EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX EVROPSKÉHO PARLAMENTU X XXXX (EU) 2017/745

xx xxx 5. xxxxx 2017

x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Rady 90/385/EHS x 93/42/EHS

(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX UNIE,

x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 114 a čl. 168 odst. 4 xxxx. x) uvedené smlouvy,

x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx komise,

xx xxxxxxxxxx xxxxxx legislativního xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

s ohledem xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx (1),

xx konzultaci x Xxxxxxx regionů,

x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2),

xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx Rady 90/385/EHS (3) x směrnice Xxxx 93/42/XXX (4) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xx však zapotřebí xxxxxxx revize uvedených xxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx, transparentní, xxxxxxxxxxxxx x udržitelný xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2)

Xxxxx tohoto nařízení xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxxxxxx x xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x tomto xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx standardy kvality x bezpečnosti zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx těchto xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x oba xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, přičemž xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxx 114 Smlouvy x fungování Evropské xxxx (xxxx xxx „Xxxxxxx o fungování XX“), harmonizuje xxxx xxxxxxxx pravidla pro xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx příslušenství, xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxx xx. 168 xxxx. 4 písm. x) Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx tím, xx xxxx xxxx xxxxxxx, xxx údaje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a hodnověrné x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3)	Xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, které již xxxx uvedeny xx xxxxxxx, jako xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4)

V zájmu xxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx xxx trhem, x xxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5)

Měly xx být xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména x xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxx xxx o xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxx požadavků na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, technické xxxxxxxxxxx, klasifikačních xxxxxxxx, xxxxxxx posuzování xxxxx x xxxxxxxxxx zkoušek.

(6)

Aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředky, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX, a xxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/EHS, xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nástroji. X xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxx, xxxxx již xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx legislativním xxxxx použitelným na xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx.

(7)

Xxxxxx působnosti tohoto xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, kosmetické přípravky x xxxxxxxxx. Proto xx nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 178/2002 (5) xxxx být xxxxxxx xxx, aby byly x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vyjmuty xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(8)

Xxxx xx být x xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, zda xxxxxxx spadá do xxxxxxx působnosti tohoto xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kvalifikaci xxxxxxx x tomto xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxx xxx x hraniční xxxxxxx, xx Komise xxxx xxx možnost x vlastní xxxxxxxxxx xxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxx státu po xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, biocidních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx výrobků, xx xxxx Xxxxxx x relevantních xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (XXX), Xxxxxxxxx agenturou xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx potravin.

(9)	Xxxxxxx xx x některých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, měla xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zavedena rovněž x nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1223/2009 (6).

(10)

Xx xxxxxxx, xxxxx kombinují xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx x zdravotnický xxxxxxxxxx, xx vztahuje xxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX (7). Xxxx xxx legislativní xxxx by měly xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx takových xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, by měl xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx posouzen xxxxxx x obecnými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx. Směrnice 2001/83/XX xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx.

(11)

Xxxxxx xxxxxxxx Xxxx, zejména xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1394/2007 (8) a směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/XX (9), xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx původu, xxxxx xxxx neživé xxxx byly učiněny xxxxxxxx. Xxxx výrobky xx měly xxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že odpovídají xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxx xx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(12)

Xxxx nařízení xx xx xxxx vztahovat xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x kterých xxxxxxx uvádí xxxxx xxxxxxxxx nebo jiný xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o fungování x rizikový profil. Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx Xxxxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, alespoň xxxxx xxx x uplatňování xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxxx specificky xxx xxxxxxx výrobků xxx xxxxxxxx léčebného xxxxx x neměly xx xxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx obdobných xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx x neléčebným xxxxxx by měly xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xx prostředky xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(13)

Xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx směrnic 90/385/XXX x 93/42/XXX, x xxxxx x z oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxx, xx toto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx na xxxxxxx, xxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxx původu xxxx se x xxxx skládají.

(14)	Xxxxxx xx xxxx xxxxxx použitelné xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX (10).

(15)

X xxxxxxxxx hlediska xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přínosů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx výrobce xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nanomateriálů xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Komise 2011/696/XX (11) s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přizpůsobovat xxxx definici xxxxxxxxx x technickému pokroku x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx regulace na xxxxxx Unie a xx mezinárodní xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx prostředků xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx nanočástic, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx střední potenciál xxxxxxxxx ozáření. Xx xxxxxx prostředky xx xx měly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení xx xx měl xxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx vědecká xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(16)	Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx x xxxxx nařízení xxx xxxxxxxxxx, jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jimiž xx xxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2014/30/XX (12). Xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xx vztahu x xxxxxxx směrnici xxxxxxxxxxxx lex xxxxxxxxx.

(17)	Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx emitujících xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 2013/59/Xxxxxxx (13), xxxxx xxxxxxx jiné xxxx.

(18)	Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx návrh, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxx úrazům, xxxxxx ochrany xxxx xxxxxxxx.

(19)

Xx xxxxxxxx upřesnit, xx xxxxxxxx sám x xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx k použití x xxxxxxx nebo více xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxxxx software určený x xxxxxxx xxxxxx i xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx zdravotní xxxx xxx software pro xxxxx životního stylu x xxxxxxx xxxxxx (xxxx-xxxxx) xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxx. Xx, zda xx software kvalifikuje xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

(20)

Za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx trh, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx postupů, xxxxxxxxxx shody, xxxxxxxxxx xxxxxxx a klinických xxxxxxxxx, sledování xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxx trhem, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx měly být x xxxxxxx x xxxxx zavedenou praxí x xxxx oblasti xx xxxxxx Xxxx x na xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(21)

Xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx osobám x Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx informační společnosti xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2015/1535 (14) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx je xxxx xxxxxxx x rámci Xxxx xxxxxx xx xxx nebo xxxx xxxxxx poskytována, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(22)

Jako xxxxxx xxxxxxxx úlohy xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx by soulad x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1025/2012 (15) xxx být pro xxxxxxx xxxxxxxx, jak xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx řízení xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx.

(23)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES (16) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, by xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikací, xxxxx xxxxx xxxxxxxx plnění xxxxxxxx požadavků na xxxxxxxxxx x účinnost x xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx.

(24)	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x mezinárodních xxxxx.

(25)	Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx prostředky xx xx vhodných xxxxxxxxx měla být x xxxxxxx s novým xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx na xxx, xxxxx tvoří xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (ES) x. 765/2008 (17) x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady x. 768/2008/XX (18).

(26)	Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx trhem Xxxx x kontroly xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxx Xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx (XX) č. 765/2008 xx xxxxxxx xx prostředky, na xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, což xxxxxxxx xxxxxx nebrání x xxx, xxx si x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(27)

Xxx lepší xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným v xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx zlepšení xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjekty xx xxxxxx jasně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx různých xxxxxxxxxxxxx subjektů, xxxxxx xxxxxxx a distributorů, x xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx uvádění xxxxxxx na xxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx x různých částech xxxxxx xxxxxxxx.

(28)	Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xx xx činnosti xxxxxxxxxxxx mělo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(29)	Xx prováděcích xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx klinické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx stanoveny xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX, s xxxxx xxxxxxxx xxxx používání.

(30)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx vyrábět, xxxxxxxxx x používat xxxxxxxxxx interně, a xxxxx xxx, xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx skupin pacientů, xxxxx nelze na xxxxxxxxxxxx úrovni xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx x xxxxxxxxx. X této xxxxxxxxxxx xx vhodné xxxxxxxx, xx by xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x zařízení, xxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x/xxxx xxxx potřeby xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx neléčí xxx x xx xxxxxxxx, xxxxxx některá pravidla xxxxxx xxxxxxxx uplatňovat, xxxxx xxxx tohoto xxxxxxxx by x xxx bylo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx zařízení“ xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která x xxxx xxxxx, xx v prvé xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx zdravím xxxx xxxx xxxxxxxx xx zdravý xxxxxxx xxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxx, lázně x xxxxxxxx x fitness xxxxxx. Výjimka vztahující xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx zařízení xxxxxxxxxx.

(31)

Xxxxxxxx xx skutečnosti, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby mohou x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx a jednotlivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, je xxxxxx stanovit xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle směrnice Xxxx 85/374/EHS (19). Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xx vhodné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, jak xx měl xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jimž xxxx xxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxxx.

(32)

Xxx xx xxxxxxxxx, xx sériově xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení x xx xxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxxx procesu zohledněny xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx mít xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx, xxxxx xx xxxx xxx přiměřené rizikové xxxxx a typu xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx systém xxx xxxxxx rizik a systém xxx xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření v terénu.

(33)

Systém xxxxxx xxxxx xx xxx být xxxxxxx xxxxxx s klinickým xxxxxxxxxx xxxxxx prostředku x měl xx xxx v xxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx třeba xx xxxxxxx v xxxxx klinických xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx. Proces xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx vzájemně xxxxxxxxx x xxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(34)

Xxxx xx xxx xxxxxxxxx, aby xxxxx xxx xxxxxxx prostředků x xxxxxxxxx x xxxxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx, x kontrolu této xxxxxx x činností, xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxx právních předpisů, xxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavky.

(35)

X xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx v Unii, xxxxx klíčovou úlohu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Unii. Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxx účely vymáhání xxxxx xxxxxx zajistit, xxx v xxxxxxx, xx výrobce xxxxxxx xxxx Unii nesplnil xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx vadné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovenou x xxxxx nařízení xxxxxx dotčena ustanovení xxxxxxxx 85/374/EHS, a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx odpovědný xxxxx s dovozcem x výrobcem. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx vymezeny x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxx být xxxxx xxxxxxxxx minimální xxxxxxxxx, xxxxx by xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavky, xxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(36)	Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jistoty, xxxxx xxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je nezbytné xxxxxxxx, xxx xx xxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx či xxxx xxxxx.

(37)

Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx uvedenými xx xxx představuje xxxxxxxx xxxxx obchodu xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx 34 Smlouvy x xxxxxxxxx XX x xxxxxxxx xxxxxxx vyplývajících x xxxxxxx ochrany xxxxxx x bezpečnosti x x xxxxxxx xxxxxxx práv duševního xxxxxxxxxxx xxxxx článku 36 Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx v xxxxxxxxxxxx členských xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx nařízení xx xxxxx xxxx xxx upřesněny xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx (20) x dalších xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx osvědčené xxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

(38)

Xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx a jejich xxxxx xxxxxxx by xx měla uskutečňovat xxxxx x xxxxxxx, že xx dovolují vnitrostátní xxxxxx předpisy, x xxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x měl xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx nařízení xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xx povinnosti xxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx x xxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxx prováděných xxxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Tato xxxxxxxxxx by xxxx xxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití x xxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxx xxxx specifikace xxxxx, v souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Obnova xxxxxxxxxx prostředků xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x účinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxx xxxxx xxxxxxx.

(39)

Xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxx x xxxxx implantovaném xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jasné x snadno xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx identifikaci xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, včetně nezbytných xxxxxxx ohledně zdravotních xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, například xxxxx x xxx, xxx je tento xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx bezpečnostních xxxxxxxxxx.

(40)

Xxxxxx by mělo xxxxxx, xx by xxxx xxx prostředky xxxxxxxx označením XX xxxxxxxxxxxx xxxxxx shodu x tímto xxxxxxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx pohyb x rámci Xxxx x xxxxx xxx xxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx účelem. Xxxxxxx xxxxx by xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými v xxxxx xxxxxxxx. Členské xxxxx xx však xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx, xx xxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxx.

(41)

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxx XXX“) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucích příhod, xxxxxxx bezpečnostním nápravným xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx monitorování xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx by xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx a xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx prostředkům. Xxxxxxxxx xxxxxxx XXX xx xxxx xxxxxx zlepšit xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx likvidace odpadů, xxxxx x xxxxxx xxxxx ze strany xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x mělo by xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx s dalšími xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxx x xxxxx xxxxxxxxx zařízení či xxxxxxxx zavedeny.

(42)

Xxxxxx XXX xx xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx s výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx uznávaných xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx slučitelné s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hlavními xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx nařízení xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pravidla x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx nařízení.

(43)

X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx transparentnost x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx určenému xxxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, aby xxxxxxxx x zdravotničtí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx solidní xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

(44)

Xxxxxx x klíčových xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx Evropské xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Xxxxxxx), xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx různé elektronické xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxxxx x zpracovávání xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx na trhu x příslušných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx nad xxxxx. Xxxxx této xxxxxxxx xx zvýšení celkové xxxxxxxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xx zabránilo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x posílila xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a aby xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxxx subjekty, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx i xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x mezi xxxxxxxxx xxxxx a Komisí. Xxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx zajistit pouze xx úrovni Unie, x Komise xx xxxxx měla dále xxxxxxxx a xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU (21).

(45)

K usnadnění xxxxxxxxx databáze Xxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxxxx uznávaná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků bezúplatně x dispozici xxxxxxxx x dalším xxxxxxxx xxxx právnickým osobám, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x případech, xxx xx xx xxxxxxxxx proveditelné, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dalším xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(46)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx trhu Xxxx xxxxxxxxx informována. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx sloužit xxxx nástroj xx xxxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx a umožnit xxxxxxxxxxx předložit xx xxxxxxxxxxx základě xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nedostatky prostředků x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx umožnit xxxxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx příhod x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány. Xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx xx xxxxxx nad xxxxx xx měl xxx nástrojem xxx xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(47)

Xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systémů databáze Xxxxxxx, xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/XX (22) xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx a pod xxxxxxxx příslušných orgánů xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx veřejných xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 45/2001 (23) xx vztahuje na xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) č. 45/2001 xx xxxx xxx Xxxxxx jmenována xxxxxxxx Eudamedu x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(48)	X xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx třídy III xx měli xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxx xxxxxxx přístupný.

(49)

Xxxxxx xxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx by xxx xxxxxxxxx xxxxxxx informaci x xxx, jaké xxxxx prostředek xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx možností x xxxxxxx na klinické xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xx terapeutickými xxxxxxxxxxxxx x jaké xxxx konkrétní xxxxxxxx, xx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx uvažovat.

(50)	Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti x xxxxxx xxxxxx x systém xx xxxxxxx řádné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx členskými xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx x přísnými xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.

(51)

Xxxxxxxxx výrobcem vypracované xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxxxx dokumentace týkající xx klinického hodnocení, xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem xx měla xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx. Xxxx vyhodnocení xx xxxx xxx xxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxx oznámených subjektů x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx rizik, x xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx vzorků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(52)

Xxxx xx xxx posíleno xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxx xxxxxxxx, xxxx jiné x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x povinnosti xxxxxxxxx neohlášené xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků xx účelem zajištění xxxx, xx budou xxxxxxx xx obdržení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx plnit své xxxxxxxxxx.

(53)

Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, pokud jde x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx orgány xxxxxxxxx xx oznámené subjekty xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx opatřeních xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxx správní xxxxx xx měly xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx průběžně xxxxxxxxxxxx, x to xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx či xxxxxxxxx změny příslušných xxxxxxx.

(54)	Xxxxxxx xxxx, v xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx usazen, by xxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxxxxxx s uvedeným xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(55)

X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxx by xxxxxxx xxxxx měly xxx xxxxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xx jejich území, xxxxx xxx o xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx takovými xxxxxxxxxxx dodatečnými xxxxxxxxx xx xxxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxx horizontální xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxx xxxxxxxxx s oznámenými xxxxxxxx.

(56)

X xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx xxxxxxxx x xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx xxxxxxxx subjekty, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, mít xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx skupiny x přezkoumání xxxxx xxxxx o posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx, xxxx byl xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx posouzení xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx odborných xxxxxx xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx by měly xxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx odborných xxxxxxxx x xxxxxxxxxx aspektech x xxxxxxxxxxx společných xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(57)	X xxxxxxxxxx xxxxx XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy IIb xx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx klinickým xxxxxxxxxx x/xxxx klinickou xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx konzultovat xxxxxxxx xxxxxxx o xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxx x o xxxxxxxx xx klinické zkoušky.

(58)

Xx xxxxxxxx zejména pro xxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do čtyř xxxx výrobků v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx pravidla, xxxxx xxxx založena xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, by měla xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx stejné xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX, xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx x nejvyšší rizikové xxxxx.

(59)

Xxxxxxxx starého systému xxxxxxxxxxx xx invazivní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx invazivnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx. Za účelem xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx složeny x xxxxx nebo z xxxxxxxxx látek, které xxxx xxxxxxx tělem xxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxx tyto prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx zohledňovat xxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxx povrchu xxxxxx xxxx xxx je xxxxxxx xx aplikován, x xxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x nichž xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx těchto xxxxx.

(60)	X ohledem na xx, že x xxxxxxxxxx zařazenými xx xxxxx I bývá xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxx xx xx x nich xxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxx provádět xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. X prostředků tříd XXx, XXx a XXX xx měla xxx povinná xxxxxx xxxx xxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx.

(61)	Xxxxxxx posuzování shody xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxx jasně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(62)	Xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx, xxxx xxx xxx stažen x xxxx xx x xxxxx, a x xxxxxxxxxx certifikátu xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx.

(63)

Xx xxxxxx zajištění xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení xxxxxxxx x klinických xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxx x implantabilních xxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zadavatele. Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxx právnická xxxxx xx měli xxx xxxxxxx být xxxxxxxxxxx přebírajícím xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zkoušku.

(64)

Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX 14155:2011 o správné klinické xxxxx pro klinické xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxx xxxxxx subjekty, x cílem usnadnit, xxx výsledky klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxx v Xxxx byly xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx i xxxx Xxxx, a xxx xxxxxxxx klinických xxxxxxx provedených xxxx Xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx akceptovány x xxxxx Xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x etických xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(65)

Xxxx xx xxx xxxxxxxxx xx členském xxxxx, v xxxx xx být klinická xxxxxxx provedena, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxxx xx má xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x provedení klinické xxxxxxx xxxxxxx, a xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Tato xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vnitřní xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xx měly xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx laických osob, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx zajistit, xxx xxxx x xxxxxxxxx nezbytné xxxxxxx xxxxxxxx.

(66)

X xxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxx újma xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx občanskoprávní či xxxxxxxxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx v těchto xxxxxxxxx, xxxxxx otázek xxxxxxxx souvislosti a úrovně xxxxx a sankcí, i nadále xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(67)

Na xxxxxx Xxxx xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx systém x xxxxx zajistit, aby xxxxx klinická xxxxxxx xxxx zaznamenána a xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Za xxxxxx ochrany práva xx xxxxxxx osobních xxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 8 Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv Xxxxxxxx xxxx (xxxx jen „Xxxxxxx“) nesmí být x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx žádné xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se na xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x oblastí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx měl xxx xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx xx klinických zkoušek xxxxxxxxxxxx s databází XX, jež xx xxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(68)

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx klinickou xxxxxxx xx více xxx xxxxxx členském xxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx administrativní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Aby xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx dotčené xxxxxxxx zkoušky, xxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx státy xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu koordinován xxxxxx posuzování xxxxxx xxxxxx žádosti. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx zahrnovat posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx hledisek xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx sedmi xxx ode xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx možnost xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dobrovolném xxxxxxx. Po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx povinně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi členskými xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x uplatňování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx postupu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx-xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx Komise xxxxxxxxx návrh xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx posuzování.

(69)

Xxxxxxxxxx xx měli xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxx klinických xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx měly mít xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo odejmout xxxxxxxx k provedení xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx z důvodu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zapojených xx těchto xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx členským státům.

(70)

Zadavatel xxxxxxxx xxxxxxx by xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx lhůtách xxxxxxxxxxx v tomto nařízení xxxxx se zprávou x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxx x xxxxxxxxx důvodů xxxxx xxxxxx výsledků xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x uvést, xxx budou výsledky xxxxxxxxxx.

(71)	Xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx měly xxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxx cílem je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxx xx x xxx měly xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxx posouzení xxx xxxx xxxx klinických xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

(72)	Nezpůsobilé x xxxxxxxxx osoby, xxxxxxx xxxx x xxxxxx matky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupců nezpůsobilých x xxxxxxxxxxx osob by xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(73)	X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx zvířatech je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/63/XX (24). Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx testů x xxxxxx.

(72)

Xxxxxxx by xxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxx xxxxx xxx, že xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxx prostředků na xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x spolupracovat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx trhem. Za xxxxx xxxxxx xx xxxx výrobci zavést xxxxxxxxx systém sledování xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxx v xxxxx jejich xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a vycházející x xxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx preventivních x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx části xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx rizik x klinického hodnocení, x xxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(75)	Xx účelem xxxxx ochrany zdraví x xxxxxxxxxxx, pokud xxx o xxxxxxxxxx x dostání na xxxx, xx xxx xxx elektronický systém xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na úrovni Xxxx xxx ohlašování xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x bezpečnostních nápravných xxxxxxxx x xxxxxx.

(76)

Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx informovanosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod. Xxxxxxxxxxxx pracovníci, uživatelé x pacienti xx xxxx být xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx, xxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx úrovni xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx., Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o podezření xx závažnou nežádoucí xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx potvrdí, xx xxxxx k závažné xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx minimalizovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod.

(77)

Hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxx prováděna xx xxxxxxxxxxxx úrovni, xxxx xx xxxx xxx zajištěna xxxxxxxxxx x xxxxxxx, kdy xxxxx x podobným xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, aby xx xxxxxxxx sdílení xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x nápravná xxxxxxxx.

(78)	V souvislosti x xxxxxxxxxxxx nežádoucích příhod xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx.

(79)	S xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nedostatků prostředků xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, x xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx.

(80)	X xxxxx nařízení xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx, aby xx xxxxxxxx práva a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, zajistila xxxxxx xxxxxxxxxx jejich činností x oblasti xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(81)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxx považovány xx xxxxxxx, nebo předpokládaných xxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxx xx mohlo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx být xxxxxxxx příslušným xxxxxxx x cílem xxxxxxx xxx, xxx je xxxxxxxxx a přijaly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(82)

Xxx by xxx xxxxxx výbor xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxx xxxxxxxxxxx členskými xxxxx xx xxxxxxx jejich xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, která xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 (25), xxxxxxxxxxx Komisi xxxxxxxxxxx x pomáhala Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxx xxx možnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx technické odborné xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zapojení xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředky.

(83)

Odborné xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx měla xxxxx Xxxxxx na xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx subjektům v xxxxxxxxxxx x prováděním xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx úkoly xxxxxxxxxxx x poskytování xxxxxxxxxx xx zprávám xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx určitých xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(84)

Těsnější koordinace xxxx příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vedením xxxxxxxxxxxxxx orgánu xx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany zdraví x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x vigilance. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx výměny x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx měla xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxx jmenování xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx by xxxx xxx podporováno x oblasti xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxxx x komunikace o xxxx xx měly xxxx také x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxx.

(85)	Komise xx měla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podporu x xxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxxx systém xxx xxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxx účinně a xxxxxxxx uplatňován na xxxxxxx spolehlivých xxxxxxxxx xxxxxx.

(86)

Xxxx x xxxxxxxx x členské státy xx xx měly xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxxxxx xx bezpečnosti, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx rozvoj xxxxxxxxxxxxx regulačních xxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx přijímány xxxxxxxx xxxxxxxxxx takovou úroveň xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx, která je xxxxxxxxxx s úrovní stanovenou xxxxx nařízením.

(87)	Členské xxxxx xx měly xxxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx x zajištění toho, xxx xxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx prováděna, x to x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx porušení.

(88)

Xxxxx nařízením xx xxxxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx měly informovat Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx o xxxx x struktuře těchto xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx vyžádání xxxxxxxxxxx.

(89)

Xxxx nařízení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx osobnosti, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx na xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx státy by xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.

(90)

Xxxxxx xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 290 Xxxxxxx o xxxxxxxxx XX xx účelem xxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Je xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xx xxxxxxx xxxxxx, a xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x interinstitucionální xxxxxx xx xxx 13. xxxxx 2016 o xxxxxxxxxxx tvorby xxxxxxxx xxxxxxxx (26). Xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, přičemž xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx systematický xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, jež xx přípravě xxxx x přenesené pravomoci xxxxxx.

(91)	Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx měly být xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 182/2011 (27).

(92)

Pro xxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xx stanoví xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx údajů v xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx funkci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxx o volném xxxxxxx, xx xx xxx použít poradní xxxxxx xxxxxxxx x xxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx povahy a xxxxxx přímý xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxx.

(93)	Xx-xx xx nezbytné x závažných, naléhavých x řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx platnosti vnitrostátních xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx území xxxx Xxxx, měla by Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

(94)	Komisi xx xxxx xxx xxxxxxx prováděcí xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx určení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx skupin x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(95)

Xxx xx mohly xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx malé x xxxxxxx podniky), xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přechodné xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx a pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx třeba xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx části xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxx co xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx důležité, aby xxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx tohoto nařízení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na trhu. Xxxxxxx xx xxxxx, xxx žádným jmenováním xxxxxxxxxx subjektu x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxx xxxx xxxx použitelnosti xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx oznámených xxxxxxxx xxxxx směrnic 90/385/XXX x 93/42/XXX ani xxxxxx oprávnění xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnic xx do dne xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(96)

Za xxxxxx zajištění xxxxxxxx xxxxxxxx xx nová xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx by xxxx být povinnost xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx úrovni Xxxx xxxx xxxxxx xx 18 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxxxx, xx budou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systémy xxxxxxxx xxxxx plánu. Xxxxx xxxxxx přechodného xxxxxx xx xxxx zůstat x platnosti určitá xxxxxxxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS. S xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx by xxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, které se xxxxxxxxxxxx v příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Unie, by xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, které xxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedených ustanovení.

(97)	Xx xxxxxx zajištění bezproblémového xxxxxxxx systému XXX xx se xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx UDI xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx jednoho xx xxxx xxx xxx xxx použitelnosti xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx třídě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(98)

Xxxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX by xxxx xxx zrušeny, xxx xx xxxxxxxxx, že xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, na které xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx. Povinnosti xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx prostředků, xxxxx xxxxxx xx xxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na trh xxxxx xxxxxxxxx směrnic, xx xxxx xxxx xxxxxx x nadále x xxxxxxxxx. O xxx, xxx mají xxx xxxxxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxxxx xx vhodné, xxx mohly xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx pomocí stejných xxxxxxxx, jaké xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 207/2012 (28) x xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x. 722/2012 (29) xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x měla xx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Komisí xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx 2010/227/XX xxxxxxx x xxxxxxxxx uvedených xxxxxxx a xxxxxxxx 98/79/XX by xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx by xx xxxxxx xxxxxxxx xx xx xxx, xxx bude xxxx xxxxxxx databáze Xxxxxxx. Xxxxx takové xxxxxxxxx xxxxxxxxx však xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx 2003/12/XX (30) x 2005/50/XX (31) a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 920/2013 (32).

(99)

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx ode xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxx nařízení. Za xxxxxx zajištění hladkého xxxxxxxx by však xxxx být xxxxx, xxx xx tomto xxx xx xxxxxxxx xxxx mohly xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx na základě xxxxxxxxxxx vydaných podle xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX.

(100)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx stanovisko (33) x xxxxxxx s čl. 28 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 45/2001.

(101)

Xxxxxxx xxxx xxxxxx nařízení, xxxxx zajistit hladké xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxx xxxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxx uspokojivě xxxxxxxx xxxxxxxxx státy x lze jich x xxxxxx rozsahu xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx úrovni Unie, xxxx Xxxx přijmout xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovenou x xxxxxx 5 Xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xx zásadou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v uvedeném xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

KAPITOLA X

XXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXXX

Xxxxxx 1

Předmět x oblast xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pro uvádění xx trh, dodávání xx trh nebo xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxx. Xxxx xxxxxxxx se vztahuje xxxxxx na klinické xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx nařízení xx x xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx společných xxxxxxxxxxx přijatých xxxxx xxxxxx 9 xxxxxxx xxxx xx skupiny xxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX, přičemž xx xxxxxxxx&xxxx;xxxxxxxxxx vývoj, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx obdobné xxxxxxxxxx s léčebným účelem xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx skupinu xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx v příloze X x dané xxxxxxx xxxxxxx, a tam, xxx je xx xxxxx, klinického hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí být xxxxxxx xx dne 26. xxxxxx 2020. Xxxxxx použitelnost xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxx vstupu x xxxxxxxx, nebo xxx xxx 26. xxxxxx 2020, xxxxx xxxx, co nastane xxxxxxx.

Xxx xxxxxx na xxxxxx 122 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;XXX, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxxxxxx 93/42/EHS x xxxxxxxxx xx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikací xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx prvního xxxxxxxxxxx.

Xxxx nařízení se xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Unii xxxxxxxx xx výrobků xxxxxxxxx x prvním pododstavci.

3. Prostředky x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx účelem xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účelu.

4. Pro xxxxx tohoto nařízení xx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX, xx&xxxx;xxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2, dále xxxxxxxx jako „xxxxxxxxxx“.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx účelem xxxxxxxx xx xxx x výrobkem xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účelu, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxx&xxxx;xxxxxxxxxx x rizika, xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 115 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x cílem xxxxxxx xxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/746;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx 2 xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxx xxxxxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxx zohledněn xxxxxx způsob xxxxxx xxxxxx výrobku;

c)	léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1394/2007;

d)	lidskou xxxx, xxxxxxx z xxxx, xxxxxxx xxxxxx plazmu xxxx krevní xxxxx xxxxxxxx původu a xxxxxxxxxx obsahující v xxxx uvedení xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxxx xxxx xxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 8 xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1223/2009;

x)	xxxxxxxxxxxxx, tkáně nebo xxxxx xxxxxxxxx původu xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx nebo xx x xxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx prostředky vyrobené x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx původu xxxx xxxxxx derivátů, xxxxx jsou xxxxxx xxxx byly xxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx, tkáně xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx jejich deriváty, xx něž xx xxxxxxxx směrnice 2004/23/XX, xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx x xxxx xxxxxxxx; toto nařízení xx však xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx derivátů xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx byly xxxxxxx neživými;

h)	jiné xxxxxxx, xxx které xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x), x) x x), xxx obsahují xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx z xxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx, xx účelem xxxxxxxx xxxx podpory xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx (ES) č. 178/2002.

7. Toto xxxxxxxx se xxxxxxx xx každý xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx čl. 2 xxxx 2 xxxxxxxx (EU) 2017/746. Požadavky nařízení (XX) 2017/746 se xxxxxxx xx tu xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx in vitro.

8. Podle xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx uvedení xx xxx xxxx do xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx by při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx ve smyslu xx. 1 xxxx 2 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx 10 xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx ale xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx prostředku, xxxxxxxx xx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (XX) x. 726/2004 (34). V xxxxxxxxx xxxxxxx xx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx části, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, použijí xxxxxxxxx obecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx stanovené v xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx každý xxxxxxxxxx, xxxxx xx určen x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx.&xxxx;1 xxxx 2 xxxxxxxx 2001/83/XX, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx x xxxxxxxx (ES) x. 726/2004.

Xxxxx-xx xx xxxx prostředek určený x xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x dané xxxxxxxxx a nikoliv xxx opakované xxxxxxx, xxxxxxx se xx xxxxx jediný xxxxxxx xxxxxxx směrnice 2001/83/XX xxxx xxxxxxxx nařízení (XX) č. 726/2004. X xxxxxxxxx xxxxxxx xx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx prostředek, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze X xxxxxx nařízení.

10. Podle tohoto xxxxxxxx xx posuzuje x schvaluje xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xx&xxxx;xxx xxxx xx&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxx součást xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx prostředku. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx stanovená xx&xxxx;xxxxxxxx 2004/23/XX.

Xxxxx však xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx nebo jejich xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a na xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1394/2007, xxxxxxx xx xx xxxxx výrobek xxxxxxxx 2004/23/XX. X xxxxxxxxx xxxxxxx se, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x účinnost xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx požadavky xx bezpečnost a xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X tohoto xxxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx. 3 xxxxxxxx 2014/30/XX.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxx směrnice xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx.&xxxx;2 xxxxxxx xxxxxxxxxxx písm. x) směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2006/42/XX (35), splňovat rovněž xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx X xxxxxxx směrnice x&xxxx;xxxxxxx, x jakém xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx než xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze X xxxxxxxx II xxxxxx nařízení.

13. Tímto xxxxxxxxx xxxx dotčena směrnice 2013/59/Xxxxxxx.

14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx nařízením xxxx xxxxxxx právo členského xxxxx omezit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, pokud jde x&xxxx;xxxxxxx, na něž xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx právo xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, poskytování xxxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx a xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxx určité prostředky xxxxx xxxxxxx či xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci či xxxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxx jejich xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

16.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx, x jakém xxxx uvedené xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx 11 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 2

Definice

Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx:

1)

„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, materiál xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx x kombinaci, x xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxx konkrétních léčebných xxxxx:

—	xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, monitorování, xxxxxxxx, prognóza, léčba xxxx xxxxxxx xxxxxx,

—	diagnostika, xxxxxxxxxxxx, léčba, mírnění xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx postižení,

—	vyšetřování, xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx,

—	poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vyšetření xx xxxxx, pokud xxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx orgánů, xxxx a tkání,

který xxxxxxxxxx xxxxx hlavního xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx na jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx funkce xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se považují xxxxxx xxxx xxxxxxx:

—	xxxxxxxxxx xxxxxx xx kontrole xxxx xxxxxxx početí;

—	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 4 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx;

2)

„xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem, ale xx xxxxxxxx určen x tomu, xxx xxx použit společně x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxx specificky xxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx x jejich xxxxxx xxxx xx xxxxx;

3)

„xxxxxxxxxxx na zakázku“ xxxxxxxxxx speciálně vyrobený xxxxx lékařského xxxxxxxx xxxxx oprávněné xxxxx xxxxxxxxxxxxxx práva xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx návrhu, x xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx konkrétního pacienta xxxxxxx x cílem xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxx individuálnímu xxxxxxxxxxx xxxxx a plnil jeho xxxxxxxxxxxx potřeby.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jakéhokoli xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakékoliv xxxxxxxxx osoby, xx xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx nepovažují;

4)

„xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ prostředek, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx energie, která xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx ani gravitací, x xxxxx působí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx této xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx jakékoliv xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx rovněž považuje xx xxxxxxx prostředek;

5)

„xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx, včetně xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxx zcela xxxxxxxxxxx, xxxxx:

—	má xxx xxxxx zaveden do xxxxxxxx xxxx, xxxx

—	má xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx,

prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx má xxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx zákroku xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xx zákroku x xxx zůstat xxxxxxx 30 dní, xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

6)	„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx zčásti xxxxxxx xx lidského xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx;

7)	„xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx většinu technologie, xxx xxxxxxxx, aby xxxx klasifikovány xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

8)	„xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxxx, který xx určený k xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx jediného xxxxxxx;

9)

„xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů o jeho xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxx x/xxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx označení XX xxxx x xxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx xxxxxxxx CE. Xxxx definice se xxxxxxxxxx xx nezamýšlený xxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

10)	„soupravou xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x uvedených xx trh xx xxxxxx použití xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

11)	„xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxx, zabalených xxxxxxxx xx nikoliv, xxxxx xxxx být xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného účelu xxxxxxxxx xx zkombinovány;

12)	„xxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxxx, x xxxxxx x použití nebo x xxxxxxxxxxxx xxxx prodejních xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení;

13)	„xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx buď xx xxxxxxxx prostředku, xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx nebo xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;

14)	„xxxxxxx k xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx informují x xxxxxxx účelu x řádném xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx;

15)	„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ („XXX“) xxxxx číselných xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou vytvořeny xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přijímaných xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředků x xxxxx umožňují jednoznačnou xxxxxxxxxxxx konkrétních prostředků xx xxxx;

16)	„xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxx výměny xxxx xxxxxxxxxxxx;

17)	„xxxxxxxxx“„xxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx x lidské xxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádné xxxxx ani tkáně;

18)

„xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx, materiál xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx obsahující částice x xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxx či xxxxxxxxx, xx kterém xx u 50 % xxxx xxxx částic xx velikostním xxxxxxxxx xxxxx nebo více xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx 1 xx–100 xx;

Xxxxxxxxx, grafenové vločky x xxxxxxxxxxx uhlíkové xxxxxxxxxxx x jedním xxxx xxxx rozměry xxx 1 nm xx rovněž xxxxxxxx xx nanomateriály;

19)	„xxxxxxx“ pro xxxxx definice xxxxxxxxxxxxx x xxxx 18 xxxx část xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

20)	„xxxxxxxxxxx“ xxx účely xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx 18 xxxxx slabě xxxxxxxx částic nebo xxxxxxxx, jejichž výsledný xxxxxx povrch je xxxxxxx součtu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

21)	„xxxxxxxxx“ pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x bodě 18 xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx sloučených xxxxxx;

22)	„xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx určený xxxx xxxxxxxxx výrobcem;

23)	„xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx toho, xx xxxxx x újmě, x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx;

24)	„xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x rizik“ xxxxxxx xxxxx posouzení přínosů x xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

25)

„xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx s jedním nebo xxxx xxxxxxx prostředky x xxxxxxx s jeho určeným xxxxxx:

x)	xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx fungovat x souladu x xxxxxxx xxxxxx, x/xxxx

x)	xxx začleněn x/ xxxx provozován xxx xxxxxxxx změn xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/ xxxx

c)	xxx používán xxxxxxxx xxx xxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxx nežádoucí reakce;

26)

„interoperabilitou“ xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, od stejného xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx:

x)	vyměňovat xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx vyměněné xxxxxxxxx xx účelem správného xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxx xxxxx údajů, x/xxxx

x)	xxxxxxxx xxxxx komunikovat x/xxxx

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x určeným xxxxxx;

27)	„xxxxxxx xx xxx“ xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxx Xxxx x xxxxx xxxxxxxx činnosti, xx xx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

28)	„uvedením xx xxx“ xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xx xxx Xxxx;

29)	„xxxxxxxx xx provozu“ xxxx, ve xxxxx xx prostředek, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx účel na xxxx Xxxx;

30)	„xxxxxxxx“ fyzická xxxx právnická xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zcela obnovuje xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx či xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxx prostředek xx xxx xxx xxxx jménem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

31)	„celkovou obnovou“ xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx přeměna xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx nového xxxxxxxxxx x použitých xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx souladu x xxxxx xxxxxxxxx, x xxx, že xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přidělena xxxx xxxxxxxxx;

32)	„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Unii xxxxxxxx a přijala xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxx jednala xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx výrobce xxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

33)	„xxxxxxxx“ xxxxxxx xxxx právnická xxxxx xxxxxxx v Xxxx, xxxxx xxxxx xx xxx Unie xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx;

34)	„xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x dodavatelském xxxxxxx, xxxx než xxxxxxx xx dovozce, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, x xx xx do xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx;

35)	„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx, zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx v xx. 22 xxxx. 1 x 3;

36)	„zdravotnickým xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx, jejímž xxxxxxxxx účelem je xxxx o pacienty xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

37)	„uživatelem“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

38)	„laickou xxxxxx“ jednotlivec, který xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx;

39)	„xxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx čištění, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx technické x xxxxxxx xxxxxxxxxxx použitého xxxxxxxxxx;;

40)	„xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxx x xxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx;

41)	„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx třetí xxxxxx, včetně xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, certifikace x xxxxxxxx;

42)	„xxxxxxxxx subjektem“ xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx;

43)	„xxxxxxxxx xxxxx XX“ nebo „xxxxxxxxx XX“ xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx prostředek je xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x dalších příslušných xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxxxx Xxxx, které xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;

44)	„klinickým xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxx x plánovaný xxxxxx spočívající v průběžném xxxxxxxxx, shromažďování a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se prostředku xx xxxxxx ověření xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx výrobcem;

45)	„xxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxx zkouška xxxxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

46)	„xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky,“ xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

47)	„plánem xxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxx popisující xxxxxxxxxx, xxxx, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

48)

„klinickými xxxxx“ informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx používání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx:

—	klinické xxxxxxx nebo zkoušek xxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x odborné xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx může xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s daným xxxxxxxxxxx,

—	xxxxx publikovaných x xxxxxxxxxxx vědecké literatuře x xxxxxx klinických zkušenostech xxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxx prokázána xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci sledování xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx;

49)	„zadavatelem“ xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

50)	„xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky;

51)

„klinickým xxxxxxx“ xxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx související x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx v dostatečném xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx umožňovaly xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx bezpečný x xxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x účelem xxxxxxx xxxxxxxx;

52)

„xxxxxxxxx xxxxxx“ schopnost xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x jeho technických xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxx při xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

53)	„klinickým xxxxxxxx“ xxxxxxxxx dopad xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jako smysluplný, xxxxxxxxx, s klinickým xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx pacienty, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx zdraví;

54)	„xxxxxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxx klinické xxxxxxx;

55)

„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ svobodné a xxxxxxxxxx vyjádření xxxxxx xxxxxxxx účastnit se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx, které xxxx xxxxxx xxx rozhodnutí xxxxxxxx účastnit se, xxxx, v případě xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, povolení xx xxxxxxx jejich zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušky;

56)	„xxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx orgán xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx zmocněn xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

57)

„xxxxxxxxxxx událostí“ xxxxxxxxxx xxxxx zdravotního xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx x souvislosti x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xx xxxxxxx;

58)

„xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ nepříznivá xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x těchto xxxxxxxx:

x)

xxxx,

x)

xxxxxxx zhoršení zdraví xxxxxxxx, které vedlo x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxx ohrožující xxxxx nebo xxxxxxx,

xx)	trvalé xxxxxxx poškození xxxx xxxxxxxx xxxxxxx tělesné xxxxxx,

xxx)	xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

xx)	xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx zabránit xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx nebo trvalému xxxxxxxxx poškození nebo xxxxxxxx xxxxxxx tělesné xxxxxx,

x)	xxxxxxxxx onemocnění,

c)	xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx postižení či xxxxxxx xxxx;

59)	„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, bezpečnost xxxx účinnost xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnutých xxxxxxxx;

60)

„sledováním xx uvedení xx xxx“ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobci ve xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx zavést x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a přezkum xxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx, xxxxx uvádějí xx xxx, dodávají xx xxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxx potřeby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx opatření;

61)	„xxxxxxx nad xxxxx“ činnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů, xxxxx xxxx kontrolovat x xxxxxxxxxx, xxx prostředky xxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx harmonizačních xxxxxxxx xxxxxxxxxx Unie x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx ochranu jiného xxxxxxxxx xxxxx;

62)	„stažením x xxxxx“ xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxx xxx zpřístupněn xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

63)	„stažením x xxxx“ xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx, aby xxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx v dodavatelském xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx trh;

64)	„xxxxxxxxx příhodou“ xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx trh, xxxxxx xxxxxxxxxxx chyby x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vlastností, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnutých xxxxxxxx a jakýkoliv nežádoucí xxxxxxxx účinek;

65)

„xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx“ xxxxxxxxx příhoda, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxx může xxxx x některému x těchto xxxxxxxx:

a)	smrt xxxxxxxx, uživatele nebo xxxx xxxxx,

b)	xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, uživatele xx xxxx osoby,

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

66)

„xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví“ xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx bezprostřední xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebný xxxxx, x xxxxx xxxx způsobit významnou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx která xx xxx dané xxxxx a xxx xxxxxxxxx a neočekávaná;

67)	„xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx opatření, které xx odstranit xxxxxxx xxxxxxx xxxx skutečného xxxxxxxxx nebo jinou xxxxxxxxx xxxxxxx;

68)	„bezpečnostním xxxxxxxxx xxxxxxxxx x terénu“ xxxxxxxx opatření xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x prostředkem dodaným xx trh;

69)	„bezpečnostním xxxxxxxxxxx xxx xxxxx“ xxxxxxx xxxxxxx výrobcem xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatřením x xxxxxx;

70)	„xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ evropská xxxxx xx smyslu xx. 2 bodu 1 xxxx. c) xxxxxxxx (XX) x. 1025/2012;

71)	„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxx než xxxxx, xxxxx slouží xxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx.

Xxxxxx 3

Xxxxx určitých xxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 115 xx účelem xxxxx definice xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 2 bodě 18 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 2 bodech 19, 20 x 21 x ohledem na xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx x na xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx x xx mezinárodní xxxxxx.

Xxxxxx 4

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

1. Xxxx xx xxxxxx xx. 2 odst. 2 xxxxxxxx 2001/83/ES, Xxxxxx xx základě xxxxx odůvodněné žádosti xxxxxxxxx státu x xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 103 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx se na xxxxxxxxx výrobek xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx definice „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku“. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 114 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx rovněž xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx konzultaci x Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto článku. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

3. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx odborné xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, léčivých přípravků, xxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, potravin x x xxxxxxx potřeby x xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výrobku xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx.

4. Xxx rozhodování x tom, xxxxxx xx xxxxx výrobku, xxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x buňky, xxxxxxx xxxx potravinářské xxxxxxx, přiznat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, Komise x xxxxxxxxxxxx případech xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx x Evropskou agenturou xxx xxxxxx přípravky (XXX), Evropskou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (XXXX) x Evropským xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX).

KAPITOLA XX

XXXXXX XXXXXXXXXX XX XXX A XXXXXX UVEDENÍ XX XXXXXXX, POVINNOSTI XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXX, XXXXXXXX XX, XXXXX XXXXX

Xxxxxx 5

Xxxxxxx na xxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxx xxxx xx provozu pouze xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto nařízení, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx dodán x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx xx svým xxxxxxx účelem.

2. Prostředek xxxx xxxxxxxx obecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X, xxxxx se xx xxx vztahují, xxxxxxx xx zohlední xxxx xxxxxx xxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 61.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vyráběny x xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xx xxxxxxxx za xxxxxxx xx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx I xx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxxx na prostředky xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pouze x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xx xxxxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxx xxxxxxx tyto podmínky:

a)	prostředky xxxxxx xxxxxxxxx xx&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx,

x)	x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx,

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx&xxxx;xxx xxxxxxxxxxx zdůvodní, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pacientů xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xx xxx x&xxxx;xxxxxxx na trhu, xxxx je xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na odpovídající xxxxxx xxxxxxxxx,

x)	xxxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx používání,

e)

zdravotnické xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx požádání xxxxxxxx x které mimo xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx splňují obecné xxxxxxxxx na bezpečnost x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze X xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx informace x xxx, které požadavky xxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, spolu x příslušným xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vypracuje dokumentaci xxxxxxxxxx porozumět xxxxxxxxx xxxxxxxx, výrobnímu xxxxxxx, xxxxxx o xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx účelu, xxxxx je dostatečně xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx mohl určit, xxx xxxx splněny xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx v příloze X xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vyráběny x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x), x

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx zdravotnická xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx veškeré další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx mají xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu těchto xxxxxxxxxx x je xxx povolen přístup xx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xx účelem kontroly xxxxxx činností.

Tento xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx v průmyslovém xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx X xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx v xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výkladem x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 114 odst. 3.

Xxxxxx 6

Xxxxxx na xxxxx

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx smyslu čl. 1 xxxx 1 písm. x) xxxxxxxx (XX) 2015/1535 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx usazené x Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxx xx dotčeno xxxxxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, prostředek, který xxxx xxxxxx xx xxx, xxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx činnosti, za xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx poskytování xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx 1 písm. x) xxxxxxxx (XX) 2015/1535 nebo jinými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx jakákoliv fyzická xx právnická osoba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 1 xxxx poskytující xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxxxx x shodě dotčeného xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xx. 1 xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/1535, xxx xxxx činnost xxxxxxx.

Xxxxxx 7

Xxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx použití x xxxxxx xxxxxxxx xx xxx x uvádění xx xxxxxxx, xxxxx x xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx text, xxxxx, ochranné známky, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, pokud jde x xxxxxx účel, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředku, tím, xx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx prostředek xxxx;

x)	vytvářejí xxxxxxx představu ohledně xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx daný prostředek xxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx určeným xxxxxx;

d)	xxxxxxxx xxxxxxx způsoby xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx ty, x xxxxx je xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 8

Xxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx

1. Xxxxxxxxxxx se, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx s xxxxxxxxxxx harmonizovanými normami xxxx relevantními xxxxxx xxxxxxxxx norem, xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxx s xxxxxxxxx stanovenými v xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx tyto xxxxx xxxx jejich xxxxx xxxxxxxx.

První pododstavec xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx postupu, xxxxx xxxx x souladu x tímto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sledování xx uvedení xx xxx (dále xxx „XXXX“).

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx rozumějí xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

2. Xxxxxx x tomto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x Úmluvou x vypracování Evropského xxxxxxxx, zejména x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx, pokud byly xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 9

Společné xxxxxxxxxxx

1. Xxxx xxxx xxxxxxx čl. 1 odst. 2 x čl. 17 xxxx. 5 x xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxx xxxxxxxxxx nebo pokud xx třeba xxxxxxxx xx xxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx Komise xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost a účinnost xxxxxxxxx v xxxxxxx X, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v přílohách II x XXX, xxxxxxxx xxxxxxxxx a PMCF xxxxxxxxx v příloze XIV xxxx x požadavky xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 114 xxxx. 3.

2. Xxxxxxxxxxx se, xx xxxxxxxxxx, které jsou xx xxxxx xx xxxxxxxxxx specifikacemi xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxx společné xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1, pokud xxxxx xxxxxxxxxx, xx přijali xxxxxx, xxxxx zajišťují xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 3, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxxxxxx společné xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 10

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx nebo xx provozu výrobci xxxxxxx, xxx tyto xxxxxxxxxx xxxx navrženy x vyrobeny x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Výrobci zavedou, xxxxxxxxxxxx, uplatňují x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxx x xxxxxxx s přílohou X xxxxx 3.

3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 61 a v příloze XIV, xxxxxx XXXXx.

4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředků xx zakázku xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Tato xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prvky stanovené x xxxxxxxxx II a XXX.

Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 115 za xxxxxx xxxxx příloh XX x III x ohledem na xxxxxxxxx pokrok.

5. Xxxxxxx prostředků xx zakázku xxxxxxxxx, xxxxxxxx aktualizují x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci v xxxxxxx s xxxxxxxx XXXX xxxxx 2.

6. X xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx XX prohlášení x xxxxx x xxxxxxx x článkem 19 x na xxxxxxxxxx xxxxxx označení xxxxx XX x xxxxxxx x xxxxxxx 20.

7. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx související xx xxxxxxxx UDI xxxxx xxxxxx 27 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 29 x 31.

8. Výrobci uchovávají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, XX xxxxxxxxxx x xxxxx x případně xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx změn x xxxxxx, xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 56, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxxxx xxx ode xxx, xxx xxx xx xxx uveden xxxxxxxx prostředek, na xxxxx xx vztahuje XX prohlášení o xxxxx. V případě implantabilních xxxxxxxxxx xxxx tato xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytne xxxxxxx xxxxxx technickou dokumentaci xxxx xxxx souhrn xxxxx xxxx, xx xx v žádosti xxxxxxx.

Xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxx, aby xxx jeho zplnomocněný xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx úkolů podle xx. 11 xxxx. 3 trvale x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

9. Výrobci xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx sériové xxxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Xx třeba xxxx xxxxxxxx přihlédnout xx změnám návrhu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x změnám xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinické zkoušky, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx aktualizují x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx zajistí xxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxx x prvky organizace xxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a prostředků. Řídí xx jím xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, postupy, procesy x xxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx x uplatňování xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx souladu x xxxxx nařízením.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx pro řízení xxxxx xxxxxxxxxx, xx něž xx xxxxxx xxxxxxxx;

x)	určení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx a průzkum xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xx xxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx a kontroly xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx X bodu 3;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 61 x přílohy XXX, včetně PMCF;

g)	realizaci xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx;

h)	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx provedeného x xxxxxxx x xx. 27 xxxx. 3 xxxx příslušným xxxxxxxxxxx x zajišťující xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 29;

x)	vytvoření, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx s článkem 83;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jinými xxxxxxxxxxxxx subjekty, zákazníky x/xxxx jinými zúčastněnými xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx ohlašování závažných xxxxxxxxxxx příhod a bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx v rámci xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

m)	postupy xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxx výrobku.

10. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx po uvedení xx xxx x xxxxxxx x článkem 83.

11. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx x prostředku přiloženy xxxxxxxxx stanovené v xxxxxxx X bodě 23, x xx x xxxxxxx jazyce xxxx jazycích Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dodán. Xxxxx xx označení xxxx být xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.

12. Xxxxxxx, kteří se xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, který xxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx, xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x uvedení xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxx případnému xxxxxxx x xxxx xx x xxxxx. Xxxxxxxx informují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku x, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx riziko, výrobci xxxxxx okamžitě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxx xxx dotčený xxxxxxxxxx certifikát x xxxxxxx x xxxxxxx 56, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x x veškerých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

13. Xxxxxxx xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx uvedený x článcích 87 x 88.

14. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxx x prokázání xxxxx xxxxxxxxxx x úředním xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxx dotčený členský xxxx. Příslušný orgán xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx výrobce xxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx, xxxx výrobce xxxxxxx, xxx bezplatně xxxxxxx vzorky prostředku xxxx aby, je-li xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx s xxxxxxxxxx orgánem xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx veškerých nápravných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx odstranit nebo, xxxxx to není xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx.

Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx poskytnuté xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti pacientů xxxxxxxx veškerá vhodná xxxxxxxx x zákazu xxxx xxxxxxx dodávání xxxxxxxxxx na xxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx, dokud xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx dokud neposkytne xxxxx x správné xxxxxxxxx.

Xxxxx se příslušný xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx prostředek xxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, jimž xxxx xxxxxxxxxxx způsobena xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx či uživatelově xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx způsobenou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx dotčena xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx nemusí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx uvedených x prvním pododstavci xxxxxxx řeší v rámci xxxxxxxx xxxxxx.

15. Pokud xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx být informace xxxxxxxx xx totožnosti xxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 30 xxxx. 1.

16. Fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx náhradu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx, xxxxx xx přiměřený xxxxxxxx xxxxx, xxxx prostředku x velikosti xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx odpovědnost xxxxx xxxxxxxx Xxxx 85/374/XXX, xxxx xxxx xxxxxxx přísnější xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 11

Zplnomocněný xxxxxxxx

1. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx uveden xx xxx Unie pouze x případě, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx písemně xxxxxxx, x musí zahrnovat xxxxxxx xxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx s výrobcem. Xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx příslušnému orgánu.

V xxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx vztahuje, xxxxxxx xxxxxxx mu xx xxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxx o xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx výrobce xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, XX xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 56, xxx potřeby příslušných xxxxxx xx dobu xxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 8;

c)	xxxxx registrační xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 31 a xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx registrační xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 27 x 29;

x)	na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxx jakoukoliv xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx, x němž xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx registrované místo xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x ověřit, xxx příslušný orgán xxxx vzorky obdržel xxxx xxx xx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx veškerých xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo, xxxxx xx není možné, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx personálu, pacientů x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, pro nějž xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxx xxxx jednáním xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení.

4. Pověřením xxxxxxxx x odstavci 3 xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 odst. 1, 2, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 11 x 12.

5. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx xxxx usazen x xxxxxxxx státě x xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx x xxxxxx 10, xx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx vadné xxxxxxxxxx xx xxxxxxx základě xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx s ním.

6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx své xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 3 xxxx. h), xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém je xxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x ukončení xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

7. Xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxxx xx odkaz xx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx, v němž xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 12

Změna zplnomocněného xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx změny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx vymezen x xxxxxx mezi xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx alespoň xxxx xxxxxxx:

x)	xxx xxxxxxxx pověření xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxx, xx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupci xxxxxxx xxxxxxxxx a hlášení xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo uživatelů x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x prostředkem, xxx xxxx byl ustanoven xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 13

Obecné povinnosti xxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx uvádět xx xxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx shodě x tímto xxxxxxxxx.

2. Za xxxxxx uvedení prostředku xx trh dovozci xxxxx, že:

x)	xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx označením XX x bylo xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 11;

x)	xxxxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxxxx s tímto nařízením x je x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přidělena XXX x xxxxxxx x xxxxxxx 27.

Xxxxxxx-xx xx dovozce xxxx má-li xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, neuvede xxxxxxxxxx xx xxx, dokud xxxxxx uveden xx xxxxx, a informuje xxxxxxx x zplnomocněného xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx-xx se xxxxxxx nebo xx-xx xxxxx xx domnívat, xx prostředek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xx je xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx usazen.

3. Xxxxxxx uvedou xx prostředku xx xx xxxx obale xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx zapsanou xxxxxxxxx známku, své xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxx je xxx xxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx zjistit, kde xx xxx xxxxxx. Xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xx xxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxx nezakrývalo xxxxx xxxxx označení.

4. Xxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx registrován v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 29. Xxxxxxx xxxxxx do xxxxxxx registrace xxx xxxxx x xxxxxxx x článkem 31.

5. Xxxxxxx xxxxxxx, aby v xxxx, kdy xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x účinnost xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X, x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx x dispozici.

6. Xxxxxxx vedou xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případů xxxxxxx prostředku x xxxx nebo z xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, zplnomocněnému xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx posoudit.

7. Xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxx xx xxxxx s xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány x xxxxx xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx k xxxx xxxxxxx x xxxx nebo z xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx riziko, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, x případně xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 56, x xxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x nesouladu x x veškerých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních.

8. Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, který xxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

9. Xxxxxxx xxxxxxxx xx dobu xxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 8 pro xxxxxxx orgánů dozoru xxx xxxxx kopii XX xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx příslušných xxxxxxxxxxx, xxxxxx veškerých xxxx x xxxxxxx, vydané x xxxxxxx s xxxxxxx 56.

10. Dovozci x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx veškerých opatřeních xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxx nebo, xxxxx xx xxxx možné, xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx jimi xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx, x němž xx dovozce své xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorky xxxxxxxxxx nebo, xx-xx xx xxxxxxxxxxxxxx, umožní x xxxxxx prostředku xxxxxxx.

Xxxxxx 14

Xxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxxx

1. Xxx xxxxxxxx prostředku xx trh postupují xxxxxxxxxxxx xxx své xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, pokud jde x xxxxxxxxx požadavky.

2. Xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx dodají xx xxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx byly xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxx opatřen xxxxxxxxx CE x xxxx vypracováno EU xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx;

x)	x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 10 odst. 11;

x)	xxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 13 odst. 3;

x)	xxxxxxxxxx xxxx x příslušných xxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku.

Za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x), b) x x) může xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx-xx xx distributor xxxx xx-xx důvod xx domnívat, xx xxxxxxxxxx xxxx ve xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, nedodá prostředek xx trh, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx x případně xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxx nebo xx-xx xxxxx xx domnívat, xx prostředek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xx xx padělaný, xxxxxxxxx xxxxxx příslušný xxxxx členského xxxxx, x němž xx xxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxx zajistí, xxx x době, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Distributoři, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx, který xxxxxx xx trh, není xx xxxxx s xxxxx nařízením, okamžitě xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xx zplnomocněným xxxxxxxxx výrobce x xxxxxxxx, jakož x x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx x xxxxxxx prostředku ve xxxxx nebo xxxxxxxx x jeho xxxxxxx x xxxx nebo x xxxxx. Xxxxxxx-xx xx distributor xxxx xx-xx xxxxx se xxxxxxxx, že prostředek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v nichž xxxxx prostředek na xxx, a uvede xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x nesouladu x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5. Distributoři, kteří xxxxxxxx stížnosti xxxx xxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx příhody x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx na xxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předají xxxxxxx x xxxxxxxx zplnomocněnému xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx. Xxxxx registr xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx z trhu xxxx x xxxxx x průběžně xxxxxxxxx xxxxxxx x případně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxx poskytují xxxxxxx informace.

6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx x dokumentaci, které xxxx k dispozici x xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Povinnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx se považuje xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx xx jejich žádost xx jakýchkoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s cílem xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx požádání xxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorky xxxxxxxxxx, xxxx xx-xx xx xxxxxxxxxxxxxx, umožní x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 15

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxx xxx x xxxxx svých xxxxxxxxxx x dispozici xxxxxxx jednu osobu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v oblasti zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx z těchto xxxxxxxxxxx:

x)

xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx jiný xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, které xx xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xx x oblasti xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx oboru, x xxxxxxx xxxxx odborná xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx systémů xxxxxx kvality, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx odborná xxxxx x xxxxxxx regulace xxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, výrobci xxxxxxxxxx xx zakázku xxxxx xxxxxxxx požadované odborné xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx výroby.

2. Xxxxxxxxxxxx x xxxx podniky xx xxxxxx doporučení Xxxxxx 2003/361/XX (36) xxxxxx xxx ve xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxxxx xx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx toho, xx:

x)	xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx uvolněním xxxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolována x xxxxxxx se systémem xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xx xxxxx prostředek xxxxxxx;

x)	xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x EU xxxxxxxxxx x xxxxx;

x)	xxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 10;

x)	xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 87 až 91;

x)	x případě xxxxxxxxxx, xxxxx jsou předmětem xxxxxxxx zkoušky, je xxxxxx prohlášení xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx XX xxxx 4.1.

4. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxx být jejich xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

5. Osoba xxxxxxxxx xx dodržování právních xxxxxxxx nesmí xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nijak xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx ohledu xx to, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x dispozici xxxxxxx jednu xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx:

x)

diplom, certifikát xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx při dokončení xxxxxxxxxxxxxxx studia xxxx xxxxxx, které je xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xx v xxxxxxx práva, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, inženýrství xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx systémů řízení xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	čtyřletá xxxxxxx praxe x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o zdravotnické xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 16

Případy, xx xxxxxxx xx povinnosti xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx osoby

1. Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx povinnosti uložené xxxxxxxx, pokud xxx xxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxx prostředku xx trh xxx xxxxxx xxxxxxxx jménem, xxxxxxxx obchodním xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x výrobcem dohodu, xx xxxxxx xxxxxxx xx na označení xxxxxxx patřičně xxxxxxxxxxxxx x je odpovědný xx splnění požadavků, xxx xx v xxxxx nařízení výrobcům xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxx nebo xx provozu;

c)	úpravu xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxx soulad x xxxxxxxxxxx požadavky.

První xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx smyslu xx. 2 xxxx 30, sestavuje xxxx xxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředek, xxxxx je již xx trhu, xxxx xxxxx xxxx určeného xxxxx.

2. Xxx účely odst. 1 xxxx. x) xx xx úpravu xxxxxxxxxx, která xx xxxx dotknout xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx informací dodaných xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, x souladu x xxxxxxxx X bodem 23 xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxx uvedeného na xxx a dalších xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx nabízen x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxx vnějšího xxxxx prostředku xxx xxxxxxxxx na trh, xxxxxx xxxxx velikosti xxxxxx, je-li xxxxxxxxx xxxxxxxx k tomu, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xx-xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx podmínek, aby xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx stav xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených xx xxx xx sterilním xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx je xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nepříznivě xxxxxxxx, je-li obal, xxxxx je nezbytný xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, otevřen, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Distributor xxxx dovozce, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 2 xxxx. x) x x), xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx či x xxxxxxxxx přiloženém x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, zapsaným obchodním xxxxxx či zapsanou xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx které xxx xxx kontaktovat, aby xxxx možné zjistit, xxx xxx lze xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx a dovozci xxxxxxx, xxx měli xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, který zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 2 písm. x) x x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx takových xxxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxx stav xxxxxxxxxx, x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx znečištěné. Součástí xxxxxxx xxxxxx kvality xxxx xxx mimo xxxx postupy xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxx x souvislosti x příslušným prostředkem xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx 28 xxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx či přebalený xxxxxxxxxx xxxxx xx xxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx provádějící xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx zamýšlejí prostředek xxxxx xx xxx, x xxx, že xxxxxx dodávat xx xxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx požádání poskytnou xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx označení x xxxxxx x xxxxxxx. X rámci xxxxxxxx xxxxxx 28 xxx xxxxxxxx distributor xxxx xxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxx vydaný xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx prostředků, xx který xx xxxxxxxx činnosti xxxxxxx x odst. 2 xxxx. x) x x), xxxxxxxxxxx, že xxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.

Xxxxxx 17

Xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxx prostředků xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx uskutečnit xxxxx x xxxxxxx, že xx dovolují xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxx xxxxxx prostředku xxx jedno xxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxx další xxxxxxx x xxxxx Xxxx, xx považuje xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx povinnosti xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx stanoveny v xxxxx xxxxxxxx, x xxxx patří povinnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx III xxxxxx xxxxxxxx. Obnovitel xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xx. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx 85/374/XXX považuje xx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2, xxxxx jde o xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx neuplatňovat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovených x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxx:

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x), x), x), e), f), x) x x);

b)

obnova xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx uvedeny požadavky xxxxxxxx xx:

—	xxxxxx xxxxx, xxxxxx analýzy xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (reverzní xxxxxxxxxxx) a postupů xxxxxxx xxxx v návrhu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x plánovaného xxxxxxxxx xx obnově,

—	validace postupů xxx xxxx xxxxxx, xxxxxx jednotlivých xxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx, x

—	xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Členské xxxxx xxxxxx zdravotnická xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace o používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředku, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxxxx.

Členské xxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx informace zveřejní.

4. Xxxxxxx xxxxx xx mohou xxxxxxxxxx, xx použijí xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 také xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití, x xxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxx xxxxxxxx xxxxxx zdravotnickému xxxxxxxx x že xxxxxxx obnovitel xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxx. 3 písm. x) x x).

5. Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 3 xxxx. x) do xxx 26. xxxxxx 2020. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x nejnovějšími xxxxxxxxx poznatky a xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx obecných požadavků xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx nařízení. V případě, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejsou xxxxxxx xx dne 26. xxxxxx 2020, xxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxxxxxxxx normami a vnitrostátními xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx v odst. 3 xxxx. x). Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx předpisy, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxx xxxxx být xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, které xxxx uvedeny xx xxx v souladu x xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx 26. xxxxxxx 2020 x xxxxxxx se xxxxxxxx 93/42/XXX.

7. Xxx xxx xxxxxxxxx pouze xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx považováno xx xxxxxxxx.

8. Xxxxx x xxxxxx právnické xxxx xxxxxxx osoby uvedené x xxxxxxxx 2 x další příslušné xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx X xxxx 23 xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxx obnoveného xxxxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxx xxxxx použití xx xxx xx xxxxxxxx neuvádí, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

9. Xxxxxxx stát, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx, může xxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx přísnější než xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx a xxxxxx prostředků xxx xxxxx xxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx.

Xxxxxxx státy uvědomí x uvedených vnitrostátních xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxx členské státy. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

10. Xx dne 27. xxxxxx 2024 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx o používání xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx ji Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Radě. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx případně xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 18

Xxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx poskytovány xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x prostředkem xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx, XXX, modelu xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx x adresy xxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	veškeré xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx opatření, xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x důvodně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podmínkami xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

d)	veškeré další xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 23.4 písm. x).

Xxxxxxxxx xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx určené xxxxxxxxxx, xxxxxxx byl xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx informacím, x xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx jazycích, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx srozumitelná, a x xxxxxxx potřeby xxxx aktualizovány. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx internetových xxxxxxx uvedených x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x).

Informace xxxxx xxxx. x) prvního xxxxxxxxxxx navíc výrobce xxxxxxxx x xx xxxxx s informacemi x xxxxxxxxxx xxxxxx spolu x xxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx státy xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních xxxxxxxx, xxx poskytla xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 jakýmkoliv xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx rychlý xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a to xxxxxxxx s kartou x informacemi x xxxxxxxxxx, xx níž xx xxxxxxx jejich xxxxxxxxx.

3. X povinností xxxxxxxxxxx x xxxxx článku xxxx vyňaty xxxx xxxxxxxxxx: šicí xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxx, rovnátka, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, xxxx, xxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 115 xx xxxxxx xxxxx xxxxxx seznamu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx seznamu.

Xxxxxx 19

XX prohlášení x shodě

1. XX xxxxxxxxxx x shodě potvrzuje, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. EU xxxxxxxxxx x shodě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx XX x xx xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxx xxxxxxxxx státy, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, na xxxxx se xxxxxxxxxx xxxx nařízení, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx od xxxxxxx XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených právních xxxxxxxx, vypracuje xx xxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx Xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, k xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxx EU prohlášení x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx odpovědnost za xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx právních xxxxxxxx Xxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxx xx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 115 za xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XX xxxxxxxxxx o xxxxx stanoveného x xxxxxxx XX s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 20

Xxxxxxxx xxxxx XX

1. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx XX x xxxxxxx x přílohou X.

2. Xxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx uvedeným x xxxxxx 30 xxxxxxxx (XX) x. 765/2008.

3. Označení XX xx xxxxxxxxx, xxxxxxx x nesmazatelně xxxxxx xx prostředek xxxx xxxx sterilní xxxx. Xxxxx xxxx umístění xxxx možné nebo xx xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx xx obal. Xxxxxxxx XX xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx návodu x xxxxxxx x na xxxxxx prodejním obalu.

4. Označení XX se xxxxxx xx xxxxxxxxxx před xxxx uvedením xx xxx. Za xxxxxxxxx XX může následovat xxxxxxxxx nebo jakákoliv xxxx xxxxxx označující xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx.

5. Xx xxxxxxxxx XX xxxxxxxx následuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxx x xxxxxx 52. Xxxxxxxxxxxxx číslo je xxxxxx uvedeno xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx uvádí, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx XX.

6. Pokud xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx, které xxxxxx xxxxxxx požadavek xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, že prostředky xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 21

Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

1. Členské xxxxx xxxxxxx vytvářet xxxxxxxx:

x)	prostředkům, xxxxx jsou předmětem xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x článcích 62 xx 80 a xxxxxx 82, x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 81 x x xxxxxxx XV;

x)	prostředkům xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx čl. 52 xxxx. 8 x xxxxxxx XXXX.

Xx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xxxxxx 74.

2. X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx přiloženo xxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze XXXX xxxx 1, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku xxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxx xx xxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxx státy xxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xx podobných xxxxxx xxxxxxxx překážky xxxxxxxxxx prostředků, které xxxxxx x xxxxxxx x tímto nařízením, xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxx pro účely xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x nesmějí xxx xxxxxxxx, dokud xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 22

Xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže spojují xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xx xxxxxxx xxxxx x následujícími xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx způsobem, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, x x xxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxx na xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx označením XX;

x)	diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxxxx označením XX ve shodě x xxxxxxxxx (XX) 2017/746;

x)	xxxxx xxxxxxx, jež xxxx xx shodě s xxxxxxxx předpisy, které xx xx xxxx xxxxxxx vztahují, pouze x případě, xx xx používají x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jinak xxxxxxxxxx.

2. V xxxxxxxxxx vypracovaném xxxxx xxxxxxxx 1 dotčené xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx uvedou, xx:

a)	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx pokyny;

x)	xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x poskytly xxxxxxxxx xxxxxxxxx uživatelům, xxxxxx xxxxxxxxx, xxx mají xxxxxxxxxx výrobci xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx výrobků, xxxxx byly xxxxxxxxx;

x)	spojování xxxxxxxxxx a případných xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podléhalo xxxxxxxxx xxxxxxx vnitřního xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo soupravy xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx použije xxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XX nebo xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xx xxxxxxx xx aspekty xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx obal xxxxxxx xxxx poškozen. Fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prohlášení, ve xxxxxx potvrdí, xx xxxxxxxxxxx xxxx provedena x xxxxxxx x xxxxxx výrobce.

4. Zahrnuje-li xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx označením XX, nebo xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx samostatný xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 52. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uložené xxxxxxxx.

5. Na xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx se neumísťuje xxxxx označení XX, xxx xxxxx xx xx nich jméno, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx ochranná xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 3 xxxxxx xxxxxx, xxxxx i xxxxxx, xx které xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, aby bylo xxxxx xxxxxxx, kde xx lze xxxxxx. X xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx informace uvedené x příloze I xxxx 23. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx sestavení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx xxxx, xxxxx xx xxxxx xx. 10 xxxx. 8 vztahuje na xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx celku. Xxxxx xx tyto doby xxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx doba.

Xxxxxx 23

Součásti a xxxx

1. Xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx na xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx určenou x xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx nedílné součásti xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxx obnovila xxxxxx prostředku, xxxx xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx účinnosti či xxxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxx účel, xxxxxxx, xxx daná xxxxxxxxx xxxxxxxxxx neovlivnila bezpečnost x účinnost xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxxxx, která je xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx účinnosti xx bezpečnosti xxxx xxxx určený xxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 24

Xxxxx xxxxx

Xxxxx xxxx x tomto xxxxxxxx stanoveno jinak, xxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx trh xxxx uvádění xx xxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxx požadavky tohoto xxxxxxxx.

XXXXXXXX III

IDENTIFIKACE X XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X HOSPODÁŘSKÝCH XXXXXXXX, XXXXXX ÚDAJŮ X XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX FUNKCI, XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKŮ

Článek 25

Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s výrobci xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx dosažení náležité xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx prostředků.

2. Hospodářské xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dobu xxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 8 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx přímo xxxxxx prostředek;

b)	každý xxxxxxxxxxx xxxxxxx, který jim xxxxx dodal xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 26

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxx usnadnit fungování Xxxxxxxx databáze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx) xxxxxxx x xxxxxx 33 Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x dalším xxxxxxxx xxxx právnickým xxxxxx, které jsou xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx rovněž xxxxxxx o zajištění xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx k dispozici xxxxxx xxxxxxxxxxx stranám, xx-xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 27

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Systém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx UDI“) xxxxxxx v xxxxxxx XX části X xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx vysledovatelnost xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku a xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x sestává x xxxxxxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x:

i)	xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „XXX-XX“) xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx výrobce x prostředek, který xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanoveným x xxxxxxx XX xxxxx X;

xx)	xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen „XXX-XX“), xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx VI xxxxx C;

b)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx jeho xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxxxx 8 a 9 xxxxxx článku;

d)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx XXX“) x souladu x článkem 28.

2. Xxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikací xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx“) xxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxx xxxxxxx či xxxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxx xxxx kritéria:

x)	subjektem xx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx jedinečných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení;

x)	jeho xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx mezinárodním xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zúčastněným xxxxxxxxxx, a xx x souladu se xxxxxxxx předem stanovených x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxx xx zaváže:

i)	provozovat svůj xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikací xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx let xxx xxx jmenování;

ii)	xxxxxxxxxxx Komisi x členským xxxxxx xx požádání xxxxxxxxx xxxxxxxx xx jeho xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikací prostředku;

xxx)	xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx a x podmínkami jmenování.

Xxx xxxxxxxxx vydávajících xxxxxxxx Xxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx finanční a administrativní xxxxx xxx hospodářské xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usiluje x xxxxxxxxx xxxx, aby xxxxxx XXX xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X, xxxx všeobecně xxxxxxx xxx ohledu xx xx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xx xxx, xxxxxxx výrobce prostředku, x xxxxxxxx i xxxx vyšším xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxxx Xxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 2.

Xxxxxxx, xxx xx prostředek uveden xx xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze VI části X týkající xx xxxxxx prostředku xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx do databáze UDI xxxxxxx v xxxxxx 28.

4. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxx vyšších úrovních xxxxx. Xx vyšší xxxxxx obalu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontejnery.

5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx v souladu x xxxxxxx 87.

6. Na EU xxxxxxxxxx o shodě xxxxx xxxxxx 19 se uvádí xxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx C.

7. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx II xxxxxxx xxxxxxxx aktualizuje xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx.

8. Xxxxxxxxxxx subjekty ukládají x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx které xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx patří x:

—	xxxxxxxxxxxxxx prostředkům xxxxx XXX;

—	xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 11 písm. x).

9. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x uchovávají, pokud xxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx, jestliže xxxx prostředky xxxxx x implantabilním xxxxxxxxxxx xxxxx XXX.

X xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy III, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx a uchovávala, xxxxx xxxxx x elektronické xxxxxx, xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx, xxxxx jim xxxx xxxxxx, x xxxxx xx xx xxxx x vyžadovat.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx možno x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, jedinečnou xxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxx xxxx xxxxxx, x xxxxx xx od xxxx i xxxxxxxxx.

10. Komisi xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 115 xx xxxxxx:

x)	změny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx; x

x)	xxxxx xxxxxxx XX x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vývoj x xxxxxxxxx pokrok x xxxxxxx xxxxxxxxx identifikace prostředků.

11. Xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podrobná xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx týkající se xxxxxxx XXX s xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx z těchto xxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx prostředků, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 8;

b)	xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

Prováděcí xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 114 xxxx. 3.

12. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle odstavce 11 xxxxxxxx Komise na xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

a)	xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 109 x ochranu xxxxx xxxxx xxxxxx 110;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx rizik;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx UDI xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx zabránit zdvojování x xxxxx systému XXX;

x)	xxxxxxx systémů xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx strany xxxxxxxxx.

Xxxxxx 28

Xxxxxxxx UDI

1. Xxxxxx xx konzultaci x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx zřídí x xxxxxxxx xxxxxxxx XXX x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, zpracovávat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze XX xxxxx B.

2. Xxx navrhování xxxxxxxx XXX Komise xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX části X xxxx 5. Databáze XXX xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx do xx xxxxxx možné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx XXX-XX x xxxxx důvěrné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx do xxxxxxxx XXX zadávány xxxxx xxxxxxx VI xxxxx X, jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Technická xxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxxx xxxxxxxxx dostupnost xxxxxxxxx x ní xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a automatického xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a ostatním xxxxxxxxxx databáze XXX.

Xxxxxx 29

Registrace xxxxxxxxxx

1. Předtím xxx je xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx prostředků xx zakázku, xxxxxx xx trh, výrobce x xxxxxxx s pravidly xxxxxxxxxxxx subjektu xxxxx xx. 27 xxxx. 1 přidělí xxxxxx xxxxxxxxxx základní XXX-XX xxxxxxxx x příloze XX části X x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx VI xxxxx X týkajícími xx daného xxxxxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxx XXX.

2. Předtím xxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx nebo xxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxx čl. 22 xxxx. 1 x 3, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx fyzická xxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx danému xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX-XX a spolu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XX části X xxxxxxxxxx xx daného xxxxxxx xxxx soupravy xxxxxxxxxx je xxxxx xx xxxxxxxx XXX.

3. X xxxxxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxx xx. 52 xxxx. 3 x xx. 52 xxxx. 4 druhého x xxxxxxx pododstavce, xx xxxxxxxxx základního XXX-XX podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, předtím než xxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx daného xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx odkaz xx xxxxxxxx XXX-XX xx xxxxxxxxxxx vydaného x xxxxxxx s přílohou XXX xxxxxxxxx X bodem 4 písm. x) x v xxxxxxxx Xxxxxxx potvrdí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X části X xxxx 2.2. Xx xxxxxx příslušného xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx výrobce xx xxxxxxxx XXX xxxxxxxx XXX-XX xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx VI xxxxx B týkajícími xx xxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx prostředků xx xxxxxxx, xxxxxx na trh, xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx VI xxxxx X bodě 2, xxxx xxxx xxxxxxxxx ověří, xxxxx xxx xxxx zaneseny, x xxxxxxxx xxxx 2. 2 uvedené xxxxxxx, x informace xxxx průběžně xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 30

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx registraci hospodářských xxxxxxxx

1. Xxxxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupinou pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx elektronický xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xx. 31 xxxx. 2 a xx xxxxxxxxxxxxx x zpracovávání xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x případně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx týkající xx informací, xxxxx xxxx xxx do xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjekty zadávány, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX části X xxxx 1.

2. Členské xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx.

3. Xx xxxx xxxxx xxxx, xx je prostředek, x výjimkou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, uveden xx trh, xxxxxxx xxxxx, zda výrobce xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxxxx 1.

Pokud xxx informace xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxx xxxx jsou xxxxxxxxx, dovozce případně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx doplní xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx kolonek xxx údaje.

Xxxxxx 31

Registrace výrobců, xxxxxxxxxxxxxx zástupců a xxxxxxx

1. Xxxxxxx xxx uvede xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx na zakázku, xx xxx, zadá xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 30 xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X bodě 1, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxx článku 52, xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx XX xxxxx X xxxx 1 xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx se xxxx xxxxxx oznámenému xxxxxxxx.

2. Xx ověření údajů xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx příslušný xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 30 xxxxxx xxxxxxxxxxx číslo x xxxx xx výrobci, zplnomocněnému xxxxxxxx nebo dovozci.

3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx subjektu x xxx přístup xx xxxxxxxx Eudamed xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 29.

4. Xx xxxxxxx týdne xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx subjekt xxxxx x xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxxx 30 xxxxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxx xx jednoho xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 x xxxx xxxxx xxxxx rok xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Neučiní-li tak xx šesti měsíců xx uplynutí xxxxxx xxxx, může kterýkoli xxxxxxx xxxx na xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedenou xxxxxxxxx xxxxxxx.

6. Xxxx je dotčena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektu xx xxxxx, ověří xxxxxxxxx xxxxx potvrzené xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx VI xxxxx X xxxx 1.

7. Xxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 tohoto článku xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 30 xx zpřístupní xxxxxxxxxx.

8. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxx poplatku výrobci, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx článku 111.

Xxxxxx 32

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx

1. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx XXX, x xxxxxxxx prostředků xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxx xxxxxxxxx souhrn údajů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx funkci xxxx xxx xxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx pacienta a xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxxxxx.

Návrh xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x klinické xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 52, x xx xxxxx xxxxxxxxx validován. Xx xxxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxx zadá xx xxxxxxxx Eudamed. Výrobce xxxxx na označení xxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xxx xx souhrn xxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx alespoň xxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx základního XXX-XX x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx již xxxx xxxxxx;

x)	xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx indikace, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx prostředku, včetně xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx varianty, xxxxx xxxxxxxx, x popis xxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x výrobků xxxxxxxx x použití v xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy x společné xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxx XIV a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx;

x)	xxxxxxxxxx profil x xxxxxxxx přípravu xxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účincích, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx údajů, xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx x klinické xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx poradním postupem xxxxx xx. 114 xxxx. 2.

Xxxxxx 33

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků

1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx a xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx), xxxxx xx za xxxx:

x)	xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx náležitě informována x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, x xxxxxxxxxxxxxx certifikátech vydaných xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx vnitřního xxxx a usnadnit xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx;

c)	xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx náležitě xxxxxxxxxxx o klinických xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxx xxxxxx 62 xx 80, xxxxxx 82 x xxxxxxxxxx aktů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 81;

x)	xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 87 xx 90 xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 91;

e)	umožnit příslušným xxxxxxx členských xxxxx x Komisi xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx spolupráci xxxx xxxx.

2. Eudamed xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx systémy:

a)	elektronický xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 29 xxxx. 4;

x)	xxxxxxxx UDI xxxxx xxxxxx 28;

c)	elektronický xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 30;

x)	xxxxxxxxxxxx systém xxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx uvedený x xxxxxx 57;

x)	xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx se klinických xxxxxxx uvedený x xxxxxx 73;

x)	elektronický systém xxxxxxxx se xxxxxxxxx x sledování xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx x xxxxxx 92;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx nad xxxxx xxxxxxx x článku 100.

3. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx věnuje Komise xxxxxxxxx pozornost kompatibilitě x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx import x xxxxxx údajů.

4. Údaje xx xxxxxxxx Eudamed xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx subjekty, hospodářské xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Eudamed xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx přístupné xxxxxxxx xxxxxx a Komisi. Xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektům, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v rozsahu xxxxxxxx x ustanoveních xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

Xxxxxx xxxxxxx, aby xxxx veřejné xxxxx xxxxxxxx Eudamed xxxxxxxxxxxx x uživatelsky xxxxxxxxx xxxxxx umožňující xxxxxx xxxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx ve xxxxx, xxxxx xxxxxx identifikaci xxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xx. 10 odst. 8.

7. Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxx mohly xxxxxx xxxxxxxxxx právo xx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxx, jejich xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x nařízením (XX) x. 45/2001, xxxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX. Xxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxx mohly xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx k údajům, xxxxx se xxxx xxxxxx, x právo xx opravu x xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx. V xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Komise x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zpracovávané xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odstraněny. Xxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx nejdříve, xxxxxxxxxx však xx 60 xxx od xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

8. Xxxxxx prostřednictvím prováděcích xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxx x xxxxxx databáze Xxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděcích xxxx Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxx systém xxxxx xxxxx vytvořen xxx, xxx xx zabránilo xxxxxxxx xxxxxxx zadávání xxxxxxxx informací x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

9. Xxxxxx se xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx článku x x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osobních xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx Eudamed x xxxxxx elektronických xxxxxxx.

Xxxxxx 34

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx

1. Xxxxxx xx spolupráci x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxx nejpozději xx xxx 26. května 2018 xxxxxxxxx plán xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx specifikací. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx zajistit, aby xxxx databáze Xxxxxxx xxxx xxxxxxx ke dni, xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx oznámení xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xx xxx 25. xxxxxx 2020, a xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 123 xxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxx 113 xxxxxxxx (XX) 2017/746.

2. Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx auditu xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupinu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx ověří, xx xxxxxxxx Xxxxxxx dosáhla xxxx xxxxxxxxxx a splňuje xxxxxxx specifikace xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1.

3. Xxxxxx xx konzultaci s Koordinační xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

XXXXXXXX IV

OZNÁMENÉ SUBJEKTY

Článek 35

Xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty

1. Členský xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxx oznámený subjekt xxxx již xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, jmenuje xxxxx (xxxx xxx „orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx“), xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xx odpovědný xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů pro xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx musí xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxx objektivitu a nestrannost xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se subjekty xxxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxx prováděli xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx odpovědný xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx charakter xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx výměnu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx subjektech x jinými xxxxxxxxx xxxxx, Komisí x x případě potřeby x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx odpovědný za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxx x řádnému plnění xxxx xxxxx.

Xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty jiný xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgán xxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxx xxxxx orgán, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky konzultován xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx zveřejní všeobecné xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx odpovědný za xxxxxxxx subjekty se xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx 48.

Xxxxxx 36

Požadavky na xxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx subjekty xxxx xxxxx, pro xxxxx byly x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx a požadavky xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx úkolů xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx VII.

Xxx mohly xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx k dispozici xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pracovníků x xxxxxxx x přílohou VII xxxxx 3.1.1 x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinickými xxxxxxxxx x xxxxxxx s přílohou XXX xxxxx 3.2.4, xxxxxxx xx to xxxx xxx xxxxx možno xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX bodech 3.2.3 x 3.2.7 xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ani xxxxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx zpřístupní x xxxxxxxx veškerou příslušnou xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx odpovědnému xx xxxxxxxx subjekty x cílem umožnit xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, oznamováním, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx posuzování xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

3. Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx akty, x xx x míře xxxxxxxx x vyřešení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 37

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxxx subjekt xxxx konkrétní xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx pobočky xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, ověří oznámený xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx pobočka xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX, a xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx plnou odpovědnost xx úkoly xxxxxxxxx xxxxxx jménem xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx seznam xxxxx xxxxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx x xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx odpovědného xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx provedené xxxxxxxxxxxxxx xxxx pobočkou xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 38

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx.

2. X xxxxxxx se upřesní xxxxxxxx posuzování xxxxx, xxx xxxx vymezeny x xxxxx xxxxxxxx, x xxxx prostředků, pro xxxxx xxxxxxx subjekt xxxx x jmenování; x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx prokazující xxxxxx s přílohou XXX.

Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx a obecné xxxxxxxxx a požadavky xx řízení xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxx 1 x 2, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x odpovídající xxxxxxxxx xxxxxx vydané xxxxxxxxxxxxx akreditačním xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) č. 765/2008, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 39. Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx souladu x těmito xxxxxxxxx xx xxxxxxxx poskytne xxxxxxxx dokumentaci uvedenou x prvním xxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxxxx 2, x xx xxxxxxx dojde k xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx orgánu odpovědnému xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx soulad se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX.

Xxxxxx 39

Xxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 dnů xxxxxxxxxxx, xxx xx žádost xxxxxxx x xxxxxx 38 xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jakmile xx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxx x Komisi.

Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s vlastními xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xx neprodleně xxxxx Xxxxxxxxxxx skupině pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xx 14 xxx od xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 2 tohoto xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx ve xxxxxxx s Koordinační xxxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 40 xxxx. 2, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odlišný xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx je xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx činnosti xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Další dva xxxxxxxxx musí pocházet x xxxxxxxxx xxxxx, jiného, xxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx subjekt posuzování xxxxx usazen.

Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx z xxxxxxxxx, kteří jsou xxxxxxxxx k posuzování xxxxxxxx posuzování xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, nebo, xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxx posouzení xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 47 xxxx. 3, xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx záležitost xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xx 90 xxx xx svého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx spolu se xxxxxxx x souladu x xxxxxxx 38. Xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na místě.

Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx x tým xxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x Xxxx xxxx mimo xx, xxxxx mají xxx zapojeni xx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xx xxxxxxxxx pod xxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XXX xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x týmem xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx veškerá xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx žádosti.

Xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx orgán odpovědný xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxx xxxxx seznam případů xxxxxxxxx, který xxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxx xxx společné xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx vnitrostátnímu orgánu xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx nesouladu.

6. Xxx xxx xxxxxxxx posouzení xx 30 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx veškerá zbývající xxxxxxx stanoviska ohledně xxxxxx posouzení x xxxxx xx xxxxxx odpovědnému xx xxxxxxxx subjekty.

7. Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx případy xxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx plánu xxxx uvedeny xxxxxxxx xxxxxxx zjištěného nesouladu x harmonogram pro xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx stanovených.

Poté, co xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a preventivních opatření xxxxxxx, xxxxx tento xxxx x své xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx si může xx orgánu xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxx další xxxxxxxxxx x xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu xxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxx,

—	veškerá xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx

—	doporučený rozsah xxxxxxxxx.

8. Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx předloží xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x týmu pro xxxxxxxx xxxxxxxxx.

9. Xxxxxxx stanovisko xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx vypracoval orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, x případně x xxxxxxx návrhu xx jmenování xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 21 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx toto konečné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx skupině xxx xxxxxxxxxxxx prostředky. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 42 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx týmu pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ohledně návrhu xx xxxxxxxxx, které xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxx xxxxxxxx xx svém xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu.

10. Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích aktů xxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxxxxxxxxxx postupy x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 38 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx. Tyto prováděcí xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 40

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx

1. Xxxxxxx státy x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx shody x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v článcích 39 x 48.

2. Xxxxxx vede xxxxxx xxxxxxxxx nominovaných xxxxx xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxx konkrétní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxxx seznam xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 57.

Xxxxxx 41

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 38 x 39 xxxx vyhotoveny x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx členský xxxx.

Xxxxxxx státy xxx xxxxxxxxxxx prvního xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx celou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx její xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx jazyk xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 38 x 39 xxxx xxxxxx částí xx xxxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxx nezbytné x tomu, xxx xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu s čl. 39 xxxx. 3.

Xxxxxx 42

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

1. Členské xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxx subjekty xxxxxxxxxx xxxxx, u nichž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 39 a xxxxx jsou x xxxxxxx x přílohou XXX.

2. Xxxxxxx státy xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx (NANDO).

3. X oznámení xx s xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 13 xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx x typů xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx oprávněn xxxxxxxxx, a aniž xx dotčen xxxxxx 44, veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx jmenováním.

4. X xxxxxxxx xx přiložena xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx orgánem odpovědným xx oznámené subjekty, xxxxxxx xxxxxxxxxx týmu xxx společné xxxxxxxxx xxxxx xx. 39 xxxx. 9 x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupiny pro xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx, xxxxxxxx pro xx xxxxx xxxxxxxxxx vysvětlení.

5. Aniž xx xxxxxx xxxxxx 44, xxxxxxxxxx členský xxxx informuje Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zavedených xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx nadále xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX.

6. Do 28 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx monitorování xxxxxxxxxxxx xxxxxxx odpovědným xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx námitky, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx 42 xxx xxxx, xx jí xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, x xxxxxxxx NANDO.

7. Xxxxxxxx členský xxxx xxxx Komise xxxxxx námitky x xxxxxxx x odstavcem 6, předloží Xxxxxx xx 10 xxx xx uplynutí lhůty xxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stran xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 40 xxx xxxx, co xx xxxx záležitost xxxxxxxxxx. Xxxxx má Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx to, xx oznámení xxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx je xx 14 xxx xxxxxxxx x databázi XXXXX.

8. Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx, co xxxx xxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 7, xxxxxxx xxxxxxxxx námitku xxxx xxxxxx další xxxxxxx, xxxxxxxx oznamující členský xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx odpověď xx xxxx stanovisko do 40 xxx od xxxx obdržení. X xxxxxxxx reaguje xx xxxxxxx vznesené x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx v ní xxxxxx, xxxx oznamující xxxxxxx xxxx hodlá xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xxxxx.

9. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxx oznámení xx 14 xxx poté, xx o xxx xxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx XXXXX.

10. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v databázi XXXXX xxxxxx Komise xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 57 xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx oznámeného subjektu xxxx xxxxx s dokumenty xxxxxxxxx v odstavci 4 xxxxxx článku x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 7 x 8 xxxxxx xxxxxx.

11. Xxxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxxxx dnem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vykonávané xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx byl xxxxx xxxxxxxx.

12. Xxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xxxxx může činnosti xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xx poté, xx xxxxxxxxx xxxxxx účinnosti x xxxxxxx x xxxxxxxxx 11.

13. Komise xx xxx 26. listopadu 2017 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx oznámených subjektů. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx čl. 114 odst. 3. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xx xxxxxxx informací xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 48.

Xxxxxx 43

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx oznámených xxxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx každému xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxx xxxxxxxx nabylo xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 42 xxxx. 11. Xxxxxxx mu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo, a xx x v xxxxxxx, kdy xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx aktů Xxxx. Xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx podle směrnic 90/385/XXX a 93/42/XXX xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx směrnic.

2. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vymezených x xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx zpřístupní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 57. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 44

Monitorování a xxxxxxxx posouzení oznámených xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx subjekty neprodleně x xxxxxxxxxx xx 15 xxx informují xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx změnách, xxxxx xxxxx mít xxxx xx xxxxxx xxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx xxxxxx schopnost xxxxxxxx činnosti posuzování xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

2. Orgány odpovědné xx oznámené subjekty xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx a subdodavatele, xxx xxxxxxxxx trvalý xxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení. Xxxxxxxx xxxxxxxx poskytnou na xxxxxx svého xxxxxx xxxxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x tomu, xxx xxxx xxxxx, Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

3. Pokud Xxxxxx xxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx oznámenému xxxxxxxx usazenému na xxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx posouzení shody xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx žádosti orgánu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Dotčený xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx žádosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx do 15 xxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x členském xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx usazen, xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, neexistuje-li xxxxx xxxx xxxxxxxxx důvod; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Koordinační skupině xxx zdravotnické xxxxxxxxxx.

4. Orgány xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx odpovědnosti xxxxxx oznámených xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x plní své xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx VII. Součástí xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx na xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x posuzování x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxx, xx může xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx plánu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx četnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx poboček a xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx svůj xxxxxxx plán monitorování x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx oznámený xxxxxxx, xx xxxxx je xxxxxxxxx, předloží Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx fyzické audity xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x nezbytných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx systému xxxxxx kvality v xxxxxxxx výrobce xxxxxx xxxxxxxxxx.

6. X rámci monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx z dozoru xxx trhem, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx x xxxxx přispět x usměrnění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přijímání xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx informace, včetně xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx států, x xxxxx xxxx vyplývat, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx povinnosti xxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

7. Xxxxx odpovědný za xxxxxxxx xxxxxxxx může xxxxx xxxxxxxxxxxx monitorování xxxx posouzení xx xxxxx xxxxxxxx ohlášené, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx pro řešení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx ověření xxxxxxx.

8. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jak xx xxxx xxxxxxx v článku 45.

9. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx zdokumentuje x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se nesouladu xxxxxxxxxx subjektu s xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX a monitoruje xxxxxx xxxxxxxxx nápravných x xxxxxxxxxxxxx opatření.

10. Xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx v členském xxxxx, x němž xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x tým xxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 38 x 39 xxxxx opětovné xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx oznámený subjekt xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XXX.

11. Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 115 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10 xxxxxx xxxxxx x xxxxx změnit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxx.

12. Členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x svých činnostech x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxxx poboček x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxx činností, xxxxxx činností xxxxx xxxxxxxx 7, x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Komise x xxxxx zprávou xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxx; obsahuje xxxx xxxxxxx, které se xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x xxxxxx 57.

Xxxxxx 45

Přezkum posouzení xxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 6.1 xxxx. x) x x), xxxxxxxxxxx oznámeným subjektem x xxxxx xxxxxx závěry, xxxxx oznámený xxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobcem vyvodil. Xxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxx odpovědného za xxxxxxxx subjekty se xxxxxxx xx místě xxxx xxxxxxx.

2. Výběr xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx přezkoumány xxxxx xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx vysoce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx dokumentaci x xxxxxx, xxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, na xxxxx oznámený xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx přezkumy se xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 44 xxxx. 10 x xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 47 xxxx. 3. Xxxx přezkumy xx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx přezkumech x posouzeních xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, informací xxxxxxxxx xxx činnostech xxxxxxxxxx se dozoru xxx trhem, xxxxxxxxx x sledování po xxxxxxx xx trh xxxxxxxxx x xxxxxxxx XXX, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx monitorování xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx větší xxxx xxxxx podíl xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx posouzených xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx opatření, kterými xxxxxxx podrobné xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinických xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx článku, xxxxxxxxxxx dokumenty xxx xxxx xxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 46

Xxxxx xxxxxxxxx x oznámení

1. Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené subjekty xxxxxx Komisi x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx relevantní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 39 x x xxxxxx 42 se xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

V případě xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x databázi XXXXX. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 57.

3. Xxxxx se oznámený xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx odpovědný xx oznámené subjekty x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x x případě plánovaného xxxxxxxx jeden xxx xxxxxxx, xxx svou xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zůstat xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx potvrdí, xx xx xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Nový xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx úplné xxxxxxxxx prostředků, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx lhůty, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx prostředky. Xxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxx činnost, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx XXX xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx, omezí nebo xxxxxxxx zcela nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx toho, xxx xx xxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx nepřekročí xxxx xxxxxxx xxxx x lze xx xxxxxx prodloužit o xxxxxxx xxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx okamžitě xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx státy.

5. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xx částečně xxxxxxx, xxxx oznámený xxxxxxx x xxx nejpozději xx 10 xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

6. V xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jmenování přijme xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x na xxxxxxxx ji xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státech xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x orgánům xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx.

7. X xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx oznámeným subjektem;

x)	xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxx, xx oznámil xxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zrušil platnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx neoprávněně xxxxxx, x cílem zajistit xxxxxxxxxx prostředků xx xxxx;

x)	xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 57 xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, x nichž xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx;

e)

xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 57 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx daný xxxxxxx xxx registrované místo xxxxxxxxx, o certifikátech, x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Tento xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů xx xxxxxxx osob.

8. S xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydaných xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, že jmenování xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx za xxxxxx okolností:

a)

orgán odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx jednoho xxxxxx xx pozastavení nebo xxxxxxx xxxxxxx, že xx x souvislosti x certifikáty xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx omezením xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x předpokládaná xxxxxxxx xx xxxxxx nápravy xxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxx

x)

xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, že x xxxxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxx vydány, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx žádné xxxxxxxxxxx, xxxxx xx pozastavení xx omezení xxxx, x xxxxx, zda xx xxxxxxxx subjekt x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx pozastavení xxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxx, xx oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx své xxxxxx xx xxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx příslušnému xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, své registrované xxxxx xxxxxxxxx, do xxx měsíců xx xxxxxxxxxxx nebo omezení xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx monitorovat a xxx nadále xxxxxxxxx xx certifikáty, xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx nebo omezení, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

9. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydaných xxxxxxxxxxx x v xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx podmínek:

x)	pokud xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx prostředku, xx xxxxx se xxxxxxxxxx vztahuje, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání, xxxxxxx, xx x xxxxxx prostředky xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x

x)	xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx za xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx dokončí xxxxxx xxxxxxxxx do dvanácti xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx podmínek stanovených x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx příslušný xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xx certifikát xxxxxxxx, xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx, prodloužit prozatímní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx tříměsíční období, xxxxx xxxxxxx nepřesáhnou xxxxxxx měsíců.

Vnitrostátní orgán xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx Xxxxxx, členské xxxxx x ostatní oznámené xxxxxxxx.

Xxxxxx 47

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xx xx, xx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx poboček či xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx trvalého plnění xxxxxxxxx stanovených v xxxxxxx XX nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx informován x xxx xxxxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxx.

2. Oznamující členský xxxx xx požádání xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxx xx spolupráci x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxx zahájit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 39 xxxx. 3 x 4, xxxxxxx-xx odůvodněná xxxxx ohledně xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jeho pobočky xx subdodavatele x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX a má-li xx xx xx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx odpovědného xx oznámené xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx posuzování xx řídí xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 39. X xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Komise xx spolupráci x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odpovědný za xxxxxxxx subjekty, aby xxxxxxx účast až xxxx odborníků ze xxxxxxx sestaveného xxxxx xxxxxx 40 při xxxxxxxxx xx místě, x xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 44 x xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 44 xxxx. 4.

4. Xxxxx Xxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx přestal xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxx, informuje o xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx případného pozastavení, xxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx rozhodnutí x aktualizuje databázi XXXXX x elektronický xxxxxx xxxxx článku 57.

5. Xxxxxx xxxxxxx, aby xx xx xxxxx důvěrnými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 48

Xxxxxxxx xxxxxxxxx x výměna xxxxxxxxxx xxxx orgány odpovědnými xx xxxxxxxx subjekty

1. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výměny xxxxxxxxxx a koordinaci xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx odpovědnými xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Mezi xxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxx dokumentů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx;

x)	vypracovávání xxxxxx pro oznámené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx x kvalifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 40;

x)	xxxxxxxxxxxx trendů, pokud xxx x xxxxx xxxxxxxx xx jmenování x xxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxx a jejich xxxxxxx mezi xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx používání a xxxxxxxxxxxxx kódů xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 42 odst. 13;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x Xxxxxx;

g)	xxxxxx komunikace x veřejností xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a dozoru xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xx xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxx mechanismu vytvořeného x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Toto xxxxxxxxx xx obvykle provádí xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx v článku 39. Xxxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx tato xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx jeho monitorovacích xxxxxxxx xxxxx článku 44.

3. Xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x pro xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx článku. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 49

Koordinace xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxx oznámenými xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx xx provádějí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů v xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxx pravidelně x xxxxxxx xxxxxx xx xxx.

Xxxxxxxx oznámené podle xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx práci xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů.

Xxxxxx 50

Seznam xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx činnosti, xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx shody, x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

KAPITOLA X

XXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXX XXXXX

XXXXX 1

Xxxxxxxxxxx

Xxxxxx 51

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx rozděleny do xxxx X, XXx, XXx x III xxxxxxxxxxxxxx určený účel xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx spory xxxx výrobcem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxxxx z použití xxxxxxx XXXX xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx má xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx v Xxxx x xxxxx nejmenoval xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxxxxx postoupena xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž xx xxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx zplnomocněný zástupce xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 2.2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx oznámený xxxxxxx usazen v jiném xxxxxxxx xxxxx, než xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx oznámí Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Rozhodnutí xxx xx požádání xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodne prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx x xxx, xx:

x)	xx na xxxx prostředek xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx příloha XXXX x xxxxx xxxxxxxx klasifikaci xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxxxxxx, x xx x&xxxx;xxxxxx souvisejících x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx&xxxx;xxxxxxx jakýchkoliv xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx činností xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx nad trhem, xxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxx XXXX.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx může x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx konzultaci x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky rozhodnout xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x otázkách uvedených x xxxx. 3 xxxx. x) x x).

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX a s xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výborů xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx uvedené x xxxxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;114 xxxx. 3.

XXXXX 2

Xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx 52

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx uvedením xxxxxxxxxx xx trh xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanovenými x xxxxxxxxx XX xx XI.

2. Než je xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxx xx trh, xxxxxxxx výrobci posouzení xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX xx XX.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx na zakázku xxxx xxxxxxxxxx, které xxxx předmětem klinické xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx XX. Výrobce xx xxxx případně xxxxxxxxxx, xx použije xxxxxx xxxxxxxxxx shody uvedený x xxxxxxx X xxxxx x postupem xxxxxxxxxx shody podle xxxxxxx XI.

4. Výrobci xxxxxxxxxx xxxxx IIb, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx prostředků, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxxx xxxxxxxxx shody, xxx xx xxxxxxx v xxxxxxx IX xxxxxxxxxx X x XXX, xxxxxx posouzení technické xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxx 4 xxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, korunek, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, drátů, xxxx, xxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx IX xxxx 4, provede x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx se xxxx případně xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx typu xxxxxxx x xxxxxxx X x kombinaci spolu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx shody xxxxxxx xxxxx přílohy XX.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx odůvodněno x ohledem na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx technologiím používaným xx vyňatých prostředcích xxxxxxxxx v xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx článku a xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx IIb xxxx je-li xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zdraví x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 115 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx odstraněním prostředků x uvedeného xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxxxx X x XXX, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx alespoň xxxxxxx reprezentativního prostředku xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx uvedeno x&xxxx;xxxx 4 xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxx případně xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX a XXX xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxx je xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 10 xxxx18. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xx provede xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx každou xxxxxxxxx prostředků.

7. Výrobci prostředků xxxxx I, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx, že xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v přílohách II x XXX xxxxxx XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 19. Jestliže jsou xxxxxxx prostředky xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx stavu, mají xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx postupy xxxxxxxxx v příloze IX kapitolách X x XXX xxxx x příloze XX xxxxx X. Xxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xx těchto xxxxxxx xx xxxx omezeno:

a)	u xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxx xxxxx na hlediska, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx sterilních xxxxxxxx;

x)	x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, která souvisejí xx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx opakované xxxxxxx na hlediska, xxxxx se týkají xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx a kontrola xxxxxxxxxx x související xxxxxx pro použití.

8. Výrobci xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx řídí xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XXXX x xxxx xxxxxxxx takovýchto prostředků xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 1 xxxx xxxxxxx.

Xxxxx postupů xxxxx xxxxxxx pododstavce, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx XXX rovněž xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx IX xxxxxxxx X. Xxxxxxx xx xxxx případně xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XI xxxxx X.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx postupů podle xxxxxxxx 3, 4, 6, xxxx 7 xxxxxx xxxxxx se x případě prostředků xxxxxxxxx x xx. 1 odst. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx použije xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx IX xxxx 5.2 nebo xxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 6.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, 4, 6, xxxx 7 xxxxxx xxxxxx x případě xxxxxxxxxx, xx xxx xx vztahuje xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 1 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x) x x xx. 1 xxxx. 10 xxxxxx xxxxxxxxxxxx, použije xxxxxx xxxxxx uvedený x xxxxxxx XX xxxx 5.3 xxxx xxxxxxxx x příloze X bodě 6.

11. Kromě postupů xxxxx odstavců 3, 4, 6, xxxx 7 se x xxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxx x xxxxx nebo x xxxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx xxxx x xxxxx jsou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx rovněž xxxxxx uvedený v xxxxxxx IX bodě 5.4 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 6.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx stát, ve xxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx dokumenty, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx o auditu, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 7 x 9 až 11, xxxx x xxxxxxxxx x úředním xxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxx stanoví xxxx xxxxxxx xxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx požadavku, xxxx xxx uvedené xxxxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx subjekt.

13. Na prostředky, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxx zkoušky, se xxxxxxxx požadavky stanovené x článcích 62 xx 81.

14. Komise může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx aspekty x cílem zajistit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x každého x xxxxxx hledisek:

a)	četnost x xxxxxx xxxxxx vzorků xxx posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 2.3 xxxxxx pododstavci a xxxx 3.5 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx a XXx x x xxxxxxx XX bodě 10.2 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa;

b)	minimální četnost xxxxxxxxxxxx auditů na xxxxx a testů xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx oznámenými xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxx 3.4, s xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být provedeny xxxxxxxxxx xxxxxxxx v rámci xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s přílohou IX xxxx 3.4 a 4.3, xxxxxxxx X xxxxx 3 x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;XX xxxxx 15.

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xx přijímají přezkumným xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 53

Zapojení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx shody vyžaduje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx výrobce podat xxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx, za předpokladu, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx je jmenován xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dotčených typů xxxxxxxxxx. Výrobce xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx shody xxxxxxxx u jiného oznámeného xxxxxxxx..

2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 57 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3. Xxx podávání xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxx, xxx-xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx před rozhodnutím xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxx xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx předchozí žádosti xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx subjekt xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x řádnému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx bezúhonnosti x xxxxxxxxxx technické x xxxxxxx způsobilosti v konkrétní xxxxxxx a nesmějí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx finančním, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx nebo skupin xxxx, xxxxx mají xx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 54

Postup xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX x xxxxx XXx

1. Oznámený xxxxxxx xx xxxx xxxxx postupů xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 52 xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 5.1 nebo xxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 6, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxxx xxxxxxxxxx:

x)	implantabilních prostředků xxxxx III a

b)	aktivních xxxxxxxxxx třídy IIb xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXXX xxxx 6.4 (pravidlo 12).

2. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxx u prostředků x xxxxxx případech:

a)	pokud xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx certifikátu xxxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx na trh xx stejným xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxx subjektu prokázal, xx tyto xxxxxx xxxxxxxxxx neovlivňují xxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx

c)	pokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx upraveny xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 9 x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, že klinické xxxxxxxxx xxxxxxx x tohoto xxxxxxxxxx xx v souladu x xxxxxxxxxx společnou xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxx typu xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxx oznámí prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 57 xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx, zda xx xxx xxxxxx xxxxxx uvedený v xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. X tomuto xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxx vypracuje xxxxxxx přehled prostředků, xxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxx 5.1 x xxxxxxx X bodu 6. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v souladu s xxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxx IX bodem 5.1 xxxx. x) x xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx oznámený subjekt xxxxxxx xxxxxxxxxxxx panelu xxxxxxxxx. Xxxxxx předloží xxxxx přehled Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx a Xxxxxxxxxxx skupině xxx xxxxxxxxxxxx prostředky.

5. Xx 27. xxxxxx 2025 vyhotoví Xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x předloží xx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx. Xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x veškerá xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky. Xx xxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx případně navrhne xxxxx xxxxxx nařízení.

Xxxxxx 55

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody některých xxxxxxxxxx xxxxx III x xxxxx XXx

1. Xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, u nichž xxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxx xx. 54 xxxx. 1. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx 57 x xxxxxxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxxxx x klinické xxxxxx xxxxx xxxxxx 32, xxxxxx x xxxxxxxxx vypracovanou xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx podle xxxxxxx X xxxx 23.4 x případně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxx 5.1 nebo xxxxxxxx xxxxxxx X xxxx 6. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx liší, xxxxx xx rovněž úplné xxxxx xxxxxx odůvodnění.

2. Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx další xxxxxxx x xxxxxxx x články 44, 45, 46, 47, xxxx 94 x, xxxxxxxx-xx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx vhodná xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx 95 a 97.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx vyžádat xxxxxxx xxxxxxxxxxx odborných skupin, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 56

Certifikáty xxxxx

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxx oznámenými xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx XX, X x XX se xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát, x xxxx xx oznámený xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx xx pro oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x příloze XXX.

2. Xxxxxxxxxxx jsou xxxxxx xx xxxx v xxxx uvedenou, která xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx. Na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx platnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx, x xx na xxxxxxx xxxxxx posouzení x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v platnosti, xxxxx xx platný xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx týkající se xxxxxxxx xxxxx některého xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx studie XXXX x xxxxxxx x xxxxxxxx XIV xxxxx X.

4. Pokud oznámený xxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx proporcionality platnost xxxxxxxxxxx nebo ho xxxxx xx xxxxx xxxxx, dokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxxxx dosažení souladu x takovými xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zdůvodní.

5. Xxxxxxxx subjekt xxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 57 veškeré xxxxxxxxx xxxxxxx vydaných xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, zamítnutých, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

6. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 115, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx certifikátů xxxxx xxxxxxx XXX.

Xxxxxx 57

Xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxxx po xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřídí x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx shromažďování x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 37 xxxx. 3;

x)	xxxxxx odborníků xxxxx xx. 40 xxxx. 2;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx podle xx. 42 xxxx. 10 x pozměněných xxxxxxxx xxxxx xx. 46 xxxx. 2;

d)	seznam oznámených xxxxxxxx podle xx. 43 xxxx. 2;

e)	xxxxxx xxxxx xxxxx xx. 44 xxxx. 12;

x)	oznámení xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 54 xxxx. 3 x xxxxxxxxxxx podle xx. 55 odst. 1;

g)	xxxxxxxxx xxxx zamítnutí xxxxxxx x certifikáty podle xx. 53 odst. 2 a xxxx 4.3. xxxxxxx VII;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx certifikátů xxxxx xx. 56 odst. 5;

x)	xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx podle článku 32.

2. Xxxxxxxxx shromážděné x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx-xx to xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxx xx v xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 58

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. X případech, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s oznámeným xxxxxxxxx x uzavře xxxxxxx x xxxxx oznámeným xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx podrobné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx oznámeným subjektem x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

a)	datum, xxx mají xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx, xx kterého xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů;

x)	předání xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx, xx xxxxxxx úkoly v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

e)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxx odpovídá xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx pozbytí platnosti xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 59

Xxxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxxxxx xx xxxxxx 52 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx xx xxx xxxx xx provozu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ale xxxxx xxxxxxx je v zájmu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxx pacientů.

2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Komisi x xxxxxxx členské státy x každém xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedení xxxxxxxxxx xx trh nebo xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, pokud xx xxxxxx povolení xxxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxx pacienta.

3. V xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx může Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx zdravím xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx omezenou xxxx platnost povolení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx na území Xxxx x xxxxxxxx podmínky, xx xxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx uváděn xx xxx nebo xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

V xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx zdraví a bezpečnosti xxxx může Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 4.

Xxxxxx 60

Certifikát x xxxxxx prodeji

1. Xxx účely xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vydá xxxxxxx stát, xx xxxxxx má xxxxxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx místo podnikání, xxxxxxxxxx o volném xxxxxxx, xx kterém xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx jeho xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx x že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xx trh Xxxx. X xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx základní UDI-DI xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx do xxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxx 29. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 56, xx x certifikátu x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jedinečné číslo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx XXX xxxxxxxx XX bodu 3.

2. Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx praxi, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 2.

XXXXXXXX VI

KLINICKÉ XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxx 61

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx shody x xxxxxxxxxxx&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xx xxxxxxx xxxxxxxx určeného xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vedlejších xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x rizik xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxx 1 x 8 musí být xxxxxxxx xx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy XXX.

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx klinických xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na vlastnosti xxxxxxxxxx a jeho xxxxxx xxxx.

X xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;XXX xxxxx A.

2. V případě xxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;xxxxx XXX x xxxxxxxxxx třídy XXx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;54 xxxx.&xxxx;1 písm. b) xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx&xxxx;xxxxxx 106 x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx náležitě xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 12 xxxxxx článku.

Výrobce se xxxxxx xxxxxxxxx žádných xxxx ohledně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o jakýkoliv xxxxxxx xxxxxx posuzování xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx řídí xxxxxxxxxxx x metodicky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx dostupné xxxxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, účinnosti, xxxxxx návrhu a určenému xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx splněny tyto xxxxxxxx:

—	xx prokázáno, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx, x souladu x&xxxx;xxxxxxxx XXX xxxxx 3, x

—	xxxxx náležitě xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx bezpečnost x xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxx dostupných klinických xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 62 xx 80, xxxx přijatých xxxxx xxxxxx 81 a xxxxxxx XV x

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx způsobů xxxxx, xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx XXX musí xxx xxxxxxxxx klinická xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx případů:

—	prostředek byl xxxxxxxx xxxxxxxx prostředku, xxxxx týž výrobce xxx xxxxx na xxx,

—	xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x prostředkem xxxxxxxx xx trh x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;XXX xxxxx 3 x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx rovnocennosti xxxxxxxx x

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x účinnost.

Oznámený xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sledování xx xxxxxxx xx trh xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxx xxxxxxxx studie xx uvedení na xxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx není xxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx v případech xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 6.

5. Výrobce xxxxxxxxxx, x xxxxx xx prokázala xxxxxxxxxxxx x prostředkem, xxxxx xxx xxx uveden xx trh a xxxxx xxxxxxx tímto xxxxxxxx, může též xxxxxxxx x xxxxxxxx 4 x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx splněny x xxxx xxxxxxxx:

—	xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx výslovně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a

—	původní xxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení

a xxxxxxx druhého prostředku xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 4 xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx prostředky x xx xxxxxxxxxx&xxxx;xxxxx XXX:

x)

xxxxx xxxx v souladu s právními xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx nebo xx&xxxx;xxxxxxx xxxxx směrnice 90/385/XXX xx xxxxxxxx 93/42/EHS x x xxxxx xxxxxxxx hodnocení:

—	vychází z xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x

—	xx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx

x)

xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, svorky x xxxxx, zubní xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, klínky, xxxxxxxx, xxxxx, xxxx, spony x xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx specifikací xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxxx společná xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx, xxx xx odstavec 4 na xxxxxxx xxxxxxxx 6 nepoužije, xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx o klinickém xxxxxxxxx x oznámený xxxxxxx xx zprávě x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx odůvodněno x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxx xx xxxxx v xxxx. 6 písm. x) xxxxxx článku x&xxxx;xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, je Komisi xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 115 xx xxxxxx pozměnění xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 52 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx doplněním dalších xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XXX xx xxxxxxxxx na prokázání xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx a x přílohami XXX x XV chápe xxxx požadavek xx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxxxxxx. Klinická hodnocení xxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx na relevantních xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxx údajů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx&xxxx;xxx, xxx následném klinickém xxxxxxxxx xx uvedení xx trh x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušce. U xxxxxx výrobků se xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxx spolehnout xx existující xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zdravotnických prostředků.

10. Aniž xx dotčen xxxxxxxx 4, pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx každé xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx interakce xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a tvrzení xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxx, proč xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x obecnými xxxxxxxxx xx bezpečnost a xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, laboratorního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx přiměřené.

11. Klinické hodnocení x xxxxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dotčeného xxxxxxxxxx xx xxxxxxx klinických xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx plánu XXXX xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx XXX xxxxx X x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxx x xxxxxx 84.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxx těchto údajů xxxxxxx jednou xxxxx xxxxxxxxxxx zpráva o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh x, xx-xx xxxxxx, souhrn xxxxx x xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;32.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx hodnocení, jeho xxxxxxxx x x xxx odvozené xxxxxxxx xxxxxx xx dokumentují xx xxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxxx XIV xxxx 4, xxxxx xx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX, týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uplatňování xxxxxxx XXX, xxxx Xxxxxx xxx náležitém zohlednění xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx přijmout prováděcí xxxx, a to x&xxxx;xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 114 xxxx.&xxxx;3.

Xxxxxx 62

Obecné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx prováděných xx xxxxxx prokázání xxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx, povolují, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx článku x xxxxxx 63 xx 80, aktů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 81 x přílohy XV, xxxxx xxxx prováděny x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx shody xx xxxxxx nebo xxxx x těchto xxxxx:

x)	xx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx byl xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 2 xxxx 1 x xxxxxxxxx určené xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxx výrobcem;

x)	xx xxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx xxxxxxx prostředku, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx;

c)	xx zjištění x xxxxxxx klinické xxxxxxxxxxx prostředku x x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prostředku a x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx s ohledem xx určené přínosy, xxxxxxx má xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přijatelná xxxxxx.

2. Pokud xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxx v Xxxx, xxxxxxx, xxx xxxx v Unii xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx jako jeho xxxxxxxxx. Tento xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení, a xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx nařízení. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx komunikaci se xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx nepoužijí xx xxxxxxxx zkoušky, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx x xx území xxxxx země, pokud xxxxxxx, aby xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxx xxxxxxxxx zkouškou xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx veškerá xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x tomto nařízení.

3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x prováděny xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, bezpečnost, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podílejících xx na xxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx ostatními xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx vědecky xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Etický xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx etickými xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky stanovenými x xxxxx xxxxxxxx. Etického xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxx provedena pouze xx předpokladu, xx xxxx xxxxxxx všechny xxxx podmínky:

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxx povolena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, v xxxxx xx má provádět, x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx jinak;

b)	xxxxxx xxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx právem xxxxxx pro xxxx xxxxx xxxxxxx stát;

x)	zadavatel xxxx jeho zmocněnec xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx xxxxxxx v Unii;

d)	xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx 64 xx 68;

x)	xxxxxxxxxxxxx rizika x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx očekávanými xxxxxxx xxx subjekty xx xxx veřejné xxxxxx x dodržování této xxxxxxxx je trvale xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx 63;

x)	xxxxxxx nebo x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jeho zákonně xxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx který xx x případě potřeby xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx ho xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 95/46/XX;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx minimální xxxxxx, nepohodlí, strach x xxxxxxx další xxxxxxxxxxxxx rizika, xxxxxxx xxxx rizika x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx klinické zkoušky x trvale xxxxxxxxx;

x)	xx xxxxxxxxx péči xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx lékař xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zubní xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx osoba xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky;

x)	xxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxx ustanovený zástupce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, a xx xxx finanční povahy, x cílem xxxxxxxxx xxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx;

x)

daný xxxxxxxxxx xxxx prostředky, xxxxx xxxx předmětem klinické xxxxxxx, jsou ve xxxxx x příslušnými xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze X, kromě aspektů, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx zkouška, x x xxxxxxx xx tyto xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Mezi xx případně patří xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxxxxx hodnocení, jakož x ustanovení v oblasti xxxxxxx xxxxxx při xxxxx x xxxxxxxx xxxxx s přihlédnutím x xxxxxxxxxxxx vývoji;

x)	jsou xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx XV.

5. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx klinické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx odvolá xxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx xx xxx došel xxxxxxxxx újmy x xxxx xx byl xxxxxxx poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx je xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx povolání, xxxxx xx x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx za dostačující xxx xxxxx zkoušejícího. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x hlediska vzdělání, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x příslušné xxxxxxx lékařství x x xxxxxxx metodiky xxxxxxxxxx xxxxxxx.

7. Xxxxxxxx, x xxxxx má být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vhodná x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxx xx být prostředek xxxxxxxx.

Xxxxxx 63

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxx x podpisem xxxxx, xxxxx vede xxxxxxx xxxxx odst. 2 xxxx. x), x xxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupcem xxxx, xx byl xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx psát, xxxx xxx udělen x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zaznamenán xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jednoho nestranného xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxx a opatří xxx xxxxx. Subjekt nebo x xxxxxxx, xx xxxxxxx nemůže xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx dokumentu xxxx xxxxxxxx záznamu, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx. Subjekt nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx času na xx, xxx xxx xxxxxxxxxx o xxxxxx x xxxxxxxx zkoušce xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x případě, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx, xxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za účelem xxxxxxx jeho informovaného xxxxxxxx xxxx:

a)

xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupci xxxxxxxxx:

i)	povaze, xxxxx, přínosům, dopadům, xxxxxxx x obtížím xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

xx)	xxxxxx subjektu x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx, xxxx by xxx došel jakékoliv xxxx a aniž xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

xxx)	xxxxxxxxx, xx xxxxxx mají xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx předpokládané xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, a

xx)	případným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	být xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx subjektu xxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

c)	xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx pohovoru xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx je xxxxxxxx kvalifikován xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	obsahovat xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 69; a

x)	obsahovat celounijní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 70 xxxx. 1 x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx formou x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxx pohovoru xxxxx xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pozornost xxxxxxxx specifických populací xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxx xxxxxxxx xxxxx odst. 2 xxxx. x) xx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxx, že x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 73 xxxx x xxxxxxx x xx. 77 xxxx. 5 xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, x x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx.

7. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx svolila x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, která je xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 64

Klinické zkoušky xx xxxxxxxxxxxxx subjektech

1. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx před počátkem xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 62 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

x)	xxx získán xxxxxxxxxxx xxxxxxx jejich zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

b)	nezpůsobilé xxxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxx x čl. 63 xxxx. 2 způsobem, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx respektuje xxxxxxxx xxxxx nezpůsobilého xxxxxxxx, xxxxx je schopen xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx informace xxxxxxx x xx. 63 odst. 2, xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx či xx ní xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx ani jejich xxxxxxx ustanovenému xxxxxxxx xxxxxx poskytovány xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x účastí x xxxxxxxx zkoušce;

x)	klinická xxxxxxx xx v souvislosti x nezpůsobilými xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx platnosti xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xx vztahuje xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx;

g)	xx xxxxxxx vědecky xxxxxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxxxx, xx účast x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.

2. Xxxxxxx se na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxx v xx xxxxxxxx xxxxx xxxx.

Xxxxxx 65

Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx provádět xxxxx tehdy, pokud xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 62 xxxx. 4 splněny xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

a)	xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxx obdržely xx xxxxxxxxxxxx či xxxxx zkoušejícího xxxx, xxxxx jsou vyškoleni xxx xxxxx s xxxxx nebo x xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 63 xxxx. 2, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx respektuje výslovné xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx informace uvedené x xx. 63 xxxx. 2, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx či od xx kdykoliv xxxxxxxxx;

d)	xxxxxxxx xxx xxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pobídky xx xxxxxxxx podněty, kromě xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx výzkum x xxxxxxx léčby xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx je xxxxxxxx xxxxxxx x souvislosti x nezletilými osobami xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx výzkumnými xxxxxxxx;

x)	klinická xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx zdravotnímu xxxxx, x xxxx xx dotčená xxxxxxxxx xxxxx nachází, nebo xx xxxxxx povahy, xx ji xxx xxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxxxxx xxxx;

g)	na základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx nezletilou xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x zátěží;

x)	xxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxx způsobem přiměřeným xxxxx věku a xxxxxxx vyspělosti;

x)	dojde-li v xxxxxxx klinické xxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx dosáhne xxxx, xxx xx xxxxxx způsobilá x xxxxxxxxx informovaného xxxxxxxx, xxx xxx vymezuje xxxxxxxxxxxx právo, xx xxxxx, xxxxxxx xxx xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx dále xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx výslovný xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 66

Klinické xxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx ženách

Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx xxxx kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 62 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	klinická zkouška xxxx mít xxxxx xxxxxx xxx dotčenou xxxxxxxx xxxx kojící xxxx, xxxx xxxxxx, xxxx xx narozené xxxx, xxxxx xxxxxxx xxx souvisejícími xxxxxx x zátěží;

x)	x xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx, dbá xx xxxxxxx na xx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx;

c)	xxxxxxxx nejsou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx finanční podněty, xxxxx náhrady xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x klinické xxxxxxx.

Xxxxxx 67

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxx x platnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx zbavených svobody, xxxx, xxxxx se x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nemohou účastnit xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx péče.

Xxxxxx 68

Xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Odchylně xx čl. 62 xxxx. 4 xxxx. x), xx. 64 xxxx. 1 písm. x) x x) x xx. 65 xxxx. a) a x) lze xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x klinické zkoušce xxx poskytnout xx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xx klinické xxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxxxxxxx přijato v xxxxxxxx první intervence xx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx zkoušku x xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	vzhledem x naléhavosti xxxxxxx xxxxxxxxx náhlým xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx závažným zdravotním xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx předchozí xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx přijmout xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx;

x)

na xxxxxxx xxxxxxx podložených xxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxx, jež xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx subjektu x/xxxx xxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x získat xx xxx předchozí xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

d)	xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx není xxxxx žádných xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx subjekt x xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

klinická xxxxxxx xx xxxxx vztahuje xx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx, xxxxx kterému xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx okna xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas x poskytnout předběžné xxxxxxxxx, x klinická xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx xx xxx provádět xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	ve xxxxxxxx xx standardní léčbou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinická xxxxxxx xxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxx x minimální xxxxx.

2. Xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx informovaný xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 63, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, a informace x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx poskytnuty x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx jde x xxxxxxxxxxx subjekty x nezletilé xxxxx, xxxxx zkoušející xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx uvedené x xx. 63 xxxx. 2 xxxx xxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx co nejdříve;

x)

xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx, získá xxxxxxxxxx xxx zbytečného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx od xxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx, xx xx xxxxx xxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxx v xx.63 xxxx. 2 xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx subjektu nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx co xxxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxx b) xx x xxxxxxx, xx byl xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx ustanoveného xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem pokračování xxxxxx x xxxxxxxx zkoušce xx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx informovaný xxxxxxx poskytnout.

3. Pokud subjekt xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx získaných xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 69

Náhrada xxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx zajistí, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx škody, xxxxxx subjekt xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zkoušce xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx o účel, x xxxxxxxxx xxxxxx a míře rizika.

2. Zadavatel x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx v odstavci 1, xxxxx odpovídá xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx se xxxx xxxxxxxx zkouška xxxxxxx.

Xxxxxx 70

Žádost x xxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx žádost xxxxxxxxx státu nebo xxxxxxxx státům, xx xxxxxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxx jen „xxxxxxx xxxxxxx stát“), x přiloženou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v příloze XV xxxxxxxx II.

Žádost xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx klinickou xxxxxxx celounijní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxxx xx používá xxx xxxxxxxx relevantní komunikaci xxxxxxxx se této xxxxxxxx zkoušky. Do xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx dotčený xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx spadá do xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx a xxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxxxx XX.

2. Xx xxxxxxx týdne xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x dokumentací podle xxxxxxx XX xxxxxxxx XX, aktualizuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeném x článku 73 x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx být o aktualizaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxxxxxxxx systému.

3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx shledá, xx požadovaná klinická xxxxxxx nespadá do xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxx že xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxx zadavatele x stanoví xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx na xx, aby mohl xxxxxxxxx xxxxxx připomínky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx v článku 73. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx případech xxxx xxxxx prodloužit xxxxxxx x 20 xxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx lhůtě uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx žádost za xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx názoru, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x/xxxx xx xx xxxxx, avšak dotčený xxxxxxx stát xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx za xxxxxxxxxx. Xxxxxxx členský xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředku.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxx zadavateli xx xxxx xxx xx xxxxxxxx připomínek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx se xx xx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, x xxx xx xxxxxx úplná.

4. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 3 prodloužit x xxxxxxx xxx dnů.

5. Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 1 xxxx 3. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámeny xxxxxx, xxxxxx xx datem xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx lhůt xxxxxxxxx x odstavcích 1, 3 nebo 4.

6. X xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx členský xxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx lhůty xxxxxxxxx x xxxx. 7 xxxx. x) xx xxxxxxxxx xx dobu xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx:

x)

x xxxxxxx hodnocených xxxxxxxxxx xxxxx I xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx XXx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx žádosti xxxxx odstavce 5 x za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx členském xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx právem xxxxxx xxx celý daný xxxxxxx xxxx;

x)

x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx které xxxx uvedeny x xxxxxxx x), xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx zkoušku xxxxxxxx, za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx ke klinické xxxxxxx negativní xxxxxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xxx xxxx xxxx členský xxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx povolení xx 45 dnů xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5. Xxxxxxx xxxx xxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 20 xxx.

8. Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx pravomoci x souladu x xxxxxxx 115, xxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx XX.

9. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uplatňování požadavků xxxxxxxxxxx v příloze XX xxxxxxxx XX xxxx Komise přijmout xxxxxxxxx xxxx, a xx v míře xxxxxxxx x vyřešení xxxxxxxx souvisejících s xxxxxxxxx výkladem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 71

Posouzení členskými xxxxx

1. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx osoby, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xx xxxxxxxxx, xxxxxx xx střetu xxxxx, xxxx nezávislé na xxxxxxxxxx, na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx či právnických xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx financují, x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx žádným xxxxx xxxxxxxxxxx vlivům.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby bylo xxxxxxxxx prováděno xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx osob, xxxxx společně mají xxxxxxxxx kvalifikaci x xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxx navržena xxx, xxx odůvodnila případná xxxxxx xxx subjekty xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx přetrvají xx xxxxxxxxxxxx rizik, a xx x porovnání x xxxxxxxxxxxxxx klinickými xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx společných xxxxxxxxxxx xxxx harmonizovaných norem xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx jsou předmětem xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx obecnými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, kromě aspektů, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx zkouška, x zda byla x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx přijata xxxxxxx předběžná opatření x xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx subjektů. Xxxx xx případně xxxxx xxxxxxxxx testování xxxxxxxxx a biologické xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx normách, x x případech, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x minimalizaci xxxxx xxxxxxxxx úroveň xxxxxxx, xxxxx je rovnocenná xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx;

c)	xxx jsou xxxxxxxx plánovaná za xxxxxx bezpečné xxxxxxxxx, xxxxxxx xx provozu x xxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, koncepce x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	zda xxxx splněny xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX;

x)	x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx použití, xxxxxx x xxxxxxxx sterilizačních xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být v místě xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	prokázání xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a užitečnosti xxxxxxxxx xxxxxx zvířecího či xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX.

4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx x xxxxxxx předložená podle xx. 70 xxxx. 1 je i xxxxxx xxxxxxx,

x)	xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx dokumenty, zejména xxxx zkoušky x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, neodpovídají xxxxx xxxxxxxxx poznatků, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx vhodná k xxxxxxxxx bezpečnosti, vlastností x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx daného xxxxxxxxxx pro subjekty xxxx xxxxxxxx,

c)	nejsou xxxxxxx xxxxxxxxx článku 62, xxxx

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx stanoví xxx případ zamítnutí xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx řízení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 72

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxxxx a zkoušející xxxxxxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx schváleným xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2. Zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, zda jsou xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a hodnověrné x xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxxx a povahu xxxxxxxxx xxxx zadavatel xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx charakteristiky xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx charakteristik:

a)	cíl x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x

x)	xxxx xxxxxxxx zákroku xx xxxxx xxxxxxxx praxe.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušce xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušejícím zaznamenávány, xxxxxxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx přesně xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a ověřit, přičemž xxxx xxx chráněna xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx údaje x xxxxxxx s příslušným xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

4. Xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a osobních xxxxx proti neoprávněnému x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, změně xxxx xxxxxxx xx náhodné xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx technická x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zahrnuje xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx sítě.

5. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na vhodné xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx zkoušky s cílem xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx zkoušky prováděny x xxxxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx plánem zkoušky.

6. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx situace, xxxxx xxxxxxxx okamžitou identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx a případně jejich xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 73

Elektronický xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx elektronický xxxxxx xxxxxxxx x:

x)	vytvoření jedinečných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x čl. 70 xxxx. 1;

x)	xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 70, 74, 75 a 78 x xxx veškerá xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx zpracování xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu s xxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx, xxxxxx xxxxxx informací xxxxx xxxxxx 70 x 76;

x)	xxxxxxxx informací, jež xx v xxxxxxx x xxxxxxx 77 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx x klinické xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x odstavci 5 xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	podávání xxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80.

2. Komise xxx zřizování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx zajistí jeho xxxxxxxxxxxxxx x databází XX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 81 nařízení Rady x Xxxxxxxxxx parlamentu (XX) x. 536/2014 (37), xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocením xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx. 1 xxxx. x) xxxx přístupné pouze xxxxxxxx státům x Xxxxxx. Informace xxxxxxx x xxxxxxxxx písmenech xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx x všech těchto xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx odůvodněno zachování xxxxxxxxxx z některého x xxxxxx xxxxxx:

a)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (ES) x. 45/2001;

x)	xxxxxxx důvěrných xxxxxxxxx xxxxxxxx povahy, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx;

c)	xxxxxx xxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx nebo států.

4. Žádné xxxxxx údaje xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx.

Xxxxxx 74

Klinické xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxx označení CE

1. Pokud xx být provedena xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx je x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xx v xxxxxxx x čl. 20 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx XX, (xxxx xxx „xxxxxxx XXXX“) x xxxxx by xxxx zkouška xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, než xxxx xx xxxxxxxxx za xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx tuto xxxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx nejpozději 30 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 73. Jako xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XX kapitole XX. Na xxxxxxx XXXX xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 62 xxxx. 4 xxxx. x) xx k) x xxxx. m), článku 75, článku 76, xxxxxx 77, xx. 80 xxxx. 5 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

2. Xxxxx má být xxxxxxxxx klinická zkouška, xxxxxx cílem je xxxx xxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx je v xxxxxxx s xx. 20 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxxxxxx se xxxxxx 62 xx 81.

Xxxxxx 75

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dopad xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx klinických xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, x nichž xx xxxx má xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx změn x jejich xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx XX. Xxxxx příslušné xxxxxxxxxxx xxxx být jasně xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxx podstatné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v článku 71.

3. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 38 xxx po xxxxxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx, xxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxx xx nebo xx xxx klinická zkouška xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx neoznámil xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 71 xxxx. 4 xxxx vycházející z xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx nebo na xxxxxxx pořádek, nebo

x)	xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxx daný xxxxxxx stát.

4. Xxxxxxx členský xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx konzultace s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 3 x xxxxxxx xxxx xxx.

Xxxxxx 76

Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy

1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx, x xxxx xx xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxx přijmout xxxxxxx z těchto opatření:

a)	xxxxxx xxxxxxxx klinické zkoušky;

b)	pozastavit xxxx xxxxxxx klinickou xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xx zadavateli, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2. S xxxxxxxx případů, xxx xx třeba xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx členský stát, xxxxxxx než přijme xxxxxxxxxx opatření xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxx od xxxxxxxxxx xxxx zkoušejícího xxxx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx dnů.

3. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx zamítl xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx pokud mu xxxx xxxxxxxxxxx oznámeno xxxxxxxxx ukončení klinické xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx uvedený xxxxxxx stát xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx státům x Xxxxxx, x xx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 73.

4. Pokud xx xxxxxx xxxxxxxxxxx vzata xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx strany xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 xxxx xxxxxxxx státům a Xxxxxx.

Xxxxxx 77

Informace xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx ukončení

1. Jestliže xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx členský xxxx, x xxxx byla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 xx 15 xxx o xxxxxxxx přerušení xxxx xxxxxxxxxx ukončení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. V případě, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dočasně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xx 24 xxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy, x xxxxx se xxxx xxxxxxxx zkouška xxxxxxx.

2. Xx xxxxx klinické xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx posledního subjektu, xxxxxx xx v plánu xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxx xxxxxx.

3. Zadavatel xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v němž xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky v xxxxx členském xxxxx. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx do 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, která xx týká xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4. Jestliže xx xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx xxx jednom xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx uvedená xxxxxxx xxxxxxxxx, ukončení klinické xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 xxx xx uvedeného ukončení xxxxxxxx zkoušky.

5. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx klinické xxxxxxx předloží zadavatel xxxxxxxx státům, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, do xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx tří xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx dočasného xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxxxxx XV xxxxxxxx X xxxx 2.8 x xxxxxxxx XXX xxxx 7.

Xx xxxxxx x klinické xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx uživatele xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x článku 73.

Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx jednoho xxxx xx ukončení xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx. V tom xxxxxxx se v plánu xxxxxxxx zkoušky xxxxx xxxxxxx XV xxxxxxxx XX xxxx 3 xxxxx, xxx xxxxx výsledky xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x odůvodněním k xxxxxxxxx.

6. Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxxx shrnutí zprávy x klinické zkoušce.

Xxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx nezpracovaných údajů xxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Tyto pokyny xxxxx vycházet xx xxxxxxxxxxx pokynů pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx upravit.

7. Xxxxxxx x xxxxxx x klinické xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 tohoto xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xx prostředek xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 29 x než xx xxxxxx xx xxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dočasného xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx.

Xxxx-xx prostředek zaregistrován x xxxxxxx s xxxxxxx 29 xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 5 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x zpráva xxxxxxxxxx x této xxxx.

Xxxxxx 78

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxx ve více xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, předložit pro xxxxx článku 70 xxxxxxx žádost, která xx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2. X xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 zadavatel xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx má xxx zkouška provedena, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx, v xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx dnů xx xxxxxx žádosti xxxxxxxx na tom, xxx x nich xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu. Xxxxx se xx xxxxxxxxxxxxx členském xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx úlohy xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3. Xxx xxxxxxx koordinujícího xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx XX.

Úplnost dokumentace xxxxx přílohy XX xxxxxxxx II xxxx 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 a 4.4 xxxx xxxxxxx každý xxxxxxx xxxxxxx xxxx samostatně x souladu x xx. 70 xxxx. 1 až 5.

4. Xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, než xxxxx xx uvedena x xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx:

x)	xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx jediné xxxxxxx oznámí xxxxxxxxxx, xx je koordinujícím xxxxxxxx xxxxxx („xxx xxxxxxxx“);

x)	xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx zohlední veškeré xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx členským státem xx xxxxx dnů xxx xxx xxxxxxxx;

x)	do 10 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx zkouška xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xx xxxxxx úplná, a xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx. V souvislosti x xxxxxxxx posouzením xx xx xxxxxxxxxxxx členský xxxx použije xx. 70 odst. 1 xx 5;

x)

xxxxx výsledky xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx, který xx xxx do 26 xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Do 38 xxx xxx dne xxxxxxx předají xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxx připomínky x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x související xxxxxxx koordinujícímu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx má xxx předána xx 45 dnů xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům.

Závěrečnou zprávu x xxxxxxxxx zohlední xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx rozhodování x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 70 odst. 7.

5. Xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odst. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx jednorázově xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zadavatel xxxxxxxx požadované doplňující xxxxxxxxx ve lhůtě xxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 dnů xx obdržení žádosti. Xxx nejzazší xxxxx xxxxx odst. 4 písm. x) se xxxxxxxxx xx xxxx ode xxx, kdy byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyžádány, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

6. X prostředků xxxxx XXx a xxxxx XXX xxxx koordinující xxxxxxx stát rovněž xx xxxxxx konzultace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4 o xxxxxxx 50 dnů.

7. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx upřesnit xxxxxxx x lhůty xxx koordinované xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxx xxxxxxx xxxxx zohlednit xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto prováděcí xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 12 xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 4 a x xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx léčivé přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx nařízení (EU) x. 536/2014. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx čl. 114 xxxx. 3.

8. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx přijatelné xxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, je tento xxxxx považován za xxxxx xxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx dotčený xxxxxxx xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxx koordinovaného posouzení, xxxxxxxxxxx pouze x xxxxxx důvodů:

a)	pokud xx xxxxxxx, xx x xxxxxxxx účasti xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx léčba xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxxxx dotčeném xxxxxxxx xxxxx;

x)	x xxxxxxx porušení xxxxxxxxxxxxxx práva, xxxx

c)	x xxxxxxx xxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx subjektů x spolehlivosti a hodnověrnosti xxxxx předložených podle xxxx. 4 písm. x).

Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx nesouhlasí xx základě druhého xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx svůj xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného v xxxxxx 73 Xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům a xxxxxxxxxx.

9. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx členského státu xxxxxxx xxxxx koordinovaného xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, je tento xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx všech dotčených xxxxxxxxx xxxxx.

10. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx nepovolí xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx důvodu xxxxxxxxx x odst. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx příloha XX xxxxxxxx XX xxxx 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 a 4.4, nebo xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx je v xxxxxxx s vnitrostátním xxxxxx xxxxxx xxx celý xxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx opravného xxxxxxxxxx.

11. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 xxxxxx, zda xx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxx, xxxx že je xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, nebo xx xxxx žádost xxxxxxxxx. Xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx pěti xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o posouzení xxxxx xxxx. 4 xxxx. x) koordinujícím xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx klinické xxxxxxx podmíněno xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx podmínky xxxxx xxxxxx, xx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx povolení.

12. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx 75, se dotčeným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, zda xxxxxxxx důvody xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx. 8 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx pod xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, x výjimkou podstatných xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx XX xxxxxxxx XX xxxx 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 x 4.4, které xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

13. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx xxxx xxxxx stanovených x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

14. Xxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxx xx xx dne 27. května 2027 xxxxxxx xxxxx v xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x tím souhlasí. Xxx dne 27. xxxxxx 2027 se xxxxx xxxxxx vztahuje xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 79

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Do 27. xxxxxx 2026 předloží Xxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx zprávu o xxxxxxxxxxxx získaných xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx 78 x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx. 78 xxxx. 14 x xx. 123 xxxx. 3 písm. x).

Xxxxxx 80

Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Zadavatel xxxx v úplnosti xxxxxxxxxx všechny xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x plánu klinické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx dané xxxxxxxx xxxxxxx;

b)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx událost;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx vést k xxxxxxx nepříznivé události, xxxxx by xxxxxx xxxxxxx vhodné xxxxxxxx, xxxxx by nedošlo x zásahu, nebo xx xxxxxxx méně xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx nová xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx událostí xxxxxxxx x xxxxxxxxx x) xx x).

2. Zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 xxxxxxx xxxx informace:

x)	xxxxxxxxxx závažnou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx souvislost x xxxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, srovnávacím xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx pokud xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	jakýkoliv nedostatek xxxxxxxxxx, který xx xxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx události, xxxxx by xxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření, xxxxx by nedošlo x xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx méně xxxxxxxx okolnosti;

x)	veškerá xxxx xxxxxxxx související s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x).

Lhůta xxx xxxxxxxx xxxxxxxx závažnost xxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx zadavatel xxxxxxxxx počáteční xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx úplné.

Xx xxxxxx kteréhokoliv členského xxxxx, v xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx zadavatel xxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxxxx 1.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x xxxxxx 73 xxxxxx xxxxxxxx státům, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx prováděna, xxxxxx jakoukoliv xxxxxxx xxxxxxxx v odstavci 2 xxxxxx článku, x xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxx plánu xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x které xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 78, xxxxxx zadavatel xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 73 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx předá xxxx xxxxxxxx státům, x xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Pod xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xx. 78 xxxx. 2 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostí x nedostatků xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pozměnit, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxx zrušit xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx práva ostatních xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx pacientů. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x Xxxxxx xx vzájemně xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přijetí xxxxxxx xxxxxxxx opatření.

5. X xxxxxxx xxxxxxx XXXX uvedených x xx. 74 xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx obsažená x xxxxxxxx 87 xx 90 x x aktech přijatých xxxxx xxxxxx 91.

6. Xxx xxxxxx na odstavec 5 xx tento xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx souvislost xxxx závažnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a předchozím zkušebním xxxxxxxx.

Xxxxxx 81

Xxxxxxxxx akty

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx jde x:

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx formuláře pro xxxxxx o klinickou xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, jak je xxxxxxx v článcích 70 x 78, s xxxxxxx xx zvláštní kategorie xx xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73;

c)	harmonizované xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx PMCF xxxxxxxxx x xx. 74 xxxx. 1 x podstatných změn xxxxxxxxx x xxxxxx 75;

x)	xxxxxx informací mezi xxxxxxxxx státy, xxx xx xxxxxxx v xxxxxx 76;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nepříznivých xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jak xx uvedeno v xxxxxx 80;

f)	lhůty pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nepříznivých xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx události, xxxxx má xxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 80;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx stanovenými v příloze X.

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 82

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx klinických xxxxxxx

1. Xxxxxxxx zkoušky, které xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v čl. 62 xxxx. 1, xxxx xxx v xxxxxxx x ustanoveními xx. 62 xxxx. 2 x 3, xx. 62 xxxx. 4 xxxx. x), x), d), x), h) a x) a čl. 62 xxxx. 6.

2. X xxxxx ochrany práv, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xx. 62 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx dotčeného členského xxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXX XX XXXXXXX XX XXX, XXXXXXXXX A DOZOR XXX TRHEM

ODDÍL 1

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx

Xxxxxx 83

Systém xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx naplánují, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, uplatňují, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx, a xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx rizikové třídě x xxxxxx xxx xxxx typ xxxxxxxxxx. Xxxxx systém xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx uvedeného x xx. 10 xxxx. 9.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx sledování xx uvedení xx xxx je xxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, zaznamenávání x xxxxxxxxxxx příslušných xxxxx týkajících se xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx dobu jeho xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx nezbytných xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx výrobce pro xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx určení poměru xxxxxxx a xxxxx x xxxxxxx řízení xxxxx, jak je xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx X;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x návrhu x výrobě, xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx klinického hodnocení;

d)	aktualizace xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 32;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx preventivních xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx použitelnosti, xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh u xxxxxx prostředků; x

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 88.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx x xxxxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx preventivního xxxx nápravného opatření, xxxxxxxx obou, provede xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x informuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt. Xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 87.

Xxxxxx 84

Xxxx sledování xx uvedení xx xxx

Xxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh xxxxx xxxxxx 83 xxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx po uvedení xx trh; xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx III xxxx 1.1. X prostředků, x xxxxxxxx prostředků xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx II.

Xxxxxx 85

Xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx

Výrobci xxxxxxxxxx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx uplatňování xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxx x článku 84, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x popisem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxxx orgánu.

Xxxxxx 86

Xxxxxxxxxx aktualizovaná xxxxxx x xxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx tříd XXx, XXx a XXX xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x x případě xxxxxxx xxx každou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti xxxxxxxxxx xxxxxx výsledků x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxx v článku 84, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx preventivních x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx obsahuje:

a)	xxxxxx, xxxxx xx mají xxxxxxxx xxx určování xxxxxx xxxxxxx x rizik;

x)	xxxxxx xxxxxxxx XXXX x

x)	xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x odhad xxxxx osob a xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx-xx xx xxxxxxxxxxxx, četnost xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx x XXX aktualizují pravidelně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xx, x xxxxxxxx případu xxxxxxxxxx xx zakázku, xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx v přílohách XX x XXX.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxxxxxxxx aktualizovanou xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx. Tato xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxxxx je, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku, součástí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx XX x XXX.

V xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x příloze XIII xxxx 2.

2. X xxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 92 xxxxxxxxxx xxxxxxxx zapojenému xx xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxx 52. Xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ohledně jakéhokoliv xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované zprávy x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. X xxxxxxxxxx jiných, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 2, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX 2

Xxxxxxxxx

Xxxxxx 87

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxx xx xxx Xxxx, xxxxxx než xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 92 odst. 5 a 7 xxxx xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx Xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx v technické xxxxxxxxxxx a xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 88;

x)

xxxxx bezpečnostní xxxxxxxx opatření x xxxxxx v xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx Xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx třetí zemí x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, který xx xxxx xxxxxxx dodáván xx trh Xxxx, xxxxxxxx se xxxxx xxx takové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx neomezuje na xxxxxxxxxx xxxxxx na xxx xx xxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 92.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx, xx lhůta xxx xxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxxxx xxxx, co zjistí xxxxxxxxx souvislost mezi xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx, x to xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxx, xx se x xxxxxxxxx příhodě xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx ohledu xx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx uvedené v xxxxxxxx 1 xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx do 2 xxx xxxx, xx se xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 3 se xxxxxxx x případě xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zhoršení zdravotního xxxxx osoby xxxxxx xxxxxxxx xxxx, co xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxx nabude podezření xx xxxxxxxx kauzální xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx 10 xxx xxx xxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx nežádoucí příhodě xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx předložit xxxxxxxxx neúplné xxxxxxx, xx&xxxx;xxxx následuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxx, co xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxx, zda xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxx požadované x xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xx 5.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxx naléhavých xxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx zbytečného xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx. 1 písm. x) xxxxx předtím, xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, x xxxx dojde x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxx byla xxxxxxxx základní xxxxxxx xxxx provedeno bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, nebo xxxx-xx xxxxxxxxx příhody xxxxx x dobře xxxxxxxxxxxxxx, xxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx souhrnná xxxxxxx, x to xx podmínky, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedený x xx. 89 xxxx. 9 po konzultaci x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 92 xxxx. 8 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx, obsahu x xxxxxxxx xxxxxx pravidelného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx-xx x čl. 92 xxxx. 8 xxxx. a) x x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx poskytovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx příslušným xxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx cílené informační xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx povzbudit xxxxxxxxxxxx pracovníky, xxxxxxxxx x pacienty k xxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxx. 1 xxxx. x), a xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x pacientů, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx centrálně xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx pracovníků, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v odst. 1 xxxx. x), xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx o xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhodě xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx 5 xxxxxx xxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx k xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhodě xxxxx, a xxxxxx xxxxxx navazující xxxxxxxx x souladu s xxxxxxx 89.

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxxxxx, xx nežádoucí xxxxxxx xxxx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx který xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x článkem 88, xxxxxxxx vysvětlující prohlášení. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, může xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx hlášení v xxxxxxx s odstavci 1 až 5 xxxxxx článku x xxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 89.

Xxxxxx 88

Xxxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 92 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx závažnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx na analýzu xxxxxxx x rizik xxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx 1 x 5 a xxxxx vedly xxxx xxxxx vést k xxxxxxx xxx zdraví xxxx bezpečnost xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, která xxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx stanoví v xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředkem nebo xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxx x xxxxx sledování xx uvedení xx xxx xxxxx xxxxxx 84 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxx statisticky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

2. Příslušné xxxxxx xxxxx provádět xxx xxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xx xxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx příslušné xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vydal xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 89

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx

1. Xx ohlášení závažné xxxxxxxxx příhody podle xx. 87 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nezbytná šetření x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodou x xxxxxxxxx prostředky. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx nežádoucí xxxxxxx x bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx v terénu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx šetření xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx je xxxx prostředek xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány.

2. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx toho, xxx veškeré informace xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, k xxx došlo xx xxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxxx nápravného xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx xxxx xx xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx jim xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 87, xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x případně xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem.

3. X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x odstavci 2 xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v terénu x zohlední xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x kritéria, xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, četnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pravděpodobnost xxxx, že xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx prostředku, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a počet xxxx, kterých xx xx týká. Xxxxxxxxx xxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravného xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x druh jakéhokoliv xxxxxx nápravného opatření, xxxxxxx při zohlednění xxxxxx inherentní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X.

Xx xxxxxx vnitrostátního xxxxxxxxxxx orgánu poskytnou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx posouzení xxxxx.

4. Xxxxxxxxx orgán monitoruje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem. X xxxxxxx potřeby xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

5. Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 92 xxxxxxxxx xxxxxxx, x němž uvede xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx závěry x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx opatření, která xxxx xxx xxxxxxx.

6. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x látkou, xxxxx xx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, informuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxx v odstavci 9 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx povolil, xxxx xxxxxxxx XXX, x xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx konzultován x xxxxxxx x čl. 52 xxxx. 9 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 1 odst. 6 písm. x), x xxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx při výrobě xxxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxx nařízení podle xx. 1 xxxx. 10, příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 9 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x buňky, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 52 odst. 10.

7. Po xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x článku 92 xxxxxxx příslušné orgány x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx minimalizace rizika xxxxxxxxxx xxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

8. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx informace x xxxxxxxx bezpečnostním xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx upozornění xxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx určených xxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx obsah xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx upozornění xxx xxxxx předkládá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 9 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx vznést xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx členském xxxxx xxxxx neodůvodňuje xxxx xxxxxx, je obsah xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx ve všech xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX-XX x xxxxxxxx identifikaci xxxxxxx, xxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx zahrnutím jediného xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx vydáno. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxx přijetí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx související xxxxxx xxx pacienty, xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx a jasně xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 92, xxxxx prostřednictvím je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veřejnosti.

9. Xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx koordinovat svá xxxxxxxxx uvedená x xxxxxxxx 3 x těchto xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx obavy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx stejným xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx výrobce xx xxxx než xxxxxx xxxxxxxx státě;

x)	ve xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnostního xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx navrhovaného výrobcem.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxx:

—	xx-xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx případech;

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx posuzování, včetně xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x zapojení dalších xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxx nedohodnou xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xx xxxxxxx své xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informuje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 92 xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Komisi x xxx, že xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

10. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxx práva xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x tímto nařízením xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

11. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 90

Analýza xxxxx xxxxxxxxxx xx vigilance

Xxxxxx xx spolupráci s xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 92 xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx v údajích, xxx mohou xxxxxxxxx x odhalení nových xxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Dojde-li xx xxxxxxxx xxxxx neznámého xxxxxx nebo mění-li xxxxxxx předpokládaného xxxxxx xxxxxxxxx x nepříznivým xxxxxxxx xxxxxxxxx poměr xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx koordinující xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 91

Xxxxxxxxx akty

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx x po xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 85 xx 90 x 92, xxxxx xxx x:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

b)

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx a xxxxxxxxxxx pravidelných xxxxxxxxxx xxxxxxx, zpráv x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx uvedeno x článcích 85, 86, 87, 88 x 89;

c)	jednotné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx minimálního souboru xxxxx xxx hlášení xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, uživateli x xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x terénu x xxx xxxxxxxxxxx pravidelných xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 87;

e)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx, jak je xxxxxxx x xxxxxx 89;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx koordinujícího xxxxxxxxxxx xxxxxx; koordinovaný xxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x zapojení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx procesu.

Xxxxxxxxx akty xxxxxxx x xxxxxx pododstavci xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx podle čl. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 92

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh

1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xx xxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx čl. 87 xxxx. 1 x xx. 89 xxxx. 5;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 9;

x)	hlášení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 88;

d)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 86;

x)	xxxxxxxxxxxx upozornění xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xx. 89 xxxx. 8;

f)	xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx a x Xxxxxx x xxxxxxx x čl. 89 xxxx. 7 a 9.

Xxxxx elektronický systém xxxxxxxx relevantní xxxxxx xx xxxxxxxx XXX.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zpřístupní příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx států x Xxxxxx. K xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxx, xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostředků, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 53.

3. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxx xx vhodné xxxxxx přístup xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x veřejnost.

4. Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx organizacemi xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx do elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1. Tato ujednání xxxx založena na xxxxxxxxxxx x stanoví xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxx.

5. Hlášení x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxx uvedená v xx. 87 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předávají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 88 odst. 1 xx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předávají prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx, x xxxx x xxxxxxxxxx příhodám došlo.

7. Xxxxxxx x bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x čl. 87 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx členských xxxxx:

x)	členských xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx nebo xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x terénu;

b)	členského státu, x xxxx má xxxxxxx své xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání.

8. Xxxxxxxxxx souhrnná xxxxxxx xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 9 se xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx článku xxxxxxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx koordinačním xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 89 xxxx. 9 x xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

b)	xxxxxxxxx xxxxx, x němž má xxxxxxx xxx registrované xxxxx podnikání.

9. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 5 xx 8 xxxxxx xxxxxx xx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předávají xxxxxxxxxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx článku oznámenému xxxxxxxx, xxxxx vydal xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 56.

XXXXX 3

Dozor nad xxxxx

Článek 93

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx dozoru xxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vhodné xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z hlediska xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx přezkumu xxxxxxxxxxx x fyzických xxxx laboratorních xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxx zejména xxxxxxxx xxxxxx týkající se xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx, údaje x xxxxxxx vigilance x&xxxx;xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx činností xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zohlední xxxxxxxx program xxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx článku 105 Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx prostředky, x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1:

a)	mohou xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a informace xxxxxxxx xxx výkon xxxxxxxx uvedených xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xx xxxxxxxxxx, bezplatně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx přístup x xxxxxxxxxxx x

x)	xxxxxxx xxxxxxxx x, xx-xx xx xxxxx, x neohlášené xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx a v xxxxxxx potřeby x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx uživatelů.

4. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx každoroční xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 100.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zabavit, xxxxxx xxxx jinak učinit xxxxxxxxxxxxxx prostředky, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx padělané prostředky, xxxxxxxx-xx za nezbytné xxx xxxxxx x xxxxx ochrany veřejného xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxx x zjištěních xxxxxxxx, která xx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použitelnými podle xxxxxx xxxxxxxx. Ve xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, sdělí obsah xxxxxx uvedené x xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx umožní xxxxxxxxx orgán tomuto xxxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx závěrečná xxxxxx x xxxxxxxx xx zadána xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;100.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxxx x posuzují fungování xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx roky x xxxxxx výsledky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Každý členský xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 100.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxx trhem, vzájemně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx úroveň xxxxxx xxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx případně dohodnou xx dělbě xxxxx, xxxxxxxxxx společného xxxxxx xxx trhem x xxxxxxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx v xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx orgán xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx, pak xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxxx relevantních vzhledem x&xxxx;xxxxxx xxxx a xxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgány členských xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxxx xxxx za xxxxxx výměny xxxxxxxxx x technické xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx.

Xxxxxx 94

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx x xxxx mohlo xxxxx k jinému xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx vigilance nebo xxxxxx xxx trhem xxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se, xx xxxxxxxxxx:

x)	xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx bezpečnost pacientů, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx, nebo xxx xxxxx hlediska ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

b)	xxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx,

xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx rizika xxxxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxx xxxxxx nesouladu daného xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx hospodářské subjekty xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 95

Postup xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nepřijatelné riziko xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx

1. Xxxxx xx provedení xxxxxxxxx podle xxxxxx 94 příslušné xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů xxxx xxxxxxx osob xxxx pro další xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx požádají xxxxxxx dotčených prostředků, xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce x všechny další xxxxxxxxx hospodářské subjekty, xxx xxxxxxx veškerá xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x riziku, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx povaze xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, podrobit xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, stáhnout xxxxxxxxxx z xxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx, x xx x xxxxxxxxx xxxxx, která je xxxxx xxxxxxxxx a sdělena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 100 xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, ostatním xxxxxxxx xxxxxx x x případě, že xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vydán xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 56, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jejich xxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx byla x xxxx Unii u všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx trh, xxxxxxx všechna xxxxxxxx xxxxxxxx opatření.

4. Pokud hospodářský xxxxxxx uvedený x xxxxxxxx 1 nepřijme xx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx stažení xxxxxxxxxx x xxxx nebo x xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx tato xxxxxxxx neprodleně xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a oznámenému xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 100.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx všechny dostupné xxxxxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxx xxx identifikaci x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, údaje x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx opatření přijatých xx vnitrostátní xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektem.

6. Členské xxxxx jiné xxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, neprodleně xxxxx Komisi x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 100 xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx x oznámeným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx neprodleně sdělí Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 100 xxxxx xxxxxxx.

7. Xxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx Xxxxxx námitku, xxxxx xxx o xxxxxxxxxx opatření, které xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx stažení prostředku x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.

Xxxxxx 96

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xx xxxxxx Unie

1. Xxxxx xx dvou měsíců xx xxxxxxxx oznámení xxxxxxxxx x čl. 95 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx státem, xxxx xxxxx se Komise xxxxxxx, že xx xxxxxxxx x rozporu x právem Xxxx, xxxxxxx Xxxxxx, xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x případě xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx výsledků xxxxxx xxxxxxxxx může Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx vnitrostátní opatření xxxxxxxxxx, xx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

2. Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx za odůvodněné, xxx xx xxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xx. 95 xxxx. 7 xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření xx neodůvodněné, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx zruší.

Xxxxx Komise xxxxxxxx rozhodnutí podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx osmi xxxxxx od obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 95 xxxx. 4, xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx odůvodněné.

3. Xxxxx xx některý xxxxxxx xxxx nebo Komise xxxxxxx, xx riziko xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uspokojivě xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxxx xx žádost xxxxxxxxx xxxxx xxxx ze xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxx odůvodněná xxxxxxxx x zajištění ochrany xxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx do provozu. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 97

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 94 xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx stanovenými x xxxxx nařízení, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx či xxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osob xxxx pro další xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx příslušný xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx nesoulad odstranil x přiměřené lhůtě, xxxxx xx jasně xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxx x která je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxx prostředek xxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx neprodleně Komisi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 100.

3. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxx může Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 98

Preventivní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které poukáže xx možné xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx skupinou xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xx xx x xxxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů xxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxx aspekty xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx některého xxxxxxxxxx xxxx některé xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx jejich xxxxxxx do xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx kategorie či xxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx x trhu xxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxxx veškerá xxxxxxxx x xxxxxxxxxx opatření.

2. Xxxxxxx xxxx uvedený x xxxxxxxx 1 okamžitě xxxxxx Xxxxxx x všem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx opatření s uvedením xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx, a to xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 100.

3. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případně x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx nikoliv. Xxxxxxxx-xx Xxxxxx xx xxxxx měsíců xx xxxxxx oznámení xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

4. Xxxxx posouzení xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxx článku xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx prostředků na xxx nebo jejich xxxxxxx xx xxxxxxx xx mělo být xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům xxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxx z oběhu xx všech členských xxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx pacientů, uživatelů xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx hledisek xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxx přijmout prováděcí xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx akty se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 99

Xxxxx xxxxxxx xxxxx

1. X každého xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx států podle xxxxxx 95 xx 98 se xxxxxx xxxxxx důvody, na xxxxx je xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx toto xxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámit a xxxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xx podle práva xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx opatření obecně xxxxxxxxxx, xx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. S xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx okamžité xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xx dotčenému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příležitost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx předtím, xxx xx xxxxxxxx opatření xxxxxxx.

Xxxxx xxxx opatření xxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx se vyjádřit xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx ihned xxxx xxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx přijatá xxxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxx, že přijal xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx je v souladu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxx xx opatření xxxxxxx xxxxx článků 95 xx 98 xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxx xx posuzování xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 100 x xxxxxxxx opatření příslušný xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 100

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx dozoru xxx xxxxx

1. Komise ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx shromažďování x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

a)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx dozoru xxx xxxxx xxxxx xx. 93 xxxx. 4;

b)	xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 93 odst. 7;

c)	informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 95 xxxx. 2, 4 x 6;

d)	informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx výrobků xxxxx xx. 97 xxxx. 2;

x)	informace xxxxxxxx xx preventivních opatření x xxxxxxx ochrany xxxxxx xxxxx xx. 98 xxxx. 2;

x)	souhrny výsledků xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx členskými xxxxx xxxxx xx. 93 odst. 8.

2. Xxxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx okamžitě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx oznámenému xxxxxxxx, xxxxx xxxxx v souladu x článkem 56 x xxxxxx prostředku xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx státům x Xxxxxx.

3. Informace vyměňované xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, pokud xx xx xxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxx xx xxxxxx nad xxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

XXXXXXXX XXXX

XXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXX STÁTY, XXXXXXXXXXX XXXXXXX PRO ZDRAVOTNICKÉ XXXXXXXXXX, ODBORNÉ XXXXXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXX A XXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 101

Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx orgán nebo xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, zdroje, vybavení x xxxxxxxx nezbytné x&xxxx;xxxxxxx plnění xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jejich seznam.

Xxxxxx 102

Spolupráce

1. Příslušné orgány xxxxxxxxx xxxxx spolu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx výměnu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx uplatňování xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx státy xx xx podpory Xxxxxx xx vhodných xxxxxxxxx xxxxxxxx na iniciativách xxxxxxxxxxx xx mezinárodní xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

Xxxxxx 103

Koordinační skupina xxx xxxxxxxxxxxx prostředky

1. Tímto xx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx členský xxxx xxxxxxx xx Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx tříleté xxxxxx, xxxxx xxxx xxx obnoveno, jednoho xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x odbornými xxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx x odbornými xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxx xxxx se xxxx xxxxxxxxxx, xx jmenuje xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxx xxx odborné xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx způsobilosti x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx. Zastupují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx a příslušnost xxxxx zveřejní Xxxxxx.

Náhradníci xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx za xx x jejich nepřítomnosti.

3. Koordinační xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx svých odborných xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro, anebo xxxxxxx jmenovaní xxx xxx odborné xxxxxxxx x xxxx oblastech, xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vynaloží maximální xxxxx k dosažení xxxxxxxx. Xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx členů. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx požadovat, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx, byly xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxx skupině pro xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx xx hlasování Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx neúčastní.

6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické prostředky xxxx případ xx xxxxxxx přizvat xxxxxxxxx x xxxxx třetí xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo x poskytnutí písemných xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxx stálé xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxx pozorovatelé xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, pacientů a xxxxxxxxxxxx xx úrovni Xxxx.

8. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx, xxxxx stanoví xxxxxxx xxxxxxx týkající xx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

—	xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx ohlašující xxxxx;

—	xxxxxxxxx xxxxxx 107 týkajícího xx xxxxxx xxxxx;

—	fungování xxxxxxxxx.

9. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 105 xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 99 nařízení (XX) 2017/746.

Xxxxxx 104

Xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx

Komise xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vědeckou x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 105

Úkoly Koordinační xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx má xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxx XX;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 49;

x)

xxxxxxx se xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx provádění xxxxxx nařízení, zejména xxxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, uplatňování xxxxxxxx požadavků na xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinických zkoušek xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxx, xxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx a účinnost xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxx, x k xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxx provést xxxxx x xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxxxx norem týkajících xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vědeckých xxxxxx, včetně xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx třídy III;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx xxx jejich xxxxxxxxxxxxx činnostech xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx regulačního xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx nad trhem, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxx, x xx x xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx 93 xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx trhem x Xxxx;

x)	xxxxxxxxxx poradenství, xxx x vlastní xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx jakýchkoliv otázek xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)	přispívat x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 106

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů x xx xxxxxxxxxx x Koordinační skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ustanovení x xxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx 9 xxxxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx názory x xxxxxxx x xx. 48 odst. 6 xxxxxxxx (EU) 2017/746 xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x x xxxxxxx potřeby xxx xxxxxxxxx xx skupiny xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxx x kategoriemi xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x souladu xx zásadami xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, nestrannosti, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx v případě, xx xx Xxxxxx rozhodne xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 7 xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx určeny x xxxxxxxxx, x nichž xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx po xxxxxxxxxx x Koordinační skupinou xxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx potřeba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo laboratorní xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxx skupiny xx skládají z xxxxxxx xxxxxxxxxx Komisí xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx znalostí x xxxx xxxxxxx x zeměpisného xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a klinických xxxxxxxx v Xxxx. Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx člen xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o zájmech, xxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx.

4. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zohlední xxxxxxx xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zúčastněnými xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx.

5. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx zdravotnické prostředky xxxx jmenovat poradce xx xxxxxxxxx skupin x návaznosti xx xxxxxxxxxx výzvy x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx. X xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx odborných znalostí xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxx xxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx s Koordinační xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx seznam xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxx do odborné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx k xxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx poradenství x xxxxx xxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxx. Tento xxxxxx xx zveřejní na xxxxxxxxxxx stránce Komise.

7. Komise xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v oblasti:

—	xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo

—	xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, elektronického nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx

xxxxxxxxxxx prostředků, kategorií xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Komise xxxx xxxxx odborné xxxxxxxxxx, xxx něž xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx Společné výzkumné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.

8. Xxxxxxx laboratoře xxxx splňovat tato xxxxxxxx:

x)	xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx, pro kterou xxxx xxxxxxxxx;

x)	vlastní xxxxxxxx xxxxxxxx x provádění xxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx postupů;

d)	xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx;

x)	zajistí, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací a xxxxx, xxxxx při xxxxxxxxx svých xxxxx xxxxxxx,

9. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xx. 54 xxxx. 1 x x xx. 61 xxxx. 2 x x xxxxxxx IX xxxx 5.1 nebo xxxxxxxx x xxxxxxx X bodě 6.

10. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx laboratoře mohou xxx v souvislosti x xxxxxxxxxxx potřebami xxxx úkoly:

a)	xxxxxxxxxx Komisi x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pomoc x xxxxxxxxxxx s prováděním xxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro:

—	xxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx (XXXX),

—	studie xxxxxxxxx,

—	hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx,

—	fyzikálně-chemickou xxxxxxxxxxxxxx x

—	mikrobiologické, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, elektronické, neklinické xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx či skupiny xxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, elektronické, neklinické xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx na mezinárodní xxxxxx a přitom xxxxxxxx, xxx tyto xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x souladu s xx. 61 xxxx. 2, xxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 11 xx 13 xxxxxx xxxxxx;

f)	xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xx. 48 xxxx. 4 nařízení (XX) 2017/746 xx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro.

11. Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, oznámených xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xx mikrobiologické, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx testování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

12. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s odstavcem 9 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, odborné skupiny xxxxxxxxx většinou hlasů xxxxx xxxxx a xx xxxxxxxx stanovisku xx uvedou xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 9 x 11 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, jak xxxxxxx xxxxxx 109. Pokyny xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 10 xxxx. x) xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

13. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx nahrazovaných xxxxxxx xxxxxx Komise prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx cíle odpovídajícího xxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx inovací x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx aktivní xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

14. Xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx Xxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 13 xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupu x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx IX xxxxx 5.1 písm. x), do xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx středním xxxxxxxx ve smyslu xxxxxxxxxx 2003/361/XX.

15. Komisi xx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 115 xx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx odborné xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 107

Xxxxx zájmů

1. Členové Xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx podskupin x xxxxxxx xxxxxxxxx skupin x pracovníci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nesmějí xxx xxxxxxxx ani jiné xxxxx v rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxx nestrannost. Zavazují xx jednat ve xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx. Učiní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx zájmech, xxxxx xxxxx xxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx aktualizují xxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx. Prohlášení x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zúčastněných xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Odborníci a xxxxx třetí xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx koordinační xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx zájmech, xxxxx by mohli x souvislosti x xxxxx záležitostí xxx.

Xxxxxx 108

Registry prostředků x xxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx stanoví xxxxxxxx zásady xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx napomůžou k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

KAPITOLA IX

DŮVĚRNOST, XXXXXXX XXXXX, XXXXXXXXXXX X XXXXXX

Xxxxxx 109

Xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy a xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxx zapojené do xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx důvěrnost xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 110;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx fyzické xxxx xxxxxxxxx osoby, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, ledaže je xxxxxx zpřístupnění xx xxxxxxxx zájmu;

c)	účinného xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx inspekcí, xxxxxxx nebo xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx odstavec 1, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dohody x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx odstavců 1 x 2 nejsou xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx, členských xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx výstrah, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace xxxxx trestního xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x členské státy xx mohou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, x nimiž xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx ujednání x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 110

Ochrana xxxxx

1. Xxx xxxxxxxxxx osobních xxxxx xxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 95/46/XX.

2. Na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xx použije xxxxxxxx (XX) x. 45/2001.

Xxxxxx 111

Xxxxx xxxxxxxx

1. Tímto xxxxxxxxx xxxx dotčena xxxxxxx členských států xxxxxxx poplatky xx xxxxxxxx xxxxxxx v tomto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx výše xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx být xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Struktura x xxxx poplatků xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 112

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x monitorování oznámených xxxxxxxx

Xxxxxxx spojené x xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hradí Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pravidla. Xxxx xxxxxxxxx akty xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 113

Xxxxxx

Xxxxxxx státy stanoví xxxxxx xx porušení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx jejich uplatňování. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, přiměřené x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx uvědomí Xxxxxx xx 25. xxxxx 2020 a xxxxxxxxxx xx oznámí xxxxxxx xxxxxxxx změny, xxxxx xx jich xxxxxxxx.

KAPITOLA X

XXXXXXXXX USTANOVENÍ

Článek 114

Xxxxxx projednávání ve xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx je xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;182/2011.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) č. 182/2011.

3. Odkazuje-li xx na tento xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 5 nařízení (XX) x.&xxxx;182/2011.

Xxxxx výbor xxxxxx žádné xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xx. 5 xxxx. 4 xxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 182/2011.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx odstavec, xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxx (EU) x. 182/2011, případně xx spojení s xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx 5 xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 115

Výkon přenesené xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx Komisi xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx článku.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 5, xxxxxx 3, xx. 10 xxxx. 4, čl. 18 xxxx. 3, xx. 19 xxxx. 4, xx. 27 xxxx. 10, xx. 44 xxxx. 11, xx. 52 xxxx. 5, xx. 56 odst. 6, xx. 61 xxxx. 8, xx. 70 xxxx. 8 x xx. 106 xxxx. 15 je svěřena Xxxxxx na xxxx xxxx xxx ode xxx 25. května 2017. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx devět xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pětiletého xxxxxx. Xxxxxxxxx pravomoci xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx období, xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tomuto xxxxxxxxxxx do tří xxxxxx xxxx koncem xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxx parlament xxxx Xxxx xxxxx přenesení xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 5, xxxxxx 3, čl. 10 odst. 4, xx. 18 xxxx. 3, xx. 19 odst. 4, xx. 27 odst. 10, xx. 44 xxxx. 11, xx. 52 odst. 5, xx. 56 odst. 6, xx. 61 xxxx. 8, xx. 70 xxxx. 8 x xx. 106 xxxx. 15 xxxxxxx zrušit. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx přenesení xxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie nebo x xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx x xxx xxxxxxxx. Nedotýká xx xxxxxxxxx již platných xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Před xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci vede Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotlivými xxxxxxxxx státy v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx dne 13. xxxxx 2016 o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxx aktu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx.

6. Xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx přijatý xxxxx xx. 1 odst. 5, xxxxxx 3, xx. 10 xxxx. 4, xx. 18 xxxx. 3, čl. 19 xxxx. 4, xx. 27 xxxx. 10, xx. 44 xxxx. 11, xx. 52 odst. 5, xx. 56 xxxx. 6, čl. 61 xxxx. 8, xx. 70 xxxx. 8 x xx. 106 xxxx. 15 xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx němu Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx nevysloví xxxxxxx xx xxxxx tří xxxxxx ode dne, xxx xxx xxx xxxxx akt xxxxxxx, xxxx xxxxx Evropský xxxxxxxxx x Xxxx xxxx uplynutím xxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x tom, xx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx xx xxxx lhůta xxxxxxxxx x tři xxxxxx.

Xxxxxx 116

Xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jednotlivě xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx, která xx xx ni xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx akt x přenesené xxxxxxxxx.

Xxxxxx 117

Xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX

X příloze I xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxx 3.2 xxx 12 xxxxxxxxx tímto:

„12)

Xxxx-xx xx xxxxxxx touto xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 8 druhým xxxxxxxxxxxx nebo xx. 1 xxxx. 9 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/745 (*1), xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx k xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx shody xx xxxxx, xxxxxx xxxxx zdravotnický prostředek, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x XX prohlášení x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydaném oznámeným xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx umístit xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX.

Jestliže xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxx pododstavci a xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx prostředku xxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxx požaduje x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) 2017/745 zapojení xxxxxxxxxx subjektu, požádá xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx, xxxxxx tvoří xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x příslušnými xxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze I xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 118

Xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 178/2002

V xx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (ES) x. 178/2002 se xxxxxxxx xxxx xxx, xxxxx xxx:

„x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/745 (*2).

Xxxxxx 119

Xxxxx nařízení (XX) x. 1223/2009

X xxxxxx 2 nařízení (XX) x. 1223/2009 xx doplňuje xxxx xxxxxxxx, který xxx:

„4. Xxxxxx může xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxx xxxxxxx iniciativy xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo skupinu xxxxxxx vztahuje či xxxxxxxxxx definice „kosmetického xxxxxxxxx“. Xxxx xxxxxxxx xx přijímají regulačním xxxxxxxx xxxxx xx. 32 xxxx. 2.“

Xxxxxx 120

Přechodná ustanovení

1. Ode xxx 26. xxxxxx 2020 xxxxxxx platnost xxxxxxxxx zveřejnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 90/385/EHS a 93/42/EHS.

2. Certifikáty xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX xxxx 25. květnem 2017 zůstávají xxxxxx xx do xxxxx xxxx platnosti xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydaných x xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xxxxxxxx IV xxxxxxxx 93/42/EHS, které xxxxxxxxx platnost xxxxxxxxxx xxx 27. xxxxxx 2022.

Xxxxxxxxxxx xxxxxx oznámenými xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX xx dni 25. xxxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxx až xx xxxxx xxxx platnosti xxxxxxx xx certifikátu, xxxxx nesmí xxxxxxxxx xxxx pěti xxx xx jeho xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx 27. xxxxxx 2024.

3. Odchylně xx xxxxxx 5 tohoto xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x certifikátem xxxxxxx x souladu xx směrnicí 90/385/XXX xxxx 93/42/XXX, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx článku, xxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx dni xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx x nadále x souladu x xxxxxxxx x uvedených xxxxxxx x pokud xxxxxxx x podstatným xxxxxx v konstrukci x určeném účelu xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxx nad xxxxx, xxxxxxxxx, x registraci xxxxxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených směrnic.

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku, xxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx prvního xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, k xxxx xxxxx certifikáty.

4. Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx trh xxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS xxxxx xxxx 26. května 2020, nebo prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xx xxx 26. xxxxxx 2020 na základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx, mohou xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx do xxx 27. xxxxxx 2025.

5. Xxxxxxxx xx směrnic 90/385/XXX x 93/42/XXX xxxxx xxx prostředky, které xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, uváděny xx xxx přede xxxx 26. xxxxxx 2020.

6. Xxxxxxxx xx směrnic 90/385/EHS x 93/42/EHS mohou xxx subjekty xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2020. Oznámené xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx posuzování shody xxxxxxxxx x xxxxx nařízení x vydávat xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2020.

7. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx, xx které xx vztahuje konzultační xxxxxx stanovený v xxxxxx 54, použije xx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky a xx xxxxxxxxx xxxxxx.

8. Xxxxxxxx xx článku 10a x xx. 10x xxxx. 1 písm. x) směrnice 90/385/XXX x xx. 14 xxxx.1 x 2 x xx. 14a xxxx. 1 xxxx. x) x b) směrnice 93/42/XXX, se výrobci, xxxxxxxxxxxx zástupci, dovozci x xxxxxxxx subjekty, xxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx pozdějším x xxx uvedených v xx. 123 xxxx. 3 xxxx. x) x xxxxxxxx xx xxxxxxxx 18 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 29 xxxx. 4, x čl. 56 xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxx, považují za xxxxxxxxxx právním x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx členskými xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 10x xxxxxxxx 90/385/EHS xxxx xxxxxxxx xx. 14 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx 93/42/XXX x případně xx. 10x xxxx. 1 xxxx. x) směrnice 90/385/XXX xxxx čl. 14a xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxxxxxx 93/42/EHS, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx 2010/227/XX.

9. Schválení xxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxx s čl. 9 xxxx. 9 xxxxxxxx 90/385/XXX nebo xx. 11 odst. 13 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxx je xxxxxxx xx schválení.

10. Prostředky xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x souladu s xx. 1 xxxx. 6 písm. x) x x), xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy xxxxxxx xx xxx nebo xx provozu podle xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2020, mohou xxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech uváděny xx xxx x xx xxxxxxx i xxxxxx.

11. Xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 10 směrnice 90/385/XXX xxxx xxxxxxx 15 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2020, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx. Xxx xxx 26. xxxxxx 2020 xx xxxx ohlašování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx.

12. Xx xxxx, xxx Xxxxxx xxxxx xx. 27 xxxx. 2 jmenuje xxxxxxxxxx subjekty, xx xx jmenované xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX1, XXXXX x XXXXXX.

Xxxxxx 121

Hodnocení

Komise do xxx 27. xxxxxx 2027 posoudí xxxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x pokroku xxx xxxxxx cílů x xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx věnuje xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 27.

Xxxxxx 122

Zrušení

Xxxx xx xxxxxx xx. 120 xxxx. 3 x 4 xxxxxx nařízení x aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x výrobců, xxxxx xxx o xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x poskytování dokumentace xxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2020 x xxxxxxxx:

—	xxxxxx 8 x 10, čl. 10x xxxx. 1 xxxx. b) x x), xx. 10x xxxx. 2 x xx. 10x odst. 3 xxxxxxxx 90/385/EHS x xxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přílohách, xxxxx xx xxxxxxx x účinkem od xxxxxxxxxx z dat xxxxxxxxx x xx. 123 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx;

—

xxxxxx 10x a xx. 10x xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 90/385/EHS a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přílohách, xxxxx xx xxxxxxx xx uplynutí 18 xxxxxx xx pozdějšího x xxx xxxxxxxxx x xx. 123 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx nařízení;

—

xxxxxx 10, xx. 14x xxxx. 1 písm. x) x x), xx. 14x odst. 2, xx. 14a odst. 3 x článku 15 xxxxxxxx 93/42/EHS x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x příslušných xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx z xxx xxxxxxxxx x xx. 123 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx nařízení; x

—

xx. 14 xxxx. 1 x 2 x xx. 14x xxxx. 1 xxxx. x) a b) xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přílohách, xxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxx 18 xxxxxx od xxxxxxxxxx x xxx uvedených x xx. 123 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx nařízení.

Xxxxx xxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 120 xxxx. 3 x 4 xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx v prvním pododstavci xxxxxxx xx xxx 27. xxxxxx 2025 x rozsahu xxxxxxxxx xxx xxxxxxx uvedených xxxxxxxx.

Xxx xxxxxx na xxxxx pododstavec zůstávají xxxxxxxx (XX) x. 207/2012 a (XX) x. 722/2012 x xxxxxxxxx x nadále se xxxxxxxxx, dokud xxxxxxx xxxxxxx prováděcími akty xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx směrnice se xxxxxxxx za xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx tabulkou uvedenou x příloze XVII xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 123

Vstup x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx

1. Xxxx nařízení vstupuje x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx vyhlášení v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

2. Toto xxxxxxxx xx použije xxx xxx 26. xxxxxx 2020.

3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2:

a)	xx články 35 až 50 xxxxxxx ode dne 26. xxxxxxxxx 2017. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxx xxxxxx 35 xx 50 xx xxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx 26. xxxxxx 2020 xxxxx xx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 38;

x)	xx xxxxxx 101 x 103 xxxxxxx xxx xxx 26. listopadu 2017;

x)	xx xxxxxx 102 xxxxxxx ode xxx 26. xxxxxx 2018;

x)

xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx 34, pokud xxxxxxxx Xxxxxxx nebude xx xxx 26. května 2020 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xx. 34 xxxx. 1 xxxxxxx předvídat, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx měsíců xxx xxx xxxxxxxxxx oznámení xxxxx xx. 34 xxxx. 3. Ustanoveními xxxxx předchozí xxxx xx xxxxxx:

—	xxxxxx 29,

—	xxxxxx 31,

—	xxxxxx 32,

—	čl. 33 xxxx. 4,

—	xx. 40 odst. 2 xxxxx věta,

—	xx. 42 xxxx. 10,

—	xx. 43 xxxx. 2,

—	xx. 44 xxxx. 12 xxxxx xxxxxxxxxxx,

—	čl. 46 xxxx. 7 xxxx. x) a x),

—	xx. 53 xxxx. 2,

—	čl. 54 xxxx. 3,

—	xx. 55 xxxx. 1,

—	xxxxxx 70 xx 77,

—	xx. 78 xxxx. 1 xx 13,

—	xxxxxx 79 xx 82,

—	xx. 86 xxxx. 2,

—	články 87 x 88,

—	xx. 89 xxxx. 5 a 7, a xx. 89 odst. 8 xxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxx 90,

—	xx. 93 xxxx. 4, 7 x 8,

—	xx. 95 xxxx. 2 x 4,

—	xx. 97 xxxx. 2 xxxxxxxx věta,

—	čl. 99 xxxx. 4,

—	xx. 120 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 90/385/EHS a 93/42/XXX xxx účely xxxxxx povinností obsažených x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx písmene, xxxxx xxx x výměnu xxxxxxxxx xxxxxx zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)	xx. 29 odst. 4 x xx. 56 xxxx. 5 se xxxxxxx po xxxxxxxx 18 xxxxxx od xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x);

x)	x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx třídy XXX xx xx. 27 xxxx. 4 xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2021. X xxxxxxxxxx tříd IIa x XXx se čl. 27 xxxx. 4 xxxxxxx ode xxx 26. května 2023. X xxxxxxxxxx xxxxx X se čl. 27 odst. 4 xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2025;

x)	u xxxxxxxxxx určených x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které jsou xxxxxxxx xxxxxxx XXX xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, se xx. 27 xxxx. 4 xxxxxxx xxx xxxx xx xxx uvedeném x xxxxxxx x) xxxxxx odstavce, xxxxx xxxxxxxxxxxx třídy xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 78 xxxxxxx ode xxx 26. května 2027, xxxx je xxxxxx xx. 78 xxxx. 14;

x)	xx xx. 120 xxxx. 12 xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2019.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx ve všech xxxxxxxxx státech.

Xx Xxxxxxxxxx dne 5. xxxxx 2017.

Xx Xxxxxxxx parlament

předseda

X. TAJANI

Xx Xxxx

xxxxxxxx

X. XXXX

(1) Stanovisko xx dne 14. xxxxx 2013 (Xx. xxxx. C 133, 9.5.2013, s. 52).

(2) Postoj Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 2. xxxxx 2014 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxx Xxxx x xxxxxx xxxxx xx xxx 7.&xxxx;xxxxxx 2017 (dosud xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS xx xxx 20. xxxxxx 1990 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, s. 17).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích (Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 178/2002 ze xxx 28. ledna 2002, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx potravin x xxxxxxx xxxxxxx týkající xx bezpečnosti xxxxxxxx (Xx. xxxx. L 31, 1.2.2002, x. 1).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1223/2009 ze xxx 30. xxxxxxxxx 2009 x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 342, 22.12.2009, x. 59).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).

(8) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1394/2007 ze xxx 13. xxxxxxxxx 2007 o léčivých přípravcích xxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES a xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 (Xx. xxxx. X 324, 10.12.2007, x. 121).

(9) Směrnice Evropského parlamentu x Rady 2004/23/XX xx xxx 31. xxxxxx 2004 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx norem xxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, konzervaci, xxxxxxxxxx x distribuci lidských xxxxx x buněk (Xx. věst. L 102, 7.4.2004, x. 48).

(10) Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX xx xxx 27. xxxxx 2003, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx krve x xxxxxxxx složek (Úř. xxxx. L 33, 8.2.2003, x. 30).

(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Komise 2011/696/XX xx dne 18. xxxxx 2011 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 275, 20.10.2011, x. 38).

(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2014/30/XX xx dne 26. xxxxx 2014 o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibility (Xx. věst. X&xxxx;96, 29.3.2014, x. 79).

(13) Směrnice Xxxx 2013/59/Xxxxxxx xx xxx 5. prosince 2013, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx ochrany xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a zrušují xx xxxxxxxx 89/618/Euratom, 90/641/Xxxxxxx, 96/29/Xxxxxxx, 97/43/Xxxxxxx a 2003/122/Euratom (Xx. xxxx. X 13, 17.1.2014, x.1).

(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (EU) 2015/1535 xx dne 9. září 2015 x postupu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx norem a xxxxxxxxxxx předpisů xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 241, 17.9.2015, x. 1).

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1025/2012 xx xxx 25. xxxxx 2012 o evropské xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxx 89/686/XXX x 93/15/EHS x xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 94/9/XX, 94/25/ES, 95/16/XX, 97/23/XX, 98/34/ES, 2004/22/XX, 2007/23/XX, 2009/23/ES x 2009/105/XX, x kterým xx xxxx rozhodnutí Xxxx 87/95/XXX a xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 1673/2006/ES (Xx. xxxx. X 316, 14.11.2012, s. 12).

(16) Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (Úř. věst. L 331, 7.12.1998, s. 1).

(17) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 765/2008 xx xxx 9. xxxxxxxx 2008, xxxxxx se xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx a dozor xxx xxxxx týkající xx uvádění xxxxxxx xx xxx a kterým xx xxxxxxx nařízení (XXX) x. 339/93 (Xx. xxxx. X 218, 13.8.2008, x. 30).

(18) Rozhodnutí Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx x. 768/2008/XX xx dne 9. xxxxxxxx 2008 x&xxxx;xxxxxxxxx rámci xxx xxxxxxx xxxxxxx na xxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx Rady 93/465/XXX (Xx. xxxx. X 218, 13.8.2008, x. 82).

(19)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 85/374/EHS xx xxx 25. xxxxxxxx 1985 o xxxxxxxxxx právních a xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících se xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx (Xx. xxxx. X 210, 7.8.1985, x. 29).

(20)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx dne 28. xxxxxxxx 2011 xx věci Orifarm x Xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx X-400/09 x X-207/10.

(21)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Komise 2010/227/XX xx xxx 19. xxxxx 2010 x Xxxxxxxx databance xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. věst. X 102, 23.4.2010, x. 45).

(22)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 95/46/XX xx xxx 24. xxxxx 1995 x xxxxxxx fyzických xxxx x souvislosti se xxxxxxxxxxx osobních xxxxx x x xxxxxx xxxxxx těchto xxxxx (Xx. xxxx. L 281, 23.11.1995, s. 31).

(23) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 45/2001 xx xxx 18. prosince 2000 x&xxxx;xxxxxxx fyzických xxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx Společenství x x xxxxxx xxxxxx xxxxxx údajů (Xx. xxxx. X 8, 12.1.2001, x. 1).

(24)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2010/63/XX xx dne 22. xxxx 2010 x xxxxxxx xxxxxx používaných xxx vědecké účely (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;276, 20.10.2010, s. 33).

(25)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. dubna 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro x x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU (xxx xxxxxx 176 x&xxxx;xxxxx čísle Xxxxxxxx xxxxxxxx).

(26)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;123, 12.5.2016, s. 1.

(27) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) x.&xxxx;182/2011 xx xxx 16.&xxxx;xxxxx 2011, kterým xx xxxxxxx pravidla x&xxxx;xxxxxx xxxxxx způsobu, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 55, 28.2.2011, x.&xxxx;13).

(28)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 207/2012 xx xxx 9. xxxxxx 2012 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k použití xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;72, 10.3.2012, x. 28).

(29)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x. 722/2012 xx xxx 8. xxxxx 2012 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s použitím xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (Úř. xxxx. X 212, 9.8.2012, x. 3).

(30) Směrnice Xxxxxx 2003/12/ES xx dne 3. xxxxx 2003 x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 28, 4.2.2003, x. 43).

(31) Směrnice Xxxxxx 2005/50/XX xx dne 11. xxxxx 2005 x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kyčelního, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x rámci xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 210, 12.8. 2005, x.&xxxx;41).

(32)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) x. 920/2013 xx xxx 24. xxxx 2013 x xxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Rady 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx (Xx. věst. L 253, 25.9.2013, s. 8).

(33)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;358, 7.12.2013, x. 10.

(34)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx humánních a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx nimi x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).

(35)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2006/42/XX xx xxx 17. xxxxxx 2006 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxx 95/16/XX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;157, 9.6.2006, x. 24).

(36)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/XX xx dne 6. xxxxxx 2003 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, malých x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx (Xx. xxxx. X 124, 20.5.2003, x. 36).

(37)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES (Xx. xxxx. X 158, 27.5.2014, x. 1).

XXXXXXX

X	Xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x účinnost

XX	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

XXX	Xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx

IV	XX xxxxxxxxxx x shodě

V	Xxxxxxxx xxxxx XX

XX	Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx poskytnuty xxx registraci xxxxxxxxxx x hospodářských xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 29 xxxx. 4 x xxxxxxx 31; xxxxxx prvky xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx do xxxxxxxx XXX xxxxx x XXX-XX x souladu x xxxxxx 28 x 29, x xxxxxx UDI

VII	Požadavky, které xxxx splňovat xxxxxxxx xxxxxxxx

XXXX	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

XX	Posuzování shody xxxxxxxx xx systému xxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

X	Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx přezkoušení typu

XX	Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx shody xxxxxxx

XXX	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx oznámeným subjektem

XXXX	Xxxxxx xxx prostředky na xxxxxxx

XXX	Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx

XX	Xxxxxxxx zkoušky

XXX	Seznam xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 1 odst. 2

XXXX	Xxxxxxxxxx tabulka

XXXXXXX X

XXXXXX XXXXXXXXX XX BEZPEČNOST A XXXXXXXX

XXXXXXXX I

OBECNÉ XXXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx dosahovat xxxxxxxxx určené xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx, xxx xxx běžných xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx pro určený xxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxx ohrožovat xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxxxxx a zdraví xxxxxxxxx, případně xxxxxxx xxxx, a xx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx prostředků xxxxxxxx, xxxx přijatelná v porovnání x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x odpovídají vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti, x&xxxx;xx x ohledem xx xxxxxxxxxx vývoj.

2. Smyslem požadavku x xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx je xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx míru, xx dosáhnout uvedeného xxxx, xxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx poměr xxxxxxx x xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, zdokumentují x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx opakující xx xxxxxx v xxxxx celého životního xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pravidelnou systematickou xxxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxx:

x)	xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x zdokumentovat xxxx xxxxxx rizik;

b)	identifikovat x analyzovat známá x xxxxxxxxxxxxx nebezpečí xxxxxxxxxxx s jednotlivými xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxx x při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx x xxxxxxx x) x souladu x xxxxxxxxx bodu 4;

e)	vyhodnocovat xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, a zejména xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xx xxxxxxxxx x četnost xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, jakož x xx celkové xxxxxx, xxxxx xxxxxxx a xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx; x

x)	xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx bodu 4.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx x xxxxxx prostředků, xxxx xxx v souladu xx zásadami bezpečnosti x xxxxxxxx brát xxxxx na xxxxxx xxxxxxxx nejnovější vývoj. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxx xxxxx xxxxxx tak, xxx xx zbytkové xxxxxx xxxxxxx s každým xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pořadí:

a)	vyloučit xxxx snížit xx xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx;

x)	xx xxxxxxxx případech přijmout xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx výstražných xxxxxxxx, pokud xxx x rizika, xxxxx xxxxx vyloučit; x

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro zajištění xxxxxxxxxxx (xxxxxxxx / xxxxxxxxxxx xxxxxxxx / xxxxxxxxxxxxxx) x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx zajistit xxx uživatele xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx informovat uživatele x veškerých přetrvávajících xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxx úsilí x vyloučení xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx spojená x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, v xxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), a

b)	zváží xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx použití, xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (návrh xxx xxxxxx xxxxxxxxx, profesionální xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxx).

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxxxxx vystaven xxxxxxxx, které může xxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx-xx xxxxxxxx udržován x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxx dojít x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a účinnosti xx té míry, xx by xxx xx xxxx životnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobcem xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx pacienta nebo xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, aby xxxxxx vlastnosti x xxxxxxxx při určeném xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx skladování, například xxxxxx xxxxxx teploty x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem.

8. Všechna xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx být minimalizovány x xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx pacienta x/xxxx xxxxxxxxx, xxxxx vycházejí x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx použití.

9. V případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze XXX xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1 x 8 xxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxx účely xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx představuje xxxxxx, xxxxx xxxx větší xxx maximální přijatelné xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx odpovídá xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx zdraví xxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXX XX XXXXX A VÝROBU

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, fyzikální a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

10.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vlastnosti a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx X. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxx materiálů x látek, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx hořlavosti;

b)	kompatibilitě xxxx použitými materiály x látkami x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, buňkami x&xxxx;xxxxxxx tekutinami x xxxxxxx xx určený xxxx prostředku x xxxxxxxx absorpci, distribuci, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x více xxx xxxxx implantabilní části;

d)	dopadu xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx biofyzikálního xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx prokázána;

f)	mechanickým xxxxxxxxxxx použitých xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, jako xx pevnost, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx povrchů; x

x)	xxxxxxxxx xxxx, xx xxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxx vymezené xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx specifikace.

10.2. Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vyplývající x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxx, x ohledem na xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx osoby xxxxxxxxxx xx xx dopravě, xxxxxxxxxx x používání xxxxxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x reziduím x xxxxx trvání x xxxxxxxx xxxxxxxx.

10.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx společně x xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx při xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xxx navrženy a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxx přípravky xxxx, x aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxx xxxxxxxxxx x určeným xxxxxxxx.

10.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx

10.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx tak, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru snížena xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo částicemi, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx rozpadu x xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx se mohou x prostředků xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xx materiály x xxxx xxxxxxx, xxxxx

—	xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x lidským tělem,

—	slouží x&xxxx;xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx látek, včetně xxxxx, xx/x xxxx, xxxx

—	xxxxxx k dopravě x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx tekutin xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, které mají xxx xxxxxx nebo xxxxxxxx podány xx xxxx,

xxxxx xxxxxxxxx následující xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxx 0,1 % hmotnostních, xxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxxxx podle xxxx 10.4.2:

x)	xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx, mutagenní nebo xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kategorie 1X nebo 1X, x xxxxxxx x xxxxx 3 xxxxxxx XX xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x. 1272/2008&xxxx;(1), nebo

b)

látky x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účincích xx xxxxxx zdraví a které xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 59 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1907/2006&xxxx;(2), xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx lidské xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jej Xxxxxx xx základě xx. 5 xxxx. 3 xxxxxxx pododstavce xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) x. 528/2012&xxxx;(3) přijme.

10.4.2. Odůvodnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx látek xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx žláz s xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek musí xxx xxxxxxxx na:

a)	analýze x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx pacienta nebo xxxxxxxxx xxxx látce;

b)	analýze xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx dostupných xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, vzájemně hodnocených xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx náhradní xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxxx návrhu, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx, nevhodné z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxx prostředku; xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx prostředků xxxxxxxx léčbu dětí xxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx k uvedeným xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zranitelné x

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxx 10.4.3 x&xxxx;10.4.4, x příslušných xxxxxxxxx x xxxx-xx x xxxxxxxxx.

10.4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx

Xxx účely xxxx 10.4 Komise xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 26. xxxxxx 2018 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výbor xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx 26. xxxxxxx 2020. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx ftalátů patřících xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 10.4.1 xxxx. x) a x). Posouzení xxxxxxx x&xxxx;xxxxx zohlední xxxxxx xxxx x okolnosti xxxxxxx daného xxxxxxxxxx, xxxxx i dostupné xxxxxxxxxxxx látky a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx léčby. Xxxxxx se xxxxxxxxxxx, xx-xx xx xx&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx za vhodné, xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx xxx.

10.4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx reprodukci x xxxxx narušujících xxxxxxx žláz s xxxxxxx sekrecí

Komise xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx bodu 10.4.3 xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 10.4.1 xxxx. x) x x).

10.4.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxx xxxx uvedeny x bodu 10.4.1, xxxxxxxx látky xxxxxxx x xxxx 10.4.1 xxxx. x) xxxx x) x xxxxxxxxxxx xxxxx než 0,1 % hmotnostních, xxxx xxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xx xxxxx xxxxx jednotky xxxx xxxxxxxx xx prodejním xxxxx, x xx x xxxxxxxx seznamu xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zahrnuje xxxxx xxxx xxxx těhotných xx kojících xxx xxxx léčbu jiných xxxxxx pacientů xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, musí být x xxxxxxxx x xxxxxxx uvedeny xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx skupiny xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx preventivních xxxxxxxxxx.

10.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx byla xx xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxxx xxxxxx spojená x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, x to x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx používán.

10.6. Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx snížena xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx x vlastnostmi xxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx uvolňovat xx xxxx xxxxxxxx xx uživatele, pokud xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x neporušenou xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nutno xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

11.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxx navrženy xxx, xxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx snížilo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů x případně xxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx:

x)	xx xxxxxxxx možnou xxxx x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx snížit xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx například xxx xxxxxxxx x xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx mikrobů z prostředku x/xxxx expozici xxxxxxx xxxxx xxxxxxx; x

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxx xxxx např. vzorků xxxx xxxxxxx.

11.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx navrženy tak, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a/nebo opětovná xxxxxxxxxxx.

11.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx označené xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stavu musí xxx xxxxxxxx, vyrobeny x xxxxxxxx xxx, xxx xx zajistilo, xx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxx i při xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxx i za xxxxxxxx dopravy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

11.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx musí být xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx postupy, xxx bylo xxxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx x, pokud xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx při dodržení xxxxxxxx dopravy a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxx, než bude xxxx otevřen x&xxxx;xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zcela xxxxxx.

11.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx validovanými xxxxxxxx.

11.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx vyrobeny a xxxxxxxx xx odpovídajících x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx podmínek x x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

11.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zachovávat neporušenost x čistotu xxxxxxx x, mají-li být xxxxxxxxxx xxxx použitím xxxxxxxxxxxxx, xxxx tyto xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxxxx metodu xxxxxxxx xxxxxxxx.

11.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx sterility xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxx i nesterilním xxxxx.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látku, xxx se považuje xx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxx rozptýleny

12.1. V případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx. 1 xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, bezpečnost x užitečnost látky, xxxxx xx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx byla xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx 2 směrnice 2001/83/XX, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx uvedenými v příloze X xxxxxxxx 2001/83/XX, xxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle tohoto nařízení.

12.2. Prostředky xxxxxxx x látek xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxx x zavedení xx xxxxxxxx těla x xxxxx jsou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxxx x které xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxx xx xxxx nařízení nevztahuje, xxx v souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X směrnice 2001/83/XX xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x možných nežádoucích xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x použitelném xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

13.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx prostředky xxxxxxxx x xxxxxxxx derivátů xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx toto nařízení xxxxx xx. 1 xxxx. 6 xxxx. x), se použijí xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/23/ES;

b)

zpracování x konzervace uvedených xxxxx x xxxxx xxxx jejich derivátů x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxx zajištěna xxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů x xxxxxxxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x viry x jiná přenosná xxxxx, xx pomoci xxxxxxxx metod xxxxxxxxx x xxxxxxxxx validovaných xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx vysledovatelnosti xxx xxxxxxx prostředky xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx vysledovatelnost x xxxxxxx údajů xxxxxxxxx xx směrnici 2004/23/XX x xx xxxxxxxx 2002/98/XX.

13.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx prostředky xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx tkání xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx neživé xxxx byly xxxxxxx xxxxxxxx, xx použijí xxxx xxxxxxxx:

x)	x případech, xxx je xx xxxxxxxxxxxx s ohledem na xxxx zvířat, xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx původu xxxx xxxxxx deriváty xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx tkání. Xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxx;

x)

xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx s xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx, xxxxxxxxx x případně xxxxxx xxxx. Zejména xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxx x xxxx xxxxxxxx agens, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxxxxx xxxx inaktivace xxxx xxxxx výrobního xxxxxxx s výjimkou xxxxxxx, kdy by xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x nepřijatelnému xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx s použitím xxxxx xxxx buněk xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;722/2012 xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx v uvedeném xxxxxxxx.

13.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxxxxx vyráběných x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx 13.1 x 13.2, xx zpracování, xxxxxxxxxx x testování uvedených xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x případně xxxxxx xxxx, xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látek. Xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx, za xxxxxx xxxxxxxx xxxxx získávání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx během výrobního xxxxxxx.

14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx

14.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx prostředek xxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx nebo vybavením, xxxx být xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředků. Xxxxx xxxxxxx použití, xxxxx xx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx a/nebo v xxxxxx k xxxxxxx. Xxxxxxxxx, xx kterými xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx mechanické xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobena xxx, xxx xx minimalizovala xxxxxxx možná xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

14.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx / xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vlivy xxxx podmínkami prostředí, xxxx jsou xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxxx, teplota, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx styku x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, včetně xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx interakcí xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxx a x&xxxx;xxxx dochází k interakci;

e)	rizika xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látky xx prostředku;

f)	rizika vzájemné xxxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx běžně používanými xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx léčbě; x

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx), xx xxxxxxxx xxxxxxxxx materiálů nebo xxxxxx přesnosti xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

14.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx byla minimalizována xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx běžném xxxxxxx x při xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xx xxxxx věnovat xxxxxxxxxxx, xxxxxxx určené xxxxxxx xxxxxxxx expozici xxxxxxxx xx výbušným xxxxxx xxxx xxxxxx, které xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxx xx používají ve xxxxxxx s těmito xxxxxxx.

14.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny tak, xxx xxxxxxxxxx, kalibrace x údržba mohly xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x účinně.

14.5. Prostředky, xxxxx xxxx určeny k fungování x&xxxx;xxxxxx prostředky nebo xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx jejich xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx spolehlivé x&xxxx;xxxxxxxx.

14.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx mají xxxx xxxxxxxxxx používat.

14.7. Prostředky xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx likvidace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uživatelem, xxxxxxxxx xxxx jinou xxxxxx. Za xxxxx xxxxxx musí xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, x jejichž xxxxxxxx xxx jejich prostředky xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx být popsány x xxxxxxxx x xxxxxxx.

15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx s diagnostickou nebo xxxxxx funkcí

15.1. Diagnostické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx s xxxxxx funkcí musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx dostatečnou přesnost, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx svůj určený xxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x technických xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx být specifikovány xxxxxxxx.

15.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostředků x xxxxxx funkcí xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxx Xxxx 80/181/XXX&xxxx;(4).

16.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx před xxxxxxx

16.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx

x)

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x zabaleny xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx byla xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx, x xx způsobem, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxx by tím xxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úrovní xxxxxx xxx diagnostické x léčebné xxxxx.

x)

Xxxxxx x použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx obsahovat podrobné xxxxxxxxx o povaze xxxxxxxxxxx xxxxxx, prostředcích x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x x způsobech, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x na xxxxxxxx xxxxxx míru a xx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxx rizika xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx být rovněž xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx účinnosti, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x postupu xxxxxx.

16.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx

x)

Xxxx-xx xxxxxxxxxx navrženy x xxxxxxxxx nebezpečných xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, jehož přínos xx považuje xx xxxxxxxxxxx nad xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx kontrolovat. Xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx proměnných xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x)	Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx k emitování xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ionizujícího a/nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx výstrahami, xxxxx na xxxx xxxxxxxxxx upozorňují.

16.3. Prostředky xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx omezeno. Xx-xx xx xxxxx x xxxxxx, xxxx xx xxxxxx, které x xxxxxxxx, uživatelů x dalších xxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

16.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

x)	Xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxxx ionizujícího xxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2013/59/Xxxxxxx, kterou xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nebezpečím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

x)	Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x ohledem na xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xx xxxxx léčby monitorovat.

c)	Prostředky xxxxxxxxx ionizující xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx, která xx vhodná pro xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

x)	Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx ionizující xxxxxx x xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxx spolehlivé xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx dávky, xxxx a xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

17.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx programovatelné xxxxxxx – xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x software, xxxxx xx prostředkem xxx x sobě

17.1. Prostředky xxxxxxxxxx elektronické programovatelné xxxxxxx, včetně softwaru, xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx x xxxx, xxxx xxx navrženy xxx, xxx xxxx zajištěna xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx je třeba xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx rizik xx nejnižší možnou xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

17.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx software, nebo x xxxxxxxx, xxxxx xx prostředkem xxx x&xxxx;xxxx, xxxx xxx xxxxxxxx navržen x xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx vývoj x s přihlédnutím k zásadám xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

17.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxx, který xx xxxxx x xxxxxxx x kombinaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx x xxxxxxxxxx poměr xxxxxxxxx) x xx xxxxxx xxxxxxx související x xxxxxx použitím (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx světla xxxx xxxxx).

17.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx minimální xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx informačních technologií x bezpečnostní opatření x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx technologií, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx účelem.

18. Aktivní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx k nim xxxxxxxxx

18.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třeba xxx xxxxxxx jedné xxxxxx přijmout xxxxxx xxxxxxxx x odstranění xxxx snížení následných xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

18.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx pacientů xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx napájení, musí xxx vybaveny zařízením, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx zdroje xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X případě xxxxxxx musí x xxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxx ještě xxxxxxx, xxx zdroj xxxxxxxx dosáhne kritické xxxxxx.

18.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx pacientů závisí xx vnějším zdroji xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx výstražným xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx napájení.

18.4. Prostředky xxxxxx x monitorování xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx odpovídajícími xxxxxxxxxxx systémy, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx by xxxxx vést x xxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx zhoršení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

18.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx interference, která xx mohla xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx.

18.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx účelem.

18.7. Prostředky xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx za xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx pokud možno xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jiné xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx výskytu xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

18.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx se x xx xxxxxxxx míře xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přístupu, xxxxx by xxxx xxxxxx jejich fungování x souladu x xxxxxxx účelem.

19. Zvláštní xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

19.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx tak, xxx byla xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx úroveň xxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx energie xxxxxxx s ohledem xx xxxxxxx, svodové xxxxxx x xxxxxxxx prostředku,

b)	rizika xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx ta, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x)

xxxxxx, xxxxx mohou vzniknout xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx udržovat xxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxxxxx zejména:

—	z xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

—	xx xxxxxxxx xxxxxxxxx materiálů,

—	z xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

19.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx a

—	spolehlivost xxxxxx xxxxxxx.

19.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředky x případně x xxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx s xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření.

19.4. Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, pomocí xxxxxxx xxx jednoznačně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxx); x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx kód xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

20.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x tepelnými vlastnostmi

20.1. Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxx souvisejícími x mechanickými xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx proti xxxxxx, nestabilitou a xxxxxxx některých xxxxx.

20.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx riziko vyplývající x xxxxxxx vyvolaných xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx s ohledem xx xxxxxxxxx pokrok x dostupné xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx u xxxxxx zdroje, pokud xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

20.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx nejnižší xxxxxx xxxxxx sníženo xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx emitují, x xx s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx prostředky x xxxxxxx hluku, xxxxxxx u xxxx xxxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

20.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx energie, xx kterými xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx manipulovat, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx minimalizována xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

20.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx během xxx x mohly by xxx zdrojem rizika, xx xxxxxxx xxx xxxxxx a konstrukci xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx to xxxxxxxx, xx xxxxxx informací xxxxxxxxx xx samotných xxxxxxx a/nebo xx xxxxxx krytech.

Je-li pro xxxxxxxxx rizika nutno xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, je xxxx informace xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx x/xxxx xx xxxxxx krytech.

20.6. Přístupné části xxxxxxxxxx (s xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x dodávání xxxxx xxxx k dosažení xxxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx xxxxx nesmí xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx použití potenciálně xxxxxxxxxxxx teplot.

21. Ochrana pacienta xxxx xxxxxxxxx před xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx energie xxxx xxxxx

21.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx, xxx má xxx dodáno, mohlo xxx nastaveno x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zaručující xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx.

21.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxxxxxxx xxxxxxxxx nepřesnostem x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx látek, xxxxx xx mohly xxx xxxxxxxxxx, x/xxxx xxx xxxx nepřesnosti xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx zařízením xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvolnění nebezpečných xxxxxxxx xxxxxxx a/nebo xxxxx xx zdroje xxxxxxx nebo xxxxx.

21.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx prvků x xxxxxxxxxx xxxx být xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Jestliže je xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx potřebný x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pacientovi.

22. Ochrana xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k použití xxxxxxxx xxxxxxx

22.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se svým xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xx schopnostem xxxxxxxx osob x xxxxxxxxxxx, které xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, x x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x postupech x xxxxxxxxx laické xxxxx. Xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx osobu xxxxxx xxxxxxxxxxxx x použitelné.

22.2. Prostředky x&xxxx;xxxxxxx laickými xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx:

—	xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxx uživatel xxxx xxxx prostředek xx xxxxx xxxxxx postupu xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xx odpovídajícím xxxxxxxxxx a/nebo poskytnutí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x co xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx sníženo xxxxxx xxxxxxx s náhodným xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxx poranění x xxxxx, a xxx

—	xxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx s prostředkem x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx výsledků.

22.3. Prostředky x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx případech xxxxxxxxx postup, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx osoba

—	může xxxxxx, že v době xxxxxxx bude prostředek xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxx, a

—	je xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxx neposkytl xxxxxx xxxxxxxx.

XXXXXXXX III

POŽADAVKY XXXXXXXX XX INFORMACÍ XXXXXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXXX

23.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x návod x xxxxxxx

23.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nutné x&xxxx;xxxxxxxxxxxx prostředku x&xxxx;xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x bezpečnosti x účinnosti, které xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx osoby. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx na samotném xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx x, xxxxx xx výrobce xxxxxxxxxxx stránky, xxxx xx xxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)

Xxxxxx, xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx účelu x technickým znalostem, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx určeného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx návod x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx napsán xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx uživatele x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x schémata.

b)	Informace xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx není xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx nebo všechny xxxxxxxxx mohou být xxxxxxx xx obalu xxxxx jednotky a/nebo xx obalu xxxxxxx xxxxx prostředků.

c)	Označení musí xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx lidským xxxx x může xxx xxxxxxxx strojově xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx („XXXX“) xxxx xxxxxxxx xxxx.

x)	Xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx x xxxxxxx nevyžaduje x xxxxxxxxxx xxxxx X a IIa, xxxx-xx xxx bezpečné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx potřebný x xxxx-xx jinde x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

x)	Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xx jedno xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, pokud s tím xxxxxxxx kupující, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x bezplatné xxxxxxxxxx dalších kopií.

f)	Návod x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx (xxxx. x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (EU) x. 207/2012 nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

x)	Xxxxxxxx xxxxxx, x kterých xxxx xxx xxxxxxxx a/nebo xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx omezení, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx opatření xxxx xxxxxxxx.

x)

Xxx, xxx xx xx vhodné, xxxx xxxxxxxxx uvedené výrobcem xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx identifikační barva xxxx xxx v xxxxxxx x harmonizovanými xxxxxxx nebo společnými xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx které žádné xxxxxxxxxxxxx normy ani xxxxxxxx specifikace xxxxxxxxxx, xxxx být symboly x xxxxx xxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

23.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx označení

Označení xxxx obsahovat xxxxxxx xxxx xxxxx:

x)	xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxx identifikovat xxxxxxxxxx, xxxxx obalu a xxxxxx xxxx prostředku, xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx známka xxxxxxx x adresa xxxx xxxxxxxxxxxxxx místa podnikání;

d)	pokud xx výrobce xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání xxxx Xxxx, jméno xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání;

e)

případně xxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zahrnuje:

—	léčivou látku, xxxxxx xxxxxxxx lidské xxxx nebo plazmy, xxxx

—	xxxxx xxxx buňky xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx deriváty, nebo

—	tkáně xxxx buňky zvířecího xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x. 722/2012;

f)	případně xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx 10.4.5;

x)	xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, před xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx „XXXXX XXXXX“ xxxx „SÉRIOVÉ XXXXX“ xxxx xxxxxxxx rovnocenný xxxxxx;

x)	xxxxx XXX xxxxx xx. 27 xxxx. 4 x xxxxxxx XXX xxxxx X;

x)	xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxx bezpečné xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx roku x xxxxxxxx měsíce;

j)	pokud xxxx xxxxxx xxxxx údaj x xxxx, xx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx bezpečně používán, xxxxx xxxxxx. Toto xxxxx xxxxxx může xxx xxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx sériového čísla, xxxxx je datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxx x xxxxxxxxxxx použitelných zvláštních xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx x jeho xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx metodě;

m)

výstrahy xxxx xxxxxxxxx opatření, která xx xxxxx přijmout x o xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx x jakákoliv xxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxxx xxx minimální, x x xxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx informace uvedeny x&xxxx;xxxxxx k použití, x xx x xxxxxxxxxxxx x určeným xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xx prostředek určen xxx jedno použití, xxxx x této xxxxxxxxxxx. Xxxx výrobce x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx musí xxx x&xxxx;xxxxx celé Xxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx, údaj x této xxxxxxxxxxx, xxxxx již xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx počtu obnovovacích xxxxx;

x)	x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx „Prostředek xx zakázku“;

q)	údaj o xxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx určeného xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx „Výhradně xxx xxxxxxxx zkoušky“;

r)

v xxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xxxx složeny z xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx kůži x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x lidském xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx účinku;

s)	v xxxxxxx aktivních implantabilních xxxxxxxxxx xxxxxxx číslo x v případě xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx.

23.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx xxxx“)

Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx údaje:

a)	označení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx sterilní,

b)	prohlášení x xxxxxxxxx prostředku,

c)	způsob sterilizace,

d)	jméno x adresa xxxxxxx,

x)	xxxxx xxxxxxxxxx,

x)	x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx „Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx“,

x)	x xxxxxxxxxx xx zakázku nápis „Xxxxxxxxxx na xxxxxxx“,

x)	xxxxx x xxx xxxxxx,

x)	xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx a xxxxxx x

x)	xxxxx xxxxxx x xxxxxx k použití, xx je xxxxx xxxxx v případě, xx&xxxx;xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx otevřen.

23.4. Informace x&xxxx;xxxxxx x xxxxxxx

Xxxxx k xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxx xxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x), x), x), x), x), x), x) x x) xxxx 23.2;

x)	xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxx indikací x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx skupiny xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx specifikace klinických xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 32;

e)	vlastnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, zda xx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx zbytková xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx informací, xxxxx xxxx být x&xxxx;xxxxx xxxxxx sděleny xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx potřebuje xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, např. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx měřicí xxxxxx;

x)

xxxxxxxx údaje o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx je prostředek xxxxxxxxx x použití xxxx xxxxx jeho xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx., xxxxxx xxxxxxxxx x úrovních xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxx metodách x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kvalifikace xxxxxxxxx prostředku x/xxxx xxxxxx osob;

k)

informace xxxxx xxx ověření xxxx, xxx je prostředek xxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx k bezpečnému xxxxxxxxx x podle xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx:

—	xxxxxxxx údaje x xxxxxxx x xxxxxxxx preventivní a xxxxxxxxxx xxxxxx a o jakémkoliv xxxxxxxxxx čištění xxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx k zajištění xxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx správně x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx dobu jeho xxxxxxxxxx a

—	metody x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx osobám, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xx prostředek xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx, že xxx xxxxxxxx obal před xxxxxxxx poškozen xxxx xxxxxxxxx otevřen;

m)	pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xx xx xxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx instrukce xxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx, informace x vhodných xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, balení, x xxxxxxxx o validované xxxxxx xxxxxxxx sterilizace, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx stát xxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx na trh. Xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxx neměl být xxxxxxxxx xxxxxxxx, např. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx, že prostředek xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx odpovědnost xxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxx požadavkům xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx;

x)

xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx se xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití, informace x&xxxx;xxxxxxx vlastnostech x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx výrobci známy x&xxxx;xxx by mohly xxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx představovat xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx ze zvláštního xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxx musí xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx faktory xxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxxx xxxx 23.1 xxxx. x) není xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx xxx tato xxxxxxxxx dostupná xxxxxxxxx xx xxxxxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxx prostředků xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx s jinými prostředky x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx takových xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a/nebo

—	informace x xxxxxxxxx známých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxxxx emituje xxxxxx pro xxxxxxx xxxxx:

—	xxxxxxxx informace o xxxxxx, typu a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, uživatele xxxx jiné osoby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku;

s)

informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se x xxxxxxxxx výstrahami, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx informace xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pacienta o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, předběžných xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx, a x xxxxxxxxx použití, xxxxx xxx x dotčený xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx případně zahrnovat:

—	výstrahy, xxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx přijata, x xxxxxxx xxxxxxx prostředku xxxx xxxx v xxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, záření xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxx léčebnými postupy, xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxxx, předběžná xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx na rizika xxxxxxxxxxxx, která představuje xxxxxxx předvídatelná xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vyšetřeních, xxxxxxxxxxx xxxx terapeutickém xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xx xxxx xxxxxxxx,

—	xxxxx xx xxxxxxxxxx určen x podávání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx derivátů xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, veškerá xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx volbě xxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxx,

—	xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx opatření x/xxxx xxxxxxx týkající xx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx materiálu, xxxxx xx xxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxx jakožto jeho xxxxxxx xxxxxxx x

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx látky xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xx látky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx s xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx x xxxx xxxxxxxx xxxx které xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx alergickou xxxxxx pacienta xxxx xxxxxxxxx;

x)

x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x látek xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx a xxxxx xxxx xxxxxxx tělem xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx opatření týkající xx xxxxxxxx profilu xxxxxxxxx prostředku a xxxx produktů xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, jakož x xxxxxxxxxxxxxx, nežádoucí xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx související s xxxxxxxxxxxxx;

x)	x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obecné xxxxxxxxxxxx x kvantitativní informace x&xxxx;xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx přijaty, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx likvidace prostředku, xxxx příslušenství x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx s xxx, xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zahrnují:

—	nebezpečí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jako např. x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx vybavení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx infekčními xxxxxxx lidského xxxxxx x

—	xxxxxxx rizika xxxx xxxxxxxxx rizika způsobená xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx podle xxxx 23.1 xxxx. x) není xxxxxxxxx xxxxx návod x&xxxx;xxxxxxx, xxxx xxx tato xxxxxxxxx dostupná xxxxxxxxx xx xxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx by xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 1 odst. 2 xxxxxxxxx o neexistenci xxxxxxxxxx přínosu x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx vydání xxxxxx k použití xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, datum xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx revize návodu x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx o xxx, že jakákoliv xxxxxxx nežádoucí příhoda, xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxx je xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxx;

xx)	xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxx 18 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s implantovaným xxxxxxxxxxx;

xx)

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx sám x xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx informačních technologií x xxxxxxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxxx informačních xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx přístupu, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 1272/2008 xx xxx 16. xxxxxxxx 2008 o klasifikaci, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x směsí, x změně x xxxxxxx xxxxxxx 67/548/EHS x&xxxx;1999/45/XX x o xxxxx nařízení (ES) x. 1907/2006 (Úř. xxxx. L 353, 31. 12. 2008, x. 1).

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 1907/2006 xx xxx 18. xxxxxxxx 2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, povolování x xxxxxxxxx chemických xxxxx (XXXXX) (Xx. věst. X&xxxx;396, 30.12.2006, s. 1).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 528/2012 xx xxx 22. května 2012 x&xxxx;xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 167, 27.6.2012, x. 1).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 80/181/XXX xx xxx 20. xxxxxxxx 1979 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxx měření x x xxxxxxx xxxxxxxx 71/354/XXX (Úř. xxxx. X 39, 15.2.1980, x. 40).

XXXXXXX XX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx musí xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx zejména xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX X XXXXXXXXXXX PROSTŘEDKU, VČETNĚ XXXX VARIANT X&xxxx;XXXXXXXXXXXXX

1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxxxxxx prostředku

a)	název xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a celkový xxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxx xxxxx x určených xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx XXX-XX xxxxx přílohy XX části C xxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku xxxxxxxx xx xxxxxxx XXX, x&xxxx;xxxxx tomu xxx není, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx umožňujícího xxxxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxx aspekty, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, kontraindikace, xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx fungování xxxxxxxxxx x způsob xxxx xxxxxx, x případě xxxxxxx vědecky xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobku jakožto xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x odůvodnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;XXXX;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx příslušenství prostředku, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, v kombinaci x xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx / variant xxxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xx xxx;

x)

xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prvků, xxxx. xxxx xxxxx / xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx), xxxx xxxxx, xxxxxxx, funkčnosti x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xx xx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. schémata, xxxxxxxxxx x nákresy), xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx / xxxxxxxx, xxxxxx vysvětlení xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nákresů x xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zásadních xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xx přímého xxxxx x&xxxx;xxxxxxx tělem, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx s tělem, např. xxxxx mimotělního xxxxx xxxxxxx tekutin;

l)	technické xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx vlastnosti, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx prostředku a xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxx uvádějí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx předchozí x xxxxxxx generace xxxxxxxxxx

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxxx existují;

b)	přehled zjištěných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx nebo xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxx prostředky xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX, XXXXX XX XXXXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxx xxxxxx:

—	xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx, xxxx je xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxxx přípustných x xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a

—	návod x xxxxxxx x xxxxxxxx přípustných v xxxxxxxxx xxxxxxx, v xxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX X XXXXXX X VÝROBĚ

a)	informace, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx fází xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx výrobních xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx kontroly xxxxxxx. Xxxxx xxxx být xxxx zahrnuty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, včetně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxx xx provádějí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX POŽADAVKY XX XXXXXXXXXX X XXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx I, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx na xxxx prostředek x xxxxxxx xx jeho xxxxxx xxxx, x xxxx zahrnovat xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx uvedených xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx, které xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxx xxxxxx použité xxx xxxxx prokázání shody x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na bezpečnost x xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx specifikace xxxx xxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o shodě x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx specifikacemi xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx shody s obecnými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx odkaz na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx úplné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx technické xxxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXXXX X XXXXX X ŘÍZENÍ XXXXX

Xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx o:

a)	analýze xxxxxxx x rizik xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X xxxxxx 1 x 8; x

x)	xxxxxxxxx řešeních x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 3.

6. OVĚŘOVÁNÍ X VALIDACE VÝROBKU

Dokumentace xxxx obsahovat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx testů x/xxxx xxxxxx provedených xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x zejména x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x klinické xxxxx

x)

xxxxxxxx xxxxx, xxxx. technických x xxxxxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx použití x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, x hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použitelné xx prostředek, přičemž xx zohlední xxxx xxxxxx xxxx, nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx informace x xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx studií, xxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxx údajů x závěry xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně určení xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

—

xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxx softwaru x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x validaci xxxxxxxx x xxxxxx, v xxxx xx xxxxxx x konečném xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx běžně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ověřování, validace x zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uživatele před xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx týkají xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobcem);

—	stability, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x

—	xxxxxxxxx x bezpečnosti.

Případně xxxx xxx xxxxxxxxx shoda x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2004/10/XX&xxxx;(1).

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění může xxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, jenž byl x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx uveden na xxx xxxx do xxxxxxx;

x)	xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 61 xxxx. 12 x xxxxxxx XXX xxxxx X;

x)	xxxx XXXX x zpráva x xxxxxxxxx XXXX xxxxx xxxxxxx XIV xxxxx X xxxx xxxxxxxxxx toho, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxx použitelné.

6.2. Doplňující xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x)

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx smyslu čl. 1 bodu 2 xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx krve nebo xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xx. 1 xxxx. 8 xxxxxx pododstavci, xxxx uvádějící xxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx případě xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx lidského xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx derivátů x xxxxxxxx se xx xxx xxxx nařízení x souladu x xx. 1 xxxx. 6 písm. x) x x) a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx deriváty x xxxxxxxxxx účinkem x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx prostředku a xxxxxxxx xx xx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 1 odst. 10 xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx se x xxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxxxx lidského xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx podrobné xxxxxxxxx x xxxxx s přílohou X xxxxx 13.1, xxxxxxxxxx 13.2.

x)

X xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx těla x xxxxx jsou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxx těle lokálně xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x studiích, včetně xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x:

—	xxxxxxxx, distribuci, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;

—	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látek xxxx x xxxxxxxxx produktů xxxxxx metabolismu x&xxxx;xxxxxxx xxxx, s xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx přípravky xxxx jinými látkami x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

—	xxxxxx xxxxxxxxxxxx; x

—	xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx, karcinogenitu, xxxxxxxxxxx x vývojovou toxicitu, xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx expozice xxxxxx xxxxxxxxxx.

X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)	X xxxxxxx prostředků obsahujících xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx s xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X bodu 10.4.1 odůvodnění xxxxx xxxx 10.4.2 uvedené xxxxxxx.

x)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx uváděných xx trh xx xxxxxxxxx nebo vymezeném xxxxxxxxxxxxxxxx stavu xxxxx xxxxxxxx prostředí xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx uváděných xx trh xx xxxxxxxxx stavu xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, s ohledem xx balení, sterilizaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx zpráva xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx přítomnost pyrogenů x xxxxxxxx testování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)	X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx uváděných xx trh s měřicí xxxxxx xxxxx metod xxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx nebo prostředkům xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx na vlastnosti xxxxxxx xxxxxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/10/XX xx xxx 11. xxxxx 2004 x harmonizaci právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se používání xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek (Xx. xxxx. X 50, 20.2.2004, x.&xxxx;44).

XXXXXXX XXX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XX SLEDOVÁNÍ XX XXXXXXX XX XXX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh, xxxxxx má xxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxx 83 xx 86 xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zejména xxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxx.

1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx vypracovaný podle xxxxxx 84.

X xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 83.

a)

Plán xxxxxxxxx po uvedení xx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x bezpečnosti, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx;

—	xxxxxxx xxxxxxxxxx se nezávažných xxxxxx x údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxx specializované xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x/xxxx registrů,

—	informací, xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, distributory a xxxxxxx a

—	veřejně dostupných xxxxxxxxx x podobných xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

b)

Plán xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx musí obsahovat xxxxxxx:

—	xxxxxxxxxx a systematický xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x). Xxxxx proces umožňuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx srovnání, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxx daným prostředkem x xxxxxxxxx výrobky xxxxxxxxxx xx xxxx;

—	xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx;

—	xxxxxx ukazatele x xxxxxxx hodnoty xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx opakovaném xxxxxxxxxx xxxxxxx poměru xxxxxxx x xxxxx x xxxxxx rizik xxxxx xxxxxxx X bodu 3;

—	účinné x xxxxxx metody x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx stížností x x analýze xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxx;

—	xxxxxx x protokoly xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 88, včetně xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx statisticky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxx x sledovaného xxxxxx;

—	xxxxxx x xxxxxxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx;

—	xxxxx xx postupy x xxxxxx povinností xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 83, 84 x&xxxx;86;

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx určení x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx opatření;

—	nástroje x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx mohou xxx xxxxxxxx nápravná opatření x

—	xxxx XXXX xxxxx xxxxxxx XXX xxxxx X xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx v xxxxxxxxxx.

1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx podle článku 86 x zpráva x xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxxx xxxxxx 85.

XXXXXXX XX

XX PROHLÁŠENÍ X SHODĚ

V XX xxxxxxxxxx o shodě xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

1.	xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx zapsaná xxxxxxxx xxxxxx x, pokud xxx bylo xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx článku 31 xxxxxxx x případně xxxx zplnomocněného xxxxxxxx x adresa jejich xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx níž xx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, kde xx xxx xxxxxx;

2.	xxxxxxx toho, xx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

3.	xxxxxxxx UDI-DI xxxxx xxxxxxx VI xxxxx C;

4.

název x xxxxxxxx název výrobku, xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a vysledovatelnost xxxxxxxxxx, xx xxxx xx XX prohlášení x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx vhodných případech xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a vysledovatelnost xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxxx v bodě 3;

5.	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XXXX;

6.	xxxx x xxx, že xxxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx jinými xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx o xxxxx;

7.	xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx se xxxxx prohlašuje;

8.	případně název x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, popis xxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxxxxx vydaného xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx;

9.	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

10.	xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, x údaj x&xxxx;xxx, pro xxxx x xxxxxx xxxx xx xxxx osoba xxxxxxxxx, xxxxxx.

XXXXXXX X

XXXXXXXX XXXXX XX

1.

Xxxxxxxx XX xx xxxxxx z iniciál „CE“ x&xxxx;xxxxx xxxxx:

2.

Xxxxx xx xxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx zachovány vzájemné xxxxxx xxxx xxxxxxx xx výše xxxxxxxx xxxxxxx.

3.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX xxxx xxx x podstatě stejný xxxxxx rozměr, který xxxxx xxx xxxxx xxx 5 xx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x prostředků xxxxxx xxxxxxx.

XXXXXXX XX

XXXXXXXXX, KTERÉ XXXX XXX POSKYTNUTY XXX REGISTRACI XXXXXXXXXX X HOSPODÁŘSKÝCH XXXXXXXX XXXXX ČL. 29 XXXX. 4 A XXXXXX 31, XXXXXXXX XXXXX, XXXXX XXXX XXX XXXXXX DO XXXXXXXX XXX XXXXX X XXX-XX XXXXX XXXXXX 28 X 29, X XXXXXX XXX

XXXX X

XXXXXXXXX, XXXXX XXXX XXX XXXXXXXXXX XXX REGISTRACI XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXXXX SUBJEKTŮ PODLE XX. 29 XXXX. 4 A XXXXXX 31

Xxxxxxx xxxx případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 1 x zajistit, xxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedené x xxxx 2 xxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx subjektem aktualizované.

1. Informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.1.	xxx hospodářského subjektu (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce xxxx dovozce);

1.2.	jméno, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

1.3.	xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.1, xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx údaje xxxx xxxxx;

1.4.	xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 15.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx

2.1.	xxxxxxxx XXX-XX;

2.2.	xxx, xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx certifikátu xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem a xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxx xx informace, xxxxx xxxx uvedeny xx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zadal xx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx);

2.3.	xxxxxxx xxxx, xx kterém xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;Xxxx xx xxx;

2.4.	x xxxxxxx prostředků třídy XXx, xxxxx IIb xxxx xxxxx III: xxxxxxx státy, xx xxxxx prostředek xx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx;

2.5.	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;

2.6.	xxxxxxxx prostředek xxx xxxxx použití (xxx/xx);

2.7.	xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xx xxxxxx přípravek, x název této xxxxx;

2.8.	xxxxxxxxxx látky, xxxxx xxxx být xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx lidské xxxxxx, x název xxxx xxxxx;

2.9.	xxxxxxxxxx tkání xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx (xxx/xx);

2.10.

xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx původu xxxx jejich derivátů xxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;722/2012 (ano/ne);

2.11.

případně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx odkaz na xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

2.12.

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx xxxx, xxx určeným xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx léčebný xxxx;

2.13.

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx fyzickou xxxxxx, xxx xx uvedeno x&xxxx;xx. 10 xxxx. 15, xxxxx/xxxxx, xxxxxx x kontaktní xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osoby;

2.14.

v případě xxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxx implantabilních prostředků xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx;

2.15.

xxxxxx xxxxxxxxxx (na xxxx, xxxxxxx xx xxx ukončeno, stažen x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravná opatření x xxxxxx).

XXXX X

XXXXXXXX XXXXX, XXXXX XXXX XXX ZADÁNY XX XXXXXXXX XXX SPOLU X&xxxx;XXX-XX XXXXX XXXXXX 28 X 29

Výrobce xxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxx XXX-XX x xxxxxxx tyto xxxxxxxxx týkající se xxxxxxx a prostředku:

1.	množství x xxxxxx xxxxxx;

2.	xxxxxxxx XXX-XX xxxxx článku 29 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX-XX;

3.	xxxxxx, jakým xx xxxxxx xxxxxxxxxx kontrolována (xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxx výroby, xxxxx xxxxx, sériové xxxxx);

4.	xxxxxxxx XXX-XX jednotky xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx UDI xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxxx“ prostředku, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx);

5.	xxxxx x xxxxxx xxxxxxx (xxx xx uvedeno xx xxxxxxxx);

6.	xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s xx. 31 odst. 2;

7.	xxxxxxxx xxxxx/xxxxx x xxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx (xxx je xxxxxxx xx xxxxxxxx);

8.	xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 26;

9.	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;

10.	xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx;

11.	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, odkaz nebo xxxxxxxxxx xxxxx;

12.	xxxxxxxx rozměry xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxx, délky, xxxxxxxx, xxxxxxx);

13.	xxxxxxxxxx popis xxxxxxx (xxxxxxxxx);

14.	xxxxxxxx xxxxxxxx xxx skladování a/nebo xxxxxxxxxx (jak je xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx k použití);

15.	případně xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;

16.	xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx prostředek xxx xxxxx xxxxxxx (xxx/xx);

17.	xxxxxxxx xxxxxxxx možný xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

18.	xxx xx prostředek xxxxxxx xxxx xxxxxxxx prostředek (xxx/xx);

19.	xxx xx před xxxxxxxx prostředku xxxxx xxxxxxxxxxx (xxx/xx);

20.	xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx obsahující xxxxx (xxx/xx);

21.	xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx X bodem 10.4.5;

22.	xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, např. xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx (nepovinné);

23.	případně xxxxxxxx výstrahy xxxx xxxxxxxxxxxxxx;

24.	xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx (uvádění xx xxx xxxxxxxx, stažen x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx x xxxxxx).

XXXX X

XXXXXX XXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx identifikace x xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „XXXX“)

XXXX xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů. Xxxx xxxxxxxxxxx AIDC xxxxx čárové kódy, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx XXX-XX

Xxxxxxxx UDI-DI xx xxxxxxxxx identifikátorem xxxxxx xxxxxxxxxx. Jedná xx x identifikátor xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Představuje xxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx XXX x xxxxx na xxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxxx x xxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prostředku slouží x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x pacientem x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx není přidělen XXX na xxxxxx xxxx xxxxxxxx použití, xxxx. xxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zabaleno společně.

Konfigurovatelný xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx skládající se x několika xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx konfigurací. Tyto xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx prostředky xxxx x xxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tomografie (XX), xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, systémy pro xxxxxxxxxxxx fyziologických xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX).

Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx kombinace xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxx x xxxxx dosáhnout xxxxxxxx účelu. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx měnit, xxxxxxxxx xxxx přizpůsobovat x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx potřebami.

Konfigurace xxxxxxxx xx. tyto xxxxxxx:

—	xxxxxx, xxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxx xxxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx funkce x xxxxxxx počítačové xxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxx, xxxxxxx okruhy, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx funkce xxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku (XXX-XX)

XXX-XX xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx určitý xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx „xxxxxxxxxx xxxx“ x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx UDI.

Pro člověka xxxxxxx formát (xxxx xxx „XXX“)

XXX je xxxxxxx interpretace znaků xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx UDI.

Úrovně xxxxx

Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx například xxxxxx xxxx krabice.

Identifikátor výroby x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „XXX-XX“)

XXX-XX je xxxxxxx xxxx alfanumerický xxx, xxxxx identifikuje xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxx typy XXX-XX xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a datum xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (XXXX)

XXXX xx xxxxxxxxxxx, xxxxx využívá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxx mezi čtecím xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx kontejnery

Přepravní xxxxxxxxx xx kontejner, xxxxxxxx x xxxxx xx kontrolována vysledovatelnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXX

XXX xx xxxxx číselných xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx normy xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xx xxxx. UDI xx skládá x XXX-XX x XXX-XX.

Xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx jednotky xxxxxx xxxxx sérii.

Nosič UDI

Nosič XXX xx prostředek xxx xxxxxx XXX xx xxxxxxx AIDC x xxxxxxxx příslušného XXX.

Xxxx nosiče XXX xxxxx xx. xxxxxxxxxxxxx / xxxxxxxx čárový xxx, xxxxxxxxxxxx / xxxxxxxx xxxxxx xxx, XXXX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx

2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx identifikátoru XXX xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx – xxxxxxxxxxx xx xxx žádné xxxx požadavky xx xxxxxxx x označování, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze X xxxxxx xxxxxxxx.

2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx přidělí x xxxxxxx xxxxxxxxx XXX xxx své xxxxxxxxxx.

2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx smí XXX xxxxxxx pouze xxxxxxx.

2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx kódovací normy xxxxxxxxxx vydávajícími xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx. 27 xxxx. 2 xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX

3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX xx xxxxxxxxx pro xxxxxxx prostředek nebo xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx XXX.

3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx uvedené v xxxx 3.1 se xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. XXX xxxxxx xxx uveden xxxx. xx logistické xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx s použitím XXX nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx se XXX xx xx xxxx xxxxxxxxx (logistickou xxxxxxxx) xxxxxxxxxx.

3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX se xxxxxx xx dvou xxxxx: x UDI-DI x XXX-XX.

3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX-XX xxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx balení xxxxxxxxxx.

3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx číslo, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx XXX-XX. Xxxxx xx na xxxxxxxx xxxxxxx rovněž xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xx XXX-XX xxxxxxxx. Xxxxx xx xx označení uvedeno xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx se xxxx xxxxx xxxxxx jako XXX-XX.

3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx části, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být přidělen xxxxxxxxxx XXX, xxxxx xxxx části xxxxxx xxxxxxxx konfigurovatelného xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx UDI.

3.7. Systémům x soupravám xxxxxxxxxx xxxxxxxx x článku 22 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX x tyto xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxx být xxxxxxxx.

3.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx normou.

3.9. Kdykoliv xxxxx xx změně, jež xx xxxxx xxxx x xxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx x/xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx nový XXX-XX, x xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx uvedených xxxxx xxxxxxxx UDI:

a)	obchodní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx xxxx xxxxxx prostředku;

c)	označení xxxxxxx prostředku xxx xxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx prostředku xx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx balení;

g)	kritických xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx: xxxx. x prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx XXXX.

3.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx přebalí x/xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o XXX xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX).

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX

4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX (zobrazení XXX xxxxxx XXXX x XXX) xxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx prostředku. Xxxx xxxxx úrovně obalu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxxxx prostorových xxxxxxx obalu xxxxxxxx xxxxxxx je možno xxxxx UDI umístit xx xxxxxxxxxxx vyšší xxxxxx obalu.

4.3. U xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxx X x IIa nemusí xxx xxxxx XXX xxxxxx xx xxxxx, xxx xxxx být xxxxxx na vyšší xxxxxx obalu, xxxx. xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx předpokládá, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, musí být XXX xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků.

4.4. U xxxxxxxxxx určených výlučně xxx xxxxxxxxxxxx místa xxxxxxx xxxxxx xxx XXX-XX ve xxxxx XXXX uvedeny na xxxxx místa xxxxxxx.

4.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx součástí xxxxxxxx xxxxxxx vedle xxxxxx XXX i xxxx xxxxxx XXXX, musí xxx xxxxx XXX xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.

4.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X případě xxxxxxx xxxxxxxxxx čárových xxxx xxxxx být xxxxxxxxxxxxxx XXX-XX x XXX-XX xxxxxxxx xxxxxxx xx nespojeny x xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx.

4.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx existují xxxxxxx překážky, které xxxxxxx xxxxxxx XXXX x HRI xx xxxxxxxx, xxxxx xx xx označení pouze xxxxxx XXXX. X xxxxxxx xxxxxxxxxx určených x použití mimo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxx prostředky xxx xxxxxx xxxx, xxxx však xxx xx xxxxxxxx xxxxxx XXX i v xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxx xxx XXXX.

4.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx HRI xx xxxx řídit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx XXX.

4.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxxx XXXX, xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjekty.

4.10. Prostředky xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx mít xxxxx XXX umístěný xxxxx xx samotném prostředku. Xxxxx XXX xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xx nutné mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxx, dezinfikovat, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxx xxx trvalý x xxxxxxx po xxxxxx procesu provedeném xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx celou xxxxxxx dobu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxx se na xxxxxxxxxx nepoužije xx xxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx přímé xxxxxxx by narušovalo xxxxxxxxxx xxxx účinnost xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx není možné xxxxx označit, xxxxx xx není xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

4.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx a xx celou určenou xxxx životnosti prostředku.

4.12. Pokud xx xxxxx XXX xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx AIDC xxxxxxxxxxxx xxxx obal xxxxxxxxxx, nemusí být xxxxx XXX xxxxxxx xx obale.

4.13. U xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x většího počtu xxxxx, xxxxx je xxxxx xxxx jejich xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, aby xxxx xxxxxxx XXX opatřena xxxxx jedna část xxxxxxx prostředku.

4.14. Nosič XXX xxxx xxx umístěn xxx, xxx byl xxx xxxxxx provozu xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x XXXX.

4.15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxx zahrnující XXX-XX a XXX-XX xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx prostředku xxxx xxxx údaje.

5. Obecné xxxxxx xxxxxxxx XXX

5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx XXX xxxx podporovat xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx databáze XXX xxxxx xxxxx X xxxx xxxxxxx.

5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx odpovídají xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx databáze XXX x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X ověření poskytnutých xxxxx xxxx být xxxxxxx vhodné xxxxxx/xxxxxxx.

5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx prostředků, xxxxx xxxxxx xx trh, x xxxxxxxx prostředků, xxxxx xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

5.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx XXX-XX prostředku x xxxxxxxx UDI xxxxxxxxx, xx xxxx prostředek xx ve xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx.

5.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx musí xxxxxxxxx, aby byly xxxxxxx xxxxxx balení xxxxxxxxxx propojeny.

5.7. Údaje x xxxxx XXX-XX xxxx xxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx.

5.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXX-XX, xxxx xxxxxxx xx 30 xxx příslušný xxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxx.

5.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx XXX vychází xxxxx možno x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx.

5.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx rozhraní xxxxxxxx XXX xx dostupné xx&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx být z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

5.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxx XXX xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xx xxxx xxxxxx dostupné.

6. Pravidla xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx

6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

6.1.1.

Xxxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx na nejnižší xxxxxx balení (xxxx xxx „xxxxxxxxxx balení“) xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXX (XXX-XX + UDI-PI), x xx xxxxxxxxxxxxxxx XXXX.

6.1.2.

XXX-XX xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx parametry:

a)	sériové xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx xxxx číslo xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.1.3.

XXX xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx použitími xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx

6.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX takovýchto xxxxxxxxxx xxxx xxx umístěn xx xxxxxxxxxx a xx provedení xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx.

6.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx XXX-XX, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 22

6.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx nebo xxxxxxxxx osoba xxxxxxx x článku 22 xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx systému xxxx xxxxxxxx pomocí XXX zahrnujícího XXX-XX x UDI-PI.

6.3.2. Prostředky obsažené x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxxx na xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx nosičem XXX nemusí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx použití xx osobám, které xx mají xxxxxxxx, xxxxxx známo x xxxxx xxxx součástí xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x nejsou xxxxxx k samostatnému použití xxxx kontext xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vyňaty x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx být xxxxxxx XXX xxxxxxxx x případě, že xxxx součástí systému xxxx xxxxxxxx prostředků.

6.3.3. Umísťování xxxxxx UDI xx xxxxxxx xxxx soupravy xxxxxxxxxx:

x)	xxxxx XXX xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx zpravidla připevněn xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxx nebo x xxxxxxx XXXX xxxxxxxxxxxx, xx je xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx obalu xxxxxxx xxxx xxxxxxxx prostředků, xxxxx uvnitř xxxxxxxxxxx xxxxx.

6.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxx prostředky

6.4.1. UDI musí xxx přidělen xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx XXX xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX-XX xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx konfigurací, x nikoliv jednotlivým xxxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxx. Skupina konfigurací xx definována jako xxxxxx xxxxxxx konfigurací xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

6.4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX-XX xxxxxxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx být přidělen xxxxxxx jednotlivému xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xx sestavě, x xxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx doby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx UDI xxxxxxxxxxxxxxxxxx prostředku.

6.4.5. Každé části, xxxxx je xxxxxxxxxx xx prostředek a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, musí být xxxxxxxx xxxxxxxxxx UDI.

6.5. Software xxxxxxxxxx

6.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx XXX

XXX xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx samostatně xxxxxxxx dostupný, x xx xxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx softwaru xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výrobní xxxxxxxx x musí být xxxxxxx x&xxxx;xxxxx UDI-PI.

6.5.2. Nový XXX-XX xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxxx xx xxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxx,

x)	xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx tyto xxxxx xxxxx nové xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx možnosti xxxxxxxxxxxxxxxx.

6.5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zapotřebí xxxxx xxxx XXX-XX, x nikoliv nový XXX-XX.

Xxxxx revize xxxxxxxx xxxxxxx souvisejí s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, která xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx záplatami xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx identifikovány xxxxxx xxxxxxxxxxxx specifické pro xxxxxx xxxxxxx.

6.5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx UDI x xxxxxxx softwaru

a)

Je-li xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx. xx XX xxxx XXX, musí být xxxxx xxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxxx úplné xxxxxxxxx identifikace xxxxxxxxxx xx xxxxxxx čitelném xxx xxxxxxx x xx xxxxx XXXX. XXX, xxxxx je xxxxxx xx fyzické xxxxxx obsahující xxxxxxxx x xx jeho xxxx, se xxxxxxx x XXX přiděleným xxxxxxxx xxxxxxxxx úrovně;

b)	UDI xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx snadno xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx čitelném xxxxxxx x podobě prostého xxxxx, xxxx například x xxxxxxx x „xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx“ xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx. xxxxx-xx xxxxxx);

x)	xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx schopen xxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX);

x)	xx elektronických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx XXX, xxxxx je xx xxxxxxx čitelném xxx člověka. Xxxxxxxx XXX xx využívající XXXX xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx s informacemi x programu, xxxxxxx xxxxxxxxx (tzv. splash xxxxxx) xxx.;

x)	xxx xxxxxxx xxxxxxx formát XXX xxx software xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) xxx xxxxx použité xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx XXX a při xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx se k xxxxxxxxx XXX používá.

XXXXXXX XXX

XXXXXXXXX, KTERÉ XXXX SPLŇOVAT XXXXXXXX XXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXX

1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx x organizační xxxxxxxxx

1.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx zřízen xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx některého xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx, xx kterou Xxxx uzavřela v tomto xxxxxx xxxxxx. Jeho xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx x vlastnictví x právnických xxxx xxxxxxxxx osobách, které xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx činnosti xxxxxxx xxxxxxxxxx x její xxxxxxxxxxx struktura x xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx x xxxxxxxxx subjektem. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx požadavky xxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;1.2 použitelné xx xxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxx, k xxx náleží.

1.1.3. Pokud oznámený xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx právnické xxxxx xxxxxxx v členském xxxxx nebo x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právnických xxxx x rovněž jejich xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx uvedených xxxxxxxxxxx osob, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

1.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x fungování xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxx zajišťovaly xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

1.1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxxxxx svou xxxxxxxxxxx strukturu x xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx nejvyššího xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

1.1.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx představující xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxx xxxxxxxxxx činnosti:

—	poskytování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

—	xxxxxxxxxxxxx postupů x politik xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu;

—	dohled nad xxxxxxxxxxxx postupů, xxxxxxx x xxxxxxx oznámeného xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

—	xxxxxx xxx xxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně smluvních xxxxxxxx;

—	xxxxxxxx přenesení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x

—	xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx x plnění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx, Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

1.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt musí xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, u něhož xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody. Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx xxxx nezávislý xx jakémkoliv xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxx, x na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx nebrání xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výrobce.

1.2.2. Oznámený xxxxxxx musí být xxxxxxxxxxx a provozován xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, objektivita x nestrannost xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxx zapojení xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pracovního xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx.

1.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx shody xxxxxxx:

x)

xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, kupujícím, xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxxx, ani xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx stran. Tímto xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx x používání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx oznámeného subjektu x provádění xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxx prostředků xxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxx se xx xxxxxx, xxxxxx xx konstrukci, xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx jmenováni, xxx xxxxxxxxxx strany, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx posuzování xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx jsou jmenováni;

d)

nabízet xxxx xxxxxxxxxx žádné xxxxxx, xxxxx xx xxxxx ohrozit xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, nestrannost xxxx xxxxxxxxxxx. Zejména xxxxxxx xxxxxxx ani xxxxxxxxxx poradenské xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, dodavateli nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pokud xxx x návrh, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x

x)	xxx napojeni xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v písmeni x). Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx činnosti, xxxxx xxxxxx specifické xxx xxxxxxxxxxx klienta a xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

1.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poměru x oznámeným xxxxxxxxx xxxx být xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx poměru xxxx zdokumentováno x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx zaměstnáni x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytovali xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx, nesmějí být xx xxxx tří xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxx xx daného xxxxxxxxxxx klienta xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx skupiny.

1.2.5. Musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx provádějí. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx provádějí, x xxxxxxxxxxxxx zapojených xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx svého xxxxxxxxxx vedení.

1.2.6. Pokud xx xxxxxxxx subjekt xx xxxxxxxxxxx veřejného subjektu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx orgánem xxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

1.2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx jeho poboček xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektu, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx posuzování xxxxx.

1.2.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx, spravedlivých x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k zájmům xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, jak jsou xxxxxxxx v doporučení 2003/361/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxx.

1.2.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx v žádném případě xxxxxxxxx xxxxxx technických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxx.

1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx

1.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx mít zavedeny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx jeho pracovníci, xxxxxx, pobočky, subdodavatelé x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx zveřejnění xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx.

1.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxx úkolů xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx práva, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, s výjimkou xxxxxx x xxxxxx odpovědnými xx xxxxxxxx subjekty, xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx x Xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx bodu.

1.4. Odpovědnost

1.4.1. Oznámený xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx týkající se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx odpovědnost x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nepřevzal xxxxxxx xxxxxxx stát, xxxx xxxxx xxxx xx posuzování shody xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxx xxxxxxxxx.

1.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx a xxxxxxx finanční xxxxxxx xxxxxxxxx odpovědnosti xxxx xxxxxxxxx míře x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a musí xxx xxxxxx rizikovému xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxx subjekt nucen xxxxxx, omezit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx činností xxxxxxxxxx shody x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx obchodních xxxxxxx. Musí zdokumentovat x xxxxxxx svou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ekonomickou životaschopnost xxxxxxxx s přihlédnutím xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zahajovací fáze.

1.6. Účast xx xxxxxxxxxxxxx činnostech

1.6.1. Oznámený xxxxxxx se xxxx xxxxxxx xx jakýchkoli xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx činnostech xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 49 xxxx zajistí, xxx o xxxx xxxx xxxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx provádějící xxxxxxxxxx x aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přijatých x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

1.6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx postupů.

2. POŽADAVKY XX ŘÍZENÍ XXXXXXX

2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, provádět, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx systém xxxxxx kvality, který xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xx schopen xxxxxxxxxx x prokazovat xxxxxxxxx plnění xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx řízení xxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xx musí vztahovat xxxxxxx xx xxxx xxxxx:

—	xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx řízení, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx;

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

—	xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx oznámeného xxxxxxxx;

—	xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxxxx záznamů;

—	přezkumy xxxxxx;

—	xxxxxxx xxxxxx;

—	xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

—	xxxxxxxxx a opravné xxxxxxxxxx x

—	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx-xx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx jazycích, xxxx xx oznámený xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxx xxxxx.

2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxx, aby byl xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx chápán, uplatňován x udržován x xxxxx xxxx organizační xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx zapojených do xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx vyžadovat, xxx se xxxxxxxx xxxx rovnocenným xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodržovat xxxxxxx, xxxxx si xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx x nezávislosti xx obchodních a xxxxxxx zájmech x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, aby xxxxxxx písemné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že se xxxxxxxx dodržovat xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX NA ZDROJE

3.1. Obecné xxxxxxxxx

3.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx provádět xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x náležité xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx konkrétní xxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx subjekty xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx potřebné xxxxxxxxxx x vlastnit xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx vybavení, zařízení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx něž xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx požadavek xxxxxxxxxxx, xx oznámený xxxxxxx bude mít xxxx x xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x každý xxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx administrativních, xxxxxxxxxxx x vědeckých xxxxxxxxxx xx zkušenostmi x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx pracovníků musí xxx xxxxxxxxxx xxxxx x zajištění xxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx plnit xxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxx jmenován, x&xxxx;xxxxxxx xx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, x zejména xx požadavky xxxxxxxxx x příloze X.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx oznámeného subjektu xxxx umožnit posuzování xxxx xxxxxxxxxx, pro xxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zadávat xxxxxxxxxxxxxx, xxxx uvedeny x xxxx 4.1.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxx xxxxxxxxxxx činností posuzování xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx systému xxx výběr xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx posuzování x xxxxxxxxx, jakož x xxx ověřování jejich xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx oprávnění x xxxxxx jejich xxxxx a přidělování těchto xxxxx, pro organizování xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx přípravy x k xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, jež se xx nich vyžadují.

Oznámený xxxxxxx xxxx v xxxxx svého nejvyššího xxxxxx určit xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx odpovědnost xx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx.

3.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx systému xxx výměnu zkušeností x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravy x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.

3.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx rozsah x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x externích xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx

3.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx výběr x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx zapojených xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx shody, xxxx xxxx xxxxx jde x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x požadovanou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx odbornou xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx kritéria xx xxxx xxxxx xxxxxxx funkcí x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx provádění xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxxxx, jakož i prostředků, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx biokompatibility, xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx lidského x xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xx vztahuje xxxxxx xxxxxxxxx.

3.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v bodu 3.2.1 musí xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx rozsahu xxxxxxxx členským státem xxx oznámení uvedené x&xxxx;xx. 42 xxxx. 3 x musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx členění xxxxxx rozsahu xxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxx konkrétní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x zvířecího xxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—

xxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek,

—	prostředků, jež xxxx složeny x xxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx tělem xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx těle xxxxxxx xxxxxxxxxx, x

—	xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx postupů.

3.2.3. Pracovníci odpovědní xx stanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx jiných pracovníků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx musí xxx přímo zaměstnanci xxxxxxxxxx subjektu x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx x příslušné xxxxxx;

—	xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxx&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx technologií xxxxxxxxxx a navrhování x výroby xxxxxxxxxx;

—	xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, související xxxxxxx x požadovaná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxxx odborná xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxx zkušenost x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx odbornými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxx zaměstnanci oznámeného xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx zapojeni xx všech xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx:

—	xxxxxx, xxx je xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx poradenství, x určili xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx kvalifikací;

—

poskytovali xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravu pro xxxxxxx xxxxxxxx odborníky, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx kliničtí xxxxxxxxx xxxxx podrobně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx;

—	xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxxx souvisejících xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxx při posuzování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

—	xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedených xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x vytvořit xx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxx, x

—	xxxx schopni xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx příslušné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx řádně xxxxxxxxx.

3.2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx provádění xxxxxxxx týkajících se xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx), jako xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx softwaru, xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx kvalifikace:

—	úspěšně xxxxxxxxx xxxxxxx xx univerzitě xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx oborech, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, technické xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx;

—

xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nebo xxxxxx, xxxxxxx dva xxxx z xxxx xxxxx musí xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo technologie, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx, xxxx musí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx stanovených x xxxxxxx X;

—	xxxxxxxxxxxx znalosti x xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx rizik x xxxxxxxxxxxxx xxxxx a pokynů, xxxxx jde x xxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx posuzují,

—	odpovídající xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v přílohách XX xx XI, xxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxx, za něž xxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx uvedených xxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx prokazující, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx byly xxxxx xxxxxxxxx.

3.2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx) xxxx xxx všechny xxxx xxxxxxxxxxxx kvalifikace:

—	úspěšně xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vysoké xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx např. v xxxxxxxxx, farmacii, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vědních xxxxxxx;

—	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxxx činnostech, xxxx xx xxxx. xxxxxx, audit xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxx x xxxx xxxxx musí xxx x&xxxx;xxxxxxx řízení kvality;

—	odpovídající xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x pokynů;

—	odpovídající znalosti x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx rizik x xxxxxxxxxxxxx norem a dokumentů xxxxxxxxxx se pokynů, xxxxx jde o xxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX až XX, xxxxxxx aspektů xxxxxx postupů, xx xxx jsou xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx auditů;

—	proškolení ohledně technik xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx umožňuje kontrolovat xxxxxxx řízení xxxxxxx;

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záznamy a xxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx řádně xxxxxxxxx.

3.2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x celkovou xxxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx certifikace xxxx xxx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu a xxxxxxx xxx externími xxxxxxxxx xxx subdodavateli. Xxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx znalosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve všech těchto xxxxxxxxx:

—	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pokyny;

—	posuzování xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

—	xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxx;

—	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx odvětví prostředků x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx;

—	xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx kvalifikace xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a zprávy xxxxxxxxxxx, že příslušné xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxx řádně xxxxxxxxx.

3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx kvalifikace, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx pracovníků

3.3.1. Oznámený xxxxxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovníka xxxxxxxxxx xx činností xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kritérií xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 3.2. Pokud xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx splnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxx 3.2 xxxx prokázat, xxxx oznámený subjekt xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty xxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k provádění konkrétních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx v bodech 3.2.3. xx 3.2.7. xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x oprávněních x xxxxxxxxxxxx pracovníků, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a

—	záznamy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro činnosti xxxxxxxxxx shody, xxx xxx jsou xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx posouzení x záznamy o činnostech xxxxxxxxxx xxxxx, jež xxxxx x nich xxxxxxx.

3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx x externí xxxxxxxxx

3.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx dotčen xxx 3.2, smějí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx některé xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx auditů systémů xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx subdodavatelům xxxx xxxxxxxx; avšak xxxxx těchto xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a odborníky xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx si xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx za xx, xx xxxx xxxxxxx předložit xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx úkolů, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxx, xxxxxx subdodavatelé x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx vykonají.

Oznámené xxxxxxxx xxxxxxx zajišťovat xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x případě, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx subdodavatelům týká xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x

—	xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

3.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx může x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx subdodavateli xxxxx, x xxxx xxxxxxxx, xxx:

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx této přílohy;

—	subdodavatelé x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx práci xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x

—	xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx shody xxxxxxxx, xxxx informována x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx x xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx být xx xxx xxxxxxxx žádní xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxx mimo jiné xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Dotčený xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx odpovědnost xx xxxxx prováděné subdodavateli.

3.4.3. Pokud xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo externích xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxx, xxxxxxxxx a implantabilní xxxxxxxxxx xxxx technologie, xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxxxx v každé xxxxxxx xxxxxxxx, pro niž xx jmenován, která xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx celkového xxxxxxxxx xxxxx, ověření xxxxxxxxx a platnosti xxxxxxxxx stanovisek x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x výměny zkušeností

3.5.1. Oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x externích xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zapojených xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx zůstala xxxxxxxxx požadovaná úroveň xxxxxxxxxxx x znalostí xxxxxxxxxxxx pracovníků. V rámci xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx minimálně xx, xxx xxxxxxxxxx:

—	xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx prostředků, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx normami, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx&xxxx;1.6&xxxx;x

—	xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x programu průběžné xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.1.2.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx požadavky

Oznámený xxxxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxx až xx xxxxxxxxxxx x xxxxx a x xxxxxxxxx přihlédnutím x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rysům xxxxxx prostředků.

Požadavky xxxxxxx x xxxxxx 4.3, 4.4, 4.7 x 4.8 xxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx oznámeného xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxx dostupný xxxxx postupu xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx něj mohou xxxxxxx xxxxxx certifikaci. X xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxx mít x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx účtovaných xx xxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx oznámených subjektů x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxx mít x xxxxxxxxx zdokumentované xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx služby x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx shody. Xxxx postupy zajistí, xxx z xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nevyplývalo xxxx xxx tyto xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxx výrobcům xxxxxxx xx trh nebo xx bude xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx či xxxx xxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx subjektů;

d)

musí xxx x dispozici xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx byly před xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, zda se xx xxxx výrobek xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x

x)	xxxxxxx, xxx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx přímo xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x nějakou xxxxx xxxxxxxxxx.

4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxx x smlouva

Oznámený subjekt xxxx vyžadovat xxxxxxxx xxxxxx podepsanou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx x prohlášení xxxxxxx požadované na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx XX až XX.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Smlouvu musí xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt. Xxxx smlouva musí xxxxxxxxx jasné podmínky x xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx požadovaným xxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt x xxxxxxxxxxxx hlášeních, xxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxxxxxxx, omezit xxxx xxxxxx xxxxxxxx vydaných xxxxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx mít x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx zabývající se xxxxxx aspekty:

a)	úplností xxxxxx xxxxxxx z hlediska xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx příloze, xxxxx xxx bylo xxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, jakožto xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx odpovídajícími klasifikacemi,

c)	zda xx postup xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx,

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxx žádost xx xxxxxxx svého jmenování, x

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx. Údaje x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x článku 57 x&xxxx;xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx subjektům.

4.4. Rozdělování xxxxxx

Xxxxxxxx subjekty musí xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody.

U každé xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanovit potřebné xxxxxx x xxxxx xxxxx osobu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx toho, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx provedeno x xxxxxxx s příslušnými xxxxxxx x xxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx x xxxxx posuzování xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx třeba xxxxxxx xxxx součást xxxxxxxxxx shody, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx rozdělení xxxx xxx zdokumentovány.

4.5. Činnosti xxxxxxxxxx xxxxx

4.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v daných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x dispozici xxxxxxx znalosti, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx postupy, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx účinné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx něž xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx XX až XX, x zejména xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxx provedení každého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx týmů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx měl xxxx xxx dostatek xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x dotčenou technologii, x xxx byl xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, a stanovit xxxxxxxx xxxxx týmu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx odůvodnit xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x příloze X,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení,

—	zabývat se xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a zhodnotit xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx prokazování xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X,

—	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxxxxx XX xxxxxx 5.2 xx 5.4,

—	x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx nebo XXx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xx reprezentativním xxxxxxx,

—	xxxxxxxx x pravidelně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx testy xx xxxxxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx nebo x xxxx testy xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx,

—	x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx prostředek xx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxx požadavky vymezí xxxxxxxxx xxxxxxxx výběru x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx ještě xxxx výběrem xxxxxx,

—	xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx subjekt musí xxxx xxxxxxxx v xxxxx dostupné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x to x x xxxxxxx, xx xxxxxxx netvrdí, xx xx xxxxxxxx.

4.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

x)

X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx x xxxx zdokumentovanými postupy:

—

posoudit xxxxxxxxxxx předloženou x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx a sled xxxxxxxx xxxxxxxxxx x prokázání xxxxxxx pokrytí xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxx vazby a xxxxxxxxx odpovědnosti xxxx xxxxxxx výrobními xxxxx, xxxxx příslušné dodavatele x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x zvážit xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, případně obou,

—	pro xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, technologií a xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—

x xxxxxxxxxx třídy XXx x IIb xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx výběru vzorků xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v přílohách XX x&xxxx;XXX, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx plán musí xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx platnosti xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a

—	vybrat x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x oprávněné xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jednotlivých xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx týmu musí xxx xxxxx xxxxxxxx x dokumentovány.

b)

Na základě xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, musí oznámený xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

—

xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx v oblasti xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx systém xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx byly xx xxxxx s xxxxxxxxxxx usnitanoveními xxxxxx xxxxxxxx, která se xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx po xxxxxxxx xxxxx, x určit, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení splněny,

—

na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx splňuje požadavky xxxxxxx v příslušné xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx shody, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxx xxx x:

—	xxxxx x xxxxx,

—	xxxxxxxx výroby a xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx x xxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ověření xxxxxxxxxxx prostředků,

—	nápravná a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x

—

XXXX,

x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx přezkumu x auditu xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxx xx týkají xxxxxx obecných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X.

Xxxxxx dokumentace xx xxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jakékoliv dostupné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx,

—	xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx auditu, xxxxxxx xxxxx kontroly xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx dokončených xxxxxxxxxx xxxxxxxx dodavatelů xxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx nemůže xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx svými xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx svého xxxxx xxxxxx xxxxxx x x přihlédnutím x bodům 4.5.4 x 4.5.5 xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx a klinických xxxxxxxxx a

—

oznámený subjekt xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx byla náležitě x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxx nařízení x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vypracovanými nebo xxxxxxxxx Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prováděného x xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxxxx XX xxxx mít xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x:

—	xxxxxxxxx náležitě xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx přezkoušení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x

—

xxxxxxxxxx shody xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx a zohlednění xxxx 4.5.4 až 4.5.6. Xxxxxxxx xxxxxx posuzování xx xxxxxxx provádění xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx-xx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx zapotřebí xxxxx xxxxx xxxx jiné xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobce.

Přezkoušení xxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupy, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx přezkoušení xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s přílohou X, xxxxxx xxxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s ohledem xx body 4.5.4 xx 4.5.6 x&xxxx;xxxxxx, xxx xxx typ xxxxxxx ve xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx relevantní a xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxx xxxxxxxxxxx testovány;

—	zdokumentovat xxxxxxxxxx xxx volbu xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx x xxxxx ověřit, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx splňují obecné xxxxxxxxx xx bezpečnost x účinnost xxxxxxxxx x xxxxxxx X. Xxxx zkoušky x xxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx uplatnil xxxxxxxxx xxxxx, xxx jejichž xxxxxxxxx xx xxxxxxx;

—	xxxxxxxxx xx x žadatelem xx xxx, kde xxxxx xxxxxxxx testy xxxxxxxxx x případě, xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x

—	xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx. Protokoly o xxxxx předložené výrobcem xxxx brány x xxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx xx xxxxxx subjekty xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx každého xxxxxxx

Xxxxxxxx subjekt musí:

a)	mít x xxxxxxxxx zdokumentované xxxxxxx, dostatečné xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx účely ověřování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobku x xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxx X;

x)

xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem:

—	ověřit, x xxxxxxxxxx třídy IIb, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx a s požadavky xxxxxx nařízení, které xx na xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx XX x XXX x x požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx vztahují;

c)	zdokumentovat xxxxxxxxxx xxx volbu xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x);

x)	xxx k dispozici xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení x testů xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxxxxx XX bodu 15;

x)	xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx a xxx xxxxx xxxxxxxx nezbytné xxxxx, xxxxx neprovádí xxxxxxx oznámený xxxxxxx; x

x)	xxxx převzít xxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx x testu xxxxxxxxxx výrobcem xxxx xxxxx v xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xx xxxxxx subjekty xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx.

4.5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx zavedeny xxxxxxxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxx xxxxxxx a dokumentace xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx aktualizací xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx o tomto xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx pokud xxx x:

—	xxxxxxx odborné předklinické xxxxxxxxxx x

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx jsou xxxx. xxxxxxxxxxx zkoušky, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx použití, počítačové xxxxxxxxxx, xxxxxxx zvířecích xxxxxx,

x)	xxxxxxx x délkou xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x příslušnými xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze X.

Xxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xx xxxx zabývat xxxxxxxx xxxxxxx literatury x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx a zohlednění xxxxx x stability, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx odchylky od xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.5.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx zavedeny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx pro xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxxx, validovat x xxxxxx, zda xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zabývají:

—	plánováním, xxxxxxxxxx, posuzováním x xxxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxx xxxxxxx XIV x xxxxxxxxx xxxxx x tomto xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xx uvedení xx xxx x XXXX,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxxx x analýzou dostupných xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X x

—	xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx o klinickém xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx postupech.

Posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy XXX xxxxxxxx:

—	xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem x x xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx tvrzení xxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx literatury,

—	klinické xxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx x jiným xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx rovnocennosti, xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx x závěrů x xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh x PMCF,

—	zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x

—	xxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxx klinických zkoušek xxxx XXXX.

Xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx x klinických zkoušek xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx platné x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavky xx bezpečnost a xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx X, bylo xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx XIV x&xxxx;xxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxxx x poskytovaných xxxxxxxxxxx x prostředku.

4.5.6. Zvláštní xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx postupy, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX bodech 5 x 6, xxxxxxx X xxxx 6 x xxxxxxx XI xxxx 16, pro xxx jsou xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x použitím xxxxx xxxx buněk xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx x XXX, xxx xx xxxxxxx x nařízení (XX) x. 722/2012, xxxx xxx oznámený xxxxxxx zavedeny zdokumentované xxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx x xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxx příslušný xxxxx.

4.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx:

—

xxxxxxx, xxx xxxxxxx kroky xxxxxxxxxx xxxxx byly xxxxxxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxx, xxxxxxxxx soulad x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx souladu pro xxxxx, xxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx jmenování,

—	zajistí, aby xxxx xxx audity xxxxxxx xxxxxx kvality x dispozici záznamy, xxxxx xx dostačujícím xxxxxxxx poskytovaly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx svých posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x

—	xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytne xxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxx zdokumentuje xxxxxxxx xxxxxxxxx a vyvozuje xxxxx xxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxx xxxxxxxx x konečného xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx doporučení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a

—	je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobci.

4.7. Konečný přezkum

Oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou určeni xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx konkrétních xxxxxxxx x&xxxx;x rozhodování x xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a aby xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx jiné x xxxxxxx odstranění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx náležitosti x jsou xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxx oblast působnosti, x

—	xxxxx, xxx nezůstaly xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, mimo xxxx i pokud xxx o přidělení xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, omezení a xxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kapitole X xxxxxx nařízení. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx požadavky tohoto xxxxxxxx,

—	xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x řízení xxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx, xxxxxx PMCF, xxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedený oznámeným xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx, zda xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vymezit xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

—	xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxxx xxxxx spojených x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx nepřekročí xxx xxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxxxxx jednotlivé xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx schválení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jinou xxxxxx, xxx je xxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx nesplňuje xxxxxxxxx stanovené x xxxx 3.2.7,

—	xxxxx certifikát xxxx certifikáty x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxx x xxxxx, xxx jsou s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx omezení,

—	vydat certifikát xxxx xxxxxxxxxxx pouze xxx žadatele a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x

—	xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x článku 57.

4.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx a xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x smluvní ujednání x&xxxx;xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce x xxxxxxxxxx xxxx:

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx okruhu xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku,

—	určeného použití xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prostředku,

—	schváleného xxxx xxxxxxxxxx a

—	veškerých xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx použitých xxx jeho xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx 4.5.6.

Xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx těchto xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dotčený xxxxxxxx xxxxxxx:

—	xxxxxxxx, xxx xxxxxxx předložili x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx plány xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxx změn xxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx kvality xxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x

—	xxxxxxx výrobci své xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx.

4.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx zavedeny xxxxxxxxxxxxxx postupy xxx:

—

xxxxxxxxx, xxx a kdy xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dozoru xxx xxxxxxx. X těmto xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx auditů xx xxxxx u xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx provádějících xxxxxxxxx xxxxxxx a monitorování xxxxxxx x veškerými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx o certifikaci, xxxx. xxxxxxxxxxx klinických xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx intervalech,

—	prověřování xxxxxxxxxxx zdrojů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x informací získaných xx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x

—	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x vigilanci, x xxxx xxxx přístup xxxxx xx. 92 xxxx. 2, s cílem xxxxx, xxx x xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Výsledky xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se důkladně xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xx obdržení xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výrobce xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

—	xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, jelikož xx zřejmé, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx nevztahuje xx xxxxxxx certifikát,

—	pozorovat činnosti xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx certifikát xxxx ohrožen xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx jsou xxxx. xxxxxxxx dokumentu, xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx audit x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx pravděpodobné, xx udělený xxxxxxxxxx xx xxxxxxx,

—	xxxxxx četnost xxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx příštího xxxxxx x xxxxxxx, xxxx

—	xxxxxxxx nějaké jiné xxxxxxxxx opatření.

Pokud xxx x xxxxxxxx xxxxxx x výrobce, oznámený xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro:

—	provádění xxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx rok, které xx naplánují a provedou x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 4.5,

—	xxxxxxxxx odpovídajícího posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x vigilanci, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x XXXX, x uplatňování xxxxxx ustanovení,

—	výběr vzorků x xxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx auditů, x xx xxxxx předem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x zkušebních xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx, xxx výrobce xxxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx stanovené x příslušných xxxxxxxxx x aby jeho xxxxxxx xxx uplatňování xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem,

—	shromáždění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxx xxxxxx řízení kvality xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxx, xxx v případě xxxxxxxxxx xxxxxx, neshodu xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx i preventivní xxxxxxxx, x

—	xxxxxxxx je xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx omezení xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxx je xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx certifikace, xxxxxxxx xxxxxxx musí:

—	provést xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx posledních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx prováděného xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxxx literatury xxxxxxxxxx xxx xxxx léčený xxxxxx xxxxxx prostředku xxxx na základě xxxxxxxx literatury pro xxxxxxx prostředky,

—	jasně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obavami xxxxxxxxxx xx výrobce, xxxx xx uložit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x

—	xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x bezpečnosti a xxxxxxxxx.

4.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxx opětovné certifikace x obnovení xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systémů xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxx postupech xx xxxxxxxx, xxx dotčený xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx a vědeckých xxxxxxxx týkajících xx xxxxxx prostředku, xxxx xxxx x xxxxxxxx:

x)	xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx změn,

b)	zkušeností xxxxxxxxx xxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx,

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx a účinnost xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X,

x)	xxxxxxxxxx získaných xx xxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x PMCF,

f)	změn xxxxxxxxx, xxxxxxxx prostředku nebo xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x)	xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx specifikací nebo xxxxxxxxxxxx dokumentů, x

x)

xxxx xxxxxxxxxx, vědeckých x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxx xxxxxxx xxxxx,

—	xxxxx zkušebních xxxxx,

—	xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a součástí, xxxxxx poznatků xxxxxxx xxxxxx biokompatibility,

—	zkušenosti xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxx z xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx subjekt xxxx mít zavedeny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx informací xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x musí věnovat xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx získaným xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx XXXX, xxxxx xxxxxxxx v období xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxxx x opětovné xxxxxxxxxxx využívá dotčený xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx formuláře zohledňující xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx například xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

PŘÍLOHA VIII

KLASIFIKAČNÍ XXXXXXXX

XXXXXXXX X

XXXXXXXX TÝKAJÍCÍ SE XXXXXXXXXXXXXX PRAVIDEL

1. DOBA XXXXXXX

1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx xxxxxx xxx 60 minut.

1.2. „Krátkodobými“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx xx 60 minut xx 30 xxx.

1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx po dobu xxxxxxxxxxx 30&xxxx;xxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX A XXXXXXX XXXXXXXXXX

2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxx xxxxxxx“ xx rozumí každý xxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxx umělý xxxxx, xxxx. stoma.

2.2. „Chirurgicky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xx rozumí

a)	invazivní xxxxxxxxxx, xxxxx proniká xx xxxx xxxx xxxxxxxx, a xx x sliznicemi xxxxxxx xxxxxx, za pomoci xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x

x)	xxxxxxxxxx, který xxxxxxx do xxxx xxxxx než xxxxxx xxxxxxx.

2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, vrtání, xxxxxx xxxxxx, škrabání, xxxxxxxxxxxx, svorkování, xxxxxxxxxx, xxxxxxx a podobným xxxxxxxx, xxx spojení x jakýmkoliv aktivním xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx použití po xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx např. xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxxx terapeutickým xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx jakýkoliv xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx s jinými xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx biologických xxxxxx xxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx nemoci, poranění xxxx postižení.

2.5. „Aktivním xxxxxxxxxxxxx x monitorovacím xxxxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx fyziologického xxxxx, xxxxxxxxxxx stavu, xxxxxx xxxx vrozených xxx.

2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx“ xx xxxxxxxx xxxx xxxx: xxxxxxxx xxxxxxxxxx, aorta xxxxxxxxx, arcus aortae, xxxxx descendens xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx carotis xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, arteria xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx brachiocephalicus, venae xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx cava xxxxxxxx x vena xxxx xxxxxxxx.

2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx“ xx rozumí xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxx.

2.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx chorobou xx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX II

PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX

3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx prostředků.

3.2. Je-li dotčený xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx prostředkem, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx zvlášť. Příslušenství xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XXX xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, odděleně od xxxxxxxxxx, xx kterým xx xxxxxxx.

3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx použití prostředku, xxxxx xx xxxx xxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jakémkoliv xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxx x konkrétní xxxxx xxxx, xxxxxxxx xx x xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití.

3.5. Pokud xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pravidel xxxx xxxxxxx dílčích xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxx prostředku, xxxxxxx se nejpřísnější xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx výpočtu xxxx xxxxxxx x kapitole X bodu 1 xx nepřetržitým xxxxxxxx xxxxxx:

x)

xxxx xxxx použití xxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxx xx dočasné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx, xxx xx xxxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxxxx dočasného charakteru, xxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxx prostředek odstraněn x

x)	xxxxxxxxxxx použití prostředku, xxxxx má xxx xxxxx určení xxxxxxx xxxxx nahrazen jiným xxxxxxxxxxx xxxxx typu.

3.7. Prostředek xx považuje xx xxxxxxxxxx umožňující xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x sobě xxxxxxx xxxxxxxxxx diagnózu xxxx xxxxxx xxxx zdravotního xxxxx nebo pokud xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 1

Všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx třída X, xxxxx xxxxxxx některé x následujících xxxxxxxx.

4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 2

Xxxxxxx neinvazivní xxxxxxxxxx xxxxxx xxx vedení xxxx xxxxxxxxxx krve, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx plynů xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx zavádění xx xxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx:

—	xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředku xxxx XXx, XXx xxxx XXX, xxxx

—	xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx buněk a xxxxx, x výjimkou xxxxxxxx vaků, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx IIb.

Ve všech xxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxx prostředky xxxxxxxxxxxxx xxxx třída X.

4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 3

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx buněk, xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx jiných xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx IIb, xxxxx pokud léčba, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx tepla, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx skládají x xxxxx xx xxxxx látek xxxxxxxx xxx použití in xxxxx x přímém xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx, tkáněmi nebo xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx nebo pro xxxxxxx xx xxxxx x lidských xxxxxx xxxx jejich implantací xxxx podáním xx xxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXX.

4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 4

Xxxxxxx neinvazivní xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx klasifikovány xxxx:

—	xxxxx X, jsou-li xxxxxx x použití xxxx xxxxxxxxxx překážka, ke xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx;

—	xxxxx XXx, jsou-li xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx, u kterých xxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxx), xxxx xxx xxxxxxxx sliznice a xxxxx hojit pouze xxxxxxxxxx;

—	xxxxx XXx, xxxxx xxxx určeny xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx; x

—	xxxxx IIa xx všech xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx pravidlo se xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx sliznicí.

5. INVAZIVNÍ XXXXXXXXXX

5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 5

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx vážou x xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx určeny xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;X, jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx:

—	xxxxx X, xxxx-xx určeny x xxxxxxxxxxx použití;

—	třída XXx, xxxx-xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx použití, s xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx až xx hltan, xx xxxxxxxxx xx po xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx X; x

—	xxxxx XXx, xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx použití x xxxxx xxxxxx xx po xxxxx, xx xxxxxxxxx až xx ušní bubínek xxxx x xxxxx xxxxxx, a xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx prostředky, xxxxx xx vážou k xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx určené xx spojení x xxxxxxxx prostředkem xxxx XXx, XXx xxxx&xxxx;XXX, xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx XXx.

5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 6

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx invazivní xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx, xxxxx:

—	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx oběhového systému xxxxxx kontaktem x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxx; x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx třída III;

—	nejsou chirurgickými xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx; v takovém xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx I;

—	nejsou xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x přímém xxxxxxxx xx srdcem xxxx xxxxxxxxxx oběhovým xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; x takovém xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXX;

—	xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx ionizujícího xxxxxx; x takovém xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx;

—	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zcela xxxxxxxxxxx; x takovém xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx; xxxx

—	xxxxxx určeny x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx toto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx způsobu aplikace; x takovém případě xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx IIb.

5.3. Pravidlo 7

Všechny xxxxxxxxxxx invazivní prostředky xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx klasifikovány xxxx třída IIa, xxxxx:

—	xxxxxx konkrétně xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx srdce nebo xxxxxxxxxxx oběhového systému xxxxxx xxxxxxxxx s těmito xxxxxx xxxx; v takovém xxxxxxx xxxx klasifikovány xxxx třída III;

—	nejsou xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx systémem; x xxxxxxx případě xxxx klasifikovány xxxx xxxxx&xxxx;XXX;

—	xxxxxx xxxxxx k dodávání xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx&xxxx;XXx;

—	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx částečně či xxxxx xxxxxxxxxxx; x xxxxxxx případě xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXX;

—	xxxxxx určeny k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxxxx x takovém případě xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx

—	xxxxxx xxxxxx x podávání xxxxxxxx xxxxxxxxx; x takovém xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx.

5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 8

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx IIb, xxxxx:

—	xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx XXx;

—	xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo centrálním xxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx případě jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXX;

—	xxxxxx xxxxxxxxxx účinek xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx; v xxxxxxx případě jsou xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx&xxxx;XXX;

—	xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx změny x xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx&xxxx;XXX, x xxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx v xxxxxx, xxxx

—	xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx&xxxx;XXX;

—	xxxxxx xxxxxxxxx implantabilními xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXX;

—	xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx chirurgickými xxxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx třída III;

—	nejsou totálními xxxx částečnými endoprotézami; x xxxxxxx případě xxxx klasifikovány xxxx xxxxx&xxxx;XXX, x&xxxx;xxxxxxxx pomocných xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx, dlahy x xxxxxxxx; xxxx

—	xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx implantabilními prostředky, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxx; x xxxxxxx případě xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx&xxxx;XXX, x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxx, xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXXXX

6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 9

Xxxxxxx xxxxxxx terapeutické xxxxxxxxxx xxxxxx k podávání xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx, nejsou-li xxxxxx vlastnosti xxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k povaze, xxxxxxx x místu xxxxxxxx energie xxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxx xxxx z xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; v takovém xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXx xxxx xxxxxx xxxxx x ovlivňování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXx.

Xxxxxxx aktivní prostředky xxxxxx x emitování xxxxxxxxxxxx záření xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx kontrolují xxxx monitorují xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx přímo xxxxxxxxx xxxxxx účinnost, xxxx klasifikovány xxxx xxxxx&xxxx;XXx.

Xxxxxxx aktivní xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx přímému xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx XXX.

6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 10

Aktivní xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx, xxxxxxxx jsou xxxxxx:

—	x dodávání xxxxxxx, xxxxx xx lidským xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx X;

—	x xxxxxxxxx distribuce radiofarmak xx xxxxx xxxx

—

x xxxxx diagnostice xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x monitorování xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx, že by xxxxx xxxxx k bezprostřednímu xxxxxxxx xxxxxxxx, např. xx změně srdeční xxxxxx, dýchání, činnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxx x diagnostice x xxxxxxxxxx situacích, xxx xxxxx xx xxxxxxx x bezprostředním xxxxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx klasifikovány xxxx xxxxx XXx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx pro diagnostickou xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx.

6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 11

Xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx IIa, x výjimkou xxxxxxx, xxx tato rozhodnutí xxxxx xxx za xxxxxxxx:

—	xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotního stavu xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXX; xxxx

—	xxxxx xxxxxxxx zdravotního xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx třída IIb.

Software, x xxxxx pomocí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx klasifikován xxxx xxxxx IIa, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxx s jeho xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx parametry, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx těchto parametrů xxxxxx, xx by xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx I.

6.4. Pravidlo 12

Všechny xxxxxxx prostředky xxxxxx x podávání xxxxxxxx xxxxxxxxx, tělních xxxxxxx xxxx xxxxxx látek xx těla x/xxxx xxxxxx odstraňování z xxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx nebezpečný x přihlédnutím x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx těla, o xxxxxx xx jedná, x způsobu xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx klasifikovány xxxx xxxxx XXx.

6.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 13

Všechny xxxxxxx aktivní prostředky xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx X.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX PRAVIDLA

7.1. Pravidlo 14

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nedílnou xxxxxxx xxxxx, xxxxx může xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx považována xx xxxxxx přípravek xx xxxxxx definice xxxxxxx x xx. 1 xxxx 2 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z lidské xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xx smyslu xxxxxxxx xxxxxxx v xx. 1 xxxx 10 xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx prostředku, jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx třída XXX.

7.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 15

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx x prevenci xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jsou klasifikovány xxxx třída XXx, xxxxxx-xx implantabilními xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředky; x xxxxxxx případě xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXX.

7.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 16

Xxxxxxx xxxxxxxxxx konkrétně xxxxxx x použití xxx xxxxxxxxxx, čištění, oplachování, xxxxxxxx xxxxxxxxx kontaktních xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx IIa, xxxxx xxxxxx dezinfekčními xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zařízeními xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx invazivních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx fáze xxxxxxxxxxxx/xxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx IIb.

Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx fyzikálního xxxxxxxx.

7.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 17

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx produkovaných rentgenovým xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx IIa.

7.5. Pravidlo 18

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x použitím tkání xxxx buněk zvířecího xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x použitím xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx neživými, jsou xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx XXX, pokud nejsou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tkání xxxx buněk xxxxxxxxx xxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx nebo xxxx xxxxxxx neživými x xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.

7.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 19

Všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx z něj xxxxxxxxxxx xxxx klasifikovány xxxx:

—	xxxxx XXX, xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx vysoký xx xxxxxxx potenciál xxxxxxx xxxxxxxx;

—	xxxxx XXx, xxxxxxxx x nich xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; x

—	xxxxx XXx, xxxxxxxx u xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vnitřní xxxxxxxx.

7.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 20

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx vážou x tělním xxxxxxx, xxxxxx chirurgicky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jsou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků vdechováním, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx IIa, xxxxx xxxxxx způsob xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x pokud xxxxxx xxxxxx k xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx IIb.

7.8. Pravidlo 21

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx tělním xxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx absorbovány nebo x&xxxx;xxxxxxx těle xxxxxxx xxxxxxxxxx, jsou klasifikovány xxxx:

—	xxxxx III, xxxxx xxxx dané xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx produkty xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx určeného xxxxx;

—	xxxxx III, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x žaludku xxxx x dolní xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x pokud xxxx xxxx prostředky xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx systematicky xxxxxxxxxxx;

—	xxxxx XXx, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxx xxxx x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xx xxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx, xx xx xxxx dutiny xxxxxx; x

—	xxxxx XXx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

7.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 22

Xxxxxxx terapeutické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx funkcí, xxxxx významně určuje xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx prostředku, xxxx jsou xx xxxxxxxxx systémy s xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx externí defibrilátory, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx III.

XXXXXXX IX

POSOUZENÍ SHODY XXXXXXXX XX XXXXXXX XXXXXX XXXXXXX A XX XXXXXXXXX TECHNICKÉ XXXXXXXXXXX

XXXXXXXX I

SYSTÉM ŘÍZENÍ XXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx zavést, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx kvality, xxx xx xxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx. 9, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx celého xxxxxxxxx cyklu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 2 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx 2.3 a 2.4, x xxxxxx xxxxx xxxx 3.

2. Posouzení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx obsahovat:

—	jméno xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a veškerá xxxxx výrobní místa, xx která xx xxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxx, x pokud xxxxxx za xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx zplnomocněného xxxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx místa xxxxxxxxx,

—	xxxxxxx příslušné informace x prostředku nebo x skupině xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxx prohlášení, že xxxxxx xxxxxx žádná xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo informace x xxxxxxxxx předchozí xxxxxxx xxx tentýž xxxxxx řízení kvality xxxxxxxxxx se k prostředku,

—	návrh XX prohlášení o xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 19 x xxxxxxxx XX pro model xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxxxx xxxxxxxxxx shody,

—	dokumentaci xxxxxxxx xx systému výrobce x oblasti xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx povinností xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx řízení xxxxxxx a požadovaných xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxx xxxxxxxxx výrobce x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx postupů,

—	popis postupů xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx kvality xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx x závazek xxxxxxx k používání xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx po uvedení xx xxx a xxxxxxxx plán PMCF x postupy xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 87 až 92,

—	xxxxx postupů zavedených xx xxxxxx aktualizace xxxxxxx sledování xx xxxxxxx xx trh, xxxxxxxx i plánu XXXX, x postupů xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx vyplývajícími z ustanovení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 87 až 92 x rovněž xxxxxxx výrobce x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx postupů,

—	dokumentaci xxxxxxxx xx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a

—	popis xxxxxxx xxxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx soulad x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx, požadavky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx systém xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx příručky xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxx programy xxxxxxx, xxxxx kvality x xxxxxxx x kvalitě.

Kromě xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zejména:

a)	cílů xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx podniku, zejména:

—	organizační xxxxxxxxx s rozdělením xxxxxxxxxxxx mezi pracovníky, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxx monitorování, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x zejména xxxxxxxxxx uvedeného systému xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a prostředku, xxxxxx xxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxx xx xxxxx,

—	xxxxx xxxxx, výrobu x/xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx provádí xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx touto xxxxx xxxxxxx x

—	xxxxx xxxxxxx nemá xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xx jmenování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce mandát xxxxxxxx;

x)

xxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, ověřování, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx údajů x xxxxxxx, které x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x technik xxxxxxxxx. Xxxx postupy x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x právními xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, volby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxx příslušných xxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx x účinnost x xxxxxx xxxxxxxxxx xx dodržování xxxxxx xxxxxxxxx při zohlednění xxxxxxxxxxxx společných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud byly xxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxx 3,

—	xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx 61 a xxxxxxx XXX, včetně xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx,

—	xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxxx náležitého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx přílohy I xxxxxxxx II,

—	řešení xxx xxxxxxxxxx použitelných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx informace, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxxx spolu x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx XXX,

—	xxxxxxx identifikace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx stadiu výroby xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo dalších xxxxxxxxxxxx dokumentů x

—	xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx systému řízení xxxxxxx;

x)	xxxxx ověřování a xxxxxxxxxxxxx kvality xx xxxxxxx xxxx, x xxxxxxx procesů x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxx, zejména co xxxx sterilizace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x)	xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx a po xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxx, x níž xxxx xxx prováděny, x zkušebních xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx; xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx musí výrobci xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k technické xxxxxxxxxxx xxxxxxx v přílohách XX x XXX.

2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;2.2. Pokud xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx společnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx kvality, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx systém xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx harmonizované xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx x požadavky, xx xxx se tyto xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx odůvodní jiný xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx auditního xxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx VII xxxx 4.3 až 4.5. X xxxxxxxxx, kdy xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx složení xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Součástí xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx dodavatelů x/xxxx xxxxxxxxxxxxx výrobce xx xxxxxx ověření výrobních x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx v xxxxxxx prostředků xxxx XXx a XXx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx x souladu s xxxx 4.4 až 4.8. Při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorků vezme xxxxxxxx subjekt v xxxxx zveřejněné pokyny xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 105, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx metody x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx nařízením. Xxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxx xxx zdůvodnění xxx vybrané vzorky xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx je xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XX systému xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx oznámí xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx zprávu.

2.4. Dotčený xxxxxxx musí informovat xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx, o xxxxxx xxxxxx, který podstatně xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, určit, xxx xxxx zapotřebí xxxxx xxxxxx, a xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx stále ještě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.2. Oznámí xxxxxxx xxx rozhodnutí, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx posouzení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx podstatné xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx pokrytého xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx dodatku x xxxxxxxxxxx EU xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx XXx, XXx x XXX

3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx plnil xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx provádět všechny xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx na xxxxx, x xxxxxxxx xx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx, xxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx ke svému xxxxxxx řízení kvality,

—	dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxx sledování po xxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxx XXXX x reprezentativních xxxxxx xxxxxxxxxx, a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 87 xx 92,

—	xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy X bodu 4,

—	xxxxx xxxxxxxxxx v té části xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx, například protokoly x kontrolách xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x záznamy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx provádějí xxxxxxxxxx, nejméně jednou xx 12 xxxxxx, xxxxxxxxx audity a příslušná xxxxxxxxxx, aby se xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx používá xxxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx uvedení na xxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx výrobce x xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xx místě xxxx xxxxxxxx subjekt x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, aby xxxxxx, zda xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxx výrobci xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx auditu a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rovněž xxxxxxxx x xxxxx.

3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx nejméně xxxxxx za xxx xxx namátkové xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x výrobce a xxxxxxxx x dodavatelů xxxx subdodavatelů xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx dozoru xxxxx bodu 3.3 xxxx mohou být xxxxxxxxx jako xxxxxxx x tomuto xxxxxxxxxx x xxxxx dozoru. Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxx těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxx nesmí xxx xxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx neohlášenými xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx subjekt otestovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx z výrobního xxxxxxx, xxx ověřil, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve shodě x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x čl. 52 xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výběru vzorků x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx výběru xxxxxx xxxxx druhého xxxxxxxxxxx xxxx jako xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx vybrat xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx, xxx xxxxxx, xx xxxxxxxx prostředek xx ve shodě x xxxxxxxxxx dokumentací, x xxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx v čl. 52 odst. 8 xxxxxx pododstavci. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kritéria xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxx xx místě, xxxxx musí případně xxxxxxxxx výsledek xxxxx xxxxxx.

3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx x XXx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx dozoru xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.4 xx 4.8 na základě xxxxxxx reprezentativních vzorků xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 2.3.

V případě xxxxxxxxxx třídy III xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx zahrnovat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx integritu xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dostatečné zkušenosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx; xx zahrnuje x xxxxxxxxxxxxxx intervalech x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx platí, že xxxxxxx auditor nesmí xxxx xxxxxx ani xx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxx xx xxxx následujících let, xxxxx jde x xxxxx xxxxxxx.

3.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx prostředků nebo x&xxxx;xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx schváleném xxxxxx, xxxx pozastavit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xx xxxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x prostředků xxxxx III x xxxxx XXx podle xx. 52 xxxx. 4 druhého xxxxxxxxxxx

4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx žádost x posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx x xx xxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2.

4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X žádosti musí xxx popsán xxxxx, xxxxxx x účinnost xxxxxxxxx prostředku. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx II x XXX.

4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx mají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx může xxxxxxx doplnění xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx xxxxx doklady, xxxxx mu umožní xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxx xxxxxxx.

4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předložené xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxx tohoto přezkumu xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx znalostmi xxx xxx xxxxxxxxx x, xxxxx je xx nutné, xxxxxxx xxxxxxxx odborníky x xxxxxxx a aktuálními xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxx xx xxxx prostředek xxxxxxx.

4.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx získaných xx xxxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx faktory, xxxx xxxx xxxx. nové xxxxxxxx a xxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt musí xxxxx xxxxxxxxxxxxx své xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. U jakékoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jako inovativní xxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údaji x analýzou rizik.

4.6. Oznámený xxxxxxx xxxx ověřit xxxxxxxxxxx klinických xxxxxx x klinického xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx. X rámci xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx zvážit xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx, řízení xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx výrobce xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx připojit xxxxxx přezkum xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx XXXX.

4.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx základě xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx důkazů xxxxxxxx subjekt xxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxx přínosů x rizik x xxxxxxxxxx, zda xx xxxxxxxxx stanovit konkrétní xxxxx xxxx, tak xxx oznámený xxxxxxx xxxx provádět xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx po uvedení xx xxx a XXXX.

4.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx posouzení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx ve shodě x&xxxx;xxxxxxxxxxx ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx, vydá oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx posouzení technické xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx schváleného xxxxxx a případně xxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxx.

4.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx schváleného xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx, xxxxx vydal xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx ovlivnit bezpečnost x účinnost xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jakoukoliv z xxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxx technické dokumentace. Xxxxxxxx xxxxxxx zamýšlené xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 52, xxxx xxx xx je xxxx xxxxx vyřešit xxxxxxxx k certifikátu XX xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx. Ve xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxx změny xxxxxxx, xxxxxxxxx výrobce x xxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx dodatečné xxxxxxx

5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx III x XXx

x)

X implantabilních xxxxxxxxxx xxxxx III x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx odstraňování xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxx VIII xxxx 5.4 (xxxxxxxx 12) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů, o xxx xx xxxxx xxxxxx výrobce x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 61 xxxx.&xxxx;12, xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx závěry xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxx určení xxxxxx xxxxxxx a rizik, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x určeným xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotních indikací, x plánu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xx. 10 odst. 3 x v příloze XXX xxxxx X.

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx spolu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx x příloze XX xxxx 6.1 xxxx. c) x x) předá xxxxxxxx xxxxxxx Komisi.

Komise tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx předá xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;106.

x)	Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxxxxx skupina rozhodne xxx xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx významného klinického xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

xx)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx změna v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx prostředků xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx týkajícím se xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx poruchy xxxxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 87, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

xxx poskytne xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a to xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx uvedených xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zdravotními xxxxxxxxxx a ohledně xxxxx XXXX. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx dokumentů xx Xxxxxx, xxx xx uvedeno v xxxxxxx x). Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x), xx) a xxx) xxxxxxx stanovisko. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx informace nejsou xxxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, je xxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedena.

d)

Odborná skupina xx xxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxx x xx xxxxxxx kritérií xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx c) xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx musí xx nejdříve x x xxxxxx xxxxxxx xx 21 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxxxxx a), xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Odborná xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx lhůtě xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx svého xxxxxxxxxx, načež xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku.

e)	Odborná skupina xx 21 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Komise oznámí Xxxxxx prostřednictvím databáze Xxxxxxx, xxx xx x úmyslu xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovisko xxxxx xxxxxxx c), nebo xxx má v xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

x)	X xxxxxxx, xx xx 60 xxx žádné xxxxxxxxxx xxxxxx poskytnuto, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx přihlédnout x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovisku xxxxxxx skupiny. X xxxxxxx, že odborná xxxxxxx zjistí, že xxxx klinických xxxxxx xxxx dostatečná xxxx xxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxx znepokojení xxxxxxx xxxxxx poměru xxxxxxx x rizik, souladu xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx účelem, včetně xxxxxxxxxxx indikací, a x xxxxxx PMCF, xxxxxxxx oznámený xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx své xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx prostředku xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx zdravotní xxxxxxxx x/xxxx aby uložil xxxxxxx délky platnosti xxxxxxxxxxx, xxxxxxx konkrétní xxxxxx XXXX, upravil xxxxx x použití xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xx své zprávě x xxxxxxxxx shody xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxxxxxxx odborné skupiny xxxxxxx, x Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxx xxxxxxxxxx odborné xxxxxxx x xxxxxxx odůvodnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxx xxxxxx 109.

x)	Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx 26. xxxxxxx 2020 xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx kritérií xxxxxxxxx x písmeni c) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx obsahujících xxxxxxx látku

a)

Pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx látku, která xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 bodu 2 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejícího x&xxxx;xxxxxx krve nebo xxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedenými x&xxxx;xxxxxxx I směrnice 2001/83/XX.

x)

Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, než xxxx certifikát EU xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx, co xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx jakožto součásti xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx zahrnutí xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx členskými xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx směrnicí 2001/83/XX nebo xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky (XXX), xxxxxxx xxx z xxxxxx xxxxxx, který xxx x xxxx xxxx konzultován, je x xxxxx bodu xxxxxxx xxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxx pro léčivé xxxxxxxxx“. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004, xxxx si xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stanovisko xxxxxxxx XXX.

x)	Xxx poskytování xxxxx xxxxxxxxxx přihlíží xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx k výrobnímu xxxxxxx x x xxxxxx x užitečnosti xxxx xxxxx jakožto xxxxxxxx prostředku, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

x)	Xxxxxxxxxxxx xxxxx pro léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytnout své xxxxxxxxxx xx 210 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx aktualizace xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vyjádřeným v tomto xxxxxxxx stanovisku. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx subjekt xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx přípravky.

f)

Před xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx látkou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxx xx výrobního xxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxx změnách xxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxx, že kvalita x bezpečnost xxxxxxx xxxxx xxxxxxx zachována. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxx k údajům x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx prostředku, xxx xxxxxxxx oznámený xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxx nebudou xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx stanovisko xxxxxxxxxx do 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx se xxxxxx xxxx. Pokud je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx nepříznivé, xxxxxxxx subjekt xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx informaci x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xx xxxxxx stanovený xxxxx xxxxxxx xxxx rizik x&xxxx;xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx svůj xxxxx xx xx, xxx xx tato xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx poměr xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx s použitím xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx sdělení v úvahu xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxx.

5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx buněk xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx prostředků xxxxxxxxxxxx xxxx tkáně, xxxxx xxxx deriváty, které xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx

5.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx

x)

X xxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobených x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx buněk xxxxxxxx xxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxx nařízení x xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 6 xxxx. x), x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx jako xxxx xxxxxxxx součást xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx, na xxx se vztahuje xxxxxxxx 2004/23/ES, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxx certifikátu XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyžádat od xxxxxxx x příslušných xxxxxx jmenovaných xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/23/ES („xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxx“) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx aspektů týkajících xx darování, xxxxxx x testování xxxxxxxx xxxxx nebo buněk xx xxxxxx derivátů. Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx předběžného xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, o xxxxxx darování, odběru x testování x x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx použití xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx lidského xxxxxx xx xxxxxx derivátů x daném xxxxxxxxxx;

x)	Xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 120 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytnout xxx xxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx a xxxxx x jakákoliv jeho xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt při xxxxxxxxx rozhodnutí musí xxxxxxx náležitou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxxx xx toto xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx certifikát. Xxx xxxxxxx rozhodnutí xxxx xxxxxx xxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx a xxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v prostředku, xxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx orgán, xxxx byl zapojen xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, že xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx derivátů obsažených x prostředku xx xxxxxxxxx. Dotčený xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x buňky xxxx xxxxxxxxxxx k údajům x&xxxx;xxxxxxxxxxx použití xxxxx xxxx xxxxx lidského xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx, xx xxxx změny xxxxxxx mít žádný xxxxxxxxx dopad xx xxxxxx xxxxx přínosů x xxxxx přidání xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx derivátů xx xxxxxxxxxx. Své xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, oznámený xxxxxxx xxxxx xxxxx dodatek x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x své konečné xxxxxxxxxx sdělí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxx.

5.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx původu či xxxxxx deriváty

V případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx byla xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, jak xxxx uvedeny x xxxxxxxx (XX) č. 722/2012, xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z látek xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx lidským xxxxx absorbovány nebo x xxxxxxx těle xxxxxxx xxxxxxxxxx

x)

X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou určeny x xxxxxxxx xx xxxxxxxx těla tělním xxxxxxx nebo aplikací xx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo x lidském xxxx xxxxxxx rozptýleny, xxxx xxx kvalita x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x příslušných xxxxxxxxx x pouze xxxxx xxx o xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavky stanovenými x&xxxx;xxxxxxx X směrnice 2001/83/XX xxx hodnocení xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx snášenlivosti, xxxxxxxx, xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx, léčivými xxxxxxxxx xxxx jinými xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

x)

Xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx produktů xxxxxxxxxxx, xxx xxxx za xxxxxx dosažení jejich xxxxxxxx účelu systematicky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx oznámený xxxxxxx xxxx od xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy v souladu xx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx od Xxxxxxxx xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx (XXX) vyžádat xxxxxxx stanovisko xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx I xxxxxxxx 2001/83/XX, přičemž xxxxx x těchto xxxxxx xx v xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx“.

x)	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx 150 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nezbytné xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánu xxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxx xx dotčeného prostředku. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx náležitou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx vědeckém stanovisku x musí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx součást xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx při samostatném xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 1 xxxx. 8

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže prostředků xxxxxxxxxxxx jakožto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx by xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx byla xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx pocházející x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx lidské xxxxxx podle čl. 1 xxxx. 8 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx derivátu xxxxxx krve xxxx xxxxxx použitého v prostředku, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k takovému xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;114 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/83/XX.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx v xxxxxxx, xx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx patnácti let xxx dne, xxx xxx poslední prostředek xxxxxx na xxx, xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů:

—	EU xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx,

—	xxxxxxxxxxx uvedenou v bodu 2.1 páté xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx vyplývají x xxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxx 2.2 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx x xxxxxxx uvedené v xxxx 2.4,

—	xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxx 4.2, x

—	xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxx x xxxx příloze.

8. Každý xxxxxxx stát xxxxxxxx, xxx dokumentace xxxxxxx x xxxx 7 xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx bodu x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx svou xxxxxxxx xxxxxxx xxxx ukončením xxxx xxxx.

XXXXXXX X

POSUZOVÁNÍ XXXXX XXXXXXXX XX PŘEZKOUŠENÍ XXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XX přezkoušení xxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x osvědčuje, xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx reprezentativní xxx xxxxxxxxxx výrobu xxxxxxxxxx, xxxxxxx příslušná xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

2. Žádost

Výrobce xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx žádost xxxx obsahovat:

—	jméno xxxxxxx x adresu xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x pokud žádost xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx zplnomocněného xxxxxxxx a xxxxxx xxxx registrovaného xxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x&xxxx;xxxxxxxxx XX x XXX. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx vzorek xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx plánovanou xxxxxx xxxxxxxxxx („xxx“). Oznámený xxxxxxx xx xxxx xxxxx potřeby xxxxxxx xxxxx xxxxxx x

—

xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx pro xxxxxx typ nebyla xxxxxx xxxxx xxxxxx x žádného xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx x jakékoliv xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxx, která xxxx xxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx byla xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxx konečné xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx:

x)

xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pracovníků, kteří xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zkušenosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx klinického využití. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx provedením xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx shodu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx fyzikální xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ohledně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx požádat xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx x xxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx x hlediska xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx prostředek x xxxxxx, zda xxx xxx xxxxxxx xx shodě s uvedenou xxxxxxxxxxx; xxxx rovněž xxxxxxxxxx součásti, které xxxx navrženy xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 8 xxxx s xxxxxxxxxxxx společnými xxxxxxxxxxxxx, xxxxx i součásti, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 8 xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx společných xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx klinické xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx o klinickém xxxxxxxxx x souladu x přílohou XIV xxxxx 4. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxx přezkumu xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odbornými xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx x, xx-xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx odborníky x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx klinickým xxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxx xx daný xxxxxxxxxx používá;

d)

v situacích, xx kterých xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx obdobné xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx přitom xxxxxxx, xxxx xxxx xxxx. xxxx indikace x xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx dokumentovat xxx xxxxxx ohledně xxxxxxxxxxxx rovnocennosti x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx dokumentovat xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx součásti xxxxxx x EU přezkoušení xxxx xxxxx xxxxxxx x);

x)

xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x fyzikální xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x tomu, xxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx výrobcem splňují xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx v xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx normy xxxxx xxxxxx 8 nebo xxxxxxxx specifikace. Xx-xx xxx xxxxxxxxxx spojen x xxxxx prostředkem xxxx xxxxxx prostředky xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx funkce, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx při xxxxxxx x jakýmkoliv xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx prostředky x xxxxxxxxxxx specifikovanými xxxxxxxx xx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x tomu, xxx xxxxxx, že x xxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx; x

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx x XX přezkoušení xxxx xxxxxxxx xx výsledků xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx písmen a) xx x).

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx

Xxxxx je xxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx nařízením, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx certifikát obsahuje xxxxx x adresu xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX. K tomuto xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx části xxxxxxxxxxx, xxxxxxx jednu kopii xxxxxxxx oznámený xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx

5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx informuje xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx schváleného xxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx použití.

5.2. Změny schváleného xxxxxxxxxx, včetně omezení xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a účinnost xxxx x podmínkami xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx schválení xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, informuje xxxxxxx x svém rozhodnutí x poskytne mu xxxxxxx xx zprávě x EU xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx jakékoliv xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx mít xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxxx xxxx.

5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxx xxxxxxxx účelu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx určeného xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xx zapotřebí xxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx XX bod 5 xx xxxxxxx x xxx, že xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu.

7. Administrativní xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx v xxxxxxx, xx výrobce nemá xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx x členském xxxxx, xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx uvedenou v xxxx 2 xxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx 5 x

—	xxxxx xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxx XX xxx 8.

XXXXXXX XX

XXXXXXXXXX SHODY XXXXXXXX NA XXXXXXX XXXXX VÝROBKU

1. Cílem posuzování xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx shody xxxxxxx xx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxx ve xxxxx s xxxxx, xxx nějž xxx xxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxxx xxxx, x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx X, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby), xxxx xxxxxx stanovený x&xxxx;xxxxx B (xxxxxxxxx xxxxxxx) této xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx 1 x 2 xxxxx postupy x xxxx příloze xxxxxx xxxxxx výrobci xxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;XXx xxxxxxxx x vypracováním technické xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX x III.

ČÁST X

XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXX

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx konečné ověření xxxxx xxxx 6 x xxxxxxx dozoru xxxxx xxxx 7.

5. Splňuje-li xxxxxxx xxxxxxxxxx podle bodu 4, xxxxxxxxx x xxxxxxxx EU xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;19 x xxxxxxxx XX xxx prostředek, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx shody. Xxxxxxxxxxx xx, že xxxxxxx XX xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx prostředek xx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, která se xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx

6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx. Xxxxxx xxxx obsahovat:

—	všechny xxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxx XX bodu 2.1,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxxxxx XX x XXX pro schválené xxxx x

—	xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 4; xxxxx xxxx certifikáty XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx týmž xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxx žádost, xxxxxx obsahuje také xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx a vydané xxxxxxxxxxx.

6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx x každé xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxx xx xx xxxx prostředek xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx systém xxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx kvality, plány xxxxxxx a xxxxxxx x kvalitě.

Tato xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx všech xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx IX xxxx 2.2 písm. x), x), x) x e).

6.3. Použije xx xxxxxxx XX xxx 2.3 první a xxxxx pododstavec.

Pokud systém xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xx shodě x xxxxx popsaným x&xxxx;xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx kvality. Xxxxxxxx xxxxxxx informuje xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx vydat xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx auditu xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxxx XX xxx 2.4.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxx XX bod 3.1, xxx 3.2 první, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.3, 3.4, 3.6 x 3.7.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx koupených xxxxxxx xxxx zásadních xxxxxxxx schválených xxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx šarže x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nedílnou xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z lidské krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 8

Při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx obsahujících xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxxx xxx samostatném xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx podle xx. 1 xxxx. 8 xxxxxxx pododstavce, xxxx xxxxxxx informovat xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx této šarže xxxxxxxxxx a xxxxxx xx úřední xxxxxxxxxx xxxxxxxx se uvolnění xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx v daném xxxxxxxxxx, xxxxxx laboratoří xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx. 114 xxxx. 2 směrnice 2001/83/XX.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx nebo v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v členském xxxxx, jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx deseti xxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na trh, xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

—	XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v příloze XX xxxx 2.1 xxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX bodu 2.1 osmé xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxxx X,

—	xxxxxxxxx x xxxxxxx uvedených x xxxxxxx XX xxxx 2.4 x

—	xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx IX xxxxxx 2.3, 3.3, x&xxxx;3.4.

Xxxxxxx xx příloha XX bod 8.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxx třídy XXx

10.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx od bodu 5 xx předpokládá, xx xxxxxxx xx xxxxxxx EU xxxxxxxxxx x shodě zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx jsou xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx XX x XXX x xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx se xx xx použijí.

10.2. V xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6.3 posoudit, zda xx xxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxx XX x XXX u xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

Při výběru xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vezme xxxxxxxx xxxxxxx v úvahu xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, výrobní xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx předchozích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. s ohledem xx xxxxxxxxx, chemické, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxx byla xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx. Oznámený subjekt xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx prostředků.

10.3. Pokud xxxxxxxxx x rámci bodu 10.2 potvrzuje, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx dokumentací xxxxxxxx x xxxxxxxxx XX x III x splňují xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx ně xxxxxxx, xxxx oznámený xxxxxxx certifikát podle xxxxxx bodu xxxx xxxxxxx.

10.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 7.

10.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx bodu 6 xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxx nejméně xxxxxx xxx xxx xxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

—	XX xxxxxxxxxx o shodě,

—	technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX x III a

—	certifikát xxxxxxx x&xxxx;xxxx 10.3.

Xxxxxxx xx příloha XX xxx 8.

XXXX X

XXXXXXXXX XXXXXXX

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxx, xxx xx přezkoušení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxx, že xxxx XX prohlášení o xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 19 a s přílohou IV, xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxx xxxxxxxxxxx v bodech 14 x 15, xxxx ve xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx v certifikátu XX přezkoušení xxxx x že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxx.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, že x výrobního xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xx xxxxx x typem popsaným x certifikátu EU xxxxxxxxxxx xxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xx xx ně xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x případě xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx všechny rutinní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx pro zajištění xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x typem popsaným x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x x požadavky tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na trh xx sterilním xxxxx xxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxx 6 a 7 xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zajišťují x xxxxxxx sterilitu.

13. Výrobce xx xxxxxxxx x xxxxxxxx x aktualizování xxxxx sledování po xxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxx PMCF, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx s povinnostmi xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z ustanovení x xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx v kapitole XXX.

14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt provádí xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxx prostředku x&xxxx;xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx x testováním xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 15.

Zkoušky x testy xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx bodu se xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

15.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx prostředek xxxx xxx xxxxxxxxxx zkoušen x provedou xx xxxxxxxxxxxx fyzikální xxxx xxxxxxxxxxx zkoušky stanovené x xxxxxxxxx xxxxx xxxx normách xxxxx xxxxxx 8, xxxx xxxxxxxxxx testy x xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx xx xxxxxxx.

15.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt opatří xxxx xx xxxxxxx xxxxx schválený xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx číslem x vypracuje xxxxxxxxxx XX xxxxxxx výrobku xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

16.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx byla xxx samostatném xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx pocházející x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx podle xx. 1 xxxx. 8

Xxx xxxxxxxxx výroby xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nedílnou xxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xx byla při xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx krve xxxx lidské xxxxxx xxxxx čl. 1 xxxx. 8 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámený subjekt x xxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx mu xxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx v daném xxxxxxxxxx, vydaný laboratoří xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx jmenovanou x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx. 114 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/83/XX.

17.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx a x xxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxx nejméně patnácti xxx ode dne, xxx byl xxxxxxxx xxxxxxxxxx uveden xx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx příslušných orgánů:

—	EU xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx 12,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 15.2 a

—	certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx X.

Xxxxxxx xx xxxxxxx XX xxx 8.

18. Použití x prostředků třídy XXx

18.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx od xxxx 11 xx předpokládá, xx xxxxxxx xx xxxxxxx XX prohlášení x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx vyrobeny xx xxxxx x xxxxxxxxxx dokumentací xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX x XXX x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx na xx xxxxxxx.

18.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 14 xx potvrdit xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx s technickou xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxxxxx XX x XXX a s požadavky xxxxxx xxxxxxxx, které xx xx xx použijí.

18.3. Pokud xxxxxxx xxxxxxx v xxxx 18.2 potvrzuje, xx xxxxxxx prostředky xxxxx IIa jsou xx xxxxx s technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx II x XXX a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx části xxxx xxxxxxx.

18.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxx 17 xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxx, xxx xxx xxxxxxxx prostředek xxxxxx xx xxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů:

—	EU xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx,

—	xxxxxxxxxx dokumentaci uvedenou x&xxxx;xxxxxxxxx XX a XXX x

—	xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 18.3.

Použije xx xxxxxxx IX xxx 8.

PŘÍLOHA XXX

XXXXXXXXXXX VYDÁVANÉ XXXXXXXXX XXXXXXXXX

XXXXXXXX X

XXXXXX XXXXXXXXX

1.

Xxxxxxxxxxx xx vypracovávají x xxxxxx z xxxxxxxx jazyků Xxxx.

2.

Xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xx jeden xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3.

Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx výrobci. Jméno x adresa výrobce xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x těmi, xxxxx byly xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 30.

4.

Rozsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikuje xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxxx xxxx a certifikáty XX xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jasné identifikační xxxxx včetně názvu, xxxxxx x typu xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx k použití x&xxxx;xxx xxxxx byl xxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupem xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx XXX-XX na úrovni xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 27 xxxx. 6;

x)	xxxxxxxxxxx EU xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx skupin xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxx XXx určený xxxx.

5.

Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xx certifikát xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx se certifikát xxxxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx.

6.

Xxxxxxxxxxx případně obsahují xxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxx certifikáty xxxxxxxx, xx zapotřebí další xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

7.

Xxxxxxxxxxx EU systému xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxx xxxxxxx xxx prostředky xxxxx X, x xxxxxxx je xxxxx xx. 52 xxxx.&xxxx;7 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, obsahují prohlášení, xx oznámený subjekt xxxxxxx audit xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx na hlediska xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx odstavci.

8.

V xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, upraven xxxx opětovně xxxxx, xxxxxxxx xxxx certifikát xxxxx na předchozí xxxxxxxxxx x na xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx provedených xxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXX OBSAH XXXXXXXXXXX

1.	xxxxx, adresa x xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

2.	xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

3.	xxxxxxxxx identifikační číslo xxxxxxxxxxx;

4.	xxxxxx xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxx xxxxx xx. 31 xxxx. 2, xxxxx již xxxx xxxxxx;

5.	xxxxx xxxxxx;

6.	xxxx xxxxxxxxx;

7.	xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxxx X xxxx 4;

8.	xxxxxxxx odkaz na xxxxx předchozí xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxx 8;

9.	odkaz na xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, podle xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

10.	xxxxxxxxx zkoušky x xxxxx, xxxx. xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx zprávy x xxxxxx;

11.	xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx dotčeného prostředku xxxx prostředků xx xxx;

12.	xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

13.	xxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx příloze;

14.	podmínky xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

15.	xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu s příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

PŘÍLOHA XXXX

XXXXXX PRO XXXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXX

1.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxx a adresa xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx míst,

—	případně xxxxx x adresa xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxx umožňující identifikaci xxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx, xx xxxxx prostředek xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxx xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikací xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpis, x xxxxxxxx i název xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobku, jak xxxx xxxxxxx v lékařském xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx X, x xxxxxxxx údaj xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx nejsou xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxx údaj o xxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx lidské xxxx nebo xxxxxx, xxxx tkáně xxxx xxxxx lidského původu xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (EU) x. 722/2012.

2.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx výrobce x xxxxxxxx xxxxxxxxx návrhu, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx možné provést xxxxxxxxxx xxxxx prostředku x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

3.

Xxxxxxx xxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, že x xxxxxxxxx xxxxxxx vycházejí xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxx 2.

4.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x návětí xxxx 1 se xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx deseti xxx xxx xxx, xxx xxx prostředek uveden xx xxx. V případě xxxxxxxxxxxxxxx prostředků činí xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxx IX bod 8.

5.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, včetně PMCF xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XXX xxxxx X, x xxxxxxx xxxxxxxx provede xxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx. 87 odst. 1 x každé xxxxxxx xxxxxxxxx příhodě xxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v terénu, xxxxxxxx o xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.

XXXXXXX XIV

KLINICKÉ XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXX XX XXX

XXXX X

XXXXXXXX XXXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx provádění a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx plán xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:

—	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx vyžadují xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx příslušných xxxxxxxxxx údajů;

—	specifikaci určeného xxxxx xxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x jasnými indikacemi x kontraindikacemi;

—	podrobný xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x konkrétními xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxx xxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a kvantitativních xxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx;

—	xxxxxxxxxx xxxxxx x specifikaci parametrů, xxx xxxx být xxxxxxx x určení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx přínosů x rizik x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxx x xxx, xxx se mají xxxxx xxxxxx poměru xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx složek, xxxx xx použití léčivých xxxxxxxxx, neživých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x

—

xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xx xxxxxx postup xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx první xxxxxx xx člověku, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jako jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x XXXX xxxxx xxxxx X xxxx xxxxxxx, spolu x xxxxxxxx dílčích cílů x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přijatelnosti;

b)	identifikovat xxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxx x xxxxx prostředkem x xxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx otázek xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxx klinického xxxxxxx x

x)	xxxxxxxxxx veškeré relevantní xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx k závěrům ohledně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxx klinických přínosů.

2. Klinické xxxxxxxxx musí být xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx údaje. Jeho xxxxxxx a rozsah xxxx xxx xxxxxxxxx x musí xxxxxxxxx xxxxxx, klasifikaci, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku, jakož x tvrzením xxxxxxx xxxxxxx daného prostředku.

3. Klinické xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, pouze pokud x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Při xxxxxxxxxxx rovnocennosti xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx:

—

Xxxxxxxxx: xxxxxxxxxx má xxxxxxx xxxxx; xxxxxxx xx xx podobných xxxxxxxx použití; xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx energie, xxxxxxx x xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; případně uplatňuje xxxxxxx xxxxxx použití; xx podobné xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

—	Xxxxxxxxxx: xxxxxxxxxx xxxxxxx stejných xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx lidskými tkáněmi xxxx tělními tekutinami xxx podobném druhu x délce xxxxxx xxxxxxxx a podobném xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek.

—

Klinické: xxxxxxxxxx xx používá za xxxxxxxx klinických podmínek xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx, u xxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxx, x xx x x hlediska xxxx, xxxxxxxx x fyziologie; xx podobného uživatele; xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinnost x xxxxxxx na očekávaný xxxxxxxx účinek pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xxxx do xx míry podobné, xx x xxxxxxxxxxx x klinické xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx založeno xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxx x xxxxx odůvodnění proklamované xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx x nimž xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinické xxxxxx, xx xxxxx je xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx podpoří xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod x jiná příslušná xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXX B

NÁSLEDNÉ XXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXX XX TRH

5. Následným xxxxxxxxx sledováním xx xxxxxxx na xxx („XXXX“) xx rozumí xxxxxxxxxxx xxxxxx aktualizace xxxxxxxxxx hodnocení uvedeného x&xxxx;xxxxxx 61 x x&xxxx;xxxxx X xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx. Xxx xxxxxxxxx XXXX xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nese označení XX x xx xxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx svého xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx očekávané xxxx xxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přijatelnost xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XXXX.

6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx PMCF xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x postupy xxx xxxxx aktivního shromažďování x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx klinických xxxxx x xxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxxx xxxxx celé xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx vedlejší xxxxxx a kontraindikace;

c)	na základě xxxxxxx xxxxxx zjistit x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx rizika;

d)	zajistit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx I bodů 1 x 5; x

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxx určeného xxxxx s cílem xxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxx.

6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx XXXX xxxx xxxxxxxxx alespoň:

a)	obecné metody x xxxxxxx PMCF, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zpětná xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx metody x xxxxxxx PMCF, které xxxx být xxxxxxx, xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx studií xxxxxxxxxxxxx s PMCF;

c)	odůvodnění vhodnosti xxxxx x postupů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x) x b);

d)	odkaz na xxxxxxxxx části xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;X xxxx 3;

x)	xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx má PMCF xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx klinických xxxxx xxxxxxxxxx xx rovnocenných xxxx podobných prostředků;

g)	odkaz xx xxxxxxxx relevantní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx pokyny xxxxxxx XXXX; x

x)	xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx harmonogram xxxxxxxx v xxxxx XXXX (xxxxxxxxx analýza xxxxx x XXXX x podávání xxxxx), xxxxx má výrobce xxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyplývající x&xxxx;XXXX x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx XXXX, xxxxx xxxx tvořit součást xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx zprávy x xxxxxxxxx XXXX xxxx xxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx v článku 61 x x&xxxx;xxxxx X xxxx přílohy x x&xxxx;xxxxxx rizik xxxxx xxxxxxx X bodu 3. Xxxxx byla xxxxxxxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxx xxxxxxx preventivních nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.

XXXXXXX XX

XXXXXXXX XXXXXXX

XXXXXXXX X

XXXXXX XXXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx zásady

Každý xxxx klinické zkoušky, xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx studie až x xxxxxxxxx výsledků, xxxx xxx prováděn x xxxxxxx x xxxxxxxxxx etickými zásadami.

2. Metody

2.1. Klinické xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxx nejnovější xxxx xxxxxxxxx x technických xxxxxxxx x je xxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxx vyvrátil xxxxxxx xxxxxxx týkající xx&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x rizik xxxxxxxxxx, xxx xx uvedeno x&xxxx;xx. 62 xxxx. 1. Klinické xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxxx xxxxx pozorování, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx koncepce xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx XX xxxxx 3.6 xxxx xxxxxxx.

2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx.

2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxx xxx přiměřené xxxxxxxxxx určenému xxx xxxx xxxxxxx.

2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx zkoušky xxxxxxx x xxxxxxx x plánem xxxxxxxxxx xxxxxxx dostatečný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx určeným xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxx s plánem klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx XXX xxxxx&xxxx;X.

2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx být koncipována xxx, xxx náležitým xxxxxxxx zohlednila xxxxxxx xxxxxxxxx technické x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx, které xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxx seznam xxxxxxxxxxx x funkčních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxx zohlednit xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx metodik. Xxxxxxxx xxxxxxxxx parametr xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x klinicky xxxxxxxxxx.

2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x technickým x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx prostředku. Xxxxxxxxxx podílející xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x správnou xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušejícím, xxxx obsahovat kritické xxxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a veškerá xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXXXX XXXXXXXX SE ŽÁDOSTI X XXXXXXXXX XXXXXXX

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x xx které xx vztahuje článek 62, zadavatel xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 70 xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx:

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

1.1.	xxxxx/x, xxxxxx x xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx x případně jméno, xxxxxx a kontaktní údaje xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 62 odst. 2 xxxxxxxxx v Unii;

1.2.	pokud xx xxxx xx xxxx 1.1, jméno, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x případně xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

1.3.	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

1.4.	xxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxx (xx. xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, významná xxxxx);

1.5.	xxxxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx něj;

1.6.

pokud xx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxxxxxxxx, x němuž xxxx žádost již xxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx významné xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v reakci xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu nebo xxxxxx xxxxxx;

1.7.	xxxxx xx xxxxxx předkládána souběžně x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s nařízením (XX) x. 536/2014, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

1.8.	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx má být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na více xxxxxxx současně xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx;

1.9.	xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx typu;

1.10.

informace o xxx, xxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxxx derivátu xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxxxx vyráběn s xxxxxxxx neživých xxxxx xxxx buněk xxxxxxxx xxxx zvířecího xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx;

1.11.

xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx subjektů, xxxxxxxx xxxxxx subjektů, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx 18 let, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xx jedná x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx dat xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

1.12.

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x další informace xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku;

1.13.

důkaz xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx podílející xx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx v souladu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

1.14.

xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zahájení x xxxxxx xxxxxxx;

1.15.

xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxx zapojen xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx;

1.16.

xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx žádost xxxxxxxx xxxx posoudila x

1.17.

xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 4.1.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x v době xxxxxxxxxx žádosti dostupné. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxx xxxx jakékoliv xxxx xxxxxxxxxx informace, xxxxx jsou xxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxx oznámeny xxxxxxxxxxx. Soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxx x musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx informace:

2.1.	identifikaci x popis prostředku, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy XXXX, o xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx generace xxxxxxxxxx;

2.2.

xxxxxxxxx výrobce x xxxxxxxxx, údržbě, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx musejí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx k použití, xxxxx xx xxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx, v xxxxx xxxx xxxx informace x xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadovaného xxxxxxxxxx;

2.3.

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, zejména xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx výpočty, zkoušky xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx testy, xxxxx xxxxxxxxxxxxx, ověření xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx biokompatibility x případně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

2.4.

xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx literatury xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx přínosu xxx xxxxxxxx, vlastností xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx či podobných xxxxxxxxxx;

—

xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx délky xxxxxxx xx trhu a xxxxxxxx otázek xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, klinickým xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx přijatých xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

2.5.	xxxxxx analýzy poměru xxxxx x přínosů x xxxxxx rizik, xxxxxx informací ohledně xxxxxxx xxxx předvídatelných xxxxx, veškerých nežádoucích xxxxxxxxxx účinků, kontraindikací x&xxxx;xxxxxxx;

2.6.

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx obsahujících xxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx a účinnost x o xxxxxx xxxxxxxxxxxx rizik xx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxx x přidané xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxx použití xxxxxx xxxxxx xxx klinický xxxxxx nebo bezpečnost xxxxxx xxxxxxxxxx;

2.7.

xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx stanovených x xxxxxxx X, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx normy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx;

2.8.	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx odchylkách xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx odůvodnění, xxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, monitorování, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x metodu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx dokumentu, xxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx požadavky

3.1.1. Jedinečné xxxxxxxxxxxxx xxxxx klinické xxxxxxx xxxxx čl. 70 xxxx. 1.

3.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx – xxxxx, xxxxxx x kontaktní údaje xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, adresa x xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxx xxxx zmocněnce xxxxxxxxxx usazených x&xxxx;Xxxx, x xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 2.

3.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x hlavním xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx zkoušku, xxxxxx xxxxxxx xxxxx zkoušky x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx případ xxxxxxxxxxx okolností. V xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

3.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx financování xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx dohody xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

3.1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx přehled xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx jazyce Xxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx stát.

3.2. Identifikace x xxxxx prostředku, xxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxx, jeho výrobce, xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, materiálů xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx tělem, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx péče x příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nového xxxxxxxxxx.

3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, který má xxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx očekávaných xxxxxxxxxx výsledků xxxxx xxxxxxxx zkoušky.

3.4. Popis relevantnosti xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx nejnovějšího xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x xxxxxxxx klinické xxxxxxx.

3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x platnost.

3.6.1. Obecné informace, xxxx. typ zkoušky x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, sledovaných xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx klinické zkoušky, x jakémkoliv srovnávacím xxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxx jiném prostředku xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxx ke xxxxxxxx xxxxxxx použity.

3.6.3. Informace x subjektech, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vzhledem x xxxxxx populaci x xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx, xxxxxxx xxxx, osoby s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx osoby.

3.6.4. Podrobnosti opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxx potenciálně zavádějících xxxxxxx.

3.6.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx běžné xxxxxxxx xxxxx.

3.6.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx.

3.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxx.

3.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx.

3.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx klinické xxxxxxx.

3.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx sledování x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx zkoušky x xxxxxxxxxxx zákaz využívání xxxxxxx x plánu xxxxxxxx zkoušky.

3.11. Odpovědnost ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k prostředku, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx použitému xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx subjektů x se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxx a rovněž x&xxxx;xxxxxxxxxxxx regulačními xxxxxxxxx.

3.13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxx xxx podávání xxxxx.

3.15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x návaznosti xx xxxxxxxx, dočasné přerušení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxx xxxxxxx, x postupy xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx musejí v případě xxxxxxxxxxxxxxx prostředků zahrnovat xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

3.16.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx péče x subjekty hodnocení xx skončení xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxx nezbytná x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx se xxxx xx xxxx, xx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

3.17.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx a x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X bodě 1.

3.18. Seznam xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx charakteristik xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx.

3.19.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx informace

4.1. Podepsané xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo právnické xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx předmětem klinické xxxxxxx, x xxx, xx xxxx prostředek xx xx shodě x obecnými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx aspektů, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx zkouška, x&xxxx;xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx předběžná opatření x ochraně xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxx aspekty.

4.2. Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx právo, xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Pokud xxxxx vnitrostátního xxxxx xxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx etické xxxxxx xx etických xxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxx kopii xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx k xxxxxxxxx.

4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx odškodnění xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 69 x&xxxx;xxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx použity xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx přehledu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx ochranu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx zpracovávaných informací x osobních xxxxx;

—	xxxxx xxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx subjektů x

—	xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti údajů, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxx předloženy xxxxxxx podrobné údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx. dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a řízení xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxx zavázat x&xxxx;xxxx, xx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx důkazu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v kapitole XX xxxx přílohy. Xxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxx xxxx právnickou xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx předmětem klinické xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx osobou jménem xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx oznámí xxxxxxxxx xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 80 xxxx. 2.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxx xxx uchovávána xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xx dobu xxxxxxx xxxxxx let xxxx, xx xxx xxxxxxxx prostředek xxxxxx xx xxx. V případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx patnáct xxx.

Xxxxx členský xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx v případě, xx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx osoba xx xxxxxxxxx xxxxx čl. 62 odst. 2 xxxxxxx xx jeho xxxxx vyhlásí xxxxxx xxxx xxxxxx svou xxxxxxx před ukončením xxxx xxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xx místě xxxxxxx, x zajistí, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x plánem xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx nařízením.

5. Zadavatel xxxxxxx xxxxxxxx sledování xxxxxxxx xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx poskytne xxxxxxx x tom, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx klinickou praxí, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx kontroly.

7. Zadavatel xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:

—	xxxxxxx/xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxx název zkoušky, xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx plánu xxxxxxxx xxxxxxx x údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx zkoušky x&xxxx;xxxxxx podpis;

—	údaje x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx zprávy;

—	shrnutí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, účel xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx zkoušky x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

—	xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx jasně xxxxxxxxxx xxxxxx účel;

—

shrnutí xxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, cílové populace xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, délku xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, statistický xxxx včetně hypotetického xxxxxxx, xxxxxxx velikosti xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx, xxxxx x zdůvodnění;

—

výsledky xxxxxxxx xxxxxxx obsahující, xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx x plánem xxxxxxxx zkoušky, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx chybějících xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx odstoupili nebo xxxx nedosažitelní xxx xxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

—

xxxxxx xxxxxxx a celkové xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, posouzení rizik x klinických xxxxxxx, xxxxxxx x klinické xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x nejnovějším vývojem x xxxxxxx klinické xxxx, xxxxxxxxx konkrétní xxxxxxxxx opatření pro xxxxxxxxx xxxxxxxx pacientů, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxx xxxxxxx.

PŘÍLOHA XXX

XXXXXX SKUPIN XXXXXXX BEZ URČENÉHO XXXXXXXXX ÚČELU PODLE XX. 1 ODST. 2

1.

Xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxx.

2.

Xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx těla xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo fixace xxxxx těla x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

3.

Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx.

4.

Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx za účelem xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx tukové xxxxx, xxxx jsou zařízení xxx xxxxxxxxx, lipolýzu xxxx lipoplastiku.

5.

Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx), xxxxx xx xxxxxx x použití xx xxxxxxx těle, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx spektra, xxxx xxxx lasery x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pulzního světla x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo x xxxxxx ošetření xxxx.

6.

Xxxxxxxx xxxxxx x mozkové xxxxxxxxx, xxxxx využívá xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, jež pronikají xxxxxx a mění xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx.

XXXXXXX XXXX

SROVNÁVACÍ TABULKA

Xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX	Xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX	Xxxx xxxxxxxx
Čl. 1 xxxx. 1	Xx. 1 xxxx. 1	Xx. 1 xxxx. 1
Čl. 1 xxxx. 2	Čl. 1 xxxx. 2	Xx. 2
Xx. 1 xxxx. 3	Xx. 1 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xx. 1 xxxx. 9 xxxxx xxxxxxxxxxx
—	Xx. 1 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xx. 1 xxxx. 9 xxxxx xxxxxxxxxxx
Xx. 1 xxxx. 4 a 4a	Xx. 1 xxxx. 4 x 4x	Xx. 1 xxxx. 8 xxxxx xxxxxxxxxxx
Xx. 1 odst. 5	Xx. 1 xxxx. 7	Xx. 1 xxxx. 11
Xx. 1 xxxx. 6	Xx. 1 odst. 5	Xx. 1 odst. 6
—	Xx. 1 xxxx. 6	—
—	Xx. 1 xxxx. 8	Xx. 1 xxxx. 13
Xxxxxx 2	Článek 2	Xx. 5 xxxx. 1
Xxxxxx 3 xxxxx pododstavec	Xxxxxx 3 první pododstavec	Čl. 5 odst. 2
Článek 3 xxxxx pododstavec	Článek 3 druhý pododstavec	Čl. 1 xxxx. 12
Xx. 4 xxxx. 1	Xx. 4 xxxx. 1	Xxxxxx 24
Xx. 4 odst. 2	Xx. 4 xxxx. 2	Xx. 21 xxxx. 1 x 2
Xx. 4 xxxx. 3	Xx. 4 xxxx. 3	Xx. 21 xxxx. 3
Xx. 4 odst. 4	Xx. 4 xxxx. 4	Xx. 10 xxxx. 11
Xx. 4 xxxx. 5 písm. x)	Xx. 4 odst. 5 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xx. 20 odst. 6
Xx. 4 xxxx. 5 písm. b)	Xx. 4 xxxx. 5 xxxxx xxxxxxxxxxx	—
Čl. 5 xxxx. 1	Čl. 5 xxxx. 1	Čl. 8 xxxx. 1
Xx. 5 xxxx. 2	Xx. 5 xxxx. 2	Xx. 8 xxxx. 2
Xx. 6 xxxx. 1	Čl. 5 xxxx. 3, článek 6	—
Xx. 6 xxxx. 2	Xx. 7 odst. 1	Xxxxxx 114
Xxxxxx 7	Xxxxxx 8	Xxxxxx 94 xx 97
—	Xxxxxx 9	Xxxxxx 51
Čl. 8 odst. 1	Xx. 10 xxxx. 1	Xx. 87 xxxx. 1 x čl. 89 xxxx. 2
Xx. 8 xxxx. 2	Xx. 10 xxxx. 2	Xx. 87 xxxx. 10 a xx. 87 xxxx. 11 xxxxx xxxxxxxxxxx
Xx. 8 xxxx. 3	Xx. 10 odst. 3	Čl. 89 odst. 7
Xx. 8 xxxx. 4	Xx. 10 xxxx. 4	Xxxxxx 91
Čl. 9 xxxx. 1	Xx. 11 xxxx. 1	Xx. 52 odst. 3
—	Xx. 11 odst. 2	Čl. 52 odst. 6
—	Xx. 11 odst. 3	Čl. 52 odst. 4 x 5
—	Xx. 11 xxxx. 4	—
—	Xx. 11 xxxx. 5	Čl. 52 xxxx. 7
Čl. 9 xxxx. 2	Čl. 11 xxxx. 6	Xx. 52 xxxx. 8
Xx. 9 xxxx. 3	Čl. 11 xxxx. 8	Xx. 11 xxxx. 3
Čl. 9 xxxx. 4	Čl. 11 xxxx. 12	Xx. 52 xxxx. 12
Xx. 9 xxxx. 5	Čl. 11 xxxx. 7	—
Xx. 9 xxxx. 6	Xx. 11 xxxx. 9	Čl. 53 xxxx. 1
Xx. 9 xxxx. 7	Čl. 11 xxxx. 10	Čl. 53 xxxx. 4
Xx. 9 xxxx. 8	Čl. 11 xxxx. 11	Xx. 56 xxxx. 2
Xx. 9 xxxx. 9	Xx. 11 xxxx. 13	Xxxxxx 59
Čl. 9 xxxx. 10	Xx. 11 xxxx. 14	Čl. 4 xxxx. 5 x čl. 122 xxxxx xxxxxxxxxxx
—	Xxxxxx 12	Xxxxxx 22
—	Xxxxxx 12x	Článek 17
Xx. 9x xxxx. 1 xxxxx xxxxxxx	Xx. 13 xxxx. 1 xxxx. x)	—
Xx. 9x xxxx. 1 xxxxx xxxxxxx	Xx. 13 xxxx. 1 xxxx. x)	Xx. 4 odst. 1
—	Čl. 13 xxxx. 1 písm. a)	Xx. 51 xxxx. 3 xxxx. x) x xx. 51 xxxx. 6
—	Xx. 13 xxxx. 1 xxxx. x)	Xx. 51 xxxx. 3 xxxx. x) x čl. 51 xxxx. 6
Xxxxxx 10	Xxxxxx 15	Xxxxxx 62 xx 82
Xx. 10a xxxx. 1, druhá xxxx článku 10a xxxx. 2 x xx. 10x xxxx. 3	Xxxxxx 14 xxxx. 1, druhá xxxx xxxxxx 14 odst. 14 x xx. 14 xxxx. 3	Xx. 29 odst. 4, xxxxxx 30 x 31
Xx. 10x xxxx. 2 xxxxx věta	Xx. 14 odst. 2 xxxxx věta	Čl. 11 xxxx. 1
Xxxxxx 10x	Xxxxxx 14x	Xxxxxx 33 a 34
Xxxxxx 10c	Xxxxxx 14x	Xxxxxx 98
Xx. 11 xxxx. 1	Xx. 16 xxxx. 1	Xxxxxx 42 a 43
Xx. 11 xxxx. 2	Xx. 16 odst. 2	Xxxxxx 36
Xx. 11 xxxx. 3	Xx. 16 xxxx. 3	Xx. 46 xxxx. 4
Čl. 11 xxxx. 4	Čl. 16 xxxx. 4	—
Xx. 11 xxxx. 5	Xx. 16 xxxx. 5	Čl. 56 xxxx. 5
Xx. 11 xxxx. 6	Xx. 16 xxxx. 6	Xx. 56 xxxx. 4
Čl. 11 xxxx. 7	Xx. 16 xxxx. 7	Xx. 38 xxxx. 2 x xx. 44 xxxx. 2
Xxxxxx 12	Článek 17	Článek 20
Xxxxxx 13	Xxxxxx 18	Xxxxxx 94 až 97
Xxxxxx 14	Xxxxxx 19	Xxxxxx 99
Xxxxxx 15	Xxxxxx 20	Xxxxxx 109
Článek15a	Xxxxxx 20x	Xxxxxx 102
Xxxxxx 16	Xxxxxx 22	—
Xxxxxx 17	Xxxxxx 23	—
—	Xxxxxx 21	—

Plné znění - 32017R0745

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32017R0745

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.