EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXX (XX) 2017/745

xx xxx 5. xxxxx 2017

x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Rady 90/385/EHS x 93/42/XXX

(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx, x xxxxxxx na xxxxxx 114 x čl. 168 xxxx. 4 xxxx. x) uvedené smlouvy,

s xxxxxxx na návrh Xxxxxxxx komise,

xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (1),

xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx,

x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2),

xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx Rady 90/385/EHS (3) x směrnice Xxxx 93/42/XXX (4) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx revize xxxxxxxxx xxxxxxx, aby se xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rámec xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxx vysokou xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx zohledněním xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx v xxxxx xxxxxxx působí. Současně xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxx kvality x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s cílem xxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx. O xxxxxxxx těchto xxxx xx usiluje současně x oba xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, přičemž xxxxx není druhořadý. Xxxxx xxx o xxxxxx 114 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx „Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX“), xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx zásady xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxx xx. 168 xxxx. 4 písm. x) Xxxxxxx o xxxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx xxxxxxxxx kvality a xxxxxxxxxxx xxx, xx xxxx xxxx zajistí, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a hodnověrné x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3)	Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx harmonizace xxxxxxxx týkajících se xxxxxxx dodávání xx xxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, které xxx xxxx xxxxxxx do xxxxxxx, jako xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x prodejem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4)

X zájmu xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx by měly xxx výrazně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx dohled nad xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, vigilance x xxxxx nad trhem, x xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx transparentnost a xxxxxxxxxxxxxxxx, pokud jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5)

Xxxx xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx harmonizaci x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx fóra xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sbližování xxxxxxxx, které xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx a účinnost, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(6)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, na xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx 90/385/EHS, x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX, xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxx, které xxx xxxx xxxxxxxxxx změněny, xxxxxxxxx xxxxxxx legislativním xxxxx použitelným xx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

(7)

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Unie, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x potraviny. Proto xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 178/2002 (5) xxxx xxx xxxxxxx xxx, xxx byly x jeho oblasti xxxxxxxxxx vyjmuty zdravotnické xxxxxxxxxx.

(8)

Xxxx xx být x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx případ xx případu, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx působnosti tohoto xxxxxxxx. Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí x kvalifikaci xxxxxxx x tomto smyslu xx xxxxx členských xxxxxxx, zejména xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxx, by Komise xxxx mít xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kategorie xx xxxxxxx výrobků xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto nařízení. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, lidských tkání x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx Komise x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx agenturou xxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXX), Xxxxxxxxx agenturou xxx xxxxxxxx látky x Xxxxxxxxx úřadem xxx xxxxxxxxxx potravin.

(9)	Xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx rozlišit xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx možnost xxxxxxxx x rámci xxxx Xxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxx určitého xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 1223/2009 (6).

(10)

Xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx látku x xxxxxxxxxxxx prostředek, xx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/ES (7). Xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxx xxxxx posuzování xxxx xxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx činností x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se takových xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, by xxx xxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx posouzen xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx na bezpečnost x xxxxxxxxx xx části, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Směrnice 2001/83/XX xx proto xxxx xxx změněna.

(11)

Právní xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1394/2007 (8) a směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2004/23/XX (9), jsou xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s použitím xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx původu, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx na xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(12)

Xxxx xxxxxxxx by xx mělo xxxxxxxxx xx některé xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx, ale xxxxx xx podobají xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxx o fungování x rizikový profil. Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, měla by Xxxxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x uplatňování xxxxxx rizik a případně xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxxx specificky xxx xxxxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxx léčebného xxxxx x neměly xx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s léčebným účelem. Xxxxxxxxxx x určeným xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx by xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx léčebným xxxxxx, xxx i požadavky xx xxxxxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(13)

Xxxxxx xxxx x případě xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx tkáně xxxx xxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx původu x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX, a xxxxx x x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx, xxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx jiného xxxxxx xxxx xx x xxxx xxxxxxxx.

(14)	Xxxxxx xx xxxx xxxxxx použitelné xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES (10).

(15)

Z xxxxxxxxx hlediska xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx rizik x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxx zajištění xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx pohybu xxxxx a právní xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx zavést jednotnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Komise 2011/696/XX (11) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x technickému xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx regulace xx xxxxxx Unie x xx xxxxxxxxxxx úrovni. Xxx navrhování x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx obezřetní při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xxxxxxxx vysoký xx střední xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx by xx měly vztahovat xxxxxxxxxxxx postupy posuzování xxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx se xxx xxxx zřetel xx xxxxxxxxxx xxxxxxx stanoviska xxxxxxxxxxx vědeckých výborů.

(16)	Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx nařízení xxx xxxxxxxxxx, jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jimiž xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2014/30/XX (12). Proto xx xxxx nařízení xxxx xx xxxxxx x uvedené xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

(17)	Xxxx xxxxxxxx by mělo xxxxxxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx x výroby xxxxxxxxxx emitujících ionizující xxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 2013/59/Xxxxxxx (13), xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx.

(18)	Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx stanovit xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx x jejich xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx jsou vyvíjeny xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxx.

(19)

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx x xxxx, xxxxx xx výrobcem xxxxxxxxx xxxxx k použití k xxxxxxx nebo více xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, se kvalifikuje xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxxxx xxxxxxxx určený x xxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxx xxxxxxxx xxx xxxxx životního xxxxx x xxxxxxx xxxxxx (xxxx-xxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xx, xxx xx xxxxxxxx kvalifikuje xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx příslušenství, xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

(20)

Xx xxxxxx posílení xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx v tomto xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx samotných, xxxxxx xxxxxxxxxx na trh, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x konkrétních postupů, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx, xxxxxxxxx po xxxxxxx na xxx, xxxxxxxxx a dozoru xxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx oblasti xx xxxxxx Xxxx x xx mezinárodní xxxxxx.

(21)

Xxxx by xxx xxxxx uvedeno, xx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx nabízené xxxxxx x Unii prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 (14) x prostředky xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx činnosti xx xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxxxxxxx xx terapeutických xxxxxx xxxxxx v Xxxx xxxxxxxxx v okamžiku, xxx xx daný xxxxxxx x rámci Xxxx xxxxxx na xxx xxxx xxxx xxxxxx poskytována, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(22)

Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx normalizace x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx soulad x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 1025/2012 (15) xxx xxx xxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx právními požadavky, xxxx xx xxxxxx xxxxxxx a rizik, xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx.

(23)

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES (16) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx společné xxxxxxxxx specifikace xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. V xxxxxxxxx, xxx neexistují xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx jsou tyto xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx způsobem plnění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x účinnost x xxxxxxxxx na klinické xxxxxxx x klinické xxxxxxxxx x/xxxx následné xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx.

(24)	Xxxxxxxx specifikace xx xxxx xxx vypracovávány xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(25)	Pravidla xxxxxxxxxx xx prostředky xx ve xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být x souladu s novým xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx na xxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x. 765/2008 (17) x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady x. 768/2008/XX (18).

(26)	Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxx xxxxx Xxxx x xxxxxxxx výrobků xxxxxxxxxxxx xx trh Xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx (XX) č. 765/2008 se použijí xx xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx nebrání x xxx, xxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvolily příslušné xxxxxx.

(27)

Xxx lepší xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx různých xxxxxxxxxxxxx subjektů, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, x xx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx uvádění xxxxxxx na xxx, xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx částech xxxxxx nařízení.

(28)	Pro xxxxx xxxxxx nařízení xx xx xx činnosti xxxxxxxxxxxx mělo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx a dodávání xxxxxxxxxx.

(29)	Xx prováděcích xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx klinické xxxxxxxxx xxxx vigilanční xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX, x xxxxx xxxxxxxx jeho používání.

(30)

Zdravotnická xxxxxxxx xx xxxx xxx možnost xxxxxxx, xxxxxxxxx x používat xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxx, byť xxxxxxx x průmyslovém xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx skupin pacientů, xxxxx nelze xx xxxxxxxxxxxx úrovni účinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx x xxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xx vhodné xxxxxxxx, xx xx xx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx pouze x rámci zdravotnických xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx ochrany veřejného xxxxxx, xxxxx podporují xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x/xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx neléčí xxx x xx xxxxxxxx, xxxxxx některá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx cílů xxxxxx xxxxxxxx by i xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxx, xx x xxxx xxxx sledují xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx životní xxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx x fitness xxxxxx. Xxxxxxx vztahující xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se proto xx xxxx zařízení xxxxxxxxxx.

(31)

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx mohou x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx Xxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostředkem, je xxxxxx stanovit povinnost, xxx výrobci xxxx xxxxxxxx opatření umožňující xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 85/374/EHS (19). Tato xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, typu prostředku x velikosti xxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx stanovit xxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx usnadňovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx vadný xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(32)

Aby xx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x že xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zohledněny xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostředků, xxxxx vyrábějí, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx sledování xx xxxxxxx xx trh, xxxxx xx měly xxx přiměřené rizikové xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xx účelem xxxxxxxxxxxx xxxxx či zabránění xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx systém xxx xxxxxx rizik x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx a bezpečnostních xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx.

(33)

Xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx x měl xx xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx klinických xxxxx, xxxxx xx xxxxx xx zabývat v xxxxx klinických xxxxxxx, xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx. Proces xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx vzájemně xxxxxxxxx a xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(34)

Xxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx týkají, x xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx minimální xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(35)

X xxxxxxx xxxxxxx, kteří xxxxxx xxxxxxx x Xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vyráběných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx vystupuje xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Unii. Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx úloze je xxx účely xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zajistit, xxx x případě, xx výrobce usazený xxxx Xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx prostředky xxxxxxxxxxxx zástupce. Odpovědností xxxxxxxxxxxxxx zástupce stanovenou x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 85/374/XXX, a xxxxxxxxxxxx zástupce xx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx x xxxxxxxx. Úkoly xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxx být vymezeny x písemném xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupců xx xxxx být jasně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx zástupci splňovat, xxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx pracující xxx xxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(36)	Za účelem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx má xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxx.

(37)

Xxxxxxxxx obchod x xxxxxxx již uvedenými xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx obchodu xx vnitřním xxxx xx základě xxxxxx 34 Xxxxxxx o xxxxxxxxx EU x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx x x potřeby xxxxxxx xxxx duševního xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 36 Xxxxxxx o xxxxxxxxx XX. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx obchodu xx však x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státech xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx nařízení xx proto měly xxx upřesněny xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, x ohledem xx judikaturu Soudního xxxxx (20) v dalších xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

(38)

Xxxxxx prostředků pro xxxxx použití a jejich xxxxx xxxxxxx xx xx měla xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxx dodržení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx nařízení. Obnovitel xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx obnoveného xxxxxxxxxx x xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx uložené x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o tom, xx povinnosti xxxxxxxx xx obnovy a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx prováděných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx mohou xx xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx xxxxx. Tato xxxxxxxxxx xx xxxx xxx x zásadě xxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx obnova a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití x rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx specifikacemi, xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxx tyto specifikace xxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx předpisy. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx zajišťovat xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití.

(39)

Xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx prostředek, xx měly být x tomto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx přístupné xxxxxxxx informace, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx informace x xxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo předběžných xxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x tom, xxx je tento xxxxxxxxxx kompatibilní x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(40)

Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xx by xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx označením XX xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx nařízením, xxx jim byl xxxxxxx xxxxx xxxxx x rámci Unie x mohly xxx xxxxxxx do provozu x souladu xx xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx by xxxxxx vytvářet xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx x prostředků, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení. Xxxxxxx xxxxx xx však xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxx xx xxxx nařízení xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(41)

Vysledovatelnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxx XXX“) vycházejícího x xxxxxxxxxxxxx pokynů xx xxxx xxxxxxx posílit xxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxx xx vztahu k xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxxx bezpečnostním nápravným xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx pochybení xxx xxxxx x xxxxxx x boji xxxxx xxxxxxxxx prostředkům. Xxxxxxxxx xxxxxxx XXX by xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx i xxxxxx xxxxx xx strany xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektů x xxxx by xxx pokud možno xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které jsou xxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxx.

(42)

Xxxxxx XXX xx xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x výjimkou xxxxxxxxxx vyrobených xx xxxxxxx a měl xx vycházet x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx definic, xxxxx xxxx slučitelné s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx nařízení xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx XXX začal xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx před xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx toto nařízení.

(43)

X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx má zásadní xxxxxx transparentnost a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx určenému xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx pacienti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxx xxxxxxx základ xxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

(44)

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx databáze xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Xxxxxxx), xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx různé xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx xx trhu x xxxxxxxxxxx hospodářských xxxxxxxx, některých aspektů xxxxxxxxxx shody, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx nad xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx zvýšení celkové xxxxxxxxxxxxxxxx, a to x prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxx k informacím xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx zabránilo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x posílila xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a aby se xxxxxxxxxxx x usnadnil xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy, xxxxx i mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy x xxxx xxxxxxxxx xxxxx a Komisí. Xxxx lze v xxxxx vnitřního xxxx xxxxxx xxxxxxxx pouze xx úrovni Xxxx, x Komise by xxxxx xxxx dále xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxx databázi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutím Xxxxxx 2010/227/XX (21).

(45)

X usnadnění xxxxxxxxx databáze Xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x dispozici xxxxxxxx x dalším xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx nomenklatura xx xxxxx v xxxxxxxxx, xxx je xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx přístupná xxxxxx xxxxxx zúčastněným xxxxxxx.

(46)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx trhu, xxxxxxxxxxx hospodářských xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xx xxxx Xxxx xxxxxxxxx informována. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx týkající xx klinických xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx základě xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx systém týkající xx xxxxxxxxx xx xxx výrobcům umožnit xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx události xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx koordinaci hodnocení xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxx xxx xxxxx by měl xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(47)

Xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx databáze Xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/XX (22) xx vztahuje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx států, xxxxxxx xxxxxxxxxxx veřejných xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 45/2001 (23) xx vztahuje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx dohledem Evropského xxxxxxxxxx ochrany údajů. X xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) č. 45/2001 by xxxx xxx Komise xxxxxxxxx xxxxxxxx Eudamedu x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(48)	X xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx XXX xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx hlavní hlediska xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxx xxxxxxx přístupný.

(49)

Xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx by xxx xxxxxxxxx zejména informaci x tom, jaké xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx možností x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx či terapeutickými xxxxxxxxxxxxx x jaké xxxx konkrétní podmínky, xx xxxxx xxx x použití xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx uvažovat.

(50)	Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti x důvěry xxxxxx x systém xx xxxxxxx xxxxx fungování xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Jmenování x monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxx členskými xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx Xxxx.

(51)

Xxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace, x xxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxxx x výběru vzorků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(52)

Xxxx by xxx xxxxxxxx postavení xxxxxxxxxx subjektů xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neohlášené xxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx budou xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx certifikátu x xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx.

(53)

Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx vnitrostátních orgánů, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx opatřeních xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X souladu x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx měly xxxxxxx orgány tyto xxxxxxxxx průběžně xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(54)	Xxxxxxx xxxx, v xxxx xx oznámený xxxxxxx xxxxxx, by xxx xxx xxxxxxxxx xx vymáhání dodržování xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(55)

X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx měly xxx možnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxx území, xxxxx xxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxx nařízení xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodatečnými xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Unie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx rovné xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(56)

X implantabilních xxxxxxxxxx xxxxx III a xxxxxxxxx prostředků xxxxx XXx xxxxxxxx x xxxxxxxx a/nebo odstraňování xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x výjimkou určitých xxxxxxx, mít xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x přezkoumání xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx informovány x xxxxxxxxxxxx, jimž xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se klinického xxxxxxxxx xx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx rizikových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x klinických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx společných xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx tohoto procesu xxxxxxxxxx.

(57)	X prostředků xxxxx XXX a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx klinickým xxxxxxxxxx x/xxxx klinickou xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vývoje x x návrzích xx xxxxxxxx xxxxxxx.

(58)

Je xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx pravidla, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, by xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s technickým xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Za účelem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX, xx xxxx být aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(59)

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostatečně nezohledňují xxxx invazivnosti a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx vhodné klasifikace xxxxxxxxxxx x rizik xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx složeny z xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx lidským xxxxx xxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx nezbytné xxxxxx xxx xxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx prostředek v lidském xxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx či xxxxxxxxx, x zda x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx metabolismu xxxxxx xxxxx.

(60)	X xxxxxxx na xx, xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx I bývá xxxxxxx jen xxxx xxxxxx, xxx xx xx x xxxx xxxxxx posuzování shody xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobců. X xxxxxxxxxx xxxx XXx, XXx x XXX by xxxx xxx povinná xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(61)	Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx dále xxxxxxxxx x zefektivněny x xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x provádění xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx podmínky.

(62)	Xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx prodeji xxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xx účelem získávání xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxx, xxx je daný xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx, nebo xxx xxx xxxxxx x trhu či x oběhu, x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jeho xxxxx.

(63)

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úrovně bezpečnosti x účinnosti by xxxx xxxxxxxxx souladu x xxxxxxxx požadavky xx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení xxxxxxxx x klinických xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxx xxxxxxxxx pocházet x klinických zkoušek, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx by měli xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(64)

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx měla xxx v souladu xx zavedenými xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x této xxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxxx xxxxx ISO 14155:2011 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx klinické xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxx lidské subjekty, x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v Xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx dokumentace x xxxx Xxxx, a xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx provedených mimo Xxxx v souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx Unie. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx deklarace Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx zásadách xxx xxxxxxxx výzkum xx xxxxxx lidských xxxxxxxx.

(65)

Xxxx xx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xx xx posuzování xxxxxxx x xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxx, x xxx xx lhůtách xxxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx xxx povolení xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxxxxx vnitřní xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. V xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx osob, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx zajistit, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx odborné xxxxxxxx.

(66)

X xxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušejícího xxxx xxxxxxxxxx, měly xx xx podmínky xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a úrovně xxxxx a sankcí, i nadále xxxxx xxxxxxxxxxxxx právem.

(67)

Xx xxxxxx Xxxx xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx systém s xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zaznamenána a xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx databázi. Za xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx osobních xxxxx uznaného x xxxxxx 8 Listiny xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx jen „Xxxxxxx“) xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxx zkoušce. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x oblastí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx týkající xx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XX, jež má xxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků.

(68)

Pokud xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve více xxx jednom xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxx zadavatel x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx možnost xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxx xx umožnilo sdílení xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jde x posuzování xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx předmětem xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx koncepce xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, měl xx xxx xxxx xxxxxxxxx státy xxx xxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx žádosti. Toto xxxxxxxxxxxx posuzování xx xxxxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxxx vnitrostátních, xxxxxxxx x etických xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Během xxxxxxxxxxx xxxxxx sedmi xxx xxx dne xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx skončení xxxxxx xxxxxx xx xx koordinovaného xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx účastnit xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xx xx xxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx vypracovat xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx koordinovaného xxxxxxxxxx. Xxxxx-xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx negativní, xxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx období xxx xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(69)

Xxxxxxxxxx xx měli xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxx státech, x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které vyjdou xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx měly xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, pokud xx považují xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx subjektů zapojených xx xxxxxx zkoušek. Xxxxxx informace by xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům.

(70)

Zadavatel xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx xxxxx se zprávou x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx souhrn výsledků xxxxxxxx zkoušky, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx snadno xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx, že xxxx z vědeckých xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxx tuto skutečnost xxxxxxxxx a xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(71)	Xx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx by xxxx xxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx důkazy xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xx x xxx měly být xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx x xxxxxxx posouzení pro xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

(72)	Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx zvláštní ochranná xxxxxxxx. Xxxxxx zákonně xxxxxxxxxxxx zástupců nezpůsobilých x xxxxxxxxxxx xxxx by xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(73)	X oblasti xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx zásady xxxxxxxxx x omezení xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, které jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2010/63/XX (24). Xxxxxxx xx třeba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx.

(72)

Xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx úlohu xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx a aktivně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx prostředků a xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx prostředků xx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x příslušnými vnitrostátními xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx trhem. Za xxxxx účelem xx xxxx xxxxxxx zavést xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx, xxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx, xxxxx i poznatky xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx preventivních x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx měly být xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jako xxxx části týkající xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení, x xxxx xx xxxxxx sloužit k xxxxxxxxx transparentnosti.

(75)	Xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x dostání xx xxxx, by měl xxx elektronický xxxxxx xxxxxxxxx xxx prostředky xxxxxxxxxxx tím, xx xx xxxxxxx centrální xxxxxx xx xxxxxx Xxxx pro ohlašování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v terénu.

(76)

Členské státy xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod. Xxxxxxxxxxxx pracovníci, xxxxxxxxx x pacienti xx xxxx být vedeni x xxxxxxxxxxx k xxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx formátů xx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx příhody., Xxxxxxxxx vnitrostátní orgány xx měly xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxx k závažné xxxxxxxxx příhodě, měly xx dotčené xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod.

(77)

Hodnocení ohlášených xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v terénu xx xxxx být xxxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxx, xxxx xx xxxx xxx zajištěna xxxxxxxxxx x xxxxxxx, kdy xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx třeba xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx než xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx opatření.

(78)	X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xx měly xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx brát xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx sdělené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stranami, včetně xxxxxxxxxx pacientů x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx.

(79)	X cílem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx mělo být xxxxx xxxxxxxx ohlašování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostí xxxx nedostatků prostředků xxxxx klinických zkoušek xx xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxx po xxxxxxx prostředku xx xxx.

(80)	X xxxxx xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, zajistila xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(81)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo závažnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx považovány xx xxxxxxx, xxxx předpokládaných xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohlo mít xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxx by mohlo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rizika, xx xxxx být xxxxxxxx příslušným orgánům x xxxxx xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření.

(82)

Xxx xx xxx xxxxxx výbor xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické prostředky xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx členskými státy xx základě jejich xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx, xxxxx xx xxxxxx úkoly xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 (25), xxxxxxxxxxx Komisi xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx zajistit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxx xxx možnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odborné xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Xxx xxxxxxxxx podskupin by xxxx být náležitě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxx zabývajících xx zdravotnickými prostředky.

(83)

Xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxxxx Komise xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vědeckých nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx vědeckou, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x prováděním xxxxxx xxxxxxxx. Odborné xxxxxxx xx měly xxxxx plnit xxxxx xxxxxxxxxxx x poskytování xxxxxxxxxx ke zprávám xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx určitých xxxxxx xxxxxxxxxx prostředků.

(84)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výměny xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pod vedením xxxxxxxxxxxxxx orgánu má xxxxxxx význam xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxxxx klinických zkoušek x xxxxxxxxx. Zásada xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx činnosti příslušných xxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů, x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx dozoru xxx xxxxx x xxxxxxxxxx. Spolupráce xxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxxx x komunikace x xxxx by xxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(85)	Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a odpovídající xxxxxxxxxxx podporu x xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx účinně x xxxxxxxx uplatňován xx xxxxxxx spolehlivých vědeckých xxxxxx.

(86)

Xxxx a xxxxxxxx x členské xxxxx xx se měly xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx spolupráci x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxx výměnu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx prostředky, x xxxxxxxx další xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx, aby xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx přijímány xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví a xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx s úrovní xxxxxxxxxx xxxxx nařízením.

(87)	Xxxxxxx státy xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx toho, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení prováděna, x xx x xxxxxxxxxx účinných, přiměřených x xxxxxxxxxxxx sankcí za xxxxxx xxxxxxxx.

(88)

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx poplatky xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx o xxxx x xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx transparentnosti xx se měly xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx na vyžádání xxxxxxxxxxx.

(89)

Xxxx xxxxxxxx dodržuje xxxxxxxx xxxxx a xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Listinou, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx údajů, xxxxxxx xxxxx a xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx na vlastnictví. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx toto xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx právy a zásadami.

(90)

Komisi xx měla být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 290 Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX za účelem xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx x xxxxx přípravné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x na xxxxxxx úrovni, a xxx tyto konzultace xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 13. xxxxx 2016 x xxxxxxxxxxx tvorby xxxxxxxx xxxxxxxx (26). Xxxxxxx za xxxxxx zajištění xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxx dokumenty xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx orgánů xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx odborných xxxxxx Xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx xxxxxx.

(91)	Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx měly xxx Xxxxxx svěřeny prováděcí xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 182/2011 (27).

(92)

Xxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxxx se stanoví xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx funkci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx vzhledem k xxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.

(93)	Xx-xx to xxxxxxxx x xxxxxxxxx, naléhavých x řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx od příslušných xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xx xxxxx celé Xxxx, měla xx Xxxxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

(94)	Xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx pravomoci xx xxxxxx xxxxxxxxx xx určení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, odborných xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(95)

Xxx xx xxxxx hospodářské xxxxxxxx (zejména malé x střední xxxxxxx), xxxxxxxx subjekty, členské xxxxx a Komise xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx nařízení zavádí, x xxxxxxxx jeho xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx stanoveno xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx toto xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx opatření, xxx xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států a Xxxxxx, xx xxxx xxx provedeny xx xxxxxxxx. Zejména xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx dostatečný počet xxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxx x xxxxxx požadavky x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxx xx nutné, xxx žádným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx použitelnosti xxxxxx dotčena xxxxxxxx xxxxxxxxx těchto oznámených xxxxxxxx podle směrnic 90/385/XXX x 93/42/XXX xxx xxxxxx oprávnění vydávat xxxxxx certifikáty xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx do xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(96)

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na nová xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxxx xxxxxx xx 18 xxxxxx xxx dne xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx v případě, xx budou odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxx vyvinuty xxxxx xxxxx. Během xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx určitá xxxxxxxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX. X xxxxx předejít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a oznámené xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx v příslušných elektronických xxxxxxxxx zavedených xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Unie, by xxxx xxx považovány xx xxxxxxxx, které xxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx xxxxx xxxxxxxxx ustanovení.

(97)	Xx xxxxxx xxxxxxxxx bezproblémového xxxxxxxx xxxxxxx XXX xx se okamžik, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx povinnost xxxxxxx xxxxx XXX xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x rozmezí xx xxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxx použitelnosti xxxxxx xxxxxxxx, x závislosti xx xxxxx dotčeného xxxxxxxxxx.

(98)

Xxxxxxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX xx měly xxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, že xx na uvádění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx toto xxxxxxxx, použijí pouze xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x zpřístupnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxx uvedli xx xxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, pokud jde x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx na xxx xxxxx dotyčných směrnic, xx však měly xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx. X xxx, jak xxxx xxx organizovány činnosti xxxxxxxxx, by měly xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx účelem zajištění xxxxxxxx přechodu xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xx však xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 207/2012 (28) x xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 722/2012 (29) by xxxx xxxxxx v platnosti x xxxx xx xx nadále xxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Komisí xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx 2010/227/XX xxxxxxx x provádění xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 98/79/XX xx mělo xxxxxx x platnosti x xxxx by xx nadále xxxxxxxx xx do xxx, xxx bude xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx nutné v případě xxxxxxx Komise 2003/12/XX (30) x 2005/50/XX (31) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 920/2013 (32).

(99)

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx nebo xx xxxxxxx ode xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xx xxxx xxx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxx x xxxxx nařízení. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxxx xxx xxxxx, xxx xx tomto xxx xx omezenou xxxx mohly být xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX.

(100)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxxx vydal xxxxxxxxxx (33) x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 45/2001.

(101)

Xxxxxxx xxxx tohoto nařízení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxx standardy xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxx xxxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státy x xxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx spíše xxxxxxxxx xx úrovni Xxxx, xxxx Xxxx přijmout xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovenou x xxxxxx 5 Xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx. X souladu xx xxxxxxx proporcionality xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx toho, xx xx nezbytné pro xxxxxxxx xxxxxx xxxx,

PŘIJALY XXXX NAŘÍZENÍ:

XXXXXXXX X

XXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXXX

Xxxxxx 1

Xxxxxxx x xxxxxx působnosti

1. Tímto xxxxxxxxx xx stanoví xxxxxxxx pro uvádění xx xxx, xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx do provozu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxx příslušenství x Xxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx týkající se xxxxxxxx zdravotnických prostředků x příslušenství, prováděné x&xxxx;Xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx x účinkem ode xxx použitelnosti společných xxxxxxxxxxx přijatých podle xxxxxx 9 xxxxxxx xxxx xx skupiny xxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX, xxxxxxx xx xxxxxxxx&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx obdobné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx účelem xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Společné xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx skupinu xxxxxxx uvedenou x&xxxx;xxxxxxx XXX xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx X x xxxx xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxx, xxx je xx xxxxx, klinického hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx společné xxxxxxxxxxx musí být xxxxxxx xx xxx 26. května 2020. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2020, xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxx xx xxxxxx 122 xxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxx xx kvalifikace xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx příloha XVI, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx směrnice 93/42/XXX x platnosti až xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikací xxx xxxxx skupinu xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx rovněž xx xxxxxxxx zkoušky prováděné x Unii týkající xx xxxxxxx uvedených x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxxx léčebným x xxxxxxxxxx účelem xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx prostředky x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxxxxxx účelu.

4. Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX, na něž se xxxx nařízení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx&xxxx;2, xxxx xxxxxxxx jako „xxxxxxxxxx“.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx účelem xxxxxxxx na trh x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;xxxxxxxxxx x xxxxxx, xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 115 za xxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XVI xxxxxxxx xxxxxx skupin xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx či xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví.

6. Toto xxxxxxxx se nevztahuje xx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/746;

b)	léčivé xxxxxxxxx ve xxxxxx xx. 1 xxxx 2 xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxx rozhodování, zda xxxxxxx spadá do xxxxxxx xxxxxxxxxx směrnice 2001/83/XX, nebo xxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxx zejména xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní terapii, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1394/2007;

x)	xxxxxxx xxxx, xxxxxxx z krve, xxxxxxx krevní plazmu xxxx krevní xxxxx xxxxxxxx původu a xxxxxxxxxx obsahující x xxxx uvedení na xxx xxxx do xxxxxxx takovéto xxxxxxx x xxxx, xxxxxx xxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 8 xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx (ES) č. 1223/2009;

x)	xxxxxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx x nich xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xx xxxx vztahuje xx prostředky xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx deriváty, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/ES, xxxx výrobky, xxxxx xx xxxxxxxx nebo xx x xxxx xxxxxxxx; toto nařízení xx xxxx xxxxxxxx xx prostředky xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx tkání xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxx výrobky, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx x), x) x x), xxx xxxxxxxx xxxx biologický xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx z xxxx skládají, xxxxxx xxxxxx mikroorganismů, xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx, xx účelem xxxxxxxx xxxx xxxxxxx určeného xxxxx výrobku;

i)	potraviny, xx xxxxx xx vztahuje xxxxxxxx (XX) č. 178/2002.

7. Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx při uvedení xx xxx nebo xx xxxxxxx, obsahuje xxxx xxxxxxxx součást xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxx čl. 2 xxxx 2 xxxxxxxx (EU) 2017/746. Požadavky xxxxxxxx (XX) 2017/746 xx xxxxxxx xx tu xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.

8. Podle xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx součást látku, xxxxx by xxx xxxxxxxxxxx použití byla xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx 2 směrnice 2001/83/XX, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx plazmy xx smyslu xx. 1 bodu 10 xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxx účinek xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xx xxxxxxx xxxxxxx směrnice 2001/83/XX xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 726/2004 (34). X xxxxxxxxx xxxxxxx xx, xxxxx jde o xxxxxxxxxx x účinnost xx části, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx obecné xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X tohoto xxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx určen x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx.&xxxx;1 xxxx 2 směrnice 2001/83/XX, xx xxxxxxx xxxx nařízení, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené směrnice x xxxxxxxx (ES) x. 726/2004.

Xxxxx-xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a léčivý xxxxxxxxx xx trh xxx, xx tvoří xxxxxx xxxxxxx výrobek xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x nikoliv xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xx xxxxx xxxxxx nedílný xxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 726/2004. X xxxxxxxxx xxxxxxx xx, xxxxx jde x bezpečnost x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobku, xxxxxx tvoří xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx stanovené x xxxxxxx I xxxxxx nařízení.

10. Podle xxxxxx xxxxxxxx se posuzuje x xxxxxxxxx každý xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xx&xxxx;xxx nebo xx&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx prostředku. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx darování, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxx 2004/23/XX.

Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx tkání nebo xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx je hlavním xxxxxxx a není xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxx se nevztahuje xxxxxxxx (XX) x. 1394/2007, xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/ES. X xxxxxxxxx xxxxxxx se, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx obecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx stanovené x xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx nařízení xx xxxxxxxx xxxxxx předpis Xxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx. 3 směrnice 2014/30/EU.

12. Existuje-li xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx.&xxxx;2 xxxxxxx pododstavce xxxx. x) xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2006/42/XX (35), xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X uvedené směrnice x&xxxx;xxxxxxx, x jakém xxxx xxxx požadavky xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X xxxxxxxx XX xxxxxx nařízení.

13. Tímto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx směrnice 2013/59/Xxxxxxx.

14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx omezit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxx, na něž xx xxxx xxxxxxxx nevztahuje.

15. Tímto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx struktury, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx mohly být xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, požadavek, xxx určité xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci či xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx použití xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

16.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, v xxxxx xxxx uvedené svobody xxxxxxxx x Xxxx x v členských xxxxxxx, xxxxxxx podle xxxxxx 11 Listiny xxxxxxxxxx práv Evropské xxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx

Xxx účely xxxxxx nařízení xx xxxxxx:

1)

„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ nástroj, xxxxxxxx, zařízení, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, činidlo, materiál xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, samostatně xxxx x kombinaci, x xxxx k xxxxxxx xxxx několika z xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

—	xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, monitorování, xxxxxxxx, xxxxxxxx, léčba xxxx xxxxxxx xxxxxx,

—	diagnostika, xxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx kompenzace xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	vyšetřování, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx či patologického xxxxxxx nebo stavu,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vyšetření xx xxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx z lidského těla, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxx,

xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx hlavního xxxxxxxx xxxxxx v lidském xxxx xxxx na xxxx xxxxxxx farmakologickými, xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx funkce xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx považují xxxxxx xxxx výrobky:

—	xxxxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxx xxxx podpoře xxxxxx;

—	xxxxxxx xxxxxxxxx určené k xxxxxxx, dezinfekci nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 4 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx;

2)

„příslušenstvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ předmět, xxxxx sice není xxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem, xxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, aby xxx použit xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx specificky xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxx v souladu x jejich xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx prostředků, pokud xxx o jejich xxxxxx účel či xxxxx;

3)

„xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobený xxxxx lékařského xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx odborné xxxxxxxxxxx, xxx na xxxx odpovědnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, xxx odpovídal xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnímu xxxxx a plnil xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Hromadně xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky jakéhokoli xxxxxxxxxxxxxxx uživatele, a xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx předpisem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xx prostředky xx xxxxxxx xxxxxxxxxx;

4)

„xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx změny xxxxxxx xxxx přeměny xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a pacientem xxx xxxxxxxxx významné xxxxx xx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx rovněž považuje xx aktivní xxxxxxxxxx;

5)

„implantabilním xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx, včetně xxxx, které jsou xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx:

—	xx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx těla, nebo

—	xx xxxxxxxx epiteliální xxxxxx xxxx xxxxxx oka,

xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx má xxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxx x xx zákroku x xxx xxxxxx xxxxxxx 30 dní, xx xxxxxx xxxxxxxx xx implantabilní xxxxxxxxxx;

6)	„invazivním xxxxxxxxxxx“ prostředek, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx;

7)	„xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxx majících xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx účel xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx genericky xxx xxxxxxxxxx konkrétních xxxxxxxxxx;

8)	„xxxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx“ xxxxxxxxxx, který xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx jediného xxxxxxx;

9)

„xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx s nepravdivým xxxxxxxx xxxxx o jeho xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxx x/xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx XX xxxx x xxxxxxxxxxx týkajících se xxxxxxx xxxxxxxx CE. Xxxx definice se xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a není jí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

10)	„soupravou xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a uvedených xx xxx za xxxxxx použití xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účelu;

11)	„xxxxxxxx“ xxxxxxxxx výrobků, zabalených xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxx dosažení xxxxxxxxxxx léčebného xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx;

12)	„xxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx, x návodu x xxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxx nebo prodejních xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxx je xxxxxxxx specifikováno x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení;

13)	„označením“ xxxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx uvedené buď xx samotném xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxx části xxxx xx balení xxxx xxxxxxxxxx;

14)	„xxxxxxx k xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx použití xxxxxx prostředku a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx;

15)	„xxxxxxxxxx identifikátorem xxxxxxxxxx“ („XXX“) xxxxx číselných xx xxxxxxxxxxxxxxx znaků, xxxxx xxxx vytvořeny xxxxxxxxxxxxxxx mezinárodně xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků xx xxxx;

16)	„xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxx výměny xxxx xxxxxxxxxxxx;

17)	„xxxxxxxxx“„xxxxxxxxx látka“ získaná x lidské xxxx xxxxxxx tkáně xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx. Konečná látka xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx neobsahuje žádné xxxxx xxx xxxxx;

18)

„nanomateriálem“ xxxxxxxx materiál, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx obsahující xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx x 50 % xxxx více částic xx xxxxxxxxxxx rozdělení xxxxx nebo více xxxxxxxx xxxxxxx v rozmezí xxxxxxxxx 1 xx–100 xx;

Xxxxxxxxx, grafenové xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s jedním xxxx více xxxxxxx xxx 1 xx xx xxxxxx považují xx xxxxxxxxxxxxx;

19)	„xxxxxxx“ xxx xxxxx xxxxxxxx nanomateriálu x xxxx 18 xxxx část xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hranicemi;

20)	„xxxxxxxxxxx“ xxx účely xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x bodě 18 xxxxx xxxxx xxxxxxxx částic nebo xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

21)	„agregátem“ xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx 18 xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

22)	„xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx prostředku xxxxx určený xxxx xxxxxxxxx výrobcem;

23)	„xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx x xxxx, x závažnosti xxxxxx xxxx;

24)	„xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx“ xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu, je-li xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

25)

„kompatibilitou“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxx x xxxxxx nebo xxxx xxxxxxx prostředky x xxxxxxx x xxxx určeným xxxxxx:

x)	xxxxxxxx, aniž by xxxxx ke ztrátě xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx fungovat x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, a/nebo

x)	být začleněn x/ nebo xxxxxxxxxx xxx nutnosti změn xxxx úpravy xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/ nebo

x)	xxx používán xxxxxxxx xxx xxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx reakce;

26)

„interoperabilitou“ xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx, xx xxxxxxxx výrobce xxxx xx xxxxxxx výrobců:

a)	xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx vyměněné xxxxxxxxx xx účelem správného xxxxxxxxx konkrétní xxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx, x/xxxx

x)	xxxxxxxx xxxxx komunikovat x/xxxx

x)	xxxxxxxx společně x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx;

27)	„xxxxxxx na trh“ xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx prostředku, který xx předmětem klinické xxxxxxx, x xxxxxxxxxx, spotřebě xxxx použití xx xxxx Unie v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx už za xxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

28)	„xxxxxxxx xx xxx“ první xxxxxx prostředku, s xxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, na trh Xxxx;

29)	„xxxxxxxx xx xxxxxxx“ xxxx, ve xxxxx xx prostředek, x xxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, poskytnut xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je poprvé xxxxxxxxx k použití xxx xxxxxx xxxx xx xxxx Xxxx;

30)	„výrobcem“ xxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx obnovuje xxxx prostředek xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx prostředek xx xxx xxx xxxx jménem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

31)	„xxxxxxxx obnovou“ xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x použitých xxxxxxxxxx, xxx xx dosáhlo xxxx souladu s xxxxx nařízením, x xxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

32)	„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx usazená x Xxxx, xxxxx od výrobce xxxxxxxxx mimo Unii xxxxxxxx a přijala xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

33)	„xxxxxxxx“ xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxx x Xxxx, xxxxx uvádí na xxx Unie xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx;

34)	„xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jiná než xxxxxxx xx dovozce, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx trh, a xx xx xx xxxxxxxx jeho xxxxxxx xx xxxxxxx;

35)	„xxxxxxxxxxxx subjektem“ xxxxxxx, zplnomocněný zástupce, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 22 odst. 1 x 3;

36)	„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx, jejímž xxxxxxxxx účelem xx xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx léčba xxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx;

37)	„xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxx xxxx laická xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

38)	„xxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

39)	„xxxxxxx“ postup prováděný xx použitém xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxx bezpečné opětovné xxxxxxx; xxxxxxxx čištění, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jakož x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;;

40)	„xxxxxxxxxxx shody“ postup x xxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx prostředku;

41)	„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx;

42)	„xxxxxxxxx subjektem“ xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením;

43)	„xxxxxxxxx xxxxx CE“ xxxx „xxxxxxxxx XX“ xxxxxxxx, xxxxxx výrobce xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xx shodě s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxxxx Xxxx, xxxxx upravují xxxx xxxxxxxxxx;

44)	„klinickým xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxx a plánovaný xxxxxx xxxxxxxxxxx v průběžném xxxxxxxxx, shromažďování a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxx ověření xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx, jak xxxx xxxxxx xxxxxxxx;

45)	„klinickou zkouškou“ xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zahrnující xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxxxxxx;

46)	„xxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,“ xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxx;

47)	„plánem xxxxxxxx xxxxxxx“ dokument xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, cíle, návrh, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, organizaci x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

48)

„xxxxxxxxxx xxxxx“ informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx používání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zkoušek xxxxxx xxxxxxxxxx,

—	klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vědecké literatuře x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx s daným prostředkem, xxxx prostředkem, u něhož xxxx být prokázána xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx,

—	klinicky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci sledování xx uvedení xx xxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh;

49)	„xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

50)	„xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx, který se xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky;

51)

„klinickým xxxxxxx“ xxxxxxxx údaje x výsledky klinického xxxxxxxxx související x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx kvalifikovaně xxxxxxxx, zda je xxxxxxxxxx bezpečný x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx přínosů xxx použití x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

52)

„xxxxxxxxx funkcí“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, v důsledku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx funkčních xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx účel xxxxxx xxxxxxxx, a xxx xxx xxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxx;

53)	„xxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na zdraví jednotlivce xxxxxxxxx xxxx smysluplný, xxxxxxxxx, s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx;

54)	„zkoušejícím“ xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky v xxxxx klinické zkoušky;

55)

„informovaným xxxxxxxxx“ xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx, co byl xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx dané xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx pro rozhodnutí xxxxxxxx xxxxxxxx se, xxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx;

56)	„xxxxxxx xxxxxx“ nezávislý orgán xxxxxxx x členském xxxxx x xxxxxxx x právními xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx stanoviska pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx veřejnosti, xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx pacientů;

57)

„nepříznivou událostí“ xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx nemoc xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně abnormálních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, u xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx v souvislosti x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx předmětem xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx;

58)

„xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxx, která vedla x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxx,

x)

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx x některému x xxxxxx následků:

x)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo zranění,

xx)	xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

xxx)	xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pacienta,

iv)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxx život xxxxxxxxxx nemoci xxxx xxxxxxx nebo trvalému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx tělesné xxxxxx,

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

c)	xxxxxxxx xxxxx, xxxx plodu xxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx postižení či xxxxxxx vada;

59)	„xxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, spolehlivost, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxx xxxxxxx, xxxx při xxxxxxxxx nebo nedostatečných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobcem;

60)

„xxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx“ veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx a xxxxxxxx aktualizovaný systematický xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x přezkum xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x prostředky, xxxxx xxxxxxx na xxx, dodávají xx xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nápravných xxxx xxxxxxxxxxxxx opatření;

61)	„xxxxxxx xxx xxxxx“ xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů, které xxxx kontrolovat x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx harmonizačních xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx a aby xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx;

62)	„xxxxxxxx x xxxxx“ opatření, xxxxx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxx byl zpřístupněn xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

63)	„xxxxxxxx z xxxx“ xxxxxxxx, jehož xxxxx je xxxxxxxx xxxx, aby xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxx;

64)	„xxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodaného xx trh, včetně xxxxxxxxxxx chyby x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vlastností, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx účinek;

65)

„závažnou xxxxxxxxx xxxxxxxx“ nežádoucí xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxx x některému x těchto xxxxxxxx:

x)	smrt xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx osoby,

x)	xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx zdravotního xxxxx xxxxxxxx, uživatele xx jiné xxxxx,

c)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví;

66)

„závažným xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx za xxxxxxxx bezprostřední xxxxxx xxxxx, vážného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx bezodkladný xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx, nebo která xx xxx xxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx;

67)	„nápravným xxxxxxxxx“ xxxxxxx opatření, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx situaci;

68)	„xxxxxxxxxxxxx nápravným xxxxxxxxx x xxxxxx“ xxxxxxxx opatření přijaté xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx důvodů, xxx xx zabránilo xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x prostředkem dodaným xx xxx;

69)	„xxxxxxxxxxxxx upozorněním xxx xxxxx“ xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uživatelům xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x bezpečnostním xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx;

70)	„xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xx. 2 xxxx 1 xxxx. c) xxxxxxxx (EU) x. 1025/2012;

71)	„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxxx a/nebo klinických xxxxxxxxx xxxxxx než xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx právních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x daného xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 3

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 115 za účelem xxxxx definice xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 2 xxxx 18 x souvisejících xxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 2 xxxxxx 19, 20 a 21 x xxxxxxx na xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx Xxxx x xx mezinárodní xxxxxx.

Xxxxxx 4

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

1. Xxxx je xxxxxx xx. 2 odst. 2 xxxxxxxx 2001/83/XX, Xxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxx x xx konzultaci x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízenou xxxxx xxxxxx 103 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx stanoví, xxx se na xxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx „xxxxxxxxxxxx prostředek“ xxxx „xxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx“. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 114 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx.

2. Komise xxxxxx xxxx x vlastní xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

3. Komise xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx sdílely xxxxxxx xxxxxxxx x oblastech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxxx vhodný xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx.

4. Při xxxxxxxxxxx x xxx, jestli xx xxxxx xxxxxxx, xxxxx součástí xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x buňky, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, Komise x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Evropskou xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (XXX), Evropskou xxxxxxxxx xxx chemické xxxxx (XXXX) x Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX).

XXXXXXXX XX

XXXXXX XXXXXXXXXX XX XXX A XXXXXX XXXXXXX XX XXXXXXX, POVINNOSTI XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXX, OZNAČENÍ XX, XXXXX XXXXX

Xxxxxx 5

Xxxxxxx na xxx x&xxxx;xxxxxxx xx provozu

1. Prostředek xxxx xxx xxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud splňuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x to xx xxxxxxxxxxx, že xx xxxxx dodán x xxxxxxx xxxxxxxxxx, udržován x používán x xxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx zohlední xxxx xxxxxx xxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 61.

4. Prostředky, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx za xxxxxxx xx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X výjimkou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx I se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pouze x xxxxx zdravotnických xxxxxxxx usazených v Xxxx xx předpokladu, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na jiný xxxxxx xxxxxxx,

x)	x výrobě x xxxxxxxxx prostředků xxxxxxx x rámci xxxxxxxx systémů xxxxxx xxxxxxx,

x)	xxxxxxxxxxxx zařízení ve své xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pacientů xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx je xxx x&xxxx;xxxxxxx xx&xxxx;xxxx, xxxx xx xxxx xxxxx xxxxx prostředkem xxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x)	xxxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx takových xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx výroby, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx mimo xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx daný prostředek;

ii)	podrobné xxxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx I xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx informace x xxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx splněny, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobnímu xxxxxxxx, výrobnímu xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxx jsou splněny xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx v příloze I xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx byly xxxxxxx prostředky xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx f), x

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přezkoumá zkušenosti xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předložila xxxxxxxxxxx xxxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx a používány xx jejich území. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx právo xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x je xxx povolen xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx činností.

Tento xxxxxxxx xx nevztahuje na prostředky xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx X xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, a xx x míře xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx se přijímají xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 6

Xxxxxx xx xxxxx

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti xx xxxxxx xx. 1 xxxx 1 písm. x) směrnice (EU) 2015/1535 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osobě xxxxxxx x Unii xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

2. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx lékařské xxxxxxx, xxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxx xx xxx, xxx je xxxxxxxx v rámci xxxxxxxx xxxxxxxx, za xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx terapeutické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx čl. 1 xxxx 1 písm. x) směrnice (XX) 2015/1535 xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, přímo xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxx, musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx jakákoliv fyzická xx právnická xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2 x dispozici příslušnou xxxxx XX prohlášení x xxxxx dotčeného xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx stát může x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví požádat xxxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx 1 písm. b) xxxxxxxx (EU) 2015/1535, xxx svou xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 7

Tvrzení

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx návodů x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx i xxx reklamách xx xxxx prostředky xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx, ochranné xxxxxx, xxxxxxxxxx a figurativní nebo xxxx symboly, xxxxx xx mohly xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxx, bezpečnost x xxxxxxxx prostředku, tím, xx:

x)	xxxxxxxxx prostředku funkce x vlastnosti, které xxxx prostředek xxxx;

b)	xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx diagnózy, xxxxxx xxxx vlastností, xxxxx xxxx prostředek xxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxx xxxxxxx účelem;

d)	xxxxxxxx xxxxxxx způsoby použití xxxxxxxxxx, xxx ty, x nichž xx xxxxxxx, xx tvoří xxxxxxx xxxxxxxx účelu, xxxxx xx týkalo xxxxxxxxx posouzení xxxxx.

Xxxxxx 8

Xxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx

1. Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx částmi xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie, jsou xx shodě x xxxxxxxxx stanovenými v xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx tyto xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx rovněž x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx subjekty xxxx xxxxxxxxxx, x xx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sledování xx uvedení xx xxx (dále též „XXXX“).

Xxxxxx x tomto xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy, xx xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

2. Odkazy x xxxxx nařízení xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx rovněž monografie Xxxxxxxxxx lékopisu, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx o chirurgickém xxxxx materiálu x x interakci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxx na uvedené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx.

Xxxxxx 9

Společné xxxxxxxxxxx

1. Xxxx xxxx dotčeny čl. 1 xxxx. 2 x xx. 17 xxxx. 5 x xxxxx v xxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy nejsou xxxxxxxxxx nebo pokud xx třeba reagovat xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxx po xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx a účinnost xxxxxxxxx x xxxxxxx X, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx II x III, xxxxxxxx xxxxxxxxx x XXXX xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v příloze XX. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 114 xxxx. 3.

2. Xxxxxxxxxxx xx, že xxxxxxxxxx, které jsou xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxxx 1, xxxx ve xxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx příslušné xxxxx těchto společných xxxxxxxxxxx vztahují.

3. Výrobci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx specifikace xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxx řádně xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxx je xxxxxx xxxxxxxx 3, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxxx příslušné společné xxxxxxxxxxx pro tyto xxxxxxx.

Xxxxxx 10

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx provozu xxxxxxx xxxxxxx, xxx tyto xxxxxxxxxx xxxx navrženy x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Výrobci zavedou, xxxxxxxxxxxx, uplatňují x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx rizik x xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxx 3.

3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 61 x x xxxxxxx XIV, xxxxxx XXXXx.

4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku xxxxxxxxx x xxxxxxxx aktualizují xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxx xxxxxxxxxx. Tato dokumentace xxxx umožňovat posouzení xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Tato xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prvky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX x XXX.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 115 xx xxxxxx xxxxx příloh XX a XXX x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxxxx prostředků xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx aktualizují a pro xxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX bodem 2.

6. V xxxxxxx, xx byl xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, výrobci xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 19 x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx XX x xxxxxxx x xxxxxxx 20.

7. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx UDI xxxxx xxxxxx 27 x xxxxxxxxxxx povinnosti xxxxx xxxxxx 29 a 31.

8. Výrobci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, XX xxxxxxxxxx o xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, vydaných x xxxxxxx s článkem 56, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx alespoň xxxxxx let ode xxx, xxx byl xx xxx uveden xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činí xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxx, xxx byl xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx výrobce xxxxxx technickou dokumentaci xxxx její souhrn xxxxx xxxx, co xx v xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mimo Xxxx zajistí, xxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx podle xx. 11 xxxx. 3 xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci.

9. Výrobci xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx shody sériové xxxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Xx třeba xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx změnám xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo společných xxxxxxxxxxx, na jejichž xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, uplatňují, xxxxxxx, průběžně aktualizují x neustále xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx soulad x ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx nejúčinnější x přiměřený xxxxxxxx xxxxx x typu xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx organizace xxxxxxx, které xx xxxxxxxx kvalitou procesů, xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxx struktura, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxx zapotřebí x uplatňování zásad x xxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytných x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx nařízením.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx alespoň xxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx shody a xxxxxxx pro řízení xxxxx xxxxxxxxxx, xx něž xx xxxxxx xxxxxxxx;

b)	určení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx zohlednit;

x)	xxxxxxxxxxx za xxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx a kontroly xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx;

x)	řízení xxxxx xxxxx přílohy X bodu 3;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 61 x přílohy XXX, xxxxxx XXXX;

x)	realizaci xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, vývoje, výroby x poskytování služeb;

h)	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 27 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 29;

i)	vytvoření, uplatňování x xxxxxxxxx xxxxxxx sledování xx xxxxxxx na trh x xxxxxxx s článkem 83;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx subjekty, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjekty, zákazníky x/xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření v xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx;

l)	xxxxxx xxxxxxxxxx a preventivních xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx účinnosti;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x měření xxxxxxx, xxxxxxx údajů x zlepšování xxxxxxx.

10. Výrobci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83.

11. Xxxxxxx xxxxxxx, aby byly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X bodě 23, a xx x xxxxxxx jazyce xxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx, v xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx na xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.

12. Xxxxxxx, kteří xx xxxxxxxxx nebo mají xxxxx xx domnívat, xx prostředek, xxxxx xxxxxx na xxx xxxx do xxxxxxx, xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k uvedení xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nebo x xxxx xxxxxxxxxx stažení x xxxx či z oběhu. Xxxxxxxx xxxxxxxxx distributory xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx riziko, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx 56, a xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x x veškerých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních.

13. Výrobci musí xxx x xxxxxxxxx xxxxxx pro zaznamenávání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x terénu xxxxxxx x článcích 87 x 88.

14. Výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nezbytné x prokázání xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxx dotčený xxxxxxx xxxx. Příslušný orgán xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxx, aby bezplatně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx aby, je-li xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx žádost spolupracují xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx to xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xx trh xxxx do xxxxxxx.

Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx příslušný xxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx k zákazu xxxx xxxxxxx dodávání xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx se příslušný xxxxx domnívá nebo xx důvod xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxx újmu, musí xx xxxxxxxx usnadnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxx xxxxxxxxxxx pacientovi nebo xxxxxxxxx, jimž xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx újma, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovně nebo xxxxxx třetím xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veřejný zájem xx xxxxxxxxxxxx, aniž xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx duševního xxxxxxxxxxx.

Příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve třetím xxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxxxx informací x dokumentace uvedených x prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxx řeší x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

15. Pokud xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx navrhovat xxxx xxxxxxx xxxxx právnickou xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xx totožnosti xxxx osoby součástí xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 30 xxxx. 1.

16. Fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx práva.

Výrobci musí xxx způsobem, xxxxx xx xxxxxxxxx rizikové xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x velikosti xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx finanční xxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxxxxx odpovědnost xxxxx xxxxxxxx Xxxx 85/374/XXX, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 11

Zplnomocněný xxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, může xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx Xxxx xxxxx x případě, že xxxxxxx ustanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx představuje xxxxxxxx zplnomocněného zástupce, xx xxxxxx xxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx písemně xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx stejné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx provádí xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx s xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxx xxxxxxxx se prostředků, xx které xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx mu xx xxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxx, xx xxxx vypracováno EU xxxxxxxxxx x shodě x xxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx náležitý xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

b)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, EU xxxxxxxxxx x xxxxx x případně xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx změn x xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 56, xxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx v xx. 10 xxxx. 8;

c)	xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 31 x xxxxxx, xx výrobce xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x článcích 27 x 29;

x)	xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytnout tomuto xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx prostředku, x xx x xxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxx příslušný xxxxx xxxx xxxxxx obdržel xxxx xxx xx xx xxxxxxx x xxxxxx prostředku xxxxxxx;

x)	spolupracovat x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx veškerých xxxxxxxxxxxxx xxxx nápravných opatřeních xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxxx rizik, která xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx informovat xxxxxxx o stížnostech x xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx personálu, xxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx nějž xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	ukončit xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx podle xxxxxx nařízení.

4. Xxxxxxxxx uvedeným x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1, 2, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 11 x 12.

5. Xxxx xx xxxxxx odstavec 4 xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx x xxxxxx 10, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx právně odpovědný xx xxxxx prostředky xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx s ním.

6. Xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 3 xxxx. x), xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx je xxxxxx, x případně xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx shody daného xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx a o xxxxxxxx tohoto ukončení.

7. Xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, x němž xx xxxxxxx xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx odkaz xx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx, v němž xx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odstavci 1 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 12

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx postup změny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxx:

x)	xxx ukončení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x den xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx;

x)	xxx, do xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxx x xxxxxxxxxxx dodávaných výrobcem, xxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx důvěrnosti a xxxxxxxxxxx práv;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx nastupujícímu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx x hlášení xx xxxxxxxxxxxxxx personálu, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x podezřeních xx xxxxxxxxx příhody x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xxxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 13

Obecné xxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx uvádět xx xxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx shodě x xxxxx xxxxxxxxx.

2. Xx xxxxxx uvedení xxxxxxxxxx xx trh xxxxxxx xxxxx, xx:

a)	xxxxxxxxxx byl xxxxxxx označením CE x bylo xxxxxxxxxxx XX prohlášení o xxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 11;

x)	xxxxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx návod x xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx výrobcem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX x xxxxxxx s xxxxxxx 27.

Xxxxxxx-xx se xxxxxxx xxxx má-li důvod xx domnívat, xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, neuvede xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxx uveden ve xxxxx, a informuje xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx. Domnívá-li se xxxxxxx xxxx xx-xx xxxxx se xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xx xx padělaný, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém je xxxxxxx xxxxxx.

3. Dovozci xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xx xxxx obale xxxx x dokumentu, xxxxx xx x xxxxxxxxxx přiložen, xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání x xxxxxx, na xxxxx je xxx xxxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxx zjistit, xxx xx lze xxxxxx. Xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx žádné xxxxx označení.

4. Xxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 29. Xxxxxxx xxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx x souladu x xxxxxxx 31.

5. Dovozci xxxxxxx, aby x xxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx odpovědnost, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x obecnými xxxxxxxxx na bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X, a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, nevyhovujících xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, zplnomocněnému xxxxxxxx x distributorům veškeré xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

7. Dovozci, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx, který uvedli xx trh, není xx shodě s xxxxx nařízením, xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce a xxxx zplnomocněného xxxxxxxx. Xxxxxxx spolupracují s xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxxxxx a příslušnými xxxxxx x cílem zajistit, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nebo k xxxx stažení x xxxx xxxx x xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vážné xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx členského státu, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxx, x případně xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxx xxx xxxxxxx prostředek xxxxxxxxxx x souladu x článkem 56, x xxxxxx xxx xxx xxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxx a x veškerých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních.

8. Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx stížnosti nebo xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx trh, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

9. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x čl. 10 xxxx. 8 pro xxxxxxx orgánů xxxxxx xxx xxxxx xxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx veškerých xxxx x xxxxxxx, xxxxxx x souladu s xxxxxxx 56.

10. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány na xxxxxx žádost xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx nebo, pokud xx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx trh představují. Xxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx místo podnikání, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 14

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. Xxx dodávání prostředku xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx při své xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx požadavky.

2. Xxxxxxx, xxx prostředek xxxxxx xx xxx, distributoři xxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxx opatřen xxxxxxxxx CE a xxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx;

x)	x prostředku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x xx. 10 xxxx. 11;

x)	xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splnil požadavky xxxxxxxxx x xx. 13 xxxx. 3;

x)	xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx identifikace xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxx splnění požadavků xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x), b) x x) xxxx distributor xxxxxx metodu xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxx xxxx má-li xxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx trh, xxxxx xxxxxx uveden ve xxxxx, x xxxxxxxxx výrobce x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxx nebo xx-xx xxxxx xx domnívat, xx prostředek představuje xxxxx riziko nebo xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xx xxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, byly xxxxxxxxxx xx přepravní xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx mají důvod xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx dodali xx xxx, xxxx xx xxxxx x xxxxx nařízením, xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce a xxxxxxxx xxxxxxx a zplnomocněného xxxxxxxx výrobce. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s výrobcem x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx i x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx zajistit, xxx xxxx přijata xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx případně x xxxx xxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx. Domnívá-li xx xxxxxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx prostředek xxxxxxxxxxx xxxxx riziko, xxxxxxxx xxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx, x nichž xxxxx xxxxxxxxxx na xxx, x xxxxx xxxxxx zejména xxxxxxxxxxx x nesouladu a x veškerých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5. Distributoři, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pacientů xxxx xxxxxxxxx o podezření xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx dodali xx xxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobci x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x oběhu x průběžně informují xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxxxx x tomto xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace.

6. Xxxxxxxxxxxx předloží xxxxxxxxxxx orgánu xx xxxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Povinnost distributora xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Distributoři xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xx xxxxxx žádost xx xxxxxxxxxxx opatřeních xxxxxxxxx s cílem xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx představují. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xx požádání xxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorky xxxxxxxxxx, xxxx xx-xx to xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 15

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxx xxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx jednu osobu xxxxxxxxxx xx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx požadovanými xxxxxxxxx xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx z těchto kvalifikací:

x)

xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx o formální xxxxxxxxxxx udělený xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, které xx dotčeným členským xxxxxx uznáváno xx xxxxxxxxxx, x to x oblasti xxxxx, xxxxxxxxx, farmacie, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx příslušného xxxxxxx xxxxx, a xxxxxxx roční xxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx kvality, pokud xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx odborných xxxxxxxxxxx, xxxxxxx prostředků xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadované xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx oblasti xxxxxx.

2. Mikropodniky x malé podniky xx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/ES (36) nemusí xxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, ale musí xxxxxxx osobu mít xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxxxx xx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx zajištění xxxx, xx:

x)	xxxxx xxxxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx kvality, x xxxxx xxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxx x xxxxx;

x)	xxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxx xx sledování xx xxxxxxx xx xxx v souladu x xx. 10 xxxx. 10;

x)	xxxx splněny xxxxxxxxxx povinnosti xxxxx xxxxxx 87 až 91;

x)	x xxxxxxx prostředků, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x příloze XX xxxxxxxx XX xxxx 4.1.

4. Xxxxx xx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxx být jejich xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

5. Xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nijak znevýhodňována, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxx jejích xxxxxxxxxx, bez xxxxxx xx xx, xxx xx zaměstnancem xxxx xxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx trvale x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx jednu xxxxx xxxxxxxxxx xx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx požadovanými odbornými xxxxxxxxx, xxxxx jde x regulační xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Unii. Požadované xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx některou x xxxxxx xxxxxxxxxxx:

x)

diplom, xxxxxxxxxx xxxx jiný xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx za rovnocenné, x to v xxxxxxx práva, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, inženýrství nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx vědního xxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx regulace xxxx xxxxxxx xxxxxx kvality, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 16

Xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx

1. Xxxxxxxxxxx, dovozce xxxx xxxx fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jde xxxxx xxxxxxxx:

x)

dodávání prostředku xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx jménem, xxxxxxxx xxxxxxxxx názvem xxxx xxxxxxxx ochrannou xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx, kdy distributor xxxx dovozce xxxxxx x xxxxxxxx dohodu, xx xxxxxx základě xx xx označení xxxxxxx xxxxxxxx identifikován x je xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx určeného účelu xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xx provozu;

x)	xxxxxx prostředku xxx xxxxxxxxx na xxx xxxx do xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx může xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavky.

První xxxxxxxxxxx xx nepoužije xx xxxxx, xxxxx, byť xxxx považována xx xxxxxxx ve xxxxxx xx. 2 xxxx 30, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx již xx xxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

2. Xxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. c) xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx dotknout souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nepovažuje xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dodaných xxxxxxxx, xxxxxx překladu, x xxxxxxx x xxxxxxxx X bodem 23 xxxxxxxxxx xx prostředku xxx uvedeného xx xxx a xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx mohl xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)

změny xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx již xxxxxxxxx na xxx, xxxxxx změny velikosti xxxxxx, xx-xx přebalení xxxxxxxx k xxxx, xxx mohl xxx xxxxxxxxxx nabízen k xxxxxxx v daném xxxxxxxx xxxxx, x xx-xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx původní xxxx xxxxxxxxxx. V případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx předpokládá, xx xx původní xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx-xx xxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podmínek, xxxxxxx, xxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx některou x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. 2 xxxx. x) x x), xxxxx na xxxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx x xxxxxxxxx přiloženém x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se svým xxxxxx, xxxxxxxx obchodním xxxxxx xx zapsanou xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a adresou, xx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx, aby xxxx možné xxxxxxx, xxx xxx lze xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxx měli xxxxxxx systém řízení xxxxxxx, xxxxx zahrnuje xxxxxxx zajišťující, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x aby byly xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxxxx takovým xxxxxxxx x xx takových xxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, a xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx závadné, nekvalitní xxxx znečištěné. Součástí xxxxxxx řízení kvality xxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx informován x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx uvedení xxxxxx prostředku xx xxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx 28 dní xxxxxxx, než xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxx, informují xxxxxxxxxxxx xx dovozci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 2 písm. x) x b) xxxxxxx x xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx zamýšlejí prostředek xxxxx xx trh, x tom, že xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředek, x xx požádání xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx či xxxxxx přeznačeného xxxx xxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x návodů x xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx 28 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx, xx který xx xxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxx. 2 xxxx. x) x x), potvrzující, xx xxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x odstavci 3.

Xxxxxx 17

Xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxx prostředků xxx jedno xxxxxxx x xxxxxx další xxxxxxx xx může xxxxxxxxxx xxxxx v případě, xx xx dovolují xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxx obnovu prostředku xxx jedno xxxxxxx, xxx byl xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx Xxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, k xxxx xxxxx povinnosti xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx XXX xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se pro xxxxx xx. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx 85/374/XXX xxxxxxxx xx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx, které jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxx:

a)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku xxxx rovnocenná xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x byly xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x), x), x), x), x), g) x x);

x)

xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x nichž jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se:

—	xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx konstrukce x materiálu, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x plánovaného xxxxxxxxx xx xxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxx xxx celý xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx fází xxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx, x

—	xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků.

Xxxxxxx xxxxx vyzvou zdravotnická xxxxxxxx, xxx poskytovala xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxx poskytování xxxxxx informací xxxxxxxxx.

Členské xxxxx uvědomí Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijatých xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x o důvodech xxxxxx přijetí. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Členské xxxxx se mohou xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx xx prostředky xxx xxxxx použití, u xxxxx na žádost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx provede xxxxxx xxxxxxx obnovitel, x to xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx je celý xxxxxxxx danému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx obnovitel xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxx. 3 písm. x) x x).

5. Komise xxxxxx x xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx specifikace xxxxx xxxx. 3 xxxx. x) xx dne 26. xxxxxx 2020. Xxxx společné xxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x nejnovějšími xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxx společné xxxxxxxxxxx xxxxxx přijaty xx xxx 26. xxxxxx 2020, obnova xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx normami a vnitrostátními xxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xx požadavky xxxxxxx v odst. 3 písm. b). Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx oznámeným xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxx mohou xxx xxxxx prostředky xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx uvedeny na xxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx 26. xxxxxxx 2020 x xxxxxxx xx xxxxxxxx 93/42/XXX.

7. Xxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx prostředků xxx xxxxx xxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx považováno xx bezpečné.

8. Xxxxx a xxxxxx právnické xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 x další xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 23 jsou xxxxxxx na xxxxxxxx x případně x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxx xxxxx xxxxxxx xx již xx xxxxxxxx neuvádí, jsou xxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

9. Xxxxxxx stát, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, může xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy, xxxxx xxxx xxxxxxxxx než xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx zakazují na xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx a xxxxxx prostředků xxx xxxxx použití xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx za účelem xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x uvedených vnitrostátních xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

10. Xx xxx 27. xxxxxx 2024 vyhotoví Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx ji Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Komise případně xxxxxxx změny tohoto xxxxxxxx.

Xxxxxx 18

Xxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx společně x xxxxxxxxxxx poskytne:

a)	informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx, XXX, xxxxxx xxxxxxxxxx, jakož x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	veškeré xxxxxxxx, preventivní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ohledem xx vzájemnou xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vlivy, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx informace o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

d)	xxxxxxx další xxxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx X xxxx 23.4 xxxx. x).

Xxxxxxxxx xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx prostředek xxxxxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx informacím, x musí xxx xxxxxxx x jazyku xxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx aktualizovány. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím internetových xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x).

Informace xxxxx xxxx. a) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxx x xx xxxxx s informacemi o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 jakýmkoliv způsobem, xxxxx xxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x tímto implantovaným xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

3. X xxxxxxxxxx stanovených x xxxxx xxxxxx xxxx vyňaty xxxx xxxxxxxxxx: šicí xxxxxxxxx, xxxxxx x skoby, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 115 xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx druhů xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxx 19

EU xxxxxxxxxx x xxxxx

1. XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx byly splněny xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Výrobce XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx alespoň xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx IV x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx Unie požadovaných xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xx prostředek xxxxxxx xx xxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x hledisky, na xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, podléhají xxxxx xxxxxxx předpisům Xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx XX prohlášení x xxxxx potvrzující xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxx XX prohlášení x xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx Unie, které xx vztahují xx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx Xxxx, k xxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx přebírá xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxx xx xx prostředek xxxxxxxx.

4. Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci v xxxxxxx s xxxxxxx 115 za xxxxxx xxxxx minimálního xxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX x xxxxxxx xx technický pokrok.

Xxxxxx 20

Xxxxxxxx xxxxx XX

1. X xxxxxxxx prostředků xx zakázku x xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx na prostředky xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx XX x xxxxxxx x xxxxxxxx V.

2. Xxxxxxxx XX podléhá xxxxxxx xxxxxxx uvedeným x xxxxxx 30 nařízení (XX) č. 765/2008.

3. Označení XX xx xxxxxxxxx, čitelně x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx obal. Xxxxx toto xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xx nelze x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxxx XX se xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxx XX xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx. Za xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jakákoliv xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

5. Xx xxxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx oznámeného subjektu xxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx shody stanovené x xxxxxx 52. Xxxxxxxxxxxxx číslo xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx propagačních materiálech, xxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xx označení CE.

6. Pokud xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx, které xxxxxx xxxxxxx požadavek xx umístění označení XX, xxx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx požadavky xxxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx.

Xxxxxx 21

Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

x)	prostředkům, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x článcích 62 xx 80 x xxxxxx 82, v prováděcích xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 81 x x příloze XX;

x)	xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xx xxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xx. 52 xxxx. 8 x xxxxxxx XXXX.

Na xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX s xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxx 74.

2. X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxx 1, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx číselným xxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx xxxxxx xx trh na xxxxxx xxxxx.

3. Členské xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx či podobných xxxxxx xxxxxxxx překážky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx zřetelně xxxxx, xx takové xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx, dokud nebudou xxxxxxx xx souladu x tímto xxxxxxxxx.

Xxxxxx 22

Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Fyzické xxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx opatřené označením XX xx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx, a v mezích xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx prostředků:

x)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx CE;

b)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx označením XX xx shodě x xxxxxxxxx (XX) 2017/746;

c)	xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx, xx xx používají x xxxxx lékařského xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jinak odůvodněná.

2. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx:

a)	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxx xxxx xxxxxxxx prostředků zabalily x xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxx mají xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx byly sestaveny;

c)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a případných xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx monitorování, xxxxxxx a validaci.

3. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 pro xxxxx xxxxxx uvedení xx trh, xxx xxxxxxxxx výběru xxxxxxx xxxxx x postupů xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX nebo xxxxxx xxxxxxxxx x příloze XX xxxxx X. Xxxxxxx xxxxxx postupů x zapojení oznámeného xxxxxxxx je omezeno xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, dokud není xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx poškozen. Fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx byla xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

4. Xxxxxxxx-xx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxx není-li xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx nebyla-li xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s pokyny xxxxxxx, považuje xx xxxxxx xxxx souprava xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx příslušnému xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 52. Xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xx xxxxxxxxx xx soupravách xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx označení XX, xxx uvede xx xx xxxx jméno, xxxxxxx xxxxxxxx název xxxx zapsaná xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 3 tohoto xxxxxx, xxxxx x xxxxxx, xx které xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx lze nalézt. X xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx X bodě 23. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxx xxx uchováno xxx xxxxxxx příslušných orgánů x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx po dobu, xxxxx xx xxxxx xx. 10 odst. 8 xxxxxxxx na xxxxxxxxxx spojené xx xxxxxxx celku. Xxxxx xx tyto xxxx xxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 23

Xxxxxxxx x xxxx

1. Xxxxx fyzická nebo xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx na xxx xxxxxxxxx specificky xxxxxxx x xxxxxxxxx totožné xxxx xxxxxxx nedílné xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx prostředku, xxxx xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx účinnosti xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx účel, xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxx podklady xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů členských xxxxx.

2. Xxxxxxxxx, která je xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxx určený xxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením.

Xxxxxx 24

Xxxxx xxxxx

Pokud xxxx x tomto xxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxxx státy xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx ani xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx požadavky tohoto xxxxxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXX, EVROPSKÁ XXXXXXXX ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ

Článek 25

Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx prostředků.

2. Hospodářské xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx příslušnému orgánu xx dobu xxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 8 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxx hospodářský xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxx prostředek;

c)	každé xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx dodaly xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 26

Nomenklatura xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Eudamed) xxxxxxx x xxxxxx 33 Xxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxxxx uznávaná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dispozici xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, které jsou xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxx danou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 27

Systém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx XXX“) xxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxx X xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx prostředků, x výjimkou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx z:

x)	xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „UDI-DI“) specifického xxx daného xxxxxxx x prostředek, který xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx VI části X;

xx)	xxxxxxxxxxxxxx výroby x xxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále jen „XXX-XX“), který xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostředku x případně x xxxxxxxx prostředky xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X;

x)	umístění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxx obale;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v odstavcích 8 a 9 xxxxxx článku;

d)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „databáze XXX“) v xxxxxxx x xxxxxxx 28.

2. Komise xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx subjektů, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx jedinečných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx subjekt“) xxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxx xxxxxxx xx subjekty xxxx splňovat xxxxxxx xxxx kritéria:

x)	xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s právní xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředku xxx jeho xxxxxxxxxx x používání v xxxxxxx x požadavky xxxxxx nařízení;

x)	xxxx systém xxx xxxxxxxxxxx jedinečných xxxxxxxxxxxx prostředku vyhovuje xxxxxxxxxx mezinárodním xxxxxx;

d)	subjekt xxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxx systému xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx všem zúčastněným xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx stanovených x transparentních xxxxxxxx;

e)

subjekt xx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikací prostředku xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx ode xxx xxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxxxxxx Komisi x xxxxxxxx státům xx požádání informace xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx přidělování xxxxxxxxxxx identifikací xxxxxxxxxx;

iii)	zachovávat xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx XXX vymezené x xxxxxxx VI xxxxx X, byly všeobecně xxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxxx xxxxxx vydávající subjekt xxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx na xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx i xxxx xxxxxx úrovním xxxxx, xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2.

Předtím, než xx xxxxxxxxxx uveden xx xxx, s výjimkou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx informace xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X týkající xx xxxxxx prostředku byly xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx UDI xxxxxxx x článku 28.

4. Xxxxxx xxxxxxxxx identifikace xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx prostředku x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx přepravní kontejnery.

5. Jedinečná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a bezpečnostních xxxxxxxxxx opatření v xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 87.

6. Xx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx 19 xx xxxxx xxxxxxxx UDI-DI xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X.

7. Jako xxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxx přílohy XX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx.

8. Xxxxxxxxxxx subjekty ukládají x xxxxxxxxxx, pokud xxxxx v elektronické xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x:

—	xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX;

—	xxxxxxxxxxx, kategoriím nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx opatření uvedeného x xxxx. 11 písm. x).

9. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ukládají x xxxxxxxxxx, pokud xxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx které xxx xxxx dodány, jestliže xxxx xxxxxxxxxx patří x xxxxxxxxxxxxxx prostředkům xxxxx XXX.

X xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx jsou implantabilní xxxxxxxxxx xxxxx XXX, xxxxxxx xxxxx vyzvou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, pokud xxxxx v elektronické xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx dodány, x xxxxx to xx xxxx x vyžadovat.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jedinečnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx byly xxxxxx, x xxxxx xx xx xxxx x xxxxxxxxx.

10. Xxxxxx xx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 115 xx xxxxxx:

x)	změny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx VI xxxxx X s ohledem xx technický pokrok; x

x)	xxxxx xxxxxxx XX x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx identifikace xxxxxxxxxx.

11. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx upřesnit xxxxxxxx xxxxxxxx x procedurální xxxxxxx týkající xx xxxxxxx UDI x xxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx z těchto hledisek:

a)	určení xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxx prostředků, xx xxxxx xx vztahuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 8;

b)	xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx XXX-XX konkrétních xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeným x čl. 114 xxxx. 3.

12. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 11 xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

a)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 109 x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 110;

x)	xxxxxxx založený xx xxxxxxxxx rizik;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx zabránit xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx XXX;

x)	xxxxxxx systémů xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x případně xxxxxxxxxxxxx x dalšími xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 28

Databáze XXX

1. Komise xx xxxxxxxxxx s Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřídí a spravuje xxxxxxxx XXX x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxxx VI xxxxx X.

2. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx C xxxx 5. Xxxxxxxx XXX je zejména xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxx možné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx UDI-PI x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx XXX xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX části X, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx bezúplatně.

4. Xxxxxxxxx koncepce xxxxxxxx UDI xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ní xxxxxxxxx, xxxxxx přístupu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x stahování xxxxxx informací. Xxxxxx xxxxxxx technickou a administrativní xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX.

Xxxxxx 29

Xxxxxxxxxx prostředků

1. Předtím xxx xx prostředek, x výjimkou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xx xxx, xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 27 odst. 1 přidělí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx UDI-DI xxxxxxxx x příloze XX části X x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx VI xxxxx X xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx zadá xx xxxxxxxx XXX.

2. Xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx na xxx systém xxxx xxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxx čl. 22 xxxx. 1 x 3, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx vydávajícího xxxxxxxx danému xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX-XX x xxxxx x xxxxxxxxx základními xxxxx xxxxx přílohy XX části X xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx je zadat xx xxxxxxxx XXX.

3. U xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 52 xxxx. 3 x čl. 52 xxxx. 4 xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx přidělení xxxxxxxxxx XXX-XX podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, předtím xxx xxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxx subjektu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

U xxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx UDI-DI do xxxxxxxxxxx vydaného v xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxxxxxx X bodem 4 písm. a) x x xxxxxxxx Xxxxxxx potvrdí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx X xxxx 2.2. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx prostředku xx xxx xxxx xxxxxxx do xxxxxxxx XXX xxxxxxxx XXX-XX spolu s xxxxxxxxx základními xxxxx xxxxx přílohy XX xxxxx X xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Předtím xxx xx prostředek, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx na trh, xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx Xxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx A xxxx 2, xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx zaneseny, x výjimkou xxxx 2. 2 xxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx aktualizuje.

Xxxxxx 30

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxx xx konzultaci x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřídí x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x vytvoření xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx čísla podle xx. 31 xxxx. 2 a xx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx identifikovat xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx. Podrobnosti týkající xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X bodě 1.

2. Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx přijmout xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx distributorů xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx dodány.

3. Do xxxx xxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx prostředků xx zakázku, xxxxxx xx trh, dovozce xxxxx, xxx xxxxxxx xx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxx do elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1.

Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxx xxxx jsou xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx výrobce. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx.

Xxxxxx 31

Xxxxxxxxxx výrobců, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx

1. Xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx trh, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dovozce za xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxxx 30 xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze XX části A xxxx 1, xxxxx xx xxx nezaregistrovali x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx. Xxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxx článku 52, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X bodě 1 xx zadají xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx se xxxx žádost xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xx ověření xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx příslušný xxxxx z elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 30 jediné xxxxxxxxxxx číslo x xxxx xx výrobci, zplnomocněnému xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx subjektu x xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Eudamed xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 29.

4. Xx jednoho xxxxx xx jakékoliv xxxxx, xxxxx nastane x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx článku, xxxxxxxxxxx subjekt údaje x elektronickém xxxxxxx xxxxx xxxxxx 30 xxxxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx od předložení xxxxxxxxx v xxxxxxx x odstavcem 1 x xxxx xxxxx xxxxx xxx hospodářský xxxxxxx potvrdí správnost xxxxx. Neučiní-li xxx xx šesti xxxxxx xx uplynutí xxxxxx xxxx, může xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxx území xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

6. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx hospodářského subjektu xx xxxxx, ověří xxxxxxxxx xxxxx potvrzené xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX části X xxxx 1.

7. Xxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 30 xx zpřístupní xxxxxxxxxx.

8. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx za účelem xxxxxxx poplatku výrobci, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx článku 111.

Xxxxxx 32

Souhrn údajů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx

1. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx XXX, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx prostředků, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, výrobce xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxx xxxxxx.

Souhrn xxxxx x bezpečnosti a xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případně xxx pacienta a xx xxxxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxxxxx.

Návrh xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zapojenému xx xxxxxxxxxx shody podle článku 52, x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx Eudamed. Xxxxxxx xxxxx na označení xxxx x xxxxxx x xxxxxxx, kde xx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Souhrn xxxxx o bezpečnosti x klinické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx XXX-XX x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxx;

x)	xxxxxx účel xxxxxxxxxx x veškeré xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x cílové xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx generace xxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxxx, x popis xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx popis veškerého xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx prostředků x xxxxxxx určených x použití v xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx;

d)	xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx specifikace;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx XXX x xxxxxxxxx informace o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx přípravu pro xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nežádoucích účincích, xxxxxxxxxx x preventivních xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx stanovit xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 2.

Xxxxxx 33

Evropská xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Xxxxxxx), xxxxx xx za xxxx:

x)	xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjekty x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektech;

x)	umožnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx vysledovatelnost;

x)	xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 62 xx 80, xxxxxx 82 x případných xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 81;

x)	xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx informační povinnosti xxxxxxxxx x článcích 87 xx 90 xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 91;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx informovaně xxxxxxxx úkoly xxxxxxxx xx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

a)	elektronický xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 29 xxxx. 4;

x)	xxxxxxxx UDI xxxxx xxxxxx 28;

x)	elektronický systém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 30;

x)	xxxxxxxxxxxx systém xxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 57;

e)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 73;

x)	elektronický xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx x sledování xx xxxxxxx na xxx xxxxxxx x xxxxxx 92;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx nad xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 100.

3. Xxx xxxxxxxxxx databáze Xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kompatibilitě x xxxxxxxxxxxxxx databázemi x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx.

4. Údaje xx databáze Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx státy, xxxxxxxx xxxxxxxx, hospodářské xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. Veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx přístupné xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zadavatelům x xxxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxx x ustanoveních xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx veřejné xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přístupné xxxxxx umožňující snadné xxxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx shromažďovaly a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxx nařízením. Xxxxxx údaje xx xxxxxxxxxx xx formě, xxxxx xxxxxx identifikaci xxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 8.

7. Xxxxxx x xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx subjekty xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxx, xxxxxx xxxxxx x námitku v xxxxxxx s nařízením (XX) č. 45/2001, případně xxxxxxxx 95/46/XX. Xxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxx mohly účinně xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxx xxx příslušné xxxxxxxxxxxx Komise a xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx x odstranění xx xxxxxxxx co xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 60 xxx xx xxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxx.

8. Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx a vedení xxxxxxxx Xxxxxxx. Tyto prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 114 xxxx. 3. Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděcích xxxx Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxx systém pokud xxxxx xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx dvojího zadávání xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx modulu xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

9. Xxxxxx se xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx považuje xx xxxxxxx databáze Xxxxxxx x jejích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 34

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx

1. Xxxxxx ve xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxx nejpozději xx xxx 26. xxxxxx 2018 xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxx uvedených xxxxxxxxxxx. Xxxxx uvedeného plánu xx xxxxxxxx, xxx xxxx databáze Xxxxxxx xxxx funkční xx xxx, xxxxx Komisi xxxxxx xxxxxxxxx oznámení xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx do dne 25. xxxxxx 2020, x xxx byly xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 123 xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx 113 xxxxxxxx (XX) 2017/746.

2. Xxxxxx na xxxxxxx zprávy z xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky poté, xx xxxxx, xx xxxxxxxx Eudamed xxxxxxx xxxx funkčnosti a splňuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

3. Komise xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, že jsou xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2, zveřejní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

KAPITOLA XX

XXXXXXXX XXXXXXXX

Xxxxxx 35

Xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx orgán (xxxx xxx „xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx“), xxxxx xxxx xxxxxxxx ze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xx odpovědný xx xxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx, jmenování a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxxxx oznámených subjektů, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx subjekty xxxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxxx xx jmenování xxxx xxxxxxxx xxxx přijato xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx činnosti, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx komerčním nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxxxx charakter xxxxxxxxxx informací. Provádí xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jinými členskými xxxxx, Xxxxxx a x případě xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty musí xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x dispozici x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxx je xxxxxxx odpovědným za xxxxxxxx subjekty jiný xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx tento xxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx zveřejní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x svých xxxxxxxxxx upravujících xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jakož x o změnách, xxxxx xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx odpovědný za xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx 48.

Xxxxxx 36

Požadavky na xxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx subjekty xxxx xxxxx, xxx xxxxx byly x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx jmenovány. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a postupy, xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekty xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx VII.

Aby xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx splnit, xxxx xxx neustále k dispozici xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, technických x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx VII xxxxx 3.1.1 x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxx 3.2.4, xxxxxxx xx xx xxxx xxx xxxxx možno xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxx 3.2.3 x 3.2.7 xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx veškerou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x cílem xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, monitorováním x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

3. Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze VII xxxx Xxxxxx přijmout xxxxxxxxx xxxx, x xx v míře xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a praktickým xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 114 odst. 3.

Xxxxxx 37

Pobočky a xxxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx úkoly xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx pobočky xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx s posuzováním xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx pobočka splňují xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty.

2. Oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jménem xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx xxx zajištěny xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx pobočkou xx xxxxxxxxxxx, xx o xxx byla informována xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx odpovědného za xxxxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx subdodavatelem xxxx pobočkou podle xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 38

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx.

2. X xxxxxxx xx upřesní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x tomto xxxxxxxx, x xxxx prostředků, pro xxxxx xxxxxxx subjekt xxxx x xxxxxxxxx; x žádosti xx xxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx XXX.

Xxxxx jde x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x požadavky xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxx 1 x 2, xxx k xxxxxxxxx souladu s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x odpovídající xxxxxxxxx zprávu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx akreditačním xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (ES) x. 765/2008, které se xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 39. Xxxxxxx však x xxxxxxxxx xxxxxxx x těmito požadavky xx požádání poskytne xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx x prvním pododstavci.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx aktualizuje xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxxxx 2, x xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx změnám, xxx xxxxxxx orgánu odpovědnému xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx XXX.

Xxxxxx 39

Xxxxxxxxx žádosti

1. Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx ve xxxxx 30 xxx xxxxxxxxxxx, xxx je žádost xxxxxxx v xxxxxx 38 xxxxx, a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, daný xxxxx ji zašle x Xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené subjekty xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx předběžnou xxxxxx x xxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxx předběžnou xxxxxx x xxxxxxxxx Komisi, xxxxx xx neprodleně předá Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky.

3. Do 14 xxx od předložení xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tým pro xxxxxxxx posouzení složený xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 40 xxxx. 2, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx počet xxxxxxxxx. Jeden x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx a koordinuje činnosti xxxx xxx společné xxxxxxxxx. Další xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx státu, jiného, xxx xx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx usazen.

Tým xxx xxxxxxxx posouzení xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxx, xxxx, zejména x případě, kdy xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 47 xxxx. 3, xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx náležitě xxxxxxxxx.

4. Xx 90 xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx spolu xx xxxxxxx x xxxxxxx x článkem 38. Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx může poskytnout xxxxxx odpovědnému za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xx xxx požadovat xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x kterékoliv x xxxxxxx x kteréhokoliv xx xxxxxxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxx xx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx místě xx xxxxxxxxx pod xxxxxxx xxxxxx odpovědného xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Zjištění xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX se předloží xxxxx posouzení x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xx xxxxxxxx x týmem xxx společné posouzení x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx odlišná xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx žádosti.

Xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx vyplyne x posouzení, a xxxxxxx posouzení vypracované xxxxx xxx společné xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx případů nesouladu.

6. Xxx xxx společné xxxxxxxxx xx 30 dnů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx posouzení x xxxxx xx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

7. Orgán xxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx xx obdržení xxxxx nápravných a preventivních xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx posoudí, xxx xxxx případy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx náležitě xxxxxxxx. X xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx základní xxxxxxx zjištěného nesouladu x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx opatření x xxx xxxxxxxxxxx.

Poté, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a preventivních xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx tento xxxx a své xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xx může xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxx vysvětlení x xxxxxx.

Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx posouzení,

—	xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx

—	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

8. Xxxxx odpovědný za xxxxxxxx xxxxxxxx předloží xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx.

9. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx vypracoval orgán xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx, x případně x ohledně návrhu xx xxxxxxxxx poskytne xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx do 21 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předá Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 42 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx jmenování, xxxxx xxxxx odpovědný za xxxxxxxx subjekty xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích aktů xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x jmenování xxxxx xxxxxx 38 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 odst. 3.

Xxxxxx 40

Xxxxxxxx odborníků xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx

1. Xxxxxxx státy x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikované x posouzení subjektů xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx uvedených v článcích 39 x 48.

2. Xxxxxx vede xxxxxx xxxxxxxxx nominovaných xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx x xxxxxx 57.

Xxxxxx 41

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 38 a 39 xxxx xxxxxxxxxx v jazyce xxxx jazycích, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx státy xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, zda xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx její xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx všeobecně xxxxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx článků 38 a 39 xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx Unie, xxxxx xxxx xxxxxxxx x tomu, xxx xxxx xxxx dokumenty xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 39 xxxx. 3.

Xxxxxx 42

Postup xxx xxxxxxxxx a oznamování

1. Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 39 a xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX.

2. Xxxxxxx státy oznámí Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx subjekty xxxxxxxxxx shody, které xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx a spravované Xxxxxx (NANDO).

3. X xxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 13 tohoto článku xxxxx uvede xxxxxx xxxxxxxxx xx stanovením xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx a typů xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx dotčen xxxxxx 44, veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

4. X xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx orgánem odpovědným xx oznámené subjekty, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx společné xxxxxxxxx xxxxx xx. 39 xxxx. 9 x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxxxxx prostředky. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx, xxxxxxxx pro to xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 44, oznamující xxxxxxx xxxx informuje Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx souvisejících xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx nadále xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XXX.

6. Do 28 xxx xx oznámení xxxxx odstavce 2 xxxx členský xxxx xxxx Xxxxxx vznést xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx odpovědným xx xxxxxxxx subjekty. Xxxxxx-xx xxxxxxxx žádné xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx oznámení xx 42 xxx xxxx, xx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, x xxxxxxxx XXXXX.

7. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx Komise xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx 6, xxxxxxxx Xxxxxx xx 10 dnů xx uplynutí xxxxx xxxxxxx x odstavci 6 záležitost Koordinační xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vydá Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 40 xxx xxxx, co xx xxxx xxxxxxxxxx předložena. Xxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxxxxx lze xxxxxxxxxx, Komise xx xx 14 xxx xxxxxxxx v databázi XXXXX.

8. Xxxxx Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx byla xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 7, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx námitku, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx skupině xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx stanovisko do 40 xxx xx xxxx xxxxxxxx. V xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx vznesené x xxxxxxxxxx stanovisku x xxxxx x xx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx hodlá xxxxxxxx xx nejmenovat subjekt xxxxxxxxxx xxxxx.

9. Xxxxx xx xxxxxxxxxx členský stát xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt posuzování xxxxx, xxxxxxxx Komise xxxx oznámení xx 14 xxx poté, xx x xxx xxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx XXXXX.

10. Xxx zveřejnění xxxxxxxx v databázi NANDO xxxxxx Komise do elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 57 xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxx xxxxx s dokumenty xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx uvedenými x xxxxxxxxxx 7 x 8 xxxxxx xxxxxx.

11. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx NANDO. Ve xxxxxxxxxxx oznámení xx xxxxxx xxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxxx xxx řádně xxxxxxxx.

12. Xxxxxxx subjekt posuzování xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, co xxxxxxxxx nabylo xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 11.

13. Komise xx xxx 26. xxxxxxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 odst. 3. Xxxxxx xx konzultaci x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxx xxxxxx aktualizovat, xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x koordinačních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 48.

Xxxxxx 43

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x seznam xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx každému xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 42 xxxx. 11. Xxxxxxx mu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo, x xx x v xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxx. Xxxxx xxxx subjekty xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX xxxxxx jmenovány x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, ponechají si xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, včetně identifikačních xxxxx, která jim xxxx xxxxxxxxx, a činností xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx nařízení a xxxx prostředků, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 57. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxx tento seznam xxxxxxxx aktualizován.

Xxxxxx 44

Monitorování x xxxxxxxx xxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx neprodleně x xxxxxxxxxx do 15 xxx informují xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx soulad x xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx XXX xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxx odpovědné xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx trvalý xxxxxx x požadavky x xxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx poskytnou xx xxxxxx svého orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxx, xxx daný orgán, Xxxxxx a ostatní xxxxxxx xxxxx mohly xxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxx Xxxxxx xxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxx týkající xx posouzení shody xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx kopii xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx v členském xxxxx, xxx xx xxxxxxxx subjekt xxxxxx, xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského státu xxxx Xxxxxx xxxx xxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx posoudí, xxx oznámené xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx x případně xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx oznámených xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x plní své xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX. Xxxxxxxx xxxxxx přezkumu xx xxxxx na místě x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx monitorovat trvalé xxxxxxxxxx souladu oznámeného xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. V xxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx harmonogram xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx poboček x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx svůj xxxxxxx plán monitorování x xxxxxxxxxx posuzování xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx který xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Koordinační xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Komisi.

5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xx xxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxx fyzické audity xxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx, x nezbytných případech xxxxxx xxxxxxxxx pracovníků xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx výrobce těmito xxxxxxxxxx.

6. X xxxxx monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx orgánu odpovědného xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx, vigilance x xxxxxxxxx xx xxxxxxx na trh x xxxxx xxxxxxx x usměrnění souvisejících xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx systematické xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx stížnosti a xxxxx informace, včetně xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, z xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx oznámený xxxxxxx xxxxxx povinnosti nebo xx odklání od xxxxxxx či zavedených xxxxxxx.

7. Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx monitorování xxxx xxxxxxxxx na xxxxx provádět ohlášené, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx záležitosti nebo xxx ověření xxxxxxx.

8. Xxxxx xxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx klinických xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxx 45.

9. Orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx zdokumentuje x xxxxxxxxx jakákoliv xxxxxxxx xxxxxxxx se nesouladu xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x preventivních opatření.

10. Tři xxxx po oznámení xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, a xxx xxx společné posouzení xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx prováděných xxxxx xxxxxx 38 x 39 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx stanovit, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx v xxxxxxx XXX.

11. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxx 115 xx xxxxxx xxxxx odstavce 10 xxxxxx xxxxxx x cílem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxx.

12. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jednou xxxxx xxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupině xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x svých xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx týkajících se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx poboček x xxxxxxxxxxxxx. Zpráva xxxxxxxx xxxxxxxx informace o xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx, xxxxxx činností xxxxx xxxxxxxx 7, a Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxxxx x touto xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx; obsahuje však xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x článku 57.

Xxxxxx 45

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem

1. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x příloze II xxxx 6.1 písm. x) a d), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx oznámený subjekt xx xxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx strany xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxx xxxx externě.

2. Výběr xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, je xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx a rizika xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx, xxxxxxx vysoce xxxxxxxxxx prostředků, x xx náležitě xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx vzorků, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx přezkoumá, xxx xxxxxxxxx uskutečněné xxxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxxx náležitě, a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx dokumentaci x xxxxxx, které oznámený xxxxxxx vyvodil. Tato xxxxxxxx xxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinických xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx subjekt xxx xxxxxxxxx založil. Xxxx přezkumy xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. Xxxx xxxxxxxx xxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x xx. 44 xxxx. 10 x xxxxxxxx x xxxxx společného xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 47 xxxx. 3. Xxxx přezkumy xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx náležitých xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx x těchto xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxx trhem, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh xxxxxxxxx v xxxxxxxx XXX, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx monitorování technického xxxxxx xxxx xx xxxxxxx identifikace xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx v xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx zahrnut xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Komise může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se přezkumů xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx. Xxxx prováděcí akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 114 odst. 3.

Xxxxxx 46

Xxxxx jmenování x xxxxxxxx

1. Orgán odpovědný xx xxxxxxxx subjekty xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx relevantní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu.

Postupy xxxxxxx v xxxxxx 39 x x xxxxxx 42 se xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx jmenování.

X případě xxxxxx změn xxxxxxxxx, xxx xxxx rozšíření xxxx rozsahu, se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx odstavcích.

2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx okamžitě xxxxxxxx x databázi XXXXX. Komise informace x xxxxxxx jmenování oznámeného xxxxxxxx neprodleně xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 57.

3. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx svou xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxx ukončit, xxxxxxxxx orgán odpovědný xx oznámené xxxxxxxx x dotčené výrobce xx xxxxxxxx x x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx rok xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxx xxxxxxxxxxx zůstat xxxxxxx v platnosti xx xxxx devíti měsíců xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx potvrdí, že xx xxxxxxxxxx, na xxx se xxxx xxxxxxxxxxx vztahují, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Nový oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx konec xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx tyto xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxx činnost, xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené v příloze XXX xxxx neplní xxx povinnosti nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx zcela xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx toho, jak xx neplnění těchto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Pozastavení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx roku x lze xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.

Orgán xxxxxxxxx xx oznámené subjekty x xxxxxxxxxx pozastavení, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

5. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xx částečně xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xx 10 xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

6. V xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty vhodná xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx x xx xxxxxxxx ji xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty x xxxxxxx odpovědným xx xxxxx xxx xxxxx.

7. X případě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx:

a)	xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx subjektem;

b)	předloží xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státům xx xxx xxxxxx xxxx, co xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxx xxxxx orgánem xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx platnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx neoprávněně xxxxxx, x xxxxx zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx;

x)	xxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 57 xxxxxxxxx xxxxxxxx xx certifikátů, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx platnosti;

e)

xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 57 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx daný xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx, o certifikátech, x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx orgán x xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxx opatření x xxxxx zabránit možnému xxxxxxxx zdraví nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů xx xxxxxxx xxxx.

8. X xxxxxxxx neoprávněně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, že jmenování xxxx pozastaveno nebo xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx za xxxxxx okolností:

x)

xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx měsíce xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx potvrdí, že xx x xxxxxxxxxxx x certifikáty xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x otázku xxxxxxxxxxx, a orgán xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx opatření xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx pozastavení xxxx xxxxxxx; nebo

x)

orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxx, xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, x uvede, xxx xx oznámený xxxxxxx x nadále způsobilý xxxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx. X xxxxxxx, xx orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx vztahu xx xxxxxxxxxx vydaným certifikátům, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xx kterém xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx, své registrované xxxxx podnikání, xx xxx měsíců xx xxxxxxxxxxx nebo omezení xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx oznámeného xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx a xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

9. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydaných xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zůstanou xxxxxxxxxxx v platnosti po xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx výrobce xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xx x xxxxxx prostředky xxxx xxxxxxx xxxxx bezpečnostní xxxxxx, x

x)	xxxx oznámený xxxxxxx písemně xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx okamžitou xxxxxxxxxxx x že xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, prodloužit prozatímní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx období, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx nebo oznámený xxxxxxx, jenž převzal xxxxxx oznámeného xxxxxxxx, xxxxxxx se změna xxxxxxxxx xxxx, x xxxxx související s těmito xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx státy x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 47

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxx ve xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prošetří xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xx to, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxxxxx XX nebo xxxxxxxxxx, které xx xx xx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxx xxxxx prošetřit.

2. Oznamující xxxxxxx xxxx na požádání xxxxxxxx Xxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Koordinační skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx případně xxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxxxx x čl. 39 xxxx. 3 a 4, xxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxx jeho xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XXX a xx-xx xx xx xx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx obavy plně xxxxxxxxxx, nebo na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty. Xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx posuzování xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 39. X xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Komise xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx až xxxx odborníků ze xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 40 xxx xxxxxxxxx xx xxxxx, x xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx činností x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 44 x xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 44 xxxx. 4.

4. Xxxxx Komise xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx své xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx a xxxxxx xx, xxx přijal xxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxx případného pozastavení, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx, může Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, omezit xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3. Komise xxxxxx dotčenému členskému xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXXX a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 57.

5. Xxxxxx xxxxxxx, aby se xx všemi xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx získanými x xxxxxxx jejího xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem.

Xxxxxx 48

Xxxxxxxx hodnocení x xxxxxx zkušeností xxxx xxxxxx odpovědnými xx xxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxx organizaci xxxxxx xxxxxxxxxx x koordinaci xxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxx odpovědnými xx xxxxxxxx subjekty. Mezi xxxxxxx, xxxxx se xxxx výměna xxxx, xxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxx orgánů xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx;

b)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx provádění xxxxxx nařízení;

c)	xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx odborníků xxxxxxxxx x článku 40;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x změny xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x oznámení xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx ukončení účinnosti xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx používání x xxxxxxxxxxxxx xxxx určujících xxxxxx xxxxx xx. 42 odst. 13;

x)	vytvoření xxxxxxxxxx pro vzájemná xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x Xxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxx orgánů x Xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a dozoru xxxxxxxxxx na oznámené xxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vytvořeného x souladu s xxxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx obvykle xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 39. Xxxxxxxx se xxxx orgán rozhodnout, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxx monitorovacích xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 44.

3. Xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterou xxxxxxxx.

5. Xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx odbornou xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx článku. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx přezkumným postupem xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 49

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zavedena xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx provádějí xxxxxx koordinační xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx za xxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx na práci xxxxxxx skupiny.

Komise xxxx xxxxxxxx podrobná pravidla xxx fungování koordinační xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 50

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx svých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx provádějí x xxxxxxx xxxxxxxxxx shody, x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXXXXX V

KLASIFIKACE A XXXXXXXXXX XXXXX

XXXXX 1

Klasifikace

Xxxxxx 51

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx X, IIa, XXx x III xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x ním xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx přílohy XXXX xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, x němž má xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání. X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx výrobce xxxx xxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx x Unii x xxxxx nejmenoval xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx v příloze XX xxxx 2.2 druhém xxxxxxxxxxx písm. x) xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx oznámený xxxxxxx usazen x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx státě, než xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx rozhodnutí xx konzultaci s příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx má xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání xxxxxx Xxxxxxxxxxx skupině xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Komisi xxx rozhodnutí. Xxxxxxxxxx xxx xx požádání xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx rozhodne xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx o xxx, xx:

x)	xx na xxxx prostředek nebo xxxxxxxxx nebo skupinu xxxxxxxxxx použije příloha XXXX s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx, x to x&xxxx;xxxxxx souvisejících x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx poznatků xxxx xx&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx informací, xxxxx se objeví x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx nad trhem, xxxxxxxx od přílohy XXXX.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx může x xxxxxxx iniciativy x xx konzultaci x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 3 xxxx. a) x x).

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx účelem zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX a x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx stanoviska příslušných xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx x xxxx xxxxxxxx x vyřešení problémů xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx výkladem x praktickým uplatňováním.

6. Prováděcí xxxx uvedené x xxxxxxxxxx 3, 4 x 5 tohoto xxxxxx se přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;114 xxxx. 3.

XXXXX 2

Posuzování xxxxx

Xxxxxx 52

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx prostředku x&xxxx;xxxxxxx x příslušnými postupy xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX xx XI.

2. Než je xxxxxx do provozu xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx na xxx, xxxxxxxx výrobci xxxxxxxxx xxxxx daného prostředku x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx postupy posuzování xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX xx XX.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx na zakázku xxxx prostředků, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy XX. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedený x xxxxxxx X xxxxx s postupem xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XX.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx prostředků xxxxx XXx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, provedou xxxxxxxxx xxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxxx XX kapitolách X x XXX, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx skupinu xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxx 4 xxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxx, xxxxxxx výplní, xxxxxxxx, korunek, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, xxxx, xxxx x xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx IX xxxx 4, xxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx se xxxx případně xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx X x xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx shody xxxxxxxxx xx ověření xxxxx xxxxxxx xxxxx přílohy XX.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx to xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx používaným xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odst. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx v dalších xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx IIb xxxx je-li xx xxxxxxxxxx ochranou zdraví x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx jinými aspekty xxxxxxxxx zdraví, xx Xxxxxx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;115 xx xxxxxx pozměnění xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xx uvedeného výčtu xxxx xxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxx výčtu.

6. Výrobci xxxxxxxxxx třídy XXx, x výjimkou prostředků xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx posouzení xxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxxxx X a XXX, včetně posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx alespoň xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 4 xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xx může případně xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX x XXX ve spojení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxx je uvedeno x xxxxxxx XX xxxx 10 nebo18. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx reprezentativního xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx prostředků xxxxx X, s xxxxxxxx prostředků xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxx v přílohách XX x XXX xxxxxx XX xxxxxxxxxx o shodě xxxxxxx v xxxxxx 19. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx trh ve xxxxxxxxx stavu, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx opakované xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX kapitolách X x XXX xxxx x xxxxxxx XX části X. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx postupů xx však omezeno:

a)	u xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx hlediska, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, zajišťování x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx, xxxxx souvisejí xx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx opakované xxxxxxx xx hlediska, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx zejména xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx a související xxxxxx xxx xxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku xx xxxx postupem xxxxxxxxxx x xxxxxxx XXXX x před xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků xx trh xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené x xxxx 1 této xxxxxxx.

Xxxxx postupů podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx XXX xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx X. Výrobce xx xxxx případně xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx postup xxxxxxxxxx shody podle xxxxxxx XX xxxxx X.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 3, 4, 6, nebo 7 xxxxxx xxxxxx xx x případě prostředků xxxxxxxxx x čl. 1 xxxx. 8 xxxxxx pododstavci použije xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx IX xxxx 5.2 nebo xxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 6.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx podle odstavců 3, 4, 6, xxxx 7 tohoto xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx toto xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x) x s xx. 1 odst. 10 xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x příloze XX xxxx 5.3 xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx X xxxx&xxxx;6.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, 4, 6, xxxx 7 xx x xxxxxxx prostředků, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx otvorem xxxx x aplikaci xx kůži x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, použije xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX bodě 5.4 xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx X bodě 6.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx stát, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, může xxxxxxxxx, xxx všechny xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx o xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, týkající xx xxxxxxx uvedených x odstavcích 1 xx 7 x 9 až 11, xxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxx jazyce xxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxx stanoví xxxx xxxxxxx stát. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx prostředky, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x článcích 62 xx 81.

14. Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx aspekty x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 2.3 xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx 3.5 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx x IIb x v příloze XX bodě 10.2 x případě prostředků xxxxx XXx;

x)	xxxxxxxxx četnost xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x přílohou XX xxxxx 3.4, x xxxxxxxxxxxx x rizikové xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxx, posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxx s přílohou IX xxxx 3.4 x 4.3, přílohou X xxxxx 3 x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;XX xxxxx 15.

Xxxxxxxxx akty xxxxxxx v prvním pododstavci xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 114 odst. 3.

Xxxxxx 53

Zapojení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxx postup xxxxxxxxxx shody vyžaduje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx výrobce xxxxx xxxxxx u oznámeného xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx, xx předpokladu, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx shody xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx..

2. Xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 57 informuje xxxxxxx xxxxxxxx subjekty o xxxxxx xxxxxxx, který xxxxx zpět xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3. Xxx xxxxxxxx xxxxxxx oznámenému subjektu xxxxx odstavce 1 xxxxxxx xxxxxx, xxx-xx xxxxxx podanou dříve x jiného xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx rozhodnutím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zpět, x xxxxxxxxx informace o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, která byla xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx subjekt xxxx xx výrobce požadovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody.

5. Xxxxxxxx subjekty x xxxxxx pracovníci xxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx technické a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, zejména finančním, xxxxx by mohly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxx ze strany xxxx xxxx xxxxxx xxxx, které mají xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 54

Xxxxxx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx III x třídy XXx

1. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx postupů xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 52 xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx stanoveným x xxxxxxx XX xxxx 5.1 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 6, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx prostředků:

x)	xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXX x

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy IIb xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přílohy XXXX xxxx 6.4 (xxxxxxxx 12).

2. Xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x těchto případech:

x)	xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxx výrobce xxx xxxxx xx trh xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prokázal, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poměr xxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx

c)	xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx upraveny xx společné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 9 x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxx xx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx specifikací xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x xxxxxx 57 xxxxxxxxxx orgánům, xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx, zda xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. K tomuto xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

4. Komise xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přílohy XX xxxx 5.1 x xxxxxxx X xxxx 6. Xxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx a x xxxxxxxx XX bodem 5.1 xxxx. x) x xxxxxx xxxxxxx, u nichž xx xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx předloží xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx x Xxxxxxxxxxx skupině xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5. Xx 27. xxxxxx 2025 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx článku x předloží ji Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx. Ve zprávě xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x veškerá xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxxxxx prostředky. Na xxxxxxx xxxx zprávy Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 55

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy III x xxxxx XXx

1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 54 xxxx. 1. Takové xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému podle xxxxxx 57 x xxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx x klinické xxxxxx xxxxx článku 32, xxxxxx x xxxxxxxxx vypracovanou xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx podle xxxxxxx X xxxx 23.4 x případně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxx 5.1 xxxx xxxxxxxx přílohy X xxxx 6. Xxxxx xx xxxxxx oznámeného xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx odůvodnění.

2. Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx uplatnit další xxxxxxx v souladu x xxxxxx 44, 45, 46, 47, xxxx 94 x, xxxxxxxx-xx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx vhodná xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx 95 x 97.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx si xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx vyžádat xxxxxxx xxxxxxxxxxx odborných xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x účinnost jakéhokoliv xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 56

Certifikáty shody

1. Certifikáty xxxxxx xxxxxxxxxx subjekty x souladu x xxxxxxxxx XX, X x XI se xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát, x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx v úředním xxxxxx Xxxx, který xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxx XXX.

2. Xxxxxxxxxxx xxxx platné xx dobu v xxxx uvedenou, která xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx. Na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prodlužována x xxxxx období, x xxxxx žádné xxxxxxxxxx xxxxx xxxx let, x xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zůstávají x xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx účelu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx konkrétní studie XXXX v xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxx X.

4. Pokud xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xx jinak xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx nápravnými opatřeními xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx oznámeným subjektem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x takovými xxxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt své xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 57 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vydaných xxxxxxxxxxx, včetně jejich xxxx x dodatků, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zrušených xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

6. Komisi xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x článkem 115, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx obsah certifikátů xxxxx přílohy XXX.

Xxxxxx 57

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se oznámených xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxxx xx konzultaci Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x spravuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx shromažďování x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 37 odst. 3;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 40 odst. 2;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx čl. 42 xxxx. 10 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 46 xxxx. 2;

x)	seznam xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 43 odst. 2;

x)	xxxxxx xxxxx xxxxx xx. 44 odst. 12;

f)	oznámení xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx podle xx. 54 xxxx. 3 x xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 55 odst. 1;

x)	xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 53 xxxx. 2 x xxxx 4.3. přílohy XXX;

x)	informace xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx. 56 xxxx. 5;

x)	xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 32.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a zpracované xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx, xx xxxxxxxx případech xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx-xx to xxxxxxxxx xxxxx x tomto xxxxxxxx či x xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 58

Xxxxxxxxxx změna xxxxxxxxxx subjektu

1. V případech, xxx xxxxxxx ukončí xxxxxxx s oznámeným xxxxxxxxx x uzavře xxxxxxx s jiným xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx podrobné postupy xxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx výrobcem, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx hlediska:

a)	xxxxx, xxx mají pozbýt xxxxxxxxx certifikáty xxxxxx xxxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx;

b)	xxxxx, xx kterého může xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx oznámeného subjektu xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	předání xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x práv xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

d)	xxxxx, xx xxxxxxx úkoly v xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxx x odstupujícího xxxxxxxxxx subjektu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt;

e)	xxxxxxxx xxxxxxx číslo nebo xxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxx certifikáty, xxxxx vydal xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxx ke smluvenému xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 59

Xxxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxxxxx xx xxxxxx 52 xxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na trh xxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, u xxxxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxx podle uvedeného xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx je v zájmu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx pacientů.

2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x každém rozhodnutí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, pokud xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

3. V xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx může Komise xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx členským státem x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxx Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx čl. 114 xxxx. 3.

X xxxxx xxxxxxxxxxxx závažných a xxxxxxxxxx případech xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 4.

Xxxxxx 60

Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx

1. Xxx xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání, xxxxxxxxxx o volném xxxxxxx, ve kterém xx prohlašuje, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xx xx xxxx území xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxx Xxxx. X certifikátu x xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx do xxxxxxxx XXX podle xxxxxx 29. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vydal xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 56, xx x xxxxxxxxxxx x volném xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxxxx certifikát xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx XII kapitoly XX bodu 3.

2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx postupem xxxxx xx. 114 odst. 2.

XXXXXXXX VI

KLINICKÉ XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxx 61

Xxxxxxxx hodnocení

1. Ověření shody x xxxxxxxxxxx&xxxx;xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx X za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prostředku x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vedlejších xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxx 1 x 8 musí být xxxxxxxx xx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XXX.

Xxxxxxx xxxxxxx a odůvodní xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx obecnými xxxxxxxxx xx bezpečnost x účinnost. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxx.

X xxxxx xxxxx výrobci xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;XXX částí X.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxx prostředků třídy XXX x xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54 xxxx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;x) xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx&xxxx;xxxxxx 106 x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem a návrhy xx klinickou xxxxxxx. Xxxxxxx náležitě zváží xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 12 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxx dovolávat žádných xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dostupné xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx vztahuje x bezpečnosti, xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx prostředku, kde xxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

—	xx prokázáno, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx určeného účelu, xx rovnocenný prostředku, xxxxx xx údaje xxxxxx, v souladu x&xxxx;xxxxxxxx XIV xxxxx 3, x

—	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx soulad x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx toho, xxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 62 xx 80, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 81 a xxxxxxx XV x

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx způsobů léčby, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx pro tento xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx III musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx:

—	xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx úpravami prostředku, xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xx xxx,

—	xxxxxxx tento xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxx x souladu s přílohou XIV xxxxx 3 x xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx potvrdil x

—	xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x účinnost.

Oznámený xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx plán xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxx daný xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx na xxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 6.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xx xxxxxxxxx rovnocennost x xxxxxxxxxxx, který xxx xxx xxxxxx xx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx též xxxxxxxx x xxxxxxxx 4 x neprovést xxxxxxxxx zkoušku, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxx splněny x xxxx podmínky:

—	daní xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxxxxxx přístup x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x

—	xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení

a xxxxxxx druhého xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx xxxxxxxx 4 xx nepoužije xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx&xxxx;xxxxx III:

a)

které xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx uvedeny xx xxx nebo xx&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX xx xxxxxxxx 93/42/EHS x x nichž xxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x

—	xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx společnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxxxx specifikace x xxxxxxxxx, xxxx

x)

xxxxxxxxx xxxx materiály, svorky x skoby, zubní xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, čepy, xxxxx x konektory, x xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx z dostatečných xxxxxxxxxx xxxxx x xx x&xxxx;xxxxxxx s příslušnou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx taková xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení x oznámený xxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podobné zavedeným xxxxxxxxxxxx používaným xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx je-li xx odůvodněno xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx aspekty xxxxxxxxx xxxxxx, je Komisi xxxxxxx pravomoc přijímat xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 115 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 52 odst. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxx x x odst. 6 xxxx. x) tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx odstraněním xxxxxxxxxx z uvedeného xxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx výrobků xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XVI xx xxxxxxxxx na prokázání klinického xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxx kapitolou x x xxxxxxxxx XXX x XV xxxxx xxxx požadavek na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výrobků jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx údajů xxxxxxxxx během xxxxxxxxx xx uvedení na trh, xxx xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x výjimkou xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx klinické xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zdravotnických prostředků.

10. Aniž xx xxxxxx odstavec 4, pokud xxxx xxxxxxxxx shody x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x při xxxxxxx specifik xxxxxxxxx xxxx prostředkem a xxxxxxx xxxxx, určené xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx výrobce x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxx, proč xxxxxxxx xxxxxxxxx shody x xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, které xx xxxxxxxx na výsledcích xxxxx xxxxxxxxxxxx zkušebních xxxxx, xxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx testování x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx se aktualizují x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě klinických xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx plánu XXXX xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxx X a plánu xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x článku 84.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXX x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx ročně xxxxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxx následného klinického xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx a, xx-xx xxxxxx, souhrn xxxxx o bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;32.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxx x x xxx odvozené klinické xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx zprávě x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx 4, xxxxx xx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx na zakázku, xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx x xxxxxxx XX, týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx to xxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX, xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx přijmout xxxxxxxxx xxxx, a xx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx uplatňováním. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 114 xxxx.&xxxx;3.

Xxxxxx 62

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, povolují, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx 63 až 80, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 81 x přílohy XV, xxxxx jsou prováděny x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx účelů:

x)	xx xxxxxxxx a xxxxxxx, xxx xx prostředek xx běžných podmínek xxxxxxxxx navržen, xxxxxxx x zabalen xxx, xxx byl vhodný xxx xxxxx xxxx xxxx konkrétních xxxxx xxxxxxxxx x xx. 2 xxxx 1 x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx;

x)	xx xxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx přínosů xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx stanoveny xxxx výrobcem;

x)	ke xxxxxxxx x ověření xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x určení všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx rizika.

2. Pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x Xxxx, xxxxxxx, aby xxxx x Xxxx usazena xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx mu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Jakákoliv xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx komunikaci xx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxx pododstavec nepoužijí xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx území nebo xx xxxxxx xxxxx x na xxxxx xxxxx xxxx, pokud xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx zkouškou xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx alespoň kontaktní xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx veškerá xxxxxxxxxx xx zadavatelem xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx navrženy x prováděny xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxx hlediska xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx vědecky xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise x souladu s vnitrostátním xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxx přezkum etickými xxxxxxxx xxxx slučitelné x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanovenými x xxxxx nařízení. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx jedna xxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxx zkouška xxxxx xxxxxxxx 1 může xxx provedena pouze xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx splněny všechny xxxx xxxxxxxx:

x)	klinická zkouška xxxx xxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, v xxxxx xx má xxxxxxxx, x souladu x xxxxx xxxxxxxxx, není-li xxxxxxxxx jinak;

b)	xxxxxx komise xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxx členský stát;

x)	xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx usazeni x Xxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 64 xx 68;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx či xxx xxxxxxx zdraví x dodržování této xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x článkem 63;

x)	xxxxxxx nebo x xxxxxxx, xx subjekt xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx se x případě xxxxxxx xxxx obrátit se xxxxxxx x další xxxxxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na tělesnou x xxxxxxx integritu, xx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx, podle xxxxxxxx 95/46/XX;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx byla xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx minimální xxxxxx, nepohodlí, xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx rizika, xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx sledovány;

x)	xx xxxxxxxxx xxxx poskytovanou xxxxxxxxx odpovídá xxxxx xxxxxxxxxxxxx lékař nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx osoba oprávněná xxxxx xxxxxxxxxxxxxx práva x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx klinické zkoušky;

k)	subjekt x xxxxxxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nepatřičnému xxxxx, a to xxx finanční xxxxxx, x cílem dosáhnout xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxx xxxxxxxxxx xxxx prostředky, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxx xxxxxxx, jsou xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a účinnost xxxxxxxxxxx x příloze X, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x s xxxxxxx xx tyto aspekty xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx subjektů. Xxxx xx případně patří xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XX.

5. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxx, xx subjekt xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jeho zákonně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx klinické xxxxxxx xxxxxxxx odstoupit tím, xx odvolá xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aniž xx tím xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx by xxx xxxxxxx poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Aniž je xxxxxxx směrnice 95/46/XX, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

6. Zkoušející xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx s xxxxxxx xx požadované xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx považováno x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxxx xxx úlohu xxxxxxxxxxxx. Xxxxx pracovníci xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx svých xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x hlediska vzdělání, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v příslušné xxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

7. Xxxxxxxx, v xxxxx xx xxx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vhodná x xxxx podobná xxxxxxxxx, x xxxxx xx být prostředek xxxxxxxx.

Xxxxxx 63

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Informovaný xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxx datem x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx pohovor xxxxx odst. 2 xxxx. x), x xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, že subjekt xxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx byl xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 2. Xxxxx subjekt xxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxx a vhodnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxx xxxxxx. X takovém xxxxxxx xxxxxx dokument x xxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx udělit xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Informovaný xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Subjekt nebo xxxx zákonně ustanovený xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx času xx xx, xxx xxx xxxxxxxxxx o účasti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xx subjekt xxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx, xxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí:

x)

xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	povaze, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x obtížím xxxxxxxx x klinickými xxxxxxxxx,

xx)	xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx odmítnout xxxxx x xxxxx kdykoliv xx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx, xxxx xx xxx došel xxxxxxxxx xxxx a xxxx xx xxx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

xxx)	xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx předpokládané xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, x

xx)	případným alternativním xxxxxxxxx léčby, včetně xxxxxxxxxx opatření, pokud xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx nepokračuje;

x)	xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, relevantní x xxxxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

c)	xxx xxxxxxxxxx xxxxx předchozího pohovoru xx členem xxxxxxxxxxxx xxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx;

d)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 69; x

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 70 odst. 1 x xxxxxxxxx o dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx x xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx formou x xxxxxxxxxx subjektu, xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx xxxxxxx ustanovenému xxxxxxxx.

4. Xxx xxxxxxxx podle xxxx. 2 xxxx. x) je nutné xxxxxxx xxxxxxxx pozornost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a jednotlivých xxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x metodám, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx porozuměl.

6. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx o xxx, že v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx klinických xxxxxxx xxxxx xxxxxx 73 xxxx x souladu x xx. 77 xxxx. 5 xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx určenému xxxxxxxxx, x to xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, x v xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx zpráva x xxxxxxx x xxxxxxxxx.

7. Tímto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupcem xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxx, která je xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 64

Xxxxxxxx xxxxxxx xx nezpůsobilých xxxxxxxxxx

1. V xxxxxxx nezpůsobilých subjektů, xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx před xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx provádět xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 62 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	nezpůsobilé xxxxxxxx xxxxxxxx informace uvedené x xx. 63 xxxx. 2 xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nezpůsobilého subjektu, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx si xxxxx x posoudit informace xxxxxxx x čl. 63 xxxx. 2, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx zkoušce xx xx xx kdykoliv xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx ani xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupci xxxxxx xxxxxxxxxxx žádné xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx náhrady xxxxxx x ušlého xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x účastí x xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx zkouška xx x xxxxxxxxxxx x nezpůsobilými xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx platnosti xxxxx získat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx ani xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	klinická xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx ke zdravotnímu xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx nachází;

x)	xx xxxxxxx xxxxxxx podložených xxxxxx xxx očekávat, xx účast v xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přímý přínos, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx.

2. Xxxxxxx xx xx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxx v xx xxxxxxxx xxxxx xxxx.

Xxxxxx 65

Klinické xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx osobách

Xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx v čl. 62 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxx xxxx podmínky:

x)	byl xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxx obdržely xx zkoušejících xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx s xxxxx xxxx s xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx uvedené x xx. 63 odst. 2, a to xxxxxxxx přiměřeným xxxxxx xxxx x duševní xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je schopna xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 63 xxxx. 2, xxxxxxxxx xxxxx x klinické xxxxxxx xx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, kromě xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx je výzkum x oblasti léčby xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx je xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x nezletilými xxxxxxx xxxxxxx xxx ověření xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

f)	xxxxxxxx xxxxxxx se vztahuje xxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx dotčená xxxxxxxxx xxxxx nachází, xxxx xx takové povahy, xx xx xxx xxxxxxxx pouze u xxxxxxxxxxx osob;

g)	xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx bude xxx xxx xxxxxxxxxx osobu xxxxx xxxxxx, který xxxxxxx xxx souvisejícími xxxxxx x xxxxxx;

x)	nezletilá xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx;

i)	dojde-li x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx právo, xx xxxxx, předtím než xx xxxx xxxx xxxxxxx moci dále xxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxx xxxx výslovný xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 66

Klinické zkoušky xx těhotných nebo xxxxxxxx xxxxxx

Klinické xxxxxxx xx těhotných nebo xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx xxxx kromě xxxxxxxx stanovených x xx. 62 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	klinická zkouška xxxx xxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx, xxxx xx narozené xxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x zátěží;

b)	x xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx xx to, xxx to xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx dítěte;

x)	xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pobídky xx xxxxxxxx podněty, xxxxx xxxxxxx výdajů x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s účastí x xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 67

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x platnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxx xx x důsledku xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 68

Xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xx xx. 62 xxxx. 4 písm. x), xx. 64 xxxx. 1 písm. x) x b) x čl. 65 xxxx. x) x x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx zkoušce xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxxxxxxx přijato v xxxxxxxx xxxxx intervence xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx zkoušky pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx-xx splněny xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx x naléhavosti situace xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo jiným xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušce;

x)

xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx očekávat, xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušce xxxx xxx pro subjekt xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx zlepšení x souvislosti xx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a získat xx něj xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

d)	xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx si xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx účasti x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx subjekt x xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx zdravotnímu stavu xxxxxxxx, kvůli kterému xxxx xxxxx xxxxxx xx subjektu ani xx jeho zákonně xxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxx terapeutického xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx ji xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xx srovnání xx standardní xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkouška xxx xxxxxxx minimální xxxxxx a minimální xxxxx.

2. Xx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx informovaný souhlas x xxxxxxx s článkem 63, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být poskytnuty x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x nezletilé xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 63 odst. 2 musí xxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxx ustanovenému zástupci xxxxxxxxxx co xxxxxxxx;

b)

pokud xxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx ustanoveného xxxxxxxx, podle xxxx, xx je xxxxx xxxxx, a informace xxxxxxx v xx.63 xxxx. 2 musí xxx poskytnuty xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxx b) xx v xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx získán xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem pokračování xxxxxx v klinické xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Pokud xxxxxxx xxxx případně xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx souhlas xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx x právu xxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx klinické xxxxxxx.

Xxxxxx 69

Náhrada xxxxx

1. Členské xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx utrpí x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxxxxx, ručení xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx rizika.

2. Zadavatel x xxxxxxxxxx xxxxx takový xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx se xxxx klinická xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 70

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx

1. Zadavatel klinické xxxxxxx xxxxxxxx žádost xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxx státům, xx xxxxxxx má být xxxxxxxx zkouška provedena (xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx dále xxx „xxxxxxx členský xxxx“), x xxxxxxxxxx dokumentací xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx XX.

Xxxxxx se xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx celounijní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx relevantní komunikaci xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx zkoušky. Xx xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xx dokumentace x xxxxxxx úplná x xxxxxxx x xxxxxxxx XX kapitolou II.

2. Xx xxxxxxx týdne xx xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx XX, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxx x xxxxxx 73 x xxxxxxxx změnu xxxxxxxxxxx xxxxx vyznačí. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx, xx xxxxxxxxxx klinická xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxx, informuje x xxx xxxxxxxxxx x stanoví xxxxx x xxxxx nejvýše xxxxxx dnů na xx, xxx mohl xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 73. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x 20 dnů.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx nedoplní xxxxxx xx lhůtě xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, považuje xx žádost xx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx toho názoru, xx žádost xxxxxxxx xxxxx do oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x/xxxx že je xxxxx, xxxxx dotčený xxxxxxx stát xxxxx xxxxx nezastává, xxxxxxxx xx xxxxxx za xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx podání xxxxxxxxx prostředku.

Dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xx za to, xx xxxxxxxx zkouška xxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x zda xx xxxxxx úplná.

4. Xxxxxxx členský xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxx.

5. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx datem xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx skutečnosti x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxx 3. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nejsou, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x odstavcích 1, 3 xxxx 4.

6. V xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx může xxxxxxx xxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace. Xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 7 xxxx. x) xx xxxxxxxxx na xxxx xxx dne, xxx xxxx doplňující xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx:

x)

x xxxxxxx hodnocených xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXx nebo XXx, xxxxxxxxx-xx vnitrostátní právo xxxxx, neprodleně xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 5 x xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nevydala xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx celý xxxx xxxxxxx xxxx;

x)

x případě xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x), xxxxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx klinickou zkoušku xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, xxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx právem xxxxxxxxx členského státu xxxxxx xxx celý xxxx členský xxxx. Xxxxxxx xxxx zadavateli xxxxxx xxxxxxxx xx 45 xxx xxx xxx xxxxxxx žádosti xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5. Členský xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x odborníky xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x dalších 20 xxx.

8. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 115, xxxxx x ohledem na xxxxxxxxx pokrok a xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx XX.

9. Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx uplatňování požadavků xxxxxxxxxxx x příloze XX kapitole XX xxxx Xxxxxx přijmout xxxxxxxxx xxxx, x xx v xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx výkladem a xxxxxxxxxx uplatňováním. Xxxx xxxxxxxxx akty se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 71

Posouzení členskými xxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx osoby, které xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nebo x xx rozhodují, xxxxxx xx střetu zájmů, xxxx nezávislé na xxxxxxxxxx, na dotčených xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jež klinickou xxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxx aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx společně xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kvalifikaci x xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx navržena xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx rizik, x xx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx klinickými xxxxxxx. Xxx zohlednění xxxxxxxxxxx společných xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx klinická zkouška, x zda xxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx přijata xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx ně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx rizik xxxxxxx zadavatelem xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx normách, x x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ochrany, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx ochrany podle xxxxxxxxxxxxxxx norem;

x)	xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx instalace, xxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx předmětem xxxxxxxx zkoušky, odpovídající;

d)	xxxxxxxxxxxx x hodnověrnost údajů xxxxxxxxx z klinické xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x metodických xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, srovnávacího prostředku x sledovaných xxxxxxxxxx;

x)	xxx xxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x příloze XX;

x)	x xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, důkazy x xxxxxxxx sterilizačních xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x postupech ohledně xxxxxx x sterilizace, které xxxx být x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx veškerých xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, které lze xxxxxxxxx za léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/ES.

4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, pokud:

x)	xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 70 xxxx. 1 je i xxxxxx xxxxxxx,

x)	xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poznatků, a xxxxxxxxx xxxxxxxx zkouška xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x)	xxxxxx splněny xxxxxxxxx xxxxxx 62, xxxx

x)	xxxxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx stát stanoví xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 72

Xxxxxxxxx klinické xxxxxxx

1. Xxxxxxxxx a zkoušející xxxxxxx, xxx xxxx klinická xxxxxxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxx plánem xxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx práva, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx subjektů, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx prováděna v souladu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zadavatel xx xxxxxxx posouzení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxx charakteristik:

a)	xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky a

x)	xxxx xxxxxxxx xxxxxxx od xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xx x xxxx zacházeno x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a ověřit, přičemž xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o subjektech x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx s příslušným právem x xxxxxxx xxxxxxx osobních xxxxx.

4. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací a osobních xxxxx proti neoprávněnému x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zveřejnění, xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména pokud xxxxxxxxxx zahrnuje xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.

5. Členské xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx místa xxxxxxxxx zkoušky x xxxxx xxxxxx, xxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s požadavky tohoto xxxxxxxx x se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

6. Zadavatel xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použitých při xxxxxxx a případně jejich xxxxxxxx xxxxxxx z dané zkoušky.

Xxxxxx 73

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx klinických xxxxxxx

1. Xxxxxx ve spolupráci x xxxxxxxxx státy xxxxx, spravuje x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx x:

x)	vytvoření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky podle x xx. 70 xxxx. 1;

x)	xxxxxxx xxxx vstupního xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx zkoušek xxxxx xxxxxx 70, 74, 75 a 78 x xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx zpracování xxxxx x xxxx souvislosti;

x)	xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxx x xxxxx nařízením mezi xxxxxxxxx xxxxx x xxxx členskými xxxxx x Xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 70 x 76;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx x souladu x xxxxxxx 77 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx x klinické xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxx xx požadováno x xxxxxxxx 5 xxxxxxxxx článku;

e)	xxxxxxxx xxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx článku 80.

2. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x databází XX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx zřízenou x xxxxxxx s článkem 81 xxxxxxxx Rady x Evropského xxxxxxxxxx (XX) x. 536/2014 (37), xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx veřejnosti, xxxx-xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zachování xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxxxx (ES) x. 45/2001;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx, především xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx daného xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx veřejný xxxxx na xxxxxxxxxx;

x)	účinný xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.

4. Žádné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného v xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx.

Xxxxxx 74

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx označení XX

1. Pokud xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkouška, xxxxxx xxxxx je x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx posoudit prostředek, xx xxxxxx již xx v souladu x xx. 20 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx XX, (dále xxx „xxxxxxx PMCF“) x xxxxx xx xxxx zkouška xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, než jaké xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx 30 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 73. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxxx XX kapitole XX. Xx xxxxxxx XXXX se použijí xxxxxxxxxx xx. 62 xxxx. 4 písm. b) xx k) x xxxx. m), článku 75, xxxxxx 76, xxxxxx 77, xx. 80 xxxx. 5 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

2. Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx klinická zkouška, xxxxxx xxxxx je xxxx rozsah jeho xxxxxxxx xxxxx posoudit xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xx v xxxxxxx s čl. 20 xxxx. 1 xxxxxxxx označení XX, xxxxxxx xx xxxxxx 62 až 81.

Xxxxxx 75

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dopad xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xx hodnověrnost xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 73 členskému xxxxx xxxx státům, x xxxxx je xxxx xx xxx xxxxxxxx zkouška prováděna, xxxxxx uvedených xxxx x jejich xxxxxx. Xxxx součást xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx II. Xxxxx příslušné dokumentace xxxx být jasně xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 71.

3. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxxxxxx 38 dnů po xxxxxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx, pokud:

a)	xxxxxxx členský xxxx, x němž xx xxxx xx xxx klinická xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx žádosti xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 71 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx či xxxxxx subjektu x xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x)	xxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx nevydala x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušky negativní xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx.

4. Xxxxxxx členský xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx konzultace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůtu xxxxxxxx x xxxxxxxx 3 x xxxxxxx xxxx dnů.

Xxxxxx 76

Nápravná xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx, x xxxx xx xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx domnívat, xx xxxxxxxxx stanovené x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, může xx xxxx území přijmout xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx;

b)	xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx klinickou xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx po zadavateli, xxx upravil jakýkoliv xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2. X xxxxxxxx případů, kdy xx xxxxx okamžitě xxxxxxxx opatření, xx xxxxxxx členský xxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx zkoušejícího nebo xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxx.

3. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x klinickou xxxxxxx xxxx xxxxx mu xxxx zadavatelem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, sdělí xxxxxxx xxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxxxxxx x xxxx důvody xxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného v xxxxxx 73.

4. Xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx před rozhodnutím xx strany xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 xxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx.

Xxxxxx 77

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx klinické zkoušky xxxx v případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx klinickou xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx členský stát, x xxxx byla xxxxxxxx xxxxxxx dočasně xxxxxxxxx xxxx předčasně xxxxxxxx, prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 73 xx 15 xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ukončení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dočasně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx důvodů, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xx 24 hodin všechny xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx tato xxxxxxxx xxxxxxx provádí.

2. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxxx je x xxxxx xxxxxxxx zkoušky pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx členskému xxxxx, x xxxx xxxx klinická zkouška xxxxxxxxx, ukončení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státu. Xxxx oznámení xx xxxxxxx do 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu.

4. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx než xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx členským xxxxxx, x xxxxx xxxx uvedená zkouška xxxxxxxxx, xxxxxxxx klinické xxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx je učiněno xx 15 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

5. Bez xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zadavatel xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, do xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xx tří xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zkoušce, xxx xx uvedeno x xxxxxxx XX xxxxxxxx X xxxx 2.8 x kapitole XXX xxxx 7.

Xx xxxxxx x klinické xxxxxxx xx xxxxxxxxx shrnutí, xxxxx xx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Jak zprávu, xxx x shrnutí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 73.

Xxxxx xxxx x vědeckých xxxxxx xxxxx xxxxxx x klinické xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx od xxxxxxxx xxxxxxx, musí být xxxxxxxxxx, jakmile je xxxxxxxx. X tom xxxxxxx se x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XV xxxxxxxx XX xxxx 3 xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

6. Xxxxxx xxxx pokyny xxxxxxxx xx obsahu x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxx pokyny xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxx rozhodne xxxxxxxxxxxx xxxxx dobrovolně xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxx vycházet xx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x mohou je xxxxxxxx xxxxxxx.

7. Xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx v xxxxxx 73 xxxxxxxxxx v době, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 29 x než xx xxxxxx xx xxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 29 xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx článku, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x zpráva xxxxxxxxxx x xxxx xxxx.

Xxxxxx 78

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxx xx být xxxxxxxxx ve více xxx xxxxxx členském xxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx 70 xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx má xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2. X xxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx jeden x xxxxxxxxx xxxxx, x nichž xx xxx zkouška provedena, xxxxxxx xxxx koordinující xxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx, x nichž xx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxx xx podání xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx, xxx x xxxx xx xxxx úlohy xxxxxxxxxxxxxx členského xxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx státu xxxxxxxxxx, ujme se xxxx úlohy xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3. Xxx vedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx x odstavci 2 xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx posuzování xxxxxxx, zejména dokumentace xxxxx přílohy XX xxxxxxxx XX.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XV xxxxxxxx XX bodů 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 x 4.4 xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx samostatně x xxxxxxx s xx. 70 xxxx. 1 xx 5.

4. Xxxxx xxx x jinou xxxxxxxxxxx, než xxxxx xx xxxxxxx x xxxx. 3 druhém xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx:

x)	xx šesti dnů xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx zadavateli, xx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx („xxx xxxxxxxx“);

x)	xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx zohlední xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státem xx sedmi dnů xxx dne xxxxxxxx;

c)	xx 10 dnů ode xxx oznámení posoudí, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx o xxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx čl. 70 xxxx. 1 xx 5;

x)

uvede xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx, který xx xxx do 26 xxx xxx xxx ověření xxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx. Xx 38 xxx xxx dne xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx koordinujícímu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x návrhy xxxxxxxx zohlední xxx xxxxxxxxxx závěrečné xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx má xxx xxxxxxx xx 45 xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x ostatním dotčeným xxxxxxxx státům.

Závěrečnou xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 70 xxxx. 7.

5. Xxxxx xxx x posouzení xxxxxxxxxxx podle odst. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx každý dotčený xxxxxxx stát jednorázově xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve lhůtě xxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx odst. 4 xxxx. x) xx xxxxxxxxx xx xxxx ode xxx, kdy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyžádány, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

6. X xxxxxxxxxx třídy XXx x xxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx rovněž xx xxxxxx konzultace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4 x xxxxxxx 50 xxx.

7. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx dále upřesnit xxxxxxx x lhůty xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx zohlednit xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 12 xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx ohlášení xxxxxxxxxxxx událostí xxxxx xx. 80 xxxx. 4 x x xxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxx kombinujících xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x léčivé xxxxxxxxx, při xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 536/2014. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

8. Pokud xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx členského xxxxx ohledně xxxxx xxxxxxxxxxxxxx posouzení takový, xx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Aniž xx xxxxxx xxxxx pododstavec, xxxx dotčený xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx členského státu, xxxxx jde o xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx důvodů:

a)	xxxxx se xxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx léčba xxx léčba xxxxxxxxxx x xxxxx běžné xxxxxxxx praxe x xxxxxxxx dotčeném xxxxxxxx xxxxx;

x)	x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx

x)	x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x spolehlivosti x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 4 xxxx. x).

Xxxxx xxxxx z xxxxxxxxx členských xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx svůj xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 Xxxxxx, xxxx xxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx státům a xxxxxxxxxx.

9. Xxxxx xx závěru xxxxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx považován za xxxxx xxxxx dotčených xxxxxxxxx států.

10. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx důvodu xxxxxxxxx x xxxx. 8 xxxxxx pododstavci xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx případech xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xx zaměřuje příloha XX xxxxxxxx XX xxxx 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 x 4.4, nebo pokud xxxxxx komise vydala x uvedené klinické xxxxxxx negativní stanovisko, xxx je v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx právem xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx podání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

11. Xxxxx xxxxxxx členský xxxx zadavateli xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxx, xxxx že xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx že xxxx xxxxxx zamítnuta. Xxxxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jediného xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx. 4 xxxx. d) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Pokud xx povolení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podmínek, xxxxx xxx xxxx podmínky xxxxx xxxxxx, xx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

12. Xxxxxxx podstatné xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx 75, xx xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x článku 73. Xxxxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx. 8 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx článku, xx xxxxxxx pod xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx členského xxxxx, x xxxxxxxx podstatných xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx XX xxxxxxxx XX bodů 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 x 4.4, xxxxx xxxxxxx každý dotčený xxxxxxx xxxx samostatně.

13. Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx členskému xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x této xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podporu.

14. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx do xxx 27. května 2027 xxxxxxx xxxxx v xxxx členských xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x tím souhlasí. Xxx xxx 27. xxxxxx 2027 xx xxxxx xxxxxx vztahuje xx všechny členské xxxxx.

Xxxxxx 79

Xxxxxxx koordinovaného xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx 27. xxxxxx 2026 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx článku 78 x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx. 78 odst. 14 x xx. 123 xxxx. 3 xxxx. x).

Xxxxxx 80

Zaznamenávání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostí, xx xxxxxx dojde xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx všechny xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx nepříznivou událost xxxxx, který xxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx identifikován xxxx xxxxxxxx důležitý xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx závažnou xxxxxxxxxxx událost;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx nebylo xxxxxxx vhodné xxxxxxxx, xxxxx xx nedošlo x xxxxxx, xxxx xx nastaly xxxx xxxxxxxx okolnosti;

x)	xxxxxxx nová xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedenou x xxxxxxxxx x) xx x).

2. Zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx xx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx událost, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, který xx předmětem klinické xxxxxxx, srovnávacím prostředkem xx xxxxxxxx zkoušení, xxxx pokud xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	jakýkoliv nedostatek xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx události, xxxxx xx nebylo xxxxxxx vhodné opatření, xxxxx xx xxxxxxx x zásahu, xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx okolnosti;

x)	veškerá xxxx xxxxxxxx související x xxxxxxxxxx událostí xxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x b).

Xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx zajistit xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx hlášení xxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx zadavatel xxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxxxx 1.

3. Zadavatel prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x článku 73 xxxxxx členským xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx prováděna, xxxxxx jakoukoliv xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, x xxx došlo xx xxxxxxx zemích, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx prováděna x xxxxx xxxxxxxx xxxxx klinické xxxxxxx, jaký xx xxxxxxxx na klinické xxxxxxx v působnosti xxxxxx xxxxxxxx.

4. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx uvedenou x xxxxxx 78, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 73 jakoukoliv xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx článku. Xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx státům, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx v xx. 78 odst. 2 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx posuzování xxxxxxxxx nepříznivých xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx stanovení, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx ukončit, xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx pacientů. Koordinující xxxxxxx stát x Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přijetí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5. X případě xxxxxxx XXXX xxxxxxxxx x xx. 74 xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx vigilance obsažená x xxxxxxxx 87 xx 90 a x aktech xxxxxxxxx xxxxx článku 91.

6. Xxx xxxxxx na odstavec 5 xx tento článek xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx příčinná xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkušebním xxxxxxxx.

Xxxxxx 81

Xxxxxxxxx xxxx

Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx xxxx kapitoly, xxxxx xxx x:

a)	harmonizované xxxxxxxxxxxx formuláře xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx 70 x 78, x xxxxxxx xx zvláštní xxxxxxxxx xx skupiny xxxxxxxxxx;

b)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 73;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx formuláře pro xxxxxxxxxx zkoušek PMCF xxxxxxxxx x čl. 74 xxxx. 1 x podstatných xxxx xxxxxxxxx v článku 75;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxxxx 76;

x)	xxxxxxxxxxxxx elektronické xxxxxxxxx pro ohlašování xxxxxxxxx nepříznivých xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxx 80;

x)	xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nepříznivých xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxxxx 80;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze X.

Xxxxxxxxx akty uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx čl. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 82

Xxxxxxxxx týkající xx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx prováděny xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x čl. 62 xxxx. 1, xxxx být x xxxxxxx x ustanoveními xx. 62 xxxx. 2 x 3, čl. 62 xxxx. 4 xxxx. x), x), x), x), x) x x) x xx. 62 xxxx. 6.

2. X xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx, důstojnosti a xxxxxxx života xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx za xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x čl. 62 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx dotčeného členského xxxxx.

KAPITOLA XXX

XXXXXXXXX PO XXXXXXX NA TRH, XXXXXXXXX X XXXXX XXX TRHEM

ODDÍL 1

Sledování xx uvedení xx xxx

Xxxxxx 83

Systém xxxxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx naplánují, zavedou, xxxxxxxxxxxx, uplatňují, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx, x xx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx pro xxxx xxx prostředku. Xxxxx systém je xxxxxxxx součástí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx kvality xxxxxxxxx x čl. 10 xxxx. 9.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx je vhodný xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx shromažďování, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, účinnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx X;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o návrhu x xxxxxx, návodu x použití x xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx klinického hodnocení;

d)	aktualizace xxxxxxx údajů o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 32;

x)	xxxxxxxxx nutnosti xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx bezpečnostních nápravných xxxxxxxx v xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx použitelnosti, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx přispění xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxx prostředků; x

x)	xxxxxxxxxx x ohlašování xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 88.

Technická dokumentace xx odpovídajícím způsobem xxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx x informuje xxxxxxx xxxxxxxxx orgány x xxxxxxxx oznámený xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravného xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx hlásí x souladu s xxxxxxx 87.

Xxxxxx 84

Plán sledování xx uvedení na xxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxxx xxxxxx 83 xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx; xxxxxxxxx xx xxxxx plán xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XXX xxxx 1.1. U prostředků, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku, xx xxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy II.

Xxxxxx 85

Zpráva x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X vypracují xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x závěrů xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx xxxxxxxxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx 84, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x nápravných xxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx požádání zpřístupní xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 86

Pravidelně aktualizovaná xxxxxx o bezpečnosti

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx tříd XXx, XXx a XXX xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x v případě xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx analýz xxxxx x sledování xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx 84, společně s xxxxxxxxxxx a popisem xxxxxxxxx přijatých xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx dobu xxxxxxxxxx xxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxx, xxxxx xx xxxx používat xxx určování poměru xxxxxxx a rizik;

b)	xxxxxx xxxxxxxx XXXX x

x)	xxxxxxxxx x objemu xxxxxxx xxxxxxxxxx x odhad xxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx-xx to xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx používání xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx IIb x XXX xxxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti xxxxxxx jednou ročně. Xxxx xxxxxx je, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x přílohách XX x III.

Výrobci xxxxxxxxxx xxxxx IIa xxxxxxxxxx aktualizovanou zprávu x bezpečnosti aktualizují xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx jednou xx xxx roky. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx je, s xxxxxxxx případu prostředků xx xxxxxxx, součástí xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx x xxxxxxxxx II x XXX.

X případě xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx pravidelně aktualizovaná xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XIII xxxx 2.

2. X xxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 92 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 52. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx hodnocení do xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx.

3. X xxxxxxxxxx xxxxxx, než xxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2, xxxx výrobci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xx požádání x příslušným xxxxxxx.

ODDÍL 2

Xxxxxxxxx

Článek 87

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v terénu

1. Výrobci xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xx xxx Xxxx, xxxxxx než xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinické zkoušky, xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům x xxxxxxx x xx. 92 xxxx. 5 x 7 xxxx xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x prostředky xxxxxxxx xx xxx Xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou jasně xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 88;

x)

xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx Unie, xxxxxx xxxxxxx bezpečnostního xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxx, který xx xxxx xxxxxxx dodáván xx trh Xxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx neomezuje na xxxxxxxxxx dodaný xx xxx xx xxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 92.

2. Obecně platí, xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx uvedených x odstavci 1 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx podají xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxx odst. 1 xxxx. a) xxxxxxxxxxxxx xxxx, co xxxxxx xxxxxxxxx souvislost xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx, že xxxxxx xxxxxxxx vztah xx xxxxxx možný, x xx nejpozději xx 15 dnů xxxx, xx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx ohledu xx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 se x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 2 xxx xxxx, xx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx ohledu na xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxx neočekávaného xxxxxxxxx zhoršení zdravotního xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, co xxxxxxx zjistí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx nejpozději xx 10 xxx xxx dne, kdy xx výrobce x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx nezbytné xxxxxxxx včasné xxxxxxxx, xxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx&xxxx;xxxx xxxxxxxxx úplné xxxxxxxxx hlášení.

7. Pokud xxxxxxx xxxx, xx se xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxx, xxx xx xxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, podá xxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxx požadované x xxxxxxx s xxxxxxxx 2 xx 5.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx přijmout xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxx okamžitě, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x terénu xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxx provedeno.

9. U podobných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x nimž xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx a x nichž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx příčina xxxx xxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, nebo xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích příhodách xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a to xx podmínky, že xx koordinující xxxxxxxxx xxxxx uvedený v xx. 89 xxxx. 9 xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xx. 92 odst. 8 xxxx. x) dohodl x výrobcem na xxxxxxx, obsahu x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx-xx x čl. 92 xxxx. 8 xxxx. x) x x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pravidelná xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx s tímto xxxxxxxxxx xxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, například xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, uživatele x xxxxxxxx k xxxx, aby příslušným xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x), x xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, zaznamenávají xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx úrovni.

11. Pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx obdrží xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, uživatelů xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x podezření na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v odst. 1 xxxx. x), xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx domnívá, xx předmětná nežádoucí xxxxxxx xx závažná, xxxx o této xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx 5 xxxxxx xxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx k xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 89.

Pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx nežádoucí xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodou xxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxx 88, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx příslušný orgán xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, může xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx hlášení x xxxxxxx s odstavci 1 xx 5 xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 89.

Xxxxxx 88

Hlášení trendu

1. Výrobci xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 92 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx významné zvýšení xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucími xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxxxxxxx nežádoucími xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x rizik xxxxxxxx x příloze X xxxxxx 1 x 5 x xxxxx xxxxx xxxx xxxxx vést x xxxxxxx xxx zdraví xxxx bezpečnost xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxx určeným přínosům xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo závažností xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx prostředkem xxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxx během xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx uvedeno x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a v xxxxxxxxxxx x výrobku.

Xxxxxxx x plánu xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx podle xxxxxx 84 xxxxxxx způsob xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

2. Příslušné orgány xxxxx xxxxxxxx svá xxxxxxx xxxxxxxxx hlášení xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx ochrany veřejného xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx informuje Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx orgány x oznámený xxxxxxx, xxxxx vydal xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx takového xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 89

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx

1. Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 87 xxxx. 1 provede xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodou x xxxxxxxxx prostředky. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx šetření xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x dotčeným xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx prostředek xxxx xxxxxx xxxxxxx šarže xxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxx xxxxxxxx následné xxxxxxxxxxx příčin xxxxxxxxx xxxxxxx, dokud x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxx na xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx, jež xxxx nebo xx xxx xx xxxxxx xxxxx provedeno, které xxxx jim xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 87, xxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud možno xxxxxxxx x xxxxxxxx x případně xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem.

3. V xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x odstavci 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx x veškerá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx v terénu x zohlední xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, že xxxxx x xxxxx nebo xxxxxxx xxxx, a xxxxxxxxx xxxxxx újmy, xxxxxxxx přínos xxxxxxxxxx, xxxxxx x potenciální xxxxxxxxx x xxxxx xxxx, xxxxxxx se xx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxx rovněž vyhodnotí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v terénu xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x druh xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx zohlednění xxxxxx inherentní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx X.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dokumenty xxxxxxxx pro posouzení xxxxx.

4. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem. X případě xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx nezávislé xxxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 92 xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx uvede xxx zjištění vyplývající xx šetření. Toto xxxxxxx obsahuje xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx.

6. X xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, že xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x terénu xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v odstavci 9 xxxxxx xxxxxx příslušný xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx XXX, v xxxxxxxxxx xx tom, xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 52 xxxx. 9 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx.

X případě prostředků, xx které xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 1 odst. 6 písm. g), x xxxxx xxxx závažná xxxxxxxxx příhoda xxxx xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx deriváty xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a v xxxxxxx prostředků, na xxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 1 odst. 10, příslušný xxxxx xxxx koordinující xxxxxxxxx xxxxx uvedený x xxxxxxxx 9 tohoto xxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx a buňky, xxxxx xxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 52 odst. 10.

7. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 3 xxxxxx článku xxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 92 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x nápravném xxxxxxxx, xxxxx výrobce xxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxxx je xx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výskytu závažné xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x původních xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

8. Výrobce zajistí, xxx byla informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx, x xx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx. Bezpečnostní upozornění xxx terén xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jazyce xxxx jazycích xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxxx xx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx případů xx obsah xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx upozornění pro xxxxx xxxxxxxxx hodnotícímu xxxxxxxxxxx orgánu xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 9 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx situace x xxxxxxxxxx členském xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx upozornění pro xxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx shodný.

Bezpečnostní xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx správnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku nebo xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX-XX x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx x terénu xxxxxx, x xx xxxxxxx zahrnutím xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx čísla, xxxxx xxx xxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx upozornění xxx xxxxx xx xxxxx, xxx zlehčování xxxx xxxxxx, vysvětlí xxxxxx xxx přijetí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxx xx poruchu prostředku x xx související xxxxxx xxx pacienty, xxxxxxxxx nebo jiné xxxxx x xxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx bezpečnostní xxxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 92, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx zpřístupněno xxxxxxxxxx.

9. Xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxx koordinovat svá xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 x těchto xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx ohledně xxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx série xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx typem xxxxxxxxxx téhož xxxxxxx xx více než xxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xx xxxx než xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření v xxxxxx navrhovaného xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje:

—	xx-xx xxxxx, určení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	vymezení koordinovaného xxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxx x povinností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu x xxxxxxxx dalších xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx koordinujícím xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 92 xxxxxxx, ostatní xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxxx koordinujícího orgánu.

10. Jmenováním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx práva xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxx x Xxxxxx xx xxxxxxxx informují x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

11. Xxxxxx poskytne koordinujícímu xxxxxxxxxxx orgánu při xxxxxxxxxx xxxx úkolů xxxxxxxxxxx x této xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podporu.

Xxxxxx 90

Analýza xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

Komise xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx a postupy xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxx x xxxxxx 92 xx účelem určení xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx x odhalení xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Dojde-li ke xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x nepříznivým xxxxxxxx xxxxxxxxx poměr xxxxxxx x rizik, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 91

Prováděcí xxxx

Xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx a xx xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijímat podrobné xxxxxxx a procedurální xxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx článků 85 xx 90 x 92, xxxxx jde x:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředků;

x)

ohlašování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, zpráv x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx prováděné výrobci, xxx xx uvedeno x článcích 85, 86, 87, 88 x 89;

x)	jednotné strukturované xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x terénu x xxx poskytování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx prováděné xxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 87;

x)	harmonizované xxxxxxxxx pro výměnu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x článku 89;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x povinností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu x zapojení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx procesu.

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 92

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx

1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx zřídí x xxxxxxxx elektronický xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx od xxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 1 a xx. 89 xxxx. 5;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 9;

x)	hlášení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx 88;

d)	pravidelně aktualizované xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 86;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xx. 89 xxxx. 8;

x)	informace, xxxxx si xxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx navzájem mezi xxxxx a x Xxxxxx x souladu x xx. 89 xxxx. 7 a 9.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx xxxxxxxxxx odkazy xx databázi XXX.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx. K xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx oznámené xxxxxxxx, a to x xxxx, xx xxxx xx uvedené xxxxxxxxx xxxxxx prostředků, xxx něž vydaly xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 53.

3. Xxxxxx xxxxxxx, aby do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 1 xxxx xx xxxxxx xxxxxx přístup xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

4. Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx organizacemi xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx úrovni xxxxxxx do elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1. Xxxx xxxxxxxx xxxx založena na xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, která je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x Unii.

5. Hlášení x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 1 xxxx. a) xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předávají prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

6. Hlášení xxxxxx xxxxxxx v xx. 88 xxxx. 1 xx po obdržení xxxxxxxxxxx předávají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x odstavci 1 xxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

7. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx x čl. 87 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxxxxx automaticky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx členských xxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx provádí xxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx.

8. Pravidelná xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 9 xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto článku xxxxxxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx postupu x xxxxxxx x xx. 89 xxxx. 9 x xxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx státu, x xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání.

9. Xxxxxxxxx uvedené x odstavcích 5 xx 8 xxxxxx xxxxxx xx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx odstavci 1 xxxxxx článku xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx daný prostředek xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 56.

XXXXX 3

Dozor xxx xxxxx

Článek 93

Činnosti xxxxxxxx xx dozoru xxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vhodné kontroly xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z hlediska xxxxx, xxxxxx případného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Příslušné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zavedené xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx x řízení xxxxx, xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx vypracují xxxxx xxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxx x xxxxxxx dostatečné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx materiálních x xxxxxxxx zdrojů za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxxxxxxx program xxx xxxxx nad trhem, xxxxxxxxxxx xxxxx článku 105 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgány xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1:

x)	xxxxx od xxxxxxxxxxxxx subjektů kromě xxxxxx požadovat, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výkon xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx je xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx poskytly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x

x)	xxxxxxx xxxxxxxx x, xx-xx to xxxxx, x neohlášené xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektů, xxxxx x xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx každoroční xxxxxx výsledků svých xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x zpřístupní xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 100.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zabavit, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxxxxxx nepřijatelné riziko, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xxxxxxxx xxx učinit x xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxx inspekci xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx souladu x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx nápravná opatření, xxxxx jsou xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Před xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx umožní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x&xxxx;xxxxxx&xxxx;100.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx přezkoumávají x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx činností xxxxxxxxxx xx xxxxxx nad xxxxx. Takové xxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx x jejich výsledky xxxx sdělovány xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 100.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx své xxxxxxxx xxxxxxxx xx dozoru xxx xxxxx, vzájemně xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx ve všech xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx úroveň xxxxxx nad xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx je v xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxx xxx xxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pak tyto xxxxxx vzájemně xxxxxxxxxxxx, xxx zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzhledem x&xxxx;xxxxxx xxxx a xxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgány členských xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zemí xx xxxxxx výměny informací x xxxxxxxxx xxxxxxx x podpory xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx trhem.

Xxxxxx 94

Xxxxxxxxx prostředků, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx by xxxxx představovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx x xxxx xxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx příslušné orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx údajů xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx nad trhem xxxx xx xxxxxxx xxxxxx informací důvod xxxxxxxx se, xx xxxxxxxxxx:

x)	xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

b)	jiným xxxxxxxx není x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx stanovených v xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx hospodářské xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 95

Postup xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx

1. Xxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 94 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxx ochrany veřejného xxxxxx, neprodleně požádají xxxxxxx dotčených xxxxxxxxxx, xxxx zplnomocněného zástupce x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x řádně xxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx x cílem uvést xxxxxxxxxx xx souladu x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, které xx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx daný prostředek xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prostředku na xxx, podrobit xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxx požadavkům, xxxxxxxx xxxxxxxxxx z trhu xxxx xxx xxxxxxxx x oběhu, x xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx hospodářskému xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 100 xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 56, oznámenému xxxxxxxx, xxxxx daný xxxxxxxxxx vydal, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx x xxxx Xxxx x xxxxx xxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxx na xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření.

4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxx vhodná opatření x xxxxxx nebo xxxxxxx dodávání xxxxxxxxxx xx trh xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxx Xxxxxx, ostatním členským xxxxxx a oznámenému subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 100.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x vysledovatelnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, údaje x xxxxxx xxxxxxxxxx, povaze a xxxxxxxx xxxxxxxxx nesouladu x souvisejícího rizika, xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektem.

6. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx stát, který xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Komisi x xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 100 xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X případě xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx sdělí Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 100 svoje xxxxxxx.

7. Xxxxx do xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxx stát xxx Komise xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxxxx s dotčeným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zakazující xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxxx xxxx nebo x xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx daného prostředku xx xxxxx trhu.

Xxxxxx 96

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx

1. Pokud xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 95 odst. 4 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přijatému jiným xxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx xx Komise xxxxxxx, xx je xxxxxxxx x xxxxxxx x právem Unie, xxxxxxx Xxxxxx, po xxxxxxxxxx s dotčenými xxxxxxxxxxx orgány x x xxxxxxx potřeby x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx vnitrostátního xxxxxxxx. Xx xxxxxxx výsledků xxxxxx xxxxxxxxx může Xxxxxx prostřednictvím prováděcích xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx, xx nikoli. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 114 xxxx. 3.

2. Xxxxx Xxxxxx považuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za odůvodněné, xxx se uvádí x odstavci 1 xxxxxx článku, použije xx čl. 95 xxxx. 7 xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx stát toto xxxxxxxx xxxxx.

Pokud Xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx oznámení xxxxxxxxx x xx. 95 odst. 4, xxxxxxxx se vnitrostátní xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxx xx některý xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx, že riziko xxx zdraví x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z daného xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, může Komise xx xxxxxx členského xxxxx xxxx ze xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nezbytná a xxxxx odůvodněná xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, x to xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx uvádění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 97

Xxxx případy xxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu po xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 94 xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx stanovenými v xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx dalších xxxx xxxx xxx další xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, požádají příslušný xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx odstranil x přiměřené lhůtě, xxxxx xx jasně xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx byla sdělena x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku neodstraní, xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx prostředku xx xxx nebo x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxx prostředek xxxxxx x xxxx nebo z xxxxx. O xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 100.

3. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx může Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx opatření, xxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx druh xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 114 odst. 3.

Xxxxxx 98

Preventivní opatření x oblasti xxxxxxx xxxxxx

1. Xxxxx se xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx skupinou xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xx by x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx některého xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx provozu xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx nebo podrobeno xxxxxxxxx požadavkům xxxx xx xxxxxx prostředek xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx prostředků xx xxxx xxx staženy x trhu nebo x oběhu, xxxx xxxxxxxx veškerá xxxxxxxx x xxxxxxxxxx opatření.

2. Členský xxxx uvedený v odstavci 1 xxxxxxxx oznámí Xxxxxx x všem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s uvedením xxxxxx xxx své xxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 100.

3. Xxxxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx posoudí. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx nikoliv. Xxxxxxxx-xx Komise do xxxxx xxxxxx xx xxxxxx oznámení xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 114 xxxx. 3.

4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 3 xxxxxx xxxxxx prokáže, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx nebo jejich xxxxxxx xx xxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům xxxx xx xx xxxxxx prostředek nebo xxxxxxxxx xx skupina xxxxxxxxxx měly xxx xxxxxxx z trhu xxxx x xxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx dalších xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxx Xxxxxx xxxxxxxx prováděcí xxxx k přijetí xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx opatření. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným postupem xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 99

Xxxxx správní xxxxx

1. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 95 xx 98 xx uvedou xxxxxx důvody, na xxxxx je xxxxxxxx. Xx-xx takové opatření xxxxxx konkrétnímu hospodářskému xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx dotčenému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámit x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx správní praxe xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, x x xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. X xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx okamžité xxxxxxxx x xxxxxx nepřijatelného xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxx bezpečnost, xx dotčenému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytnuta xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xx xxxxxx, xxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx opatření xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx vyjádřit, xxx xx uvedeno x xxxxxx pododstavci, xxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx nejdříve x přijaté xxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxx přezkoumáno.

3. Xxxxxxx přijatá xxxxxxxx budou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx účinné xxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xx v souladu x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

4. Xxxxx xx opatření přijaté xxxxx xxxxxx 95 xx 98 xxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xxx do xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx oznámený xxxxxxx, informují příslušné xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 100 o xxxxxxxx xxxxxxxx příslušný xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 100

Xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx se xxxxxx xxx xxxxx

1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx zřídí x xxxxxxxx elektronický xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

a)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dozoru nad xxxxx podle čl. 93 odst. 4;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 93 xxxx. 7;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 95 xxxx. 2, 4 x 6;

x)	xxxxxxxxx týkající xx nesouladu xxxxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 2;

e)	xxxxxxxxx týkající xx preventivních opatření x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 98 xxxx. 2;

f)	xxxxxxx výsledků xxxxxxxx x posouzení xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxx trhem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 93 odst. 8.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxx xxxxx x xxxxxxx x článkem 56 x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xx členským xxxxxx x Komisi.

3. Informace xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, pokud xx to xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx dozoru xxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

KAPITOLA XXXX

XXXXXXXXXX MEZI XXXXXXXXX XXXXX, KOORDINAČNÍ XXXXXXX XXX ZDRAVOTNICKÉ XXXXXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXX A XXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 101

Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx státy určí xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx odpovědné xx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxx xxxx orgánům xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx plnění jejich xxxxx podle tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Komisi xxxxx x xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxx orgánů, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 102

Xxxxxxxxxx

1. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxxx organizuje výměnu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uplatňování xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx spolupráci mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 103

Xxxxxxxxxxx skupina xxx zdravotnické xxxxxxxxxx

1. Tímto xx zřizuje Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx, které může xxx obnoveno, jednoho xxxxx a jednoho náhradníka x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x jednoho xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx jednoho xxxxx x xxxxxxx náhradníka, z xxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx znalosti x obou oblastech.

Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3. Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx intervalech x, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx potřeby xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxx xxxxx a odborných xxxxxxxx ohledně xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx odborných xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, anebo xxxxxxx jmenovaní xxx xxx xxxxxxx znalosti x obou xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx náhradníci.

4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx k dosažení konsenzu. Xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx na základě xxxxxxx svých xxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, ze kterých xxxxxxxxx, byly zaznamenány xx xxxxxxxxxx Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxx skupině xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předsedá xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx xx hlasování Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx x účasti xx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx stálé xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx podskupin xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx organizace xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, pacientů x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.

8. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx případů;

—	xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

—	xxxxxxxxx xxxxxx 107 xxxxxxxxxx xx střetu zájmů;

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

9. Xxxxxxxxxxx skupina pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx má xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 105 xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 99 xxxxxxxx (EU) 2017/746.

Xxxxxx 104

Xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx

Komise xxxxxxxxx xxxxxxxxx spolupráce xxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxx. Xxxxxxxxxx zejména xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx příslušnými xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jejím xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx x jejích xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx schůzek x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 105

Xxxxx Koordinační xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx nařízení xxxx xxxxx:

a)	přispívat x xxxxxxxxxx žádajících xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx subjektů v souladu x ustanoveními xxxxxxxx XX;

x)	xxxxxxxxxx poradenství Xxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se koordinační xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxx podle článku 49;

x)

xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxxx x monitorování xxxxxxxxxx subjektů, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a účinnost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx strany xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx strany xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x k posuzování xxxx, zda xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (EU) 2017/746 xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a k xxxxxxxx toho, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx X tohoto nařízení;

x)	přispívat x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vědeckých xxxxxx, xxxxxx pokynů xxx konkrétní xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx XXX;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zejména x oblasti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx xxx trhem, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxx, x xx s xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 93 xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x Unii;

g)	poskytovat xxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx Komise, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx správní xxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 106

Poskytování xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x poradenství

1. Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx ustanovení x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro posuzování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x odstavci 9 xxxxxx xxxxxx, x xxx xxxx skupiny xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s čl. 48 xxxx. 6 xxxxxxxx (XX) 2017/746 xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a x xxxxxxx potřeby xxx xxxxxxxxx xx skupiny xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nestrannosti, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 7 xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx skupiny x xxxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxx určeny x xxxxxxxxx, v xxxxx xx podle zjištění Xxxxxx xx konzultaci x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxxxx konzistentní xxxxxxx, xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Odborné xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx Komisí xx xxxxxxx aktuálních xxxxxxxxxx, vědeckých nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx znalostí x dané oblasti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx rozmanitost xxxxxxxxx a klinických xxxxxxxx x Unii. Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx x souladu x příslušnými xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx skupin xxxxxxxxxx xxx úkoly nestranně x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxx subjektů xx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx.

Komise xxxxxx xxxxxxx a postupy x xxxxx řešit xxxxxxxx xxxxxx zájmů x xxxxxxxx jim.

4. Při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx skupiny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnuté zúčastněnými xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a zdravotnických xxxxxxxxxx.

5. Xxxxxx xx konzultaci x Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jmenovat poradce xx xxxxxxxxx skupin x návaznosti xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx x xx internetové xxxxxxx Komise. V xxxxxxxxxx na druhu xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx poradci xxxxxxxxx do odborných skupin xxxxxxx xx xxxxxx xxx let a xxxxx být jmenováni xxxxxxxxx.

6. Xxxxxx xxxx po xxxxxxxxxx s Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx seznam dostupných xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx odborné xxxxxxx oficiálně jmenováni, xxx jsou x xxxxxxxxx k xxxx, xxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Tento xxxxxx xx zveřejní xx xxxxxxxxxxx stránce Xxxxxx.

7. Xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx a xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odborné xxxxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx:

—	xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx

—	xxxxxxxxxxxxxxxxx, mechanického, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kategorií xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, pro něž xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxx výzkumné xxxxxxxxx předložily žádost x xxxxxxxxx.

8. Odborné xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxx xxxxxxxxx počet xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zaměstnanců x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, pro kterou xxxx xxxxxxxxx;

b)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx;

c)	xxxx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx postupů;

x)	xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx;

x)	zajistí, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx při xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx,

9. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x čl. 54 xxxx. 1 x x xx. 61 odst. 2 x x xxxxxxx XX xxxx 5.1 xxxx případně x xxxxxxx X bodě 6.

10. Xxxxxxx skupiny x xxxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxx x souvislosti x příslušnými xxxxxxxxx xxxx úkoly:

x)	xxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx, technickou a xxxxxxxxx pomoc x xxxxxxxxxxx x prováděním xxxxxx xxxxxxxx;

x)

přispívat x xxxxxxxxx x udržování xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx sledování xx uvedení xx xxx (PMCF),

—	xxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx x následné xxxxxxxxx účinnosti xx xxxxxxx na xxx,

—	fyzikálně-chemickou xxxxxxxxxxxxxx x

—	mikrobiologické, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx či skupiny xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pokyny xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem provádění xxxxxxxxxx shody x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, fyzikálně-chemickou xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx testování xxxxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx mezinárodní xxxxxx x přitom xxxxxxxx, xxx tyto xxxxx odrážely nejnovější xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx na xxxxxxxxxx xx xxxxxx výrobců x xxxxxxx x xx. 61 odst. 2, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x členských států x xxxxxxx s xxxxxxxx 11 xx 13 tohoto xxxxxx;

f)	xxxxxxxxx x identifikaci problémů x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx;

g)	poskytovat xxxxxx v souladu x xx. 48 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) 2017/746 xx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx.

11. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx, oznámených xxxxxxxx x výrobců x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx odbornými xxxxxxxxx x xxxxxxxxx laboratořemi xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx týkajících se xxxxxxxx souboru xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx požadované xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx-xxxxxxxxx charakterizaci a xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, elektronické, neklinické xxxxxxxxxxxxx testování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

12. Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoviska x xxxxxxx x odstavcem 9 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx skupin xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx konsenzu. Xxxxx nelze xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx většinou hlasů xxxxx členů a xx xxxxxxxx stanovisku xx uvedou odlišná xxxxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx vycházejí.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanovisko a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx 9 x 11 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx stanoví xxxxxx 109. Pokyny xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 10 xxxx. x) xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

13. Xxxxxx může xxxxxxxxx, xxx výrobci x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx poradenství xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx skupinami x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx odpovídajícího xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx inovací a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 114 xxxx. 3.

14. Xxxxxxxx, xxxxx xx hradí Xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 13 xxxxxx xxxxxx, se stanoví xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxx xx poskytnuté xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxx 5.1 písm. x), xx xxxxx xx zapojen xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx středním xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx 2003/361/XX.

15. Xxxxxx je xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 115 xx xxxxxx xxxxx xxxxx, jimiž xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 107

Xxxxx zájmů

1. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky a xxxxxx podskupin a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx odborných xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx v rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx mohly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Zavazují xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx x veškerých přímých xx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxx x xxxxx odvětví zdravotnických xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx změně. Xxxxxxxxxx x zájmech se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise. Xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zúčastněných xxxxxxxx xxxxxxxx xx podskupin Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx x xxxxx třetí strany, xxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx zájmech, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx mít.

Xxxxxx 108

Registry xxxxxxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx zavedení xxxxxxxx x databank xxx konkrétní typy xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informací. Xxxx registry a xxxxxxxx napomůžou x xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxxxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxx xxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXX, XXXXXXX XXXXX, XXXXXXXXXXX X XXXXXX

Xxxxxx 109

Xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx x xxxxx xxxxxxxx stanoveno xxxxx, x aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx zapojené xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x údajů, které xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx úkolů, xx xxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx x souladu s xxxxxxx 110;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zájmu;

c)	účinného provádění xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx inspekcí, xxxxxxx nebo auditů.

2. Aniž xx dotčen xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx příslušnými xxxxxx a mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx bez xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, který informace xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a oznámených xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxxxxx x xxxxxx výstrah, xxx xxxxxxxxxx dotčených xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx trestního xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxx státy xx mohou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány třetích xxxx, s nimiž xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ujednání x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 110

Xxxxxxx xxxxx

1. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx státech xxxxxxx členské státy xxxxxxxx 95/46/XX.

2. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 45/2001.

Xxxxxx 111

Výběr poplatků

1. Xxxxx xxxxxxxxx není dotčena xxxxxxx členských xxxxx xxxxxxx poplatky xx xxxxxxxx uvedené x xxxxx xxxxxxxx xx předpokladu, xx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx transparentním xxxxxxxx x na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx měsíce předtím, xxx má být xxxxxxx struktura a xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 112

Financování činností xxxxxxxxxx xx jmenování x xxxxxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx

Xxxxxxx spojené x xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx. Xxxxxx stanoví xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích aktů xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx prováděcí pravidla. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 113

Xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx musí být xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx státy o xxxxx xxxxxxxxxxx sankcích x opatřeních xxxxxxx Xxxxxx do 25. xxxxx 2020 a xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx změny, xxxxx xx jich xxxxxxxx.

XXXXXXXX X

ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX

Xxxxxx 114

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx se xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) č. 182/2011.

3. Odkazuje-li xx na xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

Xxxxx výbor xxxxxx žádné xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nepřijme x&xxxx;xxxxxxx xx xx. 5 xxxx. 4 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.

4. Odkazuje-li se xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) x. 182/2011, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx 5 uvedeného xxxxxxxx.

Xxxxxx 115

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx přijímat xxxx x přenesené pravomoci xx svěřena Komisi xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 5, xxxxxx 3, čl. 10 xxxx. 4, čl. 18 odst. 3, xx. 19 odst. 4, xx. 27 xxxx. 10, xx. 44 xxxx. 11, xx. 52 odst. 5, xx. 56 xxxx. 6, xx. 61 xxxx. 8, xx. 70 xxxx. 8 x xx. 106 xxxx. 15 xx xxxxxxx Xxxxxx xx dobu xxxx xxx xxx xxx 25. xxxxxx 2017. Xxxxxx vyhotoví xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejpozději xxxxx xxxxxx před xxxxxx xxxxxx pětiletého období. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Evropský parlament xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx tří xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 5, xxxxxx 3, čl. 10 xxxx. 4, xx. 18 xxxx. 3, xx. 19 xxxx. 4, xx. 27 odst. 10, xx. 44 xxxx. 11, xx. 52 xxxx. 5, xx. 56 xxxx. 6, čl. 61 xxxx. 8, čl. 70 xxxx. 8 x xx. 106 xxxx. 15 xxxxxxx zrušit. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx účinku xxxxxx xxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx x něm xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci.

4. Před xxxxxxxx aktu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx vede Xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx jmenovanými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx dohodě xx dne 13. xxxxx 2016 x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise xxxxxxxxxx xxxxxx současně Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx.

6. Xxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 5, článku 3, xx. 10 odst. 4, xx. 18 xxxx. 3, xx. 19 xxxx. 4, xx. 27 xxxx. 10, xx. 44 xxxx. 11, čl. 52 xxxx. 5, xx. 56 xxxx. 6, xx. 61 xxxx. 8, čl. 70 xxxx. 8 x xx. 106 xxxx. 15 vstoupí x xxxxxxxx, pouze xxxxx xxxxx němu Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxx námitky xx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxx, xxx jim xxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxx uplynutím této xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx nevysloví. Z xxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xxxx Xxxx xx xxxx xxxxx prodlouží x xxx měsíce.

Xxxxxx 116

Xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx x přenesené pravomoci.

Xxxxxx 117

Xxxxx směrnice 2001/83/XX

X xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxx 3.2 xxx 12 xxxxxxxxx xxxxx:

„12)

Xxxx-xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 1 xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 1 xxxx. 9 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/745 (*1), xxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx, xxxx-xx x dispozici, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx X xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx umožňuje xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX.

Jestliže xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedené v xxxxxx pododstavci a xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx shody prostředku xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x nařízením (XX) 2017/745 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx jmenovaným x xxxxxxx x xxxxxxxx nařízením xxx xxxxxxxxx typ xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 118

Xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 178/2002

X xx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 se doplňuje xxxx bod, který xxx:

„x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 (*2).

Xxxxxx 119

Xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009

X xxxxxx 2 xxxxxxxx (EC) x. 1223/2009 xx xxxxxxxx xxxx odstavec, který xxx:

„4. Xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx ze své xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření ke xxxxxxxxx toho, xxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx „kosmetického xxxxxxxxx“. Tato xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 32 xxxx. 2.“

Xxxxxx 120

Přechodná xxxxxxxxxx

1. Xxx xxx 26. května 2020 xxxxxxx platnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 90/385/XXX a 93/42/EHS.

2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx oznámenými xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX xxxx 25. květnem 2017 xxxxxxxxx platné xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx certifikátu, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s přílohou 4 směrnice 90/385/EHS xxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx 93/42/EHS, které xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx 27. května 2022.

Xxxxxxxxxxx xxxxxx oznámenými xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx 90/385/EHS a 93/42/EHS xx dni 25. xxxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx nesmí překročit xxxx xxxx let xx xxxx vydání. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx 27. xxxxxx 2024.

3. Odchylně xx xxxxxx 5 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx 93/42/XXX, který xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx pouze, xxxxx ke xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xx i xxxxxx x souladu s xxxxxxxx z uvedených xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx v konstrukci x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx, xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, místo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených směrnic.

Aniž xxxx dotčeny kapitola XX a xxxxxxxx 1 tohoto článku, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxx ve vztahu xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx, které xxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx trh xxxxx xxxxxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX přede xxxx 26. xxxxxx 2020, xxxx prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xx xxx 26. xxxxxx 2020 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx na xxx xxxx uváděny xx xxxxxxx do xxx 27. xxxxxx 2025.

5. Odchylně xx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, uváděny na xxx xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2020.

6. Odchylně xx xxxxxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX xxxxx xxx subjekty xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx dnem 26. xxxxxx 2020. Oznámené xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x oznámeny x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx nařízením xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2020.

7. Xxxxx jde x xxxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 54, použije xx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx proběhla xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xx xxxxxxxxx xxxxxx.

8. Xxxxxxxx xx článku 10x x xx. 10x xxxx. 1 xxxx. x) směrnice 90/385/XXX x čl. 14 xxxx.1 a 2 x xx. 14x xxxx. 1 xxxx. x) x x) směrnice 93/42/XXX, xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupci, xxxxxxx x oznámené xxxxxxxx, xxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx x xx. 123 xxxx. 3 písm. x) x xxxxxxxx xx xxxxxxxx 18 měsíců xxxxxxx ustanovení xx. 29 odst. 4, x xx. 56 xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx právním x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx členskými xxxxx x souladu x xxxxxxx 10a xxxxxxxx 90/385/XXX nebo xxxxxxxx xx. 14 xxxx. 1 a 2 směrnice 93/42/XXX x xxxxxxxx xx. 10x odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx čl. 14x xxxx. 1 písm. x) x x) xxxxxxxx 93/42/EHS, xxx xxxxxxx rozhodnutí 2010/227/XX.

9. Schválení xxxxxxx příslušnými orgány xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx s čl. 9 xxxx. 9 xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xx. 11 odst. 13 směrnice 93/42/EHS xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx jak xx xxxxxxx xx schválení.

10. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 6 xxxx. f) x x), které xxxx souladu x xxxxxxxx předpisy uvedeny xx trh xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx členských xxxxxxx xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2020, xxxxx xxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx x xxxxxx.

11. Xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxx prováděny x xxxxxxx s xxxxxxx 10 xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xxxxxxx 15 směrnice 93/42/EHS xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2020, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx. Xxx xxx 26. xxxxxx 2020 xx xxxx ohlašování závažných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx.

12. Xx xxxx, xxx Komise xxxxx xx. 27 xxxx. 2 jmenuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX1, HIBCC x XXXXXX.

Xxxxxx 121

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxx 27. xxxxxx 2027 posoudí xxxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxx při xxxxxx xxxx v xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx potřebných x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Zvláštní pozornost xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx UDI xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zdravotnickými zařízeními x xxxxxxxxxxxxxx pracovníky xxxxx článku 27.

Xxxxxx 122

Xxxxxxx

Xxxx je xxxxxx xx. 120 xxxx. 3 a 4 xxxxxx nařízení x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx, x povinnosti xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx směrnic 90/385/EHS x 93/42/XXX, xxxxxxx xx uvedené směrnice x xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2020 x výjimkou:

—	xxxxxx 8 x 10, xx. 10x xxxx. 1 xxxx. b) x x), xx. 10b xxxx. 2 x xx. 10x odst. 3 xxxxxxxx 90/385/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx x příslušných xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x účinkem od xxxxxxxxxx x dat xxxxxxxxx x xx. 123 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx;

—

xxxxxx 10a a xx. 10x odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 90/385/XXX a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx uplynutí 18 xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx v xx. 123 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx nařízení;

—

článku 10, xx. 14x xxxx. 1 xxxx. x) x d), čl. 14x odst. 2, xx. 14a odst. 3 x článku 15 xxxxxxxx 93/42/EHS x povinností xxxxxxxxxx xx vigilance a xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx x xx. 123 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx; x

—

xx. 14 xxxx. 1 x 2 x čl. 14x xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxxxxxx 93/42/XXX a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx subjektů a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanovených x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx uplynutí 18 xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx x xx. 123 xxxx. 3 xxxx. x) tohoto nařízení.

Pokud xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 120 odst. 3 x 4 tohoto xxxxxxxx, xx směrnice xxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxxxxx xx dne 27. května 2025 x xxxxxxx nezbytném xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 207/2012 x (XX) x. 722/2012 x xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx nebudou xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx na xxxxxxx směrnice se xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x souladu se xxxxxxxxxx tabulkou xxxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxxxx nařízení.

Xxxxxx 123

Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx

1. Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

2. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxx dne 26. xxxxxx 2020.

3. Odchylně od xxxxxxxx 2:

x)	se xxxxxx 35 až 50 xxxxxxx ode dne 26. listopadu 2017. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článků 35 xx 50 se xxxx od uvedeného xxx xxxxxxx do xxx 26. xxxxxx 2020 pouze na xx xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 38;

x)	xx xxxxxx 101 a 103 použijí xxx xxx 26. xxxxxxxxx 2017;

x)	xx xxxxxx 102 xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2018;

x)

xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx 34, xxxxx databáze Xxxxxxx xxxxxx xx xxx 26. května 2020 plně funkční xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx uvedeného x xx. 34 odst. 1 xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx povinnosti x xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxx zveřejnění xxxxxxxx xxxxx xx. 34 xxxx. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx:

—	xxxxxx 29,

—	článek 31,

—	xxxxxx 32,

—	čl. 33 xxxx. 4,

—	xx. 40 xxxx. 2 xxxxx xxxx,

—	čl. 42 xxxx. 10,

—	čl. 43 xxxx. 2,

—	xx. 44 odst. 12 xxxxx pododstavec,

—	čl. 46 xxxx. 7 xxxx. x) x e),

—	čl. 53 xxxx. 2,

—	čl. 54 odst. 3,

—	čl. 55 xxxx. 1,

—	články 70 xx 77,

—	xx. 78 xxxx. 1 xx 13,

—	xxxxxx 79 xx 82,

—	čl. 86 xxxx. 2,

—	články 87 x 88,

—	xx. 89 xxxx. 5 x 7, x xx. 89 xxxx. 8 třetí xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxx 90,

—	xx. 93 xxxx. 4, 7 x 8,

—	čl. 95 xxxx. 2 x 4,

—	xx. 97 xxxx. 2 xxxxxxxx věta,

—	xx. 99 xxxx. 4,

—	xx. 120 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx věta

Xxxxx xxxxxx databáze Eudamed xxxx funkční xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 90/385/XXX a 93/42/XXX xxx účely xxxxxx povinností obsažených x ustanoveních xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, klinických xxxxxxx, xxxxxxxxxx prostředků x hospodářských xxxxxxxx x xxxxxxxxxx certifikátů.

x)	xx. 29 xxxx. 4 x xx. 56 xxxx. 5 se xxxxxxx xx xxxxxxxx 18 měsíců xx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x);

x)	x xxxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxx xxxxx XXX se čl. 27 xxxx. 4 xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2021. X xxxxxxxxxx tříd XXx x XXx se čl. 27 xxxx. 4 použije ode xxx 26. května 2023. U prostředků xxxxx X xx xx. 27 odst. 4 xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2025;

g)	x xxxxxxxxxx určených k opakovanému xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx nosičem XXX xx xxxxxxxx prostředku, se xx. 27 odst. 4 použije xxx xxxx xx xxx uvedeném v písmenu x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx odpovídající třídy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příslušném xxxxxxx;

x)	xx postup xxxxxxxxx x xxxxxx 78 xxxxxxx ode xxx 26. xxxxxx 2027, xxxx xx xxxxxx xx. 78 odst. 14;

x)	xx čl. 120 xxxx. 12 xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2019.

Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Ve Štrasburku xxx 5. dubna 2017.

Za Xxxxxxxx parlament

xxxxxxxx

X. TAJANI

Xx Xxxx

xxxxxxxx

X. XXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx xxx 14. xxxxx 2013 (Xx. věst. X 133, 9.5.2013, x. 52).

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 2. xxxxx 2014 (dosud xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku) x xxxxxx Xxxx x xxxxxx čtení xx xxx 7.&xxxx;xxxxxx 2017 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 90/385/EHS xx dne 20. xxxxxx 1990 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích (Úř. xxxx. L 169, 12.7.1993, x. 1).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 178/2002 xx xxx 28. ledna 2002, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx zásady x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, zřizuje se Xxxxxxxx úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxx (Xx. věst. X 31, 1.2.2002, s. 1).

(6) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1223/2009 xx xxx 30. listopadu 2009 x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 342, 22.12.2009, x. 59).

(7) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1394/2007 xx xxx 13. xxxxxxxxx 2007 o léčivých xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x o změně xxxxxxxx 2001/83/XX a xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 (Xx. xxxx. X 324, 10.12.2007, x. 121).

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/XX xx xxx 31. xxxxxx 2004 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx (Xx. věst. L 102, 7.4.2004, x. 48).

(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/XX xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx složek (Xx. xxxx. X 33, 8.2.2003, x. 30).

(11) Doporučení Komise 2011/696/XX xx xxx 18. xxxxx 2011 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (Úř. xxxx. L 275, 20.10.2011, x. 38).

(12) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2014/30/XX xx xxx 26. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;96, 29.3.2014, x. 79).

(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 2013/59/Xxxxxxx xx dne 5. prosince 2013, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ochrany před xxxxxxxxxx vystavení xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 89/618/Xxxxxxx, 90/641/Euratom, 96/29/Xxxxxxx, 97/43/Xxxxxxx a 2003/122/Euratom (Xx. věst. X 13, 17.1.2014, x.1).

(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x postupu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx norem a xxxxxxxxxxx předpisů xxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti (Xx. xxxx. L 241, 17.9.2015, x. 1).

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1025/2012 xx xxx 25. xxxxx 2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx směrnic Xxxx 89/686/XXX x 93/15/XXX x xxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 94/9/XX, 94/25/ES, 95/16/XX, 97/23/XX, 98/34/XX, 2004/22/XX, 2007/23/XX, 2009/23/ES x 2009/105/XX, x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx Xxxx 87/95/XXX x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady č. 1673/2006/ES (Xx. xxxx. X 316, 14.11.2012, s. 12).

(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 98/79/ES xx dne 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;331, 7.12.1998, x. 1).

(17) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 765/2008 xx xxx 9. xxxxxxxx 2008, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx a dozor xxx trhem xxxxxxxx xx uvádění xxxxxxx xx trh x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 339/93 (Xx. věst. X 218, 13.8.2008, s. 30).

(18)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx x. 768/2008/XX xx xxx 9. xxxxxxxx 2008 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx výrobků xx xxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx Rady 93/465/XXX (Xx. věst. X 218, 13.8.2008, x. 82).

(19) Směrnice Xxxx 85/374/EHS xx dne 25. xxxxxxxx 1985 x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx předpisů členských xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx (Xx. xxxx. X 210, 7.8.1985, x. 29).

(20) Rozsudek ze xxx 28. července 2011 xx xxxx Xxxxxxx x Xxxxxxxx, spojené xxxx X-400/09 x X-207/10.

(21)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU xx xxx 19. xxxxx 2010 x Xxxxxxxx databance xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 102, 23.4.2010, x. 45).

(22)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 95/46/XX xx xxx 24. xxxxx 1995 x xxxxxxx fyzických xxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X 281, 23.11.1995, s. 31).

(23)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 45/2001 ze xxx 18. prosince 2000 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xx zpracováním osobních xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a x volném xxxxxx xxxxxx xxxxx (Úř. xxxx. X 8, 12.1.2001, s. 1).

(24)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2010/63/XX xx xxx 22. xxxx 2010 x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx účely (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;276, 20.10.2010, s. 33).

(25)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 ze xxx 5. dubna 2017 x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Komise 2010/227/XX (xxx xxxxxx 176 x&xxxx;xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx).

(26)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;123, 12.5.2016, x. 1.

(27)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x.&xxxx;182/2011 ze dne 16.&xxxx;xxxxx 2011, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zásady xxxxxxx, xxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pravomocí (Xx. xxxx. L 55, 28.2.2011, s. 13).

(28)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (EU) x. 207/2012 xx xxx 9. xxxxxx 2012 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Úř. věst. L 72, 10.3.2012, x. 28).

(29)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 722/2012 xx xxx 8. xxxxx 2012 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx stanovených xx xxxxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX x xxxxxxx na aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zdravotnické prostředky xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. X 212, 9.8.2012, x. 3).

(30)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise 2003/12/XX xx xxx 3. xxxxx 2003 x xxxxx klasifikace xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 28, 4.2.2003, x. 43).

(31)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/50/ES xx dne 11. xxxxx 2005 x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a ramenního xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Úř. věst. X 210, 12.8. 2005, x.&xxxx;41).

(32)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) x. 920/2013 xx xxx 24. xxxx 2013 o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx směrnice Xxxx 90/385/XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Rady 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx těmito xxxxxxxx (Xx. xxxx. X 253, 25.9.2013, s. 8).

(33)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;358, 7.12.2013, x. 10.

(34) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 ze xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxx a kterým xx xxxxxxx Evropská xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).

(35) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/42/XX xx xxx 17. xxxxxx 2006 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxx 95/16/XX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;157, 9.6.2006, x. 24).

(36)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/XX xx xxx 6. xxxxxx 2003 x xxxxxxxx mikropodniků, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx (Xx. xxxx. X 124, 20.5.2003, x. 36).

(37)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX (Xx. xxxx. L 158, 27.5.2014, x. 1).

XXXXXXX

X	Xxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx x účinnost

XX	Technická xxxxxxxxxxx

XXX	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx

IV	XX xxxxxxxxxx x xxxxx

V	Označení xxxxx XX

XX	Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx poskytnuty xxx registraci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxx x xx. 29 odst. 4 x xxxxxxx 31; xxxxxx xxxxx údajů, xxxxx xxxx být xxxxxx do xxxxxxxx XXX xxxxx x XXX-XX x xxxxxxx x xxxxxx 28 x 29, a xxxxxx XXX

XXX	Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

XXXX	Xxxxxxxxxxxx pravidla

IX	Posuzování shody xxxxxxxx xx systému xxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx

X	Xxxxxxxxxx shody založené xx xxxxxxxxxxx xxxx

XX	Xxxxxxxxxx xxxxx založené xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx

XII	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem

XIII	Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx

XXX	Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx

XX	Xxxxxxxx zkoušky

XXX	Seznam skupin xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xx. 1 xxxx. 2

XXXX	Xxxxxxxxxx xxxxxxx

XXXXXXX I

OBECNÉ XXXXXXXXX XX BEZPEČNOST X XXXXXXXX

XXXXXXXX X

XXXXXX XXXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí dosahovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxxxx a vyrobeny xxx, xxx při xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx x nesmějí xxxxxxxxx xxxxxxxx stav xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxxx xxxx, x to xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx prostředků xxxxxxxx, xxxx přijatelná v porovnání x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxxx&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx x ohledem na xxxxxxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx x této xxxxxxx, xxxxx cílem je xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, aniž xx xxxxxx xxx nepříznivě xxxxxxxx poměr xxxxxxx x xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx zavedou, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx opakující xx xxxxxx v xxxxx xxxxxx životního xxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X rámci xxxxxx rizik xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:

x)	xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x předvídatelná nebezpečí xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x vyhodnocovat rizika xxxxxxxxxx při určeném xxxxxxx a při xxxxxxx předvídatelném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx s xxxx související;

d)	vyloučit nebo xxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx x xxxxxxx x) x souladu x xxxxxxxxx xxxx&xxxx;4;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, a zejména xx systému sledování xx xxxxxxx na xxx, xx xxxxxxxxx x četnost jejich xxxxxxx, xx odhady x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, jakož x xx xxxxxxx riziko, xxxxx xxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx; x

x)	xx základě xxxxxxxxxxx dopadu informací xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x xxxxxxx xxxxxxx pozměnit xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x požadavky xxxx 4.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx kontrole xxxxx, která xxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxx, xxxx být x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxx xxxx xxxxx na obecně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxx snížení xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s každým xxxxxxxxxx x rovněž xxxxxxx zbytkové xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx nejvhodnějších xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx bezpečného xxxxxx a xxxxxx;

x)	xx xxxxxxxx xxxxxxxxx přijmout xxxxxxxxxxxx ochranná opatření, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x rizika, xxxxx xxxxx vyloučit; a

c)	poskytovat xxxxxxxxx pro zajištění xxxxxxxxxxx (xxxxxxxx / xxxxxxxxxxx xxxxxxxx / xxxxxxxxxxxxxx) a xx xxxxxxxx případech xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx uživatele x veškerých xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxx xxxxx x vyloučení xxxx xxxxxxx rizik spojených x chybou xxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vlastnostmi xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxx xx xxx xxxxxxxxxx používán (xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), x

x)	xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jakož x xxxxxxxxx x xxxxxxx stav určených xxxxxxxxx (návrh pro xxxxxx uživatele, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, osoby x xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx).

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx může xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití, x xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xx xxxx, xx by xxx xx xxxx životnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, případně xxxxxxx xxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx určeném xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx výkyvů teploty x vlhkosti, pokud xxxx zohledněny xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx účinky xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx, xxxxx vycházejí x dosažené xxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze XVI xxxx xxx obecné xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1 x 8 xxxxxxx xxx, xx prostředek xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx určené xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx představuje xxxxxx, xxxxx není xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx související s použitím xxxxxxx, xxx odpovídá xxxxxx úrovni bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxx xxxx.

XXXXXXXX II

POŽADAVKY XX XXXXX X XXXXXX

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

10.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vlastnosti x xxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx X. Zvláštní xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxx materiálů x látek, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x případně xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, buňkami x&xxxx;xxxxxxx tekutinami s xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxx jednotlivými částmi xxxxxxxxxx, který sestává x xxxx xxx xxxxx implantabilní xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx výsledkům biofyzikálního xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx platnost xxxx xxx dříve xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx materiálů, xxxxxxxx s xxxxxxx xx vlastnosti, xxxx xx pevnost, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx povrchů; x

x)	xxxxxxxxx xxxx, xx xxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

10.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxxxxxxx riziko vyplývající x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx pacienty, x ohledem xx xxxxxx účel prostředku, x&xxxx;xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxx, xxxxxxxxxx x používání xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

10.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx x látkami, xxxxxx plynů, x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx při určeném xxxxxxx. Jsou-li xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx tak, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, kterými xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxx xxxx zachována xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx v xxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxx použitím.

10.4. Látky

10.4.1. Navrhování x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx nejnižší xxxxxx míru snížena xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx rozpadu a xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx mohou x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx části xx materiály x xxxx xxxxxxx, xxxxx

—	xxxx xxxxxxxxx a přicházejí xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx tělem,

—	slouží x&xxxx;xxxxxxxx xxxx opětovnému xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xx/x těla, xxxx

—	xxxxxx k dopravě a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx tekutin xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx podány xx xxxx,

xxxxx xxxxxxxxx následující xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxx 0,1 % xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 10.4.2:

x)	xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxx reprodukci xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx 1X xxxx 1B, x xxxxxxx s xxxxx 3 xxxxxxx XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (ES) x. 1272/2008&xxxx;(1), xxxx

x)

xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vědecké xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx x souladu x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 59 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1907/2006&xxxx;(2), xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx lidské xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx x přenesené xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx Xxxxxx xx základě čl. 5 odst. 3 xxxxxxx pododstavce xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 528/2012&xxxx;(3) xxxxxx.

10.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx přítomnosti xxxxxxxxxxxxxx x mutagenních xxxxx a/nebo xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx látek xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx xx:

x)	xxxxxxx x odhadu možné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dané látce;

b)	analýze xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nezávislém xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, či xxxxx xxxxxx, jsou-li xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x poměru xxxxxxx x rizik xxxxxx xxxxxxxxxx; včetně xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx prostředků xxxxxxxx léčbu xxxx xxxx těhotných xx xxxxxxxx žen nebo xxxxx jiných xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx látkám x/xxxx materiálům za xxxxxxx xxxxxxxxxx x

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vědeckého xxxxxx v xxxxxxx x xxxx 10.4.3 x&xxxx;10.4.4, v příslušných xxxxxxxxx x jsou-li x dispozici.

10.4.3. Pokyny xxxxxxxx xx xxxxxxx

Xxx xxxxx xxxx 10.4 Xxxxxx xx nejdříve x xxxxxxxxxx xx 26. xxxxxx 2018 pověří xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx dokončeny xxxx 26. xxxxxxx 2020. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx alespoň xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx ze xxxxxx látek xxxxxxxxx x bodech 10.4.1 xxxx. a) x x). Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x okolnosti xxxxxxx daného xxxxxxxxxx, xxxxx i dostupné xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx způsoby xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx-xx xx xx&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx však jednou xx xxx let.

10.4.4. Pokyny xxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxxxxxxx x mutagenních xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x látek xxxxxxxxxxxx xxxxxxx žláz x xxxxxxx sekrecí

Komise případně xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vypracováním xxxxxx xxxxx xxxx 10.4.3 xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx látek xxxxxxxxx x xxxx 10.4.1 xxxx. a) a x).

10.4.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx či xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x bodu 10.4.1, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 10.4.1 xxxx. a) xxxx x) x xxxxxxxxxxx xxxxx xxx 0,1 % hmotnostních, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx na obalu xxxxx jednotky nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, a to x uvedením xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zahrnuje xxxxx xxxx xxxx těhotných xx kojících xxx xxxx léčbu xxxxxx xxxxxx pacientů xxxxxxxxxxxx xx vztahu k xxxxxxxx látkám x/xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx x návodech x xxxxxxx uvedeny informace x&xxxx;xxxxxxxxxx rizicích xxx xxxx skupiny xxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

10.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx byla xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx spojená x xxxxxxxxxx proniknutím xxxxx do xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx má xxx používán.

10.6. Prostředky musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xx uvolňují nebo xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx uživatele, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx pozornost xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

11.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxx xxxx nejnižší xxxxxx xxxx snížilo riziko xxxxxxx pacientů, uživatelů x xxxxxxxx jiných xxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx:

x)	xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx a co xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx o xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxxxx xxxx mikrobů x&xxxx;xxxxxxxxxx x/xxxx expozici mikrobů xxxxx použití; a

d)	předcházet xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxx xxxx xxxx. xxxxxx xxxx tekutin.

11.2. V xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xx usnadnilo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

11.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

11.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx, xx budou xxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxx x, pokud xxxxxx poškozen xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxx xx do xxxx, než bude xxxx otevřen v místě xxxxxxx. Zajistí se, xxx byla konečnému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx.

11.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, zabaleny x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

11.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, které mají xxx xxxxxxxxxxxxx, musí xxx vyrobeny a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x odpovídajících x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

11.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxx nesterilní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x čistotu xxxxxxx x, mají-li xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, musí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx uvedenou xxxxxxxx.

11.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx sterility xxxxxxxxxx musí označení xxxxxxxxxx xxxxxxx rozlišení xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

12.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 1 xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx kvalita, bezpečnost x užitečnost xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx ve smyslu xx. 1 bodu 2 směrnice 2001/83/ES, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx uvedenými x&xxxx;xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX, xxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx.

12.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x zavedení xx xxxxxxxx xxxx x xxxxx jsou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxx xxxxxxx rozptýleny, musí x případech, xxx xx to xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx na aspekty, xx xxx xx xxxx nařízení nevztahuje, xxx v souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze X xxxxxxxx 2001/83/ES xxx hodnocení xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolismu, xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, léčivými xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.

13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

13.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x použitím derivátů xxxxx xxxx buněk xxxxxxxx původu, které xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 6 xxxx. x), xx použijí xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx, xxxxx x testování xxxxx x buněk xx xxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí 2004/23/ES;

b)

zpracování x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxx jejich derivátů x jakákoliv jiná xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx, uživatelů x xxxxxxxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx bezpečnost, pokud xxx x xxxx x xxxx přenosná xxxxx, xx pomoci xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředky xxxxxxxx x splňuje xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx stanovené xx směrnici 2004/23/ES x xx xxxxxxxx 2002/98/XX.

13.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx prostředky xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx derivátů, xxxxx jsou xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)

x xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxx buňky xxxxxxxxx původu xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx zvířat, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx určenému xxxxxxx těchto xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zvířat;

b)

výběr, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxx prováděny xxx, xxx byla xxxxxxxxx bezpečnost pacientů, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx. Zejména xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx x xxxx přenosná agens, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxx výrobního xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx by xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s použitím xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx uvedených v nařízení (XX) x.&xxxx;722/2012 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.

13.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxxxxx vyráběných x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx biologických xxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxx 13.1 x 13.2, xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x manipulace x nimi xxxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx x případně xxxxxx xxxx, xxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx o xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x zavedením validovaných xxxxx odstraňování nebo xxxxxxxxxx xxxxx výrobního xxxxxxx.

14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx prostředků a xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx

14.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx prostředek určen x xxxxxxx x xxxxxxxxx s jinými xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečná x xxxxx narušovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x/xxxx x xxxxxx k xxxxxxx. Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx, elektrické xxxx xxxxxxxxxx propojení, xxxx být xxxxxxxx x vyrobena xxx, xxx xx minimalizovala xxxxxxx možná xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

14.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx objem / xxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx podmínkami xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxx xxxx, vnější elektrické x elektromagnetické xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, záření xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx léčebnými xxxxxxx, xxxx, xxxxxxx, teplota, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nebo interference xxxxxxxxx signálu;

c)	rizika xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx styku x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxx xxxxx, kterým xx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx použití;

d)	rizika spojená x&xxxx;xxxxxx negativní xxxxxxxxx xxxx softwarem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxx x x&xxxx;xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx běžně xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx léčbě; x

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxx xx skutečnosti, xx prostředky nelze xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx), xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx kontrolního xxxxxxxxxx.

14.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx být navrženy x vyrobeny xxx, xxx byla xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx požáru nebo xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx i při xxxxxxx xxxxx závady. Xxxxxxxx pozornost xx xxxxx věnovat xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, které xx xxxxx způsobit xxxxxxxx, nebo xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx.

14.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x údržba mohly xxx xxxxxxxxx bezpečně x xxxxxx.

14.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx k fungování x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, musí být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx jejich xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a bezpečné.

14.6 Stupnice xxx měření, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxx, uživatele a xxxxxxxx prostředí, xx xxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

14.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xx usnadnila xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo jinou xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxx výrobci xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxxx xx použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx popsány x xxxxxxxx k xxxxxxx.

15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx

15.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx dostatečnou přesnost, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxx, x to xx xxxxxxx vhodných xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx přesnosti xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

15.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx měření xxxxxxxxxx xxxxxx prostředků x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x ustanoveními směrnice Xxxx 80/181/EHS (4).

16. Ochrana xxxx xxxxxxx

16.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx požadavky

a)

Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x zabaleny xxx, xxx xxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx x dalších xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx, x xx xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úrovní xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

x)

Xxxxxx x použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečné nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx záření, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx, jak xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx nejnižší xxxxxx míru a xx nejvhodnějším xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx rovněž xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x kritériích xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

16.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx

x)

Xxxx-xx prostředky xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nezbytných xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, jehož přínos xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx riziky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx uživatel xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx tak, xxx xxxx zaručena xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx parametrů x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x)	Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx x emitování xxxxxxxxxxxx xxxx potenciálně xxxxxxxxxxxx ionizujícího x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx záření, musí xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx vizuálními displeji x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

16.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo rozptýlenému xxxxxxxxxxx xxxxxx bylo xx xxxxxxx omezeno. Xx-xx to xxxxx x xxxxxx, volí xx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx, uživatelů x xxxxxxx xxxx, xxx mohou xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

16.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

x)	Xxxxxxxxxx xxxxxx x emitování xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2013/59/Xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx standardy xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

x)	Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a vyrobeny xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx měnit x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, geometrii x xxxxxxx xxxxxxxxxxx záření, x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

x)	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx, která xx xxxxxx xxx xxxxxx léčebný xxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a uživatele.

d)	Prostředky, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx obdržené xxxxx, xxxx x energie x v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

17.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx – prostředky xxxxxxxxxx elektronické programovatelné xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx xxx x xxxx

17.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx sám x xxxx, musí xxx xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx x souladu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx výskytu xxxxx xxxxxx xx třeba xxxxxxxx vhodná opatření x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

17.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx software, xxxx x softwaru, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx vývoj x x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx cyklu vývoje xxxxxxxx, řízení xxxxx, xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a validace.

17.3. Software xxxxxxx x xxxxx xxxx, xxxxx je xxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx x vyroben x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx platformy (xxxx. xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx obrazovky) x xx xxxxxx xxxxxxx související x xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x úroveň světla xxxx xxxxx).

17.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx informačních xxxxxxxxxxx x bezpečnostní opatření x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx ochrany proti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x používání softwaru x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

18.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx prostředky x prostředky k nim xxxxxxxxx

18.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx neimplantabilních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx výskytu xxxxx xxxxxx přijmout vhodná xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx snížení xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

18.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a náležitě xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dosáhne xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx varování xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

18.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx vnějším xxxxxx xxxxxxxx, musí být xxxxxxxx výstražným xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx výpadku xxxxxx xxxxxxxx.

18.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxxxxxx jednoho xxxx několika xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémy, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx vést x xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx zhoršení xxxx zdravotního xxxxx.

18.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx se omezilo xx nejnižší xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx interference, která xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

18.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx dostatečnou x xxxx, aby xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x určeným účelem.

18.7. Prostředky xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx bylo xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx riziko náhodného xxxxx xxxxxxxx, uživatele xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx proudem xxx běžném xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

18.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx se x xx nejvyšší xxxx xxxxxxxx neoprávněnému přístupu, xxxxx xx xxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx účelem.

19. Zvláštní požadavky xxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

19.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx byla vyloučena xxxx xx nejnižší xxxxxx úroveň xxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, při xxxxxxx xxxxxxxxxx energie xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx, svodové proudy x přehřátí prostředku,

b)	rizika xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xx, xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přístrojů, x

x)

xxxxxx, xxxxx xxxxx vzniknout xxxxx, xx prostředek xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx rizik xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

—	x nadměrného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

—	xx xxxxxxxx xxxxxxxxx materiálů,

—	z xxxxxxxxxx xxxxx vyvolaného xxxxxxxxxxx,

—	xx xxxxxxx přesnosti xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

19.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx zajištěna:

—	případná xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx určenými x xxxxxx a

—	spolehlivost xxxxxx xxxxxxx.

19.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případně x xxxxxx xxxxx xxxx xxx identifikovatelné, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx s xxxxxx částmi mohla xxx přijata veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx.

19.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx kterého xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx (xxxxxxx typ xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxx); x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx možné xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

20.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x mechanickými x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

20.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx být navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx zaručena xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

20.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx možnou úroveň xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostředky, x xx x ohledem xx technický xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, zejména u xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx vibrace nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

20.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xx xxxxxxxx možnou xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxx, xxxxx emitují, a xx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx pokrok x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx hluku, xxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxx.

20.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, plynu nebo xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx kterými musí xxxxxxxx nebo xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

20.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx, které xx xxxxx vzniknout xxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx něj x xxxxx xx xxx zdrojem xxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx to xxxxxxxx, xx xxxxxx informací xxxxxxxxx xx samotných xxxxxxx x/xxxx xx xxxxxx krytech.

Je-li pro xxxxxxxxx xxxxxx nutno xxxx směr pohybu xxxxxxxxxxx částí, xx xxxx xxxxxxxxx uvedena xxxx na xxxxxx xxxxxxx x/xxxx xx xxxxxx krytech.

20.6. Přístupné části xxxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxx xxxx míst xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx okolí nesmí xxxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx použití potenciálně xxxxxxxxxxxx teplot.

21. Ochrana xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodávající energie xxxx xxxxx

21.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx energie nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx, xxx má xxx dodáno, mohlo xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zaručující xxxxxxxxxx xxxxxxxx x uživatele.

21.2. Prostředky xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx zabraňuje xxxxxxxxx nepřesnostem x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx látek, které xx xxxxx být xxxxxxxxxx, a/nebo xxx xxxx xxxxxxxxxxx signalizuje. Xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx vhodným xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvolnění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a/nebo xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx nebo látky.

21.3. Funkce xxxxxxxxxx prvků x xxxxxxxxxx musí xxx xx prostředcích jasně xxxxxxx. Jestliže je xx prostředku xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxx fungování nebo xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx parametry xxxxxx xxxxxxxxxx systému, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx pacientovi.

22. Ochrana proti xxxxxxx, xxxxx představují xxxxxxxxxxxx prostředky určené xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

22.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx se svým xxxxxxx účelem, s xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx mají x&xxxx;xxxxxxxxx, a x xxxxx způsobenému xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Informace x xxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x použitelné.

22.2. Prostředky x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx osobami xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx tak, xxx:

—	xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xx odpovídajícím xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx sníženo xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pořezáním xx píchnutím, jako xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx, a xxx

—	xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx riziko xxxxx xxxxxxxx uživatele xxx manipulaci s prostředkem x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

22.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí xx xxxxxxxx případech xxxxxxxxx postup, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

—	xxxx xxxxxx, že x&xxxx;xxxx xxxxxxx bude prostředek xxxxxxxx tak, jak xxxxx xxxxxxx, x

—	xx xxxxxxxx varována, xxxxx xxxxxxxxxx neposkytl platný xxxxxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXX TÝKAJÍCÍ XX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXXX

23.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxx

23.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx požadavky xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx informace xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o bezpečnosti x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx osoby. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xxxx v xxxxxx x xxxxxxx a, xxxxx má výrobce xxxxxxxxxxx stránky, xxxx xx xxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)

Xxxxxx, xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x technickým xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, vzdělání xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx návod k použití xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx.

x)	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx označení xxxx xxx uvedeny xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx mohou být xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x/xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

x)	Xxxxxxxx xxxx xxx provedeno ve xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx identifikací („XXXX“) xxxx xxxxxxxx xxxx.

x)	Xxxxx x použití xx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx návod x použití xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx třídy X x IIa, xxxx-xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x není-li jinde x xxxxx xxxx xxxxxxxxx jinak.

e)	Pokud xx xxxxxxx uživateli x/xxxx xx jedno místo xxxxxx větší xxxxx xxxxxxxxxx, lze xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, pokud x&xxxx;xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dalších xxxxx.

x)	Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v jiném formátu xxx na papíře (xxxx. x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx x pouze xx podmínek xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x. 207/2012 nebo x xxxxxxxxxx navazujících prováděcích xxxxxxxxxx přijatých xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

x)	Xxxxxxxx rizika, x xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x/xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxx omezení, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx opatření xxxx xxxxxxxx.

x)

Xxx, kde xx xx xxxxxx, mají xxxxxxxxx uvedené výrobcem xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx použitý xxxxxx xxxx každá xxxxxxx identifikační barva xxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx společnými xxxxxxxxxxxxx. V oblastech, xxx které xxxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx popsány x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

23.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx na xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx obsahovat všechny xxxx xxxxx:

x)	xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, aby xxxx identifikovat xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx není uživateli xxxxxx;

x)	xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx známka výrobce x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání;

d)	pokud xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx xxxx Xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxx látku, xxxxxx derivátů xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxx

—	xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx původu nebo xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

—	xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x. 722/2012;

f)	případně xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 10.4.5;

x)	xxxxx xxxxx nebo sériové xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx „XXXXX XXXXX“ xxxx „XXXXXXX XXXXX“ xxxx xxxxxxxx rovnocenný xxxxxx;

x)	xxxxx XXX podle xx. 27 odst. 4 x xxxxxxx XXX části C;

i)	jednoznačný xxxx o xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx čísla xxxxx xxxx sériového xxxxx, xxxxx xx datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zvláštních xxxxxxxxxx xxx skladování x/xxxx manipulaci;

l)	pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxx sterilní, xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx opatření, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxx xxxxx neprodleně xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxxx být minimální, x v xxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, a xx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx jedno použití, xxxx x této xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx použití xxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxx Xxxx jednotný;

o)	pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, který xxx xxxxxxx, xxxx x této skutečnosti, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxx obnovovacích xxxxx;

x)	x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx nápis „Prostředek xx zakázku“;

q)	údaj x xxx, že xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx klinickým xxxxxxxx xxxxx „Xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxx“;

x)

x xxxxxxx prostředků, jež xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xx kůži x xxxxx xxxx xxxxxxx tělem xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx kvalitativní složení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx účinku;

s)	v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sériové xxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx.

23.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx xxxx“)

Xx sterilním xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx sterilní xxxx xx xxxxxxxx,

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x)	xxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

x)	xxxxx xxxxxxxxxx,

x)	x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zkouškám xxxxx „Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx“,

x)	x xxxxxxxxxx xx zakázku nápis „Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx“,

x)	xxxxx x xxx xxxxxx,

x)	xxxxxxxxxxx xxxx o xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx implantaci prostředku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx a xxxxxx x

x)	xxxxx ověřit x xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxx v případě, xx&xxxx;xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

23.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x xxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x), x), x), x), x), x), x) x r) xxxx 23.2;

x)	xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x jasnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, cílové skupiny xxxx xxxxxx pacientů xxxx xxxxxxxx určených xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx specifikace xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx lze xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx souhrn xxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 32;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ověřit, zda xx xxxxxxxxxx vhodný, x xxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx zbytková xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a jakékoliv xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx potřebuje xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, např. xxxxxxxxxx xxxxxx přesnosti, pokud xx xxxxxxxxxx měřicí xxxxxx;

x)

xxxxxxxx údaje x xxxxx xxxxxxxxx úpravě xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx prostředek xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx jeho xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx., xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx nutných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x všech xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxx osob;

k)

informace xxxxx xxx ověření toho, xxx je prostředek xxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx také:

—	podrobné xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx údržby a o jakémkoliv xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx součástech a x způsobu xxxxxx xxxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx nutné x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx celou xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxx a

—	metody x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx hrozících xxxxxx, xxxxx xx podílejí xx xxxxxxxxx, kalibraci xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx pro xxxxxx, xx byl xxxxxxxx obal před xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx instrukce xxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxx xx xxxxxxxxxx určen x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x vhodných postupech, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx čištění, xxxxxxxxxx, xxxxxx, x xxxxxxxx o validované xxxxxx xxxxxxxx sterilizace, které xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx stát xxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx prostředek xxxxxx xx xxx. Xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxxx k identifikaci toho, xx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx, např. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx maximální počet xxxxxxxxxxx opakovaných xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx, že xxxxxxxxxx xxxx xxx opakovaně xxxxxx xxxxx xx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx;

x)

xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku, které xxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx informace musí xxxxxxxx xx zvláštního xxxx dokumentace výrobce xxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx faktory xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxx 23.1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx návod k použití, xxxx být xxxx xxxxxxxxx dostupná xxxxxxxxx xx xxxxxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx použití xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx takového xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x/xxxx

—	xxxxxxxxx x xxxxxxxxx známých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx záření,

—	prostředky x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kontraindikacemi, xxxxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx informace xxxxxxxxx xxxxxxxx umožní xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kontraindikacích, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, x x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o dotčený xxxxxxxxxx. Xxxx informace xxxx případně xxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx, xxxxxxxxx opatření x/xxxx xxxxxxxx, která mají xxx přijata, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx změn x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx ohrozit xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vlivům xxxx xxxxxxxxx prostředí, xxxx xxxx magnetická xxxx, vnější elektrické x elektromagnetické xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxxx, předběžná xxxxxxxx x/xxxx opatření, která xxxx xxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx rizika xxxxxxxxxxxx, xxxxx představuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přítomnost xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx ošetření xx jiných postupech, xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx emitovaná xxxxxxxxxxx, xxxxx xx vliv xx jiné xxxxxxxx,

—	xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, tkání nebo xxxxx lidského xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx látek, xxx mají být xxxxxxxx,

—	xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx opatření x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx biologického xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx součást x

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx začleněných xx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a mutagenní xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xx látky xxxxxxxxxx xxxxxxx žláz x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx x nich xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx;

x)

x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxx x xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxx a které xxxx xxxxxxx tělem xxxxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx výstrahy a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx produktů xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx, xxxxx x kontraindikace, nežádoucí xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx;

x)	x případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obecné kvalitativní x kvantitativní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxx usnadnění xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku, xxxx příslušenství x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxx, xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zahrnují:

—	nebezpečí xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx např. x xxxxxxxxxx, jehel xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x

—	xxxxxxx rizika xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předměty.

Pokud xxxxx xxxx 23.1 písm. x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uživateli xx xxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx osobami xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx měl konzultovat xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	x případě xxxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 1 xxxx. 2 xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx prostředku;

y)	datum xxxxxx xxxxxx k použití xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x/xxxx pacienta o xxx, xx jakákoliv xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx být xxxxxxx výrobci a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v němž xx xxxxxxxx a/nebo pacient xxxxxx;

xx)	xxxxxxxxx, jež xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxx 18 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s implantovaným xxxxxxxxxxx;

xx)

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx xxx x xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx hardware, vlastnosti xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x bezpečnostní opatření x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx ochrany xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nezbytné x xxxxxxxxx softwaru x souladu se xxxxxxxxxx xxxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 1272/2008 xx xxx 16. xxxxxxxx 2008 x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx a xxxxx, x změně a xxxxxxx xxxxxxx 67/548/EHS x&xxxx;1999/45/XX x x xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 (Xx. xxxx. X 353, 31. 12. 2008, x. 1).

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 1907/2006 xx xxx 18. xxxxxxxx 2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx chemických xxxxx (XXXXX) (Xx. xxxx. X&xxxx;396, 30.12.2006, s. 1).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (EU) x. 528/2012 ze xxx 22. xxxxxx 2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 167, 27.6.2012, s. 1).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 80/181/XXX xx dne 20. xxxxxxxx 1979 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx měření x o zrušení xxxxxxxx 71/354/XXX (Xx. xxxx. L 39, 15.2.1980, x. 40).

PŘÍLOHA XX

XXXXXXXXX DOKUMENTACE

Technická xxxxxxxxxxx a případně xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx předložit xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxx vyhledávání x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxx xxxxxxx.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX A XXXXXXXXXXX PROSTŘEDKU, XXXXXX XXXX VARIANT X&xxxx;XXXXXXXXXXXXX

1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxxxxxx prostředku

a)	název xxxx obchodní xxxxx xxxxxxx x celkový xxxxx prostředku, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx XXX-XX xxxxx přílohy XX části X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx XXX, x&xxxx;xxxxx xxxx xxx není, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kódu xxxxxxx, katalogového čísla xxxx xxxxxx jednoznačného xxxxxx umožňujícího vysledovatelnost;

c)	určená xxxxxxxx pacientů x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx kritéria xxxxxx xxxxxxxx, indikace, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x způsob jeho xxxxxx, x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobku xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx prostředku x odůvodnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx pravidel xxxxxxxxx v xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;XXXX;

x)	xxxxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx příslušenství xxxxxxxxxx, xxxxxx prostředků x xxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxx xxxxx seznam xxxxxxx xxxxxxxxxxx / xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx na xxx;

x)

xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prvků, xxxx. xxxx xxxxx / xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx), jeho xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx složení. Xxx xx to xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx obrazová xxxxxxxxxx (např. xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x nákresy), xxxxxxxx zobrazující zásadní xxxxx / xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx dostatečného xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx do přímého xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxx. xxxxx xxxxxxxxxxx oběhu xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx varianty/konfigurace a xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx poskytované xxxxxxxxx, např. v brožurách, xxxxxxxxxx a podobných xxxxxxxxxxx.

1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx prostředku

a)	přehled xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx nebo xx xxxxxxxxxxxxx trzích, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX, XXXXX XX XXXXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxx xxxxxx:

—	xxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx, jako xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxx x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx zacházení, x xxxxxxxx přípustných v xxxxxxxxx státech, x xxxxx xx xx xxxxxxxxxx prodávat, a

—	návod x xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, v xxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX X XXXXXX A XXXXXX

x)	xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pochopení xxxxxxxxxxxx fází navrhování xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx informace x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx monitorování x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx musí xxx xxxx zahrnuty do xxxxxxxxx dokumentace;

c)	identifikace všech xxxx, xxxxxx dodavatelů x xxxxxxxxxxxxx, kde xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXX X ÚČINNOST

Dokumentace xxxx obsahovat informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx shody x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X, které xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxx xxxxxx účel, a xxxx xxxxxxxxx odůvodnění, xxxxxxxx x ověření xxxxxx zvolených xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxx xxxxxx použité xxx xxxxx xxxxxxxxx shody x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x účinnost;

c)	harmonizované xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx řešení, xxxxx xxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x shodě x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx normou, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx metodou x&xxxx;xxxxxxxxx shody x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Informace xxxxxxx x tomto xxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX PŘÍNOSŮ X XXXXX X XXXXXX XXXXX

Xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx x:

x)	xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxx X xxxxxx 1 a 8; x

x)	xxxxxxxxx řešeních x xxxxxxxxxx řízení rizik xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 3.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX X XXXXXXXX VÝROBKU

Dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx testů x/xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxx prostředku x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x zejména s použitelnými xxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx

x)

xxxxxxxx xxxxx, např. technických x laboratorních xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx literatury použitelné xx prostředek, přičemž xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxx xx podobné xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx bezpečnost prostředku x xxxx xxxxx xx specifikacemi;

b)

podrobné informace x typu xxxxxxx, xxxxx protokoly zkoušek xxxx studií, metody xxxxxxx údajů x xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zejména:

—	biokompatibility xxxxxxxxxx xxxxxx určení xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx v přímém xx nepřímém styku x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxx, chemické x xxxxxxxxxxxxxxx charakteristiky;

—	elektrické xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibility;

—

ověření x xxxxxxxx softwaru (xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a doklad x validaci softwaru x xxxxxx, x xxxx xx xxxxxx x konečném prostředku. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx provedených xxxxxxx i v xxxxxxxxxxx xxxx skutečném xxxxxxxxx uživatele před xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x případně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx);

—	xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x

—	xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2004/10/XX&xxxx;(1).

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx žádné xxxx zkoušky, musí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odůvodnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx, xx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx materiálech x&xxxx;xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxx xx předchozí xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx s právními xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx;

x)	xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x plán xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 61 xxxx. 12 a xxxxxxx XXX xxxxx A;

d)	plán XXXX x xxxxxx x hodnocení XXXX xxxxx xxxxxxx XIV xxxxx X xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxxxxx.

6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadované xx xxxxxxxxxxxx případech

a)

Pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxxx xxx při xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx 2 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejícího x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, jak xx xxxxxxx x xx. 1 odst. 8 xxxxxx pododstavci, xxxx uvádějící tuto xxxxxxxxxx. V tomto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx s přihlédnutím k určenému xxxxx xxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx je xxxxxxxxxx vyráběn s xxxxxxxx tkání nebo xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx na xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 6 xxxx. x) x x) x xxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx součást xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx původu xxxx xxxxxx deriváty x xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx prostředku a xxxxxxxx se xx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 1 odst. 10 xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx se x xxxx skutečnost. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx dokumentace xxxxxx všechny použité xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X xxxxx 13.1, xxxxxxxxxx 13.2.

x)

X xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x látek xxxx kombinací xxxxx, xxxxx xxxx určeny x zavedení xx xxxxxxxx xxxx a xxxxx jsou lidským xxxxx absorbovány xxxx x&xxxx;xxxxxxx těle lokálně xxxxxxxxxx, podrobné xxxxxxxxx x studiích, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, úplných xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx, metod analýzy xxxxx, x souhrnů xxxxx a závěrů xxxxxxx, pokud jde x:

—	xxxxxxxx, distribuci, metabolismus x vylučování;

—	možnou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx metabolismu v lidském xxxx, x jinými xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx látkami x&xxxx;xxxxxxx xx cílovou xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

—	xxxxxx xxxxxxxxxxxx; a

—	toxicitu, včetně xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x vývojovou toxicitu, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx expozice danému xxxxxxxxxx.

X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)	X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x mutagenní xxxxx, xxxxx toxické xxx reprodukci nebo xxxxx xxxxxxxxxx činnost xxxx s xxxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxxxxx I xxxx 10.4.1 odůvodnění podle xxxx 10.4.2 xxxxxxx xxxxxxx.

x)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx uváděných xx trh xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx fáze xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xx xxx ve xxxxxxxxx xxxxx popis xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, s ohledem xx xxxxxx, sterilizaci x xxxxxxxxx sterility. Xxxxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx testování xxxxxxxxxxx zbytků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)	X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx popis xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx stanovena ve xxxxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k jinému xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx / konfigurace xxxxxx xxxxxx x xxx, že splňuje xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x účinnost, xxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředku xxxx prostředkům, x xxxxxxx xx vlastnosti xxxxxxx xxxxxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/XX ze xxx 11. února 2004 x xxxxxxxxxxx právních x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a ověřování xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (Úř. xxxx. L 50, 20.2.2004, x.&xxxx;44).

PŘÍLOHA XXX

XXXXXXXXX DOKUMENTACE XXXXXXXX SE SLEDOVÁNÍ XX XXXXXXX NA XXX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxx 83 až 86 musí xxx xxxxxxxxx jasným, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vyhledávání x obsahuje xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx příloze.

1.1. Plán xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 84.

X xxxxx xxxxxxxxx po uvedení xx trh výrobce xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;83.

x)

Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dostupných informací, x xx xxxxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx v xxxxxx;

—	xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x veškerých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účincích,

—	informací x xxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx technické literatury, xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, poskytovaných xxxxxxxxx, distributory a xxxxxxx x

—	xxxxxxx dostupných xxxxxxxxx o podobných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

x)

Xxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx xxxx obsahovat xxxxxxx:

—	xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx proces xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v písmenu a). Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xx xxx xxxxxxxxx xxxx daným prostředkem x podobnými xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trhu;

—	účinné x xxxxxx xxxxxx x postupy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx;

—	xxxxxx ukazatele x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx opakovaném posuzování xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxx&xxxx;3;

—	xxxxxx x vhodné metody x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x analýze xxxxxxxxxx x oblasti xxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx;

—	xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 88, včetně xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx;

—	xxxxxx x protokoly xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx subjekty, xxxxxxxxxxxxx subjekty a xxxxxxxxx;

—	xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 83, 84 x&xxxx;86;

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx určení x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx nápravných xxxxxxxx;

—	xxxxxxxx x vysledování x xxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx x

—	xxxx PMCF xxxxx xxxxxxx XXX xxxxx X nebo odůvodnění xxxx, proč xxxxxxxx xxxxxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx xxxx x xxxxxxxxxx.

1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxxxx xxxxx článku 86 a xxxxxx x sledování xx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx 85.

XXXXXXX XX

XX PROHLÁŠENÍ X SHODĚ

V XX xxxxxxxxxx o shodě xxxx xxx uvedeny xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

1.	xxxxx, xxxxxxx obchodní xxxxx xxxx zapsaná ochranná xxxxxx x, pokud xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx článku 31 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx níž xx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxx;

2.	xxxxxxx toho, xx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

3.	xxxxxxxx UDI-DI xxxxx xxxxxxx XX xxxxx X;

4.

xxxxx a xxxxxxxx xxxxx výrobku, xxx xxxxxxx, katalogové xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxx xx XX prohlášení x&xxxx;xxxxx vztahuje, například xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx i xxxx xxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxxx v bodě 3;

5.	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx XXXX;

6.	xxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx, xx xxxx xx stávající xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx ve xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx x případně x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx o xxxxx;

7.	xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx s nimiž xx xxxxx prohlašuje;

8.	případně název x xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, popis xxxxxxx posuzování shody x xxxxxxxxxxxx vydaného xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx;

9.	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

10.	xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxx, x xxxx x&xxxx;xxx, pro xxxx x xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx.

XXXXXXX X

XXXXXXXX SHODY XX

1.

Xxxxxxxx CE xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx „XX“ x&xxxx;xxxxx tvaru:

2.

Pokud je xxxxxxxx XX zmenšeno xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

3.

Xxxxxxxxxx xxxxx označení XX xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx rozměr, xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxx 5 xx. Xxxxx xxxxxxxxx rozměr xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

PŘÍLOHA XX

XXXXXXXXX, XXXXX XXXX XXX XXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX PROSTŘEDKŮ X HOSPODÁŘSKÝCH XXXXXXXX XXXXX XX. 29 XXXX. 4 A XXXXXX 31, XXXXXXXX XXXXX, KTERÉ MAJÍ XXX XXXXXX XX XXXXXXXX XXX XXXXX X XXX-XX XXXXX XXXXXX 28 X 29, X XXXXXX XXX

XXXX X

XXXXXXXXX, XXXXX XXXX XXX XXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX PROSTŘEDKŮ X&xxxx;XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX XX. 29 ODST. 4 X XXXXXX 31

Xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx dovozci xxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxx x xxxx 1 x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx na jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 2 xxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxxxxxx.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.1.	xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx, zplnomocněný xxxxxxxx xxxx dovozce);

1.2.	jméno, adresa x&xxxx;xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

1.3.	xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx osoba xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v bodě 1.1, xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx údaje xxxx xxxxx;

1.4.	xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx údaje xxxxx xxxx xxxx odpovědných xx dodržování právních xxxxxxxx uvedených x xxxxxx 15.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx týkající xx prostředku

2.1.	základní XXX-XX;

2.2.	xxx, xxxxx x datum xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem x xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx);

2.3.	xxxxxxx xxxx, ve kterém xxxxxxxxxx má být xxxx xxx uveden x&xxxx;Xxxx xx xxx;

2.4.	x xxxxxxx prostředků třídy XXx, třídy IIb xxxx xxxxx XXX: xxxxxxx xxxxx, do xxxxx prostředek xx xxxx bude k dodáván;

2.5.	riziková xxxxx xxxxxxxxxx;

2.6.	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx (xxx/xx);

2.7.	xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, x název této xxxxx;

2.8.	xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx krve xxxx lidské xxxxxx, x název xxxx xxxxx;

2.9.	xxxxxxxxxx tkání xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxx/xx);

2.10.

xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;722/2012 (xxx/xx);

2.11.

xxxxxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx odkaz xx xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx systému týkajícím xx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

2.12.

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX specifikace xxxx, xxx určeným xxxxxx xxxxxxxxxx xx jiný xxx xxxxxxx xxxx;

2.13.

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx je xxxxxxx x&xxxx;xx. 10 xxxx. 15, xxxxx/xxxxx, xxxxxx x kontaktní xxxxx xxxxxxx právnické xxxx xxxxxxx osoby;

2.14.

v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx;

2.15.

xxxxxx xxxxxxxxxx (xx xxxx, xxxxxxx na xxx ukončeno, stažen x xxxxx, zahájena xxxxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx x terénu).

ČÁST X

XXXXXXXX XXXXX, XXXXX XXXX XXX ZADÁNY XX XXXXXXXX UDI SPOLU X&xxxx;XXX-XX XXXXX ČLÁNKŮ 28 X 29

Xxxxxxx xxxx do xxxxxxxx XXX xxxxx XXX-XX x všechny tyto xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx:

1.	xxxxxxxx x xxxxxx balení;

2.	základní UDI-DI xxxxx článku 29 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX-XX;

3.	xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx, sériové číslo);

4.	případně XXX-XX xxxxxxxx použití xxxxxxxxxx (xxxxx není xxxxxxxxxx přidělen UDI xx úrovni xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, přidělí xx xxxxxxxxxxxxx „jednotky xxxxxxx“ xxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx);

5.	xxxxx x xxxxxx výrobce (jak xx xxxxxxx xx xxxxxxxx);

6.	xxxxxx registrační xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s xx. 31 xxxx. 2;

7.	xxxxxxxx xxxxx/xxxxx a xxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx (xxx je uvedeno xx xxxxxxxx);

8.	xxx nomenklatury xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 26;

9.	riziková třída xxxxxxxxxx;

10.	xxxxxxxx jméno xxxx xxxxxxxx název;

11.	případně model xxxxxxxxxx, odkaz xxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

12.	xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxx objemu, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx);

13.	xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx);

14.	xxxxxxxx xxxxxxxx xxx skladování x/xxxx xxxxxxxxxx (xxx xx xxxxxxx xx označení xxxx x&xxxx;xxxxxx k použití);

15.	případně xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;

16.	xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx prostředek xxx xxxxx xxxxxxx (xxx/xx);

17.	xxxxxxxx nejvyšší možný xxxxx opakovaných xxxxxxx;

18.	xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx prostředek (xxx/xx);

19.	xxx je xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (xxx/xx);

20.	xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx obsahující xxxxx (xxx/xx);

21.	xxxxxxxx informace uvedené x xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx X bodem 10.4.5;

22.	internetová xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. elektronický xxxxx x&xxxx;xxxxxxx (nepovinné);

23.	případně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx;

24.	xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx (xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravná opatření x xxxxxx).

XXXX X

XXXXXX XXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx (dále xxx „XXXX“)

XXXX xx xxxxxxxxxxx používaná x xxxxxxxxxxxxx zaznamenávání xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx XXXX xxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx XXX-XX

Xxxxxxxx XXX-XX xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx x identifikátor xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx hlavní xxxx k záznamům x xxxxxxxx XXX x xxxxx na xxx se uvádí x xxxxxxxxxxx certifikátech x EU xxxxxxxxxxxx x xxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x propojení xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x případech, xxx xxxxxxxxxx xxxx přidělen XXX xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx použití, xxxx. xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx může xxxxxxx xxxxxxxx ve větším xxxxx xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxxx xxxxx mohou xxx prostředky xxxx x xxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx patří xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX), xxxxxxxxxxxx systémy, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx fyziologických xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx informační xxxxxxx (XXX).

Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx kombinace xxxxxxx xxxxxxxx, jež xxxxxxx xxxxxxxx xxxx prostředek x cílem dosáhnout xxxxxxxx účelu. Xxxxxxxxx xxxxxxx lze xxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx zahrnují xx. tyto xxxxxxx:

—	xxxxxx, xxxxxx, stoly, konzoly x další položky xxxxxxxx, xxxxx lze xxxxxxxxxxxx / kombinovat xx účelem zajištění xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx funkce xxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (UDI-DI)

UDI-DI xx xxxxxxxxx číselný xxxx alfanumerický kód, xxxxx je xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a který xx xxxxxxx rovněž xxxx „xxxxxxxxxx xxxx“ x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx UDI.

Pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „XXX“)

XXX xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx XXX.

Xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx balení xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx množství xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx krabice.

Identifikátor xxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku (dále xxx „UDI-PI“)

UDI-PI xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx identifikuje xxxxxxxx xxxxxx prostředku.

Mezi xxxxx xxxx UDI-PI xxxxx xxxxxxx číslo, xxxxx šarže, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx data.

Radiofrekvenční xxxxxxxxxxxx (RFID)

RFID xx xxxxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxx xxxx čtecím xxxxxxxxx x elektronickým xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxxxx vysledovatelnost xxxxxxxx specifickým xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXX

XXX je xxxxx číselných nebo xxxxxxxxxxxxxxx znaků, xxxxx xx vytvořená prostřednictvím xxxxxxxxxxx přijímané xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xx trhu. UDI xx skládá z XXX-XX x XXX-XX.

Xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxx výroby xxxxx sérii.

Nosič XXX

Xxxxx XXX xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx XXX xx xxxxxxx XXXX x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX.

Xxxx nosiče XXX xxxxx mj. xxxxxxxxxxxxx / lineární čárový xxx, dvourozměrný / xxxxxxxx xxxxxx xxx, XXXX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx požadavky

2.1. Umístění xxxxxxxxxxxxxx XXX xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx – xxxxxxxxxxx xx xxx žádné xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx x označování, xxxxx jsou xxxxxxxxx x příloze X xxxxxx xxxxxxxx.

2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx jedinečný XXX xxx xxx xxxxxxxxxx.

2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxx xxx XXX xxxxxxx pouze xxxxxxx.

2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx používat xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vydávajícími xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx. 27 odst. 2 xxxxxxx Xxxxxxxx komise.

3. UDI

3.1. UDI xx xxxxxxxxx pro xxxxxxx prostředek xxxx xxxx xxxxxx. Vyšší xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx XXX.

3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 3.1 xx xxxxxxxxxx na přepravní xxxxxxxxxx. XXX nemusí xxx xxxxxx xxxx. xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx s použitím XXX nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx týkající se XXX se xx xxxx kontejner (logistickou xxxxxxxx) nevztahují.

3.3. UDI xx xxxxxx xx dvou xxxxx: z UDI-DI x XXX-XX.

3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX-XX xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx použitelnosti, musí xxx součástí XXX-XX. Xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx do UDI-PI xxxxxxxx. Xxxxx xx xx označení xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx XXX-XX.

3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx, která xx považována xx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dostupná, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX, pokud xxxx xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx označen xxxx xxxxxxxx UDI.

3.7. Systémům x soupravám xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 22 musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx musí xxx xxxxxxxx.

3.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx normou.

3.9. Kdykoliv dojde xx xxxxx, xxx xx mohla vést x chybné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx vysledovatelnosti, xx xxxxxxxxx xxxx XXX-XX, a xx xxxxxxx v případě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XXX:

x)	xxxxxxxx značky xxxx obchodního xxxxx;

x)	xxxxx xxxx modelu xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití;

d)	zabalení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx balení;

e)	nutnosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx balení;

g)	kritických výstrah xxxx kontraindikací: např. x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx DEHP.

3.10. Výrobci, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx svým xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx záznamy x XXX původního výrobce xxxxxxxxxx (XXX).

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX

4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX (xxxxxxxxx XXX xxxxxx XXXX a XXX) musí xxx xxxxxxx xx označení xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x na xxxxx vyšších úrovních xxxxx prostředku. Mezi xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx přepravní kontejnery.

4.2. V xxxxxxx výrazných xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx XXX umístit xx následující vyšší xxxxxx obalu.

4.3. U xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx třídy I x XXx nemusí xxx xxxxx XXX xxxxxx xx obalu, xxx xxxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx obalu, např. xx kartonu obsahujícím xxxxxxx xxxxxxxxxx zabalených xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx mít x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, např. x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxx XXX xxxxxxx xx xxxxx jednotlivých xxxxxxxxxx.

4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx místa xxxxxxx xxxxxx xxx XXX-XX xx formě XXXX xxxxxxx xx xxxxx místa prodeje.

4.5. Pokud xxxx xxxxxxxx označení xxxxxxx vedle xxxxxx XXX i jiné xxxxxx AIDC, musí xxx xxxxx XXX xxxxxx identifikovatelný.

4.6. V případě xxxxxxx xxxxxxxxxx čárových xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx XXX-XX x XXX-XX xxxxxxxx xxxxxxx xx nespojeny v xxxxx xxxx xxxx xxxx čárových xxxx. Xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx čárového kódu xxxx xxx rozlišitelné x xxxxxxxxxxxxxxxxx.

4.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx překážky, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXXX x HRI xx xxxxxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx AIDC. X xxxxxxx xxxxxxxxxx určených x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx domácí péči, xxxx xxxx xxx xx označení xxxxxx XXX x x xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx místo xxx XXXX.

4.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx HRI xx xxxx řídit pravidly xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx XXX.

4.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx XXXX, xxxx xxx xx označení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx x souladu x normou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx použití xxxx xxx xxxxx XXX xxxxxxxx xxxxx xx samotném xxxxxxxxxx. Xxxxx XXX xxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx vyčistit, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxx být xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx přípravy xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx celou xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx okolností:

a)	jakékoliv xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx účinnost xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxx možné xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx technicky xxxxxxxxxxxx.

4.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX musí xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx prostředku.

4.12. Pokud xx xxxxx XXX xxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxxx XXXX xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, nemusí být xxxxx XXX xxxxxxx xx xxxxx.

4.13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx před xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxx byla xxxxxxx UDI xxxxxxxx xxxxx jedna část xxxxxxx prostředku.

4.14. Nosič XXX xxxx xxx umístěn xxx, xxx byl xxx xxxxxx provozu xxxx skladování xxxxx xxxxxxx x AIDC.

4.15. Nosiče xxxxxxxx kódu zahrnující XXX-XX x UDI-PI xxxxx zahrnovat rovněž xxxxx nezbytně xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx XXX

5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx XXX xxxx podporovat xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx databáze XXX xxxxx xxxxx X xxxx xxxxxxx.

5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o prostředku xx xxxxxxxx XXX x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx poskytnutých xxxxx xxxx být xxxxxxx vhodné metody/postupy.

5.4. Výrobci xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx údajů týkajících xx prostředků, xxxxx xxxxxx xx xxx, x výjimkou xxxxxxxxxx, xxxxx již na xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

5.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx XXX-XX xxxxxxxxxx x xxxxxxxx UDI xxxxxxxxx, xx xxxx prostředek xx ve xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx.

5.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxx balení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxx XXX-XX xxxx xxx x dispozici xxx uvedení prostředku xx xxx.

5.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx změně xxxxx, xxxxx nevyžaduje xxxx UDI-DI, musí xxxxxxx do 30 xxx příslušný xxxxxx x databázi XXX xxxxxxxxxxxx.

5.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx XXX xxxxxxx xxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxx uznávaných xxxxx xxx zadávání a aktualizaci xxxxx.

5.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XXX xx xxxxxxxx xx&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx. Využití xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx však xxxx být x xxxxxx snížení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

5.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxx XXX xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx prostředků, které xxx xx xxxx xxxxxx dostupné.

6. Pravidla xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx

6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

6.1.1.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx balení“) xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXX (UDI-DI + XXX-XX), a xx prostřednictvím XXXX.

6.1.2.

XXX-XX xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx xxxx číslo šarže x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků.

6.1.3.

UDI xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx identifikovat před xxxxxxxxxx.

6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx nutné mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyčistit, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx

6.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX takovýchto prostředků xxxx xxx umístěn xx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx daného prostředku xx xxxxx použití xxxx xxx čitelný.

6.2.2. Výrobce xxxx určit xxxxxxxxx XXX-XX, jako xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx číslo.

6.3. Systémy x xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 22

6.3.1. Fyzická nebo xxxxxxxxx osoba xxxxxxx x xxxxxx 22 xx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx XXX zahrnujícího XXX-XX x XXX-XX.

6.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxxx xx xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxx XXX nemusí xxx xxxxxxxx jednotlivé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro jedno xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx a nejsou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx UDI xx xxxxxxxxx úrovni xxxxxx, nemusí xxx xxxxxxx XXX opatřeny x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx systému xxxx soupravy xxxxxxxxxx.

6.3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx XXX xx xxxxxxx xxxx soupravy xxxxxxxxxx:

x)	xxxxx UDI xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx připevněn xx vnější xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxx xxxx x případě XXXX xxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xx vnější xxxxxx xxxxx systému xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx průhledného xxxxx.

6.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

6.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx prostředku a xxxxxx xx UDI xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX-XX xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx skupinám xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx jednotlivým xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx jako xxxxxx možných konfigurací xxxxxx prostředku podle xxxxxx x technické xxxxxxxxxxx.

6.4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX-XX xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX konfigurovatelného xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xx xxxxxxx, x níž xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x musí být xxxxxxxxxxxxx xxxx XXX xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.4.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx, xxxxx xx považována xx prostředek a xx samostatně xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx UDI.

6.5. Software xxxxxxxxxx

6.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx XXX

XXX musí xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dostupný, x xx software, xxxxx xxx x sobě xxxxxxxxxxx prostředek.

Identifikace softwaru xx považuje xx xxxxxxxxxxx výrobní xxxxxxxx x musí xxx xxxxxxx v rámci XXX-XX.

6.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx XXX-XX xx zapotřebí xxxxxxx, když dojde xx xxxxx, kterou xx mění:

a)	původní účinnost,

b)	bezpečnost xxxx určené xxxxxxx xxxxxxxx,

x)	xxxxxxxxxxxx údajů.

Mezi xxxx xxxxx xxxxx nové xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, struktura xxxx xxxx uživatelská rozhraní xx xxxx možnosti xxxxxxxxxxxxxxxx.

6.5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxx UDI-PI, x xxxxxxx nový XXX-XX.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx použitelnosti, xxxxx xxxxxx pro bezpečnostní xxxxx, bezpečnostními xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinností.

Menší xxxxxx softwaru musí xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx specifické xxx xxxxxx xxxxxxx.

6.5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx XXX x xxxxxxx xxxxxxxx

x)

Xx-xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx jako xxxx. xx XX xxxx XXX, musí být xxxxx úroveň balení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxx čitelném xxx xxxxxxx x xx formě XXXX. XXX, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx obsahující xxxxxxxx x xx xxxx xxxx, xx xxxxxxx x XXX přiděleným xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	XXX xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx čitelném formátu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, jako xxxxxxxxx x souboru x „xxxxxxxxxxx x prostředku“ xxxx na startovací xxxxxxxxx (xxx. xxxxx-xx xxxxxx);

x)	xxxxxxxx xxx uživatelského xxxxxxxx, jako například xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxxxxx rozhraní xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX);

x)	xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx je nutno xxxxxx xxxxx část XXX, která je xx xxxxxxx čitelném xxx člověka. Označení XXX xx xxxxxxxxxxx XXXX xxxx xxxxx xxxxxx xx elektronických xxxxxxxxxx, xxxx například xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, uvítací xxxxxxxxx (xxx. xxxxxx xxxxxx) atd.;

e)	pro člověka xxxxxxx formát XXX xxx software zahrnuje xxxxxxxxxxxxxx aplikace (XX) xxx normy použité xxxxxxxxxxxx subjekty, aby xx tak xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx identifikaci XXX a xxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xx k xxxxxxxxx XXX používá.

XXXXXXX XXX

XXXXXXXXX, KTERÉ XXXX SPLŇOVAT XXXXXXXX XXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXX

1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx některého xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx, se xxxxxx Xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx dohodu. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx musí být xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx kontrolu nad xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx je xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xxxxxx, která je xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx činnosti xxxxxxx xxxxxxxxxx a její xxxxxxxxxxx struktura x xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx x xxxxxxxxx subjektem. X takovém xxxxxxx xxxx požadavky xxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;1.2 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekt x xx xxxxxxxxxx, x xxx xxxxxx.

1.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx oznámený xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx třetí zemi xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx osobou, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x rovněž jejich xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osob, xxxxx xxxxxxxxxx činnosti posuzování xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

1.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, rozdělení xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx vztahy x xxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx musí xxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx jím xxxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx.

1.1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt musí xxxxx xxxxxxxxxxxx svou xxxxxxxxxxx strukturu x xxxxxx, povinnosti x xxxxxxxx xxxxx nejvyššího xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx vliv xx xxxxx xxxxxxxxxx subjektu x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

1.1.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxx osoby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx pravomoc x odpovědnost, pokud xxx x tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x politik xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

—	xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx postupů, xxxxxxx x systémů xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx kvality;

—	dohled xxx xxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx přijímaná xxxxxxxxxx, včetně smluvních xxxxxxxx;

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx pravomocí xx pracovníky x/xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx vymezených xxxxxxxx x

—	xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x plnění xxxxxxxxxx xxxxxxx komunikace x příslušnými xxxxxx, Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

1.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx výrobci xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování shody. Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx xxxx nezávislý xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx subjektu, xxxxx xx na xxxxxxxxxx xxxxx, x na xxxxxxxxxxx konkurentech xxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx konkurující xxxxxxx.

1.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx x provozován xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, objektivita x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zdokumentovat a xxxxxx strukturu x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx a uplatňování xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxx organizace, xxxxx činností xxxxxxxxxx x&xxxx;x xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x řešení xxxxxxx xxxxxxx, kdy může xxxxx ke střetu xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a řešení xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx.

1.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx nejvyšší xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx:

x)

xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx odpovědnou xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxx osobou xxxxxxxxxxx údržbu xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx. Tímto xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx a používání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx posuzování xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostředků xxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxx se xx xxxxxx, výrobě xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx zastupovat xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx nezávislý xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx k činnostem xxxxxxxxxx xxxxx, k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx žádné xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx důvěru x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxx, xxxx zplnomocněnému xxxxxxxx, dodavateli nebo xxxxxxxxxx konkurentovi, xxxxx xxx x xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx posuzovány x

x)	xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx organizaci, xxxxx xxxx poskytuje poradenské xxxxxx xxxxxxx v písmeni x). Xxxxx omezením xx xxxxxxxxxx obecné xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx souvisejících xxxxx.

1.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx poskytování xxxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx při xxxxxxxx pracovního xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x řešeny x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx zaměstnáni x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytovali xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xx dobu tří xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx klienta xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxx skupiny.

1.2.5. Musí být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx, jejich xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx provádějí. Výše xxxxxx nejvyššího xxxxxx, xxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx, xxxxx posuzování provádějí, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx záviset xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Oznámené xxxxxxxx zveřejní xxxxxxxxxx x zájmech xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

1.2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektu xxxx xxxxxxx instituce, xx mezi xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx jakéhokoliv xxxxxx xxxxx.

1.2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx zajistí x zdokumentuje, že xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx subdodavatelů xxxx xxxxxxxxxxx přidruženého xxxxxxxx, xxxxxx činností xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx posuzování xxxxx.

1.2.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxx v doporučení 2003/361/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxx.

1.2.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx technických xxxxxxxxx x regulačních xxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxx x posouzení xxxxx xxxx.

1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx

1.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zajišťující, xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx případů, kdy xx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx.

1.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxxxxxxxx služební xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx úkolů xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, s výjimkou xxxxxx x orgány xxxxxxxxxxx xx oznámené subjekty, xxxxxxxxxxx xxxxxx v členských xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx x Xxxxxx. Musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx bodu.

1.4. Odpovědnost

1.4.1. Oznámený xxxxxxx xxxx mít xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx týkající se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, pokud odpovědnost x souladu s xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx není xx posuzování xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

1.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx odpovědnosti musí xxxxxxxxx míře x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxx úměrné rizikovému xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pojištění xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx nucen xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx x&xxxx;xxxxxxxxx finanční zdroje xxxxx k provádění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx obchodních xxxxxxx. Musí xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxx konkrétním okolnostem x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx fáze.

1.6. Účast xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x na činnostech xxxxxxxxxxx skupiny oznámeného xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 49 nebo xxxxxxx, xxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx provádějící xxxxxxxxxx x xxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx rozhodnutí xxxx informováni x xxxxx příslušných xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

1.6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx postupů.

2. POŽADAVKY XX ŘÍZENÍ XXXXXXX

2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, provádět, xxxxxxxx x provozovat systém xxxxxx kvality, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

2.2. Systém xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxx:

—	xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx;

—	xxxxxxx přidělování xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

—	xxxxxxx posuzování a xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x nejvyššího xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu;

—	plánování, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxxxx xxxxxxx;

—	xxxxxxxx xxxxxx;

—	xxxxxxx xxxxxx;

—	xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

—	xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx a

—	průběžnou xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx-xx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx ověřit x xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxx xxxxx.

2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, uplatňován x xxxxxxxx x xxxxx celé organizační xxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zapojených xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.

2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx musí xx xxxxx xxxxxxxxxx vyžadovat, xxx se podpisem xxxx rovnocenným xxxxxxxx xxxxxxxx zavázali xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx si xxxxxxxx xxxxxxx stanoví. Xxxxxxx závazek zahrnuje xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx stávající či xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx. Od xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, aby xxxxxxx písemné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxxxx zásady xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX NA ZDROJE

3.1. Obecné xxxxxxxxx

3.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx provádět xxxxxxx xxxxx, které xx na ně xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxx, při nejvyšší xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx na xx, zda xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx jejich jménem x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx k xxxxxxxxx potřebné xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx vybavení, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nezbytné x řádnému xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x činnostmi posuzování xxxxx, xxx něž xxxx jmenovány.

Tento požadavek xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx mít xxxx x xxx xxxxx xxxxxx posuzování xxxxx x každý xxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x dispozici xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx dostatečný xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx plnit xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx něž xxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze X.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx dostatečnou interní xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Úkoly, xxxxx oznámený subjekt xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxx 4.1.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx činností posuzování xxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxx mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx oprávnění x xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx odborné přípravy x x přidělování xxxxx těmto xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x ověřování, xxxx xxxxxxxxx plnit xxxxx, xxx xx xx nich vyžadují.

Oznámený xxxxxxx xxxx x xxxxx svého nejvyššího xxxxxx xxxxx alespoň xxxxx osobu, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx všechny činnosti xxxxxxxxxx shody týkající xx prostředků.

3.1.2. Oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xx pracovníci xxxxxxxxxx xx xx činnostech xxxxxxxxxx xxxxx udržovali xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx.

3.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x odpovědnosti a xxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, x xxxx pracovníky xxxxxxxxxxxxx způsobem informovat.

3.2. Kvalifikační xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx

3.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kritéria x xxxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx zapojených xx xxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx shody, xxxx xxxx xxxxx jde x znalosti, xxxxxxxxxx x jiné požadované xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a průběžnou xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx musí xxxxx xxxxxxx xxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxx, jako xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx výrobků, přezkum xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x oblastí, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, tkání x xxxxx lidského x xxxxxxxxx původu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxxxx xxxxxxxxx.

3.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx kritéria xxxxxxx v bodu 3.2.1 xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx tohoto xxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx. 42 odst. 3 x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úroveň xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxx vymezit konkrétní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxx x buněk xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—

xxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx součást xxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx z xxxxxxxxx látek, xxxxx xxxx lidským xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx těle lokálně xxxxxxxxxx, a

—	různých xxxx xxxxxxxxxxxxxx postupů.

3.2.3. Pracovníci odpovědní xx stanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x za xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx činností xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx pracovníci xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxx xxxxxxxx Xxxx týkající se xxxxxxxxxx x příslušné xxxxxx;

—	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx&xxxx;xxxxx nařízením;

—	široké znalosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x navrhování x xxxxxx xxxxxxxxxx;

—	xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, související xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekty musí xxx trvale x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx zapojeni xx xxxxx fází xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx, xxx:

—	xxxxxx, xxx xx xxx posouzení klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx poradenství, x xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

—

xxxxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxx specifikace, xxxxxx a harmonizované xxxxx, x xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souvislostech x dopadech xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx poskytují;

—	byli schopni xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx a odpovídajícím xxxxxxxx xxxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxx posuzování xxxxxxxxxx hodnocení předloženého xxxxxxxx;

—	xxxx xxxxxxx vědeckým xxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x soudržnost posouzení xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x vytvořit xx xxxxxxxx úsudek x&xxxx;xxxxxxxxxx poskytnutém xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

—	xxxx schopni vypracovávat xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxx řádně provedeny.

3.2.5. Pracovníci xxxxxxxxx xx provádění xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobků), xxxx xxxxxxxxx přezkumů technické xxxxxxxxxxx xxxx přezkoušení xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxx dokončené xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx rovnocennou xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, technické xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx;

—

xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx je například xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxx x této xxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo technologie, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx, nebo xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx aspekty, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx I;

—	odpovídající znalosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx příslušných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx znalosti x zkušenosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx rizik x xxxxxxxxxxxxx norem a pokynů, xxxxx jde x xxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx znalosti xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v přílohách XX až XI, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, za xxx xxxx odpovědní, a příslušné xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxx vypracovávat xxxxxxx x zprávy xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxx xxxxx provedeny.

3.2.6. Pracovníci xxxxxxxxx xx provádění auditů xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxxx audit xx xxxxx) xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx technické xxxxxx xxxxx nebo rovnocennou xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx oborech, xxxx xxxx. x xxxxxxxxx, farmacii, technických xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

—	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx. xxxxxx, xxxxx nebo xxxxxx, přičemž xxx xxxx x xxxx xxxxx musí xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx kvality;

—	odpovídající xxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxx xxxxxxxxxx x souvisejících xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx;

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx norem a dokumentů xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxxx znalosti xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx norem x xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx znalosti x xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxxxxx XX až XX, xxxxxxx aspektů xxxxxx postupů, xx xxx xxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx pověření x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx auditů;

—	proškolení ohledně technik xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx umožňuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx;

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záznamy x xxxxxx prokazující, že xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3.2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x rozhodování xxxxxxx certifikace xxxx xxx xxxxx zaměstnanci xxxxxxxxxx subjektu x xxxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxx předpisy xxxxxxxx xx prostředků x xxxxxxxxx xxxxxx;

—	xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

—	xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx relevantní x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx prostředku;

—	široké znalosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx zkušeností s posuzováním xxxxx prostředků xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x návrhů x xxxxxx prostředků;

—	systém řízení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podílejících xx pracovníků;

—	schopnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x zprávy xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxx xxxxx provedeny.

3.3. Dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx přípravy x xxxxxxxxxx pracovníků

3.3.1. Oznámený xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxx úplné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x splnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 3.2. Pokud xx xxxxxxxxxxx případech xxxxx splnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v bodu 3.2 xxxx prokázat, xxxx oznámený subjekt xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx toto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 3.2.3. xx 3.2.7. xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx údaji x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx provádějících posouzení x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx x xxxx xxxxxxx.

3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx x externí xxxxxxxxx

3.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx xxx 3.2, smějí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jasně xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx subdodavatelům xxxx povoleno; xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx být prováděny xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx oznámený xxxxxxx si xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx náležité xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx úkolů, xx xxxxxxxxxx na základě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxx, kterou xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx subjekty xxxxxxx zajišťovat xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxx x monitorování xxxxxxxxxx externích odborníků;

—	auditní x xxxxxxxxxxxx činnosti x případě, xx xx dotčené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx činnostech xxxxxxxxxx xxxxx externím odborníkům x

—	xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx přezkumu a xxxxxxxxxxx.

3.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxx xxxx jednotlivci, xxxx xxx strategii xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx k zadání xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dojít, x musí zajistit, xxx:

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx jakožto xxxxxxxxxxxxxx x

—	xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx shody zažádala, xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx činností xxxxxxxxxxxxx nebo konzultace xxxxxxxxx pracovníka xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xx xxx zapojeni žádní xxxxxxxxxxxxxxxxx x musí xxx xxxxxxxxx písemné xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx jiné xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx prováděné subdodavateli.

3.4.3. Pokud xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxx, xxxxxxxxx x implantabilní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, pro niž xx xxxxxxxx, která xx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ověření xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx přípravy x xxxxxx xxxxxxxxxx

3.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zavést xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, činností xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x externích xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx činností xxxxxxxxxx xxxxx.

3.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x znalostí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxx přezkumu xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx, zda xxxxxxxxxx:

—	xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx koordinačních xxxxxxxx xxxxx xxxx&xxxx;1.6&xxxx;x

—	xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx zkušeností x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravy a vzdělávání xxxxx xxxx 3.1.2.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx zavedeny xxxxxxxxxxxxxx x dostatečně xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx je xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx činnostmi před xxxxxxx xxxxxxx xx xx rozhodování x xxxxx x x xxxxxxxxx přihlédnutím x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rysům xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx uvedené x bodech 4.3, 4.4, 4.7 x 4.8 xxxx být xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx činností oznámených xxxxxxxx x nesmějí xxx xxxxxxxx subdodavatelům.

4.2. Cenové xxxxxxx oznámeného subjektu x xxxx činnosti xxxx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx veřejně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podávání xxxxxxx, jehož xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx získat xxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxx mít k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx podrobnosti xxxxxxx poplatků účtovaných xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx dalších finančních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se reklamy xx xxxxxx služby x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx postupy xxxxxxx, xxx x reklamních xxx propagačních xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx aby tyto xxxxxxxx nemohly xxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx trh xxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx či xxxx xxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cenové xxxxxxx výrobci týkající xx xxxxxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx podáním xxxxxxx, xxxxxx předběžného xxxxxxx, xxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx nařízení, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx klasifikace x

x)	xxxxxxx, xxx všechny xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx x nějakou jinou xxxxxxxxxx.

4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx o přezkum x xxxxxxx

Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zplnomocněným xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx posuzování xxxxx podle příloh XX xx XX.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výrobcem xxxx xxx formu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x povinnosti, které xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx x vigilančních xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x dispozici zdokumentované xxxxxxx xxx přezkum xxxxxxx zabývající se xxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx těchto xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx uvedeno x xxxxxxxxxxxx příloze, podle xxx xxxx xxxxxxxx x schválení,

b)	ověřením xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xx tyto xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x)	xxx xx postup posuzování xxxxx zvolený xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dotčený xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx svého jmenování, x

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx zdrojů.

Výsledek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx x zamítnutých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx zadány xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 57 x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx oznámeným xxxxxxxxx.

4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a kvalifikovanými xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx, xxxxxxx x postupů x související xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

X každé xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx odpovědnou xx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx žádosti xxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx a aby xxxx xxx xxxxx x úkolů x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zdroje xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxx jako součást xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx.

4.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

4.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx informace

Oznámený subjekt x jeho xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx shody xx xxxxxxxx xxxxxx profesní xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a vědecké xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx subjekt musí xxx x dispozici xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxx účinné xxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx, xxx xxx je xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx, x ohledem xx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxx v xxxxxxxxx XX xx XX, x xxxxxxx na xxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby měl xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x dotčenou xxxxxxxxxxx, x xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, x stanovit xxxxxxxx xxxxx týmu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx probíhat x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody,

—	posoudit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předloženou xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxx požadavků stanovených x xxxxxxx I,

—	přezkoumat xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx předklinických xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxx procesem xxxxxx xxxxx ze xxxxxx xxxxxxx a xxxx posouzením a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx relevantnost x xxxxxxxx prokazování xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze X,

—	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxx 5.2 xx 5.4,

—	x případě xxxxxxxxxx xxxx IIa xxxx XXx posoudit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vybraných xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxx x pravidelně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx audity x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx systému řízení xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx neohlášené xxxxxx xx xxxxx,

—	x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ověřit, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx shodě x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx vymezí xxxxxxxxx xxxxxxxx výběru x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx ještě xxxx výběrem vzorků,

—	vyhodnotit x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx dostupné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx x x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx, xx je xxxxxxxx.

4.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx

x)

X xxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxx kvality xxxx xxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxx x x souladu x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

—

xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předloženou v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx shody a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx a sled xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x k xxxxxx xxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx místy, xxxxx příslušné xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx výrobce x zvážit xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx některého z xxxxxx dodavatelů xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx,

—	xxx xxxxx audit xxxxxxxxx x programu auditu xxxxx vymezit xxxx, xxxxxxxx a rozsah auditu x xxxxxxxxxx plán xxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx a xxxxxxxx x těmto xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—

x xxxxxxxxxx xxxxx XXx x XXx xxxxxxxxxx a aktualizovat xxxx xxxxxx xxxxxx xxx posouzení technické xxxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX x&xxxx;XXX, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx výrobce. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, aby během xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx vybrány xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a

—	vybrat x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pracovníky xxx xxxxxxxxx jednotlivých xxxxxx. Příslušné xxxxx, xxxxxxxxxxxx x pravomoci xxxxx týmu xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x dokumentovány.

b)

Na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xx svými xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

—

xxxxxxx xxxxx systému xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx kvality xx xxxxxx xxxxxxx, že xxxxx systém xxxxxxx, xxx prostředky xx xxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx na prostředky xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxx, a xxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx splněny,

—

na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx x příslušné xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x subsystémů xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x:

—	xxxxx x xxxxx,

—	xxxxxxxx výroby x xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx o výrobku,

—	kontroly xxxxxx včetně ověření xxxxxxxxxxx prostředků,

—	nápravná x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x

—

XXXX,

x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx přezkumu x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx těch, xxxxx se týkají xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx byla xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx daného xxxxxxxxxx, složitost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jakékoliv dostupné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx,

—	xxxxx xx xxx xxxx zahrnuto xx xxxxxxxx auditu, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx x případě, xx výrobce xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolu xxx xxxxx dodavateli,

—	provést xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx základě svého xxxxx xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxx 4.5.4 x 4.5.5 týkajícím xx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

—	xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx náležitě x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení a s příslušnými xxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické prostředky.

4.5.3. Ověřování xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx XX xxxxxxxxx XX xxxx mít oznámené xxxxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x zdokumentované xxxxxxx, pokud jde x:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxx kvalifikovaných x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxx, jako xx xxxxxxxxx xxxxxxx prostředku, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx x

—

xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx 4.5.4 xx&xxxx;4.5.6. Xxxxxxxx xxxxxx posuzování xx přezkum xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Jsou-li xxx účely xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx další xxxxx xxxx jiné xxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xx daného xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx požádat xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupy, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx X, xxxxxx xxxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxx 4.5.4 xx 4.5.6 a ověřit, xxx xxx xxx xxxxxxx xx shodě x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx relevantní x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx parametrů;

—	provést xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x cílem xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxx x xxxxxxx X. Xxxx xxxxxxx x xxxxx zahrnují xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pro xxxxxxx xxxxxxxxx se rozhodl;

—	dohodnout xx s xxxxxxxxx xx xxx, xxx xxxxx nezbytné xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxx přímo oznámený xxxxxxx x

—	xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxx předložené výrobcem xxxx brány x xxxxx pouze v xxxxxxx, že xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx x nezávislé xx výrobci.

Ověřování xxxxxxxxx x testováním xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx musí:

a)	mít x xxxxxxxxx zdokumentované xxxxxxx, dostatečné xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx XX částí X;

x)

xxxxxxxxxx xxxx testů xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx být oznámeným xxxxxxxxx xxxx na xxxx xxxxxxxxxxx testovány x xxxxx:

—	xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxx xxxx dané xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx a s požadavky xxxxxx xxxxxxxx, které xx na xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxx x technickou xxxxxxxxxxx podle xxxxxx XX a XXX x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx vztahují;

c)	zdokumentovat xxxxxxxxxx xxx volbu parametrů xxxxxxxxx v písmenu x);

x)	xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx náležitých xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx ověření shody xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx x testováním xxxxxxx výrobku, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx XI bodu 15;

x)	xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx a kde xxxxx vykonány xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx subjekt; x

x)	xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx postupy; xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xx vydaly xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx výrobci.

4.5.4. Posouzení xxxxxxxxxxxxxx hodnocení

Oznámený subjekt xxxx xxx zavedeny xxxxxxxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxx postupů a dokumentace xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx, zda xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zabývají:

a)

plánováním, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, a to xxxxxxxxx xxxxx xxx x:

—	xxxxxxx odborné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx jsou např. xxxxxxxxxxx zkoušky, zkoušky xxxxxxxxxxxx použití, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x)	xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx kontaktu s xxxxxxx tělem x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x

x)	xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x prokazování shody x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X.

Xxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xx xxxx zabývat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x testováním x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx materiálů x xxxxx x zohlednění xxxxx a stability, xxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx prostředku. V xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx že xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx postupů, xxxx xxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxx přezkoumat.

4.5.5. Posouzení klinického xxxxxxxxx

Xxxxxxxx subjekt musí xxx zavedeny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení, x xx xxx xxx xxxxxxxxx, tak i xxxxxxxx posuzování xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx, zda xx xxxxxxx a dokumentace xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx x XXXX,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxx,

—	xxxxxxxxxx x analýzou xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud jde x&xxxx;xxxxxxxxxxx shody s xxxxxxxxxxx požadavky uvedenými x xxxxxxx X x

—	xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx klinické xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx o klinickém xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy XXX xxxxxxxx:

—	xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem a x xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx tvrzení ohledně xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

—	metodiku xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx literatury,

—	klinické xxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx proklamované xx xxxxxx x jiným xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x závěrů x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x XXXX,

—	xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x

—	xxxxxxxxxx, xxxxx jde o xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxx XXXX.

Xxxxx xxx x klinické xxxxx x klinických xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxxxx subjekt zajistit, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx výrobcem platné x ohledem xx xxxxxxxxx plán xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx subjekt musí xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx I, bylo xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx ohledně xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou XXX x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx v poskytovaných xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.

4.5.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx odborné znalosti x&xxxx;xxxxxxxx xxx postupy xxxxxxx v příloze XX bodech 5 x 6, xxxxxxx X xxxx 6 x xxxxxxx XX xxxx 16, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx vyráběných x použitím tkáně xxxx buněk zvířecího xxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx, například x xxxxx xxxxxxxxx k XXX, xxx xx xxxxxxx x nařízení (XX) x. 722/2012, xxxx mít xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx x xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxx příslušný xxxxx.

4.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx:

—

xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx posouzení xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx důkazy xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xx xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, například xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, jež xxxxxxxxx jmenování,

—	zajistí, xxx xxxx pro audity xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stopu,

—	jasně zdokumentuje xxxxxx svých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

—	xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx projektu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx ze standardního xxxxxxx obsahujícího xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxx výrobce s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení,

—	obsahuje xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx x

—	xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

4.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx přezkum

Oznámený xxxxxxx před konečným xxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx projektů x&xxxx;x xxxxxxxxxxx x xxxx, byli xxxxxxxx xxxxxxxx, x aby xx nejednalo x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx x podpůrná dokumentace xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx, xxxx jiné i xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx posuzování, xxxx všechny xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jde o xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x

—	xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx nevyřešené případy xxxxxxx, xxxxx by xxxxxxx xxxxxx certifikátu.

4.8. Rozhodnutí x xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx i xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za vydání, xxxxxxxxxxx, omezení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxx postupy xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx oznamování xxxxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx umožňovat:

—	na xxxxxxx dokumentace týkající xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

—	xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxx, zda xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh, xxxxxx XXXX, xxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx x konkrétních xxxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx, zda xx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxx vymezit xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx ustanovení,

—	na xxxxxxx novosti, xxxxxxxxxxx xxxxxx, klinického xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx spojených s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx certifikace, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx,

—	xxxxx zdokumentovat xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx sdělování xxxxxxxxxx, xxxxxxx pokud xx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, než xx xxxxx xxxx xxxxx x rozhodovací pravomocí, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené v xxxx 3.2.7,

—	xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými x&xxxx;xxxxxxx XXX na období xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pět xxx a xxxxx, xxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx spojené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx subjektů a

—	zajistit, xxx výrobce xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 57.

4.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx a xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce x posuzování xxxx:

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx kvality nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku,

—	určeného použití xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxx prostředku a

—	veškerých xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx použitých xxx xxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 4.5.6.

Postupy x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dotčený xxxxxxxx subjekt:

—	zajistit, xxx xxxxxxx předložili x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxx týkají,

—	posoudit xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx či typ xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, x

—	xxxxxxx výrobci své xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu, xxxxx xxxxxxxx závěry xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx.

4.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x oblasti xxxxxx x xxxxxxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx zavedeny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro:

—

stanovení, xxx a kdy xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx. X těmto xxxxxxxx patří x xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx u xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx provádějících xxxxxxxxx výrobků x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx závaznými xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx klinických xxxxx v určených xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů x informací xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx vztahujících se x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx plánování x xxxxxxxxx činností x xxxxxxx dozoru x

—	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, x xxxx xxxx přístup xxxxx xx. 92 xxxx. 2, s cílem xxxxx, xxx x xxxx xxxx xxxxx xx platnost stávajících xxxxxxxxxxx. Výsledky hodnocení x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xx xx obdržení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxx, kterou x xxxxxx xxxxxxxx použije:

—	nepřijmout xxxxx xxxxxxxx, jelikož xx xxxxxx, xx xxxx xxxxxx vigilance xx nevztahuje xx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem x xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx certifikát xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx přijato xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx jsou xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx s krátkým předstihem xxxx neohlášený xxxxx x testování xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx,

—	xxxxxx četnost xxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx procesy x xxxxxxxxxxxx příštího xxxxxx x xxxxxxx, xxxx

—	xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxxxx audity x výrobce, oznámený xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxx postupy xxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxx xx naplánují x&xxxx;xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxx požadavky xxxx 4.5,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx a XXXX, x uplatňování xxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxx vzorků x xxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxx dokumentace xxxxx auditů, a xx xxxxx předem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x zkušebních xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x informování stanovené x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x aby xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx řízení kvality xxxxxxxxxxxx osvědčené postupy,

—	zajištění xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx xxxx schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací x xxxxx xxxxx, zda xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení,

—	požádání výrobce, xxx x případě xxxxxxxxxx neshod, neshodu xxxxxxxxx, xxxxxx nápravná x xxxxxxxx i preventivní xxxxxxxx, x

—	xxxxxxxx je xx xxxxx, uložení xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx to xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx certifikace, xxxxxxxx xxxxxxx musí:

—	provést xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení na xxx, jeho XXXX x&xxxx;xxxxxxxx literatury xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx, xxxx mu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x

—	xxxxxxxx, xxx poslední xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x souhrnu xxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxxx.

4.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx certifikace

Oznámený xxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx opětovné xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx certifikátů. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu xx xxxx proběhnout xxxxxxx xxxxxxx xxx xxx.

Xxxxxxxx subjekt musí xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se obnovení xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx, xxx dotčený xxxxxxx předložil xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx prostředku, xxxx xxxx s uvedením:

a)	všech xxxx původně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx změn,

b)	zkušeností xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh,

c)	zkušeností xxxxxxxxx na základě xxxxxx xxxxx,

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X,

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, včetně výsledků xxxxx klinických xxxxxxx x XXXX,

x)	xxxx požadavků, xxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x)	xxxx uplatňovaných nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x)

xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx poznatků, xxxx xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxx xxxxxxx xxxxx,

—	xxxxx zkušebních xxxxx,

—	xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx biokompatibility,

—	zkušenosti xxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxxxx se srovnatelných xxxxxxxxxx,

—	xxxxx x xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx mít zavedeny xxxxxxxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zvláště xxxxxxxxx xxxxxx získaným xxxxx xxxxxxxxx po uvedení xx xxx a xxxxxxxx XXXX, xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx příslušných aktualizací xxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobci.

U xxxxxxxxxx o opětovné xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxx u původního xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx třeba xxx xxxxxxxxx certifikaci xxxxxx xxxxxxxxxx formuláře xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx certifikace, xxxx xx například xxxxxx x přezkum xxxxxxx.

XXXXXXX XXXX

XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX

XXXXXXXX X

XXXXXXXX TÝKAJÍCÍ XX XXXXXXXXXXXXXX PRAVIDEL

1. DOBA XXXXXXX

1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx obvykle xxxxxx x nepřetržitému xxxxxxx po xxxx xxxxxx xxx 60&xxxx;xxxxx.

1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu xx 60 minut xx 30 dnů.

1.3. „Dlouhodobými“ xx rozumí xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx 30 dnů.

2. INVAZIVNÍ X XXXXXXX XXXXXXXXXX

2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxx otvorem“ xx xxxxxx každý xxxxxxxxx xxxxx v xxxx, jakož i xxxxxx povrch xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx. stoma.

2.2. „Chirurgicky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ se xxxxxx

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx těla jeho xxxxxxxx, x to x sliznicemi xxxxxxx xxxxxx, xx pomoci xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a

b)	prostředek, který xxxxxxx xx těla xxxxx xxx tělním xxxxxxx.

2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx určený x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx řezání, vrtání, xxxxxx pilkou, škrabání, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx a podobným xxxxxxxx, xxx spojení x xxxxxxxxxx aktivním xxxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx použití po xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx. xxxxxxx, dezinfekce x xxxxxxxxxxx.

2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx s jinými xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx struktur xx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx, poranění xxxx xxxxxxxxx.

2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx prostředkem“ xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxxx stavu, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx.

2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx“ se xxxxxxxx tyto xxxx: xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, arcus xxxxxx, xxxxx descendens do xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, arteria xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx cerebrales, xxxxxxx brachiocephalicus, xxxxx xxxxxx, venae pulmonales, xxxx cava superior x vena cava xxxxxxxx.

2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxxxxx xxxxxxxx systémem“ xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx blány x xxxxx.

2.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx vykazující xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx poraněním.

KAPITOLA XX

XXXXXXXXX XXXXXXXX

3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx klasifikačních xxxxxxxx xx xxxx určeným xxxxxx xxxxxxxxxx.

3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx určen x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Příslušenství xxxxxxxxxx a výrobků xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xx klasifikuje xxxxxxxxxx, odděleně xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx používá.

3.3. Software, který xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx téže xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx části xxxx, xxxxxxxx xx x xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití.

3.5. Pokud se xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x dílčí xxxxxxxx, jehož xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx výpočtu xxxx xxxxxxx x kapitole X xxxx 1 xx nepřetržitým použitím xxxxxx:

x)

xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx prostředku bez xxxxxx xx dočasné xxxxxxxxx použití xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx, zda je xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx charakteru, xxxx být určeno xx xxxxxx k délce xxxxxxx před obdobím x po xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx kdy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx nahrazen xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx typu.

3.7. Prostředek xx považuje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx stanoví xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo zdravotního xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx k diagnostice xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX III

KLASIFIKAČNÍ XXXXXXXX

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 1

Všechny neinvazivní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx X, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 2

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx uchovávání xxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx plynů xxx xxxxxxxxx infuzi, podávání xxxx zavádění do xxxx, xxxx klasifikovány xxxx xxxxx XXx:

—	xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx IIa, IIb xxxx III, xxxx

—	xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx jiných xxxxxxx xxxxxxx nebo xxx uchovávání xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx buněk x xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx.

Xx xxxxx xxxxxxx případech xxxx xxxx prostředky xxxxxxxxxxxxx xxxx třída X.

4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 3

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx lidských tkání xxxx xxxxx, krve, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx jiných xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx podávání xx xxxx jsou klasifikovány xxxx xxxxx XXx, xxxxx xxxxx xxxxx, xxx kterou je xxxxxxxxxx použit, spočívá xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx tepla, xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx XXx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx se skládají x látky xx xxxxx xxxxx určených xxx xxxxxxx xx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxx x lidskými xxxxxxx, tkáněmi xxxx xxxxxx odebranými z lidského xxxx xxxx pro xxxxxxx xx vitro x xxxxxxxx embryí xxxx xxxxxx implantací xxxx podáním xx xxxx, jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXX.

4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 4

Xxxxxxx neinvazivní xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx klasifikovány xxxx:

—	xxxxx X, xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx překážka, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

—	xxxxx XXx, jsou-li xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx škára (xxxxxx), xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;

—	xxxxx IIa, pokud xxxx určeny xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx; x

—	xxxxx XXx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx styku x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX PROSTŘEDKY

5.1. Pravidlo 5

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxx než xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx určeny ke xxxxxxx x aktivním xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx určeny xx xxxxxxx s aktivním xxxxxxxxxxx třídy I, jsou xxxxxxxxxxxxx jako:

—	třída X, xxxx-xx určeny x xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

—	xxxxx XXx, xxxx-xx určeny xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xx xxxxx, ve xxxxxxxxx až po xxxx bubínek xxxx x xxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx klasifikovány jako xxxxx X; a

—	třída XXx, xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx použití x xxxxx xxxxxx xx xx xxxxx, xx zvukovodu až xx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx absorpce xxxxxxxx; v takovém xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx IIa.

Všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxx x xxxxxx otvorům, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředky x xxxx xxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxx prostředkem xxxx XXx, IIb nebo III, xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx XXx.

5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 6

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx, xxxxx:

—	xxxxxx xxxxxxxxx určeny xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo nápravu xxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx oběhového xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxx; v takovém xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXX;

—	xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx; x takovém xxxxxxx xxxx klasifikovány xxxx xxxxx X;

—	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x přímém xxxxxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; v takovém xxxxxxx xxxx klasifikovány xxxx třída III;

—	nejsou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx ionizujícího xxxxxx; x xxxxxxx případě xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx XXx;

—	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nejsou xxxxxxxx či xxxxx xxxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx IIb; xxxx

—	xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systémem, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx způsobu aplikace; x takovém xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx IIb.

5.3. Pravidlo 7

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx invazivní prostředky xxxxxx ke xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx IIa, xxxxx:

—	xxxxxx xxxxxxxxx určeny xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo nápravu xxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxx; v takovém xxxxxxx jsou klasifikovány xxxx třída III;

—	nejsou konkrétně xxxxxx x xxxxxxx x přímém xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; x takovém xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXX;

—	xxxxxx určeny x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx&xxxx;XXx;

—	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx absorbovány; x xxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXX;

—	xxxxxx určeny k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx případě xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXx, x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx

—	xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x takovém xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx IIb.

5.4. Pravidlo 8

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx invazivní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx, xxxxx:

—	xxxxxx určeny x xxxxxxxx x xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx;

—	xxxxxx určeny x použití v xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, x centrálním xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXX;

—	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx absorbovány; v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx jako třída III;

—	nejsou xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxx, xxxxxxx v xxxxxxx případě xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx třída III, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zubech, xxxx

—	xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXX;

—	xxxxxx xxxxxxxxx implantabilními xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx třída III;

—	nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo chirurgickými xxxxxxx; x takovýchto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXX;

—	xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; x takovém xxxxxxx xxxx klasifikovány xxxx xxxxx&xxxx;XXX, s výjimkou xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx; xxxx

—	xxxxxx xxxxxxxxxxxxx meziobratlové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx přicházejí do xxxxx s xxxxxx; x takovém xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXX, s výjimkou xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx, dlahy x xxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXXXX

6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 9

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx výměně xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx, xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx energie mohou xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxx předávat xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; v takovém xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx IIb.

Všechny xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků třídy XXx xxxx xxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx takových prostředků xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx&xxxx;XXx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x emitování xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXx.

Xxxxxxx aktivní xxxxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx třída XXX.

6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 10

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx XXx, jestliže xxxx xxxxxx:

—	x dodávání xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, s xxxxxxxx prostředků určených x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx klasifikovány xxxx třída X;

—	x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro xxxx

—

x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx životně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x monitorování životně xxxxxxxxxx fyziologických parametrů x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xx by xxxxx xxxxx k bezprostřednímu xxxxxxxx pacienta, např. xx xxxxx srdeční xxxxxx, xxxxxxx, činnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému, xxxx jsou určeny x xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx ohrožení; x xxxxxxxxxx případech xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx XXx.

Xxxxxxx prostředky xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx diagnostickou xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx intervenční xxxxxxxxxx x prostředků, xxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx ovlivňují xxxxxx účinnost, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx třída XXx.

6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 11

Xxxxxxxx, s xxxxx pomocí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx rozhodování x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx, x xxxxxxxx případů, xxx xxxx rozhodnutí xxxxx xxx xx xxxxxxxx:

—	xxxx xxxx nevratné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx spadá xx xxxxx XXX; xxxx

—	xxxxx xxxxxxxx zdravotního xxxxx xxxxx xxxx chirurgický xxxxxx; v takovém xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXx.

Xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx, s výjimkou xxxxxxx, kdy xx xxxx s jeho xxxxxx monitorovat xxxxxxx xxxxxxxx fyziologické parametry, xxxxxxxx xx povaha xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; v xxxxxxx případě xx xxxxxxxxxxxx xxxx třída XXx.

Xxxxxxx xxxxxxx softwary xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx X.

6.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 12

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx jiných látek xx těla x/xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx IIa, xxxxx xx xxx xxxxxx způsobem, xxxxx xx potenciálně nebezpečný x xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx, x xxxxxx xx jedná, x xxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx IIb.

6.5. Pravidlo 13

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx klasifikovány jako xxxxx X.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXX

7.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 14

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nedílnou xxxxxxx xxxxx, která xxxx xxx xxx samostatném xxxxxxx považována xx xxxxxx přípravek xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx 2 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejícího x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx 10 xxxxxxx xxxxxxxx, x která xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx třída XXX.

7.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 15

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro antikoncepci xxxx x prevenci xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x takovém případě xxxx klasifikovány xxxx xxxxx XXX.

7.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 16

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x použití při xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx klasifikovány xxxx xxxxx XXx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx sterilizaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx IIa, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx mycími x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx invazivních prostředků xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxx; x takovém xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx třída XXx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, které nejsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx působení.

7.4. Pravidlo 17

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx produkovaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx třída XXx.

7.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 18

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x použitím xxxxx xxxx xxxxx zvířecího xxxxxx nebo jejich xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx byly xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx tkání xxxx xxxxx lidského xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx třída XXX, xxxxx nejsou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx zvířecího xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx nebo xxxx xxxxxxx neživými a xxxx určeny xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.

7.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 19

Všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nanomateriál xxxx z něj xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx jako:

—	třída XXX, xxxxxxxx x xxxx existuje vysoký xx střední potenciál xxxxxxx expozice;

—	třída IIb, xxxxxxxx u xxxx xxxxxxxx xxxxx potenciál xxxxxxx xxxxxxxx; x

—	xxxxx XXx, xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

7.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 20

Xxxxxxx xxxxxxxxx prostředky, xxxxx se xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx, xxxxx xxxxxx způsob xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; x&xxxx;xxxxxxx případě xxxx klasifikovány xxxx xxxxx XXx.

7.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 21

Prostředky xxxxxxx x látek xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx těla tělním xxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxx a xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx:

—	xxxxx III, xxxxx xxxx dané prostředky xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lidským xxxxx xxxxxxxxxxxx absorbovány s xxxxx dosáhnout xxxxxxxx xxxxx;

—	xxxxx XXX, xxxxx xxxxxxxx xxxxx určeného xxxxx x xxxxxxx xxxx v dolní xxxxx gastrointestinálního xxxxxx x pokud xxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx produkty xxxxxxxxxxx xxxxxxx tělem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

—	xxxxx XXx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx nebo x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xx xxxxx x dosahují xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx, že xx xxxx dutiny působí; x

—	xxxxx IIb, ve xxxxx dalších xxxxxxxxx.

7.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 22

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx pacienta xxxxxx daného prostředku, xxxx jsou xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx cyklem xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx klasifikovány xxxx xxxxx XXX.

XXXXXXX IX

POSOUZENÍ XXXXX XXXXXXXX NA SYSTÉMU XXXXXX XXXXXXX X XX POSOUZENÍ XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

XXXXXXXX I

SYSTÉM XXXXXX XXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx kvality, xxx xx xxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 odst. 9, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx během xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality xxxxx xxxx 2 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx v xxxxxx 2.3 a 2.4, x xxxxxx xxxxx xxxx 3.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxx x oznámeného xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxx registrovaného xxxxx xxxxxxxxx x veškerá xxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxx registrovaného xxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx prostředků, xx xxxxx se xxxxxx řízení kvality xxxxxxxx,

—	xxxxxxx prohlášení, xx xxxxxx xxxxxx žádná xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx řízení kvality xxxxxxxxxx se k prostředku x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx,

—	xxxxx XX prohlášení x xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 19 a přílohou XX xxx model xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx výrobce x xxxxxxx řízení xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxxx popis xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vyplývajících xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx i závazek xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zůstal x&xxxx;xxxxxxxxxx x účinném xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx těchto xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx a xxxxxxxx xxxx PMCF x postupy xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x ustanovení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 87 až 92,

—	xxxxx postupů xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx na xxx, xxxxxxxx x xxxxx XXXX, x postupů xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z ustanovení x xxxxxxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxxxx 87 xx 92 x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx k používání xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx klinického xxxxxxxxx x

—	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vývoji.

2.2. Uplatňování xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx jeho systém xxxxxx kvality xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentovány xx xxxxx xxxxxxxx kvality x xxxxxxxxx xxxxxxxx x postupů, jako xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx kvality a xxxxxxx o xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, obsahovat přiměřený xxxxx xxxxxxx:

x)	xxxx výrobce, xxxxx jde o xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména:

—	organizační xxxxxxxxx x rozdělením xxxxxxxxxxxx xxxx pracovníky, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx vedoucích xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a prostředku, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx ve shodě,

—	pokud xxxxx, xxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx části těchto xxxxxxx provádí xxxxx xxxxxx, metod monitorování xxxxxxxx fungování systému xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx touto xxxxx xxxxxxx x

—	xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání v žádném xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxx x technik xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, které x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx a technik xxxxxxxxx. Tyto postupy x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x právními xxxxxxxx, xxxxxx postupů xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx otázek xxxxxxxxxxxxx, volby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx zaměřených xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zohlednění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikací x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx jiných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxx 3,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 61 x xxxxxxx XXX, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx,

—	xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx návrhu a xxxxxx, xxxxxx náležitého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx II,

—	řešení xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na informace, xxxxx mají být xxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx XXX,

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a

—	změny xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx systému xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx ověřování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx fázi, x xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xx mají xxxxxxxx, zejména xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x)	xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx výroby a po xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx; musí xxx xxxxx přiměřeným způsobem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkušebních xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx subjektům xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX x XXX.

2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx

Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx s xxxxx určit, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;2.2. Xxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx normu xxxx společnou specifikaci xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx posoudit xxxxx x xxxxx xxxxxx nebo specifikací. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx řízení xxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx specifikace, xx xx shodě x požadavky, na xxx xx xxxx xxxxx xxxx společné xxxxxxxxxxx vztahují, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx jiný xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx alespoň xxxxx xxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx zkušenosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxx technologie x xxxxxxx s xxxxxxxx VII body 4.3 xx 4.5. X xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx, poskytne oznámený xxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxx xxxx zdokumentované xxxxxxxxxx. Součástí posouzení xx xxxxx x xxxxxxxxxx výrobce x xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x jiných příslušných xxxxxxx.

Xxxxx xxxx v xxxxxxx prostředků xxxx XXx x XXx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxx 4.4 xx 4.8. Při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorků xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx pokyny xxxxxxxxxxx Koordinační xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx článku 105, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, výrobní xxxxxx x&xxxx;xxxxxx sterilizace, xxxxxx xxxx a výsledky veškerých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxx, chemické, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vlastnosti, xxxxx byla provedena x&xxxx;xxxxxxx s tímto nařízením. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx s příslušnými ustanoveními xxxxxx nařízení, xxxx xxxxx oznámený subjekt xxxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx oznámí výrobci xxx rozhodnutí vydat xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a odůvodněnou zprávu.

2.4. Dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx musí posoudit xxxxxxxxxx xxxxx, určit, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxx, zda xxxxx xxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx požadavky podle xxxx 2.2. Oznámí xxxxxxx své xxxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx posouzení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx dalších xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx pokrytého xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx dodatku x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x rámci xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx XXx, XXx a XXX

3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx dozoru je xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx oznámenému subjektu xxxxxxxxxxxx provádět xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxx xx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx, xxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jakýchkoliv xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na trh, xxxxxx xxxxx XXXX x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx stanovených x xxxxxxxx 87 xx 92,

—	xxxxx požadované x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx, xxxxx xx xxxx návrhu, xxxx. xxxxxxxx xxxxxx, výpočtů, xxxxx a přijatých xxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx X xxxx 4,

—	údaje xxxxxxxxxx x&xxxx;xx části xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx se týká xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrolách xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x kvalifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nejméně jednou xx 12 měsíců, xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxx audity x xxxxxxxxxx xxxxxxx x případně x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx výrobce. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx provést xxxx xx vyžádat xxxxxxxxx xxxxx, aby xxxxxx, zda xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxx výrobci xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx protokol x xxxxx.

3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx provádět xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxx namátkové xxxxxxxxxx xxxxxx xx místě x xxxxxxx a xxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx výrobce, xxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 3.3 xxxx mohou být xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x tomuto xxxxxxxxxx x rámci dozoru. Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxx těchto xxxxxxxxxxxx auditů xx xxxxx, který nesmí xxx xxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx x výrobního xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxx je vyráběný xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xx. 52 xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx těmito xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušná xxxxxxxx xxxxxx vzorků x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo jako xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxxxx prostředků na xxxx, xxx xxxxxx, xx vyráběný prostředek xx xx xxxxx x xxxxxxxxxx dokumentací, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 52 odst. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx postup.

Oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výrobci xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxx xx místě, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výsledek testu xxxxxx.

3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx prostředků xxxx XXx x XXx xxxx posuzování x xxxxx dozoru xxxxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx prostředků xxxxx xxxx 4.4 xx 4.8 na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx oznámeným subjektem x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 2.3.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXX xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nezbytné xxx integritu xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx kontroly xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx množství dokončených xxxxxxxxxx.

3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt musí xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxx provádějícího xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkušenosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx; xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx intervalech x xxxxxxxx xxxxx xxxx provádějícího xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx, že xxxxxxx auditor nesmí xxxx xxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxx více xxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxx o xxxxx výrobce.

3.7. Pokud xxxxxxxx xxxxxxx zjistí nesoulad xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx prostředků xxxx x&xxxx;xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dokumentaci xxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx pozastavit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xx xxxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxx III x xxxxx XXx xxxxx xx. 52 odst. 4 druhého pododstavce

4.1. Kromě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx 2 musí xxxxxxx xxxxx u xxxxxxxxxx subjektu xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx uvést xx xxx xxxx do xxxxxxx x na xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v bodu 2.

4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx návrh, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX x XXX.

4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxx žádost xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx využití. Oznámený xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx žádosti x xxxxx testy xxxx další doklady, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxx laboratorní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výrobce.

4.4. Oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předložené výrobcem xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx něj pracující x, xxxxx xx xx nutné, xxxxxxx xxxxxxxx odborníky s xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxxxxxx x nímž xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, ve xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx částečně xxxx xxxx vycházejí x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx proklamovaných xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx např. nové xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx proklamované xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxx x případě xxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx posoudit, xx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údaji x xxxxxxxx xxxxx.

4.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx. X rámci xxxxxx ověření xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x rizik, xxxxxx xxxxx, xxxxxx k xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x plánu výrobce xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx navrhovaného xxxxx XXXX.

4.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx svého xxxxxxxxx klinických xxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxx poměru přínosů x xxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx konkrétní xxxxx cíle, tak xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinických důkazů xxxxxxxxxxxxx x údajů xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh a XXXX.

4.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx posouzení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zdokumentovat ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxx.

4.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx tyto změny xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx předepsané xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx uvedených xxxx, xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxx posoudí x xxxxxxxx, zda uvedené xxxxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 52, xxxx xxx by xx xxxx možné vyřešit xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX posouzení technické xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx x výše xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx změny posoudí, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x certifikátu XX posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx x některých xxxxxxxxxx tříd XXX x XXx

x)

X xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXX x xxxxxxxxx prostředků xxxxx IIb xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx XXXX xxxx 5.4 (xxxxxxxx 12) xxxx oznámené xxxxxxxx xx ověření kvality xxxxxxxxxx xxxxx, x xxx xx xxxxx xxxxxx výrobce x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x čl. 61 xxxx.&xxxx;12, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se klinických xxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobcem, x to xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx poměru xxxxxxx a rizik, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx indikace xx xxxxxxxxxxx indikací, x plánu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sledování xx xxxxxxx na trh xxxxxxxxx v xx. 10 xxxx. 3 x x xxxxxxx XXX xxxxx X.

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx x příloze XX xxxx 6.1 xxxx. c) a x) xxxxx oznámený xxxxxxx Komisi.

Komise xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předá xxxxxxxxx odborné xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;106.

x)	Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxx v písmeni x) dotčené xxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx Komise xx xxxxxxx všech xxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zdravotního xxxxxx;

xx)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx přínosů x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx prostředků xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxxx zvýšená míra xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 87, pokud xxx x konkrétní xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx,

xxx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx ke xxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxxx určení xxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx uvedených xxxxxx xx zdravotní xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx XXXX. Toto xxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xx 60 dnů, xxxxxxxx xxxx obdržení dokumentů xx Xxxxxx, jak xx uvedeno x xxxxxxx x). Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxx x), ii) a xxx) vědecké stanovisko. X případě, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx, xxx odborná skupina xxxxxxx x nějakému xxxxxx, xx tato xxxxxxxxxx xx vědeckém xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xxxxxxxxxx, že vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx a x každém případě xx 21 xxx xx obdržení dokumentů xx Komise, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx a), informovat xxxxxxxx subjekt. Odborná xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx oznámenému xxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx důvody xxxxx xxxxxxxxxx, načež může xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x postupu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

x)	Xxxxxxx skupina xx 21 dnů xx xxxxxxxx dokumentů xx Xxxxxx oznámí Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxxxxx, xxx má x xxxxxx poskytnout xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx c), nebo xxx má x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx d) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

x)	X xxxxxxx, xx do 60 xxx žádné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx certifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxx přihlédnout x názorům xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx důkazů xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx přínosů x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx důkazů s xxxxxxx účelem, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a x plánem PMCF, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxx zprávě x posouzení xxxxx xxxxxxx, aby určený xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx délky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, provedl konkrétní xxxxxx PMCF, upravil xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxxx nebo aby xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xx své xxxxxx x xxxxxxxxx shody xxxxxxxx náležité odůvodnění xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Eudamed xxxxxxxxxx veřejnosti vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx, xxxx xx dotčen xxxxxx 109.

h)	Komise xx xxxxxxxxxx členských států x xxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxx vydá xxxx 26. květnem 2020 xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx obsahujících xxxxxxx xxxxx

x)

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxx být při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxx čl. 1 xxxx 2 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxx xxxxxxxx přípravku pocházejícího x&xxxx;xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxx účinek doplňuje xxxxxx daného xxxxxxxxxx, xxxx být kvalita, xxxxxxxxxx x užitečnost xxxx xxxxx analogicky xxxxxxx metodami xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx I xxxxxxxx 2001/83/XX.

x)

Xxxxxxxx xxxxxxx si xxxx předtím, než xxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx, x poté, co xxxxxx užitečnost této xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx prostředku, xxxxxxx xxxxxxx stanovisko ohledně xxxxxxx x bezpečnosti xxxx látky včetně xxxxxx přínosů xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx prostředku, x xxxx xx xxxxxxx z příslušných orgánů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy x&xxxx;xxxxxxx xx směrnicí 2001/83/XX nebo od Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (EMA), xxxxxxx xxx z xxxxxx orgánů, xxxxx xxx v této xxxx xxxxxxxxxxx, xx x tomto bodu xxxxxxx xxxx „konzultovaný xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx“. Pokud prostředek xxxxxxxx derivát xxxxxx xxxx xxxx plazmy xxxx xxxxx, která xxxx být při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx výhradně do xxxxxxx působnosti xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX.

x)	Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgán pro xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x k xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx oznámený subjekt.

d)	Konzultovaný xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx 210 xxx po obdržení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx pozornost xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx subjekt xxxxx xxxxx certifikát x musí své xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx konzultovanému xxxxxx xxx xxxxxx přípravky.

f)

Před xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x souvislosti x xxxxxxxx látkou zahrnutou x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx x těchto xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámený subjekt. Xxxxxxxx subjekt xx xxxx vyžádat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx přípravky, xxx xxxxxxxx, že kvalita x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx orgán xxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxx k údajům x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx jakožto xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jak xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, že xxxx změny nebudou xxx xxxxx negativní xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx látky do xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx orgán xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx těchto xxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx subjekt xxxxx xxxxx dodatek x xxxxxxxxxxx XX posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

x)

Xxxxx konzultovaný xxxxx pro léčivé xxxxxxxxx obdrží xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xx xxxxxx stanovený xxxxx xxxxxxx nebo xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx oznámenému xxxxxxxx svůj názor xx xx, zda xx xxxx informace xxxxx xx předem xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx rizik x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx přehodnocování xxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxx.

5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx v případě prostředků xxxxxxxxxx s použitím xxxxx xxxx xxxxx lidského xxxx zvířecího původu xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx prostředků obsahujících xxxx xxxxx, buňky xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx neživé xxxx xxxxxxx xxxxxxxx

5.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx původu xx xxxxxx deriváty

a)

V xxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobených x xxxxxxxx derivátů xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 1 odst. 6 xxxx. g), x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx buňky xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx deriváty, xx xxx xx vztahuje xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx účinek xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx vydáním xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v souladu xx xxxxxxxx 2004/23/XX („xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx x xxxxx“) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx aspektů týkajících xx xxxxxxxx, odběru x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo buněk xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx souhrn xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxxx mimo xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lidských tkání xxxx xxxxx, o xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx a x poměru xxxxxxx xxxx xxxxx použití xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx původu xx xxxxxx xxxxxxxx x daném prostředku;

b)	Orgán xxx xxxxxx xxxxx x xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxx do 120 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytnout své xxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx a buňky x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx zahrnuty do dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxx náležitou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx a xxxxx. Xxxxx je xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx dotčenému xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx lidské xxxxx a xxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxxx jakékoliv xxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx deriváty xxxxxxxxxx x prostředku, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx jejich darování, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx výrobce o xxxxxxxxxxx změnách informovat xxxxxxxx subjekt. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgán, xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx konzultace, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxx obsažených x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx lidské xxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx buněk xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx stanovil xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxx mít xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx přínosů x xxxxx přidání xxxxx xxxx buněk xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Své stanovisko xxxx xxxxxxxxxx do 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nezbytné xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxx. Pokud xx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx subjekt xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx x xxx konečné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx tkáně x xxxxx.

5.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zvířecí xxxxx, xxx byla xxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxx xxxxx odvozených, jak xxxx uvedeny v xxxxxxxx (XX) č. 722/2012, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx konkrétní xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx těle xxxxxxx xxxxxxxxxx

x)

X prostředků xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx látek, xxxxx xxxx určeny x xxxxxxxx do xxxxxxxx těla xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxx a xxxxx jsou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx těle xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx prostředků ověřena x příslušných případech x xxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx, xx xxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými x&xxxx;xxxxxxx X směrnice 2001/83/XX xxx hodnocení xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolismu, xxxxxxxxxx, místní xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, interakce s xxxxxx prostředky, léčivými xxxxxxxxx xxxx jinými xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

x)

Xxxxx xxxx x prostředků xxxx xxxxxx xxxxxxxx metabolismu, xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx oznámený subjekt xxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx orgánů jmenovaných xxxxxxxxx xxxxx v souladu xx xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx (XXX) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxx xxxxx x xxxxxx orgánů xx x xxxxx xxxx xxxxxxx jako „xxxxxxxxxxxx orgán xxx xxxxxx přípravky“.

c)	Stanovisko konzultovaného xxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx 150 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx zahrnuty x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx dotčeného xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vyjádřeným v xxxxx vědeckém stanovisku x xxxx konečné xxxxxxxxxx sdělit xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu pro xxxxxx přípravky.

6. Ověření xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx byla xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z lidské xxxx xxxx lidské xxxxxx xxxxx čl. 1 xxxx. 8

Xxx dokončení xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nedílnou xxxxxxx léčivou xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx použití byla xxxxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx podle xx.&xxxx;1 xxxx. 8 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, musí výrobce xxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx prostředků x xxxxxx mu úřední xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx v prostředku, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k takovému xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;114 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/83/XX.

XXXXXXXX III

ADMINISTRATIVNÍ XXXXXXXXXX

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx v xxxxxxx, že xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx po xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx patnácti let xxx xxx, xxx xxx poslední xxxxxxxxxx xxxxxx xx trh, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů:

—	EU xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx,

—	xxxxxxxxxxx uvedenou v bodu 2.1 xxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx vyplývají z xxxxxxx uvedených v bodu 2.2 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx x xxxxxxx uvedené x xxxx 2.4,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodu 4.2, x

—	xxxxxxxxxx x zprávy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx příloze.

8. Každý xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 7 xxxx uchovávána pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x uvedeném xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx území xxxxxxx úpadek xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxx xxxx.

XXXXXXX X

XXXXXXXXXX SHODY XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXX XXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XX přezkoušení xxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zjišťuje x osvědčuje, xx xxxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxxx dokumentace, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx vzorku xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx příslušná xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxx výrobce x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx žádost xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx registrovaného xxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx dokumentaci uvedenou x&xxxx;xxxxxxxxx XX x XXX. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx vzorek xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx reprezentativní xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx („xxx“). Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx potřeby vyžádat xxxxx vzorky x

—

xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x žádného xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti xxx xxxxxx xxx, která xxxx jiným oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zpět xxxxxxx, xxx uvedený xxxx oznámený subjekt xxxxxxx konečné posouzení.

3. Posouzení

Oznámený xxxxxxx xxxx:

x)

xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx si xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx posoudit shodu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxxxxx xxxxxxx musí provést xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x provedení těchto xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x hlediska xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx použitelnými xxx xxxx prostředek x xxxxxx, xxx xxx xxx vyroben xx xxxxx s uvedenou xxxxxxxxxxx; musí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx navrženy ve xxxxx x použitelnými xxxxxxx xxxxx xxxxxx 8 nebo s xxxxxxxxxxxx společnými specifikacemi, xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 8 xxxx xx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem ve xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxx 4. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxx xxxxx provádějící xxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odbornými xxxxxxxxx, xxx něj xxxxxxxxx a, je-li xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s přímými x aktuálními xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx klinickým xxxxxx, x xxxxxxxxxxx s xxxx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx částečně nebo xxxx xxxxxxxxx x xxxxx získaných xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jako obdobné xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx vhodnost xxxxxxx takových xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx faktory, xxxx xxxx xxxx. xxxx indikace x xxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx závěry xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a relevantnosti x xxxxxxxxxxxx xxxxx x hlediska xxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx dokumentovat xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x EU xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxxx x);

x)

xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx příslušná posouzení x fyzikální xxxx xxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx x tomu, xxx xxxxxx, zda řešení xxxxxxx výrobcem xxxxxxx xxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx normy xxxxx xxxxxx 8 nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx-xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jiným xxxxxxxxxxx xxxx jinými xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx ve xxxxx s obecnými xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx nebo dát xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxx, že x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxx mají xxx nezbytná xxxxxxxxx x zkoušky xxxxxxxxx; x

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx x XX přezkoušení xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx a zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxx písmen a) xx g).

4. Certifikát

Pokud je xxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx subjekt certifikát XX xxxxxxxxxxx typu. Xxxxx certifikát xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x údaje xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxx typu. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX. X&xxxx;xxxxxx certifikátu xxxx xxx přiloženy xxxxxxxxx části xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx

5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vydal xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx změnách xxxxxxxxxxx xxxx xxxx jeho xxxxxxxx účelu x xxxxxxxx xxxxxxx.

5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx určeného xxxxx x xxxxxxxx použití, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x podmínkami xxxxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem, který xxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxxx typu. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zamýšlené xxxxx, informuje xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx ke zprávě x XX xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx schváleného typu xxxx xxx xxxxx xxxxxxx k certifikátu EU xxxxxxxxxxx typu.

5.3. V xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x podmínek xxxxxxx, xx zapotřebí xxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx XX bod 5 xx použije x xxx, že xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx odkaz xx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po dobu xxxxxxx xxxxxx let x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uveden xx xxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx uvedenou v xxxx 2 xxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx x změnách xxxxxxx v bodu 5 a

—	kopie certifikátů XX xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx stanovisek x xxxxx x jejich xxxxxxx a dodatků.

Použije xx příloha XX xxx 8.

XXXXXXX XX

XXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXX XX OVĚŘENÍ XXXXX XXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx shody výrobku xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx ve xxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, a xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, která xx xx ně xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx byl vydán xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx s přílohou X, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X (xxxxxxxxxxxxx kvality xxxxxx), xxxx postup xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X (ověřování xxxxxxx) xxxx přílohy.

3. Odchylně xx xxxx uvedených xxxx 1 x 2 mohou xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;XXx společně x vypracováním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX a III.

ČÁST X

XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXX

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx, že je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx dotčených prostředků, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 6 x xxxxxxx xxxxxx xxxxx bodu 7.

5. Splňuje-li xxxxxxx xxxxxxxxxx podle bodu 4, vypracuje x xxxxxxxx EU prohlášení x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;19 x xxxxxxxx XX xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxx XX xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxx xxxxxxxx a prohlašuje, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx s typem xxxxxxxx v certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xxxxx prostředek xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx

6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx žádost x posouzení svého xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx musí obsahovat:

—	všechny xxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 2.1,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou v xxxxxxxxx XX a XXX xxx xxxxxxxxx xxxx x

—	xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 4; xxxxx xxxx certifikáty XX xxxxxxxxxxx typu xxxxxx týmž oznámeným xxxxxxxxx, x nějž xxxx xxxxxx žádost, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx technickou xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx systému řízení xxxxxxx xxxx být xxxxxx, xxx xxxxxxxxx x každé xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xx daný xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem xxx xxxx xxxxxx řízení xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx kvality x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, plány xxxxxxx x xxxxxxx x kvalitě.

Tato xxxxxxxxxxx xxxxxxx zahrnuje přiměřený xxxxx všech xxxxx xxxxxxxxx v příloze XX xxxx 2.2 xxxx. x), x), x) x e).

6.3. Použije se xxxxxxx XX bod 2.3 první x xxxxx pododstavec.

Pokud xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx jsou xx shodě s xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XX přezkoušení typu x x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx XX zabezpečení xxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx vydat xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry auditu xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxxx XX xxx 2.4.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx

Xxxxxxx xx příloha XX xxx 3.1, xxx 3.2 xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.3, 3.4, 3.6 x 3.7.

V případě xxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxxx xxxxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx množstvím xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zásadních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx typ x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx obsahujících xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx považována xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx krve xxxx lidské xxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 8

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivou xxxxx, xxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 1 odst. 8 prvního xxxxxxxxxxx, xxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx uvolnění xxxxx derivátu xxxxxx xxxx xxxx plazmy xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx laboratoří členského xxxxx xxxx laboratoří xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xx. 114 xxxx. 2 směrnice 2001/83/ES.

9. Administrativní xxxxxxxxxx

Xxxxxxx nebo v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx registrované xxxxx xxxxxxxxx v členském xxxxx, jeho zplnomocněný xxxxxxxx musí xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx xxxxxxxx let xxx xxx, xxx xxx poslední xxxxxxxxxx xxxxxx na xxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

—	XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx,

—	xxxxxxxxxxx uvedenou v příloze XX bodu 2.1 xxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx IX bodu 2.1 osmé xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxxx typu podle xxxxxxx X,

—	informace x xxxxxxx uvedených x xxxxxxx IX xxxx 2.4 x

—	xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxx 2.3, 3.3, x&xxxx;3.4.

Xxxxxxx xx příloha XX xxx 8.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxx třídy XXx

10.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx od xxxx 5 xx xxxxxxxxxxx, xx výrobce xx xxxxxxx EU xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx II x III a xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, které xx xx xx xxxxxxx.

10.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 6.3 xxxxxxxx, zda xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx II x XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx základě x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx nařízení.

Při výběru xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx subjekt x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, podobnosti xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx sterilizace, xxxxxx použití x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. x&xxxx;xxxxxxx xx fyzikální, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx.

10.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx x rámci bodu 10.2 potvrzuje, xx xxxxxxx prostředky xxxxx XXx jsou xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx dokumentací xxxxxxxx v přílohách XX x XXX x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx certifikát xxxxx xxxxxx bodu xxxx xxxxxxx.

10.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx vzorky vedle xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x počátečnímu xxxxxxxxx shody prostředků, xxxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxx posuzování x rámci xxxxxx xxxxx bodu 7.

10.5. Odchylně xx xxxx 6 xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx deseti xxx xxx xxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uveden na xxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

—	XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx II x XXX x

—	xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 10.3.

Použije xx příloha IX xxx 8.

XXXX X

XXXXXXXXX XXXXXXX

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 19 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx XX, xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxx stanoveného x&xxxx;xxxxxx 14 a 15, xxxx ve shodě x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx použijí.

12. Výrobce xxxxxx xxxxxxx nezbytná opatření, xxx xxxxxxxx, že x xxxxxxxxx procesu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx xx xxxxxxx. Xxxx zahájením xxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vymezující xxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx rutinní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx shody xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxxx typu a x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 6 x 7 pouze xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x udržují xxxxxxxxx.

13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxx XXXX, x postupů xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx vyplývajícími x&xxxx;xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx sledování po xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XXX.

14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt provádí xxxxxxxxx zkoušky x xxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx x testováním xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 15.

Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xx aspekty xxxxxxxxx postupu, které xxxxxxxxx sterilitu.

15. Ověřování xxxxxxxxx x testováním xxxxxxx xxxxxxx

15.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx prostředek xxxx xxx xxxxxxxxxx zkoušen x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx fyzikální xxxx xxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x příslušné xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 8, xxxx xxxxxxxxxx testy a xxxxxxxxx x cílem xxxxxx xxxxxxxxx shodu xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx v certifikátu XX přezkoušení typu x x požadavky xxxxxx nařízení, xxxxx xx na xx xxxxxxx.

15.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx opatří xxxx dá xxxxxxx xxxxx schválený prostředek xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx testům x&xxxx;xxxxxxxxxx.

16.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivou xxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z lidské xxxx xxxx lidské xxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 8

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nedílnou xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xx léčivý přípravek xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 1 xxxx. 8 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x uvolnění této xxxxx prostředků x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx krve nebo xxxxxx použitého x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx. 114 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/83/XX.

17.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxx, xxx xxx poslední xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx uchovává pro xxxxxxx příslušných xxxxxx:

—	XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx 12,

—	certifikát uvedený x&xxxx;xxxx 15.2 a

—	certifikát XX přezkoušení xxxx xxxxxxx x příloze X.

Xxxxxxx se xxxxxxx XX xxx 8.

18.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x prostředků třídy XXx

18.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxx 11 xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx XX xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx dokumentací xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX x XXX x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx použijí.

18.2. Cílem xxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 14 xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx II x XXX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxx.

18.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx 18.2 xxxxxxxxx, xx xxxxxxx prostředky xxxxx XXx xxxx xx xxxxx s technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx XX x XXX x splňují xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx se xx xx použijí, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx.

18.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxx 17 výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx po dobu xxxxxxx deseti xxx xxx xxx, xxx xxx poslední xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

—	XX prohlášení x&xxxx;xxxxx,

—	xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX x XXX x

—	xxxxxxxxxx uvedený x&xxxx;xxxx 18.3.

Xxxxxxx se xxxxxxx IX xxx 8.

XXXXXXX XXX

XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX SUBJEKTEM

KAPITOLA I

OBECNÉ XXXXXXXXX

1.

Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx Xxxx.

2.

Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3.

Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx pouze xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx byly zadány xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 30.

4.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx jednoznačně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xx které se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx názvu, xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx nebo prostředků, xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx a základní XXX-XX xx úrovni xxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 27 xxxx. 6;

x)	xxxxxxxxxxx EU xxxxxxx xxxxxx kvality a xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxx obsahují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx skupin xxxxxxxxxx, klasifikaci xxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxx XXx určený xxxx.

5.

Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx schopen xx xxxxxxxx prokázat, xx xxxxx (xxxxxxxxx) prostředek xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, který umožňuje xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx se certifikát xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

6.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx obsahují xxxxxxxx, xx pro xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxx prostředků, xx xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx zapotřebí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

7.

Xxxxxxxxxxx EU systému xxxxxx kvality a xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx X, u xxxxxxx xx xxxxx xx. 52 xxxx.&xxxx;7 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v uvedeném xxxxxxxx.

8.

X xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx předchozí xxxxxxxxxx x na xxxx datum xxxxxx x upřesněním xxxxxxxxxxx xxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXX OBSAH XXXXXXXXXXX

1.	xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

2.	xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

3.	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxx;

4.	xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 31 xxxx. 2, xxxxx xxx xxxx xxxxxx;

5.	xxxxx xxxxxx;

6.	xxxx xxxxxxxxx;

7.	xxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx prostředků, xxx xx xxxxxxx x xxxxx I xxxx 4;

8.	xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx předchozí certifikát, xxx xx uvedeno x xxxxxxxx I xxxx 8;

9.	xxxxx xx xxxx nařízení a xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

10.	xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxx. xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxx;

11.	xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx části xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx požadované xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx prostředků xx xxx;

12.	xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

13.	xxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx příloze;

14.	podmínky xxxx xxxxxxx platnosti certifikátu;

15.	právně xxxxxxx xxxxxx oznámeného xxxxxxxx v souladu s příslušným xxxxxxxxxxxxx právem.

PŘÍLOHA XXXX

XXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX NA XXXXXXX

1.

Xxx xxxxxxxxxx vyrobené xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx zástupce prohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

—	xxxxx x xxxxxx xxxxxxx a veškerých xxxxxxxxx míst,

—	případně xxxxx x adresa xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxx umožňující identifikaci xxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pacientem xxxx xxxxxxxxxx identifikovaným xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxx osoby xxxxxxxxx podle vnitrostátního xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikací xxxx xxxxx, která vystavila xxxxxxxx předpis, x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, jak xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx, xx daný xxxxxxxxxx xx xx xxxxx x obecnými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx I, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx zcela xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxx x xxx, že prostředek xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx derivátu xxxxxx xxxx xxxx plazmy, xxxx tkáně xxxx xxxxx xxxxxxxx původu xxxx zvířecího xxxxxx, xxx xx uvedeno x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x. 722/2012.

2.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zpřístupní dokumentaci, xxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx výrobních xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pochopení návrhu, xxxxxx x účinnosti xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobku, aby xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx.

3.

Xxxxxxx xxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, že z xxxxxxxxx xxxxxxx vycházejí xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx x dokumentací xxxxxxxx x bodu 2.

4.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x návětí xxxx 1 xx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx xxxxxx let xxx xxx, kdy xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činí xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx let.

Použije xx xxxxxxx XX xxx 8.

5.

Xxxxxxx xxxxxxx přezkum x xxxxxxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, včetně PMCF xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XXX části X, x xxxxxxx xxxxxxxx provede xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x souladu s xx. 87 xxxx. 1 x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxx x obojím, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.

PŘÍLOHA XIV

KLINICKÉ HODNOCENÍ X XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXX XX XXX

XXXX X

XXXXXXXX XXXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx naplánování, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:

—	xxxxxx obecných požadavků xx bezpečnost a xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxxx;

—	xxxxxxxxxxx určeného xxxxx xxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxx upřesnění xxxxxxxx xxxxxxxx skupin x jasnými xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxx popis xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přínosů xxx pacienty xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx parametry;

—	specifikaci xxxxx, xxx mají xxx použity x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a kvantitativních xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x jasným xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx rizik a xxxxxxxxxx účinků;

—	orientační xxxxxx x xxxxxxxxxxx parametrů, xxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx prostředku x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxx x xxx, xxx se xxxx xxxxx otázky poměru xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx složek, xxxx xx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx, neživých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx tkání x

—

xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xx xxxxxx postup od xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x pilotní xxxxxx, xx potvrzující xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x XXXX xxxxx xxxxx B xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx dílčích xxxx x popisem případných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxxxx x jakékoliv xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředku;

d)	získat xxxxxxx xxxx xxxx doplňující xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, aby xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx prostředku včetně xxxx klinických xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x objektivní x musí zohledňovat příznivé x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx odpovídat xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx:

—

Xxxxxxxxx: xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxxxx xx xx podobných xxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxxxxx specifikace x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx vlastnosti, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xx xxxxxxx zásady xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinnost.

—	Biologické: xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx tělními xxxxxxxxxx xxx podobném druhu x xxxxx trvání xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek.

—

Klinické: xxxxxxxxxx xx používá xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx x x xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxxx relevantní xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx účel.

Vlastnosti xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xx xxxx xxxxxxx, xx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx by xxxxx klinicky významný xxxxxx. Posouzení xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx založeno xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx být xxxxx doloženo, xx xxxxxxx mají v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx míru xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx o xxxxxxxxxxxx, xx vztahu x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xx nichž xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx údaji získanými x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zkušebních xxxxx x jiná xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxx, aby prokázal xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x účinnost x xxxx tvořit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jak xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx bylo x xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXX B

NÁSLEDNÉ XXXXXXXX XXXXXXXXX PO XXXXXXX XX TRH

5. Následným xxxxxxxxx sledováním po xxxxxxx xx trh („XXXX“) xx rozumí xxxxxxxxxxx xxxxxx aktualizace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 61 x x&xxxx;xxxxx A xxxx xxxxxxx a musí být xxxxxxxx plánu xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx. Xxx provádění PMCF xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vyplývající x&xxxx;xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, x xx x xxxxxxx prostředku, xxxxx xxxx xxxxxxxx XX x je xxxxxx xx xxx xxxx do provozu x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx stanoví příslušný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxx xxxx očekávané doby xxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX xxxx být prováděno xxxxx&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx metody stanovené x&xxxx;xxxxx XXXX.

6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx PMCF xxxx xxxxxxxxxxxx metody x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxxx xxxxx xxxx očekávané xxxx jeho xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x monitorovat xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx;

x)	xx základě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nově xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx X bodů 1 x 5; x

x)	xxxxxxx xxxxxxxx systematické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx ověřit xxxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxx.

6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx PMCF xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxx x postupy PMCF, xxxxx mají xxx xxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxxxxx získaných klinických xxxxxxxxxx, zpětná xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx zdrojích xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx XXXX, xxxxx xxxx xxx použity, xxxxxxxxx hodnocení vhodných xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;XXXX;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x) x x);

x)	xxxxx na xxxxxxxxx xxxxx zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx a na xxxxxx xxxxx podle xxxxxxx&xxxx;X xxxx 3;

e)	konkrétní xxxx, xx xxxxx xx xx XXXX xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředků;

g)	odkaz xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, jsou-li používány xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXXX; x

x)	xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx XXXX (například xxxxxxx xxxxx x PMCF x xxxxxxxx zpráv), xxxxx má xxxxxxx xxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyplývající x&xxxx;XXXX x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxxx XXXX, xxxxx xxxx xxxxxx součást xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x technické xxxxxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx zprávy x xxxxxxxxx XXXX musí xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 61 x x&xxxx;xxxxx X xxxx xxxxxxx x x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxx 3. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx opatření, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.

XXXXXXX XX

XXXXXXXX XXXXXXX

XXXXXXXX X

XXXXXX XXXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxx klinické zkoušky, xx xxxxxxxxx xxxx xxx potřebností x xxxxxxxxxxx studie až x publikaci výsledků, xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx etickými xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xx provádějí xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx plánu, xxxxx xxxxxx nejnovější xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx týkající xx&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xx. 62 xxxx. 1. Klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pozorování, aby xxxx xxxxxxxx vědecká xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se koncepce xxxxxxx a zvolených xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx předloženo v xxxxxxx s kapitolou XX xxxxx 3.6 xxxx xxxxxxx.

2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx použité x xxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx prostředku určenému xxx xxxx xxxxxxx.

2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx klinické zkoušky xxxxxx xxx přiměřené xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx zkoušku.

2.4. Klinické zkoušky xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx počet xxxxxxxx uživatelů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx populaci xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx být v xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxx&xxxx;X.

2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx, které xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx prostředku, a xxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souvisejících xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledků.

2.6. Sledované xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určený xxxx, klinický xxxxxx, xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx musejí stanovit x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx přiměřený xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx údajům xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx podílející xx xx provádění xxxxxxx xxxxxx být odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x řádné xxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x x xxxx klinické xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Toto xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx zadavatel x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x klinické xxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušejícím, xxxx xxxxxxxxx kritické xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a veškerá xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXXXXX II

DOKUMENTACE XXXXXXXX XX XXXXXXX X XXXXXXXXX ZKOUŠKU

V případě xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxx xx vztahuje xxxxxx 62, zadavatel xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 70 xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx:

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxx vyplněn x xxxx obsahovat xxxx xxxxxxxxx:

1.1.	xxxxx/x, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx zadavatele x případně jméno, xxxxxx a kontaktní xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx zmocněnce podle xx. 62 odst. 2 xxxxxxxxx v Unii;

1.2.	pokud xx xxxx xx xxxx 1.1, xxxxx, xxxxxx x kontaktní xxxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a případně xxxx zplnomocněného xxxxxxxx;

1.3.	xxxxx xxxxxxxx zkoušky;

1.4.	status žádosti x klinickou zkoušku (xx. první xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx);

1.5.	xxxxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxx;

1.6.

xxxxx xx xxxxx o opětovné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, k xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx předchozí žádosti x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x reakci xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ze strany xxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxxxx xxxxxx;

1.7.	xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx hodnocení v xxxxxxx s nařízením (EU) x. 536/2014, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení;

1.8.	identifikace xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx studie xxxxxxxxx xx více xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx;

1.9.	xxxxxxx popis xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx nezbytné x&xxxx;xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx xxxx;

1.10.

xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx neživých xxxxx xxxx xxxxx lidského xxxx xxxxxxxxx původu xxxx jejich xxxxxxxx;

1.11.

xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, počtu x pohlaví xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx 18 xxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xx jedná o xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx dat xxxxxxxx x dokončení xxxxxxxx zkoušky;

1.12.

případně xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxxx prostředku;

1.13.

důkaz xxxxxxxxxx, xx zkoušející podílející xx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx splňují xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

1.14.

xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zahájení a xxxxxx zkoušky;

1.15.

podrobné údaje x identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx ve xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx;

1.16.

xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xx vědom xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x

1.17.

xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 4.1.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, jež xxxx xxx zkoušku xxxxxxxxxx a x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dostupné. Xxxxxxx aktualizace tohoto xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx x dispozici, xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx musí xxx jasně xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tyto informace:

2.1.	identifikaci x popis prostředku, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, klasifikaci xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx klasifikačním xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXXX, x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxx x podobné xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

2.2.

xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx norem x xxxxxxx, xxxxxx požadavků xx skladování x xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx prostředku, x xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx při xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx společně s prostředkem, x to x xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Kromě xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx jakéhokoliv xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

2.3.

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx založené xx xxxxxxxxxxxx předklinických xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx údaje, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx výpočty, xxxxxxx xx xxxxx, zkoušky xx xxxx, xxxxx xx zvířatech, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx spolehlivosti, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, ověření x xxxxxxxx softwaru, xxxxx xxxxxxxxx, hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx;

2.4.

xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje, xxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, klinického přínosu xxx xxxxxxxx, vlastností xxxxxx x určeného xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

—

xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx údaje týkající xx xxxxxxxxxxx, účinnosti, xxxxxxxxxx přínosu pro xxxxxxxx, xxxxxxxxxx návrhu x xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxxxx či podobných xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx délky výskytu xx trhu a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

2.5.	xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x přínosů x xxxxxx rizik, xxxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxxxx xxxx předvídatelných xxxxx, xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxxx účinků, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

2.6.

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx buněk zvířecího xxxx lidského xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxx xxxxxx xxxxx xxxx x těchto xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x x souladu s příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxx látce xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxx x přidané xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx těchto xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxxx bezpečnost xxxxxx xxxxxxxxxx;

2.7.

xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx specifikací, xxxxx x popis xxxxxx, xxx xxxxxxxxx obecné xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx splnit, xxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jsou splněny xxx částečně xxxx xxxxx;

2.8.	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x diagnostických xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx klinické xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxx xx xxxxx klinické xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, cíle, xxxxxxxx, xxxxxxxx, monitorování, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx záznamů x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxxxx v samostatném xxxxxxxxx, xxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx dokument xxxxxx xxxxx.

3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx požadavky

3.1.1. Jedinečné xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 70 xxxx. 1.

3.1.2. Identifikace zadavatele – jméno, xxxxxx x xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, adresa x xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx usazených x&xxxx;Xxxx, x xxxxxxx s xx. 62 xxxx. 2.

3.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx zkoušky, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, adresa xxxxxxx xxxxx zkoušky x kontaktní údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx každého xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx okolností. X xxxxx klinické xxxxxxx xxxx uvedeny xxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

3.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx způsobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx dohody xxxx zadavatelem x xxxxxx xxxxxxx.

3.1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxx xxxx členský stát.

3.2. Identifikace x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx určeného xxxxx, jeho xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx používání, xxxxxxx tematické xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx péče x příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, který má xxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx odpovídajících očekávaných xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušky.

3.4. Popis xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vývoje xxxxxxxx xxxxx.

3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

3.6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxx xxxxxxx x odůvodněním xxxx xxxxx, sledovaných xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx klinické zkoušky, x xxxxxxxxxx srovnávacím xxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx medikaci, xxx xxxx být xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

3.6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vzhledem x xxxxxx populaci x xxxxxxxx xxxxxxxxx o zúčastněných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx s xxxxxxxxx imunitou xxxx xxxxxx xxxxx.

3.6.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxxx potenciálně zavádějících xxxxxxx.

3.6.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx klinických xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména x xxxxxxx xx veškeré xxxxxxxx od běžné xxxxxxxx xxxxx.

3.6.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx.

3.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx včetně xxxxxxx výkonu u xxxxxxxxx xxxxxx.

3.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx.

3.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx změnách xxxxx klinické xxxxxxx.

3.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx sledování x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx zkoušky x xxxxxxxxxxx zákaz xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxx xxxxxxxx zkoušky.

3.11. Odpovědnost ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxx přístupu x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx sledování ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx klinické xxxxxxx x vracení nepoužitých xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, kterým xxxxxxxx doba použitelnosti, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx lidských subjektů x xx xxxxxxxx xxxxxxx klinické praxe x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxx x xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavky.

3.13. Popis xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu.

3.14. Podávání xxxxx x xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostí x xxxxxxxxx nepříznivých xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.

3.15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxx sledování xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, dočasné xxxxxxxxx xxxx předčasné ukončení xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx svůj xxxxxxx, x xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx sledování. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zahrnovat xxxxxxx vysledovatelnost.

3.16. Popis opatření xxxxxxxxxx se xxxx x xxxxxxxx hodnocení xx skončení xxxxxx xxxxxx v klinickém xxxxxxxxx, xxxxx je xxxx xxxxx xxxx nezbytná x důvodu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx liší xx xxxx, co xx u daného xxxxxxxxxxx stavu běžně xxxxxxxxxxx.

3.17.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx a s etickými xxxxxxxx uvedenými v kapitole X bodě 1.

3.18. Seznam xxxxxxxxxxx x funkčních charakteristik xxxxxxxxxx x konkrétním xxxxxxxx xxxx, na xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx.

3.19.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, o tom, xx xxxx prostředek xx ve xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx aspektů, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx subjektu, xxxxx jde o xxxx aspekty.

4.2. Pokud to xxxxxxxx vnitrostátní xxxxx, xxxxx stanoviska xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxx komisí. Xxxxx xxxxx vnitrostátního xxxxx xxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx etických xxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx.

4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x pojistném xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 69 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx xx xxxxxx získání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x pacientovi x xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxxxxxxx souhlas.

4.5. Popis opatření x&xxxx;xxxxxxxxx souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pravidly xxx ochranu xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů, zejména:

—	organizační x xxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx zamezilo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zveřejnění, xxxxxx, změně xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x osobních xxxxx;

—	xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx záznamů x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x

—	xxxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx důsledky.

4.6. Příslušnému xxxxxx, který přezkoumává xxxxxx, xxxx xxx xx žádost xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x dostupné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se podrobné xxxxxxx x xxxxxx xxxxx nebo dílčí xxxxxxxxx o xxxxxxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXX POVINNOSTI XXXXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, že xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx prostředku, který xx předmětem klinické xxxxxxx, může xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx či xxxx zkoušejících xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx jakékoliv xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jakoukoliv xxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 2.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx v této příloze xxxx xxx uchovávána xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx nebo, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx, po xxxx xxxxxxx xxxxxx let xxxx, xx byl xxxxxxxx prostředek xxxxxx xx xxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků činí xxxx xxxx xxxxxxx xxx.

Xxxxx členský xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxx uvedenou x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx v případě, že xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx osoba xx xxxxxxxxx xxxxx xx. 62 odst. 2 xxxxxxx xx xxxx xxxxx vyhlásí xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx před ukončením xxxx xxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx určí xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxx xxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx sledování xxxxxxxx xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xx prováděna x xxxxxxx se xxxxxxxx klinickou xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx interní xxxx externí xxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zkoušce, která xxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxx:

—	xxxxxxx/xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxx je xxxxxx xxxxx zkoušky, xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx zkoušejících x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx místo xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx;

—	xxxxx x xxxxxxxx zprávy a xxxxx xxxxxx;

—	xxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, výsledky zkoušky x její xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, dočasném xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

—	xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, zejména jasně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx;

—

xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx vzorku, xxxxxxxxxxxx xxxxx, délku xxxxxx xxxxxxxxxx sledování, xxxxxxxx xxxxx, statistický xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx analýzy, xxxxx x xxxxxxxxxx;

—

xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx parametrů, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx s plánem xxxxxxxx zkoušky, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx chybějících xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx od xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx sledování;

—	shrnutí závažných xxxxxxxxxxxx událostí, xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

—

xxxxxx xxxxxxx x celkové xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, posouzení rizik x xxxxxxxxxx přínosů, xxxxxxx x klinické xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx prostředek, xxxxx xx předmětem xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxx xxxxxxx.

XXXXXXX XXX

XXXXXX XXXXXX XXXXXXX BEZ URČENÉHO XXXXXXXXX XXXXX PODLE XX. 1 ODST. 2

1.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxx nebo na xxx.

2.

Xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxx nebo xxxxxxxx zavedeny xx xxxxxxxx těla prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx fixace xxxxx těla s výjimkou xxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

3.

Xxxxx, kombinace xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

4.

Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, odbourání xxxx xxxxxxx tukové xxxxx, xxxx xxxx zařízení xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx lipoplastiku.

5.

Zařízení vydávající xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (např. infračervené xxxxxx, xxxxxxxxx světlo x xxxxxxxxxxxx xxxxxx), xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx těle, včetně xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, monochromatického x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx světla x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxx k xxxxxx ošetření kůže.

6.

Zařízení xxxxxx k mozkové xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxx proudy xxxx xxxxxxxxxx či elektromagnetické xxxx, jež xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx.

XXXXXXX XXXX

SROVNÁVACÍ XXXXXXX

Směrnice Xxxx 90/385/EHS	Xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX	Xxxx nařízení
Čl. 1 xxxx. 1	Čl. 1 xxxx. 1	Čl. 1 xxxx. 1
Xx. 1 xxxx. 2	Čl. 1 xxxx. 2	Čl. 2
Xx. 1 xxxx. 3	Čl. 1 odst. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xx. 1 xxxx. 9 xxxxx xxxxxxxxxxx
—	Xx. 1 odst. 3 xxxxx pododstavec	Xx. 1 xxxx. 9 xxxxx pododstavec
Xx. 1 xxxx. 4 x 4x	Xx. 1 xxxx. 4 x 4x	Xx. 1 xxxx. 8 xxxxx xxxxxxxxxxx
Xx. 1 odst. 5	Xx. 1 xxxx. 7	Xx. 1 odst. 11
Xx. 1 xxxx. 6	Xx. 1 odst. 5	Xx. 1 xxxx. 6
—	Xx. 1 xxxx. 6	—
—	Xx. 1 xxxx. 8	Xx. 1 odst. 13
Xxxxxx 2	Článek 2	Xx. 5 xxxx. 1
Xxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xxxxxx 3 první xxxxxxxxxxx	Čl. 5 xxxx. 2
Článek 3 xxxxx pododstavec	Článek 3 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xx. 1 xxxx. 12
Čl. 4 xxxx. 1	Xx. 4 odst. 1	Článek 24
Xx. 4 odst. 2	Xx. 4 odst. 2	Xx. 21 xxxx. 1 x 2
Xx. 4 xxxx. 3	Xx. 4 odst. 3	Xx. 21 xxxx. 3
Xx. 4 xxxx. 4	Xx. 4 xxxx. 4	Xx. 10 xxxx. 11
Xx. 4 xxxx. 5 xxxx. x)	Xx. 4 xxxx. 5 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xx. 20 xxxx. 6
Xx. 4 xxxx. 5 xxxx. b)	Čl. 4 odst. 5 xxxxx pododstavec	—
Xx. 5 xxxx. 1	Xx. 5 xxxx. 1	Xx. 8 xxxx. 1
Xx. 5 xxxx. 2	Xx. 5 xxxx. 2	Xx. 8 xxxx. 2
Xx. 6 xxxx. 1	Xx. 5 xxxx. 3, článek 6	—
Xx. 6 odst. 2	Xx. 7 xxxx. 1	Xxxxxx 114
Xxxxxx 7	Xxxxxx 8	Xxxxxx 94 xx 97
—	Xxxxxx 9	Článek 51
Čl. 8 xxxx. 1	Xx. 10 odst. 1	Čl. 87 xxxx. 1 x xx. 89 xxxx. 2
Xx. 8 xxxx. 2	Xx. 10 xxxx. 2	Xx. 87 xxxx. 10 x xx. 87 xxxx. 11 xxxxx xxxxxxxxxxx
Čl. 8 xxxx. 3	Čl. 10 xxxx. 3	Xx. 89 xxxx. 7
Čl. 8 xxxx. 4	Xx. 10 xxxx. 4	Xxxxxx 91
Xx. 9 xxxx. 1	Xx. 11 odst. 1	Čl. 52 odst. 3
—	Xx. 11 odst. 2	Xx. 52 xxxx. 6
—	Xx. 11 xxxx. 3	Xx. 52 xxxx. 4 x 5
—	Xx. 11 xxxx. 4	—
—	Xx. 11 xxxx. 5	Čl. 52 xxxx. 7
Xx. 9 xxxx. 2	Xx. 11 xxxx. 6	Čl. 52 xxxx. 8
Čl. 9 xxxx. 3	Xx. 11 xxxx. 8	Xx. 11 xxxx. 3
Xx. 9 xxxx. 4	Čl. 11 xxxx. 12	Xx. 52 xxxx. 12
Čl. 9 xxxx. 5	Xx. 11 xxxx. 7	—
Xx. 9 xxxx. 6	Xx. 11 xxxx. 9	Čl. 53 xxxx. 1
Čl. 9 xxxx. 7	Xx. 11 xxxx. 10	Xx. 53 xxxx. 4
Xx. 9 xxxx. 8	Xx. 11 xxxx. 11	Čl. 56 xxxx. 2
Čl. 9 xxxx. 9	Xx. 11 xxxx. 13	Xxxxxx 59
Xx. 9 xxxx. 10	Xx. 11 xxxx. 14	Xx. 4 odst. 5 x čl. 122 xxxxx xxxxxxxxxxx
—	Článek 12	Xxxxxx 22
—	Xxxxxx 12x	Xxxxxx 17
Xx. 9x odst. 1 xxxxx xxxxxxx	Čl. 13 xxxx. 1 xxxx. x)	—
Xx. 9x odst. 1 xxxxx xxxxxxx	Čl. 13 xxxx. 1 xxxx. x)	Čl. 4 xxxx. 1
—	Čl. 13 xxxx. 1 xxxx. x)	Čl. 51 xxxx. 3 xxxx. x) a xx. 51 xxxx. 6
—	Xx. 13 xxxx. 1 písm. x)	Xx. 51 xxxx. 3 písm. x) x xx. 51 xxxx. 6
Xxxxxx 10	Xxxxxx 15	Xxxxxx 62 xx 82
Čl. 10x xxxx. 1, druhá xxxx xxxxxx 10x xxxx. 2 x xx. 10x xxxx. 3	Xxxxxx 14 xxxx. 1, xxxxx xxxx xxxxxx 14 xxxx. 14 x čl. 14 xxxx. 3	Xx. 29 xxxx. 4, xxxxxx 30 x 31
Xx. 10x xxxx. 2 první věta	Čl. 14 xxxx. 2 xxxxx xxxx	Xx. 11 xxxx. 1
Článek 10x	Xxxxxx 14x	Xxxxxx 33 x 34
Xxxxxx 10x	Xxxxxx 14x	Xxxxxx 98
Xx. 11 odst. 1	Xx. 16 odst. 1	Xxxxxx 42 x 43
Xx. 11 xxxx. 2	Xx. 16 xxxx. 2	Xxxxxx 36
Xx. 11 xxxx. 3	Xx. 16 xxxx. 3	Xx. 46 xxxx. 4
Xx. 11 xxxx. 4	Xx. 16 xxxx. 4	—
Xx. 11 xxxx. 5	Xx. 16 xxxx. 5	Xx. 56 xxxx. 5
Xx. 11 xxxx. 6	Čl. 16 xxxx. 6	Xx. 56 xxxx. 4
Xx. 11 xxxx. 7	Xx. 16 xxxx. 7	Xx. 38 xxxx. 2 a xx. 44 xxxx. 2
Xxxxxx 12	Xxxxxx 17	Xxxxxx 20
Xxxxxx 13	Xxxxxx 18	Xxxxxx 94 xx 97
Článek 14	Xxxxxx 19	Článek 99
Xxxxxx 15	Xxxxxx 20	Xxxxxx 109
Xxxxxx15x	Článek 20x	Xxxxxx 102
Xxxxxx 16	Xxxxxx 22	—
Xxxxxx 17	Xxxxxx 23	—
—	Xxxxxx 21	—

Plné znění - 32017R0745

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32017R0745

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.