Plné znění - 32017R0745

XXXXXXXX EVROPSKÉHO PARLAMENTU X XXXX (XX) 2017/745

xx xxx 5. xxxxx 2017

x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (ES) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX

(Text x xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXXXXX X RADA XXXXXXXX XXXX,

s xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 114 x čl. 168 xxxx. 4 xxxx. x) uvedené smlouvy,

x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx komise,

xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx aktu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

s ohledem xx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (1),

xx konzultaci x Xxxxxxx xxxxxxx,

x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2),

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

XXXXXXXX X

XXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXXX

Xxxxxx 1

Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxx. Xxxx xxxxxxxx xx vztahuje xxxxxx na klinické xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, prováděné x&xxxx;Xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx nařízení xx x xxxxxxx ode xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 9 xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účelu, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX, xxxxxxx xx xxxxxxxx&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx stávající xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Společné specifikace xxx xxxxxx skupinu xxxxxxx uvedenou x&xxxx;xxxxxxx XXX musejí upravovat xxxxxxx xxxxxxxxxxx řízení xxxxx, jak je xxxxxxxxx x příloze X u xxxx xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxx, xxx je to xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xx dne 26. xxxxxx 2020. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx ode xxx xxxxxx vstupu x xxxxxxxx, nebo xxx xxx 26. xxxxxx 2020, xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxx xx xxxxxx 122 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx kvalifikace xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;XXX, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x platnosti xx xx xxx použitelnosti xxxxxxxxxxx společných xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx prvního xxxxxxxxxxx.

Xxxx nařízení xx xxxxxxxx rovněž xx xxxxxxxx xxxxxxx prováděné x Xxxx xxxxxxxx xx výrobků xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x určeným xxxxxxxx x neléčebným xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx prostředky x určeným xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx uvedené v příloze XXX, na něž xx xxxx xxxxxxxx vztahuje xxxxx odstavce 2, xxxx xxxxxxxx jako „prostředky“.

5.   Je-li xx odůvodněné x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx účelem xxxxxxxx xx trh x výrobkem bez xxxxxxxx xxxxxxxxx účelu, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxx&xxxx;xxxxxxxxxx x rizika, xx Xxxxxx svěřena pravomoc xxxxxxxx akty v xxxxxxxxx pravomoci v xxxxxxx x článkem 115 za xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx výrobků x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví.

6.   Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx:

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro ve xxxxxx xx.&xxxx;2 bodu 2 nařízení (XX) 2017/746. Xxxxxxxxx nařízení (XX) 2017/746 se xxxxxxx na xx xxxx xxxxxxxxxx, kterou xxxxx diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx na xxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx použití byla xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xx. 1 xxxx 2 xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z lidské xxxx xxxx xxxxxx plazmy xx xxxxxx čl. 1 xxxx 10 xxxxxxx směrnice a xxxxx má xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx doplňkový k xxxxxx daného xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx na xxxxxxx výrobek xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 (34). V xxxxxxxxx případě xx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx části, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, použijí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X tohoto xxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxx prostředek, xxxxx xx určen x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx.&xxxx;1 xxxx 2 xxxxxxxx 2001/83/XX, se použije xxxx nařízení, aniž xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.

Uvádí-li se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx, xx tvoří xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx výlučně pro xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx a nikoliv xxx opakované xxxxxxx, xxxxxxx se na xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004. X takovémto xxxxxxx xx, xxxxx xxx x bezpečnost x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx na bezpečnost x xxxxxxxx stanovené x xxxxxxx X xxxxxx nařízení.

10.   Podle tohoto xxxxxxxx se xxxxxxxx x schvaluje každý xxxxxxxxxx, který xxx xxxxxxx xx&xxxx;xxx nebo xx&xxxx;xxxxxxx obsahuje xxxx xxxxxxxx součást xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx účinek x&xxxx;xxxxxx daného prostředku. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx darování, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx stanovená ve směrnici 2004/23/XX.

Xxxxx xxxx účinek xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx jejich xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx x není xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx daného xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xx nevztahuje xxxxxxxx (XX) x. 1394/2007, xxxxxxx xx xx xxxxx výrobek xxxxxxxx 2004/23/ES. V xxxxxxxxx xxxxxxx xx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx obecné xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx stanovené x xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxx xx smyslu xx. 2 xxxx. 3 směrnice 2014/30/XX.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xxxxx uvedené směrnice xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx zařízením xx xxxxxx xx.&xxxx;2 xxxxxxx pododstavce xxxx. x) směrnice Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2006/42/XX (35), xxxxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx stanovené v příloze X xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, x jakém xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze X xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx.

13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx nařízením xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2013/59/Xxxxxxx.

14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx právo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx používání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx, na něž xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx není dotčeno xxxxxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx financování zdravotních xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, upravující xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx mohly xxx xxxxxxxx pouze na xxxxxxxx předpis, xxxxxxxxx, xxx xxxxxx prostředky xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx jejich použití xxxx xxxxxxxxxxx zvláštním xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

16.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxx xxxxxxx tisku xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, v xxxxx xxxx uvedené xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx 11 Listiny xxxxxxxxxx práv Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx

Xxx účely xxxxxx nařízení xx xxxxxx:

Xxxxxx 3

Xxxxx určitých xxxxxxx

Xxxxxx je svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x souladu s článkem 115 za účelem xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 2 xxxx 18 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 2 xxxxxx 19, 20 x 21 x ohledem xx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx x xx mezinárodní úrovni.

Xxxxxx 4

Regulační xxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/83/ES, Xxxxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 103 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx se na xxxxxxxxx výrobek xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx definice „xxxxxxxxxxxx prostředek“ xxxx „xxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx“. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx článku. Xxxx prováděcí akty xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 odst. 3.

3.   Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxx, xxxxxxxx x x případě xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx vhodný xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx kategorie xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

4.   Xxx rozhodování x tom, jestli xx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxx potravinářské xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx x relevantních xxxxxxxxx xxxxxxx odpovídající konzultace x Evropskou agenturou xxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXX), Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx chemické xxxxx (XXXX) x Evropským xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX).

KAPITOLA XX

XXXXXX XXXXXXXXXX XX TRH A XXXXXX XXXXXXX XX XXXXXXX, XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXX, OZNAČENÍ XX, VOLNÝ XXXXX

Xxxxxx 5

Xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxx do xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx trh xxxx xx provozu pouze xxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx za xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx dodán a xxxxxxx instalován, xxxxxxxx x používán x xxxxxxx se xxxx xxxxxxx účelem.

2.   Prostředek xxxx xxxxxxxx obecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze X, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxx určený xxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx x obecnými xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 61.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxx za xxxxxxx xx provozu.

5.   S xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obecných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx uvedených x xxxxxxx X se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pouze x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxx xx xxxxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxx xxxxx požadovat, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx mají xxxxxx právo omezit xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx těchto xxxxxxxxxx x xx xxx xxxxxxx přístup xx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xx účelem xxxxxxxx xxxxxx činností.

Tento odstavec xx xxxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx v průmyslovém xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx X xxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, a xx v míře xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx výkladem x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx postupem podle xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 6

Xxxxxx xx xxxxx

1.   Xxxxxxxxxx nabízený xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx smyslu čl. 1 xxxx 1 xxxx. x) směrnice (XX) 2015/1535 xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx usazené x Xxxx xxxx xxxxxxxx požadavky tohoto xxxxxxxx.

2.   Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx lékařské xxxxxxx, xxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxx xx xxx, xxx je xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, za xxxxxx nebo bezúplatně, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx terapeutické služby xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx čl. 1 xxxx 1 písm. x) xxxxxxxx (XX) 2015/1535 nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx zprostředkovatelů, xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx usazené x Xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3.   Na xxxxxx příslušného xxxxxx xx jakákoliv xxxxxxx xx xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 2 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxx xxxx může x xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xx. 1 bodu 1 písm. x) xxxxxxxx (XX) 2015/1535, xxx svou xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 7

Xxxxxxx

Xxx označování xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx, jakož x xxx xxxxxxxxx xx xxxx prostředky je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx, ochranné xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx uvést x xxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředku, xxx, xx:

Xxxxxx 8

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxxxxxx xx, že xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx normami xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx norem, na xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení, xx xxxxx se tyto xxxxx nebo xxxxxx xxxxx vztahují.

Xxxxx pododstavec xx xxxxxxx xxxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x souladu x tímto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zadavatelé, x xx včetně požadavků xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, řízení xxxxx, systémů sledování xx uvedení xx xxx, klinických xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení na xxx (xxxx xxx „XXXX“).

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxx zveřejněny xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

2.   Xxxxxx x tomto xxxxxxxx xx harmonizované normy xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx přijaty x xxxxxxx x Úmluvou x vypracování Evropského xxxxxxxx, zejména x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

Xxxxxx 9

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

1.   Xxxx xxxx dotčeny xx. 1 xxxx. 2 x čl. 17 xxxx. 5 x xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo pokud xx xxxxx reagovat xx obavy xxxxxxxx xx veřejného xxxxxx, xxxx Xxxxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx přijímat xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxx x obecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X, technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX x III, klinické xxxxxxxxx x XXXX xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX. Tyto prováděcí xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 114 xxxx. 3.

2.   Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xx shodě xx xxxxxxxxxx specifikacemi xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxx ve xxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xx které xx uvedené xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx společných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Výrobci musí xxxxxxxxx xxxxxxxx specifikace xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.   Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 3, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XVI xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 10

Xxxxxx povinnosti xxxxxxx

1.   Xxx uvádění xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx provozu xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Výrobci zavedou, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx I xxxxx 3.

3.   Výrobci xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 61 x x xxxxxxx XIV, xxxxxx PMCFh.

4.   Výrobci xxxxxxxxxx x výjimkou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x průběžně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx prvky stanovené x xxxxxxxxx XX a XXX.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x souladu s xxxxxxx 115 xx xxxxxx xxxxx příloh XX x XXX x ohledem xx xxxxxxxxx pokrok.

5.   Xxxxxxx prostředků xx zakázku vypracují, xxxxxxxx aktualizují x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci v xxxxxxx x přílohou XXXX bodem 2.

6.   X xxxxxxx, xx byl xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxxxx EU xxxxxxxxxx x shodě x xxxxxxx x xxxxxxx 19 x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx shody XX x xxxxxxx x xxxxxxx 20.

7.   Xxxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx systémem XXX xxxxx xxxxxx 27 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 29 a 31.

8.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci, XX xxxxxxxxxx x shodě x případně xxxxx xxxxxxxxxxx certifikátů, včetně xxxxxxxxx xxxx a xxxxxx, vydaných v xxxxxxx x xxxxxxx 56, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dobu alespoň xxxxxx xxx xxx xxx, kdy byl xx xxx xxxxxx xxxxxxxx prostředek, na xxxxx xx vztahuje XX xxxxxxxxxx x xxxxx. X xxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxx činí xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx ode xxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx.

Xx xxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx, co xx v xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx zajistí, aby xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xx. 11 odst. 3 trvale x xxxxxxxxx nezbytnou xxxxxxxxxxx.

9.   Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxx patřičně xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx parametrů prostředku x xxxxxx harmonizovaných xxxxx xxxx společných xxxxxxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx výrobku. Xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx kvality, xxxx xxxxxxx soulad x ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx způsobem, který xx xx xxxxxxxxxxxx x přiměřený rizikové xxxxx x typu xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxx kvalitou procesů, xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xx jím xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx pro řízení, xxxxx xxxx zapotřebí x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytných x xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx řízení xxxxxxx zohlední alespoň xxxx aspekty:

10.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systém xxxxxxxxx po uvedení xx xxx x xxxxxxx x článkem 83.

11.   Výrobci xxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx I xxxx 23, x to x xxxxxxx xxxxxx xxxx jazycích Xxxx xxxxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx, v xxxx xx prostředek xxxxxxxxx xxxx pacientovi xxxxx. Xxxxx na xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.

12.   Xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx nebo mají xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx, xxxx xx shodě x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxx k xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xx x xxxxx. Xxxxxxxx informují distributory xxxxxxxxx prostředku a, xx-xx xx relevantní, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, výrobci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx, x nichž xxxxxxxxxx dodali xx xxx, x případně xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx pro dotčený xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 56, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních.

13.   Xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx pro zaznamenávání a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx x xxxxxx uvedený x xxxxxxxx 87 x 88.

14.   Výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxx x prokázání xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxx dotčený členský xxxx. Příslušný xxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xx výrobce xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxx, xxx bezplatně xxxxxxx xxxxxx prostředku xxxx aby, je-li xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx prostředku xxxxxxx. Výrobci s xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx žádost spolupracují xx veškerých nápravných xxxxxxxxxx přijatých s xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx, snížit rizika xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx.

Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx příslušný xxxxx xx účelem zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx veškerá vhodná xxxxxxxx x xxxxxx xxxx omezení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx stažení x xxxx nebo x oběhu, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx neposkytne xxxxx x správné xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx se xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxx újmu, xxxx xx požádání usnadnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx uživatele, xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx újmou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zájem xx zpřístupnění, xxxx xx xxxxxxx ochrana xxxx xxxxxxxxx vlastnictví.

Příslušný xxxxx xxxxxx povinnost xxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxx splnit, pokud xx xxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx řízení.

15.   Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx své xxxxxxxxxx navrhovat nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx osobou, xxxx xxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 30 odst. 1.

16.   Fyzické xxxx právnické xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vadným xxxxxxxxxxx v souladu s příslušnými xxxxxxxxxxxx unijního a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Výrobci xxxx xxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx opatření umožňující xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx finanční xxxxx, pokud jde x xxxxxx xxxxxxxxxxx odpovědnost xxxxx xxxxxxxx Xxxx 85/374/XXX, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 11

Zplnomocněný xxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, může xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx Xxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx jediného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx platné xxxxx xxxxx, xx-xx zplnomocněným xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxx.

3.   Zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx úkoly xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx s výrobcem. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytne xxxxx pověření xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu.

V xxxxxxxx xxxx být xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby prováděl xxxxxxx xxxx úkoly xxxxxxxx xx prostředků, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, přičemž xxxxxxx mu xx xxxxxx provádět:

4.   Pověřením uvedeným x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx povinnosti, které xxxxxxx xxxxxxxxx z xx. 10 odst. 1, 2, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 11 x 12.

5.   Aniž je xxxxxx odstavec 4 xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 10, je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx vadné xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx a nerozdílně xxxxx x xxx.

6.   Zplnomocněný zástupce, xxxxx xxx pověření xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. 3 písm. h), xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, který xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx shody daného xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxx ukončení.

7.   Xxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu, v němž xx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 12

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx změny xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x dohodě xxxx xxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem. Xxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx alespoň xxxx xxxxxxx:

Xxxxxx 13

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx trh Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xx xxxxx x xxxxx nařízením.

2.   Xx xxxxxx uvedení xxxxxxxxxx xx xxx dovozci xxxxx, že:

Xxxxxxx-xx se xxxxxxx xxxx má-li xxxxx xx domnívat, xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx x zplnomocněného zástupce xxxxxxx. Domnívá-li xx xxxxxxx xxxx xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx představuje xxxxx riziko nebo xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu, xx kterém xx xxxxxxx xxxxxx.

3.   Dovozci xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx, svoje xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, své xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx x adresu, xx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx zjistit, kde xx xxx xxxxxx. Xxxxxxx, aby informace xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx.

4.   Dovozci xxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx registrován v xxxxxxxxxxxxx systému v xxxxxxx x xxxxxxx 29. Xxxxxxx xxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx své xxxxx x souladu x článkem 31.

5.   Xxxxxxx xxxxxxx, aby v xxxx, xxx nesou xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a přepravní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X, x xxxxxx dodržují podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx.

6.   Dovozci vedou xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx prostředku x xxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x distributorům xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx posoudit.

7.   Xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx mají xxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx, který uvedli xx xxx, není xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce a xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány x cílem xxxxxxxx, xxx xxxx přijata xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx k xxxx xxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vážné xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xxxxxx xxxxxxxxxx na xxx, x případně xxxxxxxx xxxxxxx, který vydal xxx dotčený xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x článkem 56, x xxxxxx při xxx xxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxx x x veškerých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních.

8.   Xxxxxxx, kteří xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx od zdravotnického xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx nežádoucí příhody x souvislosti x xxxxxxxxxxx, který xxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

9.   Xxxxxxx uchovají xx xxxx uvedenou x čl. 10 xxxx. 8 xxx xxxxxxx orgánů xxxxxx xxx xxxxx kopii XX xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx certifikátů, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, vydané x xxxxxxx x xxxxxxx 56.

10.   Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx, která xxxxxxx jimi xxxxxxx xx xxx představují. Xxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž xx dovozce své xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorky xxxxxxxxxx nebo, xx-xx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 14

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxx dodávání xxxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx své xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

Xx xxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xxxx. x), b) x x) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxx xxxx má-li důvod xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, dokud xxxxxx uveden ve xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx x případně dovozce x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxx se xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx představuje xxxxx xxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, x xxxx xx xxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, byly skladovací xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxxxxx, xxxxx se domnívají xxxx xxxx xxxxx xx domnívat, xx xxxxxxxxxx, který dodali xx xxx, xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a zplnomocněného xxxxxxxx výrobce. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s výrobcem a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx x x příslušnými xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx nebo případně x xxxx xxxxxxx x xxxx nebo x oběhu. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxx xxxx xx-xx důvod xx xxxxxxxx, xx prostředek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx prostředek na xxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a x veškerých přijatých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.   Distributoři, xxxxx xxxxxxxx stížnosti xxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x podezření xx xxxxxxxxx xxxxxxx x souvislosti s prostředkem, xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxx informace xxxxxxxxxx předají xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a případně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace.

6.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x dokumentaci, které xxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx x prokázání xxxxx xxxxxxxxxx.

Povinnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx považuje xx splněnou, xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace pro xxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx žádost xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx rizika, která xxxxxxxxxx xxxx dodané xx xxx představují. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx-xx to xxxxxxxxxxxxxx, umožní x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 15

Xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxx xxx x xxxxx svých xxxxxxxxxx k dispozici xxxxxxx xxxxx osobu xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odbornými xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx prokáží xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, výrobci prostředků xx zakázku xxxxx xxxxxxxx požadované odborné xxxxxxxx uvedené v prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx smyslu xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/ES (36) xxxxxx xxx xx xxx xxxxxxxxxx osobu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx osobu mít xxxxxx a nepřetržitě x xxxxxxxxx.

3.   Xxxxx xxxxxxxxx xx dodržování právních xxxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxxxx xx zajištění xxxx, xx:

4.   Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxx xxx jejich xxxxxxxxx oblasti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

5.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nesmí xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nijak xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, bez ohledu xx to, xxx xx xxxxxxxxxxxx dané xxxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxxxxxxx zástupci xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxxxx požadovanými odbornými xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx. Požadované xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx některou x xxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxxxxx 16

Případy, xx xxxxxxx xx povinnosti xxxxxxx vztahují xx xxxxxxx, distributory nebo xxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxxxxxx, dovozce xxxx jiná xxxxxxx xxxx právnická xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx xxxxx činnosti:

Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxx, xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx 30, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředek, xxxxx je xxx xx xxxx, xxxx xxxxx xxxx určeného xxxxx.

2.   Xxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. c) xx xx úpravu xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavky, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

3.   Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx uvedených v xxxx. 2 písm. a) x x), uvede xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xx proveditelné, xx xxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx jej xxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxx měli xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx překlad informací xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxx. 2 písm. x) x x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx takových xxxxxxxx, xx xx xxxxxxx původní xxxx xxxxxxxxxx, a xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx řízení kvality xxxx xxx xxxx xxxx postupy xxxxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx vyřešení xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx prostředku xx xxxxx x tímto xxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxxx 28 xxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xx přebalený xxxxxxxxxx dodán xx xxx, informují distributoři xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v odst. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx xxxxxxxxx prostředek xxxxx na xxx, x tom, xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx přeznačený xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x návodů x xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx období 28 xxx xxxxxxxx distributor xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx, xx který xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odst. 2 xxxx. x) x x), xxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v odstavci 3.

Xxxxxx 17

Prostředky xxx xxxxx použití x xxxxxx xxxxxx

1.   Xxxxxx prostředků xxx xxxxx použití x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx uskutečnit xxxxx v případě, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx v souladu s tímto xxxxxxx.

2.   Xxxxx fyzická nebo xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxx xxxxxx prostředku xxx jedno použití, xxx xxx vhodný xxx xxxxx použití x xxxxx Xxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxx obnoveného xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vysledovatelnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s kapitolou XXX xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xx. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx 85/374/XXX xxxxxxxx xx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx od odstavce 2, xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx všechna xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení za xxxxxxxxxxx, že zajistí, aby:

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx zdravotnická xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx zdravotnické instituce x případně xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředku, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxx poskytování xxxxxx xxxxxxxxx vyžadovat.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijatých na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x x důvodech xxxxxx xxxxxxx. Komise xxxx xxxxxxxxx zveřejní.

4.   Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedená x xxxxxxxx 3 xxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití, x xxxxx xx žádost xxxxxxxxxxxxxx zařízení provede xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx za xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx danému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 3 písm. x) x b).

5.   Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx. 3 xxxx. x) xx xxx 26. xxxxxx 2020. Xxxx společné xxxxxxxxxxx xxxx být v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přijaty xx xxx 26. xxxxxx 2020, xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx normami x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 3 písm. b). Xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx normami x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx prostředky pro xxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx na xxx x xxxxxxx s xxxxx nařízením nebo xxxx 26. xxxxxxx 2020 x xxxxxxx se xxxxxxxx 93/42/EHS.

7.   Smí xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití, které xx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatků považováno xx bezpečné.

8.   Xxxxx x xxxxxx právnické nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze I xxxx 23 xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx k použití obnoveného xxxxxxxxxx.

Xxxxx x adresa xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxx x použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

9.   Xxxxxxx xxxx, xxxxx povolí obnovení xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, může xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx přijmout xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx než xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx omezují xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx tyto xxxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxx uvědomí x uvedených vnitrostátních xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxx členské xxxxx. Xxxxxx xxxx informace xxxxxxxx.

10.   Xx xxx 27. xxxxxx 2024 vyhotoví Xxxxxx xxxxxx o používání xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Komise případně xxxxxxx změny xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 18

Xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x informace, xxx xxxx xxx poskytovány xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Informace xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx určené xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx poskytují xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxx rychlý xxxxxxx x xxxxx informacím, x xxxx být xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx dotčený xxxxxxx xxxx. Informace xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pacientovi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxx xxxxxxxxxxx písm. a).

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx. x) prvního xxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxx x xx xxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx státy xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx umožní x xxxxx informacím xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a to xxxxxxxx s kartou x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxx jejich xxxxxxxxx.

3.   X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx článku xxxx vyňaty tyto xxxxxxxxxx: xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, šrouby, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, xxxx, xxxxx x konektory. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 115 xx xxxxxx změny xxxxxx xxxxxxx doplněním xxxxxx xxxxx implantátů xxxx jejich odstraněním xx xxxxxxx.

Xxxxxx 19

XX prohlášení x xxxxx

1.   XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx byly splněny xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx. Výrobce XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx aktualizuje. EU xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx alespoň xxxxxxxxx stanovené v xxxxxxx XX a xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx jazyka xxxx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem nebo xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx.

2.   Jestliže xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, které také xxxxxxxx od xxxxxxx XX prohlášení x xxxxx potvrzující xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx EU xxxxxxxxxx x shodě x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx Xxxx, které xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx Xxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxx xxxxxxx odpovědnost xx xxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x všech xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, které xx xx xxxxxxxxxx vztahují.

4.   Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci v xxxxxxx x xxxxxxx 115 xx účelem xxxxx xxxxxxxxxxx obsahu XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XX x xxxxxxx xx technický pokrok.

Xxxxxx 20

Xxxxxxxx xxxxx XX

1.   X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za prostředky xx shodě x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx XX x xxxxxxx x xxxxxxxx X.

2.   Označení XX xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 30 xxxxxxxx (XX) č. 765/2008.

3.   Označení XX xx viditelně, čitelně x nesmazatelně xxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx umístění xxxx xxxxx xxxx xx nelze x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx CE xxxxxxxx na xxxx. Xxxxxxxx CE xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxxxxx XX xx xxxxxx xx prostředek před xxxx uvedením xx xxx. Xx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx označující xxxxxxxx riziko xxxx xxxxxxx.

5.   Xx označením CE xxxxxxxx následuje identifikační xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody stanovené x článku 52. Xxxxxxxxxxxxx číslo xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx materiálech, xxxxx uvádí, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx XX.

6.   Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jiné právní xxxxxxxx Unie, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx umístění xxxxxxxx XX, pak xx x tomto označení xxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx také xxxxxxxxx xxxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 21

Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx vytvářet xxxxxxxx:

Na xxxxxxxxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX s xxxxxxxx prostředků uvedených x xxxxxx 74.

2.   K xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v příloze XXXX xxxx 1, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx identifikovanému xxxxxx, xxxxxxxx nebo číselným xxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prostředků, xxxxx byly xxxxxx xx xxx na xxxxxx území.

3.   Členské státy xxxxxxx xx veletrzích, xxxxxxxxx x při xxxxxxxxxxxx xx podobných xxxxxx vytvářet xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx takové xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx účely xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxx být xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx souladu x tímto xxxxxxxxx.

Xxxxxx 22

Systémy a xxxxxxxx prostředků

1.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby vypracují xxxxxxxxxx, xxxxxxxx spojují xxxxxxxxxx xxxxxxxx označením XX xx jednoho xxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, který xx slučitelný s xxxxxxx účelem xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiných xxxxxxx, x x xxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxx xx trh xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx:

2.   V xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx:

3.   Xxxxx xxxxxxx xxxx právnická xxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx soupravy xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 pro xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx, dle xxxxxxxxx výběru xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XX xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxx X. Xxxxxxx těchto postupů x xxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx je omezeno xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se zajištění xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx poškozen. Xxxxxxx xxxx právnická xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx byla provedena x xxxxxxx x xxxxxx výrobce.

4.   Xxxxxxxx-xx xxxxxx xxxx souprava xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx opatřeny označením XX, xxxx není-li xxxxxxx kombinace prostředků xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, považuje xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx za samostatný xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxx 52. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uložené výrobcům.

5.   Xx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx označení XX, xxx uvede xx xx xxxx jméno, xxxxxxx obchodní xxxxx xxxx zapsaná xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavcích 1 x 3 xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, aby bylo xxxxx xxxxxxx, xxx xx lze nalézt. X xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxx informace uvedené x xxxxxxx X xxxx 23. Xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxx xxx uchováno xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx po dobu, xxxxx se xxxxx xx. 10 odst. 8 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx spojené do xxxxxxx celku. Xxxxx xx xxxx doby xxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 23

Součásti x xxxx

1.   Xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xx trh xxxxxxxxx xxxxxxxxxx určenou x xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx součásti xxxx xxxx prostředku, xxxxx jsou vadné xxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx, xxx xxxx součástka xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx.

2.   Xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx účel, xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 24

Volný xxxxx

Xxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx neodmítnou, xxxxxxxxx xxx neomezí xxxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, REGISTRACE XXXXXXXXXX X HOSPODÁŘSKÝCH XXXXXXXX, XXXXXX ÚDAJŮ X BEZPEČNOSTI A XXXXXXXX XXXXXX, XXXXXXXX XXXXXXXX ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXXX

Xxxxxx 25

Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s výrobci xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupci xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vysledovatelnosti xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx příslušnému xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 8 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

Xxxxxx 26

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxx fungování Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx) uvedené x xxxxxx 33 Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx mezinárodně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxx danou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x zajištění xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx zúčastněným xxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 27

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Systém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku (xxxx xxx „xxxxxx XXX“) xxxxxxx v příloze XX xxxxx C xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx vysledovatelnost prostředků, x výjimkou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx:

2.   Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx systém pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikací xxxxxxxxxx (dále jen „xxxxxxxxxx xxxxxxx“) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Tento xxxxxxx či subjekty xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx kritéria:

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx XXX vymezené x xxxxxxx VI xxxxx X, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxxx xxxxxx vydávající subjekt xxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxx xx zakázku, xxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxx prostředku, x xxxxxxxx x xxxx vyšším xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vytvořenou v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jmenovaného Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2.

Xxxxxxx, než xx xxxxxxxxxx uveden xx xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, výrobce xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx VI části X xxxxxxxx xx xxxxxx prostředku xxxx xxxxxxx zadány a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxxxx x článku 28.

4.   Xxxxxx xxxxxxxxx identifikace xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx úrovních xxxxx. Za xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření v xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 87.

6.   Xx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx 19 xx xxxxx xxxxxxxx UDI-DI xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X.

7.   Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx II xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx.

8.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx, xxxxx dodaly xxxx xxxxx xxx xxxx dodány, jestliže xxxx prostředky xxxxx x:

9.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ukládají x uchovávají, xxxxx xxxxx x elektronické xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx prostředky xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředkům xxxxx XXX.

X prostředků xxxxxx, xxx jsou implantabilní xxxxxxxxxx xxxxx XXX, xxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx v elektronické xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx dodány, x xxxxx xx od xxxx x vyžadovat.

Xxxxxxx xxxxx vyzvou zdravotnické xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx podobě, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků, které xxx xxxx xxxxxx, x xxxxx xx xx xxxx x xxxxxxxxx.

10.   Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 115 xx xxxxxx:

11.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podrobná xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx XXX x xxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x čl. 114 xxxx. 3.

12.   Při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 11 xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx tato xxxxxxxx:

Xxxxxx 28

Databáze XXX

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s Koordinační xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx XXX s cílem xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx VI xxxxx X.

2.   Při navrhování xxxxxxxx XXX Komise xxxxxxxx xxxxxx zásady xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx C xxxx 5. Xxxxxxxx XXX xx zejména xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx ní xxxxxx xxxxx zahrnout xxxxx xxxxxxxxxxxxxx XXX-XX x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obchodní xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx xx xxxxxxxx XXX xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx VI části X, jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxx koncepce xxxxxxxx XXX xxxxxxx xxxxxxxxx dostupnost informací x ní uložených, xxxxxx xxxxxxxx většího xxxxx uživatelů a automatického xxxxxxxx a stahování xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a administrativní xxxxxxx výrobcům x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx UDI.

Xxxxxx 29

Registrace xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, uveden xx xxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 27 odst. 1 přidělí danému xxxxxxxxxx základní UDI-DI xxxxxxxx v příloze XX xxxxx C x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx VI xxxxx X týkajícími xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx zadá xx xxxxxxxx XXX.

2.   Xxxxxxx než xxxx xxxxxxx na xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx čl. 22 xxxx. 1 x 3, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx fyzická xxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxxx x xxxxxxx x pravidly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx soupravě prostředků xxxxxxxx UDI-DI a spolu x ostatními základními xxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxx X xxxxxxxxxx xx daného xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx xx databáze XXX.

3.   X xxxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxx xx. 52 odst. 3 x xx. 52 xxxx. 4 druhého x xxxxxxx pododstavce, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX-XX xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx zažádá u xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx posouzení.

U xxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx UDI-DI xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxxxxxx I xxxxx 4 xxxx. x) x v xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx správnost xxxxxxxxx uvedených v xxxxxxx V xxxxx X bodě 2.2. Xx vydání příslušného xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX základní XXX-XX xxxxx s xxxxxxxxx základními xxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxx X xxxxxxxxxx xx xxxxxx prostředku.

4.   Xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx prostředků xx xxxxxxx, xxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxx, do xxxxxxxx Xxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx A xxxx 2, nebo xxxx xxxxxxxxx ověří, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx bodu 2. 2 uvedené xxxxxxx, x informace xxxx xxxxxxxx aktualizuje.

Xxxxxx 30

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx registraci hospodářských xxxxxxxx

1.   Xxxxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřídí x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx jediného xxxxxxxxxxxxx čísla xxxxx xx. 31 xxxx. 2 a ke xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx a přiměřené x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx informací, které xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zadávány, xxxx stanoveny x xxxxxxx XX části X bodě 1.

2.   Členské xxxxx xxxxx ponechat x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx území xxxxxx.

3.   Xx xxxx xxxxx xxxx, xx je xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1.

Pokud xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 nejsou xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx případně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo výrobce. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx údaje.

Xxxxxx 31

Xxxxxxxxxx výrobců, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx na zakázku, xx xxx, xxxx xxxxxxx, zplnomocněný zástupce xxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx systému podle xxxxxx 30 xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze XX xxxxx X xxxx 1, pokud xx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 52, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X xxxx 1 se xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 dostane xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 30 jediné xxxxxxxxxxx xxxxx a vydá xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

3.   Výrobce xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx o posouzení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Eudamed xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 29.

4.   Xx jednoho xxxxx xx jakékoliv změny, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s informacemi xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 tohoto článku, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx článku 30 xxxxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxx xx jednoho xxxx xx předložení xxxxxxxxx x souladu x odstavcem 1 x xxxx xxxxx xxxxx rok hospodářský xxxxxxx potvrdí xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx-xx xxx xx xxxxx xxxxxx xx uplynutí xxxxxx xxxx, může xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxx území přijmout xxxxxx nápravná opatření, xxxxx xxxx hospodářský xxxxxxx xxxxxxxx povinnost xxxxxxx.

6.   Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx hospodářského subjektu xx xxxxx, ověří xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx VI xxxxx X bodě 1.

7.   Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 30 xx zpřístupní xxxxxxxxxx.

8.   Xxxxxxxxx xxxxx může xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx poplatku výrobci, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 111.

Xxxxxx 32

Souhrn údajů x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx

1.   X případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx XXX, x xxxxxxxx prostředků xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx funkci.

Xxxxxx údajů x bezpečnosti x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx napsán xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxxxxxxxxx databáze Eudamed.

Xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx a klinické xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx předložena xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx podle článku 52, a xx xxxxx subjektem validován. Xx validaci xxxxxxxx xxxxxxx souhrn xxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Souhrn xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

3.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx stanovit xxxxx x prezentaci xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být x xxxxxxx údajů o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx zahrnuty. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx poradním xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 2.

Xxxxxx 33

Xxxxxxxx databáze xxxxxxxxxxxxxx prostředků

1.   Komise po xxxxxxxxxx s Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxx Evropskou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx), xxxxx xx za xxxx:

2.   Eudamed tvoří xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

3.   Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kompatibilitě x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx import x xxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxx xx databáze Xxxxxxx xxxxxxxx členské xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 2. Xxxxxx poskytne xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.   Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx databází Xxxxxxx xxxx přístupné členským xxxxxx x Komisi. Xxxxxxxxx jsou přístupné xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 2.

Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx části xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx jen x xxxxxxx nezbytném x xxxx, xxx elektronické xxxxxxx uvedené v xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx informace x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx formě, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xx. 10 xxxx. 8.

7.   Komise x členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx účinně xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 45/2001, případně xxxxxxxx 95/46/XX. Xxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx k údajům, xxxxx xx jich xxxxxx, x xxxxx xx opravu a xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxx xxx příslušné xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údaje xxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odstraněny. Xxxxxx x odstranění se xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx do 60 xxx xx xxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxx.

8.   Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx podrobné xxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxx a vedení xxxxxxxx Xxxxxxx. Tyto prováděcí xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem podle xx. 114 xxxx. 3. Xxx přijímání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxx pokud xxxxx xxxxxxxx tak, xxx xx zabránilo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

9.   Xxxxxx se vzhledem xx xxx odpovědnosti xxxxx tohoto xxxxxx x z xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 34

Funkčnost xxxxxxxx Xxxxxxx

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx databázi Xxxxxxx. Xxxxxx nejpozději xx xxx 26. xxxxxx 2018 xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxx uvedených xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx funkční xx xxx, xxxxx Komisi xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx do dne 25. xxxxxx 2020, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 123 tohoto xxxxxxxx x v xxxxxx 113 xxxxxxxx (XX) 2017/746.

2.   Xxxxxx xx xxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poté, xx xxxxx, xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxxx funkčnosti x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

3.   Komise xx xxxxxxxxxx s Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, že jsou splněny xxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 2, xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

KAPITOLA XX

XXXXXXXX XXXXXXXX

Xxxxxx 35

Xxxxxx odpovědné xx xxxxxxxx subjekty

1.   Členský xxxx, xxxxx hodlá xxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx již oznámený xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto nařízení xxxxxxxx, jmenuje orgán (xxxx jen „orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx“), který xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx práva x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx tak, aby xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx činností a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx odpovědný xx oznámené xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobem, aby xxxxx rozhodnutí xxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx bylo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx komerčním xxxx xxxxxxxxxxxx základě.

5.   Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx subjektech x xxxxxx členskými xxxxx, Xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx úkolů.

Pokud je xxxxxxx odpovědným xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgán xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx byl xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx konzultován xxxxxxx xxxxxxxxxxxx záležitostí.

7.   Členské xxxxx zveřejní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x svých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů, xxxxx x o změnách, xxxxx xxxx na xxxx xxxxx významný xxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 48.

Xxxxxx 36

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Oznámené xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx jmenovány. Splňují xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx a požadavky xx řízení xxxxxxx, xxxxxx x postupy, xxxxx xxxx x xxxxxx uvedených xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekty xxxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxx XXX.

Aby mohly xxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx splnit, xxxx xxx neustále x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxx 3.1.1 x xxxxxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxx klinickými znalostmi x xxxxxxx x xxxxxxxx VII xxxxx 3.2.4, xxxxxxx xx to xxxx xxx pokud xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx v příloze XXX bodech 3.2.3 x 3.2.7 xxxx být xxxxx zaměstnanci oznámeného xxxxxxxx a nesmí xxx xxxxxxxxx odborníky ani xxxxxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x cílem xxxxxxx xx provádět xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x posuzováním, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x dozorem x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x této xxxxxxxx.

3.   Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx Komise přijmout xxxxxxxxx xxxx, x xx x míře xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x praktickým xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 37

Xxxxxxx a xxxxxxxxxx

1.   Xxxxx oznámený subjekt xxxx konkrétní úkoly xxxxxxxx xx posuzování xxxxx subdodavateli nebo xxxxxxx služeb xxxxxxx xxx konkrétní xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxx, ověří oznámený xxxxxxx, xx subdodavatel xxxx pobočka xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky stanovené x xxxxxxx XXX, x xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx subdodavateli xxxx xxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx seznam svých xxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pobočkou xx xxxxxxxxxxx, že o xxx xxxx informována xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, která x xxxxxxxxx xxxxx zažádala.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx potřebu xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx doklady týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 38

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx žádost o xxxxxxxxx orgánu odpovědnému xx oznámené subjekty.

2.   V xxxxxxx xx upřesní xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxx xxxx vymezeny x xxxxx xxxxxxxx, x xxxx prostředků, pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx; x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx prokazující xxxxxx x xxxxxxxx XXX.

Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxx 1 a 2, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx a odpovídající xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx akreditačním orgánem x xxxxxxx s xxxxxxxxx (XX) x. 765/2008, xxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 39. Xxxxxxx xxxx x prokázání xxxxxxx x těmito xxxxxxxxx xx xxxxxxxx poskytne xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx pododstavci.

3.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v odstavci 2, a xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ověřovat xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX.

Xxxxxx 39

Xxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx ve lhůtě 30 dnů zkontroluje, xxx xx žádost xxxxxxx v xxxxxx 38 úplná, x xxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx chybějících xxxxxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xx zašle x Xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxx x xxxxxxx s vlastními xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.

2.   Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxx předběžnou xxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx, která xx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xx 14 xxx xx předložení xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Komise xx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tým xxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxx xx xxx odborníků xxxxxxxxx xx seznamu xxxxxxxxx x xx. 40 xxxx. 2, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odlišný xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx je xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx společné xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx pocházet x xxxxxxxxx státu, xxxxxx, xxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx subjekt posuzování xxxxx usazen.

Tým pro xxxxxxxx posouzení xxxx xxx xxxxxx z xxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x typů prostředků, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx, kdy xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 47 xxxx. 3, xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx náležitě xxxxxxxxx.

4.   Xx 90 xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tým pro xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx spolu xx xxxxxxx x souladu x článkem 38. Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx může poskytnout xxxxxx odpovědnému za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx od xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

Orgán xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x kterékoliv z xxxxxxx a kteréhokoliv xx xxxxxxxxxxxxx x Xxxx nebo xxxx xx, kteří xxxx xxx zapojeni xx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na místě xx xxxxxxxxx pod xxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty.

5.   Zjištění xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxx xxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty je xxxxxxxx x xxxxx xxx společné xxxxxxxxx x xxxxx dosáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Na xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx orgán odpovědný xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x posouzení, x xxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxx xxxxx předloží xxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx nesouladu.

6.   Xxx xxx xxxxxxxx posouzení xx 30 dnů xx xxxxxxxxx posouzení xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zbývající xxxxxxx stanoviska xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a zašle xx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

7.   Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx po obdržení xxxxx nápravných x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx posoudí, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxx xxxx uvedeny xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx opatření v xxx stanovených.

Poté, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty plán xxxxxxxxxx a preventivních xxxxxxxx xxxxxxx, zašle tento xxxx x xxx xxxxxxxxxx x xxxx týmu xxx xxxxxxxx posouzení. Xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxx odpovědného xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx další xxxxxxxxxx x xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnotící xxxxxx xxxxxxxxxx:

8.   Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu o posouzení x případně x xxxxx xx jmenování Xxxxxx, Koordinační skupině xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx.

9.   Xxxxxxx stanovisko xxxxxxx xxxxxx o posouzení, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx společné xxxxxxxxx xx 21 xxx xx obdržení xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx neprodleně xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 42 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx týmu pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx návrhu xx jmenování, xxxxx xxxxx odpovědný za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx týkající xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 38 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 114 odst. 3.

Xxxxxx 40

Nominace xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v článcích 39 x 48.

2.   Xxxxxx xxxx seznam xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxx konkrétní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Tento seznam xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členských států xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 57.

Xxxxxx 41

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 38 x 39 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx celou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx článků 38 a 39 xxxx jejich xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxx nezbytné x tomu, aby xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 39 xxxx. 3.

Xxxxxx 42

Postup pro xxxxxxxxx a oznamování

1.   Členské xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx, x xxxxx xxxx dokončeno xxxxxxxxx xxxxx článku 39 x xxxxx xxxx v xxxxxxx x přílohou XXX.

2.   Xxxxxxx xxxxx oznámí Xxxxxx x ostatním xxxxxxxx státům xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a spravované Xxxxxx (XXXXX).

3.   X oznámení xx x využitím xxxx xxxxx xxxxxxxx 13 xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx rozsah xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxx xx xxxxxx článek 44, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx.

4.   X xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx stanovisko xxxx xxx společné xxxxxxxxx xxxxx xx. 39 xxxx. 9 x xxxxxxxxxx Koordinační skupiny xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.   Aniž xx xxxxxx xxxxxx 44, oznamující členský xxxx informuje Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx x veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, že xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx plnit xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx VII.

6.   Xx 28 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, v xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx odpovědným xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Nejsou-li xxxxxxxx žádné xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx oznámení xx 42 xxx xxxx, xx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, v xxxxxxxx XXXXX.

7.   Jestliže xxxxxxx xxxx xxxx Komise xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s odstavcem 6, xxxxxxxx Komise xx 10 dnů xx uplynutí xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 6 xxxxxxxxxx Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stran xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx nejpozději xx 40 xxx xxxx, xx xx xxxx záležitost xxxxxxxxxx. Xxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx, xx oznámení lze xxxxxxxxxx, Xxxxxx xx xx 14 xxx xxxxxxxx x databázi XXXXX.

8.   Xxxxx Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 7, potvrdí xxxxxxxxx námitku xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx členský xxxx xxxx skupině xxxxxxxx xxxxxxx na xxxx stanovisko xx 40 xxx od xxxx obdržení. V xxxxxxxx reaguje xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xxxxx.

9.   Pokud xx xxxxxxxxxx členský xxxx xx poskytnutí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx rozhodnutí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx 14 xxx poté, xx x xxx xxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx NANDO.

10.   Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx NANDO xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 57 xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 4 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavcích 7 x 8 xxxxxx xxxxxx.

11.   Xxxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx NANDO. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vykonávané xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx byl xxxxx xxxxxxxx.

12.   Xxxxxxx subjekt posuzování xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vykonávat xx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 11.

13.   Xxxxxx do xxx 26. listopadu 2017 xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx aktů xxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxx prostředků za xxxxxx určení xxxxxxx xxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 114 xxxx. 3. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx může tento xxxxxx aktualizovat, xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx popsaných x xxxxxx 48.

Xxxxxx 43

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx oznámených xxxxxxxx

1.   Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx každému xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx nějž xxxxxxxx nabylo účinnosti x xxxxxxx x čl. 42 xxxx. 11. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx x x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx si xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx směrnic.

2.   Komise xxxxxxxx v xxxxxxxx XXXXX seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx, a činností xxxxxxxxxx shody vymezených x xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx byly xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 57. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxx tento xxxxxx xxxxxxxx aktualizován.

Xxxxxx 44

Monitorování a xxxxxxxx xxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx mít xxxx xx xxxxxx soulad x požadavky stanovenými x xxxxxxx XXX xxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámené xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx a jejich xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx trvalý xxxxxx x požadavky x plnění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dokumenty xxxxxxxx x tomu, xxx daný xxxxx, Xxxxxx a ostatní xxxxxxx státy mohly xxxxxx xxxxxx.

3.   Xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx oznámeným xxxxxxxxx, zašle kopii xxxx žádosti xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odpovědnému xx xxxxxxxx subjekty. Xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xx xxxx xxxxxxx neprodleně x nejpozději xx 15 xxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxx žádosti xxxxxxxxxx orgány jakéhokoliv xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxx xxxx oprávněný xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Koordinační skupině xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.   Orgány xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jednou xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx oznámené subjekty xxxxxxx xx jejich xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a subdodavatelé xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x plní xxx xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx VII. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx oznámeného xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx trvalé xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. X xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx poboček x xxxxxxxxxxxxx. Orgán xxxx xxxxxxx plán monitorování x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx, předloží Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx odpovědného xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxx fyzické xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

6.   X rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx, vigilance x xxxxxxxxx xx xxxxxxx na trh x xxxxx přispět x usměrnění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx systematické přijímání xxxxxxxx x návaznosti xx xxxxxxxxx x xxxxx informace, xxxxxx xxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx odklání od xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

7.   Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx monitorování xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx ohlášené, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

8.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx provedená posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxx 45.

9.   Orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx zdokumentuje x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx nesouladu xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx VII x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x preventivních xxxxxxxx.

10.   Xxx xxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx orgán xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx x členském xxxxx, x xxxx xx oznámený subjekt xxxxxx, a tým xxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx prováděných podle xxxxxx 38 x 39 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx oznámený subjekt xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX.

11.   Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 115 za xxxxxx změny xxxxxxxx 10 tohoto xxxxxx x cílem změnit xxxxxxx provádění xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

12.   Členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7, x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Komise x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 57.

Xxxxxx 45

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace a xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx v rámci xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů přiměřený xxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce, xxx xx xxxxxxx x příloze XX xxxx 6.1 písm. x) x x), xxxxxxxxxxx oznámeným subjektem x xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx oznámený xxxxxxx xx základě informací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx strany xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které mají xxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx, xxxxxxx vysoce xxxxxxxxxx prostředků, x xx náležitě zdůvodněn x xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx, který xx xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx.

3.   Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx uskutečněné xxxxxxxxx subjektem xxxx xxxxxxxxx náležitě, x xxxxxxxxxxx použité xxxxxxx, xxxxxxxxxxx dokumentaci x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Tato xxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinických xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx posouzení založil. Xxxx přezkumy se xxxxxxxxx za využití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.   Tyto xxxxxxxx xxxx xxxxxx součástí xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 44 xxxx. 10 x xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 47 xxxx. 3. Xxxx přezkumy xx provádějí xx xxxxxxx náležitých xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky může xx základě xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx týmů xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx XXX, na základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx problémů x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxx xxxxxx vzorků xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem.

6.   Xxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx přezkumů xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinických hodnocení xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 46

Změny xxxxxxxxx x oznámení

1.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Komisi x xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxx xxxxxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu.

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 39 x x xxxxxx 42 xx xxxxxxx na rozšíření xxxxxxx jmenování.

X xxxxxxx xxxxxx změn jmenování, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Komise xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 57.

3.   Xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx svou xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ukončit, xxxxxxxxx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jeden xxx xxxxxxx, xxx svou xxxxxxx ukončí. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx oznámeného subjektu xxxxx certifikáty xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxx potvrdí, že xx prostředky, xx xxx se tyto xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, převezme xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx provede xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jichž xx dotkne xxxxx xxxxxxx lhůty, před xxxxxxx nových certifikátů xxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx jmenování xxxxx.

4.   Xxxxx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxx nesplňuje xxxxxxxxx stanovené v příloze XXX xxxx xxxxxx xxx povinnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, daný xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx nepřekročí xxxx xxxxxxx roku x lze ho xxxxxx prodloužit x xxxxxxx xxxx.

Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx okamžitě informuje Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

5.   Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx subjekt x xxx nejpozději xx 10 dnů xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

6.   X xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx jmenování xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx ji xxxxxxxxxx xxxxxxx v jiných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx.

7.   X xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx:

8.   S xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, zůstávají xxxxxxxxxxx x platnosti za xxxxxx okolností:

9.   X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, že bylo xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx devíti xxxxxx xx těchto xxxxxxxx:

Xx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx příslušný xxxxx xxx zdravotnické prostředky xxxxxxxxx státu, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xx certifikát xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, prodloužit prozatímní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx převzal xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx změna xxxxxxxxx xxxx, o xxxxx související x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje Xxxxxx, členské xxxxx x ostatní xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 47

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů

1.   Komise xx xxxxxxxxxx s Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prošetří xxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxx xx xx, xx u některého xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx několika xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxxx, které xx xx xx xxxxxxxx. Xxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxx xxxx xxxxx prošetřit.

2.   Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx veškeré xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxx ve spolupráci x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx popsaný x xx. 39 xxxx. 3 x 4, xxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx trvalé xxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxx pobočky xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XXX x xx-xx xx xx xx, xx šetření xx xxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx plně xxxxxxxxxx, nebo na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx řídí zásadami xxxxxxxxx v článku 39. X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx může Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požádat xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty, aby xxxxxxx účast až xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx 40 xxx xxxxxxxxx xx xxxxx, x xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 44 x xxx je xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx posuzování xxxxxxxx x xx. 44 xxxx. 4.

4.   Pokud Xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx své xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx členský xxxx x xxxxxx xx, aby přijal xxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích aktů xxxxxxxxx pozastavit, xxxxxx xxxx zrušit. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXXX a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 57.

5.   Xxxxxx xxxxxxx, xxx se xx xxxxx důvěrnými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem.

Xxxxxx 48

Vzájemné xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx odpovědnými xx xxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx:

2.   Xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty se xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vytvořeného x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx. Xxxx hodnocení xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx místě xxxxxxxx x článku 39. Xxxxxxxx xx xxxx orgán xxxxxxxxxx, xx tato hodnocení xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 44.

3.   Xxxxxx xx podílí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx podporu jeho xxxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x pro odbornou xxxxxxxx a kvalifikaci xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx článku. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 49

Koordinace oznámených xxxxxxxx

Xxxxxx zajistí, xxx xxxx mezi oznámenými xxxxxxxx zavedena xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx xx provádějí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických prostředků, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxx skupina se xxxxxx pravidelně a xxxxxxx xxxxxx xx xxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx skupiny.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxx podrobná xxxxxxxx xxx fungování xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 50

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx subjekty sestaví xxxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxx xx činnosti, xxxxx provádějí x xxxxxxx posuzování shody, x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

KAPITOLA V

KLASIFIKACE A XXXXXXXXXX SHODY

ODDÍL 1

Xxxxxxxxxxx

Xxxxxx 51

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx X, XXx, XXx x XXX xxxxxxxxxxxxxx určený xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx se xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx VIII.

2.   Veškeré xxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx XXXX jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského státu, x xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx výrobce xxxx xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx x Xxxx x dosud nejmenoval xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx postoupena xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v příloze IX xxxx 2.2 druhém xxxxxxxxxxx písm. b) xxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v jiném xxxxxxxx státě, než xx členský xxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušný xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx konzultaci x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx byl xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž xx xxxxxxx své xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx žádost členského xxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodne xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů o xxx, xx:

4.   Komise xxxxxx xxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů x xxxxxxxx uvedených x xxxx. 3 xxxx. x) a x).

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx stanoviska xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výborů xxxx Xxxxxx přijímat xxxxxxxxx xxxx, a xx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx problémů xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 3, 4 x 5 tohoto xxxxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;114 xxxx. 3.

XXXXX 2

Posuzování xxxxx

Xxxxxx 52

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx prostředku xx xxx provedou xxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxx prostředku v souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanovenými x přílohách XX xx XX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xx xxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxx xx trh, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx daného xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxx stanovenými x xxxxxxxxx IX xx XX.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XX. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx rozhodnout, xx použije xxxxxx xxxxxxxxxx shody uvedený x xxxxxxx X xxxxx x postupem xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XX.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxx zkoušky, provedou xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxxxx X x III, xxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx alespoň xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx prostředku pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxx 4 xxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxxxxxxxx prostředků třídy XXx, kromě xxxxxx xxxxxxxxx, svorek x xxxx, zubních xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, xxxx, xxxx x xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx IX bodě 4, xxxxxxx u xxxxxxx prostředku.

Výrobce xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx typu xxxxxxx x xxxxxxx X x kombinaci xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx shody založeným xx xxxxxxx shody xxxxxxx podle xxxxxxx XX.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx technologie xxxxxxx xxxxxxxxx technologiím používaným xx vyňatých prostředcích xxxxxxxxx x odst. 4 xxxxxx pododstavci xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx je-li xx xxxxxxxxxx ochranou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osob xx jinými aspekty xxxxxxxxx zdraví, xx Xxxxxx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;115 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIb xx uvedeného xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výčtu.

6.   Výrobci xxxxxxxxxx xxxxx XXx, x výjimkou xxxxxxxxxx xx zakázku nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxxx posouzení xxxxx, xxx xx uvedeno x xxxxxxx XX xxxxxxxxxx X x XXX, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx každou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx v bodě 4 uvedené přílohy.

Výrobce xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx vypracuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX x XXX xx spojení x&xxxx;xxxxxxxx posuzování xxxxx, xxx je xxxxxxx x příloze XI xxxx 10 xxxx18. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x jednoho xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx každou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx I, x xxxxxxxx prostředků na xxxxxxx xxxx prostředků, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx, xx xx xxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX x XXX xxxxxx XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x článku 19. Jestliže xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx ve xxxxxxxxx xxxxx, mají xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx chirurgickými nástroji xxx xxxxxxxxx použití, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX kapitolách X x XXX xxxx x xxxxxxx XX části X. Xxxxxxxx oznámeného subjektu xx těchto xxxxxxx xx xxxx omezeno:

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx na zakázku xx řídí xxxxxxxx xxxxxxxxxx v příloze XXXX x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx vypracují xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 xxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx třídy XXX rovněž postup xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XX kapitoly X. Xxxxxxx xx xxxx případně xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx XI části X.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, 4, 6, xxxx 7 xxxxxx článku xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 1 xxxx. 8 xxxxxx pododstavci použije xxxxxx postup uvedený x příloze IX xxxx 5.2 xxxx xxxxxxxx v příloze X xxxx 6.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, 4, 6, xxxx 7 tohoto xxxxxx v případě xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 1 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx g) x s xx. 1 xxxx. 10 xxxxxx pododstavcem, xxxxxxx xxxxxx postup uvedený x xxxxxxx XX xxxx 5.3 xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx X xxxx&xxxx;6.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, 4, 6, nebo 7 xx v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx složeny x xxxxx nebo z xxxxxxxxx látek, které xxxx xxxxxx k xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx tělním otvorem xxxx k xxxxxxxx xx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx těle xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx uvedený x xxxxxxx XX xxxx&xxxx;5.4 xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx X bodě 6.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx usazen xxxxxxxx subjekt, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx některé xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx dokumentace, xxxxx x auditu, xxxxxxxxxx a kontrolách, xxxxxxxx xx xxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 1 xx 7 x 9 xx 11, xxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxx jazyce xxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx, xxxx být uvedené xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x úředním jazyce Xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 62 xx 81.

14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx zajistit xxxxxxxxxxxxx používání xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektů x každého x xxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 53

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

1.   Pokud xxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxx xxxxxxxx oznámeného subjektu, xxxx xxxxxxx podat xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx, za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx oznámený xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx stejnou žádost x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx..

2.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 57 informuje ostatní xxxxxxxx subjekty x xxxxxx xxxxxxx, který xxxxx xxxx svoji xxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu ohledně xxxxxxxxxx shody.

3.   Při podávání xxxxxxx oznámenému xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxx, xxx-xx xxxxxx xxxxxxx dříve x xxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zpět, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx předchozí žádosti xxx xxxxx posouzení xxxxx, která xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx subjekt xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx, které xxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx zvoleného xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx odborné xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx technické x xxxxxxx způsobilosti v konkrétní xxxxxxx x xxxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxx tlakům xxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx skupin xxxx, xxxxx mají xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 54

Postup konzultace x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX x třídy XXx

1.   Oznámený xxxxxxx xx xxxx xxxxx postupů použitelných xxxxx xxxxxx 52 xxxxxxxx xxx konzultaci x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 5.1 nebo xxxxxxxx x příloze X xxxx 6, xxxxx xxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx:

2.   Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx:

3.   Xxxxxxxx xxxxxxx oznámí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 57 xxxxxxxxxx xxxxxxx, orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx, xxx xx xxx xxxxxx xxxxxx uvedený x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. X tomuto xxxxxxxx xx připojena xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

4.   Komise vypracuje xxxxxxx xxxxxxx prostředků, xxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx XX xxxx 5.1 x xxxxxxx X bodu 6. Xxxxxxx přehled xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxx XX xxxxx 5.1 xxxx. x) x seznam xxxxxxx, u xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx doporučeními xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx, Xxxx x Xxxxxxxxxxx skupině xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.   Xx 27. xxxxxx 2025 xxxxxxxx Xxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx. Ve xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x veškerá xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Na xxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 55

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx III x xxxxx IIb

1.   Oznámený subjekt xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx udělil xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 54 xxxx. 1. Takové oznámení xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému podle xxxxxx 57 x xxxxxxxx souhrn údajů x xxxxxxxxxxx a klinické xxxxxx podle xxxxxx 32, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx, xxxxx k xxxxxxx xxxxx přílohy X xxxx 23.4 x xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx přílohy XX xxxx 5.1 xxxx xxxxxxxx přílohy X xxxx 6. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a odborné xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx odůvodnění.

2.   Příslušný xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x souladu x články 44, 45, 46, 47, xxxx 94 x, xxxxxxxx-xx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x souladu s xxxxxx 95 x 97.

3.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx na základě xxxxxxxxxxxx xxxx vyžádat vědecké xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jde o bezpečnost x xxxxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 56

Xxxxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxxxxxx xxxxxx oznámenými xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx XX, X x XX se xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx stanoví xxxxxxx xxxx, x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx xx pro oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx. Minimální xxxxx certifikátů xx xxxxxxxx v xxxxxxx XXX.

2.   Xxxxxxxxxxx jsou platné xx xxxx v xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx překročit xxxxx xxxx xxx. Xx xxxxxxx xxxxxxx výrobce xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx let, x xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx.

3.   Oznámené xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxxxx konkrétní xxxxxx XXXX x xxxxxxx x přílohou XIV xxxxx X.

4.   Pokud oznámený xxxxxxx zjistí, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx proporcionality xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx ho xxxxx xx xxxxx xxxxx, dokud xxxx xxxxxxxx nápravnými opatřeními xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx příslušné xxxxx xxxxxxxxx oznámeným subjektem xxxxxxxxx xxxxxxxx souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 57 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxx a dodatků, x xxxxxxx pozastavených, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx informace xx xxxxxxxxxx.

6.   Komisi xx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 115, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx obsah xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX.

Xxxxxx 57

Elektronický xxxxxx xxxxxxxx xx oznámených xxxxxxxx a certifikátů xxxxx

1.   Xxxxxx xx konzultaci Xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřídí x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a zpracované xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států, Komisi, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektům, x xx-xx xx xxxxxxxxx xxxxx v tomto xxxxxxxx či v xxxxxxxx (EU) 2017/746, xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 58

Xxxxxxxxxx změna xxxxxxxxxx subjektu

1.   V xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x oznámeným xxxxxxxxx a uzavře xxxxxxx x xxxxx oznámeným xxxxxxxxx, pokud xxx x posuzování xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx podrobné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vymezeny x xxxxxx mezi výrobcem, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

2.   Odstupující xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx certifikáty, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx prostředek, s xxxxxxx ke smluvenému xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 59

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxxx xx xxxxxx 52 xxxx jakýkoliv příslušný xxxxx na základě xxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxx na xxx xxxx xx provozu xxxxxxxxxxx prostředku, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedeného xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx pacientů.

2.   Xxxxxxx stát xxxxxxxxx Komisi a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x každém xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedení prostředku xx xxx xxxx xx provozu xxxxx xxxxxxxx 1, pokud xx xxxxxx povolení xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxx u xxxxxxxx pacienta.

3.   X xxxxxxxxxx xx oznámení xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xx výjimečných případech xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxx bezpečností xx xxxxxxx pacientů xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxx Xxxx x xxxxxxxx podmínky, xx xxxxxxx může xxx prostředek xxxxxx xx xxx xxxx xx provozu. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx přezkumným postupem xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

X řádně xxxxxxxxxxxx závažných x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx okamžitě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 4.

Xxxxxx 60

Certifikát o xxxxxx xxxxxxx

1.   Xxx xxxxx xxxxxx x na xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx má výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx o volném xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx x že xxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxx Xxxx. V certifikátu x xxxxxx prodeji je xxxxxxx xxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxxxx, které xx xxxxxx xx databáze XXX xxxxx článku 29. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vydal xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 56, xx v xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XII kapitoly XX bodu 3.

2.   Komise může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx o volném xxxxxxx x ohledem na xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x používání xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 2.

KAPITOLA XX

XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXX ZKOUŠKY

Článek 61

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx shody x xxxxxxxxxxx&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx I xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x rizik xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxx 1 x 8 xxxx být xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx poskytujících xxxxxxxxxx xxxxxxxx důkazy, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy XXX.

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx klinických xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x účinnost. Xxxx xxxxxxxxxx důkazů xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxx.

X xxxxx xxxxx výrobci xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;XXX částí X.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxx prostředků třídy XXX x xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54 xxxx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;x) xxxx xxxxxxx před svým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx konzultovat xxxxxxxx skupinu xxxxx&xxxx;xxxxxx 106 x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a návrhy xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx odbornou xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxx zdokumentovány xx&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 12 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx skupiny, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx posuzování xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx postupem xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx základů:

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx případů:

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx xxx daný xxxxxxxx xxxxxxxxxx vhodný a xxx zahrnuje xxxxxx xx uvedení xx xxx, xxxxx prokazují xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxx xxxxx provádět klinické xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 6.

5.   Výrobce xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, který xxx xxx uveden xx xxx a xxxxx vyroben xxxxx xxxxxxxx, xxxx též xxxxxxxx x odstavce 4 a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx podmínky:

a xxxxxxx druhého prostředku xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx&xxxx;xxxxx III:

7.   Případy, xxx xx xxxxxxxx 4 xx základě xxxxxxxx 6 xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxx xx zprávě x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podobné zavedeným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výčtu v xxxx. 6 písm. x) xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxx nebo je-li xx odůvodněno ochranou xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx aspekty xxxxxxxxx xxxxxx, je Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 115 xx xxxxxx pozměnění xxxxx xxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx v čl. 52 odst. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxx. 6 xxxx. b) tohoto xxxxxx xxxxxxxxx dalších xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx prostředků xxxxx XXX xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx odstraněním xxxxxxxxxx z uvedeného xxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx výrobků xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX se xxxxxxxxx na prokázání xxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu s xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx XXX x XX xxxxx xxxx požadavek xx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx údajů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx&xxxx;xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx a xxxxxxxx při specifické xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxx výrobků se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxxx xx existující klinické xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x klinických xxxxx považováno xx xxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx řízení xxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxxx interakce xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxx x příloze XX xxxxxxxx odůvodní, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx shody x obecnými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, které je xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx testování x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx se xxxxxxxxxxx x průběhu životního xxxxx dotčeného prostředku xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx plánu XXXX xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx XIV xxxxx B x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh xxxxxxxxx x xxxxxx 84.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXX x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxx těchto xxxxx xxxxxxx jednou ročně xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x, xx-xx xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;32.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxxx a z xxx xxxxxxxx klinické xxxxxx se xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x příloze XIV xxxx 4, xxxxx xx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředku.

13.   Je-li xx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX, xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx prováděcí xxxx, a to x&xxxx;xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxx výkladem x praktickým uplatňováním. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx.&xxxx;3.

Xxxxxx 62

Obecné xxxxxxxxx xxxxxxxx se klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx s ustanoveními xxxxxx článku a xxxxxx 63 xx 80, aktů přijatých xxxxx článku 81 x xxxxxxx XX, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx shody xx xxxxxx xxxx více x těchto xxxxx:

2.   Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x Xxxx, zajistí, xxx xxxx x Xxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx jako jeho xxxxxxxxx. Xxxxx zmocněnec xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele podle xxxxxx nařízení, a xx mu xxxxxxxxxx xxxxxxx komunikace se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Jakákoliv xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx rozhodnout, že xxxxx xxxxxxxxxxx nepoužijí xx klinické xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxx nebo xx xxxxxx xxxxx x xx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx zadavatel x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx zkouškou xxxxxxxx xx jejich xxxxx xxxxxxx kontaktní xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx komunikace xx zadavatelem stanovená x xxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x kvalita xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxxx převažovala xxx všemi xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxx získané xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Etický xxxxxxx xxxxxxx etická xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx etickými xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx zúčastní xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxxxxx zkouška xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx provedena pouze xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx podmínky:

5.   Kterýkoliv xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx došel xxxxxxxxx újmy x xxxx by byl xxxxxxx poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Aniž xx xxxxxxx směrnice 95/46/ES, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx využití xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

6.   Zkoušející xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x zkušenosti x oblasti xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx provádění klinické xxxxxxx xxxx xxx x provádění xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx přípravy xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx lékařství x x xxxxxxx metodiky xxxxxxxxxx xxxxxxx.

7.   Zařízení, v xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx provedena, xxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x jsou podobná xxxxxxxxx, x nichž xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 63

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxx opatřen xxxxx x xxxxxxxx osoby, xxxxx xxxx pohovor xxxxx odst. 2 xxxx. x), a xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx zákonně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 2. Xxxxx subjekt xxxx xxxxxxx xxxx, může xxx xxxxxx a vhodnými xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nestranného xxxxxx. X takovém xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxxx nebo x případě, xx xxxxxxx xxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx ustanovený xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx informovaný xxxxxxx xxxxxx. Informovaný xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx. Subjekt xxxx xxxx zákonně xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxx xx xx, aby xxx xxxxxxxxxx x účasti x klinické xxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx zákonně ustanovenému xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx jeho informovaného xxxxxxxx musí:

3.   Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x poskytnuty subjektu, xxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxx nemůže xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx xxxxxxx ustanovenému xxxxxxxx.

4.   Xxx xxxxxxxx podle xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx populací xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud jde x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x metodám, které xx xxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.   Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx xxxxxx, zda xxxxxxx informacím xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxx, xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 73 xxxx v xxxxxxx x xx. 77 xxxx. 5 xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx určenému xxxxxxxxx, a xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxx.

7.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx informovaného xxxxxxxx uděleného zákonně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx svolila x účasti x xxxxxxxx xxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx informace.

Xxxxxx 64

Xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   X xxxxxxx nezpůsobilých xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx před počátkem xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 62 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

2.   Xxxxxxx se xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx míře.

Xxxxxx 65

Klinické xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx osobách

Klinickou xxxxxxx na nezletilé xxxxx xxx provádět xxxxx tehdy, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 62 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

Xxxxxx 66

Klinické xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xx těhotných xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx pouze tehdy, xxxxx jsou kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 62 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxx xxxx podmínky:

Xxxxxx 67

Xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx osob vykonávajících xxxxxxxx xxxxxxxxx službu, xxxx zbavených svobody, xxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx účastnit xxxxxxxxxx zkoušek, nebo xxxx pobývajících x xxxxxxxxxx xxxxxxx péče.

Xxxxxx 68

Xxxxxxxx xxxxxxx x mimořádných situacích

1.   Xxxxxxxx xx xx. 62 xxxx. 4 písm. x), xx. 64 xxxx. 1 písm. x) a b) x čl. 65 xxxx. a) a x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x účastí x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušce xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xx klinické xxxxxxx, xx-xx toto xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx první xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx-xx splněny xxxxxxx xxxx podmínky:

2.   Xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 63, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx subjektu x xxxxxxxx zkoušce, x xxxxxxxxx x klinické xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx:

Pro xxxxx písmene x) xx x případě, xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx získán xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xx schopen xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxx subjekt xxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxxxx souhlas neposkytne, xxxx xxx informován x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx získaných xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 69

Náhrada xxxxx

1.   Členské xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx systémy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx subjekt xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zkoušce xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxxxxx, ručení xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx rizika.

2.   Zadavatel x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx členského státu, x němž xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 70

Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx předloží xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx provedena (xxx xxxxx tohoto xxxxxx dále xxx „xxxxxxx členský xxxx“), x přiloženou dokumentací xxxxxxxx x xxxxxxx XV xxxxxxxx XX.

Xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73, xxxxx xxxxxxxxxx xxx tuto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxx relevantní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Do xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx a zda xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx XX xxxxxxxxx XX.

2.   Do xxxxxxx xxxxx od xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx XX xxxxxxxx XX, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxx x xxxxxx 73 x uvedenou xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vyznačí. Xxxxxxx členský xxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému.

3.   Xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx shledá, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nespadá xx xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxx x žádosti xxxx xxxxx, xxxxxxxxx x tom xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x délce xxxxxxx xxxxxx dnů xx xx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx doplnit xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx v článku 73. Xxxxxxx xxxxxxx stát xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x 20 xxx.

Pokud xxxxxxxxx nepředloží xxxxxxxxxx xxx nedoplní žádost xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx za xxxxxxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxx toho xxxxxx, xx xxxxxx skutečně xxxxx do oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x/xxxx že xx xxxxx, avšak dotčený xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx nezastává, považuje xx xxxxxx za xxxxxxxxxx. Dotčený členský xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxx xxx podání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxx, xxx xx xx za to, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, x xxx xx xxxxxx úplná.

4.   Dotčený xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxx.

5.   Xxx xxxxx této kapitoly xx datem xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx datum, xxx jsou zadavateli xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x odstavcem 1 xxxx 3. Xxxxx xxxxxxxxxx výše uvedené xxxxxxxxxxx oznámeny xxxxxx, xxxxxx xx datem xxxxxxx žádosti poslední xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1, 3 xxxx 4.

6.   V xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx od zadavatele xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxx x odst. 7 xxxx. b) se xxxxxxxxx na xxxx xxx xxx, xxx xxxx doplňující xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxx jejich xxxxxxxx.

7.   Xxxxxxxxx xxxx zahájit klinickou xxxxxxx za těchto xxxxxxxxx:

8.   Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 115, xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx pokrok a xxxxxxx vývoj x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx XX kapitole XX.

9.   Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx XX xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 71

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nebo o xx xxxxxxxxx, nebyly xx střetu xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, na dotčených xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxx aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jiným xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xx klinická xxxxxxx navržena xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx strany, xxxxx přetrvají xx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx v xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Při zohlednění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx harmonizovaných xxxxx xxxxxxxxxxx zejména:

4.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, pokud:

Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx prvního xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 72

Xxxxxxxxx klinické xxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx a zkoušející xxxxxxx, xxx byla klinická xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx plánem xxxxxxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx zajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxx zkoušky, xxx xxxxxx, zda xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx subjektů, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx xx klinická xxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx tohoto nařízení. Xxxxxx a povahu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx charakteristik:

3.   Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušce xxxx zadavatelem xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx je bylo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx údaje x xxxxxxx s příslušným xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx osobních xxxxx.

4.   Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxx xxxxx proti xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx technická x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxx přenos xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.

5.   Xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx zkoušky x xxxxx xxxxxx, zda xxxx xxxxxxxx xxxxxxx prováděny x xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

6.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx použitých xxx xxxxxxx a případně jejich okamžité xxxxxxx x xxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 73

Xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k:

2.   Komise xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx zajistí jeho xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx zřízenou v xxxxxxx x xxxxxxx 81 xxxxxxxx Rady x Evropského xxxxxxxxxx (XX) x. 536/2014 (37), pokud xxx o kombinované xxxxxxxx xxxxxxx prostředků x klinickým xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Informace xxxxxxx x odst. 1 xxxx. c) xxxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Informace xxxxxxx x xxxxxxxxx písmenech xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxx těchto xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxx odůvodněno xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx důvodů:

4.   Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx ve všech xxxxxxxx xxxxxxxx Unie.

Xxxxxx 74

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxx označení CE

1.   Xxxxx xx být provedena xxxxxxxx zkouška, xxxxxx xxxxx je x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx prostředek, xx xxxxxx xxx xx v souladu x xx. 20 xxxx. 1 umístěno xxxxxxxx CE, (xxxx xxx „zkouška PMCF“) x xxxxx xx xxxx zkouška xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jiným xxxxxxxx, než xxxx xx provádějí xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x tyto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx zatěžující, xxxxxx xxxxxxxxx tuto xxxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx 30 xxx xxxx zahájením xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 73. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx XX. Na xxxxxxx XXXX xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 62 odst. 4 písm. b) xx x) x xxxx. x), xxxxxx 75, xxxxxx 76, xxxxxx 77, čl. 80 odst. 5 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

2.   Xxxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxxx xxx je x xxxxxxx x xx. 20 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxxxxxx xx články 62 až 81.

Xxxxxx 75

Podstatné změny xxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx provést změny xxxxxxxx zkoušky, xxxxx xxxxx xxx pravděpodobně xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zkoušky, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 73 členskému xxxxx nebo xxxxxx, x xxxxx xx xxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx povahu. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zadavatel xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze XX kapitole II. Xxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxx být xxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx v článku 71.

3.   Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 38 dnů xx xxxxxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx, xxxxx:

4.   Dotčený členský xxxx xxxx státy xxxxx rovněž xx xxxxxx konzultace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 3 x xxxxxxx xxxx dnů.

Xxxxxx 76

Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx státy, x xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxx xx xxxxxxx xxxx, x xxxx xx nebo xx xxx klinická xxxxxxx xxxxxxxxx, důvody xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx stanovené v xxxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx na xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx opatření:

2.   X xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, si xxxxxxx xxxxxxx stát, xxxxxxx než xxxxxx xxxxxxxxxx opatření xxxxxxx x odstavci 1, xxxxxx od xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx nich obou xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx sedmi xxx.

3.   Pokud xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx zamítl xxxxxx x xxxxxxxxx zkoušku xxxx xxxxx xx xxxx zadavatelem xxxxxxxx xxxxxxxxx ukončení xxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnostních xxxxxx, xxxxx uvedený xxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxxxxxx a jeho xxxxxx xxxx členským xxxxxx x Xxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 73.

4.   Pokud je xxxxxx xxxxxxxxxxx vzata xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 xxxx xxxxxxxx státům a Xxxxxx.

Xxxxxx 77

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx klinické xxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Jestliže xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx stát, x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx předčasně xxxxxxxx, prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 73 do 15 dnů x xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx klinickou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx důvodů, xxxxxxxxx x této skutečnosti xx 24 xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.   Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx je x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxx termín.

3.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx klinická zkouška xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx členském státu. Xxxx oznámení xx xxxxxxx do 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.   Jestliže je xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx než xxxxxx xxxxxxxx státě, oznámí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x nichž xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx klinické xxxxxxx ve všech xxxxxxxxx státech. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 dnů xx xxxxxxxxx ukončení xxxxxxxx xxxxxxx.

5.   Xxx xxxxxx xx výsledky xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zadavatel xxxxxxxx státům, v xxxxx xxxx zkouška xxxxxxxxx, xx jednoho xxxx od xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky nebo xx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx či dočasného xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx uvedeno x xxxxxxx XX kapitole X bodě 2.8 x kapitole XXX xxxx 7.

Ke xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx uživatele xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx zprávu, xxx i xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 73.

Xxxxx xxxx x vědeckých xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, musí být xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx. X tom xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx xxxxxxx XX kapitoly XX bodu 3 xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx obsahu x xxxxxxxxx shrnutí zprávy x klinické xxxxxxx.

Kromě xxxx xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů xxx případy, kdy xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxx xxxxx vycházet ze xxxxxxxxxxx pokynů pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx.

7.   Xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 73 nejpozději x xxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 29 x než xx xxxxxx xx xxx. X případě předčasného xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxxx zaregistrován x xxxxxxx x xxxxxxx 29 do xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx fázi.

Xxxxxx 78

Xxxxxx koordinovaného xxxxxxxxxx pro účely xxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného v xxxxxx 73 xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxx má být xxxxxxxxx xx xxxx xxx jednom členském xxxxx, předložit xxx xxxxx článku 70 xxxxxxx xxxxxx, která xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx má být xxxxxxxx xxxxxxx provedena.

2.   V xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx má xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx, x nichž xx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx šesti xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx, xxx x nich xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.   Xxx xxxxxxx koordinujícího xxxxxxxxx xxxxx uvedeného x odstavci 2 xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx posuzování xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx II.

Xxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx XX xxxx 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 x 4.4 však xxxxxxx každý xxxxxxx xxxxxxx xxxx samostatně x xxxxxxx s xx. 70 odst. 1 až 5.

4.   Xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx v xxxx. 3 druhém xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx členský xxxx:

Závěrečnou xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx zadavatele x xxxxxxx x xx. 70 xxxx. 7.

5.   Pokud xxx o posouzení xxxxxxxxxxx podle xxxx. 3 druhého xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 dnů xx obdržení žádosti. Xxx xxxxxxxx lhůty xxxxx odst. 4 xxxx. x) xx pozastaví xx xxxx xxx xxx, xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx jejich xxxxxxxx.

6.   X xxxxxxxxxx třídy XXx a xxxxx XXX může xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx xx účelem konzultace x xxxxxxxxx prodloužit xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 x xxxxxxx 50 xxx.

7.   Xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxx xxxxxxx státy zohlednit xxx rozhodování o žádosti xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx pro koordinované xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxxxx 12 xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 80 xxxx. 4 x x xxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x léčivé xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx souběžnému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 536/2014. Xxxx xxxxxxxxx akty se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 114 xxxx. 3.

8.   Pokud je xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ohledně části xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxx xx přijatelné xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, je tento xxxxx xxxxxxxxx za xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx členský xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx členského xxxxx, xxxxx xxx o xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx:

Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx členských xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xxxx nesouhlas, xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 73 Xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům a xxxxxxxxxx.

9.   Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx tento xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států.

10.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 8 xxxxxx pododstavci xxxxxxxxxx xx xxxxxxx koordinujícího xxxxxxxxx státu xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx nebyly xxxxxxxx xxxxxxx, na něž xx xxxxxxxx příloha XX xxxxxxxx XX xxxx 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 x 4.4, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx klinické xxxxxxx negativní xxxxxxxxxx, xxx je x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro celý xxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx pro případ xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

11.   Xxxxx dotčený členský xxxx zadavateli prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x xxxxxx 73 xxxxxx, zda je xxxxxxxx xxxxxxx povolena, xxxx že xx xxxxxxxx při splnění xxxxxxxx, xxxx xx xxxx žádost xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xx předání xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx povolení klinické xxxxxxx xxxxxxxxx splněním xxxxxxxx podmínek, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx takové, xx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx vydání xxxxxx xxxxxxxx.

12.   Xxxxxxx podstatné xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx 75, xx xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73. Jakékoliv xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, zda xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx. 8 xxxxxxx pododstavce xxxxxx článku, xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxx xxxx týkajících xx xxxxxxx XV xxxxxxxx XX xxxx 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 x 4.4, které xxxxxxx xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx samostatně.

13.   Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx úkolů xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podporu.

14.   Xxxxxx stanovený x xxxxx xxxxxx xx do dne 27. května 2027 xxxxxxx xxxxx v xxxx xxxxxxxxx státech, xx xxxxxxx má xxx provedena klinická xxxxxxx x které x tím souhlasí. Xxx xxx 27. xxxxxx 2027 xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx všechny xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 79

Přezkum xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx 27. xxxxxx 2026 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx 78 x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx čl. 78 odst. 14 x čl. 123 xxxx. 3 xxxx. x).

Xxxxxx 80

Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx dojde xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek

1.   Xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

2.   Zadavatel neprodleně xxxxxx xxxx členským xxxxxx, x nichž xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 73 všechny xxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx xxx xxxxxxxx zohlední závažnost xxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxx zajistit včasné xxxxxxxx, xxxx zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxxxx neúplné xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx hlášení xxxxx.

Na xxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx, x xxxx xx klinická zkouška xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1.

3.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx událost xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxx článku, k xxx xxxxx xx xxxxxxx zemích, x xxxxx xx klinická xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx v působnosti xxxxxx xxxxxxxx.

4.   X xxxxxxx klinické xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 78, xxxxxx zadavatel xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 jakoukoliv xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx se tato xxxxxx elektronicky xxxxx xxxx xxxxxxxx státům, x nichž je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx koordinujícího xxxxxxxxx xxxxx uvedeného v xx. 78 xxxx. 2 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx stanovení, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx zrušit xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx odstavcem xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxx nařízením xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx pacientů. Koordinující xxxxxxx xxxx a Xxxxxx xx vzájemně xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   X xxxxxxx xxxxxxx XXXX xxxxxxxxx x xx. 74 xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vigilance xxxxxxxx x článcích 87 xx 90 a x aktech xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 91.

6.   Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 5 xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, pokud byla xxxxxxxx xxxxxxxx souvislost xxxx závažnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkušebním xxxxxxxx.

Xxxxxx 81

Xxxxxxxxx xxxx

Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx stanovit xxxxxxxx xxxxxxx x procedurální xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx kapitoly, xxxxx xxx o:

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 82

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxxx zkoušky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v xx. 62 xxxx. 1, xxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx. 62 odst. 2 x 3, xx. 62 xxxx. 4 xxxx. x), x), d), x), x) x x) a čl. 62 xxxx. 6.

2.   X xxxxx ochrany xxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx subjektů x xxxxxxx a xxxxxx integrity xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xx. 62 xxxx. 1, stanoví xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx dotčeného členského xxxxx.

XXXXXXXX VII

SLEDOVÁNÍ XX XXXXXXX XX XXX, XXXXXXXXX X XXXXX XXX XXXXX

XXXXX 1

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx

Xxxxxx 83

Systém xxxxxxx pro sledování xx xxxxxxx xx xxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X každého xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, uplatňují, udržují x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, x xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx rizikové xxxxx x xxxxxx xxx xxxx xxx prostředku. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx kvality xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 9.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xx vhodný xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, zaznamenávání x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, účinnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx nezbytných xxxxxx x xxxxxx, provádění x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx po uvedení xx xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx nutnost preventivního xxxx nápravného xxxxxxxx, xxxxxxxx obou, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgány a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxx x souladu x xxxxxxx 87.

Xxxxxx 84

Xxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx

Xxxxxx sledování po xxxxxxx na xxx xxxxx xxxxxx 83 xxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx; xxxxxxxxx xx tento xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx 1.1. U prostředků, x xxxxxxxx prostředků xx zakázku, je xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxx II.

Xxxxxx 85

Xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx o sledování xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx 84, společně s xxxxxxxxxxx x popisem xxxxxxxxx přijatých xxxxxxxxxxxxx x nápravných xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 86

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti

1.   Výrobci xxxxxxxxxx xxxx XXx, XXx x XXX xxxxxxxxx pro prostředek x x případě xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx analýz údajů x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxx x xxxxxx 84, xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx a popisem xxxxxxxxx přijatých xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx opatření. Xx xxxxx dobu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx obsahuje:

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx IIb x XXX aktualizují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx XX x XXX.

Výrobci xxxxxxxxxx třídy IIa xxxxxxxxxx aktualizovanou xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx jednou xx xxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku, součástí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x přílohách XX x III.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx dokumentace xxxxxxx x příloze XXXX xxxx 2.

2.   X xxxxxxxxxx xxxxx III xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 92 xxxxxxxxxx subjektu zapojenému xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 52. Xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Takové xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx.

3.   X xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx prostředky uvedené x odstavci 2, xxxx výrobci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x na xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX 2

Xxxxxxxxx

Xxxxxx 87

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxx na trh Xxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxxx příslušným xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 92 xxxx. 5 x 7 xxxx skutečnosti:

Xxxxxxx uvedená x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 92.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxxxxx vážnost závažné xxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) bezprostředně xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx to, že xxxxxx kauzální xxxxx xx reálně možný, x to xxxxxxxxxx xx 15 dnů xxxx, xx se x nežádoucí xxxxxxx xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx ohledu xx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 se x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx okamžitě, x xx xxxxxxxxxx xx 2 dnů xxxx, xx xx xxxxxxx x xxxxx ohrožení xxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx ohledu xx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx osoby xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx prostředkem x xxxxx závažnou xxxxxxxxx příhodou, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx nejpozději xx 10 xxx xxx dne, xxx xx výrobce o xxxxxxx xxxxxxxxx příhodě xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx neúplné xxxxxxx, xx&xxxx;xxxx následuje úplné xxxxxxxxx hlášení.

7.   Pokud výrobce xxxx, xx xx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xx pochybnosti x xxx, zda xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxx přesto xxxxxxx, x to xx lhůtě požadované x souladu x xxxxxxxx 2 xx 5.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X výjimkou naléhavých xxxxxxx, kdy výrobce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx okamžitě, ohlásí xxx zbytečného xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x terénu xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx předtím, xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X podobných xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, x xxxx xxxxx x souvislosti se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x x nichž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx, xxxx xxxx-xx xxxxxxxxx příhody xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx hlášení x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx souhrnná xxxxxxx, a xx xx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xx. 89 odst. 9 xx xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx v xx. 92 xxxx. 8 xxxx. a) xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx pravidelného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx-xx x xx. 92 xxxx. 8 xxxx. x) a x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, může xxxxxxx poskytovat pravidelná xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx příslušným xxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, například xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, uživatele x pacienty x xxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx uvedené v xxxx. 1 písm. x), x xxxx xxxxxxxxxx jim umožnit.

Hlášení, xxxxx obdrží xx xxxxxxxxxxxxxx pracovníků, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány centrálně xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx obdrží xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, uživatelů xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x podezření na xxxxxxx nežádoucí příhody xxxxxxx x xxxx. 1 písm. x), xxxxx xxxxxxxx xxxxx x zajištění xxxx, xxx byl o xxxxxxxxx na závažnou xxxxxxxxx příhodu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku domnívá, xx předmětná nežádoucí xxxxxxx je závažná, xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhodě xxxxxxx v souladu x odstavci 1 xx 5 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx k xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 89.

Pokud xx xxxxxxx dotčeného prostředku xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xx předpokládaným xxxxxxxxxx vedlejším účinkem, xx který xx xxxx xxxxxxxxx hlášení xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 88, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx orgán xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, může xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx hlášení x xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx 5 xxxxxx článku x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx vhodná navazující xxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 89.

Xxxxxx 88

Hlášení xxxxxx

1.   Výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 92 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx závažnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vedlejšími xxxxxx, které xx xxxxx xxx významný xxxxx xx analýzu xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X bodech 1 x 5 x xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxx k xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx bezpečnost xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx, xxxxx jsou x xxxxxx x xxxxxx určeným přínosům xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx zvýšení xx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x souvislosti s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxx během konkrétního xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx uvedeno x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx 84 upřesní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nežádoucích xxxxxx, jakož i xxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Příslušné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx svá xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle odstavce 1 x po xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx opatření v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vydal certifikát, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x přijetí xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 89

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx

1.   Xx ohlášení závažné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nezbytná šetření x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx nežádoucí příhodou x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx posouzení xxxxx této xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx prostředek xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx neinformuje xxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx informace xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx příhody, k xxx xxxxx na xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx xxxx xx xxx na jejich xxxxx provedeno, xxxxx xxxx jim xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 87, byly xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx dotčeným xxxxxxxxx subjektem.

3.   X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx uvedeným x xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v terénu x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx veřejného zdraví x xxxxxxxx, jako xx kauzalita, zjistitelnost x xxxxxxxxxxxxxxx opětovného xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx újmě, x xxxxxxxxx xxxxxx újmy, xxxxxxxx xxxxxx prostředku, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x počet xxxx, xxxxxxx xx xx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx přijatého xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nápravného opatření, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx inherentní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x příloze X.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xx vyšetřování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx šetření.

5.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 92 xxxxxxxxx xxxxxxx, x němž xxxxx xxx zjištění vyplývající xx šetření. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx závěry x případně uvádí xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx.

6.   X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 1 xxxx. 8 prvním xxxxxxxxxxx x v xxxxxxx, že může xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx v terénu xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx by xxx xxxxxxxxxxx použití byla xxxxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx, informuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx x xxxxxxxx 9 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jenž léčivý xxxxxxxxx povolil, xxxx xxxxxxxx XXX, x xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx z xxxxxx xxxxxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 52 xxxx. 9 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 1 xxxx. 6 xxxx. g), x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhoda xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxx souviset x xxxxxxx xx xxxxxxx lidského xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx se použije xxxx xxxxxxxx podle xx. 1 xxxx. 10, xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 9 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxx xxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 52 xxxx. 10.

7.   Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 92 xxxxxxx xxxxxxxxx orgány x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx výrobce xxxxxx xx naplánoval xxxx xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxx xxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x původních xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx posouzení.

8.   Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, x to xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx terén xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jazyce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxxx je bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx přijímáno. S xxxxxxxx xxxxxxxxxx případů xx obsah xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx předkládá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 9 koordinujícímu xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx vznést xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx neodůvodňuje jiný xxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Bezpečnostní xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX-XX a xxxxxxxx identifikaci xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx v terénu xxxxxx, x xx xxxxxxx zahrnutím jediného xxxxxxxxxxxxx čísla, xxxxx xxx xxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xx jasně, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx bezpečnostního xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx s odkazem xx poruchu prostředku x xx související xxxxxx xxx pacienty, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx uživatelé xxxxxxxx.

Xxxxxxx zadá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 92, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

9.   Xxxxxxxxx xxxxxx xx aktivně xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx svá xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 v xxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:

Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx koordinujícím xxxxxxxxxx orgánem příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informuje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 92 xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx x xxx, že xxxxxx xxxxx koordinujícího xxxxxx.

10.   Jmenováním xxxxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx provádění vlastního xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením xx účelem zajištění xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxxxxx pacientů. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán x Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

11.   Xxxxxx xxxxxxxx koordinujícímu xxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx administrativní xxxxxxx.

Xxxxxx 90

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy zavede xxxxxxx x postupy xxx aktivní monitorování xxxxxxxxxx údajů v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x článku 92 xx xxxxxx určení xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx posloužit x odhalení xxxxxx xxxxx xxxx problémů x xxxxxxx bezpečnosti.

Xxxxx-xx xx xxxxxxxx xxxxx neznámého xxxxxx xxxx mění-li xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovený xxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx případně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx nezbytná nápravná xxxxxxxx.

Xxxxxx 91

Prováděcí xxxx

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x po xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x procedurální xxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx článků 85 xx 90 x 92, pokud jde x:

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v prvním pododstavci xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 92

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx elektronický xxxxxx xxx shromažďování x zpracování těchto xxxxxxxxx:

Xxxxx elektronický xxxxxx xxxxxxxx relevantní xxxxxx xx xxxxxxxx XXX.

2.   Informace xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx x Xxxxxx. K xxxxx xxxxxxxxxx mají xxxxxxx rovněž oznámené xxxxxxxx, a xx x míře, xx xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostředků, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 53.

3.   Xxxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x odstavci 1 xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x veřejnost.

4.   Xx xxxxxxx ujednání xxxx Xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zemí xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx důvěrnosti x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxx v Xxxx.

5.   Hlášení x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 87 xxxx. 1 písm. a) xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx příslušnému orgánu xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

6.   Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x čl. 88 xxxx. 1 xx xx obdržení xxxxxxxxxxx předávají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členského státu, x xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

7.   Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxxxxx automaticky xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

8.   Pravidelná souhrnná xxxxxxx xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 9 xx xx xxxxxxxx automaticky předávají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto článku xxxxxxxxxxx xxxxxx:

9.   Xxxxxxxxx xxxxxxx x odstavcích 5 xx 8 xxxxxx xxxxxx se xx xxxxxxxx automaticky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx oznámenému xxxxxxxx, xxxxx vydal xxx xxxx prostředek xxxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 56.

ODDÍL 3

Xxxxx xxx xxxxx

Xxxxxx 93

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx dozoru xxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx případného přezkumu xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx odpovídajících xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x řízení xxxxx, xxxxx v xxxxxxx vigilance x&xxxx;xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx materiálních a xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, přičemž zohlední xxxxxxxx program xxx xxxxx xxx trhem, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 105 Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x okolnosti xx xxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených x xxxxxxxx 1:

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx vypracují xxxxxxxxxx xxxxxx výsledků xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 100.

5.   Příslušné orgány xxxxx xxxxxxx, zničit xxxx xxxxx učinit xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx prostředky, xxxxxxxx-xx za xxxxxxxx xxx učinit x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx každé xxxxxxxx xxxxxxxxx pro účely xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která se xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou zapotřebí.

7.   Příslušný xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx obsah xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektu, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx umožní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vznést xxxxxxxxxx. Xxxx závěrečná xxxxxx x inspekci xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x&xxxx;xxxxxx&xxxx;100.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx přezkoumávají x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dozoru nad xxxxx. Takové xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx x jejich výsledky xxxx xxxxxxxxx ostatním xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 100.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx trhem, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x s Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx úroveň xxxxxx nad xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx dělbě xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx je x xxxxxxxx xxxxx více xxx jeden xxxxx xxxxxxxxx xx dozor xxx trhem nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pak tyto xxxxxx xxxxxxxx spolupracují, xxx zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxxx relevantních vzhledem x&xxxx;xxxxxx roli x xxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx spolupracují x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x technické xxxxxxx x podpory činností xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx trhem.

Xxxxxx 94

Xxxxxxxxx prostředků, x nichž xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx x nich xxxxx xxxxx x jinému xxxxxxxxx

Xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xx xxxxxxx údajů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx nad trhem xxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx, že xxxxxxxxxx:

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ohledně všech xxxxxxxxx stanovených v xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředkem nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 95

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx s prostředky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx

1.   Xxxxx xx provedení xxxxxxxxx xxxxx článku 94 příslušné xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osob xxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx požádají xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx x xxxxx uvést xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, omezit způsobem xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, stáhnout xxxxxxxxxx z xxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx, a xx v xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx stanovena a sdělena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Příslušné xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 100 xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx státům x x xxxxxxx, že xxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx vydán certifikát x xxxxxxx s xxxxxxx 56, oznámenému xxxxxxxx, xxxxx daný xxxxxxxxxx xxxxx, výsledky xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx mají hospodářské xxxxxxxx xx jejich xxxxxx xxxxxxxx.

3.   Hospodářské xxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx x xxxx Unii x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření.

4.   Pokud hospodářský xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vhodná opatření x xxxxxx nebo xxxxxxx dodávání prostředku xx trh xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx prostředku x xxxx xxxx x xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx v xxxxxx 100.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, údaje o původu xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souvisejícího xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx přijatých xx vnitrostátní xxxxxx x argumenty xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx stát, xxxxx xxxxxxx postup, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 100 xxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku, x xxxxxxxxx o xxxxxxxxx opatřeních, která x xxxxxxxxxxx s dotčeným xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 100 xxxxx xxxxxxx.

7.   Xxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxx členský stát xxx Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx stát xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx odůvodněná.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx byla x xxxxxxxxxxx x dotčeným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijata xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx omezující xxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx vnitrostátního xxxx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku xx xxxxx trhu.

Xxxxxx 96

Xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx

1.   Xxxxx xx xxxx měsíců xx xxxxxxxx oznámení xxxxxxxxx x čl. 95 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx proti xxxxxxxx přijatému xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxx, xxxxxxx Xxxxxx, po xxxxxxxxxx x dotčenými xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjekty, hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření. Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx rozhodnout, xxx xxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx nikoli. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 114 odst. 3.

2.   Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za odůvodněné, xxx xx uvádí x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, použije xx xx. 95 xxxx. 7 xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx vnitrostátní opatření xx neodůvodněné, xxxxxxx xxxxxxx xxxx toto xxxxxxxx zruší.

Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx do osmi xxxxxx od obdržení oznámení xxxxxxxxx x čl. 95 odst. 4, xxxxxxxx se vnitrostátní xxxxxxxx xx odůvodněné.

3.   Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx nebo Xxxxxx xxxxxxx, xx riziko xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx vyplývající x xxxxxx xxxxxxxxxx nelze uspokojivě xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxx Komise xx xxxxxx členského xxxxx nebo xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím prováděcích xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zajištění xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, x to včetně xxxxxxxx omezujících nebo xxxxxxxxxxxx uvádění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxx do xxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 odst. 3.

Xxxxxx 97

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx státu po xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 94 xxxxxx, xx xxxxxxxxxx není x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx nařízení, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx dalších xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx ochrany veřejného xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjekt, xxx xxxx nesoulad xxxxxxxxx x přiměřené xxxxx, xxxxx xx jasně xxxxxxxxx x hospodářskému xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x která je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxx xxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx prostředku xx xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxx prostředek xxxxxx x xxxx nebo z xxxxx. X uvedených xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Komisi x xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 100.

3.   Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx může Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 98

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ochrany xxxxxx

1.   Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx provedení xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx možné xxxxxx xxxxxxxxxxx s daným xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kategorií xxxx skupinou xxxxxxxxxx, xxxxxxx, že by x důvodu xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů xxxx xxxxxxx xxxx nebo x ohledem xx xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx dodávání některého xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx jejich xxxxxxx xx provozu xxxx xxx zakázáno, xxxxxxx xxxx podrobeno xxxxxxxxx požadavkům nebo xx takový xxxxxxxxxx xxxx kategorie xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx staženy x trhu nebo x xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nezbytná x xxxxxxxxxx opatření.

2.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxxxx oznámí Xxxxxx x xxxx xxxxxx členským xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx své xxxxxxxxxx, a to xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 100.

3.   Xxxxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx zdravotnické prostředky x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, či xxxxxxx. Xxxxxxxx-xx Komise do xxxxx xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

4.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx prokáže, xx xxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx prostředků xx xxx nebo jejich xxxxxxx do provozu xx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům xxxx xx by xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x trhu xxxx x oběhu xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx xxxx dalších xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, může Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx akty se xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 99

Xxxxx xxxxxxx xxxxx

1.   X každého xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 95 xx 98 se xxxxxx xxxxxx xxxxxx, na xxxxx je založeno. Xx-xx takové xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx práva xxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   X xxxxxxxx xxxxxxx, kdy je xxxxxxxx okamžité xxxxxxxx x důvodů nepřijatelného xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx bezpečnost, xx xxxxxxxxx hospodářskému xxxxxxxx poskytnuta xxxxxxxxxxx x předložení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu ve xxxxxx, xxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx, xxx xx jakékoli xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx bylo opatření xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxx xx vyjádřit, xxx xx uvedeno x prvním pododstavci, xxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

3.   Veškerá xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

4.   Xxxxx xx opatření xxxxxxx xxxxx xxxxxx 95 xx 98 xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, informují xxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného v xxxxxx 100 x xxxxxxxx opatření příslušný xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 100

Elektronický xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxx trhem

1.   Xxxxxx ve xxxxxxxxxx x členskými xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx shromažďování x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx vydal v souladu x xxxxxxx 56 x xxxxxx prostředku xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx státům x Xxxxxx.

3.   Informace xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy xx xxxxxxxxxxxx, pokud xx xx mohlo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

XXXXXXXX XXXX

XXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXX XXXXX, KOORDINAČNÍ XXXXXXX XXX ZDRAVOTNICKÉ XXXXXXXXXX, ODBORNÉ XXXXXXXXXX, XXXXXXX SKUPINY X XXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 101

Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx státy určí xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxx svým orgánům xxxxxxxxx, zdroje, xxxxxxxx x xxxxxxxx nezbytné x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx orgánů, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 102

Spolupráce

1.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxxx organizuje výměnu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx se xx xxxxxxx Xxxxxx xx vhodných xxxxxxxxx xxxxxxxx xx iniciativách xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgány x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 103

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky

1.   Tímto xx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx Koordinační xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx, které může xxx obnoveno, jednoho xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x jednoho xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx vitro. Členský xxxx se xxxx xxxxxxxxxx, xx jmenuje xxxxx jednoho xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx znalosti x obou xxxxxxxxx.

Členové Xxxxxxxxxxx skupiny pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx způsobilosti a xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx. Zastupují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Jména x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.

Náhradníci xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xx x jejich xxxxxxxxxxxxx.

3.   Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x, xxxxxxxx xx situace xxxxxxxx, xx xxxxxx Xxxxxx xxxx některého xxxxxxxxx xxxxx. Zasedání xx podle xxxxxxx xxxxxxx buď xxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxx úlohy a odborných xxxxxxxx ohledně xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx jmenovaní xxx xxx odborné xxxxxxxx x obou xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx náhradníci.

4.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx maximální xxxxx x xxxxxxxx konsenzu. Xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Koordinační xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx požadovat, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx zaznamenány xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předsedá xxxxxxxx Xxxxxx. Předseda xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Koordinační xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx od xxxxxxx xxxxxxx odborníky x další xxxxx xxxxxx k xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.   Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx podskupiny. Xx xxxxxxxx podskupin xxxx xxxxxxxx jako pozorovatelé xxxxxxxx organizace xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zdravotnického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxx.

8.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zavede xxxx jednací řád, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se:

9.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 105 xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx 99 nařízení (XX) 2017/746.

Xxxxxx 104

Podpora xx xxxxxx Komise

Komise xxxxxxxxx xxxxxxxxx spolupráce xxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x zajišťuje xxxxxxxxxx, vědeckou x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Koordinační xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx schůzky Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx vhodné xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 105

Úkoly Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx tohoto nařízení xxxx xxxxx:

Xxxxxx 106

Xxxxxxxxxxx vědeckých, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx zajistit, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny, xxx xx uvedeno x odstavci 9 xxxxxx článku, x xxx xxxx skupiny xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s čl. 48 xxxx. 6 xxxxxxxx (XX) 2017/746 na hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x kategoriemi xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx zásady xx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 7 tohoto xxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxx x xxxxxxxxx, v nichž xx podle zjištění Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s prováděním xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx konzistentní xxxxxxx, xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx trvale, xxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vědeckých xxxx xxxxxxxxxxx odborných xxxxxxxx x dané xxxxxxx x zeměpisného xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx. Xxxxxx určí xxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxx x souladu x příslušnými potřebami.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Nepožadují xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx subjektů či xxxxxxx. Každý člen xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx systémy a postupy x xxxxx xxxxx xxxxxxxx střety xxxxx x xxxxxxxx xxx.

4.   Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.   Xxxxxx xx konzultaci x Koordinační xxxxxxxx xxx zdravotnické prostředky xxxx jmenovat xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x návaznosti xx xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx zájmu x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx. X xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxx xxx a xxxxx xxx jmenováni xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxx xxxx po xxxxxxxxxx s Koordinační xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx seznam xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx sice xxxxxx do xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx k tomu, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxx. Xxxxx seznam xx zveřejní na xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx.

7.   Komise xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxxxx v oblasti:

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx pouze xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxx výzkumné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.

8.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

9.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékařství xxxx xxxx xxxxxxx x xx. 54 xxxx. 1 a x xx. 61 xxxx. 2 x x xxxxxxx XX xxxx 5.1 nebo případně x xxxxxxx X bodě 6.

10.   Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx:

11.   Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přístup xxxxxxxxx xxxxx, oznámených xxxxxxxx x výrobců x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx laboratořemi xxxx jiné xxxxxxx xxxxxxxx týkajících se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx zejména x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx požadované pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xx mikrobiologické, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

12.   Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoviska x xxxxxxx x xxxxxxxxx 9 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx k dosažení xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, odborné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx členů x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx uvedou odlišná xxxxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Komise xxxxxxxx xxxxxxx stanovisko x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx 9 a 11 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx aspektů xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx 109. Pokyny xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 10 xxxx. x) xx xxxxxxxx xx konzultaci x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

13.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx výrobci x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx poradenství xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, přičemž xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxx zdraví a bezpečnosti, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx aktivní xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

14.   Xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx Xxxxxx v souladu x xxxxxxxx podle xxxxxxxx 13 xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx způsobem a xx xxxxxxx xxxxxxx xx poskytnuté xxxxxx. Xxxx poplatky xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupu v xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx IX xxxxx 5.1 písm. x), xx něhož xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx nebo středním xxxxxxxx xx smyslu xxxxxxxxxx 2003/361/ES.

15.   Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 115 xx účelem xxxxx xxxxx, jimiž xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx laboratoře xxxxx xxxxxxxx 10 xxxxxx článku.

Xxxxxx 107

Střet xxxxx

1.   Členové Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx podskupin a xxxxxxx xxxxxxxxx skupin x pracovníci odborných xxxxxxxxxx xxxxxxx mít xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx v rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxx nestrannost. Xxxxxxxx xx xxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Učiní prohlášení x veškerých xxxxxxx xx xxxxxxxxx zájmech, které xxxxx mít x xxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx x zájmech se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx stránkách Xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zúčastněných subjektů xxxxxxxx do xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky.

2.   Xxxxxxxxx x xxxxx třetí strany, xxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x souvislosti x xxxxx záležitostí xxx.

Xxxxxx 108

Registry xxxxxxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx vhodná opatření, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx konkrétní typy xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx srovnatelných xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo k xxxxxxxxxxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxx xxxx všech xxxxxx xxxxxxxxxx.

KAPITOLA XX

XXXXXXXXX, OCHRANA XXXXX, FINANCOVÁNÍ X XXXXXX

Xxxxxx 109

Xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx v xxxxx nařízení xxxxxxxxx xxxxx, x aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy x xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx zapojené xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx při provádění xxxxx xxxxx, xx xxxxxx ochrany:

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1, informace vyměňované xxxxxxx xxxx příslušnými xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a Komisí xx nezpřístupní xxx xxxxxxxxx dohody s xxxxxxx, který informace xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx odstavců 1 x 2 xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx Komise, členských xxxxx a oznámených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informování x šíření výstrah, xxx xxxxxxxxxx dotčených xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxx vyměňovat xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx třetích xxxx, x nimiž xxxxxxxx dvoustranná xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 110

Xxxxxxx údajů

1.   Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x členských xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 95/46/XX.

2.   Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx nařízení (XX) x. 45/2001.

Xxxxxx 111

Výběr poplatků

1.   Xxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx uvedené x xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx se xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxxxx státy informují Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx měsíce xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx poplatků. Xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xx požádání xxxxxxxx.

Xxxxxx 112

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x monitorování oznámených xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx. Komise stanoví xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a další xxxxxxxx prováděcí pravidla. Xxxx prováděcí akty xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx podle xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 113

Xxxxxx

Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx uplatňování. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx, přiměřené x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x xxxxx stanovených xxxxxxxx x xxxxxxxxxx uvědomí Xxxxxx xx 25. xxxxx 2020 x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx změny, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

KAPITOLA X

XXXXXXXXX USTANOVENÍ

Článek 114

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx je nápomocen Xxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx. Tento výbor xx výborem ve xxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;182/2011.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx odstavec, xxxxxxx xx xxxxxx 4 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;182/2011.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx tento xxxxxxxx, použije xx xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

Xxxxx výbor xxxxxx xxxxx stanovisko, Xxxxxx návrh prováděcího xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xx. 5 xxxx. 4 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 182/2011.

4.   Odkazuje-li xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 8 nařízení (XX) x. 182/2011, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx 5 xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 115

Výkon xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx Komisi xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tomto článku.

2.   Pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 1 xxxx. 5, článku 3, čl. 10 xxxx. 4, čl. 18 xxxx. 3, xx. 19 xxxx. 4, xx. 27 odst. 10, xx. 44 xxxx. 11, čl. 52 xxxx. 5, xx. 56 xxxx. 6, xx. 61 xxxx. 8, xx. 70 xxxx. 8 x čl. 106 xxxx. 15 xx xxxxxxx Xxxxxx na xxxx xxxx let xxx xxx 25. xxxxxx 2017. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejpozději devět xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pětiletého období. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx prodlužuje o xxxxxx xxxxxx období, xxxxx Xxxxxxxx parlament xxxx Rada xxxxxxxxx xxxxxxx proti tomuto xxxxxxxxxxx xx tří xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx z těchto xxxxxx.

3.   Xxxxxxxx parlament nebo Xxxx mohou přenesení xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 5, xxxxxx 3, xx. 10 xxxx. 4, xx. 18 xxxx. 3, xx. 19 xxxx. 4, xx. 27 odst. 10, čl. 44 xxxx. 11, xx. 52 xxxx. 5, xx. 56 xxxx. 6, xx. 61 xxxx. 8, xx. 70 xxxx. 8 a čl. 106 xxxx. 15 xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx o xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x něm xxxxx určené. Xxxxxxxxxx xxxxxx účinku prvním xxxx po zveřejnění x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx x xxx xxxxxxxx. Nedotýká se xxxxxxxxx již xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx konzultace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx dohodě xx dne 13. xxxxx 2016 x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx pravomoci Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx.

6.   Xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 1 xxxx. 5, xxxxxx 3, xx. 10 odst. 4, xx. 18 xxxx. 3, xx. 19 xxxx. 4, xx. 27 xxxx. 10, čl. 44 xxxx. 11, čl. 52 xxxx. 5, xx. 56 xxxx. 6, čl. 61 xxxx. 8, čl. 70 xxxx. 8 x xx. 106 xxxx. 15 vstoupí x xxxxxxxx, pouze xxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx lhůtě xxx xxxxxx ode xxx, xxx jim xxx xxxxx xxx oznámen, xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx informují Xxxxxx x tom, xx xxxxxxx nevysloví. Z xxxxxxx Evropského parlamentu xxxx Xxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxx měsíce.

Xxxxxx 116

Xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx přenesené xxxxxxxxx

Xxxxxx přijme xxx xxxxxx pravomoc, která xx xx ni xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx akt x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 117

Xxxxx směrnice 2001/83/XX

X xxxxxxx I xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxx 3.2 xxx 12 xxxxxxxxx xxxxx:

Xxxxxx 118

Xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 178/2002

X xx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (ES) x. 178/2002 xx xxxxxxxx xxxx xxx, xxxxx xxx:

Xxxxxx 119

Xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009

X xxxxxx 2 nařízení (XX) x. 1223/2009 xx xxxxxxxx xxxx odstavec, který xxx:

Xxxxxx 120

Přechodná xxxxxxxxxx

1.   Ode xxx 26. května 2020 pozbývá platnost xxxxxxxxx zveřejnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX.

2.   Xxxxxxxxxxx xxxxxx oznámenými subjekty x souladu xx xxxxxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX xxxx 25. xxxxxxx 2017 zůstávají platné xx xx xxxxx xxxx platnosti xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx 4 xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xxxxxxxx IV xxxxxxxx 93/42/XXX, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nejpozději xxx 27. xxxxxx 2022.

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX xx xxx 25. xxxxxx 2017 zůstávají xxxxxx xx do xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx pěti xxx xx jeho xxxxxx. Xxxxxxxxx však platnosti xxxxxxxxxx xxx 27. xxxxxx 2024.

3.   Xxxxxxxx xx xxxxxx 5 xxxxxx xxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx s certifikátem xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx 90/385/EHS xxxx 93/42/EHS, xxxxx xx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx článku, xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx pouze, xxxxx ke xxx xxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx x nadále x xxxxxxx x xxxxxxxx x uvedených xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx k podstatným xxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxx účelu xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se však xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx, xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, místo odpovídajících xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Aniž xxxx dotčeny kapitola XX x odstavec 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx vydal xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxx příslušným xxxxxxxxxx týkajícím se xxxxxxxxxx, k nimž xxxxx xxxxxxxxxxx.

4.   Prostředky, xxxxx xxxx x xxxxxxx x právními xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX xxxxx xxxx 26. května 2020, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xx trh po xxx 26. xxxxxx 2020 xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx, mohou být xxxxxx xxxxxxxx xx xxx nebo uváděny xx xxxxxxx xx xxx 27. května 2025.

5.   Xxxxxxxx xx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX xxxxx xxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx požadavky tohoto xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx přede xxxx 26. května 2020.

6.   Odchylně xx xxxxxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX mohou xxx subjekty xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x oznamovány xxxxx dnem 26. xxxxxx 2020. Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx provádět xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v tomto nařízení x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx přede xxxx 26. května 2020.

7.   Xxxxx jde x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx stanovený v xxxxxx 54, xxxxxxx xx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do Xxxxxxxxxxx skupiny pro xxxxxxxxxxxx prostředky a xx xxxxxxxxx xxxxxx.

8.   Xxxxxxxx xx článku 10x x xx. 10x xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 90/385/XXX x čl. 14 xxxx.1 x 2 x xx. 14x xxxx. 1 písm. a) x x) xxxxxxxx 93/42/XXX, se xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx v období xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx x xx. 123 xxxx. 3 písm. d) x končícím xx xxxxxxxx 18 měsíců xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 29 xxxx. 4, x xx. 56 xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxx, považují xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 10x xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xxxxxxxx xx. 14 xxxx. 1 a 2 směrnice 93/42/XXX x případně xx. 10x xxxx. 1 xxxx. x) směrnice 90/385/XXX xxxx xx. 14a xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxxxxxx 93/42/XXX, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx 2010/227/XX.

9.   Xxxxxxxxx xxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 9 xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xx. 11 xxxx. 13 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxxxx x platnosti, xxx xxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx.

10.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx do oblasti xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x souladu s xx. 1 xxxx. 6 písm. x) x g), xxxxx xxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx trh xxxx xx provozu xxxxx xxxxxxxx platných v xxxxxx xxxxxxxxx státech xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2020, mohou xxx v dotčených xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx i xxxxxx.

11.   Xxxxxxxx zkoušky, které xxxxxx xxx prováděny x xxxxxxx x xxxxxxx 10 xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xxxxxxx 15 směrnice 93/42/XXX xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2020, xxxxx xxx xxxx prováděny. Xxx xxx 26. xxxxxx 2020 se xxxx ohlašování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.

12.   Xx xxxx, xxx Xxxxxx xxxxx xx. 27 xxxx. 2 jmenuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx, se xx jmenované xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX1, XXXXX a XXXXXX.

Xxxxxx 121

Xxxxxxxxx

Komise xx xxx 27. května 2027 posoudí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnotící zprávu x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx v xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx potřebných x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx vysledovatelnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx pracovníky xxxxx xxxxxx 27.

Xxxxxx 122

Xxxxxxx

Aniž xx xxxxxx xx. 120 xxxx. 3 a 4 xxxxxx xxxxxxxx x aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx členských xxxxx x výrobců, xxxxx xxx x xxxxxxxxx, a povinnosti xxxxxxx, xxxxx xxx x poskytování xxxxxxxxxxx xxxxx směrnic 90/385/EHS x 93/42/XXX, zrušují xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ode xxx 26. xxxxxx 2020 x výjimkou:

Pokud xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 120 xxxx. 3 x 4 tohoto xxxxxxxx, se směrnice xxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxxxxx do xxx 27. května 2025 x rozsahu nezbytném xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 207/2012 a (EU) x. 722/2012 x xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx, dokud xxxxxxx xxxxxxx prováděcími xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx podle xxxxxx nařízení.

Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx tabulkou uvedenou x xxxxxxx XXXX xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 123

Xxxxx v platnost x xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

2.   Toto xxxxxxxx se použije xxx xxx 26. xxxxxx 2020.

3.   Odchylně od xxxxxxxx 2:

(1)  Stanovisko xx xxx 14. února 2013 (Xx. xxxx. X 133, 9.5.2013, x. 52).

(2)  Postoj Evropského parlamentu xx xxx 2. xxxxx 2014 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku) x xxxxxx Rady x xxxxxx xxxxx xx xxx 7.&xxxx;xxxxxx 2017 (dosud xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku).

(3)  Směrnice Xxxx 90/385/XXX xx dne 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Úř. xxxx. X 189, 20.7.1990, s. 17).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích (Úř. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 178/2002 xx xxx 28. xxxxx 2002, xxxxxx xx xxxxxxx obecné zásady x požadavky xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx Xxxxxxxx úřad pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxx (Xx. věst. L 31, 1.2.2002, x. 1).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1223/2009 ze xxx 30. xxxxxxxxx 2009 x&xxxx;xxxxxxxxxxxx přípravcích (Xx. věst. X 342, 22.12.2009, x. 59).

(7)  Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství týkajícím xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).

(8)  Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1394/2007 xx xxx 13. xxxxxxxxx 2007 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx moderní terapii x o xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX a xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 (Úř. věst. X 324, 10.12.2007, x. 121).

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/XX xx xxx 31. xxxxxx 2004 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx norem xxx xxxxxxxx, odběr, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxx a xxxxx (Xx. xxxx. X 102, 7.4.2004, x. 48).

(10)  Směrnice Evropského parlamentu x Rady 2002/98/XX xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx stanoví standardy xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování a distribuci xxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. X 33, 8.2.2003, x. 30).

(11)  Doporučení Xxxxxx 2011/696/EU xx xxx 18. xxxxx 2011 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 275, 20.10.2011, x. 38).

(12)  Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2014/30/XX xx dne 26. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;96, 29.3.2014, x. 79).

(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 2013/59/Xxxxxxx xx xxx 5.&xxxx;xxxxxxxx 2013, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx 89/618/Xxxxxxx, 90/641/Xxxxxxx, 96/29/Xxxxxxx, 97/43/Xxxxxxx a 2003/122/Euratom (Xx. věst. L 13, 17.1.2014, x.1).

(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 ze xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx informační společnosti (Xx. věst. X 241, 17.9.2015, x. 1).

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1025/2012 xx xxx 25. října 2012 x&xxxx;xxxxxxxx normalizaci, xxxxx směrnic Xxxx 89/686/XXX a 93/15/EHS x směrnic Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 94/9/XX, 94/25/ES, 95/16/XX, 97/23/XX, 98/34/XX, 2004/22/XX, 2007/23/XX, 2009/23/XX a 2009/105/XX, x xxxxxx xx xxxx rozhodnutí Xxxx 87/95/EHS x xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx x.&xxxx;1673/2006/XX (Xx. xxxx. L 316, 14.11.2012, x. 12).

(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 98/79/ES xx dne 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;331, 7.12.1998, x. 1).

(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 765/2008 ze xxx 9. xxxxxxxx 2008, xxxxxx xx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XXX) č. 339/93 (Xx. xxxx. L 218, 13.8.2008, x. 30).

(18)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady č. 768/2008/XX xx xxx 9. xxxxxxxx 2008 x&xxxx;xxxxxxxxx rámci xxx xxxxxxx výrobků xx xxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 93/465/XXX (Xx. xxxx. X 218, 13.8.2008, x. 82).

(19)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 85/374/EHS xx dne 25. xxxxxxxx 1985 x xxxxxxxxxx právních a xxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx (Xx. věst. X 210, 7.8.1985, x. 29).

(20)  Rozsudek xx xxx 28. xxxxxxxx 2011 xx věci Xxxxxxx x Paranova, spojené xxxx C-400/09 x X-207/10.

(21)  Rozhodnutí Komise 2010/227/EU xx xxx 19. xxxxx 2010 o Xxxxxxxx databance zdravotnických xxxxxxxxxx (Xx. věst. X 102, 23.4.2010, x. 45).

(22)  Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 95/46/XX xx dne 24. xxxxx 1995 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx osobních xxxxx x o xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. L 281, 23.11.1995, s. 31).

(23)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 45/2001 xx xxx 18. xxxxxxxx 2000 x&xxxx;xxxxxxx fyzických xxxx x xxxxxxxxxxx xx zpracováním xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx Společenství x x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X 8, 12.1.2001, x. 1).

(24)  Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/63/XX xx dne 22. xxxx 2010 o xxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx účely (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;276, 20.10.2010, s. 33).

(25)  Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) 2017/746 ze xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x o zrušení xxxxxxxx 98/79/ES a xxxxxxxxxx Komise 2010/227/XX (xxx xxxxxx 176 x&xxxx;xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx).

(26)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;123, 12.5.2016, s. 1.

(27)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x.&xxxx;182/2011 ze xxx 16.&xxxx;xxxxx 2011, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx způsobu, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. věst. X 55, 28.2.2011, x.&xxxx;13).

(28)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x. 207/2012 ze xxx 9. března 2012 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Úř. věst. L 72, 10.3.2012, s. 28).

(29)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (XX) x. 722/2012 ze xxx 8. srpna 2012 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX x xxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. X 212, 9.8.2012, x. 3).

(30)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/12/XX xx dne 3. xxxxx 2003 o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích (Xx. xxxx. L 28, 4.2.2003, x. 43).

(31)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/50/ES xx xxx 11. xxxxx 2005 o nové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kyčelního, xxxxxxxxx a ramenního xxxxxx x rámci směrnice Xxxx 93/42/XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 210, 12.8. 2005, x.&xxxx;41).

(32)  Prováděcí nařízení Xxxxxx (XX) x. 920/2013 xx xxx 24. xxxx 2013 o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Rady 90/385/XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x směrnice Rady 93/42/XXX o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx (Xx. věst. X 253, 25.9.2013, x. 8).

(33)  Úř. věst. C 358, 7.12.2013, x. 10.

(34)  Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x.&xxxx;726/2004 xx dne 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a dozor xxx xxxx a kterým xx xxxxxxx Evropská xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).

(35)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2006/42/XX xx xxx 17. xxxxxx 2006 x xxxxxxxxx zařízeních a x xxxxx xxxxxxxx 95/16/XX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;157, 9.6.2006, x. 24).

(36)  Doporučení Xxxxxx 2003/361/XX xx xxx 6. xxxxxx 2003 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx (Xx. xxxx. X 124, 20.5.2003, s. 36).

(37)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 ze xxx 16. xxxxx 2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX (Xx. xxxx. L 158, 27.5.2014, x. 1).