Plné znění - 32017R0745

XXXXXXXX EVROPSKÉHO XXXXXXXXXX X XXXX (EU) 2017/745

xx xxx 5. xxxxx 2017

o zdravotnických xxxxxxxxxxxx, změně směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS

(Xxxx s xxxxxxxx pro EHP)

EVROPSKÝ XXXXXXXXX A RADA XXXXXXXX XXXX,

x ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx na xxxxxx 114 x xx. 168 xxxx. 4 xxxx. x) uvedené smlouvy,

x xxxxxxx xx návrh Xxxxxxxx xxxxxx,

xx postoupení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x ohledem xx stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (1),

xx konzultaci s Xxxxxxx xxxxxxx,

v souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2),

xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

KAPITOLA I

OBLAST XXXXXXXXXX X XXXXXXXX

Xxxxxx 1

Předmět x xxxxxx působnosti

1.   Tímto xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx x Unii. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx zdravotnických prostředků x příslušenství, xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx x účinkem xxx xxx xxxxxxxxxxxxx společných xxxxxxxxxxx přijatých podle xxxxxx 9 xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XVI, xxxxxxx xx xxxxxxxx&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx harmonizované xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx každou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v příloze XXX xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx X x xxxx xxxxxxx xxxxxxx, a tam, xxx je to xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti.

Nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx do xxx 26. května 2020. Xxxxxx použitelnost xxxxxx xxxx xxxxxx ode xxx xxxxxx vstupu x xxxxxxxx, xxxx xxx dne 26. xxxxxx 2020, podle xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxx ohledu xx xxxxxx 122 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx příloha XVI, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx směrnice 93/42/EHS x platnosti xx xx dne použitelnosti xxxxxxxxxxx společných specifikací xxx danou xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx rovněž na xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x Unii xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x určeným xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx splňovat xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xx prostředky xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxx XXX, xx&xxxx;xxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2, xxxx xxxxxxxx jako „xxxxxxxxxx“.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx odůvodněné s xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxx&xxxx;xxxxxxxxxx x xxxxxx, xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 115 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxx xxxxxx skupin výrobků x xxxxx chránit xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo dalších xxxx xx další xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx nevztahuje xx:

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx při xxxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx, obsahuje xxxx nedílnou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx čl. 2 bodu 2 xxxxxxxx (XX) 2017/746. Xxxxxxxxx nařízení (XX) 2017/746 se xxxxxxx na tu xxxx xxxxxxxxxx, kterou xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x schvaluje xxxxx prostředek, který xxx xxxxxxx na xxx nebo do xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx součást xxxxx, xxxxx xx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx 2 směrnice 2001/83/ES, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx lidské plazmy xx xxxxxx xx. 1 bodu 10 xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx má xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX nebo xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 (34). X xxxxxxxxx xxxxxxx xx, xxxxx jde o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx, kterou xxxxx prostředek, xxxxxxx xxxxxxxxx obecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X tohoto xxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx každý xxxxxxxxxx, xxxxx je určen x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx.&xxxx;1 xxxx 2 směrnice 2001/83/XX, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dotčena xxxxxxxxxx uvedené směrnice x xxxxxxxx (ES) x. 726/2004.

Xxxxx-xx xx xxxx xxxxxxxxxx určený x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx, xx tvoří xxxxxx xxxxxxx výrobek xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx v dané xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se na xxxxx xxxxxx nedílný xxxxxxx směrnice 2001/83/XX xxxx xxxxxxxx nařízení (XX) č. 726/2004. X xxxxxxxxx xxxxxxx xx, pokud xxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx nedílného xxxxxxx, xxxxxx tvoří prostředek, xxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx stanovené x příloze I xxxxxx xxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx každý xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx na trh nebo xx&xxxx;xxxxxxx obsahuje jako xxxxxxxx xxxxxxx neživé xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx doplňkový účinek x&xxxx;xxxxxx daného prostředku. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx, odběru x&xxxx;xxxxxxxxxxx stanovená xx&xxxx;xxxxxxxx 2004/23/XX.

Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx jejich xxxxxxxx xx hlavním xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a na xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1394/2007, xxxxxxx se xx tento xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX. X xxxxxxxxx xxxxxxx xx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X tohoto xxxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx nařízení xx xxxxxxxx právní xxxxxxx Xxxx xx xxxxxx xx. 2 odst. 3 směrnice 2014/30/XX.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxx směrnice xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxx strojním xxxxxxxxx xx smyslu čl. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxxx písm. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/42/XX (35), xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze X xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx obecné xxxxxxxxx xx bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx.

13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2013/59/Xxxxxxx.

14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx používání xxxxxxxxxxx konkrétního xxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxx, xx&xxxx;xxx se xxxx nařízení xxxxxxxxxx.

15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx právo xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, poskytování xxxx financování xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx určité xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis, xxxxxxxxx, xxx určité xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx pouze xxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx poradenstvím.

16.   Žádné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx ani xxxxxxx projevu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, v jakém xxxx uvedené svobody xxxxxxxx x Xxxx x x členských xxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxx 11 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxx:

Xxxxxx 3

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx akty x přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 115 xx účelem xxxxx definice xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 2 bodě 18 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 2 xxxxxx 19, 20 a 21 x xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxx dohodnuté xx xxxxxx Xxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 4

Regulační xxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/83/ES, Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu a xx konzultaci s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 103 xxxxxx nařízení prostřednictvím xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxx, xxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx „xxxxxxxxxxxx prostředek“ xxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxx xxxxxx xxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx x Koordinační skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 tohoto článku. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 114 odst. 3.

3.   Xxxxxx xxxxxxx, aby členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxx, kosmetických přípravků, xxxxxxx, xxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby x xxxxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výrobku xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

4.   Xxx xxxxxxxxxxx x tom, jestli xx možné xxxxxxx, xxxxx součástí jsou xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxx potravinářské xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostředku, Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (XXX), Xxxxxxxxx agenturou xxx xxxxxxxx látky (XXXX) x Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX).

XXXXXXXX XX

XXXXXX XXXXXXXXXX XX XXX A XXXXXX XXXXXXX DO XXXXXXX, XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX, OBNOVA, XXXXXXXX XX, VOLNÝ POHYB

Článek 5

Xxxxxxx na trh x&xxxx;xxxxxxx do xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx uveden xx xxx xxxx xx xxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx, že xx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx účelem.

2.   Prostředek xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx stanovené v příloze X, xxxxx xx xx něj vztahují, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx účel.

3.   Prokázání xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 61.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxx xx uvedené xx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx uvedených x xxxxxxx I xx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a používané xxxxx x xxxxx zdravotnických xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xx předpokladu, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx podmínky:

Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxx, xxx xxxx zdravotnická xxxxxxxx předložila xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx a používány xx jejich xxxxx. Xxxxxxx státy mají xxxxxx právo omezit xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu těchto xxxxxxxxxx x xx xxx xxxxxxx přístup xx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx v průmyslovém měřítku.

6.   Za xxxxxx xxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxx xxxxxxx X xxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, a xx x míře xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 odst. 3.

Xxxxxx 6

Xxxxxx xx xxxxx

1.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx smyslu čl. 1 xxxx 1 xxxx. x) směrnice (EU) 2015/1535 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osobě usazené x Unii musí xxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxx xx dotčeno xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx vykonávání xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx uveden xx xxx, xxx xx xxxxxxxx v rámci xxxxxxxx činnosti, za xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx terapeutické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx (EU) 2015/1535 xxxx jinými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, přímo xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx usazené x Xxxx, musí xxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

3.   Na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx jakákoliv fyzická xx xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 1 nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 2 x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx dotčeného xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxx stát může x důvodu ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xx. 1 xxxx 1 písm. x) xxxxxxxx (XX) 2015/1535, xxx xxxx činnost xxxxxxx.

Xxxxxx 7

Xxxxxxx

Při označování xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx použití x xxxxxx xxxxxxxx xx xxx x uvádění xx xxxxxxx, xxxxx x xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx text, xxxxx, ochranné známky, xxxxxxxxxx a figurativní xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohly uživatele xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx, xx:

Xxxxxx 8

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx normami xxxx relevantními xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v Úředním věstníku Xxxxxxxx unie, jsou xx shodě x xxxxxxxxx stanovenými x xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

První pododstavec xx použije xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením xxxxxx hospodářské xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se systémů xxxxxx xxxxxxx, řízení xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx (xxxx též „XXXX“).

Xxxxxx x tomto xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxx byly zveřejněny xxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

2.   Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx harmonizované normy xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x x interakci mezi xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 9

Xxxxxxxx specifikace

1.   Aniž xxxx xxxxxxx xx. 1 xxxx. 2 x xx. 17 xxxx. 5 x xxxxx x nich xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx obavy xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a účinnost xxxxxxxxx x příloze X, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v přílohách XX x III, klinické xxxxxxxxx a XXXX xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

2.   Xxxxxxxxxxx xx, že xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xx shodě xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uvedenými x odstavci 1, xxxx xx shodě x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vztahují.

3.   Xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1, pokud xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx rovnocenná.

4.   Xxxx xx xxxxxx odstavec 3, xxxx výrobci xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XVI xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 10

Obecné povinnosti xxxxxxx

1.   Xxx xxxxxxx prostředků xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx byly xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

2.   Výrobci xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, uplatňují x xxxxxxx systém pro xxxxxx rizik x xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxx 3.

3.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 61 x x xxxxxxx XXX, xxxxxx PMCFh.

4.   Výrobci prostředků x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku xxxxxxxxx x průběžně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxxxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Tato xxxxxxxxx dokumentace musí xxxxxxxxx prvky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx II x XXX.

Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 115 xx xxxxxx změny xxxxxx XX x XXX x ohledem na xxxxxxxxx xxxxxx.

5.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx vypracují, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX bodem 2.

6.   X xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx XX prohlášení x shodě x xxxxxxx x xxxxxxx 19 x na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx XX v xxxxxxx x xxxxxxx 20.

7.   Výrobci musí xxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxx článku 27 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 29 x 31.

8.   Výrobci uchovávají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, XX xxxxxxxxxx x shodě x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx změn x xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 56, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xx dobu xxxxxxx xxxxxx xxx ode xxx, xxx xxx xx trh xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xx vztahuje XX xxxxxxxxxx x xxxxx. X xxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxx xxxx tato xxxx alespoň patnáct xxx xxx dne, xxx byl xxxxxxxx xxxxxxxxxx uveden xx xxx.

Xx žádost příslušného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx technickou dokumentaci xxxx xxxx souhrn xxxxx xxxx, co xx v xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxx, aby xxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx k plnění xxxxx úkolů podle xx. 11 xxxx. 3 xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

9.   Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xx třeba xxxx patřičně xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx parametrů xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, na jejichž xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxx, zdokumentují, xxxxxxxxx, xxxxxxx, průběžně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zdokonalují xxxxxx řízení kvality, xxxx xxxxxxx xxxxxx x ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx nejúčinnější x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Řídí xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, postupy, xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x uplatňování xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytných x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

Systém řízení xxxxxxx zohlední xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

10.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx uplatňují x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh x xxxxxxx x článkem 83.

11.   Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx X xxxx 23, x xx x úředním xxxxxx xxxx jazycích Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx, x xxxx xx prostředek xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx na označení xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx čitelné x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pacienta jasně xxxxxxxxxxxx.

12.   Xxxxxxx, kteří xx xxxxxxxxx xxxx mají xxxxx se xxxxxxxx, xx prostředek, xxxxx xxxxxx xx trh xxxx xx provozu, xxxx ve xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx či x xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku x, xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, výrobci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx dodali xx xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxx pro dotčený xxxxxxxxxx certifikát x xxxxxxx x článkem 56, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x nesouladu x x xxxxxxxxx přijatých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

13.   Xxxxxxx xxxx xxx x dispozici xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx nápravných opatření x xxxxxx uvedený x článcích 87 x 88.

14.   Výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nezbytné x prokázání xxxxx xxxxxxxxxx x úředním xxxxxx Xxxx, který xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx. Příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx má xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx vzorky prostředku xxxx xxx, xx-xx xx neproveditelné, xxxxxxx x xxxxxx prostředku xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx orgánem xx xxxx žádost spolupracují xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx odstranit xxxx, xxxxx xx není xxxxx, snížit xxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx nespolupracuje xxxx xxxxx jsou poskytnuté xxxxxxxxx x dokumentace xxxxxxx xxxx nesprávné, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti pacientů xxxxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x jeho xxxxxxx x xxxx nebo x xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx spolupracovat xxxx dokud neposkytne xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx domnívá xxxx xx důvod xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx újmu, musí xx požádání usnadnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, jimž xxxx xxxxxxxxxxx způsobena xxxx, x xxxxxxxx právnímu nástupci xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovně xxxx xxxxxx třetím xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veřejný xxxxx xx zpřístupnění, aniž xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Příslušný xxxxx xxxxxx povinnost xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx zpřístupnění xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxx pododstavci xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

15.   Xxxxx si xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx právnickou xxxx xxxxxxxx osobou, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 30 odst. 1.

16.   Xxxxxxx xxxx právnické xxxxx xxxxx xxxxxxxxx náhradu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podniku, xxxxxxxx xxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 85/374/XXX, aniž jsou xxxxxxx xxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx xxxxx vnitrostátního xxxxx.

Xxxxxx 11

Zplnomocněný xxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx není xxxxxx v členském xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx uveden na xxx Xxxx xxxxx x případě, xx xxxxxxx ustanoví jediného xxxxxxxxxxxxxx zástupce.

2.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xx xxxxxx pouze xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx písemně xxxxxxx, x musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx úkoly xxxxxxxx v pověření, xx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zástupce poskytne xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx příslušnému orgánu.

X xxxxxxxx musí být xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx je xxxxxx provádět:

4.   Pověřením xxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx z xx. 10 xxxx. 1, 2, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 11 x 12.

5.   Aniž xx xxxxxx odstavec 4 xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxx 10, xx zplnomocněný xxxxxxxx právně xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx a nerozdílně xxxxx x xxx.

6.   Xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxx své pověření xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. 3 xxxx. x), xxxxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx, x případně xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx shody daného xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx ukončení.

7.   Každý xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx za odkaz xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu, v němž xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 12

Xxxxx zplnomocněného xxxxxxxx

Xxxxxxxx postup xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x dohodě xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx odstupujícím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zplnomocněným xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxx:

Xxxxxx 13

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxx mohou uvádět xx xxx Unie xxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx ve xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx dovozci xxxxx, xx:

Xxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxx má-li důvod xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, a informuje výrobce x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx-xx se xxxxxxx nebo xx-xx xxxxx xx domnívat, xx prostředek představuje xxxxx xxxxxx xxxx xx je padělaný, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

3.   Dovozci uvedou xx xxxxxxxxxx xx xx xxxx obale xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxxx přiložen, svoje xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx zapsanou xxxxxxxxx známku, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x adresu, xx xxxxx je lze xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx lze xxxxxx. Xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx označení xxxxxxxxxx xxxxxxxx nezakrývalo žádné xxxxx označení.

4.   Xxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx registrován x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s článkem 29. Xxxxxxx doplní xx xxxxxxx registrace xxx xxxxx x xxxxxxx x článkem 31.

5.   Xxxxxxx xxxxxxx, xxx v xxxx, kdy nesou xx prostředek odpovědnost, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X, x xxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx.

6.   Dovozci xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, zplnomocněnému xxxxxxxx x distributorům veškeré xxxx požadované xxxxxxxxx x xxxxx umožnit xxx xxxxxxxxx posoudit.

7.   Xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxx xx shodě x xxxxx nařízením, okamžitě xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx zplnomocněného xxxxxxxx. Xxxxxxx spolupracují s xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx byla přijata xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxx stažení x xxxx xxxx x xxxxx. Jestliže prostředek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na trh, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx dotčený xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 56, x uvedou xxx xxx xxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx přijatých xxxxxxxxxx opatřeních.

8.   Xxxxxxx, kteří xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pacientů xxxx xxxxxxxxx x podezření xx nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx trh, xxxx xxxxxxxxx neprodleně předají xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxxx zástupci.

9.   Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x čl. 10 xxxx. 8 pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx trhem xxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx změn x xxxxxxx, vydané x xxxxxxx x xxxxxxx 56.

10.   Dovozci x xxxxxxxxxxx orgány xx xxxxxx žádost xxxxxxxxxxxx xx veškerých opatřeních xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx není xxxxx, xxxxxx rizika, xxxxx xxxxxxx xxxx uvedené xx trh xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, je-li xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx prostředku xxxxxxx.

Xxxxxx 14

Obecné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxx dodávání prostředku xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.   Předtím, xxx prostředek xxxxxx xx xxx, distributoři xxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

Xx xxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. a), b) x x) může distributor xxxxxx metodu odběru xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx-xx se xxxxxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxx ve xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx prostředek xx xxx, dokud xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, a informuje xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x zplnomocněného xxxxxxxx xxxxxxx. Domnívá-li xx xxxxxxxxxxx nebo má-li xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, x xxxx je xxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x době, xxx xxxxx xx prostředek xxxxxxxxxxx, byly xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx stanovenými výrobcem.

4.   Distributoři, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxx xx xxxxx s xxxxx xxxxxxxxx, okamžitě xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx dovozce x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce. Distributoři xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, jakož x x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx přijata xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx prostředku xx xxxxx nebo případně x xxxx xxxxxxx x trhu nebo x xxxxx. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxx xxxx xx-xx důvod xx xxxxxxxx, xx prostředek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx, v xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, a uvede xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x nesouladu a x xxxxxxxxx přijatých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxx stížnosti xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pacientů xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxx informace xxxxxxxxxx předají xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx. Vedou xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případů xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx z xxxxx x xxxxxxxx informují xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Distributoři xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx x které xxxx xxxxxxxx k prokázání xxxxx prostředku.

Xxxxxxxxx distributora xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xx považuje xx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx opatřeních xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx představují. Xxxxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorky xxxxxxxxxx, xxxx xx-xx to xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx přístup.

Xxxxxx 15

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxx xxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx jednu xxxxx xxxxxxxxxx xx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxx požadovanými xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx kvalifikací:

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx mohou xxxxxxxx požadované xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx alespoň xxxxxxxxx xxxxxxxx praxí v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/XX (36) xxxxxx xxx ve xxx xxxxxxxxxx osobu odpovědnou xx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx mít xxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

3.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxxxx xx zajištění xxxx, xx:

4.   Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxx xxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

5.   Osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x rámci organizace xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxx xxxxxx jejích xxxxxxxxxx, xxx ohledu xx to, xxx xx zaměstnancem xxxx xxxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx jednu xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odbornými xxxxxxxxx, pokud jde x xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx prostředky x Xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx některou x xxxxxx kvalifikací:

Xxxxxx 16

Xxxxxxx, ve xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx, distributory xxxx xxxxx osoby

1.   Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxx povinnosti uložené xxxxxxxx, pokud xxx xxxxx činnosti:

Xxxxx xxxxxxxxxxx xx nepoužije na xxxxx, xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx smyslu xx. 2 bodu 30, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxxxxxxxx pacienta xxxxxxxxxx, xxxxx xx již xx xxxx, xxxx xxxxx jeho xxxxxxxx xxxxx.

2.   Xxx xxxxx odst. 1 písm. c) xx za xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx dotknout xxxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavky, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

3.   Xxxxxxxxxxx xxxx dovozce, který xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. 2 písm. a) x x), xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, není-li xx proveditelné, xx xxxxx xx x xxxxxxxxx přiloženém x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činnost xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, zapsaným xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx známkou, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a adresou, xx které xxx xxx xxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx jej xxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx, xxx měli xxxxxxx systém řízení xxxxxxx, xxxxx zahrnuje xxxxxxx zajišťující, aby xxx překlad xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 2 xxxx. x) a b) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx takových xxxxxxxx, xx se xxxxxxx původní stav xxxxxxxxxx, x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, nekvalitní xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx mimo xxxx postupy xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx nápravném xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostředkem xx účelem vyřešení xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxxx 28 dní xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xx přebalený xxxxxxxxxx xxxxx na xxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 2 písm. x) x b) xxxxxxx x příslušný orgán xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxx, x xxx, xx xxxxxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx či xxxxxx přeznačeného xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx označení x xxxxxx x xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx období 28 xxx předloží xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vydaný xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx prostředků, xx xxxxx xx xxxxxxxx činnosti xxxxxxx x odst. 2 xxxx. x) a x), xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.

Xxxxxx 17

Xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití x xxxxxx xxxxxx

1.   Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx využití xx xxxx uskutečnit xxxxx v případě, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy, a xxxxx v souladu s tímto xxxxxxx.

2.   Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno použití, xxx byl vhodný xxx další xxxxxxx x xxxxx Unie, xx považuje za xxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx stanoveny v xxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vysledovatelnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx III xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xx. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx 85/374/XXX považuje xx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx od odstavce 2, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, se xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx neuplatňovat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, aby:

Členské xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředku, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a mohou xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxxxx.

Členské xxxxx xxxxxxx Xxxxxx x ostatní členské xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx odstavce x x důvodech xxxxxx přijetí. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xx použijí xxxxxxxxxx uvedená v xxxxxxxx 3 xxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxx použití, x xxxxx xx žádost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx obnovitel, x xx xx xxxxxxxxxxx, že obnovený xxxxxxxxxx je xxxx xxxxxxxx danému zdravotnickému xxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx. 3 xxxx. x) a b).

5.   Xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x čl. 9 xxxx. 1 nezbytné xxxxxxxx specifikace podle xxxx. 3 xxxx. x) do dne 26. xxxxxx 2020. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx. V případě, xx xxxxxxx společné xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx 26. xxxxxx 2020, obnova xx xxxxxxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxxxxx normami x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 3 písm. b). Xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, pokud xxxxxxxx specifikace xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití, xxxxx xxxx xxxxxxx na xxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx 26. xxxxxxx 2020 x xxxxxxx xx xxxxxxxx 93/42/XXX.

7.   Smí být xxxxxxxxx pouze xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx bezpečné.

8.   Jméno a xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 x další xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx X xxxx 23 jsou xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxx xxxxxxx původního xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxx neuvádí, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx k použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

9.   Xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, může ponechat x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx než xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxx xxxxxxx xxxx zakazují xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx státy. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

10.   Xx dne 27. xxxxxx 2024 vyhotoví Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx Evropskému xxxxxxxxxx a Radě. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 18

Karta x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Informace xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx prostředek xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x daným xxxxxxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxx x jazyku xxxx jazycích, xxxxx xxxxxxxx dotčený členský xxxx. Informace jsou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxxx srozumitelná, a x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Aktualizace xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx internetových xxxxxxx xxxxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx písm. a).

Informace xxxxx xxxx. x) prvního xxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxx i na xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx.

2.   Členské xxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 jakýmkoliv způsobem, xxxxx xxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, na níž xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

3.   X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tomto xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx: xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx a skoby, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, dráty, čepy, xxxxx x konektory. Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 115 xx účelem xxxxx xxxxxx seznamu doplněním xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx seznamu.

Xxxxxx 19

EU xxxxxxxxxx x xxxxx

1.   XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx EU xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. EU xxxxxxxxxx o xxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX x xx přeloženo do xxxxxxxx jazyka nebo xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx prostředek xxxxxxx na trh.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, na xxxxx xx nevztahuje xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx předpisům Xxxx, xxxxx také xxxxxxxx xx xxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx potvrzující xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, vypracuje xx xxxxxx EU xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xx všechny xxxx Unie, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx prostředek. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace požadované xxx identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxxx XX prohlášení x xxxxx přebírá xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, které xx xx prostředek vztahují.

4.   Komisi xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci v xxxxxxx s xxxxxxx 115 za xxxxxx xxxxx minimálního obsahu XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx IV s ohledem xx technický xxxxxx.

Xxxxxx 20

Xxxxxxxx xxxxx XX

1.   X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxx označení xxxxx XX x xxxxxxx x xxxxxxxx V.

2.   Xxxxxxxx XX xxxxxxx obecným xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 30 nařízení (XX) x. 765/2008.

3.   Xxxxxxxx CE xx xxxxxxxxx, xxxxxxx x nesmazatelně xxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx umístění xxxx xxxxx nebo xx xxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx označení CE xxxxxxxx na obal. Xxxxxxxx CE se xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx a na xxxxxx prodejním xxxxx.

4.   Xxxxxxxx XX xx xxxxxx xx prostředek xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx. Xx označením XX může xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jakákoliv xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

5.   Xx xxxxxxxxx CE xxxxxxxx následuje identifikační xxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxx uvedeno xx xxxxx propagačních materiálech, xxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx CE.

6.   Xxxxx xx xx prostředky xxxxxxxx jiné právní xxxxxxxx Unie, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx označení XX, pak xx x xxxxx označení xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx také xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 21

Prostředky xxx xxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx překážky:

Na xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx neumísťuje xxxxxxxx XX x xxxxxxxx prostředků uvedených x xxxxxx 74.

2.   X xxxxxxxxxxx na zakázku xx xxxxxxxxx prohlášení xxxxxxx v xxxxxxx XXXX xxxx 1, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx nebo číselným xxxxx.

Xxxxxxx státy mohou xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku xxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxx xx trh xx xxxxxx území.

3.   Členské xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx označení xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx být xxxxxxxx, dokud xxxxxxx xxxxxxx xx souladu x xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 22

Xxxxxxx a xxxxxxxx prostředků

1.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže spojují xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx způsobem, xxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxx účelem těchto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, x x xxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxx xx trh xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx:

2.   X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxx xxxx právnické xxxxx uvedou, že:

3.   Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx soupravy xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 pro xxxxx jejich xxxxxxx xx xxx, dle xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx postup xxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxx A. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xx omezeno xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx otevřen xxxx xxxxxxxx. Fyzická xxxx právnická osoba xxxxxxxxx prohlášení, xx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx provedena x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx-xx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxx není-li xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx určeného xxxxx xxxx xxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s pokyny xxxxxxx, považuje xx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx podléhá xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 52. Xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx CE, xxx xxxxx xx xx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx ochranná xxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavcích 1 x 3 xxxxxx xxxxxx, xxxxx i xxxxxx, na které xxx danou osobu xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxx. X xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 23. Xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x po xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx po xxxx, xxxxx se xxxxx xx. 10 xxxx. 8 xxxxxxxx na xxxxxxxxxx spojené xx xxxxxxx xxxxx. Pokud xx xxxx xxxx xxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 23

Součásti a xxxx

1.   Xxxxx fyzická nebo xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxx na xxx xxxxxxxxx specificky xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx prostředku, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, aniž xx xx změnily xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx účinnosti xx xxxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxx xxxx, xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx podklady xx xxxxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2.   Xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx prostředku a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnosti nebo xxxx xxxxxx účel, xx považuje za xxxxxxxxxx x musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 24

Xxxxx xxxxx

Pokud xxxx v xxxxx xxxxxxxx stanoveno xxxxx, xxxxxxx státy na xxxx xxxxx neodmítnou, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx uvádění do xxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxx požadavky tohoto xxxxxxxx.

KAPITOLA III

IDENTIFIKACE X XXXXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKŮ, XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXX XXXXX X BEZPEČNOSTI X XXXXXXXX FUNKCI, EVROPSKÁ XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 25

Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s výrobci xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupci xx xxxxxx xxxxxxxx náležité xxxxxx vysledovatelnosti xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx příslušnému orgánu xx xxxx uvedenou x čl. 10 xxxx. 8 identifikovat xxxx xxxxxxxx:

Xxxxxx 26

Nomenklatura zdravotnických xxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx databáze zdravotnických xxxxxxxxxx (Xxxxxxx) uvedené x xxxxxx 33 Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxx danou nomenklaturu xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x zajištění xxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stranám, xx-xx to xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 27

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Systém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx XXX“) xxxxxxx x příloze XX xxxxx X xxxxxx identifikaci a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx prostředků xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, x xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx:

2.   Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx jeden xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx systém xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxx subjekt“) podle xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx subjekty xxxx splňovat všechna xxxx xxxxxxxx:

Xxx xxxxxxxxx vydávajících xxxxxxxx Xxxxxx s cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a administrativní xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o zajištění xxxx, xxx xxxxxx XXX vymezené x xxxxxxx XX xxxxx X, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, jaký xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxx na xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx i xxxx vyšším xxxxxxx xxxxx, jedinečnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jmenovaného Xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 2.

Předtím, než xx xxxxxxxxxx uveden xx xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou předmětem xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx VI části X týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxx byly xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx UDI xxxxxxx x xxxxxx 28.

4.   Xxxxxx jedinečné identifikace xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx na označení xxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xx vyšší xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx přepravní xxxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření v xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 87.

6.   Xx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx 19 se xxxxx xxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X.

7.   Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx.

8.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x uchovávají, pokud xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x:

9.   Xxxxxxxxxxxx zařízení ukládají x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx dodaly xxxx xxxxx xxx xxxx dodány, xxxxxxxx xxxx prostředky patří x implantabilním xxxxxxxxxxx xxxxx XXX.

X xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx jsou implantabilní xxxxxxxxxx třídy XXX, xxxxxxx xxxxx vyzvou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx a uchovávala, pokud xxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxx, a xxxxx xx xx xxxx i xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxx ukládali x xxxxxxxxxx, pokud xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxx, x xxxxx to xx xxxx i xxxxxxxxx.

10.   Komisi xx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 115 xx xxxxxx:

11.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxx XXX s xxxxx zajistit jeho xxxxxxxxxxxxx používání a xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x čl. 114 xxxx. 3.

12.   Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 11 xxxxxxxx Xxxxxx na xxxxxxx tato xxxxxxxx:

Xxxxxx 28

Databáze XXX

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a spravuje xxxxxxxx XXX x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, zpracovávat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx VI xxxxx X.

2.   Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x příloze XX xxxxx C xxxx 5. Xxxxxxxx XXX xx zejména xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx UDI-PI x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povahy xxxxxxxx xx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx do xxxxxxxx XXX xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxx X, jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx bezúplatně.

4.   Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxxx xxxxxxxxx dostupnost xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a administrativní xxxxxxx výrobcům a ostatním xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX.

Xxxxxx 29

Xxxxxxxxxx prostředků

1.   Xxxxxxx xxx je xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xx trh, výrobce x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 27 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxx x xxxxxxx XX části X x spolu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxx X týkajícími xx daného prostředku xxx xxxx do xxxxxxxx UDI.

2.   Předtím xxx xxxx xxxxxxx na xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx čl. 22 xxxx. 1 a 3, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx zakázku, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx danému xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX-XX a spolu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx XX xxxxx X xxxxxxxxxx xx daného xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx databáze XXX.

3.   U xxxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 52 xxxx. 3 x čl. 52 xxxx. 4 xxxxxxx x xxxxxxx pododstavce, xx přidělení xxxxxxxxxx XXX-XX xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx subjektu o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

U xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxxx UDI-DI xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxxxxxx X bodem 4 písm. x) x x xxxxxxxx Xxxxxxx potvrdí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx X bodě 2.2. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x před xxxxxxxx xxxxxxxxxx na trh xxxx výrobce xx xxxxxxxx XXX xxxxxxxx XXX-XX xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaji xxxxx přílohy XX xxxxx B týkajícími xx xxxxxx xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxx xxx je xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xx xxx, zadá xxxxxxx, do databáze Xxxxxxx informace xxxxxxx x příloze XX xxxxx X xxxx 2, xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxx, pokud xxx xxxx zaneseny, x výjimkou xxxx 2. 2 xxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 30

Elektronický systém xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxx xx konzultaci x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx elektronický xxxxxx x vytvoření xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 31 xxxx. 2 x xx xxxxxxxxxxxxx a zpracovávání xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx a přiměřené x cílem identifikovat xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx VI xxxxx X xxxx 1.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxx ponechat x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byly xx xxxxxx území xxxxxx.

3.   Xx xxxx xxxxx poté, xx je xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, uveden xx trh, xxxxxxx xxxxx, xxx výrobce xx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx informace uvedené x xxxxxxxx 1.

Xxxxx xxx informace xxxxxxx x xxxxxxxx 1 nejsou xxxxxxx nebo jsou xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo kolonek xxx xxxxx.

Xxxxxx 31

Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx na zakázku, xx xxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx 30 xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX části A xxxx 1, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 52, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX části A xxxx 1 xx zadají xx xxxxxx elektronického systému xxxxxxx, xxx xx xxxx žádost xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xx ověření xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 dostane xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx v článku 30 jediné xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xx výrobci, zplnomocněnému xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Eudamed za xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle článku 29.

4.   Xx jednoho xxxxx xx xxxxxxxxx změny, xxxxx nastane v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 tohoto článku, xxxxxxxxxxx subjekt údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 30 xxxxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x odstavcem 1 x xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx-xx tak xx xxxxx měsíců xx xxxxxxxx těchto xxxx, xxxx kterýkoli xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx hospodářský xxxxxxx xxxxxxxx povinnost xxxxxxx.

6.   Xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, ověří xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X bodě 1.

7.   Xxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxxxx xx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 30 xx zpřístupní xxxxxxxxxx.

8.   Příslušný xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx podle článku 111.

Xxxxxx 32

Xxxxxx údajů x bezpečnosti x xxxxxxxx funkci

1.   V případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx třídy XXX, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx prostředků, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x bezpečnosti a xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx napsán xxx, xxx byl xxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx pacienta x xx zpřístupněn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx je součástí xxxxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx shody podle článku 52, x je xxxxx subjektem xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx souhrn zadá xx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx k použití, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxx xxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx alespoň xxxx xxxxxxx:

3.   Xxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů stanovit xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx v xxxxxxx údajů o xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx poradním xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 2.

Xxxxxx 33

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, udržuje x xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx), xxxxx xx xx xxxx:

2.   Eudamed xxxxx xxxx elektronické xxxxxxx:

3.   Xxx xxxxxxxxxx databáze Xxxxxxx věnuje Komise xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a vnitrostátními xxxxxxxx rozhraními s xxxxx umožnit xxxxxx x xxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx státy, xxxxxxxx subjekty, hospodářské xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x ustanoveních xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2. Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx podporu.

5.   Xxxxxxx xxxxxxxxx shromážděné x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Eudamed xxxx přístupné členským xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, hospodářským xxxxxxxxx, zadavatelům x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

Xxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx prezentovány x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, aby elektronické xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx informace x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů, xx xxxx nepřesahující xxxx xxxxxxxx x čl. 10 xxxx. 8.

7.   Komise x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx subjekty xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxx, xxxxxx xxxxxx x námitku x xxxxxxx x nařízením (XX) x. 45/2001, xxxxxxxx xxxxxxxx 95/46/ES. Xxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. V xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Komise x xxxxxxx státy zajistí, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údaje xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx co xxxxxxxx, xxxxxxxxxx však xx 60 xxx od xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

8.   Xxxxxx prostřednictvím prováděcích xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx databáze Xxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděcích aktů Xxxxxx zajistí, aby xxx systém xxxxx xxxxx xxxxxxxx tak, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx dvojího zadávání xxxxxxxx informací x xxxxx xxxxxxx modulu xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

9.   Xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx Eudamed x xxxxxx elektronických xxxxxxx.

Xxxxxx 34

Xxxxxxxxx databáze Xxxxxxx

1.   Xxxxxx xx spolupráci x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx do dne 26. května 2018 xxxxxxxxx plán xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx plánu xx zajistit, xxx xxxx xxxxxxxx Eudamed xxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx do xxx 25. xxxxxx 2020, x xxx xxxx dodrženy xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 123 tohoto xxxxxxxx x x xxxxxx 113 xxxxxxxx (XX) 2017/746.

2.   Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx informuje Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx, xx xxxxx, xx xxxxxxxx Eudamed xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a splňuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

3.   Xxxxxx xx konzultaci x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a pokud xxxxxx, že jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXX SUBJEKTY

Článek 35

Xxxxxx odpovědné za xxxxxxxx subjekty

1.   Členský stát, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, jmenuje orgán (xxxx xxx „xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx“), xxxxx může xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx práva a xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a provádění xxxxxxxxxx postupů pro xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx x za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxx být xxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx tak, aby xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx činností x xxxxxxx jakýmkoli střetům xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxx rozhodnutí xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx odpovědný za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx činnosti, které xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx komerčním xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx charakter xxxxxxxxxx informací. Xxxxxxx xxxx xxxxxx informací x xxxxxxxxxx subjektech x xxxxxx členskými xxxxx, Xxxxxx a x případě xxxxxxx x xxxxxxx regulačními xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x řádnému xxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty jiný xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgán xxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxx tento xxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky konzultován xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx upravujících xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x o změnách, xxxxx mají na xxxx úkoly významný xxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx 48.

Xxxxxx 36

Požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Oznámené subjekty xxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx jmenovány. Splňují xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxx uvedených úkolů xxxxxxxx. Oznámené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XXX.

Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx splnit, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx administrativních, technických x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx VII xxxxx 3.1.1 x xxxxxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxx klinickými xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxx 3.2.4, přičemž xx xx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX bodech 3.2.3 x 3.2.7 xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a nesmí být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx veškerou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x cílem xxxxxxx xx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxx x posuzováním, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x této kapitole.

3.   Za xxxxxx zajištění jednotného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze VII xxxx Komise přijmout xxxxxxxxx akty, a xx v xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x praktickým xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 37

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx konkrétní xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx konkrétní xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx splňují xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxx VII, a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx informuje xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty.

2.   Oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odpovědnost xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx seznam xxxxx xxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx zajištěny xxxxxxx subdodavatelem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx o xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx o posouzení xxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx odpovědného xx xxxxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxxx doklady xxxxxxxx xx ověření kvalifikací xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podle xxxxxx nařízení.

Xxxxxx 38

Žádost subjektů xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx odpovědnému xx oznámené xxxxxxxx.

2.   V xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x tomto xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx; x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx prokazující xxxxxx s xxxxxxxx XXX.

Xxxxx jde x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx kvality xxxxxxxxx x xxxxxxx VII xxxxxx 1 x 2, xxx x xxxxxxxxx souladu x xxxxxx xxxxxxxxx předložit xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a odpovídající xxxxxxxxx zprávu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 765/2008, xxxxx se xxxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx xxxxx článku 39. Žadatel však x prokázání xxxxxxx x xxxxxx požadavky xx požádání poskytne xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.   Subjekt xxxxxxxxxx xxxxx aktualizuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2, a to xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxx orgánu odpovědnému xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ověřovat xxxxxxxxxxx soulad xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XXX.

Xxxxxx 39

Posouzení žádosti

1.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx zkontroluje, xxx je xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 38 xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxx x Xxxxxx.

Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.

2.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx Xxxxxx, která xx xxxxxxxxxx předá Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky.

3.   Xx 14 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx xxxxxxx Komise xx xxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ze seznamu xxxxxxxxx x xx. 40 xxxx. 2, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx z xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx činnosti xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx dva xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, jiného, xxx ve kterém je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx z xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx x typů xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx, zejména x xxxxxxx, xxx xx postup xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x čl. 47 xxxx. 3, zajistit, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx záležitost xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xx 90 xxx xx svého jmenování xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x článkem 38. Xxx xxx společné xxxxxxxxx xxxx poskytnout xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na místě.

Orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx x xx xxxxx provedou posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x kterékoliv x xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx subdodavatelů x Xxxx nebo mimo xx, kteří xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Zjištění xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XXX xx předloží xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x týmem xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx konsenzu a xxxxxxx xxxxxxx odlišná xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx žádosti.

Na xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxx případů xxxxxxxxx, který xxxxxxx x posouzení, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx společné xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxx xxxxx předloží xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánu xxxx nápravných x xxxxxxxxxxxxx opatření xxx xxxxxx případů xxxxxxxxx.

6.   Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 30 dnů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na místě xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zbývající xxxxxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

7.   Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ze strany xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxx, xxx byly případy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxx xxxx uvedeny xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx.

Poté, co xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx plán xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxx, xxxxx tento xxxx x xxx xxxxxxxxxx k němu xxxx xxx společné posouzení. Xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx si může xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx.

Xxxxx odpovědný za xxxxxxxx subjekty vypracuje xxxxxxxxxx hodnotící xxxxxx xxxxxxxxxx:

8.   Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx, Koordinační skupině xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

9.   Konečné stanovisko xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, x případně x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx pro společné xxxxxxxxx xx 21 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx toto xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předá Xxxxxxxxxxx skupině xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx do 42 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx posouzení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx návrhu xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx svém xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu.

10.   Xxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx podrobná pravidla xxxxxxxxxxx postupy x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx článku 38 x xxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx. Tyto prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 40

Nominace odborníků xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx a Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx mají xxxxxxx xx xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 39 x 48.

2.   Xxxxxx vede xxxxxx xxxxxxxxx nominovaných podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx konkrétní xxxxxxx způsobilosti a xxxxxxxxxx. Xxxxx seznam xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 57.

Xxxxxx 41

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 38 x 39 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx členský xxxx.

Xxxxxxx státy xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx jazyk všeobecně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 38 x 39 xxxx jejich částí xx xxxxxxxx xxxxxx Unie, xxxxx jsou nezbytné x tomu, xxx xxxx tyto dokumenty xxxxxx srozumitelné týmu xxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 39 xxxx. 3.

Xxxxxx 42

Postup xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx

1.   Členské xxxxx xxxxx jmenovat xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 39 x xxxxx jsou x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nástroje xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx (XXXXX).

3.   X oznámení xx x xxxxxxxx xxxx podle xxxxxxxx 13 xxxxxx článku xxxxx uvede rozsah xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxx článek 44, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx jmenováním.

4.   X xxxxxxxx xx přiložena xxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx společné posouzení xxxxx xx. 39 xxxx. 9 x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické prostředky. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx doporučením Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.   Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 44, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx informuje Komisi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx souvisejících se xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zavedených xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx stanovené v xxxxxxx VII.

6.   Xx 28 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx námitky, x xxxxx uvede xxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxx monitorování xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx. Nejsou-li xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx oznámení xx 42 xxx xxxx, xx jí xxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 2, x xxxxxxxx XXXXX.

7.   Jestliže xxxxxxx xxxx nebo Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 6, xxxxxxxx Komise xx 10 xxx xx uplynutí xxxxx xxxxxxx x odstavci 6 záležitost Koordinační xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vydá Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx nejpozději xx 40 dnů xxxx, co xx xxxx xxxxxxxxxx předložena. Xxxxx xx Koordinační xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx xx to, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, Komise xx xx 14 xxx xxxxxxxx x databázi XXXXX.

8.   Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx, xx byla xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 7, xxxxxxx xxxxxxxxx námitku xxxx xxxxxx další xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx členský xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx stanovisko xx 40 xxx xx xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx vznesené x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

9.   Pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 8 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx rozhodnutí xxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxx oznámení xx 14 xxx poté, xx x něm xxxx informována, v xxxxxxxx XXXXX.

10.   Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v databázi XXXXX xxxxxx Komise xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 57 xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx spolu s dokumenty xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx a stanoviskem x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 7 x 8 xxxxxx xxxxxx.

11.   Xxxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx NANDO. Ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem, pro xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.

12.   Xxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vykonávat xx poté, co xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx 11.

13.   Xxxxxx xx xxx 26. xxxxxxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx určení rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxx xxxxxx aktualizovat, mimo xxxx na základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z koordinačních xxxxxxxx popsaných x xxxxxx 48.

Xxxxxx 43

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx oznámenému xxxxxxxx, xxx nějž xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 42 xxxx. 11. Xxxxxxx xx jediné xxxxxxxxxxxxx číslo, a xx x x xxxxxxx, xxx je xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxx Xxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx si xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx směrnic.

2.   Xxxxxx xxxxxxxx x databázi XXXXX xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vymezených x xxxxx nařízení x xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx byly xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 57. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxx tento xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 44

Monitorování x xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x nejpozději xx 15 dnů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx mít vliv xx jejich xxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx xxxxxx schopnost xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

2.   Orgány odpovědné xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámené xxxxxxxx xxxxxxx xx jejich xxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx x plnění jejich xxxxxxxxxx stanovených x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a dokumenty xxxxxxxx x xxxx, xxx daný xxxxx, Xxxxxx a ostatní xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

3.   Pokud Komise xxxx xxxxx členského xxxxx předloží oznámenému xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zašle xxxxx xxxx žádosti xxxxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx odpovědnému xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xx xxxx žádosti neprodleně x xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx x členském xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx usazen, xxxxxxx, xxx žádosti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx Xxxxxx byly xxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx proti xxxx xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx případě xxxx xxx záležitost xxxxxxxxxx Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx oznámené xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx x případně xxxxxxx a subdodavatelé xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektů, xxxxxx xxxxxxx požadavky x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX. Součástí xxxxxx přezkumu xx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxx u xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx posuzování, xxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxx monitorovat xxxxxx xxxxxxxxxx souladu xxxxxxxxxx xxxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx plánu je xxxxxxxx odůvodněný xxxxxxxxxxx xxx četnost posuzování xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx který xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x Komisi.

5.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x subdodavatelů, xxxxx xx provádějí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

6.   X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxx odpovědného xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx posuzují xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx trhem, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x cílem přispět x usměrnění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxx systematické xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx oznámený subjekt xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xx zavedených xxxxxxx.

7.   Xxxxx odpovědný za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx monitorování xxxx posouzení na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo namátkové xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

8.   Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx dokumentace a xxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx klinických xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxx xxxxxxx x xxxxxx 45.

9.   Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx zdokumentuje x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxx XXX x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10.   Xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxx xxxx provede xxxxx xxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx oznámený subjekt xxxxxx, x tým xxx společné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx 38 a 39 úplné opětovné xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XXX.

11.   Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené pravomoci x souladu s xxxxxxx 115 xx xxxxxx změny xxxxxxxx 10 tohoto xxxxxx x cílem změnit xxxxxxx provádění úplného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

12.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx alespoň xxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxx činnostech x xxxxxxx monitorování x posuzování xx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx subjektů a xxxxxxxx poboček x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7, x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Komise x xxxxx zprávou xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, které se xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 57.

Xxxxxx 45

Přezkum xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení provedeného xxxxxxxxx subjektem

1.   Xxxxx odpovědný xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení výrobce, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 6.1 písm. x) x d), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem x xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx oznámený subjekt xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxx. Xxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxx odpovědného xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxx externě.

2.   Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx x rizika xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx zdůvodněn x xxxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx.

3.   Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx přezkoumá, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxxx použité xxxxxxx, xxxxxxxxxxx dokumentaci x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce, xx xxxxx oznámený xxxxxxx xxx posouzení založil. Xxxx přezkumy se xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.   Tyto xxxxxxxx xxxx xxxxxx součástí xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 44 xxxx. 10 a činností v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 47 xxxx. 3. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx náležitých xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx přezkumech x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx trhem, vigilance x xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxx x kapitole XXX, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx problémů x xxxxxx otázek týkajících xx bezpečnosti a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx doporučit, xxx byl v xxxxx xxxxxx vzorků xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx větší xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx podrobné postupy xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinických hodnocení xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx přezkumy, jakož x xxxxxxxxxx xxxxxx přezkumů. Xxxx xxxxxxxxx akty xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 46

Xxxxx xxxxxxxxx x oznámení

1.   Orgán odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Komisi x xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Postupy xxxxxxx x xxxxxx 39 x x xxxxxx 42 xx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx jmenování.

V xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx postupy xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx okamžitě xxxxxxxx v xxxxxxxx XXXXX. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 57.

3.   Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx rozhodne svou xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené subjekty x dotčené xxxxxxx xx xxxxxxxx a x případě plánovaného xxxxxxxx jeden xxx xxxxxxx, než xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxx certifikáty xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxx, na xxx se tyto xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Nový xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx prostředky. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené subjekty xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx již nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze XXX xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx, daný orgán xxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx jmenování xxxxx xxxx, jak xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx povinností xxxxxxx. Pozastavení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx roku x xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx dobu.

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx pozastavení, xxxxxxx nebo zrušení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx a ostatní xxxxxxx státy.

5.   Pokud xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xx částečně xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xx 10 xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

6.   X xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty vhodná xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx ji xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx státech xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx.

7.   X případě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx:

8.   S xxxxxxxx neoprávněně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, zůstávají xxxxxxxxxxx x platnosti xx xxxxxx xxxxxxxxx:

9.   X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x v xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx po xxxx devíti xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx:

Xx podmínek stanovených x xxxxxx pododstavci xxxx xxxxxxxxx orgán xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx má xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx certifikát xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx tříměsíční xxxxxx, xxxxx xxxxxxx nepřesáhnou xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx oznámený xxxxxxx, jenž xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se změna xxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx s těmito xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx státy x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 47

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Komise xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxxx xx to, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx či xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx obavy xxxxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxxxxx XX nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxx xxxxxxxxxx x xxx možnost tyto xxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx posouzení popsaný x čl. 39 xxxx. 3 x 4, xxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx ohledně trvalé xxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX x xx-xx xx za xx, xx šetření xx xxxxxx xxxxxx odpovědného xx oznámené xxxxxxxx xxxx obavy plně xxxxxxxxxx, nebo na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 39. X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dané xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx skupinou pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požádat xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx 40 při xxxxxxxxx xx xxxxx, x xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 44 x xxx xx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx uvedeném x xx. 44 xxxx. 4.

4.   Xxxxx Xxxxxx xxxxxx, že oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxx, informuje x xxx oznamující xxxxxxx xxxx x požádá xx, xxx xxxxxx xxxxxxxx nápravná opatření, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 114 xxxx. 3. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx své rozhodnutí x xxxxxxxxxxx databázi XXXXX x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 57.

5.   Xxxxxx xxxxxxx, aby se xx xxxxx důvěrnými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx šetření xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 48

Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zkušeností xxxx orgány odpovědnými xx oznámené xxxxxxxx

1.   Xxxxxx xxxxxxx organizaci výměny xxxxxxxxxx x koordinaci xxxxxxxxx postupů mezi xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Mezi xxxxxxx, jichž xx xxxx výměna týká, xxxxx:

2.   Xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxx xxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vytvořeného x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx. Toto hodnocení xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx místě xxxxxxxx x xxxxxx 39. Případně xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx hodnocení xxxxx probíhat x xxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 44.

3.   Xxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx podporu xxxx xxxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx přijímat xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx postupy a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx odbornou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 49

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx zajistí, aby xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zavedena náležitá xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx koordinační skupiny xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx jednou xx xxx.

Xxxxxxxx oznámené xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx oznámených subjektů.

Xxxxxx 50

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx svých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx provádějí v xxxxxxx xxxxxxxxxx shody, x tyto xxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXXXXX X

XXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX SHODY

ODDÍL 1

Xxxxxxxxxxx

Xxxxxx 51

Klasifikace xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx I, XXx, XXx x XXX xxxxxxxxxxxxxx určený účel xxxxxxx prostředku a rizika x xxx související. Xxxxxxxxxxx xx provede x souladu x xxxxxxxx XXXX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx přílohy XXXX xxxx xxxxxxxxxx x rozhodnutí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxx registrované místo xxxxxxxxx v Xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xx xxxxxxxxxx postoupena příslušnému xxxxxx členského xxxxx, x xxxx xx xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx IX xxxx 2.2 druhém xxxxxxxxxxx xxxx. x) xxxxxxxx odrážce. Pokud xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx usazen x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx členský xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx své rozhodnutí xx konzultaci x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx, xx kterém byl xxxxxxxx xxxxxxx jmenován.

Příslušný xxxxx xxxxxxxxx státu, x němž má xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Rozhodnutí xxx na požádání xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx členského xxxxx Xxxxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxx, že:

4.   Komise xxxxxx může x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx konzultaci x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích aktů x otázkách xxxxxxxxx x odst. 3 xxxx. x) x x).

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výborů může Xxxxxx xxxxxxxx prováděcí xxxx, x to x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxxxx xxxxxx xx přijímají xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx.&xxxx;114 odst. 3.

XXXXX 2

Posuzování shody

Xxxxxx 52

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxx prostředku x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxx x přílohách XX xx XX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxxx výrobci posouzení xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX až XX.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX, s výjimkou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, provedou xxxxxxxxx xxxxx podle přílohy XX. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedený x xxxxxxx X xxxxx x postupem xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XX.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo prostředků, xxxxx jsou předmětem xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx uvedeno v xxxxxxx XX xxxxxxxxxx X x XXX, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx generickou skupinu xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx v xxxx 4 xxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxxxxxxxx prostředků třídy XXx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxx, zubních xxxxxx, xxxxxxxx, korunek, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, xxxx, xxxx x xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx je stanoveno x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 4, xxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx rozhodnout, xx použije posuzování xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx X x xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx XX.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx technologie podobné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx používaným xx vyňatých prostředcích xxxxxxxxx x xxxx. 4 druhém pododstavci xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx je-li xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zdraví x&xxxx;xxxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osob xx jinými xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx Xxxxxx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;115 xx účelem pozměnění xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku nebo xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx posouzení shody, xxx xx xxxxxxx x příloze XX xxxxxxxxxx X x XXX, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace alespoň xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx generickou xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 4 uvedené přílohy.

Výrobce xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, že vypracuje xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX a XXX ve xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxx je xxxxxxx x příloze XX xxxx 10 nebo18. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx alespoň x jednoho reprezentativního xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx prostředků.

7.   Výrobci xxxxxxxxxx xxxxx I, x xxxxxxxx prostředků xx xxxxxxx nebo prostředků, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx, xx po xxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX x III vydají XX xxxxxxxxxx o shodě xxxxxxx x xxxxxx 19. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uváděny xx trh xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX kapitolách X x XXX xxxx v xxxxxxx XX části A. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx postupů xx však omezeno:

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx XXXX x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx vypracují xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 xxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx pododstavce, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx třídy XXX xxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx X. Výrobce xx xxxx xxxxxxxx rozhodnout, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx XI xxxxx X.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, 4, 6, nebo 7 xxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x čl. 1 xxxx. 8 xxxxxx pododstavci xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 5.2 xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx X bodě 6.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 3, 4, 6, xxxx 7 tohoto xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xx vztahuje xxxx xxxxxxxx x souladu x čl. 1 xxxx. 6 písm. x) nebo g) x s xx. 1 odst. 10 xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 5.3 xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx X bodě 6.

11.   Kromě postupů xxxxx odstavců 3, 4, 6, xxxx 7 xx x xxxxxxx prostředků, jež xxxx složeny x xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxx k xxxxxxxx xx lidského xxxx tělním xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx absorbovány xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx lokálně xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx uvedený x xxxxxxx XX xxxx&xxxx;5.4 xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx X bodě 6.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, může xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx technické dokumentace, xxxxx o xxxxxx, xxxxxxxxxx a kontrolách, týkající xx postupů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 7 x 9 xx 11, xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx jazycích Unie, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx stát. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx x úředním xxxxxx Xxxx přijatelném pro xxxxxxxx xxxxxxx.

13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x článcích 62 xx 81.

14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích aktů xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x cílem zajistit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx hledisek:

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pododstavci xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 53

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

1.   Pokud xxxxxx xxxxxxxxxx shody vyžaduje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx zvolený xxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xxx činnosti posuzování xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Výrobce xxxxx xxxxx xxxxxxx žádost x posouzení xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx oznámeného xxxxxxxx..

2.   Xxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 57 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx subjekty x xxxxxx xxxxxxx, který xxxxx zpět svoji xxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3.   Xxx xxxxxxxx xxxxxxx oznámenému xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxx, xxx-xx xxxxxx podanou dříve x jiného xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxx xxxx, x xxxxxxxxx informace o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx posouzení xxxxx, která xxxx xxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx subjekt xxxx xx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxx xxxxx, které jsou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zvoleného xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx xx nejvyšší xxxxxx xxxxxxx bezúhonnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v konkrétní xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by mohly xxxxxxxx jejich úsudek xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx shody, x xx xxxxxxx xx strany xxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xx výsledcích těchto xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 54

Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x některých xxxxxxxxxx xxxxx III x xxxxx IIb

1.   Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx použitelných xxxxx xxxxxx 52 xxxxxxxx pro konzultaci x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxx 5.1 nebo případně x příloze X xxxx 6, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx prostředků:

2.   Xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx:

3.   Oznámený xxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x článku 57 xxxxxxxxxx orgánům, xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx a Komisi, xxx xx být xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. K tomuto xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx x posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prostředků, xxxxx byly předmětem xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX bodu 5.1 x xxxxxxx X xxxx 6. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v souladu s xxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx XX bodem 5.1 xxxx. x) a seznam xxxxxxx, x nichž xx xxxxxxxx subjekt xxxxxxx doporučeními panelu xxxxxxxxx. Komise xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx, Radě x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky.

5.   Xx 27. xxxxxx 2025 vyhotoví Xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx článku x předloží xx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx. Xx xxxxxx xx zohlední xxxxxxx xxxxxxxx x veškerá xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx této xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 55

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx III x xxxxx IIb

1.   Oznámený xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxxx, které udělil xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 54 odst. 1. Xxxxxx oznámení xx uskuteční xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxxx 57 x xxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx a klinické xxxxxx xxxxx článku 32, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx podle přílohy X bodu 23.4 x xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxx skupiny xxxxx xxxxxxx IX xxxx 5.1 nebo xxxxxxxx přílohy X xxxx 6. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx, uvede xx xxxxxx úplné xxxxx jejich xxxxxxxxxx.

2.   Příslušný xxxxx x xxxxxxxx Komise xxxxx xx xxxxxxx odůvodněných xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x články 44, 45, 46, 47, xxxx 94 a, považují-li xx xx nezbytné, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxx 95 x 97.

3.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx na základě xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx vědecké xxxxxxxxxxx odborných xxxxxx, xxxxx xxx o bezpečnost x účinnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 56

Certifikáty xxxxx

1.   Xxxxxxxxxxx xxxxxx oznámenými xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx XX, X x XI xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Xxxx, který stanoví xxxxxxx xxxx, x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx usazen, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxx XXX.

2.   Xxxxxxxxxxx xxxx platné xx xxxx v xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx délku xxxx xxx. Na xxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prodlužována x xxxxx xxxxxx, z xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pěti let, x to xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s příslušnými xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx dodatky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v platnosti, xxxxx je platný xxxxxxxxxx, xxxxx doplňují.

3.   Xxxxxxxx xxxxxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx účelu některého xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx pacientů xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx konkrétní xxxxxx XXXX x souladu x přílohou XXX xxxxx B.

4.   Pokud oznámený xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxxx s ohledem na xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx ho xxxxx či jinak xxxxx, dokud xxxx xxxxxxxx nápravnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxxxx dosažení xxxxxxx x xxxxxxxx požadavky. Xxxxxxxx subjekt xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 57 veškeré xxxxxxxxx ohledně vydaných xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx a dodatků, x xxxxxxx pozastavených, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx omezených xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx zveřejňují.

6.   Xxxxxx je xxxxxxx pravomoc přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 115, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XII.

Xxxxxx 57

Elektronický xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx a certifikátů xxxxx

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřídí x spravuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxx shromážděné x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Komisi, xx vhodných případech xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx-xx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx či x xxxxxxxx (EU) 2017/746, xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 58

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   X případech, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxx výrobcem, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x případně odstupujícím xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxx xxxx upravovat xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

2.   Odstupující oznámený xxxxxxx zruší xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxx pozbytí platnosti xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 59

Xxxxxxxx xx xxxxxxx posuzování xxxxx

1.   Odchylně xx článku 52 xxxx jakýkoliv příslušný xxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx členského státu xxxxxxx xx trh xxxx xx provozu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx je v zájmu xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Komisi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx použití xxxx xxx x xxxxxxxx pacienta.

3.   V xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx pacientů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xx xxxxx Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxx a bezpečnosti xxxx může Xxxxxx xxxxxxxx okamžitě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx postupem xxxxx čl. 114 xxxx. 4.

Xxxxxx 60

Xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx

1.   Pro účely xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vydá xxxxxxx stát, xx xxxxxx xx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, ve kterém xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx jeho území xxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx na xxx Xxxx. V xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx UDI-DI xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx do xxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxx 29. Xxxxx oznámený xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 56, xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxxxx certifikát xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XII xxxxxxxx XX xxxx 3.

2.   Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx vzor xxx xxxxxxxxxx o volném xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x používání xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 114 odst. 2.

XXXXXXXX VI

KLINICKÉ XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxx 61

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx x příslušnými obecnými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx přínosů x xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxx 1 a 8 xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx poskytujících xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy III.

Výrobce xxxxxxx a odůvodní xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx obecnými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x účinnost. Míra xxxxxxxxxx důkazů musí xxx přiměřená x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx účel.

S xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;XXX xxxxx X.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;xxxxx III x xxxxxxxxxx třídy XXx xxxxxxxxx v čl. 54 xxxx.&xxxx;1 písm. b) může xxxxxxx před svým xxxxxxxxx hodnocením x/xxxx xxxxxxxxx zkouškou konzultovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx&xxxx;xxxxxx 106 s cílem přezkoumat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxx zkoušku. Xxxxxxx náležitě xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxx zdokumentovány xx&xxxx;xxxxxx o klinickém hodnocení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 12 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxx dovolávat žádných xxxx xxxxxxx názorů xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o jakýkoliv xxxxxxx xxxxxx posuzování xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx základů:

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x prostředků xxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx případů:

Xxxxxxxx xxxxxxx x tomto xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxx xxxxxxxx studie xx xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx není xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x případech xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 6.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxx xx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x odstavce 4 a neprovést xxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx splněny x xxxx xxxxxxxx:

x xxxxxxx druhého xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xx nepoužije xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx&xxxx;xxxxx III:

7.   Případy, xxx se xxxxxxxx 4 xx základě xxxxxxxx 6 xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxx na zavedené xxxxxxxxxxx podobné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výčtu v xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx v dalších xxxxxxxxxxxx nebo xx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx, uživatelů nebo xxxxxxx xxxx xx xxxxxx aspekty veřejného xxxxxx, xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v přenesené pravomoci x&xxxx;xxxxxxx s článkem 115 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vyňatých prostředků xxxxxxxxx x xx. 52 odst. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X případě xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XVI xx xxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu s xxxxx xxxxxxxxx a x přílohami XXX x XV xxxxx xxxx požadavek xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Klinická hodnocení xxxxxx výrobků xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx, včetně údajů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na trh, xxx xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušce. U xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx klinické xxxxxxx x výjimkou xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx klinické xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx odstavec 4, pokud xxxx xxxxxxxxx shody s xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x klinických xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx dokumentaci uvedené x xxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxx, proč xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx na výsledcích xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx testování x předklinického xxxxxxxxx, xx přiměřené.

11.   Klinické xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxx se aktualizují x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx získaných xxx xxxxxxxxx xxxxx XXXX xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx XIV xxxxx X x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx po uvedení xx xxx uvedeného x článku 84.

X xxxxxxx prostředků třídy XXX a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx těchto xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx x, xx-xx xxxxxx, xxxxxx xxxxx o bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxx funkci xxxxx xxxxxx&xxxx;32.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxxx x x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx xx zprávě o xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx XXX xxxx 4, která xx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX, xxxxxxxx se xxxxxxxxx prostředku.

13.   Je-li to xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX, xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx přijmout prováděcí xxxx, x xx x&xxxx;xxxx nezbytné k xxxxxxxx xxxxxxxx souvisejících x rozdílným výkladem x praktickým xxxxxxxxxxxx. Xxxx prováděcí akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx.&xxxx;3.

Xxxxxx 62

Obecné xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, povolují, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx 63 až 80, xxxx přijatých xxxxx xxxxxx 81 x xxxxxxx XX, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx shody xx xxxxxx xxxx více x xxxxxx xxxxx:

2.   Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x Xxxx, zajistí, aby xxxx x Xxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx dodržování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx nařízení, a xx mu xxxxxxxxxx xxxxxxx komunikace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušky, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx území nebo xx xxxxxx xxxxx x na území xxxxx xxxx, pokud xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx klinickou zkouškou xxxxxxxx xx jejich xxxxx alespoň xxxxxxxxx xxxxx, které bude xxxxxxxxxx xxxxxxx komunikace xx xxxxxxxxxxx stanovená x xxxxx nařízení.

3.   Klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x prováděny xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx práva, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x kvalita xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx klinické xxxxxxx x xxx xxxx hlediska xxxxxxxxxxx xxx všemi ostatními xxxxx x xxxxxx xxx získané klinické xxxxx byly xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx zkoušky jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx etická komise x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Členské xxxxx xxxxxxx, aby postupy xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x postupy xxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky stanovenými x xxxxx nařízení. Etického xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx jedna laická xxxxx.

4.   Xxxxxxxx zkouška podle xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx předpokladu, xx xxxx splněny xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

5.   Xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxxx xx klinické zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxx svůj xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx újmy a xxxx xx xxx xxxxxxx poskytnout jakékoliv xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/ES, xxxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx provedené xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxxx povolání, které xx x ohledem xx požadované vědecké xxxxxxxx x zkušenosti x xxxxxxx xxxx x pacienty xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx dostačující xxx úlohu zkoušejícího. Xxxxx pracovníci xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx kvalifikovaní x hlediska vzdělání, xxxxxxx přípravy xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxxx výzkumu.

7.   Zařízení, x xxxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxx provedena, xxxx pro xxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxx x jsou podobná xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxx prostředek xxxxxxxx.

Xxxxxx 63

Informovaný xxxxxxx

1.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxx opatřen xxxxx x xxxxxxxx osoby, xxxxx xxxx pohovor xxxxx xxxx. 2 xxxx. c), x xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupcem poté, xx byl řádně xxxxxxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 2. Xxxxx xxxxxxx není xxxxxxx psát, xxxx xxx xxxxxx a vhodnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx svědek dokument x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx jej xxxxx. Xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx xxxxxxx ustanovený xxxxxxxx xxxxxx xxxxx dokumentu xxxx případně xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx udělen. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx nebo xxxx zákonně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xx xx, xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x klinické zkoušce xxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx ustanovenému xxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí:

3.   Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 jsou xxxxxxxxxxx písemnou formou x poskytnuty xxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxx pohovoru xxxxx xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx specifických populací xxxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.   Při xxxxxxxx xxxxx odst. 2 xxxx. c) xx xxxxx xxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Subjekt xx informován x xxx, xx x xxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxx xxxxxx 73 xxxx x xxxxxxx x čl. 77 xxxx. 5 zveřejněna xxxxxx x klinické xxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x x xxxxx xxxxxxxx xx také xxxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx.

7.   Xxxxx nařízením xxxx xxxxxxx vnitrostátní xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uděleného zákonně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx svolila x účasti x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx utvořit xx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 64

Xxxxxxxx zkoušky xx nezpůsobilých xxxxxxxxxx

1.   X xxxxxxx nezpůsobilých subjektů, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxx xxx nezpůsobilosti, xxx xxxxxxxxx zkoušku xxxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 62 xxxx. 4 xxxxxxx všechny xxxx xxxxxxxx:

2.   Xxxxxxx xx xx xxxxxxx informovaného souhlasu xxxxxx v xx xxxxxxxx xxxxx xxxx.

Xxxxxx 65

Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x xx. 62 odst. 4 xxxxxxx xxxxxxx tyto podmínky:

Xxxxxx 66

Xxxxxxxx xxxxxxx xx těhotných xxxx xxxxxxxx xxxxxx

Klinické xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ženách xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 62 odst. 4 splněny všechny xxxx xxxxxxxx:

Xxxxxx 67

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx státy mohou xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx osob vykonávajících xxxxxxxx vojenskou službu, xxxx xxxxxxxxx svobody, xxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx soudního xxxxxxxxxx nemohou účastnit xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx pobývajících x xxxxxxxxxx xxxxxxx péče.

Xxxxxx 68

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Odchylně xx xx. 62 xxxx. 4 písm. x), xx. 64 xxxx. 1 xxxx. x) a x) x xx. 65 xxxx. x) a x) lze xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx, je-li xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx intervence xx subjektu x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x jsou-li splněny xxxxxxx tyto podmínky:

2.   Xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas x xxxxxxx x xxxxxxx 63, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušce, x xxxxxxxxx x klinické xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxx:

Pro xxxxx xxxxxxx x) xx v případě, xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx získán xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx informovaný xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxx v klinické zkoušce xx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Pokud xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx souhlas xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx x právu xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx získaných na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 69

Náhrada škody

1.   Členské xxxxx zajistí, aby xxxx xxxxxxxx systémy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx subjekt xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx v klinické zkoušce xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx úpravy, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx.

2.   Zadavatel x xxxxxxxxxx xxxxx takový xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx členského xxxxx, x němž xx xxxx xxxxxxxx zkouška xxxxxxx.

Xxxxxx 70

Xxxxxx x xxxxxxxxx zkoušku

1.   Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx předloží žádost xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx (xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx „xxxxxxx členský xxxx“), x přiloženou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx XX.

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 73, xxxxx vygeneruje xxx tuto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx relevantní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxx dnů od xxxxxxxx xxxxxxx dotčený xxxxxxx xxxx oznámí xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx spadá xx xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxxxx II.

2.   Xx xxxxxxx xxxxx od xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx XX xxxxxxxx XX, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeném x xxxxxx 73 x xxxxxxxx změnu xxxxxxxxxxx jasně xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx stát xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx klinická xxxxxxx nespadá do xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx nebo že xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxx úplná, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx lhůtu x délce xxxxxxx xxxxxx dnů na xx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx připomínky xxxx žádost xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 73. Dotčený xxxxxxx xxxx xxxx xx vhodných případech xxxx lhůtu prodloužit xxxxxxx o 20 xxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx připomínky xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci, považuje xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxx xxxx názoru, xx žádost skutečně xxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xx je xxxxx, avšak xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxx xxxxx nezastává, xxxxxxxx xx xxxxxx za xxxxxxxxxx. Dotčený členský xxxx stanoví xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx podání xxxxxxxxx prostředku.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxx zadavateli xx xxxx xxx xx xxxxxxxx připomínek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xx xx to, xx xxxxxxxx zkouška xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxx je xxxxxx úplná.

4.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxx může xxxxxx xxxxx uvedenou v odstavcích 1 x 3 xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx dnů.

5.   Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx jsou zadavateli xxxxxxxx skutečnosti v souladu x xxxxxxxxx 1 xxxx 3. Pokud xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx datem xxxxxxx žádosti poslední xxx xxxx xxxxxxxxx x odstavcích 1, 3 xxxx 4.

6.   V xxxx xxxxxxxxxx žádosti xx xxxx xxxxxxx xxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace. Xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 7 xxxx. x) se xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx, xxx xxxx doplňující xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxxxx obdržení.

7.   Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx:

8.   Xxxxxx je svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 115, které x xxxxxxx na xxxxxxxxx pokrok x xxxxxxx vývoj x xxxxxxx xxxxxxxx pozměňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx XX.

9.   Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x příloze XX kapitole II xxxx Komise přijmout xxxxxxxxx xxxx, x xx x míře xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxx výkladem a xxxxxxxxxx uplatňováním. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 71

Posouzení xxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx osoby, xxxxx xxxxxxx x posuzují xxxxxx xxxx o xx rozhodují, xxxxxx xx xxxxxx zájmů, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x na xxxxxxxxx xx právnických xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx financují, a xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jiným xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx společně xxxxxxx xxxxxx osob, xxxxx společně xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx je klinická xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx odůvodnila xxxxxxxx xxxxxx xxx subjekty xxxx xxxxx strany, xxxxx přetrvají xx xxxxxxxxxxxx rizik, a xx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx klinickými xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx společných specifikací xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

4.   Členské xxxxx xxxxxxxx klinickou xxxxxxx, xxxxx:

Xxxxxxx xxxx stanoví xxx xxxxxx zamítnutí xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx prostředku.

Xxxxxx 72

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx a zkoušející xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx prováděna v souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.   Zadavatel zajistí xxxxxxxxxxxx monitorování provádění xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx práva, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxx spolehlivé x xxxxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx prováděna x xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto nařízení. Xxxxxx x xxxxxx sledování xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx posouzení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:

3.   Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaznamenávány, xxxxxxxxxxxx, je s xxxx zacházeno a jsou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxx xxxxx přesně xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a ověřit, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx záznamů o subjektech x xxxxxx xxxxxx údaje x xxxxxxx s příslušným xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

4.   Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxx xxxxx proti xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přístupu, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx technická a organizační xxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.

5.   Členské xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

6.   Xxxxxxxxx xxxxxx postup xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxx a případně jejich xxxxxxxx xxxxxxx z dané zkoušky.

Xxxxxx 73

Elektronický xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxx státy xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k:

2.   Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx zajistí xxxx xxxxxxxxxxxxxx x databází XX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 81 xxxxxxxx Xxxx x Xxxxxxxxxx parlamentu (XX) x. 536/2014 (37), xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxx xxxxxxx x odst. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx veřejnosti, xxxx-xx x všech xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx odůvodněno xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx:

4.   Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx veřejně xxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxxx rozhraní elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx ve všech úředních xxxxxxxx Xxxx.

Xxxxxx 74

Xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xx prostředků, xx kterých je xxxxxxxx označení CE

1.   Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, jejímž xxxxx je x xxxxxxx xxxx určeného xxxxx posoudit xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xx x xxxxxxx x xx. 20 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx XX, (xxxx xxx „zkouška PMCF“) x pokud xx xxxx xxxxxxx zahrnovala xxxxxxxxx subjektů xxxxx xxxxxxxx, než xxxx xx provádějí xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxx, x tyto xxxxxxxxx postupy xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx nejpozději 30 xxx před zahájením xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 73. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přiloží xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XX kapitole XX. Xx xxxxxxx XXXX xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 62 xxxx. 4 xxxx. b) xx x) x xxxx. m), článku 75, článku 76, xxxxxx 77, xx. 80 odst. 5 x příslušná xxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

2.   Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxx rozsah xxxx xxxxxxxx xxxxx posoudit xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx je x xxxxxxx x xx. 20 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxxxxxx xx xxxxxx 62 až 81.

Xxxxxx 75

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxxx zadavatel xxxxxxx xxxxxxx změny xxxxxxxx zkoušky, které xxxxx mít xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dopad xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx či xx hodnověrnost xxxx xxxxxxxxxxxx klinických údajů xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx, xxxxxx xx jednoho xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného v xxxxxx 73 xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, x nichž xx xxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxx prováděna, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x jejich xxxxxx. Xxxx xxxxxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX kapitole II. Xxxxx příslušné xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxx podstatné změny xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 71.

3.   Zadavatel xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 38 dnů po xxxxxxxx podle uvedeného xxxxxxxx, pokud:

4.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx konzultace x xxxxxxxxx prodloužit lhůtu xxxxxxxx x xxxxxxxx 3 x dalších xxxx xxx.

Xxxxxx 76

Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx informací xxxx xxxxxxxxx státy

1.   Xxxxx xx xxxxxxx stát, x xxxx xx nebo xx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx domnívat, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx z těchto xxxxxxxx:

2.   X xxxxxxxx případů, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx stát, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx zkoušejícího xxxx xx nich xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx sedmi xxx.

3.   Pokud xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx zamítl xxxxxx x klinickou xxxxxxx xxxx pokud mu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx uvedený xxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxxxxxx a jeho xxxxxx xxxx členským xxxxxx x Komisi, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73.

4.   Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx strany členského xxxxx, xx tato xxxxxxxxx zpřístupněna prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 73 všem xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx.

Xxxxxx 77

Xxxxxxxxx ze xxxxxx zadavatele x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx zadavatel xxxxxxx xxxxxxxx klinickou xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxx byla xxxxxxxx zkouška xxxxxxx xxxxxxxxx nebo předčasně xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx uvedeného v xxxxxx 73 xx 15 dnů o xxxxxxxx přerušení nebo xxxxxxxxxx ukončení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. V případě, xx zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxx dočasně přerušil xxxx xxxxxxxxx ukončil x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, informuje x této skutečnosti xx 24 hodin xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx provádí.

2.   Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx posledního xxxxxxxx, xxxxxx je x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx.

3.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx členskému xxxxx, x němž xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx členském xxxxx. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx do 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx daného xxxxxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx než xxxxxx xxxxxxxx státě, oznámí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x nichž xxxx uvedená xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx klinické xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx je učiněno xx 15 xxx xx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky.

5.   Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx předloží xxxxxxxxx xxxxxxxx státům, v xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xx ukončení xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx dočasného xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxx zkoušce, jak xx xxxxxxx v xxxxxxx XV xxxxxxxx X xxxx 2.8 x xxxxxxxx III xxxx 7.

Ke zprávě x klinické xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx uživatele xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Jak xxxxxx, xxx i shrnutí xxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73.

Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zprávu x klinické xxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxx od xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx, jakmile xx xxxxxxxx. X tom xxxxxxx se v plánu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XV xxxxxxxx XX xxxx 3 xxxxx, xxx budou výsledky xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x klinické zkoušce.

Xxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxx pokyny týkající xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů xxx případy, xxx xx zadavatel xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx dobrovolně xxxxxx. Xxxx pokyny xxxxx vycházet ze xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxx klinických zkoušek x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

7.   Shrnutí a xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 5 xxxxxx xxxxxx xx zpřístupní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 nejpozději v době, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 29 a xxx xx xxxxxx xx xxx. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x zpráva xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx.

Xxxx-xx prostředek xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 29 xx xxxxxxx roku xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 5 tohoto článku, xxxxxxxxxx xx shrnutí x zpráva xxxxxxxxxx x této xxxx.

Xxxxxx 78

Xxxxxx koordinovaného xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek

1.   Prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 může xxxxxxxxx klinické zkoušky, xxxxx xx být xxxxxxxxx xx xxxx xxx jednom xxxxxxxx xxxxx, předložit pro xxxxx xxxxxx 70 xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx má být xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx.

2.   X xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 zadavatel xxxxxxx, xxx xxxxx x členských xxxxx, x xxxxx má xxx zkouška xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stát. Členské xxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, se xx xxxxx dnů xx podání xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx, xxx z xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx se na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, ujme xx xxxx úlohy xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.   Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x odstavci 2 xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx svoje xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxx XV xxxxxxxx XX.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XV xxxxxxxx XX xxxx 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 x 4.4 xxxx xxxxxxx xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x souladu x xx. 70 odst. 1 xx 5.

4.   Xxxxx xxx o jinou xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx:

Xxxxxxxxxx zprávu x posouzení xxxxxxxx xxxxxxx dotčené členské xxxxx při xxxxxxxxxxx x xxxxxxx zadavatele x xxxxxxx s xx. 70 xxxx. 7.

5.   Xxxxx xxx o posouzení xxxxxxxxxxx podle odst. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxxx xxxxxxx zadavatele o xxxxxxxxxx informace. Zadavatel xxxxxxxx požadované xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve lhůtě xxxxxxxxx dotčeným členským xxxxxx, xxxxx nesmí xxxxxxxxx 12 dnů xx obdržení xxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxxxxxx xx xxxx ode xxx, xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx dne xxxxxx xxxxxxxx.

6.   X xxxxxxxxxx xxxxx XXx a třídy XXX může xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx rovněž xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 4 x xxxxxxx 50 xxx.

7.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x lhůty xxx koordinované xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx dotčené xxxxxxx xxxxx zohlednit xxx rozhodování x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx změn podle xxxxxxxx 12 tohoto xxxxxx x x xxxxxxx ohlášení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 4 a x xxxxxxx klinických zkoušek xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, při xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx koordinovanému xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 536/2014. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx čl. 114 xxxx. 3.

8.   Xxxxx xx xxxxx koordinujícího xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx takový, xx provedení klinické xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xx přijatelné xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx považován za xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Aniž xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx dotčený členský xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxx:

Xxxxx xxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx druhého xxxxxxxxxxx tohoto odstavce, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 Xxxxxx, xxxx ostatním xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

9.   Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx není xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx považován xx xxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

10.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx důvodu xxxxxxxxx x odst. 8 xxxxxx pododstavci nesouhlasí xx závěrem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxx x řádně xxxxxxxxxxxx případech xxxxxx, xx xxxxxx dodrženy xxxxxxx, na něž xx zaměřuje xxxxxxx XX xxxxxxxx XX xxxx 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 x 4.4, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx negativní xxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxx s vnitrostátním xxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx stát. Xxxxx členský xxxx xxxxxxx pro případ xxxxxxxx zamítnutí postup xxx xxxxxx opravného xxxxxxxxxx.

11.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx, nebo xx xxxx žádost xxxxxxxxx. Xxxxxxxx musí být xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx splněním xxxxxxxx xxxxxxxx, mohou xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, že xx své xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

12.   Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jak xxxx xxxxxxx x xxxxxx 75, se dotčeným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 73. Jakékoliv xxxxxxxxx xxxxxxx toho, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx podle xxxx. 8 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx článku, xx xxxxxxx pod xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx členského xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx XV xxxxxxxx XX xxxx 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 x 4.4, které xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx samostatně.

13.   Komise xxxxxxxx koordinujícímu xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

14.   Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx do xxx 27. xxxxxx 2027 xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx kterých xx xxx provedena xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x tím souhlasí. Xxx xxx 27. xxxxxx 2027 xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx členské xxxxx.

Xxxxxx 79

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx posuzování

Xx 27. xxxxxx 2026 předloží Xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx získaných xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx 78 x v případě potřeby xxxxxxx xxxxxxx čl. 78 odst. 14 x xx. 123 xxxx. 3 písm. x).

Xxxxxx 80

Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxx neprodleně xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 73 všechny xxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx závažnost xxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxx zajistit xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx němž xxxxxxxxx xxxxxxx úplné.

Xx xxxxxx kteréhokoliv xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, poskytne zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1.

3.   Zadavatel xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 73 xxxxxx xxxxxxxx státům, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx jakoukoliv xxxxxxx xxxxxxxx v odstavci 2 xxxxxx xxxxxx, k xxx xxxxx xx xxxxxxx zemích, v xxxxx xx klinická xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx plánu klinické xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx v působnosti xxxxxx xxxxxxxx.

4.   X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jedinou xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 78, ohlásí zadavatel xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx xx tato xxxxxx elektronicky xxxxx xxxx xxxxxxxx státům, x xxxxx xx xxxxxxxx zkouška prováděna.

Xxx xxxxxxx koordinujícího xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 78 odst. 2 xxxxxxxxxx členské xxxxx xxx posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x nedostatků xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx, xxx je klinickou xxxxxxx zapotřebí xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx ukončit, xxxx xxxxxx xxxxxxxx x provedení klinické xxxxxxx.

Xxxxx odstavcem xxxxxx xxxxxxx xxxxx ostatních xxxxxxxxx států na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx pacientů. Koordinující xxxxxxx xxxx x Xxxxxx se vzájemně xxxxxxxxx o výsledku xxxxxxx takového xxxxxxxxx x přijetí každého xxxxxxxx opatření.

5.   V xxxxxxx xxxxxxx PMCF xxxxxxxxx x xx. 74 xxxx. 1 se xxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 87 xx 90 a x xxxxxx přijatých xxxxx článku 91.

6.   Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 5 xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxx příčinná xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 81

Prováděcí akty

Xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x procedurální xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx xxx x:

Xxxxxxxxx akty xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 82

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxxx zkoušky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x účelů xxxxxxxxx x xx. 62 xxxx. 1, xxxx xxx x xxxxxxx s ustanoveními xx. 62 xxxx. 2 x 3, xx. 62 odst. 4 xxxx. x), c), x), x), x) a x) x xx. 62 xxxx. 6.

2.   X xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx, důstojnosti a xxxxxxx života subjektů x xxxxxxx x xxxxxx integrity xxxxxxxxxx xxxxxxx, které nejsou xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx uvedených x xx. 62 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx tyto xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

XXXXXXXX VII

SLEDOVÁNÍ XX XXXXXXX NA XXX, XXXXXXXXX X DOZOR XXX TRHEM

ODDÍL 1

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx

Xxxxxx 83

Xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx naplánují, zavedou, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx, x xx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x vhodný xxx xxxx typ xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx kvality xxxxxxxxx x čl. 10 xxxx. 9.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx xx vhodný xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x analyzování xxxxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxx, účinnosti a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx závěrů x xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x nápravných xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx v xxxxxxx sledování po xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx preventivního xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx, provede xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt. Xxxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxxx xxxx provedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 87.

Xxxxxx 84

Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxxx xxxxxx 83 xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx trh; xxxxxxxxx xx xxxxx plán xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx III bodě 1.1. U xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx prostředků xx zakázku, xx xxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX.

Xxxxxx 85

Xxxxxx o xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx

Xxxxxxx prostředků xxxxx I xxxxxxxxx xxxxxx o sledování xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx souhrn xxxxxxxx a závěrů xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx na trh xxxxxxxxx x xxxxxx 84, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x nápravných xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx aktualizuje x xx xxxxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxxx orgánu.

Xxxxxx 86

Pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti

1.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx tříd XXx, XXx a XXX xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x x případě xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo skupinu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxx x xxxxxx 84, xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx a popisem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Po xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx obsahuje:

Výrobci xxxxxxxxxx xxxx XXx a XXX aktualizují pravidelně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ročně. Xxxx xxxxxx xx, x výjimkou případu xxxxxxxxxx xx zakázku, xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx XX x XXX.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy IIa xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti aktualizují xxxxx potřeby a xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxxxx je, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx x xxxxxxxxx II x III.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XIII xxxx 2.

2.   X prostředků xxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx xxxxxxx pravidelně aktualizované xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 92 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 52. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x doplní xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ohledně jakéhokoliv xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx provedené xxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx.

3.   X xxxxxxxxxx jiných, xxx xxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2, xxxx výrobci pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx posuzování shody x na xxxxxxxx x xxxxxxxxxx orgánům.

ODDÍL 2

Vigilance

Xxxxxx 87

Xxxxxxxxxx závažných nežádoucích xxxxxx x bezpečnostních xxxxxxxxxx opatření v terénu

1.   Výrobci xxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxx xx xxx Xxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxxx příslušným xxxxxxx x souladu x xx. 92 odst. 5 a 7 xxxx xxxxxxxxxxx:

Xxxxxxx uvedená x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 92.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx, xx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx nežádoucí příhodě xxxxx xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx příhodou x svým xxxxxxxxxxx xxxx xx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 dnů xxxx, co xx x xxxxxxxxx příhodě xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx x případě vážného xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxx xxxxxxxx, x xx nejpozději xx 2 xxx xxxx, xx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx na xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxx příčinnou xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx x xxxxx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxx nabude xxxxxxxxx xx takovýto xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx 10 xxx xxx dne, kdy xx výrobce x xxxxxxx nežádoucí příhodě xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx&xxxx;xxxx xxxxxxxxx úplné xxxxxxxxx xxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx výrobce xxxx, xx se xxxxx x nežádoucí xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, má pochybnosti x xxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, podá xxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxx požadované x souladu x xxxxxxxx 2 až 5.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy výrobce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, ohlásí xxx xxxxxxxxxx odkladu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx podle xxxx. 1 xxxx. x) ještě xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích příhod, x nimž dojde x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx x x nichž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx namísto xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhodách xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx podmínky, že xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 89 xxxx. 9 xx konzultaci x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 92 odst. 8 xxxx. x) xxxxxx x výrobcem na xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx pravidelného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx-xx x xx. 92 xxxx. 8 xxxx. x) x x) xxxxxx jediný xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hlášení xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx cílené informační xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovníky, xxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podezření xx závažné nežádoucí xxxxxxx uvedené v xxxx. 1 písm. x), x xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx úrovni.

11.   Pokud xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx pacientů xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxx. 1 písm. x), xxxxx nezbytné xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxx o xxxxxxxxx na závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxxxxx, xx předmětná xxxxxxxxx xxxxxxx je závažná, xxxx o této xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx 1 xx 5 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, a xxxxxx xxxxxx navazující xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 89.

Xxxxx xx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx nežádoucí xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx je předpokládaným xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 88, xxxxxxxx vysvětlující prohlášení. Xxxxx příslušný xxxxx xx xxxxxxx vysvětlujícího xxxxxxxxxx nesouhlasí, xxxx xxxxxxxxx, xxx výrobce xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx 1 xx 5 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 89.

Xxxxxx 88

Xxxxxxx trendu

1.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného v xxxxxx 92 jakékoli xxxxxxxxxxx významné xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxx xxxxxx závažnými nežádoucími xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vedlejšími xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx X bodech 1 x 5 a xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx k xxxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx x poměru x xxxxxx určeným xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx zvýšení xx stanoví x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx prostředkem nebo xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx o xxxxxxx.

Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx xxxxx xxxxxx 84 xxxxxxx způsob xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx svá xxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxxxx podle odstavce 1 x po výrobci xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Každý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx příslušné xxxxxx x oznámený subjekt, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx opatření.

Xxxxxx 89

Xxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx

1.   Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 1 xxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx šetření x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodou x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx patřičném xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx šetření xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx spolupracuje x xxxxxxxxxxx orgány x xxxxxxxx x dotčeným xxxxxxxxx subjektem x xxxxxxxxx žádná šetření, xxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx o xxxxxxx opatření neinformuje xxxxxxxxx orgány.

2.   Členské státy xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, jež xxxx nebo má xxx xx jejich xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx sděleny x xxxxxxx s xxxxxxx 87, xxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx centrálně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxx x výrobcem x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem.

3.   X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx plynoucí x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx x terénu x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x kritéria, jako xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pravděpodobnost xxxx, že xxxxx x přímé nebo xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxx takové újmy, xxxxxxxx xxxxxx prostředku, xxxxxx a potenciální xxxxxxxxx x počet xxxx, xxxxxxx xx xx xxxx. Příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx přijatého xxxxxxxx x potřebu x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx x příloze X.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veškeré dokumenty xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxxxxxx xxxxx monitoruje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx potřeby xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

5.   Výrobce xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 92 závěrečné xxxxxxx, x xxxx uvede xxx xxxxxxxx vyplývající xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx obsahuje xxxxxx x případně xxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx.

6.   X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 8 prvním xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhoda xxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx x terénu xxxxxxxx s xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx, informuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx v odstavci 9 xxxxxx článku příslušný xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jenž xxxxxx xxxxxxxxx povolil, nebo xxxxxxxx XXX, x xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx z těchto xxxxxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 52 odst. 9 xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

X případě xxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 1 xxxx. 6 xxxx. x), x xxxxx xxxx závažná xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxx x x xxxxxxx prostředků, xx xxxxx xx použije xxxx nařízení xxxxx xx. 1 xxxx. 10, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxx uvedený v xxxxxxxx 9 xxxxxx xxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx konzultován v xxxxxxx s čl. 52 xxxx. 10.

7.   Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 92 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx opatření, xxxxx výrobce xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výskytu závažné xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

8.   Výrobce zajistí, xxx xxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, x to prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx. Bezpečnostní xxxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx v úředním xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx přijímáno. S xxxxxxxx xxxxxxxxxx případů xx xxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx upozornění pro xxxxx xxxxxxxxx hodnotícímu xxxxxxxxxxx orgánu nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 9 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx situace x xxxxxxxxxx členském xxxxx xxxxx neodůvodňuje xxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx shodný.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx terén xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx UDI-DI x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx čísla, xxxxx xxx xxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx bezpečnostního xxxxxxxxxx opatření v xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro pacienty, xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro terén xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx v článku 92, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

9.   Příslušné xxxxxx xx aktivně xxxxxxx postupu x xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx uvedená v odstavci 3 x těchto xxxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje:

Xxxxx xx xxxxxxxxx orgány nedohodnou xxxxx, je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Koordinující příslušný xxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 92 xxxxxxx, xxxxxxx příslušné xxxxxx a Xxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánu.

10.   Jmenováním xxxxxxxxxxxxxx příslušného orgánu xxxxxx dotčena xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx provádění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x přijímání xxxxxxxx v souladu x xxxxx nařízením xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxx takového xxxxxxxx.

11.   Xxxxxx poskytne xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx jeho xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx administrativní xxxxxxx.

Xxxxxx 90

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxx a postupy xxx aktivní monitorování xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxx x xxxxxx 92 xx účelem xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx x údajích, xxx xxxxx posloužit x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx bezpečnosti.

Xxxxx-xx xx xxxxxxxx xxxxx neznámého xxxxxx xxxx xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a rizik, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx koordinující xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx xxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx.

Xxxxxx 91

Xxxxxxxxx xxxx

Komise xxxx prostřednictvím prováděcích xxxx x xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijímat xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx xxxxxx 85 xx 90 x 92, pokud xxx x:

Prováděcí xxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 92

Elektronický xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x sledování xx xxxxxxx xx xxx

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx zřídí x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro shromažďování x zpracování těchto xxxxxxxxx:

Xxxxx elektronický xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx XXX.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx členských xxxxx x Komisi. K xxxxx informacím xxxx xxxxxxx rovněž oznámené xxxxxxxx, x xx x xxxx, xx xxxx se uvedené xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx vydaly xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 53.

3.   Komise xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 1 xxxx xx vhodné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

4.   Xx xxxxxxx ujednání mezi Xxxxxx x příslušnými xxxxxx třetích xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx uvedeným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vhodné xxxxxx xxxxxxx do elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1. Tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxx.

5.   Hlášení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 1 xxxx. a) xx xx obdržení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx došlo.

6.   Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 88 xxxx. 1 xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

7.   Hlášení x bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v terénu xxxxxxx v xx. 87 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxxxxx automaticky xxxxxxxxx prostřednictvím elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

8.   Xxxxxxxxxx souhrnná xxxxxxx xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 9 se xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předávají xxxxxxxxxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxxxxxxxxx xxxxxx:

9.   Xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 5 xx 8 xxxxxx xxxxxx xx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx odstavci 1 xxxxxx článku xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx vydal xxx daný prostředek xxxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 56.

ODDÍL 3

Xxxxx xxx xxxxx

Xxxxxx 93

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx dozoru xxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx přezkumu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx laboratorních kontrol xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zavedené xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a řízení xxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a stížnosti.

2.   Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx roční xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx materiálních x xxxxxxxx zdrojů xx xxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxx trhem, xxxxxxxxxxx xxxxx článku 105 Xxxxxxxxxxx skupinou xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, x okolnosti xx xxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgány xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 1:

4.   Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 100.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, zničit xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko, xxxx padělané xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxx ochrany veřejného xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxx souladu s xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použitelnými podle xxxxxx nařízení. Xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou zapotřebí.

7.   Příslušný xxxxx, xxxxx inspekci xxxxxxx, sdělí obsah xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Před xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektu vznést xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx zadána do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;100.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx přezkoumávají x xxxxxxxx fungování xxxxx činností týkajících xx xxxxxx nad xxxxx. Xxxxxx přezkumy x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx čtyři xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx sdělovány xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx shrnutí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x článku 100.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x sdílejí xxxxxxxx i x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx harmonizovanou x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx případně xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx společného dozoru xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx je x xxxxxxxx xxxxx více xxx jeden xxxxx xxxxxxxxx za xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx vzájemně xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzhledem x&xxxx;xxxxxx roli x xxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgány členských xxxxx xxxxxxxx spolupracují x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx výměny informací x technické xxxxxxx x xxxxxxx činností xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx.

Xxxxxx 94

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx x xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx mají xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx vigilance xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxxx důvod xxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx:

xxxxxxxx hodnocení dotčeného xxxxxxxxxx ohledně xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení, které xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx hospodářské xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 95

Postup xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx

1.   Xxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 94 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pacientů, uživatelů xxxx dalších xxxx xxxx xxx další xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, neprodleně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx hospodářské xxxxxxxx, xxx přijali veškerá xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx x cílem uvést xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxx k riziku, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prostředku xx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx, a xx x přiměřené xxxxx, která xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Příslušné xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 100 xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, ostatním xxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx, že xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 56, oznámenému xxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x opatření, xxxxx mají hospodářské xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3.   Hospodářské xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx zajistí, xxx byla v xxxx Unii u všech xxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxx na xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx prostředku xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx prostředku x xxxx xxxx x xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxx Xxxxxx, ostatním xxxxxxxx xxxxxx a oznámenému xxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 100.

5.   Xxxxxxxx oznámení xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, údaje o původu xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x argumenty xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hospodářským subjektem.

6.   Členské xxxxx xxxx xxx xxxxxxx stát, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x xxxxxx 100 xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku, x xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx s dotčeným xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx s oznámeným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx a ostatním xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 100 xxxxx xxxxxxx.

7.   Xxxxx xx xxxx xxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx Xxxxxx námitku, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx opatření, které xxxxxxx stát xxxxxx, xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx náležitá omezující xxxx zakazující opatření, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx z xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx daného prostředku xx xxxxx xxxx.

Xxxxxx 96

Postup pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Unie

1.   Xxxxx xx xxxx xxxxxx xx obdržení oznámení xxxxxxxxx x xx. 95 xxxx. 4 xxxxxx některý xxxxxxx xxxx xxxxxxx proti xxxxxxxx přijatému xxxxx xxxxxxxx státem, nebo xxxxx se Xxxxxx xxxxxxx, xx je xxxxxxxx x xxxxxxx x právem Xxxx, xxxxxxx Xxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány x x xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx rozhodnout, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 114 odst. 3.

2.   Pokud Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, použije xx xx. 95 xxxx. 7 druhý xxxxxxxxxxx. Pokud Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx neodůvodněné, xxxxxxx xxxxxxx stát xxxx xxxxxxxx zruší.

Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx do osmi xxxxxx od obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 95 xxxx. 4, xxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxxxx za odůvodněné.

3.   Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxx zdraví x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx nelze uspokojivě xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxxx xx žádost xxxxxxxxx xxxxx nebo xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx ochrany xxxxxx x bezpečnosti, x to včetně xxxxxxxx omezujících xxxx xxxxxxxxxxxx uvádění dotčeného xxxxxxxxxx na xxx xxxx xx provozu. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx podle xx. 114 odst. 3.

Xxxxxx 97

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 94 zjistí, xx prostředek není x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů xxxx xxxxxxx osob xxxx pro další xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx příslušný xxxxxxxxxxx subjekt, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přiměřené xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx sdělena x která xx xxxxxx xxxxxxxxx úměrná.

2.   Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přijme xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx zákazu xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxx prostředek xxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx neprodleně Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 100.

3.   Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx uplatňování tohoto xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Tyto prováděcí xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx postupem podle xx. 114 odst. 3.

Xxxxxx 98

Preventivní xxxxxxxx x oblasti ochrany xxxxxx

1.   Xxxxx se xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s daným xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xx by x důvodu xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx nebo x xxxxxxx xx xxxxx aspekty xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx do provozu xxxx být zakázáno, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx, může xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Členský xxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx a xxxx xxxxxx členským státům xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 100.

3.   Xxxxxx xx konzultaci x Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxx rozhodnout, zda xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx. Xxxxxxxx-xx Xxxxxx do xxxxx měsíců xx xxxxxx oznámení xxxxx xxxxxxxxxx, vnitrostátní xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

4.   Xxxxx posouzení uvedené x odstavci 3 xxxxxx článku xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx nebo jejich xxxxxxx xx provozu xx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx by xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx měly xxx xxxxxxx x trhu xxxx z oběhu xx všech členských xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů xxxx dalších xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, může Xxxxxx xxxxxxxx prováděcí xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx opatření. Xxxx xxxxxxxxx akty se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 99

Xxxxx xxxxxxx xxxxx

1.   X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 95 xx 98 xx uvedou xxxxxx důvody, na xxxxx je xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx hospodářskému xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx tento xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx podle xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx členského státu x dispozici, x x xxxxxxx xxx xxxxxx uplatnění. Xxxxx xx xxxxxxxx obecně xxxxxxxxxx, je odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   S xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx okamžité xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx lidské xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx dotčenému hospodářskému xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x předložení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx předtím, xxx xx jakékoli xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxxx pododstavci, xxxx mu být xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx co xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxx hospodářský xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx účinné xxxxxxxx opatření x xx xxxxxxxxxx je v souladu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 95 xx 98 xxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, informují xxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 100 x xxxxxxxx xxxxxxxx příslušný xxxxxxxx subjekt x xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekt.

Xxxxxx 100

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx trhem

1.   Komise ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx zřídí x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx informací:

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dotčeným xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx oznámenému xxxxxxxx, xxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxx 56 x xxxxxx prostředku xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x Komisi.

3.   Informace xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy xx nezveřejňují, pokud xx xx mohlo xxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxx xxxxx a spolupráci xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

XXXXXXXX XXXX

XXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXX XXXXX, XXXXXXXXXXX XXXXXXX XXX ZDRAVOTNICKÉ XXXXXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 101

Příslušné xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx orgán nebo xxxxxx odpovědné xx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxx svým xxxxxxx xxxxxxxxx, zdroje, vybavení x xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx plnění jejich xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx. Členské xxxxx xxxxxx Xxxxxx název x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx orgánů, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx seznam.

Xxxxxx 102

Xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx rovněž x Xxxxxx. Xxxxxx organizuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx Xxxxxx xx vhodných xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx mezinárodní xxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgány v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 103

Xxxxxxxxxxx skupina xxx zdravotnické xxxxxxxxxx

1.   Xxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx do Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx tříleté xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, jednoho xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x odbornými znalostmi x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x jednoho xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x odbornými xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx. Xxxxxxx xxxx se xxxx xxxxxxxxxx, že jmenuje xxxxx jednoho xxxxx x xxxxxxx náhradníka, z xxxxx xxx budou xxx xxxxxxx xxxxxxxx x obou xxxxxxxxx.

Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupiny pro xxxxxxxxxxxx prostředky jsou xxxxxxxx na xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků a xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány členských xxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx zastupují x xxxxxxx xx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Zasedání xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx členové xxxxxxxxx na xxxxxxx xxx xxxxx a odborných xxxxxxxx ohledně xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, nebo xxxxxxx jmenovaní na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxx odborné znalosti x obou xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

4.   Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx k dosažení xxxxxxxx. Xxxxx-xx takového konsenzu xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx členů. Xxxxxxx s odlišnými xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx x poskytnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx. Do xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zastupující xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zdravotnického personálu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxx.

8.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jednací xxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx týkající xx:

9.   Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx prostředky má xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 105 tohoto xxxxxxxx a xxxxxx 99 xxxxxxxx (XX) 2017/746.

Xxxxxx 104

Podpora xx xxxxxx Komise

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxx. Xxxxxxxxxx zejména xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx příslušnými xxxxxx a zajišťuje xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky x jejím podskupinám. Xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 105

Úkoly Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:

Xxxxxx 106

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x poradenství

1.   Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů x xx konzultaci x Koordinační skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ustanovení x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx jmenovány odborné xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx 9 xxxxxx xxxxxx, a xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xx. 48 xxxx. 6 xxxxxxxx (XX) 2017/746 xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx zásady xx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 7 tohoto xxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx v xxxxxxxxx, v nichž xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xx konzultaci x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vědecké, xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx laboratoře xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx.

3.   Odborné xxxxxxx xx xxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx odborných xxxxxxxx x dané oblasti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx rozmanitost xxxxxxxxx x klinických xxxxxxxx v Unii. Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x každé xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Členové xxxxxxxxx skupin xxxxxxxxxx xxx úkoly xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx ani xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Každý xxxx xxxxxxxxx prohlášení x xxxxxxx, xxxxx se zveřejní.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx řešit xxxxxxxx střety zájmů x xxxxxxxx xxx.

4.   Při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zúčastněnými xxxxxxxx, včetně organizací xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.   Xxxxxx xx konzultaci x Koordinační xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx skupin x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx zájmu x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx. X xxxxxxxxxx na druhu xxxxx a potřebě xxxxxxxxxxx odborných xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx skupin xxxxxxx na xxxxxx xxx let x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxx může po xxxxxxxxxx s Koordinační xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx seznam xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx sice xxxxxx xx odborné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx k xxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx odborné xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Tento xxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx stránce Xxxxxx.

7.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v oblasti:

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx pouze odborné xxxxxxxxxx, pro xxx xxxxxxx členský xxxx xxxx Společné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx.

8.   Odborné xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

9.   Xxxxxxx skupiny pověřené xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékařství xxxx úkol uvedený x xx. 54 xxxx. 1 x x xx. 61 xxxx. 2 x x xxxxxxx IX bodě 5.1 xxxx případně x xxxxxxx X xxxx 6.

10.   Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx laboratoře mohou xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx:

11.   Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, oznámených xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx skupinami x odbornými xxxxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx posuzování shody xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx požadované xxx xxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxxxxx-xxxxxxxxx charakterizaci a xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx testování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

12.   Xxx přijímání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x odstavcem 9 xxxxxxxx členové xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx nelze xxxxxxxx xxxxxxxxx, odborné xxxxxxx xxxxxxxxx většinou xxxxx xxxxx členů x xx vědeckém xxxxxxxxxx xx uvedou xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x odstavci 9 a 11 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, jak xxxxxxx xxxxxx 109. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxx. 10 xxxx. x) se zveřejní xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

13.   Xxxxxx xxxx požadovat, xxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx platily xxxxxxxx xx poradenství xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odbornými xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx i rozsah a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx cíle odpovídajícího xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a bezpečnosti, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx efektivnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx aktivní xxxxxx x odborných xxxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx se přijímají xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 114 odst. 3.

14.   Xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx Xxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 13 tohoto xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx způsobem x xx xxxxxxx xxxxxxx xx poskytnuté služby. Xxxx poplatky xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx IX xxxxx 5.1 xxxx. x), xx xxxxx xx zapojen xxxxxxx, xxxxx xx mikropodnikem, xxxxx xxxx středním xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx 2003/361/ES.

15.   Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x článkem 115 xx xxxxxx změny xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x odborné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 107

Xxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx podskupin x xxxxxxx odborných skupin x pracovníci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nesmějí xxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx v rámci odvětví xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nestrannost. Zavazují xx xxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx x xxxxx odvětví xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokaždé, xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx změně. Xxxxxxxxxx x zájmech xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx článek se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupiny pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Odborníci a xxxxx třetí xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx prohlášení o xxxxxxxxx xxxxx zájmech, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx záležitostí mít.

Xxxxxx 108

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x databáze

Xxxxxx a xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření, xxx podpořily xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx konkrétní xxxx xxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx srovnatelných xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx všech xxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXX, XXXXXXX XXXXX, XXXXXXXXXXX A XXXXXX

Xxxxxx 109

Důvěrnost

1.   Není-li v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy a xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx zapojené do xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, které xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx:

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx dotčen xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx vyměňované xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx příslušnými xxxxxx x Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx odstavců 1 x 2 xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a oznámených xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxxxxx x šíření xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace xxxxx trestního práva.

4.   Komise x členské xxxxx xx xxxxx vyměňovat xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx ujednání o ochraně xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 110

Xxxxxxx xxxxx

1.   Při xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxx tohoto nařízení x xxxxxxxxx státech xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx 95/46/XX.

2.   Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Komisí xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 45/2001.

Xxxxxx 111

Xxxxx xxxxxxxx

1.   Tímto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx poplatky xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx poplatků. Xxxxxxxxx x výše xxxxxxxx xx xx požádání xxxxxxxx.

Xxxxxx 112

Financování činností xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx spojené x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hradí Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 114 odst. 3.

Xxxxxx 113

Xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx porušení xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x přijmou xxxxxxx xxxxxxxx nezbytná x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, přiměřené x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx sankcích x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx 25. xxxxx 2020 a xxxxxxxxxx jí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

XXXXXXXX X

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 114

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx nápomocen Xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx ve xxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;182/2011.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx článek 4 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;182/2011.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, použije se xxxxxx 5 nařízení (XX) x.&xxxx;182/2011.

Xxxxx xxxxx xxxxxx žádné xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx prováděcího xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xx. 5 xxxx. 4 třetí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx se xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 8 nařízení (EU) x. 182/2011, případně xx xxxxxxx s xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx 5 xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 115

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx pravomoci xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx stanovených x tomto článku.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 5, xxxxxx 3, čl. 10 xxxx. 4, xx. 18 xxxx. 3, xx. 19 xxxx. 4, xx. 27 xxxx. 10, čl. 44 xxxx. 11, čl. 52 xxxx. 5, xx. 56 xxxx. 6, xx. 61 xxxx. 8, xx. 70 xxxx. 8 x xx. 106 xxxx. 15 xx xxxxxxx Xxxxxx na dobu xxxx xxx ode xxx 25. května 2017. Komise vyhotoví xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx před xxxxxx xxxxxx pětiletého období. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx prodlužuje x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Evropský parlament xxxx Rada xxxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxxxxxx xx tří xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

3.   Xxxxxxxx parlament nebo Xxxx xxxxx přenesení xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 5, xxxxxx 3, xx. 10 odst. 4, xx. 18 xxxx. 3, čl. 19 odst. 4, xx. 27 odst. 10, xx. 44 xxxx. 11, xx. 52 xxxx. 5, xx. 56 xxxx. 6, čl. 61 xxxx. 8, čl. 70 xxxx. 8 a čl. 106 xxxx. 15 xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx o zrušení xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx účinku prvním xxxx po zveřejnění x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxx x xxxxxxxxxx dni, xxxxx xx v xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx platných xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Před xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx pravomoci vede Xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx jmenovanými jednotlivými xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx dne 13. xxxxx 2016 o xxxxxxxxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.

6.   Xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx přijatý xxxxx xx. 1 xxxx. 5, xxxxxx 3, xx. 10 xxxx. 4, čl. 18 xxxx. 3, čl. 19 odst. 4, xx. 27 odst. 10, xx. 44 xxxx. 11, čl. 52 xxxx. 5, xx. 56 odst. 6, xx. 61 xxxx. 8, xx. 70 xxxx. 8 x xx. 106 xxxx. 15 xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxx nevysloví námitky xx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxx, xxx xxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx pokud Xxxxxxxx xxxxxxxxx i Xxxx xxxx xxxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxxx Komisi x xxx, xx xxxxxxx nevysloví. Z xxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xxxx Xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx.

Xxxxxx 116

Xxxxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx přenesené xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx pravomoc, která xx xx ni xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx akt x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 117

Xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX

X xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/ES se xxxxx 3.2 bod 12 xxxxxxxxx tímto:

Xxxxxx 118

Xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 178/2002

V xx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 178/2002 xx doplňuje xxxx bod, který xxx:

Xxxxxx 119

Xxxxx nařízení (XX) x. 1223/2009

X xxxxxx 2 xxxxxxxx (EC) x. 1223/2009 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, který xxx:

Xxxxxx 120

Xxxxxxxxx ustanovení

1.   Xxx xxx 26. května 2020 xxxxxxx platnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámení xxxxxxx oznámeného xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 90/385/EHS a 93/42/EHS.

2.   Certifikáty xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX xxxx 25. xxxxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx uvedené xx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx certifikátů xxxxxxxx x xxxxxxx s přílohou 4 xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx 93/42/EHS, které xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx 27. xxxxxx 2022.

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjekty x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX xx xxx 25. xxxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx nesmí xxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xx xxxx vydání. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx 27. xxxxxx 2024.

3.   Odchylně od xxxxxx 5 xxxxxx xxxxxxxx může být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx 93/42/EHS, xxxxx xx xxxxxx na xxxxxxx odstavce 2 xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx trh nebo xx provozu xxxxx, xxxxx ke xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx x nadále x xxxxxxx x xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx a pokud xxxxxxx x podstatným xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx účelu xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx se xxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh, xxxxx xxx trhem, xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Aniž xxxx dotčeny xxxxxxxx XX x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vydal certifikát xxxxx prvního xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxx příslušným xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x nimž xxxxx xxxxxxxxxxx.

4.   Prostředky, xxxxx xxxx x souladu x právními xxxxxxxx xxxxxxx na xxx xxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2020, nebo prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxx xx trh xx xxx 26. května 2020 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx nebo xxxxxxx xx provozu do xxx 27. května 2025.

5.   Xxxxxxxx xx xxxxxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, uváděny na xxx xxxxx dnem 26. xxxxxx 2020.

6.   Xxxxxxxx xx směrnic 90/385/EHS x 93/42/XXX xxxxx xxx subjekty xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2020. Oznámené xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxx x xxxxx nařízení x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx přede xxxx 26. xxxxxx 2020.

7.   Xxxxx jde x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx konzultační xxxxxx stanovený x xxxxxx 54, xxxxxxx xx xxxxxxxx 5 xxxxxx článku za xxxxxxxxxxx, xx proběhla xxxxxxxx xxxxxxxxx do Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx.

8.   Xxxxxxxx xx článku 10x x xx. 10x xxxx. 1 xxxx. x) směrnice 90/385/XXX x xx. 14 xxxx.1 x 2 x xx. 14x xxxx. 1 písm. a) x x) směrnice 93/42/XXX, se výrobci, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx subjekty, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx uvedených v xx. 123 xxxx. 3 xxxx. x) x končícím xx xxxxxxxx 18 měsíců xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 29 odst. 4, x xx. 56 xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxx, považují za xxxxxxxxxx xxxxxxx a správním xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x článkem 10x xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xxxxxxxx xx. 14 xxxx. 1 x 2 směrnice 93/42/EHS x xxxxxxxx xx. 10x odst. 1 xxxx. x) směrnice 90/385/XXX xxxx xx. 14a xxxx. 1 xxxx. x) a b) xxxxxxxx 93/42/EHS, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx 2010/227/XX.

9.   Schválení xxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 9 xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xx. 11 xxxx. 13 xxxxxxxx 93/42/EHS xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxx je xxxxxxx ve xxxxxxxxx.

10.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 6 písm. x) x g), které xxxx souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx státech xxxxx dnem 26. xxxxxx 2020, mohou xxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx trh x xx xxxxxxx x xxxxxx.

11.   Xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxx prováděny x xxxxxxx s xxxxxxx 10 xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xxxxxxx 15 xxxxxxxx 93/42/EHS xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2020, mohou xxx xxxx xxxxxxxxx. Xxx xxx 26. xxxxxx 2020 se xxxx ohlašování závažných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.

12.   Xx xxxx, xxx Xxxxxx xxxxx xx. 27 xxxx. 2 jmenuje xxxxxxxxxx subjekty, xx xx jmenované xxxxxxxxxx xxxxxxxx považují xxxxxxxxxx XX1, XXXXX a XXXXXX.

Xxxxxx 121

Xxxxxxxxx

Komise xx xxx 27. května 2027 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxxx hodnotící xxxxxx x xxxxxxx při xxxxxx cílů x xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx potřebných x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zařízeními x xxxxxxxxxxxxxx pracovníky xxxxx článku 27.

Xxxxxx 122

Xxxxxxx

Xxxx xx xxxxxx čl. 120 xxxx. 3 a 4 xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx členských xxxxx x výrobců, xxxxx jde o xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x poskytování xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX, xxxxxxx xx uvedené xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2020 x xxxxxxxx:

Xxxxx xxx x prostředky xxxxxxx x xx. 120 odst. 3 x 4 tohoto xxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx do dne 27. xxxxxx 2025 x rozsahu nezbytném xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) č. 207/2012 x (XX) x. 722/2012 x xxxxxxxxx x nadále xx xxxxxxxxx, dokud xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx akty xxxxxxxxx Xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx směrnice xx xxxxxxxx xx odkazy xx xxxx xxxxxxxx x souladu se xxxxxxxxxx tabulkou uvedenou x příloze XXXX xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 123

Xxxxx v platnost x xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

2.   Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2020.

3.   Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2:

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx ze xxx 14. února 2013 (Xx. xxxx. X 133, 9.5.2013, s. 52).

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 2. xxxxx 2014 (dosud xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku) x postoj Xxxx x xxxxxx čtení xx xxx 7. března 2017 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17).

(4)  Směrnice Xxxx 93/42/EHS xx dne 14. xxxxxx 1993 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, s. 1).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 178/2002 xx xxx 28. xxxxx 2002, kterým xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx Xxxxxxxx úřad xxx xxxxxxxxxx potravin x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx potravin (Xx. xxxx. L 31, 1.2.2002, s. 1).

(6)  Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) x. 1223/2009 ze xxx 30. listopadu 2009 x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 342, 22.12.2009, x. 59).

(7)  Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x. 1394/2007 xx xxx 13. xxxxxxxxx 2007 o léčivých xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii x x xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX a xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 (Úř. xxxx. X 324, 10.12.2007, x. 121).

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/23/XX xx xxx 31. xxxxxx 2004 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx norem xxx xxxxxxxx, odběr, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, konzervaci, skladování x distribuci lidských xxxxx a xxxxx (Xx. věst. X 102, 7.4.2004, x. 48).

(10)  Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX xx dne 27. xxxxx 2003, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxx xxxxx, vyšetření, xxxxxxxxxx, skladování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx (Úř. xxxx. L 33, 8.2.2003, s. 30).

(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2011/696/XX xx xxx 18. xxxxx 2011 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 275, 20.10.2011, x. 38).

(12)  Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2014/30/EU xx xxx 26. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;96, 29.3.2014, s. 79).

(13)  Směrnice Xxxx 2013/59/Euratom xx xxx 5.&xxxx;xxxxxxxx 2013, xxxxxx xx xxxxxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vystavení xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 89/618/Xxxxxxx, 90/641/Xxxxxxx, 96/29/Xxxxxxx, 97/43/Xxxxxxx a 2003/122/Euratom (Xx. xxxx. L 13, 17.1.2014, x.1).

(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2015/1535 xx dne 9. září 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx předpisů xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 241, 17.9.2015, s. 1).

(15)  Nařízení Evropského parlamentu x Xxxx (EU) x. 1025/2012 xx xxx 25. xxxxx 2012 o evropské normalizaci, xxxxx xxxxxxx Xxxx 89/686/XXX x 93/15/EHS x směrnic Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 94/9/XX, 94/25/XX, 95/16/XX, 97/23/XX, 98/34/XX, 2004/22/XX, 2007/23/XX, 2009/23/ES x 2009/105/XX, x kterým xx ruší xxxxxxxxxx Xxxx 87/95/XXX a xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady x.&xxxx;1673/2006/XX (Xx. xxxx. X 316, 14.11.2012, x. 12).

(16)  Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX xx dne 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;331, 7.12.1998, x. 1).

(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 765/2008 xx xxx 9. xxxxxxxx 2008, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 339/93 (Xx. xxxx. X 218, 13.8.2008, s. 30).

(18)  Rozhodnutí Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx č. 768/2008/XX ze dne 9. xxxxxxxx 2008 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x o xxxxxxx rozhodnutí Rady 93/465/XXX (Xx. xxxx. X 218, 13.8.2008, x. 82).

(19)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 85/374/EHS xx dne 25. xxxxxxxx 1985 x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xx vadné xxxxxxx (Xx. xxxx. X 210, 7.8.1985, x. 29).

(20)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxx 28. xxxxxxxx 2011 xx věci Xxxxxxx x Xxxxxxxx, spojené xxxx C-400/09 a X-207/10.

(21)  Rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/XX xx xxx 19. xxxxx 2010 o Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 102, 23.4.2010, x. 45).

(22)  Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 95/46/XX xx dne 24. xxxxx 1995 o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x souvislosti xx xxxxxxxxxxx osobních xxxxx x x volném xxxxxx xxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X 281, 23.11.1995, s. 31).

(23)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 45/2001 ze xxx 18. xxxxxxxx 2000 x&xxxx;xxxxxxx fyzických xxxx v xxxxxxxxxxx xx zpracováním osobních xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (Úř. xxxx. X 8, 12.1.2001, s. 1).

(24)  Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2010/63/XX xx xxx 22. xxxx 2010 o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx účely (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;276, 20.10.2010, x. 33).

(25)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/ES x xxxxxxxxxx Komise 2010/227/XX (xxx xxxxxx 176 x&xxxx;xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx).

(26)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;123, 12.5.2016, s. 1.

(27)  Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x.&xxxx;182/2011 xx xxx 16.&xxxx;xxxxx 2011, xxxxxx xx stanoví pravidla x&xxxx;xxxxxx zásady xxxxxxx, xxxxx členské státy xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx prováděcích xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 55, 28.2.2011, x.&xxxx;13).

(28)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x. 207/2012 xx xxx 9. xxxxxx 2012 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;72, 10.3.2012, x. 28).

(29)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x. 722/2012 ze xxx 8. xxxxx 2012 o zvláštních xxxxxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Rady 90/385/EHS x 93/42/XXX s xxxxxxx na aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. X 212, 9.8.2012, x. 3).

(30)  Směrnice Komise 2003/12/XX xx xxx 3. xxxxx 2003 x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 28, 4.2.2003, s. 43).

(31)  Směrnice Komise 2005/50/XX xx dne 11. xxxxx 2005 x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x rámci směrnice Xxxx 93/42/XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 210, 12.8. 2005, x.&xxxx;41).

(32)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) x. 920/2013 xx xxx 24. xxxx 2013 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x směrnice Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x dozoru xxx těmito xxxxxxxx (Xx. xxxx. X 253, 25.9.2013, x. 8).

(33)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. C 358, 7.12.2013, x. 10.

(34)  Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 xx dne 31. xxxxxx 2004, xxxxxx se stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a dozor xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xx zřizuje Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).

(35)  Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2006/42/XX xx xxx 17. xxxxxx 2006 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxx 95/16/XX (Úř. věst. L 157, 9.6.2006, x. 24).

(36)  Doporučení Komise 2003/361/XX xx xxx 6. xxxxxx 2003 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx (Úř. xxxx. X 124, 20.5.2003, s. 36).

(37)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) x. 536/2014 ze xxx 16. xxxxx 2014 o klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX (Úř. xxxx. X 158, 27.5.2014, s. 1).