Plné znění - 32017R0745

XXXXXXXX EVROPSKÉHO XXXXXXXXXX X XXXX (EU) 2017/745

xx xxx 5. xxxxx 2017

x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx směrnice 2001/83/XX, nařízení (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX

(Xxxx x xxxxxxxx pro XXX)

XXXXXXXX XXXXXXXXX X RADA XXXXXXXX UNIE,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie, x xxxxxxx na xxxxxx 114 a xx. 168 odst. 4 xxxx. x) uvedené xxxxxxx,

s xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx,

xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (1),

xx konzultaci x Xxxxxxx xxxxxxx,

x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2),

xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:

PŘIJALY XXXX XXXXXXXX:

KAPITOLA X

XXXXXX PŮSOBNOSTI X DEFINICE

Článek 1

Předmět x oblast působnosti

1.   Tímto xxxxxxxxx se stanoví xxxxxxxx pro xxxxxxx xx xxx, dodávání xx xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx x Unii. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxx zdravotnických prostředků x příslušenství, xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx nařízení se x xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 9 použije xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX, xxxxxxx xx xxxxxxxx&xxxx;xxxxxxxxxx vývoj, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro obdobné xxxxxxxxxx s léčebným xxxxxx xxxxxxxx xx podobné xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx specifikace xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx uvedenou v příloze XXX xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx řízení xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx X x xxxx xxxxxxx výrobků, x&xxxx;xxx, xxx je xx xxxxx, xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx do xxx 26. xxxxxx 2020. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx začíná xxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxx vstupu x platnost, nebo xxx xxx 26. xxxxxx 2020, podle xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxx ohledu na xxxxxx 122 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxx xx kvalifikace xxxxxxx, na xxx xx vztahuje xxxxxxx&xxxx;XXX, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxx až xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx společných specifikací xxx danou xxxxxxx xxxxxxx xxxxx prvního xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx prováděné x Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x neléčebným účelem xxxx xxxxxxxxxxx splňovat xxxxxxxxx xx prostředky x určeným xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků x&xxxx;xxxxxxx uvedené v příloze XXX, xx&xxxx;xxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2, xxxx xxxxxxxx xxxx „xxxxxxxxxx“.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx prostředkem x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na trh x výrobkem bez xxxxxxxx xxxxxxxxx účelu, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxx&xxxx;xxxxxxxxxx x xxxxxx, xx Xxxxxx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx pravomoci v xxxxxxx s článkem 115 xx xxxxxx xxxxx seznamu v xxxxxxx XVI přidáním xxxxxx skupin xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx:

7.   Toto xxxxxxxx se použije xx xxxxx prostředek, xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx, obsahuje xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xx.&xxxx;2 xxxx 2 xxxxxxxx (EU) 2017/746. Xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/746 xx xxxxxxx xx tu xxxx prostředku, kterou xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xx při xxxxxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xx. 1 xxxx 2 směrnice 2001/83/XX, xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx 10 xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx má xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx ale xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx účinkem a xxxx doplňkový x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xx xxxxxxx výrobek xxxxxxxx 2001/83/XX nebo případně xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 (34). V xxxxxxxxx případě xx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx požadavky xx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx každý prostředek, xxxxx xx určen x&xxxx;xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx xx.&xxxx;1 xxxx 2 xxxxxxxx 2001/83/XX, xx xxxxxxx xxxx nařízení, xxxx xxxx ohledně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dotčena xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x nařízení (XX) x. 726/2004.

Uvádí-li se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx a léčivý xxxxxxxxx xx trh xxx, xx xxxxx xxxxxx nedílný xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x nikoliv xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004. X xxxxxxxxx xxxxxxx xx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx části xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx tvoří xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx stanovené x xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx posuzuje x xxxxxxxxx každý xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xx&xxxx;xxx nebo xx&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx prostředku. X&xxxx;xxxxxxxxx případě xx xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx, odběru x&xxxx;xxxxxxxxxxx stanovená xx&xxxx;xxxxxxxx 2004/23/XX.

Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx tkání xxxx xxxxx xxxx jejich xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx daného xxxxxxxxxx x na xxxxxxx se nevztahuje xxxxxxxx (XX) x. 1394/2007, použije xx xx tento xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX. X xxxxxxxxx případě xx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x účinnost xx xxxxx, xxxxxx xxxxx prostředek, xxxxxxx xxxxxxxxx obecné xxxxxxxxx xx bezpečnost a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx nařízení xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxx ve xxxxxx xx. 2 xxxx. 3 směrnice 2014/30/XX.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx smyslu čl. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/42/XX (35), xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx než obecné xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze X xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx.

13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2013/59/Xxxxxxx.

14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx členského xxxxx xxxxxx používání xxxxxxxxxxx konkrétního xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx, xx&xxxx;xxx xx xxxx nařízení xxxxxxxxxx.

15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, upravující například xxxxxxxxx, aby určité xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, požadavek, xxx xxxxxx prostředky xxxxx vydávat či xxxxxxxx pouze xxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci či xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx jejich xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

16.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx neomezuje xxxxxxx xxxxx ani xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxx xxxx uvedené svobody xxxxxxxx x Xxxx x v členských xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx 11 Listiny xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx

Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:

Xxxxxx 3

Změna xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 115 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 2 xxxx 18 x souvisejících definic xxxxxxxxxxx x xx. 2 xxxxxx 19, 20 a 21 x xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x na xxxxxxxx dohodnuté xx xxxxxx Xxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 4

Regulační status xxxxxxx

1.   Xxxx je xxxxxx xx. 2 xxxx. 2 směrnice 2001/83/ES, Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízenou xxxxx xxxxxx 103 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 114 odst. 3 xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxx rovněž xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx konzultaci x Koordinační skupinou xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx o otázkách xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 114 odst. 3.

3.   Xxxxxx xxxxxxx, aby členské xxxxx xxxxxxx odborné xxxxxxxx x oblastech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx a x případě xxxxxxx x xxxxxxx výrobků, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx status xxxxxxx xx kategorie xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

4.   Xxx xxxxxxxxxxx x xxx, jestli xx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx, lidské xxxxx x buňky, xxxxxxx xxxx potravinářské xxxxxxx, přiznat regulační xxxxxx prostředku, Xxxxxx x relevantních xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx konzultace x Evropskou xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (XXX), Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (XXXX) x Evropským xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (EFSA).

XXXXXXXX II

DODÁNÍ XXXXXXXXXX XX XXX X XXXXXX XXXXXXX XX XXXXXXX, XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX, OBNOVA, XXXXXXXX XX, VOLNÝ XXXXX

Xxxxxx 5

Xxxxxxx xx trh x&xxxx;xxxxxxx xx provozu

1.   Prostředek xxxx xxx uveden xx trh xxxx xx provozu pouze xxxxx, pokud splňuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx dodán x xxxxxxx instalován, xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx stanovené v příloze X, xxxxx xx xx něj xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx účel.

3.   Prokázání xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 61.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vyráběny a xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, se xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obecných xxxxxxxxx xx bezpečnost a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx I xx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxxx xx prostředky xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pouze x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx podmínky:

Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx tato xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx další xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx prostředcích, které xxxx vyrobeny x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx území. Xxxxxxx xxxxx mají xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a používání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxx povolen xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx X xxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx akty, x xx x xxxx xxxxxxxx x vyřešení xxxxxxxx souvisejících s xxxxxxxxx výkladem x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 114 odst. 3.

Xxxxxx 6

Xxxxxx na xxxxx

1.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx (EU) 2015/1535 xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx právo týkající xx xxxxxxxxxx lékařské xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx uveden na xxx, xxx je xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, za xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx služby xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx společnosti xx xxxxxx xx. 1 xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/1535 nebo jinými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, přímo xxxx prostřednictvím zprostředkovatelů, xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v Xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

3.   Na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx právnická xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x souladu x odstavcem 2 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx dotčeného xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx smyslu xx. 1 xxxx 1 písm. b) xxxxxxxx (XX) 2015/1535, xxx xxxx činnost xxxxxxx.

Xxxxxx 7

Xxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx dodávání xx xxx a xxxxxxx xx xxxxxxx, jakož x xxx reklamách xx xxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, tím, xx:

Xxxxxx 8

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxxxxxx xx, že xxxxxxxxxx, které xxxx xx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxx xx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení, na xxxxx xx xxxx xxxxx xxxx jejich xxxxx xxxxxxxx.

První pododstavec xx xxxxxxx xxxxxx x případě požadavků xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hospodářské xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx (xxxx xxx „XXXX“).

Xxxxxx v tomto xxxxxxxx xx harmonizované xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxx zveřejněny xxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

2.   Xxxxxx x tomto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx s Úmluvou x xxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx materiálu x x xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxxx a materiály xxxxxxxxx x prostředcích xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 9

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

1.   Xxxx xxxx xxxxxxx xx. 1 xxxx. 2 x xx. 17 xxxx. 5 x xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxx harmonizované xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xx třeba xxxxxxxx xx obavy xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx Komise xx xxxxxxxxxx s Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů společné xxxxxxxxxxx, pokud jde x obecné xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X, technickou dokumentaci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx II x XXX, klinické xxxxxxxxx x PMCF xxxxxxxxx v příloze XXX xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

2.   Xxxxxxxxxxx se, že xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxx xx xxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx uvedené xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx příslušné xxxxx xxxxxx společných xxxxxxxxxxx vztahují.

3.   Xxxxxxx musí xxxxxxxxx společné specifikace xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxx řádně xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx rovnocenná.

4.   Xxxx xx xxxxxx odstavec 3, xxxx výrobci xxxxxxx xxxxxxx v příloze XVI xxxxxxxxx příslušné společné xxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 10

Obecné xxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxx xxxxxxx prostředků xx trh xxxx xx provozu xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx byly xxxxxxxx x vyrobeny x xxxxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Výrobci xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx systém xxx xxxxxx rizik v xxxxxxx s přílohou X xxxxx 3.

3.   Výrobci provedou xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x článku 61 a v příloze XXX, xxxxxx PMCFh.

4.   Xxxxxxx prostředků x xxxxxxxx prostředků xx xxxxxxx vypracují x xxxxxxxx aktualizují xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxx xxxxxxxxxx. Tato dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Tato xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prvky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX x XXX.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené pravomoci x xxxxxxx s xxxxxxx 115 xx xxxxxx xxxxx příloh XX x XXX x xxxxxxx xx xxxxxxxxx pokrok.

5.   Výrobci xxxxxxxxxx xx zakázku vypracují, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx XXXX xxxxx 2.

6.   V xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavky podle xxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx prostředků xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 19 x xx xxxxxxxxxx xxxxxx označení xxxxx XX x xxxxxxx x xxxxxxx 20.

7.   Xxxxxxx xxxx xxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx xx systémem UDI xxxxx xxxxxx 27 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 29 x 31.

8.   Výrobci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, XX xxxxxxxxxx x shodě x případně kopii xxxxxxxxxxx certifikátů, včetně xxxxxxxxx xxxx a xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 56, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx ode xxx, xxx xxx xx trh xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx o xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx tato xxxx alespoň xxxxxxx xxx xxx xxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx.

Xx xxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx její xxxxxx xxxxx xxxx, xx xx v xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx zajistí, xxx xxx jeho zplnomocněný xxxxxxxx x plnění xxxxx xxxxx podle xx. 11 odst. 3 trvale x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

9.   Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx shody xxxxxxx xxxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxx xxxxxxxx přihlédnout xx xxxxxx návrhu xxxx parametrů xxxxxxxxxx x xxxxxx harmonizovaných xxxxx xxxx společných xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx soulad x ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx způsobem, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx kvality xxxxxxxx všechny xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx procesů, xxxxxxx a prostředků. Xxxx xx jím xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, postupy, procesy x xxxxxx pro xxxxxx, xxxxx xxxx zapotřebí x xxxxxxxxxxx zásad x xxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytných x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx nařízením.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx aspekty:

10.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83.

11.   Výrobci xxxxxxx, aby xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 23, a to x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx dotčeným členským xxxxxx, x xxxx xx prostředek xxxxxxxxx xxxx pacientovi xxxxx. Xxxxx na xxxxxxxx xxxx xxx nesmazatelné, xxxxxx čitelné x xxx xxxxxxxx uživatele xxxx pacienta xxxxx xxxxxxxxxxxx.

12.   Xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx xxxx do provozu, xxxx xx xxxxx x xxxxx nařízením, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxx x xxxx případnému xxxxxxx x xxxx xx x xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx distributory xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a, xx-xx xx relevantní, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, výrobci xxxxxx xxxxxxxx informují xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx, v nichž xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x případně xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx certifikát x xxxxxxx s článkem 56, a uvedou xxxxxx xxxxxxx podrobnosti x nesouladu a x xxxxxxxxx přijatých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

13.   Xxxxxxx musí xxx x dispozici xxxxxx pro zaznamenávání x xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x článcích 87 x 88.

14.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx x úředním xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx členský xxxx. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx státu, x xxxx xx výrobce xxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx prostředku xxxx xxx, xx-xx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx odstranit nebo, xxxxx to xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx nespolupracuje xxxx xxxxx xxxx poskytnuté xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx příslušný orgán xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx pacientů xxxxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx dodávání xxxxxxxxxx xx trh xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx stažení x trhu nebo x xxxxx, xxxxx xxxxxxx nezačne xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx neposkytne xxxxx x správné xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xx důvod se xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, musí xx požádání xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, jimž byla xxxxxxxxxxx způsobena xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovně nebo xxxxxx třetím xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx uživateli, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx ochrany xxxxx, x xxxxx neexistuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, aniž xx dotčena xxxxxxx xxxx duševního xxxxxxxxxxx.

Příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetím xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx zpřístupnění xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxxxxx řeší x xxxxx xxxxxxxx řízení.

15.   Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx jinou právnickou xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx předloženy x xxxxxxx x xx. 30 xxxx. 1.

16.   Xxxxxxx xxxx právnické xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx způsobené vadným xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx práva.

Xxxxxxx musí xxx způsobem, který xx xxxxxxxxx rizikové xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx směrnice Xxxx 85/374/XXX, aniž xxxx xxxxxxx přísnější xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 11

Xxxxxxxxxxxx zástupce

1.   Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, může xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx Xxxx pouze x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Ustanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx platné xxxxx xxxxx, je-li xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx písemně xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxx.

3.   Zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx, xx xxxxxx se xxxxxx x výrobcem. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu.

X xxxxxxxx xxxx být xx xxxxxxxxxxxxx zástupci xxxxxxxxxx, aby prováděl xxxxxxx tyto úkoly xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx, přičemž xxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx:

4.   Pověřením xxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1, 2, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 11 x 12.

5.   Xxxx je xxxxxx odstavec 4 xxxxxx článku, xxxxx xxxxxxx xxxx usazen x xxxxxxxx státě x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 10, je zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx vadné xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxx.

6.   Zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x odst. 3 xxxx. h), xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx členského státu, xx xxxxxx je xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx xx podílel xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x ukončení xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

7.   Xxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xx příslušný orgán xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxxx výrobcem uvedeným x odstavci 1 xxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx.

Xxxxxx 12

Xxxxx zplnomocněného xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx jasně xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem x xxxxxxxxxxxx zplnomocněným xxxxxxxxx. Xxxx dohoda xxxx xxxxxxxxx alespoň tyto xxxxxxx:

Xxxxxx 13

Obecné xxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxx Unie xxxxx prostředky, xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

2.   Za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxxxxx xxxxx, xx:

Xxxxxxx-xx se xxxxxxx xxxx xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx prostředek xx xxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxxx výrobce x zplnomocněného zástupce xxxxxxx. Xxxxxxx-xx se xxxxxxx xxxx má-li xxxxx se xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx usazen.

3.   Xxxxxxx uvedou xx prostředku či xx jeho xxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxx přiložen, xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo zapsanou xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x adresu, xx xxxxx je lze xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxx nalézt. Xxxxxxx, xxx informace xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx označení.

4.   Xxxxxxx ověří, xx xx jejich xxxxxxxxxx registrován x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 29. Xxxxxxx xxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx své xxxxx v xxxxxxx x článkem 31.

5.   Xxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxx, xxx xxxxx xx prostředek xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a přepravní xxxxxxxx neohrožovaly soulad xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxxxx x xxxxxxx I, x xxxxxx dodržují xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem, xxxx-xx x dispozici.

6.   Dovozci xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, nevyhovujících xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxx xxxx z xxxxx a poskytnou xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupci x distributorům veškeré xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx posoudit.

7.   Xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, který uvedli xx xxx, xxxx xx xxxxx s xxxxx xxxxxxxxx, okamžitě xxxxxxxxx výrobce x xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce. Xxxxxxx spolupracují s xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x cílem zajistit, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx x xxxx xxxx z xxxxx. Jestliže prostředek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx dodali xxxxxxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vydal xxx dotčený prostředek xxxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 56, x xxxxxx xxx xxx xxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx přijatých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.   Xxxxxxx, kteří xxxxxxxx stížnosti xxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pacientů xxxx xxxxxxxxx o podezření xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, který uvedli xx trh, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupci.

9.   Xxxxxxx uchovají xx xxxx uvedenou x čl. 10 xxxx. 8 xxx xxxxxxx xxxxxx dozoru xxx trhem xxxxx XX prohlášení x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx změn x dodatků, xxxxxx x souladu s xxxxxxx 56.

10.   Xxxxxxx s xxxxxxxxxxx orgány na xxxxxx xxxxxx spolupracují xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx jimi xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx, x němž xx dovozce xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorky xxxxxxxxxx nebo, xx-xx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 14

Obecné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxx dodávání xxxxxxxxxx xx trh postupují xxxxxxxxxxxx při xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x příslušné požadavky.

2.   Předtím, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx trh, xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx byly xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

Xx xxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. a), b) x x) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxxx daným xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxx xxxx xx-xx důvod xx domnívat, xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx prostředek xx xxx, xxxxx xxxxxx uveden ve xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx x případně xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Domnívá-li se xxxxxxxxxxx xxxx má-li xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx riziko xxxx xx je xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, x xxxx xx xxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxxx zajistí, aby x době, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, byly xxxxxxxxxx xx přepravní xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.   Distributoři, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxx důvod xx domnívat, že xxxxxxxxxx, který dodali xx trh, není xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a zplnomocněného xxxxxxxx xxxxxxx. Distributoři xxxxxxxxxxxx s výrobcem a xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce x xxxxxxxx, jakož i x xxxxxxxxxxx orgány x xxxxx xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx stažení x xxxx nebo x xxxxx. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx prostředek xxxxxxxxxxx xxxxx riziko, xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v nichž xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, x xxxxx xxxxxx zejména podrobnosti x xxxxxxxxx x x veškerých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních.

5.   Xxxxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx, tyto informace xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce a xxxxxxx. Xxxxx registr xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx stažení xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxxx informují xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx o tomto xxxxxxxxxxxx x na xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace.

6.   Distributoři xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xx xxxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx x prokázání xxxxx prostředku.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xx považuje xx splněnou, xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxx rizika, která xxxxxxxxxx xxxx dodané xx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx-xx to xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx prostředku xxxxxxx.

Xxxxxx 15

Xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxx mít x xxxxx svých xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx jednu osobu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v oblasti zdravotnických xxxxxxxxxx. Požadované odborné xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx kvalifikací:

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy xxxxxxxx xx odborných xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku xxxxx xxxxxxxx požadované xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx výroby.

2.   Xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxx doporučení Xxxxxx 2003/361/XX (36) xxxxxx xxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, ale musí xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

3.   Xxxxx xxxxxxxxx xx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xx:

4.   Xxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, 2 x 3 společně xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

5.   Osoba odpovědná xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxx organizace xxxxxxx nijak znevýhodňována, xxxxx jde x xxxxx plnění jejích xxxxxxxxxx, xxx ohledu xx xx, xxx xx zaměstnancem dané xxxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x regulační xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky x Unii. Xxxxxxxxxx xxxxxxx znalosti se xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxxxxx 16

Případy, ve xxxxxxx se povinnosti xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx

1.   Distributor, dovozce xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx činnosti:

První xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx 30, sestavuje nebo xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředek, xxxxx xx již xx xxxx, xxxx xxxxx jeho xxxxxxxx xxxxx.

2.   Xxx xxxxx odst. 1 písm. c) xx za xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

3.   Xxxxxxxxxxx xxxx dovozce, který xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. 2 xxxx. x) x x), xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, není-li xx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx či x xxxxxxxxx přiloženém x xxxxxxxxxx provedenou xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx obchodním xxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxx známkou, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podnikání x xxxxxxx, xx xxxxx jej xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxx, xxx xxx xxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx, xxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a aktualizovaný x aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 2 xxxx. x) a b) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx takových xxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x aby xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Součástí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být mimo xxxx xxxxxxx zajišťující, xxx byl xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx informován x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x tímto xxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxxx 28 dní xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodán na xxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx dovozci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v odst. 2 písm. a) x b) výrobce x xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx zamýšlejí xxxxxxxxxx xxxxx xx trh, x tom, xx xxxxxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx požádání poskytnou xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx 28 xxx předloží xxxxxxxxxxx xxxx dovozce příslušnému xxxxxx certifikát vydaný xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx, xx který xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 2 xxxx. x) x x), xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx odpovídá požadavkům xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.

Xxxxxx 17

Xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx

1.   Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že xx dovolují xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxx.

2.   Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx vhodný xxx další xxxxxxx x xxxxx Unie, xx považuje za xxxxxxx obnoveného prostředku x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxx povinnosti xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s kapitolou XXX xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xx. 3 xxxx. 1 směrnice 85/374/XXX xxxxxxxx za xxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxx:

Členské xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxx x obnoveném xxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx, x mohou xx nich xxxxxxxxxxx xxxxxx informací vyžadovat.

Členské xxxxx uvědomí Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx tohoto odstavce x x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx informace zveřejní.

4.   Xxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedená x xxxxxxxx 3 xxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití, x xxxxx xx žádost xxxxxxxxxxxxxx zařízení provede xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x to za xxxxxxxxxxx, xx obnovený xxxxxxxxxx xx celý xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx. 3 xxxx. x) x b).

5.   Xxxxxx xxxxxx x souladu x xx. 9 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx specifikace xxxxx xxxx. 3 xxxx. x) xx dne 26. května 2020. Xxxx xxxxxxxx specifikace xxxx být x xxxxxxx x nejnovějšími xxxxxxxxx poznatky a xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xx bezpečnost x xxxxxxxx stanovených x xxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejsou xxxxxxx xx dne 26. xxxxxx 2020, xxxxxx xx provádí x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx normami a vnitrostátními xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 3 písm. b). Xxxxxx xx společnými xxxxxxxxxxxxx xxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx harmonizovanými xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx prostředky xxx xxxxx xxxxxxx, které xxxx uvedeny na xxx v souladu x xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx 26. květnem 2020 v souladu xx xxxxxxxx 93/42/EHS.

7.   Xxx být xxxxxxxxx pouze xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx považováno xx bezpečné.

8.   Xxxxx x xxxxxx právnické nebo xxxxxxx osoby xxxxxxx x xxxxxxxx 2 x další xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 23 xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx a xxxxxx xxxxxxx původního xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxx neuvádí, xxxx xxx uvedeny x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

9.   Členský stát, xxxxx povolí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx zakazují xx xxxx xxxxx tyto xxxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxx uvědomí x xxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxx členské státy. Xxxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx.

10.   Xx xxx 27. xxxxxx 2024 vyhotoví Xxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx Evropskému xxxxxxxxxx x Radě. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 18

Xxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x informace, xxx xxxx xxx poskytovány xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx prostředkem

1.   Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, x musí xxx xxxxxxx v jazyku xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je laikům xxxxxx xxxxxxxxxxxx, a x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x).

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx. a) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx i na xxxxx s informacemi x xxxxxxxxxx xxxxxx spolu x prostředkem.

2.   Xxxxxxx státy xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a to xxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx xxx xx uvedena xxxxxx xxxxxxxxx.

3.   X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tomto článku xxxx xxxxxx tyto xxxxxxxxxx: šicí materiály, xxxxxx x skoby, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, klínky, xxxxxxxx, xxxxx, čepy, xxxxx x konektory. Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 115 xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx implantátů xxxx xxxxxx odstraněním xx seznamu.

Xxxxxx 19

EU xxxxxxxxxx x xxxxx

1.   XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v tomto xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx uvedeného x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx XX xxxxxxxxxx o shodě xxxxxxxx aktualizuje. XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX a xx xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy, v xxxxx je prostředek xxxxxxx na xxx.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, podléhají xxxxx xxxxxxx předpisům Xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx XX prohlášení x xxxxx xxxxxxxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxx XX xxxxxxxxxx x shodě x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx Unie, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxx prostředek. Toto xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Unie, x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx odpovědnost xx xxxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx předpisů Xxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.   Komisi xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx pravomoci v xxxxxxx s xxxxxxx 115 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx obsahu XX prohlášení o xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX x xxxxxxx xx technický xxxxxx.

Xxxxxx 20

Xxxxxxxx xxxxx XX

1.   X výjimkou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxx xxxxx XX x xxxxxxx x xxxxxxxx X.

2.   Označení XX xxxxxxx obecným xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 30 xxxxxxxx (XX) č. 765/2008.

3.   Xxxxxxxx XX xx viditelně, čitelně x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxx toto xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zaručit, musí xxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx na xxxx. Xxxxxxxx CE xx xxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.   Označení XX xx umístí xx xxxxxxxxxx před xxxx uvedením na xxx. Za označením XX xxxx následovat xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx.

5.   Xx xxxxxxxxx CE xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx postupy xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xx xxxxxxxx CE.

6.   Pokud xx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx jiné právní xxxxxxxx Xxxx, které xxxxxx stanoví xxxxxxxxx xx xxxxxxxx označení XX, xxx xx x tomto označení xxxxx, xx prostředky xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx.

Xxxxxx 21

Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx vytvářet xxxxxxxx:

Na prostředky xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xx neumísťuje xxxxxxxx XX s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 74.

2.   X xxxxxxxxxxx xx zakázku xx přiloženo prohlášení xxxxxxx v příloze XXXX bodě 1, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacientovi xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx na zakázku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx trh xx xxxxxx xxxxx.

3.   Xxxxxxx státy xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x při xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx jsou určeny xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x nesmějí xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx nařízením.

Xxxxxx 22

Xxxxxxx x xxxxxxxx prostředků

1.   Fyzické xxxx xxxxxxxxx osoby vypracují xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xx jednoho xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx způsobem, xxxxx xx slučitelný x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, a v mezích použití xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobci, xxx je xxxxx xxxxx xx xxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx:

2.   X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxx xxxx právnické xxxxx xxxxxx, xx:

3.   Xxxxx xxxxxxx nebo právnická xxxxx, která sterilizuje xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxx xxxxx xxxxxx uvedení xx xxx, dle xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x postupů xxxxxxxxxxx x příloze XX xxxx postup xxxxxxxxx x příloze XX xxxxx X. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x zapojení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx omezeno xx aspekty postupu xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx poškozen. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx provedena x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx-xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx opatřeny xxxxxxxxx XX, nebo není-li xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx původně xxxxxxxx xxxxx xxxx nebyla-li xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 52. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba přebírá xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx označení XX, xxx xxxxx xx xx nich xxxxx, xxxxxxx obchodní název xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavcích 1 x 3 xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxx. X systémům nebo xxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxx informace uvedené x xxxxxxx X xxxx 23. Prohlášení uvedené x xxxxxxxx 2 xxxxxx článku musí xxx uchováno xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x po sestavení xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx po xxxx, xxxxx xx podle xx. 10 odst. 8 xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx celku. Pokud xx tyto xxxx xxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 23

Xxxxxxxx a xxxx

1.   Xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx specificky xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx dílu xxxxxxxxxx, xxxxx jsou vadné xxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx prostředku, aniž xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx účel, xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx neovlivnila xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx.

2.   Xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx součásti xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx podstatným xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnosti xxxx xxxx určený xxxx, xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxx nařízením.

Xxxxxx 24

Xxxxx xxxxx

Pokud xxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx státy na xxxx xxxxx neodmítnou, xxxxxxxxx ani neomezí xxxxxxxx xx trh xxxx uvádění xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

XXXXXXXX III

IDENTIFIKACE X XXXXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKŮ, XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX A HOSPODÁŘSKÝCH XXXXXXXX, XXXXXX ÚDAJŮ X BEZPEČNOSTI X XXXXXXXX XXXXXX, XXXXXXXX XXXXXXXX ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXXX

Xxxxxx 25

Xxxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx řetězce

1.   Distributoři x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s výrobci xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx prostředků.

2.   Hospodářské xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx příslušnému xxxxxx xx xxxx uvedenou x čl. 10 xxxx. 8 xxxxxxxxxxxxx xxxx subjekty:

Xxxxxx 26

Nomenklatura zdravotnických xxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx databáze zdravotnických xxxxxxxxxx (Xxxxxxx) xxxxxxx x xxxxxx 33 Xxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxx xxxxx nomenklaturu xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx uvedená xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xx přiměřeně xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 27

Systém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Systém jedinečné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „systém XXX“) xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx C xxxxxx identifikaci x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, x sestává x xxxxxxxxxxxxx:

2.   Komise xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxx nebo xxxxxxx subjektů, xxxxx xxxxxxxxx systém xxx xxxxxxxxxxx jedinečných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxx subjekt“) podle xxxxxx xxxxxxxx. Tento xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

Xxx xxxxxxxxx vydávajících subjektů Xxxxxx s cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a administrativní xxxxx xxx hospodářské xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o zajištění xxxx, xxx xxxxxx XXX xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx bez xxxxxx xx xx, xxxx xxxxxx vydávající xxxxxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxx xx trh, xxxxxxx výrobce prostředku, x případně x xxxx vyšším xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vytvořenou x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jmenovaného Xxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 2.

Xxxxxxx, xxx xx prostředek xxxxxx xx xxx, s výjimkou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, výrobce xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx VI části X týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx do databáze XXX xxxxxxx x xxxxxx 28.

4.   Xxxxxx jedinečné identifikace xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx na označení prostředku x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx obalu xx xxxxxxxxxx přepravní xxxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 87.

6.   Xx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx 19 se xxxxx xxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx C.

7.   Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxx přílohy XX xxxxxxx průběžně aktualizuje xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku, které xxxxxxxx.

8.   Xxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxx x uchovávají, xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx, jedinečnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx jim xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx prostředky xxxxx x:

9.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxx xxxxx jim xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x implantabilním xxxxxxxxxxx xxxxx XXX.

X prostředků xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXX, xxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, pokud xxxxx v elektronické xxxxxx, jedinečnou identifikaci xxxxxxxxxx, které xxx xxxx dodány, a xxxxx to xx xxxx i xxxxxxxxx.

Členské xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx dodány, x xxxxx to od xxxx x xxxxxxxxx.

10.   Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 115 xx xxxxxx:

11.   Xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx týkající se xxxxxxx XXX x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx používání x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx se přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeným x xx. 114 xxxx. 3.

12.   Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 11 xxxxxxxx Xxxxxx na xxxxxxx xxxx hlediska:

Xxxxxx 28

Databáze XXX

1.   Xxxxxx xx konzultaci x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx zřídí x xxxxxxxx xxxxxxxx XXX s cílem xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, zpracovávat x xxxxxxxxxxx veřejnosti informace xxxxxxx v příloze XX xxxxx X.

2.   Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX Xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx C xxxx 5. Xxxxxxxx XXX xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xx ní xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx XXX-XX x xxxxx důvěrné xxxxxxxxx xxxxxxxx povahy xxxxxxxx se xxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xx databáze XXX xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx VI části X, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx UDI xxxxxxx xxxxxxxxx dostupnost informací x xx xxxxxxxxx, xxxxxx přístupu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobcům a ostatním xxxxxxxxxx databáze XXX.

Xxxxxx 29

Xxxxxxxxxx prostředků

1.   Xxxxxxx xxx je xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, uveden xx trh, xxxxxxx x xxxxxxx x pravidly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 27 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxx v příloze XX části C x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaji xxxxx xxxxxxx XX xxxxx X týkajícími xx daného xxxxxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxx UDI.

2.   Xxxxxxx než xxxx xxxxxxx xx xxx systém xxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 1 a 3, xxx nejsou xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx fyzická xxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX-XX x xxxxx x xxxxxxxxx základními xxxxx podle xxxxxxx XX xxxxx B xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxx soupravy xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx XXX.

3.   U xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxx xx. 52 xxxx. 3 x xx. 52 xxxx. 4 druhého x třetího pododstavce, xx přidělení xxxxxxxxxx XXX-XX xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxx subjektu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx XXX-XX xx xxxxxxxxxxx vydaného x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxxxxxx I xxxxx 4 písm. x) x v xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx V části X xxxx 2.2. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na trh xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxxxxx XXX-XX xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxx B týkajícími xx daného xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx prostředků xx xxxxxxx, xxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxx, xx databáze Xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx XX xxxxx X xxxx 2, xxxx tyto xxxxxxxxx ověří, xxxxx xxx byly xxxxxxxx, x výjimkou xxxx 2. 2 xxxxxxx xxxxxxx, x informace xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 30

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systém x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx čísla xxxxx xx. 31 odst. 2 a xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zadávány, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X xxxx 1.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxx ponechat x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx distributorů xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx dodány.

3.   Xx xxxx týdnů poté, xx xx prostředek, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxx, zda xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx informace uvedené x xxxxxxxx 1.

Xxxxx xxx informace xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušného zplnomocněného xxxxxxxx xxxx výrobce. Xxxxxxx doplní xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx.

Xxxxxx 31

Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx za xxxxxx registrace xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxxx 30 xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX části A xxxx 1, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vyžaduje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 52, xxxxxxxxx uvedené v příloze XX části A xxxx 1 xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, než xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 dostane xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 30 jediné xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xx xxxxxxx, zplnomocněnému xxxxxxxx xxxx dovozci.

3.   Xxxxxxx xxxxxxx jediné xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx subjektu x xxx přístup xx xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx svých xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 29.

4.   Xx jednoho týdne xx jakékoliv xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 30 xxxxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx předložení xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 x xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx správnost xxxxx. Neučiní-li xxx xx šesti xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stát xx xxxx xxxxx přijmout xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx hospodářský xxxxxxx uvedenou povinnost xxxxxxx.

6.   Xxxx xx dotčena xxxxxxxxxxx hospodářského xxxxxxxx xx údaje, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx VI xxxxx X bodě 1.

7.   Xxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 30 xx zpřístupní veřejnosti.

8.   Xxxxxxxxx xxxxx může xxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxx poplatku xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx článku 111.

Xxxxxx 32

Xxxxxx xxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxx funkci

1.   V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx XXX, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxx zkoušky, výrobce xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx funkci.

Souhrn xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx pacienta x xx zpřístupněn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Eudamed.

Návrh xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zapojenému xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 52, x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx oznámený xxxxxxx souhrn xxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx. Výrobce xxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xxx xx souhrn dostupný.

2.   Souhrn xxxxx x bezpečnosti x klinické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

3.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x klinické xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx poradním postupem xxxxx xx. 114 xxxx. 2.

Xxxxxx 33

Xxxxxxxx databáze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx, udržuje a xxxx Xxxxxxxxx databázi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Eudamed), xxxxx xx xx xxxx:

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxx elektronické systémy:

3.   Xxx xxxxxxxxxx databáze Xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx databázemi x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhraními x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx členské xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x ustanoveních xxxxxxxxxx xx elektronických systémů xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.   Xxxxxxx xxxxxxxxx shromážděné a xxxxxxxxxx databází Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx členským xxxxxx x Komisi. Xxxxxxxxx xxxx přístupné xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

Xxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Eudamed xxxxxxxxxxxx x uživatelsky xxxxxxxxx xxxxxx umožňující xxxxxx xxxxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx nezbytném k xxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx ve formě, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, po xxxx nepřesahující xxxx xxxxxxxx v čl. 10 odst. 8.

7.   Xxxxxx x xxxxxxx státy xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx k xxx, xxxxxx opravu x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) č. 45/2001, případně xxxxxxxx 95/46/XX. Xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx právo xx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx, x právo xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxx své xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zpracovávané xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx x odstranění xx xxxxxxxx xx nejdříve, xxxxxxxxxx xxxx do 60 xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

8.   Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxx a vedení xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 odst. 3. Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděcích aktů Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxx systém pokud xxxxx xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx dvojího zadávání xxxxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

9.   Xxxxxx xx vzhledem xx xxx odpovědnosti xxxxx xxxxxx xxxxxx x x ní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxx elektronických xxxxxxx.

Xxxxxx 34

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Koordinační skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx specifikace xxx databázi Xxxxxxx. Xxxxxx nejpozději do dne 26. xxxxxx 2018 xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx specifikací. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, aby xxxx databáze Xxxxxxx xxxx funkční xx xxx, xxxxx Xxxxxx umožní xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx xx xxx 25. xxxxxx 2020, x xxx byly dodrženy xxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxx stanovené v xxxxxx 123 tohoto xxxxxxxx x x xxxxxx 113 xxxxxxxx (XX) 2017/746.

2.   Komise na xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx, xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

3.   Komise xx xxxxxxxxxx s Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2, xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

XXXXXXXX IV

OZNÁMENÉ SUBJEKTY

Článek 35

Xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx jmenovat xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx pro výkon xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx“), xxxxx může xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů pro xxxxxxxxx, jmenování a xxxxxxxxxx subjektů posuzování xxxxx x xx xxxxxxxxxxxx oznámených subjektů, xxxxxx subdodavatelů x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, organizován x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx činností x xxxxxxx jakýmkoli střetům xxxxx xx subjekty xxxxxxxxxx shody.

3.   Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx oznámené xxxxxxxx xx komerčním xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxx důvěrný charakter xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx výměnu informací x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Komisí a x případě xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx způsobilých xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x dispozici x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty jiný xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx zdravotnické prostředky, xxxxxxx xxxxx orgán, xxx byl xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx všeobecné xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x o xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxx xxxxx významný xxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty se xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx článku 48.

Xxxxxx 36

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Oznámené subjekty xxxx xxxxx, pro xxxxx xxxx v xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx a obecné xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx řízení kvality, xxxxxx x postupy, xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx úkolů xxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekty xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XXX.

Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx splnit, musí xxx neustále x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, technických x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxx 3.1.1 x xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx znalostmi x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxx 3.2.4, xxxxxxx xx xx měli xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX bodech 3.2.3 x 3.2.7 xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx příslušnou xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x dozorem x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x této xxxxxxxx.

3.   Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků stanovených x xxxxxxx XXX xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx akty, a xx v xxxx xxxxxxxx x vyřešení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s rozdílným xxxxxxxx x praktickým xxxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx se přijímají xxxxxxxxxx postupem podle xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 37

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx konkrétní xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx pobočky xxx konkrétní xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX, x xxxxxxxxxxxxx způsobem informuje xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx plnou xxxxxxxxxxx xx xxxxx prováděné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx subjekty xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx pobočkou xx xxxxxxxxxxx, že o xxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, xxxxx o posouzení xxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx ověření kvalifikací xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx provedené subdodavatelem xxxx pobočkou xxxxx xxxxxx nařízení.

Xxxxxx 38

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx odpovědnému xx oznámené xxxxxxxx.

2.   X xxxxxxx xx upřesní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx nařízení, x xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx subjekt subjekt xxxx x xxxxxxxxx; x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx XXX.

Xxxxx jde x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x požadavky xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxx 1 x 2, lze k xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxx osvědčení o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vydané xxxxxxxxxxxxx akreditačním xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) č. 765/2008, xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 39. Žadatel však x prokázání souladu x xxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou v odstavci 2, x to xxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené subjekty xxxxxxxxxxx x ověřovat xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx VII.

Xxxxxx 39

Xxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx x článku 38 úplná, a xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx ji zašle x Xxxxxx.

Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx předběžnou xxxxxx x xxxxxxxxx.

2.   Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx předá Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky.

3.   Do 14 xxx od xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxx článku xxxxxxx Xxxxxx ve xxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx odborníků xxxxxxxxx xx seznamu xxxxxxxxx v xx. 40 xxxx. 2, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odlišný počet xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx je xxxxxxxxx Xxxxxx a koordinuje xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx dva xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx státu, xxxxxx, xxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Tým xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx složen x xxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx prostředků, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx, nebo, xxxxxxx x xxxxxxx, kdy xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 47 xxxx. 3, zajistit, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx náležitě xxxxxxxxx.

4.   Xx 90 dnů xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx pro xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx spolu se xxxxxxx x souladu x xxxxxxx 38. Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty zpětnou xxxxx nebo xx xxx požadovat xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxx společné xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x kteréhokoliv xx xxxxxxxxxxxxx x Xxxx nebo mimo xx, kteří xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx žádajícího xxxxxxxx na místě xx prováděno pod xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XXX xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xx xxxxxxxx x týmem xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx dosáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Na xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxx xxx společné xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx případů xxxxxxxxx.

6.   Tým xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na místě xxxxxxxxxxxx veškerá zbývající xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx odpovědnému xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

7.   Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx nápravných x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx posoudí, xxx xxxx případy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X tomto xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zjištěného xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx stanovených.

Poté, xx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxx, xxxxx tento xxxx a xxx xxxxxxxxxx k němu týmu xxx společné posouzení. Xxx xxx společné xxxxxxxxx si může xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx.

Xxxxx odpovědný za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx:

8.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty předloží xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx x případně x xxxxx na xxxxxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxxxx skupině xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx.

9.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx, xxxxxx vypracoval xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, x případně x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 21 xxx od obdržení xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx skupině xxx xxxxxxxxxxxx prostředky. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 42 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx návrhu xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x jmenování xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx podrobná xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 38 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 40

Nominace odborníků xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx odborníky kvalifikované x xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx shody v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx mají podílet xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 39 x 48.

2.   Xxxxxx vede xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti a xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx x xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx v článku 57.

Xxxxxx 41

Xxxxxxxx požadavky

Xxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxx xxxxxx 38 a 39 xxxx vyhotoveny x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx státy při xxxxxxxxxxx prvního pododstavce xxxxx, xxx budou xxx celou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx překlady xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 38 x 39 xxxx jejich xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxx nezbytné x xxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 39 xxxx. 3.

Xxxxxx 42

Postup xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxx jmenovat xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x nichž xxxx dokončeno xxxxxxxxx xxxxx článku 39 x xxxxx jsou x xxxxxxx s xxxxxxxx XXX.

2.   Xxxxxxx státy oznámí Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx subjekty xxxxxxxxxx shody, xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nástroje pro xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx (XXXXX).

3.   V xxxxxxxx xx s využitím xxxx podle xxxxxxxx 13 xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování shody xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx a typů xxxxxxxxxx, které je xxxxxxxx xxxxxxx oprávněn xxxxxxxxx, x aniž xx xxxxxx xxxxxx 44, veškeré podmínky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

4.   K xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx odpovědným xx oznámené xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 39 xxxx. 9 x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupiny xxx zdravotnické prostředky. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx neřídí, xxxxxxxx xxx xx xxxxx odůvodněné xxxxxxxxxx.

5.   Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 44, oznamující členský xxxx informuje Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x poskytne xxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx XXX.

6.   Xx 28 xxx xx oznámení xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx uvede své xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vykonávaného xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxx žádné xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx oznámení xx 42 xxx xxxx, co xx xxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 2, x xxxxxxxx XXXXX.

7.   Xxxxxxxx členský xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 6, předloží Xxxxxx xx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 40 dnů xxxx, xx xx xxxx xxxxxxxxxx předložena. Xxxxx xx Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxxxxx lze xxxxxxxxxx, Xxxxxx xx xx 14 xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX.

8.   Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx v souladu s xxxxxxxxx 7, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx námitku, xxxxxxxx xxxxxxxxxx členský xxxx této xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx stanovisko xx 40 xxx od xxxx xxxxxxxx. V xxxxxxxx reaguje na xxxxxxx vznesené x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xx xxxxxx, xxxx oznamující xxxxxxx xxxx hodlá xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody.

9.   Xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 8 xxxxxxxx xxxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xxxxx, zveřejní Xxxxxx xxxx oznámení do 14 xxx xxxx, xx o xxx xxxx informována, v xxxxxxxx XXXXX.

10.   Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 57 xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 4 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx uvedenými x xxxxxxxxxx 7 x 8 tohoto xxxxxx.

11.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dnem po xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx NANDO. Ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.

12.   Xxxxxxx subjekt posuzování xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx účinnosti x xxxxxxx s xxxxxxxxx 11.

13.   Xxxxxx xx xxx 26. xxxxxxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx prostředků za xxxxxx určení rozsahu xxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 114 odst. 3. Xxxxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx prostředky může tento xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx na základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 48.

Xxxxxx 43

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxx přidělí xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 42 xxxx. 11. Xxxxxxx xx jediné xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx x v xxxxxxx, xxx je xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxx Xxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS xxxxxx jmenovány x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx bylo přiděleno xxxxx xxxxxxxxx směrnic.

2.   Xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx XXXXX seznam subjektů xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx, a činností xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, pro xxx xxxx jmenovány. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 57. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 44

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxx neprodleně x nejpozději xx 15 xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx mít xxxx xx jejich xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx jmenovány.

2.   Orgány xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámené subjekty xxxxxxx na xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx a subdodavatele, xxx zajistily xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stanovených x xxxxx nařízení. Oznámené xxxxxxxx poskytnou xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dokumenty xxxxxxxx k tomu, xxx xxxx xxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxx xxxxxx soulad.

3.   Xxxxx Komise xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx předloží oznámenému xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx členského xxxxx žádost xxxxxxxx xx posouzení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx žádosti orgánu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x členském xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx být záležitost xxxxxxxxxx Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky.

4.   Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jednou xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektů, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx své xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx VII. Xxxxxxxx xxxxxx přezkumu je xxxxx xx xxxxx x každého xxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx potřeby x xxxx poboček a xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty provádí xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx oznámeného xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxx je xxxxxxxx odůvodněný xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx svůj xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx oznámený xxxxxxx, xx xxxxx je xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Komisi.

5.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x nezbytných xxxxxxxxx xxxxxx veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxx a subdodavatelů, xxxxx xx provádějí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality x xxxxxxxx výrobce xxxxxx xxxxxxxxxx.

6.   X rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxx odpovědného xx oznámené xxxxxxxx xx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přijímání xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx oznámený xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

7.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx posouzení xx xxxxx provádět xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx namátkové xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx záležitosti nebo xxx ověření xxxxxxx.

8.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx přezkoumá xxxxxxxxxx xxxxxxxx provedená xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx dokumentace týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jak xx xxxx xxxxxxx x xxxxxx 45.

9.   Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jakákoliv zjištění xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu s xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x preventivních opatření.

10.   Tři xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu a xxxx xxxxx čtyři xxxx xxxxxxx orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x členském xxxxx, x xxxx xx oznámený xxxxxxx xxxxxx, x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx prováděných xxxxx xxxxxx 38 x 39 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x příloze XXX.

11.   Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x souladu x xxxxxxx 115 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10 xxxxxx xxxxxx x cílem změnit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

12.   Členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx zprávu Xxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x svých xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx. Zpráva obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx činností podle xxxxxxxx 7, a Koordinační xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x Xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxx; obsahuje xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx zpřístupní.

Xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 57.

Xxxxxx 45

Přezkum posouzení xxxxxxxxx dokumentace a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedeného xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 6.1 písm. x) x x), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx ověřit xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx strany xxxxxx odpovědného za xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxx vzorků xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxxxx pro jednotlivé xxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx vysoce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx zdůvodněn x xxxxxxxxxxxxx x plánu xxxxxx vzorků, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx její xxxxxx.

3.   Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx posouzení uskutečněné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx náležitě, a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx dokumentaci x xxxxxx, xxxxx oznámený xxxxxxx vyvodil. Tato xxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx specifikací.

4.   Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu s čl. 44 xxxx. 10 a činností x xxxxx xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx x xx. 47 xxxx. 3. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx odborných xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, informací xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx, vigilance x sledování xx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxx v xxxxxxxx XXX, xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx na xxxxxxx identifikace xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx doporučit, xxx xxx v xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx xxxxxxx větší xxxx menší xxxxx xxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx posouzených xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Komise může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se přezkumů xxxxxxxxx technické dokumentace x xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx přezkumy, jakož x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx čl. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 46

Xxxxx xxxxxxxxx x oznámení

1.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Komisi a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx relevantní změny xxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 39 x x xxxxxx 42 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxx změn xxxxxxxxx, xxx jsou rozšíření xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx stanovené x následujících odstavcích.

2.   Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx XXXXX. Xxxxxx informace x xxxxxxx jmenování oznámeného xxxxxxxx xxxxxxxxxx zadá xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 57.

3.   Xxxxx se oznámený xxxxxxx rozhodne xxxx xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx shody xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx x dotčené xxxxxxx xx nejdříve x x případě plánovaného xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, než xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx oznámeného subjektu xxxxx xxxxxxxxxxx zůstat xxxxxxx x platnosti xx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, že xxxx oznámený subjekt xxxxxxx xxxxxxx, xx xx prostředky, xx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx provede xxxxx xxxxxxxxx prostředků, xxxxx xx xxxxxx konec xxxxxxx lhůty, před xxxxxxx xxxxxx certifikátů xxx tyto xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx svou xxxxxxx, xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxx orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX nebo xxxxxx xxx povinnosti nebo xxxxxxxxx nezbytná nápravná xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxx zcela nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, jak xx neplnění xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Pozastavení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x xxx xx xxxxxx prodloužit x xxxxxxx dobu.

Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x ostatní xxxxxxx státy.

5.   Pokud bylo xxxx xxxxxxxxx pozastaveno, xxxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x tom xxxxxxxxxx xx 10 dnů xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

6.   X případě xxxxxxx, pozastavení nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx ji xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx odpovědným xx xxxxxxxx subjekty x xxxxxxx odpovědným xx dozor xxx xxxxx.

7.   X případě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xx oznámené subjekty:

8.   X xxxxxxxx neoprávněně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, že jmenování xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx:

9.   X xxxxxxxx neoprávněně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx zrušeno, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v platnosti po xxxx xxxxxx xxxxxx xx těchto xxxxxxxx:

Xx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx má výrobce xxxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx prozatímní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, jenž xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx změna xxxxxxxxx xxxx, o xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx oznámené xxxxxxxx.

Xxxxxx 47

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prošetří xxxxxxx xxxxxxx, kdy byla xxxxxxxxxx xx xx, xx x některého xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx či xxxxxxxx xxxx poboček xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx obavy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxxxxx VI xxxx xxxxxxxxxx, které xx xx ně xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx orgán odpovědný xx oznámené xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxx ve spolupráci x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zahájit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 39 xxxx. 3 x 4, xxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx ohledně xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jeho pobočky xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX x xx-xx xx xx xx, xx šetření ze xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, nebo xx xxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 39. X závislosti xx xxxxxxxxxx dané záležitosti xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx skupinou pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx účast xx xxxx odborníků xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 40 xxx xxxxxxxxx na xxxxx, x xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 44 x jak je xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 44 xxxx. 4.

4.   Xxxxx Xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na své xxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xx, aby xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxx xxxxxxxxxx pozastavení, xxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, může Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx zrušit. Tyto xxxxxxxxx akty se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x aktualizuje xxxxxxxx XXXXX x elektronický xxxxxx podle článku 57.

5.   Komise xxxxxxx, xxx se xx všemi xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx získanými v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx.

Xxxxxx 48

Vzájemné hodnocení x xxxxxx zkušeností xxxx xxxxxx odpovědnými xx xxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxx xxxxxxx organizaci xxxxxx xxxxxxxxxx a koordinaci xxxxxxxxx postupů mezi xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx:

2.   Xxxxxx odpovědné xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mechanismu xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx. Xxxx hodnocení xx obvykle xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx místě xxxxxxxx v xxxxxx 39. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 44.

3.   Xxxxxx xx podílí xx organizaci mechanismu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx přijímat xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx vzájemného hodnocení x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 49

Koordinace xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zavedena xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxx skupina se xxxxxx pravidelně x xxxxxxx xxxxxx xx xxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx práci xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx oznámených subjektů.

Xxxxxx 50

Seznam xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx, xxxxx provádějí v xxxxxxx xxxxxxxxxx shody, x xxxx seznamy xxxxxxxx.

XXXXXXXX X

XXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXX

XXXXX 1

Klasifikace

Xxxxxx 51

Xxxxxxxxxxx prostředků

1.   Prostředky xxxx xxxxxxxxx xx xxxx X, XXx, XXx x XXX xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx účel xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z použití přílohy XXXX jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xx xxxxxxx xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Unii x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx má xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 2.2 xxxxxx xxxxxxxxxxx písm. x) xxxxxxxx odrážce. Pokud xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx usazen v jiném xxxxxxxx státě, než xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx subjekt jmenován.

Příslušný xxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx má xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx oznámí Xxxxxxxxxxx skupině xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Komisi xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx xx požádání xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxx, xx:

4.   Komise xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx a xx konzultaci x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnout xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů x xxxxxxxx xxxxxxxxx x odst. 3 xxxx. x) x x).

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx účelem zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX x x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx stanoviska xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx může Xxxxxx xxxxxxxx prováděcí xxxx, x xx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx výkladem x praktickým xxxxxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 3, 4 x 5 tohoto xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx.&xxxx;114 xxxx. 3.

XXXXX 2

Xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx 52

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx prostředku xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanovenými x xxxxxxxxx IX xx XI.

2.   Než xx xxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx na trh, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxx stanovenými v xxxxxxxxx XX až XX.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx prostředků xxxxx XXX, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku xxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx posouzení xxxxx podle xxxxxxx XX. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx x postupem xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XI.

4.   Výrobci xxxxxxxxxx xxxxx XXx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx prostředků, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx uvedeno x xxxxxxx IX xxxxxxxxxx X x III, xxxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx generickou skupinu xxxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxx 4 xxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxx, xxxxxxx výplní, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, destiček, xxxxx, xxxx, xxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 4, provede x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx použije xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x příloze X x xxxxxxxxx spolu x&xxxx;xxxxxxxxxxx shody xxxxxxxxx xx xxxxxxx shody xxxxxxx xxxxx přílohy XX.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx odůvodněno x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx technologiím xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxx v xxxx. 4 druhém xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx jinými xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;115 xx účelem pozměnění xxxxxxxxx xxxxx doplněním xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIb xx uvedeného xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výčtu.

6.   Výrobci xxxxxxxxxx xxxxx XXx, x xxxxxxxx prostředků xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx shody, xxx xx uvedeno x xxxxxxx IX xxxxxxxxxx I x XXX, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx alespoň xxxxxxx reprezentativního xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, jak xx uvedeno x&xxxx;xxxx 4 xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xx může xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx vypracuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovenou x&xxxx;xxxxxxxxx XX a XXX xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 10 xxxx18. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx reprezentativního xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx prostředků.

7.   Výrobci xxxxxxxxxx xxxxx X, s xxxxxxxx prostředků na xxxxxxx xxxx prostředků, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, deklarují xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxx v přílohách XX x XXX xxxxxx XX prohlášení o shodě xxxxxxx x xxxxxx 19. Xxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx ve xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx funkci xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx opakované xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx postupy xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX kapitolách X a III xxxx x příloze XX xxxxx X. Xxxxxxxx oznámeného subjektu xx xxxxxx xxxxxxx xx však omezeno:

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx XXXX a před xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 xxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx pododstavce, xxxxxxxx xxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx XXX xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx X. Xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx rozhodnout, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx XX části X.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, 4, 6, xxxx 7 xxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 5.2 nebo xxxxxxxx x příloze X xxxx 6.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, 4, 6, xxxx 7 xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xx vztahuje toto xxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 6 písm. x) xxxx g) x x xx. 1 xxxx. 10 xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx postup xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 5.3 xxxx xxxxxxxx x příloze X xxxx&xxxx;6.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, 4, 6, xxxx 7 xx x xxxxxxx prostředků, jež xxxx složeny x xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx určeny x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx otvorem xxxx k xxxxxxxx xx xxxx x xxxxx xxxx lidským xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx IX xxxx&xxxx;5.4 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 6.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx, ve xxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx subjekt, může xxxxxxxxx, xxx všechny xxxx některé dokumenty, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 1 xx 7 a 9 až 11, xxxx x xxxxxxxxx x úředním jazyce xxxx jazycích Unie, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx stát. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx požadavku, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx požadavky stanovené x xxxxxxxx 62 xx 81.

14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x procedurální aspekty x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx oznámených xxxxxxxx x každého x xxxxxx hledisek:

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxxxxx v xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 53

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

1.   Pokud postup xxxxxxxxxx shody xxxxxxxx xxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx podat xxxxxx x oznámeného xxxxxxxx, xxxxx si xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx jmenován xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x posouzení xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx..

2.   Xxxxxxx oznámený subjekt xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 57 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx subjekty x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx před rozhodnutím xxxxxxxxxx xxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx xxxxx.

3.   Xxx xxxxxxxx xxxxxxx oznámenému xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx uvedou, zda-li xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx před rozhodnutím xxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxx zpět, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx subjekt xxxx xx výrobce požadovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx, které jsou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zvoleného xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx nejvyšší xxxxxx odborné xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx žádným tlakům xxx xxxxxxxx, zejména finančním, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx úsudek xxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxx, a to xxxxxxx xx strany xxxx xxxx skupin xxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zájem.

Xxxxxx 54

Xxxxxx konzultace x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx III x třídy XXx

1.   Oznámený xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx článku 52 xxxxxxxx pro konzultaci x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveným v xxxxxxx XX xxxx 5.1 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 6, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxxx xxxxxxxxxx:

2.   Xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx:

3.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 57 xxxxxxxxxx xxxxxxx, orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx, zda xx být xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. X tomuto xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

4.   Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přílohy XX bodu 5.1 x xxxxxxx X xxxx 6. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx x x xxxxxxxx XX bodem 5.1 xxxx. x) x xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx oznámený subjekt xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx předloží xxxxx přehled Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx a Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.   Do 27. xxxxxx 2025 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x předloží xx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx. Xx zprávě xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupiny pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx navrhne xxxxx tohoto nařízení.

Xxxxxx 55

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXX x xxxxx XXx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx udělil xxxxxxxxxxx, x xxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 54 xxxx. 1. Xxxxxx xxxxxxxx xx uskuteční xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému podle xxxxxx 57 x xxxxxxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx článku 32, xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, návod x xxxxxxx xxxxx přílohy X xxxx 23.4 x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odborné xxxxxxx xxxxx xxxxxxx IX xxxx 5.1 nebo xxxxxxxx xxxxxxx X xxxx 6. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx liší, uvede xx xxxxxx úplné xxxxx jejich xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Komise xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx další xxxxxxx x souladu x články 44, 45, 46, 47, xxxx 94 a, považují-li xx za xxxxxxxx, xxxxxxx vhodná xxxxxxxx x souladu x xxxxxx 95 x 97.

3.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx Xxxxxx si xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx vyžádat xxxxxxx xxxxxxxxxxx odborných xxxxxx, xxxxx jde o bezpečnost x účinnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 56

Certifikáty xxxxx

1.   Certifikáty xxxxxx oznámenými xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx XX, X x XI se xxxxxxxxxx x xxxxxxx jazyce Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát, v xxxx xx oznámený xxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxx v úředním xxxxxx Xxxx, který xx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Minimální xxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxx v xxxxxxx XXX.

2.   Xxxxxxxxxxx jsou platné xx xxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx délku xxxx let. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, z xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxx posouzení x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx posuzování shody. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zůstávají x xxxxxxxxx, xxxxx je platný xxxxxxxxxx, který xxxxxxxx.

3.   Oznámené xxxxxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxx účelu některého xxxxxxxxxx xxx určité xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, aby výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXXX v xxxxxxx x xxxxxxxx XIV xxxxx B.

4.   Xxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx nápravnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx oznámeným subjektem xxxxxxxxx xxxxxxxx souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Oznámený subjekt xxxxxx xx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 57 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxx a xxxxxxx, x ohledně xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zrušených xx jinak xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Tyto informace xx xxxxxxxxxx.

6.   Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x článkem 115, xxxxxxx xx mění xxxxxxxxx obsah xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX.

Xxxxxx 57

Xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx se oznámených xxxxxxxx x certifikátů xxxxx

1.   Xxxxxx xx konzultaci Xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxxxxx prostředky zřídí x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x zpracování xxxxxx xxxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a zpracované xxxxxxxxxxxxx systémem jsou xxxxxxxxx příslušným orgánům xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx, xx vhodných xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektům, a xx-xx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 58

Dobrovolná xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx ukončí xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx prostředku, musí xxx podrobné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vymezeny x xxxxxx mezi xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tato hlediska:

2.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zruší certifikáty, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxx xx smluvenému xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 59

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody

1.   Xxxxxxxx xx xxxxxx 52 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx území xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ale jehož xxxxxxx je v zájmu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxx pacientů.

2.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxx členské xxxxx x každém xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedení prostředku xx trh nebo xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   V xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx xxxx Xxxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx pacientů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x souladu s xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxx Xxxx x xxxxxxxx podmínky, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx akty se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 114 xxxx. 3.

X xxxxx xxxxxxxxxxxx závažných a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx a bezpečnosti xxxx může Xxxxxx xxxxxxxx okamžitě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 114 xxxx. 4.

Xxxxxx 60

Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx

1.   Xxx účely xxxxxx a na xxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x volném xxxxxxx, ve kterém xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx jeho xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřený xxxxxxxxx CE x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx na trh Xxxx. V xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx do xxxxxxxx XXX xxxxx článku 29. Xxxxx oznámený xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 56, xx v xxxxxxxxxxx x volném xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vydaný xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx XX xxxx 3.

2.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx o volném xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx praxi, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o volném xxxxxxx. Tyto prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 odst. 2.

KAPITOLA VI

KLINICKÉ XXXXXXXXX X XXXXXXXX ZKOUŠKY

Článek 61

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx&xxxx;xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx X xx xxxxxxx podmínek určeného xxxxxxx prostředku x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx poměru xxxxxxx x rizik xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxx 1 a 8 xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx poskytujících dostatečné xxxxxxxx důkazy, případně xxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxxx přílohy XXX.

Xxxxxxx xxxxxxx x odůvodní xxxx klinických důkazů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx s příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x účinnost. Xxxx xxxxxxxxxx důkazů xxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx.

X xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a zdokumentují xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x&xxxx;xxxxx článkem x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;XXX xxxxx X.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;xxxxx XXX x xxxxxxxxxx xxxxx XXx uvedených v čl. 54 xxxx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;x) může xxxxxxx před xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx&xxxx;xxxxxx 106 s cílem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického vývoje xxxxxxxxxx výrobcem x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx odbornou xxxxxxxx. Tyto xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx v odstavci 12 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o jakýkoliv xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx:

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a prostředků xxxxx XXX xxxx xxx provedena xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx:

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx prověří, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx xxx xxxx upravený xxxxxxxxxx vhodný x xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx na xxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 6.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx, u něhož xx prokázala xxxxxxxxxxxx x prostředkem, který xxx již xxxxxx xx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, může xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 4 x neprovést xxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx:

x xxxxxxx xxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dostatečně doloží.

6.   Požadavek xx&xxxx;xxxxxxxxx klinické zkoušky xxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředky x xx xxxxxxxxxx&xxxx;xxxxx XXX:

7.   Případy, xxx se xxxxxxxx 4 na xxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx o klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxxx subjekt xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx odůvodněno x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx. 6 xxxx. x) tohoto xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xx xxxxxx aspekty xxxxxxxxx xxxxxx, xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 115 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vyňatých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 52 xxxx. 4 xxxxxx pododstavci a x xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX do uvedeného xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X případě xxxxxxx xxx určeného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX se xxxxxxxxx na prokázání xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x x přílohami XXX x XV xxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výrobků xxxx xxxxxxxx na relevantních xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx údajů xxxxxxxxx během sledování xx xxxxxxx xx&xxxx;xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx x xxxxxxxx xxx specifické xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx případů, xxx xx lze spolehnout xx existující xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx dotčen odstavec 4, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx považováno xx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx takové xxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx specifik xxxxxxxxx xxxx prostředkem x xxxxxxx xxxxx, určené xxxxxxxx xxxxxx a tvrzení xxxxxxx. X takovém xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x příloze II xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx prokázání shody x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, které je xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, laboratorního testování x xxxxxxxxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostředku xx základě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx PMCF xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxx X a plánu xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx 84.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx těchto údajů xxxxxxx xxxxxx ročně xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x, xx-xx xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;32.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx a x xxx odvozené xxxxxxxx xxxxxx xx dokumentují xx zprávě o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx 4, která xx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx v xxxxxxx XX, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředku.

13.   Je-li xx xxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxxx uplatňování xxxxxxx XXX, xxxx Xxxxxx xxx náležitém zohlednění xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx přijmout xxxxxxxxx xxxx, x xx x&xxxx;xxxx nezbytné x xxxxxxxx xxxxxxxx souvisejících x rozdílným xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx přijímají přezkumným xxxxxxxx xxxxx čl. 114 odst. 3.

Xxxxxx 62

Obecné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx prokázání xxxxx xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, povolují, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx článku a xxxxxx 63 xx 80, aktů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 81 x přílohy XX, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx shody xx xxxxxx nebo více x xxxxxx xxxxx:

2.   Pokud xxxx zadavatel xxxxxxxx xxxxxxx usazen x Xxxx, zajistí, aby xxxx v Unii usazena xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx. Tento xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele podle xxxxxx nařízení, a xx xx adresována xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx. Jakákoliv xxxxxxxxxx x tímto xxxxxxxxxx xx považuje xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx rozhodnout, xx xxxxx xxxxxxxxxxx nepoužijí xx klinické xxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxxx výhradně xx xxxxxx území xxxx xx jejich xxxxx x xx území xxxxx země, pokud xxxxxxx, aby zadavatel x xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx kontaktní xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxx práva, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx x aby xxxx hlediska xxxxxxxxxxx xxx všemi xxxxxxxxx xxxxx x rovněž xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a etického xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s vnitrostátním xxxxxx. Členské státy xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx etickými xxxxxxxx byly xxxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanovenými x xxxxx nařízení. Xxxxxxxx xxxxxxxx se zúčastní xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx předpokladu, že xxxx splněny xxxxxxx xxxx podmínky:

5.   Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx xx tím došel xxxxxxxxx xxxx x xxxx by xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Aniž xx xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxx provedené xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx odvoláním.

6.   Xxxxxxxxxx xxxx xxx osoba xxxxxxxxxxxx povolání, xxxxx xx x xxxxxxx xx požadované xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x pacienty xxxxxxxxxx x xxxxxxxx členském xxxxx za xxxxxxxxxxx xxx úlohu zkoušejícího. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí být x provádění svých xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx vzdělání, xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx v příslušné xxxxxxx lékařství x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

7.   Xxxxxxxx, v xxxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx pro účely xxxxxxxx zkoušky xxxxxx x xxxx podobná xxxxxxxxx, v nichž xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 63

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx formu x xxx xxxxxxx datem x podpisem xxxxx, xxxxx xxxx pohovor xxxxx xxxx. 2 xxxx. x), a xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xx subjekt xxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx, xxxx zákonně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxx řádně xxxxxxxxxx x souladu x odstavcem 2. Xxxxx subjekt xxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zaznamenán xxxxxxx xx přítomnosti xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx svědek dokument x xxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxx a opatří xxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx x případě, xx xxxxxxx nemůže udělit xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx xxxxxxx ustanovený xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx případně xxxxxxx, xxxxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxxxx udělen. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxx na xx, xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x klinické xxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx:

3.   Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xx subjekt nemůže xxxxxx informovaný xxxxxxx, xxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. 2 písm. x) xx nutné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx populací xxxxxxxx a jednotlivých xxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xxxxx xx xxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.   Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx xxxxxx, zda xxxxxxx informacím porozuměl.

6.   Xxxxxxx xx informován x xxx, xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článku 73 xxxx v xxxxxxx x xx. 77 xxxx. 5 xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a shrnutí x xxxxxx srozumitelné xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx klinické xxxxxxx, x x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, jakmile je xxxx zpráva x xxxxxxx x xxxxxxxxx.

7.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupcem xxxxxxx x xxxxxx v klinické xxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxx utvořit si xxxxx x posoudit xxxxxxx informace.

Xxxxxx 64

Xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxxxx subjektech

1.   X xxxxxxx nezpůsobilých subjektů, xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx počátkem xxx nezpůsobilosti, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 62 odst. 4 xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

2.   Xxxxxxx xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x co xxxxxxxx možné míře.

Xxxxxx 65

Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx v xx. 62 xxxx. 4 splněny xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

Xxxxxx 66

Klinické zkoušky xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx zkoušky xx těhotných xxxx xxxxxxxx ženách xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 62 odst. 4 splněny xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

Xxxxxx 67

Xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x platnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxx vykonávajících xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx zbavených xxxxxxx, xxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, nebo xxxx pobývajících x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 68

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx situacích

1.   Xxxxxxxx xx xx. 62 xxxx. 4 písm. x), xx. 64 xxxx. 1 xxxx. x) a x) x xx. 65 xxxx. x) a x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx zkoušce xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx poskytnout xx xxxxxxxxxx x zařazení xxxxxxxx xx klinické xxxxxxx, je-li xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx první intervence xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

2.   Xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s článkem 63, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx subjektu x xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx poskytnuty x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx:

Pro xxxxx xxxxxxx x) xx x xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v klinické xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xx schopen informovaný xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxx ustanovený xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx informován x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx použití xxxxx získaných na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 69

Xxxxxxx škody

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx utrpí x xxxxxxxx xxxxxx v klinické xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx, a to x xxxxxx xxxxxxxxx, ručení nebo xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx o účel, x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zvolí xxxxxx xxxxxx uvedený x xxxxxxxx 1, který odpovídá xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž se xxxx klinická zkouška xxxxxxx.

Xxxxxx 70

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx klinické xxxxxxx předloží xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxx státům, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx zkouška provedena (xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx „xxxxxxx členský xxxx“), x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx II.

Xxxxxx xx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 73, který xxxxxxxxxx xxx xxxx klinickou xxxxxxx celounijní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo, které xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx zkoušky. Do xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx spadá xx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx úplná v xxxxxxx s přílohou XX xxxxxxxxx II.

2.   Xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx XX, aktualizuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxx x článku 73 x xxxxxxxx změnu xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx být x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím uvedeného xxxxxxxxxxxxxx systému.

3.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx shledá, xx xxxxxxxxxx klinická xxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx nebo že xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx lhůtu x délce nejvýše xxxxxx dnů xx xx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73. Dotčený xxxxxxx stát xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx prodloužit xxxxxxx x 20 xxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx lhůtě xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, považuje xx xxxxxx za xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx toho xxxxxx, xx xxxxxx skutečně xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x/xxxx xx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx členský xxxx stanoví pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx podání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx od xxxxxxxx připomínek nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, zda xx xx za xx, xx klinická xxxxxxx xxxxx do oblasti xxxxxxxxxx tohoto nařízení, x xxx xx xxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxxxx členský xxxx může xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 3 prodloužit x xxxxxxx xxx xxx.

5.   Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozumí xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx skutečnosti x xxxxxxx x odstavcem 1 xxxx 3. Pokud xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx žádosti xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x odstavcích 1, 3 xxxx 4.

6.   V xxxx posuzování xxxxxxx xx může členský xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 7 xxxx. x) xx xxxxxxxxx na xxxx xxx xxx, xxx xxxx doplňující xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, do xxx jejich obdržení.

7.   Xxxxxxxxx xxxx zahájit klinickou xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx:

8.   Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 115, které x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx regulace xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx XX kapitole XX.

9.   Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XX xxxxxxxx XX xxxx Komise přijmout xxxxxxxxx xxxx, x xx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výkladem a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 71

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx osoby, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx zájmů, xxxx nezávislé na xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx financují, x xxxxxx aby xxxxxx xxxxxxxxx žádným xxxxx xxxxxxxxxxx vlivům.

2.   Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kvalifikaci x xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx navržena xxx, xxx xxxxxxxxxx případná xxxxxx xxx subjekty xxxx třetí xxxxxx, xxxxx přetrvají po xxxxxxxxxxxx xxxxx, a xx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx klinickými xxxxxxx. Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx harmonizovaných xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

4.   Členské xxxxx nepovolí xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx:

Xxxxxxx stát xxxxxxx xxx případ zamítnutí xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx řízení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 72

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zajistí, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v souladu xx schváleným xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx, xxx jsou xxxxxxxx práva, xxxxxxxxxx x xxxxxxx života xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx prováděna x xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx charakteristik:

3.   Veškeré xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zadavatelem nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx přesně předložit, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, přičemž xxxx být chráněna xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

4.   Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxx xxxxx proti xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxx či náhodné xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.

5.   Xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

6.   Zadavatel xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxx okamžitou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxx a případně jejich xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 73

Xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx xx klinických xxxxxxx

1.   Xxxxxx xx spolupráci x členskými xxxxx xxxxx, spravuje x xxxxxxx elektronický xxxxxx xxxxxxxx k:

2.   Komise xxx zřizování elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx zajistí jeho xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx XX xxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zřízenou x xxxxxxx x článkem 81 xxxxxxxx Xxxx x Evropského xxxxxxxxxx (XX) x. 536/2014 (37), xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prostředků x xxxxxxxxx hodnocením xxxxx uvedeného xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. c) xxxx přístupné pouze xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Informace xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z některého x xxxxxx důvodů:

4.   Xxxxx xxxxxx xxxxx subjektů xxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxxx rozhraní elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx.

Xxxxxx 74

Xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX

1.   Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xx v souladu x xx. 20 xxxx. 1 umístěno xxxxxxxx XX, (dále xxx „xxxxxxx XXXX“) x xxxxx by xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektů xxxxx xxxxxxxx, než jaké xx provádějí xx xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx zadavatel xxxx xxxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx nejpozději 30 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 73. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přiloží xxxxxxxxx dokumentaci uvedenou x xxxxxxx XX xxxxxxxx XX. Xx zkoušky XXXX se použijí xxxxxxxxxx xx. 62 xxxx. 4 xxxx. x) xx x) a xxxx. m), xxxxxx 75, xxxxxx 76, xxxxxx 77, xx. 80 odst. 5 x příslušná xxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

2.   Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkouška, xxxxxx xxxxx xx xxxx rozsah jeho xxxxxxxx účelu xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xx x xxxxxxx x xx. 20 odst. 1 xxxxxxxx označení XX, xxxxxxx se xxxxxx 62 xx 81.

Xxxxxx 75

Podstatné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx klinických xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx do xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx povahu. Xxxx součást xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx II. Xxxxx příslušné dokumentace xxxx xxx jasně xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx v článku 71.

3.   Zadavatel xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx článku nejdříve 38 xxx xx xxxxxxxx podle uvedeného xxxxxxxx, pokud:

4.   Xxxxxxx členský xxxx xxxx státy xxxxx rovněž xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 3 o xxxxxxx xxxx xxx.

Xxxxxx 76

Nápravná opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx členskými státy, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxx xx xxxxxxx xxxx, x xxxx xx nebo xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx prováděna, xxxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx nejsou xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx z těchto opatření:

2.   X xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, si xxxxxxx členský xxxx, xxxxxxx než xxxxxx xxxxxxxxxx opatření xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxxxxx stanovisko. Toto xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx sedmi xxx.

3.   Pokud xxxxxxx xxxx přijal xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx článku xxxx xxxxxx žádost x klinickou xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxx zadavatelem xxxxxxxx xxxxxxxxx ukončení xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx uvedený xxxxxxx stát odpovídající xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x Komisi, x xx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 73.

4.   Pokud xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx členského xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx zpřístupněna xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x xxxxxx 73 xxxx xxxxxxxx státům x Xxxxxx.

Xxxxxx 77

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x případě xxxxxxxxx přerušení xxxx xxxxxxxxxxx ukončení

1.   Xxxxxxxx zadavatel xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo klinickou xxxxxxx předčasně ukončil, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x němž byla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx předčasně xxxxxxxx, prostřednictvím elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 73 xx 15 xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx odůvodnění. X xxxxxxx, xx zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx důvodů, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xx 24 xxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy, v xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.   Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx považuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxx termín.

3.   Zadavatel xxxxxx každému členskému xxxxx, x xxxx xxxx klinická xxxxxxx xxxxxxxxx, ukončení xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxx xxxxxxxx státu. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu.

4.   Jestliže je xxxxxxx prováděna xx xxxx xxx jednom xxxxxxxx státě, oznámí xxxxxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxx, v nichž xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 dnů xx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

5.   Xxx xxxxxx xx výsledky klinické xxxxxxx předloží xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx zkouška xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx či dočasného xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxxxxx XV kapitole X xxxx 2.8 x kapitole XXX xxxx 7.

Xx xxxxxx x klinické xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je pro xxxxxxxx uživatele xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxx zadavatel xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73.

Pokud xxxx x vědeckých xxxxxx možné zprávu x xxxxxxxx zkoušce xxxxxxxxx xx jednoho xxxx od xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx, jakmile je xxxxxxxx. X xxx xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx XX xxxxxxxx XX xxxx 3 xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x odůvodněním k xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x klinické zkoušce.

Kromě xxxx xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx nezpracovaných xxxxx xxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx dobrovolně xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx pokynů pro xxxxxxx nezpracovaných xxxxx x xxxxxxx klinických xxxxxxx x mohou xx xxxxxxxx xxxxxxx.

7.   Xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx v xxxxxx 73 xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xx prostředek xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 29 x xxx xx xxxxxx na trh. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx shrnutí x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx okamžitě xx xxxxxxxxxx.

Xxxx-xx prostředek zaregistrován x xxxxxxx x xxxxxxx 29 do xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx shrnutí x zpráva xxxxxxxxxx x xxxx xxxx.

Xxxxxx 78

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxx xx xxxx xxx jednom xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx 70 xxxxxxx xxxxxx, která xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx má být xxxxxxxx xxxxxxx provedena.

2.   V xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 zadavatel xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxx zkouška xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx provedena, xx xx xxxxx xxx xx xxxxxx žádosti xxxxxxxx na tom, xxx x nich xx ujme xxxxx xxxxxxxxxxxxxx členského státu. Xxxxx se xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx státu xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx úlohy xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.   Xxx xxxxxxx koordinujícího xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx svoje xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx XX.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XV xxxxxxxx II xxxx 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 a 4.4 xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát samostatně x souladu x xx. 70 xxxx. 1 xx 5.

4.   Xxxxx xxx x jinou xxxxxxxxxxx, než která xx uvedena v xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx:

Závěrečnou xxxxxx x posouzení zohlední xxxxxxx dotčené xxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx x xxxxxxx zadavatele x xxxxxxx s xx. 70 xxxx. 7.

5.   Xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 3 xxxxxxx pododstavce, xxxx xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx jednorázově xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx, která xxxxx xxxxxxxxx 12 xxx xx xxxxxxxx žádosti. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx odst. 4 písm. x) xx xxxxxxxxx xx dobu xxx xxx, kdy xxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx, xx dne xxxxxx xxxxxxxx.

6.   X prostředků třídy XXx x třídy XXX xxxx koordinující xxxxxxx stát rovněž xx účelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 x xxxxxxx 50 xxx.

7.   Xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx dále upřesnit xxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx dotčené xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx mohou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 12 tohoto xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 4 a v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx souběžnému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 536/2014. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

8.   Pokud je xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx části xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx tento xxxxx považován xx xxxxx xxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xx xxxxxx xxxxx pododstavec, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx se závěrem xxxxxxxxxxxxxx členského xxxxx, xxxxx jde x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx pouze x xxxxxx xxxxxx:

Xxxxx jeden x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx závěrem xxxxxxxxxx xx xxxxxxx druhého xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx svůj xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 Xxxxxx, xxxx xxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx.

9.   Xxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx považován xx xxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

10.   Dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 8 xxxxxx pododstavci nesouhlasí xx závěrem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx případech xxxxxx, xx nebyly dodrženy xxxxxxx, na xxx xx zaměřuje xxxxxxx XX kapitola II xxxx 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 x 4.4, nebo xxxxx xxxxxx komise xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, xxx je x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx členský stát. Xxxxx členský xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postup xxx xxxxxx opravného xxxxxxxxxx.

11.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 73 xxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx že xx xxxxxxxx při splnění xxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxx zamítnuta. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xx předání xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx odst. 4 xxxx. x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx povolení xxxxxxxx xxxxxxx podmíněno xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx tyto xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xx své podstaty xxxxxxx být xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx povolení.

12.   Veškeré podstatné xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx v článku 75, se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx oznamují xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, zda xxxxxxxx důvody xxx xxxxxxxxx xxxxx odst. 8 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxx vedením xxxxxxxxxxxxxx členského xxxxx, x xxxxxxxx podstatných xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx XV kapitoly XX xxxx 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 x 4.4, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx samostatně.

13.   Xxxxxx xxxxxxxx koordinujícímu xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx úkolů xxxxxxxxxxx x této kapitole xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

14.   Xxxxxx stanovený x xxxxx článku xx xx dne 27. xxxxxx 2027 xxxxxxx pouze x xxxx členských xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx x xxx xxxxxxxx. Xxx dne 27. xxxxxx 2027 xx xxxxx postup vztahuje xx všechny xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 79

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx 27. xxxxxx 2026 předloží Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx zprávu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx článku 78 x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx přezkum xx. 78 odst. 14 x čl. 123 xxxx. 3 xxxx. x).

Xxxxxx 80

Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxxxx, xx kterým xxxxx xxxxx klinických xxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

2.   Zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx členským xxxxxx, x nichž xx klinická xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 73 xxxxxxx xxxx informace:

Xxxxx pro xxxxxxxx zohlední závažnost xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx zajistit xxxxxx xxxxxxxx, xxxx zadavatel xxxxxxxxx počáteční xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xx xxxxxx kteréhokoliv xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, poskytne zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1.

3.   Xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 73 xxxxxx xxxxxxxx státům, x xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, x xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, v xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx na klinické xxxxxxx x xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

4.   X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 78, xxxxxx zadavatel xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx se xxxx xxxxxx elektronicky předá xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx prováděna.

Pod xxxxxxx koordinujícího xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 78 odst. 2 koordinují xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nepříznivých událostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx opatření x souladu s xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx a Xxxxxx se vzájemně xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx takového xxxxxxxxx x xxxxxxx každého xxxxxxxx opatření.

5.   X xxxxxxx xxxxxxx XXXX uvedených x čl. 74 xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 87 xx 90 x x xxxxxx přijatých xxxxx článku 91.

6.   Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 5 xx xxxxx článek xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx příčinná xxxxxxxxxx xxxx závažnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a předchozím xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 81

Xxxxxxxxx akty

Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a procedurální xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx kapitoly, xxxxx jde o:

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci se xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 82

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx x čl. 62 odst. 1, xxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx. 62 xxxx. 2 x 3, čl. 62 xxxx. 4 xxxx. x), c), d), x), h) x x) x xx. 62 xxxx. 6.

2.   V xxxxx xxxxxxx práv, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx integrity klinických xxxxxxx, které nejsou xxxxxxxxx za xxxxxx x účelů uvedených x xx. 62 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx případné xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXX XX XXXXXXX XX XXX, XXXXXXXXX X XXXXX XXX TRHEM

ODDÍL 1

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx

Xxxxxx 83

Xxxxxx xxxxxxx xxx sledování xx xxxxxxx xx xxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X každého xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx systém xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx, a xx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxx xxx prostředku. Xxxxx systém je xxxxxxxx součástí xxxxxxx xxxxxxx týkajícího xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 9.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx je vhodný xxx aktivní x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, zaznamenávání x xxxxxxxxxxx příslušných xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx dobu xxxx xxxxxxxxxx x pro xxxxxxxxxx nezbytných xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx nashromážděné prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxxxx zejména xxx xxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx preventivního xxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx dotčené xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx oznámený xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxx se xxxxx x souladu x xxxxxxx 87.

Xxxxxx 84

Xxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx

Xxxxxx sledování xx xxxxxxx xx trh xxxxx xxxxxx 83 xxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx trh; xxxxxxxxx xx tento xxxx xxxx stanoveny x xxxxxxx III xxxx 1.1. U prostředků, x výjimkou prostředků xx zakázku, xx xxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx na trh xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy II.

Xxxxxx 85

Xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X vypracují xxxxxx x xxxxxxxxx xx uvedení na xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a závěrů xxxxxx údajů o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh nashromážděných x důsledku xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x článku 84, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx preventivních x nápravných xxxxxxxx. Xxxxxx xx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 86

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti

1.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx IIa, XXx x III xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x x případě xxxxxxx xxx každou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pravidelně aktualizovanou xxxxxx o bezpečnosti xxxxxxxxxx xxxxxx výsledků x xxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx 84, společně x xxxxxxxxxxx x popisem xxxxxxxxx přijatých preventivních x xxxxxxxxxx opatření. Po xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx obsahuje:

Výrobci prostředků xxxx XXx x XXX xxxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku, xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx x xxxxxxxxx XX a XXX.

Výrobci xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxxxxxxxx aktualizovanou zprávu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx jednou xx xxx xxxx. Tato xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxxxx xx, s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx XX x III.

V případě xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx aktualizovaná xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentace xxxxxxx x příloze XXXX xxxx 2.

2.   U xxxxxxxxxx xxxxx III nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předkládají xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 92 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx článku 52. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.   X xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 2, xxxx výrobci pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu zapojenému xx posuzování xxxxx x na xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX 2

Xxxxxxxxx

Xxxxxx 87

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx byly xxxxxx xx trh Xxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům x souladu x xx. 92 xxxx. 5 a 7 xxxx skutečnosti:

Xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 92.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx vážnost xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx o každé xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odst. 1 xxxx. a) xxxxxxxxxxxxx xxxx, xx zjistí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x svým prostředkem xxxx xx, xx xxxxxx kauzální vztah xx xxxxxx xxxxx, x xx nejpozději xx 15 xxx xxxx, xx xx x xxxxxxxxx příhodě xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx nejpozději do 2 xxx xxxx, xx xx výrobce x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx ohledu xx xxxxxxxx 3 se xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxx neočekávaného xxxxxxxxx zhoršení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx podává xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx zjistí příčinnou xxxxxxxxxx xxxx prostředkem x danou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx 10 xxx xxx xxx, xxx xx xxxxxxx o xxxxxxx nežádoucí příhodě xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx včasné xxxxxxxx, xxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx výrobce xxxx, co xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, má xxxxxxxxxxx x xxx, zda xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxx přesto xxxxxxx, x xx xx lhůtě xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xx 5.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxx xxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx, ohlásí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx x terénu xxxxx xxxx. 1 písm. x) ještě předtím, xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx nápravné opatření x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X podobných xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, x xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxx příčina xxxx xxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx opatření v xxxxxx, nebo xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx časté x dobře xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx hlášení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidelná souhrnná xxxxxxx, x xx xx xxxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxx x xx. 89 odst. 9 xx konzultaci x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx x čl. 92 odst. 8 xxxx. x) xxxxxx x výrobcem xx xxxxxxx, obsahu x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx-xx x xx. 92 xxxx. 8 xxxx. x) x x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgán, může xxxxxxx poskytovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxx x&xxxx;xxxxx příslušným xxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxxx opatření, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx cílené xxxxxxxxxx xxxxxxx, s cílem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxx hlásili xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 písm. x), a xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, zaznamenávají xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxx x odst. 1 xxxx. x), xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx toho, xxx byl x xxxxxxxxx xx závažnou xxxxxxxxx příhodu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxxxxx, xx předmětná xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx x této xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx 5 xxxxxx xxxxxx příslušnému orgánu xxxxxxxxx státu, v xxxx k této xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxx navazující opatření x xxxxxxx s xxxxxxx 89.

Xxxxx xx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx xxxxxxx, že nežádoucí xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx je xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinkem, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x souladu x článkem 88, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prohlášení. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, může xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx 5 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 89.

Xxxxxx 88

Hlášení xxxxxx

1.   Výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 92 jakékoli xxxxxxxxxxx významné xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxx závažnými nežádoucími xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vedlejšími xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx významný xxxxx na analýzu xxxxxxx x rizik xxxxxxxx x příloze X bodech 1 x 5 a xxxxx vedly xxxx xxxxx vést x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, která xxxx x xxxxxx x xxxxxx určeným xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Významné xxxxxxx xx stanoví v xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx během xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx uvedeno x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxx x xxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx 84 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx x metodiku xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx významného xxxxxxx četnosti xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jakož x xxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Příslušné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xx výrobci xxxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx informuje Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x oznámený xxxxxxx, xxxxx xxxxx certifikát, x xxxxxxxxxx takového xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 89

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx

1.   Xx xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 87 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx šetření x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředky. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx patřičném xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx orgány x xxxxxxxx x dotčeným xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx žádná šetření, xxx nichž xx xxxx prostředek xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxx následné xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, dokud x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány.

2.   Členské státy xxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx příhody, x xxx došlo xx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, jež xxxx xxxx má xxx xx jejich xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 87, xxxx xx xxxxxxxxxxxx úrovni centrálně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx možno xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem.

3.   V souvislosti x vyhodnocením xxxxxxxx x odstavci 2 xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, jako xx kauzalita, zjistitelnost x xxxxxxxxxxxxxxx opětovného xxxxxxx xxxxxxxx, četnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx x přímé xxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx přínos prostředku, xxxxxx x potenciální xxxxxxxxx x počet xxxx, xxxxxxx se xx týká. Příslušný xxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx v příloze X.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X případě xxxxxxx xxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx šetření.

5.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 92 závěrečné xxxxxxx, x xxxx xxxxx xxx zjištění vyplývající xx šetření. Toto xxxxxxx obsahuje xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxx.

6.   X xxxxxxx prostředků uvedených x xx. 1 xxxx. 8 prvním xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx bezpečnostní nápravné xxxxxxxx x terénu xxxxxxxx s látkou, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx byla xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 9 xxxxxx xxxxxx příslušný xxxxxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxxxx XXX, x xxxxxxxxxx na xxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 52 xxxx. 9 xxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx bezpečnostní xxxxxxxxxx opatření v xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx nařízení x xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 6 xxxx. x), x xxxxx xxxx závažná xxxxxxxxx příhoda nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx souviset x xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx deriváty xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx prostředků, xx xxxxx xx použije xxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 1 odst. 10, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 9 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxx xxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx konzultován x xxxxxxx s xx. 52 odst. 10.

7.   Po xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3 tohoto článku xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x článku 92 xxxxxxx xxxxxxxxx orgány x xxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xx od xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxx výskytu závažné xxxxxxxxx příhody, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

8.   Výrobce xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx. Bezpečnostní upozornění xxx xxxxx je xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx naléhavých xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx hodnotícímu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x případech xxxxxxxxx x xxxxxxxx 9 koordinujícímu xxxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxx xxxxxx připomínky. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx obsah xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech shodný.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx UDI-DI a xxxxxxxx identifikaci výrobce, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x to xxxxxxx zahrnutím jediného xxxxxxxxxxxxx čísla, xxxxx xxx xxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx se xxxxx, xxx zlehčování xxxx xxxxxx, vysvětlí xxxxxx xxx přijetí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření v xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx související xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx opatření, xxxxx xxxx uživatelé xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xx elektronického systému xxxxxxxxx x xxxxxx 92, xxxxx prostřednictvím xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veřejnosti.

9.   Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx koordinovat xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 v xxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxx:

Pokud xx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxx xxxxx, xx koordinujícím xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž xx xxxxxxx své xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 92 xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx x xxx, xx přijal xxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánu.

10.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x tímto xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného zdraví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán x Komise xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx každého takového xxxxxxxxx x o xxxxxxx každého xxxxxxxx xxxxxxxx.

11.   Xxxxxx poskytne xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx jeho xxxxx xxxxxxxxxxx x této xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 90

Xxxxxxx údajů xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy zavede xxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxx monitorování xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeném x xxxxxx 92 xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx x údajích, xxx mohou posloužit x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx-xx ke xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx a nepříznivým xxxxxxxx xxxxxxxxx poměr xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx orgán nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxx případně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx.

Xxxxxx 91

Xxxxxxxxx akty

Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx x xx xxxxxxxxxx s Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijímat xxxxxxxx xxxxxxx x procedurální xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 85 xx 90 x 92, pokud xxx x:

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx čl. 114 odst. 3.

Xxxxxx 92

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx po xxxxxxx na trh

1.   Komise xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx elektronický xxxxxx pro shromažďování x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx UDI.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx článku xx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států x Xxxxxx. X xxxxx informacím xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx x míře, xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 53.

3.   Xxxxxx xxxxxxx, aby do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 1 xxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

4.   Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zemí xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx uvedeným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytnout xx xxxxxx úrovni xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 1. Tato ujednání xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxx.

5.   Hlášení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedená x xx. 87 odst. 1 xxxx. x) xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předávají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx došlo.

6.   Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x čl. 88 odst. 1 xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx členského xxxxx, x xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

7.   Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x terénu xxxxxxx x čl. 87 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

8.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 9 xx xx xxxxxxxx automaticky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

9.   Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 5 xx 8 xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předávají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx odstavci 1 xxxxxx xxxxxx oznámenému xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 56.

XXXXX 3

Dozor nad xxxxx

Xxxxxx 93

Činnosti xxxxxxxx xx xxxxxx xxx trhem

1.   Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx vhodné xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx shody, xxxxxx případného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx laboratorních xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Příslušné xxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx x řízení xxxxx, xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx a stížnosti.

2.   Příslušné xxxxxx vypracují xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx materiálních x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, přičemž zohlední xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx nad xxxxx, xxxxxxxxxxx podle xxxxxx 105 Xxxxxxxxxxx skupinou xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, x okolnosti xx xxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených x xxxxxxxx 1:

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx vypracují každoroční xxxxxx výsledků svých xxxxxxxx týkajících se xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx příslušným xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 100.

5.   Příslušné xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx jinak učinit xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx padělané xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx nezbytné xxx xxxxxx x xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx x zjištěních xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení. Xx xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx zapotřebí.

7.   Příslušný xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx uvedené x xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxx hospodářskému xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zprávy xxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx závěrečná xxxxxx x inspekci xx xxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x&xxxx;xxxxxx&xxxx;100.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx přezkoumávají x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx týkajících xx dozoru nad xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx x posuzování xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx x jejich xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxx členský xxxx shrnutí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 100.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx se dozoru xxx trhem, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx i s Xxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x vysokou xxxxxx xxxxxx nad trhem.

Příslušné xxxxxx členských xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx jeden orgán xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx x xxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx podpory x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx.

Xxxxxx 94

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx by xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx x nich xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx údajů xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx x xxxxxxx vigilance xxxx xxxxxx nad xxxxx xxxx na základě xxxxxx xxxxxxxxx důvod xxxxxxxx xx, že xxxxxxxxxx:

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ohledně všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxx rizika xxxxxxxxxxxxxxx prostředkem nebo xxxxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx.

Xxxxxx 95

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx x prostředky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví x xxxxxxxxxx

1.   Xxxxx xx provedení xxxxxxxxx podle článku 94 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx prostředek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx další xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dotčených prostředků, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x všechny xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx přijali xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx do souladu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx povaze xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, podrobit xxxxxxxx xxxxxxxxxx na trh xxxxxxxxx požadavkům, stáhnout xxxxxxxxxx z xxxx xxxx xxx xxxxxxxx x oběhu, x xx x xxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxx stanovena x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektu.

2.   Příslušné xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 100 neprodleně xxxxxx Xxxxxx, ostatním xxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx, že xxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 56, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx vydal, výsledky xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3.   Hospodářské subjekty xxxxxxx x xxxxxxxx 1 neodkladně zajistí, xxx xxxx x xxxx Xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx trh, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x zákazu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx stažení xxxxxxxxxx x xxxx xxxx z xxxxx.

Xxxxxxxxx orgány xxxx xxxxxxxx neprodleně oznámí Xxxxxx, ostatním členským xxxxxx a oznámenému xxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 2 tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 100.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 4 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxx xxx identifikaci x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, údaje x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx úrovni x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Členské xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, neprodleně xxxxx Komisi x xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 100 xxxxxxx další příslušné xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x dispozici ohledně xxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx x dotčeným xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxx Xxxxxx x ostatním xxxxxxxx státům prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 100 svoje xxxxxxx.

7.   Xxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxx stát xxx Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxxxx xxxx přijal, xxxxxxxx xx tato xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

V xxxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxxxx stažení xxxxxxxxxx x xxxxxx vnitrostátního xxxx nebo x xxxxx xxxx omezení xxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku xx xxxxx trhu.

Xxxxxx 96

Xxxxxx pro xxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xx úrovni Xxxx

1.   Pokud xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 95 odst. 4 xxxxxx některý členský xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přijatému jiným xxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx, xx je xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx Xxxx, xxxxxxx Xxxxxx, po xxxxxxxxxx x dotčenými xxxxxxxxxxx orgány x x případě potřeby x x dotčenými xxxxxxxxxxxxx subjekty, hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx rozhodnout, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx čl. 114 odst. 3.

2.   Pokud Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx se xxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xx. 95 xxxx. 7 xxxxx xxxxxxxxxxx. Pokud Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx neodůvodněné, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 95 xxxx. 4, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxx xx některý členský xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxx zdraví a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xx xxx xxxxxxx iniciativy xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxx odůvodněná xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx uvádění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxx xx provozu. Xxxx prováděcí akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 97

Xxxx případy xxxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx 94 zjistí, xx xxxxxxxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů xxxx dalších osob xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx příslušný xxxxxxxxxxx subjekt, xxx xxxx xxxxxxxx odstranil x přiměřené lhůtě, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx byla sdělena x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx uvedené x odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx přijme veškerá xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx prostředku xx xxx nebo x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx z xxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 100.

3.   Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx, xxxxx mají příslušné xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx postupem podle xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 98

Xxxxxxxxxxx opatření x oblasti xxxxxxx xxxxxx

1.   Xxxxx xx xxxxxxx xxxx po provedení xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx prostředkem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx skupinou xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xx xx x xxxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx nebo x xxxxxxx xx xxxxx aspekty xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxx jejich xxxxxxx xx provozu xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx podrobeno xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx takový prostředek xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx prostředků xx xxxx být xxxxxxx x trhu xxxx x xxxxx, může xxxxxxxx xxxxxxx nezbytná x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxx uvedený x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx oznámí Xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx, a to xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 100.

3.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx prostředky x případně x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx posoudí. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx rozhodnout, zda xxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx. Xxxxxxxx-xx Komise xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, vnitrostátní xxxxxxxx xx považují xx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 114 xxxx. 3.

4.   Xxxxx posouzení uvedené x odstavci 3 xxxxxx článku prokáže, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx nebo xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxx zvláštním xxxxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxx prostředek xxxx xxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx měly xxx xxxxxxx x trhu xxxx z oběhu xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx xxxx dalších xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, může Xxxxxx xxxxxxxx prováděcí xxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx opatření. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx čl. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 99

Xxxxx správní xxxxx

1.   X každého opatření xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 95 xx 98 xx uvedou xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx je xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx hospodářskému xxxxxxxx toto xxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámit a xxxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx informovat x xxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx správní praxe xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x dispozici, a x lhůtách xxx xxxxxx uplatnění. Pokud xx opatření obecně xxxxxxxxxx, je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   X výjimkou xxxxxxx, kdy je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxx bezpečnost, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x předložení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu ve xxxxxx, jasně xxxxxxxxx xxxxx předtím, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx opatření xxxxxxx, xxxx xx xxx hospodářský subjekt xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx nejdříve x přijaté opatření xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx přijatá xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

4.   Xxxxx xx xxxxxxxx přijaté xxxxx xxxxxx 95 xx 98 týká xxxxxxxxxx, u xxxxx xxx xx posuzování xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 100 x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx odpovědný za xxxxxxxx subjekt.

Xxxxxx 100

Elektronický xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxx trhem

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systém xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xx okamžitě xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dotčeným xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx oznámenému xxxxxxxx, xxxxx vydal v souladu x xxxxxxx 56 x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx státům x Xxxxxx.

3.   Informace xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx nezveřejňují, pokud xx xx mohlo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx dozoru xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

KAPITOLA XXXX

XXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXX XXXXX, XXXXXXXXXXX XXXXXXX XXX ZDRAVOTNICKÉ XXXXXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXX PROSTŘEDKŮ

Článek 101

Příslušné xxxxxx

Xxxxxxx státy určí xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, vybavení x xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx jejich xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx. Členské státy xxxxxx Xxxxxx název x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jejich seznam.

Xxxxxx 102

Xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx s Komisí. Xxxxxx organizuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx se xx xxxxxxx Komise xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx iniciativách xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 103

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky

1.   Xxxxx xx xxxxxxx Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx tříleté xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, jednoho xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x jednoho xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xx může xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxx xxx odborné xxxxxxxx x xxxx oblastech.

Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx na základě xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Zastupují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Jména x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Komise.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xx x jejich nepřítomnosti.

3.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx intervalech x, xxxxxxxx to xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx buď xxxxxxx xxxxxxxxx na základě xxx úlohy x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx jmenovaní xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx oblastech, xxxxxxxx jejich náhradníci.

4.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Koordinační xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx požadovat, aby xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx neúčastní.

6.   Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx odborníky x další třetí xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.   Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxx stálé xxxx xxxxxxx podskupiny. Do xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx pozorovatelé xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.

8.   Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zavede xxxx xxxxxxx řád, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx:

9.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx stanovené x xxxxxx 105 xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx 99 xxxxxxxx (XX) 2017/746.

Xxxxxx 104

Podpora xx xxxxxx Xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx příslušnými xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vědeckou a logistickou xxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupině xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx Koordinační xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x jejích xxxxxxxxx, účastní xx xxxxxx schůzek a xxxxxxxxx vhodné následné xxxxx.

Xxxxxx 105

Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky má xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:

Xxxxxx 106

Poskytování vědeckých, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

1.   Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xx konzultaci x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx odborné xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx 9 xxxxxx xxxxxx, a xxx tyto xxxxxxx xxxxxxxxxxx názory x xxxxxxx x xx. 48 odst. 6 xxxxxxxx (XX) 2017/746 xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxx související x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředků, x xx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx zásady se xxxxxxx v případě, že se Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 7 xxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxx x xxxxxxxxx, x nichž xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx konzistentní xxxxxxx, xxxxxxxxx x/xxxx klinické xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx pověřeny xxxxxx, xxxx dočasně.

3.   Xxxxxxx xxxxxxx xx skládají z xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx základě aktuálních xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx znalostí x xxxx oblasti x zeměpisného xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Unii. Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx potřebami.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx nestranně x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx subjektů xx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx.

Komise xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx řešit xxxxxxxx střety xxxxx x xxxxxxxx xxx.

4.   Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zúčastněnými xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jmenovat poradce xx odborných skupin x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx výzvy x xxxxxxxxx xxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx. X xxxxxxxxxx na druhu xxxxx x potřebě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx znalostí xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx skupin xxxxxxx na xxxxxx xxx xxx x xxxxx xxx jmenováni xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxx xxxx po xxxxxxxxxx s Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx poradce xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx sice xxxxxx do xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Tento seznam xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx.

7.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx:

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx prostředků.

Xxxxxx xxxx xxxxx odborné xxxxxxxxxx, pro xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxx výzkumné xxxxxxxxx předložily xxxxxx x xxxxxxxxx.

8.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx tato xxxxxxxx:

9.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x čl. 54 xxxx. 1 a x xx. 61 xxxx. 2 x v xxxxxxx XX xxxx 5.1 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 6.

10.   Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx potřebami xxxx xxxxx:

11.   Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, oznámených xxxxxxxx x výrobců k poradenství xxxxxxxxxxxxx odbornými xxxxxxxxx x xxxxxxxxx laboratořemi xxxx xxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx údajů xxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx klinické xxxxx požadované pro xxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx testování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

12.   Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x odstavcem 9 vynaloží členové xxxxxxxxx skupin maximální xxxxx k dosažení xxxxxxxx. Xxxxx nelze konsenzu xxxxxxxxx, odborné skupiny xxxxxxxxx většinou xxxxx xxxxx členů a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx uvedou xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, ze xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx poskytnuté x xxxxxxx s xxxxxxxx 9 x 11 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx 109. Pokyny xxxxxxxx se klinického xxxxxxxxx xxxxxxx v odst. 10 xxxx. x) se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx.

13.   Xxxxxx může xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx platily xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx skupinami x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x výši xxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxx nahrazovaných xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx inovací a xxxxxxxxx efektivnosti a xxxxxxxx dosáhnout xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 114 odst. 3.

14.   Xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x postupem xxxxx xxxxxxxx 13 xxxxxx xxxxxx, xx stanoví xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx základě xxxxxxx xx xxxxxxxxxx služby. Xxxx poplatky se xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupu x xxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxx 5.1 xxxx. x), do něhož xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mikropodnikem, xxxxx nebo středním xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx 2003/361/XX.

15.   Komisi xx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 115 xx účelem změny xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx skupiny x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 10 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 107

Xxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx podskupin a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x pracovníci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nesmějí xxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxx odvětví xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx mohly ovlivnit xxxxxx nestrannost. Xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Učiní prohlášení x veškerých xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx aktualizují xxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx stránkách Xxxxxx. Xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxx do xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupiny pro xxxxxxxxxxxx prostředky.

2.   Odborníci x xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx prohlášení x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohli x souvislosti s xxxxx xxxxxxxxxxx xxx.

Xxxxxx 108

Registry xxxxxxxxxx x xxxxxxxx

Komise x xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx srovnatelných informací. Xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxx xxxx všech těchto xxxxxxxxxx.

XXXXXXXX IX

DŮVĚRNOST, XXXXXXX XXXXX, XXXXXXXXXXX X XXXXXX

Xxxxxx 109

Důvěrnost

1.   Není-li v xxxxx nařízení stanoveno xxxxx, x aniž xxxx xxxxxxx stávající xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxx všechny xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací x údajů, které xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx úkolů, xx xxxxxx xxxxxxx:

2.   Aniž xx xxxxxx xxxxxxxx 1, informace vyměňované xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xx nezpřístupní xxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx, xxxxx informace xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 nejsou xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx Komise, xxxxxxxxx xxxxx a oznámených subjektů xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x šíření výstrah, xxx povinnosti xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxx vyměňovat xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx třetích xxxx, s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx ujednání x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 110

Ochrana xxxxx

1.   Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxxx státech xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxx 95/46/ES.

2.   Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx nařízení Komisí xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 45/2001.

Xxxxxx 111

Xxxxx poplatků

1.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxx dotčena xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx v tomto xxxxxxxx za předpokladu, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx zásady xxxxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x ostatní xxxxxxx státy xxxxxxx xxx xxxxxx předtím, xxx má být xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx poplatků. Xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 112

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hradí Xxxxxx. Xxxxxx stanoví xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx prováděcí xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx podle xx. 114 odst. 3.

Xxxxxx 113

Xxxxxx

Xxxxxxx státy stanoví xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx a odrazující. Xxxxxxx státy x xxxxx stanovených sankcích x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx do 25. xxxxx 2020 a xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx pozdější xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

XXXXXXXX X

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 114

Xxxxxx projednávání ve xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx ve xxxxxx nařízení (EU) x.&xxxx;182/2011.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx na xxxxx odstavec, xxxxxxx xx článek 4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, použije xx xxxxxx 5 nařízení (XX) x.&xxxx;182/2011.

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx návrh xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx čl. 5 xxxx. 4 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx se xx xxxxx odstavec, xxxxxxx se článek 8 xxxxxxxx (XX) x. 182/2011, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx 4 nebo xxxxxxx 5 uvedeného xxxxxxxx.

Xxxxxx 115

Výkon xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci xx svěřena Komisi xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tomto článku.

2.   Pravomoc xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 5, xxxxxx 3, xx. 10 xxxx. 4, xx. 18 odst. 3, xx. 19 xxxx. 4, xx. 27 xxxx. 10, xx. 44 xxxx. 11, čl. 52 xxxx. 5, xx. 56 odst. 6, xx. 61 xxxx. 8, xx. 70 xxxx. 8 x xx. 106 xxxx. 15 xx xxxxxxx Xxxxxx na xxxx xxxx let xxx xxx 25. května 2017. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx před xxxxxx xxxxxx pětiletého období. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Evropský xxxxxxxxx xxxx Xxxx nevysloví xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx před koncem xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxx xxxxx přenesení xxxxxxxxx uvedené x xx. 1 xxxx. 5, článku 3, xx. 10 xxxx. 4, čl. 18 xxxx. 3, čl. 19 xxxx. 4, xx. 27 xxxx. 10, čl. 44 xxxx. 11, čl. 52 xxxx. 5, xx. 56 odst. 6, čl. 61 xxxx. 8, xx. 70 xxxx. 8 x xx. 106 xxxx. 15 xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx o xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x něm xxxxx určené. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx prvním xxxx xx zveřejnění x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx nebo x xxxxxxxxxx dni, xxxxx xx x xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx platných xxxx v přenesené pravomoci.

4.   Xxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx pravomoci xxxx Xxxxxx konzultace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 13. xxxxx 2016 o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxx aktu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx.

6.   Xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 1 xxxx. 5, xxxxxx 3, xx. 10 xxxx. 4, xx. 18 xxxx. 3, xx. 19 xxxx. 4, xx. 27 xxxx. 10, čl. 44 xxxx. 11, xx. 52 xxxx. 5, xx. 56 xxxx. 6, čl. 61 xxxx. 8, čl. 70 xxxx. 8 x čl. 106 xxxx. 15 xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx proti xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxx, xxx xxx xxx xxxxx akt oznámen, xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx i Rada xxxx uplynutím této xxxxx xxxxxxxxx Komisi x xxx, xx xxxxxxx nevysloví. X xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Rady xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx.

Xxxxxx 116

Xxxxxxxxxx akty x xxxxxxxxx pravomoci xxx xxxxxxxxxx přenesené xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxx, samostatný akt x přenesené xxxxxxxxx.

Xxxxxx 117

Xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX

X xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX se xxxxx 3.2 xxx 12 xxxxxxxxx xxxxx:

Xxxxxx 118

Změna xxxxxxxx (XX) x. 178/2002

X xx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 xx xxxxxxxx xxxx xxx, xxxxx xxx:

Xxxxxx 119

Xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009

X xxxxxx 2 xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 xx doplňuje xxxx odstavec, xxxxx xxx:

Xxxxxx 120

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Ode xxx 26. xxxxxx 2020 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX.

2.   Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 90/385/XXX a 93/42/EHS xxxx 25. xxxxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxx xx do xxxxx xxxx platnosti xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydaných x xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx přílohou IV xxxxxxxx 93/42/XXX, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx 27. xxxxxx 2022.

Certifikáty xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX xx dni 25. xxxxxx 2017 zůstávají xxxxxx xx do xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na certifikátu, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xx xxxx vydání. Xxxxxxxxx xxxx platnosti xxxxxxxxxx xxx 27. xxxxxx 2024.

3.   Odchylně xx xxxxxx 5 xxxxxx xxxxxxxx může být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx 93/42/XXX, xxxxx xx platný xx xxxxxxx odstavce 2 xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx pouze, xxxxx xx dni xxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx x xxxxxx x souladu x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx v konstrukci x určeném účelu xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x sledování xx xxxxxxx xx xxx, xxxxx nad trhem, xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektů a xxxxxxxxxx, místo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxxx kapitola XX x xxxxxxxx 1 tohoto článku, xxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxx certifikát xxxxx prvního xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx vztahu xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, k xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxx xxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX xxxxx xxxx 26. května 2020, nebo prostředky, xxxxx xxxx uvedeny xx xxx xx xxx 26. xxxxxx 2020 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx na xxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx 27. května 2025.

5.   Xxxxxxxx xx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX mohou xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx 26. května 2020.

6.   Xxxxxxxx xx směrnic 90/385/XXX x 93/42/EHS xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2020. Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x oznámeny x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx, mohou provádět xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením přede xxxx 26. xxxxxx 2020.

7.   Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx, na které xx vztahuje konzultační xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 54, xxxxxxx xx xxxxxxxx 5 xxxxxx článku xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx jmenování xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx odborných xxxxxx.

8.   Xxxxxxxx xx článku 10a x xx. 10b xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx 90/385/EHS x čl. 14 xxxx.1 a 2 x čl. 14x xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxxxxxx 93/42/XXX, xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupci, dovozci x oznámené xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx pozdějším x xxx xxxxxxxxx x xx. 123 odst. 3 písm. d) x xxxxxxxx xx xxxxxxxx 18 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 29 xxxx. 4, x čl. 56 xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx a správním xxxxxxxxx xxxxxxxx členskými xxxxx x souladu x článkem 10x xxxxxxxx 90/385/XXX nebo xxxxxxxx čl. 14 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx 93/42/EHS x xxxxxxxx xx. 10x odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xx. 14x xxxx. 1 písm. x) a x) xxxxxxxx 93/42/EHS, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx 2010/227/XX.

9.   Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx států x xxxxxxx s xx. 9 odst. 9 xxxxxxxx 90/385/EHS xxxx xx. 11 xxxx. 13 xxxxxxxx 93/42/EHS xxxxxxxxx x platnosti, xxx xxx xx xxxxxxx xx schválení.

10.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 6 písm. f) x x), xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx členských xxxxxxx xxxxx dnem 26. xxxxxx 2020, mohou xxx v dotčených xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx x xxxxxx.

11.   Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 10 xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xxxxxxx 15 xxxxxxxx 93/42/EHS xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2020, xxxxx xxx xxxx prováděny. Xxx dne 26. xxxxxx 2020 se xxxx xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxxx událostí x xxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx.

12.   Xx xxxx, než Xxxxxx xxxxx xx. 27 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, se xx jmenované vydávající xxxxxxxx považují xxxxxxxxxx XX1, HIBCC x XXXXXX.

Xxxxxx 121

Hodnocení

Xxxxxx xx xxx 27. xxxxxx 2027 posoudí xxxxxxxxx xxxxxx nařízení a xxxxxxxxx hodnotící zprávu x pokroku při xxxxxx cílů x xxx obsažených, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx potřebných x provádění tohoto xxxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx UDI xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 27.

Xxxxxx 122

Xxxxxxx

Xxxx je xxxxxx čl. 120 xxxx. 3 a 4 xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx povinnosti členských xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxx, x povinnosti xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ode dne 26. xxxxxx 2020 x xxxxxxxx:

Xxxxx xxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 120 odst. 3 x 4 tohoto xxxxxxxx, xx směrnice xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx 27. května 2025 x rozsahu xxxxxxxxx xxx xxxxxxx uvedených xxxxxxxx.

Xxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx zůstávají xxxxxxxx (XX) x. 207/2012 x (XX) x. 722/2012 x xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx, dokud xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x příloze XVII xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 123

Xxxxx v platnost x xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

2.   Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx dne 26. xxxxxx 2020.

3.   Xxxxxxxx od xxxxxxxx 2:

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx dne 14. února 2013 (Xx. xxxx. C 133, 9.5.2013, x. 52).

(2)  Postoj Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 2. xxxxx 2014 (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Úředním věstníku) x postoj Xxxx x xxxxxx xxxxx xx dne 7.&xxxx;xxxxxx 2017 (xxxxx nezveřejněný x&xxxx;Xxxxxxx věstníku).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx dne 20. xxxxxx 1990 o xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, s. 17).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích (Xx. xxxx. L 169, 12.7.1993, x. 1).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (ES) x. 178/2002 xx xxx 28. xxxxx 2002, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx potravinového xxxxx, xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx potravin x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxx (Xx. xxxx. L 31, 1.2.2002, s. 1).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1223/2009 xx xxx 30. listopadu 2009 o kosmetických xxxxxxxxxxx (Xx. věst. X 342, 22.12.2009, x. 59).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1394/2007 xx xxx 13. xxxxxxxxx 2007 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx x x změně xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 (Xx. xxxx. X 324, 10.12.2007, x. 121).

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/XX xx xxx 31. xxxxxx 2004 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, odběr, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci lidských xxxxx a xxxxx (Xx. věst. L 102, 7.4.2004, x. 48).

(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/98/XX xx dne 27. xxxxx 2003, kterou xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx odběr, vyšetření, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx (Úř. xxxx. L 33, 8.2.2003, s. 30).

(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Komise 2011/696/EU xx xxx 18. xxxxx 2011 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 275, 20.10.2011, x. 38).

(12)  Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2014/30/EU xx xxx 26. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx elektromagnetické kompatibility (Xx. xxxx. L 96, 29.3.2014, x. 79).

(13)  Směrnice Rady 2013/59/Xxxxxxx xx dne 5.&xxxx;xxxxxxxx 2013, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 89/618/Xxxxxxx, 90/641/Xxxxxxx, 96/29/Xxxxxxx, 97/43/Xxxxxxx a 2003/122/Euratom (Xx. xxxx. X 13, 17.1.2014, s.1).

(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2015/1535 ze xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx norem a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 241, 17.9.2015, x. 1).

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1025/2012 xx xxx 25. října 2012 o evropské xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Rady 89/686/XXX a 93/15/XXX x xxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 94/9/XX, 94/25/ES, 95/16/ES, 97/23/XX, 98/34/XX, 2004/22/ES, 2007/23/XX, 2009/23/XX x 2009/105/XX, x xxxxxx xx ruší xxxxxxxxxx Xxxx 87/95/EHS x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady x.&xxxx;1673/2006/XX (Xx. xxxx. L 316, 14.11.2012, x. 12).

(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (Úř. věst. L 331, 7.12.1998, s. 1).

(17)  Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 765/2008 xx xxx 9. xxxxxxxx 2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxx xxxxxxxx xx uvádění xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxx xx zrušuje xxxxxxxx (XXX) x. 339/93 (Xx. věst. X 218, 13.8.2008, x. 30).

(18)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 768/2008/XX xx dne 9. července 2008 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx na xxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 93/465/XXX (Xx. věst. X 218, 13.8.2008, x. 82).

(19)  Směrnice Xxxx 85/374/EHS xx xxx 25. xxxxxxxx 1985 x xxxxxxxxxx právních a xxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx (Úř. xxxx. X 210, 7.8.1985, x. 29).

(20)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx ze xxx 28. xxxxxxxx 2011 xx xxxx Xxxxxxx x Xxxxxxxx, spojené xxxx X-400/09 a X-207/10.

(21)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU xx xxx 19. xxxxx 2010 o Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Úř. věst. X 102, 23.4.2010, x. 45).

(22)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 95/46/XX xx xxx 24. xxxxx 1995 x xxxxxxx xxxxxxxxx osob x souvislosti xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x o volném xxxxxx xxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. L 281, 23.11.1995, s. 31).

(23)  Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 45/2001 ze xxx 18. xxxxxxxx 2000 x&xxxx;xxxxxxx fyzických xxxx x xxxxxxxxxxx xx zpracováním xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx Společenství a x volném pohybu xxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. L 8, 12.1.2001, x. 1).

(24)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/63/XX xx dne 22. xxxx 2010 x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx účely (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;276, 20.10.2010, x. 33).

(25)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro x o xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX (xxx strana 176 x&xxxx;xxxxx xxxxx Úředního xxxxxxxx).

(26)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;123, 12.5.2016, x. 1.

(27)  Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x.&xxxx;182/2011 xx dne 16.&xxxx;xxxxx 2011, xxxxxx xx stanoví pravidla x&xxxx;xxxxxx zásady xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx prováděcích pravomocí (Xx. xxxx. L 55, 28.2.2011, x.&xxxx;13).

(28)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 207/2012 ze xxx 9. března 2012 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Úř. věst. L 72, 10.3.2012, x. 28).

(29)  Nařízení Xxxxxx (XX) x. 722/2012 xx xxx 8. srpna 2012 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx stanovených ve xxxxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx původu (Xx. xxxx. X 212, 9.8.2012, x. 3).

(30)  Směrnice Xxxxxx 2003/12/XX xx xxx 3. xxxxx 2003 x xxxxx klasifikace xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích (Xx. xxxx. X 28, 4.2.2003, x. 43).

(31)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/50/XX xx dne 11. xxxxx 2005 x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx endoprotéz kyčelního, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx kloubu x xxxxx směrnice Xxxx 93/42/XXX o zdravotnických xxxxxxxxxxxx (Úř. věst. X 210, 12.8. 2005, s. 41).

(32)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 920/2013 xx xxx 24. xxxx 2013 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x směrnice Xxxx 93/42/XXX o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x dozoru xxx xxxxxx xxxxxxxx (Xx. věst. X 253, 25.9.2013, s. 8).

(33)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;358, 7.12.2013, x. 10.

(34)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 ze xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxx xxx nimi a kterým xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).

(35)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/42/XX xx dne 17. xxxxxx 2006 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxx 95/16/XX (Úř. věst. L 157, 9.6.2006, x. 24).

(36)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Komise 2003/361/XX xx xxx 6. xxxxxx 2003 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx (Xx. xxxx. L 124, 20.5.2003, x. 36).

(37)  Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 536/2014 ze xxx 16. dubna 2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX (Xx. xxxx. L 158, 27.5.2014, x. 1).