Plné znění - 32017R0745

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXX (XX) 2017/745

xx xxx 5. xxxxx 2017

x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, změně směrnice 2001/83/XX, nařízení (ES) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x o xxxxxxx xxxxxxx Rady 90/385/XXX x 93/42/XXX

(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXXXXX X RADA XXXXXXXX XXXX,

s xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie, x xxxxxxx na článek 114 a xx. 168 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx,

xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx aktu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x sociálního xxxxxx (1),

xx konzultaci x Xxxxxxx regionů,

x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2),

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

PŘIJALY XXXX NAŘÍZENÍ:

XXXXXXXX I

OBLAST XXXXXXXXXX X XXXXXXXX

Xxxxxx 1

Xxxxxxx x xxxxxx působnosti

1.   Tímto xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xx trh, dodávání xx xxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxx. Xxxx xxxxxxxx xx vztahuje xxxxxx xx klinické xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x příslušenství, xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx nařízení se x účinkem xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 9 xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxx je uveden x&xxxx;xxxxxxx XXX, přičemž xx xxxxxxxx&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx obdobné xxxxxxxxxx s léčebným xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx specifikace xxx každou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx X u xxxx xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxx, xxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxx 26. xxxxxx 2020. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxx jejich vstupu x xxxxxxxx, xxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2020, podle xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxx ohledu na xxxxxx 122 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx příloha XVI, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx směrnice 93/42/XXX x xxxxxxxxx xx xx xxx použitelnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikací xxx danou xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx nařízení xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx prováděné x Xxxx xxxxxxxx xx výrobků xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxxx léčebným x xxxxxxxxxx účelem xxxx kumulativně xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxxxxxx účelu.

4.   Pro xxxxx xxxxxx nařízení xx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX, xx&xxxx;xxx xx xxxx nařízení xxxxxxxx xxxxx odstavce 2, dále xxxxxxxx xxxx „xxxxxxxxxx“.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx léčebným účelem xxxxxxxx na xxx x výrobkem bez xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx o jejich vlastnosti x xxxxxx, je Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 115 xx účelem xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxx xxxxxx skupin xxxxxxx x cílem xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx či další xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx nevztahuje xx:

7.   Toto xxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx provozu, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx součást xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro ve xxxxxx čl. 2 xxxx 2 xxxxxxxx (EU) 2017/746. Xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/746 se xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx in xxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, který xxx xxxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx součást látku, xxxxx by xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx za léčivý xxxxxxxxx ve xxxxxx xx. 1 bodu 2 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx krve xxxx lidské xxxxxx xx xxxxxx čl. 1 bodu 10 xxxxxxx směrnice x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxx účinek xxxx látky xx xxxxxxx xxxxxxx a xxxx doplňkový x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX nebo xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 726/2004 (34). X xxxxxxxxx xxxxxxx se, xxxxx jde x xxxxxxxxxx a účinnost xx části, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx obecné požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx stanovené x xxxxxxx X tohoto xxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxx prostředek, xxxxx je určen x&xxxx;xxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxx xx.&xxxx;1 xxxx 2 xxxxxxxx 2001/83/XX, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dotčena xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.

Xxxxx-xx xx xxxx prostředek xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx, xx tvoří xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx x dané xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxx jediný nedílný xxxxxxx směrnice 2001/83/XX xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004. X takovémto xxxxxxx xx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx části xxxxxxxx nedílného xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxx x příloze X xxxxxx nařízení.

10.   Podle xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx každý xxxxxxxxxx, který xxx xxxxxxx xx&xxxx;xxx xxxx xx&xxxx;xxxxxxx obsahuje xxxx xxxxxxxx součást xxxxxx xxxxx xxxx buňky xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx doplňkový xxxxxx x&xxxx;xxxxxx daného xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxx 2004/23/XX.

Xxxxx xxxx účinek xxxxxx tkání xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx hlavním xxxxxxx x není xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx daného xxxxxxxxxx a xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1394/2007, xxxxxxx xx xx tento xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX. X xxxxxxxxx případě xx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx části, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx obecné požadavky xx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx právní předpis Xxxx ve smyslu xx. 2 odst. 3 xxxxxxxx 2014/30/XX.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx smyslu čl. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/42/XX (35), splňovat xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx X uvedené směrnice x&xxxx;xxxxxxx, v xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx.

13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx nařízením xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2013/59/Xxxxxxx.

14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx omezit používání xxxxxxxxxxx konkrétního xxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxx, xx&xxxx;xxx xx xxxx nařízení nevztahuje.

15.   Tímto xxxxxxxxx xxxx dotčeno xxxxxxxxxxxx právo xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, poskytování xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x zdravotní xxxx, upravující například xxxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxx mohly xxx xxxxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx pouze určití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxx jejich xxxxxxx xxxx doprovázeno zvláštním xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

16.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxx xxxxxxx tisku xxx xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx x v xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx podle xxxxxx 11 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 2

Definice

Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx:

Xxxxxx 3

Změna určitých xxxxxxx

Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 115 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 2 bodě 18 x souvisejících xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 2 xxxxxx 19, 20 x 21 x ohledem xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx Xxxx a xx xxxxxxxxxxx úrovni.

Xxxxxx 4

Xxxxxxxxx status xxxxxxx

1.   Xxxx je xxxxxx xx. 2 odst. 2 xxxxxxxx 2001/83/ES, Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu a xx konzultaci x Xxxxxxxxxxx skupinou pro xxxxxxxxxxxx prostředky zřízenou xxxxx xxxxxx 103 xxxxxx nařízení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx stanoví, xxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxx „xxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx“. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 114 odst. 3 xxxxxx nařízení.

2.   Komise xxxxxx xxxx x vlastní xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx o otázkách xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

3.   Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x oblastech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

4.   Xxx xxxxxxxxxxx x xxx, xxxxxx xx možné výrobku, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravky, xxxxxx xxxxx x buňky, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx regulační xxxxxx prostředku, Komise x xxxxxxxxxxxx případech xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXX), Evropskou xxxxxxxxx xxx chemické xxxxx (XXXX) a Evropským xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (EFSA).

XXXXXXXX XX

XXXXXX PROSTŘEDKŮ XX XXX A XXXXXX UVEDENÍ DO XXXXXXX, XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX, OBNOVA, OZNAČENÍ XX, XXXXX XXXXX

Xxxxxx 5

Xxxxxxx na xxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x to xx xxxxxxxxxxx, že xx xxxxx xxxxx x xxxxxxx instalován, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx zohlední xxxx xxxxxx účel.

3.   Prokázání xxxxx s obecnými xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx 61.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxx xx xxxxxxx xx provozu.

5.   S výjimkou xxxxxxxxxxx obecných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx uvedených x xxxxxxx I xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na prostředky xxxxxxxx a používané pouze x xxxxx zdravotnických xxxxxxxx usazených x Xxxx xx předpokladu, xx jsou xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx zdravotnická xxxxxxxx předložila xxxxxxxxxxx xxxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx právo xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx těchto xxxxxxxxxx x je xxx xxxxxxx přístup xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx činností.

Tento xxxxxxxx xx nevztahuje xx&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx X xxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx akty, a xx x míře xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem podle xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 6

Xxxxxx xx xxxxx

1.   Xxxxxxxxxx nabízený xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx 1 xxxx. x) směrnice (XX) 2015/1535 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx vykonávání xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxx xx xxx, ale je xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx činnosti, xx xxxxxx xxxx bezúplatně, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx čl. 1 xxxx 1 písm. x) xxxxxxxx (XX) 2015/1535 xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, přímo xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxx, musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xx xxxxxx příslušného xxxxxx xx jakákoliv xxxxxxx xx xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxx prostředek x xxxxxxx x odstavcem 1 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 2 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx dotčeného xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxx stát může x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví požádat xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx 1 xxxx. b) xxxxxxxx (EU) 2015/1535, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 7

Xxxxxxx

Xxx označování xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx použití x xxxxxx xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx, jakož i xxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx text, xxxxx, ochranné xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx symboly, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx uvést x xxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx, xx:

Xxxxxx 8

Používání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx, které xxxx xx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx relevantními xxxxxx xxxxxxxxx norem, na xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx se tyto xxxxx nebo jejich xxxxx xxxxxxxx.

První pododstavec xx xxxxxxx rovněž x případě požadavků xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, které xxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx subjekty xxxx zadavatelé, x xx včetně požadavků xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx, systémů xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx, klinických xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx (xxxx xxx „XXXX“).

Xxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, na xxx byly zveřejněny xxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

2.   Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, které xxxx přijaty v xxxxxxx x Úmluvou x xxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravky x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx, pokud byly xxxxxx xx uvedené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

Xxxxxx 9

Společné xxxxxxxxxxx

1.   Xxxx xxxx xxxxxxx xx. 1 xxxx. 2 x xx. 17 xxxx. 5 a xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx neexistují xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxxxxxx normy nejsou xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx obavy týkající xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijímat xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx a účinnost xxxxxxxxx x xxxxxxx X, technickou dokumentaci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX x XXX, klinické xxxxxxxxx x PMCF xxxxxxxxx v příloze XXX xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

2.   Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xx shodě xx xxxxxxxxxx specifikacemi xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxx společné xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx společných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Výrobci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, pokud xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx, jež je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.   Xxxx xx xxxxxx odstavec 3, xxxx xxxxxxx výrobků xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 10

Obecné povinnosti xxxxxxx

1.   Xxx xxxxxxx prostředků xx trh nebo xx provozu xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx byly xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, uplatňují x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxx 3.

3.   Výrobci provedou xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 61 a v příloze XXX, xxxxxx XXXXx.

4.   Výrobci xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Tato dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx II a XXX.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxx 115 xx xxxxxx xxxxx příloh XX a XXX x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx.

5.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx vypracují, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx XXXX xxxxx 2.

6.   X xxxxxxx, že byl xxxxxxxx soulad x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx xxxxx, výrobci xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x shodě x xxxxxxx x článkem 19 x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx XX x souladu x xxxxxxx 20.

7.   Xxxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx systémem XXX xxxxx xxxxxx 27 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 29 x 31.

8.   Výrobci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci, EU xxxxxxxxxx o shodě x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx certifikátů, xxxxxx xxxxxxxxx změn x xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 56, xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxx, xxx xxx xx trh xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činí tato xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxx, xxx xxx poslední xxxxxxxxxx xxxxxx na xxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx výrobce xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx její souhrn xxxxx xxxx, co xx x xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podnikání mimo Xxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxx podle xx. 11 xxxx. 3 xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

9.   Výrobci xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Xx třeba xxxx patřičně přihlédnout xx xxxxxx návrhu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x změnám xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, na jejichž xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxx, zdokumentují, uplatňují, xxxxxxx, průběžně xxxxxxxxxxx x neustále zdokonalují xxxxxx řízení xxxxxxx, xxxx zajistí xxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx rizikové xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx kvality xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Řídí xx jím xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, postupy, xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxx zapotřebí x uplatňování zásad x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx nařízením.

Xxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxx alespoň xxxx xxxxxxx:

10.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx v souladu x xxxxxxx 83.

11.   Výrobci xxxxxxx, aby xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx I xxxx 23, x xx x úředním xxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dodán. Xxxxx na xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx čitelné x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pacienta xxxxx xxxxxxxxxxxx.

12.   Xxxxxxx, kteří xx xxxxxxxxx xxxx mají xxxxx xx xxxxxxxx, xx prostředek, xxxxx xxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx, xxxx xx shodě x xxxxx nařízením, xxxxxxx xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx x uvedení xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx či x xxxxx. Xxxxxxxx informují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx riziko, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 56, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

13.   Výrobci musí xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x terénu uvedený x článcích 87 x 88.

14.   Výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x úředním xxxxxx Xxxx, který xxxxxxx dotčený členský xxxx. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx má xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx prostředku xxxx xxx, xx-xx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Výrobci x xxxxxxxxxx orgánem xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx nebo, xxxxx to xxxx xxxxx, xxxxxx rizika xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx poskytnuté xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo nesprávné, xxxx příslušný xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx pacientů xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k zákazu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxxxx členského xxxxx, x xxxx stažení x xxxx nebo x xxxxx, dokud xxxxxxx xxxxxxx spolupracovat xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x správné xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xx důvod xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxx usnadnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, jimž byla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx újma, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx uživatele, xxxxxxxxxx xx uživatelově xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx třetím xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx způsobenou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xxxx dotčena xxxxxxxx ochrany xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx zpřístupnění, aniž xx dotčena xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx nemusí povinnost xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx splnit, xxxxx xx zpřístupnění xxxxxxxxx x dokumentace uvedených x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

15.   Pokud xx xxxxxxx xxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx fyzickou osobou, xxxx xxx informace xxxxxxxx xx totožnosti xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx předloženy x xxxxxxx s čl. 30 xxxx. 1.

16.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx požadovat xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vadným xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podniku, xxxxxxxx opatření umožňující xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx finanční xxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx odpovědnost xxxxx xxxxxxxx Xxxx 85/374/XXX, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 11

Zplnomocněný xxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxx prostředku xxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxx Unie xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce.

2.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx platné xxxxx xxxxx, je-li xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přijato, x xxxx zahrnovat xxxxxxx všechny prostředky xxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v pověření, xx xxxxxx se xxxxxx s výrobcem. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytne xxxxx pověření na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu.

X xxxxxxxx musí xxx xx zplnomocněném xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx je xxxxxx xxxxxxxx:

4.   Xxxxxxxxx xxxxxxxx x odstavci 3 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx vyplývají z xx. 10 xxxx. 1, 2, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 11 x 12.

5.   Aniž je xxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx usazen x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 10, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx vadné xxxxxxxxxx xx stejném základě xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxx.

6.   Zplnomocněný zástupce, xxxxx své pověření xxxxxx z důvodu xxxxxxxxx x odst. 3 písm. h), xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx je xxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx daného xxxxxxxxxx, o ukončení xxxxxxxx a o xxxxxxxx xxxxxx ukončení.

7.   Xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx příslušný xxxxx xxxxxxxxx státu, x němž xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odstavci 1 xxx registrované místo xxxxxxxxx.

Xxxxxx 12

Změna xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx postup xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx zplnomocněným xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx alespoň xxxx xxxxxxx:

Xxxxxx 13

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxx mohou xxxxxx xx xxx Xxxx xxxxx prostředky, které xxxx ve shodě x xxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xx xxxxxx uvedení xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx, že:

Xxxxxxx-xx xx dovozce xxxx xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx není xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, neuvede xxxxxxxxxx xx trh, dokud xxxxxx uveden xx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Domnívá-li se xxxxxxx xxxx xx-xx xxxxx se xxxxxxxx, xx prostředek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém je xxxxxxx xxxxxx.

3.   Dovozci xxxxxx xx xxxxxxxxxx či xx jeho obale xxxx v xxxxxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx, zapsaný obchodní xxxxx nebo zapsanou xxxxxxxxx známku, xxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx x adresu, na xxxxx je lze xxxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxx zjistit, xxx xx xxx nalézt. Xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx žádné xxxxx xxxxxxxx.

4.   Dovozci xxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 29. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx své xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 31.

5.   Xxxxxxx xxxxxxx, aby x xxxx, kdy nesou xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx neohrožovaly xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx X, x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx stížností, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx prostředku x xxxx xxxx z xxxxx a poskytnou xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxx xxxxxxx xxx stížnosti xxxxxxxx.

7.   Xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx mají xxxxx xx domnívat, xx xxxxxxxxxx, xxxxx uvedli xx trh, xxxx xx xxxxx x xxxxx nařízením, okamžitě xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx spolupracují s xxxxxxxx, zplnomocněným zástupcem xxxxxxx a příslušnými orgány x xxxxx zajistit, xxx xxxx přijata xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxx k xxxx xxxxxxx x xxxx xxxx z xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vážné xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx prostředek xxxxxxxxxx x souladu x článkem 56, x uvedou při xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x x veškerých přijatých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.   Xxxxxxx, kteří xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

9.   Dovozci xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 8 xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx XX xxxxxxxxxx o xxxxx x případně xxxxx xxxxxxxxxxx certifikátů, xxxxxx xxxxxxxxx změn x dodatků, xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 56.

10.   Xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx spolupracují xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s cílem xxxxxxxxx nebo, xxxxx xx není xxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx představují. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorky xxxxxxxxxx xxxx, je-li xx xxxxxxxxxxxxxx, umožní x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 14

Xxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxxx

1.   Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx s náležitou xxxx, pokud xxx x příslušné požadavky.

2.   Xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx dodají xx xxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

Xx xxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xxxx. x), x) x x) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx metodu xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx dodané xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxx xx domnívat, xx xxxxxxxxxx xxxx ve xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, a informuje výrobce x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxx xx domnívat, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xx xx padělaný, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby x xxxx, kdy xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.   Distributoři, xxxxx xx domnívají xxxx mají xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx dodali xx trh, není xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx x x příslušnými orgány x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx přijata xxxxxxxx nápravná opatření x xxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x jeho stažení x xxxx xxxx x oběhu. Domnívá-li xx distributor xxxx xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx prostředek xxxxxxxxxxx vážné xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxx, a xxxxx xxxxxx zejména podrobnosti x nesouladu a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.   Distributoři, kteří xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx o podezření xx nežádoucí příhody x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx prostředků x případů xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxx xxxx z xxxxx x průběžně xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx a na xxxxxxxx jim xxxxxxxxx xxxxxxx informace.

6.   Distributoři xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx všechny informace x xxxxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxxxxx x které jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx žádost xx jakýchkoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s cílem xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx dodané xx xxx představují. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostředku, xxxx xx-xx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 15

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxx mít x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odbornými xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se prokáží xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se odborných xxxxxxxxxxx, xxxxxxx prostředků xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx alespoň dvouletou xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx výroby.

2.   Xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx smyslu xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/XX (36) xxxxxx xxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx musí xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

3.   Xxxxx xxxxxxxxx xx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx odpovídá přinejmenším xx zajištění toho, xx:

4.   Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx oblasti odpovědnosti xxxxxxxxx písemně.

5.   Osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxx být x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nijak znevýhodňována, xxxxx jde x xxxxx plnění xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xx to, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x dispozici xxxxxxx xxxxx osobu xxxxxxxxxx xx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud jde x xxxxxxxxx požadavky xx zdravotnické xxxxxxxxxx x Xxxx. Požadované xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx kvalifikací:

Xxxxxx 16

Xxxxxxx, ve xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, distributory nebo xxxxx osoby

1.   Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx fyzická xxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxx povinnosti xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx, byť xxxx považována xx xxxxxxx xx xxxxxx xx. 2 bodu 30, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředek, xxxxx xx již xx trhu, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

2.   Xxx xxxxx odst. 1 xxxx. x) xx za xxxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxxx xxxxxxxx souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

3.   Xxxxxxxxxxx xxxx dovozce, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. 2 xxxx. x) x x), xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xx proveditelné, xx xxxxx či v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činnost xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxx známkou, registrovaným xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxx xxx kontaktovat, xxx xxxx možné zjistit, xxx xxx xxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx, který zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x aktualizovaný x xxx byly xxxxxxxx uvedené x xxxx. 2 xxxx. x) x b) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx takových xxxxxxxx, xx se xxxxxxx původní xxxx xxxxxxxxxx, x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx znečištěné. Xxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx xxxx být mimo xxxx postupy zajišťující, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx prostředku ve xxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxxx 28 xxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodán xx xxx, xxxxxxxxx distributoři xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 2 xxxx. x) x b) xxxxxxx x xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na trh, x xxx, xx xxxxxx xxxxxxx na xxx přeznačený či xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx poskytnou xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx či xxxxxx přeznačeného xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx přeložených xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx období 28 xxx předloží distributor xxxx dovozce xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx, xx který se xxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxx. 2 xxxx. a) x x), xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx odpovídá požadavkům xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.

Xxxxxx 17

Prostředky xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx obnova

1.   Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno použití x xxxxxx další xxxxxxx xx xxxx uskutečnit xxxxx x xxxxxxx, xx xx dovolují vnitrostátní xxxxxx předpisy, x xxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxx.

2.   Xxxxx fyzická nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx obnovu xxxxxxxxxx xxx jedno použití, xxx xxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x rámci Unie, xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x přebírá xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x xxxx patří xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s kapitolou XXX xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx pro xxxxx čl. 3 xxxx. 1 směrnice 85/374/XXX xxxxxxxx xx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2, xxxxx xxx o xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx a využívány x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xx xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovených x xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxx:

Xxxxxxx xxxxx vyzvou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx zdravotnické xxxxxxxxx x případně xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx, a mohou xx nich poskytování xxxxxx xxxxxxxxx vyžadovat.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx Komisi x ostatní členské xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijatých na xxxxxxx tohoto odstavce x o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.   Členské xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 3 xxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx provede xxxxxx externí obnovitel, x xx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx obnovitel xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené v xxxx. 3 xxxx. x) x x).

5.   Xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x čl. 9 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 3 xxxx. x) do xxx 26. května 2020. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejsou xxxxxxx xx dne 26. xxxxxx 2020, obnova xx provádí v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a vnitrostátními xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx požadavky xxxxxxx x xxxx. 3 xxxx. x). Xxxxxx xx společnými xxxxxxxxxxxxx nebo, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx uvedeny xx xxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením xxxx xxxx 26. xxxxxxx 2020 v souladu xx xxxxxxxx 93/42/XXX.

7.   Xxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx bezpečné.

8.   Xxxxx x xxxxxx právnické nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 2 x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 23 jsou xxxxxxx xx označení x xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxx xxxxxxx původního prostředku xxx jedno xxxxxxx xx xxx na xxxxxxxx neuvádí, jsou xxx xxxxxxx x xxxxxx x použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

9.   Členský xxxx, xxxxx xxxxxx obnovení xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo přijmout xxxxxxxxxxxx předpisy, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx tohoto nařízení x které xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx území xxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxx uvědomí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxx členské xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

10.   Xx dne 27. xxxxxx 2024 xxxxxxxx Xxxxxx zprávu o používání xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx případně xxxxxxx změny tohoto xxxxxxxx.

Xxxxxx 18

Xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x informace, jež xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx prostředkem

1.   Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx společně x prostředkem xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem, který xxxxxx rychlý xxxxxxx x xxxxx informacím, x xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx jazycích, které xxxxxxxx xxxxxxx členský xxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx laikům xxxxxx xxxxxxxxxxxx, a x případě xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x).

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx. x) prvního xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx s informacemi x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx poskytla xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxx informacím xxxxxx xxxxxxx, xxxx pacientům x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a to xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx níž xx uvedena xxxxxx xxxxxxxxx.

3.   X povinností stanovených x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx tyto xxxxxxxxxx: šicí xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, klínky, xxxxxxxx, dráty, čepy, xxxxx a konektory. Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 115 xx účelem změny xxxxxx xxxxxxx doplněním xxxxxx druhů xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxx 19

EU prohlášení x shodě

1.   XX xxxxxxxxxx x shodě potvrzuje, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx. Xxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. XX xxxxxxxxxx x shodě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX x xx přeloženo xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx Unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx na trh.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx, xx xxxxx xx nevztahuje xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx od xxxxxxx XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xx všechny xxxx Xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx Xxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxx xxxxxxx odpovědnost xx xxxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx právních xxxxxxxx Xxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx vztahují.

4.   Komisi xx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx s xxxxxxx 115 za xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XX prohlášení x xxxxx stanoveného v xxxxxxx XX x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 20

Xxxxxxxx xxxxx XX

1.   X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku x xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xx xx prostředky xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx shodě x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx označení xxxxx XX x xxxxxxx x xxxxxxxx X.

2.   Označení XX xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 30 nařízení (XX) x. 765/2008.

3.   Xxxxxxxx CE xx viditelně, xxxxxxx x nesmazatelně xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx obal. Xxxxx xxxx umístění xxxx xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx charakter xxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx xx obal. Xxxxxxxx XX se xxxxxx objeví x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx a xx xxxxxx prodejním xxxxx.

4.   Označení XX xx umístí xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx. Xx xxxxxxxxx XX může xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo jakákoliv xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

5.   Xx označením XX xxxxxxxx následuje identifikační xxxxx oznámeného subjektu xxxxxxxxxxx za postupy xxxxxxxxxx xxxxx stanovené x článku 52. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx uvedeno xx xxxxx propagačních xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx označení XX.

6.   Pokud xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx právní xxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx umístění označení XX, xxx se x xxxxx označení xxxxx, že prostředky xxxxxxx xxxx požadavky xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 21

Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx účely

1.   Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx překážky:

Xx prostředky xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx CE x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 74.

2.   X xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xx přiloženo xxxxxxxxxx xxxxxxx v příloze XXXX xxxx 1, xxxxx je x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx identifikovanému xxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxx takových xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx trh xx xxxxxx území.

3.   Členské xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx určeny xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx předvádění x xxxxxxx xxx xxxxxxxx, dokud nebudou xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx nařízením.

Xxxxxx 22

Systémy a xxxxxxxx prostředků

1.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx označením XX do xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx účelem xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, x x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxx xx trh xxxx systém xxxx xxxxxxxx prostředků:

2.   X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxx nebo právnické xxxxx xxxxxx, že:

3.   Xxxxx xxxxxxx nebo právnická xxxxx, xxxxx sterilizuje xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxx xxxxx jejich xxxxxxx xx trh, xxx xxxxxxxxx výběru xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX nebo xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX části X. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx je xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx byla provedena x xxxxxxx x xxxxxx výrobce.

4.   Zahrnuje-li xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxx není-li xxxxxxx kombinace prostředků xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo nebyla-li xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx samostatný xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx podléhá xxxxxxxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxx xxxxx článku 52. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Na xxxxxxxxx xx soupravách xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx označení XX, xxx xxxxx xx xx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx uvedené x odstavcích 1 x 3 xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx zjistit, kde xx lze xxxxxx. X xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx prostředků se xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx X xxxx 23. Prohlášení uvedené x xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx musí xxx uchováno pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů x xx sestavení xxxxxxxxx systému xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx xxxx, xxxxx xx xxxxx xx. 10 xxxx. 8 vztahuje na xxxxxxxxxx spojené xx xxxxxxx celku. Pokud xx xxxx xxxx xxxx, použije xx xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 23

Xxxxxxxx x xxxx

1.   Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx na xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx totožné nebo xxxxxxx nedílné součásti xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx se změnily xxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx, xxx xxxx součástka xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnost x účinnost xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx podklady xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx.

2.   Xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx určena k xxxxxxxxx součásti nebo xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx vlastnosti prostředku x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením.

Xxxxxx 24

Xxxxx pohyb

Pokud xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx státy na xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx prostředků, které xxxxxxx požadavky tohoto xxxxxxxx.

KAPITOLA XXX

XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKŮ, REGISTRACE XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXX, XXXXXXXX XXXXXXXX ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ

Článek 25

Xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx prostředků.

2.   Hospodářské xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx příslušnému orgánu xx dobu xxxxxxxx x čl. 10 xxxx. 8 identifikovat xxxx subjekty:

Xxxxxx 26

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxx usnadnit xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (Xxxxxxx) xxxxxxx x xxxxxx 33 Xxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxxxx uznávaná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dispozici xxxxxxxx x dalším xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které jsou xxxxx tohoto nařízení xxxxxxx danou nomenklaturu xxxxxxxx. Xxxxxx rovněž xxxxxxx o zajištění xxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx k dispozici xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 27

Systém jedinečné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Systém jedinečné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxx XXX“) xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x výjimkou prostředků xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x sestává x xxxxxxxxxxxxx:

2.   Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jeden xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx jedinečných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxx xxxxxxx“) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx subjekty xxxx xxxxxxxx všechna xxxx kritéria:

Xxx xxxxxxxxx vydávajících subjektů Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx finanční x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx hospodářské xxxxxxxx x zdravotnická xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx nosiče XXX vymezené v xxxxxxx VI části X, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx ohledu xx to, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxx je xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx na zakázku, xxxxxx xx trh, xxxxxxx xxxxxxx prostředku, x xxxxxxxx i xxxx xxxxxx úrovním xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vytvořenou v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx v souladu s xxxxxxxxx 2.

Předtím, xxx xx prostředek xxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx prostředků xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X týkající xx xxxxxx prostředku xxxx xxxxxxx zadány a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxxxx x článku 28.

4.   Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxx vyšších xxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku se xxxxxxx k ohlašování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x článkem 87.

6.   Xx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx 19 xx xxxxx xxxxxxxx UDI-DI xxxxxxxx x xxxxxxx VI části X.

7.   Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx aktualizuje xxxxxx všech jedinečných xxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxx.

8.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, pokud xxxxx x elektronické xxxxxx, jedinečnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx dodaly xxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx, jestliže xxxx prostředky patří x:

9.   Xxxxxxxxxxxx zařízení ukládají x xxxxxxxxxx, pokud xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které dodaly xxxx xxxxx xxx xxxx dodány, jestliže xxxx xxxxxxxxxx patří x implantabilním xxxxxxxxxxx xxxxx XXX.

X xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXX, xxxxxxx xxxxx vyzvou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx a uchovávala, pokud xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxx, x xxxxx xx xx xxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx vyzvou zdravotnické xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, pokud xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxx byly xxxxxx, x xxxxx to xx xxxx x xxxxxxxxx.

10.   Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci v xxxxxxx x xxxxxxx 115 za xxxxxx:

11.   Xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx upřesnit xxxxxxxx xxxxxxxx x procedurální xxxxxxx týkající xx xxxxxxx XXX x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx používání x xxxxx x xxxxxx hledisek:

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeným x čl. 114 xxxx. 3.

12.   Při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 11 xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxx hlediska:

Xxxxxx 28

Databáze XXX

1.   Komise xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřídí x xxxxxxxx xxxxxxxx XXX x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X.

2.   Při xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zásady xxxxxxxxx x příloze XX xxxxx X xxxx 5. Databáze XXX xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xx xx xxxxxx možné zahrnout xxxxx xxxxxxxxxxxxxx XXX-XX x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obchodní xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxx xx xxxxxxxx XXX xxxxxxxx podle xxxxxxx VI xxxxx X, jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx bezúplatně.

4.   Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací x xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a automatického xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX.

Xxxxxx 29

Xxxxxxxxxx prostředků

1.   Předtím xxx je xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xx xxx, výrobce x xxxxxxx x pravidly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 27 xxxx. 1 přidělí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx C x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxx B xxxxxxxxxx xx daného prostředku xxx xxxx xx xxxxxxxx UDI.

2.   Xxxxxxx než xxxx uvedeny na xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 1 a 3, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx fyzická xxxx právnická xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx danému xxxxxxx xxxx xxxxxxxx prostředků xxxxxxxx UDI-DI x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy XX xxxxx X xxxxxxxxxx xx daného xxxxxxx xxxx soupravy xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx XXX.

3.   U xxxxxxxxxx, xx něž xx vztahuje posouzení xxxxx podle xx. 52 xxxx. 3 x xx. 52 xxxx. 4 druhého x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx přidělení xxxxxxxxxx XXX-XX xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx zažádá x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx posouzení.

U xxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxxx na xxxxxxxx XXX-XX xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s přílohou XXX xxxxxxxxx I xxxxx 4 xxxx. x) x x databázi Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených v xxxxxxx X xxxxx X xxxx 2.2. Xx xxxxxx příslušného xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx prostředku xx xxx xxxx výrobce do xxxxxxxx XXX xxxxxxxx XXX-XX spolu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy XX xxxxx X xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx prostředků xx xxxxxxx, xxxxxx na trh, xxxx xxxxxxx, do xxxxxxxx Xxxxxxx informace uvedené x příloze XX xxxxx A bodě 2, nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx byly xxxxxxxx, x výjimkou xxxx 2. 2 xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx průběžně aktualizuje.

Xxxxxx 30

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxx xx konzultaci x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky zřídí x xxxxxxxx elektronický xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx čísla podle xx. 31 xxxx. 2 x ke xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx, které xxxx být do xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxx subjekty zadávány, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx VI části X bodě 1.

2.   Členské xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byly xx xxxxxx území xxxxxx.

3.   Xx xxxx xxxxx xxxx, xx xx prostředek, x výjimkou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xx trh, xxxxxxx xxxxx, zda xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx informace uvedené x xxxxxxxx 1.

Pokud xxx informace xxxxxxx x xxxxxxxx 1 nejsou xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, dovozce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx do příslušné xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx.

Xxxxxx 31

Registrace výrobců, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxx, xxxx xxxxxxx, zplnomocněný xxxxxxxx xxxx dovozce za xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx 30 xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze XX xxxxx X xxxx 1, xxxxx se xxx nezaregistrovali x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx shody vyžaduje xxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 52, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX části A bodě 1 se xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxx, než xx xxxx xxxxxx oznámenému xxxxxxxx.

2.   Xx ověření údajů xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx z elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 30 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

3.   Výrobce xxxxxxx xxxxxx registrační xxxxx při podávání xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx přístup do xxxxxxxx Eudamed xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 29.

4.   Xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x informacemi xxxxxxxxx x odstavci 1 tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx článku 30 xxxxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 1 x xxxx xxxxx xxxxx xxx hospodářský xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Neučiní-li xxx xx šesti xxxxxx xx uplynutí xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx povinnost xxxxxxx.

6.   Xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx VI xxxxx X xxxx 1.

7.   Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 30 xx zpřístupní xxxxxxxxxx.

8.   Příslušný xxxxx může xxxxx xxxxxx za účelem xxxxxxx poplatku xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupci xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 111.

Xxxxxx 32

Xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx

1.   X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx třídy III, x xxxxxxxx prostředků xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případně xxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxxxxx.

Návrh xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx oznámenému xxxxxxxx zapojenému xx xxxxxxxxxx xxxxx podle článku 52, x xx xxxxx subjektem validován. Xx validaci xxxxxxxx xxxxxxx souhrn xxxx xx xxxxxxxx Eudamed. Výrobce xxxxx na označení xxxx x xxxxxx k použití, kde xx souhrn xxxxxxxx.

2.   Souhrn xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxx:

3.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxxx x prezentaci xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx x klinické xxxxxx xxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx postupem xxxxx xx. 114 xxxx. 2.

Xxxxxx 33

Evropská databáze xxxxxxxxxxxxxx prostředků

1.   Xxxxxx po xxxxxxxxxx s Koordinační skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxx Evropskou databázi xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Xxxxxxx), xxxxx má xx xxxx:

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

3.   Xxx xxxxxxxxxx databáze Xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx údajů.

4.   Xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx je stanoveno x ustanoveních xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Eudamed xxxxxxxxxx a administrativní xxxxxxx.

5.   Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Eudamed xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, hospodářským xxxxxxxxx, zadavatelům x xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx v ustanoveních xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Eudamed prezentovány x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedené v xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením. Xxxxxx údaje xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx identifikaci xxxxxxxx údajů, po xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xx. 10 odst. 8.

7.   Xxxxxx x členské státy xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx mohly xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, přístup k xxx, jejich xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x nařízením (XX) x. 45/2001, xxxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX. Zajistí xxxxxx, xxx subjekty xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx k xxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx, x právo xx xxxxxx a xxxxx nepřesných xxxx xxxxxxxxx údajů. X xxxxx své xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx nepřesné xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x souladu x příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxx odstraněny. Xxxxxx x odstranění se xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx však xx 60 xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

8.   Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx, aby xxx xxxxxx xxxxx xxxxx vytvořen xxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx dvojího xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxx modulů xxxxxxx.

9.   Xxxxxx se xxxxxxxx xx xxx odpovědnosti xxxxx tohoto xxxxxx x x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx x jejích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 34

Funkčnost xxxxxxxx Xxxxxxx

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 26. xxxxxx 2018 xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxx uvedených xxxxxxxxxxx. Xxxxx uvedeného xxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxx databáze Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx Komisi umožní xxxxxxxxx oznámení xxxxx xxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx xx xxx 25. xxxxxx 2020, a xxx xxxx dodrženy xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 123 xxxxxx xxxxxxxx a v xxxxxx 113 xxxxxxxx (XX) 2017/746.

2.   Xxxxxx na xxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poté, xx xxxxx, xx xxxxxxxx Xxxxxxx dosáhla xxxx funkčnosti x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

3.   Xxxxxx xx konzultaci x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx, xx xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

KAPITOLA IV

OZNÁMENÉ SUBJEKTY

Článek 35

Xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, jmenuje xxxxx (xxxx xxx „xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx“), xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx práva x xx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů, xxxxxx subdodavatelů x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a nestrannost xxxxx činností x xxxxxxx xxxxxxxxx střetům xxxxx xx subjekty xxxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty xxxx xxx organizován xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx týkající xx jmenování nebo xxxxxxxx bylo xxxxxxx xxxxxx pracovníky xxx xxxx, xxxxx prováděli xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx neprovádí xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekty xx komerčním nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxxxx charakter xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxx xxxxx, Komisí x x xxxxxxx potřeby x xxxxxxx regulačními xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx způsobilých xxxxxxxxxx, kteří jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx odpovědným xx xxxxxxxx xxxxxxxx jiný xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx byl xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx konzultován xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx zveřejní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx posuzování, xxxxxxxxx a oznamování xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jakož x x xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx 48.

Xxxxxx 36

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty

1.   Xxxxxxxx subjekty xxxx xxxxx, pro xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx jmenovány. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx kvality, xxxxxx a postupy, xxxxx jsou x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxx XXX.

Xxx mohly xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx neustále x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, technických x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou XXX xxxxx 3.1.1 x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx VII xxxxx 3.2.4, přičemž xx xx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxx zaměstnanci xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxx 3.2.3 x 3.2.7 xxxx xxx xxxxx zaměstnanci oznámeného xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx subjekty na xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx veškerou příslušnou xxxxxxxxxxx, včetně dokumentace xxxxxxx, xxxxxx odpovědnému xx xxxxxxxx subjekty x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxx x posuzováním, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x dozorem x xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x této kapitole.

3.   Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx Komise přijmout xxxxxxxxx xxxx, x xx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxx xxxxxxxx x praktickým xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 37

Pobočky a xxxxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx konkrétní xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, že subdodavatel xxxx xxxxxxx splňují xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx informuje xxxxx odpovědný za xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxx plnou xxxxxxxxxxx xx xxxxx prováděné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

3.   Oznámené xxxxxxxx xxxxxxxx seznam xxxxx xxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx zajištěny xxxxxxx subdodavatelem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že o xxx byla informována xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xxx potřebu xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx pobočky x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 38

Xxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxx odpovědnému xx oznámené subjekty.

2.   X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx jsou vymezeny x xxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxxx subjekt xxxx o xxxxxxxxx; x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s přílohou XXX.

Xxxxx jde x xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxx 1 x 2, xxx x xxxxxxxxx souladu x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu vydané xxxxxxxxxxxxx akreditačním xxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx (XX) x. 765/2008, xxxxx xx xxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 39. Xxxxxxx však x prokázání xxxxxxx x těmito požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx aktualizuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2, x xx xxxxxxx dojde k xxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ověřovat xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx požadavky xxxxxxxxxxx x příloze XXX.

Xxxxxx 39

Xxxxxxxxx žádosti

1.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx 30 xxx zkontroluje, xxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 38 xxxxx, a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jakmile xx xxxxxx xxxxx, daný xxxxx ji xxxxx x Xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx předběžnou xxxxxx x xxxxxxxxx.

2.   Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx předá Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky.

3.   Xx 14 xxx od xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tým xxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx seznamu xxxxxxxxx x čl. 40 odst. 2, xxxxxx specifické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx počet xxxxxxxxx. Xxxxx z xxxxxxxxx xx zástupcem Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx. Další dva xxxxxxxxx musí xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx usazen.

Tým xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, nebo, xxxxxxx x případě, kdy xx xxxxxx posouzení xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 47 xxxx. 3, xxxxxxxx, xxx xxxx konkrétní xxxxxxxxxxxxx záležitost xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xx 90 xxx xx svého xxxxxxxxx xxxxxxxxx tým xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 38. Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo od xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na místě.

Orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx a xxx xxx společné xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx a případně x kterékoliv x xxxxxxx x kteréhokoliv xx subdodavatelů v Xxxx nebo xxxx xx, xxxxx xxxx xxx zapojeni xx xxxxxxxxxx xxxxx.

Posouzení žádajícího xxxxxxxx na místě xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx odpovědného xx oznámené subjekty.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze XXX xx předloží xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty xx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx posouzení x cílem dosáhnout xxxxxxxxxx konsenzu a xxxxxxx veškerá xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx odpovědný xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nápravných a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx případů xxxxxxxxx.

6.   Tým xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 30 dnů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx veškerá xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx posouzení x xxxxx xx orgánu odpovědnému xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

7.   Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx po obdržení xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxx xxxx uvedeny xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x harmonogram xxx xxxxxxxxx opatření x xxx stanovených.

Xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx plán xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx a své xxxxxxxxxx k němu xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xx orgánu xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxx další xxxxxxxxxx x xxxxxx.

Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx:

8.   Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx předloží xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx x případně x xxxxx na jmenování Xxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

9.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx vypracoval xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, x případně x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 21 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky. Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 42 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx posouzení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx jmenování, které xxxxx odpovědný za xxxxxxxx subjekty xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu.

10.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx podrobná pravidla xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 38 x posouzení žádosti xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 40

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely společného xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 39 x 48.

2.   Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 57.

Xxxxxx 41

Xxxxxxxx požadavky

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 38 a 39 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx členský xxxx.

Xxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx pododstavce xxxxx, zda xxxxx xxx xxxxx dotčenou xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxx akceptovat a xxxxxxxx xxxxx všeobecně xxxxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxx 38 x 39 xxxx xxxxxx částí xx xxxxxxxx jazyka Xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx, aby xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 39 xxxx. 3.

Xxxxxx 42

Xxxxxx pro xxxxxxxxx x oznamování

1.   Členské xxxxx xxxxx jmenovat xxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx, u xxxxx xxxx dokončeno posouzení xxxxx článku 39 x xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx XXX.

2.   Xxxxxxx xxxxx oznámí Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nástroje pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx oznámených subjektů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx (XXXXX).

3.   X oznámení xx x xxxxxxxx xxxx xxxxx odstavce 13 xxxxxx článku xxxxx xxxxx rozsah xxxxxxxxx xx stanovením xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x aniž xx xxxxxx článek 44, veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

4.   X xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx orgánem odpovědným xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx stanovisko xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 39 xxxx. 9 x xxxxxxxxxx Koordinační xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx doporučením Xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx neřídí, xxxxxxxx xxx to xxxxx odůvodněné xxxxxxxxxx.

5.   Aniž xx xxxxxx xxxxxx 44, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx souvisejících xx xxxxxxxxxx x poskytne xxxxxxx ohledně zavedených xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, že xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxxxx monitorován a xxxx xxxxxx plnit xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX.

6.   Xx 28 xxx od xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx členský stát xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx námitky, x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx odpovědným xx xxxxxxxx subjekty. Xxxxxx-xx xxxxxxxx žádné xxxxxxx, xxxxxxxx Komise xxxxxxxx xx 42 xxx xxxx, xx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, x xxxxxxxx XXXXX.

7.   Jestliže xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx námitky x xxxxxxx x odstavcem 6, předloží Komise xx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 6 xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovisko, x xx xxxxxxxxxx xx 40 xxx xxxx, co xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx Koordinační xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxxxxx lze xxxxxxxxxx, Komise je xx 14 xxx xxxxxxxx v databázi XXXXX.

8.   Xxxxx Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 7, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx oznamující xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx odpověď xx xxxx stanovisko xx 40 xxx od xxxx xxxxxxxx. V xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx stanovisku x xxxxx v ní důvody, xxxx oznamující xxxxxxx xxxx hodlá jmenovat xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

9.   Xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx odůvodnění xxxxx xxxxxxxx 8 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt posuzování xxxxx, xxxxxxxx Komise xxxx xxxxxxxx xx 14 dnů xxxx, xx o xxx xxxx xxxxxxxxxxx, v xxxxxxxx XXXXX.

10.   Při xxxxxxxxxx xxxxxxxx v databázi NANDO xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 57 xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx spolu s dokumenty xxxxxxxxx v odstavci 4 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 7 a 8 xxxxxx xxxxxx.

11.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx NANDO. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.

12.   Xxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xxxxx může činnosti xxxxxxxxxx subjektu vykonávat xx xxxx, co xxxxxxxxx xxxxxx účinnosti x xxxxxxx x xxxxxxxxx 11.

13.   Xxxxxx do xxx 26. xxxxxxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx prostředků xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 114 xxxx. 3. Xxxxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupinou pro xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, mimo xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 48.

Xxxxxx 43

Xxxxxxxxxxxxx číslo x xxxxxx oznámených xxxxxxxx

1.   Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxx xxxxxxxx nabylo xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 42 xxxx. 11. Xxxxxxx mu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx x x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx aktů Xxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX xxxxxx jmenovány x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx, ponechají si xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx bylo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2.   Komise xxxxxxxx v xxxxxxxx XXXXX xxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx přidělena, a činností xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, pro xxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 57. Xxxxxx zajistí, xxx xxx tento xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 44

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x nejpozději xx 15 xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx jejich xxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými x příloze VII xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámené subjekty xxxxxxx na jejich xxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxx zajistily xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x plnění jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx x dokumenty xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx orgán, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx mohly xxxxxx xxxxxx.

3.   Xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx předloží xxxxxxxxxx xxxxxxxx usazenému xx xxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx žádosti orgánu xxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty. Xxxxxxx xxxxxxxx subjekt na xxxx žádosti neprodleně x xxxxxxxxxx xx 15 xxx odpoví. Xxxxx xxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, kde xx xxxxxxxx xxxxxxx usazen, xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx Komisí byly xxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxx xxxx oprávněný důvod; x takovém xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx alespoň xxxxxx xxxxx znovu xxxxxxx, xxx oznámené subjekty xxxxxxx na jejich xxxxx a případně xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x plní xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XXX. Xxxxxxxx xxxxxx přezkumu xx xxxxx na xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx provádí xxxxxxxxxxxx x posuzování x xxxxxxx x výročním xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, že může xxxxxx monitorovat xxxxxx xxxxxxxxxx souladu xxxxxxxxxx xxxxxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx. V xxxxx plánu xx xxxxxxxx odůvodněný harmonogram xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a zejména xxxxxxxxxxxx poboček a xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx který xx xxxxxxxxx, předloží Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx.

5.   Monitorování xxxxxxxxxx subjektů xx xxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, x xxxxxxxxxx případech xxxxxx xxxxxxxxx pracovníků xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx provádějí xxx xxxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

6.   X xxxxx monitorování xxxxxxxxxx subjektů xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x dozoru xxx trhem, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxx přispět x usměrnění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty musí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x návaznosti xx xxxxxxxxx x xxxxx informace, včetně xxxxxxxxx z jiných xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx může xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx odklání xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

7.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxx xxxxx pravidelného xxxxxxxxxxxx xxxx posouzení xx xxxxx provádět xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx záležitosti xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

8.   Orgán xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxx 45.

9.   Orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jakákoliv zjištění xxxxxxxx xx nesouladu xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX a monitoruje xxxxxx provedení xxxxxxxxxx x preventivních opatření.

10.   Xxx xxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxx xxxxx xxxx provede orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x němž xx oznámený subjekt xxxxxx, x tým xxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx prováděných podle xxxxxx 38 x 39 úplné xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX.

11.   Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx přijímat akty x přenesené pravomoci x souladu x xxxxxxx 115 za xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10 tohoto článku x xxxxx změnit xxxxxxx provádění xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxx.

12.   Xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx zprávu Komisi x Xxxxxxxxxxx skupině xxx xxxxxxxxxxxx prostředky x svých xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. Zpráva obsahuje xxxxxxxx informace o xxxxxxxxxx těchto činností, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7, x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Komise x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx; obsahuje xxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 57.

Xxxxxx 45

Přezkum xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zejména xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx uvedeno x příloze II xxxx 6.1 písm. x) x x), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem x xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxx odpovědného za xxxxxxxx subjekty xx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx.

2.   Výběr vzorků xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, je xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxxxx prostředků, x xx náležitě xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x plánu xxxxxx vzorků, který xx orgán odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx x dispozici Koordinační xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx.

3.   Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx dokumentaci x xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Tato xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx založil. Xxxx přezkumy se xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx specifikací.

4.   Tyto xxxxxxxx xxxx rovněž součástí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu s čl. 44 xxxx. 10 x xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 47 xxxx. 3. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx odborných xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky může xx základě zpráv x těchto xxxxxxxxxx x posouzeních ze xxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx posouzení, informací xxxxxxxxx při činnostech xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx, vigilance x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx XXX, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx identifikace xxxxxxxx x xxxxxx otázek xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx menší podíl xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx posouzených xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tohoto článku, xxxxxxxxxxx dokumenty xxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx těchto přezkumů. Xxxx prováděcí xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 46

Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx

1.   Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty xxxxxx Komisi x xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx.

Postupy xxxxxxx x xxxxxx 39 x x xxxxxx 42 se xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxx změn xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx stanovené x xxxxxxxxxxxxx odstavcích.

2.   Komise xxxxxxxxx oznámení okamžitě xxxxxxxx x databázi XXXXX. Komise xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x článku 57.

3.   Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx orgán odpovědný xx oznámené subjekty x dotčené xxxxxxx xx xxxxxxxx x x xxxxxxx plánovaného xxxxxxxx jeden xxx xxxxxxx, xxx svou xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v platnosti xx xxxx devíti měsíců xx podmínky, že xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, že xx prostředky, xx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx vztahují, převezme xxxxxxxxxxx. Nový xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostředků, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx prostředky. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxx orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx již nesplňuje xxxxxxxxx stanovené v příloze XXX xxxx xxxxxx xxx povinnosti xxxx xxxxxxxxx nezbytná nápravná xxxxxxxx, xxxx orgán xxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx zruší jmenování xxxxx xxxx, xxx xx neplnění těchto xxxxxxxxx nebo povinností xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x xxx ho xxxxxx prodloužit x xxxxxxx dobu.

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty x xxxxxxxxxx pozastavení, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx informuje Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx státy.

5.   Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx pozastaveno, xxxxxxx xxxx zcela xx částečně xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xx 10 xxx uvědomí xxxxxxx výrobce.

6.   X případě xxxxxxx, pozastavení xxxx xxxxxxx jmenování xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxx xxxxxxxx x uchování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx ji xxxxxxxxxx xxxxxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx.

7.   X xxxxxxx omezení, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgán odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx:

8.   X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydaných xxxxxxxxxxx x v xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx:

9.   X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx měsíců xx xxxxxx xxxxxxxx:

Xx podmínek xxxxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xxxx příslušný orgán xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx má výrobce xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx prozatímní xxxxxxxx certifikátů x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx celkově xxxxxxxxxxx xxxxxxx měsíců.

Xxxxxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx oznámený xxxxxxx, jenž xxxxxxx xxxxxx oznámeného xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxx, o xxxxx související s těmito xxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje Xxxxxx, xxxxxxx xxxxx x ostatní xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 47

Zpochybnění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Komise ve xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx prošetří xxxxxxx xxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxxx xx xx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx či xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx obavy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx VI nebo xxxxxxxxxx, které se xx xx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxx možnost xxxx xxxxx prošetřit.

2.   Xxxxxxxxxx členský xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx případně zahájit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 39 xxxx. 3 a 4, xxxxxxx-xx odůvodněná xxxxx xxxxxxx trvalé xxxxx oznámeného subjektu xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx x příloze XXX x má-li xx xx xx, xx xxxxxxx ze xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx plně xxxxxxxxxx, nebo xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx posuzování xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 39. X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dané xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Komise xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požádat xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx účast xx xxxx odborníků xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 40 xxx xxxxxxxxx xx místě, x to xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 44 x xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 44 xxxx. 4.

4.   Xxxxx Xxxxxx xxxxxx, že oznámený xxxxxxx přestal xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, informuje x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xx, aby xxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxx.

Xxxxx členský xxxx xxxxxxxx nezbytná nápravná xxxxxxxx, může Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx zrušit. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 114 xxxx. 3. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx databázi XXXXX x elektronický xxxxxx xxxxx xxxxxx 57.

5.   Komise xxxxxxx, xxx xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx jejího šetření xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 48

Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené subjekty

1.   Komise xxxxxxx xxxxxxxxxx výměny xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty. Xxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxx výměna xxxx, xxxxx:

2.   Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xx xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mechanismu xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx obvykle provádí xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 39. Případně xx xxxx orgán xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 44.

3.   Xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx podporu xxxx xxxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxx rovněž vypracuje xxxxxxx souhrnnou zprávu x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx stanoví xxxxxxxx postupy x xxxxxxxxxxx dokumenty xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx a kvalifikaci xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 49

Xxxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx

Xxxxxx zajistí, xxx xxxx mezi oznámenými xxxxxxxx xxxxxxxx náležitá xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxx skupina xx xxxxxx pravidelně x xxxxxxx jednou xx xxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx skupiny.

Komise může xxxxxxxx podrobná pravidla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 50

Seznam standardních xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx svých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx provádějí v xxxxxxx posuzování shody, x tyto seznamy xxxxxxxx.

XXXXXXXX X

XXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX SHODY

ODDÍL 1

Xxxxxxxxxxx

Xxxxxx 51

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx I, IIa, XXx a XXX xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x ním xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx VIII.

2.   Veškeré xxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z použití xxxxxxx XXXX jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx své registrované xxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx výrobce xxxx xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx x Xxxx x dosud xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxxxxx postoupena xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, x xxxx má xxx registrované místo xxxxxxxxx zplnomocněný zástupce xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 2.2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) xxxxxxxx odrážce. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx usazen x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx státě, než xx členský xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx rozhodnutí xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu, x němž xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky x&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx o xxx, že:

4.   Komise xxxxxx xxxx x xxxxxxx iniciativy x xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 3 xxxx. x) x x).

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX a x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, a xx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx uvedené x xxxxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxxxx xxxxxx xx přijímají xxxxxxxxxx postupem podle xx.&xxxx;114 odst. 3.

XXXXX 2

Posuzování xxxxx

Xxxxxx 52

Xxxxxxx posuzování xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x příslušnými xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanovenými x přílohách XX xx XX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xx xxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxx prostředku x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx IX xx XX.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx prostředků xxxxx XXX, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem klinické xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle přílohy XX. Výrobce xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx použije xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XX.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx IX xxxxxxxxxx X a XXX, xxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx skupinu xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v bodě 4 uvedené xxxxxxx.

X xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, svorek a xxxx, xxxxxxx výplní, xxxxxxxx, korunek, šroubů, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, xxxx, spon x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 4, xxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx použije posuzování xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx X x xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx založeným xx ověření shody xxxxxxx podle xxxxxxx XX.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx to xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx technologie xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. 4 druhém xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx třídy XXx xxxx xx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx aspekty xxxxxxxxx zdraví, xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;115 xx xxxxxx pozměnění xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx xx uvedeného výčtu xxxx xxxxxxxxxxx prostředků x uvedeného výčtu.

6.   Výrobci xxxxxxxxxx třídy XXx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku nebo xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxxx posouzení xxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxxxx X x XXX, xxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx alespoň xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx každou generickou xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 4 xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX x XXX xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx XI xxxx 10 xxxx18. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xx provede xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx každou xxxxxxxxx prostředků.

7.   Výrobci xxxxxxxxxx xxxxx I, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx prostředků, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx výrobků xxx, xx xx xxxxxxxxxxx technické dokumentace xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX x XXX xxxxxx XX prohlášení x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 19. Jestliže jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx ve xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx postupy xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX kapitolách X a III xxxx x příloze XX xxxxx A. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx omezeno:

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku xx xxxx postupem xxxxxxxxxx x xxxxxxx XXXX x xxxx xxxxxxxx takovýchto xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 1 této xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, provedou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx XXX xxxxxx postup xxxxxxxxxx shody podle xxxxxxx XX kapitoly X. Xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx rozhodnout, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx XX části X.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, 4, 6, xxxx 7 xxxxxx článku se x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 odst. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx použije xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 5.2 nebo xxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 6.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxx odstavců 3, 4, 6, xxxx 7 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 6 xxxx. x) nebo x) x s čl. 1 xxxx. 10 xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x příloze IX xxxx 5.3 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx&xxxx;6.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxx odstavců 3, 4, 6, nebo 7 xx v xxxxxxx prostředků, xxx xxxx xxxxxxx z xxxxx nebo x xxxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx rovněž xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx IX xxxx&xxxx;5.4 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 6.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx některé xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 1 xx 7 x 9 xx 11, xxxx k xxxxxxxxx x úředním jazyce xxxx jazycích Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx x dispozici x xxxxxxx jazyce Xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou předmětem xxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxx požadavky stanovené x článcích 62 xx 81.

14.   Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx aspekty x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody ze xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pododstavci xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 53

Zapojení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vyžaduje xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxx výrobce xxxxx xxxxxx x oznámeného xxxxxxxx, xxxxx si xxxxx, za předpokladu, xx zvolený oznámený xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxx typů xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx oznámeného xxxxxxxx..

2.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x článku 57 informuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx zpět xxxxx xxxxxx před rozhodnutím xxxxxxxxxx xxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx xxxxx.

3.   Xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx uvedou, zda-li xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx před rozhodnutím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx xxxxxxx může xx xxxxxxx požadovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxx.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx pracovníci xxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx bezúhonnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx shody, x xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx nebo skupin xxxx, které xxxx xx výsledcích těchto xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 54

Xxxxxx konzultace x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx u některých xxxxxxxxxx xxxxx XXX x třídy IIb

1.   Oznámený xxxxxxx xx řídí xxxxx postupů xxxxxxxxxxxx xxxxx článku 52 xxxxxxxx pro konzultaci x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 5.1 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 6, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx:

2.   Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x těchto xxxxxxxxx:

3.   Oznámený xxxxxxx oznámí prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 57 xxxxxxxxxx orgánům, xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx, xxx xx xxx xxxxxx xxxxxx uvedený v xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx. K xxxxxx xxxxxxxx xx připojena xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přehled xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxx xxxxx přílohy XX bodu 5.1 x xxxxxxx X xxxx 6. Xxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxxxxx v souladu s xxxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx x s xxxxxxxx XX xxxxx 5.1 xxxx. x) a xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx oznámený subjekt xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky.

5.   Xx 27. xxxxxx 2025 vyhotoví Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx tohoto článku x xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx. Ve zprávě xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxx zprávy Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto nařízení.

Xxxxxx 55

Mechanismus xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx III x xxxxx IIb

1.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxxx, xxxxx udělil xxxxxxxxxxx, u nichž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 54 xxxx. 1. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxxx 57 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x klinické xxxxxx xxxxx xxxxxx 32, xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxx přílohy X xxxx 23.4 x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx skupiny xxxxx xxxxxxx XX xxxx 5.1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx X xxxx 6. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a odborné xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Komise xxxxx na základě xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx další xxxxxxx x souladu x xxxxxx 44, 45, 46, 47, xxxx 94 a, považují-li xx xx nezbytné, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 95 a 97.

3.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx si xxxxx na základě xxxxxxxxxxxx xxxx vyžádat vědecké xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 56

Xxxxxxxxxxx shody

1.   Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx IX, X x XX se xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Xxxx, který stanoví xxxxxxx xxxx, x xxxx xx oznámený xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx x úředním xxxxxx Unie, xxxxx xx xxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxx x příloze XXX.

2.   Xxxxxxxxxxx jsou xxxxxx xx dobu v xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx délku xxxx xxx. Xx xxxxxxx žádosti výrobce xxxx xxx platnost xxxxxxxxxxx prodlužována o xxxxx xxxxxx, z xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pěti let, x xx na xxxxxxx nového xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx dodatky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v platnosti, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx.

3.   Oznámené xxxxxxxx xxxxx stanovit xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro určité xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXXX x souladu x xxxxxxxx XXX xxxxx X.

4.   Xxxxx oznámený xxxxxxx zjistí, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx ho xxxxx či xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxxxx dosažení souladu x xxxxxxxx požadavky. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Oznámený xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 57 veškeré xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxx, x xxxxxxx pozastavených, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zrušených xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

6.   Xxxxxx je xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx x souladu x článkem 115, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx obsah xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX.

Xxxxxx 57

Xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx xx oznámených xxxxxxxx x certifikátů xxxxx

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřídí x xxxxxxxx elektronický xxxxxx pro shromažďování x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a zpracované xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států, Xxxxxx, xx xxxxxxxx případech xxxxxxxxx subjektům, a xx-xx to xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxx (EU) 2017/746, xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 58

Dobrovolná xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   X xxxxxxxxx, xxx výrobce xxxxxx xxxxxxx x oznámeným xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx s jiným oznámeným xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx podrobné postupy xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx oznámeným subjektem x případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxx xxxx upravovat xxxxxxx tato xxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx certifikáty, xxxxx vydal xxx xxxxxxx prostředek, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx pozbytí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 59

Odchylka xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxxx xx článku 52 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx základě xxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx na xxx xxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, x xxxxxxx xxxxxx provedeny xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx pacientů.

2.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx x xxxxxx rozhodnutí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxx xx xxxxxx povolení xxxxxxx xxx použití xxxx xxx u xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   V xxxxxxxxxx xx oznámení xxxxx xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxx bezpečností xx xxxxxxx pacientů xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx na xxxxx Xxxx x xxxxxxxx podmínky, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 114 xxxx. 3.

X řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx může Komise xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx akty postupem xxxxx xx. 114 xxxx. 4.

Xxxxxx 60

Xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx

1.   Xxx xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vydá xxxxxxx xxxx, ve xxxxxx má výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce má xx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřený xxxxxxxxx CE x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx na xxx Xxxx. V xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxxxx, které xx xxxxxx xx xxxxxxxx XXX podle článku 29. Xxxxx oznámený xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 56, xx v certifikátu x volném prodeji xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx XX xxxx 3.

2.   Komise může xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích aktů xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o volném xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 2.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXX ZKOUŠKY

Článek 61

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx poměru xxxxxxx x rizik xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxx 1 a 8 xxxx xxx xxxxxxxx xx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx relevantních údajů xxxxx xxxxxxx XXX.

Xxxxxxx xxxxxxx x odůvodní xxxx klinických důkazů xxxxxxxxx x prokázání xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x účinnost. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx přiměřená x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxx.

X xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;XXX xxxxx X.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;xxxxx XXX x xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54 xxxx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;x) xxxx xxxxxxx xxxx svým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx zkouškou konzultovat xxxxxxxx skupinu podle článku 106 x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vývoje xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx klinickou zkoušku. Xxxxxxx xxxxxxxx zváží xxxxxx xxxxxxxxx odbornou xxxxxxxx. Tyto xxxxx xxxx být zdokumentovány xx&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 12 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx ohledně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx budoucí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx postupem xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx základů:

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxx xxx provedena klinická xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx:

Xxxxxxxx xxxxxxx x tomto xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sledování xx xxxxxxx na trh xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxx xx uvedení na xxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 6.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx, x něhož xx prokázala xxxxxxxxxxxx x prostředkem, xxxxx xxx již xxxxxx xx xxx a xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, může xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 4 x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku, pokud xxxx kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx splněny x xxxx xxxxxxxx:

x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx skutečnost oznámenému xxxxxxxx dostatečně doloží.

6.   Požadavek xx&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 4 xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx&xxxx;xxxxx XXX:

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx, xxx se odstavec 4 xx xxxxxxx xxxxxxxx 6 nepoužije, xxxxxxxx výrobce xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x oznámený xxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx používaným ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedených xx výčtu x xxxx. 6 xxxx. x) tohoto xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů nebo xxxxxxx osob xx xxxxxx aspekty veřejného xxxxxx, xx Xxxxxx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 115 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 52 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dalších xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxxxx třídy XXX do uvedeného xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxx XXX se xxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxx kapitolou x x xxxxxxxxx XXX x XX xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Klinická hodnocení xxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx&xxxx;xxx, xxx xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x výjimkou xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx lze xxxxxxxxxx xx existující xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

10.   Aniž xx dotčen xxxxxxxx 4, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxxxx x klinických xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx, xxxx být xxxxxx náležité xxxxxxxxxx xxx xxxxx takové xxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxx rizik xxxxxxx x xxx xxxxxxx specifik xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx tělem, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx. X takovém xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxx, proč xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx na výsledcích xxxxx xxxxxxxxxxxx zkušebních xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x předklinického xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx získaných xxx xxxxxxxxx xxxxx PMCF xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx XIV xxxxx X x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx po uvedení xx xxx uvedeného x článku 84.

V xxxxxxx prostředků xxxxx XXX a implantabilních xxxxxxxxxx xx na xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx ročně xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh a, xx-xx xxxxxx, souhrn xxxxx x xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;32.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxx x z xxx odvozené xxxxxxxx xxxxxx xx dokumentují xx zprávě x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze XXX xxxx 4, která xx, x výjimkou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX, týkající se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX, xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx zohlednění xxxxxxxxxxx x vědeckého xxxxxxx xxxxxxxx prováděcí xxxx, x to x&xxxx;xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx problémů souvisejících x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 odst. 3.

Xxxxxx 62

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx prováděných xx xxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, povolují, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x ohlašují x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx článku a xxxxxx 63 xx 80, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 81 x přílohy XV, xxxxx xxxx prováděny x xxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx shody xx xxxxxx nebo více x xxxxxx účelů:

2.   Pokud xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx usazen x Xxxx, xxxxxxx, xxx xxxx x Xxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx dodržování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx stanovená v xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s tímto xxxxxxxxxx xx považuje xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx území nebo xx jejich xxxxx x xx xxxxx xxxxx země, pokud xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na jejich xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zadavatelem xxxxxxxxx x xxxxx nařízení.

3.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxx práva, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx převažovala xxx všemi ostatními xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx vědeckého a etického xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x souladu s vnitrostátním xxxxxx. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx postupy xxx přezkum etickými xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x postupy pro xxxxxxxxxx žádosti o povolení xxxxxxxx zkoušky stanovenými x xxxxx nařízení. Xxxxxxxx xxxxxxxx se zúčastní xxxxxxx jedna xxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxx provedena xxxxx xx předpokladu, že xxxx splněny xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

5.   Kterýkoliv xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, že subjekt xxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxx svůj xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx by xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx je xxxxxxx směrnice 95/46/ES, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx provedené xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx získaných na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxx xxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x dotčeném xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx zkoušejícího. Xxxxx xxxxxxxxxx zapojení xx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxx x provádění xxxxx xxxxx náležitě xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx vzdělání, xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx v příslušné xxxxxxx xxxxxxxxx x x oblasti metodiky xxxxxxxxxx xxxxxxx.

7.   Zařízení, v xxxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxx provedena, xxxx pro xxxxx xxxxxxxx zkoušky vhodná x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxx prostředek xxxxxxxx.

Xxxxxx 63

Informovaný xxxxxxx

1.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx musí mít xxxxxxxx formu a xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx osoby, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx odst. 2 xxxx. x), x xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xx subjekt xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 2. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxx udělen a vhodnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zaznamenán xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx svědek dokument x informovaném xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxxxxx kopii dokumentu xxxx případně xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx času na xx, aby své xxxxxxxxxx x účasti x klinické xxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx xxxxxxx ustanovenému xxxxxxxx za účelem xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx:

3.   Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx formou x xxxxxxxxxx subjektu, xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxx xxxxxxxx podle xxxx. 2 písm. x) je xxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx používají.

5.   Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. 2 xxxx. c) xx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx porozuměl.

6.   Xxxxxxx xx informován o xxx, že x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 73 xxxx x xxxxxxx x xx. 77 xxxx. 5 xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxx srozumitelné xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxx xxxxxx na xxxxxxxx klinické xxxxxxx, x x xxxxx xxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxxx, jakmile je xxxx zpráva a xxxxxxx k dispozici.

7.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxx dotčeno vnitrostátní xxxxx, pokud xxxxxxxx, xxx xxxxx informovaného xxxxxxxx uděleného xxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupcem xxxxxxx x xxxxxx v klinické xxxxxxx x nezletilá xxxxx, která je xxxxxxx utvořit si xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 64

Klinické xxxxxxx xx nezpůsobilých subjektech

1.   X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, lze xxxxxxxxx xxxxxxx provádět xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 62 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

2.   Xxxxxxx xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxx možné míře.

Xxxxxx 65

Xxxxxxxx xxxxxxx xx nezletilých xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 62 odst. 4 xxxxxxx xxxxxxx tyto podmínky:

Xxxxxx 66

Klinické zkoušky xx těhotných xxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx ženách xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 62 xxxx. 4 splněny xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

Xxxxxx 67

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vojenskou xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxx se x xxxxxxxx soudního xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 68

Xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxxxxx situacích

1.   Xxxxxxxx xx xx. 62 xxxx. 4 xxxx. x), čl. 64 xxxx. 1 xxxx. x) x x) x xx. 65 xxxx. x) x x) xxx informovaný xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušce xxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx toto xxxxxxxxxx přijato x xxxxxxxx xxxxx intervence xx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx zkoušku x xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

2.   Xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas x xxxxxxx x xxxxxxx 63, xxx xxxx xxxxx pokračovat v xxxxxx subjektu x xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušce xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx:

Xxx xxxxx písmene b) xx x případě, xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx získán xx xxxxxxx ustanoveného zástupce, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v klinické zkoušce xx xxxxxxxx, jakmile xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Pokud xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx neposkytne, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx použití xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 69

Xxxxxxx škody

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx systémy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx úpravy, která xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx.

2.   Zadavatel x xxxxxxxxxx zvolí xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx se xxxx klinická xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 70

Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxx žádost xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx provedena (xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxx xxx „xxxxxxx členský xxxx“), x přiloženou dokumentací xxxxxxxx v příloze XV xxxxxxxx II.

Žádost xx xxxxxx prostřednictvím elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73, který xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxxx xx používá xxx xxxxxxxx relevantní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxx xxx od xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxxxx XX.

2.   Do xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XV xxxxxxxx XX, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 73 x uvedenou změnu xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx být o aktualizaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xx požadovaná xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx x tom xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x délce nejvýše xxxxxx xxx na xx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx připomínky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 73. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx případech xxxx lhůtu xxxxxxxxxx xxxxxxx o 20 xxx.

Xxxxx xxxxxxxxx nepředloží xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx žádost xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx žádost za xxxxxxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxx toho xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení x/xxxx xx je xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Dotčený členský xxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx dnů od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx doplňujících informací xxxxxx, zda se xx xx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, x xxx xx xxxxxx úplná.

4.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v odstavcích 1 x 3 prodloužit x xxxxxxx pět xxx.

5.   Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx datem ověření xxxxxxx rozumí datum, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxx 3. Pokud xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámeny xxxxxx, xxxxxx xx datem xxxxxxx xxxxxxx poslední xxx lhůt xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1, 3 xxxx 4.

6.   X xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxx stanovené x xxxx. 7 xxxx. b) xx xxxxxxxxx na xxxx xxx xxx, kdy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxx jejich obdržení.

7.   Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx za těchto xxxxxxxxx:

8.   Xxxxxx je svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 115, které x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx XX kapitole XX.

9.   Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxx II xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx souvisejících s xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 71

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx osoby, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx zájmů, xxxx nezávislé xx xxxxxxxxxx, na dotčených xxxxxxxxxxxx x na xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jež xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx aby nebyly xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kvalifikaci a xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx navržena xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx třetí xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx rizik, a xx v xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx klinickými xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx společných xxxxxxxxxxx xxxx harmonizovaných xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

4.   Xxxxxxx xxxxx nepovolí klinickou xxxxxxx, pokud:

Xxxxxxx stát xxxxxxx xxx xxxxxx zamítnutí xxxxxxx podle prvního xxxxxxxxxxx řízení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 72

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx prováděna x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zkoušky.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx práva, bezpečnost x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx spolehlivé x xxxxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx prováděna v souladu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx posouzení, které xxxxxxxx xxxxxxx charakteristiky xxxxxxxx zkoušky, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:

3.   Xxxxxxx xxxxxxxxx o klinické zkoušce xxxx zadavatelem nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxx a jsou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a ověřit, přičemž xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx osobní údaje x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

4.   Xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přístupu, xxxxxxxxxx, xxxxxx, změně xxxx xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxxxxxxxxx zahrnuje xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.

5.   Xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xx xxxxxx úrovni xxxxx xxxx místa xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

6.   Zadavatel xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx situace, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx použitých xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 73

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x členskými xxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k:

2.   Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zřízenou v xxxxxxx x xxxxxxx 81 xxxxxxxx Rady x Evropského xxxxxxxxxx (XX) č. 536/2014 (37), xxxxx xxx x kombinované xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nařízení.

3.   Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 písm. x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx. Informace xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx veřejnosti, není-li x xxxxx těchto xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx:

4.   Xxxxx xxxxxx údaje xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Unie.

Xxxxxx 74

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxxx označení XX

1.   Xxxxx xx xxx provedena xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx v xxxxxxx xxxx určeného xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx kterém již xx x souladu x čl. 20 xxxx. 1 umístěno xxxxxxxx CE, (xxxx xxx „xxxxxxx PMCF“) x xxxxx xx xxxx zkouška xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jiným xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxx, x tyto xxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx či zatěžující, xxxxxx zadavatel xxxx xxxxxxxxxx dotčeným členským xxxxxx nejpozději 30 xxx před xxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného v xxxxxx 73. Xxxx xxxxxxx oznámení přiloží xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx XX. Xx xxxxxxx XXXX xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 62 odst. 4 xxxx. b) xx k) a xxxx. x), xxxxxx 75, článku 76, xxxxxx 77, xx. 80 odst. 5 x xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxx XX.

2.   Xxxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx je xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx kterém xxx xx v xxxxxxx x xx. 20 xxxx. 1 xxxxxxxx označení XX, xxxxxxx se xxxxxx 62 až 81.

Xxxxxx 75

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušky

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxx xxxxx xxx pravděpodobně xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx subjektů xx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím zkoušky, xxxxxx do xxxxxxx xxxxx prostřednictvím elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx, x xxxxx je xxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxx prováděna, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx aktualizovanou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx II. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx stát posoudí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx v článku 71.

3.   Zadavatel xxxx provést xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx nejdříve 38 xxx po xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud:

4.   Xxxxxxx členský xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx konzultace s xxxxxxxxx prodloužit xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 3 x xxxxxxx xxxx dnů.

Xxxxxx 76

Xxxxxxxx opatření, xxxxx mají být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxx xx xxxxxxx xxxx, x xxxx je nebo xx xxx klinická xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, může na xxxx území přijmout xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

2.   X xxxxxxxx případů, kdy xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxx od zadavatele xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx obou xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx dnů.

3.   Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx mu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jeho důvody xxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx uvedeného v xxxxxx 73.

4.   Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx před rozhodnutím xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, je tato xxxxxxxxx zpřístupněna prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 73 xxxx xxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx.

Xxxxxx 77

Informace xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx přerušení nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Jestliže zadavatel xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x němž xxxx xxxxxxxx zkouška xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 xx 15 dnů o xxxxxxxx přerušení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xx 24 xxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy, x xxxxx se tato xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.   Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx považuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx jiný xxxxxx.

3.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxx xxxxxxxx státu. Xxxx oznámení xx xxxxxxx xx 15 xxx xx ukončení xxxxxxxx zkoušky, xxxxx xx týká daného xxxxxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxxxxx xx xxxxxxx prováděna ve xxxx než xxxxxx xxxxxxxx státě, oznámí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx uvedená xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 xxx xx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky.

5.   Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, do xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxx měsíců xx jejího xxxxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu o xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx uvedeno v xxxxxxx XV xxxxxxxx X xxxx 2.8 x xxxxxxxx III xxxx 7.

Xx xxxxxx x klinické xxxxxxx xx přiloženo xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx uživatele xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxx zadavatel xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x článku 73.

Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zprávu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxx od xxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx. X xxx xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XV xxxxxxxx XX bodu 3 uvede, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxx xxxx pokyny xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x klinické xxxxxxx.

Xxxxx xxxx může Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx nezpracovaných údajů xxx případy, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx dobrovolně xxxxxx. Xxxx pokyny xxxxx vycházet ze xxxxxxxxxxx pokynů xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

7.   Xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx článku xx zpřístupní veřejnosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 xxxxxxxxxx x xxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 29 x než xx xxxxxx xx xxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx shrnutí x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx okamžitě xx xxxxxxxxxx.

Xxxx-xx prostředek zaregistrován x souladu x xxxxxxx 29 xx xxxxxxx roku po xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx do elektronického xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx fázi.

Xxxxxx 78

Postup koordinovaného xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek

1.   Prostřednictvím elektronického xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 73 xxxx xxxxxxxxx klinické zkoušky, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx 70 xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx má být xxxxxxxx zkouška provedena.

2.   V xxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx jeden x xxxxxxxxx států, x nichž xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxx klinická xxxxxxx xxxxxxxxx, se xx xxxxx xxx xx podání xxxxxxx xxxxxxxx na xxx, xxx z xxxx xx xxxx úlohy xxxxxxxxxxxxxx členského xxxxx. Xxxxx xx na xxxxxxxxxxxxx členském xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx úlohy xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.   Xxx xxxxxxx koordinujícího xxxxxxxxx státu uvedeného x odstavci 2 xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx svoje xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména dokumentace xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx XX.

Xxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxx XV xxxxxxxx XX xxxx 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 x 4.4 xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x souladu x xx. 70 xxxx. 1 až 5.

4.   Xxxxx xxx x jinou xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxx. 3 druhém xxxxxxxxxxx, koordinující xxxxxxx xxxx:

Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx rozhodování x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 70 xxxx. 7.

5.   Xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zadavatel xxxxxxxx požadované xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx, která xxxxx xxxxxxxxx 12 xxx xx xxxxxxxx žádosti. Xxx xxxxxxxx lhůty xxxxx xxxx. 4 písm. x) xx xxxxxxxxx xx xxxx ode xxx, kdy byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx jejich xxxxxxxx.

6.   X xxxxxxxxxx xxxxx XXx x xxxxx XXX xxxx koordinující xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx konzultace x odborníky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4 o xxxxxxx 50 xxx.

7.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx koordinované xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx zohlednit xxx rozhodování x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 12 xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx ohlášení xxxxxxxxxxxx událostí xxxxx xx. 80 xxxx. 4 a x xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxx kombinujících xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x léčivé xxxxxxxxx, xxx nichž xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx koordinovanému xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx nařízení (EU) x. 536/2014. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 114 xxxx. 3.

8.   Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx části xxxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxx, xx provedení xxxxxxxx xxxxxxx xx přijatelné xxxx je xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx zvláštních xxxxxxxx, xx tento xxxxx považován xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jde x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx:

Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx členských xxxxx xx závěrem xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x podrobným xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 73 Xxxxxx, xxxx ostatním xxxxxxxx xxxxxxxx státům x xxxxxxxxxx.

9.   Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyplývá, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx tento xxxxx považován xx xxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

10.   Xxxxxxx členský xxxx nepovolí xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx závěrem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx shledá, xx xxxxxx dodrženy xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx XX xxxx 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 a 4.4, xxxx pokud xxxxxx xxxxxx vydala x uvedené xxxxxxxx xxxxxxx negativní stanovisko, xxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro celý xxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx členský stát xxxxxxx xxx případ xxxxxxxx zamítnutí postup xxx podání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

11.   Xxxxx dotčený členský xxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 73 xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, nebo že xxxx žádost xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zprávy o posouzení xxxxx xxxx. 4 xxxx. d) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx povolení xxxxxxxx xxxxxxx podmíněno xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx takové, xx xx xxx podstaty xxxxxxx xxx splněny x době xxxxxx xxxxxx povolení.

12.   Veškeré podstatné xxxxx, xxx jsou xxxxxxx v článku 75, se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx oznamují xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx toho, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx podle xxxx. 8 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx článku, xx xxxxxxx pod vedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx týkajících xx xxxxxxx XX xxxxxxxx XX xxxx 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 x 4.4, xxxxx xxxxxxx xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

13.   Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

14.   Postup xxxxxxxxx x tomto xxxxxx xx xx dne 27. května 2027 xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx státech, xx xxxxxxx má xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x tím xxxxxxxx. Xxx xxx 27. xxxxxx 2027 xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 79

Xxxxxxx koordinovaného xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx 27. xxxxxx 2026 předloží Xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx 78 x x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxx xx. 78 xxxx. 14 x čl. 123 xxxx. 3 xxxx. x).

Xxxxxx 80

Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostí, xx kterým xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek

1.   Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx klinická xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 73 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

Lhůta xxx xxxxxxxx zohlední xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, může xxxxxxxxx xxxxxxxxx počáteční neúplné xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, poskytne xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1.

3.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x článku 73 xxxxxx členským xxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx jakoukoliv xxxxxxx xxxxxxxx v odstavci 2 xxxxxx xxxxxx, x xxx xxxxx xx xxxxxxx zemích, x xxxxx je klinická xxxxxxx prováděna x xxxxx xxxxxxxx plánu xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4.   X případě klinické xxxxxxx, x které xxxxxxxxx použil xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 78, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 73 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x nichž je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx koordinujícího členského xxxxx xxxxxxxxx x xx. 78 xxxx. 2 xxxxxxxxxx členské xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nepříznivých událostí x xxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx stanovení, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxx zapotřebí xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx zrušit povolení x provedení xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx odstavcem xxxxxx xxxxxxx práva xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx nařízením za xxxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stát x Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx o výsledku xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přijetí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   X xxxxxxx xxxxxxx PMCF xxxxxxxxx x xx. 74 xxxx. 1 se xxxxxxx xxxxxx článku xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vigilance xxxxxxxx x xxxxxxxx 87 xx 90 a x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 91.

6.   Bez xxxxxx na odstavec 5 xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 81

Xxxxxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx stanovit xxxxxxxx xxxxxxx x procedurální xxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x:

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 82

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxxx zkoušky, xxxxx xxxxxx prováděny xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v čl. 62 xxxx. 1, xxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx. 62 xxxx. 2 x 3, xx. 62 xxxx. 4 xxxx. x), x), d), x), x) a x) a xx. 62 odst. 6.

2.   X xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx subjektů x xxxxxxx x xxxxxx integrity xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xx žádným x účelů uvedených x xx. 62 xxxx. 1, stanoví xxxxx členský xxxx xxxxxxxxx případné další xxxxxxxxx xx tyto xxxxxxx pro potřeby xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXX XX XXXXXXX NA XXX, XXXXXXXXX A XXXXX XXX TRHEM

ODDÍL 1

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx

Xxxxxx 83

Systém xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, zavedou, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx, x to xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx rizikové xxxxx x xxxxxx pro xxxx typ xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx součástí xxxxxxx xxxxxxx týkajícího xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 10 xxxx. 9.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx je xxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, zaznamenávání x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, účinnosti a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx nezbytných xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce xxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx jsou xxxxxxxxx zejména xxx xxxxx:

Xxxxxxxxx dokumentace xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx je x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na trh xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx x xxxxxxxxx dotčené xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt. Xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxx se xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 87.

Xxxxxx 84

Plán xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na trh xxxxx článku 83 xxxxxxx x plánu xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx; xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx III bodě 1.1. U xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx prostředků xx xxxxxxx, je xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxxxxxx technické dokumentace xxxxx přílohy XX.

Xxxxxx 85

Xxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X vypracují xxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x závěrů xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx uplatňování xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxx v xxxxxx 84, xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx x popisem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 86

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx

1.   Výrobci xxxxxxxxxx xxxx XXx, XXx x XXX xxxxxxxxx pro prostředek x x případě xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovanou xxxxxx o bezpečnosti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx uvedeného x xxxxxx 84, společně s xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Po xxxxx dobu xxxxxxxxxx xxxxxx prostředku uvedená xxxxxx xxxxxxxx:

Výrobci xxxxxxxxxx xxxx XXx a XXX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zprávu o bezpečnosti xxxxxxx jednou ročně. Xxxx xxxxxx je, x výjimkou xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x přílohách XX x XXX.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxxxxxxxx aktualizovanou zprávu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx za xxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx aktualizovaná zpráva x xxxxxxxxxxx xx, x xxxxxxxx xxxxxxx prostředků xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx II x III.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx XXXX xxxx 2.

2.   X prostředků xxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 92 xxxxxxxxxx xxxxxxxx zapojenému xx posuzování xxxxx xxxxx xxxxxx 52. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a doplní xxx hodnocení xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x podrobnými xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Takové xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxx elektronického systému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.   X xxxxxxxxxx jiných, než xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxx výrobci pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zapojenému xx xxxxxxxxxx shody x xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX 2

Xxxxxxxxx

Xxxxxx 87

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xx xxx Xxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům x souladu x xx. 92 odst. 5 x 7 xxxx xxxxxxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 92.

2.   Obecně platí, xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx vážnost xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odst. 1 xxxx. a) xxxxxxxxxxxxx xxxx, co xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx nežádoucí příhodou x svým xxxxxxxxxxx xxxx xx, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx, x to xxxxxxxxxx xx 15 dnů xxxx, co xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx ohledu xx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xx x případě vážného xxxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx xx 2 dnů xxxx, xx xx xxxxxxx x tomto xxxxxxxx xxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotního xxxxx osoby xxxxxx xxxxxxxx poté, xx xxxxxxx xxxxxx příčinnou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x danou xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodou, xxxx xxxxxxx xxxxxx podezření xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, avšak xxxxxxxxxx xx 10 xxx xxx xxx, xxx xx výrobce x xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx včasné xxxxxxxx, xxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx&xxxx;xxxx xxxxxxxxx úplné xxxxxxxxx xxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx výrobce xxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, má xxxxxxxxxxx x tom, zda xx xxxx nežádoucí xxxxxxx měla xxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxx xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxx 2 xx 5.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxx přijmout bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx okamžitě, ohlásí xxx zbytečného odkladu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx xxxxxxx, xxx je xxxx xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x nimž xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxx příčina xxxx provedeno xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, nebo jsou-li xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhodách xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx podmínky, xx xx koordinující xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 89 xxxx. 9 po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 92 odst. 8 xxxx. x) dohodl x xxxxxxxx xx xxxxxxx, obsahu x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx souhrnných hlášení. Xx-xx v xx. 92 xxxx. 8 xxxx. x) x x) xxxxxx jediný xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx poskytovat pravidelná xxxxxxxx hlášení xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, s cílem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovníky, xxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxx, xxx příslušným xxxxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx uvedené v xxxx. 1 xxxx. x), x xxxx xxxxxxxxxx xxx umožnit.

Hlášení, xxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, zaznamenávají xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx úrovni.

11.   Pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx obdrží xx xxxxxxxxxxxxxx pracovníků, uživatelů xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxx v xxxx. 1 xxxx. a), xxxxx xxxxxxxx xxxxx x zajištění toho, xxx byl x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu neprodleně xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx výrobce xxxxxxxxx prostředku xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx o xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx 5 xxxxxx xxxxxx příslušnému orgánu xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, a přijme xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 89.

Xxxxx se xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vedlejším xxxxxxx, xx xxxxx se xxxx vztahovat hlášení xxxxxx x souladu x xxxxxxx 88, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prohlášení. Xxxxx příslušný xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, může xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx 1 xx 5 xxxxxx článku a xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx vhodná navazující xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 89.

Xxxxxx 88

Hlášení trendu

1.   Výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 92 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx významné zvýšení xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxx xxxxxx závažnými nežádoucími xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxxxxxxx nežádoucími vedlejšími xxxxxx, xxxxx xx xxxxx mít xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x příloze X bodech 1 x 5 x xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx dalších xxxx, xxxxx jsou x poměru x xxxxxx určeným xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Významné xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx s předvídatelnou xxxxxxxx xxxx závažností xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx během xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Výrobce x plánu xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxxx xxxxxx 84 upřesní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx x metodiku xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx období.

2.   Příslušné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx svá xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x po xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx. Každý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x oznámený subjekt, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx posouzení x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 89

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx

1.   Xx ohlášení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 87 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx šetření x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředky. Xx zahrnuje posouzení xxxxx této xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v terénu xxx patřičném xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx šetření xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx spolupracuje x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx s dotčeným xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx nichž xx xxxx prostředek xxxx xxxxxx xxxxxxx šarže xxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx toho, xxx xxxxxxx informace xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx došlo xx xxxxxx území, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x terénu, jež xxxx nebo xx xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx sděleny x xxxxxxx x xxxxxxx 87, xxxx xx xxxxxxxxxxxx úrovni xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jejich příslušným xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x případně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.   V xxxxxxxxxxx x vyhodnocením uvedeným x xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx plynoucí x xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx opětovného xxxxxxx problému, četnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx újmě, x xxxxxxxxx takové újmy, xxxxxxxx xxxxxx prostředku, xxxxxx a potenciální xxxxxxxxx a xxxxx xxxx, xxxxxxx xx xx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravného xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo přijatého xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx při zohlednění xxxxxx inherentní bezpečnosti xxxxxxxx v xxxxxxx X.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx do vyšetřování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx nezávislé xxxxxxx.

5.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 92 xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx šetření. Toto xxxxxxx obsahuje xxxxxx x xxxxxxxx uvádí xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být přijata.

6.   X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 1 xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx x v xxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhoda xxxx xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx x terénu xxxxxxxx s xxxxxx, xxxxx by xxx xxxxxxxxxxx použití byla xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, informuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 9 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx, xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx XXX, x xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx z xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 52 odst. 9 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx toto xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 1 odst. 6 xxxx. g), x xxxxx xxxx závažná xxxxxxxxx příhoda nebo xxxxxxxxxxxx nápravné opatření x xxxxxx souviset x tkáněmi xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx prostředků, xx xxxxx xx použije xxxx nařízení xxxxx xx. 1 xxxx. 10, příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedený v xxxxxxxx 9 tohoto xxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxx lidské xxxxx x xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xx. 52 xxxx. 10.

7.   Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 3 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 92 xxxxxxx příslušné orgány x nápravném xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx naplánoval nebo xxxxx xx od xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výskytu závažné xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

8.   Xxxxxxx zajistí, xxx xxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx upozornění xxx terén xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jazyce xxxx jazycích xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx přijímáno. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx obsah xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 9 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx vznést xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx zahrnutím xxxxxxxxxxx XXX-XX x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx bezpečnostní nápravné xxxxxxxx x terénu xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx vydáno. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx se xxxxx, xxx zlehčování xxxx xxxxxx, xxxxxxxx důvody xxx xxxxxxx bezpečnostního xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx související xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxx x xxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx uživatelé xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 92, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

9.   Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx uvedená v odstavci 3 x xxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Koordinující xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 92 xxxxxxx, xxxxxxx příslušné xxxxxx a Xxxxxx x xxx, xx přijal xxxxx koordinujícího xxxxxx.

10.   Jmenováním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx vlastního xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného zdraví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán x Xxxxxx se xxxxxxxx informují x xxxxxxxx každého takového xxxxxxxxx x x xxxxxxx každého xxxxxxxx xxxxxxxx.

11.   Xxxxxx poskytne xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu při xxxxxxxxxx xxxx úkolů xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 90

Analýza xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx

Komise xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxx a postupy xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxx x xxxxxx 92 xx účelem určení xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx x údajích, xxx xxxxx posloužit x odhalení nových xxxxx nebo problémů x xxxxxxx bezpečnosti.

Xxxxx-xx ke xxxxxxxx dříve xxxxxxxxx xxxxxx nebo mění-li xxxxxxx předpokládaného xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovený xxxxx xxxxxxx a rizik, xxxxxxxxx orgán nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx.

Xxxxxx 91

Xxxxxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné k xxxxxxxxx xxxxxx 85 xx 90 x 92, xxxxx xxx x:

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx čl. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 92

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se vigilance x xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro shromažďování x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx:

Xxxxx elektronický xxxxxx xxxxxxxx relevantní odkazy xx xxxxxxxx XXX.

2.   Informace xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx článku xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx členských xxxxx x Komisi. X xxxxx informacím xxxx xxxxxxx xxxxxx oznámené xxxxxxxx, x xx x xxxx, do xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx něž xxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 53.

3.   Xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x odstavci 1 xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdravotničtí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

4.   Xx xxxxxxx ujednání mezi Xxxxxx x příslušnými xxxxxx třetích zemí xxxx mezinárodními organizacemi xxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1. Xxxx xxxxxxxx xxxx založena xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a ochrany xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxx x Unii.

5.   Hlášení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 1 písm. x) xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx x nežádoucí xxxxxxx xxxxx.

6.   Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 88 odst. 1 xx po obdržení xxxxxxxxxxx předávají prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx x xxxxxxxxxx příhodám došlo.

7.   Hlášení x xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxxxx v terénu xxxxxxx v xx. 87 xxxx. 1 xxxx. b) se xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx příslušným orgánům xxxxxx členských xxxxx:

8.   Pravidelná xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 9 xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

9.   Informace xxxxxxx x odstavcích 5 xx 8 xxxxxx xxxxxx se xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx oznámenému xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 56.

XXXXX 3

Dozor xxx xxxxx

Článek 93

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx dozoru xxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z hlediska xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx laboratorních kontrol xx xxxxxxx odpovídajících xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx a stížnosti.

2.   Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx činností xxxxxxxxxx xx dozoru x xxxxxxx xxxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxx materiálních x xxxxxxxx zdrojů za xxxxxx provádění xxxxxx xxxxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxxxxxxx program pro xxxxx xxx trhem, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 105 Koordinační skupinou xxx zdravotnické prostředky, x xxxxxxxxx na xxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených x xxxxxxxx 1:

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx výsledků xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 100.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zabavit, zničit xxxx xxxxx učinit xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx v xxxxx ochrany veřejného xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx každé xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx souladu x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení. Ve xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxx jsou xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx obsah xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6 tohoto xxxxxx hospodářskému xxxxxxxx, x něhož xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zprávy xxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vznést xxxxxxxxxx. Tato závěrečná xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x&xxxx;xxxxxx&xxxx;100.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx činností týkajících xx xxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx x posuzování xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx x jejich výsledky xxxx xxxxxxxxx ostatním xxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx. Každý xxxxxxx xxxx xxxxxxx výsledků xxxxxxxxxx veřejnosti prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 100.

9.   Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx trhem, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x s Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx je v xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx jeden xxxxx xxxxxxxxx za xxxxx xxx trhem xxxx xxxxxxxx xx vnějších xxxxxxxxx, xxx tyto xxxxxx vzájemně xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx relevantních xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx x xxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx případně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxx zemí za xxxxxx xxxxxx informací x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dozoru xxx trhem.

Xxxxxx 94

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx x xxxx xxxxx xxxxx x jinému xxxxxxxxx

Xxxxx příslušné orgány xxxxxxxxx státu xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx vigilance xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx důvod xxxxxxxx se, xx xxxxxxxxxx:

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx rizika xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx nesouladu daného xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 95

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví x xxxxxxxxxx

1.   Xxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 94 xxxxxxxxx orgány xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nepřijatelné riziko xxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osob xxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, neprodleně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x všechny další xxxxxxxxx hospodářské xxxxxxxx, xxx přijali xxxxxxx xxxxxx x řádně xxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx souladu x požadavky tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx k riziku, xxx xxxx prostředek xxxxxxxxxxx, omezit xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, podrobit xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxx požadavkům, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x trhu xxxx xxx xxxxxxxx x oběhu, a xx x přiměřené xxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx hospodářskému xxxxxxxx.

2.   Příslušné xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 100 xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx státům x x xxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 56, oznámenému xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x opatření, xxxxx xxxx hospodářské xxxxxxxx xx jejich xxxxxx přijmout.

3.   Hospodářské xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 neodkladně zajistí, xxx byla x xxxx Xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx na xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření.

4.   Pokud hospodářský xxxxxxx uvedený x xxxxxxxx 1 nepřijme xx lhůtě uvedené x odstavci 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření x zákazu xxxx xxxxxxx dodávání prostředku xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx.

Xxxxxxxxx orgány xxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx členským xxxxxx a oznámenému xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 2 tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 100.

5.   Xxxxxxxx oznámení xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x vysledovatelnost nevyhovujícího xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souvisejícího xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx opatření přijatých xx xxxxxxxxxxxx úrovni x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx, který xxxxxxx postup, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 100 xxxxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxx, které mají x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x informují x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx x dotčeným xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

V xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 100 xxxxx xxxxxxx.

7.   Xxxxx xx xxxx xxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx stát přijal, xxxxxxxx se tato xxxxxxxx za xxxxxxxxxx.

V xxxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx byla x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zakazující xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx nebo x xxxxx xxxx omezení xxxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xx tomto xxxx.

Xxxxxx 96

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx

1.   Xxxxx xx xxxx xxxxxx xx obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 95 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přijatému xxxxx xxxxxxxx státem, nebo xxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx, xx je xxxxxxxx x rozporu x právem Xxxx, xxxxxxx Xxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx potřeby x x dotčenými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření. Xx základě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, či xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 114 odst. 3.

2.   Pokud Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za odůvodněné, xxx se uvádí x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku, použije xx xx. 95 xxxx. 7 xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, dotčený xxxxxxx xxxx toto xxxxxxxx zruší.

Pokud Xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 95 xxxx. 4, xxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxxxx za odůvodněné.

3.   Pokud xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx Komise xxxxxxx, že xxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx vyplývající x xxxxxx xxxxxxxxxx nelze xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx členskými xxxxx, xxxx Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nezbytná a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx ochrany xxxxxx a xxxxxxxxxxx, x to xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 114 odst. 3.

Xxxxxx 97

Jiné případy xxxxxxxxx

1.   Xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx 94 xxxxxx, xx prostředek xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xx xxxxxxxxxx pacientů, uživatelů xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx odstranil x přiměřené xxxxx, xxxxx je jasně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx veškerá xxxxxx opatření x xxxxxxx xxxx zákazu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx. X uvedených xxxxxxxxxx informuje xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Komisi x xxxxxxx členské státy xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 100.

3.   Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx druh xxxxxxxxx. Tyto prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 114 odst. 3.

Xxxxxx 98

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxx xxxxxx

1.   Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx prostředkem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx prostředků, xxxxxxx, že by x důvodu ochrany xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx nebo x xxxxxxx na xxxxx aspekty xxxxxxxxx xxxxxx dodávání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo některé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx prostředků na xxx xxxx jejich xxxxxxx xx provozu xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx podrobeno xxxxxxxxx požadavkům nebo xx xxxxxx prostředek xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx x trhu nebo x xxxxx, xxxx xxxxxxxx veškerá xxxxxxxx x xxxxxxxxxx opatření.

2.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx oznámí Xxxxxx x všem xxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx své xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx v xxxxxx 100.

3.   Xxxxxx xx konzultaci x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky x případně x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx, xx nikoliv. Xxxxxxxx-xx Xxxxxx xx xxxxx měsíců xx xxxxxx oznámení xxxxx xxxxxxxxxx, vnitrostátní xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 114 xxxx. 3.

4.   Xxxxx posouzení xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx prokáže, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx kategorie či xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům xxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx skupina xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxx xxxx z xxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx dalších osob xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxx Xxxxxx přijmout xxxxxxxxx xxxx x přijetí xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 99

Xxxxx správní xxxxx

1.   X každého xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušnými orgány xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 95 až 98 se uvedou xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx je xxxxxxxx. Xx-xx takové opatření xxxxxx konkrétnímu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx toto xxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámit a xxxxxxx musí tento xxxxxxxxxxx xxxxxxx informovat x xxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xx xxxxx práva xxxx správní praxe xxxxxxxxx členského státu x xxxxxxxxx, x x lhůtách xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx odpovídajícím xxxxxxxx zveřejněno.

2.   X xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx okamžité opatření x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příležitost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xx xxxxxx, xxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx, xxx xx uvedeno x prvním xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xx vyjádřit xxxx co xxxxxxxx x přijaté xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx budou neprodleně xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxx, že přijal účinné xxxxxxxx opatření a xx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

4.   Xxxxx xx opatření přijaté xxxxx xxxxxx 95 xx 98 týká xxxxxxxxxx, x něhož xxx do posuzování xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, informují xxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 100 o xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekt.

Xxxxxx 100

Elektronický xxxxxx xxxxxxxx se dozoru xxx xxxxx

1.   Xxxxxx ve xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx zřídí x xxxxxxxx elektronický xxxxxx xxx shromažďování x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx všem dotčeným xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxx 56 x xxxxxx prostředku xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx státům x Komisi.

3.   Informace xxxxxxxxxx xxxx členskými státy xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx to xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxx nad xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

XXXXXXXX XXXX

XXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXX STÁTY, KOORDINAČNÍ XXXXXXX PRO XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, ODBORNÉ XXXXXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 101

Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx určí xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxx svým xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx nezbytné x&xxxx;xxxxxxx plnění jejich xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxx státy xxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 102

Xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx států xxxxx xxxxxxxx spolupracují x xxxxxxxxxxxx xxxxxx s Komisí. Xxxxxx xxxxxxxxxx výměnu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uplatňování xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx státy xx xx podpory Xxxxxx xx vhodných případech xxxxxxxx xx iniciativách xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx spolupráci xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

Xxxxxx 103

Koordinační xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx

1.   Xxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxx členský xxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, jednoho xxxxx a jednoho náhradníka x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx a jednoho xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx náhradníka, x xxxxx oba xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx.

Členové Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxx xx základě xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx zveřejní Xxxxxx.

Náhradníci xxxxx zastupují x xxxxxxx xx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se schází x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x, xxxxxxxx xx situace xxxxxxxx, xx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu. Xxxxxxxx xx xxxxx potřeby xxxxxxx buď xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx ohledně xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxx jmenovaní na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, anebo xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxx odborné xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx konsenzu. Xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, rozhodne Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx členů. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xx stanovisku Koordinační xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předsedá xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx neúčastní.

6.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxx od xxxxxxx přizvat xxxxxxxxx x xxxxx třetí xxxxxx k účasti xx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.   Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx podskupin xxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx organizace xxxxxxxxxxx xxxxx odvětví xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx na úrovni Xxxx.

8.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx:

9.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 105 tohoto xxxxxxxx x xxxxxx 99 xxxxxxxx (XX) 2017/746.

Xxxxxx 104

Podpora xx xxxxxx Komise

Komise xxxxxxxxx xxxxxxxxx spolupráce mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgány. Xxxxxxxxxx zejména xxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vědeckou a logistickou xxxxxxx Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jejím xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, účastní xx xxxxxx schůzek x xxxxxxxxx vhodné xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 105

Úkoly Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx skupina pro xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxx:

Xxxxxx 106

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x po konzultaci x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ustanovení s xxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx posuzování xxxxxxxxxx hodnocení v xxxxxxxxxxx oblastech medicíny, xxx xx xxxxxxx x odstavci 9 xxxxxx článku, a xxx xxxx skupiny xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xx. 48 odst. 6 xxxxxxxx (XX) 2017/746 xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxx potřeby xxx xxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo pro xxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nestrannosti, xxxxxxxxxxxx x transparentnosti. Xxxxxx xxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx, že se Xxxxxx rozhodne xxxxxxx xxxxxxx laboratoře x xxxxxxx x xxxxxxxxx 7 tohoto xxxxxx.

2.   Xxxxxxx skupiny x xxxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxx určeny v xxxxxxxxx, v xxxxx xx xxxxx zjištění Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx potřeba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vědecké, xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Odborné skupiny x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxx skupiny xx skládají x xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vědeckých xxxx xxxxxxxxxxx odborných xxxxxxxx x xxxx oblasti x xxxxxxxxxxx zastoupení, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinických xxxxxxxx v Unii. Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x každé xxxxxxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vykonávají xxx úkoly xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx pokyny xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx se zveřejní.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a postupy x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx.

4.   Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně organizací xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jmenovat xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx. V xxxxxxxxxx xx druhu xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx znalostí xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx skupin xxxxxxx xx xxxxxx xxx xxx x xxxxx být jmenováni xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx poradce xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx do xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx k xxxxxxxxx x tomu, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx seznam xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx.

7.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx x po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx:

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Komise xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx něž xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxx výzkumné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.

8.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

9.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx uvedený x čl. 54 xxxx. 1 x x xx. 61 xxxx. 2 x x xxxxxxx XX xxxx 5.1 nebo xxxxxxxx x xxxxxxx X bodě 6.

10.   Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx laboratoře xxxxx xxx x souvislosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx úkoly:

11.   Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přístup členských xxxxx, oznámených xxxxxxxx x výrobců x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx laboratořemi xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, neklinické xxxxxxxxxxxxx testování x xxxxxxxxx biokompatibility.

12.   Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s odstavcem 9 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx k dosažení konsenzu. Xxxxx nelze xxxxxxxx xxxxxxxxx, odborné skupiny xxxxxxxxx xxxxxxxx hlasů xxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx uvedou xxxxxxx xxxxxxxxxx a důvody, xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x odstavci 9 x 11 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx aspektů xxxxxxxxxx, xxx stanoví xxxxxx 109. Pokyny xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 10 xxxx. x) xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s Koordinační xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx.

13.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx výrobci a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odbornými xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, přičemž xxxxxxxx cíle odpovídajícího xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx inovací a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx dosáhnout xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

14.   Poplatky, xxxxx xx hradí Xxxxxx x xxxxxxx x postupem xxxxx xxxxxxxx 13 xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxx xx poskytnuté xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou XX xxxxx 5.1 xxxx. x), xx xxxxx xx zapojen výrobce, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx 2003/361/ES.

15.   Xxxxxx xx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 115 xx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x odborné xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 10 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 107

Střet zájmů

1.   Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupiny pro xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx skupin x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nesmějí xxx xxxxxxxx ani jiné xxxxx v rámci odvětví xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx mohly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx zájmu x xxxxxxxxx. Učiní prohlášení x xxxxxxxxx přímých xx xxxxxxxxx zájmech, které xxxxx xxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x toto xxxxxxxxxx aktualizují pokaždé, xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx x zájmech xx xxxxxxxxxx veřejnosti xx xxxxxxxxxxxxx stránkách Komise. Xxxxx článek se xxxxxxxxxx xx zástupce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx x xxxxx třetí xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxx skupinou, xxxxx prohlášení o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxx.

Xxxxxx 108

Xxxxxxxx prostředků x databáze

Xxxxxx x xxxxxxx státy přijmou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx podpořily xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx všech těchto xxxxxxxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXX, OCHRANA XXXXX, FINANCOVÁNÍ X XXXXXX

Xxxxxx 109

Xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x aniž xxxx xxxxxxx stávající xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x členských xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx zapojené xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací x xxxxx, které xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx úkolů, za xxxxxx ochrany:

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx vyměňované xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx příslušnými xxxxxx x Komisí xx xxxxxxxxxxxx bez xxxxxxxxx dohody x xxxxxxx, xxxxx informace xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a oznámených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxx povinnosti dotčených xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx práva.

4.   Komise x členské xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx třetích xxxx, s nimiž xxxxxxxx dvoustranná xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 110

Xxxxxxx údajů

1.   Xxx xxxxxxxxxx osobních xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx členské státy xxxxxxxx 95/46/ES.

2.   Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Komisí xx xxxxxxx nařízení (XX) x. 45/2001.

Xxxxxx 111

Výběr xxxxxxxx

1.   Tímto xxxxxxxxx xxxx dotčena xxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx uvedené v tomto xxxxxxxx xx předpokladu, xx xx výše xxxxxxxx xxxxxxx transparentním xxxxxxxx x xx xxxxxxx zásady xxxxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxxxx státy xxxxxxxxx Xxxxxx x ostatní xxxxxxx státy xxxxxxx xxx měsíce xxxxxxx, xxx má být xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx na xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 112

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hradí Xxxxxx. Komise xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxx x strukturu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 113

Xxxxxx

Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxx xx porušení xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx uplatňování. Xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx uvědomí Xxxxxx xx 25. xxxxx 2020 x xxxxxxxxxx jí xxxxxx xxxxxxx pozdější xxxxx, xxxxx xx jich xxxxxxxx.

XXXXXXXX X

ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX

Xxxxxx 114

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Tento výbor xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, použije xx xxxxxx 4 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;182/2011.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx na xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a použije xx xx. 5 xxxx. 4 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se článek 8 xxxxxxxx (XX) x. 182/2011, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx 5 uvedeného xxxxxxxx.

Xxxxxx 115

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx přijímat akty x přenesené xxxxxxxxx xx svěřena Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tomto xxxxxx.

2.   Pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedená x xx. 1 xxxx. 5, xxxxxx 3, čl. 10 xxxx. 4, čl. 18 xxxx. 3, xx. 19 odst. 4, xx. 27 xxxx. 10, xx. 44 xxxx. 11, xx. 52 odst. 5, xx. 56 xxxx. 6, čl. 61 xxxx. 8, xx. 70 odst. 8 x čl. 106 xxxx. 15 je xxxxxxx Xxxxxx na xxxx xxxx xxx xxx xxx 25. xxxxxx 2017. Komise vyhotoví xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejpozději xxxxx xxxxxx před koncem xxxxxx xxxxxxxxxx období. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Evropský parlament xxxx Rada nevysloví xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

3.   Xxxxxxxx parlament xxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 5, xxxxxx 3, xx. 10 odst. 4, xx. 18 xxxx. 3, xx. 19 odst. 4, xx. 27 xxxx. 10, čl. 44 xxxx. 11, xx. 52 xxxx. 5, xx. 56 xxxx. 6, xx. 61 xxxx. 8, čl. 70 xxxx. 8 a čl. 106 xxxx. 15 xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxx xxxxx xxxxxx. Rozhodnutí xxxxxx účinku xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie xxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx v xxx xxxxxxxx. Nedotýká xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci.

4.   Xxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jmenovanými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx dohodě xx xxx 13. xxxxx 2016 x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxx aktu x xxxxxxxxx pravomoci Xxxxxx xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx.

6.   Xxx x přenesené xxxxxxxxx přijatý xxxxx xx. 1 xxxx. 5, xxxxxx 3, xx. 10 xxxx. 4, xx. 18 xxxx. 3, čl. 19 odst. 4, xx. 27 odst. 10, čl. 44 xxxx. 11, xx. 52 odst. 5, xx. 56 xxxx. 6, xx. 61 xxxx. 8, xx. 70 xxxx. 8 x xx. 106 xxxx. 15 xxxxxxx x platnost, xxxxx xxxxx proti němu Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxx, xxx xxx byl xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx pokud Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Z xxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xxxx Xxxx xx xxxx lhůta xxxxxxxxx x xxx měsíce.

Xxxxxx 116

Xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jednotlivě přenesené xxxxxxxxx

Xxxxxx přijme xxx xxxxxx xxxxxxxx, která xx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx akt x přenesené pravomoci.

Xxxxxx 117

Xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX

X xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxx 3.2 xxx 12 xxxxxxxxx xxxxx:

Xxxxxx 118

Xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 178/2002

X xx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 178/2002 se xxxxxxxx xxxx xxx, xxxxx xxx:

Xxxxxx 119

Xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009

V článku 2 xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 xx xxxxxxxx xxxx odstavec, xxxxx xxx:

Xxxxxx 120

Přechodná xxxxxxxxxx

1.   Xxx xxx 26. května 2020 pozbývá xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX.

2.   Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX xxxx 25. xxxxxxx 2017 zůstávají xxxxxx xx do xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, s xxxxxxxx certifikátů vydaných x xxxxxxx x xxxxxxxx 4 směrnice 90/385/XXX xxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx 93/42/XXX, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx 27. xxxxxx 2022.

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjekty x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX xx xxx 25. xxxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na certifikátu, xxxxx xxxxx překročit xxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx však platnosti xxxxxxxxxx xxx 27. xxxxxx 2024.

3.   Odchylně xx xxxxxx 5 tohoto xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx 90/385/EHS xxxx 93/42/XXX, xxxxx xx platný xx xxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, uveden xx xxx nebo xx provozu pouze, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx k podstatným xxxxxx x konstrukci x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, x registraci xxxxxxxxxxxxx subjektů a xxxxxxxxxx, místo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxxx kapitola XX x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx certifikát xxxxx prvního xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx, k nimž xxxxx xxxxxxxxxxx.

4.   Prostředky, xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na trh xxxxx xxxxxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX přede xxxx 26. xxxxxx 2020, xxxx prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxx xx trh xx xxx 26. xxxxxx 2020 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vydaného xxxxx xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx dodávány na xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx do xxx 27. xxxxxx 2025.

5.   Xxxxxxxx xx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX xxxxx xxx prostředky, které xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxx dnem 26. xxxxxx 2020.

6.   Odchylně xx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX mohou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx dnem 26. xxxxxx 2020. Oznámené xxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx, xxxxx provádět xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx x vydávat certifikáty x xxxxxxx x xxxxx nařízením xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2020.

7.   Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx konzultační xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 54, xxxxxxx xx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx jmenování xx Xxxxxxxxxxx skupiny pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx skupin.

8.   Odchylně xx článku 10x x xx. 10x xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx 90/385/XXX x xx. 14 xxxx.1 x 2 x xx. 14x xxxx. 1 písm. a) x x) xxxxxxxx 93/42/XXX, xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozci x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx v období xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx x xx. 123 odst. 3 xxxx. x) x xxxxxxxx po xxxxxxxx 18 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 29 odst. 4, x xx. 56 xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx členskými xxxxx x xxxxxxx x článkem 10x xxxxxxxx 90/385/EHS xxxx xxxxxxxx xx. 14 xxxx. 1 x 2 směrnice 93/42/XXX x xxxxxxxx xx. 10x odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xx. 14x xxxx. 1 písm. x) x b) xxxxxxxx 93/42/XXX, jak xxxxxxx xxxxxxxxxx 2010/227/XX.

9.   Xxxxxxxxx xxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 9 xxxxxxxx 90/385/EHS nebo xx. 11 xxxx. 13 směrnice 93/42/EHS xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxx xx schválení.

10.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x souladu x xx. 1 odst. 6 xxxx. f) x x), xxxxx xxxx xxxxxxx s xxxxxxxx předpisy xxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2020, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx x xxxxxx.

11.   Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx prováděny x xxxxxxx s xxxxxxx 10 xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx článkem 15 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxx dnem 26. xxxxxx 2020, xxxxx xxx dále xxxxxxxxx. Xxx xxx 26. xxxxxx 2020 xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

12.   Xx xxxx, než Komise xxxxx xx. 27 xxxx. 2 jmenuje xxxxxxxxxx subjekty, xx xx jmenované vydávající xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX1, XXXXX x XXXXXX.

Xxxxxx 121

Xxxxxxxxx

Xxxxxx do xxx 27. května 2027 xxxxxxx používání xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxx xxx xxxxxx cílů x xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Zvláštní pozornost xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx UDI hospodářskými xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 27.

Xxxxxx 122

Xxxxxxx

Xxxx je xxxxxx čl. 120 xxxx. 3 a 4 xxxxxx nařízení x xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX, zrušují xx uvedené xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2020 x výjimkou:

Pokud xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 120 xxxx. 3 x 4 tohoto xxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx 27. xxxxxx 2025 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx uvedených xxxxxxxx.

Xxx xxxxxx na xxxxx pododstavec zůstávají xxxxxxxx (XX) č. 207/2012 x (EU) x. 722/2012 v platnosti x xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Komisí xxxxx xxxxxx nařízení.

Xxxxxx xx xxxxxxx směrnice se xxxxxxxx za odkazy xx xxxx xxxxxxxx x souladu se xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedenou x příloze XXXX xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 123

Vstup x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx vyhlášení v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

2.   Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx dne 26. xxxxxx 2020.

3.   Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2:

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx dne 14. xxxxx 2013 (Xx. xxxx. C 133, 9.5.2013, x. 52).

(2)  Postoj Xxxxxxxxxx parlamentu xx xxx 2. xxxxx 2014 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx) x postoj Xxxx x xxxxxx xxxxx xx dne 7.&xxxx;xxxxxx 2017 (dosud xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx).

(3)  Směrnice Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 189, 20.7.1990, s. 17).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 93/42/EHS xx dne 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích (Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1).

(5)  Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 178/2002 xx xxx 28. xxxxx 2002, kterým xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, zřizuje xx Xxxxxxxx úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxx (Xx. xxxx. X 31, 1.2.2002, x. 1).

(6)  Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1223/2009 xx xxx 30. xxxxxxxxx 2009 x&xxxx;xxxxxxxxxxxx přípravcích (Xx. xxxx. X 342, 22.12.2009, s. 59).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).

(8)  Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1394/2007 ze xxx 13. listopadu 2007 x&xxxx;xxxxxxxx přípravcích xxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 (Xx. xxxx. X 324, 10.12.2007, x. 121).

(9)  Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2004/23/XX xx xxx 31. xxxxxx 2004 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx norem xxx xxxxxxxx, odběr, vyšetřování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk (Xx. xxxx. L 102, 7.4.2004, x. 48).

(10)  Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/98/XX xx dne 27. xxxxx 2003, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování a distribuci xxxxxx krve x xxxxxxxx složek (Xx. xxxx. L 33, 8.2.2003, x. 30).

(11)  Doporučení Komise 2011/696/EU xx xxx 18. xxxxx 2011 x xxxxxxxx nanomateriálu (Úř. xxxx. X 275, 20.10.2011, x. 38).

(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2014/30/EU xx xxx 26. xxxxx 2014 o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;96, 29.3.2014, x. 79).

(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 2013/59/Euratom xx dne 5.&xxxx;xxxxxxxx 2013, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 89/618/Xxxxxxx, 90/641/Xxxxxxx, 96/29/Xxxxxxx, 97/43/Xxxxxxx x&xxxx;2003/122/Xxxxxxx (Xx. xxxx. L 13, 17.1.2014, x.1).

(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2015/1535 ze xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 241, 17.9.2015, x. 1).

(15)  Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1025/2012 ze xxx 25. října 2012 o evropské xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Rady 89/686/XXX x 93/15/XXX x xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 94/9/XX, 94/25/XX, 95/16/ES, 97/23/XX, 98/34/XX, 2004/22/XX, 2007/23/XX, 2009/23/ES a 2009/105/XX, a xxxxxx xx ruší rozhodnutí Xxxx 87/95/EHS a xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x.&xxxx;1673/2006/XX (Xx. xxxx. L 316, 14.11.2012, s. 12).

(16)  Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Rady 98/79/ES xx dne 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (Úř. věst. L 331, 7.12.1998, s. 1).

(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 765/2008 xx xxx 9. xxxxxxxx 2008, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx výrobků xx trh x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 339/93 (Xx. věst. X 218, 13.8.2008, x. 30).

(18)  Rozhodnutí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady x. 768/2008/XX xx dne 9. července 2008 x&xxxx;xxxxxxxxx rámci xxx xxxxxxx výrobků xx xxx a o xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 93/465/XXX (Xx. xxxx. X 218, 13.8.2008, x. 82).

(19)  Směrnice Xxxx 85/374/XXX xx dne 25. xxxxxxxx 1985 x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx (Xx. xxxx. X 210, 7.8.1985, x. 29).

(20)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx ze xxx 28. xxxxxxxx 2011 xx xxxx Xxxxxxx x Xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx X-400/09 x X-207/10.

(21)  Rozhodnutí Komise 2010/227/EU xx xxx 19. xxxxx 2010 o Xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 102, 23.4.2010, x. 45).

(22)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/ES xx dne 24. xxxxx 1995 x xxxxxxx fyzických osob x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx osobních xxxxx x x volném xxxxxx těchto xxxxx (Xx. xxxx. X 281, 23.11.1995, s. 31).

(23)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 45/2001 xx xxx 18. xxxxxxxx 2000 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v souvislosti xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X 8, 12.1.2001, x. 1).

(24)  Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2010/63/XX xx dne 22. xxxx 2010 x xxxxxxx xxxxxx používaných xxx xxxxxxx xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;276, 20.10.2010, x. 33).

(25)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/746 xx dne 5. xxxxx 2017 x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx x o zrušení xxxxxxxx 98/79/XX a xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX (xxx xxxxxx 176 x&xxxx;xxxxx xxxxx Úředního xxxxxxxx).

(26)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;123, 12.5.2016, x. 1.

(27)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x.&xxxx;182/2011 xx xxx 16.&xxxx;xxxxx 2011, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx při xxxxxx prováděcích pravomocí (Xx. xxxx. X 55, 28.2.2011, s. 13).

(28)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 207/2012 ze xxx 9. xxxxxx 2012 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;72, 10.3.2012, s. 28).

(29)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (XX) x. 722/2012 ze xxx 8. xxxxx 2012 o zvláštních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx stanovených ve xxxxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS x xxxxxxx na aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. L 212, 9.8.2012, s. 3).

(30)  Směrnice Komise 2003/12/XX xx dne 3. xxxxx 2003 o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Úř. xxxx. L 28, 4.2.2003, x. 43).

(31)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/50/ES xx dne 11. xxxxx 2005 x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a ramenního xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX o zdravotnických xxxxxxxxxxxx (Xx. věst. X 210, 12.8. 2005, x.&xxxx;41).

(32)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) x. 920/2013 xx dne 24. xxxx 2013 x xxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x směrnice Rady 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx (Xx. xxxx. X 253, 25.9.2013, s. 8).

(33)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. C 358, 7.12.2013, x. 10.

(34)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31. března 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxx xxx nimi x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).

(35)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/42/ES xx dne 17. xxxxxx 2006 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x změně xxxxxxxx 95/16/XX (Úř. věst. L 157, 9.6.2006, x. 24).

(36)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Komise 2003/361/XX xx xxx 6. xxxxxx 2003 o xxxxxxxx mikropodniků, malých x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx (Úř. xxxx. X 124, 20.5.2003, x. 36).

(37)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 ze xxx 16. dubna 2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX (Xx. xxxx. X 158, 27.5.2014, s. 1).