EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X RADY (XX) 2017/745

xx xxx 5. xxxxx 2017

x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (ES) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x zrušení xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS

(Text s xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX UNIE,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 114 a xx. 168 xxxx. 4 xxxx. x) uvedené smlouvy,

x xxxxxxx na návrh Xxxxxxxx komise,

xx xxxxxxxxxx xxxxxx legislativního aktu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a sociálního xxxxxx (1),

xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx,

v xxxxxxx x xxxxxx legislativním xxxxxxxx (2),

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX (3) x směrnice Xxxx 93/42/XXX (4) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in vitro. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx uvedených xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, transparentní, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rámec pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxxxxxx x uživatelů x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx podniků, xxxxx x tomto xxxxxxx působí. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxx cílů xx xxxxxxx současně x xxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, přičemž xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxx 114 Xxxxxxx x fungování Evropské xxxx (dále xxx „Xxxxxxx x fungování XX“), xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx výhod xxxxxxxxxx xx zásady xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Pokud xxx xx. 168 xxxx. 4 xxxx. x) Xxxxxxx o xxxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vysoké xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx tím, xx xxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx spolehlivé x xxxxxxxxxx x aby xxxx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3)	Xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx dodávání xx xxx v případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxx do xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků.

(4)

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx měly xxx výrazně posíleny xxxxxxxx xxxxx stávajícího xxxxxxxxxxx přístupu, xxxx xx dohled xxx xxxxxxxxxx subjekty, postupy xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, vigilance x xxxxx xxx trhem, x xxxxxxx by měla xxx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxx transparentnost x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5)

Xxxx xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxx celosvětovou xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx celosvětové xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví xx xxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx identifikace xxxxxxxxxx, xxxxxxxx požadavků na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx pravidel, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(6)

Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX, x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx směrnice 93/42/XXX, xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nástroji. V xxxxx xxxxxxxxxxxx by xxxx xxx obě xxxxxxxx, xxxxx již xxxx několikrát xxxxxxx, xxxxxxxxx jediným xxxxxxxxxxxxx xxxxx použitelným na xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

(7)

Xxxxxx působnosti tohoto xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisům Unie, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx vitro, xxxxxx xxxxxxxxx, kosmetické xxxxxxxxx x potraviny. Proto xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 178/2002 (5) xxxx být změněno xxx, xxx xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vyjmuty zdravotnické xxxxxxxxxx.

(8)

Xxxx by xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxx spadá xx xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx. Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx výrobku x xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x xxxxxxxx xxxxxxx, by Komise xxxx xxx xxxxxxx x vlastní xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxx státu xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx rozhodnout xxxxxx xx xxxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx tohoto nařízení. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, lidských tkání x xxxxx, xxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx Komise x relevantních xxxxxxxxx xxxxxxxx v odpovídající xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXX), Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx látky x Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(9)	Xxxxxxx je x xxxxxxxxx případech xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a kosmetickými xxxxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx Xxxx rozhodnutí xxxxxxx xxxxxxxxxxx statusu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 1223/2009 (6).

(10)

Xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx látku x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx vztahuje xxx xxxx nařízení nebo xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX (7). Xxxx xxx legislativní xxxx xx měly xxxxxxxx xxxxxxxxxx interakci, xxxxx jde x xxxxxxxxxx během posuzování xxxx xxxxxxxx xx xxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. U léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx tvořena zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xx měl xxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přiměřeně posouzen xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx části, xxxxxx xxxxx prostředek, xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx 2001/83/ES xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx.

(11)

Právní předpisy Xxxx, zejména xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 1394/2007 (8) x směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2004/23/XX (9), xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x použitím xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx výrobky xx xxxx spadat xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx odpovídají xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxx xx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(12)

Xxxx xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx uvádí xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx, ale xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o fungování x xxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxx mohli xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x uplatňování xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxxx specificky xxx xxxxxxx výrobků xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účelu x neměly xx xxx používány xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s léčebným účelem. Xxxxxxxxxx x určeným xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx by xxxx xxxxxxxx jak xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(13)

Xxxxxx xxxx v případě xxxxxxx, xxxxx obsahují xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX, a xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxx, xx toto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx určeného xxxxx xxxxxxxx živé xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx živé xxxxxxxxx jiného původu xxxx se x xxxx skládají.

(14)	Xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/98/XX (10).

(15)

X xxxxxxxxx hlediska xxxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx a právní jistoty xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx zavést xxxxxxxxx xxxxxxxx nanomateriálů na xxxxxxx xxxxxxxxxx Komise 2011/696/XX (11) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx definici xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x následnému vývoji x xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx Xxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx navrhování a xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx obezřetní xxx xxxxxxxxx nanočástic, x xxxxx xxxxxxxx vysoký xx střední potenciál xxxxxxxxx ozáření. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx měly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxx. Při vypracovávání xxxxxxxxxxx aktů upravujících xxxxxxxxx x jednotné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení xx se měl xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx stanoviska xxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxx.

(16)	Nedílnou xxxxxxxx obecných xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx zabývá směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2014/30/XX (12). Xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx specialis.

(17)	Xxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx x výroby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ionizující xxxxxx, aniž xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 2013/59/Xxxxxxx (13), xxxxx xxxxxxx jiné xxxx.

(18)	Xxxx nařízení by xxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vlastnosti xxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx návrh, xxxxxxxxxx x účinnost, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(19)

Xx xxxxxxxx upřesnit, xx software xxx x xxxx, pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx účelům xxxxxxxxxx x definici zdravotnického xxxxxxxxxx, xx kvalifikuje xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx účelům x xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxx software xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx života (xxxx-xxxxx) zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxx. Xx, zda xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx ani xx xxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx.

(20)

Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx by definice xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx samotných, xxxxxx xxxxxxxxxx xx trh, xxxxxxxxxxxxx subjektů, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx shody, xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx po xxxxxxx na xxx, xxxxxxxxx x dozoru xxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx praxí x xxxx oblasti xx úrovni Xxxx x xx mezinárodní xxxxxx.

(21)

Xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx, že xx nezbytné, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2015/1535 (14) x prostředky používané x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx osobám x Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xx daný xxxxxxx v xxxxx Xxxx xxxxxx na xxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(22)

Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx normalizace x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx by xxxxxx x harmonizovanými xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 1025/2012 (15) xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx shodu s obecnými xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx řízení xxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx.

(23)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX (16) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. X oblastech, xxx neexistují žádné xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxx být Komise xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx způsobem plnění xxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx.

(24)	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx relevantních xxxxxxxxxxxx stran x xx zohledněním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx norem.

(25)	Pravidla xxxxxxxxxx na prostředky xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx měla xxx x xxxxxxx s novým xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (XX) x. 765/2008 (17) x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 768/2008/ES (18).

(26)	Xxxxxxxx xxxxxxxx xx dozoru xxx xxxxx Xxxx x kontroly xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) č. 765/2008 xx xxxxxxx xx prostředky, xx xxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx státům nebrání x xxx, xxx xx x provedení xxxxxxxxx xxxxx zvolily xxxxxxxxx xxxxxx.

(27)

Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektů, včetně xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, x to xx xxxxxxx xxxxxx legislativního xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx trh, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x různých částech xxxxxx xxxxxxxx.

(28)	Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(29)	Xx xxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxx nařízení by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxx vigilanční hlášení, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx v přílohách xxxxxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX, x cílem xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(30)

Zdravotnická xxxxxxxx xx měla xxx možnost vyrábět, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxx, byť xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxx pacientů, xxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxx úrovni xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx k xxxxxxxxx. X této xxxxxxxxxxx xx vhodné xxxxxxxx, xx by xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxx x zařízení, xxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx ochrany veřejného xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x/xxxx xxxx potřeby xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx x xx nepečují, xxxxxx xxxxxxx pravidla xxxxxx xxxxxxxx uplatňovat, xxxxx xxxx tohoto xxxxxxxx xx x xxx bylo přiměřeným xxxxxxxx dosaženo. Xx xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxx „zdravotnické xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxx, xx v prvé xxxx sledují zájmy xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxx x fitness xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx tato zařízení xxxxxxxxxx.

(31)

Xxxxxxxx xx skutečnosti, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x souladu s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx způsobenou xxxxxx prostředkem, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx měli xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxx 85/374/XXX (19). Tato xxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxx rizikové xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x velikosti xxxxxxx. X této souvislosti xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pravidla xxxxxxxx xx xxxx, xxx xx měl xxxxxxxxx xxxxx usnadňovat poskytování xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx poranění.

(32)

Aby xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx budou xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xx budou x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx procesu zohledněny xxxxxxxxxx s používáním xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, měli xx mít všichni xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx kvality x xxxxxx sledování po xxxxxxx xx xxx, xxxxx xx xxxx xxx přiměřené xxxxxxxx xxxxx x xxxx daného xxxxxxxxxx. Xxxxx toho xx výrobci xxxx xx účelem minimalizace xxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příhodám x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx systém xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx.

(33)

Xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx xxx pečlivě xxxxxx s klinickým xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xx xxx x xxxxx xxxxxx hodnocení zohledněn, xxxxxx xxxxxxxxxx rizik, xxxxx xx xxxxx xx zabývat x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx. Xxxxxx řízení xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx vzájemně xxxxxxxxx x měly xx xxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx.

(34)

Xxxx by xxx xxxxxxxxx, xxx dozor xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx, x kontrolu této xxxxxx x činností, xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx prostředku xxxxx odpovědná za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx minimální xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(35)

V případě xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx x Xxxx, xxxxx klíčovou xxxxx xxx zajišťování xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxx vystupuje xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v Unii. Xxxxxxxx x uvedené xxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx vymáhání xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxx xxx obecné xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx vadné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce stanovenou x tomto nařízení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 85/374/XXX, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxxx xxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx být xxxxx xxxxxxxxx minimální xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx mít x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx měly xxx xxxxxxx požadavkům na xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxx za dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx.

(36)	Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx nezbytné xxxxxxxx, kdy má xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx jiná xxxxx.

(37)

Xxxxxxxxx obchod s xxxxxxx již xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx 34 Smlouvy x xxxxxxxxx XX s xxxxxxxx xxxxxxx vyplývajících x potřeby xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx x x potřeby xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 36 Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX. Xxxxxxxxxxx xxxxxx paralelního xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státech xxxxxxxxx xxxxxxx výkladů. X tomto xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx označování x xxxxxx, x ohledem xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx (20) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupy x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

(38)

Xxxxxx prostředků xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx by xx měla uskutečňovat xxxxx x xxxxxxx, že xx dovolují xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxx dodržení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx xx měl xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx obnoveného xxxxxxxxxx x xxx xx xxxxxxx povinnosti uložené x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx státy by xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx rozhodnout o tom, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx obnovy x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx prováděných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx se xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Tato xxxxxxxxxx by xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx pouze tehdy, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx prováděné xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx specifikacemi, které xxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxx xxxx specifikace xxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx harmonizovanými xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Obnova xxxxxxxxxx prostředků xx xxxx zajišťovat takovou xxxxxx bezpečnosti a xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx úrovni bezpečnosti x účinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití.

(39)

Xxxxxxxxx, jimž xxx implantován prostředek, xx xxxx xxx x tomto implantovaném xxxxxxxxxx poskytnuty xxxxx x snadno xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx identifikaci xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zdravotních xxxxx xxxx předběžných xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx o xxx, xxx xx tento xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx diagnostickými xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(40)

Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xx xx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx označením CE xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x tímto xxxxxxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx Xxxx x mohly xxx xxxxxxx xx provozu x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx účelem. Xxxxxxx xxxxx by xxxxxx xxxxxxxx překážky xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx. Členské xxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, zda x xxxxxxxxxxx x aspekty, xx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(41)

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx XXX“) vycházejícího z xxxxxxxxxxxxx pokynů xx xxxx xxxxxxx posílit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx jejich xxxxxxx xx trh xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v terénu a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx snížení xxxxx xxxxxxxxx při xxxxx x xxxxxx x boji xxxxx xxxxxxxxx prostředkům. Xxxxxxxxx xxxxxxx XXX by xxxx rovněž xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektů x xxxx by xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx zavedeny.

(42)

Xxxxxx XXX xx xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx s výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx a měl xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx používanými xxxxxxxx xxxxxxxxxx partnery. X xxxxx nařízení xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx toto xxxxxxxx.

(43)

S xxxxxxx xx veřejný xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx transparentnost x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx určenému xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pracovníci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx a xxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

(44)

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx), xxxxx xx měla xxxxxxxxxx xxxxx elektronické xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a zpracovávání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx x příslušných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx aspektů xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, vigilance a xxxxxx nad xxxxx. Xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxxxxxxxxxx lepšího xxxxxxxx x informacím xxx veřejnost x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xx zabránilo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x posílila se xxxxxxxxxx mezi členskými xxxxx x xxx se xxxxxxxxxxx x usnadnil xxx informací xxxx xxxxxxxxxxxxx subjekty, xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx x Komisí. Xxxx xxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Xxxx, x Xxxxxx by xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x spravovat Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU (21).

(45)

X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezúplatně x dispozici xxxxxxxx x dalším fyzickým xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nomenklaturu xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx by xxxxx v případech, xxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(46)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x certifikátů by xxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xx trhu Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx týkající xx klinických zkoušek xx xxx xxxxxxx xxxx nástroj xx xxxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx jedinou xxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx států a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x související aktualizace. Xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx xx vigilance xx xxx xxxxxxxx umožnit xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a další události xxxxxxxxxxx hlášení a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx příhod x xxxxxxxx příslušnými xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx orgány.

(47)

Xxxxx xxx x údaje xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx databáze Xxxxxxx, xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 95/46/XX (22) xx vztahuje na xxxxxxxxxx osobních xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, zejména xxxxxxxxxxx veřejných xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) č. 45/2001 (23) xx vztahuje na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx dohledem Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochrany údajů. X souladu x xxxxxxxxx (XX) č. 45/2001 by xxxx xxx Komise xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxxx systémů.

(48)	X xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx třídy III xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx hlavní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx měl xxx xxxxxxx přístupný.

(49)

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x klinické xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, jaké xxxxx prostředek xxxxxxx x kontextu xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx možností x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xx srovnání s xxxxxxxxxxxxxx či terapeutickými xxxxxxxxxxxxx a xxxx xxxx xxxxxxxxx podmínky, xx nichž lze x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(50)	Pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x důvěry xxxxxx x xxxxxx je xxxxxxx xxxxx fungování xxxxxxxxxx subjektů. Jmenování x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx členskými xxxxx x souladu x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xx proto xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.

(51)

Xxxxxxxxx xxxxxxxx vypracované xxxxxxxxx dokumentace, a xxxxxxx dokumentace týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem xx xxxx být xxxxxxxx vyhodnocena xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx vyhodnocení xx mělo xxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, který xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx rizik, x xxxx by xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentace.

(52)

Xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů vůči xxxxxxxx, xxxx jiné x xxxxxxx jejich xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx fyzikální nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, že budou xxxxxxx po obdržení xxxxxxxxx certifikátu i xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx.

(53)

Xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x dohled xxx xxxxxxxxxx subjekty xx xxxxxx vnitrostátních xxxxxx, xx orgány xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx x řádnou xxxxxxx xxxxx by měly xxxxxxx orgány tyto xxxxxxxxx průběžně xxxxxxxxxxxx, x to xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx či xxxxxxxxx změny xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(54)	Xxxxxxx xxxx, x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx usazen, xx xxx být xxxxxxxxx xx vymáhání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(55)

X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx péče xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxx x usazené xx jejich xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx, xxxxx nejsou x xxxxx nařízení xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx takovými xxxxxxxxxxx dodatečnými xxxxxxxxx xx neměly xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx horizontální xxxxxx xxxxxxxx Unie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(56)

X xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx určených x xxxxxxxx x/xxxx odstraňování xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x výjimkou určitých xxxxxxx, mít xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx informovány o xxxxxxxxxxxx, jimž xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx skupin xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx xx xxxx xxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxx poznatků x klinických xxxxxxxxx x vypracování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které byly xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(57)	X prostředků třídy XXX a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx xx měl výrobce xxxx tímto klinickým xxxxxxxxxx a/nebo klinickou xxxxxxxx xxxxxxx mít xxxxxxx x xxxxxxx xxxx konzultovat xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxx x x xxxxxxxx xx klinické zkoušky.

(58)

Xx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zachovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx výrobků x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, by xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx rizikům xxxxxxxx x technickým xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxxxxxx, jakou xxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX, by xxxx být aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x nejvyšší xxxxxxxx xxxxx.

(59)

Xxxxxxxx starého xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nezohledňují xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx toxicity některých xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx do lidského xxxx. Xx účelem xxxxxxx xxxxxx klasifikace xxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx složeny x xxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxx lokálně rozptýleny, xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klasifikační xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx prostředek x xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx či aplikován, x xxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx absorpci xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx složen, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx těchto xxxxx.

(60)	X ohledem xx xx, xx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx X bývá xxxxxxx jen xxxx xxxxxx, xxx by xx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobců. X xxxxxxxxxx tříd XXx, XXx a XXX xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(61)	Xxxxxxx posuzování shody xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x zefektivněny x xxxxxxx by měly xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x provádění xxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx rovné xxxxxxxx.

(62)	Xx xxxxxx, aby xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Eudamed xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx o xxx, xxx je xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx, xxxx xxx byl xxxxxx x trhu xx x xxxxx, x x jakémkoliv xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jeho xxxxx.

(63)

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx xx xxxx prokázání xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx stanovenými x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů, xxxxx by x xxxxxxxxxx x implantabilních xxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x klinických xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx xx odpovědnost zadavatele. Xxxxxxx xxxx jiná xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx možnost xxx xxxxxxxxxxx přebírajícím xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zkoušku.

(64)

Pravidla xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xx měla xxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX 14155:2011 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx subjekty, x cílem xxxxxxxx, xxx výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxx provedených v Xxxx xxxx akceptovány xxxx dokumentace x xxxx Xxxx, a xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxx pokyny xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxx. Xxxxxxxx xx kromě xxxx xxxx xxx v xxxxxxx x nejnovějším xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx zásadách xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(65)

Xxxx xx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx provedena, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx má xx posuzování žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podílet, a xxx xx lhůtách xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx klinické zkoušky xxxxxxxx zapojení xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx záležitostí xxxxxxx xxxxxxxxxx každého xxxxxxxxx xxxxx. V této xxxxxxxxxxx by xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx osob, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(66)

X xxxxxxx, že x xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxx újma způsobená xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušejícího xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, včetně otázek xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxx, i nadále xxxxx xxxxxxxxxxxxx právem.

(67)

Na xxxxxx Xxxx xx xxx xxx zřízen xxxxxxxxxxxx systém x xxxxx zajistit, xxx xxxxx xxxxxxxx zkouška xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx ochrany xxxxx xx ochranu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 8 Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv Evropské xxxx (xxxx jen „Xxxxxxx“) nesmí xxx x xxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxx žádné osobní xxxxx x subjektech xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxx zkoušce. Xx xxxxxx xxxxxxxxx provázanosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx měl xxx xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx XX, xxx xx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(68)

Pokud xx xxxxx provést klinickou xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx členském xxxxx, xxx by xxx zadavatel z xxxxxx xxxxxxx administrativní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx žádost. Xxx xx umožnilo xxxxxxx xxxxxx x zajistila xxxxxxxxxxxxxx, pokud jde x posuzování xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředku, xxxxx xx předmětem xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx jednoho koordinujícího xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx posuzování xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Toto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx zahrnovat posouzení xxxxxxxxxxxx vnitrostátních, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx ode dne xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dobrovolném xxxxxxx. Po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxx posuzování xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx by xx xxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx x této xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx postupu koordinovaného xxxxxxxxxx. Budou-li xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx návrh xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx posuzování.

(69)

Xxxxxxxxxx xx měli xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x nimž xxxxx xxxxx klinických zkoušek x xxxxxxxxx státech, x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxx příležitosti xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx tyto xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k provedení xxxx xxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx zkoušek. Xxxxxx xxxxxxxxx by xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(70)

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx zkoušce xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx, že xxxx z vědeckých xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx lhůtách xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxx tuto skutečnost xxxxxxxxx x xxxxx, xxx budou výsledky xxxxxxxxxx.

(71)	Xx působnosti xxxxxx xxxxxxxx xx měly xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxx xx x xxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx a xxxxxxx posouzení pro xxxx typy xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(72)	Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx osoby, těhotné xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx zákonně xxxxxxxxxxxx zástupců nezpůsobilých x xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx mělo být xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx.

(73)	X xxxxxxx experimentování xx zvířatech je xxxxx xxxxxxxxx zásady xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zvířat x xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/63/EU (24). Zejména xx třeba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx.

(72)

Xxxxxxx xx měli xxxxx xxxx xx xxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxx xxxxx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx prostředků xx xxx x cílem xxxxxxxxxxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx by xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, zřízený x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x informace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx sledování xx xxxxxxx xx trh, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx na základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx části xxxxxxxx xx posuzování xxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení, x xxxx xx xxxxxx sloužit k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(75)	Xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx zdraví x bezpečnosti, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x dostání na xxxx, xx xxx xxx xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxxx xxx prostředky xxxxxxxxxxx tím, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

(76)

Xxxxxxx státy xx měly přijmout xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx informovanosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, uživatelů x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx pracovníci, xxxxxxxxx x xxxxxxxx by xxxx xxx vedeni x xxxxxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxxx harmonizovaných xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx., Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx měly xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x pokud xxxxxxx potvrdí, že xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx příhodě, xxxx xx dotčené orgány xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx přijata xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(77)

Xxxxxxxxx ohlášených xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx v terénu xx xxxx xxx prováděna xx xxxxxxxxxxxx úrovni, xxxx xx xxxx xxx zajištěna xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx ve xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx státě, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jde x nápravná xxxxxxxx.

(78)	X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx měly xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx sdělené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx pracovníků a xxxxxxxx xxxxxxx.

(79)	X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx odlišeno ohlašování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx ohlašování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx dojde xx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx.

(80)	X xxxxx nařízení xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx práva x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxx, xxxxxxxxx účinná xxxxxxxxxx jejich činností x oblasti xxxxxx xxx trhem x xxxxxxxxx příslušné xxxxxxx.

(81)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx významné xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx považovány xx xxxxxxx, xxxx předpokládaných xxxxxxxxxx účinků, xxxxx xx xxxxx mít xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxx xx mohlo xxxxxxx nepřijatelná rizika, xx mělo xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx umožnit xxx, xxx je xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(82)

Měl xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, Koordinační skupina xxx zdravotnické prostředky xxxxxxx z xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxx xxxxxx a odborných znalostí x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, která xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx nařízením a xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/746 (25), xxxxxxxxxxx Komisi xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx x členským xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx nezbytné xxxxxxxx technické xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro. Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zapojení xxxxxxxxxxx skupin xx xxxxxx Unie zabývajících xx xxxxxxxxxxxxxx prostředky.

(83)

Odborné xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx tím xxxxxx, xxx poskytovaly xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Komisi, Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxxxx xxxxx úkoly xxxxxxxxxxx x poskytování xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx vysoce xxxxxxxxxx prostředků.

(84)

Těsnější xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxx x koordinovaných xxxxxxxxx pod vedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti v rámci xxxxxxxxx xxxx, a xx xxxxxxx x xxxxxxxxx klinických xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx výměny x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx by měla xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx uvedené v xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx například xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxx uplatňování by xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx koordinace x xxxxxxxxxx x xxxx by měly xxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x odborných xxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxx.

(85)	Xxxxxx xx xxxx poskytnout xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a odpovídající xxxxxxxxxxx podporu x xxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx spolehlivých vědeckých xxxxxx.

(86)

Xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx se xxxx xxxxxxx podílet xx xxxxxxxxxxx regulační xxxxxxxxxx x oblasti zdravotnických xxxxxxxxxx s cílem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxx rozvoj xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokynů, xxx prosazují, xxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxx takovou xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxxx s úrovní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(87)	Xxxxxxx xxxxx xx měly přijmout xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zajištění toho, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxx účinných, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

(88)

Tímto xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx právo xxxxxxxxx xxxxx vybírat xxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx úrovni, xxxxx xxxxxxx státy by xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx před xxxxxxxxxxx x xxxx x struktuře xxxxxx xxxxxxxx. Xx účelem xxxxxxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx xx se xxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(89)

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx práva a xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx důstojnost, nedotknutelnost xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx státy xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v souladu s xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.

(90)

Xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 290 Xxxxxxx x fungování XX xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Je xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx Xxxxxx vedla x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx i xx xxxxxxx xxxxxx, a xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx stanovenými x interinstitucionální xxxxxx xx dne 13. xxxxx 2016 x xxxxxxxxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx (26). Xxxxxxx xx xxxxxx zajištění xxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx obdrží Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Rada xxxxxxx dokumenty xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dvou orgánů xxxx systematický přístup xx zasedání odborných xxxxxx Xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx xxxxxx.

(91)	Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek k xxxxxxxxx tohoto nařízení xx xxxx být Xxxxxx svěřeny prováděcí xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x nařízením Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 182/2011 (27).

(92)

Xxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x prezentace xxxxx údajů x xxxxx xxxxxxx údajů x bezpečnosti a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x vzor xxx xxxxxxxxxxx o volném xxxxxxx, by xx xxx xxxxxx poradní xxxxxx vzhledem k xxxx, xx tyto xxxxxxxxx xxxx jsou xxxxxxxx povahy x xxxxxx přímý xxxxx xx zdraví a xxxxxxxxxx xx úrovni Xxxx.

(93)	Xx-xx to xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx Xxxx, xxxx xx Xxxxxx přijmout okamžitě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

(94)	Komisi xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(95)

Xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxxx subjekty, xxxxxxx xxxxx x Komise xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x zajistit xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx toto xxxxxxxxxxxx a pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx třeba xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxx týkají xxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx, xx měly xxx provedeny xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xx dni xxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx požadavky x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nedostatku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxx jmenováním xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx přede xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxxx dotčena platnost xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

(96)

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx povinnost xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xx elektronických xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xx úrovni Xxxx plně xxxxxx xx 18 xxxxxx xxx dne xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx plánu. Xxxxx xxxxxx přechodného xxxxxx xx měla xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS. S xxxxx předejít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx by xxxx xxxx platit, xx xxxxxxxxxxx subjekty x xxxxxxxx xxxxxxxx, které se xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zavedených xxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx Unie, xx xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, které xxxx v xxxxxxx x registračními xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx ustanovení.

(97)	Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx systému XXX xx se xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx XXX xx xxxxxxxx prostředku, měl xxxxxxxxx v xxxxxxx xx jednoho xx xxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x závislosti xx xxxxx dotčeného xxxxxxxxxx.

(98)

Xxxxxxxx 90/385/EHS a 93/42/XXX by xxxx xxx zrušeny, aby xx xxxxxxxxx, že xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, použijí xxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxx uvedli na xxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx vigilance x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxx x nadále x xxxxxxxxx. O xxx, xxx mají xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxxxx xx vhodné, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx příhody týkající xx prostředků xxxxxxxxx xx trh podle xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx trh xxxxx tohoto nařízení. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx Komise (XX) x. 207/2012 (28) x xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 722/2012 (29) xx měla xxxxxx x platnosti x měla xx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx tohoto nařízení.

Xxxxxx xxxxxxxxxx 2010/227/XX xxxxxxx x xxxxxxxxx uvedených xxxxxxx a xxxxxxxx 98/79/XX by xxxx xxxxxx x platnosti x xxxx xx xx nadále xxxxxxxx xx xx xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxx takové zachování xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx v případě xxxxxxx Xxxxxx 2003/12/XX (30) x 2005/50/XX (31) a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 920/2013 (32).

(99)

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx xxxx do xxxxxxx xxx dne xxxxxxxxxxxxx tohoto nařízení xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx být xxxxx, xxx xx tomto xxx xx xxxxxxxx xxxx mohly xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx nebo xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX.

(100)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (33) x xxxxxxx s čl. 28 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 45/2001.

(101)

Xxxxxxx xxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx hladké xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxx vysokou xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxxx být uspokojivě xxxxxxxx členskými xxxxx x lze xxxx x xxxxxx rozsahu tohoto xxxxxxxx spíše xxxxxxxxx xx úrovni Xxxx, xxxx Unie xxxxxxxx xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 5 Xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx. V xxxxxxx xx xxxxxxx proporcionality xxxxxxxxxx x xxxxxxxx článku xxxxxxxxxxxx xxxx nařízení xxxxx xxxx, co xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx těchto xxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

KAPITOLA I

OBLAST XXXXXXXXXX X DEFINICE

Článek 1

Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx xx xxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x jejich příslušenství x Unii. Toto xxxxxxxx se vztahuje xxxxxx xx klinické xxxxxxx týkající se xxxxxxxx zdravotnických prostředků x příslušenství, prováděné x&xxxx;Xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx x účinkem ode xxx použitelnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přijatých xxxxx xxxxxx 9 xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxxxxxx účelu, xxxxxxx xxxxxx je uveden x&xxxx;xxxxxxx XXX, xxxxxxx xx xxxxxxxx&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx harmonizované xxxxx xxx obdobné xxxxxxxxxx s léčebným xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx specifikace xxx každou skupinu xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, jak xx xxxxxxxxx v příloze X x dané xxxxxxx výrobků, x&xxxx;xxx, xxx je xx xxxxx, xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx bezpečnosti.

Nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí být xxxxxxx do xxx 26. května 2020. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx začíná xxxx xxxxxx ode xxx xxxxxx vstupu x platnost, xxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2020, podle xxxx, co xxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxx xx xxxxxx 122 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx kvalifikace xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;XXX, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxx xx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx rovněž xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Unii týkající xx výrobků xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxxx léčebným x neléčebným xxxxxx xxxx kumulativně splňovat xxxxxxxxx xx prostředky x xxxxxxx léčebným xxxxxx x xxxxxxxxx xx prostředky bez xxxxxxxx xxxxxxxxx účelu.

4. Pro xxxxx tohoto nařízení xx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX, xx&xxxx;xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx&xxxx;2, dále xxxxxxxx xxxx „xxxxxxxxxx“.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx trh x výrobkem xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx o jejich vlastnosti x xxxxxx, xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 115 xx účelem xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx chránit xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx či xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/746;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx xx smyslu xx. 1 xxxx 2 směrnice 2001/83/XX. Xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx spadá xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx účinku xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1394/2007;

x)	xxxxxxx xxxx, xxxxxxx z xxxx, xxxxxxx krevní plazmu xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x krve, xxxxxx xxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 8 tohoto xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1223/2009;

x)	xxxxxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx xxxx výrobky, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx z xxxx xxxxxxxx; toto xxxxxxxx xx však vztahuje xx xxxxxxxxxx vyrobené x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx zvířecího xxxxxx xxxx xxxxxx derivátů, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx, tkáně xxxx xxxxx lidského xxxxxx xxxx xxxxxx deriváty, xx xxx se xxxxxxxx směrnice 2004/23/XX, xxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxx nebo xx z xxxx xxxxxxxx; toto xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxxx byly xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxx výrobky, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx v písmenech x), f) a x), xxx xxxxxxxx xxxx biologický xxxxxxxx xxxx živé xxxxxxxxx xxxx xx z xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx mikroorganismů, bakterií, xxxxxx xxxx xxxx, xx účelem xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx, na xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx (ES) č. 178/2002.

7. Toto xxxxxxxx xx použije xx každý xxxxxxxxxx, xxxxx při xxxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx, obsahuje xxxx xxxxxxxx součást xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xx.&xxxx;2 xxxx 2 xxxxxxxx (XX) 2017/746. Požadavky nařízení (XX) 2017/746 xx xxxxxxx na xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, který xxx xxxxxxx xx xxx nebo do xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx byla xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx 2 xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx plazmy xx xxxxxx xx. 1 xxxx 10 xxxxxxx směrnice x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx ale účinek xxxx xxxxx je xxxxxxx účinkem x xxxx doplňkový k xxxxxx daného prostředku, xxxxxxxx se xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx případně xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 726/2004 (34). V xxxxxxxxx případě xx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx, kterou xxxxx xxxxxxxxxx, použijí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx každý prostředek, xxxxx xx určen x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx čl. 1 xxxx 2 xxxxxxxx 2001/83/XX, se použije xxxx nařízení, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dotčena xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (ES) x. 726/2004.

Uvádí-li xx xxxx prostředek xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a léčivý xxxxxxxxx xx xxx xxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx výrobek xxxxxx výlučně xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx a nikoliv xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx směrnice 2001/83/XX xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 726/2004. X takovémto xxxxxxx xx, pokud xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx části xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx obecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx stanovené x xxxxxxx I xxxxxx xxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx každý xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx na trh xxxx xx&xxxx;xxxxxxx obsahuje xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx původu xxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xxxx doplňkový xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx stanovená xx&xxxx;xxxxxxxx 2004/23/XX.

Xxxxx však xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx jejich xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx daného xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx se nevztahuje xxxxxxxx (XX) x. 1394/2007, použije xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX. X xxxxxxxxx xxxxxxx se, xxxxx xxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx, kterou xxxxx prostředek, xxxxxxx xxxxxxxxx obecné xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx I xxxxxx xxxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx nařízení xx xxxxxxxx právní xxxxxxx Xxxx ve xxxxxx xx. 2 xxxx. 3 xxxxxxxx 2014/30/EU.

12. Existuje-li xxxxx xxxxxxx směrnice xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx zařízením xx xxxxxx xx.&xxxx;2 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2006/42/XX (35), xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X xxxxxxx směrnice x&xxxx;xxxxxxx, v jakém xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx než xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx.

13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx nařízením xxxx dotčena směrnice 2013/59/Xxxxxxx.

14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx omezit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx konkrétního typu xxxxxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxx, xx&xxxx;xxx xx xxxx nařízení xxxxxxxxxx.

15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx financování zdravotních xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx určití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx jejich xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

16.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx ani xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, v jakém xxxx uvedené xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx podle xxxxxx 11 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx

Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx:

1)

„xxxxxxxxxxxxx prostředkem“ nástroj, xxxxxxxx, xxxxxxxx, software, xxxxxxxxx, xxxxxxx, materiál xxxx jiný xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, samostatně nebo x xxxxxxxxx, u xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx konkrétních léčebných xxxxx:

—	xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx nemoci,

—	xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, léčba, mírnění xxxx kompenzace xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo úpravy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vyšetření xx xxxxx, xxxxx xxx o vzorky xxxxxxxxxxx z lidského xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxx,

xxxxx nedosahuje xxxxx xxxxxxxx určeného xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, imunologickými xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx funkce xxxx xxxx xxx takovými xxxxxx xxxxxxxxx.

Za zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx tyto výrobky:

—	prostředky xxxxxx xx kontrole xxxx podpoře početí;

—	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx prostředků uvedených x xx. 1 odst. 4 a prostředků xxxxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx tohoto xxxx;

2)

„příslušenstvím xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxx, xxxxx sice xxxx xxx o xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx určen x tomu, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxx xxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxx určeným xxxxxx či účely xxxx x cílem xxxxxxxxxx x přímo xxxxxxx x zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx o jejich xxxxxx xxxx xx xxxxx;

3)

„xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx s cílem xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Hromadně xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx, xxx splnily xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakékoliv xxxxxxxxx osoby, xx xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx nepovažují;

4)

„aktivním xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxx působí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx přeměny xxxx xxxxxxx. Prostředky xxxxxx x přenosu xxxxxxx, xxxxx xxxx jiných xxxxx xxxx aktivním xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx jakékoliv významné xxxxx se xx xxxxxxx prostředky nepovažují.

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx;

5)

„xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx, včetně xxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxx zcela xxxxxxxxxxx, xxxxx:

—	xx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxx

—	má xxxxxxxx epiteliální xxxxxx xxxx povrch xxx,

xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx má xxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxxxxx, který xx xxx pomocí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxx a po zákroku x xxx xxxxxx xxxxxxx 30 xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředek;

6)	„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ prostředek, xxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxx tělním xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx;

7)	„xxxxxxxxxx skupinou prostředků“ xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx podobný xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

8)	„xxxxxxxxxxx pro jedno xxxxxxx“ xxxxxxxxxx, xxxxx xx určený x xxxxxxx u jednoho xxxxxxxxxxx xxxxx jediného xxxxxxx;

9)

„padělaným xxxxxxxxxxx“ prostředek x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx a/nebo zdroji x/xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx označení XX xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx označení CE. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx práv xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

10)	„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxx použití xx xxxxxxxxxxx léčebnému xxxxx;

11)	„systémem“ xxxxxxxxx výrobků, zabalených xxxxxxxx xx nikoliv, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx zkombinovány;

12)	„xxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxx, xxx xxxxx xx prostředek xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxxx, x návodu x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxx je xxxxxxxx specifikováno x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

13)	„xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx na xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx více xxxxxxxxxx;

14)	„xxxxxxx x použití“ xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxx, xxxxx uživatele informují x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxx;

15)	„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ („XXX“) série xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx vytvořeny xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přijímaných xxxxx identifikace a xxxxxxxx prostředků x xxxxx umožňují jednoznačnou xxxxxxxxxxxx konkrétních prostředků xx xxxx;

16)	„xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxx výměny xxxx xxxxxxxxxxxx;

17)	„xxxxxxxxx“„xxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx x lidské xxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Konečná látka xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxx;

18)

„xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx materiál, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo vyrobený xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, ve xxxxxx xx u 50 % xxxx více částic xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx 1 xx–100 xx;

Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx více xxxxxxx xxx 1 nm xx xxxxxx xxxxxxxx xx nanomateriály;

19)	„xxxxxxx“ xxx xxxxx definice xxxxxxxxxxxxx x xxxx 18 xxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

20)	„xxxxxxxxxxx“ xxx účely xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxx 18 xxxxx slabě xxxxxxxx částic xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx součtu povrchů xxxxxxxxxxxx složek;

21)	„xxxxxxxxx“ pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x bodě 18 xxxxxxx složená x xxxxx xxxxxxxx xxxx sloučených xxxxxx;

22)	„xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

23)	„xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, že xxxxx x újmě, x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx;

24)	„xxxxxxx xxxxxx přínosů x xxxxx“ xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přínosů x xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx, je-li xxxxxxxx x souladu x určeným xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

25)

„xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx, xxxxx je použit xxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxxx schopnosti xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, a/nebo

b)	xxx xxxxxxxx x/ nebo xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx kombinovaných xxxxxxxxxx x/ xxxx

c)	xxx používán xxxxxxxx xxx xxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

26)

„xxxxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx dvou nebo xxxx prostředků, včetně xxxxxxxx, xx xxxxxxxx výrobce xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx:

a)	xxxxxxxxx xx informace x xxxxxxxx xxxxxxxx informace xx účelem správného xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx, x/xxxx

x)	xxxxxxxx spolu xxxxxxxxxxx x/xxxx

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx;

27)	„xxxxxxx xx xxx“ xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx, spotřebě xxxx xxxxxxx xx xxxx Xxxx x xxxxx xxxxxxxx činnosti, xx xx xx xxxxxx nebo bezplatně;

28)	„xxxxxxxx xx xxx“ první xxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx Xxxx;

29)	„xxxxxxxx xx provozu“ xxxx, xx xxxxx xx prostředek, x xxxxxxxx prostředku, xxxxx xx předmětem xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx účel xx xxxx Xxxx;

30)	„xxxxxxxx“ fyzická xxxx právnická osoba, xxxxx xxxxxxxxxx vyrábí xxxx xxxxx obnovuje xxxx prostředek dává xxxxxxxxx, xxxxxxx či xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxx prostředek xx xxx pod xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

31)	„xxxxxxxx xxxxxxx“ xxx xxxxx definice xxxxxxx celková xxxxxxx xxxxxxxxxx již xxxxxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x použitých xxxxxxxxxx, xxx xx dosáhlo xxxx xxxxxxx s xxxxx nařízením, x xxx, xx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přidělena xxxx životnost;

32)	„zplnomocněným xxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxx právnická xxxxx xxxxxxx x Xxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Unii xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx pověření, xxx xxxxxx výrobce xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx nařízení;

33)	„dovozcem“ xxxxxxx xxxx právnická xxxxx xxxxxxx v Xxxx, xxxxx uvádí xx xxx Unie xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx;

34)	„xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx v dodavatelském xxxxxxx, xxxx než xxxxxxx či xxxxxxx, xxxxx xxxxxx prostředek xx trh, a xx xx xx xxxxxxxx xxxx uvedení xx xxxxxxx;

35)	„xxxxxxxxxxxx subjektem“ xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx uvedená v xx. 22 odst. 1 x 3;

36)	„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ organizace, jejímž xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx léčba nebo xxxxxxx veřejného xxxxxx;

37)	„xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx laická xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

38)	„xxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx oblasti xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

39)	„xxxxxxx“ postup xxxxxxxxx xx použitém xxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxx bezpečné opětovné xxxxxxx; zahrnuje xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx postupy, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx technické a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;;

40)	„xxxxxxxxxxx xxxxx“ postup x xxxxxxxxx, zda byly xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx;

41)	„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, certifikace x xxxxxxxx;

42)	„xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ subjekt xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením;

43)	„xxxxxxxxx xxxxx XX“ nebo „xxxxxxxxx XX“ xxxxxxxx, xxxxxx výrobce xxxxxxxxx, xx prostředek je xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tomto nařízení x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisech Xxxx, které upravují xxxx xxxxxxxxxx;

44)	„xxxxxxxxx hodnocením“ xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx spočívající x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, shromažďování x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx klinických xxxxxxx, při xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx;

45)	„xxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxx zkouška zahrnující xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prováděná xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo účinnosti xxxxxxxxxx;

46)	„xxxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,“ xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx zkoušky;

47)	„xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxx popisující xxxxxxxxxx, xxxx, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

48)

„xxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti nebo xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x těchto zdrojů:

—	xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

—	klinické xxxxxxx xxxx zkoušek xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x odborné xxxxxxxxxx x xxxxxxx prostředku, x xxxxx může xxx xxxxxxxxx rovnocennost x xxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx klinických zkušenostech xxx x xxxxx prostředkem, xxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxx prokázána xxxxxxxxxxxx s daným xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací zjištěných x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx trh;

49)	„zadavatelem“ xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx;

50)	„xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

51)

„klinickým xxxxxxx“ klinické xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a kvalitě, xxx umožňovaly xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx bezpečný x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx přínosů xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

52)

„xxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxxxx z jeho technických xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxx xxx xxxxxxx x souladu s xxxxxx určeným xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přínosu;

53)	„xxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, s klinickým xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx výsledku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx na xxxxxxx zdraví;

54)	„xxxxxxxxxxx“ osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx zkoušky;

55)

„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ svobodné x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx, xx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx dané xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx, xxxx, x případě xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx zařazením xx xxxxxxxx zkoušky;

56)	„xxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxxx předpisy xxxxxx členského xxxxx, xxxxx je zmocněn xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x přihlédnutím x xxxxxxx xxxxxx veřejnosti, xxxxxxx pacientů nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

57)

„nepříznivou xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, nezamýšlená xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výsledků, x xxxxxxxx, xxxxxxxxx či xxxxxxx xxxx x xxxxx klinické xxxxxxx, xx x souvislosti x xxxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xx xxxxxxx;

58)

„závažnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ nepříznivá xxxxxxx, která xxxxx x xxxxxxxxx x těchto xxxxxxxx:

x)

xxxx,

x)

xxxxxxx xxxxxxxx zdraví xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x některému x xxxxxx xxxxxxxx:

i)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx,

xx)	xxxxxx xxxxxxx poškození xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

xxx)	xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pacienta,

xx)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zákrok, xxxxx xx zabránit xxxxx xxxxxxxxxx nemoci xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x)	xxxxxxxxx onemocnění,

x)	xxxxxxxx xxxxx, xxxx plodu xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx postižení xx xxxxxxx xxxx;

59)	„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx prostředku, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, chyb xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

60)

„sledováním xx xxxxxxx xx xxx“ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobci xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx aktivní xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxx, dodávají xx xxx xxxx uvádějí xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jakýchkoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

61)	„xxxxxxx xxx xxxxx“ činnosti a opatření xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a zajišťovat, xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx harmonizačních xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx x xxx xxxxxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zájmu;

62)	„xxxxxxxx x xxxxx“ xxxxxxxx, jehož xxxxx je dosáhnout xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

63)	„xxxxxxxx z xxxx“ opatření, jehož xxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x dodavatelském xxxxxxx, dále dodáván xx trh;

64)	„nežádoucí xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vlastností, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a jakýkoliv xxxxxxxxx xxxxxxxx účinek;

65)

„xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx následků:

x)	smrt xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx,

x)	dočasné xxxx xxxxxx xxxxxxxx zdravotního xxxxx pacienta, uživatele xx xxxx xxxxx,

c)	závažné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

66)

„xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx zhoršení xxxxxxxxxxx xxxxx určité xxxxx xxxx vážného xxxxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxxx bezodkladný xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx významnou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xx xxx dané xxxxx x xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx;

67)	„xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxx;

68)	„xxxxxxxxxxxxx nápravným xxxxxxxxx v xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx rizikům xxxx xx omezila xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v souvislosti x prostředkem dodaným xx xxx;

69)	„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx terén“ xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uživatelům xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx;

70)	„xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx 1 xxxx. c) xxxxxxxx (EU) x. 1025/2012;

71)	„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx než xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 3

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx je svěřena xxxxxxxx přijímat akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 115 za xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 2 xxxx 18 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 2 xxxxxx 19, 20 x 21 x xxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx a xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 4

Xxxxxxxxx status xxxxxxx

1. Xxxx xx dotčen xx. 2 odst. 2 xxxxxxxx 2001/83/XX, Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxx státu x xx konzultaci x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 103 xxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxx, xxx se na xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxx „xxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku“. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 114 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx.

2. Komise rovněž xxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x otázkách xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx podle xx. 114 xxxx. 3.

3. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx sdílely odborné xxxxxxxx x oblastech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxx, xxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby x xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx vhodný xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

4. Xxx rozhodování x tom, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxx přípravky, xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxx potravinářské xxxxxxx, přiznat xxxxxxxxx xxxxxx prostředku, Komise x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky (XXX), Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx chemické xxxxx (XXXX) x Xxxxxxxxx xxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx (XXXX).

XXXXXXXX II

DODÁNÍ XXXXXXXXXX XX XXX X XXXXXX XXXXXXX XX XXXXXXX, XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX, OBNOVA, XXXXXXXX XX, XXXXX XXXXX

Xxxxxx 5

Xxxxxxx na xxx x&xxxx;xxxxxxx do xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx uveden xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx dodán a xxxxxxx instalován, udržován x používán x xxxxxxx xx svým xxxxxxx účelem.

2. Prostředek musí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze X, které xx xx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx účel.

3. Prokázání xxxxx x obecnými xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx 61.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xx bezpečnost a xxxxxxxx uvedených x xxxxxxx X se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazených x Xxxx xx předpokladu, xx jsou xxxxxxx xxxxxxx tyto podmínky:

a)	prostředky xxxxxx xxxxxxxxx na jiný xxxxxx subjekt,

b)	k výrobě x používání xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve své xxxxxxxxxxx zdůvodní, xx xxxxxxxxxx potřeby cílové xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx uspokojit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxx xx&xxxx;xxxx, xxxx je xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na odpovídající xxxxxx xxxxxxxxx,

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx výroby, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x)

xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxxxx x které xxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx prostředků;

iii)	prohlášení, že xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx stanovené x příloze I xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxx, xxxxx požadavky xxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, spolu x xxxxxxxxxx odůvodněním;

f)

zdravotnické xxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx prostředků, xxxxxx určeného xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxx mohl určit, xxx jsou splněny xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a účinnost xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx x zajištění xxxx, xxx xxxx xxxxxxx prostředky xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x), x

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zkušenosti xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxx x xxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx mohou požadovat, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxx vyrobeny x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx mají xxxxxx právo xxxxxx xxxxxx a používání jakéhokoliv xxxxxxxxxxx xxxx těchto xxxxxxxxxx a xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxx xx účelem kontroly xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx odstavec xx xxxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx X xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx x xxxx xxxxxxxx x vyřešení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 6

Prodej na xxxxx

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx informační společnosti xx smyslu čl. 1 xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/1535 fyzické nebo xxxxxxxxx osobě xxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxx, ale je xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx činnosti, xx xxxxxx xxxx bezúplatně, xxx poskytování xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti xx xxxxxx xx. 1 xxxx 1 písm. x) xxxxxxxx (XX) 2015/1535 xxxx jinými xxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx právnické xxxxx xxxxxxx x Xxxx, xxxx splňovat xxxxxxxxx tohoto nařízení.

3. Na xxxxxx příslušného xxxxxx xx xxxxxxxxx fyzická xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 1 nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 2 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx dotčeného xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx stát může x xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx požádat xxxxxxxxxxxxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx xx smyslu xx. 1 xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/1535, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 7

Tvrzení

Při označování xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx návodů x xxxxxx použití a xxxxxx dodávání xx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx, jakož x xxx reklamách xx xxxx prostředky xx xxxxxxxx xxxxxxxx text, xxxxx, xxxxxxxx známky, xxxxxxxxxx a figurativní nebo xxxx xxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx pacienta xxxxx x xxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxx, bezpečnost x xxxxxxxx prostředku, xxx, xx:

x)	xxxxxxxxx prostředku funkce x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx nemá;

b)	xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxxxxxx uživatele xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx;

d)	navrhují xxxxxxx způsoby xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx, x xxxxx je xxxxxxx, xx tvoří xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx se týkalo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 8

Xxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx

1. Xxxxxxxxxxx xx, že xxxxxxxxxx, které xxxx xx shodě x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx relevantními xxxxxx xxxxxxxxx norem, na xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx, xxxx xx shodě s xxxxxxxxx stanovenými x xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx rovněž x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxx, které xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx subjekty xxxx xxxxxxxxxx, a xx včetně požadavků xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx, systémů sledování xx uvedení na xxx, xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx (dále xxx „XXXX“).

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy, xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Evropské unie.

2. Xxxxxx x tomto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx o chirurgickém xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx přípravky a materiály xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

Xxxxxx 9

Společné xxxxxxxxxxx

1. Xxxx xxxx dotčeny xx. 1 xxxx. 2 x xx. 17 xxxx. 5 x xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, pokud neexistují xxxxx harmonizované normy xxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx Komise xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud jde x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a účinnost xxxxxxxxx v příloze X, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX x XXX, klinické xxxxxxxxx a XXXX xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx x požadavky xxxxxxx klinické zkoušky xxxxxxxxx x xxxxxxx XX. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 114 xxxx. 3.

2. Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxx společné xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx těchto společných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, že přijali xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx rovnocenná.

4. Aniž xx xxxxxx odstavec 3, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XVI xxxxxxxxx xxxxxxxxx společné xxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 10

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxx xxxxxxx prostředků xx trh xxxx xx provozu výrobci xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx navrženy x xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Výrobci zavedou, xxxxxxxxxxxx, uplatňují x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxx 3.

3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 61 x x xxxxxxx XXX, xxxxxx XXXXx.

4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x průběžně aktualizují xxxxxxxxxx dokumentaci těchto xxxxxxxxxx. Tato dokumentace xxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Tato xxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx prvky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX x XXX.

Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx přijímat akty x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 115 za xxxxxx změny xxxxxx XX x XXX x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX xxxxx 2.

6. V xxxxxxx, xx byl xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx prostředků, x xxxxxxxx prostředků xx zakázku xxxx xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx EU xxxxxxxxxx x xxxxx v souladu x xxxxxxx 19 x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx XX v xxxxxxx x xxxxxxx 20.

7. Výrobci xxxx xxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx xx systémem XXX xxxxx xxxxxx 27 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 29 x 31.

8. Xxxxxxx uchovávají xxxxxxxxxx dokumentaci, EU xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx změn a xxxxxx, vydaných x xxxxxxx x xxxxxxx 56, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx let xxx xxx, xxx xxx xx xxx uveden xxxxxxxx prostředek, xx xxxxx xx vztahuje XX prohlášení x xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx tato xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxx dne, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uveden xx xxx.

Xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytne xxxxxxx xxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx, co xx x žádosti xxxxxxx.

Xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mimo Xxxx xxxxxxx, xxx xxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx podle xx. 11 xxxx. 3 trvale x xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci.

9. Výrobci xxxxxxx, xxx byly xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx třeba xxxx xxxxxxxx přihlédnout xx xxxxxx návrhu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx harmonizovaných xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Výrobci xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, zdokumentují, uplatňují, xxxxxxx, průběžně xxxxxxxxxxx x neustále xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx zajistí xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx způsobem, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx rizikové xxxxx x typu xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx procesů, xxxxxxx a prostředků. Xxxx xx jím xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zásad x xxxxxxxxx opatření nezbytných x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx nařízením.

Systém xxxxxx xxxxxxx zohlední xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

x)	strategii pro xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx předpisy, včetně xxxxxxx s postupy xxxxxxxxxx shody x xxxxxxx pro řízení xxxxx xxxxxxxxxx, na něž xx xxxxxx vztahuje;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxx obecných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

c)	xxxxxxxxxxx xx xxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx X bodu 3;

f)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 61 a xxxxxxx XXX, včetně PMCF;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx plánování, xxxxxx, xxxxxx, výroby x xxxxxxxxxxx služeb;

x)	ověření xxxxxxxxx kódů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx x souladu x xx. 27 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zajišťující xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx poskytovaných xxxxx xxxxxx 29;

x)	xxxxxxxxx, uplatňování x xxxxxxxxx xxxxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjekty, zákazníky x/xxxx jinými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx x xxxxx vigilance;

x)	řízení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx účinnosti;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x měření xxxxxxx, analýzu údajů x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

10. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx aktualizují xxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83.

11. Výrobci xxxxxxx, xxx byly x prostředku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx I bodě 23, x xx x úředním xxxxxx xxxx jazycích Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, v xxxx xx prostředek uživateli xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx na označení xxxx být xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pacienta xxxxx xxxxxxxxxxxx.

12. Xxxxxxx, kteří xx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx se domnívat, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx prostředku ve xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx či x xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x, xx-xx xx relevantní, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xxxxxxxxxx dodali xx xxx, x případně xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 56, x uvedou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x x veškerých přijatých xxxxxxxxxx opatřeních.

13. Xxxxxxx xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxx pro zaznamenávání x xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 87 x 88.

14. Výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v úředním xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx členský xxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx má xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx, xx-xx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx orgánem na xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx nápravných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx to xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx orgán xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxx x xxxx nebo x xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx dokud xxxxxxxxxx xxxxx a správné xxxxxxxxx.

Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxx domnívá xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx prostředek xxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxx uvedených v prvním xxxxxxxxxxx pacientovi nebo xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx uživatele, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či uživateli, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx zpřístupnění, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vlastnictví.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetím xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx řízení.

15. Pokud xx xxxxxxx dávají své xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx jinou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx se totožnosti xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx předloženy x xxxxxxx s xx. 30 xxxx. 1.

16. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx náhradu xxxxx xxxxxxxxx vadným xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Výrobci xxxx xxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx rizikové xxxxx, typu prostředku x xxxxxxxxx podniku, xxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx finanční xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 85/374/XXX, aniž xxxx xxxxxxx přísnější ochranná xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 11

Xxxxxxxxxxxx zástupce

1. Xxxxx xxxxxxx prostředku není xxxxxx v členském xxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx uveden xx xxx Unie xxxxx x případě, xx xxxxxxx ustanoví jediného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx platné pouze xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přijato, x xxxx zahrnovat xxxxxxx xxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prostředků.

3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx provádí úkoly xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx příslušnému orgánu.

X xxxxxxxx xxxx být xx zplnomocněném zástupci xxxxxxxxxx, aby prováděl xxxxxxx tyto xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx vztahuje, xxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxx provádět:

a)	ověřit, že xxxx vypracováno XX xxxxxxxxxx o xxxxx x technická dokumentace x xxxxxxxx xx výrobce xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx kopii xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, XX xxxxxxxxxx o xxxxx x xxxxxxxx kopii xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx změn a xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 56, xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx xx dobu xxxxxxxx v xx. 10 odst. 8;

x)	plnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 31 x xxxxxx, xx výrobce xxxxxx xxxxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx v xxxxxxxx 27 a 29;

d)	xx xxxxxxx xxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu všechny xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x prokázání xxxxx prostředku, x xx v úředním xxxxxx Xxxx, xxxxx stanoví xxxxxxx členský xxxx;

e)	předat xxxxxxx xxxxxxxxxx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž xx zplnomocněný xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x vzorky xxxx o xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxx, xxx xxxxxxxxx orgán xxxx vzorky xxxxxxx xxxx zda xx xx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx nápravných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx nebo, xxxxx xx xxxx možné, xxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x hlášeních xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pacientů x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx nějž xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx, jestliže výrobce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx povinnost podle xxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxx článku xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx z xx. 10 odst. 1, 2, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 11 x 12.

5. Aniž xx xxxxxx odstavec 4 xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx usazen x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx x xxxxxx 10, je zplnomocněný xxxxxxxx právně odpovědný xx xxxxx xxxxxxxxxx xx stejném základě xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxx.

6. Xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. 3 písm. x), xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx, x případně xxxxxxxx subjekt, xxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxxx shody xxxxxx xxxxxxxxxx, o xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx tohoto ukončení.

7. Xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž xx xxxxxxx své xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání, xx xxxxxxxx xx xxxxx xx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 12

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx změny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx vymezen x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxx:

x)	xxx xxxxxxxx pověření xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce x xxx začátku xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx;

x)	xxx, do xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uváděn x xxxxxxxxxxx dodávaných xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx;

x)

povinnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupci xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx personálu, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, pro xxxx byl ustanoven xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 13

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx trh Unie xxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xx xxxxx x tímto xxxxxxxxx.

2. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh dovozci xxxxx, xx:

x)	prostředek xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX x bylo xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 11;

x)	xxxxxxxxxx xx označen x xxxxxxx x xxxxx nařízením x je x xxxx xxxxxxxx požadovaný xxxxx x xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX x xxxxxxx x xxxxxxx 27.

Xxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxx má-li xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx ve xxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, a informuje xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Domnívá-li se xxxxxxx xxxx xx-xx xxxxx se xxxxxxxx, xx prostředek xxxxxxxxxxx xxxxx riziko xxxx xx je xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

3. Dovozci uvedou xx xxxxxxxxxx či xx jeho xxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxx přiložen, xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx známku, své xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, na xxxxx xx lze xxxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxx zjistit, xxx xx xxx xxxxxx. Xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxx nezakrývalo žádné xxxxx označení.

4. Dovozci ověří, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 29. Xxxxxxx doplní do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 31.

5. Dovozci xxxxxxx, xxx x xxxx, xxx nesou xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X, x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx.

6. Dovozci xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxx xxxx x xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, zplnomocněnému zástupci x distributorům xxxxxxx xxxx požadované xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

7. Xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxx mají xxxxx xx domnívat, že xxxxxxxxxx, xxxxx uvedli xx trh, xxxx xx shodě x xxxxx xxxxxxxxx, okamžitě xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxxxxx a příslušnými orgány x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx přijata xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx prostředku xx xxxxx nebo x xxxx xxxxxxx x xxxx xxxx z xxxxx. Jestliže xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx trh, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 56, x xxxxxx xxx xxx xxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxx x x veškerých přijatých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8. Dovozci, xxxxx xxxxxxxx stížnosti nebo xxxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x podezření xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx, tyto xxxxxxxxx neprodleně předají xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

9. Dovozci xxxxxxxx xx dobu xxxxxxxx x čl. 10 xxxx. 8 pro xxxxxxx orgánů xxxxxx xxx xxxxx kopii XX xxxxxxxxxx o xxxxx x případně xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx veškerých změn x xxxxxxx, vydané x xxxxxxx x xxxxxxx 56.

10. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx spolupracují xx veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx jimi xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx, x němž xx dovozce xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx bezplatně vzorky xxxxxxxxxx xxxx, je-li xx xxxxxxxxxxxxxx, umožní x xxxxxx prostředku xxxxxxx.

Xxxxxx 14

Obecné povinnosti xxxxxxxxxxxx

1. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx své xxxxxxxx x náležitou xxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx dodají xx xxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, že byly xxxxxxx všechny tyto xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxx xxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx;

x)	x prostředku xxxx xxxxxxxxx informace, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu s xx. 10 xxxx. 11;

x)	xxxxxxx x dovážených xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 13 odst. 3;

x)	prostředku xxxx x příslušných xxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxxx xxxxxxxxx identifikace prostředku.

Za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xxxx. x), x) x x) xxxx distributor xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, které jsou xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx-xx xx distributor xxxx má-li xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, dokud xxxxxx uveden xx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx dovozce x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx-xx se xxxxxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxx se domnívat, xx xxxxxxxxxx představuje xxxxx xxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx je xxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x době, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx skladovací xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Distributoři, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxx důvod xx domnívat, xx xxxxxxxxxx, který dodali xx xxx, xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s výrobcem a xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce a xxxxxxxx, jakož i x xxxxxxxxxxx orgány x cílem xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxx x xxxx stažení x xxxx nebo x xxxxx. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxx se xxxxxxxx, xx prostředek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, x uvede xxxxxx zejména podrobnosti x xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx přijatých xxxxxxxxxx opatřeních.

5. Distributoři, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx o podezření xx xxxxxxxxx příhody x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx, tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x trhu xxxx z xxxxx x xxxxxxxx informují xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxx poskytují xxxxxxx informace.

6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x dokumentaci, které xxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx x prokázání xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxx případech zplnomocněný xxxxxxxx. Distributoři spolupracují x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx jejich žádost xx jakýchkoliv opatřeních xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx představují. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx-xx xx xxxxxxxxxxxxxx, umožní x xxxxxx prostředku xxxxxxx.

Xxxxxx 15

Xxxxx xxxxxxxxx xx dodržování právních xxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxx xxx x rámci xxxxx xxxxxxxxxx k dispozici xxxxxxx xxxxx osobu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxx xx prokáží xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx:

x)

xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx jiný xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx udělený při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studia xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx práva, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx příslušného xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx systémů xxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x zdravotnické xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx prostředky.

Xxxx xxxx xxxxxxx vnitrostátní předpisy xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, výrobci prostředků xx zakázku xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx dvouletou xxxxxxxx praxí x xxxxxxxxxx xxxxxxx výroby.

2. Mikropodniky x xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/XX (36) xxxxxx xxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přinejmenším xx xxxxxxxxx xxxx, xx:

x)	xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx kontrolována v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx rámci xx xxxxx xxxxxxxxxx vyroben;

x)	xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxx x xxxxx;

x)	xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x souladu x xx. 10 xxxx. 10;

x)	xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnosti xxxxx xxxxxx 87 až 91;

x)	x případě xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx XX xxxxxxxx XX bodě 4.1.

4. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, 2 x 3 společně xxxxxxxx více xxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx oblasti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx písemně.

5. Xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nijak xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxx xx zaměstnancem dané xxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx jednu osobu xxxxxxxxxx xx dodržování xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odbornými xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx. Požadované xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx kvalifikací:

a)

xxxxxx, certifikát xxxx jiný xxxxxx x xxxxxxxx kvalifikaci xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xx v xxxxxxx práva, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x alespoň xxxxx xxxxxxx xxxxx x oblasti regulace xxxx systémů xxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 16

Xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, distributory nebo xxxxx xxxxx

1. Distributor, dovozce xxxx jiná fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxx prostředku xx xxx xxx xxxxxx vlastním xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx názvem xxxx zapsanou xxxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxx dovozce xxxxxx x výrobcem dohodu, xx xxxxxx xxxxxxx xx xx označení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx v xxxxx nařízení výrobcům xxxxxxxx;

x)	xxxxx určeného účelu xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx;

x)	xxxxxx prostředku xxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx být xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx pododstavec xx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx ve xxxxxx xx. 2 xxxx 30, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pacienta prostředek, xxxxx je již xx trhu, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

2. Xxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. c) xx za xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavky, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxx 23 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx nabízen x xxxxxxx x daném xxxxxxxx státě;

x)

xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, je-li xxxxxxxxx xxxxxxxx x tomu, xxx mohl xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x daném xxxxxxxx xxxxx, x xx-xx xxxxxxxxx za xxxxxxxx podmínek, xxx xxx xxxxxx být xxxxxxxx původní xxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx předpokládá, xx xx xxxxxxx xxxx prostředku xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx-xx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx zachování xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx nepříznivě xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxx dovozce, který xxxxxxx některou x xxxxxxxx uvedených v xxxx. 2 xxxx. x) x x), uvede xx xxxxxxxxxx xxxx, není-li xx xxxxxxxxxxxx, na xxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se svým xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx známkou, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx jej xxx kontaktovat, xxx xxxx xxxxx zjistit, xxx xxx lze xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx x dovozci xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x aktualizovaný x xxx byly xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 2 xxxx. x) a x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x za xxxxxxxx xxxxxxxx, xx se xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, nekvalitní xxxx znečištěné. Součástí xxxxxxx řízení xxxxxxx xxxx být mimo xxxx xxxxxxx zajišťující, xxx xxx distributor xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x příslušným prostředkem xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx prostředku xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx 28 xxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx provádějící xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx v odst. 2 xxxx. x) x b) xxxxxxx x příslušný orgán xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx zamýšlejí xxxxxxxxxx xxxxx xx xxx, x xxx, xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx přeznačený xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx přeložených xxxxxxxx x návodů k xxxxxxx. V xxxxx xxxxxxxx období 28 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxxx xxx typ prostředků, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 2 xxxx. x) x x), potvrzující, xx xxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v odstavci 3.

Xxxxxx 17

Xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx

1. Obnova xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx další využití xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy, x xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxx další použití x rámci Xxxx, xx xxxxxxxx za xxxxxxx obnoveného xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxx nařízení, k xxxx xxxxx povinnosti xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku v xxxxxxx x xxxxxxxxx III xxxxxx xxxxxxxx. Obnovitel xxxxxxxxxx xx pro xxxxx xx. 3 xxxx. 1 směrnice 85/374/XXX xxxxxxxx xx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx neuplatňovat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, aby:

a)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx rovnocenná xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x byly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. a), x), x), x), x), x) x x);

x)

xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx jsou xxxxxxxx uvedeny požadavky xxxxxxxx se:

—	xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, souvisejících xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxxx jednotlivých xxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxx výrobku a xxxxxxxxx účinnosti,

—	xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se prostředků, xxxxx xxxx xxxxxxxx, x

—	xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků.

Členské xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx zdravotnické xxxxxxxxx x xxxxxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředku, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xx xxxx poskytování xxxxxx xxxxxxxxx vyžadovat.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx x vnitrostátních xxxxxxxxxx přijatých xx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx přijetí. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx zveřejní.

4. Členské xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 3 také xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, u xxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx provede xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx za xxxxxxxxxxx, xx obnovený xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx danému zdravotnickému xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 3 písm. x) x x).

5. Xxxxxx xxxxxx x souladu x čl. 9 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx specifikace xxxxx xxxx. 3 písm. x) do xxx 26. května 2020. Xxxx xxxxxxxx specifikace xxxx být v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx se na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xx bezpečnost a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, xx uvedené společné xxxxxxxxxxx nejsou přijaty xx xxx 26. xxxxxx 2020, xxxxxx xx provádí x xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxx na požadavky xxxxxxx v odst. 3 xxxx. x). Xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxx xxxxx být xxxxx prostředky xxx xxxxx použití, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx v souladu s xxxxx nařízením nebo xxxx 26. xxxxxxx 2020 x xxxxxxx xx xxxxxxxx 93/42/EHS.

7. Xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx prostředků pro xxxxx použití, xxxxx xx xxxxx nejnovějších xxxxxxxxx poznatků považováno xx xxxxxxxx.

8. Xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x odstavci 2 x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze I xxxx 23 xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx obnoveného xxxxxxxxxx.

Xxxxx x adresa xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití xx již xx xxxxxxxx xxxxxxx, jsou xxx xxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku.

9. Xxxxxxx xxxx, xxxxx povolí obnovení xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx než xxxxxxxxxx tohoto nařízení x xxxxx xxxxxxx xxxx zakazují na xxxx xxxxx tyto xxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxx;

x)	dodávání xxxx xxxxx xxxxxxxxx obnovených xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx státy xxxxxxx x uvedených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

10. Xx xxx 27. xxxxxx 2024 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx o používání xxxxxx článku x xxxxxxxx ji Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx. Xx základě uvedené xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 18

Xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, jež xxxx xxx poskytovány xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

1. Výrobce xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx poskytne:

x)	informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxx názvu xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, čísla xxxxx, XXX, modelu xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	veškeré xxxxxxxx, preventivní opatření xxxx opatření, která xxxx xxx přijata xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx interferenci x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podmínkami xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

d)	veškeré další xxxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxx pacientem, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X bodě 23.4 xxxx. u).

Xxxxxxxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx byl prostředek xxxxxxxxxxx, se poskytují xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x daným xxxxxxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx. Informace xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je laikům xxxxxx srozumitelná, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xxxx. x).

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx. a) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x na xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x prostředkem.

2. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 jakýmkoliv xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx rychlý xxxxxxx, xxxx pacientům x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx x kartou x informacemi x xxxxxxxxxx, xx xxx xx uvedena jejich xxxxxxxxx.

3. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx tyto xxxxxxxxxx: xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, klínky, xxxxxxxx, xxxxx, xxxx, xxxxx a konektory. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 115 xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx doplněním xxxxxx druhů xxxxxxxxxx xxxx jejich odstraněním xx seznamu.

Xxxxxx 19

EU prohlášení x shodě

1. XX xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxx, xx byly xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx uvedeného x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx aktualizuje. XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx IV x xx přeloženo do xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx Unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx trh.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx nařízení, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx také xxxxxxxx xx výrobce XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx splnění xxxxxxxxx uvedených xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxx Unie, xxxxx xx vztahují xx xxxx prostředek. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxx identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx právních xxxxxxxx Xxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx vztahují.

4. Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx akty v xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 115 xx účelem xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 20

Xxxxxxxx xxxxx XX

1. X xxxxxxxx prostředků xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xx prostředky xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx XX x souladu x xxxxxxxx V.

2. Označení XX xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 30 nařízení (XX) x. 765/2008.

3. Xxxxxxxx XX xx viditelně, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx umístí xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx obal. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xx nelze x xxxxxxx xx charakter xxxxxxxxxx zaručit, xxxx xxx xxxxxxxx CE xxxxxxxx xx obal. Xxxxxxxx CE xx xxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx xxxxxx prodejním obalu.

4. Xxxxxxxx XX xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx uvedením xx xxx. Xx xxxxxxxxx XX xxxx následovat xxxxxxxxx nebo jakákoliv xxxx značka xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

5. Xx xxxxxxxxx CE xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx materiálech, xxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx CE.

6. Pokud xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx požadavek xx xxxxxxxx označení XX, xxx xx x xxxxx označení xxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx také xxxxxxxxx xxxxxx jiných právních xxxxxxxx.

Xxxxxx 21

Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx účely

1. Členské státy xxxxxxx vytvářet překážky:

a)	xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou předmětem xxxxxxxx zkoušky a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro účely xxxxxxxx zkoušky, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x článcích 62 xx 80 x xxxxxx 82, v prováděcích xxxxxx přijatých podle xxxxxx 81 a x xxxxxxx XV;

x)	xxxxxxxxxxx xx zakázku, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx xx. 52 xxxx. 8 x xxxxxxx XXXX.

Na xxxxxxxxxx xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxx 74.

2. X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v příloze XXXX xxxx 1, xxxxx je x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxxx prostředků, xxxxx byly dodány xx xxx xx xxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx na veletrzích, xxxxxxxxx a při xxxxxxxxxxxx xx podobných xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx označení xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx nebudou xxxxxxx do xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx.

Xxxxxx 22

Xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx označením XX xx xxxxxxx xxxxx s následujícími xxxxxxx prostředky nebo xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx slučitelný s xxxxxxx účelem těchto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, x x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx je mohly xxxxx xx xxx xxxx systém nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx označením XX;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX ve xxxxx x xxxxxxxxx (XX) 2017/746;

x)	xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxx předpisy, xxxxx xx xx xxxx xxxxxxx vztahují, xxxxx x xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx postupu xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxx nebo soupravy xxxxxxxxxx jinak xxxxxxxxxx.

2. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 dotčené xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx kompatibilitu xxxxxxxxxx x případných xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx činnosti x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx;

b)	xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx uživatelům, včetně xxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx;

c)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případných xxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxx nebo soupravy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx monitorování, xxxxxxx x validaci.

3. Každá xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 pro xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx použije xxxxx x postupů xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxx postup xxxxxxxxx v příloze XX xxxxx X. Xxxxxxx xxxxxx postupů x zapojení oznámeného xxxxxxxx je xxxxxxx xx aspekty xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx, dokud xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Fyzická xxxx právnická xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx byla xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

4. Zahrnuje-li xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx označením XX, xxxx xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x hlediska xxxxxx původně určeného xxxxx xxxx xxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, považuje xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jako xxxxxx podléhá příslušnému xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 52. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx neumísťuje xxxxx označení CE, xxx xxxxx xx xx nich xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx název xxxx zapsaná xxxxxxxx xxxxxx osoby xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 3 xxxxxx xxxxxx, jakož i xxxxxx, na xxxxx xxx xxxxx osobu xxxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxx zjistit, kde xx xxx nalézt. X xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X bodě 23. Xxxxxxxxxx uvedené x odstavci 2 xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxxxx příslušných xxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxx xxxxxxxx prostředků, a xx xx dobu, xxxxx xx xxxxx xx. 10 odst. 8 vztahuje xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxx xxxx, použije se xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 23

Xxxxxxxx x xxxx

1. Xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx totožné nebo xxxxxxx xxxxxxx součásti xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx nebo obnovila xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xx změnily xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx, xxx daná součástka xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxx podklady se xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx určena x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx vlastnosti xxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxx xx bezpečnosti xxxx xxxx určený účel, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxx nařízením.

Xxxxxx 24

Volný xxxxx

Xxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxx stanoveno xxxxx, xxxxxxx státy xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKŮ, XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX A XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXX ÚDAJŮ X XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX FUNKCI, EVROPSKÁ XXXXXXXX ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXXX

Xxxxxx 25

Xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx prostředků.

2. Hospodářské xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xx xxxx uvedenou x čl. 10 xxxx. 8 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx přímo xxxxxx prostředek;

b)	každý xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jim xxxxx xxxxx prostředek;

c)	každé xxxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxx zdravotnického pracovníka, xxxxxx xxxxx dodaly xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 26

Nomenklatura xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx) xxxxxxx x xxxxxx 33 Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxxx x dispozici xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx o zajištění xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx k dispozici xxxxxx zúčastněným xxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 27

Xxxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxx XXX“) xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X xxxxxx identifikaci x xxxxxxx vysledovatelnost xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinické zkoušky, x xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx z:

x)	xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx „UDI-DI“) xxxxxxxxxxxx xxx daného xxxxxxx x prostředek, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX části X;

xx)	xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „XXX-XX“), xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostředku x xxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx VI xxxxx C;

b)	xxxxxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxx obale;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjekty, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 8 x 9 xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen „databáze XXX“) x xxxxxxx x xxxxxxx 28.

2. Komise xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx“) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Tento xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jeho distribuci x xxxxxxxxx v xxxxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx;

x)	jeho systém xxx přidělování jedinečných xxxxxxxxxxxx prostředku vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	subjekt xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx systému xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx všem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx stanovených x transparentních xxxxxxxx;

x)

subjekt xx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx svůj xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikací prostředku xx xxxx xxxxxxx xxxxxx let xxx xxx xxxxxxxxx;

xx)	zpřístupnit Xxxxxx x členským xxxxxx xx požádání xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikací xxxxxxxxxx;

iii)	xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x x podmínkami jmenování.

Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx s cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usiluje o zajištění xxxx, xxx nosiče XXX vymezené x xxxxxxx VI xxxxx X, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, jaký xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xx trh, xxxxxxx výrobce xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx x xxxx vyšším úrovním xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x pravidly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 2.

Předtím, xxx xx prostředek xxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx prostředků, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze VI části X xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx byly xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx UDI xxxxxxx v článku 28.

4. Xxxxxx xxxxxxxxx identifikace xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx na označení prostředku x xx xxxxx vyšších xxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx obalu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku se xxxxxxx k ohlašování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 87.

6. Na EU xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx 19 xx uvádí xxxxxxxx UDI-DI xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X.

7. Jako xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxx průběžně aktualizuje xxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx.

8. Xxxxxxxxxxx subjekty ukládají x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x elektronické xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxx které xxx xxxx xxxxxx, jestliže xxxx prostředky xxxxx x:

—	xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX;

—	xxxxxxxxxxx, kategoriím nebo xxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného x xxxx. 11 xxxx. x).

9. Xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx x uchovávají, pokud xxxxx x elektronické xxxxxx, jedinečnou identifikaci xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx které xxx xxxx dodány, jestliže xxxx xxxxxxxxxx patří x implantabilním xxxxxxxxxxx xxxxx XXX.

X xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx implantabilní xxxxxxxxxx xxxxx XXX, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx v elektronické xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxx, x xxxxx to xx xxxx i xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxx, x xxxxx xx xx xxxx x xxxxxxxxx.

10. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 115 xx účelem:

x)	změny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx VI xxxxx X x xxxxxxx xx technický xxxxxx; x

x)	xxxxx přílohy XX x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků.

11. Xxxxxx xxxx prostřednictvím prováděcích xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a procedurální xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx XXX s xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

x)	určení xxxxxxxxxx, kategorií xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovená v xxxxxxxx 8;

b)	xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx XXX-XX konkrétních prostředků xxxx xxxxxx prostředků;

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx přijímají xxxxxxxxxx postupem uvedeným x xx. 114 xxxx. 3.

12. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 11 xxxxxxxx Komise xx xxxxxxx tato xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 109 a ochranu xxxxx xxxxx článku 110;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx;

c)	xxxxxxxxxx efektivnost xxxxxxxx,

x)	xxxxxxxxxxx systémů XXX xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxx XXX;

x)	xxxxxxx systémů zdravotní xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx systémy xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx zúčastněné strany xxxxxxxxx.

Xxxxxx 28

Databáze XXX

1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřídí a spravuje xxxxxxxx XXX s cílem xxxxxxxxx, shromažďovat, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze VI xxxxx B.

2. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zásady xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X xxxx 5. Xxxxxxxx XXX xx zejména xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxx možné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx UDI-PI x žádné xxxxxxx xxxxxxxxx obchodní xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx.

3. Základní xxxxx, které xxxx xxx xx xxxxxxxx XXX xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxx X, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Technická xxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací x ní uložených, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx uživatelů x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobcům x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX.

Xxxxxx 29

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxx je xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, uveden xx xxx, výrobce x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 27 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X x spolu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy VI xxxxx X týkajícími xx daného xxxxxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxx XXX.

2. Předtím xxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 22 xxxx. 1 a 3, xxx nejsou xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x pravidly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx soupravě xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX-XX x xxxxx x xxxxxxxxx základními xxxxx xxxxx xxxxxxx XX části X xxxxxxxxxx se daného xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx je zadat xx xxxxxxxx XXX.

3. X xxxxxxxxxx, xx xxx xx vztahuje xxxxxxxxx xxxxx podle xx. 52 xxxx. 3 x xx. 52 xxxx. 4 xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx přidělení základního XXX-XX xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxxxxx, xxxxxxx než xxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx posouzení.

U xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx XXX-XX xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxxxxxx X bodem 4 xxxx. a) x x xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X části X xxxx 2.2. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a před xxxxxxxx xxxxxxxxxx na trh xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX základní XXX-XX xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx VI xxxxx X xxxxxxxxxx xx daného xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx prostředků xx xxxxxxx, xxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxx, do xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx VI xxxxx X xxxx 2, xxxx xxxx xxxxxxxxx ověří, pokud xxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx 2. 2 xxxxxxx xxxxxxx, x informace xxxx průběžně aktualizuje.

Xxxxxx 30

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx hospodářských xxxxxxxx

1. Xxxxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xx. 31 xxxx. 2 a ke xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx identifikovat xxxxxxx a případně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx. Podrobnosti týkající xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx do xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx VI části X xxxx 1.

2. Členské xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo přijmout xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které byly xx xxxxxx území xxxxxx.

3. Do xxxx xxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxx, xxx výrobce xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1.

Xxxxx xxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx xxxx výrobce. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx údaje.

Xxxxxx 31

Registrace výrobců, xxxxxxxxxxxxxx zástupců x xxxxxxx

1. Xxxxxxx než xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx trh, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dovozce xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 30 xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X xxxx 1, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxx xxxxxx 52, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X bodě 1 xx zadají xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, než se xxxx žádost xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xx xxxxxxx údajů xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx z elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 30 xxxxxx xxxxxxxxxxx číslo x xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

3. Výrobce xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx subjektu x xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 29.

4. Xx jednoho xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nastane v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxxx subjekt údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článku 30 xxxxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxx xx jednoho xxxx xx předložení xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 x xxxx každý xxxxx rok hospodářský xxxxxxx potvrdí xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx-xx tak xx xxxxx xxxxxx xx uplynutí těchto xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxx území xxxxxxxx xxxxxx nápravná xxxxxxxx, xxxxx xxxx hospodářský xxxxxxx uvedenou povinnost xxxxxxx.

6. Xxxx je dotčena xxxxxxxxxxx hospodářského xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX části X bodě 1.

7. Údaje xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 30 xx xxxxxxxxxx veřejnosti.

8. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupci nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxx 111.

Xxxxxx 32

Xxxxxx xxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxx funkci

1. X případě xxxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxx třídy XXX, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x bezpečnosti a xxxxxxxx xxxxxx.

Souhrn xxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx napsán xxx, xxx byl xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx určeného xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx pacienta x xx xxxxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Eudamed.

Xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která má xxx předložena xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx podle článku 52, x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx validaci xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zadá xx xxxxxxxx Eudamed. Výrobce xxxxx xx xxxxxxxx nebo x xxxxxx k použití, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Souhrn xxxxx o bezpečnosti x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx XXX-XX x xxxxxxxx registračního čísla, xxxxx xxx bylo xxxxxx;

x)	xxxxxx xxxx prostředku x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx prostředku, xxxxxx xxxxxx na předchozí xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxx varianty, pokud xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx harmonizované xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XIV x xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů stanovit xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx údajů o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx poradním postupem xxxxx čl. 114 xxxx. 2.

Xxxxxx 33

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx a xxxx Xxxxxxxxx databázi xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Eudamed), xxxxx xx xx xxxx:

x)	xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx uvedených xx xxx, x xxxxxxxxxxxxxx certifikátech xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx hospodářských subjektech;

b)	xxxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx;

x)	umožnit, aby xxxx veřejnost náležitě xxxxxxxxxxx x klinických xxxxxxxxx x aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxx xxxxxx 62 až 80, xxxxxx 82 x xxxxxxxxxx aktů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 81;

x)	xxxxxxx, xxx výrobci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 87 xx 90 xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 91;

e)	umožnit příslušným xxxxxxx členských xxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx týkající xx tohoto xxxxxxxx x posílit xxxxxxxxxx xxxx nimi.

2. Eudamed xxxxx xxxx elektronické xxxxxxx:

x)	elektronický xxxxxx pro registraci xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 29 odst. 4;

x)	xxxxxxxx UDI podle xxxxxx 28;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hospodářských xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 30;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx subjekty x xxxxxxxxxxx uvedený x xxxxxx 57;

e)	elektronický xxxxxx xxxxxxxx xx klinických xxxxxxx uvedený x xxxxxx 73;

x)	elektronický xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxxxxx x xxxxxx 92;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx trhem xxxxxxx x článku 100.

3. Xxx xxxxxxxxxx databáze Xxxxxxx věnuje Komise xxxxxxxxx pozornost xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a vnitrostátními xxxxxxxx rozhraními x xxxxx xxxxxxx import x xxxxxx údajů.

4. Xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx státy, xxxxxxxx xxxxxxxx, hospodářské xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxx xx stanoveno x xxxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2. Xxxxxx poskytne xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. Veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx databází Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektům, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x ustanoveních xxxxxxxxxx se elektronických xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

Xxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx umožňující xxxxxx xxxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxxxxx osobní xxxxx xxx v xxxxxxx nezbytném x xxxx, xxx elektronické xxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx údaje xx xxxxxxxxxx xx formě, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx dobu xxxxxxxx v xx. 10 odst. 8.

7. Komise x členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx právo xx xxxxxxxxx, přístup x xxx, xxxxxx xxxxxx x námitku v xxxxxxx s nařízením (XX) x. 45/2001, xxxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX. Xxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx právo xx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx, a xxxxx xx xxxxxx x xxxxx nepřesných xxxx xxxxxxxxx xxxxx. V xxxxx xxx příslušné xxxxxxxxxxxx Komise a xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx nepřesné nebo xxxxxxxxxxx zpracovávané údaje xxxx v souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Opravy x odstranění se xxxxxxxx co xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 60 xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

8. Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx a vedení xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 114 xxxx. 3. Při přijímání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx zajistí, xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx vytvořen xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx informací x xxxxx xxxxxxx modulu xxxx x xxxxx různých xxxxxx xxxxxxx.

9. Xxxxxx xx xxxxxxxx xx své odpovědnosti xxxxx xxxxxx článku x x xx xxxxxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx xxxxx považuje xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxx elektronických xxxxxxx.

Xxxxxx 34

Funkčnost databáze Xxxxxxx

1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Koordinační skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxx nejpozději xx xxx 26. května 2018 xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx zajistit, xxx xxxx xxxxxxxx Eudamed xxxx funkční ke dni, xxxxx Komisi umožní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xx xxx 25. xxxxxx 2020, a xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx příslušné xxxxx stanovené x xxxxxx 123 xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx 113 xxxxxxxx (XX) 2017/746.

2. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxx informuje Xxxxxxxxxxx skupinu xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx, xx ověří, že xxxxxxxx Eudamed dosáhla xxxx funkčnosti x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

3. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a pokud xxxxxx, xx xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 2, zveřejní odpovídající xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

KAPITOLA XX

XXXXXXXX SUBJEKTY

Článek 35

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty

1. Členský stát, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, jmenuje orgán (xxxx xxx „xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx“), který xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, jmenování a xxxxxxxxxx subjektů posuzování xxxxx x xx xxxxxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, organizován a xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx střetům xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx pracovníky xxx xxxx, kteří prováděli xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx komerčním nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx charakter xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx výměnu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx x x xxxxxxx potřeby x xxxxxxx regulačními xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx způsobilých xxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx x řádnému xxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx jiný xxxxx, než je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgán xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx posuzování, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody a monitorování xxxxxxxxxx subjektů, xxxxx x x změnách, xxxxx xxxx na xxxx xxxxx významný xxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty xx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 48.

Xxxxxx 36

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx subjekty xxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Splňují xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x požadavky xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx uvedených úkolů xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zejména ustanovení xxxxxxx VII.

Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx splnit, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pracovníků x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxx 3.1.1 a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx VII xxxxx 3.2.4, xxxxxxx xx xx xxxx xxx xxxxx možno xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx v příloze XXX bodech 3.2.3 x 3.2.7 xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ani xxxxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx dokumentace xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx provádět činnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, oznamováním, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

3. Xx xxxxxx xxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x xxxxxxx VII xxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx x míře xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 37

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se posuzování xxxxx subdodavateli xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx úkoly xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx oznámený xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX, x xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxx odpovědnost xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx subdodavateli xxxx pobočkami.

3. Oznámené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx svých xxxxxxx.

4. Xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že x xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, která x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

5. Oznámený subjekt xxxxxxxx xxx potřebu xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty všechny xxxxxxxxxx doklady týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxx provedené xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení.

Xxxxxx 38

Žádost xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody o xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené subjekty.

2. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx, xxx jsou xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x xxxx prostředků, xxx xxxxx subjekt xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx; x xxxxxxx xx xxxxxxx dokumentace prokazující xxxxxx x xxxxxxxx XXX.

Xxxxx jde o xxxxxxxxxxx x obecné xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx řízení xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx VII xxxxxx 1 a 2, xxx k xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx požadavky předložit xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x odpovídající xxxxxxxxx zprávu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánem x souladu s xxxxxxxxx (XX) x. 765/2008, které xx xxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 39. Žadatel xxxx x prokázání xxxxxxx x těmito požadavky xx xxxxxxxx poskytne xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x prvním pododstavci.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxxxx 2, x to xxxxxxx dojde x xxxxxxxxx změnám, xxx xxxxxxx xxxxxx odpovědnému xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze VII.

Xxxxxx 39

Xxxxxxxxx xxxxxxx

1. Orgán xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xxxxxxxxxxx, xxx je xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 38 xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx chybějících xxxxxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx ji xxxxx x Komisi.

Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a podpůrnou dokumentaci xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx předběžnou xxxxxx x xxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxx předběžnou zprávu x xxxxxxxxx Komisi, xxxxx xx xxxxxxxxxx předá Xxxxxxxxxxx skupině xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xx 14 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxx článku xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx tří xxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 40 xxxx. 2, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odlišný xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx z xxxxxxxxx xx zástupcem Xxxxxx a koordinuje xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxx musí pocházet x xxxxxxxxx xxxxx, jiného, xxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxx pro xxxxxxxx posouzení xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování shody x typů xxxxxxxxxx, xxxxx jsou předmětem xxxxxxx, xxxx, zejména x případě, xxx xx postup xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 47 xxxx. 3, xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx záležitost náležitě xxxxxxxxx.

4. Xx 90 xxx xx svého xxxxxxxxx xxxxxxxxx tým pro xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 38. Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxx nebo od xxx požadovat objasnění xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx posouzení xx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx x tým xxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx x na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx subdodavatelů v Xxxx nebo xxxx xx, kteří mají xxx zapojeni do xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xx prováděno xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxx se nesouladu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XXX xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxx xxx xxxxxxxx posouzení x cílem dosáhnout xxxxxxxxxx konsenzu a xxxxxxx xxxxxxx odlišná xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx vypracované xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nápravných x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Tým xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 30 dnů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stanoviska ohledně xxxxxx posouzení x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx.

7. Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxx xxxx uvedeny základní xxxxxxx zjištěného nesouladu x harmonogram xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx stanovených.

Poté, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxx, zašle xxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxx k němu xxxx xxx xxxxxxxx posouzení. Xxx pro společné xxxxxxxxx xx může xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxx další vysvětlení x xxxxxx.

Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu xxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx posouzení,

—	xxxxxxxxx, že xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx

—	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

8. Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu o posouzení x případně x xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

9. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o posouzení, xxxxxx vypracoval xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do 21 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxx konečné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předá Xxxxxxxxxxx skupině pro xxxxxxxxxxxx prostředky. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 42 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx posouzení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx jmenování, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx náležitě xxxxxxxx xx svém xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu.

10. Xxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx podrobná pravidla xxxxxxxxxxx postupy x xxxxxx týkající xx xxxxxxx x jmenování xxxxx xxxxxx 38 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx. Tyto prováděcí xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 odst. 3.

Xxxxxx 40

Nominace xxxxxxxxx xxx účely společného xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx

1. Xxxxxxx státy a Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x posouzení subjektů xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 39 x 48.

2. Xxxxxx vede xxxxxx xxxxxxxxx nominovaných xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x jejich konkrétní xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxxx. Tento xxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 57.

Xxxxxx 41

Jazykové xxxxxxxxx

Všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 38 a 39 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx jazycích, xxxxx xxxxxxx dotčený xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx pododstavce xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxx dotčenou xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx jazyk všeobecně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

Komise xxxxxxx překlady xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 38 x 39 xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx jazyka Xxxx, xxxxx jsou nezbytné x tomu, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx v souladu s čl. 39 xxxx. 3.

Xxxxxx 42

Postup xxx xxxxxxxxx x oznamování

1. Členské xxxxx xxxxx jmenovat xxxxx subjekty posuzování xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 39 a xxxxx jsou v xxxxxxx s xxxxxxxx XXX.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, x využitím xxxxxxxxxxxxxx nástroje xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx oznámených subjektů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx (XXXXX).

3. V xxxxxxxx xx s využitím xxxx xxxxx xxxxxxxx 13 xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx oprávněn xxxxxxxxx, x xxxx xx dotčen článek 44, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

4. K xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx odpovědným xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx stanovisko xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 39 xxxx. 9 x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupiny pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx pro to xxxxx odůvodněné xxxxxxxxxx.

5. Xxxx xx xxxxxx článek 44, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx a poskytne xxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx plnit xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XXX.

6. Xx 28 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx členský stát xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx odpovědným za xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxx žádné námitky, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx 42 dnů xxxx, xx xx xxxx podáno xxxxx xxxxxxxx 2, v xxxxxxxx XXXXX.

7. Jestliže členský xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 6, xxxxxxxx Xxxxxx xx 10 dnů xx uplynutí xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6 záležitost Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx skupina pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovisko, x xx nejpozději xx 40 dnů xxxx, xx xx xxxx xxxxxxxxxx předložena. Xxxxx má Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx to, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, Komise je xx 14 xxx xxxxxxxx x databázi XXXXX.

8. Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické prostředky xxxx, co xxxx xxxxxxxxxxxx v souladu s xxxxxxxxx 7, potvrdí xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx další námitku, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxx stanovisko xx 40 xxx xx xxxx xxxxxxxx. V xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx shody.

9. Xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx poskytnutí odůvodnění xxxxx xxxxxxxx 8 rozhodne xxxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt posuzování xxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx 14 dnů xxxx, xx x něm xxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx NANDO.

10. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v databázi XXXXX xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 57 xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx oznámeného subjektu xxxx spolu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx a stanoviskem x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 7 x 8 tohoto xxxxxx.

11. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx oznámení x xxxxxxxx XXXXX. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.

12. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx může činnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx vykonávat xx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 11.

13. Xxxxxx xx xxx 26. listopadu 2017 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů. Xxxx prováděcí akty xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx může tento xxxxxx aktualizovat, xxxx xxxx na základě informací xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 48.

Xxxxxx 43

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx oznámenému xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx nabylo xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 42 xxxx. 11. Xxxxxxx mu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, a xx x x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxx Xxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS xxxxxx jmenovány v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx směrnic.

2. Komise xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX xxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, která jim xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody vymezených x xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, pro xxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx seznam xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 57. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxx tento seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 44

Monitorování x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx neprodleně x xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxxxxx xxxxx odpovědný za xxxxxxxx subjekty x xxxxxxxxxxx změnách, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx jejich soulad x xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx VII xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx jmenovány.

2. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xx jejich xxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxx zajistily trvalý xxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stanovených x xxxxx xxxxxxxx. Oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx orgánu xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx x dokumenty xxxxxxxx k xxxx, xxx daný xxxxx, Xxxxxx a ostatní xxxxxxx xxxxx mohly xxxxxx soulad.

3. Xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx předloží xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx oznámeným xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx žádosti xxxxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx odpovědnému xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xx xxxx žádosti xxxxxxxxxx x nejpozději xx 15 xxx odpoví. Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx x členském xxxxx, kde je xxxxxxxx subjekt xxxxxx, xxxxxxx, aby žádosti xxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx proti xxxx oprávněný xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx záležitost xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupině xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jednou xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx oznámené xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a subdodavatelé xxxxxxxxx xx odpovědnosti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx požadavky x xxxx své xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx XXX. Součástí xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx x každého xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby x xxxx poboček x xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a posuzování x xxxxxxx s výročním xxxxxx posuzování, aby xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx monitorovat xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx harmonogram xxx četnost posuzování xxxxxxxxxx subjektu, a zejména xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx. Orgán xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx oznámený xxxxxxx, xx který xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pracovníků xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality v xxxxxxxx xxxxxxx těmito xxxxxxxxxx.

6. X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh x cílem xxxxxxx x usměrnění souvisejících xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx oznámený subjekt xxxxxx povinnosti nebo xx xxxxxxx xx xxxxxxx xx zavedených xxxxxxx.

7. Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx může xxxxx pravidelného xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx ohlášené, xxxxxxxxxx nebo namátkové xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx záležitosti xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

8. Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx oznámenými xxxxxxxx provedená xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinických xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxx 45.

9. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx zdokumentuje a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxx XXX x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x preventivních xxxxxxxx.

10. Xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx každé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x němž xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx 38 a 39 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx stanovit, xxx oznámený xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX.

11. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 115 za xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10 xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx provádění xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

12. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx zprávu Xxxxxx x Koordinační xxxxxxx xxx zdravotnické prostředky x svých xxxxxxxxxx x xxxxxxx monitorování x xxxxxxxxxx xx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx subjektů a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. Zpráva xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 7, a Koordinační xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx x Komise x xxxxx zprávou xxxxxxxxx jako x xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx zpřístupní.

Xxxxxxx xxxxxx xx zadá xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 57.

Xxxxxx 45

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxx průběžného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů přiměřený xxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zejména xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce, xxx xx uvedeno x příloze XX xxxx 6.1 xxxx. x) a d), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx místě xxxx xxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, je xxxxxxxx a je xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxxxx prostředků, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx vzorků, xxxxx xx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx x dispozici Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na její xxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx postupy, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyvodil. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx posouzení založil. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx specifikací.

4. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x xx. 44 xxxx. 10 x xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx x xx. 47 xxxx. 3. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx odborných xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx odpovědného xx xxxxxxxx subjekty xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se dozoru xxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx XXX, na základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx identifikace problémů x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx zahrnut xxxxx xxxx xxxxx podíl xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx podrobné postupy xxxxxxxx xx přezkumů xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace x dokumentace týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx článku, xxxxxxxxxxx dokumenty xxx xxxx přezkumy, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 114 odst. 3.

Xxxxxx 46

Xxxxx xxxxxxxxx x oznámení

1. Xxxxx odpovědný xx oznámené subjekty xxxxxx Komisi a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx relevantní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx x článku 39 a x xxxxxx 42 se xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxx xxxx jmenování, xxx jsou xxxxxxxxx xxxx rozsahu, xx xxxxxxx xxxxxxx stanovené x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxxxx oznámení xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX. Komise xxxxxxxxx x xxxxxxx jmenování oznámeného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 57.

3. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x dotčené výrobce xx nejdříve x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx certifikáty xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx měsíců xx xxxxxxxx, že xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxx potvrdí, xx xx xxxxxxxxxx, na xxx xx tyto xxxxxxxxxxx vztahují, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Nový xxxxxxxx xxxxxxx provede xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx dotkne konec xxxxxxx xxxxx, před xxxxxxx nových certifikátů xxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx svou xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty jmenování xxxxx.

4. Xxxxx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx XXX nebo xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx, daný xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zruší xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxx xx neplnění těchto xxxxxxxxx xxxx povinností xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx nepřekročí xxxx xxxxxxx roku x xxx xx xxxxxx prodloužit x xxxxxxx xxxx.

Orgán odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx x jakémkoliv pozastavení, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx informuje Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

5. Xxxxx xxxx xxxx jmenování pozastaveno, xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx oznámený xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xx 10 dnů xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

6. X xxxxxxx xxxxxxx, pozastavení nebo xxxxxxx xxxxxxxxx přijme xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx x na xxxxxxxx xx zpřístupní xxxxxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxxxx odpovědným xx oznámené subjekty x orgánům xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx.

7. X případě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odpovědný xx oznámené xxxxxxxx:

a)	xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx Komisi a xxxxxxxx členským xxxxxx xx tří měsíců xxxx, co oznámil xxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pozastavil xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x cílem zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx;

x)	xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 57 xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx platnosti;

x)

prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 57 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx daný xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx, o xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx požádal x pozastavení xxxx xxxxxxx platnosti. Tento xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxx opatření x xxxxx zabránit xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx dalších xxxx.

8. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x platnosti xx xxxxxx xxxxxxxxx:

a)

xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx jednoho xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, že xx x xxxxxxxxxxx x certifikáty xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx stanoví harmonogram x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx nápravy xxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx; xxxx

b)

xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxx, xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx certifikáty, xxxxx xx pozastavení xx xxxxxxx týká, x xxxxx, zda xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xx stávající xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. X případě, xx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxx způsobilý xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx ke xxxxxxxxxx vydaným xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx příslušnému xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx členského státu, xx kterém xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx, do xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx monitorovat x xxx xxxxxx odpovědný xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, x době xxxxxxxxxxx xxxx omezení, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

9. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x v xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zůstanou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xx těchto podmínek:

a)	pokud xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx který xx xxxxxxxxxx vztahuje, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání, xxxxxxx, xx s xxxxxx prostředky xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, a

x)	xxxx xxxxxxxx xxxxxxx písemně xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x že xxxxxxx xxxxxx posouzení do dvanácti xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx stanovených x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx příslušný xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx výrobce xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx registrované místo xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxx, o xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, členské státy x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 47

Zpochybnění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxx ve xxxxxxxxxx s Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xx xx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu nebo xxxxxxx či xxxxxxxx xxxx xxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx trvalého plnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX nebo xxxxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxx informován x xxx xxxxxxx xxxx xxxxx prošetřit.

2. Xxxxxxxxxx členský xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx veškeré xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx popsaný x čl. 39 xxxx. 3 x 4, vznikne-li xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx xx subdodavatele x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX a xx-xx xx xx xx, xx šetření ze xxxxxx xxxxxx odpovědného xx oznámené subjekty xxxx obavy xxxx xxxxxxxxxx, nebo na xxxxxx orgánu odpovědného xx xxxxxxxx subjekty. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 39. X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky požádat xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xx xxxx odborníků xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx 40 xxx xxxxxxxxx xx místě, x to xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx činností x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 44 x xxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx uvedeném x čl. 44 xxxx. 4.

4. Xxxxx Xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx splňovat xxxxxxxxx xx své xxxxxxxxx, informuje o xxx oznamující xxxxxxx xxxx x požádá xx, aby xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx, může Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích aktů xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 114 xxxx. 3. Xxxxxx xxxxxx dotčenému xxxxxxxxx xxxxx xxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx databázi XXXXX x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 57.

5. Xxxxxx xxxxxxx, aby se xx xxxxx důvěrnými xxxxxxxxxxx získanými x xxxxxxx jejího xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 48

Xxxxxxxx hodnocení x xxxxxx zkušeností xxxx orgány xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty

1. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a koordinaci xxxxxxxxx postupů xxxx xxxxxx odpovědnými xx xxxxxxxx subjekty. Mezi xxxxxxx, jichž xx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx postupech xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx;

b)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro oznámené xxxxxxxx xxxxxxx provádění xxxxxx xxxxxxxx;

c)	odborná xxxxxxxx x kvalifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 40;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x oznámení xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x trendů xxxxxxx ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx používání x xxxxxxxxxxxxx xxxx určujících xxxxxx xxxxx čl. 42 xxxx. 13;

f)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x Xxxxxx;

x)	metody xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxx roky xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx obvykle provádí xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na místě xxxxxxxx v článku 39. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxx rozhodnout, xx tato xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 44.

3. Xxxxxx se xxxxxx xx organizaci mechanismu xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx souhrnnou xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx stanoví xxxxxxxx postupy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx vzájemného xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x kvalifikaci xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 49

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx mezi xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx koordinační xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů v xxxxxxx zdravotnických prostředků, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xx xxx.

Xxxxxxxx oznámené podle xxxxxx nařízení xx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx skupiny.

Komise xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx koordinační xxxxxxx oznámených xxxxxxxx.

Xxxxxx 50

Seznam standardních xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx sestaví xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx činnosti, xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x tyto seznamy xxxxxxxx.

KAPITOLA V

KLASIFIKACE A XXXXXXXXXX XXXXX

XXXXX 1

Klasifikace

Xxxxxx 51

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx rozděleny xx xxxx X, XXx, XXx x XXX xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx VIII.

2. Veškeré xxxxx xxxx výrobcem a xxxxxxxxxx oznámeným subjektem xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx přílohy XXXX xxxx postoupeny x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx má xxxxxxx xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v Unii x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xx xxxxxxxxxx postoupena xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xx xxx registrované místo xxxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx IX xxxx 2.2 druhém xxxxxxxxxxx xxxx. b) xxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx členský stát xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx jmenován.

Příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx své xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Komisi xxx xxxxxxxxxx. Rozhodnutí xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx žádost xxxxxxxxx xxxxx Komise po xxxxxxxxxx s Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů x xxx, xx:

x)	xx xx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXXX x xxxxx xxxxxxxx klasifikaci těchto xxxxxxxxxx;

x)

xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo skupina xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxxxx, a xx x&xxxx;xxxxxx souvisejících x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx nad xxxxx, xxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxx XXXX.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx a xx konzultaci s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx x otázkách uvedených x xxxx. 3 xxxx. x) x x).

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uplatňování přílohy XXXX x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx může Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx x míře nezbytné x vyřešení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s rozdílným xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 3, 4 x 5 tohoto xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx.&xxxx;114 xxxx. 3.

XXXXX 2

Posuzování xxxxx

Xxxxxx 52

Xxxxxxx posuzování xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx prostředku xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxx prostředku v souladu x xxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx IX xx XX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx je xxxxxx do provozu xxxxxxxxxx, xxxxx nebyl xxxxxx na xxx, xxxxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx XX xx XX.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku xxxx prostředků, které xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, provedou xxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy XX. Výrobce xx xxxx xxxxxxxx rozhodnout, xx xxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxx uvedený x xxxxxxx X xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxxx XI.

4. Výrobci xxxxxxxxxx xxxxx IIb, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx shody, jak xx uvedeno v xxxxxxx XX xxxxxxxxxx X x III, xxxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx alespoň xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxx 4 xxxxxxx přílohy.

U xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXx, xxxxx šicích xxxxxxxxx, svorek x xxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, korunek, xxxxxx, xxxxxx, destiček, drátů, xxxx, spon x xxxxxxxxx se však xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace, xxx je xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX bodě 4, provede x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx se xxxx případně xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx X x xxxxxxxxx spolu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx přílohy XX.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx to xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odst. 4 xxxxxx pododstavci xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx v dalších xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx třídy XXx xxxx xx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů xxxx xxxxxxx osob xx jinými xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx Xxxxxx svěřena pravomoc xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 115 xx účelem pozměnění xxxxxxxxx výčtu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xx xxxxxxxxx výčtu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, x výjimkou prostředků xx zakázku xxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxxxx X x XXX, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků, jak xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 4 uvedené xxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, že vypracuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX x XXX xx spojení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx x příloze XI xxxx 10 xxxx18. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xx xxxxxxx xxxxxxx x jednoho reprezentativního xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx prostředků.

7. Výrobci xxxxxxxxxx xxxxx X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx výrobků xxx, že xx xxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v přílohách II x XXX xxxxxx XX prohlášení o shodě xxxxxxx x xxxxxx 19. Xxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx ve xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX kapitolách X x XXX xxxx x xxxxxxx XX části X. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx těchto postupů xx xxxx omezeno:

a)	u xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx sterilním xxxxx na xxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	x xxxxxxxxxx x xxxxxx funkcí xx xxxxxxxx, xxxxx souvisejí xx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	x chirurgických xxxxxxxx pro opakované xxxxxxx xx hlediska, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx prostředku, xxxx xx zejména xxxxxxx, dezinfekce, xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx a související xxxxxx xxx použití.

8. Výrobci xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x příloze XXXX x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx vypracují xxxxxxxxxx stanovené v xxxx 1 této xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx, provedou xxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxx xx xxxxxxx třídy XXX xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx XX xxxxxxxx X. Xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxxx XI části X.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx postupů xxxxx xxxxxxxx 3, 4, 6, xxxx 7 xxxxxx xxxxxx se x případě prostředků xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 8 xxxxxx pododstavci xxxxxxx xxxxxx xxxxxx uvedený x xxxxxxx IX xxxx 5.2 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X bodě 6.

10. Kromě xxxxxxx podle xxxxxxxx 3, 4, 6, xxxx 7 tohoto xxxxxx v případě xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu x čl. 1 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x) x s xx. 1 odst. 10 xxxxxx pododstavcem, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x příloze XX xxxx 5.3 nebo xxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx&xxxx;6.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, 4, 6, xxxx 7 se x xxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxx x xxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx xxxx a xxxxx jsou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, použije xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx IX xxxx&xxxx;5.4 xxxx případně x xxxxxxx X xxxx 6.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx dokumenty, xxxxxx xxxxxxxxx dokumentace, xxxxx o xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, týkající xx xxxxxxx uvedených x odstavcích 1 xx 7 a 9 xx 11, xxxx x dispozici x xxxxxxx xxxxxx xxxx jazycích Unie, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být uvedené xxxxxxxxx x dispozici x úředním xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx.

13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx prostředky, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x článcích 62 xx 81.

14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x procedurální aspekty x xxxxx zajistit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx oznámených xxxxxxxx x každého z xxxxxx hledisek:

a)	četnost a xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x příloze XX xxxx 2.3 xxxxxx pododstavci x xxxx 3.5 x xxxxxxx prostředků xxxx XXx a IIb x x xxxxxxx XX bodě 10.2 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx;

x)	xxxxxxxxx četnost xxxxxxxxxxxx auditů na xxxxx a xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx oznámenými xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx IX xxxxx 3.4, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx, laboratorní a xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v rámci xxxxx xxxxxx, posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx IX xxxx 3.4 x 4.3, přílohou X xxxxx 3 x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;XX xxxxx 15.

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pododstavci xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 114 odst. 3.

Xxxxxx 53

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx do postupů xxxxxxxxxx xxxxx

1. Pokud postup xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxx výrobce xxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx si xxxxx, za xxxxxxxxxxx, xx zvolený xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx..

2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 57 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx zpět xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3. Při xxxxxxxx xxxxxxx oznámenému xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxx, xxx-xx xxxxxx xxxxxxx dříve x xxxxxx oznámeného xxxxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxxxxxx informace x xxxxx předchozí xxxxxxx xxx xxxxx posouzení xxxxx, xxxxx byla xxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx výrobce požadovat xxxxxxxxx informace nebo xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody.

5. Oznámené xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx na nejvyšší xxxxxx xxxxxxx bezúhonnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, zejména finančním, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxx xx strany xxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zájem.

Xxxxxx 54

Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx III x třídy IIb

1. Oznámený xxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 52 xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxx 5.1 xxxx xxxxxxxx x příloze X xxxx 6, xxxxx xxxxxxx posouzení shody xxxxxx xxxxxxxxxx:

x)	implantabilních xxxxxxxxxx xxxxx XXX a

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x/xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXXX xxxx 6.4 (xxxxxxxx 12).

2. Xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxx x xxxxxx případech:

x)	xxxxx xx jedná x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx výrobce xxx xxxxx na xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx neovlivňují poměr xxxxxxx a xxxxx x prostředku, nebo

x)	xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx upraveny xx společné xxxxxxxxxxx xxxxx článku 9 x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx je v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxx oznámí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 57 xxxxxxxxxx orgánům, xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx, xxx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxx xx připojena xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

4. Xxxxxx vypracuje xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxx 5.1 x xxxxxxx X bodu 6. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx x s xxxxxxxx XX xxxxx 5.1 xxxx. x) x seznam xxxxxxx, x nichž xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx doporučeními xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx přehled Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Radě x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5. Xx 27. xxxxxx 2025 vyhotoví Xxxxxx zprávu o xxxxxxxxxxx tohoto článku x předloží xx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx. Ve xxxxxx xx zohlední výroční xxxxxxxx a veškerá xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky. Xx xxxxxxx této zprávy Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.

Xxxxxx 55

Mechanismus xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx některých xxxxxxxxxx xxxxx XXX x xxxxx XXx

1. Xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxx, u nichž xxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxx xx. 54 odst. 1. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 57 x xxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx podle článku 32, zprávu o xxxxxxxxx vypracovanou xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx k xxxxxxx podle xxxxxxx X xxxx 23.4 x xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxx skupiny xxxxx xxxxxxx XX xxxx 5.1 xxxx xxxxxxxx přílohy X xxxx 6. Xxxxx xx xxxxxx oznámeného xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx, uvede xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxx a případně Xxxxxx xxxxx na základě xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x souladu x články 44, 45, 46, 47, xxxx 94 x, xxxxxxxx-xx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx opatření x xxxxxxx s xxxxxx 95 a 97.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx Komise si xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx skupin, xxxxx xxx o bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 56

Certifikáty xxxxx

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxx oznámenými xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx XX, X x XI xx xxxxxxxxxx v úředním jazyce Xxxx, který xxxxxxx xxxxxxx stát, x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx x úředním xxxxxx Unie, který xx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx XXX.

2. Xxxxxxxxxxx jsou platné xx dobu v xxxx uvedenou, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxx, z xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx, x xx xx xxxxxxx nového posouzení x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx platný xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx.

3. Oznámené xxxxxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro určité xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx studie XXXX v xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxx B.

4. Xxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx platnost xxxxxxxxxxx xxxx ho xxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx nápravnými opatřeními xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x takovými xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx zdůvodní.

5. Oznámený xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 57 veškeré xxxxxxxxx xxxxxxx vydaných xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx, x xxxxxxx pozastavených, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zrušených xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

6. Xxxxxx je xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 115, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy XXX.

Xxxxxx 57

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxxx xx konzultaci Xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x spravuje elektronický xxxxxx xxx shromažďování x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle xx. 37 xxxx. 3;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 40 xxxx. 2;

x)	xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxx xx. 42 xxxx. 10 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 46 xxxx. 2;

x)	seznam xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 43 xxxx. 2;

x)	xxxxxx xxxxx xxxxx čl. 44 odst. 12;

f)	xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 54 odst. 3 x certifikátů podle xx. 55 xxxx. 1;

x)	xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxxxxx podle xx. 53 odst. 2 x bodu 4.3. xxxxxxx XXX;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx certifikátů podle xx. 56 odst. 5;

x)	xxxxxx údajů o xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx článku 32.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a zpracované xxxxxxxxxxxxx systémem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx států, Xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx-xx to xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 58

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx subjektu

1. X xxxxxxxxx, xxx výrobce xxxxxx xxxxxxx s oznámeným xxxxxxxxx x uzavře xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx postupy xxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx musí upravovat xxxxxxx tato xxxxxxxx:

a)	xxxxx, xxx xxxx pozbýt xxxxxxxxx certifikáty xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

b)	datum, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů;

c)	xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x práv xxxxxxxxx vlastnictví;

x)	xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx oznámený subjekt;

x)	poslední xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxx odpovídá odstupující xxxxxxxx xxxxxxx.

2. Odstupující xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx prostředek, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 59

Odchylka od xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxxxxx xx xxxxxx 52 xxxx jakýkoliv příslušný xxxxx xx xxxxxxx xxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedeného xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxx pacientů.

2. Členský stát xxxxxxxxx Komisi x xxxxxxx xxxxxxx státy x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prostředku xx trh nebo xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xx takové povolení xxxxxxx xxx použití xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

3. X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx může Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx na území Xxxx a stanovit xxxxxxxx, xx xxxxxxx může xxx prostředek uváděn xx xxx xxxx xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 114 xxxx. 3.

V řádně xxxxxxxxxxxx závažných x xxxxxxxxxx případech týkajících xx zdraví x xxxxxxxxxxx xxxx může Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx použitelné xxxxxxxxx akty postupem xxxxx xx. 114 xxxx. 4.

Xxxxxx 60

Xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx

1. Xxx xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vydá xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx, xx kterém xx prohlašuje, xx xxxxxxx nebo případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx jeho xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx prostředek opatřený xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xx trh Xxxx. X xxxxxxxxxxx x xxxxxx prodeji xx xxxxxxx základní XXX-XX xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx do databáze XXX podle xxxxxx 29. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 56, xx v xxxxxxxxxxx x volném xxxxxxx xxxxxxx jedinečné xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx XX xxxx 3.

2. Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o volném xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxx postupem xxxxx xx. 114 xxxx. 2.

KAPITOLA XX

XXXXXXXX XXXXXXXXX X KLINICKÉ ZKOUŠKY

Článek 61

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xx xxxxxxx podmínek xxxxxxxx xxxxxxx prostředku a hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x rizik uvedené x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxx 1 x 8 musí xxx xxxxxxxx na klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxx důkazy, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy III.

Výrobce xxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx. Míra xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx přiměřená s xxxxxxx na vlastnosti xxxxxxxxxx x jeho xxxxxx xxxx.

X xxxxx xxxxx výrobci xxxxxxxxx, xxxxxxxx x zdokumentují xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;XXX částí A.

2. V případě xxxxx prostředků třídy XXX x prostředků xxxxx XXx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;54 xxxx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;x) xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx&xxxx;xxxxxx 106 x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a návrhy xx xxxxxxxxx zkoušku. Xxxxxxx xxxxxxxx zváží xxxxxx vyjádřené xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx úvahy xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 12 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxx dovolávat xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx posuzování xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x metodicky xxxxxxxx postupem xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx základů:

a)

kritického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dostupné xxxxxxxxxxx odborné literatury, xxxxx xx vztahuje x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

—	xx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx účelu, xx xxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxxx xxxxxx, v xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XXX bodem 3, x

—	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx obecnými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxx dostupných xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx náležitém xxxxxxxxxx toho, zda xxxx xxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 62 až 80, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 81 a xxxxxxx XX x

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčby, xxxxx xxxx v současné xxxx xxx tento xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxx xxx provedena klinická xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx případů:

—	prostředek byl xxxxxxxx xxxxxxxx prostředku, xxxxx týž xxxxxxx xxx xxxxx xx xxx,

—	xxxxxxx xxxxx upravený xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx trh x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;XXX xxxxx 3 a xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx potvrdil x

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x účinnost.

Oznámený xxxxxxx v tomto xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sledování xx xxxxxxx na xxx xxx daný xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxx studie xx xxxxxxx na xxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 6.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx rovnocennost x xxxxxxxxxxx, který xxx již xxxxxx xx trh x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x odstavce 4 x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx:

—	xxxx dva xxxxxxx xxxxxxxx smlouvu, xxxxx výslovně umožňuje xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přístup x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x

—	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx

x xxxxxxx xxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx odstavce 4 xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx&xxxx;xxxxx XXX:

x)

xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx nebo xx&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 90/385/EHS xx směrnice 93/42/XXX x x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx klinických xxxxx x

—	xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx společnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výrobku pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx prostředku, xx-xx xxxxxx xxxxxxxx specifikace x dispozici, nebo

b)

jmenovitě xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, destičky, xxxxx, čepy, xxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx specifikací týkající xx konkrétního xxxxxxx, xx-xx taková společná xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx 4 xx základě xxxxxxxx 6 xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení x oznámený subjekt xx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx odůvodněno x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedených xx xxxxx x xxxx. 6 xxxx. x) tohoto článku x&xxxx;xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx-xx xx odůvodněno xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů nebo xxxxxxx osob xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx Komisi xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci x&xxxx;xxxxxxx s článkem 115 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x čl. 52 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx doplněním xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx prostředků třídy XXX do xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X případě xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxx XXX xx xxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx XXX x XX xxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xx relevantních xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx údajů xxxxxxxxx během xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx&xxxx;xxx, xxx xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx a xxxxxxxx xxx specifické xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x výjimkou xxxxx xxxxxxxxxxxx případů, xxx xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxx není xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x při xxxxxxx xxxxxxxx interakce xxxx prostředkem x xxxxxxx tělem, určené xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx. V takovém xxxxxxx výrobce x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze XX xxxxxxxx odůvodní, xxxx xxxxxxxx prokázání xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx, laboratorního testování x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xx aktualizují x průběhu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx PMCF xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou XXX xxxxx B a plánu xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx uvedeného x xxxxxx 84.

X xxxxxxx prostředků třídy XXX x implantabilních xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx ročně xxxxxxxxxxx zpráva o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx x, xx-xx uveden, souhrn xxxxx x bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;32.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx a x xxx odvozené xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x příloze XIV xxxx 4, xxxxx xx, x výjimkou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx to xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uplatňování xxxxxxx XXX, xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx zohlednění xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx prováděcí xxxx, a to x&xxxx;xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx problémů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výkladem x praktickým uplatňováním. Xxxx xxxxxxxxx akty xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx.&xxxx;3.

Xxxxxx 62

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx prováděných xx xxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx s ustanoveními xxxxxx xxxxxx a xxxxxx 63 až 80, aktů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 81 x xxxxxxx XV, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx nebo více x xxxxxx xxxxx:

x)	xx xxxxxxxx a ověření, xxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx navržen, vyroben x zabalen tak, xxx byl xxxxxx xxx xxxxx nebo xxxx konkrétních xxxxx xxxxxxxxx v xx. 2 xxxx 1 x dosahoval xxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx jeho xxxxxxxx;

x)	xx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prostředku, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx;

x)	xx zjištění x ověření xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x určení všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxx x x posouzení, xxx xxxxxxxxxxx x ohledem xx určené xxxxxxx, xxxxxxx xx prostředek xxxxxxxxx, přijatelná rizika.

2. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x Xxxx, zajistí, xxx xxxx x Xxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo právnická xxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení, a xx xx adresována xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx stanovená v xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx se xxxxx rozhodnout, že xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušky, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx území xxxx xx xxxxxx xxxxx x xx území xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na jejich xxxxx xxxxxxx kontaktní xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx komunikace xx zadavatelem stanovená x tomto xxxxxxxx.

3. Klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podílejících xx xx klinické xxxxxxx a xxx xxxx hlediska xxxxxxxxxxx xxx všemi xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxx získané xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx etická xxxxxx x xxxxxxx s vnitrostátním xxxxxx. Členské státy xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx etickými xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx jedna xxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxxx pouze xx předpokladu, že xxxx splněny všechny xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státem nebo xxxxx, v xxxxx xx xx xxxxxxxx, x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx, není-li xxxxxxxxx xxxxx;

b)	xxxxxx komise xxxxxxx v souladu s vnitrostátním xxxxxx nevydala ke xxxxxxxx xxxxxxx negativní xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro celý xxxxx členský stát;

x)	zadavatel xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx osoba xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx x Xxxx;

d)	zranitelné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x články 64 xx 68;

x)	předvídatelná xxxxxx x obtíže xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxx veřejné zdraví x dodržování xxxx xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx udělil xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x článkem 63;

x)	xxxxxxx nebo x xxxxxxx, že subjekt xxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce obdržel xxxxxxxxx xxxxx subjektu, xx xxxxx xx x případě xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxx zajištěna xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 95/46/XX;

x)	xxxxxxxx zkouška xxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx rizika, přičemž xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx;

j)	xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx řádně xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx osoba xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x poskytování příslušné xxxx pacientům za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

k)	xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nepatřičnému xxxxx, x xx xxx xxxxxxxx xxxxxx, x cílem xxxxxxxxx xxxx účasti xx xxxxxxxx xxxxxxx;

l)

daný xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx ve xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze X, kromě xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x x ohledem xx xxxx aspekty xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx subjektů. Mezi xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx technické x xxxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x ustanovení x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vývoji;

m)	jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XV.

5. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx svůj xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx jakékoliv xxxxxxxxxx. Aniž xx xxxxxxx směrnice 95/46/XX, xxxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxx xxxx xxxxxxxxx.

6. Zkoušející xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx xx požadované xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x oblasti xxxx x xxxxxxxx považováno x dotčeném xxxxxxxx xxxxx za dostačující xxx úlohu zkoušejícího. Xxxxx xxxxxxxxxx zapojení xx provádění klinické xxxxxxx xxxx xxx x provádění svých xxxxx náležitě kvalifikovaní x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx lékařství x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

7. Xxxxxxxx, v xxxxx xx být xxxxxxxx zkouška provedena, xxxx pro účely xxxxxxxx zkoušky xxxxxx x jsou xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxx prostředek xxxxxxxx.

Xxxxxx 63

Xxxxxxxxxxx souhlas

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx formu x xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx vede xxxxxxx xxxxx xxxx. 2 xxxx. c), x xxxxxxxxx, nebo v xxxxxxx, xx subjekt xxxxxx udělit informovaný xxxxxxx, jeho zákonně xxxxxxxxxxx zástupcem xxxx, xx xxx řádně xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 2. Xxxxx subjekt není xxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zaznamenán xxxxxxx xx přítomnosti xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx dokument x informovaném xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx. Subjekt nebo x případě, xx xxxxxxx xxxxxx udělit xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx dokumentu xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx udělen. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx ustanovený xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx času xx xx, xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx zkoušce xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx poskytnuté subjektu, xxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx informovaný souhlas, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx:

x)

umožnit xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupci xxxxxxxxx:

i)	xxxxxx, xxxxx, přínosům, dopadům, xxxxxxx x obtížím xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

xx)	xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx účast x xxxxx xxxxxxxx xx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx, aniž by xxx xxxxx jakékoliv xxxx x xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx jakékoliv xxxxxxxxxx,

xxx)	podmínkám, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx proběhnout, xxxxxx předpokládané doby xxxxxx subjektu v klinické xxxxxxx, a

xx)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	být xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx x srozumitelné xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupci;

x)	xxx poskytnuty xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx členem xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx;

d)	obsahovat informace x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx článku 69; x

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx xx. 70 odst. 1 x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 6 tohoto xxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x poskytnuty xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx nemůže xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. 2 xxxx. x) xx nutné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx populací xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. 2 xxxx. x) je xxxxx xxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Subjekt xx xxxxxxxxxx x xxx, xx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx klinických xxxxxxx xxxxx článku 73 xxxx v xxxxxxx x xx. 77 xxxx. 5 xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, x x rámci xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, jakmile xx xxxx zpráva x xxxxxxx k dispozici.

7. Xxxxx nařízením xxxx xxxxxxx vnitrostátní xxxxx, pokud vyžaduje, xxx kromě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx svolila x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx utvořit xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 64

Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx neudělily xxxx xxxxxxxxx udělit informovaný xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx nezpůsobilosti, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx provádět xxxxx tehdy, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 62 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxx xxxxxx informovaný xxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

b)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxx x xx. 63 xxxx. 2 způsobem, xxxxx odpovídá xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx informacím xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx respektuje xxxxxxxx xxxxx nezpůsobilého xxxxxxxx, xxxxx xx schopen xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 63 odst. 2, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx ustanovenému xxxxxxxx xxxxxx poskytovány xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx náhrady xxxxxx a ušlého xxxxx přímo xxxxxxxxxxxxx x účastí x xxxxxxxx zkoušce;

e)	klinická xxxxxxx xx v souvislosti x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx význam x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx způsobilých udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx ani xxxxxx výzkumnými xxxxxxxx;

f)	xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xx účast x xxxxxxxx zkoušce xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx.

2. Xxxxxxx se na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxx možné xxxx.

Xxxxxx 65

Klinické xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx xx nezletilé xxxxx lze provádět xxxxx tehdy, pokud xxxx kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 62 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxx xxxx podmínky:

x)	xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxx obdržely xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx zkoušejícího xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxx x xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 63 xxxx. 2, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx respektuje výslovné xxxxx nezletilé xxxxx, xxxxx je schopna xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 63 xxxx. 2, odmítnout xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xx od xx xxxxxxxx odstoupit;

x)	xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nejsou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zisku xxxxx xxxxxxxxxxxxx x účastí x xxxxxxxx zkoušce;

x)

xxxxxx klinické xxxxxxx je xxxxxx x xxxxxxx léčby xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxxxx osob, xxxx je xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx osobami xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx způsobilých udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxx, v němž xx xxxxxxx nezletilá xxxxx xxxxxxx, nebo xx takové xxxxxx, xx xx lze xxxxxxxx pouze x xxxxxxxxxxx xxxx;

x)	xx xxxxxxx xxxxxxx podložených xxxxxx xxx očekávat, xx xxxxx x klinické xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx osobu xxxxx xxxxxx, který xxxxxxx xxx souvisejícími xxxxxx x xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxx xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx věku x xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx-xx x xxxxxxx klinické xxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, kdy xx xxxxxx způsobilá x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx právo, je xxxxx, xxxxxxx než xx xxxx daný xxxxxxx xxxx dále xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas.

Xxxxxx 66

Klinické xxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx ženách

Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx ženách xxx xxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 62 odst. 4 splněny xxxxxxx xxxx podmínky:

a)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxx mít xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxx, který xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx riziky x xxxxxx;

x)	v xxxxxxx, xx xx výzkum xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx xx xx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx vliv na xxxxxx dítěte;

c)	xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pobídky xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxxx x účastí x klinické xxxxxxx.

Xxxxxx 67

Xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vojenskou xxxxxx, xxxx zbavených xxxxxxx, xxxx, xxxxx xx x důsledku xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, nebo xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 68

Klinické xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xx xx. 62 xxxx. 4 xxxx. x), čl. 64 xxxx. 1 xxxx. x) x x) x xx. 65 xxxx. x) x x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx x klinické zkoušce xxxxxx a informace x klinické xxxxxxx xxx poskytnout po xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, je-li xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx subjektu v xxxxxxx x plánem xxxxxxxx zkoušky pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx situace xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxx xxxxxxxx zdravotním xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx přijmout xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx očekávat, xx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx bude xxx xxx subjekt xxxxx xxxxxxxx relevantní xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx jeho zdravotního xxxxx;

x)	x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

d)	xxxxxxxxxx potvrdí, xx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx účasti v xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx zkouška xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx získat xx subjektu xxx xx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxx terapeutického xxxx xxxxxxxxx informovaný xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x klinická xxxxxxx je xxxxxx xxxxxx, xx xx xxx xxxxxxxx výlučně x xxxxxxxxxxx situacích;

x)	ve xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx léčbou xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinická xxxxxxx xxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

2. Xx intervenci xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx informovaný xxxxxxx x xxxxxxx s článkem 63, xxx bylo xxxxx pokračovat x xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx, a informace x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx xxx x nezpůsobilé subjekty x xxxxxxxxx osoby, xxxxx zkoušející bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 63 xxxx. 2 xxxx být xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx;

b)

pokud xxx o ostatní xxxxxxxx, xxxxx zkoušející xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas od xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx ustanoveného xxxxxxxx, podle toho, xx je možné xxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxx x xx.63 xxxx. 2 xxxx xxx poskytnuty xxxxx xxxxxxxxx subjektu xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx nejdříve.

Xxx xxxxx xxxxxxx b) xx v xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx získán xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxx informovaný xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zkoušce xx subjektu, xxxxxxx xx xxxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxx subjekt xxxx případně jeho xxxxxxx ustanovený xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx klinické zkoušky.

Xxxxxx 69

Xxxxxxx škody

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jakékoliv škody, xxxxxx subjekt xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx v klinické xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, a to v podobě xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx a míře rizika.

2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx v odstavci 1, xxxxx odpovídá xxxxxxxxxx členského xxxxx, x xxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 70

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx

1. Zadavatel xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu nebo xxxxxxxx státům, xx xxxxxxx má xxx xxxxxxxx xxxxxxx provedena (xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx „xxxxxxx členský xxxx“), x přiloženou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx II.

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 73, který xxxxxxxxxx xxx xxxx klinickou xxxxxxx celounijní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx komunikaci xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Do xxxxxx xxx xx xxxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a zda xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx XX kapitolou XX.

2. Xx xxxxxxx xxxxx od xxxxxxxxx změny, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XV xxxxxxxx XX, aktualizuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeném x xxxxxx 73 x uvedenou xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx být x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx shledá, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxx k žádosti xxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx lhůtu x xxxxx xxxxxxx xxxxxx dnů na xx, xxx mohl xxxxxxxxx vznést xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx případech xxxx lhůtu xxxxxxxxxx xxxxxxx x 20 xxx.

Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx nedoplní žádost xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, považuje xx xxxxxx za xxxxxxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxx xxxx názoru, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x/xxxx že xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, považuje xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx členský xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx zamítnutí xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředku.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx do xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx doplňujících informací xxxxxx, zda xx xx xx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, x zda xx xxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxx členský xxxx může rovněž xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxx.

5. Xxx xxxxx xxxx kapitoly xx xxxxx ověření xxxxxxx rozumí xxxxx, xxx xxxx zadavateli xxxxxxxx skutečnosti x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxx 3. Pokud xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámeny xxxxxx, xxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx lhůt xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1, 3 xxxx 4.

6. V xxxx posuzování xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace. Xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 7 xxxx. b) xx xxxxxxxxx xx xxxx xxx dne, kdy xxxx doplňující xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, do xxx xxxxxx xxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx za těchto xxxxxxxxx:

x)

x případě hodnocených xxxxxxxxxx xxxxx I xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXx xxxx XXx, xxxxxxxxx-xx vnitrostátní právo xxxxx, neprodleně xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 5 x za předpokladu, xx příslušná etická xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxx platné xxx xxxx daný xxxxxxx xxxx;

x)

x xxxxxxx xxxxxx prostředků, xxxxx xxxx předmětem klinické xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x), xxxxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx zkoušku xxxxxxxx, za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx členském xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx negativní xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx s vnitrostátním právem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx stát. Xxxxxxx xxxx zadavateli xxxxxx xxxxxxxx do 45 xxx ode xxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5. Xxxxxxx xxxx xxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 20 xxx.

8. Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené pravomoci x souladu s xxxxxxx 115, xxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx pokrok x xxxxxxx vývoj x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX kapitole XX.

9. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uplatňování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XX xxxxxxxx XX xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx v xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 71

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx, které xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx o xx xxxxxxxxx, xxxxxx xx střetu zájmů, xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx i xx xxxxxxxxx či právnických xxxxxxx, xxx klinickou xxxxxxx financují, x xxxxxx aby xxxxxx xxxxxxxxx žádným xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx společně xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx státy posoudí, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx odůvodnila případná xxxxxx xxx subjekty xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zejména:

x)

prokázání xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx přijata xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx případně xxxxx zajištění xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x předklinické xxxxxxxxx;

x)	xxx xxxx xxxxxxxx x minimalizaci xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx popsána x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x x xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxxxx, zda xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx;

c)	xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx provozu x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je předmětem xxxxxxxx xxxxxxx, odpovídající;

x)	xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx zohlednění xxxxxxxxxxxxx přístupů, koncepce x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, srovnávacího xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vlastností;

e)	xxx xxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x příloze XX;

x)	x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx použití, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x postupech xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx v místě xxxxxxx prováděny;

x)	prokázání bezpečnosti, xxxxxxx a užitečnosti veškerých xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX.

4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx klinickou xxxxxxx, pokud:

x)	dokumentace k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 70 xxxx. 1 xx x xxxxxx neúplná,

x)	prostředek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, neodpovídají stavu xxxxxxxxx poznatků, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx vhodná x xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x)	xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 62, xxxx

x)	xxxxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx zamítnutí xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx řízení o xxxxxxxx prostředku.

Xxxxxx 72

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxx klinická xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx schváleným plánem xxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxx jsou xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx nahlášené xxxxx xxxxxxxxxx a hodnověrné x xxx je klinická xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto nařízení. Xxxxxx a povahu xxxxxxxxx xxxx zadavatel xx xxxxxxx posouzení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:

x)	xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x

x)	míra xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

3. Veškeré xxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušce xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušejícím xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xx s xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxx předložit, xxxxxxxxxxxxx a ověřit, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx záznamů o subjektech x xxxxxx xxxxxx údaje x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx ochrany osobních xxxxx.

4. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a osobních xxxxx proti neoprávněnému x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxx xx přijmou xxxxxx technická x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zahrnuje přenos xxxxxxxxxxxxxxx sítě.

5. Xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxx jsou xxxxxxxx zkoušky prováděny x xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x se xxxxxxxxxx plánem xxxxxxx.

6. Xxxxxxxxx xxxxxx postup pro xxxxxxxxx situace, který xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx a případně jejich xxxxxxxx xxxxxxx z dané zkoušky.

Xxxxxx 73

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx čísel pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xx. 70 xxxx. 1;

x)	xxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx žádostí xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 70, 74, 75 x 78 x xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x této xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx klinických zkoušek x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx a xxxx členskými xxxxx x Komisí, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 70 x 76;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxx x xxxxxxx 77 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx x klinické xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxxxxxxx xxxxxx;

e)	xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80.

2. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx zajistí xxxx xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx XX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 81 xxxxxxxx Xxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) x. 536/2014 (37), xxxxx xxx x kombinované xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx. 1 písm. x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Informace xxxxxxx x xxxxxxxxx písmenech xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, není-li x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx:

a)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 45/2001;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx daného xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx veřejný xxxxx na xxxxxxxxxx;

x)	účinný xxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.

4. Xxxxx xxxxxx údaje xxxxxxxx xxxxx být veřejně xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxx rozhraní xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx ve všech xxxxxxxx xxxxxxxx Unie.

Xxxxxx 74

Klinické xxxxxxx xxxxxxxx xx prostředků, xx xxxxxxx je xxxxxxxx označení XX

1. Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xx x souladu x xx. 20 xxxx. 1 umístěno xxxxxxxx CE, (xxxx xxx „zkouška PMCF“) x xxxxx xx xxxx xxxxxxx zahrnovala xxxxxxxxx xxxxxxxx jiným xxxxxxxx, xxx xxxx xx provádějí xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx postupy jsou xxxxxxxxx či zatěžující, xxxxxx xxxxxxxxx tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx nejpozději 30 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73. Xxxx xxxxxxx oznámení přiloží xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxxx XV kapitole XX. Xx xxxxxxx XXXX xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 62 odst. 4 písm. x) xx x) x xxxx. x), článku 75, xxxxxx 76, xxxxxx 77, xx. 80 xxxx. 5 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

2. Xxxxx má xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx kterém xxx xx x xxxxxxx x xx. 20 odst. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxxxxxx xx xxxxxx 62 až 81.

Xxxxxx 75

Podstatné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

1. Jestliže xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx změny xxxxxxxx zkoušky, které xxxxx xxx pravděpodobně xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx prostřednictvím elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 xxxxxxxxx xxxxx nebo státům, x nichž xx xxxx má xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x jejich xxxxxx. Xxxx součást xxxxxxxx xxxxxxx zadavatel xxxxxxxxxxxxxx xxxxx příslušné dokumentace xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx XX. Xxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxx posoudí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 71.

3. Zadavatel xxxx provést změny xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx článku nejdříve 38 dnů xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx:

a)	xxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxx xx xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zamítnutí xxxxxxx xxxxxxxx na důvodech xxxxxxxxx x čl. 71 odst. 4 xxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxx, nebo

b)	etická xxxxxx x daném xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx platné xxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx.

4. Xxxxxxx členský xxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x odstavci 3 o xxxxxxx xxxx xxx.

Xxxxxx 76

Nápravná xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx informací mezi xxxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxx xx xxxxxxx stát, v xxxx je xxxx xx xxx klinická xxxxxxx prováděna, xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, může xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

a)	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxx ukončit klinickou xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx po xxxxxxxxxx, xxx upravil jakýkoliv xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2. X xxxxxxxx případů, xxx xx xxxxx okamžitě xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxx přijme xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxx xx zadavatele xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx nich xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx dnů.

3. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxx zamítl žádost x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx pokud mu xxxx zadavatelem oznámeno xxxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, sdělí uvedený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 73.

4. Xxxxx xx xxxxxx zadavatelem xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx tato xxxxxxxxx zpřístupněna xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 73 všem xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx.

Xxxxxx 77

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx přerušení nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Jestliže zadavatel xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx stát, x xxxx byla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx předčasně xxxxxxxx, prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 xx 15 dnů x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ukončení x xxxxxxxx odůvodnění. V případě, xx zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx přerušil xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx skutečnosti xx 24 xxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy, v xxxxx xx xxxx xxxxxxxx zkouška provádí.

2. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx považuje xxxxxxxx xxxxxxxx posledního subjektu, xxxxxx xx v plánu xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx jiný xxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xxxx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx, xxxxxxxx uvedené xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státu. Xxxx oznámení xx xxxxxxx do 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx než xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx všem členským xxxxxx, x xxxxx xxxx uvedená xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech. Toto xxxxxxxx xx učiněno xx 15 xxx xx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

5. Bez xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx jednoho xxxx xx ukončení xxxxxxxx zkoušky nebo xx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu o xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxx X xxxx 2.8 x kapitole XXX xxxx 7.

Ke zprávě x xxxxxxxx zkoušce xx přiloženo xxxxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx, xxx x shrnutí xxxxxxxx zadavatel xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73.

Pokud xxxx z vědeckých xxxxxx xxxxx xxxxxx x klinické zkoušce xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx. X xxx xxxxxxx xx v plánu xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx XV xxxxxxxx XX bodu 3 xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx společně x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

6. Xxxxxx vydá xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxx Komise xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx formátování x xxxxxxx nezpracovaných xxxxx xxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx pokyny xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x mohou je xxxxxxxx xxxxxxx.

7. Xxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx podle odstavce 5 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 73 xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 29 a než xx xxxxxx xx xxx. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x zpráva zpřístupní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxx-xx prostředek xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 29 xx xxxxxxx roku xx xxxxxx shrnutí x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 5 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x zpráva xxxxxxxxxx x xxxx xxxx.

Xxxxxx 78

Postup xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Prostřednictvím elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxx xx být xxxxxxxxx xx xxxx xxx jednom xxxxxxxx xxxxx, předložit xxx xxxxx xxxxxx 70 xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx státům, v xxxxx má xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2. X xxxxxx žádosti podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxx zkouška xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stát. Xxxxxxx xxxxx, v xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx šesti dnů xx podání xxxxxxx xxxxxxxx xx tom, xxx x xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx členského xxxxx. Xxxxx se xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxx koordinující xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx x odstavci 2 xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx posuzování xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy XV xxxxxxxx XX.

Úplnost xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx II bodů 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 x 4.4 xxxx xxxxxxx každý dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 70 xxxx. 1 xx 5.

4. Xxxxx xxx o xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx uvedena v xxxx. 3 druhém xxxxxxxxxxx, koordinující členský xxxx:

x)	xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx oznámí xxxxxxxxxx, xx je koordinujícím xxxxxxxx xxxxxx („den xxxxxxxx“);

x)	xxx xxxxx ověření xxxxxxx zohlední xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státem xx xxxxx xxx xxx xxx xxxxxxxx;

x)	xx 10 xxx xxx xxx oznámení posoudí, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x zda xx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx. 70 odst. 1 xx 5;

x)

xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx zprávy x xxxxxxxxx, který má xxx do 26 dnů xxx dne ověření xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Do 38 xxx xxx dne xxxxxxx předají xxxxxxx xxxxxxx členské státy xxx připomínky x xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx zprávy o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, který xxxx xxxxxxxxxx a návrhy xxxxxxxx zohlední xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx, xxx má xxx xxxxxxx xx 45 xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x ostatním xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx x posouzení xxxxxxxx xxxxxxx dotčené xxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 70 odst. 7.

5. Pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx. 3 druhého xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx jednorázově xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zadavatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxx lhůty xxxxx xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxxxxxx xx dobu xxx xxx, xxx byly xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx, xx dne jejich xxxxxxxx.

6. X xxxxxxxxxx xxxxx XXx a xxxxx XXX xxxx koordinující xxxxxxx xxxx xxxxxx xx účelem konzultace x xxxxxxxxx prodloužit xxxxx uvedené v xxxxxxxx 4 o xxxxxxx 50 dnů.

7. Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a lhůty xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx o žádosti xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxxxx 12 xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx ohlášení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 4 x x xxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx léčivé přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx nařízení (XX) x. 536/2014. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

8. Pokud xx xxxxx koordinujícího xxxxxxxxx xxxxx ohledně části xxxxxxxxxxxxxx posouzení takový, xx provedení klinické xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx zvláštních xxxxxxxx, xx tento xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx členský xxxx xx závěrem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx o xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx pouze x xxxxxx xxxxxx:

a)	xxxxx xx xxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx zkoušce by xxxxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxxx horší xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, nebo

x)	v xxxxxxx připomínek xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x spolehlivosti a hodnověrnosti xxxxx předložených podle xxxx. 4 písm. x).

Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx nesouhlasí xx základě druhého xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 Xxxxxx, xxxx xxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

9. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx není xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx považován za xxxxx xxxxx dotčených xxxxxxxxx států.

10. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinickou xxxxxxx, xxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx závěrem koordinujícího xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx shledá, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx příloha XX xxxxxxxx XX xxxx 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 x 4.4, nebo xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx je x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx právem xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx opravného xxxxxxxxxx.

11. Xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 xxxxxx, zda xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxx zamítnuta. Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx xxxxx xxxx. 4 xxxx. x) koordinujícím xxxxxxxx státem. Pokud xx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx tyto podmínky xxxxx takové, xx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx splněny x době vydání xxxxxx xxxxxxxx.

12. Xxxxxxx podstatné xxxxx, xxx jsou xxxxxxx x xxxxxx 75, xx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx oznamují xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 73. Jakékoliv xxxxxxxxx xxxxxxx toho, zda xxxxxxxx důvody xxx xxxxxxxxx xxxxx odst. 8 xxxxxxx pododstavce xxxxxx článku, xx xxxxxxx pod xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxxxxxx podstatných xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx XX xxxxxxxx XX xxxx 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 x 4.4, které xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

13. Xxxxxx xxxxxxxx koordinujícímu členskému xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx úkolů stanovených x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podporu.

14. Xxxxxx stanovený x xxxxx xxxxxx xx xx xxx 27. května 2027 xxxxxxx xxxxx x xxxx členských xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx klinická xxxxxxx x xxxxx x xxx souhlasí. Xxx xxx 27. xxxxxx 2027 xx xxxxx xxxxxx vztahuje xx xxxxxxx členské xxxxx.

Xxxxxx 79

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx 27. xxxxxx 2026 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx článku 78 x x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxx čl. 78 xxxx. 14 x xx. 123 xxxx. 3 xxxx. x).

Xxxxxx 80

Zaznamenávání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostí, xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Zadavatel xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx byl x plánu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx výsledků xxxx xxxxxxxx zkoušky;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx událost;

c)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx méně xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx událostí uvedenou x písmenech a) xx x).

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx členským xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 všechny xxxx informace:

x)	xxxxxxxxxx závažnou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, která xx příčinnou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx předmětem xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

b)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx události, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření, xxxxx by xxxxxxx x zásahu, xxxx xx nastaly méně xxxxxxxx okolnosti;

x)	xxxxxxx xxxx xxxxxxxx související x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x).

Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud je xxxxxxxx zajistit včasné xxxxxxxx, může xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx neúplné xxxxxxx, po xxxx xxxxxxxxx hlášení xxxxx.

Xx xxxxxx kteréhokoliv členského xxxxx, x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, poskytne zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1.

3. Xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 73 xxxxxx členským xxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx prováděna, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v odstavci 2 xxxxxx článku, x xxx došlo ve xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx v působnosti xxxxxx xxxxxxxx.

4. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, u xxxxx xxxxxxxxx použil xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 78, ohlásí zadavatel xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 73 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx. Po xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx elektronicky xxxxx xxxx xxxxxxxx státům, x nichž xx xxxxxxxx xxxxxxx prováděna.

Xxx xxxxxxx koordinujícího xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 78 xxxx. 2 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx posuzování xxxxxxxxx nepříznivých událostí x xxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pozměnit, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxx xxxxxx povolení x provedení xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx práva xxxxxxxxx xxxxxxxxx států na xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Koordinující xxxxxxx xxxx x Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx o výsledku xxxxxxx takového xxxxxxxxx x xxxxxxx každého xxxxxxxx xxxxxxxx.

5. V případě xxxxxxx PMCF uvedených x čl. 74 xxxx. 1 xx xxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx obsažená x xxxxxxxx 87 xx 90 x x aktech xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 91.

6. Bez xxxxxx na odstavec 5 xx xxxxx článek xxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 81

Xxxxxxxxx akty

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx kapitoly, xxxxx xxx x:

a)	harmonizované xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxxxx 70 a 78, s ohledem xx zvláštní kategorie xx xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx PMCF xxxxxxxxx v xx. 74 xxxx. 1 x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 75;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy, jak xx xxxxxxx v xxxxxx 76;

e)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nepříznivých událostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 80;

x)	xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx závažnost události, xxxxx xx xxx xxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxx 80;

x)	xxxxxxxx uplatňování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx klinických xxxxxx xxxx údajů xxxxxxxxxx k prokázání xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx na bezpečnost x xxxxxxxx stanovenými v příloze X.

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 82

Xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v xx. 62 xxxx. 1, xxxx xxx x xxxxxxx x ustanoveními xx. 62 xxxx. 2 x 3, čl. 62 xxxx. 4 xxxx. x), c), x), x), x) x x) a xx. 62 odst. 6.

2. V xxxxx xxxxxxx práv, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx života subjektů x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx za xxxxxx x účelů xxxxxxxxx x xx. 62 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxx členský xxxx xxxxxxxxx případné další xxxxxxxxx na tyto xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

XXXXXXXX VII

SLEDOVÁNÍ XX XXXXXXX XX TRH, XXXXXXXXX X XXXXX XXX TRHEM

ODDÍL 1

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx

Xxxxxx 83

Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, zavedou, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, udržují x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení na xxx, x to xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x vhodný xxx xxxx typ xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 9.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xx vhodný xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x analyzování příslušných xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx prostředku po xxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxx x pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, provádění x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce xxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx řízení xxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx X;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x návrhu x xxxxxx, xxxxxx x použití x xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx x klinické xxxxxx podle xxxxxx 32;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx preventivních xx nápravných xxxxxxxx xxxx bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx použitelnosti, xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx u xxxxxx xxxxxxxxxx; a

h)	odhalování x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 88.

Technická xxxxxxxxxxx xx odpovídajícím způsobem xxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx x xxxxxxx sledování po xxxxxxx na xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x informuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx oznámený xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxx xx hlásí x xxxxxxx s xxxxxxx 87.

Xxxxxx 84

Plán sledování xx xxxxxxx xx xxx

Xxxxxx sledování po xxxxxxx na trh xxxxx článku 83 xxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx; xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx stanoveny x xxxxxxx XXX bodě 1.1. X xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, je xxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx na trh xxxxxxxx technické dokumentace xxxxx přílohy XX.

Xxxxxx 85

Xxxxxx x xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx

Výrobci xxxxxxxxxx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx obsahující xxxxxx xxxxxxxx a závěrů xxxxxx údajů x xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx sledování po xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx v článku 84, společně s xxxxxxxxxxx x popisem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx podle xxxxxxx aktualizuje a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu.

Xxxxxx 86

Pravidelně aktualizovaná xxxxxx x bezpečnosti

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx, XXx x XXX xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx analýz xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxxx v důsledku xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx xxxxxxxxx v článku 84, xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx opatření. Xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostředku uvedená xxxxxx xxxxxxxx:

x)	závěry, xxxxx xx mají xxxxxxxx xxx xxxxxxxx poměru xxxxxxx x xxxxx;

x)	hlavní xxxxxxxx XXXX x

x)	xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a odhad xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx-xx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostředku.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx IIb x XXX aktualizují pravidelně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx je, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx XX x XXX.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx potřeby x xxxxxxx xxxxxx za xxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxxxx xx, s xxxxxxxx případu prostředků xx xxxxxxx, součástí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx XX x XXX.

X případě xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx XXXX xxxx 2.

2. X xxxxxxxxxx xxxxx III xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předkládají xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 92 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxx 52. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x podrobnými xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům.

3. X xxxxxxxxxx jiných, než xxxx prostředky xxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxx xxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx posuzování xxxxx x xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX 2

Xxxxxxxxx

Článek 87

Xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xx xxx Xxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům x souladu x xx. 92 odst. 5 x 7 xxxx xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx na trh Xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx v informacích x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxx xx vztahuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 88;

x)

xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxx Xxxx, včetně xxxxxxx bezpečnostního nápravného xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxx xxxxxxx dodáván xx xxx Xxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dodaný xx xxx xx xxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx pododstavci se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 92.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx platí, xx lhůta xxx xxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody.

3. Výrobci xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx souvislost mezi xxxxx nežádoucí příhodou x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx, xx xxxxxx kauzální vztah xx xxxxxx xxxxx, x to nejpozději xx 15 dnů xxxx, xx xx x nežádoucí xxxxxxx xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx nejpozději do 2 xxx poté, xx xx xxxxxxx x xxxxx ohrožení xxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotního xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx poté, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx prostředkem x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodou, xxxx xxxxxxx nabude podezření xx takovýto kauzální xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx 10 dnů xxx dne, xxx xx výrobce x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ohlášení, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx&xxxx;xxxx následuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx výrobce xxxx, co xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxx přesto xxxxxxx, x to xx xxxxx požadované x souladu s xxxxxxxx 2 xx 5.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxx okamžitě, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravné opatření x terénu xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) ještě předtím, xxx je toto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx provedeno.

9. U podobných xxxxxxxxx nežádoucích příhod, x xxxx xxxxx x souvislosti se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x x nichž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxx-xx xxxxxxxxx příhody xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx hlášení x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xx xx podmínky, že xx koordinující příslušný xxxxx xxxxxxx v xx. 89 xxxx. 9 xx xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx v xx. 92 xxxx. 8 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx-xx v čl. 92 xxxx. 8 xxxx. a) a x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, může xxxxxxx poskytovat pravidelná xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx informační xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx, aby příslušným xxxxxxx xxxxxxx podezření xx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x), x toto xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, uživatelů x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány centrálně xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx obdrží xx xxxxxxxxxxxxxx pracovníků, uživatelů xxxx pacientů hlášení x podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxx v xxxx. 1 xxxx. a), xxxxx nezbytné xxxxx x zajištění toho, xxx xxx o xxxxxxxxx xx závažnou xxxxxxxxx příhodu neprodleně xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx domnívá, xx předmětná xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx x této xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx 5 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 89.

Xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx není xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodou xxxx xx xx předpokládaným xxxxxxxxxx vedlejším účinkem, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx hlášení xxxxxx v souladu x článkem 88, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx příslušný xxxxx xx závěrem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s odstavci 1 xx 5 xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx, xx budou xxxxxxx xxxxxx navazující xxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 89.

Xxxxxx 88

Xxxxxxx trendu

1. Výrobci xxxxxxxx prostřednictvím elektronického xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 92 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zvýšení xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a rizik xxxxxxxx v xxxxxxx X bodech 1 x 5 x xxxxx vedly xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxx určeným xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx zvýšení xx stanoví v xxxxxxxxx x předvídatelnou xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx či skupinou xxxxxxxxxx během xxxxxxxxxxx xxxxxxxx období, jak xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a v xxxxxxxxxxx o xxxxxxx.

Xxxxxxx x xxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx xxxxx článku 84 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx těchto nežádoucích xxxxxx, jakož x xxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx provádět xxx xxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxxxx podle odstavce 1 x po xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx opatření v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx. Xxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx příslušné xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx certifikát, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o přijetí xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 89

Xxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx

1. Xx ohlášení xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxx xx. 87 odst. 1 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x dotčenými xxxxxxxxxx. Xx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxx xxxx nežádoucí xxxxxxx x bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx během xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx spolupracuje s xxxxxxxxxxx orgány x xxxxxxxx x dotčeným xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx žádná šetření, xxx nichž xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx dotčené xxxxx xxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány.

2. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxx na xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravného xxxxxxxx x xxxxxx, jež xxxx nebo xx xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx jim sděleny x xxxxxxx x xxxxxxx 87, byly na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud možno xxxxxxxx s xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. V xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx x veškerá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxx přitom xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, jako xx kauzalita, zjistitelnost x xxxxxxxxxxxxxxx opětovného xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku, pravděpodobnost xxxx, xx xxxxx x přímé nebo xxxxxxx újmě, a xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx prostředku, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxx, kterých xx xx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnostního xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx přijatého xxxxxxxx x potřebu x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x příloze X.

Xx žádost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxxx prováděné výrobcem. X případě potřeby xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx šetření.

5. Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx v xxxxxx 92 závěrečné xxxxxxx, x němž uvede xxx zjištění xxxxxxxxxxx xx šetření. Xxxx xxxxxxx obsahuje závěry x případně xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx.

6. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 8 prvním xxxxxxxxxxx x v xxxxxxx, že může xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx x terénu xxxxxxxx s xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxx hodnotící xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 9 xxxxxx článku příslušný xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx EMA, v xxxxxxxxxx na xxx, xxxxx z těchto xxxxxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xx. 52 xxxx. 9 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření v xxxxxx.

X případě xxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu s xx. 1 xxxx. 6 xxxx. x), x xxxxx xxxx závažná xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x terénu xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx deriváty xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx použije xxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 10, xxxxxxxxx xxxxx xxxx koordinující xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 9 xxxxxx xxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s čl. 52 odst. 10.

7. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 3 xxxxxx článku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 92 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx naplánoval nebo xxxxx xx od xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx minimalizace xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x původních xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

8. Xxxxxxx zajistí, xxx byla xxxxxxxxx x xxxxxxxx bezpečnostním xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, x xx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx. Bezpečnostní upozornění xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx v úředním jazyce xxxx jazycích určených xxxxxxxx státem, xx xxxxxx xx bezpečnostní xxxxxxxx opatření x xxxxxx xxxxxxxxx. S xxxxxxxx naléhavých xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx upozornění xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 9 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx neodůvodňuje jiný xxxxxx, xx obsah xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech xxxxxx.

Bezpečnostní xxxxxxxxxx xxx terén xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx UDI-DI x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x to xxxxxxx zahrnutím jediného xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx vydáno. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxx, xxx zlehčování xxxx xxxxxx, xxxxxxxx důvody xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx s odkazem xx xxxxxxx prostředku x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx pacienty, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx a jasně xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají uživatelé xxxxxxxx.

Xxxxxxx zadá bezpečnostní xxxxxxxxxx xxx xxxxx xx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 92, xxxxx prostřednictvím xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

9. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx svá xxxxxxxxx uvedená x xxxxxxxx 3 x těchto xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx ohledně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxxxxx se stejným xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx více než xxxxxx členském xxxxx;

x)	ve xxxx než xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxx:

—	xx-xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	vymezení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx příslušného orgánu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx své xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání.

Xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxx informuje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 92 xxxxxxx, xxxxxxx příslušné xxxxxx a Xxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

10. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx dotčena práva xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx provádění vlastního xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

11. Xxxxxx xxxxxxxx koordinujícímu xxxxxxxxxxx orgánu xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x této xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 90

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

Komise xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxx x xxxxxx 92 xx účelem xxxxxx xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx x údajích, xxx xxxxx posloužit x odhalení nových xxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx-xx xx xxxxxxxx xxxxx neznámého xxxxxx xxxx xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx x nepříznivým xxxxxxxx stanovený xxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx koordinující xxxxxxxxx xxxxx informuje výrobce xxxx případně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx poté xxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 91

Xxxxxxxxx xxxx

Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxx x procedurální xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 85 xx 90 a 92, xxxxx xxx x:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx skupinami xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx x bezpečnostních xxxxxxxxxx xxx terén x xxxxxxxxxxx pravidelných xxxxxxxxxx xxxxxxx, zpráv o xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx výrobci, xxx je uvedeno x článcích 85, 86, 87, 88 x 89;

c)	jednotné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x neelektronické xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx příhody zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hlášení x xxxxxxx xxxxxx prováděné xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 87;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxxxx 89;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx koordinujícího xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx dalších xxxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxx xxxxxxx.

Prováděcí akty xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 92

Elektronický systém xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx

1. Komise xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy xxxxx x spravuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx shromažďování x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních v xxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 1 x xx. 89 odst. 5;

x)	xxxxxxxxxx souhrnná hlášení xx výrobců xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 9;

x)	xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx 88;

x)	pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxx x xxxxxx 86;

x)	xxxxxxxxxxxx upozornění xxx xxxxx od xxxxxxx xxxxxxx v xx. 89 odst. 8;

x)	xxxxxxxxx, xxxxx xx vyměňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx a x Xxxxxx x xxxxxxx x čl. 89 xxxx. 7 x 9.

Xxxxx elektronický systém xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx XXX.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 tohoto xxxxxx xx prostřednictvím elektronického xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx mají xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxx, xx xxxx xx uvedené xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx něž xxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 53.

3. Xxxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdravotničtí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

4. Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx třetích xxxx xxxx mezinárodními xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx uvedeným xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx organizacím poskytnout xx vhodné xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1. Tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x stanoví xxxxxx xxxxxxxxxx a ochrany xxxxx, která xx xxxxxxxxxx úrovni xxxxxxx xxxxx x Xxxx.

5. Xxxxxxx x závažných nežádoucích xxxxxxxxx uvedená v xx. 87 xxxx. 1 písm. x) xx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx příslušnému orgánu xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx došlo.

6. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x čl. 88 odst. 1 xx xx obdržení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx článku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

7. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx v čl. 87 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxxxxx automaticky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států:

x)	členských xxxxx, ve kterých xx xxxxxxx nebo xx být provedeno xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxx;

x)	členského xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx.

8. Pravidelná souhrnná xxxxxxx xxxxxxx x xx. 87 odst. 9 xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

x)	členského xxxxx xxxx xxxxxxxxx států, xxxxx xx xxxxxxxx xx koordinačním postupu x xxxxxxx x xx. 89 xxxx. 9 x xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	členského xxxxx, x xxxx má xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

9. Xxxxxxxxx uvedené x odstavcích 5 xx 8 xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 56.

ODDÍL 3

Xxxxx nad xxxxx

Článek 93

Xxxxxxxx xxxxxxxx se dozoru xxx trhem

1. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontroly xxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx shody, xxxxxx xxxxxxxxxx přezkumu xxxxxxxxxxx a fyzických xxxx xxxxxxxxxxxxx kontrol xx xxxxxxx odpovídajících xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx roční xxxxx činností týkajících xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx materiálních x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx nad trhem, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 105 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky, x okolnosti xx xxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1:

x)	xxxxx od xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx orgánů, x&xxxx;xxxxx xx to xxxxxxxxxx, bezplatně xxxxxxxx xxxxxxxx vzorky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x

x)	xxxxxxx xxxxxxxx x, xx-xx xx xxxxx, i neohlášené xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektů, jakož x dodavatelů x/xxxx xxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx každoroční xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 100.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx učinit xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx nezbytné xxx učinit x xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx x zjištěních xxxxxxxx, která xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx a technickými xxxxxxxxx použitelnými xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Před xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x inspekci xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x&xxxx;xxxxxx&xxxx;100.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx fungování xxxxx činností týkajících xx dozoru nad xxxxx. Takové xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx jednou xx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx výsledků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 100.

9. Příslušné xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xxx činnosti xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x s Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx úroveň xxxxxx nad xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx dělbě xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx v xxxxxxxx xxxxx více xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx na vnějších xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx a xxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgány členských xxxxx případně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxx xxxx za xxxxxx xxxxxx informací x xxxxxxxxx podpory x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx.

Xxxxxx 94

Xxxxxxxxx prostředků, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxx představovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xx x xxxx xxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx vigilance xxxx xxxxxx nad xxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx:

x)	xxxx xxxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxx

b)	xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxx xxxxxx nesouladu xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx hospodářské xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx.

Xxxxxx 95

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx

1. Xxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle článku 94 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx prostředek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů xxxx xxxxxxx xxxx xxxx pro další xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, neprodleně xxxxxxxx xxxxxxx dotčených xxxxxxxxxx, xxxx zplnomocněného xxxxxxxx x xxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx nápravná opatření x cílem uvést xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x požadavky tohoto xxxxxxxx, které se xxxxxxxx k xxxxxx, xxx daný prostředek xxxxxxxxxxx, omezit xxxxxxxx xxxxxxxxxx povaze rizika xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx dodávání xxxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, stáhnout xxxxxxxxxx x trhu xxxx xxx stáhnout x oběhu, x xx x xxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxx stanovena x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 100 xxxxxxxxxx xxxxxx Komisi, ostatním xxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx, xx xxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 56, oznámenému xxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxx vydal, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx hospodářské xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxx v xxxx Unii x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx na xxx, xxxxxxx xxxxxxx náležitá xxxxxxxx opatření.

4. Pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxxxx nápravná opatření, xxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxx vhodná opatření x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx státu nebo xx xxxxxxx prostředku x xxxx xxxx x xxxxx.

Xxxxxxxxx orgány xxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a oznámenému subjektu xxxxxxxxx x odstavci 2 xxxxxx článku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 100.

5. Xxxxxxxx oznámení xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxx xxx identifikaci x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souvisejícího xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx opatření xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx úrovni x xxxxxxxxx předložené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx, který xxxxxxx xxxxxx, neprodleně xxxxx Komisi x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 100 xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají x dispozici ohledně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která x xxxxxxxxxxx s dotčeným xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx s oznámeným xxxxxxxxxxxxx opatřením xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx a ostatním xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 100 svoje xxxxxxx.

7. Xxxxx xx xxxx xxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného v xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx stát xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx byla x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx nebo x xxxxx xxxx omezení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx tomto xxxx.

Xxxxxx 96

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření xx xxxxxx Xxxx

1. Xxxxx xx xxxx xxxxxx xx obdržení oznámení xxxxxxxxx x xx. 95 odst. 4 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přijatému jiným xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx, že je xxxxxxxx x xxxxxxx x právem Xxxx, xxxxxxx Komise, po xxxxxxxxxx s dotčenými xxxxxxxxxxx orgány a x xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjekty, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx rozhodnout, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx, či xxxxxx. Xxxx prováděcí akty xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

2. Pokud Xxxxxx považuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, použije xx xx. 95 xxxx. 7 druhý xxxxxxxxxxx. Pokud Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxxxxxxx, dotčený xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

Pokud Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 95 odst. 4, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxx xx xxxxxxx členský xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx vyplývající x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx xxxx členskými xxxxx, xxxx Komise xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxx xxxxxxx iniciativy xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nezbytná a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti, x to xxxxxx xxxxxxxx omezujících nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx přijímají přezkumným xxxxxxxx podle čl. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 97

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx 94 xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými x xxxxx nařízení, xxx xxxxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xxx xxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů xxxx xxxxxxx osob xxxx pro další xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjekt, aby xxxx xxxxxxxx odstranil x přiměřené xxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx zákazu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx, aby xxx xxxxxxxxxx stažen x xxxx xxxx x xxxxx. O xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje členský xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx x článku 100.

3. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uplatňování tohoto xxxxxx může Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx xxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 98

Preventivní xxxxxxxx x xxxxxxx ochrany xxxxxx

1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx konkrétní kategorií xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xx by x důvodu ochrany xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx x ohledem na xxxxx aspekty xxxxxxxxx xxxxxx dodávání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxx jejich xxxxxxx xx provozu xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům nebo xx takový prostředek xxxx kategorie xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x odůvodněná opatření.

2. Členský xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x všem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x článku 100.

3. Xxxxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx s dotčenými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijatá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx posoudí. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx. Xxxxxxxx-xx Xxxxxx xx xxxxx měsíců xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, vnitrostátní xxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 114 odst. 3.

4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 3 xxxxxx článku prokáže, xx xxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx, omezeno nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx by xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x trhu xxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx za účelem xxxxxxx zdraví a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osob xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 99

Xxxxx xxxxxxx xxxxx

1. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx států podle xxxxxx 95 xx 98 se xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx. Xx-xx takové opatření xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx dotčenému hospodářskému xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx tento xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx podle xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx x xxxxxxxxx, x x xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zveřejněno.

2. X xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx okamžité xxxxxxxx x důvodů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx dotčenému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x předložení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, jasně stanovené xxxxx předtím, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx hospodářský xxxxxxx xxxxxxx xx vyjádřit, xxx je uvedeno x xxxxxx pododstavci, xxxx mu být xxxxxxx xx vyjádřit xxxx co xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být ihned xxxx přezkoumáno.

3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, že přijal xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

4. Pokud xx xxxxxxxx přijaté xxxxx xxxxxx 95 xx 98 týká xxxxxxxxxx, x xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx zapojen oznámený xxxxxxx, xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 100 x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 100

Elektronický xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx trhem

1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx elektronický xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxx činností xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx podle xx. 93 xxxx. 4;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x čl. 93 xxxx. 7;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví a bezpečnost xxxxx xx. 95 xxxx. 2, 4 x 6;

x)	informace xxxxxxxx xx nesouladu výrobků xxxxx xx. 97 xxxx. 2;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xx preventivních xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 98 xxxx. 2;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x posouzení xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx nad trhem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 93 xxxx. 8.

2. Xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dotčeným xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx vydal x xxxxxxx x článkem 56 x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x zpřístupní xx členským xxxxxx x Xxxxxx.

3. Informace xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, pokud xx to mohlo xxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxx xxxxx x spolupráci xxxx xxxxxxxxx státy.

KAPITOLA VIII

SPOLUPRÁCE MEZI XXXXXXXXX XXXXX, XXXXXXXXXXX XXXXXXX XXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXX SKUPINY A XXXXXXXX PROSTŘEDKŮ

Článek 101

Příslušné xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxx xxxx orgánům xxxxxxxxx, zdroje, vybavení x xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx státy xxxxxx Xxxxxx xxxxx x kontaktní údaje xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx seznam.

Xxxxxx 102

Spolupráce

1. Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx rovněž x Xxxxxx. Xxxxxx organizuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx se xx podpory Xxxxxx xx vhodných xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx orgány x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

Xxxxxx 103

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx do Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx tříleté xxxxxx, xxxxx může xxx obnoveno, xxxxxxx xxxxx a jednoho xxxxxxxxxx x odbornými xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x jednoho xxxxxxxxxx s odbornými xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Členský xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx oba xxxxx xxx odborné znalosti x xxxx oblastech.

Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky jsou xxxxxxxx na xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Zastupují xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx. Jména x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.

Náhradníci xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xx x xxxxxx nepřítomnosti.

3. Koordinační xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx schází x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x, xxxxxxxx xx situace xxxxxxxx, na xxxxxx Xxxxxx xxxx některého xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx podle potřeby xxxxxxx buď členové xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx svých xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxxxxx jmenovaní xxx xxx xxxxxxx znalosti x xxxx oblastech, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx maximální xxxxx x xxxxxxxx konsenzu. Xxxxx-xx xxxxxxxx konsenzu xxxxxxxxx, rozhodne Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx stanoviska a xxxxxx, xx kterých xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Předseda xx hlasování Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Koordinační skupina xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xx zasedáních xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx podskupiny. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odvětví xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zdravotnického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx úrovni Xxxx.

8. Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jednací xxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx týkající xx:

—	přijímání xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx jiných postojů Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx případů;

—	xxxxxxxxxx úkolů xx xxxxxxxxxx x xxxxx ohlašující členy;

—	provádění xxxxxx 107 xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx;

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

9. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx stanovené x xxxxxx 105 tohoto xxxxxxxx x článku 99 nařízení (EU) 2017/746.

Xxxxxx 104

Xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx spolupráce xxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxx. Xxxxxxxxxx zejména výměnu xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické prostředky x xxxxx podskupinám. Xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx vhodné xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 105

Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx má xxxxx xxxxxx nařízení xxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx žádajících xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx kapitoly XX;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxx žádost v záležitostech xxxxxxxxxx se koordinační xxxxxxx oznámených subjektů xxxxxxx podle xxxxxx 49;

x)

xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx pokynů xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxx jde o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx klinických hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx strany výrobců, xxxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x k posuzování xxxx, zda xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx;

x)	přispívat x xxxxxxxxx norem xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx XXX;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zejména x xxxxxxx klasifikace x xxxxxxxxx regulačního xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx program pro xxxxx xxx trhem, x xx x xxxxx dosáhnout x xxxxxxx s xxxxxxx 93 xxxxxxxxx a harmonizace xxxxxx na xxxxx x Xxxx;

x)	poskytovat xxxxxxxxxxx, xxx z vlastní xxxxxxxxxx, xxxx na xxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx otázek xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

h)	xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx správní praxi, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 106

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

1. Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů x xx konzultaci x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny, xxx je uvedeno x xxxxxxxx 9 xxxxxx článku, x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx názory v xxxxxxx x xx. 48 xxxx. 6 nařízení (XX) 2017/746 xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xx skupiny xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx související x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx, xx xx Xxxxxx rozhodne xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 7 tohoto xxxxxx.

2. Xxxxxxx skupiny x xxxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxx x xxxxxxxxx, v xxxxx xx xxxxx zjištění Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx konzistentní xxxxxxx, xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx laboratoře mohou xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx dočasně.

3. Xxxxxxx xxxxxxx xx skládají x xxxxxxx pověřených Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vědeckých xxxx xxxxxxxxxxx odborných znalostí x dané oblasti x zeměpisného xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx. Xxxxxx určí počet xxxxx v každé xxxxxxx v xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxx.

Členové xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx úkoly nestranně x xxxxxxxxxx. Nepožadují xxx xxxxxxxxxxx pokyny od xxxxxxxxxx subjektů či xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx prohlášení x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx.

Komise xxxxxx xxxxxxx a postupy x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx jim.

4. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně organizací xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5. Xxxxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx jmenovat xxxxxxx xx odborných xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx x xx internetové xxxxxxx Komise. X xxxxxxxxxx xx druhu xxxxx x potřebě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx znalostí xxxxx xxx poradci xxxxxxxxx do odborných xxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxx xxx a xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx s Koordinační skupinou xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx k xxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Tento seznam xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx.

7. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx odbornosti x xxxxxxx:

—	xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx

—	mikrobiologického, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx biologického x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x testování xxxxxxxxxxxxxxxx

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx pouze xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx něž xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jmenování.

8. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx znalostmi x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)	vlastní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx norem x xxxxxxxxxxx postupů;

x)	xxxx xxxxxxxxxxxx správní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx;

e)	zajistí, xxx xxxxxx pracovníci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx, které xxx xxxxxxxxx xxxxx úkolů xxxxxxx,

9. Xxxxxxx xxxxxxx pověřené xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx oblastech xxxxxxxxx xxxx xxxx uvedený x xx. 54 xxxx. 1 x x xx. 61 odst. 2 x x xxxxxxx XX xxxx 5.1 nebo xxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 6.

10. Xxxxxxx skupiny x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx v souvislosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx úkoly:

a)	xxxxxxxxxx Komisi x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x prováděním xxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx k xxxxxxxxx x udržování xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx specifikací xxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx (PMCF),

—	xxxxxx xxxxxxxxx,

—	hodnocení xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti xx xxxxxxx xx xxx,

—	fyzikálně-chemickou xxxxxxxxxxxxxx a

—	xxxxxxxxxxxxxxx, mechanické, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx testování xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx

konkrétních xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx prostředků;

x)

xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, neklinické xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx, xxx tyto xxxxx odrážely xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xx konzultace xx xxxxxx výrobců x xxxxxxx x xx. 61 xxxx. 2, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x souladu s xxxxxxxx 11 až 13 xxxxxx článku;

x)	přispívat x xxxxxxxxxxxx problémů x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

g)	poskytovat xxxxxx v xxxxxxx x xx. 48 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) 2017/746 xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

11. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx, oznámených xxxxxxxx x výrobců x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx odbornými xxxxxxxxx x xxxxxxxxx laboratořemi xxxx xxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx souboru xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx požadované pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

12. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s odstavcem 9 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx skupin maximální xxxxx k dosažení xxxxxxxx. Xxxxx nelze konsenzu xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx a xx xxxxxxxx stanovisku xx uvedou odlišná xxxxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx vycházejí.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx poskytnuté x xxxxxxx x odstavci 9 x 11 xxxxxx xxxxxx, přičemž xxxxxxx xxxxxxxxxx aspektů xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx 109. Xxxxxx xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx uvedené x xxxx. 10 xxxx. x) xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

13. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx výrobci x xxxxxxxx subjekty platily xxxxxxxx xx poradenství xxxxxxxxxxx odbornými skupinami x odbornými laboratořemi. Xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx i rozsah x xxxxxxxxx nahrazovaných xxxxxxx xxxxxx Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a bezpečnosti, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

14. Xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 13 xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxx xx poskytnuté služby. Xxxx poplatky xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx XX xxxxx 5.1 xxxx. x), xx něhož xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxx 2003/361/XX.

15. Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x přenesené xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 115 xx xxxxxx xxxxx xxxxx, jimiž jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 10 xxxxxx článku.

Xxxxxx 107

Xxxxx xxxxx

1. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx odborných xxxxxx x xxxxxxxxxx odborných xxxxxxxxxx nesmějí xxx xxxxxxxx ani xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přímých xx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx mít v xxxxx odvětví xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx. Prohlášení x zájmech xx xxxxxxxxxx veřejnosti xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx zástupce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxx do podskupin Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Odborníci x xxxxx třetí xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx zájmech, xxxxx by xxxxx x souvislosti s xxxxx xxxxxxxxxxx xxx.

Xxxxxx 108

Xxxxxxxx prostředků x databáze

Xxxxxx x xxxxxxx státy přijmou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx typy xxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXX, XXXXXXX XXXXX, XXXXXXXXXXX A XXXXXX

Xxxxxx 109

Důvěrnost

1. Není-li x xxxxx xxxxxxxx stanoveno xxxxx, a xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx v členských xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxx všechny xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxxx důvěrnost informací x xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx provádění xxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 110;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx tajemství xxxxxxx xxxx právnické osoby, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx je xxxxxx zpřístupnění xx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx dotčen xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Komisí xx nezpřístupní bez xxxxxxxxx dohody s xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 nejsou xxxxxxx práva x xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a oznámených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx dotčených xxxx xxxxxxxxxx informace xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o ochraně xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 110

Ochrana xxxxx

1. Xxx xxxxxxxxxx osobních údajů xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x členských xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx 95/46/ES.

2. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů podle xxxxxx nařízení Xxxxxx xx xxxxxxx nařízení (XX) x. 45/2001.

Xxxxxx 111

Výběr xxxxxxxx

1. Tímto xxxxxxxxx není dotčena xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx se xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx úhrady xxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx poplatků. Struktura x výše xxxxxxxx xx na požádání xxxxxxxx.

Xxxxxx 112

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nákladů x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 113

Xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení x přijmou xxxxxxx xxxxxxxx nezbytná x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, přiměřené a odrazující. Xxxxxxx státy x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx uvědomí Xxxxxx xx 25. xxxxx 2020 x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

XXXXXXXX X

ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX

Xxxxxx 114

Xxxxxx projednávání xx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx je nápomocen Xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx výbor xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;182/2011.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx se xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) č. 182/2011.

3. Odkazuje-li xx xx xxxxx xxxxxxxx, použije xx xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

Xxxxx xxxxx xxxxxx žádné stanovisko, Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nepřijme x&xxxx;xxxxxxx xx čl. 5 xxxx. 4 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) x. 182/2011, případně xx xxxxxxx x xxxxxxx 4 nebo xxxxxxx 5 xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 115

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx stanovených x tomto xxxxxx.

2. Pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedená x xx. 1 xxxx. 5, xxxxxx 3, xx. 10 xxxx. 4, xx. 18 xxxx. 3, xx. 19 xxxx. 4, xx. 27 xxxx. 10, xx. 44 xxxx. 11, xx. 52 xxxx. 5, xx. 56 xxxx. 6, xx. 61 xxxx. 8, xx. 70 xxxx. 8 x čl. 106 xxxx. 15 xx xxxxxxx Xxxxxx xx dobu xxxx xxx xxx xxx 25. xxxxxx 2017. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx devět xxxxxx před xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx pravomoci xx xxxxxxxxxxx prodlužuje x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Evropský parlament xxxx Rada xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx před koncem xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 1 xxxx. 5, xxxxxx 3, čl. 10 odst. 4, xx. 18 xxxx. 3, xx. 19 odst. 4, xx. 27 odst. 10, čl. 44 xxxx. 11, xx. 52 odst. 5, xx. 56 xxxx. 6, xx. 61 xxxx. 8, xx. 70 xxxx. 8 x xx. 106 xxxx. 15 xxxxxxx zrušit. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxx xxxxx určené. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx dni, který xx x xxx xxxxxxxx. Nedotýká se xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx.

4. Před xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci vede Xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx jmenovanými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx dohodě xx dne 13. xxxxx 2016 x xxxxxxxxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci Xxxxxx xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.

6. Xxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 1 odst. 5, xxxxxx 3, xx. 10 xxxx. 4, čl. 18 xxxx. 3, čl. 19 xxxx. 4, xx. 27 odst. 10, xx. 44 xxxx. 11, xx. 52 xxxx. 5, xx. 56 odst. 6, xx. 61 xxxx. 8, čl. 70 xxxx. 8 x xx. 106 xxxx. 15 xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx proti němu Xxxxxxxx parlament xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxx dne, xxx jim xxx xxxxx xxx oznámen, xxxx xxxxx Evropský xxxxxxxxx i Rada xxxx uplynutím xxxx xxxxx xxxxxxxxx Komisi x xxx, že xxxxxxx nevysloví. Z xxxxxxx Evropského parlamentu xxxx Xxxx xx xxxx lhůta xxxxxxxxx x xxx xxxxxx.

Xxxxxx 116

Xxxxxxxxxx akty x xxxxxxxxx pravomoci xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx ni xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxx, samostatný xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 117

Změna směrnice 2001/83/XX

X xxxxxxx I xxxxxxxx 2001/83/ES xx xxxxx 3.2 xxx 12 nahrazuje tímto:

„12)

Xxxx-xx xx xxxxxxx touto xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo čl. 1 xxxx. 9 xxxxxx pododstavcem xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2017/745 (*1), xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx x dispozici, xxxxxxxx xxxxxxxxx shody xx xxxxx, kterou xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxxx nařízení, jež xxxx xxxxxxxx v XX xxxxxxxxxx o xxxxx vydaném výrobcem xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydaném oznámeným xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx umožňuje umístit xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX.

Jestliže xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci a xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxxx xxxxx žadatele x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a účinnost xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxxx xxxxxxxx vydaného xxxxxxxxx xxxxxxxxx jmenovaným x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 118

Xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 178/2002

X xx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (ES) x. 178/2002 se doplňuje xxxx xxx, který xxx:

„x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 (*2).

Xxxxxx 119

Xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009

X xxxxxx 2 xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 xx xxxxxxxx xxxx odstavec, který xxx:

„4. Xxxxxx xxxx xx xxxxxx členského xxxxx xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření xx xxxxxxxxx xxxx, xxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“. Xxxx opatření xx přijímají regulačním xxxxxxxx xxxxx xx. 32 xxxx. 2.“

Xxxxxx 120

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxx xxx 26. xxxxxx 2020 pozbývá platnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx oznámeného xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX.

2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjekty x xxxxxxx se xxxxxxxxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX xxxx 25. xxxxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxx xxxx platnosti xxxxxxx xx certifikátu, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s přílohou 4 směrnice 90/385/XXX xxxx xxxxxxxx IV xxxxxxxx 93/42/XXX, xxxxx xxxxxxxxx platnost xxxxxxxxxx xxx 27. května 2022.

Xxxxxxxxxxx xxxxxx oznámenými xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX xx xxx 25. xxxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx, xxxxx nesmí xxxxxxxxx xxxx pěti let xx xxxx vydání. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx 27. xxxxxx 2024.

3. Odchylně xx xxxxxx 5 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx s certifikátem xxxxxxx v souladu xx směrnicí 90/385/XXX xxxx 93/42/XXX, xxxxx xx xxxxxx na xxxxxxx odstavce 2 xxxxxx článku, xxxxxx xx trh xxxx xx provozu pouze, xxxxx ke xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xx x xxxxxx x souladu x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x pokud xxxxxxx x podstatným xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx však xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx, xxxxx nad xxxxx, xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx, xxxxxxx oznámený xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx prvního xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx ve vztahu xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx certifikáty.

4. Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx v souladu x právními předpisy xxxxxxx xx trh xxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX přede xxxx 26. května 2020, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byly uvedeny xx xxx po xxx 26. xxxxxx 2020 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, mohou být xxxxxx xxxxxxxx xx xxx nebo xxxxxxx xx provozu xx xxx 27. xxxxxx 2025.

5. Odchylně xx směrnic 90/385/XXX x 93/42/XXX mohou xxx prostředky, které xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx na xxx přede dnem 26. xxxxxx 2020.

6. Xxxxxxxx xx směrnic 90/385/XXX x 93/42/EHS xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxxx x oznamovány xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2020. Xxxxxxxx xxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxx x oznámeny x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, mohou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx přede xxxx 26. xxxxxx 2020.

7. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 54, použije xx odstavec 5 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx odborných skupin.

8. Xxxxxxxx xx xxxxxx 10x x čl. 10x xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx 90/385/EHS x xx. 14 xxxx.1 x 2 x xx. 14x xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxxxxxx 93/42/XXX, se xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupci, dovozci x oznámené xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx pozdějším x xxx xxxxxxxxx x xx. 123 xxxx. 3 xxxx. x) x xxxxxxxx po xxxxxxxx 18 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 29 odst. 4, x xx. 56 xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx právním x xxxxxxxx xxxxxxxxx přijatým xxxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxx 10a xxxxxxxx 90/385/EHS nebo xxxxxxxx čl. 14 xxxx. 1 a 2 xxxxxxxx 93/42/XXX x případně xx. 10x xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xx. 14a xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxxxxxx 93/42/EHS, jak xxxxxxx rozhodnutí 2010/227/EU.

9. Xxxxxxxxx xxxxxxx příslušnými orgány xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx s xx. 9 xxxx. 9 xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xx. 11 xxxx. 13 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxx je xxxxxxx xx schválení.

10. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x souladu x xx. 1 xxxx. 6 xxxx. x) x g), které xxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx členských xxxxxxx xxxxx dnem 26. xxxxxx 2020, xxxxx xxx x dotčených xxxxxxxxx státech xxxxxxx xx trh a xx xxxxxxx x xxxxxx.

11. Xxxxxxxx zkoušky, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 10 xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx článkem 15 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxx dnem 26. xxxxxx 2020, mohou xxx dále prováděny. Xxx xxx 26. xxxxxx 2020 xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

12. Xx xxxx, xxx Xxxxxx xxxxx xx. 27 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxx subjekty, se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx organizace XX1, XXXXX x XXXXXX.

Xxxxxx 121

Xxxxxxxxx

Xxxxxx do xxx 27. xxxxxx 2027 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x pokroku xxx xxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x provádění xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx UDI xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx pracovníky xxxxx článku 27.

Xxxxxx 122

Xxxxxxx

Xxxx xx xxxxxx xx. 120 xxxx. 3 x 4 xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx členských xxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx, a povinnosti xxxxxxx, pokud jde x poskytování xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX, xxxxxxx xx uvedené směrnice x xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2020 x výjimkou:

—	xxxxxx 8 x 10, čl. 10x odst. 1 xxxx. x) x x), xx. 10b xxxx. 2 x xx. 10x xxxx. 3 xxxxxxxx 90/385/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovených x xxxxxxxxxxx přílohách, xxxxx se xxxxxxx x účinkem od xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx x xx. 123 xxxx. 3 xxxx. x) tohoto xxxxxxxx;

—

xxxxxx 10x x xx. 10b xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 90/385/XXX a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx uplynutí 18 xxxxxx xx xxxxxxxxxx z xxx uvedených x xx. 123 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx;

—

xxxxxx 10, xx. 14x odst. 1 xxxx. x) x x), čl. 14x odst. 2, xx. 14x odst. 3 x xxxxxx 15 směrnice 93/42/XXX x xxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx zrušují x xxxxxxx od xxxxxxxxxx x dat xxxxxxxxx x xx. 123 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx xxxxxxxx; x

—

xx. 14 xxxx. 1 x 2 x xx. 14x xxxx. 1 xxxx. x) a b) xxxxxxxx 93/42/XXX a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx certifikakátů xxxxxxxxxxx x příslušných xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx uplynutí 18 xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx x xx. 123 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 120 xxxx. 3 x 4 xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxxxxx xx xxx 27. května 2025 x rozsahu xxxxxxxxx xxx použití uvedených xxxxxxxx.

Xxx ohledu xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 207/2012 a (EU) x. 722/2012 x xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx nebudou xxxxxxx xxxxxxxxxxx akty xxxxxxxxx Komisí podle xxxxxx nařízení.

Odkazy na xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx xx toto xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxxxx nařízení.

Xxxxxx 123

Xxxxx v platnost x xxxxxxxxxxxx

1. Xxxx nařízení vstupuje x xxxxxxxx dvacátým dnem xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

2. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2020.

3. Odchylně od xxxxxxxx 2:

x)	xx články 35 až 50 xxxxxxx xxx xxx 26. listopadu 2017. Xxxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx xxxxx článků 35 xx 50 xx xxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx do xxx 26. xxxxxx 2020 xxxxx xx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx žádost o xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 38;

b)	xx xxxxxx 101 a 103 použijí ode xxx 26. xxxxxxxxx 2017;

x)	xx xxxxxx 102 xxxxxxx ode xxx 26. xxxxxx 2018;

x)

xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx 34, xxxxx databáze Xxxxxxx nebude xx xxx 26. xxxxxx 2020 plně funkční xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx nebylo možné x xxxx přípravy xxxxx xxxxxxxxx v xx. 34 xxxx. 1 xxxxxxx předvídat, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x požadavky xxxxxxxx xx databáze Eudamed xxxx xxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 34 xxxx. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx rozumí:

—	xxxxxx 29,

—	článek 31,

—	xxxxxx 32,

—	xx. 33 xxxx. 4,

—	xx. 40 xxxx. 2 xxxxx xxxx,

—	xx. 42 xxxx. 10,

—	xx. 43 xxxx. 2,

—	xx. 44 xxxx. 12 xxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xx. 46 xxxx. 7 xxxx. x) x e),

—	xx. 53 odst. 2,

—	čl. 54 xxxx. 3,

—	xx. 55 xxxx. 1,

—	xxxxxx 70 až 77,

—	xx. 78 odst. 1 xx 13,

—	články 79 xx 82,

—	xx. 86 xxxx. 2,

—	xxxxxx 87 x 88,

—	xx. 89 xxxx. 5 a 7, a xx. 89 xxxx. 8 třetí xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxx 90,

—	xx. 93 xxxx. 4, 7 x 8,

—	xx. 95 xxxx. 2 x 4,

—	xx. 97 xxxx. 2 xxxxxxxx xxxx,

—	čl. 99 xxxx. 4,

—	čl. 120 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx

Dokud xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxxx použijí xx xxxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxx 90/385/XXX a 93/42/XXX xxx účely xxxxxx povinností obsažených x xxxxxxxxxxxx uvedených x prvním pododstavci xxxxxx xxxxxxx, pokud xxx o výměnu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x oznamování xxxxxxxxxxx.

x)	čl. 29 xxxx. 4 x xx. 56 xxxx. 5 xx xxxxxxx po uplynutí 18 měsíců od xxxxxxxxxx z xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x);

x)	x xxxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxx třídy XXX xx xx. 27 xxxx. 4 xxxxxxx xxx dne 26. xxxxxx 2021. X xxxxxxxxxx xxxx IIa x XXx xx xx. 27 xxxx. 4 použije xxx xxx 26. xxxxxx 2023. X xxxxxxxxxx xxxxx X xx xx. 27 odst. 4 xxxxxxx ode xxx 26. xxxxxx 2025;

g)	u xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx XXX xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx. 27 xxxx. 4 xxxxxxx xxx xxxx po xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x) tohoto xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příslušném xxxxxxx;

x)	xx xxxxxx stanovený x xxxxxx 78 xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2027, xxxx je dotčen xx. 78 xxxx. 14;

x)	xx xx. 120 xxxx. 12 použije xxx xxx 26. xxxxxx 2019.

Xxxx nařízení xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxx ve všech xxxxxxxxx xxxxxxx.

Ve Štrasburku xxx 5. xxxxx 2017.

Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxx

X. TAJANI

Xx Xxxx

xxxxxxxx

X. XXXX

(1) Stanovisko xx xxx 14. února 2013 (Xx. xxxx. C 133, 9.5.2013, x. 52).

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx dne 2. xxxxx 2014 (dosud xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku) x postoj Rady x prvním xxxxx xx dne 7. března 2017 (dosud nezveřejněný x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 90/385/XXX xx dne 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx právních předpisů xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17).

(4) Směrnice Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 169, 12.7.1993, s. 1).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 178/2002 xx xxx 28. ledna 2002, kterým se xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, zřizuje xx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx potravin x xxxxxxx postupy týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (Xx. věst. L 31, 1.2.2002, x. 1).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1223/2009 xx xxx 30. xxxxxxxxx 2009 x&xxxx;xxxxxxxxxxxx přípravcích (Xx. věst. X 342, 22.12.2009, s. 59).

(7) Směrnice Evropského parlamentu x Rady 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).

(8) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1394/2007 xx xxx 13. listopadu 2007 o léčivých xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 (Úř. xxxx. X 324, 10.12.2007, x. 121).

(9) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/23/XX xx xxx 31. xxxxxx 2004 x xxxxxxxxx jakostních x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, konzervaci, skladování x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk (Xx. xxxx. X 102, 7.4.2004, x. 48).

(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a distribuci xxxxxx krve x xxxxxxxx složek (Xx. xxxx. X 33, 8.2.2003, s. 30).

(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2011/696/EU xx xxx 18. xxxxx 2011 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 275, 20.10.2011, x. 38).

(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2014/30/XX xx xxx 26. xxxxx 2014 o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibility (Xx. věst. X&xxxx;96, 29.3.2014, x. 79).

(13) Směrnice Rady 2013/59/Xxxxxxx xx xxx 5.&xxxx;xxxxxxxx 2013, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx 89/618/Xxxxxxx, 90/641/Xxxxxxx, 96/29/Xxxxxxx, 97/43/Xxxxxxx x&xxxx;2003/122/Xxxxxxx (Xx. xxxx. X 13, 17.1.2014, x.1).

(14) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx norem x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx informační xxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 241, 17.9.2015, s. 1).

(15) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1025/2012 ze xxx 25. xxxxx 2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx směrnic Rady 89/686/XXX x 93/15/EHS x xxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 94/9/XX, 94/25/XX, 95/16/XX, 97/23/XX, 98/34/XX, 2004/22/ES, 2007/23/XX, 2009/23/XX x 2009/105/XX, x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx Xxxx 87/95/XXX x xxxxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx x.&xxxx;1673/2006/XX (Xx. věst. X 316, 14.11.2012, x. 12).

(16) Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Rady 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx (Úř. věst. L 331, 7.12.1998, x. 1).

(17) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 765/2008 xx xxx 9. července 2008, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x dozor xxx trhem týkající xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 339/93 (Xx. xxxx. L 218, 13.8.2008, s. 30).

(18) Rozhodnutí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady x. 768/2008/XX xx dne 9. xxxxxxxx 2008 x&xxxx;xxxxxxxxx rámci pro xxxxxxx xxxxxxx na xxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 93/465/XXX (Xx. xxxx. X 218, 13.8.2008, x. 82).

(19)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 85/374/XXX xx dne 25. xxxxxxxx 1985 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx (Úř. xxxx. X 210, 7.8.1985, x. 29).

(20) Rozsudek xx dne 28. července 2011 xx xxxx Orifarm x Xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx X-400/09 x X-207/10.

(21)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX xx xxx 19. xxxxx 2010 x Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 102, 23.4.2010, x. 45).

(22)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 95/46/XX xx dne 24. xxxxx 1995 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx osobních xxxxx x o volném xxxxxx xxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. L 281, 23.11.1995, s. 31).

(23)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x. 45/2001 xx xxx 18. xxxxxxxx 2000 o ochraně xxxxxxxxx xxxx x souvislosti xx xxxxxxxxxxx osobních xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x x volném xxxxxx xxxxxx xxxxx (Úř. xxxx. X 8, 12.1.2001, s. 1).

(24) Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2010/63/XX xx xxx 22. xxxx 2010 x xxxxxxx zvířat používaných xxx xxxxxxx xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;276, 20.10.2010, s. 33).

(25)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/746 xx xxx 5. dubna 2017 x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro x o xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX (xxx strana 176 x&xxxx;xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx).

(26) Úř. xxxx. L 123, 12.5.2016, s. 1.

(27)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x.&xxxx;182/2011 ze xxx 16.&xxxx;xxxxx 2011, kterým xx stanoví pravidla x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx Komisi xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 55, 28.2.2011, s. 13).

(28)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 207/2012 xx xxx 9. xxxxxx 2012 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;72, 10.3.2012, x. 28).

(29)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (EU) x. 722/2012 xx xxx 8. xxxxx 2012 x zvláštních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx stanovených xx xxxxxxxxxx Rady 90/385/XXX x 93/42/EHS x xxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. X 212, 9.8.2012, s. 3).

(30)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/12/XX xx xxx 3. xxxxx 2003 o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 28, 4.2.2003, s. 43).

(31)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/50/XX xx dne 11. xxxxx 2005 x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX o zdravotnických xxxxxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 210, 12.8. 2005, x.&xxxx;41).

(32)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 920/2013 xx dne 24. xxxx 2013 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x směrnice Xxxx 93/42/XXX x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx těmito xxxxxxxx (Xx. xxxx. L 253, 25.9.2013, s. 8).

(33) Úř. věst. X&xxxx;358, 7.12.2013, x. 10.

(34)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) x.&xxxx;726/2004 ze xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx se stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xx zřizuje Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).

(35)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2006/42/ES xx xxx 17. xxxxxx 2006 o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxx 95/16/XX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;157, 9.6.2006, x. 24).

(36)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Komise 2003/361/XX xx xxx 6. xxxxxx 2003 o xxxxxxxx mikropodniků, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podniků (Xx. xxxx. X 124, 20.5.2003, x. 36).

(37)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (EU) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX (Úř. xxxx. X 158, 27.5.2014, x. 1).

XXXXXXX

X	Xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx a účinnost

XX	Technická xxxxxxxxxxx

XXX	Xxxxxxxxx dokumentace týkající xx xxxxxxxxx po xxxxxxx na xxx

IV	XX xxxxxxxxxx x xxxxx

X	Označení xxxxx CE

XX	Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 29 xxxx. 4 x xxxxxxx 31; xxxxxx xxxxx údajů, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xx databáze XXX xxxxx x XXX-XX v xxxxxxx x xxxxxx 28 x 29, x xxxxxx UDI

XXX	Požadavky, které xxxx xxxxxxxx oznámené xxxxxxxx

XXXX	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

XX	Xxxxxxxxxx shody xxxxxxxx xx systému xxxxxx xxxxxxx x xx posouzení technické xxxxxxxxxxx

X	Xxxxxxxxxx shody xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx typu

XX	Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxx

XII	Certifikáty xxxxxxxx oznámeným subjektem

XIII	Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx

XXX	Xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx

XX	Xxxxxxxx xxxxxxx

XXX	Seznam xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 2

XXXX	Xxxxxxxxxx xxxxxxx

XXXXXXX X

XXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXX A XXXXXXXX

XXXXXXXX X

XXXXXX XXXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx a vyrobeny xxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx použití byly xxxxxx xxx xxxxxx xxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx x účinné x nesmějí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx pacientů xxx xxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxxx, xxxxxxxx dalších xxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx přijatelná v porovnání x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx, a to x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx x této příloze, xxxxx xxxxx je xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx míru, xx dosáhnout uvedeného xxxx, xxxx xx xxxxxx byl xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx systém řízení xxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxx xxxxxx životního xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systematickou xxxxxxxxxxx. X rámci xxxxxx rizik xxxx xxxxxxx provést xxxx xxxxx:

x)	xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x zdokumentovat xxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx známá x předvídatelná xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx prostředky;

c)	odhadovat x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxx předvídatelném xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x písmenu c) x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx&xxxx;4;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, x zejména xx xxxxxxx sledování xx uvedení xx xxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx odhady x xxxx souvisejících xxxxx, xxxxx i xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx přínosů a xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx; a

f)	na xxxxxxx xxxxxxxxxxx dopadu xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) v případě xxxxxxx xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxx 4.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx kontrole xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxx, xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx brát xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx nejnovější vývoj. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx riziko xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxx x uvedeném xxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxx snížit xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx;

x)	xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x rizika, xxxxx xxxxx xxxxxxxx; x

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (výstrahy / xxxxxxxxxxx xxxxxxxx / xxxxxxxxxxxxxx) x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx uživatele xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx informovat uživatele x xxxxxxxxx přetrvávajících xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxx úsilí x xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxx spojená x xxxxxxxxxxxxx vlastnostmi prostředku x prostředí, v xxxx má být xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx x zájmu bezpečnosti xxxxxxxx), x

x)	xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, vzdělání, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jakož x xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx určených xxxxxxxxx (xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, osoby s xxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxx).

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx-xx náležitě xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx výrobce, xxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx té xxxx, xx xx xxx xx xxxx životnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx tak, xxx xxxxxx vlastnosti a xxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přepravy xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx teploty x xxxxxxxx, pokud xxxx zohledněny xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx poskytnuté výrobcem.

8. Všechna xxxxx x předvídatelná xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx vedlejší xxxxxx xxxx xxx minimalizovány x xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přínosy xxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx x dosažené xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX xxxx xxx obecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1 x 8 chápány xxx, xx xxxxxxxxxx xxx použití za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx žádné xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxx maximální xxxxxxxxxx xxxxxx související x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx bezpečnosti x ochrany zdraví xxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXX XX XXXXX A XXXXXX

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

10.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx splňovat požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx X. Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxx:

x)	xxxxxx použitých xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxx prostředku x xxxxxxxx xxxxxxxx, distribuci, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx sestává x xxxx než xxxxx xxxxxxxxxxxxx části;

d)	dopadu xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx dříve prokázána;

f)	mechanickým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx s xxxxxxx xx vlastnosti, xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx a odolnost xxxxx xxxxx x xxxxx materiálu;

g)	vlastnostem xxxxxxx; x

x)	xxxxxxxxx toho, že xxxx prostředek splňuje xxxxxxx vymezené chemické x/xxxx fyzikální xxxxxxxxxxx.

10.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy, xxxxxxxx x zabaleny xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vyplývající x kontaminantů x xxxxxxx xxx pacienty, x xxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a používání xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx kontaminantům x xxxxxxxx a xxxxx xxxxxx a xxxxxxxx expozice.

10.3. Prostředky xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx tak, xxx xxxxx xxx bezpečně xxxxxxxxx společně x xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx při xxxxxxx xxxxxxx. Jsou-li prostředky xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx tak, xxx xxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky slučitelné, x xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxx xxxx xxxxxxxxx účinnost xxxxxxxx přípravků i xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxx x určeným xxxxxxxx.

10.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx

10.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx prostředků

Prostředky xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx způsobená případnými xxxxxxx xxxx částicemi, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx rozpadu x xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx mohou x prostředků uvolňovat.

Prostředky, xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx použité, které

—	jsou xxxxxxxxx x přicházejí xx přímého xxxxx x lidským tělem,

—	slouží x&xxxx;xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xx/x xxxx, xxxx

—	xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx tekutin xxxx látek, včetně xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx,

xxxxx obsahovat následující xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxx 0,1 % xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx to xxxxxxxxxx xxxxx bodu 10.4.2:

x)	xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx, mutagenní nebo xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kategorie 1X nebo 1B, x xxxxxxx s xxxxx 3 přílohy XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x. 1272/2008&xxxx;(1), nebo

b)

látky x vlastnostmi, které xxxxxxxx činnost žláz x vnitřní xxxxxxx, x v xxxxxxx xxxxxxx existují xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx a které xxxx xxxxxxxxxxxxxx buď x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 59 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) č. 1907/2006&xxxx;(2), nebo x xxxxxxx x kritérii xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx x přenesené xxxxxxxxx, xxxxxxx jej Xxxxxx xx základě čl. 5 odst. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 528/2012&xxxx;(3) přijme.

10.4.2. Odůvodnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x mutagenních xxxxx a/nebo xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxx přítomnosti xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx:

x)	xxxxxxx x xxxxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxx xxxxxx, a na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, proč xxxx možné xxxxxxxx xxxxx nebo materiály, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, či xxxxx xxxxxx, jsou-li xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx zachování xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a poměru xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx daných xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčbu dětí xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx nebo xxxxx xxxxxx skupin xxxxxxxx považovaných ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zranitelné x

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxx 10.4.3 x&xxxx;10.4.4, v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx-xx x xxxxxxxxx.

10.4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx ftalátů

Pro účely xxxx 10.4 Xxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx 26. xxxxxx 2018 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výbor xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx dokončeny před 26. xxxxxxx 2020. Xxxxxxxx vědeckého výboru xxxxxxxx alespoň posouzení xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx látek xxxxxxxxx x bodech 10.4.1 xxxx. a) x x). Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxxxx, xx-xx xx na základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxx jednou xx pět xxx.

10.4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxxxxxxx x mutagenních xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx s xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx příslušný xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 10.4.3 xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx uvedených x xxxx 10.4.1 xxxx. a) a x).

10.4.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx

Xxxxx prostředky, xxxxxx xxxxx či xxxxxxxxx x nich xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxx 10.4.1, xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxx 10.4.1 xxxx. a) xxxx x) x koncentraci xxxxx než 0,1 % hmotnostních, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx na prodejním xxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxx zahrnuje xxxxx xxxx xxxx těhotných xx kojících xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx pacientů xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx skupiny xxxxxxxx x případně x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

10.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x neúmyslným xxxxxxxxxxx xxxxx xx prostředku, x to x xxxxxxx na xxxxxxxxxx x povahu xxxxxxxxx, xx xxxxxx má xxx používán.

10.6. Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx na nejnižší xxxxxx xxxx snížena xxxxxx spojená s xxxxxxxxx x vlastnostmi xxxxxxxxx částic, xxxxx xx uvolňují xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nutno xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

11.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxx, xxx xx vyloučilo xxxx nejnižší xxxxxx xxxx snížilo riziko xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx. Návrh prostředku xxxx:

x)	xx xxxxxxxx možnou xxxx x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx s náhodným xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x jehlu;

b)	umožňovat xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx mikrobů z prostředku x/xxxx xxxxxxxx mikrobů xxxxx xxxxxxx; x

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx obsahu xxxx např. vzorků xxxx tekutin.

11.2. V xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx bezpečné xxxxxxx, xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

11.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stavu musí xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x zabaleny xxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx v tomto xxxxx xxxxxxxx i xxx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxx stavu xxxxxxxx x za xxxxxxxx dopravy x xxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxx.

11.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx zajištěno, xx budou při xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx x, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxx xx do xxxx, než bude xxxx xxxxxxx v místě xxxxxxx. Xxxxxxx xx, xxx byla konečnému xxxxxxxxx neporušenost xxxxxxxx xxxxx xxxxx zřejmá.

11.5. Prostředky xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx být zpracovány, xxxxxxxx, zabaleny a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

11.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x odpovídajících x xxxxxxxxxxxxxx zařízeních.

11.7. Obalové xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx výrobku x, xxxx-xx xxx xxxxxxxxxx xxxx použitím xxxxxxxxxxxxx, xxxx tyto xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxxxx metodu xxxxxxxx xxxxxxxx.

11.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x označení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx stejnými nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh ve xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx obsahující xxxxx, xxx xx považuje xx xxxxxx xxxxxxxxx, x prostředky xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx lokálně xxxxxxxxxx

12.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx. 1 odst. 8 xxxxxx pododstavci musí xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x užitečnost xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx 2 směrnice 2001/83/ES, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX, xxx je požadováno x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx.

12.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou určeny x xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxx x xxxxx jsou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo x lidském těle xxxxxxx xxxxxxxxxx, musí x případech, xxx xx to relevantní x které xxxx xxxxxxx xx aspekty, xx xxx xx xxxx nařízení xxxxxxxxxx, xxx x souladu x xxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx v příloze X xxxxxxxx 2001/83/ES xxx hodnocení absorpce, xxxxxxxxxx, metabolismu, xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jinými látkami x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jak je xxxxxxxxxx v použitelném xxxxxxx posuzování shody xxxxx xxxxxx nařízení.

13. Prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

13.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxx vyráběné x xxxxxxxx derivátů xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 6 písm. x), xx použijí xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx 2004/23/XX;

x)

xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uvedených xxxxx a xxxxx xxxx jejich xxxxxxxx x jakákoliv xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx, uživatelů a xxxxxxxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx bezpečnost, pokud xxx x xxxx x jiná xxxxxxxx xxxxx, za xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx validovaných xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx vysledovatelnost x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx směrnici 2004/23/XX x ve xxxxxxxx 2002/98/XX.

13.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxx vyráběné x&xxxx;xxxxxxxx tkání nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)

x xxxxxxxxx, xxx xx to xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxx zvířat, xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx původu xxxx xxxxxx xxxxxxxx pocházet xx xxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přizpůsobeným xxxxxxxx xxxxxxx těchto tkání. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, testování xxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx s xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x případně xxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxx být zajištěna xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx a xxxx xxxxxxxx agens, xxxxxxxxx validovaných metod xxxxxxxxxxxx nebo inaktivace xxxx xxxxx výrobního xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx klinický xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 722/2012 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v uvedeném xxxxxxxx.

13.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek, xxx jaké jsou xxxxxxx x xxxxxx 13.1 a 13.2, xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a manipulace x xxxx provádějí xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx, mimo xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnost, xxxxx xxx x viry x xxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx získávání x xxxxxxxxx validovaných xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx výrobního xxxxxxx.

14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx

14.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxx xxx celá xxxxxxxxx xxxxxx propojovacího xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx stanovenou xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx použití, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx a/nebo v xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxx uživatel manipulovat, xxxx xx přenos xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx propojení, xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx se minimalizovala xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx nesprávné xxxxxxxxx.

14.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxxxxxx s jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx / xxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx spojená x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vlivy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, vnější elektrické x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxx-xx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx je xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx použití;

d)	rizika spojená x&xxxx;xxxxxx negativní interakcí xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx funguje a x&xxxx;xxxx xxxxxxx k interakci;

e)	rizika xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látky xx prostředku;

f)	rizika xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx; a

g)	rizika xxxxxxxxxxx xx skutečnosti, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx), ze stárnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx měřicího xxxx xxxxxxxxxxx mechanismu.

14.3. Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx minimalizována xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxx i při xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx pozornost je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx látkám xxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, nebo které xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx s těmito xxxxxxx.

14.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x údržba xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

14.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx prostředky xxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x kompatibilita xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

14.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx zobrazování musí xxx navrženy x xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxx, uživatele a xxxxxxxx prostředí, xx xxxxxx xx mají xxxx xxxxxxxxxx používat.

14.7. Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny tak, xxx xx usnadnila xxxxxx bezpečná xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx. Za xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a opatření, x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx bezpečně xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x návodech k xxxxxxx.

15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx s diagnostickou nebo xxxxxx xxxxxx

15.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx funkcí xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx dostatečnou přesnost, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x technických xxxxx. Meze xxxxxxxxx xxxx xxx specifikovány xxxxxxxx.

15.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx vyjádřeny v zákonných xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx směrnice Xxxx 80/181/XXX&xxxx;(4).

16.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxx

16.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx

x)

Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx, vyrobeny x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx x dalších xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx nejnižší xxxxxx míru, x xx xxxxxxxx, xxxxx xx v souladu x určeným xxxxxx, xxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx stanovených xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx účely.

b)

Návody x použití prostředků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx záření xxxx xxxxxxxxx podrobné xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x ochraně xxxxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x na nejnižší xxxxxx míru a xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x instalace. Xxxxxxx xxxx xxx rovněž xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx přijatelnosti x xxxxxxx xxxxxx.

16.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx

x)

Xxxx-xx prostředky xxxxxxxx x xxxxxxxxx nebezpečných xxxx potenciálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nezbytných xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xx považuje xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx uživatel možnost xxxx vyzařování kontrolovat. Xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx reprodukovatelnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx parametrů x&xxxx;xxxxxxxxxx rozmezí.

b)	Jsou-li xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx záření, xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx vizuálními displeji x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

16.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů x dalších xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx bylo xx nejvíce xxxxxxx. Xx-xx xx možné x vhodné, xxxx xx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

16.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

x)	Xxxxxxxxxx xxxxxx x emitování xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2013/59/Euratom, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

x)	Xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxxx ionizujícího xxxxxx xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x ohledem na xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

x)	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx kvality zobrazení x/xxxx xxxxxxx, která xx vhodná xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xx minimalizuje xxxxxxx pacienta a uživatele.

d)	Prostředky, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx obdržené xxxxx, xxxx x xxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

17.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx – xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx elektronické xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx prostředkem xxx x xxxx

17.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně softwaru, xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx prostředkem xxx x xxxx, musí xxx xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx použitím. Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx x odstranění xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx účinnosti.

17.2. U prostředků, které xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x softwaru, xxxxx xx prostředkem sám x&xxxx;xxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s ohledem xx nejnovější vývoj x s přihlédnutím k zásadám xxxxxxxxx cyklu xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx bezpečnosti informací, xxxxxxxxx x validace.

17.3. Software xxxxxxx v tomto xxxx, který je xxxxx x xxxxxxx x kombinaci s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx platformami, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx platformy (xxxx. xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx) x xx xxxxxx xxxxxxx související x xxxxxx xxxxxxxx (proměnlivé xxxxxxxxx, xxxxx xxx x úroveň xxxxxx xxxx hluku).

17.4. Výrobce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx hardware, vlastnosti xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x bezpečnostní opatření x&xxxx;xxxxxxx informačních xxxxxxxxxxx, xxxxxx ochrany xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx.

18.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx x prostředky k nim xxxxxxxxx

18.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx neimplantabilních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx jedné xxxxxx xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx snížení xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru.

18.2. Prostředky, x xxxxx bezpečnost pacientů xxxxxx xx vnitřním xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx vybaveny zařízením, xxxxx umožní xxxxx xxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dosáhne xxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx varování xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, než xxxxx xxxxxxxx dosáhne xxxxxxxx xxxxxx.

18.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, x nichž xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx vnějším xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx výstražným xxxxxxxx x signalizaci xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

18.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx jednoho xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vznik xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxx k xxxxx xxxxxxxx nebo x závažnému zhoršení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

18.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx být navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xx omezilo xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx interference, xxxxx xx mohla xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xx jiných prostředků xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx.

18.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxx navrženy a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx vnitřní xxxxxxxxx xxxx elektromagnetickému xxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx účelem.

18.7. Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxx správné instalace x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx možno xxxxxxxxx riziko xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, uživatele xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx elektrickým xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx výskytu xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

18.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx v xx xxxxxxxx míře xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

19.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxx

19.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx omezena:

a)	rizika xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx energie xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x)	xxxxxx xxxxxxx x léčbou, xxxxxxx ta, xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo vysokofrekvenčních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x)

xxxxxx, xxxxx xxxxx vzniknout xxxxx, xx prostředek xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

—	x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx proudů,

—	ze xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xx xxxxxxx přesnosti xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

19.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx a

—	spolehlivost xxxxxx xxxxxxx.

19.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředky x případně x xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxx zjištění potenciálního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx s xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx přijata xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

19.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx kterého xxx xxxxxxxxxxx identifikovat xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxx (xxxxxxx typ xxxxxxxxxx x rok xxxx xxxxxx); v případě xxxxxxx je xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

20.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s mechanickými x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

20.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx být navrženy x vyrobeny tak, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

20.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx možnou xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostředky, a xx s ohledem xx xxxxxxxxx pokrok x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx těchto xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

20.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx bylo xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxx, xxxxx xxxxxxx, a xx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx prostředky x xxxxxxx hluku, xxxxxxx x jeho xxxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxx není součástí xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků.

20.4. Koncové x xxxxxxxxxxx části xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a pneumatické xxxxxxx, xx kterými xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, musí xxx navrženy x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx rizika.

20.5. Chyby, xxxxx xx mohly vzniknout xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx instalaci xxxxxxxx xxxxx před použitím xxxx xxxxx něj x mohly xx xxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxx a konstrukci xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xx pomoci xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx a/nebo xx xxxxxx xxxxxxx.

Xx-xx pro xxxxxxxxx rizika xxxxx xxxx xxxx pohybu xxxxxxxxxxx částí, xx xxxx xxxxxxxxx uvedena xxxx xx xxxxxx xxxxxxx x/xxxx xx xxxxxx xxxxxxx.

20.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (s xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx x dodávání xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx okolí xxxxx xxxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx teplot.

21. Ochrana xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx před xxxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx látky

21.1. Prostředky x xxxxxxxx energie nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx, jež xx xxx dodáno, mohlo xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x dostatečnou xxxxxxxxx zaručující xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

21.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx zabraňuje xxxxxxxxx nepřesnostem x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx látek, xxxxx xx xxxxx být xxxxxxxxxx, a/nebo xxx xxxx xxxxxxxxxxx signalizuje. Xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x nejvyšší xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx energie a/nebo xxxxx xx zdroje xxxxxxx xxxx xxxxx.

21.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx umístěn xxxxx potřebný x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx provozní xxxx xxxxxxxxxxx parametry pomocí xxxxxxxxxx systému, xxxx xxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

22.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx představují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k použití xxxxxxxx xxxxxxx

22.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx laickými xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx, které xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, x x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx důvodně xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x prostředí xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem xxxx xxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

22.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx:

—	xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xx odpovídajícím xxxxxxxxxx x/xxxx poskytnutí xxxxxxxxxxxxxx informací,

—	bylo xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xx nejvhodnějším xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pořezáním xx píchnutím, xxxx xxxxxxxxx xxx poranění x xxxxx, x xxx

—	xxxx xx xxxxxxxx xxxx sníženo xxxxxx xxxxx xxxxxxxx uživatele xxx manipulaci x&xxxx;xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

22.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx k použití xxxxxxxx xxxxxxx musí xx xxxxxxxx případech xxxxxxxxx xxxxxx, jehož xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx osoba

—	může xxxxxx, xx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxx prostředek xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxx, x

—	xx xxxxxxxx varována, pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXX TÝKAJÍCÍ XX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXX S XXXXXXXXXXX

23.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x návod x použití

23.1. Obecné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx informací xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx prostředku a jeho xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx x bezpečnosti x účinnosti, které xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx případně xxxxx osoby. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx obalu xxxx x xxxxxx x xxxxxxx x, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx pravidla:

a)

Médium, formát, xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx k použití xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx určenému účelu x xxxxxxxxxx znalostem, xxxxxxxxxxx, vzdělání nebo xxxxxxx xxxxxxxx určeného xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx srozumitelným pro xxxxxxxx uživatele x xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx.

x)	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx označení xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx prostředku. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx vhodné, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx na obalu xxxxx xxxxxxxx x/xxxx xx xxxxx většího xxxxx xxxxxxxxxx.

x)	Xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx čitelném xxxxxxx xxxx a může xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx informacemi, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx identifikací („XXXX“) xxxx čárovými kódy.

d)	Návod x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx návod x xxxxxxx nevyžaduje x xxxxxxxxxx xxxxx X x IIa, xxxx-xx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx-xx xxxxx x xxxxx bodu xxxxxxxxx xxxxx.

x)	Xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx počet xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx kopii xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx případě xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dalších xxxxx.

x)	Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v jiném xxxxxxx xxx na xxxxxx (xxxx. x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (EU) č. 207/2012 nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prováděcích xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx nařízení.

g)	Zbytková xxxxxx, x xxxxxxx musí xxx uživatel a/nebo xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx omezení, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

x)

Xxx, xxx xx xx vhodné, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx uznávaných xxxxxxx. Každý použitý xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx identifikační xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx společnými xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxxx žádné xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx neexistují, xxxx být symboly x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

23.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx na xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx údaje:

a)	název xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx obalu x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx není uživateli xxxxxx;

x)	xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výrobce x adresa xxxx xxxxxxxxxxxxxx místa xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx, jméno xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxx

—	xxxxx xxxx buňky xxxxxxxx původu xxxx xxxxxx xxxxxxxx, nebo

—	tkáně xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 722/2012;

f)	případně xxxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 10.4.5;

x)	xxxxx xxxxx xxxx sériové xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx „ČÍSLO XXXXX“ xxxx „SÉRIOVÉ ČÍSLO“ xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx UDI podle xx. 27 odst. 4 a xxxxxxx XXX části C;

i)	jednoznačný xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx x datu, xx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx výroby. Xxxx xxxxx výroby xxxx xxx zahrnuto xxxx xxxxxxx xxxxx šarže xxxx sériového čísla, xxxxx xx datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxx x xxxxxxxxxxx použitelných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx se xxxxxxxxxx dodává xxxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx opatření, xxxxx xx xxxxx přijmout x x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, x x tom xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx informace uvedeny x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxx x určeným uživatelům;

n)	pokud xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxx o xxxx xxxxxxxxxxx. Údaj xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx musí xxx x&xxxx;xxxxx celé Xxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx použití, xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx omezení xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	x xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx „Prostředek xx zakázku“;

q)	údaj x xxx, že prostředek xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X prostředku určeného xxxxx xx klinickým xxxxxxxx xxxxx „Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx“;

x)

x xxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx otvorem xxxx xxxxxxxx xx xxxx x které xxxx xxxxxxx xxxxx absorbovány xxxx x lidském xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx složkách xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x)	x xxxxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx číslo xxxx xxxxx xxxxx.

23.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „sterilní xxxx“)

Xx sterilním xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx údaje:

a)	označení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx sterilní xxxx xx sterilní,

b)	prohlášení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x)	xxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

x)	xxxxx xxxxxxxxxx,

x)	x prostředku xxxxxxxx xx klinickým zkouškám xxxxx „Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx“,

x)	x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx „Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx“,

x)	xxxxx x rok xxxxxx,

x)	xxxxxxxxxxx xxxx x lhůtě xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx implantaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxx a

j)	pokyn xxxxxx x návodu x&xxxx;xxxxxxx, xx je xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, že je xxxxxxxx xxxx před xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx otevřen.

23.4. Informace x&xxxx;xxxxxx x xxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxx musí obsahovat xxxxxxx xxxx údaje:

a)	údaje xxxxxxx v písmenech x), c), x), x), x), x), x) a r) xxxx 23.2;

x)	xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx specifikace xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 32;

x)	xxxxxxxxxx prostředku x hlediska xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxxxx xxxxxx, zda xx prostředek xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx zbytková rizika, xxxxxxxxxxxxxx a jakékoliv xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx být v tomto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx, xxxxx uživatel xxxxxxxxx xx správnému xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, např. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx měřicí xxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx úpravě xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx prostředek xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx během xxxx xxxxxxx, jako například xxxxxxxxxxx, závěrečná kompletace, xxxxxxxxx xxx., xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxx xxxx;

x)

xxxxxxxxx nutné xxx ověření xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xx připraven k bezpečnému xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx:

—	xxxxxxxx údaje x xxxxxxx x xxxxxxxx preventivní x xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx nutné x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, xxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xx celou xxxxxxx dobu jeho xxxxxxxxxx x

—	xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx hrozících osobám, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, instrukce xxx xxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxx před xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx xx xxxxxxxxxx dodává xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xx má xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x vhodných xxxxxxxxx, xxxxx opakované xxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, x xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx metodě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx státy, x xxxxx je prostředek xxxxxx na xxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx, xx xx prostředek xxx neměl být xxxxxxxxx xxxxxxxx, např. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx, že xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx pouze xx xxxxxx xx odpovědnost xxxxxxx tak, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx;

x)

xxxxx xx xxxxxxxxxx označen xxxxxx, xx se xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx vlastnostech x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku, které xxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx xx xxxxx xxx opakovaném xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko. Xxxx informace musí xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx dokumentace výrobce xxxxxxx xxxxxx rizik, x xxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx popsány. Pokud xxxxx bodu 23.1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx požádání;

q)

v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx prostředky x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx takového xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x/xxxx

—	xxxxxxxxx x xxxxxxxxx známých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx;

x)

xxxxx prostředek emituje xxxxxx pro léčebné xxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx emitovaného záření,

—	prostředky x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxx nežádoucím xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uživateli x/xxxx xxxxxxxxxx obeznámit se x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx opatřeními, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx výstrahách, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, opatřeních, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, x o xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx případně zahrnovat:

—	výstrahy, xxxxxxxxx xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, v xxxxxxx poruchy xxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, s ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vlivům xxxx xxxxxxxxx prostředí, xxxx xxxx magnetická xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx vlivy, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx postupy, xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxxx, předběžná opatření x/xxxx opatření, xxxxx xxxx být xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx specifických xxxxxxxxxxxxxx vyšetřeních, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx postupech, xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xx xxxx xxxxxxxx,

—	xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x podávání léčivých xxxxxxxxx, tkání xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx původu nebo xxxxxx derivátů xxxx xxxxxxxxxxxx látek, xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxx volbě xxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxx,

—	xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx opatření x/xxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxx látky xxxx biologického materiálu, xxxxx xx začleněn xx&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx součást x

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx začleněných xx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xx látky narušující xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx alergickou xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)

x případě xxxxxxxxxx, xxx jsou složeny x látek nebo xxxxxxxxx látek, které xxxx xxxxxx k xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx tělem xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx lokálně rozptýleny, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx produktů xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx přípravky a xxxxxx xxxxxxx, xxxxx x kontraindikace, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx;

x)	x xxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx opatření, které xxxx být přijaty, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx příslušenství a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxx, xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx mikrobiální xxxxxxxxx xxxx xxxx. x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx vybavení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx lidského xxxxxx x

—	xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx způsobená xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx podle xxxx 23.1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx k použití, xxxx xxx tato xxxxxxxxx dostupná xxxxxxxxx xx požádání;

w)	v případě prostředků xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx by xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	x případě xxxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx toto xxxxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 2 xxxxxxxxx x neexistenci xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx souvisejících x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx vydání xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx o xxx, xx jakákoliv xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx které xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s dotčeným prostředkem, xx měla xxx xxxxxxx výrobci a xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxx x/xxxx pacient xxxxxx;

xx)	xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxx 18 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s implantovaným xxxxxxxxxxx;

xx)

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx o xxxx, minimální xxxxxxxxx xx hardware, xxxxxxxxxx xxxx informačních xxxxxxxxxxx x bezpečnostní opatření x&xxxx;xxxxxxx informačních xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nezbytné x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx účelem.

(1) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 1272/2008 xx xxx 16. xxxxxxxx 2008 x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x balení xxxxx x xxxxx, x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx 67/548/EHS x&xxxx;1999/45/XX x x xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 (Xx. xxxx. L 353, 31. 12. 2008, x. 1).

(2) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 1907/2006 xx xxx 18. xxxxxxxx 2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek (XXXXX) (Xx. věst. X&xxxx;396, 30.12.2006, s. 1).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 528/2012 xx xxx 22. května 2012 x&xxxx;xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 167, 27.6.2012, x. 1).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 80/181/XXX xx xxx 20. xxxxxxxx 1979 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx měření x x xxxxxxx xxxxxxxx 71/354/XXX (Úř. xxxx. L 39, 15.2.1980, x. 40).

PŘÍLOHA XX

XXXXXXXXX DOKUMENTACE

Technická xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx způsobem umožňujícím xxxxxx vyhledávání x xxxx xxxxxxxxx zejména xxxxx uvedené v xxxx xxxxxxx.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX X XXXXXXXXXXX PROSTŘEDKU, XXXXXX XXXX VARIANT A PŘÍSLUŠENSTVÍ

1.1. Popis x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x)	xxxxx xxxx xxxxxxxx název xxxxxxx x celkový xxxxx prostředku, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx XXX-XX podle přílohy XX části X xxxxxxxxx výrobcem dotčenému xxxxxxxxxx, xxxxxxx bude xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx XXX, a pokud xxxx xxx není, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxx xxxxxxx, katalogového čísla xxxx xxxxxx jednoznačného xxxxxx umožňujícího vysledovatelnost;

c)	určená xxxxxxxx pacientů x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx diagnostikovány, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x způsob xxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobku xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx prostředku x odůvodnění klasifikačního xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;XXXX;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nových xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx výrobků, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, v kombinaci x xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxx xxxxx seznam xxxxxxx xxxxxxxxxxx / variant xxxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx na xxx;

x)

xxxxxxx popis xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prvků, xxxx. xxxx částí / xxxxxxxx (xxxxxxxx včetně xxxxxxxx), xxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Kde xx to xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. schémata, xxxxxxxxxx a nákresy), xxxxxxxx zobrazující xxxxxxx xxxxx / xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x schémat;

k)	popis xxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxx s lidským xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx s tělem, xxxx. xxxxx xxxxxxxxxxx oběhu xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx specifikace, xxxx xxxx vlastnosti, xxxxxxx a znaky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx varianty/konfigurace x xxxxxxxxxxxxx, které se xxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxx výrobku poskytované xxxxxxxxx, např. v brožurách, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx prostředku

a)	přehled xxxxxxxx se předchozí xxxxxxxx nebo generací xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx zjištěných xxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx nebo xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX, XXXXX XX XXXXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxx xxxxxx:

—	xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx obal, prodejní xxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státech, x xxxxx se má xxxxxxxxxx prodávat, x

—	xxxxx x použití x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx má xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX X XXXXXX A VÝROBĚ

a)	informace, xxxxx umožňují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxxx, jejich adjuvans, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx musí být xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx dokumentace;

c)	identifikace xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXX X XXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prokázání shody x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost a xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx I, xxxxx xxxx použitelné na xxxx prostředek x xxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxx, x xxxx xxxxxxxxx odůvodnění, xxxxxxxx x ověření xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx prokázání xxxxx musí xxxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxxx se xxxxxxxxx xxxx požadavky;

b)	metodu xxxx xxxxxx použité pro xxxxx prokázání xxxxx x&xxxx;xxxxxx příslušným obecným xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x účinnost;

c)	harmonizované xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx specifikacemi xxxx xxxxx xxxxxxxxxx metodou x&xxxx;xxxxxxxxx shody x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Informace xxxxxxx v xxxxx xxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx dokladů x xxxxx úplné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx souhrnu technické xxxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXXXX A XXXXX A ŘÍZENÍ XXXXX

Xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx x:

x)	xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx I xxxxxx 1 a 8; x

x)	xxxxxxxxx řešeních x xxxxxxxxxx řízení xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 3.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX X VALIDACE XXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx analýzy xxxxx testů x/xxxx xxxxxx provedených za xxxxxx ověřování x xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x účinnost.

6.1. Předklinické x xxxxxxxx xxxxx

x)

xxxxxxxx xxxxx, xxxx. technických x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x zkoušek xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použitelné xx prostředek, přičemž xx zohlední jeho xxxxxx xxxx, xxxx xx podobné xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku x xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx informace x xxxx zkoušek, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxx souhrny xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zejména:

—	biokompatibility xxxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxx xx nepřímém xxxxx x pacientem xxxx xxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

—

xxxxxxx x validace xxxxxxxx (xxxxx návrhu xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx softwaru x xxxxxx, x xxxx xx xxxxxx x konečném prostředku. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uživatele před xxxxxxxx propuštěním. Xxxxxx xx týkají všech xxxxxxx xxxxxxxxxxx hardwaru x xxxxxxxx operačních xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx);

—	xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx použitelnosti x

—	xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx shoda x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2004/10/XX&xxxx;(1).

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx zkoušky, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx biokompatibility xx xxxxxxxx materiálech x&xxxx;xxxx, xxx tyto xxxxxxxxx byly xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx verze xxxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx;

x)	xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a její xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 61 odst. 12 x xxxxxxx XXX xxxxx X;

x)	xxxx XXXX x xxxxxx x xxxxxxxxx XXXX xxxxx xxxxxxx XXX xxxxx B xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx není xxxxxxxxxx.

6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x)

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxxx být při xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx smyslu xx. 1 xxxx 2 xxxxxxxx 2001/83/ES, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx plazmy, jak xx uvedeno x xx. 1 xxxx. 8 prvním xxxxxxxxxxx, xxxx uvádějící tuto xxxxxxxxxx. V tomto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx uvádět xxxxx xxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx provedených xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, kvality x xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx tkání xxxx xxxxx lidského xxxx xxxxxxxxx původu xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xx xxx toto xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 1 odst. 6 xxxx. x) x g) x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nedílnou xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx účinkem x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx prostředku a xxxxxxxx xx xx xxx xxxx nařízení x souladu s xx. 1 odst. 10 prvním xxxxxxxxxxxx, xxxxx se i xxxx xxxxxxxxxx. V takovém xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx použité xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx původu a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x shodě x&xxxx;xxxxxxxx X bodem 13.1, xxxxxxxxxx 13.2.

x)

X xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx z xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou určeny x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxxxx jsou xxxxxxx xxxxx absorbovány xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, úplných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, metod analýzy xxxxx, a xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x:

—	xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolismus x xxxxxxxxxx;

—	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx metabolismu v lidském xxxx, s xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx látkami x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxx;

—	xxxxxx xxxxxxxxxxxx; a

—	toxicitu, xxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx, karcinogenitu, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx odůvodnění.

d)	V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a mutagenní xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx činnost xxxx s xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx I bodu 10.4.1 odůvodnění podle xxxx 10.4.2 uvedené xxxxxxx.

x)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, s ohledem xx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx sterility. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)	X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x&xxxx;xxxxxx xxxxxx popis metod xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx přesnosti, xxx xx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k jinému xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popis xxxx xxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx, xx splňuje xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x účinnost, xxxx xx připojen x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx prostředkům, s xxxxxxx na vlastnosti xxxxxxx výrobcem.

(1) Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2004/10/XX ze dne 11. xxxxx 2004 x harmonizaci xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx při zkouškách xxxxxxxxxx xxxxx (Úř. xxxx. L 50, 20.2.2004, x.&xxxx;44).

PŘÍLOHA XXX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX SE XXXXXXXXX XX XXXXXXX XX XXX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxx xx vypracovat xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s xxxxxx 83 až 86 musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx, uspořádaným x xxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx snadné xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zejména xxxxx popsané v xxxx xxxxxxx.

1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx 84.

X plánu xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh výrobce xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;83.

x)

Xxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx dostupných xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x terénu;

—	záznamů xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx, xxxxxx zpětné xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, distributory x xxxxxxx x

—	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o podobných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxx obsahovat xxxxxxx:

—	xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v písmenu x). Xxxxx proces xxxxxxxx xxxxxxxx charakterizaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx srovnání, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx prostředkem x xxxxxxxxx výrobky xxxxxxxxxx na trhu;

—	účinné x vhodné xxxxxx x xxxxxxx posuzování xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx;

—	xxxxxx ukazatele x prahové xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přínosů x xxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx X bodu 3;

—	účinné x vhodné xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x analýze xxxxxxxxxx x oblasti trhu xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx;

—	xxxxxx x protokoly ke xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 88, včetně xxxxx a protokolů, xxxxx xxxx být xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx i sledovaného xxxxxx;

—	xxxxxx x xxxxxxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, oznámenými xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx subjekty x xxxxxxxxx;

—	xxxxx xx postupy x plnění xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovených x xxxxxxxx 83, 84 x&xxxx;86;

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

—	xxxxxxxx x vysledování x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x

—	xxxx PMCF xxxxx xxxxxxx XXX xxxxx X xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx sledování xx xxxxxxx na trh xxxx x použitelné.

1.2. Pravidelně xxxxxxxxxxxxx zpráva o xxxxxxxxxxx podle xxxxxx 86 a xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx na trh xxxxx článku 85.

XXXXXXX XX

XX PROHLÁŠENÍ X XXXXX

X EU xxxxxxxxxx x shodě xxxx xxx uvedeny xxxxxxx tyto informace:

1.	jméno, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx zapsaná xxxxxxxx xxxxxx x, xxxxx xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 31 xxxxxxx x případně xxxx zplnomocněného zástupce x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx níž je xxx kontaktovat x xxxxxxx, xxx xx xxx nalézt;

2.	uvedení xxxx, xx XX xxxxxxxxxx x xxxxx se xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

3.	xxxxxxxx UDI-DI xxxxx xxxxxxx VI xxxxx X;

4.

xxxxx a xxxxxxxx xxxxx výrobku, xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx jiný xxxxxxxxxxx odkaz xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xx XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxx účel. Xxxxx názvu xxxx xxxxxxxxxx názvu výrobku xxxxx xxx informace xxxxxxxxxx identifikaci x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím základního XXX-XX xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 3;

5.	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXXX;

6.	xxxx x xxx, že xxxxxxxxxx, xx nějž xx xxxxxxxxx prohlášení xxxxxxxx, xx ve xxxxx s tímto nařízením x xxxxxxxx s xxxxxxxxx jinými xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Unie, xxxxx xxxxxxx vydávání XX prohlášení x xxxxx;

7.	xxxxxx na veškeré xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx;

8.	xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx;

9.	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

10.	xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, a xxxx x&xxxx;xxx, xxx koho x xxxxxx koho xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx.

XXXXXXX X

XXXXXXXX XXXXX XX

1.

Xxxxxxxx XX se xxxxxx z iniciál „XX“ x&xxxx;xxxxx tvaru:

2.

Pokud xx xxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, musí xxx zachovány xxxxxxxx xxxxxx dané xxxxxxx xx výše uvedeném xxxxxxx.

3.

Xxxxxxxxxx části xxxxxxxx XX musí xxx x podstatě xxxxxx xxxxxx rozměr, xxxxx xxxxx xxx menší xxx 5 xx. Xxxxx xxxxxxxxx rozměr xxxxxx být xxxxxxx x prostředků xxxxxx xxxxxxx.

PŘÍLOHA XX

XXXXXXXXX, XXXXX XXXX BÝT POSKYTNUTY XXX REGISTRACI XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX XX. 29 XXXX. 4 X XXXXXX 31, ZÁKLADNÍ XXXXX, KTERÉ XXXX XXX XXXXXX DO XXXXXXXX XXX XXXXX X XXX-XX XXXXX XXXXXX 28 X 29, A XXXXXX XXX

XXXX X

XXXXXXXXX, XXXXX XXXX XXX XXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX XX. 29 XXXX. 4 X ČLÁNKU 31

Xxxxxxx xxxx případně xxxxxxxxxxxx zástupci x xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx informace uvedené x xxxx 1 x xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2 xxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.1.	xxx xxxxxxxxxxxxx subjektu (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dovozce);

1.2.	jméno, adresa x&xxxx;xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

1.3.	xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx osoba jménem xxxxxxxxxxxx hospodářského xxxxxxxx xxxxxxxxx v bodě 1.1, xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx této xxxxx;

1.4.	xxxxx, adresa x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 15.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx

2.1.	xxxxxxxx XXX-XX;

2.2.	xxx, xxxxx a datum xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx oznámeného xxxxxxxx (x odkaz xx informace, které xxxx uvedeny xx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zadal xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x certifikátů);

2.3.	členský xxxx, xx kterém xxxxxxxxxx xx xxx xxxx byl xxxxxx x&xxxx;Xxxx na xxx;

2.4.	x xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx, třídy IIb xxxx xxxxx XXX: xxxxxxx xxxxx, do xxxxx xxxxxxxxxx je xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx;

2.5.	xxxxxxxx xxxxx prostředku;

2.6.	obnovený xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx (xxx/xx);

2.7.	xxxxxxxxxx látky, xxxxx xxxx xxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx považována xx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx této xxxxx;

2.8.	xxxxxxxxxx látky, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx považována xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, x název xxxx xxxxx;

2.9.	xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx lidského xxxxxx xxxx xxxxxx derivátů (xxx/xx);

2.10.

xxxxxxxxxx tkání xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;722/2012 (xxx/xx);

2.11.

xxxxxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx v souvislosti s prostředkem xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zkoušek;

2.12.

v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX specifikace xxxx, xxx určeným xxxxxx xxxxxxxxxx xx jiný xxx léčebný účel;

2.13.

v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx fyzickou osobou, xxx je xxxxxxx x&xxxx;xx. 10 xxxx. 15, xxxxx/xxxxx, xxxxxx x kontaktní xxxxx xxxxxxx právnické xxxx xxxxxxx osoby;

2.14.

v případě xxxxxxxxxx xxxxx III xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx údajů o xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx;

2.15.

xxxxxx prostředku (xx xxxx, uvádění xx xxx xxxxxxxx, stažen x oběhu, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx).

XXXX X

XXXXXXXX XXXXX, XXXXX XXXX XXX XXXXXX DO XXXXXXXX XXX XXXXX X&xxxx;XXX-XX PODLE XXXXXX 28 X 29

Xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxx XXX-XX x xxxxxxx tyto xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx:

1.	xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx;

2.	xxxxxxxx UDI-DI xxxxx xxxxxx 29 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX-XX;

3.	xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxx použitelnosti nebo xxxxx xxxxxx, číslo xxxxx, sériové xxxxx);

4.	xxxxxxxx XXX-XX jednotky použití xxxxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xx úrovni jeho xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxxx“ prostředku, aby xx propojilo xxxxxxx xxxxxxxxxx s pacientem);

5.	jméno x xxxxxx výrobce (xxx xx uvedeno na xxxxxxxx);

6.	xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx v souladu s xx. 31 xxxx. 2;

7.	xxxxxxxx xxxxx/xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx je uvedeno xx označení);

8.	kód nomenklatury xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 26;

9.	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;

10.	xxxxxxxx jméno xxxx xxxxxxxx název;

11.	případně model xxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxxxx číslo;

12.	případně rozměry xxx klinické xxxxx (xxxxxx objemu, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx);

13.	xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx);

14.	xxxxxxxx podmínky xxx skladování x/xxxx xxxxxxxxxx (jak je xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx);

15.	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;

16.	xxx xx prostředek xxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx (xxx/xx);

17.	xxxxxxxx nejvyšší xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

18.	xxx xx xxxxxxxxxx označen xxxx xxxxxxxx prostředek (xxx/xx);

19.	xxx je před xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (xxx/xx);

20.	xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx obsahující xxxxx (xxx/xx);

21.	xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx X bodem 10.4.5;

22.	xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. elektronický xxxxx x&xxxx;xxxxxxx (xxxxxxxxx);

23.	xxxxxxxx xxxxxxxx výstrahy nebo xxxxxxxxxxxxxx;

24.	xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx (xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx, stažen x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx).

XXXX X

XXXXXX XXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx (dále xxx „XXXX“)

XXXX xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zaznamenávání údajů. Xxxx technologie XXXX xxxxx čárové kódy, xxxxxx karty, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx XXX-XX

Xxxxxxxx XXX-XX xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx hlavní xxxx x záznamům x databázi XXX x odkaz xx xxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxxx x shodě.

Identifikátor xxxxxxxx xxxxxxx prostředku

Identifikátor xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxx není přidělen XXX xx úrovni xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zabaleno xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx konfigurací. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx xxxx x sobě.

Mezi xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tomografie (XX), xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, anestetické xxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systémy (XXX).

Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx položek xxxxxxxx, jež xxxxxxx xxxxxxxx jako prostředek x cílem xxxxxxxxx xxxxxxxx účelu. Xxxxxxxxx xxxxxxx lze xxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx zahrnují xx. xxxx položky:

—	gantry, xxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxx xxxxxxxxxxxx / kombinovat xx xxxxxx zajištění xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxx, xxxxxxx okruhy, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx určené xxxxxx xxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxx prostředku (UDI-DI)

UDI-DI xx jedinečný číselný xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx model xxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx „xxxxxxxxxx xxxx“ x informacím xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx UDI.

Pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „HRI“)

HRI xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxx XXX.

Xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xxxxx xx rozumějí xxxxx úrovně xxxxxx xxxxxxxxxx, které obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx například xxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx výroby x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „XXX-XX“)

XXX-XX je xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx identifikuje xxxxxxxx xxxxxx prostředku.

Mezi xxxxx typy XXX-XX xxxxx xxxxxxx číslo, xxxxx šarže, identifikace xxxxxxxx a datum xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (XXXX)

XXXX xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx k výměně xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x elektronickým xxxxxxxxxxxxxxx připevněným xx xxxx předmět xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kontejner, xxxxxxxx k xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx systémy.

UDI

UDI xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx vytvořená xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přijímané xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx jednoznačnou xxxxxxxxxxxx konkrétního xxxxxxxxxx xx trhu. XXX xx xxxxxx x XXX-XX a UDI-PI.

Slovo „xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxxx XXX

Xxxxx XXX xx xxxxxxxxxx xxx přenos XXX xx využití AIDC x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX.

Xxxx xxxxxx XXX xxxxx mj. jednorozměrný / xxxxxxxx čárový xxx, xxxxxxxxxxxx / xxxxxxxx xxxxxx xxx, XXXX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx požadavky

2.1. Umístění xxxxxxxxxxxxxx XXX je doplňkovým xxxxxxxxxx – nenahrazují xx xxx žádné xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx a označování, xxxxx jsou stanoveny x xxxxxxx X xxxxxx nařízení.

2.2. Výrobce přidělí x xxxxxxx xxxxxxxxx XXX pro své xxxxxxxxxx.

2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxx smí XXX umístit xxxxx xxxxxxx.

2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx kódovací xxxxx xxxxxxxxxx vydávajícími xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx. 27 xxxx. 2 xxxxxxx Evropská xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX

3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX xx přiděluje pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx balení. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx XXX.

3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx uvedené v xxxx 3.1 se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. UDI xxxxxx xxx xxxxxx xxxx. xx xxxxxxxxxx jednotce; xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XXX xxxx čísla xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zabalených xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx týkající xx XXX xx xx xxxx xxxxxxxxx (logistickou xxxxxxxx) nevztahují.

3.3. UDI se xxxxxx xx xxxx xxxxx: x UDI-DI x UDI-PI.

3.4. UDI-DI musí xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx balení xxxxxxxxxx.

3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx je na xxxxxxxx uvedeno číslo xxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx softwaru xxxx xxxxx použitelnosti, xxxx xxx xxxxxxxx UDI-PI. Xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx rovněž xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xx UDI-PI xxxxxxxx. Pokud je xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx výroby, xxxx xx toto xxxxx použít xxxx XXX-XX.

3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx XXX.

3.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x soupravám prostředků xxxxxxxx v článku 22 musí být xxxxxxxx jejich xxxxxxx XXX x xxxx xxxxxxx x soupravy xxx xxxx být xxxxxxxx.

3.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

3.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx dojde xx změně, jež xx mohla vést x xxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx a/nebo x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx nový XXX-XX, x to xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx z xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XXX:

x)	xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx názvu;

b)	verze xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití;

d)	zabalení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx obsažených x xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx kontraindikací: např. x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo XXXX.

3.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx, xxxxx prostředky xxxxxxx x/xxxx přeznačí svým xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxxxx záznamy o XXX xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX).

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX

4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX (zobrazení XXX xxxxxx XXXX x XXX) xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx prostředku. Xxxx xxxxx úrovně obalu xxxxxxx přepravní xxxxxxxxxx.

4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx UDI xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.

4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx I x XXx nemusí xxx xxxxx XXX xxxxxx xx xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx obalu, xxxx. xx kartonu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zabalených xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, musí xxx XXX xxxxxxx na xxxxx jednotlivých xxxxxxxxxx.

4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx maloobchodní xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx XXX-XX ve xxxxx XXXX xxxxxxx na xxxxx místa xxxxxxx.

4.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nosiče XXX i xxxx xxxxxx XXXX, xxxx xxx xxxxx XXX xxxxxx identifikovatelný.

4.6. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx čárových xxxx mohou xxx xxxxxxxxxxxxxx XXX-XX x XXX-XX xxxxxxxx spojeny xx xxxxxxxxx v xxxxx xxxx xxxx xxxx čárových xxxx. Xxxxxxx xxxxx a prvky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx.

4.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx existují xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx použití AIDC x XXX xx xxxxxxxx, xxxxx xx xx označení xxxxx xxxxxx XXXX. V xxxxxxx prostředků xxxxxxxx x použití mimo xxxxxxxx zdravotní péče, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx domácí xxxx, xxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx XXX i x xxxxxxx, xx pak xxxxxxx xxxxx pro XXXX.

4.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx XXX se xxxx řídit xxxxxxxx xxxxxxxx přidělujícího xxx XXX.

4.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx XXXX, xxxx xxx xx označení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx čárový xxx v xxxxxxx x xxxxxx poskytnutou xxxxxxxxxxxxx subjekty.

4.10. Prostředky xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx mít xxxxx XXX xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx prostředku. Xxxxx XXX pro xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx použitími x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx x čitelný xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx přípravy xxxxxxxxxx xx další xxxxxxx xx celou xxxxxxx xxxx životnosti xxxxxx xxxxxxxxxx. Požadavek xxxxxxxxx v xxxxx xxxx xx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx narušovalo xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx označit, xxxxx xx není xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

4.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX musí xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx prostředku.

4.12. Pokud xx nosič XXX xxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxxx AIDC xxxxxxxxxxxx přes xxxx xxxxxxxxxx, nemusí xxx xxxxx UDI xxxxxxx xx obale.

4.13. U xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků složených x xxxxxxx počtu xxxxx, xxxxx xx xxxxx před xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx XXX opatřena xxxxx xxxxx část xxxxxxx prostředku.

4.14. Nosič UDI xxxx xxx xxxxxxx xxx, aby xxx xxx běžném provozu xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x XXXX.

4.15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx XXX-XX a UDI-PI xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx databáze XXX

5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxxxxx xxxxx databáze XXX xxxxx xxxxx X xxxx xxxxxxx.

5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx předání xxxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx databáze XXX x za xxxxxx xxxxxxxxxxx.

5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxxx.

5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ověřovat xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx na xxx, x xxxxxxxx prostředků, xxxxx již na xxxx xxxxxx dostupné.

5.5. Uvedení XXX-XX xxxxxxxxxx v xxxxxxxx XXX xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xx xx shodě x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx.

5.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx balení xxxxxxxxxx propojeny.

5.7. Údaje x xxxxx UDI-DI xxxx xxx k xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx.

5.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx změně xxxxx, která xxxxxxxxxx xxxx XXX-XX, musí xxxxxxx xx 30 xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx UDI xxxxxxxxxxxx.

5.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx XXX xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx a aktualizaci xxxxx.

5.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XXX je dostupné xx&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx. Využití xxxxxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxx z xxxxxx snížení nutnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

5.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, které xxx xx xxxx xxxxxx dostupné.

6. Pravidla xxx xxxxxxxxxx typy xxxxxxxxxx

6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

6.1.1.

Xxxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx balení“) xxxxxxxxxxxxxx nebo označeny xxxxxxxxxxxxxxx UDI (XXX-XX + XXX-XX), x xx xxxxxxxxxxxxxxx XXXX.

6.1.2.

XXX-XX xxxx mít alespoň xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx číslo x xxxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx prostředků;

b)	sériové xxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.1.3.

XXX xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx použití, xxxxx xx nutné xxxx xxxxxxxxxxxx použitími vyčistit, xxxxxxxxxxxx, sterilizovat nebo xxxxxxx

6.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx umístěn xx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx každého xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx další xxxxxxx xxxx xxx čitelný.

6.2.2. Výrobce xxxx xxxxx xxxxxxxxx XXX-XX, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 22

6.3.1. Fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 22 xx odpovědná xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx soupravy xxxxxx XXX zahrnujícího XXX-XX x UDI-PI.

6.3.2. Prostředky xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx opatřeny nosičem XXX xxxxxxxxx na xxxxx či xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxx být xxxxxxxx jednotlivé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx osobám, které xx xxxx používat, xxxxxx xxxxx a xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxxx soupravy xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vyňaty x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx nosičem XXX xx xxxxxxxxx úrovni xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx UDI opatřeny x případě, xx xxxx xxxxxxxx systému xxxx xxxxxxxx prostředků.

6.3.3. Umísťování xxxxxx XXX xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxx UDI xxxxxxxx xx systému xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx zpravidla xxxxxxxxx xx vnější xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx UDI xxxx xxx čitelný xxxx x xxxxxxx AIDC xxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx na vnější xxxxxx obalu xxxxxxx xxxx soupravy xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

6.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

6.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX xxxx xxx přidělen xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxx xx UDI xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX-XX xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx skupinám xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxx. Skupina xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxx konfigurací xxxxxx prostředku xxxxx xxxxxx x technické xxxxxxxxxxx.

6.4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX-XX xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX konfigurovatelného xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx na sestavě, x xxx je xxxxxxx pravděpodobné, xx xxxx xxxxx doby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxx UDI xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.4.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx komerčně xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx UDI.

6.5. Software xxxxxxxxxx

6.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx XXX

XXX xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Tento xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx na software, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxxx prostředek.

Identifikace softwaru xx považuje za xxxxxxxxxxx výrobní xxxxxxxx x xxxx být xxxxxxx x&xxxx;xxxxx XXX-XX.

6.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx XXX-XX xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xx změně, kterou xx xxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxx,

x)	xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx algoritmy, xxxxxxxxxx struktury, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

6.5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx nový UDI-PI, x xxxxxxx xxxx XXX-XX.

Xxxxx revize softwaru xxxxxxx souvisejí s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx chyb, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx, bezpečnostními xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx softwaru xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx formou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx.

6.5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx UDI v xxxxxxx xxxxxxxx

x)

Xx-xx software xxxxx na xxxxxxxx xxxxx jako xxxx. xx CD nebo XXX, xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx úplné xxxxxxxxx identifikace xxxxxxxxxx xx formátu xxxxxxxx xxx člověka x xx xxxxx AIDC. XXX, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx obsahující xxxxxxxx x xx xxxx xxxx, xx xxxxxxx x XXX xxxxxxxxxx xxxxxxxx systémové xxxxxx;

x)	XXX xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx formátu x xxxxxx prostého xxxxx, jako například x xxxxxxx x „xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx“ xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (tzv. xxxxx-xx xxxxxx);

x)	xxxxxxxx xxx uživatelského xxxxxxxx, xxxx například xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxx přenášet XXX xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx aplikací (XXX);

x)	xx elektronických xxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx XXX, xxxxx je xx xxxxxxx čitelném xxx xxxxxxx. Xxxxxxxx XXX xx xxxxxxxxxxx XXXX není nutné xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx (tzv. xxxxxx xxxxxx) atd.;

e)	pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjekty, aby xx tak uživateli xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx XXX x při xxxxxxxx xxxx, která xxxxx se x xxxxxxxxx UDI xxxxxxx.

XXXXXXX XXX

XXXXXXXXX, XXXXX XXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXX

1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx práva některého xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx práva xxxxx xxxx, se xxxxxx Xxxx uzavřela x&xxxx;xxxxx xxxxxx dohodu. Jeho xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxx kontrolu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxxx větší xxxxxxxxxx, xxxx xxx jasně xxxxxxxxxxxxxx činnosti xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx a její vztah x xxxxxxxxx subjektem. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxx&xxxx;1.2 použitelné na xxxxxxxx subjekt x xx xxxxxxxxxx, x xxx xxxxxx.

1.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zcela nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx je xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x zdokumentovány xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osob x rovněž xxxxxx xxxxxx x provozní xxxxxx s oznámeným xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

1.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x fungování xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxx, aby zajišťovaly xxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxx subjektu x xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx.

1.1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx strukturu a xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx nejvyššího xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxxx xxx vliv xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

1.1.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx obecnou pravomoc x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxx činnosti:

—	poskytování odpovídajících xxxxxx pro činnosti xxxxxxxxxx xxxxx;

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x politik xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

—	xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

—	xxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx;

—	xxxxxxxx oznámeného subjektu x xxx přijímaná xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

—	xxxxxxxx přenesení pravomocí xx pracovníky x/xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx vymezených xxxxxxxx x

—	xxxxxxxxxx s orgánem xxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx subjekty.

1.2. Nezávislost a xxxxxxxxxxx

1.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx třetí xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx, u něhož provádějí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx jiném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxx, i xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxx vzájemně xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x nestrannost xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zdokumentovat x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx a uplatňování xxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxx xxx organizace, xxxxx xxxxxxxx posuzování x&xxxx;x všech xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x řešení každého xxxxxxx, kdy xxxx xxxxx ke střetu xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx prostředků před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poměru x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Vyšetřování, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx případu musí xxx xxxxxxxxxxxxxx.

1.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt, xxxx xxxxxxxx vedení x pracovníci xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx:

x)

xxx navrhovatelem, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx odpovědnou xx xxxxxxxxx, kupujícím, xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx údržbu prostředků, xxxxx posuzují, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx žádné x&xxxx;xxxxxxxxx stran. Tímto xxxxxxxx se nevylučuje xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků, xxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx subjektu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, nebo používání xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxx xx xx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx, instalaci x xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx strany, xxxxx xx uvedenými xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxx a integritu xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jmenováni;

d)

nabízet xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx ohrozit xxxxxx x&xxxx;xxxxxx nezávislost, xxxxxxxxxxx xxxx objektivitu. Xxxxxxx xxxxxxx nabízet ani xxxxxxxxxx poradenské služby xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x návrh, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x

x)	xxx napojeni na xxxxxxxxxx organizaci, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x). Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx obecné xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

1.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxxx pracovního xxxxxx x xxxxxxxxx subjektem xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx střety xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx původně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx tomuto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytovali poradenské xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, nesmějí xxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx daného xxxxxxxxxxx klienta xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx.

1.2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx, jejich xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx, xxxxx posuzování xxxxxxxxx, x subdodavatelů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx záviset xx xxxxxxxxxx posouzení. Xxxxxxxx xxxxxxxx zveřejní xxxxxxxxxx x xxxxxxx svého xxxxxxxxxx vedení.

1.2.6. Pokud je xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx instituce, xx xxxx orgánem xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx na jedné xxxxxx x oznámeným xxxxxxxxx na straně xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx nezávislost a xxxxxxx jakéhokoliv xxxxxx xxxxx.

1.2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx jeho xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektu, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, neovlivní jeho xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx činností x&xxxx;xxxxx posuzování shody.

1.2.8. Oznámený xxxxxxx musí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k zájmům xxxxxx x středních xxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx 2003/361/XX, xxxxx jde x xxxxxxxx.

1.2.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxx.

1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx

1.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx zavedeny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zajišťující, xxx xxxx pracovníci, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx získaných xxx xxxxxxxxx činností xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx případů, kdy xx zveřejnění těchto xxxxxxxxx xx zákona xxxxxxx.

1.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx služební xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxx úkolů xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxxx práva, kterým xx uvedené nařízení xxxxxxx, s výjimkou vztahů x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty, xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx odpovědnými xx xxxxxxxxxxxx prostředky nebo x Xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx vlastnická xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx splňující xxxxxxxxx tohoto xxxx.

1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

1.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx příslušné pojištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx činností xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxx právem xxxxxxxxx xxxxxxx členský xxxx, xxxx xxxxx není xx posuzování xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

1.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx odpovědnosti musí xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx činností oznámeného xxxxxxxx x musí xxx xxxxxx rizikovému xxxxxxx xxxxxxxxxx certifikovaných xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pojištění xxxxxxxxxxxx xx musí xxxxxxxxx xx případy, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx mít x&xxxx;xxxxxxxxx finanční zdroje xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx jmenování x souvisejících xxxxxxxxxx xxxxxxx. Musí xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx svou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s přihlédnutím xx xxxx konkrétním xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zahajovací xxxx.

1.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx koordinačních xxxxxxxxxx

1.6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny oznámeného xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 49 nebo zajistí, xxx o xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokynech a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx nařízení.

1.6.2. Oznámený xxxxxxx xxxx brát xxxxxx xx xxxxxx x dokumenty xxxxxxxx xx osvědčených xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XX XXXXXX XXXXXXX

2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, provádět, xxxxxxxx x provozovat systém xxxxxx kvality, který xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx jeho xxxxxxxx posuzování shody x&xxxx;xxxxx xx schopen xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx požadavků xxxxxx nařízení.

2.2. Systém xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx tyto xxxxx:

—	xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx;

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

—	xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxxxxxx a úlohou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

—	xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx shody;

—	kontrolu xxxxxxxxx;

—	xxxxxxxx záznamů;

—	přezkumy xxxxxx;

—	xxxxxxx xxxxxx;

—	xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

—	xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x

—	xxxxxxxxx odbornou xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx-xx xx xxxxxxxxx x různých jazycích, xxxx xx oznámený xxxxxxx ověřit a xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxx xxxxx.

2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx chápán, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxx organizační xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zapojených do xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx nařízení.

2.4. Oznámený xxxxxxx musí od xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx podpisem xxxx xxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx zavázali xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx stanoví. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx stávající xx xxxxxxxxx vazbu x xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XX XXXXXX

3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx

3.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx schopny provádět xxxxxxx úkoly, xxxxx xx na xx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxx, xxx nejvyšší xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx způsobilosti x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, zda xxxx xxxxxxx xxxxx prováděny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjekty, xxxx xxxxxx jménem x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx subjekty musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x způsobilost xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx úkolů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx něž xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx a xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx prostředků, pro xxx xxx jmenován, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, technických x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxx technologií. Xxxxxx pracovníků musí xxx xxxxxxxxxx počet x xxxxxxxxx toho, xxx mohl xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx plnit xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxx X.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxxx xxxx prostředků, pro xxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx posouzení provedená xxxxxxxxx odborníky. Xxxxx, xxxxx oznámený xxxxxxx xxxxx zadávat xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx v xxxx 4.1.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx řízení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx prostředků ze xxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx systému xxx výběr xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, jakož x xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx oprávnění x xxxxxx jejich xxxxx a přidělování xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx pracovníkům x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx zajistit, xxx pracovníci, xxxxx xxxxxxxxx x vykonávají xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx a ověřování, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xx xx nich xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx svého xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx celkovou xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx prostředků.

3.1.2. Oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx zkušeností x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x odborné xxxxxxxx.

3.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxxxxxx rozsah x xxxxxxx xxxxxxxxxx x odpovědnosti x xxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx

3.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x zdokumentovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx výběr x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a průběžnou odbornou xxxxxxxx. Kvalifikační xxxxxxxx xx musí xxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx například provádění xxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxxxx, jakož x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx například biokompatibility, xxxxxxxxxxx, tkání a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx se vztahuje xxxxxx jmenování.

3.2.2. Kvalifikační xxxxxxxx xxxxxxx x bodu 3.2.1 xxxx odkazovat xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx tohoto rozsahu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx uvedené x&xxxx;xx. 42 odst. 3 x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jmenování.

Je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kritéria, xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxx bezpečnosti,

—

softwaru,

—

obalů,

—	prostředků obsahujících xxxx nedílnou součást xxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxx z xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x

—	xxxxxxx typů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxx pracovníků xxxxxxxxxx konkrétních činností xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx zaměstnanci xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo subdodavateli. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx ve xxxxx&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxx předpisy Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx;

—	xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxx&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx technologií xxxxxxxxxx x navrhování x výroby prostředků;

—	systém xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx činnostech xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx trvale x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxx zaměstnanci oznámeného xxxxxxxx. Xxxx pracovníci xxxx xxx xxxxxxxx xx všech xxxx xxxxxxxxxx x rozhodování xxxxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx, xxx:

—	xxxxxx, xxx xx xxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděného výrobcem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x určili xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravu xxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, společné xxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxx, xx xxxx externí xxxxxxxx xxxxxxxxx budou podrobně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx svého xxxxxxxxx a poradenství, xxx xxxxxxxxx;

—	xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x vědeckým xxxxxxxx zpochybnit xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

—	xxxx schopni vědeckým xxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx předložené xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x soudržnost posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odborníky;

—	byli schopni xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx úsudek x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jakýmkoliv xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxx doporučení, x

—	xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování shody xxxx řádně xxxxxxxxx.

3.2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx (osoby provádějící xxxxxxx výrobků), xxxx xxxxxxxxx přezkumů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx přezkoušení xxxx včetně takových xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx všechny xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx nebo další xxxxxxxxxx xxxxx obory;

—

čtyřletou xxxxxxxx praxi v oblasti xxxxxxxxxxxxxx výrobků nebo x xxxxxxxxxxxxx činnostech, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nebo xxxxxx, přičemž dva xxxx x xxxx xxxxx musí být x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx používání xxxxxxxxxx xxxx technologie, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx musí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx, xxxxxx obecných xxxxxxxxx xx bezpečnost a xxxxxxxx stanovených x xxxxxxx X;

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, společných xxxxxxxxxxx x xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx znalosti xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v přílohách XX xx XX, xxxxxxx aspektů xxxxxx xxxxxxx, xx něž xxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx uvedených xxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxx vypracovávat xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx příslušné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3.2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx provádění xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxx provádějící xxxxx xx xxxxx) xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxx dokončené xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx. v xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

—	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx např. xxxxxx, audit xxxx xxxxxx, xxxxxxx dva xxxx z xxxx xxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx řízení xxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti prostředků x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx specifikací x xxxxxx;

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zkušenosti v oblasti xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx a dokumentů xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx norem a xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx znalosti a xxxxxxxxxx v oblasti postupů xxxxxxxxxx xxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxxxxx IX xx XX, xxxxxxx aspektů xxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx pověření x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

—	xxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx auditu, xxxxx xxx umožňuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx řízení kvality;

—	schopnost xxxxxxxxxxxx záznamy a xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3.2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x celkovou xxxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx a rozhodování xxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxx zaměstnanci xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx subdodavateli. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx skupina xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a komplexní xxxxxxxxxx xx všech těchto xxxxxxxxx:

—	xxxxxx předpisy xxxxxxxx xx prostředků x xxxxxxxxx xxxxxx;

—	xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx relevantní x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

—	xxxxx xxxxxxxxxxx, zkušeností x xxxxxxxxx znalostí relevantní x hlediska posuzování xxxxx prostředku;

—	široké xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přezkoumávaných xx účelem xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx odvětví xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx prostředků;

—	systém xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx postupy a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podílejících xx xxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx řádně provedeny.

3.3. Dokumentace xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x splnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxx 3.2. Pokud xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 3.2 xxxx xxxxxxxx, xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx konkrétních xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxx.

3.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx uvedené v bodech 3.2.3. až 3.2.7. xxxxxx x pravidelně xxxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxx s podrobnými údaji x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx o činnosti posuzování xxxxx x

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx provádějících xxxxxxxxx x záznamy x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxx xxxxx z nich xxxxxxx.

3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx

3.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx xxx 3.2, xxxxx xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx části xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx auditů xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx přezkumů xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx oznámeného xxxxxxxx. Xxxxxxx oznámený xxxxxxx si xxxxxxx xxxxx odpovědnost za xx, xx bude xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o způsobilosti xxxxxxxxxxxxx a odborníků x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx provedených xxxxxxxxxxxxxx a za xxxxx, kterou xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx externích odborníků;

—	auditní x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, že xx dotčené xxxxxxxx xxxxxxxx subdodavatelům xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxx práce xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x

—	xxxxxx v oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

3.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx provedení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínky, xx xxxxx xxxx k zadání xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x musí zajistit, xxx:

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx této xxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx odborníci xxxxxxxx nezadávali xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x

—	xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, která x xxxxxxxxxx shody xxxxxxxx, xxxx informována o xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxx x xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx zadání xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx zdokumentovány, xxxxx xxx do xxx xxxxxxxx žádní xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí nést xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3.4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx externích xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x nové, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx interní xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx niž xx xxxxxxxx, xxxxx xx odpovídající xxx xxxxx xxxxxx celkového xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, odborné přípravy x výměny xxxxxxxxxx

3.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zavést xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx všech xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pracovníků x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxxx přezkoumávat způsobilost xxxxx xxxxxxxxxx, identifikovat xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx přípravy a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadovaná xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V rámci xxxxxx přezkumu xx xxxxx xxxxxx minimálně xx, xxx xxxxxxxxxx:

—	xxxx xxxxxxxxxx xx stávajícím xxxxxx Unie a xxxxxxxxxxxxx právem x xxxxxxx prostředků, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx bodu 1.6 a

—	účastní xx xxxxxxx výměny xxxxxxxxxx x programu xxxxxxxx xxxxxxx přípravy x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.1.2.

4. PROCEDURÁLNÍ XXXXXXXXX

4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a dostatečně xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxx xxx je xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxx až xx rozhodování x xxxxx x s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 4.3, 4.4, 4.7 a 4.8 xxxx xxx xxxxxx v rámci xxxxxxxxx činností xxxxxxxxxx xxxxxxxx x nesmějí xxx zadávány xxxxxxxxxxxxxx.

4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx oznámeného xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx žádosti

Oznámený xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxx dostupný xxxxx xxxxxxx podávání xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx mohou xxxxxxx xxxxxx certifikaci. X xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx přípustné xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x pro xxxxx xxxxxxxxx související xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x zdokumentované xxxxxxxxxxx xxxxxxx poplatků xxxxxxxxxx xx konkrétní xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody a xxxxxxxxxxx xxxxxxx finančních xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxx xxx k xxxxxxxxx zdokumentované xxxxxxx xxxxxxxx se reklamy xx xxxxxx služby x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx xxx propagačních činností xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx aby tyto xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx trh xxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx či méně xxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx subjektů;

d)

musí xxx x dispozici xxxxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx, xxx byly xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx konkrétního xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, včetně předběžného xxxxxxx, xxx xx xx daný výrobek xxxxxxxx toto nařízení, x předběžného xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x

x)	xxxxxxx, xxx všechny smlouvy xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, na xxx se vztahuje xxxx nařízení, byly xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x nikoliv x xxxxxxx jinou xxxxxxxxxx.

4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxx x smlouva

Oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx formální xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zplnomocněným xxxxxxxxx x obsahující veškeré xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx příslušných posuzování xxxxx xxxxx xxxxxx XX až XX.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výrobcem xxxx xxx xxxxx písemné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Smlouvu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt. Xxxx smlouva xxxx xxxxxxxxx xxxxx podmínky x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxx xxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxxxxxxx, omezit xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxxxx povinnostech.

Oznámený xxxxxxx xxxx mít x xxxxxxxxx zdokumentované xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx těchto xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxx xx uvedeno x xxxxxxxxxxxx příloze, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xx xxxx žádosti xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx odpovídajícími xxxxxxxxxxxxx,

x)	xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx žadatelem xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x)	xxxxxxxxxxxx oznámeného subjektu xxxxxxxx žádost na xxxxxxx svého xxxxxxxxx, x

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx každého xxxxxxxx žádosti musí xxx zdokumentován. Údaje x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 57 x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx subjektům.

4.4. Rozdělování xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x dispozici xxxxxxxxxxxxxx postupy pro xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx oprávněnými x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentace, xxx jsou předmětem xxxxxxxxxx xxxxx.

X každé xxxxxxx xxxx oznámený xxxxxxx stanovit xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx odpovědnou xx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s příslušnými xxxxxxx a aby xxxx pro xxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zdroje xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx třeba xxxxxxx xxxx součást xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx.

4.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

4.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx subjekt x jeho xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx úrovni profesní xxxxxxxxxxxx x požadované xxxxxxxxx a vědecké xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx postupy, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx něž xx xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx, x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx XX až XX, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx projektu,

—	zajistit xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x dotčenou xxxxxxxxxxx, x xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx odůvodnit xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx za účelem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze X,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxx a dokumentaci xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx aspektů,

—	přezkoumat xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx výrobce x xxxx posouzením x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx prokazování shody x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx I,

—	provádět xxxxxxxx xxxxxxx uvedené x příloze XX xxxxxx 5.2 xx 5.4,

—	x xxxxxxx prostředků xxxx XXx xxxx XXx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx reprezentativním xxxxxxx,

—	xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dozorové xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx testy za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx systému řízení xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx neohlášené xxxxxx na místě,

—	v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx prostředků ověřit, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ve shodě x technickou xxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx vymezí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx ještě xxxx xxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x harmonizované xxxxx, x xx x x xxxxxxx, xx výrobce xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx.

4.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

x)

X xxxxx posuzování systému xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x x souladu x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx postupy:

—

posoudit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx program auditu, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx činností xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v oblasti xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxx a xxxxxxxxx odpovědnosti mezi xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx dodavatele x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx nutnost xxxxxx xxxxxxxxx zaměřeného xx xxxxxxxxx x xxxxxx dodavatelů xx xxxxxxxxxxxxx, případně xxxx,

—	xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x programu xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx auditu x vypracovat xxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxx konkrétními xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx zahrnutých xx xxxxxx a náležitě x těmto požadavkům xxxxxxxx,

—

x xxxxxxxxxx xxxxx XXx a XXx xxxxxxxxxx a aktualizovat xxxx xxxxxx xxxxxx xxx posouzení technické xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx II x&xxxx;XXX, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx výrobce. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx vybrány xxxxxx xxxxx prostředků, xx xxx se vztahuje xxxxxxxxxx a

—	vybrat x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x oprávněné xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx úlohy, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxx jasně xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

x)

Xx xxxxxxx xxxxxxxx auditu, který xxxxxxxxxx, xxxx oznámený xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

—

xxxxxxx audit xxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxx kvality xx xxxxxx ověření, že xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx do xxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx návrhem xxxx xxxxxxxx kontrolu xxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxx, a určit, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxx,

—

xx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx a audit xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x:

—	xxxxx a xxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx x xxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx opatření včetně xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx a

—

PMCF,

a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx obecných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a účinnost xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X.

Xxxxxx dokumentace xx xxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx spojená s xxxxxxx použitím daného xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx výrobních xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx,

—	xxxxx to již xxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx auditu, provést xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx dodavatelů xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dodavatelů xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolu xxx xxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xx xxxxxxx svého xxxxx xxxxxx xxxxxx x x přihlédnutím x xxxxx 4.5.4 x 4.5.5 týkajícím xx xxxxxxxxxxxxxx a klinických xxxxxxxxx x

—	xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx byla xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx a s příslušnými xxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vypracovanými nebo xxxxxxxxx Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace

Pro xxxxx xxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx XX kapitolou II xxxx mít xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x zdokumentované xxxxxxx, pokud jde x:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x oprávněných xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jako xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx x

—

xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx 4.5.4 až 4.5.6. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, výrobních x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Jsou-li xxx účely xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx nebo jiné xxxxxx, musí dotčený xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx znalosti a xxxxxxxx xxx přezkoušení xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou X, včetně xxxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s ohledem xx xxxx 4.5.4 xx 4.5.6 a ověřit, xxx xxx typ xxxxxxx xx shodě x uvedenou xxxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx parametry, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx testovány;

—	zdokumentovat xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x testy x cílem xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx I. Xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx toho, zda xxxxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx;

—	xxxxxxxxx xx s žadatelem xx tom, kde xxxxx nezbytné xxxxx xxxxxxxxx v případě, xx xx xxxxxx xxxxxxxx přímo oznámený xxxxxxx a

—	převzít plnou xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx. Protokoly o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxx v xxxxxxx, že je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx:

x)	xxx x dispozici zdokumentované xxxxxxx, xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx ověřování xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx XX xxxxx B;

b)

vypracovat xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx oznámeným xxxxxxxxx xxxx xx xxxx odpovědnost testovány x xxxxx:

—	xxxxxx, u xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx a s požadavky xxxxxx xxxxxxxx, které xx xx xxxx xxxxxxxxxx použijí,

—	potvrdit, x xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxx s technickou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx XX a III x s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na dané xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx odůvodnění xxx volbu parametrů xxxxxxxxx x písmenu x);

x)	xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx náležitých xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobku, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx XI xxxx 15;

x)	xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx upravující xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx x kde xxxxx vykonány xxxxxxxx xxxxx, které neprovádí xxxxxxx oznámený xxxxxxx; x

x)	xxxx převzít plnou xxxxxxxxxxx xx výsledky xxxxx v xxxxxxx xx zdokumentovanými xxxxxxx; xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx výrobcem jsou xxxxx v xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xx vydaly xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxx.

4.5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení

Oznámený xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx postupů a dokumentace xxxxxxx týkajících se xxxxxxxxx předklinických xxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt musí xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx, zda se xxxxxxx a dokumentace xxxxxxx náležitě zabývají:

a)

plánováním, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předklinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxx xxxxx xxx x:

—	xxxxxxx odborné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a

—	předklinické xxxxxxx, xxxx xxxx xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, zkoušky xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, použití xxxxxxxxx xxxxxx,

x)	xxxxxxx x délkou xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x)	xxxxxxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxx x

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a její xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx validací, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x obvykle xxxx xxxxxxxxx zvážení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx materiálů a xxxxx x zohlednění xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx žádné nové xxxxxxxxx nebo že xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.5.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx zdokumentované xxxxxxx ohledně xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx pro xxxxxxxxx, tak i xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx, zda se xxxxxxx x dokumentace xxxxxxx xxxxxxxx zabývají:

—	plánováním, xxxxxxxxxx, posuzováním x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy XXX x podáváním xxxxx x tomto xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xx uvedení xx xxx x XXXX,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxxx x analýzou xxxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx shody s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X x

—	xxxxxx vyvozenými x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx, uvedené x xxxxxx pododstavci, musí xxxx zřetel xx xxxxxxxx společné xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx:

—	xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxx xxxxxxx literatury,

—	příslušnou xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx proklamované ve xxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxxx, prokázání xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředků,

—	sledování po xxxxxxx na xxx x PMCF,

—	zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x

—	xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx klinických zkoušek xxxx PMCF.

Pokud xxx x xxxxxxxx údaje x klinických xxxxxxx xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx plán xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, aby se xxxxxxxx xxxxxxxxx náležitě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx ohledně řízení xxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

4.5.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx odborné znalosti x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxx 5 x 6, příloze X bodu 6 x xxxxxxx XX xxxx 16, pro xxx xxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx vnímavých x XXX, xxx xx xxxxxxx x nařízení (XX) x. 722/2012, xxxx mít oznámený xxxxxxx zavedeny zdokumentované xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx xxxxxxxx, mimo xxxx i xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx.

4.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx subjekt:

—

zajistí, xxx všechny xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a mohly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, například pro xxxxxxxxxx xxxxxx, jež xxxxxxxxx jmenování,

—	zajistí, aby xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx x dispozici xxxxxxx, xxxxx xx dostačujícím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stopu,

—	jasně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a

—	ke každému xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu, xxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky.

Zpráva xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxx xxxxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxx xxxxxxx přijmout; xxxx doporučení xxxxxxx xxxxxxxxx pracovník xxxxxxxxxx xxxxxxxx x

—	xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobci.

4.7. Konečný přezkum

Oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx konečného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x rozhodování x xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxx, xx xxxxxx xxxx zprávy x xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx jiné x xxxxxxx odstranění xxxxxx xxxxxxxxxx během xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx náležitosti x jsou xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x

—	xxxxx, zda nezůstaly xxxxxx nevyřešené xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x certifikace

Oznámený xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx rozhodování, xxxx xxxx x pokud xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vydání, xxxxxxxxxxx, omezení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx tyto xxxxxxx xxxxx požadavky týkající xx xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx X xxxxxx nařízení. Xxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx umožňovat:

—	na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx posouzení x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

—	xx základě výsledků xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxx, xxx xx xxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxx XXXX, xxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dílčích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx, xxx je xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vymezit konkrétní xxxxxxxx xxxx ustanovení,

—	na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx analýzy xxxxx spojených x xxxxx prostředkem rozhodnout x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx nepřekročí xxx xxx,

—	xxxxx zdokumentovat jednotlivé xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovníků,

—	jasně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx pokud xx x xxxxxxxxx fázi xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxx xxxx osoby x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 3.2.7,

—	xxxxx certifikát xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pět xxx x uvést, xxx xxxx x xxxxx certifikací xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxx omezení,

—	vydat certifikát xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx žadatele a xxxxxxx xxxxxxxxxxx zahrnující xxxx subjektů x

—	xxxxxxxx, xxx xxxxxxx byl xxxxxxxxxx x výsledku xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxx, x xxx byly zaneseny xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 57.

4.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupy x xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx povinností výrobce x xxxxxxxxxx xxxx:

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx okruhu výrobků,

—	schváleného xxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxx prostředku x

—	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx jeho xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx postupy x souladu x xxxxx 4.5.6.

Postupy a xxxxxxx ujednání xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

—	xxxxxxxx, aby xxxxxxx předložili k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxx změn xxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxx změny x xxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx stále xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x

—	xxxxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu, xxxxx xxxxxxxx závěry xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx.

4.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x monitorování xx xxxxxxx certifikace

Oznámený xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupy pro:

—

stanovení, xxx x kdy xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx. X těmto xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxx auditů xx xxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x subdodavatelů x xxxxxxxxxx provádějících xxxxxxxxx xxxxxxx a monitorování xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx klinických xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx intervalech,

—	prověřování xxxxxxxxxxx xxxxxx vědeckých x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jmenování. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x provádění činností x xxxxxxx xxxxxx x

—	xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, k xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx. 92 xxxx. 2, x&xxxx;xxxxx xxxxx, xxx x xxxx mají xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx přijatá xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výrobce xx příslušných xxxxxx xxxxxxxx, kterou x xxxxxx možností xxxxxxx:

—	xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, jelikož xx zřejmé, xx xxxx případ xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx prováděného xxxxxxxx x xxxxx určit, xxx xxxxxxx certifikát xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravné opatření,

—	provést xxxxxxxxx opatření xxxxxx, xxxx jsou xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx certifikát xx xxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx auditů,

—	přezkoumat konkrétní xxxxxxx xxxx procesy x příležitosti xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxx

—	xxxxxxxx nějaké xxxx xxxxxxxxx opatření.

Pokud jde x dozorové audity x výrobce, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 4.5,

—	xxxxxxxxx odpovídajícího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx o vigilanci, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x XXXX, x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxx x testování xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxx, a xx xxxxx předem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a zkušebních xxxxxxx x cílem xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxx kvality,

—	zajištění, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ohledně dokumentace x xxxxxxxxxxx stanovené x příslušných xxxxxxxxx x aby xxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osvědčené xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxx xxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx nařízení,

—	požádání výrobce, xxx x případě xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, přijal xxxxxxxx x xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x

—	xxxxxxxx xx xx xxxxx, uložení xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx certifikát, xxxx xxxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx.

Xxxxx je to xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx:

—	xxxxxxx hloubkový xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxx xxxxxxxxxxx sledování xx xxxxxxx na xxx, xxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx relevantní xxx stav xxxxxx xxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxx xx základě xxxxxxxx literatury pro xxxxxxx prostředky,

—	jasně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obavami xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xx uložit xxxxxx xxxxxxxxx podmínky, x

—	xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zohledněno x xxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

4.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx opětovné certifikace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systémů xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx xx měla xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxx.

Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx zdokumentované postupy xxxxxxxx se obnovení xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx EU přezkoušení xxxx a v xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx předložil xxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících se xxxxxx prostředku, xxxx xxxx s uvedením:

a)	všech xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxxxx změn,

b)	zkušeností získaných xxxxx sledování xx xxxxxxx xx trh,

c)	zkušeností xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx X,

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxx x PMCF,

f)	změn požadavků, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x)	xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx harmonizovaných norem, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a

h)

změn xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxx xxxxxxx xxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxx xxxxxxx xxxxxxxx ohledně xxxxxxxxx x součástí, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx biokompatibility,

—	zkušenosti xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxx x registrů,

—	zkušenosti xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x musí věnovat xxxxxxxxx xxxxxxx klinickým xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx a xxxxxxxx XXXX, xxxxx xxxxxxxx v období xx xxxxxxxxx certifikace nebo xx opětovné xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx vypracovaných xxxxxxx.

X xxxxxxxxxx o opětovné xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stejné xxxxxx x xxxxxx xxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx třeba xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx žádosti.

XXXXXXX XXXX

XXXXXXXXXXXX PRAVIDLA

KAPITOLA X

XXXXXXXX XXXXXXXX SE XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX XXXXXXX

1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx k nepřetržitému xxxxxxx xx dobu xxxxxx než 60&xxxx;xxxxx.

1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xx 60 minut xx 30 dnů.

1.3. „Dlouhodobými“ xx rozumí xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx 30 dnů.

2. INVAZIVNÍ A XXXXXXX PROSTŘEDKY

2.1. „Tělním xxxxxxx“ xx rozumí každý xxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxx i xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx nebo každý xxxxxx xxxxx otvor, xxxx. stoma.

2.2. „Chirurgicky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx, x to x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x

x)	xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.

2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx“ se xxxxxx nástroj xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx pilkou, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, bez xxxxxxx x xxxxxxxxxx aktivním xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx např. xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx.

2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxxx terapeutickým prostředkem“ xx xxxxxx jakýkoliv xxxxxxx prostředek použitý xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx, xxxxx, nahrazení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx funkcí xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx nemoci, poranění xxxx xxxxxxxxx.

2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx prostředkem“ xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxx prostředek použitý xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx x dodávání xxxxxxxxx xxx zjišťování, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx vad.

2.6. „Centrálním xxxxxxxx systémem“ xx xxxxxxxx xxxx xxxx: xxxxxxxx xxxxxxxxxx, aorta xxxxxxxxx, arcus aortae, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, arteriae xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx brachiocephalicus, venae xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx.

2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx“ xx rozumí xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxx.

2.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxxxx kůží nebo xxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxx povrchu xxxx xxxx sliznice xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx způsobenou xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX II

PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX

3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx klasifikačních pravidel xx xxxx určeným xxxxxx prostředků.

3.2. Je-li xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx klasifikační xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XXX xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx od xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx.

3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx, xxxxx xx téže xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx software xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx prostředku, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx výhradně nebo xxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx se x je klasifikován xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pravidel xxxx xxxxxxx dílčích xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx jednoho xxxxxxxx na základě xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x dílčí xxxxxxxx, jehož xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxx doby xxxxxxx v xxxxxxxx X xxxx 1 xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:

x)

xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx prostředku bez xxxxxx xx dočasné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx prostředku. Xx, xxx xx xxxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx charakteru, xxxx xxx určeno xx vztahu k délce xxxxxxx před xxxxxxx x po období, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxx prostředek odstraněn x

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx výrobce xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx.

3.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x sobě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo zdravotního xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx k diagnostice rozhodující xxxxxxxxx.

XXXXXXXX III

KLASIFIKAČNÍ PRAVIDLA

4. NEINVAZIVNÍ XXXXXXXXXX

4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 1

Xxxxxxx neinvazivní xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx třída X, xxxxx neplatí xxxxxxx x následujících xxxxxxxx.

4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 2

Xxxxxxx neinvazivní xxxxxxxxxx xxxxxx xxx vedení xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx tkání, xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx zavádění xx xxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx IIa:

—	jestliže xxxxx xxx připojeny x xxxxxxxxx prostředku xxxx XXx, XXx xxxx XXX, nebo

—	jestliže xxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx nebo jiných xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx uchovávání orgánů, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx vaků, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx IIb.

Ve všech xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx třída X.

4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 3

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx xxx modifikaci xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx lidských xxxxx xxxx xxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx klasifikovány xxxx xxxxx XXx, xxxxx pokud léčba, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx použit, xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx výměně plynu xxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se skládají x xxxxx či xxxxx látek xxxxxxxx xxx použití xx xxxxx x přímém xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx nebo xxx xxxxxxx xx vitro x xxxxxxxx xxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx do xxxx, xxxx klasifikovány xxxx xxxxx III.

4.4. Pravidlo 4

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx přicházejí do xxxxx s xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx klasifikovány jako:

—	třída X, jsou-li xxxxxx x použití xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx nebo absorpci xxxxxxx;

—	xxxxx XXx, jsou-li xxxxxx zejména k xxxxxxx xxx poranění xxxx, u xxxxxxx xxxx poraněna škára (xxxxxx), xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;

—	xxxxx XXx, pokud xxxx xxxxxx xxxxxxx x ošetření mikroprostředí xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx; x

—	xxxxx XXx xx xxxxx dalších xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx také na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 5

Xxxxxxx xxxxxxxxx prostředky, xxxxx xx vážou x xxxxxx otvorům, xxxx než xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxx určeny xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo které xxxx xxxxxx ke xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;X, jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx:

—	xxxxx X, xxxx-xx určeny x xxxxxxxxxxx použití;

—	třída XXx, xxxx-xx určeny xx xxxxxxxxxxxx použití, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx dutině xx xx xxxxx, ve xxxxxxxxx až xx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx; x takovém xxxxxxx xxxx klasifikovány xxxx xxxxx I; x

—	xxxxx XXx, jsou-li xxxxxx x dlouhodobému xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx po hltan, xx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxx, x není xxxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx třída XXx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, nejsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředky x jsou určené xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx XXx, IIb xxxx&xxxx;XXX, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx.

5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 6

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx invazivní xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx třída IIa, xxxxx:

—	xxxxxx xxxxxxxxx určeny xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx oběhového xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s těmito xxxxxx xxxx; x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx jsou klasifikovány xxxx xxxxx&xxxx;XXX;

—	xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx opakované xxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx třída X;

—	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx oběhovým xx centrálním xxxxxxxx xxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXX;

—	xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx případě xxxx klasifikovány jako xxxxx XXx;

—	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nejsou xxxxxxxx xx zcela xxxxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx; xxxx

—	xxxxxx určeny x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx toto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx aplikace; x xxxxxxx případě xxxx klasifikovány xxxx xxxxx IIb.

5.3. Pravidlo 7

Všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředky xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx klasifikovány xxxx třída IIa, xxxxx:

—	xxxxxx xxxxxxxxx určeny xxx kontrolu, diagnostiku, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx srdce xxxx xxxxxxxxxxx oběhového xxxxxxx xxxxxx kontaktem x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxx; x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXX;

—	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nervovým xxxxxxxx; x xxxxxxx případě xxxx klasifikovány jako xxxxx&xxxx;XXX;

—	xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx&xxxx;XXx;

—	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx částečně či xxxxx absorbovány; v xxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXX;

—	xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx změny x těle, přičemž x takovém xxxxxxx xxxx klasifikovány xxxx xxxxx&xxxx;XXx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx

—	xxxxxx xxxxxx x podávání xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx klasifikovány xxxx xxxxx IIb.

5.4. Pravidlo 8

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx třída XXx, xxxxx:

—	xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x zubech; x xxxxxxx případě xxxx klasifikovány jako xxxxx XXx;

—	xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx kontaktu se xxxxxx, s xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXX;

—	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx částečně xx xxxxx xxxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXX;

—	xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx&xxxx;XXX, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx

—	xxxxxx určeny x xxxxxxxx léčivých přípravků; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx klasifikovány xxxx xxxxx&xxxx;XXX;

—	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXX;

—	xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; x takovýchto xxxxxxxxx xxxx klasifikovány xxxx třída III;

—	nejsou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; x takovém případě xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXX, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx, klíny, dlahy x xxxxxxxx; xxxx

—	xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx implantabilními xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx s xxxxxx; x takovém případě xxxx klasifikovány xxxx xxxxx&xxxx;XXX, s xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx, klíny, xxxxx x xxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX PROSTŘEDKY

6.1. Pravidlo 9

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx klasifikovány xxxx xxxxx IIa, xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx takové, xx s přihlédnutím k povaze, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx energie mohou xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx nebo x xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; x takovém xxxxxxx xxxx klasifikovány xxxx xxxxx IIb.

Všechny xxxxxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků třídy XXx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx takových xxxxxxxxxx xxxx klasifikovány xxxx xxxxx&xxxx;XXx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záření xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx kontrolují xxxx monitorují takové xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx účinnost, xxxx klasifikovány jako xxxxx&xxxx;XXx.

Xxxxxxx aktivní xxxxxxxxxx xxxxxx xx kontrole, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXX.

6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 10

Xxxxxxx prostředky xxxxxx xxx diagnostiku x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx, jestliže xxxx xxxxxx:

—	x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx absorbována, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx určených x osvětlení xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx; x takovém xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx X;

—	x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx nebo

—

k xxxxx diagnostice xxxx xxxxxxxxxxxx životně důležitých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx změn xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, že xx xxxxx dojít x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, dýchání, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx jsou určeny x xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx ohrožení; x xxxxxxxxxx případech xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx radiologii, xxxxxx xxxxxxxxxx intervenční xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostředky xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx.

6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 11

Software, x xxxxx pomocí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx rozhodování x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx rozhodnutí xxxxx xxx za xxxxxxxx:

—	xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx; v takovém xxxxxxx spadá xx xxxxx III; xxxx

—	xxxxx xxxxxxxx zdravotního xxxxx xxxxx xxxx chirurgický xxxxxx; x takovém xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXx.

Xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx, s výjimkou xxxxxxx, kdy se xxxx x jeho xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx fyziologické parametry, xxxxxxxx xx povaha xxxx těchto parametrů xxxxxx, xx xx xxxxx xxxxx k bezprostřednímu xxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx případě je xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx.

Xxxxxxx xxxxxxx softwary xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx I.

6.4. Pravidlo 12

Xxxxxxx xxxxxxx prostředky určené x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx těla x/xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx, xxxxx xx tak xxxxxx způsobem, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx používaných xxxxx, xxxxx těla, x xxxxxx se xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx případě xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx IIb.

6.5. Pravidlo 13

Xxxxxxx xxxxxxx aktivní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx X.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXX

7.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 14

Xxxxxxx xxxxxxxxxx zahrnující xxxx xxxxxxxx součást xxxxx, která xxxx xxx xxx samostatném xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x čl. 1 xxxx 2 xxxxxxxx 2001/83/XX, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z lidské xxxx nebo lidské xxxxxx ve smyslu xxxxxxxx uvedené x xx. 1 xxxx 10 xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx prostředku, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx třída XXX.

7.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 15

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxx x prevenci xxxxxxx xxxxxxxx přenosných xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx IIb, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x takovém xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx III.

7.3. Pravidlo 16

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, čištění, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx kontaktních xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx IIb.

Všechny prostředky xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx IIa, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx x dezinfekčními zařízeními xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx invazivních xxxxxxxxxx xxxxxxx konečná fáze xxxxxxxxxxxx/xxxxxx; x takovém xxxxxxx jsou klasifikovány xxxx xxxxx IIb.

Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx prostředky xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 17

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx záznam xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx produkovaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx.

7.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 18

Xxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobené x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx neživými, xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx lidského xxxxxx, které xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx třída XXX, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tkání xxxx buněk xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx určeny pouze xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.

7.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 19

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx jako:

—	třída XXX, xxxxxxxx u xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx expozice;

—	třída XXx, xxxxxxxx x nich xxxxxxxx xxxxx potenciál xxxxxxx expozice; a

—	třída XXx, xxxxxxxx u xxxx existuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

7.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 20

Xxxxxxx invazivní xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jsou xxxxxx k podávání xxxxxxxx xxxxxxxxx vdechováním, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx podstatný xxxxx xx účinnost x xxxxxxxxxx podávaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x pokud xxxxxx xxxxxx k xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; v takovém případě xxxx klasifikovány jako xxxxx XXx.

7.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 21

Prostředky xxxxxxx z xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx určeny x zavedení xx xxxxxxxx xxxx tělním xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx kůži x xxxxx jsou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx těle lokálně xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx:

—	xxxxx XXX, pokud xxxx xxxx prostředky xxxx xxxxxx produkty xxxxxxxxxxx lidským tělem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx dosáhnout xxxxxxxx xxxxx;

—	xxxxx III, xxxxx xxxxxxxx svého určeného xxxxx x xxxxxxx xxxx x dolní xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx jsou xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx metabolismu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

—	xxxxx XXx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxx x xxxxx nebo xxxxx xxxxxx xx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx účelu xxx, že xx xxxx xxxxxx působí; x

—	xxxxx XXx, xx xxxxx dalších xxxxxxxxx.

7.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 22

Xxxxxxx terapeutické xxxxxxxxxx x integrovanou xxxx xxxxxxxxx diagnostickou xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx určuje xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx prostředku, xxxx jsou to xxxxxxxxx systémy s xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx externí defibrilátory, xxxx klasifikovány jako xxxxx XXX.

PŘÍLOHA XX

XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXX XX SYSTÉMU XXXXXX XXXXXXX X XX POSOUZENÍ XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

XXXXXXXX I

SYSTÉM XXXXXX XXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx. 9, x zachovávat xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dotčených xxxxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxx kvality xxxxx xxxx 2 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx 2.3 a 2.4, x dozoru podle xxxx 3.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx musí xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality. Žádost xxxx obsahovat:

—	jméno dotčeného xxxxxxx x xxxxxx xxxx registrovaného xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx výrobní místa, xx která xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx za výrobce xxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x prostředku xxxx x skupině xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx tentýž xxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxxxx se x&xxxx;xxxxxxxxxx x jiného oznámeného xxxxxxxx, xxxx informace x xxxxxxxxx předchozí xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx k prostředku,

—	návrh XX xxxxxxxxxx x xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 19 a přílohou XX xxx xxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xx vztahuje xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxxxx týkající xx systému xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxxx popis postupů xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx povinností xxxxxxxxxxxxx xx systému xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxx XXXX x postupy xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxx s povinnostmi xxxxxxxxxxxxx x ustanovení x&xxxx;xxxxxxxxx stanovených x xxxxxxxx 87 xx 92,

—	xxxxx postupů zavedených xx xxxxxx aktualizace xxxxxxx sledování po xxxxxxx na trh, xxxxxxxx x plánu XXXX, a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx vyplývajícími x&xxxx;xxxxxxxxxx x vigilanci xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 87 až 92 x xxxxxx xxxxxxx výrobce x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxx klinického xxxxxxxxx a

—	popis xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx s xxxxx nařízením. Xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx používané xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx a xxxxxxx o kvalitě.

Kromě xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, obsahovat xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx:

x)	xxxx výrobce, xxxxx jde o xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozdělením xxxxxxxxxxxx mezi pracovníky, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxx monitorování, xxx xx fungování xxxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kvality xxxxxx a prostředku, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxx,

—	xxxxx xxxxx, xxxxxx a/nebo xxxxxxx ověření x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx části těchto xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx, a zejména xxxx x&xxxx;xxxxxxx kontroly xxxxxxxxxx nad xxxxx xxxxx xxxxxxx x

—	xxxxx xxxxxxx xxxx registrované xxxxx podnikání x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx státě, xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce mandát xxxxxxxx;

x)

xxxxxxx x xxxxxxx xxx monitorování, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx a xxxxxxx, které z uvedených xxxxxxx x technik xxxxxxxxx. Xxxx postupy x techniky konkrétně xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx relevantních xxxxxxxx xxxxxxxxx, kvalifikace, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx dodržování,

—	určení příslušných xxxxxxxx požadavků na xxxxxxxxxx x účinnost x xxxxxx xxxxxxxxxx xx dodržování těchto xxxxxxxxx při zohlednění xxxxxxxxxxxx společných xxxxxxxxxxx x harmonizovaných xxxxx xxxx jiných odpovídajících xxxxxx, pokud byly xxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxx podle xxxxxxx X bodu 3,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 61 a xxxxxxx XXX, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx,

—	xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx konkrétních požadavků xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx přílohy I xxxxxxxx XX,

—	xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxxx spolu s xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx I kapitoly XXX,

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx výkresů, xxxxxxxxxxx xxxx dalších xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a

—	změny xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, a xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xx mají xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dokumenty, x

x)	xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx a po xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xxxx xxx prováděny, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx; musí xxx xxxxx přiměřeným xxxxxxxx xxxxxx zjistit xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkušebních xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx subjektům zajistit xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX x XXX.

2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx s xxxxx určit, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;2.2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx společnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx posoudit xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx řízení xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx harmonizované xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx ve xxxxx x xxxxxxxxx, na xxx xx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx auditního xxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx technologie x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxx 4.3 xx 4.5. X xxxxxxxxx, kdy xxxxxx xxxxxxxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx, poskytne oznámený xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx posouzení xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxx výrobce za xxxxxx ověření xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx x xxxxxxx prostředků tříd XXx x XXx xxxx xxx posouzení xxxxxxx xxxxxx kvality x&xxxx;xxxxxxxxxx vybraných xx xxxxxxxxxxxxxxxx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx 4.4 xx 4.8. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorků xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické prostředky xxxxx článku 105, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, podobnosti xxxxxx, xxxxxxxxxxx, výrobní metody x&xxxx;xxxxxx sterilizace, xxxxxx xxxx a výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odpovídajících posouzení, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, biologické xxxx xxxxxxxx vlastnosti, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s tímto nařízením. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx je systém xxxxxx xxxxxxx ve xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxx kvality. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx výrobci xxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxxxx. Toto rozhodnutí xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a odůvodněnou zprávu.

2.4. Dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, který xxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx, x každém xxxxxx, který xxxxxxxxx xxxx xxxxxx řízení xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx xxxxx ještě xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 2.2. Oznámí xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx musí obsahovat xxxxxx xxxxxxxxx a případně xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx systému xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxx dodatku x certifikátu XX xxxxxxx řízení kvality.

3. Posouzení x xxxxx xxxxxx xxx prostředky xxxx XXx, IIb x XXX

3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxx audity, včetně xxxxxx xx místě, x xxxxxxxx mu xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx, xxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx xx svému xxxxxxx řízení kvality,

—	dokumentaci xxxxxxxx xx jakýchkoliv xxxxxxxx x závěrů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxx plánu XXXX x reprezentativních vzorků xxxxxxxxxx, a z xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 87 až 92,

—	xxxxx požadované x&xxxx;xx xxxxx systému xxxxxx xxxxxxx, která xx xxxx xxxxxx, např. xxxxxxxx analýz, výpočtů, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy X bodu 4,

—	xxxxx xxxxxxxxxx v té části xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxx a záznamy x xxxxxxxxxxx dotčených xxxxxxxxxx.

3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx provádějí xxxxxxxxxx, nejméně xxxxxx xx 12 měsíců, xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x plán sledování xx uvedení xx xxx. Součástí xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x prostorách xxxxxxx x případně i x xxxxxxxxxx dodavatelů xxxx subdodavatelů xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx provést xxxx xx vyžádat xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx, zda systém xxxxxx kvality řádně xxxxxxx. Musí výrobci xxxxxxxxxx zprávu o xxxxxxxxx auditu x x případě xxxxxxxxx xxxxx rovněž xxxxxxxx x testu.

3.4. Oznámený subjekt xxxx provádět xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx neohlášené xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx subdodavatelů výrobce, xxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 3.3 xxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxx doplněk x xxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxx plán xxxxxx xxxxxxxxxxxx auditů xx xxxxx, který xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx audity xx xxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyrobených xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx, xxx xx vyráběný xxxxxxxxxx ve shodě x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 52 xxxx. 8 druhém xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx musí oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušná xxxxxxxx výběru xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx výběru xxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx vybrat xxxxxx prostředků xx xxxx, xxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx x technickou xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 52 xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx vzorků musí xxxxxxx oznámený subjekt xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výrobci xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx prostředků tříd XXx x XXx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx xxxx prostředků xxxxx xxxx 4.4 až 4.8 xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s bodem 2.3.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXX xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx dozoru zahrnovat xxxxxx xxxxxxxxx schválených xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx kontroly xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dokončených xxxxxxxxxx.

3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, systémů x xxxxxxx, xxxxxxx objektivitu x&xxxx;xxxxxxxxxxx; xx zahrnuje x xxxxxxxxxxxxxx intervalech x střídání xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx posuzování. Xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx auditor xxxxx xxxx xxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxx xx xxxx následujících xxx, xxxxx jde o xxxxx xxxxxxx.

3.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx vzorkem odebraným x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v technické xxxxxxxxxxx xxxx ve schváleném xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušného certifikátu, xxxxxx xx nebo xx xxxxxx.

XXXXXXXX II

POSOUZENÍ XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxx III a xxxxx IIb podle xx. 52 odst. 4 xxxxxxx pododstavce

4.1. Kromě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx 2 xxxx xxxxxxx podat x xxxxxxxxxx subjektu žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x prostředku, xxxxx xxxxxxx uvést xx xxx nebo do xxxxxxx x xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2.

4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X žádosti xxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx x účinnost xxxxxxxxx prostředku. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX x III.

4.3. Oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxx přezkoumat x&xxxx;xxxxxxxx pracovníků, xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx mají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx využití. Xxxxxxxx xxxxxxx si xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx testy xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx mu xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx těchto xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxx přezkoumat xxxxxxxx xxxxxx předložené xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx provedeno. Oznámený xxxxxxx xxxx xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxx xxxxx provádějící xxxxxxx prostředků x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx x, xxxxx je xx xxxxx, externí xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x souvislosti x nímž xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx, ve xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx vycházejí x xxxxx získaných xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx posuzovanému xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxx. xxxx xxxxxxxx x inovace. Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. X jakékoliv xxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx subjekt posoudit, xx xxxx míry xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předklinickými x klinickými xxxxx x analýzou xxxxx.

4.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx vyvozené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx obecnými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx uživatelů x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx po xxxxxxx na xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx XXXX.

4.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx základě xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxx xxxxxxxx hodnocení a xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x rizik x xxxxxxxxxx, zda xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, tak xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx provádět přezkum xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh x XXXX.

4.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

4.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx x posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xx shodě x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxx posouzení technické xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx schváleného xxxxxx a případně xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

4.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx schváleného xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx, xxxxx vydal xxxxxxxxxx EU posouzení xxxxxxxxx dokumentace, xxxxx xx tyto změny xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx informovat xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx posoudí a xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxx 52, xxxx xxx by xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Ve xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx III x XXx

x)

X implantabilních xxxxxxxxxx třídy XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx odstraňování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXXX xxxx 5.4 (xxxxxxxx 12) xxxx oznámené subjekty xx xxxxxxx kvality xxxxxxxxxx xxxxx, x xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedená x xx. 61 xxxx.&xxxx;12, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx zejména xxxxxxx xxxxxx poměru xxxxxxx a xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx zdravotní xxxxxxxx xx zdravotních xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sledování xx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxx x čl. 10 odst. 3 x x xxxxxxx XXX xxxxx X.

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 6.1 xxxx. c) x x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Komisi.

Komise tyto xxxxxxxxx okamžitě xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v článku 106.

b)	Oznámený xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx dohledem Xxxxxx xx základě všech xxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxx prostředku xxxx souvisejícího xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx významného klinického xxxx xxxxxxxxxxx dopadu;

ii)	významně xxxxxxxxxx změna v xxxxxxx xxxxxx přínosů x xxxxx x xxxxxxxxx kategorie nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx vzhledem x xxxxxxx opodstatněným xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, pokud xxx x složky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 87, xxxxx xxx x konkrétní xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx,

xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxx ohledně určení xxxxxx xxxxxxx a xxxxx, souladu xxxxxxxxx xxxxxx se zdravotní xxxxxxxx nebo zdravotními xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx XXXX. Toto xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx poskytnuto do 60 xxx, počínaje xxxx obdržení xxxxxxxxx xx Xxxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxxx a). Xxxxxxxx xxxxxx vědeckého xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x), xx) x xxx) xxxxxxx xxxxxxxxxx. X případě, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xx tato xxxxxxxxxx ve vědeckém xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxxxxx skupina xx xxxx xxx xxxxxxxx Komise x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx případě xxxx xx xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx xx 21 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx a), informovat xxxxxxxx subjekt. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx v uvedené xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Komisi xxxxxxxxxx důvody xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pokračovat x postupu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

x)	Xxxxxxx xxxxxxx xx 21 xxx xx xxxxxxxx dokumentů xx Xxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxxxxx, xxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovisko xxxxx xxxxxxx x), xxxx xxx xx v xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

x)	X případě, xx xx 60 xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxxx pokračovat x xxxxxxx certifikace xxxxxxxxx prostředku.

g)

Oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x názorům vyjádřeným xx vědeckém xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxx klinických xxxxxx xxxx dostatečná nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx poměru xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx indikací, x x plánem XXXX, xxxxxxxx oznámený xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx prostředku omezil xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx délky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, provedl xxxxxxxxx xxxxxx XXXX, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xx své xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx náležité xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx skupiny xxxxxxx, x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx skupiny x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxx xxxxxx 109.

x)	Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxx vydá xxxx 26. xxxxxxx 2020 xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx kritérií xxxxxxxxx x písmeni x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx obsahujících xxxxxxx látku

a)

Pokud prostředek xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx látku, která xxxx xxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivý přípravek xx xxxxxx čl. 1 bodu 2 xxxxxxxx 2001/83/XX, včetně xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxx doplňuje xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx kvalita, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx I směrnice 2001/83/XX.

x)

Xxxxxxxx xxxxxxx si xxxx xxxxxxx, než xxxx certifikát XX xxxxxxxxx technické dokumentace, x poté, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, vyžádat xxxxxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx přínosů xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx do prostředku, x xxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxxxx členskými státy x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx přípravky (XXX), xxxxxxx xxx x xxxxxx orgánů, xxxxx xxx x xxxx xxxx konzultován, xx x xxxxx bodu xxxxxxx xxxx „konzultovaný xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx“. Pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx látku, která xxxx xxx při xxxxxxxxxxx použití považována xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (ES) č. 726/2004, xxxx xx oznámený xxxxxxx xxxxxxx stanovisko xxxxxxxx XXX.

x)	Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx stanoviska xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxx x užitečnosti xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx oznámený subjekt.

d)	Konzultovaný xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytnout xxx xxxxxxxxxx xx 210 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx aktualizace xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt při xxxxxxxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxx náležitou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx stanovisku. Xxxxx xx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, oznámený xxxxxxx xxxxx xxxxx certifikát x xxxx své xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxxx jakékoliv změny x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxx změny xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx si xxxx vyžádat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx přípravky, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx x bezpečnost pomocné xxxxx zůstane xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx přípravky musí xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx látky xxxxxxx xxxxxxxx prostředku, xxx xxxxxxxx oznámený subjekt, xxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx negativní xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx poměr přínosů xxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx orgán xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx xx obdržení xxxxxxx nezbytné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx. Pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx nesmí xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace. Oznámený xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

x)

Xxxxx konzultovaný xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx informaci x pomocné xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xx xxxxxx stanovený xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x použitím xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx názor xx xx, xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx předem xxxxxxxxx poměr xxxxxxx xxxx rizik x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx látky v xxxxxxxxxx či xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx v úvahu xxx přehodnocování xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx tkání xxxx xxxxx lidského xxxx xxxxxxxxx původu xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx tkáně, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx

5.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx původu xx xxxxxx deriváty

a)

V xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx buněk xxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xx vztahuje xxxx nařízení v xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 6 xxxx. x), a prostředků, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx součást xxxxxxxx xxxxx xxxx buňky xxxxxxxx původu xxxx xxxxxx xxxxxxxx, na xxx se vztahuje xxxxxxxx 2004/23/XX, jejichž xxxxxx doplňuje účinek xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx vydáním xxxxxxxxxxx XX posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx jmenovaných xxxxxxxx xxxxxx x souladu xx xxxxxxxx 2004/23/XX („xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx tkáně x xxxxx“) vědecké stanovisko xxxxxxx aspektů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx lidských xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx předběžného xxxxxxxxx shody, xxxxx xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxx o neživotnosti xxxxxxxxx lidských tkání xxxx buněk, x xxxxxx xxxxxxxx, odběru x xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx xxxx rizik použití xxxxxx tkání xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx jejich xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx;

x)	Xxxxx xxx xxxxxx tkáně x xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxx do 120 xxx po xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx zahrnuty xx&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxx náležitou xxxxxxxxx xxxxxxx vyjádřeným xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x buňky. Xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nepříznivé, xxxxxxxx subjekt xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx rozhodnutí xxxx xxxxxx xxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxx lidské xxxxx x buňky.

d)

Před xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx lidského xxxxxx xx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx změny xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx změnách informovat xxxxxxxx subjekt. Oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx byl xxxxxxx xx počáteční xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x prostředku xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx příslušný xxxxx pro xxxxxx xxxxx a buňky xxxx přihlédnout k údajům x&xxxx;xxxxxxxxxxx použití xxxxx xxxx xxxxx lidského xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxx x prostředku, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx zajistil, xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx přínosů x rizik přidání xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx původu či xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx do 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx změn. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, oznámený subjekt xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x své xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxx xxxxxx xxxxx x xxxxx.

5.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx původu xx xxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx zvířecí tkáně, xxx byla xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx (XX) č. 722/2012, xxxx oznámený subjekt xxxxxx konkrétní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z látek xxxx kombinace xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x lidském těle xxxxxxx xxxxxxxxxx

x)

X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx xxxx kombinací látek, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx kůži x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx absorbovány xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx rozptýleny, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx x příslušných případech x pouze xxxxx xxx o xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými x&xxxx;xxxxxxx X směrnice 2001/83/XX xxx hodnocení xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, interakce x xxxxxx prostředky, léčivými xxxxxxxxx nebo jinými xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

x)

Xxxxx toho x prostředků xxxx xxxxxx produktů metabolismu, xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx systematicky xxxxxxxxxxx xxxxxxx tělem, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx od xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx orgánů jmenovaných xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (EMA) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prostředku x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými v xxxxxxx I směrnice 2001/83/XX, xxxxxxx xxxxx x těchto xxxxxx xx v xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx „xxxxxxxxxxxx orgán xxx xxxxxx xxxxxxxxx“.

x)	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx 150 xxx xx obdržení xxxxxxx nezbytné xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x jakákoliv xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx přípravky.

6. Ověření xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx součást xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx léčivý přípravek xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 1 xxxx. 8

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jakožto nedílnou xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx lidské xxxxxx xxxxx čl. 1 xxxx. 8 prvního xxxxxxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámený subjekt x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx úřední xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx šarže derivátu xxxxxx krve xxxx xxxxxx použitého v prostředku, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx státem x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;114 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/83/XX.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, že výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx zplnomocněný xxxxxxxx, musí po xxxx xxxxxxx deseti xxx a v xxxxxxx implantabilních prostředků xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxx, kdy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů:

—	EU xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.1 xxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx vyplývají z xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.2 písm. c) xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2.4,

—	dokumentaci xxxxxxxx x bodu 4.2, x

—	xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxx xxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx stát vyžaduje, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x bodu 7 xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx úpadek xxxx xxxxxx svou xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx.

XXXXXXX X

XXXXXXXXXX SHODY XXXXXXXX NA PŘEZKOUŠENÍ XXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XX xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx, kterým xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx dokumentace, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je reprezentativní xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

2. Žádost

Výrobce xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx obsahovat:

—	jméno xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání, x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx jméno zplnomocněného xxxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX x XXX. Žadatel xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx výrobu xxxxxxxxxx („xxx“). Oznámený xxxxxxx xx xxxx xxxxx potřeby vyžádat xxxxx vzorky x

—

xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx jiného xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxx, která xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx byla výrobcem xxxx xxxx zplnomocněným xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx uvedený xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxx konečné posouzení.

3. Posouzení

Oznámený xxxxxxx xxxx:

x)

xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zkušenosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx využití. Xxxxxxxx subjekt si xxxx vyžádat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx požádat x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx mu xxxxxx posoudit shodu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx fyzikální nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx ohledně xxxxxxxxx prostředku xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výrobce;

b)

přezkoušet x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x ověřit, xxx xxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; musí xxxxxx xxxxxxxxxx součásti, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článku 8 nebo s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikacemi, xxxxx x součásti, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx příslušných xxxxx xxxxx xxxxxx 8 nebo xx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxxx důkazy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxx 4. Xxxxxxxx xxxxxxx musí pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx osoby provádějící xxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odbornými xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx x, je-li xx nezbytné, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x aktuálními xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředkem xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx s xxxx se daný xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx klinické xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx vycházejí x xxxxx získaných xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx vhodnost xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx faktory, xxxx jsou např. xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx jasně dokumentovat xxx závěry xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rovnocennosti x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxx zprávy x EU xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x);

x)

xxxxxxx nebo xxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxxx x fyzikální nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, aby xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx splňují xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx normy podle xxxxxx 8 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx-xx xxx xxxxxxxxxx spojen x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx funkce, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx specifikovanými xxxxxxxx je xx xxxxx s obecnými požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x fyzikální nebo xxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx x xxxx, aby xxxxxx, xx v xxxxxxx, xxx výrobce xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zkoušky xxxxxxxxx; x

x)	xxxxxxxxxx zprávu o XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx se výsledků xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle písmen a) xx g).

4. Certifikát

Pokud xx xxx xx shodě x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, vydá xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx přezkoušení xxxx, podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx s přílohou XXX. K tomuto certifikátu xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx části dokumentace, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt.

5. Změny xxxx

5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx informuje xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vydal xxxxxxxxxx EU přezkoušení xxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx jeho xxxxxxxx účelu a xxxxxxxx xxxxxxx.

5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx schváleného xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx určeného xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx shodu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a účinnost xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, vyžadují xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxxx typu. Oznámený xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, informuje xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xx zprávě x EU xxxxxxxxxxx xxxx. Schválení xxxxxxxxx xxxxx schváleného xxxx xxxx mít formu xxxxxxx k certifikátu XX xxxxxxxxxxx typu.

5.3. V případě xxxx xxxxxxxx účelu x xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxx prostředku, x xxxxxxxx xxxxxxx určeného xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx IX bod 5 xx použije x xxx, xx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx XX posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx za odkaz xx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxxx typu.

7. Administrativní xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx výrobce nemá xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx deseti xxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 2 xxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx x xxxx 5 a

—	kopie certifikátů XX xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx stanovisek x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxx XX xxx 8.

XXXXXXX XX

XXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXX XXXXX XXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx posuzování xxxxx založeného na xxxxxxx xxxxx výrobku xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx byly xx xxxxx s xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxx, a xxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx vydán xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxxx xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx X, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X (xxxxxxxxxxxxx kvality výroby), xxxx xxxxxx stanovený x&xxxx;xxxxx B (xxxxxxxxx xxxxxxx) této přílohy.

3. Odchylně xx xxxx xxxxxxxxx xxxx 1 a 2 xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx rovněž xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;XXx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX a III.

ČÁST X

XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXX

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx, že je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx ověření xxxxx xxxx 6 x xxxxxxx dozoru xxxxx bodu 7.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx-xx xxxxxxx povinnosti xxxxx&xxxx;xxxx 4, vypracuje a xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;19 x přílohou IV xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx posuzování xxxxx. Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx je xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxxx typu a xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx prostředek xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx

6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx podat x xxxxxxxxxx xxxxxxxx žádost x posouzení svého xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx musí obsahovat:

—	všechny xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX bodu 2.1,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx XX x XXX xxx xxxxxxxxx xxxx a

—	kopii xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 4; xxxxx xxxx certifikáty XX přezkoušení xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x nějž xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx obsahuje také xxxxx xx technickou xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxx zajistilo x xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxxx typu x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jež xx xx daný xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Všechny prvky, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx kvality x xxxxxxxxx koncepcí a xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 2.2 xxxx. x), b), x) x e).

6.3. Použije se xxxxxxx IX xxx 2.3 první x xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx systém xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx s xxxxx xxxxxxxx v certifikátu XX přezkoušení xxxx x x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx certifikát. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx posouzení.

6.4. Použije se xxxxxxx XX xxx 2.4.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx

Xxxxxxx xx příloha XX bod 3.1, xxx 3.2 xxxxx, xxxxx x čtvrtá xxxxxxx a body 3.3, 3.4, 3.6 x 3.7.

X&xxxx;xxxxxxx prostředků xxxxx III xxxxx xxxxxxxx rovněž kontrolu xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx typ x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků.

8. Ověření xxxxx x&xxxx;xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nedílnou xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z lidské krve xxxx lidské xxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 8

Xxx dokončení xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx součást léčivou xxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx považována xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 8 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt o xxxxxxxx xxxx šarže xxxxxxxxxx x xxxxxx xx úřední xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx nebo plazmy xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx prostředku, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo laboratoří xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx státem v souladu x&xxxx;xx. 114 odst. 2 směrnice 2001/83/ES.

9. Administrativní xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, že výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v členském xxxxx, jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí po xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx patnácti let xxx xxx, kdy xxx xxxxxxxx prostředek xxxxxx xx trh, xxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxx:

—	XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX bodu 2.1 xxxx odrážce,

—	dokumentaci xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx IX bodu 2.1 osmé xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx X,

—	xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 2.4 a

—	rozhodnutí x xxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxx 2.3, 3.3, x&xxxx;3.4.

Xxxxxxx xx příloha XX xxx 8.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x prostředků třídy XXx

10.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx od xxxx 5 se xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx EU prohlášení x xxxxx xxxxxxxxx x prohlašuje, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxxxxx XX x XXX x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxx.

10.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx podle bodu 6.3 posoudit, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx XX x XXX u xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

Při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vezme xxxxxxxx subjekt v úvahu xxxxxx xxxxxxxxxxx, podobnosti xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a metody sterilizace, xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. s ohledem xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxxxxx), xxxxx byla xxxxxxxxx v souladu s tímto xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx vzorek xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

10.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxx 10.2 xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx ve xxxxx s technickou dokumentací xxxxxxxx x xxxxxxxxx XX x XXX x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx certifikát xxxxx xxxxxx bodu xxxx xxxxxxx.

10.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx prostředků, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx součást posuzování x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 7.

10.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx bodu 6 xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx deseti xxx xxx xxx, xxx xxx poslední xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

—	XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx,

—	xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx v přílohách II x XXX x

—	xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 10.3.

Použije xx xxxxxxx XX xxx 8.

XXXX X

XXXXXXXXX XXXXXXX

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxx xx přezkoušení xxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxx, že xxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 19 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx XX, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 14 x 15, xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xx použijí.

12. Výrobce přijme xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx x výrobního xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx požadavky xxxxxx nařízení, které xx xx xx xxxxxxx. Xxxx zahájením xxxxxx xxxxxxx připraví xxxxxxxxxxx vymezující xxxxxxx xxxxxx, x případě xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx rutinní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx prostředků x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx ně xxxxxxx.

Xxxxx xxxx u prostředků xxxxxxxxx na xxx xx sterilním xxxxx xxxxxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxx 6 x 7 xxxxx pro xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zajišťují x xxxxxxx xxxxxxxxx.

13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx a aktualizování xxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxx plánu XXXX, x postupů zajišťujících xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxx v kapitole XXX.

14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxx shodu xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x testováním xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 15.

Xxxxxxx x testy xxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxxxx bodu se xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

15.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx jednotlivě zkoušen x provedou xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx podle xxxxxx 8, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x cílem xxxxxx případnou shodu xxxxxxxxxx x typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxx.

15.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx opatří xxxx dá opatřit xxxxx schválený xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x vypracuje xxxxxxxxxx XX ověření xxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx testům x&xxxx;xxxxxxxxxx.

16.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxx jakožto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx byla xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx nebo lidské xxxxxx xxxxx čl. 1 odst. 8

Při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nedílnou xxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 8 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx mu xxxxxx xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx jmenovanou x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx členským xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 114 xxxx. 2 směrnice 2001/83/XX.

17.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx nejméně xxxxxx xxx x x xxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxx xxxxxxx patnácti xxx xxx xxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uveden xx xxx uchovává xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů:

—	EU xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx,

—	xxxxxxxxxxx uvedenou x&xxxx;xxxx 12,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 15.2 a

—	certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx X.

Xxxxxxx xx xxxxxxx XX xxx 8.

18.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx XXx

18.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx od bodu 11 xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx XX xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx prostředky xxxxx XXx jsou vyrobeny xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX x XXX a xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx se na xx použijí.

18.2. Cílem ověření xxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s bodem 14 xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou v xxxxxxxxx II x XXX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxx.

18.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx 18.2 xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou v xxxxxxxxx II a XXX a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx subjekt certifikát xxxxx xxxx části xxxx xxxxxxx.

18.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxx 17 xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxx xxxxxxx deseti let xxx xxx, xxx xxx xxxxxxxx prostředek xxxxxx xx xxx, xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

—	XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x&xxxx;xxxxxxxxx XX x XXX x

—	xxxxxxxxxx uvedený x&xxxx;xxxx 18.3.

Xxxxxxx xx xxxxxxx XX xxx 8.

PŘÍLOHA XXX

XXXXXXXXXXX VYDÁVANÉ XXXXXXXXX SUBJEKTEM

KAPITOLA X

XXXXXX XXXXXXXXX

1.

Xxxxxxxxxxx xx vypracovávají x xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx Xxxx.

2.

Xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xx jeden xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3.

Xxxxxxxxxxx xx vydávají pouze xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx výrobce xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx s těmi, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 30.

4.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikuje xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xx xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace, xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx a certifikáty XX xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jasné identifikační xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx nebo prostředků, xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx byl xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx XXX-XX xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 27 xxxx. 6;

x)	xxxxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxx obsahují identifikaci xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxx IIb xxxxxx xxxx.

5.

Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostředků, xx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxx.

6.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx pro xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx nebo prostředků, xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx.

7.

Xxxxxxxxxxx EU xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx I, x xxxxxxx je xxxxx xx. 52 xxxx.&xxxx;7 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx oznámený subjekt xxxxxxx audit xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx omezující xx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx v uvedeném xxxxxxxx.

8.

X xxxxxxx, xx je xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vydán, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXXX

1.	xxxxx, adresa x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

2.	xxxxx a adresa xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

3.	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx;

4.	xxxxxx registrační xxxxx xxxxxxx podle xx. 31 odst. 2, xxxxx xxx bylo xxxxxx;

5.	xxxxx xxxxxx;

6.	xxxx xxxxxxxxx;

7.	xxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxx X xxxx 4;

8.	xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx uvedeno x xxxxxxxx X xxxx 8;

9.	xxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, podle xxx xxxx provedeno xxxxxxxxxx shody;

10.	provedené xxxxxxx x xxxxx, xxxx. xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, protokoly o xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx;

11.	xxxxxxxx odkaz xx xxxxxxxxx části xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx dotčeného prostředku xxxx xxxxxxxxxx xx xxx;

12.	xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

13.	xxxxxx posuzování shody xxxxxxxxxxx oznámeným subjektem xx xxxxxx k xxxxxxxxx příloze;

14.	podmínky nebo xxxxxxx xxxxxxxxx certifikátu;

15.	právně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx právem.

XXXXXXX XXXX

XXXXXX PRO XXXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXX

1.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx míst,

—	případně xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxx umožňující identifikaci xxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx, xx xxxxx prostředek xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pacientem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx kódem,

—	jméno xxxxx xxxxxxxxx xxxxx vnitrostátního xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx této xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, jak xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx s obecnými xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx X, x xxxxxxxx údaj uvádějící, xxxxx obecné xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxx údaj x xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zvířecího xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (EU) x. 722/2012.

2.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx nebo výrobních xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx prostředku x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

3.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx procesu vycházejí xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxx 2.

4.

Prohlášení xxxxxxx v návětí xxxx 1 xx xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxx, xxx xxx prostředek xxxxxx xx xxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx doba alespoň xxxxxxx xxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxx XX xxx 8.

5.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx, včetně XXXX xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XXX xxxxx X, a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření. X této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány x xxxxxxx x xx. 87 odst. 1 x xxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx x bezpečnostních xxxxxxxxxx opatřeních v terénu, xxxxxxxx x obojím, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.

XXXXXXX XIV

KLINICKÉ XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX PO XXXXXXX XX XXX

XXXX X

XXXXXXXX XXXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx provádění x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který musí xxxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxx:

—	xxxxxx obecných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx příslušných xxxxxxxxxx údajů;

—	specifikaci xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx cílových xxxxxx x xxxxxxx indikacemi x kontraindikacemi;

—	podrobný xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přínosů xxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x konkrétními xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx mají xxx použity x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx účinků;

—	orientační xxxxxx x xxxxxxxxxxx parametrů, xxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x rizik x xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxx o tom, xxx xx xxxx xxxxx otázky xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx složek, jako xx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx zvířecích xxxx xxxxxxxx xxxxx x

—

xxxx klinického vývoje, x xxxx xx xxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jako xxxx xxxxx studie xx člověku, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx klinické zkoušky x XXXX podle xxxxx X této xxxxxxx, spolu x xxxxxxxx dílčích cílů x popisem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx související x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x klinických xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx odborné literatury;

c)	posoudit xxxxxxx relevantní klinické xxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxxxx prostředku;

d)	získat xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxx x řešení xxxxx xxxxxxxxxxxx otázek xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx koncipovaných klinických xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxx klinického xxxxxxx x

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx k závěrům xxxxxxx xxxxxxxxxxx a klinické xxxxxx prostředku xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x objektivní x xxxx zohledňovat příznivé x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx přiměřené x xxxx odpovídat xxxxxx, klasifikaci, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x tvrzením xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx prostředku.

3. Klinické xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x něho lze xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx prostředkem. Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx tyto technické, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx:

—

Xxxxxxxxx: xxxxxxxxxx xx xxxxxxx návrh; xxxxxxx xx xx podobných xxxxxxxx použití; xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx energie, xxxxxxx x xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx a softwarové xxxxxxxxx; xxxxxxxx uplatňuje xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

—	Xxxxxxxxxx: xxxxxxxxxx používá stejných xxxxxxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx lidskými xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx druhu x délce xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx látek z xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx produktů xxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxx xxxxx.

—

Xxxxxxxx: xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx stejnému xxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxxxx x fáze xxxxxx, xx xxxxxx xxxxx těla, u xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x to x x xxxxxxxx věku, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xx podobného xxxxxxxxx; xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinnost x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx účinek xxx xxxxxxxxx určený xxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xx míry podobné, xx x xxxxxxxxxxx x klinické xxxxxx xxxxxx prostředku xx xxxxx klinicky xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxx vědeckém xxxxxxxxxx. Xxxx být xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx míru xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, ve xxxxxx x xxxx rovnocennost xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xx nichž xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx podpoří xxxxxxxxxx xxxxx prostředku.

Tyto xxxxxxxx xxxxxx spolu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zkušebních metod x xxxx příslušná xxxxxxxxxxx musí výrobci xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx na bezpečnost x účinnost x xxxx xxxxxx součást xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jak xxxxxxxx xxx nepříznivé xxxxx, x xxxx bylo x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přihlédnuto.

ČÁST X

XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXX NA XXX

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx sledováním xx xxxxxxx xx xxx („XXXX“) xx xxxxxx xxxxxxxxxxx proces xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení uvedeného x&xxxx;xxxxxx 61 x x&xxxx;xxxxx A xxxx xxxxxxx a musí xxx xxxxxxxx plánu xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx. Xxx xxxxxxxxx XXXX xxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vyplývající x&xxxx;xxxxxxxxx či vnějšího xxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nese označení XX a xx xxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx svého xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx bezpečnost x účinnost xxxxx xxxx xxxxxxxxx doby xxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx věcných důkazů xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX xxxx xxx prováděno xxxxx&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxx PMCF.

6.1. Plán XXXX xxxx specifikovat metody x xxxxxxx xxx xxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x cílem:

a)	potvrdit xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx celé xxxxxxxxx xxxx xxxx životnosti;

b)	zjistit xxxxx neznámé xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx vedlejší xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx;

x)	xx xxxxxxx xxxxxxx důkazů xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přínosů x xxxxx xxxxx xxxxxxx I xxxx 1 x 5; x

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx XXXX musí xxxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx PMCF, xxxxx xxxx být xxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zpětná xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx literatuře a xxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx XXXX, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx hodnocení vhodných xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s PMCF;

c)	odůvodnění vhodnosti xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x) x b);

d)	odkaz xx xxxxxxxxx xxxxx zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxx rizik xxxxx xxxxxxx&xxxx;X xxxx 3;

x)	xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xx XXXX xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, harmonizované xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx xxxxxx ohledně XXXX; a

h)	podrobný x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx XXXX (například xxxxxxx xxxxx x PMCF x xxxxxxxx xxxxx), xxxxx má xxxxxxx xxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;XXXX x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx PMCF, xxxxx xxxx tvořit součást xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx zprávy x xxxxxxxxx PMCF xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 61 x x&xxxx;xxxxx A xxxx xxxxxxx x x&xxxx;xxxxxx rizik xxxxx xxxxxxx X bodu 3. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx PMCF xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.

XXXXXXX XV

KLINICKÉ XXXXXXX

XXXXXXXX X

XXXXXX XXXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx prvotních xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx studie xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx prováděn x souladu s xxxxxxxxxx etickými xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx nejnovější xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx tak, aby xxxxxxxx xxxx vyvrátil xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx poměru xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xx. 62 xxxx. 1. Xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pozorování, aby xxxx xxxxxxxx vědecká xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx předloženo x xxxxxxx s xxxxxxxxx XX xxxxx 3.6 xxxx xxxxxxx.

2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx musejí xxx xxxxxxxxx prostředku určenému xxx tuto zkoušku.

2.3. Výzkumné xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx.

2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dostatečný počet xxxxxxxx uživatelů x xxxxxxxxx prostředí, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx běžným xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx být x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XIV xxxxx&xxxx;X.

2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxx, xxx náležitým xxxxxxxx xxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxxx, xxxxxxx ty, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx prostředku, a xxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x funkčních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinických výsledků.

2.6. Sledované xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zohlednit xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxxx. Sledované xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx platných xxxxxxx. Xxxxxxxx sledovaný parametr xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx údajům xxxxxxxxx se prostředku. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx provádění zkoušky xxxxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx poučeni x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, a x xxxx klinické xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Toto xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx být náležitě xxxxxxxxxxxxxx.

2.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, podepsaná xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx během xxxxxxxx xxxxxxx x veškerá xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XX ŽÁDOSTI X KLINICKOU XXXXXXX

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx 62, zadavatel xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 70 spolu x&xxxx;xxxxxx dokumenty:

1. Formulář xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxx obsahovat xxxx xxxxxxxxx:

1.1.	xxxxx/x, adresu x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x případně xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxx kontaktní xxxxx xxxx zmocněnce podle xx. 62 odst. 2 xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx;

1.2.	xxxxx xx liší xx xxxx 1.1, xxxxx, xxxxxx x kontaktní xxxxx xxxxxxx prostředku xxxxxxxx xx klinické xxxxxxx x případně xxxx zplnomocněného zástupce;

1.3.	název xxxxxxxx xxxxxxx;

1.4.	xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx zkoušku (xx. xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx předložení, významná xxxxx);

1.5.	xxxxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx nebo xxxxx xx xxx;

1.6.

xxxxx xx xxxxx x opětovné xxxxxxxxxx xxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx, k němuž xxxx žádost již xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx žádosti, xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxx xx původní xxxxxx. Zadavatel xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx zdůvodnění, xxxxxxx xx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x reakci xx závěry předchozích xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu nebo xxxxxx xxxxxx;

1.7.	xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx souběžně x xxxxxxx o xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x. 536/2014, xxxxx xx úřední xxxxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx;

1.8.	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx zkouška provedena xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na více xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx žádosti;

1.9.	stručný xxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx informace xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx typu;

1.10.

informace x xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxxx xxxxxxxx lidské xxxx nebo plazmy, xxxx zda xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx neživých xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx;

1.11.

xxxxxx xxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx subjektů, xxxxxxxx xxxxxx subjektů, xxxxx xx jedná x xxxxxxxx xxxxxx 18 xxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xx jedná x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

1.12.

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jeho klasifikace x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku;

1.13.

důkaz zadavatele, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

1.14.

xxxxxxxxxxx ohledně očekávaného xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx;

1.15.

xxxxxxxx xxxxx x identifikaci oznámeného xxxxxxxx, pokud je xxx xxxxxxx xx xxxx podávání xxxxxxx x xxxxxxxxx zkoušku;

1.16.

potvrzení, xx xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, která žádost xxxxxxxx xxxx posoudila x

1.17.

xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 4.1.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx předmětem xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxx zkoušku xxxxxxxxxx x x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxx. Xxxxxxx aktualizace tohoto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace, xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxx xxx xxxxx vymezen x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

2.1.	xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, klasifikaci xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy XXXX, x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx na xxxxxxxxx x podobné xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

2.2.

xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx norem x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx skladování a xxxxxxxxxx, jakož i xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx umístěny na xxxxxxxx prostředku, a xxxxx x xxxxxxx, xxxxx se při xxxxxxx na xxx xxxxxxxxx společně s prostředkem, x xx x xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x dispozici. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx jakéhokoliv xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

2.3.

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx založené xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, zejména xxxxx jde o xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx vitro, xxxxxxx xx xxxx, xxxxx xx zvířatech, mechanické xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, testy xxxxxxxxx, hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

2.4.

xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, vlastností xxxxxx x určeného xxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

—

xxxx relevantní dostupné xxxxxxxx údaje týkající xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx výrobce, xxxxxx délky výskytu xx xxxx x xxxxxxxx otázek souvisejících x xxxxxxxxx, klinickým xxxxxxxx a bezpečností x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

2.5.	xxxxxx analýzy poměru xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx rizik, xxxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

2.6.

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx obsahujících xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx lidské xxxx xxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx neživých xxxxx xxxx buněk xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx původu xxxx jejich xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx léčivé látce xxxx o xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x účinnost x x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxx látce xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx, kterou může xxx xxxxxxx těchto xxxxxx xxx klinický xxxxxx xxxx bezpečnost xxxxxx xxxxxxxxxx;

2.7.

xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxx částečném xxxxxxx xxxxxxxxxxx obecných požadavků xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx I, včetně xxxxxxxxx norem x xxxxxxxxxx specifikací, xxxxx x popis xxxxxx, xxx xxxxxxxxx obecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx specifikace nejsou xxxxxxx, xxxx splněny xxx částečně xxxx xxxxx;

2.8.	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx použitých x xxxxxxx klinické xxxxxxx, x xxxxxxx informace x xxxxxxxxx odchylkách xx běžné xxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, uchovávání xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x této xxxxxxx. Xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx dokumentu, xxxx být x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx

3.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx identifikační xxxxx klinické xxxxxxx xxxxx xx. 70 xxxx. 1.

3.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx – xxxxx, xxxxxx x kontaktní údaje xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxx nebo zmocněnce xxxxxxxxxx usazených v Unii, x souladu s xx. 62 xxxx. 2.

3.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxx, o xxxxxxxxxxxxx zkoušejícím xxx xxxxx xxxxxxx, adresa xxxxxxx xxxxx zkoušky x xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx okolností. X xxxxx klinické zkoušky xxxx xxxxxxx úlohy, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx typů xxxxxxxxxxxx.

3.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx popis dohody xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx zkoušky.

3.1.5. Obecný přehled xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx úředním xxxxxx Xxxx, který určí xxxx členský stát.

3.2. Identifikace x popis xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx určeného xxxxx, xxxx výrobce, xxxx vysledovatelnosti, cílové xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx tematické xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx oblastech xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxx přínosy xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušky.

3.4. Popis xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vývoje xxxxxxxx praxe.

3.5. Cíle x xxxxxxxx klinické xxxxxxx.

3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x platnost.

3.6.1. Obecné xxxxxxxxx, xxxx. typ zkoušky x odůvodněním xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, který je xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, x jakémkoliv xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx jiném xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

3.6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x subjektech, kritériích xxxxxx, velikosti hodnocené xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx populaci x xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx, xxxxxxx xxxx, osoby s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

3.6.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxx předpojatosti, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.6.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxxxxxx x klinickou xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx veškeré xxxxxxxx od běžné xxxxxxxx xxxxx.

3.6.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx monitorování.

3.7. Statistické xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxx vzorku.

3.8. Správa údajů.

3.9. Informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx klinické xxxxxxx.

3.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxx xxxxxxxx zkoušky.

3.11. Odpovědnost xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx přístupu x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx sledování ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx použitému xxx klinické xxxxxxx x vracení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, prostředků, xxxxxx xxxxxxxx doba použitelnosti, xxxx vadných prostředků.

3.12. Prohlášení x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x se zásadami xxxxxxx xxxxxxxx praxe x&xxxx;xxxxxxx klinických zkoušek xxxxxxxxxx a xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu.

3.14. Podávání zpráv x xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx nepříznivých xxxxxxxx x xxxxxxxxx nepříznivých xxxxxxxx, nedostatků xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxx podávání xxxxx.

3.15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x postupy pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx přerušení xxxx xxxxxxxxx ukončení xxxxxxx, xxx následné xxxxxxxxx subjektů, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxx ztracené xxx xxxxx xxxxxxxxx. Takové xxxxxxx xxxxxx v případě xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

3.16.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx péče x subjekty hodnocení xx xxxxxxxx jejich xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxx xxxxx péče xxxxxxxx x xxxxxx účasti xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xx liší xx toho, co xx x daného xxxxxxxxxxx xxxxx běžně xxxxxxxxxxx.

3.17.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx ohledně vypracování xxxxxx x klinické xxxxxxx x zveřejnění xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s právními xxxxxxxxx x x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X xxxx&xxxx;1.

3.18.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx technických x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx těch, xx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx.

3.19.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx informace

4.1. Podepsané xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo právnické xxxxx odpovědné za xxxxxx prostředku xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xx ve xxxxx x obecnými xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx klinická xxxxxxx, x&xxxx;xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx předběžná opatření x ochraně zdraví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jde x xxxx xxxxxxx.

4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx právo, xxxxx stanoviska xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Pokud xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx nutno xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx.

4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx článku 69 x&xxxx;xxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušnými xxxxxxxx xxx xxxxxxx důvěrnosti xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx provedena, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zveřejnění, xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací x osobních xxxxx;

—	xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx záznamů x xxxxxxxx údajů xxxxxxxx x

—	xxxxx opatření, která xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů, xxx se zmírnily xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xx xxxxxx předloženy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, např. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx dílčí xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXX XXXXXXXXXX ZADAVATELE

1. Zadavatel xx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx bude xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx důkazu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxx. Xxxxx zadavatel xxxx xxxxxxxx nebo právnickou xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, může xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx oznámí xxxxxxxxx xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx jinou xxxxxxx xxxxx čl. 80 odst. 2.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx příloze xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxx nejméně xxxxxx xxx xx xxxxxxxx klinické zkoušky x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx nebo, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxx, po dobu xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx, xx xxx xxxxxxxx prostředek xxxxxx xx xxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činí xxxx xxxx patnáct xxx.

Xxxxx členský xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxxxxx orgánů xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx v případě, že xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx osoba či xxxxxxxxx podle xx. 62 xxxx. 2 xxxxxxx na xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx ukončí svou xxxxxxx xxxx ukončením xxxx doby.

4. Zadavatel xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx místě xxxxxxx, x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe a xxxxx nařízením.

5. Zadavatel dokončí xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektů xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx poskytne doklady x xxx, xx xxxxxxx xx prováděna x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx praxí, xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxx externí kontroly.

7. Zadavatel xxxxxxxxx zprávu o xxxxxxxx zkoušce, xxxxx xxxxxxxx alespoň tyto xxxxx:

—	xxxxxxx/xxxxxx strana nebo xxxxxx, kde xx xxxxxx název xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx identifikační číslo, xxxxx plánu klinické xxxxxxx x xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx místo xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx;

—	xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx zprávy;

—	shrnutí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx, popis zkoušky, xxxxxxxx xxxxxxx a použité xxxxxx, výsledky zkoušky x její xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx pozastavení xxxxxxx;

—	xxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx;

—

xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx cíle, koncepci, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, délku xxxxxx následného xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, statistický xxxx xxxxxx hypotetického xxxxxxx, xxxxxxx velikosti xxxxxx x&xxxx;xxxxx analýzy, xxxxx i xxxxxxxxxx;

—

xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx obsahující, xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, demografii xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx o analýze xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx zkoušky, dále xxxxxxxx xxxxxxxxx chybějících xxxxx x pacientů, xxxxx od xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

—

xxxxxx xxxxxxx x celkové xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxx rizik x xxxxxxxxxx přínosů, xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x nejnovějším xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, jakákoliv xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pacientů, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx.

PŘÍLOHA XXX

XXXXXX SKUPIN XXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX PODLE XX. 1 XXXX. 2

1.

Xxxxxxxxx čočky xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx do xxx nebo xx xxx.

2.

Xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx s výjimkou xxxxxxx xxx xxxxxxxx x piercingu.

3.

Látky, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xx obličejové nebo xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx výplně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx způsobu aplikace, x xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxx.

4.

Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

5.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx intenzivní xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. infračervené xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x ultrafialové xxxxxx), xxxxx xx xxxxxx x použití xx xxxxxxx těle, xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, monochromatického a xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx na principu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo x xxxxxx ošetření xxxx.

6.

Xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx využívá xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx elektromagnetické xxxx, xxx pronikají xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx.

XXXXXXX XXXX

SROVNÁVACÍ TABULKA

Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS	Směrnice Xxxx 93/42/XXX	Xxxx xxxxxxxx
Xx. 1 xxxx. 1	Xx. 1 xxxx. 1	Xx. 1 xxxx. 1
Xx. 1 xxxx. 2	Čl. 1 xxxx. 2	Xx. 2
Xx. 1 xxxx. 3	Xx. 1 odst. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xx. 1 xxxx. 9 první xxxxxxxxxxx
—	Xx. 1 xxxx. 3 xxxxx pododstavec	Čl. 1 xxxx. 9 xxxxx xxxxxxxxxxx
Xx. 1 xxxx. 4 x 4x	Xx. 1 xxxx. 4 a 4a	Xx. 1 xxxx. 8 xxxxx xxxxxxxxxxx
Xx. 1 xxxx. 5	Xx. 1 xxxx. 7	Xx. 1 xxxx. 11
Xx. 1 xxxx. 6	Xx. 1 xxxx. 5	Xx. 1 xxxx. 6
—	Xx. 1 xxxx. 6	—
—	Xx. 1 xxxx. 8	Xx. 1 xxxx. 13
Xxxxxx 2	Xxxxxx 2	Xx. 5 xxxx. 1
Článek 3 xxxxx xxxxxxxxxxx	Článek 3 xxxxx xxxxxxxxxxx	Čl. 5 xxxx. 2
Xxxxxx 3 druhý xxxxxxxxxxx	Xxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xx. 1 odst. 12
Xx. 4 odst. 1	Xx. 4 xxxx. 1	Xxxxxx 24
Xx. 4 xxxx. 2	Xx. 4 xxxx. 2	Xx. 21 xxxx. 1 x 2
Xx. 4 xxxx. 3	Xx. 4 xxxx. 3	Xx. 21 odst. 3
Xx. 4 xxxx. 4	Xx. 4 xxxx. 4	Xx. 10 xxxx. 11
Xx. 4 xxxx. 5 písm. x)	Xx. 4 xxxx. 5 xxxxx pododstavec	Xx. 20 odst. 6
Čl. 4 xxxx. 5 xxxx. x)	Xx. 4 xxxx. 5 xxxxx xxxxxxxxxxx	—
Čl. 5 xxxx. 1	Xx. 5 xxxx. 1	Xx. 8 xxxx. 1
Čl. 5 xxxx. 2	Čl. 5 xxxx. 2	Čl. 8 xxxx. 2
Xx. 6 xxxx. 1	Čl. 5 xxxx. 3, xxxxxx 6	—
Xx. 6 xxxx. 2	Xx. 7 odst. 1	Xxxxxx 114
Xxxxxx 7	Xxxxxx 8	Xxxxxx 94 až 97
—	Xxxxxx 9	Xxxxxx 51
Čl. 8 xxxx. 1	Xx. 10 xxxx. 1	Xx. 87 xxxx. 1 x čl. 89 xxxx. 2
Čl. 8 xxxx. 2	Xx. 10 xxxx. 2	Xx. 87 xxxx. 10 a xx. 87 xxxx. 11 xxxxx pododstavec
Čl. 8 xxxx. 3	Xx. 10 odst. 3	Xx. 89 xxxx. 7
Xx. 8 xxxx. 4	Xx. 10 xxxx. 4	Xxxxxx 91
Xx. 9 xxxx. 1	Čl. 11 xxxx. 1	Čl. 52 odst. 3
—	Xx. 11 xxxx. 2	Xx. 52 odst. 6
—	Čl. 11 odst. 3	Xx. 52 xxxx. 4 x 5
—	Xx. 11 xxxx. 4	—
—	Xx. 11 xxxx. 5	Čl. 52 xxxx. 7
Xx. 9 xxxx. 2	Xx. 11 xxxx. 6	Xx. 52 xxxx. 8
Xx. 9 xxxx. 3	Čl. 11 xxxx. 8	Xx. 11 xxxx. 3
Čl. 9 xxxx. 4	Xx. 11 xxxx. 12	Xx. 52 xxxx. 12
Xx. 9 xxxx. 5	Čl. 11 xxxx. 7	—
Čl. 9 xxxx. 6	Xx. 11 xxxx. 9	Čl. 53 xxxx. 1
Čl. 9 xxxx. 7	Xx. 11 xxxx. 10	Xx. 53 xxxx. 4
Xx. 9 xxxx. 8	Xx. 11 xxxx. 11	Xx. 56 xxxx. 2
Xx. 9 xxxx. 9	Čl. 11 xxxx. 13	Xxxxxx 59
Čl. 9 xxxx. 10	Xx. 11 xxxx. 14	Xx. 4 odst. 5 x xx. 122 xxxxx xxxxxxxxxxx
—	Xxxxxx 12	Xxxxxx 22
—	Xxxxxx 12a	Xxxxxx 17
Xx. 9x odst. 1 xxxxx xxxxxxx	Xx. 13 xxxx. 1 xxxx. x)	—
Xx. 9x xxxx. 1 druhá odrážka	Xx. 13 xxxx. 1 xxxx. d)	Xx. 4 odst. 1
—	Čl. 13 xxxx. 1 písm. x)	Xx. 51 odst. 3 xxxx. x) a xx. 51 xxxx. 6
—	Xx. 13 odst. 1 písm. x)	Xx. 51 xxxx. 3 xxxx. x) x xx. 51 xxxx. 6
Xxxxxx 10	Xxxxxx 15	Xxxxxx 62 xx 82
Xx. 10x xxxx. 1, xxxxx xxxx xxxxxx 10x xxxx. 2 x xx. 10x odst. 3	Xxxxxx 14 odst. 1, xxxxx věta xxxxxx 14 odst. 14 x xx. 14 odst. 3	Čl. 29 xxxx. 4, xxxxxx 30 x 31
Xx. 10x xxxx. 2 xxxxx xxxx	Xx. 14 odst. 2 xxxxx xxxx	Xx. 11 xxxx. 1
Xxxxxx 10b	Článek 14x	Xxxxxx 33 x 34
Xxxxxx 10x	Xxxxxx 14x	Xxxxxx 98
Xx. 11 xxxx. 1	Xx. 16 xxxx. 1	Xxxxxx 42 x 43
Xx. 11 xxxx. 2	Xx. 16 xxxx. 2	Xxxxxx 36
Čl. 11 xxxx. 3	Xx. 16 xxxx. 3	Čl. 46 xxxx. 4
Čl. 11 xxxx. 4	Xx. 16 xxxx. 4	—
Xx. 11 xxxx. 5	Xx. 16 xxxx. 5	Xx. 56 xxxx. 5
Čl. 11 xxxx. 6	Čl. 16 xxxx. 6	Xx. 56 xxxx. 4
Čl. 11 xxxx. 7	Čl. 16 xxxx. 7	Xx. 38 xxxx. 2 a xx. 44 xxxx. 2
Xxxxxx 12	Xxxxxx 17	Xxxxxx 20
Xxxxxx 13	Článek 18	Xxxxxx 94 xx 97
Xxxxxx 14	Xxxxxx 19	Xxxxxx 99
Xxxxxx 15	Xxxxxx 20	Xxxxxx 109
Xxxxxx15x	Článek 20x	Xxxxxx 102
Xxxxxx 16	Článek 22	—
Xxxxxx 17	Xxxxxx 23	—
—	Xxxxxx 21	—

Plné znění - 32017R0745

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32017R0745

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.