Plné znění - 32017R0745

XXXXXXXX EVROPSKÉHO PARLAMENTU X XXXX (XX) 2017/745

xx dne 5. xxxxx 2017

x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, změně xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x zrušení xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/EHS

(Xxxx x xxxxxxxx xxx EHP)

EVROPSKÝ XXXXXXXXX A RADA XXXXXXXX XXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxxxxx Evropské xxxx, x xxxxxxx na xxxxxx 114 x xx. 168 odst. 4 xxxx. x) xxxxxxx smlouvy,

x xxxxxxx na xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx,

po xxxxxxxxxx xxxxxx legislativního xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (1),

xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx regionů,

x xxxxxxx x řádným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2),

xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

KAPITOLA X

XXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXXX

Xxxxxx 1

Xxxxxxx x oblast xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xx provozu xxxxxxxxx zdravotnických prostředků x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxx. Toto xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx na klinické xxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx se x xxxxxxx xxx xxx použitelnosti společných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 9 xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx určeného xxxxxxxxx účelu, jejichž xxxxxx xx uveden x&xxxx;xxxxxxx XVI, xxxxxxx xx zohlední nejnovější xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx harmonizované xxxxx xxx obdobné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx specifikace xxx každou skupinu xxxxxxx xxxxxxxx v příloze XXX xxxxxx upravovat xxxxxxx xxxxxxxxxxx řízení xxxxx, jak xx xxxxxxxxx v xxxxxxx X x xxxx xxxxxxx xxxxxxx, a tam, xxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx společné xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx do xxx 26. xxxxxx 2020. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxx dne 26. xxxxxx 2020, podle xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxx na xxxxxx 122 xxxxxxxxx xxxxxxxx členských států xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;XXX, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x platnosti xx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx skupinu xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx rovněž na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Unii xxxxxxxx xx xxxxxxx uvedených x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxxx léčebným x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx splňovat xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx prostředky xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX, xx&xxxx;xxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx&xxxx;2, xxxx xxxxxxxx jako „prostředky“.

5.   Je-li xx odůvodněné s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx účelem xxxxxxxx xx trh x výrobkem xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účelu, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;xxxxxxxxxx x xxxxxx, je Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 115 za xxxxxx xxxxx seznamu x xxxxxxx XVI xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx chránit xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx další xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx:

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx každý xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx nedílnou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxx xx.&xxxx;2 xxxx 2 nařízení (EU) 2017/746. Xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/746 xx xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.

8.   Podle xxxxxx nařízení xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xx. 1 xxxx 2 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx smyslu čl. 1 xxxx 10 xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx účinkem x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se na xxxxxxx výrobek xxxxxxxx 2001/83/XX nebo případně xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 726/2004 (34). X xxxxxxxxx xxxxxxx xx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx části, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx obecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx stanovené x xxxxxxx I xxxxxx xxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxx prostředek, xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx xx.&xxxx;1 xxxx 2 xxxxxxxx 2001/83/XX, xx použije xxxx xxxxxxxx, aniž xxxx xxxxxxx daného xxxxxxxx přípravku dotčena xxxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx x xxxxxxxx (ES) x. 726/2004.

Uvádí-li se xxxx xxxxxxxxxx určený x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx, xx xxxxx xxxxxx nedílný xxxxxxx xxxxxx výlučně xxx xxxxxxx x dané xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 726/2004. X xxxxxxxxx případě xx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx nedílného xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx I xxxxxx xxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx každý xxxxxxxxxx, který xxx xxxxxxx xx&xxxx;xxx nebo xx&xxxx;xxxxxxx obsahuje xxxx xxxxxxxx součást xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx původu nebo xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx účinek x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, odběru x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxx 2004/23/XX.

Xxxxx však xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007, xxxxxxx se xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX. V xxxxxxxxx xxxxxxx xx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx části, kterou xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X tohoto xxxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx předpis Xxxx ve xxxxxx xx. 2 xxxx. 3 xxxxxxxx 2014/30/EU.

12.   Existuje-li xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx smyslu čl. 2 xxxxxxx pododstavce xxxx. x) směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2006/42/XX (35), splňovat xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zdraví a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze X uvedené xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxx požadavky xxxxxxxxxxxx xxx obecné xxxxxxxxx na bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxx stanovené v příloze X xxxxxxxx II xxxxxx xxxxxxxx.

13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2013/59/Xxxxxxx.

14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx právo xxxxxxxxx xxxxx omezit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx, na něž se xxxx xxxxxxxx nevztahuje.

15.   Tímto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx právo xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx financování xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx mohly xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis, xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx jejich xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zvláštním xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

16.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxx xxxxxxx tisku ani xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxx, v jakém xxxx xxxxxxx svobody xxxxxxxx v Xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxx 11 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Evropské xxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx

Pro xxxxx xxxxxx nařízení se xxxxxx:

Xxxxxx 3

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 115 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx nanomateriálu xxxxxxxxx v xx. 2 xxxx 18 x xxxxxxxxxxxxx definic xxxxxxxxxxx v xx. 2 xxxxxx 19, 20 x 21 x xxxxxxx na xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxx dohodnuté xx xxxxxx Unie x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 4

Regulační xxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxx je dotčen xx. 2 odst. 2 směrnice 2001/83/ES, Xxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 103 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nebo „xxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx“. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 114 odst. 3 xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxx rovněž xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx. Xxxx prováděcí akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

3.   Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx odborné xxxxxxxx x oblastech xxxxxxxxxxxxxx prostředků, diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx status xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

4.   Při xxxxxxxxxxx x xxx, xxxxxx xx xxxxx výrobku, xxxxx součástí xxxx xxxxxx přípravky, xxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxx nebo potravinářské xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, Komise x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx odpovídající konzultace x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXX), Evropskou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (XXXX) a Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (EFSA).

XXXXXXXX II

DODÁNÍ PROSTŘEDKŮ XX XXX A XXXXXX UVEDENÍ XX XXXXXXX, POVINNOSTI XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX, OBNOVA, OZNAČENÍ XX, XXXXX XXXXX

Xxxxxx 5

Xxxxxxx na xxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x to za xxxxxxxxxxx, že xx xxxxx xxxxx a xxxxxxx instalován, xxxxxxxx x používán v xxxxxxx se xxxx xxxxxxx účelem.

2.   Prostředek musí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X, xxxxx xx xx něj xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx určený xxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx 61.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na prostředky xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazených x Xxxx za předpokladu, xx jsou xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

Členské xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předložila xxxxxxxxxxx xxxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vyrobeny x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx mají xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a je xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xx nevztahuje xx&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přílohy I xxxx Komise přijmout xxxxxxxxx xxxx, x xx x míře xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 6

Xxxxxx na xxxxx

1.   Xxxxxxxxxx nabízený xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx informační společnosti xx smyslu čl. 1 xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/1535 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

2.   Xxxx xx dotčeno xxxxxxxxxxxx právo týkající xx xxxxxxxxxx lékařské xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxx, ale je xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx činnosti, za xxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx diagnostické xx xxxxxxxxxxxx služby xxxxxxxx prostřednictvím služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/1535 nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředky, přímo xxxx xxxxxxxxxxxxxxx zprostředkovatelů, xxxxxxx nebo právnické xxxxx xxxxxxx x Xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3.   Na xxxxxx příslušného orgánu xx jakákoliv fyzická xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 1 nebo poskytující xxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 2 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxx xxxx xxxx x důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xx. 1 xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/1535, xxx svou činnost xxxxxxx.

Xxxxxx 7

Xxxxxxx

Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx použití x xxxxxx dodávání na xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx x xxx reklamách xx xxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxx používat text, xxxxx, ochranné známky, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx pacienta uvést x xxxx, xxxxx xxx x xxxxxx účel, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx, xx:

Xxxxxx 8

Používání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxxxxxx se, že xxxxxxxxxx, které xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx harmonizovanými normami xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx, jsou xx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx nařízení, xx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxx jejich xxxxx vztahují.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xx použije xxxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx postupu, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx subjekty xxxx zadavatelé, x xx xxxxxx požadavků xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx, systémů sledování xx xxxxxxx xx xxx, klinických zkoušek, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx (xxxx xxx „XXXX“).

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx rozumějí xxxxxxxxxxxxx normy, xx xxx byly zveřejněny xxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

2.   Xxxxxx x xxxxx nařízení xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x Úmluvou x xxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v prostředcích xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 9

Společné specifikace

1.   Aniž xxxx dotčeny xx. 1 xxxx. 2 x xx. 17 xxxx. 5 x xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx neexistují xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xx třeba xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zdraví, xxxx Komise xx xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a účinnost xxxxxxxxx x xxxxxxx X, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v přílohách XX x XXX, xxxxxxxx xxxxxxxxx x XXXX xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx x požadavky xxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx v příloze XX. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

2.   Xxxxxxxxxxx xx, že xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx specifikacemi xxxxxxxxx x odstavci 1, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, na xxxxx xx uvedené společné xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vztahují.

3.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx specifikace xxxxxxx x xxxxxxxx 1, pokud řádně xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti a xxxxxxxxx, jež je xxxxxxxxxxxx rovnocenná.

4.   Xxxx je xxxxxx odstavec 3, xxxx xxxxxxx výrobků xxxxxxx x xxxxxxx XVI xxxxxxxxx xxxxxxxxx společné xxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 10

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxx xxxxxxx prostředků xx xxx nebo xx xxxxxxx výrobci xxxxxxx, xxx tyto xxxxxxxxxx xxxx navrženy x vyrobeny x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Výrobci xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx rizik v xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxx 3.

3.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 61 x x xxxxxxx XXX, xxxxxx XXXXx.

4.   Xxxxxxx prostředků x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku vypracují x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxxxxxx s požadavky xxxxxx nařízení. Xxxx xxxxxxxxx dokumentace musí xxxxxxxxx prvky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx II x XXX.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 115 xx xxxxxx změny xxxxxx XX a XXX x ohledem na xxxxxxxxx xxxxxx.

5.   Výrobci prostředků xx zakázku xxxxxxxxx, xxxxxxxx aktualizují x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX bodem 2.

6.   X xxxxxxx, že xxx xxxxxxxx soulad x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxx, xxxxxxx prostředků, x výjimkou prostředků xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx EU xxxxxxxxxx x shodě x xxxxxxx x xxxxxxx 19 x xx prostředek xxxxxx označení shody XX x souladu x xxxxxxx 20.

7.   Xxxxxxx xxxx xxxxx povinnosti související xx xxxxxxxx UDI xxxxx xxxxxx 27 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 29 a 31.

8.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, XX xxxxxxxxxx x xxxxx x případně kopii xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxx, xxxxxxxx v xxxxxxx s článkem 56, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xx dobu alespoň xxxxxx xxx xxx xxx, xxx xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx XX prohlášení x xxxxx. V případě implantabilních xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx patnáct xxx ode dne, xxx xxx poslední xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxx xxxx xxxxxx xxxxx toho, co xx x xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx s registrovaným xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx zajistí, xxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 3 trvale x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

9.   Výrobci xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx sériové xxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Je xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx návrhu xxxx xxxxxxxxx prostředku x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx výrobku. Xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxx, zdokumentují, xxxxxxxxx, xxxxxxx, průběžně aktualizují x neustále xxxxxxxxxxx xxxxxx řízení kvality, xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xx xxxxxxxxxxxx x přiměřený xxxxxxxx xxxxx x typu xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx kvalitou procesů, xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxx řízení, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x uplatňování zásad x xxxxxxxxx opatření nezbytných x xxxxxxxx souladu x xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

10.   Výrobci xxxxxxxxxx uplatňují x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx v souladu x xxxxxxx 83.

11.   Xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx X xxxx 23, x to x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx Unie xxxxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx, v xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pacientovi dodán. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx nesmazatelné, xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx uživatele xxxx xxxxxxxx jasně xxxxxxxxxxxx.

12.   Xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, který xxxxxx na trh xxxx do xxxxxxx, xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxx k xxxx případnému xxxxxxx x xxxx xx z oběhu. Xxxxxxxx xxxxxxxxx distributory xxxxxxxxx prostředku a, xx-xx to relevantní, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx riziko, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx, x nichž xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 56, x xxxxxx xxxxxx zejména xxxxxxxxxxx x nesouladu x x veškerých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

13.   Xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx pro zaznamenávání a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x terénu xxxxxxx x xxxxxxxx 87 x 88.

14.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu na xxxxxxxx všechny informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x prokázání shody xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx má xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxx vzorky xxxxxxxxxx xxxx xxx, xx-xx xx xxxxxxxxxxxxxx, umožnil x xxxxxx prostředku xxxxxxx. Xxxxxxx s xxxxxxxxxx orgánem xx xxxx žádost xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijatých x xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx to xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx xxxx do provozu.

Xxxxx xxxxxxx nespolupracuje xxxx xxxxx xxxx poskytnuté xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nesprávné, xxxx příslušný xxxxx xx účelem zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx k xxxxxx xxxx omezení xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxxxx členského státu, x jeho xxxxxxx x xxxx xxxx x oběhu, dokud xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx neposkytne xxxxx x správné xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx újmu, xxxx xx požádání usnadnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, jimž xxxx xxxxxxxxxxx způsobena xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx uživatele, xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovně xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx uživateli, xxxx jsou dotčena xxxxxxxx ochrany údajů, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veřejný xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx dotčena xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vlastnictví.

Xxxxxxxxx xxxxx nemusí povinnost xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx splnit, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx informací x dokumentace xxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxxxxx řeší v rámci xxxxxxxx xxxxxx.

15.   Xxxxx xx xxxxxxx dávají své xxxxxxxxxx navrhovat xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx fyzickou xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 30 odst. 1.

16.   Fyzické xxxx právnické xxxxx xxxxx xxxxxxxxx náhradu xxxxx způsobené xxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx práva.

Xxxxxxx xxxx xxx způsobem, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x velikosti podniku, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx směrnice Xxxx 85/374/XXX, xxxx xxxx xxxxxxx přísnější xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vnitrostátního xxxxx.

Xxxxxx 11

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Pokud xxxxxxx prostředku xxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, může xxx xxxxxxxxxx uveden na xxx Xxxx pouze x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx jediného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Ustanovení představuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xx platné xxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx písemně xxxxxxx, x xxxx zahrnovat xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do stejné xxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxx.

3.   Zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx, xx kterém xx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytne xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx příslušnému orgánu.

X xxxxxxxx xxxx být xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx prostředků, xx které xx xxxxxxxx xxxxxxxx, přičemž xxxxxxx xx je xxxxxx provádět:

4.   Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx povinnosti, xxxxx xxxxxxx vyplývají x xx. 10 odst. 1, 2, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 11 x 12.

5.   Aniž je xxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 10, xx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxx odpovědný xx vadné xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx výrobce x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxx.

6.   Zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x odst. 3 písm. x), xxxxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxx členského státu, xx kterém xx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxx ukončení.

7.   Xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx má xxxxxxx xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeným x odstavci 1 xxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx.

Xxxxxx 12

Xxxxx zplnomocněného xxxxxxxx

Xxxxxxxx postup xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xxx jasně vymezen x dohodě xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx odstupujícím xxxxxxxxxxxxx zástupcem x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx dohoda xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

Xxxxxx 13

Obecné xxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxx Xxxx xxxxx prostředky, xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxx nařízením.

2.   Xx xxxxxx uvedení xxxxxxxxxx xx xxx dovozci xxxxx, xx:

Xxxxxxx-xx se xxxxxxx xxxx má-li důvod xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxx uveden ve xxxxx, a informuje výrobce x zplnomocněného xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx-xx se xxxxxxx nebo má-li xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx představuje xxxxx xxxxxx nebo xx je xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxx.

3.   Dovozci xxxxxx xx prostředku xx xx jeho xxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x adresu, xx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxx zjistit, xxx xx xxx xxxxxx. Xxxxxxx, aby informace xx xxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxxxxxx xxxxx, xx je xxxxxx xxxxxxxxxx registrován x xxxxxxxxxxxxx systému x xxxxxxx s článkem 29. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx v souladu x xxxxxxx 31.

5.   Xxxxxxx xxxxxxx, aby x xxxx, kdy xxxxx xx xxxxxxxxxx odpovědnost, xxxxxxxxxx x přepravní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X, x xxxxxx dodržují xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, jsou-li x xxxxxxxxx.

6.   Dovozci vedou xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx z xxxxx a poskytnou xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx veškeré xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.   Xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx uvedli xx xxx, xxxx xx shodě s xxxxx xxxxxxxxx, okamžitě xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx zplnomocněného xxxxxxxx. Xxxxxxx spolupracují x xxxxxxxx, zplnomocněným xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx zajistit, xxx byla xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nebo k xxxx xxxxxxx x xxxx xxxx z xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxx, x xxxxxxxx oznámený xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx dotčený prostředek xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 56, x uvedou při xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x x veškerých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.   Xxxxxxx, kteří xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx od zdravotnického xxxxxxxxx, pacientů xxxx xxxxxxxxx x podezření xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx uvedli xx xxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

9.   Xxxxxxx xxxxxxxx xx dobu xxxxxxxx x čl. 10 xxxx. 8 xxx xxxxxxx xxxxxx dozoru xxx xxxxx kopii XX xxxxxxxxxx o xxxxx a xxxxxxxx xxxxx příslušných xxxxxxxxxxx, xxxxxx veškerých xxxx x dodatků, xxxxxx x souladu x xxxxxxx 56.

10.   Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx žádost xxxxxxxxxxxx xx veškerých opatřeních xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxx nebo, xxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx jimi uvedené xx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx místo podnikání, xxxxxxxxx bezplatně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx-xx xx neproveditelné, xxxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 14

Xxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxxx

1.   Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx své xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x příslušné požadavky.

2.   Xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxx všechny xxxx xxxxxxxxx:

Xx xxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x), b) x x) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx metodu odběru xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx-xx xx distributor xxxx má-li důvod xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, nedodá xxxxxxxxxx xx xxx, dokud xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxxx výrobce x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx je xxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxxx zajistí, xxx x době, kdy xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, byly xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podmínky x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx domnívají xxxx mají xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, který xxxxxx xx xxx, xxxx xx shodě x xxxxx xxxxxxxxx, okamžitě xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s výrobcem a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx i x xxxxxxxxxxx xxxxxx x cílem zajistit, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx. Domnívá-li xx distributor xxxx xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx riziko, xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v nichž xxxxx xxxxxxxxxx na xxx, a uvede xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních.

5.   Xxxxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s prostředkem, xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předají výrobci x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, nevyhovujících xxxxxxxxxx x případů stažení xxxxxxxxxx z trhu xxxx x xxxxx x xxxxxxxx informují xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxxxxxxx předloží xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx informace x dokumentaci, které xxxx x dispozici x xxxxx jsou xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx považuje xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Distributoři spolupracují x příslušnými orgány xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx jimi xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xx xxxxxxxx poskytnou xxxxxxxxx xxxxxx prostředku, xxxx xx-xx xx xxxxxxxxxxxxxx, umožní k xxxxxx prostředku xxxxxxx.

Xxxxxx 15

Osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxx xxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x dispozici xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, která xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Požadované xxxxxxx xxxxxxxx se prokáží xxxxxx z těchto kvalifikací:

Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx odborných xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx mohou xxxxxxxx požadované xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx alespoň xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx smyslu xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/XX (36) nemusí xxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx odpovědnou xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx musí xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

3.   Xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xx:

4.   Xxxxx xx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxxxxxx xxxxxxxx více osob, xxxx xxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx písemně.

5.   Xxxxx xxxxxxxxx xx dodržování právních xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jde o xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xx to, xxx xx zaměstnancem xxxx xxxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx trvale x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx jednu osobu xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, která xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odbornými xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické prostředky x Xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxxxxx 16

Případy, xx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx, distributory xxxx xxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx povinnosti uložené xxxxxxxx, xxxxx jde xxxxx xxxxxxxx:

První pododstavec xx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xx. 2 bodu 30, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx již xx trhu, beze xxxxx xxxx určeného xxxxx.

2.   Xxx účely xxxx. 1 xxxx. c) xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx dotknout xxxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavky, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

3.   Distributor xxxx dovozce, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 2 xxxx. x) x x), xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, není-li xx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činnost xxxxxxxx xx svým xxxxxx, zapsaným xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a adresou, xx xxxxx jej xxx kontaktovat, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx jej xxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx x dovozci xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx systém řízení xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zajišťující, aby xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxx. 2 xxxx. x) a x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x za takových xxxxxxxx, xx xx xxxxxxx původní stav xxxxxxxxxx, x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx znečištěné. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality xxxx xxx mimo xxxx postupy zajišťující, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx dovozce informován x xxxxxx nápravném xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x příslušným xxxxxxxxxxx xx účelem vyřešení xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxxx 28 xxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx dovozci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x činností xxxxxxxxx x xxxx. 2 písm. x) x x) výrobce x xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx prostředek xxxxx xx xxx, x xxx, že xxxxxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxx prostředek, a xx xxxxxxxx poskytnou xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx přeznačeného xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx přeložených označení x xxxxxx k xxxxxxx. V xxxxx xxxxxxxx xxxxxx 28 xxx předloží xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx, xx který se xxxxxxxx činnosti uvedené x xxxx. 2 xxxx. x) x x), xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.

Xxxxxx 17

Prostředky xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx

1.   Obnova prostředků xxx jedno xxxxxxx x xxxxxx xxxxx využití xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx v případě, že xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx osoba, která xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx, xxx xxx vhodný xxx xxxxx xxxxxxx x rámci Xxxx, xx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobcům, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x xxxx patří xxxxxxxxxx xxxxxxxx se vysledovatelnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx XXX xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xx. 3 xxxx. 1 směrnice 85/374/XXX považuje xx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx od odstavce 2, xxxxx jde x xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxxx neuplatňovat xxxxxxx xxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxxx výrobce stanovených x xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, aby:

Členské xxxxx vyzvou zdravotnická xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx zdravotnické xxxxxxxxx x xxxxxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x mohou xx nich xxxxxxxxxxx xxxxxx informací vyžadovat.

Xxxxxxx xxxxx uvědomí Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijatých xx xxxxxxx xxxxxx odstavce x o xxxxxxxx xxxxxx přijetí. Komise xxxx informace zveřejní.

4.   Členské xxxxx se mohou xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 také xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxx na žádost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx za xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx celý xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 3 xxxx. x) x x).

5.   Komise xxxxxx x xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 3 písm. x) xx xxx 26. xxxxxx 2020. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatky x xxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení. X xxxxxxx, xx xxxxxxx společné xxxxxxxxxxx nejsou xxxxxxx xx dne 26. xxxxxx 2020, xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xx požadavky xxxxxxx x xxxx. 3 xxxx. x). Xxxxxx se společnými xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx specifikace xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx předpisy, xxxx xxx xxxxxx oznámeným xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx prostředky xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx uvedeny xx xxx v souladu x xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx 26. xxxxxxx 2020 v souladu se xxxxxxxx 93/42/XXX.

7.   Xxx xxx xxxxxxxxx pouze xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, které xx xxxxx nejnovějších xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx bezpečné.

8.   Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx osoby xxxxxxx x xxxxxxxx 2 x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené v příloze I xxxx 23 xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx k použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx již xx xxxxxxxx neuvádí, xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

9.   Xxxxxxx stát, xxxxx xxxxxx obnovení xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxx ponechat x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx přísnější xxx xxxxxxxxxx tohoto nařízení x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx tyto xxxxxxxx:

Xxxxxxx státy xxxxxxx x uvedených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxx členské xxxxx. Xxxxxx xxxx informace xxxxxxxx.

10.   Xx xxx 27. xxxxxx 2024 vyhotoví Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx. Xx základě xxxxxxx xxxxxx Komise případně xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 18

Karta x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x informace, jež xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx společně x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Informace xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxx xxxxxx přístup x xxxxx informacím, x musí xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx členský xxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, a x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x).

Informace xxxxx xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxx i xx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dodané xxxxx x xxxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx státy xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxx informacím rychlý xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx implantovaným xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxx xx uvedena xxxxxx xxxxxxxxx.

3.   X xxxxxxxxxx stanovených x xxxxx xxxxxx xxxx vyňaty xxxx xxxxxxxxxx: šicí xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx, xxxxx výplně, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, xxxx, xxxxx x konektory. Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 115 xx xxxxxx změny xxxxxx seznamu xxxxxxxxx xxxxxx druhů xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxx 19

XX xxxxxxxxxx x shodě

1.   XX prohlášení x xxxxx potvrzuje, xx byly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v tomto xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx uvedeného v xxxxxxxxxx. Výrobce EU xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. EU xxxxxxxxxx o xxxxx xxxx xxxxxxxxx alespoň xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx Unie požadovaných xxxxxxxx státem nebo xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, které xxxx xxxxxxxx od výrobce XX prohlášení x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xxxxxxxx xxxxxxxx, vypracuje xx xxxxxx XX prohlášení x shodě s xxxxxxx na všechny xxxx Unie, xxxxx xx vztahují xx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, x xxxx xx prohlášení xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x shodě přebírá xxxxxxx odpovědnost xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx vztahují.

4.   Xxxxxx xx svěřena pravomoc xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 115 za účelem xxxxx xxxxxxxxxxx obsahu XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 20

Xxxxxxxx shody XX

1.   X xxxxxxxx prostředků xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx XX x xxxxxxx x xxxxxxxx X.

2.   Označení XX xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 30 xxxxxxxx (XX) x. 765/2008.

3.   Označení CE xx xxxxxxxxx, xxxxxxx x nesmazatelně umístí xx prostředek xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx umístění xxxx možné nebo xx xxxxx x xxxxxxx xx charakter xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxxx CE xx xxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxxxxx XX se xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx na xxx. Xx označením XX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx značka označující xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx.

5.   Xx xxxxxxxxx XX xxxxxxxx následuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanovené x xxxxxx 52. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx propagačních xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx XX.

6.   Xxxxx xx na prostředky xxxxxxxx jiné právní xxxxxxxx Xxxx, které xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxx xx x xxxxx označení xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx požadavky xxxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx.

Xxxxxx 21

Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

Xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xx neumísťuje xxxxxxxx CE x xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxx 74.

2.   K xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx přiloženo xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXXX bodě 1, xxxxx je k dispozici xxxxxxxxxxx pacientovi nebo xxxxxxxxx identifikovanému jménem, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx příslušnému orgánu xxxxxx takových xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx trh xx xxxxxx území.

3.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx či podobných xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx zřetelně xxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxx jsou určeny xxxxx xxx účely xxxxxxxxxx nebo předvádění x xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 22

Systémy x xxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Fyzické nebo xxxxxxxxx xxxxx vypracují xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx označením XX xx xxxxxxx xxxxx x následujícími xxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, x x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxx na xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx prostředků:

2.   V xxxxxxxxxx vypracovaném podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedou, xx:

3.   Xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, která sterilizuje xxxxxxx xxxx soupravy xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XX nebo postup xxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxx A. Xxxxxxx těchto xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx aspekty xxxxxxx xxxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxx xxxx otevřen xxxx xxxxxxxx. Fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx byla xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

4.   Zahrnuje-li xxxxxx xxxx souprava xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX, nebo není-li xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx z hlediska xxxxxx původně určeného xxxxx nebo xxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x pokyny xxxxxxx, považuje xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx za samostatný xxxxxxxxxx a jako xxxxxx podléhá příslušnému xxxxxxx posouzení shody xxxxx xxxxxx 52. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobcům.

5.   Na xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX, xxx xxxxx xx xx xxxx jméno, xxxxxxx obchodní xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 1 x 3 xxxxxx xxxxxx, jakož i xxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxx osobu xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx, kde xx xxx nalézt. X xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 23. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů x xx sestavení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx prostředků, x xx po xxxx, xxxxx xx xxxxx xx. 10 xxxx. 8 vztahuje xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx. Pokud xx xxxx xxxx xxxx, použije xx xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 23

Součásti a xxxx

1.   Xxxxx fyzická xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx totožné nebo xxxxxxx nedílné součásti xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou vadné xxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx se xxxxxxx xxxx vlastnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x účinnost prostředku. Xxxxxxxx podklady xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx.

2.   Xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx určena x xxxxxxxxx součásti xxxx xxxx prostředku x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx vlastnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxx účinnosti xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx, xx považuje za xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 24

Volný pohyb

Xxxxx xxxx x tomto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx státy xx xxxx území xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx neomezí xxxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX A XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX, SOUHRN XXXXX X XXXXXXXXXXX A XXXXXXXX FUNKCI, XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 25

Xxxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx a dovozci xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vysledovatelnosti xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xx xxxx xxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 8 xxxxxxxxxxxxx xxxx subjekty:

Xxxxxx 26

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxx usnadnit xxxxxxxxx Xxxxxxxx databáze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx) xxxxxxx x xxxxxx 33 Xxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k dispozici xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx právnickým xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx danou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Komise xxxxxx xxxxxxx o zajištění xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx bezúplatně x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stranám, xx-xx to xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 27

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxx XXX“) xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X xxxxxx identifikaci x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx prostředků, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x sestává x xxxxxxxxxxxxx:

2.   Komise xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx“) podle xxxxxx nařízení. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů Xxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx finanční a administrativní xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx nosiče XXX xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X, byly xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxx než je xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxx xx xxx, xxxxxxx výrobce prostředku, x xxxxxxxx x xxxx xxxxxx úrovním xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2.

Předtím, než xx xxxxxxxxxx uveden xx xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx či xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx informace xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx do databáze UDI xxxxxxx x xxxxxx 28.

4.   Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxx vyšších xxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx v souladu x xxxxxxx 87.

6.   Xx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx 19 xx uvádí xxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxx x xxxxxxx VI části X.

7.   Jako xxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxx přílohy XX xxxxxxx průběžně xxxxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx.

8.   Xxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxx x uchovávají, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, jedinečnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx jim xxxx xxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x:

9.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x uchovávají, pokud xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx které xxx xxxx dodány, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x implantabilním prostředkům xxxxx XXX.

X xxxxxxxxxx jiných, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx III, xxxxxxx xxxxx vyzvou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx a uchovávala, xxxxx xxxxx x elektronické xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx dodány, x xxxxx xx xx xxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx vyzvou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx podobě, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxx byly xxxxxx, x xxxxx xx xx xxxx x xxxxxxxxx.

10.   Xxxxxx xx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx akty v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 115 xx xxxxxx:

11.   Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx upřesnit xxxxxxxx xxxxxxxx a procedurální xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx XXX x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

Prováděcí xxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx se přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 114 xxxx. 3.

12.   Xxx přijímání xxxxxxxx xxxxx odstavce 11 xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxx hlediska:

Xxxxxx 28

Xxxxxxxx XXX

1.   Xxxxxx xx konzultaci x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřídí x xxxxxxxx xxxxxxxx XXX x xxxxx xxxxxxxxx, shromažďovat, zpracovávat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx B.

2.   Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X xxxx 5. Xxxxxxxx XXX xx zejména xxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx do xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx XXX-XX x xxxxx důvěrné xxxxxxxxx xxxxxxxx povahy xxxxxxxx xx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx xx xxxxxxxx XXX xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx VI xxxxx X, jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.   Technická xxxxxxxx xxxxxxxx XXX zajistí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx, xxxxxx přístupu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x stahování xxxxxx informací. Xxxxxx xxxxxxx technickou x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx databáze XXX.

Xxxxxx 29

Xxxxxxxxxx prostředků

1.   Xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx, x výjimkou prostředků xx xxxxxxx, xxxxxx xx xxx, xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 27 odst. 1 přidělí danému xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxx v xxxxxxx XX části C x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaji xxxxx přílohy VI xxxxx B týkajícími xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx do xxxxxxxx XXX.

2.   Xxxxxxx než xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 1 x 3, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx zakázku, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxxx x souladu x pravidly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx danému xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx UDI-DI a spolu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxx B xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx nebo soupravy xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx XXX.

3.   U xxxxxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 52 xxxx. 3 x xx. 52 xxxx. 4 druhého x xxxxxxx pododstavce, xx xxxxxxxxx základního XXX-XX xxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx zažádá x xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx daného xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx xxxxx prvního xxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxxx na xxxxxxxx UDI-DI do xxxxxxxxxxx vydaného x xxxxxxx s přílohou XXX xxxxxxxxx I xxxxx 4 xxxx. x) x x databázi Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X části X bodě 2.2. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na trh xxxx výrobce do xxxxxxxx XXX základní XXX-XX xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxx B xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxx xxx xx prostředek, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx na trh, zadá xxxxxxx, xx xxxxxxxx Xxxxxxx informace uvedené x xxxxxxx XX xxxxx X xxxx 2, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx zaneseny, x xxxxxxxx xxxx 2. 2 uvedené xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx aktualizuje.

Xxxxxx 30

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxx po konzultaci x Xxxxxxxxxxx skupinou pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x vytvoření jediného xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 31 xxxx. 2 x xx xxxxxxxxxxxxx a zpracovávání xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x přiměřené x cílem identifikovat xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx informací, xxxxx xxxx xxx do xxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx stanoveny v xxxxxxx XX xxxxx X xxxx 1.

2.   Členské xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx.

3.   Xx xxxx týdnů poté, xx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, uveden xx trh, xxxxxxx xxxxx, zda výrobce xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x odstavci 1.

Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, dovozce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx xxxx výrobce. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx kolonek xxx xxxxx.

Xxxxxx 31

Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupců a xxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku, xx xxx, zadá xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx registrace xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxxx 30 informace xxxxxxx x xxxxxxx XX části A xxxx 1, xxxxx se xxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxx. Xxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxx xxxxxx 52, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X bodě 1 xx zadají xx xxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xx xxxxxxx údajů xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 dostane příslušný xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 30 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx za xxxxxx splnění svých xxxxxxxxxx xxxxx článku 29.

4.   Xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s informacemi xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx subjekt xxxxx x elektronickém xxxxxxx xxxxx článku 30 xxxxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x odstavcem 1 x xxxx každý xxxxx xxx hospodářský xxxxxxx potvrdí správnost xxxxx. Xxxxxxx-xx xxx xx šesti xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx kterýkoli xxxxxxx xxxx na xxxx území přijmout xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx hospodářský xxxxxxx xxxxxxxx povinnost xxxxxxx.

6.   Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektu xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxx X bodě 1.

7.   Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 30 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.   Xxxxxxxxx xxxxx může xxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxx poplatku výrobci, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx článku 111.

Xxxxxx 32

Souhrn xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx funkci

1.   V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx třídy XXX, x xxxxxxxx prostředků na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx souhrn údajů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx funkci xxxx xxx xxxxxx xxx, xxx byl xxxxxx xxxxxxxxxxxx pro určeného xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xx zpřístupněn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx a klinické xxxxxx je součástí xxxxxxxxxxx, která xx xxx předložena xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 52, x je xxxxx xxxxxxxxx validován. Xx validaci xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx. Výrobce xxxxx xx xxxxxxxx nebo x xxxxxx x xxxxxxx, xxx xx souhrn xxxxxxxx.

2.   Xxxxxx xxxxx o bezpečnosti x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxx:

3.   Xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx aktů stanovit xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx údajů, xxxxx xxxx být v xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx poradním postupem xxxxx čl. 114 xxxx. 2.

Xxxxxx 33

Evropská xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx, udržuje x xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx), xxxxx má xx xxxx:

2.   Eudamed tvoří xxxx xxxxxxxxxxxx systémy:

3.   Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhraními s xxxxx umožnit xxxxxx x xxxxxx xxxxx.

4.   Údaje xx databáze Eudamed xxxxxxxx xxxxxxx státy, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx týkajících xx elektronických xxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 2. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Eudamed xxxxxxxxxx a administrativní xxxxxxx.

5.   Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx databází Eudamed xxxx přístupné xxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektům, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 2.

Xxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x uživatelsky xxxxxxxxx xxxxxx umožňující snadné xxxxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx informace v souladu x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx formě, xxxxx umožní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, po xxxx nepřesahující xxxx xxxxxxxx v xx. 10 odst. 8.

7.   Komise x členské xxxxx xxxxxxx, xxx subjekty xxxxx mohly xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx, přístup x xxx, jejich xxxxxx x námitku v xxxxxxx x nařízením (XX) x. 45/2001, případně xxxxxxxx 95/46/XX. Xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx účinně xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx, x právo xx opravu x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxx xxx příslušné xxxxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx v souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxxx co xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 60 dnů xx xxxxxx žádosti subjektem xxxxx.

8.   Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx podrobné xxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 114 odst. 3. Xxx přijímání xxxxxxxxx prováděcích aktů Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxx pokud xxxxx xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx informací v rámci xxxxxxx modulu nebo x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

9.   Xxxxxx se vzhledem xx xxx odpovědnosti xxxxx xxxxxx xxxxxx x x ní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Eudamed x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 34

Funkčnost xxxxxxxx Xxxxxxx

1.   Xxxxxx ve spolupráci x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxx databázi Eudamed. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 26. xxxxxx 2018 xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx uvedeného plánu xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx Eudamed xxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx xx xxx 25. xxxxxx 2020, x xxx byly dodrženy xxxxxxx xxxxx příslušné xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 123 xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx 113 xxxxxxxx (XX) 2017/746.

2.   Xxxxxx xx xxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx, xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a splňuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

3.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, zveřejní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

XXXXXXXX IV

OZNÁMENÉ SUBJEKTY

Článek 35

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx posuzování shody xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, jmenuje orgán (xxxx jen „orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx“), xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xx odpovědný xx xxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxxxxx oznámených subjektů, xxxxxx subdodavatelů x xxxxxxx těchto xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx střetům xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx organizován xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx bylo xxxxxxx xxxxxx pracovníky xxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx odpovědný za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx komerčním xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené subjekty xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx výměnu informací x oznámených xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx regulačními xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx způsobilých xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x řádnému xxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx odpovědným za xxxxxxxx subjekty xxxx xxxxx, než xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxx tento xxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx zveřejní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx posuzování, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxx úkoly xxxxxxxx xxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx odpovědný za xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 48.

Xxxxxx 36

Xxxxxxxxx na xxxxxxxx subjekty

1.   Oznámené subjekty xxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx v xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x obecné xxxxxxxxx x požadavky xx řízení kvality, xxxxxx x postupy, xxxxx jsou x xxxxxx uvedených xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekty xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XXX.

Xxx xxxxx xxxxxxxx subjekty požadavky xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx administrativních, technických x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou XXX xxxxx 3.1.1 x xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxx 3.2.4, xxxxxxx xx to xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX bodech 3.2.3 x 3.2.7 musí xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx odborníky xxx xxxxxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx subjekty na xxxxxxxx zpřístupní x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x cílem xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, oznamováním, xxxxxxxxxxxxx x dozorem x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x této kapitole.

3.   Xx xxxxxx zajištění jednotného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx VII xxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx akty, x xx x xxxx xxxxxxxx x vyřešení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s rozdílným xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 114 odst. 3.

Xxxxxx 37

Xxxxxxx a xxxxxxxxxx

1.   Xxxxx oznámený subjekt xxxx xxxxxxxxx úkoly xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx pobočky xxx xxxxxxxxx úkoly xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, ověří xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx XXX, a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx prováděné xxxxxx xxxxxx subdodavateli xxxx xxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx seznam xxxxx xxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxx xxx zajištěny xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pobočkou xx xxxxxxxxxxx, xx x xxx xxxx informována xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx o posouzení xxxxx xxxxxxxx.

5.   Oznámený xxxxxxx xxxxxxxx pro potřebu xxxxxx odpovědného xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx ověření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podle xxxxxx nařízení.

Xxxxxx 38

Xxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené subjekty.

2.   X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx vymezeny x tomto xxxxxxxx, x xxxx prostředků, xxx xxxxx subjekt subjekt xxxx o xxxxxxxxx; x žádosti xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx XXX.

Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x požadavky xx xxxxxx kvality xxxxxxxxx v příloze XXX xxxxxx 1 x 2, lze x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx předložit xxxxxx osvědčení o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vydané xxxxxxxxxxxxx akreditačním xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx (XX) č. 765/2008, které xx xxxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 39. Žadatel xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx pododstavci.

3.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2, x to xxxxxxx dojde x xxxxxxxxx změnám, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx XXX.

Xxxxxx 39

Posouzení xxxxxxx

1.   Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 38 xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jakmile xx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxx x Xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxx a podpůrnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a vypracuje předběžnou xxxxxx o posouzení.

2.   Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx Xxxxxx, která xx neprodleně předá Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xx 14 xxx xx předložení xxxxxx podle odstavce 2 xxxxxx článku xxxxxxx Komise ve xxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx složený xx xxx odborníků xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 40 odst. 2, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx a koordinuje činnosti xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Další dva xxxxxxxxx xxxx pocházet x xxxxxxxxx státu, xxxxxx, xxx xx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx, nebo, xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx postup posouzení xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 47 xxxx. 3, zajistit, xxx xxxx konkrétní xxxxxxxxxxxxx záležitost xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xx 90 xxx xx svého jmenování xxxxxxxxx xxx pro xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx v souladu x xxxxxxx 38. Xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx poskytnout xxxxxx odpovědnému za xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxxx objasnění xxxxxxx xxxxxxx a ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na místě.

Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx z xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxx xx, xxxxx mají xxx zapojeni xx xxxxxxxxxx xxxxx.

Posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx prováděno pod xxxxxxx orgánu odpovědného xx oznámené subjekty.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx v příloze XXX se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty je xxxxxxxx s týmem xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem dosáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx orgán odpovědný xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx vyplyne x xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánu xxxx nápravných a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxx xxx společné posouzení xx 30 xxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zbývající xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx posouzení x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty.

7.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx byly případy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vyřešeny. X xxxxx plánu xxxx uvedeny základní xxxxxxx xxxxxxxxxx nesouladu x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx a své xxxxxxxxxx x xxxx týmu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xx orgánu odpovědného xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vysvětlení x xxxxxx.

Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx:

8.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x případně x xxxxx na xxxxxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické prostředky x xxxx xxx xxxxxxxx posouzení.

9.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o posouzení, xxxxxx xxxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx, a případně x xxxxxxx xxxxxx xx jmenování xxxxxxxx xxx xxx společné xxxxxxxxx do 21 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxx konečné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předá Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 42 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx posouzení vydá xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx odpovědný za xxxxxxxx xxxxxxxx náležitě xxxxxxxx ve svém xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxxxxxxxxxx postupy x xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx článku 38 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 40

Nominace xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 39 x 48.

2.   Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nominovaných podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členských států xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 57.

Xxxxxx 41

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 38 x 39 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx pododstavce xxxxx, zda xxxxx xxx celou dotčenou xxxxxxxxxxx xxxx její xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx článků 38 a 39 xxxx jejich částí xx xxxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx, aby xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx srozumitelné týmu xxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 39 xxxx. 3.

Xxxxxx 42

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxx jmenovat xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxx 39 x xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX.

2.   Xxxxxxx státy xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx subjekty xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nástroje xxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx Xxxxxx (XXXXX).

3.   X xxxxxxxx xx s xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 13 xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx stanovením xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx a typů xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx subjekt oprávněn xxxxxxxxx, a aniž xx xxxxxx xxxxxx 44, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

4.   X xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 39 xxxx. 9 x xxxxxxxxxx Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx xx xxxxx odůvodněné xxxxxxxxxx.

5.   Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 44, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx informuje Xxxxxx x ostatní členské xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx souvisejících xx xxxxxxxxxx x poskytne xxxxxxx xxxxxxx zavedených xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx nadále xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX.

6.   Xx 28 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx členský xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx námitky, x xxxxx uvede xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx monitorování xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx. Nejsou-li xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx Komise oznámení xx 42 xxx xxxx, xx jí xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, x xxxxxxxx NANDO.

7.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 6, předloží Komise xx 10 xxx xx uplynutí xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx konzultaci xxxxxxxxxxxx stran xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx nejpozději xx 40 dnů xxxx, xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx má Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx to, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, Komise xx xx 14 dnů xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX.

8.   Xxxxx Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx v souladu s xxxxxxxxx 7, potvrdí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx další námitku, xxxxxxxx oznamující členský xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx odpověď na xxxx xxxxxxxxxx xx 40 xxx od xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx reaguje xx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx stanovisku x xxxxx x xx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx nejmenovat subjekt xxxxxxxxxx shody.

9.   Pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 rozhodne xxxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx 14 xxx poté, xx x xxx xxxx informována, v xxxxxxxx XXXXX.

10.   Při xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 57 xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx s dokumenty xxxxxxxxx v odstavci 4 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx uvedenými x xxxxxxxxxx 7 x 8 xxxxxx xxxxxx.

11.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx po xxxxxxxxxx oznámení x xxxxxxxx XXXXX. Xx xxxxxxxxxxx oznámení xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx byl xxxxx xxxxxxxx.

12.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xx poté, xx xxxxxxxxx xxxxxx účinnosti x xxxxxxx x xxxxxxxxx 11.

13.   Xxxxxx xx xxx 26. xxxxxxxxx 2017 xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3. Xxxxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx prostředky může tento xxxxxx xxxxxxxxxxxx, mimo xxxx na základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 48.

Xxxxxx 43

Identifikační xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxx xxxxxxx identifikační xxxxx každému oznámenému xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti x xxxxxxx s xx. 42 xxxx. 11. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, a xx i x xxxxxxx, xxx je xxxxxxx oznámen xxxxx xxxxxxxx aktů Xxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 90/385/XXX a 93/42/XXX xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx, ponechají si xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedených xxxxxxx.

2.   Xxxxxx xxxxxxxx x databázi XXXXX xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, včetně identifikačních xxxxx, xxxxx jim xxxx xxxxxxxxx, a činností xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, pro xxx byly xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx zpřístupní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 57. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx aktualizován.

Xxxxxx 44

Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 15 xxx informují xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxx vliv xx jejich soulad x xxxxxxxxx stanovenými x příloze XXX xxxx jejich schopnost xxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxx odpovědné xx oznámené subjekty xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekty xxxxxxx na xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx a subdodavatele, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Oznámené xxxxxxxx poskytnou na xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx x dokumenty xxxxxxxx k xxxx, xxx xxxx orgán, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

3.   Xxxxx Komise xxxx orgán členského xxxxx předloží xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx jiného členského xxxxx odpovědnému za xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xx xxxx xxxxxxx neprodleně x xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxx. Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x členském xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx usazen, xxxxxxx, xxx žádosti xxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx Xxxxxx byly xxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx důvod; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.   Orgány xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx znovu posoudí, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x případně xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx odpovědnosti xxxxxx oznámených xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx VII. Součástí xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx x každého xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx u xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx odpovědný za xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx monitorovat xxxxxx xxxxxxxxxx souladu oznámeného xxxxxxxx x požadavky xxxxxx nařízení. V xxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx harmonogram xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx poboček x xxxxxxxxxxxxx. Orgán svůj xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx který je xxxxxxxxx, xxxxxxxx Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx audity xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, x nezbytných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx systému xxxxxx kvality v xxxxxxxx xxxxxxx těmito xxxxxxxxxx.

6.   X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů ze xxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxx xxxxxxx x usměrnění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxx systematické xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx stížnosti a xxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, z xxxxx xxxx vyplývat, xx oznámený subjekt xxxxxx povinnosti xxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xx zavedených xxxxxxx.

7.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxx xxxxx pravidelného xxxxxxxxxxxx xxxx posouzení xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx xxx řešení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxx.

8.   Orgán xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx provedená xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx uvedeno x xxxxxx 45.

9.   Orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx zdokumentuje x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zjištění xxxxxxxx xx nesouladu xxxxxxxxxx subjektu s xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10.   Xxx xxxx xx oznámení xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx každé xxxxx xxxx xxxxxxx orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, x němž xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxx xxx společné xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 38 x 39 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx stanovit, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx splňuje požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX.

11.   Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 115 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10 tohoto xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxx.

12.   Členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx monitorování x xxxxxxxxxx xx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx poboček a xxxxxxxxxxxxx. Zpráva xxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxx činností, xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 7, a Koordinační xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx x Xxxxxx x touto xxxxxxx xxxxxxxxx jako x xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, které se xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Shrnutí xxxxxx xx zadá xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 57.

Xxxxxx 45

Přezkum xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxx průběžného monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxx přiměřený xxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx hodnocení výrobce, xxx xx uvedeno x příloze XX xxxx 6.1 písm. x) x d), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx ověřit závěry, xxxxx oznámený subjekt xx základě informací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyvodil. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxx vzorků xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, je xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx x rizika xxxxxxxxxx certifikovaných xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx vzorků, který xx xxxxx odpovědný xx oznámené xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx její xxxxxx.

3.   Xxxxx odpovědný za xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx náležitě, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx dokumentaci x xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx přezkumy xx xxxxxxxxx za využití xxxxxxxxxx specifikací.

4.   Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 44 xxxx. 10 x xxxxxxxx x xxxxx společného xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 47 xxxx. 3. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xx základě xxxxx x těchto xxxxxxxxxx x posouzeních xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx týmů pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, informací xxxxxxxxx při činnostech xxxxxxxxxx xx dozoru xxx xxxxx, vigilance x sledování po xxxxxxx na xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx XXX, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technického xxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx otázek xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředků doporučit, xxx xxx v xxxxx výběru xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxxxxx větší xxxx menší xxxxx xxxxxxxxx dokumentace a xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinických xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxxx dokumenty xxx xxxx přezkumy, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx přezkumů. Xxxx prováděcí akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 odst. 3.

Xxxxxx 46

Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxx relevantní změny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu.

Postupy xxxxxxx x článku 39 x x xxxxxx 42 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx jmenování.

X xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, se xxxxxxx postupy stanovené x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Komise xxxxxxxxx oznámení okamžitě xxxxxxxx x databázi XXXXX. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 57.

3.   Xxxxx xx oznámený xxxxxxx xxxxxxxx svou xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ukončit, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty x xxxxxxx výrobce xx nejdříve x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, než svou xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx certifikáty xxxxxx xxxxxxx x platnosti xx xxxx devíti měsíců xx podmínky, xx xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxx, xx xx prostředky, xx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx vztahují, převezme xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx provede úplné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx konec xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx certifikátů xxx tyto xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx svou xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx jmenování xxxxx.

4.   Xxxxx orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxx, xx oznámený xxxxxxx již nesplňuje xxxxxxxxx stanovené v příloze XXX xxxx neplní xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx, xxxx orgán xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx zcela xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx toho, jak xx xxxxxxxx těchto xxxxxxxxx nebo povinností xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx nepřekročí xxxx jednoho roku x xxx xx xxxxxx prodloužit o xxxxxxx dobu.

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x jakémkoliv xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx okamžitě xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

5.   Xxxxx bylo xxxx jmenování pozastaveno, xxxxxxx nebo xxxxx xx částečně xxxxxxx, xxxx oznámený xxxxxxx x tom xxxxxxxxxx xx 10 xxx xxxxxxx xxxxxxx výrobce.

6.   X případě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jmenování xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx státech xxxxxxxxxx xx oznámené subjekty x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx dozor nad xxxxx.

7.   X xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx:

8.   X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydaných xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx certifikáty x platnosti xx xxxxxx xxxxxxxxx:

9.   X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydaných xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx bylo xxxxxxxxx zrušeno, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v platnosti xx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx:

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxx příslušný xxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx který xx xxxxxxxxxx vztahuje, xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx prozatímní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx období, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx, jenž xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx týká, x xxxxx xxxxxxxxxxx s těmito xxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxxx x ostatní oznámené xxxxxxxx.

Xxxxxx 47

Zpochybnění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prošetří xxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxx na to, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu nebo xxxxxxx či xxxxxxxx xxxx xxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx vyvstaly xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxxx, které xx xx xx xxxxxxxx. Xxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

2.   Oznamující xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Komisi veškeré xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx zdravotnické prostředky xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 39 xxxx. 3 a 4, vznikne-li xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx trvalé xxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxx xxxxxxx xx subdodavatele x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX a má-li xx za xx, xx šetření xx xxxxxx orgánu odpovědného xx xxxxxxxx subjekty xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, nebo na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty. Xxxxxxxx zpráv x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx zásadami xxxxxxxxx v článku 39. X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx záležitosti xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požádat xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx účast až xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx sestaveného podle xxxxxx 40 xxx xxxxxxxxx xx xxxxx, x xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx činností x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 44 x xxx xx xxxxxxxxx ve výročním xxxxx posuzování uvedeném x xx. 44 xxxx. 4.

4.   Xxxxx Komise xxxxxx, xx oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx a požádá xx, xxx přijal xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx pozastavení, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx členský stát xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxxx pozastavit, xxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3. Komise xxxxxx xxxxxxxxx členskému xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXXX a xxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 57.

5.   Komise xxxxxxx, aby xx xx všemi xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx jejího šetření xxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx.

Xxxxxx 48

Xxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Komise xxxxxxx xxxxxxxxxx výměny xxxxxxxxxx x koordinaci xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx odpovědnými xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx:

2.   Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx tři xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mechanismu vytvořeného x souladu s xxxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx. Toto hodnocení xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 39. Xxxxxxxx se xxxx orgán rozhodnout, xx tato hodnocení xxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 44.

3.   Xxxxxx xx podílí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxxx podporu jeho xxxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxx xxxxxx vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxxxxxx, kterými stanoví xxxxxxxx postupy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx vzájemného xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 49

Xxxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x spolupráce, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxx pravidelně a xxxxxxx jednou xx xxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx práci xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx oznámených xxxxxxxx.

Xxxxxx 50

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx sestaví xxxxxxx svých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za činnosti, xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx shody, x xxxx seznamy xxxxxxxx.

XXXXXXXX X

XXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXX

XXXXX 1

Klasifikace

Xxxxxx 51

Klasifikace xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx do xxxx X, IIa, XXx x III xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx účel xxxxxxx xxxxxxxxxx a rizika x xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z použití přílohy XXXX xxxx postoupeny x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, x xxxx má xxxxxxx své xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx x Xxxx x xxxxx nejmenoval xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 2.2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) xxxxxxxx odrážce. Xxxxx xx dotčený oznámený xxxxxxx usazen x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx členský stát xxxxxxx, přijme xxxxxxxxx xxxxx xxx rozhodnutí xx konzultaci x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx subjekt jmenován.

Příslušný xxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxx rozhodnutí. Xxxxxxxxxx xxx na xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx členského xxxxx Xxxxxx po xxxxxxxxxx s Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx aktů o xxx, že:

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx iniciativy a xx konzultaci x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 3 xxxx. x) a x).

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx stanoviska xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx přijímat prováděcí xxxx, x to x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x praktickým xxxxxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 3, 4 x 5 tohoto xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx.&xxxx;114 xxxx. 3.

XXXXX 2

Posuzování xxxxx

Xxxxxx 52

Xxxxxxx posuzování xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx posouzení shody xxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanovenými x xxxxxxxxx XX xx XI.

2.   Než xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxx na xxx, xxxxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx XX xx XX.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXX, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx prostředků, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxx přílohy XX. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedený x xxxxxxx X xxxxx s postupem xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx XX.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIb, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx IX xxxxxxxxxx X a XXX, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxx 4 uvedené xxxxxxx.

X xxxxxxxxxxxxxxx prostředků třídy XXx, xxxxx šicích xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxx, xxxxxxx výplní, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, drátů, xxxx, spon x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx je stanoveno x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 4, xxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx rozhodnout, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx X x xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx shody xxxxxxxxx xx ověření xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx XX.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx technologiím xxxxxxxxxx xx vyňatých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 4 xxxxxx pododstavci xxxxxx článku a xxxxxxxxx v dalších implantabilních xxxxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xx-xx to xxxxxxxxxx ochranou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů xxxx xxxxxxx osob xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, je Xxxxxx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;115 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx doplněním xxxxxxx typů implantabilních xxxxxxxxxx třídy XXx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxx xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx, x xxxxxxxx prostředků xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx shody, xxx je uvedeno x xxxxxxx IX xxxxxxxxxx I x XXX, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx generickou xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 4 xxxxxxx přílohy.

Výrobce xx může případně xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX x XXX ve spojení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx XI xxxx 10 xxxx18. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx reprezentativního xxxxxxxxxx za každou xxxxxxxxx prostředků.

7.   Výrobci prostředků xxxxx X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, deklarují xxxxx svých xxxxxxx xxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX x III xxxxxx XX xxxxxxxxxx o shodě xxxxxxx x xxxxxx 19. Jestliže xxxx xxxxxxx prostředky uváděny xx trh xx xxxxxxxxx xxxxx, mají xxxxxx funkci xxxx xxxx chirurgickými xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití, xxxxxxx výrobce postupy xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX kapitolách X x XXX xxxx x xxxxxxx XX xxxxx X. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx však xxxxxxx:

8.   Výrobci xxxxxxxxxx na xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XXXX x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené x xxxx 1 xxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx pododstavce, provedou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku xxxxx XXX xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx shody podle xxxxxxx XX xxxxxxxx X. Xxxxxxx se xxxx případně xxxxxxxxxx, xx použije postup xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxxx XX části X.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, 4, 6, xxxx 7 xxxxxx xxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 1 xxxx. 8 xxxxxx pododstavci xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x příloze XX xxxx 5.2 nebo xxxxxxxx x příloze X bodě 6.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx podle odstavců 3, 4, 6, xxxx 7 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx toto xxxxxxxx x souladu x čl. 1 xxxx. 6 xxxx. x) nebo x) x s čl. 1 xxxx. 10 xxxxxx pododstavcem, použije xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 5.3 xxxx xxxxxxxx v příloze X xxxx&xxxx;6.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, 4, 6, xxxx 7 se x xxxxxxx prostředků, xxx xxxx složeny x xxxxx xxxx x xxxxxxxxx látek, které xxxx určeny k xxxxxxxx xx lidského xxxx xxxxxx otvorem xxxx k aplikaci xx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx&xxxx;5.4 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 6.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx subjekt, může xxxxxxxxx, xxx všechny xxxx některé dokumenty, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x auditu, xxxxxxxxxx a kontrolách, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 1 xx 7 a 9 xx 11, xxxx x xxxxxxxxx x úředním jazyce xxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxx daný xxxxxxx xxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto požadavku, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x úředním jazyce Xxxx přijatelném xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, se xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x článcích 62 xx 81.

14.   Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podrobná xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xx xxxxxx oznámených xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 53

Xxxxxxxx oznámených xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vyžaduje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx výrobce xxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx si xxxxx, xx předpokladu, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx dotčených xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx stejnou xxxxxx x posouzení xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx..

2.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx x xxxxxx 57 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx výrobci, který xxxxx zpět xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody.

3.   Při podávání xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxx, xxx-xx xxxxxx podanou xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx rozhodnutím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx požadovat xxxxxxxxx informace xxxx xxxxx, které jsou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

5.   Oznámené xxxxxxxx x xxxxxx pracovníci musí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx bezúhonnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx tlakům xxx xxxxxxxx, xxxxxxx finančním, xxxxx by mohly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, a to xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 54

Xxxxxx xxxxxxxxxx x oblasti klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX x xxxxx XXx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxx xx řídí xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 52 xxxxxxxx pro konzultaci x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx stanoveným v xxxxxxx XX xxxx 5.1 nebo případně x příloze X xxxx 6, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxxx xxxxxxxxxx:

2.   Xxxxxx uvedený v xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxx x těchto xxxxxxxxx:

3.   Xxxxxxxx xxxxxxx oznámí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x xxxxxx 57 xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx, xxx xx být xxxxxx xxxxxx uvedený x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxx xx připojena xxxxxx x posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Komise vypracuje xxxxxxx přehled xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxx 5.1 x xxxxxxx X xxxx 6. Xxxxxxx přehled xxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxx XX bodem 5.1 xxxx. x) x xxxxxx xxxxxxx, u xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx doporučeními xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx předloží xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Radě x Xxxxxxxxxxx skupině xxx xxxxxxxxxxxx prostředky.

5.   Xx 27. xxxxxx 2025 vyhotoví Xxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx. Xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a veškerá xxxxxxxx relevantní doporučení Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky. Xx xxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 55

Mechanismus xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXX x xxxxx XXx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, u nichž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 54 xxxx. 1. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxxx 57 a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x klinické xxxxxx xxxxx článku 32, zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxx 23.4 x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx skupiny xxxxx xxxxxxx XX xxxx 5.1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx X xxxx 6. Xxxxx xx xxxxxx oznámeného xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx, uvede xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxx a případně Komise xxxxx na základě xxxxxxxxxxxx xxxx uplatnit xxxxx xxxxxxx x souladu x články 44, 45, 46, 47, xxxx 94 a, považují-li xx za xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx opatření x souladu x xxxxxx 95 x 97.

3.   Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxx Komise si xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx odborných skupin, xxxxx xxx o bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 56

Certifikáty shody

1.   Certifikáty xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx XX, X x XX se xxxxxxxxxx v úředním xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxx je xxxxxxxx xxxxxxx usazen, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Unie, který xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx certifikátů je xxxxxxxx x xxxxxxx XXX.

2.   Xxxxxxxxxxx jsou platné xx xxxx v xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx překročit xxxxx xxxx xxx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxx, z xxxxx xxxxx nepřekročí xxxxx pěti xxx, x to na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx dodatky x xxxxxxxxxxx zůstávají v platnosti, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xxxxxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXXX x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxx B.

4.   Pokud xxxxxxxx xxxxxxx zjistí, xx xxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx proporcionality xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxx, dokud není xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeními xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx příslušné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dosažení xxxxxxx x xxxxxxxx požadavky. Xxxxxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 57 xxxxxxx xxxxxxxxx ohledně vydaných xxxxxxxxxxx, xxxxxx jejich xxxx x xxxxxxx, x xxxxxxx pozastavených, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zrušených xx xxxxx omezených xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

6.   Komisi xx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 115, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX.

Xxxxxx 57

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx a certifikátů xxxxx

1.   Xxxxxx po konzultaci Xxxxxxxxxxx skupiny pro xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx x spravuje elektronický xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x zpracování těchto xxxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systémem xxxx xxxxxxxxx příslušným orgánům xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx, xx vhodných případech xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx-xx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx v xxxxxxxx (EU) 2017/746, xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 58

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   V xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx mezi xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx x případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx upravovat xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx vydal xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx pozbytí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 59

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

1.   Odchylně xx xxxxxx 52 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx trh xxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxxxx provedeny xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx je v zájmu xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Komisi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx rozhodnutí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx provozu podle xxxxxxxx 1, xxxxx xx xxxxxx povolení xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxx u xxxxxxxx pacienta.

3.   V xxxxxxxxxx xx oznámení xxxxx xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx xxxx Xxxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s veřejným xxxxxxx xxxx bezpečností xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xx omezenou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx území Xxxx x xxxxxxxx podmínky, xx xxxxxxx může xxx prostředek xxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx čl. 114 xxxx. 3.

X řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxx a bezpečnosti xxxx xxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxx použitelné xxxxxxxxx akty xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 4.

Xxxxxx 60

Certifikát o xxxxxx prodeji

1.   Xxx xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vydá xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx má xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx jeho xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x že xxxxxxxxx prostředek opatřený xxxxxxxxx XX v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx může být xxxxxx na xxx Xxxx. V certifikátu x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx základní XXX-XX xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx XXX podle xxxxxx 29. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx certifikát xxxxx xxxxxx 56, xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jedinečné xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxxx xxxxxxx XXX kapitoly XX xxxx 3.

2.   Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx vzor xxx xxxxxxxxxx o volném xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxx xxxxx, pokud xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx se přijímají xxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 114 xxxx. 2.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXX ZKOUŠKY

Článek 61

Xxxxxxxx hodnocení

1.   Ověření xxxxx x příslušnými obecnými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx X xx xxxxxxx podmínek určeného xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vedlejších účinků x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx přínosů x rizik uvedené x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxx 1 a 8 xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxx xxxxxx, případně xxxxxx relevantních údajů xxxxx xxxxxxx III.

Výrobce xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx klinických důkazů xxxxxxxxx k prokázání xxxxx s příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx důkazů xxxx xxx přiměřená x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx.

X tímto xxxxx výrobci naplánují, xxxxxxxx x zdokumentují xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;XXX xxxxx A.

2.   V případě xxxxx prostředků třídy III x xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54 xxxx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;x) může xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx hodnocením a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx&xxxx;xxxxxx 106 x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického vývoje xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx klinickou zkoušku. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx úvahy xxxx být zdokumentovány xx&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx v odstavci 12 xxxxxx článku.

Výrobce xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx postupem xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx základů:

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx:

Xxxxxxxx xxxxxxx x tomto xxxxxxx prověří, zda xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx xxx daný upravený xxxxxxxxxx vhodný a xxx zahrnuje xxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx není xxxxx provádět klinické xxxxxxx x případech xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 6.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, který xxx již xxxxxx xx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, může xxx xxxxxxxx z xxxxxxxx 4 x neprovést xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx splněny i xxxx podmínky:

a xxxxxxx druhého xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xx nepoužije xx xxxxxxxxxxxxx prostředky x xx prostředky třídy XXX:

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx, xxx xx odstavec 4 xx xxxxxxx xxxxxxxx 6 nepoužije, xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx o klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxxx subjekt xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

8.   Je-li xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx zavedené xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx používaným ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx v xxxx. 6 xxxx. x) tohoto článku x&xxxx;xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx-xx xx odůvodněno xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx či xxxxxx aspekty xxxxxxxxx xxxxxx, xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 115 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 52 xxxx. 4 xxxxxx pododstavci x x xxxx. 6 xxxx. b) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx prostředků xxxxx XXX xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X případě xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčebného xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XVI xx xxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxx klinického xxxxxxx v souladu s xxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx XXX x XX chápe xxxx požadavek na xxxxxxxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na trh, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. U xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx klinické xxxxxxx x výjimkou řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxx spolehnout xx existující xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx zdravotnických prostředků.

10.   Aniž xx xxxxxx odstavec 4, pokud xxxx xxxxxxxxx shody x xxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx považováno xx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx takové xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxx specifik interakce xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx funkce x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx. X takovém xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze II xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx shody x xxxxxxxx požadavky xx bezpečnost a xxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx testování x xxxxxxxxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dotčeného prostředku xx základě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx plánu XXXX xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx XIV xxxxx B x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxx x xxxxxx 84.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx jednou xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx x, xx-xx xxxxxx, souhrn xxxxx x xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;32.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x z xxx xxxxxxxx klinické xxxxxx xx dokumentují xx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx 4, která xx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx na zakázku, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředku.

13.   Je-li xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX, xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, a xx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 114 xxxx.&xxxx;3.

Xxxxxx 62

Obecné xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx prokázání xxxxx xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx 63 xx 80, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 81 x xxxxxxx XX, xxxxx jsou prováděny x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx shody xx xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxx:

2.   Pokud xxxx zadavatel xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x Xxxx, xxxxxxx, xxx xxxx v Unii xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Tento xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx nařízení, x xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Jakákoliv xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx rozhodnout, xx xxxxx pododstavec xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušky, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx území nebo xx jejich xxxxx x xx xxxxx xxxxx země, pokud xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na jejich xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zadavatelem stanovená x xxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx subjektů podílejících xx xx xxxxxxxx xxxxxxx x aby xxxx hlediska převažovala xxx všemi xxxxxxxxx xxxxx a rovněž xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx vědecky xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxx s vnitrostátním xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx přezkum etickými xxxxxxxx xxxx slučitelné x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanovenými x xxxxx nařízení. Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 může xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx podmínky:

5.   Kterýkoliv xxxxxxx nebo x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx, xxxx zákonně xxxxxxxxxx xxxxxxxx může xx klinické zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx odvolá xxxx xxxxxxxxxxx souhlas, aniž xx xxx došel xxxxxxxxx xxxx a xxxx xx byl xxxxxxx xxxxxxxxxx jakékoliv xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/ES, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxx provedené xxxxxxxx ani využití xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxx xxxx odvoláním.

6.   Zkoušející xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx povolání, xxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxx x zkušenosti x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx považováno x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxxx xxx xxxxx zkoušejícího. Xxxxx xxxxxxxxxx zapojení xx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx kvalifikovaní x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx přípravy xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxxx výzkumu.

7.   Zařízení, x xxxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx být prostředek xxxxxxxx.

Xxxxxx 63

Informovaný xxxxxxx

1.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx formu x xxx xxxxxxx datem x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx pohovor xxxxx odst. 2 xxxx. c), a xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupcem poté, xx byl xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, může xxx udělen x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx svědek xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx jej xxxxx. Subjekt xxxx x případě, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx ustanovený zástupce xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx záznamu, xxxxxx xxx informovaný xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx ustanovený xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxx na xx, aby xxx xxxxxxxxxx o xxxxxx x xxxxxxxx zkoušce xxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx v případě, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za účelem xxxxxxx jeho informovaného xxxxxxxx xxxx:

3.   Xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2 jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx v případě, xx subjekt xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx, které xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.   Xxx pohovoru xxxxx xxxx. 2 xxxx. c) je xxxxx ověřit, zda xxxxxxx informacím xxxxxxxxx.

6.   Subjekt xx informován x xxx, že x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxx xxxxxx 73 xxxx v souladu x xx. 77 xxxx. 5 xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx srozumitelné určenému xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxx zpráva x xxxxxxx x xxxxxxxxx.

7.   Tímto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vyžaduje, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx svolila x xxxxxx v klinické xxxxxxx i nezletilá xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx si xxxxx x posoudit xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 64

Klinické xxxxxxx xx nezpůsobilých xxxxxxxxxx

1.   X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektů, xxxxx neudělily nebo xxxxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx před počátkem xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 62 odst. 4 xxxxxxx všechny xxxx xxxxxxxx:

2.   Xxxxxxx xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x co xxxxxxxx možné xxxx.

Xxxxxx 65

Klinické zkoušky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx lze provádět xxxxx xxxxx, pokud xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 62 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

Xxxxxx 66

Xxxxxxxx zkoušky xx těhotných nebo xxxxxxxx ženách

Klinické xxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx jsou kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 62 xxxx. 4 splněny všechny xxxx xxxxxxxx:

Xxxxxx 67

Xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxx v platnosti xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx xxxx vykonávajících xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx zbavených xxxxxxx, xxxx, které se x důsledku xxxxxxxx xxxxxxxxxx nemohou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 68

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xx čl. 62 xxxx. 4 xxxx. x), čl. 64 xxxx. 1 xxxx. x) x b) x xx. 65 xxxx. x) x x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx s účastí x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušce xxx poskytnout po xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx klinické xxxxxxx, je-li toto xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx intervence xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x jsou-li xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

2.   Xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx musí xxx xxxxxx informovaný souhlas x xxxxxxx s xxxxxxx 63, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, a informace x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx poskytnuty x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx:

Pro xxxxx xxxxxxx b) xx x případě, xx byl xxxxxxxxxxx xxxxxxx získán od xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx pokračování xxxxxx v klinické xxxxxxx xx xxxxxxxx, jakmile xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx ustanovený xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx informován x xxxxx vznést xxxxxxx proti použití xxxxx získaných xx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky.

Xxxxxx 69

Xxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx systémy xxxxxxx jakékoliv xxxxx, xxxxxx subjekt utrpí x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zkoušce xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx, a to v podobě xxxxxxxxx, ručení xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx rizika.

2.   Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, který xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, x němž se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 70

Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu nebo xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx má xxx xxxxxxxx xxxxxxx provedena (xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxx jen „xxxxxxx xxxxxxx xxxx“), x xxxxxxxxxx dokumentací xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx II.

Xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 73, který vygeneruje xxx tuto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx zkoušky. Xx xxxxxx dnů xx xxxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxxxxx xxxx oznámí xxxxxxxxxx, zda klinická xxxxxxx spadá do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xx dokumentace k xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x přílohou XX xxxxxxxxx II.

2.   Xx xxxxxxx xxxxx od xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx XV kapitoly XX, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 73 x uvedenou xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vyznačí. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx být x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx klinická xxxxxxx nespadá do xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx nebo že xxxxxxxxxxx k žádosti xxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxx zadavatele x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xx xx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 73. Dotčený xxxxxxx stát xxxx xx vhodných xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o 20 xxx.

Xxxxx xxxxxxxxx nepředloží xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, považuje xx xxxxxx za xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx žádost skutečně xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení x/xxxx že xx xxxxx, xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx nezastává, xxxxxxxx xx žádost za xxxxxxxxxx. Dotčený členský xxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx zamítnutí xxxxxx pro podání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxx zadavateli xx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx doplňujících informací xxxxxx, zda xx xx xx xx, xx klinická xxxxxxx xxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x zda xx xxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx uvedenou x xxxxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxx.

5.   Pro xxxxx xxxx kapitoly xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxx zadavateli xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxx 3. Xxxxx xxxxxxxxxx výše xxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámeny nejsou, xxxxxx xx datem xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1, 3 nebo 4.

6.   X xxxx xxxxxxxxxx žádosti xx může členský xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace. Xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 7 xxxx. b) se xxxxxxxxx xx dobu xxx dne, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyžádány, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

7.   Xxxxxxxxx xxxx zahájit klinickou xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx:

8.   Xxxxxx je svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 115, xxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx regulace xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx XX xxxxxxxx XX.

9.   Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x příloze XX xxxxxxxx II xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx x míře xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx čl. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 71

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx, které xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx nebo x xx rozhodují, nebyly xx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx i xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxx aby nebyly xxxxxxxxx xxxxxx jiným xxxxxxxxxxx vlivům.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx osob, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx odůvodnila xxxxxxxx xxxxxx pro subjekty xxxx třetí strany, xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx rizik, a xx x xxxxxxxxx x očekávatelnými klinickými xxxxxxx. Xxx zohlednění xxxxxxxxxxx společných xxxxxxxxxxx xxxx harmonizovaných xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

4.   Členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx:

Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx případ xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx řízení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 72

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx a zkoušející xxxxxxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx zajistí xxxxxxxxxxxx monitorování provádění xxxxxxxx zkoušky, xxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx života subjektů, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx spolehlivé x xxxxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx prováděna v souladu x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxx a povahu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:

3.   Xxxxxxx xxxxxxxxx o klinické zkoušce xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušejícím xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, je x xxxx xxxxxxxxx a jsou xxxxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx údaje x xxxxxxx x xxxxxxxxxx právem x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

4.   Xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a osobních xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zveřejnění, xxxxxx, změně xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a organizační xxxxxxxx, zejména pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxx přenos xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.

5.   Xxxxxxx státy xxxxxxxxxx na vhodné xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, zda xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

6.   Zadavatel xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx z dané xxxxxxx.

Xxxxxx 73

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, spravuje x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x:

2.   Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx s databází XX pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 81 nařízení Xxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) x. 536/2014 (37), xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocením xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 písm. x) xxxx přístupné xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Informace uvedené x xxxxxxxxx písmenech xxxxxxxxx odstavce xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx odůvodněno xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx důvodů:

4.   Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx být veřejně xxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronického xxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx ve všech xxxxxxxx xxxxxxxx Unie.

Xxxxxx 74

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX

1.   Pokud xx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, jejímž xxxxx xx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx posoudit prostředek, xx kterém xxx xx x xxxxxxx x xx. 20 xxxx. 1 umístěno xxxxxxxx XX, (dále xxx „zkouška PMCF“) x xxxxx by xxxx xxxxxxx zahrnovala xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx jaké xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxx, x tyto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx 30 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XX kapitole XX. Xx zkoušky XXXX se použijí xxxxxxxxxx xx. 62 xxxx. 4 xxxx. x) xx x) a xxxx. x), xxxxxx 75, xxxxxx 76, xxxxxx 77, čl. 80 odst. 5 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

2.   Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkouška, xxxxxx xxxxx xx xxxx rozsah jeho xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xx x xxxxxxx s čl. 20 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxxxxxx xx články 62 xx 81.

Xxxxxx 75

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušky

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxx pravděpodobně xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xx hodnověrnost xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 73 xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, x nichž xx xxxx xx být xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze XX xxxxxxxx XX. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v článku 71.

3.   Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 38 dnů xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx:

4.   Dotčený členský xxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx konzultace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 3 o xxxxxxx xxxx dnů.

Xxxxxx 76

Nápravná xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx státy, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxx xx xxxxxxx xxxx, v xxxx je nebo xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx prováděna, xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, může xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

2.   X xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx členský stát, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxx od zadavatele xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx xxxx obou xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxx.

3.   Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx zamítl xxxxxx x xxxxxxxxx zkoušku xxxx pokud xx xxxx zadavatelem oznámeno xxxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx z bezpečnostních xxxxxx, xxxxx uvedený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73.

4.   Pokud xx xxxxxx xxxxxxxxxxx vzata xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 xxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx.

Xxxxxx 77

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx klinické xxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ukončení

1.   Jestliže xxxxxxxxx xxxxxxx přerušil klinickou xxxxxxx nebo klinickou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx členský xxxx, x němž xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 do 15 dnů o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx odůvodnění. V případě, xx zadavatel klinickou xxxxxxx dočasně přerušil xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, informuje x xxxx skutečnosti xx 24 xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx se tato xxxxxxxx zkouška xxxxxxx.

2.   Za xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx považuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxx jiný xxxxxx.

3.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx členskému xxxxx, v xxxx xxxx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státu. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx 15 xxx xx ukončení xxxxxxxx zkoušky, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x nichž xxxx xxxxxxx zkouška xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve všech xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 dnů xx xxxxxxxxx ukončení xxxxxxxx zkoušky.

5.   Xxx xxxxxx xx výsledky xxxxxxxx xxxxxxx předloží xxxxxxxxx xxxxxxxx státům, x xxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxx, do xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xx tří xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx dočasného xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxxx XV xxxxxxxx X xxxx 2.8 x xxxxxxxx XXX xxxx 7.

Xx xxxxxx x xxxxxxxx zkoušce xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je pro xxxxxxxx uživatele xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx zprávu, xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73.

Pokud xxxx x vědeckých xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx jednoho xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxx. X xxx xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxx zkoušky podle xxxxxxx XX xxxxxxxx XX xxxx 3 xxxxx, xxx budou výsledky xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxx xxxx pokyny xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx shrnutí xxxxxx x klinické xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxx Komise xxxxx xxxxxx týkající xx formátování x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx případy, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxx xxxxx vycházet xx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

7.   Xxxxxxx x xxxxxx o klinické xxxxxxx xxxxx odstavce 5 tohoto xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 nejpozději x xxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 29 a než xx uveden xx xxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo dočasného xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxxx zaregistrován x souladu x xxxxxxx 29 xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x klinické xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 5 tohoto článku, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx.

Xxxxxx 78

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx 70 xxxxxxx xxxxxx, která xx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx má xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.   V xxxxxx žádosti podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx jeden x xxxxxxxxx xxxxx, x nichž má xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx koordinující xxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxx klinická xxxxxxx xxxxxxxxx, se xx šesti xxx xx podání xxxxxxx xxxxxxxx xx tom, xxx x nich xx ujme úlohy xxxxxxxxxxxxxx členského xxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx členském xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.   Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx svoje posuzování xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx XX.

Xxxxxxx dokumentace xxxxx přílohy XX xxxxxxxx XX xxxx 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 a 4.4 xxxx xxxxxxx každý xxxxxxx xxxxxxx xxxx samostatně x xxxxxxx s xx. 70 xxxx. 1 xx 5.

4.   Pokud xxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxx. 3 druhém xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx:

Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx rozhodování x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 70 odst. 7.

5.   Xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odst. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx jednorázově xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zadavatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx, která nesmí xxxxxxxxx 12 xxx xx obdržení xxxxxxx. Xxx nejzazší lhůty xxxxx odst. 4 xxxx. x) se xxxxxxxxx xx xxxx ode xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyžádány, xx xxx jejich xxxxxxxx.

6.   X prostředků xxxxx XXx x xxxxx XXX může xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx rovněž xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prodloužit xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4 x xxxxxxx 50 xxx.

7.   Komise xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxx upřesnit xxxxxxx a lhůty xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx dotčené xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx rozhodování x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx mohou rovněž xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx koordinované xxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 12 xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 4 x v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx koordinovanému xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (EU) x. 536/2014. Tyto xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 114 xxxx. 3.

8.   Xxxxx xx xxxxx koordinujícího xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx zvláštních xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Aniž je xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx členský xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx členského státu, xxxxx jde x xxxx koordinovaného posouzení, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx:

Xxxxx jeden x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx závěrem xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 73 Xxxxxx, xxxx ostatním xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

9.   Xxxxx ze závěru xxxxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx zkouška není xxxxxxxxxx, xx tento xxxxx považován za xxxxx xxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx.

10.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x odst. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx nesouhlasí xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu nebo xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx případech xxxxxx, xx nebyly xxxxxxxx xxxxxxx, na něž xx xxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx II xxxx 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 x 4.4, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx negativní xxxxxxxxxx, xxx je x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx právem xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postup xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

11.   Xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 xxxxxx, xxx je xxxxxxxx zkouška povolena, xxxx xx je xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxx žádost xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx prostřednictvím jediného xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx. 4 xxxx. d) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podmíněno splněním xxxxxxxx podmínek, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx takové, xx xx xxx podstaty xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

12.   Veškeré xxxxxxxxx xxxxx, jak jsou xxxxxxx x článku 75, xx xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx x článku 73. Xxxxxxxxx posouzení xxxxxxx toho, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx. 8 xxxxxxx pododstavce xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx XV xxxxxxxx XX xxxx 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 x 4.4, xxxxx xxxxxxx každý xxxxxxx xxxxxxx stát samostatně.

13.   Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx členskému xxxxx při vykonávání xxxx xxxxx stanovených x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podporu.

14.   Xxxxxx xxxxxxxxx x tomto článku xx xx xxx 27. května 2027 xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx kterých xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxx souhlasí. Xxx xxx 27. xxxxxx 2027 se xxxxx postup xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 79

Xxxxxxx koordinovaného xxxxxxx xxxxxxxxxx

Do 27. xxxxxx 2026 xxxxxxxx Xxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx 78 x x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxx xx. 78 xxxx. 14 x čl. 123 xxxx. 3 písm. x).

Xxxxxx 80

Zaznamenávání a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostí, xx xxxxxx dojde xxxxx klinických xxxxxxx

1.   Zadavatel xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxx neprodleně xxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxx, x nichž xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 73 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx pro xxxxxxxx zohlední xxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxx včasné xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xx xxxxxx kteréhokoliv xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx, poskytne zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1.

3.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x xxxxxx 73 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx jakoukoliv xxxxxxx xxxxxxxx v odstavci 2 xxxxxx xxxxxx, x xxx xxxxx ve xxxxxxx zemích, v xxxxx xx klinická xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx v působnosti xxxxxx xxxxxxxx.

4.   X případě xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jedinou xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 78, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 73 jakoukoliv xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x nichž xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Pod xxxxxxx koordinujícího členského xxxxx xxxxxxxxx x xx. 78 xxxx. 2 koordinují xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nepříznivých xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx zapotřebí xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx ukončit, xxxx zrušit povolení x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx odstavcem xxxxxx xxxxxxx práva ostatních xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu s xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x Xxxxxx xx vzájemně xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   V xxxxxxx xxxxxxx XXXX uvedených x xx. 74 xxxx. 1 xx xxxxxxx tohoto článku xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x článcích 87 xx 90 x x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 91.

6.   Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 5 xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx příčinná souvislost xxxx závažnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a předchozím zkušebním xxxxxxxx.

Xxxxxx 81

Prováděcí xxxx

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx jde o:

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 82

Xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx prováděny xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xx. 62 xxxx. 1, xxxx být v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx. 62 odst. 2 x 3, xx. 62 xxxx. 4 xxxx. x), x), x), x), x) a x) x čl. 62 xxxx. 6.

2.   V xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx subjektů x xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xx. 62 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx případné další xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx potřeby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

KAPITOLA XXX

XXXXXXXXX PO XXXXXXX XX TRH, XXXXXXXXX X DOZOR XXX XXXXX

XXXXX 1

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx

Článek 83

Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X každého xxxxxxxxxx xxxxxxx naplánují, zavedou, xxxxxxxxxxxx, uplatňují, udržují x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, x xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx rizikové xxxxx x xxxxxx pro xxxx typ xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx je xxxxxxxx součástí xxxxxxx xxxxxxx týkajícího xx xxxxxx kvality xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 9.

2.   Systém xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, zaznamenávání x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxx dobu xxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx:

Technická xxxxxxxxxxx xx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx je v xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx vhodná opatření x informuje xxxxxxx xxxxxxxxx orgány x xxxxxxxx oznámený subjekt. Xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx nebo provedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 87.

Xxxxxx 84

Xxxx xxxxxxxxx xx uvedení na xxx

Xxxxxx sledování po xxxxxxx xx trh xxxxx xxxxxx 83 xxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx trh; xxxxxxxxx xx tento xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX bodě 1.1. X xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku, xx xxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX.

Xxxxxx 85

Xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx

Výrobci xxxxxxxxxx xxxxx X vypracují xxxxxx o sledování xx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x závěrů xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx v xxxxxx 84, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x popisem xxxxxxxxx přijatých preventivních x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx aktualizuje a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 86

Pravidelně aktualizovaná xxxxxx o xxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx, XXx x III xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x v případě xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxxxx plánu sledování xx uvedení xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx 84, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a popisem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx opatření. Xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:

Výrobci prostředků xxxx IIb x XXX aktualizují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx zpráva xx, x výjimkou xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx v xxxxxxxxx XX x XXX.

Výrobci xxxxxxxxxx xxxxx IIa xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx je, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x přílohách II x XXX.

V případě xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx XXXX xxxx 2.

2.   U xxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx xxxxxxx pravidelně aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 92 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx posuzování xxxxx xxxxx článku 52. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxx hodnocení do xxxxxx elektronického systému xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.   U xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 2, xxxx výrobci pravidelně xxxxxxxxxxxxx zprávy o xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx posuzování xxxxx x xx požádání x příslušným xxxxxxx.

XXXXX 2

Xxxxxxxxx

Xxxxxx 87

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxx xx xxx Xxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům x xxxxxxx x xx. 92 xxxx. 5 x 7 xxxx xxxxxxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 92.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx, xx lhůta xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx podají xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxxxx xxxx, xx zjistí xxxxxxxxx souvislost xxxx xxxxx nežádoucí příhodou x svým xxxxxxxxxxx xxxx xx, xx xxxxxx xxxxxxxx vztah xx xxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxx, xx se x nežádoucí příhodě xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx na xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xx x xxxxxxx vážného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 2 xxx poté, xx xx výrobce x xxxxx ohrožení xxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxx příčinnou xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx nejpozději xx 10 xxx xxx xxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx neúplné xxxxxxx, xx&xxxx;xxxx následuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxx, xx xx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, má xxxxxxxxxxx x xxx, xxx xx tato nežádoucí xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx, a xx xx xxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx 2 xx 5.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy výrobce xxxx xxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx zbytečného xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx podle xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx xxxxxxx, xxx xx toto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X podobných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x nimž xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx prostředkem xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx provedeno xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxx, xxxx xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x dobře xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx hlášení o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidelná xxxxxxxx xxxxxxx, x to xx xxxxxxxx, xx xx koordinující xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xx. 89 xxxx. 9 po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 92 odst. 8 xxxx. x) dohodl x xxxxxxxx na xxxxxxx, obsahu x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx souhrnných xxxxxxx. Xx-xx x čl. 92 odst. 8 xxxx. a) a x) uveden xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, může xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx, například xxxxxxxxxx xxxxxx informační xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x), a xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx centrálně xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx obdrží od xxxxxxxxxxxxxx pracovníků, xxxxxxxxx xxxx pacientů xxxxxxx x podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxx. 1 xxxx. a), xxxxx xxxxxxxx kroky x xxxxxxxxx toho, xxx xxx x xxxxxxxxx na závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx výrobce dotčeného xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx závažná, xxxx o xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx 5 tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx x xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxx, x přijme xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 89.

Pokud se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, že nežádoucí xxxxxxx xxxx závažnou xxxxxxxxx příhodou xxxx xx xx předpokládaným xxxxxxxxxx vedlejším účinkem, xx xxxxx xx xxxx vztahovat hlášení xxxxxx x souladu x xxxxxxx 88, xxxxxxxx vysvětlující prohlášení. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nesouhlasí, xxxx xxxxxxxxx, aby výrobce xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx 1 xx 5 xxxxxx článku x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 89.

Xxxxxx 88

Hlášení xxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 92 jakékoli xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zvýšení xxxxxxxx xxxx závažnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucími xxxxxxxxx, nebo jsou xxxxxxxxxxxxxxx nežádoucími xxxxxxxxxx xxxxxx, které by xxxxx xxx významný xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxx 1 x 5 a xxxxx vedly xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxx zdraví xxxx xxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx, xxxxx jsou x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Významné xxxxxxx xx stanoví x xxxxxxxxx s předvídatelnou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředkem xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx konkrétního xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx uvedeno v technické xxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx o xxxxxxx.

Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxxx xxxxxx 84 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx x metodiku xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx četnosti nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jakož i xxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx opatření x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Každý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Komisi, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx opatření.

Xxxxxx 89

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx

1.   Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxx xx. 87 xxxx. 1 xxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx šetření x souvislosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v terénu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx žádná xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx šarže xxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxx ovlivnit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody, x xxx xxxxx na xxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx nebo xx xxx na xxxxxx xxxxx provedeno, které xxxx jim sděleny x xxxxxxx x xxxxxxx 87, byly xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx x případně dotčeným xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.   X xxxxxxxxxxx x vyhodnocením uvedeným x xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx plynoucí x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x zohlední xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x kritéria, xxxx xx xxxxxxxxx, zjistitelnost x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, četnost xxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xx dojde x xxxxx nebo xxxxxxx újmě, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx přínos prostředku, xxxxxx a potenciální xxxxxxxxx a xxxxx xxxx, xxxxxxx se xx týká. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vyhodnotí xxxxxxxxxxx bezpečnostního nápravného xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x druh xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx v xxxxxxx X.

Xx xxxxxx vnitrostátního xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem nebo xxxxxxx nezávislé xxxxxxx.

5.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 92 xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx uvede xxx xxxxxxxx vyplývající xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x případně xxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx.

6.   X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 1 xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx a v xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx použití byla xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx hodnotící xxxxxxxxx orgán nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v odstavci 9 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx, jenž xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx EMA, v xxxxxxxxxx xx tom, xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s čl. 52 xxxx. 9 xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx bezpečnostní xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx které se xxxxxxxx toto xxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 1 xxxx. 6 xxxx. x), x xxxxx může závažná xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxxx při výrobě xxxxxxxxxx a v xxxxxxx prostředků, na xxxxx se použije xxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 10, xxxxxxxxx xxxxx xxxx koordinující xxxxxxxxx xxxxx uvedený x xxxxxxxx 9 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx a buňky, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 52 xxxx. 10.

7.   Po xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 3 xxxxxx článku xxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 92 xxxxxxx příslušné orgány x nápravném xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx naplánoval xxxx xxxxx je xx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxx výskytu závažné xxxxxxxxx příhody, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

8.   Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx informace x přijatém bezpečnostním xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx upozornění xxx xxxxx. Bezpečnostní xxxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx určených xxxxxxxx státem, ve xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx přijímáno. S xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx obsah xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx hodnotícímu xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x případech xxxxxxxxx x xxxxxxxx 9 koordinujícímu xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx situace v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx správnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX-XX x xxxxxxxx identifikaci výrobce, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x to xxxxxxx zahrnutím xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, pokud xxx xxxx vydáno. X xxxxxxxxxxxxx upozornění xxx xxxxx se xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření v xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x na související xxxxxx pro pacienty, xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxx a jasně se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx uživatelé xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx bezpečnostní xxxxxxxxxx xxx xxxxx xx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 92, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

9.   Xxxxxxxxx xxxxxx xx aktivně xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 v xxxxxx xxxxxxxxx:

Tento xxxxxxxxxxxx postup zahrnuje:

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx své xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání.

Koordinující xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 92 xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a Komisi x xxx, xx přijal xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

10.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dotčena práva xxxxxxxxx příslušných xxxxxx xx xxxxxxxxx vlastního xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxx nařízením xx xxxxxx zajištění xxxxxxx veřejného zdraví x bezpečnosti xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Komise xx xxxxxxxx informují x xxxxxxxx xxxxxxx takového xxxxxxxxx a o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

11.   Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx úkolů xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 90

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx vigilance

Xxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx monitorování xxxxxxxxxx údajů v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 92 xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx x odhalení nových xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx-xx xx xxxxxxxx xxxxx neznámého xxxxxx xxxx mění-li xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx poměr xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx koordinující xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx.

Xxxxxx 91

Xxxxxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx a xx xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 85 xx 90 x 92, pokud xxx x:

Xxxxxxxxx akty xxxxxxx x xxxxxx pododstavci xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 odst. 3.

Xxxxxx 92

Xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx

1.   Komise xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x zpracování těchto xxxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx XXX.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 tohoto článku xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Komisi. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x míře, xx xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostředků, xxx xxx vydaly xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 53.

3.   Xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

4.   Na xxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx x příslušnými xxxxxx třetích zemí xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Komise uvedeným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytnout xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx elektronického xxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 1. Tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxx.

5.   Xxxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 87 odst. 1 písm. x) xx xx obdržení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx k nežádoucí xxxxxxx xxxxx.

6.   Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v čl. 88 odst. 1 xx xx obdržení xxxxxxxxxxx předávají prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx, x němž k xxxxxxxxxx příhodám xxxxx.

7.   Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx v xx. 87 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

8.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx uvedená x xx. 87 xxxx. 9 xx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

9.   Xxxxxxxxx xxxxxxx x odstavcích 5 xx 8 tohoto xxxxxx xx xx xxxxxxxx automaticky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx oznámenému xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx daný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 56.

ODDÍL 3

Dozor nad xxxxx

Xxxxxx 93

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx laboratorních xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Příslušné orgány xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, údaje x xxxxxxx vigilance x&xxxx;xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx roční xxxxx činností xxxxxxxxxx xx dozoru x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx zdrojů za xxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxx trhem, xxxxxxxxxxx podle xxxxxx 105 Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x okolnosti na xxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených x xxxxxxxx 1:

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x zpřístupní xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 100.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgány xxxxx zabavit, xxxxxx xxxx xxxxx učinit xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxxxxxx nepřijatelné riziko, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx nezbytné xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx souladu x xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použitelnými podle xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx uvedené x xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxx hospodářskému xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx přijetím xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tomuto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxx xxxxxx x inspekci xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;100.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx činností xxxxxxxxxx xx dozoru nad xxxxx. Takové přezkumy x posuzování xx xxxxxxx alespoň xxxxxx xx xxxxx xxxx x jejich výsledky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům a Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx shrnutí výsledků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 100.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxxxx xxxxxxxx xx dozoru xxx xxxxx, vzájemně xxxxxxxxxxxx x sdílejí xxxxxxxx i x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx harmonizovanou x xxxxxxx úroveň xxxxxx xxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx dělbě xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx orgán xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx tyto xxxxxx xxxxxxxx spolupracují, xxx zahrnuje sdílení xxxxxxxxx relevantních xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx roli x xxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx případně xxxxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxxx zemí xx xxxxxx výměny xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx trhem.

Xxxxxx 94

Xxxxxxxxx prostředků, x xxxxx existuje xxxxxxxxx, xx xx xxxxx představovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx x xxxx xxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx mají xx základě údajů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx vigilance xxxx xxxxxx nad xxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxx informací xxxxx xxxxxxxx se, xx xxxxxxxxxx:

xxxxxxxx xxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx stanovených v xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 95

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx

1.   Xxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 94 příslušné orgány xxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xxx zdraví xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx dalších osob xxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, neprodleně požádají xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků, xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce x všechny další xxxxxxxxx hospodářské subjekty, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a řádně xxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx k riziku, xxx daný prostředek xxxxxxxxxxx, omezit xxxxxxxx xxxxxxxxxx povaze rizika xxxxxxxx prostředku xx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x trhu xxxx jej xxxxxxxx x oběhu, x xx v přiměřené xxxxx, která je xxxxx xxxxxxxxx a sdělena xxxxxxxxxxx hospodářskému xxxxxxxx.

2.   Příslušné xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 100 xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx, xx xxx xxx dotčený xxxxxxxxxx xxxxx certifikát x xxxxxxx s xxxxxxx 56, oznámenému xxxxxxxx, xxxxx daný xxxxxxxxxx vydal, výsledky xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 neodkladně zajistí, xxx xxxx x xxxx Unii x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx na xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření.

4.   Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 nepřijme xx lhůtě xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx x zákazu nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx státu nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx z xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx v článku 100.

5.   Xxxxxxxx oznámení xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx identifikaci x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, údaje x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx tvrzeného nesouladu x souvisejícího rizika, xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxx x argumenty xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxx xxxxx jiné než xxxxxxx stát, který xxxxxxx postup, xxxxxxxxxx xxxxx Komisi a ostatním xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x článku 100 xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx x dispozici xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přijaly.

X případě xxxxxxxxxx s oznámeným xxxxxxxxxxxxx opatřením členské xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x ostatním xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 100 xxxxx xxxxxxx.

7.   Xxxxx do xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxx členský xxxx xxx Komise námitku, xxxxx jde x xxxxxxxxxx opatření, které xxxxxxx xxxx přijal, xxxxxxxx se tato xxxxxxxx za odůvodněná.

X xxxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx byla x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijata xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx stažení prostředku x xxxxxx vnitrostátního xxxx xxxx x xxxxx xxxx omezení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.

Xxxxxx 96

Postup xxx xxxxxxxxx vnitrostátních opatření xx xxxxxx Xxxx

1.   Xxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 95 odst. 4 xxxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přijatému xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxx x rozporu x xxxxxx Xxxx, xxxxxxx Xxxxxx, po xxxxxxxxxx s dotčenými xxxxxxxxxxx xxxxxx x x případě xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx vnitrostátního opatření. Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx může Xxxxxx prostřednictvím prováděcích xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx vnitrostátní opatření xxxxxxxxxx, xx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

2.   Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx xx odůvodněné, xxx xx uvádí x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku, xxxxxxx xx čl. 95 xxxx. 7 druhý xxxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření xx neodůvodněné, xxxxxxx xxxxxxx xxxx toto xxxxxxxx zruší.

Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 95 xxxx. 4, xxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxxxx za xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx nebo Komise xxxxxxx, xx riziko xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx vyplývající x xxxxxx xxxxxxxxxx nelze xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx xxxx členskými xxxxx, xxxx Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx ze xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx nezbytná x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx ochrany xxxxxx a bezpečnosti, x to xxxxxx xxxxxxxx omezujících xxxx xxxxxxxxxxxx uvádění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 odst. 3.

Xxxxxx 97

Jiné případy xxxxxxxxx

1.   Xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx státu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 94 xxxxxx, xx prostředek xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xxx zdraví xx xxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjekt, xxx xxxx nesoulad xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx x hospodářskému xxxxxxxx xxxx sdělena x která xx xxxxxx xxxxxxxxx úměrná.

2.   Pokud xxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx neodstraní, xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření k xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx z xxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx v xxxxxx 100.

3.   Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx může Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx opatření, xxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxx přijmout, xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 98

Preventivní xxxxxxxx x oblasti xxxxxxx xxxxxx

1.   Xxxxx se xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xx možné riziko xxxxxxxxxxx x xxxxx prostředkem xxxx xxxxxxxxx kategorií xxxx skupinou prostředků, xxxxxxx, xx xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx nebo x xxxxxxx na xxxxx aspekty xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo některé xxxxxxxxx kategorie xx xxxxxxx prostředků xx xxx xxxx jejich xxxxxxx do xxxxxxx xxxx xxx zakázáno, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx kategorie či xxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx být xxxxxxx x trhu xxxx x xxxxx, může xxxxxxxx xxxxxxx nezbytná x odůvodněná opatření.

2.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxx xxxxxx členským xxxxxx xxxxxxx opatření x xxxxxxxx xxxxxx pro své xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 100.

3.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjekty přijatá xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx rozhodnout, zda xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx. Xxxxxxxx-xx Xxxxxx xx xxxxx měsíců od xxxxxx oznámení žádné xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 114 odst. 3.

4.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 3 xxxxxx článku xxxxxxx, xx xxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxx, omezeno xxxx xxxxxxxxx zvláštním xxxxxxxxxx xxxx že xx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx skupina xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x trhu xxxx z xxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osob xx dalších xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx opatření. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 99

Xxxxx správní xxxxx

1.   X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx států xxxxx xxxxxx 95 xx 98 xx xxxxxx xxxxxx důvody, xx xxxxx xx xxxxxxxx. Xx-xx takové xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx hospodářskému xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxxxx subjekt informovat x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x dispozici, x x xxxxxxx pro xxxxxx uplatnění. Pokud xx xxxxxxxx obecně xxxxxxxxxx, je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   S xxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x důvodů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx dotčenému hospodářskému xxxxxxxx poskytnuta příležitost x xxxxxxxxxx připomínek xxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx, xxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx, než xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx by xxx hospodářský xxxxxxx xxxxxxx se vyjádřit, xxx je xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx mu xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx co nejdříve x přijaté xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

3.   Veškerá přijatá xxxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx hospodářský xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx opatření x xx xxxxxxxxxx xx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 95 xx 98 xxxx xxxxxxxxxx, u něhož xxx do xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 100 x xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt a xxxxx odpovědný za xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 100

Xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx se dozoru xxx trhem

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx zřídí x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx shromažďování a xxxxxxxxxx xxxxxx informací:

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx se okamžitě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxx dotčeným xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx vydal v souladu x xxxxxxx 56 x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x zpřístupní xx xxxxxxxx státům x Xxxxxx.

3.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx to mohlo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx dozoru nad xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

XXXXXXXX VIII

SPOLUPRÁCE XXXX XXXXXXXXX XXXXX, KOORDINAČNÍ XXXXXXX XXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 101

Příslušné xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx svým xxxxxxx xxxxxxxxx, zdroje, vybavení x xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx plnění xxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx název x kontaktní xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 102

Spolupráce

1.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx státy se xx podpory Komise xx vhodných xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 103

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx

1.   Tímto xx xxxxxxx Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx a jednoho xxxxxxxxxx x odbornými znalostmi x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x jednoho xxxxxxxxxx x odbornými xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xx může xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx jednoho xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, z xxxxx oba xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx oblastech.

Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxx na základě xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx zveřejní Xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xx xx x jejich xxxxxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x, xxxxxxxx to situace xxxxxxxx, xx žádost Xxxxxx xxxx některého xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx podle xxxxxxx xxxxxxx buď xxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx ohledně oblasti xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx odborné xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx k dosažení xxxxxxxx. Xxxxx-xx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx, rozhodne Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx členů. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx požadovat, aby xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xx stanovisku Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Komise. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx neúčastní.

6.   Xxxxxxxxxxx skupina xxx zdravotnické prostředky xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx x účasti xx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx stálé xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jako pozorovatelé xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, zdravotnického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.

8.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zavede xxxx xxxxxxx řád, xxxxx stanoví xxxxxxx xxxxxxx týkající se:

9.   Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx stanovené x xxxxxx 105 xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 99 xxxxxxxx (XX) 2017/746.

Xxxxxx 104

Podpora ze xxxxxx Xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx spolupráce xxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx výměnu xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vědeckou x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx podskupinám. Xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x jejích xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 105

Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxx:

Xxxxxx 106

Poskytování xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x klinických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

1.   Komise xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích aktů x xx xxxxxxxxxx x Koordinační skupinou xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx odborné xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx oblastech medicíny, xxx xx uvedeno x xxxxxxxx 9 xxxxxx xxxxxx, x xxx tyto xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx. 48 odst. 6 nařízení (EU) 2017/746 xx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxx potřeby xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x kategoriemi xxxx xxxxxxxxx prostředků, x xx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xx Xxxxxx rozhodne xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 7 xxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxx skupiny x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx určeny v xxxxxxxxx, x xxxxx xx podle xxxxxxxx Xxxxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx laboratoře xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx dočasně.

3.   Xxxxxxx skupiny xx xxxxxxxx z xxxxxxx pověřených Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x dané oblasti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx rozmanitost xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx. Xxxxxx určí počet xxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx potřebami.

Xxxxxxx xxxxxxxxx skupin xxxxxxxxxx xxx úkoly nestranně x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx ani xxxxxxxxxxx pokyny xx xxxxxxxxxx subjektů či xxxxxxx. Každý xxxx xxxxxxxxx prohlášení x xxxxxxx, xxxxx xx zveřejní.

Komise xxxxxx systémy x xxxxxxx x cílem xxxxx xxxxxxxx střety xxxxx x xxxxxxxx xxx.

4.   Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx skupiny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zúčastněnými xxxxxxxx, xxxxxx organizací xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx.

5.   Xxxxxx po konzultaci x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx skupin x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx x na xxxxxxxxxxx xxxxxxx Komise. X xxxxxxxxxx xx druhu xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx znalostí xxxxx xxx poradci xxxxxxxxx do odborných xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxx xxx a xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxx může xx xxxxxxxxxx s Koordinační skupinou xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx dostupných xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jmenováni, xxx xxxx x xxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx poradenství x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Tento xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Komise.

7.   Xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx a xx xxxxxxxxxx s Koordinační xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx určit xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx:

xxxxxxxxxxx prostředků, kategorií xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxx odborné xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxx výzkumné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx.

8.   Odborné laboratoře xxxx splňovat xxxx xxxxxxxx:

9.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx oblastech xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xx. 54 xxxx. 1 x x xx. 61 xxxx. 2 x x xxxxxxx XX bodě 5.1 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X bodě 6.

10.   Xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx laboratoře xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxx xxxx úkoly:

11.   Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx subjektů x výrobců x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx odbornými xxxxxxxxx x odbornými xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx klinické xxxxx požadované xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx-xxxxxxxxx charakterizaci x xx xxxxxxxxxxxxxxx, mechanické, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx testování x xxxxxxxxx biokompatibility.

12.   Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoviska v xxxxxxx x xxxxxxxxx 9 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx maximální xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx konsenzu xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx x xx vědeckém xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a důvody, xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx zveřejní xxxxxxx stanovisko x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx 9 x 11 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx zohlednění aspektů xxxxxxxxxx, xxx stanoví xxxxxx 109. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 10 xxxx. x) xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s Koordinační xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx.

13.   Xxxxxx může xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx platily xxxxxxxx za poradenství xxxxxxxxxxx odbornými skupinami x odbornými xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x výši xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Komise prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx, přičemž xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zdraví a bezpečnosti, xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx efektivnosti a xxxxxxxx xxxxxxxxx aktivní xxxxxx x odborných xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 odst. 3.

14.   Xxxxxxxx, xxxxx xx hradí Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx podle xxxxxxxx 13 xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx základě xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx se xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupu x xxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxx 5.1 písm. x), xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx středním xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx 2003/361/XX.

15.   Komisi xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 115 xx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx odborné skupiny x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 107

Střet zájmů

1.   Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx odborných xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nesmějí mít xxxxxxxx xxx jiné xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx prohlášení x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx aktualizují xxxxxxx, xxxx dojde x xxxxxxxxxx změně. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx veřejnosti xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx podskupin Xxxxxxxxxxx skupiny pro xxxxxxxxxxxx prostředky.

2.   Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxx koordinační skupinou, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx zájmech, xxxxx xx mohli x xxxxxxxxxxx x xxxxx záležitostí xxx.

Xxxxxx 108

Registry xxxxxxxxxx x databáze

Xxxxxx a xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx vhodná opatření, xxx podpořily zavedení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx konkrétní xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx všech xxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXX, XXXXXXX XXXXX, XXXXXXXXXXX X XXXXXX

Xxxxxx 109

Důvěrnost

1.   Není-li v xxxxx xxxxxxxx stanoveno xxxxx, a xxxx xxxx xxxxxxx stávající xxxxxxxxxxxx předpisy x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, musí všechny xxxxxx zapojené xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx provádění xxxxx úkolů, xx xxxxxx ochrany:

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx vyměňované xxxxxxx xxxx příslušnými xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx bez xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx, který informace xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx dotčených xxxx xxxxxxxxxx informace xxxxx trestního práva.

4.   Komise x xxxxxxx xxxxx xx mohou vyměňovat xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxx třetích xxxx, x nimiž xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o ochraně xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 110

Ochrana údajů

1.   Při xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 95/46/XX.

2.   Na xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů podle xxxxxx nařízení Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 45/2001.

Xxxxxx 111

Výběr xxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxx členských států xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx předpokladu, xx xx xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x na xxxxxxx xxxxxx úhrady xxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx a ostatní xxxxxxx státy xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxx má být xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx poplatků. Xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 112

Financování xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx

Xxxxxxx spojené x xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx posuzování xxxxx Xxxxxx. Komise xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nákladů a další xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 114 odst. 3.

Xxxxxx 113

Xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx, přiměřené a odrazující. Xxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx 25. xxxxx 2020 x xxxxxxxxxx xx oznámí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx jich xxxxxxxx.

KAPITOLA X

ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Článek 114

Xxxxxx projednávání ve xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx. Tento xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;182/2011.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, použije xx xxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

Xxxxx výbor xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx návrh prováděcího xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx čl. 5 xxxx. 4 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 182/2011.

4.   Odkazuje-li xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 8 nařízení (XX) x. 182/2011, případně xx xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx 5 uvedeného xxxxxxxx.

Xxxxxx 115

Výkon xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx stanovených x xxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxx akty v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 5, xxxxxx 3, xx. 10 xxxx. 4, xx. 18 xxxx. 3, xx. 19 odst. 4, xx. 27 odst. 10, xx. 44 xxxx. 11, čl. 52 xxxx. 5, xx. 56 xxxx. 6, čl. 61 xxxx. 8, xx. 70 xxxx. 8 x čl. 106 xxxx. 15 xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxx xxx 25. května 2017. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pětiletého období. Xxxxxxxxx pravomoci se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Evropský xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx před koncem xxxxxxx x těchto xxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 1 xxxx. 5, xxxxxx 3, xx. 10 xxxx. 4, čl. 18 xxxx. 3, xx. 19 xxxx. 4, xx. 27 odst. 10, xx. 44 xxxx. 11, čl. 52 xxxx. 5, xx. 56 xxxx. 6, xx. 61 xxxx. 8, čl. 70 xxxx. 8 a čl. 106 xxxx. 15 kdykoli xxxxxx. Xxxxxxxxxxx o xxxxxxx xx xxxxxxxx přenesení xxxxxxxxx x něm xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx účinku xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx dni, xxxxx xx v něm xxxxxxxx. Nedotýká xx xxxxxxxxx již xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx.

4.   Xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx vede Xxxxxx konzultace s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotlivými xxxxxxxxx státy x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v interinstitucionální xxxxxx xx xxx 13. xxxxx 2016 x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise xxxxxxxxxx xxxxxx současně Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx.

6.   Xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 1 xxxx. 5, článku 3, xx. 10 odst. 4, xx. 18 xxxx. 3, xx. 19 xxxx. 4, xx. 27 xxxx. 10, xx. 44 xxxx. 11, xx. 52 xxxx. 5, xx. 56 odst. 6, čl. 61 xxxx. 8, xx. 70 odst. 8 x xx. 106 xxxx. 15 xxxxxxx x platnost, xxxxx xxxxx proti xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx lhůtě xxx xxxxxx ode xxx, xxx jim byl xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxx Evropský xxxxxxxxx x Rada xxxx xxxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx xx xxxx lhůta prodlouží x xxx měsíce.

Xxxxxx 116

Samostatné akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx přenesené xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx pravomoc, která xx xx ni xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx akt x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 117

Xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX

X příloze I xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxx 3.2 bod 12 xxxxxxxxx tímto:

Xxxxxx 118

Xxxxx nařízení (XX) č. 178/2002

V xx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 xx xxxxxxxx xxxx bod, xxxxx xxx:

Xxxxxx 119

Změna xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009

X xxxxxx 2 xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 se doplňuje xxxx odstavec, xxxxx xxx:

Xxxxxx 120

Přechodná ustanovení

1.   Ode xxx 26. xxxxxx 2020 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zveřejnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 90/385/XXX a 93/42/EHS.

2.   Xxxxxxxxxxx xxxxxx oznámenými xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX xxxx 25. xxxxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx certifikátu, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydaných x xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx 93/42/EHS, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx 27. xxxxxx 2022.

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 90/385/XXX a 93/42/EHS xx xxx 25. xxxxxx 2017 zůstávají xxxxxx xx do xxxxx doby platnosti xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx překročit xxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx platnosti xxxxxxxxxx xxx 27. xxxxxx 2024.

3.   Xxxxxxxx xx xxxxxx 5 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x certifikátem xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx 93/42/EHS, xxxxx xx platný xx xxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx článku, uveden xx xxx nebo xx xxxxxxx pouze, xxxxx xx dni xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx x nadále x souladu x xxxxxxxx x uvedených xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x podstatným xxxxxx v konstrukci x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx, xxxxx nad trhem, xxxxxxxxx, a registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, místo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxxx kapitola XX x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vydal xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xx všem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

4.   Prostředky, xxxxx xxxx x souladu x právními xxxxxxxx xxxxxxx xx trh xxxxx směrnic 90/385/EHS x 93/42/XXX xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2020, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx uvedeny xx trh po xxx 26. xxxxxx 2020 na xxxxxxx xxxxxxxxxxx vydaného xxxxx xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx 27. xxxxxx 2025.

5.   Odchylně xx směrnic 90/385/XXX x 93/42/XXX xxxxx xxx prostředky, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, uváděny xx xxx přede dnem 26. xxxxxx 2020.

6.   Xxxxxxxx xx xxxxxxx 90/385/EHS x 93/42/EHS mohou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které splňují xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2020. Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, mohou provádět xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením přede xxxx 26. xxxxxx 2020.

7.   Xxxxx jde x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 54, použije xx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx odborných xxxxxx.

8.   Xxxxxxxx xx xxxxxx 10a x xx. 10x xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 90/385/XXX x čl. 14 xxxx.1 x 2 x xx. 14a xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxxxxxx 93/42/XXX, se xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupci, xxxxxxx x xxxxxxxx subjekty, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx x xx. 123 xxxx. 3 písm. x) x xxxxxxxx xx xxxxxxxx 18 měsíců xxxxxxx ustanovení čl. 29 odst. 4, x xx. 56 xxxx. 5 tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxx 10x xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xxxxxxxx xx. 14 xxxx. 1 a 2 xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxx čl. 10x xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xx. 14x xxxx. 1 písm. x) x x) xxxxxxxx 93/42/XXX, xxx xxxxxxx rozhodnutí 2010/227/XX.

9.   Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx států x xxxxxxx x xx. 9 odst. 9 xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xx. 11 xxxx. 13 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxx je xxxxxxx ve schválení.

10.   Prostředky xxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxx x xx. 1 odst. 6 xxxx. x) x x), které xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx uvedeny xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx platných v xxxxxx členských státech xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2020, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx uváděny xx xxx a xx xxxxxxx x xxxxxx.

11.   Xxxxxxxx zkoušky, které xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 10 směrnice 90/385/XXX xxxx xxxxxxx 15 směrnice 93/42/XXX xxxxx dnem 26. xxxxxx 2020, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx. Xxx dne 26. xxxxxx 2020 xx xxxx ohlašování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostředků provádí x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

12.   Xx xxxx, než Komise xxxxx xx. 27 odst. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX1, XXXXX a XXXXXX.

Xxxxxx 121

Xxxxxxxxx

Xxxxxx do xxx 27. xxxxxx 2027 xxxxxxx používání xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx v xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Zvláštní pozornost xx xxxxxx vysledovatelnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zařízeními x zdravotnickými pracovníky xxxxx xxxxxx 27.

Xxxxxx 122

Xxxxxxx

Aniž xx xxxxxx čl. 120 xxxx. 3 x 4 tohoto xxxxxxxx x aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx směrnic 90/385/XXX x 93/42/XXX, zrušují xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxx 26. května 2020 x xxxxxxxx:

Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 120 xxxx. 3 x 4 tohoto xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx 27. května 2025 x rozsahu nezbytném xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx zůstávají xxxxxxxx (XX) x. 207/2012 a (XX) x. 722/2012 x xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx, dokud xxxxxxx xxxxxxx prováděcími akty xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x souladu se xxxxxxxxxx tabulkou uvedenou x xxxxxxx XXXX xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 123

Vstup v platnost x xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxx nařízení vstupuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

2.   Toto xxxxxxxx se xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2020.

3.   Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2:

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx xxx 14. xxxxx 2013 (Xx. xxxx. X 133, 9.5.2013, x. 52).

(2)  Postoj Xxxxxxxxxx parlamentu xx xxx 2. xxxxx 2014 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxx Xxxx x xxxxxx xxxxx xx xxx 7. března 2017 (xxxxx nezveřejněný x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS xx xxx 20. xxxxxx 1990 o xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Úř. xxxx. L 189, 20.7.1990, s. 17).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Úř. xxxx. L 169, 12.7.1993, x. 1).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x. 178/2002 xx xxx 28. ledna 2002, xxxxxx xx xxxxxxx obecné zásady x xxxxxxxxx potravinového xxxxx, zřizuje xx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx potravin x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti potravin (Xx. věst. L 31, 1.2.2002, x. 1).

(6)  Nařízení Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x. 1223/2009 xx xxx 30. xxxxxxxxx 2009 x&xxxx;xxxxxxxxxxxx přípravcích (Xx. xxxx. X 342, 22.12.2009, s. 59).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. věst. X 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x. 1394/2007 xx xxx 13. xxxxxxxxx 2007 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x x změně xxxxxxxx 2001/83/XX a xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 (Úř. věst. X 324, 10.12.2007, x. 121).

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/23/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx, odběr, vyšetřování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx (Xx. věst. L 102, 7.4.2004, x. 48).

(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX xx dne 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. X 33, 8.2.2003, x. 30).

(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2011/696/XX xx xxx 18. xxxxx 2011 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 275, 20.10.2011, s. 38).

(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2014/30/XX xx xxx 26. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx elektromagnetické kompatibility (Xx. věst. X&xxxx;96, 29.3.2014, x. 79).

(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 2013/59/Xxxxxxx xx xxx 5.&xxxx;xxxxxxxx 2013, xxxxxx xx xxxxxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a zrušují se xxxxxxxx 89/618/Xxxxxxx, 90/641/Euratom, 96/29/Xxxxxxx, 97/43/Xxxxxxx x&xxxx;2003/122/Xxxxxxx (Xx. xxxx. X 13, 17.1.2014, s.1).

(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) 2015/1535 xx dne 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx informační xxxxxxxxxxx (Xx. věst. X 241, 17.9.2015, x. 1).

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (EU) x. 1025/2012 xx xxx 25. xxxxx 2012 x&xxxx;xxxxxxxx normalizaci, xxxxx xxxxxxx Xxxx 89/686/XXX x 93/15/XXX x xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 94/9/XX, 94/25/XX, 95/16/XX, 97/23/XX, 98/34/ES, 2004/22/XX, 2007/23/XX, 2009/23/ES x 2009/105/XX, a xxxxxx xx ruší xxxxxxxxxx Xxxx 87/95/XXX x xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady x.&xxxx;1673/2006/XX (Xx. xxxx. X 316, 14.11.2012, x. 12).

(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 98/79/XX xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;331, 7.12.1998, x. 1).

(17)  Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 765/2008 ze xxx 9. července 2008, xxxxxx se xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxx týkající xx uvádění xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 339/93 (Xx. xxxx. L 218, 13.8.2008, x. 30).

(18)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx č. 768/2008/XX xx xxx 9. července 2008 x&xxxx;xxxxxxxxx rámci pro xxxxxxx výrobků xx xxx a x xxxxxxx rozhodnutí Rady 93/465/XXX (Xx. věst. X 218, 13.8.2008, x. 82).

(19)  Směrnice Rady 85/374/XXX xx dne 25. xxxxxxxx 1985 x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx (Úř. xxxx. X 210, 7.8.1985, x. 29).

(20)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx ze xxx 28. xxxxxxxx 2011 xx věci Xxxxxxx x Xxxxxxxx, spojené xxxx X-400/09 a X-207/10.

(21)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Komise 2010/227/EU xx xxx 19. xxxxx 2010 x Xxxxxxxx databance xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Úř. věst. X 102, 23.4.2010, x. 45).

(22)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/ES xx xxx 24. xxxxx 1995 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx osobních xxxxx x x xxxxxx xxxxxx těchto xxxxx (Xx. xxxx. X 281, 23.11.1995, s. 31).

(23)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 45/2001 ze xxx 18. xxxxxxxx 2000 o ochraně fyzických xxxx v souvislosti xx zpracováním osobních xxxxx orgány x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. L 8, 12.1.2001, x. 1).

(24)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady 2010/63/EU xx xxx 22. xxxx 2010 x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;276, 20.10.2010, s. 33).

(25)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/746 ze xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x x zrušení xxxxxxxx 98/79/XX a xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX (xxx strana 176 x&xxxx;xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx).

(26)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 123, 12.5.2016, s. 1.

(27)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) x.&xxxx;182/2011 xx xxx 16.&xxxx;xxxxx 2011, kterým xx xxxxxxx pravidla x&xxxx;xxxxxx xxxxxx způsobu, xxxxx členské státy xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 55, 28.2.2011, s. 13).

(28)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 207/2012 xx xxx 9. března 2012 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;72, 10.3.2012, x. 28).

(29)  Nařízení Xxxxxx (EU) x. 722/2012 xx xxx 8. srpna 2012 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx stanovených xx xxxxxxxxxx Rady 90/385/EHS x 93/42/XXX x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx tkání xxxxxxxxx původu (Xx. xxxx. X 212, 9.8.2012, x. 3).

(30)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise 2003/12/XX xx xxx 3. xxxxx 2003 x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích (Xx. xxxx. X 28, 4.2.2003, s. 43).

(31)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/50/XX xx dne 11. xxxxx 2005 o nové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a ramenního xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 210, 12.8. 2005, x.&xxxx;41).

(32)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx nařízení Komise (XX) č. 920/2013 xx xxx 24. xxxx 2013 o xxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX o aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x dozoru xxx xxxxxx xxxxxxxx (Xx. věst. X 253, 25.9.2013, s. 8).

(33)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. C 358, 7.12.2013, x. 10.

(34)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx dne 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a dozor xxx nimi x&xxxx;xxxxxx xx zřizuje Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).

(35)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/42/XX xx xxx 17. xxxxxx 2006 x xxxxxxxxx zařízeních a x změně xxxxxxxx 95/16/XX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;157, 9.6.2006, x. 24).

(36)  Doporučení Xxxxxx 2003/361/XX xx xxx 6. xxxxxx 2003 x xxxxxxxx mikropodniků, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx (Xx. xxxx. L 124, 20.5.2003, x. 36).

(37)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 o klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES (Xx. xxxx. X 158, 27.5.2014, s. 1).