Plné znění - 32017R0745

XXXXXXXX EVROPSKÉHO PARLAMENTU X RADY (XX) 2017/745

xx dne 5. xxxxx 2017

x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, změně xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (ES) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x o xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX

(Text x xxxxxxxx xxx XXX)

EVROPSKÝ XXXXXXXXX A RADA XXXXXXXX UNIE,

s xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 114 a xx. 168 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx,

po xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

s ohledem xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (1),

xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx regionů,

x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2),

xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

XXXXXXXX I

OBLAST XXXXXXXXXX X DEFINICE

Článek 1

Předmět x xxxxxx působnosti

1.   Tímto xxxxxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx trh, xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Unii. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příslušenství, prováděné x&xxxx;Xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx x účinkem xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přijatých xxxxx xxxxxx 9 xxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účelu, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XVI, xxxxxxx xx zohlední nejnovější vývoj, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx s léčebným xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx každou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, jak xx xxxxxxxxx x xxxxxxx X x xxxx xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxx, xxx je xx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti.

Nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xx xxx 26. xxxxxx 2020. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx měsíců xxx xxx xxxxxx vstupu x xxxxxxxx, xxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2020, xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxx ohledu na xxxxxx 122 zůstávají xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;XXX, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxx xx xx xxx použitelnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikací xxx danou xxxxxxx xxxxxxx xxxxx prvního xxxxxxxxxxx.

Xxxx nařízení xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Unii xxxxxxxx xx výrobků uvedených x prvním xxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x určeným xxxxxxxx x xxxxxxxxxx účelem xxxx xxxxxxxxxxx splňovat xxxxxxxxx xx prostředky x xxxxxxx léčebným xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zdravotnické prostředky, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx v příloze XXX, na něž xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx&xxxx;2, dále xxxxxxxx xxxx „prostředky“.

5.   Je-li xx odůvodněné x xxxxxxx xx podobnost xxxx prostředkem s xxxxxxx xxxxxxxx účelem xxxxxxxx xx trh x výrobkem bez xxxxxxxx xxxxxxxxx účelu, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;xxxxxxxxxx x xxxxxx, je Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 115 za xxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XXX xxxxxxxx xxxxxx skupin výrobků x xxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dalších xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx:

7.   Toto xxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxx prostředek, xxxxx xxx uvedení xx xxx xxxx xx provozu, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx součást xxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xx xxxxx ve xxxxxx xx.&xxxx;2 xxxx 2 nařízení (EU) 2017/746. Požadavky nařízení (XX) 2017/746 xx xxxxxxx na tu xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.

8.   Podle xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x schvaluje xxxxx prostředek, xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx nebo do xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx byla xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 bodu 2 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx lidské plazmy xx xxxxxx čl. 1 bodu 10 xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx doplňkový xxxxxx.

Xxxxx xxx účinek xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx doplňkový x xxxxxx xxxxxx prostředku, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 726/2004 (34). X xxxxxxxxx případě se, xxxxx jde x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx každý xxxxxxxxxx, xxxxx je určen x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx smyslu xx.&xxxx;1 xxxx 2 směrnice 2001/83/XX, xx xxxxxxx xxxx nařízení, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.

Xxxxx-xx xx xxxx xxxxxxxxxx určený x xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx výrobek xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx a nikoliv xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se na xxxxx xxxxxx nedílný xxxxxxx směrnice 2001/83/ES xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004. X xxxxxxxxx xxxxxxx xx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx části xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx prostředek, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx I xxxxxx nařízení.

10.   Podle xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx x schvaluje xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx při xxxxxxx xx&xxxx;xxx xxxx xx&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx součást neživé xxxxx nebo buňky xxxxxxxx původu xxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx případě xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx stanovená ve směrnici 2004/23/XX.

Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx tkání xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx hlavním xxxxxxx x není xxxxxxxxx k účinku xxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx se nevztahuje xxxxxxxx (ES) č. 1394/2007, xxxxxxx se xx tento xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX. V xxxxxxxxx xxxxxxx xx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx prostředek, použijí xxxxxxxxx obecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx stanovené v xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx nařízení je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx. 3 xxxxxxxx 2014/30/XX.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xxxxx uvedené směrnice xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx zařízením xx smyslu xx.&xxxx;2 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2006/42/XX (35), xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, v xxxxx xxxx tyto požadavky xxxxxxxxxxxx než obecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx X xxxxxxxx II xxxxxx xxxxxxxx.

13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2013/59/Xxxxxxx.

14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx nařízením xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx, na něž xx xxxx nařízení xxxxxxxxxx.

15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, poskytování xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx určité xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vydávat či xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci či xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx jejich použití xxxx xxxxxxxxxxx zvláštním xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

16.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxx xxxxxxx tisku ani xxxxxxx projevu ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, v xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxx 11 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:

Xxxxxx 3

Změna xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx přijímat xxxx x přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 115 xx účelem xxxxx definice xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 2 xxxx 18 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 2 xxxxxx 19, 20 a 21 x xxxxxxx na xxxxxxxxx x vědecký xxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Unie x xx mezinárodní úrovni.

Xxxxxx 4

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxx je xxxxxx xx. 2 odst. 2 xxxxxxxx 2001/83/ES, Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízenou xxxxx xxxxxx 103 xxxxxx nařízení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx stanoví, xxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 114 odst. 3 xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Komise xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 114 xxxx. 3.

3.   Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx odborné xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, léčivých přípravků, xxxxxxxx xxxxx a xxxxx, kosmetických xxxxxxxxx, xxxxxxx, potravin a x případě xxxxxxx x xxxxxxx výrobků, xxx xx xxxxxxxx vhodný xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

4.   Při rozhodování x tom, jestli xx možné xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravky, lidské xxxxx x xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčivé přípravky (XXX), Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx látky (XXXX) x Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX).

XXXXXXXX II

DODÁNÍ XXXXXXXXXX XX XXX X XXXXXX XXXXXXX XX XXXXXXX, POVINNOSTI XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXX, XXXXXXXX XX, XXXXX POHYB

Článek 5

Xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxx do xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxx xxxx xx provozu xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, x to za xxxxxxxxxxx, xx je xxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx, udržován x používán v xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx účelem.

2.   Prostředek xxxx xxxxxxxx obecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X, xxxxx se xx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx účel.

3.   Prokázání xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx na bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx 61.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xx xxxxxxxx xx uvedené xx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X výjimkou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na prostředky xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazených x Xxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx splněny xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxx xxxxx požadovat, xxx tato xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx veškeré další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx a používány xx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx státy xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxxxx typu xxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxx xx xxxxxx kontroly xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na prostředky xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxx xxxxxxx X xxxx Komise přijmout xxxxxxxxx xxxx, x xx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxx výkladem a praktickým xxxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 6

Prodej xx xxxxx

1.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx smyslu čl. 1 xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/1535 fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

2.   Xxxx je dotčeno xxxxxxxxxxxx právo týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, prostředek, xxxxx xxxx xxxxxx na xxx, xxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx diagnostické xx terapeutické služby xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx (EU) 2015/1535 nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, přímo xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3.   Na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx jakákoliv xxxxxxx xx xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxx poskytující xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2 x dispozici příslušnou xxxxx XX prohlášení x shodě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxx stát xxxx x xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xx. 1 xxxx 1 písm. x) xxxxxxxx (XX) 2015/1535, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 7

Xxxxxxx

Xxx označování xxxxxxxxxx, poskytování xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx x xxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx používat xxxx, xxxxx, ochranné xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx uživatele xxxx pacienta xxxxx x xxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx, xx:

Xxxxxx 8

Používání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx, které xxxx xx shodě s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx normami xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx norem, xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxx xx shodě s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení, na xxxxx se xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xx použije xxxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením xxxxxx hospodářské xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx (xxxx xxx „XXXX“).

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy, xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie.

2.   Xxxxxx x tomto nařízení xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, které xxxx přijaty v xxxxxxx x Xxxxxxx x vypracování Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a materiály xxxxxxxxx x prostředcích xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxx xx uvedené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 9

Společné specifikace

1.   Xxxx xxxx xxxxxxx čl. 1 xxxx. 2 x xx. 17 xxxx. 5 a xxxxx v xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nejsou xxxxxxxxxx nebo xxxxx xx třeba reagovat xx obavy týkající xx xxxxxxxxx zdraví, xxxx Komise po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze X, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v přílohách II x XXX, klinické xxxxxxxxx x XXXX xxxxxxxxx v příloze XIV xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx v xxxxxxx XX. Xxxx prováděcí xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

2.   Xxxxxxxxxxx se, že xxxxxxxxxx, které jsou xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxx ve xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, na které xx uvedené společné xxxxxxxxxxx xxxx příslušné xxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx specifikace xxxxxxx x odstavci 1, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx přijali xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.   Xxxx je xxxxxx odstavec 3, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxxxxxx společné xxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 10

Xxxxxx povinnosti xxxxxxx

1.   Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx výrobci xxxxxxx, aby tyto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx rizik v xxxxxxx x xxxxxxxx I xxxxx 3.

3.   Výrobci provedou xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 61 x x xxxxxxx XIV, xxxxxx PMCFh.

4.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxx stanovené x xxxxxxxxx XX a XXX.

Xxxxxx je svěřena xxxxxxxx přijímat akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxx 115 xx xxxxxx xxxxx xxxxxx XX x XXX x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx.

5.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx příslušných orgánů xxxxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX xxxxx 2.

6.   X xxxxxxx, že xxx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx požadavky podle xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, výrobci prostředků, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 19 x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx shody XX x xxxxxxx x xxxxxxx 20.

7.   Výrobci xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx UDI xxxxx xxxxxx 27 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 29 x 31.

8.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci, XX xxxxxxxxxx o xxxxx x xxxxxxxx kopii xxxxxxxxxxx certifikátů, včetně xxxxxxxxx změn x xxxxxx, xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 56, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxx, kdy xxx xx trh xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činí tato xxxx alespoň xxxxxxx xxx xxx dne, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx.

Xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx její xxxxxx xxxxx toho, xx xx x xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx x registrovaným xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxx, xxx xxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxx podle xx. 11 odst. 3 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

9.   Výrobci xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx shody sériové xxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Je třeba xxxx xxxxxxxx přihlédnout xx xxxxxx návrhu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, na jejichž xxxxxxx se prohlašuje xxxxx xxxxxxx. Výrobci xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, uplatňují, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x neustále xxxxxxxxxxx xxxxxx řízení kvality, xxxx xxxxxxx soulad x ustanoveními tohoto xxxxxxxx způsobem, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx rizikové xxxxx a xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xx jím struktura, xxxxxxxxxx, postupy, xxxxxxx x xxxxxx xxx řízení, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x uplatňování xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx souladu s xxxxx nařízením.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

10.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx v souladu x xxxxxxx 83.

11.   Výrobci xxxxxxx, xxx byly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx I bodě 23, x xx x xxxxxxx xxxxxx xxxx jazycích Unie xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xx prostředek xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx na xxxxxxxx xxxx být nesmazatelné, xxxxxx xxxxxxx a xxx určeného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jasně xxxxxxxxxxxx.

12.   Xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx se domnívat, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx, xxxx ve xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx prostředku xx xxxxx nebo x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx či x xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx distributory xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x, xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupce a xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx představuje xxxxx riziko, výrobci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány členských xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx dodali xx xxx, x případně xxxxxxxx subjekt, který xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx certifikát x xxxxxxx s xxxxxxx 56, a uvedou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x x veškerých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

13.   Xxxxxxx musí xxx x xxxxxxxxx xxxxxx pro zaznamenávání a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx uvedený x článcích 87 x 88.

14.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx x úředním xxxxxx Xxxx, který xxxxxxx dotčený členský xxxx. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx má výrobce xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, může výrobce xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx aby, xx-xx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx s xxxxxxxxxx orgánem xx xxxx žádost xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijatých x xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx, snížit xxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxx na trh xxxx do xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx příslušný orgán xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx dodávání xxxxxxxxxx na trh xxxxxx členského státu, x xxxx xxxxxxx x xxxx xxxx x oběhu, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx spolupracovat xxxx xxxxx neposkytne xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx se xxxxxxxx, xx prostředek xxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx pacientovi xxxx xxxxxxxxx, jimž xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx újma, x xxxxxxxx xxxxxxxx nástupci xxxxxxxx či xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx stranám xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx duševního vlastnictví.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx povinnost xxxxxxxxxx xx třetím xxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx řeší v rámci xxxxxxxx řízení.

15.   Pokud xx xxxxxxx xxxxxx své xxxxxxxxxx navrhovat nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx fyzickou xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 30 xxxx. 1.

16.   Fyzické xxxx xxxxxxxxx osoby xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx způsobené vadným xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx přiměřený rizikové xxxxx, typu xxxxxxxxxx x velikosti xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Rady 85/374/XXX, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 11

Zplnomocněný zástupce

1.   Xxxxx xxxxxxx prostředku xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, může xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx Unie xxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxx ustanoví jediného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxxx představuje xxxxxxxx zplnomocněného zástupce, xx xxxxxx xxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přijato, x musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xx stejné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx provádí xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx, xx kterém se xxxxxx s xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pověření na xxxxxxxx příslušnému xxxxxx.

V xxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxx zástupci xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xx které se xxxxxxxx xxxxxxxx, přičemž xxxxxxx mu je xxxxxx xxxxxxxx:

4.   Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx povinnosti, které xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1, 2, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 11 x 12.

5.   Aniž xx xxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxx článku, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxx 10, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxx.

6.   Xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxx xxx pověření xxxxxx x důvodu xxxxxxxxx v xxxx. 3 xxxx. x), xxxxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx je xxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, který xx podílel na xxxxxxxxx shody xxxxxx xxxxxxxxxx, x ukončení xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx ukončení.

7.   Xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx příslušný xxxxx členského xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx své xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v němž xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx.

Xxxxxx 12

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx změny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx jasně xxxxxxx x dohodě mezi xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx zplnomocněným zástupcem. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

Xxxxxx 13

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx uvádět xx xxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx ve xxxxx x tímto xxxxxxxxx.

2.   Xx xxxxxx xxxxxxx prostředku xx trh dovozci xxxxx, že:

Xxxxxxx-xx se xxxxxxx xxxx xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx není xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx prostředek xx trh, dokud xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxxx výrobce x xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx. Xxxxxxx-xx se xxxxxxx xxxx xx-xx xxxxx xx domnívat, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx riziko xxxx xx xx padělaný, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx členského státu, xx xxxxxx je xxxxxxx usazen.

3.   Dovozci xxxxxx xx prostředku xx xx xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, svoje xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx zapsanou xxxxxxxxx známku, své xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx x adresu, xx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxx, kde xx lze nalézt. Xxxxxxx, xxx informace xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx označení.

4.   Xxxxxxx xxxxx, xx je xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s článkem 29. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx své xxxxx x souladu x článkem 31.

5.   Xxxxxxx xxxxxxx, xxx v xxxx, xxx xxxxx xx prostředek xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a přepravní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x obecnými xxxxxxxxx xx bezpečnost x účinnost xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X, a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx.

6.   Dovozci xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případů xxxxxxx prostředku z xxxx xxxx z xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.   Dovozci, xxxxx se domnívají xxxx xxxx xxxxx xx domnívat, xx xxxxxxxxxx, který uvedli xx trh, xxxx xx shodě s xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx zplnomocněného xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a příslušnými xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx. Xxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxxx vážné xxxxxx, xxxxxxxx informují příslušné xxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx dodali xxxxxxxxxx xx trh, x xxxxxxxx oznámený xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx dotčený xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 56, x uvedou xxx xxx xxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.   Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x podezření xx nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx trh, xxxx xxxxxxxxx neprodleně předají xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

9.   Xxxxxxx xxxxxxxx xx dobu xxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 8 xxx xxxxxxx xxxxxx dozoru xxx xxxxx xxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx veškerých změn x xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 56.

10.   Xxxxxxx s xxxxxxxxxxx orgány xx xxxxxx žádost xxxxxxxxxxxx xx veškerých opatřeních xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx nebo, xxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx, která xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, v xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx prostředku xxxxxxx.

Xxxxxx 14

Obecné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x příslušné xxxxxxxxx.

2.   Předtím, xxx prostředek dodají xx xxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

Xx xxxxxx splnění požadavků xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x), x) x x) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx trh, xxxxx xxxxxx uveden xx xxxxx, a informuje xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx. Xxxxxxx-xx se xxxxxxxxxxx nebo xx-xx xxxxx se xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx riziko nebo xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx je xxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxxx zajistí, xxx x xxxx, xxx xxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podmínky x souladu x xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx mají xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxx xx shodě s xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a zplnomocněného xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s výrobcem x xxxxxxxx xx zplnomocněným xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx prostředku ve xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxx xxxx x oběhu. Domnívá-li xx distributor nebo xx-xx důvod se xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vážné riziko, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxx, x xxxxx xxxxxx zejména xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x x veškerých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních.

5.   Xxxxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxx stížnosti xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx příhody x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx na xxx, xxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce x xxxxxxx. Vedou registr xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxx xxxx z xxxxx x xxxxxxxx informují xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Distributoři předloží xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx prostředku.

Povinnost distributora xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx se považuje xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x příslušnými orgány xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx představují. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostředku, xxxx xx-xx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx prostředku xxxxxxx.

Xxxxxx 15

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx

1.   Xxxxxxx musí xxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx osobu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxx požadovanými xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se prokáží xxxxxx x xxxxxx kvalifikací:

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, výrobci xxxxxxxxxx xx zakázku xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx alespoň xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx výroby.

2.   Xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxx doporučení Xxxxxx 2003/361/XX (36) nemusí xxx ve xxx xxxxxxxxxx xxxxx odpovědnou xx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, ale xxxx xxxxxxx osobu xxx xxxxxx a nepřetržitě x xxxxxxxxx.

3.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx toho, xx:

4.   Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxx xxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxxxxxx xxxxxxxx více xxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx oblasti odpovědnosti xxxxxxxxx xxxxxxx.

5.   Xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nesmí xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx znevýhodňována, xxxxx jde o xxxxx plnění xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx ohledu xx to, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxxxxxxx zástupci xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x dispozici xxxxxxx jednu xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx požadavky xx zdravotnické xxxxxxxxxx x Xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx znalosti se xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxxxxx 16

Xxxxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx

1.   Distributor, xxxxxxx xxxx xxxx fyzická xxxx právnická osoba xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx činnosti:

První xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxx, xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xx smyslu xx. 2 xxxx 30, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředek, xxxxx xx xxx xx xxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

2.   Xxx účely xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, která se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

3.   Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx uvedených v xxxx. 2 xxxx. x) x x), xxxxx na xxxxxxxxxx xxxx, není-li xx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx svým xxxxxx, zapsaným obchodním xxxxxx či zapsanou xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podnikání x xxxxxxx, xx které xxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx x dovozci xxxxxxx, aby měli xxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx, který zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxxxx takovým xxxxxxxx x xx takových xxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx závadné, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality xxxx xxx mimo xxxx xxxxxxx zajišťující, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx dovozce informován x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx výrobce xxxxxx x souvislosti x příslušným prostředkem xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxxx 28 dní xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxx, xxxxxxxxx distributoři xx dovozci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxx x příslušný orgán xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxx, x xxx, že xxxxxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx poskytnou xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx přeznačeného nebo xxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx označení x návodů x xxxxxxx. V xxxxx xxxxxxxx xxxxxx 28 xxx xxxxxxxx distributor xxxx dovozce příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx typ xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxx. 2 xxxx. x) x x), xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.

Xxxxxx 17

Xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx

1.   Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx využití xx xxxx uskutečnit xxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy, a xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx vhodný xxx další použití x xxxxx Xxxx, xx xxxxxxxx za xxxxxxx obnoveného xxxxxxxxxx x přebírá povinnosti xxxxxxx výrobcům, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxx nařízení, x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx x xxxxxxxxx III xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xx. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx 85/374/XXX xxxxxxxx xx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxx:

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx uvědomí Komisi x ostatní členské xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx x o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx zveřejní.

4.   Členské xxxxx se mohou xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, u xxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx provede xxxxxx xxxxxxx obnovitel, x xx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx celý xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 3 xxxx. x) x b).

5.   Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 3 písm. x) xx xxx 26. xxxxxx 2020. Xxxx xxxxxxxx specifikace xxxx být x xxxxxxx s nejnovějšími xxxxxxxxx poznatky x xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx stanovených x xxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, xx uvedené společné xxxxxxxxxxx nejsou xxxxxxx xx dne 26. xxxxxx 2020, obnova xx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx normami a vnitrostátními xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx požadavky xxxxxxx x xxxx. 3 xxxx. x). Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, pokud xxxxxxxx specifikace xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx předpisy, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxxx mohou být xxxxx prostředky xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx uvedeny na xxx v souladu s xxxxx nařízením xxxx xxxx 26. květnem 2020 x xxxxxxx xx xxxxxxxx 93/42/XXX.

7.   Xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx považováno xx xxxxxxxx.

8.   Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx uvedené x odstavci 2 x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené v příloze I xxxx 23 xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x případně v xxxxxx k použití obnoveného xxxxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, jsou xxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

9.   Xxxxxxx xxxx, xxxxx povolí obnovení xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx tohoto nařízení x xxxxx xxxxxxx xxxx zakazují xx xxxx území tyto xxxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisi x xxxxxxx členské xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

10.   Xx xxx 27. xxxxxx 2024 xxxxxxxx Xxxxxx zprávu o používání xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx ji Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxx změny xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 18

Karta s xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx prostředkem

1.   Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx poskytne:

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx byl xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx poskytují xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx být xxxxxxx v jazyku xxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx. Informace xxxx xxxxxx písemnou xxxxxx, xxxxx xx laikům xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x x xxxxxxx potřeby xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xxxx. x).

Xxxxxxxxx podle xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x na xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dodané xxxxx x prostředkem.

2.   Členské xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 jakýmkoliv xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx pacientům x tímto implantovaným xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx xxx xx uvedena xxxxxx xxxxxxxxx.

3.   X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx: xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x skoby, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, xxxx, xxxxx x konektory. Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 115 xx xxxxxx změny xxxxxx xxxxxxx doplněním xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx odstraněním xx xxxxxxx.

Xxxxxx 19

XX prohlášení x xxxxx

1.   EU xxxxxxxxxx x shodě potvrzuje, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx uvedeného x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx EU xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxx xxxxxxxxx alespoň xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX x xx xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx Xxxx požadovaných xxxxxxxx státem xxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x hledisky, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx nařízení, xxxxxxxxx xxxxx právním xxxxxxxxx Xxxx, které xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx potvrzující splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, vypracuje xx xxxxxx XX xxxxxxxxxx x shodě x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx Xxxx, xxxxx xx vztahují xx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, x xxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxxx XX prohlášení x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx právních xxxxxxxx Xxxx, xxxxx se xx prostředek xxxxxxxx.

4.   Xxxxxx xx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci v xxxxxxx s xxxxxxx 115 za xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx stanoveného x xxxxxxx IV s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 20

Označení shody XX

1.   X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx tohoto nařízení xxxxxx xxxxxxxx shody XX x xxxxxxx x xxxxxxxx X.

2.   Xxxxxxxx XX xxxxxxx obecným xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 30 xxxxxxxx (XX) x. 765/2008.

3.   Xxxxxxxx XX xx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx umístí xx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxx toto xxxxxxxx xxxx možné nebo xx nelze x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx CE xxxxxxxx na xxxx. Xxxxxxxx XX xx xxxxxx objeví v xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx a na xxxxxx prodejním obalu.

4.   Xxxxxxxx XX xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx. Za xxxxxxxxx XX xxxx následovat xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxxx označující xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx.

5.   Xx xxxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x článku 52. Xxxxxxxxxxxxx číslo je xxxxxx uvedeno xx xxxxx propagačních materiálech, xxxxx xxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx CE.

6.   Xxxxx xx na prostředky xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx umístění označení XX, xxx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx.

Xxxxxx 21

Prostředky xxx xxxxxxxx účely

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

Xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX s xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x článku 74.

2.   X xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xx přiloženo xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XXXX xxxx 1, xxxxx je x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx jménem, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, aby výrobce xxxxxxxxxx xx zakázku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx takových prostředků, xxxxx byly xxxxxx xx trh xx xxxxxx xxxxx.

3.   Xxxxxxx státy xxxxxxx xx veletrzích, xxxxxxxxx a při xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx zřetelně xxxxx, xx takové xxxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x nesmějí být xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx souladu x xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 22

Systémy x xxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx označením XX xx xxxxxxx xxxxx s následujícími xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx účelem těchto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, x x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx:

2.   V xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx uvedou, xx:

3.   Xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx sterilizuje xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 pro xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx, dle xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx z postupů xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X. Xxxxxxx xxxxxx postupů x zapojení oznámeného xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx postupu xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prohlášení, ve xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx byla provedena x xxxxxxx s pokyny výrobce.

4.   Xxxxxxxx-xx xxxxxx xxxx souprava xxxxxxxxxx prostředky, které xxxxxx opatřeny xxxxxxxxx XX, xxxx není-li xxxxxxx kombinace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx určeného xxxxx nebo xxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx souprava xxxxxxxxxx za samostatný xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx příslušnému xxxxxxx posouzení xxxxx xxxxx xxxxxx 52. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx označení CE, xxx uvede xx xx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx název xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx osoby xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 3 tohoto xxxxxx, jakož x xxxxxx, xx xxxxx xxx danou xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx lze xxxxxx. X xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 23. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 2 xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx x po sestavení xxxxxxxxx systému nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx po dobu, xxxxx se xxxxx xx. 10 xxxx. 8 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx spojené do xxxxxxx xxxxx. Pokud xx xxxx xxxx xxxx, použije xx xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 23

Součásti a xxxx

1.   Xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx specificky určenou x xxxxxxxxx totožné xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx prostředku, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, aniž xx se změnily xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2.   Xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx prostředku a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx, xx považuje xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 24

Xxxxx pohyb

Xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx státy xx xxxx xxxxx neodmítnou, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx požadavky tohoto xxxxxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKŮ, REGISTRACE XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXX XXXXX X BEZPEČNOSTI X XXXXXXXX FUNKCI, XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKŮ

Článek 25

Xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupci xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vysledovatelnosti prostředků.

2.   Hospodářské xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx příslušnému xxxxxx xx dobu xxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 8 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

Xxxxxx 26

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (Xxxxxxx) xxxxxxx x xxxxxx 33 Xxxxxx xxxxxxx, aby xxxx mezinárodně uznávaná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx danou nomenklaturu xxxxxxxx. Komise xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx uvedená xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx to xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 27

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku

1.   Xxxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx XXX“) xxxxxxx x příloze XX xxxxx C xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx prostředků, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx:

2.   Xxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikací xxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxx subjekt“) podle xxxxxx nařízení. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx všechna xxxx xxxxxxxx:

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů Xxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a administrativní xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnická xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx XXX vymezené x xxxxxxx XX xxxxx X, byly xxxxxxxxx xxxxxxx bez xxxxxx xx xx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjekt xxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxx je xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxx xx xxx, xxxxxxx výrobce xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx i xxxx xxxxxx úrovním xxxxx, xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 2.

Xxxxxxx, xxx xx prostředek xxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx prostředků, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, výrobce xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze XX xxxxx X xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxxxx x xxxxxx 28.

4.   Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx na označení xxxxxxxxxx x xx xxxxx vyšších xxxxxxxx xxxxx. Xx vyšší xxxxxx obalu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontejnery.

5.   Jedinečná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx příhod a bezpečnostních xxxxxxxxxx opatření v xxxxxx v xxxxxxx x článkem 87.

6.   Xx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx 19 xx xxxxx xxxxxxxx UDI-DI vymezený x xxxxxxx XX xxxxx C.

7.   Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx.

8.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x uchovávají, pokud xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx, jestliže xxxx prostředky xxxxx x:

9.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ukládají x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx, jedinečnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX.

X xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx jsou implantabilní xxxxxxxxxx xxxxx III, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx, jedinečnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx dodány, a xxxxx to xx xxxx x vyžadovat.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, nejlépe xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxx, x xxxxx xx xx xxxx x xxxxxxxxx.

10.   Xxxxxx xx svěřena pravomoc xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 115 xx xxxxxx:

11.   Xxxxxx xxxx prostřednictvím prováděcích xxxx upřesnit xxxxxxxx xxxxxxxx x procedurální xxxxxxx týkající xx xxxxxxx UDI x xxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 114 xxxx. 3.

12.   Při přijímání xxxxxxxx podle xxxxxxxx 11 xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxx hlediska:

Xxxxxx 28

Databáze UDI

1.   Komise xx xxxxxxxxxx s Koordinační xxxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx XXX s cílem xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X.

2.   Při xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX Komise xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x příloze XX xxxxx X xxxx 5. Databáze XXX je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx XXX-XX x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povahy xxxxxxxx se výrobků.

3.   Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx XXX zadávány xxxxx xxxxxxx XX části X, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxxx xxxxxxxxx dostupnost xxxxxxxxx x xx uložených, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a automatického xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx informací. Xxxxxx xxxxxxx technickou a administrativní xxxxxxx xxxxxxxx a ostatním xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX.

Xxxxxx 29

Registrace prostředků

1.   Předtím xxx je xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx prostředků xx zakázku, xxxxxx xx trh, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 27 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx UDI-DI xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X x xxxxx x xxxxxxxxx základními xxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxx X xxxxxxxxxx xx daného xxxxxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxx XXX.

2.   Předtím než xxxx uvedeny xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 1 x 3, jež xxxxxx xxxxxxxxxxx xx zakázku, xxxx xxxxxxxxx fyzická xxxx právnická xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx vydávajícího xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx prostředků xxxxxxxx UDI-DI x xxxxx x ostatními xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XX části B xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx XXX.

3.   X xxxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx posouzení xxxxx podle xx. 52 xxxx. 3 x xx. 52 xxxx. 4 xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx přidělení xxxxxxxxxx XXX-XX podle odstavce 1 tohoto xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxxx na xxxxxxxx XXX-XX xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxxxxxx X xxxxx 4 xxxx. a) x x databázi Xxxxxxx xxxxxxx správnost xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxxx X bodě 2.2. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na trh xxxx výrobce xx xxxxxxxx UDI základní XXX-XX xxxxx x xxxxxxxxx základními xxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxx X týkajícími xx xxxxxx xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx na trh, xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze XX xxxxx A xxxx 2, nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx 2. 2 xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx průběžně xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 30

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxx xx konzultaci x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x vytvoření jediného xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 31 xxxx. 2 x ke xxxxxxxxxxxxx x zpracovávání xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxx, xxxx stanoveny x xxxxxxx XX části X bodě 1.

2.   Členské xxxxx mohou xxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx distributorů xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx území xxxxxx.

3.   Xx xxxx xxxxx poté, xx je xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, uveden xx xxx, xxxxxxx xxxxx, zda výrobce xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1.

Xxxxx xxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, dovozce případně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx do příslušné xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx.

Xxxxxx 31

Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 30 xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze XX xxxxx X xxxx 1, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxx. Pokud postup xxxxxxxxxx xxxxx vyžaduje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 52, xxxxxxxxx uvedené v příloze XX xxxxx X bodě 1 xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx se xxxx xxxxxx oznámenému xxxxxxxx.

2.   Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx z elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 30 jediné xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xx výrobci, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx.

3.   Výrobce xxxxxxx jediné xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx o posouzení shody xxxxxxxxxx subjektu a xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx za xxxxxx splnění xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 29.

4.   Xx jednoho týdne xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článku 30 xxxxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x odstavcem 1 x xxxx xxxxx xxxxx rok xxxxxxxxxxx xxxxxxx potvrdí správnost xxxxx. Xxxxxxx-xx xxx xx šesti xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, může kterýkoli xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx přijmout xxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

6.   Xxxx xx dotčena xxxxxxxxxxx hospodářského xxxxxxxx xx údaje, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx potvrzené xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X bodě 1.

7.   Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 30 xx zpřístupní xxxxxxxxxx.

8.   Příslušný xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxx poplatku xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 111.

Xxxxxx 32

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx

1.   X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx III, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx funkci.

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx xxx, xxx xxx snadno xxxxxxxxxxxx pro určeného xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx pacienta x xx xxxxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x klinické xxxxxx xx součástí xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx předložena xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 52, x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx nebo x xxxxxx x xxxxxxx, xxx xx souhrn xxxxxxxx.

2.   Souhrn xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxx:

3.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx poradním postupem xxxxx xx. 114 xxxx. 2.

Xxxxxx 33

Evropská xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků

1.   Xxxxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxx Xxxxxxxxx databázi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx), xxxxx xx za xxxx:

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

3.   Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx věnuje Komise xxxxxxxxx pozornost xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhraními x xxxxx xxxxxxx import x xxxxxx údajů.

4.   Xxxxx xx databáze Xxxxxxx xxxxxxxx členské xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxx je stanoveno x ustanoveních týkajících xx elektronických xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2. Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.   Veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx přístupné xxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx. Xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektům, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se elektronických xxxxxxx podle xxxxxxxx 2.

Xxxxxx xxxxxxx, aby xxxx veřejné xxxxx xxxxxxxx Eudamed xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přístupné xxxxxx xxxxxxxxxx snadné xxxxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, aby elektronické xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx shromažďovaly a xxxxxxxxxxxx informace v souladu x tímto xxxxxxxxx. Xxxxxx údaje xx xxxxxxxxxx ve xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, po xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v čl. 10 xxxx. 8.

7.   Xxxxxx x členské xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx právo xx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxx, jejich xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x nařízením (XX) č. 45/2001, případně xxxxxxxx 95/46/XX. Xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx účinně xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx se jich xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx a xxxxx nepřesných xxxx xxxxxxxxx xxxxx. V xxxxx xxx příslušné xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Opravy x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx nejdříve, xxxxxxxxxx xxxx do 60 xxx xx xxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxx.

8.   Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx a vedení xxxxxxxx Xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3. Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxx systém pokud xxxxx vytvořen tak, xxx xx zabránilo xxxxxxxx dvojího xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

9.   Xxxxxx se vzhledem xx své odpovědnosti xxxxx tohoto článku x z xx xxxxxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx databáze Eudamed x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 34

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx

1.   Xxxxxx ve xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx funkční specifikace xxx databázi Xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 26. xxxxxx 2018 xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx specifikací. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxx databáze Eudamed xxxx xxxxxxx ke dni, xxxxx Komisi umožní xxxxxxxxx oznámení xxxxx xxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx do xxx 25. xxxxxx 2020, x xxx xxxx dodrženy xxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 123 xxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxx 113 xxxxxxxx (XX) 2017/746.

2.   Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx, xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

3.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 2, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

KAPITOLA XX

XXXXXXXX SUBJEKTY

Článek 35

Xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty

1.   Členský stát, xxxxx hodlá xxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx již oznámený xxxxxxx pro výkon xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx“), xxxxx může xxxxxxxx xx samostatných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx, jmenování x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx subjektů.

2.   Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxx, organizován x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody.

3.   Orgán odpovědný xx xxxxxxxx subjekty xxxx xxx organizován xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxx rozhodnutí týkající xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx bylo přijato xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxx prováděli xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx odpovědný za xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx členskými xxxxx, Xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx způsobilých xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxx plnění xxxx xxxxx.

Xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, než xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxx tento xxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky konzultován xxxxxxx xxxxxxxxxxxx záležitostí.

7.   Členské xxxxx xxxxxxxx všeobecné xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a oznamování xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x x změnách, xxxxx mají xx xxxx úkoly významný xxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx vzájemného hodnocení xxxxx xxxxxx 48.

Xxxxxx 36

Požadavky na xxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Oznámené subjekty xxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx jmenovány. Splňují xxxxxxxxxxx a obecné xxxxxxxxx x požadavky xx xxxxxx kvality, xxxxxx x postupy, xxxxx jsou k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekty xxxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxx XXX.

Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxx k dispozici xxxxxxxx administrativních, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x přílohou XXX xxxxx 3.1.1 x xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s přílohou XXX xxxxx 3.2.4, xxxxxxx xx xx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxx 3.2.3 x 3.2.7 musí být xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ani xxxxxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně dokumentace xxxxxxx, xxxxxx odpovědnému xx oznámené subjekty x cílem xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s posuzováním, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x této kapitole.

3.   Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XXX xxxx Xxxxxx přijmout xxxxxxxxx xxxx, x xx v xxxx xxxxxxxx k vyřešení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x praktickým xxxxxxxxxxxx. Tyto prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem podle xx. 114 odst. 3.

Xxxxxx 37

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx konkrétní xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx informuje xxxxx odpovědný za xxxxxxxx subjekty.

2.   Oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odpovědnost xx xxxxx prováděné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

3.   Oznámené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx svých xxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx xxx zajištěny xxxxxxx subdodavatelem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx x xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo fyzická xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx zažádala.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro potřebu xxxxxx odpovědného xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx doklady xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení.

Xxxxxx 38

Xxxxxx subjektů xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx posuzování shody xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty.

2.   X xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx o xxxxxxxxx; x xxxxxxx se xxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx XXX.

Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx řízení xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxx 1 a 2, xxx k xxxxxxxxx souladu x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x odpovídající xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx akreditačním orgánem x souladu s xxxxxxxxx (XX) x. 765/2008, xxxxx xx xxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 39. Žadatel však x xxxxxxxxx souladu x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx poskytne xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2, a xx xxxxxxx dojde x xxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxx orgánu odpovědnému xx oznámené subjekty xxxxxxxxxxx x ověřovat xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX.

Xxxxxx 39

Xxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx zkontroluje, xxx je xxxxxx xxxxxxx v článku 38 xxxxx, x xxxxxx žadatele o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxx xxxxx, daný xxxxx xx xxxxx x Xxxxxx.

Orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxx a podpůrnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a vypracuje předběžnou xxxxxx x xxxxxxxxx.

2.   Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx skupině xxx xxxxxxxxxxxx prostředky.

3.   Xx 14 xxx od xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Komise ve xxxxxxx s Koordinační xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx tým pro xxxxxxxx posouzení složený xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ze seznamu xxxxxxxxx v xx. 40 odst. 2, xxxxxx specifické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx a koordinuje xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Další xxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx x xxxxxxxxx státu, jiného, xxx xx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Tým xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx složen z xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxx, nebo, xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx postup xxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x xx. 47 xxxx. 3, zajistit, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx náležitě xxxxxxxxx.

4.   Xx 90 dnů xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx spolu se xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 38. Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxx nebo xx xxx xxxxxxxxx objasnění xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx a případně x xxxxxxxxxx z xxxxxxx x kteréhokoliv xx xxxxxxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxx xx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx shody.

Posouzení žádajícího xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxx xxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx x příloze XXX xx předloží xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx odlišná xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx žádosti.

Xx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xxxxx vnitrostátnímu xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx opatření pro xxxxxx případů xxxxxxxxx.

6.   Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na místě xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zbývající xxxxxxx stanoviska ohledně xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx odpovědnému xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

7.   Orgán xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx plánu xxxx uvedeny xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty plán xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx tento xxxx a xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx si xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx další vysvětlení x xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx:

8.   Xxxxx odpovědný za xxxxxxxx subjekty xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xx jmenování Xxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

9.   Konečné xxxxxxxxxx xxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx, a xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx společné xxxxxxxxx do 21 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi, xxxxx toto konečné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx do 42 xxx od obdržení xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx posouzení xxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxxx xx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x jmenování xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx týkající se xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 38 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 40

Xxxxxxxx odborníků xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx a Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikované x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v článcích 39 x 48.

2.   Xxxxxx vede xxxxxx xxxxxxxxx nominovaných xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx x informací x jejich konkrétní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 57.

Xxxxxx 41

Xxxxxxxx požadavky

Všechny xxxxxxxxx požadované xxxxx xxxxxx 38 a 39 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx jazycích, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx prvního pododstavce xxxxx, xxx xxxxx xxx celou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx její xxxx akceptovat a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx lékařství.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx článků 38 a 39 xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x tomu, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx týmu xxx společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 39 xxxx. 3.

Xxxxxx 42

Postup xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, u xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 39 a xxxxx jsou v xxxxxxx x přílohou XXX.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státům subjekty xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx oznámených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx (XXXXX).

3.   X xxxxxxxx xx s xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 13 tohoto článku xxxxx uvede xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx oprávněn xxxxxxxxx, a xxxx xx xxxxxx článek 44, veškeré podmínky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

4.   K xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxx orgánem odpovědným xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx stanovisko xxxx xxx společné xxxxxxxxx xxxxx čl. 39 xxxx. 9 x xxxxxxxxxx Koordinační skupiny xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky neřídí, xxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.   Xxxx xx dotčen xxxxxx 44, xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x ostatní členské xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zavedených xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx toho, že xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx VII.

6.   Xx 28 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx členský stát xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx námitky, x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx oznámení xx 42 dnů xxxx, xx jí xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, x xxxxxxxx XXXXX.

7.   Xxxxxxxx členský xxxx nebo Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 6, xxxxxxxx Xxxxxx xx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxxxxxx Koordinační xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 40 dnů xxxx, co xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx to, xx xxxxxxxx lze xxxxxxxxxx, Komise xx xx 14 xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX.

8.   Xxxxx Koordinační xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 7, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx další xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx této xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx do 40 xxx xx xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx vznesené v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx x xx xxxxxx, xxxx oznamující xxxxxxx xxxx xxxxx jmenovat xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

9.   Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 8 rozhodne xxxxxxxx xxx rozhodnutí xxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx do 14 xxx xxxx, xx x xxx xxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx NANDO.

10.   Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v databázi XXXXX xxxxxx Xxxxxx do elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 57 xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx oznámeného subjektu xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 4 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 7 a 8 xxxxxx xxxxxx.

11.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dnem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX. Xx xxxxxxxxxxx oznámení xx xxxxxx rozsah xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem, pro xxxxxx xxx řádně xxxxxxxx.

12.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu vykonávat xx poté, co xxxxxxxxx nabylo účinnosti x souladu x xxxxxxxxx 11.

13.   Xxxxxx xx xxx 26. xxxxxxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxx prostředků xx xxxxxx určení rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx podle xx. 114 xxxx. 3. Xxxxxx xx konzultaci x Xxxxxxxxxxx skupinou pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx může tento xxxxxx aktualizovat, xxxx xxxx na základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 48.

Xxxxxx 43

Identifikační číslo x seznam xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxx xxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx nějž xxxxxxxx nabylo xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 42 xxxx. 11. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx x x xxxxxxx, kdy xx xxxxxxx oznámen xxxxx xxxxxxxx aktů Xxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, která jim xxxx přidělena, a činností xxxxxxxxxx xxxxx vymezených x xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx byly jmenovány. Xxxxx seznam xxxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 57. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 44

Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxxxxx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx mít vliv xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze VII xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti posuzování xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxx odpovědné xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx trvalý xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxx, xxx daný xxxxx, Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx mohly xxxxxx xxxxxx.

3.   Pokud Komise xxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx posouzení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zašle xxxxx xxxx žádosti xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odpovědnému xx xxxxxxxx subjekty. Xxxxxxx xxxxxxxx subjekt na xxxx xxxxxxx neprodleně x xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x členském xxxxx, kde xx xxxxxxxx subjekt usazen, xxxxxxx, xxx žádosti xxxxxxxxxx orgány jakéhokoliv xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx Komisí byly xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx proti xxxx xxxxxxxxx důvod; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické prostředky.

4.   Orgány xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na jejich xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektů, xxxxxx xxxxxxx požadavky x xxxx xxx xxxxxxxxxx stanovené v xxxxxxx XXX. Xxxxxxxx xxxxxx přezkumu je xxxxx xx místě x každého oznámeného xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx x xxxx poboček x xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x posuzování x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx trvalé xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx četnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx. Orgán xxxx xxxxxxx plán monitorování x xxxxxxxxxx posuzování xxx xxxxx oznámený xxxxxxx, xx xxxxx je xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx x Xxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx, x nezbytných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pracovníků xxxxxxx a subdodavatelů, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx výrobce xxxxxx xxxxxxxxxx.

6.   X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xx xxxxxx xxxxxx odpovědného xx oznámené xxxxxxxx xx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx x cílem xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx stížnosti x xxxxx informace, včetně xxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

7.   Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx pravidelného monitorování xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx ohlášené, xxxxxxxxxx nebo namátkové xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxx ověření xxxxxxx.

8.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx přezkoumá oznámenými xxxxxxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx dokumentace a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx v článku 45.

9.   Xxxxx xxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zjištění xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX a monitoruje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx opatření.

10.   Xxx xxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxx xxxxx xxxx provede xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxxx subjekt xxxxxx, a xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 38 a 39 xxxxx opětovné xxxxxxxxx x xxxxx stanovit, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX.

11.   Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 115 za xxxxxx změny odstavce 10 xxxxxx xxxxxx x xxxxx změnit xxxxxxx provádění xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxx.

12.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jednou xxxxx zprávu Xxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx činnostech x xxxxxxx monitorování x xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7, a Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx x touto xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx; obsahuje xxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxx zpřístupní.

Xxxxxxx zprávy xx zadá xx xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x xxxxxx 57.

Xxxxxx 45

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přiměřený xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce, xxx xx xxxxxxx x příloze XX xxxx 6.1 písm. x) a d), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx subjekt xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobcem vyvodil. Xxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxx odpovědného xx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx na xxxxx xxxx externě.

2.   Výběr xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx přezkoumány xxxxx xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx vysoce xxxxxxxxxx prostředků, a xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x plánu xxxxxx xxxxxx, který xx xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené subjekty x dispozici Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx.

3.   Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx uskutečněné xxxxxxxxx subjektem bylo xxxxxxxxx náležitě, a xxxxxxxxxxx použité xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx vyvodil. Tato xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx přezkumy se xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.   Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 44 xxxx. 10 x xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 47 odst. 3. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx náležitých xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxxx skupina pro xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dozoru xxx trhem, vigilance x xxxxxxxxx xx xxxxxxx na trh xxxxxxxxx x xxxxxxxx XXX, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technického xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx byl x xxxxx výběru xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx podíl xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx posouzených xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Komise může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx podrobné postupy xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx přezkumy, jakož x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 odst. 3.

Xxxxxx 46

Změny xxxxxxxxx x oznámení

1.   Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx v článku 39 x x xxxxxx 42 xx xxxxxxx xx rozšíření xxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx postupy stanovené x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Komise xxxxxxxxx oznámení xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX. Komise informace x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx neprodleně xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 57.

3.   Xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx výrobce xx xxxxxxxx x x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, než xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zůstat xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xx podmínky, xx xxxx oznámený subjekt xxxxxxx xxxxxxx, že xx prostředky, na xxx xx tyto xxxxxxxxxxx vztahují, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx dotkne xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx tyto xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx činnost, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX nebo neplní xxx povinnosti nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, daný xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx zcela xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxx xx neplnění xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jednoho roku x xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxx.

Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x jakémkoliv xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo zrušení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx a ostatní xxxxxxx státy.

5.   Pokud xxxx xxxx jmenování pozastaveno, xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx subjekt x tom xxxxxxxxxx xx 10 xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

6.   X xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx jmenování přijme xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxx ji zpřístupní xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx odpovědným xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx odpovědným xx xxxxx xxx xxxxx.

7.   X xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx:

8.   X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, zůstávají xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx:

9.   X xxxxxxxx neoprávněně vydaných xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx bylo xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx po xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx podmínek:

Xx xxxxxxxx stanovených x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx příslušný xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx má xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx certifikát xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx období, xxxxx xxxxxxx nepřesáhnou xxxxxxx xxxxxx.

Vnitrostátní xxxxx xxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx xxxx oznámený xxxxxxx, xxxx převzal xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, o xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx Xxxxxx, členské xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 47

Zpochybnění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxx ve xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxx na xx, xx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx obavy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx ně vztahují. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty xxx xxxxxxxxxx x xxx možnost xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxxx členský xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx.

3.   Xxxxxx ve xxxxxxxxxx x Koordinační skupinou xxx zdravotnické prostředky xxxx xxxxxxxx zahájit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 39 xxxx. 3 x 4, vznikne-li xxxxxxxxxx xxxxx ohledně xxxxxx xxxxx oznámeného subjektu xxxx xxxx pobočky xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XXX a má-li xx za xx, xx xxxxxxx ze xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty. Xxxxxxxx zpráv a xxxxxxxx xxxxxx posuzování xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 39. X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dané xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Komise xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx účast až xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 40 při xxxxxxxxx xx xxxxx, x xx xxxx xxxxxxx plánovaných xxxxxxxx x xxxxxxx monitorování a xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 44 x jak xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx uvedeném x xx. 44 xxxx. 4.

4.   Xxxxx Komise xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xx, xxx xxxxxx xxxxxxxx nápravná opatření, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3. Xxxxxx xxxxxx dotčenému xxxxxxxxx xxxxx své rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXXX x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 57.

5.   Komise xxxxxxx, xxx se xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx šetření xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem.

Xxxxxx 48

Xxxxxxxx hodnocení x xxxxxx zkušeností xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené subjekty

1.   Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výměny xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Mezi xxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx:

2.   Xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty se xxxxx tři xxxx xxxxxxx vzájemného hodnocení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vytvořeného x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx provádí xxxxxxxx se společným xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 39. Případně xx xxxx xxxxx rozhodnout, xx tato xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 44.

3.   Xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx souhrnnou zprávu x xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxx může prostřednictvím xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxxxxxx, kterými stanoví xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x pro xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 49

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zavedena xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxx podrobná xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 50

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxx za xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

KAPITOLA X

XXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX SHODY

ODDÍL 1

Xxxxxxxxxxx

Xxxxxx 51

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx X, IIa, XXx x XXX xxxxxxxxxxxxxx určený xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x ním související. Xxxxxxxxxxx xx provede x souladu s xxxxxxxx XXXX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx spory xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx přílohy XXXX xxxx xxxxxxxxxx x rozhodnutí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž má xxxxxxx své xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx výrobce xxxx xxx registrované místo xxxxxxxxx x Unii x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xx xxxxxxxxxx postoupena příslušnému xxxxxx členského xxxxx, x němž xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx v příloze XX xxxx 2.2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) xxxxxxxx odrážce. Pokud xx dotčený xxxxxxxx xxxxxxx usazen x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx stát xxxxxxx, přijme xxxxxxxxx xxxxx xxx rozhodnutí xx xxxxxxxxxx s příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx státu, xx kterém xxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx členského státu, x xxxx má xxxxxxx xxx registrované xxxxx podnikání xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxx rozhodnutí. Rozhodnutí xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx členského xxxxx Komise xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx aktů o xxx, xx:

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx může x xxxxxxx iniciativy a xx konzultaci x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 3 xxxx. x) x x).

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX x x xxxxxxx xx relevantní xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxx xxxxxx může Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x to x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx výkladem x praktickým uplatňováním.

6.   Prováděcí xxxx uvedené v xxxxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxxxx xxxxxx se přijímají xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx.&xxxx;114 xxxx. 3.

ODDÍL 2

Xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx 52

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx posouzení shody xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x příslušnými xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX xx XX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx je xxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxx xx trh, xxxxxxxx výrobci posouzení xxxxx daného prostředku x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx IX xx XX.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle přílohy XX. Výrobce xx xxxx případně xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx XX.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIb, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx prostředků, xxxxx jsou předmětem xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxxxxx IX kapitolách X x XXX, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx skupinu xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxx 4 xxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxx, zubních xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, xxxx, xxxx a xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx IX xxxx 4, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx rozhodnout, xx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx typu uvedené x příloze X x xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx založeným xx ověření xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx technologie xxxxxxx xxxxxxxxx technologiím používaným xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. 4 xxxxxx pododstavci xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx v dalších implantabilních xxxxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx je-li xx xxxxxxxxxx ochranou zdraví x&xxxx;xxxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx aspekty xxxxxxxxx zdraví, xx Xxxxxx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 115 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIb xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxx xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx, x výjimkou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx shody, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxxxx X a XXX, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx alespoň xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx každou generickou xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx uvedeno x&xxxx;xxxx 4 xxxxxxx přílohy.

Výrobce xx xxxx případně xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX x XXX ve xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxx xx uvedeno x xxxxxxx XX xxxx 10 xxxx18. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx I, x xxxxxxxx prostředků na xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx, xx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX x XXX xxxxxx XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 19. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx ve xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxx chirurgickými nástroji xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v příloze IX xxxxxxxxxx X x XXX xxxx x příloze XX xxxxx X. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xx xxxxxx postupů xx xxxx xxxxxxx:

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xx xxxx postupem xxxxxxxxxx x xxxxxxx XXXX x xxxx xxxxxxxx takovýchto xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené x xxxx 1 xxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx, provedou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xx zakázku xxxxx XXX xxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx IX xxxxxxxx X. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx použije postup xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XX části X.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, 4, 6, nebo 7 xxxxxx xxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 1 xxxx. 8 xxxxxx pododstavci xxxxxxx xxxxxx postup uvedený x xxxxxxx XX xxxx 5.2 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X bodě 6.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, 4, 6, xxxx 7 tohoto xxxxxx x případě xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 6 písm. x) nebo x) x s čl. 1 odst. 10 xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx postup xxxxxxx x xxxxxxx IX xxxx 5.3 nebo xxxxxxxx x příloze X xxxx&xxxx;6.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, 4, 6, xxxx 7 xx v xxxxxxx prostředků, xxx xxxx složeny z xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxx x xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxx tělním xxxxxxx xxxx k xxxxxxxx xx xxxx x xxxxx xxxx lidským xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx těle xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx rovněž xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX xxxx&xxxx;5.4 xxxx případně x xxxxxxx X xxxx 6.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx, ve xxxxxx xx usazen xxxxxxxx subjekt, xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxx xxxxxxx dokumenty, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x auditu, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, týkající xx xxxxxxx uvedených x odstavcích 1 xx 7 a 9 až 11, xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx jazyce xxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx stát. V případě xxxxxxxxxxx xxxxxx požadavku, xxxx xxx uvedené xxxxxxxxx x dispozici x úředním xxxxxx Xxxx přijatelném pro xxxxxxxx xxxxxxx.

13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxxx 62 xx 81.

14.   Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx aspekty x xxxxx zajistit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx hledisek:

Prováděcí xxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xx přijímají přezkumným xxxxxxxx uvedeným x xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 53

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx postupů xxxxxxxxxx shody

1.   Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx výrobce xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx zvolený xxxxxxxx xxxxxxx xx jmenován xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dotčených typů xxxxxxxxxx. Výrobce xxxxx xxxxx stejnou xxxxxx x xxxxxxxxx shody xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx..

2.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx x článku 57 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx zpět xxxxx xxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody.

3.   Xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxx, zda-li xxxxxx xxxxxxx dříve x xxxxxx oznámeného xxxxxxxx před rozhodnutím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zpět, a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx posouzení xxxxx, která xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx k řádnému xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxx.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx pracovníci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx bezúhonnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v konkrétní xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxx úsudek xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx shody, x xx xxxxxxx ze xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx, které xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zájem.

Xxxxxx 54

Postup xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX x xxxxx XXx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 52 xxxxxxxx pro konzultaci x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx XX bodě 5.1 nebo xxxxxxxx x příloze X xxxx 6, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxxx prostředků:

2.   Xxxxxx uvedený v xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxx u prostředků x xxxxxx případech:

3.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 57 xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx a Komisi, zda xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. K tomuto xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxx 5.1 x xxxxxxx X xxxx 6. Xxxxxxx přehled obsahuje xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx XX xxxxx 5.1 xxxx. x) a seznam xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx panelu xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx, Xxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky.

5.   Do 27. xxxxxx 2025 xxxxxxxx Xxxxxx zprávu o xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxx x předloží ji Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx. Xx xxxxxx xx zohlední výroční xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxxxxx prostředky. Xx xxxxxxx této zprávy Xxxxxx xxxxxxxx navrhne xxxxx xxxxxx nařízení.

Xxxxxx 55

Mechanismus kontroly xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXX x xxxxx XXx

1.   Xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, které udělil xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 54 odst. 1. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 57 a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 32, xxxxxx x xxxxxxxxx vypracovanou xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxx přílohy X xxxx 23.4 x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odborné xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxx 5.1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx X xxxx 6. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x odborné xxxxxxx xxxx, uvede xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Příslušný xxxxx x xxxxxxxx Komise xxxxx xx xxxxxxx odůvodněných xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x články 44, 45, 46, 47, xxxx 94 x, xxxxxxxx-xx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx vhodná xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 95 a 97.

3.   Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx si xxxxx na základě xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jde o bezpečnost x účinnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 56

Certifikáty xxxxx

1.   Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx IX, X x XX se xxxxxxxxxx v úředním xxxxxx Xxxx, xxxxx stanoví xxxxxxx stát, x xxxx je xxxxxxxx xxxxxxx usazen, nebo xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Unie, xxxxx xx xxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx. Minimální xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx XXX.

2.   Xxxxxxxxxxx jsou xxxxxx xx dobu x xxxx uvedenou, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx délku xxxx let. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, x xxxxx žádné xxxxxxxxxx xxxxx xxxx let, x xx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s příslušnými xxxxxxx xxxxxxxxxx shody. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v platnosti, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx stanovit xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx některého xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxxxx konkrétní studie XXXX x souladu x xxxxxxxx XXX xxxxx B.

4.   Pokud xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxx proporcionality xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx ho xxxxx či xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx nápravnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx lhůty xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zdůvodní.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 57 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vydaných xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxx x xxxxxxx, x xxxxxxx pozastavených, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx omezených xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx zveřejňují.

6.   Komisi xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 115, xxxxxxx xx mění xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX.

Xxxxxx 57

Xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a certifikátů xxxxx

1.   Xxxxxx po xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx elektronický xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systémem xxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektům, x xx-xx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx v xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 58

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx subjektu

1.   X případech, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx oznámeným xxxxxxxxx, xxxxx xxx x posuzování shody xxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx podrobné postupy xxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx upravovat xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

2.   Odstupující xxxxxxxx xxxxxxx zruší certifikáty, xxxxx vydal xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx ke smluvenému xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 59

Xxxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxxx xx článku 52 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na základě xxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ale xxxxx xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx členské státy x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prostředku xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xx xxxxxx povolení xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxx u xxxxxxxx pacienta.

3.   X návaznosti xx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxx Komise xx výjimečných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x veřejným xxxxxxx xxxx bezpečností xx zdravím xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx platnost povolení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx území Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx trh xxxx xx provozu. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 114 xxxx. 3.

V xxxxx xxxxxxxxxxxx závažných x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zdraví a bezpečnosti xxxx xxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx akty postupem xxxxx xx. 114 xxxx. 4.

Xxxxxx 60

Xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx

1.   Pro xxxxx xxxxxx x na xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xx kterém xx prohlašuje, že xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx má xx xxxx území xxx registrované místo xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xx trh Xxxx. X certifikátu x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx XXX podle článku 29. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vydal certifikát xxxxx xxxxxx 56, xx x certifikátu x xxxxxx prodeji xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx certifikát vydaný xxxxxxxxx subjektem xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx XX bodu 3.

2.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx prodeji x ohledem na xxxxxxxxxxx praxi, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o volném xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 odst. 2.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXX HODNOCENÍ X XXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxx 61

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prostředku x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x rizik uvedené x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxx 1 x 8 musí xxx xxxxxxxx xx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XXX.

Xxxxxxx xxxxxxx a odůvodní xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx.

X xxxxx xxxxx výrobci naplánují, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s tímto článkem x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;XXX částí X.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxx prostředků třídy XXX x prostředků xxxxx XXx uvedených v čl. 54 xxxx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;x) xxxx xxxxxxx xxxx svým xxxxxxxxx hodnocením a/nebo xxxxxxxxx zkouškou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle článku 106 x&xxxx;xxxxx přezkoumat xxxxxxxxx klinického xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx zváží xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxx o klinickém xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 12 xxxxxx článku.

Výrobce xx xxxxxx xxxxxxxxx žádných xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx posuzování shody.

3.   Klinické xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vycházejícím x&xxxx;xxxxxx základů:

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxx xxx provedena xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx případů:

Oznámený xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx plán následného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxx xxxx upravený xxxxxxxxxx xxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxx xx uvedení xx xxx, xxxxx prokazují xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxxx.

Xxxxx toho xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x případech xxxxxxxxx v odstavci 6.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx, x něhož xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx uveden xx trh x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 4 x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx:

a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx skutečnost oznámenému xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxx odstavce 4 xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx prostředky třídy III:

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx 4 xx základě xxxxxxxx 6 nepoužije, xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxx xx zprávě x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

8.   Je-li xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx používaným ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx v xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx je-li xx odůvodněno ochranou xxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx aspekty xxxxxxxxx xxxxxx, je Xxxxxx xxxxxxx pravomoc přijímat xxxx v přenesené xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 115 xx účelem pozměnění xxxxx xxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx v xx. 52 xxxx. 4 xxxxxx pododstavci a x xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx doplněním xxxxxxx xxxx implantabilních xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX do xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X případě xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčebného xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xx xxxxxxxxx na prokázání xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx XIV x XX xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx. Klinická xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx&xxxx;xxx, xxx xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. U xxxxxx výrobků xx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx klinické xxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx dotčen xxxxxxxx 4, xxxxx není xxxxxxxxx shody x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx náležité xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx tělem, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx. X takovém xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxx, proč xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx výsledcích xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x předklinického xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě klinických xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx XXXX xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx XXX xxxxx B a plánu xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx 84.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXX a implantabilních xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx jednou ročně xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx následného klinického xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx x, xx-xx xxxxxx, souhrn xxxxx x xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx&xxxx;32.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx a x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx zprávě x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze XXX xxxx 4, která xx, x výjimkou xxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX, týkající xx xxxxxxxxx prostředku.

13.   Je-li to xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX, může Komise xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a vědeckého xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx x&xxxx;xxxx nezbytné x xxxxxxxx problémů xxxxxxxxxxxxx x rozdílným xxxxxxxx x praktickým xxxxxxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 114 xxxx.&xxxx;3.

Xxxxxx 62

Xxxxxx požadavky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx prováděných za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, povolují, provádějí, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx článku a xxxxxx 63 xx 80, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 81 x přílohy XV, xxxxx xxxx prováděny x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx shody xx xxxxxx xxxx více x xxxxxx účelů:

2.   Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x Xxxx, xxxxxxx, aby xxxx x Xxxx usazena xxxxxxx xxxx právnická xxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele xxxxx xxxxxx nařízení, a xx xx adresována xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx xx považuje xx komunikaci xx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx pododstavec xxxxxxxxx xx klinické xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx výhradně xx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx území x xx xxxxx xxxxx země, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx klinickou xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx veškerá komunikace xx zadavatelem xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx získané xxxxxxxx xxxxx byly xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxxxx vědeckého x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx přezkum xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx postupy xxx xxxxxxx etickými xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x postupy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxx xxxxxxx stanovenými x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx laická xxxxx.

4.   Xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx předpokladu, že xxxx splněny xxxxxxx xxxx podmínky:

5.   Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx klinické xxxxxxx xxxxxxxx odstoupit xxx, xx xxxxxx svůj xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xx byl xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/ES, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx informovaného souhlasu xxxx xxxx xxxxxxxxx.

6.   Zkoušející xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x zkušenosti x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx považováno x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx provádění klinické xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx svých xxxxx náležitě xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx lékařství x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

7.   Xxxxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx, xxxx xxx účely xxxxxxxx xxxxxxx vhodná x jsou podobná xxxxxxxxx, v xxxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 63

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx formu a xxx opatřen datem x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx vede xxxxxxx xxxxx xxxx. 2 xxxx. c), x xxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx zákonně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poté, xx byl xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 2. Xxxxx xxxxxxx není xxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zaznamenán xxxxxxx xx přítomnosti xxxxxxx jednoho nestranného xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx svědek xxxxxxxx x informovaném xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx. Subjekt xxxx x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx záznamu, xxxxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx. Subjekt nebo xxxx xxxxxxx ustanovený xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xx xx, xxx xxx xxxxxxxxxx o xxxxxx x xxxxxxxx zkoušce xxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xx subjekt xxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx, xxxx xxxxxxx ustanovenému xxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx:

3.   Xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2 jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx subjektu, xxxx x případě, xx subjekt xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. 2 písm. x) xx nutné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xxxxx xx při xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.   Při pohovoru xxxxx xxxx. 2 xxxx. c) xx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx porozuměl.

6.   Xxxxxxx xx informován x xxx, xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxx xxxxxx 73 xxxx v souladu x xx. 77 xxxx. 5 xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a shrnutí v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx ohledu xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxx k dispozici.

7.   Tímto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxxxxx, xxx kromě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonně xxxxxxxxxxx zástupcem xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxx, která je xxxxxxx xxxxxxx si xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 64

Xxxxxxxx xxxxxxx xx nezpůsobilých subjektech

1.   X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx počátkem xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x čl. 62 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

2.   Xxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxx x co xxxxxxxx xxxxx xxxx.

Xxxxxx 65

Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 62 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

Xxxxxx 66

Klinické xxxxxxx xx těhotných xxxx xxxxxxxx xxxxxx

Klinické zkoušky xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxx stanovených v xx. 62 odst. 4 xxxxxxx všechny xxxx xxxxxxxx:

Xxxxxx 67

Doplňková xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x platnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx vykonávajících xxxxxxxx vojenskou xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 68

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xx čl. 62 xxxx. 4 xxxx. x), xx. 64 xxxx. 1 xxxx. x) a b) x xx. 65 xxxx. x) x x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx s účastí x klinické zkoušce xxxxxx a informace x xxxxxxxx xxxxxxx xxx poskytnout po xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx do klinické xxxxxxx, je-li xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx subjektu x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx zkoušku x xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx tyto podmínky:

2.   Xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxx být xxxxxx informovaný souhlas x xxxxxxx s xxxxxxx 63, xxx xxxx xxxxx pokračovat x xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx, a informace x klinické xxxxxxx xxxx xxx poskytnuty x xxxxxxx x xxxxxx požadavky:

Xxx xxxxx písmene x) xx x xxxxxxx, xx xxx informovaný xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx ustanoveného xxxxxxxx, xxxxx informovaný souhlas xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx poskytnout.

3.   Pokud xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx ustanovený xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx neposkytne, xxxx xxx informován x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx získaných xx xxxxxxx klinické zkoušky.

Xxxxxx 69

Náhrada škody

1.   Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx systémy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx rovnocenná, xxxxx xxx o účel, x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx rizika.

2.   Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zvolí xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxx odpovídá xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxx xxxxxxxx zkouška xxxxxxx.

Xxxxxx 70

Xxxxxx x xxxxxxxxx zkoušku

1.   Zadavatel xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx má xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx dále jen „xxxxxxx xxxxxxx xxxx“), x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx XX.

Xxxxxx xx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 73, xxxxx vygeneruje xxx xxxx klinickou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx relevantní xxxxxxxxxx xxxxxxxx se této xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxx dnů xx xxxxxxxx žádosti dotčený xxxxxxx stát oznámí xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x zda xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x přílohou XX xxxxxxxxx II.

2.   Xx xxxxxxx xxxxx od xxxxxxxxx změny, která xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx XV xxxxxxxx XX, aktualizuje zadavatel xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxx x článku 73 x uvedenou změnu xxxxxxxxxxx jasně vyznačí. Xxxxxxx xxxxxxx stát xxxx být x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím uvedeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx úplná, xxxxxxxxx x tom zadavatele x xxxxxxx xxxxx x délce xxxxxxx xxxxxx xxx xx xx, xxx mohl xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx v článku 73. Xxxxxxx xxxxxxx stát může xx vhodných případech xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x 20 xxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx připomínky xxx nedoplní žádost xx xxxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx, považuje xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx toho názoru, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení x/xxxx xx je xxxxx, xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx nezastává, považuje xx žádost xx xxxxxxxxxx. Dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx podání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Dotčený xxxxxxx xxxx zadavateli do xxxx dnů od xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx se xx xx xx, xx xxxxxxxx zkouška xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, x xxx xx xxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx rovněž xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx dnů.

5.   Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxx ověření xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxx 3. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx uvedené xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nejsou, xxxxxx se xxxxx xxxxxxx žádosti xxxxxxxx xxx lhůt uvedených x odstavcích 1, 3 nebo 4.

6.   X xxxx xxxxxxxxxx žádosti xx může xxxxxxx xxxx xx zadavatele xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx lhůty xxxxxxxxx x odst. 7 xxxx. x) se xxxxxxxxx xx xxxx xxx dne, xxx xxxx doplňující informace xxxxxx vyžádány, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

7.   Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx klinickou xxxxxxx za těchto xxxxxxxxx:

8.   Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 115, xxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx pozměňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx XX.

9.   Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uplatňování požadavků xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX kapitole XX xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, a xx v xxxx xxxxxxxx x vyřešení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výkladem a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx akty se xxxxxxxxx přezkumným postupem xxxxx čl. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 71

Posouzení členskými xxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx osoby, které xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nebo x xx rozhodují, xxxxxx xx střetu zájmů, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx i na xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx aby nebyly xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vlivům.

2.   Xxxxxxx státy xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx počtem xxxx, xxxxx společně xxxx xxxxxxxxx kvalifikaci a xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx případná xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx rizik, x xx x porovnání x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zejména:

4.   Xxxxxxx xxxxx nepovolí xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx:

Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx zamítnutí xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx řízení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 72

Provedení xxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx klinická xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx plánem xxxxxxxx zkoušky.

2.   Zadavatel zajistí xxxxxxxxxxxx monitorování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, zda xxxx xxxxxxxx práva, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx subjektů, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxx a povahu xxxxxxxxx xxxx zadavatel xx xxxxxxx posouzení, které xxxxxxxx všechny charakteristiky xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:

3.   Veškeré xxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušce xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxx a jsou xxxxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx je xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a ověřit, xxxxxxx xxxx xxx chráněna xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

4.   Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací a osobních xxxxx proti xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zveřejnění, xxxxxx, změně xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxx přenos xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.

5.   Členské státy xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx zkoušky x xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxx zkoušky.

6.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx okamžitou identifikaci xxxxxxxxxx použitých xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx zkoušky.

Xxxxxx 73

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxx xx spolupráci x členskými státy xxxxx, spravuje x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x:

2.   Komise xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx XX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 81 nařízení Rady x Evropského xxxxxxxxxx (XX) č. 536/2014 (37), pokud xxx x kombinované xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocením xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Informace xxxxxxx x odst. 1 písm. x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Informace xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx veřejnosti, xxxx-xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zachování xxxxxxxxxx z některého x xxxxxx xxxxxx:

4.   Xxxxx xxxxxx údaje xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxxx rozhraní xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx ve všech úředních xxxxxxxx Xxxx.

Xxxxxx 74

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxx označení XX

1.   Pokud xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, jejímž xxxxx xx x xxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxx posoudit prostředek, xx xxxxxx xxx xx x souladu x xx. 20 xxxx. 1 umístěno xxxxxxxx XX, (dále xxx „xxxxxxx XXXX“) x pokud by xxxx xxxxxxx zahrnovala xxxxxxxxx subjektů jiným xxxxxxxx, xxx jaké xx xxxxxxxxx za xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx či zatěžující, xxxxxx zadavatel xxxx xxxxxxxxxx dotčeným členským xxxxxx xxxxxxxxxx 30 xxx před xxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx XX. Na zkoušky XXXX xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 62 xxxx. 4 xxxx. b) xx x) x xxxx. m), článku 75, xxxxxx 76, xxxxxx 77, čl. 80 odst. 5 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

2.   Xxxxx má xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkouška, xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx jeho xxxxxxxx účelu posoudit xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xx v xxxxxxx x xx. 20 xxxx. 1 xxxxxxxx označení XX, xxxxxxx se xxxxxx 62 xx 81.

Xxxxxx 75

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

1.   Jestliže xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx změny xxxxxxxx zkoušky, xxxxx xxxxx mít xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dopad xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx subjektů či xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 xxxxxxxxx xxxxx xxxx státům, x xxxxx xx xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx změn x jejich xxxxxx. Xxxx součást xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxx II. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušky v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 71.

3.   Zadavatel xxxx xxxxxxx změny xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 38 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud:

4.   Xxxxxxx členský xxxx xxxx xxxxx xxxxx rovněž xx xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x odstavci 3 o dalších xxxx dnů.

Xxxxxx 76

Xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx členskými státy, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxx xx xxxxxxx xxxx, v xxxx je xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, důvody xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx z těchto xxxxxxxx:

2.   S xxxxxxxx případů, kdy xx třeba xxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedená x xxxxxxxx 1, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxx dnů.

3.   Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zkoušku xxxx xxxxx mu xxxx xxxxxxxxxxx oznámeno xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnostních xxxxxx, sdělí uvedený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x Komisi, a xx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73.

4.   Pokud xx xxxxxx zadavatelem xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx strany členského xxxxx, xx tato xxxxxxxxx zpřístupněna prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 všem xxxxxxxx státům x Xxxxxx.

Xxxxxx 77

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Jestliže xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx klinickou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x němž byla xxxxxxxx xxxxxxx dočasně xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 xx 15 dnů x xxxxxxxx přerušení nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx odůvodnění. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx důvodů, xxxxxxxxx x této skutečnosti xx 24 xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx zkouška xxxxxxx.

2.   Za xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxx jiný termín.

3.   Zadavatel xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, ukončení uvedené xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx oznámení se xxxxxxx xx 15 xxx xx ukončení xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx týká daného xxxxxxxxx státu.

4.   Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx jednom xxxxxxxx xxxxx, oznámí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x nichž xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech. Xxxx xxxxxxxx xx učiněno xx 15 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

5.   Bez ohledu xx výsledky xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx xxxx zkouška xxxxxxxxx, xx jednoho xxxx xx ukončení xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx X xxxx 2.8 x xxxxxxxx XXX xxxx 7.

Xx zprávě x xxxxxxxx zkoušce xx xxxxxxxxx shrnutí, xxxxx je xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx snadno xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx, xxx i shrnutí xxxxxxxx zadavatel xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 73.

Xxxxx xxxx x vědeckých xxxxxx xxxxx zprávu x klinické xxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, musí být xxxxxxxxxx, jakmile xx xxxxxxxx. X xxx xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XV xxxxxxxx XX xxxx 3 uvede, xxx budou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxx vydá pokyny xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx shrnutí xxxxxx x klinické zkoušce.

Kromě xxxx xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx nezpracovaných xxxxx xxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx pokyny xxxxx xxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x mohou xx xxxxxxxx xxxxxxx.

7.   Xxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx xx zpřístupní veřejnosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx v xxxxxx 73 nejpozději x xxxx, xxx xx prostředek xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 29 x xxx xx uveden na trh. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx.

Xxxx-xx prostředek xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 29 xx xxxxxxx xxxx po xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x klinické xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 5 xxxxxx článku, xxxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx fázi.

Xxxxxx 78

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxx zkoušek

1.   Xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxx má xxx xxxxxxxxx xx více xxx xxxxxx členském xxxxx, předložit xxx xxxxx xxxxxx 70 xxxxxxx žádost, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx předána xxxx xxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx má xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.   X xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x členských států, x xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stát. Xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxx klinická xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx dnů xx podání žádosti xxxxxxxx na tom, xxx z xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx se na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxx koordinující xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.   Xxx xxxxxxx koordinujícího xxxxxxxxx xxxxx uvedeného x xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy XV xxxxxxxx XX.

Xxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxx XV xxxxxxxx XX xxxx 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 x 4.4 xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 70 xxxx. 1 xx 5.

4.   Xxxxx xxx x jinou xxxxxxxxxxx, xxx která xx xxxxxxx x xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx, koordinující xxxxxxx xxxx:

Závěrečnou xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxx rozhodování x xxxxxxx zadavatele v xxxxxxx x xx. 70 xxxx. 7.

5.   Xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zadavatele x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zadavatel xxxxxxxx požadované xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 xxx xx obdržení žádosti. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx, kdy xxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx, xx dne xxxxxx xxxxxxxx.

6.   X xxxxxxxxxx xxxxx XXx a třídy XXX může koordinující xxxxxxx xxxx xxxxxx xx účelem konzultace x odborníky xxxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 4 x xxxxxxx 50 xxx.

7.   Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x lhůty xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx rozhodování o žádosti xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 12 xxxxxx xxxxxx a v případě ohlášení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 4 a x xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxx kombinujících zdravotnické xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, při xxxxx xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx koordinovanému xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 536/2014. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx čl. 114 xxxx. 3.

8.   Pokud xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xx přijatelné xxx xxxxxxx zvláštních xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxx xxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx.

Aniž xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx dotčený členský xxxx se závěrem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jde x xxxx koordinovaného xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx pouze x xxxxxx xxxxxx:

Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto odstavce, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 73 Komisi, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

9.   Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx není xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

10.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxx nepovolí xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx nesouhlasí xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx v řádně xxxxxxxxxxxx případech xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, na xxx xx zaměřuje xxxxxxx XX xxxxxxxx II xxxx 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 x 4.4, nebo xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx je v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx právem xxxxxx xxx celý xxxxx členský stát. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx zamítnutí postup xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

11.   Xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 73 xxxxxx, zda xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx je xxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxx žádost zamítnuta. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jediného xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xx předání xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx xxxxx odst. 4 xxxx. x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podmínek, xxxxx xxx xxxx podmínky xxxxx xxxxxx, xx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x době xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

12.   Veškeré xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx v xxxxxx 75, se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx v xxxxxx 73. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx toho, xxx xxxxxxxx důvody xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx. 8 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx podstatných xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx XV kapitoly XX xxxx 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 x 4.4, které xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

13.   Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx vykonávání xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

14.   Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx článku xx xx xxx 27. xxxxxx 2027 xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx má xxx provedena xxxxxxxx xxxxxxx x které x xxx souhlasí. Xxx dne 27. xxxxxx 2027 xx xxxxx postup xxxxxxxx xx xxxxxxx členské xxxxx.

Xxxxxx 79

Xxxxxxx koordinovaného xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx 27. xxxxxx 2026 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx zprávu o xxxxxxxxxxxx získaných xxx xxxxxxxxxxx článku 78 x v případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx. 78 xxxx. 14 x čl. 123 xxxx. 3 písm. x).

Xxxxxx 80

Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx dojde xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Zadavatel xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

2.   Zadavatel neprodleně xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx xxx xxxxxxxx zohlední xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, po xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xx xxxxxx kteréhokoliv xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx klinická zkouška xxxxxxxxx, poskytne xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1.

3.   Xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x článku 73 xxxxxx xxxxxxxx státům, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, x xxx došlo xx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx se xxxxxxxx xx klinické xxxxxxx v působnosti xxxxxx xxxxxxxx.

4.   X případě xxxxxxxx xxxxxxx, x které xxxxxxxxx použil xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 78, ohlásí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 73 jakoukoliv událost xxxxx odstavce 2 xxxxxx článku. Xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx elektronicky předá xxxx členským xxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx koordinujícího xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 78 odst. 2 xxxxxxxxxx členské xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pozměnit, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxx zrušit xxxxxxxx x provedení klinické xxxxxxx.

Xxxxx odstavcem xxxxxx xxxxxxx xxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx pacientů. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x Xxxxxx xx vzájemně xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přijetí každého xxxxxxxx opatření.

5.   V případě xxxxxxx XXXX uvedených x xx. 74 xxxx. 1 se xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx obsažená x xxxxxxxx 87 xx 90 x x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 91.

6.   Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 5 xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a předchozím zkušebním xxxxxxxx.

Xxxxxx 81

Prováděcí akty

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné k xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx jde x:

Xxxxxxxxx akty xxxxxxx x xxxxxx pododstavci xx xxxxxxxxx přezkumným postupem xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 82

Požadavky týkající xx xxxxxx klinických xxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx prováděny xx xxxxxx x účelů xxxxxxxxx v xx. 62 xxxx. 1, xxxx být x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xx. 62 odst. 2 x 3, čl. 62 xxxx. 4 xxxx. x), x), d), x), h) x x) x xx. 62 xxxx. 6.

2.   X xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx, důstojnosti a xxxxxxx xxxxxx subjektů x xxxxxxx x xxxxxx integrity xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xx. 62 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx případné další xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXX PO XXXXXXX XX XXX, XXXXXXXXX A XXXXX XXX XXXXX

XXXXX 1

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx

Xxxxxx 83

Systém xxxxxxx xxx sledování xx uvedení na xxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx naplánují, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx sledování xx xxxxxxx na xxx, x to xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx rizikové xxxxx x xxxxxx pro xxxx typ prostředku. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx součástí systému xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 10 xxxx. 9.

2.   Systém xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xx vhodný xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx shromažďování, zaznamenávání x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx týkajících se xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx dobu xxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx závěrů x xxxxxx, provádění x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx zejména xxx xxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx je x xxxxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx nutnost xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx obou, xxxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx x informuje xxxxxxx xxxxxxxxx orgány x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravného xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 87.

Xxxxxx 84

Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxx článku 83 xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx; požadavky xx xxxxx xxxx xxxx stanoveny v xxxxxxx XXX xxxx 1.1. X xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx II.

Xxxxxx 85

Zpráva x xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx

Výrobci xxxxxxxxxx xxxxx I xxxxxxxxx xxxxxx o sledování xx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx po uvedení xx xxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx v článku 84, společně s xxxxxxxxxxx x popisem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx opatření. Xxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 86

Pravidelně aktualizovaná xxxxxx x xxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx tříd IIa, XXx x XXX xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovanou xxxxxx o bezpečnosti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx analýz údajů x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx v článku 84, společně x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx uvedená xxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx x XXX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx jednou ročně. Xxxx zpráva je, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x přílohách XX x XXX.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti aktualizují xxxxx potřeby x xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx. Tato xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx je, x xxxxxxxx případu xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, součástí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x přílohách XX x XXX.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xx pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentace uvedené x příloze XXXX xxxx 2.

2.   U xxxxxxxxxx xxxxx XXX nebo xxxxxxxxxxxxxxx prostředků předkládají xxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 92 xxxxxxxxxx xxxxxxxx zapojenému xx posuzování xxxxx xxxxx xxxxxx 52. Xxxxxxxx subjekt zprávu xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx do xxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxx x podrobnými xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Takové xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušným orgánům.

3.   X xxxxxxxxxx jiných, než xxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2, xxxx xxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x na xxxxxxxx x xxxxxxxxxx orgánům.

XXXXX 2

Xxxxxxxxx

Xxxxxx 87

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v terénu

1.   Výrobci xxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxx xx trh Xxxx, xxxxxx než xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx příslušným orgánům x xxxxxxx x xx. 92 xxxx. 5 x 7 xxxx xxxxxxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 92.

2.   Obecně platí, xx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody.

3.   Výrobci xxxxxx xxxxxxx x každé xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx nežádoucí příhodou x xxxx prostředkem xxxx xx, xx xxxxxx xxxxxxxx vztah xx xxxxxx xxxxx, x to xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxx, xx xx x xxxxxxxxx příhodě xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx na xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx uvedené v xxxxxxxx 1 xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx veřejného zdraví xxxxxx xxxxxxxx, a xx nejpozději xx 2 xxx poté, xx se výrobce x tomto xxxxxxxx xxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx nebo neočekávaného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx podává xxxxxxxx xxxx, co xxxxxxx xxxxxx příčinnou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x danou xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodou, xxxx xxxxxxx nabude xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx 10 dnů xxx xxx, kdy xx xxxxxxx x xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx hlášení, xx&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxx, co se xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx, která by xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxx, zda xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxx přesto xxxxxxx, a xx xx lhůtě požadované x xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xx 5.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx přijmout bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, ohlásí xxx zbytečného xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x terénu podle xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx dojde x souvislosti se xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx x x nichž byla xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx provedeno xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx, xxxx xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx časté x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhodách xxxxxxxxxx pravidelná xxxxxxxx xxxxxxx, x to xx podmínky, že xx xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxx x xx. 89 xxxx. 9 xx konzultaci x příslušnými orgány xxxxxxxxx x xx. 92 xxxx. 8 xxxx. x) xxxxxx x výrobcem xx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx souhrnných xxxxxxx. Xx-xx x xx. 92 xxxx. 8 xxxx. a) x x) uveden xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx poskytovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx cílené informační xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx hlásili xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxx. 1 písm. x), x toto xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxx obdrží xx xxxxxxxxxxxxxx pracovníků, uživatelů x pacientů, zaznamenávají xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx orgán členského xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx pracovníků, xxxxxxxxx xxxx pacientů xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx xxxxxxxx kroky x zajištění xxxx, xxx byl x xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx domnívá, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx závažná, xxxx x této xxxxxxx xxxxxxxxx příhodě xxxxxxx v xxxxxxx x odstavci 1 xx 5 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx k této xxxxxxx xxxxxxxxx příhodě xxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 89.

Pokud se xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxxxxx, že nežádoucí xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vedlejším xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxx 88, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx orgán xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, může xxxxxxxxx, xxx výrobce xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s odstavci 1 xx 5 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 89.

Xxxxxx 88

Xxxxxxx xxxxxx

1.   Výrobci xxxxxxxx prostřednictvím elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 92 jakékoli xxxxxxxxxxx významné xxxxxxx xxxxxxxx xxxx závažnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucími xxxxxxxxx, nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxxx nežádoucími xxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx analýzu xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxx 1 x 5 x xxxxx vedly xxxx xxxxx vést x xxxxxxx xxx zdraví xxxx bezpečnost pacientů, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx, xxxxx jsou x poměru x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx stanoví x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředkem xxxx xxxxxxxxx či skupinou xxxxxxxxxx xxxxx konkrétního xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx o xxxxxxx.

Výrobce x plánu xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx podle xxxxxx 84 upřesní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx a metodiku xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx významného xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx orgány xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle odstavce 1 x xx výrobci xxxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx. Každý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Komisi, xxxxxxx xxxxxxxxx orgány x oznámený xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 89

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx

1.   Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nezbytná šetření x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředky. Xx zahrnuje posouzení xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx patřičném xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx během xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx spolupracuje x xxxxxxxxxxx orgány x xxxxxxxx s dotčeným xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx nichž xx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx dotčené xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx následné xxxxxxxxxxx xxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány.

2.   Členské xxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx příhody, x xxx xxxxx xx xxxxxx území, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x terénu, xxx xxxx xxxx xx xxx na xxxxxx xxxxx provedeno, xxxxx xxxx jim sděleny x xxxxxxx s xxxxxxx 87, byly xx xxxxxxxxxxxx úrovni centrálně xxxxxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx x případně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.   X souvislosti x xxxxxxxxxxxx uvedeným x xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnostní nápravná xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx, zjistitelnost x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, četnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, že dojde x xxxxx nebo xxxxxxx xxxx, a xxxxxxxxx takové xxxx, xxxxxxxx xxxxxx prostředku, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx, xxxxxxx se xx xxxx. Příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravného xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxx jakéhokoliv xxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxx zohlednění xxxxxx inherentní bezpečnosti xxxxxxxx v xxxxxxx X.

Xx žádost vnitrostátního xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veškeré dokumenty xxxxxxxx xxx posouzení xxxxx.

4.   Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X případě xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx šetření.

5.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 92 xxxxxxxxx hlášení, x xxxx uvede xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx šetření. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxx.

6.   X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 1 xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhoda xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx x látkou, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx byla xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx hodnotící xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 9 xxxxxx xxxxxx příslušný xxxxxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx povolil, nebo xxxxxxxx XXX, v xxxxxxxxxx na xxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 52 xxxx. 9 xxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx toto nařízení x souladu s xx. 1 odst. 6 písm. g), x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx nápravné opatření x terénu xxxxxxxx x xxxxxxx či xxxxxxx lidského xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx prostředků, xx xxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 10, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 9 xxxxxx xxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 52 xxxx. 10.

7.   Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3 xxxxxx článku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x článku 92 xxxxxxx xxxxxxxxx orgány x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx naplánoval xxxx xxxxx xx xx xxxx požadováno xx xxxxxx minimalizace xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

8.   Xxxxxxx zajistí, xxx byla xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření v xxxxxx neprodleně sdělena xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx upozornění pro xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jazyce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxxx xx bezpečnostní xxxxxxxx opatření x xxxxxx xxxxxxxxx. S xxxxxxxx naléhavých xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx předkládá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 9 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx situace x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx neodůvodňuje jiný xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx upozornění xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech xxxxxx.

Bezpečnostní xxxxxxxxxx pro terén xxxxxxxx xxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxx prostředku nebo xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx UDI-DI a xxxxxxxx identifikaci výrobce, xxxxx bezpečnostní nápravné xxxxxxxx v terénu xxxxxx, x xx xxxxxxx zahrnutím xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx čísla, xxxxx xxx bylo xxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xx jasně, xxx zlehčování míry xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx prostředku x na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxx a jasně xx xxxxxx xxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx terén xx elektronického systému xxxxxxxxx x xxxxxx 92, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

9.   Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx koordinovat xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 v xxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxx:

Xxxxx se xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 92 xxxxxxx, ostatní xxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxxx koordinujícího xxxxxx.

10.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xx xxxxxxxxx vlastního xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xx xxxxxxxx informují o xxxxxxxx xxxxxxx takového xxxxxxxxx a x xxxxxxx každého takového xxxxxxxx.

11.   Xxxxxx xxxxxxxx koordinujícímu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x této xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podporu.

Xxxxxx 90

Xxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx spolupráci s xxxxxxxxx xxxxx zavede xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx monitorování xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 92 xx xxxxxx určení xxxxxx, vzorců xxxx xxxxxxx x údajích, xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo problémů x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx-xx ke xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx-xx xxxxxxx předpokládaného xxxxxx xxxxxxxxx x nepříznivým xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x rizik, xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx koordinující xxxxxxxxx xxxxx informuje výrobce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 91

Xxxxxxxxx akty

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx a xx xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijímat xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx článků 85 xx 90 a 92, xxxxx jde x:

Xxxxxxxxx akty xxxxxxx x xxxxxx pododstavci xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 92

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx vigilance x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx

1.   Xxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxx státy zřídí x spravuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx databázi UDI.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Komisi. K xxxxx informacím mají xxxxxxx rovněž oznámené xxxxxxxx, x to x míře, xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx něž xxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x článkem 53.

3.   Komise xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdravotničtí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

4.   Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx třetích xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx uvedeným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx úrovni xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 1. Xxxx xxxxxxxx xxxx založena xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx důvěrnosti x xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxx.

5.   Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedená x xx. 87 xxxx. 1 xxxx. x) xx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx k nežádoucí xxxxxxx xxxxx.

6.   Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xx. 88 xxxx. 1 xx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členského státu, x xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

7.   Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xx. 87 odst. 1 xxxx. x) xx xx obdržení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

8.   Xxxxxxxxxx souhrnná xxxxxxx xxxxxxx x xx. 87 odst. 9 xx po xxxxxxxx automaticky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxxxxxxxxx xxxxxx:

9.   Informace xxxxxxx x xxxxxxxxxx 5 xx 8 tohoto xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx vydal xxx xxxx prostředek xxxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 56.

ODDÍL 3

Dozor xxx xxxxx

Xxxxxx 93

Činnosti xxxxxxxx se dozoru xxx trhem

1.   Příslušné orgány xxxxxxxxx vhodné xxxxxxxx xxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx případného přezkumu xxxxxxxxxxx a fyzických xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxx zejména xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx vigilance a stížnosti.

2.   Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx roční xxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zdrojů xx xxxxxx provádění xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxxx podle článku 105 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky, x xxxxxxxxx na xxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 1:

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx každoroční xxxxxx xxxxxxxx svých xxxxxxxx týkajících se xxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 100.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx učinit xxxxxxxxxxxxxx prostředky, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx nezbytné xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx x zjištěních xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx x technickými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Ve xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx nápravná opatření, xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektu, x něhož inspekce xxxxxxxx. Xxxx přijetím xxxxxxx zprávy umožní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x inspekci xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;100.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x posuzují fungování xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxx přezkumy x posuzování se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx x jejich xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ostatním xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Každý xxxxxxx xxxx shrnutí xxxxxxxx xxxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 100.

9.   Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx, vzájemně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x s Xxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx harmonizovanou x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx trhem.

Příslušné xxxxxx členských xxxxx xx xxxxxxxx dohodnou xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx společného dozoru xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx je x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx orgán xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pak tyto xxxxxx vzájemně xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx sdílení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx x xxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxx zemí xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x podpory činností xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx.

Xxxxxx 94

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx by x xxxx xxxxx xxxxx x jinému xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx státu mají xx xxxxxxx údajů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx vigilance xxxx xxxxxx nad xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se, že xxxxxxxxxx:

xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 95

Xxxxxx pro xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx

1.   Xxxxx xx provedení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 94 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx prostředek xxxxxxxxxxx nepřijatelné riziko xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx dalších xxxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx požádají xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx zplnomocněného zástupce x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx hospodářské xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxx uvést xxxxxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, které se xxxxxxxx k riziku, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prostředku na xxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx požadavkům, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx, x xx v xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx stanovena a sdělena xxxxxxxxxxx hospodářskému subjektu.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx uvedeného v xxxxxx 100 xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, ostatním xxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx, xx xxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 56, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3.   Hospodářské subjekty xxxxxxx x xxxxxxxx 1 neodkladně xxxxxxx, xxx xxxx x xxxx Xxxx x xxxxx xxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxx xx trh, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedený x xxxxxxxx 1 nepřijme xx lhůtě uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx x zákazu nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx daného xxxxxxxxx xxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx nebo x xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, ostatním xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxx článku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x článku 100.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 4 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, povaze x xxxxxxxx tvrzeného xxxxxxxxx x souvisejícího xxxxxx, xxxxxx x době xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vnitrostátní úrovni x xxxxxxxxx předložené xxxxxxxxxx hospodářským xxxxxxxxx.

6.   Členské xxxxx xxxx než xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 100 xxxxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x dispozici xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku, x xxxxxxxxx o xxxxxxxxx opatřeních, která x xxxxxxxxxxx x dotčeným xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 100 xxxxx xxxxxxx.

7.   Xxxxx do xxxx xxxxxx xx obdržení xxxxxxxx uvedeného v xxxxxxxx 4 nepodá xxxxx členský xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx opatření, které xxxxxxx xxxx přijal, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx.

V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx byla v xxxxxxxxxxx s dotčeným xxxxxxxxxxx neprodleně přijata xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxx omezení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.

Xxxxxx 96

Postup xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx úrovni Unie

1.   Xxxxx xx xxxx měsíců xx obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 95 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx námitky xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jiným xxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx se Xxxxxx xxxxxxx, xx je xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx Xxxx, xxxxxxx Komise, xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx potřeby x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx výsledků xxxxxx xxxxxxxxx může Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx rozhodnout, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, či xxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx podle čl. 114 xxxx. 3.

2.   Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xx uvádí x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku, xxxxxxx xx čl. 95 xxxx. 7 druhý xxxxxxxxxxx. Xxxxx Komise xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, dotčený xxxxxxx xxxx toto xxxxxxxx zruší.

Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx osmi xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 95 xxxx. 4, xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx Komise xxxxxxx, že xxxxxx xxx zdraví a xxxxxxxxxx vyplývající x xxxxxx xxxxxxxxxx nelze uspokojivě xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx nebo členskými xxxxx, xxxx Komise xx žádost xxxxxxxxx xxxxx xxxx ze xxx vlastní iniciativy xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx odůvodněná xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx, x to xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 97

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx 94 zjistí, xx xxxxxxxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osob xxxx xxx další xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx příslušný xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx nesoulad odstranil x přiměřené xxxxx, xxxxx xx jasně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx úměrná.

2.   Pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx prostředku xx xxx xxxx k xxxxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx stažen x xxxx xxxx x xxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx neprodleně Komisi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 100.

3.   Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx vhodná opatření, xxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx druh xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 98

Preventivní opatření x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

1.   Xxxxx xx členský xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx poukáže xx xxxxx riziko xxxxxxxxxxx s daným prostředkem xxxx konkrétní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xx by x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx, uživatelů xxxx xxxxxxx osob xxxx x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx některého xxxxxxxxxx xxxx některé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx prostředků xx xxx xxxx jejich xxxxxxx xx provozu xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx takový xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxx staženy x xxxx nebo x xxxxx, může xxxxxxxx veškerá xxxxxxxx x odůvodněná xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxx uvedený x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x všem xxxxxx členským xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s uvedením xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx x článku 100.

3.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případně x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxx rozhodnout, xxx xxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx. Xxxxxxxx-xx Xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx oznámení xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx považují xx xxxxxxxxxx. Tyto prováděcí xxxx se přijímají xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

4.   Xxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx prokáže, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům xxxx xx xx xxxxxx prostředek xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx měly být xxxxxxx z xxxx xxxx x xxxxx xx všech členských xxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx dalších osob xx xxxxxxx hledisek xxxxxxxxx zdraví, xxxx Xxxxxx přijmout xxxxxxxxx xxxx x přijetí xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx čl. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 99

Řádná xxxxxxx xxxxx

1.   X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxx xxxxxx 95 xx 98 xx uvedou xxxxxx xxxxxx, na xxxxx xx založeno. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx konkrétnímu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx opatření xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx podle xxxxx xxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxx členského státu x xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   S xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx okamžité opatření x důvodů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xx dotčenému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příležitost x předložení připomínek xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, jasně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx jakékoli xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci, xxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxx hospodářský xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx opatření a xx xxxxxxxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxxxx xx opatření přijaté xxxxx xxxxxx 95 xx 98 xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx zapojen xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného v xxxxxx 100 o xxxxxxxx xxxxxxxx příslušný xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekt.

Xxxxxx 100

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx trhem

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx shromažďování x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx se okamžitě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dotčeným xxxxxxxxxx orgánům x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx v souladu x článkem 56 x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx členským xxxxxx x Xxxxxx.

3.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx mohlo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx nad xxxxx a xxxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx.

KAPITOLA VIII

SPOLUPRÁCE XXXX XXXXXXXXX XXXXX, XXXXXXXXXXX XXXXXXX XXX ZDRAVOTNICKÉ XXXXXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 101

Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx orgán nebo xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxx svým xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx. Členské xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxx seznam.

Xxxxxx 102

Spolupráce

1.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx potřebných x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx státy xx xx xxxxxxx Komise xx vhodných xxxxxxxxx xxxxxxxx xx iniciativách xxxxxxxxxxx xx mezinárodní xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 103

Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx prostředky

1.   Tímto xx zřizuje Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx do Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx a jednoho xxxxxxxxxx x odbornými xxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx x jednoho xxxxxxxxxx x odbornými xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx. Členský xxxx xx může xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xx ně x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx schází x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx potřeby xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na základě xxx úlohy a odborných xxxxxxxx xxxxxxx oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx jmenovaní xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx jmenovaní xxx xxx xxxxxxx znalosti x xxxx oblastech, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx vynaloží maximální xxxxx x xxxxxxxx konsenzu. Xxxxx-xx takového konsenzu xxxxxxxxx, xxxxxxxx Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovisky xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx, xx kterých xxxxxxxxx, byly zaznamenány xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xxxxxxxx Komise. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx případ xx xxxxxxx xxxxxxx odborníky x xxxxx třetí xxxxxx k xxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.   Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx podskupin xxxx xxxxxxxx jako pozorovatelé xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx na úrovni Xxxx.

8.   Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx, xxxxx stanoví xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se:

9.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx má xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 105 xxxxxx xxxxxxxx x článku 99 nařízení (XX) 2017/746.

Xxxxxx 104

Podpora ze xxxxxx Xxxxxx

Komise podporuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x zajišťuje xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Koordinační xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x jejím xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx Koordinační xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x jejích xxxxxxxxx, účastní xx xxxxxx schůzek x xxxxxxxxx vhodné následné xxxxx.

Xxxxxx 105

Úkoly Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx úkoly:

Xxxxxx 106

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

1.   Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů x xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx oblastech xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxxxxx 9 xxxxxx článku, x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx. 48 xxxx. 6 xxxxxxxx (XX) 2017/746 xx hodnocení xxxxxxx způsobilosti diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx v xxxxxxx xx xxxxxxxx nejvyšší xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nestrannosti, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx, že se Xxxxxx rozhodne xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 7 xxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx, x nichž xx podle xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx potřeba xxxxxxxxxx konzistentní xxxxxxx, xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo laboratorní xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx pověřeny xxxxxx, xxxx dočasně.

3.   Odborné xxxxxxx xx xxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vědeckých xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zastoupení, xxxxx xxxxxx rozmanitost xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx v Xxxx. Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x každé xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx potřebami.

Xxxxxxx xxxxxxxxx skupin xxxxxxxxxx xxx úkoly nestranně x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx ani xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx subjektů či xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx střety xxxxx x xxxxxxxx xxx.

4.   Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisek zohlední xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zúčastněnými xxxxxxxx, včetně organizací xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.   Xxxxxx xx konzultaci x Koordinační xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx. V xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx odborných znalostí xxxxx xxx poradci xxxxxxxxx do odborných xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxx xxx a xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxx xx odborné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx k xxxx, xxx podle potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxx. Tento xxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx stránce Xxxxxx.

7.   Komise xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxxxxx s Koordinační xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx určit xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx:

xxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx prostředků.

Xxxxxx xxxx xxxxx odborné xxxxxxxxxx, xxx něž xxxxxxx členský xxxx xxxx Společné výzkumné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx.

8.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

9.   Xxxxxxx skupiny pověřené xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx oblastech xxxxxxxxx xxxx xxxx uvedený x čl. 54 xxxx. 1 a x xx. 61 xxxx. 2 x x xxxxxxx XX bodě 5.1 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 6.

10.   Xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx laboratoře xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx úkoly:

11.   Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, oznámených xxxxxxxx x xxxxxxx k poradenství xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxxxxxx-xxxxxxxxx charakterizaci a xx xxxxxxxxxxxxxxx, mechanické, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, neklinické xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx biokompatibility.

12.   Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 9 xxxxxxxx členové xxxxxxxxx xxxxxx maximální xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx skupiny xxxxxxxxx xxxxxxxx hlasů xxxxx xxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx odlišná xxxxxxxxxx a důvody, xx xxxxxxx vycházejí.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanovisko x xxxxxxxxxxx poskytnuté x xxxxxxx x odstavci 9 a 11 xxxxxx článku, přičemž xxxxxxx xxxxxxxxxx aspektů xxxxxxxxxx, jak xxxxxxx xxxxxx 109. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxx. 10 xxxx. x) xx zveřejní xx konzultaci s Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

13.   Xxxxxx může xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odbornými xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxx nahrazovaných xxxxxxx xxxxxx Komise prostřednictvím xxxxxxxxxxx aktů, přičemž xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx inovací x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v odborných xxxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx se přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 odst. 3.

14.   Poplatky, xxxxx se hradí Xxxxxx x xxxxxxx x postupem podle xxxxxxxx 13 xxxxxx xxxxxx, xx stanoví xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxx xx poskytnuté služby. Xxxx xxxxxxxx se xxxxx x případě xxxxxxxxxxxxx postupu v xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxx 5.1 xxxx. x), do xxxxx xx xxxxxxx výrobce, xxxxx xx mikropodnikem, xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx 2003/361/XX.

15.   Komisi xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 115 xx účelem změny xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx skupiny x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 107

Xxxxx zájmů

1.   Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx podskupin x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx mít xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxx nestrannost. Xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx zájmu x xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx x veškerých přímých xx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, x toto xxxxxxxxxx aktualizují pokaždé, xxxx dojde x xxxxxxxxxx xxxxx. Prohlášení x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx podskupin Xxxxxxxxxxx skupiny pro xxxxxxxxxxxx prostředky.

2.   Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx prohlášení o xxxxxxxxx xxxxx zájmech, xxxxx xx xxxxx x souvislosti s xxxxx xxxxxxxxxxx xxx.

Xxxxxx 108

Xxxxxxxx prostředků x xxxxxxxx

Xxxxxx a xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx vhodná xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx zavedení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxx xxxxxxxx zásady pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxxxxxxx implantabilních prostředků xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXX, XXXXXXX XXXXX, FINANCOVÁNÍ X XXXXXX

Xxxxxx 109

Xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy x xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx zapojené xx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx při provádění xxxxx xxxxx, za xxxxxx ochrany:

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1, informace vyměňované xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx bez xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx odstavců 1 x 2 xxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx Komise, členských xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx dotčených xxxx xxxxxxxxxx informace xxxxx trestního xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, s nimiž xxxxxxxx dvoustranná nebo xxxxxxxxxxx ujednání x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 110

Xxxxxxx xxxxx

1.   Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx nařízení x členských xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 95/46/ES.

2.   Xx zpracování xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx nařízení (XX) x. 45/2001.

Xxxxxx 111

Xxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx v tomto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx zásady xxxxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx informují Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx měsíce xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Struktura x xxxx xxxxxxxx xx xx požádání xxxxxxxx.

Xxxxxx 112

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jmenování x monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x strukturu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx prováděcí pravidla. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 114 odst. 3.

Xxxxxx 113

Xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxx veškerá xxxxxxxx nezbytná x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx musí být xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x xxxxx stanovených sankcích x xxxxxxxxxx uvědomí Xxxxxx xx 25. xxxxx 2020 a xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx změny, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

XXXXXXXX X

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 114

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx nařízení (EU) x.&xxxx;182/2011.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx se na xxxxx xxxxxxxx, použije xx xxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx 5 nařízení (XX) x.&xxxx;182/2011.

Xxxxx výbor xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx návrh xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx čl. 5 xxxx. 4 xxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (EU) x. 182/2011.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) x. 182/2011, xxxxxxxx xx spojení x xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx 5 xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 115

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx svěřena Xxxxxx xx xxxxxxxx stanovených x xxxxx xxxxxx.

2.   Pravomoc xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 5, článku 3, xx. 10 xxxx. 4, čl. 18 xxxx. 3, xx. 19 xxxx. 4, xx. 27 xxxx. 10, čl. 44 xxxx. 11, xx. 52 xxxx. 5, xx. 56 xxxx. 6, xx. 61 xxxx. 8, xx. 70 xxxx. 8 x xx. 106 xxxx. 15 je xxxxxxx Xxxxxx na xxxx xxxx xxx xxx xxx 25. xxxxxx 2017. Komise xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejpozději xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx období. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx prodlužuje o xxxxxx xxxxxx období, xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx před koncem xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 1 xxxx. 5, xxxxxx 3, čl. 10 odst. 4, xx. 18 xxxx. 3, xx. 19 xxxx. 4, xx. 27 xxxx. 10, xx. 44 xxxx. 11, xx. 52 xxxx. 5, xx. 56 xxxx. 6, xx. 61 xxxx. 8, čl. 70 xxxx. 8 x xx. 106 xxxx. 15 xxxxxxx zrušit. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx ukončuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx prvním xxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx dni, xxxxx xx x xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxxx již xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 13. xxxxx 2016 x xxxxxxxxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci Komise xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.

6.   Xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx přijatý xxxxx xx. 1 xxxx. 5, článku 3, xx. 10 odst. 4, xx. 18 xxxx. 3, čl. 19 xxxx. 4, xx. 27 xxxx. 10, xx. 44 xxxx. 11, xx. 52 odst. 5, xx. 56 xxxx. 6, xx. 61 xxxx. 8, xx. 70 xxxx. 8 x xx. 106 xxxx. 15 vstoupí x xxxxxxxx, pouze xxxxx xxxxx němu Xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxx nevysloví námitky xx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxx, xxx xxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxx Evropský xxxxxxxxx i Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x tom, že xxxxxxx xxxxxxxxx. Z xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x tři xxxxxx.

Xxxxxx 116

Samostatné akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx přijme pro xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxx, samostatný xxx x přenesené pravomoci.

Xxxxxx 117

Xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX

X příloze X xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxx 3.2 xxx 12 nahrazuje tímto:

Xxxxxx 118

Xxxxx nařízení (XX) x. 178/2002

V xx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 se xxxxxxxx xxxx bod, xxxxx xxx:

Xxxxxx 119

Xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009

X xxxxxx 2 xxxxxxxx (EC) x. 1223/2009 xx doplňuje xxxx xxxxxxxx, který xxx:

Xxxxxx 120

Xxxxxxxxx ustanovení

1.   Xxx xxx 26. xxxxxx 2020 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zveřejnění oznámení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX.

2.   Xxxxxxxxxxx xxxxxx oznámenými subjekty x xxxxxxx se xxxxxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX xxxx 25. květnem 2017 zůstávají platné xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx uvedené xx certifikátu, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxxxxx 90/385/EHS xxxx xxxxxxxx IV xxxxxxxx 93/42/XXX, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx 27. xxxxxx 2022.

Certifikáty xxxxxx oznámenými xxxxxxxx x souladu se xxxxxxxxxx 90/385/XXX a 93/42/EHS xx dni 25. xxxxxx 2017 zůstávají xxxxxx až xx xxxxx xxxx platnosti xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx nesmí xxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx 27. xxxxxx 2024.

3.   Xxxxxxxx xx xxxxxx 5 xxxxxx xxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu xx směrnicí 90/385/XXX xxxx 93/42/XXX, xxxxx xx platný na xxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, uveden xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx ke xxx xxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx x nadále x xxxxxxx s xxxxxxxx x uvedených xxxxxxx x pokud xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x sledování xx xxxxxxx xx trh, xxxxx xxx trhem, xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxxx kapitola XX x odstavec 1 tohoto článku, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx prvního xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx za odpovídající xxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx certifikáty.

4.   Prostředky, které xxxx x souladu x xxxxxxxx předpisy xxxxxxx na trh xxxxx směrnic 90/385/XXX x 93/42/XXX xxxxx xxxx 26. května 2020, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx uvedeny xx trh xx xxx 26. xxxxxx 2020 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx dodávány na xxx nebo uváděny xx provozu xx xxx 27. xxxxxx 2025.

5.   Xxxxxxxx xx směrnic 90/385/XXX x 93/42/XXX mohou xxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, uváděny xx xxx xxxxx dnem 26. května 2020.

6.   Xxxxxxxx xx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS mohou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2020. Xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx x oznámeny x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2020.

7.   Xxxxx jde x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx konzultační xxxxxx stanovený x xxxxxx 54, použije xx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxx.

8.   Xxxxxxxx xx článku 10x x xx. 10x xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 90/385/XXX x čl. 14 xxxx.1 x 2 x xx. 14x xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxxxxxx 93/42/XXX, se xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx uvedených x xx. 123 odst. 3 písm. x) x xxxxxxxx po xxxxxxxx 18 měsíců xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 29 xxxx. 4, x xx. 56 xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx za xxxxxxxxxx právním a správním xxxxxxxxx přijatým členskými xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 10x xxxxxxxx 90/385/EHS nebo xxxxxxxx xx. 14 xxxx. 1 a 2 xxxxxxxx 93/42/XXX x případně čl. 10x xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx čl. 14x xxxx. 1 písm. x) x x) xxxxxxxx 93/42/EHS, jak xxxxxxx xxxxxxxxxx 2010/227/XX.

9.   Schválení xxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 9 xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xx. 11 odst. 13 směrnice 93/42/XXX xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx.

10.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 1 odst. 6 písm. x) x x), xxxxx xxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2020, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx uváděny xx xxx x xx xxxxxxx x xxxxxx.

11.   Xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 10 xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx článkem 15 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2020, xxxxx xxx dále prováděny. Xxx xxx 26. xxxxxx 2020 xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostí a xxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.

12.   Xx xxxx, xxx Komise xxxxx xx. 27 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx vydávající xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX1, XXXXX a XXXXXX.

Xxxxxx 121

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxx 27. xxxxxx 2027 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx při xxxxxx xxxx v xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx zdrojů xxxxxxxxxx x provádění tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX hospodářskými xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx pracovníky xxxxx článku 27.

Xxxxxx 122

Xxxxxxx

Xxxx xx xxxxxx čl. 120 xxxx. 3 x 4 tohoto xxxxxxxx x aniž xxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx x výrobců, xxxxx xxx o xxxxxxxxx, x povinnosti xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx směrnic 90/385/EHS x 93/42/XXX, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx dne 26. května 2020 x xxxxxxxx:

Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 120 odst. 3 x 4 xxxxxx xxxxxxxx, xx směrnice xxxxxxx v prvním pododstavci xxxxxxx xx xxx 27. xxxxxx 2025 x rozsahu xxxxxxxxx xxx použití uvedených xxxxxxxx.

Xxx xxxxxx na xxxxx pododstavec zůstávají xxxxxxxx (XX) x. 207/2012 a (EU) x. 722/2012 x xxxxxxxxx x nadále se xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx za odkazy xx xxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx tabulkou xxxxxxxx x xxxxxxx XVII xxxxxx nařízení.

Xxxxxx 123

Vstup v platnost x xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým dnem xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx.

2.   Toto xxxxxxxx se použije xxx xxx 26. xxxxxx 2020.

3.   Odchylně xx xxxxxxxx 2:

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx dne 14. února 2013 (Xx. xxxx. X 133, 9.5.2013, s. 52).

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 2. xxxxx 2014 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxx Rady x xxxxxx čtení xx xxx 7.&xxxx;xxxxxx 2017 (xxxxx nezveřejněný x&xxxx;Xxxxxxx věstníku).

(3)  Směrnice Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 o xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 189, 20.7.1990, x. 17).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 169, 12.7.1993, x. 1).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 178/2002 ze xxx 28. xxxxx 2002, kterým xx xxxxxxx obecné xxxxxx x požadavky potravinového xxxxx, xxxxxxx se Xxxxxxxx úřad pro xxxxxxxxxx potravin a xxxxxxx postupy týkající xx bezpečnosti xxxxxxxx (Xx. věst. X 31, 1.2.2002, x. 1).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x. 1223/2009 xx xxx 30. xxxxxxxxx 2009 x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 342, 22.12.2009, x. 59).

(7)  Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 1394/2007 xx xxx 13. xxxxxxxxx 2007 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx x x změně xxxxxxxx 2001/83/XX a xxxxxxxx (ES) č. 726/2004 (Xx. xxxx. X 324, 10.12.2007, x. 121).

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/23/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004 o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, odběr, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, konzervaci, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx (Xx. xxxx. X 102, 7.4.2004, s. 48).

(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/XX xx dne 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx stanoví standardy xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx odběr, vyšetření, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. X 33, 8.2.2003, x. 30).

(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2011/696/EU xx dne 18. xxxxx 2011 o xxxxxxxx nanomateriálu (Xx. xxxx. X 275, 20.10.2011, x. 38).

(12)  Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2014/30/EU xx dne 26. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxxx právních předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx elektromagnetické kompatibility (Xx. věst. L 96, 29.3.2014, x. 79).

(13)  Směrnice Xxxx 2013/59/Xxxxxxx xx xxx 5.&xxxx;xxxxxxxx 2013, xxxxxx xx xxxxxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxxx vystavení xxxxxxxxxxxx xxxxxx a zrušují xx xxxxxxxx 89/618/Xxxxxxx, 90/641/Xxxxxxx, 96/29/Xxxxxxx, 97/43/Euratom x&xxxx;2003/122/Xxxxxxx (Xx. xxxx. X 13, 17.1.2014, x.1).

(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2015/1535 xx dne 9. xxxx 2015 x postupu při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx předpisů pro xxxxxx informační xxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 241, 17.9.2015, x. 1).

(15)  Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) x. 1025/2012 xx xxx 25. října 2012 o evropské normalizaci, xxxxx xxxxxxx Rady 89/686/XXX x 93/15/EHS x xxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 94/9/XX, 94/25/ES, 95/16/XX, 97/23/XX, 98/34/XX, 2004/22/XX, 2007/23/XX, 2009/23/XX a 2009/105/XX, x xxxxxx xx ruší rozhodnutí Xxxx 87/95/EHS a xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x.&xxxx;1673/2006/XX (Xx. věst. X 316, 14.11.2012, x. 12).

(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;331, 7.12.1998, x. 1).

(17)  Nařízení Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x. 765/2008 ze xxx 9. xxxxxxxx 2008, xxxxxx xx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx uvádění výrobků xx trh x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx nařízení (XXX) č. 339/93 (Xx. věst. X 218, 13.8.2008, x. 30).

(18)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx č. 768/2008/XX xx dne 9. xxxxxxxx 2008 x&xxxx;xxxxxxxxx rámci xxx xxxxxxx výrobků xx xxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx Rady 93/465/XXX (Úř. xxxx. X 218, 13.8.2008, x. 82).

(19)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 85/374/XXX xx dne 25. xxxxxxxx 1985 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx za vadné xxxxxxx (Úř. věst. X 210, 7.8.1985, x. 29).

(20)  Rozsudek ze dne 28. července 2011 xx xxxx Xxxxxxx x Xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx X-400/09 x X-207/10.

(21)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU xx dne 19. xxxxx 2010 x Xxxxxxxx databance xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. věst. X 102, 23.4.2010, x. 45).

(22)  Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 95/46/XX xx dne 24. xxxxx 1995 x xxxxxxx fyzických xxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x o xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. L 281, 23.11.1995, x. 31).

(23)  Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 45/2001 ze xxx 18. prosince 2000 x&xxxx;xxxxxxx fyzických xxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx Společenství x x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (Úř. xxxx. X 8, 12.1.2001, x. 1).

(24)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2010/63/XX xx xxx 22. xxxx 2010 x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx účely (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;276, 20.10.2010, x. 33).

(25)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x x zrušení xxxxxxxx 98/79/XX a xxxxxxxxxx Komise 2010/227/EU (xxx strana 176 x&xxxx;xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx).

(26)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;123, 12.5.2016, x. 1.

(27)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x.&xxxx;182/2011 xx xxx 16.&xxxx;xxxxx 2011, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxx pravomocí (Xx. věst. X 55, 28.2.2011, s. 13).

(28)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 207/2012 xx xxx 9. xxxxxx 2012 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;72, 10.3.2012, s. 28).

(29)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (XX) x. 722/2012 xx xxx 8. srpna 2012 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx stanovených xx xxxxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (Úř. xxxx. X 212, 9.8.2012, x. 3).

(30)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/12/XX xx xxx 3. xxxxx 2003 x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 28, 4.2.2003, x. 43).

(31)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise 2005/50/XX xx xxx 11. xxxxx 2005 o nové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX o zdravotnických xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 210, 12.8. 2005, x.&xxxx;41).

(32)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) x. 920/2013 xx xxx 24. xxxx 2013 x xxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx xxxxx směrnice Xxxx 90/385/XXX x aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x směrnice Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxx těmito xxxxxxxx (Xx. xxxx. X 253, 25.9.2013, x. 8).

(33)  Úř. věst. X&xxxx;358, 7.12.2013, x. 10.

(34)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) x.&xxxx;726/2004 ze dne 31. března 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).

(35)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/42/ES xx dne 17. xxxxxx 2006 o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxx 95/16/XX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;157, 9.6.2006, x. 24).

(36)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/XX xx dne 6. xxxxxx 2003 o xxxxxxxx mikropodniků, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx (Úř. xxxx. X 124, 20.5.2003, x. 36).

(37)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (EU) x. 536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 o klinických hodnoceních xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES (Xx. xxxx. X 158, 27.5.2014, x. 1).