EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX EVROPSKÉHO XXXXXXXXXX X RADY (XX) 2017/745

xx dne 5. xxxxx 2017

o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, změně směrnice 2001/83/XX, nařízení (XX) x. 178/2002 a nařízení (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Rady 90/385/EHS x 93/42/XXX

(Text x xxxxxxxx xxx XXX)

EVROPSKÝ XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX UNIE,

x ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 114 a čl. 168 xxxx. 4 xxxx. x) uvedené xxxxxxx,

s xxxxxxx na návrh Xxxxxxxx xxxxxx,

po xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx aktu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (1),

xx konzultaci s Xxxxxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2),

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx Rady 90/385/EHS (3) x xxxxxxxx Rady 93/42/XXX (4) tvoří regulační xxxxx Unie pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, transparentní, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rámec xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a zdraví x xxxxxxxx podpoří xxxxxxx.

(2)

Xxxxx tohoto xxxxxxxx xx zajistit xxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxx, xxxxx jde o xxxxxxxxxxxx prostředky, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx malých x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx kvality x xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx s cílem xxxxxxx xxxxxx otázky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxx cílů xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, přičemž xxxxx není xxxxxxxxx. Xxxxx jde x xxxxxx 114 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx jen „Xxxxxxx o xxxxxxxxx XX“), harmonizuje xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx plynoucích xx xxxxxx volného xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxx xx. 168 xxxx. 4 xxxx. x) Xxxxxxx o xxxxxxxxx EU, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, že xxxx jiné xxxxxxx, xxx xxxxx získané xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a hodnověrné x xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3)	Cílem xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx dodávání xx xxx v případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které již xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4)

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx subjekty, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x klinické xxxxxxxxx, vigilance x xxxxx nad trhem, x xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5)

Xxxx xx být xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pokyny xxxxxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxx celosvětovou xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx iniciativy Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, aby se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sbližování xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x vysoké xxxxxx xxxxxxx zdraví na xxxxx světě, x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx identifikace xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, klasifikačních xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(6)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx se vztahuje xxxxxxxx 90/385/XXX, x xxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/EHS, xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dvěma xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxx, které xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx legislativním xxxxx použitelným na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

(7)

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx měla xxx xxxxx vymezena xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Unie, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Proto xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 178/2002 (5) xxxx xxx změněno xxx, aby xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx.

(8)

Xxxx by xxx x xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxx spadá xx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx smyslu xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xx Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x vlastní xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxxxxxx výrobků, xx xxxx Xxxxxx x relevantních xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXX), Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx látky x Xxxxxxxxx úřadem pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(9)	Xxxxxxx xx x xxxxxxxxx případech xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx možnost xxxxxxxx x rámci xxxx Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zavedena xxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1223/2009 (6).

(10)

Na xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx nebo látku x xxxxxxxxxxxx prostředek, xx xxxxxxxx xxx xxxx nařízení xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/ES (7). Xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx měly xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde o xxxxxxxxxx během posuzování xxxx xxxxxxxx na xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxx x rámci xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s obecnými xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx. Směrnice 2001/83/XX xx xxxxx měla xxx xxxxxxx.

(11)

Xxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1394/2007 (8) a směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2004/23/ES (9), jsou xxxxxxx, xxxxx jde x některé výrobky xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx neživé xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx měly spadat xx xxxxxxx působnosti xxxxxx nařízení xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxx xx xx xx toto xxxxxxxx xxxxxxxx.

(12)

Xxxx xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx uvádí xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxx, ale xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx x rizikový xxxxxx. Xxx xxxxxxx mohli xxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxx, xxxx by Xxxxxx xxxxxxxx společné xxxxxxxxxxx, alespoň pokud xxx x uplatňování xxxxxx rizik a případně xxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx výrobků bez xxxxxxxx léčebného xxxxx x xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx měly xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx účelem, xxx x požadavky xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx léčebného účelu.

(13)

Xxxxxx xxxx v případě xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx lidského xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx výslovně xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX, x tudíž x z oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx mělo být xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx se nevztahuje xxx xx xxxxxxx, xxxxx za účelem xxxxxxxx xxxx podpory xxxxx určeného xxxxx xxxxxxxx živé xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx se z xxxx xxxxxxxx.

(14)	Xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES (10).

(15)

Z xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro prostředky. Xx xxxxxx zajištění xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx jistoty xxx výrobce xx xxxxxxxx xxxxxx jednotnou xxxxxxxx nanomateriálů xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 2011/696/XX (11) s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokroku x následnému vývoji x xxxxxxx regulace xx xxxxxx Xxxx a xx mezinárodní xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nanočástic, x xxxxx xxxxxxxx vysoký xx xxxxxxx potenciál xxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxx prostředky by xx xxxx vztahovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx xx xx xxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx vědecká stanoviska xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výborů.

(16)	Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2014/30/XX (12). Proto xx xxxx xxxxxxxx xxxx ve xxxxxx x uvedené xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

(17)	Xxxx xxxxxxxx by mělo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, aniž xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 2013/59/Euratom (13), xxxxx sleduje jiné xxxx.

(18)	Xxxx nařízení xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx návrh, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx vyvíjeny xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx úrazům, xxxxxx ochrany xxxx xxxxxxxx.

(19)

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx sám x xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx k xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx účelům stanoveným x definici xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx určený x xxxxxxx účelům x xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx software pro xxxxx xxxxxxxxx stylu x kvality života (xxxx-xxxxx) zdravotnickým prostředkem xxxx. Xx, zda xx software xxxxxxxxxxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x prostředkem.

(20)

Za xxxxxx posílení právní xxxxxxx xx definice xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx samotných, xxxxxx xxxxxxxxxx na xxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů x xxxxxxxxxxx postupů, xxxxxxxxxx shody, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx x dalších xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxx zavedenou xxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxx x na mezinárodní xxxxxx.

(21)

Xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Unii xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti xx smyslu směrnice Xxxxxxxxxx Parlamentu x Xxxx (XX) 2015/1535 (14) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem poskytnutí xxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxx xxxxxxxxx v okamžiku, xxx je xxxx xxxxxxx x xxxxx Xxxx uveden na xxx xxxx xxxx xxxxxx poskytována, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(22)

Xxxx uznání xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx normami xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1025/2012 (15) xxx xxx xxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx požadavky, xxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

(23)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX (16) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. V oblastech, xxx neexistují žádné xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx tyto xxxxx nedostatečné, xx xxxx být Xxxxxx xxxxxxxx ke stanovení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a/nebo následné xxxxxxxx sledování po xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx.

(24)	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx konzultaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(25)	Pravidla xxxxxxxxxx na prostředky xx ve xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být x souladu x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx výrobků xx xxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 765/2008 (17) x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady x. 768/2008/XX (18).

(26)	Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx Unie x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx Xxxx stanovená x xxxxxxxx (XX) č. 765/2008 xx použijí xx prostředky, na xxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, což xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxx, xxx xx x provedení xxxxxxxxx xxxxx zvolily xxxxxxxxx xxxxxx.

(27)

Xxx xxxxx porozumění xxxxxxxxxx stanoveným v xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx ke zlepšení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjekty je xxxxxx jasně xxxxxxxx xxxxxx povinnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a distributorů, x to xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx uvádění xxxxxxx na xxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené x různých částech xxxxxx xxxxxxxx.

(28)	Pro xxxxx xxxxxx nařízení xx xx xx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(29)	Xx prováděcích xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX, x cílem xxxxxxxx xxxx používání.

(30)

Zdravotnická xxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x používat xxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxx xxx, byť xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxx úrovni xxxxxxxxx xxxxxxxxx rovnocenným xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx x dispozici. X xxxx xxxxxxxxxxx xx vhodné xxxxxxxx, xx xx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x používají xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x/xxxx xxxx potřeby xxxxxxxx, ale pacienty xxxxx neléčí ani x xx xxxxxxxx, xxxxxx některá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx by i xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx „zdravotnické zařízení“ xxxxxxxxxx zařízení, která x xxxx xxxxx, xx x prvé xxxx xxxxxxx zájmy xxxxxxxxxxx xx zdravím xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx životní xxxx, jako xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Výjimka xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx proto xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(31)

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx požadovat xxxxxxx škody xxxxxxxxxx xxxxxx prostředkem, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxx 85/374/EHS (19). Tato xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. X této xxxxxxxxxxx xx xxxxxx stanovit xxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxx, jak xx xxx xxxxxxxxx xxxxx usnadňovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jimž xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(32)

Xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x že xxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s používáním xxxxxxxxxx, xxxxx vyrábějí, xxxx xx xxx všichni xxxxxxx xxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx rizikové xxxxx a typu xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx toho xx xxxxxxx měli xx xxxxxx minimalizace xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x prostředky xxxxxx systém xxx xxxxxx rizik x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

(33)

Xxxxxx xxxxxx rizik xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostředku x xxx xx xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx. Proces řízení xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx být pravidelně xxxxxxxxxxxxx.

(34)

Xxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx výrobou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx x vigilance, xxxxx xx xxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prostředku xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxx právních předpisů, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(35)

X případě xxxxxxx, kteří xxxxxx xxxxxxx x Unii, xxxxx klíčovou xxxxx xxx zajišťování souladu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zplnomocněný zástupce, xxxxx vystupuje xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v Xxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx usazený xxxx Unii nesplnil xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx prostředky xxxxxxxxxxxx zástupce. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 85/374/EHS, x xxxxxxxxxxxx zástupce by xxxxx xxx xxx xxxxxxxx a nerozdílně odpovědný xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce xx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x úloze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky, xxxxx xx měli xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx mít x xxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavky, xxx xx xxxx xxx xxxxxxx požadavkům xx xxxxx pracující xxx xxxxxxx xxxx osoba xxxxxxxxx xx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx.

(36)	Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jistoty, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx uložené hospodářským xxxxxxxxx, xx nezbytné xxxxxxxx, kdy xx xxx za výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx či xxxx xxxxx.

(37)

Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx již xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx trhu xx xxxxxxx xxxxxx 34 Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX s xxxxxxxx xxxxxxx vyplývajících x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x z xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 36 Smlouvy x xxxxxxxxx XX. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státech xxxxxxxxx xxxxxxx výkladů. X xxxxx nařízení xx xxxxx měly xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx požadavky na xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Soudního xxxxx (20) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(38)

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xx dovolují xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy, a xxxxx xxx dodržení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xx xxx xxx považován za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx by xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx státy by xxxxxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití x rámci zdravotnického xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx se xxxxx xx xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx by měla xxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx prostředků xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx specifikacemi, xxxxx xxxx přijaty, nebo, xxxxx tyto xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Obnova xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti příslušného xxxxxxxxx prostředku pro xxxxx použití.

(39)

Xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx měly xxx x xxxxx implantovaném xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x snadno xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx, x další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxx, xxxxxx nezbytných xxxxxxx xxxxxxx zdravotních xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxx přijmout, například xxxxx x tom, xxx je tento xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(40)

Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, že xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx označením CE xxxxxxxxxxxx xxxxxx shodu x xxxxx nařízením, xxx jim xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx Xxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx účelem. Xxxxxxx xxxxx by xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx provozu x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení. Xxxxxxx xxxxx by xxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx, xx xxx xx xxxx xxxxxxxx nevztahuje, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(41)

Vysledovatelnost xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx XXX“) vycházejícího z xxxxxxxxxxxxx xxxxxx by xxxx xxxxxxx posílit xxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx bezpečnostním xxxxxxxxx xxxxxxxxx v terénu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx příslušných xxxxxx. Xxxx xx rovněž xxxxxxx xx snížení xxxxx xxxxxxxxx při xxxxx a xxxxxx x xxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx XXX xx xxxx xxxxxx zlepšit xxxxxxx politiku x xxxxxxxx likvidace odpadů, xxxxx i xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektů x mělo xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx systémy xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(42)

Xxxxxx XXX xx se měl xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zásad xxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hlavními xxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxx nařízení xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx pravidla s xxxxx zajistit, xxx xxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx před xxx, xxx xxxxx být xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(43)

X xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx má zásadní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx přístup x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxx xxxxxxxx x zdravotničtí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxx xxxxxxx základ xxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx x xxx xx budovala xxxxxx x regulační xxxxxx.

(44)

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx nařízení je xxxxxxxxx Evropské databáze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx), xxxxx xx měla xxxxxxxxxx různé elektronické xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx na xxxx x xxxxxxxxxxx hospodářských xxxxxxxx, xxxxxxxxx aspektů xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx xxx trhem. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx zvýšení celkové xxxxxxxxxxxxxxxx, x xx x prostřednictvím lepšího xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a aby se xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx subjekty, xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo zadavateli x členskými xxxxx, xxxxx x mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy x mezi členskými xxxxx x Komisí. Xxxx xxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx pouze xx xxxxxx Unie, x Komise xx xxxxx měla xxxx xxxxxxxx x spravovat Xxxxxxxxx databázi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízenou xxxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX (21).

(45)

X usnadnění xxxxxxxxx databáze Xxxxxxx xx měla být xxxxxxxxxxx uznávaná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx by xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxx proveditelné, měla xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dalším zúčastněným xxxxxxx.

(46)

Xxxxxxxxxxxx systémy xxxxxxxx Xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx na xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x certifikátů by xxxx xxxxxxx, aby xxxx veřejnost x xxxxxxxxxxxx xx xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx týkající xx klinických zkoušek xx měl xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx nad xxxxx xx xxx xxx nástrojem xxx xxxxxx informací xxxx xxxxxxxxxxx orgány.

(47)

Pokud xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/XX (22) xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a pod xxxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, zejména xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx členskými xxxxx. Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 45/2001 (23) xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx osobních xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxx dohledem Evropského xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. X souladu x xxxxxxxxx (ES) x. 45/2001 xx měla xxx Komise xxxxxxxxx xxxxxxxx Eudamedu x xxxx elektronických xxxxxxx.

(48)	X xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx XXX xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx hlediska xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x výsledek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx by xxx xxx xxxxxxx přístupný.

(49)

Xxxxxx xxxxx x bezpečnosti x klinické funkci xxxxxxxxxx xx měl xxxxxxxxx zejména xxxxxxxxx x tom, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx možností x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x jaké xxxx xxxxxxxxx podmínky, xx nichž xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(50)	Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxx je xxxxxxx xxxxx fungování xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x souladu s xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xx proto xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.

(51)

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace, x xxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx oznámeným subjektem xx měla xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx x oblasti xxxxxx x monitorování, který xx založen xx xxxxxxxxx rizik, x xxxx xx vycházet x výběru xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(52)

Xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx x ohledně xxxxxx xxxxx x povinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx fyzikální xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, že budou xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx.

(53)

Xx xxxxxx zvýšení xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx odpovědné xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zveřejnit informace x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X souladu x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx měly xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx průběžně aktualizovat, x to xxxxxxx x cílem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx či xxxxxxxxx změny xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(54)	Xxxxxxx xxxx, x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxx být odpovědný xx xxxxxxxx dodržování xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxxxxxx s uvedeným xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(55)

S ohledem xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxxxx xxxx by xxxxxxx státy měly xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxx posuzování shody xxxxxxxxxx x usazené xx jejich xxxxx, xxxxx jde o xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx takovými xxxxxxxxxxx dodatečnými xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x oznámenými xxxxxxxx.

(56)

X xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx určených x xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx oznámené xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, mít xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx skupiny x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Příslušné xxxxxx xx xxxx xxx informovány x xxxxxxxxxxxx, jimž xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx, jehož se xxxxxxxxx xxxxxxx skupina. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vysoce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx odborných xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx společných xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(57)	X xxxxxxxxxx třídy XXX x některých xxxxxxxxxx třídy XXx xx xxx výrobce xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo klinickou xxxxxxxx výrobce xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx odbornou xxxxxxx x své xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

(58)

Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x mezinárodní xxxxx. Xxxxxxxxxxxx pravidla, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx lidského xxxx, by xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx rizikům xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx x výrobou xxxxxxxxxx. Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX, xx xxxx xxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(59)

Xxxxxxxx xxxxxxx systému xxxxxxxxxxx na invazivní xxxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx některých xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxx z xxxxx nebo x xxxxxxxxx látek, xxxxx xxxx lidským tělem xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx zavést xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pravidla. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx zohledňovat xxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx nebo xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, x xxx v lidském xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx absorpci xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx složen, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(60)	X ohledem xx xx, xx x xxxxxxxxxx zařazenými do xxxxx X bývá xxxxxxx jen xxxx xxxxxx, měl by xx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx provádět xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxx XXx, XXx x XXX xx xxxx xxx povinná určitá xxxx zapojení xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(61)	Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x zefektivněny a xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx, pokud xxx x provádění xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(62)	Xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx prodeji xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxx, xxx je xxxx xxxxxxxxxx x dostání xx xxxx, xxxx xxx xxx xxxxxx x xxxx xx x oběhu, a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jeho xxxxx.

(63)

Xx xxxxxx zajištění xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti xx xxxx prokázání souladu x xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx u xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxx xxxxxxxxx pocházet x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx měli xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zkoušku.

(64)

Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx x souladu xx xxxxxxxxxx mezinárodními xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX 14155:2011 x xxxxxxx klinické xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx usnadnit, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx Xxxx, x xxx výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxx v xxxxxxx x mezinárodními pokyny xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Unie. Pravidla xx xxxxx toho xxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Helsinské xxxxxxxxx Xxxxxxx lékařské asociace x xxxxxxxx zásadách xxx lékařský výzkum xx xxxxxx lidských xxxxxxxx.

(65)

Xxxx xx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, v němž xx být klinická xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx klinické zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx každého xxxxxxxxx xxxxx. V xxxx xxxxxxxxxxx xx měly xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx pacientů xxxx xxxxxxxxxx pacientů. Xxxx xx rovněž xxxxxxxx, xxx byly x xxxxxxxxx xxxxxxxx odborné xxxxxxxx.

(66)

X xxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx újma způsobená xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx občanskoprávní či xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušejícího xxxx zadavatele, měly xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx v těchto xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx a sankcí, i nadále xxxxx vnitrostátním právem.

(67)

Xx xxxxxx Xxxx xx xxx být zřízen xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxx zkouška xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 8 Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv Xxxxxxxx xxxx (xxxx jen „Xxxxxxx“) nesmí xxx x xxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x subjektech xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx klinických xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxx být xxxxxxxxxxxx systém týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x databází XX, xxx xx xxx zřízena xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(68)

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx by xxx zadavatel x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx předložit xxxxxxx xxxxxx. Aby xx xxxxxxxx sdílení xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x posuzování zdravotních x xxxxxxxxxxxxxx hledisek xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx dotčené xxxxxxxx xxxxxxx, měl xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx jednoho koordinujícího xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Toto xxxxxxxxxxxx posuzování xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx hledisek xxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Během xxxxxxxxxxx xxxxxx sedmi xxx ode xxx xxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xx koordinovaného xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx získaných x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx vypracovat xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Budou-li zjištění xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx koordinovaného posuzování.

(69)

Xxxxxxxxxx xx xxxx ohlašovat xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxx klinických xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, v nichž xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které vyjdou xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx měly xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx odejmout xxxxxxxx x provedení xxxx zkoušky, pokud xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x důvodu xxxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx být sděleny xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(70)

Zadavatel xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx xxxxx se zprávou x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výsledků xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx srozumitelný. X xxxxxxx, xx xxxx z vědeckých důvodů xxxxx souhrn xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx lhůtách xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxx tuto skutečnost xxxxxxxxx x uvést, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(71)	Xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx důkazy xx xxxxxx prokázání xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx by v xxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(72)	Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ochranná xxxxxxxx. Určení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nezpůsobilých x xxxxxxxxxxx xxxx by xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx.

(73)	X xxxxxxx experimentování xx xxxxxxxxx je xxxxx dodržovat xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx zvířat a xxxxxxxx zacházení x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2010/63/XX (24). Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx testů x xxxxxx.

(72)

Xxxxxxx xx měli xxxxx xxxx po xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx, xx budou xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx prostředků na xxx s cílem xxxxxxxxxxxx xxxx technickou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx x dozoru xxx xxxxx. Xx xxxxx účelem by xxxx xxxxxxx zavést xxxxxxxxx xxxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx, zřízený v xxxxx jejich xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx sledování xx xxxxxxx na trh, xxxxx i xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx provedených xxxxxxxxxxxxx x/xxxx nápravných xxxxxxxx, xx xxxx být xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx části xxxxxxxxx dokumentace, xxxx xxxx části týkající xx posuzování rizik x xxxxxxxxxx hodnocení, x xxxx by xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(75)	Xx účelem xxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x dostání xx xxxx, xx xxx xxx xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tím, xx xx vytvoří xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxx ohlašování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx x xxxxxx.

(76)

Xxxxxxx xxxxx xx měly xxxxxxxx xxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x pacienti xx xxxx xxx xxxxxx x podporováni k xxxx, aby xx xxxxxxx harmonizovaných xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx úrovni xxxxxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx., Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgány xx měly xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx potvrdí, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx příhodě, měly xx dotčené orgány xxxxxxxx, xx budou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx minimalizovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(77)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx by xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxx xxx zajištěna xxxxxxxxxx x případě, kdy xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x terénu xx xxxx xxx jednom xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxx.

(78)	X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx vhodných xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx relevantními xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx pracovníků x xxxxxxxx výrobců.

(79)	S xxxxx xxxxxxxx dvojímu ohlašování xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nepříznivých xxxxxxxx xxxx nedostatků xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx příhod, k xxxx dojde po xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx.

(80)	X xxxxx nařízení xx měla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx, xxx se xxxxxxxx práva a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx činností x oblasti xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(81)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx významné zvýšení xxxxx nebo závažnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohlo xxx xxxxxxx dopad xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxx xx xxxxx xxxxxxx nepřijatelná rizika, xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(82)

Xxx by xxx zřízen výbor xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx jejich xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx, která by xxxxxx xxxxx uložené xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/746 (25), xxxxxxxxxxx Komisi xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxxxxxxxx skupina pro xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx podskupin xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupin xx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(83)

Odborné xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx by měla xxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vědeckých nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx znalostí xx xxx xxxxxx, xxx poskytovaly vědeckou, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx, Koordinační xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx subjektům x xxxxxxxxxxx x prováděním xxxxxx xxxxxxxx. Odborné xxxxxxx by xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx určitých xxxxxx xxxxxxxxxx prostředků.

(84)

Xxxxxxxx koordinace xxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vedením xxxxxxxxxxxxxx orgánu xx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx trvale xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti v rámci xxxxxxxxx trhu, a xx zejména x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx výměny a koordinovaného xxxxxxxxxx by xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxx x xxxxx nařízení, xxxx xx xxxxxxxxx jmenování xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx podporováno x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x komunikace o xxxx xx měly xxxx také k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vnitrostátní úrovni.

(85)	Xxxxxx xx měla poskytnout xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, technickou a odpovídající xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxxx systém pro xxxxxxxxxx na úrovni Xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx spolehlivých xxxxxxxxx xxxxxx.

(86)

Xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx státy xx se xxxx xxxxxxx podílet na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s cílem xxxxxxxx výměnu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx prostředky, a xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokynů, xxx xxxxxxxxx, aby xxxx v jiných xxxxxxxxxxxx přijímány xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx, která je xxxxxxxxxx s úrovní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(87)	Členské státy xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zajištění xxxx, xxx xxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx porušení.

(88)

Tímto nařízením xx xxxxxx být xxxxxxx právo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx poplatky xx činnosti na xxxxxxxxxxxx úrovni, xxxxx xxxxxxx státy by xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx před xxxxxxxxxxx o xxxx x xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx. Za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx se měly xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx vyžádání xxxxxxxxxxx.

(89)

Xxxx nařízení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, svobodu xxxxx x xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx na xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx státy xx xxxx toto nařízení xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.

(90)

Xxxxxx xx měla být xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x článkem 290 Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX za účelem xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxx podstatná. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx i na xxxxxxx xxxxxx, x xxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 13. xxxxx 2016 o xxxxxxxxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx (26). Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx rovné xxxxxx na vypracovávání xxxx x přenesené xxxxxxxxx obdrží Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x členských xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dvou xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přístup xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Komise, xxx xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(91)	Xx účelem zajištění xxxxxxxxxx podmínek x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx být Xxxxxx svěřeny xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx měly být xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 182/2011 (27).

(92)

Xxx xxxxxxxxx akty, v xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx údajů v xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxxxx o volném xxxxxxx, xx se xxx xxxxxx poradní xxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xx tyto xxxxxxxxx akty xxxx xxxxxxxx povahy x xxxxxx xxxxx dopad xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx úrovni Xxxx.

(93)	Xx-xx to xxxxxxxx x závažných, xxxxxxxxxx x xxxxx odůvodněných xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx od příslušných xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx Xxxx, měla xx Xxxxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

(94)	Komisi xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx pravomoci xx xxxxxx jmenování xx určení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(95)

Xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx malé x xxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxxxx, členské xxxxx a Komise xxxxxxxxxxx změnám, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx být stanoveno xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx toto xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jež xx xxxxx přijmout. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxx týkají xxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx, xx měly xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx ke xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trhu. Xxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přede xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx oznámených xxxxxxxx podle směrnic 90/385/XXX x 93/42/XXX xxx xxxxxx xxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx směrnic xx xx dne xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(96)

Xx xxxxxx xxxxxxxxx hladkého xxxxxxxx xx nová xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a certifikátů by xxxx xxx povinnost xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx na úrovni Xxxx xxxx xxxxxx xx 18 xxxxxx xxx xxx použitelnosti xxxxxx xxxxxxxx, a xx x případě, xx xxxxx odpovídající xxxxxxxxxx systémy vyvinuty xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx období xx xxxx zůstat x xxxxxxxxx určitá xxxxxxxxxx směrnic 90/385/EHS x 93/42/EHS. S xxxxx předejít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx elektronických xxxxxxxxx zavedených xxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx Unie, xx xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxx ustanovení.

(97)	Za xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX xx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx povinnost xxxxxxx xxxxx XXX xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x rozmezí xx xxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx třídě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(98)

Xxxxxxxx 90/385/XXX a 93/42/XXX by měly xxx zrušeny, xxx xx zajistilo, xx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx pravidla. Xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx prostředků, xxxxx uvedli xx xxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x činnosti xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx x platnosti. X xxx, xxx xxxx xxx organizovány xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxxxx je xxxxxx, xxx mohly xxxxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx uvedených xx xxx xxxxx xxxxxxx pomocí xxxxxxxx xxxxxxxx, jaké xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na trh xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx systému na xxxx xx xxxx xxxxxx stanovit, že xxxxxxxx Komise (XX) x. 207/2012 (28) x xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x. 722/2012 (29) by měla xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xx xx xxxxxx používat, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení.

Xxxxxx xxxxxxxxxx 2010/227/XX xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 98/79/XX xx xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx x mělo xx xx nadále xxxxxxxx xx xx xxx, xxx xxxx plně xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxx takové xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx nutné v případě xxxxxxx Xxxxxx 2003/12/ES (30) x 2005/50/XX (31) a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) x. 920/2013 (32).

(99)

Na xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené na xxx nebo xx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx nařízení. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxx, xxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx uváděny na xxx nebo do xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX.

(100)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (33) x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 2 nařízení (XX) x. 45/2001.

(101)

Jelikož xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vnitřního trhu, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxx standardy xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx osob, xxxxxx xxx uspokojivě xxxxxxxx členskými xxxxx x xxx xxxx x xxxxxx rozsahu tohoto xxxxxxxx spíše xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, xxxx Xxxx přijmout xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 5 Xxxxxxx o Evropské xxxx. V xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v uvedeném xxxxxx xxxxxxxxxxxx toto xxxxxxxx xxxxx xxxx, co xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx cílů,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

XXXXXXXX I

OBLAST XXXXXXXXXX X DEFINICE

Článek 1

Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Unii. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 9 xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxx je xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX, xxxxxxx xx xxxxxxxx&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx stávající harmonizované xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx podobné xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx každou skupinu xxxxxxx xxxxxxxx v příloze XXX musejí upravovat xxxxxxx xxxxxxxxxxx řízení xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx X u dané xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxx, xxx je to xxxxx, klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx do xxx 26. xxxxxx 2020. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2020, podle xxxx, co xxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxx xx xxxxxx 122 zůstávají xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se kvalifikace xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx příloha XVI, xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxx až xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikací xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxxx léčebným x neléčebným xxxxxx xxxx kumulativně xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx léčebným xxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX, xx&xxxx;xxx se xxxx nařízení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx&xxxx;2, dále xxxxxxxx xxxx „xxxxxxxxxx“.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx prostředkem s xxxxxxx léčebným xxxxxx xxxxxxxx xx trh x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx léčebného xxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxx&xxxx;xxxxxxxxxx x rizika, xx Xxxxxx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 115 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XXX přidáním xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x cílem xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/746;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx xx smyslu xx. 1 xxxx 2 xxxxxxxx 2001/83/ES. Xxx rozhodování, zda xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxx tohoto xxxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx způsob xxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1394/2007;

d)	lidskou krev, xxxxxxx x xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx krevní xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx na xxx nebo do xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxxx xxxx buněk, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 8 tohoto xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx se vztahuje xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009;

x)	xxxxxxxxxxxxx, tkáně xxxx xxxxx zvířecího xxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx nebo xx x xxxx xxxxxxxx; xxxx nařízení xx však xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx učiněny xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx, xx něž se xxxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx nebo xx x xxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxx xxxx byly xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxx, xxx které xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx x), f) x x), xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx organismy xxxx se z xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxx, xx účelem xxxxxxxx xxxx podpory xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;178/2002.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xx trh nebo xx provozu, obsahuje xxxx nedílnou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx ve xxxxxx xx.&xxxx;2 xxxx 2 xxxxxxxx (EU) 2017/746. Xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/746 xx xxxxxxx xx tu xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, který xxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 bodu 2 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx čl. 1 xxxx 10 xxxxxxx směrnice x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx ale xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx výrobek xxxxxxxx 2001/83/XX nebo případně xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 726/2004 (34). X xxxxxxxxx xxxxxxx se, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx části, xxxxxx xxxxx prostředek, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx I xxxxxx xxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx každý prostředek, xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx.&xxxx;1 xxxx 2 xxxxxxxx 2001/83/XX, se xxxxxxx xxxx nařízení, xxxx xxxx xxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené směrnice x xxxxxxxx (ES) x. 726/2004.

Xxxxx-xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x léčivý xxxxxxxxx xx trh xxx, xx tvoří xxxxxx nedílný výrobek xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x dané xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx na xxxxx xxxxxx nedílný xxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx případně xxxxxxxx (XX) x. 726/2004. X xxxxxxxxx xxxxxxx xx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx prostředek, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx I xxxxxx xxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx každý xxxxxxxxxx, který xxx xxxxxxx xx&xxxx;xxx xxxx xx&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx buňky xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx doplňkový účinek x&xxxx;xxxxxx xxxxxx prostředku. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx darování, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve směrnici 2004/23/XX.

Xxxxx xxxx účinek xxxxxx tkání xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx se nevztahuje xxxxxxxx (XX) x. 1394/2007, xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/ES. X xxxxxxxxx xxxxxxx xx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxx ve xxxxxx xx. 2 xxxx. 3 směrnice 2014/30/XX.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxx směrnice xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx strojním xxxxxxxxx xx xxxxxx čl. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2006/42/XX (35), splňovat xxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx než obecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx X xxxxxxxx II xxxxxx xxxxxxxx.

13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx nařízením xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2013/59/Xxxxxxx.

14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx právo členského xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxx, pokud jde x&xxxx;xxxxxxx, na něž xx xxxx nařízení xxxxxxxxxx.

15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxx dotčeno xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx například xxxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxx mohly xxx xxxxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx, požadavek, xxx určité xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx určití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zvláštním xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

16.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx ustanovení xxxxxx nařízení xxxxxxxxx xxxxxxx tisku xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, v xxxxx xxxx xxxxxxx svobody xxxxxxxx x Unii x v xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx 11 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxx:

1)

„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxx, xxxxxxxx, zařízení, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, x xxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx konkrétních xxxxxxxxx xxxxx:

—	xxxxxxxxxxx, prevence, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, léčba xxxx xxxxxxx xxxxxx,

—	diagnostika, xxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx struktury xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo stavu,

—	poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vyšetření xx vitro, xxxxx xxx x vzorky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxxx darovaných xxxxxx, xxxx x xxxxx,

xxxxx nedosahuje xxxxx hlavního xxxxxxxx xxxxxx v lidském těle xxxx na jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxxxx však xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx výrobky:

—	xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx podpoře početí;

—	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, dezinfekci nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xx. 1 xxxx. 4 a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxx;

2)

„xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx x tomu, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx více xxxxxxxxxxx zdravotnickými prostředky x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx účely xxxx x cílem xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx;

3)

„xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx oprávněné xxxxx xxxxxxxxxxxxxx práva xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, jež xx xxxx odpovědnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxx x xxxxxxx pouze pro xxxxxxx konkrétního xxxxxxxx xxxxxxx x cílem xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Hromadně xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx vyžadují xxxxxx, xxx splnily xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x xxxxxxx s xxxxxxxxx předpisem xxxxxxxxx xxxxxxxxx osoby, xx xxxx xx prostředky xx xxxxxxx xxxxxxxxxx;

4)

„xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxx za xxxxx účelem lidským xxxxx xxx xxxxxxxxx, x který působí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx hustoty xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx určené x xxxxxxx energie, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx.

Software xx rovněž xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx;

5)

„implantabilním xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx:

—	xx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx těla, xxxx

—	má xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx oka,

xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxx xx xxxxx.

Prostředek, xxxxx xx být pomocí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx do lidského xxxx x xx xxxxxxx x něm xxxxxx xxxxxxx 30 dní, xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

6)	„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx zčásti xxxxxxx xx lidského xxxx, buď tělním xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx;

7)	„xxxxxxxxxx skupinou xxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx účel xxxx xxxxxxxxx většinu xxxxxxxxxxx, xxx umožňuje, xxx xxxx klasifikovány xxxxxxxxx xxx zohlednění konkrétních xxxxxxxxxx;

8)	„xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxxx, xxxxx xx určený x xxxxxxx x xxxxxxx jednotlivce xxxxx jediného postupu;

9)

„xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx s nepravdivým xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx a/nebo zdroji x/xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx XX nebo x xxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx označení XX. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a není xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vlastnictví;

10)	„soupravou prostředků“ xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účelu;

11)	„xxxxxxxx“ xxxxxxxxx výrobků, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xx xxxxxx dosažení xxxxxxxxxxx léčebného účelu xxxxxxxxx xx zkombinovány;

12)	„xxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxx, xxx xxxxx xx prostředek xxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxxx, x návodu x použití xxxx x xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

13)	„xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx buď xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx obalu xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;

14)	„xxxxxxx k xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem, xxxxx uživatele xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx použití xxxxxx prostředku x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx;

15)	„xxxxxxxxxx identifikátorem xxxxxxxxxx“ („XXX“) xxxxx číselných xx xxxxxxxxxxxxxxx znaků, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mezinárodně xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx prostředků x xxxxx umožňují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků xx trhu;

16)	„neživým“ neschopný xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx;

17)	„xxxxxxxxx“„xxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx x lidské xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx látka xxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxx x tomto xxxxxxx neobsahuje žádné xxxxx xxx xxxxx;

18)

„nanomateriálem“ xxxxxxxx materiál, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx stavu xxxx xxxx xxxxxxx či xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx u 50 % xxxx více částic xx xxxxxxxxxxx rozdělení xxxxx xxxx více xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx 1 xx–100 xx;

Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x jednostěnné uhlíkové xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxx xxxx rozměry xxx 1 xx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx;

19)	„částicí“ xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx 18 xxxx část xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hranicemi;

20)	„aglomerátem“ xxx xxxxx definice xxxxxxxxxxxxx x xxxx 18 shluk xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povrch je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx složek;

21)	„agregátem“ xxx xxxxx definice xxxxxxxxxxxxx x xxxx 18 xxxxxxx xxxxxxx z pevně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

22)	„xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx prostředku xxxxx určený xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

23)	„xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, že xxxxx x újmě, x závažnosti xxxxxx xxxx;

24)	„xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx“ xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, které xxxxx souviset s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu, xx-xx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem;

25)

„xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxx dalšími xxxxxxxxxx x xxxxxxx s jeho xxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxx, aniž xx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, x/xxxx

x)	xxx xxxxxxxx x/ nebo provozován xxx nutnosti xxxx xxxx xxxxxx jakékoliv xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředků x/ xxxx

x)	xxx xxxxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx reakce;

26)

„interoperabilitou“ xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx od různých xxxxxxx:

a)	xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx správného xxxxxxxxx xxxxxxxxx funkce, xxxx xx byl xxxxxx xxxxx xxxxx, x/xxxx

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx

x)	xxxxxxxx společně v xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx;

27)	„xxxxxxx xx xxx“ xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxx Xxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xx xxxxxx nebo bezplatně;

28)	„uvedením xx xxx“ xxxxx xxxxxx prostředku, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx Xxxx;

29)	„xxxxxxxx do xxxxxxx“ xxxx, ve které xx prostředek, s xxxxxxxx prostředku, který xx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, poskytnut xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je poprvé xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xx xxxx Unie;

30)	„xxxxxxxx“ xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx obnovuje xxxx xxxxxxxxxx dává xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx prostředek xx xxx xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

31)	„xxxxxxxx obnovou“ xxx xxxxx definice xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx již xxxxxxxxx xx xxx nebo xx provozu xxxx xxxxxxxx nového xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředků, xxx xx dosáhlo xxxx souladu s xxxxx xxxxxxxxx, x xxx, xx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

32)	„zplnomocněným zástupcem“ xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxx, xxxxx xx výrobce xxxxxxxxx mimo Xxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx plnění xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

33)	„dovozcem“ xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Unii, xxxxx xxxxx na xxx Unie xxxxxxxxxx xx třetí xxxx;

34)	„xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxx právnická xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jiná než xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx trh, x xx xx do xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx;

35)	„xxxxxxxxxxxx subjektem“ xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxx, distributor nebo xxxxx xxxxxxx x xx. 22 xxxx. 1 x 3;

36)	„zdravotnickým xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx účelem je xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

37)	„uživatelem“ xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx prostředek xxxxxxx;

38)	„laickou xxxxxx“ xxxxxxxxxxx, který xxxx formální xxxxxxxx x xxxxxxxxx oblasti xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

39)	„xxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx umožnilo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx čištění, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx postupy, jakož x xxxxxxxxx x xxxxxx technické x xxxxxxx xxxxxxxxxxx použitého xxxxxxxxxx;;

40)	„xxxxxxxxxxx xxxxx“ postup x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxx prostředku;

41)	„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx kalibrace, xxxxxxxxx, certifikace x xxxxxxxx;

42)	„xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ subjekt xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx;

43)	„označením xxxxx XX“ xxxx „xxxxxxxxx XX“ xxxxxxxx, xxxxxx výrobce xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx je xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými x xxxxx nařízení x dalších xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisech Xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;

44)	„xxxxxxxxx hodnocením“ xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx klinických xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx, jak bylo xxxxxx xxxxxxxx;

45)	„xxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zahrnující xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prováděná xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

46)	„xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,“ xxxxxxxxxx, který je xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx zkoušky;

47)	„xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, cíle, xxxxx, xxxxxxxx, monitorování, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx klinické xxxxxxx;

48)

„klinickými xxxxx“ informace xxxxxxxx xx bezpečnosti nebo xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx při používání xxxxxxxxxx x pocházejí x xxxxxx xxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zkoušek nebo xxxxxx xxxxxx uváděných x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x xxxxx prostředkem, xxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx být prokázána xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx, zejména x xxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh;

49)	„zadavatelem“ xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx přebírá xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

50)	„xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky;

51)

„xxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx prostředkem, xxxxx xxxx x dostatečném xxxxxxxx x kvalitě, xxx xxxxxxxxxx kvalifikovaně xxxxxxxx, zda je xxxxxxxxxx bezpečný x xxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxx nebo xxxxxxx xxx použití x xxxxxxx x xxxxxx určeným xxxxxxxx;

52)

„xxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxxxx z jeho technických xxxx funkčních xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx výrobcem, a xxx při použití x xxxxxxx s xxxxxx určeným výrobcem xxxxxxxxx klinického xxxxxxx;

53)	„xxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro pacienty, xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx;

54)	„zkoušejícím“ xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxx klinické zkoušky;

55)

„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ svobodné x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, co xxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx, které mají xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx účastnit xx, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, povolení či xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx;

56)	„xxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx orgán xxxxxxx v členském xxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx stanoviska pro xxxxx xxxxxx nařízení, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx veřejnosti, xxxxxxx pacientů xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

57)

„nepříznivou událostí“ xxxxxxxxxx xxxxx zdravotního xxxxx, nezamýšlená xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx klinické xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxx klinické xxxxxxx, xx x souvislosti x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx předmětem xxxxxxxx xxxxxxx, xx nikoliv;

58)

„závažnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxx, která vedla x xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxx,

x)

xxxxxxx zhoršení xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxx ohrožující xxxxx xxxx zranění,

xx)	xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx tělesné xxxxxx,

xxx)	xxxxxxxxxxxxx xxxx prodloužení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

iv)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zákrok, xxxxx xx xxxxxxxx život xxxxxxxxxx nemoci nebo xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx některé xxxxxxx xxxxxx,

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x)	ohrožení plodu, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx postižení či xxxxxxx vada;

59)	„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx předmětem xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxx při xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

60)

„xxxxxxxxxx xx uvedení na xxx“ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjekty x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxx, dodávají na xxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx opatření;

61)	„dozorem xxx xxxxx“ xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx kontrolovat a zajišťovat, xxx xxxxxxxxxx byly x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx harmonizačních právních xxxxxxxxxx Xxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx ochranu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

62)	„stažením z xxxxx“ xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx dosáhnout xxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxx xxx zpřístupněn xxxxxxxxx uživateli;

63)	„xxxxxxxx x xxxx“ xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxx byl xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxx;

64)	„xxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx chyby v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx účinek;

65)

„xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx“ nežádoucí xxxxxxx, xxxxx přímo nebo xxxxxxx vede, mohla xxxx xxxx může xxxx x některému x xxxxxx následků:

x)	smrt xxxxxxxx, uživatele xxxx xxxx xxxxx,

b)	dočasné nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pacienta, xxxxxxxxx xx xxxx osoby,

x)	závažné xxxxxxxx veřejného xxxxxx;

66)

„závažným xxxxxxxxx veřejného xxxxxx“ xxxxxxx, která xx xxxxx xxx za xxxxxxxx bezprostřední xxxxxx xxxxx, xxxxxxx zhoršení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebný xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo úmrtnost xxxx, nebo xxxxx xx pro dané xxxxx a xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx;

67)	„xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx příčinu xxxxxxx xxxx skutečného xxxxxxxxx xxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxx;

68)	„bezpečnostním xxxxxxxxx xxxxxxxxx x terénu“ xxxxxxxx opatření přijaté xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx x souvislosti x prostředkem xxxxxxx xx xxx;

69)	„bezpečnostním upozorněním xxx xxxxx“ sdělení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx spotřebitelům x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatřením x xxxxxx;

70)	„xxxxxxxxxxxxxx normou“ xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx 1 písm. x) xxxxxxxx (EU) x. 1025/2012;

71)	„xxxxxxxxxx specifikacemi“ soubor xxxxxxxxxxx x/xxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, který slouží xxxx nástroj pro xxxxxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 3

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 115 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 2 bodě 18 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 2 bodech 19, 20 x 21 x xxxxxxx na xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Unie x xx mezinárodní xxxxxx.

Xxxxxx 4

Xxxxxxxxx status xxxxxxx

1. Xxxx je xxxxxx xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/83/XX, Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxx státu a xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 103 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx vztahují xxxxxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“. Xxxx prováděcí xxxx xx přijímají přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 114 odst. 3 xxxxxx nařízení.

2. Komise xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím prováděcích xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

3. Xxxxxx xxxxxxx, xxx členské xxxxx sdílely odborné xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, léčivých přípravků, xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, kosmetických přípravků, xxxxxxx, potravin a x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxxx vhodný xxxxxxxxx status xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx výrobků.

4. Xxx rozhodování x xxx, jestli xx xxxxx xxxxxxx, xxxxx součástí xxxx xxxxxx přípravky, xxxxxx xxxxx x buňky, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx x relevantních xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (XXX), Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (XXXX) x Xxxxxxxxx xxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx (XXXX).

XXXXXXXX XX

XXXXXX XXXXXXXXXX XX XXX X XXXXXX XXXXXXX XX XXXXXXX, POVINNOSTI HOSPODÁŘSKÝCH XXXXXXXX, OBNOVA, OZNAČENÍ XX, XXXXX XXXXX

Xxxxxx 5

Xxxxxxx na trh x&xxxx;xxxxxxx xx provozu

1. Prostředek xxxx být xxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, x xx za xxxxxxxxxxx, že je xxxxx xxxxx x xxxxxxx instalován, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx se svým xxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx obecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X, které xx xx něj xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 61.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vyráběny x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx za xxxxxxx xx provozu.

5. S xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx uvedených x xxxxxxx I xx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx zdravotnických xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xx xxxxxxxxxxx, xx jsou splněny xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx,

x)	x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx,

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx&xxxx;xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx cílové xxxxxxx xxxxxxxx není xxxxx uspokojit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxx xx&xxxx;xxxx, xxxx je xxxx xxxxx xxxxx prostředkem xxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx informace xxxxxxxx xx používání xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx zdůvodnění xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx zveřejní x které xxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx daný xxxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx prostředků;

iii)	prohlášení, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx informace x xxx, které xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxx splněny, spolu x xxxxxxxxxx odůvodněním;

f)

zdravotnické xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, výrobnímu xxxxxxx, xxxxxx x návrhu x účinnosti xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx I xxxxxx nařízení;

g)	zdravotnické xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx f), x

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků x přijme xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření.

Členské xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx tato xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předložila xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vyrobeny x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx mají xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a používání jakéhokoliv xxxxxxxxxxx xxxx těchto xxxxxxxxxx x xx xxx povolen xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem kontroly xxxxxx činností.

Tento odstavec xx nevztahuje na prostředky xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx zajištění jednotného xxxxxxxxx xxxxxxx X xxxx Xxxxxx přijmout xxxxxxxxx xxxx, x xx v míře xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 6

Prodej na xxxxx

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx (EU) 2015/1535 fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxx musí xxxxxxxx požadavky tohoto xxxxxxxx.

2. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx právo týkající xx vykonávání xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, který xxxx uveden na xxx, xxx xx xxxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx bezúplatně, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx terapeutické služby xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti xx xxxxxx xx. 1 xxxx 1 xxxx. x) směrnice (EU) 2015/1535 nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo právnické xxxxx xxxxxxx v Xxxx, musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

3. Na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx jakákoliv xxxxxxx xx xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxx prostředek x xxxxxxx x odstavcem 1 nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx v souladu x odstavcem 2 x dispozici příslušnou xxxxx XX xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx stát xxxx x xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx požádat xxxxxxxxxxxxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xx. 1 xxxx 1 xxxx. b) xxxxxxxx (XX) 2015/1535, xxx xxxx činnost xxxxxxx.

Xxxxxx 7

Xxxxxxx

Xxx označování xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx návodů x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxx a xxxxxxx xx xxxxxxx, jakož x xxx xxxxxxxxx xx xxxx prostředky je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx, ochranné známky, xxxxxxxxxx a figurativní xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx uvést x xxxx, xxxxx jde x xxxxxx účel, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx, xx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx prostředek xxxx;

b)	xxxxxxxxx xxxxxxx představu xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx vlastností, xxxxx daný xxxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx způsoby xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx, x xxxxx xx xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx týkalo xxxxxxxxx posouzení shody.

Xxxxxx 8

Xxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx

1. Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx, které xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx harmonizovanými xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx částmi xxxxxxxxx xxxxx, na xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx, na xxxxx xx xxxx xxxxx nebo jejich xxxxx vztahují.

První xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se systému xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxx nařízením xxxxxx hospodářské subjekty xxxx zadavatelé, x xx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx kvality, xxxxxx xxxxx, systémů xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx (xxxx též „XXXX“).

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx rozumějí xxxxxxxxxxxxx xxxxx, na xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

2. Xxxxxx x tomto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx přijaty x xxxxxxx x Úmluvou x xxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx, zejména x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx, pokud byly xxxxxx na uvedené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 9

Xxxxxxxx specifikace

1. Xxxx xxxx dotčeny xx. 1 xxxx. 2 x xx. 17 xxxx. 5 x xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx obavy xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zdraví, xxxx Komise xx xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx a účinnost xxxxxxxxx x příloze X, technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX x XXX, klinické xxxxxxxxx a XXXX xxxxxxxxx v příloze XXX xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx klinické zkoušky xxxxxxxxx v příloze XX. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem podle xx. 114 odst. 3.

2. Xxxxxxxxxxx xx, že xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx shodě xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1, xxxx ve xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx které xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx přijali xxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Aniž xx xxxxxx xxxxxxxx 3, xxxx výrobci xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxxxxxx společné xxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 10

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxx xxxxxxx prostředků xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx tyto xxxxxxxxxx byly navrženy x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxx 3.

3. Xxxxxxx provedou xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x článku 61 x x xxxxxxx XXX, xxxxxx PMCFh.

4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x výjimkou xxxxxxxxxx xx zakázku xxxxxxxxx x průběžně aktualizují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx II x XXX.

Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 115 xx xxxxxx xxxxx xxxxxx XX x III x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx.

5. Výrobci xxxxxxxxxx xx xxxxxxx vypracují, xxxxxxxx aktualizují x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX xxxxx 2.

6. X xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx soulad x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx prostředků, x výjimkou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x shodě v souladu x článkem 19 x xx prostředek xxxxxx xxxxxxxx xxxxx XX x xxxxxxx x xxxxxxx 20.

7. Xxxxxxx musí xxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxx 27 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 29 a 31.

8. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, EU xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx změn a xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 56, pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx ode xxx, xxx byl xx trh xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje XX prohlášení o xxxxx. X xxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx patnáct xxx xxx xxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxx.

Xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx, xx xx v xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podnikání mimo Xxxx xxxxxxx, aby xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 3 trvale x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

9. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx shody sériové xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Je třeba xxxx patřičně xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx parametrů prostředku x změnám harmonizovaných xxxxx xxxx společných xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, uplatňují, xxxxxxx, průběžně aktualizují x neustále xxxxxxxxxxx xxxxxx řízení kvality, xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx co nejúčinnější x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a typu xxxxxxxxxx.

Xxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxx kvalitou xxxxxxx, xxxxxxx a prostředků. Xxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x uplatňování xxxxx x xxxxxxxxx opatření nezbytných x xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zohlední alespoň xxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx předpisy, včetně xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx něž xx xxxxxx vztahuje;

x)	určení xxxxxxxxxxx obecných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xx xxxxxx;

x)	xxxxxx zdrojů, xxxxxx xxxxxx x kontroly xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxx 3;

f)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 61 x xxxxxxx XXX, xxxxxx XXXX;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx;

h)	ověření xxxxxxxxx xxxx jedinečné xxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx x souladu s xx. 27 odst. 3 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x platnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 29;

x)	xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx x souladu x xxxxxxx 83;

x)	vedení xxxxxxxxxx s příslušnými xxxxxx, xxxxxxxxxx subjekty, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjekty, zákazníky x/xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx ohlašování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx v rámci vigilance;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx a preventivních xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, analýzu údajů x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

10. Xxxxxxx xxxxxxxxxx uplatňují x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx po uvedení xx xxx x xxxxxxx x článkem 83.

11. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxxx přiloženy xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx I bodě 23, x xx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pacientovi xxxxx. Xxxxx na označení xxxx být nesmazatelné, xxxxxx xxxxxxx a xxx určeného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.

12. Xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx mají xxxxx se domnívat, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx xxxx do provozu, xxxx ve xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx prostředku ve xxxxx nebo x xxxx případnému stažení x xxxx xx z oběhu. Xxxxxxxx informují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a, xx-xx xx relevantní, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx riziko, výrobci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 56, x uvedou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x x veškerých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních.

13. Xxxxxxx xxxx xxx k dispozici xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx x terénu xxxxxxx x xxxxxxxx 87 x 88.

14. Výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx všechny informace x xxxxxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx Unie, který xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx. Příslušný orgán xxxxxxxxx státu, x xxxx xx výrobce xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx vzorky xxxxxxxxxx xxxx xxx, je-li xx xxxxxxxxxxxxxx, umožnil x danému prostředku xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx orgánem xx xxxx žádost xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx nápravných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx odstranit xxxx, xxxxx xx není xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx nespolupracuje nebo xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného zdraví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xxxxxxx x xxxx nebo x xxxxx, xxxxx xxxxxxx nezačne spolupracovat xxxx dokud xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx prostředek xxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxx usnadnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx pacientovi nebo xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx způsobena xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovně xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx újmou způsobenou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xxxx dotčena xxxxxxxx ochrany xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx dotčena xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx nemusí povinnost xxxxxxxxxx xx třetím xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dokumentace uvedených x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx řeší x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

15. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx právnickou xxxx xxxxxxxx osobou, xxxx xxx informace xxxxxxxx xx totožnosti xxxx osoby součástí xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 30 xxxx. 1.

16. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx práva.

Výrobci musí xxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx rizikové xxxxx, xxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx opatření umožňující xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxx xxxxx, pokud jde x xxxxxx potenciální odpovědnost xxxxx směrnice Xxxx 85/374/XXX, aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 11

Xxxxxxxxxxxx zástupce

1. Xxxxx xxxxxxx prostředku není xxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, může xxx xxxxxxxxxx uveden na xxx Xxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx ustanoví jediného xxxxxxxxxxxxxx zástupce.

2. Xxxxxxxxxx představuje xxxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx, xx platné xxxxx xxxxx, je-li xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxx zahrnovat xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prostředků.

3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx úkoly xxxxxxxx v pověření, xx kterém xx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxx xxxx být xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx prostředků, xx které xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx je xxxxxx provádět:

a)	ověřit, že xxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx shody;

b)	xxxxxxxxx kopii xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, EU xxxxxxxxxx x xxxxx x případně kopii xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx změn x xxxxxxx, vydaných v xxxxxxx x xxxxxxx 56, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 8;

c)	xxxxx registrační xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 31 x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 27 x 29;

d)	xx xxxxxxx xxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu všechny xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx stanoví xxxxxxx xxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxx jakoukoliv xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, v xxxx xx xxxxxxxxxxxx zástupce xxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxx příslušný xxxxx xxxx vzorky obdržel xxxx xxx je xx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx přístup;

f)	xxxxxxxxxxxxx x příslušnými orgány xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx nápravných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx možné, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

g)	neprodleně informovat xxxxxxx x stížnostech x xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x uživatelů o xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx zástupcem;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx, jestliže výrobce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x odstavci 3 xxxxxx článku se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx z xx. 10 odst. 1, 2, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 11 x 12.

5. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx usazen x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxx 10, je zplnomocněný xxxxxxxx právně xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx stejném xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxx.

6. Zplnomocněný zástupce, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x odst. 3 xxxx. x), xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx, x případně xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx podílel na xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, o ukončení xxxxxxxx a x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

7. Každý xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání, xx xxxxxxxx za xxxxx xx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx, v němž xx zplnomocněný zástupce xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 12

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce musí xxx xxxxx vymezen x dohodě mezi xxxxxxxx, xxxxxxxx odstupujícím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx dohoda musí xxxxxxxxx alespoň xxxx xxxxxxx:

x)	xxx ukončení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxx, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx důvěrnosti x xxxxxxxxxxx xxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx pověření xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x podezřeních xx xxxxxxxxx příhody x xxxxxxxxxxx x prostředkem, pro xxxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem.

Xxxxxx 13

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxx mohou uvádět xx xxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx shodě x xxxxx nařízením.

2. Xx xxxxxx uvedení prostředku xx trh dovozci xxxxx, že:

x)	xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx prostředku;

x)	xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx a ustanovil xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 11;

x)	xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx x xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přidělena XXX x xxxxxxx s xxxxxxx 27.

Xxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxx xx-xx důvod xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx není xx xxxxx s požadavky tohoto xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, dokud xxxxxx uveden xx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx x zplnomocněného zástupce xxxxxxx. Domnívá-li se xxxxxxx nebo má-li xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx usazen.

3. Xxxxxxx uvedou xx prostředku xx xx jeho obale xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx zapsanou xxxxxxxxx xxxxxx, své xxxxxxxxxxxx místo podnikání x xxxxxx, na xxxxx je lze xxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx lze xxxxxx. Xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxx, xx je xxxxxx xxxxxxxxxx registrován x xxxxxxxxxxxxx systému v xxxxxxx x xxxxxxx 29. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx x souladu x článkem 31.

5. Xxxxxxx xxxxxxx, aby x xxxx, xxx nesou xx prostředek odpovědnost, xxxxxxxxxx x přepravní xxxxxxxx neohrožovaly xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx na bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X, x xxxxxx dodržují xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem, xxxx-xx x dispozici.

6. Dovozci xxxxx xxxxxxx stížností, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx prostředku x xxxx xxxx z xxxxx x poskytnou xxxxxxx, zplnomocněnému xxxxxxxx x distributorům xxxxxxx xxxx požadované xxxxxxxxx x xxxxx umožnit xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

7. Xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxx důvod xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx uvedli xx xxx, xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, okamžitě xxxxxxxxx výrobce x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx, zplnomocněným xxxxxxxxx xxxxxxx a příslušnými orgány x xxxxx xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxx xxxxxxxx nápravná opatření x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx k xxxx xxxxxxx x xxxx nebo z xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx riziko, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xxxxxx xxxxxxxxxx xx trh, x xxxxxxxx oznámený xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx dotčený xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 56, x xxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x nesouladu x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8. Dovozci, xxxxx xxxxxxxx stížnosti nebo xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx uvedli xx xxx, tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupci.

9. Dovozci xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x čl. 10 xxxx. 8 pro xxxxxxx xxxxxx dozoru xxx trhem xxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxx xxxxx příslušných xxxxxxxxxxx, xxxxxx veškerých xxxx x xxxxxxx, xxxxxx x souladu s xxxxxxx 56.

10. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx veškerých opatřeních xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxx rizika, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx představují. Xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx dovozce své xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání, xxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorky xxxxxxxxxx xxxx, xx-xx xx neproveditelné, umožní x danému xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 14

Xxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxxx

1. Xxx xxxxxxxx prostředku xx xxx postupují xxxxxxxxxxxx při xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, pokud jde x příslušné požadavky.

2. Xxxxxxx, xxx prostředek dodají xx xxx, distributoři xxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx CE a xxxx xxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx;

x)	x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informace, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x xx. 10 xxxx. 11;

x)	xxxxxxx x dovážených xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 13 xxxx. 3;

x)	prostředku xxxx x příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x), x) x x) může xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx-xx se distributor xxxx má-li důvod xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxx ve xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx ve xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx x případně dovozce x zplnomocněného xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxx nebo xx-xx xxxxx se xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx představuje xxxxx xxxxxx nebo xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx rovněž příslušný xxxxx xxxxxxxxx státu, x němž je xxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby x xxxx, xxx xxxxx za prostředek xxxxxxxxxxx, byly skladovací xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx domnívají xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx trh, xxxx xx xxxxx x xxxxx nařízením, okamžitě xxxxxxxxx výrobce x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx x x příslušnými xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx prostředku xx xxxxx nebo případně x xxxx xxxxxxx x xxxx nebo x oběhu. Xxxxxxx-xx xx distributor xxxx xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx rovněž informuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xxxxx prostředek xx xxx, x uvede xxxxxx zejména podrobnosti x nesouladu a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5. Distributoři, xxxxx xxxxxxxx stížnosti xxxx xxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x podezření xx xxxxxxxxx příhody x souvislosti x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx, tyto informace xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobci x xxxxxxxx zplnomocněnému xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx. Vedou registr xxxxxxxxx, nevyhovujících xxxxxxxxxx x xxxxxxx stažení xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxx poskytují xxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Distributoři xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx x které xxxx xxxxxxxx k prokázání xxxxx prostředku.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx považuje xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx spolupracují x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx rizika, xxxxx xxxxxxxxxx jimi xxxxxx xx trh představují. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorky xxxxxxxxxx, xxxx xx-xx to xxxxxxxxxxxxxx, umožní x xxxxxx prostředku xxxxxxx.

Xxxxxx 15

Xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxx musí xxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx jednu xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxxxx požadovanými xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Požadované xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx:

a)

diplom, xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx udělený xxx xxxxxxxxx vysokoškolského xxxxxx xxxx studia, xxxxx xx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, farmacie, inženýrství xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx roční xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx kvality, pokud xxx o zdravotnické xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx odborná praxe x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx prostředky.

Aniž jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx prostředků xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedené v prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxx dvouletou xxxxxxxx praxí x xxxxxxxxxx oblasti xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx smyslu xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/XX (36) xxxxxx xxx xx své xxxxxxxxxx osobu xxxxxxxxxx xx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx x dispozici.

3. Xxxxx xxxxxxxxx xx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx odpovídá přinejmenším xx zajištění xxxx, xx:

x)	xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx uvolněním prostředku xxxxxxxx kontrolována x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, v xxxxx xxxxx xx xxxxx prostředek xxxxxxx;

b)	je xxxxxxxxxxx x pravidelně xxxxxxxxxxxxx technická xxxxxxxxxxx x XX prohlášení x xxxxx;

x)	xxxx splněny xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx x souladu x xx. 10 xxxx. 10;

d)	jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 87 až 91;

x)	x xxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xx xxxxxx prohlášení xxxxxxx x xxxxxxx XV xxxxxxxx XX xxxx 4.1.

4. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxx xxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxxxxxx xxxxxxxx více xxxx, xxxx xxx jejich xxxxxxxxx oblasti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

5. Osoba odpovědná xx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxx být x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jde o xxxxx plnění xxxxxx xxxxxxxxxx, bez xxxxxx xx to, zda xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx trvale a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx jednu xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x regulační xxxxxxxxx xx zdravotnické prostředky x Unii. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx:

a)

xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx jiný doklad x xxxxxxxx kvalifikaci xxxxxxx xxx dokončení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx za rovnocenné, x xx x xxxxxxx xxxxx, lékařství, xxxxxxxx, inženýrství xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	čtyřletá xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx kvality, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 16

Případy, xx xxxxxxx xx povinnosti xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx

1. Xxxxxxxxxxx, dovozce xxxx xxxx xxxxxxx xxxx právnická xxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx:

a)

xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx pod xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx názvem xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx distributor xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx dohodu, xx xxxxxx xxxxxxx xx na xxxxxxxx xxxxxxx patřičně xxxxxxxxxxxxx x je xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxx nebo xx provozu;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxx uvedeného xx xxx xxxx do xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx být xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx pododstavec xx nepoužije xx xxxxx, xxxxx, byť xxxx považována za xxxxxxx ve smyslu xx. 2 bodu 30, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pacienta xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xx trhu, xxxx xxxxx jeho určeného xxxxx.

2. Xxx xxxxx odst. 1 xxxx. x) xx xx úpravu xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx informací dodaných xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, x souladu x xxxxxxxx X xxxxx 23 xxxxxxxxxx se prostředku xxx xxxxxxxxx na xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx mohl být xxxxxxxxxx nabízen k xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx trh, xxxxxx změny velikosti xxxxxx, je-li xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx nabízen k xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě, a xx-xx provedeno xx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxx nemohl xxx xxxxxxxx xxxxxxx stav xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx sterilním xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, je-li obal, xxxxx xx xxxxxxxx xxx zachování xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Distributor xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx některou z xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 2 xxxx. x) x x), xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činnost xxxxxxxx xx svým xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podnikání x xxxxxxx, xx xxxxx jej xxx kontaktovat, aby xxxx možné xxxxxxx, xxx xxx lze xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx, xxx měli xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx překlad xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx uvedené x xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxxxx takovým způsobem x xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx se xxxxxxx původní xxxx xxxxxxxxxx, a aby xxxxxx přebalovaného prostředku xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx řízení kvality xxxx být xxxx xxxx xxxxxxx zajišťující, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx informován x každém nápravném xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x příslušným xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx uvedení xxxxxx prostředku xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx 28 dní xxxxxxx, než xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx z činností xxxxxxxxx v xxxx. 2 písm. a) x x) xxxxxxx x xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxx, x tom, že xxxxxx xxxxxxx na xxx přeznačený xx xxxxxxxxx prostředek, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx či xxxxxx přeznačeného xxxx xxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx označení x xxxxxx x xxxxxxx. X rámci xxxxxxxx období 28 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx certifikát xxxxxx xxxxxxxxx subjektem jmenovaným xxx typ xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odst. 2 xxxx. a) x x), potvrzující, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.

Xxxxxx 17

Xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxx prostředků xxx jedno xxxxxxx x xxxxxx další xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx v případě, že xx dovolují vnitrostátní xxxxxx předpisy, x xxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití, xxx byl vhodný xxx další xxxxxxx x xxxxx Xxxx, xx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx stanoveny v xxxxx xxxxxxxx, k xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se vysledovatelnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx XXX xxxxxx nařízení. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx čl. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx 85/374/XXX považuje xx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2, xxxxx jde o xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, aby:

x)	bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx x xx. 5 odst. 5 xxxx. x), b), x), e), f), x) x x);

x)

xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu xx společnými specifikacemi, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxx se:

—	řízení xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, souvisejících xxxxxxxxxx prostředku (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx) a postupů xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx prostředku, jakož x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx,

—	validace postupů xxx celý proces, xxxxxx jednotlivých xxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx účinnosti,

—	xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, x

—	xxxxxxxxxxxxxxxxx obnovených xxxxxxxxxx.

Členské xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx zdravotnické instituce x xxxxxxxx veškeré xxxxx příslušné xxxxxxxxx x obnoveném xxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijatých xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx přijetí. Xxxxxx xxxx informace zveřejní.

4. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedená x xxxxxxxx 3 také xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx obnovitel, x xx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx celý xxxxxxxx xxxxxx zdravotnickému xxxxxxxx x že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 3 písm. x) a b).

5. Xxxxxx xxxxxx x souladu x xx. 9 xxxx. 1 nezbytné xxxxxxxx specifikace xxxxx xxxx. 3 písm. x) xx xxx 26. května 2020. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx x nejnovějšími xxxxxxxxx poznatky x xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, xx uvedené xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejsou xxxxxxx xx dne 26. xxxxxx 2020, xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a vnitrostátními xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 3 xxxx. x). Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo, xxxxx xxxxxxxx specifikace neexistují, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx předpisy, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx na xxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx 26. xxxxxxx 2020 x xxxxxxx se xxxxxxxx 93/42/EHS.

7. Smí být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití, xxxxx xx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatků xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

8. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 2 x další xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 23 xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x případně v xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx a adresa xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxx xxxxx použití xx xxx na xxxxxxxx neuvádí, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

9. Xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx, může xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx přijmout xxxxxxxxxxxx předpisy, které xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení x které xxxxxxx xxxx zakazují na xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxx prostředků xxx xxxxx použití x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx členského xxxxx xxxx do xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx;

b)	dodávání nebo xxxxx používání obnovených xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx státy xxxxxxx x xxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxx členské státy. Xxxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx.

10. Xx xxx 27. xxxxxx 2024 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx ji Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Radě. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.

Xxxxxx 18

Karta s xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx prostředkem

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

a)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx prostředku, xxxxxxxxx xxxxx, čísla xxxxx, XXX, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx přijata xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx vzájemnou interferenci x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx informace o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X bodě 23.4 xxxx. x).

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx určené xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx prostředek xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x daným informacím, x xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx písemnou formou, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, a x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pacientovi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x).

Informace xxxxx xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx navíc xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dodané xxxxx x prostředkem.

2. Členské xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních xxxxxxxx, aby poskytla xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 jakýmkoliv způsobem, xxxxx umožní x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x tímto implantovaným xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

3. X xxxxxxxxxx stanovených x tomto xxxxxx xxxx xxxxxx tyto xxxxxxxxxx: šicí materiály, xxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxx, rovnátka, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, čepy, xxxxx a konektory. Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 115 xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx seznamu.

Xxxxxx 19

XX xxxxxxxxxx x shodě

1. XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx byly splněny xxxxxxxxx uvedené v tomto xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx uvedeného x xxxxxxxxxx. Výrobce EU xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. EU xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX x xx xxxxxxxxx do xxxxxxxx jazyka xxxx xxxxxx Unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx je prostředek xxxxxxx xx xxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x hledisky, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx nařízení, xxxxxxxxx xxxxx právním předpisům Xxxx, které také xxxxxxxx xx výrobce XX xxxxxxxxxx o xxxxx potvrzující splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx Xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx musí obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, x xxxx xx prohlášení xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x shodě přebírá xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx právních předpisů Xxxx, které se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 115 xx účelem xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx IV x xxxxxxx xx technický xxxxxx.

Xxxxxx 20

Xxxxxxxx shody XX

1. X výjimkou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xx shodě s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx shody XX x xxxxxxx x xxxxxxxx X.

2. Xxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 30 xxxxxxxx (XX) č. 765/2008.

3. Označení XX xx viditelně, xxxxxxx x nesmazatelně xxxxxx xx prostředek xxxx xxxx sterilní xxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx možné nebo xx xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx označení XX xxxxxxxx xx obal. Xxxxxxxx XX se xxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx obalu.

4. Označení XX xx umístí xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx uvedením na xxx. Za xxxxxxxxx XX může následovat xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx značka xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx.

5. Xx xxxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxx identifikační xxxxx oznámeného subjektu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52. Xxxxxxxxxxxxx číslo xx xxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx uvádí, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx označení XX.

6. Xxxxx xx na prostředky xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx požadavek xx xxxxxxxx označení XX, pak se x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, že prostředky xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 21

Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx

1. Členské státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

x)	prostředkům, xxxxx jsou předmětem xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx podmínky stanovené x článcích 62 xx 80 x xxxxxx 82, x xxxxxxxxxxx xxxxxx přijatých xxxxx xxxxxx 81 x x xxxxxxx XV;

x)	prostředkům xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx, pokud splňují xxxxxxxxx čl. 52 xxxx. 8 a xxxxxxx XIII.

Xx prostředky xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x článku 74.

2. X xxxxxxxxxxx xx zakázku xx přiloženo prohlášení xxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxx 1, xxxxx je x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacientovi nebo xxxxxxxxx identifikovanému jménem, xxxxxxxx xxxx číselným xxxxx.

Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxx, aby výrobce xxxxxxxxxx na zakázku xxxxxxxxx příslušnému orgánu xxxxxx xxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx dodány xx xxx xx xxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxx státy xxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxxx, xx předpokladu, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo předvádění x xxxxxxx být xxxxxxxx, dokud xxxxxxx xxxxxxx xx souladu x xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 22

Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx vypracují xxxxxxxxxx, xxxxxxxx spojují xxxxxxxxxx opatřené xxxxxxxxx XX do xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx, a v mezích xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxx xx xxx xxxx systém xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx CE;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX ve xxxxx x xxxxxxxxx (EU) 2017/746;

x)	xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxx předpisy, xxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx, že xx používají v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jinak odůvodněná.

2. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 dotčené xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx:

x)	ověřily xxxxxxxxx kompatibilitu xxxxxxxxxx x případných xxxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxx výrobců x xxxxxxxx xxx činnosti x souladu s xxxxxx pokyny;

b)	xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx.

3. Každá xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo soupravy xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx trh, dle xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XX nebo xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x zapojení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx omezeno xx aspekty postupu xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, dokud xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx poškozen. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx byla provedena x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

4. Xxxxxxxx-xx xxxxxx xxxx souprava xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx označením XX, xxxx xxxx-xx xxxxxxx kombinace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx původně xxxxxxxx xxxxx xxxx nebyla-li xxxxxxxxxxx provedena v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx, považuje se xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx podléhá xxxxxxxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxx xxxxx článku 52. Xxxxxxx fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobcům.

5. Xx xxxxxxxxx xx soupravách xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx neumísťuje xxxxx xxxxxxxx CE, xxx xxxxx xx xx nich xxxxx, xxxxxxx obchodní xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx uvedené x odstavcích 1 x 3 tohoto xxxxxx, jakož i xxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx, kde xx lze nalézt. X xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 23. Prohlášení uvedené x xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x po xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx dobu, xxxxx xx xxxxx xx. 10 xxxx. 8 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx. Pokud xx xxxx doby xxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx doba.

Xxxxxx 23

Součásti x xxxx

1. Xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx osoba, která xxxxxx xx trh xxxxxxxxx specificky xxxxxxx x xxxxxxxxx totožné xxxx xxxxxxx nedílné xxxxxxxx xxxx dílu xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxx xxxx vlastnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxx účel, zajistí, xxx daná součástka xxxxxxxxxx neovlivnila bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx.

2. Xxxxxxxxx, která je xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx podstatným způsobem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnosti xxxx xxxx určený xxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 24

Xxxxx pohyb

Xxxxx xxxx x tomto xxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxxx xxxxx na xxxx území xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX, SOUHRN XXXXX X BEZPEČNOSTI X XXXXXXXX XXXXXX, XXXXXXXX XXXXXXXX ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXXX

Xxxxxx 25

Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce

1. Distributoři x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s výrobci xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vysledovatelnosti xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dobu xxxxxxxx x čl. 10 xxxx. 8 identifikovat xxxx subjekty:

a)	každý xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 26

Xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (Eudamed) uvedené x xxxxxx 33 Xxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nomenklaturu xxxxxxxx. Komise xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx, xxx uvedená xxxxxxxxxxxx xxxx bezúplatně x xxxxxxxxx xxxxxx zúčastněným xxxxxxx, xx-xx to xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 27

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „systém XXX“) xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx C xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx vysledovatelnost xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx x:

x)	xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „UDI-DI“) xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx výrobce x prostředek, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx VI xxxxx X;

xx)	xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále jen „XXX-XX“), který xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výroby prostředku x případně x xxxxxxxx prostředky uvedené x příloze XX xxxxx X;

b)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxxxx 8 a 9 xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx XXX“) v xxxxxxx x xxxxxxx 28.

2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx subjektů, xxxxx xxxxxxxxx systém xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxx xxxxxxx“) xxxxx xxxxxx nařízení. Tento xxxxxxx či subjekty xxxx splňovat všechna xxxx xxxxxxxx:

x)	subjektem xx xxxxxxxxxx x právní xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxx systém xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxx distribuci x xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

c)	xxxx systém xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx přístup xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zúčastněným xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx předem xxxxxxxxxxx x transparentních podmínek;

x)

xxxxxxx xx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx přidělování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku xx dobu nejméně xxxxxx let xxx xxx xxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxxxxxx Komisi x členským xxxxxx xx xxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikací xxxxxxxxxx;

xxx)	zachovávat xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x x podmínkami xxxxxxxxx.

Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů Xxxxxx s cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a zdravotnická xxxxxxxx usiluje x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx XXX xxxxxxxx v xxxxxxx XX části X, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx ohledu xx xx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjekt xxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx na xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x případně i xxxx vyšším xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s pravidly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2.

Xxxxxxx, než xx prostředek xxxxxx xx xxx, s výjimkou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx informace xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X týkající xx xxxxxx prostředku xxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx UDI xxxxxxx x článku 28.

4. Xxxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx úrovních xxxxx. Xx vyšší xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5. Jedinečná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx x xxxxxxx x článkem 87.

6. Xx XX xxxxxxxxxx o shodě xxxxx xxxxxx 19 xx xxxxx xxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx C.

7. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx.

8. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ukládají x xxxxxxxxxx, pokud xxxxx x elektronické xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx které jim xxxx dodány, jestliže xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x:

—	xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx třídy XXX;

—	xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného x xxxx. 11 písm. x).

9. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, pokud xxxxx v elektronické xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxx dodány, xxxxxxxx xxxx prostředky xxxxx x implantabilním xxxxxxxxxxx xxxxx XXX.

X xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx jsou implantabilní xxxxxxxxxx xxxxx XXX, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxx, a xxxxx to xx xxxx i vyžadovat.

Členské xxxxx xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, pokud xxxxx x xxxxxxxxxxxx podobě, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx byly xxxxxx, x xxxxx xx xx xxxx i xxxxxxxxx.

10. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 115 za xxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X x xxxxxxx xx technický pokrok; x

x)	xxxxx přílohy XX x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx v oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků.

11. Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx upřesnit podrobná xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx XXX x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 8;

b)	xxxxxxxxxxx údajů, xxxxx mají xxx xxxxxxxx xx identifikátoru XXX-XX konkrétních xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx prostředků;

Prováděcí xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx přijímají xxxxxxxxxx postupem uvedeným x xx. 114 xxxx. 3.

12. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 11 xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxx hlediska:

x)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxx článku 109 x xxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 110;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x)	xxxxxxxxxxx systémů XXX xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx zabránit xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxx XXX;

x)	xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx systémy xxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 28

Xxxxxxxx XXX

1. Komise xx xxxxxxxxxx s Koordinační xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx XXX x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X.

2. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx UDI Xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxxxxx x příloze XX xxxxx X xxxx 5. Xxxxxxxx XXX je zejména xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx ní xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx identifikátory XXX-XX x xxxxx důvěrné xxxxxxxxx obchodní xxxxxx xxxxxxxx xx výrobků.

3. Základní xxxxx, které mají xxx do xxxxxxxx XXX xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx VI části X, xxxx veřejnosti xxxxxxxx bezúplatně.

4. Technická xxxxxxxx xxxxxxxx UDI zajistí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ní uložených, xxxxxx xxxxxxxx většího xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobcům x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX.

Xxxxxx 29

Registrace xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxx je xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xx xxx, výrobce x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 27 xxxx. 1 xxxxxxx danému xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxx v příloze XX části X x xxxxx s xxxxxxxxx základními xxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxx X týkajícími xx daného xxxxxxxxxx xxx zadá do xxxxxxxx XXX.

2. Xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xx xxx systém xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xx. 22 xxxx. 1 a 3, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx odpovědná xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x pravidly vydávajícího xxxxxxxx danému xxxxxxx xxxx soupravě xxxxxxxxxx xxxxxxxx UDI-DI a spolu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy XX xxxxx B xxxxxxxxxx xx daného xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx xx xxxxxxxx XXX.

3. U xxxxxxxxxx, na něž xx xxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxx čl. 52 xxxx. 3 x xx. 52 xxxx. 4 xxxxxxx x třetího xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx základního XXX-XX podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx zažádá x xxxxxxxxxx subjektu x xxxxxxxxx daného xxxxxxxxx.

U xxxxxxxxxx podle prvního xxxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx XXX-XX xx xxxxxxxxxxx vydaného x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxxxxxx X xxxxx 4 xxxx. x) x v xxxxxxxx Xxxxxxx potvrdí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx V xxxxx X xxxx 2.2. Xx vydání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na trh xxxx výrobce xx xxxxxxxx XXX základní XXX-XX xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxx X xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxx je xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx na zakázku, xxxxxx na trh, xxxx xxxxxxx, do xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx XX xxxxx X bodě 2, xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxx, pokud xxx byly xxxxxxxx, x výjimkou xxxx 2. 2 xxxxxxx xxxxxxx, x informace xxxx průběžně xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 30

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx elektronický systém x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx čísla xxxxx xx. 31 xxxx. 2 x xx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx a přiměřené x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, které xxxx xxx do xxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjekty zadávány, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X xxxx 1.

2. Členské xxxxx xxxxx ponechat x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy xxxxxxxx xx registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx dodány.

3. Xx xxxx týdnů xxxx, xx je xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx prostředků xx zakázku, xxxxxx xx xxx, dovozce xxxxx, zda výrobce xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1.

Xxxxx xxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 nejsou xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx, dovozce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo výrobce. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxx xxxxx.

Xxxxxx 31

Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx

1. Xxxxxxx než xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku, xx trh, xxxx xxxxxxx, zplnomocněný xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxxx 30 xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze XX xxxxx X xxxx 1, pokud se xxx nezaregistrovali x xxxxxxx s tímto xxxxxxx. Xxxxx postup xxxxxxxxxx shody xxxxxxxx xxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 52, xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze XX xxxxx X xxxx 1 xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, než xx xxxx žádost xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle odstavce 1 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx z elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 30 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a vydá xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxx splnění xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 29.

4. Xx jednoho týdne xx xxxxxxxxx změny, xxxxx nastane x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx subjekt údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 30 xxxxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 x xxxx každý xxxxx rok xxxxxxxxxxx xxxxxxx potvrdí správnost xxxxx. Neučiní-li xxx xx šesti xxxxxx xx uplynutí xxxxxx xxxx, může kterýkoli xxxxxxx stát xx xxxx území xxxxxxxx xxxxxx nápravná xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx povinnost xxxxxxx.

6. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx uvedené v xxxxxxx XX xxxxx X bodě 1.

7. Xxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 30 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx výrobci, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx podle xxxxxx 111.

Xxxxxx 32

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx

1. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx XXX, x xxxxxxxx prostředků na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx funkci.

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx funkci xxxx xxx napsán xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx pacienta x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx a klinické xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxxx oznámenému xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx podle článku 52, x xx xxxxx xxxxxxxxx validován. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zadá xx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx alespoň tyto xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx UDI-DI x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx již xxxx xxxxxx;

x)	xxxxxx účel xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x cílové xxxxxxxx;

x)	xxxxx prostředku, včetně xxxxxx na předchozí xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxx varianty, xxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx popis veškerého xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x výrobků určených x použití v xxxxxxxxx x prostředkem;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xx všechny xxxxxxx harmonizované normy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XIV x xxxxxxxxx informace o xxxxxxxxx xxxxxxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx přípravu xxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů stanovit xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, které xxxx xxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx zahrnuty. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx poradním xxxxxxxx xxxxx čl. 114 xxxx. 2.

Xxxxxx 33

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Xxxxxxx), xxxxx má xx xxxx:

x)	xxxxxxx, aby byla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x prostředcích xxxxxxxxx xx trh, o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydaných xxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx hospodářských xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx x usnadnit xxxxxx vysledovatelnost;

x)	xxxxxxx, xxx xxxx veřejnost náležitě xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 62 až 80, xxxxxx 82 x případných xxxx xxxxxxxxx podle článku 81;

x)	xxxxxxx, xxx výrobci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 87 až 90 xxxx v případných xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 91;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx týkající xx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxx elektronické systémy:

x)	elektronický xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedený v xx. 29 odst. 4;

x)	xxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxx 28;

c)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x článku 30;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx subjekty a xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 57;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx klinických xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 73;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx x sledování xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx x xxxxxx 92;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 100.

3. Xxx xxxxxxxxxx databáze Xxxxxxx věnuje Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kompatibilitě x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a vnitrostátními xxxxxxxx rozhraními x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx.

4. Xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx státy, xxxxxxxx xxxxxxxx, hospodářské xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx stanoveno x ustanoveních xxxxxxxxxx xx elektronických systémů xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2. Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx databáze Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxxxxxxx shromážděné a xxxxxxxxxx databází Xxxxxxx xxxx přístupné xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx přístupné xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zadavatelům x xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

Xxxxxx xxxxxxx, aby xxxx veřejné části xxxxxxxx Eudamed xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx umožňující xxxxxx xxxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxxxxx osobní xxxxx xxx v xxxxxxx nezbytném x xxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx shromažďovaly x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením. Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx formě, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxx nepřesahující xxxx xxxxxxxx x čl. 10 xxxx. 8.

7. Xxxxxx x xxxxxxx státy xxxxxxx, aby subjekty xxxxx mohly xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx k xxx, jejich xxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 45/2001, případně xxxxxxxx 95/46/XX. Xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx k údajům, xxxxx xx jich xxxxxx, a právo xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxx své příslušné xxxxxxxxxxxx Komise x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zpracovávané údaje xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Opravy x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 60 dnů od xxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxx.

8. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx zajistí, xxx xxx systém xxxxx xxxxx vytvořen xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zadávání xxxxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

9. Xxxxxx xx xxxxxxxx xx své xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x z xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx považuje za xxxxxxx databáze Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 34

Funkčnost databáze Xxxxxxx

1. Xxxxxx xx spolupráci x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční specifikace xxx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx do dne 26. května 2018 xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx Eudamed xxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx Komisi xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx do dne 25. xxxxxx 2020, a xxx xxxx dodrženy xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx stanovené x xxxxxx 123 xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx 113 xxxxxxxx (XX) 2017/746.

2. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx ověří, xx xxxxxxxx Eudamed xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx specifikace vypracované xxxxx xxxxxxxx 1.

3. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXX SUBJEKTY

Článek 35

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty

1. Členský xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx posuzování shody xxxxx tohoto nařízení xxxxxxxx, xxxxxxx orgán (xxxx xxx „xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx“), xxxxx xxxx xxxxxxxx ze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xx odpovědný xx xxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx postupů pro xxxxxxxxx, jmenování x xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx x za xxxxxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx subjektů.

2. Orgán xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, organizován a xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxx objektivitu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx jakýmkoli střetům xxxxx xx subjekty xxxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx odpovědný xx oznámené xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jmenování nebo xxxxxxxx bylo přijato xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx, kteří prováděli xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx základě.

5. Orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxx důvěrný charakter xxxxxxxxxx informací. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx a x xxxxxxx potřeby x dalšími xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx plnění xxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty jiný xxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxx xxxxx orgán, xxx byl uvedený xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x svých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a oznamování xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxx xxxxx významný xxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 48.

Xxxxxx 36

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx

1. Oznámené xxxxxxxx xxxx xxxxx, pro xxxxx xxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx jmenovány. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx a obecné xxxxxxxxx x požadavky xx řízení kvality, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx VII.

Aby mohly xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx neustále x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, technických x xxxxxxxxx pracovníků v souladu x xxxxxxxx XXX xxxxx 3.1.1 x xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx VII xxxxx 3.2.4, přičemž xx to xxxx xxx pokud možno xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX bodech 3.2.3 x 3.2.7 xxxx být xxxxx zaměstnanci xxxxxxxxxx xxxxxxxx a nesmí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx zpřístupní x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx, orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx provádět činnosti xxxxxxxxxxx x posuzováním, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

3. Xx xxxxxx zajištění jednotného xxxxxxxxxxx požadavků stanovených x xxxxxxx VII xxxx Xxxxxx přijmout xxxxxxxxx akty, x xx x xxxx xxxxxxxx k vyřešení xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxx xxxxxxxx a praktickým xxxxxxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 37

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx

1. Xxxxx oznámený xxxxxxx xxxx konkrétní xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx subdodavateli xxxx xxxxxxx xxxxxx pobočky xxx konkrétní xxxxx xxxxxxx s posuzováním xxxxx, xxxxx oznámený xxxxxxx, xx subdodavatel xxxx xxxxxxx splňují xxxxxxxxx požadavky stanovené x xxxxxxx XXX, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty.

2. Xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx plnou xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jménem xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx zajištěny xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že o xxx xxxx informována xxxxxxxxx nebo fyzická xxxxx, která x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

5. Oznámený subjekt xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx odpovědného za xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxxxxxxx doklady xxxxxxxx xx ověření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 38

Xxxxxx subjektů xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx odpovědnému xx oznámené subjekty.

2. V xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx subjekt xxxx x jmenování; x žádosti se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx XXX.

Xxxxx jde x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx VII xxxxxx 1 a 2, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx osvědčení o xxxxxxxxxx x odpovídající xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 765/2008, které xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 39. Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x těmito požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

3. Subjekt xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxxxx 2, x to xxxxxxx dojde x xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx soulad xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX.

Xxxxxx 39

Posouzení žádosti

1. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xxxxxxxxxxx, xxx xx žádost xxxxxxx v xxxxxx 38 xxxxx, x xxxxxx žadatele o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jakmile xx xxxxxx úplná, xxxx xxxxx ji xxxxx x Xxxxxx.

Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxx a podpůrnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o posouzení.

2. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxx předběžnou xxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx, která xx neprodleně předá Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xx 14 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx pro xxxxxxxx posouzení xxxxxxx xx tří odborníků xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 40 xxxx. 2, xxxxxx specifické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx počet xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx je xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx. Další xxx xxxxxxxxx xxxx pocházet x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxx prostředků, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx, zejména x případě, xxx xx postup xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 47 xxxx. 3, xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx náležitě xxxxxxxxx.

4. Xx 90 dnů xx xxxxx jmenování xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx v souladu x xxxxxxx 38. Xxx pro společné xxxxxxxxx xxxx poskytnout xxxxxx odpovědnému xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxxx objasnění xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx a případně x xxxxxxxxxx z xxxxxxx x kteréhokoliv xx xxxxxxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxx xx, kteří mají xxx zapojeni xx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx žádajícího xxxxxxxx na místě xx prováděno xxx xxxxxxx xxxxxx odpovědného xx oznámené subjekty.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x týmem xxx společné xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx veškerá xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxx na místě xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené subjekty xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxx xxxxx seznam xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, a xxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxx pro společné xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt posuzování xxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánu xxxx nápravných x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 30 dnů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx veškerá xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx posouzení x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx.

7. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a preventivních xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx vyřešeny. X xxxxx plánu xxxx uvedeny základní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx plán xxxxxxxxxx a preventivních xxxxxxxx xxxxxxx, zašle xxxxx xxxx x své xxxxxxxxxx k němu xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxx další xxxxxxxxxx x xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	potvrzení, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby provedena,

—	veškerá xxxxxxxxx xxxxxxx stanoviska xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx

—	xxxxxxxxxx rozsah xxxxxxxxx.

8. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu o posouzení x xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

9. Xxxxxxx stanovisko xxxxxxx zprávy o posouzení, xxxxxx xxxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxx návrhu xx jmenování xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do 21 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 42 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx posouzení xxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxxx xx jmenování, které xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx náležitě xxxxxxxx xx svém xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu.

10. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx článku 38 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 40

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx mají xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 39 x 48.

2. Xxxxxx vede seznam xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxxx. Tento xxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 57.

Xxxxxx 41

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 38 x 39 xxxx xxxxxxxxxx v jazyce xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx dotčený xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pododstavce xxxxx, zda xxxxx xxx celou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx lékařství.

Xxxxxx xxxxxxx překlady xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 38 x 39 xxxx jejich xxxxx xx xxxxxxxx jazyka Xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x tomu, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 39 xxxx. 3.

Xxxxxx 42

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx a oznamování

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx subjekty posuzování xxxxx, x xxxxx xxxx dokončeno xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 39 a xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX.

2. Xxxxxxx státy xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx Xxxxxx (XXXXX).

3. V xxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 13 xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx stanovením xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a aniž xx xxxxxx xxxxxx 44, veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

4. X xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxx xxxxxxx odpovědným xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx stanovisko xxxx xxx společné xxxxxxxxx xxxxx čl. 39 xxxx. 9 x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupiny xxx zdravotnické prostředky. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx neřídí, xxxxxxxx xxx xx xxxxx odůvodněné xxxxxxxxxx.

5. Xxxx xx xxxxxx článek 44, oznamující xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Komisi x xxxxxxx členské xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx ohledně zavedených xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx toho, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx nadále xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX.

6. Xx 28 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx námitky, x xxxxx uvede xxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxx monitorování xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx 42 xxx xxxx, xx jí xxxx podáno podle xxxxxxxx 2, v xxxxxxxx XXXXX.

7. Jestliže členský xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 6, předloží Xxxxxx xx 10 dnů xx uplynutí lhůty xxxxxxx v xxxxxxxx 6 záležitost Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vydá Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovisko, x xx xxxxxxxxxx xx 40 xxx xxxx, co xx xxxx xxxxxxxxxx předložena. Xxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx je xx 14 xxx xxxxxxxx v xxxxxxxx XXXXX.

8. Xxxxx Koordinační skupina xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, co xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 7, potvrdí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx oznamující xxxxxxx xxxx této skupině xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx stanovisko xx 40 xxx xx xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xx důvody, xxxx xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxx jmenovat xx nejmenovat xxxxxxx xxxxxxxxxx shody.

9. Xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, zveřejní Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx 14 dnů poté, xx o něm xxxx xxxxxxxxxxx, v xxxxxxxx XXXXX.

10. Při xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 57 xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxx spolu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 4 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 7 a 8 xxxxxx xxxxxx.

11. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx NANDO. Xx xxxxxxxxxxx oznámení xx xxxxxx xxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem, xxx xxxxxx xxx řádně xxxxxxxx.

12. Xxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx poté, co xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 11.

13. Xxxxxx xx xxx 26. xxxxxxxxx 2017 vypracuje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx a odpovídajících xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 odst. 3. Xxxxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, mimo xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 48.

Xxxxxx 43

Xxxxxxxxxxxxx číslo x xxxxxx oznámených xxxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx oznámenému xxxxxxxx, pro xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 42 xxxx. 11. Xxxxxxx mu jediné xxxxxxxxxxxxx číslo, x xx x v xxxxxxx, kdy je xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx směrnic 90/385/XXX a 93/42/EHS xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, ponechají xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxx xxxx přiděleno xxxxx uvedených směrnic.

2. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxx identifikačních xxxxx, xxxxx xxx xxxx přidělena, a činností xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx nařízení x xxxx xxxxxxxxxx, pro xxx byly xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 57. Xxxxxx zajistí, aby xxx xxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 44

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx subjekty neprodleně x nejpozději do 15 xxx xxxxxxxxx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx mít xxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými x příloze VII xxxx xxxxxx schopnost xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

2. Orgány xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekty xxxxxxx na xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x požadavky x xxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení. Oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx svého xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dokumenty xxxxxxxx x tomu, xxx xxxx xxxxx, Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx mohly xxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx předloží xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx posouzení xxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zašle kopii xxxx žádosti orgánu xxxxxx jiného členského xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty. Dotčený xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx žádosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx do 15 xxx odpoví. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Komisí xxxx xxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxx xxxx oprávněný důvod; x xxxxxxx případě xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx oznámené subjekty xxxxxxx xx jejich xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx oznámených subjektů, xxxxxx xxxxxxx požadavky x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XXX. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx x každého xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx u xxxx poboček x xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty provádí xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx trvalé xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx plánu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx svůj xxxxxxx plán xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx.

5. Monitorování xxxxxxxxxx subjektů xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx fyzické audity xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pracovníků xxxxxxx x subdodavatelů, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx výrobce xxxxxx xxxxxxxxxx.

6. X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxx odpovědného xx xxxxxxxx subjekty xx posuzují xxxxx xxxxxxxxxxx x dozoru xxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx po xxxxxxx na xxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx systematické přijímání xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx stížnosti x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxx, z xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx odklání od xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

7. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx pravidelného xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx ohlášené, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx záležitosti xxxx xxx xxxxxxx souladu.

8. Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx oznámenými xxxxxxxx provedená xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxx 45.

9. Orgán xxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se nesouladu xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XXX x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10. Xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu x xxxx xxxxx čtyři xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, v němž xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx prováděných xxxxx xxxxxx 38 x 39 úplné xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx oznámený xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX.

11. Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx pravomoci x souladu s xxxxxxx 115 za xxxxxx xxxxx odstavce 10 xxxxxx xxxxxx x xxxxx změnit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

12. Xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxx jednou xxxxx zprávu Xxxxxx x Koordinační skupině xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx monitorování x xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. Zpráva obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx činností xxxxx xxxxxxxx 7, x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxx; xxxxxxxx však xxxxxxx, které xx xxxxxxx zpřístupní.

Shrnutí xxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 57.

Xxxxxx 45

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zejména xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 6.1 písm. x) a x), xxxxxxxxxxx oznámeným subjektem x xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx strany xxxxxx odpovědného za xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx.

2. Xxxxx vzorků xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, je xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx certifikovaných oznámeným xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx prostředků, a xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxx, který xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty x dispozici Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx přezkoumá, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx použité xxxxxxx, xxxxxxxxxxx dokumentaci x xxxxxx, které oznámený xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce, na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx založil. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx specifikací.

4. Xxxx xxxxxxxx xxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 44 xxxx. 10 x xxxxxxxx x xxxxx společného xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 47 odst. 3. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx základě xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ze xxxxxx orgánu odpovědného xx oznámené xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx posouzení, informací xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dozoru xxx xxxxx, xxxxxxxxx x sledování xx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxx v kapitole XXX, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx, xxx byl v xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx zahrnut xxxxx xxxx xxxxx podíl xxxxxxxxx dokumentace a xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxxx xxxxxx přezkumů. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 46

Změny xxxxxxxxx x oznámení

1. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx relevantní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 39 a x xxxxxx 42 se xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx jmenování.

X případě xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx rozsahu, xx xxxxxxx postupy xxxxxxxxx x následujících xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v databázi XXXXX. Xxxxxx informace x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 57.

3. Xxxxx xx oznámený xxxxxxx xxxxxxxx svou xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx odpovědný xx oznámené xxxxxxxx x dotčené xxxxxxx xx nejdříve a x případě plánovaného xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx devíti měsíců xx xxxxxxxx, xx xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxx potvrdí, xx xx prostředky, xx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx vztahují, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Nový oznámený xxxxxxx provede úplné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx lhůty, xxxx xxxxxxx nových xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxx orgán odpovědný xx xxxxxxxx subjekty xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx neplní xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx, omezí nebo xxxxxxxx zcela nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx toho, jak xx neplnění xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x xxx ho xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx dobu.

Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxx xxxxxxxx informuje Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

5. Pokud xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx oznámený xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xx 10 xxx xxxxxxx xxxxxxx výrobce.

6. X xxxxxxx xxxxxxx, pozastavení xxxx xxxxxxx jmenování přijme xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxx ji zpřístupní xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx odpovědným xx xxxxxxxx xxxxxxxx x orgánům xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx.

7. X xxxxxxx omezení, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx subjektem;

x)	předloží xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx tří xxxxxx xxxx, xx oznámil xxxxx xxxxxxxxx;

c)	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx vydány, x cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků na xxxx;

x)	xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 57 informace xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx;

e)

xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 57 informuje xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxx výrobce xxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx, o xxxxxxxxxxxxx, x nichž xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Tento xxxxxxxxx orgán x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.

8. X xxxxxxxx neoprávněně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx jmenování xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx:

a)

xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty xx jednoho xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, že xx v souvislosti x xxxxxxxxxxx dotčenými xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxx

b)

xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxx, xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx nebudou vydány, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx pozastavení xx xxxxxxx xxxx, x xxxxx, xxx xx xxxxxxxx subjekt x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xx stávající xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx své funkce xx vztahu xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx potvrzení, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx monitorovat a xxx nadále odpovědný xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, x době xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

9. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x v xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zůstanou xxxxxxxxxxx v platnosti po xxxx xxxxxx měsíců xx xxxxxx podmínek:

a)	pokud xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx prostředku, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, své xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, že s xxxxxx prostředky xxxx xxxxxxx xxxxx bezpečnostní xxxxxx, x

x)	jiný oznámený xxxxxxx písemně potvrdí, xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx okamžitou odpovědnost x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx od zrušení xxxxxxxxx.

Xx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxx xxxxxxxxx orgán xxx zdravotnické prostředky xxxxxxxxx státu, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx který xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx celkově xxxxxxxxxxx xxxxxxx měsíců.

Vnitrostátní xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, jenž xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx změna xxxxxxxxx týká, x xxxxx xxxxxxxxxxx s těmito xxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx Xxxxxx, členské státy x ostatní xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 47

Zpochybnění způsobilosti xxxxxxxxxx subjektů

1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx na xx, xx x některého xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx trvalého plnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxxx, které xx xx xx xxxxxxxx. Xxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxx orgán odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

2. Oznamující xxxxxxx xxxx xx požádání xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxx xx spolupráci x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx případně zahájit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 39 xxxx. 3 x 4, xxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxx jeho xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx x příloze XXX a xx-xx xx za to, xx šetření xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené subjekty xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, nebo xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx posuzování xx řídí zásadami xxxxxxxxx x xxxxxx 39. X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx může Komise xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx skupinou pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požádat xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx až xxxx odborníků xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 40 při xxxxxxxxx xx místě, x xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x souladu x článkem 44 x xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx uvedeném x čl. 44 xxxx. 4.

4. Xxxxx Komise xxxxxx, xx oznámený xxxxxxx xxxxxxx splňovat xxxxxxxxx na své xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx a xxxxxx xx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx členský xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, omezit xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným postupem xxxxx xx. 114 xxxx. 3. Komise xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx databázi XXXXX a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx článku 57.

5. Xxxxxx xxxxxxx, aby se xx xxxxx důvěrnými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx šetření xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 48

Vzájemné hodnocení x xxxxxx zkušeností xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a koordinaci xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Mezi xxxxxxx, xxxxx xx xxxx výměna xxxx, xxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx odpovědných xx xxxxxxxx xxxxxxxx;

b)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx provádění xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx příprava x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 40;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxx ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx mezi oznámenými xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx používání x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle xx. 42 xxxx. 13;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x Xxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxx orgánů a Xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x dozoru xxxxxxxxxx na oznámené xxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx roky xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Toto xxxxxxxxx xx xxxxxxx provádí xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 39. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 44.

3. Xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx mechanismu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxx vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx odbornou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 49

Koordinace oznámených xxxxxxxx

Xxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx náležitá xxxxxxxxxx a spolupráce, xxxxx xx provádějí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxx zdravotnických prostředků, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxx skupina xx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xx xxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx fungování xxxxxxxxxxx xxxxxxx oznámených subjektů.

Xxxxxx 50

Seznam xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxx za xxxxxxxx, xxxxx provádějí v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x tyto seznamy xxxxxxxx.

XXXXXXXX V

KLASIFIKACE X XXXXXXXXXX XXXXX

XXXXX 1

Klasifikace

Xxxxxx 51

Xxxxxxxxxxx prostředků

1. Prostředky xxxx rozděleny xx xxxx X, XXx, XXx a XXX xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx účel xxxxxxx xxxxxxxxxx a rizika x ním xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx se provede x souladu s xxxxxxxx XXXX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx XXXX jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx má xxxxxxx své xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx výrobce xxxx xxx registrované místo xxxxxxxxx x Unii x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xx xxx registrované místo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx IX xxxx 2.2 xxxxxx xxxxxxxxxxx písm. x) xxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx usazen x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx, než xx xxxxxxx stát xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx rozhodnutí xx konzultaci x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx byl xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx má xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání oznámí Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx žádost xxxxxxxxx xxxxx Komise xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů x xxx, xx:

x)	xx xx xxxx prostředek nebo xxxxxxxxx xxxx skupinu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXXX x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxx prostředek nebo xxxxxxxxx xxxx skupina xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxxxx, a to x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s veřejným xxxxxxx na základě nových xxxxxxxxx poznatků xxxx xx&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se objeví x&xxxx;xxxxxxx činností xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx od přílohy VIII.

4. Komise xxxxxx xxxx z xxxxxxx iniciativy x xx konzultaci x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 3 xxxx. x) x x).

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX x x xxxxxxx xx relevantní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, a xx x míře nezbytné x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx výkladem x praktickým xxxxxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxxxx xxxxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;114 odst. 3.

ODDÍL 2

Xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx 52

Postupy xxxxxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx uvedením xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx IX xx XX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx je xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nebyl xxxxxx xx trh, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx prostředku x souladu x xxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxx stanovenými v xxxxxxxxx IX až XX.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx prostředků xxxxx XXX, x výjimkou xxxxxxxxxx xx zakázku xxxx prostředků, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, provedou posouzení xxxxx xxxxx xxxxxxx XX. Výrobce xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody podle xxxxxxx XI.

4. Výrobci xxxxxxxxxx xxxxx IIb, s xxxxxxxx prostředků xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx uvedeno x xxxxxxx XX kapitolách X x III, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx generickou xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxx 4 xxxxxxx přílohy.

U xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, xxxx, xxxx a xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX bodě 4, xxxxxxx x xxxxxxx prostředku.

Výrobce xx xxxx xxxxxxxx rozhodnout, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx X x xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx shody xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx odůvodněno x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 4 druhém xxxxxxxxxxx xxxxxx článku x xxxxxxxxx v dalších implantabilních xxxxxxxxxxxx xxxxx IIb xxxx xx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx xxxx dalších xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, je Xxxxxx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;115 xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx doplněním xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xx xxxxxxxxx výčtu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x uvedeného výčtu.

6. Výrobci xxxxxxxxxx xxxxx XXx, x xxxxxxxx prostředků xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxxxx IX xxxxxxxxxx X x XXX, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 4 xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xx může případně xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx II x XXX ve xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxx je xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 10 xxxx18. Xxxxxxxxx technické dokumentace xx xxxxxxx xxxxxxx x jednoho reprezentativního xxxxxxxxxx xx každou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx prostředků xxxxx X, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx nebo prostředků, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx výrobků xxx, xx po xxxxxxxxxxx technické dokumentace xxxxxxxxx v přílohách II x XXX xxxxxx XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x článku 19. Xxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx uváděny xx xxx xx xxxxxxxxx stavu, xxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxx chirurgickými nástroji xxx opakované použití, xxxxxxx výrobce postupy xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX xxxxxxxxxx X a XXX xxxx v xxxxxxx XX části A. Xxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xx těchto postupů xx však xxxxxxx:

x)	x xxxxxxxxxx uváděných xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx hlediska, xxxxx xx týkají xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx jejich sterilních xxxxxxxx;

x)	x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	x chirurgických xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx se týkají xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx, xxxx xx zejména xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx a kontrola xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx použití.

8. Výrobci xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx postupem xxxxxxxxxx x xxxxxxx XXXX x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 xxxx xxxxxxx.

Xxxxx postupů podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx implantabilních prostředků xx zakázku třídy XXX xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx XX xxxxxxxx X. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx rozhodnout, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XX části X.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, 4, 6, xxxx 7 xxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx IX xxxx 5.2 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X bodě 6.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, 4, 6, xxxx 7 tohoto xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 1 xxxx. 6 xxxx. x) nebo x) x x xx. 1 xxxx. 10 xxxxxx xxxxxxxxxxxx, použije xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 5.3 xxxx xxxxxxxx x příloze X xxxx&xxxx;6.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, 4, 6, xxxx 7 xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxx z xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx tělním otvorem xxxx x aplikaci xx kůži a xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx absorbovány xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx&xxxx;5.4 xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx X xxxx 6.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx usazen xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, aby všechny xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx technické xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 7 x 9 až 11, xxxx k dispozici x xxxxxxx jazyce xxxx jazycích Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx. V případě xxxxxxxxxxx xxxxxx požadavku, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x úředním xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx subjekt.

13. Na prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 62 xx 81.

14. Komise může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx podrobná xxxxxxxx x procedurální xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xx xxxxxx oznámených subjektů x každého x xxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxx x xxxxxx výběru vzorků xxx posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 2.3 xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx 3.5 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx a IIb x x xxxxxxx XX xxxx 10.2 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx auditů xx xxxxx x testů xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx oznámenými xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou IX xxxxx 3.4, x xxxxxxxxxxxx k rizikové xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx provedeny xxxxxxxxxx subjekty x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxx, posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX xxxx 3.4 x 4.3, přílohou X xxxxx 3 x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;XX xxxxx 15.

Xxxxxxxxx akty xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeným x xx. 114 odst. 3.

Xxxxxx 53

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

1. Pokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx, xx předpokladu, xx zvolený xxxxxxxx xxxxxxx xx jmenován xxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxx typů xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx..

2. Xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 57 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, který xxxxx zpět svoji xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu ohledně xxxxxxxxxx xxxxx.

3. Xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxx, xxx-xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx rozhodnutím xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxx zpět, x xxxxxxxxx informace x xxxxx předchozí žádosti xxx totéž xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx subjekt xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx x řádnému xxxxxxxxx zvoleného postupu xxxxxxxxxx shody.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx odborné xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx technické x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a nesmějí být xxxxxxxxx xxxxxx tlakům xxx xxxxxxxx, xxxxxxx finančním, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx skupin xxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 54

Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX x třídy XXx

1. Oznámený xxxxxxx xx xxxx xxxxx postupů xxxxxxxxxxxx xxxxx článku 52 xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x oblasti klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 5.1 nebo xxxxxxxx x příloze X xxxx 6, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx III a

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy IIb xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx VIII xxxx 6.4 (xxxxxxxx 12).

2. Xxxxxx uvedený v xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx x prostředků x xxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx xx jedná x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx vznikl xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx na trh xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prokázal, xx xxxx úpravy xxxxxxxxxx neovlivňují xxxxx xxxxxxx x xxxxx x prostředku, xxxx

c)	pokud xxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx článku 9 x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxx typu xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 57 xxxxxxxxxx orgánům, xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx x Xxxxxx, xxx xx být xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx o posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Komise vypracuje xxxxxxx přehled prostředků, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxx xxxxx přílohy XX xxxx 5.1 x xxxxxxx X bodu 6. Xxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx XX xxxxx 5.1 xxxx. x) a seznam xxxxxxx, u xxxxx xx xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx přehled Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx a Xxxxxxxxxxx skupině xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5. Xx 27. xxxxxx 2025 vyhotoví Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx. Xx xxxxxx xx zohlední xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxx zprávy Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 55

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody některých xxxxxxxxxx xxxxx XXX x xxxxx IIb

1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxxx, xxxxx udělil xxxxxxxxxxx, u nichž bylo xxxxxxxxx posouzení xxxxx xx. 54 xxxx. 1. Xxxxxx xxxxxxxx xx uskuteční xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 57 a xxxxxxxx souhrn údajů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 32, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx k xxxxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxx 23.4 x případně vědecké xxxxxxxxxx odborné skupiny xxxxx xxxxxxx XX xxxx 5.1 xxxx xxxxxxxx přílohy X xxxx 6. Xxxxx xx xxxxxx oznámeného xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx liší, xxxxx xx xxxxxx úplné xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Příslušný xxxxx a případně Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx odůvodněných xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx 44, 45, 46, 47, xxxx 94 x, xxxxxxxx-xx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx opatření x xxxxxxx s xxxxxx 95 x 97.

3. Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx na základě xxxxxxxxxxxx xxxx vyžádat xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx skupin, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 56

Xxxxxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx IX, X x XX se xxxxxxxxxx x xxxxxxx jazyce Xxxx, xxxxx stanoví xxxxxxx xxxx, x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Unie, který xx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx v příloze XXX.

2. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx překročit délku xxxx xxx. Na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx být platnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o xxxxx období, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pěti xxx, x xx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zůstávají x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx účelu některého xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx studie XXXX x souladu x xxxxxxxx XIV xxxxx X.

4. Pokud xxxxxxxx xxxxxxx zjistí, xx xxxxxxx xxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx proporcionality xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx ho xxxxx či xxxxx xxxxx, xxxxx není xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx příslušné lhůty xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zdůvodní.

5. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 57 veškeré xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx jejich xxxx x xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx jinak xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

6. Xxxxxx xx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 115, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy XXX.

Xxxxxx 57

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupiny pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx shromažďování x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle xx. 37 odst. 3;

x)	xxxxxx odborníků podle xx. 40 xxxx. 2;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx. 42 odst. 10 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 46 xxxx. 2;

d)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 43 odst. 2;

e)	souhrn xxxxx podle xx. 44 odst. 12;

f)	xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 54 odst. 3 x xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 55 odst. 1;

g)	xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 53 xxxx. 2 a xxxx 4.3. přílohy VII;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx. 56 odst. 5;

x)	xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx x klinické xxxxxx xxxxx xxxxxx 32.

2. Xxxxxxxxx shromážděné x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Komisi, xx xxxxxxxx případech xxxxxxxxx subjektům, a xx-xx xx stanoveno xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxx (EU) 2017/746, xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 58

Xxxxxxxxxx změna xxxxxxxxxx subjektu

1. X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx ukončí xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x uzavře xxxxxxx s jiným xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x posuzování xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx podrobné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxx vymezeny x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	datum, xxx mají xxxxxx xxxxxxxxx certifikáty vydané xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx, xx xxxxxxx může xxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem, včetně xxxxx propagačních xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx vlastnictví;

d)	xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxx odpovídá odstupující xxxxxxxx subjekt.

2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 59

Xxxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxxxxx xx xxxxxx 52 xxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx členského státu xxxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxx, ale xxxxx xxxxxxx je x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx pacientů.

2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Komisi a xxxxxxx členské xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh nebo xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxx než u xxxxxxxx xxxxxxxx.

3. X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx může Xxxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx pacientů xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxx Xxxx a stanovit podmínky, xx kterých může xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx čl. 114 xxxx. 3.

X xxxxx xxxxxxxxxxxx závažných a xxxxxxxxxx případech xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 4.

Xxxxxx 60

Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx

1. Xxx xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxxxx stát, ve xxxxxx xx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání, xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx, xx kterém xx xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx na xxx Xxxx. X xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx základní XXX-XX xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx do xxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxx 29. Pokud xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 56, xx x certifikátu x volném prodeji xxxxxxx jedinečné xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx XXX kapitoly XX xxxx 3.

2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxx praxi, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 114 xxxx. 2.

KAPITOLA VI

KLINICKÉ HODNOCENÍ X XXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxx 61

Xxxxxxxx hodnocení

1. Ověření xxxxx x příslušnými obecnými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx X za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vedlejších účinků x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x rizik uvedené x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxx 1 a 8 xxxx být xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx poskytujících xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxxx III.

Výrobce xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx důkazů xxxxxxxxx x prokázání xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na bezpečnost x účinnost. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx.

X xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;XXX xxxxx X.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;xxxxx XXX x prostředků třídy XXx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54 xxxx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;x) může xxxxxxx před svým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx skupinu xxxxx&xxxx;xxxxxx 106 x&xxxx;xxxxx přezkoumat xxxxxxxxx klinického xxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem a návrhy xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx náležitě xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx úvahy xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 12 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o jakýkoliv xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx shody.

3. Klinické xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx a metodicky xxxxxxxx postupem vycházejícím x&xxxx;xxxxxx základů:

a)

kritického xxxxxxxxx xxxxxxxxx aktuálně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx literatury, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, účinnosti, xxxxxx xxxxxx a určenému xxxxx prostředku, kde xxxx splněny xxxx xxxxxxxx:

—	xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, který je xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxx xxxxxxxx účelu, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XXX xxxxx 3, x

—	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx toho, zda xxxx dané zkoušky xxxxxxxxx podle xxxxxx 62 xx 80, xxxx přijatých xxxxx xxxxxx 81 x xxxxxxx XX a

c)	zvážení xxxxxxxxxxxxxx způsobů léčby, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxx xxx provedena xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx:

—	xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx prostředku, xxxxx xxx xxxxxxx xxx uvedl xx xxx,

—	xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prokázal xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx trh x xxxxxxx s přílohou XIV xxxxx 3 x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx rovnocennosti potvrdil x

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxxx prokazuje xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx v tomto xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx následného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, které prokazují xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v případech xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 6.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx prokázala rovnocennost x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx uveden xx xxx a xxxxx xxxxxxx tímto xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 4 x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx podmínky:

—	daní xxx xxxxxxx xxxxxxxx smlouvu, xxxxx xxxxxxxx umožňuje xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx průběžný přístup x&xxxx;xxxxxxxxx dokumentaci, x

—	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto nařízení

a xxxxxxx druhého xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dostatečně xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxx odstavce 4 xx nepoužije xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx&xxxx;xxxxx III:

a)

které xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx uvedeny na xxx xxxx do provozu xxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX xx xxxxxxxx 93/42/XXX x u nichž xxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x

—	xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx společnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx prostředku, je-li xxxxxx společná xxxxxxxxxxx x dispozici, xxxx

x)

xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x skoby, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, destičky, xxxxx, xxxx, spony x konektory, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx konkrétního xxxxxxx, xx-xx taková xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx, xxx se xxxxxxxx 4 na xxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx o klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podobné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výčtu v xxxx. 6 písm. x) tohoto xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx je-li xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx či xxxxxx aspekty xxxxxxxxx xxxxxx, xx Komisi xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 115 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 52 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxx. 6 xxxx. x) tohoto xxxxxx xxxxxxxxx dalších xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx prostředků třídy XXX do xxxxxxxxx xxxxx xxxx odstraněním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xx xxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxx klinického xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxx kapitolou x x xxxxxxxxx XXX x XV xxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx účinnosti daného xxxxxxxxxx. Klinická xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx&xxxx;xxx, xxx xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. U xxxxxx výrobků xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxxx xx existující xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxx není xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxx rizik xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx tělem, xxxxxx xxxxxxxx funkce x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx. X takovém xxxxxxx výrobce x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze XX xxxxxxxx odůvodní, xxxx xxxxxxxx prokázání xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, včetně hodnocení xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx hodnocení, xx přiměřené.

11. Klinické xxxxxxxxx x dokumentace x xxxx se aktualizují x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx klinických xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx XXXX xxxxxxxx x souladu x přílohou XIV xxxxx X a plánu xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx 84.

V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX a implantabilních xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx jednou xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx x, xx-xx uveden, souhrn xxxxx x bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxx funkci podle xxxxxx&xxxx;32.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxxx a z xxx xxxxxxxx klinické xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx zprávě x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx XIV xxxx 4, xxxxx xx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku, xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx x xxxxxxx XX, týkající se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uplatňování přílohy XXX, může Xxxxxx xxx náležitém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vědeckého xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x to x&xxxx;xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výkladem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 114 xxxx.&xxxx;3.

Xxxxxx 62

Obecné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx prokázání shody xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, povolují, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a ohlašují x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx 63 až 80, xxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 81 x xxxxxxx XX, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx více x xxxxxx účelů:

x)	ke xxxxxxxx x ověření, xxx xx xxxxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxx vhodný xxx jeden nebo xxxx xxxxxxxxxxx účelů xxxxxxxxx x čl. 2 xxxx 1 x dosahoval xxxxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxx;

x)	ke xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx přínosů xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx výrobcem;

c)	xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x posouzení, zda xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx určené xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přijatelná xxxxxx.

2. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx usazen v Xxxx, xxxxxxx, xxx xxxx v Unii usazena xxxxxxx xxxx právnická xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele podle xxxxxx xxxxxxxx, x xx xx adresována xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx nařízení. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxxx nepoužijí xx klinické zkoušky, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx výhradně na xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx x na xxxxx xxxxx země, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx zkouškou xxxxxxxx xx jejich xxxxx xxxxxxx kontaktní xxxxx, které bude xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx takovým xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxxxxx xx xx klinické xxxxxxx x aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx všemi xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx vědeckého x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx etická komise x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Etického xxxxxxxx se zúčastní xxxxxxx xxxxx laická xxxxx.

4. Xxxxxxxx zkouška xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxxx pouze xx předpokladu, xx xxxx splněny xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx zkouška xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxx xxxxx, x nichž xx má xxxxxxxx, x souladu x xxxxx nařízením, xxxx-xx xxxxxxxxx jinak;

b)	xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s vnitrostátním xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx právem xxxxxx pro celý xxxxx xxxxxxx stát;

x)	zadavatel xxxx jeho xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx usazeni x Xxxx;

d)	xxxxxxxxxx xxxxxxx obyvatelstva x xxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x články 64 xx 68;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x obtíže jsou xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přínosy xxx xxxxxxxx či xxx veřejné xxxxxx x dodržování xxxx xxxxxxxx je trvale xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx nebo x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx udělit informovaný xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 63;

x)	xxxxxxx nebo v xxxxxxx, xx subjekt xxxxxx udělit informovaný xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx, xx xxxxx se x xxxxxxx potřeby xxxx obrátit xx xxxxxxx o další xxxxxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxx práva xxxxxxxx xx xxxxxxxx x duševní integritu, xx soukromí x xx ochranu xxxxx, xxxxx se xx xxxxxx, podle xxxxxxxx 95/46/XX;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx byla xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx minimální xxxxxx, xxxxxxxxx, strach x veškerá další xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, přičemž xxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx vymezeny x xxxxx klinické zkoušky x xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xx xxxxxxxxx péči xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx kvalifikovaný xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx vnitrostátního xxxxx x xxxxxxxxxxx příslušné xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky;

k)	subjekt x xxxxxxxx jeho xxxxxxx ustanovený xxxxxxxx xxxx vystaven xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx na xxxxxxxx zkoušce;

x)

xxxx prostředek xxxx prostředky, které xxxx předmětem xxxxxxxx xxxxxxx, jsou xx xxxxx x příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X, xxxxx xxxxxxx, xx které se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x x xxxxxxx xx xxxx aspekty xxxx xxxxxxx všechna xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx subjektů. Mezi xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx technické x xxxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x prevence xxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x příloze XX.

5. Kterýkoliv xxxxxxx xxxx v xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jeho zákonně xxxxxxxxxx xxxxxxxx může xx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx odstoupit xxx, xx xxxxxx svůj xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Aniž xx xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxx xxxxx získaných xx xxxxxxx informovaného souhlasu xxxx xxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxx xxxx být osoba xxxxxxxxxxxx povolání, xxxxx xx x ohledem xx xxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx úlohu xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxx x provádění svých xxxxx náležitě xxxxxxxxxxxxx x hlediska vzdělání, xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

7. Zařízení, x xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, v nichž xx být prostředek xxxxxxxx.

Xxxxxx 63

Informovaný xxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx musí mít xxxxxxxx formu a xxx opatřen xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx odst. 2 xxxx. x), a xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupcem poté, xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2. Xxxxx subjekt xxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x informovaném souhlasu xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx případně xxxxxxx, xxxxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx času xx xx, aby své xxxxxxxxxx o xxxxxx x klinické xxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xx subjekt xxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí:

a)

xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

xx)	xxxxxx subjektu a xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx, aniž xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x aniž xx byl povinen xxxxxxxxxx jakékoliv odůvodnění,

xxx)	podmínkám, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, a

iv)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, jasné, xxxxxxxxxx x srozumitelné xxxxxxxx xxxx xxxx zákonně xxxxxxxxxxxx zástupci;

x)	xxx xxxxxxxxxx xxxxx předchozího pohovoru xx xxxxxx zkoušejícího xxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 69; a

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 70 odst. 1 x xxxxxxxxx o dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx formou x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x případě, xx subjekt xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxx pohovoru xxxxx xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x poskytování xxxxxxxxx, x xxxxxxx, které xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx používají.

5. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. 2 xxxx. c) je xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx informacím xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxx, xx x xxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xx klinických zkoušek xxxxx článku 73 xxxx x xxxxxxx x xx. 77 xxxx. 5 xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx a shrnutí v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a to xxx ohledu xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x v xxxxx xxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxxx, jakmile xx xxxx zpráva x xxxxxxx x xxxxxxxxx.

7. Xxxxx nařízením xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx svolila x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx utvořit si xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 64

Xxxxxxxx xxxxxxx xx nezpůsobilých xxxxxxxxxx

1. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx nezpůsobilosti, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx provádět xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x čl. 62 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx informace uvedené x xx. 63 xxxx. 2 způsobem, xxxxx odpovídá xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx respektuje xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektu, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x posoudit xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 63 xxxx. 2, xxxxxxxxx účast v xxxxxxxx xxxxxxx xx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx žádné xxxxxxx či finanční xxxxxxx, kromě xxxxxxx xxxxxx a ušlého xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x účastí x xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx zkouškách na xxxxxxx xxxxxxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx souhlas xxx xxxxxx xxxxxxxxxx metodami;

x)	klinická xxxxxxx se vztahuje xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx subjekt xxxxxxx;

g)	na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx lze očekávat, xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx pro nezpůsobilý xxxxxxx xxxxx přínos, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx.

2. Xxxxxxx se xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxx v xx xxxxxxxx možné míře.

Xxxxxx 65

Klinické xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx na nezletilé xxxxx xxx provádět xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 62 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxx xxxx podmínky:

a)	byl xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx týmu, xxxxx xxxx vyškoleni xxx práci s xxxxx xxxx x xx xxxx zkušenosti, xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 63 xxxx. 2, x to xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je schopna xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 63 xxxx. 2, xxxxxxxxx xxxxx x klinické xxxxxxx xx xx xx kdykoliv xxxxxxxxx;

d)	xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupci nejsou xxxxxxxxxxx xxxxx pobídky xx xxxxxxxx xxxxxxx, kromě xxxxxxx výdajů x xxxxxx zisku přímo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx;

e)

xxxxxx klinické xxxxxxx je xxxxxx x oblasti xxxxx xxxxxxxxxxx stavu, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxx osobami xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx způsobilých udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

f)	klinická xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxx, x němž xx dotčená xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, nebo xx xxxxxx xxxxxx, xx xx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx;

g)	xx základě xxxxxxx podložených xxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx bude mít xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxx xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x tomu, že xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx informovaného xxxxxxxx, xxx jej xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx právo, je xxxxx, předtím xxx xx xxxx xxxx xxxxxxx moci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx výslovný xxxxxxxxxxx souhlas.

Xxxxxx 66

Xxxxxxxx xxxxxxx xx těhotných xxxx xxxxxxxx ženách

Xxxxxxxx xxxxxxx xx těhotných xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxx stanovených x xx. 62 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx zkouška xxxx xxx přímý xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, její embryo, xxxx xx xxxxxxxx xxxx, který xxxxxxx xxx souvisejícími xxxxxx x xxxxxx;

x)	x případě, xx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxx se xxxxxxx xx xx, xxx to xxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxx;

c)	xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx žádné pobídky xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx výdajů x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 67

Xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx osob xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx zbavených xxxxxxx, xxxx, které xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v zařízeních xxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 68

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx situacích

1. Odchylně xx xx. 62 xxxx. 4 xxxx. x), xx. 64 xxxx. 1 xxxx. x) x x) x xx. 65 xxxx. x) a x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x klinické xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx toto xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx s plánem xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx klinickou xxxxxxx x jsou-li splněny xxxxxxx xxxx podmínky:

a)	xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxx závažným xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas x xxxx schopen xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx očekávat, že xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušce xxxx xxx xxx subjekt xxxxx xxxxxxxx relevantní xxxxxx, xxxxx xxxxxx x měřitelnému xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, jež xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	zkoušející xxxxxxx, xx xx xxxx xxxxx žádných xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx zkoušce, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx;

e)

xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx zdravotnímu stavu xxxxxxxx, kvůli kterému xxxx možné xxxxxx xx subjektu xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx předběžné xxxxxxxxx, x klinická xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx situacích;

x)	ve xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x minimální xxxxx.

2. Xx intervenci xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx informovaný xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 63, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx subjektu v xxxxxxxx xxxxxxx, a informace x klinické xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxx:

a)	xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x nezletilé osoby, xxxxx zkoušející bez xxxxxxxxxx prodlení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx zákonně xxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 63 odst. 2 xxxx xxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxx ustanovenému zástupci xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx;

x)

pokud xxx o ostatní xxxxxxxx, získá xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxx zákonně ustanoveného xxxxxxxx, podle toho, xx xx možné xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx v čl.63 xxxx. 2 musí xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx nejdříve.

Xxx xxxxx xxxxxxx x) xx x xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx získán od xxxxxxx ustanoveného xxxxxxxx, xxxxx informovaný xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx subjektu, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxx subjekt xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x právu xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx získaných xx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky.

Xxxxxx 69

Xxxxxxx xxxxx

1. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx zavedeny xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zkoušce xxxxxxxxx xx jejich xxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx rovnocenná, pokud xxx x xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx a míře rizika.

2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zvolí takový xxxxxx uvedený x xxxxxxxx 1, který xxxxxxxx xxxxxxxxxx členského xxxxx, x xxxx se xxxx klinická xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 70

Žádost x xxxxxxxxx zkoušku

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx předloží žádost xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxx státům, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx (xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx dále xxx „xxxxxxx členský stát“), x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx XX.

Xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73, xxxxx vygeneruje xxx xxxx klinickou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx komunikaci xxxxxxxx xx této xxxxxxxx xxxxxxx. Do xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx klinická xxxxxxx spadá do xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx a xxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx úplná x xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxxxx II.

2. Xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XV xxxxxxxx XX, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 73 x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vyznačí. Xxxxxxx členský stát xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx klinická xxxxxxx nespadá xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx úplná, xxxxxxxxx x xxx zadavatele x xxxxxxx lhůtu x xxxxx xxxxxxx xxxxxx dnů xx xx, aby mohl xxxxxxxxx xxxxxx připomínky xxxx xxxxxx doplnit xxxxxxxxxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx x xxxxxx 73. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx může xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x 20 xxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx nedoplní žádost xx lhůtě xxxxxxx x xxxxxx pododstavci, xxxxxxxx xx xxxxxx za xxxxxxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxx toho xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x/xxxx xx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx nezastává, považuje xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro podání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx do xxxx dnů od xxxxxxxx připomínek nebo xxxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxx, xxx se xx za to, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, x xxx je xxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx může xxxxxx xxxxx uvedenou x xxxxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx dnů.

5. Xxx xxxxx xxxx kapitoly xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozumí xxxxx, xxx jsou zadavateli xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 1 xxxx 3. Pokud xxxxxxxxxx výše xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx datem xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx uvedených x xxxxxxxxxx 1, 3 xxxx 4.

6. X xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace. Xxx xxxxx xxxxxxxxx x odst. 7 xxxx. x) se xxxxxxxxx na xxxx xxx dne, xxx xxxx doplňující informace xxxxxx xxxxxxxx, xx xxx jejich xxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx:

x)

x xxxxxxx hodnocených xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx nebo XXx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxx 5 x xx předpokladu, xx příslušná xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x souladu s xxxxxxxxxxxxx xxxxxx platné xxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx;

x)

x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxx které xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x), xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx oznámí xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx předpokladu, xx xxxxxx komise x xxxxxxxx členském xxxxx xxxxxxxx xx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx právem xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xxx celý xxxx členský stát. Xxxxxxx stát zadavateli xxxxxx xxxxxxxx do 45 dnů xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5. Xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx lhůtu xxxxxxxxxx x xxxxxxx 20 xxx.

8. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 115, xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX kapitole XX.

9. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx II xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx uplatňováním. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx čl. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 71

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x posuzují xxxxxx xxxx x xx xxxxxxxxx, nebyly xx střetu xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxx jiným xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx prováděno společně xxxxxxx xxxxxx osob, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx v xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx klinickými xxxxxxx. Xxx zohlednění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx jsou předmětem xxxxxxxx zkoušky, s xxxxxxxxxxxx obecnými požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx aspektů, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x zda xxxx x ohledem xx xxxx aspekty xxxxxxx xxxxxxx předběžná xxxxxxxx x ochraně zdraví x bezpečnosti xxxxxxxx. Xxxx xx případně xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x x xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxx harmonizované normy xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ochrany, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem;

x)	xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx instalace, xxxxxxx xx provozu x údržby xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxxxxxxx;

x)	spolehlivost x hodnověrnost xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx xxx zohlednění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x sledovaných xxxxxxxxxx;

x)	zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX;

x)	x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx sterilizačních xxxxxxx xxxxxxx xxxx informace x postupech ohledně xxxxxx x sterilizace, které xxxx xxx v místě xxxxxxx xxxxxxxxx;

g)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx veškerých xxxxxx zvířecího xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/ES.

4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx:

a)	dokumentace x xxxxxxx předložená xxxxx xx. 70 xxxx. 1 xx i xxxxxx xxxxxxx,

b)	xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dokumenty, zejména xxxx zkoušky a xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx poznatků, x xxxxxxxxx xxxxxxxx zkouška xxxx xxxxxx k xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxxxxx x hlediska účinnosti xx přínosu xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

c)	xxxxxx splněny xxxxxxxxx článku 62, xxxx

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx řízení o xxxxxxxx prostředku.

Xxxxxx 72

Provedení klinické xxxxxxx

1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxx prováděna x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx plánem xxxxxxxx xxxxxxx.

2. Zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx subjektů, xxx xxxx nahlášené xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:

x)	cíl a metodika xxxxxxxx xxxxxxx x

x)	xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zadavatelem xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx přesně předložit, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx chráněna xxxxxxxxx xxxxxxx o subjektech x xxxxxx xxxxxx údaje x xxxxxxx s příslušným právem x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

4. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a osobních xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přenos xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.

5. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na vhodné xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s cílem xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxx zkoušky.

6. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx a případně jejich xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx zkoušky.

Xxxxxx 73

Elektronický xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx x:

a)	vytvoření jedinečných xxxxxxxxxxxxxxx čísel xxx xxxxxxxx zkoušky podle x xx. 70 xxxx. 1;

x)	xxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxx xxxxxx 70, 74, 75 x 78 x pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx údajů xxxx zpracování xxxxx x této xxxxxxxxxxx;

c)	xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx členskými xxxxx x Komisí, včetně xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 70 x 76;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxx x xxxxxxx 77 xxxxxxxxxx zadavatel, xxxxxx xxxxxx x klinické xxxxxxx a jejího xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxxxxxxx xxxxxx;

e)	xxxxxxxx hlášení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souvisejících aktualizacích xxxxx článku 80.

2. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx zajistí jeho xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 81 xxxxxxxx Xxxx x Evropského parlamentu (XX) x. 536/2014 (37), pokud xxx x kombinované xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x klinickým hodnocením xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 písm. c) xxxx přístupné xxxxx xxxxxxxx státům x Xxxxxx. Informace uvedené x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odstavce se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, není-li x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx odůvodněno zachování xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx z xxxxxx důvodů:

a)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 45/2001;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího, především xxxxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxx prostředku, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx;

x)	účinný xxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx.

4. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx být veřejně xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx ve všech xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx.

Xxxxxx 74

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX

1. Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkouška, xxxxxx xxxxx je v xxxxxxx xxxx určeného xxxxx posoudit prostředek, xx xxxxxx xxx xx x souladu x čl. 20 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx CE, (xxxx xxx „zkouška PMCF“) x xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jiným xxxxxxxx, xxx xxxx xx provádějí xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx či zatěžující, xxxxxx xxxxxxxxx tuto xxxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx 30 xxx xxxx zahájením xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 73. Jako xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci uvedenou x xxxxxxx XX xxxxxxxx XX. Na zkoušky XXXX se xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 62 xxxx. 4 písm. x) xx k) a xxxx. x), článku 75, xxxxxx 76, xxxxxx 77, xx. 80 odst. 5 x xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxx XX.

2. Xxxxx má xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xx v xxxxxxx s xx. 20 odst. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxxxxxx xx xxxxxx 62 xx 81.

Xxxxxx 75

Podstatné změny xxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxxx zadavatel xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, zdraví xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xx hodnověrnost nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx, xxxxxx do xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx, x xxxxx xx xxxx xx xxx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx změn x jejich povahu. Xxxx součást xxxxxxxx xxxxxxx zadavatel xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx XX. Xxxxx příslušné xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxx posoudí xxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx v článku 71.

3. Zadavatel xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 38 xxx po xxxxxxxx podle uvedeného xxxxxxxx, xxxxx:

a)	dotčený xxxxxxx xxxx, x xxxx xx xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, zadavateli xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 71 odst. 4 xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx či xxxxxx subjektu x xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx pořádek, xxxx

x)	xxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státu xxxxxxxx x podstatné změně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx platné xxx xxxx xxxx xxxxxxx stát.

4. Dotčený xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx konzultace s xxxxxxxxx prodloužit lhůtu xxxxxxxx x xxxxxxxx 3 o dalších xxxx xxx.

Xxxxxx 76

Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx členskými xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxx xx xxxxxxx stát, v xxxx xx nebo xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx prováděna, xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx nejsou xxxxxxxxx, xxxx na xxxx xxxxx přijmout xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	pozastavit xxxx ukončit klinickou xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx klinické xxxxxxx.

2. X xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxx od xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx nich xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxx.

3. Xxxxx xxxxxxx stát přijal xxxxxxxx podle odstavce 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x klinickou xxxxxxx xxxx pokud mu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxxxxxx x xxxx důvody xxxx členským xxxxxx x Komisi, a xx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73.

4. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx strany xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx zpřístupněna xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 všem xxxxxxxx státům a Xxxxxx.

Xxxxxx 77

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx přerušení nebo xxxxxxxxxxx ukončení

1. Xxxxxxxx zadavatel xxxxxxx přerušil xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx předčasně ukončil, xxxxxxxxx členský xxxx, x němž xxxx xxxxxxxx zkouška dočasně xxxxxxxxx xxxx předčasně xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 xx 15 xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. V případě, xx zadavatel klinickou xxxxxxx dočasně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ukončil x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx skutečnosti xx 24 xxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy, v xxxxx se tato xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2. Xx xxxxx klinické xxxxxxx xx považuje xxxxxxxx xxxxxxxx posledního subjektu, xxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxx zkoušky pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státu. Xxxx oznámení xx xxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx státě, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x nichž xxxx uvedená zkouška xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 xxx xx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky.

5. Xxx xxxxxx xx výsledky xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx státům, v xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, do xxxxxxx xxxx xx ukončení xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx tří xxxxxx xx xxxxxx předčasného xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxx zkoušce, xxx xx uvedeno x xxxxxxx XX kapitole X xxxx 2.8 x xxxxxxxx XXX xxxx 7.

Xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx přiloženo xxxxxxx, xxxxx xx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx snadno xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx, xxx i xxxxxxx xxxxxxxx zadavatel prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73.

Xxxxx xxxx z xxxxxxxxx xxxxxx možné xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx jednoho xxxx xx ukončení xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx. X xxx xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx XX xxxxxxxx XX bodu 3 xxxxx, xxx xxxxx výsledky xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

6. Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx shrnutí zprávy x klinické zkoušce.

Xxxxx xxxx xxxx Komise xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx případy, xxx xx zadavatel xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx dobrovolně xxxxxx. Tyto pokyny xxxxx xxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx pokynů xxx xxxxxxx nezpracovaných xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx je xxxxxxxx upravit.

7. Xxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 tohoto článku xx zpřístupní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 73 xxxxxxxxxx v době, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 29 x než xx xxxxxx xx xxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo dočasného xxxxxxxxx xx shrnutí x zpráva zpřístupní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxx-xx prostředek xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 29 xx xxxxxxx xxxx po xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx do elektronického xxxxxxx podle xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx shrnutí x xxxxxx veřejnosti x xxxx xxxx.

Xxxxxx 78

Postup xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxx má xxx xxxxxxxxx xx více xxx xxxxxx členském xxxxx, předložit xxx xxxxx xxxxxx 70 xxxxxxx xxxxxx, která xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx státům, v xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2. X xxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxx 1 zadavatel xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxx států, x xxxxx má xxx xxxxxxx provedena, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stát. Xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx dnů xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx, xxx x xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx členském xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3. Xxx vedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx x odstavci 2 xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx svoje xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy XV xxxxxxxx XX.

Úplnost xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx XX bodů 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 x 4.4 xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát samostatně x souladu s xx. 70 xxxx. 1 xx 5.

4. Xxxxx xxx o jinou xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx uvedena x xxxx. 3 druhém xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx:

x)	xx šesti xxx xx obdržení xxxxxx xxxxxxx oznámí zadavateli, xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem („xxx xxxxxxxx“);

x)	xxx xxxxx ověření xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx dnů xxx xxx oznámení;

x)	xx 10 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx zkouška xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xx xxxxxx úplná, a xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx koordinující členský xxxx xxxxxxx xx. 70 xxxx. 1 xx 5;

d)

xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx, který xx xxx do 26 xxx xxx dne ověření xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Do 38 xxx ode xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxx připomínky a xxxxxx týkající se xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx, jež xx xxx předána xx 45 xxx xxx xxx ověření xxxxxxxxxx x xxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx státům.

Xxxxxxxxxx zprávu x posouzení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx zadavatele x xxxxxxx x xx. 70 xxxx. 7.

5. Xxxxx xxx o posouzení xxxxxxxxxxx xxxxx odst. 3 xxxxxxx pododstavce, xxxx xxxxx dotčený xxxxxxx stát xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx nejzazší xxxxx xxxxx xxxx. 4 xxxx. x) se pozastaví xx dobu ode xxx, kdy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

6. X xxxxxxxxxx xxxxx XXx a xxxxx XXX může xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx rovněž xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 x xxxxxxx 50 dnů.

7. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx upřesnit xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mají dotčené xxxxxxx státy zohlednit xxx xxxxxxxxxxx o žádosti xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx koordinované xxxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 12 xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx ohlášení xxxxxxxxxxxx událostí podle xx. 80 xxxx. 4 a x xxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x léčivé xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx souběžnému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 536/2014. Tyto xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

8. Pokud xx xxxxx koordinujícího xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx provedení xxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxx xx přijatelné xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx považován za xxxxx xxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx dotčený členský xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx posouzení, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx:

a)	xxxxx xx xxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x rámci běžné xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	x xxxxxxx porušení xxxxxxxxxxxxxx práva, xxxx

x)	x xxxxxxx připomínek xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx subjektů x spolehlivosti x xxxxxxxxxxxxx xxxxx předložených xxxxx xxxx. 4 xxxx. x).

Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx členských xxxxx xx závěrem nesouhlasí xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx nesouhlas, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného v xxxxxx 73 Komisi, xxxx ostatním xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

9. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx části xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx zkouška xxxx xxxxxxxxxx, xx tento xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx.

10. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinickou xxxxxxx, xxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx závěrem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx shledá, xx xxxxxx dodrženy xxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx XX xxxx 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 x 4.4, nebo xxxxx xxxxxx xxxxxx vydala x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx v xxxxxxx s vnitrostátním právem xxxxxx xxx celý xxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx členský xxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx zamítnutí postup xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

11. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x článku 73 xxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx, nebo xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do pěti xxx xx předání xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx. 4 xxxx. d) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podmíněno xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, mohou xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, že xx xxx podstaty xxxxxxx xxx xxxxxxx x době vydání xxxxxx xxxxxxxx.

12. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jak xxxx xxxxxxx v xxxxxx 75, se dotčeným xxxxxxxx státům xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, zda xxxxxxxx důvody pro xxxxxxxxx podle xxxx. 8 xxxxxxx pododstavce xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx XX xxxxxxxx XX xxxx 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 x 4.4, xxxxx xxxxxxx každý xxxxxxx xxxxxxx stát samostatně.

13. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx xxxx úkolů stanovených x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

14. Xxxxxx stanovený x xxxxx xxxxxx xx do dne 27. května 2027 xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx kterých xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx x tím xxxxxxxx. Xxx xxx 27. xxxxxx 2027 se xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 79

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx 27. xxxxxx 2026 předloží Xxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx 78 x v případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx. 78 odst. 14 x xx. 123 xxxx. 3 xxxx. x).

Xxxxxx 80

Zaznamenávání x xxxxxxxxxx nepříznivých událostí, xx kterým xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x plánu klinické xxxxxxx identifikován xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	jakýkoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx události, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx vhodné opatření, xxxxx xx nedošlo x xxxxxx, xxxx xx nastaly xxxx xxxxxxxx okolnosti;

d)	xxxxxxx nová xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x písmenech a) xx c).

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx členským xxxxxx, x xxxxx xx klinická xxxxxxx xxxxxxxxx, prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 73 xxxxxxx xxxx informace:

a)	xxxxxxxxxx závažnou xxxxxxxxxxx událost, xxxxx xx xxxxxxxxx souvislost x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx předmětem xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	jakýkoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx by xxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxxxxx xxxxxxx vhodné xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x zásahu, nebo xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx okolnosti;

c)	xxxxxxx xxxx xxxxxxxx související s xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedenou x písmenech x) x b).

Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx závažnost xxxxxxxx. Pokud je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, po němž xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx zadavatel xxxxxxx informace uvedené x xxxxxxxx 1.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x článku 73 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x nichž xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx událost xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxx článku, x xxx došlo xx xxxxxxx zemích, v xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx klinické xxxxxxx, jaký xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4. X případě xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jedinou xxxxxx xxxxxxxx v článku 78, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx v xxxxxx 73 jakoukoliv xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx článku. Xx xxxxxxxx xx tato xxxxxx xxxxxxxxxxxx předá xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x nichž je xxxxxxxx zkouška prováděna.

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx x xx. 78 xxxx. 2 koordinují členské xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxx zapotřebí xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx x provedení xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu s xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx zajištění ochrany xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx pacientů. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x Xxxxxx xx vzájemně xxxxxxxxx o výsledku xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přijetí každého xxxxxxxx xxxxxxxx.

5. X případě xxxxxxx XXXX uvedených x čl. 74 xxxx. 1 xx xxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx ustanovení týkající xx vigilance xxxxxxxx x xxxxxxxx 87 xx 90 x x xxxxxx přijatých xxxxx xxxxxx 91.

6. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 5 xx xxxxx článek xxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxx příčinná xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a předchozím xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 81

Prováděcí akty

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx stanovit podrobné xxxxxxx a procedurální xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx kapitoly, xxxxx jde x:

a)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx formuláře pro xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a její xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx 70 x 78, x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx skupiny xxxxxxxxxx;

b)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x článku 73;

x)	harmonizované xxxxxxxxxxxx formuláře xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx PMCF xxxxxxxxx x xx. 74 odst. 1 x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 75;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy, xxx xx xxxxxxx v xxxxxx 76;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostředků, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 80;

f)	xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxx 80;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx klinických xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx k prokázání xxxxxxx x xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze X.

Xxxxxxxxx akty uvedené x xxxxxx pododstavci se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 82

Požadavky xxxxxxxx xx jiných klinických xxxxxxx

1. Xxxxxxxx zkoušky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx v xx. 62 odst. 1, xxxx být v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xx. 62 xxxx. 2 x 3, čl. 62 xxxx. 4 xxxx. x), x), d), x), x) x x) x xx. 62 xxxx. 6.

2. X xxxxx xxxxxxx práv, xxxxxxxxxxx, důstojnosti a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx uvedených x čl. 62 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxx členský stát xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx tyto xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

KAPITOLA XXX

XXXXXXXXX XX XXXXXXX NA XXX, XXXXXXXXX X XXXXX XXX TRHEM

ODDÍL 1

Sledování xx xxxxxxx xx xxx

Xxxxxx 83

Systém xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X každého xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, zavedou, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, udržují x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx, x to xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx rizikové xxxxx x vhodný xxx xxxx typ xxxxxxxxxx. Xxxxx systém xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 10 xxxx. 9.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx je vhodný xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx shromažďování, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx, účinnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x pro xxxxxxxxxx nezbytných závěrů x určení, provádění x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx výrobce pro xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxx poměru xxxxxxx x rizik x xxxxxxx řízení xxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx I;

b)	aktualizace xxxxxxxxx x návrhu x xxxxxx, návodu x xxxxxxx x xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx článku 32;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx zlepšení xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx x xxxxxx prostředků; x

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 88.

Xxxxxxxxx dokumentace xx odpovídajícím způsobem xxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx x xxxxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx nutnost xxxxxxxxxxxxx xxxx nápravného xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx dotčené xxxxxxxxx orgány x xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx se xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 87.

Xxxxxx 84

Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na trh xxxxx článku 83 xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh; xxxxxxxxx xx tento plán xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx 1.1. X prostředků, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku, xx xxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxx II.

Xxxxxx 85

Zpráva x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx

Výrobci prostředků xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx x sledování xx uvedení xx xxx obsahující xxxxxx xxxxxxxx a závěrů xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx sledování xx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxx v xxxxxx 84, společně x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx preventivních x nápravných xxxxxxxx. Xxxxxx xx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx požádání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu.

Xxxxxx 86

Xxxxxxxxxx aktualizovaná xxxxxx x xxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx tříd XXx, XXx a XXX xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x v případě xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx analýz xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx plánu sledování xx xxxxxxx na xxx uvedeného v článku 84, xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx preventivních x xxxxxxxxxx opatření. Xx xxxxx xxxx životnosti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx obsahuje:

x)	závěry, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx určování xxxxxx xxxxxxx a xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxx XXXX a

x)	xxxxxxxxx x objemu prodejů xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx-xx xx xxxxxxxxxxxx, četnost používání xxxxxx prostředku.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx x XXX aktualizují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx jednou xxxxx. Xxxx zpráva xx, x výjimkou xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx XX x III.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx aktualizují xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx jednou xx xxx xxxx. Tato xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxxxx xx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace uvedené x xxxxxxxxx XX x III.

V xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx XIII xxxx 2.

2. X prostředků xxxxx XXX nebo xxxxxxxxxxxxxxx prostředků předkládají xxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 92 xxxxxxxxxx subjektu zapojenému xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx článku 52. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. X xxxxxxxxxx xxxxxx, než xxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx posuzování shody x xx xxxxxxxx x příslušným xxxxxxx.

XXXXX 2

Xxxxxxxxx

Článek 87

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v terénu

1. Výrobci xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xx xxx Xxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xx. 92 odst. 5 x 7 xxxx skutečnosti:

a)	každou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx s prostředky xxxxxxxx xx xxx Xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x prostředku a xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x na xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 88;

x)

xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření v xxxxxx x souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxx Xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx třetí xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx trh Unie, xxxxxxxx xx xxxxx xxx takové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření v xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xx třetí xxxx.

Xxxxxxx uvedená x xxxxxx pododstavci xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 92.

2. Obecně xxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxx odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx nežádoucí xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx to, že xxxxxx kauzální vztah xx xxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxx, co xx x nežádoucí xxxxxxx xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx ohledu xx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx uvedené v xxxxxxxx 1 xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx veřejného zdraví xxxxxx okamžitě, x xx xxxxxxxxxx xx 2 dnů xxxx, xx xx xxxxxxx x tomto xxxxxxxx xxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx podává xxxxxxxx poté, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx podezření xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, avšak nejpozději xx 10 xxx xxx xxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx neúplné hlášení, xx&xxxx;xxxx následuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxx, xx se xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxxxx měla xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, podá přesto xxxxxxx, a xx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 2 až 5.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx výrobce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx zbytečného xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx xxxxxxx, xxx xx toto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích příhod, x nimž xxxxx x souvislosti xx xxxxxxx prostředkem nebo xxxxx prostředku x x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx opatření x xxxxxx, xxxx xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x dobře xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx nežádoucích příhodách xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x to xx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 89 odst. 9 xx konzultaci x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx v xx. 92 xxxx. 8 xxxx. a) dohodl x xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx-xx x xx. 92 xxxx. 8 xxxx. x) x x) xxxxxx jediný xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pravidelná xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx cílené xxxxxxxxxx xxxxxxx, s cílem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx hlásili xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxx. 1 xxxx. x), a xxxx xxxxxxxxxx jim umožnit.

Hlášení, xxxxx obdrží od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x pacientů, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx vnitrostátní úrovni.

11. Pokud xxxxxxxxx orgán členského xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx pacientů hlášení x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxx v odst. 1 písm. a), xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx toho, xxx xxx o xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xx závažná, xxxx x xxxx xxxxxxx nežádoucí příhodě xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx 5 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, v xxxx k xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x přijme xxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx s xxxxxxx 89.

Xxxxx xx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx nežádoucí xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xx předpokládaným xxxxxxxxxx vedlejším xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx vztahovat hlášení xxxxxx v souladu x článkem 88, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nesouhlasí, může xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 1 až 5 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xx budou xxxxxxx vhodná navazující xxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 89.

Xxxxxx 88

Xxxxxxx xxxxxx

1. Výrobci xxxxxxxx prostřednictvím elektronického xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 92 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx závažnosti xxxxxxxxxxx příhod, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx významný xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxx 1 x 5 a xxxxx vedly xxxx xxxxx xxxx k xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxx určeným přínosům xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx stanoví v xxxxxxxxx x předvídatelnou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx konkrétního xxxxxxxx xxxxxx, jak xx uvedeno x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx podle xxxxxx 84 upřesní způsob xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx četnosti xxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx xxxxxx, jakož x xxxxxxxxx období.

2. Xxxxxxxxx orgány xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x po xxxxxxx xxxxxxxxx, aby přijal xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Každý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx příslušné xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx certifikát, x xxxxxxxxxx takového xxxxxxxxx x o přijetí xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 89

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx x xxxxxx

1. Xx ohlášení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 1 provede výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x souvislosti se xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodou x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxx xxx patřičném xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených v xxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx spolupracuje s xxxxxxxxxxx orgány x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx žádná šetření, xxx xxxxx je xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx ovlivnit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, dokud x xxxxxxx opatření neinformuje xxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody, x xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, jež xxxx xxxx xx xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 87, xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem.

3. X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x veškerá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x terénu x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx veřejného zdraví x xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx, zjistitelnost x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pravděpodobnost xxxx, xx dojde x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx újmy, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a počet xxxx, xxxxxxx xx xx týká. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnostního xxxxxxxxxx xxxxxxxx x terénu xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x příloze X.

Xx žádost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu poskytnou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxxx xxxxx monitoruje xxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X případě xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx vyšetřování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx nezávislé xxxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 92 xxxxxxxxx xxxxxxx, x němž uvede xxx zjištění xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx být xxxxxxx.

6. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 8 prvním xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhoda xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx, xxxxx xx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx byla xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 9 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx EMA, v xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxx byl oznámeným xxxxxxxxx konzultován x xxxxxxx x xx. 52 xxxx. 9 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx bezpečnostní xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx toto xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 1 odst. 6 xxxx. x), x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx souviset x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx podle xx. 1 xxxx. 10, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxx uvedený x xxxxxxxx 9 tohoto xxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx a buňky, xxxxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 52 xxxx. 10.

7. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x odstavcem 3 tohoto článku xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x článku 92 xxxxxxx příslušné xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx naplánoval nebo xxxxx xx od xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx x původních xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

8. Výrobce zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx bezpečnostním xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx, x to prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx. Bezpečnostní xxxxxxxxxx xxx xxxxx je xxxxxxxxxxx v úředním jazyce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státem, xx xxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx přijímáno. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx hodnotícímu xxxxxxxxxxx orgánu nebo x případech xxxxxxxxx x xxxxxxxx 9 koordinujícímu xxxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx neodůvodňuje xxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx terén xxxxxxxx správnou identifikaci xxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxx, zejména zahrnutím xxxxxxxxxxx UDI-DI x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx jediného xxxxxxxxxxxxx čísla, xxxxx xxx bylo xxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx se jasně, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, vysvětlí xxxxxx xxx xxxxxxx bezpečnostního xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx prostředku x na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx bezpečnostní xxxxxxxxxx xxx xxxxx xx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 92, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veřejnosti.

9. Xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx postupu x xxxxx koordinovat xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 x těchto xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx než xxxxxx členském xxxxx;

x)	xx xxxx xxx jednom xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxx:

—	xx-xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxx případech;

—	vymezení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů.

Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx nedohodnou xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem příslušný xxxxx členského xxxxx, x němž xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 92 xxxxxxx, xxxxxxx příslušné xxxxxx a Xxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánu.

10. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx příslušného orgánu xxxxxx dotčena xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx vlastního xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxx x Komise se xxxxxxxx informují x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxx každého xxxxxxxx xxxxxxxx.

11. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx administrativní xxxxxxx.

Xxxxxx 90

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 92 xx xxxxxx určení xxxxxx, vzorců nebo xxxxxxx v xxxxxxx, xxx xxxxx posloužit x odhalení xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx-xx ke xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxx informuje xxxxxxx xxxx případně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 91

Prováděcí xxxx

Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx a xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx 85 xx 90 x 92, pokud xxx x:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx a bezpečnostních xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx skupinami xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích příhod x xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx x terénu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx a xxxxxxxxxxx pravidelných xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx, pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx zpráv o xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx výrobci, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx 85, 86, 87, 88 x 89;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x neelektronické xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx souboru xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx;

x)	xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx a xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x přihlédnutím x xxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx v souladu x článkem 87;

e)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxxx 89;

x)	xxxxxxx jmenování koordinujícího xxxxxxxxxxx xxxxxx; koordinovaný xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxx procesu.

Xxxxxxxxx akty xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 114 odst. 3.

Xxxxxx 92

Elektronický xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x sledování po xxxxxxx na trh

1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx shromažďování x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx od výrobců x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních x xxxxxx podle čl. 87 xxxx. 1 x xx. 89 xxxx. 5;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx výrobců uvedená x xx. 87 xxxx. 9;

c)	xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 88;

d)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 86;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx od výrobců xxxxxxx v čl. 89 xxxx. 8;

f)	xxxxxxxxx, xxxxx si xxxxxxxx xxxxxxxxx orgány členských xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x x Xxxxxx v xxxxxxx x čl. 89 xxxx. 7 x 9.

Xxxxx elektronický xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx XXX.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 tohoto xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zpřístupní příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Komisi. K xxxxx xxxxxxxxxx mají xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x to x xxxx, xx xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 53.

3. Xxxxxx xxxxxxx, aby do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xx xxxxxx xxxxxx přístup zdravotničtí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

4. Xx xxxxxxx xxxxxxxx mezi Xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx do elektronického xxxxxxx uvedeného v odstavci 1. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a ochrany xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxx v Xxxx.

5. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 1 xxxx. a) xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx státu, x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

6. Xxxxxxx trendu xxxxxxx x xx. 88 odst. 1 xx xx obdržení xxxxxxxxxxx předávají prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx, x xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

7. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 1 xxxx. b) xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx členských xxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxx, xx kterých xx xxxxxxx nebo xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx x xxxxxx;

b)	xxxxxxxxx státu, x němž xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

8. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx uvedená x xx. 87 xxxx. 9 xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxx xxxx členských xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s čl. 89 xxxx. 9 x xxxxx xx xxxxxxx xx pravidelném xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx státu, x xxxx xx xxxxxxx své xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

9. Xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 5 xx 8 xxxxxx xxxxxx se po xxxxxxxx automaticky předávají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx odstavci 1 xxxxxx článku xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx vydal xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 56.

XXXXX 3

Dozor xxx xxxxx

Xxxxxx 93

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vhodné xxxxxxxx xxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx případného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx laboratorních xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx vigilance a stížnosti.

2. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx roční xxxxx činností xxxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx provádění těchto xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx program xxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxxx podle článku 105 Koordinační skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgány xx xxxxxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 1:

a)	mohou xx xxxxxxxxxxxxx subjektů kromě xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx to xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vzorky prostředků xxxx přístup x xxxxxxxxxxx a

b)	provádí xxxxxxxx x, je-li to xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx v prostorách xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx vypracují xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxxxx xx jiným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 100.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zabavit, xxxxxx xxxx xxxxx učinit xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx nepřijatelné riziko, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx za nezbytné xxx učinit x xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxx inspekci xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx x zjištěních xxxxxxxx, která xx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx a technickými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Ve xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxx jsou zapotřebí.

7. Příslušný xxxxx, xxxxx inspekci xxxxxxx, sdělí xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Před přijetím xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tomuto xxxxxxxxxxxxx subjektu vznést xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx o inspekci xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x&xxxx;xxxxxx&xxxx;100.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx fungování xxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxx přezkumy x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx jednou xx xxxxx xxxx x xxxxxx výsledky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům x Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx výsledků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 100.

9. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx se dozoru xxx trhem, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a sdílejí xxxxxxxx x s Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx úroveň xxxxxx nad xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xx xxxxxxxx dohodnou xx xxxxx práce, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx trhem x xxxxxxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx v xxxxxxxx státě xxxx xxx jeden xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx vnějších xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx relevantních xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx roli a xxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zemí xx xxxxxx xxxxxx informací x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx.

Xxxxxx 94

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx by x xxxx xxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu mají xx základě údajů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx činností x xxxxxxx vigilance nebo xxxxxx xxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se, xx xxxxxxxxxx:

x)	xxxx představovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x)	xxxxx xxxxxxxx není v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení, které xx týkají xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx nesouladu xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx hospodářské xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 95

Postup xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví x xxxxxxxxxx

1. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 94 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx další xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx zplnomocněného xxxxxxxx x xxxxxxx další xxxxxxxxx hospodářské xxxxxxxx, xxx xxxxxxx veškerá xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x cílem xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxx x riziku, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx povaze xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx, xxxxxxxx dodávání xxxxxxxxxx na trh xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxx xxxx jej xxxxxxxx x xxxxx, x xx v přiměřené xxxxx, xxxxx xx xxxxx stanovena x xxxxxxx xxxxxxxxxxx hospodářskému xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 100 xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x x případě, xx xxx xxx dotčený xxxxxxxxxx xxxxx certifikát x souladu s xxxxxxx 56, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3. Hospodářské xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxx x xxxx Xxxx u všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x zákazu nebo xxxxxxx dodávání prostředku xx trh xxxxxx xxxxxxxxx státu nebo xx stažení xxxxxxxxxx x xxxx xxxx z xxxxx.

Xxxxxxxxx orgány tato xxxxxxxx neprodleně xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 100.

5. Xxxxxxxx oznámení xxxxxxxxx x odstavci 4 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, údaje x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souvisejícího xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx opatření xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx úrovni x xxxxxxxxx předložené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx stát, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Komisi a ostatním xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 100 xxxxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxx, xxxxx mají x dispozici xxxxxxx xxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx, x informují x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státům prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 100 xxxxx xxxxxxx.

7. Xxxxx xx xxxx xxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxx přijal, xxxxxxxx xx tato xxxxxxxx za xxxxxxxxxx.

V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx byla x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx náležitá xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx vnitrostátního xxxx xxxx x xxxxx xxxx omezení xxxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xx xxxxx trhu.

Xxxxxx 96

Xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx úrovni Xxxx

1. Xxxxx xx dvou xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 95 odst. 4 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx námitky proti xxxxxxxx xxxxxxxxx jiným xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xx Komise xxxxxxx, xx je xxxxxxxx x rozporu x xxxxxx Unie, xxxxxxx Komise, po xxxxxxxxxx s dotčenými xxxxxxxxxxx orgány x x xxxxxxx potřeby x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx hodnocení může Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx, xx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 odst. 3.

2. Pokud Xxxxxx považuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx, xxx se xxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku, použije xx xx. 95 xxxx. 7 xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx xx neodůvodněné, xxxxxxx xxxxxxx stát xxxx xxxxxxxx zruší.

Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 95 xxxx. 4, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z daného xxxxxxxxxx xxxxx uspokojivě xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, může Xxxxxx xx xxxxxx členského xxxxx xxxx ze xxx vlastní iniciativy xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na trh xxxx xx provozu. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 97

Xxxx případy xxxxxxxxx

1. Xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx státu po xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 94 zjistí, xx prostředek xxxx x souladu s xxxxxxxxx stanovenými v xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xxx xxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx dalších xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, požádají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjekt, aby xxxx nesoulad xxxxxxxxx x xxxxxxxxx lhůtě, xxxxx xx jasně xxxxxxxxx x hospodářskému xxxxxxxx byla xxxxxxx x xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxxxxx subjekt nesoulad xx xxxxx uvedené x odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přijme xxxxxxx xxxxxx opatření k xxxxxxx nebo zákazu xxxxxxxx prostředku xx xxx xxxx k xxxxxxxxx xxxx, aby xxx prostředek xxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxx xxxx neprodleně Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx x xxxxxx 100.

3. Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 98

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

1. Xxxxx xx členský xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xx xxxxx riziko xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx skupinou xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xx by x důvodu ochrany xxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx osob xxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxx prostředků xx xxx nebo xxxxxx xxxxxxx xx provozu xxxx xxx zakázáno, xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx prostředků by xxxx xxx xxxxxxx x trhu xxxx x xxxxx, může xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxx uvedený x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx oznámí Xxxxxx x všem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx v xxxxxx 100.

3. Xxxxxx xx konzultaci x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxx rozhodnout, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx, či xxxxxxx. Xxxxxxxx-xx Komise xx xxxxx měsíců xx xxxxxx oznámení žádné xxxxxxxxxx, vnitrostátní xxxxxxxx xx považují xx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 114 odst. 3.

4. Xxxxx posouzení xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxx článku xxxxxxx, xx dodávání xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx do provozu xx mělo xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům xxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx z trhu xxxx x xxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx za účelem xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx pacientů, uživatelů xxxx xxxxxxx xxxx xx dalších xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, může Xxxxxx přijmout xxxxxxxxx xxxx x přijetí xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx přezkumným postupem xxxxx čl. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 99

Xxxxx správní xxxxx

1. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 95 až 98 xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxx opatření xxxxxx konkrétnímu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx x xxxxxxxxx, a x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zveřejněno.

2. X xxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nepřijatelného xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx bezpečnost, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytnuta xxxxxxxxxxx x předložení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, než xx xxxxxxxx opatření xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxx se vyjádřit, xxx je uvedeno x prvním xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx se vyjádřit xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx opatření xxxx být xxxxx xxxx přezkoumáno.

3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx budou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

4. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 95 xx 98 týká xxxxxxxxxx, u xxxxx xxx do posuzování xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 100 x xxxxxxxx opatření příslušný xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekt.

Xxxxxx 100

Elektronický xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx trhem

1. Komise xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx elektronický systém xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

a)	souhrny xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx nad xxxxx xxxxx xx. 93 xxxx. 4;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx x inspekci xxxxxxx x xx. 93 xxxx. 7;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 95 xxxx. 2, 4 x 6;

x)	informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx výrobků xxxxx čl. 97 xxxx. 2;

e)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle čl. 98 xxxx. 2;

f)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxxx xx. 93 xxxx. 8.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxx vydal x xxxxxxx x xxxxxxx 56 x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a zpřístupní xx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx.

3. Informace xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx nezveřejňují, xxxxx xx to xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx x spolupráci xxxx členskými xxxxx.

XXXXXXXX XXXX

XXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXX XXXXX, KOORDINAČNÍ XXXXXXX XXX ZDRAVOTNICKÉ XXXXXXXXXX, ODBORNÉ XXXXXXXXXX, XXXXXXX SKUPINY X XXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 101

Příslušné xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx orgán nebo xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx svým orgánům xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx nezbytné x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx státy xxxxxx Komisi název x kontaktní údaje xxxxxxxxxxx orgánů, která xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 102

Xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx rovněž x Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx výměnu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx Xxxxxx xx vhodných xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x cílem xxxxxxxx spolupráci xxxx xxxxxxxxxxx orgány v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 103

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky

1. Xxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xx Koordinační xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxx obnoveno, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x odbornými xxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x jednoho xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xx jmenuje xxxxx jednoho xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxx xxx odborné znalosti x xxxx xxxxxxxxx.

Členové Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx základě xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx prostředků a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx zveřejní Komise.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx za xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x, xxxxxxxx xx situace xxxxxxxx, na xxxxxx Xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Zasedání xx podle xxxxxxx xxxxxxx xxx členové xxxxxxxxx xx základě xxx úlohy x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx odborných xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, anebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx odborné xxxxxxxx x obou oblastech, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vynaloží maximální xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx svých členů. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx stanoviska x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky předsedá xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx případ od xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x další xxxxx xxxxxx x účasti xx zasedáních nebo x poskytnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx pozorovatelé xxxxxxxx xxxxxxxxxx zastupující xxxxx odvětví xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zdravotnického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, pacientů a xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.

8. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky zavede xxxx xxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxx zejména xxxxxxx xxxxxxxx xx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx doporučení xxxx jiných xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx případů;

—	delegování xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

—	xxxxxxxxx xxxxxx 107 xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx;

—	fungování xxxxxxxxx.

9. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 105 tohoto xxxxxxxx a xxxxxx 99 nařízení (XX) 2017/746.

Xxxxxx 104

Podpora xx xxxxxx Xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx výměnu xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x jejím podskupinám. Xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx vhodné xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 105

Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx má xxxxx xxxxxx nařízení xxxx xxxxx:

x)	přispívat x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx subjektů v souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se koordinační xxxxxxx oznámených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 49;

x)

xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx pokynů xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x účinnost x xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx výrobců, xxxxxxxxxx xx strany xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x posuzování xxxx, zda jsou xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxx, a k xxxxxxxx xxxx, zda xx xxxxx xxxxxxx xxxxx x příloze X xxxxxx nařízení;

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx třídy XXX;

f)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx klasifikace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxx trhem, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx program xxx xxxxx xxx xxxxx, x xx x xxxxx dosáhnout v xxxxxxx s článkem 93 xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx x Xxxx;

x)	xxxxxxxxxx poradenství, xxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx otázek xxxxxxxxxx se provádění xxxxxx nařízení;

x)	xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx praxi, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 106

Poskytování vědeckých, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x poradenství

1. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ustanovení x xxxxx zajistit, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx oblastech xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x odstavci 9 xxxxxx xxxxxx, x xxx xxxx skupiny xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx. 48 xxxx. 6 nařízení (XX) 2017/746 xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxx x kategoriemi nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx, xx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 7 tohoto xxxxxx.

2. Xxxxxxx skupiny x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxx xx podle xxxxxxxx Xxxxxx xx konzultaci x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a/nebo klinické xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx skupiny x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx pověřeny xxxxxx, xxxx xxxxxxx.

3. Odborné xxxxxxx xx skládají z xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx základě aktuálních xxxxxxxxxx, vědeckých xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x dané oblasti x xxxxxxxxxxx zastoupení, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinických xxxxxxxx x Xxxx. Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x každé xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx skupin vykonávají xxx úkoly xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx ani xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx člen xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx.

4. Při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zúčastněnými xxxxxxxx, xxxxxx organizací xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx poradce xx odborných xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie x na xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx. X xxxxxxxxxx na druhu xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx poradci xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx období xxx xxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx seznam xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kteří sice xxxxxx do odborné xxxxxxx oficiálně jmenováni, xxx xxxx x xxxxxxxxx x tomu, xxx podle potřeby xxxxxxxxxxx poradenství a xxxxx odborné xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Tento xxxxxx xx zveřejní xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx.

7. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x po xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx:

—	xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx

—	xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx biologického a toxikologického xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx prostředků.

Xxxxxx xxxx pouze odborné xxxxxxxxxx, pro xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.

8. Odborné laboratoře xxxx xxxxxxxx tato xxxxxxxx:

x)	xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx kvalifikovaných zaměstnanců x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx, xxx kterou xxxx jmenovány;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxx přiděleny;

c)	mají xxxxxxxx xxxxxxxx mezinárodních xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

d)	mají xxxxxxxxxxxx správní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx;

e)	zajistí, aby xxxxxx pracovníci dodržovali xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx,

9. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx oblastech lékařství xxxx xxxx uvedený x čl. 54 xxxx. 1 x x xx. 61 xxxx. 2 x v xxxxxxx XX xxxx 5.1 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X bodě 6.

10. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxx x souvislosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx úkoly:

x)	xxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx s prováděním xxxxxx xxxxxxxx;

b)

přispívat k xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx (XXXX),

—	xxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti xx xxxxxxx xx xxx,

—	xxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x

—	xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, neklinické xxxxxxxxxxxxx testování xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxx x kategorií xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

c)

xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx účinnosti xx xxxxxx provádění xxxxxxxxxx shody x xxxxxxx s nejnovějším xxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, fyzikálně-chemickou xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo testování xxxxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx a přitom xxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx nejnovější xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx konzultace xx strany xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 61 xxxx. 2, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x členských xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 11 až 13 xxxxxx xxxxxx;

f)	přispívat x identifikaci xxxxxxxx x nových xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnických prostředků;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx v souladu x xx. 48 xxxx. 4 nařízení (XX) 2017/746 na xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx.

11. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx, oznámených subjektů x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx odbornými xxxxxxxxx x odbornými laboratořemi xxxx jiné ohledně xxxxxxxx týkajících se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, elektronické, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

12. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoviska x xxxxxxx x xxxxxxxxx 9 xxxxxxxx členové xxxxxxxxx xxxxxx maximální xxxxx k dosažení xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hlasů xxxxx xxxxx a xx vědeckém stanovisku xx xxxxxx odlišná xxxxxxxxxx x xxxxxx, ze xxxxxxx xxxxxxxxx.

Komise xxxxxxxx xxxxxxx stanovisko x xxxxxxxxxxx poskytnuté x xxxxxxx x xxxxxxxx 9 x 11 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, jak xxxxxxx xxxxxx 109. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 10 xxxx. x) xx zveřejní xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

13. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx výrobci x xxxxxxxx xxxxxxxx platily xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx skupinami x xxxxxxxxx laboratořemi. Xxxxxxxxx x výši xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nákladů xxxxxx Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx efektivnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx aktivní xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 114 xxxx. 3.

14. Xxxxxxxx, xxxxx se xxxxx Xxxxxx v souladu x postupem podle xxxxxxxx 13 xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx způsobem a xx xxxxxxx nákladů xx poskytnuté xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx se xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx XX xxxxx 5.1 xxxx. x), xx něhož xx xxxxxxx výrobce, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx smyslu xxxxxxxxxx 2003/361/ES.

15. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 115 xx xxxxxx xxxxx xxxxx, jimiž jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx laboratoře xxxxx xxxxxxxx 10 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 107

Xxxxx xxxxx

1. Členové Xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxxxxx prostředky a xxxxxx podskupin x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x pracovníci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx mít xxxxxxxx xxx jiné xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx mít v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a toto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx dojde k xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx x zájmech xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise. Xxxxx článek xx xxxxxxxxxx xx zástupce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Odborníci x xxxxx třetí strany, xxxxxxxx případ xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx prohlášení x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx by mohli x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxx.

Xxxxxx 108

Registry xxxxxxxxxx x databáze

Xxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření, xxx xxxxxxxxx zavedení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx typy xxxxxxxxxx, xxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxx nebo k xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx všech těchto xxxxxxxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXX, XXXXXXX XXXXX, XXXXXXXXXXX X XXXXXX

Xxxxxx 109

Důvěrnost

1. Není-li v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxxx důvěrnost informací x údajů, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxx 110;

x)	xxxxxxxxx informací xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx práv xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, ledaže je xxxxxx zpřístupnění xx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx odstavec 1, informace vyměňované xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx x Komisí xx nezpřístupní bez xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx, xxxxx informace xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 nejsou xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx Xxxxxx, členských xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného informování x xxxxxx xxxxxxx, xxx povinnosti dotčených xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x členské xxxxx xx mohou vyměňovat xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxx dvoustranná xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 110

Xxxxxxx údajů

1. Při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx x členských státech xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx 95/46/XX.

2. Na xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů podle xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 45/2001.

Xxxxxx 111

Xxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx dotčena xxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx uvedené x xxxxx xxxxxxxx xx předpokladu, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx úhrady xxxxxxx.

2. Xxxxxxx státy xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nejméně xxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx být xxxxxxx struktura x xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x výše poplatků xx na xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 112

Financování xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jmenování x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx posuzování xxxxx Xxxxxx. Xxxxxx stanoví xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a další xxxxxxxx prováděcí xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 113

Xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx porušení xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nezbytná k xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx, přiměřené a odrazující. Xxxxxxx xxxxx o xxxxx stanovených sankcích x opatřeních xxxxxxx Xxxxxx xx 25. xxxxx 2020 x xxxxxxxxxx xx oznámí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

XXXXXXXX X

XXXXXXXXX USTANOVENÍ

Článek 114

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx je xxxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx ve xxxxxx nařízení (EU) x.&xxxx;182/2011.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx se xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 4 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;182/2011.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, použije xx xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) č. 182/2011.

Pokud xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a použije xx xx. 5 xxxx. 4 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.

4. Odkazuje-li se xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) x. 182/2011, případně xx xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx 5 uvedeného xxxxxxxx.

Xxxxxx 115

Xxxxx přenesené xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx svěřena Xxxxxx xx xxxxxxxx stanovených x xxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 5, článku 3, čl. 10 xxxx. 4, xx. 18 odst. 3, xx. 19 xxxx. 4, xx. 27 odst. 10, čl. 44 xxxx. 11, xx. 52 odst. 5, xx. 56 odst. 6, xx. 61 xxxx. 8, xx. 70 odst. 8 x čl. 106 xxxx. 15 xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxx xxx ode xxx 25. května 2017. Xxxxxx vyhotoví xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx před xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx parlament xxxx Xxxx nevysloví xxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxxxxxx do xxx xxxxxx xxxx koncem xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 1 xxxx. 5, xxxxxx 3, xx. 10 odst. 4, xx. 18 xxxx. 3, xx. 19 xxxx. 4, xx. 27 xxxx. 10, xx. 44 xxxx. 11, xx. 52 odst. 5, xx. 56 xxxx. 6, xx. 61 xxxx. 8, xx. 70 xxxx. 8 x xx. 106 xxxx. 15 xxxxxxx zrušit. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx přenesení xxxxxxxxx v něm xxxxx určené. Rozhodnutí xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx zveřejnění x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx x xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx platných xxxx x xxxxxxxxx pravomoci.

4. Před xxxxxxxx aktu v xxxxxxxxx pravomoci xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx jmenovanými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 13. xxxxx 2016 o xxxxxxxxxxx tvorby xxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.

6. Xxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 5, xxxxxx 3, xx. 10 xxxx. 4, čl. 18 xxxx. 3, xx. 19 xxxx. 4, xx. 27 odst. 10, čl. 44 xxxx. 11, xx. 52 xxxx. 5, xx. 56 xxxx. 6, xx. 61 xxxx. 8, xx. 70 odst. 8 x xx. 106 xxxx. 15 vstoupí x platnost, xxxxx xxxxx xxxxx němu Xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx tří xxxxxx ode xxx, xxx jim byl xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx pokud Evropský xxxxxxxxx i Xxxx xxxx uplynutím xxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x tom, xx xxxxxxx nevysloví. Z xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Rady xx xxxx lhůta xxxxxxxxx x xxx xxxxxx.

Xxxxxx 116

Xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jednotlivě xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx pravomoc, xxxxx xx xx ni xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 117

Změna směrnice 2001/83/XX

X xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxx 3.2 xxx 12 xxxxxxxxx tímto:

„12)

Řídí-li xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v souladu x xx. 1 xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 1 xxxx. 9 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2017/745 (*1), xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx x dispozici, xxxxxxxx posouzení shody xx xxxxx, xxxxxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na bezpečnost x xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx X xxxxxxxxx nařízení, jež xxxx xxxxxxxx x XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx umístit xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx XX.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, požádá xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx, xxxxxx tvoří zdravotnický xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a účinnost xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 118

Xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 178/2002

X xx. 2 třetím xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 xx xxxxxxxx xxxx xxx, který xxx:

„x)	xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 (*2).

Xxxxxx 119

Xxxxx nařízení (XX) č. 1223/2009

X xxxxxx 2 xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 xx doplňuje xxxx odstavec, xxxxx xxx:

„4. Xxxxxx může na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx ze své xxxxxxx iniciativy xxxxxxxx xxxxxxxx opatření ke xxxxxxxxx xxxx, xxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx vztahuje xx xxxxxxxxxx definice „kosmetického xxxxxxxxx“. Tato opatření xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 32 xxxx. 2.“

Xxxxxx 120

Xxxxxxxxx ustanovení

1. Xxx xxx 26. xxxxxx 2020 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu x souladu se xxxxxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX.

2. Certifikáty xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX xxxx 25. květnem 2017 xxxxxxxxx xxxxxx xx do xxxxx xxxx platnosti xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx 93/42/XXX, xxxxx xxxxxxxxx platnost xxxxxxxxxx xxx 27. května 2022.

Xxxxxxxxxxx xxxxxx oznámenými xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX xx xxx 25. xxxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxx až xx xxxxx doby xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx nesmí xxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xx jeho xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx 27. xxxxxx 2024.

3. Xxxxxxxx od xxxxxx 5 tohoto xxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx 93/42/XXX, který xx xxxxxx na xxxxxxx odstavce 2 xxxxxx xxxxxx, uveden xx xxx nebo xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx ke xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xx i nadále x xxxxxxx x xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx a pokud xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x konstrukci x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx jde x sledování po xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, místo odpovídajících xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxxx kapitola XX x odstavec 1 tohoto xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx vztahu xx xxxx příslušným xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

4. Prostředky, xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx trh xxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2020, xxxx prostředky, xxxxx byly xxxxxxx xx xxx xx xxx 26. května 2020 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vydaného podle xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxx do xxx 27. května 2025.

5. Odchylně xx směrnic 90/385/XXX x 93/42/XXX mohou xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2020.

6. Xxxxxxxx xx xxxxxxx 90/385/EHS x 93/42/EHS xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxxxx x oznamovány xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2020. Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x oznámeny x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx provádět xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx x vydávat xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 26. května 2020.

7. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 54, xxxxxxx xx odstavec 5 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx proběhla xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx skupin.

8. Odchylně xx článku 10a x xx. 10x xxxx. 1 písm. x) směrnice 90/385/XXX x čl. 14 xxxx.1 a 2 x xx. 14x xxxx. 1 xxxx. x) x x) směrnice 93/42/XXX, xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozci x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x období xxxxxxxxxxx pozdějším x xxx xxxxxxxxx x xx. 123 xxxx. 3 xxxx. x) x končícím xx xxxxxxxx 18 měsíců xxxxxxx ustanovení xx. 29 xxxx. 4, x xx. 56 xxxx. 5 tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx a správním xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 10x xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xxxxxxxx xx. 14 xxxx. 1 x 2 směrnice 93/42/XXX x xxxxxxxx xx. 10x xxxx. 1 xxxx. x) směrnice 90/385/XXX xxxx čl. 14x xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxxxxxx 93/42/XXX, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx 2010/227/EU.

9. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx států x xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 9 xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xx. 11 odst. 13 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxxxx x platnosti, xxx jak xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx.

10. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx tohoto nařízení x souladu x xx. 1 xxxx. 6 xxxx. x) x g), které xxxx souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxx platných v xxxxxx xxxxxxxxx státech xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2020, xxxxx xxx v dotčených xxxxxxxxx státech uváděny xx trh a xx provozu x xxxxxx.

11. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx být prováděny x souladu x xxxxxxx 10 xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xxxxxxx 15 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2020, mohou xxx xxxx xxxxxxxxx. Xxx xxx 26. xxxxxx 2020 xx xxxx ohlašování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostředků provádí x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx.

12. Xx xxxx, xxx Komise xxxxx xx. 27 odst. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxx subjekty, se xx xxxxxxxxx vydávající xxxxxxxx považují organizace XX1, XXXXX x XXXXXX.

Xxxxxx 121

Hodnocení

Komise do xxx 27. května 2027 posoudí používání xxxxxx nařízení a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x pokroku při xxxxxx xxxx v xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xx xxxxxx vysledovatelnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx pracovníky xxxxx xxxxxx 27.

Xxxxxx 122

Zrušení

Xxxx xx xxxxxx čl. 120 xxxx. 3 x 4 tohoto xxxxxxxx x aniž xxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx dne 26. května 2020 x xxxxxxxx:

—	xxxxxx 8 x 10, xx. 10x odst. 1 xxxx. x) x x), xx. 10x xxxx. 2 a xx. 10x xxxx. 3 xxxxxxxx 90/385/XXX x xxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovených x xxxxxxxxxxx přílohách, xxxxx xx xxxxxxx x účinkem xx xxxxxxxxxx x dat xxxxxxxxx x xx. 123 xxxx. 3 xxxx. d) xxxxxx xxxxxxxx;

—

xxxxxx 10a a xx. 10x odst. 1 písm. a) xxxxxxxx 90/385/XXX a xxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příslušných xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx 18 xxxxxx xx pozdějšího x xxx uvedených x xx. 123 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx;

—

xxxxxx 10, xx. 14x xxxx. 1 xxxx. x) x x), xx. 14x xxxx. 2, xx. 14x xxxx. 3 a xxxxxx 15 směrnice 93/42/EHS x povinností xxxxxxxxxx xx vigilance a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se zrušují x účinkem od xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx x xx. 123 xxxx. 3 xxxx. x) tohoto xxxxxxxx; x

—

xx. 14 odst. 1 a 2 x xx. 14x xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx certifikakátů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx zrušují xx xxxxxxxx 18 xxxxxx od pozdějšího x xxx uvedených x xx. 123 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 120 xxxx. 3 x 4 tohoto xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx 27. xxxxxx 2025 x xxxxxxx nezbytném xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx ohledu xx xxxxx pododstavec xxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) č. 207/2012 x (XX) x. 722/2012 v platnosti x xxxxxx se xxxxxxxxx, dokud xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Komisí xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Odkazy xx xxxxxxx směrnice xx xxxxxxxx za xxxxxx xx xxxx nařízení x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 123

Vstup x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx

1. Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie.

2. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2020.

3. Odchylně xx xxxxxxxx 2:

x)	se články 35 až 50 xxxxxxx ode dne 26. xxxxxxxxx 2017. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxx xxxxxx 35 xx 50 se xxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx do xxx 26. xxxxxx 2020 xxxxx xx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 38;

x)	xx xxxxxx 101 x 103 použijí xxx xxx 26. listopadu 2017;

x)	xx xxxxxx 102 xxxxxxx ode dne 26. xxxxxx 2018;

d)

xxxx xxxx dotčeny povinnosti Xxxxxx podle xxxxxx 34, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx nebude xx xxx 26. května 2020 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx nebylo xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1 rozumně xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x požadavky xxxxxxxx xx databáze Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxx zveřejnění oznámení xxxxx čl. 34 xxxx. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx předchozí věty xx rozumí:

—	článek 29,

—	xxxxxx 31,

—	xxxxxx 32,

—	čl. 33 xxxx. 4,

—	xx. 40 odst. 2 xxxxx xxxx,

—	xx. 42 xxxx. 10,

—	čl. 43 xxxx. 2,

—	xx. 44 xxxx. 12 xxxxx pododstavec,

—	xx. 46 xxxx. 7 xxxx. x) x x),

—	xx. 53 xxxx. 2,

—	xx. 54 odst. 3,

—	čl. 55 odst. 1,

—	xxxxxx 70 až 77,

—	xx. 78 xxxx. 1 xx 13,

—	xxxxxx 79 xx 82,

—	čl. 86 xxxx. 2,

—	články 87 x 88,

—	xx. 89 xxxx. 5 x 7, x xx. 89 xxxx. 8 xxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxx 90,

—	xx. 93 xxxx. 4, 7 x 8,

—	čl. 95 xxxx. 2 a 4,

—	xx. 97 xxxx. 2 xxxxxxxx věta,

—	xx. 99 xxxx. 4,

—	xx. 120 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx druhá xxxx

Dokud xxxxxx databáze Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX xxx xxxxx xxxxxx povinností obsažených x ustanoveních xxxxxxxxx x prvním pododstavci xxxxxx písmene, xxxxx xxx o výměnu xxxxxxxxx xxxxxx zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx hlášení, klinických xxxxxxx, registrace xxxxxxxxxx x hospodářských subjektů x oznamování xxxxxxxxxxx.

x)	čl. 29 xxxx. 4 x čl. 56 xxxx. 5 se xxxxxxx xx xxxxxxxx 18 měsíců xx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x);

x)	x implantabilních xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx XXX se čl. 27 odst. 4 xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2021. X xxxxxxxxxx xxxx IIa x XXx xx xx. 27 xxxx. 4 xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2023. U prostředků třídy X xx xx. 27 xxxx. 4 xxxxxxx ode xxx 26. xxxxxx 2025;

x)	x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx nosičem XXX xx xxxxxxxx prostředku, se xx. 27 xxxx. 4 xxxxxxx xxx roky po xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x) tohoto xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xx postup stanovený x článku 78 xxxxxxx xxx dne 26. xxxxxx 2027, xxxx xx dotčen xx. 78 xxxx. 14;

x)	xx xx. 120 xxxx. 12 použije xxx dne 26. xxxxxx 2019.

Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech.

Xx Xxxxxxxxxx xxx 5. dubna 2017.

Xx Xxxxxxxx parlament

xxxxxxxx

X. XXXXXX

Xx Xxxx

xxxxxxxx

X. BORG

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx xxx 14. xxxxx 2013 (Xx. xxxx. X 133, 9.5.2013, s. 52).

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xx dne 2. xxxxx 2014 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku) x xxxxxx Xxxx x xxxxxx xxxxx xx xxx 7. března 2017 (dosud xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku).

(3) Směrnice Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 189, 20.7.1990, x. 17).

(4) Směrnice Rady 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích (Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, s. 1).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 178/2002 xx xxx 28. ledna 2002, kterým xx xxxxxxx obecné xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx potravin x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (Xx. věst. X 31, 1.2.2002, s. 1).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1223/2009 xx xxx 30. xxxxxxxxx 2009 x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx. věst. L 342, 22.12.2009, x. 59).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1394/2007 ze xxx 13. xxxxxxxxx 2007 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX a xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 (Xx. věst. X 324, 10.12.2007, x. 121).

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2004/23/XX xx xxx 31. xxxxxx 2004 x xxxxxxxxx jakostních x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, konzervaci, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a buněk (Xx. xxxx. X 102, 7.4.2004, x. 48).

(10) Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2002/98/XX xx xxx 27. xxxxx 2003, kterou xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, vyšetření, xxxxxxxxxx, skladování a distribuci xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx (Úř. xxxx. L 33, 8.2.2003, x. 30).

(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Komise 2011/696/EU xx dne 18. xxxxx 2011 x xxxxxxxx nanomateriálu (Xx. xxxx. X 275, 20.10.2011, x. 38).

(12) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2014/30/XX xx xxx 26. xxxxx 2014 o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibility (Xx. xxxx. X&xxxx;96, 29.3.2014, x. 79).

(13) Směrnice Rady 2013/59/Euratom xx xxx 5.&xxxx;xxxxxxxx 2013, kterou xx xxxxxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ochrany před xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 89/618/Xxxxxxx, 90/641/Euratom, 96/29/Xxxxxxx, 97/43/Xxxxxxx x&xxxx;2003/122/Xxxxxxx (Xx. věst. X 13, 17.1.2014, s.1).

(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx dne 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx informační společnosti (Xx. xxxx. L 241, 17.9.2015, x. 1).

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (EU) x. 1025/2012 ze xxx 25. října 2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Rady 89/686/XXX a 93/15/EHS x směrnic Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 94/9/XX, 94/25/XX, 95/16/ES, 97/23/XX, 98/34/ES, 2004/22/ES, 2007/23/XX, 2009/23/XX x 2009/105/XX, x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx Xxxx 87/95/XXX x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady č. 1673/2006/ES (Xx. věst. X 316, 14.11.2012, x. 12).

(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;331, 7.12.1998, x. 1).

(17) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 765/2008 xx xxx 9. xxxxxxxx 2008, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx a dozor xxx xxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxx xx zrušuje xxxxxxxx (XXX) x. 339/93 (Xx. věst. L 218, 13.8.2008, x. 30).

(18) Rozhodnutí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x. 768/2008/XX xx xxx 9. xxxxxxxx 2008 x&xxxx;xxxxxxxxx rámci pro xxxxxxx výrobků xx xxx a o xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 93/465/XXX (Xx. věst. X 218, 13.8.2008, x. 82).

(19) Směrnice Rady 85/374/XXX xx xxx 25. xxxxxxxx 1985 x xxxxxxxxxx právních a xxxxxxxxx předpisů členských xxxxx týkajících se xxxxxxxxxxxx za vadné xxxxxxx (Úř. xxxx. X 210, 7.8.1985, x. 29).

(20)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx ze xxx 28. xxxxxxxx 2011 xx xxxx Xxxxxxx x Paranova, spojené xxxx X-400/09 x X-207/10.

(21)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU xx xxx 19. xxxxx 2010 x Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 102, 23.4.2010, x. 45).

(22) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/XX xx xxx 24. xxxxx 1995 o xxxxxxx xxxxxxxxx osob x souvislosti xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x volném xxxxxx xxxxxx údajů (Xx. věst. X 281, 23.11.1995, x. 31).

(23)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 45/2001 xx xxx 18. xxxxxxxx 2000 o ochraně xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xx zpracováním osobních xxxxx orgány x xxxxxxxxxxx Společenství x x xxxxxx pohybu xxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. L 8, 12.1.2001, x. 1).

(24)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/63/XX xx xxx 22. xxxx 2010 x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;276, 20.10.2010, s. 33).

(25)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x x zrušení xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX (xxx strana 176 x&xxxx;xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx).

(26) Úř. xxxx. X&xxxx;123, 12.5.2016, x. 1.

(27)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x.&xxxx;182/2011 ze dne 16.&xxxx;xxxxx 2011, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 55, 28.2.2011, s. 13).

(28) Nařízení Xxxxxx (XX) x. 207/2012 ze xxx 9. března 2012 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;72, 10.3.2012, x. 28).

(29) Nařízení Komise (XX) x. 722/2012 ze xxx 8. srpna 2012 x zvláštních xxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx stanovených xx xxxxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x zdravotnické prostředky xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx tkání xxxxxxxxx původu (Xx. xxxx. X 212, 9.8.2012, s. 3).

(30)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/12/XX xx xxx 3. xxxxx 2003 x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích (Xx. xxxx. L 28, 4.2.2003, x. 43).

(31)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/50/XX xx xxx 11. xxxxx 2005 x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a ramenního kloubu x xxxxx směrnice Xxxx 93/42/XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 210, 12.8. 2005, x.&xxxx;41).

(32)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx nařízení Komise (XX) x. 920/2013 xx xxx 24. xxxx 2013 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxx směrnice Rady 90/385/XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx x směrnice Xxxx 93/42/XXX o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx (Xx. xxxx. X 253, 25.9.2013, x. 8).

(33)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;358, 7.12.2013, x. 10.

(34)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx Evropská xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (Úř. věst. L 136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).

(35)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/42/XX xx dne 17. xxxxxx 2006 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx směrnice 95/16/XX (Úř. věst. L 157, 9.6.2006, x. 24).

(36)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/ES xx xxx 6. xxxxxx 2003 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, malých x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx (Úř. xxxx. L 124, 20.5.2003, x. 36).

(37) Nařízení Evropského parlamentu x Rady (XX) x. 536/2014 ze xxx 16. xxxxx 2014 o klinických hodnoceních xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX (Úř. xxxx. L 158, 27.5.2014, x. 1).

XXXXXXX

X	Xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx

XX	Technická xxxxxxxxxxx

XXX	Xxxxxxxxx dokumentace týkající xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx

XX	XX xxxxxxxxxx x xxxxx

V	Xxxxxxxx xxxxx CE

XX	Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx poskytnuty xxx xxxxxxxxxx prostředků x hospodářských xxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 29 odst. 4 x článkem 31; xxxxxx xxxxx údajů, xxxxx xxxx xxx xxxxxx do xxxxxxxx XXX spolu x XXX-XX x souladu x xxxxxx 28 x 29, x xxxxxx XXX

XXX	Požadavky, které xxxx xxxxxxxx oznámené xxxxxxxx

XXXX	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

XX	Posuzování shody xxxxxxxx xx systému xxxxxx kvality a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

X	Xxxxxxxxxx xxxxx založené xx přezkoušení xxxx

XX	Posuzování xxxxx založené xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx

XXX	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx oznámeným subjektem

XIII	Xxxxxx xxx prostředky xx xxxxxxx

XXX	Xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxx sledování xx uvedení xx xxx

XX	Xxxxxxxx xxxxxxx

XXX	Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx bez určeného xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 2

XXXX	Xxxxxxxxxx xxxxxxx

PŘÍLOHA X

XXXXXX POŽADAVKY XX XXXXXXXXXX X XXXXXXXX

XXXXXXXX I

OBECNÉ XXXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx dosahovat xxxxxxxxx určené xxxxxx xxxxxxxx a být xxxxxxxx a vyrobeny tak, xxx xxx běžných xxxxxxxxxx xxxxxxx byly xxxxxx pro xxxxxx xxxx. Xxxx být xxxxxxxx x účinné x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stav xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, a xx xx předpokladu, xx xxxxxxx rizika, která xxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx souviset, xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx požadavku x xxxx příloze, xxxxx xxxxx je xxxxxx rizika xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx poměr xxxxxxx x xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx zavedou, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx rizik se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxx celého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systematickou xxxxxxxxxxx. V xxxxx xxxxxx rizik musí xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxx:

x)	xxx xxxxx prostředek xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx řízení rizik;

b)	identifikovat x xxxxxxxxxx xxxxx x předvídatelná xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx prostředky;

c)	odhadovat x xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nesprávném xxxxxxx xxxx x xxxx související;

d)	vyloučit xxxx xxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx x písmenu c) x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx&xxxx;4;

x)	xxxxxxxxxxxx dopad xxxxxxxxx x výrobní xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xx celkové xxxxxx, xxxxx xxxxxxx a xxxxx a přijatelnost xxxxx; x

x)	xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxxxx v xxxxxxx x) x xxxxxxx xxxxxxx pozměnit xxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxx 4.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx kontrole xxxxx, která xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vývoj. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s každým xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx. Xxx výběru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pořadí:

a)	vyloučit xxxx snížit xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx;

x)	xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx, xxxxxxxx včetně výstražných xxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx, která xxxxx xxxxxxxx; x

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxx / xxxxxxxxxxx opatření / xxxxxxxxxxxxxx) x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx uživatele zaškolení.

Výrobci xxxx xxxxxxxxxx uživatele x veškerých xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxx xxxxx x vyloučení nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxx xx xxx xxxxxxxxxx používán (návrh x xxxxx bezpečnosti xxxxxxxx), a

b)	zváží technické xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x případně xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (návrh pro xxxxxx xxxxxxxxx, profesionální xxxxxxxxx, xxxxx s xxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxx).

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxxxxx vystaven xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx použití, x xx-xx náležitě udržován x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx výrobce, xxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xx xxxx, xx by xxx xx xxxx životnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dojít x xxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, případně dalších xxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx při určeném xxxxxxx xxxxxx nepříznivě xxxxxxxxx xxxxx přepravy xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx výkyvů xxxxxxx x xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx pacienta x/xxxx xxxxxxxxx, xxxxx vycházejí x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XVI xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1 x 8 chápány xxx, že prostředek xxx použití xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxx účely xxxxxxxxxxxxx žádné xxxxxx xxxx představuje riziko, xxxxx xxxx větší xxx maximální přijatelné xxxxxx xxxxxxxxxxx s použitím xxxxxxx, xxx odpovídá xxxxxx xxxxxx bezpečnosti x ochrany zdraví xxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXX XX XXXXX A XXXXXX

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

10.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx tak, aby xxxx zaručeno, že xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx I. Zvláštní xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxx použitých materiálů x látek, xxxxxxx x xxxxxxxx toxicity x případně hořlavosti;

b)	kompatibilitě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, buňkami x&xxxx;xxxxxxx tekutinami x xxxxxxx xx určený xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx absorpci, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx části;

d)	dopadu xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx výzkumu, xxxxxxx xxxxxxxx byla xxx xxxxx prokázána;

f)	mechanickým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x ohledem xx vlastnosti, xxxx xx pevnost, xxxxxxxx, xxxxxxxx x odolnost xxxxx xxxxx x xxxxx materiálu;

g)	vlastnostem xxxxxxx; x

x)	xxxxxxxxx toho, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vymezené chemické x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

10.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vyplývající x kontaminantů x xxxxxxx xxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxx podílející xx xx dopravě, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx těmto kontaminantům x xxxxxxxx a xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx expozice.

10.3. Prostředky xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxx bezpečně xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxx, x xxxxx přicházejí xx xxxxx při xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx-xx prostředky xxxxxx x podávání xxxxxxxx přípravků, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx slučitelné, x xx v xxxxxxx x ustanoveními x&xxxx;xxxxxxxxx, kterými xx xxxx léčivé přípravky xxxx, x xxx xxxx xxxxxxxxx účinnost xxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxxx v xxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.

10.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx

10.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx snížena xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx rozpadu x xxxxxx ze xxxxxxxxxx, xxxxx xx mohou x prostředků uvolňovat.

Prostředky, xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx použité, které

—	jsou xxxxxxxxx x přicházejí xx přímého xxxxx x xxxxxxx tělem,

—	slouží x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx látek, xxxxxx xxxxx, do/z těla, xxxx

—	xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, tělních xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, které xxxx xxx xxxxxx nebo xxxxxxxx podány xx xxxx,

xxxxx obsahovat xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxx xxx 0,1 % xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx to xxxxxxxxxx xxxxx bodu 10.4.2:

x)	xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx, mutagenní xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx 1X nebo 1B, x souladu x xxxxx 3 přílohy XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x. 1272/2008&xxxx;(1), nebo

b)

látky x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x vnitřní sekrecí, x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx identifikovány xxx x xxxxxxx s xxxxxxxx stanoveným v xxxxxx 59 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1907/2006&xxxx;(2), nebo x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x aktu x přenesené pravomoci, xxxxxxx xxx Komise xx základě čl. 5 xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 528/2012&xxxx;(3) xxxxxx.

10.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx látek narušujících xxxxxxx xxxx s xxxxxxx sekrecí

Odůvodnění přítomnosti xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx založeno na:

a)	analýze x odhadu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx látce;

b)	analýze xxxxxxx alternativních xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx případných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, vzájemně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx takových xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxx vysvětlující, xxxx xxxx možné náhradní xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx k dispozici, či xxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxx prostředku; xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčbu xxxx xxxx těhotných xx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x/xxxx materiálům xx xxxxxxx xxxxxxxxxx a

d)	nejnovějších xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x body 10.4.3 x&xxxx;10.4.4, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx-xx x dispozici.

10.4.3. Pokyny týkající xx xxxxxxx

Xxx xxxxx xxxx 10.4 Komise xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx do 26. xxxxxx 2018 pověří xxxxxxxxx vědecký xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, jež xxxxx dokončeny xxxx 26. xxxxxxx 2020. Xxxxxxxx vědeckého xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x rizik xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 10.4.1 xxxx. a) a x). Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x okolnosti xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x dostupné xxxxxxxxxxxx látky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, návrhy xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx se aktualizují, xx-xx to xx&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx však xxxxxx xx xxx let.

10.4.4. Pokyny xxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx látek xxxxxxxxx xxx reprodukci x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx případně xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 10.4.3 xxxxxxxxxx xx také xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 10.4.1 xxxx. x) x x).

10.4.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx

Xxxxx prostředky, jejich xxxxx či xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxx 10.4.1, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 10.4.1 xxxx. x) nebo x) v xxxxxxxxxxx xxxxx xxx 0,1 % hmotnostních, musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx na xxxxx xxxxx jednotky xxxx xxxxxxxx xx prodejním xxxxx, a xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zahrnuje xxxxx xxxx xxxx těhotných xx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx jiných xxxxxx xxxxxxxx považovaných xx xxxxxx k xxxxxxxx látkám x/xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x případně x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

10.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx proniknutím xxxxx do xxxxxxxxxx, x to x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx prostředí, xx kterém xx xxx používán.

10.6. Prostředky xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xx nejnižší xxxxxx míru snížena xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx částic, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxxxx xx styku xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxx. Zvláštní pozornost xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx a mikrobiální xxxxxxxxxxx

11.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx riziko xxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů x případně xxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx:

x)	xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx například xxx xxxxxxxx x xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx z prostředku x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx použití; x

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx např. xxxxxx xxxx xxxxxxx.

11.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx se usnadnilo xxxxxx bezpečné xxxxxxx, xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

11.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x zabaleny tak, xxx xx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem.

11.4. Prostředky xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx x vhodnými postupy, xxx bylo xxxxxxxxx, xx budou při xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx a, xxxxx xxxxxx poškozen obal, xxxxx xx zachovávat xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx dodržení xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx do xxxx, než xxxx xxxx otevřen v místě xxxxxxx. Xxxxxxx xx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx.

11.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako sterilní xxxx být xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx odpovídajícími validovanými xxxxxxxx.

11.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxxxxx, musí xxx vyrobeny a xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

11.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxx nesterilní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x, xxxx-xx být xxxxxxxxxx xxxx použitím xxxxxxxxxxxxx, musí tyto xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx kontaminace. Xxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx metodu xxxxxxxx xxxxxxxx.

11.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx symbolu xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx označení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uváděnými xx trh ve xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx obsahující xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx absorbovány xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

12.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 1 odst. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx, bezpečnost x užitečnost látky, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx ve smyslu xx. 1 xxxx 2 xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze X směrnice 2001/83/ES, xxx je požadováno x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx&xxxx;xxxxxx nařízení.

12.2. Prostředky xxxxxxx x látek xxxx kombinací látek, xxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx a xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx těle xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x případech, xxx xx to xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxx xx xxxx xxxxxxxx nevztahuje, xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/ES xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, toxicity, xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx látkami x xxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x použitelném xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxx xxxxxx nařízení.

13. Prostředky xxxxxxxxxx materiály xxxxxxxxxxxx xxxxxx

13.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo buněk xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx neživé xxxx xxxx učiněny xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 6 xxxx. x), xx použijí xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí 2004/23/XX;

x)

xxxxxxxxxx x konzervace uvedených xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx derivátů x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx s nimi xx xxxxxxx tak, aby xxxx zajištěna bezpečnost xxxxxxxx, uživatelů a xxxxxxxx jiných xxxx. Xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxx x xxxx přenosná xxxxx, za xxxxxx xxxxxxxx metod xxxxxxxxx x xxxxxxxxx validovaných xxxxx odstraňování nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx vysledovatelnosti xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx směrnici 2004/23/XX x ve xxxxxxxx 2002/98/XX.

13.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx původu xxxx xxxxxx derivátů, xxxxx jsou xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, se použijí xxxx xxxxxxxx:

x)	x xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxxxxx s ohledem xx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx zvířat, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx tkání. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o zeměpisném xxxxxx xxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx a xxxxx zvířecího xxxxxx xxxx xxxxxx derivátů x&xxxx;xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxx prováděny xxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x případně xxxxxx osob. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx x xxxx xxxxxxxx agens, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x výjimkou xxxxxxx, xxx by xxxxxxx těchto metod xxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx s použitím tkání xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;722/2012 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.

13.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx biologických xxxxx, xxx xxxx jsou xxxxxxx x xxxxxx 13.1 x 13.2, xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uvedených xxxxx a xxxxxxxxxx x xxxx provádějí xxx, xxx byla xxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx, xxxxxxxxx x případně xxxxxx xxxx, xxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxx odpadních látek. Xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx bezpečnost, xxxxx xxx o xxxx x xxxx přenosná xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx odstraňování nebo xxxxxxxxxx xxxxx výrobního xxxxxxx.

14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx

14.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx prostředek xxxxx x použití x xxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx včetně propojovacího xxxxxxx bezpečná x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx a/nebo v xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx přenos xxxxxxx, plynů, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx například xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

14.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxxx nebo na xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx vlastnostmi, včetně xxxxxx objem / xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, vnější xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx vlivy, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, záření xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nebo interference xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx použití;

d)	rizika xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx negativní xxxxxxxxx xxxx softwarem a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxx a x&xxxx;xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx proniknutí látky xx prostředku;

f)	rizika xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx používanými xxx určitém xxxxxxxxxxx xxxx léčbě; x

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx nelze xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx), xx stárnutí xxxxxxxxx materiálů xxxx xxxxxx přesnosti xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx mechanismu.

14.3. Prostředky xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx tak, xxx xxxx minimalizována xxxxxx požáru nebo xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx pozornost je xxxxx xxxxxxx prostředkům, xxxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxx expozici xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx látkám, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxx xx xxxxxxxxx ve xxxxxxx s těmito xxxxxxx.

14.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx, kalibrace x xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

14.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx určeny x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx jejich xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

14.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx musí xxx navrženy a xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx zásadami x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí, ve xxxxxx xx xxxx xxxx prostředky používat.

14.7. Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx. Za tímto xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx prostředky xx použití bezpečně xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx být popsány x návodech k xxxxxxx.

15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx funkcí

15.1. Diagnostické prostředky x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx svůj xxxxxx xxxx, x to xx xxxxxxx vhodných xxxxxxxxx x technických xxxxx. Xxxx přesnosti xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

15.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx vykonaných xxxxxx prostředků x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v zákonných xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx směrnice Xxxx 80/181/EHS (4).

16. Ochrana xxxx xxxxxxx

16.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx

x)

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, vyrobeny x zabaleny xxx, xxx expozice xxxxxxxx, xxxxxxxxx x dalších xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx nejnižší xxxxxx míru, x xx xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x určeným xxxxxx, xxxx xx tím xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx diagnostické x xxxxxxx xxxxx.

x)

Xxxxxx x xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx záření xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x ochraně xxxxxxxx x xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx použití x xx nejnižší xxxxxx xxxx x xx nejvhodnějším xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x instalace. Xxxxxxx xxxx být rovněž xxxxxxxxx x přijatelnosti x testování xxxxxxxxx, x kritériích přijatelnosti x postupu xxxxxx.

16.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx

x)

Xxxx-xx xxxxxxxxxx navrženy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx ionizujícího x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, jehož xxxxxx xx považuje xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx zaručena xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x)	Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx k emitování xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ionizujícího x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx záření, xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx vizuálními xxxxxxxx x/xxxx zvukovými výstrahami, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx upozorňují.

16.3. Prostředky musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xx-xx xx xxxxx x vhodné, xxxx xx xxxxxx, xxxxx x pacientů, uživatelů x xxxxxxx osob, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx expozici xxxxxx.

16.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

x)	Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx ionizujícího xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx požadavky xxxxxxxx 2013/59/Xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxx xxxxxxxxxx vystavení xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

x)	Xxxxxxxxxx xxxxxx x emitování ionizujícího xxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby ve xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx měnit x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xx xxxxx léčby xxxxxxxxxxx.

x)	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ionizující záření xxxxxx pro diagnostickou xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxxxxx kvality xxxxxxxxx x/xxxx výstupu, xxxxx xx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx účel, xxxxxxx se minimalizuje xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

x)	Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a jsou xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby bylo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx obdržené xxxxx, xxxx x xxxxxxx x x případě xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

17.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx – xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx xxx o xxxx

17.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxx software, který xx xxxxxxxxxxx xxx x sobě, xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx x souladu x&xxxx;xxxxxx určeným xxxxxxxx. Xxx výskytu xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odstranění xxxx xxxxxxx následných xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx možnost xxxxxxxx xxxxxxxxx.

17.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx software, xxxx x xxxxxxxx, který xx prostředkem sám x&xxxx;xxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx vývoj x x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a validace.

17.3. Software xxxxxxx x xxxxx xxxx, který je xxxxx x xxxxxxx x kombinaci s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx být navržen x xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mobilní xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx obrazovky) x xx xxxxxx xxxxxxx související x xxxxxx xxxxxxxx (proměnlivé xxxxxxxxx, xxxxx xxx x úroveň světla xxxx xxxxx).

17.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx hardware, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x bezpečnostní xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx informačních technologií, xxxxxx ochrany proti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

18.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx

18.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx přijmout xxxxxx xxxxxxxx k odstranění xxxx xxxxxxx následných xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

18.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx vybaveny zařízením, xxxxx xxxxxx určit xxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dosáhne xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

18.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, x nichž xxxxxxxxxx xxxxxxxx závisí xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx výstražným xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx výpadku xxxxxx xxxxxxxx.

18.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx odpovídajícími xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx uživateli xxxxx xxxxxxx, jež by xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

18.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx být navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xx omezilo xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx riziko xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xx mohla xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

18.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxx vnitřní xxxxxxxxx xxxx elektromagnetickému xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx, xxx mohly xxxxxxxx v xxxxxxx x určeným xxxxxx.

18.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx být navrženy x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx instalace x&xxxx;xxxxxx podle pokynů xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jiné xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx v prostředku.

18.8. Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx v xx xxxxxxxx míře xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx účelem.

19. Zvláštní xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

19.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx byla vyloučena xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxx x použitými xxxxxx energie, xxx xxxxxxx elektrické xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx proudy x xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x)	xxxxxx xxxxxxx s xxxxxx, xxxxxxx xx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a

c)

rizika, xxxxx xxxxx vzniknout xxxxx, xx prostředek xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

—	x xxxxxxxxxx xxxxxxxx svodových xxxxxx,

—	xx xxxxxxxx použitých materiálů,

—	z xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xx xxxxxxx přesnosti xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

19.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx určenými x xxxxxx x

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

19.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx potenciálního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx nebo x xxxxxx částmi xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření.

19.4. Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx opatřeny xxxxx, xxxxxx kterého xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxx (zejména xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx výroby); x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx chirurgického xxxxxxx.

20.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x tepelnými vlastnostmi

20.1. Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx riziky souvisejícími x mechanickými xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx s odolností proti xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

20.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx bylo na xxxxxxxx xxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx vyvolaných xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x omezení xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx zdroje, pokud xxxx vibrace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

20.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx sníženo riziko xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx emitují, x xx x ohledem xx xxxxxxxxx pokrok x dostupné xxxxxxxxxx x xxxxxxx hluku, xxxxxxx u xxxx xxxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxx.

20.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x připojovací xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, plynu nebo xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx veškerá xxxxx xxxxxx.

20.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx instalaci určitých xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx x mohly xx xxx zdrojem rizika, xx xxxxxxx xxx xxxxxx a konstrukci xxxxxx xxxxx xxxx, pokud xx xx nepodaří, xx xxxxxx informací xxxxxxxxx xx samotných xxxxxxx a/nebo xx xxxxxx xxxxxxx.

Xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx pohybu xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx informace xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx x/xxxx xx xxxxxx xxxxxxx.

20.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (x výjimkou xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x dodávání xxxxx xxxx k dosažení xxxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx xxxxx nesmí xxxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx použití potenciálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

21.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx před xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx

21.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx energie xxxx xxxxx pacientovi musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zaručující xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx.

21.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx energie nebo xxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, x/xxxx jež xxxx nepřesnosti signalizuje. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x nejvyšší xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvolnění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxx ze xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx.

21.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx prvků x xxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx jasně xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xx prostředku xxxxxxx xxxxx potřebný x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx provozní nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx informace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

22.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx představují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

22.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx k použití laickými xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx účelem, x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx osob x xxxxxxxxxxx, které xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, x k xxxxx způsobenému xxxxxxxxxx, xxxxx xxx důvodně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Informace x xxxxxx poskytnuté xxxxxxxx xxxx xxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

22.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx:

—	xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxx uživatel bude xxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxx postupu xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx poskytnutí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xx nejvhodnějším xxxxxxxx xxxxxxx riziko xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxx poranění x jehlu, a xxx

—	xxxx xx xxxxxxxx xxxx sníženo xxxxxx xxxxx určeného xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx s prostředkem x případně xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

22.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx k použití xxxxxxxx osobami xxxx xx vhodných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

—	xxxx xxxxxx, že v době xxxxxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxx, x

—	xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx neposkytl xxxxxx xxxxxxxx.

XXXXXXXX III

POŽADAVKY XXXXXXXX XX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXXX

23.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx a návod x xxxxxxx

23.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx prostředku x&xxxx;xxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx mohou být xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx obalu xxxx x xxxxxx x použití x, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx x xxxxxxxxx x aktualizovány, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)

Xxxxxx, formát, xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx konkrétnímu prostředku, xxxx xxxxxxxx xxxxx x technickým xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx k použití xxxx být xxxxxx xxxxxxxx srozumitelným pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx doplněn x xxxxxxx x xxxxxxxx.

x)	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx označení xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx není xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x/xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

x)	Xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx a xxxx xxx xxxxxxxx strojově xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx identifikací („XXXX“) xxxx xxxxxxxx kódy.

d)	Návod x použití xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xx výjimečných xxxxxxxxx se xxxxx x použití xxxxxxxxxx x prostředků xxxxx X a XXx, xxxx-xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x není-li xxxxx x tomto xxxx xxxxxxxxx jinak.

e)	Pokud se xxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx poskytnout xxxxxxx kopii xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

x)	Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx (xxxx. x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x. 207/2012 xxxx v xxxxxxxxxx navazujících xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

x)	Xxxxxxxx rizika, x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x/xxxx xxxx xxxxx informováni, xxxx xxx uvedena x&xxxx;xxxxxxxxxxx dodávaných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx opatření nebo xxxxxxxx.

x)

Xxx, kde xx xx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx mezinárodně xxxxxxxxxx xxxxxxx. Každý xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx barva xxxx být x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx které xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být symboly x barvy xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

23.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx označení

Označení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx údaje:

a)	název nebo xxxxxxxx název xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx, xxxxx xxxxxxxx nezbytně xxxxxxxxx k tomu, xxx xxxx identifikovat xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxx účel prostředku, xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx, xxxxxxx obchodní xxxxx nebo zapsaná xxxxxxxx xxxxxx výrobce x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx místa podnikání;

d)	pokud xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx Unii, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x adresa xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání;

e)

případně xxxx o tom, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxx xxxxx, xxxxxx derivátů lidské xxxx xxxx xxxxxx, xxxx

—	xxxxx nebo buňky xxxxxxxx původu xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

—	xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 722/2012;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx 10.4.5;

x)	xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx uvedena xxxxx „XXXXX XXXXX“ xxxx „SÉRIOVÉ XXXXX“ xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx UDI xxxxx xx. 27 xxxx. 4 a přílohy XXX xxxxx X;

x)	xxxxxxxxxxx xxxx o xxxxx xxx bezpečné xxxxxxx xxxx implantaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx xxxx xxxxxx žádný xxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx šarže xxxx xxxxxxxxx čísla, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxx o xxxxxxxxxxx použitelných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro skladování x/xxxx manipulaci;

l)	pokud xx xxxxxxxxxx dodává xxxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx metodě;

m)

výstrahy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx přijmout x x kterých xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, x v xxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx informace uvedeny x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xx xxxxxxxxxx určen xxx xxxxx xxxxxxx, xxxx o této xxxxxxxxxxx. Údaj xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx použití xxxx xxx x&xxxx;xxxxx celé Xxxx jednotný;

o)	pokud je xxxxxxxxxx prostředkem pro xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx obnoven, xxxx x této skutečnosti, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx cyklů x xxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxx obnovovacích xxxxx;

x)	x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx „Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx“;

x)	xxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx. X prostředku xxxxxxxx xxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx nápis „Xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxx“;

x)

x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx z xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx otvorem xxxx xxxxxxxx xx kůži x xxxxx jsou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx složkách xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x)	x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx.

23.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx na xxxxx, xxxxx zachovává xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen „sterilní xxxx“)

Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx údaje:

a)	označení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx sterilní,

b)	prohlášení o xxxxxxxxx prostředku,

c)	způsob sterilizace,

d)	jméno x xxxxxx xxxxxxx,

x)	xxxxx xxxxxxxxxx,

x)	x prostředku určeného xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx „Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx“,

x)	x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx „Xxxxxxxxxx na zakázku“,

h)	měsíc x xxx výroby,

i)	jednoznačný xxxx x lhůtě xxx bezpečné xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxxx roku x xxxxxx a

j)	pokyn ověřit x xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx&xxxx;xx xxxxxxxx obal před xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

23.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx v návodu x xxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxx xxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x), c), x), x), k), x), x) a r) xxxx 23.2;

x)	xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx indikací x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx skupiny xxxx xxxxxx pacientů xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 32;

x)	xxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxx účinnosti;

f)	případně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx rizika, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx pacientovi;

h)	specifikace, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, např. požadovaný xxxxxx přesnosti, pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx úpravě xxxx manipulaci předtím, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx jeho xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx kompletace, xxxxxxxxx atd., xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxx metodách k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx odbornou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxx xxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx také:

—	podrobné xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx preventivní x xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx,

—	xxxx o jakýchkoliv xxxxxxxxxxx součástech a x způsobu xxxxxx xxxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nutné x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx správně a xxxxxxxx xx celou xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x

—	xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx osobám, xxxxx se podílejí xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx servisu prostředků;

l)	pokud xx xxxxxxxxxx dodává xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx poškozen nebo xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx xx xxxxxxxxxx dodává xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx instrukce xxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxx použití, xxxxxxxxx x vhodných xxxxxxxxx, xxxxx opakované xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, x xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx sterilizace, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, v xxxxx je prostředek xxxxxx xx trh. Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k identifikaci xxxx, xx by xxxxxxxxxx xxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx, např. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx maximální xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití;

o)	případně xxxx, že prostředek xxxx být opakovaně xxxxxx xxxxx po xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx požadavkům na xxxxxxxxxx a xxxxxxxx;

x)

xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx výrobci xxxxx x&xxxx;xxx by xxxxx xxx opakovaném xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx informace xxxx xxxxxxxx xx zvláštního xxxx xxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxx řízení xxxxx, x xxxx musí xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxxx xxxx 23.1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx k použití, xxxx xxx tato xxxxxxxxx xxxxxxxx uživateli xx xxxxxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx s jinými xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx používaným xxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x/xxxx

—	xxxxxxxxx x xxxxxxxxx známých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, typu a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx záření,

—	prostředky x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku;

s)

informace xxxxxxxxxx uživateli x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x veškerými xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx opatřeními, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o dotčený xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, a x xxxxxxxxx použití, xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx informace xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx, xxxxxxxxx opatření a/nebo xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxx účinnosti, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx přijata, s ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vlivům xxxx podmínkám prostředí, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxx léčebnými postupy, xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxxx, předběžná opatření x/xxxx opatření, xxxxx xxxx xxx přijata, x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předvídatelná xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vyšetřeních, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx ošetření xx jiných xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx má vliv xx xxxx xxxxxxxx,

—	xxxxx xx prostředek určen x podávání léčivých xxxxxxxxx, tkání nebo xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx původu xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxx jakožto xxxx xxxxxxx součást x

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxx látky xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx látky xxxxxxxxxx xxxxxxx žláz x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx x nich xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx či alergickou xxxxxx pacienta nebo xxxxxxxxx;

x)

x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx x látek xxxx xxxxxxxxx látek, které xxxx xxxxxx k xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx a které xxxx lidským xxxxx xxxxxxxxxxx nebo v lidském xxxx lokálně rozptýleny, xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx profilu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx produktů xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, jakož x xxxxxxxxxxxxxx, nežádoucí xxxxxxxx účinky x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx;

x)	x případě implantabilních xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx být přijaty, xx xxxxxx usnadnění xxxxxxxx likvidace xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů xxxxxxxxxxx xxxxx x xxx, xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx případně zahrnují:

—	nebezpečí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx. x explantátů, jehel xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx původu x

—	xxxxxxx rizika xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxx 23.1 xxxx. x) xxxx požadován xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx osobami okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx měl xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	x případě xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 1 xxxx. 2 xxxxxxxxx o neexistenci xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxx souvisejících x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nebo, x&xxxx;xxxxxxx revize, xxxxx xxxxxx x identifikátor xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxx uživatele x/xxxx xxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx došlo x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx prostředkem, xx xxxx xxx xxxxxxx výrobci x xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, x&xxxx;xxxx je xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxx;

xx)	xxxxxxxxx, jež xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxx 18 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx)

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxxxxx programovatelné systémy, xxxxxx softwaru, nebo xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx xxx o xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, vlastnosti xxxx informačních xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx informačních xxxxxxxxxxx, xxxxxx ochrany xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 1272/2008 xx dne 16. xxxxxxxx 2008 o klasifikaci, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx, x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx 67/548/EHS x&xxxx;1999/45/XX x x xxxxx nařízení (XX) x. 1907/2006 (Úř. xxxx. L 353, 31. 12. 2008, x. 1).

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1907/2006 xx dne 18. xxxxxxxx 2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, povolování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXXXX) (Xx. xxxx. X&xxxx;396, 30.12.2006, x. 1).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 528/2012 xx xxx 22. xxxxxx 2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxxxx xxxxxxxxx (Xx. věst. X 167, 27.6.2012, x. 1).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 80/181/EHS xx xxx 20. xxxxxxxx 1979 o xxxxxxxxxx právních předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxx měření x x xxxxxxx xxxxxxxx 71/354/XXX (Úř. xxxx. L 39, 15.2.1980, x. 40).

XXXXXXX XX

XXXXXXXXX DOKUMENTACE

Technická xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxxx výrobce, xx musí předložit xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxx xxxxxxx.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX A XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, VČETNĚ XXXX XXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXXXX

1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x specifikace xxxxxxxxxx

x)	xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx XXX-XX podle xxxxxxx XX části X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx bude xxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku xxxxxxxx xx xxxxxxx XXX, x&xxxx;xxxxx xxxx xxx není, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, katalogového čísla xxxx jiného jednoznačného xxxxxx umožňujícího xxxxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx stavy, xxxxx xxxx xxx diagnostikovány, xxxxxx xxxx monitorovány, x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku x způsob xxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx vědecky prokázané;

e)	zdůvodnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx prostředku x xxxxxxxxxx klasifikačního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;XXXX;

x)	xxxxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx příslušenství xxxxxxxxxx, xxxxxx prostředků x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx x nimiž xxxx xxxxxx k použití;

i)	popis nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx / xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxx;

x)

xxxxxxx popis xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, např. xxxx částí / xxxxxxxx (xxxxxxxx včetně xxxxxxxx), xxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx kvalitativního x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx složení. Xxx xx xx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx obrazová xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx / součásti, xxxxxx vysvětlení xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx;

x)	xxxxx surovin xxxxxxxxxxx xx zásadních xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx přicházejí xxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx tělem, xxxx do xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx, např. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx tekutin;

l)	technické specifikace, xxxx xxxx vlastnosti, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx varianty/konfigurace x xxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výrobku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. v brožurách, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

x)	xxxxxxx xxxxxxxx se předchozí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, pokud takové xxxxxxxxxx existují;

b)	přehled xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX, XXXXX MÁ XXXXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxx soubor:

—	označení xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx, jako xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx, přepravní xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státech, v xxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x

—	xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, v xxxxx se xx xxxxxxxxxx prodávat.

3. INFORMACE O XXXXXX A XXXXXX

x)	xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxxx, jejich adjuvans, xxxxxxxxxxxxx monitorování a xxxxxxxx xxxxxxxx výrobku. Xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx dodavatelů x xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s návrhem x xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX POŽADAVKY XX XXXXXXXXXX X ÚČINNOST

Dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx shody x xxxxxxxx požadavky xx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X, které xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx prostředek x xxxxxxx xx jeho xxxxxx xxxx, x xxxx zahrnovat odůvodnění, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx zvolených za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx prokázání xxxxx musí xxxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx použijí xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x účinnost;

c)	harmonizované normy, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx použity;

d)

přesnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dokumentů poskytujících xxxxxx x shodě x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x tomto xxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx úplné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX PŘÍNOSŮ X XXXXX A XXXXXX XXXXX

Xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx x:

x)	xxxxxxx přínosů x xxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxx I xxxxxx 1 x 8; x

x)	xxxxxxxxx řešeních x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X bodu 3.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výsledky x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx testů x/xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x klinické údaje

a)

výsledky xxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx použití x zkoušek xx xxxxxxxxx, x hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jde o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx shodu xx xxxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx informace x typu xxxxxxx, xxxxx protokoly xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxx souhrny údajů x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se zejména:

—	biokompatibility xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx v přímém xx xxxxxxxx styku x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x elektromagnetické xxxxxxxxxxxxx;

—

xxxxxxx x validace xxxxxxxx (xxxxx návrhu xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx xx použit x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx souhrnné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx provedených xxxxxxx i x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uživatele xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx týkají všech xxxxxxx xxxxxxxxxxx hardwaru x případně operačních xxxxxxx xxxxxxxxx v informacích xxxxxxxx xxxxxxxx);

—	xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x

—	xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/10/XX&xxxx;(1).

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx zkoušky, musí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx, xx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx byl x souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx;

x)	xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x plán xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 61 xxxx. 12 x xxxxxxx XXX xxxxx A;

d)	plán XXXX x xxxxxx x hodnocení XXXX xxxxx přílohy XIV xxxxx B nebo xxxxxxxxxx toho, proč xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx není xxxxxxxxxx.

6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadované xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x)

Xxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxxx xxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx považována xx xxxxxx přípravek xx xxxxxx čl. 1 xxxx 2 xxxxxxxx 2001/83/ES, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejícího x&xxxx;xxxxxx xxxx nebo xxxxxx plazmy, xxx xx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx uvedené látky x&xxxx;xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx tkání xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx derivátů a xxxxxxxx xx xx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 1 odst. 6 xxxx. x) x x) x xxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx buňky xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx deriváty s xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xx xxx xxxx xxxxxxxx x souladu s xx. 1 xxxx. 10 xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx i xxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx lidského xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx podrobné xxxxxxxxx x xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X xxxxx 13.1, xxxxxxxxxx 13.2.

x)

X xxxxxxx xxxxxxxxxx, jež jsou xxxxxxx x xxxxx xxxx kombinací xxxxx, xxxxx xxxx určeny x xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx absorbovány xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx informace x studiích, včetně xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, metod xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x:

—	xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;

—	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx, s jinými xxxxxxxxxx, léčivými xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na cílovou xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

—	xxxxxx xxxxxxxxxxxx; x

—	xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx, karcinogenitu, reprodukční x xxxxxxxxx toxicitu, xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx úrovni x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)	X xxxxxxx prostředků obsahujících xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, látky toxické xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx narušující činnost xxxx s vnitřní xxxxxxx uvedené v xxxxxxx X bodu 10.4.1 xxxxxxxxxx podle xxxx 10.4.2 uvedené xxxxxxx.

x)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx uváděných xx trh xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx fáze výroby. X&xxxx;xxxxxxx prostředků uváděných xx trh ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx metod, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, s ohledem xx balení, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx zpráva xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, testování xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx sterilizačního xxxxxxxxxx.

x)	X&xxxx;xxxxxxx prostředků uváděných xx trh x&xxxx;xxxxxx xxxxxx popis xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx stanovena ve xxxxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx má xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx nebo prostředkům xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popis xxxx xxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx takovému xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobcem.

(1) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/10/XX xx dne 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx a ověřování jejich xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek (Úř. xxxx. L 50, 20.2.2004, x.&xxxx;44).

XXXXXXX XXX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XX SLEDOVÁNÍ XX UVEDENÍ XX XXX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx sledování xx xxxxxxx xx trh, xxxxxx xx vypracovat xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxx 83 až 86 musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxx vyhledávání x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxx.

1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 84.

X xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;83.

x)

Xxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx trh xx xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx;

—	xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x údajů x veškerých nežádoucích xxxxxxxxxx účincích,

—	informací x xxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx x stížností, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, distributory a xxxxxxx x

—	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx:

—	xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx proces xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v písmenu a). Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xx být provedeno xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx;

—	xxxxxx x vhodné xxxxxx x postupy posuzování xxxxxxxxxxxxxxx údajů;

—	vhodné xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx posuzování xxxxxxx poměru přínosů x xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx I bodu 3;

—	účinné x xxxxxx metody x xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx stížností x x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx trhu xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxx;

—	xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx událostí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 88, xxxxxx xxxxx x protokolů, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx;

—	xxxxxx x protokoly xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, oznámenými xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx;

—	xxxxx xx postupy x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 83, 84 x&xxxx;86;

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx nápravných xxxxxxxx;

—	xxxxxxxx x vysledování x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x

—	xxxx XXXX podle xxxxxxx XXX xxxxx X xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxx x xxxxxxxxxx.

1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 86 x zpráva x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxxx xxxxxx 85.

XXXXXXX XX

XX XXXXXXXXXX X XXXXX

X EU xxxxxxxxxx o shodě xxxx být uvedeny xxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

1.	xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx zapsaná ochranná xxxxxx x, xxxxx xxx bylo xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx číslo xxxxx článku 31 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx níž je xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxx;

2.	xxxxxxx toho, xx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

3.	xxxxxxxx XXX-XX xxxxx xxxxxxx XX xxxxx C;

4.

název x xxxxxxxx název výrobku, xxx výrobku, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx jiný xxxxxxxxxxx xxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xx XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jakož i xxxx xxxxxx účel. Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx výrobku xxxxx xxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx XXX-XX uvedeného v bodě 3;

5.	xxxxxxxx xxxxx prostředku x&xxxx;xxxxxxx s pravidly stanovenými x příloze VIII;

6.	údaj x xxx, xx xxxxxxxxxx, na xxxx xx xxxxxxxxx prohlášení xxxxxxxx, je xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx jinými xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxx stanoví vydávání XX xxxxxxxxxx o xxxxx;

7.	xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx;

8.	xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx subjektu, popis xxxxxxx xxxxxxxxxx shody x identifikace xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx certifikátů;

9.	případně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

10.	xxxxx x xxxxx vydání xxxxxxxxxx, xxxxx a funkce xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, x údaj x&xxxx;xxx, pro xxxx x jménem xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, podpis.

PŘÍLOHA X

XXXXXXXX SHODY XX

1.

Xxxxxxxx XX xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx „XX“ x&xxxx;xxxxx tvaru:

2.

Pokud xx xxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxx zvětšeno, xxxx xxx xxxxxxxxx vzájemné xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx uvedeném xxxxxxx.

3.

Xxxxxxxxxx xxxxx označení XX xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxx 5 xx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx dodržen x prostředků xxxxxx xxxxxxx.

PŘÍLOHA VI

INFORMACE, XXXXX XXXX XXX XXXXXXXXXX XXX REGISTRACI XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX SUBJEKTŮ XXXXX ČL. 29 XXXX. 4 X XXXXXX 31, XXXXXXXX XXXXX, KTERÉ XXXX XXX XXXXXX XX XXXXXXXX XXX XXXXX X UDI-DI XXXXX XXXXXX 28 X 29, X XXXXXX XXX

XXXX X

XXXXXXXXX, KTERÉ XXXX XXX XXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX PODLE XX. 29 XXXX. 4 X XXXXXX 31

Xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupci x xxxxxxxx dovozci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bodu 1 x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2 byly xxxxx, správné x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx aktualizované.

1. Informace xxxxxxxx se hospodářského xxxxxxxx

1.1.	xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx, zplnomocněný xxxxxxxx xxxx dovozce);

1.2.	jméno, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx hospodářského xxxxxxxx;

1.3.	xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx osoba jménem xxxxxxxxxxxx hospodářského xxxxxxxx xxxxxxxxx v bodě 1.1, xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx;

1.4.	xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx odpovědných xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 15.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx

2.1.	xxxxxxxx XXX-XX;

2.2.	xxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydaného xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxx xx informace, které xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx subjekt zadal xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx);

2.3.	xxxxxxx xxxx, ve kterém xxxxxxxxxx xx xxx xxxx byl xxxxxx x&xxxx;Xxxx xx trh;

2.4.	v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, třídy IIb xxxx třídy XXX: xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx k dodáván;

2.5.	riziková xxxxx xxxxxxxxxx;

2.6.	xxxxxxxx prostředek xxx jedno xxxxxxx (xxx/xx);

2.7.	xxxxxxxxxx xxxxx, která xxxx být při xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx;

2.8.	xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx lidské xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx;

2.9.	xxxxxxxxxx tkání xxxx xxxxx xxxxxxxx původu xxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxx/xx);

2.10.

xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;722/2012 (xxx/xx);

2.11.

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo klinické xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx odkaz na xxxxxxxxxx klinické zkoušky x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zkoušek;

2.12.

v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx toho, xxx určeným xxxxxx xxxxxxxxxx xx jiný xxx xxxxxxx účel;

2.13.

v případě xxxxxxxxxx navržených x xxxxxxxxxx xxxxx právnickou xxxx xxxxxxxx osobou, xxx je uvedeno x&xxxx;xx. 10 xxxx. 15, jméno/název, xxxxxx x xxxxxxxxx údaje xxxxxxx právnické xxxx xxxxxxx xxxxx;

2.14.

x případě xxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx;

2.15.

xxxxxx prostředku (na xxxx, xxxxxxx xx xxx ukončeno, xxxxxx x oběhu, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx).

XXXX B

ZÁKLADNÍ XXXXX, KTERÉ XXXX XXX XXXXXX XX XXXXXXXX UDI XXXXX X&xxxx;XXX-XX PODLE XXXXXX 28 X 29

Xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxx XXX-XX x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx:

1.	xxxxxxxx x xxxxxx balení;

2.	základní XXX-XX xxxxx článku 29 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX-XX;

3.	xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx, sériové číslo);

4.	případně XXX-XX xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx „jednotky xxxxxxx“ prostředku, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s pacientem);

5.	jméno x xxxxxx xxxxxxx (jak xx uvedeno xx xxxxxxxx);

6.	xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xx. 31 odst. 2;

7.	xxxxxxxx xxxxx/xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce (xxx xx uvedeno xx xxxxxxxx);

8.	xxx nomenklatury xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 26;

9.	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;

10.	xxxxxxxx jméno xxxx xxxxxxxx xxxxx;

11.	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, odkaz nebo xxxxxxxxxx xxxxx;

12.	xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx);

13.	xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (nepovinný);

14.	případně podmínky xxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx (xxx je xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx v návodu x&xxxx;xxxxxxx);

15.	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx názvy xxxxxxxxxx;

16.	xxx xx prostředek xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx (xxx/xx);

17.	xxxxxxxx nejvyšší možný xxxxx opakovaných xxxxxxx;

18.	xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx sterilní prostředek (xxx/xx);

19.	xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (xxx/xx);

20.	xxx xx xxxxxxxxxx označen jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxx/xx);

21.	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx X xxxxx 10.4.5;

22.	internetová xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx (xxxxxxxxx);

23.	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx;

24.	xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx (xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx, stažen x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxx).

XXXX X

XXXXXX XXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx identifikace x xxxxxxxxxxxxx údajů (xxxx xxx „XXXX“)

XXXX je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů. Xxxx xxxxxxxxxxx XXXX xxxxx xxxxxx kódy, xxxxxx xxxxx, biometrické xxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx XXX-XX

Xxxxxxxx XXX-XX xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx hlavní xxxx x xxxxxxxx x databázi UDI x xxxxx na xxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x EU prohlášeních x xxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prostředku

Identifikátor xxxxxxxx xxxxxxx prostředku slouží x xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx x případech, xxx xxxxxxxxxx není xxxxxxxx XXX xx úrovni xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. když xx xxxxxxx xxxxxxxx téhož xxxxxxxxxx zabaleno xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx skládající xx x několika částí, xxxxx xxxx výrobce xxxxxxxx xx větším xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx prostředky samy x xxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX), xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx fyziologických xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx informační systémy (XXX).

Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xx výrobcem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx lze xxxxx, xxxxxxxxx xxxx přizpůsobovat x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx potřebami.

Konfigurace xxxxxxxx xx. tyto xxxxxxx:

—	xxxxxx, xxxxxx, xxxxx, konzoly x xxxxx položky xxxxxxxx, které xxx xxxxxxxxxxxx / kombinovat xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, vaporizéry xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX-XX)

XXX-XX xx jedinečný xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx „xxxxxxxxxx xxxx“ x xxxxxxxxxx uchovávaným x&xxxx;xxxxxxxx XXX.

Xxx člověka xxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „XXX“)

XXX xx xxxxxxx interpretace xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx UDI.

Úrovně xxxxx

Xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx množství xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku (xxxx xxx „XXX-XX“)

XXX-XX xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx identifikuje xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxx xxxx UDI-PI xxxxx xxxxxxx číslo, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x datum xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx data.

Radiofrekvenční xxxxxxxxxxxx (XXXX)

XXXX xx xxxxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx k xxxxxx xxxxx mezi čtecím xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxx předmět xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xx kontrolována xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx systémy.

UDI

UDI xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx znaků, xxxxx xx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx. XXX xx skládá x XXX-XX x XXX-XX.

Xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx jednotky xxxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxxx XXX

Xxxxx XXX je prostředek xxx xxxxxx XXX xx využití XXXX x případně příslušného XXX.

Xxxx xxxxxx UDI xxxxx xx. xxxxxxxxxxxxx / lineární xxxxxx xxx, dvourozměrný / xxxxxxxx xxxxxx xxx, XXXX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx

2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx XXX xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx – xxxxxxxxxxx xx xxx žádné xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxx I xxxxxx xxxxxxxx.

2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx přidělí x udržuje xxxxxxxxx XXX xxx xxx xxxxxxxxxx.

2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx prostředek nebo xxxx xxxx xxx XXX xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx smějí xxxxxxxx xxxxx kódovací xxxxx xxxxxxxxxx vydávajícími xxxxxxxx, xxxxx xxxxx čl. 27 xxxx. 2 xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX

3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX xx přiděluje xxx xxxxxxx prostředek xxxx xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx svůj xxxxxxx XXX.

3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 3.1 xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. XXX nemusí xxx xxxxxx xxxx. xx logistické jednotce; xxxxx poskytovatel xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XXX nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx za účelem xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx zabalených prostředků, xxxxxxxxx xxxxxxxx xx XXX se na xxxx kontejner (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) nevztahují.

3.3. UDI xx xxxxxx ze xxxx xxxxx: z XXX-XX x XXX-XX.

3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX-XX xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xx xxxxxxxx uvedeno xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx XXX-XX. Xxxxx je xx xxxxxxxx uvedeno xxxxxx xxxxx výroby, nemusí xxx xx XXX-XX xxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxx použít xxxx XXX-XX.

3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dostupná, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx UDI, pokud xxxx části nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxx xxxxxxxx XXX.

3.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v článku 22 xxxx xxx xxxxxxxx jejich xxxxxxx XXX x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxxx.

3.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

3.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx dojde xx xxxxx, jež xx mohla xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx vysledovatelnosti, xx xxxxxxxxx xxxx XXX-XX, a to xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx jakékoliv xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx UDI:

a)	obchodní značky xxxx obchodního názvu;

b)	verze xxxx modelu xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití;

d)	zabalení prostředku xx xxxxxxxxxx balení;

e)	nutnosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx: xxxx. x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx XXXX.

3.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx přeznačí svým xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o XXX xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX).

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX

4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX (xxxxxxxxx XXX xxxxxx XXXX a XXX) xxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxx xxxxxxx úrovních xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx úrovně xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxxxx prostorových xxxxxxx obalu xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx UDI xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.

4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx X x XXx xxxxxx xxx xxxxx UDI xxxxxx xx xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxx na xxxxx xxxxxx obalu, xxxx. xx xxxxxxx obsahujícím xxxxxxx samostatně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx předpokládá, xx xxxxxxxxxxxx zdravotní péče xxxxxx xxx k xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxx XXX xxxxxxx xx xxxxx jednotlivých xxxxxxxxxx.

4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxxx určených xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx místa xxxxxxx nemusí být XXX-XX xx xxxxx XXXX xxxxxxx na xxxxx místa prodeje.

4.5. Pokud xxxx součástí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx XXX i jiné xxxxxx XXXX, xxxx xxx nosič XXX xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.

4.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxx lineárních xxxxxxxx xxxx xxxxx být xxxxxxxxxxxxxx XXX-XX x XXX-XX xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx a prvky xxxxxxxxxx čárového xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx.

4.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx existují xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXXX x XXX xx xxxxxxxx, uvede xx xx xxxxxxxx pouze xxxxxx XXXX. X xxxxxxx prostředků xxxxxxxx x použití xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx jsou prostředky xxx xxxxxx xxxx, xxxx však xxx xx označení xxxxxx XXX i x xxxxxxx, že xxx xxxxxxx xxxxx pro XXXX.

4.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx XXX xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx XXX.

4.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxxx XXXX, xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx dvourozměrný čárový xxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx x opakovanému xxxxxxx xxxx xxx xxxxx XXX umístěný xxxxx xx samotném prostředku. Xxxxx XXX pro xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, dezinfikovat, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx po xxxxxx xxxxxxx provedeném xx účelem přípravy xxxxxxxxxx na další xxxxxxx xx celou xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostředku. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxx xx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx není xxxxx xxxxx označit, neboť xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

4.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX musí xxx čitelný xxx xxxxxx použití x xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx nosič XXX xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx XXXX xxxxxxxxxxxx xxxx obal xxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx XXX xxxxxxx xx obale.

4.13. U jednotlivě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx jejich xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx UDI xxxxxxxx xxxxx jedna část xxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxx xxx, xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx skladování xxxxx xxxxxxx k AIDC.

4.15. Nosiče xxxxxxxx kódu xxxxxxxxxx XXX-XX a XXX-XX xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x fungování xxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx UDI

5.1. Databáze XXX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx databáze UDI xxxxx xxxxx X xxxx xxxxxxx.

5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx o prostředku xx xxxxxxxx XXX x xx jejich xxxxxxxxxxx.

5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxx metody/postupy.

5.4. Výrobci xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx správnost xxxxx údajů týkajících xx prostředků, xxxxx xxxxxx xx trh, x xxxxxxxx prostředků, xxxxx xxx xx xxxx xxxxxx dostupné.

5.5. Uvedení XXX-XX xxxxxxxxxx x xxxxxxxx UDI xxxxxxxxx, xx xxxx prostředek xx ve xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx.

5.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx musí xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxx balení xxxxxxxxxx propojeny.

5.7. Údaje x xxxxx UDI-DI xxxx xxx x xxxxxxxxx xxx uvedení prostředku xx trh.

5.8. Při xxxxx xxxxx, xxxxx nevyžaduje xxxx XXX-XX, xxxx xxxxxxx xx 30 xxx příslušný záznam x databázi XXX xxxxxxxxxxxx.

5.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx UDI vychází xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx.

5.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx rozhraní databáze XXX xx xxxxxxxx xx&xxxx;xxxxx úředních xxxxxxxx Xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx text xxxx xxxx xxx z xxxxxx snížení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

5.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxx XXX musí xxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, které xxx na xxxx xxxxxx dostupné.

6. Pravidla pro xxxxxxxxxx typy prostředků

6.1. Implantabilní xxxxxxxxxx

6.1.1.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (dále xxx „jednotková xxxxxx“) xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXX (XXX-XX + XXX-XX), x xx xxxxxxxxxxxxxxx XXXX.

6.1.2.

XXX-XX xxxx xxx alespoň xxxxxxxxxxx parametry:

a)	sériové číslo x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx číslo xxxx číslo xxxxx x xxxxxxx jiných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.1.3.

XXX xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx před xxxxxxxxxx.

6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxxxxx použití, které xx xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx použitími xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx

6.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX takovýchto xxxxxxxxxx xxxx xxx umístěn xx prostředku a xx provedení každého xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx.

6.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx XXX-XX, xxxx xxxxxxxxx xxxxx šarže xxxx xxxxxxx xxxxx.

6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 22

6.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 22 xx odpovědná za xxxxxxxxxxxx xxxxxx systému xxxx soupravy xxxxxx XXX xxxxxxxxxxxx UDI-DI x XXX-XX.

6.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x systému nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxxx xx xxxxx či xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxx XXX nemusí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx použití xx xxxxxx, které xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x nejsou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx kontext xxxxxx xxxxxxx xxxx soupravy;

b)	prostředky, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx nosičem XXX xx příslušné xxxxxx xxxxxx, xxxxxx být xxxxxxx UDI xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx UDI xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxx XXX xxxxxxxx xx systému xxxx xxxxxxxx prostředků musí xxx zpravidla xxxxxxxxx xx xxxxxx straně xxxxxx;

x)	xxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx XXXX xxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xx vnější xxxxxx xxxxx systému xxxx xxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxx průhledného xxxxx.

6.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

6.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX xxxx xxx přidělen xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxx xx UDI xxxxxxxxxxxxxxxxxx prostředku.

6.4.2. UDI-DI xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx konfigurací, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx konfigurací xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx možných konfigurací xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x technické xxxxxxxxxxx.

6.4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX-XX konfigurovatelného prostředku xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx jednotlivému xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx UDI xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxxxx xx xxxxxxx, x xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx doby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x musí být xxxxxxxxxxxxx xxxx XXX xxxxxxxxxxxxxxxxxx prostředku.

6.4.5. Každé xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xx prostředek a xx samostatně xxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX.

6.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

6.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx přidělování XXX

XXX xxxx být xxxxxxxxxx xx systémové xxxxxx xxxxxxxx. Tento xxxxxxxxx xx vztahuje xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx software, xxxxx xxx x sobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx softwaru xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výrobní xxxxxxxx x musí xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx UDI-PI.

6.5.2. Nový XXX-XX xx zapotřebí xxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxx, kterou xx xxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxx,

x)	xxxxxxxxxx xxxx určené xxxxxxx xxxxxxxx,

x)	xxxxxxxxxxxx údajů.

Mezi tyto xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx struktury, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

6.5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zapotřebí xxxxx xxxx XXX-XX, x xxxxxxx xxxx XXX-XX.

Xxxxx xxxxxx softwaru xxxxxxx souvisejí x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx chyb, xxxxxxxxxx použitelnosti, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx provozní xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx specifické pro xxxxxx výrobce.

6.5.4. Kritéria pro xxxxxxxxxx XXX v xxxxxxx xxxxxxxx

x)

Xx-xx software xxxxx na fyzickém xxxxx xxxx xxxx. xx CD xxxx XXX, musí xxx xxxxx xxxxxx balení xxxxxxxx zobrazením xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx formátu xxxxxxxx xxx člověka a xx xxxxx AIDC. XXX, xxxxx je xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx jeho xxxx, xx xxxxxxx x UDI xxxxxxxxxx xxxxxxxx systémové úrovně;

b)	UDI xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx čitelném xxxxxxx x xxxxxx prostého xxxxx, jako xxxxxxxxx x souboru s „xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx“ xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx. start-up xxxxxx);

x)	xxxxxxxx xxx uživatelského xxxxxxxx, jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro konverzi xxxxxxxxxx souborů, xxxx xxx schopen přenášet XXX prostřednictvím xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX);

x)	xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxx část XXX, která xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx člověka. Označení XXX xx využívající XXXX xxxx nutné xxxxxx xx elektronických xxxxxxxxxx, xxxx například xxxx x xxxxxxxxxxx x programu, xxxxxxx xxxxxxxxx (xxx. xxxxxx xxxxxx) atd.;

e)	pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx UDI xxx software xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) xxx xxxxx použité xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx tak xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx identifikaci XXX a xxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx se k xxxxxxxxx XXX xxxxxxx.

PŘÍLOHA XXX

XXXXXXXXX, XXXXX XXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX A OBECNÉ XXXXXXXXX

1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx práva některého xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx třetí xxxx, xx xxxxxx Xxxx uzavřela v tomto xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx subjektivita a xxxxxx xxxx xxx xxxx zdokumentovány. Tato xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nad xxxxxxxxx subjektem.

1.1.2. Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx větší xxxxxxxxxx, xxxx xxx jasně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx a její vztah x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxx&xxxx;1.2 použitelné xx xxxxxxxx xxxxxxx i xx organizaci, x xxx xxxxxx.

1.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx oznámený xxxxxxx zcela xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx třetí xxxx xxxx xx vlastněn xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx a zdokumentovány xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx uvedených xxxxxxxxxxx osob, xxxxx xxxxxxxxxx činnosti posuzování xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, se vztahují xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

1.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, rozdělení xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx vztahy x xxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx subjektu a xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

1.1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx strukturu x xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx svého xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxx oznámeného xxxxxxxx x xx výsledky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

1.1.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx osoby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx;

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx fungování xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

—	xxxxxx nad xxxxxxxxxxxx postupů, politik x xxxxxxx oznámeného xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

—	xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx činností x

—	xxxxxxxxxx x orgánem xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x plnění xxxxxxxxxx ohledně komunikace x xxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx

1.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx xxxx nezávislý xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx subjektu, xxxxx xx xx prostředku xxxxx, x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobce. Xx nebrání xxxx, xxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výrobce.

1.2.2. Oznámený xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx nezávislost, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx jeho xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx strukturu a xxxxxxx pro zajištění xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx své organizace, xxxxx xxxxxxxx posuzování x&xxxx;x xxxxx pracovníků. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxx xxxxx ke xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxxx pracovního poměru x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí xxx zdokumentovány.

1.2.3. Oznámený xxxxxxx, xxxx nejvyšší xxxxxx x pracovníci odpovědní xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s posuzováním xxxxx xxxxxxx:

x)

xxx xxxxxxxxxxxxx, výrobcem, xxxxxxxxxxx, xxxxxx odpovědnou xx xxxxxxxxx, kupujícím, xxxxxxxxxx, xxxx osobou xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, ani xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx žádné x&xxxx;xxxxxxxxx stran. Tímto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostředků xxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxx xx xx xxxxxx, xxxxxx xx konstrukci, xxxxxxx xx trh, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx jsou xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zabývají;

c)	provádět xxxxxxx, xxxxx by mohla xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, k xxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxx důvěru x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, nestrannost xxxx objektivitu. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ani xxxxxxxxxx poradenské xxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx na xxx xxxx údržbu xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx x

x)	xxx napojeni na xxxxxxxxxx organizaci, která xxxx poskytuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x). Tímto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx obecné xxxxxxx činnosti, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx souvisejících xxxxx.

1.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx subjektem xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx poměru xxxx zdokumentováno x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx monitorovány x xxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poradenské xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx být xx dobu tří xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxx xx daného xxxxxxxxxxx klienta xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxx.

1.2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxx nestrannost oznámených xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx nejvyššího xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x subdodavatelů zapojených xx činností xxxxxxxxxx xxxxx záviset xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x zájmech xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

1.2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx jakéhokoliv xxxxxx xxxxx.

1.2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx jeho xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx přidruženého xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, nestrannost xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx shody.

1.2.8. Oznámený xxxxxxx musí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se souborem xxxxxxxxxx, spravedlivých x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k zájmům xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx v doporučení 2003/361/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxx.

1.2.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx žádá.

1.3. Důvěrnost

1.3.1. Oznámený xxxxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupy zajišťující, xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x jakýkoliv xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektů zachovávali xxxxxxxxx informací získaných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, x xxxxxxxx případů, xxx xx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxx.

1.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx plnění xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx práva, xxxxxx xx uvedené xxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx vztahů x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx odpovědnými za xxxxxxxxxxxx prostředky nebo x Komisí. Musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx zavedeny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx splňující xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.

1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

1.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx činností posuzování xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

1.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx hodnota xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx míře a zeměpisnému xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x musí xxx úměrné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem. Pojištění xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx případy, xxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx finanční xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx činností xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxx svého jmenování x souvisejících xxxxxxxxxx xxxxxxx. Musí xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zahajovací fáze.

1.6. Účast xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx jakýchkoli xxxxxxxxxxx standardizačních činnostech x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 49 xxxx xxxxxxx, xxx x xxxx xxxx informováni xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx posuzování x aby jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx posuzování x xxxxxxxxxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

1.6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx postupů.

2. POŽADAVKY XX XXXXXX XXXXXXX

2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx povaze, oblasti x rozsahu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx plnění xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx oznámeného subjektu xx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx:

—	xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x cílů xxxx činností;

—	postupy xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x odpovědnosti xxxxxxxxxxx;

—	xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s úkoly, xxxxxxxxxxxx x úlohou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx oznámeného subjektu;

—	plánování, xxxxxxxxx, hodnocení a xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx posuzování xxxxx;

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxxxx xxxxxxx;

—	xxxxxxxx xxxxxx;

—	xxxxxxx xxxxxx;

—	xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

—	xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx x

—	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx-xx se xxxxxxxxx x různých xxxxxxxx, xxxx xx oznámený xxxxxxx ověřit a xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxx.

2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx chápán, xxxxxxxxxx x udržován x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx tohoto xxxxxxxx.

2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx od xxxxx xxxxxxxxxx vyžadovat, xxx xx podpisem xxxx rovnocenným způsobem xxxxxxxx zavázali dodržovat xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx závazek zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x nezávislosti xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx zájmech a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx prohlášení xxxxxxxxx, že se xxxxxxxx xxxxxxxxx zásady xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XX XXXXXX

3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx

3.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx jejich jménem x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx zejména x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x vlastnit xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx vybavení, zařízení x způsobilost xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx úkolů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, pro xxx xxxx jmenovány.

Tento xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx oznámený xxxxxxx xxxx mít xxxx a pro xxxxx xxxxxx posuzování xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx, pro xxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx administrativních, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zkušenostmi x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx příslušných prostředků x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx pracovníků xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx toho, xxx mohl xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxxx shody, xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické funkčnosti, xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxxx, s ohledem xx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx X.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxx umožnit posuzování xxxx prostředků, pro xxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx interní xxxxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxx odborníky. Xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxx 4.1.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx řízení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytné k xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx výběr xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, jakož x xxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx, poskytování oprávnění x xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx těchto xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x k xxxxxxxxxxx xxxxx těmto pracovníkům x xxxxxx monitorování x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x ověřování, xxxx xxxxxxxxx plnit xxxxx, xxx xx xx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx určit alespoň xxxxx osobu, která xxxx xxxxxxxx odpovědnost xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx.

3.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx systému xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx průběžné xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zajistit, aby xx xxxxxxxxxx podílející xx na činnostech xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a odborné xxxxxxxx.

3.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx subdodavatelů x externích odborníků, xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem informovat.

3.2. Kvalifikační xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx

3.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt musí xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx shody, mimo xxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx odbornou xxxxxxxx. Kvalifikační kritéria xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx provádění xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx například biokompatibility, xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx lidského x xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

3.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx kritéria xxxxxxx x xxxx 3.2.1 musí xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx tohoto rozsahu xxxxxxxx xxxxxxxx státem xxx oznámení xxxxxxx x&xxxx;xx. 42 odst. 3 x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jmenování.

Je xxxxx xxxxxxx konkrétní xxxxxxxxxxxx kritéria, xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxxxx hodnocení,

—	klinického xxxxxxxxx,

—	xxxxx x xxxxx xxxxxxxx a zvířecího xxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—

xxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek,

—	prostředků, xxx xxxx složeny x xxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, a

—	různých typů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx být externími xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx prokazatelné xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxx předpisy Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx;

—	xxxxxxx posuzování shody xxxxxxxxx&xxxx;xxxxx nařízením;

—	široké xxxxxxxx x xxxxxxx technologií xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx;

—	xxxxxx xxxxxx xxxxxxx oznámeného xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podílejících xx xx činnostech xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx platných xxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx trvale k dispozici xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx znalostmi, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx pracovníci xxxx xxx xxxxxxxx xx všech xxxx xxxxxxxxxx a rozhodování xxxxxxxxxxxxx oznámeným subjektem, xxx:

—	xxxxxx, kdy xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx poradenství, x xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx kvalifikací;

—

poskytovali odpovídající xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a harmonizované xxxxx, x zajišťovali, xx xxxx externí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podrobně xxxxxxxxxxx o souvislostech x xxxxxxxx svého xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx;

—	xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx souvisejících klinických xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx externí klinické xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

—	xxxx schopni vědeckým xxxxxxxx xxxxxxxxxx x x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx strany xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x soudržnost posouzení xxxxxxxxxx hodnocení provedených xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxx xxxxxxx xxxxxxxx klinické hodnocení xxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jakýmkoliv xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx rozhodujícím osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

—	xxxx xxxxxxx vypracovávat xxxxxxx x zprávy xxxxxxxxxxx, xx příslušné xxxxxxxx posuzování shody xxxx xxxxx provedeny.

3.2.5. Pracovníci xxxxxxxxx xx provádění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx (xxxxx provádějící xxxxxxx xxxxxxx), jako xxxxxxxxx přezkumů technické xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, sterilizace a xxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx všechny xxxx xxxxxxxxxxxx kvalifikace:

—	úspěšně xxxxxxxxx xxxxxxx xx univerzitě xxxx technické xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příslušných xxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx, farmacie, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx;

—

xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx výrobků xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nebo xxxxxx, přičemž xxx xxxx x xxxx xxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx s vědeckými aspekty, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x oblasti xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx I;

—	odpovídající xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, společných xxxxxxxxxxx x xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx norem x&xxxx;xxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které posuzují,

—	odpovídající xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxxxxx XX xx XX, xxxxxxx aspektů xxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx uvedených xxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx příslušné činnosti xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx provedeny.

3.2.6. Pracovníci xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx auditů xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxx provádějící xxxxx xx xxxxx) musí xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx kvalifikace:

—	úspěšně dokončené xxxxxxx xx univerzitě xxxx technické vysoké xxxxx xxxx rovnocennou xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx např. x xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

—	xxxxxxxxx xxxxxxxx praxi x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx. xxxxxx, xxxxx nebo xxxxxx, xxxxxxx dva xxxx x této xxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x oblasti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx;

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se pokynů, xxxxx jde x xxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality x xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxxxxx XX xx XX, zejména aspektů xxxxxx xxxxxxx, za xxx jsou odpovědní, x&xxxx;xxxxxxxxx pověření x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

—	xxxxxxxxxx ohledně technik xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx kontrolovat xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záznamy x xxxxxx prokazující, že xxxxxxxxx činnosti posuzování xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3.2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x celkovou xxxxxxxxxxxx xx konečné xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx subdodavateli. Xxxx xxxxxxxxxx musí xxx jako skupina xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a komplexní xxxxxxxxxx xx xxxxx&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pokyny;

—	posuzování shody xxxxxxxxxx relevantní x xxxxxxxx xxxxxx nařízení;

—	druhy xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx znalostí relevantní x xxxxxxxx posuzování xxxxx prostředku;

—	široké xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s posuzováním xxxxx prostředků xxxxxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx odvětví xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx prostředků;

—	systém řízení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxx vypracovávat xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxx xxxxx provedeny.

3.3. Dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx přípravy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxx 3.2. Xxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených v bodu 3.2 xxxx prokázat, xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování shody xxxxxxxxx.

3.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v bodech 3.2.3. až 3.2.7. xxxxxx x pravidelně xxxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxx s podrobnými xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pracovníků, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a

—	záznamy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, pro xxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx provádějících posouzení x záznamy o činnostech xxxxxxxxxx xxxxx, jež xxxxx x xxxx xxxxxxx.

3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx

3.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx dotčen xxx 3.2, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx některé xxxxx xxxxxxxx dílčí části xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx auditů xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx týkajících xx výrobků xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxx těchto xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jménem oznámeného xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx odpovědnost xx xx, xx xxxx xxxxxxx předložit náležité xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a za xxxxx, xxxxxx subdodavatelé x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx smluvně xxxxxxxxxxxxxx xxxx činnosti:

—	přezkum xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxxx x certifikační xxxxxxxx x případě, že xx dotčené xxxxxxxx xxxxxxxx subdodavatelům týká xxxxxxxxx či certifikačních xxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxx práce na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx externím xxxxxxxxxx x

—	xxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

3.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx oznámený subjekt xxxx xxxxxxxxx některých xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, za xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx subdodavateli xxxxx, x musí xxxxxxxx, xxx:

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přílohy;

—	subdodavatelé x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx práci xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx jakožto xxxxxxxxxxxxxx x

—	xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx x xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx činností xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx do xxx zapojeni xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x střetů xxxxx. Xxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3.4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo externích xxxxxxxxx, zejména pokud xxx x xxxx, xxxxxxxxx a implantabilní xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxx xxx interní xxxxxxxxxxx v každé oblasti xxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx odpovídající pro xxxxx vedení xxxxxxxxx xxxxxxxxx shody, xxxxxxx xxxxxxxxx a platnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx.

3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx přípravy x xxxxxx zkušeností

3.5.1. Oznámený xxxxxxx xxxx zavést xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x průběžné xxxxxxxxxxxx způsobilosti, činností xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pracovníků x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx činností posuzování xxxxx.

3.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, identifikovat xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx přípravy x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx zůstala xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx minimálně xx, xxx pracovníci:

—	jsou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx prostředků, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, společnými xxxxxxxxxxxxx, pokyny x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx činností xxxxx xxxx&xxxx;1.6&xxxx;x

—	xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx bodu 3.1.2.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxx, xxxxxx jednotlivých kroků xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx až xx xxxxxxxxxxx x xxxxx x s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x bodech 4.3, 4.4, 4.7 x 4.8 musí xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx zadávány subdodavatelům.

4.2. Cenové xxxxxxx oznámeného subjektu x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx veřejně xxxxxxxx xxxxx postupu xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx získat xxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxx xxx uvedeno, xxxxx xxxxxx xxxx přípustné xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxx jakékoliv xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxx xxx k xxxxxxxxx zdokumentované xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxxxx xxxxxxx finančních xxxxxxxx týkajících se xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx jejich služby x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx shody. Xxxx xxxxxxx zajistí, xxx z xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx činností xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx vést x&xxxx;xxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxx xxxxxxxx přístup xx trh xxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx než u xxxxxx oznámených xxxxxxxx;

x)

xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vyžadující, xxx byly před xxxxxxxxxxx jakékoliv xxxxxx xxxxxxx výrobci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx podáním xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx toto nařízení, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx klasifikace x

x)	xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zplnomocněným zástupcem x obsahující xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx příloh XX xx XX.

Xxxxxxx xxxx oznámeným xxxxxxxxx x výrobcem xxxx xxx xxxxx písemné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Smlouvu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jasné xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x vigilančních xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, omezit xxxx xxxxxx platnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x o xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx přezkum xxxxxxx zabývající xx xxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušného xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx uvedeno x xxxxxxxxxxxx příloze, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x)	xxxxxxxx kvalifikace xxxxxxx, xx xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx klasifikacemi,

c)	zda xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx žádost na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx zdrojů.

Výsledek každého xxxxxxxx žádosti xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Údaje x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 57 x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx oznámeným xxxxxxxxx.

4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx byly prováděny xxxxxxxx oprávněnými x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx zkušenosti v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxx xxxxxxx musí oznámený xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx osobu odpovědnou xx xxxxxxxxx xxxx, xxx bylo xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x aby xxxx xxx xxxxx x xxxxx x xxxxx posuzování xxxxxxx xxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx.

4.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx posuzování xxxxx

4.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx subjekt x xxxx pracovníci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v daných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx subjekt musí xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, zařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxx něž je xxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxx, s ohledem xx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxx v xxxxxxxxx XX až XI, x zejména xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxx provedení každého xxxxxxxxxxxx projektu,

—	zajistit xxxxxx xxxxxxx xxxx provádějících xxxxxxxxxx, xxx měl xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x aby byl xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx týmu xxxxxxxxxxxxx posuzování, která xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovení xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování shody,

—	posoudit xxxxxxxxxx dokumentaci předloženou xxxxxxxx a řešení xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx aspektů,

—	přezkoumat xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx mezi procesem xxxxxx xxxxx ze xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze X,

—	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxxxxx XX xxxxxx 5.2 xx 5.4,

—	x případě prostředků xxxx XXx xxxx XXx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xx reprezentativním xxxxxxx,

—	xxxxxxxx x xxxxxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxx audity x posouzení, provádět xxxxxx testy xx xxxxxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx nebo x xxxx xxxxx požádat x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx,

—	x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx prostředků ověřit, xx xxxxxxxx prostředek xx ve xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx vzorků,

—	vyhodnotit x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a dokumenty xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a harmonizované xxxxx, x xx x x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx.

4.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality

a)

V xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx auditu a x souladu s xxxx zdokumentovanými xxxxxxx:

—

xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx shody a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx jasně xxxxxx xxxxx a sled xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx řízení xxxxxxx a x xxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx příslušné xxxxxxxxxx x/xxxx subdodavatele xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx konkrétně zaměřeného xx některého x xxxxxx dodavatelů xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx,

—	xxx xxxxx xxxxx stanovený x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx vymezit xxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx auditu x vypracovat xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx zahrnutých xx xxxxxx x náležitě x xxxxx požadavkům xxxxxxxx,

—

x xxxxxxxxxx třídy XXx a IIb xxxxxxxxxx a aktualizovat xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx, jak je xxxxxxx v přílohách XX x&xxxx;XXX, zahrnující xxxx xxxxx těchto prostředků, xx něž se xxxxxxxx žádost xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, aby xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx vybrány xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx a

—	vybrat x xxxxx xxxxxxxx kvalifikované x xxxxxxxxx pracovníky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx týmu musí xxx jasně vymezeny x xxxxxxxxxxxxx.

x)

Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx svými zdokumentovanými xxxxxxx:

—

xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx v oblasti xxxxxx kvality za xxxxxx ověření, že xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx do xxx xxxxxxxx xxxx xx shodě s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, která se xxxxxxxx xx prostředky xx xxxxx fázích, xxxxxxxx xxxxxxx přes xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx po průběžný xxxxx, a xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxx,

—

xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxx, zda xxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxx x příslušné xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x audit xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o:

—	návrh x xxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx o výrobku,

—	kontroly xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků,

—	nápravná x xxxxxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx a

—

PMCF,

a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx x auditu xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx těch, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx X.

Xxxxxx dokumentace se xxxxxxx takovým způsobem, xxx xxxx zohledněna xxxxxx spojená x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, složitost výrobních xxxxxxxxxxx, okruh x xxxxx vyráběných xxxxxxxxxx x jakékoliv dostupné xxxxxxxxx x sledování xx xxxxxxx xx xxx,

—	xxxxx to xxx xxxx zahrnuto do xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx dokončených xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx x případě, xx výrobce xxxxxx xxxxxxxx dostatečnou xxxxxxxx xxx svými dodavateli,

—	provést xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx svého xxxxx výběru xxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxx 4.5.4 x 4.5.5 xxxxxxxxx xx předklinických x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a

—	oznámený subjekt xxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx byla xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a s příslušnými xxxxxxx, nebo x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vypracovanými xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prováděného v xxxxxxx s přílohou XX xxxxxxxxx XX xxxx mít xxxxxxxx xxxxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pracovníků xx xxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, klinické hodnocení, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx a

—

posuzování xxxxx xxxxxx x tímto xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx 4.5.4 xx&xxxx;4.5.6. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx kontrol xx xxxxxx výrobce x xxxxxx xxxxxxxx. Jsou-li xxx účely xxxxxxxxxx xxxxx s požadavky tohoto xxxxxxxx zapotřebí xxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx fyzikální xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupy, dostatečné xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou X, xxxxxx xxxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxx 4.5.4 xx 4.5.6 x&xxxx;xxxxxx, xxx xxx typ xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx dokumentací;

—	vypracovat xxxx xxxxx vymezující xxxxxxx relevantní x xxxxxxxx parametry, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo na xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxxx náležité xxxxxxx x testy x xxxxx xxxxxx, xxx řešení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxx x příloze X. Xxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx;

—	xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xx xxx, kde xxxxx nezbytné testy xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx je xxxxxx xxxxxxxx přímo xxxxxxxx xxxxxxx x

—	xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxx předložené výrobcem xxxx brány x xxxxx xxxxx x xxxxxxx, že xx xxxxxx subjekty posuzování xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x testováním xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx:

x)	xxx x dispozici xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, dostatečné xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobku x xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxx B;

b)

vypracovat xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx relevantní x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem:

—	ověřit, x xxxxxxxxxx třídy XXx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx x typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx dané xxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxx s technickou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx XX x III x x požadavky xxxxxx xxxxxxxx, které xx xx xxxx xxxxxxxxxx vztahují;

c)	zdokumentovat xxxxxxxxxx xxx volbu parametrů xxxxxxxxx x písmenu x);

x)	xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x testů za xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxx x testováním xxxxxxx výrobku, xxx xx xxxxxxx v xxxxxxx XI xxxx 15;

x)	xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dohody s xxxxxxxxx ohledně xxxx, xxx x xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx neprovádí xxxxxxx xxxxxxxx subjekt; x

x)	xxxx převzít plnou xxxxxxxxxxx za výsledky xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx x testu xxxxxxxxxx výrobcem xxxx xxxxx x potaz xxxxx v případě, xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx.

4.5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx zavedeny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, validovat x xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x dokumentace xxxxxxx náležitě zabývají:

a)

plánováním, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxx xxx x:

—	xxxxxxx odborné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a

—	předklinické zkoušky, xxxx xxxx xxxx. xxxxxxxxxxx zkoušky, zkoušky xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, použití zvířecích xxxxxx,

x)	xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx tělem x xxxxxxxxxxx souvisejícími biologickými xxxxxx,

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx předklinických xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděné xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xx xxxx zabývat xxxxxxxx xxxxxxx literatury x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x vyvozenými xxxxxx x xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx a zohlednění xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nové xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx odchylky od xxxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.5.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx jak xxx xxxxxxxxx, xxx i xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx, zda se xxxxxxx x dokumentace xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy XXX x xxxxxxxxx zpráv x xxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x XXXX,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxxx x xxxxxxxx dostupných xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx I x

—	xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx o klinickém hodnocení.

Tyto xxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx x osvědčených xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení oznámeným xxxxxxxxx xxxxx přílohy XXX zahrnuje:

—	určené použití xxxxxxxxx xxxxxxxx x x jeho xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxx xxxxxxx literatury,

—	příslušnou xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx zkoušky,

—	platnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx týkající xx xxxxxxxxx x závěrů x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh x XXXX,

—	xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x

—	xxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxx XXXX.

Xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx x klinických xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx dotčený xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx X, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XIV x&xxxx;xxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.

4.5.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx zdokumentované xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx znalosti x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxx 5 x 6, xxxxxxx X bodu 6 x xxxxxxx XX xxxx 16, pro xxx xxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, například x xxxxx vnímavých x XXX, xxx je xxxxxxx x xxxxxxxx (XX) č. 722/2012, xxxx xxx oznámený xxxxxxx zavedeny zdokumentované xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx x pokud xxx x vypracování xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxx příslušný xxxxx.

4.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx zpráv

Oznámený xxxxxxx:

—

xxxxxxx, xxx všechny xxxxx xxxxxxxxxx shody byly xxxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx posouzení xxxx xxxxx, prokázaly soulad x požadavky xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx objektivní xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, které xx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxx, xxx xxxx pro xxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx x dispozici xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zřetelnou xxxxxxx stopu,

—	jasně zdokumentuje xxxxxx svých posouzení xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx a

—	ke xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxx ze standardního xxxxxxx obsahujícího xxxxxxxxx xxxxxx prvků xxxxxx Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxx zdokumentuje výsledky xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxx výrobce x xxxxxxxxx tohoto nařízení,

—	obsahuje xxxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx doporučení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x

—	xx poskytnuta xxxxxxxxx výrobci.

4.7. Konečný přezkum

Oznámený xxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xx xxxxxx konečného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x xxxxxxxxxxx o xxxx, byli náležitě xxxxxxxx, x xxx xx nejednalo x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxx, xx xxxxxx nebo zprávy x podpůrná dokumentace xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx i xxxxxxx odstranění neshod xxxxxxxxxx během posuzování, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx dostačující, xxxxx xxx x xxxxx oblast xxxxxxxxxx, x

—	xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx zdokumentované xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx x xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx certifikátů. Xxxx xxxx postupy xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx oznamování stanovené x xxxxxxxx V xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx:

—	xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx dostupných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx,

—	xx základě výsledků xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x řízení xxxxx xxxxxxxxxx o xxx, xxx je xxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx, xxxxxx XXXX, xxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx, zda je xx účelem certifikace xxxxx xxxxxxx konkrétní xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx,

—	xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx prostředkem rozhodnout x období xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxxxxx jednotlivé xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxx schválení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovníků,

—	jasně xxxxxxxxxxxxx odpovědnost x xxxxxxxxxx sdělování rozhodnutí, xxxxxxx pokud xx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podepsán jinou xxxxxx, xxx xx xxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxxxxx pravomocí, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené v xxxx 3.2.7,

—	vydat xxxxxxxxxx xxxx certifikáty x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pět xxx a xxxxx, xxx jsou x xxxxx xxxxxxxxxxx spojené xxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxx xxxxxxx,

—	xxxxx certifikát xxxx certifikáty xxxxx xxx žadatele x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx subjektů a

—	zajistit, xxx xxxxxxx byl xxxxxxxxxx o výsledku xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx, které x xxxx xxxxxxx, x xxx byly xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 57.

4.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x smluvní xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce x posuzování změn:

—	schváleného xxxxxxx xxxx systémů xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku,

—	určeného použití xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x

—	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx jeho výrobě, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx postupy x souladu s xxxxx 4.5.6.

Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x prvním pododstavci xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

—	xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx plány xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxx po xxxxxx změnách systém xxxxxx kvality xxxx xxxxx či typ xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, x

—	xxxxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nebo případně xxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxx x odůvodněním.

4.10. Činnosti x xxxxxxx dozoru x monitorování xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupy pro:

—

stanovení, xxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx. X těmto xxxxxxxx xxxxx i xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x dodavatelů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx závaznými pro xxxxxxx a souvisejícími x xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdrojů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx se x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx plánování x xxxxxxxxx činností x xxxxxxx dozoru x

—	xxxxxxx dostupných xxxxx x xxxxxxxxx, x xxxx xxxx přístup xxxxx čl. 92 xxxx. 2, x&xxxx;xxxxx xxxxx, xxx x xxxx xxxx dopad xx platnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx oznámený subjekt xx po obdržení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

—	xxxxxxxxxx xxxxx opatření, xxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx nevztahuje xx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx určit, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx jsou xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx neohlášený audit x xxxxxxxxx výrobku, xxxxx xx pravděpodobné, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx ohrožen,

—	zvýšit xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxx konkrétní xxxxxxx xxxx xxxxxxx x příležitosti xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxx

—	xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx x výrobce, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx požadavky bodu 4.5,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytnuté výrobcem, xxxxx se xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx po uvedení xx xxx x XXXX, x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxx vzorků x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx auditů, x xx podle xxxxxx xxxxxx kritérií xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxx kvality,

—	zajištění, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dokumentace x informování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupy,

—	zajištění xxxx, aby výrobce xxxxxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zavádějícím xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, zda xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení,

—	požádání xxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, neshodu xxxxxxxxx, xxxxxx nápravná x xxxxxxxx i preventivní xxxxxxxx, a

—	jestliže je xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx:

—	xxxxxxx hloubkový xxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedených xxxxxxxx xx základě xxx prováděného sledování xx uvedení xx xxx, jeho PMCF x&xxxx;xxxxxxxx literatury relevantní xxx stav léčený xxxxxx xxxxxx prostředku xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxx zdokumentovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obavami xxxxxxxxxx se výrobce, xxxx mu uložit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x

—	xxxxxxxx, aby poslední xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem zohledněno x návodu k xxxxxxx a případně x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

4.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx certifikace

Oznámený xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx opětovné xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx certifikace xxxxxxxx xx schválených xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, certifikátů XX posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo certifikátů XX přezkoušení xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx každých xxx xxx.

Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxx xx obnovení xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx prostředku, mimo xxxx x xxxxxxxx:

x)	xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx,

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx na xxx,

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx rizik,

d)	zkušeností xxxxxxxxx xx základě aktualizace xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X,

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x PMCF,

f)	změn xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx regulačního xxxxxxxxx,

x)	xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx dokumentů, x

x)

xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx například:

—	nové xxxxxxx xxxxx,

—	xxxxx zkušebních xxxxx,

—	xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x součástí, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxx z xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxxxxx prostředky.

Oznámený xxxxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx pododstavci x xxxx věnovat xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx získaným xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx a xxxxxxxx PMCF, které xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx příslušných aktualizací xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobci.

U xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx využívá xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx třeba xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zavést xxxxxxxxxx formuláře xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx žádost x xxxxxxx žádosti.

PŘÍLOHA VIII

KLASIFIKAČNÍ XXXXXXXX

XXXXXXXX X

XXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXXXX PRAVIDEL

1. DOBA POUŽITÍ

1.1. „Přechodnými“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu xxxxxx než 60&xxxx;xxxxx.

1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx xx 60 xxxxx xx 30 dnů.

1.3. „Dlouhodobými“ xx rozumí xxxxxxx xxxxxx k nepřetržitému xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx 30&xxxx;xxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX A XXXXXXX PROSTŘEDKY

2.1. „Tělním xxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxx, xxxxx i xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx každý xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx. xxxxx.

2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ se rozumí

a)	invazivní xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx, x to x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx pomoci xxxx xxxxxxxxxxxxxxx chirurgického xxxxxxx a

b)	prostředek, xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx než tělním xxxxxxx.

2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx použití“ se xxxxxx xxxxxxx určený x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx řezání, vrtání, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx a podobným xxxxxxxx, xxx spojení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx určen pro xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx příslušných postupů, xxxx xx xxxx. xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxxx terapeutickým xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx, xxxxx, nahrazení xxxx xxxxxxxx biologických xxxxxx xxxx struktur za xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo v xxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxxx k dodávání xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, monitorování xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx vrozených xxx.

2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx“ se xxxxxxxx xxxx xxxx: xxxxxxxx xxxxxxxxxx, aorta xxxxxxxxx, xxxxx aortae, xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx aortae, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, arteria carotis xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, arteriae xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, venae xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx.

2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxxxxx xxxxxxxx systémem“ xx rozumí xxxxx, xxxxxxx xxxxx a xxxxx.

2.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx chorobou xx poraněním.

KAPITOLA XX

XXXXXXXXX XXXXXXXX

3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx určen x xxxxxxx x xxxxxxxxx x jiným xxxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro každý xxxxxxxxxx zvlášť. Příslušenství xxxxxxxxxx x výrobků xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xx klasifikuje xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, se xxxxxx xx xxxxxxx.

3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxx xxxx prostředek xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prostředku, xxxxx xx téže xxxxx xxxx dotčený xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx prostředku, xxxxxxxxxxx xx samostatně.

3.4. Není-li prostředek xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx části xxxx, xxxxxxxx xx x xx xxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití.

3.5. Pokud se xx xxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxx pravidel xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx jednoho xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx účelu prostředku, xxxxxxx xx nejpřísnější xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx, jehož důsledkem xx vyšší xxxxxxxxxxxx xxxxx.

3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxx doby xxxxxxx x kapitole X bodu 1 xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:

x)

xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx prostředku xxx xxxxxx xx dočasné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx čištění xxxx dezinfekce xxxxxxxxxx. Xx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dočasného xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx před xxxxxxx x po xxxxxx, xxx bylo používání xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx odstraněn x

x)	xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx nahrazen xxxxx xxxxxxxxxxx téhož xxxx.

3.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přímou xxxxxxxx, xxxxx xxx x sobě stanoví xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx k diagnostice rozhodující xxxxxxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXXXXX PRAVIDLA

4. NEINVAZIVNÍ XXXXXXXXXX

4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 1

Všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx klasifikovány xxxx třída I, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x následujících xxxxxxxx.

4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 2

Xxxxxxx neinvazivní xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxx klasifikovány xxxx třída XXx:

—	xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředku xxxx IIa, XXx xxxx XXX, nebo

—	jestliže xxxx určeny xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx jiných xxxxxxx tekutin xxxx xxx uchovávání xxxxxx, xxxxx orgánů xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx klasifikovány xxxx xxxxx XXx.

Xx xxxxx xxxxxxx případech jsou xxxx prostředky xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx X.

4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 3

Xxxxxxx neinvazivní prostředky xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx chemického xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx buněk, xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx, xxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, spočívá xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx výměně plynu xxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx se xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx s lidskými xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx odebranými x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx in vitro x xxxxxxxx xxxxxx xxxx jejich implantací xxxx xxxxxxx xx xxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXX.

4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 4

Xxxxxxx neinvazivní prostředky, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx jako:

—	třída X, xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx absorpci xxxxxxx;

—	xxxxx IIb, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx, x kterých xxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxx), xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;

—	xxxxx XXx, xxxxx xxxx xxxxxx zejména x ošetření mikroprostředí xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx; a

—	třída XXx xx xxxxx dalších xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx také xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx do styku x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX PROSTŘEDKY

5.1. Pravidlo 5

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxx ke xxxxxxx x aktivním xxxxxxxxxxx nebo které xxxx určeny ke xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;X, jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx:

—	xxxxx X, xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx použití;

—	třída IIa, xxxx-xx určeny xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx dutině až xx hltan, ve xxxxxxxxx až po xxxx xxxxxxx xxxx x nosní xxxxxx; x xxxxxxx případě xxxx klasifikovány jako xxxxx X; a

—	třída XXx, xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx použití x xxxxx dutině xx xx xxxxx, xx xxxxxxxxx xx xx ušní bubínek xxxx v nosní xxxxxx, a není xxxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx třída XXx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxx otvorům, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jsou xxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tříd XXx, XXx xxxx&xxxx;XXX, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx.

5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 6

Všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx, xxxxx:

—	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx nápravu xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxx; v takovém xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx třída III;

—	nejsou chirurgickými xxxxxxxx pro opakované xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx X;

—	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXX;

—	xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx; x takovém xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx;

—	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nejsou xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx jsou klasifikovány xxxx xxxxx XXx; xxxx

—	xxxxxx určeny x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx toto xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku děje xxxxxxxx potenciálně nebezpečným x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx případě xxxx klasifikovány xxxx xxxxx XXx.

5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 7

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředky xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx klasifikovány xxxx xxxxx IIa, xxxxx:

—	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx oběhového xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s těmito xxxxxx těla; x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXX;

—	xxxxxx konkrétně xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx srdcem nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; x takovém xxxxxxx xxxx klasifikovány jako xxxxx&xxxx;XXX;

—	xxxxxx určeny k dodávání xxxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXx;

—	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx částečně xx xxxxx absorbovány; v xxxxxxx případě jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx třída XXX;

—	xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx chemické změny x xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx případě xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx umístěných x xxxxxx, nebo

—	nejsou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x takovém xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx IIb.

5.4. Pravidlo 8

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx klasifikovány xxxx třída XXx, xxxxx:

—	xxxxxx určeny x xxxxxxxx v zubech; x takovém xxxxxxx xxxx klasifikovány xxxx xxxxx IIa;

—	nejsou xxxxxx x použití x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, x centrálním xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx systémem; x xxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXX;

—	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx absorbovány; x xxxxxxx případě xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXX;

—	xxxxxx xxxxxx x uskutečnění xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxxxx v xxxxxxx případě xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx&xxxx;XXX, x výjimkou prostředků xxxxxxxxxx x zubech, xxxx

—	xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXX;

—	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo jejich xxxxxxxxxxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXX;

—	xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou klasifikovány xxxx třída III;

—	nejsou totálními xxxx částečnými xxxxxxxxxxxxx; x xxxxxxx případě xxxx klasifikovány jako xxxxx&xxxx;XXX, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx x nástroje; xxxx

—	xxxxxx xxxxxxxxxxxxx meziobratlové ploténky xxxx implantabilními xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxx; x takovém xxxxxxx xxxx klasifikovány xxxx xxxxx&xxxx;XXX, s xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX PROSTŘEDKY

6.1. Pravidlo 9

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx klasifikovány xxxx xxxxx XXx, xxxxxx-xx xxxxxx vlastnosti xxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k povaze, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx energie xxxxx xxxxxxx xx lidského xxxx nebo z xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečným xxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xxxx klasifikovány xxxx xxxxx XXx.

Xxxxxxx xxxxxxx prostředky určené x řízení nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx nebo xxxxxx xxxxx k ovlivňování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx klasifikovány xxxx xxxxx&xxxx;XXx.

Xxxxxxx aktivní xxxxxxxxxx xxxxxx k emitování xxxxxxxxxxxx záření xxx xxxxxxxxxxxx účely, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo přímo xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx&xxxx;XXx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx třída XXX.

6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 10

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx, xxxxxxxx jsou xxxxxx:

—	x dodávání xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx třída X;

—	x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx radiofarmak xx vitro xxxx

—

x xxxxx diagnostice xxxx xxxxxxxxxxxx životně důležitých xxxxxxxxxxxxxx procesů, xxxxx xxxxxx konkrétně určeny x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx fyziologických xxxxxxxxx x xxxxxx změn xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx, xx xx xxxxx dojít x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xx xxxxx srdeční xxxxxx, dýchání, činnosti xxxxxxxxxxx nervového xxxxxxx, xxxx xxxx určeny x xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx situacích, xxx xxxxx xx pacient x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxxxx případech xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k emitování xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx terapeutickou xxxxxxxxxx, xxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx třída XXx.

6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 11

Xxxxxxxx, s xxxxx pomocí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx nebo terapeutických xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx třída IIa, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx rozhodnutí xxxxx xxx xx xxxxxxxx:

—	xxxx xxxx nevratné xxxxxxxx zdravotního stavu xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx do xxxxx XXX; nebo

—	vážné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx klasifikován xxxx xxxxx&xxxx;XXx.

Xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx fyziologické xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxx s xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx těchto parametrů xxxxxx, xx xx xxxxx dojít x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; v xxxxxxx případě xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx I.

6.4. Pravidlo 12

Xxxxxxx xxxxxxx prostředky xxxxxx x podávání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx tekutin xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx x/xxxx xxxxxx odstraňování x xxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx, xxxxx se xxx xxxxxx způsobem, který xx potenciálně nebezpečný x xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx, x xxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx klasifikovány xxxx xxxxx XXx.

6.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 13

Všechny xxxxxxx xxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx I.

7. ZVLÁŠTNÍ XXXXXXXX

7.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 14

Xxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxx nedílnou xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx považována xx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx 2 směrnice 2001/83/XX, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejícího x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx smyslu xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx 10 xxxxxxx xxxxxxxx, x která má xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx prostředku, jsou xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx XXX.

7.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 15

Všechny prostředky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx třída XXx, xxxxxx-xx implantabilními xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředky; x takovém xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx III.

7.3. Pravidlo 16

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, čištění, oplachování, xxxxxxxx hydrataci xxxxxxxxxxx xxxxx klasifikovány xxxx xxxxx XXx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx jsou klasifikovány xxxx xxxxx XXx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx určenými xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx třída XXx.

Xxxx xxxxxxxx xx nepoužije xx prostředky xxxxxx x čištění zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 17

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené xxx záznam xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx IIa.

7.5. Pravidlo 18

Xxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobené x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx zvířecího xxxxxx nebo jejich xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx buněk xxxxxxxx xxxxxx, které jsou xxxxxx nebo xxxx xxxxxxx neživými, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXX, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tkání xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx neživými a xxxx určeny xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.

7.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 19

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx jako:

—	třída XXX, xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx střední xxxxxxxxx xxxxxxx expozice;

—	třída XXx, xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; x

—	xxxxx XXx, xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx expozice.

7.7. Pravidlo 20

Xxxxxxx invazivní xxxxxxxxxx, xxxxx se vážou x tělním xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jsou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vdechováním, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx IIa, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx účinnost a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx určeny k xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx.

7.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 21

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxx x zavedení xx xxxxxxxx těla tělním xxxxxxx xxxx aplikací xx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx lokálně xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx:

—	xxxxx III, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx absorbovány x xxxxx xxxxxxxxx určeného xxxxx;

—	xxxxx XXX, xxxxx xxxxxxxx xxxxx určeného xxxxx v xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

—	xxxxx IIa, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxx xxxx x xxxxx nebo xxxxx xxxxxx xx po xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx účelu xxx, xx xx xxxx dutiny působí; x

—	xxxxx XXx, ve xxxxx dalších xxxxxxxxx.

7.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 22

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx diagnostickou xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx prostředku, xxxx jsou xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx cyklem xxxx xxxxxxxxxxxxxx externí defibrilátory, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXX.

XXXXXXX XX

XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXX XXXXXX XXXXXXX A XX POSOUZENÍ XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

XXXXXXXX I

SYSTÉM XXXXXX XXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx kvality, xxx xx xxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx. 9, x xxxxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Výrobce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality xxxxx xxxx 2 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, jak xx xxxxxxxxx x bodech 2.3 x 2.4, x xxxxxx xxxxx xxxx 3.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx

2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality. Žádost xxxx obsahovat:

—	jméno dotčeného xxxxxxx x adresu xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x veškerá xxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx zplnomocněného xxxxxxxx a xxxxxx xxxx registrovaného místa xxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x prostředku nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxx prohlášení, že xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx x jiného xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x jakékoliv předchozí xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx,

—	xxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx 19 a přílohou XX pro xxxxx xxxxxxxxxx, na který xx xxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx systému xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxx kvality xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx k používání těchto xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx plán XXXX x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z ustanovení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 87 xx 92,

—	xxxxx postupů zavedených xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx sledování po xxxxxxx xx trh, xxxxxxxx i xxxxx XXXX, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx soulad x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z ustanovení x xxxxxxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxxxx 87 xx 92 x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

—	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx s přihlédnutím x xxxxxxxxxxxx vývoji.

2.2. Uplatňování systému xxxxxx kvality xxxx xxxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx příručky kvality x písemných koncepcí x xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx kvality, xxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxx dokumentace, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx, xxxxxxxxx přiměřený xxxxx xxxxxxx:

x)	xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mezi pracovníky, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx pravomoci,

—	metod monitorování, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a prostředku, xxxxxx xxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxx xx xxxxx,

—	xxxxx xxxxx, xxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx prostředků nebo xxxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxx provádí xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx fungování xxxxxxx xxxxxx kvality, x&xxxx;xxxxxxx xxxx a rozsahu xxxxxxxx xxxxxxxxxx nad xxxxx xxxxx xxxxxxx x

—	xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxx xxxxx a xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx konkrétně xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxx xxxxxx relevantních xxxxxxxx xxxxxxxxx, kvalifikace, xxxxxxxxxxx, xxxxxx otázek xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx a účinnost x řešení xxxxxxxxxx xx dodržování xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikací x harmonizovaných norem xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx,

—	xxxxxx rizik podle xxxxxxx X xxxx 3,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 61 x xxxxxxx XIV, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx,

—	xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx I xxxxxxxx XX,

—	xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na informace, xxxxx mají být xxxxxxxxxxx spolu s xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx X kapitoly XXX,

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a uchovávaných x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx stadiu výroby xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentů x

—	xxxxx xxxxxx návrhu xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx ověřování x xxxxxxxxxxxxx kvality xx xxxxxxx fázi, a xxxxxxx xxxxxxx a postupů, xxxxx xx mají xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x)	xxxxxxxxxxx xxxxx x zkoušek, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx výroby a po xxxxxx, x uvedením xxxxxxxx, x xxx xxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx; xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zjistit xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkušebních xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx musí výrobci xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx II x III.

2.3. Audit

Oznámený subjekt xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality x xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;2.2. Pokud xxxxxxx xxxxxxx harmonizovanou normu xxxx společnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx systému xxxxxx kvality, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx posoudit xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx shodě x požadavky, xx xxx xx tyto xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ledaže xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx týmu xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, který xx x&xxxx;xxxxxxxxx zkušenosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx XXX body 4.3 až 4.5. X xxxxxxxxx, kdy xxxxxx xxxxxxxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx oznámený xxxxxxx xx složení xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Součástí xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx i v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx x xxxxxxx prostředků xxxx XXx x XXx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx základě doplněno xxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxx 4.4 až 4.8. Při výběru xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorků vezme xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx článku 105, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, podobnosti xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx metody x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx posouzení, xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx. Xxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxx své xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx vzorky xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, musí xxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx XX systému xxxxxx kvality. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxx a odůvodněnou zprávu.

2.4. Dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, určit, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx audity, x xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.2. Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx prostředků xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx EU xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxx dozoru xxx prostředky tříd XXx, XXx x XXX

3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx, xxx výrobce xxxxx xxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx provádět xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx na místě, x xxxxxxxx xx xxxxxxx příslušné informace, xxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jakýchkoliv xxxxxxxx a závěrů xxxxxxxxxxxxx x uplatňování xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxx XXXX x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, a x xxxxxxxxx ustanovení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 87 až 92,

—	xxxxx požadované x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxx analýz, xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxx 4,

—	xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx, například protokoly x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx, údaje x xxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nejméně xxxxxx xx 12 xxxxxx, xxxxxxxxx audity x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xx dotčený xxxxxxx používá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxx audity x xxxxxxxxxx xxxxxxx x případně i x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxx si vyžádat xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx, xxx systém xxxxxx xxxxxxx řádně xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx auditu x x případě provedení xxxxx rovněž xxxxxxxx x xxxxx.

3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx nejméně xxxxxx xx pět xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx bodu 3.3 xxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x tomuto xxxxxxxxxx x rámci xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx plán xxxxxx xxxxxxxxxxxx auditů xx xxxxx, xxxxx nesmí xxx xxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzorek vyrobených xxxxxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxx xx vyráběný xxxxxxxxxx ve xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 52 xxxx. 8 druhém xxxxxxxxxxx. Xxxx těmito xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výběru xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx výběru xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jako xxxxxxx x&xxxx;xxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx vybrat xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx, xxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx shodě x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 52 xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kritéria xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx dotčenému xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx na místě, xxxxx musí případně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx prostředků tříd XXx x XXx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx zahrnovat xxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dotčeného prostředku xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.4 až 4.8 xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s odůvodněním xxxxxxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 2.3.

V případě xxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxx v xxxxx dozoru xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx množství xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt musí xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx, trvalou xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx; xx xxxxxxxx x odpovídajících xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx provádějícího posuzování. Xxxxxx platí, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx audity ani xx xxxx xxxxxxxx xx dobu xxxx xxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx let, xxxxx xxx o xxxxx výrobce.

3.7. Pokud xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx odebraným x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx pozastavit xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxx, xxxxxx ho nebo xx xxxxxx.

XXXXXXXX II

POSOUZENÍ XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx III a xxxxx IIb podle xx. 52 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxxxxxx

4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx 2 musí xxxxxxx xxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxx, který xxxxxxx uvést na xxx nebo do xxxxxxx x xx xxxx se vztahuje xxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxx v bodu 2.

4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X žádosti musí xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v přílohách XX x III.

4.3. Oznámený subjekt xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx mají xxxxxxxxxxxx znalosti a xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxx xxxxxxxxxxx x jejího xxxxxxxxxx využití. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx doplnění žádosti x xxxxx testy xxxx další doklady, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx shodu s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxx laboratorní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx těchto xxxxxxx xxxxxxx výrobce.

4.4. Oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předložené výrobcem xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x související xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx pro xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx x, xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x dotčeným xxxxxxxxxxx xxxx klinickým xxxxxx, x souvislosti x xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx, ve xxxxxxx xxxxxxxx důkazy částečně xxxx plně xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx posuzovanému xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx např. xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx své xxxxxx xxxxxxx proklamované xxxxxxxxxxxxx x relevantnosti x přiměřenosti xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. X jakékoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jako inovativní xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx konkrétními xxxxxxxxxxxxxx x klinickými xxxxx x xxxxxxxx rizik.

4.6. Oznámený xxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx důkazů x klinického xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx obecnými požadavky xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx. V rámci xxxxxx ověření je xxxxx xxxxxx přiměřenost xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx, řízení xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx uživatelů x plánu xxxxxxx xxx sledování po xxxxxxx na xxx x xxxxxxxx připojit xxxxxx přezkum xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx navrhovaného plánu XXXX.

4.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx svého xxxxxxxxx klinických xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx přínosů x xxxxx a xxxxxxxxxx, zda je xxxxxxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxx cíle, xxx xxx xxxxxxxx subjekt xxxx provádět xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx x XXXX.

4.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx posouzení xxxx oznámený subjekt xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně zprávy x posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud je xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx, xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx schváleného xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx určeného xxxxx xxxxxxxxxx.

4.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx schváleného xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx podmínky xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředku. Xxxxx výrobce zamýšlí xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx o této xxxxxxxxxxx informovat xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx zamýšlené xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 52, nebo xxx by je xxxx xxxxx vyřešit xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx x xxxx uvedených xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx k certifikátu XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx III x XXx

x)

X xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy III x aktivních xxxxxxxxxx xxxxx IIb určených x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku podle xxxxxxx VIII xxxx 5.4 (pravidlo 12) xxxx xxxxxxxx subjekty xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení uvedená x xx. 61 xxxx.&xxxx;12, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx závěry xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxx určení xxxxxx xxxxxxx a xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x určeným účelem, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotních xxxxxxxx, x xxxxx následného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxx v čl. 10 xxxx. 3 x x xxxxxxx XXX xxxxx B.

Zprávu x posouzení klinického xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxx 6.1 xxxx. x) x x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Komisi.

Komise xxxx xxxxxxxxx okamžitě xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx skupině xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;106.

x)	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx, xxx předložil xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxxxxx skupina rozhodne xxx dohledem Komise xx základě xxxxx xxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx souvisejícího xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

xx)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx prostředků vzhledem x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx x případě poruchy xxxxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 87, xxxxx xxx x konkrétní xxxxxxxxx nebo skupinu xxxxxxxxxx,

xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx důkazů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxxx určení xxxxxx přínosů x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx zdravotní xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx XXXX. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx poskytnuto do 60 xxx, počínaje xxxx obdržení xxxxxxxxx xx Xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x). Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x), xx) x xxx) xxxxxxx stanovisko. X případě, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x tomu, xxx odborná xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, je xxxx xxxxxxxxxx xx vědeckém xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx c) xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx xx 21 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Komise, jak xx xxxxxxx x xxxxxxx x), informovat xxxxxxxx subjekt. Odborná xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx lhůtě xxxxxxxxxx xxxxxxxx a Xxxxxx xxxxxxxxxx důvody xxxxx xxxxxxxxxx, načež xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pokračovat x postupu certifikace xxxxxx xxxxxxxxxx.

x)	Xxxxxxx xxxxxxx xx 21 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Komise oznámí Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, zda xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x), nebo xxx má x xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x) vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

x)	X případě, xx xx 60 xxx xxxxx stanovisko xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x názorům xxxxxxxxxx xx vědeckém stanovisku xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx odborná xxxxxxx zjistí, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx vyvolává xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx účelem, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x x plánem XXXX, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x případě potřeby xx své zprávě x posouzení xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx xxxx prostředku xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx délky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXXX, xxxxxxx xxxxx x použití xxxx souhrn xxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx své zprávě x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx náležité odůvodnění xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x Komise xxxxxxxxxxxxxxx databáze Eudamed xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odborné skupiny x xxxxxxx odůvodnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je dotčen xxxxxx 109.

x)	Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx před 26. květnem 2020 xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx c) xxxxxx xxxxxxxx skupinám.

5.2. Postup x&xxxx;xxxxxxx prostředků obsahujících xxxxxxx látku

a)

Pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako nedílnou xxxxxxx látku, xxxxx xxxx být xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xx léčivý přípravek xx xxxxxx čl. 1 xxxx 2 xxxxxxxx 2001/83/ES, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejícího x&xxxx;xxxxxx xxxx nebo xxxxxx plazmy, x xxxxx účinek xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x užitečnost xxxx látky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX.

x)

Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx předtím, xxx xxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx, x xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a přihlédl k určenému xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxx látky xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx této xxxxx do xxxxxxxxxx, x sice od xxxxxxx z příslušných xxxxxx xxxxxxxxxxx členskými xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx xxxxxxxxx (EMA), xxxxxxx xxx x xxxxxx orgánů, xxxxx xxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx“. Pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx plazmy xxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx považována xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx přílohy xxxxxxxx (XX) č. 726/2004, xxxx si xxxxxxxx xxxxxxx vyžádat stanovisko xxxxxxxx EMA.

c)	Při xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgán xxx xxxxxx xxxxxxxxx k výrobnímu xxxxxxx x x xxxxxx x užitečnosti xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx oznámený xxxxxxx.

x)	Xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxx do 210 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx přípravky x jakákoliv xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx v dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt při xxxxxxxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pozornost xxxxxxx xxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx subjekt xxxxx xxxxx certifikát x musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxxx jakékoliv změny x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx výrobního xxxxxxx, xxxx xxxxxxx x těchto xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xx xxxx vyžádat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánu xxx xxxxxx přípravky, aby xxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx k údajům x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jak xxxxxxxx oznámený subjekt, xxx zajistil, xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx látky do xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx po xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx se těchto xxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánem xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx musí své xxxxxxx xxxxxxxxxx sdělit xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx látce, xxxxx by xxxxx xxx xxxxx xx xxxxxx stanovený xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x použitím xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx svůj názor xx xx, zda xx tato xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx rizik x xxxxxxxxxxx x použitím xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx či nikoliv. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s použitím xxxxx xxxx buněk xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx původu xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx obsahujících xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, které xxxx neživé xxxx xxxxxxx xxxxxxxx

5.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxx lidského xxxxxx xx jejich deriváty

a)

V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx derivátů xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx nařízení v xxxxxxx x čl. 1 xxxx. 6 xxxx. g), x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx součást obsahují xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx deriváty, xx xxx xx vztahuje xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx účinek xxxxxx prostředku, xx xxxx oznámený subjekt xxxx vydáním xxxxxxxxxxx XX posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxx z příslušných xxxxxx jmenovaných xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/23/XX („xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxx“) xxxxxxx stanovisko xxxxxxx xxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx lidských xxxxx xxxx buněk xx jejich derivátů. Xxxxxxxx subjekt musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx tkání xxxx xxxxx, o xxxxxx darování, xxxxxx x testování a x poměru přínosů xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx jejich xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx;

x)	Xxxxx xxx xxxxxx tkáně x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx subjektu xx 120 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nezbytné xxxxxxxxxxx poskytnout své xxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx lidské xxxxx x xxxxx x jakákoliv jeho xxxxxxxx aktualizace xxxx xxx xxxxxxxx do dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx rozhodnutí musí xxxxxxx náležitou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx stanovisku xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx lidské xxxxx x buňky. Xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx subjekt nesmí xxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxx dotčenému příslušnému xxxxxx xxx lidské xxxxx x buňky.

d)

Před xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx původu xx jejich deriváty xxxxxxxxxx x prostředku, xxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxx darování, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx zapojen xx xxxxxxxxx konzultace, xxx potvrdil, že xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx původu či xxxxxx derivátů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx příslušný xxxxx xxx lidské xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx jejich xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx tyto změny xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx dopad xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x rizik xxxxxxx xxxxx xxxx buněk xxxxxxxx původu xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx do 60 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, oznámený xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace x své xxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu pro xxxxxx xxxxx x xxxxx.

5.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobených x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx byla xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx odvozených, xxx xxxx uvedeny v xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;722/2012, xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx v uvedeném xxxxxxxx.

5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx kombinace xxxxx, xxxxx xxxx lidským xxxxx xxxxxxxxxxx nebo x lidském xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

x)

X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx kombinací xxxxx, xxxxx jsou určeny x zavedení do xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx kůži x xxxxx xxxx lidským xxxxx absorbovány nebo x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx pokud xxx x xxxxxxxxx, xx něž se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X směrnice 2001/83/XX pro hodnocení xxxxxxxx, distribuce, metabolismu, xxxxxxxxxx, xxxxxx snášenlivosti, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx a možných xxxxxxxxxxx účinků.

b)

Kromě toho x prostředků xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxx dosažení xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx jmenovaných xxxxxxxxx xxxxx v souladu xx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xx Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXX) vyžádat xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prostředku s příslušnými xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX, přičemž každý x xxxxxx xxxxxx xx v tomto xxxx označen jako „xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx“.

x)	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx do 150 xxx xx obdržení xxxxxxx nezbytné xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx konzultovaného xxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx aktualizace xxxx xxx xxxxxxxx v dokumentaci xxxxxxxxxx subjektu týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pozornost xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx stanovisku x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx sdělit konzultovanému xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx přípravky.

6. Ověření xxxxx x&xxxx;xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nedílnou součást xxxxxxx xxxxx, která xx xxx samostatném xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z lidské krve xxxx lidské xxxxxx xxxxx xx.&xxxx;1 xxxx. 8

Xxx dokončení xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jakožto nedílnou xxxxxxx léčivou látku, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 1 xxxx. 8 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x uvolnění xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx mu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx krve nebo xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx členského xxxxx xxxx laboratoří xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx účelu xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;114 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/83/XX.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx nebo v xxxxxxx, že xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x členském xxxxx, jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx po xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx dne, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

—	XX prohlášení x&xxxx;xxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.1 xxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx údaje a záznamy, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxx 2.2 písm. x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx x xxxxxxx uvedené v xxxx 2.4,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodu 4.2, x

—	xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxx x xxxx příloze.

8. Každý xxxxxxx stát xxxxxxxx, xxx dokumentace uvedená x bodu 7 xxxx uchovávána xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx úpadek xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx doby.

XXXXXXX X

POSUZOVÁNÍ XXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXX XXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XX xxxxxxxxxxx typu xx xxxxxx, kterým xxxxxxxx xxxxxxx zjišťuje x xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx, včetně jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, příslušných xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je reprezentativní xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Tato xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxx xxxxxxx x adresu xxxx xxxxxxxxxxxxxx místa xxxxxxxxx, x pokud žádost xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx zplnomocněného xxxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx II x XXX. Žadatel xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx vzorek xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx reprezentativní xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx („typ“). Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx vyžádat xxxxx vzorky a

—

písemné xxxxxxxxxx, xx pro xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx žádná xxxxxx x xxxxxxx jiného xxxxxxxxxx subjektu, nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx typ, která xxxx jiným xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx byla xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx uvedený xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx posouzení.

3. Posouzení

Oznámený xxxxxxx xxxx:

x)

xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx znalosti x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx technologie a xxxxxx xxxxxxxxxx využití. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx doplnění xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxx posoudit xxxxx x xxxxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zkoušky ohledně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výrobce;

b)

přezkoušet x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx použitelnými xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxx xx shodě x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxx rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx navrženy ve xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 8 xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x součásti, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx článku 8 nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx XIV xxxxx 4. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx pro xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx klinickými odbornými xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx x, xx-xx xx nezbytné, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s přímými x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx klinickým stavem, x souvislosti x xxxx se xxxx xxxxxxxxxx používá;

d)

v xxxxxxxxx, xx xxxxxxx klinické xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx vycházejí z xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jako obdobné xx rovnocenné posuzovanému xxxxxxxxxx, xxxxxxxx vhodnost xxxxxxx takových xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxx. xxxx xxxxxxxx a xxxxxxx. Oznámený subjekt xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx závěry xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rovnocennosti x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výsledek xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zprávy x XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x);

x)

xxxxxxx xxxx dát xxxxxxx příslušná posouzení x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxx, zda řešení xxxxxxx výrobcem xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x případě, xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 8 xxxx xxxxxxxx specifikace. Xx-xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jiným xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx prokázáno, xx při xxxxxxx x xxxxxxxxxx takovým xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xx xxxxx s obecnými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx posouzení x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné x tomu, xxx xxxxxx, xx x xxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, kde xxxx xxx xxxxxxxx posouzení x xxxxxxx xxxxxxxxx; x

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx o XX xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxx xx výsledků xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;x) xx x).

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxx ve xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx. Xxxxx certifikát xxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xx vypracuje v xxxxxxx s přílohou XXX. K tomuto xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx

5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vydal xxxxxxxxxx EU přezkoušení xxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx použití.

5.2. Změny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx omezení xxxx určeného xxxxx x podmínek použití, xxxxx xx mohly xxxxxxxx shodu s xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx s podmínkami xxxxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxx, xxxxxxxx schválení xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxxx xxxx. Oznámený xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x svém rozhodnutí x xxxxxxxx xx xxxxxxx ke xxxxxx x XX přezkoušení xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx schváleného xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu.

5.3. V xxxxxxx xxxx xxxxxxxx účelu x podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx určeného xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx XX xxx 5 se xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx XX posouzení xxxxxxxxx dokumentace xx xxxxxxxx za odkaz xx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx ustanovení

Výrobce xxxx v případě, xx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx x xxxxxxxx státě, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx dobu xxxxxxx deseti xxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků nejméně xxxxxxxx let xxx xxx, xxx xxx xxxxxxxx prostředek xxxxxx xx xxx, uchovávat xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxx 2 xxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx 5 x

—	xxxxx certifikátů XX xxxxxxxxxxx typu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx a xxxxxx xxxxxxx x dodatků.

Použije xx xxxxxxx XX xxx 8.

XXXXXXX XX

XXXXXXXXXX SHODY XXXXXXXX XX XXXXXXX XXXXX VÝROBKU

1. Cílem posuzování xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx shody výrobku xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx s xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxx certifikát EU xxxxxxxxxxx typu, x xxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx nařízení, která xx xx ně xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxxx xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx X, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx), xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X (xxxxxxxxx xxxxxxx) xxxx přílohy.

3. Odchylně xx xxxx xxxxxxxxx xxxx 1 x 2 xxxxx postupy x xxxx xxxxxxx xxxxxx rovněž xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy IIa společně x vypracováním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx XX x III.

ČÁST X

XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX VÝROBY

4. Výrobce xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx konečné ověření xxxxx xxxx 6 x podléhá xxxxxx xxxxx xxxx 7.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx-xx xxxxxxx povinnosti podle bodu 4, xxxxxxxxx a xxxxxxxx EU prohlášení x&xxxx;xxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;19 x xxxxxxxx IV xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx posuzování xxxxx. Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxx XX prohlášení x shodě výrobce xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, že xxxxxxx prostředek je xx shodě s typem xxxxxxxx v certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx tento prostředek xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx řízení xxxxxxx

6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx podat x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx obsahovat:

—	všechny xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 2.1,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxxxxx XX x XXX xxx schválené xxxx x

—	xxxxx certifikátů XX přezkoušení xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxx 4; xxxxx byly certifikáty XX přezkoušení xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxx žádost, xxxxxx obsahuje také xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, aby zajistilo x xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxx se xx xxxx prostředek xxxxxxxx. Všechny xxxxx, xxxxxxxxx x předpisy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ve formě xxxxxxxx kvality x xxxxxxxxx koncepcí x xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přiměřený xxxxx všech xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx IX xxxx 2.2 písm. x), x), x) x x).

6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxxx XX bod 2.3 první x xxxxx pododstavec.

Pokud xxxxxx xxxxxx kvality zaručuje, xx xxxxxxxxxx xxxx xx shodě x xxxxx popsaným x&xxxx;xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x s příslušnými ustanoveními xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx XX zabezpečení xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx vydat xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx auditu xxxxxxxxxx subjektu a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxxx XX xxx 2.4.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxx XX bod 3.1, xxx 3.2 xxxxx, xxxxx x čtvrtá xxxxxxx x body 3.3, 3.4, 3.6 x 3.7.

V případě xxxxxxxxxx xxxxx XXX dozor xxxxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo koupených xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx typ x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků.

8. Ověření xxxxx x&xxxx;xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx považována xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 1 xxxx. 8

Xxx dokončení xxxxxx každé šarže xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx součást xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 8 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx plazmy xxxxxxxxx v daném xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx státem v souladu x&xxxx;xx. 114 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/83/ES.

9. Administrativní xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx registrované xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx nejméně xxxxxx xxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx let xxx xxx, xxx xxx xxxxxxxx prostředek xxxxxx xx trh, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů:

—	EU xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v příloze XX xxxx 2.1 xxxx odrážce,

—	dokumentaci xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX bodu 2.1 xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx X,

—	xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX bodu 2.4 x

—	xxxxxxxxxx x xxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxx 2.3, 3.3, x&xxxx;3.4.

Xxxxxxx xx xxxxxxx XX bod 8.

10. Použití x xxxxxxxxxx třídy XXx

10.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx od bodu 5 se xxxxxxxxxxx, xx výrobce xx xxxxxxx XX prohlášení x xxxxx xxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxxx dokumentací xxxxxxxx x přílohách XX x III a xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxx.

10.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6.3 xxxxxxxx, zda xx xxxxxxxxx dokumentace xxxxx příloh XX x XXX u xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, podobnosti xxxxxx, technologii, výrobní xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx, chemické, xxxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxxxxx), xxxxx byla xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx.

10.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx 10.2 xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx jsou xx xxxxx s technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x přílohách XX a XXX x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na ně xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx certifikát xxxxx xxxxxx xxxx této xxxxxxx.

10.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxx posuzování x xxxxx xxxxxx xxxxx bodu 7.

10.5. Odchylně xx xxxx 6 xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx zástupce po xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, uchovává xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

—	XX xxxxxxxxxx o shodě,

—	technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx II x III x

—	xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 10.3.

Xxxxxxx xx xxxxxxx XX xxx 8.

ČÁST X

XXXXXXXXX XXXXXXX

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že xxxx XX prohlášení x xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 19 a s přílohou XX, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že prostředky, xxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v bodech 14 x 15, xxxx ve shodě x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx v certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx x že splňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx použijí.

12. Výrobce xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxx, že x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxxx xxxx x xx splňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, v případě xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx sterilizaci, xxxx všechny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupy, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x typem xxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx x prostředků xxxxxxxxx xx xxx xx sterilním xxxxx xxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxx 6 x 7 pouze xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x udržují xxxxxxxxx.

13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx sledování xx xxxxxxx na xxx, xxxxxx xxxxx XXXX, x postupů xxxxxxxxxxxxx xxxxxx s povinnostmi xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XXX.

14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxx shodu xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobku postupem xxxxx xxxx 15.

Zkoušky x testy xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xx aspekty xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx každého xxxxxxx

15.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx prostředek xxxx xxx xxxxxxxxxx zkoušen x provedou xx xxxxxxxxxxxx fyzikální xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x příslušné normě xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 8, nebo xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx shodu xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx v certifikátu XX přezkoušení typu x x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, které xx xx xx xxxxxxx.

15.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx číslem x xxxxxxxxx certifikát XX ověření výrobku xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx testům x&xxxx;xxxxxxxxxx.

16.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nedílnou xxxxxxx léčivou látku, xxxxx by byla xxx samostatném xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx pocházející x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 1 xxxx. 8

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nedílnou xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx považována xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx krve xxxx lidské xxxxxx xxxxx čl. 1 xxxx. 8 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx této xxxxx prostředků x xxxxxx mu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v daném xxxxxxxxxx, vydaný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx jmenovanou x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx členským xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx. 114 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/83/XX.

17.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xx xxxx xxxxxxx xxxxxx let a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejméně patnácti xxx ode dne, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx uchovává xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

—	XX xxxxxxxxxx o shodě,

—	dokumentaci xxxxxxxx x&xxxx;xxxx 12,

—	certifikát xxxxxxx x&xxxx;xxxx 15.2 x

—	xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx X.

Xxxxxxx xx xxxxxxx XX xxx 8.

18.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxx třídy XXx

18.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx bodu 11 xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx XX xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx jsou vyrobeny xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX a XXX x splňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxx.

18.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem x&xxxx;xxxxxxx s bodem 14 xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxx XXx x technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx XX x XXX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxx.

18.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx uvedené x xxxx 18.2 potvrzuje, xx xxxxxxx prostředky xxxxx XXx jsou xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou v xxxxxxxxx XX a XXX x splňují xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx části xxxx přílohy.

18.4. Odchylně xx xxxx 17 xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx deseti xxx xxx xxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx trh, xxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxxxxx orgánů:

—	EU xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX x XXX x

—	xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 18.3.

Xxxxxxx xx xxxxxxx XX xxx 8.

XXXXXXX XII

CERTIFIKÁTY VYDÁVANÉ XXXXXXXXX XXXXXXXXX

XXXXXXXX X

XXXXXX XXXXXXXXX

1.

Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x jednom x xxxxxxxx jazyků Xxxx.

2.

Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx posuzování shody.

3.

Certifikáty xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx s těmi, xxxxx xxxx zadány xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 30.

4.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikuje xxxxxxxxxx xxxx prostředky, xx xxxxx xxxx xx xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x certifikáty XX xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jasné identifikační xxxxx včetně xxxxx, xxxxxx x typu xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx účel, xxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxx x použití x&xxxx;xxx který xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, klasifikaci xxxxxx x základní XXX-XX xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 27 xxxx. 6;

x)	xxxxxxxxxxx XX systému xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx EU zajištění xxxxxxx xxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx xxxx skupin xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx rizika x x xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxxxx xxxx.

5.

Xxxxxxxx subjekt musí xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx (xxxxxxxxx) prostředek xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt vytvoří xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostředků, xx xxx xx certifikát xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

6.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxx certifikáty xxxxxxxx, xx zapotřebí další xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx.

7.

Xxxxxxxxxxx EU xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx XX zajištění xxxxxxx pro prostředky xxxxx X, x xxxxxxx xx podle xx. 52 xxxx.&xxxx;7 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, obsahují prohlášení, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.

8.

X xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx opětovně vydán, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx na předchozí xxxxxxxxxx a xx xxxx datum xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

XXXXXXXX II

MINIMÁLNÍ OBSAH XXXXXXXXXXX

1.	xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx oznámeného xxxxxxxx;

2.	xxxxx a adresa výrobce x případně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

3.	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx;

4.	xxxxxx xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxx podle čl. 31 xxxx. 2, xxxxx xxx bylo xxxxxx;

5.	xxxxx vydání;

6.	dobu platnosti;

7.	údaje xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikaci prostředku xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxx X xxxx 4;

8.	xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx předchozí xxxxxxxxxx, xxx xx uvedeno x xxxxxxxx X xxxx 8;

9.	xxxxx xx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx, podle xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

10.	xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, např. xxxxx na příslušné xxxxxxxx specifikace, harmonizované xxxxx, protokoly x xxxxxxxxx x zprávu xxxx zprávy o xxxxxx;

11.	xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx části technické xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx požadované xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxx;

12.	xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

13.	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu k xxxxxxxxx xxxxxxx;

14.	xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx certifikátu;

15.	právně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx právem.

PŘÍLOHA XIII

POSTUP XXX XXXXXXXXXX VYROBENÉ NA XXXXXXX

1.

Xxx xxxxxxxxxx vyrobené xx zakázku xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx míst,

—	případně xxxxx x adresa xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx, xx xxxxx prostředek xx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx určitým pacientem xxxx xxxxxxxxxx identifikovaným xxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxx vnitrostátního xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikací xxxx xxxxx, která vystavila xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx uvedeny v lékařském xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx je xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X, a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx uvedení xxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxx o xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x. 722/2012.

2.

Xxxxxxx xx zavazuje, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxxxxx se výrobního xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx výrobce a xxxxxxxx xxxxxxxxx návrhu, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx očekávané xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx.

3.

Xxxxxxx xxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx z xxxxxxxxx xxxxxxx vycházejí xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx ve xxxxx x dokumentací xxxxxxxx x bodu 2.

4.

Prohlášení xxxxxxx v návětí xxxx 1 se xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx deseti let xxx xxx, kdy xxx prostředek uveden xx xxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx.

Xxxxxxx se xxxxxxx XX bod 8.

5.

Xxxxxxx xxxxxxx přezkum x xxxxxxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, včetně PMCF xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XXX části X, x xxxxxxx xxxxxxxx provede xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření. X této souvislosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xx. 87 xxxx. 1 x xxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v terénu, xxxxxxxx o xxxxxx, xxxxxxx xx o xxxx xxxxx.

PŘÍLOHA XIV

KLINICKÉ XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX PO XXXXXXX XX XXX

XXXX X

XXXXXXXX XXXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx naplánování, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx výrobci:

a)

vypracovat x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:

—	xxxxxx obecných xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx v podobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů;

—	specifikaci xxxxxxxx xxxxx prostředku;

—	jednoznačné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxx popis xxxxxxxxxxx klinických přínosů xxx xxxxxxxx spolu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x konkrétními xxxxxxxxxx klinickými xxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxxxx, xxxxx s xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx;

—	xxxxxxxxxx seznam x specifikaci xxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxx x xxx, xxx xx mají xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx složek, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, neživých xxxxxxxxx xxxx lidských xxxxx x

—

xxxx xxxxxxxxxx vývoje, x xxxx xx xxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx studie xx člověku, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x pilotní xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jako jsou xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x XXXX podle xxxxx X xxxx xxxxxxx, spolu x xxxxxxxx xxxxxxx cílů x popisem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x daným prostředkem x xxxx určeným xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx relevantní klinické xxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx vhodnost, xxxxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx doplňující xxxxxxxx údaje xxxxxxxx x řešení xxxxx xxxxxxxxxxxx otázek prostřednictvím xxxxx xxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx v souladu x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx. Jeho xxxxxxx a xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx odpovídat xxxxxx, klasifikaci, xxxxxxxx xxxxx a rizikům xxxxxxxxx prostředku, jakož x xxxxxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxx prostředku.

3. Klinické xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx, pouze pokud x xxxx xxx xxxxxxxx rovnocennost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx tyto technické, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx:

—

Xxxxxxxxx: prostředek xx xxxxxxx návrh; xxxxxxx xx za xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx včetně fyzikálně-chemických xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, pevnost x tahu, viskozita, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vlnová xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; případně xxxxxxxxx xxxxxxx metody xxxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

—	Xxxxxxxxxx: xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo látek x xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx podobném xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a podobném xxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx, xxxxxx produktů xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

—

Xxxxxxxx: xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx stejnému xxxxx xxxxxx obdobné xxxxxxxxxx a fáze xxxxxx, ve xxxxxx xxxxx xxxx, u xxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxx, x to i x hlediska věku, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx; xx podobného xxxxxxxxx; xx xxxxxxxx relevantní xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx očekávaný xxxxxxxx účinek pro xxxxxxxxx určený xxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx jsou xx xx míry xxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx funkci xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx významný xxxxxx. Posouzení xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx proklamované xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, která podpoří xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx údaji xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zkušebních xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx výrobci xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxx xxxxxx součást xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx údaje, x nimž xxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXX X

XXXXXXXX XXXXXXXX SLEDOVÁNÍ XX XXXXXXX XX XXX

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh („XXXX“) xx xxxxxx xxxxxxxxxxx proces aktualizace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného x&xxxx;xxxxxx 61 x x&xxxx;xxxxx A xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx být xxxxxxxx xxxxx výrobce xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx. Xxx xxxxxxxxx XXXX xxxx výrobce aktivně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx vnějšího xxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxx, x xx x případě xxxxxxxxxx, xxxxx nese xxxxxxxx XX a xx xxxxxx xx xxx xxxx xx provozu x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, jak xxxxxxx&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx shody, x&xxxx;xxxxx potvrdit bezpečnost x xxxxxxxx xxxxx xxxx očekávané xxxx xxxxxxxxxx prostředku, zajistit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zjištěných xxxxx a odhalit xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx vznikající rizika.

6. PMCF xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxx XXXX.

6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx PMCF xxxx xxxxxxxxxxxx metody x xxxxxxx pro xxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx:

x)	xxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx celé očekávané xxxx jeho životnosti;

b)	zjistit xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x monitorovat xxx zjištěné xxxxxxxx xxxxxx a kontraindikace;

c)	na xxxxxxx xxxxxxx důkazů xxxxxxx x analyzovat xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxx 1 x 5; x

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx rozsah určeného xxxxx x&xxxx;xxxxx ověřit xxxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxx.

6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx XXXX musí xxxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxx x postupy PMCF, xxxxx mají xxx xxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxxx, zpětná vazba xx xxxxxxxxx, vyhledávání x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx zdrojích klinických xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx PMCF, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;XXXX;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a postupů xxxxxxxxx v písmenech x) x x);

x)	xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx a na xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;X xxxx 3;

x)	xxxxxxxxx xxxx, na xxxxx xx xx XXXX xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx rovnocenných xxxx podobných xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xx jakékoli xxxxxxxxxx xxxxxxxx specifikace, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx používány xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxxx ohledně XXXX; x

x)	xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx harmonogram xxxxxxxx v xxxxx XXXX (například xxxxxxx xxxxx x PMCF x podávání zpráv), xxxxx xx výrobce xxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyplývající x&xxxx;XXXX x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx XXXX, xxxxx xxxx tvořit součást xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx a technické xxxxxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx PMCF musí xxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 61 x v části X xxxx přílohy x x&xxxx;xxxxxx rizik xxxxx xxxxxxx X xxxx 3. Pokud xxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.

PŘÍLOHA XV

KLINICKÉ XXXXXXX

XXXXXXXX X

XXXXXX POŽADAVKY

1. Etické xxxxxx

Xxxxx xxxx klinické zkoušky, xx prvotních úvah xxx potřebností x xxxxxxxxxxx studie až x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být prováděn x souladu x xxxxxxxxxx etickými xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx tak, aby xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobce xxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxxx, účinnosti prostředků x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx poměru xxxxxxx x xxxxx prostředků, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xx. 62 xxxx. 1. Xxxxxxxx zkoušky xxxx obsahovat xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx zaručena vědecká xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx koncepce xxxxxxx a zvolených xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx XX xxxxx 3.6 xxxx přílohy.

2.2. Postupy xxxxxxx x xxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx určenému xxx xxxx xxxxxxx.

2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx klinické zkoušky xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx.

2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dostatečný počet xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx být x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx klinického xxxxxxxxx uvedeným x xxxxxxx XXX xxxxx&xxxx;X.

2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx náležitým xxxxxxxx zohlednila xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx ty, které xx týkají xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxx seznam xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx charakteristik xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinických výsledků.

2.6. Sledované xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, klinický xxxxxx, xxxxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxxx. Sledované xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x technickým x xxxxxxxxx údajům xxxxxxxxx xx prostředku. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx proškoleni, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx předmětem xxxxxxxx xxxxxxx, a o xxxx klinické zkoušky x správnou xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx zadavatel a xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x klinické xxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušejícím, xxxx xxxxxxxxx kritické xxxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx během xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx zjištění.

KAPITOLA XX

XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XX ŽÁDOSTI X KLINICKOU XXXXXXX

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx klinické xxxxxxx x na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx 62, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 70 xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx:

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

1.1.	xxxxx/x, xxxxxx a xxxxxxxxx údaje zadavatele x případně xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx údaje xxxx xxxxxxxxx osoby xxxx xxxxxxxxx podle xx. 62 xxxx. 2 xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx;

1.2.	xxxxx xx xxxx od xxxx 1.1, jméno, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ke klinické xxxxxxx x případně xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

1.3.	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

1.4.	xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx (xx. první xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, významná xxxxx);

1.5.	xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxx;

1.6.

xxxxx xx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxxxxxxxx, k němuž xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, datum xxxx xxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v reakci xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx;

1.7.	xxxxx je xxxxxx předkládána xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x. 536/2014, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení;

1.8.	identifikace xxxxxxxxx států a xxxxxxx xxxx, ve xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx součást xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v době xxxxxx žádosti;

1.9.	stručný xxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx klasifikace x xxxxx xxxxxxxxx nezbytné x&xxxx;xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx xxxx;

1.10.

xxxxxxxxx o xxx, zda xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivou látku, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxx zda je xxxxxxxxxx vyráběn s xxxxxxxx neživých tkání xxxx buněk xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx jejich derivátů;

1.11.

souhrn xxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxx xxxx xxxx cílů xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx subjektů, xxxxxxxx výběru xxxxxxxx, xxxxx se xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx 18 xxx, koncepce xxxxxxx, například xxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx randomizační xxxxxx, plánovaných xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky;

1.12.

případně xxxxxxxxx xxxxxxxx xx srovnávacího xxxxxxxxxx, jeho klasifikace x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

1.13.

xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx klinické xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x plánem xxxxxxxx xxxxxxx;

1.14.

xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxx zkoušky;

1.15.

podrobné xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxx xx xxxx podávání žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxx;

1.16.

xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx si xx xxxxx skutečnosti, xx příslušný orgán xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxx xxxx posoudila x

1.17.

xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 4.1.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx x neklinické xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo jakékoliv xxxx xxxxxxxxxx informace, xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Soubor informací xxx zkoušejícího xxxx xxx jasně vymezen x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

2.1.	xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXXX, x xxxxxx x výrobě prostředku x&xxxx;xxxxxx xx předchozí x xxxxxxx generace xxxxxxxxxx;

2.2.

xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxx požadavků xx skladování x xxxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx x použití, xxxxx xx xxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxx společně x&xxxx;xxxxxxxxxxx, x to x xxxxxxx, v xxxxx xxxx xxxx informace x dispozici. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se jakéhokoliv xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

2.3.

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx založené na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx výpočty, xxxxxxx xx vitro, xxxxxxx xx vivo, xxxxx xx zvířatech, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx softwaru, xxxxx xxxxxxxxx, hodnocení biokompatibility x xxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx;

2.4.

xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje, xxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

—

xxxx relevantní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx týkající xx bezpečnosti, účinnosti, xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxxxx návrhu x určeného xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx trhu x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx přijatých nápravných xxxxxxxx;

2.5.	xxxxxx xxxxxxx poměru xxxxx a přínosů x xxxxxx xxxxx, xxxxxx informací xxxxxxx xxxxxxx nebo předvídatelných xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

2.6.

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx krve xxxx plazmy, nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx neživých xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx původu xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx informace o xxxx xxxxxx xxxxx xxxx x těchto xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x x řízení xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx k této xxxxx xxxx k těmto xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx o přidané xxxxxxx, xxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxxx bezpečnost xxxxxx xxxxxxxxxx;

2.7.

xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxx částečném splnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X, včetně xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx specifikací, xxxxx x xxxxx řešení, xxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx specifikace nejsou xxxxxxx, xxxx splněny xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx;

2.8.	xxxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx použitých v xxxxxxx klinické xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx klinické xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx zkoušky

Plán xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx odůvodnění, xxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v této xxxxxxx. Xxxxx xx xxxx těchto informací xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxxxx dokument xxxxxx xxxxx.

3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx požadavky

3.1.1. Jedinečné xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx čl. 70 xxxx. 1.

3.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx – jméno, adresa x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, adresa a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx usazených x&xxxx;Xxxx, x xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 2.

3.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx zkoušky, o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, adresa xxxxxxx xxxxx zkoušky x kontaktní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx případ xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx a kvalifikace xxxxxxx typů xxxxxxxxxxxx.

3.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx financování xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx xxxxx dohody xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx zkoušky.

3.1.5. Obecný přehled xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxx xxxx členský stát.

3.2. Identifikace x popis prostředku, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, jeho xxxxxxx, xxxx vysledovatelnosti, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx tělem, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x příslušných oblastech xxxxxxxxx a navrhovaných xxxxxxx nového xxxxxxxxxx.

3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x klinické xxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxx hodnocen, s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledků xxxxx xxxxxxxx zkoušky.

3.4. Popis xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky v xxxxxxxx nejnovějšího xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x xxxxxxxx klinické xxxxxxx.

3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky prokazující xxxx xxxxxxxx hodnověrnost x xxxxxxxx.

3.6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx této xxxxx, xxxxxxxxxxx parametrů x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

3.6.2. Informace x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx jiném xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx použity.

3.6.3. Informace x xxxxxxxxxx, kritériích xxxxxx, velikosti hodnocené xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx o zúčastněných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx, těhotné xxxx, osoby x xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx.

3.6.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.6.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx na veškeré xxxxxxxx od běžné xxxxxxxx xxxxx.

3.6.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx.

3.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

3.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx údajů.

3.9. Informace x jakýchkoliv xxxxxxx xxxxx klinické xxxxxxx.

3.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x řízení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx využívání xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

3.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx ve xxxxxx k prostředku, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx sledování ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušce x vracení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx prostředků.

3.12. Prohlášení x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx zásadami xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu.

3.14. Podávání zpráv x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx nepříznivých xxxxxxxx x závažných nepříznivých xxxxxxxx, nedostatků prostředků, xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.

3.15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x návaznosti xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx předčasné xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx svůj xxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vysledovatelnost.

3.16. Popis opatření xxxxxxxxxx xx péče x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx skončení xxxxxx xxxxxx v klinickém xxxxxxxxx, xxxxx xx tato xxxxx xxxx nezbytná x xxxxxx účasti xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx liší xx toho, xx xx u daného xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

3.17.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x zveřejnění xxxxxxxx v souladu s právními xxxxxxxxx x x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx uvedenými x&xxxx;xxxxxxxx X bodě 1.

3.18. Seznam technických x xxxxxxxxx charakteristik xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, na xxxxx xx zkouška xxxxxxxx.

3.19.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx prohlášení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xx ve xxxxx x obecnými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx které se xxxxxxxx klinická xxxxxxx, x&xxxx;xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxx xxxxxxx.

4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx právo, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxx komisí. Pokud xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx komisí xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxxxx nebo stanovisek, xxxxxxx xx k xxxxxxxxx.

4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x pojistném xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 69 x&xxxx;xxxxxxxxxxx ustanovení vnitrostátního xxxxx.

4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx použity za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x dokumentu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx opatření x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx s použitelnými xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx ochranu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx x technická xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zveřejnění, xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx;

—	xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx údajů xxxxxxxx x

—	xxxxx opatření, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů, xxx xx xxxxxxxx xxxxx nepříznivé xxxxxxxx.

4.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxxxxx xxxxxx, musí být xx žádost xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx, např. dokumentace xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXX POVINNOSTI ZADAVATELE

1. Zadavatel xx xxxx zavázat x&xxxx;xxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxx dokumentaci nezbytnou x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v kapitole XX xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx právnickou xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx prostředku, xxxxx xx předmětem xxxxxxxx xxxxxxx, může xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jménem xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx zadavateli xxxx oznámí jakékoliv xxxxxxx xxxxxxxxxx události xxxx jakoukoliv xxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 2.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxx xxx uchovávána xx xxxx nejméně xxxxxx let xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uveden xx xxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx, xx byl xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx. V případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx doba xxxxxxx xxx.

Xxxxx členský stát xxxx vyžadovat, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xx xxxx xxxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx osoba xx xxxxxxxxx podle čl. 62 xxxx. 2 xxxxxxx xx jeho xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx před ukončením xxxx doby.

4. Zadavatel xxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx na místě xxxxxxx, x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v souladu x plánem xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxx xxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx sledování subjektů xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxx externí kontroly.

7. Zadavatel xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx alespoň tyto xxxxx:

—	xxxxxxx/xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx zkoušejících x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx;

—	xxxxx o xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx;

—	xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx název, xxxx xxxxxxx, xxxxx zkoušky, xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, výsledky xxxxxxx x xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx či pozastavení xxxxxxx;

—	xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx určený xxxx;

—

xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxxx hlediska, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx populace xxxxxxxx, velikost xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, délku xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx léčby, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a metod xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx;

—

xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx východisek a xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx výsledků týkajících xx xxxxxxxxx parametrů, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x pacientů, xxxxx xx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nepříznivých xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx;

—

xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxx se bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxx rizik x klinických xxxxxxx, xxxxxxx x klinické xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, jakákoliv xxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pacientů, xxxxxxxx pro prostředek, xxxxx je předmětem xxxxxxxx xxxxxxx, omezení xxxxxxx.

PŘÍLOHA XXX

XXXXXX XXXXXX XXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX XXXXX XX. 1 XXXX. 2

1.

Xxxxxxxxx čočky xxxx xxxxx předměty určené x xxxxxxxx do xxx nebo xx xxx.

2.

Xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx modifikace xxxxxxxx xxxx fixace xxxxx těla s výjimkou xxxxxxx pro tetování x xxxxxxxxx.

3.

Xxxxx, kombinace xxxxx xxxx předmětů xxxxxxxx x xxxxxxx xx obličejové xxxx xxxx kožní xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx injekce nebo xxxxxx způsobu xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

4.

Xxxxxxxx určené x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, odbourání xxxx xxxxxxx tukové tkáně, xxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

5.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx světlo x xxxxxxxxxxxx xxxxxx), xxxxx je určeno x použití xx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, jako xxxx lasery a xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pulzního světla x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo x xxxxxx ošetření kůže.

6.

Zařízení xxxxxx k mozkové xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx.

XXXXXXX XXXX

XXXXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX	Xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX	Xxxx xxxxxxxx
Čl. 1 xxxx. 1	Xx. 1 xxxx. 1	Xx. 1 xxxx. 1
Xx. 1 xxxx. 2	Xx. 1 xxxx. 2	Čl. 2
Xx. 1 odst. 3	Xx. 1 odst. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xx. 1 xxxx. 9 xxxxx xxxxxxxxxxx
—	Xx. 1 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xx. 1 xxxx. 9 xxxxx pododstavec
Xx. 1 xxxx. 4 x 4x	Xx. 1 xxxx. 4 x 4x	Čl. 1 xxxx. 8 xxxxx xxxxxxxxxxx
Xx. 1 xxxx. 5	Xx. 1 xxxx. 7	Xx. 1 odst. 11
Xx. 1 xxxx. 6	Xx. 1 odst. 5	Xx. 1 odst. 6
—	Xx. 1 xxxx. 6	—
—	Xx. 1 xxxx. 8	Xx. 1 xxxx. 13
Xxxxxx 2	Článek 2	Xx. 5 xxxx. 1
Článek 3 xxxxx pododstavec	Článek 3 první xxxxxxxxxxx	Xx. 5 xxxx. 2
Článek 3 druhý pododstavec	Článek 3 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xx. 1 xxxx. 12
Xx. 4 odst. 1	Xx. 4 xxxx. 1	Xxxxxx 24
Xx. 4 xxxx. 2	Xx. 4 xxxx. 2	Xx. 21 xxxx. 1 x 2
Xx. 4 xxxx. 3	Xx. 4 odst. 3	Xx. 21 xxxx. 3
Xx. 4 xxxx. 4	Xx. 4 xxxx. 4	Xx. 10 odst. 11
Xx. 4 odst. 5 xxxx. x)	Xx. 4 xxxx. 5 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xx. 20 xxxx. 6
Xx. 4 xxxx. 5 xxxx. x)	Xx. 4 odst. 5 xxxxx xxxxxxxxxxx	—
Xx. 5 xxxx. 1	Xx. 5 xxxx. 1	Xx. 8 xxxx. 1
Xx. 5 xxxx. 2	Čl. 5 xxxx. 2	Xx. 8 xxxx. 2
Xx. 6 xxxx. 1	Čl. 5 xxxx. 3, xxxxxx 6	—
Xx. 6 xxxx. 2	Xx. 7 xxxx. 1	Xxxxxx 114
Xxxxxx 7	Xxxxxx 8	Xxxxxx 94 xx 97
—	Xxxxxx 9	Xxxxxx 51
Xx. 8 odst. 1	Xx. 10 xxxx. 1	Xx. 87 odst. 1 x xx. 89 xxxx. 2
Čl. 8 xxxx. 2	Xx. 10 xxxx. 2	Čl. 87 xxxx. 10 a xx. 87 xxxx. 11 xxxxx xxxxxxxxxxx
Xx. 8 odst. 3	Xx. 10 xxxx. 3	Čl. 89 xxxx. 7
Čl. 8 xxxx. 4	Xx. 10 xxxx. 4	Článek 91
Xx. 9 xxxx. 1	Čl. 11 xxxx. 1	Xx. 52 odst. 3
—	Xx. 11 odst. 2	Xx. 52 xxxx. 6
—	Čl. 11 xxxx. 3	Čl. 52 odst. 4 x 5
—	Xx. 11 xxxx. 4	—
—	Xx. 11 xxxx. 5	Xx. 52 xxxx. 7
Xx. 9 xxxx. 2	Xx. 11 xxxx. 6	Čl. 52 xxxx. 8
Xx. 9 xxxx. 3	Xx. 11 xxxx. 8	Xx. 11 xxxx. 3
Xx. 9 xxxx. 4	Čl. 11 xxxx. 12	Xx. 52 xxxx. 12
Čl. 9 xxxx. 5	Čl. 11 xxxx. 7	—
Xx. 9 xxxx. 6	Xx. 11 xxxx. 9	Xx. 53 xxxx. 1
Čl. 9 xxxx. 7	Xx. 11 xxxx. 10	Xx. 53 xxxx. 4
Čl. 9 xxxx. 8	Čl. 11 xxxx. 11	Xx. 56 xxxx. 2
Xx. 9 xxxx. 9	Xx. 11 xxxx. 13	Xxxxxx 59
Xx. 9 xxxx. 10	Čl. 11 xxxx. 14	Xx. 4 xxxx. 5 x čl. 122 xxxxx pododstavec
—	Xxxxxx 12	Xxxxxx 22
—	Xxxxxx 12a	Xxxxxx 17
Xx. 9x odst. 1 xxxxx odrážka	Xx. 13 xxxx. 1 xxxx. x)	—
Xx. 9a odst. 1 druhá xxxxxxx	Xx. 13 xxxx. 1 xxxx. x)	Čl. 4 odst. 1
—	Xx. 13 xxxx. 1 písm. a)	Xx. 51 odst. 3 xxxx. x) x xx. 51 odst. 6
—	Xx. 13 odst. 1 xxxx. x)	Xx. 51 odst. 3 xxxx. x) x xx. 51 odst. 6
Xxxxxx 10	Xxxxxx 15	Články 62 xx 82
Čl. 10x xxxx. 1, xxxxx xxxx xxxxxx 10x xxxx. 2 x xx. 10x odst. 3	Xxxxxx 14 xxxx. 1, xxxxx xxxx xxxxxx 14 xxxx. 14 x xx. 14 xxxx. 3	Xx. 29 xxxx. 4, xxxxxx 30 x 31
Xx. 10x odst. 2 xxxxx věta	Čl. 14 odst. 2 xxxxx xxxx	Čl. 11 xxxx. 1
Xxxxxx 10x	Článek 14x	Xxxxxx 33 a 34
Xxxxxx 10c	Xxxxxx 14x	Xxxxxx 98
Xx. 11 odst. 1	Xx. 16 xxxx. 1	Xxxxxx 42 x 43
Xx. 11 odst. 2	Xx. 16 xxxx. 2	Xxxxxx 36
Xx. 11 xxxx. 3	Čl. 16 xxxx. 3	Xx. 46 xxxx. 4
Xx. 11 xxxx. 4	Xx. 16 xxxx. 4	—
Xx. 11 xxxx. 5	Xx. 16 xxxx. 5	Xx. 56 xxxx. 5
Xx. 11 xxxx. 6	Čl. 16 xxxx. 6	Xx. 56 xxxx. 4
Xx. 11 xxxx. 7	Čl. 16 xxxx. 7	Čl. 38 xxxx. 2 x xx. 44 odst. 2
Xxxxxx 12	Článek 17	Xxxxxx 20
Xxxxxx 13	Xxxxxx 18	Články 94 až 97
Xxxxxx 14	Xxxxxx 19	Xxxxxx 99
Článek 15	Xxxxxx 20	Článek 109
Článek15a	Xxxxxx 20x	Xxxxxx 102
Xxxxxx 16	Xxxxxx 22	—
Xxxxxx 17	Xxxxxx 23	—
—	Xxxxxx 21	—

Plné znění - 32017R0745

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32017R0745

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.