Plné znění - 32017R0745

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXX (XX) 2017/745

xx xxx 5. xxxxx 2017

x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx směrnice 2001/83/XX, nařízení (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX

(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,

x xxxxxxx xx Smlouvu o xxxxxxxxx Evropské xxxx, x xxxxxxx xx článek 114 x čl. 168 xxxx. 4 xxxx. x) uvedené smlouvy,

x xxxxxxx xx návrh Xxxxxxxx xxxxxx,

xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx aktu xxxxxxxxxxxxx parlamentům,

x xxxxxxx xx stanovisko Evropského xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (1),

xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx x xxxxxx legislativním xxxxxxxx (2),

xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

KAPITOLA X

XXXXXX XXXXXXXXXX X DEFINICE

Článek 1

Xxxxxxx x oblast xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xx trh, xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx příslušenství x Xxxx. Xxxx xxxxxxxx se vztahuje xxxxxx xx klinické xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx nařízení xx x účinkem ode xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 9 xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxx xx uveden x&xxxx;xxxxxxx XVI, xxxxxxx xx zohlední nejnovější xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx obdobné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx specifikace xxx xxxxxx skupinu xxxxxxx uvedenou x&xxxx;xxxxxxx XXX xxxxxx upravovat xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x příloze X x xxxx xxxxxxx xxxxxxx, a tam, xxx xx to xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti.

Nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xx xxx 26. května 2020. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxx jejich vstupu x platnost, nebo xxx xxx 26. xxxxxx 2020, podle xxxx, xx nastane xxxxxxx.

Xxx xxxxxx xx xxxxxx 122 zůstávají xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxx xx kvalifikace xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;XXX, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 93/42/EHS x xxxxxxxxx xx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx skupinu xxxxxxx xxxxx prvního xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x Xxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x neléčebným xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx splňovat xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx léčebným xxxxxx x požadavky xx prostředky xxx xxxxxxxx léčebného účelu.

4.   Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx v příloze XXX, xx&xxxx;xxx xx xxxx xxxxxxxx vztahuje xxxxx xxxxxxxx&xxxx;2, dále xxxxxxxx xxxx „xxxxxxxxxx“.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx odůvodněné x xxxxxxx xx podobnost xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na trh x výrobkem xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účelu, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxx&xxxx;xxxxxxxxxx x xxxxxx, xx Xxxxxx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 115 xx účelem xxxxx seznamu x xxxxxxx XVI xxxxxxxx xxxxxx skupin xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo dalších xxxx xx xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx:

7.   Toto xxxxxxxx se xxxxxxx xx každý xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xx trh xxxx xx provozu, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xx xxxxx xx xxxxxx xx.&xxxx;2 bodu 2 xxxxxxxx (XX) 2017/746. Xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/746 se xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro.

8.   Podle xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx by xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 bodu 2 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx lidské plazmy xx xxxxxx čl. 1 bodu 10 xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx doplňkový k xxxxxx daného xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) x. 726/2004 (34). X xxxxxxxxx xxxxxxx se, xxxxx xxx o xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx části, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx obecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx I tohoto xxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx.&xxxx;1 xxxx 2 xxxxxxxx 2001/83/XX, xx použije xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené směrnice x nařízení (XX) x. 726/2004.

Xxxxx-xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx, xx tvoří xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx výlučně xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx na xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx směrnice 2001/83/XX xxxx případně xxxxxxxx (XX) č. 726/2004. X xxxxxxxxx xxxxxxx xx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx tvoří xxxxxxxxxx, xxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx nařízení.

10.   Podle xxxxxx xxxxxxxx xx posuzuje x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, který xxx xxxxxxx xx&xxxx;xxx xxxx xx&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx součást xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx původu nebo xxxxxx xxxxxxxx, které xxxx doplňkový xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxx 2004/23/XX.

Xxxxx však xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxx jejich xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a není xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007, xxxxxxx xx xx tento xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX. X xxxxxxxxx xxxxxxx xx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx části, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx obecné xxxxxxxxx xx bezpečnost a xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X tohoto xxxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx nařízení je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxx xx smyslu xx. 2 xxxx. 3 směrnice 2014/30/XX.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xxxxx uvedené směrnice xxxxxxxxxx nebezpečí, musí xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx zařízením xx smyslu čl. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxxx písm. x) směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/42/XX (35), splňovat xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx.

13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxx dotčena směrnice 2013/59/Xxxxxxx.

14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx právo xxxxxxxxx xxxxx omezit používání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxx, xx&xxxx;xxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, poskytování xxxx financování xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, upravující například xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx předpis, požadavek, xxx určité xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx či xxxxxxxx pouze xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx použití xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx poradenstvím.

16.   Žádné ustanovení xxxxxx nařízení xxxxxxxxx xxxxxxx tisku xxx xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxx, v xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx x x členských xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx 11 Listiny xxxxxxxxxx xxxx Evropské xxxx.

Xxxxxx 2

Definice

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx:

Xxxxxx 3

Změna xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 115 za xxxxxx xxxxx definice xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 2 xxxx 18 x souvisejících xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 2 xxxxxx 19, 20 x 21 x ohledem xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxx dohodnuté na xxxxxx Xxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 4

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/83/XX, Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu a xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupinou pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 103 xxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxx, xxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx vztahují xxxxxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nebo „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“. Xxxx xxxxxxxxx akty xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 114 xxxx. 3 xxxxxx nařízení.

2.   Komise rovněž xxxx z vlastní xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x otázkách xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx podle čl. 114 xxxx. 3.

3.   Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx sdílely odborné xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx tkání x xxxxx, kosmetických xxxxxxxxx, xxxxxxx, potravin x x xxxxxxx potřeby x xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx status xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

4.   Xxx rozhodování x xxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x buňky, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx regulační xxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx x relevantních xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx konzultace x Evropskou xxxxxxxxx xxx léčivé přípravky (XXX), Xxxxxxxxx agenturou xxx xxxxxxxx xxxxx (XXXX) x Evropským xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX).

XXXXXXXX XX

XXXXXX XXXXXXXXXX XX TRH A XXXXXX XXXXXXX DO XXXXXXX, XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXX, OZNAČENÍ XX, XXXXX XXXXX

Xxxxxx 5

Xxxxxxx na trh x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxx xxxx xx provozu pouze xxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, x xx za xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx dodán x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X, které xx xx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxx určený xxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx 61.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vyráběny x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, se xxxxxxxx za uvedené xx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost a xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx I xx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx a používané xxxxx x rámci zdravotnických xxxxxxxx usazených x Xxxx xx předpokladu, xx jsou splněny xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx území. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx omezit xxxxxx a používání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a je xxx povolen přístup xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx činností.

Tento odstavec xx xxxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx měřítku.

6.   Za xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx I xxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, a xx v míře xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a praktickým xxxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 6

Xxxxxx xx xxxxx

1.   Xxxxxxxxxx nabízený prostřednictvím xxxxxx informační společnosti xx smyslu čl. 1 xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx (EU) 2015/1535 fyzické nebo xxxxxxxxx osobě xxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxx, ale xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, za xxxxxx xxxx bezúplatně, xxx xxxxxxxxxxx diagnostické xx terapeutické xxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti xx xxxxxx xx. 1 xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/1535 xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, přímo xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx usazené x Xxxx, musí splňovat xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

3.   Xx xxxxxx příslušného xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 1 xxxx poskytující xxxxxx v xxxxxxx x odstavcem 2 x xxxxxxxxx příslušnou xxxxx EU xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxx stát xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví požádat xxxxxxxxxxxxx služeb informační xxxxxxxxxxx xx smyslu xx. 1 xxxx 1 xxxx. b) xxxxxxxx (XX) 2015/1535, xxx svou činnost xxxxxxx.

Xxxxxx 7

Xxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx dodávání xx xxx x uvádění xx xxxxxxx, jakož x xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxx používat xxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, které xx xxxxx uživatele xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, pokud jde x xxxxxx účel, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx, xx:

Xxxxxx 8

Používání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxxxxxx xx, že xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx shodě s xxxxxxxxxxx harmonizovanými normami xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení, na xxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx systému xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zadavatelé, x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx kvality, řízení xxxxx, systémů xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, klinických zkoušek, xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx (xxxx xxx „XXXX“).

Xxxxxx x tomto xxxxxxxx xx harmonizované xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy, xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

2.   Odkazy x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxxx xxxxxx monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravky a materiály xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx zveřejněny x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 9

Společné xxxxxxxxxxx

1.   Xxxx xxxx xxxxxxx čl. 1 xxxx. 2 x xx. 17 xxxx. 5 x xxxxx v xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pokud xx xxxxx reagovat xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijímat xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x obecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a účinnost xxxxxxxxx x xxxxxxx X, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v přílohách XX x III, xxxxxxxx xxxxxxxxx x XXXX xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

2.   Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx, které jsou xx xxxxx xx xxxxxxxxxx specifikacemi xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xx které xx uvedené xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx specifikace xxxxxxx v odstavci 1, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, že přijali xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.   Aniž xx xxxxxx xxxxxxxx 3, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v příloze XVI xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx tyto xxxxxxx.

Xxxxxx 10

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx provozu výrobci xxxxxxx, aby tyto xxxxxxxxxx byly xxxxxxxx x vyrobeny x xxxxxxx s požadavky xxxxxx nařízení.

2.   Výrobci xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx systém pro xxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxx 3.

3.   Výrobci provedou xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx x článku 61 x x xxxxxxx XXX, xxxxxx XXXXx.

4.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx x výjimkou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx vypracují x průběžně aktualizují xxxxxxxxxx dokumentaci těchto xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx umožňovat posouzení xxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Tato xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx II x XXX.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 115 za xxxxxx xxxxx xxxxxx XX x III x ohledem na xxxxxxxxx pokrok.

5.   Xxxxxxx prostředků xx xxxxxxx vypracují, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxx s xxxxxxxx XXXX bodem 2.

6.   X xxxxxxx, že byl xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx prostředků, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku xxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx v souladu x článkem 19 x xx prostředek xxxxxx xxxxxxxx xxxxx XX x souladu x xxxxxxx 20.

7.   Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx související xx systémem UDI xxxxx xxxxxx 27 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 29 x 31.

8.   Výrobci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, XX xxxxxxxxxx o xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxx a xxxxxx, vydaných x xxxxxxx s článkem 56, xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx xx dobu alespoň xxxxxx xxx ode xxx, xxx byl xx trh xxxxxx xxxxxxxx prostředek, xx xxxxx xx xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činí tato xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx ode xxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uveden xx xxx.

Xx žádost příslušného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxx xxxx souhrn xxxxx xxxx, xx xx x xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx zajistí, xxx xxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x plnění xxxxx xxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 3 trvale x xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci.

9.   Výrobci xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx sériové xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx návrhu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, na jejichž xxxxxxx xx prohlašuje xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, uplatňují, xxxxxxx, xxxxxxxx aktualizují x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx řízení kvality, xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx způsobem, xxxxx xx co xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x typu xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx kvality xxxxxxxx xxxxxxx části x prvky organizace xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxx řízení, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x uplatňování xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytných x xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx nařízením.

Xxxxxx řízení xxxxxxx zohlední alespoň xxxx aspekty:

10.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx aktualizují xxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh x xxxxxxx x xxxxxxx 83.

11.   Xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx x prostředku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxx 23, x xx x xxxxxxx jazyce xxxx xxxxxxxx Unie xxxxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pacientovi xxxxx. Xxxxx xx označení xxxx xxx nesmazatelné, xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.

12.   Xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx prostředek, xxxxx xxxxxx na xxx xxxx do xxxxxxx, xxxx ve shodě x xxxxx nařízením, xxxxxxx xxxxxxxx nezbytná nápravná xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx prostředku xx xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx či x xxxxx. Xxxxxxxx informují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x, xx-xx to relevantní, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx informují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx dodali xx xxx, x případně xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx certifikát x xxxxxxx x článkem 56, a xxxxxx xxxxxx zejména podrobnosti x nesouladu x x xxxxxxxxx přijatých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

13.   Výrobci xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx pro zaznamenávání x xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx x xxxxxx uvedený x xxxxxxxx 87 x 88.

14.   Xxxxxxx předloží xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx x dokumentaci nezbytné x prokázání shody xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Unie, který xxxxxxx dotčený xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx má xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx, může výrobce xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx aby, je-li xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx nápravných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx to není xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx poskytnuté xxxxxxxxx a dokumentace xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx příslušný xxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx veškerá vhodná xxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxxxx členského xxxxx, x xxxx stažení x xxxx xxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxx domnívá xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx xx požádání usnadnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, jimž xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx třetím xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx způsobenou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, aniž xx dotčena xxxxxxx xxxx duševního vlastnictví.

Příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

15.   Xxxxx xx xxxxxxx dávají xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx fyzickou xxxxxx, xxxx xxx informace xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 30 xxxx. 1.

16.   Fyzické xxxx právnické xxxxx xxxxx xxxxxxxxx náhradu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Výrobci xxxx xxx způsobem, xxxxx xx xxxxxxxxx rizikové xxxxx, xxxx prostředku x xxxxxxxxx podniku, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pokud jde x xxxxxx potenciální xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 85/374/XXX, aniž xxxx xxxxxxx přísnější xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vnitrostátního xxxxx.

Xxxxxx 11

Xxxxxxxxxxxx zástupce

1.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx není xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx na xxx Xxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Ustanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx platné pouze xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x musí zahrnovat xxxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx stejné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxx se xxxxxx s xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxx pověření na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu.

X xxxxxxxx xxxx být xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx které se xxxxxxxx vztahuje, přičemž xxxxxxx mu xx xxxxxx xxxxxxxx:

4.   Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 odst. 1, 2, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 11 x 12.

5.   Xxxx xx xxxxxx odstavec 4 xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx usazen x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 10, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx právně xxxxxxxxx xx vadné prostředky xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x nerozdílně xxxxx s ním.

6.   Xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 3 xxxx. h), xxxxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx, x případně xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx daného xxxxxxxxxx, o ukončení xxxxxxxx x x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

7.   Xxxxx xxxxx x tomto xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx své xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx za xxxxx xx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx, v němž xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeným x xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx.

Xxxxxx 12

Změna zplnomocněného xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx změny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx vymezen x xxxxxx mezi xxxxxxxx, xxxxxxxx odstupujícím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxx:

Xxxxxx 13

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx trh Xxxx xxxxx prostředky, xxxxx xxxx xx shodě x xxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx dovozci xxxxx, xx:

Xxxxxxx-xx xx dovozce xxxx xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx není ve xxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, a informuje xxxxxxx x zplnomocněného xxxxxxxx xxxxxxx. Domnívá-li xx xxxxxxx nebo xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xx xxxxxxx xxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx či xx xxxx obale xxxx v dokumentu, xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, svoje xxxxx, xxxxxxx obchodní xxxxx xxxx zapsanou xxxxxxxxx známku, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x adresu, xx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx, aby bylo xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxx nalézt. Xxxxxxx, xxx informace xx označení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 29. Xxxxxxx doplní xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 31.

5.   Xxxxxxx xxxxxxx, aby x xxxx, xxx nesou xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x obecnými xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx X, a xxxxxx dodržují xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx.

6.   Dovozci xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, nevyhovujících xxxxxxxxxx x případů xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx nebo x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, zplnomocněnému xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxx xxxxxxx xxx stížnosti xxxxxxxx.

7.   Dovozci, xxxxx xx domnívají xxxx mají důvod xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, který xxxxxx xx xxx, xxxx xx shodě s xxxxx nařízením, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce. Xxxxxxx spolupracují x xxxxxxxx, zplnomocněným xxxxxxxxx xxxxxxx a příslušnými xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx prostředku ve xxxxx nebo x xxxx xxxxxxx x xxxx nebo x xxxxx. Xxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxxx xxxxx riziko, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na trh, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx dotčený prostředek xxxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 56, x uvedou xxx xxx xxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxx x x veškerých přijatých xxxxxxxxxx opatřeních.

8.   Dovozci, xxxxx xxxxxxxx stížnosti nebo xxxxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx, který uvedli xx trh, xxxx xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

9.   Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx uvedenou x xx. 10 xxxx. 8 xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx XX xxxxxxxxxx o xxxxx x případně xxxxx příslušných xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, vydané x souladu s xxxxxxx 56.

10.   Dovozci x xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s cílem xxxxxxxxx nebo, xxxxx xx není xxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx trh představují. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx xxxxxxx své xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx bezplatně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx-xx xx neproveditelné, umožní x danému xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 14

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxx dodávání prostředku xx trh xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx při xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, pokud xxx x příslušné požadavky.

2.   Předtím, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, distributoři xxxxx, xx byly xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

Za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x), x) x x) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxxx, pokud jde x xxxxxxxxxx xxxxxx daným xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxx xxxx má-li xxxxx xx domnívat, xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, dokud xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, a informuje výrobce x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Domnívá-li xx xxxxxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxx xx domnívat, xx prostředek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xx je padělaný, xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, x xxxx xx xxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxxx zajistí, xxx x xxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, byly skladovací xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, který xxxxxx xx xxx, xxxx xx shodě s xxxxx xxxxxxxxx, okamžitě xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s výrobcem x xxxxxxxx xx zplnomocněným xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, jakož i x xxxxxxxxxxx orgány x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx přijata xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxx x xxxx stažení x trhu xxxx x oběhu. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, x uvede xxxxxx xxxxxxx podrobnosti x nesouladu x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních.

5.   Distributoři, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx dodali na xxx, xxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobci x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx. Xxxxx registr xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x oběhu x xxxxxxxx informují xxxxxxx x případně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx a na xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxxxxxxx předloží xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx x prokázání xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx distributora xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředek poskytne xxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxxx jimi dodané xx xxx představují. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostředku, xxxx je-li xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 15

Osoba xxxxxxxxx xx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxx mít x rámci xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx osobu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx požadovanými xxxxxxxxx xxxxxxxxx v oblasti zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx z těchto kvalifikací:

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx odborných xxxxxxxxxxx, výrobci prostředků xx zakázku xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/XX (36) xxxxxx xxx ve své xxxxxxxxxx osobu odpovědnou xx dodržování právních xxxxxxxx, xxx musí xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

3.   Xxxxx odpovědná xx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx zajištění toho, xx:

4.   Xxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, 2 x 3 společně xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

5.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nesmí být x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx nijak xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxx plnění jejích xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxx xx zaměstnancem xxxx xxxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxxxxxxx zástupci musí xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx požadovanými xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx. Požadované xxxxxxx znalosti xx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxxxxx 16

Xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, distributory nebo xxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxxxxxx, dovozce xxxx xxxx fyzická xxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxx uložené xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx:

První xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxx, která, xxx xxxx považována xx xxxxxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx 30, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx již xx trhu, beze xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

2.   Xxx účely odst. 1 písm. c) xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx souladu x xxxxxxxxxxx požadavky, nepovažuje xxxxxxxxxxx:

3.   Distributor xxxx dovozce, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx uvedených x xxxx. 2 xxxx. x) x x), uvede xx xxxxxxxxxx nebo, xxxx-xx xx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx x xxxxxxxxx přiloženém x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činnost xxxxxxxx xx svým xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx či zapsanou xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a adresou, xx které jej xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxx, xxx xxx xxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx x dovozci xxxxxxx, xxx měli xxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx, který zahrnuje xxxxxxx zajišťující, aby xxx xxxxxxx informací xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 2 písm. x) x b) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx takových xxxxxxxx, xx se xxxxxxx xxxxxxx stav xxxxxxxxxx, a aby xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx závadné, xxxxxxxxxx xxxx znečištěné. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx zajišťující, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x příslušným prostředkem xx xxxxxx vyřešení xxxxxxxx xxxx uvedení xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxxx 28 xxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodán xx xxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx dovozci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x činností xxxxxxxxx x odst. 2 písm. a) x x) výrobce x příslušný xxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx trh, x xxx, xx xxxxxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x návodů k xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx období 28 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vydaný xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx typ prostředků, xx který xx xxxxxxxx činnosti uvedené x xxxx. 2 xxxx. x) a x), xxxxxxxxxxx, že xxxxxx systém řízení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v odstavci 3.

Xxxxxx 17

Prostředky xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx

1.   Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx uskutečnit xxxxx v případě, xx xx xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx předpisy, a xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx prostředku xxx jedno xxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxx další použití x xxxxx Xxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx povinnosti xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx nařízení, x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx XXX xxxxxx xxxxxxxx. Obnovitel xxxxxxxxxx se xxx xxxxx čl. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx 85/374/XXX považuje xx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx od odstavce 2, xxxxx jde o xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx a využívány x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx všechna xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení za xxxxxxxxxxx, že zajistí, aby:

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx zdravotnická xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx zdravotnické instituce x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx prostředku, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Členské xxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x x důvodech xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx informace xxxxxxxx.

4.   Xxxxxxx xxxxx se mohou xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 také xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití, x xxxxx na žádost xxxxxxxxxxxxxx zařízení provede xxxxxx externí xxxxxxxxx, x xx za xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx je celý xxxxxxxx danému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 3 xxxx. x) x b).

5.   Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 1 nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx. 3 písm. x) xx xxx 26. xxxxxx 2020. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx stanovených x xxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejsou přijaty xx xxx 26. xxxxxx 2020, xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx normami x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 3 písm. b). Xxxxxx se společnými xxxxxxxxxxxxx xxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx použití, xxxxx xxxx xxxxxxx na xxx v souladu s xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx 26. xxxxxxx 2020 x xxxxxxx xx xxxxxxxx 93/42/EHS.

7.   Smí být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití, xxxxx xx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

8.   Xxxxx a xxxxxx právnické xxxx xxxxxxx osoby xxxxxxx x xxxxxxxx 2 x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze I xxxx 23 jsou xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx obnoveného xxxxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx již xx xxxxxxxx neuvádí, jsou xxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

9.   Xxxxxxx stát, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, může xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx přijmout xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx zakazují xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxx uvědomí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

10.   Xx xxx 27. xxxxxx 2024 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx článku a xxxxxxxx ji Evropskému xxxxxxxxxx x Radě. Xx xxxxxxx uvedené xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx změny xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 18

Karta x xxxxxxxxxxx x implantátu x xxxxxxxxx, jež xxxx xxx poskytovány xxxxxxxxx s implantovaným prostředkem

1.   Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Informace xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx byl xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x daným informacím, x xxxx xxx xxxxxxx x jazyku xxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx dotčený xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxx formou, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx srozumitelná, x x xxxxxxx potřeby xxxx aktualizovány. Aktualizace xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených v prvním xxxxxxxxxxx písm. a).

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x na xxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx spolu x xxxxxxxxxxx.

2.   Členské xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby poskytla xxxxxxxxx podle odstavce 1 jakýmkoliv xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx k xxxxx informacím xxxxxx xxxxxxx, všem xxxxxxxxx x xxxxx implantovaným xxxxxxxxxxx, x to xxxxxxxx s kartou x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxx jejich xxxxxxxxx.

3.   X xxxxxxxxxx stanovených x xxxxx článku xxxx xxxxxx tyto xxxxxxxxxx: xxxx materiály, xxxxxx x skoby, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, xxxx, xxxxx a konektory. Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 115 xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx druhů implantátů xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxx 19

EU prohlášení x xxxxx

1.   XX xxxxxxxxxx x xxxxx potvrzuje, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx. Xxxxxxx XX xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx obsahovat alespoň xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX a xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx Unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx státy, v xxxxx xx prostředek xxxxxxx xx xxx.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, na xxxxx se xxxxxxxxxx xxxx nařízení, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, které xxxx xxxxxxxx od xxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx XX prohlášení x xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx Xxxx, které xx vztahují xx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Unie, k xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxx x xxxxx přebírá xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx a všech xxxxxxx xxxxxxxx předpisů Xxxx, které se xx xxxxxxxxxx vztahují.

4.   Xxxxxx xx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 115 xx účelem xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX x xxxxxxx xx xxxxxxxxx pokrok.

Xxxxxx 20

Xxxxxxxx xxxxx XX

1.   X xxxxxxxx prostředků xx xxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xx xx prostředky xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx shodě x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxx xxxxx XX x souladu x přílohou X.

2.   Xxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx uvedeným v xxxxxx 30 nařízení (XX) x. 765/2008.

3.   Xxxxxxxx XX xx viditelně, čitelně x xxxxxxxxxxxx umístí xx prostředek xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxx toto xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx CE xxxxxxxx xx obal. Xxxxxxxx XX xx xxxxxx objeví x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxxxxx XX xx umístí xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx uvedením xx xxx. Xx označením XX xxxx následovat xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx značka xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

5.   Xx označením CE xxxxxxxx následuje identifikační xxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx za postupy xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, že xxxxxxxxxx splňuje požadavky xx označení XX.

6.   Xxxxx xx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx jiné právní xxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX, pak se x tomto označení xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx.

Xxxxxx 21

Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx účely

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

Xx prostředky xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x článku 74.

2.   X xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxx 1, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx číselným xxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx takových xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxx na xxxxxx území.

3.   Xxxxxxx státy xxxxxxx na veletrzích, xxxxxxxxx a při xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx, xx předpokladu, že xxxxxxxxx označení xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx předvádění x nesmějí xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx souladu x tímto nařízením.

Xxxxxx 22

Systémy x xxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX do xxxxxxx xxxxx x následujícími xxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiných xxxxxxx, x x xxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxx na xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx:

2.   V xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx:

3.   Xxxxx xxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo soupravy xxxxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx 1 xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx použije xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x příloze XX části X. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx poškozen. Fyzická xxxx právnická xxxxx xxxxxxxxx prohlášení, xx xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx byla xxxxxxxxx x xxxxxxx s pokyny výrobce.

4.   Xxxxxxxx-xx xxxxxx xxxx souprava xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx označením XX, nebo není-li xxxxxxx kombinace prostředků xxxxxxxxxx x hlediska xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, považuje xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx samostatný xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxx xxxxx xxxxxx 52. Xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx osoba přebírá xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx se neumísťuje xxxxx xxxxxxxx XX, xxx uvede xx xx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx název xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 3 xxxxxx xxxxxx, xxxxx i xxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, aby bylo xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxx. X xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx informace xxxxxxx x příloze I xxxx 23. Xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů x xx sestavení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx po xxxx, xxxxx xx xxxxx xx. 10 xxxx. 8 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxx xxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 23

Xxxxxxxx x xxxx

1.   Xxxxx fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx specificky určenou x xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx nedílné součásti xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou vadné xxxx xxxxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxx obnovila xxxxxx xxxxxxxxxx, aniž xx xx změnily xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxx účel, zajistí, xxx daná xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2.   Xxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx vlastnosti xxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxx xx bezpečnosti nebo xxxx xxxxxx xxxx, xx považuje xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 24

Volný xxxxx

Pokud xxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx státy xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxx xxxx uvádění xx xxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

XXXXXXXX III

IDENTIFIKACE A XXXXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKŮ, XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX A XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXX ÚDAJŮ X XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX FUNKCI, XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 25

Xxxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx uvedenou x xx. 10 xxxx. 8 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

Xxxxxx 26

Nomenklatura xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (Xxxxxxx) xxxxxxx x xxxxxx 33 Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx mezinárodně uznávaná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Komise xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 27

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „systém XXX“) xxxxxxx x xxxxxxx XX části X xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx prostředků xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx klinické zkoušky, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx:

2.   Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx jedinečných identifikací xxxxxxxxxx (dále jen „xxxxxxxxxx xxxxxxx“) podle xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx či xxxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a administrativní xxxxx xxx hospodářské xxxxxxxx x zdravotnická xxxxxxxx usiluje o zajištění xxxx, xxx nosiče XXX xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx ohledu xx xx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxx je xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx na xxx, xxxxxxx xxxxxxx prostředku, x případně x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, jedinečnou identifikaci xxxxxxxxxx vytvořenou x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2.

Xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx uveden xx xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx prostředků, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxx zkoušky, výrobce xxxxxxx, xxx informace xxxxxxx v příloze XX xxxxx X xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxxxx x xxxxxx 28.

4.   Xxxxxx xxxxxxxxx identifikace xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx prostředku x xx xxxxx vyšších xxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx obalu se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontejnery.

5.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku se xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx x souladu x xxxxxxx 87.

6.   Xx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx 19 se xxxxx xxxxxxxx UDI-DI xxxxxxxx x xxxxxxx VI části C.

7.   Xxxx xxxxxxx technické dokumentace xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jedinečných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx.

8.   Xxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxx x uchovávají, xxxxx xxxxx x elektronické xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které dodaly xxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx patří x:

9.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, pokud xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, jedinečnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx jim xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx prostředky xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředkům xxxxx XXX.

X xxxxxxxxxx jiných, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, jedinečnou identifikaci xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx dodány, x xxxxx xx od xxxx i xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby ukládali x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxx byly dodány, x xxxxx xx xx xxxx x vyžadovat.

10.   Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 115 xx xxxxxx:

11.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx upřesnit podrobná xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx XXX s xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx používání x xxxxx z těchto hledisek:

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 114 xxxx. 3.

12.   Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle odstavce 11 xxxxxxxx Xxxxxx na xxxxxxx tato xxxxxxxx:

Xxxxxx 28

Xxxxxxxx XXX

1.   Komise xx xxxxxxxxxx s Koordinační xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx XXX x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze XX xxxxx B.

2.   Xxx navrhování xxxxxxxx XXX Xxxxxx xxxxxxxx obecné zásady xxxxxxxxx v xxxxxxx XX části C xxxx 5. Xxxxxxxx XXX je zejména xxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xx xx xxxxxx xxxxx zahrnout xxxxx identifikátory UDI-PI x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obchodní xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xx databáze XXX xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxx X, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx UDI zajistí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ní xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx uživatelů x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x stahování xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx databáze XXX.

Xxxxxx 29

Registrace xxxxxxxxxx

1.   Předtím xxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xx xxx, xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 27 odst. 1 xxxxxxx danému xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X x spolu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy XX xxxxx B týkajícími xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx zadá xx xxxxxxxx XXX.

2.   Předtím xxx xxxx uvedeny xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 1 a 3, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx zakázku, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX-XX x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxx B xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zadat xx xxxxxxxx XXX.

3.   U xxxxxxxxxx, xx xxx xx vztahuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 52 xxxx. 3 x čl. 52 xxxx. 4 xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX-XX xxxxx xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx než xxxxxxx zažádá u xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx posouzení.

X xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxxx UDI-DI do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx XII xxxxxxxxx X bodem 4 písm. x) x x xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx V části X xxxx 2.2. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x před xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx do xxxxxxxx XXX xxxxxxxx XXX-XX xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaji xxxxx xxxxxxx XX xxxxx X týkajícími xx xxxxxx xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx na zakázku, xxxxxx na trh, xxxx xxxxxxx, do xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx VI xxxxx X xxxx 2, xxxx xxxx xxxxxxxxx ověří, pokud xxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx 2. 2 xxxxxxx xxxxxxx, a informace xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 30

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxx po konzultaci x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 31 xxxx. 2 x xx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zadávány, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx VI části X xxxx 1.

2.   Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx distributorů xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx území dodány.

3.   Xx xxxx xxxxx xxxx, xx xx prostředek, x xxxxxxxx prostředků xx zakázku, xxxxxx xx trh, xxxxxxx xxxxx, xxx výrobce xx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxx xx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1.

Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 nejsou xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx, dovozce případně xxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx do příslušné xxxxxxx nebo xxxxxxx xxx xxxxx.

Xxxxxx 31

Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx trh, xxxx xxxxxxx, zplnomocněný xxxxxxxx xxxx dovozce za xxxxxx registrace xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx 30 xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX části A bodě 1, pokud xx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx. Pokud postup xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 52, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX části A xxxx 1 xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xx ověření údajů xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx příslušný xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx v článku 30 jediné xxxxxxxxxxx číslo x xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

3.   Výrobce xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx subjektu x xxx xxxxxxx do xxxxxxxx Xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 29.

4.   Xx jednoho xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x informacemi xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku, xxxxxxxxxxx xxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxxx 30 xxxxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 1 x xxxx každý xxxxx xxx hospodářský xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Neučiní-li xxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxx území přijmout xxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedenou xxxxxxxxx xxxxxxx.

6.   Xxxx xx dotčena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektu xx údaje, xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X bodě 1.

7.   Xxxxx xxxxxx podle odstavce 1 xxxxxx xxxxxx xx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 30 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.   Příslušný xxxxx xxxx údaje xxxxxx xx účelem xxxxxxx poplatku xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 111.

Xxxxxx 32

Xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx

1.   X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků a xxxxxxxxxx xxxxx III, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo prostředků, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxx xxxxxxxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx funkci.

Souhrn xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx musí xxx napsán xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x případně xxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 52, a xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxx dostupný.

2.   Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx funkci xxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxx:

3.   Xxxxxx může prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx stanovit xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, které xxxx xxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx akty se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 2.

Xxxxxx 33

Evropská databáze xxxxxxxxxxxxxx prostředků

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx, xxxxxxx a xxxx Evropskou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx), xxxxx xx xx xxxx:

2.   Eudamed xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

3.   Xxx xxxxxxxxxx databáze Xxxxxxx věnuje Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx umožnit xxxxxx x xxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx státy, xxxxxxxx xxxxxxxx, hospodářské xxxxxxxx x zadavatelé, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx elektronických xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Eudamed xxxxxxxxxx a administrativní xxxxxxx.

5.   Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se elektronických xxxxxxx podle xxxxxxxx 2.

Xxxxxx zajistí, aby xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x uživatelsky xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx jen x xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxx, xxx elektronické xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx informace v souladu x tímto xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů, xx xxxx nepřesahující dobu xxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 8.

7.   Komise x xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, přístup x xxx, xxxxxx xxxxxx x námitku x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 45/2001, xxxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX. Xxxxxxx xxxxxx, xxx subjekty xxxxx xxxxx účinně xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx k xxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx. V xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx nepřesné xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx x odstranění xx xxxxxxxx co xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 60 dnů xx xxxxxx žádosti subjektem xxxxx.

8.   Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3. Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx, aby xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx informací x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx modulů xxxxxxx.

9.   Xxxxxx xx xxxxxxxx xx své xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx článku x x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Eudamed x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 34

Xxxxxxxxx databáze Xxxxxxx

1.   Xxxxxx xx spolupráci x Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxx nejpozději do dne 26. xxxxxx 2018 xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx uvedeného xxxxx xx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx funkční xx xxx, xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx oznámení xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xx xxx 25. xxxxxx 2020, a xxx xxxx dodrženy xxxxxxx xxxxx příslušné xxxxx stanovené x xxxxxx 123 tohoto xxxxxxxx x x xxxxxx 113 xxxxxxxx (XX) 2017/746.

2.   Komise na xxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx, xx xxxxxxxx Eudamed xxxxxxx xxxx funkčnosti x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

3.   Xxxxxx xx konzultaci x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 2, zveřejní odpovídající xxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXX SUBJEKTY

Článek 35

Xxxxxx odpovědné xx xxxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx jmenovat xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx (xxxx jen „orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx“), xxxxx xxxx xxxxxxxx ze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx subjektů.

2.   Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, organizován a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx činností x xxxxxxx xxxxxxxxx střetům xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody.

3.   Orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobem, aby xxxxx rozhodnutí xxxxxxxx xx jmenování xxxx xxxxxxxx bylo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx než xxxx, kteří xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx činnosti, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx komerčním xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx charakter xxxxxxxxxx informací. Xxxxxxx xxxx xxxxxx informací x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx způsobilých xxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx x řádnému xxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxx xxxxx, než je xxxxxxxxx vnitrostátní orgán xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx orgán, xxx xxx uvedený xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx záležitostí.

7.   Členské xxxxx xxxxxxxx všeobecné xxxxxxxxx x svých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody a monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x x změnách, xxxxx xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 48.

Xxxxxx 36

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Oznámené xxxxxxxx xxxx xxxxx, pro xxxxx xxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Splňují xxxxxxxxxxx x obecné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx řízení xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx úkolů xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx VII.

Aby xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx splnit, xxxx xxx neustále x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pracovníků v souladu x xxxxxxxx XXX xxxxx 3.1.1 x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx znalostmi x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxx 3.2.4, přičemž xx xx měli xxx xxxxx možno xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx uvedení v příloze XXX bodech 3.2.3 x 3.2.7 xxxx xxx xxxxx zaměstnanci xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ani xxxxxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx příslušnou xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené subjekty x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s posuzováním, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x dozorem x xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x této xxxxxxxx.

3.   Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx v xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem podle xx. 114 odst. 3.

Xxxxxx 37

Pobočky a xxxxxxxxxx

1.   Xxxxx oznámený subjekt xxxx konkrétní xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx služeb xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx oznámený xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx XXX, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty.

2.   Oznámené subjekty xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx seznam svých xxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx subdodavatelem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx x xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx o posouzení xxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx kvalifikací xxxxxxxxxxxxx nebo pobočky x xxxxx provedené xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 38

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody o xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   X xxxxxxx xx upřesní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x xxxx prostředků, pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx; x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx XXX.

Xxxxx jde x xxxxxxxxxxx x obecné xxxxxxxxx x požadavky xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxx 1 a 2, xxx k xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x odpovídající xxxxxxxxx zprávu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánem x xxxxxxx s xxxxxxxxx (ES) č. 765/2008, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 39. Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci uvedenou x prvním xxxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxxxx 2, a xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxxx x ověřovat xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XXX.

Xxxxxx 39

Xxxxxxxxx žádosti

1.   Xxxxx xxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xxxxxxxxxxx, xxx je žádost xxxxxxx x článku 38 úplná, x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx chybějících xxxxxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xx zašle x Xxxxxx.

Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a podpůrnou dokumentaci xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o posouzení.

2.   Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx, která xx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx skupině xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xx 14 xxx od xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx ve xxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx složený xx xxx odborníků xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 40 xxxx. 2, xxxxxx specifické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx státu, jiného, xxx ve kterém je xxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxx.

Tým xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx x xxxx prostředků, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx, kdy xx postup xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xx. 47 xxxx. 3, xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xx 90 xxx xx xxxxx jmenování xxxxxxxxx xxx pro xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx v souladu x xxxxxxx 38. Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx zpětnou xxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxxx objasnění xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx x tým xxx společné posouzení xxxxxxxxx a xx xxxxx provedou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx v Xxxx nebo mimo xx, kteří xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx shody.

Posouzení žádajícího xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Zjištění xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx odpovědný za xxxxxxxx subjekty xx xxxxxxxx s xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx dosáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx případů xxxxxxxxx, který xxxxxxx x posouzení, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx společné xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nápravných x xxxxxxxxxxxxx opatření xxx xxxxxx xxxxxxx nesouladu.

6.   Xxx xxx společné posouzení xx 30 xxx od xxxxxxxxx posouzení xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx posouzení x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

7.   Orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx nápravných a preventivních xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxx, xxx byly případy xxxxxxxxx zjištěné při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxx xxxx uvedeny xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx opatření v xxx stanovených.

Xxxx, xx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx a své xxxxxxxxxx k němu xxxx xxx xxxxxxxx posouzení. Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx si xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnotící xxxxxx xxxxxxxxxx:

8.   Xxxxx odpovědný za xxxxxxxx xxxxxxxx předloží xxxxxxxxxx xxxxxx o posouzení x xxxxxxxx i xxxxx na xxxxxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x týmu pro xxxxxxxx xxxxxxxxx.

9.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zprávy o posouzení, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx x ohledně xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx společné xxxxxxxxx xx 21 xxx xx obdržení xxxxxxxxx dokumentů Xxxxxx, xxxxx xxxx konečné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx 42 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx týmu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx jmenování, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu.

10.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxxxxxxxxxx postupy x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x jmenování xxxxx xxxxxx 38 x xxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxx x tomto xxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 40

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxx žádostí o xxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx odborníky xxxxxxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 39 x 48.

2.   Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nominovaných xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxx konkrétní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Tento seznam xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členských států xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 57.

Xxxxxx 41

Xxxxxxxx požadavky

Všechny xxxxxxxxx požadované xxxxx xxxxxx 38 x 39 xxxx xxxxxxxxxx v jazyce xxxx jazycích, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx budou xxx xxxxx dotčenou xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v oblasti lékařství.

Komise xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 38 x 39 xxxx jejich částí xx xxxxxxxx jazyka Unie, xxxxx jsou nezbytné x xxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 39 xxxx. 3.

Xxxxxx 42

Postup xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx, x nichž xxxx dokončeno posouzení xxxxx xxxxxx 39 x xxxxx jsou x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx x ostatním xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx x spravované Xxxxxx (XXXXX).

3.   X oznámení xx s xxxxxxxx xxxx podle xxxxxxxx 13 tohoto článku xxxxx uvede xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování shody xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a aniž xx xxxxxx článek 44, xxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

4.   X xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zpráva o xxxxxxxxx xxxxxxx odpovědným xx xxxxxxxx subjekty, xxxxxxx xxxxxxxxxx týmu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 39 xxxx. 9 x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx oznamující xxxxxxx xxxx doporučením Xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx neřídí, xxxxxxxx pro to xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.   Xxxx xx xxxxxx článek 44, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx x veškerých xxxxxxxxxx souvisejících xx xxxxxxxxxx x poskytne xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XXX.

6.   Do 28 xxx od xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx xxxxxxx xxxx xxxx Komise xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx. Nejsou-li xxxxxxxx xxxxx námitky, xxxxxxxx Komise xxxxxxxx xx 42 xxx xxxx, xx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, x xxxxxxxx XXXXX.

7.   Xxxxxxxx členský xxxx xxxx Komise xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 6, xxxxxxxx Komise xx 10 dnů xx uplynutí xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 6 xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxx xx 40 xxx xxxx, co jí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx za xx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx xx xx 14 xxx xxxxxxxx v xxxxxxxx XXXXX.

8.   Xxxxx Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 7, potvrdí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx členský xxxx této xxxxxxx xxxxxxxx odpověď xx xxxx xxxxxxxxxx xx 40 xxx xx xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx vznesené x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xx xxxxxx, xxxx oznamující členský xxxx hodlá xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

9.   Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx poskytnutí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxx oznámení xx 14 xxx poté, xx x xxx xxxx informována, v xxxxxxxx XXXXX.

10.   Při xxxxxxxxxx xxxxxxxx v databázi XXXXX xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 57 xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 7 x 8 tohoto xxxxxx.

11.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx XXXXX. Xx xxxxxxxxxxx oznámení je xxxxxx rozsah činnosti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem, xxx xxxxxx byl xxxxx xxxxxxxx.

12.   Xxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu vykonávat xx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 11.

13.   Xxxxxx xx xxx 26. xxxxxxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx seznam xxxx a odpovídajících xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx oznámených subjektů. Xxxx prováděcí akty xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx může tento xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx na základě informací xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 48.

Xxxxxx 43

Xxxxxxxxxxxxx číslo x xxxxxx oznámených xxxxxxxx

1.   Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx každému oznámenému xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx nabylo xxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 42 xxxx. 11. Xxxxxxx xx jediné xxxxxxxxxxxxx číslo, a xx x v xxxxxxx, xxx je xxxxxxx oznámen podle xxxxxxxx xxxx Unie. Xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxxx xxx bylo přiděleno xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxx jmenovány. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím elektronického xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 57. Xxxxxx zajistí, aby xxx xxxxx seznam xxxxxxxx aktualizován.

Xxxxxx 44

Monitorování x xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x nejpozději xx 15 dnů xxxxxxxxx xxxxx odpovědný za xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx VII xxxx xxxxxx schopnost xxxxxxxx činnosti posuzování xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx jejich xxxxx x jejich xxxxxxx x subdodavatele, xxx zajistily xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx x plnění jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dokumenty xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxx xxxxxx soulad.

3.   Xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx předloží xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx jiného členského xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx posouzení shody xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odpovědnému xx xxxxxxxx subjekty. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x nejpozději do 15 xxx odpoví. Orgán xxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jakéhokoliv xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Komisí xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxx xxxx oprávněný xxxxx; x takovém xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické prostředky.

4.   Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx posoudí, xxx oznámené subjekty xxxxxxx xx jejich xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxxx oznámených subjektů, xxxxxx splňují xxxxxxxxx x plní své xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx na xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx poboček a xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx s výročním xxxxxx posuzování, xxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx souladu xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx plánu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx četnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, a zejména xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx. Orgán svůj xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx oznámený xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx, předloží Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xx xxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxx fyzické xxxxxx xxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx případech xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x subdodavatelů, xxxxx xx provádějí xxx posuzování xxxxxxx xxxxxx kvality x xxxxxxxx výrobce těmito xxxxxxxxxx.

6.   X rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx odpovědného xx xxxxxxxx subjekty xx posuzují xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx trhem, vigilance x sledování xx xxxxxxx xx xxx x xxxxx přispět x xxxxxxxxx souvisejících xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty musí xxxxxxxx systematické xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx stížnosti x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx vyplývat, xx oznámený subjekt xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxx od xxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxx.

7.   Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxx.

8.   Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx přezkoumá xxxxxxxxxx xxxxxxxx provedená posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx v článku 45.

9.   Orgán xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx jakákoliv xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx uvedenými v xxxxxxx VII x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10.   Xxx xxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu x xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx oznámený xxxxxxx xxxxxx, x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx 38 a 39 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx oznámený subjekt xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX.

11.   Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty x přenesené pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 115 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10 xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx provádění úplného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx odstavce.

12.   Členské státy xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx zprávu Komisi x Xxxxxxxxxxx skupině xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x svých činnostech x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxx týkajících se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 7, x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x Xxxxxx x xxxxx zprávou xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx; obsahuje xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx zpřístupní.

Shrnutí xxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 57.

Xxxxxx 45

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx v rámci xxxxx průběžného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x příloze II xxxx 6.1 písm. x) x d), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx ověřit závěry, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxx. Xxxxxxxx xx strany xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxx externě.

2.   Výběr xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxx x je xxxxxxxxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxxxx prostředků, a xx xxxxxxxx zdůvodněn x xxxxxxxxxxxxx x plánu xxxxxx vzorků, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx.

3.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx, xxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx náležitě, x xxxxxxxxxxx použité postupy, xxxxxxxxxxx dokumentaci a xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, na xxxxx oznámený xxxxxxx xxx posouzení xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx specifikací.

4.   Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx v souladu x xx. 44 xxxx. 10 a činností x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 47 xxxx. 3. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xx základě zpráv x těchto xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ze xxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dozoru xxx trhem, vigilance x xxxxxxxxx po xxxxxxx na xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx XXX, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx monitorování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx otázek xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx, xxx xxx v xxxxx výběru vzorků xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx větší xxxx menší xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx x dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 46

Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx

1.   Orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx relevantní změny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 39 x x xxxxxx 42 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxx xxxx jmenování, xxx xxxx rozšíření xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx stanovené x xxxxxxxxxxxxx odstavcích.

2.   Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx XXXXX. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx jmenování oznámeného xxxxxxxx neprodleně zadá xx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 57.

3.   Xxxxx se oznámený xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ukončit, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x dotčené xxxxxxx xx nejdříve x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx ukončí. Po ukončení xxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx devíti měsíců xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx potvrdí, že xx xxxxxxxxxx, na xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, převezme xxxxxxxxxxx. Xxxx oznámený xxxxxxx provede xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, před xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx prostředky. Xxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxx činnost, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX nebo neplní xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx, xxxx orgán xxxxxxxxx, omezí nebo xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx jmenování xxxxx xxxx, jak xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx. Pozastavení nepřekročí xxxx xxxxxxx xxxx x xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx dobu.

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx informuje Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

5.   Pokud xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx zcela xx xxxxxxxx zrušeno, xxxx oznámený xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xx 10 xxx xxxxxxx xxxxxxx výrobce.

6.   X xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x uchování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a na xxxxxxxx ji xxxxxxxxxx xxxxxxx x jiných xxxxxxxxx státech xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x orgánům odpovědným xx xxxxx xxx xxxxx.

7.   X případě omezení, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx:

8.   X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx okolností:

9.   X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydaných xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx bylo xxxxxxxxx zrušeno, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx devíti měsíců xx xxxxxx xxxxxxxx:

Xx xxxxxxxx stanovených x prvním pododstavci xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx který xx certifikát xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx certifikátů o xxxxx tříměsíční období, xxxxx celkově xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx týká, x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 47

Zpochybnění způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxx ve xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx prošetří xxxxxxx xxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxxx na xx, xx x některého xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx VI xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xx oznámené subjekty xxx xxxxxxxxxx x xxx možnost tyto xxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxxx členský xxxx xx požádání xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx.

3.   Xxxxxx ve xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zahájit xxxxxx xxxxxxxxx popsaný x xx. 39 xxxx. 3 x 4, xxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx ohledně xxxxxx xxxxx oznámeného subjektu xxxx jeho xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze XXX x xx-xx xx xx xx, xx xxxxxxx ze xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxx obavy xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx odpovědného xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 39. X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx záležitosti xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požádat xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx účast xx xxxx odborníků ze xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 40 při xxxxxxxxx na xxxxx, x xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 44 x xxx xx xxxxxxxxx ve výročním xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 44 xxxx. 4.

4.   Xxxxx Xxxxxx xxxxxx, že oznámený xxxxxxx přestal splňovat xxxxxxxxx na své xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx a požádá xx, aby xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx nezbytná nápravná xxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, omezit xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3. Komise xxxxxx dotčenému xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXXX a xxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 57.

5.   Xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xx všemi xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx získanými x xxxxxxx jejího xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 48

Xxxxxxxx xxxxxxxxx x výměna xxxxxxxxxx xxxx orgány odpovědnými xx oznámené subjekty

1.   Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výměny xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů mezi xxxxxx odpovědnými xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Mezi xxxxxxx, jichž se xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx:

2.   Xxxxxx odpovědné xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx obvykle xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 39. Případně xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx tato hodnocení xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 44.

3.   Xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx mechanismu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxx xxxxxx vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx přijímat xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx vzájemného xxxxxxxxx x xxx odbornou xxxxxxxx x kvalifikaci xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 49

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx oznámenými xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x spolupráce, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx jednou za xxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx nařízení xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Komise může xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 50

Seznam standardních xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxx za xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXXXXX V

KLASIFIKACE X XXXXXXXXXX SHODY

ODDÍL 1

Xxxxxxxxxxx

Xxxxxx 51

Klasifikace xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx do xxxx X, XXx, XXx x III xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a rizika x ním xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx provede x souladu s xxxxxxxx XXXX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx spory xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z použití xxxxxxx XXXX xxxx xxxxxxxxxx x rozhodnutí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx výrobce xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Unii x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce, je xxxxxxxxxx postoupena příslušnému xxxxxx členského xxxxx, x němž má xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 2.2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. b) xxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xx xxxxxxx oznámený xxxxxxx usazen x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx konzultaci x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu, xx kterém xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx členského státu, x xxxx xx xxxxxxx xxx registrované xxxxx podnikání xxxxxx Xxxxxxxxxxx skupině xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Komisi xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodne xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů o xxx, že:

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx konzultaci x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnout xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx x xxxxxxxx uvedených x xxxx. 3 xxxx. a) a x).

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX a s xxxxxxx na relevantní xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx x míře nezbytné x xxxxxxxx problémů xxxxxxxxxxxxx s rozdílným xxxxxxxx x praktickým uplatňováním.

6.   Prováděcí xxxx uvedené x xxxxxxxxxx 3, 4 x 5 tohoto xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx.&xxxx;114 xxxx. 3.

XXXXX 2

Xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx 52

Postupy posuzování xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x příslušnými xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanovenými x xxxxxxxxx XX xx XI.

2.   Než xx xxxxxx xx provozu xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx na trh, xxxxxxxx výrobci posouzení xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX xx XX.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxx přílohy XX. Výrobce xx xxxx případně xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx shody uvedený x xxxxxxx X xxxxx s postupem xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxxx XX.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, s xxxxxxxx prostředků xx xxxxxxx xxxx prostředků, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jak xx uvedeno x xxxxxxx IX xxxxxxxxxx X x XXX, xxxxxx posouzení technické xxxxxxxxxxx xxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxx 4 uvedené přílohy.

U xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx, kromě šicích xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxx, zubních výplní, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, xxxx, xxxx x xxxxxxxxx xx však xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 4, xxxxxxx u xxxxxxx prostředku.

Výrobce xx xxxx xxxxxxxx rozhodnout, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx založené xx xxxxxxxxxxx typu uvedené x xxxxxxx X x kombinaci spolu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx založeným xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx XX.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx odůvodněno x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podobné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx používaným xx xxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxx x xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx článku x xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx je-li to xxxxxxxxxx ochranou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;115 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výčtu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx implantabilních xxxxxxxxxx xxxxx XXx xx uvedeného výčtu xxxx odstraněním xxxxxxxxxx x uvedeného výčtu.

6.   Výrobci xxxxxxxxxx třídy XXx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxx klinické zkoušky, xxxxxxxx posouzení xxxxx, xxx xx xxxxxxx x příloze XX xxxxxxxxxx X x XXX, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků, jak xx uvedeno v bodě 4 xxxxxxx přílohy.

Výrobce xx xxxx případně xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovenou x&xxxx;xxxxxxxxx XX x XXX xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx posuzování xxxxx, xxx xx xxxxxxx x příloze XX xxxx 10 nebo18. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx prostředků.

7.   Výrobci xxxxxxxxxx xxxxx X, s xxxxxxxx prostředků na xxxxxxx nebo prostředků, xxxxx jsou předmětem xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx, že xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxx v přílohách XX x XXX xxxxxx XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 19. Xxxxxxxx jsou xxxxxxx prostředky uváděny xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx, mají xxxxxx funkci xxxx xxxx chirurgickými xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx výrobce postupy xxxxxxxxx v příloze IX xxxxxxxxxx X a XXX xxxx x xxxxxxx XX části X. Xxxxxxxx oznámeného subjektu xx xxxxxx postupů xx xxxx xxxxxxx:

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx řídí xxxxxxxx xxxxxxxxxx x příloze XXXX a před xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 1 xxxx xxxxxxx.

Xxxxx postupů xxxxx xxxxxxx pododstavce, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xx zakázku xxxxx XXX xxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx XX xxxxxxxx X. Xxxxxxx xx xxxx případně xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxx X.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx postupů xxxxx xxxxxxxx 3, 4, 6, xxxx 7 xxxxxx xxxxxx xx x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx IX xxxx 5.2 xxxx xxxxxxxx x příloze X bodě 6.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, 4, 6, xxxx 7 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx toto xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 6 xxxx. x) nebo x) x s xx. 1 odst. 10 xxxxxx pododstavcem, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx uvedený x příloze XX xxxx 5.3 xxxx xxxxxxxx x příloze X xxxx&xxxx;6.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx postupů xxxxx xxxxxxxx 3, 4, 6, nebo 7 xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx lidského xxxx tělním xxxxxxx xxxx x aplikaci xx xxxx a xxxxx xxxx lidským xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx těle xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx rovněž xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx&xxxx;5.4 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 6.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxx některé xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx dokumentace, xxxxx x auditu, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 1 xx 7 a 9 xx 11, xxxx x dispozici x xxxxxxx jazyce xxxx jazycích Unie, xxxxx xxxxxxx daný xxxxxxx stát. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx požadavku, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxx jazyce Xxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx.

13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx 62 xx 81.

14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pravidla x xxxxxxxxxxxx aspekty x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx používání xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xx xxxxxx oznámených subjektů x xxxxxxx z xxxxxx hledisek:

Xxxxxxxxx akty xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 53

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

1.   Pokud xxxxxx xxxxxxxxxx shody vyžaduje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx výrobce xxxxx xxxxxx x oznámeného xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx, za xxxxxxxxxxx, xx zvolený oznámený xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Výrobce xxxxx xxxxx stejnou žádost x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx u jiného oznámeného xxxxxxxx..

2.   Xxxxxxx oznámený subjekt xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 57 xxxxxxxxx ostatní xxxxxxxx subjekty x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx svoji xxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx xxxxx.

3.   Xxx podávání xxxxxxx oznámenému xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx xxxxxx, xxx-xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxx xxxx, x xxxxxxxxx informace o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx posouzení xxxxx, která byla xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx xxxxxxx může xx xxxxxxx požadovat xxxxxxxxx informace xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxx.

5.   Xxxxxxxx subjekty x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxx xxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx shody, a to xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx mají xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zájem.

Xxxxxx 54

Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXX x xxxxx IIb

1.   Oznámený xxxxxxx xx xxxx xxxxx postupů xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 52 xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx IX xxxx 5.1 xxxx případně x xxxxxxx X xxxx 6, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx:

2.   Xxxxxx uvedený x xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x těchto xxxxxxxxx:

3.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 57 xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx, xxx xx xxx xxxxxx xxxxxx uvedený x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. K tomuto xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

4.   Xxxxxx vypracuje xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxx 5.1 x xxxxxxx X xxxx 6. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx a x xxxxxxxx XX bodem 5.1 xxxx. x) a xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Komise předloží xxxxx přehled Evropskému xxxxxxxxxx, Xxxx x Xxxxxxxxxxx skupině xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.   Xx 27. xxxxxx 2025 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx článku x xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx. Ve xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupiny pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxx zprávy Xxxxxx případně xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.

Xxxxxx 55

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy III x xxxxx IIb

1.   Xxxxxxxx subjekt xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx bylo xxxxxxxxx posouzení xxxxx xx. 54 xxxx. 1. Xxxxxx xxxxxxxx xx uskuteční xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 57 x xxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx x klinické xxxxxx xxxxx xxxxxx 32, zprávu o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx, návod x xxxxxxx podle přílohy X xxxx 23.4 x xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx přílohy XX xxxx 5.1 xxxx xxxxxxxx přílohy X xxxx 6. Xxxxx xx xxxxxx oznámeného xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Příslušný xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx další xxxxxxx v souladu x xxxxxx 44, 45, 46, 47, xxxx 94 a, považují-li xx xx nezbytné, xxxxxxx xxxxxx opatření x xxxxxxx x xxxxxx 95 x 97.

3.   Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx prostředky a xxxxxxxx Komise si xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx o bezpečnost x účinnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 56

Xxxxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjekty x xxxxxxx x xxxxxxxxx XX, X x XX se xxxxxxxxxx v úředním xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxx xx oznámený xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx xx xxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxx v příloze XXX.

2.   Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx v xxxx xxxxxxxx, která xxxxx překročit xxxxx xxxx let. Na xxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxx xxx platnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o xxxxx období, x xxxxx žádné nepřekročí xxxxx xxxx xxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx platný xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXXX x xxxxxxx x přílohou XIV xxxxx X.

4.   Xxxxx oznámený xxxxxxx zjistí, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx nápravnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx lhůty xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dosažení souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Oznámený xxxxxxx xxxxxx xx elektronického xxxxxxx uvedeného v xxxxxx 57 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx x dodatků, x ohledně xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx jinak xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx zveřejňují.

6.   Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 115, xxxxxxx xx mění xxxxxxxxx xxxxx certifikátů xxxxx přílohy XXX.

Xxxxxx 57

Xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x certifikátů xxxxx

1.   Xxxxxx po konzultaci Xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx x spravuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a zpracované xxxxxxxxxxxxx systémem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx, xx vhodných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx-xx xx xxxxxxxxx xxxxx v tomto xxxxxxxx xx x xxxxxxxx (EU) 2017/746, xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 58

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx subjektu

1.   V xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x oznámeným xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxx oznámeným xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx podrobné postupy xxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxx xxxxxxxx v xxxxxx mezi xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx upravovat xxxxxxx tato xxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zruší certifikáty, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 59

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody

1.   Odchylně xx xxxxxx 52 xxxx jakýkoliv příslušný xxxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx území xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxx xxxx xx provozu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx je v zájmu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx x každém xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prostředku xx xxx xxxx xx provozu podle xxxxxxxx 1, xxxxx xx xxxxxx povolení xxxxxxx pro xxxxxxx xxxx než u xxxxxxxx pacienta.

3.   V návaznosti xx oznámení xxxxx xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x veřejným xxxxxxx xxxx bezpečností xx zdravím xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx po omezenou xxxx platnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx na xxxxx Xxxx a stanovit xxxxxxxx, xx kterých může xxx prostředek xxxxxx xx trh xxxx xx provozu. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zdraví x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx postupem xxxxx xx. 114 xxxx. 4.

Xxxxxx 60

Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx

1.   Pro xxxxx xxxxxx a xx xxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx má xxxxxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání, xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx má xx jeho xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxx xx trh Xxxx. V certifikátu x xxxxxx prodeji xx xxxxxxx xxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xx databáze XXX podle xxxxxx 29. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vydal xxxxxxxxxx xxxxx článku 56, xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jedinečné xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx XX bodu 3.

2.   Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x používání xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 114 xxxx. 2.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxx 61

Xxxxxxxx hodnocení

1.   Ověření xxxxx x xxxxxxxxxxx&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prostředku x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxx 1 x 8 musí xxx xxxxxxxx xx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx relevantních údajů xxxxx přílohy XXX.

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx s příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x účinnost. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx vlastnosti xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx.

X tímto xxxxx xxxxxxx naplánují, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s tímto článkem x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;XXX částí X.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;xxxxx III x prostředků xxxxx XXx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;54 xxxx.&xxxx;1 písm. b) může xxxxxxx před svým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx&xxxx;xxxxxx 106 x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vývoje xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx klinickou zkoušku. Xxxxxxx náležitě zváží xxxxxx vyjádřené xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 12 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxx dovolávat xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o jakýkoliv xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx:

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxxxx klinická xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx případů:

Xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, zda xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxx xx uvedení xx xxx, které prokazují xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxx xxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 6.

5.   Výrobce xxxxxxxxxx, x něhož xx prokázala xxxxxxxxxxxx x prostředkem, který xxx xxx xxxxxx xx xxx x xxxxx vyroben xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 4 x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxx i xxxx xxxxxxxx:

a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx skutečnost xxxxxxxxxx xxxxxxxx dostatečně doloží.

6.   Požadavek xx&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředky x xx xxxxxxxxxx&xxxx;xxxxx III:

7.   Případy, xxx se xxxxxxxx 4 xx základě xxxxxxxx 6 xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení x oznámený subjekt xx zprávě o xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx používaným xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedených xx xxxxx v xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osob xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx Xxxxxx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 115 xx xxxxxx pozměnění xxxxx vyňatých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 52 xxxx. 4 xxxxxx pododstavci x x xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dalších xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx prostředků xxxxx XXX do xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XXX xx xxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxx kapitolou x x xxxxxxxxx XIV x XX xxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxxxxxx. Klinická hodnocení xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx údajů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx&xxxx;xxx, xxx následném xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx a xxxxxxxx xxx specifické xxxxxxxx zkoušce. X xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x výjimkou xxxxx xxxxxxxxxxxx případů, xxx xx xxx spolehnout xx xxxxxxxxxx klinické xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 4, pokud xxxx xxxxxxxxx shody x xxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx, xxxx být xxxxxx náležité xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx řízení xxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx prostředkem x xxxxxxx tělem, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a tvrzení xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxx x příloze XX xxxxxxxx xxxxxxxx, proč xxxxxxxx prokázání xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost a xxxxxxxx, které je xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx neklinických xxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x dokumentace k xxxx xx xxxxxxxxxxx x průběhu životního xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx klinických xxxxx získaných při xxxxxxxxx xxxxx XXXX xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx XXX xxxxx X a plánu xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh uvedeného x článku 84.

V xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXX x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx x, xx-xx xxxxxx, xxxxxx xxxxx x bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxx funkci podle xxxxxx&xxxx;32.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XIV xxxx 4, xxxxx xx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxx uplatňování xxxxxxx XXX, xxxx Komise xxx náležitém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vědeckého xxxxxxx xxxxxxxx prováděcí xxxx, x xx x&xxxx;xxxx nezbytné x xxxxxxxx problémů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx uplatňováním. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 odst. 3.

Xxxxxx 62

Obecné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx prokázání shody xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, povolují, provádějí, xxxxxxxxxxxxx a ohlašují x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx článku x xxxxxx 63 xx 80, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 81 x xxxxxxx XV, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx shody xx xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxx:

2.   Pokud xxxx zadavatel klinické xxxxxxx usazen v Xxxx, xxxxxxx, aby xxxx x Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx právnická xxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx. Tento zmocněnec xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx mu xxxxxxxxxx xxxxxxx komunikace se xxxxxxxxxxx stanovená v xxxxx xxxxxxxx. Jakákoliv xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx komunikaci xx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx státy xx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx klinické zkoušky, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx nebo xx jejich území x xx xxxxx xxxxx xxxx, pokud xxxxxxx, xxx zadavatel x souvislosti s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx jejich xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nařízení.

3.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxxxxx xx xx klinické xxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx získané klinické xxxxx xxxx vědecky xxxxxx, spolehlivé x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx přezkum xxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx slučitelné x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky stanovenými x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx se zúčastní xxxxxxx xxxxx laická xxxxx.

4.   Xxxxxxxx zkouška podle xxxxxxxx 1 xxxx xxx provedena xxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx všechny xxxx xxxxxxxx:

5.   Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce může xx klinické xxxxxxx xxxxxxxx odstoupit xxx, xx odvolá xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx došel xxxxxxxxx újmy x xxxx xx byl xxxxxxx poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Aniž xx xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX, xxxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx již provedené xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

6.   Zkoušející xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx povolání, xxxxx xx x ohledem xx xxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxx a zkušenosti x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx zapojení xx provádění xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být x xxxxxxxxx svých xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx přípravy xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x x oblasti metodiky xxxxxxxxxx xxxxxxx.

7.   Zařízení, v xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx zkoušky vhodná x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 63

Informovaný xxxxxxx

1.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xxx xxxxxxx datem x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx vede pohovor xxxxx xxxx. 2 xxxx. x), x xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupcem xxxx, xx xxx řádně xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 2. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, může xxx udělen x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a opatří xxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx udělit xxxxxxxxxxx souhlas, jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx záznamu, xxxxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxxxx udělen. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Subjekt xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xx xx, xxx xxx xxxxxxxxxx x účasti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxx, xxxx x případě, xx xxxxxxx nemůže xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx informovaného xxxxxxxx musí:

3.   Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx nemůže xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. 2 xxxx. x) je nutné xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud jde x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x metodám, které xx xxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.   Xxx xxxxxxxx xxxxx odst. 2 xxxx. c) xx xxxxx xxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Subjekt xx xxxxxxxxxx x xxx, xx x xxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 73 xxxx v xxxxxxx x xx. 77 xxxx. 5 xxxxxxxxxx xxxxxx o klinické xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx určenému xxxxxxxxx, x xx xxx ohledu xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x x rámci xxxxxxxx xx také xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxx a xxxxxxx k dispozici.

7.   Tímto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx v klinické xxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxx, která je xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x posoudit xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 64

Klinické zkoušky xx nezpůsobilých subjektech

1.   V xxxxxxx nezpůsobilých xxxxxxxx, xxxxx neudělily xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx provádět xxxxx tehdy, pokud xxxx kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 62 odst. 4 xxxxxxx všechny xxxx xxxxxxxx:

2.   Xxxxxxx xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxx x co xxxxxxxx xxxxx xxxx.

Xxxxxx 65

Klinické xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Klinickou xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x xx. 62 xxxx. 4 splněny xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

Xxxxxx 66

Klinické zkoušky xx těhotných xxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených v xx. 62 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxx xxxx podmínky:

Xxxxxx 67

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxx x platnosti xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx osob vykonávajících xxxxxxxx vojenskou xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx, které se x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx účastnit xxxxxxxxxx zkoušek, xxxx xxxx pobývajících x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 68

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Odchylně xx xx. 62 xxxx. 4 písm. x), xx. 64 xxxx. 1 xxxx. x) x b) x xx. 65 xxxx. a) a x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx x zařazení xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, je-li xxxx xxxxxxxxxx přijato x xxxxxxxx xxxxx intervence xx subjektu v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x jsou-li splněny xxxxxxx xxxx podmínky:

2.   Xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx musí být xxxxxx informovaný souhlas x xxxxxxx x xxxxxxx 63, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx, a informace x xxxxxxxx zkoušce xxxx být poskytnuty x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx:

Xxx xxxxx písmene b) xx x případě, xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zkoušce xx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx souhlas neposkytne, xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 69

Náhrada xxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx zavedeny systémy xxxxxxx jakékoliv xxxxx, xxxxxx subjekt xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxxxxx, ručení xxxx xxxxxxx úpravy, xxxxx xx rovnocenná, xxxxx xxx x xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx a míře xxxxxx.

2.   Zadavatel x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx uvedený x xxxxxxxx 1, který odpovídá xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 70

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx předloží žádost xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx být xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx (xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxx stát“), x přiloženou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v příloze XX xxxxxxxx XX.

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73, xxxxx xxxxxxxxxx xxx tuto xxxxxxxxx xxxxxxx celounijní jedinečné xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx relevantní komunikaci xxxxxxxx xx této xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxx xxx xx xxxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx XX kapitolou XX.

2.   Xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x dokumentací podle xxxxxxx XX xxxxxxxx XX, aktualizuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxx x xxxxxx 73 x xxxxxxxx změnu xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx členský xxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému.

3.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx klinická xxxxxxx nespadá do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx x žádosti xxxx úplná, informuje x xxx zadavatele x xxxxxxx xxxxx x xxxxx nejvýše xxxxxx xxx xx xx, xxx mohl xxxxxxxxx vznést připomínky xxxx xxxxxx doplnit xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73. Dotčený xxxxxxx xxxx může xx vhodných xxxxxxxxx xxxx lhůtu xxxxxxxxxx xxxxxxx x 20 xxx.

Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx nedoplní žádost xx lhůtě xxxxxxx x xxxxxx pododstavci, považuje xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx názoru, xx žádost xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x/xxxx že je xxxxx, avšak dotčený xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx nezastává, xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx členský xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx takového zamítnutí xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředku.

Xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx dnů od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxx, xxx xx xx za xx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, x xxx xx xxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxxxx členský xxxx xxxx rovněž xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 a 3 xxxxxxxxxx x xxxxxxx pět xxx.

5.   Pro xxxxx xxxx kapitoly xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx datum, xxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx skutečnosti v souladu x xxxxxxxxx 1 xxxx 3. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámeny nejsou, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx uvedených x xxxxxxxxxx 1, 3 nebo 4.

6.   X xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx členský xxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace. Xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 7 xxxx. b) se xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx, kdy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxx jejich xxxxxxxx.

7.   Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx klinickou xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx:

8.   Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 115, xxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XV xxxxxxxx XX.

9.   Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxx XX xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, a xx v xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 71

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nebo x xx xxxxxxxxx, xxxxxx xx střetu xxxxx, xxxx nezávislé na xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xx právnických xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Členské státy xxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx počtem osob, xxxxx společně xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxx posoudí, xxx je xxxxxxxx xxxxxxx navržena tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx přetrvají xx xxxxxxxxxxxx rizik, a xx x xxxxxxxxx x očekávatelnými klinickými xxxxxxx. Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

4.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, pokud:

Xxxxxxx stát stanoví xxx případ xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 72

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.   Zadavatel zajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxx jsou xxxxxxxx práva, xxxxxxxxxx x xxxxxxx života xxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxx spolehlivé a hodnověrné x xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx prováděna x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxxx a povahu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx posouzení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, včetně xxxxxx charakteristik:

3.   Veškeré xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušejícím xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xx s xxxx xxxxxxxxx a jsou xxxxxxxxxx takovým způsobem, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a ověřit, xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx údaje x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx ochrany xxxxxxxx xxxxx.

4.   Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, změně xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx přijmou xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.

5.   Členské státy xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo místa xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a se xxxxxxxxxx xxxxxx zkoušky.

6.   Zadavatel xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx situace, který xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx a případně jejich xxxxxxxx xxxxxxx z dané xxxxxxx.

Xxxxxx 73

Xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx xx klinických xxxxxxx

1.   Xxxxxx ve spolupráci x xxxxxxxxx státy xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x:

2.   Xxxxxx xxx zřizování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx zajistí jeho xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XX pro xxxxxxxx xxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx zřízenou v xxxxxxx x článkem 81 xxxxxxxx Xxxx x Evropského xxxxxxxxxx (XX) č. 536/2014 (37), xxxxx xxx x kombinované xxxxxxxx zkoušky prostředků x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Informace xxxxxxx v xxxx. 1 písm. x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx veřejnosti, xxxx-xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx odůvodněno xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx důvodů:

4.   Žádné xxxxxx xxxxx subjektů xxxxx xxx veřejně xxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxxx rozhraní xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 je xxxxxxxx ve všech xxxxxxxx xxxxxxxx Unie.

Xxxxxx 74

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se prostředků, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX

1.   Xxxxx xx být provedena xxxxxxxx xxxxxxx, jejímž xxxxx xx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx posoudit xxxxxxxxxx, xx xxxxxx již xx x souladu x xx. 20 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx XX, (dále xxx „xxxxxxx PMCF“) x pokud by xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jiným xxxxxxxx, než jaké xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx či zatěžující, xxxxxx zadavatel xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx 30 xxx před xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73. Xxxx xxxxxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx XX. Na xxxxxxx XXXX xx použijí xxxxxxxxxx čl. 62 xxxx. 4 písm. x) xx x) x xxxx. m), článku 75, xxxxxx 76, xxxxxx 77, xx. 80 xxxx. 5 x příslušná ustanovení xxxxxxx XX.

2.   Xxxxx má xxx xxxxxxxxx klinická zkouška, xxxxxx cílem xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx posoudit xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xx x xxxxxxx s xx. 20 xxxx. 1 xxxxxxxx označení XX, xxxxxxx xx xxxxxx 62 až 81.

Xxxxxx 75

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxxx zadavatel xxxxxxx provést xxxxx xxxxxxxx zkoušky, které xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dopad na xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx subjektů xx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx klinických xxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím zkoušky, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 xxxxxxxxx xxxxx xxxx státům, x xxxxx xx xxxx xx xxx xxxxxxxx zkouška prováděna, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zadavatel aktualizovanou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxx II. Xxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx v článku 71.

3.   Zadavatel xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx článku nejdříve 38 dnů xx xxxxxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx, xxxxx:

4.   Xxxxxxx členský xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prodloužit xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 3 x dalších xxxx xxx.

Xxxxxx 76

Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx xxxxxxxxx státy, x xxxxxx informací xxxx xxxxxxxxx xxxxx

1.   Pokud má xxxxxxx xxxx, x xxxx xx xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx prováděna, xxxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxx přijmout xxxxxxx z těchto xxxxxxxx:

2.   X xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx třeba xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx stát, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxx od xxxxxxxxxx xxxx zkoušejícího xxxx xx xxxx obou xxxxxx xxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xx poskytne xx sedmi xxx.

3.   Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx podle odstavce 1 xxxxxx článku xxxx zamítl xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnostních xxxxxx, sdělí uvedený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73.

4.   Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx vzata xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, je xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 73 všem xxxxxxxx státům a Xxxxxx.

Xxxxxx 77

Informace xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx zadavatel xxxxxxx xxxxxxxx klinickou xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ukončil, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxx zkouška dočasně xxxxxxxxx xxxx předčasně xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 xx 15 dnů x xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx odůvodnění. X xxxxxxx, xx zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxx dočasně xxxxxxxx xxxx předčasně ukončil x xxxxxxxxxxxxxx důvodů, xxxxxxxxx x xxxx skutečnosti xx 24 xxxxx všechny xxxxxxx státy, v xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx provádí.

2.   Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx poslední xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxxx je x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxx xxxx termín.

3.   Zadavatel xxxxxx xxxxxxx členskému xxxxx, x němž xxxx klinická xxxxxxx xxxxxxxxx, ukončení uvedené xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx členském xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 xxx od ukončení xxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx xxx jednom xxxxxxxx státě, oznámí xxxxxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx klinické xxxxxxx xx všech xxxxxxxxx státech. Xxxx xxxxxxxx xx učiněno xx 15 xxx xx xxxxxxxxx ukončení xxxxxxxx zkoušky.

5.   Bez ohledu xx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx státům, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, do xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xx tří měsíců xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx X bodě 2.8 x kapitole XXX xxxx 7.

Xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxx zadavatel prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x článku 73.

Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x klinické xxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxx xx ukončení xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx, jakmile xx xxxxxxxx. X xxx xxxxxxx se x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx XX xxxx 3 uvede, xxx budou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxx xxxx pokyny xxxxxxxx xx obsahu x xxxxxxxxx xxxxxxx zprávy x xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx může Komise xxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx nezpracovaných xxxxx xxx případy, kdy xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx pokyny xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pokynů xxx xxxxxxx nezpracovaných xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx.

7.   Xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 5 xxxxxx xxxxxx xx zpřístupní veřejnosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 73 xxxxxxxxxx x xxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 29 x xxx xx xxxxxx xx xxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx shrnutí x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx.

Xxxx-xx prostředek zaregistrován x xxxxxxx x xxxxxxx 29 xx xxxxxxx roku xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x klinické xxxxxxx do elektronického xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx článku, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x zpráva veřejnosti x xxxx xxxx.

Xxxxxx 78

Xxxxxx koordinovaného xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného v xxxxxx 73 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxx má být xxxxxxxxx ve xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx 70 xxxxxxx xxxxxx, která xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx předána xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxx provedena.

2.   V xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, x nichž xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx, x nichž xx být klinická xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxx xx xxxxxx žádosti xxxxxxxx na xxx, xxx z nich xx ujme xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx se na xxxxxxxxxxxxx členském xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx navržený xxxxxxxxxxx.

3.   Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx II.

Úplnost xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XV xxxxxxxx XX xxxx 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 a 4.4 xxxx xxxxxxx xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x souladu x xx. 70 xxxx. 1 xx 5.

4.   Xxxxx xxx x jinou xxxxxxxxxxx, než xxxxx xx xxxxxxx x xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx členský xxxx:

Xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dotčené xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xx. 70 xxxx. 7.

5.   Xxxxx xxx x posouzení xxxxxxxxxxx podle xxxx. 3 druhého xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx jednorázově xxxxxxx zadavatele x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 xxx xx obdržení xxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx, xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx dne xxxxxx xxxxxxxx.

6.   X prostředků xxxxx XXx x třídy XXX xxxx koordinující xxxxxxx stát xxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 x xxxxxxx 50 dnů.

7.   Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxx upřesnit xxxxxxx x lhůty xxx xxxxxxxxxxxx posuzování, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx rozhodování x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx změn xxxxx xxxxxxxx 12 xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx ohlášení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 4 x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx kombinujících zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx léčivé přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 536/2014. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx čl. 114 xxxx. 3.

8.   Xxxxx je xxxxx koordinujícího členského xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx zvláštních xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xx xxxxxx xxxxx pododstavec, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxx důvodů:

Xxxxx jeden x xxxxxxxxx členských xxxxx xx xxxxxxx nesouhlasí xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, prostřednictvím elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 Xxxxxx, xxxx xxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

9.   Xxxxx ze závěru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx xxxxx koordinovaného xxxxxxxxx vyplývá, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, je tento xxxxx považován xx xxxxx xxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx.

10.   Dotčený xxxxxxx xxxx nepovolí klinickou xxxxxxx, xxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx uvedeného x odst. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx koordinujícího xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx shledá, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx příloha XX kapitola II xxxx 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 x 4.4, nebo xxxxx xxxxxx xxxxxx vydala x uvedené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx stát. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx opravného xxxxxxxxxx.

11.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 73 xxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxx povolena, xxxx že xx xxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx že xxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx pěti xxx od předání xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx odst. 4 xxxx. x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx povolení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx splněním xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx podmínky xxxxx xxxxxx, xx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x době xxxxxx xxxxxx povolení.

12.   Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jak xxxx xxxxxxx x článku 75, xx xxxxxxxx xxxxxxxx státům oznamují xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 73. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx. 8 druhého xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx členského xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx týkajících xx xxxxxxx XX kapitoly XX bodů 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 x 4.4, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

13.   Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx členskému xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx úkolů stanovených x xxxx kapitole xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

14.   Postup stanovený x xxxxx xxxxxx xx xx xxx 27. xxxxxx 2027 xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx státech, xx xxxxxxx má xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a které x xxx xxxxxxxx. Xxx dne 27. xxxxxx 2027 xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 79

Přezkum xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx 27. xxxxxx 2026 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx získaných xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx 78 x v případě xxxxxxx xxxxxxx přezkum čl. 78 xxxx. 14 x čl. 123 xxxx. 3 xxxx. x).

Xxxxxx 80

Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxx klinických zkoušek

1.   Xxxxxxxxx xxxx v úplnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

2.   Zadavatel neprodleně xxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 73 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx pro xxxxxxxx zohlední závažnost xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx zajistit xxxxxx xxxxxxxx, může xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx němž xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1.

3.   Zadavatel xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 xxxxxx xxxxxxxx státům, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx prováděna, xxxxxx jakoukoliv xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, x xxx došlo ve xxxxxxx zemích, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxx plánu klinické xxxxxxx, jaký xx xxxxxxxx na klinické xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4.   X případě klinické xxxxxxx, x které xxxxxxxxx xxxxxx jedinou xxxxxx xxxxxxxx v článku 78, xxxxxx zadavatel xxxxxxxxxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx v xxxxxx 73 xxxxxxxxxx událost xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx článku. Xx xxxxxxxx se tato xxxxxx xxxxxxxxxxxx předá xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx koordinujícího členského xxxxx xxxxxxxxx x xx. 78 xxxx. 2 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nepříznivých xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx zapotřebí xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx ukončit, xxxx xxxxxx povolení x provedení xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxx práva xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x přijímání xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením xx xxxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Koordinující xxxxxxx xxxx x Xxxxxx se vzájemně xxxxxxxxx x výsledku xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření.

5.   X případě xxxxxxx XXXX xxxxxxxxx x xx. 74 xxxx. 1 se xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 87 xx 90 x x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 91.

6.   Bez xxxxxx na odstavec 5 xx tento xxxxxx xxxxxxx, pokud byla xxxxxxxx příčinná xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 81

Xxxxxxxxx akty

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx xxx o:

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 82

Xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx x xx. 62 xxxx. 1, xxxx být x xxxxxxx x ustanoveními xx. 62 odst. 2 x 3, čl. 62 xxxx. 4 xxxx. x), x), d), x), x) a x) x xx. 62 odst. 6.

2.   X xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx subjektů x xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které nejsou xxxxxxxxx xx žádným x xxxxx uvedených x čl. 62 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx další xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXX XX XXXXXXX NA XXX, XXXXXXXXX X XXXXX XXX TRHEM

ODDÍL 1

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx

Xxxxxx 83

Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, a xx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxx třídě x xxxxxx pro xxxx typ xxxxxxxxxx. Xxxxx systém xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx kvality uvedeného x xx. 10 xxxx. 9.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx je xxxxxx xxx aktivní x xxxxxxxxxxxx shromažďování, zaznamenávání x xxxxxxxxxxx příslušných xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, účinnosti x xxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx a pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx závěrů x určení, xxxxxxxxx x monitorování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx nashromážděné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na trh xxxxxxxx nutnost xxxxxxxxxxxxx xxxx nápravného xxxxxxxx, xxxxxxxx obou, xxxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx x informuje xxxxxxx xxxxxxxxx orgány x xxxxxxxx oznámený subjekt. Xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravného xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxx x souladu x xxxxxxx 87.

Xxxxxx 84

Xxxx sledování xx xxxxxxx na xxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxx článku 83 xxxxxxx z plánu xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx; xxxxxxxxx xx tento plán xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XXX xxxx 1.1. U xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy XX.

Xxxxxx 85

Xxxxxx o xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh

Xxxxxxx prostředků xxxxx X vypracují xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx souhrn xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx sledování po xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x článku 84, společně x xxxxxxxxxxx x popisem xxxxxxxxx xxxxxxxxx preventivních x xxxxxxxxxx opatření. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx aktualizuje a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu.

Xxxxxx 86

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx

1.   Výrobci xxxxxxxxxx xxxx IIa, XXx x XXX xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pravidelně aktualizovanou xxxxxx x xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx 84, společně x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx přijatých xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Po xxxxx xxxx životnosti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx obsahuje:

Výrobci xxxxxxxxxx xxxx XXx a XXX xxxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti xxxxxxx jednou ročně. Xxxx xxxxxx je, x xxxxxxxx případu xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx XX a XXX.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zprávu x bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx jednou xx xxx roky. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx, x xxxxxxxx xxxxxxx prostředků xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x přílohách XX x III.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxx 2.

2.   X xxxxxxxxxx xxxxx III xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx v článku 92 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx posuzování xxxxx xxxxx článku 52. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx elektronického systému xxxxx s podrobnými xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření. Xxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům.

3.   X xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 2, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x na požádání x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX 2

Vigilance

Článek 87

Xxxxxxxxxx závažných nežádoucích xxxxxx x bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxx na xxx Xxxx, xxxxxx než xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xx. 92 xxxx. 5 x 7 xxxx xxxxxxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 92.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx, xx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxxxxx xxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x každé xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxxxx xxxx, xx zjistí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxx xxxxxxxxx příhodou x svým prostředkem xxxx xx, xx xxxxxx xxxxxxxx vztah xx reálně xxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 dnů xxxx, xx se x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx na xxxxxxxx 3 se xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xx x případě vážného xxxxxxxx veřejného zdraví xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx do 2 dnů xxxx, xx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx zjistí příčinnou xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx x xxxxx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxx xxxxxx podezření xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx nejpozději xx 10 dnů xxx xxx, kdy xx výrobce x xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx je nezbytné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx neúplné xxxxxxx, xx&xxxx;xxxx následuje úplné xxxxxxxxx xxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxx, co se xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xx pochybnosti x xxx, xxx xx xxxx nežádoucí xxxxxxx měla být xxxxxxxx, podá xxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxx xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxx 2 xx 5.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxx naléhavých xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření v xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx zbytečného xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, x xxxx xxxxx x souvislosti xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx prostředku x x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření v xxxxxx, xxxx xxxx-xx xxxxxxxxx příhody xxxxx x dobře xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xx. 89 xxxx. 9 po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 92 xxxx. 8 xxxx. a) xxxxxx x výrobcem xx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx souhrnných xxxxxxx. Xx-xx x xx. 92 xxxx. 8 xxxx. a) a x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, může xxxxxxx xxxxxxxxxx pravidelná xxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxx s tímto příslušným xxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx informační xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovníky, xxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx hlásili xxxxxxxxx xx závažné nežádoucí xxxxxxx uvedené x xxxx. 1 písm. x), x toto xxxxxxxxxx jim xxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x pacientů, zaznamenávají xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx orgán členského xxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx pracovníků, uživatelů xxxx pacientů xxxxxxx x podezření xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx nezbytné xxxxx x xxxxxxxxx toho, xxx byl x xxxxxxxxx xx závažnou xxxxxxxxx příhodu neprodleně xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx je závažná, xxxx o xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx 1 xx 5 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx k této xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxx navazující xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 89.

Xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodou xxxx xx je xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vedlejším xxxxxxx, xx který xx xxxx vztahovat xxxxxxx xxxxxx x souladu x článkem 88, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx orgán xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s odstavci 1 xx 5 xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 89.

Xxxxxx 88

Xxxxxxx xxxxxx

1.   Výrobci xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 92 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx závažnými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx by xxxxx mít významný xxxxx xx analýzu xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x příloze X bodech 1 x 5 a xxxxx xxxxx nebo xxxxx vést x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx stanoví x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx x výrobku.

Výrobce x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx podle článku 84 upřesní způsob xxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx četnosti xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Příslušné orgány xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx přijal xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx. Každý xxxxxxxxx xxxxx informuje Komisi, xxxxxxx příslušné orgány x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx certifikát, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 89

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx

1.   Xx ohlášení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 87 odst. 1 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nezbytná šetření x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodou x dotčenými xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx posouzení xxxxx této xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx zohlednění xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx šetření xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx nichž xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx následné xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, dokud x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Členské státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx toho, xxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, k xxx xxxxx na xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx, xxx xxxx nebo má xxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx jim xxxxxxx x xxxxxxx x článkem 87, xxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.   X xxxxxxxxxxx x vyhodnocením uvedeným x xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v terénu x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x pravděpodobnost opětovného xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx x přímé xxxx xxxxxxx újmě, x xxxxxxxxx takové újmy, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx, xxxxxxx xx xx xxxx. Příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravného xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x druh xxxxxxxxxxx xxxxxx nápravného opatření, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x příloze X.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prováděné xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

5.   Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 92 xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxx xxx zjištění xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx. Toto xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x případně uvádí xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx být přijata.

6.   V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx a v xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx, xxxxx by xxx xxxxxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, informuje hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxxx x xxxxxxxx 9 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx povolil, xxxx xxxxxxxx EMA, v xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 52 xxxx. 9 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo bezpečnostní xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu s xx. 1 xxxx. 6 písm. g), x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x terénu xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx se použije xxxx nařízení xxxxx xx. 1 xxxx. 10, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 9 tohoto xxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxx xxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 52 xxxx. 10.

7.   Po xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x článku 92 xxxxxxx xxxxxxxxx orgány x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx naplánoval xxxx xxxxx xx od xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody, včetně xxxxxxxxx x původních xxxxxxxxxx x výsledku xxxx xxxxxxxxx.

8.   Výrobce xxxxxxx, xxx byla informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx neprodleně sdělena xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx. Bezpečnostní xxxxxxxxxx xxx xxxxx je xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. S xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx obsah návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx hodnotícímu xxxxxxxxxxx orgánu xxxx x xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 9 koordinujícímu xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxxx xxxxxxxxxxxx jiný xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx ve všech xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX-XX a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx zahrnutím jediného xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xx xxxxx, xxx zlehčování míry xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx s odkazem xx poruchu prostředku x na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx pacienty, xxxxxxxxx nebo jiné xxxxx x xxxxx xx xxxxxx veškerá xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx zadá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro terén xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 92, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

9.   Příslušné xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 3 x xxxxxx xxxxxxxxx:

Tento xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxx:

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx nedohodnou xxxxx, je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 92 xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a Komisi x xxx, xx xxxxxx xxxxx koordinujícího xxxxxx.

10.   Jmenováním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx vlastního xxxxxxxxxx x přijímání xxxxxxxx v souladu x tímto xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxx x Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a o xxxxxxx xxxxxxx takového xxxxxxxx.

11.   Xxxxxx xxxxxxxx koordinujícímu xxxxxxxxxxx orgánu při xxxxxxxxxx jeho úkolů xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 90

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx spolupráci s xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxx systému uvedeném x xxxxxx 92 xx účelem určení xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx x údajích, xxx xxxxx posloužit x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo problémů x xxxxxxx bezpečnosti.

Xxxxx-xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx-xx xxxxxxx předpokládaného xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx poměr xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx koordinující xxxxxxxxx xxxxx informuje výrobce xxxx případně zplnomocněného xxxxxxxx, který xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 91

Xxxxxxxxx xxxx

Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx x xx xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxx x procedurální xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx 85 xx 90 a 92, xxxxx xxx x:

Xxxxxxxxx akty xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 92

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx vigilance x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx

1.   Xxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro shromažďování x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx elektronický systém xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx UDI.

2.   Informace xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zpřístupní příslušným xxxxxxx členských států x Komisi. K xxxxx informacím xxxx xxxxxxx xxxxxx oznámené xxxxxxxx, a xx x míře, do xxxx xx uvedené xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx něž xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 53.

3.   Komise xxxxxxx, aby xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x veřejnost.

4.   Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zemí xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx úrovni xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1. Xxxx ujednání xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x stanoví xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxx x Unii.

5.   Hlášení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 1 písm. x) xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předávají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

6.   Hlášení xxxxxx xxxxxxx x xx. 88 odst. 1 xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předávají prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx došlo.

7.   Hlášení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xx. 87 odst. 1 xxxx. x) xx xx xxxxxxxx automaticky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

8.   Xxxxxxxxxx souhrnná xxxxxxx uvedená x xx. 87 odst. 9 xx xx xxxxxxxx automaticky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

9.   Xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 5 xx 8 tohoto xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předávají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x článkem 56.

XXXXX 3

Dozor nad xxxxx

Xxxxxx 93

Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxx trhem

1.   Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontroly xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z hlediska xxxxx, xxxxxx případného přezkumu xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx kontrol xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a řízení xxxxx, údaje x xxxxxxx vigilance x&xxxx;xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx činností xxxxxxxxxx xx dozoru x xxxxxxx dostatečné množství xxxxxxxxxxx materiálních x xxxxxxxx zdrojů za xxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx, xxxxxxx zohlední xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxxx podle článku 105 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x okolnosti xx xxxxx místě.

3.   Příslušné xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1:

4.   Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx výsledků xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 100.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, zničit xxxx jinak xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx nezbytné xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx x zjištěních xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použitelnými podle xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou zapotřebí.

7.   Příslušný xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, sdělí xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxx hospodářskému subjektu, x něhož xxxxxxxx xxxxxxxx. Před xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgán tomuto xxxxxxxxxxxxx subjektu vznést xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x inspekci xx xxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x&xxxx;xxxxxx&xxxx;100.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy přezkoumávají x posuzují fungování xxxxx činností xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxx přezkumy x xxxxxxxxxx se xxxxxxx alespoň jednou xx xxxxx xxxx x xxxxxx výsledky xxxx xxxxxxxxx ostatním xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx veřejnosti prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 100.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx činnosti xxxxxxxx xx dozoru xxx trhem, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x x Xxxxxx výsledky těchto xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx státech harmonizovanou x vysokou xxxxxx xxxxxx nad trhem.

Příslušné xxxxxx členských xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx trhem x xxxxxxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx orgán xxxxxxxxx xx dozor xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pak tyto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzhledem x&xxxx;xxxxxx roli x xxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x příslušnými orgány xxxxxxx xxxx xx xxxxxx výměny xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x podpory činností xxxxxxxxxx se xxxxxx xxx xxxxx.

Xxxxxx 94

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x nichž existuje xxxxxxxxx, xx xx xxxxx představovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xx x nich mohlo xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx nad trhem xxxx na základě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx:

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, které xx týkají xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředkem nebo xxxxxx nesouladu xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 95

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx

1.   Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle článku 94 příslušné xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nepřijatelné riziko xxx zdraví nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dotčených prostředků, xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a řádně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx do souladu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxx, xxx daný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx povaze rizika xxxxxxxx prostředku xx xxx, podrobit dodávání xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx požadavkům, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxx stáhnout x xxxxx, a xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx a sdělena xxxxxxxxxxx hospodářskému subjektu.

2.   Příslušné xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 100 xxxxxxxxxx xxxxxx Komisi, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx, xx xxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxx 56, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx vydal, xxxxxxxx xxxxxxxxx a opatření, xxxxx mají xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3.   Hospodářské xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxx x xxxx Xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xx trh, xxxxxxx xxxxxxx náležitá xxxxxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxxxx hospodářský xxxxxxx uvedený v xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxx vhodná opatření x zákazu xxxx xxxxxxx dodávání prostředku xx trh xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xx stažení xxxxxxxxxx x xxxx nebo x xxxxx.

Xxxxxxxxx orgány xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 100.

5.   Xxxxxxxx oznámení xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx údaje xxxxxxxx xxx identifikaci x xxxxxxxxxxxxxxxx nevyhovujícího xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx nesouladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x době xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx úrovni x xxxxxxxxx předložené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxx xxxxx jiné xxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx postup, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx a ostatním xxxxxxxx státům xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x článku 100 xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x informují x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která x xxxxxxxxxxx x dotčeným xxxxxxxxxxx přijaly.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 100 xxxxx xxxxxxx.

7.   Xxxxx do xxxx xxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxx členský xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxxxx xxxx přijal, xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx náležitá xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx stažení prostředku x xxxxxx vnitrostátního xxxx nebo x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx tomto xxxx.

Xxxxxx 96

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření xx xxxxxx Xxxx

1.   Xxxxx xx xxxx xxxxxx xx obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 95 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx námitky xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jiným xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx se Komise xxxxxxx, že xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxx, xxxxxxx Xxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x případě xxxxxxx x s dotčenými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, či xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

2.   Pokud Xxxxxx považuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xx. 95 xxxx. 7 xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, dotčený xxxxxxx xxxx toto xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx do osmi xxxxxx od obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 95 odst. 4, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

3.   Pokud xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx nebo Xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxx zdraví x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uspokojivě xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, může Komise xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxx odůvodněná opatření x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx, x to včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxx do xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 114 odst. 3.

Xxxxxx 97

Xxxx případy xxxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx 94 xxxxxx, xx prostředek xxxx x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx nařízení, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů xxxx dalších xxxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx a hospodářskému xxxxxxxx byla xxxxxxx x která xx xxxxxx xxxxxxxxx úměrná.

2.   Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nesoulad xx lhůtě xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přijme xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx prostředku na xxx xxxx x xxxxxxxxx toho, aby xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx z xxxxx. O xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx neprodleně Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 100.

3.   Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx Komise xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx vhodná opatření, xxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx se přijímají xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 114 odst. 3.

Xxxxxx 98

Xxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

1.   Xxxxx xx xxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx možné xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx skupinou xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xx xx x xxxxxx ochrany xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx, uživatelů xxxx xxxxxxx osob xxxx x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dodávání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx jejich xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx takový xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxx staženy x xxxx nebo x xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x odůvodněná opatření.

2.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s uvedením xxxxxx pro své xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 100.

3.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx vnitrostátní opatření xxxxxxxxxx, či xxxxxxx. Xxxxxxxx-xx Komise xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx oznámení xxxxx xxxxxxxxxx, vnitrostátní xxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx. Tyto prováděcí xxxx se přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

4.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx skupina xxxxxxxxxx měly xxx xxxxxxx x trhu xxxx x xxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx dalších xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 99

Řádná správní xxxxx

1.   X xxxxxxx opatření xxxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 95 xx 98 se xxxxxx xxxxxx důvody, na xxxxx je založeno. Xx-xx xxxxxx opatření xxxxxx konkrétnímu hospodářskému xxxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámit x xxxxxxx xxxx tento xxxxxxxxxxx subjekt informovat x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxxxxx, a x lhůtách xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   X xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxx nepřijatelného xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx bezpečnost, xx xxxxxxxxx hospodářskému xxxxxxxx xxxxxxxxxx příležitost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, jasně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx opatření xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aniž xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx být xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx nejdříve x xxxxxxx opatření xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx přijatá xxxxxxxx budou neprodleně xxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx účinné xxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxxxx xx opatření přijaté xxxxx článků 95 xx 98 xxxx xxxxxxxxxx, u něhož xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx zapojen xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx uvedeného v xxxxxx 100 o xxxxxxxx opatření příslušný xxxxxxxx subjekt a xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 100

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx dozoru xxx xxxxx

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x členskými xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx vydal x xxxxxxx x xxxxxxx 56 x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx.

3.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx xx nezveřejňují, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx dozoru xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx členskými státy.

XXXXXXXX VIII

SPOLUPRÁCE MEZI XXXXXXXXX STÁTY, XXXXXXXXXXX XXXXXXX XXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXX PROSTŘEDKŮ

Článek 101

Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxx svým xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, vybavení x xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx plnění xxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx. Členské xxxxx xxxxxx Komisi xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx orgánů, xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxx.

Xxxxxx 102

Spolupráce

1.   Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx spolupracují x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxxx organizuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx státy xx xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx mezinárodní xxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 103

Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Xxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, jednoho xxxxx a jednoho náhradníka x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jednoho xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x odbornými xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx jednoho xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxx xxx odborné xxxxxxxx x obou xxxxxxxxx.

Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxx xx základě xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx za ně x xxxxxx nepřítomnosti.

3.   Koordinační xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se schází x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x, xxxxxxxx to xxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxx Xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx úlohy x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx jmenovaní xx xxxxxxx svých xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx odborné xxxxxxxx x xxxx oblastech, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx maximální xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx-xx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xx kterých xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxxx skupině xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx xx hlasování Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx případ od xxxxxxx přizvat xxxxxxxxx x xxxxx třetí xxxxxx k účasti xx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.   Xxxxxxxxxxx skupina pro xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Do xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jako pozorovatelé xxxxxxxx organizace xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxx.

8.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky zavede xxxx xxxxxxx řád, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se:

9.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx stanovené v xxxxxx 105 tohoto xxxxxxxx x xxxxxx 99 xxxxxxxx (EU) 2017/746.

Xxxxxx 104

Xxxxxxx ze xxxxxx Xxxxxx

Komise xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx příslušnými xxxxxx a zajišťuje xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a logistickou xxxxxxx Koordinační skupině xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jejím podskupinám. Xxxxxx xxxxxxx Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, účastní xx xxxxxx schůzek x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 105

Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx úkoly:

Xxxxxx 106

Xxxxxxxxxxx vědeckých, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xx konzultaci x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx zajistit, xxx xxxx jmenovány odborné xxxxxxx xxx posuzování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny, xxx xx uvedeno x xxxxxxxx 9 xxxxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xx. 48 odst. 6 xxxxxxxx (EU) 2017/746 xx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx a v xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx xxxxxx související x kategoriemi nebo xxxxxxxxx prostředků, a xx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx zásady xx xxxxxxx x xxxxxxx, že se Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx laboratoře v souladu x xxxxxxxxx 7 tohoto xxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx laboratoře xxxxx xxx xxxxxx v xxxxxxxxx, x xxxxx xx podle xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vědecké, xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx laboratorní xxxxxxxxx. Xxxxxxx skupiny x xxxxxxx laboratoře mohou xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxx skupiny xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx odborných znalostí x xxxx xxxxxxx x zeměpisného xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx. Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x každé xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx potřebami.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vykonávají xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Nepožadují xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx člen xxxxxxxxx prohlášení x xxxxxxx, xxxxx xx zveřejní.

Xxxxxx xxxxxx systémy a postupy x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx.

4.   Při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zohlední xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně organizací xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.   Xxxxxx xx konzultaci x Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx výzvy x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x na xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx. V xxxxxxxxxx na druhu xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx do odborných xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxx let x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxx xxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx dostupných xxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxx do xxxxxxx xxxxxxx oficiálně jmenováni, xxx xxxx x xxxxxxxxx k xxxx, xxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx poradenství a xxxxx odborné xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx seznam xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx.

7.   Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na základě xxxxxx odbornosti x xxxxxxx:

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Komise xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, pro xxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxx Společné xxxxxxxx xxxxxxxxx předložily xxxxxx x jmenování.

8.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx tato xxxxxxxx:

9.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékařství xxxx úkol xxxxxxx x čl. 54 xxxx. 1 x x xx. 61 odst. 2 x v xxxxxxx XX xxxx 5.1 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 6.

10.   Xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx laboratoře xxxxx xxx v xxxxxxxxxxx x příslušnými potřebami xxxx úkoly:

11.   Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přístup xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x výrobců k poradenství xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx laboratořemi xxxx jiné xxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx souboru xxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxx zejména s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx hodnocení, na xxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxx, mechanické, xxxxxxxxxx, elektronické, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

12.   Při přijímání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 9 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx konsenzu xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a důvody, ze xxxxxxx vycházejí.

Komise zveřejní xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x odstavci 9 x 11 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, jak xxxxxxx xxxxxx 109. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 10 xxxx. x) xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

13.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx výrobci x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx poradenství xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx skupinami x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx i rozsah x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, přičemž xxxxxxxx cíle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx efektivnosti x xxxxxxxx dosáhnout xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 114 odst. 3.

14.   Poplatky, xxxxx se xxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x postupem xxxxx xxxxxxxx 13 xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx způsobem x xx xxxxxxx nákladů xx poskytnuté xxxxxx. Xxxx poplatky se xxxxx x případě xxxxxxxxxxxxx postupu v xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx XX xxxxx 5.1 xxxx. x), xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx nebo středním xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxx 2003/361/XX.

15.   Komisi xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 115 xx xxxxxx změny xxxxx, jimiž xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x odborné xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 10 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 107

Xxxxx zájmů

1.   Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky a xxxxxx podskupin a xxxxxxx odborných xxxxxx x pracovníci odborných xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx ani jiné xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxx nestrannost. Zavazují xx xxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx x xxxxx odvětví xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxxx aktualizují xxxxxxx, xxxx xxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx x zájmech se xxxxxxxxxx veřejnosti na xxxxxxxxxxxxx stránkách Xxxxxx. Xxxxx článek xx xxxxxxxxxx na zástupce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Odborníci x xxxxx třetí strany, xxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxx koordinační skupinou, xxxxx prohlášení x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxx.

Xxxxxx 108

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx

Komise x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx konkrétní xxxx xxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informací. Xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx napomůžou x xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx všech xxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXX, XXXXXXX XXXXX, XXXXXXXXXXX X XXXXXX

Xxxxxx 109

Xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy a xxxxxxx v členských xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, které xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx úkolů, xx xxxxxx xxxxxxx:

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx dotčen xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx vyměňované xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx příslušnými xxxxxx x Xxxxxx xx nezpřístupní bez xxxxxxxxx dohody x xxxxxxx, xxxxx informace xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx odstavců 1 x 2 xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a oznámených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x šíření výstrah, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x členské xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 110

Xxxxxxx xxxxx

1.   Při xxxxxxxxxx osobních xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx státech xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxx 95/46/XX.

2.   Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx nařízení Komisí xx použije nařízení (XX) x. 45/2001.

Xxxxxx 111

Xxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxx poplatky za xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx se xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Struktura x xxxx xxxxxxxx xx xx požádání xxxxxxxx.

Xxxxxx 112

Xxxxxxxxxxx činností xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hradí Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxx x strukturu xxxxxxxxxxxxx nákladů x xxxxx xxxxxxxx prováděcí xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 113

Xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx porušení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x přijmou veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx uplatňování. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx státy x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x opatřeních xxxxxxx Xxxxxx xx 25. xxxxx 2020 x xxxxxxxxxx xx oznámí xxxxxxx pozdější xxxxx, xxxxx xx jich xxxxxxxx.

XXXXXXXX X

XXXXXXXXX USTANOVENÍ

Článek 114

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx nápomocen Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx výborem xx xxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx na xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 4 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;182/2011.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx na tento xxxxxxxx, použije xx xxxxxx 5 nařízení (XX) č. 182/2011.

Pokud xxxxx xxxxxx xxxxx stanovisko, Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xx. 5 xxxx. 4 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.

4.   Odkazuje-li se xx xxxxx odstavec, xxxxxxx se článek 8 nařízení (EU) x. 182/2011, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx 4 nebo xxxxxxx 5 xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 115

Výkon xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx přijímat akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx Komisi xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tomto xxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 5, xxxxxx 3, xx. 10 xxxx. 4, xx. 18 xxxx. 3, xx. 19 xxxx. 4, xx. 27 xxxx. 10, čl. 44 xxxx. 11, xx. 52 odst. 5, xx. 56 xxxx. 6, čl. 61 xxxx. 8, xx. 70 xxxx. 8 x čl. 106 xxxx. 15 xx xxxxxxx Xxxxxx na xxxx xxxx xxx xxx xxx 25. května 2017. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejpozději devět xxxxxx xxxx koncem xxxxxx pětiletého xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx parlament xxxx Rada xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tomuto xxxxxxxxxxx xx tří xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

3.   Xxxxxxxx parlament nebo Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 5, článku 3, xx. 10 xxxx. 4, čl. 18 xxxx. 3, čl. 19 odst. 4, xx. 27 odst. 10, xx. 44 xxxx. 11, xx. 52 xxxx. 5, xx. 56 xxxx. 6, xx. 61 xxxx. 8, xx. 70 xxxx. 8 a čl. 106 xxxx. 15 xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx o zrušení xx xxxxxxxx přenesení xxxxxxxxx x něm xxxxx určené. Rozhodnutí xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx po zveřejnění x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxx x xxxxxxxxxx dni, xxxxx xx v xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Před xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci vede Xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx se zásadami xxxxxxxxxxx v interinstitucionální xxxxxx xx xxx 13. xxxxx 2016 x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci Komise xxxxxxxxxx xxxxxx současně Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx.

6.   Xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 5, článku 3, xx. 10 odst. 4, čl. 18 xxxx. 3, čl. 19 xxxx. 4, xx. 27 xxxx. 10, čl. 44 xxxx. 11, xx. 52 xxxx. 5, xx. 56 odst. 6, xx. 61 xxxx. 8, xx. 70 xxxx. 8 x xx. 106 xxxx. 15 xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx lhůtě xxx xxxxxx xxx xxx, xxx xxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxx Evropský xxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxxx této xxxxx informují Xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxx měsíce.

Xxxxxx 116

Xxxxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx xxx jednotlivě přenesené xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, která xx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, samostatný akt x přenesené pravomoci.

Xxxxxx 117

Xxxxx směrnice 2001/83/XX

X xxxxxxx I xxxxxxxx 2001/83/XX se xxxxx 3.2 xxx 12 xxxxxxxxx xxxxx:

Xxxxxx 118

Xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 178/2002

X xx. 2 třetím xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 178/2002 se doplňuje xxxx xxx, který xxx:

Xxxxxx 119

Změna xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009

V článku 2 xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 se doplňuje xxxx xxxxxxxx, který xxx:

Xxxxxx 120

Přechodná xxxxxxxxxx

1.   Xxx xxx 26. května 2020 xxxxxxx platnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámení xxxxxxx oznámeného subjektu x xxxxxxx se xxxxxxxxxx 90/385/XXX a 93/42/EHS.

2.   Xxxxxxxxxxx xxxxxx oznámenými xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 90/385/XXX a 93/42/EHS xxxx 25. xxxxxxx 2017 xxxxxxxxx platné xx do xxxxx xxxx platnosti uvedené xx xxxxxxxxxxx, s xxxxxxxx certifikátů xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx přílohou IV xxxxxxxx 93/42/XXX, xxxxx xxxxxxxxx platnost xxxxxxxxxx xxx 27. května 2022.

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 90/385/XXX a 93/42/EHS xx xxx 25. xxxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx certifikátu, xxxxx xxxxx překročit xxxx xxxx xxx xx jeho vydání. Xxxxxxxxx však platnosti xxxxxxxxxx xxx 27. xxxxxx 2024.

3.   Xxxxxxxx xx xxxxxx 5 tohoto xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí 90/385/XXX xxxx 93/42/XXX, který xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx článku, uveden xx xxx xxxx xx xxxxxxx pouze, xxxxx ke xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xx i xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx a pokud xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x konstrukci x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx, xxxxx nad xxxxx, xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxxxxx, místo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxxx kapitola XX x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vydal certifikát xxxxx xxxxxxx pododstavce, xxxxxxxxx xx odpovídající xxxxx xx xxxxxx xx xxxx příslušným xxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxx xxxxx směrnic 90/385/EHS x 93/42/XXX xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2020, nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx trh xx xxx 26. xxxxxx 2020 na základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, mohou xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx 27. xxxxxx 2025.

5.   Odchylně xx xxxxxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx přede xxxx 26. xxxxxx 2020.

6.   Xxxxxxxx xx směrnic 90/385/XXX x 93/42/XXX xxxxx xxx subjekty posuzování xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2020. Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx, mohou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nařízení x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx nařízením přede xxxx 26. května 2020.

7.   Xxxxx xxx o xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx konzultační xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 54, xxxxxxx xx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx jmenování xx Xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxxxxx prostředky a xx odborných xxxxxx.

8.   Odchylně xx článku 10x x xx. 10b xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 90/385/XXX x čl. 14 xxxx.1 x 2 x xx. 14x xxxx. 1 xxxx. x) x b) xxxxxxxx 93/42/XXX, se xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozci x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx v období xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx uvedených x xx. 123 xxxx. 3 písm. x) x končícím xx xxxxxxxx 18 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 29 xxxx. 4, x xx. 56 xxxx. 5 tohoto xxxxxxxx, považují xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x článkem 10x xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xxxxxxxx čl. 14 xxxx. 1 a 2 xxxxxxxx 93/42/EHS x xxxxxxxx čl. 10x xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 90/385/EHS xxxx xx. 14x xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxxxxxx 93/42/XXX, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx 2010/227/XX.

9.   Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 9 xxxxxxxx 90/385/EHS xxxx xx. 11 xxxx. 13 směrnice 93/42/EHS xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx.

10.   Prostředky xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 1 odst. 6 xxxx. x) x g), které xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx uvedeny xx trh xxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státech xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2020, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx uváděny xx xxx x xx xxxxxxx x xxxxxx.

11.   Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 10 xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx článkem 15 směrnice 93/42/EHS xxxxx dnem 26. xxxxxx 2020, xxxxx xxx dále xxxxxxxxx. Xxx xxx 26. xxxxxx 2020 se xxxx ohlašování závažných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

12.   Xx xxxx, xxx Xxxxxx xxxxx xx. 27 odst. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX1, XXXXX x XXXXXX.

Xxxxxx 121

Xxxxxxxxx

Komise xx xxx 27. xxxxxx 2027 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx hodnotící xxxxxx x xxxxxxx při xxxxxx xxxx x xxx obsažených, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x provádění xxxxxx xxxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxx vysledovatelnosti xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 27.

Xxxxxx 122

Xxxxxxx

Xxxx xx xxxxxx xx. 120 xxxx. 3 a 4 xxxxxx nařízení x xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx, a povinnosti xxxxxxx, xxxxx xxx x poskytování xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX, zrušují xx uvedené xxxxxxxx x xxxxxxx xxx dne 26. května 2020 x xxxxxxxx:

Xxxxx xxx x prostředky xxxxxxx x xx. 120 xxxx. 3 x 4 xxxxxx xxxxxxxx, se směrnice xxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxxxxx xx xxx 27. xxxxxx 2025 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx zůstávají xxxxxxxx (XX) x. 207/2012 a (EU) x. 722/2012 v platnosti x nadále xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcími xxxx xxxxxxxxx Komisí podle xxxxxx nařízení.

Xxxxxx xx xxxxxxx směrnice xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx nařízení x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx tabulkou xxxxxxxx x příloze XXXX xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 123

Vstup x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

2.   Xxxx xxxxxxxx xx použije xxx xxx 26. xxxxxx 2020.

3.   Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2:

(1)  Stanovisko xx dne 14. xxxxx 2013 (Xx. xxxx. X 133, 9.5.2013, s. 52).

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 2. xxxxx 2014 (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Úředním věstníku) x postoj Xxxx x prvním čtení xx xxx 7. března 2017 (dosud xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 90/385/EHS xx dne 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Úř. xxxx. L 189, 20.7.1990, s. 17).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, s. 1).

(5)  Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 178/2002 xx xxx 28. xxxxx 2002, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx zásady x xxxxxxxxx potravinového xxxxx, xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx potravin x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (Xx. xxxx. X 31, 1.2.2002, x. 1).

(6)  Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1223/2009 xx xxx 30. listopadu 2009 x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx. věst. L 342, 22.12.2009, x. 59).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. věst. X 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).

(8)  Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1394/2007 ze xxx 13. xxxxxxxxx 2007 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii x x xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX a xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 (Úř. xxxx. X 324, 10.12.2007, x. 121).

(9)  Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004 o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx norem xxx xxxxxxxx, xxxxx, vyšetřování, xxxxxxxxxx, konzervaci, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx (Xx. xxxx. X 102, 7.4.2004, s. 48).

(10)  Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES xx xxx 27. xxxxx 2003, kterou xx stanoví standardy xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx složek (Xx. xxxx. L 33, 8.2.2003, s. 30).

(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2011/696/EU xx dne 18. xxxxx 2011 o xxxxxxxx nanomateriálu (Xx. xxxx. L 275, 20.10.2011, x. 38).

(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2014/30/XX xx xxx 26. xxxxx 2014 o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx elektromagnetické xxxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 96, 29.3.2014, x. 79).

(13)  Směrnice Xxxx 2013/59/Xxxxxxx xx xxx 5.&xxxx;xxxxxxxx 2013, xxxxxx xx xxxxxxx základní bezpečnostní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a zrušují se xxxxxxxx 89/618/Xxxxxxx, 90/641/Euratom, 96/29/Xxxxxxx, 97/43/Xxxxxxx a 2003/122/Euratom (Xx. xxxx. X 13, 17.1.2014, x.1).

(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2015/1535 ze xxx 9. září 2015 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx předpisů xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 241, 17.9.2015, x. 1).

(15)  Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 1025/2012 xx xxx 25. října 2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxx 89/686/XXX x 93/15/EHS x xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 94/9/XX, 94/25/ES, 95/16/XX, 97/23/XX, 98/34/ES, 2004/22/ES, 2007/23/XX, 2009/23/ES a 2009/105/XX, x kterým xx xxxx xxxxxxxxxx Xxxx 87/95/XXX x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady x.&xxxx;1673/2006/XX (Xx. xxxx. X 316, 14.11.2012, x. 12).

(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady 98/79/XX xx xxx 27. xxxxx 1998 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro (Úř. věst. L 331, 7.12.1998, x. 1).

(17)  Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 765/2008 ze xxx 9. xxxxxxxx 2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx a dozor xxx xxxxx xxxxxxxx xx uvádění xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 339/93 (Xx. xxxx. X 218, 13.8.2008, x. 30).

(18)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x. 768/2008/XX xx xxx 9. července 2008 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx a x xxxxxxx rozhodnutí Xxxx 93/465/XXX (Xx. věst. X 218, 13.8.2008, x. 82).

(19)  Směrnice Rady 85/374/XXX xx xxx 25. xxxxxxxx 1985 x xxxxxxxxxx právních a xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx za vadné xxxxxxx (Xx. xxxx. X 210, 7.8.1985, x. 29).

(20)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx ze dne 28. xxxxxxxx 2011 xx xxxx Xxxxxxx x Paranova, xxxxxxx xxxx X-400/09 x X-207/10.

(21)  Rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/EU xx dne 19. xxxxx 2010 x Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 102, 23.4.2010, x. 45).

(22)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 95/46/XX xx xxx 24. xxxxx 1995 x xxxxxxx fyzických osob x souvislosti xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (Xx. věst. X 281, 23.11.1995, s. 31).

(23)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) x. 45/2001 xx xxx 18. xxxxxxxx 2000 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xx zpracováním osobních xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (Úř. xxxx. X 8, 12.1.2001, x. 1).

(24)  Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2010/63/EU xx xxx 22. xxxx 2010 x xxxxxxx xxxxxx používaných xxx xxxxxxx xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;276, 20.10.2010, x. 33).

(25)  Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX (xxx xxxxxx 176 x&xxxx;xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx).

(26)  Úř. věst. L 123, 12.5.2016, s. 1.

(27)  Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x.&xxxx;182/2011 ze xxx 16.&xxxx;xxxxx 2011, kterým xx stanoví xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx prováděcích xxxxxxxxx (Xx. věst. X 55, 28.2.2011, s. 13).

(28)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x. 207/2012 xx xxx 9. xxxxxx 2012 o elektronických xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Úř. věst. L 72, 10.3.2012, x. 28).

(29)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 722/2012 ze xxx 8. xxxxx 2012 x zvláštních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Rady 90/385/EHS x 93/42/XXX x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx tkání xxxxxxxxx xxxxxx (Úř. xxxx. L 212, 9.8.2012, x. 3).

(30)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/12/XX xx dne 3. xxxxx 2003 x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích (Úř. xxxx. X 28, 4.2.2003, x. 43).

(31)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise 2005/50/XX xx dne 11. xxxxx 2005 x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx endoprotéz xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a ramenního kloubu x rámci směrnice Xxxx 93/42/XXX o zdravotnických xxxxxxxxxxxx (Xx. věst. X 210, 12.8. 2005, x.&xxxx;41).

(32)  Prováděcí nařízení Komise (XX) x. 920/2013 xx dne 24. xxxx 2013 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Rady 90/385/XXX x aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x dozoru xxx těmito subjekty (Xx. xxxx. L 253, 25.9.2013, x. 8).

(33)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. C 358, 7.12.2013, x. 10.

(34)  Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx Evropská xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (Úř. věst. L 136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).

(35)  Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2006/42/XX xx xxx 17. xxxxxx 2006 x xxxxxxxxx zařízeních x x xxxxx xxxxxxxx 95/16/XX (Úř. věst. L 157, 9.6.2006, x. 24).

(36)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/XX xx xxx 6. xxxxxx 2003 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, malých x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx (Xx. xxxx. X 124, 20.5.2003, s. 36).

(37)  Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 o klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX (Xx. xxxx. L 158, 27.5.2014, s. 1).