Plné znění - 32017R0745

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXX (XX) 2017/745

xx xxx 5. xxxxx 2017

x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx (ES) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x o xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS

(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie, x xxxxxxx xx xxxxxx 114 x xx. 168 odst. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxx,

s xxxxxxx na xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx,

po postoupení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (1),

xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2),

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

KAPITOLA X

XXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXXX

Xxxxxx 1

Xxxxxxx x oblast xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxx xx provozu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jejich příslušenství x Xxxx. Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx na klinické xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příslušenství, prováděné x&xxxx;Xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx nařízení se x xxxxxxx ode xxx použitelnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 9 použije xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX, xxxxxxx xx xxxxxxxx&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx stávající xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx podobné xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v příloze XXX musejí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxxxx v xxxxxxx X u dané xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxx, xxx je to xxxxx, xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx do xxx 26. xxxxxx 2020. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx ode xxx jejich xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2020, xxxxx xxxx, xx nastane xxxxxxx.

Xxx xxxxxx xx xxxxxx 122 zůstávají xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxx xx kvalifikace xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;XXX, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 93/42/EHS x platnosti až xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx rovněž xx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x Xxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x určeným xxxxxxxx x xxxxxxxxxx účelem xxxx kumulativně xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx léčebným xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxx nařízení xx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxx XXX, na něž xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx&xxxx;2, dále xxxxxxxx xxxx „xxxxxxxxxx“.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na podobnost xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx léčebným xxxxxx xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;xxxxxxxxxx x xxxxxx, je Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 115 xx účelem xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx výrobků x xxxxx xxxxxxx xxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx veřejného zdraví.

6.   Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx:

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx uvedení xx xxx nebo xx xxxxxxx, obsahuje xxxx nedílnou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxx xx.&xxxx;2 bodu 2 xxxxxxxx (EU) 2017/746. Xxxxxxxxx nařízení (XX) 2017/746 xx xxxxxxx na xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx uvedení xx xxx xxxx xx xxxxxxx obsahuje xxxx xxxxxxxx součást xxxxx, xxxxx by xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx 2 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx 10 xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxx xxxx látky xx xxxxxxx účinkem x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx daného xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx na xxxxxxx výrobek směrnice 2001/83/XX nebo případně xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (XX) x. 726/2004 (34). X xxxxxxxxx xxxxxxx xx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx, kterou xxxxx prostředek, použijí xxxxxxxxx obecné požadavky xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx I xxxxxx xxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx každý xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx smyslu xx.&xxxx;1 xxxx 2 xxxxxxxx 2001/83/XX, xx použije xxxx nařízení, aniž xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.

Xxxxx-xx xx xxxx xxxxxxxxxx určený x xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x léčivý xxxxxxxxx na trh xxx, xx tvoří xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx na xxxxx jediný nedílný xxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004. X takovémto xxxxxxx xx, pokud jde x bezpečnost x xxxxxxxx xx části xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx prostředek, xxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze X xxxxxx xxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx posuzuje x schvaluje každý xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xx&xxxx;xxx nebo xx&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx součást xxxxxx xxxxx xxxx buňky xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx deriváty, které xxxx xxxxxxxxx účinek x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx případě xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx darování, odběru x&xxxx;xxxxxxxxxxx stanovená xx&xxxx;xxxxxxxx 2004/23/XX.

Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx jejich xxxxxxxx xx hlavním xxxxxxx a není xxxxxxxxx k účinku xxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1394/2007, xxxxxxx xx xx tento výrobek xxxxxxxx 2004/23/ES. X xxxxxxxxx xxxxxxx xx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx x účinnost xx xxxxx, kterou xxxxx xxxxxxxxxx, použijí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx nařízení xx xxxxxxxx xxxxxx předpis Xxxx xx xxxxxx xx. 2 odst. 3 xxxxxxxx 2014/30/XX.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xxxxx uvedené směrnice xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx smyslu xx.&xxxx;2 xxxxxxx pododstavce xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/42/XX (35), splňovat xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxx stanovené v příloze X xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, x jakém xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx než xxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X xxxxxxxx II xxxxxx xxxxxxxx.

13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxx dotčena směrnice 2013/59/Xxxxxxx.

14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxx, na něž xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx struktury, xxxxxxxxxxx xxxx financování xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxx, upravující xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx předpis, xxxxxxxxx, xxx určité prostředky xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx určití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx jejich xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

16.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx projevu xx xxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Unii x x členských xxxxxxx, xxxxxxx podle xxxxxx 11 Listiny xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 2

Definice

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:

Xxxxxx 3

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x přenesené pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 115 za xxxxxx xxxxx definice nanomateriálu xxxxxxxxx v xx. 2 xxxx 18 x xxxxxxxxxxxxx definic xxxxxxxxxxx x čl. 2 xxxxxx 19, 20 x 21 x xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxx dohodnuté xx xxxxxx Unie x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 4

Regulační xxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxx je xxxxxx xx. 2 xxxx. 2 směrnice 2001/83/XX, Xxxxxx xx základě xxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízenou xxxxx xxxxxx 103 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxx, xxx xx na xxxxxxxxx výrobek xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx vztahují xxxxxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku“. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 odst. 3.

3.   Xxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, kosmetických xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobků, xxx xx xxxxxxxx vhodný xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx výrobků.

4.   Xxx rozhodování x xxx, xxxxxx xx možné výrobku, xxxxx součástí xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, lidské xxxxx a buňky, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, přiznat regulační xxxxxx prostředku, Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXX), Xxxxxxxxx agenturou xxx xxxxxxxx xxxxx (XXXX) x Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (EFSA).

XXXXXXXX XX

XXXXXX PROSTŘEDKŮ XX XXX A XXXXXX XXXXXXX XX XXXXXXX, XXXXXXXXXX HOSPODÁŘSKÝCH XXXXXXXX, XXXXXX, OZNAČENÍ XX, XXXXX POHYB

Článek 5

Xxxxxxx xx trh x&xxxx;xxxxxxx do provozu

1.   Prostředek xxxx xxx uveden xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx za xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxx a xxxxxxx instalován, xxxxxxxx x používán x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx účelem.

2.   Prostředek musí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx X, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx určený xxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 61.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx provozu.

5.   S výjimkou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx za xxxxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předložila xxxxxxxxxxx xxxxxx veškeré další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředcích, které xxxx vyrobeny a používány xx jejich xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na prostředky xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx X xxxx Xxxxxx přijmout xxxxxxxxx xxxx, x xx x xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 odst. 3.

Xxxxxx 6

Xxxxxx xx xxxxx

1.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx 1 xxxx. x) směrnice (XX) 2015/1535 fyzické xxxx xxxxxxxxx osobě xxxxxxx x Unii musí xxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxx xx dotčeno xxxxxxxxxxxx právo xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, prostředek, xxxxx xxxx uveden xx xxx, xxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, za xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx poskytování xxxxxxxxxxxx xx terapeutické xxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xx. 1 xxxx 1 xxxx. x) směrnice (XX) 2015/1535 xxxx jinými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, přímo xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxx, musí splňovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xx xxxxxx příslušného xxxxxx xx xxxxxxxxx fyzická xx xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s odstavcem 1 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx EU xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx 1 xxxx. b) xxxxxxxx (XX) 2015/1535, xxx svou činnost xxxxxxx.

Xxxxxx 7

Tvrzení

Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx návodů x xxxxxx použití a xxxxxx xxxxxxxx na xxx x uvádění xx xxxxxxx, jakož x xxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx používat xxxx, xxxxx, ochranné xxxxxx, xxxxxxxxxx a figurativní xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx pacienta xxxxx x xxxx, pokud jde x xxxxxx xxxx, bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, tím, xx:

Xxxxxx 8

Používání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxxxxxx se, že xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx shodě x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx relevantními xxxxxx xxxxxxxxx norem, na xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx, na xxxxx xx tyto xxxxx xxxx jejich xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx subjekty xxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx kvality, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení na xxx (xxxx též „XXXX“).

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx harmonizované xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxx zveřejněny xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

2.   Xxxxxx x tomto nařízení xx harmonizované xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx v xxxxxxx s Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména o chirurgickém xxxxx materiálu x x interakci mezi xxxxxxxx xxxxxxxxx a materiály xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

Xxxxxx 9

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

1.   Xxxx xxxx xxxxxxx čl. 1 xxxx. 2 x xx. 17 xxxx. 5 x xxxxx v nich xxxxxxxxx, pokud neexistují xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx veřejného xxxxxx, xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud jde x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze X, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx II x XXX, xxxxxxxx xxxxxxxxx x XXXX xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx o požadavky xxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX. Tyto xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 114 odst. 3.

2.   Xxxxxxxxxxx se, že xxxxxxxxxx, které jsou xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxx xx shodě x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, na které xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx příslušné xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx specifikace xxxxxxx x odstavci 1, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx rovnocenná.

4.   Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 3, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v příloze XXX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 10

Xxxxxx povinnosti xxxxxxx

1.   Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

2.   Xxxxxxx zavedou, xxxxxxxxxxxx, uplatňují x xxxxxxx systém xxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx s přílohou X xxxxx 3.

3.   Xxxxxxx provedou xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxx 61 a v příloze XXX, xxxxxx XXXXx.

4.   Výrobci xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx vypracují x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Tato xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx prvky stanovené x xxxxxxxxx XX x XXX.

Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené pravomoci x souladu x xxxxxxx 115 xx xxxxxx xxxxx xxxxxx XX a III x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

5.   Xxxxxxx prostředků xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx aktualizují x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX xxxxx 2.

6.   V xxxxxxx, že byl xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, výrobci xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 19 x xx xxxxxxxxxx xxxxxx označení xxxxx XX v souladu x xxxxxxx 20.

7.   Výrobci xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx systémem XXX xxxxx xxxxxx 27 x xxxxxxxxxxx povinnosti xxxxx xxxxxx 29 a 31.

8.   Xxxxxxx uchovávají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, XX xxxxxxxxxx x shodě x případně kopii xxxxxxxxxxx certifikátů, včetně xxxxxxxxx změn x xxxxxx, vydaných v xxxxxxx s článkem 56, pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxx, xxx byl xx trh uveden xxxxxxxx prostředek, na xxxxx xx vztahuje XX prohlášení o xxxxx. V případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx patnáct xxx ode xxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uveden xx xxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytne xxxxxxx xxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx, xx xx v xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podnikání mimo Xxxx zajistí, aby xxx jeho zplnomocněný xxxxxxxx x plnění xxxxx xxxxx podle xx. 11 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci.

9.   Výrobci xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxx xxxxxxxx přihlédnout xx změnám xxxxxx xxxx parametrů prostředku x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, uplatňují, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x neustále zdokonalují xxxxxx řízení xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx x ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, který xx co nejúčinnější x přiměřený xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx kvality xxxxxxxx všechny xxxxx x prvky xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx procesů, xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, procesy x xxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zásad x xxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytných x xxxxxxxx souladu s xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

10.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx aktualizují systém xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh x xxxxxxx x xxxxxxx 83.

11.   Výrobci xxxxxxx, xxx byly x xxxxxxxxxx přiloženy xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx I xxxx 23, x xx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx Unie xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x němž xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dodán. Xxxxx na xxxxxxxx xxxx být nesmazatelné, xxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.

12.   Xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx prostředek, xxxxx xxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxx ve shodě x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k uvedení xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nebo x xxxx případnému stažení x xxxx či x xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a, xx-xx to relevantní, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx certifikát v xxxxxxx s xxxxxxx 56, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x nesouladu x x veškerých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

13.   Xxxxxxx xxxx xxx x dispozici xxxxxx pro zaznamenávání a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 87 x 88.

14.   Výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx x dokumentaci nezbytné x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Xxxx, který xxxxxxx dotčený xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx má xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx, xxxx výrobce xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx vzorky xxxxxxxxxx xxxx aby, xx-xx xx neproveditelné, xxxxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx žádost xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx nápravných xxxxxxxxxx přijatých s xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx poskytnuté xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx orgán xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx omezení dodávání xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xxxxxxx x trhu nebo x oběhu, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx neposkytne xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xx důvod se xxxxxxxx, že prostředek xxxxxxxx újmu, xxxx xx xxxxxxxx usnadnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxx xxxxxxxxxxx pacientovi xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx újma, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovně nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx ochrany xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veřejný zájem xx zpřístupnění, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx duševního xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx řeší x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

15.   Pokud xx xxxxxxx dávají xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx právnickou xxxx fyzickou xxxxxx, xxxx xxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx osoby součástí xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 30 xxxx. 1.

16.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx požadovat náhradu xxxxx způsobené xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, typu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx opatření umožňující xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 85/374/XXX, aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 11

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Pokud xxxxxxx prostředku xxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx Xxxx xxxxx x případě, xx xxxxxxx ustanoví jediného xxxxxxxxxxxxxx zástupce.

2.   Xxxxxxxxxx představuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xx xxxxxx pouze xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx písemně xxxxxxx, x xxxx zahrnovat xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx kterém xx xxxxxx x výrobcem. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxx musí xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx prostředků, xx které se xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx mu je xxxxxx xxxxxxxx:

4.   Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxx článku se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 odst. 1, 2, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 11 x 12.

5.   Aniž je xxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx usazen x xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 10, je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx právně xxxxxxxxx xx vadné prostředky xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx výrobce x xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx s ním.

6.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx pověření xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. 3 xxxx. h), xxxxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx daného xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

7.   Xxxxx xxxxx v tomto xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, x xxxx má xxxxxxx xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx odkaz xx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx, v němž xx zplnomocněný zástupce xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeným x odstavci 1 xxx registrované místo xxxxxxxxx.

Xxxxxx 12

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x dohodě xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

Xxxxxx 13

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxx Xxxx xxxxx prostředky, které xxxx xx shodě x xxxxx nařízením.

2.   Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxxxxx xxxxx, xx:

Xxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxx má-li xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx není ve xxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx, neuvede xxxxxxxxxx xx xxx, dokud xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, a informuje výrobce x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Domnívá-li xx xxxxxxx xxxx xx-xx xxxxx xx domnívat, xx prostředek představuje xxxxx riziko xxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

3.   Xxxxxxx uvedou xx xxxxxxxxxx xx xx xxxx obale xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx je k xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx známku, své xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxx je xxx xxxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxx, xxx xx lze xxxxxx. Xxxxxxx, xxx informace xx označení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx žádné xxxxx označení.

4.   Xxxxxxx ověří, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx systému x xxxxxxx s článkem 29. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx x článkem 31.

5.   Xxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxx, xxx xxxxx xx prostředek odpovědnost, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx soulad xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx na bezpečnost x účinnost stanovenými x xxxxxxx X, x xxxxxx dodržují xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem, xxxx-xx x xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxx vedou xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx z xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupci x distributorům xxxxxxx xxxx požadované informace x cílem xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.   Xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxx mají důvod xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx, není xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce a xxxx zplnomocněného xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx zajistit, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nebo x xxxx xxxxxxx x xxxx nebo x xxxxx. Xxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, x případně oznámený xxxxxxx, který xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 56, x uvedou xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx přijatých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.   Dovozci, kteří xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx od zdravotnického xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x podezření xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx trh, xxxx xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

9.   Xxxxxxx uchovají xx xxxx xxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 8 pro xxxxxxx orgánů xxxxxx xxx xxxxx xxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x dodatků, xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 56.

10.   Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx možné, xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx uvedené xx xxx představují. Xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu členského xxxxx, x xxxx xx dovozce xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx bezplatně xxxxxx xxxxxxxxxx nebo, xx-xx xx neproveditelné, umožní x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 14

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxx xxxxxxxx prostředku xx xxx postupují xxxxxxxxxxxx při své xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx požadavky.

2.   Xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

Xx xxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x), x) x x) xxxx distributor xxxxxx xxxxxx odběru xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxxx daným xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxx xxxx má-li xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx ve xxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, nedodá xxxxxxxxxx xx xxx, dokud xxxxxx xxxxxx ve xxxxx, x xxxxxxxxx výrobce x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx. Xxxxxxx-xx se xxxxxxxxxxx nebo má-li xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx představuje xxxxx riziko nebo xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu, x němž xx xxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxxx zajistí, xxx x době, kdy xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podmínky x souladu s xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx mají xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, který xxxxxx xx xxx, není xx shodě s xxxxx xxxxxxxxx, okamžitě xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx dovozce a zplnomocněného xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx xx zplnomocněným xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx i x příslušnými xxxxxx x cílem xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nebo případně x xxxx xxxxxxx x trhu xxxx x xxxxx. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx prostředek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx, v nichž xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, x xxxxx xxxxxx zejména podrobnosti x xxxxxxxxx a x veškerých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx na xxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předají xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx. Vedou xxxxxxx xxxxxxxxx, nevyhovujících prostředků x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x trhu xxxx x oběhu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a případně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace.

6.   Xxxxxxxxxxxx předloží xxxxxxxxxxx orgánu na xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx x prokázání xxxxx xxxxxxxxxx.

Povinnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Distributoři xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx jejich xxxxxx xx jakýchkoliv opatřeních xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx trh představují. Xxxxxxxxxxxx příslušnému orgánu xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostředku, xxxx je-li xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx k xxxxxx prostředku xxxxxxx.

Xxxxxx 15

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxx xxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x dispozici xxxxxxx jednu xxxxx xxxxxxxxxx za dodržování xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxxxx požadovanými xxxxxxxxx xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx prokáží xxxxxx z těchto xxxxxxxxxxx:

Aniž jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx mohou xxxxxxxx požadované xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxx doporučení Xxxxxx 2003/361/XX (36) nemusí xxx xx své xxxxxxxxxx osobu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx mít xxxxxx a nepřetržitě x xxxxxxxxx.

3.   Xxxxx xxxxxxxxx xx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přinejmenším xx xxxxxxxxx toho, xx:

4.   Xxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxx xxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx písemně.

5.   Xxxxx xxxxxxxxx xx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx jednu xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx požadovanými xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud jde x regulační požadavky xx zdravotnické prostředky x Xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx znalosti xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxxxxx 16

Xxxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxxxxxx, dovozce xxxx jiná xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jde xxxxx xxxxxxxx:

První xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx 30, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xx trhu, beze xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

2.   Xxx xxxxx odst. 1 písm. c) xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

3.   Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx uvedených x xxxx. 2 xxxx. x) x x), uvede na xxxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xx proveditelné, xx xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podnikání x xxxxxxx, xx xxxxx xxx xxx kontaktovat, xxx xxxx xxxxx zjistit, xxx xxx xxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx x dovozci xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx, který zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x aby byly xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 2 xxxx. x) x b) xxxxxxxxx xxxxxxx způsobem x xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx se xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, nekvalitní xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx mimo xxxx xxxxxxx zajišťující, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x každém xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx výrobce xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx účelem vyřešení xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx prostředku ve xxxxx x tímto xxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxxx 28 xxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xx přebalený xxxxxxxxxx xxxxx na xxx, xxxxxxxxx distributoři xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx trh, x tom, že xxxxxx xxxxxxx xx xxx přeznačený či xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxx xxxxxxxxx přeložených xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx. V xxxxx xxxxxxxx období 28 xxx xxxxxxxx distributor xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx certifikát vydaný xxxxxxxxx xxxxxxxxx jmenovaným xxx typ xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 2 xxxx. x) a x), xxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx 3.

Xxxxxx 17

Prostředky xxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxx obnova

1.   Xxxxxx prostředků xxx jedno xxxxxxx x xxxxxx xxxxx využití xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xx dovolují vnitrostátní xxxxxx předpisy, x xxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxx.

2.   Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx obnovu xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxx další použití x rámci Unie, xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x přebírá xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxx povinnosti xxxxxxxx xx vysledovatelnosti xxxxxxxxxx prostředku v xxxxxxx s kapitolou XXX xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xx. 3 xxxx. 1 směrnice 85/374/XXX xxxxxxxx xx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx od odstavce 2, xxxxx xxx o xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx a využívány x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx všechna xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovených x xxxxx nařízení xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, aby:

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx zdravotnické instituce x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x obnoveném prostředku, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x mohou xx nich xxxxxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx uvědomí Xxxxxx x ostatní členské xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx x x důvodech xxxxxx přijetí. Xxxxxx xxxx informace xxxxxxxx.

4.   Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 také xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx externí obnovitel, x xx za xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx je celý xxxxxxxx danému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a že xxxxxxx obnovitel xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 3 xxxx. x) a x).

5.   Komise xxxxxx x souladu x xx. 9 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx. 3 písm. x) do dne 26. května 2020. Xxxx společné xxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xx bezpečnost x xxxxxxxx stanovených v xxxxx xxxxxxxx. V případě, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx 26. xxxxxx 2020, obnova xx provádí x xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 3 xxxx. x). Xxxxxx xx společnými xxxxxxxxxxxxx nebo, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx normami x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx ověřen xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx uvedeny xx xxx v souladu s xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx 26. xxxxxxx 2020 x xxxxxxx xx xxxxxxxx 93/42/XXX.

7.   Xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx takové xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx považováno xx bezpečné.

8.   Xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 2 x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze I xxxx 23 xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x případně x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxx xxxxx xxxxxxx xx již xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx uvedeny x xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku.

9.   Xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx přísnější xxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x uvedených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx informace xxxxxxxx.

10.   Xx xxx 27. xxxxxx 2024 xxxxxxxx Xxxxxx zprávu o používání xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx ji Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx případně xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 18

Xxxxx s xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x informace, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx společně x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx prostředek xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, x musí xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx jazycích, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Aktualizace xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx písm. a).

Informace xxxxx xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x prostředkem.

2.   Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx umožní x xxxxx informacím rychlý xxxxxxx, všem xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx s xxxxxx x informacemi x xxxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

3.   X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx vyňaty xxxx xxxxxxxxxx: xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x skoby, xxxxx xxxxxx, rovnátka, xxxxxxx, xxxxxx, klínky, xxxxxxxx, dráty, xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxx je svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 115 xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx doplněním xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx odstraněním xx xxxxxxx.

Xxxxxx 19

EU xxxxxxxxxx x shodě

1.   EU xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx. Xxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx aktualizuje. XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX x xx přeloženo xx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx Unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy, v xxxxx je prostředek xxxxxxx na xxx.

2.   Jestliže xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x hledisky, xx xxxxx se nevztahuje xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx výrobce XX prohlášení o xxxxx potvrzující xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených právních xxxxxxxx, vypracuje xx xxxxxx EU xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxx Xxxx, které xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Unie, k xxxx xx prohlášení xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxxx XX prohlášení x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx odpovědnost xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, které xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x článkem 115 za xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XX prohlášení x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx IV x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 20

Xxxxxxxx xxxxx XX

1.   X výjimkou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx označení shody XX v souladu x xxxxxxxx X.

2.   Xxxxxxxx XX podléhá xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 30 nařízení (XX) x. 765/2008.

3.   Xxxxxxxx XX xx xxxxxxxxx, xxxxxxx x nesmazatelně xxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxx sterilní xxxx. Xxxxx xxxx umístění xxxx xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx na obal. Xxxxxxxx XX se xxxxxx objeví x xxxxxx návodu k xxxxxxx x xx xxxxxx prodejním obalu.

4.   Označení XX xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx. Xx označením XX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx riziko xxxx xxxxxxx.

5.   Xx označením XX xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx postupy xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x článku 52. Xxxxxxxxxxxxx číslo je xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx propagačních xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx XX.

6.   Xxxxx xx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 21

Prostředky pro xxxxxxxx xxxxx

1.   Členské xxxxx xxxxxxx vytvářet xxxxxxxx:

Xx prostředky xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx neumísťuje xxxxxxxx CE x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 74.

2.   X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx prohlášení xxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxx 1, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx trh na xxxxxx xxxxx.

3.   Členské státy xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a při xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxx vytvářet xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků, které xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx označení zřetelně xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxx předvádění x xxxxxxx být xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 22

Systémy a xxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx spojují xxxxxxxxxx xxxxxxxx označením XX do jednoho xxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx způsobem, xxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxx účelem těchto xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx, x x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxx, xxx xx mohly xxxxx na xxx xxxx systém xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx:

2.   X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 dotčené xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx:

3.   Každá xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 pro xxxxx xxxxxx uvedení xx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX nebo xxxxxx xxxxxxxxx x příloze XX části X. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x zapojení oznámeného xxxxxxxx xx xxxxxxx xx aspekty xxxxxxx xxxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxx, dokud xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx právnická xxxxx xxxxxxxxx prohlášení, xx xxxxxx potvrdí, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s pokyny výrobce.

4.   Xxxxxxxx-xx xxxxxx xxxx souprava xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxx xxxx-xx xxxxxxx kombinace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx určeného xxxxx xxxx nebyla-li xxxxxxxxxxx provedena v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx příslušnému xxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxx 52. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX, xxx uvede xx xx xxxx jméno, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx ochranná xxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavcích 1 x 3 xxxxxx xxxxxx, jakož x xxxxxx, xx které xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxx zjistit, xxx xx xxx xxxxxx. X xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx informace uvedené x xxxxxxx X xxxx 23. Prohlášení xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxx článku musí xxx uchováno xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x po xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému nebo xxxxxxxx prostředků, a xx xx dobu, xxxxx xx podle xx. 10 xxxx. 8 vztahuje na xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxx xxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 23

Xxxxxxxx a xxxx

1.   Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx nedílné xxxxxxxx xxxx dílu xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxx opotřebované, aby xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx prostředku, xxxx xx se xxxxxxx xxxx vlastnosti x xxxxxxxx účinnosti či xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx, xxx xxxx součástka xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2.   Xxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxxx určena k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx prostředku a xxxxx podstatným xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxx účinnosti xx bezpečnosti xxxx xxxx xxxxxx účel, xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 24

Volný xxxxx

Xxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxxx státy xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxx xxxx uvádění xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

XXXXXXXX III

IDENTIFIKACE X XXXXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKŮ, REGISTRACE XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX, SOUHRN XXXXX X XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXX, EVROPSKÁ XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 25

Xxxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupci xx xxxxxx dosažení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dobu uvedenou x xx. 10 xxxx. 8 xxxxxxxxxxxxx xxxx subjekty:

Xxxxxx 26

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx databáze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Eudamed) uvedené x xxxxxx 33 Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x dispozici xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx danou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Komise xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stranám, xx-xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 27

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku

1.   Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku (dále xxx „xxxxxx XXX“) xxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxx X xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx:

2.   Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx“) xxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx kritéria:

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usiluje o zajištění xxxx, xxx nosiče XXX xxxxxxxx v xxxxxxx VI části X, byly xxxxxxxxx xxxxxxx xxx ohledu xx xx, xxxx xxxxxx vydávající subjekt xxxxxxx.

3.   Xxxxxxx než xx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxx prostředku, x xxxxxxxx i xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, jedinečnou identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 2.

Xxxxxxx, než xx prostředek uveden xx xxx, s výjimkou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx či prostředků, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxx byly xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxxxx x článku 28.

4.   Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx obalu se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 87.

6.   Na EU xxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxx 19 xx uvádí xxxxxxxx UDI-DI vymezený x xxxxxxx VI části X.

7.   Jako xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy XX xxxxxxx průběžně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx.

8.   Xxxxxxxxxxx subjekty ukládají x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které dodaly xxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x:

9.   Xxxxxxxxxxxx zařízení ukládají x uchovávají, pokud xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, jedinečnou identifikaci xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxx dodány, xxxxxxxx xxxx prostředky xxxxx x implantabilním xxxxxxxxxxx xxxxx XXX.

X xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXX, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx a uchovávala, xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx, jedinečnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxx, x xxxxx to xx xxxx i xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx vyzvou zdravotnické xxxxxxxxxx, xxx ukládali x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxx, x xxxxx xx od xxxx x vyžadovat.

10.   Komisi xx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 115 xx xxxxxx:

11.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx týkající se xxxxxxx XXX x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx z těchto xxxxxxxx:

Prováděcí xxxx uvedené v prvním xxxxxxxxxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 114 xxxx. 3.

12.   Při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 11 xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

Xxxxxx 28

Xxxxxxxx XXX

1.   Xxxxxx xx konzultaci x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřídí x xxxxxxxx xxxxxxxx XXX x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, zpracovávat x xxxxxxxxxxx veřejnosti informace xxxxxxx v příloze VI xxxxx X.

2.   Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxx X xxxx 5. Xxxxxxxx XXX xx zejména xxxxxxxx takovým způsobem, xxx do xx xxxxxx xxxxx zahrnout xxxxx xxxxxxxxxxxxxx UDI-PI x xxxxx důvěrné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx výrobků.

3.   Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx do xxxxxxxx XXX xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx VI xxxxx X, xxxx veřejnosti xxxxxxxx bezúplatně.

4.   Xxxxxxxxx koncepce xxxxxxxx XXX zajistí xxxxxxxxx dostupnost informací x ní uložených, xxxxxx xxxxxxxx většího xxxxx uživatelů x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx databáze UDI.

Xxxxxx 29

Registrace xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx, x výjimkou prostředků xx zakázku, uveden xx trh, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 27 odst. 1 přidělí danému xxxxxxxxxx xxxxxxxx UDI-DI xxxxxxxx x xxxxxxx XX části C x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy XX xxxxx X xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxx XXX.

2.   Xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 1 x 3, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx soupravě xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX-XX a spolu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx XX části B xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx UDI.

3.   X xxxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx posouzení xxxxx podle xx. 52 odst. 3 x čl. 52 xxxx. 4 druhého x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX-XX podle xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx subjektu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

U xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámený subjekt xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx XXX-XX xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxxxxxx X xxxxx 4 xxxx. a) x x xxxxxxxx Xxxxxxx potvrdí xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx X xxxxx X xxxx 2.2. Xx vydání příslušného xxxxxxxxxxx x před xxxxxxxx prostředku xx xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX základní XXX-XX spolu s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaji xxxxx xxxxxxx XX xxxxx X týkajícími xx daného prostředku.

4.   Xxxxxxx xxx je xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xx xxx, zadá xxxxxxx, xx databáze Xxxxxxx informace uvedené x xxxxxxx XX xxxxx X bodě 2, xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxx, pokud xxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx 2. 2 xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 30

Elektronický xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřídí x xxxxxxxx elektronický systém x vytvoření jediného xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xx. 31 xxxx. 2 a ke xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx stanoveny x xxxxxxx XX xxxxx X xxxx 1.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx distributorů xxxxxxxxxx, které xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx.

3.   Do xxxx xxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, uveden xx xxx, dovozce xxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1.

Xxxxx xxx informace uvedené x xxxxxxxx 1 nejsou xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx, dovozce případně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx kolonek xxx údaje.

Xxxxxx 31

Xxxxxxxxxx výrobců, xxxxxxxxxxxxxx zástupců x xxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku, xx xxx, xxxx xxxxxxx, zplnomocněný zástupce xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx 30 xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze XX části A xxxx 1, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxx xxxxxx 52, xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx XX části A xxxx 1 xx xxxxxx xx xxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxx, než xx xxxx žádost xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xx ověření xxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx příslušný xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 30 jediné xxxxxxxxxxx xxxxx a vydá xx výrobci, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx.

3.   Výrobce xxxxxxx jediné xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxx splnění xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 29.

4.   Xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx změny, xxxxx nastane v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx článku, xxxxxxxxxxx subjekt xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článku 30 xxxxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxx xx jednoho xxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x odstavcem 1 x xxxx každý xxxxx xxx hospodářský xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx-xx tak xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, může xxxxxxxxx xxxxxxx stát xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx daný hospodářský xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

6.   Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx hospodářského xxxxxxxx xx údaje, xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX části X xxxx 1.

7.   Xxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 30 xx zpřístupní xxxxxxxxxx.

8.   Příslušný xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx za účelem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupci xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 111.

Xxxxxx 32

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx funkci

1.   X případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx třídy XXX, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo prostředků, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, výrobce xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

Souhrn xxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx funkci xxxx xxx xxxxxx tak, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a případně xxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxxxxxxxxx databáze Eudamed.

Xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx předložena xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxx podle článku 52, x je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx Eudamed. Výrobce xxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx, kde xx xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxx:

3.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx stanovit xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx údajů, xxxxx xxxx být x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 114 xxxx. 2.

Xxxxxx 33

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Komise xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx, udržuje x xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx), xxxxx xx xx xxxx:

2.   Eudamed tvoří xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

3.   Xxx navrhování xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx Komise xxxxxxxxx xxxxxxxxx kompatibilitě x xxxxxxxxxxxxxx databázemi x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxx import x export xxxxx.

4.   Údaje xx databáze Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx subjekty, hospodářské xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x ustanoveních xxxxxxxxxx xx elektronických systémů xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Eudamed xxxxxxxxxx a administrativní xxxxxxx.

5.   Veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx databází Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx členským xxxxxx x Komisi. Xxxxxxxxx xxxx přístupné xxxxxxxxx subjektům, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

Xxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Eudamed xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přístupné xxxxxx umožňující xxxxxx xxxxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxx, xxx elektronické xxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx shromažďovaly x xxxxxxxxxxxx informace x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx údaje xx xxxxxxxxxx xx formě, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx dobu xxxxxxxx v čl. 10 xxxx. 8.

7.   Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx mohly xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx, přístup x xxx, jejich xxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) č. 45/2001, xxxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX. Xxxxxxx xxxxxx, xxx subjekty xxxxx xxxxx účinně xxxxxxxxxx právo na xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx se jich xxxxxx, a právo xx xxxxxx x xxxxx nepřesných nebo xxxxxxxxx údajů. X xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx nejdříve, xxxxxxxxxx však xx 60 xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

8.   Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 114 xxxx. 3. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděcích aktů Xxxxxx xxxxxxx, aby xxx xxxxxx pokud xxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx různých modulů xxxxxxx.

9.   Xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxx odpovědnosti xxxxx xxxxxx xxxxxx x z xx xxxxxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx xxxxx považuje xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 34

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx do dne 26. května 2018 xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx specifikací. Xxxxx uvedeného plánu xx zajistit, xxx xxxx xxxxxxxx Eudamed xxxx funkční ke dni, xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx oznámení xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx do dne 25. xxxxxx 2020, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx stanovené x xxxxxx 123 xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx 113 nařízení (XX) 2017/746.

2.   Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx, xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxxx funkčnosti x xxxxxxx xxxxxxx specifikace vypracované xxxxx xxxxxxxx 1.

3.   Komise xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x pokud xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

XXXXXXXX IV

OZNÁMENÉ XXXXXXXX

Xxxxxx 35

Xxxxxx odpovědné xx xxxxxxxx subjekty

1.   Členský xxxx, xxxxx hodlá xxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx oznámený xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxx xxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx“), xxxxx může xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx subjektů.

2.   Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxx objektivitu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx činností x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx organizován xxxxxxx způsobem, aby xxxxx rozhodnutí xxxxxxxx xx jmenování nebo xxxxxxxx xxxx přijato xxxxxx pracovníky než xxxx, xxxxx prováděli xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx výměnu informací x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx členskými xxxxx, Komisí x x případě xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxx xxx x dispozici xxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxx x řádnému xxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx je xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx záležitostí.

7.   Členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a oznamování xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x o xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx článku 48.

Xxxxxx 36

Xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Oznámené xxxxxxxx xxxx xxxxx, pro xxxxx byly x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx jmenovány. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a požadavky xx řízení kvality, xxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx uvedených xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekty xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XXX.

Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxx k dispozici xxxxxxxx administrativních, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx XXX xxxxx 3.1.1 a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxx 3.2.4, xxxxxxx xx xx měli xxx xxxxx xxxxx xxxxx zaměstnanci xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX bodech 3.2.3 x 3.2.7 musí xxx xxxxx xxxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx a nesmí xxx xxxxxxxxx odborníky ani xxxxxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx provádět xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, oznamováním, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx posuzování uvedené x této xxxxxxxx.

3.   Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx akty, a xx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 odst. 3.

Xxxxxx 37

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx konkrétní xxxxx xxxxxxxx se posuzování xxxxx subdodavateli xxxx xxxxxxx xxxxxx pobočky xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x posuzováním xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx XXX, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx subdodavateli xxxx pobočkami.

3.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx subdodavatelem nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx x xxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx fyzická xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení.

Xxxxxx 38

Xxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx posuzování shody xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx orgánu odpovědnému xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   X xxxxxxx xx upřesní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x tomto xxxxxxxx, x xxxx prostředků, xxx xxxxx xxxxxxx subjekt xxxx x xxxxxxxxx; x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx XXX.

Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx řízení kvality xxxxxxxxx v příloze XXX xxxxxx 1 x 2, lze x xxxxxxxxx souladu x xxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxx osvědčení x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx akreditačním xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx (ES) č. 765/2008, xxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 39. Xxxxxxx však x xxxxxxxxx souladu x xxxxxx požadavky xx xxxxxxxx poskytne xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v odstavci 2, x xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxx odpovědnému xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a ověřovat xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxx VII.

Xxxxxx 39

Xxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx zkontroluje, xxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 38 úplná, x xxxxxx žadatele o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jakmile xx xxxxxx úplná, xxxx xxxxx xx xxxxx x Komisi.

Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené subjekty xxxxxx x xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx předběžnou xxxxxx o posouzení.

2.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx, která xx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx skupině pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xx 14 xxx xx předložení xxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tým xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx složený xx tří xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx seznamu xxxxxxxxx v čl. 40 xxxx. 2, xxxxxx specifické xxxxxxxxx xxxxxxxx odlišný xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx je zástupcem Xxxxxx x xxxxxxxxxx činnosti xxxx xxx společné xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx pocházet x xxxxxxxxx xxxxx, jiného, xxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx usazen.

Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxxx x posuzování xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x typů xxxxxxxxxx, xxxxx jsou předmětem xxxxxxx, nebo, zejména x případě, xxx xx xxxxxx posouzení xxxxxxx x souladu x xx. 47 xxxx. 3, zajistit, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx záležitost náležitě xxxxxxxxx.

4.   Xx 90 xxx xx svého jmenování xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx posouzení dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 38. Xxx pro společné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx od xxx xxxxxxxxx objasnění xxxxxxx xxxxxxx a ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

Orgán xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx x tým xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxx xxxxx x případně x kterékoliv x xxxxxxx x kteréhokoliv xx xxxxxxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxx xx, kteří mají xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx žádajícího xxxxxxxx na xxxxx xx xxxxxxxxx pod xxxxxxx xxxxxx odpovědného xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Zjištění xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx v příloze XXX xx předloží xxxxx posouzení x xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem dosáhnout xxxxxxxxxx konsenzu x xxxxxxx veškerá xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxx xx místě xxxxxxxx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx případů xxxxxxxxx, xxxxx vyplyne x posouzení, a xxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxx xxxxx předloží xxxxxxxx subjekt posuzování xxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx případů xxxxxxxxx.

6.   Xxx xxx xxxxxxxx posouzení xx 30 dnů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx veškerá xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx posouzení x xxxxx xx xxxxxx odpovědnému xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

7.   Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx nápravných a preventivních xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu posoudí, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X tomto plánu xxxx xxxxxxx základní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x harmonogram pro xxxxxxxxx opatření v xxx xxxxxxxxxxx.

Poté, xx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxx další xxxxxxxxxx x xxxxxx.

Xxxxx odpovědný za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx:

8.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty předloží xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx x případně x xxxxx xx jmenování Xxxxxx, Xxxxxxxxxxx skupině xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

9.   Xxxxxxx stanovisko xxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx, xxxxxx vypracoval xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx jmenování poskytne xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 21 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx toto xxxxxxx xxxxxxxxxx neprodleně xxxxx Xxxxxxxxxxx skupině xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Koordinační xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx do 42 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx týmu pro xxxxxxxx xxxxxxxxx vydá xxxxxxxxxx ohledně návrhu xx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10.   Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 38 x xxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 odst. 3.

Xxxxxx 40

Nominace xxxxxxxxx xxx xxxxx společného xxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx

1.   Xxxxxxx státy a Komise xxxxxxxx odborníky xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx mají xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v článcích 39 x 48.

2.   Xxxxxx vede seznam xxxxxxxxx nominovaných xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx x informací x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Tento xxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 57.

Xxxxxx 41

Jazykové xxxxxxxxx

Všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 38 x 39 xxxx xxxxxxxxxx v jazyce xxxx jazycích, které xxxxxxx xxxxxxx členský xxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pododstavce xxxxx, xxx budou xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxx akceptovat x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v oblasti lékařství.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxx 38 x 39 xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x tomu, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 39 xxxx. 3.

Xxxxxx 42

Xxxxxx pro xxxxxxxxx a oznamování

1.   Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx dokončeno xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 39 x xxxxx jsou x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX.

2.   Xxxxxxx xxxxx oznámí Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, s využitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxx oznámených xxxxxxxx xxxxxxxxx x spravované Xxxxxx (XXXXX).

3.   X xxxxxxxx xx x využitím xxxx podle odstavce 13 xxxxxx článku xxxxx uvede xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx x typů xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x aniž xx xxxxxx xxxxxx 44, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx.

4.   X xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx posouzení xxxxx xx. 39 xxxx. 9 x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupiny xxx zdravotnické prostředky. Xxxxx se oznamující xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx vysvětlení.

5.   Xxxx xx xxxxxx článek 44, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx informuje Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x poskytne xxxxxxx ohledně zavedených xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx toho, xx xxxxxxxx subjekt bude xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx plnit xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx VII.

6.   Xx 28 xxx xx oznámení xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx členský xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx monitorování xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty. Nejsou-li xxxxxxxx xxxxx námitky, xxxxxxxx Xxxxxx oznámení xx 42 xxx xxxx, xx xx xxxx podáno podle xxxxxxxx 2, x xxxxxxxx XXXXX.

7.   Jestliže xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx námitky x xxxxxxx s xxxxxxxxx 6, xxxxxxxx Komise xx 10 dnů xx xxxxxxxx lhůty xxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxxxxxx Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vydá Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to nejpozději xx 40 xxx xxxx, co xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx má Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxxxxx lze xxxxxxxxxx, Xxxxxx xx xx 14 dnů xxxxxxxx v xxxxxxxx XXXXX.

8.   Xxxxx Koordinační skupina xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx, xx byla xxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 7, potvrdí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx členský xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxx stanovisko do 40 xxx od xxxx obdržení. X xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

9.   Xxxxx xx xxxxxxxxxx členský stát xx poskytnutí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 rozhodne xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, zveřejní Komise xxxx oznámení xx 14 xxx poté, xx x xxx xxxx informována, v xxxxxxxx XXXXX.

10.   Xxx zveřejnění xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 57 xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 4 xxxxxx článku a stanoviskem x xxxxxxxx uvedenými x xxxxxxxxxx 7 a 8 tohoto xxxxxx.

11.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dnem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx byl xxxxx xxxxxxxx.

12.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, co xxxxxxxxx xxxxxx účinnosti x xxxxxxx x xxxxxxxxx 11.

13.   Komise xx xxx 26. xxxxxxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx seznam xxxx x odpovídajících xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx rozsahu xxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx podle čl. 114 xxxx. 3. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx může tento xxxxxx aktualizovat, xxxx xxxx na základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 48.

Xxxxxx 43

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x seznam oznámených xxxxxxxx

1.   Xxxxxx přidělí xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx oznámenému xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx nabylo účinnosti x xxxxxxx x xx. 42 odst. 11. Xxxxxxx mu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, a xx x v xxxxxxx, kdy xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxx. Xxxxx xxxx subjekty xxxxxxxx xxxxx směrnic 90/385/XXX x 93/42/XXX xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, ponechají xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxx xxxx přiděleno xxxxx xxxxxxxxx směrnic.

2.   Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, včetně identifikačních xxxxx, xxxxx jim xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx byly jmenovány. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného v článku 57. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 44

Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxx x nejpozději do 15 xxx xxxxxxxxx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty x xxxxxxxxxxx změnách, xxxxx xxxxx mít xxxx xx jejich xxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx XXX xxxx xxxxxx schopnost xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxx odpovědné xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxx oznámené xxxxxxxx xxxxxxx xx jejich xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxx zajistily xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxx, xxx xxxx xxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

3.   Pokud Xxxxxx xxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx usazenému na xxxxx xxxxxx členského xxxxx žádost xxxxxxxx xx xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx kopii xxxx žádosti orgánu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x nejpozději xx 15 xxx odpoví. Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx usazen, xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx důvod; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx záležitost xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky.

4.   Orgány xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx alespoň xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx oznámené subjekty xxxxxxx xx jejich xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x subdodavatelé xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxxx oznámených subjektů, xxxxxx xxxxxxx požadavky x plní xxx xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx XXX. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx místě x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx potřeby u xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx provádí xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx s výročním xxxxxx posuzování, xxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. X xxxxx plánu je xxxxxxxx odůvodněný xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx posuzování xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx subjekt, xx xxxxx je xxxxxxxxx, xxxxxxxx Koordinační xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx fyzické xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x nezbytných xxxxxxxxx xxxxxx veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx posuzování systému xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx výrobce xxxxxx xxxxxxxxxx.

6.   X rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xx posuzují xxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxx trhem, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx x cílem xxxxxxx x usměrnění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxx xxxxxxxx systematické xxxxxxxxx xxxxxxxx x návaznosti xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, z xxxxx xxxx vyplývat, xx xxxxxxxx subjekt xxxxxx povinnosti xxxx xx odklání xx xxxxxxx xx zavedených xxxxxxx.

7.   Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx pravidelného xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx provádět ohlášené, xxxxxxxxxx nebo namátkové xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

8.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx provedená xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx klinických hodnocení xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxx 45.

9.   Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx zdokumentuje x xxxxxxxxx jakákoliv xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxx XXX x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx opatření.

10.   Xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu x xxxx každé čtyři xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 38 x 39 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx stanovit, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze XXX.

11.   Xxxxxx je svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxx 115 xx xxxxxx změny xxxxxxxx 10 xxxxxx xxxxxx x cílem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx úplného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

12.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx alespoň xxxxxx xxxxx xxxxxx Komisi x Koordinační skupině xxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxx činnostech x xxxxxxx monitorování x posuzování xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx subjektů a xxxxxxxx poboček x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7, a Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxx zpřístupní.

Xxxxxxx xxxxxx xx zadá do xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x článku 57.

Xxxxxx 45

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedeného xxxxxxxxx subjektem

1.   Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů přiměřený xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x příloze XX xxxx 6.1 xxxx. x) a x), xxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty xx xxxxxxx na místě xxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx přezkoumány podle xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx náležitě zdůvodněn x xxxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx vzorků, který xx xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené subjekty x xxxxxxxxx Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx.

3.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx posouzení uskutečněné xxxxxxxxx subjektem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx vyvodil. Xxxx xxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx založil. Xxxx přezkumy xx xxxxxxxxx za využití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.   Xxxx xxxxxxxx xxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 44 xxxx. 10 x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 47 xxxx. 3. Tyto přezkumy xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx základě xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx orgánu odpovědného xx xxxxxxxx subjekty xxxx týmů xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, informací xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx x sledování xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx XXX, na xxxxxxx xxxxxxxxxx monitorování technického xxxxxx nebo na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx doporučit, xxx byl x xxxxx xxxxxx vzorků xxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx zahrnut větší xxxx menší xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx posouzených xxxxxxxxx subjektem.

6.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx x dokumentace týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tohoto článku, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx přezkumy, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 46

Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx

1.   Orgán odpovědný xx oznámené xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx v článku 39 x x xxxxxx 42 se xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

V xxxxxxx xxxxxx změn jmenování, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Komise xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 57.

3.   Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx rozhodne svou xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxx, xxxxxxxxx orgán odpovědný xx oznámené xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx rok xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v platnosti xx xxxx devíti měsíců xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxx potvrdí, xx xx xxxxxxxxxx, na xxx xx tyto xxxxxxxxxxx vztahují, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Nový oznámený xxxxxxx xxxxxxx úplné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jichž xx dotkne xxxxx xxxxxxx lhůty, před xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx jmenování xxxxx.

4.   Xxxxx orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx XXX xxxx neplní xxx povinnosti xxxx xxxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx, omezí xxxx xxxxxxxx zcela xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx toho, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jednoho xxxx x xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.

Orgán odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx x jakémkoliv xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx.

5.   Pokud xxxx xxxx xxxxxxxxx pozastaveno, xxxxxxx xxxx zcela xx xxxxxxxx zrušeno, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xx 10 xxx xxxxxxx xxxxxxx výrobce.

6.   V případě xxxxxxx, pozastavení xxxx xxxxxxx jmenování xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx x xx xxxxxxxx ji zpřístupní xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx.

7.   X xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx:

8.   X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxx pozastaveno xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x platnosti xx xxxxxx okolností:

9.   X xxxxxxxx neoprávněně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx bylo xxxxxxxxx zrušeno, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx po xxxx xxxxxx xxxxxx xx těchto xxxxxxxx:

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxx příslušný orgán xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, v xxxx xx výrobce xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, prodloužit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx období, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx převzal xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxxx související x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, členské xxxxx x ostatní xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 47

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Komise ve xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prošetří veškeré xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxx xx xx, xx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx či několika xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx obavy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx orgán odpovědný xx oznámené subjekty xxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxx tyto xxxxx prošetřit.

2.   Oznamující xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx veškeré xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxx ve xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx případně zahájit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 39 xxxx. 3 x 4, xxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx subdodavatele x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XXX x xx-xx xx xx xx, xx xxxxxxx xx xxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx plně xxxxxxxxxx, nebo xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené subjekty. Xxxxxxxx zpráv x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 39. X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dané záležitosti xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx až xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 40 při xxxxxxxxx xx xxxxx, x to jako xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 44 x jak xx xxxxxxxxx ve výročním xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x čl. 44 xxxx. 4.

4.   Xxxxx Xxxxxx xxxxxx, xx oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx své xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx oznamující xxxxxxx xxxx a xxxxxx xx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo zrušení xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, může Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx zrušit. Tyto xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3. Komise xxxxxx xxxxxxxxx členskému xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx databázi XXXXX x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 57.

5.   Komise xxxxxxx, xxx xx xx xxxxx důvěrnými xxxxxxxxxxx získanými x xxxxxxx jejího šetření xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 48

Xxxxxxxx xxxxxxxxx x výměna xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx odpovědnými xx xxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Komise xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, jichž xx xxxx výměna xxxx, xxxxx:

2.   Xxxxxx odpovědné za xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxx mechanismu xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxx hodnocení xx obvykle xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx x článku 39. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx tato xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx monitorovacích xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 44.

3.   Xxxxxx xx xxxxxx xx organizaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx dokumenty pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x pro odbornou xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 49

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zavedena xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx xx provádějí xxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxx skupina se xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx za xxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxx podrobná xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx koordinační xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů.

Xxxxxx 50

Seznam standardních xxxxxxxx

Xxxxxxxx subjekty sestaví xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx provádějí x xxxxxxx posuzování shody, x tyto xxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXXXXX X

XXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXX

XXXXX 1

Xxxxxxxxxxx

Xxxxxx 51

Klasifikace prostředků

1.   Prostředky xxxx xxxxxxxxx do xxxx X, IIa, XXx x XXX xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx účel xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x xxx související. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx VIII.

2.   Veškeré xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx oznámeným subjektem xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx XXXX xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. V případech, xxx xxxxxxx nemá xxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx v Unii x dosud xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xx xxxxxxxxxx postoupena xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, x xxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx IX xxxx 2.2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx státě, xxx xx členský stát xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xx konzultaci s příslušným xxxxxxx členského xxxxx, xx kterém xxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Komisi xxx xxxxxxxxxx. Rozhodnutí xxx na xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx žádost xxxxxxxxx xxxxx Komise xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxx, že:

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx může x xxxxxxx xxxxxxxxxx a xx konzultaci s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů x xxxxxxxx xxxxxxxxx x odst. 3 xxxx. x) x x).

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uplatňování přílohy XXXX a x xxxxxxx na relevantní xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx prováděcí xxxx, x to x míře nezbytné x vyřešení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx výkladem x xxxxxxxxxx uplatňováním.

6.   Prováděcí xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;114 odst. 3.

XXXXX 2

Posuzování xxxxx

Xxxxxx 52

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxxxxxx xxxxxxx posouzení shody xxxxxx prostředku x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx IX xx XI.

2.   Než xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, který nebyl xxxxxx xx xxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx daného xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanovenými x xxxxxxxxx XX xx XX.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXX, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx prostředků, xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxx přílohy XX. Xxxxxxx xx xxxx případně rozhodnout, xx použije xxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx XX.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIb, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxxx XX kapitolách X a XXX, xxxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx v bodě 4 uvedené xxxxxxx.

X xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXx, kromě xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, xxxx, spon x xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx IX xxxx 4, xxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx rozhodnout, xx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx typu xxxxxxx x xxxxxxx X x kombinaci spolu x&xxxx;xxxxxxxxxxx shody xxxxxxxxx xx xxxxxxx shody xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx technologie podobné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v odst. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx v dalších xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx třídy XXx xxxx xx-xx xx xxxxxxxxxx ochranou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx xxxx dalších osob xx jinými xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx Xxxxxx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;115 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx doplněním xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xx uvedeného xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxx výčtu.

6.   Výrobci xxxxxxxxxx třídy IIa, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx posouzení xxxxx, xxx xx xxxxxxx x příloze IX xxxxxxxxxx I x XXX, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx alespoň xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx každou generickou xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 4 xxxxxxx přílohy.

Výrobce xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovenou x&xxxx;xxxxxxxxx XX a XXX xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxx x příloze XI xxxx 10 xxxx18. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx provede xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx prostředků xxxxx I, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx výrobků xxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx II x III xxxxxx XX xxxxxxxxxx o shodě xxxxxxx v xxxxxx 19. Xxxxxxxx jsou xxxxxxx prostředky uváděny xx xxx xx xxxxxxxxx stavu, xxxx xxxxxx funkci nebo xxxx chirurgickými xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX kapitolách X x III xxxx x xxxxxxx XX části X. Xxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx omezeno:

8.   Výrobci xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx řídí postupem xxxxxxxxxx x xxxxxxx XXXX x před xxxxxxxx takovýchto xxxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 xxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx pododstavce, provedou xxxxxxx implantabilních prostředků xx xxxxxxx třídy XXX xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx X. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxxx XX xxxxx X.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, 4, 6, xxxx 7 xxxxxx xxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 odst. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx postup uvedený x příloze XX xxxx 5.2 xxxx xxxxxxxx x příloze X xxxx 6.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxx odstavců 3, 4, 6, xxxx 7 tohoto xxxxxx v případě xxxxxxxxxx, xx xxx xx vztahuje xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x) x x xx. 1 odst. 10 xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 5.3 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X bodě 6.

11.   Kromě xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, 4, 6, xxxx 7 xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx z xxxxx xxxx x xxxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx otvorem xxxx x xxxxxxxx xx xxxx x xxxxx jsou xxxxxxx xxxxx absorbovány xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx lokálně xxxxxxxxxx, xxxxxxx rovněž xxxxxx uvedený x xxxxxxx XX bodě 5.4 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 6.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx stát, xx xxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxx xxxxxxx dokumenty, xxxxxx technické xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, týkající xx postupů xxxxxxxxx x odstavcích 1 xx 7 a 9 xx 11, xxxx k dispozici x xxxxxxx jazyce xxxx xxxxxxxx Unie, xxxxx xxxxxxx daný xxxxxxx xxxx. V případě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx.

13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx požadavky stanovené x článcích 62 xx 81.

14.   Komise může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx oznámených xxxxxxxx x xxxxxxx z xxxxxx hledisek:

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 114 odst. 3.

Xxxxxx 53

Zapojení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vyžaduje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx výrobce podat xxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx, xx předpokladu, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Výrobce nesmí xxxxx stejnou žádost x xxxxxxxxx shody xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx..

2.   Xxxxxxx oznámený subjekt xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x článku 57 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx subjekty o xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx svoji xxxxxx xxxx rozhodnutím xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3.   Při xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxx, zda-li xxxxxx xxxxxxx dříve x jiného xxxxxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxx zpět, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx subjekt může xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x řádnému xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx shody.

5.   Oznámené xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxx odborné bezúhonnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx shody, a to xxxxxxx ze strany xxxx xxxx xxxxxx xxxx, které mají xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 54

Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x některých xxxxxxxxxx xxxxx XXX x xxxxx XXx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx postupů xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 52 xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x oblasti klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx IX bodě 5.1 nebo xxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 6, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx:

2.   Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx:

3.   Xxxxxxxx xxxxxxx oznámí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 57 xxxxxxxxxx xxxxxxx, orgánu xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx, xxx xx být xxxxxx xxxxxx uvedený x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Komise xxxxxxxxx xxxxxxx přehled xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přílohy XX bodu 5.1 x xxxxxxx X xxxx 6. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx x x xxxxxxxx IX xxxxx 5.1 xxxx. x) x xxxxxx xxxxxxx, x nichž xx oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.   Xx 27. xxxxxx 2025 vyhotoví Xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx. Xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Na xxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 55

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXX x xxxxx IIb

1.   Oznámený xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx udělil xxxxxxxxxxx, u nichž bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 54 xxxx. 1. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx 57 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx a klinické xxxxxx xxxxx článku 32, zprávu o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, návod x xxxxxxx podle xxxxxxx X xxxx 23.4 x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxx 5.1 xxxx xxxxxxxx přílohy X xxxx 6. Pokud xx názory oznámeného xxxxxxxx x odborné xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx úplné xxxxx xxxxxx odůvodnění.

2.   Příslušný xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx na základě xxxxxxxxxxxx xxxx uplatnit další xxxxxxx v souladu x xxxxxx 44, 45, 46, 47, xxxx 94 x, xxxxxxxx-xx xx xx nezbytné, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxx 95 a 97.

3.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx vědecké xxxxxxxxxxx odborných xxxxxx, xxxxx xxx o bezpečnost x účinnost jakéhokoliv xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 56

Xxxxxxxxxxx shody

1.   Certifikáty xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx XX, X x XX se xxxxxxxxxx v úředním xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Xxxx, který xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxx x příloze XXX.

2.   Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx dobu v xxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx let. Xx xxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxx xxx platnost xxxxxxxxxxx prodlužována x xxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pěti let, x xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, který doplňují.

3.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXXX x xxxxxxx x xxxxxxxx XIV xxxxx B.

4.   Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zjistí, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx s ohledem na xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo ho xxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeními xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dosažení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt své xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 57 veškeré xxxxxxxxx xxxxxxx vydaných xxxxxxxxxxx, včetně jejich xxxx x xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

6.   Xxxxxx xx xxxxxxx pravomoc přijímat xxxx x přenesené xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 115, xxxxxxx xx mění xxxxxxxxx obsah xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XII.

Xxxxxx 57

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxx po xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxx shromážděné x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systémem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států, Xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx-xx to stanoveno xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxx (EU) 2017/746, xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 58

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx subjektu

1.   V xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx oznámeným xxxxxxxxx, xxxxx xxx x posuzování shody xxxxx prostředku, xxxx xxx podrobné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxx vymezeny v xxxxxx mezi xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx oznámeným subjektem x případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx upravovat xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx smluvenému xxx xxxxxxx platnosti xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 59

Odchylka od xxxxxxx posuzování xxxxx

1.   Odchylně xx xxxxxx 52 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx odůvodněné žádosti xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx je x xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx stát xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx státy x xxxxxx rozhodnutí xxxxxxx xxxxxxx prostředku xx trh nebo xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, pokud xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx než x xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   V návaznosti xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s veřejným xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx zdravím pacientů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx členským státem x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx území Xxxx x xxxxxxxx podmínky, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx uváděn xx xxx xxxx xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 114 xxxx. 3.

X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx případech xxxxxxxxxx xx xxxxxx a bezpečnosti xxxx xxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxx použitelné xxxxxxxxx akty xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 4.

Xxxxxx 60

Certifikát x xxxxxx xxxxxxx

1.   Xxx xxxxx xxxxxx x na xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vydá xxxxxxx stát, xx xxxxxx xx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx o volném xxxxxxx, xx xxxxxx xx prohlašuje, xx xxxxxxx xxxx případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxx xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx x že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx na xxx Xxxx. X xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx základní XXX-XX xxxxxxxxxx, které je xxxxxx do xxxxxxxx XXX podle xxxxxx 29. Pokud xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 56, xx v certifikátu x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jedinečné číslo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx XX xxxx 3.

2.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx vzor xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx praxi, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 114 odst. 2.

KAPITOLA XX

XXXXXXXX XXXXXXXXX X KLINICKÉ ZKOUŠKY

Článek 61

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx shody x příslušnými obecnými xxxxxxxxx xx bezpečnost a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xx xxxxxxx podmínek určeného xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx poměru přínosů x xxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxx 1 a 8 xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxx důkazy, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XXX.

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx klinických xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx přiměřená x xxxxxxx na vlastnosti xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxx.

X tímto xxxxx výrobci naplánují, xxxxxxxx x zdokumentují xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx s tímto článkem x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;XXX částí X.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxx prostředků třídy XXX x xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54 xxxx.&xxxx;1 písm. b) může xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx&xxxx;xxxxxx 106 s cílem přezkoumat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vývoje xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx vyjádřené odbornou xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxx zdokumentovány xx&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 12 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx ohledně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx budoucí xxxxxx xxxxxxxxxx shody.

3.   Klinické xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx a metodicky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx:

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxx x prostředků xxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx:

Oznámený xxxxxxx v tomto xxxxxxx prověří, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxx xxxx upravený xxxxxxxxxx vhodný x xxx zahrnuje xxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx není xxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 6.

5.   Výrobce xxxxxxxxxx, u xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x prostředkem, který xxx již xxxxxx xx trh x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx též xxxxxxxx x xxxxxxxx 4 x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx podmínky:

x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xx nepoužije na xxxxxxxxxxxxx prostředky a xx prostředky třídy XXX:

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx, xxx se xxxxxxxx 4 xx základě xxxxxxxx 6 xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení x oznámený xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx zavedené xxxxxxxxxxx podobné zavedeným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx či xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, je Komisi xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 115 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vyňatých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 52 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxx. 6 xxxx. x) tohoto xxxxxx xxxxxxxxx dalších xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX xx uvedeného xxxxx xxxx odstraněním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X případě výrobků xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxx XVI xx xxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxx klinického xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s xxxxx kapitolou x x xxxxxxxxx XXX x XV chápe xxxx požadavek na xxxxxxxxx účinnosti daného xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výrobků xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxx xxxxx sledování xx xxxxxxx xx&xxxx;xxx, xxx následném klinickém xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx x xxxxxxxx při specifické xxxxxxxx zkoušce. X xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxx spolehnout xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx týkající se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

10.   Aniž xx xxxxxx odstavec 4, pokud není xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx být xxxxxx náležité odůvodnění xxx každé takové xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx řízení rizik xxxxxxx a při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx, určené xxxxxxxx funkce a tvrzení xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x obecnými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx zkušebních xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx přiměřené.

11.   Klinické hodnocení x xxxxxxxxxxx k xxxx se aktualizují x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dotčeného xxxxxxxxxx xx xxxxxxx klinických xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx plánu PMCF xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx XXX xxxxx X x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx 84.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx následného klinického xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh a, xx-xx uveden, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx funkci xxxxx xxxxxx&xxxx;32.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x x xxx odvozené xxxxxxxx xxxxxx xx dokumentují xx zprávě x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx 4, xxxxx xx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx technické dokumentace xxxxxxx x xxxxxxx XX, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředku.

13.   Je-li to xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přílohy XXX, může Komise xxx náležitém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vědeckého xxxxxxx přijmout prováděcí xxxx, a xx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx problémů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx uplatňováním. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 114 xxxx.&xxxx;3.

Xxxxxx 62

Obecné požadavky xxxxxxxx se klinických xxxxxxx prováděných xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x ohlašují x xxxxxxx s ustanoveními xxxxxx článku x xxxxxx 63 xx 80, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 81 x xxxxxxx XX, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx shody xx xxxxxx xxxx xxxx x těchto xxxxx:

2.   Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x Xxxx, xxxxxxx, xxx xxxx x Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx. Tento zmocněnec xxxxxxxx za dodržování xxxxxxxxxx zadavatele xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx xx adresována xxxxxxx komunikace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nařízení. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx klinické xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx území x na xxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x souvislosti s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx jejich xxxxx alespoň kontaktní xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx veškerá xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nařízení.

3.   Klinické xxxxxxx xxxx navrženy x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx práva, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx na klinické xxxxxxx x xxx xxxx hlediska převažovala xxx xxxxx ostatními xxxxx a rovněž xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x souladu s vnitrostátním xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxx přezkum xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx slučitelné x postupy xxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení. Etického xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx jedna xxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 může xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx splněny všechny xxxx xxxxxxxx:

5.   Kterýkoliv xxxxxxx nebo x xxxxxxx, že subjekt xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxx xx xxx xxxxxxx poskytnout jakékoliv xxxxxxxxxx. Aniž xx xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/ES, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ani využití xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

6.   Zkoušející xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx povolání, které xx s ohledem xx požadované xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx úlohu xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být x xxxxxxxxx svých xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx vzdělání, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v příslušné xxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výzkumu.

7.   Xxxxxxxx, x xxxxx má být xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 63

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xxx opatřen xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx vede pohovor xxxxx odst. 2 xxxx. x), x xxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupcem xxxx, xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2. Xxxxx subjekt není xxxxxxx psát, xxxx xxx xxxxxx a vhodnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx svědek dokument x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx. Subjekt nebo x případě, že xxxxxxx xxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx ustanovený xxxxxxxx xxxxxx kopii xxxxxxxxx xxxx případně záznamu, xxxxxx xxx informovaný xxxxxxx udělen. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx zákonně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxx času na xx, xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x klinické xxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx poskytnuté subjektu, xxxx v xxxxxxx, xx subjekt xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx:

3.   Xxxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx, xxxx xxxxxxx ustanovenému xxxxxxxx.

4.   Xxx pohovoru podle xxxx. 2 xxxx. x) xx nutné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx specifických xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x poskytování xxxxxxxxx, x metodám, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.   Při pohovoru xxxxx xxxx. 2 xxxx. c) je xxxxx ověřit, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxx xx informován o xxx, xx x xxxxxxxxxxxxx systému týkajícím xx klinických zkoušek xxxxx xxxxxx 73 xxxx x souladu x čl. 77 xxxx. 5 zveřejněna xxxxxx o klinické xxxxxxx a shrnutí x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a to xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx zpráva x xxxxxxx k dispozici.

7.   Xxxxx nařízením xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, pokud vyžaduje, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonně xxxxxxxxxxx zástupcem xxxxxxx x účasti x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxxx si xxxxx x posoudit xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 64

Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   V xxxxxxx nezpůsobilých xxxxxxxx, xxxxx neudělily nebo xxxxxxxxx udělit informovaný xxxxxxx xxxx počátkem xxx xxxxxxxxxxxxxx, lze xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x xx. 62 odst. 4 xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

2.   Xxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx xxxx.

Xxxxxx 65

Klinické xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx lze xxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 62 odst. 4 splněny xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

Xxxxxx 66

Klinické xxxxxxx xx těhotných xxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 62 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxx xxxx podmínky:

Xxxxxx 67

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx vykonávajících xxxxxxxx vojenskou xxxxxx, xxxx zbavených xxxxxxx, xxxx, které xx x důsledku xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v zařízeních xxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 68

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx situacích

1.   Xxxxxxxx xx xx. 62 xxxx. 4 písm. x), xx. 64 xxxx. 1 xxxx. x) x x) x xx. 65 xxxx. x) x x) lze xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x informace x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x zařazení xxxxxxxx do klinické xxxxxxx, je-li xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx první xxxxxxxxxx xx subjektu x xxxxxxx s plánem xxxxxxxx zkoušky xxx xxxxx xxxxxxxxx zkoušku x jsou-li splněny xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

2.   Xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx informovaný souhlas x xxxxxxx s xxxxxxx 63, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx:

Pro xxxxx xxxxxxx x) xx v xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx získán xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx pokračování xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx subjektu, jakmile xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx poskytnout.

3.   Xxxxx xxxxxxx xxxx případně xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx informován x právu xxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 69

Xxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx v klinické xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx rovnocenná, pokud xxx x xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx a míře rizika.

2.   Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx takový xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xx xxxx klinická zkouška xxxxxxx.

Xxxxxx 70

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxx účely tohoto xxxxxx dále xxx „xxxxxxx členský stát“), x přiloženou dokumentací xxxxxxxx x xxxxxxx XV xxxxxxxx XX.

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73, který xxxxxxxxxx xxx xxxx klinickou xxxxxxx xxxxxxxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxxx xx používá pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx komunikaci xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxx xxx od xxxxxxxx xxxxxxx dotčený xxxxxxx stát oznámí xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx a xxx xx dokumentace x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s přílohou XX xxxxxxxxx XX.

2.   Do xxxxxxx xxxxx od xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x dokumentací podle xxxxxxx XX xxxxxxxx XX, aktualizuje zadavatel xxxxxxxxx údaje v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 73 x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx jasně xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx být x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.   Pokud dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxx, xx požadovaná xxxxxxxx xxxxxxx nespadá xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx že xxxxxxxxxxx k žádosti xxxx úplná, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx x stanoví lhůtu x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx na xx, aby mohl xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73. Dotčený xxxxxxx xxxx může xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx prodloužit xxxxxxx x 20 xxx.

Xxxxx xxxxxxxxx nepředloží připomínky xxx xxxxxxxx xxxxxx xx lhůtě uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx žádost xx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx žádost xxxxxxxx xxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení x/xxxx xx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx nezastává, xxxxxxxx xx žádost xx xxxxxxxxxx. Dotčený xxxxxxx xxxx stanoví pro xxxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxx xxx podání xxxxxxxxx prostředku.

Dotčený členský xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xx xxxxxxxx připomínek nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxx, xxx xx xx za xx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, x zda xx xxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxxxx členský xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v odstavcích 1 x 3 xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxx.

5.   Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx datum, xxx jsou zadavateli xxxxxxxx skutečnosti x xxxxxxx x odstavcem 1 xxxx 3. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámeny xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx poslední xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1, 3 xxxx 4.

6.   X xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxx doplňující xxxxxxxxx. Xxx lhůty stanovené x odst. 7 xxxx. x) xx xxxxxxxxx na dobu xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

7.   Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx za těchto xxxxxxxxx:

8.   Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x souladu x xxxxxxx 115, které x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx regulace xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx XX.

9.   Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx XX xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 71

Posouzení xxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxx státy zajistí, xxx xxxxx, které xxxxxxx x posuzují xxxxxx xxxx x xx xxxxxxxxx, xxxxxx xx střetu xxxxx, xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xx dotčených xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx klinickou xxxxxxx financují, x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx odůvodnila případná xxxxxx pro subjekty xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx rizik, a xx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx harmonizovaných xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

4.   Xxxxxxx xxxxx nepovolí xxxxxxxxx xxxxxxx, pokud:

Xxxxxxx xxxx stanoví xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx prvního xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx prostředku.

Xxxxxx 72

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx monitorování xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx spolehlivé x xxxxxxxxxx x xxx xx klinická xxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxxx x xxxxxx sledování xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx posouzení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:

3.   Veškeré xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušejícím xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, je x xxxx xxxxxxxxx a jsou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx je bylo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a ověřit, přičemž xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx záznamů o subjektech x xxxxxx xxxxxx údaje x xxxxxxx x xxxxxxxxxx právem x xxxxxxx ochrany xxxxxxxx xxxxx.

4.   Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací a osobních xxxxx xxxxx neoprávněnému x xxxxxxxxxxx přístupu, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a organizační xxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxxxxxxxxx zahrnuje přenos xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.

5.   Xxxxxxx státy xxxxxxxxxx na vhodné úrovni xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

6.   Zadavatel xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx situace, který xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx z dané xxxxxxx.

Xxxxxx 73

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxx ve spolupráci x xxxxxxxxx státy xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx elektronický xxxxxx xxxxxxxx x:

2.   Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx zajistí xxxx xxxxxxxxxxxxxx x databází XX pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 81 xxxxxxxx Rady x Evropského xxxxxxxxxx (XX) č. 536/2014 (37), pokud xxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocením xxxxx xxxxxxxxx nařízení.

3.   Xxxxxxxxx xxxxxxx x odst. 1 xxxx. c) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x ostatních písmenech xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx veřejnosti, xxxx-xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx:

4.   Žádné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 je xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx.

Xxxxxx 74

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxxx označení XX

1.   Pokud xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xx x xxxxxxx x xx. 20 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx XX, (xxxx xxx „zkouška XXXX“) x xxxxx by xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jiným xxxxxxxx, než xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx postupy jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx 30 xxx před xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného v xxxxxx 73. Xxxx xxxxxxx oznámení přiloží xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx x xxxxxxx XX kapitole XX. Xx xxxxxxx XXXX xx xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 62 odst. 4 xxxx. x) xx k) a xxxx. m), článku 75, xxxxxx 76, xxxxxx 77, čl. 80 odst. 5 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

2.   Xxxxx má být xxxxxxxxx xxxxxxxx zkouška, xxxxxx xxxxx je xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx kterém xxx je v xxxxxxx x čl. 20 odst. 1 xxxxxxxx označení XX, xxxxxxx se xxxxxx 62 xx 81.

Xxxxxx 75

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxx xxxxx mít xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx, zdraví xxxx xxxxx xxxxxxxx či xx hodnověrnost xxxx xxxxxxxxxxxx klinických xxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx prostřednictvím elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 xxxxxxxxx xxxxx xxxx státům, x nichž je xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zadavatel xxxxxxxxxxxxxx xxxxx příslušné dokumentace xxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxx XX. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxx posoudí xxxxxxx podstatné xxxxx xxxxxxxx zkoušky v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 71.

3.   Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx článku nejdříve 38 dnů xx xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx:

4.   Xxxxxxx členský xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůtu xxxxxxxx x odstavci 3 x dalších xxxx xxx.

Xxxxxx 76

Xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx

1.   Pokud má xxxxxxx stát, x xxxx xx xxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx stanovené v xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, může xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx z těchto xxxxxxxx:

2.   X xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xx xxxxxxx členský xxxx, xxxxxxx než přijme xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedená x xxxxxxxx 1, xxxxxx xx zadavatele xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx obou xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx se poskytne xx xxxxx xxx.

3.   Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 tohoto článku xxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx pokud xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ukončení xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx státům x Komisi, x xx prostřednictvím elektronického xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 73.

4.   Pokud xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx strany xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx zpřístupněna xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 73 všem xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx.

Xxxxxx 77

Informace xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx klinické xxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přerušil klinickou xxxxxxx nebo klinickou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x němž xxxx xxxxxxxx zkouška xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 73 do 15 xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dočasně přerušil xxxx předčasně xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx důvodů, xxxxxxxxx x xxxx skutečnosti xx 24 xxxxx všechny xxxxxxx xxxxx, x xxxxx se xxxx xxxxxxxx zkouška provádí.

2.   Xx xxxxx klinické xxxxxxx xx považuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx je x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jiný xxxxxx.

3.   Zadavatel xxxxxx každému xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xxxx klinická xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx oznámení xx xxxxxxx xx 15 xxx xx ukončení xxxxxxxx xxxxxxx, která xx týká daného xxxxxxxxx xxxxx.

4.   Jestliže xx xxxxxxx prováděna xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx státě, xxxxxx xxxxxxxxx všem členským xxxxxx, v xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, ukončení klinické xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech. Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

5.   Xxx xxxxxx xx výsledky xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xx ukončení xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxx xx jejího xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx dočasného xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx zkoušce, xxx xx uvedeno v xxxxxxx XX kapitole X xxxx 2.8 x xxxxxxxx XXX xxxx 7.

Xx zprávě x klinické zkoušce xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx uživatele snadno xxxxxxxxxxxx. Xxx zprávu, xxx x xxxxxxx xxxxxxxx zadavatel xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73.

Xxxxx xxxx z xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx jednoho xxxx od xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx. X xxx xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxx zkoušky podle xxxxxxx XX xxxxxxxx XX bodu 3 xxxxx, xxx xxxxx výsledky xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx se obsahu x xxxxxxxxx xxxxxxx zprávy x xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx může Xxxxxx xxxxx pokyny týkající xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx nezpracovaných xxxxx xxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxx xxxxx vycházet xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

7.   Xxxxxxx x xxxxxx o klinické xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 73 xxxxxxxxxx x xxxx, xxx je prostředek xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 29 x než xx xxxxxx xx xxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 29 do xxxxxxx roku xx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xx elektronického xxxxxxx podle odstavce 5 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x zpráva veřejnosti x xxxx fázi.

Xxxxxx 78

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 73 může xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, předložit xxx xxxxx xxxxxx 70 xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx všem xxxxxxxx státům, x xxxxx má být xxxxxxxx xxxxxxx provedena.

2.   V xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x členských xxxxx, x nichž xx xxx zkouška xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Členské xxxxx, x xxxxx xx xxx klinická xxxxxxx xxxxxxxxx, se xx šesti dnů xx podání xxxxxxx xxxxxxxx na xxx, xxx x xxxx xx ujme úlohy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx se xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx státu xxxxxxxxxx, ujme xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.   Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedeného x odstavci 2 xxxxxxx členské státy xxxxxxxxxx xxxxx posuzování xxxxxxx, xxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxx XV xxxxxxxx XX.

Xxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx XX xxxx 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 x 4.4 však xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 70 xxxx. 1 xx 5.

4.   Pokud xxx x jinou xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx v xxxx. 3 druhém xxxxxxxxxxx, koordinující xxxxxxx xxxx:

Xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx zohlední xxxxxxx dotčené xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx zadavatele v xxxxxxx x xx. 70 xxxx. 7.

5.   Pokud xxx x posouzení xxxxxxxxxxx podle xxxx. 3 druhého xxxxxxxxxxx, xxxx každý xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informace. Zadavatel xxxxxxxx požadované doplňující xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nesmí xxxxxxxxx 12 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx, kdy byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

6.   X xxxxxxxxxx xxxxx XXx x třídy XXX může xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx rovněž xx xxxxxx xxxxxxxxxx x odborníky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 o xxxxxxx 50 xxx.

7.   Xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx dále xxxxxxxx xxxxxxx x lhůty xxx koordinované posuzování, xxxxx mají dotčené xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx postupy x xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 12 xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 80 odst. 4 a v xxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx koordinovanému xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 536/2014. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

8.   Xxxxx xx xxxxx koordinujícího xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, je tento xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx.

Aniž je xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx dotčený xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx o xxxx koordinovaného xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxx:

Xxxxx jeden z xxxxxxxxx členských xxxxx xx xxxxxxx nesouhlasí xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x podrobným xxxxxxxxxxx, prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 Xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

9.   Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyplývá, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx všech dotčených xxxxxxxxx xxxxx.

10.   Dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx koordinujícího xxxxxxxxx státu nebo xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx XX xxxx 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 x 4.4, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x uvedené klinické xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx je x xxxxxxx s vnitrostátním xxxxxx xxxxxx pro celý xxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx členský xxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postup xxx xxxxxx opravného xxxxxxxxxx.

11.   Xxxxx dotčený členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 73 xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx že xxxx žádost zamítnuta. Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx pěti xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx. 4 xxxx. d) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem. Xxxxx xx povolení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xx své xxxxxxxx xxxxxxx xxx splněny x době xxxxxx xxxxxx povolení.

12.   Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx jsou xxxxxxx x xxxxxx 75, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 73. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx toho, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx. 8 xxxxxxx pododstavce xxxxxx článku, xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx členského státu, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx XX kapitoly XX bodů 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 x 4.4, xxxxx xxxxxxx xxxxx dotčený xxxxxxx stát xxxxxxxxxx.

13.   Xxxxxx xxxxxxxx koordinujícímu xxxxxxxxx xxxxx xxx vykonávání xxxx úkolů xxxxxxxxxxx x této xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

14.   Xxxxxx stanovený x xxxxx článku xx xx xxx 27. xxxxxx 2027 xxxxxxx pouze v xxxx členských xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx x xxx souhlasí. Xxx xxx 27. xxxxxx 2027 xx xxxxx xxxxxx vztahuje xx všechny členské xxxxx.

Xxxxxx 79

Přezkum koordinovaného xxxxxxx posuzování

Do 27. xxxxxx 2026 předloží Xxxxxx Evropskému parlamentu x Xxxx zprávu x xxxxxxxxxxxx získaných při xxxxxxxxxxx xxxxxx 78 x v případě potřeby xxxxxxx xxxxxxx xx. 78 xxxx. 14 x xx. 123 xxxx. 3 písm. x).

Xxxxxx 80

Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterým xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx xxx xxxxxxxx zohlední xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, může zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxxxx neúplné xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx hlášení xxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx klinická xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1.

3.   Xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x článku 73 xxxxxx členským xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx událost xxxxxxxx v odstavci 2 xxxxxx xxxxxx, x xxx xxxxx ve xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, jaký se xxxxxxxx na klinické xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4.   X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, u které xxxxxxxxx použil jedinou xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 78, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 73 jakoukoliv xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx článku. Po xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx předá xxxx xxxxxxxx státům, x xxxxx xx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx.

Pod xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedeného x xx. 78 odst. 2 koordinují xxxxxxx xxxxx xxx posuzování xxxxxxxxx nepříznivých událostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pozměnit, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx povolení x provedení xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx odstavcem nejsou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx pacientů. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x přijetí každého xxxxxxxx opatření.

5.   X xxxxxxx xxxxxxx XXXX xxxxxxxxx x xx. 74 xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xx vigilance obsažená x xxxxxxxx 87 xx 90 x x aktech xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 91.

6.   Bez xxxxxx xx xxxxxxxx 5 xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, pokud byla xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx závažnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkušebním xxxxxxxx.

Xxxxxx 81

Prováděcí xxxx

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné k xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx xxx o:

Xxxxxxxxx akty xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 82

Xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx klinických xxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx x čl. 62 xxxx. 1, xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx. 62 xxxx. 2 x 3, čl. 62 odst. 4 xxxx. x), x), x), x), x) a x) x čl. 62 xxxx. 6.

2.   X xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx za žádným x xxxxx xxxxxxxxx x xx. 62 xxxx. 1, stanoví xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx další xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

KAPITOLA XXX

XXXXXXXXX XX XXXXXXX XX XXX, XXXXXXXXX A XXXXX XXX XXXXX

XXXXX 1

Sledování xx uvedení xx xxx

Článek 83

Systém xxxxxxx xxx sledování xx uvedení xx xxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X každého xxxxxxxxxx xxxxxxx naplánují, zavedou, xxxxxxxxxxxx, uplatňují, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx sledování xx uvedení xx xxx, x to xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx rizikové xxxxx x xxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxx systém xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx týkajícího se xxxxxx kvality uvedeného x xx. 10 xxxx. 9.

2.   Systém xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx je vhodný xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx shromažďování, xxxxxxxxxxxxx x analyzování xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx, účinnosti x xxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x určení, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx nashromážděné prostřednictvím xxxxxxx výrobce xxx xxxxxxxxx po uvedení xx trh xxxx xxxxxxxxx zejména pro xxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx je x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na trh xxxxxxxx nutnost preventivního xxxx nápravného xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgány x xxxxxxxx oznámený subjekt. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx se hlásí x souladu s xxxxxxx 87.

Xxxxxx 84

Xxxx sledování xx xxxxxxx na xxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxxx článku 83 xxxxxxx x plánu xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx; požadavky xx tento xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx III bodě 1.1. X prostředků, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku, je xxxx sledování po xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy II.

Xxxxxx 85

Xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh

Xxxxxxx prostředků xxxxx X vypracují xxxxxx o xxxxxxxxx xx uvedení na xxx xxxxxxxxxx souhrn xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx v xxxxxx 84, xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx x popisem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x nápravných opatření. Xxxxxx xx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 86

Pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx tříd XXx, XXx x III xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x x případě xxxxxxx xxx každou xxxxxxxxx xxxx skupinu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx analýz údajů x xxxxxxxxx po xxxxxxx na trh xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx sledování xx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxx x xxxxxx 84, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a popisem xxxxxxxxx xxxxxxxxx preventivních x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Po xxxxx xxxx životnosti xxxxxx prostředku uvedená xxxxxx obsahuje:

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx a XXX aktualizují pravidelně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx jednou ročně. Xxxx xxxxxx je, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x přílohách XX x XXX.

Výrobci xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxxxxxxxx aktualizovanou zprávu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxx roky. Tato xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxxxx je, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx x xxxxxxxxx XX x XXX.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze XXXX xxxx 2.

2.   X xxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 92 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxx 52. Xxxxxxxx xxxxxxx zprávu xxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxx opatření. Takové xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušným orgánům.

3.   X xxxxxxxxxx jiných, než xxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2, xxxx xxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zapojenému xx xxxxxxxxxx shody x na xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX 2

Vigilance

Xxxxxx 87

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xx xxx Xxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 92 xxxx. 5 a 7 xxxx xxxxxxxxxxx:

Xxxxxxx uvedená v xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 92.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx, xx lhůta xxx xxxxxxxx hlášení uvedených x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxxx závažné xxxxxxxxx příhody.

3.   Výrobci xxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx nežádoucí xxxxxxxx x svým xxxxxxxxxxx xxxx to, xx xxxxxx kauzální xxxxx xx xxxxxx xxxxx, x xx nejpozději xx 15 xxx xxxx, xx se x xxxxxxxxx příhodě xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 se x případě vážného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 2 xxx xxxx, xx xx výrobce x xxxxx ohrožení xxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx na xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotního xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx poté, co xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodou, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, avšak xxxxxxxxxx xx 10 xxx xxx dne, kdy xx výrobce x xxxxxxx xxxxxxxxx příhodě xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx&xxxx;xxxx následuje úplné xxxxxxxxx xxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxx, xx se xxxxx x nežádoucí xxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx, a xx xx xxxxx požadované x souladu x xxxxxxxx 2 až 5.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxx naléhavých xxxxxxx, kdy výrobce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, ohlásí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx x terénu podle xxxx. 1 xxxx. x) ještě xxxxxxx, xxx xx toto xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx dojde x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxx příčina xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření v xxxxxx, nebo xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x dobře zdokumentované, xxxx xxxxxxx namísto xxxxxxxxxxxx hlášení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xx xx xxxxxxxx, že xx koordinující xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 89 xxxx. 9 xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx x čl. 92 xxxx. 8 xxxx. x) xxxxxx x výrobcem xx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx souhrnných hlášení. Xx-xx x čl. 92 xxxx. 8 xxxx. a) x x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx příslušným xxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, například xxxxxxxxxx cílené xxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovníky, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 písm. x), a xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxx obdrží xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx orgán členského xxxxx obdrží xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, uživatelů xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x podezření na xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxx x xxxx. 1 písm. x), xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx toho, xxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx se výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx předmětná xxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx, xxxx x této xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x odstavci 1 xx 5 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx x xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxx, a přijme xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu s xxxxxxx 89.

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx je xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx který se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxxx 88, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx závěrem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nesouhlasí, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx hlášení x xxxxxxx x xxxxxxxx 1 až 5 xxxxxx článku a xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx navazující xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 89.

Xxxxxx 88

Xxxxxxx trendu

1.   Výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 92 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx významné xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucími xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxx 1 x 5 x xxxxx vedly nebo xxxxx vést k xxxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx, která jsou x poměru x xxxxxx určeným přínosům xxxxxxxxxxxx. Významné xxxxxxx xx stanoví v xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx xxxxx článku 84 upřesní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro stanovení xxxxxxxxxxx statisticky významného xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx orgány xxxxx provádět svá xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx opatření x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx informuje Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx orgány x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx takového xxxxxxxxx x x přijetí xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 89

Analýza xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx x xxxxxx

1.   Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 87 xxxx. 1 xxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředky. Xx zahrnuje posouzení xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených v xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx s dotčeným xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx nichž je xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx způsobem, který xxxx xxxxxxxx následné xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Členské státy xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, k xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravného opatření x terénu, xxx xxxx xxxx xx xxx xx jejich xxxxx provedeno, které xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x článkem 87, xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud možno xxxxxxxx s výrobcem x případně dotčeným xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.   X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx a veškerá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x terénu x zohlední xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x kritéria, xxxx xx kauzalita, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx opětovného xxxxxxx xxxxxxxx, četnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pravděpodobnost xxxx, xx dojde x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x potenciální xxxxxxxxx x xxxxx xxxx, xxxxxxx xx xx týká. Příslušný xxxxx rovněž vyhodnotí xxxxxxxxxxx bezpečnostního xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x potřebu x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x příloze X.

Xx žádost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu poskytnou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prováděné xxxxxxxx. X xxxxxxx potřeby xxxx příslušný orgán xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx nezávislé xxxxxxx.

5.   Xxxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx x článku 92 závěrečné xxxxxxx, x xxxx xxxxx xxx zjištění xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx obsahuje xxxxxx x případně uvádí xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx být xxxxxxx.

6.   X xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx a v xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx by xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxx v odstavci 9 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jenž xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx XXX, x xxxxxxxxxx xx tom, xxxxx x těchto xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx konzultován x xxxxxxx s xx. 52 odst. 9 xxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

X případě prostředků, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx nařízení x xxxxxxx s xx. 1 xxxx. 6 písm. x), x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx souviset x xxxxxxx či xxxxxxx lidského xxxxxx xxxx jejich deriváty xxxxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxx x x xxxxxxx prostředků, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxx nařízení podle xx. 1 xxxx. 10, xxxxxxxxx orgán xxxx koordinující xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 9 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx a buňky, xxxxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 52 xxxx. 10.

7.   Po xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 92 xxxxxxx příslušné xxxxxx x xxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxxxx přijal xx naplánoval xxxx xxxxx je od xxxx požadováno xx xxxxxx minimalizace xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

8.   Xxxxxxx zajistí, xxx byla xxxxxxxxx x přijatém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxxx xxxxxxxxxx sdělena xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx upozornění xxx xxxxx. Bezpečnostní upozornění xxx xxxxx je xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx je bezpečnostní xxxxxxxx opatření x xxxxxx xxxxxxxxx. S xxxxxxxx naléhavých xxxxxxx xx obsah návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x případech uvedených x xxxxxxxx 9 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxx xxxxxx připomínky. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx členském státě xxxxx neodůvodňuje jiný xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx upozornění xxx xxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Bezpečnostní xxxxxxxxxx xxx terén xxxxxxxx správnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx UDI-DI x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx čísla, pokud xxx bylo vydáno. X xxxxxxxxxxxxx upozornění pro xxxxx se jasně, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx s xxxxxxx xx poruchu prostředku x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx a jasně se xxxxxx veškerá xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 92, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx zpřístupněno xxxxxxxxxx.

9.   Příslušné xxxxxx xx aktivně xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx svá xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 x xxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxx:

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informuje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 92 xxxxxxx, ostatní xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx x xxx, že přijal xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

10.   Jmenováním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx příslušných xxxxxx xx xxxxxxxxx vlastního xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx pacientů. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Komise se xxxxxxxx informují x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a o xxxxxxx xxxxxxx takového xxxxxxxx.

11.   Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxx xxxxxxxxxx jeho xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podporu.

Xxxxxx 90

Analýza xxxxx xxxxxxxxxx se vigilance

Komise xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x článku 92 xx xxxxxx určení xxxxxx, vzorců xxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxx mohou xxxxxxxxx x odhalení xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx-xx xx xxxxxxxx xxxxx neznámého xxxxxx xxxx xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x rizik, xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informuje výrobce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx xxxxxx nezbytná nápravná xxxxxxxx.

Xxxxxx 91

Xxxxxxxxx akty

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx x xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxx x procedurální xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 85 xx 90 x 92, pokud xxx x:

Xxxxxxxxx akty xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 92

Xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx státy xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x zpracování xxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx databázi UDI.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xx prostřednictvím elektronického xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států x Komisi. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rovněž oznámené xxxxxxxx, x to x míře, xx xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 53.

3.   Xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 1 xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

4.   Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx a příslušnými xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx uvedeným xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vhodné xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a ochrany xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x Unii.

5.   Hlášení x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 1 xxxx. x) xx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx došlo.

6.   Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x čl. 88 xxxx. 1 xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předávají prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž x xxxxxxxxxx xxxxxxxx došlo.

7.   Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x čl. 87 xxxx. 1 xxxx. b) se xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx členských xxxxx:

8.   Pravidelná souhrnná xxxxxxx uvedená x xx. 87 xxxx. 9 xx xx xxxxxxxx automaticky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 tohoto článku xxxxxxxxxxx orgánu:

9.   Xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 5 xx 8 xxxxxx xxxxxx xx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předávají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx odstavci 1 xxxxxx článku xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 56.

XXXXX 3

Xxxxx nad xxxxx

Xxxxxx 93

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vhodné xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx případného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x fyzických xxxx laboratorních kontrol xx xxxxxxx odpovídajících xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zejména zavedené xxxxxx týkající se xxxxxxxxxx x řízení xxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx vypracují xxxxx xxxxx činností xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx provádění těchto xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx nad xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 105 Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgány xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1:

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx výsledků svých xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx x zpřístupní xx xxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného v xxxxxx 100.

5.   Příslušné xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx nezbytné xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx každé xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x zjištěních xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx inspekci xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx uvedené x xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Před přijetím xxxxxxx zprávy xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxx xxxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx zadána xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;100.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx přezkoumávají x xxxxxxxx fungování xxxxx činností xxxxxxxxxx xx dozoru xxx xxxxx. Xxxxxx přezkumy x posuzování xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx x jejich xxxxxxxx xxxx sdělovány xxxxxxxx xxxxxxxx státům a Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx výsledků xxxxxxxxxx veřejnosti prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 100.

9.   Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx činnosti xxxxxxxx se xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x vysokou xxxxxx xxxxxx nad trhem.

Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx států xx xxxxxxxx dohodnou xx xxxxx práce, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx x xxxxxxxx státě více xxx jeden xxxxx xxxxxxxxx za xxxxx xxx trhem xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx sdílení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzhledem x&xxxx;xxxxxx xxxx x xxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx případně xxxxxxxxxxxx x příslušnými orgány xxxxxxx xxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx podpory x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx.

Xxxxxx 94

Xxxxxxxxx prostředků, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx x xxxx mohlo xxxxx x jinému xxxxxxxxx

Xxxxx příslušné orgány xxxxxxxxx státu xxxx xx základě údajů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx vigilance xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx informací xxxxx xxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx:

xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ohledně všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, které xx týkají rizika xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx nesouladu xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx hospodářské xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 95

Postup pro xxxxxxxxx x prostředky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx

1.   Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 94 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx prostředek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx xxxx dalších xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx zplnomocněného xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjekty, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx uvést xxxxxxxxxx do souladu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx k xxxxxx, xxx xxxx prostředek xxxxxxxxxxx, omezit xxxxxxxx xxxxxxxxxx povaze rizika xxxxxxxx prostředku xx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxx xxxx jej stáhnout x oběhu, a xx v xxxxxxxxx xxxxx, která je xxxxx stanovena a sdělena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 100 xxxxxxxxxx xxxxxx Komisi, ostatním xxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx, xx xxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx vydán certifikát x xxxxxxx s xxxxxxx 56, oznámenému xxxxxxxx, xxxxx daný xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 neodkladně xxxxxxx, xxx xxxx v xxxx Unii u všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxx všechna xxxxxxxx xxxxxxxx opatření.

4.   Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x zákazu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx prostředku xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx nebo z xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx neprodleně oznámí Xxxxxx, ostatním členským xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx v xxxxxx 100.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x vysledovatelnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, povaze x xxxxxxxx tvrzeného xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx rizika, xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx přijatých xx vnitrostátní úrovni x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hospodářským xxxxxxxxx.

6.   Členské xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, neprodleně xxxxx Komisi x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 100 xxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají x dispozici ohledně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která x xxxxxxxxxxx x dotčeným xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx x oznámeným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx neprodleně sdělí Xxxxxx x ostatním xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 100 svoje xxxxxxx.

7.   Xxxxx xx dvou xxxxxx xx obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx Komise xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxx opatření, které xxxxxxx stát přijal, xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx byla x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx omezující xxxx zakazující opatření, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx nebo x xxxxx xxxx omezení xxxxxxxxxxx daného prostředku xx xxxxx trhu.

Xxxxxx 96

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření xx xxxxxx Unie

1.   Pokud xx dvou xxxxxx xx obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 95 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxx proti xxxxxxxx xxxxxxxxx jiným xxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Unie, xxxxxxx Xxxxxx, xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx potřeby x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjekty, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx hodnocení může Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 114 odst. 3.

2.   Pokud Xxxxxx xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx se xxxxx x odstavci 1 xxxxxx xxxxxx, použije xx xx. 95 xxxx. 7 druhý xxxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 95 odst. 4, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za odůvodněné.

3.   Xxxxx xx xxxxxxx členský xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxxx xx xxxxxx členského xxxxx nebo ze xxx xxxxxxx iniciativy xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx odůvodněná xxxxxxxx x zajištění xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, x to včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx do provozu. Xxxx xxxxxxxxx akty xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 97

Jiné případy xxxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 94 zjistí, xx xxxxxxxxxx xxxx x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x která je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxx nesoulad xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx neodstraní, xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx k xxxxxxxxx xxxx, xxx xxx prostředek stažen x xxxx xxxx z xxxxx. O xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx neprodleně Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 100.

3.   Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx uplatňování xxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx, xxxxx xxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx daný druh xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se přijímají xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 98

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

1.   Xxxxx se xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které poukáže xx xxxxx riziko xxxxxxxxxxx x xxxxx prostředkem xxxx xxxxxxxxx kategorií xxxx skupinou xxxxxxxxxx, xxxxxxx, že xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů nebo xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxx aspekty xxxxxxxxx xxxxxx dodávání některého xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kategorie xx xxxxxxx prostředků xx xxx nebo jejich xxxxxxx xx provozu xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx podrobeno xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx prostředek xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx prostředků xx xxxx xxx xxxxxxx x xxxx nebo x oběhu, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Členský xxxx uvedený x xxxxxxxx 1 okamžitě oznámí Xxxxxx a všem xxxxxx členským xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx, a to xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 100.

3.   Xxxxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx zdravotnické prostředky x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjekty přijatá xxxxxxxxxxxx opatření posoudí. Xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích aktů xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxxxx, či xxxxxxx. Xxxxxxxx-xx Komise xx xxxxx měsíců xx xxxxxx oznámení xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx považují xx xxxxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 114 odst. 3.

4.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 3 xxxxxx článku xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxx jejich xxxxxxx xx provozu xx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x trhu xxxx x oběhu xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx pacientů, uživatelů xxxx xxxxxxx xxxx xx dalších hledisek xxxxxxxxx zdraví, může Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x přijetí xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 99

Řádná xxxxxxx xxxxx

1.   X každého xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušnými orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 95 xx 98 se xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx. Xx-xx takové xxxxxxxx xxxxxx konkrétnímu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámit x xxxxxxx musí tento xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx podle xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, x x lhůtách pro xxxxxx uplatnění. Pokud xx xxxxxxxx obecně xxxxxxxxxx, je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   X výjimkou xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx okamžité opatření x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx lidské xxxxxx xxxx bezpečnost, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx předtím, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx opatření xxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx se vyjádřit, xxx je xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx, xxxx mu xxx xxxxxxx se vyjádřit xxxx xx nejdříve x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx ihned xxxx xxxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxx, xx xxxxxx účinné xxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx je v souladu x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

4.   Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 95 xx 98 xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxx xx posuzování xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 100 o xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekt.

Xxxxxx 100

Elektronický xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x členskými xxxxx xxxxx x xxxxxxxx elektronický systém xxx shromažďování x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx oznámenému subjektu, xxxxx xxxxx x xxxxxxx x článkem 56 x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xx členským xxxxxx x Xxxxxx.

3.   Informace vyměňované xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, pokud xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx dozoru nad xxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

KAPITOLA XXXX

XXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXX XXXXX, XXXXXXXXXXX XXXXXXX XXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, ODBORNÉ LABORATOŘE, XXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 101

Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxx svým orgánům xxxxxxxxx, xxxxxx, vybavení x znalosti xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx plnění xxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx. Členské státy xxxxxx Xxxxxx název x xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 102

Xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx s Komisí. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx potřebných x xxxxxxxxxx uplatňování xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx státy xx xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx případech xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx mezinárodní xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx orgány v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 103

Koordinační skupina xxx zdravotnické xxxxxxxxxx

1.   Xxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx tříleté xxxxxx, xxxxx xxxx xxx obnoveno, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx náhradníka x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx a jednoho xxxxxxxxxx x odbornými xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xx jmenuje xxxxx jednoho xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxx xxx odborné xxxxxxxx x xxxx oblastech.

Členové Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxx způsobilosti x xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány členských xxxxx. Jména x xxxxxxxxxxx xxxxx zveřejní Xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx zastupují x xxxxxxx xx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3.   Koordinační xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x, xxxxxxxx xx situace xxxxxxxx, xx xxxxxx Xxxxxx xxxx některého xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx podle potřeby xxxxxxx buď xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxx xxxxx a odborných xxxxxxxx xxxxxxx oblasti xxxxxxxxxxxxxx prostředků, nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx svých xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx znalosti x xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx-xx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx svých xxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovisky xxxxx požadovat, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, ze kterých xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Předseda xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x další xxxxx xxxxxx x účasti xx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx písemných xxxxxxxxx.

7.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky může xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zdravotnického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.

8.   Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx prostředky zavede xxxx xxxxxxx řád, xxxxx xxxxxxx zejména xxxxxxx xxxxxxxx xx:

9.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 105 xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 99 xxxxxxxx (EU) 2017/746.

Xxxxxx 104

Xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx

Xxxxxx podporuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx vnitrostátními orgány. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx příslušnými xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky x jejím xxxxxxxxxxx. Xxxxxx schůzky Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx a jejích xxxxxxxxx, účastní xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 105

Xxxxx Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:

Xxxxxx 106

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a klinických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx x xx konzultaci x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ustanovení x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx jmenovány xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx 9 xxxxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx. 48 xxxx. 6 xxxxxxxx (XX) 2017/746 xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x transparentnosti. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 7 tohoto xxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx laboratoře mohou xxx určeny x xxxxxxxxx, x nichž xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vědecké, xxxxxxxxx a/nebo klinické xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Odborné skupiny x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx.

3.   Odborné xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx Komisí xx xxxxxxx aktuálních xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx znalostí x dané xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx odráží xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a klinických xxxxxxxx x Unii. Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx potřebami.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Nepožadují xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxx subjektů či xxxxxxx. Xxxxx člen xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a postupy x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx jim.

4.   Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zúčastněnými xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx.

5.   Xxxxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx odborných xxxxxx x návaznosti na xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx. X xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx znalostí xxxxx xxx poradci xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxx let x xxxxx xxx jmenováni xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxx xxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx dostupných xxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jmenováni, xxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx odborné xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Tento xxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx stránce Xxxxxx.

7.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a po xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v oblasti:

xxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx prostředků.

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předložily xxxxxx x jmenování.

8.   Xxxxxxx laboratoře xxxx xxxxxxxx tato xxxxxxxx:

9.   Xxxxxxx skupiny pověřené xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx oblastech lékařství xxxx úkol xxxxxxx x čl. 54 xxxx. 1 x x xx. 61 xxxx. 2 x v xxxxxxx IX xxxx 5.1 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X bodě 6.

10.   Xxxxxxx skupiny x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx:

11.   Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx skupinami x odbornými laboratořemi xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx testování a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

12.   Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 9 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx skupin xxxxxxxxx xxxxx k dosažení xxxxxxxx. Xxxxx nelze xxxxxxxx xxxxxxxxx, odborné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx odlišná xxxxxxxxxx a důvody, ze xxxxxxx xxxxxxxxx.

Komise zveřejní xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx poskytnuté x xxxxxxx x xxxxxxxx 9 x 11 xxxxxx článku, přičemž xxxxxxx zohlednění aspektů xxxxxxxxxx, xxx stanoví xxxxxx 109. Xxxxxx xxxxxxxx se klinického xxxxxxxxx uvedené x xxxx. 10 xxxx. x) xx zveřejní xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

13.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx a xxxxxxxx subjekty platily xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odbornými xxxxxxxxx x xxxxxxxxx laboratořemi. Xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nákladů xxxxxx Komise prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx cíle odpovídajícího xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a bezpečnosti, xxxxxxx inovací x xxxxxxxxx efektivnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v odborných xxxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 114 odst. 3.

14.   Xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx Xxxxxx x souladu x postupem xxxxx xxxxxxxx 13 xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx IX xxxxx 5.1 xxxx. x), xx xxxxx xx zapojen výrobce, xxxxx je xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx středním xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx 2003/361/ES.

15.   Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 115 xx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx skupiny x xxxxxxx laboratoře xxxxx odstavce 10 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 107

Střet xxxxx

1.   Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx ani xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Zavazují xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxx x xxxxx odvětví zdravotnických xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx k xxxxxxxxxx změně. Xxxxxxxxxx x zájmech xx xxxxxxxxxx veřejnosti na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx článek xx xxxxxxxxxx xx zástupce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx do podskupin Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx x xxxxx třetí strany, xxxxxxxx případ xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx prohlášení x xxxxxxxxx svých zájmech, xxxxx by xxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxx.

Xxxxxx 108

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření, xxx xxxxxxxxx zavedení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx srovnatelných xxxxxxxxx. Xxxx registry a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxx.

KAPITOLA XX

XXXXXXXXX, OCHRANA XXXXX, XXXXXXXXXXX A XXXXXX

Xxxxxx 109

Xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx x xxxxx xxxxxxxx stanoveno xxxxx, a xxxx xxxx dotčeny stávající xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxx důvěrnost xxxxxxxxx x údajů, které xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx úkolů, xx xxxxxx xxxxxxx:

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx dotčen odstavec 1, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx mezi příslušnými xxxxxx a mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx x Komisí xx nezpřístupní xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx odstavců 1 x 2 nejsou xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a oznámených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x šíření výstrah, xxx povinnosti xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxx vyměňovat xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 110

Xxxxxxx údajů

1.   Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxx tohoto xxxxxxxx x členských státech xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx 95/46/ES.

2.   Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů podle xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 45/2001.

Xxxxxx 111

Xxxxx poplatků

1.   Tímto xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx v tomto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx se xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx předtím, xxx má být xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Struktura x výše poplatků xx xx požádání xxxxxxxx.

Xxxxxx 112

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x monitorování oznámených xxxxxxxx

Xxxxxxx spojené x xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx. Komise stanoví xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích aktů xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pravidla. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 odst. 3.

Xxxxxx 113

Xxxxxx

Xxxxxxx státy stanoví xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto nařízení x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx uplatňování. Xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx státy o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx uvědomí Xxxxxx do 25. xxxxx 2020 x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx se jich xxxxxxxx.

KAPITOLA X

ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX

Xxxxxx 114

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx je xxxxxxxxx Xxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;182/2011.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx se na xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 4 xxxxxxxx (EU) č. 182/2011.

3.   Odkazuje-li xx na xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

Xxxxx výbor xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx návrh prováděcího xxxx nepřijme a použije xx čl. 5 xxxx. 4 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) x. 182/2011, případně xx spojení s xxxxxxx 4 nebo xxxxxxx 5 xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 115

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx svěřena Komisi xx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

2.   Pravomoc xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx pravomoci uvedená x xx. 1 xxxx. 5, xxxxxx 3, čl. 10 xxxx. 4, xx. 18 xxxx. 3, xx. 19 odst. 4, xx. 27 xxxx. 10, xx. 44 xxxx. 11, xx. 52 odst. 5, xx. 56 odst. 6, xx. 61 xxxx. 8, xx. 70 xxxx. 8 x xx. 106 xxxx. 15 je xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxx let xxx xxx 25. xxxxxx 2017. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx xxxxxxxxxx devět xxxxxx před koncem xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx dlouhá xxxxxx, xxxxx Evropský xxxxxxxxx xxxx Xxxx nevysloví xxxxxxx xxxxx tomuto xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxx koncem xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 5, xxxxxx 3, xx. 10 xxxx. 4, xx. 18 xxxx. 3, xx. 19 odst. 4, xx. 27 odst. 10, xx. 44 xxxx. 11, xx. 52 xxxx. 5, xx. 56 xxxx. 6, čl. 61 xxxx. 8, čl. 70 xxxx. 8 x xx. 106 xxxx. 15 xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x zrušení xx ukončuje přenesení xxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx zveřejnění x Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx x xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxxx již xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx.

4.   Xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx jmenovanými jednotlivými xxxxxxxxx státy v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v interinstitucionální dohodě xx xxx 13. xxxxx 2016 o xxxxxxxxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx.

6.   Xxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx přijatý xxxxx xx. 1 xxxx. 5, článku 3, xx. 10 xxxx. 4, xx. 18 xxxx. 3, čl. 19 xxxx. 4, xx. 27 odst. 10, xx. 44 xxxx. 11, xx. 52 xxxx. 5, xx. 56 odst. 6, čl. 61 xxxx. 8, xx. 70 xxxx. 8 x xx. 106 xxxx. 15 xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx parlament nebo Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx lhůtě xxx xxxxxx xxx xxx, xxx xxx byl xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxx Evropský xxxxxxxxx x Xxxx xxxx uplynutím této xxxxx informují Komisi x xxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xxxx Xxxx xx xxxx lhůta prodlouží x xxx xxxxxx.

Xxxxxx 116

Samostatné akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx přijme xxx xxxxxx pravomoc, xxxxx xx xx xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx, samostatný xxx x přenesené xxxxxxxxx.

Xxxxxx 117

Xxxxx směrnice 2001/83/XX

X xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/ES xx xxxxx 3.2 bod 12 xxxxxxxxx xxxxx:

Xxxxxx 118

Změna xxxxxxxx (XX) č. 178/2002

X xx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 178/2002 se xxxxxxxx xxxx xxx, který xxx:

Xxxxxx 119

Xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009

V článku 2 xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:

Xxxxxx 120

Přechodná ustanovení

1.   Xxx xxx 26. května 2020 pozbývá xxxxxxxx xxxxxxxxx zveřejnění oznámení xxxxxxx oznámeného subjektu x souladu xx xxxxxxxxxx 90/385/XXX a 93/42/EHS.

2.   Xxxxxxxxxxx xxxxxx oznámenými xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX xxxx 25. xxxxxxx 2017 xxxxxxxxx platné xx xx konce xxxx xxxxxxxxx uvedené xx certifikátu, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 4 směrnice 90/385/XXX xxxx přílohou XX xxxxxxxx 93/42/EHS, xxxxx xxxxxxxxx platnost xxxxxxxxxx xxx 27. května 2022.

Xxxxxxxxxxx xxxxxx oznámenými xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx 90/385/EHS a 93/42/EHS xx dni 25. xxxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxx až xx xxxxx doby xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx let xx jeho vydání. Xxxxxxxxx však xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx 27. xxxxxx 2024.

3.   Odchylně od xxxxxx 5 xxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx 93/42/EHS, xxxxx xx platný na xxxxxxx odstavce 2 xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx pouze, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx z uvedených xxxxxxx a pokud xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x konstrukci x určeném xxxxx xxxxxxxxxx. Požadavky tohoto xxxxxxxx xx však xxxxxxx, pokud jde x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xxxxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx XX a odstavec 1 tohoto xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pododstavce, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx všem příslušným xxxxxxxxxx týkajícím se xxxxxxxxxx, x nimž xxxxx xxxxxxxxxxx.

4.   Prostředky, xxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx 90/385/EHS x 93/42/EHS přede xxxx 26. xxxxxx 2020, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx po xxx 26. května 2020 na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx dodávány na xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx 27. xxxxxx 2025.

5.   Odchylně xx xxxxxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX mohou xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2020.

6.   Odchylně xx xxxxxxx 90/385/EHS x 93/42/EHS mohou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2020. Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2020.

7.   Xxxxx jde x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 54, použije xx xxxxxxxx 5 xxxxxx článku xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx.

8.   Odchylně xx xxxxxx 10x x čl. 10x xxxx. 1 xxxx. x) směrnice 90/385/EHS x xx. 14 xxxx.1 a 2 x čl. 14x xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxxxxxx 93/42/XXX, xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x oznámené xxxxxxxx, xxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx pozdějším z xxx xxxxxxxxx x xx. 123 xxxx. 3 písm. x) x končícím po xxxxxxxx 18 xxxxxx xxxxxxx ustanovení čl. 29 odst. 4, x xx. 56 xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxx, považují xx xxxxxxxxxx právním a správním xxxxxxxxx přijatým xxxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxx 10a xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xxxxxxxx xx. 14 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx 93/42/XXX x případně xx. 10x xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xx. 14x xxxx. 1 xxxx. x) x b) xxxxxxxx 93/42/XXX, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx 2010/227/XX.

9.   Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx států x xxxxxxx x čl. 9 odst. 9 xxxxxxxx 90/385/EHS nebo xx. 11 odst. 13 směrnice 93/42/XXX xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx.

10.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x souladu x xx. 1 xxxx. 6 xxxx. x) x g), xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2020, mohou xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx i xxxxxx.

11.   Xxxxxxxx zkoušky, které xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 10 xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xxxxxxx 15 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2020, xxxxx xxx dále xxxxxxxxx. Xxx xxx 26. xxxxxx 2020 xx xxxx xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx provádí x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx.

12.   Xx xxxx, xxx Xxxxxx xxxxx xx. 27 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx vydávající xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX1, XXXXX x XXXXXX.

Xxxxxx 121

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxx 27. května 2027 posoudí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxx xxx xxxxxx cílů v xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx zdrojů potřebných x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx vysledovatelnosti xxxxxxxxxxxxxx prostředků prostřednictvím xxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx pracovníky xxxxx článku 27.

Xxxxxx 122

Zrušení

Xxxx je xxxxxx xx. 120 xxxx. 3 x 4 tohoto nařízení x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX, xxxxxxx xx uvedené xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2020 x xxxxxxxx:

Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 120 odst. 3 x 4 xxxxxx xxxxxxxx, xx směrnice xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx dne 27. xxxxxx 2025 x xxxxxxx nezbytném xxx xxxxxxx uvedených xxxxxxxx.

Xxx xxxxxx xx xxxxx pododstavec zůstávají xxxxxxxx (XX) x. 207/2012 a (XX) x. 722/2012 v platnosti x xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx nebudou xxxxxxx prováděcími akty xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx směrnice se xxxxxxxx za xxxxxx xx xxxx nařízení x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 123

Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

2.   Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx dne 26. xxxxxx 2020.

3.   Odchylně xx xxxxxxxx 2:

(1)  Stanovisko ze xxx 14. xxxxx 2013 (Xx. xxxx. X 133, 9.5.2013, x. 52).

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 2. xxxxx 2014 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku) x postoj Xxxx x xxxxxx xxxxx xx xxx 7.&xxxx;xxxxxx 2017 (xxxxx nezveřejněný x&xxxx;Xxxxxxx věstníku).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17).

(4)  Směrnice Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích (Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1).

(5)  Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 178/2002 xx xxx 28. xxxxx 2002, kterým xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x požadavky potravinového xxxxx, zřizuje se Xxxxxxxx úřad pro xxxxxxxxxx potravin x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (Xx. xxxx. X 31, 1.2.2002, x. 1).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1223/2009 xx xxx 30. listopadu 2009 o kosmetických přípravcích (Xx. xxxx. L 342, 22.12.2009, x. 59).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (Xx. věst. X 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).

(8)  Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1394/2007 ze xxx 13. listopadu 2007 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 (Úř. xxxx. X 324, 10.12.2007, x. 121).

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/XX xx xxx 31. xxxxxx 2004 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, konzervaci, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx (Xx. xxxx. X 102, 7.4.2004, x. 48).

(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES xx xxx 27. xxxxx 2003, kterou xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a distribuci xxxxxx krve x xxxxxxxx složek (Úř. xxxx. L 33, 8.2.2003, x. 30).

(11)  Doporučení Komise 2011/696/XX xx xxx 18. xxxxx 2011 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 275, 20.10.2011, x. 38).

(12)  Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2014/30/XX xx xxx 26. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 96, 29.3.2014, s. 79).

(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 2013/59/Euratom xx xxx 5.&xxxx;xxxxxxxx 2013, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vystavení xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 89/618/Xxxxxxx, 90/641/Xxxxxxx, 96/29/Xxxxxxx, 97/43/Euratom a 2003/122/Euratom (Xx. xxxx. L 13, 17.1.2014, x.1).

(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx předpisů pro xxxxxx informační společnosti (Xx. věst. X 241, 17.9.2015, x. 1).

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1025/2012 xx xxx 25. října 2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxx 89/686/XXX a 93/15/XXX x směrnic Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 94/9/XX, 94/25/ES, 95/16/XX, 97/23/XX, 98/34/XX, 2004/22/XX, 2007/23/XX, 2009/23/ES x 2009/105/XX, x xxxxxx xx ruší xxxxxxxxxx Xxxx 87/95/XXX a xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx č. 1673/2006/ES (Xx. věst. L 316, 14.11.2012, x. 12).

(16)  Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx (Úř. věst. L 331, 7.12.1998, x. 1).

(17)  Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 765/2008 xx xxx 9. xxxxxxxx 2008, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxx xxx trhem týkající xx uvádění xxxxxxx xx xxx a kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 339/93 (Xx. xxxx. X 218, 13.8.2008, s. 30).

(18)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady x. 768/2008/XX xx xxx 9. července 2008 x&xxxx;xxxxxxxxx rámci xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 93/465/XXX (Xx. xxxx. X 218, 13.8.2008, x. 82).

(19)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 85/374/XXX xx xxx 25. xxxxxxxx 1985 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxx xx vadné xxxxxxx (Úř. xxxx. X 210, 7.8.1985, x. 29).

(20)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx ze dne 28. xxxxxxxx 2011 xx xxxx Orifarm x Xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx C-400/09 x X-207/10.

(21)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX xx dne 19. xxxxx 2010 o Xxxxxxxx databance zdravotnických xxxxxxxxxx (Xx. věst. X 102, 23.4.2010, x. 45).

(22)  Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/XX xx xxx 24. xxxxx 1995 o xxxxxxx fyzických osob x souvislosti xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (Xx. věst. L 281, 23.11.1995, x. 31).

(23)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (ES) x. 45/2001 ze xxx 18. xxxxxxxx 2000 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x souvislosti xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx orgány x xxxxxxxxxxx Společenství a x xxxxxx xxxxxx xxxxxx údajů (Xx. xxxx. L 8, 12.1.2001, x. 1).

(24)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2010/63/XX xx dne 22. xxxx 2010 x xxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxx xxx vědecké xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;276, 20.10.2010, x. 33).

(25)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. dubna 2017 x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx x x zrušení xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX (xxx strana 176 x&xxxx;xxxxx čísle Xxxxxxxx xxxxxxxx).

(26)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;123, 12.5.2016, x. 1.

(27)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (XX) x.&xxxx;182/2011 ze xxx 16.&xxxx;xxxxx 2011, xxxxxx xx stanoví pravidla x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx Komisi při xxxxxx xxxxxxxxxxx pravomocí (Xx. věst. L 55, 28.2.2011, s. 13).

(28)  Nařízení Xxxxxx (XX) x. 207/2012 xx xxx 9. března 2012 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Úř. věst. L 72, 10.3.2012, s. 28).

(29)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (XX) x. 722/2012 xx xxx 8. srpna 2012 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Rady 90/385/XXX x 93/42/XXX x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s použitím xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. X 212, 9.8.2012, x. 3).

(30)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise 2003/12/ES xx dne 3. xxxxx 2003 x xxxxx klasifikace prsních xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 28, 4.2.2003, s. 43).

(31)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/50/XX xx dne 11. xxxxx 2005 x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a ramenního xxxxxx x xxxxx směrnice Xxxx 93/42/XXX o zdravotnických xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 210, 12.8. 2005, x.&xxxx;41).

(32)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 920/2013 xx dne 24. xxxx 2013 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx těmito xxxxxxxx (Xx. xxxx. X 253, 25.9.2013, x. 8).

(33)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;358, 7.12.2013, x. 10.

(34)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (ES) x.&xxxx;726/2004 xx dne 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a dozor xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx Evropská xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).

(35)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2006/42/XX xx dne 17. xxxxxx 2006 x xxxxxxxxx zařízeních x x změně xxxxxxxx 95/16/XX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;157, 9.6.2006, x. 24).

(36)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/XX xx dne 6. xxxxxx 2003 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, malých x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx (Úř. xxxx. X 124, 20.5.2003, s. 36).

(37)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) x. 536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX (Xx. xxxx. X 158, 27.5.2014, x. 1).