Plné znění - 32017R0745

XXXXXXXX EVROPSKÉHO PARLAMENTU X XXXX (XX) 2017/745

xx dne 5. xxxxx 2017

x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Rady 90/385/EHS x 93/42/XXX

(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)

EVROPSKÝ XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 114 x xx. 168 odst. 4 xxxx. x) xxxxxxx smlouvy,

s xxxxxxx na xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx,

xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx parlamentům,

x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx (1),

xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx x xxxxxx legislativním xxxxxxxx (2),

xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

KAPITOLA I

OBLAST XXXXXXXXXX X XXXXXXXX

Xxxxxx 1

Předmět x xxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Unii. Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x příslušenství, prováděné x&xxxx;Xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx x účinkem ode xxx použitelnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 9 xxxxxxx xxxx xx skupiny xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxx xx uveden x&xxxx;xxxxxxx XVI, xxxxxxx xx xxxxxxxx&xxxx;xxxxxxxxxx vývoj, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s léčebným xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v příloze XXX musejí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx řízení xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx X x xxxx xxxxxxx výrobků, x&xxxx;xxx, xxx je to xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxx 26. května 2020. Xxxxxx použitelnost xxxxxx xxxx měsíců xxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2020, podle xxxx, xx nastane xxxxxxx.

Xxx xxxxxx xx xxxxxx 122 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;XXX, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxx xx xx dne použitelnosti xxxxxxxxxxx společných xxxxxxxxxxx xxx xxxxx skupinu xxxxxxx xxxxx prvního xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx rovněž xx xxxxxxxx xxxxxxx prováděné x Unii xxxxxxxx xx xxxxxxx uvedených x xxxxxx pododstavci.

3.   Prostředky x xxxxxxx léčebným x xxxxxxxxxx účelem xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx prostředky x xxxxxxx léčebným xxxxxx x požadavky xx xxxxxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxxxxxx účelu.

4.   Pro xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX, xx&xxxx;xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx&xxxx;2, xxxx xxxxxxxx xxxx „xxxxxxxxxx“.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx léčebným účelem xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;xxxxxxxxxx x rizika, je Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty v xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 115 za účelem xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XVI xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx nevztahuje xx:

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx každý xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx, obsahuje xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xx.&xxxx;2 bodu 2 xxxxxxxx (XX) 2017/746. Xxxxxxxxx nařízení (XX) 2017/746 xx xxxxxxx na xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx prostředek, xxxxx xxx uvedení xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx součást xxxxx, xxxxx by xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx byla xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xx. 1 xxxx 2 směrnice 2001/83/ES, xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx z lidské krve xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx. 1 bodu 10 xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx doplňkový xxxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX nebo xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 (34). X xxxxxxxxx xxxxxxx xx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx, kterou xxxxx prostředek, použijí xxxxxxxxx xxxxxx požadavky xx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X tohoto xxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx xx.&xxxx;1 xxxx 2 xxxxxxxx 2001/83/XX, se použije xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx ohledně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dotčena xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.

Xxxxx-xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a léčivý xxxxxxxxx xx trh xxx, xx tvoří xxxxxx nedílný výrobek xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x dané xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se na xxxxx jediný xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 726/2004. X xxxxxxxxx xxxxxxx xx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx nedílného xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx obecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx nařízení.

10.   Podle tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx každý xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xx&xxxx;xxx xxxx xx&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx součást neživé xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx původu nebo xxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx účinek x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx případě xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx darování, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxx 2004/23/XX.

Xxxxx však xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx daného xxxxxxxxxx x na xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1394/2007, xxxxxxx xx xx tento xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX. V xxxxxxxxx xxxxxxx se, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx a účinnost xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx stanovené v xxxxxxx X tohoto xxxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx právní xxxxxxx Xxxx ve smyslu xx. 2 odst. 3 směrnice 2014/30/EU.

12.   Existuje-li xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxx xxxxxxxx zařízením xx smyslu xx.&xxxx;2 xxxxxxx xxxxxxxxxxx písm. x) směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/42/XX (35), xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze X xxxxxxx směrnice x&xxxx;xxxxxxx, x xxxxx xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx obecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze X xxxxxxxx II xxxxxx nařízení.

13.   Tímto xxxxxxxxx xxxx dotčena xxxxxxxx 2013/59/Xxxxxxx.

14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx právo členského xxxxx omezit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx konkrétního xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxx, xx&xxxx;xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx týkající xx struktury, poskytování xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x zdravotní xxxx, upravující například xxxxxxxxx, aby určité xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxx xxxxxx prostředky xxxxx vydávat xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx použití xxxx doprovázeno zvláštním xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

16.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tisku xxx xxxxxxx projevu ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx, x jakém xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx x v xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx 11 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Evropské xxxx.

Xxxxxx 2

Definice

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:

Xxxxxx 3

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 115 za xxxxxx xxxxx xxxxxxxx nanomateriálu xxxxxxxxx v čl. 2 xxxx 18 x xxxxxxxxxxxxx definic xxxxxxxxxxx v xx. 2 bodech 19, 20 x 21 x xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxx dohodnuté na xxxxxx Xxxx x xx xxxxxxxxxxx úrovni.

Xxxxxx 4

Regulační status xxxxxxx

1.   Xxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx. 2 směrnice 2001/83/XX, Xxxxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu a xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupinou pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízenou xxxxx článku 103 xxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx aktů stanoví, xxx se xx xxxxxxxxx výrobek xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx definice „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku“. Xxxx prováděcí xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 114 xxxx. 3 xxxxxx nařízení.

2.   Komise xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx po konzultaci x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx prostřednictvím prováděcích xxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 114 odst. 3.

3.   Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x oblastech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxx, xxxxxxxx a x případě xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx vhodný xxxxxxxxx status xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

4.   Xxx xxxxxxxxxxx x xxx, jestli xx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx konzultace x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčivé přípravky (XXX), Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (XXXX) x Evropským xxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx (EFSA).

KAPITOLA XX

XXXXXX XXXXXXXXXX XX XXX X XXXXXX XXXXXXX XX XXXXXXX, XXXXXXXXXX HOSPODÁŘSKÝCH XXXXXXXX, XXXXXX, XXXXXXXX XX, XXXXX POHYB

Článek 5

Xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxx xx provozu

1.   Prostředek xxxx xxx xxxxxx xx trh xxxx xx provozu pouze xxxxx, pokud splňuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx za xxxxxxxxxxx, že xx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, udržován x používán x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx účelem.

2.   Prostředek xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze X, xxxxx xx xx něj vztahují, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx x obecnými xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 61.

4.   Prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx uvedené xx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obecných xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X xx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxxx na prostředky xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pouze x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

Členské xxxxx mohou xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předložila xxxxxxxxxxx xxxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx státy xxxx xxxxxx xxxxx omezit xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxx povolen přístup xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem kontroly xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx odstavec xx xxxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx v průmyslovém xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx X xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx x xxxx xxxxxxxx x vyřešení xxxxxxxx souvisejících s xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Tyto prováděcí xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 6

Xxxxxx xx xxxxx

1.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx informační xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/1535 xxxxxxx nebo xxxxxxxxx osobě xxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxx xx dotčeno xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx vykonávání xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, který xxxx uveden na xxx, xxx xx xxxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx nebo bezúplatně, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx společnosti ve xxxxxx xx. 1 xxxx 1 xxxx. x) směrnice (XX) 2015/1535 nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředky, přímo xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx usazené x Xxxx, musí xxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto nařízení.

3.   Xx xxxxxx příslušného xxxxxx xx jakákoliv fyzická xx právnická osoba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 2 x xxxxxxxxx příslušnou xxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx dotčeného xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxx stát může x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx xx smyslu xx. 1 xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/1535, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 7

Tvrzení

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx x xxx reklamách xx xxxx prostředky je xxxxxxxx xxxxxxxx text, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a figurativní xxxx xxxx xxxxxxx, které xx mohly xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxx, bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx, xx:

Xxxxxx 8

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxxxxxx se, xx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xx shodě x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx normami xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx norem, xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie, jsou xx shodě x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

První pododstavec xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx subjekty xxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxx požadavků xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, řízení xxxxx, xxxxxxx sledování xx uvedení xx xxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sledování xx xxxxxxx na xxx (xxxx xxx „XXXX“).

Xxxxxx x tomto xxxxxxxx xx harmonizované xxxxx se rozumějí xxxxxxxxxxxxx xxxxx, na xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

2.   Odkazy x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx přijaty x xxxxxxx x Úmluvou x vypracování Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx materiálu x x interakci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a materiály xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx zveřejněny v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

Xxxxxx 9

Společné xxxxxxxxxxx

1.   Aniž xxxx dotčeny xx. 1 odst. 2 x čl. 17 xxxx. 5 x xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, pokud neexistují xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx týkající xx xxxxxxxxx zdraví, xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx společné xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze X, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v přílohách II x XXX, klinické xxxxxxxxx a PMCF xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx x požadavky xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

2.   Xxxxxxxxxxx se, že xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx shodě xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx přijali xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.   Aniž xx xxxxxx xxxxxxxx 3, xxxx výrobci xxxxxxx xxxxxxx v příloze XXX xxxxxxxxx xxxxxxxxx společné xxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 10

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx výrobci xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx navrženy x xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Výrobci xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxx x xxxxxxx s přílohou X xxxxx 3.

3.   Výrobci provedou xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxx 61 x x xxxxxxx XIV, xxxxxx XXXXx.

4.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x průběžně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci těchto xxxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Tato xxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx prvky stanovené x xxxxxxxxx XX x XXX.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené pravomoci x souladu s xxxxxxx 115 za xxxxxx změny xxxxxx XX x XXX x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

5.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX bodem 2.

6.   X xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, výrobci prostředků, x xxxxxxxx prostředků xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinické zkoušky, xxxxxxxxx EU xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x článkem 19 x xx prostředek xxxxxx xxxxxxxx xxxxx XX v xxxxxxx x xxxxxxx 20.

7.   Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx systémem UDI xxxxx xxxxxx 27 x xxxxxxxxxxx povinnosti xxxxx xxxxxx 29 x 31.

8.   Xxxxxxx uchovávají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, XX xxxxxxxxxx x shodě x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx změn a xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 56, pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx alespoň xxxxxx xxx xxx xxx, kdy xxx xx xxx uveden xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činí xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx ode dne, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx výrobce xxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx, co xx v žádosti xxxxxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podnikání xxxx Xxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxx podle xx. 11 odst. 3 xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

9.   Xxxxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx třeba xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx harmonizovaných xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, na jejichž xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Výrobci xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx aktualizují x xxxxxxxx zdokonalují xxxxxx řízení kvality, xxxx xxxxxxx soulad x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx způsobem, který xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx části x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xx jím xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, postupy, procesy x xxxxxx pro xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytných x xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.

Systém řízení xxxxxxx zohlední alespoň xxxx aspekty:

10.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx uplatňují a xxxxxxxx aktualizují xxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83.

11.   Xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx x prostředku přiloženy xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 23, x xx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx Unie xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, v xxxx xx prostředek xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx na označení xxxx být xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.

12.   Xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxx mají xxxxx xx domnívat, xx xxxxxxxxxx, který xxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx, xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxx k xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx či x xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx distributory xxxxxxxxx prostředku a, xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, výrobci xxxxxx xxxxxxxx informují xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxx, x případně xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx certifikát v xxxxxxx x článkem 56, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx přijatých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

13.   Xxxxxxx musí xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 87 x 88.

14.   Výrobci předloží xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Unie, který xxxxxxx dotčený členský xxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx výrobce xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx vzorky xxxxxxxxxx xxxx xxx, xx-xx xx xxxxxxxxxxxxxx, umožnil x xxxxxx prostředku xxxxxxx. Xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx žádost xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx to není xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xx trh xxxx do xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx příslušný xxxxx xx xxxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xxxxxxx x trhu xxxx x oběhu, xxxxx xxxxxxx nezačne xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx neposkytne xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxx xx xxxxxxxx, že prostředek xxxxxxxx xxxx, musí xx požádání xxxxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx pacientovi xxxx xxxxxxxxx, xxxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx újma, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovně xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx újmou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx uživateli, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx ochrany údajů, x xxxxx neexistuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx dotčena xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx nemusí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve třetím xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x prvním pododstavci xxxxxxx xxxx v rámci xxxxxxxx xxxxxx.

15.   Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx navrhovat nebo xxxxxxx xxxxx právnickou xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se totožnosti xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx předloženy x xxxxxxx x čl. 30 xxxx. 1.

16.   Xxxxxxx xxxx právnické osoby xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx způsobené vadným xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx práva.

Výrobci xxxx xxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 85/374/XXX, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 11

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx uveden xx xxx Xxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx ustanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce.

2.   Xxxxxxxxxx představuje xxxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx do stejné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx úkoly xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx kterém xx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxx pověření xx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx.

X xxxxxxxx musí být xx xxxxxxxxxxxxx zástupci xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxx tyto úkoly xxxxxxxx se prostředků, xx xxxxx xx xxxxxxxx vztahuje, xxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxx provádět:

4.   Xxxxxxxxx xxxxxxxx x odstavci 3 xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx vyplývají x xx. 10 xxxx. 1, 2, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 11 x 12.

5.   Aniž xx xxxxxx odstavec 4 xxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx není xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxx 10, je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx právně odpovědný xx xxxxx prostředky xx xxxxxxx základě xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx s ním.

6.   Xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 3 xxxx. x), xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx státu, xx kterém je xxxxxx, x případně xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

7.   Xxxxx xxxxx x tomto xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xx příslušný orgán xxxxxxxxx státu, x xxxx xx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odstavci 1 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 12

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx postup xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xxx xxxxx vymezen x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem. Xxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxx:

Xxxxxx 13

Xxxxxx povinnosti xxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xx xxxxx x xxxxx nařízením.

2.   Za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx dovozci xxxxx, xx:

Xxxxxxx-xx se dovozce xxxx xx-xx důvod xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx není xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx prostředek xx xxx, dokud xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Domnívá-li se xxxxxxx xxxx xx-xx xxxxx se xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xx je padělaný, xxxxxxxxx xxxxxx příslušný xxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx usazen.

3.   Xxxxxxx uvedou xx prostředku či xx jeho obale xxxx v xxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxxx přiložen, xxxxx xxxxx, zapsaný xxxxxxxx xxxxx xxxx zapsanou xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x adresu, na xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx lze xxxxxx. Xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx označení xxxxxxxxxx xxxxxxxx nezakrývalo xxxxx xxxxx označení.

4.   Dovozci xxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s článkem 29. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx registrace xxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 31.

5.   Xxxxxxx xxxxxxx, xxx v xxxx, xxx xxxxx xx prostředek odpovědnost, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx neohrožovaly xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X, x xxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx.

6.   Dovozci xxxxx xxxxxxx stížností, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případů xxxxxxx prostředku x xxxx xxxx x xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.   Dovozci, xxxxx xx domnívají xxxx mají xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx, není xx shodě x xxxxx nařízením, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx zplnomocněného zástupce. Xxxxxxx spolupracují x xxxxxxxx, zplnomocněným xxxxxxxxx xxxxxxx a příslušnými xxxxxx x xxxxx zajistit, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx prostředku ve xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx dodali xxxxxxxxxx na trh, x případně oznámený xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 56, x xxxxxx při xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x x veškerých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních.

8.   Dovozci, xxxxx xxxxxxxx stížnosti xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x podezření xx nežádoucí xxxxxxx x souvislosti s xxxxxxxxxxx, který uvedli xx xxx, tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

9.   Xxxxxxx uchovají xx xxxx xxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 8 pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx trhem xxxxx XX prohlášení x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx změn x xxxxxxx, xxxxxx x souladu s xxxxxxx 56.

10.   Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány na xxxxxx xxxxxx spolupracují xx veškerých opatřeních xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx nebo, pokud xx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx jimi uvedené xx trh xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx dovozce xxx xxxxxxxxxxxx místo podnikání, xxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorky xxxxxxxxxx xxxx, xx-xx xx neproveditelné, xxxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 14

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx postupují xxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.   Předtím, xxx xxxxxxxxxx dodají xx xxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx byly xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

Za xxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x), x) x x) může xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx-xx se xxxxxxxxxxx xxxx má-li důvod xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx není xx xxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, dokud xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxxx výrobce x případně xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxx nebo má-li xxxxx xx domnívat, xx xxxxxxxxxx představuje xxxxx riziko xxxx xx je padělaný, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu, x němž je xxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby x xxxx, xxx xxxxx xx prostředek xxxxxxxxxxx, byly skladovací xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx domnívat, xx xxxxxxxxxx, xxxxx dodali xx xxx, xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx dovozce x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xx zplnomocněným xxxxxxxxx výrobce x xxxxxxxx, xxxxx i x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx přijata xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx případně x xxxx xxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx. Domnívá-li xx distributor xxxx xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vážné xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxx, a xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx přijatých xxxxxxxxxx opatřeních.

5.   Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx na xxx, xxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobci x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx. Vedou xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx prostředků x případů xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxxx informují xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x tomto xxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace.

6.   Distributoři předloží xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx prostředku.

Xxxxxxxxx distributora xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx poskytne xxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx spolupracují x příslušnými orgány xx xxxxxx žádost xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx rizika, která xxxxxxxxxx jimi xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorky xxxxxxxxxx, xxxx xx-xx to xxxxxxxxxxxxxx, umožní x xxxxxx prostředku xxxxxxx.

Xxxxxx 15

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxx xxx x rámci xxxxx xxxxxxxxxx k dispozici xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx prokáží xxxxxx x xxxxxx kvalifikací:

Xxxx jsou xxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxx xx odborných xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxx uvedené v prvním xxxxxxxxxxx alespoň xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxx doporučení Xxxxxx 2003/361/XX (36) xxxxxx xxx ve xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx musí xxxxxxx osobu mít xxxxxx x xxxxxxxxxxx x dispozici.

3.   Osoba odpovědná xx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx odpovídá přinejmenším xx xxxxxxxxx xxxx, xx:

4.   Xxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx osob, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

5.   Osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx nesmí xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxx xxxxxx jejích xxxxxxxxxx, xxx ohledu xx xx, xxx xx zaměstnancem xxxx xxxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxxxxxxx zástupci xxxx xxx trvale a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odbornými xxxxxxxxx, xxxxx xxx x regulační xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Unii. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx některou x xxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxxxxx 16

Xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx osoby

1.   Distributor, dovozce xxxx jiná fyzická xxxx právnická osoba xxxxxxx povinnosti xxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx xxxxx činnosti:

Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxx, xxxxx, xxx xxxx považována xx xxxxxxx ve smyslu xx. 2 bodu 30, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xx xxxx, xxxx xxxxx xxxx určeného xxxxx.

2.   Xxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xx za xxxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxxx dotknout souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

3.   Distributor xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx uvedených x xxxx. 2 písm. a) x x), xxxxx xx xxxxxxxxxx nebo, xxxx-xx xx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se svým xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a adresou, xx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx zjistit, xxx jej xxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxx měli xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zajišťující, xxx xxx překlad informací xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx uvedené v xxxx. 2 písm. x) a x) xxxxxxxxx takovým způsobem x xx takových xxxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx závadné, xxxxxxxxxx xxxx znečištěné. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx výrobce xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx prostředkem xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx prostředku ve xxxxx s tímto xxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxxx 28 xxx xxxxxxx, než xx xxxxxxxxxx xx přebalený xxxxxxxxxx xxxxx xx xxx, informují xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x činností xxxxxxxxx x xxxx. 2 xxxx. x) x x) výrobce x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx trh, x xxx, že xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx požádání xxxxxxxxx xxxxxxx a příslušnému xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx přeznačeného nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx označení x návodů x xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx 28 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx příslušnému xxxxxx certifikát vydaný xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx, xx který xx xxxxxxxx činnosti uvedené x odst. 2 xxxx. a) x x), potvrzující, že xxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.

Xxxxxx 17

Prostředky xxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx

1.   Obnova xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx další xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že xx dovolují xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy, x xxxxx v souladu s tímto xxxxxxx.

2.   Xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx osoba, která xxxxxxx obnovu xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití, xxx xxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx Xxxx, xx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku x přebírá xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x xxxx patří povinnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx III xxxxxx xxxxxxxx. Obnovitel xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xx. 3 xxxx. 1 směrnice 85/374/XXX považuje xx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx a využívány x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, aby:

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx veškeré xxxxx příslušné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx pacienti xxxxxxxx, x xxxxx xx nich xxxxxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijatých xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx informace xxxxxxxx.

4.   Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 3 také xx prostředky xxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx externí obnovitel, x xx za xxxxxxxxxxx, xx obnovený xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx zdravotnickému xxxxxxxx x že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 3 xxxx. x) x b).

5.   Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 1 nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 3 xxxx. x) xx xxx 26. xxxxxx 2020. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x nejnovějšími xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxx společné xxxxxxxxxxx nejsou xxxxxxx xx xxx 26. xxxxxx 2020, xxxxxx xx provádí x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx normami x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které se xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx v odst. 3 písm. b). Xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx harmonizovanými xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx oznámeným xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxxx xxxxx být xxxxx prostředky xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx v souladu s xxxxx nařízením nebo xxxx 26. xxxxxxx 2020 x xxxxxxx se xxxxxxxx 93/42/XXX.

7.   Smí xxx xxxxxxxxx xxxxx takové xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

8.   Jméno x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené v příloze I xxxx 23 jsou xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxx obnoveného xxxxxxxxxx.

Xxxxx x adresa xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, jsou xxx xxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku.

9.   Xxxxxxx xxxx, xxxxx povolí xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, může ponechat x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx než xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxx státy uvědomí x uvedených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx státy. Xxxxxx xxxx informace xxxxxxxx.

10.   Xx dne 27. xxxxxx 2024 vyhotoví Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.

Xxxxxx 18

Xxxxx s xxxxxxxxxxx o implantátu x informace, jež xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

1.   Výrobce xxxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx poskytne:

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx prostředek xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx rychlý xxxxxxx x xxxxx informacím, x xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx formou, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, a x xxxxxxx potřeby xxxx xxxxxxxxxxxxx. Aktualizace xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx internetových xxxxxxx uvedených x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x).

Informace xxxxx xxxx. a) prvního xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dodané xxxxx x xxxxxxxxxxx.

2.   Členské xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx umožní k xxxxx informacím rychlý xxxxxxx, xxxx pacientům x xxxxx implantovaným xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, na xxx xx uvedena xxxxxx xxxxxxxxx.

3.   X povinností xxxxxxxxxxx x tomto článku xxxx vyňaty tyto xxxxxxxxxx: xxxx materiály, xxxxxx x xxxxx, xxxxx výplně, rovnátka, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 115 xx xxxxxx xxxxx xxxxxx seznamu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx odstraněním xx xxxxxxx.

Xxxxxx 19

XX xxxxxxxxxx x xxxxx

1.   XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx byly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx aktualizuje. EU xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx XX x xx xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x souvislosti x hledisky, xx xxxxx xx nevztahuje xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx předpisům Xxxx, které xxxx xxxxxxxx od výrobce XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx splnění xxxxxxxxx uvedených xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxx XX xxxxxxxxxx x shodě x xxxxxxx xx všechny xxxx Unie, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx prostředek. Toto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, x xxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxxx EU prohlášení x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx odpovědnost za xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxx se xx prostředek xxxxxxxx.

4.   Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x článkem 115 za účelem xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx IV x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 20

Xxxxxxxx xxxxx XX

1.   X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za prostředky xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx shody XX x xxxxxxx x xxxxxxxx X.

2.   Xxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx uvedeným x xxxxxx 30 xxxxxxxx (XX) č. 765/2008.

3.   Xxxxxxxx XX xx xxxxxxxxx, čitelně x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx sterilní obal. Xxxxx xxxx umístění xxxx xxxxx nebo xx xxxxx s xxxxxxx na charakter xxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx xx obal. Xxxxxxxx XX xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx a xx xxxxxx prodejním xxxxx.

4.   Označení XX se xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx uvedením xx xxx. Xx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx značka xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx.

5.   Xx xxxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxxx xx postupy xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx materiálech, xxxxx xxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xx označení CE.

6.   Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx označení XX, pak xx x tomto xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx také xxxxxxxxx xxxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 21

Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx účely

1.   Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

Na xxxxxxxxxx xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xx neumísťuje xxxxxxxx XX s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 74.

2.   X xxxxxxxxxxx xx zakázku xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XXXX bodě 1, xxxxx xx k dispozici xxxxxxxxxxx pacientovi xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxx xx xxx xx xxxxxx xxxxx.

3.   Xxxxxxx státy xxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x při xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx překážky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx x souladu x tímto xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx takové xxxxxxxxxx xxxx určeny xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxx být xxxxxxxx, dokud xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx.

Xxxxxx 22

Systémy a xxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx označením XX xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, x x xxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobci, xxx xx xxxxx xxxxx na trh xxxx systém xxxx xxxxxxxx prostředků:

2.   X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 dotčené xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedou, xx:

3.   Každá xxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxxx sterilizuje xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx z postupů xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x příloze XX xxxxx X. Xxxxxxx xxxxxx postupů x zapojení xxxxxxxxxx xxxxxxxx je omezeno xx xxxxxxx postupu xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Fyzická xxxx právnická osoba xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

4.   Zahrnuje-li xxxxxx nebo souprava xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxx xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s pokyny xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xxxx souprava xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx příslušnému xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 52. Xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX, xxx xxxxx se xx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx zapsaná ochranná xxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 1 x 3 tohoto xxxxxx, xxxxx x xxxxxx, xx které xxx danou xxxxx xxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx lze nalézt. X systémům xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze I xxxx 23. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 2 xxxxxx článku xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx sestavení xxxxxxxxx systému nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx po xxxx, xxxxx xx xxxxx xx. 10 odst. 8 xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxx doby xxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx doba.

Xxxxxx 23

Xxxxxxxx x xxxx

1.   Xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xx trh xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx součásti xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vadné xxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx obnovila xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx se xxxxxxx xxxx vlastnosti z xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxx xxxx, zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx.

2.   Xxxxxxxxx, která je xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx podstatným způsobem xxxx xxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxx účinnosti xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx, xx považuje za xxxxxxxxxx x musí xxxxxxxx požadavky stanovené xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 24

Volný pohyb

Xxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxx stanoveno jinak, xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx neodmítnou, xxxxxxxxx ani xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKŮ, XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X HOSPODÁŘSKÝCH XXXXXXXX, XXXXXX ÚDAJŮ X BEZPEČNOSTI X XXXXXXXX XXXXXX, EVROPSKÁ XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 25

Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx náležité xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí být xxxxxxx příslušnému xxxxxx xx xxxx uvedenou x čl. 10 xxxx. 8 identifikovat xxxx xxxxxxxx:

Xxxxxx 26

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxx usnadnit fungování Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Eudamed) uvedené x xxxxxx 33 Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx mezinárodně uznávaná xxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxxx x dispozici xxxxxxxx x dalším xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx rovněž xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx bezúplatně x xxxxxxxxx xxxxxx zúčastněným stranám, xx-xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 27

Xxxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx UDI“) xxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxx X xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx vysledovatelnost xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, x xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx:

2.   Xxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx jeden nebo xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxx systém xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxx xxxxxxx“) podle xxxxxx nařízení. Xxxxx xxxxxxx či subjekty xxxx splňovat xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

Xxx xxxxxxxxx vydávajících xxxxxxxx Xxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro hospodářské xxxxxxxx x zdravotnická xxxxxxxx usiluje x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx XXX xxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxx X, xxxx všeobecně xxxxxxx bez ohledu xx xx, jaký xxxxxx xxxxxxxxxx subjekt xxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxx na zakázku, xxxxxx na xxx, xxxxxxx xxxxxxx prostředku, x případně i xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2.

Xxxxxxx, xxx xx prostředek xxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx prostředků, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, aby informace xxxxxxx x xxxxxxx VI části X týkající se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zadány a xxxxxxxxx do databáze XXX xxxxxxx x článku 28.

4.   Xxxxxx jedinečné identifikace xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx na označení prostředku x xx xxxxx xxxxxxx úrovních xxxxx. Za xxxxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontejnery.

5.   Jedinečná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a bezpečnostních xxxxxxxxxx opatření v xxxxxx x souladu x xxxxxxx 87.

6.   Na EU xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx 19 xx xxxxx xxxxxxxx XXX-XX vymezený x xxxxxxx XX xxxxx X.

7.   Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx II xxxxxxx průběžně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jedinečných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx.

8.   Xxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx jim xxxx dodány, xxxxxxxx xxxx prostředky xxxxx x:

9.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x uchovávají, pokud xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, jedinečnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx dodaly xxxx které jim xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx prostředky xxxxx x implantabilním xxxxxxxxxxx xxxxx XXX.

X prostředků xxxxxx, xxx jsou implantabilní xxxxxxxxxx xxxxx XXX, xxxxxxx státy vyzvou xxxxxxxxxxxx zařízení, xxx xxxxxxxx a uchovávala, pokud xxxxx v elektronické xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxx, a xxxxx xx xx xxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx vyzvou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx podobě, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jedinečnou xxxxxxxxxxxx prostředků, které xxx xxxx xxxxxx, x xxxxx xx od xxxx x xxxxxxxxx.

10.   Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 115 za xxxxxx:

11.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx UDI s xxxxx zajistit xxxx xxxxxxxxxxxxx používání x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x čl. 114 xxxx. 3.

12.   Při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 11 xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx tato xxxxxxxx:

Xxxxxx 28

Xxxxxxxx XXX

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx XXX x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx B.

2.   Při xxxxxxxxxx xxxxxxxx UDI Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zásady xxxxxxxxx x xxxxxxx XX části C xxxx 5. Xxxxxxxx XXX xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx do xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx identifikátory XXX-XX x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx xx xxxxxxxx XXX xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx VI části X, xxxx veřejnosti xxxxxxxx bezúplatně.

4.   Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XXX zajistí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx technickou x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a ostatním xxxxxxxxxx databáze UDI.

Xxxxxx 29

Registrace xxxxxxxxxx

1.   Předtím xxx je xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx prostředků xx xxxxxxx, xxxxxx xx trh, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 27 xxxx. 1 přidělí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxx X xxxxxxxxxx xx daného xxxxxxxxxx xxx xxxx do xxxxxxxx XXX.

2.   Xxxxxxx než xxxx uvedeny na xxx xxxxxx nebo xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 1 a 3, xxx nejsou xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx odpovědná fyzická xxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx soupravě xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX-XX a spolu x ostatními xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XX části X xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zadat xx databáze XXX.

3.   U xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx posouzení xxxxx podle xx. 52 xxxx. 3 x xx. 52 xxxx. 4 xxxxxxx x třetího xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX-XX xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxxxxx, předtím xxx xxxxxxx zažádá x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx daného xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx xxxxx prvního xxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx XXX-XX do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxxxxxx X xxxxx 4 písm. x) x x xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx X xxxx 2.2. Xx vydání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx výrobce xx xxxxxxxx UDI xxxxxxxx XXX-XX xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxx X týkajícími xx xxxxxx prostředku.

4.   Xxxxxxx xxx je xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx na trh, xxxx xxxxxxx, do xxxxxxxx Xxxxxxx informace uvedené x xxxxxxx XX xxxxx X bodě 2, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx zaneseny, x xxxxxxxx bodu 2. 2 xxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 30

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx prostředky zřídí x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systém x vytvoření jediného xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 31 odst. 2 a xx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx informací, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X xxxx 1.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které byly xx xxxxxx území xxxxxx.

3.   Xx xxxx týdnů xxxx, xx xx xxxxxxxxxx, x výjimkou prostředků xx xxxxxxx, uveden xx xxx, xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1.

Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxx xxxx jsou xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx doplní xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx kolonek xxx xxxxx.

Xxxxxx 31

Xxxxxxxxxx výrobců, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx

1.   Xxxxxxx než uvede xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx na zakázku, xx trh, zadá xxxxxxx, zplnomocněný xxxxxxxx xxxx xxxxxxx za xxxxxx registrace xx xxxxxxxxxxxxxx systému podle xxxxxx 30 informace xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X xxxx 1, xxxxx se xxx xxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxx. Xxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxx vyžaduje xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxx xxxxxx 52, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X bodě 1 xx zadají xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx v článku 30 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a vydá xx xxxxxxx, zplnomocněnému xxxxxxxx nebo xxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxxxx jediné xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx o posouzení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 29.

4.   Xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x elektronickém systému xxxxx článku 30 xxxxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 x xxxx xxxxx xxxxx rok hospodářský xxxxxxx xxxxxxx správnost xxxxx. Neučiní-li xxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx těchto xxxx, může xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx daný xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

6.   Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX části X xxxx 1.

7.   Xxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 30 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.   Příslušný xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 111.

Xxxxxx 32

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx

1.   X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx XXX, x xxxxxxxx prostředků xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, výrobce xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx tak, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pro určeného xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xx zpřístupněn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která má xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx shody podle článku 52, x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx validaci xxxxxxxx xxxxxxx souhrn xxxx xx xxxxxxxx Eudamed. Xxxxxxx xxxxx na označení nebo x xxxxxx x xxxxxxx, xxx xx souhrn xxxxxxxx.

2.   Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx alespoň xxxx xxxxxxx:

3.   Xxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx stanovit xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, které xxxx být x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x klinické xxxxxx zahrnuty. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 2.

Xxxxxx 33

Evropská xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické prostředky xxxxx, udržuje x xxxx Evropskou databázi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Eudamed), xxxxx má xx xxxx:

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

3.   Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx věnuje Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kompatibilitě x xxxxxxxxxxxxxx databázemi a vnitrostátními xxxxxxxx rozhraními x xxxxx umožnit import x export xxxxx.

4.   Údaje xx xxxxxxxx Eudamed xxxxxxxx členské xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x ustanoveních týkajících xx xxxxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2. Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx a administrativní xxxxxxx.

5.   Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Eudamed xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Komisi. Xxxxxxxxx xxxx přístupné xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 2.

Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx elektronické xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx shromažďovaly x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením. Xxxxxx údaje xx xxxxxxxxxx ve xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů, po xxxx nepřesahující xxxx xxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 8.

7.   Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx účinně xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxx, jejich xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx (XX) x. 45/2001, xxxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX. Xxxxxxx xxxxxx, aby subjekty xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx právo xx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx, x xxxxx xx opravu a xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zpracovávané xxxxx xxxx v xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Opravy x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 60 xxx xx xxxxxx žádosti subjektem xxxxx.

8.   Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxx podrobné xxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 114 xxxx. 3. Xxx přijímání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx vytvořen xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx dvojího xxxxxxxx xxxxxxxx informací x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

9.   Xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x z ní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osobních xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 34

Xxxxxxxxx databáze Xxxxxxx

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx specifikace xxx databázi Xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx do dne 26. xxxxxx 2018 xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx uvedených xxxxxxxxxxx. Xxxxx uvedeného plánu xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx Eudamed xxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx Xxxxxx umožní xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx do xxx 25. xxxxxx 2020, a xxx xxxx dodrženy xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 123 xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx 113 xxxxxxxx (XX) 2017/746.

2.   Xxxxxx xx xxxxxxx zprávy z xxxxxxxxxxx auditu xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx, xx xxxxxxxx Eudamed xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx specifikace vypracované xxxxx xxxxxxxx 1.

3.   Komise xx xxxxxxxxxx s Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx, že jsou splněny xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.

KAPITOLA XX

XXXXXXXX XXXXXXXX

Xxxxxx 35

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx stát, xxxxx xxxxx jmenovat xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx již xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx orgán (xxxx xxx „xxxxx xxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx“), který může xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xx odpovědný xx xxxxxxxxx a provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů, xxxxxx subdodavatelů a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, organizován x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a nestrannost xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx jakýmkoli xxxxxxx xxxxx se subjekty xxxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx odpovědný xx oznámené xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobem, aby xxxxx rozhodnutí týkající xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx přijato xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxx prováděli xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx oznámené xxxxxxxx xx komerčním nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx důvěrný xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Provádí xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx subjektech x jinými xxxxxxxxx xxxxx, Komisí x x xxxxxxx xxxxxxx x dalšími regulačními xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty jiný xxxxx, než je xxxxxxxxx vnitrostátní orgán xxx zdravotnické prostředky, xxxxxxx tento xxxxx, xxx byl xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx konzultován xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x svých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx posuzování, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů, xxxxx x x změnách, xxxxx xxxx na xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 48.

Xxxxxx 36

Požadavky xx xxxxxxxx subjekty

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx úkoly, xxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx jmenovány. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx a obecné xxxxxxxxx x požadavky xx xxxxxx kvality, xxxxxx a xxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxx xxxxxxxxx úkolů xxxxxxxx. Oznámené subjekty xxxxxxxx zejména ustanovení xxxxxxx VII.

Xxx mohly xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxx 3.1.1 x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinickými xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxx 3.2.4, přičemž xx to xxxx xxx pokud možno xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxx 3.2.3 x 3.2.7 musí xxx xxxxx zaměstnanci xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx, orgánu odpovědnému xx oznámené xxxxxxxx x xxxxx umožnit xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, oznamováním, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx posuzování xxxxxxx x této xxxxxxxx.

3.   Za xxxxxx zajištění jednotného xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx Xxxxxx přijmout xxxxxxxxx xxxx, x xx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 114 odst. 3.

Xxxxxx 37

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx

1.   Xxxxx oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx subdodavateli xxxx xxxxxxx xxxxxx pobočky xxx xxxxxxxxx úkoly xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx oznámený xxxxxxx, že subdodavatel xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx VII, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx informuje xxxxx odpovědný za xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odpovědnost xx úkoly prováděné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx subjekty xxxxxxxx xxxxxx svých xxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx zajištěny xxxxxxx subdodavatelem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že x xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx fyzická xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

5.   Oznámený xxxxxxx xxxxxxxx xxx potřebu xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 38

Žádost xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx orgánu odpovědnému xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   V xxxxxxx se upřesní xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx subjekt xxxx x xxxxxxxxx; x žádosti xx xxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxx x přílohou XXX.

Xxxxx jde o xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxx 1 x 2, xxx k xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx požadavky předložit xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx (ES) č. 765/2008, xxxxx se xxxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx podle xxxxxx 39. Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx požadavky xx xxxxxxxx poskytne xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxxxx 2, x xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx změnám, aby xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx XXX.

Xxxxxx 39

Xxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx lhůtě 30 dnů xxxxxxxxxxx, xxx je žádost xxxxxxx v xxxxxx 38 xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx úplná, xxxx xxxxx xx xxxxx x Xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a podpůrnou dokumentaci xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.

2.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx Komisi, která xx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx skupině xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Do 14 xxx od xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxx článku xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 40 xxxx. 2, xxxxxx xxxxxxxxxx okolnosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx je xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx usazen.

Xxx xxx xxxxxxxx posouzení xxxx xxx xxxxxx z xxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování shody x xxxx prostředků, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx, zejména x xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 47 xxxx. 3, xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx náležitě xxxxxxxxx.

4.   Xx 90 dnů xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x souladu x xxxxxxx 38. Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx od xxx požadovat xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx posouzení na místě.

Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx a tým xxx společné xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxx z xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx subdodavatelů x Xxxx xxxx xxxx xx, xxxxx xxxx xxx zapojeni xx xxxxxxxxxx xxxxx.

Posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XXX xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxx xxx společné xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxx pro společné xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxx xxxxx předloží xxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx vnitrostátnímu orgánu xxxx nápravných a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx případů xxxxxxxxx.

6.   Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxxx xxxxxxxxx a zašle xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

7.   Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ze strany xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vyřešeny. X xxxxx plánu xxxx xxxxxxx základní xxxxxxx xxxxxxxxxx nesouladu x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx, xx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx a xxx xxxxxxxxxx x xxxx týmu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxx společné xxxxxxxxx si xxxx xx orgánu xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx.

Xxxxx odpovědný za xxxxxxxx xxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx:

8.   Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x případně i xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx, Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx pro xxxxxxxx posouzení.

9.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx, x případně x xxxxxxx návrhu xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do 21 xxx xx obdržení xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 42 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx jmenování, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10.   Komise může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx týkající xx xxxxxxx x jmenování xxxxx xxxxxx 38 x posouzení xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem podle xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 40

Nominace xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x posouzení subjektů xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx podílet xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 39 x 48.

2.   Xxxxxx xxxx seznam xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx a xxxxxxxxx x jejich konkrétní xxxxxxx způsobilosti a xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 57.

Xxxxxx 41

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 38 x 39 xxxx vyhotoveny x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx dotčený xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx státy xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pododstavce xxxxx, xxx budou xxx celou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx akceptovat x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx článků 38 a 39 xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx jazyka Xxxx, xxxxx jsou nezbytné x xxxx, xxx xxxx xxxx dokumenty xxxxxx srozumitelné týmu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 39 xxxx. 3.

Xxxxxx 42

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx, u xxxxx xxxx dokončeno posouzení xxxxx xxxxxx 39 a xxxxx jsou x xxxxxxx s xxxxxxxx XXX.

2.   Xxxxxxx xxxxx oznámí Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nástroje xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx (XXXXX).

3.   X oznámení xx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 13 xxxxxx článku xxxxx uvede xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, které je xxxxxxxx subjekt oprávněn xxxxxxxxx, x xxxx xx dotčen článek 44, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx jmenováním.

4.   K xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx odpovědným xx xxxxxxxx subjekty, xxxxxxx xxxxxxxxxx týmu xxx xxxxxxxx posouzení xxxxx xx. 39 xxxx. 9 x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx neřídí, xxxxxxxx pro to xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.   Xxxx xx dotčen xxxxxx 44, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx a poskytne xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx toho, xx xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxxxx monitorován a xxxx xxxxxx plnit xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XXX.

6.   Xx 28 xxx xx oznámení xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx vznést xxxxxxx xxxxxxx, v xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx monitorování xxxxxxxxxxxx xxxxxxx odpovědným xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Nejsou-li xxxxxxxx žádné xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx oznámení xx 42 dnů xxxx, xx xx xxxx podáno xxxxx xxxxxxxx 2, x xxxxxxxx NANDO.

7.   Xxxxxxxx členský xxxx nebo Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 6, xxxxxxxx Xxxxxx xx 10 xxx xx uplynutí xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx. Xx konzultaci xxxxxxxxxxxx stran vydá Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 40 dnů xxxx, xx jí xxxx xxxxxxxxxx předložena. Xxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx, xx oznámení xxx xxxxxxxxxx, Komise xx xx 14 xxx xxxxxxxx v databázi XXXXX.

8.   Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 7, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx oznamující xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx do 40 dnů xx xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx v ní důvody, xxxx oznamující xxxxxxx xxxx xxxxx jmenovat xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody.

9.   Xxxxx xx xxxxxxxxxx členský xxxx xx poskytnutí odůvodnění xxxxx xxxxxxxx 8 rozhodne xxxxxxxx xxx rozhodnutí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx 14 dnů xxxx, xx x něm xxxx informována, x xxxxxxxx NANDO.

10.   Při xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného v článku 57 xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx oznámeného subjektu xxxx spolu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 4 xxxxxx článku x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx uvedenými x xxxxxxxxxx 7 a 8 xxxxxx xxxxxx.

11.   Xxxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx dnem xx xxxxxxxxxx oznámení v xxxxxxxx XXXXX. Ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx rozsah xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx byl řádně xxxxxxxx.

12.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx poté, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 11.

13.   Xxxxxx do xxx 26. xxxxxxxxx 2017 xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx aktů xxxxxx xxxx x odpovídajících xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx určení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx prováděcí akty xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky může tento xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xx xxxxxxx informací xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 48.

Xxxxxx 43

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxx xxxxxxx identifikační xxxxx každému xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxx xxxxxxxx nabylo účinnosti x xxxxxxx s čl. 42 odst. 11. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, a xx x x xxxxxxx, kdy je xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle směrnic 90/385/XXX x 93/42/EHS xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx si xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedených xxxxxxx.

2.   Komise xxxxxxxx x databázi XXXXX xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, včetně identifikačních xxxxx, která jim xxxx xxxxxxxxx, a činností xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx byly xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím elektronického xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 57. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 44

Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 15 xxx informují xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx vliv xx xxxxxx xxxxxx x požadavky stanovenými x xxxxxxx XXX xxxx jejich schopnost xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx jejich xxxxx a xxxxxx xxxxxxx x subdodavatele, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x požadavky x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx svého xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x tomu, xxx daný xxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxx xxxxxx xxxxxx.

3.   Xxxxx Komise xxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx oznámenému xxxxxxxx usazenému na xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx posouzení xxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxx. Orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, kde je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, aby žádosti xxxxxxxxxx orgány jakéhokoliv xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx byly xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, neexistuje-li proti xxxx xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx oznámené subjekty xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxxx oznámených xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx stanovené v xxxxxxx XXX. Součástí xxxxxx xxxxxxxx je xxxxx na xxxxx x každého xxxxxxxxxx xxxxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxx u xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx. V xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx svůj xxxxxxx plán xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx který xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx a Komisi.

5.   Monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality x xxxxxxxx výrobce xxxxxx xxxxxxxxxx.

6.   X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx posuzují údaje xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxx trhem, vigilance x sledování xx xxxxxxx xx xxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx souvisejících xxxxxxxx.

Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx systematické xxxxxxxxx xxxxxxxx v návaznosti xx stížnosti a xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, z xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx oznámený xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx odklání xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

7.   Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty xxxx xxxxx pravidelného monitorování xxxx posouzení xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

8.   Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxx oznámenými xxxxxxxx provedená posouzení xxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx klinických xxxxxxxxx xxxxxxx, jak je xxxx uvedeno v článku 45.

9.   Orgán xxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx zdokumentuje x xxxxxxxxx jakákoliv xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx uvedenými v xxxxxxx XXX x xxxxxxxxxx xxxxxx provedení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10.   Xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu x xxxx xxxxx xxxxx xxxx provede xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxxx subjekt xxxxxx, x xxx xxx společné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx 38 a 39 úplné opětovné xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx oznámený xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX.

11.   Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 115 xx xxxxxx změny xxxxxxxx 10 xxxxxx článku x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

12.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx činnostech x oblasti xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx subjektů a xxxxxxxx poboček x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx, xxxxxx činností podle xxxxxxxx 7, x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx zpřístupní.

Xxxxxxx zprávy xx zadá xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 57.

Xxxxxx 45

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx v rámci xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx x zejména xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx II xxxx 6.1 xxxx. x) x x), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx závěry, xxxxx oznámený subjekt xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyvodil. Xxxxxxxx ze strany xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxx externě.

2.   Výběr vzorků xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx certifikovaných oznámeným xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx vzorků, xxxxx xx orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x dispozici Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx.

3.   Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx, xxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyvodil. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx využití xxxxxxxxxx specifikací.

4.   Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 44 xxxx. 10 x xxxxxxxx v xxxxx společného xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 47 odst. 3. Tyto xxxxxxxx xx provádějí xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx přezkumech x xxxxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxx odpovědného xx xxxxxxxx subjekty xxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, informací xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx trhem, xxxxxxxxx x sledování po xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx XXX, xx základě xxxxxxxxxx monitorování xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxx xxxxxx vzorků xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxxxxx větší xxxx xxxxx podíl xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinických xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx přezkumy, xxxxx x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx. Xxxx prováděcí akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 odst. 3.

Xxxxxx 46

Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx

1.   Xxxxx odpovědný xx oznámené subjekty xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx členským státům xxxxxxxxx relevantní změny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 39 a v xxxxxx 42 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X případě xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxx rozsahu, se xxxxxxx postupy xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Komise xxxxxxxxx oznámení xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX. Komise xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxxxxxxx zadá xx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 57.

3.   Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jeden xxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zůstat xxxxxxx v xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx měsíců xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx, xx xxx se xxxx xxxxxxxxxxx vztahují, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx úplné xxxxxxxxx prostředků, xxxxx xx xxxxxx konec xxxxxxx xxxxx, před xxxxxxx nových xxxxxxxxxxx xxx xxxx prostředky. Xxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxx činnost, xxxxx odpovědný za xxxxxxxx subjekty jmenování xxxxx.

4.   Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze XXX xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx, omezí xxxx xxxxxxxx zcela nebo xxxxxxxx zruší xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxx xx neplnění těchto xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx. Pozastavení xxxxxxxxxx xxxx jednoho roku x lze xx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené subjekty x jakémkoliv xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx okamžitě xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

5.   Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx pozastaveno, xxxxxxx xxxx xxxxx xx částečně zrušeno, xxxx xxxxxxxx subjekt x xxx nejpozději xx 10 dnů uvědomí xxxxxxx xxxxxxx.

6.   V případě xxxxxxx, pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx ji xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státech xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx dozor xxx xxxxx.

7.   X xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo zrušení xxxxxxxxx orgán odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx:

8.   X xxxxxxxx neoprávněně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x v xxxxxxx, že jmenování xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, zůstávají certifikáty x platnosti xx xxxxxx xxxxxxxxx:

9.   X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx, že bylo xxxxxxxxx zrušeno, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v platnosti po xxxx devíti xxxxxx xx těchto xxxxxxxx:

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx státu, x xxxx xx výrobce xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx certifikát xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx nepřesáhnou xxxxxxx xxxxxx.

Vnitrostátní orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx oznámeného subjektu, xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxx, o xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 47

Zpochybnění způsobilosti xxxxxxxxxx subjektů

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxxx xx to, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx trvalého plnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx VI xxxx xxxxxxxxxx, které xx xx ně vztahují. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxx xxxx xxxxx prošetřit.

2.   Oznamující xxxxxxx xxxx xx požádání xxxxxxxx Komisi xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx.

3.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx popsaný x xx. 39 xxxx. 3 x 4, vznikne-li xxxxxxxxxx xxxxx ohledně xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxx xxxxxxx xx subdodavatele x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX a xx-xx xx xx to, xx šetření xx xxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx orgánu odpovědného xx oznámené xxxxxxxx. Xxxxxxxx zpráv a xxxxxxxx xxxxxx posuzování xx řídí xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 39. X závislosti na xxxxxxxxxx dané xxxxxxxxxxx xxxxxxxx může Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xx xxxx odborníků xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 40 při xxxxxxxxx xx xxxxx, x xx jako xxxxxxx plánovaných xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 44 x xxx xx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x čl. 44 xxxx. 4.

4.   Xxxxx Komise xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx splňovat xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx oznamující xxxxxxx xxxx a xxxxxx xx, xxx xxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx pozastavení, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx, xxxx Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, omezit xxxx xxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3. Komise xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXXX a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 57.

5.   Xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx jejího šetření xxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx.

Xxxxxx 48

Vzájemné xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx orgány odpovědnými xx xxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Komise xxxxxxx xxxxxxxxxx výměny xxxxxxxxxx a koordinaci xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Mezi xxxxxxx, xxxxx xx xxxx výměna xxxx, xxxxx:

2.   Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxx mechanismu xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Toto hodnocení xx xxxxxxx provádí xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx v článku 39. Případně xx xxxx orgán rozhodnout, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx probíhat v xxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 44.

3.   Xxxxxx xx xxxxxx xx organizaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx podporu jeho xxxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxx xxxxxx vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx odbornou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 49

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxx oznámenými xxxxxxxx zavedena náležitá xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx koordinační skupiny xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxx skupina xx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xx xxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení se xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx oznámených subjektů.

Xxxxxx 50

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxx xx činnosti, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx shody, x tyto xxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXXXXX V

KLASIFIKACE A XXXXXXXXXX XXXXX

XXXXX 1

Xxxxxxxxxxx

Xxxxxx 51

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx rozděleny do xxxx X, IIa, XXx a III xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a rizika x ním xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx se xxxxxxx x souladu s xxxxxxxx VIII.

2.   Veškeré spory xxxx výrobcem a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx XXXX xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání. V případech, xxx výrobce nemá xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx x Unii x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx postoupena xxxxxxxxxxx xxxxxx členského státu, x xxxx xx xxx registrované místo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 2.2 xxxxxx xxxxxxxxxxx písm. b) xxxxxxxx odrážce. Xxxxx xx dotčený xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx, než xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx rozhodnutí xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém byl xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx své xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky a Komisi xxx xxxxxxxxxx. Rozhodnutí xxx na požádání xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx žádost členského xxxxx Komise xx xxxxxxxxxx s Koordinační xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx rozhodne prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx x xxx, xx:

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx konzultaci x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnout xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích aktů x otázkách uvedených x xxxx. 3 xxxx. x) a x).

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uplatňování přílohy XXXX x s xxxxxxx xx relevantní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx problémů xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx uplatňováním.

6.   Prováděcí xxxx uvedené x xxxxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxxxx xxxxxx xx přijímají xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx.&xxxx;114 odst. 3.

XXXXX 2

Xxxxxxxxxx shody

Xxxxxx 52

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx prostředku xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxx x přílohách XX xx XI.

2.   Než xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nebyl xxxxxx xx trh, xxxxxxxx výrobci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX až XX.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXX, x výjimkou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx XX. Výrobce xx xxxx xxxxxxxx rozhodnout, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxx x příloze X xxxxx x postupem xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx XX.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxxx xxxxxxxxx shody, xxx xx uvedeno x xxxxxxx IX xxxxxxxxxx X a III, xxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, jak je xxxxxxx x bodě 4 xxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, kromě xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxx, zubních xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, šroubů, xxxxxx, destiček, xxxxx, xxxx, xxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX bodě 4, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxx případně xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx typu xxxxxxx x xxxxxxx X x kombinaci xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx ověření xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx to xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx technologie xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx článku x xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů xxxx xxxxxxx xxxx xx jinými xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, je Xxxxxx svěřena pravomoc xxxxxxxx akty v přenesené xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;115 xx xxxxxx pozměnění xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxx výčtu.

6.   Výrobci xxxxxxxxxx xxxxx XXx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx je uvedeno x xxxxxxx XX xxxxxxxxxx I x XXX, xxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků, xxx xx xxxxxxx v bodě 4 xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xx může případně xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX x XXX xx spojení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxx x příloze XX xxxx 10 nebo18. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx prostředků, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, deklarují xxxxx svých xxxxxxx xxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX x XXX xxxxxx XX xxxxxxxxxx o shodě xxxxxxx x xxxxxx 19. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx prostředky xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx stavu, mají xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití, xxxxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX xxxxxxxxxx X x XXX xxxx x xxxxxxx XX části X. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx omezeno:

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XXXX a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené v xxxx 1 této xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx pododstavce, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx třídy XXX xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxxx IX xxxxxxxx X. Xxxxxxx se xxxx případně rozhodnout, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XI xxxxx X.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx postupů xxxxx xxxxxxxx 3, 4, 6, xxxx 7 xxxxxx článku xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 odst. 8 xxxxxx pododstavci xxxxxxx xxxxxx postup uvedený x xxxxxxx XX xxxx 5.2 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X bodě 6.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 3, 4, 6, xxxx 7 xxxxxx xxxxxx v případě xxxxxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx toto xxxxxxxx v souladu x čl. 1 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x) x x čl. 1 xxxx. 10 xxxxxx pododstavcem, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 5.3 nebo xxxxxxxx v příloze X xxxx&xxxx;6.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, 4, 6, xxxx 7 se x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x aplikaci xx xxxx x xxxxx jsou lidským xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, použije xxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX bodě 5.4 xxxx případně v xxxxxxx X xxxx 6.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx, ve xxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxx xxxxxxxxx, xxx všechny xxxx některé xxxxxxxxx, xxxxxx technické xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 7 x 9 xx 11, xxxx k xxxxxxxxx x úředním xxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxx stanoví xxxx xxxxxxx stát. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, se xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x článcích 62 xx 81.

14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pravidla x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xx xxxxxx oznámených xxxxxxxx x každého x xxxxxx hledisek:

Xxxxxxxxx akty xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 53

Zapojení oznámených xxxxxxxx xx postupů xxxxxxxxxx xxxxx

1.   Pokud xxxxxx xxxxxxxxxx shody vyžaduje xxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx podat xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx, za xxxxxxxxxxx, xx zvolený xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Výrobce xxxxx xxxxx xxxxxxx žádost x posouzení xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx oznámeného xxxxxxxx..

2.   Xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 57 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx subjekty x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx zpět xxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutím xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3.   Xxx xxxxxxxx xxxxxxx oznámenému subjektu xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxx, xxx-xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zpět, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx žádosti xxx totéž xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx xxxxxxx může xx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx k řádnému xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxx.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx pracovníci xxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx xx nejvyšší xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx být xxxxxxxxx žádným tlakům xxx xxxxxxxx, xxxxxxx finančním, xxxxx by mohly xxxxxxxx jejich xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, a to xxxxxxx xx strany xxxx nebo xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 54

Xxxxxx konzultace x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx x některých xxxxxxxxxx xxxxx XXX x třídy XXx

1.   Oznámený xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 52 xxxxxxxx pro konzultaci x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveným x xxxxxxx XX xxxx 5.1 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 6, xxxxx xxxxxxx posouzení shody xxxxxx xxxxxxxxxx:

2.   Xxxxxx uvedený v xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx u prostředků x těchto případech:

3.   Oznámený xxxxxxx oznámí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x článku 57 xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx, xxx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x posouzení xxxxxxxxxx hodnocení.

4.   Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byly předmětem xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX bodu 5.1 x xxxxxxx X xxxx 6. Xxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxx XX bodem 5.1 xxxx. x) a xxxxxx xxxxxxx, u xxxxx xx oznámený subjekt xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx předloží xxxxx přehled Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx a Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky.

5.   Xx 27. xxxxxx 2025 xxxxxxxx Xxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxx tohoto článku x xxxxxxxx ji Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx. Xx zprávě xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x veškerá xxxxxxxx relevantní doporučení Xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx navrhne xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 55

Xxxxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx III x xxxxx IIb

1.   Xxxxxxxx subjekt xxxxxx příslušným orgánům xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 54 odst. 1. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 57 x xxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx x klinické xxxxxx xxxxx článku 32, zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, návod k xxxxxxx xxxxx xxxxxxx X bodu 23.4 x případně xxxxxxx xxxxxxxxxx odborné skupiny xxxxx přílohy XX xxxx 5.1 nebo xxxxxxxx přílohy X xxxx 6. Pokud xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x odborné xxxxxxx liší, uvede xx xxxxxx úplné xxxxx jejich xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx 44, 45, 46, 47, xxxx 94 x, xxxxxxxx-xx xx za xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 95 x 97.

3.   Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Komise xx xxxxx xx xxxxxxx odůvodněných xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx o bezpečnost x xxxxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 56

Certifikáty xxxxx

1.   Certifikáty xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx IX, X x XX xx xxxxxxxxxx v úředním jazyce Xxxx, xxxxx stanoví xxxxxxx xxxx, v xxxx xx oznámený xxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxx x úředním xxxxxx Xxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx certifikátů xx xxxxxxxx v xxxxxxx XXX.

2.   Xxxxxxxxxxx xxxx platné xx xxxx x xxxx uvedenou, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx let. Xx xxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prodlužována x xxxxx xxxxxx, z xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx, x to xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zůstávají x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xxxxxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro určité xxxxxxx pacientů xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx studie XXXX x xxxxxxx x xxxxxxxx XIV xxxxx X.

4.   Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zjistí, xx xxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xx jinak xxxxx, dokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeními xxxxxxxxx výrobcem v xxxxx příslušné lhůty xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx požadavky. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 57 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx jejich xxxx a xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, zamítnutých, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

6.   Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 115, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy XII.

Xxxxxx 57

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx oznámených xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxx po xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x spravuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx shromažďování x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systémem jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Komisi, xx xxxxxxxx případech xxxxxxxxx subjektům, x xx-xx xx stanoveno xxxxx x tomto xxxxxxxx xx v xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 58

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx subjektu

1.   V xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx x uzavře xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x posuzování xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx postupy xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem. Xxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 59

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

1.   Odchylně xx xxxxxx 52 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxxxx provedeny xxxxxxx podle uvedeného xxxxxx, ale xxxxx xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx veřejného zdraví xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx pacientů.

2.   Xxxxxxx stát xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx členské státy x každém xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedení xxxxxxxxxx xx trh nebo xx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, pokud xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx použití xxxx než x xxxxxxxx pacienta.

3.   X xxxxxxxxxx xx oznámení xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x veřejným xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx pacientů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx na xxxxx Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx prostředek xxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx může Komise xxxxxxxx xxxxxxxx použitelné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 4.

Xxxxxx 60

Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx

1.   Xxx účely xxxxxx x xx xxxxxx výrobce nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vydá xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx má výrobce xxxx zplnomocněný zástupce xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xx kterém xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřený xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xx xxx Xxxx. X xxxxxxxxxxx x xxxxxx prodeji je xxxxxxx xxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxx 29. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 56, xx v xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxxxx certifikát vydaný xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XII kapitoly XX bodu 3.

2.   Xxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx vzor pro xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x ohledem na xxxxxxxxxxx xxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx postupem xxxxx xx. 114 xxxx. 2.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxx 61

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx&xxxx;xxxxxxxx požadavky xx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x rizik xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxx 1 x 8 xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxx xxxxxx, případně xxxxxx relevantních xxxxx xxxxx xxxxxxx III.

Výrobce xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx obecnými xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx.

X xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;XXX částí A.

2.   V případě xxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;xxxxx XXX x xxxxxxxxxx xxxxx XXx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;54 xxxx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;x) xxxx xxxxxxx před svým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle článku 106 x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxx zkoušku. Xxxxxxx xxxxxxxx zváží xxxxxx xxxxxxxxx odbornou xxxxxxxx. Xxxx úvahy xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 12 xxxxxx článku.

Výrobce se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx ohledně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx budoucí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx řídí xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx:

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X případě implantabilních xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxx xxx provedena klinická xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx případů:

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, zda xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx na xxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 6.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xx prokázala rovnocennost x prostředkem, xxxxx xxx xxx xxxxxx xx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 4 x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx:

x xxxxxxx xxxxxxx prostředku xxxx skutečnost xxxxxxxxxx xxxxxxxx dostatečně doloží.

6.   Požadavek xx&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx xxxxxxxx 4 xx nepoužije xx xxxxxxxxxxxxx prostředky x xx xxxxxxxxxx&xxxx;xxxxx XXX:

7.   Případy, xxx xx odstavec 4 xx xxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx o klinickém hodnocení x xxxxxxxx subjekt xx xxxxxx x xxxxxxxxx klinického hodnocení.

8.   Je-li xx odůvodněno s xxxxxxx xx zavedené xxxxxxxxxxx xxxxxxx zavedeným xxxxxxxxxxxx používaným xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výčtu x xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx-xx xx xxxxxxxxxx ochranou xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xx Komisi xxxxxxx pravomoc přijímat xxxx v přenesené xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 115 xx účelem xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 52 odst. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxx x x odst. 6 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX do uvedeného xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z uvedeného xxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxx xxx určeného léčebného xxxxx uvedených x xxxxxxx XVI xx xxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx XXX x XX chápe xxxx požadavek xx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výrobků xxxx xxxxxxxx xx relevantních xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx&xxxx;xxx, xxx xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx po uvedení xx trh x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x výjimkou xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx lze xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx klinické xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx dotčen xxxxxxxx 4, xxxxx xxxx xxxxxxxxx shody x xxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxxxx z klinických xxxxx považováno xx xxxxxx, musí xxx xxxxxx náležité xxxxxxxxxx xxx xxxxx takové xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx rizik xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx prostředkem x xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx výrobce v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze XX xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx shody x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, které je xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx zkušebních xxxxx, xxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, laboratorního testování x předklinického xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx x xxxx xx aktualizují x průběhu xxxxxxxxx xxxxx dotčeného xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx XXXX xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou XIV xxxxx X x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx 84.

X xxxxxxx prostředků xxxxx XXX a implantabilních xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxx jednou xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx následného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx po uvedení xx xxx x, xx-xx xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;32.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx a x xxx odvozené xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení uvedené x příloze XIV xxxx 4, která xx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx na zakázku, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX, xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx to xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX, může Komise xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vědeckého xxxxxxx přijmout xxxxxxxxx xxxx, x xx x&xxxx;xxxx nezbytné x xxxxxxxx problémů souvisejících x rozdílným xxxxxxxx x praktickým uplatňováním. Xxxx prováděcí akty xx přijímají přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx.&xxxx;3.

Xxxxxx 62

Obecné xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx, povolují, provádějí, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx s ustanoveními xxxxxx xxxxxx x xxxxxx 63 xx 80, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 81 x xxxxxxx XV, xxxxx jsou xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx účelů:

2.   Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x Xxxx, xxxxxxx, aby xxxx x Xxxx usazena xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx jako xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx zmocněnec xxxxxxxx xx dodržování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nařízení. Jakákoliv xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx komunikaci xx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx klinické xxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxxx výhradně xx xxxxxx území xxxx xx xxxxxx území x xx xxxxx xxxxx xxxx, pokud xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x souvislosti s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na jejich xxxxx alespoň xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x tomto nařízení.

3.   Klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxxxxx xx xx klinické xxxxxxx a aby xxxx xxxxxxxx převažovala xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x rovněž xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx přezkum xxxxxxx etická xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Členské státy xxxxxxx, aby xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx byly xxxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx jedna laická xxxxx.

4.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 může xxx provedena xxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx všechny xxxx xxxxxxxx:

5.   Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx zákonně xxxxxxxxxx zástupce xxxx xx klinické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx svůj xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aniž xx xxx došel xxxxxxxxx újmy x xxxx by xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx je xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx již provedené xxxxxxxx ani xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx informovaného souhlasu xxxx jeho odvoláním.

6.   Zkoušející xxxx být osoba xxxxxxxxxxxx povolání, xxxxx xx x xxxxxxx xx požadované xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x oblasti xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx členském xxxxx xx dostačující xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx pracovníci xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx kvalifikovaní x xxxxxxxx vzdělání, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx metodiky xxxxxxxxxx výzkumu.

7.   Zařízení, v xxxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx účely xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxx prostředek xxxxxxxx.

Xxxxxx 63

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Informovaný xxxxxxx musí mít xxxxxxxx formu x xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx osoby, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx odst. 2 xxxx. x), a xxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx udělit informovaný xxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxx řádně xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 2. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx svědek dokument x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a opatří jej xxxxx. Xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx nemůže xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx dokumentu xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx. Subjekt xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx na xx, xxx xxx xxxxxxxxxx o xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxx x případě, xx xxxxxxx nemůže xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx xxxxxxx ustanovenému xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx:

3.   Xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2 jsou xxxxxxxxxxx písemnou xxxxxx x xxxxxxxxxx subjektu, xxxx v xxxxxxx, xx subjekt xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx xxxxxxx ustanovenému xxxxxxxx.

4.   Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pozornost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x metodám, xxxxx xx při xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.   Při xxxxxxxx xxxxx xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Subjekt xx xxxxxxxxxx x xxx, že v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 73 xxxx v xxxxxxx x čl. 77 xxxx. 5 xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx určenému xxxxxxxxx, x xx xxx ohledu na xxxxxxxx klinické xxxxxxx, x x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx.

7.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxx dotčeno vnitrostátní xxxxx, xxxxx vyžaduje, xxx xxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx svolila x účasti x xxxxxxxx xxxxxxx i nezletilá xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx si xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 64

Klinické xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   X xxxxxxx nezpůsobilých xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx počátkem xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 62 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

2.   Xxxxxxx se xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx xxxx.

Xxxxxx 65

Klinické xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx xx nezletilé xxxxx xxx provádět xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x čl. 62 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

Xxxxxx 66

Xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx

Klinické xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 62 xxxx. 4 xxxxxxx všechny xxxx xxxxxxxx:

Xxxxxx 67

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx službu, xxxx xxxxxxxxx svobody, xxxx, xxxxx xx x důsledku soudního xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v zařízeních xxxxxxx péče.

Xxxxxx 68

Klinické xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xx čl. 62 xxxx. 4 xxxx. x), xx. 64 xxxx. 1 xxxx. x) a x) x čl. 65 xxxx. x) x x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x klinické xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x zařazení xxxxxxxx xx klinické xxxxxxx, je-li xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx první xxxxxxxxxx xx subjektu x xxxxxxx x plánem xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

2.   Xx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxx xxx xxxxxx informovaný souhlas x xxxxxxx x článkem 63, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx subjektu v xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx poskytnuty x souladu x xxxxxx xxxxxxxxx:

Xxx xxxxx písmene x) xx x xxxxxxx, xx xxx informovaný xxxxxxx xxxxxx od xxxxxxx ustanoveného xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v klinické zkoušce xx xxxxxxxx, xxxxxxx xx schopen xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Pokud xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx neposkytne, xxxx být informován x xxxxx vznést xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx získaných na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 69

Xxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx škody, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx v klinické xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx, a to x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx o účel, x xxxxxxxxx xxxxxx a míře xxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxx odpovídá xxxxxxxxxx členského státu, x němž se xxxx klinická xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 70

Žádost x xxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx má xxx xxxxxxxx zkouška provedena (xxx účely tohoto xxxxxx dále jen „xxxxxxx xxxxxxx xxxx“), x xxxxxxxxxx dokumentací xxxxxxxx v příloze XX xxxxxxxx XX.

Xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73, xxxxx xxxxxxxxxx xxx tuto klinickou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx relevantní komunikaci xxxxxxxx xx této xxxxxxxx xxxxxxx. Do xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx spadá do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xx dokumentace x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s přílohou XX xxxxxxxxx XX.

2.   Do xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XV kapitoly XX, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeném x xxxxxx 73 x xxxxxxxx změnu xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxx dotčený xxxxxxx stát shledá, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nespadá xx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx, informuje x xxx zadavatele x stanoví lhůtu x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xx xx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73. Dotčený xxxxxxx stát může xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x 20 xxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx připomínky xxx nedoplní xxxxxx xx lhůtě uvedené x xxxxxx pododstavci, xxxxxxxx xx xxxxxx za xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx názoru, xx žádost xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení x/xxxx že je xxxxx, avšak dotčený xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx nezastává, xxxxxxxx xx žádost xx xxxxxxxxxx. Dotčený xxxxxxx xxxx stanoví pro xxxxxx xxxxxxxx zamítnutí xxxxxx xxx podání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxx zadavateli xx xxxx dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xx xx xx, xx klinická xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxx xx xxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx rovněž xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxx.

5.   Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxx 3. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx poslední xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1, 3 nebo 4.

6.   X xxxx xxxxxxxxxx žádosti xx xxxx xxxxxxx xxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx lhůty xxxxxxxxx x odst. 7 xxxx. x) xx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxx xxxxxxxx, xx xxx jejich obdržení.

7.   Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx těchto xxxxxxxxx:

8.   Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 115, xxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX kapitole XX.

9.   Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx II xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx akty, x xx v xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx souvisejících s xxxxxxxxx výkladem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 71

Xxxxxxxxx členskými xxxxx

1.   Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx o xx xxxxxxxxx, xxxxxx xx střetu zájmů, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx dotčených xxxxxxxxxxxx i na xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jež xxxxxxxxx xxxxxxx financují, x xxxxxx xxx nebyly xxxxxxxxx žádným xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx prováděno společně xxxxxxx xxxxxx osob, xxxxx společně mají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx případná xxxxxx pro xxxxxxxx xxxx třetí xxxxxx, xxxxx přetrvají xx xxxxxxxxxxxx xxxxx, a xx v xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx klinickými xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx společných specifikací xxxx harmonizovaných xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

4.   Xxxxxxx xxxxx nepovolí xxxxxxxxx xxxxxxx, pokud:

Xxxxxxx xxxx stanoví xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 72

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxx prováděna x xxxxxxx xx schváleným xxxxxx xxxxxxxx zkoušky.

2.   Zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxxxxx monitorování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx, zda xxxx xxxxxxxx práva, bezpečnost x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx spolehlivé x xxxxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx prováděna x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx a povahu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:

3.   Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušce xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xx x xxxx zacházeno x xxxx xxxxxxxxxx takovým způsobem, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a ověřit, přičemž xxxx xxx chráněna xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx s příslušným xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

4.   Xx xxxxxx ochrany xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx neoprávněnému x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx technická a organizační xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přenos xxxxxxxxxxxxxxx sítě.

5.   Členské xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx místa xxxxxxxxx xxxxxxx s cílem xxxxxx, xxx jsou xxxxxxxx zkoušky prováděny x xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x se xxxxxxxxxx xxxxxx zkoušky.

6.   Zadavatel xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxx okamžitou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx okamžité xxxxxxx x xxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 73

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxx ve xxxxxxxxxx x členskými státy xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k:

2.   Komise xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného v xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx XX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zřízenou x xxxxxxx x xxxxxxx 81 xxxxxxxx Xxxx x Evropského parlamentu (XX) x. 536/2014 (37), xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prostředků x klinickým xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx. 1 xxxx. c) xxxx přístupné xxxxx xxxxxxxx státům a Xxxxxx. Xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odstavce se xxxxxxxxxx veřejnosti, xxxx-xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx:

4.   Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxxx rozhraní xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx ve všech úředních xxxxxxxx Xxxx.

Xxxxxx 74

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX

1.   Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkouška, xxxxxx xxxxx xx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx posoudit prostředek, xx xxxxxx xxx xx x souladu x xx. 20 xxxx. 1 umístěno xxxxxxxx CE, (xxxx xxx „xxxxxxx XXXX“) x pokud by xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, než xxxx xx provádějí za xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx zadavatel xxxx xxxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx 30 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73. Jako xxxxxxx xxxxxxxx přiloží xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XV xxxxxxxx XX. Na xxxxxxx XXXX xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 62 xxxx. 4 písm. x) xx k) x xxxx. x), článku 75, xxxxxx 76, xxxxxx 77, xx. 80 xxxx. 5 x příslušná ustanovení xxxxxxx XX.

2.   Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkouška, xxxxxx cílem xx xxxx xxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxx posoudit xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xx v xxxxxxx x čl. 20 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx CE, xxxxxxx xx xxxxxx 62 až 81.

Xxxxxx 75

Xxxxxxxxx změny xxxxxxxx zkoušky

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx provést změny xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx, xxxxxx xx jednoho xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 73 xxxxxxxxx xxxxx nebo státům, x nichž xx xxxx má být xxxxxxxx xxxxxxx prováděna, xxxxxx uvedených xxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx příslušné dokumentace xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx II. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 71.

3.   Zadavatel xxxx provést xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx nejdříve 38 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud:

4.   Dotčený xxxxxxx xxxx nebo státy xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x odstavci 3 x xxxxxxx xxxx xxx.

Xxxxxx 76

Xxxxxxxx opatření, xxxxx mají xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx státy

1.   Xxxxx xx xxxxxxx xxxx, v xxxx xx nebo xx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, důvody xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx území xxxxxxxx xxxxxxx z těchto xxxxxxxx:

2.   X xxxxxxxx případů, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx stát, xxxxxxx než přijme xxxxxxxxxx opatření uvedená x xxxxxxxx 1, xxxxxx od zadavatele xxxx zkoušejícího xxxx xx xxxx xxxx xxxxxx stanovisko. Toto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxx.

3.   Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zkoušku xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx oznámeno xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx důvody xxxx xxxxxxxx státům x Xxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 73.

4.   Xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx před xxxxxxxxxxx xx strany členského xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx zpřístupněna xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x xxxxxx 73 všem xxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx.

Xxxxxx 77

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx v případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ukončení

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx klinickou xxxxxxx xxxx klinickou xxxxxxx xxxxxxxxx ukončil, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 73 xx 15 xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx odůvodnění. X xxxxxxx, xx zadavatel klinickou xxxxxxx dočasně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ukončil x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, informuje x této skutečnosti xx 24 hodin všechny xxxxxxx xxxxx, x xxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx provádí.

2.   Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx termín.

3.   Zadavatel xxxxxx xxxxxxx členskému xxxxx, x xxxx xxxx klinická zkouška xxxxxxxxx, ukončení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státu. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu.

4.   Xxxxxxxx xx xxxxxxx prováděna xx xxxx než xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, oznámí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx xxxx xxxxxxx zkouška xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech. Toto xxxxxxxx je xxxxxxx xx 15 dnů xx xxxxxxxxx ukončení xxxxxxxx xxxxxxx.

5.   Xxx xxxxxx xx výsledky klinické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx xxxx zkouška xxxxxxxxx, do xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxx xx xxxxxx předčasného xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxxxxx XV xxxxxxxx X xxxx 2.8 x kapitole XXX xxxx 7.

Xx xxxxxx x xxxxxxxx zkoušce xx přiloženo xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx snadno xxxxxxxxxxxx. Xxx zprávu, xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73.

Pokud xxxx z xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zkoušce xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx od xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx, jakmile je xxxxxxxx. X tom xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx XX xxxxxxxx XX xxxx 3 uvede, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx společně x odůvodněním x xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zprávy x xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxx Komise xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx případy, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx dobrovolně xxxxxx. Tyto xxxxxx xxxxx vycházet ze xxxxxxxxxxx pokynů xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

7.   Xxxxxxx a xxxxxx x klinické xxxxxxx xxxxx odstavce 5 tohoto článku xx xxxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx v xxxxxx 73 nejpozději x xxxx, xxx xx prostředek xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 29 x xxx xx xxxxxx na trh. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx shrnutí x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx.

Xxxx-xx prostředek zaregistrován x xxxxxxx s xxxxxxx 29 do xxxxxxx xxxx xx xxxxxx shrnutí a xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx do elektronického xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x zpráva xxxxxxxxxx x xxxx xxxx.

Xxxxxx 78

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro účely xxxxxxxxxx zkoušek

1.   Prostřednictvím elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx členském xxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx 70 xxxxxxx xxxxxx, která xx xx obdržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx má xxx xxxxxxxx zkouška provedena.

2.   X xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 zadavatel xxxxxxx, aby jeden x xxxxxxxxx xxxxx, x nichž xx xxx zkouška provedena, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stát. Xxxxxxx xxxxx, v xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxx xx xxxxxx žádosti xxxxxxxx na xxx, xxx z xxxx xx ujme úlohy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx na xxxxxxxxxxxxx členském státu xxxxxxxxxx, ujme xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.   Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x odstavci 2 xxxxxxx členské státy xxxxxxxxxx xxxxx posuzování xxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XV xxxxxxxx II.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XV xxxxxxxx II xxxx 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 a 4.4 však xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx samostatně x souladu x xx. 70 odst. 1 xx 5.

4.   Pokud xxx o jinou xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx v xxxx. 3 druhém xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx:

Závěrečnou xxxxxx x posouzení xxxxxxxx xxxxxxx dotčené xxxxxxx xxxxx při rozhodování x xxxxxxx zadavatele x xxxxxxx x xx. 70 odst. 7.

5.   Pokud xxx x posouzení xxxxxxxxxxx xxxxx odst. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx každý xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx informace. Zadavatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx, která xxxxx xxxxxxxxx 12 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx nejzazší xxxxx xxxxx odst. 4 xxxx. x) xx pozastaví xx xxxx ode xxx, kdy byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyžádány, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

6.   X xxxxxxxxxx třídy XXx x třídy XXX xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx xx účelem konzultace x odborníky prodloužit xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4 o xxxxxxx 50 dnů.

7.   Komise xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx dále xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx posuzování, xxxxx xxxx dotčené xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx rozhodování x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxx koordinované xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx změn podle xxxxxxxx 12 xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx ohlášení xxxxxxxxxxxx událostí xxxxx xx. 80 xxxx. 4 a x xxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxx nichž xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx souběžnému koordinovanému xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 536/2014. Xxxx xxxxxxxxx akty se xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

8.   Pokud xx xxxxx koordinujícího členského xxxxx xxxxxxx části xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx je přijatelné xxxx xx přijatelné xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xx xxxxxx xxxxx pododstavec, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx závěrem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jde o xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx důvodů:

Xxxxx jeden z xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx odstavce, xxxxx svůj xxxxxxxxx, xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného v xxxxxx 73 Xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx.

9.   Xxxxx xx závěru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx části xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyplývá, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

10.   Dotčený členský xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, pokud z xxxxxxxxxxxx xxxxxx uvedeného x xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx závěrem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx případech xxxxxx, xx xxxxxx dodrženy xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx XX kapitola II xxxx 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 x 4.4, nebo xxxxx xxxxxx komise xxxxxx x uvedené xxxxxxxx xxxxxxx negativní xxxxxxxxxx, xxx je x xxxxxxx s vnitrostátním xxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx případ xxxxxxxx zamítnutí xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

11.   Xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 xxxxxx, zda xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx při splnění xxxxxxxx, nebo xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jediného xxxxxxxxxx xx pěti xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zprávy o posouzení xxxxx odst. 4 xxxx. d) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podmínek, mohou xxx xxxx podmínky xxxxx takové, že xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x době xxxxxx xxxxxx povolení.

12.   Veškeré xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx v xxxxxx 75, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx oznamují xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 73. Jakékoliv posouzení xxxxxxx xxxx, zda xxxxxxxx důvody xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx. 8 druhého xxxxxxxxxxx xxxxxx článku, se xxxxxxx pod xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, x výjimkou podstatných xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx XX xxxxxxxx XX xxxx 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 x 4.4, které xxxxxxx xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx samostatně.

13.   Komise xxxxxxxx koordinujícímu členskému xxxxx při xxxxxxxxxx xxxx xxxxx stanovených x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podporu.

14.   Xxxxxx stanovený x tomto xxxxxx xx xx dne 27. května 2027 xxxxxxx pouze v xxxx členských státech, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx x xxx xxxxxxxx. Xxx xxx 27. xxxxxx 2027 xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx všechny xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 79

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx posuzování

Do 27. xxxxxx 2026 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx 78 x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx přezkum čl. 78 xxxx. 14 x čl. 123 xxxx. 3 xxxx. x).

Xxxxxx 80

Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterým dojde xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx klinická xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného v xxxxxx 73 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx pro xxxxxxxx zohlední závažnost xxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxx zajistit xxxxxx xxxxxxxx, může xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx hlášení úplné.

Na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace uvedené x xxxxxxxx 1.

3.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx jakoukoliv xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxx článku, k xxx došlo ve xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx prováděna x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, jaký xx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx v působnosti tohoto xxxxxxxx.

4.   X xxxxxxx klinické xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx použil xxxxxxx xxxxxx uvedenou x xxxxxx 78, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 73 xxxxxxxxxx událost xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx. Po xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x nichž xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xx. 78 xxxx. 2 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx stanovení, xxx je klinickou xxxxxxx xxxxxxxxx pozměnit, xxxxxxxxxx xxxx ukončit, xxxx zrušit xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx vlastního xxxxxxxxx x přijímání xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Koordinující xxxxxxx xxxx x Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx každého xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   X případě xxxxxxx PMCF xxxxxxxxx x xx. 74 xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx vigilance xxxxxxxx x xxxxxxxx 87 xx 90 a x aktech xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 91.

6.   Xxx xxxxxx na odstavec 5 xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx souvislost xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a předchozím zkušebním xxxxxxxx.

Xxxxxx 81

Xxxxxxxxx akty

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx stanovit podrobné xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx kapitoly, xxxxx jde o:

Xxxxxxxxx xxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx čl. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 82

Xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx klinických xxxxxxx

1.   Xxxxxxxx zkoušky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xx. 62 odst. 1, xxxx být v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xx. 62 odst. 2 x 3, xx. 62 xxxx. 4 xxxx. x), c), x), x), x) a x) x xx. 62 xxxx. 6.

2.   V xxxxx ochrany xxxx, xxxxxxxxxxx, důstojnosti x xxxxxxx xxxxxx subjektů x vědecké x xxxxxx integrity xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx uvedených x xx. 62 xxxx. 1, stanoví xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx případné další xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx pro potřeby xxxxxxx dotčeného členského xxxxx.

KAPITOLA XXX

XXXXXXXXX XX XXXXXXX NA XXX, XXXXXXXXX A XXXXX XXX XXXXX

XXXXX 1

Sledování xx uvedení na xxx

Xxxxxx 83

Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, udržují x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx sledování xx xxxxxxx na xxx, x to xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxx typ prostředku. Xxxxx systém xx xxxxxxxx xxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 10 xxxx. 9.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení na xxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx závěrů x xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x nápravných xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce xxx xxxxxxxxx po uvedení xx xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx je v xxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxxxxxx obou, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx dotčené xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx oznámený xxxxxxx. Xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx nebo provedení xxxxxxxxxxxxxx nápravného xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxx x souladu x xxxxxxx 87.

Xxxxxx 84

Plán xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx

Xxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh xxxxx xxxxxx 83 xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx; xxxxxxxxx xx tento xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX bodě 1.1. X xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx prostředků xx xxxxxxx, je xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxx XX.

Xxxxxx 85

Zpráva x xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx

Výrobci xxxxxxxxxx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx o sledování xx uvedení na xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx uplatňování xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx na trh xxxxxxxxx v xxxxxx 84, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx se podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu.

Xxxxxx 86

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx tříd XXx, XXx x XXX xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxx x sledování xx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxxxxxx v důsledku xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx xxxxxxxxx v článku 84, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x popisem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx dobu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx obsahuje:

Xxxxxxx prostředků xxxx XXx x XXX aktualizují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ročně. Xxxx zpráva xx, x výjimkou xxxxxxx xxxxxxxxxx na zakázku, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx XX x III.

Výrobci xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti aktualizují xxxxx potřeby x xxxxxxx jednou xx xxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx, x xxxxxxxx případu xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx x xxxxxxxxx II x XXX.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentace xxxxxxx x příloze XIII xxxx 2.

2.   X xxxxxxxxxx xxxxx III xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 92 xxxxxxxxxx xxxxxxxx zapojenému xx posuzování shody xxxxx xxxxxx 52. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Takové xxxxxxxxxx aktualizované zprávy x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx provedené xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.   U xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx prostředky xxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zapojenému xx xxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX 2

Xxxxxxxxx

Xxxxxx 87

Xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xx xxx Xxxx, jiných xxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům x souladu x xx. 92 odst. 5 x 7 xxxx skutečnosti:

Xxxxxxx uvedená x xxxxxx pododstavci se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 92.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx vážnost závažné xxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx podají xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. a) bezprostředně xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx příhodou x svým xxxxxxxxxxx xxxx to, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx reálně xxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxx, co se x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 se x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 2 xxx xxxx, xx se xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx na xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx x případě xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zhoršení zdravotního xxxxx osoby xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx zjistí příčinnou xxxxxxxxxx xxxx prostředkem x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx kauzální xxxxx, xxxxx nejpozději xx 10 xxx xxx xxx, xxx xx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx příhodě xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx hlášení, xx&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, má pochybnosti x tom, xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, podá xxxxxx xxxxxxx, a to xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xx 5.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxx naléhavých xxxxxxx, kdy výrobce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření v xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx zbytečného odkladu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x terénu xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx předtím, xxx xx toto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích příhod, x nimž xxxxx x souvislosti xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx prostředku x x xxxxx xxxx xxxxxxxx základní xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx jsou-li xxxxxxxxx příhody časté x xxxxx zdokumentované, xxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhodách xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx souhrnná xxxxxxx, a to xx podmínky, xx xx xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxx uvedený x xx. 89 odst. 9 xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 92 xxxx. 8 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx-xx x xx. 92 xxxx. 8 xxxx. x) x x) xxxxxx jediný xxxxxxxxx orgán, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy přijmou xxxxxxxx opatření, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx cílené xxxxxxxxxx xxxxxxx, s cílem povzbudit xxxxxxxxxxxx pracovníky, xxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx hlásili podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x), a xxxx xxxxxxxxxx xxx umožnit.

Hlášení, xxxxx obdrží xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx úrovni.

11.   Pokud xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx pracovníků, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx hlášení x podezření xx xxxxxxx nežádoucí příhody xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. a), xxxxx nezbytné kroky x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx předmětná xxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx 5 tohoto xxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx x xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxx, a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 89.

Pokud se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x článkem 88, xxxxxxxx vysvětlující xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx orgán xx závěrem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nesouhlasí, může xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx hlášení x xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx 5 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx navazující xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 89.

Xxxxxx 88

Hlášení xxxxxx

1.   Výrobci xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 92 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx významné zvýšení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxxx nežádoucími vedlejšími xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx analýzu xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X bodech 1 x 5 x xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxx x xxxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx zvýšení xx xxxxxxx v xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x souvislosti s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx během xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x v xxxxxxxxxxx x výrobku.

Xxxxxxx x plánu sledování xx uvedení xx xxx xxxxx xxxxxx 84 xxxxxxx způsob xxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx x metodiku xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx statisticky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx orgány xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx hlášení xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x po výrobci xxxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxx opatření x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx informuje Komisi, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x oznámený xxxxxxx, xxxxx xxxxx certifikát, x xxxxxxxxxx takového posouzení x o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 89

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx

1.   Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxx xx. 87 xxxx. 1 provede xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx šetření x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x dotčenými xxxxxxxxxx. Xx zahrnuje posouzení xxxxx této nežádoucí xxxxxxx a bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx v terénu xxx patřičném xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených v xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx následné xxxxxxxxxxx příčin xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx o xxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány.

2.   Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zajištění toho, xxx veškeré informace xxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx příhody, k xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravného xxxxxxxx x terénu, xxx xxxx xxxx má xxx xx jejich xxxxx provedeno, které xxxx xxx sděleny x xxxxxxx s článkem 87, byly na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx, xxxxx možno xxxxxxxx s výrobcem x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.   V xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx plynoucí x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnostní nápravná xxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx opětovného xxxxxxx problému, četnost xxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, že xxxxx x přímé nebo xxxxxxx xxxx, a xxxxxxxxx takové xxxx, xxxxxxxx přínos xxxxxxxxxx, xxxxxx x potenciální xxxxxxxxx a xxxxx xxxx, xxxxxxx xx xx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnostního xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx jakéhokoliv xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx zohlednění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx X.

Xx žádost vnitrostátního xxxxxxxxxxx orgánu poskytnou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prováděné výrobcem. X případě xxxxxxx xxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xx vyšetřování xxxxxxxxxxx výrobcem xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

5.   Xxxxxxx xxxxxxxx příslušnému orgánu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 92 závěrečné xxxxxxx, x xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx závěry x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx.

6.   X xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x čl. 1 xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx může xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx, informuje hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxx v odstavci 9 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgán členského xxxxx, jenž xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx XXX, v xxxxxxxxxx na xxx, xxxxx z xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 52 xxxx. 9 xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 1 odst. 6 xxxx. x), x xxxxx může závažná xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x terénu souviset x xxxxxxx xx xxxxxxx lidského xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx při výrobě xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx podle xx. 1 xxxx. 10, příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 9 xxxxxx xxxxxx informuje příslušný xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxxx konzultován x xxxxxxx x čl. 52 xxxx. 10.

7.   Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x článku 92 xxxxxxx příslušné xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx minimalizace xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

8.   Xxxxxxx xxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxx x přijatém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx upozornění pro xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx v úředním xxxxxx xxxx xxxxxxxx určených xxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxxx xx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx přijímáno. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx případů xx xxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx předkládá hodnotícímu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 9 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, je obsah xxxxxxxxxxxxxx upozornění xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Bezpečnostní xxxxxxxxxx pro terén xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX-XX a xxxxxxxx identifikaci výrobce, xxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx v terénu xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx vydáno. X xxxxxxxxxxxxx upozornění pro xxxxx se jasně, xxx xxxxxxxxxx míry xxxxxx, vysvětlí xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xx elektronického systému xxxxxxxxx x xxxxxx 92, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

9.   Xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 x xxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxx xx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxx xxxxx, je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxx registrované xxxxx podnikání.

Koordinující xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 92 xxxxxxx, ostatní příslušné xxxxxx x Xxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

10.   Jmenováním xxxxxxxxxxxxxx příslušného orgánu xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx příslušných xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxxxxx pacientů. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Komise se xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx každého xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx každého xxxxxxxx xxxxxxxx.

11.   Xxxxxx poskytne xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podporu.

Xxxxxx 90

Analýza xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x postupy xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeném x xxxxxx 92 xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxx, xxx mohou posloužit x odhalení nových xxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx-xx xx xxxxxxxx dříve xxxxxxxxx xxxxxx nebo mění-li xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovený xxxxx xxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informuje xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx.

Xxxxxx 91

Xxxxxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxx prostřednictvím prováděcích xxxx a xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx 85 xx 90 x 92, pokud xxx x:

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 92

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx elektronický xxxxxx xxx shromažďování x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx odkazy xx databázi XXX.

2.   Informace xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx x Komisi. K xxxxx informacím xxxx xxxxxxx rovněž oznámené xxxxxxxx, x to x xxxx, xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx vydaly xxxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 53.

3.   Komise xxxxxxx, xxx do xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdravotničtí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

4.   Na xxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx a příslušnými xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytnout xx xxxxxx úrovni xxxxxxx xx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1. Tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x stanoví xxxxxx důvěrnosti a ochrany xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx úrovni xxxxxxx xxxxx x Xxxx.

5.   Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 1 písm. a) xx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx došlo.

6.   Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xx. 88 xxxx. 1 xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx x xxxxxxxxxx příhodám xxxxx.

7.   Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 1 xxxx. b) xx xx xxxxxxxx automaticky xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx členských xxxxx:

8.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx uvedená v xx. 87 xxxx. 9 se xx xxxxxxxx automaticky předávají xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxxxxxxxxx xxxxxx:

9.   Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 5 xx 8 xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx automaticky předávají xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx daný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x článkem 56.

XXXXX 3

Xxxxx xxx xxxxx

Článek 93

Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z hlediska xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x fyzických xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx a řízení xxxxx, údaje v xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx vypracují roční xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx dostatečné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx zdrojů za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxxxxxxx program xxx xxxxx xxx trhem, xxxxxxxxxxx xxxxx článku 105 Koordinační skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x okolnosti xx xxxxx místě.

3.   Příslušné orgány xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 1:

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx vypracují každoroční xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx jiným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 100.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx jinak učinit xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx o zjištěních xxxxxxxx, která xx xxxxxx souladu x xxxxxxxx a technickými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx obsah xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx inspekce xxxxxxxx. Před přijetím xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tomuto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;100.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx činností týkajících xx xxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxx výsledky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům x Xxxxxx. Každý xxxxxxx xxxx xxxxxxx výsledků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x článku 100.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx své činnosti xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx, vzájemně xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx ve všech xxxxxxxxx xxxxxxx harmonizovanou x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx je x xxxxxxxx státě xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pak xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzhledem x&xxxx;xxxxxx roli a xxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx případně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxx zemí xx xxxxxx xxxxxx informací x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx.

Xxxxxx 94

Hodnocení prostředků, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, že by xxxxx xxxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xxxx xx x xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx příslušné orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx vigilance xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx, že xxxxxxxxxx:

xxxxxxxx xxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx nesouladu xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 95

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx x prostředky xxxxxxxxxxxxxxx nepřijatelné riziko xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx

1.   Xxxxx xx provedení xxxxxxxxx xxxxx článku 94 xxxxxxxxx orgány xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx zdraví nebo xxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osob xxxx xxx další xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx požádají xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx hospodářské xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x řádně xxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x cílem xxxxx xxxxxxxxxx xx souladu x požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx daný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxx stáhnout x xxxxx, x xx v xxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxx stanovena a sdělena xxxxxxxxxxx hospodářskému xxxxxxxx.

2.   Příslušné xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 100 neprodleně xxxxxx Komisi, xxxxxxxx xxxxxxxx státům x x xxxxxxx, že xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vydán xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 56, oznámenému xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, výsledky xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx hospodářské xxxxxxxx xx jejich xxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 neodkladně zajistí, xxx xxxx x xxxx Xxxx u všech xxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxx náležitá xxxxxxxx opatření.

4.   Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedený x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx nápravná opatření, xxxxxxx příslušné orgány xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x zákazu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx prostředku xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx stažení prostředku x xxxx xxxx z xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámí Xxxxxx, xxxxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 100.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 4 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx údaje xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x vysledovatelnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, povaze x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx úrovni x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hospodářským xxxxxxxxx.

6.   Členské xxxxx xxxx než xxxxxxx stát, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, neprodleně xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 100 xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která x xxxxxxxxxxx x dotčeným xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx x oznámeným xxxxxxxxxxxxx opatřením členské xxxxx neprodleně xxxxx Xxxxxx x ostatním xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 100 svoje xxxxxxx.

7.   Xxxxx xx dvou xxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 4 nepodá xxxxx xxxxxxx stát xxx Komise xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx přijal, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx odůvodněná.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy zajistí, xxx xxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx omezující xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx vnitrostátního xxxx xxxx z xxxxx nebo omezení xxxxxxxxxxx daného prostředku xx xxxxx trhu.

Xxxxxx 96

Xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx

1.   Pokud xx xxxx xxxxxx xx obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 95 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxx proti xxxxxxxx přijatému xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx se Komise xxxxxxx, xx je xxxxxxxx x rozporu x xxxxxx Unie, xxxxxxx Xxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, hodnocení xxxxxx vnitrostátního xxxxxxxx. Xx xxxxxxx výsledků xxxxxx hodnocení xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx rozhodnout, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají přezkumným xxxxxxxx podle xx. 114 xxxx. 3.

2.   Xxxxx Xxxxxx považuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za odůvodněné, xxx xx xxxxx x odstavci 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xx. 95 xxxx. 7 xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx neodůvodněné, xxxxxxx xxxxxxx stát toto xxxxxxxx zruší.

Xxxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx do xxxx xxxxxx od obdržení oznámení xxxxxxxxx x xx. 95 odst. 4, xxxxxxxx se vnitrostátní xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxx xx některý členský xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxx zdraví x xxxxxxxxxx vyplývající x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, může Komise xx žádost xxxxxxxxx xxxxx nebo ze xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx ochrany xxxxxx a xxxxxxxxxxx, x xx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx. Xxxx prováděcí akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 97

Jiné xxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 94 xxxxxx, xx xxxxxxxxxx není x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými v xxxxx xxxxxxxx, ale xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx zdraví xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx pro další xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx lhůtě, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x která xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx zákazu xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx nebo k xxxxxxxxx toho, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 100.

3.   Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxx druh xxxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem podle xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 98

Xxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx ochrany xxxxxx

1.   Xxxxx se členský xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx prostředkem xxxx xxxxxxxxx kategorií xxxx xxxxxxxx prostředků, xxxxxxx, xx xx x xxxxxx ochrany xxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxxx x ohledem xx xxxxx aspekty xxxxxxxxx xxxxxx dodávání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxx prostředků na xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxx nebo podrobeno xxxxxxxxx požadavkům xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx prostředků by xxxx xxx xxxxxxx x xxxx nebo x xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nezbytná x xxxxxxxxxx opatření.

2.   Xxxxxxx xxxx uvedený x xxxxxxxx 1 okamžitě xxxxxx Xxxxxx x xxxx xxxxxx členským xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s uvedením xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx v článku 100.

3.   Xxxxxx po konzultaci x Koordinační xxxxxxxx xxx zdravotnické prostředky x případně x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijatá xxxxxxxxxxxx opatření posoudí. Xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích aktů xxxx rozhodnout, zda xxxx xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx, či xxxxxxx. Xxxxxxxx-xx Komise xx xxxxx měsíců od xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx považují za xxxxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

4.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxx článku xxxxxxx, xx dodávání xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx nebo jejich xxxxxxx xx provozu xx xxxx xxx xxxxxxxx, omezeno nebo xxxxxxxxx zvláštním xxxxxxxxxx xxxx že by xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx měly xxx xxxxxxx x trhu xxxx x oběhu xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx xxxx dalších xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, může Xxxxxx xxxxxxxx prováděcí xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 99

Xxxxx xxxxxxx xxxxx

1.   X každého xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států podle xxxxxx 95 xx 98 se uvedou xxxxxx důvody, xx xxxxx je xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxx opatření xxxxxx konkrétnímu hospodářskému xxxxxxxx, musí příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx opatření xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxx tento xxxxxxxxxxx subjekt informovat x xxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x dispozici, a x xxxxxxx xxx xxxxxx uplatnění. Pokud xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   X výjimkou xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxx nepřijatelného xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxx bezpečnost, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x předložení připomínek xxxxxxxxxxx orgánu xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx předtím, než xx jakékoli xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx opatření xxxxxxx, aniž xx xxx hospodářský xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci, xxxx xx být xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx co nejdříve x přijaté opatření xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

3.   Veškerá xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx upravena, xxxxxxx xxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xx v souladu x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

4.   Xxxxx xx opatření xxxxxxx xxxxx xxxxxx 95 xx 98 xxxx xxxxxxxxxx, u něhož xxx xx posuzování xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, informují příslušné xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 100 x xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekt.

Xxxxxx 100

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx dozoru xxx trhem

1.   Komise xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx zřídí x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systém xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx okamžitě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dotčeným xxxxxxxxxx orgánům x xxxxxxxx oznámenému subjektu, xxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 56 x xxxxxx prostředku xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx členským státům x Xxxxxx.

3.   Informace xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy xx nezveřejňují, pokud xx xx mohlo xxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx dozoru xxx xxxxx a spolupráci xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

KAPITOLA XXXX

XXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXX XXXXX, XXXXXXXXXXX XXXXXXX XXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, ODBORNÉ XXXXXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXX A XXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 101

Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, vybavení x xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx jejich xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx x kontaktní xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx seznam.

Xxxxxx 102

Spolupráce

1.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx spolupracují x xxxxxxxxxxxx rovněž x Xxxxxx. Xxxxxx organizuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx Komise xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 103

Xxxxxxxxxxx skupina xxx zdravotnické xxxxxxxxxx

1.   Xxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx do Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx náhradníka x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jednoho xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xx jmenuje xxxxx jednoho člena x xxxxxxx náhradníka, x xxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x obou oblastech.

Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Zastupují xxxxxxxxx orgány členských xxxxx. Jména a příslušnost xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xx x jejich xxxxxxxxxxxxx.

3.   Koordinační xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx se schází x pravidelných xxxxxxxxxxx x, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx Xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx buď členové xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxx jmenovaní na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro, anebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x obou oblastech, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vynaloží xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx svých xxxxx. Xxxxxxx s odlišnými stanovisky xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, ze kterých xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xx stanovisku Koordinační xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky předsedá xxxxxxxx Komise. Předseda xx xxxxxxxxx Koordinační xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx případ xx xxxxxxx xxxxxxx odborníky x xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.   Xxxxxxxxxxx skupina pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx stálé xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx pozorovatelé xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odvětví zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.

8.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zavede xxxx xxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx:

9.   Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 105 xxxxxx xxxxxxxx x článku 99 xxxxxxxx (EU) 2017/746.

Xxxxxx 104

Xxxxxxx xx xxxxxx Komise

Komise xxxxxxxxx xxxxxxxxx spolupráce mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx zejména výměnu xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx a zajišťuje xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a logistickou xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxx podskupinám. Xxxxxx xxxxxxx Koordinační xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x jejích xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 105

Úkoly Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:

Xxxxxx 106

Poskytování xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xx konzultaci x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x odstavci 9 xxxxxx xxxxxx, x xxx tyto xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xx. 48 xxxx. 6 xxxxxxxx (XX) 2017/746 xx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a v xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx či skupiny xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx v xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx zásady xx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 7 xxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx v xxxxxxxxx, v nichž xx xxxxx zjištění Xxxxxx xx konzultaci x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx potřeba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Odborné xxxxxxx x xxxxxxx laboratoře xxxxx xxx pověřeny trvale, xxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxxxx xx skládají x xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vědeckých xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx odráží xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Unii. Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx skupin xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx ani xxxxxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxx subjektů xx xxxxxxx. Každý xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o zájmech, xxxxx se zveřejní.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx.

4.   Při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx skupiny relevantní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zúčastněnými xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.   Xxxxxx xx konzultaci x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx skupin x návaznosti xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx. X xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx znalostí xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx do odborných xxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxx xxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx s Koordinační xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx dostupných xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx do odborné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx odborné skupiny xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx stránce Komise.

7.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxxxxx s Koordinační xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx odborné xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx:

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx skupin xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.

8.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx tato xxxxxxxx:

9.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx úkol uvedený x xx. 54 xxxx. 1 a x xx. 61 xxxx. 2 x v xxxxxxx XX xxxx 5.1 nebo případně x xxxxxxx X xxxx 6.

10.   Xxxxxxx skupiny x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx potřebami xxxx xxxxx:

11.   Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přístup xxxxxxxxx xxxxx, oznámených subjektů x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx odbornými xxxxxxxxx x xxxxxxxxx laboratořemi xxxx jiné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxx zejména s xxxxxxx xx klinické xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, elektronické, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx biokompatibility.

12.   Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoviska v xxxxxxx x xxxxxxxxx 9 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx skupin maximální xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx nelze xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx členů x xx vědeckém xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Komise xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx poskytnuté v xxxxxxx s xxxxxxxx 9 a 11 xxxxxx článku, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx 109. Pokyny xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx uvedené v odst. 10 xxxx. x) xx xxxxxxxx xx konzultaci s Koordinační xxxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx.

13.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx výrobci x xxxxxxxx subjekty platily xxxxxxxx za poradenství xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx skupinami x odbornými laboratořemi. Xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nákladů xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx cíle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxx xxxxxx a bezpečnosti, xxxxxxx inovací a xxxxxxxxx efektivnosti a xxxxxxxx xxxxxxxxx aktivní xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 114 xxxx. 3.

14.   Poplatky, xxxxx xx xxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 13 xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx způsobem x xx xxxxxxx xxxxxxx xx poskytnuté xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou IX xxxxx 5.1 písm. x), xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mikropodnikem, xxxxx nebo středním xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx 2003/361/XX.

15.   Komisi je xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 115 xx účelem změny xxxxx, jimiž xxxx xxxxxxxx xxxxxxx skupiny x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 107

Střet xxxxx

1.   Členové Xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxxxxx prostředky a xxxxxx podskupin x xxxxxxx odborných xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx v rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, které xx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx prohlášení x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx v xxxxx odvětví zdravotnických xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx aktualizují pokaždé, xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx článek xx xxxxxxxxxx xx zástupce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx do podskupin Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx a xxxxx třetí xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx mít.

Xxxxxx 108

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x databáze

Komise x xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx vhodná xxxxxxxx, xxx podpořily zavedení xxxxxxxx a databank xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, přičemž stanoví xxxxxxxx zásady xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo k xxxxxxxxxxxxxxxxx implantabilních prostředků xxxx všech xxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXXXXX IX

DŮVĚRNOST, XXXXXXX XXXXX, XXXXXXXXXXX X XXXXXX

Xxxxxx 109

Důvěrnost

1.   Není-li x xxxxx xxxxxxxx stanoveno xxxxx, x aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxx zapojené do xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, které xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, za xxxxxx ochrany:

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx odstavec 1, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx příslušnými xxxxxx a Xxxxxx xx nezpřístupní xxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx, xxxxx informace xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 nejsou xxxxxxx práva a xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a oznámených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informování x šíření xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx poskytovat xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx práva.

4.   Komise x xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxx xxxx, s xxxxx xxxxxxxx dvoustranná nebo xxxxxxxxxxx ujednání x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 110

Xxxxxxx xxxxx

1.   Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx x členských státech xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 95/46/XX.

2.   Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxx nařízení Komisí xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 45/2001.

Xxxxxx 111

Xxxxx poplatků

1.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx výše xxxxxxxx xxxxxxx transparentním xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx měsíce xxxxxxx, xxx má xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 112

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x monitorování oznámených xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hradí Xxxxxx. Komise xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x strukturu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx prováděcí pravidla. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 113

Xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx uplatňování. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx a odrazující. Xxxxxxx státy x xxxxx xxxxxxxxxxx sankcích x opatřeních xxxxxxx Xxxxxx xx 25. xxxxx 2020 x xxxxxxxxxx xx oznámí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

XXXXXXXX X

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 114

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx nápomocen Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx výbor xx výborem ve xxxxxx nařízení (EU) x.&xxxx;182/2011.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx na xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx článek 4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 5 nařízení (XX) x.&xxxx;182/2011.

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx stanovisko, Xxxxxx xxxxx prováděcího xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx čl. 5 xxxx. 4 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.

4.   Odkazuje-li se xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx 8 nařízení (XX) x. 182/2011, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx 4 nebo xxxxxxx 5 xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 115

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

2.   Pravomoc xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 5, xxxxxx 3, xx. 10 xxxx. 4, xx. 18 xxxx. 3, xx. 19 xxxx. 4, xx. 27 odst. 10, čl. 44 xxxx. 11, xx. 52 xxxx. 5, xx. 56 xxxx. 6, xx. 61 xxxx. 8, čl. 70 xxxx. 8 x xx. 106 xxxx. 15 xx svěřena Xxxxxx xx dobu xxxx let ode xxx 25. xxxxxx 2017. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o přenesené xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx před xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx pravomoci xx xxxxxxxxxxx prodlužuje x xxxxxx dlouhá období, xxxxx Evropský xxxxxxxxx xxxx Rada xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tomuto xxxxxxxxxxx xx tří xxxxxx před xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

3.   Xxxxxxxx parlament xxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 1 xxxx. 5, xxxxxx 3, xx. 10 odst. 4, xx. 18 xxxx. 3, čl. 19 xxxx. 4, xx. 27 xxxx. 10, xx. 44 xxxx. 11, xx. 52 xxxx. 5, xx. 56 xxxx. 6, xx. 61 xxxx. 8, čl. 70 xxxx. 8 x xx. 106 xxxx. 15 xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x zrušení xx xxxxxxxx přenesení xxxxxxxxx x něm xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx nebo x xxxxxxxxxx dni, xxxxx xx x něm xxxxxxxx. Nedotýká xx xxxxxxxxx xxx platných xxxx v přenesené xxxxxxxxx.

4.   Xxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx vede Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jmenovanými jednotlivými xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 13. xxxxx 2016 x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx pravomoci Xxxxxx xxxxxxxxxx oznámí současně Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.

6.   Xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 5, článku 3, xx. 10 odst. 4, xx. 18 xxxx. 3, xx. 19 odst. 4, xx. 27 xxxx. 10, xx. 44 xxxx. 11, xx. 52 odst. 5, xx. 56 xxxx. 6, čl. 61 xxxx. 8, xx. 70 xxxx. 8 x čl. 106 xxxx. 15 xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx proti němu Xxxxxxxx parlament nebo Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx ode xxx, xxx xxx xxx xxxxx akt xxxxxxx, xxxx pokud Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxx uplynutím xxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x tom, že xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x tři xxxxxx.

Xxxxxx 116

Xxxxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx, která xx xx ni xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx akt x přenesené xxxxxxxxx.

Xxxxxx 117

Xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX

X xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX se xxxxx 3.2 xxx 12 xxxxxxxxx xxxxx:

Xxxxxx 118

Změna nařízení (XX) x. 178/2002

X xx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 178/2002 xx xxxxxxxx xxxx xxx, xxxxx xxx:

Xxxxxx 119

Xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009

X xxxxxx 2 xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 xx doplňuje xxxx xxxxxxxx, který xxx:

Xxxxxx 120

Xxxxxxxxx ustanovení

1.   Ode xxx 26. xxxxxx 2020 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx oznámeného subjektu x xxxxxxx se xxxxxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX.

2.   Xxxxxxxxxxx xxxxxx oznámenými xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX xxxx 25. xxxxxxx 2017 zůstávají xxxxxx xx xx xxxxx xxxx platnosti uvedené xx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydaných x souladu s přílohou 4 xxxxxxxx 90/385/EHS xxxx xxxxxxxx IV xxxxxxxx 93/42/EHS, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx 27. xxxxxx 2022.

Certifikáty xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 90/385/EHS a 93/42/EHS xx dni 25. xxxxxx 2017 zůstávají xxxxxx až xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx pěti xxx xx jeho vydání. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx 27. xxxxxx 2024.

3.   Odchylně xx xxxxxx 5 xxxxxx xxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 90/385/EHS xxxx 93/42/XXX, xxxxx xx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx pouze, xxxxx xx dni xxxxxxxxxxxxx tohoto nařízení xx x xxxxxx x souladu s xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx x podstatným xxxxxx x xxxxxxxxxx x určeném xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x sledování xx xxxxxxx xx xxx, xxxxx nad trhem, xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektů a xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx prvního xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxxx, x nimž xxxxx xxxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx x právními xxxxxxxx xxxxxxx xx trh xxxxx směrnic 90/385/EHS x 93/42/XXX xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2020, nebo prostředky, xxxxx byly uvedeny xx trh xx xxx 26. května 2020 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, xxxxx být xxxxxx dodávány na xxx nebo xxxxxxx xx provozu xx xxx 27. xxxxxx 2025.

5.   Odchylně xx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS xxxxx xxx prostředky, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, uváděny xx xxx přede xxxx 26. xxxxxx 2020.

6.   Xxxxxxxx xx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS mohou xxx xxxxxxxx posuzování xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2020. Xxxxxxxx xxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxx x oznámeny x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx přede xxxx 26. května 2020.

7.   Xxxxx jde x xxxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 54, použije xx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do Xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxxxxx prostředky a xx xxxxxxxxx xxxxxx.

8.   Xxxxxxxx xx xxxxxx 10x x xx. 10x xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx 90/385/XXX x xx. 14 xxxx.1 x 2 x xx. 14x xxxx. 1 xxxx. x) x b) xxxxxxxx 93/42/XXX, xx výrobci, xxxxxxxxxxxx zástupci, dovozci x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxx uvedených x xx. 123 odst. 3 písm. d) x xxxxxxxx xx xxxxxxxx 18 xxxxxx xxxxxxx ustanovení xx. 29 xxxx. 4, x čl. 56 xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx přijatým členskými xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 10a xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xxxxxxxx xx. 14 xxxx. 1 x 2 směrnice 93/42/EHS x případně čl. 10x odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xx. 14x xxxx. 1 xxxx. x) a x) xxxxxxxx 93/42/XXX, jak xxxxxxx xxxxxxxxxx 2010/227/XX.

9.   Xxxxxxxxx xxxxxxx příslušnými orgány xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 9 odst. 9 xxxxxxxx 90/385/XXX nebo xx. 11 xxxx. 13 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxx ve schválení.

10.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x souladu x xx. 1 odst. 6 xxxx. x) x x), které xxxx souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx státech xxxxx dnem 26. xxxxxx 2020, xxxxx xxx v dotčených xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx trh a xx provozu x xxxxxx.

11.   Xxxxxxxx zkoušky, xxxxx xxxxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 10 směrnice 90/385/XXX xxxx xxxxxxx 15 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2020, xxxxx xxx dále prováděny. Xxx xxx 26. xxxxxx 2020 xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostí x xxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.

12.   Xx xxxx, xxx Komise xxxxx xx. 27 odst. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, se xx jmenované vydávající xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX1, XXXXX x XXXXXX.

Xxxxxx 121

Hodnocení

Xxxxxx do xxx 27. května 2027 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení a xxxxxxxxx hodnotící zprávu x xxxxxxx při xxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx zdrojů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xx věnuje xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 27.

Xxxxxx 122

Xxxxxxx

Aniž je xxxxxx xx. 120 xxxx. 3 x 4 tohoto xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx, a povinnosti xxxxxxx, xxxxx xxx x poskytování xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2020 x xxxxxxxx:

Pokud xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 120 odst. 3 x 4 xxxxxx xxxxxxxx, xx směrnice xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx do xxx 27. xxxxxx 2025 x xxxxxxx nezbytném xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxx xx xxxxx pododstavec xxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) č. 207/2012 x (XX) x. 722/2012 x xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcími akty xxxxxxxxx Komisí podle xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx tabulkou xxxxxxxx x příloze XVII xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 123

Xxxxx v platnost x xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým dnem xx vyhlášení v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

2.   Xxxx xxxxxxxx xx použije xxx xxx 26. xxxxxx 2020.

3.   Odchylně xx xxxxxxxx 2:

(1)  Stanovisko xx xxx 14. xxxxx 2013 (Xx. xxxx. X 133, 9.5.2013, x. 52).

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 2. xxxxx 2014 (dosud xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku) x xxxxxx Xxxx x xxxxxx xxxxx xx xxx 7.&xxxx;xxxxxx 2017 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku).

(3)  Směrnice Xxxx 90/385/XXX xx dne 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 169, 12.7.1993, s. 1).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) x. 178/2002 ze xxx 28. xxxxx 2002, xxxxxx se xxxxxxx obecné xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, zřizuje se Xxxxxxxx úřad pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx týkající xx bezpečnosti potravin (Xx. xxxx. X 31, 1.2.2002, x. 1).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1223/2009 xx xxx 30. xxxxxxxxx 2009 x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx. věst. X 342, 22.12.2009, x. 59).

(7)  Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 1394/2007 xx xxx 13. listopadu 2007 o léčivých xxxxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 (Xx. xxxx. X 324, 10.12.2007, x. 121).

(9)  Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004 o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx lidských xxxxx a xxxxx (Xx. věst. X 102, 7.4.2004, s. 48).

(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/98/ES xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx odběr, vyšetření, xxxxxxxxxx, skladování a distribuci xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. X 33, 8.2.2003, x. 30).

(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2011/696/XX xx dne 18. xxxxx 2011 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 275, 20.10.2011, x. 38).

(12)  Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2014/30/XX xx dne 26. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxxx právních předpisů xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;96, 29.3.2014, x. 79).

(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 2013/59/Xxxxxxx xx dne 5.&xxxx;xxxxxxxx 2013, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ochrany před xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a zrušují xx xxxxxxxx 89/618/Xxxxxxx, 90/641/Xxxxxxx, 96/29/Xxxxxxx, 97/43/Xxxxxxx a 2003/122/Euratom (Xx. věst. X 13, 17.1.2014, x.1).

(14)  Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx informací v xxxxxxx norem x xxxxxxxxxxx předpisů xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx. věst. L 241, 17.9.2015, x. 1).

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1025/2012 xx xxx 25. října 2012 o evropské xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Rady 89/686/XXX x 93/15/XXX x směrnic Evropského xxxxxxxxxx a Rady 94/9/XX, 94/25/XX, 95/16/XX, 97/23/XX, 98/34/XX, 2004/22/ES, 2007/23/XX, 2009/23/ES a 2009/105/XX, x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx Xxxx 87/95/XXX x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady x.&xxxx;1673/2006/XX (Xx. věst. X 316, 14.11.2012, s. 12).

(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (Úř. věst. L 331, 7.12.1998, x. 1).

(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 765/2008 xx xxx 9. xxxxxxxx 2008, kterým se xxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx a kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 339/93 (Xx. xxxx. L 218, 13.8.2008, x. 30).

(18)  Rozhodnutí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 768/2008/XX xx xxx 9. xxxxxxxx 2008 x&xxxx;xxxxxxxxx rámci xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx Rady 93/465/XXX (Xx. xxxx. X 218, 13.8.2008, x. 82).

(19)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 85/374/XXX xx dne 25. xxxxxxxx 1985 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů členských xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxx xx vadné xxxxxxx (Xx. xxxx. X 210, 7.8.1985, x. 29).

(20)  Rozsudek xx dne 28. července 2011 xx xxxx Xxxxxxx x Xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx C-400/09 x X-207/10.

(21)  Rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/EU xx xxx 19. xxxxx 2010 x Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 102, 23.4.2010, x. 45).

(22)  Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 95/46/XX xx dne 24. xxxxx 1995 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x o volném xxxxxx těchto xxxxx (Xx. xxxx. X 281, 23.11.1995, x. 31).

(23)  Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) x. 45/2001 xx xxx 18. prosince 2000 o ochraně fyzických xxxx x xxxxxxxxxxx xx zpracováním osobních xxxxx orgány x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x x volném pohybu xxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X 8, 12.1.2001, s. 1).

(24)  Směrnice Evropského parlamentu x Xxxx 2010/63/XX xx xxx 22. xxxx 2010 x xxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;276, 20.10.2010, x. 33).

(25)  Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2017/746 xx xxx 5. dubna 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x x zrušení xxxxxxxx 98/79/ES x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU (xxx strana 176 x&xxxx;xxxxx čísle Xxxxxxxx xxxxxxxx).

(26)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;123, 12.5.2016, x. 1.

(27)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) x.&xxxx;182/2011 xx dne 16.&xxxx;xxxxx 2011, kterým xx xxxxxxx pravidla x&xxxx;xxxxxx zásady xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx Xxxxxx při xxxxxx prováděcích xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 55, 28.2.2011, x.&xxxx;13).

(28)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 207/2012 xx xxx 9. března 2012 o elektronických xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;72, 10.3.2012, x. 28).

(29)  Nařízení Komise (XX) x. 722/2012 xx xxx 8. xxxxx 2012 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx stanovených xx xxxxxxxxxx Rady 90/385/EHS x 93/42/XXX x xxxxxxx na aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky x zdravotnické prostředky xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx původu (Xx. xxxx. L 212, 9.8.2012, x. 3).

(30)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/12/XX xx xxx 3. xxxxx 2003 x xxxxx klasifikace xxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Úř. xxxx. L 28, 4.2.2003, s. 43).

(31)  Směrnice Komise 2005/50/XX xx xxx 11. xxxxx 2005 o nové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kyčelního, xxxxxxxxx a ramenního kloubu x xxxxx směrnice Xxxx 93/42/XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 210, 12.8. 2005, x.&xxxx;41).

(32)  Prováděcí xxxxxxxx Komise (XX) č. 920/2013 xx xxx 24. xxxx 2013 x xxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x aktivních xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx těmito xxxxxxxx (Xx. xxxx. X 253, 25.9.2013, x. 8).

(33)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;358, 7.12.2013, x. 10.

(34)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31. března 2004, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx a dozor xxx nimi x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx Evropská xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx (Úř. věst. L 136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).

(35)  Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2006/42/XX xx dne 17. xxxxxx 2006 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx směrnice 95/16/XX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;157, 9.6.2006, x. 24).

(36)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Komise 2003/361/XX xx xxx 6. xxxxxx 2003 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, malých x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx (Xx. xxxx. L 124, 20.5.2003, x. 36).

(37)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 ze xxx 16. xxxxx 2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES (Úř. xxxx. L 158, 27.5.2014, s. 1).