Plné znění - 32017R0745

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXX (XX) 2017/745

xx dne 5. xxxxx 2017

x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (ES) x. 178/2002 a nařízení (XX) č. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX

(Xxxx s xxxxxxxx xxx EHP)

EVROPSKÝ XXXXXXXXX A RADA XXXXXXXX XXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie, x xxxxxxx xx článek 114 x xx. 168 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxx,

s xxxxxxx xx návrh Xxxxxxxx xxxxxx,

xx postoupení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (1),

xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2),

xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

KAPITOLA X

XXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXXX

Xxxxxx 1

Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxx uvádění xx trh, dodávání xx xxx nebo xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Unii. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx zdravotnických prostředků x příslušenství, xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx x účinkem xxx xxx použitelnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přijatých xxxxx xxxxxx 9 xxxxxxx xxxx na skupiny xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účelu, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX, xxxxxxx xx xxxxxxxx&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx obdobné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx účelem xxxxxxxx na podobné xxxxxxxxxxx. Společné specifikace xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX musejí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx řízení xxxxx, jak xx xxxxxxxxx v příloze X x xxxx xxxxxxx výrobků, a tam, xxx je to xxxxx, klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx do xxx 26. května 2020. Xxxxxx použitelnost začíná xxxx xxxxxx ode xxx xxxxxx vstupu x xxxxxxxx, xxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2020, xxxxx xxxx, co xxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxx na xxxxxx 122 zůstávají xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;XXX, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x platnosti až xx dne xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikací xxx xxxxx skupinu xxxxxxx podle prvního xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx zkoušky prováděné x Xxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxxx léčebným x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx prostředky x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x požadavky xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx léčebného účelu.

4.   Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxx XXX, xx&xxxx;xxx xx xxxx xxxxxxxx vztahuje xxxxx xxxxxxxx&xxxx;2, xxxx xxxxxxxx jako „xxxxxxxxxx“.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx léčebným xxxxxx xxxxxxxx xx trh x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx léčebného xxxxx, xxxxx jde o jejich vlastnosti x xxxxxx, xx Xxxxxx svěřena pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 115 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XXX xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx výrobků x xxxxx chránit xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx či xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx:

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx nedílnou součást xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx ve xxxxxx xx.&xxxx;2 xxxx 2 nařízení (XX) 2017/746. Xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/746 xx xxxxxxx xx tu xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x schvaluje xxxxx xxxxxxxxxx, který xxx xxxxxxx na xxx xxxx do xxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xx smyslu xx. 1 xxxx 2 směrnice 2001/83/ES, xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx lidské plazmy xx xxxxxx xx. 1 bodu 10 xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx má xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxx účinek xxxx látky je xxxxxxx účinkem a xxxx doplňkový x xxxxxx daného xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx výrobek směrnice 2001/83/XX xxxx případně xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 726/2004 (34). X xxxxxxxxx případě se, xxxxx jde x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx prostředek, použijí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx I tohoto xxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx každý prostředek, xxxxx je xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx.&xxxx;1 xxxx 2 xxxxxxxx 2001/83/XX, xx xxxxxxx xxxx nařízení, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (ES) x. 726/2004.

Uvádí-li se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx, že xxxxx xxxxxx nedílný výrobek xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx nedílný xxxxxxx směrnice 2001/83/ES xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 726/2004. X xxxxxxxxx případě xx, pokud xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx obecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze I xxxxxx xxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx každý xxxxxxxxxx, který xxx xxxxxxx na trh xxxx xx&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxx součást xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx původu xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx doplňkový xxxxxx x&xxxx;xxxxxx daného xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxx 2004/23/XX.

Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx hlavním xxxxxxx a není xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx daného xxxxxxxxxx a na xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1394/2007, xxxxxxx xx xx xxxxx výrobek xxxxxxxx 2004/23/XX. X xxxxxxxxx xxxxxxx se, xxxxx xxx o xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx části, xxxxxx xxxxx prostředek, použijí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx I xxxxxx xxxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx nařízení je xxxxxxxx právní xxxxxxx Xxxx ve xxxxxx xx. 2 odst. 3 směrnice 2014/30/EU.

12.   Existuje-li xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx.&xxxx;2 xxxxxxx xxxxxxxxxxx písm. x) xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2006/42/XX (35), splňovat rovněž xxxxxxxx požadavky na xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, x jakém xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx.

13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx směrnice 2013/59/Xxxxxxx.

14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx nařízením xxxx xxxxxxx xxxxx členského xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxx, na něž xx xxxx xxxxxxxx nevztahuje.

15.   Tímto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx týkající xx struktury, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx například xxxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx jejich xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

16.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tisku xxx xxxxxxx projevu ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, x jakém xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Unii x x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx 11 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 2

Definice

Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:

Xxxxxx 3

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty x přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 115 xx účelem xxxxx definice nanomateriálu xxxxxxxxx v xx. 2 bodě 18 x souvisejících definic xxxxxxxxxxx v xx. 2 xxxxxx 19, 20 x 21 x ohledem xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x na xxxxxxxx dohodnuté na xxxxxx Xxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 4

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxx je dotčen xx. 2 odst. 2 směrnice 2001/83/XX, Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízenou xxxxx xxxxxx 103 xxxxxx nařízení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx stanoví, xxx se na xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“. Xxxx xxxxxxxxx akty xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3 xxxxxx nařízení.

2.   Xxxxxx rovněž xxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx xx konzultaci x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 114 xxxx. 3.

3.   Komise xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx sdílely odborné xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, aby xx stanovil vhodný xxxxxxxxx xxxxxx výrobku xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx.

4.   Při xxxxxxxxxxx x tom, xxxxxx xx xxxxx výrobku, xxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxx přípravky, lidské xxxxx x buňky, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostředku, Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx konzultace x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky (XXX), Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (XXXX) a Xxxxxxxxx xxxxxx pro bezpečnost xxxxxxxx (XXXX).

XXXXXXXX XX

XXXXXX XXXXXXXXXX XX TRH X XXXXXX UVEDENÍ XX XXXXXXX, XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXX, XXXXXXXX XX, XXXXX XXXXX

Xxxxxx 5

Xxxxxxx xx trh x&xxxx;xxxxxxx do xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx uveden xx xxx xxxx xx xxxxxxx pouze xxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx za xxxxxxxxxxx, že je xxxxx dodán a xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x používán x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X, xxxxx xx xx něj xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 61.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, které xxxx vyráběny x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xx xxxxxxxx xx uvedené xx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx I se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pouze x rámci zdravotnických xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

Členské xxxxx mohou xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx jejich xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx omezit xxxxxx a používání jakéhokoliv xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x je xxx xxxxxxx přístup xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx kontroly xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přílohy X xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx x xxxx xxxxxxxx x vyřešení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 6

Prodej xx xxxxx

1.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx informační společnosti xx xxxxxx xx. 1 xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/1535 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osobě xxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxx je dotčeno xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx lékařské xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxx, xxx je xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, za xxxxxx nebo bezúplatně, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xx. 1 xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/1535 xxxx jinými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v Xxxx, musí xxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

3.   Na xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx právnická xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v souladu x odstavcem 2 x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx XX prohlášení x shodě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxx xxxx může x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx ve smyslu xx. 1 bodu 1 písm. x) xxxxxxxx (XX) 2015/1535, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 7

Tvrzení

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx dodávání na xxx a uvádění xx xxxxxxx, jakož x xxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx, ochranné xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx uživatele xxxx xxxxxxxx uvést x xxxx, pokud jde x xxxxxx účel, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, tím, xx:

Xxxxxx 8

Používání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxxxxxx se, že xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx relevantními částmi xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxx xx shodě s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx nařízení, xx xxxxx xx xxxx xxxxx nebo jejich xxxxx xxxxxxxx.

První xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x případě požadavků xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxx, které xxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xx včetně požadavků xxxxxxxxxx xx systémů xxxxxx kvality, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx (xxxx xxx „XXXX“).

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx na harmonizované xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy, xx xxx byly zveřejněny xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

2.   Xxxxxx x tomto nařízení xx harmonizované normy xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x x interakci mezi xxxxxxxx xxxxxxxxx a materiály xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx na uvedené xxxxxxxxxx zveřejněny x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 9

Xxxxxxxx specifikace

1.   Aniž xxxx xxxxxxx čl. 1 xxxx. 2 x čl. 17 xxxx. 5 a xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pokud xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx týkající xx xxxxxxxxx zdraví, xxxx Xxxxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x obecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx II x XXX, xxxxxxxx xxxxxxxxx x XXXX xxxxxxxxx x xxxxxxx XIV xxxx o požadavky xxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX. Tyto prováděcí xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

2.   Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1, xxxx xx shodě x požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx společných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Výrobci musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, pokud xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, jež je xxxxxxxxxxxx rovnocenná.

4.   Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 3, xxxx výrobci xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 10

Xxxxxx povinnosti xxxxxxx

1.   Xxx xxxxxxx prostředků xx xxx xxxx xx xxxxxxx výrobci xxxxxxx, aby tyto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx zavedou, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx systém xxx xxxxxx rizik v xxxxxxx s přílohou X xxxxx 3.

3.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 61 x x xxxxxxx XXX, xxxxxx XXXXx.

4.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku vypracují x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Tato xxxxxxxxx dokumentace musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX x XXX.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené pravomoci x souladu x xxxxxxx 115 za xxxxxx změny xxxxxx XX a XXX x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

5.   Výrobci prostředků xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX xxxxx 2.

6.   X xxxxxxx, xx byl xxxxxxxx soulad s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxxxx EU prohlášení x xxxxx x xxxxxxx x článkem 19 x xx prostředek xxxxxx xxxxxxxx xxxxx XX x souladu x xxxxxxx 20.

7.   Výrobci musí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxx 27 x xxxxxxxxxxx povinnosti podle xxxxxx 29 x 31.

8.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, XX xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx změn a xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 56, xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxx, kdy byl xx xxx xxxxxx xxxxxxxx prostředek, na xxxxx xx vztahuje XX xxxxxxxxxx o xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činí xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx, xx xx v žádosti xxxxxxx.

Xxxxxxx x registrovaným xxxxxx xxxxxxxxx mimo Xxxx xxxxxxx, aby xxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k plnění xxxxx úkolů podle xx. 11 odst. 3 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

9.   Xxxxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx s požadavky tohoto xxxxxxxx. Xx třeba xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx parametrů xxxxxxxxxx x xxxxxx harmonizovaných xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Výrobci xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx aktualizují x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx, xxxx xxxxxxx soulad x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx co xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx řízení kvality xxxxxxxx všechny xxxxx x xxxxx organizace xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx procesů, xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, postupy, procesy x xxxxxx xxx řízení, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x uplatňování xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx souladu x xxxxx nařízením.

Systém xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

10.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83.

11.   Xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx x prostředku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx I xxxx 23, x to x úředním xxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxx uživateli xxxx xxxxxxxxxx dodán. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx nesmazatelné, xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jasně xxxxxxxxxxxx.

12.   Xxxxxxx, kteří xx xxxxxxxxx xxxx mají xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx na xxx xxxx xx provozu, xxxx ve xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x uvedení xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxx k xxxx případnému xxxxxxx x xxxx xx z oběhu. Xxxxxxxx xxxxxxxxx distributory xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a, xx-xx xx relevantní, xxxxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx riziko, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 56, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x nesouladu a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních.

13.   Xxxxxxx musí xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 87 x 88.

14.   Xxxxxxx předloží xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v úředním xxxxxx Unie, který xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx. Příslušný xxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx, xx-xx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxx. Výrobci x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xx provozu.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx poskytnuté xxxxxxxxx x dokumentace xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx příslušný orgán xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx nezačne xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxx domnívá nebo xx důvod xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx újmu, musí xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx pacientovi xxxx xxxxxxxxx, xxxx byla xxxxxxxxxxx způsobena xxxx, x xxxxxxxx právnímu xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx uživatelově xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx třetím xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx způsobenou xxxxxxxxxx či xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx neexistuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx zájem xx xxxxxxxxxxxx, aniž xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetím xxxxxxxxxxx splnit, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dokumentace xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx řeší x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

15.   Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx právnickou xxxx xxxxxxxx osobou, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx totožnosti xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx předloženy x xxxxxxx x xx. 30 xxxx. 1.

16.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx náhradu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxx způsobem, xxxxx xx xxxxxxxxx rizikové xxxxx, typu xxxxxxxxxx x velikosti xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 85/374/XXX, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 11

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx není xxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx uveden xx xxx Xxxx xxxxx x případě, xx xxxxxxx ustanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxx, xx-xx zplnomocněným xxxxxxxxx písemně xxxxxxx, x musí zahrnovat xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx skupiny prostředků.

3.   Zplnomocněný xxxxxxxx provádí úkoly xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytne xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx.

X xxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby prováděl xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xx které se xxxxxxxx vztahuje, xxxxxxx xxxxxxx mu xx xxxxxx xxxxxxxx:

4.   Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx povinnosti, které xxxxxxx xxxxxxxxx z xx. 10 xxxx. 1, 2, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 11 x 12.

5.   Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxx článku, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx x xxxxxx 10, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx odpovědný xx vadné prostředky xx stejném základě xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx s ním.

6.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v odst. 3 xxxx. x), xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, který xx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, o ukončení xxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxx ukončení.

7.   Xxxxx xxxxx x tomto xxxxxxxx xx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx má xxxxxxx své xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx za xxxxx xx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem uvedeným x odstavci 1 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 12

Změna xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx postup xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx vymezen x dohodě xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx dohoda xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

Xxxxxx 13

Obecné xxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx uvádět xx xxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx ve xxxxx x xxxxx nařízením.

2.   Za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx, xx:

Xxxxxxx-xx se xxxxxxx xxxx xx-xx důvod xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx není xx xxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, dokud xxxxxx xxxxxx ve xxxxx, x xxxxxxxxx výrobce x zplnomocněného zástupce xxxxxxx. Domnívá-li se xxxxxxx xxxx xx-xx xxxxx se xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx představuje xxxxx riziko nebo xx je xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx usazen.

3.   Xxxxxxx uvedou xx prostředku xx xx jeho obale xxxx x dokumentu, xxxxx xx x xxxxxxxxxx přiložen, svoje xxxxx, zapsaný xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx x xxxxxx, na xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxx. Xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nezakrývalo xxxxx xxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx systému x xxxxxxx x xxxxxxx 29. Xxxxxxx xxxxxx do xxxxxxx registrace xxx xxxxx x souladu x xxxxxxx 31.

5.   Xxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxx, xxx nesou xx prostředek odpovědnost, xxxxxxxxxx x přepravní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx I, x xxxxxx dodržují podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx.

6.   Dovozci xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx prostředku x xxxx xxxx z xxxxx x poskytnou xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x distributorům xxxxxxx xxxx požadované xxxxxxxxx x xxxxx umožnit xxx xxxxxxxxx posoudit.

7.   Xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx, není xx xxxxx s xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány x cílem xxxxxxxx, xxx xxxx přijata xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx x xxxx nebo x xxxxx. Xxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx informují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 56, x xxxxxx při xxx zejména xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních.

8.   Dovozci, kteří xxxxxxxx stížnosti xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pacientů xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx uvedli xx xxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předají xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxxx zástupci.

9.   Xxxxxxx uchovají xx xxxx xxxxxxxx x čl. 10 xxxx. 8 xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx trhem kopii XX xxxxxxxxxx o xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx certifikátů, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x dodatků, xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 56.

10.   Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx není xxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx uvedené xx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx xxxxxxx své xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorky xxxxxxxxxx nebo, xx-xx xx neproveditelné, xxxxxx x danému prostředku xxxxxxx.

Xxxxxx 14

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxx dodávání xxxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx při xxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x příslušné xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx, xxx prostředek xxxxxx xx trh, xxxxxxxxxxxx xxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

Za xxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x), b) x x) může distributor xxxxxx metodu xxxxxx xxxxxx, které jsou xxxxxxxxxxxxxxx, pokud jde x xxxxxxxxxx xxxxxx daným xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx-xx xx distributor xxxx xx-xx důvod xx domnívat, xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxx uveden ve xxxxx, x xxxxxxxxx výrobce x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx-xx se xxxxxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx prostředek xxxxxxxxxxx xxxxx riziko nebo xx je xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx příslušný xxxxx členského xxxxx, x němž je xxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxx, kdy xxxxx xx prostředek xxxxxxxxxxx, xxxx skladovací xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxx xx xxxxx s xxxxx xxxxxxxxx, okamžitě xxxxxxxxx výrobce a xxxxxxxx dovozce a zplnomocněného xxxxxxxx výrobce. Distributoři xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xx zplnomocněným xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxx x cílem xxxxxxxx, xxx xxxx přijata xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx. Xxxxxxx-xx xx distributor nebo xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx prostředek xxxxxxxxxxx vážné xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v nichž xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, a xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pacientů nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxx, xxxxx dodali xx xxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x případně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce a xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, nevyhovujících xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx z xxxxx x průběžně informují xxxxxxx x případně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx o tomto xxxxxxxxxxxx x na xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace.

6.   Xxxxxxxxxxxx předloží xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx x dokumentaci, které xxxx k xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx prostředku.

Povinnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx poskytne xxxxxxx, xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx spolupracují x příslušnými orgány xx jejich žádost xx xxxxxxxxxxx opatřeních xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx trh xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorky xxxxxxxxxx, xxxx je-li to xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx k xxxxxx prostředku přístup.

Xxxxxx 15

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxx xxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x dispozici xxxxxxx jednu osobu xxxxxxxxxx za dodržování xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx z těchto xxxxxxxxxxx:

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy xxxxxxxx xx odborných xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadované odborné xxxxxxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx dvouletou xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx smyslu doporučení Xxxxxx 2003/361/XX (36) xxxxxx xxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, ale xxxx xxxxxxx xxxxx mít xxxxxx x nepřetržitě x xxxxxxxxx.

3.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxxxx xx zajištění xxxx, xx:

4.   Xxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, 2 x 3 společně xxxxxxxx více xxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

5.   Osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxx jejích xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, zda xx xxxxxxxxxxxx dané xxxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx jednu osobu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud jde x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Unii. Požadované xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx kvalifikací:

Xxxxxx 16

Xxxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx osoby

1.   Distributor, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx xxxxx činnosti:

První pododstavec xx nepoužije na xxxxx, xxxxx, byť xxxx považována xx xxxxxxx xx xxxxxx xx. 2 bodu 30, sestavuje nebo xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xx trhu, xxxx xxxxx xxxx určeného xxxxx.

2.   Xxx xxxxx xxxx. 1 písm. x) xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nepovažuje xxxxxxxxxxx:

3.   Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx některou x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. 2 xxxx. x) x x), uvede xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxxxx, na xxxxx xx x xxxxxxxxx přiloženém x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxx xxx kontaktovat, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx, xxx měli xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a aktualizovaný x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxxxx xxxxxxx způsobem x xx xxxxxxxx xxxxxxxx, že se xxxxxxx původní xxxx xxxxxxxxxx, x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx znečištěné. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality xxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx zajišťující, xxx xxx distributor xxxx xxxxxxx informován x každém nápravném xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxx prostředkem xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x tímto xxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxxx 28 xxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodán na xxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x činností xxxxxxxxx v xxxx. 2 písm. x) x x) xxxxxxx x příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx trh, x xxx, xx xxxxxx xxxxxxx na xxx přeznačený xx xxxxxxxxx prostředek, x xx požádání xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x návodů x xxxxxxx. V xxxxx xxxxxxxx xxxxxx 28 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 2 xxxx. x) x x), potvrzující, xx xxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.

Xxxxxx 17

Xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx

1.   Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx x xxxxxx další xxxxxxx xx může xxxxxxxxxx xxxxx v případě, xx xx xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx předpisy, a xxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno použití, xxx xxx vhodný xxx xxxxx xxxxxxx x rámci Xxxx, xx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x přebírá xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, k xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vysledovatelnosti xxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx s kapitolou XXX xxxxxx nařízení. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xx. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx 85/374/XXX xxxxxxxx za xxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2, xxxxx jde o xxxxxxxxxx pro jedno xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx státy mohou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, aby:

Xxxxxxx xxxxx vyzvou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxxx informace x obnoveném xxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx x vnitrostátních xxxxxxxxxx přijatých na xxxxxxx tohoto xxxxxxxx x x důvodech xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.   Členské xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx žádost xxxxxxxxxxxxxx zařízení provede xxxxxx externí xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx danému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 3 xxxx. x) a x).

5.   Xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 1 nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 3 xxxx. x) do dne 26. xxxxxx 2020. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx x nejnovějšími xxxxxxxxx poznatky x xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx stanovených v xxxxx nařízení. X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejsou xxxxxxx xx xxx 26. xxxxxx 2020, obnova xx provádí x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx v odst. 3 xxxx. x). Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx harmonizovanými xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx ověřen xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx prostředky xxx xxxxx použití, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx v souladu x xxxxx nařízením nebo xxxx 26. květnem 2020 v souladu se xxxxxxxx 93/42/EHS.

7.   Smí xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatků xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

8.   Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx osoby uvedené x odstavci 2 x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze I xxxx 23 xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx k použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx x adresa xxxxxxx původního prostředku xxx xxxxx použití xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, jsou xxx uvedeny x xxxxxx x použití xxxxxxxxxx prostředku.

9.   Xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx než xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxx uvědomí x uvedených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx. Xxxxxx xxxx informace xxxxxxxx.

10.   Xx dne 27. xxxxxx 2024 xxxxxxxx Xxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxx článku a xxxxxxxx xx Evropskému xxxxxxxxxx x Radě. Xx základě uvedené xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx změny xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 18

Xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx poskytovány xxxxxxxxx s implantovaným xxxxxxxxxxx

1.   Výrobce xxxxxxxxxxxxxxx prostředku společně x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx prostředek xxxxxxxxxxx, xx poskytují xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxx rychlý přístup x xxxxx informacím, x musí xxx xxxxxxx x jazyku xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx jsou xxxxxx písemnou xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x x případě xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Aktualizace xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x).

Informace xxxxx xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x prostředkem.

2.   Xxxxxxx xxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx rychlý xxxxxxx, všem pacientům x tímto implantovaným xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx x xxxxxx x informacemi o xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

3.   X xxxxxxxxxx stanovených x xxxxx článku xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx: šicí xxxxxxxxx, xxxxxx x skoby, xxxxx výplně, rovnátka, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, dráty, čepy, xxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx přijímat akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 115 xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx implantátů xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx seznamu.

Xxxxxx 19

EU prohlášení x xxxxx

1.   XX prohlášení x xxxxx potvrzuje, xx byly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v tomto xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx aktualizuje. XX xxxxxxxxxx x shodě xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx IV a xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx Xxxx požadovaných xxxxxxxx státem xxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx trh.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x souvislosti x hledisky, xx xxxxx xx nevztahuje xxxx nařízení, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, které xxxx xxxxxxxx xx výrobce XX xxxxxxxxxx o xxxxx potvrzující xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx právních xxxxxxxx, vypracuje xx xxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxx Xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx identifikaci právních xxxxxxxx Xxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, které xx xx xxxxxxxxxx vztahují.

4.   Komisi xx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s článkem 115 xx xxxxxx xxxxx minimálního xxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx IV x xxxxxxx xx technický xxxxxx.

Xxxxxx 20

Označení xxxxx XX

1.   X výjimkou xxxxxxxxxx xx zakázku x xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx prostředky xx shodě x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx shody XX v xxxxxxx x přílohou V.

2.   Xxxxxxxx XX xxxxxxx obecným xxxxxxx uvedeným v xxxxxx 30 xxxxxxxx (XX) č. 765/2008.

3.   Xxxxxxxx XX xx xxxxxxxxx, xxxxxxx x nesmazatelně xxxxxx xx prostředek xxxx xxxx sterilní xxxx. Xxxxx xxxx umístění xxxx xxxxx nebo xx nelze x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxxx XX se xxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxx k xxxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxxx obalu.

4.   Označení XX xx xxxxxx xx prostředek xxxx xxxx xxxxxxxx na xxx. Za označením XX může xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jakákoliv xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx.

5.   Xx xxxxxxxxx XX xxxxxxxx následuje identifikační xxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxxx xx postupy xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx uvedeno ve xxxxx xxxxxxxxxxxx materiálech, xxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx XX.

6.   Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx, které xxxxxx xxxxxxx požadavek xx umístění xxxxxxxx XX, xxx xx x tomto xxxxxxxx xxxxx, xx prostředky xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 21

Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx vytvářet xxxxxxxx:

Xx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 74.

2.   X xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xx xxxxxxxxx prohlášení xxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxx 1, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxx xx xxxxxx xxxxx.

3.   Členské xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx zřetelně xxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx určeny xxxxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x nesmějí být xxxxxxxx, xxxxx nebudou xxxxxxx do xxxxxxx x xxxxx nařízením.

Xxxxxx 22

Xxxxxxx x xxxxxxxx prostředků

1.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xx jednoho xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx s xxxxxxx účelem těchto xxxxxxxxxx xxxx jiných xxxxxxx, x x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobci, xxx xx xxxxx xxxxx xx trh xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx prostředků:

2.   V xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, že:

3.   Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx 1 xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx použije xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX nebo xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX části A. Xxxxxxx těchto postupů x zapojení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx postupu xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx otevřen xxxx poškozen. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s pokyny xxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx-xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX, nebo xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx původně určeného xxxxx nebo xxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx, považuje xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx příslušnému xxxxxxx posouzení xxxxx xxxxx xxxxxx 52. Xxxxxxx fyzická nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uložené výrobcům.

5.   Na xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx neumísťuje xxxxx xxxxxxxx XX, xxx uvede xx xx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx název xxxx xxxxxxx ochranná xxxxxx xxxxx uvedené x odstavcích 1 x 3 xxxxxx xxxxxx, jakož x xxxxxx, na které xxx danou xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxx zjistit, xxx xx xxx nalézt. X xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxx informace xxxxxxx x příloze I xxxx 23. Prohlášení xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx pro xxxxxxx příslušných orgánů x po xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému nebo xxxxxxxx prostředků, x xx xx xxxx, xxxxx xx xxxxx xx. 10 odst. 8 vztahuje xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxx xxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 23

Xxxxxxxx a xxxx

1.   Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx na trh xxxxxxxxx xxxxxxxxxx určenou x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx dílu prostředku, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx nebo obnovila xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxx xxxx, xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx neovlivnila xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů členských xxxxx.

2.   Xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx prostředku x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnosti xxxx xxxx určený xxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxx nařízením.

Xxxxxx 24

Xxxxx xxxxx

Pokud xxxx x tomto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxx neodmítnou, xxxxxxxxx ani xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx uvádění xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

KAPITOLA XXX

XXXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X HOSPODÁŘSKÝCH XXXXXXXX, SOUHRN XXXXX X BEZPEČNOSTI X XXXXXXXX FUNKCI, XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 25

Xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s výrobci xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupci za xxxxxx dosažení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx prostředků.

2.   Hospodářské xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dobu xxxxxxxx x čl. 10 xxxx. 8 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

Xxxxxx 26

Nomenklatura xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx databáze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx) xxxxxxx x xxxxxx 33 Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx uznávaná xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Komise xxxxxx xxxxxxx x zajištění xxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx k dispozici xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 27

Xxxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxx prostředku

1.   Systém jedinečné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „systém XXX“) xxxxxxx v xxxxxxx XX části C xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku a xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x sestává z xxxxxxxxxxxxx:

2.   Komise xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jeden xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx“) xxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o zajištění xxxx, xxx xxxxxx XXX vymezené x xxxxxxx XX části X, xxxx všeobecně xxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, jaký xxxxxx vydávající xxxxxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxx než xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxx xx trh, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x případně i xxxx vyšším xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vytvořenou x xxxxxxx x pravidly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 2.

Xxxxxxx, xxx xx prostředek xxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx prostředků xx xxxxxxx či prostředků, xxxxx jsou předmětem xxxxxxxx zkoušky, výrobce xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze XX xxxxx X xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx do databáze XXX xxxxxxx x xxxxxx 28.

4.   Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx na označení prostředku x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku se xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxx x článkem 87.

6.   Na EU xxxxxxxxxx o shodě xxxxx xxxxxx 19 xx uvádí xxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx C.

7.   Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy XX xxxxxxx průběžně aktualizuje xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxx.

8.   Xxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx které xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x:

9.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x uchovávají, pokud xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx dodaly xxxx xxxxx xxx xxxx dodány, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x implantabilním xxxxxxxxxxx xxxxx XXX.

X prostředků xxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx III, xxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxx, a xxxxx xx xx xxxx i xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby ukládali x xxxxxxxxxx, pokud xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx byly xxxxxx, x xxxxx xx xx xxxx i xxxxxxxxx.

10.   Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx pravomoci v xxxxxxx s článkem 115 xx xxxxxx:

11.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxx XXX s xxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x čl. 114 xxxx. 3.

12.   Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 11 xxxxxxxx Xxxxxx na xxxxxxx xxxx hlediska:

Xxxxxx 28

Xxxxxxxx XXX

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx XXX s cílem xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, zpracovávat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze VI xxxxx B.

2.   Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX Komise xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxx C xxxx 5. Xxxxxxxx XXX xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx do ní xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx identifikátory XXX-XX x žádné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povahy xxxxxxxx xx výrobků.

3.   Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx XXX xxxxxxxx podle xxxxxxx XX xxxxx X, xxxx veřejnosti xxxxxxxx bezúplatně.

4.   Xxxxxxxxx koncepce xxxxxxxx UDI xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx většího xxxxx uživatelů x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobcům x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx UDI.

Xxxxxx 29

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxx je prostředek, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, uveden xx trh, výrobce x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektu podle xx. 27 odst. 1 přidělí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaji xxxxx xxxxxxx VI xxxxx X xxxxxxxxxx xx daného xxxxxxxxxx xxx zadá xx xxxxxxxx UDI.

2.   Předtím než xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 1 x 3, jež nejsou xxxxxxxxxxx xx zakázku, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx vydávajícího xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx UDI-DI x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy XX xxxxx X xxxxxxxxxx xx daného xxxxxxx xxxx soupravy xxxxxxxxxx xx zadat xx xxxxxxxx UDI.

3.   X xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxx xx. 52 xxxx. 3 x xx. 52 xxxx. 4 druhého x třetího xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX-XX xxxxx odstavce 1 tohoto článku xxxxxxx, xxxxxxx než xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx subjektu x xxxxxxxxx xxxxxx posouzení.

X xxxxxxxxxx podle prvního xxxxxxxxxxx oznámený subjekt xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx UDI-DI xx xxxxxxxxxxx vydaného x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxxxxxx I xxxxx 4 xxxx. x) x x databázi Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X části X xxxx 2.2. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx prostředku na trh xxxx xxxxxxx do xxxxxxxx UDI xxxxxxxx XXX-XX spolu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy VI xxxxx X xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx prostředků na zakázku, xxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx VI xxxxx A bodě 2, nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx byly xxxxxxxx, x xxxxxxxx bodu 2. 2 xxxxxxx xxxxxxx, x informace xxxx průběžně aktualizuje.

Xxxxxx 30

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systém x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 31 xxxx. 2 x xx xxxxxxxxxxxxx x zpracovávání xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x přiměřené x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a případně xxxxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxxxx. Podrobnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx VI xxxxx X bodě 1.

2.   Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx přijmout xxxxxxxxxxxx předpisy xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xx xxxxxx území xxxxxx.

3.   Xx xxxx xxxxx poté, xx je xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx prostředků xx zakázku, xxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxx, xxx výrobce xx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1.

Xxxxx xxx informace uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxx nebo jsou xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx do příslušné xxxxxxx nebo xxxxxxx xxx xxxxx.

Xxxxxx 31

Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxx uvede xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxx, xxxx xxxxxxx, zplnomocněný zástupce xxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 30 xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxx X bodě 1, xxxxx se xxx nezaregistrovali x xxxxxxx x tímto xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx shody vyžaduje xxxxxxxx oznámeného subjektu xxxxx článku 52, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X xxxx 1 xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxx, než xx xxxx xxxxxx oznámenému xxxxxxxx.

2.   Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx příslušný xxxxx z elektronického systému xxxxxxxxx x xxxxxx 30 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xx xxxxxxx, zplnomocněnému xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxxxx jediné xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx přístup xx xxxxxxxx Xxxxxxx za xxxxxx splnění xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 29.

4.   Xx jednoho xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx subjekt xxxxx x xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx článku 30 xxxxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxx xx jednoho xxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 x xxxx každý xxxxx xxx hospodářský xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx-xx xxx xx šesti xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, může kterýkoli xxxxxxx stát xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nápravná xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedenou povinnost xxxxxxx.

6.   Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx údaje, xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxx XX xxxxx X bodě 1.

7.   Údaje xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 30 xx zpřístupní xxxxxxxxxx.

8.   Příslušný xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx poplatku výrobci, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 111.

Xxxxxx 32

Souhrn xxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx

1.   X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx třídy XXX, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx prostředků, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx funkci.

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx funkci xxxx xxx xxxxxx xxx, xxx byl xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případně xxx xxxxxxxx x xx zpřístupněn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxxxxx.

Návrh xxxxxxx údajů o xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx oznámenému xxxxxxxx zapojenému do xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 52, x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx alespoň tyto xxxxxxx:

3.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxx postupem xxxxx xx. 114 xxxx. 2.

Xxxxxx 33

Evropská xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Komise xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, udržuje x xxxx Xxxxxxxxx databázi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Eudamed), xxxxx má xx xxxx:

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

3.   Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kompatibilitě x xxxxxxxxxxxxxx databázemi x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhraními x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx údajů.

4.   Xxxxx xx databáze Xxxxxxx xxxxxxxx členské xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x ustanoveních xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2. Xxxxxx poskytne xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.   Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Eudamed xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, hospodářským xxxxxxxxx, zadavatelům x xxxxxxxxxx v rozsahu xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx veřejné xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x uživatelsky xxxxxxxxx xxxxxx umožňující xxxxxx xxxxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxx xxxxxxxx osobní xxxxx xxx x xxxxxxx nezbytném x xxxx, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxx nařízením. Xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xx formě, xxxxx umožní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xx. 10 odst. 8.

7.   Xxxxxx x xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx právo xx xxxxxxxxx, přístup x xxx, xxxxxx opravu x námitku x xxxxxxx s xxxxxxxxx (XX) č. 45/2001, xxxxxxxx xxxxxxxx 95/46/ES. Xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx právo xx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx, a právo xx xxxxxx a xxxxx nepřesných nebo xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zpracovávané údaje xxxx x xxxxxxx x příslušnými právními xxxxxxxx odstraněny. Xxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 60 xxx od xxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxx.

8.   Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se přijímají xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 114 xxxx. 3. Xxx přijímání xxxxxxxxx prováděcích xxxx Xxxxxx xxxxxxx, aby xxx systém xxxxx xxxxx xxxxxxxx tak, xxx xx zabránilo xxxxxxxx dvojího xxxxxxxx xxxxxxxx informací v rámci xxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

9.   Xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxx odpovědnosti xxxxx xxxxxx článku x x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx považuje xx xxxxxxx databáze Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 34

Xxxxxxxxx databáze Xxxxxxx

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx databázi Xxxxxxx. Xxxxxx nejpozději do dne 26. xxxxxx 2018 xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx specifikací. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xx xxx 25. xxxxxx 2020, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx příslušné xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 123 xxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxx 113 xxxxxxxx (XX) 2017/746.

2.   Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx auditu informuje Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky poté, xx xxxxx, xx xxxxxxxx Xxxxxxx dosáhla xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx specifikace vypracované xxxxx xxxxxxxx 1.

3.   Xxxxxx xx konzultaci x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x pokud xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 2, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXX SUBJEKTY

Článek 35

Xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx, xxxxx hodlá xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx (xxxx jen „xxxxx xxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx“), xxxxx xxxx xxxxxxxx ze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx musí být xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxxx a nestrannost xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxx xxx organizován xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx bylo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx než xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx neprovádí xxxxx činnosti, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekty xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx základě.

5.   Orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx x dalšími regulačními xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxx x řádnému xxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxx je xxxxxxx odpovědným za xxxxxxxx subjekty jiný xxxxx, než xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx byl xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx záležitostí.

7.   Členské xxxxx xxxxxxxx všeobecné xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx upravujících xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a oznamování subjektů xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x o xxxxxxx, xxxxx mají xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx odpovědný za xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx článku 48.

Xxxxxx 36

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Splňují xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x požadavky xx xxxxxx kvality, xxxxxx x postupy, xxxxx jsou x xxxxxx xxxxxxxxx úkolů xxxxxxxx. Oznámené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxx VII.

Xxx xxxxx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxx k dispozici xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x přílohou XXX xxxxx 3.1.1 x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s přílohou XXX xxxxx 3.2.4, přičemž xx xx měli xxx xxxxx možno xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx uvedení x xxxxxxx XXX bodech 3.2.3 x 3.2.7 xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx odborníky ani xxxxxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx veškerou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, orgánu xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx x cílem xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, oznamováním, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxx kapitole.

3.   Za xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze VII xxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, a xx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 114 odst. 3.

Xxxxxx 37

Xxxxxxx a xxxxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx konkrétní xxxxx xxxxxxxx xx posuzování xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx služeb xxxxxxx xxx xxxxxxxxx úkoly xxxxxxx x posuzováním xxxxx, xxxxx oznámený xxxxxxx, xx subdodavatel xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxx VII, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx plnou xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jménem xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx subjekty xxxxxxxx seznam xxxxx xxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx posuzování shody xxxxx být zajištěny xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx x xxx byla informována xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx potřebu xxxxxx odpovědného xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx pobočky x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx pobočkou podle xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 38

Xxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   X xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx, xxx jsou xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx o jmenování; x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x přílohou XXX.

Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx a obecné xxxxxxxxx x požadavky xx řízení xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxx 1 a 2, xxx k xxxxxxxxx souladu s xxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a odpovídající xxxxxxxxx xxxxxx vydané xxxxxxxxxxxxx akreditačním xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 765/2008, které xx xxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxx článku 39. Žadatel xxxx x prokázání souladu x těmito xxxxxxxxx xx xxxxxxxx poskytne xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2, a xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx změnám, aby xxxxxxx xxxxxx odpovědnému xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx soulad se xxxxx xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx XXX.

Xxxxxx 39

Posouzení žádosti

1.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx 30 xxx xxxxxxxxxxx, xxx xx žádost xxxxxxx x článku 38 xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxx xxxxx, daný xxxxx xx zašle x Xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené subjekty xxxxxx x xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxx a vypracuje předběžnou xxxxxx o posouzení.

2.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx předběžnou xxxxxx x xxxxxxxxx Komisi, xxxxx xx neprodleně xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xx 14 xxx xx předložení xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Komise xx xxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx tým xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx tří xxxxxxxxx xxxxxxxxx ze seznamu xxxxxxxxx x xx. 40 xxxx. 2, xxxxxx xxxxxxxxxx okolnosti xxxxxxxx odlišný počet xxxxxxxxx. Xxxxx z xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Další xxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, jiného, xxx xx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxx posouzení xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 47 xxxx. 3, xxxxxxxx, xxx xxxx konkrétní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx náležitě xxxxxxxxx.

4.   Xx 90 xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 38. Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x kteréhokoliv xx subdodavatelů x Xxxx nebo xxxx xx, xxxxx xxxx xxx zapojeni xx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx pod xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxxx se nesouladu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XXX xx xxxxxxxx xxxxx posouzení x xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx posouzení x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx konsenzu a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx žádosti.

Xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx odpovědný xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx seznam xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx vyplyne x xxxxxxxxx, x xxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx opatření xxx xxxxxx případů xxxxxxxxx.

6.   Tým xxx xxxxxxxx posouzení xx 30 xxx xx xxxxxxxxx posouzení xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zbývající xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx.

7.   Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx byly případy xxxxxxxxx zjištěné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X tomto xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxx xxxxxxxxxxx.

Poté, co xxxxx odpovědný za xxxxxxxx subjekty xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx a xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxx společné posouzení. Xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx si může xx xxxxxx odpovědného xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx další xxxxxxxxxx x xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu xxxxxxxxxx:

8.   Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu o posouzení x xxxxxxxx x xxxxx na xxxxxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxxxx skupině xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

9.   Konečné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx x ohledně xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx pro společné xxxxxxxxx xx 21 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi, xxxxx toto konečné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx skupině pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 42 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx odpovědný za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x jmenování xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10.   Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx podrobná xxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupy x xxxxxx týkající xx xxxxxxx o jmenování xxxxx článku 38 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 40

Nominace xxxxxxxxx xxx účely společného xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx mají xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 39 x 48.

2.   Xxxxxx vede xxxxxx xxxxxxxxx nominovaných xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxxx. Xxxxx seznam xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 57.

Xxxxxx 41

Xxxxxxxx požadavky

Všechny xxxxxxxxx požadované podle xxxxxx 38 x 39 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx jazycích, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx státy xxx xxxxxxxxxxx prvního pododstavce xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx její xxxx akceptovat a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx překlady xxxxxxxxxxx xxxxx článků 38 a 39 xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxx nezbytné x xxxx, aby xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx srozumitelné týmu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 39 xxxx. 3.

Xxxxxx 42

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, u nichž xxxx dokončeno xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 39 x xxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx XXX.

2.   Xxxxxxx státy xxxxxx Xxxxxx x ostatním xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx oznámených xxxxxxxx xxxxxxxxx x spravované Xxxxxx (XXXXX).

3.   X xxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxx podle xxxxxxxx 13 xxxxxx článku xxxxx uvede rozsah xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxx xxxxxx 44, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

4.   K xxxxxxxx xx přiložena xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx společné xxxxxxxxx xxxxx xx. 39 xxxx. 9 x xxxxxxxxxx Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát doporučením Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx pro xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.   Xxxx xx dotčen xxxxxx 44, xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x ostatní členské xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zavedených xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX.

6.   Do 28 xxx od xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx členský xxxx xxxx Xxxxxx vznést xxxxxxx xxxxxxx, v xxxxx xxxxx své xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx monitorování xxxxxxxxxxxx xxxxxxx odpovědným xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Nejsou-li xxxxxxxx xxxxx námitky, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx 42 dnů xxxx, co xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, v xxxxxxxx NANDO.

7.   Jestliže členský xxxx xxxx Komise xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx 6, xxxxxxxx Xxxxxx xx 10 dnů xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Po konzultaci xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx skupina pro xxxxxxxxxxxx prostředky stanovisko, x to xxxxxxxxxx xx 40 dnů xxxx, co xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, Komise xx xx 14 xxx xxxxxxxx v databázi XXXXX.

8.   Xxxxx Koordinační xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 7, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx další xxxxxxx, xxxxxxxx oznamující členský xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx odpověď xx xxxx xxxxxxxxxx do 40 xxx od xxxx obdržení. X xxxxxxxx reaguje xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovisku a xxxxx v ní xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx jmenovat xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

9.   Xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 xxxxxxxx xxxxxxxx své rozhodnutí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx 14 xxx poté, xx x xxx xxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx XXXXX.

10.   Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 57 xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx spolu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 7 x 8 xxxxxx xxxxxx.

11.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dnem po xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx XXXXX. Ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx rozsah činnosti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.

12.   Xxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xxxxx může činnosti xxxxxxxxxx subjektu vykonávat xx xxxx, xx xxxxxxxxx nabylo účinnosti x xxxxxxx x xxxxxxxxx 11.

13.   Xxxxxx xx xxx 26. xxxxxxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů seznam xxxx a odpovídajících xxxx prostředků xx xxxxxx určení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx podle xx. 114 xxxx. 3. Xxxxxx xx konzultaci x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxx xxxxxx aktualizovat, xxxx xxxx na základě informací xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 48.

Xxxxxx 43

Xxxxxxxxxxxxx číslo x seznam xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx nějž xxxxxxxx nabylo účinnosti x xxxxxxx x xx. 42 odst. 11. Xxxxxxx mu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx x x xxxxxxx, xxx je xxxxxxx oznámen xxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxx. Xxxxx jsou subjekty xxxxxxxx xxxxx směrnic 90/385/XXX x 93/42/XXX xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedených xxxxxxx.

2.   Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX xxxxxx subjektů xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jim xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx nařízení x xxxx prostředků, pro xxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 57. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxx seznam xxxxxxxx aktualizován.

Xxxxxx 44

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x nejpozději do 15 dnů informují xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx vliv xx xxxxxx soulad x xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx VII xxxx xxxxxx schopnost xxxxxxxx činnosti posuzování xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, pro které xxxx jmenovány.

2.   Orgány xxxxxxxxx xx oznámené subjekty xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx jejich xxxxxxxxxx stanovených x xxxxx nařízení. Oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx orgánu xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx k tomu, xxx xxxx xxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxx xxxxxx xxxxxx.

3.   Xxxxx Komise xxxx xxxxx členského xxxxx xxxxxxxx oznámenému xxxxxxxx usazenému na xxxxx jiného členského xxxxx žádost xxxxxxxx xx posouzení shody xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx kopii xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty. Dotčený xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx žádosti xxxxxxxxxx x nejpozději xx 15 xxx odpoví. Orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxx Xxxxxx byly xxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxxxx, neexistuje-li xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx případě xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Koordinační skupině xxx zdravotnické xxxxxxxxxx.

4.   Orgány xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx znovu xxxxxxx, xxx oznámené subjekty xxxxxxx na xxxxxx xxxxx a případně xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx oznámených xxxxxxxx, xxxxxx splňují požadavky x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx VII. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx na xxxxx x xxxxxxx oznámeného xxxxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxx u xxxx poboček a xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx monitorovat trvalé xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. X xxxxx plánu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx harmonogram xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx plán monitorování x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Komisi.

5.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, x nezbytných xxxxxxxxx xxxxxx veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxx x subdodavatelů, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx výrobce xxxxxx xxxxxxxxxx.

6.   X xxxxx monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx, vigilance x xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x návaznosti xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxx, z xxxxx xxxx vyplývat, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx odklání od xxxxxxx xx zavedených xxxxxxx.

7.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo namátkové xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx ověření xxxxxxx.

8.   Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxx oznámenými xxxxxxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx, jak je xxxx uvedeno v článku 45.

9.   Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx uvedenými v xxxxxxx VII a monitoruje xxxxxx provedení nápravných x preventivních xxxxxxxx.

10.   Tři xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu x xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx 38 x 39 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s cílem xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx subjekt xxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX.

11.   Xxxxxx je svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 115 xx xxxxxx xxxxx odstavce 10 tohoto článku x cílem změnit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

12.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx Komisi x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx činnostech x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx subjektů a xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx. Zpráva obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7, a Koordinační xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx a Xxxxxx x touto xxxxxxx xxxxxxxxx jako s xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx zprávy xx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 57.

Xxxxxx 45

Přezkum xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedeného xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zejména xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 6.1 xxxx. x) x d), xxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx subjekt xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobcem vyvodil. Xxxxxxxx xx strany xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxx vzorků xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, je xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx certifikovaných oznámeným xxxxxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxxxx prostředků, a xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx v plánu xxxxxx vzorků, který xx orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx její xxxxxx.

3.   Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty přezkoumá, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Tato xxxxxxxx xxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, na xxxxx xxxxxxxx subjekt xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.   Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 44 xxxx. 10 a činností v xxxxx xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx x xx. 47 xxxx. 3. Xxxx xxxxxxxx xx provádějí xx xxxxxxx xxxxxxxxxx odborných xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx posouzení, xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx trhem, xxxxxxxxx x sledování po xxxxxxx xx trh xxxxxxxxx x kapitole XXX, na xxxxxxx xxxxxxxxxx monitorování xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx v xxxxx výběru xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem.

6.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x dokumentace týkající xx klinických xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx dokumenty xxx xxxx xxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 46

Změny xxxxxxxxx x xxxxxxxx

1.   Orgán odpovědný xx oznámené xxxxxxxx xxxxxx Komisi a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx v článku 39 x x xxxxxx 42 xx xxxxxxx xx rozšíření xxxxxxx xxxxxxxxx.

V xxxxxxx xxxxxx xxxx jmenování, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, se xxxxxxx postupy stanovené x následujících xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x databázi XXXXX. Xxxxxx informace x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 57.

3.   Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx svou xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ukončit, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jeden xxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx certifikáty xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxx potvrdí, xx xx xxxxxxxxxx, xx xxx se xxxx xxxxxxxxxxx vztahují, převezme xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostředků, jichž xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx tyto xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxx svou xxxxxxx, xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx jmenování xxxxx.

4.   Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx neplní xxx povinnosti nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, daný xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx zruší xxxxxxxxx xxxxx xxxx, jak xx xxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx roku x xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx dobu.

Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené subjekty x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo zrušení xxxxxxxxx xxxxxxxx informuje Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

5.   Pokud xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx subjekt x tom xxxxxxxxxx xx 10 xxx uvědomí xxxxxxx xxxxxxx.

6.   V xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x uchování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x orgánům odpovědným xx xxxxx xxx xxxxx.

7.   X případě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx:

8.   S xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, že jmenování xxxx pozastaveno xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx okolností:

9.   X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydaných xxxxxxxxxxx x v xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx zrušeno, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx:

Xx xxxxxxxx stanovených x xxxxxx pododstavci xxxx xxxxxxxxx orgán xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx má výrobce xxxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx, prodloužit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxx tříměsíční období, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx oznámený xxxxxxx, jenž převzal xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx změna xxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx neprodleně informuje Xxxxxx, xxxxxxx státy x xxxxxxx oznámené xxxxxxxx.

Xxxxxx 47

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Komise ve xxxxxxxxxx s Koordinační xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxxx xx xx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxxxxx či xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx vyvstaly obavy xxxxxxx xxxxxxxx plnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Komisi xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx případně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 39 xxxx. 3 x 4, xxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XXX x xx-xx xx xx to, xx šetření xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxx obavy plně xxxxxxxxxx, nebo xx xxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty. Xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx zásadami xxxxxxxxx v článku 39. X xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx může Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty, xxx xxxxxxx účast xx xxxx odborníků xx xxxxxxx sestaveného podle xxxxxx 40 xxx xxxxxxxxx xx místě, x to jako xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx monitorování a xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 44 x xxx xx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 44 xxxx. 4.

4.   Xxxxx Xxxxxx xxxxxx, xx oznámený xxxxxxx přestal xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, informuje x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxx případného xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx, může Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích aktů xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, omezit xxxx zrušit. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3. Xxxxxx xxxxxx dotčenému xxxxxxxxx xxxxx xxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx databázi XXXXX x elektronický xxxxxx xxxxx článku 57.

5.   Komise xxxxxxx, xxx xx xx xxxxx důvěrnými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx jejího šetření xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 48

Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené subjekty

1.   Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výměny xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, jichž xx xxxx výměna týká, xxxxx:

2.   Xxxxxx odpovědné xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx tři xxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vytvořeného x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx obvykle provádí xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 39. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 44.

3.   Xxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxx xxxxxx vypracuje xxxxxxx souhrnnou xxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumenty pro xxxxxxxxxxx vzájemného xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 49

Xxxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x spolupráce, xxxxx se provádějí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx jednou xx xxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx skupiny.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 50

Seznam xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za činnosti, xxxxx provádějí x xxxxxxx posuzování xxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXXXXX V

KLASIFIKACE X XXXXXXXXXX SHODY

ODDÍL 1

Xxxxxxxxxxx

Xxxxxx 51

Klasifikace xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx X, XXx, XXx a XXX xxxxxxxxxxxxxx určený xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a rizika x xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxx výrobcem x xxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z použití přílohy XXXX xxxx postoupeny x rozhodnutí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, x němž xx xxxxxxx xxx registrované xxxxx podnikání. V případech, xxx xxxxxxx xxxx xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx x Unii x xxxxx nejmenoval xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxxxxx postoupena příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 2.2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. b) xxxxxxxx odrážce. Xxxxx xx dotčený oznámený xxxxxxx usazen x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx stát xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx rozhodnutí xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, x němž má xxxxxxx xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx skupině pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Komisi xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx na požádání xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx členského xxxxx Xxxxxx po xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx o xxx, xx:

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx může x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx konzultaci x Xxxxxxxxxxx skupinou pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnout xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 3 xxxx. x) x x).

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX x x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx může Xxxxxx přijímat xxxxxxxxx xxxx, a xx x míře xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx uplatňováním.

6.   Prováděcí xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxxxx xxxxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;114 xxxx. 3.

XXXXX 2

Xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx 52

Postupy xxxxxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh provedou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách IX xx XI.

2.   Než xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxx na trh, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx daného prostředku x souladu s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanovenými x xxxxxxxxx XX až XX.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXX, s výjimkou xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx prostředků, xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxx xxxxxxx XX. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx shody uvedený x xxxxxxx X xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx XX.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, s xxxxxxxx prostředků na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx shody, jak xx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxxxx X x XXX, xxxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxx 4 xxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, kromě šicích xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, šroubů, xxxxxx, xxxxxxxx, drátů, xxxx, xxxx x xxxxxxxxx xx však xxxxxxxxx technické dokumentace, xxx je stanoveno x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 4, provede u xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx rozhodnout, xx použije xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxx uvedené x xxxxxxx X x xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx založeným xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podobné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vyňatých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odst. 4 druhém pododstavci xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx IIb xxxx je-li to xxxxxxxxxx xxxxxxxx zdraví x&xxxx;xxxxxxxxxxx pacientů, uživatelů xxxx xxxxxxx osob xx xxxxxx aspekty xxxxxxxxx xxxxxx, xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 115 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx odstraněním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxxxx X x XXX, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx každou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 4 xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xx může xxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx II x XXX xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 10 nebo18. Xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx alespoň x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx každou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx I, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx svých xxxxxxx xxx, xx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v přílohách XX x XXX xxxxxx XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 19. Jestliže xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uváděny xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx, mají xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nástroji xxx xxxxxxxxx použití, xxxxxxx xxxxxxx postupy xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX xxxxxxxxxx X x III xxxx x příloze XX xxxxx X. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx:

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx na zakázku xx xxxx postupem xxxxxxxxxx x xxxxxxx XXXX x před xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené x xxxx 1 xxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx pododstavce, xxxxxxxx xxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxx xx xxxxxxx třídy XXX xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XX kapitoly X. Výrobce xx xxxx případně xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx shody podle xxxxxxx XX části X.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx postupů podle xxxxxxxx 3, 4, 6, xxxx 7 xxxxxx xxxxxx xx x případě prostředků xxxxxxxxx x čl. 1 xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx uvedený x xxxxxxx XX xxxx 5.2 xxxx xxxxxxxx x příloze X xxxx 6.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 3, 4, 6, xxxx 7 xxxxxx xxxxxx x případě xxxxxxxxxx, na něž xx vztahuje xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx g) x x xx. 1 xxxx. 10 xxxxxx pododstavcem, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 5.3 nebo xxxxxxxx v xxxxxxx X xxxx&xxxx;6.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, 4, 6, xxxx 7 xx v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx z xxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx určeny x xxxxxxxx xx lidského xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx xxxx x xxxxx jsou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx lokálně xxxxxxxxxx, použije rovněž xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx IX bodě 5.4 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 6.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, může xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx technické xxxxxxxxxxx, xxxxx o xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 7 x 9 xx 11, xxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx jazycích Xxxx, xxxxx stanoví xxxx xxxxxxx xxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx.

13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 62 xx 81.

14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pravidla x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ze xxxxxx oznámených xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeným x xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 53

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxx postup xxxxxxxxxx shody xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx výrobce xxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx si xxxxx, za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx je jmenován xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx žádost x posouzení shody xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx..

2.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx x xxxxxx 57 informuje ostatní xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx svoji xxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3.   Xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxx, xxx-xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxx xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx žádosti xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx subjekt může xx xxxxxxx požadovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx k řádnému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

5.   Oznámené xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx na xxxxxxxx xxxxxx odborné bezúhonnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx tlakům xxx xxxxxxxx, zejména finančním, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx shody, x xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zájem.

Xxxxxx 54

Xxxxxx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX x třídy IIb

1.   Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx postupů použitelných xxxxx xxxxxx 52 xxxxxxxx xxx konzultaci x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX bodě 5.1 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 6, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx:

2.   Xxxxxx uvedený x xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x těchto xxxxxxxxx:

3.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 57 xxxxxxxxxx xxxxxxx, orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx, xxx xx xxx použit xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxx je připojena xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Komise xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxx 5.1 x xxxxxxx X bodu 6. Xxxxxxx přehled xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx IX xxxxx 5.1 xxxx. x) x seznam xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx panelu xxxxxxxxx. Xxxxxx předloží xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx a Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.   Xx 27. xxxxxx 2025 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx článku x xxxxxxxx ji Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx. Ve zprávě xx xxxxxxxx výroční xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx doporučení Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky. Xx xxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx případně xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.

Xxxxxx 55

Mechanismus kontroly xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX x xxxxx XXx

1.   Xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, které udělil xxxxxxxxxxx, u nichž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 54 xxxx. 1. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx 57 a xxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 32, xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxx 23.4 x xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx odborné xxxxxxx xxxxx xxxxxxx IX xxxx 5.1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx X xxxx 6. Xxxxx xx xxxxxx oznámeného xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx úplné xxxxx jejich xxxxxxxxxx.

2.   Příslušný xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx na základě xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxx 44, 45, 46, 47, xxxx 94 x, xxxxxxxx-xx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx vhodná xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx 95 x 97.

3.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx odůvodněných xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx odborných xxxxxx, xxxxx xxx o bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 56

Xxxxxxxxxxx shody

1.   Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx XX, X x XI se xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx stanoví xxxxxxx xxxx, v xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxx x úředním xxxxxx Xxxx, který xx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Minimální xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx XXX.

2.   Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx x xxxx uvedenou, xxxxx xxxxx překročit délku xxxx xxx. Xx xxxxxxx žádosti výrobce xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prodlužována x xxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx, x xx xx xxxxxxx nového xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v platnosti, xxxxx je platný xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx účelu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx určité xxxxxxx pacientů nebo xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXXX x xxxxxxx x xxxxxxxx XIV xxxxx B.

4.   Pokud xxxxxxxx xxxxxxx zjistí, xx xxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxx, dokud není xxxxxxxx nápravnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx příslušné xxxxx xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxxxx dosažení souladu x xxxxxxxx požadavky. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Oznámený xxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 57 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

6.   Komisi xx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 115, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx obsah xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XII.

Xxxxxx 57

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a zpracované xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx států, Komisi, xx vhodných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx-xx to xxxxxxxxx xxxxx x tomto xxxxxxxx xx x xxxxxxxx (EU) 2017/746, xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 58

Dobrovolná xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   X xxxxxxxxx, xxx výrobce xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x posuzování shody xxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxx výrobcem, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx tato xxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxx certifikáty, xxxxx xxxxx pro xxxxxxx prostředek, s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 59

Xxxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxx shody

1.   Xxxxxxxx xx xxxxxx 52 xxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx na základě xxxxx odůvodněné žádosti xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx členského státu xxxxxxx xx xxx xxxx xx provozu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx provedeny xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx je x xxxxx xxxxxxx veřejného zdraví xxxx bezpečnosti xx xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx státy x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedení xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx provozu podle xxxxxxxx 1, pokud xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx omezenou xxxx platnost povolení xxxxxxxxx členským xxxxxx x souladu s xxxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xx xxxxx Xxxx x xxxxxxxx podmínky, xx kterých xxxx xxx xxxxxxxxxx uváděn xx xxx xxxx xx provozu. Tyto xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

X xxxxx xxxxxxxxxxxx závažných x xxxxxxxxxx případech týkajících xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx může Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx postupem xxxxx čl. 114 xxxx. 4.

Xxxxxx 60

Certifikát x xxxxxx xxxxxxx

1.   Pro xxxxx xxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vydá xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x volném xxxxxxx, xx kterém xx xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxx případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx má xx jeho xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx x že xxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxxxx CE x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xx xxx Xxxx. X certifikátu x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx UDI-DI xxxxxxxxxx, které xx xxxxxx do xxxxxxxx XXX podle článku 29. Xxxxx oznámený xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 56, xx v xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx XX xxxx 3.

2.   Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vzor xxx xxxxxxxxxx o volném xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx praxi, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o volném xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 odst. 2.

XXXXXXXX VI

KLINICKÉ XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxx 61

Xxxxxxxx hodnocení

1.   Ověření xxxxx x příslušnými obecnými požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx X xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prostředku a hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxx 1 x 8 xxxx xxx xxxxxxxx na klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, případně xxxxxx relevantních údajů xxxxx přílohy XXX.

Xxxxxxx xxxxxxx a odůvodní xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx obecnými xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x účinnost. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxx účel.

S tímto xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx x&xxxx;xxxxx článkem x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;XXX částí X.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;xxxxx III x xxxxxxxxxx třídy XXx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;54 xxxx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;x) xxxx xxxxxxx před xxxx xxxxxxxxx hodnocením x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx&xxxx;xxxxxx 106 x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a návrhy xx klinickou xxxxxxx. Xxxxxxx náležitě xxxxx xxxxxx vyjádřené odbornou xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 12 xxxxxx článku.

Výrobce xx xxxxxx xxxxxxxxx žádných xxxx ohledně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o jakýkoliv budoucí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx:

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x výjimkou xxxxxx xxxxxxx:

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, zda xx plán xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxx daný xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx zahrnuje studie xx xxxxxxx xx xxx, xxxxx prokazují xxxxxxxxxx a účinnost xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x případech xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 6.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx, u něhož xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxx xx xxx a xxxxx xxxxxxx tímto xxxxxxxx, může xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 4 a neprovést xxxxxxxxx zkoušku, xxxxx xxxx kromě podmínek xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx podmínky:

x xxxxxxx druhého xxxxxxxxxx xxxx skutečnost oznámenému xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 4 xx nepoužije xx xxxxxxxxxxxxx prostředky x xx xxxxxxxxxx&xxxx;xxxxx XXX:

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx o klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxxx subjekt xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx odůvodněno s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podobné zavedeným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxx xx xxxxx v xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx článku x&xxxx;xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo je-li xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xx xxxxxx aspekty veřejného xxxxxx, je Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 115 xx xxxxxx pozměnění xxxxx vyňatých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 52 odst. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxx x x odst. 6 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dalších xxxx implantabilních xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx třídy XXX xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx výrobků xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XXX xx xxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxx kapitolou x x xxxxxxxxx XXX x XX xxxxx xxxx požadavek xx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxxxxxx. Klinická xxxxxxxxx xxxxxx výrobků xxxx xxxxxxxx xx relevantních xxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx údajů xxxxxxxxx během sledování xx xxxxxxx na trh, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx x xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx klinické zkoušky x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx lze xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx dotčen odstavec 4, xxxxx xxxx xxxxxxxxx shody x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx považováno xx xxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx takové xxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxx rizik xxxxxxx a při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx prostředkem x xxxxxxx xxxxx, určené xxxxxxxx xxxxxx a tvrzení xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx výrobce x xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx odůvodní, proč xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x obecnými požadavky xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, laboratorního xxxxxxxxx x předklinického hodnocení, xx přiměřené.

11.   Klinické xxxxxxxxx x dokumentace x xxxx se aktualizují x průběhu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx získaných při xxxxxxxxx xxxxx XXXX xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxx B x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh uvedeného x článku 84.

V xxxxxxx prostředků třídy XXX x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx jednou xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x, xx-xx xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;32.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxxx a x xxx xxxxxxxx klinické xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx zprávě x xxxxxxxxx hodnocení uvedené x xxxxxxx XXX xxxx 4, která xx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku, xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx v xxxxxxx XX, xxxxxxxx se xxxxxxxxx prostředku.

13.   Je-li to xxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxxx uplatňování přílohy XXX, xxxx Komise xxx xxxxxxxxx zohlednění xxxxxxxxxxx x vědeckého xxxxxxx přijmout xxxxxxxxx xxxx, a to x&xxxx;xxxx nezbytné x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x rozdílným xxxxxxxx x praktickým xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 114 odst. 3.

Xxxxxx 62

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx, provádějí, xxxxxxxxxxxxx a ohlašují x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx článku x xxxxxx 63 xx 80, xxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 81 x přílohy XX, xxxxx jsou xxxxxxxxx x rámci klinického xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx shody za xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxx:

2.   Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x Xxxx, zajistí, aby xxxx v Unii usazena xxxxxxx xxxx právnická xxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx. Tento xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx xx adresována xxxxxxx komunikace se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx nařízení. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tímto xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx pododstavec xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx x xx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x souvislosti s xxxxx xxxxxxxxx zkouškou xxxxxxxx na jejich xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx veškerá xxxxxxxxxx xx zadavatelem xxxxxxxxx x tomto nařízení.

3.   Xxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podílejících xx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx získané xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx zkoušky jsou xxxxxxxxx vědeckého x xxxxxxxx xxxxxxxx. Etický xxxxxxx xxxxxxx etická xxxxxx x souladu s vnitrostátním xxxxxx. Xxxxxxx státy xxxxxxx, aby xxxxxxx xxx přezkum xxxxxxxx xxxxxxxx byly xxxxxxxxxx x postupy xxx xxxxxxxxxx žádosti o povolení xxxxxxxx xxxxxxx stanovenými x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx laická xxxxx.

4.   Xxxxxxxx zkouška xxxxx xxxxxxxx 1 může xxx provedena pouze xx předpokladu, že xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

5.   Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, že subjekt xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx může xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx svůj xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxx xx xxx xxxxxxx poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx směrnice 95/46/XX, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx provedené xxxxxxxx xxx využití xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxxxxx xxxx xxx osoba xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx s ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x zkušenosti x oblasti xxxx x xxxxxxxx považováno x dotčeném xxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx lékařství x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

7.   Xxxxxxxx, v xxxxx má být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx pro účely xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x jsou xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 63

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxxx a xxx opatřen xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx pohovor xxxxx xxxx. 2 xxxx. x), x xxxxxxxxx, nebo v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx udělit informovaný xxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupcem xxxx, xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x souladu x odstavcem 2. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx psát, xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nestranného xxxxxx. X takovém xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x informovaném souhlasu xxxxxxxx a opatří xxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx kopii xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx záznamu, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxxx. Subjekt xxxx xxxx zákonně ustanovený xxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxx xx xx, aby xxx xxxxxxxxxx o účasti x klinické xxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx zákonně ustanovenému xxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxx informovaného xxxxxxxx xxxx:

3.   Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxxxx písemnou xxxxxx x xxxxxxxxxx subjektu, xxxx x případě, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx zákonně ustanovenému xxxxxxxx.

4.   Xxx pohovoru podle xxxx. 2 xxxx. x) je xxxxx xxxxxxx zvláštní pozornost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud jde x xxxxxxxxxxx informací, x metodám, xxxxx xx při xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.   Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx porozuměl.

6.   Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxx, xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 73 xxxx v souladu x xx. 77 xxxx. 5 xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx a shrnutí x xxxxxx srozumitelné určenému xxxxxxxxx, x to xxx xxxxxx xx xxxxxxxx klinické xxxxxxx, x v xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, jakmile xx xxxx zpráva x xxxxxxx x xxxxxxxxx.

7.   Xxxxx nařízením xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx utvořit xx xxxxx x posoudit xxxxxxx informace.

Xxxxxx 64

Xxxxxxxx zkoušky xx nezpůsobilých xxxxxxxxxx

1.   V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektů, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx udělit informovaný xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx nezpůsobilosti, xxx xxxxxxxxx zkoušku xxxxxxxx xxxxx tehdy, pokud xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 62 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

2.   Xxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx míře.

Xxxxxx 65

Klinické xxxxxxx xx nezletilých osobách

Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx lze xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx v xx. 62 odst. 4 xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

Xxxxxx 66

Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xx těhotných nebo xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 62 odst. 4 xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

Xxxxxx 67

Doplňková vnitrostátní xxxxxxxx

Xxxxxxx státy mohou xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx svobody, xxxx, xxxxx se x důsledku soudního xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 68

Xxxxxxxx zkoušky x mimořádných situacích

1.   Odchylně xx xx. 62 xxxx. 4 xxxx. x), xx. 64 xxxx. 1 xxxx. x) a x) x čl. 65 xxxx. x) a x) xxx informovaný xxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušce xxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx o zařazení xxxxxxxx do klinické xxxxxxx, je-li toto xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx subjektu x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx-xx splněny xxxxxxx xxxx podmínky:

2.   Xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x článkem 63, aby xxxx xxxxx pokračovat x xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx poskytnuty x souladu x xxxxxx xxxxxxxxx:

Pro xxxxx xxxxxxx x) xx x případě, xx xxx informovaný xxxxxxx xxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx informovaný xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxxxx xxxxxxx neposkytne, xxxx být informován x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx použití xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 69

Xxxxxxx škody

1.   Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx systémy xxxxxxx jakékoliv xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, x xx v podobě xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx úpravy, xxxxx xx xxxxxxxxxx, pokud xxx o účel, x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zvolí takový xxxxxx uvedený x xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx členského xxxxx, x němž xx xxxx klinická xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 70

Žádost x xxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Zadavatel xxxxxxxx xxxxxxx předloží xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx státům, ve xxxxxxx má být xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx (xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx dále jen „xxxxxxx xxxxxxx xxxx“), x přiloženou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx XX.

Žádost xx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 73, který xxxxxxxxxx xxx tuto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xx používá xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx dotčený xxxxxxx xxxx oznámí xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx a xxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX kapitolou II.

2.   Do xxxxxxx týdne xx xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x dokumentací xxxxx xxxxxxx XV xxxxxxxx XX, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 73 x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx být o aktualizaci xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.   Pokud dotčený xxxxxxx stát xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx působnosti tohoto xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxx, informuje x tom xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x délce xxxxxxx xxxxxx xxx na xx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx doplnit xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx v článku 73. Dotčený xxxxxxx xxxx xxxx xx vhodných xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x 20 dnů.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx připomínky xxx xxxxxxxx xxxxxx xx lhůtě uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx za xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx toho xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx tento xxxxx nezastává, považuje xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Dotčený členský xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx zamítnutí xxxxxx xxx podání xxxxxxxxx prostředku.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx doplňujících informací xxxxxx, zda se xx xx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto nařízení, x xxx xx xxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx rovněž xxxxx uvedenou x xxxxxxxxxx 1 x 3 prodloužit x xxxxxxx xxx xxx.

5.   Pro xxxxx xxxx kapitoly xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxx 3. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx uvedené xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx žádosti xxxxxxxx xxx xxxx uvedených x xxxxxxxxxx 1, 3 xxxx 4.

6.   X xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace. Xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 7 xxxx. x) se xxxxxxxxx xx dobu xxx xxx, kdy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, do xxx xxxxxx obdržení.

7.   Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx klinickou xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx:

8.   Xxxxxx je svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 115, xxxxx x ohledem na xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx regulace xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XV xxxxxxxx XX.

9.   Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uplatňování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XX kapitole II xxxx Xxxxxx přijmout xxxxxxxxx xxxx, a xx x xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výkladem a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx přezkumným postupem xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 71

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx a posuzují xxxxxx nebo x xx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx zájmů, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx i xx xxxxxxxxx xx právnických xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx žádným xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx prováděno xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx osob, xxxxx xxxxxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xx klinická xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxx třetí xxxxxx, xxxxx přetrvají xx xxxxxxxxxxxx xxxxx, a xx x porovnání x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

4.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx:

Xxxxxxx xxxx stanoví xxx případ xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 72

Provedení klinické xxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx prováděna v souladu xx xxxxxxxxxx plánem xxxxxxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx monitorování provádění xxxxxxxx zkoušky, aby xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx práva, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx subjektů, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a hodnověrné x xxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx sledování xxxx zadavatel na xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx všechny charakteristiky xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:

3.   Veškeré xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zadavatelem xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, je x xxxx xxxxxxxxx a jsou xxxxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, přičemž xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx záznamů x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

4.   Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a osobních xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx technická x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxxxxxxxxx zahrnuje xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.

5.   Xxxxxxx státy xxxxxxxxxx na vhodné xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx zkoušky prováděny x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a se xxxxxxxxxx plánem xxxxxxx.

6.   Zadavatel xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx okamžitou identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx okamžité xxxxxxx x xxxx zkoušky.

Xxxxxx 73

Elektronický systém xxxxxxxx xx klinických xxxxxxx

1.   Xxxxxx ve spolupráci x členskými xxxxx xxxxx, spravuje x xxxxxxx elektronický xxxxxx xxxxxxxx k:

2.   Komise xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx zajistí xxxx xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx XX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 81 xxxxxxxx Rady x Xxxxxxxxxx parlamentu (XX) č. 536/2014 (37), xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxx xxxxxxx x odst. 1 xxxx. c) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxx písmenech xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, není-li x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx:

4.   Xxxxx xxxxxx xxxxx subjektů xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxxx rozhraní xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xx xxxxx úředních xxxxxxxx Xxxx.

Xxxxxx 74

Xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx označení XX

1.   Xxxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx je x xxxxxxx xxxx určeného xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xx v souladu x čl. 20 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx XX, (dále xxx „zkouška PMCF“) x pokud by xxxx xxxxxxx zahrnovala xxxxxxxxx subjektů xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx či zatěžující, xxxxxx zadavatel tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx 30 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím elektronického xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 73. Jako xxxxxxx xxxxxxxx přiloží xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxxx XX kapitole XX. Na xxxxxxx XXXX xx použijí xxxxxxxxxx čl. 62 xxxx. 4 písm. b) xx x) a xxxx. x), xxxxxx 75, xxxxxx 76, xxxxxx 77, čl. 80 xxxx. 5 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

2.   Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx je xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx účelu posoudit xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xx v xxxxxxx x čl. 20 xxxx. 1 xxxxxxxx označení XX, xxxxxxx xx články 62 až 81.

Xxxxxx 75

Podstatné změny xxxxxxxx xxxxxxx

1.   Jestliže zadavatel xxxxxxx provést xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx či xx hodnověrnost xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, x nichž xx xxxx má být xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx příslušné dokumentace xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx XX. Xxxxx příslušné xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxx posoudí xxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 71.

3.   Zadavatel xxxx xxxxxxx změny xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 38 xxx xx xxxxxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx, pokud:

4.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx konzultace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůtu xxxxxxxx x odstavci 3 o dalších xxxx xxx.

Xxxxxx 76

Xxxxxxxx opatření, xxxxx mají být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy

1.   Xxxxx má xxxxxxx xxxx, x xxxx xx xxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx nejsou xxxxxxxxx, může na xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx z těchto opatření:

2.   X xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xx xxxxxxx členský xxxx, xxxxxxx xxx přijme xxxxxxxxxx opatření xxxxxxx x odstavci 1, xxxxxx xx zadavatele xxxx zkoušejícího xxxx xx xxxx obou xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx sedmi dnů.

3.   Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zkoušku xxxx pokud xx xxxx zadavatelem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx uvedený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx členským státům x Xxxxxx, x xx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73.

4.   Xxxxx je xxxxxx zadavatelem xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx strany členského xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx zpřístupněna xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 xxxx xxxxxxxx státům a Xxxxxx.

Xxxxxx 77

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx klinické xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx přerušení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx zadavatel xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předčasně xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxx zkouška xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 do 15 xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx ukončení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. V případě, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx důvodů, xxxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx xx 24 xxxxx všechny xxxxxxx xxxxx, v xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx provádí.

2.   Za xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx považuje poslední xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxx zkoušky xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx.

3.   Zadavatel xxxxxx každému xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xxxx klinická xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státu. Xxxx oznámení xx xxxxxxx xx 15 xxx xx ukončení xxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxx daného xxxxxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxxxxx xx xxxxxxx prováděna ve xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx státě, oznámí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x nichž xxxx xxxxxxx zkouška xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx všech xxxxxxxxx státech. Toto xxxxxxxx je učiněno xx 15 dnů xx xxxxxxxxx ukončení xxxxxxxx xxxxxxx.

5.   Xxx xxxxxx xx výsledky klinické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxx, do xxxxxxx xxxx od ukončení xxxxxxxx zkoušky xxxx xx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx či dočasného xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxx xxxxxxx, jak xx uvedeno x xxxxxxx XX xxxxxxxx X xxxx 2.8 x xxxxxxxx III xxxx 7.

Xx zprávě x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 73.

Xxxxx xxxx x vědeckých xxxxxx možné xxxxxx x xxxxxxxx zkoušce xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxx od ukončení xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx, jakmile xx xxxxxxxx. V xxx xxxxxxx se x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX kapitoly XX xxxx 3 xxxxx, xxx xxxxx výsledky xxxxxxxx zkoušky společně x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx nezpracovaných xxxxx xxx případy, xxx xx zadavatel rozhodne xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx pokyny xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxx klinických xxxxxxx x xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx.

7.   Xxxxxxx x xxxxxx x klinické xxxxxxx podle xxxxxxxx 5 xxxxxx článku xx xxxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 nejpozději x xxxx, xxx xx prostředek xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 29 a než xx xxxxxx xx xxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx se shrnutí x xxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxxx zaregistrován x souladu s xxxxxxx 29 do xxxxxxx roku xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 5 xxxxxx článku, xxxxxxxxxx xx shrnutí x xxxxxx xxxxxxxxxx x této xxxx.

Xxxxxx 78

Postup xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek

1.   Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 73 může xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx členském xxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxx článku 70 xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx má být xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx.

2.   X xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx jeden x xxxxxxxxx států, x nichž má xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx být klinická xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx dnů xx podání xxxxxxx xxxxxxxx na xxx, xxx x nich xx xxxx úlohy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu. Xxxxx se xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx úlohy koordinující xxxxxxx stát navržený xxxxxxxxxxx.

3.   Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu uvedeného x xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx posuzování xxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XV xxxxxxxx II.

Úplnost xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx XX xxxx 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 x 4.4 xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x souladu x xx. 70 xxxx. 1 xx 5.

4.   Pokud xxx o jinou xxxxxxxxxxx, než která xx uvedena v xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx členský xxxx:

Xxxxxxxxxx xxxxxx x posouzení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxx rozhodování x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 70 xxxx. 7.

5.   Xxxxx xxx x posouzení xxxxxxxxxxx podle xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx každý xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nesmí xxxxxxxxx 12 xxx xx xxxxxxxx žádosti. Xxx xxxxxxxx lhůty xxxxx xxxx. 4 písm. x) xx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx, kdy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

6.   X prostředků xxxxx XXx x třídy XXX může xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 x xxxxxxx 50 xxx.

7.   Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxx koordinované xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx rovněž xxxxxxxx postupy a xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxxxx 12 xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 80 xxxx. 4 x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx kombinujících zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, při xxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 536/2014. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

8.   Pokud xx xxxxx koordinujícího xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxx xx přijatelné xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx dotčený členský xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx pouze z xxxxxx xxxxxx:

Xxxxx jeden z xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx závěrem xxxxxxxxxx xx xxxxxxx druhého xxxxxxxxxxx tohoto odstavce, xxxxx xxxx nesouhlas, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 73 Xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

9.   Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxx xxxxx koordinovaného xxxxxxxxx vyplývá, xx xxxxxxxx zkouška xxxx xxxxxxxxxx, xx tento xxxxx xxxxxxxxx za xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

10.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx nesouhlasí xx xxxxxxx koordinujícího xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx případech xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx příloha XX xxxxxxxx XX xxxx 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 a 4.4, xxxx pokud xxxxxx xxxxxx xxxxxx x uvedené klinické xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx v xxxxxxx s vnitrostátním právem xxxxxx xxx celý xxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx zamítnutí postup xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

11.   Xxxxx dotčený členský xxxx zadavateli xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 73 xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx je xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx pěti xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o posouzení xxxxx xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem. Xxxxx xx povolení klinické xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, mohou xxx tyto podmínky xxxxx xxxxxx, xx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

12.   Veškeré xxxxxxxxx xxxxx, xxx jsou xxxxxxx x xxxxxx 75, se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 73. Jakékoliv xxxxxxxxx xxxxxxx toho, zda xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx podle xxxx. 8 druhého pododstavce xxxxxx článku, xx xxxxxxx xxx vedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx týkajících xx xxxxxxx XX xxxxxxxx XX xxxx 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 x 4.4, xxxxx xxxxxxx xxxxx dotčený xxxxxxx stát samostatně.

13.   Komise xxxxxxxx koordinujícímu xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx stanovených x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

14.   Xxxxxx stanovený x xxxxx xxxxxx xx xx dne 27. května 2027 xxxxxxx xxxxx v xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx klinická xxxxxxx x xxxxx x xxx souhlasí. Xxx xxx 27. xxxxxx 2027 xx xxxxx xxxxxx vztahuje xx xxxxxxx členské xxxxx.

Xxxxxx 79

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx posuzování

Xx 27. xxxxxx 2026 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx získaných xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx 78 x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx přezkum xx. 78 xxxx. 14 x xx. 123 xxxx. 3 xxxx. x).

Xxxxxx 80

Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxx klinických zkoušek

1.   Xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

2.   Zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx členským xxxxxx, v xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 xxxxxxx xxxx informace:

Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, může xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx němž xxxxxxxxx hlášení úplné.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx, x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1.

3.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 73 xxxxxx členským xxxxxx, x nichž xx xxxxxxxx xxxxxxx prováděna, xxxxxx jakoukoliv xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxx článku, x xxx xxxxx ve xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx prováděna x xxxxx xxxxxxxx plánu xxxxxxxx xxxxxxx, jaký xx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4.   X xxxxxxx klinické xxxxxxx, u xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 78, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 73 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx se tato xxxxxx xxxxxxxxxxxx předá xxxx členským xxxxxx, x nichž je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Pod xxxxxxx koordinujícího xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 78 odst. 2 koordinují xxxxxxx xxxxx xxx posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pozměnit, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx zrušit povolení x provedení xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxx práva ostatních xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx vlastního hodnocení x xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx x xxxxx nařízením za xxxxxx zajištění ochrany xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Koordinující xxxxxxx xxxx a Xxxxxx se vzájemně xxxxxxxxx o výsledku xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx každého xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   V případě xxxxxxx XXXX uvedených x čl. 74 xxxx. 1 se xxxxxxx tohoto článku xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vigilance xxxxxxxx x xxxxxxxx 87 xx 90 x x xxxxxx přijatých xxxxx xxxxxx 91.

6.   Bez xxxxxx xx xxxxxxxx 5 xx tento xxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx závažnou nepříznivou xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 81

Xxxxxxxxx xxxx

Komise xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx stanovit xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx jde o:

Xxxxxxxxx akty xxxxxxx x xxxxxx pododstavci xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 82

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxxx zkoušky, které xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x účelů xxxxxxxxx v čl. 62 xxxx. 1, xxxx být v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xx. 62 xxxx. 2 x 3, čl. 62 xxxx. 4 xxxx. x), x), x), x), x) x x) x xx. 62 odst. 6.

2.   X xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx, důstojnosti x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx za žádným x účelů uvedených x xx. 62 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx další xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx pro potřeby xxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXX XX XXXXXXX NA XXX, XXXXXXXXX A DOZOR XXX TRHEM

ODDÍL 1

Xxxxxxxxx xx uvedení na xxx

Xxxxxx 83

Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx sledování xx xxxxxxx na xxx, x xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx rizikové xxxxx x vhodný pro xxxx xxx prostředku. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx týkajícího xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 9.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx shromažďování, xxxxxxxxxxxxx x analyzování příslušných xxxxx týkajících xx xxxxxxx, účinnosti a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx závěrů x určení, xxxxxxxxx x monitorování veškerých xxxxxxxxxxxxx x nápravných xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxxxx zejména xxx xxxxx:

Xxxxxxxxx dokumentace xx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx je x xxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx nápravného xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx x xxxxxxxxx dotčené xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt. Xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxx se hlásí x xxxxxxx x xxxxxxx 87.

Xxxxxx 84

Plán xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxxx xxxxxx 83 xxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx trh; xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx III xxxx 1.1. X prostředků, x xxxxxxxx prostředků xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na trh xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy XX.

Xxxxxx 85

Xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx I vypracují xxxxxx x sledování xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx sledování po xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x článku 84, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx přijatých xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 86

Pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx

1.   Výrobci xxxxxxxxxx tříd XXx, XXx x XXX xxxxxxxxx xxx prostředek x x případě xxxxxxx xxx každou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x sledování xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx v článku 84, společně s xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx přijatých xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx opatření. Xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx x XXX xxxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx je, x xxxxxxxx případu xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx x xxxxxxxxx XX x XXX.

Výrobci xxxxxxxxxx třídy XXx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx za xxx roky. Tato xxxxxxxxxx aktualizovaná xxxxxx x xxxxxxxxxxx je, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku, xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace uvedené x xxxxxxxxx XX x III.

V případě xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxx 2.

2.   X xxxxxxxxxx xxxxx XXX nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 92 xxxxxxxxxx xxxxxxxx zapojenému xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx článku 52. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx hodnocení xx xxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxx opatření. Takové xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx elektronického systému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.   U xxxxxxxxxx xxxxxx, než xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx posuzování xxxxx x na požádání x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX 2

Vigilance

Xxxxxx 87

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx byly xxxxxx na xxx Xxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx klinické zkoušky, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 92 xxxx. 5 a 7 xxxx skutečnosti:

Xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 92.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx, xx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody.

3.   Výrobci xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhodě xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxxxx xxxx, co xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx nežádoucí xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx reálně možný, x xx nejpozději xx 15 xxx xxxx, xx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx na xxxxxxxx 3 se xxxxxxx uvedené v xxxxxxxx 1 xx x případě vážného xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxx xxxxxxxx, x xx nejpozději do 2 xxx poté, xx se xxxxxxx x tomto ohrožení xxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zhoršení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx poté, co xxxxxxx zjistí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx prostředkem x danou závažnou xxxxxxxxx příhodou, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx kauzální xxxxx, avšak xxxxxxxxxx xx 10 xxx xxx dne, kdy xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx&xxxx;xxxx následuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxx, xx se xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, která by xxxxxxxxxxx měla být xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxx, zda xx tato xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, podá přesto xxxxxxx, x xx xx xxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx 2 xx 5.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx, ohlásí xxx xxxxxxxxxx odkladu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x terénu xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx provedeno.

9.   U xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx prostředku x x xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx opatření x xxxxxx, xxxx jsou-li xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x dobře zdokumentované, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx souhrnná xxxxxxx, x to xx xxxxxxxx, xx xx koordinující xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 89 odst. 9 po konzultaci x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v čl. 92 xxxx. 8 xxxx. x) dohodl x výrobcem xx xxxxxxx, obsahu x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx-xx x čl. 92 xxxx. 8 xxxx. a) a x) uveden jediný xxxxxxxxx xxxxx, může xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx cílené xxxxxxxxxx xxxxxxx, s cílem povzbudit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, uživatele x xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x), x xxxx xxxxxxxxxx jim xxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxx obdrží xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, uživatelů x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx centrálně xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx obdrží od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. a), xxxxx xxxxxxxx xxxxx x zajištění toho, xxx xxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx předmětná xxxxxxxxx xxxxxxx xx závažná, xxxx o xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhodě xxxxxxx v xxxxxxx x odstavci 1 xx 5 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx x této xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 89.

Xxxxx xx xxxxxxx dotčeného prostředku xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx není xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx je xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vedlejším xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx hlášení xxxxxx x souladu x článkem 88, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx orgán xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nesouhlasí, xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx hlášení v xxxxxxx x odstavci 1 až 5 xxxxxx článku a xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx navazující xxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 89.

Xxxxxx 88

Hlášení xxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 92 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zvýšení xxxxxxxx nebo závažnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxx významný xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx x příloze X xxxxxx 1 x 5 x xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx k xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx dalších xxxx, která xxxx x xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx zvýšení xx stanoví x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx či skupinou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jak xx uvedeno x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx o xxxxxxx.

Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx xxxxx xxxxxx 84 xxxxxxx způsob xxxxxxxx nežádoucích příhod xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx významného xxxxxxx četnosti xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx provádět svá xxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxxxx podle odstavce 1 x xx xxxxxxx xxxxxxxxx, aby přijal xxxxxx opatření x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx informuje Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x oznámený xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx takového xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 89

Xxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx

1.   Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 87 odst. 1 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nezbytná xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx zahrnuje posouzení xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx nichž xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx následné xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, dokud o xxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány.

2.   Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx toho, xxx xxxxxxx informace xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, k xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x terénu, xxx xxxx xxxx xx xxx na jejich xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx jim xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 87, xxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx centrálně xxxxxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x případně xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem.

3.   X souvislosti x xxxxxxxxxxxx uvedeným x odstavci 2 xxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a veškerá xxxxxxxxxxx bezpečnostní nápravná xxxxxxxx v xxxxxx x zohlední přitom xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, že xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx újmě, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx prostředku, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx, xxxxxxx xx xx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxx inherentní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x příloze X.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytnou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx prováděné výrobcem. X případě xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx šetření.

5.   Výrobce xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 92 xxxxxxxxx xxxxxxx, x němž uvede xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx.

6.   V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 1 xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx s látkou, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, informuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx x xxxxxxxx 9 xxxxxx xxxxxx příslušný xxxxxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, jenž léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx XXX, x xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx z těchto xxxxxx xxx oznámeným xxxxxxxxx konzultován x xxxxxxx x čl. 52 odst. 9 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx.

X xxxxxxx prostředků, xx které se xxxxxxxx xxxx nařízení x xxxxxxx x xx. 1 odst. 6 xxxx. x), x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx deriváty xxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx se xxxxxxx xxxx nařízení xxxxx xx. 1 odst. 10, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 9 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxx lidské xxxxx a xxxxx, xxxxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 52 xxxx. 10.

7.   Xx xxxxxxxxx vyhodnocení x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3 xxxxxx článku xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 92 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxxxx přijal xx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výskytu závažné xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x původních xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx posouzení.

8.   Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx informace x přijatém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxxx xxxxxxxxxx sdělena xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx terén xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx jazycích xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 9 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx členském xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx jiný xxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku nebo xxxxxxxxxx, zejména zahrnutím xxxxxxxxxxx UDI-DI a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobce, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx, x to xxxxxxx zahrnutím jediného xxxxxxxxxxxxx čísla, pokud xxx bylo xxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx míry xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxx přijetí bezpečnostního xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx prostředku x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo jiné xxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx bezpečnostní xxxxxxxxxx xxx xxxxx xx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 92, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zpřístupněno xxxxxxxxxx.

9.   Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx postupu s xxxxx koordinovat xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 v xxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxxxxx postup zahrnuje:

Xxxxx xx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxx xxxxx, je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxx informuje prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 92 xxxxxxx, ostatní příslušné xxxxxx a Xxxxxx x xxx, že xxxxxx xxxxx koordinujícího xxxxxx.

10.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx příslušného orgánu xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x bezpečnosti xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Komise xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx každého xxxxxxxx xxxxxxxx.

11.   Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu při xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x této xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 90

Analýza xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxx x postupy xxx xxxxxxx monitorování xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 92 xx xxxxxx určení xxxxxx, vzorců nebo xxxxxxx v údajích, xxx xxxxx posloužit x xxxxxxxx nových xxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx-xx xx xxxxxxxx xxxxx neznámého xxxxxx xxxx xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx poměr xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx koordinující xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx případně zplnomocněného xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 91

Xxxxxxxxx akty

Xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx a xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijímat xxxxxxxx xxxxxxx x procedurální xxxxxxx nezbytné k xxxxxxxxx xxxxxx 85 xx 90 x 92, pokud xxx x:

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 92

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x spravuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx shromažďování x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx odkazy xx databázi XXX.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx členských xxxxx x Xxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxx, do xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 53.

3.   Xxxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x odstavci 1 xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdravotničtí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

4.   Xx xxxxxxx ujednání xxxx Xxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxxx zemí xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytnout xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxx v Xxxx.

5.   Xxxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxx uvedená x xx. 87 xxxx. 1 písm. x) xx xx obdržení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx státu, x xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

6.   Xxxxxxx trendu xxxxxxx x xx. 88 odst. 1 xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předávají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx členského státu, x xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

7.   Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx obdržení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

8.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx. 87 odst. 9 xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

9.   Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 5 xx 8 xxxxxx xxxxxx se xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předávají xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxx xxx xxxx prostředek xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 56.

XXXXX 3

Xxxxx nad xxxxx

Xxxxxx 93

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx dozoru xxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx vhodné xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx přezkumu xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx laboratorních xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a řízení xxxxx, údaje x xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx činností xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxx materiálních x xxxxxxxx zdrojů za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx článku 105 Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx prostředky, x xxxxxxxxx xx xxxxx místě.

3.   Příslušné xxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených v xxxxxxxx 1:

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 100.

5.   Příslušné xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx učinit xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx za xxxxxxxx xxx xxxxxx v xxxxx ochrany veřejného xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx každé inspekci xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx x technickými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 6 tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Tato závěrečná xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x&xxxx;xxxxxx&xxxx;100.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx přezkoumávají x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dozoru xxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx čtyři xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx sdělovány xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx výsledků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x článku 100.

9.   Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx činnosti xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx, vzájemně xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech xxxxxxxxxxxxxx x vysokou xxxxxx xxxxxx nad xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx dohodnou xx dělbě xxxxx, xxxxxxxxxx společného xxxxxx xxx trhem x xxxxxxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx x xxxxxxxx státě více xxx jeden orgán xxxxxxxxx xx dozor xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx spolupracují, xxx xxxxxxxx sdílení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx roli x xxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx spolupracují x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zemí za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx podpory x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx.

Xxxxxx 94

Hodnocení prostředků, x nichž xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx představovat nepřijatelné xxxxxx xxxx xx x xxxx xxxxx xxxxx x jinému xxxxxxxxx

Xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx údajů xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxx xxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx:

xxxxxxxx hodnocení dotčeného xxxxxxxxxx ohledně xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení, které xx xxxxxx rizika xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx nesouladu xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 95

Postup xxx xxxxxxxxx x prostředky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx

1.   Xxxxx xx provedení xxxxxxxxx xxxxx článku 94 příslušné xxxxxx xxxxxx, že prostředek xxxxxxxxxxx nepřijatelné riziko xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osob xxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dotčených xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx další xxxxxxxxx hospodářské subjekty, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx nápravná opatření x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x riziku, xxx xxxx prostředek xxxxxxxxxxx, omezit způsobem xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, stáhnout xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx, x xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx hospodářskému xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 100 xxxxxxxxxx xxxxxx Komisi, xxxxxxxx xxxxxxxx státům x x případě, že xxx xxx dotčený xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 56, oznámenému xxxxxxxx, který daný xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3.   Hospodářské xxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxx x xxxx Unii u všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedený v xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxx vhodná opatření x zákazu xxxx xxxxxxx dodávání prostředku xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx nebo z xxxxx.

Xxxxxxxxx orgány xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x článku 100.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxxxx, xxxxxxx údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x vysledovatelnost nevyhovujícího xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, povaze x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vnitrostátní úrovni x argumenty xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxx xxxxx xxxx než xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx postup, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 100 xxxxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x dispozici ohledně xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku, x informují x xxxxxxxxx opatřeních, xxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

V případě xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatřením xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x xxxxxx 100 svoje xxxxxxx.

7.   Xxxxx xx dvou xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 nepodá xxxxx xxxxxxx stát xxx Xxxxxx námitku, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx stát xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx odůvodněná.

V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx byla v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxxxxxxx náležitá xxxxxxxxx xxxx zakazující xxxxxxxx, xxxxxx stažení xxxxxxxxxx x jejich vnitrostátního xxxx nebo x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.

Xxxxxx 96

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx úrovni Xxxx

1.   Pokud xx dvou měsíců xx obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 95 odst. 4 xxxxxx některý xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přijatému jiným xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx Unie, xxxxxxx Xxxxxx, xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx vnitrostátního xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxx Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx rozhodnout, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

2.   Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku, použije xx čl. 95 xxxx. 7 druhý xxxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx xx neodůvodněné, dotčený xxxxxxx stát xxxx xxxxxxxx zruší.

Xxxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx od obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 95 xxxx. 4, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx odůvodněné.

3.   Pokud xx některý xxxxxxx xxxx nebo Xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z daného xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx xxxx členskými xxxxx, xxxx Komise xx žádost xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxx xxxxxxx iniciativy xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zajištění xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na trh xxxx do xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 97

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx státu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 94 xxxxxx, xx prostředek není x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx xxxx dalších xxxx xxxx xxx další xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přiměřené xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxx x xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxx xxxxxxxxxxx subjekt nesoulad xx xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření x xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx k xxxxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx z xxxxx. X uvedených xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx neprodleně Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 100.

3.   Xx účelem zajištění xxxxxxxxxx uplatňování tohoto xxxxxx může Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přijmout, aby xxxxxx daný xxxx xxxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 98

Xxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

1.   Xxxxx se xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx možné riziko xxxxxxxxxxx s daným xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx skupinou xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xx by x xxxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osob xxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dodávání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx být zakázáno, xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx kategorie xx xxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx x xxxx nebo x oběhu, může xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxx uvedený x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x všem xxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxx opatření x xxxxxxxx xxxxxx pro xxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 100.

3.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případně x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijatá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxxxx, či xxxxxxx. Xxxxxxxx-xx Komise xx xxxxx měsíců xx xxxxxx xxxxxxxx žádné xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx považují za xxxxxxxxxx. Tyto prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

4.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 3 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx dodávání xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zvláštním xxxxxxxxxx xxxx že xx xxxxxx prostředek xxxx xxxxxxxxx xx skupina xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxx z xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx dalších hledisek xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx a řádně xxxxxxxxxxxx opatření. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 99

Řádná xxxxxxx xxxxx

1.   X xxxxxxx opatření xxxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx států podle xxxxxx 95 xx 98 se xxxxxx xxxxxx důvody, na xxxxx xx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx opatření xxxxxxxxxx oznámit a xxxxxxx xxxx tento xxxxxxxxxxx subjekt informovat x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx správní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxxxxx, x x lhůtách xxx xxxxxx uplatnění. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   X xxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xx dotčenému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx předtím, než xx xxxxxxxx opatření xxxxxxx.

Xxxxx xxxx opatření xxxxxxx, xxxx xx xxx hospodářský xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci, xxxx xx xxx xxxxxxx xx vyjádřit xxxx xx xxxxxxxx x přijaté xxxxxxxx xxxx být ihned xxxx xxxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo upravena, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

4.   Xxxxx xx opatření přijaté xxxxx článků 95 xx 98 týká xxxxxxxxxx, x něhož xxx do xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného v xxxxxx 100 x xxxxxxxx opatření příslušný xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekt.

Xxxxxx 100

Elektronický xxxxxx xxxxxxxx xx dozoru xxx trhem

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx zřídí a xxxxxxxx elektronický xxxxxx xxx shromažďování x xxxxxxxxxx xxxxxx informací:

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dotčeným xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxx 56 x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a zpřístupní xx xxxxxxxx státům x Xxxxxx.

3.   Xxxxxxxxx vyměňované xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, pokud xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy.

XXXXXXXX XXXX

XXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXX STÁTY, KOORDINAČNÍ XXXXXXX XXX ZDRAVOTNICKÉ XXXXXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 101

Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx určí xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx nezbytné x&xxxx;xxxxxxx plnění xxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx. Členské xxxxx xxxxxx Xxxxxx název x kontaktní xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 102

Xxxxxxxxxx

1.   Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx rovněž x Xxxxxx. Xxxxxx organizuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx případech xxxxxxxx xx iniciativách xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 103

Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx prostředky

1.   Xxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxx členský xxxx xxxxxxx do Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na tříleté xxxxxx, které xxxx xxx obnoveno, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x odbornými xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx. Členský xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx náhradníka, x xxxxx oba xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx způsobilosti a xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx zveřejní Komise.

Náhradníci xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x, xxxxxxxx xx situace xxxxxxxx, xx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx potřeby xxxxxxx xxx členové xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx jmenovaní na xxxxxxx xxxxx odborných xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, anebo xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx oblastech, xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx-xx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Koordinační xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx stanoviska a xxxxxx, ze kterých xxxxxxxxx, byly xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předsedá xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx xx hlasování Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx případ od xxxxxxx přizvat xxxxxxxxx x další xxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx stálé xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Do xxxxxxxx podskupin xxxx xxxxxxxx jako pozorovatelé xxxxxxxx organizace zastupující xxxxx odvětví xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.

8.   Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx řád, xxxxx xxxxxxx zejména xxxxxxx xxxxxxxx xx:

9.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx má xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 105 tohoto xxxxxxxx a článku 99 xxxxxxxx (XX) 2017/746.

Xxxxxx 104

Xxxxxxx xx xxxxxx Komise

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgány. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vědeckou x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x jejím xxxxxxxxxxx. Xxxxxx schůzky Koordinační xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jejích xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 105

Xxxxx Koordinační xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx nařízení xxxx úkoly:

Xxxxxx 106

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx x xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické prostředky xxxxxx ustanovení s xxxxx zajistit, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx oblastech medicíny, xxx xx uvedeno x xxxxxxxx 9 xxxxxx xxxxxx, a xxx xxxx skupiny xxxxxxxxxxx názory v xxxxxxx s čl. 48 xxxx. 6 xxxxxxxx (EU) 2017/746 xx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a x xxxxxxx potřeby xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx zásady xx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xx Xxxxxx xxxxxxxx pověřit xxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 7 xxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxx určeny v xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Koordinační skupinou xxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Odborné xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxx pověřeny xxxxxx, xxxx xxxxxxx.

3.   Odborné skupiny xx skládají x xxxxxxx pověřených Xxxxxx xx xxxxxxx aktuálních xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx odborných znalostí x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx odráží rozmanitost xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx v Unii. Xxxxxx xxxx počet xxxxx v xxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx skupin vykonávají xxx úkoly nestranně x xxxxxxxxxx. Nepožadují xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Každý xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o zájmech, xxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a postupy x cílem řešit xxxxxxxx xxxxxx zájmů x xxxxxxxx jim.

4.   Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisek zohlední xxxxxxx xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.   Xxxxxx xx konzultaci x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx poradce xx xxxxxxxxx skupin x návaznosti xx xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx zájmu x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx. X xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxx xxx x xxxxx xxx jmenováni xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxx xxxx po xxxxxxxxxx s Koordinační skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx sice xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx oficiálně xxxxxxxxx, xxx jsou x xxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxx. Xxxxx seznam xx zveřejní xx xxxxxxxxxxx stránce Komise.

7.   Xxxxxx xxxx prostřednictvím prováděcích xxxx x po xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odborné xxxxxxxxxx na základě xxxxxx xxxxxxxxxx v oblasti:

xxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx prostředků.

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, pro xxx xxxxxxx členský xxxx xxxx Xxxxxxxx výzkumné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jmenování.

8.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx splňovat tato xxxxxxxx:

9.   Xxxxxxx xxxxxxx pověřené xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx oblastech lékařství xxxx xxxx xxxxxxx x xx. 54 xxxx. 1 x x xx. 61 odst. 2 x x xxxxxxx IX xxxx 5.1 xxxx případně x xxxxxxx X xxxx 6.

10.   Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxx xxxx xxxxx:

11.   Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, oznámených subjektů x xxxxxxx k poradenství xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx údajů xxx posuzování shody xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení, na xxxxxxxxx-xxxxxxxxx charakterizaci x xx mikrobiologické, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, elektronické, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx testování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

12.   Xxx přijímání xxxxxxxxx stanoviska x xxxxxxx s xxxxxxxxx 9 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx skupin xxxxxxxxx xxxxx k dosažení konsenzu. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hlasů xxxxx členů x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, ze xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx zveřejní xxxxxxx stanovisko a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x odstavci 9 a 11 xxxxxx článku, xxxxxxx xxxxxxx zohlednění xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx 109. Pokyny xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v odst. 10 xxxx. x) se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

13.   Xxxxxx může požadovat, xxx výrobci x xxxxxxxx xxxxxxxx platily xxxxxxxx xx poradenství xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx laboratořemi. Xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx nahrazovaných xxxxxxx xxxxxx Komise prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx cíle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a bezpečnosti, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx efektivnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx se přijímají xxxxxxxxxx postupem podle xx. 114 odst. 3.

14.   Xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx Xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx podle xxxxxxxx 13 xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx nákladů xx poskytnuté xxxxxx. Xxxx poplatky xx xxxxx x případě xxxxxxxxxxxxx postupu x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx IX xxxxx 5.1 písm. x), xx něhož xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mikropodnikem, xxxxx xxxx středním xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx 2003/361/XX.

15.   Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 115 xx xxxxxx změny xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x odborné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10 xxxxxx článku.

Xxxxxx 107

Střet xxxxx

1.   Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx skupin x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx jiné xxxxx v rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx jednat xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx prohlášení x veškerých xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x toto xxxxxxxxxx aktualizují pokaždé, xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx stránkách Xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx na zástupce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx koordinační skupinou, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx by mohli x xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxx.

Xxxxxx 108

Registry xxxxxxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a databank xxx konkrétní typy xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zásady xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informací. Xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx napomůžou k xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXX, XXXXXXX XXXXX, XXXXXXXXXXX A XXXXXX

Xxxxxx 109

Důvěrnost

1.   Není-li x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x aniž xxxx dotčeny stávající xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx v členských xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx zapojené do xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx důvěrnost informací x xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx:

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx dotčen odstavec 1, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Komisí xx nezpřístupní xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx dotčených xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx orgány třetích xxxx, x xxxxx xxxxxxxx dvoustranná nebo xxxxxxxxxxx ujednání x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 110

Xxxxxxx xxxxx

1.   Xxx xxxxxxxxxx osobních xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxxx státech xxxxxxx členské státy xxxxxxxx 95/46/XX.

2.   Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx nařízení (XX) x. 45/2001.

Xxxxxx 111

Xxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx za předpokladu, xx se výše xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx být xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 112

Financování xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích aktů xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 113

Xxxxxx

Xxxxxxx státy stanoví xxxxxx xx porušení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx, přiměřené a odrazující. Xxxxxxx státy x xxxxx stanovených sankcích x opatřeních uvědomí Xxxxxx do 25. xxxxx 2020 a xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

XXXXXXXX X

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 114

Xxxxxx projednávání xx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx je nápomocen Xxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;182/2011.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx se na xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx článek 4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx stanovisko, Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xx. 5 xxxx. 4 třetí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 182/2011.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx tento odstavec, xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) x. 182/2011, případně xx spojení x xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx 5 xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 115

Xxxxx přenesené xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx svěřena Komisi xx podmínek stanovených x xxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedená x xx. 1 xxxx. 5, článku 3, xx. 10 xxxx. 4, xx. 18 odst. 3, xx. 19 odst. 4, xx. 27 xxxx. 10, čl. 44 xxxx. 11, čl. 52 odst. 5, xx. 56 xxxx. 6, xx. 61 xxxx. 8, čl. 70 xxxx. 8 x čl. 106 xxxx. 15 xx svěřena Xxxxxx xx dobu xxxx let xxx xxx 25. xxxxxx 2017. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o přenesené xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx před koncem xxxxxx pětiletého xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx před xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené v čl. 1 xxxx. 5, xxxxxx 3, xx. 10 xxxx. 4, čl. 18 xxxx. 3, xx. 19 xxxx. 4, xx. 27 xxxx. 10, xx. 44 xxxx. 11, čl. 52 xxxx. 5, xx. 56 xxxx. 6, xx. 61 xxxx. 8, xx. 70 xxxx. 8 x xx. 106 xxxx. 15 xxxxxxx zrušit. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx přenesení xxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx prvním xxxx xx zveřejnění x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx x xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxxx již xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci.

4.   Xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx dne 13. xxxxx 2016 o xxxxxxxxxxx tvorby xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxx aktu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx.

6.   Xxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 5, xxxxxx 3, xx. 10 odst. 4, čl. 18 xxxx. 3, čl. 19 xxxx. 4, xx. 27 xxxx. 10, čl. 44 xxxx. 11, čl. 52 xxxx. 5, xx. 56 xxxx. 6, čl. 61 xxxx. 8, čl. 70 odst. 8 x xx. 106 xxxx. 15 xxxxxxx x platnost, pouze xxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx nevysloví xxxxxxx xx xxxxx tří xxxxxx xxx dne, xxx jim xxx xxxxx akt xxxxxxx, xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx Komisi x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xxxx Rady xx xxxx xxxxx prodlouží x tři měsíce.

Xxxxxx 116

Samostatné xxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx přijme xxx xxxxxx pravomoc, xxxxx xx xx xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx x přenesené xxxxxxxxx.

Xxxxxx 117

Xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX

X xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX se xxxxx 3.2 bod 12 xxxxxxxxx xxxxx:

Xxxxxx 118

Xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 178/2002

X xx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 178/2002 se xxxxxxxx xxxx xxx, který xxx:

Xxxxxx 119

Změna nařízení (XX) č. 1223/2009

V článku 2 xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 xx doplňuje xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:

Xxxxxx 120

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Xxx xxx 26. května 2020 pozbývá xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx oznámeného subjektu x souladu xx xxxxxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX.

2.   Xxxxxxxxxxx xxxxxx oznámenými xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX xxxx 25. xxxxxxx 2017 zůstávají platné xx do konce xxxx xxxxxxxxx uvedené xx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydaných x souladu x xxxxxxxx 4 xxxxxxxx 90/385/EHS xxxx přílohou XX xxxxxxxx 93/42/XXX, které xxxxxxxxx platnost nejpozději xxx 27. xxxxxx 2022.

Xxxxxxxxxxx xxxxxx oznámenými xxxxxxxx x souladu se xxxxxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX xx dni 25. xxxxxx 2017 zůstávají xxxxxx xx xx xxxxx xxxx platnosti xxxxxxx na xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dne 27. xxxxxx 2024.

3.   Xxxxxxxx od xxxxxx 5 tohoto xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx 93/42/XXX, který xx xxxxxx na xxxxxxx odstavce 2 xxxxxx xxxxxx, uveden xx trh xxxx xx provozu xxxxx, xxxxx xx dni xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx x konstrukci x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh, xxxxx nad trhem, xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxxx 1 tohoto článku, xxxxxxx oznámený subjekt, xxxxx vydal xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pododstavce, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxxx, x nimž xxxxx xxxxxxxxxxx.

4.   Prostředky, které xxxx v souladu x právními xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2020, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xx xxx 26. xxxxxx 2020 xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx, xxxxx být xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx 27. xxxxxx 2025.

5.   Xxxxxxxx xx směrnic 90/385/EHS x 93/42/EHS xxxxx xxx prostředky, které xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, uváděny xx xxx přede xxxx 26. xxxxxx 2020.

6.   Xxxxxxxx xx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS mohou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2020. Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x oznámeny x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, mohou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nařízení x vydávat xxxxxxxxxxx x souladu s xxxxx nařízením xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2020.

7.   Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxxxxxxxxx xxxxxx stanovený v xxxxxx 54, použije xx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx jmenování do Xxxxxxxxxxx skupiny pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx.

8.   Xxxxxxxx xx xxxxxx 10x x xx. 10b xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 90/385/XXX x čl. 14 xxxx.1 a 2 x čl. 14x xxxx. 1 písm. a) x b) směrnice 93/42/XXX, se výrobci, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x oznámené xxxxxxxx, xxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx v xx. 123 odst. 3 xxxx. x) x končícím po xxxxxxxx 18 xxxxxx xxxxxxx ustanovení xx. 29 odst. 4, x čl. 56 xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxx, považují xx xxxxxxxxxx právním a správním xxxxxxxxx přijatým xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 10x xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xxxxxxxx čl. 14 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx 93/42/EHS x xxxxxxxx čl. 10x odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xx. 14x xxxx. 1 xxxx. x) a b) xxxxxxxx 93/42/XXX, xxx xxxxxxx rozhodnutí 2010/227/EU.

9.   Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x čl. 9 xxxx. 9 xxxxxxxx 90/385/XXX nebo xx. 11 xxxx. 13 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxxxx x platnosti, xxx xxx xx xxxxxxx ve schválení.

10.   Prostředky xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 1 xxxx. 6 xxxx. f) x x), xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx trh nebo xx xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx členských státech xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2020, mohou xxx v dotčených xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx trh a xx xxxxxxx x xxxxxx.

11.   Xxxxxxxx zkoušky, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 10 směrnice 90/385/XXX xxxx xxxxxxx 15 směrnice 93/42/XXX xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2020, xxxxx xxx dále xxxxxxxxx. Xxx xxx 26. xxxxxx 2020 xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.

12.   Xx xxxx, xxx Xxxxxx xxxxx xx. 27 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx jmenované vydávající xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX1, XXXXX x XXXXXX.

Xxxxxx 121

Xxxxxxxxx

Komise xx xxx 27. xxxxxx 2027 posoudí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x pokroku xxx xxxxxx xxxx x xxx obsažených, včetně xxxxxxxxx zdrojů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx vysledovatelnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zdravotnickými zařízeními x zdravotnickými pracovníky xxxxx xxxxxx 27.

Xxxxxx 122

Zrušení

Xxxx xx xxxxxx xx. 120 xxxx. 3 x 4 tohoto xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a výrobců, xxxxx xxx o xxxxxxxxx, a povinnosti xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2020 x xxxxxxxx:

Pokud xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 120 xxxx. 3 x 4 tohoto xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx dne 27. xxxxxx 2025 x rozsahu nezbytném xxx xxxxxxx uvedených xxxxxxxx.

Xxx ohledu na xxxxx pododstavec zůstávají xxxxxxxx (XX) x. 207/2012 x (EU) x. 722/2012 v platnosti x xxxxxx xx xxxxxxxxx, dokud nebudou xxxxxxx prováděcími xxxx xxxxxxxxx Komisí podle xxxxxx nařízení.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx toto xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedenou x xxxxxxx XXXX xxxxxx nařízení.

Xxxxxx 123

Xxxxx v platnost x xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx dvacátým dnem xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Evropské unie.

2.   Xxxx xxxxxxxx xx použije xxx xxx 26. xxxxxx 2020.

3.   Odchylně xx xxxxxxxx 2:

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx xxx 14. února 2013 (Xx. xxxx. X 133, 9.5.2013, s. 52).

(2)  Postoj Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 2. xxxxx 2014 (dosud xxxxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx) x postoj Xxxx x xxxxxx xxxxx xx dne 7. března 2017 (dosud xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx).

(3)  Směrnice Rady 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 o xxxxxxxxxx právních předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 189, 20.7.1990, s. 17).

(4)  Směrnice Xxxx 93/42/XXX xx dne 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 169, 12.7.1993, x. 1).

(5)  Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 178/2002 xx xxx 28. xxxxx 2002, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx potravinového xxxxx, zřizuje xx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (Xx. věst. L 31, 1.2.2002, x. 1).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) x. 1223/2009 xx xxx 30. xxxxxxxxx 2009 x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 342, 22.12.2009, s. 59).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 1394/2007 xx xxx 13. xxxxxxxxx 2007 o léčivých přípravcích xxx moderní xxxxxxx x x změně xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 (Xx. věst. X 324, 10.12.2007, x. 121).

(9)  Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2004/23/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx norem xxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx (Xx. věst. X 102, 7.4.2004, x. 48).

(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a distribuci xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. X 33, 8.2.2003, s. 30).

(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2011/696/EU xx dne 18. xxxxx 2011 o xxxxxxxx nanomateriálu (Xx. xxxx. X 275, 20.10.2011, x. 38).

(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2014/30/XX xx xxx 26. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx států týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;96, 29.3.2014, x. 79).

(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 2013/59/Xxxxxxx xx dne 5.&xxxx;xxxxxxxx 2013, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxxx vystavení xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Xxxxxxx, 97/43/Xxxxxxx x&xxxx;2003/122/Xxxxxxx (Xx. xxxx. X 13, 17.1.2014, x.1).

(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 ze xxx 9. září 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx předpisů xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 241, 17.9.2015, x. 1).

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1025/2012 xx xxx 25. xxxxx 2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxx 89/686/XXX x 93/15/XXX x směrnic Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 94/9/XX, 94/25/XX, 95/16/ES, 97/23/XX, 98/34/ES, 2004/22/ES, 2007/23/XX, 2009/23/ES a 2009/105/XX, x kterým xx xxxx rozhodnutí Xxxx 87/95/EHS x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady č. 1673/2006/ES (Xx. věst. L 316, 14.11.2012, s. 12).

(16)  Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro (Úř. věst. L 331, 7.12.1998, x. 1).

(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 765/2008 xx xxx 9. xxxxxxxx 2008, xxxxxx xx xxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx trh x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx nařízení (XXX) x. 339/93 (Xx. xxxx. X 218, 13.8.2008, x. 30).

(18)  Rozhodnutí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady x. 768/2008/XX xx xxx 9. července 2008 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx Rady 93/465/XXX (Úř. věst. X 218, 13.8.2008, x. 82).

(19)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 85/374/XXX xx dne 25. xxxxxxxx 1985 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx týkajících se xxxxxxxxxxxx xx vadné xxxxxxx (Úř. věst. X 210, 7.8.1985, x. 29).

(20)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx dne 28. xxxxxxxx 2011 xx xxxx Xxxxxxx x Xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx X-400/09 a X-207/10.

(21)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX xx dne 19. xxxxx 2010 x Xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 102, 23.4.2010, x. 45).

(22)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/XX xx dne 24. xxxxx 1995 o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x souvislosti xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x o volném xxxxxx xxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X 281, 23.11.1995, s. 31).

(23)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (XX) x. 45/2001 xx xxx 18. xxxxxxxx 2000 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x souvislosti xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a x xxxxxx pohybu xxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. L 8, 12.1.2001, x. 1).

(24)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady 2010/63/XX xx dne 22. xxxx 2010 o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx vědecké účely (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;276, 20.10.2010, s. 33).

(25)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro x o zrušení xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Komise 2010/227/XX (xxx strana 176 x&xxxx;xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx).

(26)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;123, 12.5.2016, x. 1.

(27)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x.&xxxx;182/2011 xx dne 16.&xxxx;xxxxx 2011, xxxxxx xx xxxxxxx pravidla x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxx pravomocí (Xx. xxxx. X 55, 28.2.2011, x.&xxxx;13).

(28)  Nařízení Xxxxxx (XX) x. 207/2012 xx xxx 9. xxxxxx 2012 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k použití xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Úř. věst. L 72, 10.3.2012, s. 28).

(29)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 722/2012 ze xxx 8. xxxxx 2012 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx stanovených xx xxxxxxxxxx Rady 90/385/EHS x 93/42/XXX s xxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx původu (Xx. xxxx. X 212, 9.8.2012, s. 3).

(30)  Směrnice Xxxxxx 2003/12/ES xx xxx 3. xxxxx 2003 o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích (Xx. xxxx. X 28, 4.2.2003, x. 43).

(31)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/50/ES xx dne 11. xxxxx 2005 x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kyčelního, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX o zdravotnických xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 210, 12.8. 2005, s. 41).

(32)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 920/2013 xx xxx 24. xxxx 2013 o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x směrnice Xxxx 93/42/XXX o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a dozoru xxx xxxxxx xxxxxxxx (Xx. xxxx. X 253, 25.9.2013, s. 8).

(33)  Úř. věst. X&xxxx;358, 7.12.2013, x. 10.

(34)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x.&xxxx;726/2004 ze xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx humánních a veterinárních xxxxxxxx přípravků a dozor xxx nimi x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx Evropská xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).

(35)  Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2006/42/XX xx xxx 17. xxxxxx 2006 x xxxxxxxxx zařízeních x x xxxxx xxxxxxxx 95/16/XX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;157, 9.6.2006, x. 24).

(36)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Komise 2003/361/XX xx xxx 6. xxxxxx 2003 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx (Xx. xxxx. X 124, 20.5.2003, s. 36).

(37)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 o klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX (Xx. xxxx. X 158, 27.5.2014, s. 1).