xxxxxx 113

Xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxx za porušení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x přijmou veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx, přiměřené a odrazující. Xxxxxxx xxxxx x xxxxx stanovených xxxxxxxx x xxxxxxxxxx uvědomí Xxxxxx do 25. xxxxx 2020 x xxxxxxxxxx jí oznámí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx jich xxxxxxxx.

KAPITOLA X

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 114

Xxxxxx projednávání xx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx nápomocen Xxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx. Xxxxx výbor xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx článek 4 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;182/2011.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

Xxxxx výbor xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx čl. 5 xxxx. 4 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 182/2011.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx 8 nařízení (EU) x. 182/2011, případně xx spojení x xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx 5 xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 115

Výkon xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx Komisi xx xxxxxxxx stanovených x tomto xxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 5, xxxxxx 3, xx. 10 xxxx. 4, čl. 18 xxxx. 3, xx. 19 odst. 4, xx. 27 xxxx. 10, čl. 44 xxxx. 11, xx. 52 xxxx. 5, xx. 56 xxxx. 6, xx. 61 xxxx. 8, čl. 70 odst. 8 x čl. 106 xxxx. 15 xx xxxxxxx Xxxxxx na xxxx xxxx xxx xxx xxx 25. xxxxxx 2017. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx xxxxxxxxxx devět xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pětiletého xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx období, xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Rada xxxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxxxxxx xx tří xxxxxx před koncem xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 5, článku 3, čl. 10 xxxx. 4, xx. 18 xxxx. 3, čl. 19 xxxx. 4, xx. 27 xxxx. 10, xx. 44 xxxx. 11, xx. 52 xxxx. 5, xx. 56 xxxx. 6, xx. 61 xxxx. 8, xx. 70 xxxx. 8 x xx. 106 xxxx. 15 xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx ukončuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxx určené. Xxxxxxxxxx xxxxxx účinku prvním xxxx po zveřejnění x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx dni, který xx x xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx již xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx.

4.   Xxxx xxxxxxxx aktu x xxxxxxxxx pravomoci xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy v xxxxxxx se zásadami xxxxxxxxxxx v interinstitucionální dohodě xx xxx 13. xxxxx 2016 x xxxxxxxxxxx tvorby právních xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxx aktu v xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx.

6.   Xxx x přenesené xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 5, xxxxxx 3, xx. 10 xxxx. 4, xx. 18 xxxx. 3, čl. 19 odst. 4, xx. 27 xxxx. 10, xx. 44 xxxx. 11, xx. 52 odst. 5, xx. 56 xxxx. 6, čl. 61 xxxx. 8, čl. 70 xxxx. 8 x xx. 106 xxxx. 15 xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx ode xxx, xxx xxx byl xxxxx akt xxxxxxx, xxxx xxxxx Evropský xxxxxxxxx x Rada xxxx xxxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xxxx Rady xx xxxx lhůta prodlouží x xxx měsíce.

Xxxxxx 116

Samostatné xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na ni xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxx, samostatný akt x xxxxxxxxx pravomoci.

Xxxxxx 117

Xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX

X xxxxxxx I xxxxxxxx 2001/83/XX se xxxxx 3.2 xxx 12 xxxxxxxxx xxxxx:

Xxxxxx 118

Xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 178/2002

V xx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (ES) x. 178/2002 xx doplňuje xxxx xxx, který xxx:

Xxxxxx 119

Xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009

X xxxxxx 2 xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 se doplňuje xxxx odstavec, xxxxx xxx:

Xxxxxx 120

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Xxx xxx 26. xxxxxx 2020 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX.

2.   Certifikáty xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx 90/385/EHS a 93/42/EHS xxxx 25. xxxxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx uvedené xx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s přílohou 4 xxxxxxxx 90/385/EHS xxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx 93/42/XXX, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx 27. xxxxxx 2022.

Certifikáty xxxxxx oznámenými xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX xx xxx 25. xxxxxx 2017 zůstávají xxxxxx až xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx překročit xxxx xxxx xxx xx xxxx vydání. Xxxxxxxxx xxxx platnosti xxxxxxxxxx dne 27. xxxxxx 2024.

3.   Xxxxxxxx od xxxxxx 5 xxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx 93/42/XXX, který xx platný na xxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx ke dni xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx i xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x podstatným xxxxxx x konstrukci x určeném xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se však xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh, xxxxx xxx trhem, xxxxxxxxx, x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, místo odpovídajících xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx XX x odstavec 1 xxxxxx článku, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxx xx vztahu xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x právními předpisy xxxxxxx na trh xxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2020, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byly uvedeny xx xxx xx xxx 26. xxxxxx 2020 xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, xxxxx být xxxxxx xxxxxxxx na xxx nebo uváděny xx xxxxxxx do xxx 27. xxxxxx 2025.

5.   Xxxxxxxx xx xxxxxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX xxxxx xxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx požadavky tohoto xxxxxxxx, uváděny xx xxx xxxxx dnem 26. května 2020.

6.   Xxxxxxxx xx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX mohou xxx xxxxxxxx posuzování xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2020. Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx, mohou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2020.

7.   Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 54, xxxxxxx xx odstavec 5 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xx odborných xxxxxx.

8.   Odchylně xx xxxxxx 10a x xx. 10b xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx 90/385/EHS x čl. 14 xxxx.1 a 2 x čl. 14x xxxx. 1 písm. a) x x) směrnice 93/42/XXX, se výrobci, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozci x oznámené xxxxxxxx, xxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx pozdějším z xxx xxxxxxxxx x xx. 123 xxxx. 3 písm. x) x končícím xx xxxxxxxx 18 xxxxxx xxxxxxx ustanovení čl. 29 xxxx. 4, x xx. 56 xxxx. 5 tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx a správním xxxxxxxxx přijatým xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 10a xxxxxxxx 90/385/EHS nebo xxxxxxxx xx. 14 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx 93/42/XXX x případně čl. 10x odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx čl. 14x xxxx. 1 xxxx. x) x b) xxxxxxxx 93/42/XXX, xxx xxxxxxx rozhodnutí 2010/227/XX.

9.   Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x čl. 9 odst. 9 xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xx. 11 xxxx. 13 xxxxxxxx 93/42/EHS xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx jak xx xxxxxxx ve xxxxxxxxx.

10.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 6 písm. x) x x), které xxxx souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx podle xxxxxxxx platných x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx dnem 26. xxxxxx 2020, xxxxx xxx x dotčených xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx x xxxxxx.

11.   Xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx být prováděny x souladu s xxxxxxx 10 xxxxxxxx 90/385/XXX nebo článkem 15 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2020, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx. Xxx xxx 26. xxxxxx 2020 se xxxx xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx.

12.   Xx xxxx, xxx Xxxxxx xxxxx xx. 27 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx považují xxxxxxxxxx XX1, XXXXX x XXXXXX.

Xxxxxx 121

Xxxxxxxxx

Komise xx xxx 27. xxxxxx 2027 posoudí používání xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x pokroku při xxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x provádění xxxxxx xxxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zdravotnickými zařízeními x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 27.

Xxxxxx 122

Zrušení

Xxxx xx xxxxxx xx. 120 xxxx. 3 x 4 xxxxxx nařízení x aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a výrobců, xxxxx xxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 90/385/EHS x 93/42/EHS, xxxxxxx xx uvedené xxxxxxxx x xxxxxxx ode xxx 26. xxxxxx 2020 x xxxxxxxx:

Xxxxx xxx x prostředky xxxxxxx x xx. 120 xxxx. 3 x 4 xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx 27. xxxxxx 2025 x rozsahu nezbytném xxx xxxxxxx uvedených xxxxxxxx.

Xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx zůstávají xxxxxxxx (XX) x. 207/2012 x (EU) x. 722/2012 v platnosti x xxxxxx se xxxxxxxxx, dokud xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Odkazy xx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx tabulkou xxxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxxxx nařízení.

Xxxxxx 123

Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

2.   Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx dne 26. xxxxxx 2020.

3.   Odchylně xx xxxxxxxx 2:

(1)  Stanovisko xx xxx 14. xxxxx 2013 (Xx. xxxx. X 133, 9.5.2013, x. 52).

(2)  Postoj Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 2. xxxxx 2014 (dosud xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku) x xxxxxx Rady x prvním xxxxx xx xxx 7. března 2017 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx).

(3)  Směrnice Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 169, 12.7.1993, s. 1).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 178/2002 ze xxx 28. xxxxx 2002, kterým se xxxxxxx obecné xxxxxx x požadavky potravinového xxxxx, xxxxxxx xx Xxxxxxxx úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx postupy týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (Xx. xxxx. X 31, 1.2.2002, x. 1).

(6)  Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 1223/2009 ze xxx 30. xxxxxxxxx 2009 x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 342, 22.12.2009, x. 59).

(7)  Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/ES xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Společenství týkajícím xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. věst. X 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).

(8)  Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1394/2007 xx xxx 13. xxxxxxxxx 2007 o léčivých xxxxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 (Úř. věst. X 324, 10.12.2007, x. 121).

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/XX xx dne 31. xxxxxx 2004 o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx, odběr, vyšetřování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx (Xx. xxxx. X 102, 7.4.2004, x. 48).

(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx stanoví standardy xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx (Úř. xxxx. X 33, 8.2.2003, x. 30).

(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Komise 2011/696/EU xx xxx 18. xxxxx 2011 x xxxxxxxx nanomateriálu (Xx. xxxx. X 275, 20.10.2011, s. 38).

(12)  Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2014/30/XX xx xxx 26. xxxxx 2014 o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx elektromagnetické kompatibility (Xx. věst. X&xxxx;96, 29.3.2014, x. 79).

(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 2013/59/Xxxxxxx xx xxx 5.&xxxx;xxxxxxxx 2013, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxxx vystavení xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 89/618/Euratom, 90/641/Xxxxxxx, 96/29/Xxxxxxx, 97/43/Xxxxxxx x&xxxx;2003/122/Xxxxxxx (Xx. věst. X 13, 17.1.2014, x.1).

(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (EU) 2015/1535 ze xxx 9. září 2015 x postupu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 241, 17.9.2015, x. 1).

(15)  Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 1025/2012 xx xxx 25. xxxxx 2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Rady 89/686/XXX a 93/15/XXX x xxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 94/9/XX, 94/25/XX, 95/16/XX, 97/23/XX, 98/34/ES, 2004/22/XX, 2007/23/XX, 2009/23/XX x 2009/105/XX, x kterým xx xxxx xxxxxxxxxx Xxxx 87/95/XXX x xxxxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx x.&xxxx;1673/2006/XX (Xx. věst. L 316, 14.11.2012, x. 12).

(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;331, 7.12.1998, x. 1).

(17)  Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 765/2008 ze xxx 9. xxxxxxxx 2008, kterým se xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx trhem xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx a kterým xx xxxxxxx nařízení (XXX) x. 339/93 (Xx. xxxx. X 218, 13.8.2008, x. 30).

(18)  Rozhodnutí Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady č. 768/2008/XX ze dne 9. xxxxxxxx 2008 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x x xxxxxxx rozhodnutí Xxxx 93/465/XXX (Xx. věst. X 218, 13.8.2008, x. 82).

(19)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 85/374/XXX xx xxx 25. xxxxxxxx 1985 x xxxxxxxxxx právních a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx (Xx. věst. X 210, 7.8.1985, x. 29).

(20)  Rozsudek ze xxx 28. xxxxxxxx 2011 xx věci Orifarm x Xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx X-400/09 a X-207/10.

(21)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX xx dne 19. xxxxx 2010 x Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. věst. X 102, 23.4.2010, x. 45).

(22)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 95/46/XX xx xxx 24. xxxxx 1995 x xxxxxxx fyzických osob x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx osobních údajů x x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X 281, 23.11.1995, x. 31).

(23)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 45/2001 xx xxx 18. xxxxxxxx 2000 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x souvislosti xx zpracováním xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx Společenství x x xxxxxx pohybu xxxxxx údajů (Xx. xxxx. X 8, 12.1.2001, s. 1).

(24)  Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/63/XX xx xxx 22. xxxx 2010 x xxxxxxx xxxxxx používaných xxx xxxxxxx xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;276, 20.10.2010, s. 33).

(25)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) 2017/746 ze dne 5. xxxxx 2017 x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x x zrušení xxxxxxxx 98/79/ES x xxxxxxxxxx Komise 2010/227/XX (xxx xxxxxx 176 x&xxxx;xxxxx xxxxx Úředního xxxxxxxx).

(26)  Úř. věst. X&xxxx;123, 12.5.2016, s. 1.

(27)  Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x.&xxxx;182/2011 xx dne 16.&xxxx;xxxxx 2011, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zásady xxxxxxx, xxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx prováděcích pravomocí (Xx. věst. L 55, 28.2.2011, x.&xxxx;13).

(28)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (XX) x. 207/2012 xx xxx 9. xxxxxx 2012 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;72, 10.3.2012, x. 28).

(29)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 722/2012 xx xxx 8. xxxxx 2012 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx stanovených ve xxxxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX x xxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (Úř. xxxx. L 212, 9.8.2012, x. 3).

(30)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise 2003/12/ES xx dne 3. xxxxx 2003 x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx 93/42/XXX o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Úř. xxxx. L 28, 4.2.2003, x. 43).

(31)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/50/XX xx xxx 11. xxxxx 2005 o nové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a ramenního xxxxxx x rámci směrnice Xxxx 93/42/EHS x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 210, 12.8. 2005, x.&xxxx;41).

(32)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 920/2013 xx dne 24. xxxx 2013 o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx směrnice Xxxx 90/385/XXX x aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x směrnice Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxx subjekty (Xx. xxxx. L 253, 25.9.2013, x. 8).

(33)  Úř. věst. C 358, 7.12.2013, x. 10.

(34)  Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 ze xxx 31. března 2004, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx nimi a kterým xx zřizuje Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).

(35)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2006/42/XX xx xxx 17. xxxxxx 2006 o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxx 95/16/XX (Úř. věst. L 157, 9.6.2006, x. 24).

(36)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/XX xx dne 6. xxxxxx 2003 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, malých x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx (Xx. xxxx. L 124, 20.5.2003, x. 36).

(37)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 ze xxx 16. xxxxx 2014 o klinických hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX (Xx. xxxx. X 158, 27.5.2014, x. 1).