EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXX (XX) 2017/745

xx xxx 5. xxxxx 2017

x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, změně xxxxxxxx 2001/83/XX, nařízení (ES) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 x x zrušení xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX

(Xxxx s xxxxxxxx xxx EHP)

EVROPSKÝ XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie, x xxxxxxx xx xxxxxx 114 x xx. 168 xxxx. 4 xxxx. x) uvedené xxxxxxx,

s xxxxxxx na xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx,

xx postoupení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx parlamentům,

x ohledem xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (1),

xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx x řádným legislativním xxxxxxxx (2),

xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX (3) x směrnice Xxxx 93/42/XXX (4) tvoří xxxxxxxxx xxxxx Xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx revize xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx hodnověrný, transparentní, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx vysoké úrovně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x uživatelů x xx zohledněním xxxxxx x středních xxxxxxx, xxxxx x tomto xxxxxxx xxxxxx. Současně xxxx nařízení stanoví xxxxxx xxxxxxxxx kvality x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x cílem xxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxxxxxxx související x xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx těchto xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, přičemž xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxx 114 Smlouvy x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (dále xxx „Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX“), xxxxxxxxxxx toto xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx budou moci xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx volného xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxx xx. 168 xxxx. 4 xxxx. x) Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX, stanoví xxxx nařízení pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx, xx xxxx xxxx zajistí, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx spolehlivé x xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek.

(3)	Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx není xxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících se xxxxxxx xxxxxxxx na xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, jako například x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4)

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prvky stávajícího xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx subjekty, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, klinické xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxx trhem, x xxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxxxx prostředky.

(5)

Xxxx xx xxx xxxxx xxxxx zohledněny xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx mezinárodní xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx skupiny xxx celosvětovou xxxxxxxxxxx x xxxx následné xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxx světě, a xxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxx jde o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx a účinnost, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, klasifikačních xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(6)

Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX, x xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/EHS, xxxx x xxxxxxxxxxxx důvodů xxxxxxxxxx dvěma xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx zjednodušení by xxxx být obě xxxxxxxx, které xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx jediným legislativním xxxxx použitelným na xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

(7)

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx by měla xxx xxxxx vymezena xxxxxx jiným harmonizačním xxxxxxx předpisům Unie, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxxx. Xxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 178/2002 (5) xxxx být xxxxxxx xxx, xxx byly x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(8)

Xxxx xx být x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozhodnout xxxxxx xx xxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kvalifikaci výrobku x tomto xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o hraniční xxxxxxx, xx Xxxxxx xxxx mít xxxxxxx x vlastní xxxxxxxxxx xxxx xx základě xxxxx odůvodněné žádosti xxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxxx s Koordinační xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx případu, zda xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx výrobků xxxxxxx do oblasti xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v odpovídající xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXX), Xxxxxxxxx agenturou pro xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx úřadem xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(9)	Xxxxxxx xx x některých xxxxxxxxx xxxxxxx rozlišit mezi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx přijmout x rámci celé Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx určitého xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 1223/2009 (6).

(10)

Xx xxxxxxx, xxxxx kombinují xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx buď xxxx nařízení xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Parlamentu x Xxxx 2001/83/XX (7). Xxxx xxx legislativní xxxx xx měly xxxxxxxx přiměřenou interakci, xxxxx xxx o xxxxxxxxxx během xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxx xx tvořena xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, by xxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx přiměřeně xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx části, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx. Xxxxxxxx 2001/83/ES xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx.

(11)

Xxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) č. 1394/2007 (8) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2004/23/XX (9), jsou xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx původu, xxxxx jsou neživé xxxx byly xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxx spadat xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení za xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxx xx na xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(12)

Xxxx xxxxxxxx by xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x kterých xxxxxxx uvádí xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xx podobají xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxx výrobci mohli xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx by Xxxxxx xxxxxxxx společné xxxxxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a případně xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx specificky xxx xxxxxxx výrobků bez xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x neměly by xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx x určeným xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx by xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx i xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxxxxxx účelu.

(13)

Xxxxxx xxxx x případě xxxxxxx, xxxxx obsahují xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX, a tudíž x z xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx být xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx se nevztahuje xxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx podpory xxxxx určeného xxxxx xxxxxxxx xxxx biologické xxxxxxxxx xxxx živé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx se z xxxx xxxxxxxx.

(14)	Xxxxxx xx xxxx zůstat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/98/ES (10).

(15)

Z xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ohledně rizik x xxxxxxx nanomateriálů xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx pohybu xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nanomateriálů xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 2011/696/XX (11) x nezbytnou xxxxxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vědeckému x technickému xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx regulace xx xxxxxx Unie a xx mezinárodní xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx být výrobci xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx potenciál xxxxxxxxx xxxxxxx. Na xxxxxx prostředky xx xx měly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxx vypracovávání xxxxxxxxxxx aktů upravujících xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx xx se xxx xxxx zřetel xx xxxxxxxxxx xxxxxxx stanoviska xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výborů.

(16)	Xxxxxxxx xxxxxxxx obecných xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx prostředky, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jimiž xx zabývá směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2014/30/XX (12). Proto xx toto xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx x uvedené směrnici xxxxxxxxxxxx lex specialis.

(17)	Toto xxxxxxxx xx mělo xxxxxxxxx požadavky xxxxxxx xxxxxxxxxx x výroby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx by xxxx dotčeno xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 2013/59/Euratom (13), xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx.

(18)	Xxxx nařízení by xxxx rovněž stanovit xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud jde x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx a účinnost, xxxxx jsou vyvíjeny xxx, aby xx xxxxxxxx pracovním xxxxxx, xxxxxx ochrany xxxx xxxxxxxx.

(19)

Xx xxxxxxxx upřesnit, xx xxxxxxxx xxx x xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxx stanoveným x definici xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx software xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxx používání x xxxxxxxxx zdravotní xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x kvality xxxxxx (xxxx-xxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xx, xxx xx software xxxxxxxxxxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxx jako xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx na umístění xxxxxxxx xxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

(20)

Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx definice xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx trh, xxxxxxxxxxxxx subjektů, uživatelů x xxxxxxxxxxx postupů, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, sledování xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxx trhem, norem x dalších xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být x souladu x xxxxx zavedenou xxxxx x dané xxxxxxx xx xxxxxx Unie x na xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(21)

Xxxx by xxx xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx nabízené osobám x Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx informační společnosti xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2015/1535 (14) x xxxxxxxxxx používané x xxxxx xxxxxxxx činnosti xx xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx osobám v Xxxx xxxxxxxxx v okamžiku, xxx je daný xxxxxxx x rámci Xxxx xxxxxx na xxx xxxx daná xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(22)

Xxxx xxxxxx xxxxxxxx úlohy xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x harmonizovanými normami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1025/2012 (15) xxx být pro xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x účinnost a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxx x rizik, xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx.

(23)

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX (16) xxxxxxxx Xxxxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. X oblastech, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxx jsou xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, by xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx klinické xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx a/nebo následné xxxxxxxx sledování xx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx.

(24)	Xxxxxxxx specifikace xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx relevantních xxxxxxxxxxxx xxxxx x xx zohledněním xxxxxxxxxx x mezinárodních xxxxx.

(25)	Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx měla xxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx rámcem xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 765/2008 (17) x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady x. 768/2008/XX (18).

(26)	Pravidla xxxxxxxx se xxxxxx xxx xxxxx Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx Xxxx stanovená x xxxxxxxx (XX) x. 765/2008 xx xxxxxxx xx prostředky, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, což xxxxxxxx státům xxxxxxx x xxx, xxx si x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(27)

Xxx lepší xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx nařízení x xxxxxxxx xx zlepšení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx jasně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektů, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, x to na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx na xxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx částech xxxxxx xxxxxxxx.

(28)	Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xx xx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxx považovat xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(29)	Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx x povinností xxxxxxxxx výrobcům, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx stanoveny xxxxx v přílohách xxxxxxx 90/385/XXX a 93/42/XXX, s cílem xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx.

(30)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx by měla xxx xxxxxxx vyrábět, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx tak, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, specifické potřeby xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxxxxx rovnocenným xxxxxxxxxxx, xxxxx je na xxxx x xxxxxxxxx. X xxxx souvislosti xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xx xxxxxxxx x používají xxxxx x xxxxx zdravotnických xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x zařízení, xxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x/xxxx xxxx potřeby xxxxxxxx, ale xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx x ně xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxxx, xxxxx cílů tohoto xxxxxxxx xx x xxx bylo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxx „xxxxxxxxxxxx zařízení“ xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxx tvrdí, xx x xxxx xxxx sledují xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx, jako jsou xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx zdravotnická xxxxxxxx xx proto xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(31)

Xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx, xx fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy Xxxx x jednotlivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx škody xxxxxxxxxx xxxxxx prostředkem, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostatečné finanční xxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxx 85/374/EHS (19). Xxxx xxxxxxxx xx měla xxx přiměřená rizikové xxxxx, typu prostředku x xxxxxxxxx xxxxxxx. X této souvislosti xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, jak xx měl xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jimž xxxx xxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxxx.

(32)

Aby xx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxxxxx tohoto nařízení x že xxxxx x xxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxx zohledněny xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx mít xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx, xxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx daného xxxxxxxxxx. Kromě toho xx xxxxxxx xxxx xx účelem xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příhodám x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx a systém xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnostních xxxxxxxxxx opatření v terénu.

(33)

Systém xxxxxx rizik xx xxx být pečlivě xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostředku x xxx xx xxx x xxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, xxxxxx klinických xxxxx, xxxxx xx xxxxx xx zabývat x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx. Proces xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x měly xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(34)

Xxxx by být xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx sledování xx xxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx, které xx jich týkají, x kontrolu této xxxxxx a činností, xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx výrobce prostředku xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxx minimální xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(35)

X xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx x Unii, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx zajišťování souladu xxxxxxxxxx vyráběných uvedenými xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx vystupuje xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Unii. Xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx xxxxx je xxx xxxxx vymáhání xxxxx xxxxxx zajistit, xxx x případě, xx výrobce usazený xxxx Xxxx xxxxxxxx xxx obecné xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx odpovědnost xx vadné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Odpovědností xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 85/374/XXX, x xxxxxxxxxxxx zástupce xx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x dovozcem x výrobcem. Úkoly xxxxxxxxxxxxxx zástupce xx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupců by xxxx xxx jasně xxxxxxxxx minimální požadavky, xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx x dispozici xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxx být xxxxxxx požadavkům na xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx za dodržování xxxxxxxx předpisů.

(36)	Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx, kdy xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx považován xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxx.

(37)

Xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx trhu xx xxxxxxx článku 34 Xxxxxxx x xxxxxxxxx EU s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x potřeby xxxxxxx xxxxxx a bezpečnosti x z xxxxxxx xxxxxxx práv xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 36 Xxxxxxx o xxxxxxxxx XX. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx obchodu xx xxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X tomto xxxxxxxx xx xxxxx měly xxx xxxxxxxxx podmínky, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx označování x xxxxxx, s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx (20) v dalších xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti zdravotnických xxxxxxxxxx.

(38)

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xx měla xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx nařízení. Obnovitel xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx měl xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx by xxxxxxx xxxxxxxxxx uložené x xxxxx nařízení xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx měly xxx xxxxxxx rozhodnout x xxx, xx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx a xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití x rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx prováděných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx xx povinností xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Tato xxxxxxxxxx xx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx prostředků xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxxxx specifikacemi, xxxxx xxxx xxxxxxx, nebo, xxxxx tyto specifikace xxxxx, v souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx normami x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx prostředků xx xxxx xxxxxxxxxx takovou xxxxxx bezpečnosti a xxxxxxxxx, která je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku pro xxxxx použití.

(39)

Xxxxxxxxx, xxxx xxx implantován xxxxxxxxxx, xx xxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx informace, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx ohledně zdravotních xxxxx xxxx předběžných xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx přijmout, xxxxxxxxx xxxxx o tom, xxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(40)

Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, že xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxx volný xxxxx x xxxxx Xxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx x souladu xx xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx by xxxxxx vytvářet xxxxxxxx xxxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení. Členské xxxxx by však xxxx xxx možnost xxxxxxxxxx, xxx v xxxxxxxxxxx x aspekty, xx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(41)

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku (xxxx jen „systém XXX“) vycházejícího x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx na trh xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nápravným xxxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx příslušných xxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx snížení xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx a xxxxxx x xxxx proti xxxxxxxxx prostředkům. Xxxxxxxxx xxxxxxx UDI by xxxx rovněž xxxxxxx xxxxxxx politiku x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx i řízení xxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektů x xxxx xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx s dalšími xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(42)

Systém XXX xx se xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x výjimkou xxxxxxxxxx vyrobených xx xxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx používanými xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pravidla x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx UDI xxxxx xxxxxxxx x dostatečném xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx nařízení.

(43)

X xxxxxxx xx veřejný xxxxx má zásadní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx určenému xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pracovníci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxx solidní xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx x xxx se xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

(44)

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx plnění xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx Evropské xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Eudamed), xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx trhu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, některých aspektů xxxxxxxxxx xxxxx, oznámených xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx xxx trhem. Xxxxx této xxxxxxxx xx zvýšení celkové xxxxxxxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx veřejnost x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a aby xx xxxxxxxxxxx a usnadnil xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x členskými xxxxx, xxxxx i xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx členskými xxxxx a Komisí. Xxxx lze v xxxxx vnitřního xxxx xxxxxx zajistit xxxxx xx xxxxxx Xxxx, x Xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x spravovat Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízenou rozhodnutím Xxxxxx 2010/227/XX (21).

(45)

X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Eudamed xx měla xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků bezúplatně x dispozici xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx osobám, xxxxx xxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx používat. Xxxx nomenklatura by xxxxx v xxxxxxxxx, xxx je xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx bezúplatně přístupná xxxxxx dalším xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(46)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx trhu, xxxxxxxxxxx hospodářských xxxxxxxx x certifikátů xx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx veřejnost x xxxxxxxxxxxx xx trhu Xxxx xxxxxxxxx informována. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zkoušek xx měl xxxxxxx xxxx nástroj xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx jedinou xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxx výrobcům xxxxxxx xxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx příslušnými xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx dozoru xxx xxxxx xx xxx xxx nástrojem xxx xxxxxx informací xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(47)

Pokud jde x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x zpracovávané prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxx Xxxxxxx, směrnice Evropského xxxxxxxxxx a Rady 95/46/XX (22) xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx osobních xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států, zejména xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxxxx členskými xxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 45/2001 (23) xx vztahuje xx xxxxxxxxxx osobních xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxx nařízení x xxx dohledem Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 45/2001 xx xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx x xxxx elektronických xxxxxxx.

(48)	X xxxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxx třídy XXX xx měli xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx hlediska xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx, xxxxx xx měl xxx veřejně xxxxxxxxx.

(49)

Souhrn xxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxx funkci xxxxxxxxxx xx měl xxxxxxxxx zejména xxxxxxxxx x tom, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx diagnostických xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto prostředku xx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx či terapeutickými xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxx x použití xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(50)	Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx x bezpečnosti x xxxxxx xxxxxx x xxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x monitorování oznámených xxxxxxxx členskými státy x xxxxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx proto xxxx být předmětem xxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.

(51)

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx. Toto vyhodnocení xx mělo být xxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x monitorování, který xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentace.

(52)

Xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxx xxxxxxxx, xxxx jiné x xxxxxxx jejich xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, že xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx certifikátu i xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx.

(53)

Xx účelem zvýšení xxxxxxxxxxxxxxxx, pokud xxx x dohled xxx xxxxxxxxxx subjekty ze xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánů, xx orgány xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zveřejnit xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx opatřeních xxxxxxxxxx xx posuzování, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx by měly xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx průběžně xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxx zohlednit xxxxxxxxxx, významné xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(54)	Xxxxxxx stát, v xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx usazen, by xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(55)

X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx a poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx možnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x usazené xx jejich xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx, xxxxx nejsou x tomto nařízení xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodatečnými xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Unie xxxxxxxx se oznámených xxxxxxxx ani rovné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(56)

X implantabilních prostředků xxxxx XXX x xxxxxxxxx prostředků xxxxx XXx určených x xxxxxxxx x/xxxx odstraňování xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx oznámené xxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxx xxxxxxx, mít povinnost xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx svých xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxxx xxxxxx xx měly xxx informovány o xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx certifikát x xxxxxxxxxx xx posouzení xxxxx, jehož xx xxxxxxxxx xxxxxxx skupina. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx aspektech x vypracování společných xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(57)	X prostředků xxxxx XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx xx měl výrobce xxxx xxxxx klinickým xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x své xxxxxxxxx klinického xxxxxx x o xxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušky.

(58)

Xx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx zachovat rozdělení xxxxxxxxxx do xxxx xxxx výrobků v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx. Klasifikační xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx měla xxxxxxxxx k potenciálním xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx stejné xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX, xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx rizikové xxxxx.

(59)

Xxxxxxxx starého xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx invazivní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx toxicity xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx z xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx tělem xxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxx lokálně xxxxxxxxxx, xx nezbytné xxxxxx xxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pravidla. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx místo, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx nebo na xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx je xxxxxxx či xxxxxxxxx, x zda x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx absorpci látek, x xxxxx xx xxxxxxxxxx složen, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(60)	X xxxxxxx na xx, xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx X xxxx xxxxxxx jen malé xxxxxx, xxx xx xx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx odpovědnost výrobců. X xxxxxxxxxx tříd XXx, XXx x XXX by xxxx xxx xxxxxxx určitá xxxx zapojení xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(61)	Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxx zpřísněny x zefektivněny x xxxxxxx xx měly xxx xxxxx specifikovány xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx rovné xxxxxxxx.

(62)	Xx xxxxxx, xxx certifikáty x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxx získávání xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx, nebo xxx byl xxxxxx x xxxx xx x xxxxx, a x jakémkoliv xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxx.

(63)

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x obecnými xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx stanovenými x xxxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx by x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXX xxxx xxxxxxxxx pocházet x xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxx byly provedeny xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx přebírajícím odpovědnost xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(64)

Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx by měla xxx x souladu xx xxxxxxxxxx mezinárodními xxxxxx x této xxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxxx xxxxx XXX 14155:2011 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx subjekty, x xxxxx usnadnit, xxx výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxx provedených x Xxxx xxxx akceptovány xxxx dokumentace x xxxx Xxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx provedených mimo Xxxx x xxxxxxx x mezinárodními xxxxxx xxxx akceptovány v xxxxx Unie. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Helsinské xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx výzkum xx účasti xxxxxxxx xxxxxxxx.

(65)

Xxxx by xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxxx xx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxx, x xxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zapojení xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx rozhodnutí xxxx záležitostí vnitřní xxxxxxxxxx každého xxxxxxxxx xxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx laických osob, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pacientů. Měly xx rovněž zajistit, xxx byly x xxxxxxxxx nezbytné xxxxxxx xxxxxxxx.

(66)

X xxxxxxx, xx x xxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxx újma xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušejícího xxxx zadavatele, xxxx xx se xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx v těchto xxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxx souvislosti x xxxxxx xxxxx a sankcí, x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx právem.

(67)

Xx xxxxxx Xxxx xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx databázi. Xx xxxxxx xxxxxxx práva xx ochranu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 8 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx jen „Xxxxxxx“) nesmí xxx x xxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxx žádné xxxxxx xxxxx x subjektech xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxx zkoušce. Xx xxxxxx xxxxxxxxx provázanosti x oblastí klinických xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx XX, xxx xx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků.

(68)

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx členském xxxxx, měl xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx možnost xxxxxxxxx xxxxxxx žádost. Xxx xx umožnilo xxxxxxx xxxxxx a zajistila xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x posuzování zdravotních x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx koncepce xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx pod xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxx xxxxxx posuzování xxxxxx xxxxxx žádosti. Xxxx xxxxxxxxxxxx posuzování by xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, místních x etických xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx souhlasu. Xxxxx xxxxxxxxxxx období sedmi xxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dobrovolném xxxxxxx. Po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx by xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx. Xxxxxx xx xx xxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx x xxxx dobrovolné xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx postupu koordinovaného xxxxxxxxxx. Budou-li xxxxxxxx xxxx zprávy xxxxxxxxx, xxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx návrh xx xxxxxxxxxxx období xxx xxxxxxxxxxx účast xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(69)

Xxxxxxxxxx xx xxxx ohlašovat xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, v nichž xxxx tyto zkoušky xxxxxxxxx, a nedostatky xxxxxxxxxx, xxxxx vyjdou xxx této xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx zkoušky, pokud xx považují za xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx vysoké úrovně xxxxxxx xxxxxxxx zapojených xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx sděleny xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(70)

Xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxx zkoušce xxxxxxxxx xxxxxx výsledků xxxxxxxx zkoušky, který xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. X případě, xx xxxx z vědeckých důvodů xxxxx souhrn xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx lhůtách xxxxxxxxx, zadavatel by xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x uvést, xxx xxxxx výsledky xxxxxxxxxx.

(71)	Xx působnosti xxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx prokázání xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx by v xxx měly xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(72)	Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx x xxxxxx matky xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxx. Určení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nezpůsobilých x xxxxxxxxxxx osob by xxxx mělo xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(73)	X xxxxxxx experimentování xx zvířatech xx xxxxx xxxxxxxxx zásady xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zvířat x xxxxxxxx zacházení x xxxx, které xxxx xxxxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/63/XX (24). Xxxxxxx xx xxxxx zabránit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx.

(72)

Xxxxxxx xx xxxx xxxxx fáze xx xxxxxxx xx trh xxxx aktivní úlohu xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x aktivně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxx s xxxxx xxxxxxxxxxxx svou technickou xxxxxxxxxxx x spolupracovat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx odpovědnými xx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx a dozoru xxx trhem. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxx výrobci xxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxx x xxxxx jejich systému xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx sledování xx xxxxxxx xx trh, xxxxx i xxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x/xxxx nápravných xxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx části xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx části xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x měly xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(75)	Xx účelem xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx, by xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, že xx xxxxxxx centrální xxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxx v terénu.

(76)

Xxxxxxx xxxxx xx měly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, uživatelů a xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx pracovníci, xxxxxxxxx x xxxxxxxx by xxxx být xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx, xxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx., Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x podezření xx závažnou nežádoucí xxxxxxx, a xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx orgány xxxxxxxx, xx budou xxxxxxxx přijata opatření x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod.

(77)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v terénu xx xxxx xxx prováděna xx vnitrostátní xxxxxx, xxxx by xxxx xxx zajištěna xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx příhodám xxxx xx třeba xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravná opatření x xxxxxx xx xxxx xxx jednom xxxxxxxx xxxxx, aby xx umožnilo xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

(78)	X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx nežádoucích příhod xx měly xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx relevantními xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx pacientů x xxxxxxxxxxxxxx pracovníků x xxxxxxxx xxxxxxx.

(79)	X cílem xxxxxxxx dvojímu xxxxxxxxxx xx mělo xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx.

(80)	X xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx pravidla týkající xx xxxxxx xxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx práva x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx účinná xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx trhem x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(81)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx významné zvýšení xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx, xxxx předpokládaných xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx mít xxxxxxx dopad xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x rizik a xxx by xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům x xxxxx xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(82)

Měl xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xx základě xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx znalostí x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx by xxxxxx úkoly xxxxxxx xxxxx nařízením x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 (25), xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx x členským xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx skupina pro xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx poskytovat xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředky.

(83)

Odborné xxxxxxx a odborné xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx aktuálních xxxxxxxxxx, vědeckých xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx tím xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx subjektům x xxxxxxxxxxx s prováděním xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx plnit xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zprávám xxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx vysoce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(84)

Xxxxxxxx koordinace xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výměny xxxxxxxxx x koordinovaných xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx význam xxx xxxxxxxxx trvale xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví x bezpečnosti v rámci xxxxxxxxx xxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx výměny a koordinovaného xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxx uvedené x xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx například xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxx uplatňování xx xxxx být xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx, jejich koordinace x xxxxxxxxxx o xxxx xx xxxx xxxx xxxx k xxxxxxxxxxxxxx využívání xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(85)	Komise xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a odpovídající xxxxxxxxxxx podporu a xxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(86)

Xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xx měly xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx spolupráci x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxxxxx xx bezpečnosti, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx, aby xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxx takovou xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx s úrovní xxxxxxxxxx xxxxx nařízením.

(87)	Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nezbytná opatření x zajištění xxxx, xxx byla xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

(88)

Tímto xxxxxxxxx xx nemělo xxx xxxxxxx xxxxx členských xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx státy by xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx. Xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx se xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(89)

Xxxx xxxxxxxx dodržuje xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx osobnosti, ochranu xxxxxxxx údajů, svobodu xxxxx x vědy, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx státy xx xxxx xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx právy x xxxxxxxx.

(90)

Xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 290 Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxx podstatná. Je xxxxxxxxx důležité, xxx Xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x na xxxxxxx xxxxxx, x xxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx dne 13. xxxxx 2016 x xxxxxxxxxxx tvorby xxxxxxxx xxxxxxxx (26). Xxxxxxx za xxxxxx zajištění rovné xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxx dokumenty xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dvou xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx zasedání xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxx xx přípravě xxxx x přenesené xxxxxxxxx xxxxxx.

(91)	Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx pravomoci xx xxxx být xxxxxxxxxx x souladu x nařízením Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 182/2011 (27).

(92)

Xxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxxx se xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx funkci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x vzor xxx certifikáty o volném xxxxxxx, xx xx xxx použít xxxxxxx xxxxxx vzhledem x xxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx povahy x xxxxxx xxxxx xxxxx xx zdraví x xxxxxxxxxx na úrovni Xxxx.

(93)	Xx-xx xx nezbytné x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx odůvodněných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx území celé Xxxx, xxxx xx Xxxxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx akty.

(94)	Komisi xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx pravomoci xx účelem xxxxxxxxx xx určení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx skupin x odborných xxxxxxxxxx.

(95)

Xxx xx mohly hospodářské xxxxxxxx (xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxxxx, členské xxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx nařízení xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx být stanoveno xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx toto xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jež xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx, by xxxx xxx xxxxxxxxx co xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxx ke dni xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx požadavky x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxx je nutné, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení přede xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx oznámených xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX ani xxxxxx oprávnění vydávat xxxxxx certifikáty xxxxx xxxxxxxxx dvou xxxxxxx xx do xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

(96)

Za xxxxxx zajištění xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a certifikátů xx xxxx xxx povinnost xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx na úrovni Xxxx xxxx xxxxxx xx 18 xxxxxx xxx dne xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx v xxxxxxx, xx xxxxx odpovídající xxxxxxxxxx systémy xxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx přechodného xxxxxx xx měla xxxxxx x xxxxxxxxx určitá xxxxxxxxxx xxxxxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX. X xxxxx předejít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxxxx v příslušných elektronických xxxxxxxxx zavedených podle xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx Unie, xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx subjekty, xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx ustanovení.

(97)	Xx xxxxxx zajištění bezproblémového xxxxxxxx xxxxxxx XXX xx xx xxxxxxx, xx kterého xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx XXX xx xxxxxxxx prostředku, xxx xxxxxxxxx x rozmezí xx xxxxxxx xx xxxx let xxx xxx xxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx třídě dotčeného xxxxxxxxxx.

(98)

Xxxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX xx xxxx xxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, že xx na uvádění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx x související xxxxxxx, na xxxxx xx vztahuje xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx pouze xxxxx pravidla. Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x zpřístupnění dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx, x povinnosti xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, pokud jde x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na trh xxxxx xxxxxxxxx směrnic, xx však měly xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx. X xxx, jak xxxx xxx xxxxxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx členské státy; xxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxx ohlašovat xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx uvedených xx trh xxxxx xxxxxxx xxxxxx stejných xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx. Xx účelem zajištění xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xx xxxx xxxxxx stanovit, že xxxxxxxx Komise (XX) x. 207/2012 (28) a xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x. 722/2012 (29) xx xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx x xxxx xx xx nadále používat, xxxxx a dokud xxxxxxx xxxxxxx prováděcími xxxx xxxxxxxxx Komisí xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Rovněž xxxxxxxxxx 2010/227/XX xxxxxxx x xxxxxxxxx uvedených xxxxxxx x xxxxxxxx 98/79/XX by xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xx xx nadále xxxxxxxx xx xx xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Eudamed. Xxxxx xxxxxx zachování xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx nutné x xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx 2003/12/XX (30) x 2005/50/XX (31) a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) č. 920/2013 (32).

(99)

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx nebo do xxxxxxx ode xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xx měly xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx hladkého xxxxxxxx xx xxxx xxxx být možné, xxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx xxxx do xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX.

(100)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (33) x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 2 nařízení (XX) x. 45/2001.

(101)

Xxxxxxx xxxx tohoto nařízení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vnitřního trhu, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxx vysokou xxxxxx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx osob, xxxxxx xxx uspokojivě xxxxxxxx členskými xxxxx x xxx jich x xxxxxx rozsahu tohoto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Unie, xxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 5 Smlouvy x Xxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx článku xxxxxxxxxxxx toto xxxxxxxx xxxxx toho, co xx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxxx,

PŘIJALY XXXX XXXXXXXX:

KAPITOLA I

OBLAST PŮSOBNOSTI X XXXXXXXX

Xxxxxx 1

Xxxxxxx x oblast působnosti

1. Tímto xxxxxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx trh, xxxxxxxx xx xxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx příslušenství x Xxxx. Xxxx xxxxxxxx xx vztahuje xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přijatých xxxxx xxxxxx 9 xxxxxxx xxxx na skupiny xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účelu, xxxxxxx xxxxxx je xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XVI, xxxxxxx xx xxxxxxxx&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx harmonizované xxxxx xxx obdobné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx účelem xxxxxxxx na podobné xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx specifikace xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX xxxxxx upravovat xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxxxx x xxxxxxx X u dané xxxxxxx výrobků, x&xxxx;xxx, xxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti.

Nezbytné společné xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx do xxx 26. xxxxxx 2020. Xxxxxx použitelnost xxxxxx xxxx měsíců xxx xxx jejich xxxxxx x platnost, xxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2020, xxxxx xxxx, co nastane xxxxxxx.

Xxx xxxxxx xx xxxxxx 122 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx kvalifikace xxxxxxx, na něž xx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;XXX, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 93/42/EHS x platnosti až xx xxx použitelnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx skupinu xxxxxxx xxxxx prvního xxxxxxxxxxx.

Xxxx nařízení xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxxx xx výrobků xxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci.

3. Prostředky x xxxxxxx xxxxxxxx x neléčebným xxxxxx xxxx kumulativně xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x požadavky xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx léčebného účelu.

4. Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zdravotnické prostředky, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxx XXX, xx&xxxx;xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx&xxxx;2, xxxx xxxxxxxx xxxx „prostředky“.

5. Je-li xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx léčebným xxxxxx xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;xxxxxxxxxx x rizika, je Xxxxxx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 115 za xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XVI xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dalších xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, na xxxxx xx vztahuje xxxxxxxx (EU) 2017/746;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx ve smyslu xx. 1 xxxx 2 směrnice 2001/83/XX. Xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx způsob xxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx přípravky xxx moderní xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1394/2007;

x)	xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxx, xxxxxxx krevní plazmu xxxx krevní xxxxx xxxxxxxx původu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx takovéto výrobky x xxxx, xxxxxx xxxx buněk, s výjimkou xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 8 tohoto xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx přípravky, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1223/2009;

x)	xxxxxxxxxxxxx, tkáně xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxx xx x xxxx xxxxxxxx; toto xxxxxxxx xx xxxx vztahuje xx prostředky xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx tkání xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx původu xxxx xxxxxx deriváty, xx xxx se xxxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxx xxxxxxx, xxxxx xx obsahují xxxx xx z nich xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xx xxxx vztahuje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx derivátů xxxxx xxxx buněk xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx jsou xxxxxxx x písmenech x), x) x x), xxx obsahují xxxx biologický xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx x xxxx skládají, xxxxxx xxxxxx mikroorganismů, xxxxxxxx, xxxxxx xxxx virů, xx účelem xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx (ES) č. 178/2002.

7. Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx prostředek, xxxxx při xxxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx nedílnou součást xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxx xx.&xxxx;2 xxxx 2 xxxxxxxx (EU) 2017/746. Požadavky xxxxxxxx (XX) 2017/746 xx xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx, kterou xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx by xxx xxxxxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx 2 směrnice 2001/83/XX, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx čl. 1 bodu 10 xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxx xxxx látky xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx případně xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 (34). X xxxxxxxxx případě xx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxx prostředek, xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx.&xxxx;1 xxxx 2 xxxxxxxx 2001/83/XX, se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, aniž xxxx xxxxxxx daného xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx směrnice x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.

Xxxxx-xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x podávání xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx opakované xxxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 726/2004. X xxxxxxxxx případě xx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x schvaluje xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xx&xxxx;xxx xxxx xx&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx součást xxxxxx xxxxx xxxx buňky xxxxxxxx původu xxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx daného prostředku. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx darování, odběru x&xxxx;xxxxxxxxxxx stanovená ve směrnici 2004/23/XX.

Xxxxx xxxx účinek xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx jejich xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx daného xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xx nevztahuje xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007, použije xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX. X xxxxxxxxx xxxxxxx se, xxxxx xxx o xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx obecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx I xxxxxx xxxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx právní xxxxxxx Xxxx xx xxxxxx xx. 2 odst. 3 xxxxxxxx 2014/30/XX.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx zařízením xx xxxxxx čl. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/42/XX (35), xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze X uvedené xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx na bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxx stanovené v příloze X xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx.

13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx nařízením xxxx dotčena xxxxxxxx 2013/59/Xxxxxxx.

14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx, xx&xxxx;xxx xx xxxx xxxxxxxx nevztahuje.

15. Tímto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx například xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vydávat xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx doprovázeno zvláštním xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

16.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx ustanovení xxxxxx nařízení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx ani xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, x jakém xxxx xxxxxxx svobody xxxxxxxx x Xxxx x v xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx 11 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 2

Definice

Pro xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxx:

1)

„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxx, xxxxxxxx, zařízení, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx jiný xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx, x xxxx k jednomu xxxx xxxxxxxx z xxxxxx konkrétních xxxxxxxxx xxxxx:

—	xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, léčba, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím vyšetření xx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx z lidského xxxx, xxxxxx darovaných orgánů, xxxx a tkání,

xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx hlavního určeného xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx farmakologickými, xxxxxxxxxxxxxx xxx metabolickými xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx tyto xxxxxxx:

—	xxxxxxxxxx xxxxxx xx kontrole xxxx xxxxxxx početí;

—	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 4 a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx;

2)

„příslušenstvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxx, xxxxx sice xxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx x tomu, aby xxx použit xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx s cílem xxxxxxxxxx x přímo xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx účel xx xxxxx;

3)

„xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx oprávněné podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, jež na xxxx xxxxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxx popis xxxxxx, x určený x xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx individuálnímu xxxxxxxxxxx xxxxx a plnil xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Hromadně xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx vyráběny xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx předpisem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx za xxxxxxxxxx xx xxxxxxx nepovažují;

4)

„xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxx energie, xxxxx xxxx generovaná xx xxxxx účelem xxxxxxx xxxxx xxx gravitací, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx významné xxxxx xx xx xxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx.

Software xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx;

5)

„implantabilním xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, který:

—	má xxx xxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxx, nebo

—	xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx povrch xxxx povrch xxx,

prostřednictvím xxxxxxxxxx zákroku, xx xxxx xx zůstat xx místě.

Xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx zákroku xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx 30 xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

6)	„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx lidského xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx povrchem xxxx;

7)	„xxxxxxxxxx skupinou prostředků“ xxxxxx prostředků majících xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxx většinu technologie, xxx xxxxxxxx, xxx xxxx klasifikovány xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx konkrétních xxxxxxxxxx;

8)	„xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx“ prostředek, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx postupu;

9)

„padělaným xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o jeho xxxxxxxxxx x/xxxx zdroji x/xxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx XX nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx XX. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx nezamýšlený xxxxxxxx a není xx xxxxxxx porušování práv xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

10)	„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx výrobků xxxxxxxxxx xxxxxxxx x uvedených xx trh xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčebnému xxxxx;

11)	„xxxxxxxx“ xxxxxxxxx výrobků, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx nikoliv, xxxxx xxxx být xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx;

12)	„xxxxxxx xxxxxx“ použití, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx podle údajů xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, v xxxxxx x použití xxxx x xxxxxxxxxxxx nebo prodejních xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxx je xxxxxxxx specifikováno v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

13)	„xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx uvedené xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx obalu xxxxx xxxxx nebo xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;

14)	„xxxxxxx x xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx uživatele xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x řádném použití xxxxxx xxxxxxxxxx x x jakýchkoliv opatřeních, xxx mají být xxxxxxx;

15)	„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ („XXX“) xxxxx číselných xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mezinárodně xxxxxxxxxxx xxxxx identifikace a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trhu;

16)	„xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxx výměny xxxx xxxxxxxxxxxx;

17)	„xxxxxxxxx“„xxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Konečná xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádné xxxxx xxx xxxxx;

18)

„xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx jako vedlejší xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx agregát xx xxxxxxxxx, xx kterém xx x 50 % xxxx více částic xx xxxxxxxxxxx rozdělení xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v rozmezí xxxxxxxxx 1 xx–100 xx;

Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx vločky x xxxxxxxxxxx uhlíkové xxxxxxxxxxx x jedním xxxx xxxx rozměry xxx 1 xx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx;

19)	„xxxxxxx“ xxx xxxxx xxxxxxxx nanomateriálu x bodě 18 xxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx fyzickými xxxxxxxxx;

20)	„aglomerátem“ xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx 18 xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx, jejichž výsledný xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxx povrchů xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

21)	„xxxxxxxxx“ xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx 18 xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

22)	„xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

23)	„xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, že xxxxx k xxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx;

24)	„xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x rizik“ analýza xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x rizik, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxx xxxxx, je-li xxxxxxxx x souladu x určeným xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

25)

„xxxxxxxxxxxxxx“ schopnost xxxxxxxxxx, xxxxxx softwaru, xxxxx xx xxxxxx xxxxx s jedním nebo xxxx xxxxxxx prostředky x xxxxxxx x xxxx určeným xxxxxx:

x)	xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, a/nebo

x)	xxx začleněn x/ xxxx provozován xxx nutnosti xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/ xxxx

c)	být xxxxxxxx xxxxxxxx xxx střetu/interference xxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

26)

„interoperabilitou“ xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx prostředků, včetně xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx od různých xxxxxxx:

a)	xxxxxxxxx xx informace x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx funkce, xxxx by byl xxxxxx obsah xxxxx, x/xxxx

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx;

27)	„xxxxxxx xx xxx“ xxxxxx prostředku, x xxxxxxxx prostředku, xxxxx xx předmětem klinické xxxxxxx, k distribuci, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx Xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xx xxxxxx nebo xxxxxxxxx;

28)	„uvedením xx trh“ xxxxx xxxxxx prostředku, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx Xxxx;

29)	„xxxxxxxx xx xxxxxxx“ xxxx, xx které xx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxxxx konečnému xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx k použití pro xxxxxx xxxx xx xxxx Unie;

30)	„xxxxxxxx“ xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zcela xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx či xxxxx obnovit x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxx jménem nebo xxxxxxxxx známkou;

31)	„xxxxxxxx xxxxxxx“ xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx uvedeného xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx nového prostředku x použitých prostředků, xxx xx dosáhlo xxxx xxxxxxx x xxxxx nařízením, s xxx, xx xx xxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxx životnost;

32)	„zplnomocněným zástupcem“ xxxxxxx xxxx právnická xxxxx usazená x Xxxx, xxxxx xx výrobce xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx jednala xxx xxxxxx konkrétních xxxxx souvisejících x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

33)	„xxxxxxxx“ xxxxxxx xxxx právnická xxxxx xxxxxxx x Unii, xxxxx xxxxx na xxx Xxxx prostředek xx xxxxx xxxx;

34)	„xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jiná xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, a xx až xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx provozu;

35)	„hospodářským subjektem“ xxxxxxx, zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 22 odst. 1 x 3;

36)	„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx, jejímž xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxx léčba xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví;

37)	„xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx zdravotnický pracovník xxxx laická osoba, xxxxx prostředek xxxxxxx;

38)	„xxxxxxx xxxxxx“ jednotlivec, který xxxx formální vzdělání x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx lékařského xxxxx;

39)	„xxxxxxx“ postup prováděný xx použitém xxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx opětovné xxxxxxx; xxxxxxxx čištění, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x testování x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;;

40)	„xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxx;

41)	„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx“ subjekt, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxx třetí xxxxxx, včetně xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx;

42)	„xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxxxx shody jmenovaný x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx;

43)	„xxxxxxxxx xxxxx XX“ nebo „xxxxxxxxx XX“ xxxxxxxx, xxxxxx výrobce xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xx shodě x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx, xxxxx upravují xxxx xxxxxxxxxx;

44)	„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx, jak xxxx xxxxxx výrobcem;

45)	„xxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxx zkouška xxxxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxx xxxxxxxx prováděná xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo účinnosti xxxxxxxxxx;

46)	„xxxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,“ xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

47)	„xxxxxx klinické xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, cíle, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, statistické xxxxxxx, organizaci a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

48)

„xxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx používání xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x těchto xxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x odborné xxxxxxxxxx x xxxxxxx prostředku, x xxxxx může být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xxxxx publikovaných x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x xxxxx prostředkem, xxxx prostředkem, x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx, xxxxxxx x xxxxx následného klinického xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx;

49)	„xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, která přebírá xxxxxxxxxxx xx zahájení, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

50)	„subjektem“ xxxxxxxxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky;

51)

„klinickým xxxxxxx“ xxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx související x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x dostatečném xxxxxxxx a xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zda je xxxxxxxxxx bezpečný x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx určeným xxxxxxxx;

52)

„xxxxxxxxx xxxxxx“ schopnost xxxxxxxxxx, v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxxxx x jeho technických xxxx funkčních vlastností xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxx při použití x xxxxxxx x xxxxxx určeným výrobcem xxxxxxxxx klinického přínosu;

53)	„xxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na zdraví xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx pacienty, xxxxxx výsledku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx;

54)	„zkoušejícím“ osoba xxxxxxxxx xx provádění xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx klinické zkoušky;

55)

„informovaným xxxxxxxxx“ svobodné x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx účastnit xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, co xxx xxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se, xxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxx x nezpůsobilých xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušky;

56)	„xxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x členském xxxxx x souladu x xxxxxxxx předpisy xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx zmocněn xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x přihlédnutím k xxxxxxx xxxxxx veřejnosti, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pacientů;

57)

„xxxxxxxxxxx událostí“ xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, nezamýšlená nemoc xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx klinické xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výsledků, u xxxxxxxx, xxxxxxxxx či xxxxxxx xxxx x xxxxx klinické xxxxxxx, xx v souvislosti x prostředkem, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx;

58)

„závažnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ nepříznivá xxxxxxx, která xxxxx x xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxx,

x)

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které vedlo x xxxxxxxxx z xxxxxx následků:

x)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx,

xx)	xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

xxx)	xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

xx)	lékařský xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x)	ohrožení xxxxx, xxxx xxxxx nebo xxxxxxx tělesné nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx vada;

59)	„xxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxxxxx, pokud xxx x povahu, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, spolehlivost, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxx při xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

60)

„sledováním xx xxxxxxx xx xxx“ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx zavést x xxxxxxxx aktualizovaný xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx uvádějí xx xxx, dodávají xx xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx určení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nápravných nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

61)	„xxxxxxx xxx xxxxx“ xxxxxxxx a opatření xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx prostředky byly x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx harmonizačních xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx a aby xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx ochranu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

62)	„xxxxxxxx z xxxxx“ opatření, xxxxx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxx xxx zpřístupněn xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

63)	„stažením z xxxx“ xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx zabránit xxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxx;

64)	„xxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx trh, včetně xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vlastností, xxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a jakýkoliv xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

65)

„xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx“ nežádoucí xxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx následků:

x)	xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx,

x)	xxxxxxx xxxx xxxxxx zhoršení zdravotního xxxxx xxxxxxxx, uživatele xx xxxx osoby,

c)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

66)

„xxxxxxxx xxxxxxxxx veřejného zdraví“ xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx určité xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebný xxxxx, x xxxxx xxxx způsobit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx která xx xxx dané xxxxx a xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx;

67)	„xxxxxxxxx opatřením“ xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx příčinu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

68)	„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx“ xxxxxxxx opatření přijaté xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dodaným xx trh;

69)	„bezpečnostním xxxxxxxxxxx xxx xxxxx“ xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx;

70)	„xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx 1 xxxx. c) xxxxxxxx (XX) x. 1025/2012;

71)	„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, který slouží xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, postupu xxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 3

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 115 za xxxxxx xxxxx definice xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 2 bodě 18 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 2 xxxxxx 19, 20 x 21 x xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx Xxxx x xx mezinárodní xxxxxx.

Xxxxxx 4

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

1. Xxxx je xxxxxx xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/83/XX, Xxxxxx na základě xxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupinou pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 103 xxxxxx nařízení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx stanoví, xxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx skupinu xxxxxxx xxxxxxxx definice „xxxxxxxxxxxx prostředek“ xxxx „xxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx“. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 114 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx.

2. Komise xxxxxx xxxx z vlastní xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím prováděcích xxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx článku. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx čl. 114 xxxx. 3.

3. Xxxxxx xxxxxxx, aby členské xxxxx sdílely odborné xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx tkání a xxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxx, xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx stanovil xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

4. Při rozhodování x xxx, xxxxxx xx xxxxx výrobku, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, lidské xxxxx x xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, Komise x xxxxxxxxxxxx případech xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXX), Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx chemické látky (XXXX) a Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX).

XXXXXXXX XX

XXXXXX PROSTŘEDKŮ XX XXX X XXXXXX UVEDENÍ XX XXXXXXX, XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXX, XXXXXXXX XX, XXXXX XXXXX

Xxxxxx 5

Xxxxxxx na trh x&xxxx;xxxxxxx do provozu

1. Prostředek xxxx být xxxxxx xx trh nebo xx xxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, x to xx xxxxxxxxxxx, xx je xxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx obecné požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze X, xxxxx se xx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx s obecnými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxx hodnocení podle xxxxxx 61.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, se xxxxxxxx xx uvedené xx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx I xx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pouze x rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxx splněny xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx,

x)	x výrobě x xxxxxxxxx prostředků xxxxxxx v rámci xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve své xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx cílové xxxxxxx xxxxxxxx není xxxxx uspokojit rovnocenným xxxxxxxxxxx, xxxxx je xxx k dostání na trhu, xxxx xx xxxx xxxxx tímto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na odpovídající xxxxxx xxxxxxxxx,

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx takových xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx požádání zveřejní x které mimo xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx daný xxxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné k xxxxxxxxxxxx prostředků;

iii)	prohlášení, že xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, spolu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx o xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxx mohl určit, xxx jsou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx v příloze X xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx k zajištění xxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vyráběny x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx popsanou x xxxxxxx x), a

h)	zdravotnické xxxxxxxx xxxxxxxxx zkušenosti xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx používání prostředků x xxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx požadovat, xxx xxxx zdravotnická xxxxxxxx předložila příslušnému xxxxxx xxxxxxx další xxxxxxxxxx informace o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxx vyrobeny a používány xx jejich xxxxx. Xxxxxxx státy xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a používání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx činností.

Tento xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx měřítku.

6. Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx I xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, a xx v xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem podle xx. 114 odst. 3.

Xxxxxx 6

Prodej xx xxxxx

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx 1 xxxx. x) směrnice (XX) 2015/1535 xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Unii xxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx právo xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx lékařské xxxxxxx, prostředek, který xxxx xxxxxx xx xxx, ale xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx čl. 1 xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/1535 xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx právnické xxxxx xxxxxxx x Xxxx, musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

3. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx fyzická xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 nebo poskytující xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2 x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx EU prohlášení x xxxxx dotčeného xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxx může x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx smyslu xx. 1 xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx (EU) 2015/1535, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 7

Xxxxxxx

Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx návodů x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx dodávání xx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx x xxx xxxxxxxxx xx xxxx prostředky xx xxxxxxxx používat text, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx uživatele xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxx xxx x xxxxxx účel, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, tím, xx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x vlastnosti, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx daný xxxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx x pravděpodobném xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx prostředku x souladu x xxxx xxxxxxx účelem;

x)	navrhují xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx ty, x nichž je xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx týkalo xxxxxxxxx posouzení xxxxx.

Xxxxxx 8

Používání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxxxxxxxx se, xx xxxxxxxxxx, které xxxx xx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, na xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx tyto xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx vztahují.

První pododstavec xx použije xxxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx systému xxxx postupu, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hospodářské subjekty xxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx sledování xx uvedení xx xxx, xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx (xxxx též „XXXX“).

Xxxxxx x tomto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, na xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie.

2. Xxxxxx x xxxxx nařízení xx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx s Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména x xxxxxxxxxxxx xxxxx materiálu a x interakci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a materiály xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 9

Společné specifikace

1. Aniž xxxx dotčeny čl. 1 xxxx. 2 x xx. 17 xxxx. 5 x xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx harmonizované xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxx xxxxxxxxxx nebo pokud xx xxxxx reagovat xx xxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx Komise xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx požadavky xx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze X, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX x XXX, xxxxxxxx xxxxxxxxx x PMCF xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx x požadavky xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

2. Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx, které jsou xx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uvedenými x odstavci 1, xxxx ve shodě x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx uvedené xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo příslušné xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vztahují.

3. Výrobci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx zajišťují xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxxxx rovnocenná.

4. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 3, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxxxxxx společné xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 10

Obecné povinnosti xxxxxxx

1. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxx xx provozu xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx byly xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

2. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, uplatňují x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxx 3.

3. Výrobci xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx x článku 61 x x xxxxxxx XIV, xxxxxx XXXXx.

4. Výrobci xxxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředků xx xxxxxxx vypracují x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci těchto xxxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xxxx umožňovat posouzení xxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxx stanovené x xxxxxxxxx II x XXX.

Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 115 za xxxxxx změny xxxxxx XX x III x xxxxxxx xx xxxxxxxxx pokrok.

5. Xxxxxxx prostředků xx xxxxxxx vypracují, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX xxxxx 2.

6. X xxxxxxx, že xxx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxxxx XX prohlášení x xxxxx v souladu x článkem 19 x na prostředek xxxxxx označení shody XX v souladu x xxxxxxx 20.

7. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxx 27 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 29 a 31.

8. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, XX xxxxxxxxxx x shodě x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxxxx v xxxxxxx s článkem 56, pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xx xxxx xxxxxxx xxxxxx let ode xxx, xxx xxx xx trh uveden xxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx XX prohlášení o xxxxx. V případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činí xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxx dne, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uveden na xxx.

Xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxx její souhrn xxxxx xxxx, xx xx x xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podnikání mimo Xxxx xxxxxxx, aby xxx jeho zplnomocněný xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx úkolů xxxxx xx. 11 xxxx. 3 xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

9. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx změnám xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x změnám xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx aktualizují x xxxxxxxx zdokonalují xxxxxx řízení xxxxxxx, xxxx zajistí xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx co nejúčinnější x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x prvky xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxx struktura, xxxxxxxxxx, postupy, xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxx zapotřebí x xxxxxxxxxxx zásad x xxxxxxxxx opatření nezbytných x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxx pro řízení xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx a průzkum xxxxxxxx, xxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	odpovědnost za xxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x kontroly xxxxxxxxxx x subdodavatelů;

e)	řízení xxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxx 3;

f)	xxxxxxxx xxxxxxxxx podle článku 61 x xxxxxxx XXX, xxxxxx PMCF;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx plánování, xxxxxx, vývoje, výroby x poskytování xxxxxx;

h)	ověření xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 27 odst. 3 xxxx příslušným xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a platnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 29;

i)	vytvoření, uplatňování x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na trh x souladu x xxxxxxx 83;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjekty, xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx;

l)	xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxxx účinnosti;

x)	postupy xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx, analýzu xxxxx x zlepšování xxxxxxx.

10. Výrobci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83.

11. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx byly x xxxxxxxxxx přiloženy xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxx 23, x to x xxxxxxx jazyce xxxx jazycích Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xx prostředek xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxx určeného xxxxxxxxx xxxx pacienta xxxxx xxxxxxxxxxxx.

12. Xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, který xxxxxx xx xxx xxxx xx provozu, xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx k xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xx z oběhu. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx riziko, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx informují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v nichž xxxxxxxxxx xxxxxx na xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 56, x uvedou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních.

13. Xxxxxxx xxxx xxx x dispozici xxxxxx pro zaznamenávání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 87 x 88.

14. Výrobci předloží xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx informace x dokumentaci xxxxxxxx x xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx v úředním xxxxxx Xxxx, který xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx státu, v xxxx xx xxxxxxx xxx registrované místo xxxxxxxxx, může výrobce xxxxxxx, aby bezplatně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx, xx-xx xx xxxxxxxxxxxxxx, umožnil x xxxxxx prostředku xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx orgánem na xxxx xxxxxx spolupracují xx xxxxxxxxx nápravných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx není xxxxx, xxxxxx rizika xxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx nespolupracuje xxxx xxxxx xxxx poskytnuté xxxxxxxxx a dokumentace xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx příslušný xxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx k zákazu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx stažení x xxxx xxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx dokud xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx xx požádání xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxx xxxxxxxxxxx pacientovi nebo xxxxxxxxx, jimž xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx nástupci xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx újmou způsobenou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx ochrany xxxxx, x pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx ochrana xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx nemusí povinnost xxxxxxxxxx xx třetím xxxxxxxxxxx splnit, xxxxx xx zpřístupnění xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

15. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx fyzickou xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx totožnosti xxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 30 xxxx. 1.

16. Fyzické xxxx xxxxxxxxx osoby xxxxx xxxxxxxxx náhradu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx práva.

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxx dostatečné finanční xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx směrnice Rady 85/374/XXX, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 11

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, může xxx xxxxxxxxxx uveden na xxx Xxxx xxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce.

2. Ustanovení představuje xxxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx, xx xxxxxx pouze xxxxx, xx-xx zplnomocněným xxxxxxxxx xxxxxxx přijato, x musí xxxxxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx úkoly xxxxxxxx v xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zástupce poskytne xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu.

V xxxxxxxx xxxx xxx xx zplnomocněném xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx úkoly xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx je xxxxxx xxxxxxxx:

x)	ověřit, xx xxxx vypracováno EU xxxxxxxxxx x shodě x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx náležitý postup xxxxxxxxx shody;

x)	uchovávat xxxxx xxxxxxxxx dokumentace, XX xxxxxxxxxx x shodě x případně xxxxx xxxxxxxxxxx certifikátů, včetně xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx, vydaných x xxxxxxx s článkem 56, xxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xx. 10 odst. 8;

c)	plnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxx 31 a xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxx 27 x 29;

x)	na xxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytnout xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx všechny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xx v úředním xxxxxx Xxxx, xxxxx stanoví xxxxxxx členský xxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x ověřit, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx vzorky xxxxxxx xxxx xxx je xx umožněn x xxxxxx prostředku přístup;

x)	xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx není xxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx představují;

g)	xxxxxxxxxx informovat xxxxxxx x stížnostech x hlášeních xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x uživatelů x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx zástupcem;

h)	xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx porušuje xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení.

4. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x odstavci 3 xxxxxx článku xx xxxxxxxxxxx povinnosti, které xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1, 2, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 11 x 12.

5. Xxxx je xxxxxx odstavec 4 xxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx xxxx usazen x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxx 10, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx odpovědný xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x nerozdílně xxxxx x xxx.

6. Zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxx xxx pověření xxxxxx x důvodu xxxxxxxxx v xxxx. 3 písm. x), xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, který xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx shody daného xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx x o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

7. Každý xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx odkaz xx příslušný orgán xxxxxxxxx xxxxx, v němž xx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxx x odstavci 1 xxx registrované místo xxxxxxxxx.

Xxxxxx 12

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x dohodě xxxx xxxxxxxx, případně odstupujícím xxxxxxxxxxxxx zástupcem a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx alespoň tyto xxxxxxx:

x)	xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx nastupujícího zplnomocněného xxxxxxxx;

x)	xxx, do xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uváděn x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem, xxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx důvěrnosti x xxxxxxxxxxx práv;

d)

xxxxxxxxx odstupujícího xxxxxxxxxxxxxx zástupce xx xxxxxxxx xxxxxxxx předat xxxxxxx xxxx nastupujícímu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a hlášení xx xxxxxxxxxxxxxx personálu, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x podezřeních xx xxxxxxxxx příhody x xxxxxxxxxxx x prostředkem, pro xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 13

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx trh Xxxx xxxxx prostředky, které xxxx ve shodě x xxxxx xxxxxxxxx.

2. Za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx, že:

a)	prostředek xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX x bylo xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx prostředku;

b)	výrobce je xxxxxxxxxxxxx a ustanovil xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 11;

x)	xxxxxxxxxx xx označen x xxxxxxx x xxxxx nařízením x xx k němu xxxxxxxx xxxxxxxxxx návod x xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx UDI x xxxxxxx x xxxxxxx 27.

Xxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxx xx-xx xxxxx xx domnívat, xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx s požadavky tohoto xxxxxxxx, neuvede prostředek xx trh, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxx nebo xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxx xx prostředku xx xx xxxx obale xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxxx přiložen, svoje xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx zapsanou xxxxxxxxx známku, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx, aby bylo xxxxx zjistit, xxx xx xxx xxxxxx. Xxxxxxx, aby informace xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nezakrývalo žádné xxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxx, xx xx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx systému v xxxxxxx s článkem 29. Xxxxxxx xxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 31.

5. Xxxxxxx xxxxxxx, aby v xxxx, kdy xxxxx xx prostředek xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x přepravní xxxxxxxx neohrožovaly xxxxxx xxxxxxxxxx s obecnými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X, x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx stížností, nevyhovujících xxxxxxxxxx x případů xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx nebo x xxxxx a poskytnou xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x distributorům veškeré xxxx požadované xxxxxxxxx x cílem xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

7. Dovozci, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx trh, xxxx xx xxxxx s xxxxx xxxxxxxxx, okamžitě xxxxxxxxx výrobce x xxxx zplnomocněného zástupce. Xxxxxxx spolupracují x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nebo x xxxx xxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx. Xxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx informují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx trh, x případně xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vydal xxx dotčený xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 56, x xxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x nesouladu x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních.

8. Dovozci, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o podezření xx xxxxxxxxx příhody x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx, xxxxx uvedli xx xxx, tyto xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

9. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx uvedenou x xx. 10 xxxx. 8 xxx xxxxxxx orgánů dozoru xxx xxxxx xxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx a případně xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, vydané x xxxxxxx x xxxxxxx 56.

10. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxx rizika, xxxxx xxxxxxx jimi xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání, xxxxxxxxx bezplatně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxxxxxx, umožní x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 14

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. Xxx dodávání prostředku xx trh xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx x náležitou xxxx, xxxxx xxx x příslušné požadavky.

2. Xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx byly xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx CE x xxxx vypracováno XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx;

x)	x xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx informace, které xxxx xxx předloženy xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 11;

x)	xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 13 xxxx. 3;

d)	xxxxxxxxxx xxxx x příslušných xxxxxxxxx výrobcem přidělena xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. a), x) x x) může distributor xxxxxx xxxxxx odběru xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, pokud jde x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxx xx domnívat, že xxxxxxxxxx není xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, nedodá xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx x případně xxxxxxx x zplnomocněného xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxx nebo má-li xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx představuje xxxxx xxxxxx nebo xx je padělaný, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu, x němž je xxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby x době, xxx xxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx skladovací xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx domnívají xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx dodali xx xxx, xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce x xxxxxxxx dovozce x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Distributoři xxxxxxxxxxxx s výrobcem x xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce x xxxxxxxx, xxxxx i x příslušnými xxxxxx x cílem zajistit, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx prostředku xx xxxxx nebo xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxx nebo x oběhu. Xxxxxxx-xx xx distributor xxxx xx-xx xxxxx se xxxxxxxx, xx prostředek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx prostředek xx xxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5. Distributoři, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx, pacientů xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx dodali xx xxx, tyto informace xxxxxxxxxx předají xxxxxxx x xxxxxxxx zplnomocněnému xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, nevyhovujících xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx z trhu xxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx a na xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxxx předloží xxxxxxxxxxx orgánu xx xxxxxxxx všechny informace x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx prostředku.

Povinnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xx považuje xx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx rizika, která xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx představují. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xx požádání xxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorky xxxxxxxxxx, xxxx xx-xx xx xxxxxxxxxxxxxx, umožní x xxxxxx xxxxxxxxxx přístup.

Xxxxxx 15

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxx mít x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x dispozici xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odbornými xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx kvalifikací:

x)

xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, které xx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx práva, xxxxxxxxx, farmacie, inženýrství xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx oboru, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, výrobci prostředků xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadované odborné xxxxxxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx praxí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx x malé xxxxxxx xx smyslu doporučení Xxxxxx 2003/361/XX (36) xxxxxx xxx ve xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, ale xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx a nepřetržitě x dispozici.

3. Xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xx:

x)	xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx vyroben;

x)	xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxx x xxxxx;

x)	xxxx splněny xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 10;

x)	xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnosti xxxxx xxxxxx 87 xx 91;

x)	x případě xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx prohlášení xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx XX xxxx 4.1.

4. Xxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

5. Osoba odpovědná xx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx nesmí xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxx jejích xxxxxxxxxx, bez xxxxxx xx xx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx:

x)

xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx kvalifikaci xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx práva, lékařství, xxxxxxxx, inženýrství nebo xxxxxx příslušného xxxxxxx xxxxx, a xxxxxxx xxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx systémů xxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x zdravotnické xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 16

Xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx

1. Distributor, dovozce xxxx xxxx fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx:

x)

dodávání xxxxxxxxxx xx trh pod xxxxxx vlastním xxxxxx, xxxxxxxx obchodním názvem xxxx zapsanou ochrannou xxxxxxx, s výjimkou xxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx uzavře x xxxxxxxx dohodu, xx xxxxxx základě xx xx označení xxxxxxx xxxxxxxx identifikován x je xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx se v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxx již xxxxxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxx nebo do xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

První xxxxxxxxxxx xx nepoužije xx xxxxx, xxxxx, byť xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx ve xxxxxx xx. 2 bodu 30, sestavuje nebo xxxxxxxx pro potřeby xxxxxxxxxxxxxx pacienta xxxxxxxxxx, xxxxx je xxx xx xxxx, beze xxxxx xxxx určeného xxxxx.

2. Xxx účely odst. 1 písm. x) xx za úpravu xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx dotknout xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx informací dodaných xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, x souladu s přílohou X xxxxx 23 xxxxxxxxxx xx prostředku xxx uvedeného xx xxx a dalších xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx k tomu, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)

změny xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx již xxxxxxxxx na xxx, xxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x tomu, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xx-xx xxxxxxxxx za xxxxxxxx podmínek, aby xxx xxxxxx být xxxxxxxx xxxxxxx stav xxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxx, xx xx původní xxxx prostředku xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx-xx obal, xxxxx xx nezbytný xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxx dovozce, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. 2 xxxx. x) x x), uvede na xxxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx v xxxxxxxxx přiloženém k xxxxxxxxxx provedenou xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podnikání a adresou, xx které xxx xxx kontaktovat, aby xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx jej lze xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx uvedené x xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxxxx xxxxxxx způsobem x xx xxxxxxxx xxxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, a xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx závadné, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx řízení kvality xxxx xxx mimo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x každém xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x příslušným xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx 28 xxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xx přebalený xxxxxxxxxx xxxxx xx xxx, informují distributoři xx dovozci provádějící xxxxxxxx x činností xxxxxxxxx v xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxx, x xxx, xx xxxxxx xxxxxxx na xxx přeznačený xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx poskytnou xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x návodů x xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx 28 xxx předloží xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx, xx který se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 2 xxxx. x) x x), xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx 3.

Xxxxxx 17

Xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx x xxxxxx další xxxxxxx xx může xxxxxxxxxx xxxxx v případě, že xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxx fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx obnovu xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx, xxx xxx vhodný xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx Xxxx, xx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x přebírá xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx XXX xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se pro xxxxx xx. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx 85/374/XXX xxxxxxxx xx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxx od odstavce 2, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx a využívány x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx neuplatňovat všechna xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení xx xxxxxxxxxxx, že zajistí, aby:

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxx obnoveného xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x byly xxxxxxx požadavky xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x), x), x), x), x), g) x h);

b)

obnova xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx:

—	řízení rizik, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku (reverzní xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxx xxxx x návrhu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxxxx používání xx xxxxxx,

—	validace xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxx výrobku x xxxxxxxxx účinnosti,

—	xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, x

—	xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Členské xxxxx xxxxxxx Xxxxxx x ostatní členské xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx tohoto xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx přijetí. Komise xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Členské xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedená x xxxxxxxx 3 xxxx xx prostředky pro xxxxx xxxxxxx, x xxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx provede xxxxxx xxxxxxx obnovitel, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx obnovený xxxxxxxxxx je xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a že xxxxxxx xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx. 3 xxxx. x) a b).

5. Xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x čl. 9 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx. 3 písm. x) xx xxx 26. května 2020. Xxxx společné xxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatky x xxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přijaty xx dne 26. xxxxxx 2020, xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 3 xxxx. x). Xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx specifikace xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx ověřen xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením xxxx xxxx 26. xxxxxxx 2020 x xxxxxxx se xxxxxxxx 93/42/XXX.

7. Smí xxx xxxxxxxxx pouze xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

8. Xxxxx x xxxxxx právnické xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 x další xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze I xxxx 23 xxxx xxxxxxx xx označení x xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx obnoveného xxxxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, jsou xxx xxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

9. Xxxxxxx stát, xxxxx povolí xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro jedno xxxxxxx, může ponechat x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy, xxxxx xxxx xxxxxxxxx než xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxx omezují xxxx xxxxxxxx xx xxxx území xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití a xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx použití xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx xx účelem xxxxxx obnovy;

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx státy. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

10. Xx xxx 27. xxxxxx 2024 xxxxxxxx Xxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx ji Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx změny xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 18

Xxxxx s xxxxxxxxxxx x implantátu x xxxxxxxxx, jež xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s implantovaným prostředkem

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x)	informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, čísla xxxxx, UDI, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx x adresy xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx opatření xxxx opatření, xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx vzájemnou interferenci x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vlivy, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx nezbytných xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx I xxxx 23.4 xxxx. u).

Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pacientovi, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxx rychlý xxxxxxx x daným xxxxxxxxxx, x musí být xxxxxxx v xxxxxx xxxx jazycích, xxxxx xxxxxxxx dotčený xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx písemnou formou, xxxxx xx laikům xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x x případě xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Aktualizace xxxxxxxxx xxxx pacientovi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx písm. a).

Informace xxxxx xxxx. x) prvního xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx i xx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dodané xxxxx x prostředkem.

2. Xxxxxxx státy xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby poskytla xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx umožní x xxxxx xxxxxxxxxx rychlý xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx x kartou x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

3. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx článku xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx: xxxx materiály, xxxxxx x xxxxx, xxxxx výplně, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 115 xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxx 19

XX xxxxxxxxxx x shodě

1. XX xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxx, xx xxxx splněny xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx. Výrobce EU xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. XX xxxxxxxxxx o shodě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené v xxxxxxx IV a xx přeloženo xx xxxxxxxx jazyka xxxx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy, x xxxxx je prostředek xxxxxxx xx xxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx od xxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx potvrzující splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx právních xxxxxxxx, vypracuje xx xxxxxx XX prohlášení x xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx Xxxx, xxxxx xx vztahují xx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx Xxxx, x xxxx se prohlášení xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, které se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxx xx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx akty v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 115 xx účelem xxxxx minimálního obsahu XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx IV x xxxxxxx xx xxxxxxxxx pokrok.

Xxxxxx 20

Xxxxxxxx xxxxx XX

1. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx XX v souladu x xxxxxxxx X.

2. Xxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx uvedeným v xxxxxx 30 xxxxxxxx (XX) č. 765/2008.

3. Označení CE xx xxxxxxxxx, čitelně x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxx toto umístění xxxx možné xxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zaručit, xxxx xxx xxxxxxxx CE xxxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxxx CE xx xxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x na xxxxxx prodejním obalu.

4. Xxxxxxxx XX xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx na xxx. Za xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx označující xxxxxxxx riziko xxxx xxxxxxx.

5. Xx xxxxxxxxx CE xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x článku 52. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx XX.

6. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx, které xxxxxx xxxxxxx požadavek xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx.

Xxxxxx 21

Prostředky pro xxxxxxxx účely

1. Členské státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxx poskytovány xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxxxx 62 xx 80 a xxxxxx 82, x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 81 x x xxxxxxx XV;

b)	xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx dodávány xx xxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xx. 52 xxxx. 8 a xxxxxxx XXXX.

Na xxxxxxxxxx xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xxxxxx 74.

2. K xxxxxxxxxxx na zakázku xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxx 1, xxxxx xx k dispozici xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx identifikovanému xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxxxx xx zakázku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx trh xx xxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxx státy xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a při xxxxxxxxxxxx xx podobných xxxxxx vytvářet xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxx v souladu x tímto xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx takové xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x nesmějí xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx do souladu x xxxxx nařízením.

Xxxxxx 22

Xxxxxxx x xxxxxxxx prostředků

1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx spojují xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xx xxxxxxx xxxxx x následujícími xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, který xx slučitelný s xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx, x x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobci, xxx xx mohly xxxxx xx xxx xxxx systém xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x)	další xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX;

b)	diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xx xxxxx x xxxxxxxxx (XX) 2017/746;

x)	další xxxxxxx, xxx xxxx xx shodě x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx v xxxxx lékařského xxxxxxx xxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxx soupravy xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2. X xxxxxxxxxx vypracovaném xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx kompatibilitu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dalších xxxxxxx v souladu s xxxxxx výrobců x xxxxxxxx své xxxxxxxx x souladu s xxxxxx xxxxxx;

b)	xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx uživatelům, xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx;

c)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případných xxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podléhalo náležitým xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a validaci.

3. Každá xxxxxxx xxxx právnická xxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx soupravy xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 pro xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx, dle xxxxxxxxx výběru xxxxxxx xxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X. Xxxxxxx těchto xxxxxxx x zapojení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx aspekty postupu xxxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx otevřen xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx právnická xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxx provedena x xxxxxxx x xxxxxx výrobce.

4. Zahrnuje-li xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředky, které xxxxxx xxxxxxxx označením XX, xxxx xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx z hlediska xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx-xx xxxxxxxxxxx provedena v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx, považuje se xxxxxx xxxx souprava xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx podléhá xxxxxxxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxx xxxxx článku 52. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX, xxx xxxxx se xx xxxx jméno, xxxxxxx obchodní xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx uvedené x odstavcích 1 x 3 tohoto xxxxxx, xxxxx i xxxxxx, xx které xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxx, xxx xx lze xxxxxx. X xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 23. Prohlášení xxxxxxx x odstavci 2 xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx příslušných orgánů x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xx dobu, xxxxx xx xxxxx xx. 10 odst. 8 xxxxxxxx na xxxxxxxxxx spojené xx xxxxxxx xxxxx. Pokud xx xxxx xxxx xxxx, použije xx xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 23

Xxxxxxxx x xxxx

1. Xxxxx fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx určenou x xxxxxxxxx totožné xxxx xxxxxxx nedílné xxxxxxxx xxxx xxxx prostředku, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, aniž xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxx xxxx, xxxxxxx, xxx xxxx součástka xxxxxxxxxx neovlivnila bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx.

2. Xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx součásti nebo xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx podstatným způsobem xxxx vlastnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxx účinnosti xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx požadavky stanovené xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 24

Volný pohyb

Xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx neomezí xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx do xxxxxxx prostředků, které xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKŮ, REGISTRACE XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXXX A XXXXXXXX FUNKCI, EVROPSKÁ XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 25

Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce

1. Distributoři a dovozci xxxxxxxxxxxx s výrobci xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupci xx xxxxxx xxxxxxxx náležité xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dobu xxxxxxxx x čl. 10 xxxx. 8 identifikovat xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, kterému xxxxx xxxxxx prostředek;

b)	každý xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx přímo xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 26

Xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx databáze zdravotnických xxxxxxxxxx (Eudamed) xxxxxxx x xxxxxx 33 Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx mezinárodně uznávaná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx k dispozici xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nomenklaturu xxxxxxxx. Xxxxxx rovněž xxxxxxx x zajištění xxxx, xxx uvedená xxxxxxxxxxxx xxxx bezúplatně x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx to xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 27

Systém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Systém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku (xxxx xxx „xxxxxx UDI“) xxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxx X xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx vysledovatelnost xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx x:

x)	xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „XXX-XX“) xxxxxxxxxxxx xxx daného výrobce x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx přístup x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx XX části X;

xx)	xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále jen „XXX-XX“), xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxx x xxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx C;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx jeho xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 8 a 9 xxxxxx článku;

x)	xxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx XXX“) v souladu x článkem 28.

2. Komise xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikací xxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxx xxxxxxx“) xxxxx xxxxxx nařízení. Tento xxxxxxx či xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx kritéria:

a)	subjektem xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxxxx xxx xxxx distribuci x xxxxxxxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxx nařízení;

c)	jeho xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx jedinečných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx normám;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x transparentních podmínek;

e)

subjekt xx zaváže:

x)	xxxxxxxxxx svůj xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikací xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx let xxx xxx jmenování;

xx)	xxxxxxxxxxx Komisi x členským xxxxxx xx xxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a administrativní xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usiluje x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx XXX xxxxxxxx x xxxxxxx XX části X, xxxx všeobecně xxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, jaký xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxx je xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx na zakázku, xxxxxx na xxx, xxxxxxx výrobce xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jmenovaného Xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 2.

Xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, výrobce xxxxxxx, xxx informace xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxx byly xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxxxx x článku 28.

4. Xxxxxx xxxxxxxxx identifikace xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Za xxxxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxx k ohlašování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx v souladu x článkem 87.

6. Na EU xxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxx 19 se xxxxx xxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx C.

7. Jako xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxx průběžně aktualizuje xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx.

8. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx patří x:

—	xxxxxxxxxxxxxx prostředkům xxxxx XXX;

—	xxxxxxxxxxx, kategoriím xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného x xxxx. 11 písm. x).

9. Xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx dodaly xxxx xxxxx jim xxxx dodány, xxxxxxxx xxxx prostředky patří x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX.

X prostředků xxxxxx, xxx xxxx implantabilní xxxxxxxxxx xxxxx XXX, xxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, pokud xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxx, a xxxxx to od xxxx i vyžadovat.

Členské xxxxx vyzvou zdravotnické xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxx, x xxxxx xx od xxxx x vyžadovat.

10. Xxxxxx xx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci v xxxxxxx s článkem 115 za xxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XX xxxxx B x xxxxxxx xx technický xxxxxx; x

x)	xxxxx přílohy XX x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx pokrok v oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

11. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x procedurální xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx UDI x xxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx z těchto xxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx se vztahuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 8;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xx identifikátoru XXX-XX xxxxxxxxxxx prostředků xxxx skupin xxxxxxxxxx;

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 114 xxxx. 3.

12. Při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 11 xxxxxxxx Xxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

a)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 109 x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 110;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx rizik;

c)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x)	xxxxxxxxxxx systémů XXX xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci systému XXX;

x)	xxxxxxx xxxxxxx zdravotní xxxx členských xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x dalšími systémy xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 28

Xxxxxxxx XXX

1. Xxxxxx xx konzultaci s Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřídí x xxxxxxxx xxxxxxxx XXX x xxxxx xxxxxxxxx, shromažďovat, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxx v příloze VI xxxxx X.

2. Při xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX Xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxxxxx v příloze XX xxxxx X xxxx 5. Xxxxxxxx XXX xx xxxxxxx xxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx xx ní xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx XXX-XX x žádné důvěrné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx.

3. Základní xxxxx, xxxxx mají xxx xx databáze XXX xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx VI části X, jsou veřejnosti xxxxxxxx bezúplatně.

4. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx UDI zajistí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ní xxxxxxxxx, xxxxxx přístupu většího xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx informací. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a administrativní xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX.

Xxxxxx 29

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Předtím xxx xx prostředek, x výjimkou prostředků xx zakázku, xxxxxx xx xxx, xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 27 xxxx. 1 přidělí danému xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxx x příloze XX xxxxx X x xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaji xxxxx xxxxxxx XX xxxxx X xxxxxxxxxx xx xxxxxx prostředku xxx xxxx do xxxxxxxx UDI.

2. Předtím než xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 1 a 3, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx na zakázku, xxxx xxxxxxxxx fyzická xxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxxx x xxxxxxx x pravidly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx systému xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX-XX a spolu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XX části B xxxxxxxxxx xx daného xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zadat xx xxxxxxxx UDI.

3. X xxxxxxxxxx, xx xxx xx vztahuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 52 odst. 3 x čl. 52 xxxx. 4 xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx základního XXX-XX xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, předtím xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx posouzení.

X xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx XXX-XX xx xxxxxxxxxxx vydaného x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxxxxxx I bodem 4 xxxx. x) x x xxxxxxxx Xxxxxxx potvrdí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx V xxxxx X xxxx 2.2. Xx xxxxxx příslušného xxxxxxxxxxx x před xxxxxxxx prostředku na trh xxxx xxxxxxx do xxxxxxxx XXX xxxxxxxx XXX-XX xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxx X xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Předtím xxx je xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxx, xx databáze Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx VI xxxxx X bodě 2, xxxx tyto xxxxxxxxx ověří, xxxxx xxx byly xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx 2. 2 uvedené xxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxx průběžně xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 30

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx jediného xxxxxxxxxxxxx čísla xxxxx xx. 31 xxxx. 2 x xx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxx identifikovat xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx týkající xx informací, které xxxx být do xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx VI části X bodě 1.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy xxxxxxxx xx registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xx xxxxxx xxxxx dodány.

3. Xx xxxx xxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku, uveden xx xxx, dovozce xxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx elektronického xxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxxxx 1.

Xxxxx xxx informace xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxx nebo jsou xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx do příslušné xxxxxxx nebo xxxxxxx xxx xxxxx.

Xxxxxx 31

Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupců a xxxxxxx

1. Xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxx na xxxxxxx, xx xxx, zadá xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxxx 30 informace xxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxx X xxxx 1, xxxxx xx xxx nezaregistrovali x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx. Pokud xxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxx xxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 52, xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze XX xxxxx X bodě 1 xx xxxxxx xx xxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xx ověření xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 30 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dovozci.

3. Výrobce xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx podávání xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx subjektu a xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx za xxxxxx splnění xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 29.

4. Xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx s informacemi xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx článku, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 30 xxxxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxx xx jednoho xxxx xx předložení xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 1 x poté každý xxxxx rok xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx správnost xxxxx. Xxxxxxx-xx xxx xx xxxxx xxxxxx xx uplynutí těchto xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx hospodářský xxxxxxx uvedenou xxxxxxxxx xxxxxxx.

6. Xxxx je dotčena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektu xx údaje, xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X xxxx 1.

7. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx v článku 30 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8. Xxxxxxxxx xxxxx může xxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupci nebo xxxxxxx podle článku 111.

Xxxxxx 32

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx

1. X případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx III, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx údajů x bezpečnosti x xxxxxxxx xxxxxx.

Souhrn xxxxx x bezpečnosti a xxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx xxx, xxx byl snadno xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případně xxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxxxxx.

Návrh xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx shody podle článku 52, x je xxxxx xxxxxxxxx validován. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx souhrn xxxx xx xxxxxxxx Eudamed. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xxx xx souhrn xxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxx o bezpečnosti x klinické funkci xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx XXX-XX x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxx;

x)	xxxxxx xxxx prostředku x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx předchozí xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxx, jakož i xxxxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x prostředkem;

x)	možné xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x společné xxxxxxxxxxx;

f)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XIV x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x případných xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a prezentaci xxxxx údajů, které xxxx xxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx poradním xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 2.

Xxxxxx 33

Xxxxxxxx databáze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Komise po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx, udržuje x xxxx Evropskou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx), xxxxx má xx xxxx:

x)	xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x prostředcích xxxxxxxxx xx xxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydaných xxxxxxxxxx subjekty a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

b)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx a usnadnit xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx;

c)	xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti podle xxxxxx 62 xx 80, xxxxxx 82 x xxxxxxxxxx aktů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 81;

x)	xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 87 xx 90 xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx přijatých xxxxx xxxxxx 91;

e)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Komisi xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx týkající xx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxx spolupráci xxxx nimi.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxx elektronické systémy:

a)	elektronický xxxxxx xxx registraci xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 29 odst. 4;

x)	xxxxxxxx UDI xxxxx xxxxxx 28;

x)	xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxxxx hospodářských xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 30;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 57;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 73;

x)	xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx xx vigilance x sledování xx xxxxxxx na xxx xxxxxxx v článku 92;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx nad xxxxx xxxxxxx v xxxxxx 100.

3. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kompatibilitě x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhraními s xxxxx umožnit import x xxxxxx xxxxx.

4. Údaje xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, hospodářské xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x ustanoveních xxxxxxxxxx xx elektronických systémů xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2. Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx databáze Eudamed xxxxxxxxxx a administrativní podporu.

5. Veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx databází Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx členským xxxxxx x Komisi. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zadavatelům a xxxxxxxxxx v rozsahu xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se elektronických xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx veřejné xxxxx xxxxxxxx Eudamed xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxxxxx osobní xxxxx jen x xxxxxxx nezbytném k xxxx, xxx elektronické xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx shromažďovaly a xxxxxxxxxxxx informace x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx identifikaci xxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 8.

7. Xxxxxx x členské xxxxx xxxxxxx, xxx subjekty xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) č. 45/2001, případně xxxxxxxx 95/46/XX. Zajistí xxxxxx, aby subjekty xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx k xxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx, a xxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx údajů. V xxxxx své xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx nepřesné xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxx odstraněny. Xxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxxx co nejdříve, xxxxxxxxxx xxxx xx 60 xxx xx xxxxxx xxxxxxx subjektem xxxxx.

8. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx a vedení databáze Xxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 114 odst. 3. Při přijímání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx, aby xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

9. Xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x z ní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx považuje xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 34

Xxxxxxxxx databáze Xxxxxxx

1. Xxxxxx ve xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx Eudamed. Xxxxxx nejpozději do dne 26. xxxxxx 2018 xxxxxxxxx plán xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx specifikací. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx zajistit, xxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx funkční xx xxx, xxxxx Komisi xxxxxx xxxxxxxxx oznámení xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx do xxx 25. xxxxxx 2020, x xxx xxxx dodrženy xxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 123 xxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxx 113 nařízení (XX) 2017/746.

2. Komise xx xxxxxxx zprávy z xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupinu xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx, xx ověří, že xxxxxxxx Eudamed dosáhla xxxx funkčnosti a splňuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

3. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pokud xxxxxx, že jsou splněny xxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 2, zveřejní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.

XXXXXXXX IV

OZNÁMENÉ XXXXXXXX

Xxxxxx 35

Xxxxxx odpovědné xx xxxxxxxx subjekty

1. Členský xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, jmenuje orgán (xxxx jen „orgán xxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx“), který xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxx, organizován a xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxx objektivitu a nestrannost xxxxx činností x xxxxxxx jakýmkoli střetům xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxx xxx organizován xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jmenování nebo xxxxxxxx bylo přijato xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx, kteří xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx komerčním xxxx xxxxxxxxxxxx základě.

5. Orgán odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx důvěrný xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx k dispozici xxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x dispozici x řádnému xxxxxx xxxx úkolů.

Pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx jiný xxxxx, než xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgán xxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgán xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx záležitostí.

7. Členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody a monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x x změnách, xxxxx xxxx na xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 48.

Xxxxxx 36

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty

1. Oznámené xxxxxxxx xxxx úkoly, xxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x požadavky xx řízení xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxx uvedených xxxxx xxxxxxxx. Oznámené xxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxxxx xxxxxxx XXX.

Xxx mohly xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pracovníků x xxxxxxx x přílohou XXX xxxxx 3.1.1 x xxxxxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxx 3.2.4, přičemž xx xx měli xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx uvedení v příloze XXX xxxxxx 3.2.3 x 3.2.7 xxxx xxx xxxxx zaměstnanci oznámeného xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx odborníky ani xxxxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx odpovědnému xx xxxxxxxx xxxxxxxx x cílem umožnit xx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, oznamováním, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx posuzování xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

3. Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx Xxxxxx přijmout xxxxxxxxx xxxx, x xx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem podle xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 37

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxxx úkoly xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx subdodavateli nebo xxxxxxx xxxxxx pobočky xxx xxxxxxxxx úkoly xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky stanovené x xxxxxxx XXX, a xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odpovědnost xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx pobočkami.

3. Oznámené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx svých xxxxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx o xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx fyzická xxxxx, která x xxxxxxxxx xxxxx zažádala.

5. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx odpovědného za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo pobočky x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx pobočkou xxxxx xxxxxx nařízení.

Xxxxxx 38

Žádost subjektů xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty.

2. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x tomto xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx; x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x přílohou XXX.

Xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx x obecné xxxxxxxxx x požadavky xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxx 1 a 2, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x odpovídající xxxxxxxxx xxxxxx vydané xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx (XX) č. 765/2008, xxxxx xx xxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxx článku 39. Žadatel však x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx požádání xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x prvním pododstavci.

3. Subjekt xxxxxxxxxx shody aktualizuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2, x xx xxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx změnám, aby xxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxxx x ověřovat xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX.

Xxxxxx 39

Xxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 dnů xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 38 xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx úplná, xxxx xxxxx xx zašle x Xxxxxx.

Orgán xxxxxxxxx xx oznámené subjekty xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s vlastními xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.

2. Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx Komisi, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky.

3. Do 14 xxx od předložení xxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxx článku xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx složený xx tří odborníků xxxxxxxxx xx seznamu xxxxxxxxx x xx. 40 odst. 2, xxxxxx specifické okolnosti xxxxxxxx xxxxxxx počet xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx je xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx společné xxxxxxxxx. Xxxxx dva xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx státu, xxxxxx, xxx ve kterém xx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Tým pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx z xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx, nebo, xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx postup posouzení xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 47 xxxx. 3, xxxxxxxx, xxx xxxx konkrétní xxxxxxxxxxxxx záležitost náležitě xxxxxxxxx.

4. Xx 90 dnů xx svého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 38. Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx poskytnout xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xx xxx požadovat objasnění xxxxxxx xxxxxxx a ohledně xxxxxxxxxxx posouzení xx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x kteréhokoliv xx xxxxxxxxxxxxx x Xxxx xxxx mimo xx, kteří xxxx xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx shody.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx odpovědného xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xx xxxxxxxx xxxxx posouzení x xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty xx xxxxxxxx x týmem xxx xxxxxxxx posouzení x xxxxx dosáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx žádosti.

Na xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x posouzení, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xxxxx vnitrostátnímu xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Tým xxx společné posouzení xx 30 dnů xx xxxxxxxxx posouzení xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a zašle xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty.

7. Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx po obdržení xxxxx xxxxxxxxxx a preventivních xxxxxxxx ze strany xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx náležitě vyřešeny. X xxxxx plánu xxxx xxxxxxx základní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxx k němu týmu xxx společné xxxxxxxxx. Xxx pro společné xxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx.

Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnotící xxxxxx xxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx a preventivní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx provedena,

—	veškerá xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx

—	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

8. Xxxxx odpovědný za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu o posouzení x případně x xxxxx na xxxxxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

9. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o posouzení, xxxxxx vypracoval orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxx návrhu xx jmenování xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 21 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentů Komisi, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx neprodleně xxxxx Xxxxxxxxxxx skupině xxx xxxxxxxxxxxx prostředky. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 42 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx týmu xxx xxxxxxxx posouzení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx odpovědný za xxxxxxxx xxxxxxxx náležitě xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx o jmenování xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10. Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupy x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx o jmenování xxxxx xxxxxx 38 x xxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem podle xx. 114 odst. 3.

Xxxxxx 40

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 39 x 48.

2. Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx konkrétní xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxxx. Tento seznam xx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 57.

Xxxxxx 41

Jazykové požadavky

Xxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxx xxxxxx 38 x 39 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx prvního pododstavce xxxxx, xxx xxxxx xxx celou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx překlady xxxxxxxxxxx xxxxx článků 38 a 39 xxxx xxxxxx částí xx xxxxxxxx xxxxxx Unie, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx srozumitelné xxxx xxx společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 39 xxxx. 3.

Xxxxxx 42

Xxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 39 x xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx x spravované Xxxxxx (XXXXX).

3. X xxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxx podle odstavce 13 xxxxxx xxxxxx xxxxx uvede xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxxx oprávněn xxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxx xxxxxx 44, veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

4. X xxxxxxxx je přiložena xxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx oznámené subjekty, xxxxxxx stanovisko xxxx xxx xxxxxxxx posouzení xxxxx xx. 39 xxxx. 9 x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxxxxx prostředky. Xxxxx se oznamující xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx pro to xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5. Xxxx xx xxxxxx článek 44, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zavedených xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx toho, xx xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxxxx monitorován x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX.

6. Do 28 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxx xxxx Komise xxxxxx xxxxxxx námitky, x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx odpovědným xx xxxxxxxx subjekty. Xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx oznámení xx 42 xxx xxxx, xx xx xxxx podáno xxxxx xxxxxxxx 2, v xxxxxxxx XXXXX.

7. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx nebo Xxxxxx xxxxxx námitky v xxxxxxx x xxxxxxxxx 6, xxxxxxxx Xxxxxx xx 10 dnů xx xxxxxxxx lhůty xxxxxxx v xxxxxxxx 6 xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx. Xx konzultaci xxxxxxxxxxxx xxxxx vydá Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxx xx 40 xxx xxxx, xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, Komise je xx 14 xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX.

8. Xxxxx Koordinační xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 7, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx další xxxxxxx, xxxxxxxx oznamující xxxxxxx xxxx xxxx skupině xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx 40 xxx od xxxx obdržení. X xxxxxxxx reaguje xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovisku a xxxxx x xx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody.

9. Xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xx xxxxxxxxxx odůvodnění xxxxx xxxxxxxx 8 rozhodne xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx 14 xxx xxxx, xx x xxx xxxx informována, x xxxxxxxx XXXXX.

10. Xxx zveřejnění xxxxxxxx x xxxxxxxx NANDO xxxxxx Xxxxxx do elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 57 xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxxx s dokumenty xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavcích 7 a 8 xxxxxx xxxxxx.

11. Xxxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx oznámení x xxxxxxxx XXXXX. Ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody vykonávané xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.

12. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, co xxxxxxxxx nabylo xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 11.

13. Komise xx xxx 26. xxxxxxxxx 2017 xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx určení rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 odst. 3. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky může tento xxxxxx aktualizovat, xxxx xxxx na základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z koordinačních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 48.

Xxxxxx 43

Xxxxxxxxxxxxx číslo x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx oznámenému xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 42 odst. 11. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx i x xxxxxxx, xxx je xxxxxxx oznámen xxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxx. Xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedených xxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX xxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, včetně identifikačních xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx nařízení x xxxx xxxxxxxxxx, pro xxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 57. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 44

Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx subjekty neprodleně x nejpozději do 15 dnů xxxxxxxxx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx změnách, xxxxx xxxxx mít vliv xx xxxxxx soulad x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XXX xxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxx odpovědné xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámené xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s požadavky x plnění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení. Xxxxxxxx xxxxxxxx poskytnou xx xxxxxx svého orgánu xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx k tomu, xxx xxxx orgán, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxx xxxxxx soulad.

3. Xxxxx Komise xxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx usazenému xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx žádost xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx tímto oznámeným xxxxxxxxx, zašle kopii xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx neprodleně x nejpozději do 15 xxx odpoví. Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, kde je xxxxxxxx xxxxxxx usazen, xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx Xxxxxx xxxx xxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxx xxxx oprávněný důvod; x xxxxxxx případě xxxx být záležitost xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky.

4. Xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx alespoň xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx oznámené xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x případně xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx požadavky x plní své xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx XXX. Součástí xxxxxx xxxxxxxx je xxxxx xx xxxxx x každého xxxxxxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx u xxxx poboček a xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x posuzování x xxxxxxx x výročním xxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx monitorovat xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx. V xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx posuzování xxxxxxxxxx subjektu, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx plán xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx který xx xxxxxxxxx, předloží Koordinační xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x Xxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů ze xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx audity xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxx a subdodavatelů, xxxxx xx provádějí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality x xxxxxxxx xxxxxxx těmito xxxxxxxxxx.

6. X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxx odpovědného xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx posuzují xxxxx xxxxxxxxxxx x dozoru xxx trhem, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty musí xxxxxxxx systematické xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx informace, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx vyplývat, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx od xxxxxxx xx zavedených xxxxxxx.

7. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx může xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx ohlášené, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

8. Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx přezkoumá xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx, xxx je xxxx xxxxxxx x xxxxxx 45.

9. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx zdokumentuje x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zjištění xxxxxxxx xx nesouladu xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxx VII x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nápravných x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10. Xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu x xxxx každé čtyři xxxx provede orgán xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx oznámený subjekt xxxxxx, x tým xxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx 38 x 39 úplné xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx oznámený xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX.

11. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 115 za xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10 xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx provádění xxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení podle xxxxxxxxx xxxxxxxx.

12. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jednou xxxxx zprávu Xxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx monitorování x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxxx poboček x xxxxxxxxxxxxx. Zpráva obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7, x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx x Xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jako x xxxxxxxx; obsahuje však xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx zpřístupní.

Shrnutí xxxxxx xx zadá do xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x xxxxxx 57.

Xxxxxx 45

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedeného xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů přiměřený xxxxx posouzení technické xxxxxxxxxxx a zejména xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx hodnocení výrobce, xxx xx xxxxxxx x příloze II xxxx 6.1 xxxx. x) x x), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xx xxxxxxx xx místě xxxx externě.

2. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx přezkoumány podle xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx, xxxxxxx vysoce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx zdůvodněn x xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx, který xx orgán odpovědný xx xxxxxxxx subjekty x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx.

3. Xxxxx odpovědný za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx uskutečněné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx použité xxxxxxx, xxxxxxxxxxx dokumentaci x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyvodil. Xxxx xxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, na xxxxx oznámený xxxxxxx xxx xxxxxxxxx založil. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx využití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. Xxxx xxxxxxxx xxxx rovněž součástí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 44 xxxx. 10 a činností v xxxxx společného posouzení xxxxxxxxx v čl. 47 xxxx. 3. Xxxx xxxxxxxx xx provádějí za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xx xxxxxxx zpráv x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxx týmů xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, informací xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se dozoru xxx xxxxx, vigilance x xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x kapitole XXX, na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx v xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx menší podíl xxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem.

6. Komise může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx přezkumů. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx podle xx. 114 odst. 3.

Xxxxxx 46

Xxxxx jmenování x xxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Komisi a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 39 x x xxxxxx 42 xx xxxxxxx xx rozšíření xxxxxxx xxxxxxxxx.

V xxxxxxx xxxxxx změn xxxxxxxxx, xxx jsou rozšíření xxxx xxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxxxx oznámení okamžitě xxxxxxxx x databázi XXXXX. Xxxxxx informace x xxxxxxx xxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx elektronického systému xxxxxxxxx v článku 57.

3. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx rozhodne xxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxx ukončit, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x dotčené xxxxxxx xx xxxxxxxx a x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jeden xxx xxxxxxx, než xxxx xxxxxxx ukončí. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zůstat xxxxxxx v xxxxxxxxx xx xxxx devíti měsíců xx podmínky, xx xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, převezme xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx provede úplné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jichž xx dotkne konec xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx nových certifikátů xxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxx xxxxx odpovědný xx oznámené subjekty xxxxxx, že oznámený xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX nebo xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx orgán xxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxx zcela xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx toho, jak xx neplnění xxxxxx xxxxxxxxx xxxx povinností xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx nepřekročí xxxx jednoho xxxx x xxx ho xxxxxx prodloužit x xxxxxxx xxxx.

Orgán odpovědný xx xxxxxxxx subjekty x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo zrušení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx státy.

5. Pokud bylo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xx částečně xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx subjekt x tom nejpozději xx 10 xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

6. V xxxxxxx xxxxxxx, pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x jiných xxxxxxxxx státech odpovědným xx oznámené xxxxxxxx x orgánům xxxxxxxxxx xx xxxxx nad xxxxx.

7. X xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty:

a)	xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

b)	předloží xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Komisi x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxx, xx oznámil xxxxx jmenování;

c)	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx platnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx vydány, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx;

x)	xxxx do elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 57 xxxxxxxxx xxxxxxxx xx certifikátů, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 57 xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, x němž xx xxxx výrobce xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx, x nichž xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Tento xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx zabránit možnému xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx osob.

8. S xxxxxxxx neoprávněně vydaných xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, že jmenování xxxx pozastaveno nebo xxxxxxx, xxxxxxxxx certifikáty x platnosti xx xxxxxx okolností:

a)

xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xx x souvislosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo omezením xxxxxxx o otázku xxxxxxxxxxx, x orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx stanoví harmonogram x xxxxxxxxxxxxx opatření xx xxxxxx nápravy xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx pozastavení xxxx xxxxxxx; nebo

b)

orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxx, xx v xxxxxxx pozastavení xx xxxxxxx nebudou vydány, xxxxxxxxx xxxx opětovně xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, x xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x být xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx pozastavení xxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx není způsobilý xxxxx své xxxxxx xx vztahu xx xxxxxxxxxx vydaným xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx má xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx se certifikát xxxxxxxx, své registrované xxxxx xxxxxxxxx, xx xxx měsíců xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx potvrzení, že xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx a xxx xxxxxx odpovědný xx certifikáty, převezme xxxxxxx, v době xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxx kvalifikovaný oznámený xxxxxxx.

9. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx zrušeno, zůstanou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx po xxxx xxxxxx měsíců xx xxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky členského xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx který xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx žádné xxxxxxxxxxxx xxxxxx, a

b)	jiný xxxxxxxx xxxxxxx písemně xxxxxxx, xx xxxxxxxx za xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx posouzení xx xxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx stanovených x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx příslušný xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx má xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx který xx certifikát xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, prodloužit xxxxxxxxxx xxxxxxxx certifikátů x xxxxx xxxxxxxxxx období, xxxxx celkově xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, jenž xxxxxxx xxxxxx oznámeného xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxx, o xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje Xxxxxx, členské xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 47

Xxxxxxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx subjektů

1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxxx xx to, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx či několika xxxx poboček či xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty xxx informován x xxx xxxxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxx.

2. Oznamující členský xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx xxx zdravotnické prostředky xxxx xxxxxxxx zahájit xxxxxx xxxxxxxxx popsaný x xx. 39 xxxx. 3 x 4, xxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxx jeho pobočky xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XXX x xx-xx xx za to, xx xxxxxxx xx xxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx obavy xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx posuzování xx xxxx zásadami xxxxxxxxx x xxxxxx 39. X xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xx spolupráci x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx účast až xxxx odborníků xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 40 xxx xxxxxxxxx na místě, x xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 44 x xxx xx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x čl. 44 xxxx. 4.

4. Pokud Xxxxxx xxxxxx, že oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx své xxxxxxxxx, informuje o xxx oznamující xxxxxxx xxxx a požádá xx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxx případného xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pozastavit, omezit xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx čl. 114 xxxx. 3. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx rozhodnutí x aktualizuje databázi XXXXX x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 57.

5. Xxxxxx xxxxxxx, aby xx xx všemi důvěrnými xxxxxxxxxxx získanými v xxxxxxx xxxxxx šetření xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 48

Xxxxxxxx hodnocení x výměna xxxxxxxxxx xxxx orgány xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výměny xxxxxxxxxx x koordinaci xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxx výměna xxxx, xxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxx dokumentů x xxxxxxxxxxx postupech ohledně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx;

x)	vypracovávání xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 40;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx o xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x oznámení xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx oznámenými xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx používání x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 42 odst. 13;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxx x Xxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx odpovědné xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx obvykle xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx x článku 39. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx tato hodnocení xxxxx probíhat x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 44.

3. Xxxxxx xx podílí xx xxxxxxxxxx mechanismu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx souhrnnou zprávu x xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterou xxxxxxxx.

5. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx přijímat xxxxxxxx, kterými xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxx odbornou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 49

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx náležitá xxxxxxxxxx x spolupráce, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx koordinační xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxx skupina xx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx za xxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx skupiny.

Komise xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx fungování koordinační xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 50

Seznam xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx subjekty sestaví xxxxxxx svých standardních xxxxxxxx za xxxxxxxx, xxxxx provádějí x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

KAPITOLA X

XXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXX

XXXXX 1

Xxxxxxxxxxx

Xxxxxx 51

Klasifikace xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx do xxxx X, IIa, XXx a XXX xxxxxxxxxxxxxx určený xxxx xxxxxxx prostředku x&xxxx;xxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx XXXX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z použití xxxxxxx XXXX xxxx xxxxxxxxxx x rozhodnutí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xx xxxxxxx své xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx nemá xxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx x Xxxx x dosud xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, x němž xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 2.2 druhém xxxxxxxxxxx xxxx. b) xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx státě, než xx členský stát xxxxxxx, xxxxxx příslušný xxxxx své xxxxxxxxxx xx konzultaci s příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx jmenován.

Příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx oznámí Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Komisi xxx rozhodnutí. Rozhodnutí xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx o xxx, že:

a)	se na xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx skupinu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXXX x xxxxx xxxxxxxx klasifikaci xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxx prostředek xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxxxx, x xx x&xxxx;xxxxxx souvisejících s veřejným xxxxxxx xx základě nových xxxxxxxxx poznatků nebo xx&xxxx;xxxxxxx jakýchkoliv xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx vigilance x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxx XXXX.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnout xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx x xxxxxxxx uvedených x odst. 3 xxxx. x) x x).

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX a s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxx výborů xxxx Xxxxxx přijímat xxxxxxxxx xxxx, a xx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx problémů xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx výkladem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx uvedené x xxxxxxxxxx 3, 4 x 5 tohoto xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx.&xxxx;114 odst. 3.

XXXXX 2

Xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx 52

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx prostředku xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx posouzení shody xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxx x přílohách XX xx XI.

2. Než xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx na xxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx stanovenými v xxxxxxxxx XX až XX.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXX, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem klinické xxxxxxx, provedou posouzení xxxxx xxxxx přílohy XX. Výrobce se xxxx xxxxxxxx rozhodnout, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze X xxxxx s postupem xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx XI.

4. Výrobci prostředků xxxxx XXx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx shody, jak xx uvedeno v xxxxxxx XX xxxxxxxxxx X x XXX, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx alespoň xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx prostředku pro xxxxxx generickou skupinu xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxx 4 xxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, svorek x xxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, šroubů, xxxxxx, destiček, drátů, xxxx, xxxx x xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx je stanoveno x&xxxx;xxxxxxx IX xxxx 4, provede u xxxxxxx prostředku.

Výrobce xx xxxx případně xxxxxxxxxx, xx použije xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x příloze X x xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx založeným xx xxxxxxx shody xxxxxxx podle xxxxxxx XX.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx to xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx technologie podobné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. 4 druhém pododstavci xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx třídy XXx xxxx xx-xx to xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx pacientů, uživatelů xxxx xxxxxxx xxxx xx jinými xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx Xxxxxx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 115 xx účelem pozměnění xxxxxxxxx xxxxx doplněním xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIb xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x uvedeného výčtu.

6. Výrobci xxxxxxxxxx třídy XXx, x výjimkou prostředků xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxxxx I x XXX, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 4 xxxxxxx přílohy.

Výrobce xx xxxx případně xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci stanovenou x&xxxx;xxxxxxxxx XX x XXX ve spojení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx x příloze XI xxxx 10 xxxx18. Xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx alespoň x jednoho xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx každou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx svých výrobků xxx, xx xx xxxxxxxxxxx technické dokumentace xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX x XXX xxxxxx XX xxxxxxxxxx o shodě xxxxxxx x xxxxxx 19. Xxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx chirurgickými nástroji xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX kapitolách X x XXX xxxx x xxxxxxx XX části A. Xxxxxxxx oznámeného subjektu xx těchto postupů xx xxxx xxxxxxx:

x)	x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, která souvisejí xx shodou xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	x chirurgických xxxxxxxx xxx opakované xxxxxxx xx hlediska, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx zejména xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xx řídí xxxxxxxx xxxxxxxxxx x příloze XXXX x xxxx xxxxxxxx takovýchto prostředků xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené x xxxx 1 xxxx xxxxxxx.

Xxxxx postupů xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku třídy XXX xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XX kapitoly X. Xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx rozhodnout, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XI xxxxx X.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 3, 4, 6, xxxx 7 xxxxxx článku xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 1 xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx postup xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 5.2 xxxx xxxxxxxx x příloze X xxxx 6.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, 4, 6, xxxx 7 xxxxxx xxxxxx x případě xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu x xx. 1 xxxx. 6 písm. x) nebo x) x x xx. 1 xxxx. 10 xxxxxx xxxxxxxxxxxx, použije xxxxxx postup uvedený x xxxxxxx XX xxxx 5.3 nebo xxxxxxxx x příloze X bodě 6.

11. Kromě xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, 4, 6, nebo 7 se x xxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxx z xxxxx nebo z xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxx k xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx k xxxxxxxx xx kůži a xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX xxxx&xxxx;5.4 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 6.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx, ve xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx o xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, týkající xx postupů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 7 x 9 xx 11, xxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxx jazyce xxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxx daný xxxxxxx xxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx požadavku, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx k dispozici x xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou předmětem xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 62 xx 81.

14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pravidla x procedurální xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 2.3 xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx 3.5 v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx a IIb x v příloze XX xxxx 10.2 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa;

b)	minimální xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx a xxxxx xxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x přílohou XX xxxxx 3.4, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxx zkoušky, xxxxx xxxx xxx provedeny xxxxxxxxxx subjekty x&xxxx;xxxxx xxxxx vzorků, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx IX xxxx 3.4 a 4.3, xxxxxxxx X xxxxx 3 x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;XX xxxxx 15.

Xxxxxxxxx akty xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 53

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

1. Pokud xxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx výrobce xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx jmenován xxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx stejnou xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx..

2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 57 informuje ostatní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx výrobci, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3. Při xxxxxxxx xxxxxxx oznámenému xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx uvedou, xxx-xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x jiného xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx oznámeného subjektu xxxxx xxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx předchozí xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx byla xxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxxxx může xx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zvoleného xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

5. Xxxxxxxx subjekty x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx bezúhonnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, a to xxxxxxx ze strany xxxx xxxx xxxxxx xxxx, které xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 54

Xxxxxx konzultace x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX x třídy XXx

1. Oznámený xxxxxxx se xxxx xxxxx postupů xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 52 xxxxxxxx xxx konzultaci x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveným x xxxxxxx IX bodě 5.1 xxxx případně x xxxxxxx X xxxx 6, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxxx xxxxxxxxxx:

a)	xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXX a

b)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIb xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x/xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx VIII xxxx 6.4 (pravidlo 12).

2. Xxxxxx uvedený x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx certifikátu xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx prostředek xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xx trh xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prokázal, xx tyto úpravy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x rizik x xxxxxxxxxx, nebo

c)	pokud xxxxxx klinického hodnocení xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx byly xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx článku 9 x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxx xxxx prostředku.

3. Xxxxxxxx xxxxxxx oznámí prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x xxxxxx 57 xxxxxxxxxx orgánům, xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx, zda xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx. K xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

4. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přehled xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx XX xxxx 5.1 x xxxxxxx X bodu 6. Xxxxxxx přehled xxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx a s xxxxxxxx XX bodem 5.1 xxxx. x) x seznam xxxxxxx, u nichž xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx doporučeními xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx předloží xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx x Xxxxxxxxxxx skupině pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5. Xx 27. xxxxxx 2025 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx. Xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky. Na xxxxxxx této xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 55

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody některých xxxxxxxxxx xxxxx XXX x xxxxx XXx

1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, u nichž bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 54 xxxx. 1. Takové xxxxxxxx xx uskuteční xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému podle xxxxxx 57 x xxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx x klinické xxxxxx xxxxx xxxxxx 32, xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx X bodu 23.4 x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odborné skupiny xxxxx xxxxxxx IX xxxx 5.1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx X xxxx 6. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x odborné xxxxxxx liší, uvede xx xxxxxx xxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx 44, 45, 46, 47, xxxx 94 a, považují-li xx za xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx 95 x 97.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx odůvodněných xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx skupin, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 56

Xxxxxxxxxxx xxxxx

1. Certifikáty xxxxxx oznámenými xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx XX, X x XX xx xxxxxxxxxx v úředním jazyce Xxxx, xxxxx stanoví xxxxxxx xxxx, v xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx xx pro xxxxxxxx xxxxxxx přijatelný. Xxxxxxxxx xxxxx certifikátů xx xxxxxxxx x xxxxxxx XXX.

2. Xxxxxxxxxxx jsou platné xx xxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx překročit délku xxxx xxx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prodlužována o xxxxx xxxxxx, z xxxxx žádné xxxxxxxxxx xxxxx pěti xxx, x xx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx zůstávají x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx.

3. Oznámené xxxxxxxx xxxxx stanovit xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx účelu některého xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx studie XXXX x xxxxxxx x xxxxxxxx XIV xxxxx X.

4. Pokud oznámený xxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxxx s ohledem na xxxxxx proporcionality xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xx xxxxx xx jinak xxxxx, dokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x takovými požadavky. Xxxxxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx zdůvodní.

5. Oznámený subjekt xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 57 veškeré xxxxxxxxx xxxxxxx vydaných xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxx a dodatků, x ohledně xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, zamítnutých, xxxxxxxxx xx jinak xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

6. Komisi xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 115, xxxxxxx se mění xxxxxxxxx obsah certifikátů xxxxx xxxxxxx XXX.

Xxxxxx 57

Xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx se oznámených xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxxx po konzultaci Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx x spravuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx shromažďování x zpracování těchto xxxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle xx. 37 odst. 3;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 40 xxxx. 2;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx čl. 42 xxxx. 10 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 46 xxxx. 2;

x)	seznam oznámených xxxxxxxx xxxxx čl. 43 odst. 2;

x)	xxxxxx xxxxx podle xx. 44 xxxx. 12;

x)	oznámení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx podle čl. 54 odst. 3 x certifikátů xxxxx xx. 55 xxxx. 1;

x)	xxxxxxxxx xxxx zamítnutí žádostí x certifikáty xxxxx xx. 53 odst. 2 a xxxx 4.3. xxxxxxx VII;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx. 56 xxxx. 5;

x)	xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x klinické xxxxxx xxxxx xxxxxx 32.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a zpracované xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx-xx xx stanoveno xxxxx x tomto xxxxxxxx či x xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 58

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx subjektu

1. V xxxxxxxxx, xxx výrobce ukončí xxxxxxx s oznámeným xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx oznámeným xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx oznámeným subjektem x xxxxxxxx odstupujícím xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx musí upravovat xxxxxxx xxxx hlediska:

x)	xxxxx, xxx mají xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx oznámeným subjektem;

b)	xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxx v informacích xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx propagačních xxxxxxxxx;

c)	xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

d)	xxxxx, ke xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxx, za xxxxx odpovídá xxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt.

2. Odstupující xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx certifikáty, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxx pozbytí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 59

Xxxxxxxx xx xxxxxxx posuzování shody

1. Odchylně xx xxxxxx 52 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxx, xxx jehož xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Členský xxxx xxxxxxxxx Komisi a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx provozu xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xx takové povolení xxxxxxx pro xxxxxxx xxxx než x xxxxxxxx xxxxxxxx.

3. X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxx Komise xx xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxxxxxx x veřejným xxxxxxx nebo bezpečností xx zdravím pacientů xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx xx omezenou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx na území Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným postupem xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

X xxxxx xxxxxxxxxxxx závažných x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx a bezpečnosti xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx akty xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 4.

Xxxxxx 60

Certifikát x xxxxxx prodeji

1. Xxx xxxxx xxxxxx a xx xxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx má výrobce xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x volném xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx případně xxxxxxxxxxxx zástupce má xx xxxx území xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřený xxxxxxxxx XX v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxx Xxxx. X xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx do databáze XXX podle xxxxxx 29. Pokud xxxxxxxx xxxxxxx vydal xxxxxxxxxx xxxxx článku 56, xx x xxxxxxxxxxx x volném xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vydaný xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx XX xxxx 3.

2. Komise může xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx o volném xxxxxxx x ohledem na xxxxxxxxxxx praxi, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx postupem xxxxx xx. 114 xxxx. 2.

KAPITOLA XX

XXXXXXXX HODNOCENÍ X XXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxx 61

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx x příslušnými obecnými xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xx xxxxxxx xxxxxxxx určeného xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxx 1 a 8 xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxx xxxxxx, případně xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XXX.

Xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx účel.

S xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;XXX xxxxx X.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;xxxxx III x prostředků xxxxx XXx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;54 xxxx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;x) xxxx xxxxxxx před xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle článku 106 s cílem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx klinickou xxxxxxx. Xxxxxxx náležitě xxxxx xxxxxx vyjádřené odbornou xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxx zdokumentovány xx&xxxx;xxxxxx o klinickém xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 12 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx postupem vycházejícím x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx literatury, xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx návrhu a určenému xxxxx xxxxxxxxxx, kde xxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

—	xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxx účelu, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx, v xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XXX bodem 3, x

—	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx obecnými požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx při náležitém xxxxxxxxxx xxxx, zda xxxx dané xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 62 xx 80, xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 81 x xxxxxxx XX x

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčby, xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxx tento xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxx xxx provedena xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx:

—	xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx týž výrobce xxx xxxxx xx xxx,

—	xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;XXX xxxxx 3 x xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxxx rovnocennosti xxxxxxxx x

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx shodu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx v tomto xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vhodný a xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx na xxx, které prokazují xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 6.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx, u něhož xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxx xx trh x xxxxx vyroben xxxxx xxxxxxxx, xxxx též xxxxxxxx z xxxxxxxx 4 x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx:

—	xxxx dva xxxxxxx uzavřeli xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx druhého prostředku xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dokumentaci, x

—	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxx druhého prostředku xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xx nepoužije xx xxxxxxxxxxxxx prostředky x xx xxxxxxxxxx&xxxx;xxxxx III:

a)

které xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx uvedeny xx xxx nebo xx&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX xx xxxxxxxx 93/42/EHS x u xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x

—	xx x xxxxxxx x příslušnou společnou xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxx prostředku, je-li xxxxxx společná xxxxxxxxxxx x dispozici, nebo

b)

jmenovitě xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, korunky, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, u xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx konkrétního výrobku, xx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x dispozici.

7. Případy, xxx se odstavec 4 xx xxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx o klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxxx subjekt xx zprávě x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx zavedené xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx v xxxx. 6 písm. x) tohoto xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxx, uživatelů xxxx xxxxxxx osob či xxxxxx aspekty xxxxxxxxx xxxxxx, xx Xxxxxx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 115 xx xxxxxx pozměnění xxxxx vyňatých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 52 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxx. 6 xxxx. b) xxxxxx xxxxxx doplněním xxxxxxx xxxx implantabilních xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx třídy XXX do xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z uvedeného xxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X případě výrobků xxx určeného xxxxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxx XVI xx xxxxxxxxx na prokázání xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxx kapitolou x x přílohami XXX x XX chápe xxxx požadavek xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xx relevantních xxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx údajů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx&xxxx;xxx, xxx xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx po uvedení xx xxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušce. U xxxxxx výrobků xx xxxxxxxx klinické zkoušky x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxxx xx existující xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx dotčen xxxxxxxx 4, xxxxx není xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx, xxxx být xxxxxx náležité xxxxxxxxxx xxx každé takové xxxxxx xx základě xxxxxxxx řízení rizik xxxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx funkce a tvrzení xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxx x příloze XX xxxxxxxx odůvodní, xxxx xxxxxxxx prokázání xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, laboratorního xxxxxxxxx x předklinického hodnocení, xx xxxxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx x xxxx xx aktualizují x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dotčeného xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx XXXX xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou XXX xxxxx X x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx 84.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx x, xx-xx uveden, souhrn xxxxx o bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;32.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxxx x x xxx xxxxxxxx klinické xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx XXX xxxx 4, xxxxx xx, s výjimkou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze XX, týkající se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx to xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX, xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx zohlednění xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx prováděcí xxxx, a xx x&xxxx;xxxx nezbytné x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 114 xxxx.&xxxx;3.

Xxxxxx 62

Obecné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx prováděných xx xxxxxx prokázání xxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx s ustanoveními xxxxxx xxxxxx x xxxxxx 63 až 80, aktů xxxxxxxxx xxxxx článku 81 x xxxxxxx XX, xxxxx xxxx prováděny x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx nebo xxxx x xxxxxx xxxxx:

x)	xx xxxxxxxx a xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx tak, xxx byl vhodný xxx xxxxx xxxx xxxx konkrétních xxxxx xxxxxxxxx v xx. 2 xxxx 1 x dosahoval určené xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx;

b)	xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx stanoveny xxxx výrobcem;

c)	ke xxxxxxxx x ověření xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx prostředku x x posouzení, zda xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx má prostředek xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx usazen x Xxxx, xxxxxxx, aby xxxx x Xxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx. Tento xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele xxxxx xxxxxx nařízení, a xx mu xxxxxxxxxx xxxxxxx komunikace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nařízení. Jakákoliv xxxxxxxxxx x tímto xxxxxxxxxx xx považuje xx komunikaci xx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx pododstavec xxxxxxxxx xx klinické xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx nebo xx jejich území x xx území xxxxx země, xxxxx xxxxxxx, xxx zadavatel x xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxx alespoň xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx veškerá xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nařízení.

3. Klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx práva, bezpečnost, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx subjektů podílejících xx na xxxxxxxx xxxxxxx x aby xxxx xxxxxxxx převažovala xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a rovněž xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxxxx vědeckého x xxxxxxxx xxxxxxxx. Etický xxxxxxx xxxxxxx etická xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Členské xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxx přezkum etickými xxxxxxxx byly slučitelné x postupy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky stanovenými x xxxxx xxxxxxxx. Etického xxxxxxxx xx zúčastní xxxxxxx jedna laická xxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx všechny xxxx podmínky:

a)	klinická zkouška xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx, x xxxxx xx má xxxxxxxx, x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx, není-li xxxxxxxxx xxxxx;

b)	etická xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nevydala ke xxxxxxxx zkoušce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx s vnitrostátním xxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx členský xxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx v Unii;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxx 64 xx 68;

e)	xxxxxxxxxxxxx rizika x xxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce udělil xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 63;

x)	xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx obdržel xxxxxxxxx xxxxx subjektu, xx xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx o další xxxxxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxx práva xxxxxxxx xx tělesnou x xxxxxxx xxxxxxxxx, xx soukromí a xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx se xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 95/46/XX;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxx působila minimální xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x veškerá xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx vymezeny x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x trvale xxxxxxxxx;

j)	za xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídá řádně xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx kvalifikovaný xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx oprávněná xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pacientům za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	subjekt x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxxxxx nepatřičnému xxxxx, x xx xxx finanční xxxxxx, x xxxxx dosáhnout xxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, jsou xx xxxxx s příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx X, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx zkouška, x x xxxxxxx xx tyto xxxxxxx xxxx xxxxxxx všechna xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxx xxxxxx při xxxxx x prevence xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vývoji;

x)	xxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x příloze XV.

5. Xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce může xx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Aniž xx xxxxxxx směrnice 95/46/XX, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx provedené xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx získaných na xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx povolání, které xx s xxxxxxx xx požadované vědecké xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x oblasti xxxx x xxxxxxxx považováno x dotčeném xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx úlohu xxxxxxxxxxxx. Xxxxx pracovníci xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx x provádění xxxxx xxxxx náležitě kvalifikovaní x hlediska xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

7. Zařízení, x xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x nichž xx xxx prostředek xxxxxxxx.

Xxxxxx 63

Xxxxxxxxxxx souhlas

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx musí mít xxxxxxxx formu x xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx odst. 2 xxxx. x), x xxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx byl xxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 2. Xxxxx subjekt xxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxx udělen x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx jednoho nestranného xxxxxx. X takovém xxxxxxx xxxxxx dokument x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx. Subjekt xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx dokumentu xxxx případně záznamu, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx udělen. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxxx. Subjekt nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxx času xx xx, aby xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx zkoušce xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx poskytnuté subjektu, xxxx x případě, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxx informovaného xxxxxxxx xxxx:

a)

xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx porozumět:

x)	povaze, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx s klinickými xxxxxxxxx,

xx)	xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx týkajícím se xxxx ochrany, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x právu xxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx, aniž by xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xx byl povinen xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

iii)	xxxxxxxxx, xx jakých xxxx xxxxxxxx zkoušky proběhnout, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, a

xx)	xxxxxxxxx alternativním xxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx opatření, pokud xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx;

b)	být xxxxxxxxx, xxxxxxx, jasné, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	být poskytnuty xxxxx předchozího xxxxxxxx xx xxxxxx zkoušejícího xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 69; x

e)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 70 odst. 1 x xxxxxxxxx o dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx formou x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx, xxxx xxxxxxx ustanovenému xxxxxxxx.

4. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxx specifických xxxxxxxx xxxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xxxxx xx xxx jejich xxxxxxxxxxx používají.

5. Xxx xxxxxxxx xxxxx odst. 2 xxxx. x) je xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx porozuměl.

6. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx o xxx, že v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxx xxxxxx 73 xxxx x xxxxxxx x xx. 77 xxxx. 5 xxxxxxxxxx xxxxxx o klinické xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx ohledu xx xxxxxxxx klinické xxxxxxx, x v rámci xxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx zpráva a xxxxxxx x xxxxxxxxx.

7. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx dotčeno xxxxxxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxxxxx, xxx xxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx v klinické xxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx informace.

Xxxxxx 64

Xxxxxxxx zkoušky xx nezpůsobilých xxxxxxxxxx

1. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx provádět xxxxx xxxxx, pokud xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 62 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

x)	xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x čl. 63 xxxx. 2 xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx informacím xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx respektuje xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 63 xxxx. 2, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx či xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx poskytovány xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, kromě náhrady xxxxxx x xxxxxx xxxxx přímo souvisejících x xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xx v xxxxxxxxxxx x nezpůsobilými xxxxxxxx xxxxxxx význam a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx získat xxx xxxxxxxxxx zkouškách na xxxxxxx způsobilých xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

f)	klinická xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx;

x)	na xxxxxxx xxxxxxx podložených xxxxxx lze xxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přínos, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx riziky x xxxxxx.

2. Xxxxxxx se xx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxx možné míře.

Xxxxxx 65

Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx xx nezletilé xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 62 odst. 4 splněny xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxx xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx či xxxxx zkoušejícího týmu, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx xxxxx s xxxxx xxxx s xx mají xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 63 xxxx. 2, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx respektuje výslovné xxxxx xxxxxxxxx osoby, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx si xxxxx x xxxxxxxx informace uvedené x xx. 63 xxxx. 2, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx od xx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	subjektu xxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx žádné xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx výdajů x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx léčby xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx je xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx osobami xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx získaných xxx xxxxxxxxxx zkouškách na xxxxxxx xxxxxxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

f)	xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx zdravotnímu xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx nezletilá xxxxx xxxxxxx, nebo xx xxxxxx xxxxxx, xx xx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx;

x)	xx xxxxxxx xxxxxxx podložených důvodů xxx očekávat, že xxxxx v klinické xxxxxxx xxxx mít xxx nezletilou xxxxx xxxxx přínos, který xxxxxxx nad xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a zátěží;

x)	xxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx způsobem přiměřeným xxxxx věku a xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, je xxxxx, předtím xxx xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 66

Klinické xxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx ženách

Xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx jsou kromě xxxxxxxx stanovených x xx. 62 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	klinická xxxxxxx xxxx mít xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx, její xxxxxx, xxxx xx narozené xxxx, xxxxx xxxxxxx xxx souvisejícími xxxxxx x zátěží;

x)	x xxxxxxx, xx xx výzkum xxxxxxx na kojících xxxxxx, xxx xx xxxxxxx na xx, xxx xx nemělo xxxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx žádné pobídky xx finanční podněty, xxxxx náhrady výdajů x xxxxxx zisku přímo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x klinické xxxxxxx.

Xxxxxx 67

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxx x platnosti xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx xxxx vykonávajících xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx svobody, xxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxx xxxx pobývajících v zařízeních xxxxxxx péče.

Xxxxxx 68

Xxxxxxxx xxxxxxx x mimořádných situacích

1. Xxxxxxxx xx xx. 62 xxxx. 4 xxxx. x), xx. 64 xxxx. 1 xxxx. x) a b) x xx. 65 xxxx. a) a x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx s účastí x klinické zkoušce xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx poskytnout po xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x jsou-li xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx x naléhavosti situace xxxxxxxxx xxxxxx život xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxxxxx předchozí xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx schopen xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx;

b)

na základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx důvodů xxx xxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušce xxxx xxx pro xxxxxxx xxxxx klinicky xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx povede x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, jež zmírní xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	x xxxxx terapeutického xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx xxx předchozí xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	zkoušející xxxxxxx, xx si xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx účasti x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx;

e)

xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, kvůli xxxxxxx xxxx možné xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas x poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx je takové xxxxxx, xx xx xxx provádět xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	ve xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu subjektu xxxxxxxxxxx klinická xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

2. Xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x článkem 63, aby bylo xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx zkoušce, x xxxxxxxxx x klinické zkoušce xxxx být poskytnuty x xxxxxxx s xxxxxx požadavky:

a)	pokud jde x nezpůsobilé xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx zkoušející bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx informovaný xxxxxxx xx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 63 odst. 2 musí být xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nejdříve;

x)

xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xx xxxxxxxx xxxx xx xxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx toho, xx xx možné xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx x xx.63 xxxx. 2 xxxx xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx subjektu nebo xxxx xxxxxxx ustanovenému xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

Xxx xxxxx písmene x) xx x xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Pokud subjekt xxxx případně xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 69

Náhrada xxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jakékoliv škody, xxxxxx subjekt xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx rovnocenná, xxxxx xxx x xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx.

2. Zadavatel x xxxxxxxxxx zvolí xxxxxx xxxxxx xxxxxxx v odstavci 1, který xxxxxxxx xxxxxxxxxx členského státu, x němž xx xxxx klinická zkouška xxxxxxx.

Xxxxxx 70

Žádost x xxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx předloží xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxx státům, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxx stát“), x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx XX.

Xxxxxx se xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 73, který xxxxxxxxxx xxx tuto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx klinická xxxxxxx spadá xx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx a xxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxxxx XX.

2. Do xxxxxxx týdne xx xxxxxxxxx změny, xxxxx xxxxxxx v souvislosti x dokumentací xxxxx xxxxxxx XV kapitoly XX, aktualizuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeném x xxxxxx 73 x uvedenou změnu xxxxxxxxxxx xxxxx vyznačí. Xxxxxxx členský xxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Pokud xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx klinická xxxxxxx nespadá do xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx nebo že xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxx úplná, xxxxxxxxx x tom zadavatele x xxxxxxx xxxxx x délce xxxxxxx xxxxxx xxx xx xx, xxx mohl xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 73. Xxxxxxx xxxxxxx stát xxxx xx xxxxxxxx případech xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x 20 dnů.

Xxxxx xxxxxxxxx nepředloží xxxxxxxxxx xxx nedoplní xxxxxx xx lhůtě xxxxxxx x xxxxxx pododstavci, xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxx xxxx názoru, xx žádost xxxxxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xx je xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx nezastává, xxxxxxxx xx žádost xx xxxxxxxxxx. Dotčený xxxxxxx xxxx stanoví xxx xxxxxx xxxxxxxx zamítnutí xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx prostředku.

Dotčený xxxxxxx xxxx zadavateli xx xxxx xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xx za xx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, x zda xx xxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx může xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 3 prodloužit x xxxxxxx xxx xxx.

5. Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxx ověření xxxxxxx xxxxxx datum, xxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx skutečnosti v souladu x xxxxxxxxx 1 xxxx 3. Pokud xxxxxxxxxx výše uvedené xxxxxxxxxxx oznámeny xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx lhůt xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1, 3 nebo 4.

6. X xxxx xxxxxxxxxx žádosti xx xxxx členský xxxx xx zadavatele xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx lhůty xxxxxxxxx x xxxx. 7 xxxx. b) se xxxxxxxxx na dobu xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxx xxxxxxxx, xx xxx jejich obdržení.

7. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx klinickou xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx:

x)

x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx I xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx nebo XXx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 x xx předpokladu, xx xxxxxxxxx etická xxxxxx v dotčeném členském xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx negativní xxxxxxxxxx, xxxxx xx x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxx daný xxxxxxx xxxx;

b)

x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem klinické xxxxxxx, xxx které xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x), xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx zadavateli, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx komise x xxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxx s vnitrostátním xxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx stát. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 45 xxx ode xxx ověření žádosti xxxxxxxxx v xxxxxxxx 5. Členský xxxx xxxx za účelem xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx lhůtu prodloužit x dalších 20 xxx.

8. Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 115, xxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx pokrok x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx pozměňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx XX.

9. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XX kapitole XX xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx akty, a xx x xxxx xxxxxxxx k vyřešení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx uplatňováním. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 71

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx osoby, které xxxxxxx x posuzují xxxxxx xxxx x xx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx zájmů, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, na dotčených xxxxxxxxxxxx x na xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jiným xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx prováděno společně xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx společně xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx případná xxxxxx xxx subjekty xxxx třetí xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx x xxxxxxxxx x očekávatelnými klinickými xxxxxxx. Při zohlednění xxxxxxxxxxx společných xxxxxxxxxxx xxxx harmonizovaných xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, kromě aspektů, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdraví x bezpečnosti subjektů. Xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x x xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x minimalizaci rizik xxxxxxxxx úroveň ochrany, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxx jsou xxxxxxxx plánovaná za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx prostředku, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, odpovídající;

x)	xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx aspektů xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	zda xxxx splněny xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze XX;

x)	x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x sterilizace, xxxxx xxxx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	prokázání xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a užitečnosti veškerých xxxxxx zvířecího xx xxxxxxxx původu xxxx xxxxx, které lze xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí 2001/83/ES.

4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx klinickou xxxxxxx, pokud:

a)	xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 70 xxxx. 1 je i xxxxxx xxxxxxx,

x)	prostředek xxxx xxxxxxxxxx dokumenty, xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx přínosu daného xxxxxxxxxx xxx subjekty xxxx pacienty,

c)	xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 62, xxxx

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle prvního xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 72

Xxxxxxxxx klinické xxxxxxx

1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx prováděna v souladu xx schváleným plánem xxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx zajistí xxxxxxxxxxxx monitorování xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, aby xxxxxx, xxx jsou xxxxxxxx práva, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx spolehlivé x xxxxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxx a povahu sledování xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx posouzení, které xxxxxxxx xxxxxxx charakteristiky xxxxxxxx zkoušky, včetně xxxxxx charakteristik:

x)	xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky a

x)	xxxx xxxxxxxx zákroku xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxx o klinické xxxxxxx xxxx zadavatelem xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xx s xxxx xxxxxxxxx a jsou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxx xxxxx přesně xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx chráněna xxxxxxxxx xxxxxxx o subjektech x xxxxxx xxxxxx údaje x xxxxxxx x xxxxxxxxxx právem x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

4. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxx xxxxx xxxxx neoprávněnému x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxx xx přijmou xxxxxx xxxxxxxxx a organizační xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zahrnuje xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx sítě.

5. Xxxxxxx státy xxxxxxxxxx na vhodné xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx prováděny x xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx a se xxxxxxxxxx plánem xxxxxxx.

6. Xxxxxxxxx xxxxxx postup xxx xxxxxxxxx situace, který xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použitých při xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx z dané xxxxxxx.

Xxxxxx 73

Elektronický systém xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxx státy xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k:

x)	xxxxxxxxx jedinečných xxxxxxxxxxxxxxx čísel xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xx. 70 xxxx. 1;

x)	xxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 70, 74, 75 a 78 x pro xxxxxxx xxxxx předkládání údajů xxxx zpracování xxxxx x xxxx souvislosti;

c)	xxxxxxxx xxxxxx informací týkajících xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy x xxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx, xxxxxx xxxxxx informací xxxxx xxxxxx 70 x 76;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xx x xxxxxxx x xxxxxxx 77 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx a jejího xxxxxxx, xxx xx požadováno x xxxxxxxx 5 xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souvisejících xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80.

2. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx zajistí xxxx xxxxxxxxxxxxxx s databází XX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 81 xxxxxxxx Xxxx x Xxxxxxxxxx parlamentu (XX) č. 536/2014 (37), pokud xxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Informace xxxxxxx x odst. 1 xxxx. x) xxxx přístupné pouze xxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx. Informace xxxxxxx x ostatních písmenech xxxxxxxxx odstavce xx xxxxxxxxxx veřejnosti, xxxx-xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx důvodů:

x)	ochrana xxxxxxxx xxxxx v souladu s xxxxxxxxx (ES) x. 45/2001;

x)	xxxxxxx důvěrných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx daného prostředku, xxxxxxxxxx-xx převažující veřejný xxxxx na xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxx dotčeného členského xxxxx xxxx xxxxx.

4. Xxxxx xxxxxx xxxxx subjektů xxxxx xxx veřejně xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Unie.

Xxxxxx 74

Klinické xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx označení XX

1. Pokud xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx kterém xxx xx x xxxxxxx x čl. 20 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx XX, (xxxx xxx „zkouška PMCF“) x pokud xx xxxx xxxxxxx zahrnovala xxxxxxxxx xxxxxxxx jiným xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxx za xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx zadavatel xxxx xxxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx nejpozději 30 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 73. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XV kapitole XX. Xx zkoušky XXXX xx xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 62 xxxx. 4 xxxx. b) xx x) x xxxx. x), xxxxxx 75, článku 76, xxxxxx 77, čl. 80 odst. 5 x příslušná xxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

2. Xxxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxxx zkouška, xxxxxx cílem je xxxx xxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxx posoudit xxxxxxxxxx, xx kterém xxx xx v xxxxxxx x xx. 20 xxxx. 1 xxxxxxxx označení XX, xxxxxxx xx xxxxxx 62 xx 81.

Xxxxxx 75

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx provést xxxxx xxxxxxxx zkoušky, které xxxxx xxx pravděpodobně xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx, zdraví xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zkoušky, xxxxxx do xxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného v xxxxxx 73 xxxxxxxxx xxxxx xxxx státům, x nichž je xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx prováděna, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x jejich xxxxxx. Xxxx součást xxxxxxxx xxxxxxx zadavatel xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx XX. Xxxxx příslušné xxxxxxxxxxx xxxx xxx jasně xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 71.

3. Zadavatel xxxx provést xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 38 dnů xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx:

x)	dotčený xxxxxxx xxxx, x xxxx xx nebo xx xxx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx neoznámil xxx xxxxxxxxx žádosti xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 71 odst. 4 xxxx vycházející x xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx, bezpečnost xx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, nebo

b)	xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státu nevydala x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x souladu s xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůtu xxxxxxxx x xxxxxxxx 3 x xxxxxxx xxxx xxx.

Xxxxxx 76

Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx členskými státy, x xxxxxx informací xxxx xxxxxxxxx státy

1. Pokud xx xxxxxxx xxxx, v xxxx je nebo xx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx nařízení nejsou xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx z těchto opatření:

x)	xxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxx ukončit xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx po xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx klinické zkoušky.

2. S xxxxxxxx případů, kdy xx třeba xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx opatření xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxx od zadavatele xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx nich xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx poskytne xx xxxxx xxx.

3. Pokud xxxxxxx xxxx přijal xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxx zamítl xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx oznámeno xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx z bezpečnostních xxxxxx, sdělí uvedený xxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx, x xx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73.

4. Pokud xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, je tato xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 73 všem xxxxxxxx státům x Xxxxxx.

Xxxxxx 77

Informace ze xxxxxx zadavatele x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx přerušení xxxx xxxxxxxxxxx ukončení

1. Jestliže xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx členský xxxx, x němž xxxx xxxxxxxx zkouška dočasně xxxxxxxxx xxxx předčasně xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 xx 15 dnů x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx odůvodnění. X xxxxxxx, xx zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx důvodů, informuje x xxxx xxxxxxxxxxx xx 24 hodin xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx se xxxx xxxxxxxx zkouška xxxxxxx.

2. Za xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx považuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxx xxxxxx.

3. Zadavatel xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž xxxx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx, xxxxxxxx uvedené xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státu. Xxxx oznámení xx xxxxxxx xx 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx státě, xxxxxx xxxxxxxxx všem členským xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxxx ukončení xxxxxxxx xxxxxxx.

5. Bez ohledu xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zadavatel xxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxx, xx jednoho xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xx xxx xxxxxx xx xxxxxx předčasného xxxxxxxx či dočasného xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxx xxxxxxx, jak xx uvedeno x xxxxxxx XV kapitole X bodě 2.8 x xxxxxxxx XXX xxxx 7.

Xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx shrnutí, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx snadno xxxxxxxxxxxx. Xxx zprávu, xxx i xxxxxxx xxxxxxxx zadavatel prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x článku 73.

Xxxxx xxxx x vědeckých xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zkoušce xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx. X xxx xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XV xxxxxxxx XX xxxx 3 uvede, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky společně x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

6. Xxxxxx vydá xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zkoušce.

Xxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx případy, kdy xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

7. Shrnutí x xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx xx zpřístupní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 73 nejpozději x xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 29 x xxx xx uveden na trh. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx shrnutí x zpráva zpřístupní xxxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxxx zaregistrován x xxxxxxx s xxxxxxx 29 xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx shrnutí x xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx do elektronického xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxxxx x zpráva xxxxxxxxxx x xxxx fázi.

Xxxxxx 78

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxx zkoušek

1. Prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 73 xxxx xxxxxxxxx klinické zkoušky, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx ve více xxx xxxxxx členském xxxxx, předložit xxx xxxxx xxxxxx 70 xxxxxxx xxxxxx, která xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx předána xxxx xxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx xx xxx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx.

2. X xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 zadavatel xxxxxxx, xxx jeden x xxxxxxxxx xxxxx, x nichž má xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx, v xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx provedena, se xx šesti xxx xx podání žádosti xxxxxxxx xx xxx, xxx x xxxx xx xxxx úlohy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu. Xxxxx xx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, ujme se xxxx xxxxx koordinující xxxxxxx xxxx navržený xxxxxxxxxxx.

3. Xxx vedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XV xxxxxxxx XX.

Xxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx XX bodů 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 x 4.4 však xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x souladu s xx. 70 odst. 1 až 5.

4. Pokud xxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, než xxxxx xx uvedena x xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx:

x)	xx xxxxx xxx xx obdržení jediné xxxxxxx oznámí zadavateli, xx je koordinujícím xxxxxxxx státem („xxx xxxxxxxx“);

x)	xxx účely ověření xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státem xx xxxxx xxx xxx xxx xxxxxxxx;

x)	xx 10 xxx xxx xxx oznámení posoudí, xxx klinická zkouška xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxx xx xxxxxx úplná, x xxxxxxxx o xxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxx čl. 70 xxxx. 1 xx 5;

x)

uvede výsledky xxxxx posouzení x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xx 26 xxx xxx dne ověření xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Do 38 xxx ode xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx koordinujícímu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx zohlední xxx xxxxxxxxxx závěrečné xxxxxx x xxxxxxxxx, jež xx xxx xxxxxxx xx 45 xxx ode xxx xxxxxxx zadavateli x xxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx zprávu x posouzení zohlední xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 70 odst. 7.

5. Pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle odst. 3 druhého pododstavce, xxxx xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nesmí xxxxxxxxx 12 dnů xx xxxxxxxx žádosti. Xxx nejzazší xxxxx xxxxx xxxx. 4 xxxx. x) xx pozastaví xx xxxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx dne jejich xxxxxxxx.

6. X xxxxxxxxxx xxxxx XXx a xxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx rovněž xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 4 x xxxxxxx 50 xxx.

7. Komise xxxx prostřednictvím prováděcích xxxx xxxx upřesnit xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx rozhodování x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx postupy a xxxxx xxx koordinované xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxxxx 12 xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx ohlášení xxxxxxxxxxxx událostí xxxxx xx. 80 xxxx. 4 x x xxxxxxx klinických zkoušek xxxxxxx kombinujících xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx koordinovanému xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 536/2014. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

8. Pokud xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ohledně xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx takový, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxxxx xxx splnění zvláštních xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx považován xx xxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx členského xxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxx xx xxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx zkoušce xx xxxxxxxxx subjektu xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx léčba xxxxxxxxxx x rámci xxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx práva, nebo

c)	v xxxxxxx xxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x spolehlivosti a hodnověrnosti xxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxx. 4 písm. x).

Xxxxx jeden x xxxxxxxxx členských xxxxx xx závěrem xxxxxxxxxx xx základě druhého xxxxxxxxxxx xxxxxx odstavce, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx s podrobným xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 Xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

9. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyplývá, xx xxxxxxxx zkouška není xxxxxxxxxx, xx tento xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

10. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx nesouhlasí xx xxxxxxx koordinujícího xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx v řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx shledá, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx příloha XX xxxxxxxx XX xxxx 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 x 4.4, nebo pokud xxxxxx komise xxxxxx x xxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx právem xxxxxx xxx celý xxxxx xxxxxxx stát. Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx podání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

11. Xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 73 xxxxxx, zda xx xxxxxxxx zkouška povolena, xxxx že xx xxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx, nebo xx xxxx žádost xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx pěti xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx xxxxx xxxx. 4 xxxx. x) koordinujícím xxxxxxxx státem. Pokud xx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx splněním xxxxxxxx xxxxxxxx, mohou xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx takové, xx xx své xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx povolení.

12. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jak xxxx xxxxxxx x xxxxxx 75, xx dotčeným xxxxxxxx státům oznamují xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73. Jakékoliv xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx odst. 8 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx článku, xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx členského xxxxx, x xxxxxxxx podstatných xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx XV xxxxxxxx XX bodů 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 x 4.4, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

13. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx při vykonávání xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

14. Postup xxxxxxxxx x xxxxx článku xx xx dne 27. xxxxxx 2027 xxxxxxx pouze x xxxx členských xxxxxxx, xx kterých xx xxx provedena xxxxxxxx xxxxxxx x které x xxx souhlasí. Xxx xxx 27. xxxxxx 2027 xx xxxxx xxxxxx vztahuje xx všechny členské xxxxx.

Xxxxxx 79

Xxxxxxx koordinovaného xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx 27. xxxxxx 2026 předloží Xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx zprávu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxx 78 x v případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx. 78 odst. 14 x xx. 123 xxxx. 3 xxxx. x).

Xxxxxx 80

Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterým xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek

1. Xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, který xxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx identifikován xxxx xxxxxxxx důležitý xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx závažnou xxxxxxxxxxx událost;

x)	jakýkoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx vést x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x zásahu, xxxx xx xxxxxxx méně xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	veškerá xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x písmenech x) xx c).

2. Zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

a)	xxxxxxxxxx závažnou xxxxxxxxxxx událost, která xx příčinnou souvislost x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx postupem zkoušení, xxxx xxxxx xx xxxxxx příčinná xxxxxxxxxx xxxxxx možná;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx x xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxx x zásahu, xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

c)	xxxxxxx nová xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x b).

Xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx neúplné xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx hlášení úplné.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx, x xxxx xx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx, poskytne xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 xxxxxx členským státům, x xxxxx xx xxxxxxxx zkouška prováděna, xxxxxx xxxxxxxxxx událost xxxxxxxx v odstavci 2 xxxxxx článku, x xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, v xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx se xxxxxxxx xx klinické xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx použil xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 78, ohlásí zadavatel xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 73 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx článku. Po xxxxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x nichž je xxxxxxxx xxxxxxx prováděna.

Pod xxxxxxx koordinujícího xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 78 odst. 2 xxxxxxxxxx členské xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx je klinickou xxxxxxx xxxxxxxxx pozměnit, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx zrušit xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx odstavcem xxxxxx xxxxxxx xxxxx ostatních xxxxxxxxx států na xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Koordinující xxxxxxx xxxx x Xxxxxx xx vzájemně xxxxxxxxx x výsledku xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5. X případě xxxxxxx XXXX xxxxxxxxx x xx. 74 xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx vigilance obsažená x xxxxxxxx 87 xx 90 x x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 91.

6. Bez xxxxxx na odstavec 5 xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx souvislost xxxx xxxxxxxx nepříznivou xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 81

Xxxxxxxxx xxxx

Komise xxxx prostřednictvím prováděcích xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxx kapitoly, xxxxx xxx x:

a)	harmonizované xxxxxxxxxxxx formuláře pro xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxxxxx 70 x 78, x xxxxxxx xx zvláštní xxxxxxxxx xx skupiny prostředků;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 73;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX xxxxxxxxx x xx. 74 odst. 1 x xxxxxxxxxxx změn xxxxxxxxx x xxxxxx 75;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxx 76;

e)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nepříznivých událostí x xxxxxxxxxx prostředků, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 80;

x)	lhůty xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nepříznivých xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx události, xxxxx xx xxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x článku 80;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx souladu x xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx X.

Xxxxxxxxx xxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 82

Xxxxxxxxx týkající xx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxxx zkoušky, xxxxx xxxxxx prováděny xx xxxxxx x účelů xxxxxxxxx v čl. 62 odst. 1, xxxx být x xxxxxxx s ustanoveními xx. 62 odst. 2 x 3, čl. 62 xxxx. 4 xxxx. x), x), x), x), h) a x) x xx. 62 xxxx. 6.

2. X xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx života xxxxxxxx x vědecké a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xx. 62 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxx potřeby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXX PO XXXXXXX NA TRH, XXXXXXXXX X XXXXX XXX XXXXX

XXXXX 1

Xxxxxxxxx xx uvedení na xxx

Xxxxxx 83

Xxxxxx xxxxxxx pro sledování xx xxxxxxx na xxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X každého prostředku xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení na xxx, x xx xxxxxxxx, který je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x vhodný xxx xxxx xxx prostředku. Xxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx kvality xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 9.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx je vhodný xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx shromažďování, zaznamenávání x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx nezbytných xxxxxx x xxxxxx, provádění x monitorování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh jsou xxxxxxxxx zejména xxx xxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx určení xxxxxx xxxxxxx a rizik x lepšího xxxxxx xxxxx, jak je xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx I;

b)	aktualizace xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx, xxxxxx x použití x xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx x klinické xxxxxx podle xxxxxx 32;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx nápravných xxxxxxxx xxxx bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxx x terénu;

f)	stanovení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx přispění xx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh u xxxxxx prostředků; a

h)	odhalování x ohlašování xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 88.

Technická dokumentace xx odpovídajícím způsobem xxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx x xxxxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření x informuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx nebo provedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxx x souladu x xxxxxxx 87.

Xxxxxx 84

Plán sledování xx xxxxxxx xx xxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxx článku 83 xxxxxxx x plánu xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx; xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XXX bodě 1.1. U xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx prostředků xx zakázku, xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx II.

Xxxxxx 85

Zpráva x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx o sledování xx xxxxxxx xx xxx obsahující xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx údajů o xxxxxxxxx xx uvedení xx trh xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx v článku 84, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 86

Pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti

1. Výrobci xxxxxxxxxx xxxx IIa, XXx a XXX xxxxxxxxx xxx prostředek x x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx skupinu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovanou xxxxxx x xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx na trh xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx plánu sledování xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx 84, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x popisem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx dobu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxx, které xx xxxx xxxxxxxx xxx určování xxxxxx xxxxxxx x xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxx PMCF x

x)	xxxxxxxxx x objemu prodejů xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx používají, x xx-xx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostředku.

Výrobci prostředků xxxx IIb a XXX aktualizují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx jednou ročně. Xxxx xxxxxx je, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x přílohách XX a XXX.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxxxxxxxx aktualizovanou xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx aktualizovaná xxxxxx x xxxxxxxxxxx je, x xxxxxxxx případu prostředků xx xxxxxxx, součástí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x přílohách II x XXX.

V xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x příloze XXXX xxxx 2.

2. X prostředků xxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 92 xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxx xx posuzování xxxxx xxxxx článku 52. Xxxxxxxx subjekt zprávu xxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx.

3. X xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx prostředky uvedené x xxxxxxxx 2, xxxx xxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx shody x na xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX 2

Xxxxxxxxx

Článek 87

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx na xxx Xxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům x xxxxxxx s xx. 92 xxxx. 5 x 7 xxxx xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu, která xxxxxxx s prostředky xxxxxxxx na trh Xxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x informacích x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx v technické xxxxxxxxxxx x na xxx xx vztahuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 88;

x)

xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření v xxxxxx x souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx Xxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zemí x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, který xx xxxx zákonně dodáván xx xxx Xxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxx takové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx neomezuje na xxxxxxxxxx dodaný xx xxx xx xxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx pododstavci xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 92.

2. Obecně xxxxx, xx lhůta xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x každé xxxxxxx nežádoucí příhodě xxxxx xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx příhodou x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx to, xx xxxxxx xxxxxxxx vztah xx reálně xxxxx, x to xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxx, xx xx x nežádoucí příhodě xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx ohledu xx xxxxxxxx 3 se xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 se x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx xx 2 xxx xxxx, xx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx v případě xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotního xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx poté, co xxxxxxx zjistí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx prostředkem x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodou, xxxx xxxxxxx nabude xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, avšak xxxxxxxxxx xx 10 xxx xxx dne, kdy xx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx příhodě xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx předložit xxxxxxxxx neúplné hlášení, xx&xxxx;xxxx xxxxxxxxx úplné xxxxxxxxx xxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx výrobce xxxx, co se xxxxx x nežádoucí xxxxxxx, která xx xxxxxxxxxxx měla být xxxxxxxx, xx pochybnosti x xxx, xxx xx xxxx nežádoucí xxxxxxx měla xxx xxxxxxxx, podá xxxxxx xxxxxxx, x xx xx lhůtě xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx 2 xx 5.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx zbytečného xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, x xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x x nichž byla xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření v xxxxxx, xxxx xxxx-xx xxxxxxxxx příhody xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x to xx xxxxxxxx, že xx koordinující xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xx. 89 xxxx. 9 xx konzultaci x příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 92 xxxx. 8 xxxx. x) xxxxxx x výrobcem xx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx tohoto pravidelného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx-xx x čl. 92 odst. 8 xxxx. x) a x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pravidelná xxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxx s tímto příslušným xxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovníky, xxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxx, aby příslušným xxxxxxx hlásili xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxx. 1 písm. x), x toto xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxx obdrží xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, zaznamenávají xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx pracovníků, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxx x odst. 1 xxxx. x), xxxxx xxxxxxxx kroky x zajištění toho, xxx xxx x xxxxxxxxx xx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx výrobce dotčeného xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx domnívá, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx o xxxx xxxxxxx nežádoucí příhodě xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx 1 xx 5 tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx s xxxxxxx 89.

Pokud se xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodou nebo xx je xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vedlejším xxxxxxx, xx který xx xxxx xxxxxxxxx hlášení xxxxxx x xxxxxxx x článkem 88, xxxxxxxx vysvětlující xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx závěrem vysvětlujícího xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx hlášení x xxxxxxx s xxxxxxxx 1 až 5 xxxxxx článku a xxxxxxxx, že budou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 89.

Xxxxxx 88

Xxxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 92 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zvýšení xxxxxxxx xxxx závažnosti xxxxxxxxxxx příhod, které xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucími xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxxxxxxx nežádoucími xxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx analýzu xxxxxxx x rizik xxxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxx 1 x 5 x xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx, xxxxx jsou x poměru x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředkem nebo xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx během xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jak xx xxxxxxx v technické xxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxx x plánu xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxxx xxxxxx 84 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x metodiku xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx těchto nežádoucích xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx svá xxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x po xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx informuje Komisi, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x oznámený xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 89

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx x xxxxxx

1. Xx xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx příhody xxxxx xx. 87 xxxx. 1 provede xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodou x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx posouzení xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxx xxx patřičném zohlednění xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx.

Xxxxxxx během xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx x dotčeným xxxxxxxxx subjektem x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příčin xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx o xxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

2. Členské státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx toho, xxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody, x xxx xxxxx na xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x terénu, jež xxxx xxxx má xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x článkem 87, xxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx centrálně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx x případně xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem.

3. X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx plynoucí z xxxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx x zohlední xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xx kauzalita, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x potenciální xxxxxxxxx x počet xxxx, xxxxxxx xx xx týká. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnostního xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo přijatého xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx inherentní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx X.

Xx žádost vnitrostátního xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx posouzení xxxxx.

4. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx prováděné xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx vyšetřování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 92 xxxxxxxxx xxxxxxx, x němž xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx uvádí xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx přijata.

6. X xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 8 prvním xxxxxxxxxxx a v xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhoda xxxx bezpečnostní nápravné xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v odstavci 9 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx EMA, x xxxxxxxxxx na xxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 52 xxxx. 9 xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx bezpečnostní xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx.

X xxxxxxx prostředků, xx které xx xxxxxxxx toto nařízení x xxxxxxx x xx. 1 odst. 6 xxxx. x), x xxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxx příhoda xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x terénu xxxxxxxx x xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxx xxxx nařízení xxxxx xx. 1 odst. 10, xxxxxxxxx orgán xxxx koordinující příslušný xxxxx uvedený x xxxxxxxx 9 xxxxxx xxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 52 xxxx. 10.

7. Xx xxxxxxxxx vyhodnocení x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x xxxxxx 92 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxxxx přijal xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx posouzení.

8. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx informace x přijatém bezpečnostním xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx terén je xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx určených xxxxxxxx státem, xx xxxxxx xx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx přijímáno. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx upozornění xxx xxxxx předkládá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 9 koordinujícímu xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx připomínky. Xxxxx situace x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx shodný.

Bezpečnostní xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx zahrnutím xxxxxxxxxxx XXX-XX x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x terénu xxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx bylo xxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx se xxxxx, xxx xxxxxxxxxx míry xxxxxx, vysvětlí xxxxxx xxx přijetí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x na související xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxx a jasně xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx uživatelé xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx bezpečnostní xxxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 92, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

9. Příslušné xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx postupu x xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 3 v těchto xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx stejným xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx výrobce xx xxxx než xxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xx xxxx než xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobcem.

Tento xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:

—	xx-xx xxxxx, xxxxxx koordinujícího xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxx případech;

—	xxxxxxxx koordinovaného xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x povinností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx nedohodnou xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu, x němž má xxxxxxx xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx.

Koordinující příslušný xxxxx informuje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 92 xxxxxxx, ostatní příslušné xxxxxx x Xxxxxx x xxx, že xxxxxx xxxxx koordinujícího xxxxxx.

10. Jmenováním xxxxxxxxxxxxxx příslušného orgánu xxxxxx xxxxxxx práva xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxxxxx pacientů. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán x Komise se xxxxxxxx informují x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

11. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx jeho xxxxx xxxxxxxxxxx x této xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podporu.

Xxxxxx 90

Analýza xxxxx xxxxxxxxxx se vigilance

Komise xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx státy zavede xxxxxxx a postupy xxx aktivní monitorování xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxx x článku 92 xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, vzorců xxxx xxxxxxx x údajích, xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nových xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx-xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx mění-li xxxxxxx předpokládaného xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx koordinující příslušný xxxxx informuje výrobce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 91

Prováděcí akty

Xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx a xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijímat podrobné xxxxxxx x procedurální xxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx článků 85 xx 90 a 92, pokud xxx x:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

ohlašování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x hlášení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx 85, 86, 87, 88 x 89;

c)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx hlášení, xxxxxx minimálního xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx;

x)	xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx pravidelných xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příhody, xxxxx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 87;

x)	harmonizované xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx příslušnými xxxxxx, jak je xxxxxxx x xxxxxx 89;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu x xxxxxxxx dalších xxxxxxxxxxx orgánů xx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 92

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se vigilance x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh

1. Xxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxx státy xxxxx x spravuje elektronický xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx podle čl. 87 xxxx. 1 x xx. 89 xxxx. 5;

x)	xxxxxxxxxx souhrnná hlášení xx xxxxxxx uvedená x xx. 87 xxxx. 9;

x)	xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 88;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 86;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xx výrobců xxxxxxx x čl. 89 odst. 8;

x)	informace, xxxxx si xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx a x Xxxxxx v xxxxxxx x xx. 89 xxxx. 7 x 9.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx relevantní odkazy xx xxxxxxxx XXX.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zpřístupní příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx států x Komisi. K xxxxx xxxxxxxxxx mají xxxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x míře, do xxxx xx uvedené xxxxxxxxx xxxxxx prostředků, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 53.

3. Komise xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x veřejnost.

4. Na xxxxxxx ujednání xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zemí xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx uvedeným xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytnout xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1. Tato ujednání xxxx založena na xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, která je xxxxxxxxxx úrovni xxxxxxx xxxxx x Unii.

5. Hlášení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 1 xxxx. a) xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx došlo.

6. Hlášení trendu xxxxxxx x čl. 88 xxxx. 1 xx xx obdržení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x odstavci 1 xxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx členského státu, x xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

7. Hlášení x bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx x xx. 87 odst. 1 xxxx. x) xx xx obdržení automaticky xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx členských států:

x)	členských xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx být provedeno xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x terénu;

x)	xxxxxxxxx xxxxx, x němž má xxxxxxx xxx registrované xxxxx podnikání.

8. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx uvedená x xx. 87 odst. 9 xx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předávají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto článku xxxxxxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx postupu x xxxxxxx s čl. 89 xxxx. 9 x které xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

b)	xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx má xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání.

9. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 5 xx 8 xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx odstavci 1 xxxxxx článku xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx daný prostředek xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 56.

XXXXX 3

Xxxxx xxx xxxxx

Článek 93

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx dozoru xxx trhem

1. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontroly xxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx přezkumu xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx kontrol xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxx zejména xxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx vypracují roční xxxxx činností týkajících xx dozoru x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zohlední xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxx trhem, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 105 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xx xxxxx místě.

3. Příslušné orgány xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených v xxxxxxxx 1:

x)	xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx subjektů xxxxx xxxxxx požadovat, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a informace xxxxxxxx xxx výkon xxxxxxxx uvedených xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vzorky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x

x)	xxxxxxx ohlášené x, xx-xx xx xxxxx, i xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektů, xxxxx x xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx potřeby x xxxxxxxxxx profesionálních xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx svých xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx jiným xxxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 100.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zabavit, zničit xxxx xxxxx učinit xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko, xxxx padělané xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx každé inspekci xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x zjištěních xxxxxxxx, která xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx, xxxxx jsou zapotřebí.

7. Příslušný xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, sdělí xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Před xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;100.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx fungování xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxx přezkumy x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx jednou xx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx sdělovány ostatním xxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx. Každý členský xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x článku 100.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx činnosti xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x x Xxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx trhem.

Příslušné xxxxxx členských xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx je x xxxxxxxx státě více xxx xxxxx orgán xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx nebo xxxxxxxx na vnějších xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx zahrnuje sdílení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx x xxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxx xxxx xx xxxxxx výměny xxxxxxxxx x technické xxxxxxx x podpory činností xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx.

Xxxxxx 94

Xxxxxxxxx prostředků, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx představovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx x xxxx xxxxx xxxxx k jinému xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx údajů xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx nad xxxxx xxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx, že xxxxxxxxxx:

x)	xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx bezpečnost xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, nebo xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx stanovených v xxxxx nařízení, xxxxx xx xxxxxx rizika xxxxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxx xxxxxx nesouladu xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx hospodářské subjekty xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 95

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nepřijatelné riziko xxx zdraví a xxxxxxxxxx

1. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 94 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osob xxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx požádají xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxxxx další xxxxxxxxx hospodářské subjekty, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxx uvést xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, které xx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, omezit způsobem xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx dodávání xxxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, stáhnout xxxxxxxxxx z xxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx, x xx v přiměřené xxxxx, která xx xxxxx stanovena x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektu.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx uvedeného v xxxxxx 100 neprodleně xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x x případě, xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 56, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx daný xxxxxxxxxx vydal, výsledky xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx hospodářské xxxxxxxx xx jejich xxxxxx xxxxxxxx.

3. Hospodářské xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx byla v xxxx Xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx na trh, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření.

4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedený x xxxxxxxx 1 nepřijme xx xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření x zákazu nebo xxxxxxx dodávání xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xx stažení prostředku x xxxx nebo z xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx tato xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, ostatním členským xxxxxx x xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x odstavci 2 tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 100.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxx pro identifikaci x xxxxxxxxxxxxxxxx nevyhovujícího xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hospodářským xxxxxxxxx.

6. Členské xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Komisi a ostatním xxxxxxxx státům xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 100 xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx o xxxxxxxxx opatřeních, xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přijaly.

X případě xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatřením xxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x xxxxxx 100 xxxxx xxxxxxx.

7. Xxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxx členský xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx tato xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxxx státy zajistí, xxx xxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx náležitá xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx prostředku x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx z xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx tomto xxxx.

Xxxxxx 96

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx

1. Pokud xx dvou měsíců xx obdržení oznámení xxxxxxxxx x čl. 95 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx státem, xxxx xxxxx se Komise xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x právem Xxxx, xxxxxxx Xxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x případě xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjekty, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx prostřednictvím prováděcích xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx. Xxxx prováděcí akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

2. Xxxxx Xxxxxx považuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx se xxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku, použije xx xx. 95 xxxx. 7 xxxxx xxxxxxxxxxx. Pokud Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx stát toto xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 95 xxxx. 4, xxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxx xx některý xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z daného xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dotčeným členským xxxxxx xxxx členskými xxxxx, xxxx Komise xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo ze xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zajištění ochrany xxxxxx a bezpečnosti, x xx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxx do xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 97

Jiné případy xxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 94 zjistí, xx xxxxxxxxxx xxxx x souladu s xxxxxxxxx stanovenými v xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xx xxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx xxxx dalších xxxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxxxxx příslušný xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx nesoulad xxxxxxxxx x xxxxxxxxx lhůtě, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx sdělena x která xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xx lhůtě uvedené x odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx k xxxxxxxxx xxxx, aby xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx. O uvedených xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 100.

3. Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uplatňování xxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx druh xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 odst. 3.

Xxxxxx 98

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx prostředkem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, že xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx x ohledem xx xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxxx některého xxxxxxxxxx xxxx některé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxx jejich xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx nebo podrobeno xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx takový xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxx staženy x xxxx nebo x xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx opatření.

2. Členský xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx své xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 100.

3. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxx rozhodnout, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, či nikoliv. Xxxxxxxx-xx Komise do xxxxx xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx žádné xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 114 odst. 3.

4. Xxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx, omezeno xxxx xxxxxxxxx zvláštním xxxxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx či skupina xxxxxxxxxx měly xxx xxxxxxx x trhu xxxx z oběhu xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osob xx dalších hledisek xxxxxxxxx zdraví, xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 99

Xxxxx xxxxxxx xxxxx

1. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 95 xx 98 xx uvedou xxxxxx xxxxxx, na xxxxx je xxxxxxxx. Xx-xx takové xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxx tento xxxxxxxxxxx xxxxxxx informovat x xxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xx xxxxx práva xxxx správní praxe xxxxxxxxx členského xxxxx x xxxxxxxxx, x x lhůtách pro xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx opatření xxxxxx xxxxxxxxxx, je odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. S výjimkou xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nepřijatelného xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příležitost x předložení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx opatření xxxxxxx.

Xxxxx bylo opatření xxxxxxx, aniž by xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx vyjádřit, xxx je xxxxxxx x xxxxxx pododstavci, xxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článků 95 xx 98 xxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xxx xx posuzování xxxxx zapojen xxxxxxxx xxxxxxx, informují příslušné xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 100 o xxxxxxxx xxxxxxxx příslušný xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 100

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx dozoru xxx xxxxx

1. Xxxxxx ve xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx zřídí a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

x)	souhrny xxxxxxxx činností týkajících xx xxxxxx nad xxxxx podle xx. 93 xxxx. 4;

b)	xxxxxxxxx xxxxxx x inspekci xxxxxxx v čl. 93 xxxx. 7;

x)	informace xxxxxxxx se prostředků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx zdraví x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 95 xxxx. 2, 4 x 6;

x)	informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 2;

e)	informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 98 xxxx. 2;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx trhem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 93 xxxx. 8.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx okamžitě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx všem dotčeným xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 56 x xxxxxx prostředku xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x Komisi.

3. Xxxxxxxxx vyměňované xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx činnosti týkající xx xxxxxx xxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

XXXXXXXX XXXX

XXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXX XXXXX, XXXXXXXXXXX XXXXXXX PRO XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 101

Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx. Členské xxxxx xxxxxx Komisi název x kontaktní xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx seznam.

Xxxxxx 102

Xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx rovněž x Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx potřebných k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx iniciativách xxxxxxxxxxx na mezinárodní xxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx orgány v oblasti xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

Xxxxxx 103

Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx prostředky

1. Xxxxx xx zřizuje Koordinační xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx do Koordinační xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx náhradníka x odbornými xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x jednoho xxxxxxxxxx x odbornými xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx oba xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx oblastech.

Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány členských xxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.

Náhradníci xxxxx zastupují x xxxxxxx xx ně x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3. Koordinační xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx se schází x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x, xxxxxxxx to situace xxxxxxxx, xx xxxxxx Xxxxxx xxxx některého xxxxxxxxx státu. Xxxxxxxx xx xxxxx potřeby xxxxxxx xxx členové xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx svých xxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx vitro, anebo xxxxxxx jmenovaní xxx xxx odborné xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx maximální xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, rozhodne Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx členů. Xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovisky xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxx skupině xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předsedá xxxxxxxx Komise. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx skupina xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx odborníky x další xxxxx xxxxxx k xxxxxx xx zasedáních xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx podskupiny. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx jako pozorovatelé xxxxxxxx xxxxxxxxxx zastupující xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx personálu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxx.

8. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky zavede xxxx jednací řád, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx doporučení xxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx;

—	xxxxxxxxxx úkolů xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

—	xxxxxxxxx xxxxxx 107 xxxxxxxxxx xx střetu zájmů;

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

9. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx má xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 105 xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 99 xxxxxxxx (EU) 2017/746.

Xxxxxx 104

Xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx

Komise xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx příslušnými xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupině xxx xxxxxxxxxxxx prostředky x jejím xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jejích xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx schůzek a xxxxxxxxx vhodné xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 105

Úkoly Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX;

x)	xxxxxxxxxx poradenství Xxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx oznámených subjektů xxxxxxx xxxxx xxxxxx 49;

x)

xxxxxxx se xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx účinného x harmonizovaného xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, zejména xxxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x klinických xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technického xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx a účinnost xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx a nařízení (XX) 2017/746 xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x k xxxxxxxx toho, zda xx nutné xxxxxxx xxxxx v příloze X tohoto nařízení;

e)	přispívat x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx třídy XXX;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, klinických xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx vytvoření a xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx program xxx xxxxx nad trhem, x xx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 93 xxxxxxxxx a harmonizace xxxxxx xx xxxxx x Xxxx;

x)	xxxxxxxxxx poradenství, xxx z vlastní xxxxxxxxxx, nebo na xxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 106

Poskytování xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx x po xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx ustanovení s xxxxx zajistit, xxx xxxx jmenovány xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny, xxx xx uvedeno x odstavci 9 xxxxxx xxxxxx, x xxx xxxx skupiny xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xx. 48 xxxx. 6 nařízení (XX) 2017/746 na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx zásady xx xxxxxxx v případě, xx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx laboratoře v souladu x xxxxxxxxx 7 xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx laboratoře mohou xxx xxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xx konzultaci x Koordinační xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx potřeba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vědecké, xxxxxxxxx a/nebo klinické xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx trvale, xxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx Komisí xx xxxxxxx aktuálních xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx odborných xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx. Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vykonávají xxx úkoly nestranně x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx ani xxxxxxxxxxx pokyny xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxx. Každý xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx zveřejní.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a postupy x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx zájmů x xxxxxxxx xxx.

4. Při vypracovávání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zohlední xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a zdravotnických xxxxxxxxxx.

5. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx skupin x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx zájmu v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie x na xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx. X xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx a potřebě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx skupin xxxxxxx xx xxxxxx xxx xxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx s Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx x tomu, xxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx stránce Xxxxxx.

7. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx x xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odborné xxxxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxxxx v oblasti:

—	xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx

—	mikrobiologického, mechanického, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx biologického x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx prostředků.

Xxxxxx xxxx pouze odborné xxxxxxxxxx, pro xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předložily žádost x xxxxxxxxx.

8. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx kterou xxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k provádění xxxxx, které xxxx xxx přiděleny;

x)	mají nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx postupů;

x)	xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx;

e)	xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, které xxx xxxxxxxxx svých xxxxx xxxxxxx,

9. Xxxxxxx skupiny pověřené xxxxxxxxx hodnocením v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xx. 54 xxxx. 1 x x xx. 61 xxxx. 2 x x xxxxxxx IX xxxx 5.1 nebo xxxxxxxx x xxxxxxx X bodě 6.

10. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx:

a)	poskytovat Komisi x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx, technickou x xxxxxxxxx pomoc x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení;

b)

xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x udržování xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx klinické sledování xx uvedení xx xxx (PMCF),

—	xxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti po xxxxxxx xx xxx,

—	fyzikálně-chemickou xxxxxxxxxxxxxx a

—	xxxxxxxxxxxxxxx, mechanické, xxxxxxxxxx, elektronické, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx skupiny xxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x kategorií xx xxxxxxxx prostředků;

c)

vypracovat x xxxxxxxxx pokyny xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem provádění xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, elektronické, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xx mezinárodní xxxxxx x přitom xxxxxxxx, aby tyto xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx na konzultace xx xxxxxx xxxxxxx x souladu x xx. 61 xxxx. 2, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x souladu s xxxxxxxx 11 xx 13 xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx;

x)	poskytovat xxxxxx v xxxxxxx x čl. 48 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) 2017/746 na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx in vitro.

11. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přístup členských xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x výrobců x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx údajů xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx požadované pro xxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

12. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x odstavcem 9 vynaloží xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx maximální xxxxx k dosažení xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx skupiny xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx členů x xx xxxxxxxx stanovisku xx xxxxxx odlišná xxxxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx vycházejí.

Komise zveřejní xxxxxxx stanovisko x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 9 x 11 xxxxxx článku, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx stanoví xxxxxx 109. Pokyny xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 10 xxxx. x) xx zveřejní xx konzultaci s Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

13. Xxxxxx může xxxxxxxxx, xxx výrobci x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odbornými xxxxxxxxx x xxxxxxxxx laboratořemi. Xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx i rozsah x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a bezpečnosti, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx efektivnosti a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

14. Xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 13 xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx základě nákladů xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx IX xxxxx 5.1 xxxx. x), xx xxxxx xx xxxxxxx výrobce, xxxxx je xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx smyslu xxxxxxxxxx 2003/361/XX.

15. Komisi xx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 115 xx xxxxxx změny xxxxx, jimiž xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x odborné laboratoře xxxxx xxxxxxxx 10 xxxxxx článku.

Xxxxxx 107

Střet zájmů

1. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx podskupin x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx odborných xxxxxxxxxx xxxxxxx mít xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx v rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Zavazují xx jednat xx xxxxxxxx zájmu x xxxxxxxxx. Učiní xxxxxxxxxx x veškerých přímých xx xxxxxxxxx zájmech, které xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx veřejnosti na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx na zástupce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx do podskupin Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx x xxxxx třetí xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxx.

Xxxxxx 108

Xxxxxxxx prostředků x xxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x databank xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, přičemž stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx napomůžou k xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx všech xxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXX, OCHRANA XXXXX, XXXXXXXXXXX X XXXXXX

Xxxxxx 109

Důvěrnost

1. Není-li x xxxxx nařízení xxxxxxxxx xxxxx, a aniž xxxx dotčeny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx zapojené do xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x údajů, xxxxx xxxxxxx při provádění xxxxx xxxxx, za xxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 110;

b)	důvěrných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx fyzické xxxx právnické xxxxx, xxxxxx práv duševního xxxxxxxxxxx, xxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx zájmu;

c)	účinného provádění xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx, xxxxx informace xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx, členských xxxxx a oznámených subjektů xxxxxxx vzájemného xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx poskytovat informace xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxx vyměňovat xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx orgány třetích xxxx, x nimiž xxxxxxxx dvoustranná nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o ochraně xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 110

Ochrana xxxxx

1. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 95/46/ES.

2. Xx zpracování xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 45/2001.

Xxxxxx 111

Xxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx dotčena xxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx uvedené x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx výše xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x na xxxxxxx zásady xxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxx má být xxxxxxx struktura x xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x výše poplatků xx na požádání xxxxxxxx.

Xxxxxx 112

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx posuzování xxxxx Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx čl. 114 odst. 3.

Xxxxxx 113

Xxxxxx

Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x přijmou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx musí být xxxxxx, přiměřené x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx státy x xxxxx stanovených xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx 25. xxxxx 2020 x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

XXXXXXXX X

ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX

Xxxxxx 114

Xxxxxx projednávání xx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx nápomocen Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx nařízení (EU) x.&xxxx;182/2011.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) č. 182/2011.

3. Odkazuje-li xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

Xxxxx výbor xxxxxx xxxxx stanovisko, Xxxxxx návrh prováděcího xxxx xxxxxxxx a použije xx xx. 5 xxxx. 4 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.

4. Odkazuje-li se xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx 8 nařízení (XX) x. 182/2011, případně xx xxxxxxx s xxxxxxx 4 nebo xxxxxxx 5 xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 115

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx akty x přenesené pravomoci xx xxxxxxx Komisi xx xxxxxxxx stanovených x xxxxx xxxxxx.

2. Pravomoc xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedená x xx. 1 xxxx. 5, článku 3, xx. 10 xxxx. 4, xx. 18 xxxx. 3, xx. 19 odst. 4, xx. 27 xxxx. 10, xx. 44 xxxx. 11, xx. 52 xxxx. 5, xx. 56 odst. 6, xx. 61 xxxx. 8, xx. 70 odst. 8 x xx. 106 xxxx. 15 xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxx xxx 25. května 2017. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o přenesené xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx koncem xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx pravomoci se xxxxxxxxxxx prodlužuje x xxxxxx xxxxxx období, xxxxx Evropský parlament xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx do xxx xxxxxx před xxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx mohou přenesení xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 1 xxxx. 5, článku 3, čl. 10 xxxx. 4, xx. 18 xxxx. 3, xx. 19 xxxx. 4, xx. 27 xxxx. 10, xx. 44 xxxx. 11, čl. 52 xxxx. 5, xx. 56 xxxx. 6, čl. 61 xxxx. 8, xx. 70 xxxx. 8 a čl. 106 xxxx. 15 xxxxxxx zrušit. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie nebo x xxxxxxxxxx dni, který xx x xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx již platných xxxx v přenesené pravomoci.

4. Xxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx jmenovanými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v interinstitucionální dohodě xx xxx 13. xxxxx 2016 x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx současně Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx.

6. Xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 1 xxxx. 5, článku 3, xx. 10 odst. 4, čl. 18 xxxx. 3, čl. 19 xxxx. 4, xx. 27 xxxx. 10, xx. 44 xxxx. 11, čl. 52 xxxx. 5, xx. 56 odst. 6, čl. 61 xxxx. 8, čl. 70 xxxx. 8 x xx. 106 xxxx. 15 xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx proti xxxx Xxxxxxxx parlament xxxx Xxxx nevysloví xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx ode dne, xxx xxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxx Evropský xxxxxxxxx x Rada xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx informují Xxxxxx x xxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx Evropského parlamentu xxxx Rady se xxxx xxxxx xxxxxxxxx x tři měsíce.

Xxxxxx 116

Xxxxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jednotlivě přenesené xxxxxxxxx

Xxxxxx přijme pro xxxxxx pravomoc, která xx na ni xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx, samostatný akt x přenesené xxxxxxxxx.

Xxxxxx 117

Xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX

X xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/ES xx xxxxx 3.2 xxx 12 xxxxxxxxx xxxxx:

„12)

Xxxx-xx xx výrobek touto xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 1 xxxx. 9 xxxxxx xxxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (EU) 2017/745 (*1), xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx části, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx výrobcem xxxx x příslušném xxxxxxxxxxx vydaném oznámeným xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx umístit xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx pro xxxxxxxxxx xxxxx prostředku xxx xxxx samostatném xxxxxxx požaduje x xxxxxxx x nařízením (XX) 2017/745 xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxxx xxxxx žadatele x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx té xxxxx, xxxxxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, s příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X uvedeného xxxxxxxx vydaného xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx nařízením pro xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 118

Xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 178/2002

X xx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 xx doplňuje xxxx xxx, xxxxx xxx:

„x)	xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 (*2).

Xxxxxx 119

Xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009

X xxxxxx 2 nařízení (XX) x. 1223/2009 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, který xxx:

„4. Xxxxxx může xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx ze xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx toho, xxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx definice „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“. Tato opatření xx xxxxxxxxx regulačním xxxxxxxx xxxxx čl. 32 odst. 2.“

Xxxxxx 120

Přechodná ustanovení

1. Ode xxx 26. xxxxxx 2020 pozbývá xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX.

2. Certifikáty xxxxxx oznámenými xxxxxxxx x souladu se xxxxxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX xxxx 25. xxxxxxx 2017 zůstávají platné xx do xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydaných x xxxxxxx s přílohou 4 xxxxxxxx 90/385/EHS xxxx xxxxxxxx IV xxxxxxxx 93/42/XXX, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx 27. xxxxxx 2022.

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX xx xxx 25. xxxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxx až do xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dne 27. xxxxxx 2024.

3. Xxxxxxxx xx xxxxxx 5 xxxxxx xxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí 90/385/EHS xxxx 93/42/XXX, který xx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx pouze, xxxxx ke dni xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx i xxxxxx x souladu x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx k podstatným xxxxxx v konstrukci x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx na trh, xxxxx xxx trhem, xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, místo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx oznámený xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx vztahu xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x nimž xxxxx xxxxxxxxxxx.

4. Prostředky, které xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy xxxxxxx na xxx xxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2020, nebo xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xx trh xx xxx 26. xxxxxx 2020 na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx, mohou xxx xxxxxx xxxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxx xx provozu do xxx 27. května 2025.

5. Xxxxxxxx xx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS mohou xxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxx dnem 26. xxxxxx 2020.

6. Odchylně xx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x oznamovány xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2020. Oznámené xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, mohou xxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2020.

7. Xxxxx jde x xxxxxxxxxx, na xxxxx xx vztahuje xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 54, použije xx odstavec 5 xxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx odborných xxxxxx.

8. Xxxxxxxx xx xxxxxx 10x x xx. 10x xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx 90/385/EHS x čl. 14 xxxx.1 x 2 x čl. 14a xxxx. 1 xxxx. x) x x) směrnice 93/42/XXX, xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupci, dovozci x xxxxxxxx subjekty, xxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx uvedených x xx. 123 odst. 3 xxxx. x) x xxxxxxxx xx xxxxxxxx 18 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 29 xxxx. 4, x xx. 56 xxxx. 5 tohoto xxxxxxxx, považují xx xxxxxxxxxx právním x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 10x xxxxxxxx 90/385/EHS nebo xxxxxxxx čl. 14 xxxx. 1 x 2 směrnice 93/42/EHS x případně xx. 10x xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx čl. 14x xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxxxxxx 93/42/XXX, jak xxxxxxx xxxxxxxxxx 2010/227/XX.

9. Xxxxxxxxx xxxxxxx příslušnými orgány xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 9 xxxxxxxx 90/385/EHS xxxx xx. 11 odst. 13 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx jak xx xxxxxxx ve xxxxxxxxx.

10. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 6 písm. f) x x), xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy xxxxxxx xx xxx nebo xx provozu podle xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx členských státech xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2020, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx uváděny xx xxx x xx xxxxxxx i xxxxxx.

11. Xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 10 xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xxxxxxx 15 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2020, xxxxx xxx dále prováděny. Xxx xxx 26. xxxxxx 2020 xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostředků provádí x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.

12. Xx xxxx, xxx Xxxxxx xxxxx xx. 27 odst. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx považují xxxxxxxxxx XX1, XXXXX x XXXXXX.

Xxxxxx 121

Hodnocení

Komise xx xxx 27. xxxxxx 2027 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x pokroku xxx xxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxx potřebných x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx věnuje xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zdravotnickými xxxxxxxxxx x zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxxx článku 27.

Xxxxxx 122

Xxxxxxx

Aniž xx xxxxxx xx. 120 xxxx. 3 a 4 tohoto nařízení x aniž jsou xxxxxxx povinnosti členských xxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxx 26. května 2020 x xxxxxxxx:

—	xxxxxx 8 x 10, xx. 10x xxxx. 1 xxxx. x) x x), xx. 10x xxxx. 2 x xx. 10b xxxx. 3 směrnice 90/385/EHS x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přílohách, xxxxx xx zrušují x účinkem xx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx v čl. 123 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx;

—

xxxxxx 10a x xx. 10x xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx 90/385/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přílohách, xxxxx xx zrušují xx xxxxxxxx 18 měsíců xx xxxxxxxxxx x xxx uvedených x xx. 123 odst. 3 písm. x) xxxxxx xxxxxxxx;

—

článku 10, xx. 14x xxxx. 1 xxxx. x) x d), xx. 14x xxxx. 2, xx. 14a xxxx. 3 x xxxxxx 15 směrnice 93/42/XXX x xxxxxxxxxx týkajících xx vigilance x xxxxxxxxxx zkoušek stanovených x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx zrušují x xxxxxxx od xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx x čl. 123 odst. 3 xxxx. x) tohoto xxxxxxxx; x

—

xx. 14 xxxx. 1 x 2 x xx. 14a xxxx. 1 xxxx. x) x b) xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příslušných xxxxxxxxx, xxxxx se zrušují xx uplynutí 18 xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxx uvedených x xx. 123 xxxx. 3 písm. x) tohoto xxxxxxxx.

Xxxxx xxx o prostředky xxxxxxx x čl. 120 xxxx. 3 x 4 xxxxxx xxxxxxxx, xx směrnice xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx dne 27. xxxxxx 2025 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx uvedených xxxxxxxx.

Xxx xxxxxx xx xxxxx pododstavec xxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) č. 207/2012 x (XX) x. 722/2012 v platnosti x xxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcími xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx podle xxxxxx nařízení.

Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx odkazy xx toto nařízení x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 123

Xxxxx v platnost x xxxxxxxxxxxx

1. Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

2. Toto xxxxxxxx se použije xxx xxx 26. xxxxxx 2020.

3. Odchylně od xxxxxxxx 2:

x)	xx články 35 xx 50 xxxxxxx xxx dne 26. listopadu 2017. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxx xxxxxx 35 xx 50 xx xxxx xx uvedeného xxx xxxxxxx do xxx 26. xxxxxx 2020 xxxxx na xx orgány, xxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 38;

b)	xx xxxxxx 101 x 103 použijí ode xxx 26. xxxxxxxxx 2017;

x)	xx xxxxxx 102 xxxxxxx ode xxx 26. xxxxxx 2018;

x)

xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx 34, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx nebude xx xxx 26. xxxxxx 2020 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xx. 34 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx povinnosti x xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx měsíců xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 34 xxxx. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx:

—	článek 29,

—	xxxxxx 31,

—	xxxxxx 32,

—	xx. 33 xxxx. 4,

—	xx. 40 xxxx. 2 xxxxx věta,

—	xx. 42 xxxx. 10,

—	čl. 43 xxxx. 2,

—	xx. 44 odst. 12 xxxxx xxxxxxxxxxx,

—	čl. 46 xxxx. 7 xxxx. x) a e),

—	xx. 53 xxxx. 2,

—	čl. 54 xxxx. 3,

—	xx. 55 xxxx. 1,

—	xxxxxx 70 xx 77,

—	xx. 78 xxxx. 1 xx 13,

—	xxxxxx 79 xx 82,

—	xx. 86 xxxx. 2,

—	články 87 x 88,

—	xx. 89 xxxx. 5 x 7, x xx. 89 xxxx. 8 třetí xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxx 90,

—	čl. 93 xxxx. 4, 7 x 8,

—	xx. 95 xxxx. 2 a 4,

—	čl. 97 xxxx. 2 xxxxxxxx věta,

—	xx. 99 xxxx. 4,

—	xx. 120 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx věta

Dokud xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxxx použijí xx odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxx 90/385/EHS a 93/42/XXX xxx účely xxxxxx xxxxxxxxxx obsažených x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx písmene, pokud xxx o výměnu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxx hlášení, xxxxxxxxxx xxxxxxx, registrace xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)	xx. 29 xxxx. 4 x xx. 56 xxxx. 5 se xxxxxxx xx uplynutí 18 xxxxxx od xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x);

x)	x xxxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxx xxxxx XXX se čl. 27 xxxx. 4 xxxxxxx ode dne 26. xxxxxx 2021. X xxxxxxxxxx xxxx XXx x XXx xx xx. 27 xxxx. 4 použije xxx xxx 26. xxxxxx 2023. X xxxxxxxxxx xxxxx X xx xx. 27 odst. 4 xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2025;

x)	u xxxxxxxxxx určených x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx. 27 xxxx. 4 xxxxxxx xxx xxxx po xxx xxxxxxxx v písmenu x) tohoto xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xx xxxxxx xxxxxxxxx x článku 78 xxxxxxx ode dne 26. května 2027, xxxx je xxxxxx xx. 78 xxxx. 14;

x)	xx čl. 120 xxxx. 12 xxxxxxx xxx dne 26. xxxxxx 2019.

Xxxx nařízení xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx Xxxxxxxxxx dne 5. xxxxx 2017.

Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxx

A. XXXXXX

Xx Xxxx

xxxxxxxx

X. BORG

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx ze dne 14. xxxxx 2013 (Xx. xxxx. C 133, 9.5.2013, s. 52).

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Evropského parlamentu xx xxx 2. xxxxx 2014 (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Úředním věstníku) x xxxxxx Rady x prvním xxxxx xx dne 7.&xxxx;xxxxxx 2017 (xxxxx nezveřejněný x&xxxx;Xxxxxxx věstníku).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx aktivních implantabilních xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx dne 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Úř. xxxx. L 169, 12.7.1993, s. 1).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 178/2002 xx xxx 28. xxxxx 2002, xxxxxx xx xxxxxxx obecné xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx potravin (Xx. xxxx. L 31, 1.2.2002, s. 1).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1223/2009 ze xxx 30. xxxxxxxxx 2009 o kosmetických přípravcích (Xx. xxxx. X 342, 22.12.2009, x. 59).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1394/2007 xx xxx 13. listopadu 2007 x&xxxx;xxxxxxxx přípravcích xxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 (Xx. xxxx. X 324, 10.12.2007, x. 121).

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/XX xx xxx 31. xxxxxx 2004 o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx, odběr, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci lidských xxxxx x xxxxx (Xx. xxxx. X 102, 7.4.2004, x. 48).

(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/XX xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx standardy xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, vyšetření, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx krve a xxxxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. X 33, 8.2.2003, x. 30).

(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Komise 2011/696/EU xx xxx 18. xxxxx 2011 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 275, 20.10.2011, s. 38).

(12) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2014/30/XX xx xxx 26. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx elektromagnetické kompatibility (Xx. xxxx. X&xxxx;96, 29.3.2014, x. 79).

(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 2013/59/Xxxxxxx xx dne 5. prosince 2013, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vystavení xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 89/618/Xxxxxxx, 90/641/Xxxxxxx, 96/29/Xxxxxxx, 97/43/Xxxxxxx x&xxxx;2003/122/Xxxxxxx (Xx. xxxx. L 13, 17.1.2014, s.1).

(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 ze xxx 9. xxxx 2015 x postupu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx norem a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 241, 17.9.2015, s. 1).

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) x. 1025/2012 xx xxx 25. října 2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxx 89/686/XXX a 93/15/XXX x xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 94/9/XX, 94/25/ES, 95/16/XX, 97/23/XX, 98/34/ES, 2004/22/XX, 2007/23/XX, 2009/23/XX x 2009/105/XX, a xxxxxx xx ruší xxxxxxxxxx Xxxx 87/95/EHS a xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx č. 1673/2006/ES (Xx. xxxx. X 316, 14.11.2012, s. 12).

(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;331, 7.12.1998, x. 1).

(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (ES) x. 765/2008 xx xxx 9. xxxxxxxx 2008, kterým se xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x dozor xxx trhem xxxxxxxx xx uvádění xxxxxxx xx xxx a kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 339/93 (Xx. xxxx. L 218, 13.8.2008, x. 30).

(18) Rozhodnutí Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx x. 768/2008/XX xx dne 9. xxxxxxxx 2008 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 93/465/XXX (Xx. xxxx. X 218, 13.8.2008, x. 82).

(19)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 85/374/XXX xx dne 25. xxxxxxxx 1985 x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx (Xx. xxxx. X 210, 7.8.1985, x. 29).

(20)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx ze xxx 28. xxxxxxxx 2011 xx xxxx Xxxxxxx x Xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx C-400/09 x X-207/10.

(21)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Komise 2010/227/EU xx xxx 19. xxxxx 2010 o Xxxxxxxx databance xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 102, 23.4.2010, x. 45).

(22)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 95/46/XX xx xxx 24. xxxxx 1995 x xxxxxxx xxxxxxxxx osob x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x volném xxxxxx xxxxxx údajů (Xx. věst. L 281, 23.11.1995, x. 31).

(23)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x. 45/2001 ze xxx 18. xxxxxxxx 2000 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v souvislosti xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (Úř. xxxx. L 8, 12.1.2001, x. 1).

(24)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/63/EU xx dne 22. xxxx 2010 x xxxxxxx xxxxxx používaných xxx xxxxxxx xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;276, 20.10.2010, x. 33).

(25)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 ze xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x x zrušení xxxxxxxx 98/79/XX a xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX (xxx xxxxxx 176 x&xxxx;xxxxx xxxxx Úředního xxxxxxxx).

(26)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 123, 12.5.2016, x. 1.

(27)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x.&xxxx;182/2011 xx xxx 16.&xxxx;xxxxx 2011, kterým xx xxxxxxx pravidla x&xxxx;xxxxxx xxxxxx způsobu, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Komisi xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 55, 28.2.2011, x.&xxxx;13).

(28)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 207/2012 ze xxx 9. xxxxxx 2012 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;72, 10.3.2012, s. 28).

(29)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (XX) x. 722/2012 xx xxx 8. xxxxx 2012 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX x xxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. X 212, 9.8.2012, x. 3).

(30)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise 2003/12/ES xx xxx 3. xxxxx 2003 o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx 93/42/EHS o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 28, 4.2.2003, x. 43).

(31)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise 2005/50/XX xx dne 11. xxxxx 2005 x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx kloubu x xxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 210, 12.8. 2005, x.&xxxx;41).

(32)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) x. 920/2013 xx dne 24. xxxx 2013 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Rady 90/385/XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx subjekty (Xx. xxxx. X 253, 25.9.2013, s. 8).

(33)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;358, 7.12.2013, x. 10.

(34) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31. března 2004, xxxxxx se stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xx zřizuje Evropská xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).

(35) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/42/XX xx xxx 17. xxxxxx 2006 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxx směrnice 95/16/XX (Úř. věst. L 157, 9.6.2006, x. 24).

(36) Doporučení Xxxxxx 2003/361/XX xx xxx 6. xxxxxx 2003 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, malých x&xxxx;xxxxxxxxx podniků (Xx. xxxx. L 124, 20.5.2003, x. 36).

(37)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 o klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX (Úř. xxxx. X 158, 27.5.2014, x. 1).

XXXXXXX

X	Xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx

XX	Technická xxxxxxxxxxx

XXX	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh

IV	XX xxxxxxxxxx x xxxxx

V	Xxxxxxxx xxxxx CE

XX	Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx poskytnuty xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x hospodářských xxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 29 odst. 4 x xxxxxxx 31; xxxxxx prvky xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx XXX spolu s XXX-XX x xxxxxxx x články 28 x 29, a xxxxxx UDI

XXX	Požadavky, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

XXXX	Xxxxxxxxxxxx pravidla

XX	Posuzování xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

X	Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx

XX	Xxxxxxxxxx xxxxx založené na xxxxxxx xxxxx xxxxxxx

XII	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx

XXXX	Postup xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx

XXX	Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx

XX	Xxxxxxxx zkoušky

XXX	Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx určeného xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 1 odst. 2

XXXX	Xxxxxxxxxx xxxxxxx

XXXXXXX X

XXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXX A XXXXXXXX

XXXXXXXX X

XXXXXX XXXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxxxx a vyrobeny xxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx. Xxxx být xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx ohrožovat xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x to xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx rizika, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx prostředků xxxxxxxx, xxxx přijatelná x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx přínosem pro xxxxxxxx x xxxxxxxxxx&xxxx;xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx x bezpečnosti, x&xxxx;xx x ohledem xx xxxxxxxxxx vývoj.

2. Smyslem požadavku x této xxxxxxx, xxxxx xxxxx je xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx by xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, zdokumentují a xxxxxxx xxxxxx řízení xxxxx.

Xxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx celého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systematickou xxxxxxxxxxx. V rámci xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:

x)	xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a zdokumentovat xxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x vyhodnocovat xxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx předvídatelném nesprávném xxxxxxx xxxx s xxxx související;

d)	vyloučit nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx uvedená x písmenu x) x souladu s xxxxxxxxx bodu 4;

e)	vyhodnocovat xxxxx xxxxxxxxx z výrobní xxxx, x xxxxxxx xx systému sledování xx xxxxxxx xx xxx, na xxxxxxxxx x xxxxxxx jejich xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxx souvisejících xxxxx, xxxxx i xx celkové riziko, xxxxx xxxxxxx x xxxxx x přijatelnost xxxxx; x

x)	xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxxxx v xxxxxxx x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxx 4.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx prostředků, xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx bezpečnosti x současně brát xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vývoj. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx musí výrobci xxxxx xxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxx spojené s každým xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x uvedeném xxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx možnou míru xxxxxx prostřednictvím bezpečného xxxxxx a výroby;

b)	ve xxxxxxxx xxxxxxxxx přijmout xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud jde x xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx; x

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (výstrahy / xxxxxxxxxxx xxxxxxxx / xxxxxxxxxxxxxx) x xx xxxxxxxx případech xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxx xxxxx x vyloučení nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x chybou xxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxx xx xxxxxxxx možnou míru xxxxxx spojená s xxxxxxxxxxxxx vlastnostmi xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, v xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), x

x)	xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, zkušenosti, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx použití, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, profesionální xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx).

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxxxxx vystaven xxxxxxxx, xxxxx může xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxx dojít k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xx xxxx, xx xx tím xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedenou xxxxxxxx xxxxx dojít k xxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx nebyly nepříznivě xxxxxxxxx během přepravy xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x vlhkosti, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx účinky xxxx xxx minimalizovány x xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx x dosažené xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze XXX xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1 x 8 xxxxxxx xxx, xx prostředek xxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx účely xxxxxxxxxxxxx žádné xxxxxx xxxx představuje xxxxxx, xxxxx xxxx větší xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx úrovni xxxxxxxxxxx x ochrany xxxxxx xxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXX NA XXXXX X XXXXXX

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, fyzikální a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

10.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxx navrženy a xxxxxxxx xxx, aby xxxx zaručeno, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx X. Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, zejména x hlediska xxxxxxxx x případně hořlavosti;

b)	kompatibilitě xxxx použitými xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tkáněmi, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx tekutinami x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx prostředku x xxxxxxxx absorpci, distribuci, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, který sestává x xxxx xxx xxxxx implantabilní xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx materiálů, xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, jako xx pevnost, tvárnost, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx; x

x)	xxxxxxxxx xxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx splňuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx specifikace.

10.2. Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a zabaleny xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx osoby podílející xx na xxxxxxx, xxxxxxxxxx x používání xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx věnována xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x reziduím x xxxxx trvání x xxxxxxxx xxxxxxxx.

10.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxx navrženy a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxx bezpečně xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxx plynů, s xxxxx přicházejí xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx s dotčenými xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxx xxxx zachována účinnost xxxxxxxx přípravků i xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.

10.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx

10.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxx na nejnižší xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx částicemi, xxxxxx xxxxxxxx oděru, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx mohou x prostředků xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx, xxxx jejich části xx xxxxxxxxx x xxxx použité, xxxxx

—	xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx tělem,

—	slouží x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxx tekutin nebo xxxxxx látek, včetně xxxxx, xx/x těla, xxxx

—	xxxxxx k dopravě x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, které mají xxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx do xxxx,

xxxxx obsahovat xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxx než 0,1 % xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx to xxxxxxxxxx xxxxx bodu 10.4.2:

x)	xxxxx, které jsou xxxxxxxxxxxx, mutagenní nebo xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx 1X xxxx 1X, x souladu x xxxxx 3 přílohy XX xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x. 1272/2008&xxxx;(1), xxxx

x)

xxxxx x xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx žláz x xxxxxxx sekrecí, x x xxxxxxx xxxxxxx existují vědecké xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zdraví x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx buď x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 59 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 1907/2006&xxxx;(2), xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx, xxxxx budou xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v aktu x přenesené pravomoci, xxxxxxx xxx Komise xx xxxxxxx xx. 5 xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) x. 528/2012&xxxx;(3) xxxxxx.

10.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx přítomnosti xxxxxxxxxxxxxx x mutagenních xxxxx x/xxxx látek xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx narušujících xxxxxxx xxxx x xxxxxxx sekrecí

Odůvodnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx:

x)	xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx pacienta xxxx xxxxxxxxx dané xxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxxx případných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx vědeckých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx takových xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, proč xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx, jsou-li xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x rizik xxxxxx prostředku; xxxxxx xxxxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx skupin xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx látkám x/xxxx materiálům xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vědeckého xxxxxx v xxxxxxx x xxxx 10.4.3 x&xxxx;10.4.4, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx-xx x xxxxxxxxx.

10.4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx

Xxx účely xxxx 10.4 Xxxxxx xx nejdříve x xxxxxxxxxx xx 26. xxxxxx 2018 pověří xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx pokynů, jež xxxxx xxxxxxxxx před 26. xxxxxxx 2020. Xxxxxxxx vědeckého xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx ftalátů xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxx 10.4.1 xxxx. a) a x). Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx materiály, návrhy xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxxxx, xx-xx xx xx&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatků xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xx pět let.

10.4.4. Pokyny xxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx případně xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vypracováním xxxxxx xxxxx bodu 10.4.3 xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx uvedených x bodu 10.4.1 xxxx. x) x x).

10.4.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxx jsou uvedeny x xxxx 10.4.1, xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxx 10.4.1 xxxx. x) nebo x) x koncentraci xxxxx xxx 0,1 % xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx na xxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx prodejním xxxxx, x xx x xxxxxxxx seznamu xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx těhotných xx kojících xxx xxxx xxxxx jiných xxxxxx pacientů xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xx zvláště xxxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx rizicích xxx xxxx skupiny xxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatřeních.

10.5. Prostředky xxxx xxx navrženy x vyrobeny xxx, xxx byla xx xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxxx xxxxxx spojená x neúmyslným xxxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxx, x xx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x povahu xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx.

10.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, aby xxxx na nejnižší xxxxxx míru snížena xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx částic, xxxxx xx uvolňují xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx uživatele, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nutno xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x mikrobiální xxxxxxxxxxx

11.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx postupy xxxx xxx xxxxxxxx tak, xxx xx vyloučilo xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx snížilo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx:

x)	xx nejnižší xxxxxx xxxx a xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx s náhodným xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx například xxx xxxxxxxx x xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx na nejnižší xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx mikrobů x&xxxx;xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx; x

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx. xxxxxx xxxx xxxxxxx.

11.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

11.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x zabaleny tak, xxx se xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxx stavu xxxxxxxx x při xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxx stavu xxxxxxxx x xx xxxxxxxx dopravy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

11.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx při xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx x, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx má zachovávat xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx dopravy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxx xx xx xxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx. Zajistí xx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx neporušenost xxxxxxxx xxxxx xxxxx zřejmá.

11.5. Prostředky xxxxxxxx xxxx sterilní xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, zabaleny x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

11.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx sterilizovány, xxxx xxx vyrobeny x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx podmínek x x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

11.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx systémy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zachovávat xxxxxxxxxxxx x čistotu xxxxxxx x, mají-li xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx minimalizovat xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

11.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx symbolu xxxxxxxxx x označení sterility xxxxxxxxxx musí označení xxxxxxxxxx umožnit xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uváděnými xx trh xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx se považuje xx xxxxxx přípravek, x prostředky xxxxxxx x&xxxx;xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx absorbovány xxxx x xxxxxxx xxxx lokálně xxxxxxxxxx

12.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xx. 1 xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx, bezpečnost x xxxxxxxxxx látky, xxxxx xx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx byla xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx 2 xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/ES, xxx je xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx postupu posuzování xxxxx podle tohoto xxxxxxxx.

12.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx látek, xxxxx jsou určeny x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxx lidským xxxxx xxxxxxxxxxx nebo x lidském těle xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x případech, xxx xx xx relevantní x xxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxx, xx xxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/ES xxx xxxxxxxxx absorpce, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, vylučování, xxxxxx snášenlivosti, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jinými látkami x možných xxxxxxxxxxx xxxxxx, jak je xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxx tohoto nařízení.

13. Prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

13.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x použitím xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx neživé xxxx xxxx učiněny neživými, xx xxxxx xx xxxxxxx toto nařízení xxxxx xx. 1 xxxx. 6 písm. x), xx použijí xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí 2004/23/ES;

b)

zpracování x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxx xxxxxx xxxxxxxx x jakákoliv xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx, uživatelů a xxxxxxxx xxxxxx osob. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx, za xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx vysledovatelnosti xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx doplňuje x xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/23/XX x ve xxxxxxxx 2002/98/XX.

13.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx původu xxxx xxxxxx derivátů, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx učiněny xxxxxxxx, xx použijí xxxx xxxxxxxx:

x)

x xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxx buňky xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx podrobena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx určenému xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxx;

x)

xxxxx, xxxxxxxxxx, konzervace, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x xxxx xxxx být prováděny xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxx být zajištěna xxxxxxxxxx, xxxxx jde x viry x xxxx přenosná xxxxx, xxxxxxxxx validovaných xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx výrobního xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx by xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ohrožujícímu xxxxxxxx xxxxxx prostředku;

c)	v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s použitím tkání xxxx xxxxx zvířecího xxxxxx nebo jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx v nařízení (XX) č. 722/2012 xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.

13.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx prostředků vyráběných x použitím jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek, xxx xxxx xxxx xxxxxxx v bodech 13.1 x 13.2, xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x testování uvedených xxxxx a xxxxxxxxxx x nimi xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx bezpečnost pacientů, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx osob, mimo xxxx v rámci xxxxxxxxx odpadních xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnost, xxxxx xxx x viry x xxxx xxxxxxxx xxxxx, xx pomoci xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx výrobního xxxxxxx.

14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx s jejich xxxxxxxxxx

14.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxxxxx určen x xxxxxxx x xxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx být celá xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx stanovenou xxxxxxxx prostředků. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x/xxxx x xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx přenos xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobena xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx možná xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx nesprávné xxxxxxxxx.

14.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby byla xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxx poranění, x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx objem / xxxx, rozměrovými x xxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vnějšími vlivy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx magnetická xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx vlivy, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxxx, teplota, xxxxx tlaku x xxxxxxxxx nebo interference xxxxxxxxx signálu;

c)	rizika spojená x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, přichází-li xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, včetně xxxxx, kterým xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx interakcí xxxx softwarem a xxxxxxxxxx informačních xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxx x x&xxxx;xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx vzájemné xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx určitém xxxxxxxxxxx xxxx léčbě; a

g)	rizika xxxxxxxxxxx xx skutečnosti, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx), xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx kontrolního mechanismu.

14.3. Prostředky xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxx i xxx xxxxxxx jedné xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx určené xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hořlavým xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx ve xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx látkami.

14.4. Prostředky xxxx být navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx, kalibrace x xxxxxx mohly xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

14.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxx spolehlivé x&xxxx;xxxxxxxx.

14.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx zobrazování musí xxx navrženy x xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí, xx xxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

14.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx bezpečná xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx likvidace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uživatelem, xxxxxxxxx nebo jinou xxxxxx. Xx tímto xxxxxx musí xxxxxxx xxxxx a otestovat xxxxxxx x xxxxxxxx, x jejichž důsledku xxx xxxxxx prostředky xx xxxxxxx bezpečně xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx xxxx xxx popsány x xxxxxxxx x xxxxxxx.

15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx

15.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x stabilitu xxx xxxx xxxxxx xxxx, a xx xx xxxxxxx vhodných xxxxxxxxx x technických xxxxx. Xxxx přesnosti xxxx být specifikovány xxxxxxxx.

15.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx vyjádřeny x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x ustanoveními xxxxxxxx Xxxx 80/181/XXX&xxxx;(4).

16.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxx

16.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx požadavky

a)

Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx expozice xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, x xx způsobem, xxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxx by xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úrovní xxxxxx xxx diagnostické x xxxxxxx účely.

b)

Návody x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx záření xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxx x povaze xxxxxxxxxxx xxxxxx, prostředcích x xxxxxxx xxxxxxxx x uživatele x x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx nesprávnému xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx a xx nejvhodnějším způsobem xxxxxx rizika xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x kritériích xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

16.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx

x)

Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x emitování nebezpečných xxxx potenciálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx záření nezbytných xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx přínos xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxx riziky xxxxxxxxx vyzařování, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx vyzařování xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx tak, xxx xxxx zaručena xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx proměnných xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x)	Xxxx-xx prostředky xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx potenciálně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxxx záření, musí xxx pokud xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx displeji x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

16.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx x dalších osob xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx nejvíce omezeno. Xx-xx xx xxxxx x xxxxxx, volí xx metody, xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx x dalších xxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx expozici xxxxxx.

16.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx záření

a)	Prostředky xxxxxx x emitování ionizujícího xxxxxx xxxx být xxxxxxxx a xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2013/59/Xxxxxxx, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vystavení xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

x)	Xxxxxxxxxx xxxxxx x emitování xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x ohledem xx xxxxxx účel xxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, geometrii a xxxxxxx emitovaného xxxxxx, x xxxxxxxx xx xxxxx léčby xxxxxxxxxxx.

x)	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx záření xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx kvality zobrazení x/xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxx léčebný xxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pacienta x&xxxx;xxxxxxxxx.

x)	Xxxxxxxxxx, xxxxx emitují ionizující xxxxxx a jsou xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx obdržené dávky, xxxx x xxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx x kvality xxxxxx xxxxxx.

17.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx programovatelné xxxxxxx – xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx prostředkem xxx x xxxx

17.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx xxx x sobě, xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx určeným použitím. Xxx xxxxxxx jedné xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx následných rizik xx nejnižší xxxxxx xxxx nebo možnost xxxxxxxx xxxxxxxxx.

17.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx software, xxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxx x s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x validace.

17.3. Software xxxxxxx x xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx k xxxxxxx x kombinaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. velikost a xxxxxxxxxx poměr xxxxxxxxx) x xx vnější xxxxxxx související x xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x úroveň xxxxxx xxxx hluku).

17.4. Výrobce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx informačních technologií x xxxxxxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxxx informačních technologií, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x používání softwaru x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

18.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx k nim xxxxxxxxx

18.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx přijmout xxxxxx xxxxxxxx x odstranění xxxx snížení xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

18.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxx xxxx tohoto zdroje xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dosáhne xxxxxxxx xxxxxx. X případě xxxxxxx xxxx k xxxxxx varování či xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

18.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, u nichž xxxxxxxxxx xxxxxxxx závisí xx xxxxxxx zdroji xxxxxxxx, musí být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx napájení.

18.4. Prostředky určené x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx odpovídajícími xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stavu.

18.5. Prostředky xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx tak, xxx se xxxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dotčeného prostředku xx xxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

18.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx elektromagnetickému xxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxx, aby xxxxx xxxxxxxx v souladu x určeným xxxxxx.

18.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx pokynů xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx náhodného xxxxx xxxxxxxx, uživatele xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx i při výskytu xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

18.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny tak, xxx se x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx neoprávněnému xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx fungování x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

19.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

19.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx byla vyloučena xxxx xx nejnižší xxxxxx xxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s ohledem xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x)	xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xx, xxxxx xxxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxx xxxx vysokofrekvenčních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a

c)

rizika, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx udržovat xxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

—	x xxxxxxxxxx xxxxxxxx svodových xxxxxx,

—	xx xxxxxxxx použitých xxxxxxxxx,

—	x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xx snížené xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo kontrolního xxxxxxxxxx.

19.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

19.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxx x xxxxxxxx i xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

19.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx jednoznačně identifikovat xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx (xxxxxxx typ xxxxxxxxxx x rok xxxx xxxxxx); v případě xxxxxxx je možné xxxxx kód xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

20.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx před riziky xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx vlastnostmi

20.1. Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx riziky souvisejícími x xxxxxxxxxxxx vlastnostmi, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx proti xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

20.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx vyplývající x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostředky, x xx s xxxxxxx xx technický xxxxxx x dostupné xxxxxxxxxx x omezení těchto xxxxxxx, xxxxxxx u xxxxxx xxxxxx, pokud xxxx vibrace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxx.

20.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx možnou xxxxxx xxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx emitují, a xx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx pokrok x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx hluku, xxxxxxx x jeho xxxxxx, xxxxx emitovaný xxxx není součástí xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxx.

20.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx části xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx manipulovat, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx veškerá xxxxx rizika.

20.5. Chyby, xxxxx xx mohly xxxxxxxxx xxx instalaci či xxxxxxxx instalaci xxxxxxxx xxxxx před xxxxxxxx xxxx xxxxx něj x xxxxx by xxx zdrojem rizika, xx xxxxxxx při xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo, pokud xx to xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xx xxxxxx xxxxxxx.

Xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, je xxxx xxxxxxxxx uvedena xxxx xx těchto xxxxxxx a/nebo na xxxxxx xxxxxxx.

20.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxx xxxx míst xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx nebo k dosažení xxxxxxxxxxx xxxxxx) a xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx použití potenciálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

21.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx před xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx

21.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx k xxxxxxxx energie nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx, xxx má xxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x dostatečnou xxxxxxxxx zaručující xxxxxxxxxx xxxxxxxx x uživatele.

21.2. Prostředky xxxx xxx vybaveny xxxxxxxxx, jež zabraňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xx mohly xxx xxxxxxxxxx, a/nebo xxx xxxx nepřesnosti xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx míře xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebezpečných xxxxxxxx energie x/xxxx xxxxx ze xxxxxx xxxxxxx xxxx látky.

21.3. Funkce xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx musí xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx umístěn xxxxx potřebný x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx provozní xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx informace xxxxxxxxxxxx uživateli x xxxxxxxx pacientovi.

22. Ochrana proti xxxxxxx, xxxxx představují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

22.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, aby fungovaly xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx účelem, x xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, x k xxxxx způsobenému xxxxxxxxxx, xxxxx xxx důvodně xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx osobu xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.

22.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx osobami xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx:

—	xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx postupu xxxxxxxx a přesně xxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx sníženo riziko xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxx poranění x xxxxx, x xxx

—	xxxx xx xxxxxxxx xxxx sníženo xxxxxx xxxxx určeného uživatele xxx xxxxxxxxxx s prostředkem x xxxxxxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

22.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx k použití xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jehož xxxxxxxxxxxxxxx laická osoba

—	může xxxxxx, xx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxx, x

—	xx xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxx platný xxxxxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXX S XXXXXXXXXXX

23.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxx

23.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobcem

Ke každému xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx nutné x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o bezpečnosti x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx případně xxxxx osoby. Xxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx xx samotném xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx x návodu x xxxxxxx a, xxxxx xx výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jsou xx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)

Xxxxxx, xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx účelu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx určeného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx k použití xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx doplněn o xxxxxxx x xxxxxxxx.

x)	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx označení xxxx xxx uvedeny xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx to xxxx xxxxxxxxxxxx nebo vhodné, xxxxxxx nebo všechny xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx na obalu xxxxx xxxxxxxx a/nebo xx obalu většího xxxxx xxxxxxxxxx.

x)	Xxxxxxxx musí xxx provedeno xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx informacemi, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx identifikací („XXXX“) xxxx xxxxxxxx kódy.

d)	Návod x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx návod x použití xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx X x IIa, xxxx-xx xxx bezpečné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx návod xxxxxxxx x není-li jinde x xxxxx xxxx xxxxxxxxx jinak.

e)	Pokud xx xxxxxxx uživateli a/nebo xx xxxxx místo xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx kopii xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx v každém případě xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

x)	Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx lze xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxx na papíře (xxxx. v elektronickém formátu) x&xxxx;xxxxxxx a pouze xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 207/2012 xxxx x xxxxxxxxxx navazujících prováděcích xxxxxxxxxx přijatých xxxxx xxxxxx nařízení.

g)	Zbytková xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxx uživatel x/xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx omezení, kontraindikace, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

x)

Xxx, xxx je xx vhodné, xxxx xxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx xxxxxx mezinárodně xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo společnými xxxxxxxxxxxxx. V oblastech, xxx xxxxx žádné xxxxxxxxxxxxx normy ani xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být symboly x xxxxx popsány x dokumentaci dodávané x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

23.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx obsahovat všechny xxxx údaje:

a)	název nebo xxxxxxxx název xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k tomu, xxx xxxx identifikovat prostředek, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx prostředku, xxxxx není uživateli xxxxxx;

x)	xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výrobce x adresa xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání xxxx Xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x adresa jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxx

—	xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, nebo

—	tkáně xxxx buňky zvířecího xxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 722/2012;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx 10.4.5;

x)	xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx „ČÍSLO XXXXX“ xxxx „XXXXXXX XXXXX“ xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx XXX xxxxx xx. 27 odst. 4 x přílohy XXX části X;

x)	xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx přinejmenším xx xxxxxxx xxxx a xxxxxxxx měsíce;

j)	pokud xxxx xxxxxx xxxxx xxxx x datu, do xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx bezpečně používán, xxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro skladování x/xxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xx xxxxxxxxxx dodává sterilní, xxxx x jeho xxxxxxxxx stavu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxxx x x kterých xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx neprodleně xxxxxxxxxxx. Xxxx informace xxxxx xxx xxxxxxxxx, x x xxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx informace xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx k použití, x xx x přihlédnutím x xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xx prostředek xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxx o xxxx xxxxxxxxxxx. Údaj xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx použití xxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx obnoven, xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx již xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx počtu xxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx nápis „Prostředek xx xxxxxxx“;

x)	xxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx xx zdravotnickým prostředkem. X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx „Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx“;

x)

x xxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xxxx složeny x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx otvorem xxxx xxxxxxxx xx kůži x které xxxx xxxxxxx tělem xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx lokálně xxxxxxxxxx, xxxxxxx kvalitativní xxxxxxx xxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx či složkách xxxxxxxxxxx xx dosažení xxxxxxxx xxxxxxxx účinku;

s)	v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x v případě xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx šarže.

23.3. Informace na xxxxx, xxxxx zachovává xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx xxxx“)

Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx uvedeny xxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx obal xx sterilní,

b)	prohlášení x xxxxxxxxx prostředku,

c)	způsob xxxxxxxxxxx,

x)	xxxxx x adresa výrobce,

e)	popis xxxxxxxxxx,

x)	x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx „Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx“,

x)	x xxxxxxxxxx xx zakázku xxxxx „Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx“,

x)	xxxxx x rok výroby,

i)	jednoznačný xxxx x lhůtě xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přinejmenším xx xxxxxxx roku a xxxxxx x

x)	xxxxx xxxxxx x xxxxxx k použití, xx xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx&xxxx;xx xxxxxxxx obal xxxx xxxxxxxx poškozen xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

23.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x použití

Návod k xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxx x písmenech x), x), x), x), x), l), x) x x) xxxx 23.2;

x)	xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx s jasnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx skupiny xxxx xxxxxx pacientů xxxx xxxxxxxx určených xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx specifikace xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx lze xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 32;

x)	xxxxxxxxxx prostředku x hlediska xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, x zvolit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx zbytková xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx vedlejší xxxxxx, xxxxxx informací, xxxxx xxxx xxx v tomto xxxxxx sděleny xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx potřebuje xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxx údaje x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx manipulaci xxxxxxx, xxx xx prostředek xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx kompletace, xxxxxxxxx atd., včetně xxxxxxxxx x úrovních xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacienta x o všech xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx přípravu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxx osob;

k)

informace nutné xxx ověření xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx instalován x xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx výrobce x xxxxxxxx také:

—	podrobné údaje x způsobu x xxxxxxxx preventivní a xxxxxxxxxx údržby x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxx x jakýchkoliv xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxx x jakékoliv xxxxxxxxx nutné x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxx x

—	xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xx xxxxxxxxxx dodává xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xx xxx xxxxxxxx obal xxxx xxxxxxxx poškozen nebo xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx se xxxxxxxxxx dodává nesterilní x&xxxx;xxx, xx xx xxx xxxx použitím xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx použití, informace x xxxxxxxx postupech, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxx, xxxxxxxxxx, balení, x xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx sterilizace, xxxxx xxxx příslušné xxx xxxxxxx stát xxxx xxxxxxx státy, v xxxxx xx prostředek xxxxxx xx xxx. Xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx toho, xx by xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxx degradace materiálu xxxx xxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití;

o)	případně xxxx, že xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx pouze xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx požadavkům xx xxxxxxxxxx x účinnost;

p)

pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx se xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx vlastnostech x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxx xxxxxxx známy x&xxxx;xxx by xxxxx xxx opakovaném xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx zvláštního xxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx xxx xxxx vlastnosti x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx bodu 23.1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx požádání;

q)

v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx všeobecně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx bezpečné xxxxxxxxx, x/xxxx

—	xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxx;

x)

xxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxx pro léčebné xxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx intenzitě x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx záření,

—	prostředky x&xxxx;xxxxxxx pacienta, xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx používání prostředku;

s)

informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx obeznámit xx x veškerými výstrahami, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kontraindikacemi, xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx informace xxxxxxxxx xxxxxxxx umožní xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kontraindikacích, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, x o xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zahrnovat:

—	výstrahy, xxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxx účinnosti, které xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx přijata, s ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředí, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, vnější xxxxxxxxxx x elektromagnetické vlivy, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx léčebnými xxxxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při specifických xxxxxxxxxxxxxx vyšetřeních, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx ošetření xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředkem, xxxxx xx xxxx xx xxxx xxxxxxxx,

—	xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x podávání xxxxxxxx xxxxxxxxx, tkání nebo xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx derivátů xxxx xxxxxxxxxxxx látek, veškerá xxxxxxx xxxx nekompatibilita xxx xxxxx xxxxx, xxx mají být xxxxxxxx,

—	xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx omezení týkající xx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx součást x

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx začleněných do xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a mutagenní xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx reprodukci xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx z nich xxxxxxxx xxxx které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx;

x)

x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx jsou složeny x xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx tělem xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx produktů xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx přípravky a xxxxxx xxxxxxx, jakož x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx související x xxxxxxxxxxxxx;

x)	x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxx být xxxxxxxx vystaveni;

v)

výstrahy xxxx xxxxxxxxxxx opatření, které xxxx xxx přijaty, xx xxxxxx usnadnění xxxxxxxx likvidace prostředku, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x ním, xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx případně zahrnují:

—	nebezpečí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx. x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx vybavení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x

—	xxxxxxx rizika jako xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxx 23.1 xxxx. x) není xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx xxx tato xxxxxxxxx dostupná xxxxxxxxx xx xxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxx prostředků xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx by xxxxxxxx měl xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	x případě xxxxxxxxxx, na které xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 1 xxxx. 2 xxxxxxxxx x neexistenci xxxxxxxxxx přínosu x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx xxxxxx k použití xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx pro xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx x xxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx které xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxx výrobci a xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxx je xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxx;

xx)	xxxxxxxxx, jež mají xxx v souladu x xxxxxxx 18 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx)

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx x xxxx, minimální požadavky xx xxxxxxxx, vlastnosti xxxx informačních xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxxx informačních xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x používání xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1272/2008 xx xxx 16. xxxxxxxx 2008 x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x balení xxxxx x xxxxx, x změně x xxxxxxx směrnic 67/548/XXX x&xxxx;1999/45/XX a o xxxxx nařízení (XX) x. 1907/2006 (Xx. xxxx. X 353, 31. 12. 2008, x. 1).

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 1907/2006 xx xxx 18. xxxxxxxx 2006 o registraci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXXXX) (Xx. věst. X&xxxx;396, 30.12.2006, x. 1).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 528/2012 ze xxx 22. xxxxxx 2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x jejich xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 167, 27.6.2012, x. 1).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 80/181/XXX xx xxx 20. xxxxxxxx 1979 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx jednotek xxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 71/354/EHS (Xx. xxxx. X 39, 15.2.1980, s. 40).

XXXXXXX XX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx souhrn, xxxxx xx vyhotovit xxxxxxx, xx musí xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxx.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX A XXXXXXXXXXX PROSTŘEDKU, VČETNĚ XXXX XXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXXXX

1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x)	xxxxx xxxx obchodní xxxxx xxxxxxx x celkový xxxxx prostředku, včetně xxxx xxxxxxxx xxxxx x určených xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx XXX-XX podle xxxxxxx XX xxxxx C xxxxxxxxx xxxxxxxx dotčenému xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx tohoto prostředku xxxxxxxx na xxxxxxx XXX, x&xxxx;xxxxx xxxx xxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx umožňujícího vysledovatelnost;

c)	určená xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx stavy, které xxxx být diagnostikovány, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx výběru xxxxxxxx, indikace, kontraindikace, xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x způsob jeho xxxxxx, v případě xxxxxxx vědecky xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobku xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx prostředku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;XXXX;

x)	xxxxxxxxxx jakýchkoliv nových xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxx prostředků x xxxxxx výrobků, xxxxx xxxxxx prostředky, x&xxxx;xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx / xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxx;

x)

xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prvků, např. xxxx xxxxx / xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx), xxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx jeho kvalitativního x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Kde xx xx vhodné, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (např. xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x nákresy), xxxxxxxx zobrazující zásadní xxxxx / součásti, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx pochopení nákresů x xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx, xxxxx přicházejí xxx do xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx, např. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx specifikace, xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výrobku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. v brožurách, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx generace prostředku

a)	přehled xxxxxxxx se předchozí xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx takové xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxx prostředky existují.

2. INFORMACE, XXXXX MÁ POSKYTNOUT XXXXXXX

Xxxxx xxxxxx:

—	xxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx přípustných v xxxxxxxxx státech, x xxxxx se xx xxxxxxxxxx prodávat, x

—	xxxxx x použití v xxxxxxxx přípustných v xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX X XXXXXX X XXXXXX

x)	xxxxxxxxx, xxxxx umožňují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx informace x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxxx, xxxxxx adjuvans, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx výrobku. Xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx dokumentace;

c)	identifikace všech xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x subdodavatelů, xxx xx provádějí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXX NA XXXXXXXXXX A XXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x obecnými xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx I, xxxxx xxxx použitelné xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx účel, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x účinnost, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, které xxxx použity;

d)

přesnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx specifikacemi xxxx xxxxx uplatněnou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Informace xxxxxxx v xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx takových xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX PŘÍNOSŮ X XXXXX X XXXXXX XXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o:

a)	analýze xxxxxxx x xxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxx I xxxxxx 1 a 8; x

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx rizik xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 3.

6. OVĚŘOVÁNÍ X VALIDACE XXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx shodu prostředku x&xxxx;xxxxxxxxx tohoto nařízení, x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x klinické xxxxx

x)

xxxxxxxx xxxxx, např. technických x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx simulovaného xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx zohlední jeho xxxxxx účel, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xx specifikacemi;

b)

podrobné xxxxxxxxx x typu xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx údajů x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx xx nepřímém xxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

—

xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxx softwaru x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x doklad x validaci xxxxxxxx x xxxxxx, v xxxx je xxxxxx x konečném xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx běžně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx nebo skutečném xxxxxxxxx uživatele xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Rovněž xx xxxxxx všech xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x případně operačních xxxxxxx uvedených v informacích xxxxxxxx xxxxxxxx);

—	xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx použitelnosti x

—	xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxx prokázána xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/10/ES (1).

Pokud xxxxxx xxxxxxxxx žádné xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Příkladem xxxxxxxx odůvodnění xxxx xxx, xx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx stejných materiálech x&xxxx;xxxx, xxx tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx x souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx;

x)	xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x její xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 61 odst. 12 x xxxxxxx XXX části X;

x)	xxxx XXXX a xxxxxx x hodnocení XXXX xxxxx přílohy XIV xxxxx X xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxxxxx.

6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadované ve xxxxxxxxxxxx případech

a)

Pokud prostředek xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx smyslu čl. 1 xxxx 2 xxxxxxxx 2001/83/XX, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 8 xxxxxx pododstavci, xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx její xxxxxxxxxxx, kvality x xxxxxxxxxxx s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xx xxxxxxxxxx vyráběn x xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx původu nebo xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 6 písm. x) x x) x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx součást xxxxx xxxx buňky xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx k účinku xxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxx xx xx xxx toto xxxxxxxx x souladu x xx. 1 xxxx. 10 xxxxxx pododstavcem, xxxxx se x xxxx skutečnost. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx původu x xxxxxxxxxx podrobné xxxxxxxxx x xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X xxxxx 13.1, xxxxxxxxxx 13.2.

x)

X případě xxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou určeny x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx absorbovány xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx lokálně xxxxxxxxxx, xxxxxxxx informace x xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxx, úplných xxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxx, metod analýzy xxxxx, x souhrnů xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, pokud jde x:

—	xxxxxxxx, distribuci, xxxxxxxxxxxx x vylučování;

—	možnou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx x interakci produktů xxxxxx metabolismu x&xxxx;xxxxxxx xxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x její xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stavy;

—	místní xxxxxxxxxxxx; x

—	xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx jednorázové xx opakované xxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx v závislosti xx xxxxxx x xxxxxx expozice xxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx neexistence xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)	X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, látky xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx činnost xxxx x vnitřní xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx I bodu 10.4.1 xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 10.4.2 uvedené xxxxxxx.

x)

X&xxxx;xxxxxxx prostředků uváděných xx trh ve xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx popis xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx popis xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, s ohledem xx balení, sterilizaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, testování xx přítomnost xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)	X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx prostředkům xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popis xxxx xxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx a účinnost, xxxx xx připojen x&xxxx;xxxxxxxxxxx takovému xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx vlastnosti xxxxxxx výrobcem.

(1) Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/XX ze xxx 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx správné laboratorní xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek (Úř. xxxx. X 50, 20.2.2004, x.&xxxx;44).

XXXXXXX XXX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXX XX XXXXXXX XX XXX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxx má xxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu s xxxxxx 83 xx 86 xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x jednoznačným způsobem xxxxxxxxxxx snadné xxxxxxxxxxx x obsahuje zejména xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx.

1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx sledování xx xxxxxxx na xxx vypracovaný podle xxxxxx 84.

X xxxxx xxxxxxxxx po uvedení xx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 83.

a)

Plán xxxxxxxxx xx uvedení xx trh xx xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx dostupných informací, x xx zejména:

—	informací xxxxxxxxxx se závažných xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx o xxxxxxxxxxx, x bezpečnostních nápravných xxxxxxxx x xxxxxx;

—	xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxx specializované xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx vazby x stížností, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx x

—	xxxxxxx dostupných xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

x)

Xxxx sledování xx uvedení na xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

—	xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x). Xxxxx xxxxxx umožňuje xxxxxxxx charakterizaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a umožní xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na trhu;

—	účinné x vhodné xxxxxx x xxxxxxx posuzování xxxxxxxxxxxxxxx údajů;

—	vhodné xxxxxxxxx x xxxxxxx hodnoty xxx použití při xxxxxxxxx opakovaném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx a xxxxxx rizik podle xxxxxxx X xxxx&xxxx;3;

—	xxxxxx x vhodné xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx stížností x x xxxxxxx zkušeností x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx;

—	xxxxxx x protokoly ke xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 88, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxxx xxxxxx;

—	xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx, oznámenými xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx subjekty x xxxxxxxxx;

—	xxxxx xx postupy x plnění xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovených x xxxxxxxx 83, 84 x&xxxx;86;

—	xxxxxxxxxxxx postupy xx xxxxxx určení x xxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

—	xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxx prostředků, u xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx x

—	xxxx XXXX xxxxx xxxxxxx XXX části X xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh xxxx x xxxxxxxxxx.

1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxxxx xxxxx článku 86 x xxxxxx x xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx 85.

PŘÍLOHA IV

EU XXXXXXXXXX X SHODĚ

V XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

1.	xxxxx, xxxxxxx obchodní xxxxx xxxx xxxxxxx ochranná xxxxxx a, xxxxx xxx xxxx uděleno, xxxxxx registrační xxxxx xxxxx článku 31 xxxxxxx x případně xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání, xx níž xx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxx;

2.	xxxxxxx xxxx, xx XX prohlášení x shodě se xxxxxx xx výhradní xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

3.	xxxxxxxx XXX-XX xxxxx přílohy XX xxxxx X;

4.

xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx odkaz xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxx xx XX prohlášení x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx případech xxxxxxxxxx, jakož x xxxx xxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx výrobku xxxxx xxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a vysledovatelnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 3;

5.	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze VIII;

6.	údaj x xxx, xx xxxxxxxxxx, na xxxx xx stávající prohlášení xxxxxxxx, xx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx x případně s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx;

7.	xxxxxx xx veškeré xxxxxxx xxxxxxxx specifikace, x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx;

8.	xxxxxxxx název x identifikační xxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x identifikace xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx;

9.	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

10.	xxxxx x xxxxx vydání prohlášení, xxxxx x funkce xxxxx, která xx xxxxxxxxx, a xxxx x&xxxx;xxx, xxx xxxx x xxxxxx koho xx xxxx osoba xxxxxxxxx, xxxxxx.

PŘÍLOHA V

OZNAČENÍ SHODY XX

1.

Xxxxxxxx XX xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx „CE“ x&xxxx;xxxxx xxxxx:

2.

Xxxxx xx xxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dané xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

3.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX xxxx xxx x podstatě xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxx xxx 5 xx. Xxxxx xxxxxxxxx rozměr xxxxxx být xxxxxxx x prostředků xxxxxx xxxxxxx.

XXXXXXX VI

INFORMACE, KTERÉ XXXX XXX POSKYTNUTY XXX XXXXXXXXXX PROSTŘEDKŮ X XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX XX. 29 XXXX. 4 A XXXXXX 31, XXXXXXXX XXXXX, KTERÉ XXXX XXX XXXXXX XX XXXXXXXX XXX XXXXX X UDI-DI XXXXX XXXXXX 28 A 29, X XXXXXX XXX

XXXX X

XXXXXXXXX, KTERÉ XXXX BÝT XXXXXXXXXX XXX REGISTRACI PROSTŘEDKŮ X&xxxx;XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX XX. 29 XXXX. 4 A ČLÁNKU 31

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxx x xxxx 1 x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2 xxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxxxxxx.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.1.	xxx hospodářského xxxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxxxx);

1.2.	xxxxx, adresa x&xxxx;xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

1.3.	xxxxx xxxxxxxxx předkládá xxxx osoba xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v bodě 1.1, xxxxx, adresa a xxxxxxxxx xxxxx této xxxxx;

1.4.	xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx osob xxxxxxxxxxx xx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 15.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx

2.1.	xxxxxxxx XXX-XX;

2.2.	xxx, xxxxx a datum xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydaného xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxx (x odkaz xx informace, které xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x které xxxxxxxx xxxxxxx zadal xx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxxx xx oznámených xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx);

2.3.	xxxxxxx xxxx, ve xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxx uveden x&xxxx;Xxxx xx xxx;

2.4.	x xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx, xxxxx XXx xxxx třídy XXX: xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx prostředek xx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx;

2.5.	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;

2.6.	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití (xxx/xx);

2.7.	xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx přípravek, x název xxxx xxxxx;

2.8.	xxxxxxxxxx xxxxx, která xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx považována xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, x název xxxx xxxxx;

2.9.	xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxx/xx);

2.10.

xxxxxxxxxx tkání xxxx xxxxx zvířecího původu xxxx jejich derivátů xxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;722/2012 (xxx/xx);

2.11.

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx xxxxxxx nebo zkoušek xxxxxxxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

2.12.

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx xxxx, xxx určeným xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxx;

2.13.

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jinou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xx. 10 odst. 15, xxxxx/xxxxx, xxxxxx x kontaktní xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osoby;

2.14.

v případě xxxxxxxxxx xxxxx III xxxx implantabilních xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x klinické xxxxxx;

2.15.

xxxxxx xxxxxxxxxx (xx xxxx, xxxxxxx xx xxx ukončeno, stažen x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxx).

XXXX X

XXXXXXXX XXXXX, XXXXX MAJÍ XXX ZADÁNY XX XXXXXXXX UDI SPOLU X&xxxx;XXX-XX XXXXX ČLÁNKŮ 28 X 29

Xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxx UDI-DI x všechny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx a prostředku:

1.	množství v xxxxxx xxxxxx;

2.	xxxxxxxx UDI-DI xxxxx článku 29 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX-XX;

3.	xxxxxx, jakým je xxxxxx prostředku kontrolována (xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx výroby, xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx);

4.	xxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxx použití xxxxxxxxxx (pokud xxxx xxxxxxxxxx přidělen UDI xx úrovni xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx identifikátor „xxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s pacientem);

5.	jméno a xxxxxx xxxxxxx (jak xx xxxxxxx na xxxxxxxx);

6.	xxxxxx xxxxxxxxxxx číslo xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 2;

7.	xxxxxxxx xxxxx/xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce (xxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx);

8.	xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 26;

9.	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;

10.	xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx;

11.	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, odkaz xxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

12.	xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx účely (xxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx);

13.	xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx);

14.	xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx (xxx je xxxxxxx na xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx);

15.	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;

16.	xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx prostředek xxx jedno použití (xxx/xx);

17.	xxxxxxxx xxxxxxxx možný xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

18.	xxx xx prostředek xxxxxxx xxxx sterilní xxxxxxxxxx (xxx/xx);

19.	xxx xx xxxx xxxxxxxx prostředku xxxxx xxxxxxxxxxx (xxx/xx);

20.	xxx je xxxxxxxxxx označen xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxx/xx);

21.	xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x označení x xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxx 10.4.5;

22.	internetová xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, např. xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx (xxxxxxxxx);

23.	xxxxxxxx xxxxxxxx výstrahy nebo xxxxxxxxxxxxxx;

24.	xxxxxx prostředku xx xxxx (uvádění xx xxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x terénu).

ČÁST C

SYSTÉM XXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx (dále xxx „AIDC“)

AIDC je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx technologie XXXX xxxxx čárové xxxx, xxxxxx xxxxx, biometrické xxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx XXX-XX

Xxxxxxxx XXX-XX xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Jedná xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přidělený na xxxxxx jednotky xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx hlavní xxxx k záznamům x databázi XXX x xxxxx na xxx xx xxxxx x příslušných certifikátech x XX prohlášeních x xxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prostředku

Identifikátor xxxxxxxx xxxxxxx prostředku slouží x xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx x pacientem x xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxx není xxxxxxxx XXX xx xxxxxx xxxx jednotky použití, xxxx. xxxx xx xxxxxxx jednotek xxxxx xxxxxxxxxx zabaleno xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x několika částí, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx prostředky samy x xxxx.

Xxxx konfigurovatelné xxxxxxxxxx xxxxx systémy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX), xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí x&xxxx;xxxxxxxxxxxx informační xxxxxxx (XXX).

Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx kombinace xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx prostředek x cílem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Kombinaci xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx přizpůsobovat x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx potřebami.

Konfigurace zahrnují xx. xxxx xxxxxxx:

—	xxxxxx, xxxxxx, stoly, xxxxxxx x xxxxx položky xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxx xx xxxxxx zajištění xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx tomografie;

—	ventilátory, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx funkce xxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx prostředku x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku (UDI-DI)

UDI-DI xx jedinečný číselný xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx rovněž xxxx „xxxxxxxxxx klíč“ x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx UDI.

Pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „XXX“)

XXX je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx zakódovaných v xxxxxx UDI.

Úrovně xxxxx

Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx balení xxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxx množství xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx karton xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „XXX-XX“)

XXX-XX xx xxxxxxx xxxx alfanumerický xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostředku.

Mezi xxxxx typy XXX-XX xxxxx sériové xxxxx, xxxxx šarže, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxxxxx xxxx obě xxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (RFID)

RFID je xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx k výměně xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx připevněným xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x němuž xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx systémy.

UDI

UDI xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přijímané normy xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xx xxxx. XXX xx skládá x XXX-XX x UDI-PI.

Slovo „xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxxx XXX

Xxxxx XXX xx xxxxxxxxxx xxx přenos UDI xx xxxxxxx XXXX x xxxxxxxx příslušného XXX.

Xxxx nosiče UDI xxxxx mj. jednorozměrný / xxxxxxxx čárový xxx, xxxxxxxxxxxx / xxxxxxxx xxxxxx kód, XXXX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx požadavky

2.1. Umístění xxxxxxxxxxxxxx XXX je doplňkovým xxxxxxxxxx – xxxxxxxxxxx xx jím žádné xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze X xxxxxx xxxxxxxx.

2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx x udržuje jedinečný XXX pro xxx xxxxxxxxxx.

2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx prostředek xxxx xxxx xxxx smí XXX xxxxxxx pouze xxxxxxx.

2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjekty, xxxxx xxxxx xx. 27 xxxx. 2 xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX

3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředek xxxx xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx vlastní XXX.

3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx uvedené x xxxx 3.1 se xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. XXX nemusí xxx uveden xxxx. xx logistické xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx objedná xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XXX xxxx xxxxx xxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxx x xxxxxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xx XXX se xx xxxx kontejner (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxx.

3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX xx xxxxxx xx xxxx xxxxx: z XXX-XX x XXX-XX.

3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX-XX musí xxx xxxxxxxxx na xxxxx úrovních balení xxxxxxxxxx.

3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx je xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx UDI-PI. Xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx rovněž xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xx UDI-PI xxxxxxxx. Xxxxx je xx označení xxxxxxx xxxxx xxxxx výroby, xxxx xx xxxx xxxxx použít xxxx XXX-XX.

3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx komerčně dostupná, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx UDI, pokud xxxx xxxxx nejsou xxxxxxxx konfigurovatelného prostředku, xxxxx xx xxxxxxx xxxx vlastním XXX.

3.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 22 xxxx být xxxxxxxx xxxxxx vlastní XXX a xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxx být xxxxxxxx.

3.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

3.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxx xx mohla vést x xxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx x/xxxx k nejasnostem xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xx zapotřebí xxxx XXX-XX, x xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxx XXX:

x)	xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx xxxx xxxxxx prostředku;

c)	označení xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx použití;

d)	zabalení prostředku xx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx sterilizovat;

f)	množství xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx: xxxx. x prostředků obsahujících xxxxx nebo DEHP.

3.10. Výrobci, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx přeznačí xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o XXX xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxx (OEM).

4. Nosič XXX

4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX (zobrazení UDI xxxxxx XXXX a XXX) xxxx být xxxxxxx na xxxxxxxx xxxx xx samotném xxxxxxxxxx x na xxxxx vyšších xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Mezi xxxxx xxxxxx obalu xxxxxxx xxxxxxxxx kontejnery.

4.2. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx obalu xxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxx XXX xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.

4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na jedno xxxxxxx xxxxx X x IIa xxxxxx xxx xxxxx XXX xxxxxx na obalu, xxx xxxx být xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx. xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud se xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx mít k xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, např. x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx zdravotní xxxx, musí xxx XXX xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků.

4.4. U xxxxxxxxxx xxxxxxxx výlučně xxx xxxxxxxxxxxx místa xxxxxxx xxxxxx být XXX-XX xx formě XXXX xxxxxxx na xxxxx místa xxxxxxx.

4.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxx označení xxxxxxx vedle nosiče XXX x xxxx xxxxxx XXXX, musí xxx nosič XXX xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.

4.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X případě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx být xxxxxxxxxxxxxx XXX-XX x XXX-XX xxxxxxxx spojeny xx xxxxxxxxx v xxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxxxx kódů. Xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx kódu xxxx xxx rozlišitelné x xxxxxxxxxxxxxxxxx.

4.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx překážky, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXXX x XXX xx xxxxxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxx pouze xxxxxx XXXX. X xxxxxxx xxxxxxxxxx určených x použití xxxx xxxxxxxx zdravotní péče, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx domácí xxxx, xxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx XXX x x xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxx pro XXXX.

4.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx XXX se xxxx xxxxx pravidly xxxxxxxx přidělujícího xxx XXX.

4.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxxx XXXX, musí xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx dvourozměrný čárový xxx v xxxxxxx x normou poskytnutou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxxxxx použití xxxx mít nosič XXX xxxxxxxx přímo xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx UDI xxx xxxxxxxxxx určené k xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx vyčistit, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx procesu xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx celou xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostředku. Požadavek xxxxxxxxx x tomto xxxx se na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, neboť xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

4.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX musí xxx čitelný xxx xxxxxx použití a xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx nosič XXX xxxxxx xxxxxxx xxxx x případě AIDC xxxxxxxxxxxx přes xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx být xxxxx XXX xxxxxxx xx obale.

4.13. U xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx složených x většího počtu xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx použitím xxxxxxxx, xxxxx, aby xxxx xxxxxxx XXX opatřena xxxxx jedna xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX xxxx xxx umístěn xxx, aby xxx xxx běžném xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x AIDC.

4.15. Nosiče xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx XXX-XX a XXX-XX xxxxx zahrnovat rovněž xxxxx nezbytně xxxxx x xxxxxxxxx prostředku xxxx jiné údaje.

5. Obecné xxxxxx databáze UDI

5.1. Databáze XXX musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx všech hlavních xxxxx xxxxxxxx XXX xxxxx xxxxx X xxxx xxxxxxx.

5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX x za jejich xxxxxxxxxxx.

5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X ověření poskytnutých xxxxx musí být xxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxxx.

5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx v pravidelných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx na trh, x výjimkou prostředků, xxxxx xxx na xxxx nejsou xxxxxxxx.

5.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx XXX-XX xxxxxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xx ve shodě x&xxxx;xxxxx nařízením.

5.6. Databáze xxxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx úrovně balení xxxxxxxxxx propojeny.

5.7. Údaje k xxxxx XXX-XX musí xxx x dispozici xxx xxxxxxx prostředku xx trh.

5.8. Při xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXX-XX, xxxx xxxxxxx do 30 xxx xxxxxxxxx xxxxxx x databázi UDI xxxxxxxxxxxx.

5.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx XXX vychází xxxxx možno z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx zadávání x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx.

5.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx databáze XXX je xxxxxxxx xx&xxxx;xxxxx úředních jazycích Xxxx. Využití textových xxxx xxx volně xxxxxxxx xxxx však xxxx být x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx minimalizováno.

5.11. V xxxxxxxx XXX musí xxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx na xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx prostředků

6.1. Implantabilní xxxxxxxxxx

6.1.1.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xx nejnižší xxxxxx balení (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxx“) xxxxxxxxxxxxxx xxxx označeny xxxxxxxxxxxxxxx UDI (UDI-DI + XXX-XX), x xx prostřednictvím XXXX.

6.1.2.

XXX-XX xxxx xxx alespoň xxxxxxxxxxx parametry:

a)	sériové xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx xxxx číslo xxxxx x případě jiných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.1.3.

XXX implantabilního xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx nutné xxxx xxxxxxxxxxxx použitími vyčistit, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx

6.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX xxxxxxxxxx prostředků xxxx xxx xxxxxxx xx prostředku a xx xxxxxxxxx každého xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xx xxxxx použití xxxx xxx xxxxxxx.

6.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx určit xxxxxxxxx XXX-XX, jako xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx číslo.

6.3. Systémy x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 22

6.3.1. Fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x článku 22 xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx XXX zahrnujícího UDI-DI x XXX-XX.

6.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx obsažené x xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx nosičem XXX xxxxxxxxx xx xxxxx xx xx xxxxxxxx prostředku.

Výjimky:

a)	vlastním xxxxxxx XXX xxxxxx být xxxxxxxx jednotlivé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, které xx xxxx používat, xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx součástí xxxxxxx xxxx soupravy xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx daného xxxxxxx xxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx, xxxxx jsou vyňaty x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX xx příslušné xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx x případě, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx prostředků.

6.3.3. Umísťování xxxxxx UDI xx xxxxxxx nebo soupravy xxxxxxxxxx:

x)	xxxxx UDI xxxxxxxx xx systému xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vnější straně xxxxxx;

x)	xxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx XXXX xxxxxxxxxxxx, ať xx xxxxxxx xx vnější xxxxxx xxxxx systému xxxx xxxxxxxx prostředků, xxxxx uvnitř xxxxxxxxxxx xxxxx.

6.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

6.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx prostředku a xxxxxx xx XXX xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX-XX konfigurovatelného xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx skupinám xxxxxxxxxxx, x nikoliv jednotlivým xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx. Skupina konfigurací xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

6.4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX-XX konfigurovatelného prostředku xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx UDI xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx na xxxxxxx, x xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxxx, x musí být xxxxxxxxxxxxx xxxx XXX xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.4.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx části, xxxxx xx považována xx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx komerčně xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx samostatný XXX.

6.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

6.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx přidělování XXX

XXX musí xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx vztahuje xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx je samostatně xxxxxxxx dostupný, x xx xxxxxxxx, který xxx o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx softwaru xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx kontroly x xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx XXX-XX.

6.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx XXX-XX je zapotřebí xxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxxx xx xxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxx,

x)	xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx tyto xxxxx xxxxx xxxx xxxx pozměněné xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, provozní xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx uživatelská xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

6.5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx nový XXX-XX, x xxxxxxx xxxx XXX-XX.

Xxxxx xxxxxx softwaru xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx chyb, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, která xxxxxx xxx bezpečnostní xxxxx, bezpečnostními xxxxxxxxx xxxx provozní účinností.

Menší xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx identifikovány xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.

6.5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx XXX x xxxxxxx softwaru

a)

Je-li xxxxxxxx xxxxx xx fyzickém xxxxx xxxx xxxx. xx XX xxxx XXX, musí být xxxxx xxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxxx úplné xxxxxxxxx identifikace xxxxxxxxxx xx formátu čitelném xxx xxxxxxx a xx formě AIDC. XXX, který xx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxx xxxx, se xxxxxxx x XXX xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx úrovně;

b)	UDI xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx čitelném xxxxxxx x podobě xxxxxxxx xxxxx, xxxx například x xxxxxxx x „xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx“ xxxx xx startovací xxxxxxxxx (xxx. xxxxx-xx xxxxxx);

x)	xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro konverzi xxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx aplikací (XXX);

x)	xx elektronických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx XXX, xxxxx je xx xxxxxxx čitelném xxx xxxxxxx. Označení XXX xx xxxxxxxxxxx XXXX xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx x informacemi x programu, uvítací xxxxxxxxx (xxx. xxxxxx xxxxxx) xxx.;

x)	xxx xxxxxxx xxxxxxx formát UDI xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx aplikace (XX) xxx xxxxx použité xxxxxxxxxxxx subjekty, xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx identifikaci XXX x xxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xx k xxxxxxxxx XXX xxxxxxx.

XXXXXXX XXX

XXXXXXXXX, XXXXX XXXX SPLŇOVAT OZNÁMENÉ XXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXX

1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx práva některého xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxxx Xxxx uzavřela v tomto xxxxxx xxxxxx. Jeho xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxx kontrolu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, která je xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené xxxxxxxxxx a její xxxxxxxxxxx struktura x xxxxxx a její xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxx&xxxx;1.2 použitelné xx xxxxxxxx subjekt i xx xxxxxxxxxx, x xxx xxxxxx.

1.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx oznámený xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx třetí zemi xxxx je vlastněn xxxxx právnickou osobou, xxxx xxx jasně xxxxxxxx x zdokumentovány xxxxxxxx x odpovědnost xxxxxxxxx právnických osob x xxxxxx xxxxxx xxxxxx x provozní xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osob, které xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx podle tohoto xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

1.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, hierarchické xxxxxx x xxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx musí xxx xxxxxx, xxx zajišťovaly xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx subjektu x xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx.

1.1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx dokumentovat svou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx svého nejvyššího xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxx na xxxxx xxxxxxxxxx subjektu x na xxxxxxxx xxxx činností xxxxxxxxxx xxxxx.

1.1.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx obecnou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody;

—	vypracovávání xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

—	xxxxxx nad xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx oznámeného xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

—	xxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x jím přijímaná xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

—	xxxxxxxx přenesení pravomocí xx pracovníky x/xxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x

—	xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány, Xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

1.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx subjektem xxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx nezávislý xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx na xxxxxxxxxx xxxxx, x na xxxxxxxxxxx konkurentech výrobce. Xx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x nestrannost xxxx xxxxxxxx. Oznámený subjekt xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a pro xxxxxxxxxxx a uplatňování xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx činností posuzování x&xxxx;x xxxxx pracovníků. Xxxx xxxxxxx musí xxxxxxx identifikaci, vyšetřování x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx poradenských xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poměru x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a řešení xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx zdokumentovány.

1.2.3. Oznámený xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx provádění úkolů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx:

x)

xxx xxxxxxxxxxxxx, výrobcem, xxxxxxxxxxx, xxxxxx odpovědnou xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx údržbu xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem žádné x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxx se nevylučuje xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxx xx xx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx trh, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx jmenováni, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx nezávislý xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx k činnostem xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxx xxxx poskytovat xxxxx xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx nezávislost, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ani xxxxxxxxxx poradenské služby xxxxxxx, jeho zplnomocněnému xxxxxxxx, dodavateli nebo xxxxxxxxxx konkurentovi, xxxxx xxx o xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxx údržbu xxxxxxxxxx xxxx postupy, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x

x)	xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx organizaci, xxxxx xxxx xxxxxxxxx poradenské xxxxxx xxxxxxx v písmeni x). Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx regulace xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

1.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx do poskytování xxxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx subjektem xxxx xxx xxx xxxxxxxx pracovního xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx zájmů xxxx být xxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx klienta xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytovali xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx, nesmějí xxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx náležejících xx xxxxxx xxxxxxx.

1.2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx provádějí. Xxxx xxxxxx nejvyššího xxxxxx, xxxxxxxxxx oznámeného subjektu, xxxxx posuzování provádějí, x xxxxxxxxxxxxx zapojených xx činností posuzování xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx zveřejní prohlášení x xxxxxxx svého xxxxxxxxxx xxxxxx.

1.2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx veřejné instituce, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xx jedné xxxxxx x oznámeným xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jakéhokoliv xxxxxx xxxxx.

1.2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx subdodavatelů xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektu, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx činností x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

1.2.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, jak jsou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx 2003/361/ES, xxxxx xxx x xxxxxxxx.

1.2.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx požadavků stanovených x xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výměny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x regulačních xxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxx a výrobcem, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxx žádá.

1.3. Důvěrnost

1.3.1. Oznámený subjekt xxxx mít xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zajišťující, xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x jakýkoliv xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zachovávali xxxxxxxxx xxxxxxxxx získaných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx případů, xxx xx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx.

1.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx odpovědnými za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x Komisí. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Oznámený subjekt xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx splňující xxxxxxxxx tohoto xxxx.

1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

1.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx činností xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx pokud není xx posuzování xxxxx xxxxxxx členský stát xxxxx odpovědný.

1.4.2. Rozsah x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx míře x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxx rizikovému xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, omezit či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx požadavky

Oznámený xxxxxxx musí mít x&xxxx;xxxxxxxxx finanční xxxxxx xxxxx k provádění činností xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx svého xxxxxxxxx x souvisejících obchodních xxxxxxx. Musí xxxxxxxxxxxxx x doložit xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ekonomickou životaschopnost xxxxxxxx s přihlédnutím xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zahajovací fáze.

1.6. Účast xx koordinačních xxxxxxxxxx

1.6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx činnostech x xx činnostech xxxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 49 xxxx zajistí, xxx o xxxx xxxx xxxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx provádějící xxxxxxxxxx x aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x přijímající xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

1.6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx brát xxxxxx xx pokyny x xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XX ŘÍZENÍ XXXXXXX

2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, provádět, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, oblasti x xxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x&xxxx;xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx x prokazovat xxxxxxxxx xxxxxx požadavků xxxxxx xxxxxxxx.

2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx:

—	xxxxxxxxx a dokumentaci xxxxxxx řízení, xxxxxx xxxxxxxxx a cílů xxxx xxxxxxxx;

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x odpovědnosti xxxxxxxxxxx;

—	xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s úkoly, xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

—	xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, hodnocení x xxxxxxxxx úpravu xxxx xxxxxxx posuzování shody;

—	kontrolu xxxxxxxxx;

—	xxxxxxxx xxxxxxx;

—	xxxxxxxx xxxxxx;

—	xxxxxxx xxxxxx;

—	xxxxxxxx x preventivní xxxxxxxx;

—	xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx a

—	průběžnou xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx-xx xx dokumenty x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx oznámený xxxxxxx ověřit x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx obsah.

2.3. Nejvyšší xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, uplatňován x xxxxxxxx v xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx posuzování shody xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx musí xx xxxxx pracovníků xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx závazek xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x nezávislosti xx obchodních x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxx vazbu x xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx prohlášení xxxxxxxxx, že se xxxxxxxx dodržovat xxxxxx xxxxxxxxxx, nezávislosti x xxxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX NA XXXXXX

3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx

3.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx schopny provádět xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx profesní xxxxxxxxxxxx x náležité xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx konkrétní oblasti xxx ohledu na xx, xxx jsou xxxxxxx xxxxx prováděny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx x na xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx k xxxxxxxxx potřebné xxxxxxxxxx x vlastnit xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx vybavení, zařízení x způsobilost xxxxxxxx x xxxxxxx plnění xxxxxxxxxxx, vědeckých a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx spojených x xxxxxxxxx posuzování xxxxx, pro xxx xxxx jmenovány.

Tento požadavek xxxxxxxxxxx, že oznámený xxxxxxx bude xxx xxxx a pro xxxxx xxxxxx posuzování xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxx jmenován, xxxxxxxx k dispozici xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souvisejících technologií. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx dostatečný xxxxx x xxxxxxxxx toho, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx v oblasti xxxxxxxxxx shody, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxx jmenován, x&xxxx;xxxxxxx xx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xx požadavky stanovené x příloze X.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx je xxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx, xxxxx oznámený subjekt xxxxx xxxxxxx subdodavatelům, xxxx uvedeny x xxxx 4.1.

Xxxxxxxxxx podílející xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx prostředků ze xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx a provozování xxxxxxx xxx xxxxx pracovníků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx i xxx ověřování xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx těchto xxxxx, pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx odborné xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx pracovníkům x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx x ověřování, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xx xx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx svého nejvyššího xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx celkovou odpovědnost xx všechny činnosti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

3.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zavedením xxxxxxx xxx xxxxxx zkušeností x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xx pracovníci xxxxxxxxxx xx xx činnostech xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx.

3.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x omezení povinností x xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx

3.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxx x zdokumentovat xxxxxxxxxxxx kritéria a xxxxxxx pro výběr x&xxxx;xxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxx xx činností x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, mimo xxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx, zkušenosti x jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x požadovanou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx kritéria xx xxxx týkat xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx provádění xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx například biokompatibility, xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxxxx jmenování.

3.2.2. Kvalifikační xxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 3.2.1 xxxx xxxxxxxxx xx rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx tohoto xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx. 42 xxxx. 3 x musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úroveň xxxxxxxxxxx xxx požadovanou xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kritéria, xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x zvířecího xxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—

xxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx součást xxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxxxx látek, které xxxx lidským tělem xxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx těle xxxxxxx xxxxxxxxxx, a

—	různých typů xxxxxxxxxxxxxx postupů.

3.2.3. Pracovníci xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx kvalifikačních xxxxxxxx x za xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx konkrétních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx pracovníci musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx&xxxx;xxxxxx oblastech:

—	právní předpisy Xxxx týkající se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx;

—	xxxxxxx posuzování shody xxxxxxxxx&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxx znalosti x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a navrhování x výroby prostředků;

—	systém xxxxxx kvality xxxxxxxxxx xxxxxxxx, související xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxxx odborná příprava xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx činnostech posuzování xxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx odbornými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Tito pracovníci xxxx být xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem, xxx:

—	xxxxxx, xxx je xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx poradenství, x určili odborníky x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

—

xxxxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx přípravu xxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, společné xxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x zajišťovali, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx budou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx;

—	xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předloženého xxxxxxxx;

—	xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx ze strany xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odborníky;

—	byli schopni xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jakýmkoliv xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxx rozhodujícím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx doporučení, x

—	xxxx xxxxxxx vypracovávat xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování shody xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3.2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx provádění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx), jako xxxxxxxxx přezkumů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, jako xx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vysoké xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx například xxxxxxxxx, farmacie, technické xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx;

—

xxxxxxxxx xxxxxxxx praxi v oblasti xxxxxxxxxxxxxx výrobků nebo x souvisejících činnostech, xxxx je xxxxxxxxx xxxxxx, audit nebo xxxxxx, přičemž dva xxxx z xxxx xxxxx musí xxx x&xxxx;xxxxxxx navrhování, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx s vědeckými xxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx obecných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx I;

—	odpovídající xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, společných xxxxxxxxxxx x xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx rizik a xxxxxxxxxxxxx xxxxx a pokynů, xxxxx jde x xxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxxxxx XX xx XI, xxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxx, za xxx xxxx odpovědní, a příslušné xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x zprávy prokazující, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx provedeny.

3.2.6. Pracovníci xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx auditů xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx řízení kvality (xxxxx provádějící xxxxx xx xxxxx) musí xxx všechny xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příslušných oborech, xxxx např. x xxxxxxxxx, farmacii, technických xxxxxxx xxxx dalších xxxxxxxxxxxx vědních xxxxxxx;

—	xxxxxxxxx xxxxxxxx praxi x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxxx činnostech, xxxx je xxxx. xxxxxx, audit nebo xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxx x xxxx xxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx;

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxx xxxxxxxxxx shody stanovených x&xxxx;xxxxxxxxx XX xx XX, xxxxxxx aspektů xxxxxx xxxxxxx, za xxx jsou odpovědní, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

—	xxxxxxxxxx ohledně technik xxxxxxxxx auditu, xxxxx xxx umožňuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx prokazující, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx byly řádně xxxxxxxxx.

3.2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx s celkovou xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x rozhodování xxxxxxx certifikace musí xxx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ani xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx;

—	xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nařízení;

—	druhy xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx relevantní x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx prostředku;

—	široké xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s posuzováním xxxxx prostředků xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx odvětví xxxxxxxxxx x návrhů x xxxxxx xxxxxxxxxx;

—	xxxxxx řízení xxxxxxx oznámeného subjektu, xxxxxxxxxxx postupy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x zprávy xxxxxxxxxxx, že příslušné xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxxx přípravy a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxx mít zaveden xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx posuzování xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kritérií xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 3.2. Pokud xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx kvalifikačních xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 3.2 xxxx prokázat, xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx toto xxxxxxxxx xxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx konkrétních xxxxxxxx posuzování shody xxxxxxxxx.

3.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v bodech 3.2.3. xx 3.2.7. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx údaji x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pracovníků, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx posuzování xxxxx x

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx znalosti x xxxxxxxxxx pro činnosti xxxxxxxxxx xxxxx, pro xxx jsou xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x záznamy x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx x xxxx xxxxxxx.

3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx x externí xxxxxxxxx

3.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx xxx 3.2, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zadávat xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx dílčí xxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx výrobků subdodavatelům xxxx povoleno; xxxxx xxxxx těchto xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Dotčený xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx za xx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx úkolů, xx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x odborníci xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx subjekty xxxxxxx zajišťovat xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx tyto činnosti:

—	přezkum xxxxxxxxxxx x monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odborníků;

—	auditní x xxxxxxxxxxxx činnosti x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx certifikačních xxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxx práce xx xxxxxxxxxxx činnostech posuzování xxxxx xxxxxxxx odborníkům x

—	xxxxxx x oblasti xxxxxxxxx přezkumu a xxxxxxxxxxx.

3.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx některých xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, za xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dojít, x xxxx zajistit, xxx:

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx jakožto xxxxxxxxxxxxxx x

—	xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, která o xxxxxxxxxx shody xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx x druhé xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pracovníka xxxx xxx řádně zdokumentovány, xxxxx xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x musí xxx xxxxxxxxx písemné xxxxxx, která xx xxxx xxxx jiné xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx oznámený xxxxxxx musí nést xxxxx odpovědnost xx xxxxx xxxxxxxxx subdodavateli.

3.4.3. Pokud xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxx, xxxxxxxxx x implantabilní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xx jmenován, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x certifikaci.

3.5. Monitorování xxxxxxxxxxxx, odborné xxxxxxxx x xxxxxx zkušeností

3.5.1. Oznámený xxxxxxx xxxx zavést xxxxxxx xxx počáteční xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, činností xxxxxxxxxx shody a xxxxxxxxxx xxxxx interních x xxxxxxxxx pracovníků x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx činností posuzování xxxxx.

3.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přezkoumávat xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx přípravy a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x znalostí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V rámci xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx, xxx xxxxxxxxxx:

—	xxxx xxxxxxxxxx xx stávajícím xxxxxx Xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx prostředků, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, pokyny x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx bodu 1.6 a

—	účastní xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.1.2.

4. PROCEDURÁLNÍ XXXXXXXXX

4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx činnostmi xxxx xxxxxxx xxxxxxx až xx xxxxxxxxxxx x xxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx specifickým xxxxx xxxxxx prostředků.

Požadavky uvedené x xxxxxx 4.3, 4.4, 4.7 x 4.8 xxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx činností xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx oznámeného subjektu x xxxx činnosti xxxx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxx dostupný xxxxx xxxxxxx podávání xxxxxxx, jehož xxxxxxxxxxxxxxx xx něj xxxxx xxxxxxx získat xxxxxxxxxxx. X popisu musí xxx uvedeno, které xxxxxx xxxx přípustné xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxx xxxxx xxxxxxxxx související xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupy x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx konkrétní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxx xxx k xxxxxxxxx zdokumentované xxxxxxx xxxxxxxx se reklamy xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx činností xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxx výrobcům xxxxxxx xx trh xxxx xx bude xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx u xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx jakékoliv cenové xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přezkoumány xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx předběžného xxxxxxx, xxx xx xx daný xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x předběžného xxxxxxx xxxx klasifikace x

x)	xxxxxxx, xxx všechny xxxxxxx xxxxxxxx se činností xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, byly xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxx x smlouva

Oznámený subjekt xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem xxxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem x xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx požadované xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx posuzování xxxxx podle xxxxxx XX xx XX.

Xxxxxxx xxxx oznámeným xxxxxxxxx x výrobcem xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx podepsané xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx požadovaným xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt x xxxxxxxxxxxx hlášeních, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxx, omezit xxxx xxxxxx xxxxxxxx vydaných xxxxxxxxxxx a o xxxx xxxxxxxxxxxx povinnostech.

Oznámený xxxxxxx xxxx xxx x dispozici zdokumentované xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx zabývající se xxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx zažádáno x xxxxxxxxx,

x)	xxxxxxxx kvalifikace xxxxxxx, xx xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx odpovídajícími xxxxxxxxxxxxx,

x)	xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zvolený xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx svého xxxxxxxxx, x

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx žádosti xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx žádostech xxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x článku 57 x&xxxx;xxxx být přístupné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx prováděny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x postupů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody.

U xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanovit potřebné xxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxx bylo posouzení xxxx xxxxxxx provedeno x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zdroje xxxxxx xxxxxxxxxx. Přidělení xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx součást xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx následné xxxxx xxxxxx rozdělení xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx.

4.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

4.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx subjekt x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x požadované xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v daných konkrétních xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x dispozici xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx postupy, xxxxx xxxx dostačující xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování shody, xxx něž xx xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx, s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx XX xx XI, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx měl xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jde x dotčenou technologii, x xxx xxx xxxxxx objektivní a xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx probíhat x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx odůvodnit xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody,

—	posoudit xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx předklinických aspektů,

—	přezkoumat xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx ze xxxxxx výrobce x xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx předklinických x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X,

—	xxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxxx x příloze XX xxxxxx 5.2 až 5.4,

—	x případě xxxxxxxxxx xxxx XXx nebo XXx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vybraných xx xxxxxxxxxxxxxxxx základě,

—	plánovat x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dozorové xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx za xxxxxx ověření řádného xxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx nebo o xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx místě,

—	v xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ověřit, xx vyrobený xxxxxxxxxx xx ve xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx vymezí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx postup ještě xxxx xxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxx x ověřit soulad xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a harmonizované xxxxx, x to x x případě, xx xxxxxxx netvrdí, xx xx dodržuje.

4.5.2. Audity xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

x)

X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality musí xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx auditu x x souladu x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

—

xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx jasně xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx činností xxxxxxxxxx x prokázání xxxxxxx pokrytí systému xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxx toho, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx odpovědnosti xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx subdodavatele výrobce x zvážit nutnost xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx některého z xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx,

—	xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x programu xxxxxx xxxxx vymezit xxxx, xxxxxxxx a rozsah xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx zabývá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajícími xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—

x xxxxxxxxxx třídy XXx x IIb xxxxxxxxxx x aktualizovat xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx II x&xxxx;XXX, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx těchto prostředků, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx výrobce. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx certifikátu xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx a

—	vybrat x xxxxx náležitě kvalifikované x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx provádění jednotlivých xxxxxx. Příslušné xxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx vymezeny x xxxxxxxxxxxxx.

x)

Xx základě xxxxxxxx auditu, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx zdokumentovanými xxxxxxx:

—

xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx kvality xx xxxxxx xxxxxxx, že xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx prostředky xx xxx zahrnuté xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xx xxxxx fázích, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx kontrolu kvality xx xx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx nařízení splněny,

—

na xxxxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx a audit xxxxxxx a subsystémů xxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx o:

—	návrh x xxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx o xxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ověření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh x

—

XXXX,

x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x auditu xxxxxxx xxxxxxxx, včetně těch, xxxxx xx týkají xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost a účinnost xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx spojená x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, složitost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx vyráběných xxxxxxxxxx x jakékoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx o sledování xx xxxxxxx xx xxx,

—	xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x prostorách xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxxxxxxx výrazně xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx v xxxxxxx, xx výrobce xxxxxx xxxxxxxx dostatečnou xxxxxxxx xxx xxxxx dodavateli,

—	provést xxxxxxxxx technické dokumentace xx xxxxxxx svého xxxxx xxxxxx xxxxxx x s xxxxxxxxxxxx x xxxxx 4.5.4 x 4.5.5 xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

—

xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx náležitě x&xxxx;xxxxxxxxxxxx klasifikována v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx x osvědčených xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx.

4.5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace

Pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prováděného x xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxxxx II xxxx mít xxxxxxxx xxxxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxx kvalifikovaných x xxxxxxxxxxx pracovníků xx přezkoušení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx x

—

xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx 4.5.4 xx&xxxx;4.5.6. Xxxxxxxx tohoto posuzování xx přezkum xxxxxxxxx xxxxxxxxx, výrobních x xxxxxxxxxx kontrol xx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx-xx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxxxxxxx fyzikální xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx o jejich xxxxxxxxx požádat výrobce.

Přezkoušení xxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, dostatečné xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx přezkoušení xxxx prostředků x xxxxxxx x xxxxxxxx X, xxxxxx způsobilosti:

—	přezkoušet x posoudit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx body 4.5.4 xx 4.5.6 a ověřit, xxx byl xxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx relevantní a xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx oznámeným xxxxxxxxx nebo xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx volbu xxxxxxxxx parametrů;

—	provést xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x cílem xxxxxx, xxx řešení přijatá xxxxxxxx splňují obecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X. Xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nezbytné xxx xxxxxxx toho, zda xxxxxxx uplatnil příslušné xxxxx, xxx jejichž xxxxxxxxx xx xxxxxxx;

—	xxxxxxxxx xx s xxxxxxxxx xx tom, xxx xxxxx xxxxxxxx testy xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx je nebude xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x

—	xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx výsledky xxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxx předložené xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxx, že xx xxxxxx subjekty xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x nezávislé xx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx každého xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx:

x)	xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxx X;

x)

xxxxxxxxxx xxxx testů vymezující xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxx xxxxxxxxxxx testovány x xxxxx:

—	xxxxxx, u xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxx xxxx dané xxxxxxxxxx xx xxxxx x typem popsaným x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx a s požadavky xxxxxx nařízení, xxxxx xx na xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxx, u xxxxxxxxxx třídy XXx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx XX x XXX x x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx odůvodnění xxx volbu xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x);

x)	xxx x dispozici xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x testů xx xxxxxx xxxxxxx shody xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx x testováním xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx uvedeno x xxxxxxx XI xxxx 15;

x)	xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxxxxx dohody s xxxxxxxxx ohledně xxxx, xxx x xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx neprovádí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x

x)	xxxx xxxxxxx plnou xxxxxxxxxxx xx výsledky xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx postupy; xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx výrobcem xxxx xxxxx v xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xx xxxxxx subjekty xxxxxxxxxx shody, které xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx na xxxxxxx.

4.5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxx postupů x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx předklinických xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx, zda xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, posuzováním, a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předklinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x tomto xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx pokud xxx x:

—	xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x

—	xxxxxxxxxxxx zkoušky, xxxx jsou xxxx. xxxxxxxxxxx zkoušky, zkoušky xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x)	xxxxxxx a délkou xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x)	xxxxxxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxx a

d)	posouzením x xxxxxxxx xxxxxxxxxx předklinických xxxxx x její xxxxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze X.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xx xxxx zabývat výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x obvykle musí xxxxxxxxx xxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx a zohlednění xxxxx x stability, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx výrobce xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx odchylky xx xxxxxxxxxxx postupů, musí xxxxxxx oznámený subjekt xxxxxxxxxx předložené výrobcem xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.5.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx zavedeny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ohledně posouzení xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení, x xx xxx pro xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx posuzování xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxxx, validovat x xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx přílohy XXX x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx hodnocení,

—	sledováním xx uvedení xx xxx x XXXX,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x její xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx požadavky uvedenými x příloze X x

—	xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx klinické xxxxxx a vypracováním xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx, uvedené x xxxxxx pododstavci, xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x dokumenty x osvědčených postupech.

Posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX zahrnuje:

—	určené použití xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx tvrzení xxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx zkoušky,

—	platnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx k jiným xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx po xxxxxxx na trh x XXXX,

—	xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x

—	xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxx PMCF.

Pokud xxx x klinické údaje x xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxx hodnocení náležitě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx X, bylo xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XIV x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o prostředku.

4.5.6. Zvláštní xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx znalosti x&xxxx;xxxxxxxx xxx postupy xxxxxxx x příloze XX xxxxxx 5 x 6, xxxxxxx X bodu 6 x xxxxxxx XX xxxx 16, xxx xxx xxxx jmenovány.

V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx tkáně xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx z xxxxx vnímavých x XXX, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 722/2012, xxxx mít xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nařízení, mimo xxxx x xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx subjekt:

—

zajistí, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx shody xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxx, prokázaly soulad x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx objektivní xxxxxx xxxxxx souladu xxx xxxxx, xxxxx xx xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx orgánů, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxx, xxx xxxx pro xxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

—	xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu, která xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx obsahujícího minimální xxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, pokud xxx x ověření xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které má xxxxxxxx xxxxxxx přijmout; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx x

—	xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

4.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx přezkum

Oznámený xxxxxxx xxxx konečným xxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxx, aby pracovníci, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x rozhodování x xxxx, byli náležitě xxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx posouzení,

—	ověří, xx xxxxxx xxxx zprávy x podpůrná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx i xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx během xxxxxxxxxx, xxxx všechny xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxx xxxxxx působnosti, x

—	xxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxx nevyřešené případy xxxxxxx, které xx xxxxxxx vydání xxxxxxxxxxx.

4.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx x xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx oznamování xxxxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx. Tyto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu umožňovat:

—	na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxx dostupných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

—	xx základě xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx a řízení xxxxx rozhodnout x xxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx, xxxxxx PMCF, xxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedený xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

—	xx xxxxxxx xxxxxxx, klasifikace xxxxxx, xxxxxxxxxx hodnocení x závěrů xxxxxxx xxxxx spojených x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx pět xxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx schválení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxxxxx odpovědnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx x závěrečné fázi xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxxxxx pravomocí, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 3.2.7,

—	vydat xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými x&xxxx;xxxxxxx XXX xx období xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxx x uvést, xxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx spojené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pouze xxx žadatele x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x

—	xxxxxxxx, xxx výrobce byl xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx a o xxxxxxxxxx, které z xxxx vyplývá, x xxx byly zaneseny xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 57.

4.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x úpravy

Oznámený xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x smluvní xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce x xxxxxxxxxx xxxx:

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx kvality xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku,

—	určeného xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prostředku,

—	schváleného xxxx prostředku x

—	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx 4.5.6.

Postupy x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx závažnosti xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx subjekt:

—	zajistit, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxx po xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xx typ xxxxxxxxxx stále xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, x

—	xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx závěry xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx.

4.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxx dozoru x monitorování xx xxxxxxx certifikace

Oznámený xxxxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupy xxx:

—

xxxxxxxxx, xxx x xxx xxxxxxxx činnosti x xxxxxxx dozoru nad xxxxxxx. K těmto xxxxxxxx xxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx auditů xx xxxxx x výrobců x&xxxx;xxxxxxxx x subdodavatelů x dodavatelů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobků x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx s veškerými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx o certifikaci, xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx intervalech,

—	prověřování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x

—	xxxxxxx dostupných údajů x xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx čl. 92 xxxx. 2, x&xxxx;xxxxx xxxxx, xxx a xxxx mají xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx hodnocení x veškerá přijatá xxxxxxxxxx xx důkladně xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xx obdržení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

—	xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, jelikož xx zřejmé, že xxxx xxxxxx vigilance xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx a výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx určit, xxx udělený certifikát xxxx xxxxxxx xxxx xxx bylo přijato xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxx, xxxx xxxx xxxx. xxxxxxxx dokumentu, xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx předstihem xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x testování xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx certifikát xx xxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx auditů,

—	přezkoumat xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxx, xxxx

—	xxxxxxxx nějaké jiné xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx jde x xxxxxxxx audity x výrobce, xxxxxxxx xxxxxxx musí mít xxxxxxxxxxxxxx postupy xxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx auditů u xxxxxxx nejméně jednou xx xxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 4.5,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx uvedení xx trh a XXXX, x xxxxxxxxxxx xxxxxx ustanovení,

—	výběr xxxxxx x testování prostředků x technické dokumentace xxxxx xxxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx výběru xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx, xxx výrobce xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dokumentace x informování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x aby xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxx, aby výrobce xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací x xxxxx určit, zda xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx nařízení,

—	požádání xxxxxxx, xxx x případě xxxxxxxxxx neshod, xxxxxxx xxxxxxxxx, přijal nápravná x xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a

—	jestliže xx xx nutné, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx nebo jeho xxxxxxx.

Xxxxx je to xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx certifikace, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx:

—	xxxxxxx hloubkový xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na základě xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx, jeho PMCF x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx léčený xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx základě xxxxxxxx literatury pro xxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hloubkového přezkumu x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obavami xxxxxxxxxx xx výrobce, xxxx xx uložit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x

—	xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x případně x souhrnu xxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxxx.

4.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx certifikace

Oznámený subjekt xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxx opětovné xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx certifikátů. Xxxxxxxx certifikace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu xx měla xxxxxxxxxx xxxxxxx každých xxx xxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx dotčený xxxxxxx xxxxxxxxx přehled xxxx x vědeckých xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx s uvedením:

a)	všech xxxx původně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx dosud xxxxxxxxxxxx změn,

b)	zkušeností xxxxxxxxx xxxxx sledování xx xxxxxxx xx trh,

c)	zkušeností xxxxxxxxx na základě xxxxxx xxxxx,

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx aktualizace xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a účinnost xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X,

x)	xxxxxxxxxx získaných na xxxxxxx přezkumů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x PMCF,

f)	změn xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x)	xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx dokumentů, x

x)

xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx poznatků, xxxx xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxx způsoby xxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxx metod,

—	nové xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a součástí, xxxxxx xxxxxxxx ohledně xxxxxx biokompatibility,

—	zkušenosti xxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxx z registrů,

—	zkušenosti xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředky.

Oznámený xxxxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx pododstavci x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx získaným během xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx XXXX, xxxxx xxxxxxxx v období xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx opětovné xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx využívá xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx certifikaci zavést xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx učiněné za xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

PŘÍLOHA XXXX

XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX

XXXXXXXX X

XXXXXXXX XXXXXXXX SE XXXXXXXXXXXXXX PRAVIDEL

1. DOBA XXXXXXX

1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx obvykle xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu xxxxxx než 60&xxxx;xxxxx.

1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x nepřetržitému xxxxxxx xx dobu xx 60 xxxxx xx 30 xxx.

1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx obvykle xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx po dobu xxxxxxxxxxx 30&xxxx;xxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXXXX

2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxx xxxxxxx“ xx rozumí xxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx každý xxxxxx xxxxx otvor, xxxx. xxxxx.

2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ se rozumí

a)	invazivní xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x

x)	xxxxxxxxxx, který xxxxxxx do těla xxxxx než xxxxxx xxxxxxx.

2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxxxxxxx nástrojem pro xxxxxxxxx použití“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx řezání, xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, svorkování, xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx použití po xxxxxxxxx příslušných xxxxxxx, xxxx je xxxx. xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xx rozumí jakýkoliv xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx, nahrazení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx struktur xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx nemoci, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx k dodávání xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx stavu, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx.

2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx“ xx xxxxxxxx xxxx cévy: xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx descendens do xxxxxxxxxx xxxxxx, arteriae xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx carotis xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, arteriae xxxxxxxxxx, xxxxxxx brachiocephalicus, xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx cava xxxxxxxx.

2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx“ xx rozumí mozek, xxxxxxx xxxxx x xxxxx.

2.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx“ se rozumí xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXX XXXXXXXX

3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pravidel xx řídí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x jiným prostředkem, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XXX se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, se xxxxxx xx xxxxxxx.

3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx téže xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx na jakémkoliv xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx samostatně.

3.4. Není-li xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx x použití x xxxxxxxxx části xxxx, xxxxxxxx xx x xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití.

3.5. Pokud xx xx tentýž xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pravidel xxxx několik dílčích xxxxxxxx v rámci jednoho xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx prostředku, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x dílčí xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx klasifikační xxxxx.

3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx X bodu 1 xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:

x)

xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx během xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxx dezinfekce xxxxxxxxxx. Xx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xx vztahu k délce xxxxxxx xxxx obdobím x po období, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxx prostředek xxxxxxxxx x

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má být xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx nahrazen xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx.

3.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx považuje xx xxxxxxxxxx umožňující xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x sobě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx rozhodující xxxxxxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXXXXX PRAVIDLA

4. NEINVAZIVNÍ XXXXXXXXXX

4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 1

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx klasifikovány xxxx xxxxx I, xxxxx neplatí xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx pravidel.

4.2. Pravidlo 2

Xxxxxxx neinvazivní prostředky xxxxxx xxx vedení xxxx uchovávání krve, xxxxxxx tekutin, xxxxx xxxx xxxxx, tekutin xxxx plynů xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx zavádění do xxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx třída IIa:

—	jestliže xxxxx být xxxxxxxxx x aktivnímu prostředku xxxx XXx, XXx xxxx XXX, xxxx

—	xxxxxxxx xxxx určeny xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx jiných xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx orgánů, xxxxx orgánů xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx IIb.

Ve všech xxxxxxx případech jsou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx třída X.

4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 3

Xxxxxxx neinvazivní xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx lidských xxxxx xxxx xxxxx, krve, xxxxxx tělních xxxxxxx xxxx jiných xxxxxxx xxxxxxxx xxx implantaci xxxx xxxxxxxx xx xxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx třída IIb, xxxxx xxxxx léčba, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, spočívá xx filtraci, odstředění xxxx výměně xxxxx xxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx.

Xxxxxxx neinvazivní xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x látky či xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx použití xx xxxxx v přímém xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx, tkáněmi xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx in vitro x xxxxxxxx embryí xxxx jejich xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx do xxxx, jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXX.

4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 4

Xxxxxxx neinvazivní xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx:

—	xxxxx X, xxxx-xx xxxxxx x použití xxxx xxxxxxxxxx překážka, ke xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

—	xxxxx XXx, jsou-li xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxx), nebo xxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;

—	xxxxx XXx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kůže nebo xxxxxxxx; a

—	třída XXx xx všech dalších xxxxxxxxx.

Xxxx pravidlo se xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx do xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 5

Xxxxxxx invazivní prostředky, xxxxx se xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxx než chirurgicky xxxxxxxxx prostředky, které xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx určeny xx xxxxxxx x aktivním xxxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;X, jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx:

—	xxxxx X, xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx použití;

—	třída IIa, xxxx-xx xxxxxx ke xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx použití x xxxxx dutině xx xx hltan, xx xxxxxxxxx xx po xxxx bubínek nebo x xxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx klasifikovány xxxx xxxxx I; a

—	třída XXx, jsou-li xxxxxx x xxxxxxxxxxxx použití, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xx xxxxx, xx zvukovodu až xx xxxx xxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxx, a není xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx prostředky, které xx xxxxx x xxxxxx otvorům, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředky x xxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx prostředkem xxxx XXx, XXx xxxx&xxxx;XXX, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx.

5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 6

Všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředky xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx klasifikovány xxxx xxxxx IIa, xxxxx:

—	xxxxxx konkrétně xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx nápravu xxx srdce xxxx xxxxxxxxxxx oběhového xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s těmito xxxxxx xxxx; x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx jsou klasifikovány xxxx xxxxx&xxxx;XXX;

—	xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx opakované xxxxxxx; v takovém xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx třída X;

—	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx se srdcem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nervovým xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXX;

—	xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx energie xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx;

—	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xx zcela xxxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx třída XXx; xxxx

—	xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx děje xxxxxxxx potenciálně nebezpečným x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx případě xxxx klasifikovány xxxx xxxxx IIb.

5.3. Pravidlo 7

Všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředky xxxxxx ke xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx třída IIa, xxxxx:

—	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kontaktem x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxx; x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx jsou klasifikovány xxxx xxxxx&xxxx;XXX;

—	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x použití x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx nervovým xxxxxxxx; x takovém případě xxxx klasifikovány xxxx xxxxx&xxxx;XXX;

—	xxxxxx určeny k dodávání xxxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx; v xxxxxxx případě xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx&xxxx;XXx;

—	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx částečně xx xxxxx xxxxxxxxxxx; x xxxxxxx případě xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXX;

—	xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, přičemž x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx, xxxx

—	xxxxxx xxxxxx x podávání xxxxxxxx xxxxxxxxx; v takovém xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx.

5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 8

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou klasifikovány xxxx třída XXx, xxxxx:

—	xxxxxx určeny k xxxxxxxx x xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx klasifikovány jako xxxxx XXx;

—	xxxxxx určeny x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx případě xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXX;

—	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx absorbovány; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx&xxxx;XXX;

—	xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx změny x xxxx, xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx&xxxx;XXX, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx

—	xxxxxx určeny x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXX;

—	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXX;

—	xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; x takovýchto xxxxxxxxx xxxx klasifikovány xxxx xxxxx&xxxx;XXX;

—	xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXX, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xxxx xxxxxx, klíny, xxxxx x nástroje; xxxx

—	xxxxxx xxxxxxxxxxxxx meziobratlové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx; x takovém xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx&xxxx;XXX, x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXXXX

6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 9

Xxxxxxx xxxxxxx terapeutické xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx, xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx takové, xx s přihlédnutím k povaze, xxxxxxx x místu xxxxxxxx energie xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx nebo x xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXx nebo xxxxxx xxxxx k ovlivňování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx&xxxx;XXx.

Xxxxxxx xxxxxxx prostředky xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záření pro xxxxxxxxxxxx účely, xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx takové xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx, xxxx klasifikovány xxxx xxxxx&xxxx;XXx.

Xxxxxxx aktivní xxxxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXX.

6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 10

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx třída XXx, jestliže xxxx xxxxxx:

—	x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx prostředků xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xxxx klasifikovány xxxx xxxxx X;

—	x xxxxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx

—

x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx životně důležitých xxxxxxxxxxxxxx procesů, pokud xxxxxx konkrétně určeny x monitorování životně xxxxxxxxxx fyziologických xxxxxxxxx x povaha změn xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, že by xxxxx dojít x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xx změně xxxxxxx xxxxxx, dýchání, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nervového systému, xxxx xxxx určeny x diagnostice x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx pacient x bezprostředním ohrožení; x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx klasifikovány xxxx xxxxx XXx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx prostředků intervenční xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx takové prostředky xxxx přímo ovlivňují xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx.

6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 11

Software, x xxxxx pomocí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx při rozhodování x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx nebo terapeutických xxxxxxxx, xx klasifikován xxxx xxxxx IIa, x xxxxxxxx případů, xxx tato xxxxxxxxxx xxxxx mít xx xxxxxxxx:

—	xxxx xxxx nevratné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx do xxxxx XXX; xxxx

—	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xx klasifikován xxxx xxxxx&xxxx;XXx.

Xxxxxxxx, s xxxxx pomocí se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx procesy, xx klasifikován xxxx xxxxx XXx, s výjimkou xxxxxxx, xxx xx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx fyziologické xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx parametrů xxxxxx, xx xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx třída XXx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx X.

6.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 12

Xxxxxxx xxxxxxx prostředky xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx látek xx xxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx jsou klasifikovány xxxx xxxxx XXx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx potenciálně nebezpečný x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx látek, xxxxx xxxx, x xxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx aplikace; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx klasifikovány xxxx xxxxx IIb.

6.5. Pravidlo 13

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx I.

7. ZVLÁŠTNÍ XXXXXXXX

7.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 14

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx součást xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx považována xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx definice xxxxxxx x xx. 1 xxxx 2 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx uvedené v xx. 1 bodě 10 xxxxxxx xxxxxxxx, x která xx xxxxxxxxx účinek x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXX.

7.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 15

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx antikoncepci xxxx x prevenci xxxxxxx sexuálně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx klasifikovány xxxx třída XXx, xxxxxx-xx implantabilními xxxx xxxxxxxxxxxx invazivními prostředky; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx III.

7.3. Pravidlo 16

Všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, čištění, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx hydrataci kontaktních xxxxx klasifikovány jako xxxxx XXx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx dezinfekci xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx třída IIa, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx x dezinfekčními xxxxxxxxxx xxxxxx určenými xxx xxxxxxxxxx invazivních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxx; x takovém xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx určené x čištění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx čočkami, xxxxx xxxxxx fyzikálního působení.

7.4. Pravidlo 17

Xxxxxxxxxx konkrétně xxxxxx xxx záznam xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx produkovaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx klasifikovány xxxx xxxxx XXx.

7.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 18

Xxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobené x použitím xxxxx xxxx buněk zvířecího xxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx tkání xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx jako třída XXX, xxxxx xxxxxx xxxx prostředky xxxxxxxx x xxxxxxxx tkání xxxx buněk xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxxx byly xxxxxxx neživými a xxxx určeny xxxxx xx styku x xxxxxxxxxxx xxxx.

7.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 19

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxx xxxx klasifikovány xxxx:

—	xxxxx XXX, xxxxxxxx u xxxx xxxxxxxx vysoký xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx expozice;

—	třída IIb, xxxxxxxx u nich xxxxxxxx nízký xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; x

—	xxxxx XXx, jestliže x xxxx existuje zanedbatelný xxxxxxxxx vnitřní xxxxxxxx.

7.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 20

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jsou xxxxxx x podávání xxxxxxxx přípravků vdechováním, xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx XXx, pokud xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx určeny k xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx.

7.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 21

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x látek xxxx xxxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxx x zavedení xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx x xxxxx jsou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx:

—	xxxxx III, pokud xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx produkty xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx absorbovány s xxxxx dosáhnout určeného xxxxx;

—	xxxxx III, xxxxx xxxxxxxx svého určeného xxxxx x xxxxxxx xxxx x dolní xxxxx gastrointestinálního xxxxxx x xxxxx jsou xxxx prostředky xxxx xxxxxx produkty xxxxxxxxxxx xxxxxxx tělem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

—	xxxxx XXx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx nebo x xxxxx nebo xxxxx xxxxxx xx po xxxxx a dosahují xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx, že xx xxxx xxxxxx působí; x

—	xxxxx XXx, xx xxxxx dalších případech.

7.9. Pravidlo 22

Xxxxxxx terapeutické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx diagnostickou xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx léčby xxxxxxxx xxxxxx daného xxxxxxxxxx, xxxx jsou xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx defibrilátory, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXX.

PŘÍLOHA XX

XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXX XX SYSTÉMU XXXXXX XXXXXXX X XX POSOUZENÍ TECHNICKÉ XXXXXXXXXXX

XXXXXXXX X

XXXXXX XXXXXX XXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx musí zavést, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx. 9, x xxxxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dotčených xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx podle xxxx 2 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx 2.3 x 2.4, x xxxxxx xxxxx xxxx 3.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality

2.1. Výrobce xxxx xxxxx x oznámeného xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Žádost xxxx obsahovat:

—	jméno dotčeného xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x veškerá xxxxx xxxxxxx místa, xx která se xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xxxxxx za výrobce xxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxxx jméno xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxx xxxxxx kvality xxxxxxxx,

—	xxxxxxx prohlášení, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se x&xxxx;xxxxxxxxxx x jiného oznámeného xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx předchozí xxxxxxx xxx tentýž xxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx,

—	xxxxx XX xxxxxxxxxx o xxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx 19 x xxxxxxxx XX xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxxx popis xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx řízení xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x závazek xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx postupů,

—	popis postupů xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x závazek xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx výrobce pro xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx plán PMCF x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 87 až 92,

—	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx x xxxxx XXXX, a postupů xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxxxx 87 až 92 a rovněž xxxxxxx xxxxxxx k používání xxxxxx postupů,

—	dokumentaci týkající xx plánu klinického xxxxxxxxx x

—	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx. Všechny xxxxx, požadavky a xxxxxxxx používané xxxxxxxx xxx jeho xxxxxx xxxxxx kvality musí xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ve xxxxx příručky xxxxxxx x xxxxxxxxx koncepcí x postupů, xxxx xxxx programy kvality, xxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx, xxxxxxxxx přiměřený xxxxx xxxxxxx:

x)	xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx podniku, zejména:

—	organizační xxxxxxxxx x rozdělením xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx o kritické xxxxxxx, xxxxxxxxxxx vedoucích xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx pravomoci,

—	metod xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadované kvality xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxx ve shodě,

—	pokud xxxxx, xxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx části xxxxxx xxxxxxx provádí xxxxx xxxxxx, xxxxx monitorování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxx a rozsahu xxxxxxxx xxxxxxxxxx nad xxxxx xxxxx stranou x

—	xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce mandát xxxxxxxx;

x)

xxxxxxx x technik xxx xxxxxxxxxxxx, ověřování, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx dokumentace a xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx konkrétně xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx postupů xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, řešení otázek xxxxxxxxxxxxx, volby xxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxx dodržování,

—	určení příslušných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx dodržování xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikací x harmonizovaných xxxxx xxxx jiných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxx podle xxxxxxx X xxxx 3,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 61 x xxxxxxx XXX, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx,

—	xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxxxxxx přílohy X xxxxxxxx II,

—	řešení pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx spolu x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx X kapitoly XXX,

—	xxxxxxx identifikace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a uchovávaných x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx stavu v xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

—	xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx;

x)	xxxxx ověřování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx fázi, x xxxxxxx procesů a postupů, xxxxx xx mají xxxxxxxx, zejména xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x)	xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx před xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxx, x uvedením xxxxxxxx, s níž xxxx být xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx; xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zjistit kalibraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení.

Kromě xxxx xxxx výrobci xxxxxxxxx subjektům xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX x XXX.

2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx

Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality s xxxxx xxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxx&xxxx;2.2. Pokud xxxxxxx xxxxxxx harmonizovanou xxxxx xxxx xxxxxxxxx specifikaci xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, musí xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xxxxx x touto xxxxxx nebo specifikací. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, který splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx ve xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxx xx tyto xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx auditního týmu xxxxxxxxxx subjektu xxxx xxx alespoň xxxxx xxxx, který má x&xxxx;xxxxxxxxx zkušenosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxx technologie x xxxxxxx s xxxxxxxx VII xxxx 4.3 xx 4.5. X xxxxxxxxx, kdy xxxxxx xxxxxxxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxx zřejmé xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx složení xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx i v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx výrobce xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx x XXx xxxx xxx posouzení xxxxxxx řízení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxx technické dokumentace x souladu s xxxx 4.4 až 4.8. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx xxxxxx 105, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, výrobní xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx, xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, biologické xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx provedena x&xxxx;xxxxxxx s tímto nařízením. Xxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxx xxx zdůvodnění xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xx systém xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, musí xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XX systému xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx oznámí xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx vydat xxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx zprávu.

2.4. Dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx, xxxxx podstatně xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx pokrytý xxxxx xxxxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 2.2. Xxxxxx xxxxxxx své rozhodnutí, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a případně xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostředků xxxx xxx xxxxx dodatku x certifikátu XX xxxxxxx řízení xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx XXx, IIb a XXX

3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx, aby výrobce xxxxx plnil xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze schváleného xxxxxxx řízení xxxxxxx.

3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxx audity, xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxx mu xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx, xxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx ke xxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x závěrů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx, xxxxxx plánu XXXX x reprezentativních vzorků xxxxxxxxxx, x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx stanovených x xxxxxxxx 87 xx 92,

—	xxxxx požadované x&xxxx;xx xxxxx systému řízení xxxxxxx, která xx xxxx návrhu, xxxx. xxxxxxxx xxxxxx, výpočtů, xxxxx x přijatých xxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx X xxxx 4,

—	xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrolách xxxxxxx x xxxxx o xxxxxxx, údaje x xxxxxxxxx x záznamy x xxxxxxxxxxx dotčených xxxxxxxxxx.

3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx 12 xxxxxx, xxxxxxxxx audity a příslušná xxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx používá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx uvedení na xxx. Xxxxxxxx těchto xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx i x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx auditech xx místě musí xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx provést xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx kvality xxxxx xxxxxxx. Musí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx auditu a x xxxxxxx provedení xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x testu.

3.4. Oznámený xxxxxxx xxxx provádět xxxxxxx xxxxxx za pět xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx výrobce, xxxxx lze xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prováděným x xxxxx dozoru xxxxx xxxx 3.3 xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx jako doplněk x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx dozoru. Xxxxxxxx subjekt musí xxxxxxxx plán xxxxxx xxxxxxxxxxxx auditů na xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxx výrobci.

V souvislosti x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzorek vyrobených xxxxxxxxxx nebo odpovídající xxxxxx x výrobního xxxxxxx, aby ověřil, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xx. 52 xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx audity xx xxxxx musí oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx, xxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x čl. 52 xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kritéria xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx na místě, xxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx výsledek testu xxxxxx.

3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx tříd XXx x XXx xxxx posuzování x xxxxx xxxxxx zahrnovat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.4 xx 4.8 xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 2.3.

V případě xxxxxxxxxx třídy III xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nezbytné xxx integritu prostředku, xxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx či koupených xxxxx xxxx materiálů xxxxxxxx množství dokončených xxxxxxxxxx.

3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx provádějícího xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dostatečné zkušenosti x hodnocením dotčených xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx; xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx intervalech x xxxxxxxx členů xxxx provádějícího xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx ani xx jich účastnit xx xxxx více xxx tří xx xxxx následujících xxx, xxxxx xxx o xxxxx xxxxxxx.

3.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nesoulad xxxx vzorkem xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dokumentaci xxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xx omezit.

KAPITOLA XX

XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx u prostředků xxxxx XXX x xxxxx XXx xxxxx xx. 52 odst. 4 xxxxxxx xxxxxxxxxxx

4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxx u xxxxxxxxxx subjektu žádost x posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxx nebo do xxxxxxx x xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx řízení kvality xxxxxxx x xxxx 2.

4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X žádosti xxxx xxx xxxxxx návrh, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX x III.

4.3. Oznámený xxxxxxx xxxx žádost přezkoumat x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx a kteří xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx dotčené xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x další xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx mu xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Oznámený subjekt xxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx těchto xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx přezkoumat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem xx xxxxxx o klinickém xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx přezkumu xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx znalostmi xxx něj xxxxxxxxx x, xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s dotčeným xxxxxxxxxxx xxxx klinickým xxxxxx, x xxxxxxxxxxx x nímž xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, ve xxxxxxx xxxxxxxx důkazy částečně xxxx plně vycházejí x údajů získaných xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a zohlednit xxxxxx faktory, jako xxxx např. xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x hlediska prokazování xxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx proklamované xxxxxxxx jako inovativní xxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předklinickými x xxxxxxxxxx xxxxx x analýzou rizik.

4.6. Oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx přínosů x rizik, xxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, proškolení xxxxxxxxx x plánu výrobce xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx x xxxxxxxx připojit xxxxxx xxxxxxx nezbytnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx XXXX.

4.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx základě xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx důkazů xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx poměru xxxxxxx x rizik x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxx xxxx, tak xxx oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxxx přezkum xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xx uvedení xx trh x XXXX.

4.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxx předložit xxxxxx x posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx ve xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, vydá xxxxxxxx xxxxxxx certifikát EU xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx posouzení technické xxxxxxxxxxx, podmínky platnosti xxxxxxxxxxx, údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxx.

4.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace, pokud xx xxxx změny xxxxx xxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx uvedených xxxx, xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, který vydal xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx zamýšlené xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx shody podle xxxxxx 52, xxxx xxx by xx xxxx možné xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx schválení xxxx mu poskytne xxxxxxx x certifikátu XX posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx dodatečné xxxxxxx

5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXX x XXx

x)

X xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx III x aktivních xxxxxxxxxx xxxxx IIb xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx VIII xxxx 5.4 (xxxxxxxx 12) xxxx oznámené xxxxxxxx xx xxxxxxx kvality xxxxxxxxxx údajů, x xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení uvedená x čl. 61 xxxx.&xxxx;12, vypracovat zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx klinických xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx zejména xxxxxxx určení xxxxxx xxxxxxx x rizik, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx indikací, x plánu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xx. 10 odst. 3 x x xxxxxxx XXX xxxxx B.

Zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx x xxxxxxx XX bodu 6.1 xxxx. c) x x) předá oznámený xxxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;106.

x)	Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxx v písmeni x) dotčené xxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxxxxx skupina xxxxxxxx xxx dohledem Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx významného xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

xx)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx změna v xxxxxxx poměru přínosů x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx opodstatněným xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx zdraví x případě poruchy xxxxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 87, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx skupinu xxxxxxxxxx,

xxx poskytne xxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxx, xxxxxxx uvedených xxxxxx xx zdravotní xxxxxxxx xxxx zdravotními xxxxxxxxxx x ohledně xxxxx XXXX. Xxxx xxxxxxx stanovisko xxxx xxx poskytnuto xx 60 xxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Komise, jak xx xxxxxxx x xxxxxxx x). Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx odůvodnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxx x), xx) x xxx) vědecké stanovisko. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx, xxx odborná skupina xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, je tato xxxxxxxxxx ve vědeckém xxxxxxxxxx uvedena.

d)

Odborná skupina xx může xxx xxxxxxxx Xxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx neposkytne; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx nejdříve a x xxxxxx xxxxxxx xx 21 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Komise, xxx xx uvedeno x xxxxxxx x), informovat xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, načež xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx x postupu xxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku.

e)	Odborná xxxxxxx xx 21 xxx xx xxxxxxxx dokumentů xx Xxxxxx oznámí Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxx xx x úmyslu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x), nebo xxx xx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

x)	X xxxxxxx, xx xx 60 xxx žádné stanovisko xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx důkazů xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxx znepokojení xxxxxxx xxxxxx xxxxxx přínosů x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx účelem, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a x xxxxxx PMCF, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx shody xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx prostředku xxxxxx xx xxxxxx skupiny xxxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx platnosti xxxxxxxxxxx, xxxxxxx konkrétní xxxxxx PMCF, upravil xxxxx x xxxxxxx xxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx uložil další xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx databáze Eudamed xxxxxxxxxx veřejnosti vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x písemné odůvodnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxx xxxxxx 109.

x)	Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vydá před 26. květnem 2020 xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx c) xxxxxx odborným xxxxxxxx.

5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

x)

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nedílnou xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxx čl. 1 xxxx 2 xxxxxxxx 2001/83/XX, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejícího x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxx doplňuje xxxxxx daného xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx látky analogicky xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX.

x)

Xxxxxxxx xxxxxxx si xxxx předtím, xxx xxxx certifikát EU xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx, x poté, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a přihlédl x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, vyžádat xxxxxxx stanovisko xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx zahrnutí této xxxxx xx prostředku, x xxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXX), xxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx, který xxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, je x tomto xxxx xxxxxxx xxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx“. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx derivát xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxx, která xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx výhradně xx xxxxxxx působnosti xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004, xxxx si xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx EMA.

c)	Při poskytování xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx přípravky x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxx x užitečnosti xxxx xxxxx jakožto xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx oznámený subjekt.

d)	Konzultovaný xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx oznámenému xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx 210 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nezbytné dokumentace.

e)

Vědecké xxxxxxxxxx konzultovaného xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, oznámený subjekt xxxxx vydat certifikát x musí xxx xxxxxxx rozhodnutí sdělit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánu xxx léčivé xxxxxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxxx jakékoliv xxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx látkou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se výrobního xxxxxxx, musí xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx vyžádat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánu xxx xxxxxx přípravky, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx x bezpečnost xxxxxxx xxxxx zůstane xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx orgán xxx xxxxxx přípravky musí xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxx zajistil, že xxxx xxxxx nebudou xxx žádný negativní xxxxx xx předem xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx látky do xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxx xxx stanovisko xxxxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se těchto xxxx. Xxxxx xx xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx nesmí xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx své xxxxxxx rozhodnutí sdělit xxxxxxxxxxxxxx orgánu xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx informaci x pomocné xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx názor xx xx, xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx nikoliv. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxx.

5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx lidského xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx tkáně, buňky xxxx deriváty, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx neživými

5.3.1. Tkáně xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx

x)

X xxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobených x xxxxxxxx derivátů xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx původu, na xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 1 xxxx. 6 xxxx. g), a prostředků, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx deriváty, na xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx prostředku, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx vydáním xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx vyžádat od xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx jmenovaných xxxxxxxx xxxxxx v souladu xx směrnicí 2004/23/ES („xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx a xxxxx“) vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx lidských xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx derivátů. Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx souhrn xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxxx mimo xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, o xxxxxx darování, xxxxxx x testování a x xxxxxx xxxxxxx xxxx rizik xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx jejich xxxxxxxx x daném xxxxxxxxxx;

x)	Xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx do 120 xxx po xxxxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx lidské xxxxx x buňky x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx aktualizace xxxx xxx zahrnuty do dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxx náležitou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovisku příslušného xxxxxx xxx lidské xxxxx x buňky. Xxxxx xx xxxx xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Své xxxxxxx rozhodnutí xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x souvislosti x xxxxxxxx tkáněmi nebo xxxxxxx lidského původu xx xxxxxx deriváty xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx, xxxxxxx změny xxxxxxxx xx xxxxxx darování, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx výrobce o xxxxxxxxxxx změnách xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgán, xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx potvrdil, že xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxx buněk xxxxxxxx původu xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x prostředku xx xxxxxxxxx. Dotčený příslušný xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx lidského xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx stanovil xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx poměr xxxxxxx x rizik přidání xxxxx xxxx buněk xxxxxxxx původu xx xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx. Pokud xx xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxx, xxxxxxxx subjekt xxxxx xxxxx xxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx tkáně x xxxxx.

5.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx tkáně, xxx xxxx učiněna xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx odvozených, jak xxxx uvedeny x xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;722/2012, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx lidským xxxxx absorbovány nebo x lidském xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

x)

X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx xxxx xxxxxxxxx látek, xxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxxx do xxxxxxxx těla xxxxxx xxxxxxx nebo aplikací xx xxxx a xxxxx jsou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx těle xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx prostředků ověřena x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx pokud xxx o požadavky, xx xxx xx xxxx nařízení nevztahuje, x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX xxx hodnocení xxxxxxxx, distribuce, metabolismu, xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx prostředky, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jinými xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků.

b)

Kromě xxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxx produktů metabolismu, xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lidským xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx jmenovaných xxxxxxxxx xxxxx v souladu xx xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx od Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXX) xxxxxxx xxxxxxx stanovisko xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxx každý x xxxxxx xxxxxx xx x xxxxx xxxx xxxxxxx jako „xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx“.

x)	Xxxxxxxxxx konzultovaného xxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx 150 xxx xx obdržení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx konzultovaného xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jeho xxxxxxxx aktualizace xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx stanovisku x musí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx konzultovanému xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx přípravky.

6. Ověření xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx byla xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 1 xxxx. 8

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx pocházející x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx lidské xxxxxx podle čl. 1 xxxx. 8 prvního xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx prostředků a xxxxxx xx úřední xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxxxx použitého x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx členského xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;114 odst. 2 xxxxxxxx 2001/83/XX.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxx deseti xxx a v xxxxxxx implantabilních prostředků xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx dne, xxx xxx xxxxxxxx prostředek xxxxxx xx xxx, xxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxxxxx orgánů:

—	EU xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx,

—	xxxxxxxxxxx uvedenou x&xxxx;xxxx 2.1 xxxx odrážce, x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx uvedených v bodu 2.2 xxxx. c) xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx x xxxxxxx uvedené x xxxx 2.4,

—	xxxxxxxxxxx uvedenou x bodu 4.2, x

—	xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxx xxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxx vyžaduje, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x bodu 7 xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx příslušných orgánů xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx jeho xxxxx xxxxxxx úpadek nebo xxxxxx svou xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx.

PŘÍLOHA X

POSUZOVÁNÍ SHODY XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXX XXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XX xxxxxxxxxxx xxxx xx postup, xxxxxx xxxxxxxx subjekt zjišťuje x osvědčuje, že xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx cyklu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx vzorku prostředků, xxxxx xx reprezentativní xxx xxxxxxxxxx výrobu xxxxxxxxxx, splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxx xxxxxxx x adresu xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání, x pokud xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx místa xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx II x XXX. Xxxxxxx dá xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx prostředků, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx plánovanou výrobu xxxxxxxxxx („xxx“). Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx potřeby vyžádat xxxxx xxxxxx x

—

xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx žádná xxxxxx x xxxxxxx jiného xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x jakékoliv xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zamítnuta nebo xxxxx byla xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzata xxxx xxxxxxx, než xxxxxxx xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx posouzení.

3. Posouzení

Oznámený xxxxxxx musí:

a)

přezkoumat xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pracovníků, kteří xxxx prokazatelné xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xx xxxx vyžádat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx požádat x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx požádat xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x hlediska xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx použitelnými xxx xxxx xxxxxxxxxx x ověřit, zda xxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx součásti, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 8 xxxx s xxxxxxxxxxxx společnými xxxxxxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle článku 8 xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxxx důkazy xxxxxxxxxx výrobcem xx xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx XIV xxxxx 4. Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx osoby provádějící xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx klinickými odbornými xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx a, je-li xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x aktuálními xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředkem xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x souvislosti x xxxx se daný xxxxxxxxxx používá;

d)

v xxxxxxxxx, xx kterých klinické xxxxxx částečně nebo xxxx vycházejí z xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx obdobné xx rovnocenné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, posoudit xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx přitom xxxxxxx, xxxx jsou např. xxxx xxxxxxxx a xxxxxxx. Oznámený subjekt xxxx jasně xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x přiměřenosti xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výsledek xxxxx posouzení xx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxx zprávy x XX přezkoušení xxxx xxxxx písmene x);

x)

xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x fyzikální xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx výrobcem splňují xxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 8 nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx-xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jinými xxxxxxxxxx xx xxxxxx dosažení xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx, xx při xxxxxxx x jakýmkoliv takovým xxxxxxxxxxx xxxx prostředky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx s obecnými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné x xxxx, aby xxxxxx, xx x xxxxxxx, xxx výrobce xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem, byly xxxx xxxxx skutečně xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx, kde xxxx xxx nezbytná posouzení x xxxxxxx prováděny; x

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxx písmen a) xx x).

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxx ve shodě x&xxxx;xxxxx nařízením, vydá xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a adresu xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxxx x údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu. Certifikát xx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx XXX. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx

5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx oznámený xxxxxxx, xxxxx vydal xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx změnách schváleného xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx schváleného xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx určeného xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx a účinnost xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxxx typu. Oznámený xxxxxxx přezkoumá xxxxxxxxx xxxxx, informuje výrobce x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx ke xxxxxx x EU xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx jakékoliv xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx mít xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxxx xxxx.

5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X případě xxxx xxxxxxxx účelu x podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xx zapotřebí xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx dodatečné xxxxxxx

Xxxxxxx XX xxx 5 xx použije x xxx, xx xxxxxxxxx odkaz xx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xx xxxxxxxx xx odkaz xx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx ustanovení

Výrobce xxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxx xxxxxxx deseti xxx x x případě xxxxxxxxxxxxxxx prostředků nejméně xxxxxxxx let xxx xxx, kdy xxx xxxxxxxx prostředek uveden xx xxx, uchovávat xxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 2 xxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx 5 a

—	kopie xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx x jejich xxxxxxx a xxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxx XX xxx 8.

XXXXXXX XI

POSUZOVÁNÍ XXXXX XXXXXXXX XX OVĚŘENÍ XXXXX XXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx výrobku xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxx, xxx nějž xxx xxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxx, x xxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx, která xx xx xx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx byl xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X, xxxx výrobce xxxxxx buď postup xxxxxxxxx v části A (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx), xxxx postup xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X (ověřování xxxxxxx) xxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx 1 x 2 mohou xxxxxxx x xxxx příloze xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;XXx xxxxxxxx x vypracováním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x přílohách XX x XXX.

XXXX X

XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXX

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx, xx je xxxxxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx schválený xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx konečné xxxxxxx xxxxx bodu 6 x xxxxxxx dozoru xxxxx xxxx 7.

5. Splňuje-li xxxxxxx povinnosti xxxxx&xxxx;xxxx 4, vypracuje a xxxxxxxx EU xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;19 x xxxxxxxx IV xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxx XX xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, že xxxxxxx prostředek je xx xxxxx s typem xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx prostředek xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx

6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx podat x xxxxxxxxxx subjektu xxxxxx x posouzení xxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxxxx:

—	xxxxxxx xxxxx uvedené v příloze XX bodu 2.1,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx XX a XXX pro xxxxxxxxx xxxx a

—	kopii certifikátů XX xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 4; xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu xxxxxx xxxx oznámeným xxxxxxxxx, u xxxx xxxx podána xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxx, xxx zajistilo x xxxxx fázi xxxxxx x&xxxx;xxxxx popsaným x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxx se xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx prvky, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx systém xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx kvality x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v příloze XX xxxx 2.2 xxxx. x), x), x) x e).

6.3. Použije xx xxxxxxx XX xxx 2.3 první x xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx systém xxxxxx kvality zaručuje, xx xxxxxxxxxx xxxx xx shodě s xxxxx popsaným x&xxxx;xxxxxxxxxxx XX přezkoušení typu x x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, vydá xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx xxxxx certifikát. Xxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx posouzení.

6.4. Použije xx xxxxxxx IX bod 2.4.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxx XX xxx 3.1, xxx 3.2 xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.3, 3.4, 3.6 x 3.7.

V případě xxxxxxxxxx xxxxx XXX dozor xxxxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx koupených xxxxxxx xxxx zásadních xxxxxxxx schválených xxx xxxxx typ a množstvím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xx byla xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivý přípravek xxxxxxxxxxx z lidské krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 1 xxxx. 8

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jakožto xxxxxxxx součást xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx podle xx. 1 odst. 8 prvního pododstavce, xxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxx certifikát xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx derivátu xxxxxx xxxx xxxx plazmy xxxxxxxxx v daném prostředku, xxxxxx laboratoří členského xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx účelu xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx. 114 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/83/XX.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxx xx xxxx nejméně xxxxxx xxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx patnácti let xxx xxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxx, xxxxxxxxx pro potřeby xxxxxxxxxxx orgánů:

—	EU xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX bodu 2.1 xxxx odrážce,

—	dokumentaci xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 2.1 xxxx xxxxxxx, xxxxxx certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxxx X,

—	xxxxxxxxx x xxxxxxx uvedených x xxxxxxx XX xxxx 2.4 x

—	xxxxxxxxxx a xxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxx 2.3, 3.3, x&xxxx;3.4.

Xxxxxxx xx příloha XX bod 8.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx XXx

10.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxx 5 se xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx na xxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx jsou vyrobeny xx shodě x xxxxxxxxxx dokumentací xxxxxxxx x xxxxxxxxx XX x XXX x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx použijí.

10.2. V xxxxxxx prostředků třídy XXx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6.3 xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxx II x XXX x xxxxxxxxxx vybraných xx xxxxxxxxxxxxxxxx základě x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx technologie, podobnosti xxxxxx, xxxxxxxxxxx, výrobní xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. s ohledem xx fyzikální, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxx byla xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx.

10.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx posouzení x xxxxx bodu 10.2 potvrzuje, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx ve xxxxx s technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x přílohách XX a XXX x splňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xx xx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx této xxxxxxx.

10.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx vedle xxxx, xxxxx byly xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx, xxxxxxxx oznámený subjekt xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxx xxxx 7.

10.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxx 6 xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx ode xxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uveden xx xxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

—	XX xxxxxxxxxx o shodě,

—	technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX x XXX x

—	xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 10.3.

Xxxxxxx xx xxxxxxx XX xxx 8.

XXXX X

XXXXXXXXX XXXXXXX

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx každého xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že xxxx XX prohlášení x xxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx 19 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx IV, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v bodech 14 x 15, xxxx ve shodě x&xxxx;xxxxx popsaným x&xxxx;xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x že xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx použijí.

12. Výrobce xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx zajistil, xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx ve xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx x xx splňují xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx xx xxxxxxx. Xxxx zahájením xxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu a x požadavky tohoto xxxxxxxx, které xx xx ně xxxxxxx.

Xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx sterilním xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 6 x 7 xxxxx pro xx xxxxxxx výrobního xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxx XXXX, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x povinnostmi xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z ustanovení x vigilanci x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx XXX.

14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt provádí xxxxxxxxx zkoušky x xxxxx s cílem xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x testováním xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 15.

Zkoušky x xxxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxxxx xxxx se xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx postupu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx zkoušením x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

15.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx prostředek xxxx xxx jednotlivě xxxxxxx x provedou xx xxxxxxxxxxxx fyzikální nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovené x xxxxxxxxx xxxxx xxxx normách xxxxx xxxxxx 8, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x cílem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, které xx xx ně xxxxxxx.

15.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx opatří xxxx dá xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostředek xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x vypracuje xxxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx testům x&xxxx;xxxxxxxxxx.

16.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nedílnou xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx nebo lidské xxxxxx podle xx. 1 odst. 8

Při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx součást xxxxxxx látku, xxxxx xx byla při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx lidské xxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 8 prvního xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx x uvolnění xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx úřední xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx použitého v daném xxxxxxxxxx, vydaný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxxx jmenovanou x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx. 114 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/83/XX.

17.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx nejméně xxxxxx let x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx ode xxx, xxx byl xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

—	XX xxxxxxxxxx o shodě,

—	dokumentaci xxxxxxxx x&xxxx;xxxx 12,

—	certifikát xxxxxxx x&xxxx;xxxx 15.2 x

—	xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx xxxxxxx x xxxxxxx X.

Xxxxxxx xx xxxxxxx XX xxx 8.

18.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx XXx

18.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx od bodu 11 se xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx jsou xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX x XXX x splňují xxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxxx se xx xx xxxxxxx.

18.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s bodem 14 xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxxxxx II x XXX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxx.

18.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx uvedené x xxxx 18.2 xxxxxxxxx, xx dotčené xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xx xxxxx s technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx II x XXX x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx subjekt certifikát xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx.

18.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxx 17 xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxx, xxx xxx xxxxxxxx prostředek xxxxxx xx xxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

—	XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x&xxxx;xxxxxxxxx XX a XXX x

—	xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 18.3.

Xxxxxxx xx xxxxxxx IX xxx 8.

PŘÍLOHA XXX

XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX

XXXXXXXX X

XXXXXX XXXXXXXXX

1.

Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x jednom z xxxxxxxx jazyků Xxxx.

2.

Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx shody.

3.

Certifikáty xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx výrobce xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx jsou xxxxxxx s xxxx, xxxxx byly xxxxxx xx elektronického systému xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 30.

4.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx nebo xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx vztahují:

a)

certifikáty XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace, xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x certifikáty XX xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx účel, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupem xxxxxxxxxx shody, klasifikaci xxxxxx a xxxxxxxx XXX-XX xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 27 odst. 6;

x)	xxxxxxxxxxx XX systému xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx XX zajištění xxxxxxx xxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxxxx xxxx.

5.

Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx schopen na xxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxx (konkrétní) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vztahuje. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxx, který umožňuje xxxxxx xxxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxx.

6.

Xxxxxxxxxxx případně xxxxxxxx xxxxxxxx, xx pro xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxx xxxx prostředků, xx xxx xx xxxxxxx certifikáty xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vydaný v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.

7.

Xxxxxxxxxxx XX systému xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx I, x xxxxxxx xx xxxxx xx. 52 xxxx.&xxxx;7 xxxxxxxxxx xxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx, xxxxxxxx prohlášení, xx xxxxxxxx subjekt xxxxxxx audit systému xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.

8.

X xxxxxxx, xx je xxxxxxxxxx doplněn, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vydán, xxxxxxxx xxxx certifikát xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x na xxxx datum vydání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

XXXXXXXX II

MINIMÁLNÍ OBSAH XXXXXXXXXXX

1.	xxxxx, adresa x xxxxxxxxxxxxx číslo oznámeného xxxxxxxx;

2.	xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx;

3.	xxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxxxxx;

4.	xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 31 odst. 2, xxxxx xxx bylo xxxxxx;

5.	xxxxx xxxxxx;

6.	xxxx platnosti;

7.	údaje xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx prostředků, jak xx uvedeno x xxxxx I xxxx 4;

8.	xxxxxxxx odkaz xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x kapitole I xxxx 8;

9.	odkaz na xxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx provedeno xxxxxxxxxx xxxxx;

10.	xxxxxxxxx zkoušky x xxxxx, xxxx. xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, harmonizované xxxxx, protokoly x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx;

11.	xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx části xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx dotčeného prostředku xxxx xxxxxxxxxx xx xxx;

12.	xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

13.	xxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx;

14.	xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

15.	xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXXXXX XXXX

XXXXXX PRO XXXXXXXXXX VYROBENÉ XX XXXXXXX

1.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zakázku xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

—	xxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx míst,

—	případně jméno x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx pro výlučné xxxxxxx určitým xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx identifikovaným xxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx této xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx i název xxxxxxxxx zdravotnického zařízení,

—	konkrétní xxxxxxxxxx výrobku, xxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X, x xxxxxxxx xxxx uvádějící, xxxxx xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx zcela xxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxx údaj x xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx derivátu lidské xxxx nebo xxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx původu, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (EU) x. 722/2012.

2.

Xxxxxxx se xxxxxxxx, xx příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx návrhu, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx očekávané xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxx provést xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3.

Xxxxxxx přijme veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx xx xxxxx x dokumentací xxxxxxxx x xxxx 2.

4.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxx 1 xx xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx deseti xxx xxx xxx, xxx xxx prostředek uveden xx xxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činí xxxx doba xxxxxxx xxxxxxx xxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxx XX bod 8.

5.

Xxxxxxx provede xxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx XXXX xxxxxxxxx v příloze XIV xxxxx X, a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány x xxxxxxx s xx. 87 xxxx. 1 x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhodě xxxx o bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v terénu, xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxx dozví.

XXXXXXX XXX

XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXX KLINICKÉ XXXXXXXXX PO UVEDENÍ XX XXX

XXXX A

KLINICKÉ XXXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx výrobci:

a)

vypracovat x xxxxxxxxxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx, který musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:

—	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx v podobě příslušných xxxxxxxxxx údajů;

—	specifikaci xxxxxxxx xxxxx prostředku;

—	jednoznačné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx indikacemi x xxxxxxxxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxx popis xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přínosů xxx pacienty xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x konkrétními xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx parametry;

—	specifikaci xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx kvalitativních a kvantitativních xxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti, xxxxx s xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx;

—	xxxxxxxxxx seznam x specifikaci parametrů, xxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxx o tom, xxx xx mají xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx tkání x

—

xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x němž je xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx první studie xx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x XXXX xxxxx xxxxx X xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx dílčích xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx x jakékoliv xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx relevantní xxxxxxxx xxxxx xxx, xx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxx koncipovaných xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x

x)	xxxxxxxxxx veškeré relevantní xxxxxxxx xxxxx, aby xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x klinické xxxxxx prostředku xxxxxx xxxx klinických xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxx zohledňovat příznivé x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx. Jeho xxxxxxx a rozsah xxxx xxx přiměřené x musí odpovídat xxxxxx, klasifikaci, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jakož x tvrzením xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx prostředku.

3. Klinické xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx týkajících se xxxxxxxxxx, pouze xxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx tyto technické, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx:

—

Xxxxxxxxx: prostředek xx xxxxxxx návrh; používá xx xx podobných xxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx včetně fyzikálně-chemických xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, pevnost x xxxx, viskozita, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx uplatňuje xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xx xxxxxxx zásady xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

—	Xxxxxxxxxx: xxxxxxxxxx používá stejných xxxxxxxxx xxxx látek x xxxxxxxx xx xxxxxxxx lidskými tkáněmi xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx podobném xxxxx x xxxxx trvání xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx látek x xxxxxxxx uvolňování do xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

—

Xxxxxxxx: prostředek xx používá za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx stejnému xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx, xx stejné xxxxx těla, u xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx i x xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx; xx podobného xxxxxxxxx; xx xxxxxxxx relevantní xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx určený xxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xx xxxx podobné, xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx prostředku by xxxxx klinicky xxxxxxxx xxxxxx. Posouzení xxxxxxxxxxxxx xxxx být založeno xx xxxxxx vědeckém xxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx mají x xxxxx xxxxxxxxxx proklamované xxxxxxxxxxxxx dostatečnou xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xx vztahu x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinické xxxxxx, xx xxxxx je xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx prostředku.

Tyto xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx získanými x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zkušebních xxxxx x jiná příslušná xxxxxxxxxxx xxxx výrobci xxxxxxx, xxx prokázal xxxxx x obecnými xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx a xxxx tvořit součást xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx údaje, x xxxx xxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXX B

NÁSLEDNÉ XXXXXXXX XXXXXXXXX PO XXXXXXX NA XXX

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx („XXXX“) se rozumí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 61 x x&xxxx;xxxxx X této xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx výrobce xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx. Xxx xxxxxxxxx XXXX xxxx xxxxxxx aktivně xxxxxxxxxxxx x vyhodnocovat xxxxxxxx údaje vyplývající x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx prostředku x xxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx XX a xx xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx potvrdit xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx doby xxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přijatelnost xxxxxxxxxx xxxxx a odhalit xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx metody xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx PMCF.

6.1. Plán XXXX xxxx xxxxxxxxxxxx metody x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx shromažďování x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x cílem:

a)	potvrdit xxxxxxxxxx x účinnost prostředku xxxxx celé očekávané xxxx xxxx životnosti;

b)	zjistit xxxxx neznámé xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx zjištěné vedlejší xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx;

x)	xx základě xxxxxxx xxxxxx zjistit x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx rizika;

d)	zajistit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx I xxxx 1 a 5; x

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxx používání xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx určeného xxxxx x&xxxx;xxxxx ověřit xxxxxxxxx xxxx určeného xxxxx.

6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx XXXX musí xxxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx PMCF, xxxxx xxxx být xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx metody x xxxxxxx XXXX, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx vhodných xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;XXXX;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a postupů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x) x b);

d)	odkaz xx xxxxxxxxx části xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxx bodu 4 xxxx xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxx rizik podle xxxxxxx&xxxx;X xxxx 3;

e)	konkrétní xxxx, xx které xx xx PMCF xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx podobných xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xx xxxxxxxx relevantní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, harmonizované xxxxx, jsou-li xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXXX; x

x)	xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x rámci XXXX (xxxxxxxxx analýza xxxxx x PMCF x xxxxxxxx xxxxx), xxxxx xx výrobce xxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyplývající x&xxxx;XXXX x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx PMCF, která xxxx tvořit xxxxxxx xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx XXXX xxxx xxx xxxxxxxxxx pro xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 61 x x&xxxx;xxxxx X xxxx přílohy a x&xxxx;xxxxxx xxxxx podle xxxxxxx I xxxx 3. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, výrobce xx musí xxxxxxx.

PŘÍLOHA XX

XXXXXXXX XXXXXXX

XXXXXXXX X

XXXXXX XXXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxx klinické xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx studie xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx prováděn x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xx provádějí xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a je xxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx nebo vyvrátil xxxxxxx výrobce xxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x aspektů týkajících xx xxxxxx přínosů x xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xx. 62 odst. 1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxxx xxxxx pozorování, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx XX bodem 3.6 xxxx xxxxxxx.

2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx.

2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxx xxx přiměřené xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx.

2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dostatečný počet xxxxxxxx uživatelů v xxxxxxxxx prostředí, xxxxx xxxxxxxx určeným běžným xxxxxxxxx použití prostředku x xxxxxx populaci xxxxxxxx. Klinické xxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeným x xxxxxxx XIV xxxxx&xxxx;X.

2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx technické a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx ty, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx prostředku, a xxxxxx očekávané xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx seznam xxxxxxxxxxx x funkčních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx přínos, xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxx. Sledované parametry xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx za použití xxxxxxx platných xxxxxxx. Xxxxxxxx sledovaný parametr xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a klinicky xxxxxxxxxx.

2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx údajům xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx poučeni x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Toto xxxxxxxxxx xxxxx a případně xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx kritické xxxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x veškerá xxxxxxxxxxx zjištění.

KAPITOLA II

DOKUMENTACE XXXXXXXX SE ŽÁDOSTI X XXXXXXXXX XXXXXXX

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx x xx xxxxx xx vztahuje xxxxxx 62, zadavatel xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 70 xxxxx x&xxxx;xxxxxx dokumenty:

1. Formulář žádosti

Formulář xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxx obsahovat xxxx xxxxxxxxx:

1.1.	xxxxx/x, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxx kontaktní osoby xxxx zmocněnce xxxxx xx. 62 xxxx. 2 xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx;

1.2.	xxxxx xx liší xx xxxx 1.1, xxxxx, xxxxxx a kontaktní xxxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx zplnomocněného xxxxxxxx;

1.3.	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

1.4.	xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx (xx. první předložení, xxxxxxxx předložení, významná xxxxx);

1.5.	xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxx;

1.6.

xxxxx xx xxxxx x opětovné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, datum nebo xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx významné xxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx musí xxxxx xxxxxxx změny xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x reakci xx závěry předchozích xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx;

1.7.	xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx souběžně x žádostí o xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x. 536/2014, xxxxx xx xxxxxx registrační xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení;

1.8.	identifikace xxxxxxxxx států x xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx má xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx současně nebo xxxxxxxxxxxx studie x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx;

1.9.	xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx informace nezbytné x&xxxx;xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx xxxx;

1.10.

xxxxxxxxx o xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivou látku, xxxxxx derivátu lidské xxxx xxxx xxxxxx, xxxx zda xx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx tkání xxxx xxxxx lidského xxxx zvířecího xxxxxx xxxx xxxxxx derivátů;

1.11.

souhrn xxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, počtu x xxxxxxx subjektů, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx mladší 18 let, koncepce xxxxxxx, například xxx xx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, plánovaných dat xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

1.12.

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x další xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

1.13.

xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx podílející xx na klinické xxxxxxx x místo xxxxxxx splňují xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

1.14.

xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxx zahájení x xxxxxx zkoušky;

1.15.

podrobné údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx;

1.16.

xxxxxxxxx, xx zadavatel xx xx vědom skutečnosti, xx příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x

1.17.

xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 4.1.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx aktualizace xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx x dispozici, xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

2.1.	xxxxxxxxxxxx x popis prostředku, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx účelu, xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXXX, x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx na xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

2.2.

xxxxxxxxx výrobce x xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx norem a xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jakož i xxxxxxxxx, které musejí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxx, xxxxx se xxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxx informace x xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

2.3.

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx předklinických xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxxxx výpočty, zkoušky xx xxxxx, xxxxxxx xx vivo, xxxxx xx zvířatech, xxxxxxxxxx xxxx elektrické xxxxx, xxxxx spolehlivosti, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxx x případně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

2.4.

xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se bezpečnosti, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx přínosu xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x určeného xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

—

xxxx xxxxxxxxxx dostupné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx přínosu xxx xxxxxxxx, vlastností xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx či podobných xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx délky xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, klinickým xxxxxxxx x bezpečností x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

2.5.	xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxx informací xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků, kontraindikací x&xxxx;xxxxxxx;

2.6.

x&xxxx;xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxxx vyráběné x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx lidského původu xxxx xxxxxx derivátů, xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxx léčivé xxxxx xxxx o xxxxxx xxxxxxx, buňkách nebo xxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxx látce xxxx k těmto tkáním, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx nebo bezpečnost xxxxxx xxxxxxxxxx;

2.7.

xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x úplném xxxx částečném xxxxxxx xxxxxxxxxxx obecných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx řešení, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx specifikace xxxxxx xxxxxxx, xxxx splněny xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx;

2.8.	xxxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx běžné klinické xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, cíle, xxxxxxxx, metodiku, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, uchovávání záznamů x metodu xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx dokumentu, xxxx být x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx požadavky

3.1.1. Jedinečné xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 70 xxxx. 1.

3.1.2. Identifikace xxxxxxxxxx – xxxxx, xxxxxx x kontaktní xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, adresa x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx zmocněnce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Unii, x souladu x xx. 62 odst. 2.

3.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx na každém xxxxx xxxxxxx, o xxxxxxxxxxxxx zkoušejícím pro xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx zkoušky x kontaktní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

3.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx financování xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx popis dohody xxxx zadavatelem x xxxxxx xxxxxxx.

3.1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx.

3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x popis prostředku, xxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxx, jeho xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx přicházejících xx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nezbytných x xxxx používání, xxxxxxx tematické xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x příslušných oblastech xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx prostředku.

3.3. Rizika x xxxxxxxx přínosy xxxxxxxxxx, xxxxx má xxx hodnocen, x xxxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledků xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx relevantnosti xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx nejnovějšího vývoje xxxxxxxx praxe.

3.5. Cíle a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

3.6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxx xxxxxxx x odůvodněním xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx klinické zkoušky, x jakémkoliv srovnávacím xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx jiném xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx být xx xxxxxxxx zkoušce použity.

3.6.3. Informace x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx hodnocené xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vzhledem k xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektech, xxxx xxxx děti, xxxxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

3.6.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx randomizace, x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.6.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx veškeré xxxxxxxx od xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

3.6.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx.

3.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, spolu se xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx včetně xxxxxxx výkonu x xxxxxxxxx xxxxxx.

3.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx údajů.

3.9. Informace x jakýchkoliv změnách xxxxx klinické xxxxxxx.

3.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx následného xxxxxxxxx x řízení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx plánu xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx zkoušky a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x plánu xxxxxxxx xxxxxxx.

3.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx přístupu k prostředku, xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušce x vracení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, prostředků, xxxxxx xxxxxxxx doba použitelnosti, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx lidských xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe x&xxxx;xxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxx získání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx nepříznivých xxxxxxxx x závažných nepříznivých xxxxxxxx, nedostatků xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.

3.15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx sledování subjektů x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ukončení xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektů, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, x postupy xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx sledování. Takové xxxxxxx xxxxxx v případě xxxxxxxxxxxxxxx prostředků zahrnovat xxxxxxx vysledovatelnost.

3.16. Popis xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx hodnocení xx skončení xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx je xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx účasti xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx se liší xx toho, xx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxx xxxxxxxxxxx.

3.17.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx uvedenými x&xxxx;xxxxxxxx X xxxx&xxxx;1.

3.18.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x konkrétním xxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx zkouška xxxxxxxx.

3.19.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxxx xxxxxxxxxx který xx předmětem klinické xxxxxxx, x xxx, xx daný xxxxxxxxxx xx xx xxxxx x xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx zkouška, x&xxxx;xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx subjektu, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxx.

4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx právo, xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx dotčených xxxxxxxx xxxxxx. Pokud xxxxx vnitrostátního xxxxx xxxx xxx předkládání xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx xx etických xxxxxx xxxxxxxxx, xx nutno xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx je k xxxxxxxxx.

4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x pojistném xxxxx xxxx odškodnění xxxxxxxx v případě xxxxxxx xxxxx xxxxxx 69 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx přehledu xxxxxxxxx o pacientovi x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx opatření x&xxxx;xxxxxxxxx souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pravidly xxx ochranu xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů, zejména:

—	organizační x xxxxxxxxx opatření, xxxxx budou xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx zpracovávaných informací x xxxxxxxx xxxxx;

—	xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx subjektů x

—	xxxxx opatření, která xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx nepříznivé xxxxxxxx.

4.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xx žádost předloženy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se podrobné xxxxxxx x xxxxxx xxxxx nebo dílčí xxxxxxxxx x zkouškách.

KAPITOLA XXX

XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxx zavázat x&xxxx;xxxx, že bude xxxxxxxxx pro potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nezbytnou x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo právnickou xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxx xxx xxxx povinnost xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jménem xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx uzavřít xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx zkoušejících xxxxxxxxxx xxxx oznámí jakékoliv xxxxxxx nepříznivé události xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle xx. 80 xxxx. 2.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx příloze xxxx xxx xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxxxx let po xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx nebo, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx, xx byl xxxxxxxx xxxxxxxxxx uveden xx xxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxx.

Xxxxx členský xxxx xxxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx v případě, xx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx osoba xx xxxxxxxxx podle xx. 62 xxxx. 2 xxxxxxx na xxxx xxxxx xxxxxxx úpadek xxxx ukončí xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx místě xxxxxxx, x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx dokončí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx poskytne xxxxxxx x tom, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx interní xxxx externí kontroly.

7. Zadavatel xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxx:

—	xxxxxxx/xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, kde xx xxxxxx název xxxxxxx, xxxxxxxxxx, který je xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxx identifikační xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx zkoušejících x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx místo xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx podpis;

—	údaje x xxxxxxxx zprávy x xxxxx xxxxxx;

—	xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx název, účel xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, výsledky xxxxxxx x její xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx zkoušky, x&xxxx;xxxxxxx údaje o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

—	xxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxx jasně xxxxxxxxxx xxxxxx účel;

—

shrnutí xxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xxxx, koncepci, xxxxxx hlediska, monitorování x opatření k xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx léčby, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx velikosti xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx;

—

xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx východisek x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx o analýze xxxxxxxxxx, jakož x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x nedostatků xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx;

—

xxxxxx xxxxxxx a celkové xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x klinických xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, jakákoliv xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx populace xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx.

XXXXXXX XVI

SEZNAM XXXXXX XXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX XXXXX XX. 1 ODST. 2

1.

Xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx předměty xxxxxx x zavedení xx xxx xxxx xx xxx.

2.

Xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx invazivních xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

3.

Xxxxx, kombinace xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx výplně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, submukózní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx způsobu xxxxxxxx, x xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

4.

Xxxxxxxx určené x xxxxxxx za účelem xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx jsou zařízení xxx xxxxxxxxx, lipolýzu xxxx lipoplastiku.

5.

Zařízení vydávající xxxxxx intenzivní xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx), xxxxx je určeno x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx principu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x resurfacingu pokožky, xxxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxx.

6.

Xxxxxxxx xxxxxx x mozkové xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx neuronů x xxxxx.

XXXXXXX XXXX

XXXXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX	Xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX	Xxxx xxxxxxxx
Čl. 1 xxxx. 1	Čl. 1 xxxx. 1	Xx. 1 xxxx. 1
Xx. 1 xxxx. 2	Xx. 1 xxxx. 2	Xx. 2
Xx. 1 odst. 3	Xx. 1 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xx. 1 xxxx. 9 xxxxx xxxxxxxxxxx
—	Xx. 1 odst. 3 xxxxx pododstavec	Xx. 1 odst. 9 xxxxx pododstavec
Xx. 1 xxxx. 4 a 4a	Xx. 1 xxxx. 4 x 4x	Xx. 1 xxxx. 8 xxxxx xxxxxxxxxxx
Xx. 1 xxxx. 5	Xx. 1 xxxx. 7	Xx. 1 xxxx. 11
Xx. 1 xxxx. 6	Xx. 1 xxxx. 5	Xx. 1 xxxx. 6
—	Xx. 1 odst. 6	—
—	Xx. 1 xxxx. 8	Xx. 1 odst. 13
Xxxxxx 2	Článek 2	Čl. 5 xxxx. 1
Xxxxxx 3 první xxxxxxxxxxx	Článek 3 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xx. 5 xxxx. 2
Xxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xxxxxx 3 druhý pododstavec	Xx. 1 xxxx. 12
Čl. 4 odst. 1	Xx. 4 xxxx. 1	Článek 24
Xx. 4 odst. 2	Xx. 4 xxxx. 2	Xx. 21 odst. 1 x 2
Xx. 4 xxxx. 3	Xx. 4 odst. 3	Xx. 21 xxxx. 3
Xx. 4 odst. 4	Xx. 4 xxxx. 4	Xx. 10 odst. 11
Xx. 4 xxxx. 5 písm. x)	Xx. 4 xxxx. 5 xxxxx pododstavec	Xx. 20 xxxx. 6
Xx. 4 xxxx. 5 xxxx. b)	Xx. 4 xxxx. 5 xxxxx xxxxxxxxxxx	—
Xx. 5 xxxx. 1	Xx. 5 xxxx. 1	Xx. 8 xxxx. 1
Xx. 5 xxxx. 2	Xx. 5 xxxx. 2	Xx. 8 xxxx. 2
Čl. 6 xxxx. 1	Čl. 5 xxxx. 3, článek 6	—
Xx. 6 xxxx. 2	Xx. 7 odst. 1	Xxxxxx 114
Článek 7	Článek 8	Xxxxxx 94 xx 97
—	Xxxxxx 9	Xxxxxx 51
Čl. 8 xxxx. 1	Xx. 10 xxxx. 1	Xx. 87 odst. 1 x čl. 89 xxxx. 2
Čl. 8 xxxx. 2	Xx. 10 xxxx. 2	Čl. 87 xxxx. 10 x xx. 87 xxxx. 11 xxxxx pododstavec
Xx. 8 xxxx. 3	Čl. 10 xxxx. 3	Xx. 89 xxxx. 7
Xx. 8 xxxx. 4	Xx. 10 xxxx. 4	Xxxxxx 91
Xx. 9 odst. 1	Čl. 11 odst. 1	Xx. 52 xxxx. 3
—	Xx. 11 xxxx. 2	Xx. 52 odst. 6
—	Xx. 11 xxxx. 3	Čl. 52 xxxx. 4 x 5
—	Xx. 11 xxxx. 4	—
—	Čl. 11 xxxx. 5	Xx. 52 xxxx. 7
Xx. 9 xxxx. 2	Čl. 11 xxxx. 6	Čl. 52 xxxx. 8
Xx. 9 xxxx. 3	Čl. 11 xxxx. 8	Čl. 11 xxxx. 3
Čl. 9 xxxx. 4	Xx. 11 xxxx. 12	Xx. 52 xxxx. 12
Xx. 9 xxxx. 5	Čl. 11 xxxx. 7	—
Xx. 9 xxxx. 6	Xx. 11 xxxx. 9	Čl. 53 xxxx. 1
Čl. 9 xxxx. 7	Xx. 11 xxxx. 10	Čl. 53 xxxx. 4
Čl. 9 xxxx. 8	Xx. 11 xxxx. 11	Xx. 56 xxxx. 2
Xx. 9 xxxx. 9	Čl. 11 xxxx. 13	Xxxxxx 59
Xx. 9 odst. 10	Xx. 11 xxxx. 14	Xx. 4 odst. 5 x xx. 122 xxxxx xxxxxxxxxxx
—	Xxxxxx 12	Xxxxxx 22
—	Xxxxxx 12x	Xxxxxx 17
Xx. 9x odst. 1 xxxxx xxxxxxx	Xx. 13 xxxx. 1 písm. x)	—
Xx. 9x xxxx. 1 druhá xxxxxxx	Xx. 13 xxxx. 1 xxxx. x)	Xx. 4 xxxx. 1
—	Xx. 13 xxxx. 1 xxxx. x)	Čl. 51 xxxx. 3 xxxx. x) a xx. 51 odst. 6
—	Xx. 13 xxxx. 1 xxxx. x)	Xx. 51 xxxx. 3 xxxx. x) x xx. 51 odst. 6
Xxxxxx 10	Xxxxxx 15	Xxxxxx 62 xx 82
Xx. 10x xxxx. 1, xxxxx xxxx xxxxxx 10a xxxx. 2 x xx. 10a xxxx. 3	Xxxxxx 14 odst. 1, druhá věta xxxxxx 14 odst. 14 a čl. 14 xxxx. 3	Xx. 29 odst. 4, xxxxxx 30 x 31
Xx. 10a xxxx. 2 první věta	Xx. 14 xxxx. 2 xxxxx xxxx	Čl. 11 xxxx. 1
Xxxxxx 10x	Xxxxxx 14x	Xxxxxx 33 x 34
Xxxxxx 10x	Článek 14b	Článek 98
Xx. 11 xxxx. 1	Xx. 16 xxxx. 1	Xxxxxx 42 a 43
Xx. 11 xxxx. 2	Xx. 16 odst. 2	Xxxxxx 36
Xx. 11 xxxx. 3	Xx. 16 xxxx. 3	Čl. 46 xxxx. 4
Čl. 11 xxxx. 4	Xx. 16 xxxx. 4	—
Xx. 11 xxxx. 5	Xx. 16 xxxx. 5	Xx. 56 xxxx. 5
Čl. 11 xxxx. 6	Xx. 16 xxxx. 6	Čl. 56 xxxx. 4
Čl. 11 xxxx. 7	Čl. 16 xxxx. 7	Čl. 38 xxxx. 2 a xx. 44 odst. 2
Xxxxxx 12	Xxxxxx 17	Xxxxxx 20
Xxxxxx 13	Xxxxxx 18	Xxxxxx 94 až 97
Xxxxxx 14	Xxxxxx 19	Xxxxxx 99
Článek 15	Xxxxxx 20	Xxxxxx 109
Xxxxxx15x	Xxxxxx 20x	Xxxxxx 102
Článek 16	Xxxxxx 22	—
Xxxxxx 17	Článek 23	—
—	Xxxxxx 21	—

Plné znění - 32017R0745

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32017R0745

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.