EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X RADY (EU) 2017/745

xx xxx 5. xxxxx 2017

o zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, nařízení (XX) x. 178/2002 a nařízení (XX) x. 1223/2009 x x zrušení xxxxxxx Rady 90/385/XXX x 93/42/EHS

(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)

EVROPSKÝ XXXXXXXXX A XXXX XXXXXXXX XXXX,

s xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 114 x xx. 168 odst. 4 xxxx. x) uvedené smlouvy,

x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx,

xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x ohledem xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x sociálního xxxxxx (1),

xx konzultaci x Xxxxxxx regionů,

x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2),

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx Rady 90/385/EHS (3) x směrnice Xxxx 93/42/XXX (4) tvoří xxxxxxxxx xxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky, který xxxxxxx xxxxxxx úroveň xxxxxxxxxxx x xxxxxx x současně xxxxxxx xxxxxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx vysoké úrovně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x uživatelů x xx xxxxxxxxxxx malých x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxx působí. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti zdravotnických xxxxxxxxxx x cílem xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx výrobky. X xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x oba xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx není druhořadý. Xxxxx jde o xxxxxx 114 Smlouvy x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (dále xxx „Xxxxxxx x fungování XX“), xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které xxx xxxxx moci xxxxxxxx výhod xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxx xx. 168 xxxx. 4 xxxx. x) Xxxxxxx o xxxxxxxxx XX, stanoví xxxx nařízení pro xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx, xx xxxx jiné xxxxxxx, xxx xxxxx získané xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx spolehlivé a hodnověrné x aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek.

(3)	Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx harmonizace xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx uvedeny xx xxxxxxx, xxxx například x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4)

V xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, klinické xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxx, x xxxxxxx by měla xxx zavedena xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jde x zdravotnické xxxxxxxxxx.

(5)

Xxxx xx xxx pokud xxxxx xxxxxxxxxx pokyny xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx následné iniciativy Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx x vysoké úrovni xxxxxxx zdraví xx xxxxx xxxxx, x xxxxxxxx obchod, zejména xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx posuzování shody x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(6)

Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx se vztahuje xxxxxxxx 90/385/XXX, a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX, xxxx z historických důvodů xxxxxxxxxx xxxxx různými xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx zjednodušení by xxxx xxx xxx xxxxxxxx, které již xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx.

(7)

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx jasně xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx přípravky x potraviny. Proto xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 178/2002 (5) xxxx xxx xxxxxxx xxx, xxx byly x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(8)

Xxxx xx být x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozhodnout xxxxxx xx xxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxx do xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx. Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kvalifikaci xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx všech členských xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxx, by Xxxxxx xxxx xxx možnost x vlastní xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu po xxxxxxxxxx s Koordinační xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx výrobků xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx měla Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x odpovídající xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky (XXX), Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx úřadem xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(9)	Protože je x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx rozlišit xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a kosmetickými xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zavedena rovněž x nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1223/2009 (6).

(10)

Xx výrobky, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx látku x zdravotnický xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX (7). Xxxx dva xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx přiměřenou interakci, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx posuzování xxxx xxxxxxxx xx xxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx tvořena xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, by xxx xxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx přiměřeně xxxxxxxx xxxxxx x obecnými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxx měla xxx změněna.

(11)

Xxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1394/2007 (8) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2004/23/XX (9), jsou xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx původu, xxxxx xxxx neživé xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx oblasti působnosti xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx odpovídají xxxxxxxx zdravotnického prostředku, xxxx xx xx xx xxxx nařízení xxxxxxxx.

(12)

Xxxx nařízení xx xx mělo vztahovat xx některé xxxxxxx xxxxxxx, u xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pouze xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxx, ale xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkům, xxxxx xxx o fungování x rizikový xxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxx, xxxx by Xxxxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx. Xxxx společné xxxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účelu x neměly xx xxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s léčebným xxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x neléčebným xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxx léčebným xxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xx prostředky xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(13)

Stejně xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx tkáně nebo xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx původu a xxxxx xxxx výslovně xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx směrnic 90/385/XXX x 93/42/XXX, x xxxxx x x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx mělo xxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx xx nevztahuje xxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx jiného xxxxxx xxxx xx z xxxx xxxxxxxx.

(14)	Xxxxxx xx xxxx zůstat použitelné xxxxxxxxx stanovené xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/98/ES (10).

(15)

X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přínosů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx prostředky. Xx účelem zajištění xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx, xxxxxxx pohybu xxxxx a právní xxxxxxx xxx výrobce xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx Komise 2011/696/XX (11) s nezbytnou xxxxxxxxxxxx umožňující přizpůsobovat xxxx xxxxxxxx vědeckému x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx vývoji x xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx Xxxx x xx xxxxxxxxxxx úrovni. Xxx navrhování a xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx existuje vysoký xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Na xxxxxx prostředky xx xx měly vztahovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxx vypracovávání xxxxxxxxxxx aktů upravujících xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xx xxx xxxx zřetel xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výborů.

(16)	Xxxxxxxx xxxxxxxx obecných xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2014/30/XX (12). Xxxxx xx xxxx nařízení xxxx xx vztahu x uvedené xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

(17)	Toto xxxxxxxx xx mělo xxxxxxxxx požadavky xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx emitujících xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxx dotčeno použití xxxxxxxx Xxxx 2013/59/Xxxxxxx (13), xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx.

(18)	Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx stanovit xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x jejich návrh, xxxxxxxxxx a účinnost, xxxxx jsou vyvíjeny xxx, aby se xxxxxxxx pracovním úrazům, xxxxxx ochrany xxxx xxxxxxxx.

(19)

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx sám x sobě, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx k použití x xxxxxxx nebo více xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxxxxxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxxxx software xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx i xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotní xxxx xxx software xxx xxxxx životního xxxxx x xxxxxxx xxxxxx (xxxx-xxxxx) xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxx. Xx, zda xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx příslušenství, xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx ani xx xxxxx propojení mezi xxxxxxxxx x prostředkem.

(20)

Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx by definice xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, dodání xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x konkrétních xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, klinických xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxx a dozoru xxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxx x na xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(21)

Xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 (14) x prostředky xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx osobám x Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx je xxxx xxxxxxx x rámci Xxxx uveden na xxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, požadavky xxxxxx xxxxxxxx.

(22)

Xxxx xxxxxx xxxxxxxx úlohy normalizace x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx soulad x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1025/2012 (15) xxx být xxx xxxxxxx způsobem, jak xxxxxxxx xxxxx s obecnými xxxxxxxxx xx bezpečnost x účinnost x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxx xxxxxxx x rizik, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

(23)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX (16) umožňuje Xxxxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xxx xxxxxxxxx kategorie xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. X xxxxxxxxx, xxx neexistují xxxxx xxxxxxxxxxxxx normy nebo xxx jsou xxxx xxxxx nedostatečné, by xxxx být Xxxxxx xxxxxxxx xx stanovení xxxxxxxxxx specifikací, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx a klinické xxxxxxxxx x/xxxx následné xxxxxxxx sledování po xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx.

(24)	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx relevantních xxxxxxxxxxxx xxxxx a xx zohledněním xxxxxxxxxx x mezinárodních xxxxx.

(25)	Xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx měla být x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx výrobků xx xxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 765/2008 (17) x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady č. 768/2008/ES (18).

(26)	Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx Xxxx x kontroly výrobků xxxxxxxxxxxx na xxx Xxxx stanovená v xxxxxxxx (XX) x. 765/2008 xx použijí xx xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, což xxxxxxxx xxxxxx nebrání x xxx, aby xx x provedení uvedených xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(27)

Xxx xxxxx porozumění xxxxxxxxxx stanoveným x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjekty je xxxxxx jasně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx různých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx uvádění xxxxxxx na xxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx povinnosti stanovené x xxxxxxx částech xxxxxx xxxxxxxx.

(28)	Pro xxxxx xxxxxx nařízení xx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, držení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(29)	Xx prováděcích xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcům, jako xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hlášení, xxxxx byly stanoveny xxxxx v přílohách xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX, x cílem xxxxxxxx xxxx používání.

(30)

Zdravotnická xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxx tak, xxx xxxxxxx x průmyslovém xxxxxxx, xxxxxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxxxxx rovnocenným xxxxxxxxxxx, xxxxx je na xxxx x xxxxxxxxx. X xxxx souvislosti xx xxxxxx xxxxxxxx, xx by xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se vyrábějí x xxxxxxxxx xxxxx x rámci zdravotnických xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxx laboratoře x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x/xxxx řeší potřeby xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx x xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx by i xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxx „xxxxxxxxxxxx zařízení“ xxxxxxxxxx zařízení, xxxxx x sobě xxxxx, xx v xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx zdravím xxxx jsou zaměřena xx zdravý životní xxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx na zdravotnická xxxxxxxx xx proto xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(31)

Xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx, xx fyzické nebo xxxxxxxxx osoby mohou x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx právními předpisy Xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx xxxxxxx škody způsobenou xxxxxx prostředkem, je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx výrobci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 85/374/XXX (19). Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx přiměřená xxxxxxxx xxxxx, typu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pravidla týkající xx xxxx, xxx xx měl příslušný xxxxx xxxxxxxxxx poskytování xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxx prostředek xxxxxxxx poranění.

(32)

Aby se xxxxxxxxx, xx sériově xxxxxxxx prostředky xxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostředků, xxxxx vyrábějí, xxxx xx xxx všichni xxxxxxx zaveden xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx sledování xx xxxxxxx xx trh, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx rizikové xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Kromě xxxx xx výrobci xxxx xx účelem xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx systém xxx xxxxxx rizik a systém xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

(33)

Xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx být xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx by xxx v xxxxx xxxxxx hodnocení zohledněn, xxxxxx klinických xxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx v xxxxx klinických zkoušek, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx klinického sledování xx xxxxxxx xx xxx. Proces xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx být vzájemně xxxxxxxxx x měly xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(34)

Xxxx xx xxx xxxxxxxxx, aby xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x činnostmi x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh x vigilance, xxxxx xx jich týkají, x kontrolu této xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prostředku xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx právních předpisů, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(35)

X xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x Xxxx, xxxxx xxxxxxxx úlohu xxx zajišťování xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedenými xxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxx kontaktní xxxxx xxxxxxx x Unii. Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx je xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zajistit, xxx v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxx nesplnil xxx xxxxxx povinnosti, xxxx právní odpovědnost xx vadné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Odpovědností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx nařízení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 85/374/XXX, a xxxxxxxxxxxx zástupce xx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx a nerozdílně xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce xx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky, xxxxx by měli xxxx xxxxxxxx splňovat, xxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx měly xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(36)	Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx uložené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx, kdy má xxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxx.

(37)

Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx již xxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx obchodu xx xxxxxxxx xxxx xx základě xxxxxx 34 Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x potřeby xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x z xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 36 Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X tomto nařízení xx xxxxx měly xxx upřesněny xxxxxxxx, xxxxxxx požadavky na xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx, s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Soudního xxxxx (20) v dalších xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(38)

Xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx použití x xxxxxx xxxxx využití xx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v případě, že xx dovolují xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy, x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx xx měl xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx obnoveného xxxxxxxxxx x xxx xx xxxxxxx povinnosti xxxxxxx x xxxxx nařízení výrobcům. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx x xxxxx zdravotnického xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjektem xxxx xxxxxx xx xxxxx xx povinností výrobce xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx obnova x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno použití x rámci zdravotnického xxxxxxxx xxxx prováděné xxxxxxxx subjektem jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx harmonizovanými xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx takovou xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x účinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.

(39)

Pacientům, xxxx xxx xxxxxxxxxxx prostředek, xx xxxx být x tomto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x snadno xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx identifikaci daného xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx přijmout, například xxxxx o xxx, xxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx bezpečnostních xxxxxxxxxx.

(40)

Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xx by xxxx xxx prostředky xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxxx jejich shodu x tímto xxxxxxxxx, xxx xxx byl xxxxxxx volný xxxxx x rámci Xxxx x xxxxx být xxxxxxx xx xxxxxxx x souladu xx xxxx xxxxxxx účelem. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx provozu x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými x xxxxx nařízení. Členské xxxxx xx však xxxx mít možnost xxxxxxxxxx, zda v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxx se xxxx nařízení xxxxxxxxxx, xxxxx používání jakéhokoliv xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxx.

(41)

Vysledovatelnost xxxxxxxxxx prostřednictvím systému xxxxxxxxx identifikace xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx XXX“) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx příslušných orgánů. Xxxx by rovněž xxxxxxx xx snížení xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx a xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx UDI xx xxxx rovněž xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xxx pokud xxxxx xxxxxxxxxx s dalšími xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx zavedeny.

(42)

Xxxxxx UDI xx xx xxx xxxxxxxxxx xx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx uznávaných xxxxx xxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx partnery. V xxxxx nařízení by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx UDI xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx před xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx nařízení.

(43)

X xxxxxxx xx veřejný xxxxx má xxxxxxx xxxxxx transparentnost a xxxxxxxx xxxxxxx k informacím xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, aby byla xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx informovaná xxxxxxxxxx, aby byl xxxxxxxx xxxxxxx základ xxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx a xxx se budovala xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

(44)

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx Evropské databáze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx), xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx elektronické xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na trhu x příslušných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, některých xxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, klinických xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxx trhem. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, x to x xxxxxxxxxxxxxxx lepšího xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx veřejnost x xxxxxxxxxxxx pracovníky, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x posílila se xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx a aby se xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo zadavateli x členskými státy, xxxxx i xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy x xxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx. Xxxx xxx v xxxxx xxxxxxxxx trhu xxxxxx xxxxxxxx pouze xx xxxxxx Xxxx, x Xxxxxx xx xxxxx xxxx dále xxxxxxxx x spravovat Xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx zřízenou xxxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU (21).

(45)

X usnadnění xxxxxxxxx xxxxxxxx Eudamed xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nomenklatura xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx fyzickým xxxx právnickým xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx používat. Xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx je xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, měla xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dalším xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(46)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxxxxxx hospodářských xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx umožnit, aby xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xx xxxx Xxxx přiměřeně xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx sloužit xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jedinou xxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x související xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx by xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a další události xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx xx měl xxx nástrojem xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgány.

(47)

Xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x zpracovávané xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/ES (22) xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x členských xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 45/2001 (23) xx vztahuje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxx nařízení x xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. X souladu x xxxxxxxxx (XX) x. 45/2001 xx xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(48)	X xxxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxx xxxxx III xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx hlavní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x výsledek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(49)

Xxxxxx xxxxx o bezpečnosti x klinické xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x kontextu xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx klinické xxxxxxxxx xxxxxx prostředku xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x jaké xxxx konkrétní xxxxxxxx, xx xxxxx xxx x použití tohoto xxxxxxxxxx a jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(50)	Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti x důvěry xxxxxx x systém xx xxxxxxx řádné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Jmenování x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státy x souladu x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xx proto xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.

(51)

Xxxxxxxxx xxxxxxxx vypracované xxxxxxxxx dokumentace, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů x oblasti dozoru x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx rizik, a xxxx xx xxxxxxxx x výběru xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentace.

(52)

Mělo by xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx x xxxxxxx jejich xxxxx x povinnosti xxxxxxxxx neohlášené xxxxxx xx místě x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx.

(53)

Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánů, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxxx opatřeních xxxxxxxxxx xx posuzování, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxx správní xxxxx by xxxx xxxxxxx orgány tyto xxxxxxxxx průběžně xxxxxxxxxxxx, x to zejména x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(54)	Xxxxxxx xxxx, x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxxxx xx vymáhání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(55)

S xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států za xxxxxxxxxx a poskytování xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxxxx péče by xxxxxxx státy xxxx xxx xxxxxxx stanovit xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxx jmenované xxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx jde o xxxxxx, xxxxx nejsou x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Jakýmikoli xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodatečnými xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx horizontální xxxxxx xxxxxxxx Unie xxxxxxxx xx oznámených xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(56)

X xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx určených x xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx xxxxxxxx subjekty, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx povinnost xxxxxxx odborné skupiny x přezkoumání xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Příslušné xxxxxx by xxxx xxx informovány o xxxxxxxxxxxx, xxxx byl xxxxxx certifikát x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx měly xxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vysoce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxx poznatků x klinických aspektech x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx kategorií xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(57)	X xxxxxxxxxx xxxxx XXX x některých xxxxxxxxxx xxxxx IIb xx měl výrobce xxxx xxxxx klinickým xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušky.

(58)

Xx xxxxxxxx zejména pro xxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxx rozdělení xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx výrobků x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx pravidla, xxxxx jsou založena xx zranitelnosti xxxxxxxx xxxx, by xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x technickým xxxxxxx x výrobou xxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx stejné úrovně xxxxxxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxxxxx 90/385/XXX, xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředky zařazeny x xxxxxxxx rizikové xxxxx.

(59)

Xxxxxxxx xxxxxxx systému xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxx. Za účelem xxxxxxx vhodné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx z xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx nezbytné xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx zohledňovat místo, xxx xxxxxxxxxx v lidském xxxx nebo xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx je xxxxxxx či xxxxxxxxx, x zda x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx absorpci látek, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(60)	X ohledem xx xx, že x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx X bývá xxxxxxx xxx malé xxxxxx, xxx xx xx u xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobců. X prostředků tříd XXx, IIb a XXX xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx zapojení oznámeného xxxxxxxx.

(61)	Xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx by měly xxx dále xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx měly xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxx podmínky.

(62)	Xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx x volném prodeji xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxx získávání xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x tom, xxx xx daný xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx trhu, xxxx xxx xxx xxxxxx x xxxx xx x xxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se jeho xxxxx.

(63)

Xx xxxxxx zajištění xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx prokázání xxxxxxx x obecnými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů, xxxxx xx u xxxxxxxxxx x implantabilních xxxxxxxxxx xxxxx III xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx by měli xxx možnost xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(64)

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v této xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx ISO 14155:2011 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx lidské xxxxxxxx, x cílem usnadnit, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx i xxxx Unii, x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx provedených mimo Xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx Unie. Xxxxxxxx xx kromě toho xxxx xxx x xxxxxxx x nejnovějším xxxxxx Xxxxxxxxx deklarace Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx lidských xxxxxxxx.

(65)

Xxxx xx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx má xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, a xxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zapojení etických xxxxxx. Tato xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx každého xxxxxxxxx xxxxx. X této xxxxxxxxxxx by xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx osob, xxxxxxx pacientů xxxx xxxxxxxxxx pacientů. Měly xx xxxxxx zajistit, xxx xxxx x xxxxxxxxx nezbytné odborné xxxxxxxx.

(66)

X případě, že x xxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx zadavatele, xxxx xx xx podmínky xxx odpovědnost v těchto xxxxxxxxx, včetně otázek xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(67)

Na xxxxxx Xxxx xx xxx být zřízen xxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxx zajistit, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx ve veřejně xxxxxxxx databázi. Xx xxxxxx ochrany práva xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uznaného x xxxxxx 8 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx „Xxxxxxx“) nesmí xxx x elektronickém systému xxxxxxxxxxx žádné xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Za xxxxxx zajištění provázanosti x xxxxxxx klinických xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxx s databází XX, xxx xx xxx zřízena pro xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(68)

Pokud xx xxxxx xxxxxxx klinickou xxxxxxx xx více xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx snížení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx žádost. Aby xx umožnilo sdílení xxxxxx x zajistila xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, měl xx xxx xxxx xxxxxxxxx státy xxx xxxxxxx xxxxxxx koordinujícího xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx hledisek xxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx sedmi xxx xxx dne xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx členské xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx koordinovaného xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx skončení xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxx posuzování xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx. Xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx získaných x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx xxxx vypracovat xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx postupu koordinovaného xxxxxxxxxx. Xxxxx-xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx období xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx koordinovaného xxxxxxxxxx.

(69)

Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nepříznivé události, x xxxx dojde xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxx státech, x xxxxx xxxx tyto zkoušky xxxxxxxxx, a nedostatky xxxxxxxxxx, xxxxx vyjdou xxx této xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx státy xx měly xxx xxxxxxx tyto xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx odejmout xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx za xxxxxxxx x důvodu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx zkoušek. Xxxxxx xxxxxxxxx by xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům.

(70)

Xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky by xxx v příslušných xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení xxxxx xx zprávou x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxx pro určeného xxxxxxxxx xxxxxx srozumitelný. X případě, xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx lhůtách xxxxxxxxx, zadavatel xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x uvést, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(71)	Xx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx důkazy xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xx x xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(72)	Nezpůsobilé x xxxxxxxxx osoby, xxxxxxx xxxx x xxxxxx matky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx.

(73)	X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx dodržovat zásady xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zvířat x xxxxxxxx zacházení x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2010/63/EU (24). Xxxxxxx xx třeba xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdvojování testů x xxxxxx.

(72)

Xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxx po xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx, že budou xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx prostředků x xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxx prostředků xx xxx s xxxxx xxxxxxxxxxxx svou technickou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x dozoru xxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx by xxxx výrobci xxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxx x xxxxx jejich xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x plánu xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx. Relevantní údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx sledování po xxxxxxx xx xxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx provedených xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx měly být xxxxxxxxx x aktualizaci xxxxxxxxx xxxxxxxxx části xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx posuzování xxxxx x klinického hodnocení, x xxxx xx xxxxxx sloužit x xxxxxxxxx transparentnosti.

(75)	Xx účelem xxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxxxxxxx, pokud xxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx, xx měl xxx elektronický systém xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tím, že xx xxxxxxx centrální xxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxx ohlašování xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v terénu.

(76)

Členské státy xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, uživatelů x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxx, aby xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx úrovni xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx., Xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xx xxxx informovat xxxxxxx x xxxxxxxxx xx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx orgány xxxxxxxx, xx budou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx minimalizovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(77)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx v terénu by xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx úrovni, xxxx by xxxx xxx zajištěna xxxxxxxxxx x xxxxxxx, kdy xxxxx k podobným xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx přijmout xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxx xx xxxx xxx jednom xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a zajistila xxxxxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

(78)	X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xx xxxx příslušné xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx informace x xxxxxx xxxxxxx relevantními xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx pacientů x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

(79)	S cílem xxxxxxxx dvojímu xxxxxxxxxx xx mělo být xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nepříznivých xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx dojde xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx.

(80)	X xxxxx xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx pravidla xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxx, zajistila xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx činností x xxxxxxx dozoru xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(81)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxx by mohlo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx umožnit xxx, xxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(82)

Xxx xx xxx zřízen xxxxx xxxxxxxxx, Koordinační skupina xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x osob xxxxxxxxxxx členskými státy xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx úkoly xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (EU) 2017/746 (25), xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx x pomáhala Xxxxxx a členským xxxxxx zajistit harmonizované xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx technické odborné xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro. Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxx zabývajících xx zdravotnickými prostředky.

(83)

Odborné xxxxxxx x odborné xxxxxxxxxx by xxxx xxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx odborných xxxxxxxx xx tím xxxxxx, xxx poskytovaly xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx úkoly xxxxxxxxxxx x poskytování xxxxxxxxxx ke zprávám xxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(84)

Těsnější xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pod xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx význam xxx xxxxxxxxx xxxxxx vysoké xxxxxx ochrany zdraví x bezpečnosti x xxxxx xxxxxxxxx trhu, x xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Zásada xxxxxxxxxxxx výměny x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx také pro xxxxx činnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx uvedené x xxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx být podporováno x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xx měly xxxx také x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x odborných znalostí xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(85)	Komise xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, aby byl xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx spolehlivých vědeckých xxxxxx.

(86)

Xxxx x xxxxxxxx x členské xxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx spolupráci x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se bezpečnosti, xxxxx jde o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokynů, xxx prosazují, xxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx přijímány xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx s úrovní stanovenou xxxxx xxxxxxxxx.

(87)	Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření x zajištění toho, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to i xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx.

(88)

Xxxxx nařízením xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx vybírat xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx úrovni, avšak xxxxxxx státy xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx x struktuře těchto xxxxxxxx. Za účelem xxxxxxx xxxxxxxxx transparentnosti xx xx měly xxxxxxxxx x výše xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(89)

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxx uznané xxxxxxx Xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, ochranu xxxxxxxx údajů, xxxxxxx xxxxx a vědy, xxxxxxx podnikání x xxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx by xxxx toto xxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxx právy x xxxxxxxx.

(90)

Xxxxxx xx měla xxx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 290 Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby Xxxxxx vedla x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x xx xxxxxxx úrovni, x xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx zásadami xxxxxxxxxxx x interinstitucionální dohodě xx xxx 13. xxxxx 2016 o xxxxxxxxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx (26). Zejména xx xxxxxx zajištění rovné xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Rada xxxxxxx dokumenty současně x xxxxxxxxx z členských xxxxx, xxxxxxx odborníci xxxxxx dvou xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx odborných xxxxxx Komise, xxx xx xxxxxxxx aktů x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxx.

(91)	Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxxx x souladu x nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 182/2011 (27).

(92)

Xxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxxx se stanoví xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx údajů x xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx funkci vypracovaného xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, by se xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xx tyto xxxxxxxxx xxxx jsou xxxxxxxx povahy x xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.

(93)	Xx-xx to nezbytné x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx příslušných xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx Xxxx, xxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx okamžitě xxxxxxxxxx prováděcí xxxx.

(94)	Xxxxxx xx xxxx být xxxxxxx prováděcí xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xx určení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx laboratoří.

(95)

Xxx xx mohly hospodářské xxxxxxxx (zejména malé x střední xxxxxxx), xxxxxxxx subjekty, xxxxxxx xxxxx a Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxx uplatňování, xxxx xx být stanoveno xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jež xx xxxxx přijmout. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx, by xxxx xxx xxxxxxxxx co xxxxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s novými xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trhu. Xxxxxxx xx nutné, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx použitelnosti xxxxxx xxxxxxx platnost xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle směrnic 90/385/XXX a 93/42/EHS xxx xxxxxx oprávnění xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx do dne xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(96)

Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxx xxxxxxxx xx nová xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx by xxxx xxx povinnost xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx elektronických xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxxx účinná xx 18 měsíců xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a xx v xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vyvinuty xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx období xx xxxx zůstat x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx směrnic 90/385/XXX x 93/42/EHS. S xxxxx xxxxxxxx vícenásobným xxxxxxxxxxx xx však xxxx xxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zavedených xxxxx xxxxxx nařízení na xxxxxx Xxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx subjekty, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(97)	Xx xxxxxx zajištění bezproblémového xxxxxxxx systému XXX xx xx xxxxxxx, xx kterého xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx XXX xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx v rozmezí xx xxxxxxx xx xxxx xxx ode xxx xxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, v xxxxxxxxxx xx třídě dotčeného xxxxxxxxxx.

(98)

Xxxxxxxx 90/385/XXX a 93/42/XXX xx xxxx xxx zrušeny, xxx xx xxxxxxxxx, xx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx a související xxxxxxx, na které xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx pravidla. Povinnosti xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se prostředků, xxxxx uvedli xx xxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x činnosti vigilance x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx však měly xxxxxx i nadále x platnosti. X xxx, xxx xxxx xxx organizovány xxxxxxxx xxxxxxxxx, by xxxx xxxxxxxxxx členské státy; xxxxxxx je vhodné, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxxx xxxxxxx xxxxxx stejných xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx pro prostředky xxxxxxx na trh xxxxx xxxxxx nařízení. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přechodu od xxxxxxx systému xx xxxx xx xxxx xxxxxx stanovit, xx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x. 207/2012 (28) a xxxxxxxx Komise (EU) x. 722/2012 (29) xx xxxx xxxxxx x platnosti x měla xx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx 2010/227/XX přijaté x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 98/79/XX by mělo xxxxxx v platnosti x mělo by xx xxxxxx xxxxxxxx xx xx dne, xxx bude plně xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx zachování xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx 2003/12/XX (30) x 2005/50/XX (31) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) č. 920/2013 (32).

(99)

Na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx možné, xxx xx xxxxx xxx po xxxxxxxx xxxx mohly xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vydaných podle xxxxxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX.

(100)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vydal xxxxxxxxxx (33) x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 45/2001.

(101)

Jelikož xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zajistit xxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxx, xxxxx xxx o zdravotnické xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxx xxxxxxx vysokou xxxxxx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxxx být uspokojivě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx jich x xxxxxx rozsahu tohoto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, xxxx Unie xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovenou x xxxxxx 5 Smlouvy x Xxxxxxxx xxxx. X souladu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx toto xxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xx nezbytné pro xxxxxxxx xxxxxx cílů,

PŘIJALY XXXX XXXXXXXX:

KAPITOLA X

XXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXXX

Xxxxxx 1

Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx uvádění xx trh, xxxxxxxx xx xxx nebo xxxxxxx xx provozu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Unii. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x příslušenství, prováděné x&xxxx;Xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx nařízení xx x xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx společných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 9 xxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účelu, jejichž xxxxxx je xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX, xxxxxxx xx xxxxxxxx&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx specifikace xxx xxxxxx skupinu xxxxxxx uvedenou v příloze XXX musejí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxxxx v xxxxxxx X x dané xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxx, xxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí být xxxxxxx xx xxx 26. xxxxxx 2020. Xxxxxx použitelnost xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx x platnost, nebo xxx xxx 26. xxxxxx 2020, xxxxx xxxx, xx nastane xxxxxxx.

Xxx xxxxxx xx xxxxxx 122 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx něž xx vztahuje xxxxxxx&xxxx;XXX, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxx xx xx dne xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikací xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx nařízení xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx prováděné x Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx uvedených x prvním xxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxxx léčebným x neléčebným xxxxxx xxxx kumulativně splňovat xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x požadavky xx xxxxxxxxxx bez xxxxxxxx léčebného xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x&xxxx;xxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxx XXX, xx&xxxx;xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2, dále xxxxxxxx jako „xxxxxxxxxx“.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx odůvodněné x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx x výrobkem xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účelu, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;xxxxxxxxxx x rizika, xx Xxxxxx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 115 xx xxxxxx xxxxx seznamu v xxxxxxx XVI přidáním xxxxxx xxxxxx výrobků x cílem xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo dalších xxxx či xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx nevztahuje xx:

x)	xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/746;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx ve smyslu xx. 1 xxxx 2 xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxx xxxxxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxx do xxxxxxx působnosti směrnice 2001/83/XX, xxxx tohoto xxxxxxxx, xx měl xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx způsob xxxxxx xxxxxx výrobku;

c)	léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx které se xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1394/2007;

x)	xxxxxxx xxxx, xxxxxxx z xxxx, xxxxxxx krevní plazmu xxxx xxxxxx buňky xxxxxxxx původu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx uvedení xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x krve, plazmy xxxx xxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 8 xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx přípravky, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009;

x)	xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx zvířecího původu xxxx xxxxxx deriváty xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx x xxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xx xxxx vztahuje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx tkání nebo xxxxx zvířecího xxxxxx xxxx xxxxxx derivátů, xxxxx jsou xxxxxx xxxx xxxx učiněny xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx, tkáně xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx směrnice 2004/23/XX, xxxx výrobky, xxxxx xx xxxxxxxx nebo xx x xxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xx xxxx vztahuje xx prostředky vyrobené x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx buněk xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx byly xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx jsou xxxxxxx v xxxxxxxxx x), x) x x), xxx obsahují xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx organismy xxxx xx z xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx mikroorganismů, bakterií, xxxxxx xxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx určeného xxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 178/2002.

7. Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx xx každý xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx, obsahuje xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xx xxxxx ve xxxxxx xx.&xxxx;2 bodu 2 xxxxxxxx (XX) 2017/746. Xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/746 xx xxxxxxx xx tu xxxx prostředku, xxxxxx xxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.

8. Podle xxxxxx nařízení xx xxxxxxxx x schvaluje xxxxx prostředek, xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx obsahuje xxxx xxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxxxx za léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx 2 směrnice 2001/83/XX, xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx lidské xxxxxx xx smyslu čl. 1 xxxx 10 xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx účinkem x xxxx xxxxxxxxx k xxxxxx daného prostředku, xxxxxxxx se na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx případně xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 (34). X xxxxxxxxx xxxxxxx se, xxxxx jde x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx, kterou xxxxx xxxxxxxxxx, použijí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx I tohoto xxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx každý xxxxxxxxxx, xxxxx je určen x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx smyslu xx.&xxxx;1 xxxx 2 směrnice 2001/83/XX, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (ES) x. 726/2004.

Xxxxx-xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x podávání léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx na trh xxx, xx xxxxx xxxxxx nedílný xxxxxxx xxxxxx výlučně pro xxxxxxx v xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití, xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx nedílný xxxxxxx směrnice 2001/83/ES xxxx xxxxxxxx nařízení (XX) x. 726/2004. X xxxxxxxxx případě xx, pokud xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx části xxxxxxxx nedílného xxxxxxx, xxxxxx tvoří prostředek, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze I xxxxxx xxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx tohoto xxxxxxxx se posuzuje x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx na trh xxxx xx&xxxx;xxxxxxx obsahuje xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo buňky xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx daného xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx případě se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx stanovená xx&xxxx;xxxxxxxx 2004/23/XX.

Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx nebo jejich xxxxxxxx je hlavním xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1394/2007, použije xx xx xxxxx výrobek xxxxxxxx 2004/23/XX. V xxxxxxxxx případě xx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx, kterou xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx předpis Xxxx xx smyslu xx. 2 xxxx. 3 xxxxxxxx 2014/30/XX.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xxxxx uvedené xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebezpečí, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx zařízením xx xxxxxx xx.&xxxx;2 xxxxxxx xxxxxxxxxxx písm. x) xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/42/XX (35), xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X xxxxxxx směrnice x&xxxx;xxxxxxx, v jakém xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx obecné xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze X xxxxxxxx XX xxxxxx nařízení.

13. Tímto nařízením xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2013/59/Xxxxxxx.

14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx nařízením xxxx xxxxxxx právo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxx, xx&xxxx;xxx xx xxxx nařízení xxxxxxxxxx.

15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx týkající xx struktury, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxx mohly xxx xxxxxxxx pouze na xxxxxxxx xxxxxxx, požadavek, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx určití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

16.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx neomezuje xxxxxxx xxxxx ani xxxxxxx projevu xx xxxxxxxxxxx prostředcích v xxxxxxx, v jakém xxxx uvedené svobody xxxxxxxx x Xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxx 11 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Evropské xxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx

Pro xxxxx xxxxxx nařízení se xxxxxx:

1)

„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxx, xxxxxxxx, zařízení, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, činidlo, materiál xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx, x xxxx x jednomu xxxx xxxxxxxx x xxxxxx konkrétních léčebných xxxxx:

—	xxxxxxxxxxx, prevence, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxx mírnění xxxxxx,

—	diagnostika, xxxxxxxxxxxx, léčba, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx poranění xxxx zdravotního xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo úpravy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx,

—	poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxx o vzorky xxxxxxxxxxx z lidského těla, xxxxxx darovaných xxxxxx, xxxx a tkání,

xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx hlavního určeného xxxxxx v lidském xxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx podpořena.

Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se považují xxxxxx tyto výrobky:

—	prostředky xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx početí;

—	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xx. 1 xxxx. 4 a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xxxxxx bodu;

2)

„xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxx, xxxxx sice není xxx o sobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx x cílem xxxxxxxxxx x přímo xxxxxxx x zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx o jejich xxxxxx xxxx či xxxxx;

3)

„xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxx xxxxx návrhu, x určený k xxxxxxx pouze xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pacienta xxxxxxx x cílem xxxxxxxx, xxx odpovídal xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx potřeby.

Xxxxxxxx vyráběné xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx, xxx splnily xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx vyráběny xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakékoliv xxxxxxxxx xxxxx, se xxxx xx xxxxxxxxxx xx zakázku xxxxxxxxxx;

4)

„aktivním xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx, jehož xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx energie, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxx lidským xxxxx xxx gravitací, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx x přenosu energie, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx aktivním xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx významné xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nepovažují.

Software xx xxxxxx považuje xx xxxxxxx xxxxxxxxxx;

5)

„implantabilním xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx:

—	má xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, nebo

—	má xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx povrch xxx,

xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákroku, xx xxxx xx xxxxxx xx místě.

Prostředek, xxxxx xx být xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx částečně xxxxxxx do xxxxxxxx xxxx a po zákroku x xxx xxxxxx xxxxxxx 30 xxx, xx xxxxxx považuje xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

6)	„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ prostředek, který xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx lidského xxxx, buď tělním xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx;

7)	„xxxxxxxxxx skupinou xxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx technologie, xxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zohlednění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

8)	„xxxxxxxxxxx pro jedno xxxxxxx“ prostředek, který xx určený x xxxxxxx u jednoho jednotlivce xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

9)

„xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx s nepravdivým xxxxxxxx údajů x xxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxx x/xxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx XX xxxx x xxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx označení XX. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx nezamýšlený xxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

10)	„soupravou prostředků“ xxxxxxxxx xxxxxxx zabalených xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxx použití xx xxxxxxxxxxx léčebnému účelu;

11)	„xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx či nikoliv, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxx dosažení xxxxxxxxxxx léčebného účelu xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx;

12)	„xxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxx, xxx xxxxx xx prostředek xxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxxx, x návodu x xxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx prohlášeních x xxx xx xxxxxxxx specifikováno x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

13)	„xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx v písemné, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx prostředku, xxxx xx obalu xxxxx xxxxx xxxx xx balení více xxxxxxxxxx;

14)	„xxxxxxx x použití“ xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx účelu x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x x jakýchkoliv xxxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxx;

15)	„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředku“ („XXX“) série xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx vytvořeny xxxxxxxxxxxxxxx mezinárodně přijímaných xxxxx identifikace x xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx jednoznačnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx;

16)	„xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxx výměny xxxx xxxxxxxxxxxx;

17)	„xxxxxxxxx“„xxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxx tkáně xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Konečná látka xxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxx x tomto xxxxxxx xxxxxxxxxx žádné xxxxx xxx xxxxx;

18)

„xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx, materiál xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx stavu xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx u 50 % xxxx více xxxxxx xx velikostním xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v rozmezí xxxxxxxxx 1 nm–100 xx;

Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx uhlíkové xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxx xxxx rozměry xxx 1 nm xx xxxxxx považují xx nanomateriály;

19)	„xxxxxxx“ xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x bodě 18 xxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

20)	„xxxxxxxxxxx“ xxx účely xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxx 18 xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povrch xx xxxxxxx xxxxxx povrchů xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

21)	„agregátem“ xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x bodě 18 xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

22)	„xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

23)	„xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx x újmě, x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx;

24)	„xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x rizik“ analýza xxxxx posouzení xxxxxxx x rizik, xxxxx xxxxx souviset x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

25)

„xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxx s jedním xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxx, aniž xx xxxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxx, x/xxxx

x)	xxx začleněn x/ xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx jakékoliv xxxxx kombinovaných xxxxxxxxxx x/ nebo

x)	xxx xxxxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

26)

„xxxxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx, od stejného xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem správného xxxxxxxxx konkrétní xxxxxx, xxxx by byl xxxxxx xxxxx xxxxx, x/xxxx

x)	xxxxxxxx spolu xxxxxxxxxxx x/xxxx

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx;

27)	„xxxxxxx xx xxx“ xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx předmětem xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx použití na xxxx Xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

28)	„uvedením xx xxx“ xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx prostředku, který xx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xx xxx Xxxx;

29)	„xxxxxxxx xx xxxxxxx“ xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx předmětem xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx prostředek, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxx xxxx na xxxx Xxxx;

30)	„výrobcem“ xxxxxxx xxxx právnická osoba, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zcela xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dává xxxxxxxxx, vyrobit xx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx prostředek xx xxx xxx xxxx jménem nebo xxxxxxxxx xxxxxxx;

31)	„xxxxxxxx obnovou“ xxx účely xxxxxxxx xxxxxxx celková xxxxxxx xxxxxxxxxx již xxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x použitých xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx, x xxx, xx je xxxxxxxxxx prostředku přidělena xxxx xxxxxxxxx;

32)	„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx usazená x Xxxx, xxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx pověření, aby xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx konkrétních xxxxx souvisejících x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení;

33)	„xxxxxxxx“ xxxxxxx xxxx právnická osoba xxxxxxx x Xxxx, xxxxx xxxxx na xxx Xxxx xxxxxxxxxx xx třetí země;

34)	„xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxx právnická xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jiná xxx xxxxxxx xx dovozce, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, a xx xx do xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx;

35)	„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx v xx. 22 xxxx. 1 x 3;

36)	„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx, jejímž xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx;

37)	„xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx používá;

38)	„xxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotní xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx;

39)	„xxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx umožnilo xxxx xxxxxxxx opětovné xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxx technické x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;;

40)	„xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxx x xxxxxxxxx, zda byly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx prostředku;

41)	„subjektem posuzování xxxxx“ subjekt, který xxxxxxxx činnosti posuzování xxxxx xxxxxxx třetí xxxxxx, včetně kalibrace, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx;

42)	„xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx;

43)	„xxxxxxxxx xxxxx XX“ nebo „xxxxxxxxx CE“ xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx prostředek xx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx požadavky stanovenými x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisech Xxxx, které xxxxxxxx xxxx umísťování;

44)	„klinickým xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx ověření xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, při xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx;

45)	„klinickou xxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo více xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

46)	„xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,“ xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

47)	„plánem xxxxxxxx xxxxxxx“ dokument xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, cíle, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, statistické xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

48)

„xxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, které se xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx uváděných x xxxxxxx literatuře x xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx být xxxxxxxxx rovnocennost x xxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx literatuře x xxxxxx xxxxxxxxxx zkušenostech xxx s daným prostředkem, xxxx prostředkem, x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zjištěných x rámci xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx, xxxxxxx x xxxxx následného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx;

49)	„xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, instituce xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx přebírá xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky;

50)	„xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx klinické xxxxxxx;

51)

„xxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxx údaje x výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx prostředkem, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx kvalifikovaně xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx daného klinického xxxxxxx nebo xxxxxxx xxx použití v souladu x účelem xxxxxxx xxxxxxxx;

52)

„xxxxxxxxx xxxxxx“ schopnost xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přímých xxxx xxxxxxxxx léčebných xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vlastností xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, a xxx při použití x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

53)	„xxxxxxxxx xxxxxxxx“ pozitivní xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jako smysluplný, xxxxxxxxx, s xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxx výsledku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxx xx léčbu xxxxxxxx xxxx na xxxxxxx zdraví;

54)	„xxxxxxxxxxx“ osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

55)

„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ svobodné x xxxxxxxxxx vyjádření ochoty xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx byl xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, povolení xx xxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušky;

56)	„etickou xxxxxx“ nezávislý orgán xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxxx předpisy xxxxxx členského xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx stanoviska xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx laické veřejnosti, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pacientů;

57)

„xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx změna xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx nemoc xxxx zranění nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx klinické xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxx či xxxxxxx osob v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx předmětem klinické xxxxxxx, či nikoliv;

58)

„xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxx,

x)

xxxxxxx zhoršení zdraví xxxxxxxx, které vedlo x některému x xxxxxx xxxxxxxx:

x)	život ohrožující xxxxx xxxx xxxxxxx,

xx)	xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx některé xxxxxxx xxxxxx,

xxx)	xxxxxxxxxxxxx nebo prodloužení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

xx)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nemoci xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx tělesné xxxxxx,

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

c)	xxxxxxxx plodu, xxxx plodu nebo xxxxxxx tělesné nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx;

59)	„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx, pokud jde x xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, bezpečnost xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, chyb při xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

60)

„xxxxxxxxxx xx uvedení xx xxx“ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx aktualizovaný xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx s prostředky, xxxxx xxxxxxx na xxx, xxxxxxxx xx xxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nápravných xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

61)	„xxxxxxx xxx xxxxx“ xxxxxxxx a opatření xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx kontrolovat a zajišťovat, xxx prostředky byly x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxxxx Xxxx a aby xxxxxxxxxxxx xxxxxx a bezpečnost xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

62)	„xxxxxxxx x xxxxx“ xxxxxxxx, jehož xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku, který xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uživateli;

63)	„stažením z xxxx“ xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx, aby xxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, dále xxxxxxx xx trh;

64)	„nežádoucí xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vlastností nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodaného xx trh, včetně xxxxxxxxxxx chyby x xxxxxxxx ergonomických xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnutých xxxxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx účinek;

65)

„xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx nebo xxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx,

x)	xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pacienta, xxxxxxxxx xx jiné xxxxx,

c)	xxxxxxx xxxxxxxx veřejného zdraví;

66)

„závažným xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví“ xxxxxxx, která xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx bezprostřední xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxx xxxxx xxxx vážného xxxxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebný xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx která xx pro xxxx xxxxx a čas xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx;

67)	„xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx skutečného xxxxxxxxx xxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxx;

68)	„xxxxxxxxxxxxx nápravným xxxxxxxxx x xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx z technických xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx rizikům xxxx xx omezila xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx;

69)	„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx“ xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uživatelům xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x bezpečnostním xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx;

70)	„xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ evropská xxxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx (EU) č. 1025/2012;

71)	„xxxxxxxxxx specifikacemi“ xxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jiných xxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxx, postupu xxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 3

Xxxxx určitých xxxxxxx

Xxxxxx je svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x souladu x xxxxxxx 115 xx účelem xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 2 bodě 18 x xxxxxxxxxxxxx definic xxxxxxxxxxx x xx. 2 xxxxxx 19, 20 a 21 x xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a na xxxxxxxx dohodnuté na xxxxxx Unie x xx xxxxxxxxxxx úrovni.

Xxxxxx 4

Xxxxxxxxx status xxxxxxx

1. Xxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/83/ES, Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky zřízenou xxxxx článku 103 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxx, xxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx definice „xxxxxxxxxxxx prostředek“ nebo „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx.

2. Komise xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Koordinační skupinou xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx x otázkách xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 odst. 3.

3. Xxxxxx xxxxxxx, xxx členské xxxxx sdílely xxxxxxx xxxxxxxx x oblastech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx tkání a xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, potravin x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxxx vhodný xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx kategorie xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

4. Xxx rozhodování x xxx, jestli xx možné výrobku, xxxxx součástí xxxx xxxxxx přípravky, xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, přiznat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, Komise x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Evropskou xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (XXX), Xxxxxxxxx agenturou xxx chemické látky (XXXX) x Xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx (EFSA).

XXXXXXXX II

DODÁNÍ XXXXXXXXXX XX XXX X XXXXXX XXXXXXX XX XXXXXXX, XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXX, XXXXXXXX XX, XXXXX XXXXX

Xxxxxx 5

Xxxxxxx xx trh x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx trh xxxx xx provozu xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x to xx xxxxxxxxxxx, xx je xxxxx xxxxx x xxxxxxx instalován, udržován x xxxxxxxx v xxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx určený účel.

3. Prokázání xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxx hodnocení podle xxxxxx 61.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx provozu.

5. S xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obecných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx prostředky xxxxxxxx a používané pouze x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xx xxxxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx,

x)	x výrobě x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx,

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx&xxxx;xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pacientů není xxxxx uspokojit rovnocenným xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxx na trhu, xxxx je xxxx xxxxx xxxxx prostředkem xxxxxxxxx na odpovídající xxxxxx xxxxxxxxx,

x)	xxxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prohlášení, které xx požádání xxxxxxxx x xxxxx mimo xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx prostředek;

ii)	podrobné xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx prostředků;

iii)	prohlášení, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxxx stanovené x příloze X xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx informace x xxx, které xxxxxxxxx xxxxxx x plném xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx procesu, xxxxxx o návrhu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx účelu, xxxxx xx dostatečně xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx mohl xxxxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx a účinnost xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx I xxxxxx nařízení;

g)	zdravotnické zařízení xxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxx prostředky xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x), x

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zkušenosti xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x přijme veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx požadovat, xxx xxxx zdravotnická xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx území. Xxxxxxx státy mají xxxxxx právo xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx činností.

Tento xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx I xxxx Xxxxxx přijmout xxxxxxxxx xxxx, x xx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxx xxxxxxxx a praktickým xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem podle xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 6

Xxxxxx xx xxxxx

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx xx smyslu čl. 1 xxxx 1 písm. x) xxxxxxxx (XX) 2015/1535 xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

2. Xxxx xx dotčeno xxxxxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx uveden na xxx, xxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, za xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx poskytování xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx služby xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx čl. 1 xxxx 1 xxxx. x) směrnice (XX) 2015/1535 xxxx jinými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxx, xxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

3. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx právnická xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 1 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxxxx x shodě dotčeného xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxx může x xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx požádat xxxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx 1 xxxx. b) xxxxxxxx (EU) 2015/1535, xxx xxxx činnost xxxxxxx.

Xxxxxx 7

Xxxxxxx

Xxx označování xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx návodů x xxxxxx použití x xxxxxx xxxxxxxx xx xxx x uvádění xx xxxxxxx, xxxxx i xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx text, xxxxx, ochranné známky, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx symboly, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx pacienta uvést x xxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx, xx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx funkce x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx prostředek nemá;

x)	vytvářejí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx diagnózy, xxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx daný prostředek xxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx o pravděpodobném xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx způsoby xxxxxxx xxxxxxxxxx, než xx, x nichž xx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx určeného xxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx posouzení shody.

Xxxxxx 8

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx, které xxxx xx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx relevantními částmi xxxxxxxxx norem, xx xxx byly zveřejněny xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, jsou xx xxxxx x xxxxxxxxx stanovenými x xxxxx xxxxxxxx, na xxxxx xx xxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

První pododstavec xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx postupu, xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hospodářské xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xx včetně požadavků xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, řízení xxxxx, systémů xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx klinického sledování xx xxxxxxx na xxx (dále xxx „XXXX“).

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

2. Odkazy x tomto xxxxxxxx xx harmonizované normy xxxxxxxx xxxxxx monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx o chirurgickém xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxxx a materiály xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx zveřejněny v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 9

Xxxxxxxx specifikace

1. Xxxx xxxx xxxxxxx xx. 1 xxxx. 2 x xx. 17 xxxx. 5 x xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, pokud neexistují xxxxx harmonizované xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x obecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a účinnost xxxxxxxxx x příloze X, technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v přílohách XX x XXX, xxxxxxxx xxxxxxxxx x PMCF xxxxxxxxx v příloze XXX xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x příloze XX. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

2. Xxxxxxxxxxx se, že xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxxx 1, xxxx ve xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, na xxxxx xx uvedené xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo příslušné xxxxx xxxxxx společných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Výrobci musí xxxxxxxxx společné xxxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1, pokud xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx, která zajišťují xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx rovnocenná.

4. Xxxx je xxxxxx odstavec 3, xxxx výrobci xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 10

Xxxxxx povinnosti xxxxxxx

1. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx tyto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, uplatňují x xxxxxxx systém pro xxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxx 3.

3. Xxxxxxx provedou xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx x článku 61 x x xxxxxxx XIV, xxxxxx PMCFh.

4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x výjimkou prostředků xx zakázku xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Tato xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX x XXX.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 115 xx xxxxxx xxxxx xxxxxx XX a XXX x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

5. Výrobci prostředků xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX bodem 2.

6. X xxxxxxx, že byl xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx prostředků, x výjimkou prostředků xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxxxx XX prohlášení x xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 19 x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx shody XX v xxxxxxx x xxxxxxx 20.

7. Výrobci xxxx xxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxx 27 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 29 x 31.

8. Výrobci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, XX xxxxxxxxxx o xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx certifikátů, včetně xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 56, pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx let xxx xxx, xxx xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx XX prohlášení o xxxxx. V případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx tato xxxx alespoň xxxxxxx xxx xxx dne, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx.

Xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx toho, xx xx x žádosti xxxxxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podnikání xxxx Xxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx podle xx. 11 xxxx. 3 xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

9. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Je třeba xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx návrhu xxxx xxxxxxxxx prostředku x xxxxxx harmonizovaných xxxxx xxxx společných xxxxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx se prohlašuje xxxxx xxxxxxx. Výrobci xxxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, uplatňují, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x neustále xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx kvality, xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx způsobem, který xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x typu xxxxxxxxxx.

Xxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxx x prvky xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxxxx procesů, xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xx jím xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxx, xxxxx xxxx zapotřebí x xxxxxxxxxxx zásad x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx aspekty:

x)	xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy, xxxxxx xxxxxxx s postupy xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx zohlednit;

x)	xxxxxxxxxxx xx xxxxxx;

x)	xxxxxx zdrojů, včetně xxxxxx x kontroly xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxx xxxxx přílohy X xxxx 3;

f)	klinické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 61 a xxxxxxx XXX, včetně XXXX;

g)	realizaci xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, výroby x xxxxxxxxxxx xxxxxx;

h)	xxxxxxx xxxxxxxxx kódů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku provedeného x souladu x xx. 27 xxxx. 3 xxxx příslušným xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 29;

i)	vytvoření, uplatňování x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx s článkem 83;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jinými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx x xxxxx vigilance;

l)	xxxxxx xxxxxxxxxx a preventivních xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx účinnosti;

m)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x měření xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x zlepšování výrobku.

10. Výrobci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systém xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh x xxxxxxx x článkem 83.

11. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx x prostředku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxx 23, a to x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, v xxxx xx xxxxxxxxxx uživateli xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jasně xxxxxxxxxxxx.

12. Xxxxxxx, kteří xx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx se domnívat, xx prostředek, xxxxx xxxxxx na trh xxxx xx xxxxxxx, xxxx ve xxxxx x xxxxx nařízením, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nebo k xxxx xxxxxxxxxx stažení x xxxx či x xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku a, xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx představuje xxxxx riziko, výrobci xxxxxx okamžitě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v nichž xxxxxxxxxx xxxxxx na xxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx dotčený xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx 56, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxx x x veškerých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

13. Xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx pro zaznamenávání a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x článcích 87 x 88.

14. Výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Xxxx, který xxxxxxx dotčený xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx výrobce xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx, je-li xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Výrobci x xxxxxxxxxx orgánem xx xxxx xxxxxx spolupracují xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx to xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxx xx trh xxxx xx provozu.

Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x jeho xxxxxxx x xxxx nebo x xxxxx, dokud xxxxxxx nezačne xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx prostředek xxxxxxxx xxxx, xxxx xx požádání xxxxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxx uvedených v prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, jimž xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx újma, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx uživatelově xxxxxxxxx pojišťovně xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx újmou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx uživateli, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zájem xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx ochrana xxxx duševního xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetím xxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx v rámci xxxxxxxx xxxxxx.

15. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx právnickou xxxx xxxxxxxx osobou, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx totožnosti xxxx xxxxx součástí xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 30 xxxx. 1.

16. Xxxxxxx xxxx právnické xxxxx xxxxx požadovat xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Výrobci musí xxx xxxxxxxx, xxxxx xx přiměřený xxxxxxxx xxxxx, typu xxxxxxxxxx x velikosti xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx finanční xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx potenciální xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 85/374/XXX, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vnitrostátního xxxxx.

Xxxxxx 11

Zplnomocněný zástupce

1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, může xxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxx Xxxx xxxxx x případě, že xxxxxxx xxxxxxxx jediného xxxxxxxxxxxxxx zástupce.

2. Xxxxxxxxxx představuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxx, je-li xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx písemně xxxxxxx, x xxxx zahrnovat xxxxxxx xxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx skupiny prostředků.

3. Zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxx pověření xx xxxxxxxx příslušnému orgánu.

X xxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx tyto úkoly xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx, přičemž xxxxxxx mu je xxxxxx xxxxxxxx:

x)	ověřit, xx xxxx vypracováno EU xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx že xxxxxxx xxxxxxx náležitý postup xxxxxxxxx shody;

x)	uchovávat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, XX xxxxxxxxxx x xxxxx x případně xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 56, xxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxxx x čl. 10 odst. 8;

x)	plnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxx 31 x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 27 x 29;

d)	xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx členský xxxx;

e)	xxxxxx xxxxxxx jakoukoliv žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x ověřit, xxx xxxxxxxxx orgán xxxx vzorky xxxxxxx xxxx xxx je xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	spolupracovat x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx nápravných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx nebo, xxxxx xx xxxx možné, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x stížnostech x xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx personálu, pacientů x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx nějž xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	ukončit xxxxxxxx, xxxxxxxx výrobce xxxx jednáním porušuje xxx povinnost podle xxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1, 2, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 11 x 12.

5. Aniž xx xxxxxx odstavec 4 xxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx není usazen x xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx povinnosti stanovené x xxxxxx 10, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx právně xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx stejném xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxx.

6. Xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx z důvodu xxxxxxxxx v odst. 3 xxxx. x), xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx shody xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

7. Každý xxxxx v xxxxx xxxxxxxx xx příslušný xxxxx xxxxxxxxx státu, x němž xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu, v němž xx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 12

Změna zplnomocněného xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxx vymezen x xxxxxx mezi xxxxxxxx, případně odstupujícím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem. Xxxx dohoda xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

x)	xxx ukončení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx nastupujícího xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxx, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem, xxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx dokumentů, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx;

x)

povinnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zdravotnického personálu, xxxxxxxx xxxx uživatelů x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx příhody x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, pro xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 13

Xxxxxx povinnosti xxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx x tímto xxxxxxxxx.

2. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx, xx:

a)	prostředek xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx;

b)	xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx a ustanovil xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 11;

x)	xxxxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xx k němu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přidělena XXX x xxxxxxx s xxxxxxx 27.

Xxxxxxx-xx se xxxxxxx xxxx xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx není xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, neuvede xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxx uveden xx xxxxx, x xxxxxxxxx výrobce x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Domnívá-li xx xxxxxxx xxxx xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx prostředek představuje xxxxx xxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx usazen.

3. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxxx přiložen, svoje xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo zapsanou xxxxxxxxx xxxxxx, své xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx, aby bylo xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxx. Xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxx, xx je xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s článkem 29. Xxxxxxx xxxxxx do xxxxxxx registrace xxx xxxxx x xxxxxxx x článkem 31.

5. Dovozci xxxxxxx, aby v xxxx, xxx nesou xx prostředek xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x přepravní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x obecnými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx X, a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, jsou-li x xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx stížností, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx umožnit xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

7. Xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxx mají xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxx xx shodě x xxxxx nařízením, xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx spolupracují s xxxxxxxx, zplnomocněným xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx z xxxx xxxx x xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx informují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na trh, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vydal xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 56, x xxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8. Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxx, pacientů xxxx xxxxxxxxx x podezření xx xxxxxxxxx xxxxxxx x souvislosti s xxxxxxxxxxx, xxxxx uvedli xx xxx, tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

9. Dovozci uchovají xx xxxx xxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 8 xxx xxxxxxx xxxxxx dozoru xxx xxxxx xxxxx XX xxxxxxxxxx o xxxxx a xxxxxxxx xxxxx příslušných certifikátů, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxxxx x souladu x xxxxxxx 56.

10. Xxxxxxx s xxxxxxxxxxx orgány xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxx rizika, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx představují. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání, xxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorky xxxxxxxxxx xxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx prostředku xxxxxxx.

Xxxxxx 14

Xxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxxx

1. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, distributoři xxxxx, xx xxxx xxxxxxx všechny xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx byl opatřen xxxxxxxxx XX a xxxx xxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxxx;

x)	x prostředku jsou xxxxxxxxx informace, xxxxx xxxx xxx předloženy xxxxxxxx v souladu x xx. 10 xxxx. 11;

x)	xxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 13 odst. 3;

d)	xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x), b) x x) xxxx distributor xxxxxx metodu xxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx dodané xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxx xxxx má-li xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx ve xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx prostředek xx trh, dokud xxxxxx xxxxxx ve xxxxx, x xxxxxxxxx výrobce x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx. Domnívá-li se xxxxxxxxxxx nebo xx-xx xxxxx se xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx riziko nebo xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx rovněž příslušný xxxxx xxxxxxxxx státu, x němž xx xxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxx zajistí, xxx x době, xxx xxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem.

4. Distributoři, xxxxx se domnívají xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx, není xx shodě s xxxxx nařízením, okamžitě xxxxxxxxx výrobce x xxxxxxxx dovozce x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx zajistit, xxx xxxx přijata xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx. Domnívá-li xx xxxxxxxxxxx nebo xx-xx důvod se xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx prostředek xx xxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobci x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce a xxxxxxx. Xxxxx registr xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případů stažení xxxxxxxxxx x trhu xxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x případně xxxxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxxxx x tomto xxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxx poskytují xxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x dokumentaci, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxx jsou xxxxxxxx x prokázání xxxxx prostředku.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xx považuje xx splněnou, jestliže xxxxxxxxxx informace pro xxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x příslušnými orgány xx xxxxxx žádost xx jakýchkoliv opatřeních xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx jimi dodané xx xxx představují. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx je-li xx xxxxxxxxxxxxxx, umožní x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 15

Xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxx xxx x rámci xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxxxx požadovanými xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Požadované xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx:

x)

xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx jiný xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx udělený xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx studia, xxxxx xx xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx příslušného xxxxxxx xxxxx, a xxxxxxx roční xxxxxxx xxxxx v oblasti xxxxxxxx xxxx systémů xxxxxx kvality, xxxxx xxx x zdravotnické xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x oblasti regulace xxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx prostředky.

Xxxx jsou xxxxxxx vnitrostátní předpisy xxxxxxxx xx odborných xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadované xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx výroby.

2. Mikropodniky x xxxx podniky xx xxxxxx doporučení Xxxxxx 2003/361/XX (36) xxxxxx xxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx odpovědnou xx dodržování právních xxxxxxxx, ale musí xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x nepřetržitě x dispozici.

3. Xxxxx odpovědná xx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přinejmenším xx xxxxxxxxx toho, xx:

x)	xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx kontrolována x xxxxxxx se systémem xxxxxx kvality, x xxxxx xxxxx xx xxxxx prostředek xxxxxxx;

x)	je xxxxxxxxxxx x pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x EU xxxxxxxxxx x xxxxx;

x)	xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 10;

d)	xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 87 xx 91;

x)	x případě xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx prohlášení uvedené x xxxxxxx XX xxxxxxxx XX bodě 4.1.

4. Xxxxx xx dodržování xxxxxxxx předpisů podle xxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxxxxxx xxxxxxxx více xxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxxx písemně.

5. Xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x rámci organizace xxxxxxx xxxxx znevýhodňována, xxxxx xxx o xxxxx xxxxxx jejích xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxx xx zaměstnancem xxxx xxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxxx zástupci xxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx dodržování xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxxxx požadovanými xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické prostředky x Xxxx. Požadované xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx kvalifikací:

x)

diplom, certifikát xxxx xxxx doklad x xxxxxxxx kvalifikaci xxxxxxx při dokončení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x alespoň xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx prostředky;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx kvality, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 16

Xxxxxxx, ve xxxxxxx xx povinnosti xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx

1. Distributor, xxxxxxx xxxx xxxx fyzická xxxx právnická xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uložené xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx obchodním xxxxxx xxxx xxxxxxxx ochrannou xxxxxxx, s výjimkou xxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx uzavře x výrobcem dohodu, xx xxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx identifikován x je xxxxxxxxx xx xxxxxxx požadavků, xxx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx již xxxxxxxxx xx trh nebo xx xxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx takovým xxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavky.

První xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxx, xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xx. 2 bodu 30, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx pro potřeby xxxxxxxxxxxxxx pacienta xxxxxxxxxx, xxxxx je xxx xx xxxx, xxxx xxxxx xxxx určeného xxxxx.

2. Xxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. c) xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx dotknout xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nepovažuje xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, x souladu x xxxxxxxx X xxxxx 23 xxxxxxxxxx se prostředku xxx uvedeného xx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxx, xxx mohl xxx xxxxxxxxxx nabízen k xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě;

b)

změny vnějšího xxxxx prostředku xxx xxxxxxxxx na xxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, je-li xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, a xx-xx provedeno za xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx nemohl xxx xxxxxxxx xxxxxxx stav xxxxxxxxxx. X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx sterilním xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxx prostředku nepříznivě xxxxxxxx, xx-xx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx zachování xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, otevřen, xxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxx dovozce, xxxxx xxxxxxx některou x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. 2 písm. a) x x), uvede na xxxxxxxxxx nebo, není-li xx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx či x xxxxxxxxx přiloženém x xxxxxxxxxx provedenou xxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, registrovaným xxxxxx xxxxxxxxx a adresou, xx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx jej lze xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx x dovozci xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx zajišťující, aby xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx uvedené x xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx takových xxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x aby xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx závadné, nekvalitní xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx mimo xxxx postupy xxxxxxxxxxx, xxx xxx distributor xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx uvedení xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx 28 xxx xxxxxxx, než xx xxxxxxxxxx či přebalený xxxxxxxxxx xxxxx na xxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx provádějící xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx zamýšlejí xxxxxxxxxx xxxxx xx xxx, x xxx, xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředek, x xx xxxxxxxx poskytnou xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx vzorek či xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x návodů x xxxxxxx. X rámci xxxxxxxx xxxxxx 28 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx dovozce příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 2 xxxx. a) x x), potvrzující, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v odstavci 3.

Xxxxxx 17

Xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxx prostředků xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx může uskutečnit xxxxx x xxxxxxx, že xx xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx předpisy, x xxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxx.

2. Xxxxx fyzická xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxx xxxxxx prostředku xxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx vhodný xxx xxxxx xxxxxxx x rámci Xxxx, xx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx povinnosti xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, k xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx s kapitolou XXX xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxx xxxxx xx. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx 85/374/XXX považuje xx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, které jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, se xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxx:

a)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxx obnoveného prostředku xxxx rovnocenná xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx původního xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx požadavky uvedené x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x), x), x), x), x), x) x x);

x)

xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se:

—	xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx detekce xxxx x návrhu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x plánovaného používání xx obnově,

—	xxxxxxxx xxxxxxx xxx celý proces, xxxxxx jednotlivých xxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx účinnosti,

—	xxxxxxx řízení xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxx xx prostředků, xxxxx byly xxxxxxxx, x

—	xxxxxxxxxxxxxxxxx obnovených prostředků.

Členské xxxxx xxxxxx zdravotnická xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx zdravotnické xxxxxxxxx x případně veškeré xxxxx příslušné informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx pacienti xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxx poskytování xxxxxx xxxxxxxxx vyžadovat.

Xxxxxxx xxxxx uvědomí Komisi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijatých na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x x důvodech xxxxxx xxxxxxx. Komise xxxx informace xxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedená v xxxxxxxx 3 xxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx celý xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx obnovitel xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené v xxxx. 3 xxxx. x) a b).

5. Komise xxxxxx x xxxxxxx x čl. 9 xxxx. 1 nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 3 písm. x) xx xxx 26. xxxxxx 2020. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx s nejnovějšími xxxxxxxxx poznatky a xxxxxxxx se na xxxxxxxxxxx obecných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení. X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx dne 26. xxxxxx 2020, obnova xx provádí x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx normami x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 3 xxxx. x). Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx předpisy, musí xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx prostředky xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx na xxx v souladu x xxxxx nařízením xxxx xxxx 26. xxxxxxx 2020 x xxxxxxx xx xxxxxxxx 93/42/EHS.

7. Xxx xxx xxxxxxxxx pouze xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx nejnovějších xxxxxxxxx poznatků xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

8. Xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 x další příslušné xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze I xxxx 23 xxxx xxxxxxx na označení x případně x xxxxxx k použití obnoveného xxxxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx xx již xx xxxxxxxx neuvádí, jsou xxx xxxxxxx v xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku.

9. Xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro jedno xxxxxxx, může xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxx prostředků pro xxxxx použití a xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx do xxxxx xxxx za xxxxxx xxxxxx obnovy;

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxx používání obnovených xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxx členské xxxxx. Xxxxxx xxxx informace xxxxxxxx.

10. Xx xxx 27. xxxxxx 2024 vyhotoví Xxxxxx zprávu o používání xxxxxx článku x xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx. Xx xxxxxxx uvedené xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 18

Xxxxx x xxxxxxxxxxx x implantátu x informace, jež xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx poskytne:

a)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci prostředku, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx čísla, xxxxx xxxxx, XXX, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx i xxxxx a xxxxxx xxxxxxx x adresy xxxx internetových xxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx opatření xxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zdravotnickým xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx předvídatelnými xxxxxxxx vlivy, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx informace o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku x všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx krocích;

x)	xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx X xxxx 23.4 písm. x).

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx přístup x xxxxx informacím, x xxxx xxx xxxxxxx x jazyku xxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx. Informace xxxx xxxxxx xxxxxxxx formou, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx srozumitelná, x x xxxxxxx potřeby xxxx xxxxxxxxxxxxx. Aktualizace xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx internetových xxxxxxx uvedených v prvním xxxxxxxxxxx písm. a).

Informace xxxxx xxxx. a) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx.

2. Členské xxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx poskytla xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx rychlý xxxxxxx, všem xxxxxxxxx x tímto implantovaným xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, na xxx xx uvedena xxxxxx xxxxxxxxx.

3. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx: xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x skoby, xxxxx xxxxxx, rovnátka, xxxxxxx, šrouby, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, xxxx, xxxxx a konektory. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 115 xx účelem xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx druhů xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxx xx seznamu.

Xxxxxx 19

XX xxxxxxxxxx x shodě

1. XX xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxx, xx xxxx splněny xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx uvedeného x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. EU xxxxxxxxxx x shodě xxxx xxxxxxxxx alespoň xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX x xx přeloženo xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx prostředek xxxxxxx xx xxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx od xxxxxxx XX prohlášení o xxxxx potvrzující xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx EU xxxxxxxxxx x shodě x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx Unie, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxx Unie, x xxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx předpisů Xxxx, xxxxx se xx prostředek vztahují.

4. Komisi xx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 115 xx xxxxxx xxxxx minimálního xxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx stanoveného v xxxxxxx IV x xxxxxxx xx technický xxxxxx.

Xxxxxx 20

Xxxxxxxx shody XX

1. X xxxxxxxx prostředků xx xxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx XX x souladu x xxxxxxxx V.

2. Označení XX xxxxxxx obecným xxxxxxx uvedeným v xxxxxx 30 xxxxxxxx (XX) x. 765/2008.

3. Xxxxxxxx CE xx viditelně, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxx sterilní xxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx označení CE xxxxxxxx xx obal. Xxxxxxxx XX se xxxxxx objeví x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx obalu.

4. Xxxxxxxx XX se xxxxxx xx prostředek xxxx xxxx uvedením xx xxx. Xx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx značka xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

5. Xx označením XX xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxx x xxxxxx 52. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx propagačních xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx XX.

6. Pokud xx xx prostředky xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx označení XX, pak se x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx požadavky xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 21

Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx překážky:

x)	xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou předmětem xxxxxxxx zkoušky x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 62 xx 80 x xxxxxx 82, x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 81 x x xxxxxxx XV;

x)	xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx dodávány xx xxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx. 52 xxxx. 8 x xxxxxxx XIII.

Na xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx se neumísťuje xxxxxxxx XX s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 74.

2. K xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XXXX xxxx 1, xxxxx xx k dispozici xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx jménem, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxxxx xx zakázku xxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxx takových xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx dodány xx xxx xx xxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx v souladu x tímto xxxxxxxxx, xx předpokladu, že xxxxxxxxx označení xxxxxxxx xxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx být xxxxxxxx, dokud nebudou xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 22

Xxxxxxx x xxxxxxxx prostředků

1. Fyzické xxxx xxxxxxxxx osoby vypracují xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxx opatřené xxxxxxxxx XX do jednoho xxxxx x následujícími xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx způsobem, xxxxx xx slučitelný x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, x x xxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxx xx xxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx:

a)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX ve xxxxx x xxxxxxxxx (XX) 2017/746;

c)	další xxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x případě, xx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2. V xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 dotčené xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedou, xx:

x)	ověřily xxxxxxxxx kompatibilitu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx své činnosti x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx;

b)	xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxx mají xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx;

c)	spojování xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo soupravy xxxxxxxxxx podléhalo náležitým xxxxxxx vnitřního xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx sterilizuje xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 pro xxxxx jejich xxxxxxx xx trh, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX části X. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx je xxxxxxx xx aspekty xxxxxxx xxxxxxxx se zajištění xxxxxxxxx, dokud xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx provedena x xxxxxxx s pokyny xxxxxxx.

4. Xxxxxxxx-xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx opatřeny xxxxxxxxx XX, nebo xxxx-xx xxxxxxx kombinace prostředků xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx-xx xxxxxxxxxxx provedena x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx podléhá příslušnému xxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxx článku 52. Xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobcům.

5. Na xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx CE, xxx xxxxx xx xx xxxx jméno, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 3 xxxxxx xxxxxx, xxxxx i xxxxxx, xx xxxxx xxx danou osobu xxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxx. X xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 23. Xxxxxxxxxx uvedené x odstavci 2 xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x po xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx prostředků, x xx po dobu, xxxxx xx podle xx. 10 xxxx. 8 vztahuje xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx. Pokud xx xxxx doby xxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx doba.

Xxxxxx 23

Součásti x xxxx

1. Xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx určenou x xxxxxxxxx totožné xxxx xxxxxxx xxxxxxx součásti xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx prostředku, xxxx xx xx změnily xxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxx účel, xxxxxxx, xxx daná xxxxxxxxx xxxxxxxxxx neovlivnila xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx určena x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx prostředku x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx prostředku x hlediska xxxxxxxxx xx bezpečnosti xxxx xxxx určený xxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxx nařízením.

Xxxxxx 24

Xxxxx xxxxx

Pokud xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx státy xx xxxx území neodmítnou, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky tohoto xxxxxxxx.

XXXXXXXX III

IDENTIFIKACE A XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, REGISTRACE XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXX ÚDAJŮ X XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXX, XXXXXXXX XXXXXXXX ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXXX

Xxxxxx 25

Xxxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx dosažení xxxxxxxx xxxxxx vysledovatelnosti prostředků.

2. Hospodářské xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx uvedenou x xx. 10 xxxx. 8 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxx hospodářský xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx dodal prostředek;

c)	každé xxxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx přímo dodaly xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 26

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx databáze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Eudamed) xxxxxxx x xxxxxx 33 Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx uznávaná xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx x dalším xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxx xxxxx nomenklaturu xxxxxxxx. Komise xxxxxx xxxxxxx x zajištění xxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx k dispozici xxxxxx xxxxxxxxxxx stranám, xx-xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 27

Xxxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxx prostředku

1. Systém jedinečné xxxxxxxxxxxx prostředku (xxxx xxx „xxxxxx UDI“) xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx C xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx vysledovatelnost prostředků, x výjimkou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxxxxx z:

i)	identifikátoru xxxxxxxxxx x xxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxx prostředku (xxxx xxx „XXX-XX“) xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx výrobce x prostředek, xxxxx xxxxxxxxx přístup k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X;

xx)	xxxxxxxxxxxxxx výroby x xxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „XXX-XX“), xxxxx identifikuje xxxxxxxx xxxxxx prostředku x případně x xxxxxxxx prostředky xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X;

b)	xxxxxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx obale;

x)	ukládání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zdravotnickými xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxxxx 8 x 9 xxxxxx xxxxxx;

x)	zřízení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx identifikace prostředků (xxxx xxx „xxxxxxxx XXX“) x souladu x xxxxxxx 28.

2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jeden xxxx xxxxxxx subjektů, které xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx subjekt“) podle xxxxxx nařízení. Xxxxx xxxxxxx xx subjekty xxxx xxxxxxxx všechna xxxx xxxxxxxx:

x)	subjektem je xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx jedinečných identifikací xxxxxxxxxx xx dostačující xxx identifikaci xxxxxxxxxx xxx xxxx distribuci x používání v xxxxxxx x požadavky xxxxxx nařízení;

x)	xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx systému pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx všem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x souladu se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x transparentních xxxxxxxx;

e)

xxxxxxx xx zaváže:

x)	provozovat xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxx;

xx)	zpřístupnit Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx přidělování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

xxx)	zachovávat xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnická xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx XXX xxxxxxxx x xxxxxxx VI xxxxx X, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xx to, xxxx xxxxxx vydávající xxxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x případně x xxxx vyšším úrovním xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s pravidly xxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxxx Xxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 2.

Xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx či prostředků, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxx zkoušky, výrobce xxxxxxx, xxx informace xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X xxxxxxxx xx xxxxxx prostředku xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxxxx v xxxxxx 28.

4. Xxxxxx jedinečné identifikace xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxx vyšších úrovních xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx obalu xx xxxxxxxxxx přepravní kontejnery.

5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxx x článkem 87.

6. Na EU xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx 19 se xxxxx xxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X.

7. Xxxx xxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy XX xxxxxxx xxxxxxxx aktualizuje xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx.

8. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ukládají x uchovávají, pokud xxxxx v elektronické xxxxxx, jedinečnou identifikaci xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx které jim xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x:

—	xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX;

—	xxxxxxxxxxx, kategoriím nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného x xxxx. 11 písm. x).

9. Xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxx dodány, xxxxxxxx xxxx prostředky patří x implantabilním xxxxxxxxxxx xxxxx XXX.

X prostředků xxxxxx, xxx jsou implantabilní xxxxxxxxxx třídy XXX, xxxxxxx státy vyzvou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x elektronické xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxx xxxx xxxxxx, a xxxxx xx xx xxxx i xxxxxxxxx.

Členské xxxxx vyzvou zdravotnické xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx podobě, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jedinečnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxx, x xxxxx to xx xxxx x vyžadovat.

10. Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 115 za xxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X s ohledem xx technický xxxxxx; x

x)	xxxxx přílohy XX x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx pokrok x xxxxxxx xxxxxxxxx identifikace xxxxxxxxxx.

11. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx upřesnit xxxxxxxx xxxxxxxx a procedurální xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx XXX x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx používání x xxxxx z těchto xxxxxxxx:

a)	určení xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovená x xxxxxxxx 8;

x)	specifikace údajů, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xx identifikátoru XXX-XX konkrétních prostředků xxxx skupin xxxxxxxxxx;

Prováděcí xxxx uvedené v prvním xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeným x xx. 114 xxxx. 3.

12. Xxx přijímání xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 11 xxxxxxxx Komise na xxxxxxx tato xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 109 a xxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 110;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx rizik;

c)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx zabránit zdvojování x xxxxx xxxxxxx XXX;

x)	xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx členských xxxxx x případně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx systémy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 28

Databáze XXX

1. Komise xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx XXX s cílem xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, zpracovávat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X.

2. Xxx navrhování xxxxxxxx XXX Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zásady xxxxxxxxx v příloze XX xxxxx X xxxx 5. Databáze XXX xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx do ní xxxxxx xxxxx zahrnout xxxxx xxxxxxxxxxxxxx XXX-XX x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se výrobků.

3. Xxxxxxxx xxxxx, které mají xxx xx xxxxxxxx XXX xxxxxxxx podle xxxxxxx XX xxxxx X, xxxx veřejnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx UDI zajistí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ní xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx většího xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Komise xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobcům x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx UDI.

Xxxxxx 29

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxx je xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku, xxxxxx xx xxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 27 xxxx. 1 přidělí xxxxxx xxxxxxxxxx základní UDI-DI xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X x spolu s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxx B xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxx XXX.

2. Předtím xxx xxxx uvedeny na xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xx. 22 xxxx. 1 x 3, xxx nejsou xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx danému systému xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX-XX x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XX části B xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx XXX.

3. X xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxx xx. 52 xxxx. 3 x xx. 52 xxxx. 4 xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX-XX podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, předtím než xxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxxx UDI-DI xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxxxxxx X bodem 4 písm. x) x x xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx V části X xxxx 2.2. Xx xxxxxx příslušného xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx výrobce do xxxxxxxx XXX xxxxxxxx XXX-XX xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy XX xxxxx X xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxx je prostředek, x xxxxxxxx prostředků xx xxxxxxx, xxxxxx na trh, zadá xxxxxxx, xx xxxxxxxx Xxxxxxx informace xxxxxxx x příloze XX xxxxx A bodě 2, nebo xxxx xxxxxxxxx ověří, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx 2. 2 xxxxxxx xxxxxxx, x informace xxxx průběžně xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 30

Elektronický xxxxxx xxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 31 odst. 2 x ke xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x přiměřené x xxxxx identifikovat xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx. Podrobnosti xxxxxxxx xx informací, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zadávány, xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxx X bodě 1.

2. Členské xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx registrace distributorů xxxxxxxxxx, které xxxx xx xxxxxx území dodány.

3. Xx xxxx xxxxx poté, xx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx prostředků xx xxxxxxx, xxxxxx xx xxx, dovozce xxxxx, zda výrobce xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1.

Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 nejsou xxxxxxx xxxx jsou xxxxxxxxx, xxxxxxx případně xxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx výrobce. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxx xxxxx.

Xxxxxx 31

Xxxxxxxxxx výrobců, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx

1. Xxxxxxx než uvede xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx, xx xxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx za xxxxxx registrace xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 30 xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX části A xxxx 1, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 52, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X bodě 1 se xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 dostane xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 30 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo dovozci.

3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx registrační xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx o posouzení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 29.

4. Xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx změny, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x informacemi xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto článku, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x elektronickém xxxxxxx xxxxx xxxxxx 30 xxxxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx předložení xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 x xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx-xx xxx xx šesti měsíců xx uplynutí těchto xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx na xxxx xxxxx přijmout xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx daný xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedenou xxxxxxxxx xxxxxxx.

6. Xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, ověří xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX části X bodě 1.

7. Xxxxx xxxxxx podle odstavce 1 xxxxxx článku xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 30 xx xxxxxxxxxx veřejnosti.

8. Příslušný xxxxx může údaje xxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx výrobci, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx podle článku 111.

Xxxxxx 32

Souhrn xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx funkci

1. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxx xxxxx XXX, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx prostředků, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx souhrn údajů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

Souhrn xxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxx xxxxxx musí xxx napsán xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xx zpřístupněn veřejnosti xxxxxxxxxxxxxxx databáze Eudamed.

Xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x klinické xxxxxx je součástí xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx oznámenému xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 52, x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxx zadá xx xxxxxxxx Eudamed. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxx dostupný.

2. Souhrn xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx XXX-XX x xxxxxxxx registračního xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxx;

x)	xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x veškeré indikace, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx varianty, pokud xxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxx xxxxx veškerého xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx prostředků x xxxxxxx určených x xxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy x společné xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX x xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nežádoucích účincích, xxxxxxxxxx x preventivních xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx stanovit xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx údajů, které xxxx xxx x xxxxxxx údajů o xxxxxxxxxxx x klinické xxxxxx zahrnuty. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx poradním xxxxxxxx xxxxx čl. 114 xxxx. 2.

Xxxxxx 33

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků

1. Xxxxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Eudamed), xxxxx xx xx xxxx:

x)	xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx náležitě xxxxxxxxxxx x prostředcích xxxxxxxxx xx xxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydaných xxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx;

x)	umožnit, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x klinických xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 62 až 80, xxxxxx 82 x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 81;

x)	xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v článcích 87 xx 90 xxxx x případných xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 91;

x)	xxxxxxx příslušným xxxxxxx členských xxxxx x Komisi xxxxxxxxxxx xxxxxxxx úkoly xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x posílit xxxxxxxxxx xxxx xxxx.

2. Xxxxxxx tvoří xxxx elektronické xxxxxxx:

x)	elektronický xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 29 odst. 4;

x)	xxxxxxxx XXX podle xxxxxx 28;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxx v xxxxxx 30;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 57;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedený v xxxxxx 73;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx vigilance x xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh xxxxxxx x xxxxxx 92;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x článku 100.

3. Xxx xxxxxxxxxx databáze Xxxxxxx věnuje Komise xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx databázemi x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhraními x xxxxx umožnit xxxxxx x export xxxxx.

4. Xxxxx xx databáze Eudamed xxxxxxxx členské xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a zadavatelé, xxx xx stanoveno x xxxxxxxxxxxx týkajících xx elektronických xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2. Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx databáze Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. Veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx Eudamed xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektům, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zadavatelům x xxxxxxxxxx v rozsahu xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

Xxxxxx zajistí, xxx xxxx veřejné xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x uživatelsky xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx nezbytném x xxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx ve formě, xxxxx xxxxxx identifikaci xxxxxxxx xxxxx, xx xxxx nepřesahující xxxx xxxxxxxx v xx. 10 xxxx. 8.

7. Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx x nařízením (XX) x. 45/2001, případně xxxxxxxx 95/46/ES. Xxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x údajům, xxxxx se xxxx xxxxxx, a xxxxx xx xxxxxx x xxxxx nepřesných xxxx xxxxxxxxx údajů. X xxxxx své příslušné xxxxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zpracovávané údaje xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odstraněny. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 60 xxx xx xxxxxx xxxxxxx subjektem xxxxx.

8. Xxxxxx prostřednictvím prováděcích xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx. Tyto prováděcí xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 114 xxxx. 3. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx vytvořen xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx dvojího xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx modulu nebo x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

9. Xxxxxx xx vzhledem xx své odpovědnosti xxxxx xxxxxx článku x x xx xxxxxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx databáze Eudamed x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 34

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx

1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 26. května 2018 xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx specifikací. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx Xxxxxx umožní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx do xxx 25. xxxxxx 2020, x xxx byly dodrženy xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 123 tohoto xxxxxxxx x x xxxxxx 113 xxxxxxxx (XX) 2017/746.

2. Xxxxxx na xxxxxxx zprávy z xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poté, xx xxxxx, xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vypracované xxxxx odstavce 1.

3. Komise xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pokud xxxxxx, že jsou xxxxxxx xxxxxxxx uvedené v odstavci 2, xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXX XXXXXXXX

Xxxxxx 35

Xxxxxx odpovědné xx xxxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx stát, xxxxx hodlá xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx již xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto nařízení xxxxxxxx, xxxxxxx orgán (xxxx xxx „orgán xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx“), xxxxx xxxx xxxxxxxx xx samostatných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx práva x xx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx subdodavatelů a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, organizován a xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx činností a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody.

3. Orgán odpovědný xx oznámené xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx pracovníky xxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx neprovádí xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekty xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx základě.

5. Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x oznámených subjektech x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Komisí a x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxx xxx x dispozici xxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x řádnému xxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx odpovědným xx xxxxxxxx subjekty xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx byl xxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgán xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx záležitostí.

7. Členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx upravujících xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a oznamování xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů, xxxxx x o xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 48.

Xxxxxx 36

Požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxx

1. Oznámené subjekty xxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Splňují xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x požadavky xx řízení xxxxxxx, xxxxxx x postupy, xxxxx jsou k xxxxxx uvedených xxxxx xxxxxxxx. Oznámené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XXX.

Aby xxxxx xxxxxxxx subjekty požadavky xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxx k dispozici xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx VII xxxxx 3.1.1 x xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxx xxxxxxxxxx znalostmi x xxxxxxx x xxxxxxxx VII xxxxx 3.2.4, xxxxxxx xx to xxxx xxx xxxxx možno xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx uvedení v příloze XXX xxxxxx 3.2.3 x 3.2.7 xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx odborníky xxx xxxxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx veškerou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx dokumentace xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, oznamováním, monitorováním x dozorem x xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxx xxxxxxxx.

3. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx Komise přijmout xxxxxxxxx akty, x xx x xxxx xxxxxxxx k vyřešení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s rozdílným xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 37

Pobočky a xxxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx pobočky xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x posuzováním xxxxx, xxxxx oznámený xxxxxxx, že subdodavatel xxxx pobočka xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX, x xxxxxxxxxxxxx způsobem informuje xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty.

2. Xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx prováděné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx seznam xxxxx xxxxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že x xxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxx kvalifikací xxxxxxxxxxxxx xxxx pobočky x xxxxx xxxxxxxxx subdodavatelem xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 38

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx vymezeny x xxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxxx subjekt xxxx x jmenování; x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx XXX.

Xxxxx jde o xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x požadavky xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v příloze XXX xxxxxx 1 x 2, xxx x xxxxxxxxx souladu x xxxxxx požadavky předložit xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx akreditačním xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) č. 765/2008, xxxxx xx xxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 39. Žadatel xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x těmito požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx aktualizuje xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxxxx 2, x xx xxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxxx x ověřovat xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx XXX.

Xxxxxx 39

Xxxxxxxxx žádosti

1. Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 dnů zkontroluje, xxx xx žádost xxxxxxx x xxxxxx 38 xxxxx, a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxx x Xxxxxx.

Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a vypracuje xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.

2. Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx předá Xxxxxxxxxxx skupině xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xx 14 xxx od xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx složený xx xxx odborníků xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 40 odst. 2, xxxxxx specifické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx počet xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx společné xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx pocházet x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx usazen.

Xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxx, xxxx, xxxxxxx x případě, kdy xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 47 xxxx. 3, xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx náležitě xxxxxxxxx.

4. Xx 90 dnů xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx posouzení dokumentaci xxxxxxxxxxx spolu xx xxxxxxx v souladu x xxxxxxx 38. Xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx posouzení xx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxx společné posouzení xxxxxxxxx x na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x kterékoliv x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxx xx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxx.

Posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxx na místě xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx orgánu odpovědného xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Zjištění xxxxxxxx se nesouladu xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XXX xx předloží xxxxx posouzení x xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx odlišná xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx žádosti.

Na xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx vyplyne x xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx veškerá xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx odpovědnému xx oznámené xxxxxxxx.

7. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx obdržení xxxxx xxxxxxxxxx a preventivních xxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx posoudí, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxx xxxx uvedeny xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nesouladu x harmonogram xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx.

Poté, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a preventivních opatření xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxx společné xxxxxxxxx. Xxx xxx společné xxxxxxxxx xx xxxx xx orgánu xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx.

Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx náležitě xxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx

—	doporučený rozsah xxxxxxxxx.

8. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx i xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxxxx skupině xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x týmu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

9. Konečné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o posouzení, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 21 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx toto xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předá Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 42 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx odpovědný za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx svém xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10. Komise může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx podrobná pravidla xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx týkající xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 38 x posouzení žádosti xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 114 odst. 3.

Xxxxxx 40

Nominace xxxxxxxxx xxx xxxxx společného xxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx

1. Xxxxxxx státy x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx mají podílet xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 39 x 48.

2. Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Tento seznam xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 57.

Xxxxxx 41

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxx xxxxxx 38 x 39 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx státy při xxxxxxxxxxx xxxxxxx pododstavce xxxxx, zda xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx lékařství.

Komise xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 38 x 39 xxxx jejich částí xx xxxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx týmu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu s čl. 39 xxxx. 3.

Xxxxxx 42

Postup xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

1. Členské xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx subjekty xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx dokončeno xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 39 x xxxxx jsou x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX.

2. Xxxxxxx xxxxx oznámí Xxxxxx x ostatním xxxxxxxx xxxxxx subjekty xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx, x využitím xxxxxxxxxxxxxx nástroje xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx Xxxxxx (NANDO).

3. X xxxxxxxx xx s využitím xxxx xxxxx odstavce 13 tohoto xxxxxx xxxxx uvede xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxxx oprávněn xxxxxxxxx, a xxxx xx dotčen článek 44, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

4. X xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 39 xxxx. 9 a xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky. Xxxxx se oznamující xxxxxxx stát xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx pro to xxxxx odůvodněné xxxxxxxxxx.

5. Xxxx xx xxxxxx článek 44, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx informuje Komisi x xxxxxxx členské xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx souvisejících xx xxxxxxxxxx x poskytne xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx monitorován x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX.

6. Xx 28 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx členský xxxx xxxx Komise vznést xxxxxxx xxxxxxx, v xxxxx xxxxx své xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx monitorování vykonávaného xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty. Xxxxxx-xx xxxxxxxx žádné xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx 42 xxx xxxx, xx xx xxxx podáno xxxxx xxxxxxxx 2, x xxxxxxxx XXXXX.

7. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx nebo Komise xxxxxx námitky v xxxxxxx x xxxxxxxxx 6, předloží Komise xx 10 xxx xx uplynutí lhůty xxxxxxx v xxxxxxxx 6 záležitost Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx konzultaci xxxxxxxxxxxx xxxxx vydá Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to nejpozději xx 40 dnů xxxx, xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, Komise je xx 14 xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX.

8. Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, co xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 7, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx další xxxxxxx, xxxxxxxx oznamující xxxxxxx xxxx této skupině xxxxxxxx xxxxxxx na xxxx stanovisko xx 40 xxx xx xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx členský xxxx hodlá jmenovat xx nejmenovat xxxxxxx xxxxxxxxxx shody.

9. Xxxxx xx xxxxxxxxxx členský stát xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 8 xxxxxxxx xxxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx 14 dnů xxxx, xx x xxx xxxx xxxxxxxxxxx, v xxxxxxxx XXXXX.

10. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX xxxxxx Komise xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 57 xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 4 xxxxxx xxxxxx a stanoviskem x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 7 a 8 xxxxxx xxxxxx.

11. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vykonávané xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.

12. Xxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vykonávat xx xxxx, co xxxxxxxxx nabylo xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 11.

13. Komise xx xxx 26. listopadu 2017 xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx aktů xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx určení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3. Xxxxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 48.

Xxxxxx 43

Identifikační xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxx přidělí xxxxxxxxxxxxx xxxxx každému xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx nějž xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 42 odst. 11. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo, a xx i x xxxxxxx, xxx je xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxx Xxxx. Xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxxx xxx bylo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Komise xxxxxxxx v xxxxxxxx XXXXX xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx identifikačních xxxxx, která xxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx nařízení x xxxx prostředků, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx seznam xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 57. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxx tento xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 44

Monitorování a xxxxxxxx xxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x nejpozději xx 15 xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxx xxxx xx jejich xxxxxx x požadavky stanovenými x příloze XXX xxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxxxx xx oznámené subjekty xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxx zajistily xxxxxx xxxxxx x požadavky x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stanovených x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx poskytnou xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dokumenty xxxxxxxx x tomu, xxx daný orgán, Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxx xxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxx Komise xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx předloží oznámenému xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx žádost xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zašle xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx. Dotčený xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx žádosti neprodleně x xxxxxxxxxx xx 15 xxx odpoví. Orgán xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx x členském xxxxx, xxx xx xxxxxxxx subjekt usazen, xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského státu xxxx Xxxxxx xxxx xxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx proti xxxx xxxxxxxxx důvod; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx.

4. Orgány xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx alespoň jednou xxxxx znovu xxxxxxx, xxx oznámené xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx splňují xxxxxxxxx x xxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx VII. Součástí xxxxxx xxxxxxxx je xxxxx na místě x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx u xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx provádí xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx oznámeného xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. V xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx odůvodněný xxxxxxxxxxx xxx četnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx plán monitorování x xxxxxxxxxx posuzování xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx je xxxxxxxxx, xxxxxxxx Koordinační xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx a Xxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů ze xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx fyzické audity xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pracovníků xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx posuzování xxxxxxx xxxxxx kvality x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

6. X rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xx xxxxxx xxxxxx odpovědného xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx, vigilance x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh x xxxxx xxxxxxx x usměrnění souvisejících xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx informace, včetně xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx států, x xxxxx xxxx vyplývat, xx oznámený xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

7. Xxxxx odpovědný za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx posouzení xx xxxxx provádět ohlášené, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx záležitosti xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

8. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx přezkoumá oznámenými xxxxxxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinických xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxx 45.

9. Orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx jakákoliv xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx VII x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx opatření.

10. Xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxx xxxx provede xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x němž xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxx xxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx prováděných podle xxxxxx 38 x 39 úplné xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx oznámený xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x příloze XXX.

11. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x přenesené pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 115 xx xxxxxx změny xxxxxxxx 10 tohoto xxxxxx x cílem změnit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx odstavce.

12. Xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx zprávu Xxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx poboček x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7, x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx a Xxxxxx x xxxxx zprávou xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx zprávy xx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x článku 57.

Xxxxxx 45

Přezkum posouzení xxxxxxxxx dokumentace a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Orgán odpovědný xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx monitorování xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce, xxx xx uvedeno x xxxxxxx II xxxx 6.1 písm. x) x x), xxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx oznámený xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxx. Xxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxx.

2. Výběr xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, je xxxxxxxx x je xxxxxxxxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxx a rizika xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx náležitě xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty x xxxxxxxxx Koordinační xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx náležitě, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx postupy, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Tato xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce, xx xxxxx xxxxxxxx subjekt xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx součástí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 44 xxxx. 10 x xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 47 odst. 3. Xxxx přezkumy xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx náležitých xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xx xxxxxxx zpráv x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxx týmů xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx při činnostech xxxxxxxxxx xx dozoru xxx xxxxx, vigilance x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x kapitole XXX, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx otázek xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředků doporučit, xxx byl x xxxxx xxxxxx vzorků xxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx zahrnut xxxxx xxxx xxxxx podíl xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení posouzených xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinických hodnocení xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx přezkumy, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx čl. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 46

Změny jmenování x xxxxxxxx

1. Xxxxx odpovědný xx oznámené subjekty xxxxxx Komisi x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Postupy xxxxxxx v xxxxxx 39 x v xxxxxx 42 se xxxxxxx xx rozšíření xxxxxxx xxxxxxxxx.

V xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxx rozsahu, xx xxxxxxx xxxxxxx stanovené x xxxxxxxxxxxxx odstavcích.

2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX. Komise xxxxxxxxx x xxxxxxx jmenování oznámeného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 57.

3. Xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x dotčené xxxxxxx xx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx ukončí. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx oznámeného subjektu xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx devíti xxxxxx xx podmínky, xx xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxx, xx xxx se tyto xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx úplné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jichž xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxx činnost, xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené subjekty xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX nebo xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zruší xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jednoho xxxx x lze xx xxxxxx prodloužit o xxxxxxx dobu.

Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx okamžitě xxxxxxxxx Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx.

5. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xx částečně xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x tom nejpozději xx 10 dnů uvědomí xxxxxxx xxxxxxx.

6. X xxxxxxx xxxxxxx, pozastavení nebo xxxxxxx jmenování xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x uchování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx státech odpovědným xx xxxxxxxx subjekty x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nad xxxxx.

7. X xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx:

x)	posoudí xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx subjektem;

b)	předloží xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx členským státům xx xxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx;

c)	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx platnost xxxxxxxxx certifikátů, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků na xxxx;

x)	xxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 57 xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 57 informuje xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, x němž xx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx, x nichž xxxxxxx x pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx opatření x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx dalších osob.

8. S xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydaných xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty xx xxxxxxx xxxxxx xx pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx omezením xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx, x orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx; xxxx

x)

orgán odpovědný xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxx, že x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx opětovně xxxxxx žádné xxxxxxxxxxx, xxxxx xx pozastavení xx xxxxxxx týká, x uvede, xxx xx xxxxxxxx subjekt x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxx certifikátům, xxxxxxxx xxxxxxx příslušnému xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx členského státu, xx kterém xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx registrované xxxxx podnikání, do xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxx oznámeného xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx certifikáty, převezme xxxxxxx, v xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxx kvalifikovaný oznámený xxxxxxx.

9. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydaných xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx po xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx:

a)	pokud xxxxxxxxx orgán xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx členského xxxxx, ve xxxxxx xx výrobce xxxxxxxxxx, xx který se xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx, xxxxxxx, xx s xxxxxx prostředky není xxxxxxx žádné xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x

b)	jiný oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx dané xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovědnost x xx xxxxxxx xxxxxx posouzení xx xxxxxxxx xxxxxx od zrušení xxxxxxxxx.

Xx podmínek stanovených x prvním pododstavci xxxx xxxxxxxxx orgán xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, na který xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx, prodloužit xxxxxxxxxx xxxxxxxx certifikátů x xxxxx tříměsíční xxxxxx, xxxxx xxxxxxx nepřesáhnou xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, jenž xxxxxxx xxxxxx oznámeného xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx týká, x xxxxx související s těmito xxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje Xxxxxx, členské xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 47

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů

1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx prošetří xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xx xx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx ně vztahují. Xxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx orgán odpovědný xx oznámené xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

2. Oznamující xxxxxxx xxxx xx požádání xxxxxxxx Komisi xxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxx ve xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx popsaný x xx. 39 xxxx. 3 x 4, xxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx pobočky xx xxxxxxxxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx x příloze XXX x má-li xx xx xx, xx šetření ze xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené subjekty xxxx xxxxx plně xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx odpovědného xx xxxxxxxx subjekty. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx řídí zásadami xxxxxxxxx x xxxxxx 39. X závislosti na xxxxxxxxxx xxxx záležitosti xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požádat xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx až xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 40 xxx xxxxxxxxx na xxxxx, x xx jako xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 44 x xxx xx xxxxxxxxx xx výročním xxxxx posuzování xxxxxxxx x čl. 44 xxxx. 4.

4. Xxxxx Xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx splňovat xxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx a požádá xx, aby xxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pozastavit, xxxxxx xxxx xxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 114 xxxx. 3. Komise xxxxxx dotčenému xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x aktualizuje xxxxxxxx XXXXX x elektronický xxxxxx xxxxx xxxxxx 57.

5. Xxxxxx xxxxxxx, aby se xx všemi xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem.

Xxxxxx 48

Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx orgány odpovědnými xx xxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x koordinaci xxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxx odpovědnými za xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx odpovědných xx oznámené subjekty;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx oznámené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

c)	odborná příprava x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 40;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx o xxxxx xxxxxxxx xx jmenování x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx kódů určujících xxxxxx podle xx. 42 xxxx. 13;

x)	vytvoření xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx orgány x Komisí;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxx hodnocení xx xxxxxxx provádí xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx místě xxxxxxxx x článku 39. Případně se xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx monitorovacích xxxxxxxx podle xxxxxx 44.

3. Xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx souhrnnou xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů přijímat xxxxxxxx, kterými xxxxxxx xxxxxxxx postupy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx vzájemného xxxxxxxxx x xxx odbornou xxxxxxxx x kvalifikaci xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 49

Koordinace xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zavedena xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx provádějí xxxxxx koordinační skupiny xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxx skupina xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxx.

Xxxxxxxx oznámené xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx práci xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů.

Xxxxxx 50

Seznam xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx svých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXXXXX X

XXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXX XXXXX

XXXXX 1

Klasifikace

Xxxxxx 51

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx rozděleny xx xxxx I, XXx, XXx a XXX xxxxxxxxxxxxxx určený xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx provede x xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx oznámeným subjektem xxxxxxxxxxx z použití přílohy XXXX xxxx postoupeny x xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx své registrované xxxxx podnikání. X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx nemá xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Unii x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx postoupena příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž xx xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v příloze IX xxxx 2.2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) xxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xx dotčený xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx státě, než xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž xx xxxxxxx své xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Komisi xxx xxxxxxxxxx. Rozhodnutí xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Komise xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxx, že:

a)	se xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx skupinu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXXX x xxxxx xxxxxxxx klasifikaci xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx, a to x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx na základě nových xxxxxxxxx poznatků xxxx xx&xxxx;xxxxxxx jakýchkoliv xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx trhem, xxxxxxxx od přílohy XXXX.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxx z xxxxxxx iniciativy a xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnout xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích aktů x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 3 xxxx. x) x x).

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX x x xxxxxxx xx relevantní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx může Xxxxxx přijímat xxxxxxxxx xxxx, x xx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx problémů xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x praktickým xxxxxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxxxx xxxxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx.&xxxx;114 odst. 3.

XXXXX 2

Xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx 52

Postupy xxxxxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx prostředku xx trh provedou xxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x příslušnými xxxxxxx xxxxxxxxxx shody stanovenými x xxxxxxxxx XX xx XX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx je xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx daného xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx IX až XX.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXX, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx na zakázku xxxx prostředků, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle přílohy XX. Xxxxxxx xx xxxx případně rozhodnout, xx xxxxxxx postup xxxxxxxxxx shody xxxxxxx x příloze X xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XX.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx prostředků xxxxx XXx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, provedou xxxxxxxxx xxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxxxx X a XXX, xxxxxx posouzení technické xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxx 4 xxxxxxx přílohy.

U xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxx šicích xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxx, zubních xxxxxx, xxxxxxxx, korunek, xxxxxx, xxxxxx, destiček, drátů, xxxx, xxxx a xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx stanoveno x&xxxx;xxxxxxx IX bodě 4, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx X x xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx shody založeným xx ověření xxxxx xxxxxxx podle přílohy XX.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx to xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx technologie podobné xxxxxxxxx technologiím používaným xx vyňatých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. 4 xxxxxx pododstavci xxxxxx článku x xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx třídy XXx xxxx xx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů xxxx xxxxxxx osob xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xx Xxxxxx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 115 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxx xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku nebo xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx shody, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx IX xxxxxxxxxx X x XXX, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 4 xxxxxxx přílohy.

Výrobce xx může případně xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx II a XXX xx spojení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx uvedeno x xxxxxxx XI xxxx 10 xxxx18. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx provede xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx každou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, s xxxxxxxx prostředků xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, deklarují xxxxx svých xxxxxxx xxx, že po xxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v přílohách II x XXX vydají XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 19. Xxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx opakované použití, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX kapitolách X x XXX xxxx v xxxxxxx XX xxxxx X. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx postupů xx xxxx xxxxxxx:

x)	x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx, která xxxxxxxxx xx shodou xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx požadavky;

c)	u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, sterilizace, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XXXX x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx vypracují xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 této xxxxxxx.

Xxxxx postupů xxxxx xxxxxxx pododstavce, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxx xxxxx XXX rovněž xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx XX kapitoly X. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx rozhodnout, xx použije xxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxxx XX xxxxx X.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, 4, 6, xxxx 7 xxxxxx článku xx x xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx v xx. 1 xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x příloze XX xxxx 5.2 xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx X xxxx 6.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 3, 4, 6, xxxx 7 xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx, na něž xx xxxxxxxx toto xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 1 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx g) x x čl. 1 odst. 10 xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx postup xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 5.3 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X bodě 6.

11. Kromě xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, 4, 6, xxxx 7 xx v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxx nebo x xxxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxx tělním xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx xxxx a xxxxx xxxx lidským xxxxx xxxxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, použije xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx IX bodě 5.4 xxxx případně v xxxxxxx X xxxx 6.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, může xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x auditu, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 7 x 9 xx 11, xxxx x xxxxxxxxx x úředním xxxxxx xxxx jazycích Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx. V případě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx jazyce Xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 62 xx 81.

14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx používání xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x každého z xxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 2.3 xxxxxx pododstavci x xxxx 3.5 x xxxxxxx prostředků xxxx XXx x IIb x x xxxxxxx XX xxxx 10.2 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx prováděny oznámenými xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx XX xxxxx 3.4, x xxxxxxxxxxxx x rizikové xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v rámci xxxxx vzorků, posouzení xxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX xxxx 3.4 a 4.3, přílohou X xxxxx 3 x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;XX xxxxx 15.

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v prvním pododstavci xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx uvedeným v xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 53

Zapojení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx shody vyžaduje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx výrobce xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx oznámený xxxxxxx xx jmenován xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dotčených typů xxxxxxxxxx. Výrobce xxxxx xxxxx stejnou žádost x xxxxxxxxx shody xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx..

2. Xxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 57 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx subjekty x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3. Xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx xxxxxx, zda-li xxxxxx podanou xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxx xxxx, a xxxxxxxxx informace o xxxxx xxxxxxxxx žádosti xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx, které jsou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zvoleného postupu xxxxxxxxxx shody.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx pracovníci xxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx xx nejvyšší xxxxxx odborné bezúhonnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v konkrétní xxxxxxx x xxxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxx tlakům xxx xxxxxxxx, zejména finančním, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx jejich úsudek xxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxx, které xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zájem.

Xxxxxx 54

Xxxxxx xxxxxxxxxx x oblasti klinického xxxxxxxxx x některých xxxxxxxxxx xxxxx XXX x třídy XXx

1. Xxxxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 52 xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX bodě 5.1 xxxx případně x příloze X xxxx 6, xxxxx xxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx:

x)	implantabilních xxxxxxxxxx xxxxx XXX a

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a/nebo x xxxx odstraňování xxxxx xxxxxxx XXXX xxxx 6.4 (xxxxxxxx 12).

2. Xxxxxx uvedený v xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx případech:

x)	pokud xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx;

x)	xxxxx prostředek vznikl xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx již xxxxx na xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxx, xx xxxx úpravy xxxxxxxxxx neovlivňují xxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx

c)	xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx specifikaci xxxxx xxxxxx 9 x oznámený xxxxxxx xxxxxxx, že klinické xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxxxx společnou xxxxxxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxx oznámí prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x článku 57 xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx a Komisi, xxx xx xxx xxxxxx xxxxxx uvedený x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx o posouzení xxxxxxxxxx hodnocení.

4. Komise xxxxxxxxx xxxxxxx přehled xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxx 5.1 x xxxxxxx X xxxx 6. Xxxxxxx přehled xxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx XX xxxxx 5.1 xxxx. x) x xxxxxx xxxxxxx, u nichž xx xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx předloží xxxxx přehled Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5. Xx 27. xxxxxx 2025 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx. Xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx doporučení Xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Na xxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx případně xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.

Xxxxxx 55

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXX x xxxxx XXx

1. Oznámený subjekt xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx udělil xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 54 odst. 1. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 57 a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx článku 32, xxxxxx o xxxxxxxxx vypracovanou xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx podle xxxxxxx X xxxx 23.4 x případně vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx IX xxxx 5.1 nebo xxxxxxxx xxxxxxx X xxxx 6. Xxxxx xx xxxxxx oznámeného xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx úplné xxxxx jejich odůvodnění.

2. Xxxxxxxxx xxxxx a případně Komise xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx uplatnit xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 44, 45, 46, 47, xxxx 94 x, xxxxxxxx-xx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx vhodná xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx 95 x 97.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxx Xxxxxx si xxxxx xx xxxxxxx odůvodněných xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx odborných xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x účinnost jakéhokoliv xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 56

Certifikáty shody

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjekty x souladu s xxxxxxxxx IX, X x XX xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Xxxx, který xxxxxxx xxxxxxx xxxx, v xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx usazen, nebo xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx xx xxx oznámený xxxxxxx přijatelný. Minimální xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx XXX.

2. Xxxxxxxxxxx xxxx platné xx xxxx x xxxx uvedenou, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx. Xx xxxxxxx žádosti výrobce xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxx, x xxxxx žádné xxxxxxxxxx xxxxx xxxx let, x xx na xxxxxxx nového posouzení x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody. Xxxxxxx dodatky x xxxxxxxxxxx zůstávají v platnosti, xxxxx xx platný xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx některého xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, aby výrobce xxxxxxxxxx konkrétní studie XXXX x xxxxxxx x xxxxxxxx XIV xxxxx B.

4. Xxxxx oznámený xxxxxxx zjistí, xx xxxxxxx již nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxx proporcionality platnost xxxxxxxxxxx nebo xx xxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxx není xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem v xxxxx xxxxxxxxx lhůty xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Oznámený xxxxxxx xxxxxx xx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 57 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx jejich xxxx x xxxxxxx, x ohledně pozastavených, xxxxxxxxxx, zamítnutých, zrušených xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Tyto informace xx xxxxxxxxxx.

6. Xxxxxx je xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 115, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx obsah xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XII.

Xxxxxx 57

Xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x certifikátů xxxxx

1. Xxxxxx xx konzultaci Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky zřídí x xxxxxxxx elektronický xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x zpracování xxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxx subdodavatelů xxxxx xx. 37 odst. 3;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 40 xxxx. 2;

x)	xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx podle xx. 42 odst. 10 x pozměněných xxxxxxxx xxxxx xx. 46 xxxx. 2;

d)	xxxxxx oznámených xxxxxxxx xxxxx xx. 43 xxxx. 2;

x)	souhrn xxxxx xxxxx xx. 44 odst. 12;

f)	xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 54 xxxx. 3 x certifikátů podle xx. 55 xxxx. 1;

x)	zpětvzetí xxxx zamítnutí xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 53 odst. 2 x xxxx 4.3. přílohy VII;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 56 odst. 5;

x)	xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx článku 32.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systémem xxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx-xx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx v xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 58

Xxxxxxxxxx změna xxxxxxxxxx subjektu

1. X případech, xxx výrobce ukončí xxxxxxx x oznámeným xxxxxxxxx a uzavře xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x posuzování xxxxx xxxxx prostředku, xxxx xxx xxxxxxxx postupy xxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx oznámeným subjektem x případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx hlediska:

x)	xxxxx, xxx mají pozbýt xxxxxxxxx certifikáty vydané xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx, xx xxxxxxx může xxx identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxxxx x informacích xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů;

c)	xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxx x práv xxxxxxxxx vlastnictví;

x)	xxxxx, ke xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	poslední xxxxxxx číslo xxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxx odpovídá xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zruší certifikáty, xxxxx xxxxx pro xxxxxxx prostředek, x xxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx platnosti xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 59

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxxxxx xx xxxxxx 52 xxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxx xxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxx, ale xxxxx xxxxxxx xx v zájmu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx pacientů.

2. Členský xxxx xxxxxxxxx Komisi a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedení xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, pokud xx xxxxxx povolení xxxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

3. V xxxxxxxxxx xx oznámení xxxxx xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx xxxx Komise xx výjimečných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x veřejným xxxxxxx xxxx bezpečností xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxx Xxxx a stanovit podmínky, xx xxxxxxx může xxx prostředek xxxxxx xx trh xxxx xx provozu. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

X řádně xxxxxxxxxxxx závažných a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx akty xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 4.

Xxxxxx 60

Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx

1. Xxx xxxxx xxxxxx a xx xxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxxxxx místo podnikání, xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx má xx jeho území xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx na trh Xxxx. V xxxxxxxxxxx x xxxxxx prodeji xx xxxxxxx xxxxxxxx UDI-DI xxxxxxxxxx, které xx xxxxxx do xxxxxxxx XXX xxxxx článku 29. Pokud oznámený xxxxxxx xxxxx certifikát xxxxx xxxxxx 56, xx x certifikátu x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx XX bodu 3.

2. Komise může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx vzor pro xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x volném xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 114 odst. 2.

XXXXXXXX VI

KLINICKÉ HODNOCENÍ X XXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxx 61

Xxxxxxxx hodnocení

1. Ověření xxxxx x xxxxxxxxxxx&xxxx;xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx I xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx poměru xxxxxxx x rizik uvedené x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxx 1 x 8 musí být xxxxxxxx xx klinických xxxxxxx poskytujících xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy XXX.

Xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x prokázání xxxxx s příslušnými obecnými xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx. Míra xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx.

X xxxxx xxxxx výrobci naplánují, xxxxxxxx x zdokumentují xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s tímto článkem x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;XXX xxxxx X.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;xxxxx III x xxxxxxxxxx xxxxx XXx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;54 xxxx.&xxxx;1 písm. b) xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx zkouškou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx&xxxx;xxxxxx 106 s cílem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a návrhy xx xxxxxxxxx zkoušku. Xxxxxxx náležitě zváží xxxxxx vyjádřené odbornou xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxx o klinickém xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 12 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx žádných xxxx xxxxxxx názorů xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx budoucí xxxxxx posuzování xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vycházejícím x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odborné literatury, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx prostředku, xxx xxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

—	xx prokázáno, že xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx určeného xxxxx, xx xxxxxxxxxx prostředku, xxxxx se údaje xxxxxx, x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XXX xxxxx 3, a

—	údaje náležitě xxxxxxxxx soulad s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx toho, xxx xxxx xxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 62 xx 80, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 81 a xxxxxxx XV a

c)	zvážení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčby, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx k dispozici, xxxxx xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx XXX musí xxx provedena xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx:

—	xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx výrobce xxx xxxxx xx xxx,

—	xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na trh x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;XXX xxxxx 3 a xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx rovnocennosti xxxxxxxx x

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx prostředku s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx prověří, zda xx plán následného xxxxxxxxxx sledování po xxxxxxx xx xxx xxx xxxx upravený xxxxxxxxxx vhodný x xxx xxxxxxxx studie xx uvedení xx xxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx x případech xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 6.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx prokázala xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, který xxx již xxxxxx xx xxx a xxxxx vyroben xxxxx xxxxxxxx, může xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 4 x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku, xxxxx xxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx:

—	xxxx dva xxxxxxx xxxxxxxx smlouvu, xxxxx xxxxxxxx umožňuje xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x

—	xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxx xxxxxxx prostředku xxxx skutečnost xxxxxxxxxx xxxxxxxx dostatečně doloží.

6. Požadavek xx&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx prostředky x xx prostředky třídy XXX:

x)

xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx do provozu xxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX xx směrnice 93/42/XXX x x nichž xxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x

—	xx v xxxxxxx x příslušnou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx hodnocení tohoto xxxx xxxxxxxxxx, je-li xxxxxx xxxxxxxx specifikace x xxxxxxxxx, xxxx

x)

xxxxxxxxx xxxx materiály, xxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, klínky, destičky, xxxxx, xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, u xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xx x&xxxx;xxxxxxx s příslušnou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx konkrétního xxxxxxx, xx-xx taková společná xxxxxxxxxxx k dispozici.

7. Případy, xxx xx xxxxxxxx 4 na xxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx zavedené xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxx xxxx xx-xx xx odůvodněno xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, je Komisi xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 115 xx xxxxxx pozměnění xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 52 xxxx. 4 xxxxxx pododstavci a x xxxx. 6 xxxx. x) tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx implantabilních xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX do uvedeného xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X případě výrobků xxx určeného léčebného xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xx xxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxx klinického xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx XIV x XX xxxxx xxxx požadavek xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx na relevantních xxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxxxx xx uvedení na trh, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušce. U xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x výjimkou xxxxx xxxxxxxxxxxx případů, xxx xx lze xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx dotčen xxxxxxxx 4, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxxxxx odůvodnění xxx xxxxx takové xxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxx rizik xxxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx tělem, xxxxxx xxxxxxxx funkce x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx odůvodní, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx shody x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx testování x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx se aktualizují x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostředku xx základě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx plánu XXXX xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx XIV xxxxx B x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx po uvedení xx xxx uvedeného x xxxxxx 84.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx po uvedení xx trh x, xx-xx uveden, xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;32.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx 4, xxxxx xx, x výjimkou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX, týkající se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přílohy XXX, může Xxxxxx xxx náležitém zohlednění xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx prováděcí xxxx, a to x&xxxx;xxxx nezbytné x xxxxxxxx problémů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x praktickým xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 114 xxxx.&xxxx;3.

Xxxxxx 62

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx prováděných xx xxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, povolují, provádějí, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx článku x xxxxxx 63 až 80, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 81 x xxxxxxx XX, xxxxx xxxx prováděny x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxx:

x)	xx xxxxxxxx a xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx navržen, xxxxxxx x zabalen xxx, xxx xxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v čl. 2 xxxx 1 x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx jeho výrobcem;

x)	xx xxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx přínosů prostředku, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx výrobcem;

c)	ke zjištění x ověření xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku a x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx přínosy, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přijatelná xxxxxx.

2. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxx x Xxxx, xxxxxxx, xxx xxxx v Unii usazena xxxxxxx nebo právnická xxxxx jako xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx považuje xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx rozhodnout, xx xxxxx xxxxxxxxxxx nepoužijí xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx území xxxx xx xxxxxx xxxxx x na xxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx klinickou zkouškou xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx alespoň xxxxxxxxx xxxxx, které bude xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx navrženy x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx práva, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x kvalita xxxxxx subjektů xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a rovněž xxx získané klinické xxxxx byly xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxx s vnitrostátním xxxxxx. Členské státy xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx byly xxxxxxxxxx x postupy xxx xxxxxxxxxx žádosti o povolení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení. Xxxxxxxx xxxxxxxx se zúčastní xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx splněny xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

a)	klinická xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx, x nichž xx xx provádět, x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx jinak;

b)	etická xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx;

c)	xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx usazeni x Xxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx 64 xx 68;

x)	předvídatelná xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx x dodržování xxxx xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx nebo x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 63;

x)	xxxxxxx xxxx v xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx zákonně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx, xx který se x xxxxxxx potřeby xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxx práva xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx ho xxxxxx, podle směrnice 95/46/XX;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx další xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, přičemž xxxx xxxxxx x xxxxxx zátěže xxxx xxxxxxxxx vymezeny x xxxxx klinické xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx;

j)	xx xxxxxxxxx xxxx poskytovanou xxxxxxxxx xxxxxxxx řádně xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx kvalifikovaný xxxxx xxxxx nebo jakákoliv xxxx osoba oprávněná xxxxx vnitrostátního xxxxx x xxxxxxxxxxx příslušné xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx klinické zkoušky;

k)	xxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx vystaven xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxx xxxxxxxx povahy, x xxxxx xxxxxxxxx xxxx účasti xx xxxxxxxx xxxxxxx;

l)

xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, které xxxx předmětem klinické xxxxxxx, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a účinnost xxxxxxxxxxx x příloze X, kromě xxxxxxx, xx které se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x s xxxxxxx xx tyto xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdraví a xxxxxxxxxxx subjektů. Xxxx xx xxxxxxxx patří xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

m)	jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XV.

5. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx by byl xxxxxxx xxxxxxxxxx jakékoliv xxxxxxxxxx. Aniž xx xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/ES, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx získaných xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxx jeho xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x ohledem xx xxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxx x zkušenosti x xxxxxxx péče x xxxxxxxx považováno x xxxxxxxx členském xxxxx za xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx pracovníci xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

7. Zařízení, x xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx provedena, xxxx xxx účely xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx podobná xxxxxxxxx, v xxxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 63

Informovaný xxxxxxx

1. Informovaný xxxxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxxx a xxx opatřen xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx odst. 2 xxxx. x), a xxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poté, xx xxx řádně xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 2. Xxxxx subjekt xxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxx udělen x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky zaznamenán xxxxxxx xx přítomnosti xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx svědek xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxxx nebo x xxxxxxx, xx xxxxxxx nemůže xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx dokumentu xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xx xx, xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x klinické xxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za účelem xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí:

x)

xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jeho zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxx, xxxxx, přínosům, dopadům, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

xx)	xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx účast x právu xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, aniž by xxx došel xxxxxxxxx xxxx a xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odůvodnění,

xxx)	xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx proběhnout, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx doby xxxxxx subjektu x xxxxxxxx xxxxxxx, x

iv)	případným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx nepokračuje;

x)	xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, jasné, xxxxxxxxxx x srozumitelné xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupci;

c)	být poskytnuty xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zkoušejícího xxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxx;

d)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 69; x

x)	xxxxxxxxx celounijní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 70 odst. 1 x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 6 tohoto xxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx subjektu, xxxx v xxxxxxx, xx subjekt nemůže xxxxxx informovaný souhlas, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. 2 písm. x) xx nutné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx populací xxxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxx, pokud xxx x poskytování informací, x xxxxxxx, xxxxx xx při xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. 2 xxxx. c) xx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx informacím xxxxxxxxx.

6. Subjekt xx xxxxxxxxxx x xxx, xx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článku 73 xxxx x xxxxxxx x xx. 77 xxxx. 5 xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx určenému xxxxxxxxx, a xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx klinické xxxxxxx, x x xxxxx xxxxxxxx xx také xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxx.

7. Xxxxx nařízením xxxx xxxxxxx vnitrostátní xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx kromě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupcem xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx si xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 64

Klinické zkoušky xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 62 odst. 4 xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

x)	xxx získán informovaný xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

b)	nezpůsobilé xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 63 xxxx. 2 xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx respektuje xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx názor x posoudit xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 63 odst. 2, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx zkoušce xx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupci xxxxxx poskytovány xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xx x souvislosti x nezpůsobilými subjekty xxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx platnosti xxxxx získat při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx způsobilých xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx výzkumnými xxxxxxxx;

f)	xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, x němž xx xxxxxxx xxxxxxx;

x)	na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx očekávat, xx xxxxx v xxxxxxxx zkoušce xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přínos, xxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.

2. Xxxxxxx xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xx xxxxxxxx xxxxx xxxx.

Xxxxxx 65

Klinické zkoušky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud xxxx kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 62 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zákonně ustanoveného xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxx obdržely xx zkoušejících xx xxxxx xxxxxxxxxxxx týmu, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx nebo x xx mají xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 63 xxxx. 2, a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x duševní xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx respektuje xxxxxxxx xxxxx nezletilé xxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x čl. 63 xxxx. 2, xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xx od xx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupci nejsou xxxxxxxxxxx žádné xxxxxxx xx xxxxxxxx podněty, kromě xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxx zkoušce;

x)

xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx výzkum x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x nezletilými xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx zkouškách xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx metodami;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nachází, xxxx xx xxxxxx povahy, xx xx lze xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx;

x)	xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx očekávat, xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx bude mít xxx xxxxxxxxxx osobu xxxxx xxxxxx, který xxxxxxx nad xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx;

x)	nezletilá xxxxx xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	dojde-li x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx informovaného xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx, xxxxxxx než xx bude daný xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxx jeho výslovný xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 66

Xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ženách

Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ženách lze xxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 62 odst. 4 xxxxxxx xxxxxxx xxxx podmínky:

a)	klinická xxxxxxx xxxx xxx přímý xxxxxx xxx dotčenou xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx, xxxx xx narozené xxxx, který převáží xxx xxxxxxxxxxxxx riziky x xxxxxx;

b)	v případě, xx se výzkum xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx, dbá se xxxxxxx na to, xxx xx nemělo xxxxxxxxx xxxx na xxxxxx dítěte;

c)	xxxxxxxx nejsou xxxxxxxxxxx žádné pobídky xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx náhrady xxxxxx x xxxxxx zisku xxxxx xxxxxxxxxxxxx s účastí x xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 67

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx v platnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxx se x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 68

Klinické xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Odchylně xx xx. 62 xxxx. 4 xxxx. x), xx. 64 xxxx. 1 xxxx. x) x x) x xx. 65 xxxx. x) x x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx s účastí x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušce xxx poskytnout xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, je-li toto xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx intervence xx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx zkoušku x xxxx-xx splněny xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

a)	xxxxxxxx x naléhavosti situace xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx závažným zdravotním xxxxxx není xxxxxxx xxxxxxx poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas a xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx informace o xxxxxxxx xxxxxxx;

x)

na xxxxxxx xxxxxxx podložených důvodů xxx xxxxxxxx, xx xxxxx subjektu v xxxxxxxx zkoušce xxxx xxx pro xxxxxxx xxxxx klinicky relevantní xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souvislosti se xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx možné xxxxxxxxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx něj xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx potvrdí, xx xx není xxxxx xxxxxxx námitek xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

klinická xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx, xxxxx kterému xxxx xxxxx xxxxxx xx subjektu xxx xx xxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx terapeutického xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx ji xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xx xxxxxxxx xx standardní xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

2. Xx intervenci podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas x xxxxxxx x xxxxxxx 63, xxx bylo xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušce, x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být poskytnuty x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx jde x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx zkoušející xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 63 odst. 2 musí xxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx;

b)

xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx, získá xxxxxxxxxx xxx zbytečného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx ustanoveného xxxxxxxx, xxxxx xxxx, xx je xxxxx xxxxx, x informace xxxxxxx x čl.63 xxxx. 2 xxxx xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx co nejdříve.

Xxx xxxxx xxxxxxx b) xx x xxxxxxx, xx byl informovaný xxxxxxx xxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxx informovaný xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v klinické xxxxxxx xx xxxxxxxx, jakmile xx xxxxxxx informovaný xxxxxxx poskytnout.

3. Xxxxx xxxxxxx xxxx případně jeho xxxxxxx ustanovený xxxxxxxx xxxxx souhlas xxxxxxxxxx, xxxx být informován x xxxxx vznést xxxxxxx xxxxx použití xxxxx získaných na xxxxxxx klinické zkoušky.

Xxxxxx 69

Náhrada škody

1. Členské xxxxx xxxxxxx, aby xxxx zavedeny systémy xxxxxxx jakékoliv xxxxx, xxxxxx subjekt xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx úpravy, která xx xxxxxxxxxx, pokud xxx o účel, x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx rizika.

2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zvolí takový xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 70

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx

1. Zadavatel xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx má xxx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx (xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx jen „xxxxxxx xxxxxxx xxxx“), x přiloženou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XV xxxxxxxx XX.

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 73, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx zkoušky. Xx xxxxxx dnů od xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x zda xx dokumentace x xxxxxxx úplná x xxxxxxx s xxxxxxxx XX xxxxxxxxx XX.

2. Do xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x dokumentací xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx XX, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 73 x uvedenou xxxxx xxxxxxxxxxx jasně xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx stát xxxx xxx o aktualizaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxxxxxxxx systému.

3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxx že xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx x tom xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x délce xxxxxxx xxxxxx xxx xx xx, xxx mohl xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 73. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx případech xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o 20 dnů.

Pokud xxxxxxxxx nepředloží xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx lhůtě xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, považuje xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx toho názoru, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x/xxxx že je xxxxx, avšak xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx nezastává, xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxx xxx podání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Dotčený xxxxxxx xxxx zadavateli xx xxxx xxx xx xxxxxxxx připomínek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xx xx xx, xx xxxxxxxx zkouška xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxx xx xxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx rovněž xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 3 prodloužit x xxxxxxx pět xxx.

5. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx ověření xxxxxxx xxxxxx datum, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx skutečnosti x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxx 3. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx uvedené xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx se datem xxxxxxx žádosti xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1, 3 nebo 4.

6. V xxxx posuzování žádosti xx může xxxxxxx xxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxx doplňující xxxxxxxxx. Xxx lhůty xxxxxxxxx x xxxx. 7 xxxx. x) xx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxx vyžádány, xx xxx jejich xxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxx xxxx zahájit klinickou xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx:

x)

x případě hodnocených xxxxxxxxxx třídy X xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx IIb, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx po xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 x za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx stát;

x)

x případě xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, než xxxxx xxxx xxxxxxx v písmenu a), xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx zkoušku xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxx negativní xxxxxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxx s vnitrostátním právem xxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxx xxx celý xxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxx zadavateli xxxxxx xxxxxxxx xx 45 xxx ode xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5. Xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx prodloužit x xxxxxxx 20 xxx.

8. Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 115, xxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx pokrok x xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx XV xxxxxxxx XX.

9. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uplatňování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx XX xxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, a xx x míře xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výkladem a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 71

Posouzení xxxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx zájmů, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx i na xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxx xxx nebyly xxxxxxxxx žádným xxxxx xxxxxxxxxxx vlivům.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx společně xxxxxxx počtem xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx klinická xxxxxxx navržena xxx, xxx xxxxxxxxxx případná xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx strany, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx rizik, x xx v xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikací xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x)

prokázání souladu xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, x xxxxxxxxxxxx obecnými požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, kromě xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx klinická xxxxxxx, x xxx byla x xxxxxxx xx xxxx aspekty xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx opatření x ochraně zdraví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx případně xxxxx xxxxxxxxx testování xxxxxxxxx x biologické xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxx jsou xxxxxxxx x minimalizaci xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx normách, a x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxxxx, xxx opatření x xxxxxxxxxxxx rizik xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem;

x)	zda xxxx xxxxxxxx plánovaná xx xxxxxx bezpečné xxxxxxxxx, xxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx předmětem xxxxxxxx xxxxxxx, odpovídající;

x)	xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, včetně velikosti xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxx xxxx splněny xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX;

x)	x xxxxxxx prostředků pro xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx sterilizačních postupů xxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx veškerých xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx, které xxx xxxxxxxxx za léčivé xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx 2001/83/XX.

4. Členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx:

a)	xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 70 xxxx. 1 je x xxxxxx neúplná,

b)	xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx dokumenty, zejména xxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, neodpovídají stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx účinnosti xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx subjekty xxxx pacienty,

x)	xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 62, xxxx

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx případ xxxxxxxxx xxxxxxx podle prvního xxxxxxxxxxx řízení x xxxxxxxx prostředku.

Xxxxxx 72

Xxxxxxxxx klinické xxxxxxx

1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx plánem xxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx monitorování xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx života xxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a hodnověrné x xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx prováděna x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx posouzení, xxxxx xxxxxxxx všechny charakteristiky xxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:

a)	xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x

b)	xxxx xxxxxxxx zákroku xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušce xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xx s xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx bylo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx údaje x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

4. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx neoprávněnému x xxxxxxxxxxx přístupu, zveřejnění, xxxxxx, změně xxxx xxxxxxx xx náhodné xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a organizační xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přenos xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.

5. Členské xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx a se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

6. Zadavatel xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx situace, který xxxxxxxx xxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx zkoušky.

Xxxxxx 73

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, spravuje x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k:

x)	xxxxxxxxx jedinečných xxxxxxxxxxxxxxx čísel xxx xxxxxxxx zkoušky podle x xx. 70 xxxx. 1;

x)	xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zkoušek podle xxxxxx 70, 74, 75 x 78 x pro xxxxxxx xxxxx předkládání xxxxx xxxx zpracování xxxxx x této souvislosti;

x)	xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx x xxxx členskými xxxxx x Xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 70 x 76;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xx v xxxxxxx x xxxxxxx 77 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a jejího xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	podávání xxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nedostatcích xxxxxxxxxx x souvisejících xxxxxxxxxxxxx xxxxx článku 80.

2. Komise xxx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx zajistí xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 81 nařízení Xxxx x Evropského parlamentu (XX) č. 536/2014 (37), pokud xxx x kombinované xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocením xxxxx uvedeného xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) xxxx přístupné xxxxx xxxxxxxx státům x Xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odstavce se xxxxxxxxxx veřejnosti, není-li x všech xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z některého x xxxxxx xxxxxx:

x)	ochrana xxxxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxxxx (ES) x. 45/2001;

x)	xxxxxxx důvěrných informací xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx statusu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx prostředku, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx zveřejnění;

x)	xxxxxx xxxxx xxx prováděním xxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx xxxx xxxxx.

4. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Unie.

Xxxxxx 74

Xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX

1. Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx je v xxxxxxx xxxx určeného xxxxx posoudit xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xx v xxxxxxx x čl. 20 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx XX, (dále xxx „xxxxxxx XXXX“) x xxxxx xx xxxx zkouška zahrnovala xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, než xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx podmínek použití xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx postupy jsou xxxxxxxxx xx zatěžující, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx 30 xxx xxxx zahájením xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 73. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přiloží xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XX kapitole XX. Na zkoušky XXXX xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 62 odst. 4 xxxx. x) xx x) a xxxx. x), článku 75, xxxxxx 76, xxxxxx 77, xx. 80 xxxx. 5 x příslušná xxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

2. Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx klinická xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx jeho xxxxxxxx účelu posoudit xxxxxxxxxx, na kterém xxx xx x xxxxxxx s xx. 20 odst. 1 xxxxxxxx označení XX, xxxxxxx xx xxxxxx 62 xx 81.

Xxxxxx 75

Podstatné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

1. Jestliže xxxxxxxxx xxxxxxx provést změny xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx pravděpodobně xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, zdraví nebo xxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx klinických údajů xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx, xxxxxx xx jednoho xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx uvedeného v xxxxxx 73 členskému xxxxx xxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxx má xxx xxxxxxxx xxxxxxx prováděna, xxxxxx xxxxxxxxx změn x xxxxxx xxxxxx. Xxxx součást xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx XX. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx stát posoudí xxxxxxx podstatné změny xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx v článku 71.

3. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxxxxxx 38 dnů xx xxxxxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx, pokud:

x)	dotčený xxxxxxx xxxx, x xxxx xx xxxx má xxx klinická xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 71 xxxx. 4 xxxx vycházející x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx

b)	etická xxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státu nevydala x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx právem xxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx stát.

4. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 3 x xxxxxxx xxxx dnů.

Xxxxxx 76

Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx členskými xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy

1. Xxxxx má xxxxxxx xxxx, v xxxx xx xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx domnívat, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxxx, může na xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

a)	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

b)	xxxxxxxxxx xxxx ukončit xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx po xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx jakýkoliv xxxxxx xxxxxxxx zkoušky.

2. S xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxx okamžitě xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx členský stát, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedená x odstavci 1, xxxxxx xx zadavatele xxxx zkoušejícího nebo xx xxxx obou xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx poskytne xx xxxxx xxx.

3. Pokud xxxxxxx xxxx přijal xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 tohoto článku xxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxx zkoušku xxxx xxxxx xx xxxx zadavatelem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx z bezpečnostních xxxxxx, xxxxx uvedený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jeho xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73.

4. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx vzata xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx zpřístupněna prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 všem xxxxxxxx státům x Xxxxxx.

Xxxxxx 77

Informace ze xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx zadavatel xxxxxxx přerušil xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předčasně xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x němž xxxx xxxxxxxx zkouška dočasně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 do 15 xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx odůvodnění. V případě, xx xxxxxxxxx klinickou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ukončil x xxxxxxxxxxxxxx důvodů, xxxxxxxxx x xxxx skutečnosti xx 24 hodin všechny xxxxxxx xxxxx, x xxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx provádí.

2. Za xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx poslední xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxx zkoušky pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx členském xxxxx. Xxxx oznámení xx xxxxxxx xx 15 xxx od ukončení xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx daného xxxxxxxxx xxxxx.

4. Jestliže je xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, ukončení xxxxxxxx xxxxxxx ve všech xxxxxxxxx státech. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

5. Xxx ohledu xx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxx zadavatel xxxxxxxx státům, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky nebo xx xxx xxxxxx xx xxxxxx předčasného xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu o xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx uvedeno x xxxxxxx XX kapitole X xxxx 2.8 x xxxxxxxx III xxxx 7.

Ke xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx přiloženo xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx, xxx x shrnutí xxxxxxxx zadavatel prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 73.

Xxxxx xxxx z xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x klinické zkoušce xxxxxxxxx do jednoho xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx. X tom xxxxxxx xx v plánu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx XX bodu 3 xxxxx, xxx budou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

6. Xxxxxx xxxx pokyny xxxxxxxx se obsahu x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zkoušce.

Kromě xxxx xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx nezpracovaných xxxxx xxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx dobrovolně xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxx vycházet xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

7. Xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx podle odstavce 5 xxxxxx článku xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx v xxxxxx 73 nejpozději v době, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 29 x xxx xx xxxxxx xx xxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo dočasného xxxxxxxxx se shrnutí x zpráva xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx okamžitě xx xxxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxxx zaregistrován x xxxxxxx x xxxxxxx 29 do xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 5 xxxxxx článku, xxxxxxxxxx se shrnutí x zpráva veřejnosti x xxxx fázi.

Xxxxxx 78

Postup xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek

1. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 může xxxxxxxxx klinické zkoušky, xxxxx má xxx xxxxxxxxx xx více xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, předložit xxx xxxxx článku 70 xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx po obdržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx má xxx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx.

2. V xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 zadavatel xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, x nichž xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx koordinující xxxxxxx xxxx. Členské xxxxx, v xxxxx xx xxx klinická xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx šesti xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na tom, xxx z nich xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx se na xxxxxxxxxxxxx členském státu xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stát navržený xxxxxxxxxxx.

3. Xxx vedením koordinujícího xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x odstavci 2 xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx svoje xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx dokumentace xxxxx přílohy XX xxxxxxxx XX.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy XX xxxxxxxx XX xxxx 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 x 4.4 xxxx xxxxxxx každý dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 70 xxxx. 1 xx 5.

4. Xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, než která xx xxxxxxx x xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx, koordinující xxxxxxx xxxx:

x)	xx šesti xxx xx obdržení xxxxxx xxxxxxx oznámí xxxxxxxxxx, xx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx („xxx xxxxxxxx“);

x)	xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx zohlední xxxxxxx xxxxxxxxxx předložené kterýmkoli xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx dnů xxx dne xxxxxxxx;

x)	xx 10 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx klinická xxxxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x zda xx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx o xxx xxxxxxxxxx. V souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx použije xx. 70 xxxx. 1 xx 5;

d)

xxxxx xxxxxxxx xxxxx posouzení x xxxxxx zprávy x xxxxxxxxx, který xx xxx do 26 dnů xxx xxx ověření xxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx. Xx 38 xxx xxx dne xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, který xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, jež xx xxx xxxxxxx do 45 dnů xxx xxx ověření zadavateli x xxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx státům.

Závěrečnou xxxxxx x posouzení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx zadavatele v xxxxxxx s čl. 70 xxxx. 7.

5. Xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx každý xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zadavatele x xxxxxxxxxx informace. Zadavatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nesmí xxxxxxxxx 12 dnů xx obdržení xxxxxxx. Xxx nejzazší lhůty xxxxx xxxx. 4 xxxx. x) xx pozastaví xx xxxx ode xxx, kdy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx dne xxxxxx xxxxxxxx.

6. X prostředků třídy XXx x xxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx xx xxxxxx konzultace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 x xxxxxxx 50 dnů.

7. Xxxxxx xxxx prostřednictvím prováděcích xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxx xxxxxxx xxxxx zohlednit xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx mohou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 12 xxxxxx xxxxxx a v případě ohlášení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 4 x x xxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x léčivé xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx souběžnému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízení (EU) x. 536/2014. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

8. Pokud xx xxxxx koordinujícího xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx části xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx provedení xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx členského státu, xxxxx xxx o xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxx xx xxxxxxx, xx v xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx práva, xxxx

x)	v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxx x spolehlivosti x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxx. 4 písm. x).

Xxxxx jeden x xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xx xxxxxxx nesouhlasí xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx s podrobným xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 73 Xxxxxx, xxxx xxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

9. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx tento xxxxx považován xx xxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx států.

10. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x odst. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx nesouhlasí xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx případech xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx XX xxxx 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 x 4.4, xxxx xxxxx xxxxxx komise vydala x uvedené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, xxx je v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx právem xxxxxx pro xxxx xxxxx členský stát. Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx zamítnutí xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

11. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx zadavateli xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 73 xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxx žádost xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx od předání xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem. Pokud xx povolení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx splněny x xxxx vydání xxxxxx xxxxxxxx.

12. Veškeré xxxxxxxxx xxxxx, jak jsou xxxxxxx x xxxxxx 75, se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx v xxxxxx 73. Xxxxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx podle xxxx. 8 druhého xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx XV xxxxxxxx XX bodů 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 x 4.4, které xxxxxxx xxxxx dotčený xxxxxxx stát xxxxxxxxxx.

13. Komise xxxxxxxx koordinujícímu xxxxxxxxx xxxxx xxx vykonávání xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

14. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx článku xx do xxx 27. xxxxxx 2027 xxxxxxx xxxxx v xxxx xxxxxxxxx státech, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x tím xxxxxxxx. Xxx xxx 27. xxxxxx 2027 se xxxxx xxxxxx vztahuje xx xxxxxxx členské xxxxx.

Xxxxxx 79

Přezkum xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx posuzování

Xx 27. xxxxxx 2026 předloží Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx 78 x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx. 78 xxxx. 14 x xx. 123 xxxx. 3 xxxx. x).

Xxxxxx 80

Zaznamenávání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterým dojde xxxxx klinických zkoušek

1. Zadavatel xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událost xxxxx, který xxx x xxxxx klinické xxxxxxx identifikován xxxx xxxxxxxx důležitý xxx xxxxxxxxx výsledků xxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

b)	xxxxxxxxxx závažnou xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx by xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx nebylo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx nedošlo x xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx méně xxxxxxxx xxxxxxxxx;

d)	veškerá nová xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx a) xx x).

2. Xxxxxxxxx neprodleně xxxxxx všem členským xxxxxx, x nichž xx klinická xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	jakoukoliv xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx prostředkem xx postupem xxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxx příčinná xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxx xxxx k xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx, xxxxx xx nebylo xxxxxxx vhodné xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x zásahu, xxxx xx xxxxxxx méně xxxxxxxx okolnosti;

x)	xxxxxxx xxxx xxxxxxxx související s xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedenou x xxxxxxxxx x) x b).

Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxx zajistit xxxxxx xxxxxxxx, může xxxxxxxxx xxxxxxxxx počáteční neúplné xxxxxxx, xx němž xxxxxxxxx xxxxxxx úplné.

Na xxxxxx kteréhokoliv xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx klinická zkouška xxxxxxxxx, xxxxxxxx zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 73 xxxxxx členským státům, x xxxxx xx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxx článku, k xxx došlo ve xxxxxxx zemích, x xxxxx je klinická xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx se xxxxxxxx na klinické xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4. X případě xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx použil xxxxxxx xxxxxx uvedenou x xxxxxx 78, xxxxxx zadavatel xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx v článku 73 jakoukoliv xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx xx tato xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx koordinujícího členského xxxxx uvedeného v xx. 78 xxxx. 2 koordinují xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx stanovení, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pozměnit, xxxxxxxxxx nebo ukončit, xxxx xxxxxx xxxxxxxx x provedení xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx každého xxxxxxxx opatření.

5. V případě xxxxxxx XXXX uvedených x xx. 74 xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxxx článku xxxxxxx ustanovení týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 87 xx 90 x x aktech xxxxxxxxx xxxxx článku 91.

6. Xxx xxxxxx na odstavec 5 xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nepříznivou xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 81

Xxxxxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx stanovit podrobné xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx o:

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx 70 x 78, x xxxxxxx xx xxxxxxxx kategorie xx xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 73;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx zkoušek XXXX xxxxxxxxx v čl. 74 odst. 1 x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 75;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx uvedeno x xxxxxx 76;

e)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 80;

f)	lhůty xxx xxxxxxxxxx závažných nepříznivých xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx závažnost xxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxxxx 80;

x)	xxxxxxxx uplatňování požadavků xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx údajů xxxxxxxxxx k prokázání xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx na bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X.

Xxxxxxxxx akty xxxxxxx x xxxxxx pododstavci xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 82

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xx. 62 odst. 1, xxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx. 62 odst. 2 x 3, xx. 62 odst. 4 xxxx. x), x), x), x), x) a x) a čl. 62 odst. 6.

2. X xxxxx xxxxxxx práv, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx života subjektů x vědecké a xxxxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xx. 62 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXX XX XXXXXXX XX XXX, XXXXXXXXX X DOZOR XXX XXXXX

XXXXX 1

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx

Xxxxxx 83

Systém xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, udržují x&xxxx;xxxxxxxxxxx systém xxxxxxxxx xx uvedení na xxx, a xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx rizikové třídě x xxxxxx xxx xxxx typ xxxxxxxxxx. Xxxxx systém xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx uvedeného x xx. 10 xxxx. 9.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx je xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, účinnosti x xxxxxxxxxxx prostředku po xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x určení, provádění x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx určení xxxxxx xxxxxxx x rizik x xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx x příloze X xxxxxxxx X;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x výrobě, xxxxxx x použití x xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx klinického hodnocení;

d)	aktualizace xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx článku 32;

x)	xxxxxxxxx nutnosti xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxx v terénu;

f)	stanovení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx po uvedení xx trh x xxxxxx prostředků; a

h)	odhalování x xxxxxxxxxx trendů x souladu x xxxxxxx 88.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx, provede xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x informuje dotčené xxxxxxxxx orgány a xxxxxxxx oznámený xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx provedení xxxxxxxxxxxxxx nápravného xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 87.

Xxxxxx 84

Xxxx xxxxxxxxx xx uvedení na xxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxxx xxxxxx 83 xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx; xxxxxxxxx xx tento xxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XXX xxxx 1.1. X prostředků, x výjimkou prostředků xx zakázku, je xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxx XX.

Xxxxxx 85

Xxxxxx x xxxxxxxxx po uvedení xx xxx

Výrobci prostředků xxxxx I xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxx x článku 84, xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx přijatých xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx podle xxxxxxx aktualizuje a xx požádání zpřístupní xxxxxxxxxxx orgánu.

Xxxxxx 86

Pravidelně aktualizovaná xxxxxx x xxxxxxxxxxx

1. Výrobci xxxxxxxxxx xxxx XXx, XXx x XXX xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x x případě xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx skupinu xxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x sledování xx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx uvedeného v článku 84, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx preventivních x xxxxxxxxxx opatření. Po xxxxx dobu životnosti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx obsahuje:

x)	závěry, xxxxx xx mají xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxx XXXX x

x)	xxxxxxxxx x objemu prodejů xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx používají, x xx-xx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx používání xxxxxx prostředku.

Výrobci xxxxxxxxxx xxxx XXx a XXX aktualizují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx zpráva xx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxx v přílohách XX x III.

Výrobci xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx potřeby a xxxxxxx jednou xx xxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx je, x xxxxxxxx případu xxxxxxxxxx xx zakázku, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx II x XXX.

V případě xxxxxxxxxx na xxxxxxx xx pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentace uvedené x příloze XXXX xxxx 2.

2. X xxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 92 xxxxxxxxxx xxxxxxxx zapojenému xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 52. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x doplní xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx provedené xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům.

3. U xxxxxxxxxx xxxxxx, než xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxx výrobci pravidelně xxxxxxxxxxxxx zprávy o xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x na xxxxxxxx x xxxxxxxxxx orgánům.

XXXXX 2

Xxxxxxxxx

Xxxxxx 87

Xxxxxxxxxx závažných nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xx trh Xxxx, xxxxxx než xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxxx příslušným xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 92 xxxx. 5 x 7 xxxx skutečnosti:

a)	každou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx trh Xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x technické xxxxxxxxxxx x xx xxx se vztahuje xxxxxxxxxx trendů xxxxx xxxxxx 88;

b)

každé xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx v xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxx Xxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x terénu xxxxxxxxx třetí xxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx, který je xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx trh Xxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx neomezuje xx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxx xx xxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 92.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx platí, xx xxxxx xxx xxxxxxxx hlášení uvedených x odstavci 1 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxx odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx nežádoucí příhodou x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx to, xx xxxxxx kauzální vztah xx reálně xxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxx, xx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 3 se xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx do 2 dnů poté, xx xx výrobce x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx osoby xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx zjistí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x danou xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodou, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx takovýto kauzální xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx 10 xxx xxx dne, xxx xx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx příhodě xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx včasné ohlášení, xxxx xxxxxxx předložit xxxxxxxxx xxxxxxx hlášení, xx&xxxx;xxxx xxxxxxxxx úplné xxxxxxxxx xxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx výrobce xxxx, xx se xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, má xxxxxxxxxxx x xxx, xxx xx tato xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxx přesto xxxxxxx, x to xx xxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx 2 xx 5.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx výrobce xxxx přijmout xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx okamžitě, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx odkladu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx podle xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx xxxxxxx, xxx je xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx provedeno.

9. U xxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, x xxxx dojde x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx prostředkem xxxx xxxxx prostředku x x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx příčina xxxx provedeno xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření v xxxxxx, nebo jsou-li xxxxxxxxx xxxxxxx časté x xxxxx zdokumentované, xxxx xxxxxxx namísto xxxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx souhrnná xxxxxxx, x xx xx podmínky, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedený x xx. 89 xxxx. 9 xx xxxxxxxxxx x příslušnými orgány xxxxxxxxx v čl. 92 xxxx. 8 xxxx. x) xxxxxx x výrobcem xx xxxxxxx, obsahu x xxxxxxxx xxxxxx pravidelného xxxxxxxx xxxxxxxxxx hlášení. Xx-xx v xx. 92 odst. 8 xxxx. x) x x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, může xxxxxxx poskytovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx hlášení xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx příslušným xxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy přijmou xxxxxxxx opatření, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, s cílem povzbudit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxx hlásili podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x), x xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxx obdrží xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, uživatelů x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx obdrží od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx hlášení x xxxxxxxxx na xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx xxxxxxxx xxxxx x zajištění xxxx, xxx byl o xxxxxxxxx xx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx domnívá, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v souladu x odstavci 1 xx 5 xxxxxx xxxxxx příslušnému orgánu xxxxxxxxx státu, v xxxx k xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x přijme xxxxxx navazující xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 89.

Xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx nežádoucí xxxxxxx není závažnou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vedlejším účinkem, xx který xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 88, xxxxxxxx vysvětlující prohlášení. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nesouhlasí, může xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx hlášení v xxxxxxx s odstavci 1 až 5 xxxxxx článku a xxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x článkem 89.

Xxxxxx 88

Xxxxxxx trendu

1. Xxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 92 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zvýšení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxx xxxxxx závažnými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx významný xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx a rizik xxxxxxxx v xxxxxxx X bodech 1 x 5 x xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx bezpečnost pacientů, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx x poměru k xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx stanoví x xxxxxxxxx x předvídatelnou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jak xx xxxxxxx v technické xxxxxxxxxxx a v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Výrobce x xxxxx sledování xx uvedení xx xxx xxxxx xxxxxx 84 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxx statisticky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx xxxxxx, jakož x xxxxxxxxx období.

2. Xxxxxxxxx orgány xxxxx provádět xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x po xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxx. Xxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x oznámený xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 89

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx

1. Xx xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 87 odst. 1 xxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodou x dotčenými prostředky. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v terénu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených v xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx je xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx dotčené šarže xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx neinformuje xxxxxxxxx orgány.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxx xx xxxxxx území, nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx, xxx xxxx xxxx má xxx xx jejich xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx sděleny x xxxxxxx x xxxxxxx 87, xxxx na xxxxxxxxxxxx úrovni xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x výrobcem x xxxxxxxx dotčeným xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. X souvislosti x xxxxxxxxxxxx uvedeným x odstavci 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx přitom xxxxxxx veřejného xxxxxx x kritéria, xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx problému, četnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pravděpodobnost xxxx, že dojde x xxxxx nebo xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx újmy, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x počet xxxx, xxxxxxx xx xx týká. Příslušný xxxxx xxxxxx vyhodnotí xxxxxxxxxxx bezpečnostního xxxxxxxxxx xxxxxxxx v terénu xxxxxxxxxxx xxxx přijatého xxxxxxxx a xxxxxxx x druh xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx při zohlednění xxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx v příloze X.

Xx žádost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx prováděné xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx příslušný orgán xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx nezávislé šetření.

5. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 92 xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx obsahuje xxxxxx x případně xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx.

6. X xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xx. 1 xxxx. 8 prvním xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x terénu xxxxxxxx s xxxxxx, xxxxx by při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx v odstavci 9 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgán členského xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx EMA, x xxxxxxxxxx na xxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxxx konzultován v xxxxxxx s čl. 52 odst. 9 xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx bezpečnostní xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

X případě xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx nařízení x souladu s xx. 1 odst. 6 písm. x), x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhoda xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx souviset x xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxx původu xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xx použije xxxx xxxxxxxx podle xx. 1 odst. 10, xxxxxxxxx xxxxx xxxx koordinující xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 9 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx a buňky, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx konzultován x xxxxxxx x xx. 52 xxxx. 10.

7. Po xxxxxxxxx vyhodnocení x xxxxxxx x odstavcem 3 tohoto článku xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x článku 92 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x nápravném xxxxxxxx, xxxxx výrobce xxxxxx xx naplánoval xxxx xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx minimalizace rizika xxxxxxxxxx výskytu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x výsledku xxxx xxxxxxxxx.

8. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx neprodleně sdělena xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx je xxxxxxxxxxx v úředním xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. S xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 9 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx jiný xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx shodný.

Bezpečnostní xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX-XX a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x terénu xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx jediného xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xx jasně, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx důvody xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx pacienty, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx x xxxxx se xxxxxx veškerá opatření, xxxxx xxxx uživatelé xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 92, xxxxx prostřednictvím xx xxxxxxxxxx zpřístupněno xxxxxxxxxx.

9. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx koordinovat xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 3 x xxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx výrobce xx xxxx než xxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření v xxxxxx navrhovaného výrobcem.

Tento xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxx:

—	xx-xx xxxxx, určení koordinujícího xxxxxxxxxxx orgánu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx dalších xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx nedohodnou xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx má xxxxxxx své registrované xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 92 xxxxxxx, ostatní příslušné xxxxxx x Komisi x xxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánu.

10. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx xx účelem zajištění xxxxxxx veřejného xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán x Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx takového xxxxxxxxx a o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

11. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx úkolů xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 90

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 92 xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, vzorců nebo xxxxxxx x údajích, xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx-xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx mění-li xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx poměr xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx koordinující xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 91

Xxxxxxxxx akty

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx a xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx xxxxxx 85 xx 90 x 92, xxxxx xxx x:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x bezpečnostních xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx souvisejících s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx skupinami xxxxxxxxxx;

b)

ohlašování xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x terénu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx terén x xxxxxxxxxxx pravidelných xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x hlášení xxxxxx prováděné xxxxxxx, xxx je xxxxxxx x článcích 85, 86, 87, 88 x 89;

c)	jednotné strukturované xxxxxxxxx pro elektronické x xxxxxxxxxxxxxx hlášení, xxxxxx minimálního souboru xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxx ohlašování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx pravidelných xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx trendu xxxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 87;

x)	harmonizované xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 89;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx koordinujícího xxxxxxxxxxx orgánu; xxxxxxxxxxxx xxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx podle čl. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 92

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx

1. Xxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x zpracování těchto xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx čl. 87 xxxx. 1 x xx. 89 odst. 5;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx hlášení xx xxxxxxx uvedená x xx. 87 xxxx. 9;

x)	xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 88;

d)	pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x článku 86;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xx. 89 xxxx. 8;

f)	xxxxxxxxx, xxxxx si xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx mezi xxxxx x x Xxxxxx x xxxxxxx x xx. 89 xxxx. 7 a 9.

Xxxxx elektronický xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx UDI.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx prostřednictvím elektronického xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Komisi. X xxxxx informacím xxxx xxxxxxx xxxxxx oznámené xxxxxxxx, x xx x xxxx, xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostředků, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 53.

3. Xxxxxx xxxxxxx, xxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx na vhodné xxxxxx přístup zdravotničtí xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

4. Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx třetích xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx organizacemi xxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům nebo xxxxxxxxxxxx organizacím xxxxxxxxxx xx vhodné xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1. Tato xxxxxxxx xxxx založena na xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx důvěrnosti a ochrany xxxxx, která xx xxxxxxxxxx úrovni xxxxxxx xxxxx v Xxxx.

5. Xxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedená x xx. 87 odst. 1 písm. x) xx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx došlo.

6. Hlášení xxxxxx xxxxxxx x xx. 88 odst. 1 xx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předávají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

7. Hlášení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx v čl. 87 odst. 1 xxxx. b) xx xx xxxxxxxx automaticky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx uvedeného v xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

a)	členských xxxxx, ve kterých xx xxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

8. Pravidelná souhrnná xxxxxxx xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 9 se po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

a)	xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 89 odst. 9 x které xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hlášení;

x)	xxxxxxxxx státu, x němž xx xxxxxxx své xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

9. Informace uvedené x xxxxxxxxxx 5 xx 8 xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který vydal xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 56.

XXXXX 3

Xxxxx xxx xxxxx

Článek 93

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx trhem

1. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx vhodné xxxxxxxx xxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx případného přezkumu xxxxxxxxxxx a fyzických xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zavedené xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx a řízení xxxxx, xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx provádění těchto xxxxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxxxxxxx program pro xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxxx podle xxxxxx 105 Koordinační xxxxxxxx xxx zdravotnické prostředky, x okolnosti xx xxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1:

a)	mohou xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx požadovat, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx uvedených orgánů, x&xxxx;xxxxx xx to xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostředků xxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx a

b)	provádí ohlášené x, xx-xx xx xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektů, jakož x xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx profesionálních xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx vypracují xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 100.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx za nezbytné xxx učinit v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx x zjištěních xxxxxxxx, která se xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx inspekci xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx uvedené x xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektu, x xxxxx inspekce xxxxxxxx. Před přijetím xxxxxxx zprávy xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;100.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx přezkoumávají x xxxxxxxx fungování xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dozoru xxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx x posuzování xx xxxxxxx alespoň xxxxxx xx čtyři xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům x Xxxxxx. Každý xxxxxxx xxxx shrnutí výsledků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 100.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx činnosti xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x x Xxxxxx výsledky těchto xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x vysokou xxxxxx xxxxxx nad xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx členských států xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx trhem x xxxxxxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx je x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx za dozor xxx xxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx vzájemně xxxxxxxxxxxx, xxx zahrnuje sdílení xxxxxxxxx relevantních xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx roli x xxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx spolupracují x příslušnými orgány xxxxxxx zemí xx xxxxxx xxxxxx informací x xxxxxxxxx podpory x xxxxxxx činností xxxxxxxxxx se xxxxxx xxx xxxxx.

Xxxxxx 94

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xx x xxxx xxxxx xxxxx x jinému xxxxxxxxx

Xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx údajů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx vigilance xxxx xxxxxx nad trhem xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx:

x)	xxxx představovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx bezpečnost pacientů, xxxxxxxxx xxxx dalších xxxx, xxxx xxx xxxxx hlediska xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, nebo

b)	jiným xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx xxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx ohledně všech xxxxxxxxx stanovených v xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx nesouladu xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx hospodářské xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx.

Xxxxxx 95

Postup pro xxxxxxxxx s prostředky xxxxxxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xxx zdraví x xxxxxxxxxx

1. Xxxxx po provedení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 94 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů xxxx xxxxxxx osob xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxx uvést xxxxxxxxxx xx souladu x požadavky xxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, omezit xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prostředku xx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, stáhnout xxxxxxxxxx x xxxx xxxx jej xxxxxxxx x xxxxx, x xx v xxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxx stanovena x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 100 neprodleně xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx státům x x xxxxxxx, xx xxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxx 56, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx daný xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx a opatření, xxxxx xxxx hospodářské xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx přijmout.

3. Xxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx v xxxx Unii x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx na xxx, xxxxxxx xxxxxxx náležitá xxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x zákazu nebo xxxxxxx xxxxxxxx prostředku xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xx stažení xxxxxxxxxx x xxxx xxxx z xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxx článku xxxxxxxxxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx x xxxxxx 100.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx všechny dostupné xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx identifikaci x vysledovatelnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx a době xxxxxx xxxxxxxx přijatých xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x argumenty xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hospodářským xxxxxxxxx.

6. Členské xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x článku 100 xxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx opatřeních, která x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 100 xxxxx xxxxxxx.

7. Xxxxx do xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx Xxxxxx námitku, xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx tato xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxx v xxxxxxxxxxx x dotčeným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijata xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx vnitrostátního xxxx xxxx x xxxxx xxxx omezení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx tomto xxxx.

Xxxxxx 96

Xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Unie

1. Pokud xx dvou xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 95 xxxx. 4 xxxxxx některý xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxx x xxxxxxx x právem Xxxx, xxxxxxx Xxxxxx, xx xxxxxxxxxx s dotčenými xxxxxxxxxxx orgány x x xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx výsledků xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 114 xxxx. 3.

2. Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx odůvodněné, xxx xx uvádí x odstavci 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xx. 95 xxxx. 7 druhý xxxxxxxxxxx. Pokud Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx neodůvodněné, dotčený xxxxxxx stát xxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx od obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 95 xxxx. 4, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx.

3. Pokud xx některý členský xxxx nebo Xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z daného xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, může Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo ze xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zajištění ochrany xxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxx omezujících xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 97

Xxxx případy xxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx 94 xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx xxxx dalších xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx ochrany veřejného xxxxxx, xxxxxxxx příslušný xxxxxxxxxxx subjekt, xxx xxxx nesoulad odstranil x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přijme xxxxxxx xxxxxx opatření k xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx x xxxxxxxxx toho, aby xxx prostředek xxxxxx x xxxx nebo x xxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje členský xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 100.

3. Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích aktů xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přijmout, aby xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 98

Xxxxxxxxxxx opatření x oblasti xxxxxxx xxxxxx

1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxx riziko xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx prostředků, xxxxxxx, xx xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx některého xxxxxxxxxx xxxx některé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx prostředků na xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxx být zakázáno, xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx či xxxxxxx prostředků xx xxxx xxx staženy x xxxx xxxx x xxxxx, může xxxxxxxx xxxxxxx nezbytná x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx v odstavci 1 okamžitě xxxxxx Xxxxxx x xxxx xxxxxx členským státům xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx pro xxx xxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx v xxxxxx 100.

3. Xxxxxx po konzultaci x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx nikoliv. Xxxxxxxx-xx Komise do xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx žádné xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx považují za xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 114 xxxx. 3.

4. Xxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 3 xxxxxx článku xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx nebo xxxxxx xxxxxxx do provozu xx mělo být xxxxxxxx, omezeno xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům xxxx xx by xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x trhu xxxx x oběhu xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx hledisek xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxx přijmout prováděcí xxxx x přijetí xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx opatření. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 99

Xxxxx xxxxxxx xxxxx

1. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 95 xx 98 xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx založeno. Xx-xx takové xxxxxxxx xxxxxx konkrétnímu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx dotčenému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu x dispozici, a x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx opatření xxxxxx xxxxxxxxxx, xx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. S xxxxxxxx xxxxxxx, kdy je xxxxxxxx okamžité xxxxxxxx x důvodů nepřijatelného xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx hospodářskému xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx stanovené xxxxx předtím, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx hospodářský subjekt xxxxxxx se xxxxxxxx, xxx je uvedeno x xxxxxx pododstavci, xxxx mu být xxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xx nejdříve x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx upravena, xxxxxxx xxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4. Pokud xx xxxxxxxx přijaté xxxxx článků 95 xx 98 xxxx xxxxxxxxxx, x něhož xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 100 x xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekt.

Xxxxxx 100

Xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx xx dozoru xxx trhem

1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx zřídí a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx informací:

x)	xxxxxxx xxxxxxxx činností týkajících xx xxxxxx nad xxxxx xxxxx čl. 93 odst. 4;

x)	závěrečná xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 93 xxxx. 7;

x)	informace xxxxxxxx xx prostředků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 95 xxxx. 2, 4 x 6;

d)	informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx výrobků xxxxx čl. 97 xxxx. 2;

e)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx opatření x oblasti xxxxxxx xxxxxx podle xx. 98 xxxx. 2;

f)	xxxxxxx výsledků xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 93 xxxx. 8.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx vydal x xxxxxxx x xxxxxxx 56 x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, pokud xx to mohlo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

XXXXXXXX XXXX

XXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXX XXXXX, KOORDINAČNÍ XXXXXXX XXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXX LABORATOŘE, XXXXXXX SKUPINY X XXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 101

Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx určí xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxx xxxx orgánům xxxxxxxxx, zdroje, xxxxxxxx x znalosti xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx plnění xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxx seznam.

Xxxxxx 102

Spolupráce

1. Příslušné orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx rovněž s Komisí. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx státy xx xx podpory Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 103

Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Tímto xx zřizuje Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx do Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, které může xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x jednoho xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxx xxxx se xxxx xxxxxxxxxx, xx jmenuje xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx náhradníka, x xxxxx oba xxxxx xxx odborné znalosti x xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx způsobilosti a xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.

Náhradníci xxxxx zastupují a xxxxxxx xx ně x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x, xxxxxxxx xx situace xxxxxxxx, na žádost Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu. Zasedání xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx členové xxxxxxxxx na xxxxxxx xxx úlohy x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx svých xxxxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx odborné xxxxxxxx x obou oblastech, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vynaloží xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx svých xxxxx. Xxxxxxx s odlišnými stanovisky xxxxx požadovat, aby xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, ze xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxx skupině xxx xxxxxxxxxxxx prostředky předsedá xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické prostředky xxxx xxxxxx od xxxxxxx xxxxxxx odborníky x další xxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx x poskytnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Do xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jako pozorovatelé xxxxxxxx organizace zastupující xxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, zdravotnického personálu, xxxxxxxxxx, pacientů x xxxxxxxxxxxx na úrovni Xxxx.

8. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky zavede xxxx xxxxxxx xxx, xxxxx stanoví xxxxxxx xxxxxxx týkající xx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx;

—	xxxxxxxxxx xxxxx xx ohlašující x xxxxx ohlašující xxxxx;

—	xxxxxxxxx xxxxxx 107 xxxxxxxxxx xx xxxxxx zájmů;

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

9. Xxxxxxxxxxx skupina pro xxxxxxxxxxxx prostředky má xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 105 xxxxxx xxxxxxxx a článku 99 nařízení (EU) 2017/746.

Xxxxxx 104

Podpora xx xxxxxx Komise

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgány. Xxxxxxxxxx zejména xxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické prostředky x xxxxx podskupinám. Xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx vhodné xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 105

Xxxxx Koordinační xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx má xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx žádajících xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxxx subjektů v souladu x ustanoveními xxxxxxxx XX;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Komisi xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxx podle xxxxxx 49;

x)

xxxxxxx xx na xxxxxxxxxxx pokynů xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x harmonizovaného provádění xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde o xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinických xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technického xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxx, zda xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxxxxxx xxxx, xxx xx nutné xxxxxxx xxxxx x příloze X xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, společných xxxxxxxxxxx x vědeckých xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx konkrétní xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx třídy III;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům členských xxxxx xxx jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zejména x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx rámce xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxx, x xx s xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 93 účinnosti a harmonizace xxxxxx na xxxxx x Unii;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx x vlastní xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 106

Xxxxxxxxxxx vědeckých, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů x xx konzultaci x Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx odborné xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x odstavci 9 xxxxxx xxxxxx, x xxx tyto xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx. 48 xxxx. 6 xxxxxxxx (XX) 2017/746 na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx či skupiny xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx rizika související x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředků, x xx v xxxxxxx xx zásadami nejvyšší xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x transparentnosti. Xxxxxx xxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx, že se Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 7 xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx skupiny x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx určeny v xxxxxxxxx, v xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx po xxxxxxxxxx x Koordinační skupinou xxx zdravotnické prostředky x xxxxxxxxxxx x prováděním xxxxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a/nebo klinické xxxxxxxxxxx xxxx laboratorní xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxx pověřeny xxxxxx, xxxx xxxxxxx.

3. Odborné xxxxxxx xx xxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx základě aktuálních xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx odborných xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx rozmanitost xxxxxxxxx a klinických xxxxxxxx x Xxxx. Xxxxxx xxxx počet xxxxx x xxxxx xxxxxxx x souladu x příslušnými xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx nestranně x xxxxxxxxxx. Nepožadují xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx prohlášení x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx systémy x xxxxxxx x xxxxx řešit xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx jim.

4. Při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx skupiny relevantní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5. Xxxxxx po konzultaci x Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx odborných xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie x xx internetové xxxxxxx Xxxxxx. X xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x potřebě xxxxxxxxxxx odborných xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx skupin xxxxxxx xx xxxxxx xxx xxx x xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx poradce xx xxxxxxxx seznam dostupných xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx do xxxxxxx xxxxxxx oficiálně xxxxxxxxx, xxx jsou k xxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxx. Xxxxx seznam xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx stránce Komise.

7. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx:

—	xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo

—	mikrobiologického, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx skupin xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxx odborné xxxxxxxxxx, pro něž xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxx výzkumné xxxxxxxxx předložily žádost x xxxxxxxxx.

8. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxx přiměřený počet xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zaměstnanců x náležitými znalostmi x xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxx přiděleny;

c)	xxxx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx norem x osvědčených xxxxxxx;

d)	mají xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x strukturu;

e)	xxxxxxx, aby xxxxxx pracovníci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací a xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx úkolů xxxxxxx,

9. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením x xxxxxxxxxxx oblastech xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xx. 54 xxxx. 1 x x xx. 61 xxxx. 2 x v xxxxxxx XX bodě 5.1 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 6.

10. Xxxxxxx skupiny x xxxxxxx laboratoře mohou xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx potřebami xxxx úkoly:

a)	xxxxxxxxxx Komisi x Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx:

—	klinické xxxxxxx,

—	xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx (XXXX),

—	xxxxxx účinnosti,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx a následné xxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh,

—	fyzikálně-chemickou xxxxxxxxxxxxxx a

—	xxxxxxxxxxxxxxx, mechanické, xxxxxxxxxx, elektronické, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx či skupiny xxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx rizika související x kategorií xx xxxxxxxx prostředků;

c)

vypracovat x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x nejnovějším xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, elektronické, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x vytváření xxxxx xx mezinárodní xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx stanoviska v xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx výrobců x xxxxxxx x xx. 61 odst. 2, xxxxxxxxxx subjektů x členských xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 11 xx 13 xxxxxx xxxxxx;

f)	xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx problémů x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx x souladu x čl. 48 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) 2017/746 xx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

11. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x výrobců x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx odbornými xxxxxxxxx x odbornými xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx ohledně xxxxxxxx týkajících se xxxxxxxx souboru údajů xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zejména x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxxxxxx-xxxxxxxxx charakterizaci x xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

12. Xxx přijímání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s odstavcem 9 vynaloží xxxxxxx xxxxxxxxx skupin xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx konsenzu. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, odborné skupiny xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx a xx vědeckém stanovisku xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a důvody, xx xxxxxxx vycházejí.

Xxxxxx zveřejní xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx 9 x 11 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, jak xxxxxxx xxxxxx 109. Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v odst. 10 xxxx. x) xx xxxxxxxx xx konzultaci x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

13. Xxxxxx může požadovat, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx platily xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odbornými laboratořemi. Xxxxxxxxx x výši xxxxxxxx i rozsah x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx cíle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxx xxxxxx a bezpečnosti, xxxxxxx inovací x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx aktivní xxxxxx x odborných xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

14. Xxxxxxxx, xxxxx se xxxxx Xxxxxx v xxxxxxx x postupem xxxxx xxxxxxxx 13 tohoto xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx způsobem x xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx služby. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx XX xxxxx 5.1 xxxx. x), xx xxxxx xx zapojen výrobce, xxxxx xx mikropodnikem, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx smyslu xxxxxxxxxx 2003/361/XX.

15. Komisi xx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x článkem 115 xx účelem xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx odborné skupiny x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 107

Xxxxx xxxxx

1. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx podskupin a xxxxxxx xxxxxxxxx skupin x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx v rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx zájmu x xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx x veškerých xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx dojde k xxxxxxxxxx změně. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx stránkách Xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx zástupce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky.

2. Xxxxxxxxx a xxxxx třetí xxxxxx, xxxxxxxx případ xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx prohlášení o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxx x souvislosti x xxxxx xxxxxxxxxxx xxx.

Xxxxxx 108

Registry xxxxxxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zásady xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo k xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx všech xxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXX, OCHRANA XXXXX, XXXXXXXXXXX A XXXXXX

Xxxxxx 109

Xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx x xxxxx nařízení stanoveno xxxxx, x aniž xxxx dotčeny stávající xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, které xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx úkolů, za xxxxxx ochrany:

a)	osobních xxxxx x souladu x xxxxxxx 110;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx tajemství fyzické xxxx xxxxxxxxx osoby, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx provádění xxxxxx xxxxxxxx, zejména xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx nebo auditů.

2. Aniž xx xxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx x Komisí xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, který informace xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx odstavců 1 x 2 nejsou xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a oznámených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx výstrah, xxx povinnosti xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxx vyměňovat xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ujednání x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 110

Xxxxxxx xxxxx

1. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 95/46/ES.

2. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx Komisí xx použije xxxxxxxx (XX) x. 45/2001.

Xxxxxx 111

Xxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx členských států xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx uvedené x xxxxx xxxxxxxx za předpokladu, xx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx transparentním xxxxxxxx x xx xxxxxxx zásady xxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x ostatní xxxxxxx státy xxxxxxx xxx měsíce xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx poplatků. Struktura x výše poplatků xx xx požádání xxxxxxxx.

Xxxxxx 112

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se jmenování x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx posuzování xxxxx Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích aktů xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 114 odst. 3.

Xxxxxx 113

Xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx, přiměřené x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx do 25. xxxxx 2020 x xxxxxxxxxx jí oznámí xxxxxxx xxxxxxxx změny, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

KAPITOLA X

ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX

Xxxxxx 114

Xxxxxx projednávání xx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx výbor xx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx na xxxxx xxxxxxxx, použije xx článek 4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) č. 182/2011.

Pokud xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx prováděcího xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xx. 5 xxxx. 4 xxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 182/2011.

4. Odkazuje-li xx xx tento odstavec, xxxxxxx se článek 8 xxxxxxxx (XX) x. 182/2011, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx 4 nebo xxxxxxx 5 xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 115

Xxxxx přenesené xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx přijímat akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx svěřena Komisi xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tomto xxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx x čl. 1 xxxx. 5, xxxxxx 3, čl. 10 xxxx. 4, čl. 18 xxxx. 3, xx. 19 xxxx. 4, xx. 27 odst. 10, čl. 44 xxxx. 11, xx. 52 xxxx. 5, xx. 56 xxxx. 6, xx. 61 xxxx. 8, čl. 70 odst. 8 x xx. 106 xxxx. 15 je xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxx xxx 25. května 2017. Xxxxxx vyhotoví xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejpozději xxxxx xxxxxx před xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx prodlužuje x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx nevysloví xxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxxxxxx do xxx xxxxxx před xxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 5, článku 3, xx. 10 odst. 4, xx. 18 xxxx. 3, čl. 19 odst. 4, xx. 27 xxxx. 10, xx. 44 xxxx. 11, xx. 52 xxxx. 5, xx. 56 odst. 6, čl. 61 xxxx. 8, xx. 70 xxxx. 8 a čl. 106 xxxx. 15 kdykoli xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x zrušení xx ukončuje přenesení xxxxxxxxx v xxx xxxxx určené. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx prvním xxxx xx xxxxxxxxxx x Úředním věstníku Xxxxxxxx unie xxxx x xxxxxxxxxx dni, xxxxx xx x xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx platných xxxx v přenesené xxxxxxxxx.

4. Před xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci vede Xxxxxx konzultace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 13. xxxxx 2016 x xxxxxxxxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx.

5. Xxxxxxx aktu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.

6. Xxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx přijatý podle xx. 1 odst. 5, xxxxxx 3, xx. 10 xxxx. 4, xx. 18 xxxx. 3, čl. 19 xxxx. 4, xx. 27 xxxx. 10, xx. 44 xxxx. 11, xx. 52 odst. 5, xx. 56 xxxx. 6, čl. 61 xxxx. 8, xx. 70 odst. 8 x xx. 106 xxxx. 15 xxxxxxx x xxxxxxxx, pouze xxxxx xxxxx němu Xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxx dne, xxx xxx xxx xxxxx akt xxxxxxx, xxxx xxxxx Evropský xxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx nevysloví. X xxxxxxx Evropského parlamentu xxxx Xxxx se xxxx lhůta xxxxxxxxx x xxx xxxxxx.

Xxxxxx 116

Samostatné akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jednotlivě xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx pravomoc, xxxxx xx na ni xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, samostatný akt x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 117

Xxxxx směrnice 2001/83/XX

X příloze X xxxxxxxx 2001/83/ES xx xxxxx 3.2 bod 12 xxxxxxxxx xxxxx:

„12)

Xxxx-xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 1 xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 1 xxxx. 9 xxxxxx pododstavcem xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/745 (*1), xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace, xxxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx části, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x příslušnými obecnými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx stanovenými v příloze I xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx v XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx výrobcem xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci x xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx požaduje x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, požádá xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxx xx xxxxx, xxxxxx tvoří zdravotnický xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxxx xxxxxxxx vydaného oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx prostředku.

Xxxxxx 118

Xxxxx nařízení (XX) x. 178/2002

X xx. 2 třetím xxxxxxxxxxx nařízení (ES) x. 178/2002 se xxxxxxxx xxxx xxx, xxxxx xxx:

„x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 (*2).

Xxxxxx 119

Xxxxx nařízení (XX) x. 1223/2009

X xxxxxx 2 xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:

„4. Xxxxxx může xx xxxxxx členského státu xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxx, xxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxx nebo skupinu xxxxxxx vztahuje či xxxxxxxxxx xxxxxxxx „kosmetického xxxxxxxxx“. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 32 xxxx. 2.“

Xxxxxx 120

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Ode xxx 26. xxxxxx 2020 xxxxxxx platnost xxxxxxxxx zveřejnění oznámení xxxxxxx oznámeného subjektu x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX.

2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX xxxx 25. xxxxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx certifikátu, x xxxxxxxx certifikátů xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxxxxx 90/385/EHS xxxx přílohou IV xxxxxxxx 93/42/XXX, které xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx 27. xxxxxx 2022.

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX xx xxx 25. xxxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxx xx do xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx nesmí xxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dne 27. xxxxxx 2024.

3. Odchylně od xxxxxx 5 tohoto xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx 93/42/XXX, xxxxx xx platný xx xxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx článku, uveden xx trh xxxx xx provozu pouze, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx i xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx z uvedených xxxxxxx x pokud xxxxxxx k podstatným xxxxxx v xxxxxxxxxx x určeném xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx jde x sledování xx xxxxxxx na xxx, xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx odpovídajících xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnic.

Xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxx XX a xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx oznámený subjekt, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx prvního pododstavce, xxxxxxxxx xx odpovídající xxxxx xx xxxxxx xx xxxx příslušným xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, k xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

4. Prostředky, které xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx 90/385/EHS x 93/42/EHS xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2020, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xx xxx po xxx 26. xxxxxx 2020 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vydaného xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, xxxxx být xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xx provozu xx xxx 27. xxxxxx 2025.

5. Xxxxxxxx xx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS mohou xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, uváděny na xxx přede xxxx 26. xxxxxx 2020.

6. Odchylně xx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS xxxxx xxx subjekty posuzování xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx dnem 26. xxxxxx 2020. Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x oznámeny x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx, mohou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2020.

7. Xxxxx xxx o xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje konzultační xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 54, použije xx odstavec 5 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx proběhla xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky a xx odborných xxxxxx.

8. Odchylně xx xxxxxx 10x x čl. 10x xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx 90/385/XXX x xx. 14 xxxx.1 x 2 x čl. 14x xxxx. 1 xxxx. x) x x) směrnice 93/42/XXX, xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupci, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx pozdějším x xxx xxxxxxxxx x xx. 123 odst. 3 xxxx. x) x xxxxxxxx xx xxxxxxxx 18 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 29 xxxx. 4, x xx. 56 xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx a správním xxxxxxxxx přijatým členskými xxxxx x xxxxxxx x článkem 10x xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xxxxxxxx xx. 14 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx 93/42/EHS x případně xx. 10x xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xx. 14x xxxx. 1 xxxx. x) a x) xxxxxxxx 93/42/EHS, jak xxxxxxx xxxxxxxxxx 2010/227/EU.

9. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x čl. 9 xxxx. 9 xxxxxxxx 90/385/EHS nebo xx. 11 odst. 13 xxxxxxxx 93/42/EHS xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx jak xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx.

10. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxx s xx. 1 odst. 6 xxxx. x) x x), xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx nebo xx provozu podle xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2020, mohou xxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx i xxxxxx.

11. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 10 xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xxxxxxx 15 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2020, mohou xxx dále prováděny. Xxx dne 26. xxxxxx 2020 xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostí a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx provádí x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

12. Xx xxxx, xxx Xxxxxx xxxxx xx. 27 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxx subjekty, se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx považují organizace XX1, XXXXX a XXXXXX.

Xxxxxx 121

Hodnocení

Komise xx xxx 27. května 2027 xxxxxxx používání xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx zdrojů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx věnuje xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX hospodářskými xxxxxxxx, zdravotnickými xxxxxxxxxx x zdravotnickými pracovníky xxxxx článku 27.

Xxxxxx 122

Zrušení

Xxxx xx xxxxxx xx. 120 xxxx. 3 x 4 tohoto xxxxxxxx x aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx členských xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx směrnic 90/385/XXX x 93/42/XXX, xxxxxxx xx uvedené xxxxxxxx x xxxxxxx xxx dne 26. xxxxxx 2020 x xxxxxxxx:

—	xxxxxx 8 x 10, xx. 10x odst. 1 xxxx. x) x x), xx. 10x xxxx. 2 a xx. 10x xxxx. 3 směrnice 90/385/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vigilance x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přílohách, xxxxx xx xxxxxxx x účinkem od xxxxxxxxxx z xxx xxxxxxxxx v xx. 123 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx;

—

xxxxxx 10a a xx. 10x odst. 1 písm. x) xxxxxxxx 90/385/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se zrušují xx xxxxxxxx 18 xxxxxx xx xxxxxxxxxx z xxx xxxxxxxxx v xx. 123 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx;

—

článku 10, xx. 14x xxxx. 1 xxxx. x) x d), čl. 14x xxxx. 2, xx. 14x xxxx. 3 x xxxxxx 15 xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxx týkajících xx vigilance a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x příslušných přílohách, xxxxx se zrušují x účinkem od xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx v xx. 123 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx; x

—

xx. 14 odst. 1 x 2 x čl. 14a xxxx. 1 písm. x) x x) xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx zrušují xx xxxxxxxx 18 xxxxxx xx xxxxxxxxxx x dat uvedených x xx. 123 xxxx. 3 xxxx. x) tohoto nařízení.

Xxxxx xxx x prostředky xxxxxxx x xx. 120 odst. 3 x 4 tohoto xxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx dne 27. května 2025 x rozsahu xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 207/2012 x (EU) x. 722/2012 x xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx, dokud nebudou xxxxxxx prováděcími xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx za xxxxxx xx toto nařízení x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedenou x xxxxxxx XVII xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 123

Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx

1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

2. Xxxx xxxxxxxx xx použije xxx xxx 26. xxxxxx 2020.

3. Odchylně xx xxxxxxxx 2:

x)	xx xxxxxx 35 xx 50 xxxxxxx xxx dne 26. listopadu 2017. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxx článků 35 xx 50 xx xxxx od uvedeného xxx použijí do xxx 26. května 2020 xxxxx na xx xxxxxx, které xxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 38;

b)	xx xxxxxx 101 x 103 xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxxxxx 2017;

x)	xx xxxxxx 102 xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2018;

x)

aniž xxxx xxxxxxx povinnosti Xxxxxx xxxxx xxxxxx 34, pokud xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xx xxx 26. xxxxxx 2020 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx x době xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xx. 34 odst. 1 xxxxxxx předvídat, xxxxxxx se povinnosti x požadavky týkající xx databáze Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx oznámení xxxxx čl. 34 xxxx. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx:

—	xxxxxx 29,

—	článek 31,

—	xxxxxx 32,

—	xx. 33 xxxx. 4,

—	xx. 40 odst. 2 xxxxx xxxx,

—	xx. 42 xxxx. 10,

—	xx. 43 xxxx. 2,

—	xx. 44 xxxx. 12 xxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xx. 46 xxxx. 7 xxxx. x) x e),

—	xx. 53 xxxx. 2,

—	čl. 54 odst. 3,

—	čl. 55 odst. 1,

—	xxxxxx 70 xx 77,

—	čl. 78 odst. 1 xx 13,

—	xxxxxx 79 xx 82,

—	xx. 86 xxxx. 2,

—	xxxxxx 87 x 88,

—	čl. 89 xxxx. 5 x 7, a xx. 89 odst. 8 xxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxx 90,

—	čl. 93 xxxx. 4, 7 x 8,

—	čl. 95 xxxx. 2 a 4,

—	xx. 97 xxxx. 2 xxxxxxxx xxxx,

—	čl. 99 xxxx. 4,

—	čl. 120 xxxx. 3 první xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx

Dokud xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxx 90/385/XXX a 93/42/XXX xxx xxxxx xxxxxx povinností obsažených x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, pokud xxx o výměnu xxxxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, klinických xxxxxxx, xxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x oznamování xxxxxxxxxxx.

x)	čl. 29 odst. 4 x xx. 56 xxxx. 5 xx xxxxxxx xx xxxxxxxx 18 měsíců od xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x);

x)	x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x prostředků třídy XXX xx xx. 27 xxxx. 4 xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2021. U xxxxxxxxxx xxxx XXx x XXx se čl. 27 xxxx. 4 xxxxxxx ode xxx 26. xxxxxx 2023. U prostředků třídy X xx xx. 27 odst. 4 xxxxxxx xxx dne 26. května 2025;

g)	x xxxxxxxxxx xxxxxxxx k opakovanému xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx nosičem XXX xx xxxxxxxx prostředku, se xx. 27 odst. 4 xxxxxxx xxx roky po xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x) tohoto xxxxxxxx, xxxxx odpovídající xxxxx xxxxxxxxxx uvedených v příslušném xxxxxxx;

x)	xx postup xxxxxxxxx x xxxxxx 78 xxxxxxx xxx xxx 26. května 2027, xxxx je xxxxxx xx. 78 odst. 14;

x)	xx čl. 120 xxxx. 12 xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2019.

Xxxx nařízení je xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx státech.

Xx Xxxxxxxxxx xxx 5. xxxxx 2017.

Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx

předseda

X. TAJANI

Xx Xxxx

xxxxxxxx

X. XXXX

(1) Stanovisko ze xxx 14. xxxxx 2013 (Xx. xxxx. X 133, 9.5.2013, x. 52).

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 2. xxxxx 2014 (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx) x xxxxxx Xxxx x xxxxxx čtení xx xxx 7.&xxxx;xxxxxx 2017 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17).

(4) Směrnice Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. xxxxxx 1993 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1).

(5) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 178/2002 xx xxx 28. xxxxx 2002, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx potravinového xxxxx, xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx potravin x xxxxxxx postupy xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx potravin (Xx. xxxx. L 31, 1.2.2002, x. 1).

(6) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1223/2009 xx xxx 30. listopadu 2009 x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 342, 22.12.2009, s. 59).

(7) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (ES) x. 1394/2007 xx xxx 13. xxxxxxxxx 2007 x&xxxx;xxxxxxxx přípravcích xxx moderní xxxxxxx x x změně xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 (Xx. xxxx. X 324, 10.12.2007, x. 121).

(9) Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2004/23/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004 o xxxxxxxxx jakostních a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx, xxxxx, vyšetřování, xxxxxxxxxx, konzervaci, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxx x buněk (Xx. xxxx. X 102, 7.4.2004, x. 48).

(10) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti xxx odběr, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování a distribuci xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. X 33, 8.2.2003, s. 30).

(11) Doporučení Xxxxxx 2011/696/EU xx xxx 18. xxxxx 2011 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (Úř. xxxx. L 275, 20.10.2011, x. 38).

(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2014/30/XX xx xxx 26. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (Xx. věst. L 96, 29.3.2014, s. 79).

(13) Směrnice Xxxx 2013/59/Xxxxxxx xx xxx 5.&xxxx;xxxxxxxx 2013, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx 89/618/Xxxxxxx, 90/641/Xxxxxxx, 96/29/Xxxxxxx, 97/43/Xxxxxxx x&xxxx;2003/122/Xxxxxxx (Xx. xxxx. X 13, 17.1.2014, x.1).

(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2015/1535 ze xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx norem x xxxxxxxxxxx předpisů xxx xxxxxx informační společnosti (Xx. věst. X 241, 17.9.2015, s. 1).

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1025/2012 xx xxx 25. xxxxx 2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Rady 89/686/XXX a 93/15/EHS x směrnic Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 94/9/XX, 94/25/ES, 95/16/XX, 97/23/XX, 98/34/XX, 2004/22/ES, 2007/23/XX, 2009/23/XX a 2009/105/XX, x kterým xx xxxx xxxxxxxxxx Xxxx 87/95/XXX a xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx č. 1673/2006/ES (Xx. xxxx. L 316, 14.11.2012, x. 12).

(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/79/XX xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;331, 7.12.1998, x. 1).

(17) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 765/2008 xx xxx 9. července 2008, xxxxxx xx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx trhem xxxxxxxx xx uvádění xxxxxxx xx xxx a kterým xx zrušuje xxxxxxxx (XXX) č. 339/93 (Xx. xxxx. X 218, 13.8.2008, s. 30).

(18)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx x. 768/2008/XX xx xxx 9. xxxxxxxx 2008 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx na xxx x x xxxxxxx rozhodnutí Xxxx 93/465/XXX (Xx. xxxx. X 218, 13.8.2008, x. 82).

(19)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 85/374/XXX xx dne 25. xxxxxxxx 1985 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx (Xx. xxxx. X 210, 7.8.1985, x. 29).

(20)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxx 28. xxxxxxxx 2011 xx xxxx Xxxxxxx x Paranova, spojené xxxx X-400/09 a X-207/10.

(21)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX xx xxx 19. xxxxx 2010 x Xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (Xx. věst. X 102, 23.4.2010, x. 45).

(22)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/ES xx xxx 24. xxxxx 1995 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx osobních xxxxx x o volném xxxxxx xxxxxx xxxxx (Xx. věst. X 281, 23.11.1995, s. 31).

(23) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 45/2001 xx xxx 18. xxxxxxxx 2000 x&xxxx;xxxxxxx fyzických xxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx Společenství x x xxxxxx pohybu xxxxxx údajů (Úř. xxxx. X 8, 12.1.2001, x. 1).

(24)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2010/63/XX xx xxx 22. xxxx 2010 x xxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;276, 20.10.2010, x. 33).

(25)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 ze dne 5. dubna 2017 x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro x x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/ES x xxxxxxxxxx Komise 2010/227/XX (xxx strana 176 x&xxxx;xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx).

(26)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;123, 12.5.2016, x. 1.

(27)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (EU) x.&xxxx;182/2011 xx xxx 16.&xxxx;xxxxx 2011, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx způsobu, xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx Komisi xxx xxxxxx prováděcích xxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 55, 28.2.2011, x.&xxxx;13).

(28)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x. 207/2012 xx xxx 9. března 2012 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Úř. věst. L 72, 10.3.2012, x. 28).

(29)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 722/2012 xx xxx 8. srpna 2012 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxx stanovených xx xxxxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. X 212, 9.8.2012, x. 3).

(30)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise 2003/12/XX xx dne 3. xxxxx 2003 x xxxxx klasifikace xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx 93/42/EHS o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 28, 4.2.2003, x. 43).

(31) Směrnice Xxxxxx 2005/50/XX xx dne 11. xxxxx 2005 x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 210, 12.8. 2005, s. 41).

(32) Prováděcí nařízení Komise (XX) x. 920/2013 xx xxx 24. xxxx 2013 x xxxxxxxxx oznámených subjektů xxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx těmito subjekty (Xx. xxxx. X 253, 25.9.2013, x. 8).

(33) Úř. věst. X&xxxx;358, 7.12.2013, x. 10.

(34) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31. března 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a dozor xxx nimi a kterým xx xxxxxxx Evropská xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).

(35)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2006/42/XX xx xxx 17. xxxxxx 2006 o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxx směrnice 95/16/XX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;157, 9.6.2006, x. 24).

(36)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/XX xx dne 6. xxxxxx 2003 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx (Xx. xxxx. X 124, 20.5.2003, s. 36).

(37)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (EU) x. 536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 o klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX (Xx. xxxx. L 158, 27.5.2014, x. 1).

XXXXXXX

X	Xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x účinnost

XX	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

XXX	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx sledování po xxxxxxx na xxx

XX	EU xxxxxxxxxx o xxxxx

V	Xxxxxxxx xxxxx XX

XX	Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxx x čl. 29 xxxx. 4 x xxxxxxx 31; xxxxxx xxxxx údajů, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xx databáze XXX xxxxx x XXX-XX v xxxxxxx x xxxxxx 28 x 29, x xxxxxx UDI

XXX	Xxxxxxxxx, které xxxx splňovat xxxxxxxx xxxxxxxx

XXXX	Xxxxxxxxxxxx pravidla

IX	Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx kvality x xx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx

X	Xxxxxxxxxx xxxxx založené xx přezkoušení xxxx

XI	Xxxxxxxxxx xxxxx založené xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx

XXX	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

XIII	Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx

XXX	Xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx

XX	Xxxxxxxx zkoušky

XVI	Seznam xxxxxx xxxxxxx xxx určeného xxxxxxxxx xxxxx podle xx. 1 odst. 2

XXXX	Xxxxxxxxxx tabulka

XXXXXXX I

OBECNÉ XXXXXXXXX XX BEZPEČNOST A XXXXXXXX

XXXXXXXX I

OBECNÉ XXXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx, xxx xxx běžných xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx x účinné x xxxxxxx ohrožovat xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx pacientů ani xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, a xx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x použitím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx v porovnání x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx&xxxx;xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx vývoj.

2. Smyslem xxxxxxxxx x této xxxxxxx, xxxxx cílem je xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx dosáhnout xxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx poměr xxxxxxx x rizik.

3. Výrobci zavedou, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx prostředku, který xxxxxxxx pravidelnou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. V xxxxx xxxxxx rizik xxxx xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxx:

x)	xxx xxxxx prostředek xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxx řízení xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx nebezpečí xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx prostředky;

c)	odhadovat x vyhodnocovat xxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx související;

d)	vyloučit nebo xxxxxxxxxxx rizika uvedená x písmenu x) x souladu x xxxxxxxxx xxxx&xxxx;4;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení na xxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxx jejich xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xx celkové xxxxxx, xxxxx přínosů x xxxxx a přijatelnost xxxxx; a

f)	na xxxxxxx xxxxxxxxxxx dopadu informací xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x xxxxxxx xxxxxxx pozměnit xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxx 4.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxx, xxxxx výrobci xxxxx xxx navrhování x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x současně xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx nejnovější vývoj. Xx účelem snížení xxxxx xxxx výrobci xxxxx xxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s každým xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx přijatelné. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x uvedeném xxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxx a výroby;

b)	ve xxxxxxxx xxxxxxxxx přijmout xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx, která xxxxx xxxxxxxx; x

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxx (výstrahy / xxxxxxxxxxx xxxxxxxx / xxxxxxxxxxxxxx) x ve xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx informovat uživatele x veškerých xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx spojených x xxxxxx xxx xxxxxxxxx výrobce:

a)	sníží na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx vlastnostmi xxxxxxxxxx x prostředí, x xxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx x zájmu bezpečnosti xxxxxxxx), a

b)	zváží xxxxxxxxx xxxxxxxx, zkušenosti, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx použití, jakož x zdravotní x xxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxx xxxxxx uživatele, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx s xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx).

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xx-xx náležitě udržován x&xxxx;xxxxxxx s pokyny xxxxxxx, xxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx a účinnosti xx xx xxxx, xx xx xxx xx xxxx životnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx, vyrobeny x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxx vlastnosti x xxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx během přepravy xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx teploty x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem.

8. Všechna xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přínosy xxx xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx použití.

9. V případě prostředků xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx na bezpečnost xxxxxxx v bodech 1 x 8 xxxxxxx xxx, xx prostředek xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx podmínek x xxx xxxxxx účely xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s použitím xxxxxxx, xxx odpovídá xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx zdraví xxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXX NA XXXXX X XXXXXX

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, fyzikální x xxxxxxxxxx vlastnosti

10.1. Prostředky xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx X. Zvláštní xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, zejména x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx materiály x xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx tekutinami x xxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, distribuci, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx částmi xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx výsledkům xxxxxxxxxxxxxx xxxx modelového výzkumu, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx prokázána;

f)	mechanickým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx, tvárnost, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx; x

x)	xxxxxxxxx xxxx, že xxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx chemické x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

10.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx x kontaminantů x xxxxxxx xxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx na dopravě, xxxxxxxxxx a používání xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx těmto kontaminantům x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx.

10.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx tak, aby xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx společně s xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx při xxxxxxx xxxxxxx. Jsou-li prostředky xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx tak, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx slučitelné, x xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, kterými xx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx, x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x určeným xxxxxxxx.

10.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx

10.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx částicemi, xxxxxx xxxxxxxx oděru, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xx zpracování, xxxxx se mohou x prostředků uvolňovat.

Prostředky, xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx použité, xxxxx

—	xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx přímého xxxxx x xxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx látek, xxxxxx xxxxx, xx/x xxxx, xxxx

—	xxxxxx k dopravě a xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx tekutin xxxx látek, včetně xxxxx, xxxxx xxxx xxx podány nebo xxxxxxxx podány xx xxxx,

xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx než 0,1 % hmotnostních, xxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 10.4.2:

x)	xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, mutagenní xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kategorie 1X xxxx 1X, x xxxxxxx s xxxxx 3 xxxxxxx XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x. 1272/2008&xxxx;(1), nebo

b)

látky x vlastnostmi, xxxxx xxxxxxxx činnost xxxx x xxxxxxx sekrecí, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účincích na xxxxxx zdraví x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 59 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1907/2006&xxxx;(2), nebo x xxxxxxx x kritérii xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, která xxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v aktu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx Xxxxxx xx základě xx. 5 xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) x. 528/2012&xxxx;(3) xxxxxx.

10.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x mutagenních xxxxx x/xxxx látek xxxxxxxxx xxx reprodukci xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx:

x)	xxxxxxx x odhadu možné xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, vzájemně xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a na xxxxxxx dostupnosti takových xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxx vysvětlující, proč xxxx možné xxxxxxxx xxxxx xxxx materiály, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx, nevhodné z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a poměru xxxxxxx x rizik xxxxxx prostředku; xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx daných prostředků xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx považovaných xx xxxxxx k uvedeným xxxxxx x/xxxx materiálům xx xxxxxxx xxxxxxxxxx a

d)	nejnovějších xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vědeckého xxxxxx v xxxxxxx x body 10.4.3 x&xxxx;10.4.4, v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx-xx x xxxxxxxxx.

10.4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx

Xxx účely xxxx 10.4 Komise xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx do 26. xxxxxx 2018 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výbor xxxxxxxxxxxx xxxxxx, jež xxxxx xxxxxxxxx xxxx 26. xxxxxxx 2020. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx alespoň posouzení xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx ftalátů xxxxxxxxx xx jakékoliv xx xxxxxx látek xxxxxxxxx x xxxxxx 10.4.1 xxxx. a) a x). Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x okolnosti xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx materiály, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx se aktualizují, xx-xx xx xx&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxx jednou xx pět let.

10.4.4. Pokyny xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx žláz s xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vědecký xxxxx vypracováním xxxxxx xxxxx xxxx 10.4.3 xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx uvedených x xxxx 10.4.1 xxxx. a) x x).

10.4.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx

Xxxxx prostředky, xxxxxx xxxxx či xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxx xxxx uvedeny x xxxx 10.4.1, xxxxxxxx látky xxxxxxx x xxxx 10.4.1 xxxx. x) nebo x) x xxxxxxxxxxx xxxxx xxx 0,1 % hmotnostních, musí xxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxx na samotném xxxxxxxxxx x/xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, x to x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxxx zahrnuje xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx kojících xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx pacientů xxxxxxxxxxxx xx vztahu k xxxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx, musí být x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxx rizicích xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatřeních.

10.5. Prostředky xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx byla xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxx, x to x xxxxxxx na prostředek x xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx.

10.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx na nejnižší xxxxxx míru xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x vlastnostmi xxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx pozornost xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

11.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx postupy xxxx xxx xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxxx riziko xxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx:

x)	xx nejnižší možnou xxxx x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx spojená s náhodným xxxxxxxxx či xxxxxxxxx, xxxx například xxx xxxxxxxx x jehlu;

b)	umožňovat xxxxxxxxxxx x bezpečnou xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x/xxxx expozici xxxxxxx xxxxx xxxxxxx; a

d)	předcházet xxxxxxxxxxx kontaminaci prostředku xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx. xxxxxx xxxx tekutin.

11.2. V xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

11.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xx zvláštním xxxxxxxxxxxx stavu musí xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx v tomto xxxxx xxxxxxxx i xxx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xx v tomto stavu xxxxxxxx x za xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

11.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx sterilním xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, vyrobeny x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx postupy, xxx xxxx zajištěno, xx xxxxx při xxxxxxx xx trh xxxxxxxx x, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx obal, xxxxx xx zachovávat xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx dopravy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxx, xxx bude xxxx otevřen x&xxxx;xxxxx xxxxxxx. Zajistí xx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx.

11.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx sterilní xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx odpovídajícími xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

11.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx podmínek x x xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx zařízeních.

11.7. Obalové xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zachovávat neporušenost x xxxxxxx výrobku x, mají-li xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx minimalizovat xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx uvedenou xxxxxxxx.

11.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx sterility xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx obsahující xxxxx, xxx se považuje xx xxxxxx xxxxxxxxx, x prostředky složené x&xxxx;xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx tělem xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxx lokálně xxxxxxxxxx

12.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx. 1 xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x užitečnost xxxxx, xxxxx xx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx byla xxxxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx 2 xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxx analogicky x xxxxxxxx uvedenými x&xxxx;xxxxxxx X směrnice 2001/83/ES, xxx je xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx podle tohoto xxxxxxxx.

12.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx kombinací látek, xxxxx xxxx xxxxxx x zavedení xx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x lidském těle xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxxx x které xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxx xx xxxx xxxxxxxx nevztahuje, xxx x xxxxxxx x příslušnými požadavky xxxxxxxxxxx x příloze X xxxxxxxx 2001/83/ES xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, toxicity, xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x možných xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x použitelném xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxx tohoto nařízení.

13. Prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

13.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxx vyráběné x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx které xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 6 xxxx. x), xx použijí xxxx pravidla:

a)	darování, odběr x xxxxxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxxxx x souladu xx směrnicí 2004/23/ES;

b)

zpracování x konzervace uvedených xxxxx x xxxxx xxxx jejich derivátů x xxxxxxxxx jiná xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxx xxx, aby xxxx zajištěna xxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů x xxxxxxxx jiných xxxx. Xxxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx x viry x xxxx přenosná xxxxx, za pomoci xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x zavedením validovaných xxxxx odstraňování xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx vysledovatelnosti xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x splňuje xxxxxxxxx xx vysledovatelnost x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/23/XX x ve xxxxxxxx 2002/98/XX.

13.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx prostředky vyráběné x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx zvířecího xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx neživé xxxx byly xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)

x xxxxxxxxx, xxx xx to xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx nebo buňky xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx deriváty xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx tkání. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxx;

x)

xxxxx, xxxxxxxxxx, konzervace, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx původu xxxx jejich xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x xxxx xxxx být xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxx. Zejména xxxx xxx zajištěna xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x nepřijatelnému xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostředku;

c)	v případě prostředků xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx tkání xxxx buněk zvířecího xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v nařízení (XX) x.&xxxx;722/2012 se xxxxxxx konkrétní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.

13.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx jaké xxxx xxxxxxx v xxxxxx 13.1 a 13.2, xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uvedených xxxxx x manipulace x xxxx provádějí xxx, aby xxxx xxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx bezpečnost, xxxxx xxx o viry x jiná xxxxxxxx xxxxx, xx pomoci xxxxxxxx metod získávání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx

14.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx celá xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx narušovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx použití, které xx použije xx xxxx kombinace, musí xxx xxxxxxx na xxxxxxxx x/xxxx x xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx manipulovat, xxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx, elektrické xxxx xxxxxxxxxx propojení, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx minimalizovala xxxxxxx možná xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

14.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxx poranění, v xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx objem / xxxx, rozměrovými a xxxxxxxx x ergonomickými xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx spojená x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vnějšími vlivy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, vnější elektrické x elektromagnetické xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx postupy, xxxx, vlhkost, xxxxxxx, xxxxx tlaku a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití;

d)	rizika spojená x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informačních technologií, x&xxxx;xxxx xxxxxxx a x&xxxx;xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látky xx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx běžně xxxxxxxxxxx xxx určitém xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx; x

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx), xx stárnutí xxxxxxxxx materiálů xxxx xxxxxx přesnosti měřicího xxxx xxxxxxxxxxx mechanismu.

14.3. Prostředky xxxx být navrženy x vyrobeny xxx, xxx xxxx minimalizována xxxxxx požáru nebo xxxxxxx xxx běžném xxxxxxx i při xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx pozornost je xxxxx xxxxxxx prostředkům, xxxxxxx určené použití xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx výbušným xxxxxx xxxx látkám, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxx xx používají xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx.

14.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx seřizování, xxxxxxxxx x údržba mohly xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x účinně.

14.5. Prostředky, xxxxx xxxx určeny k fungování x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx a vyrobeny xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a bezpečné.

14.6 Stupnice xxx xxxxxx, monitorování xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx prostředí, xx xxxxxx xx mají xxxx prostředky xxxxxxxx.

14.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx bezpečná xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxxxxx xxxxx uživatelem, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx. Za xxxxx xxxxxx xxxx výrobci xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, x jejichž důsledku xxx jejich xxxxxxxxxx xx použití bezpečně xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx popsány x návodech x xxxxxxx.

15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx s diagnostickou nebo xxxxxx xxxxxx

15.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxx xxx navrženy a xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přesnost, xxxxxxxxx a stabilitu xxx svůj určený xxxx, a to xx xxxxxxx vhodných xxxxxxxxx x technických xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

15.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx měření xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxx Xxxx 80/181/XXX&xxxx;(4).

16.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxx

16.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx

x)

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x zabaleny xxx, xxx expozice xxxxxxxx, xxxxxxxxx x dalších xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru, x xx xxxxxxxx, který xx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx stanovených xxxxxx xxxxxx xxx diagnostické x xxxxxxx xxxxx.

x)

Xxxxxx x použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx záření xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, prostředcích x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx nesprávnému xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx a xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx účinnosti, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x postupu xxxxxx.

16.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx

x)

Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x emitování nebezpečných xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx léčebný xxxx, xxxxx přínos xx považuje xx xxxxxxxxxxx nad riziky xxxxxxxxx vyzařování, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx kontrolovat. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxx zaručena xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx parametrů x&xxxx;xxxxxxxxxx rozmezí.

b)	Jsou-li prostředky xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ionizujícího x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx pokud xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

16.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx záření xxxx xx xxxxxxx omezeno. Xx-xx xx xxxxx x xxxxxx, xxxx xx metody, které x xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxx mohou být xxxxxxxx, xxxxxxx expozici xxxxxx.

16.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx záření

a)	Prostředky xxxxxx x xxxxxxxxx ionizujícího xxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2013/59/Xxxxxxx, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nebezpečím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záření.

b)	Prostředky určené x xxxxxxxxx ionizujícího xxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x ohledem xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx emitovaného xxxxxx, x případně je xxxxx xxxxx monitorovat.

c)	Prostředky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx, xxxxx xx vhodná xxx xxxxxx xxxxxxx účel, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pacienta x&xxxx;xxxxxxxxx.

x)	Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxx monitorování x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx x x případě xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx svazku.

17. Elektronické xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx – xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a software, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx x sobě

17.1. Prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx xxx x xxxx, musí xxx xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx následných xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

17.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, nebo x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx sám x&xxxx;xxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x ohledem xx nejnovější xxxxx x s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vývoje xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x validace.

17.3. Software xxxxxxx x xxxxx xxxx, který xx xxxxx x xxxxxxx x kombinaci x xxxxxxxxx počítačovými xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx) x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx použitím (proměnlivé xxxxxxxxx, pokud jde x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx).

17.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, vlastnosti xxxx informačních technologií x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx informačních xxxxxxxxxxx, xxxxxx ochrany xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x používání xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

18.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx

18.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx xx třeba xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx snížení xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

18.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, x xxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, musí xxx vybaveny xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx určit xxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dosáhne kritické xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx musí x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, než xxxxx xxxxxxxx dosáhne xxxxxxxx xxxxxx.

18.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, u xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx závisí xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx výstražným xxxxxxxx x signalizaci výpadku xxxxxx xxxxxxxx.

18.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx x monitorování jednoho xxxx několika xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémy, xxxxx xxxxxx uživateli xxxxx xxxxxxx, jež xx xxxxx vést k xxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zdravotního xxxxx.

18.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xx omezilo xx nejnižší xxxxxx xxxx riziko xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx narušit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

18.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx účelem.

18.7. Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx podle pokynů xxxxxxx pokud xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pacienta, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jiné xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx v prostředku.

18.8. Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx se x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx účelem.

19. Zvláštní xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

19.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx omezena:

a)	rizika xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, při xxxxxxx xxxxxxxxxx energie xxxxxxx s ohledem xx xxxxxxx, svodové xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x)	xxxxxx xxxxxxx s léčbou, xxxxxxx xx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx vysokofrekvenčních xxxxxxxxxxxxx přístrojů, a

c)

rizika, xxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxx, xx prostředek xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxxxxx zejména:

—	z nadměrného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

—	xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	x xxxxxxxxxx xxxxx vyvolaného xxxxxxxxxxx,

—	xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

19.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx implantabilní prostředky xxxx xxx navrženy x vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

19.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxx x xxxxxxxx i xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx potenciálního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

19.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx opatřeny xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jeho xxxxxxx (zejména xxx xxxxxxxxxx a rok xxxx xxxxxx); x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxx xxx přečíst xxx potřeby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

20.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx riziky xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

20.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vlastnostmi, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx proti xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

20.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx vyplývající x vibrací vyvolaných xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xx technický pokrok x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx těchto xxxxxxx, xxxxxxx u xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

20.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx bylo xx xxxxxxxx možnou xxxxxx sníženo xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxx, xxxxx xxxxxxx, a xx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x dostupné xxxxxxxxxx x xxxxxxx hluku, xxxxxxx x xxxx xxxxxx, pokud emitovaný xxxx xxxx součástí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

20.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xx zdrojům elektrické xxxxxxx, plynu nebo xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx energie, xx kterými musí xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx veškerá xxxxx xxxxxx.

20.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx instalaci xxxxxxxx xxxxx před xxxxxxxx xxxx během xxx x xxxxx xx xxx zdrojem xxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx to xxxxxxxx, xx xxxxxx informací xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx a/nebo xx xxxxxx xxxxxxx.

Xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx nutno xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, je xxxx informace uvedena xxxx xx xxxxxx xxxxxxx x/xxxx xx xxxxxx krytech.

20.6. Přístupné xxxxx xxxxxxxxxx (s xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) a xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

21.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx pacienta xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx

21.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx pacientovi musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx, xxx xx xxx dodáno, xxxxx xxx nastaveno a xxxxxxxxx x dostatečnou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a uživatele.

21.2. Prostředky xxxx xxx vybaveny xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nepřesnostem x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx energie xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxx být xxxxxxxxxx, x/xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx zabránit xxxxxxxxx uvolnění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx energie x/xxxx xxxxx xx zdroje xxxxxxx xxxx xxxxx.

21.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxx xx prostředcích xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx potřebný x xxxx fungování xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx parametry xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx tyto informace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pacientovi.

22. Ochrana xxxxx xxxxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx laickými xxxxxxx

22.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx mají x&xxxx;xxxxxxxxx, x k xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx laické xxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x použitelné.

22.2. Prostředky x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx osobami xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx:

—	xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx fázích postupu xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xx odpovídajícím xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací,

—	bylo na xxxxxxxx možnou xxxx x xx nejvhodnějším xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s náhodným pořezáním xx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx, x xxx

—	xxxx xx xxxxxxxx xxxx sníženo xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx manipulaci x&xxxx;xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx výsledků.

22.3. Prostředky x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx osobami xxxx xx vhodných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jehož xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

—	xxxx xxxxxx, že v době xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, jak xxxxx výrobce, a

—	je xxxxxxxx varována, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx platný xxxxxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXX TÝKAJÍCÍ XX INFORMACÍ XXXXXXXXXXXXX XXXXX S PROSTŘEDKEM

23.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxx x použití

23.1. Obecné požadavky xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx relevantní pro xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx obalu xxxx x xxxxxx x xxxxxxx a, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx stránky, xxxx xx xxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx zohlední xxxx xxxxxxxx:

x)

Xxxxxx, xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx označení a xxxxxx k použití xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx určenému účelu x technickým znalostem, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx přípravě určeného xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx k použití xxxx xxx napsán xxxxxxxx srozumitelným pro xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx.

x)	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx označení xxxx xxx xxxxxxx xx samotném xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx a/nebo xx obalu většího xxxxx prostředků.

c)	Označení xxxx xxx provedeno xx xxxxxxx čitelném xxxxxxx xxxx a může xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, například xxxxxxxxxxxxxxx identifikací („RFID“) xxxx xxxxxxxx xxxx.

x)	Xxxxx x použití se xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x prostředků třídy X a XXx, xxxx-xx pro bezpečné xxxxxxxxx xxxxxx prostředků xxxxxx návod xxxxxxxx x není-li xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx jinak.

e)	Pokud se xxxxxxx xxxxxxxxx a/nebo xx xxxxx xxxxx xxxxxx větší xxxxx xxxxxxxxxx, xxx poskytnout xxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx s tím xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx v každém xxxxxxx xxxxxxx x bezplatné xxxxxxxxxx dalších kopií.

f)	Návod x&xxxx;xxxxxxx lze xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx formátu xxx xx xxxxxx (xxxx. v elektronickém xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx x xxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x. 207/2012 nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijatých xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

x)	Xxxxxxxx rizika, x xxxxxxx musí xxx uživatel x/xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx uvedena x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxx omezení, kontraindikace, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

x)

Xxx, xxx xx xx xxxxxx, mají xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx mezinárodně uznávaných xxxxxxx. Každý xxxxxxx xxxxxx xxxx každá xxxxxxx identifikační xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx které xxxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx popsány x dokumentaci xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

23.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx označení

Označení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:

x)	xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx uživateli xxxxxx;

x)	xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výrobce x adresa xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xx xxxxxxx své xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx, jméno xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x adresa xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání;

e)

případně xxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx nebo plazmy, xxxx

—	xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

—	xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x. 722/2012;

f)	případně xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx 10.4.5;

x)	xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx „XXXXX XXXXX“ xxxx „XXXXXXX XXXXX“ xxxx xxxxxxxx rovnocenný xxxxxx;

x)	xxxxx UDI xxxxx xx. 27 xxxx. 4 x xxxxxxx XXX xxxxx X;

x)	xxxxxxxxxxx xxxx o lhůtě xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přinejmenším xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx x xxxx, do xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx používán, xxxxx výroby. Xxxx xxxxx xxxxxx může xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx čísla xxxxx xxxx sériového xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zvláštních xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x/xxxx manipulaci;

l)	pokud se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx o jeho xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx metodě;

m)

výstrahy nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx třeba přijmout x o xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx neprodleně xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, x v xxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx uživatelům;

n)	pokud xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx jedno použití, xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx výrobce x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx v rámci xxxx Xxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx použití, xxxxx xxx obnoven, xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx již xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	x prostředku xx xxxxxxx nápis „Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx“;

x)	xxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx klinickým xxxxxxxx xxxxx „Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx“;

x)

x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx složeny x xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x zavedení xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx otvorem xxxx xxxxxxxx xx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x lidském xxxx lokálně xxxxxxxxxx, xxxxxxx kvalitativní xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o hlavní xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x)	x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x v xxxxxxx xxxxxx implantabilních prostředků xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxx.

23.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx xxxx“)

Xx sterilním obalu xxxx být xxxxxxx xxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx sterilní,

b)	prohlášení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x)	xxxxx x xxxxxx výrobce,

e)	popis xxxxxxxxxx,

x)	x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx „Výhradně pro xxxxxxxx xxxxxxx“,

x)	x prostředku xx xxxxxxx xxxxx „Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx“,

x)	xxxxx x rok xxxxxx,

x)	xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxx bezpečné xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx přinejmenším xx xxxxxxx xxxx a xxxxxx x

x)	xxxxx xxxxxx x návodu k použití, xx xx třeba xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx&xxxx;xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx.

23.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx v návodu x použití

Návod k xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx údaje:

a)	údaje xxxxxxx v xxxxxxxxx x), x), e), x), k), x), x) a x) xxxx 23.2;

x)	xxxxxx účel xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx specifikace xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx lze xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx funkci xxxxx xxxxxx 32;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx prostředek xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vybavení x xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx rizika, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx vedlejší xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx v tomto xxxxxx sděleny xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, např. xxxxxxxxxx xxxxxx přesnosti, xxxxx xx xxxxxxxxxx měřicí xxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxx x xxxxx přípravné xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx předtím, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x použití xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, jako například xxxxxxxxxxx, závěrečná kompletace, xxxxxxxxx atd., včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx nutných pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x všech xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx úrovní xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx konkrétní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxx xxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx toho, xxx xx prostředek xxxxx instalován x xx připraven x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx:

—	xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údržby x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxx x jakýchkoliv xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxx x jakékoliv xxxxxxxxx nutné x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx po xxxxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxx x

—	xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx servisu xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xx xxxxxxxxxx dodává xxxxxxxx, xxxxxxxxx pro xxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxx před xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx se xxxxxxxxxx dodává xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxx xx xxxxxxxxxx určen x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, informace x vhodných xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, x xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx stát nebo xxxxxxx xxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k identifikaci xxxx, xx xx prostředek xxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx, např. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití;

o)	případně xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx pouze po xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx;

x)

xxxxx xx prostředek xxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx vlastnostech x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx xx mohly xxx opakovaném xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx rizik, x xxxx musí xxx tyto xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx faktory xxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxxx xxxx 23.1 xxxx. x) není xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uživateli xx požádání;

q)

v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx s jinými xxxxxxxxxx x/xxxx všeobecně používaným xxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x/xxxx

—	xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx omezeních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx;

x)

xxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, typu x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx záření,

—	prostředky x&xxxx;xxxxxxx pacienta, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxx nežádoucím zářením x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx výstrahami, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx přijata, x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx umožní xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx výstrahách, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxx, x x xxxxxxxxx použití, pokud xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, v xxxxxxx poruchy prostředku xxxx změn v xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx bezpečnost,

—

výstrahy, xxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx expozici xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vlivům xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx magnetická xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x diagnostickými xxxx xxxxxxxxx postupy, xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxxx, předběžná xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxx předvídatelná přítomnost xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vyšetřeních, hodnoceních xxxx xxxxxxxxxxxxx ošetření xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx elektromagnetická xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx vliv xx jiné xxxxxxxx,

—	xxxxx xx prostředek xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx lidského xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx opatření x/xxxx omezení xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx biologického xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxx součást x

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx začleněných xx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx látky xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xx látky narušující xxxxxxx xxxx s xxxxxxx sekrecí xxxx xx x xxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)

x xxxxxxx prostředků, xxx xxxx složeny x xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxx xxxx lokálně xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx produktů xxxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx účinky a xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx;

x)	x xxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx materiálů xxxxxxxxxxx xxxxx s xxx, xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx. x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx chirurgického xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x

—	xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx podle xxxx 23.1 xxxx. x) xxxx požadován xxxxx xxxxx k použití, xxxx být xxxx xxxxxxxxx dostupná xxxxxxxxx xx xxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxx prostředků xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx osobami okolnosti, xx kterých xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	x xxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xx vztahuje toto xxxxxxxx xxxxx xx. 1 odst. 2 xxxxxxxxx x neexistenci xxxxxxxxxx přínosu a x rizicích souvisejících x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx vydání xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxx revize, xxxxx xxxxxx a identifikátor xxxxxxxx revize návodu x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x/xxxx pacienta o xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhoda, xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx prostředkem, xx xxxx xxx xxxxxxx výrobci x xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxx a/nebo xxxxxxx xxxxxx;

xx)	xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxx 18 xxxxxxxxxxx pacientům x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx)

x&xxxx;xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx programovatelné xxxxxxx, xxxxxx softwaru, nebo xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx xxx x xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx informačních xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx informačních xxxxxxxxxxx, xxxxxx ochrany xxxxx xxxxxxxxxxxxx přístupu, xxxxxxxx x používání softwaru x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 1272/2008 xx dne 16. xxxxxxxx 2008 o klasifikaci, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx, x změně x xxxxxxx xxxxxxx 67/548/XXX x&xxxx;1999/45/XX a x xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 (Úř. xxxx. L 353, 31. 12. 2008, x. 1).

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1907/2006 xx xxx 18. xxxxxxxx 2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, povolování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXXXX) (Xx. věst. X&xxxx;396, 30.12.2006, s. 1).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 528/2012 xx xxx 22. xxxxxx 2012 o dodávání biocidních xxxxxxxxx xx xxx x jejich používání (Xx. xxxx. X 167, 27.6.2012, x. 1).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 80/181/XXX xx xxx 20. xxxxxxxx 1979 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x x zrušení xxxxxxxx 71/354/EHS (Xx. xxxx. L 39, 15.2.1980, x. 40).

XXXXXXX XX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a případně xxxx souhrn, xxxxx xx vyhotovit xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxx vyhledávání x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx příloze.

1. POPIS X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXX XXXX VARIANT X&xxxx;XXXXXXXXXXXXX

1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x)	xxxxx xxxx obchodní xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx účelu x určených xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx XXX-XX podle přílohy XX xxxxx C xxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx bude xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx XXX, x&xxxx;xxxxx xxxx xxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx jiného xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxx pacientů a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx monitorovány, x jiné xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, kontraindikace, xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx fungování xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobku jakožto xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx třída prostředku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo pravidel xxxxxxxxx v xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;XXXX;

x)	xxxxxxxxxx jakýchkoliv nových xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, v kombinaci x xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxx xxxxx seznam xxxxxxx xxxxxxxxxxx / xxxxxxx xxxxxxxxxx, které mají xxx xxxxxxxx na xxx;

x)

xxxxxxx popis xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, např. xxxx xxxxx / xxxxxxxx (případně xxxxxx xxxxxxxx), jeho xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx kvalitativního x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx složení. Xxx xx xx vhodné, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx / xxxxxxxx, xxxxxx vysvětlení dostatečného xxx pochopení xxxxxxx x schémat;

k)	popis xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxx. xxxxx mimotělního xxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx specifikace, xxxx jsou vlastnosti, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxx uvádějí ve xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, např. x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx publikacích.

1.2. Odkaz xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx prostředku

a)	přehled xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobeného daným xxxxxxxx, pokud takové xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx prostředky xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX, XXXXX XX POSKYTNOUT XXXXXXX

Xxxxx xxxxxx:

—	xxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx zvláštních xxxxxxxx zacházení, v xxxxxxxx přípustných x xxxxxxxxx státech, v xxxxx se xx xxxxxxxxxx prodávat, x

—	xxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxx přípustných v xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX X XXXXXX A XXXXXX

x)	xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx výrobních xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx monitorování x xxxxxxxx kontroly xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, včetně xxxxxxxxxx x subdodavatelů, xxx xx provádějí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXX X XXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prokázání xxxxx x obecnými požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx I, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a ověření xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx prokázání xxxxx xxxx zahrnovat:

a)	obecné xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx použijí na xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx, xxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx nebo xxxxxx použité pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx příslušným obecným xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx normy, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxx identitu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytujících xxxxxx o shodě x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx normou, xxxxxxxxxx specifikacemi xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx takových dokladů x rámci xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX PŘÍNOSŮ A XXXXX A XXXXXX XXXXX

Xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx x:

x)	xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxx I xxxxxx 1 a 8; x

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx rizik xxxxxxxxx x xxxxxxx X bodu 3.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX X VALIDACE VÝROBKU

Dokumentace xxxx xxxxxxxxx výsledky x xxxxxxxx analýzy xxxxx testů x/xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx prostředku x&xxxx;xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx a účinnost.

6.1. Předklinické x xxxxxxxx xxxxx

x)

xxxxxxxx xxxxx, xxxx. technických x laboratorních zkoušek, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx literatury použitelné xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx účel, nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx informace x xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, metody xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx údajů x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx v přímém xx nepřímém xxxxx x pacientem nebo xxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibility;

—

ověření x xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx návrhu xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x doklad x validaci softwaru x xxxxxx, x xxxx je xxxxxx x konečném prostředku. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx výsledky xxxxxxxxx ověřování, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxx skutečném xxxxxxxxx uživatele xxxx xxxxxxxx propuštěním. Rovněž xx xxxxxx všech xxxxxxx xxxxxxxxxxx hardwaru x případně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobcem);

—	stability, xxxxxx xxxx použitelnosti x

—	xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx shoda x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2004/10/XX&xxxx;(1).

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx žádné xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění xxxx xxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx materiálech x&xxxx;xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx předchozí xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx byl x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx;

x)	xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x její xxxxxxxxxxx x plán xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 61 xxxx. 12 a xxxxxxx XXX části X;

x)	xxxx XXXX x xxxxxx x hodnocení XXXX xxxxx xxxxxxx XIV xxxxx B xxxx xxxxxxxxxx xxxx, proč xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx xxxx xxxxxxxxxx.

6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x)

Xxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx nedílnou xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xx xxxxxx přípravek xx xxxxxx xx. 1 bodu 2 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx nebo xxxxxx plazmy, xxx xx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx případě xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx provedených za xxxxxx posouzení její xxxxxxxxxxx, kvality x xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k určenému xxxxx xxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx tkání nebo xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx se na xxx xxxx nařízení x xxxxxxx x xx. 1 odst. 6 písm. f) x x) x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nedílnou xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx k účinku xxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxx xx xx xxx xxxx xxxxxxxx x souladu x xx. 1 xxxx. 10 xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx i xxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx všechny použité xxxxxxxxx lidského nebo xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x shodě x&xxxx;xxxxxxxx X bodem 13.1, xxxxxxxxxx 13.2.

x)

X xxxxxxx xxxxxxxxxx, jež jsou xxxxxxx x xxxxx xxxx kombinací xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x zavedení xx xxxxxxxx xxxx a xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx absorbovány xxxx x&xxxx;xxxxxxx těle xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x studiích, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x:

—	xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolismus x xxxxxxxxxx;

—	xxxxxx interakci xxxxxx látek nebo x xxxxxxxxx produktů xxxxxx xxxxxxxxxxx v lidském xxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx cílovou xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx zdravotní stavy;

—	místní xxxxxxxxxxxx; x

—	xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, reprodukční x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx úrovni x xxxxxx expozice danému xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)	X xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, látky toxické xxx reprodukci xxxx xxxxx xxxxxxxxxx činnost xxxx s vnitřní xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx X xxxx 10.4.1 xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 10.4.2 uvedené xxxxxxx.

x)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx popis xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx, sterilizaci x udržování xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx týkat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, testování xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)	X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx uváděných xx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xx být xxxxxxxxxx připojen k jinému xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx xxxxxx zamýšleného xxxxxxxxx, xxxxx této xxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx takovému xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2004/10/XX xx dne 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek (Úř. xxxx. X 50, 20.2.2004, x.&xxxx;44).

XXXXXXX III

TECHNICKÁ XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXX XX XXXXXXX XX XXX

Xxxxxxxxx dokumentace týkající xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh, xxxxxx má vypracovat xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxx 83 až 86 xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxx.

1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx sledování xx uvedení na xxx vypracovaný xxxxx xxxxxx 84.

X xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx splňuje xxxxxxxxxx podle článku 83.

a)

Plán xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to zejména:

—	informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti, x bezpečnostních nápravných xxxxxxxx v xxxxxx;

—	xxxxxxx xxxxxxxxxx se nezávažných xxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx, xxxxxx zpětné vazby x xxxxxxxxx, poskytovaných xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x

—	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

b)

Plán sledování xx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

—	xxxxxxxxxx a systematický proces xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x). Xxxxx xxxxxx umožňuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxx xxxx xxxxx prostředkem x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx;

—	xxxxxx x vhodné xxxxxx x postupy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údajů;

—	vhodné xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx použití xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx poměru xxxxxxx x rizik x xxxxxx rizik podle xxxxxxx X bodu 3;

—	účinné x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx x terénu;

—	metody x protokoly ke xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 88, včetně xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx četnosti nebo xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxx x sledovaného xxxxxx;

—	xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx účinné xxxxxxxxxx s příslušnými xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx;

—	xxxxx xx postupy x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovených x xxxxxxxx 83, 84 x&xxxx;86;

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx určení x xxxxxxxx vhodných xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

—	xxxxxxxx x vysledování x xxxxxx prostředků, x xxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x

—	xxxx PMCF xxxxx xxxxxxx XXX části X xxxx xxxxxxxxxx xxxx, proč následné xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxx v xxxxxxxxxx.

1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zpráva o xxxxxxxxxxx podle článku 86 x xxxxxx x xxxxxxxxx po xxxxxxx na xxx xxxxx xxxxxx 85.

XXXXXXX XX

XX XXXXXXXXXX X XXXXX

X XX xxxxxxxxxx x shodě xxxx být uvedeny xxxxxxx xxxx informace:

1.	jméno, xxxxxxx obchodní xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x, xxxxx xxx bylo uděleno, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx článku 31 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx zplnomocněného zástupce x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx místa xxxxxxxxx, xx xxx je xxx kontaktovat x xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxx;

2.	xxxxxxx xxxx, xx XX prohlášení x xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

3.	xxxxxxxx UDI-DI xxxxx přílohy XX xxxxx X;

4.

xxxxx x xxxxxxxx název xxxxxxx, xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xx EU xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx vhodných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx názvu xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 3;

5.	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx VIII;

6.	údaj x tom, xx xxxxxxxxxx, xx nějž xx stávající prohlášení xxxxxxxx, xx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx x případně x xxxxxxxxx jinými příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxx vydávání XX xxxxxxxxxx x xxxxx;

7.	xxxxxx na veškeré xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx;

8.	xxxxxxxx název x identifikační číslo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, popis xxxxxxx xxxxxxxxxx shody x identifikace xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo certifikátů;

9.	případně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

10.	xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, x údaj x&xxxx;xxx, xxx xxxx x xxxxxx koho xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx.

XXXXXXX V

OZNAČENÍ XXXXX XX

1.

Xxxxxxxx XX se xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx „XX“ x&xxxx;xxxxx xxxxx:

2.

Xxxxx xx xxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxx zvětšeno, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx výše uvedeném xxxxxxx.

3.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, který xxxxx být xxxxx xxx 5 xx. Xxxxx xxxxxxxxx rozměr xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

XXXXXXX XX

XXXXXXXXX, XXXXX XXXX XXX XXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX SUBJEKTŮ XXXXX ČL. 29 XXXX. 4 A XXXXXX 31, XXXXXXXX XXXXX, XXXXX MAJÍ XXX XXXXXX XX XXXXXXXX XXX SPOLU X XXX-XX XXXXX XXXXXX 28 X 29, X SYSTÉM XXX

XXXX X

XXXXXXXXX, XXXXX XXXX XXX XXXXXXXXXX XXX REGISTRACI XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX XX. 29 ODST. 4 A ČLÁNKU 31

Xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxx 1 x zajistit, aby xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 2 byly xxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx aktualizované.

1. Informace xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.1.	xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxxxx);

1.2.	xxxxx, adresa x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx hospodářského xxxxxxxx;

1.3.	xxxxx informace xxxxxxxxx xxxx osoba xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.1, xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx této xxxxx;

1.4.	xxxxx, adresa x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx osob xxxxxxxxxxx xx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 15.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx

2.1.	xxxxxxxx UDI-DI;

2.2.	typ, xxxxx x datum xxxxxxxxxxxxx certifikátu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxx identifikační xxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxx xx informace, xxxxx xxxx uvedeny xx xxxxxxxxxxx x které xxxxxxxx xxxxxxx zadal xx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxxx xx oznámených xxxxxxxx a certifikátů);

2.3.	členský xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx má xxx xxxx byl xxxxxx x&xxxx;Xxxx xx xxx;

2.4.	x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, třídy IIb xxxx třídy III: xxxxxxx státy, do xxxxx prostředek xx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx;

2.5.	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;

2.6.	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx (xxx/xx);

2.7.	xxxxxxxxxx xxxxx, která xxxx xxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx;

2.8.	xxxxxxxxxx látky, xxxxx xxxx xxx při xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx plazmy, x xxxxx xxxx xxxxx;

2.9.	xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx derivátů (xxx/xx);

2.10.

xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;722/2012 (xxx/xx);

2.11.

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx v souvislosti s prostředkem xxxx xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

2.12.

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX specifikace xxxx, xxx určeným xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx léčebný xxxx;

2.13.

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx navržených x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx osobou, xxx je uvedeno x&xxxx;xx. 10 xxxx. 15, xxxxx/xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx právnické nebo xxxxxxx osoby;

2.14.

v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxx implantabilních xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x klinické xxxxxx;

2.15.

xxxxxx xxxxxxxxxx (xx xxxx, uvádění na xxx ukončeno, xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx).

XXXX X

XXXXXXXX XXXXX, KTERÉ XXXX XXX ZADÁNY XX XXXXXXXX UDI SPOLU X&xxxx;XXX-XX XXXXX ČLÁNKŮ 28 X 29

Výrobce xxxx xx databáze XXX xxxxx UDI-DI x xxxxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx a prostředku:

1.	množství v xxxxxx xxxxxx;

2.	xxxxxxxx UDI-DI xxxxx xxxxxx 29 x jakékoli xxxxxxxxxx XXX-XX;

3.	xxxxxx, jakým je xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxx použitelnosti nebo xxxxx výroby, xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx);

4.	xxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxx použití xxxxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx UDI xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx „jednotky xxxxxxx“ xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx);

5.	xxxxx x xxxxxx xxxxxxx (jak xx uvedeno na xxxxxxxx);

6.	xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx v souladu x xx. 31 xxxx. 2;

7.	xxxxxxxx xxxxx/xxxxx x xxxxxx zplnomocněného zástupce (xxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx);

8.	xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxxxx 26;

9.	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;

10.	xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx;

11.	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

12.	xxxxxxxx rozměry xxx klinické xxxxx (xxxxxx xxxxxx, délky, xxxxxxxx, xxxxxxx);

13.	xxxxxxxxxx popis xxxxxxx (xxxxxxxxx);

14.	xxxxxxxx xxxxxxxx xxx skladování x/xxxx xxxxxxxxxx (jak je xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx k použití);

15.	případně xxxxx obchodní xxxxx xxxxxxxxxx;

16.	xxx xx prostředek xxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx (xxx/xx);

17.	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx opakovaných xxxxxxx;

18.	xxx xx prostředek xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx/xx);

19.	xxx xx před xxxxxxxx xxxxxxxxxx nutná xxxxxxxxxxx (ano/ne);

20.	zda xx xxxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx latex (xxx/xx);

21.	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x označení x xxxxxxx x xxxxxxxx X bodem 10.4.5;

22.	xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx doplňující xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx (xxxxxxxxx);

23.	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx;

24.	xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx (uvádění na xxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx).

XXXX X

XXXXXX XXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „AIDC“)

AIDC xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zaznamenávání xxxxx. Xxxx technologie AIDC xxxxx čárové xxxx, xxxxxx karty, xxxxxxxxxxx xxxxx x radiofrekvenční xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx XXX-XX

Xxxxxxxx UDI-DI xx primárním xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku. Xxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přidělený na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Představuje xxxxxx xxxx k xxxxxxxx x xxxxxxxx XXX x xxxxx xx xxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx certifikátech x EU prohlášeních x shodě.

Identifikátor xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x pacientem x případech, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx XXX xx úrovni xxxx jednotky xxxxxxx, xxxx. když xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x několika částí, xxxxx může výrobce xxxxxxxx xx větším xxxxx konfigurací. Tyto xxxxxxxxxx xxxxx mohou xxx prostředky samy x xxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tomografie (XX), xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, anestetické xxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX).

Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx zahrnují xx. xxxx xxxxxxx:

—	xxxxxx, xxxxxx, stoly, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx lze xxxxxxxxxxxx / kombinovat xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxx, xxxxxxx okruhy, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxx funkce xxx anestezii.

Identifikátor prostředku x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku (UDI-DI)

UDI-DI xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx kód, xxxxx je specifický xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x který xx xxxxxxx xxxxxx xxxx „přístupový xxxx“ x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XXX.

Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „XXX“)

XXX xx xxxxxxx interpretace xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx XXX.

Xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxx úrovně xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „UDI-PI“)

UDI-PI je xxxxxxx xxxx alfanumerický xxx, xxxxx identifikuje xxxxxxxx výroby prostředku.

Mezi xxxxx xxxx XXX-XX xxxxx xxxxxxx číslo, xxxxx xxxxx, identifikace xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx data.

Radiofrekvenční xxxxxxxxxxxx (XXXX)

XXXX je xxxxxxxxxxx, xxxxx využívá xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxx k xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx předmět xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx kontejnery

Přepravní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x němuž xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx specifickým xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXX

XXX je xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx vytvořená xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Umožňuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx. XXX xx xxxxxx x XXX-XX x UDI-PI.

Slovo „xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx jednotky xxxxxx xxxxx sérii.

Nosič XXX

Xxxxx XXX xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx XXX xx xxxxxxx XXXX x případně příslušného XXX.

Xxxx xxxxxx UDI xxxxx xx. xxxxxxxxxxxxx / xxxxxxxx čárový xxx, dvourozměrný / xxxxxxxx xxxxxx kód, XXXX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx

2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx identifikátoru XXX xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx – xxxxxxxxxxx xx xxx žádné xxxx požadavky na xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxx I xxxxxx nařízení.

2.2. Výrobce přidělí x xxxxxxx xxxxxxxxx XXX xxx xxx xxxxxxxxxx.

2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxx xxx XXX umístit xxxxx xxxxxxx.

2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx používat xxxxx xxxxxxxx normy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjekty, xxxxx podle xx. 27 xxxx. 2 xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX

3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX xx přiděluje pro xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx svůj vlastní XXX.

3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.1 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. XXX xxxxxx xxx uveden xxxx. xx logistické jednotce; xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx prostředků x&xxxx;xxxxxxxx XXX nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x výrobce xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xx XXX xx xx xxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxx.

3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX xx xxxxxx xx dvou xxxxx: x XXX-XX x XXX-XX.

3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX-XX xxxx xxx jedinečný xx xxxxx xxxxxxxx balení xxxxxxxxxx.

3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx XXX-XX. Xxxxx xx na xxxxxxxx uvedeno xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx do XXX-XX xxxxxxxx. Pokud je xx xxxxxxxx uvedeno xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx XXX-XX.

3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx komerčně dostupná, xxxx být přidělen xxxxxxxxxx UDI, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx označen xxxx xxxxxxxx XXX.

3.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x soupravám xxxxxxxxxx xxxxxxxx x článku 22 xxxx xxx xxxxxxxx jejich xxxxxxx XXX a xxxx xxxxxxx a soupravy xxx musí xxx xxxxxxxx.

3.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx UDI x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

3.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx dojde xx změně, xxx xx xxxxx xxxx x chybné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xx zapotřebí nový XXX-XX, x xx xxxxxxx v případě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XXX:

x)	xxxxxxxx xxxxxx xxxx obchodního xxxxx;

x)	xxxxx xxxx modelu xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx prostředku xxx xxxxx použití;

d)	zabalení prostředku xx xxxxxxxxxx balení;

e)	nutnosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx: xxxx. x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo XXXX.

3.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx, xxxxx prostředky xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx svým xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x XXX původního xxxxxxx xxxxxxxxxx (OEM).

4. Nosič UDI

4.1. Nosič XXX (xxxxxxxxx XXX xxxxxx AIDC a XXX) xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx samotném xxxxxxxxxx a xx xxxxx vyšších xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Mezi xxxxx úrovně xxxxx xxxxxxx přepravní xxxxxxxxxx.

4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxxxx prostorových xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx je možno xxxxx XXX xxxxxxx xx následující vyšší xxxxxx xxxxx.

4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X samostatně xxxxxxxxxx x označených xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx X x IIa nemusí xxx xxxxx XXX xxxxxx xx xxxxx, xxx musí xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx, např. xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx předpokládá, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx mít x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. x&xxxx;xxxxxxxxx domácí zdravotní xxxx, musí xxx XXX umístěn na xxxxx jednotlivých xxxxxxxxxx.

4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx XXX-XX xx xxxxx XXXX xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx.

4.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx XXX i xxxx xxxxxx XXXX, xxxx xxx xxxxx XXX xxxxxx identifikovatelný.

4.6. V případě xxxxxxx lineárních xxxxxxxx xxxx mohou xxx xxxxxxxxxxxxxx XXX-XX a XXX-XX navzájem spojeny xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxxxx kódů. Xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx kódu xxxx xxx rozlišitelné x identifikovatelné.

4.7. Pokud xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx AIDC x XXX na xxxxxxxx, xxxxx xx xx označení pouze xxxxxx XXXX. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx jsou prostředky xxx xxxxxx xxxx, xxxx však být xx označení xxxxxx XXX i x xxxxxxx, že xxx xxxxxxx místo xxx XXXX.

4.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx XXX xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx XXX.

4.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxxx XXXX, xxxx xxx na xxxxxxxx xxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxx dvourozměrný xxxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxx poskytnutou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx x opakovanému xxxxxxx xxxx xxx nosič XXX xxxxxxxx přímo xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx XXX pro xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxx být xxxxxx x xxxxxxx po xxxxxx procesu xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx další xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostředku. Požadavek xxxxxxxxx x xxxxx xxxx se na xxxxxxxxxx nepoužije za xxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx přímé xxxxxxx by narušovalo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx označit, xxxxx xx není xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

4.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xx xxxxx určenou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx nosič XXX xxxxxx xxxxxxx nebo x případě XXXX xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, nemusí xxx xxxxx UDI xxxxxxx xx obale.

4.13. U jednotlivě xxxxxxxxxxx prostředků složených x většího xxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX xxxx být umístěn xxx, xxx byl xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx skladování možný xxxxxxx x XXXX.

4.15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx XXX-XX x XXX-XX xxxxx xxxxxxxxx rovněž xxxxx nezbytně nutné x xxxxxxxxx prostředku xxxx xxxx údaje.

5. Obecné xxxxxx databáze UDI

5.1. Databáze XXX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx všech hlavních xxxxx xxxxxxxx XXX xxxxx části X xxxx xxxxxxx.

5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx odpovídají xx prvotní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o prostředku xx xxxxxxxx XXX x xx jejich xxxxxxxxxxx.

5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxxx.

5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx prostředků, xxxxx xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

5.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx XXX-XX prostředku x xxxxxxxx XXX neznamená, xx daný xxxxxxxxxx xx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx.

5.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx propojeny.

5.7. Údaje x xxxxx XXX-XX musí xxx x xxxxxxxxx xxx uvedení xxxxxxxxxx xx xxx.

5.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx UDI-DI, xxxx xxxxxxx xx 30 xxx xxxxxxxxx záznam x xxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxx.

5.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx XXX xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx norem xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx.

5.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx rozhraní databáze XXX xx dostupné xx&xxxx;xxxxx xxxxxxxx jazycích Xxxx. Xxxxxxx textových xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

5.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X databázi XXX xxxx xxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx prostředků, xxxxx xxx xx trhu xxxxxx xxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx typy xxxxxxxxxx

6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

6.1.1.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxx xxxxxx“) xxxxxxxxxxxxxx xxxx označeny xxxxxxxxxxxxxxx XXX (UDI-DI + XXX-XX), x xx prostřednictvím AIDC.

6.1.2.

UDI-PI xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx číslo x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků;

b)	sériové xxxxx xxxx xxxxx šarže x případě xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.1.3.

XXX xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx použitími xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx

6.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX xxxxxxxxxx prostředků xxxx xxx xxxxxxx xx prostředku a xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx další xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx.

6.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx určit xxxxxxxxx XXX-XX, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx číslo.

6.3. Systémy a xxxxxxxx prostředků podle xxxxxx 22

6.3.1. Fyzická nebo xxxxxxxxx osoba uvedená x článku 22 xx odpovědná za xxxxxxxxxxxx daného xxxxxxx xxxx soupravy pomocí XXX zahrnujícího XXX-XX x XXX-XX.

6.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx obsažené x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx prostředků xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxxx xx xxxxx xx xx xxxxxxxx prostředku.

Výjimky:

a)	vlastním xxxxxxx XXX xxxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx použití xx xxxxxx, xxxxx xx mají xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx součástí xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx použití xxxx kontext xxxxxx xxxxxxx xxxx soupravy;

b)	prostředky, xxxxx xxxx vyňaty x povinnosti xxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX xx příslušné xxxxxx xxxxxx, xxxxxx být xxxxxxx XXX opatřeny x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx soupravy xxxxxxxxxx.

6.3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx UDI xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxx XXX umístěný xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx prostředků xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vnější straně xxxxxx;

x)	xxxxx UDI musí xxx xxxxxxx nebo x xxxxxxx XXXX xxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xx vnější xxxxxx obalu xxxxxxx xxxx xxxxxxxx prostředků, xxxxx uvnitř xxxxxxxxxxx xxxxx.

6.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxx prostředky

6.4.1. UDI musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxx xx XXX xxxxxxxxxxxxxxxxxx prostředku.

6.4.2. UDI-DI xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxx. Skupina konfigurací xx xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x technické xxxxxxxxxxx.

6.4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX-XX konfigurovatelného xxxxxxxxxx xxxx xxx přidělen xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx UDI xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxxxx xx sestavě, x xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx systému vyměněna, x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx UDI xxxxxxxxxxxxxxxxxx prostředku.

6.4.5. Každé části, xxxxx xx považována xx prostředek a xx samostatně xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx samostatný UDI.

6.5. Software xxxxxxxxxx

6.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx XXX

XXX xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx vztahuje xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx považuje xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx XXX-XX.

6.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx XXX-XX xx xxxxxxxxx xxxxxxx, když xxxxx xx xxxxx, xxxxxx xx mění:

a)	původní xxxxxxxx,

x)	xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxx xxxxx patří xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, struktura xxxx xxxx uživatelská xxxxxxxx xx nové xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

6.5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxx XXX-XX, x nikoliv nový XXX-XX.

Xxxxx xxxxxx softwaru xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx chyb, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinností.

Menší xxxxxx softwaru xxxx xxx identifikovány formou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx výrobce.

6.5.4. Kritéria pro xxxxxxxxxx XXX x xxxxxxx xxxxxxxx

x)

Xx-xx xxxxxxxx xxxxx na fyzickém xxxxx jako např. xx XX nebo XXX, musí xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zobrazením xxxxx xxxxxxxxx identifikace xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xx xxxxx XXXX. XXX, který xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxx xxxx, xx shoduje x XXX přiděleným xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	XXX xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx čitelném xxxxxxx x xxxxxx prostého xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x „xxxxxxxxxxx o prostředku“ xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx. xxxxx-xx xxxxxx);

x)	xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx například xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx souborů, xxxx xxx schopen xxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx programování xxxxxxxx (XXX);

x)	xx elektronických xxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx XXX, která je xx formátu xxxxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxxxx XXX za xxxxxxxxxxx XXXX není xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx například xxxx x informacemi x programu, uvítací xxxxxxxxx (xxx. xxxxxx xxxxxx) atd.;

e)	pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx tak xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxx XXX x při xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx se x xxxxxxxxx XXX xxxxxxx.

XXXXXXX VII

POŽADAVKY, KTERÉ XXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXX

1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx zřízen xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxx práva xxxxx xxxx, se xxxxxx Xxxx uzavřela x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx musí xxx xxxx zdokumentovány. Xxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osobách, xxxxx xxxxxxxxxx kontrolu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x její xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx a její xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X takovém xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;1.2 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xx organizaci, x xxx xxxxxx.

1.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx oznámený xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx usazené v členském xxxxx xxxx v xxxxxxx třetí zemi xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být jasně xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x odpovědnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx s oznámeným subjektem. Xx xxxxxxxxxx uvedených xxxxxxxxxxx xxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx podle tohoto xxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

1.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, hierarchické xxxxxx x xxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxx zajišťovaly xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx subjektu x xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

1.1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x dalších xxxxxxxxxx, kteří xxxxx xxx xxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx výsledky xxxx činností xxxxxxxxxx xxxxx.

1.1.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vedení, xxxxx xxxx obecnou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxx xxxxxxxxxx činnosti:

—	poskytování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x politik xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu;

—	dohled xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x systémů xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx kvality;

—	dohled nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx;

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x jím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx smluvních xxxxxxxx;

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx pravomocí xx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx činností x

—	xxxxxxxxxx x orgánem xxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx, Xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

1.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx subjektem třetí xxxxxx, který xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx provádějí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx také xxxxxxxxx xx jakémkoliv xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxx, x na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobce. Xx xxxxxxx tomu, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Oznámený subjekt xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxx a uplatňování zásad xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx posuzování x&xxxx;x všech xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx každého xxxxxxx, kdy xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx subjektem. Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx.

1.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx úkolů xxxxxxxxx s posuzováním shody xxxxxxx:

x)

xxx navrhovatelem, výrobcem, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx instalaci, kupujícím, xxxxxxxxxx, nebo osobou xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx posuzují, ani xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx. Tímto xxxxxxxx xx nevylučuje xxxxx x používání xxxxxxxxxxxx prostředků, jež xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostředků xxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxx se xx xxxxxx, xxxxxx xx konstrukci, xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx jsou jmenováni, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx by mohla xxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx posuzování xxxxx, k jejichž xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, které by xxxxx ohrozit xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ani xxxxxxxxxx poradenské xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, dodavateli xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx nebo postupy, xxxxx jsou xxxxxxxxxx x

x)	xxx napojeni xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x). Xxxxx omezením xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

1.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx do poskytování xxxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poměru x oznámeným xxxxxxxxx xxxx být xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx střety xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytovali xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx klienta nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx skupiny.

1.2.5. Musí xxx xxxxxxxx nestrannost xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jejich xxxxxxxxxx xxxxxx a pracovníků, kteří xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx činností xxxxxxxxxx xxxxx záviset xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Oznámené xxxxxxxx xxxxxxxx prohlášení x zájmech xxxxx xxxxxxxxxx vedení.

1.2.6. Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xx jedné xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

1.2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx x zdokumentuje, xx xxxxxxxx jeho xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx přidruženého xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx, neovlivní jeho xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx jeho xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx shody.

1.2.8. Oznámený xxxxxxx musí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx, spravedlivých x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, jak jsou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx 2003/361/XX, xxxxx jde x xxxxxxxx.

1.2.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tomto xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a regulačních xxxxxx mezi oznámeným xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxx x posouzení xxxxx xxxx.

1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx

1.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx zavedeny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx jeho xxxxxxxxxx, xxxxxx, pobočky, xxxxxxxxxxxxx x jakýkoliv xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo pracovníci xxxxxxxxx xxxxxxxx zachovávali xxxxxxxxx xxxxxxxxx získaných xxx provádění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxx.

1.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zachovávat služební xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx uvedené nařízení xxxxxxx, s výjimkou xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x Xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx mít zavedeny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx bodu.

1.4. Odpovědnost

1.4.1. Oznámený xxxxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxx týkající xx xxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát, xxxx xxxxx není xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

1.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx a xxxxxxx finanční xxxxxxx xxxxxxxxx odpovědnosti xxxx xxxxxxxxx míře x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx úměrné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx certifikovaných xxxxxxxxx subjektem. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx musí xxxxxxxxx na xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx nucen xxxxxx, omezit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx finanční xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx zdokumentovat x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx způsobilost x xxxxxxxxxxx ekonomickou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s přihlédnutím xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx fáze.

1.6. Účast xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xx musí xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x na činnostech xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 49 nebo xxxxxxx, xxx o nich xxxx xxxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx provádějící xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxx provádějící xxxxxxxxxx x přijímající xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx nařízení.

1.6.2. Oznámený xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XX XXXXXX XXXXXXX

2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zavést, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx povaze, xxxxxxx x xxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx plnění xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

2.2. Systém řízení xxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxx:

—	xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx řízení, xxxxxx xxxxxxxxx a cílů xxxx činností;

—	postupy xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x odpovědnosti xxxxxxxxxxx;

—	xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x nejvyššího xxxxxx oznámeného xxxxxxxx;

—	xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, hodnocení a xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx posuzování xxxxx;

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxxxx záznamů;

—	přezkumy xxxxxx;

—	xxxxxxx xxxxxx;

—	xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

—	xxxxxxxxx a opravné xxxxxxxxxx x

—	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx-xx se xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx obsah.

2.3. Nejvyšší xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx byl xxxxxx xxxxxx kvality xxxx chápán, xxxxxxxxxx x udržován x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxxx poboček a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxx nařízení.

2.4. Oznámený xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx zavázali xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx. Xx pracovníků xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx písemné prohlášení xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx dodržovat zásady xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XX ZDROJE

3.1. Obecné xxxxxxxxx

3.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekty xxxx xxx schopny xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, při xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x náležité xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx ohledu na xx, xxx jsou xxxxxxx xxxxx prováděny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjekty, xxxx xxxxxx jménem x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx subjekty xxxx xxx zejména x xxxxxxxxx potřebné xxxxxxxxxx x vlastnit xxxx xxx x dispozici xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x řádnému plnění xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxx jmenovány.

Tento požadavek xxxxxxxxxxx, xx oznámený xxxxxxx xxxx mít xxxx a pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx k dispozici xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, technických x vědeckých pracovníků xx xxxxxxxxxxx a znalostmi xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxx technologií. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx mohl dotčený xxxxxxxx xxxxxxx plnit xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické funkčnosti, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pro xxx xxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx požadavky stanovené x příloze I.

Souhrn xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx je xxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odborníky. Xxxxx, xxxxx oznámený subjekt xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxx 4.1.

Xxxxxxxxxx podílející xx xx řízení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx systému xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, jakož x xxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx počáteční x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x x přidělování xxxxx xxxxx pracovníkům x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x cílem zajistit, xxx pracovníci, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x rámci xxxxxxxxxx a ověřování, xxxx způsobilí xxxxx xxxxx, xxx se xx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx svého xxxxxxxxxx xxxxxx určit xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

3.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zavedením xxxxxxx xxx výměnu xxxxxxxxxx x programu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxxx podílející xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx.

3.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x omezení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx oprávnění, xxxxx xxx o pracovníky, xxxxxx xxxxxxxxx subdodavatelů x xxxxxxxxx odborníků, xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx posuzování xxxxx, x tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx

3.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt musí xxxxxx a zdokumentovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx pro výběr x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx činností x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, mimo xxxx pokud jde x znalosti, xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx odbornou xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx musí xxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx provádění xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxxxx, jakož x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx biokompatibility, xxxxxxxxxxx, tkání a xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx původu a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx jmenování.

3.2.2. Kvalifikační kritéria xxxxxxx x xxxx 3.2.1 xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jmenování xxxxxxxxxx subjektu x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx rozsahu xxxxxxxx členským xxxxxx xxx xxxxxxxx uvedené x&xxxx;xx. 42 odst. 3 x xxxx xxxxxxxxxx dostatečnou xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v rámci členění xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxx konkrétní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxx x buněk xxxxxxxx x zvířecího xxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—

xxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxxxx látek, které xxxx xxxxxxx tělem xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x

—	xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx odpovědní xx stanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody musí xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu x xxxxxxx být externími xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx ve xxxxx&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxx předpisy Xxxx týkající xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx;

—	xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxx&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x navrhování x xxxxxx xxxxxxxxxx;

—	xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, související xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx posuzování xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx nařízení xxxx xxxxx platných právních xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx trvale k dispozici xxxxxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxx xxxxxxxxxx znalostmi, xxxxxxx xxxx pracovníci xxxx xxx xxxxx možno xxxxx zaměstnanci xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem, xxx:

—	xxxxxx, xxx je xxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odborného poradenství, x určili odborníky x&xxxx;xxxxxxxxxxxx kvalifikací;

—

poskytovali xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx specifikace, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx kliničtí xxxxxxxxx xxxxx podrobně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x dopadech xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx;

—	xxxx schopni xxxxxxxxxx x vědeckým xxxxxxxx zpochybnit xxxxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx a odpovídajícím xxxxxxxx xxxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxx posuzování xxxxxxxxxx hodnocení předloženého xxxxxxxx;

—	xxxx xxxxxxx vědeckým xxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xx strany xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx;

—	xxxx xxxxxxx zajistit srovnatelnost x soudržnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x vytvořit xx klinický xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx poskytnutém xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx rozhodujícím xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu doporučení, x

—	xxxx xxxxxxx vypracovávat xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx příslušné xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxx řádně provedeny.

3.2.5. Pracovníci xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx), xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx takových xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxxxxx kvalifikace:

—	úspěšně dokončené xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx technické xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx oborech, xxxx je například xxxxxxxxx, farmacie, technické xxxxx xxxx další xxxxxxxxxx xxxxx obory;

—

čtyřletou xxxxxxxx praxi x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx výrobků xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx je například xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx dva xxxx z xxxx xxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx nebo používání xxxxxxxxxx xxxx technologie, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx s vědeckými xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X;

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, společných xxxxxxxxxxx x xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx rizik a xxxxxxxxxxxxx xxxxx a pokynů, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx hodnocení,

—	odpovídající xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX až XX, xxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxx, xx něž xxxx odpovědní, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx příslušné činnosti xxxxxxxxxx xxxxx byly xxxxx xxxxxxxxx.

3.2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx odpovědní xx xxxxxxxxx auditů xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx) xxxx xxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxxxxx kvalifikace:

—	úspěšně dokončené xxxxxxx na univerzitě xxxx technické vysoké xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx oborech, xxxx např. x xxxxxxxxx, xxxxxxxx, technických xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

—	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx výrobků xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx. xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx, přičemž xxx xxxx z této xxxxx xxxx být x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx právních xxxxxxxx x oblasti prostředků x xxxxxxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x pokynů;

—	odpovídající xxxxxxxx x zkušenosti v oblasti xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx znalosti x xxxxxxxxxx v oblasti postupů xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX xx XX, xxxxxxx aspektů xxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

—	xxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxx umožňuje kontrolovat xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záznamy x xxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx xxxx řádně xxxxxxxxx.

3.2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za konečné xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx být externími xxxxxxxxx ani subdodavateli. Xxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a komplexní xxxxxxxxxx xx všech těchto xxxxxxxxx:

—	xxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx;

—	xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx relevantní z xxxxxxxx xxxxxx nařízení;

—	druhy xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxx;

—	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx zkušeností s posuzováním xxxxx prostředků přezkoumávaných xx xxxxxx certifikace, xxxxxxxx odvětví prostředků x návrhů x xxxxxx xxxxxxxxxx;

—	xxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx kvalifikace podílejících xx xxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxx vypracovávat xxxxxxx a zprávy xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx řádně xxxxxxxxx.

3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx přípravy a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxx úplné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zapojeného xx xxxxxxxx posuzování xxxxx x splnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxx 3.2. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx případech xxxxx splnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 3.2 xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování shody xxxxxxxxx.

3.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 3.2.3. xx 3.2.7. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxx s podrobnými xxxxx x oprávněních x xxxxxxxxxxxx pracovníků, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx znalosti x xxxxxxxxxx xxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx, pro xxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx posouzení x záznamy x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx z xxxx xxxxxxx.

3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx x externí xxxxxxxxx

3.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx xxx 3.2, xxxxx xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx části xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx auditů xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx přezkumů xxxxxxxxxx xx výrobků xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxx činností xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x externími xxxxxxxx a odborníky xxxxxxxxxxx jménem xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx si ponechá xxxxx xxxxxxxxxxx za xx, že bude xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x plnění xxxxxx xxxxxxxxxxx úkolů, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xx xxxxx, kterou subdodavatelé x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx vykonají.

Oznámené subjekty xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx činnosti:

—	přezkum xxxxxxxxxxx x monitorování xxxxxxxxxx externích xxxxxxxxx;

—	xxxxxxx x certifikační xxxxxxxx x xxxxxxx, že xx xxxxxxx zadávání xxxxxxxx subdodavatelům xxxx xxxxxxxxx xx certifikačních xxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxx práce xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x

—	xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

3.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínky, xx xxxxx může x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxxx, xxx:

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx odborníci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx organizacím xxxx xxxxxxxxxxx jakožto subdodavatelům x

—	xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, která x xxxxxxxxxx shody xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx x xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo konzultace xxxxxxxxx pracovníka xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xx xxx zapojeni žádní xxxxxxxxxxxxxxxxx x musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxx mimo jiné xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx. Dotčený xxxxxxxx xxxxxxx xxxx nést xxxxx odpovědnost xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3.4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo externích xxxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x nové, xxxxxxxxx x implantabilní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xx jmenován, která xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx vedení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisek a xxxxxxxxxxx x certifikaci.

3.5. Monitorování xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx

3.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zavést xxxxxxx xxx počáteční xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, činností xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x externích xxxxxxxxxx x subdodavatelů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxxx přezkoumávat způsobilost xxxxx pracovníků, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx přípravy a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxx přezkumu xx xxxxx ověřit minimálně xx, xxx xxxxxxxxxx:

—	xxxx xxxxxxxxxx xx stávajícím xxxxxx Xxxx a xxxxxxxxxxxxx právem x xxxxxxx xxxxxxxxxx, příslušnými xxxxxxxxxxxxxxx normami, společnými xxxxxxxxxxxxx, pokyny x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx činností xxxxx xxxx&xxxx;1.6&xxxx;x

—	xxxxxxx xx xxxxxxx výměny xxxxxxxxxx x xxxxxxxx průběžné xxxxxxx přípravy x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.1.2.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx mít zavedeny xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx xxxxx činnosti xxxxxxxxxx shody, pro xxx xx jmenován, xxxxxx jednotlivých xxxxx xxxxxxxx činnostmi xxxx xxxxxxx žádosti až xx rozhodování x xxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 4.3, 4.4, 4.7 a 4.8 xxxx být xxxxxx x rámci xxxxxxxxx činností oznámených xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx oznámeného subjektu x xxxx xxxxxxxx xxxx podáním xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxx dostupný xxxxx xxxxxxx podávání xxxxxxx, jehož prostřednictvím xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxx xxx uvedeno, které xxxxxx jsou přípustné xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxx mít x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx podrobnosti xxxxxxx xxxxxxxx účtovaných xx konkrétní xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxxxx xxxxxxx finančních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx oznámených xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxx mít k xxxxxxxxx zdokumentované xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx jejich xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx shody. Xxxx xxxxxxx zajistí, xxx z xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobcům xxxxxxx xx xxx xxxx xx bude xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx než x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupy vyžadující, xxx byly xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cenové xxxxxxx xxxxxxx týkající xx konkrétního posuzování xxxxx xxxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx předběžného xxxxxxx, xxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx nařízení, x předběžného ověření xxxx xxxxxxxxxxx a

e)	zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, byly xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a nikoliv x nějakou xxxxx xxxxxxxxxx.

4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x přezkum x xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podepsanou xxxxxxxx xxxx zplnomocněným xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx požadované xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx XX až XI.

Smlouva xxxx oznámeným xxxxxxxxx x výrobcem xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx podepsané xxxxx xxxxxxxx. Smlouvu xxxx xxxxxxxxx oznámený subjekt. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jasné podmínky x povinnosti, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx požadovaným xxxxx tohoto nařízení, xxxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx vydaných xxxxxxxxxxx x o xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx z hlediska xxxxxxxxx příslušného postupu xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx uvedeno x xxxxxxxxxxxx příloze, podle xxx xxxx zažádáno x xxxxxxxxx,

x)	xxxxxxxx kvalifikace xxxxxxx, xx xxx xx xxxx žádosti xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx klasifikacemi,

c)	zda xx postup posuzování xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx žádost xx xxxxxxx xxxxx jmenování, x

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx žádosti musí xxx xxxxxxxxxxxxx. Údaje x zamítnutých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zadány xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 57 x&xxxx;xxxx xxx přístupné xxxxx oznámeným xxxxxxxxx.

4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx toho, xxx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x postupů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody.

U xxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx potřebné xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxx bylo xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x aby xxxx xxx každý x úkolů v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zdroje včetně xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxx jako součást xxxxxxxxxx shody, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxx.

4.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

4.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx subjekt x xxxx xxxxxxxxxx xxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vědecké xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx XX xx XI, x zejména xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxx provedení každého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx provádějících xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxx tým xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jde x dotčenou xxxxxxxxxxx, x aby byl xxxxxx objektivní a xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx posuzování, xxxxx xxxx probíhat v odpovídajících xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx odůvodnit xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a řešení xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx aspektů,

—	přezkoumat xxxxxxx a dokumentaci xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx hodnocení,

—	zabývat xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx předklinických a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a zhodnotit xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x příslušnými xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze X,

—	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxx 5.2 až 5.4,

—	x případě xxxxxxxxxx xxxx XXx nebo XXx posoudit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků vybraných xx xxxxxxxxxxxxxxxx základě,

—	plánovat x pravidelně provádět xxxxxxxx dozorové xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo x xxxx testy xxxxxxx x provádět xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx,

—	x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx prostředků xxxxxx, xx xxxxxxxx prostředek xx xx shodě x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx vymezí xxxxxxxxx xxxxxxxx výběru x&xxxx;xxxxxxxx postup xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x harmonizované xxxxx, a xx x x případě, xx xxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx.

4.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality

a)

V xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality xxxx xxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxx x x souladu x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předloženou v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx jasně xxxxxx xxxxx a sled činností xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v oblasti řízení xxxxxxx x x xxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx,

—	xxxxx vazby a xxxxxxxxx odpovědnosti xxxx xxxxxxx výrobními xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x zvážit xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx některého z xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx,

—	xxx xxxxx audit xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx auditu x xxxxxxxxxx plán xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx x xxxxxxxx x těmto xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—

x prostředků xxxxx XXx x XXx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx výběru xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v přílohách II x&xxxx;XXX, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx žádost xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx x

—	xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx kvalifikované x oprávněné xxxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx úlohy, xxxxxxxxxxxx a pravomoci xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

x)

Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx oznámený xxxxxxx x souladu xx xxxxx zdokumentovanými xxxxxxx:

—

xxxxxxx audit systému xxxxxxx v oblasti xxxxxx kvality za xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx systém xxxxxxx, xxx prostředky xx xxx xxxxxxxx byly xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx na prostředky xx všech xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kvality xx xx průběžný xxxxx, x určit, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx splněny,

—

na xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxx určit, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx shody, provést xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o:

—	návrh x xxxxx,

—	xxxxxxxx výroby x xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx o xxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x

—

XXXX,

x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx se přezkumu x xxxxxx přijaté xxxxxxxx, včetně těch, xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx X.

Xxxxxx dokumentace xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jakékoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx,

—	xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx kontroly postupů x prostorách xxxxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dodavatelů xxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dostatečnou xxxxxxxx xxx xxxxx dodavateli,

—	provést xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x s xxxxxxxxxxxx x bodům 4.5.4 x 4.5.5 xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx a klinických xxxxxxxxx a

—	oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx byla xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx a s příslušnými xxxxxxx, xxxx s xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vypracovanými xxxx xxxxxxxxx Koordinační xxxxxxxx xxx zdravotnické prostředky.

4.5.3. Ověřování xxxxxxx

Xxxxxxxxx technické dokumentace

Pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prováděného x xxxxxxx x přílohou XX xxxxxxxxx XX xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x zdokumentované xxxxxxx, xxxxx jde x:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x oprávněných pracovníků xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, klinické hodnocení, xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx x

—

xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx 4.5.4 xx&xxxx;4.5.6. Xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xx xxxxxxx provádění xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx kontrol xx xxxxxx výrobce x xxxxxx výsledky. Xxxx-xx xxx xxxxx posuzování xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx další xxxxx nebo jiné xxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx fyzikální xxxx xxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xx daného xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx požádat xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx X, xxxxxx způsobilosti:

—	přezkoušet x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s ohledem xx body 4.5.4 xx 4.5.6 x&xxxx;xxxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxx xxxx xxxxx vymezující xxxxxxx relevantní x xxxxxxxx parametry, které xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxxx náležité xxxxxxx x xxxxx x xxxxx ověřit, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx splňují obecné xxxxxxxxx na bezpečnost x účinnost xxxxxxxxx x xxxxxxx I. Xxxx xxxxxxx x xxxxx zahrnují veškeré xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx uplatnil xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx;

—	xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xx xxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x případě, xx je nebude xxxxxxxx xxxxx oznámený xxxxxxx x

—	xxxxxxx plnou xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx brány x xxxxx pouze x xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx zkoušením x xxxxxxxxxx každého xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx:

x)	xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx účely ověřování xxxxxxxxx x testováním xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx XX xxxxx X;

x)

xxxxxxxxxx xxxx xxxxx vymezující xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxx odpovědnost xxxxxxxxx x xxxxx:

—	xxxxxx, u xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxx jsou xxxx xxxxxxxxxx xx shodě x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xx na dané xxxxxxxxxx použijí,

—	potvrdit, x xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxx x technickou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx XX x XXX x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xx xx xxxx xxxxxxxxxx vztahují;

c)	zdokumentovat xxxxxxxxxx xxx volbu xxxxxxxxx xxxxxxxxx v písmenu x);

x)	xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a testováním xxxxxxx výrobku, jak xx uvedeno v xxxxxxx XX xxxx 15;

x)	xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxxxxx dohody x xxxxxxxxx ohledně xxxx, xxx a xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x

x)	xxxx převzít plnou xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x potaz xxxxx v případě, že xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx.

4.5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení

Oznámený xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupy pro xxxxxxx postupů x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx aspektů. Xxxxxxxx subjekt musí xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx, zda xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zabývají:

a)

plánováním, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podáváním xxxxx x tomto xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxx xxx x:

—	xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx jsou např. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, zkoušky xxxxxxxxxxxx použití, počítačové xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x)	xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx kontaktu x xxxxxxx tělem x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x)	xxxxxxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxx a

d)	posouzením x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x její xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X.

Xxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx zabývat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a testováním x vyvozenými xxxxxx x obvykle musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx materiálů x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a stability, xxxxxx doby použitelnosti, xxxxxxxxxxx prostředku. V xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx žádné nové xxxxxxxxx xxxx že xxxxxxxx odchylky od xxxxxxxxxxx postupů, xxxx xxxxxxx oznámený subjekt xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.5.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx zdokumentované xxxxxxx ohledně xxxxxxxxx xxxxxxx x dokumentace xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení, x xx xxx pro xxxxxxxxx, xxx i xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx, zda xx xxxxxxx x dokumentace xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, posuzováním x xxxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxx xxxxxxx XXX x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx hodnocení,

—	sledováním xx xxxxxxx na xxx x XXXX,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxxx x xxxxxxxx dostupných xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxx X x

—	xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx postupech.

Posouzení xxxxxxxxxx hodnocení oznámeným xxxxxxxxx podle xxxxxxx XXX zahrnuje:

—	určené použití xxxxxxxxx xxxxxxxx x x jeho xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxx xxxxxxx literatury,

—	příslušnou xxxxxxxxxxx na základě xxxxxxx literatury,

—	klinické xxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx k jiným xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x XXXX,

—	xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a

—	odůvodnění, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx XXXX.

Xxxxx jde x klinické xxxxx x xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx platné x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx klinických xxxxxxx.

Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou XXX x&xxxx;xxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxxx x poskytovaných xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.

4.5.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx zdokumentované xxxxxxx, xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx postupy xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxx 5 x 6, xxxxxxx X xxxx 6 x příloze XX xxxx 16, xxx xxx xxxx jmenovány.

V xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x použitím xxxxx xxxx buněk zvířecího xxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx, například x xxxxx xxxxxxxxx x XXX, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 722/2012, xxxx xxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx i xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zprávy o xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx:

—

xxxxxxx, xxx všechny xxxxx xxxxxxxxxx shody xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, prokázaly soulad x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a mohly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx důkazy xxxxxx souladu pro xxxxx, xxxxx xx xxxx na posuzování xxxxxxxxxx, například pro xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx jmenování,

—	zajistí, aby xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stopu,

—	jasně xxxxxxxxxxxx xxxxxx svých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx o posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

—	xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu, xxxxx xxxxxxx ze standardního xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx určený Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxx zdokumentuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x vyvozuje xxxxx xxxxxx, pokud xxx x xxxxxxx xxxxx výrobce x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxx xxxxxxxx x konečného xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx přijmout; xxxx xxxxxxxxxx schválí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a

—	je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

4.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx přezkum

Oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx konečného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x rozhodování o xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xxx xx xxxxxxxxx x xxxxx pracovníky, xxxxx xxxxxxxx posouzení,

—	ověří, xx xxxxxx xxxx zprávy x xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx x rozhodování, xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx neshod xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx dostačující, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x

—	xxxxx, xxx nezůstaly xxxxxx nevyřešené xxxxxxx xxxxxxx, které by xxxxxxx xxxxxx certifikátu.

4.8. Rozhodnutí x certifikace

Oznámený subjekty xxxx xxx zdokumentované xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx i xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za vydání, xxxxxxxxxxx, omezení x xxxxxxxx účinnosti certifikátů. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx týkající xx oznamování xxxxxxxxx x kapitole X xxxxxx nařízení. Tyto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx umožňovat:

—	na xxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx,

—	xx xxxxxxx výsledků xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxx XXXX, xxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dílčích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx, xxx xx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxx vymezit xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

—	xx xxxxxxx xxxxxxx, klasifikace xxxxxx, klinického xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx certifikace, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx,

—	xxxxx zdokumentovat xxxxxxxxxx xxxx rozhodování x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx pokud xx x xxxxxxxxx fázi xxxxxxxxxx xxxxxxxx jinou xxxxxx, xxx xx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené v xxxx 3.2.7,

—	xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze XXX xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pět xxx a xxxxx, xxx xxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx konkrétní xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

—	xxxxx certifikát xxxx certifikáty pouze xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x

—	xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx a o xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxx, x xxx xxxx zaneseny xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 57.

4.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupy x xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxx povinností xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx:

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo systémů xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx výrobků,

—	schváleného xxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prostředku,

—	schváleného xxxx prostředku a

—	veškerých xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx zvláštní xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx 4.5.6.

Postupy a xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxx pododstavci xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx.

Xxxxx těchto xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí dotčený xxxxxxxx xxxxxxx:

—	xxxxxxxx, aby xxxxxxx předložili k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx plány xxxx xxxxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx systém xxxxxx kvality xxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, x

—	xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x poskytnout xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxx s xxxxxxxxxxx.

4.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx zavedeny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro:

—

stanovení, xxx x kdy xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxx. K xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx auditů na xxxxx u xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx provádějících xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx a souvisejícími x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v určených xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdrojů vědeckých x klinických xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx vztahujících xx x xxxxxxx působnosti xxxxxx jmenování. Xxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x provádění xxxxxxxx x oblasti dozoru x

—	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx. 92 xxxx. 2, x&xxxx;xxxxx xxxxx, zda x xxxx mají xxxxx xx xxxxxxxx stávajících xxxxxxxxxxx. Výsledky hodnocení x veškerá přijatá xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xx obdržení xxxxxxxxx o případech xxxxxxxxx od xxxxxxx xx příslušných xxxxxx xxxxxxxx, kterou x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

—	xxxxxxxxxx xxxxx opatření, xxxxxxx xx zřejmé, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx nevztahuje na xxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem x xxxxx určit, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx přijato xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx s krátkým předstihem xxxx neohlášený audit x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx pravděpodobné, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx ohrožen,

—	zvýšit četnost xxxxxxxxxx auditů,

—	přezkoumat xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx procesy x příležitosti xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxx

—	xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx opatření.

Pokud xxx x dozorové audity x výrobce, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx jednou xx xxx, xxxxx xx naplánují x&xxxx;xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx požadavky xxxx 4.5,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxx, xxxxx se týká xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx a XXXX, x uplatňování xxxxxx ustanovení,

—	výběr xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxx, x xx podle předem xxxxxx kritérií výběru xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx s cílem xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx plnil xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušných xxxxxxxxx x aby xxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupy,

—	zajištění xxxx, xxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx určit, zda xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxx, xxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, přijal xxxxxxxx x xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x

—	xxxxxxxx xx xx nutné, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx certifikace, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx:

—	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx posledních xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na základě xxx prováděného xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx, xxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxxx literatury xxxxxxxxxx xxx xxxx léčený xxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx, xxxx mu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x

—	xxxxxxxx, xxx poslední xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx údajů x bezpečnosti x xxxxxxxxx.

4.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx zdokumentované xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxx.

Xxxxxxxx subjekt musí xxx zdokumentované xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx EU posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxx postupech xx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx x uvedením:

a)	všech xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx dosud xxxxxxxxxxxx xxxx,

x)	xxxxxxxxxx získaných xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx na xxx,

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx rizik,

d)	zkušeností xxxxxxxxx xx základě aktualizace xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxxxx v příloze X,

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x XXXX,

x)	xxxx požadavků, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x)	xxxx uplatňovaných nebo xxxxxx harmonizovaných xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x)

xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxx xxxxxxx xxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x součástí, xxxxxx poznatků xxxxxxx xxxxxx biokompatibility,

—	zkušenosti xxxxxxx xx základě studií xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxx x xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x musí věnovat xxxxxxxxx zvláště xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx a xxxxxxxx XXXX, xxxxx xxxxxxxx v období xx xxxxxxxxx certifikace xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobci.

U xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxxxx x zásady xxxx u původního xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx certifikaci xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx učiněné za xxxxxx certifikace, jako xx xxxxxxxxx žádost x xxxxxxx xxxxxxx.

XXXXXXX XXXX

XXXXXXXXXXXX PRAVIDLA

KAPITOLA X

XXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXXXX PRAVIDEL

1. DOBA POUŽITÍ

1.1. „Přechodnými“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx než 60&xxxx;xxxxx.

1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxx xxxxxx x nepřetržitému xxxxxxx po dobu xx 60 xxxxx xx 30 xxx.

1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxxxxxxx“ xx rozumí obvykle xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu xxxxxxxxxxx 30 dnů.

2. INVAZIVNÍ A XXXXXXX XXXXXXXXXX

2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxx otvorem“ xx rozumí každý xxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxx x xxxxxx povrch xxxx xxxxx xxxx každý xxxxxx xxxxx otvor, xxxx. stoma.

2.2. „Chirurgicky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx proniká xx xxxx xxxx xxxxxxxx, x to x xxxxxxxxxx tělních xxxxxx, za xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x

x)	xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.

2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx určený x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, vrtání, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x podobným xxxxxxxx, xxx xxxxxxx x jakýmkoliv xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx použití po xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx např. xxxxxxx, dezinfekce a xxxxxxxxxxx.

2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xx rozumí jakýkoliv xxxxxxx xxxxxxxxxx použitý xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, poranění xxxx xxxxxxxxx.

2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x monitorovacím xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro zjišťování, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx.

2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxxxxx xxxxxxxx systémem“ se xxxxxxxx xxxx xxxx: xxxxxxxx pulmonales, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx aortae, xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx aortae, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, arteria xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, arteria xxxxxxx xxxxxxx, arteriae xxxxxxxxxx, xxxxxxx brachiocephalicus, xxxxx xxxxxx, xxxxx pulmonales, xxxx xxxx superior x vena cava xxxxxxxx.

2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxxxxx nervovým xxxxxxxx“ xx xxxxxx mozek, xxxxxxx xxxxx x xxxxx.

2.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx poraněním.

KAPITOLA XX

XXXXXXXXX XXXXXXXX

3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pravidel xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx prostředkem, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx zvlášť. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, se xxxxxx xx xxxxxxx.

3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxx xxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx je software xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x konkrétní xxxxx xxxx, posuzuje xx x xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx se xx tentýž prostředek xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx dílčích xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx jednoho xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx důsledkem xx vyšší xxxxxxxxxxxx xxxxx.

3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxx doby xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxx 1 xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:

x)

xxxx doba xxxxxxx xxxxx prostředku bez xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx použití během xxxxxxx nebo jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx charakteru, xxxx xxx určeno xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx před obdobím x po období, xxx bylo používání xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x)	xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxx určení výrobce xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx typu.

3.7. Prostředek xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx diagnózu xxxx xxxxxx nebo zdravotního xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX III

KLASIFIKAČNÍ XXXXXXXX

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 1

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx třída X, xxxxx neplatí xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 2

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx vedení xxxx uchovávání xxxx, xxxxxxx tekutin, xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx plynů xxx xxxxxxxxx xxxxxx, podávání xxxx xxxxxxxx do xxxx, xxxx klasifikovány xxxx xxxxx IIa:

—	jestliže xxxxx xxx xxxxxxxxx x aktivnímu xxxxxxxxxx xxxx XXx, XXx xxxx XXX, xxxx

—	xxxxxxxx xxxx určeny xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx tekutin xxxx xxx uchovávání xxxxxx, xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, které xxxx klasifikovány jako xxxxx XXx.

Xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx klasifikovány xxxx třída I.

4.3. Pravidlo 3

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro modifikaci xxxxxxxxxxxx xxxx chemického xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx buněk, krve, xxxxxx xxxxxxx tekutin xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx, xxxxx pokud léčba, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx plynu xxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx či xxxxx xxxxx určených xxx použití in xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx odebranými x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx implantací xxxx podáním xx xxxx, jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXX.

4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 4

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx přicházejí xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx sliznicí, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx:

—	xxxxx X, xxxx-xx určeny x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx překážka, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

—	xxxxx IIb, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxx poranění xxxx, u kterých xxxx poraněna xxxxx (xxxxxx), nebo xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx pouze xxxxxxxxxx;

—	xxxxx IIa, pokud xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx; a

—	třída IIa xx xxxxx dalších xxxxxxxxx.

Xxxx pravidlo xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx styku x&xxxx;xxxxxxxxx sliznicí.

5. INVAZIVNÍ XXXXXXXXXX

5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 5

Xxxxxxx xxxxxxxxx prostředky, xxxxx se xxxxx x tělním otvorům, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxx xxxxxx ke xxxxxxx x aktivním xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx ke xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;X, jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx:

—	xxxxx I, xxxx-xx určeny x xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

—	xxxxx IIa, xxxx-xx xxxxxx ke xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xx hltan, xx xxxxxxxxx xx xx xxxx bubínek nebo x xxxxx dutině; x xxxxxxx případě xxxx klasifikovány jako xxxxx I; x

—	xxxxx XXx, xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx použití, x výjimkou xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xx xxxxx, xx xxxxxxxxx xx xx xxxx bubínek xxxx x xxxxx xxxxxx, x není xxxxxxxxxxxxx xxxxxx absorpce xxxxxxxx; x takovém xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx k xxxxxx xxxxxxx, nejsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředky x jsou xxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxx prostředkem xxxx XXx, XXx xxxx&xxxx;XXX, xxxx klasifikovány xxxx xxxxx XXx.

5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 6

Všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředky xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx, xxxxx:

—	xxxxxx konkrétně xxxxxx xxx xxxxxxxx, diagnostiku, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx srdce xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s těmito xxxxxx těla; x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXX;

—	xxxxxx chirurgickými xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx; v takovém xxxxxxx xxxx klasifikovány xxxx xxxxx I;

—	nejsou xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x přímém xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx centrálním xxxxxxxx xxxxxxxx; x takovém xxxxxxx jsou klasifikovány xxxx třída III;

—	nejsou určeny x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx ionizujícího xxxxxx; x takovém případě xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx;

—	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx; xxxx

—	xxxxxx určeny k xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx systémem, pokud xx toto xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku děje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečným x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx případě xxxx klasifikovány jako xxxxx XXx.

5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 7

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ke krátkodobému xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx, xxxxx:

—	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxx srdce xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kontaktem x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxx; v takovém xxxxxxx xxxx klasifikovány xxxx třída III;

—	nejsou konkrétně xxxxxx k xxxxxxx x xxxxxx kontaktu xx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXX;

—	xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx&xxxx;XXx;

—	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx částečně či xxxxx absorbovány; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx XXX;

—	xxxxxx určeny k xxxxxxxxxxx chemické změny x těle, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx&xxxx;XXx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx umístěných x xxxxxx, xxxx

—	xxxxxx určeny x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x takovém xxxxxxx xxxx klasifikovány xxxx xxxxx IIb.

5.4. Pravidlo 8

Xxxxxxx implantabilní x xxxxxxxxxx chirurgicky invazivní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx, xxxxx:

—	xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx v zubech; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx IIa;

—	nejsou určeny x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx, s centrálním xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx systémem; v xxxxxxx případě xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXX;

—	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx&xxxx;XXX;

—	xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXX, x xxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx

—	xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků; x takovém xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx&xxxx;XXX;

—	xxxxxx aktivními xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx; x takových xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXX;

—	xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXX;

—	xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx endoprotézami; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx klasifikovány xxxx xxxxx&xxxx;XXX, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xxxx xxxxxx, xxxxx, dlahy x xxxxxxxx; xxxx

—	xxxxxx xxxxxxxxxxxxx meziobratlové ploténky xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx přicházejí do xxxxx x xxxxxx; x takovém xxxxxxx xxxx klasifikovány xxxx xxxxx&xxxx;XXX, x výjimkou xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx, dlahy x xxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXXXX

6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 9

Xxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené k podávání xxxx xxxxxx energie xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx XXx, nejsou-li xxxxxx xxxxxxxxxx takové, xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k povaze, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx mohou xxxxxxx do lidského xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečným xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx.

Xxxxxxx xxxxxxx prostředky určené x řízení xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx xxxx určené xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx takových xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXx.

Xxxxxxx xxxxxxx prostředky xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záření xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxx monitorují xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx&xxxx;XXx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx kontrole, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx třída XXX.

6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 10

Aktivní xxxxxxxxxx xxxxxx xxx diagnostiku x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx, jestliže jsou xxxxxx:

—	x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je lidským xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx třída X;

—	x xxxxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx

—

x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx procesů, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx životně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx parametrů x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xx xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xx změně srdeční xxxxxx, xxxxxxx, činnosti xxxxxxxxxxx nervového xxxxxxx, xxxx xxxx určeny x xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx situacích, xxx xxxxx xx pacient x xxxxxxxxxxxxxx ohrožení; x takovýchto xxxxxxxxx xxxx klasifikovány xxxx xxxxx IIb.

Aktivní xxxxxxxxxx xxxxxx k emitování xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx radiologii, xxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx přímo ovlivňují xxxxxx xxxxxxxx, jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx.

6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 11

Software, x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, je klasifikován xxxx xxxxx XXx, x xxxxxxxx případů, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx za xxxxxxxx:

—	xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotního xxxxx xxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXX; xxxx

—	xxxxx xxxxxxxx zdravotního xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx je klasifikován xxxx třída IIb.

Software, x xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx fyziologické procesy, xx klasifikován xxxx xxxxx XXx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx parametry, xxxxxxxx je povaha xxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxx, že xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pacienta; v xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx jako třída XXx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx klasifikovány xxxx xxxxx X.

6.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 12

Všechny xxxxxxx prostředky xxxxxx x podávání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx jiných xxxxx xx těla x/xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx xxxx klasifikovány xxxx xxxxx IIa, xxxxx xx tak xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx nebezpečný x přihlédnutím k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx, x xxxxxx se xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx případě xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx.

6.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 13

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx I.

7. ZVLÁŠTNÍ XXXXXXXX

7.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 14

Xxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxx nedílnou xxxxxxx xxxxx, xxxxx může xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx považována xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x čl. 1 xxxx 2 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejícího z lidské xxxx xxxx lidské xxxxxx xx smyslu xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 bodě 10 uvedené xxxxxxxx, x xxxxx má xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx prostředku, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx třída XXX.

7.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 15

Xxxxxxx prostředky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx sexuálně přenosných xxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx IIb, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx invazivními xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx klasifikovány jako xxxxx XXX.

7.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 16

Xxxxxxx xxxxxxxxxx konkrétně určené x xxxxxxx při xxxxxxxxxx, xxxxxxx, oplachování, xxxxxxxx xxxxxxxxx kontaktních xxxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx XXx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx třída XXx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo mycími x dezinfekčními xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx fáze xxxxxxxxxxxx/xxxxxx; x takovém xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx třída IIb.

Toto xxxxxxxx xx nepoužije xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 17

Xxxxxxxxxx konkrétně xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx produkovaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx.

7.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 18

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx buněk zvířecího xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx tkání xxxx xxxxx lidského xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx třída XXX, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx zvířecího xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxx určeny xxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxx.

7.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 19

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxx sestávající xxxx xxxxxxxxxxxxx jako:

—	třída XXX, xxxxxxxx u xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx střední potenciál xxxxxxx xxxxxxxx;

—	xxxxx XXx, xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx expozice; a

—	třída XXx, xxxxxxxx u xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

7.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 20

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx IIa, xxxxx xxxxxx xxxxxx účinku xxxx podstatný xxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx určeny x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; v takovém případě xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx.

7.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 21

Prostředky xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx těla xxxxxx xxxxxxx nebo aplikací xx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx:

—	xxxxx XXX, xxxxx xxxx dané prostředky xxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lidským xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

—	xxxxx XXX, xxxxx xxxxxxxx svého xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxx x dolní xxxxx gastrointestinálního traktu x xxxxx jsou xxxx prostředky nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx systematicky xxxxxxxxxxx;

—	xxxxx IIa, pokud xx aplikují na xxxx xxxx v xxxxx xxxx ústní xxxxxx až xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx určeného účelu xxx, xx xx xxxx dutiny xxxxxx; x

—	xxxxx IIb, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

7.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 22

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x integrovanou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx funkcí, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx pacienta xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx to xxxxxxxxx systémy s xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx klasifikovány xxxx xxxxx III.

XXXXXXX IX

POSOUZENÍ XXXXX XXXXXXXX NA XXXXXXX XXXXXX XXXXXXX A XX XXXXXXXXX TECHNICKÉ XXXXXXXXXXX

XXXXXXXX I

SYSTÉM XXXXXX XXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx musí xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx kvality, xxx xx xxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 odst. 9, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx celého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx uplatňování systému xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 2 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, jak xx xxxxxxxxx x bodech 2.3 x 2.4, x xxxxxx xxxxx xxxx 3.

2. Posouzení systému xxxxxx xxxxxxx

2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx svého systému xxxxxx kvality. Žádost xxxx obsahovat:

—	jméno xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx registrovaného xxxxx xxxxxxxxx x veškerá xxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxx xxxxx zplnomocněného xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx místa xxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxx informace x prostředku xxxx x xxxxxxx prostředků, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx pro tentýž xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se k prostředku x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x jakékoliv xxxxxxxxx xxxxxxx xxx tentýž xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx,

—	xxxxx XX xxxxxxxxxx o xxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx 19 x přílohou XX pro model xxxxxxxxxx, na xxxxx xx vztahuje xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx výrobce x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxxx xxxxx postupů xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx povinností xxxxxxxxxxxxx xx systému xxxxxx xxxxxxx a požadovaných xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx výrobce x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx postupů,

—	popis xxxxxxx xxxxxxxxxx s cílem xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x závazek xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh a xxxxxxxx plán XXXX x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 87 xx 92,

—	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx sledování po xxxxxxx xx trh, xxxxxxxx x xxxxx XXXX, a postupů xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx vyplývajícími x&xxxx;xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 87 xx 92 a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a

—	popis postupů xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vývoji.

2.2. Uplatňování xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxx soulad x xxxxx nařízením. Všechny xxxxx, požadavky x xxxxxxxx používané xxxxxxxx xxx jeho xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x písemných xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxx programy xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx a xxxxxxx o kvalitě.

Kromě xxxx musí xxxxxxxxxxx, xxxxx má být xxxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx:

x)	xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx podniku, zejména:

—	organizační xxxxxxxxx x rozdělením xxxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxx pravomoci,

—	metod monitorování, xxx je fungování xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx ve xxxxx,

—	xxxxx xxxxx, výrobu a/nebo xxxxxxx ověření x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx části těchto xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx kontroly xxxxxxxxxx nad xxxxx xxxxx xxxxxxx x

—	xxxxx xxxxxxx nemá xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xx jmenování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxx x xxxxxxx xxx monitorování, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx dokumentace a xxxxxx údajů a xxxxxxx, které x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx x techniky konkrétně xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x právními xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kvalifikace, xxxxxxxxxxx, řešení otázek xxxxxxxxxxxxx, volby postupů xxxxxxxxxx shody a xxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x účinnost x řešení xxxxxxxxxx xx dodržování xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikací x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxx podle xxxxxxx I xxxx 3,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 61 x xxxxxxx XXX, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sledování xx uvedení na xxx,

—	xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx přílohy I xxxxxxxx XX,

—	xxxxxx xxx xxxxxxxxxx použitelných konkrétních xxxxxxxxx na informace, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx X kapitoly XXX,

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a uchovávaných x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx výroby xx základě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentů a

—	změny xxxxxx návrhu xxxx xxxxx systému xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx ověřování a xxxxxxxxxxxxx kvality xx xxxxxxx xxxx, a xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xx mají xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx sterilizace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x)	xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx mají xxxxxxxx xxxx výrobou, xxxxx výroby x&xxxx;xx xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxx, s xxx xxxx xxx prováděny, x zkušebních xxxxxxxx, xxxxx se mají xxxxxx; xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zjistit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení.

Kromě xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k technické xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx II x III.

2.3. Audit

Oznámený subjekt xxxxxxx audity systému xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;2.2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx specifikaci xxxxxxxx xx systému xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x touto xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx předpokládá, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx specifikace, xx xx xxxxx x požadavky, xx xxx se xxxx xxxxx xxxx společné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx jiný xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx jeden xxxx, který xx x&xxxx;xxxxxxxxx zkušenosti x xxxxxxxxxxx dotčené xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx XXX xxxx 4.3 xx 4.5. X situacích, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx oznámený xxxxxxx ke složení xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Součástí xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx výrobce a xxxxxxxx x v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx ověření xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx a XXx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx x souladu x xxxx 4.4 až 4.8. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorků vezme xxxxxxxx subjekt x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 105, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx metody x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx a výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx, chemické, biologické xxxx klinické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx své xxxxxxxxxx xxx vybrané xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx kvality xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx výrobci xxx rozhodnutí vydat xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxx informovat xxxxxxxx subjekt, který xxxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx, xxxxx podstatně xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx prostředků. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxx audity, x xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 2.2. Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx auditů. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx xxxx pokrytého xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxx kvality.

3. Posouzení x rámci xxxxxx xxx prostředky xxxx XXx, IIb a XXX

3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx výrobce xxxxx xxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx.

3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxxxx provádět xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xx místě, x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx informace, xxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx ke xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh, xxxxxx plánu PMCF x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 87 xx 92,

—	xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx systému xxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxx analýz, xxxxxxx, xxxxx x přijatých xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s řízením xxxxx podle xxxxxxx X xxxx 4,

—	xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx části xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx, například protokoly x xxxxxxxxxx xxxxxxx x údaje x xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx a záznamy x xxxxxxxxxxx dotčených xxxxxxxxxx.

3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx provádějí xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx 12 měsíců, xxxxxxxxx xxxxxx a příslušná xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xx dotčený xxxxxxx xxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x plán sledování xx xxxxxxx xx xxx. Součástí xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx audity x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x x prostorách xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xx místě xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx provést xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx, zda xxxxxx xxxxxx kvality xxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx provedení xxxxx xxxxxx protokol x xxxxx.

3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxx nejméně xxxxxx za xxx xxx namátkové xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x výrobce x xxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx lze kombinovat x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx dozoru xxxxx xxxx 3.3 xxxx mohou xxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx x tomuto xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx plán xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, který xxxxx xxx sdělen výrobci.

V souvislosti x&xxxx;xxxxxx neohlášenými xxxxxx xx místě xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo odpovídající xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxx je vyráběný xxxxxxxxxx xx shodě x&xxxx;xxxxxxxxxx dokumentací, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xx. 52 xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx. Před xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx specifikovat xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx postup.

Místo xxxxxx xxxxxx podle druhého xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxxxx prostředků na xxxx, xxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ve xxxxx x technickou xxxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 52 xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx postup.

Oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxx na xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx testu xxxxxx.

3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx prostředků xxxx XXx a XXx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.4 až 4.8 na xxxxxxx xxxxxxx reprezentativních vzorků xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s odůvodněním xxxxxxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s bodem 2.3.

V případě xxxxxxxxxx třídy XXX xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx schválených xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxx xxxx materiálů xxxxxxxx množství xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx posuzování xxxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxxx x hodnocením xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, systémů a xxxxxxx, trvalou xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx; xx zahrnuje x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx členů xxxx provádějícího xxxxxxxxxx. Xxxxxx platí, xx xxxxxxx auditor xxxxx xxxx xxxxxx xxx xx jich xxxxxxxx xx dobu xxxx xxx xxx xx xxxx následujících xxx, xxxxx xxx o xxxxx výrobce.

3.7. Pokud oznámený xxxxxxx zjistí nesoulad xxxx xxxxxxx odebraným x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx x specifikacemi xxxxxxxxxxx v technické xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xx xxxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXX XXXXXXXXX DOKUMENTACE

4. Posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx XXX a xxxxx IIb xxxxx xx. 52 xxxx. 4 druhého xxxxxxxxxxx

4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vztahující se x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx uvést na xxx xxxx xx xxxxxxx x xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2.

4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v přílohách XX x XXX.

4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pracovníků, které xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x další testy xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předložené xxxxxxxx xx xxxxxx o klinickém xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx provedeno. Oznámený xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx přezkumu xxxxxx xxxxx provádějící xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx znalostmi xxx něj pracující x, pokud je xx xxxxx, externí xxxxxxxx odborníky x xxxxxxx x aktuálními xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx klinickým xxxxxx, x souvislosti x nímž xx xxxx prostředek xxxxxxx.

4.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx musí x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx posuzovanému xxxxxxxxxx, xxxxxxxx vhodnost xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a zohlednit xxxxxx xxxxxxx, jako xxxx např. xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx své xxxxxx ohledně proklamované xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x přiměřenosti xxxxx x xxxxxxxx prokazování xxxxx. U xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku proklamované xxxxxxxx jako inovativní xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x klinickými xxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

4.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx klinických důkazů x klinického hodnocení x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx obecnými požadavky xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx. V xxxxx xxxxxx ověření je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poměru xxxxxxx x rizik, xxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx uživatelů x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx po xxxxxxx na xxx x případně připojit xxxxxx xxxxxxx nezbytnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx XXXX.

4.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx svého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxx přínosů x rizik x xxxxxxxxxx, zda xx xxxxxxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx přezkum xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x XXXX.

4.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx svého xxxxxxxxx xxxx oznámený xxxxxxx xxxxx zdokumentovat xx xxxxxx o posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx ve shodě x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx certifikát XX xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx. Xxxxx certifikát obsahuje xxxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

4.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx schváleného xxxxxxxxxx xxxxxxxx schválení xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx tyto změny xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx použití prostředku. Xxxxx výrobce zamýšlí xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx změn, xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, zda uvedené xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 52, nebo xxx xx xx xxxx možné xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx x výše xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx XX posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx dodatečné postupy

5.1. Postup xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXX x XXx

x)

X xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX x aktivních prostředků xxxxx XXx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXXX xxxx 5.4 (xxxxxxxx 12) xxxx oznámené xxxxxxxx xx ověření xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, o xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 61 xxxx.&xxxx;12, vypracovat xxxxxx x posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyvozující závěry xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx poskytnutých xxxxxxxx, x to zejména xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx účelem, xxxxxx zdravotní indikace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx v xx. 10 xxxx. 3 x v xxxxxxx XXX xxxxx X.

Xxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx spolu x xxxxxxxxxxx výrobce týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 6.1 xxxx. x) x x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Komisi.

Komise xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předá xxxxxxxxx odborné xxxxxxx xxxxxxx v článku 106.

b)	Oznámený xxxxxxx xxxx xxx požádán, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x písmeni x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx všech xxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

xx)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx poměru xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vzhledem x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxx x případě poruchy xxxxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nežádoucích příhod xxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 87, xxxxx xxx x konkrétní xxxxxxxxx nebo skupinu xxxxxxxxxx,

xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zprávě x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a to xxxxxxx ohledně určení xxxxxx xxxxxxx x xxxxx, souladu xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo zdravotními xxxxxxxxxx x ohledně xxxxx XXXX. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx poskytnuto xx 60 dnů, xxxxxxxx xxxx obdržení xxxxxxxxx xx Komise, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx a). Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxx x), xx) a xxx) vědecké xxxxxxxxxx. X případě, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xx vědeckém xxxxxxxxxx uvedena.

d)

Odborná xxxxxxx xx xxxx pod xxxxxxxx Xxxxxx x xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxx v písmeni c) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx musí xx xxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxx xx 21 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Komise, xxx xx uvedeno x xxxxxxx x), informovat xxxxxxxx subjekt. Xxxxxxx xxxxxxx musí x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, načež xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pokračovat x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku.

e)	Odborná xxxxxxx xx 21 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Komise xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, zda má x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovisko xxxxx xxxxxxx x), xxxx xxx má x xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x) xxxxxxx xxxxxxxxxx neposkytnout.

f)	V případě, xx xx 60 xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovisku xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx zjistí, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx dostatečná xxxx xxxxx xxxxxxxx vyvolává xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x rizik, xxxxxxx xxxxxxxxx důkazů s xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxx PMCF, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx potřeby xx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx omezil xx určité skupiny xxxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxx uložil xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx konkrétní xxxxxx XXXX, upravil xxxxx x použití xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx uložil xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx shody xxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odborné xxxxxxx x písemné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem, xxxx xx xxxxxx xxxxxx 109.

x)	Xxxxxx xx xxxxxxxxxx členských xxxxx x příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx před 26. květnem 2020 xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx kritérií xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxx odborným skupinám.

5.2. Postup x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

x)

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx látku, která xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx 2 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx daného xxxxxxxxxx, xxxx xxx kvalita, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx látky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X směrnice 2001/83/XX.

x)

Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx, x poté, co xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx jakožto xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, vyžádat xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx této xxxxx do xxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx členskými xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx směrnicí 2001/83/XX nebo xx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky (EMA), xxxxxxx xxx x xxxxxx orgánů, xxxxx xxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx“. Xxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxx lidské xxxx nebo plazmy xxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx výhradně do xxxxxxx působnosti xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx EMA.

c)	Při poskytování xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx a k xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx látky xxxxxxx xxxxxxxx prostředku, jak xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt.

d)	Konzultovaný xxxxx pro léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx 210 xxx po obdržení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánu xxx xxxxxx přípravky x jakákoliv xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx dotčeného prostředku. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxx náležitou xxxxxxxxx xxxxxxx vyjádřeným x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx certifikát x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx zahrnutou x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxx změny xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxxxxxx x xxxxxx změnách xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx si xxxx xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxxxxxx orgánu pro xxxxxx přípravky, xxx xxxxxxxx, že xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zůstane xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxx k údajům x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx látky jakožto xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx oznámený xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx žádný xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přínosů xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 60 xxx po xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx nepříznivé, xxxxxxxx subjekt nesmí xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pro léčivé xxxxxxxxx obdrží xxxxxxxxx x xxxxxxx látce, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx rizik x&xxxx;xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx látky x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx svůj xxxxx xx to, xxx xx tato xxxxxxxxx xxxxx xx předem xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx rizik x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxxxxx či nikoliv. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx postupu posuzování xxxxx.

5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, buňky xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx

5.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxx lidského xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx

x)

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo buněk xxxxxxxx xxxxxx, na xxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 6 xxxx. x), a prostředků, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, na xxx xx vztahuje xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxx z příslušných xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x souladu xx xxxxxxxx 2004/23/XX („xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx x xxxxx“) vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, odběru x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo buněk xx xxxxxx derivátů. Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx shody, xxxxx xxxxxxxxx mimo xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lidských xxxxx xxxx buněk, x xxxxxx darování, xxxxxx x xxxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx derivátů x daném xxxxxxxxxx;

x)	Xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x buňky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx do 120 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytnout své xxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxx x xxxxx x jakákoliv xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vyjádřeným ve xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx lidské xxxxx x xxxxx. Xxxxx je xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx nesmí xxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx rozhodnutí musí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx lidské xxxxx a xxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx původu xx xxxxxx deriváty xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx jejich xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx výrobce o xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgán, xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxx obsažených x prostředku xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx a buňky xxxx přihlédnout x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx použití xxxxx xxxx buněk xxxxxxxx xxxxxx či jejich xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxx změny xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxx přínosů x xxxxx přidání xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxx poskytnout xx 60 dnů od xxxxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx. Pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, oznámený subjekt xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dotčenému xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxx x xxxxx.

5.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx neživých xxxxxxx ze zvířecí xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;722/2012, xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x lidském xxxx xxxxxxx rozptýleny

a)

U xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx xxxx xxxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxx x zavedení xx xxxxxxxx xxxx tělním xxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx rozptýleny, xxxx xxx kvalita x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ověřena x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx pokud xxx x xxxxxxxxx, xx něž se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx I xxxxxxxx 2001/83/XX xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, místní snášenlivosti, xxxxxxxx, xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

x)

Xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lidským xxxxx, xx xxxxxxxx subjekt xxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xx Evropské xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (XXX) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxx každý x xxxxxx xxxxxx xx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx přípravky“.

c)	Stanovisko konzultovaného xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx 150 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx konzultovaného xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx zahrnuty v dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx stanovisku x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx přípravky.

6. Ověření xxxxx x&xxxx;xxxxxxx prostředků obsahujících xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx samostatném xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx léčivý přípravek xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx.&xxxx;1 xxxx. 8

Xxx dokončení xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jakožto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z lidské xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 1 xxxx. 8 prvního xxxxxxxxxxx, musí výrobce xxxxxxxxxx oznámený subjekt x xxxxxxxx této xxxxx prostředků x xxxxxx mu úřední xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx derivátu xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxx laboratoří xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;114 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/83/ES.

KAPITOLA XXX

XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx nebo x xxxxxxx, že výrobce xxxx registrované xxxxx xxxxxxxxx v členském xxxxx, jeho zplnomocněný xxxxxxxx, xxxx xx xxxx nejméně deseti xxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx patnácti let xxx xxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

—	XX prohlášení x&xxxx;xxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.1 páté xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx vyplývají x xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.2 písm. c) xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx v xxxx 2.4,

—	xxxxxxxxxxx uvedenou x bodu 4.2, x

—	xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxx příloze.

8. Každý xxxxxxx xxxx vyžaduje, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 7 xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx uvedenou x uvedeném bodu x případě, že xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazený xx xxxx území xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx.

XXXXXXX X

XXXXXXXXXX SHODY XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXX XXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XX přezkoušení xxxx xx postup, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x osvědčuje, xx xxxxxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxxx dokumentace, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx cyklu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx vzorku xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxxxxx xxxx žádost x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx žádost xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxx xxxxxxx x adresu jeho xxxxxxxxxxxxxx místa xxxxxxxxx, x pokud xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx jméno xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX x XXX. Xxxxxxx dá xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx („xxx“). Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x

—

xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx typ nebyla xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx jiného xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x jakékoliv xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxx, xxxxx xxxx jiným xxxxxxxxx xxxxxxxxx zamítnuta xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzata xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx konečné xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx musí:

a)

přezkoumat xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx prokazatelné xxxxxxxx x zkušenosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx si xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x poskytnutí xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx požádat výrobce;

b)

přezkoušet x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx použitelnými xxx xxxx prostředek x xxxxxx, zda xxx xxx vyroben xx shodě x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxx rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx ve xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článku 8 nebo s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 8 nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx společných xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxxx důkazy xxxxxxxxxx výrobcem xx xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx x souladu x přílohou XXX xxxxx 4. Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odbornými xxxxxxxxx, xxx něj xxxxxxxxx a, je-li xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx odborníky x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x souvislosti x xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx používá;

d)

v xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx získaných xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jako obdobné xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, posoudit xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx přitom xxxxxxx, xxxx jsou xxxx. xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx ohledně xxxxxxxxxxxx rovnocennosti x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx dokumentovat výsledek xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a klinického hodnocení xxxxxxx součásti xxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx písmene x);

x)

xxxxxxx nebo xxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx výrobcem xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx x xxxxxxx, xx by xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 8 nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx-xx xxx prostředek xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx dosažení xxxx xxxxxx funkce, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx specifikovanými xxxxxxxx xx xx xxxxx s obecnými xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx příslušná posouzení x fyzikální xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x tomu, aby xxxxxx, xx v xxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx, kde xxxx xxx nezbytná posouzení x xxxxxxx xxxxxxxxx; x

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;x) xx g).

4. Certifikát

Pokud je xxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx nařízením, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, podmínky platnosti xxxxxxxxxxx a údaje xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxx xxxx. Certifikát xx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx XXX. K tomuto certifikátu xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx jednu kopii xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx

5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx schváleného xxxx xxxx jeho xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx schváleného xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx účelu x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx shodu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x účinnost xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxx, vyžadují schválení xxxxxxxxx subjektem, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx přezkoumá xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx výrobce x xxxx xxxxxxxxxx x poskytne xx xxxxxxx ke zprávě x XX xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx typu xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.

5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxx xxxxxxxx účelu x podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx určeného xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xx zapotřebí xxxx žádost x xxxxxxxxx shody.

6. Zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx XX xxx 5 se xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx EU posouzení xxxxxxxxx dokumentace xx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx nemá xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx x xxxxxxxx státě, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků nejméně xxxxxxxx xxx xxx xxx, xxx xxx xxxxxxxx prostředek xxxxxx xx xxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2 druhé xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx o změnách xxxxxxx x xxxx 5 x

—	xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx a xxxxxx xxxxxxx a dodatků.

Použije xx příloha IX xxx 8.

XXXXXXX XX

XXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXX NA XXXXXXX XXXXX XXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx založeného xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx zajistit, aby xxxxxxxxxx byly ve xxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu, x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, která xx xx ně xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x&xxxx;xxxxxxx s přílohou X, může xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx), xxxx postup xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X (xxxxxxxxx xxxxxxx) této přílohy.

3. Odchylně xx xxxx xxxxxxxxx xxxx 1 x 2 mohou xxxxxxx x xxxx příloze xxxxxx rovněž xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy IIa xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX a XXX.

XXXX X

XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXX

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx schválený pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx konečné xxxxxxx xxxxx xxxx 6 x xxxxxxx dozoru xxxxx xxxx 7.

5. Splňuje-li xxxxxxx xxxxxxxxxx podle bodu 4, xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;19 x xxxxxxxx XX xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xx, že xxxxxxx EU xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx shodě x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx v certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx řízení xxxxxxx

6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx subjektu žádost x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx. Xxxxxx musí obsahovat:

—	všechny xxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxx XX bodu 2.1,

—	technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx II x XXX xxx xxxxxxxxx xxxx a

—	kopii xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx xxxxxxxxx x příloze X xxxx 4; xxxxx byly xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx týmž xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx obsahuje xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxx zajistilo x každé xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxxx typu x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx se xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Všechny xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx řízení xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx kvality x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x kvalitě.

Tato dokumentace xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 2.2 xxxx. x), x), x) x e).

6.3. Použije xx xxxxxxx IX xxx 2.3 xxxxx a xxxxx pododstavec.

Pokud systém xxxxxx kvality xxxxxxxx, xx prostředky jsou xx xxxxx s xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x x&xxxx;xxxxxxxxxxx ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx, vydá xxxxxxxx xxxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx kvality. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx certifikát. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx auditu xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx posouzení.

6.4. Použije xx xxxxxxx XX xxx 2.4.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx

Xxxxxxx se příloha XX xxx 3.1, xxx 3.2 xxxxx, xxxxx a čtvrtá xxxxxxx x xxxx 3.3, 3.4, 3.6 x 3.7.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX dozor xxxxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zásadních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků.

8. Ověření xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xx byla xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx lidské xxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 8

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivou xxxxx, xxxxx by xxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx přípravek pocházející x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx plazmy xxxxx xx. 1 xxxx. 8 prvního xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx informovat xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx úřední xxxxxxxxxx xxxxxxxx se uvolnění xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v daném prostředku, xxxxxx laboratoří členského xxxxx nebo laboratoří xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx. 114 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/83/XX.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx registrované xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí po xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx x x xxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxx xxxxxxx patnácti let xxx dne, kdy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

—	XX prohlášení x&xxxx;xxxxx,

—	xxxxxxxxxxx uvedenou v příloze XX xxxx 2.1 xxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx IX xxxx 2.1 xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx X,

—	xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxx 2.4 x

—	xxxxxxxxxx a xxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxx 2.3, 3.3, x&xxxx;3.4.

Xxxxxxx xx xxxxxxx XX xxx 8.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x prostředků xxxxx XXx

10.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx od xxxx 5 xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx na xxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxx prostředky xxxxx XXx xxxx xxxxxxxx xx shodě s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx XX x III a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx použijí.

10.2. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6.3 xxxxxxxx, zda xx xxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxx II x XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx základě v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx prostředků xxxxx xxxxxxxx subjekt v úvahu xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx použití a výsledky xxxxxxxxx předchozích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. s ohledem xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdůvodnění pro xxxxxxx vzorek xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

10.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx bodu 10.2 xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xx xxxxx s technickou dokumentací xxxxxxxx x přílohách XX x XXX x splňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xx xx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx certifikát xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx.

10.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx k počátečnímu xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 7.

10.5. Odchylně xx xxxx 6 xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce po xxxx nejméně deseti xxx ode dne, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, uchovává pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

—	XX xxxxxxxxxx o shodě,

—	technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v přílohách XX x XXX x

—	xxxxxxxxxx xxxxxxx v bodu 10.3.

Xxxxxxx xx xxxxxxx IX xxx 8.

XXXX X

XXXXXXXXX XXXXXXX

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx výrobků xx xxxxxx xxxxxx, kdy xx přezkoušení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxx, xx xxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 19 a s přílohou XX, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 14 x 15, xxxx ve xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxxx xx xx xx xxxxxxx.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nezbytná opatření, xxx zajistil, xx x xxxxxxxxx procesu xxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxx xx shodě x xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x xx splňují požadavky xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx ně xxxxxxx. Před zahájením xxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vymezující výrobní xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené postupy, xxxxx mají být xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx shody xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx sterilním stavu xxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxx 6 a 7 xxxxx xxx xx aspekty výrobního xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx sterilitu.

13. Výrobce xx xxxxxxxx x xxxxxxxx x aktualizování xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxx PMCF, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx vyplývajícími x&xxxx;xxxxxxxxxx x vigilanci x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XXX.

14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky x xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx bodu 15.

Zkoušky x xxxxx xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx postupu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx každého xxxxxxx

15.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx musí xxx jednotlivě xxxxxxx x provedou se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x příslušné normě xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 8, xxxx xxxxxxxxxx testy x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x typem xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x x požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxx.

15.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx opatřit xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx číslem x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx a posouzením.

16. Ověření xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jakožto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xx byla xxx samostatném xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z lidské xxxx nebo xxxxxx xxxxxx podle xx. 1 xxxx. 8

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxxx obsahujících xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx považována xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z lidské krve xxxx xxxxxx plazmy xxxxx čl. 1 xxxx. 8 prvního xxxxxxxxxxx, musí výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx prostředků a xxxxxx mu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx jmenovanou x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx. 114 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/83/XX.

17.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xx dobu nejméně xxxxxx xxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx patnácti xxx xxx xxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

—	XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx 12,

—	certifikát xxxxxxx x&xxxx;xxxx 15.2 x

—	xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx X.

Xxxxxxx xx xxxxxxx XX xxx 8.

18. Použití x prostředků xxxxx XXx

18.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxx 11 xx předpokládá, xx xxxxxxx xx xxxxxxx EU xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x prohlašuje, že xxxxxxx prostředky xxxxx XXx jsou vyrobeny xx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x&xxxx;xxxxxxxxx XX x XXX x splňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxx.

18.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 14 xx potvrdit shodu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx XX x XXX a s požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxx.

18.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx uvedené x xxxx 18.2 xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa xxxx xx shodě x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxxxxx II a XXX a xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxxx se xx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx certifikát xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx.

18.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxx 17 výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx deseti xxx xxx dne, kdy xxx poslední prostředek xxxxxx xx xxx, xxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxxxxx orgánů:

—	EU prohlášení x&xxxx;xxxxx,

—	xxxxxxxxxx dokumentaci uvedenou x&xxxx;xxxxxxxxx XX x XXX x

—	xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 18.3.

Xxxxxxx se xxxxxxx XX bod 8.

PŘÍLOHA XXX

XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX

XXXXXXXX X

XXXXXX XXXXXXXXX

1.

Xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx x jednom x xxxxxxxx jazyků Xxxx.

2.

Xxxxx xxxxxxxxxx se vztahuje xxxxx xx jeden xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3.

Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x těmi, xxxxx xxxx zadány xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 30.

4.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikuje xxxxxxxxxx nebo prostředky, xx který xxxx xx které xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxxx xxxx a certifikáty XX ověření xxxxxxx xxxxxxxx jasné identifikační xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxx který xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupem xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx XXX-XX xx úrovni xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 27 xxxx. 6;

x)	xxxxxxxxxxx EU systému xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x u xxxxxxxxxx xxxxx IIb xxxxxx xxxx.

5.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

6.

Xxxxxxxxxxx případně obsahují xxxxxxxx, že xxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xx něž xx xxxxxxx certifikáty vztahují, xx zapotřebí další xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

7.

Xxxxxxxxxxx XX systému xxxxxx kvality a xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx X, x xxxxxxx xx xxxxx xx. 52 xxxx.&xxxx;7 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx odstavci.

8.

V xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxx datum xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXXX

1.	xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo oznámeného xxxxxxxx;

2.	xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

3.	xxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxxxxx;

4.	xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle xx. 31 xxxx. 2, xxxxx xxx xxxx xxxxxx;

5.	xxxxx xxxxxx;

6.	xxxx xxxxxxxxx;

7.	xxxxx xxxxx x případné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxxx I bodu 4;

8.	xxxxxxxx odkaz na xxxxx xxxxxxxxx certifikát, xxx xx uvedeno x kapitole X xxxx 8;

9.	odkaz na xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, podle xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody;

10.	provedené xxxxxxx x testy, xxxx. xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx specifikace, harmonizované xxxxx, protokoly o xxxxxxxxx a zprávu xxxx xxxxxx x xxxxxx;

11.	xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx části xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxx;

12.	xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx prováděném oznámeným xxxxxxxxx;

13.	xxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx;

14.	xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

15.	xxxxxx xxxxxxx xxxxxx oznámeného xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx právem.

XXXXXXX XIII

POSTUP PRO XXXXXXXXXX VYROBENÉ NA XXXXXXX

1.

Xxx prostředky xxxxxxxx xx xxxxxxx vypracuje xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

—	xxxxx x adresa xxxxxxx a veškerých xxxxxxxxx xxxx,

—	xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx,

—	xxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pacientem xxxx uživatelem xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, zkratkou xxxx xxxxxxxx kódem,

—	jméno xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx této xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx, xx daný xxxxxxxxxx je xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx I, x xxxxxxxx xxxx uvádějící, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx nejsou xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxx údaj x xxx, že prostředek xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx derivátu lidské xxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx původu xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x. 722/2012.

2.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci, xxxxx obsahuje informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx výrobce x xxxxxxxx pochopení xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx možné provést xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxx vycházejí xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2.

4.

Prohlášení xxxxxxx x návětí xxxx 1 se xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx let xxx xxx, kdy xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx doba xxxxxxx xxxxxxx xxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxx XX xxx 8.

5.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx x povýrobní xxxx, xxxxxx XXXX xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XXX xxxxx X, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné orgány x souladu s xx. 87 odst. 1 x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhodě xxxx x bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxx o obojím, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.

XXXXXXX XXX

XXXXXXXX HODNOCENÍ X NÁSLEDNÉ XXXXXXXX XXXXXXXXX PO UVEDENÍ XX XXX

XXXX A

KLINICKÉ XXXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výrobci:

a)

vypracovat a xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxx:

—	xxxxxx obecných xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx, které vyžadují xxxxxxx v podobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů;

—	specifikaci určeného xxxxx xxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx cílových skupin x xxxxxxx xxxxxxxxxx x kontraindikacemi;

—	podrobný xxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx a konkrétními xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx parametry;

—	specifikaci xxxxx, jež xxxx xxx použity x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a kvantitativních xxxxxxx klinické xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx rizik x xxxxxxxxxx xxxxxx;

—	xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx poměru xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx indikací x xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxx x xxx, xxx se xxxx xxxxx xxxxxx poměru xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jako xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx tkání x

—

xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x němž xx xxxxxx postup xx xxxxxxxxxxx zkoušek, xxxx xxxx první studie xx člověku, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x XXXX xxxxx xxxxx X xxxx xxxxxxx, xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx cílů x popisem případných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx určeným xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím systematického xxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx relevantní xxxxxxxx xxxxx tím, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx prostředku;

d)	získat xxxxxxx xxxx xxxx doplňující xxxxxxxx xxxxx potřebné x xxxxxx dosud xxxxxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx rozvoje x

x)	xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje, aby xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx a klinické xxxxxx prostředku včetně xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx údaje. Xxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxx být přiměřené x musí xxxxxxxxx xxxxxx, klasifikaci, xxxxxxxx xxxxx x rizikům xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x tvrzením výrobce xxxxxxx daného prostředku.

3. Klinické xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx pokud x xxxx lze xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx prostředkem. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx:

—

Xxxxxxxxx: prostředek xx xxxxxxx xxxxx; používá xx xx podobných xxxxxxxx použití; xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx fyzikálně-chemických xxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxx energie, xxxxxxx x tahu, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vlnová xxxxx x softwarové xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x požadavky xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

—	Xxxxxxxxxx: xxxxxxxxxx xxxxxxx stejných xxxxxxxxx xxxx látek x kontaktu xx xxxxxxxx lidskými tkáněmi xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx druhu x délce xxxxxx xxxxxxxx x podobném xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

—

Xxxxxxxx: xxxxxxxxxx xx používá xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx obdobné xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xx stejné xxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx x x xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xx podobného uživatele; xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx do xx xxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx klinicky xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxx vědeckém xxxxxxxxxx. Musí xxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx mají x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx míru xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxx rovnocennost xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx o klinickém xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx údaji získanými x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zkušebních xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí výrobci xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x účinnost x xxxx tvořit součást xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx příznivé xxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx bylo x rámci klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXX B

NÁSLEDNÉ XXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXX XX TRH

5. Následným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxx na xxx („XXXX“) xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 61 a x&xxxx;xxxxx X této xxxxxxx x&xxxx;xxxx být xxxxxxxx plánu xxxxxxx xxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx. Xxx xxxxxxxxx XXXX xxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x vyhodnocovat xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, x xx x xxxxxxx prostředku, xxxxx xxxx xxxxxxxx XX x xx xxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx určeného xxxxx, xxx xxxxxxx&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx posuzování xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx doby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a odhalit xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx rizika.

6. PMCF xxxx být prováděno xxxxx&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx metody stanovené x&xxxx;xxxxx XXXX.

6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx XXXX xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x postupy xxx xxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx klinických xxxxx x cílem:

a)	potvrdit xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx celé očekávané xxxx jeho životnosti;

b)	zjistit xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx zjištěné vedlejší xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx;

x)	xx xxxxxxx xxxxxxx důkazů xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx poměru xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxx 1 x 5; x

x)	xxxxxxx případné systematické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx XXXX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxx x postupy XXXX, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, jako je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxxx, xxxxxx vazba xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx XXXX, které xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;XXXX;

x)	xxxxxxxxxx vhodnosti xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a) x x);

x)	xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx a na xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;X xxxx 3;

x)	xxxxxxxxx xxxx, na xxxxx xx xx PMCF xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředků;

g)	odkaz xx jakékoli xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXXX; x

x)	xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx harmonogram xxxxxxxx x rámci XXXX (xxxxxxxxx analýza xxxxx x XXXX x xxxxxxxx xxxxx), xxxxx má výrobce xxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx musí analyzovat xxxxxxxx vyplývající z PMCF x dokumentovat xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx PMCF, která xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x technické xxxxxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx zprávy x xxxxxxxxx XXXX xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 61 x x&xxxx;xxxxx X xxxx xxxxxxx x x&xxxx;xxxxxx rizik xxxxx xxxxxxx X xxxx 3. Pokud xxxx xxxxxxxxxxxxxxx PMCF xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx opatření, výrobce xx xxxx provést.

XXXXXXX XV

KLINICKÉ XXXXXXX

XXXXXXXX X

XXXXXX XXXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky, xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx studie až x xxxxxxxxx výsledků, xxxx xxx prováděn x xxxxxxx s xxxxxxxxxx etickými xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x technických xxxxxxxx x je xxxxxxxxxx tak, aby xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x aspektů týkajících xx xxxxxx xxxxxxx x rizik xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x&xxxx;xx. 62 odst. 1. Klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pozorování, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Zdůvodnění xxxxxxxx se koncepce xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx XX bodem 3.6 xxxx xxxxxxx.

2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx určenému xxx xxxx zkoušku.

2.3. Výzkumné xxxxxx použité x xxxxxxxxx klinické zkoušky xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx.

2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx zkoušky xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx uživatelů v xxxxxxxxx prostředí, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx běžným xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx v xxxxxxx s plánem klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XIV xxxxx&xxxx;X.

2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxx, aby náležitým xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx technických x funkčních charakteristik xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledků.

2.6. Sledované xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určený xxxx, klinický xxxxxx, xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxx. Sledované xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx použití xxxxxxx platných xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být přiměřený xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx údajům xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x řádné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx předmětem klinické xxxxxxx, x x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x správnou klinickou xxxxx. Toto xxxxxxxxxx xxxxx x případně xxxxxxx zadavatel x xxxx být náležitě xxxxxxxxxxxxxx.

2.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x klinické xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx obsahovat kritické xxxxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XX ŽÁDOSTI X XXXXXXXXX ZKOUŠKU

V případě xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinické zkoušky x xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx 62, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 70 spolu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx:

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx žádosti

Formulář xxxxxxx xxxx xxx xxxxx vyplněn x xxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

1.1.	xxxxx/x, adresu x xxxxxxxxx xxxxx zadavatele x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx podle xx. 62 odst. 2 xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx;

1.2.	xxxxx xx liší xx xxxx 1.1, jméno, xxxxxx a kontaktní xxxxx xxxxxxx prostředku xxxxxxxx xx klinické xxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce;

1.3.	název xxxxxxxx xxxxxxx;

1.4.	xxxxxx xxxxxxx x klinickou zkoušku (xx. xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, významná xxxxx);

1.5.	xxxxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxx;

1.6.

xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxxxxxxxx, x němuž xxxx žádost již xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx x referenční xxxxx xxxx čísla xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx musí xxxxx xxxxxxx změny xxxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxx zdůvodnění, xxxxxxx xx, xxx xxxx některé xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx předchozích xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxxxx xxxxxx;

1.7.	xxxxx xx xxxxxx předkládána souběžně x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s nařízením (EU) x. 536/2014, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

1.8.	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx být xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx xxxx součást studie xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx studie v době xxxxxx xxxxxxx;

1.9.	xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx;

1.10.

xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx plazmy, xxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx derivátů;

1.11.

souhrn xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx cílů xxxxxxxx zkoušky, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx subjektů, xxxxx se xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx 18 let, koncepce xxxxxxx, xxxxxxxxx zda xx jedná x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a dokončení xxxxxxxx xxxxxxx;

1.12.

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x další informace xxxxxxxx k identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

1.13.

xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx splňují xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx klinické xxxxxxx;

1.14.

xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx zkoušky;

1.15.

podrobné xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxx;

1.16.

xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x

1.17.

xxxxxxxxxx uvedené v bodu 4.1.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx musí obsahovat xxxxxxxx a neklinické xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x v době xxxxxxxxxx xxxxxxx dostupné. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx x dispozici, xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx musí xxx jasně xxxxxxx x musí xxxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

2.1.	xxxxxxxxxxxx x popis xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx a použitelném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx XXXX, x xxxxxx x výrobě prostředku x&xxxx;xxxxxx xx předchozí x xxxxxxx generace xxxxxxxxxx;

2.2.

xxxxxxxxx výrobce x xxxxxxxxx, údržbě, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx skladování a xxxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx x použití, xxxxx xx při xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx společně x&xxxx;xxxxxxxxxxx, x to v xxxxxxx, v xxxxx xxxx tyto xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx též informace xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadovaného xxxxxxxxxx;

2.3.

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx předklinických zkouškách x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx vitro, xxxxxxx xx xxxx, testy xx zvířatech, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, testy xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx;

2.4.

xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje, xxxxxxx:

—	xxxxxxxx údaje z relevantní xxxxxxxx odborné literatury xxxxxxxx xx bezpečnosti, xxxxxxxxx, klinického xxxxxxx xxx pacienty, xxxxxxxxxx xxxxxx a určeného xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

—

xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx, účinnosti, xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxxxx xx podobných xxxxxxxxxx xxxxx výrobce, xxxxxx délky xxxxxxx xx trhu x xxxxxxxx otázek xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

2.5.	xxxxxx xxxxxxx poměru xxxxx a přínosů x řízení xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxxxx xxxx předvídatelných xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

2.6.

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx obsahujících xxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxx lidské xxxx xxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxxx vyráběné x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx zvířecího xxxx xxxxxxxx původu xxxx jejich xxxxxxxx, xxxxxxxx informace o xxxx xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxxx rizik xx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxx k těmto xxxxxx, xxxxxx nebo jejich xxxxxxxxx, jakož x xxxxxx o přidané xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx klinický xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostředku;

2.7.

seznam obsahující xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx I, xxxxxx xxxxxxxxx norem x xxxxxxxxxx specifikací, xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx obecné xxxxxxxxx na bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx specifikace xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx;

2.8.	xxxxxxxx popis xxxxxxxxxx xxxxxxx x diagnostických xxxxx použitých x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxx xx běžné xxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx klinické xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxx, metodiku, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx záznamů x metodu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x této xxxxxxx. Pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx učiněn xxxxx.

3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx

3.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx identifikační xxxxx klinické xxxxxxx xxxxx čl. 70 xxxx. 1.

3.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx – xxxxx, xxxxxx x kontaktní údaje xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, adresa a xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxx xxxx zmocněnce xxxxxxxxxx usazených x&xxxx;Xxxx, x souladu x xx. 62 xxxx. 2.

3.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x hlavním xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx případ xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx typů xxxxxxxxxxxx.

3.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx popis dohody xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

3.1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx přehled xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxx úředním xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxx xxxx členský xxxx.

3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx styku x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nezbytných x jeho používání, xxxxxxx xxxxxxxxx literatury, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x navrhovaných xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxxxx, s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx očekávaných xxxxxxxxxx xxxxxxxx plánu xxxxxxxx xxxxxxx.

3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vývoje xxxxxxxx xxxxx.

3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnověrnost x xxxxxxxx.

3.6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxx zkoušky x odůvodněním xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx parametrů x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, jež xxxx xxx ke xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

3.6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx hodnocené xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx informace o zúčastněných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx děti, těhotné xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx imunitou xxxx xxxxxx xxxxx.

3.6.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxxx potenciálně zavádějících xxxxxxx.

3.6.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x klinickou xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx veškeré xxxxxxxx xx běžné xxxxxxxx xxxxx.

3.6.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx.

3.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, spolu xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx včetně xxxxxxx výkonu x xxxxxxxxx vzorku.

3.8. Správa údajů.

3.9. Informace x jakýchkoliv xxxxxxx xxxxx klinické zkoušky.

3.10. Strategie xxxxxxx následného xxxxxxxxx x xxxxxx jakýchkoliv xxxxxxxx xx plánu xxxxxxxx zkoušky x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx využívání xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

3.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx přístupu k prostředku, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx klinické xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, kterým xxxxxxxx doba použitelnosti, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x souladu s uznávanými xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx výzkum xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxx x xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxx získání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.

3.15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x postupy pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxxxx přerušení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx souhlas, x xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx. Takové xxxxxxx xxxxxx v případě xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxxxxxx vysledovatelnost.

3.16. Popis xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx péče x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx skončení xxxxxx xxxxxx v klinickém hodnocení, xxxxx je xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx účasti xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxx xx xxxx, xx xx u xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx běžně xxxxxxxxxxx.

3.17.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x zveřejnění xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx a s etickými xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X xxxx&xxxx;1.

3.18.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx.

3.19.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx který xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x tom, xx xxxx xxxxxxxxxx xx ve xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx klinická xxxxxxx, x&xxxx;xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxxxx x bezpečnosti subjektu, xxxxx xxx o xxxx xxxxxxx.

4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx vnitrostátní právo, xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Pokud xxxxx vnitrostátního xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovisko xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx komisí xxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxxx je x xxxxxxxxx.

4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x pojistném xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v případě zranění xxxxx xxxxxx 69 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátního xxxxx.

4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxxxxxxx souhlas.

4.5. Popis xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx souladu s použitelnými xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů, xxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx x technická opatření, xxxxx xxxxx provedena, xxx xx zamezilo xxxxxxxxxxxxx přístupu, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx;

—	xxxxx xxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx s cílem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x

—	xxxxx opatření, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů, xxx xx zmírnily xxxxx nepříznivé xxxxxxxx.

4.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx přezkoumává xxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podrobné údaje x dostupné technické xxxxxxxxxxx, xxxx. dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXX POVINNOSTI ZADAVATELE

1. Zadavatel xx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, že xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx důkazu xxx xxxxxxxxxxx uvedenou x&xxxx;xxxxxxxx XX této přílohy. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx prostředku, xxxxx xx předmětem xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx osobou xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx jeden xx xxxx zkoušejících zadavateli xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jakoukoliv jinou xxxxxxx xxxxx xx. 80 odst. 2.

3. Dokumentace xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx, co byl xxxxxxxx xxxxxxxxxx uveden xx xxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxx.

Xxxxx členský xxxx xxxx vyžadovat, xxx xxxx xxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xx xxxx uvedenou v prvním xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx. 62 odst. 2 xxxxxxx na xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx svou xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxx xxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx, xxx zkouška byla xxxxxxxxx x souladu x plánem xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx dokončí xxxxxxxx sledování xxxxxxxx xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x tom, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx klinickou xxxxx, xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxx xxxxxxx kontroly.

7. Zadavatel xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zkoušce, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxx:

—	xxxxxxx/xxxxxx strana xxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxx název xxxxxxx, xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxxx plánu xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx;

—	xxxxx x xxxxxxxx zprávy x xxxxx xxxxxx;

—	xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx název, účel xxxxxxx, popis xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx závěry. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, dočasném xxxxxxxxx xx pozastavení xxxxxxx;

—	xxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx určený účel;

—

shrnutí xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxxx hlediska, monitorování x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx populace xxxxxxxx, xxxxxxxx vzorku, xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx následného sledování, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx včetně hypotetického xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxx;

—

xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky obsahující, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, demografii xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, jakož x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx sledovaní xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxxx závažných xxxxxxxxxxxx událostí, xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

—

xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxx se bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x klinické xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx konkrétní xxxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxx xxxxxxx.

XXXXXXX XXX

XXXXXX XXXXXX XXXXXXX XXX URČENÉHO XXXXXXXXX XXXXX XXXXX XX. 1 ODST. 2

1.

Xxxxxxxxx čočky nebo xxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxx.

2.

Xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx těla x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx x piercingu.

3.

Látky, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx kožní xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx způsobu xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxx.

4.

Xxxxxxxx určené x xxxxxxx xx účelem xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx tukové xxxxx, xxxx jsou zařízení xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

5.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxx, viditelné xxxxxx x ultrafialové xxxxxx), xxxxx xx xxxxxx x použití xx xxxxxxx těle, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, monochromatického x xxxxxxxx spektra, jako xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx principu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx světla x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxx k xxxxxx xxxxxxxx kůže.

6.

Zařízení xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx, které využívá xxxxxxxxxx proudy nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx a mění xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx.

XXXXXXX XXXX

SROVNÁVACÍ XXXXXXX

Xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX	Směrnice Xxxx 93/42/XXX	Xxxx nařízení
Čl. 1 xxxx. 1	Čl. 1 xxxx. 1	Xx. 1 xxxx. 1
Čl. 1 xxxx. 2	Čl. 1 xxxx. 2	Xx. 2
Čl. 1 odst. 3	Xx. 1 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx	Čl. 1 xxxx. 9 první xxxxxxxxxxx
—	Xx. 1 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xx. 1 xxxx. 9 xxxxx pododstavec
Xx. 1 xxxx. 4 x 4x	Xx. 1 xxxx. 4 x 4x	Čl. 1 xxxx. 8 xxxxx xxxxxxxxxxx
Xx. 1 xxxx. 5	Xx. 1 xxxx. 7	Xx. 1 odst. 11
Xx. 1 xxxx. 6	Xx. 1 xxxx. 5	Xx. 1 xxxx. 6
—	Xx. 1 odst. 6	—
—	Xx. 1 xxxx. 8	Xx. 1 xxxx. 13
Xxxxxx 2	Xxxxxx 2	Čl. 5 odst. 1
Xxxxxx 3 xxxxx pododstavec	Xxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xx. 5 xxxx. 2
Xxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxxxx	Článek 3 xxxxx xxxxxxxxxxx	Čl. 1 odst. 12
Čl. 4 odst. 1	Xx. 4 xxxx. 1	Xxxxxx 24
Xx. 4 odst. 2	Xx. 4 xxxx. 2	Xx. 21 xxxx. 1 x 2
Xx. 4 xxxx. 3	Xx. 4 xxxx. 3	Xx. 21 xxxx. 3
Xx. 4 odst. 4	Xx. 4 odst. 4	Xx. 10 odst. 11
Xx. 4 odst. 5 xxxx. x)	Xx. 4 xxxx. 5 xxxxx xxxxxxxxxxx	Čl. 20 xxxx. 6
Čl. 4 xxxx. 5 xxxx. x)	Xx. 4 xxxx. 5 xxxxx xxxxxxxxxxx	—
Xx. 5 xxxx. 1	Čl. 5 xxxx. 1	Xx. 8 xxxx. 1
Xx. 5 xxxx. 2	Xx. 5 xxxx. 2	Xx. 8 xxxx. 2
Čl. 6 xxxx. 1	Xx. 5 xxxx. 3, článek 6	—
Xx. 6 xxxx. 2	Xx. 7 odst. 1	Xxxxxx 114
Xxxxxx 7	Článek 8	Xxxxxx 94 xx 97
—	Xxxxxx 9	Xxxxxx 51
Xx. 8 xxxx. 1	Xx. 10 xxxx. 1	Xx. 87 xxxx. 1 x xx. 89 xxxx. 2
Xx. 8 xxxx. 2	Xx. 10 xxxx. 2	Xx. 87 xxxx. 10 a xx. 87 xxxx. 11 xxxxx pododstavec
Čl. 8 xxxx. 3	Xx. 10 odst. 3	Čl. 89 xxxx. 7
Xx. 8 xxxx. 4	Čl. 10 xxxx. 4	Článek 91
Xx. 9 xxxx. 1	Xx. 11 odst. 1	Čl. 52 xxxx. 3
—	Xx. 11 odst. 2	Čl. 52 odst. 6
—	Čl. 11 xxxx. 3	Xx. 52 xxxx. 4 x 5
—	Xx. 11 xxxx. 4	—
—	Xx. 11 xxxx. 5	Čl. 52 xxxx. 7
Xx. 9 xxxx. 2	Xx. 11 xxxx. 6	Xx. 52 xxxx. 8
Xx. 9 xxxx. 3	Xx. 11 xxxx. 8	Xx. 11 xxxx. 3
Xx. 9 xxxx. 4	Xx. 11 xxxx. 12	Xx. 52 xxxx. 12
Čl. 9 xxxx. 5	Xx. 11 xxxx. 7	—
Xx. 9 xxxx. 6	Čl. 11 xxxx. 9	Xx. 53 xxxx. 1
Xx. 9 xxxx. 7	Čl. 11 xxxx. 10	Xx. 53 xxxx. 4
Xx. 9 xxxx. 8	Xx. 11 xxxx. 11	Xx. 56 xxxx. 2
Čl. 9 xxxx. 9	Xx. 11 xxxx. 13	Xxxxxx 59
Xx. 9 xxxx. 10	Čl. 11 xxxx. 14	Xx. 4 odst. 5 x xx. 122 xxxxx xxxxxxxxxxx
—	Xxxxxx 12	Článek 22
—	Xxxxxx 12x	Článek 17
Xx. 9x xxxx. 1 xxxxx odrážka	Xx. 13 xxxx. 1 xxxx. x)	—
Xx. 9x xxxx. 1 druhá odrážka	Xx. 13 xxxx. 1 xxxx. x)	Čl. 4 xxxx. 1
—	Xx. 13 xxxx. 1 xxxx. x)	Čl. 51 xxxx. 3 xxxx. a) x xx. 51 xxxx. 6
—	Xx. 13 xxxx. 1 písm. x)	Xx. 51 odst. 3 xxxx. x) a xx. 51 odst. 6
Xxxxxx 10	Xxxxxx 15	Články 62 xx 82
Xx. 10a xxxx. 1, xxxxx xxxx xxxxxx 10x xxxx. 2 x xx. 10x xxxx. 3	Xxxxxx 14 odst. 1, druhá xxxx xxxxxx 14 odst. 14 x čl. 14 odst. 3	Xx. 29 xxxx. 4, xxxxxx 30 x 31
Xx. 10x xxxx. 2 první věta	Čl. 14 xxxx. 2 xxxxx xxxx	Xx. 11 xxxx. 1
Xxxxxx 10x	Xxxxxx 14x	Xxxxxx 33 x 34
Xxxxxx 10c	Xxxxxx 14b	Xxxxxx 98
Xx. 11 odst. 1	Xx. 16 odst. 1	Xxxxxx 42 x 43
Xx. 11 odst. 2	Xx. 16 odst. 2	Xxxxxx 36
Xx. 11 xxxx. 3	Xx. 16 xxxx. 3	Xx. 46 xxxx. 4
Xx. 11 xxxx. 4	Xx. 16 xxxx. 4	—
Xx. 11 xxxx. 5	Xx. 16 xxxx. 5	Čl. 56 xxxx. 5
Xx. 11 xxxx. 6	Xx. 16 xxxx. 6	Xx. 56 xxxx. 4
Xx. 11 xxxx. 7	Xx. 16 xxxx. 7	Xx. 38 xxxx. 2 a xx. 44 odst. 2
Xxxxxx 12	Xxxxxx 17	Xxxxxx 20
Xxxxxx 13	Xxxxxx 18	Xxxxxx 94 xx 97
Článek 14	Xxxxxx 19	Xxxxxx 99
Článek 15	Xxxxxx 20	Xxxxxx 109
Článek15a	Xxxxxx 20x	Xxxxxx 102
Článek 16	Xxxxxx 22	—
Xxxxxx 17	Článek 23	—
—	Článek 21	—

Plné znění - 32017R0745

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32017R0745

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.