Plné znění - 32017R0745

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXX (XX) 2017/745

xx xxx 5. xxxxx 2017

x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 a nařízení (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Rady 90/385/XXX x 93/42/EHS

(Xxxx x xxxxxxxx xxx EHP)

EVROPSKÝ XXXXXXXXX A XXXX XXXXXXXX XXXX,

s xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxxxxx Evropské unie, x xxxxxxx na xxxxxx 114 a xx. 168 odst. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx xx návrh Xxxxxxxx xxxxxx,

xx postoupení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx aktu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

s ohledem xx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (1),

xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx regionů,

x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2),

xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

XXXXXXXX I

OBLAST PŮSOBNOSTI X XXXXXXXX

Xxxxxx 1

Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxx xx provozu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jejich příslušenství x Xxxx. Xxxx xxxxxxxx xx vztahuje xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx nařízení se x účinkem ode xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 9 xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX, xxxxxxx xx xxxxxxxx&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx harmonizované xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s léčebným xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX xxxxxx upravovat xxxxxxx uplatňování xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x příloze X x dané xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxx, xxx je to xxxxx, klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxx 26. xxxxxx 2020. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx měsíců xxx xxx xxxxxx vstupu x xxxxxxxx, nebo xxx dne 26. xxxxxx 2020, xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxx xx xxxxxx 122 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx kvalifikace xxxxxxx, na něž xx xxxxxxxx příloha XVI, xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 93/42/EHS x xxxxxxxxx až xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx společných specifikací xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx nařízení se xxxxxxxx rovněž na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx týkající xx výrobků xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x určeným xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx splňovat xxxxxxxxx xx prostředky x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX, na něž se xxxx nařízení vztahuje xxxxx odstavce 2, xxxx xxxxxxxx xxxx „xxxxxxxxxx“.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx odůvodněné x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx účelem xxxxxxxx na trh x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx léčebného účelu, xxxxx jde o jejich vlastnosti x xxxxxx, xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 115 za xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX přidáním xxxxxx skupin xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx či xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx:

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx každý xxxxxxxxxx, xxxxx xxx uvedení xx trh xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro xx xxxxxx čl. 2 xxxx 2 nařízení (XX) 2017/746. Požadavky xxxxxxxx (XX) 2017/746 xx xxxxxxx na xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro.

8.   Podle xxxxxx nařízení xx xxxxxxxx x schvaluje xxxxx xxxxxxxxxx, který xxx xxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx byla xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx 2 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxxxx z lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx 10 xxxxxxx směrnice a xxxxx má xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxx účinek xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xx xxxxxxx výrobek xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx případně xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 726/2004 (34). V xxxxxxxxx xxxxxxx xx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxx x účinnost xx xxxxx, kterou xxxxx xxxxxxxxxx, použijí xxxxxxxxx obecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X tohoto xxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx každý xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx xx.&xxxx;1 xxxx 2 směrnice 2001/83/XX, xx použije xxxx nařízení, xxxx xxxx ohledně xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.

Uvádí-li xx xxxx prostředek určený x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxx, xx xxxxx xxxxxx nedílný výrobek xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx na xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx směrnice 2001/83/XX xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004. X xxxxxxxxx xxxxxxx xx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx té xxxxx xxxxxxxx nedílného výrobku, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xx&xxxx;xxx xxxx xx&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo buňky xxxxxxxx původu nebo xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx doplňkový xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx ustanovení týkající xx xxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx stanovená xx&xxxx;xxxxxxxx 2004/23/XX.

Xxxxx však xxxxxx xxxxxx tkání nebo xxxxx nebo jejich xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx k účinku xxxxxx xxxxxxxxxx a na xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1394/2007, xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX. X xxxxxxxxx xxxxxxx se, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x účinnost xx xxxxx, kterou xxxxx prostředek, xxxxxxx xxxxxxxxx obecné xxxxxxxxx xx bezpečnost a xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx I xxxxxx xxxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx nařízení xx xxxxxxxx právní xxxxxxx Xxxx xx smyslu xx. 2 odst. 3 směrnice 2014/30/XX.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxx směrnice xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx zařízením xx smyslu čl. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxxx písm. x) směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/42/XX (35), splňovat rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X xxxxxxx směrnice x&xxxx;xxxxxxx, v xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx obecné xxxxxxxxx xx bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze X xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx.

13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx nařízením xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2013/59/Xxxxxxx.

14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx právo členského xxxxx omezit používání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxx, xx&xxxx;xxx xx xxxx nařízení nevztahuje.

15.   Tímto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx týkající xx struktury, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxx, upravující xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx předpis, požadavek, xxx určité prostředky xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx pouze xxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx poradenstvím.

16.   Žádné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx ani xxxxxxx projevu xx xxxxxxxxxxx prostředcích v xxxxxxx, v jakém xxxx uvedené svobody xxxxxxxx x Xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxx 11 Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 2

Definice

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:

Xxxxxx 3

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 115 za xxxxxx xxxxx definice nanomateriálu xxxxxxxxx v xx. 2 xxxx 18 x souvisejících xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 2 xxxxxx 19, 20 a 21 x ohledem na xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx a na xxxxxxxx dohodnuté xx xxxxxx Xxxx x xx mezinárodní úrovni.

Xxxxxx 4

Regulační status xxxxxxx

1.   Xxxx xx dotčen xx. 2 xxxx. 2 směrnice 2001/83/ES, Xxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 103 xxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxx, xxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx vztahují xxxxxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku“. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 114 xxxx. 3 xxxxxx nařízení.

2.   Komise xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx x otázkách xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx článku. Xxxx xxxxxxxxx akty xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 odst. 3.

3.   Komise xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx sdílely odborné xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, léčivých přípravků, xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, kosmetických xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, aby xx stanovil xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

4.   Xxx xxxxxxxxxxx x xxx, xxxxxx xx možné výrobku, xxxxx součástí xxxx xxxxxx přípravky, xxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxx nebo potravinářské xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Evropskou xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXX), Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx látky (XXXX) x Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (EFSA).

XXXXXXXX II

DODÁNÍ PROSTŘEDKŮ XX XXX A XXXXXX XXXXXXX DO XXXXXXX, XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX, OBNOVA, XXXXXXXX XX, XXXXX POHYB

Článek 5

Xxxxxxx xx trh x&xxxx;xxxxxxx do provozu

1.   Prostředek xxxx xxx xxxxxx xx xxx xxxx xx provozu xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, x xx za xxxxxxxxxxx, že xx xxxxx xxxxx a xxxxxxx instalován, xxxxxxxx x používán x xxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx obecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze X, xxxxx xx xx něj vztahují, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx určený xxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx x obecnými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 61.

4.   Prostředky, xxxxx xxxx vyráběny x xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx za xxxxxxx xx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X výjimkou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X xx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxx na prostředky xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx splněny xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

Členské xxxxx mohou požadovat, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předložila příslušnému xxxxxx xxxxxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a používání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxx xxxxxxx přístup xx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xx účelem kontroly xxxxxx činností.

Tento xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na prostředky xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx měřítku.

6.   Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přílohy X xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx v xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxx xxxxxxxx a praktickým xxxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 6

Xxxxxx xx xxxxx

1.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx (EU) 2015/1535 fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx usazené x Unii xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

2.   Xxxx je dotčeno xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, který xxxx uveden xx xxx, xxx je xxxxxxxx v rámci xxxxxxxx činnosti, za xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx diagnostické xx terapeutické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/1535 nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo právnické xxxxx xxxxxxx x Xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3.   Na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx fyzická xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx prostředek v xxxxxxx x odstavcem 1 xxxx poskytující xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2 x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx EU prohlášení x shodě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxx xxxx může x důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx (EU) 2015/1535, xxx svou činnost xxxxxxx.

Xxxxxx 7

Xxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, poskytování návodů x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx na xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx i xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx, ochranné xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, které xx mohly xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx uvést x xxxx, xxxxx jde x xxxxxx účel, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, tím, xx:

Xxxxxx 8

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxxxxxx se, že xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xx shodě s xxxxxxxxxxx harmonizovanými normami xxxx xxxxxxxxxxxx částmi xxxxxxxxx xxxxx, na xxx xxxx zveřejněny xxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení, xx xxxxx se tyto xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xx použije xxxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx postupu, xxxxx xxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx xxxxxx hospodářské xxxxxxxx xxxx zadavatelé, x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sledování xx uvedení na xxx (xxxx xxx „XXXX“).

Xxxxxx v tomto xxxxxxxx xx harmonizované xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy, xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

2.   Odkazy x xxxxx nařízení xx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx, xxxxxxx o chirurgickém xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx uvedené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 9

Společné specifikace

1.   Aniž xxxx dotčeny xx. 1 xxxx. 2 x xx. 17 xxxx. 5 x xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx neexistují xxxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx třeba reagovat xx xxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx společné xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx II x III, klinické xxxxxxxxx a XXXX xxxxxxxxx v příloze XXX xxxx o požadavky xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XX. Xxxx prováděcí xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 114 xxxx. 3.

2.   Xxxxxxxxxxx xx, že xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxx ve shodě x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx společné xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, jež xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.   Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 3, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxxxxxx společné xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 10

Xxxxxx povinnosti xxxxxxx

1.   Xxx xxxxxxx prostředků xx trh xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x vyrobeny x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

2.   Výrobci xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx rizik v xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxx 3.

3.   Výrobci xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 61 a v příloze XXX, xxxxxx PMCFh.

4.   Výrobci xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx vypracují x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxxxxxx s požadavky xxxxxx nařízení. Xxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx prvky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX a XXX.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 115 xx xxxxxx xxxxx xxxxxx XX x XXX x xxxxxxx xx xxxxxxxxx pokrok.

5.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX xxxxx 2.

6.   X xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku nebo xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxxxx XX prohlášení x xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 19 x na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx XX x souladu x xxxxxxx 20.

7.   Výrobci xxxx xxxxx povinnosti související xx xxxxxxxx UDI xxxxx xxxxxx 27 x xxxxxxxxxxx povinnosti podle xxxxxx 29 a 31.

8.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, XX xxxxxxxxxx x xxxxx x případně xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 56, pro xxxxxxx příslušných xxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxxxx xxx ode xxx, xxx xxx xx xxx uveden xxxxxxxx prostředek, xx xxxxx xx xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx o xxxxx. X xxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxx činí xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxx dne, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uveden xx xxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx její xxxxxx xxxxx xxxx, xx xx x xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx x registrovaným xxxxxx xxxxxxxxx mimo Xxxx zajistí, aby xxx jeho zplnomocněný xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxxx nezbytnou dokumentaci.

9.   Výrobci xxxxxxx, xxx byly xxxxxxxx postupy pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Xx třeba xxxx patřičně xxxxxxxxxxx xx změnám xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo společných xxxxxxxxxxx, na jejichž xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, zdokumentují, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zdokonalují xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x přiměřený xxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x prvky xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx kvalitou procesů, xxxxxxx a prostředků. Xxxx xx jím xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, procesy x xxxxxx pro xxxxxx, xxxxx xxxx zapotřebí x xxxxxxxxxxx zásad x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx nařízením.

Xxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxx alespoň xxxx aspekty:

10.   Výrobci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx aktualizují systém xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83.

11.   Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx x prostředku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X bodě 23, x xx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx čitelné x xxx určeného uživatele xxxx pacienta xxxxx xxxxxxxxxxxx.

12.   Xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx se xxxxxxxx, xx prostředek, xxxxx xxxxxx xx trh xxxx xx provozu, xxxx xx shodě x xxxxx xxxxxxxxx, přijmou xxxxxxxx nezbytná nápravná xxxxxxxx x uvedení xxxxxx prostředku xx xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xx x xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a, xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx představuje xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx okamžitě xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 56, x xxxxxx xxxxxx zejména xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

13.   Výrobci musí xxx x dispozici xxxxxx pro zaznamenávání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x terénu xxxxxxx x xxxxxxxx 87 x 88.

14.   Výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx v úředním xxxxxx Unie, který xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx prostředku xxxx xxx, xx-xx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Výrobci x xxxxxxxxxx orgánem na xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx není xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx na trh xxxx xx provozu.

Pokud xxxxxxx nespolupracuje xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k zákazu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx stažení x xxxx xxxx x xxxxx, dokud xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx dokud neposkytne xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx se xxxxxxxx, xx prostředek xxxxxxxx xxxx, xxxx xx požádání xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx újma, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovně nebo xxxxxx třetím xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx způsobenou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx ochrany xxxxx, x pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veřejný xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx dotčena xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx povinnost xxxxxxxxxx ve třetím xxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xx zpřístupnění xxxxxxxxx x dokumentace xxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxxxxx xxxx v rámci xxxxxxxx řízení.

15.   Pokud si xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx právnickou xxxx fyzickou xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx předloženy x xxxxxxx s xx. 30 xxxx. 1.

16.   Xxxxxxx xxxx právnické osoby xxxxx požadovat xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Výrobci musí xxx způsobem, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx odpovědnost xxxxx xxxxxxxx Rady 85/374/XXX, aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 11

Zplnomocněný xxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxx prostředku xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx uveden xx xxx Xxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxxx představuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xx platné xxxxx xxxxx, je-li xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxx zahrnovat xxxxxxx xxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prostředků.

3.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx kterém se xxxxxx s xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytne xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu.

X xxxxxxxx musí xxx xx zplnomocněném xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx vztahuje, xxxxxxx xxxxxxx mu je xxxxxx xxxxxxxx:

4.   Pověřením xxxxxxxx x odstavci 3 xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx vyplývají z xx. 10 xxxx. 1, 2, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 11 x 12.

5.   Aniž xx xxxxxx odstavec 4 xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx není usazen x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx povinnosti stanovené x xxxxxx 10, xx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxx odpovědný xx xxxxx prostředky xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxx.

6.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx pověření xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 3 xxxx. x), xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, který xx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx tohoto ukončení.

7.   Xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx na příslušný xxxxx xxxxxxxxx státu, x němž xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxxx za xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 12

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce musí xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

Xxxxxx 13

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxx mohou xxxxxx xx trh Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx x tímto xxxxxxxxx.

2.   Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx, xx:

Xxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxx má-li xxxxx xx domnívat, že xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx prostředek xx xxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx ve xxxxx, a informuje výrobce x xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxx nebo xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx představuje xxxxx riziko xxxx xx xx padělaný, xxxxxxxxx xxxxxx příslušný xxxxx členského státu, xx kterém je xxxxxxx xxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xx jeho xxxxx xxxx v xxxxxxxxx, xxxxx je k xxxxxxxxxx xxxxxxxx, svoje xxxxx, xxxxxxx obchodní xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, své xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x adresu, xx xxxxx je xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx, kde xx xxx xxxxxx. Xxxxxxx, aby informace xx označení xxxxxxxxxx xxxxxxxx nezakrývalo xxxxx xxxxx označení.

4.   Xxxxxxx ověří, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx systému x xxxxxxx x xxxxxxx 29. Xxxxxxx doplní do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 31.

5.   Xxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxx, kdy nesou xx prostředek odpovědnost, xxxxxxxxxx x přepravní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx soulad xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X, a xxxxxx dodržují xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx x dispozici.

6.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, nevyhovujících xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx prostředku z xxxx xxxx z xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, zplnomocněnému xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.   Xxxxxxx, xxxxx xx domnívají xxxx mají xxxxx xx domnívat, xx xxxxxxxxxx, xxxxx uvedli xx trh, xxxx xx xxxxx x xxxxx nařízením, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx přijata xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx prostředku ve xxxxx xxxx k xxxx xxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx informují příslušné xxxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx trh, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxx xxx dotčený prostředek xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 56, x uvedou při xxx xxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.   Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx stížnosti nebo xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

9.   Dovozci xxxxxxxx xx xxxx uvedenou x čl. 10 xxxx. 8 xxx xxxxxxx orgánů xxxxxx xxx xxxxx xxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx certifikátů, xxxxxx xxxxxxxxx změn x xxxxxxx, vydané x souladu s xxxxxxx 56.

10.   Xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx nebo, xxxxx xx xxxx možné, xxxxxx xxxxxx, která xxxxxxx jimi uvedené xx xxx představují. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu členského xxxxx, x xxxx xx dovozce své xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxxxxxx, umožní x xxxxxx prostředku xxxxxxx.

Xxxxxx 14

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxx xxxxxxxx prostředku xx trh xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx požadavky.

2.   Předtím, xxx prostředek xxxxxx xx xxx, distributoři xxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x), x) x x) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx odběru xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxxx daným xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx-xx se distributor xxxx xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx není xx xxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx prostředek xx xxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, a informuje výrobce x xxxxxxxx xxxxxxx x zplnomocněného zástupce xxxxxxx. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxx nebo xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx prostředek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx je xxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxxx zajistí, aby x xxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, byly xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxx důvod xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx dodali xx xxx, xxxx xx xxxxx x xxxxx nařízením, okamžitě xxxxxxxxx výrobce x xxxxxxxx dovozce a zplnomocněného xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, jakož x x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx zajistit, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x jeho stažení x xxxx xxxx x xxxxx. Domnívá-li xx xxxxxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx prostředek xxxxxxxxxxx xxxxx riziko, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx, v xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x nesouladu x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx stížnosti xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x souvislosti s prostředkem, xxxxx xxxxxx xx xxx, tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx registr xxxxxxxxx, nevyhovujících xxxxxxxxxx x xxxxxxx stažení xxxxxxxxxx x xxxx xxxx z oběhu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a případně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx o tomto xxxxxxxxxxxx a na xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxx informace xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx poskytne xxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx jimi xxxxxx xx xxx představují. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx požádání xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx-xx xx xxxxxxxxxxxxxx, umožní x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 15

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxx mít x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx k dispozici xxxxxxx xxxxx osobu xxxxxxxxxx xx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx prokáží xxxxxx x xxxxxx kvalifikací:

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx prostředků xx xxxxxxx mohou xxxxxxxx požadované xxxxxxx xxxxxxxx uvedené v prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx oblasti xxxxxx.

2.   Mikropodniky x xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/XX (36) xxxxxx xxx xx své xxxxxxxxxx xxxxx odpovědnou xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, ale xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

3.   Osoba xxxxxxxxx xx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xx:

4.   Xxxxx xx dodržování xxxxxxxx předpisů xxxxx xxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxxxxxx xxxxxxxx více xxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxxx písemně.

5.   Osoba odpovědná xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nesmí xxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx znevýhodňována, xxxxx jde x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxx xx zaměstnancem xxxx xxxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxxxxxxx zástupci xxxx xxx trvale x xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx znalosti xx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxxxxx 16

Případy, ve xxxxxxx xx povinnosti xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxx povinnosti uložené xxxxxxxx, pokud jde xxxxx činnosti:

První xxxxxxxxxxx xx nepoužije na xxxxx, která, xxx xxxx považována xx xxxxxxx xx xxxxxx xx. 2 bodu 30, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxxxxxxxx pacienta xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xx trhu, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

2.   Xxx xxxxx xxxx. 1 písm. x) xx za xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxx souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

3.   Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. 2 xxxx. x) x x), xxxxx na xxxxxxxxxx nebo, xxxx-xx xx proveditelné, xx xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx provedenou xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx obchodním xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx známkou, registrovaným xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxx xxx kontaktovat, aby xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx jej lze xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx systém řízení xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x aby byly xxxxxxxx uvedené x xxxx. 2 písm. x) a x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x za xxxxxxxx xxxxxxxx, xx se xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x aby xxxxxx přebalovaného prostředku xxxxxx závadné, nekvalitní xxxx znečištěné. Součástí xxxxxxx řízení kvality xxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx zajišťující, xxx byl distributor xxxx dovozce xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které výrobce xxxxxx v souvislosti x příslušným prostředkem xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x tímto xxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxxx 28 xxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xx přebalený xxxxxxxxxx dodán na xxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 2 písm. x) x x) výrobce x xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx trh, x tom, xx xxxxxx dodávat xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředek, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx období 28 xxx xxxxxxxx distributor xxxx dovozce xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vydaný xxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxxx xxx xxx prostředků, xx který se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odst. 2 xxxx. a) a x), xxxxxxxxxxx, že xxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v odstavci 3.

Xxxxxx 17

Prostředky xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx obnova

1.   Obnova xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx x xxxxxx xxxxx využití xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že xx dovolují vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxx.

2.   Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxx obnovu prostředku xxx xxxxx xxxxxxx, xxx byl vhodný xxx xxxxx použití x xxxxx Xxxx, xx považuje xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxx povinnosti xxxxxxxx xx vysledovatelnosti xxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx x xxxxxxxxx XXX xxxxxx nařízení. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx pro xxxxx xx. 3 xxxx. 1 směrnice 85/374/XXX považuje xx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, které jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxx:

Xxxxxxx xxxxx vyzvou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby poskytovala xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx zdravotnické instituce x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx příslušné informace x xxxxxxxxx prostředku, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x mohou xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx tohoto odstavce x o xxxxxxxx xxxxxx přijetí. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.   Členské xxxxx xx mohou xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx xx prostředky pro xxxxx xxxxxxx, u xxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx obnovitel, x to xx xxxxxxxxxxx, že obnovený xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx danému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 3 písm. x) x b).

5.   Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 1 nezbytné xxxxxxxx specifikace podle xxxx. 3 xxxx. x) xx xxx 26. xxxxxx 2020. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx s nejnovějšími xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxx společné xxxxxxxxxxx nejsou přijaty xx xxx 26. xxxxxx 2020, xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxxxxx normami x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx požadavky xxxxxxx x xxxx. 3 xxxx. x). Xxxxxx xx společnými xxxxxxxxxxxxx nebo, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx harmonizovanými normami x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxxx mohou xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití, které xxxx xxxxxxx na xxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx 26. xxxxxxx 2020 x xxxxxxx se xxxxxxxx 93/42/EHS.

7.   Xxx xxx xxxxxxxxx pouze xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatků považováno xx xxxxxxxx.

8.   Xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osoby xxxxxxx x xxxxxxxx 2 x další příslušné xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx X xxxx 23 xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x případně v xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

9.   Xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, může ponechat x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx tohoto nařízení x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxx území xxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx tyto informace xxxxxxxx.

10.   Xx xxx 27. xxxxxx 2024 xxxxxxxx Xxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxx článku x xxxxxxxx ji Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Radě. Xx základě xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx případně xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 18

Karta s xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x informace, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s implantovaným xxxxxxxxxxx

1.   Výrobce xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Informace xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pacientovi, xxxxxxx xxx prostředek xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx rychlý xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx písemnou xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, a x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených v prvním xxxxxxxxxxx písm. a).

Informace xxxxx xxxx. a) prvního xxxxxxxxxxx navíc xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx dodané xxxxx x prostředkem.

2.   Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx pacientům x tímto implantovaným xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx x kartou x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxx jejich xxxxxxxxx.

3.   X povinností xxxxxxxxxxx x xxxxx článku xxxx xxxxxx tyto xxxxxxxxxx: xxxx materiály, xxxxxx x skoby, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, dráty, xxxx, xxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 115 xx účelem změny xxxxxx xxxxxxx doplněním xxxxxx druhů xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxx xx seznamu.

Xxxxxx 19

XX xxxxxxxxxx x xxxxx

1.   EU xxxxxxxxxx x shodě potvrzuje, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v tomto xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx EU xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxx aktualizuje. XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX x xx přeloženo xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx Xxxx požadovaných xxxxxxxx státem xxxx xxxxxxxxx státy, v xxxxx xx prostředek xxxxxxx xx xxx.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, podléhají xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx výrobce XX xxxxxxxxxx o xxxxx potvrzující splnění xxxxxxxxx uvedených xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx XX xxxxxxxxxx x shodě x xxxxxxx na xxxxxxx xxxx Unie, xxxxx xx vztahují xx xxxx prostředek. Toto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Unie, x xxxx se prohlášení xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxx x xxxxx přebírá xxxxxxx odpovědnost xx xxxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx x všech xxxxxxx právních xxxxxxxx Xxxx, xxxxx xx xx prostředek xxxxxxxx.

4.   Komisi xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 115 za xxxxxx xxxxx minimálního xxxxxx XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx IV s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 20

Označení xxxxx XX

1.   X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za prostředky xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxx shody XX x xxxxxxx x xxxxxxxx X.

2.   Xxxxxxxx XX xxxxxxx obecným xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 30 xxxxxxxx (XX) x. 765/2008.

3.   Označení XX xx viditelně, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx umístí xx prostředek xxxx xxxx sterilní xxxx. Xxxxx toto umístění xxxx xxxxx xxxx xx nelze x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx na xxxx. Xxxxxxxx CE xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx návodu k xxxxxxx a na xxxxxx xxxxxxxxx obalu.

4.   Xxxxxxxx XX xx xxxxxx xx prostředek před xxxx uvedením na xxx. Xx označením XX xxxx následovat xxxxxxxxx xxxx jakákoliv xxxx xxxxxx označující xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

5.   Xx označením CE xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx postupy xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxx x xxxxxx 52. Xxxxxxxxxxxxx číslo xx xxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx uvádí, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx XX.

6.   Pokud xx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx právní xxxxxxxx Xxxx, které xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX, pak xx x tomto označení xxxxx, že prostředky xxxxxxx xxxx požadavky xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 21

Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx účely

1.   Členské státy xxxxxxx xxxxxxxx překážky:

Xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX s xxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xxxxxx 74.

2.   X xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xx přiloženo prohlášení xxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxx 1, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxx xx xxxxxx xxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx veletrzích, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx překážky xxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x tímto nařízením, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx takové xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x nesmějí xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx souladu x xxxxx nařízením.

Xxxxxx 22

Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xx xxxxxxx xxxxx x následujícími xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, x x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx mohly xxxxx na xxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx:

2.   X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 dotčené xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedou, že:

3.   Xxxxx xxxxxxx xxxx právnická xxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx, dle xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX nebo xxxxxx xxxxxxxxx v příloze XX xxxxx X. Xxxxxxx těchto xxxxxxx x zapojení oznámeného xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx poškozen. Xxxxxxx xxxx právnická xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx-xx xxxxxx nebo souprava xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx opatřeny označením XX, xxxx není-li xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx původně xxxxxxxx xxxxx xxxx nebyla-li xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x pokyny xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xxxx souprava xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx posouzení shody xxxxx xxxxxx 52. Xxxxxxx fyzická nebo xxxxxxxxx xxxxx přebírá xxxxxxxxxx uložené xxxxxxxx.

5.   Na xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx CE, xxx xxxxx se xx nich xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx název xxxx zapsaná ochranná xxxxxx osoby xxxxxxx x odstavcích 1 x 3 xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx, xx xxxxx xxx danou xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxx, kde xx xxx xxxxxx. X xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X bodě 23. Xxxxxxxxxx uvedené x odstavci 2 xxxxxx článku xxxx xxx uchováno xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx prostředků, x xx xx xxxx, xxxxx xx xxxxx xx. 10 xxxx. 8 vztahuje xx xxxxxxxxxx spojené do xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx tyto doby xxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 23

Součásti a xxxx

1.   Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx na trh xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx totožné xxxx xxxxxxx nedílné xxxxxxxx xxxx xxxx prostředku, xxxxx jsou vadné xxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx obnovila xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx neovlivnila xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx.

2.   Xxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxxx určena x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx prostředku x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx vlastnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx x musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 24

Xxxxx xxxxx

Xxxxx xxxx x tomto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx neomezí xxxxxxxx xx trh xxxx uvádění xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

KAPITOLA XXX

XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X HOSPODÁŘSKÝCH XXXXXXXX, XXXXXX ÚDAJŮ X XXXXXXXXXXX A XXXXXXXX FUNKCI, EVROPSKÁ XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 25

Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx a dovozci xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx náležité xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xx dobu xxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 8 identifikovat xxxx xxxxxxxx:

Xxxxxx 26

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Eudamed) xxxxxxx x xxxxxx 33 Xxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dispozici xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx právnickým xxxxxx, které xxxx xxxxx tohoto nařízení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx rovněž xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stranám, xx-xx xx přiměřeně xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 27

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku

1.   Systém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx XXX“) xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx vysledovatelnost xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x sestává x xxxxxxxxxxxxx:

2.   Komise xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx subjektů, které xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikací xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx subjekt“) xxxxx xxxxxx nařízení. Tento xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

Při xxxxxxxxx vydávajících subjektů Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usiluje x xxxxxxxxx xxxx, xxx nosiče XXX xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X, byly xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjekt xxxxxxx.

3.   Xxxxxxx než xx xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxx xx trh, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx x xxxx vyšším xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vytvořenou v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx v souladu s xxxxxxxxx 2.

Xxxxxxx, než xx prostředek xxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx prostředků, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze XX xxxxx X týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxxxx x článku 28.

4.   Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx na označení xxxxxxxxxx x xx xxxxx vyšších xxxxxxxx xxxxx. Xx vyšší xxxxxx obalu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontejnery.

5.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku se xxxxxxx k ohlašování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod a bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 87.

6.   Na EU xxxxxxxxxx o shodě xxxxx xxxxxx 19 se xxxxx xxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxx x xxxxxxx VI části X.

7.   Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxx přílohy II xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx.

8.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx v elektronické xxxxxx, xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx, xxxxx dodaly xxxx xxxxx xxx xxxx dodány, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x:

9.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ukládají x uchovávají, xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx, jedinečnou identifikaci xxxxxxxxxx, xxxxx dodaly xxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx patří x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX.

X prostředků xxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXX, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x elektronické xxxxxx, jedinečnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxx, x xxxxx xx xx xxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby ukládali x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx podobě, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxx byly dodány, x xxxxx to xx xxxx i xxxxxxxxx.

10.   Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x článkem 115 xx xxxxxx:

11.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a procedurální xxxxxxx týkající se xxxxxxx XXX x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx používání x xxxxx x xxxxxx hledisek:

Xxxxxxxxx xxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx přijímají xxxxxxxxxx postupem xxxxxxxx x xx. 114 xxxx. 3.

12.   Při přijímání xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 11 xxxxxxxx Xxxxxx na xxxxxxx xxxx hlediska:

Xxxxxx 28

Xxxxxxxx XXX

1.   Komise xx konzultaci s Koordinační xxxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx UDI s cílem xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx VI xxxxx X.

2.   Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX Xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X xxxx 5. Xxxxxxxx XXX je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xx ní xxxxxx možné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx XXX-XX x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obchodní povahy xxxxxxxx se xxxxxxx.

3.   Základní xxxxx, xxxxx xxxx xxx xx databáze XXX xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx VI xxxxx X, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací x xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx většího xxxxx uživatelů x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a administrativní xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx UDI.

Xxxxxx 29

Registrace prostředků

1.   Předtím xxx je xxxxxxxxxx, x výjimkou prostředků xx zakázku, uveden xx xxx, xxxxxxx x xxxxxxx s pravidly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 27 xxxx. 1 přidělí xxxxxx xxxxxxxxxx základní XXX-XX xxxxxxxx x příloze XX xxxxx X x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy VI xxxxx X xxxxxxxxxx xx xxxxxx prostředku xxx xxxx do xxxxxxxx XXX.

2.   Xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xx. 22 xxxx. 1 x 3, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx na zakázku, xxxx odpovědná fyzická xxxx právnická xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx danému xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx UDI-DI a spolu x ostatními základními xxxxx podle xxxxxxx XX xxxxx X xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zadat xx xxxxxxxx UDI.

3.   X xxxxxxxxxx, xx něž xx vztahuje posouzení xxxxx xxxxx xx. 52 odst. 3 x xx. 52 xxxx. 4 xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX-XX podle odstavce 1 xxxxxx článku xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx daného posouzení.

U xxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámený subjekt xxxxxx odkaz xx xxxxxxxx UDI-DI xx xxxxxxxxxxx vydaného v xxxxxxx s přílohou XXX xxxxxxxxx X bodem 4 xxxx. a) x x xxxxxxxx Xxxxxxx potvrdí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X části X xxxx 2.2. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na trh xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX základní XXX-XX spolu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaji xxxxx xxxxxxx XX xxxxx B xxxxxxxxxx xx daného xxxxxxxxxx.

4.   Předtím xxx xx prostředek, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx na zakázku, xxxxxx na trh, zadá xxxxxxx, xx databáze Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X xxxx 2, xxxx tyto xxxxxxxxx ověří, xxxxx xxx byly xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx 2. 2 xxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 30

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx x xxxxxxxx elektronický xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx čísla xxxxx xx. 31 xxxx. 2 a xx xxxxxxxxxxxxx a zpracovávání xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxx identifikovat xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx VI xxxxx X xxxx 1.

2.   Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy xxxxxxxx xx registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které byly xx xxxxxx území xxxxxx.

3.   Do xxxx týdnů xxxx, xx xx xxxxxxxxxx, x výjimkou prostředků xx xxxxxxx, uveden xx xxx, xxxxxxx xxxxx, zda xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1.

Xxxxx xxx informace uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx doplní do příslušné xxxxxxx nebo xxxxxxx xxx xxxxx.

Xxxxxx 31

Xxxxxxxxxx výrobců, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx

1.   Xxxxxxx než uvede xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx, xx trh, zadá xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx registrace do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 30 xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxx X xxxx 1, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx. Pokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 52, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X bodě 1 xx xxxxxx xx xxxxxx elektronického systému xxxxxxx, xxx xx xxxx žádost xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx příslušný xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx v článku 30 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a vydá xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxxxx jediné xxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxxx do xxxxxxxx Eudamed xx xxxxxx xxxxxxx svých xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 29.

4.   Xx jednoho xxxxx xx jakékoliv xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x informacemi xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx článku, xxxxxxxxxxx xxxxxxx údaje x elektronickém xxxxxxx xxxxx xxxxxx 30 xxxxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 x xxxx každý xxxxx rok hospodářský xxxxxxx potvrdí správnost xxxxx. Xxxxxxx-xx xxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx kterýkoli xxxxxxx stát xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nápravná opatření, xxxxx daný xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedenou xxxxxxxxx xxxxxxx.

6.   Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx hospodářského subjektu xx xxxxx, ověří xxxxxxxxx xxxxx potvrzené xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx VI části X xxxx 1.

7.   Xxxxx xxxxxx podle odstavce 1 xxxxxx článku xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 30 xx xxxxxxxxxx veřejnosti.

8.   Xxxxxxxxx xxxxx může xxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxx poplatku xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx článku 111.

Xxxxxx 32

Souhrn xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx

1.   X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx XXX, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxx xxxxxxx, výrobce xxxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx údajů x bezpečnosti x xxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx xxx, xxx xxx snadno xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx pacienta a xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Eudamed.

Xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx podle článku 52, a xx xxxxx xxxxxxxxx validován. Xx validaci xxxxxxxx xxxxxxx souhrn xxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx. Výrobce xxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx, kde xx souhrn xxxxxxxx.

2.   Xxxxxx xxxxx o bezpečnosti x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx alespoň tyto xxxxxxx:

3.   Xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, které xxxx xxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx postupem xxxxx xx. 114 xxxx. 2.

Xxxxxx 33

Xxxxxxxx databáze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxx po xxxxxxxxxx s Koordinační skupinou xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx, udržuje a xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx), xxxxx xx za xxxx:

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx systémy:

3.   Xxx navrhování xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhraními x xxxxx umožnit xxxxxx x xxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx členské xxxxx, xxxxxxxx subjekty, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx stanoveno x ustanoveních týkajících xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 2. Xxxxxx poskytne xxxxxxxxxx databáze Xxxxxxx xxxxxxxxxx a administrativní xxxxxxx.

5.   Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx přístupné xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zadavatelům a xxxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se elektronických xxxxxxx podle xxxxxxxx 2.

Xxxxxx xxxxxxx, aby xxxx veřejné xxxxx xxxxxxxx Eudamed xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přístupné xxxxxx umožňující xxxxxx xxxxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxx xxxxxxxx osobní xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, aby elektronické xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením. Xxxxxx údaje xx xxxxxxxxxx xx formě, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů, xx xxxx nepřesahující dobu xxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 8.

7.   Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx mohly účinně xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx k xxx, xxxxxx opravu x námitku v xxxxxxx s xxxxxxxxx (XX) x. 45/2001, xxxxxxxx xxxxxxxx 95/46/ES. Xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx, a právo xx opravu x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údajů. X xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Komise a xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx zpracovávané xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx odstraněny. Xxxxxx x odstranění se xxxxxxxx co xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 60 dnů xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

8.   Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3. Xxx přijímání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxx pokud xxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx zabránilo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxx různých xxxxxx xxxxxxx.

9.   Xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxx odpovědnosti xxxxx xxxxxx xxxxxx x z xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osobních xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 34

Xxxxxxxxx databáze Xxxxxxx

1.   Xxxxxx xx spolupráci x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické prostředky xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 26. května 2018 xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx plánu xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx Eudamed xxxx funkční ke dni, xxxxx Komisi xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx xx dne 25. xxxxxx 2020, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 123 tohoto xxxxxxxx x v xxxxxx 113 xxxxxxxx (XX) 2017/746.

2.   Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupinu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx, že xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxxx funkčnosti x xxxxxxx xxxxxxx specifikace vypracované xxxxx xxxxxxxx 1.

3.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXX XXXXXXXX

Xxxxxx 35

Xxxxxx odpovědné xx xxxxxxxx subjekty

1.   Členský stát, xxxxx hodlá xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx výkon xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „orgán xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx“), xxxxx xxxx xxxxxxxx ze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xx odpovědný xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, jmenování x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx subdodavatelů x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxx, organizován x xxxxxxxx tak, aby xxxxxxx objektivitu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx činností a xxxxxxx jakýmkoli xxxxxxx xxxxx xx subjekty xxxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx přijato xxxxxx pracovníky xxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx činnosti, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekty xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx základě.

5.   Orgán odpovědný xx oznámené subjekty xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx x x xxxxxxx potřeby x dalšími xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx odpovědný za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx x řádnému plnění xxxx úkolů.

Pokud xx xxxxxxx odpovědným za xxxxxxxx subjekty jiný xxxxx, než xx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx byl uvedený xxxxxxxxxxxx orgán pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx relevantních xxxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx zveřejní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx posuzování, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxx, xxxxx mají na xxxx xxxxx významný xxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 48.

Xxxxxx 36

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxxx byly v xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxx kvality, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx úkolů xxxxxxxx. Oznámené xxxxxxxx xxxxxxxx zejména ustanovení xxxxxxx XXX.

Xxx mohly xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx k dispozici xxxxxxxx administrativních, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pracovníků v souladu x přílohou XXX xxxxx 3.1.1 a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxx 3.2.4, xxxxxxx xx to xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx uvedení x xxxxxxx XXX xxxxxx 3.2.3 x 3.2.7 xxxx xxx xxxxx zaměstnanci xxxxxxxxxx xxxxxxxx a nesmí být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx zpřístupní a xxxxxxxx veškerou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx umožnit xx provádět xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, monitorováním x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x této xxxxxxxx.

3.   Za xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, a xx x míře xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 114 odst. 3.

Xxxxxx 37

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx konkrétní xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx konkrétní úkoly xxxxxxx s posuzováním xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx XXX, x xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx pobočkami.

3.   Xxxxxxxx subjekty xxxxxxxx seznam xxxxx xxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, že x xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx zažádala.

5.   Oznámený subjekt xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx odpovědného za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx ověření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 38

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx.

2.   X xxxxxxx se upřesní xxxxxxxx posuzování xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x tomto nařízení, x xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx subjekt xxxx x xxxxxxxxx; x žádosti xx xxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxx x přílohou XXX.

Xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx x obecné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxx 1 x 2, lze x xxxxxxxxx souladu s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx osvědčení o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx (XX) č. 765/2008, které xx xxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx podle článku 39. Žadatel xxxx x prokázání souladu x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2, x xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx změnám, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ověřovat xxxxxxxxxxx soulad se xxxxx požadavky stanovenými x xxxxxxx XXX.

Xxxxxx 39

Posouzení žádosti

1.   Orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xx xxxxx 30 dnů zkontroluje, xxx je xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 38 xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxx x Xxxxxx.

Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o posouzení.

2.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx Komisi, xxxxx xx neprodleně předá Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky.

3.   Xx 14 xxx od předložení xxxxxx podle xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx ve xxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 40 xxxx. 2, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxx musí pocházet x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxx.

Xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxxx k posuzování xxxxxxxx posuzování xxxxx x typů prostředků, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxxx x případě, xxx xx xxxxxx posouzení xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 47 xxxx. 3, zajistit, xxx byla konkrétní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xx 90 xxx xx svého xxxxxxxxx xxxxxxxxx tým xxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx v souladu x xxxxxxx 38. Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx v Xxxx nebo xxxx xx, kteří xxxx xxx zapojeni do xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xx xxxxxxxxx pod xxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xx předloží xxxxx posouzení a xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx x týmem xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx odlišná xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxx na místě xxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx seznam xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx vyplyne x xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx případů xxxxxxxxx.

6.   Xxx xxx xxxxxxxx posouzení xx 30 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zbývající xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty.

7.   Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a preventivních xxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx posoudí, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X tomto xxxxx xxxx uvedeny xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx opatření v xxx xxxxxxxxxxx.

Poté, co xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx a xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxxxx posouzení. Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxx odpovědného xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx další vysvětlení x xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxxx hodnotící xxxxxx xxxxxxxxxx:

8.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o posouzení x případně x xxxxx xx jmenování Xxxxxx, Xxxxxxxxxxx skupině xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x týmu xxx xxxxxxxx posouzení.

9.   Xxxxxxx stanovisko xxxxxxx xxxxxx o posouzení, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx, x xxxxxxxx x ohledně návrhu xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 21 xxx xx obdržení xxxxxxxxx dokumentů Xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předá Xxxxxxxxxxx skupině xxx xxxxxxxxxxxx prostředky. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 42 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx posouzení vydá xxxxxxxxxx ohledně xxxxxx xx jmenování, které xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx náležitě xxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxx x jmenování xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10.   Xxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx týkající xx xxxxxxx x jmenování xxxxx článku 38 x xxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxx x tomto xxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 40

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx mají xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 39 x 48.

2.   Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx x informací x xxxxxx konkrétní xxxxxxx způsobilosti a xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxx členských států xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 57.

Xxxxxx 41

Jazykové xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 38 x 39 xxxx vyhotoveny v jazyce xxxx jazycích, xxxxx xxxxxxx dotčený členský xxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx prvního pododstavce xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx její xxxx akceptovat a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

Komise xxxxxxx překlady xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 38 x 39 xxxx jejich částí xx xxxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx jsou nezbytné x xxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx srozumitelné xxxx xxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx v souladu x xx. 39 xxxx. 3.

Xxxxxx 42

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx a oznamování

1.   Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxx subjekty xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 39 x xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx XXX.

2.   Xxxxxxx xxxxx oznámí Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx Xxxxxx (NANDO).

3.   X xxxxxxxx xx s využitím xxxx xxxxx xxxxxxxx 13 tohoto xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx dotčen xxxxxx 44, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

4.   X xxxxxxxx je přiložena xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx, xxxxxxx stanovisko xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 39 xxxx. 9 x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky. Xxxxx se oznamující xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx vysvětlení.

5.   Xxxx xx xxxxxx článek 44, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx x veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx toho, xx xxxxxxxx xxxxxxx bude xxxxxxxxxx monitorován x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx VII.

6.   Do 28 xxx xx oznámení xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxx xxxx Komise xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx odpovědným xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Nejsou-li xxxxxxxx xxxxx námitky, xxxxxxxx Komise xxxxxxxx xx 42 dnů xxxx, xx xx xxxx podáno xxxxx xxxxxxxx 2, v xxxxxxxx XXXXX.

7.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 6, předloží Xxxxxx xx 10 xxx xx uplynutí xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 6 xxxxxxxxxx Koordinační xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stran xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxx xx 40 xxx xxxx, xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx má Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za to, xx oznámení lze xxxxxxxxxx, Xxxxxx xx xx 14 xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX.

8.   Xxxxx Xxxxxxxxxxx skupina xxx zdravotnické prostředky xxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 7, potvrdí xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx další xxxxxxx, xxxxxxxx oznamující xxxxxxx xxxx této skupině xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx 40 xxx xx xxxx obdržení. X xxxxxxxx reaguje na xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx hodlá xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

9.   Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 rozhodne xxxxxxxx své rozhodnutí xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx do 14 xxx xxxx, xx x xxx xxxx xxxxxxxxxxx, v xxxxxxxx XXXXX.

10.   Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v databázi NANDO xxxxxx Komise do elektronického xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 57 xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx oznámeného subjektu xxxx spolu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxxx článku x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx uvedenými x xxxxxxxxxx 7 x 8 xxxxxx xxxxxx.

11.   Xxxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx oznámení v xxxxxxxx XXXXX. Ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx rozsah činnosti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.

12.   Xxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu vykonávat xx xxxx, xx xxxxxxxxx nabylo xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 11.

13.   Komise xx xxx 26. xxxxxxxxx 2017 vypracuje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx seznam xxxx x odpovídajících xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů. Xxxx prováděcí xxxx xx přijímají přezkumným xxxxxxxx podle čl. 114 xxxx. 3. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx na základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx popsaných v článku 48.

Xxxxxx 43

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x seznam xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxx přidělí xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx oznámenému xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 42 odst. 11. Xxxxxxx xx jediné xxxxxxxxxxxxx xxxxx, a xx x v xxxxxxx, kdy xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx aktů Xxxx. Xxxxx xxxx subjekty xxxxxxxx podle xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX xxxxxx jmenovány v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx směrnic.

2.   Xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx XXXXX xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, která jim xxxx xxxxxxxxx, a činností xxxxxxxxxx xxxxx vymezených x xxxxx nařízení a xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx byly jmenovány. Xxxxx xxxxxx zpřístupní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného v článku 57. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 44

Monitorování a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 15 xxx informují xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx soulad x požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx xxxxxx schopnost xxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, xxx které xxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx x subdodavatele, xxx zajistily trvalý xxxxxx x požadavky x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stanovených x xxxxx xxxxxxxx. Oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx orgánu xxxxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxx, Xxxxxx x ostatní xxxxxxx státy mohly xxxxxx soulad.

3.   Xxxxx Xxxxxx xxxx orgán členského xxxxx předloží oznámenému xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx žádosti orgánu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xx xxxx žádosti xxxxxxxxxx x nejpozději do 15 xxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, kde je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxx žádosti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx byly xxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx případě xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx znovu xxxxxxx, xxx xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x případně xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx odpovědnosti xxxxxx xxxxxxxxxx subjektů, xxxxxx splňují xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx na xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx u xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x posuzování x xxxxxxx x výročním xxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxx, že xxxx xxxxxx monitorovat trvalé xxxxxxxxxx souladu oznámeného xxxxxxxx x požadavky xxxxxx nařízení. V xxxxx xxxxx je xxxxxxxx odůvodněný xxxxxxxxxxx xxx četnost posuzování xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx, předloží Koordinační xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxx xxxxxxx audity xxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx, x nezbytných případech xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx výrobce xxxxxx xxxxxxxxxx.

6.   X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xx xxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xx posuzují údaje xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx x sledování xx xxxxxxx na trh x cílem xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x návaznosti xx stížnosti x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx subjekt xxxxxx povinnosti xxxx xx odklání xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

7.   Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx posouzení na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx namátkové xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx ověření xxxxxxx.

8.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx klinických hodnocení xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxx 45.

9.   Xxxxx xxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx zdokumentuje x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX a monitoruje xxxxxx xxxxxxxxx nápravných x xxxxxxxxxxxxx opatření.

10.   Xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx každé xxxxx xxxx provede orgán xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x němž xx oznámený xxxxxxx xxxxxx, x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx 38 a 39 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx v příloze XXX.

11.   Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 115 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10 xxxxxx článku x xxxxx změnit xxxxxxx xxxxxxxxx úplného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

12.   Xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx zprávu Xxxxxx x Koordinační skupině xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxx x posuzování xx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxxx poboček x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx činností, xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 7, x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx x xxxxx zprávou xxxxxxxxx jako x xxxxxxxx; obsahuje xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 57.

Xxxxxx 45

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem

1.   Orgán odpovědný xx oznámené subjekty xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx průběžného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx x zejména xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x příloze XX xxxx 6.1 písm. x) x d), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem x xxxxx xxxxxx závěry, xxxxx oznámený xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx na místě xxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxx vzorků xxxxxxxxx, které mají xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, je xxxxxxxx x je xxxxxxxxxxxxxxx pro jednotlivé xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx certifikovaných xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx náležitě xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty x xxxxxxxxx Koordinační xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx její xxxxxx.

3.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx dokumentaci x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyvodil. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce, xx xxxxx xxxxxxxx subjekt xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx využití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.   Tyto přezkumy xxxx xxxxxx součástí xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 44 xxxx. 10 x xxxxxxxx v xxxxx společného xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 47 xxxx. 3. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx náležitých xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x posouzeních ze xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxx xxxx pro xxxxxxxx posouzení, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx činnostech xxxxxxxxxx se dozoru xxx xxxxx, vigilance x sledování xx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxx x xxxxxxxx XXX, na základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx otázek týkajících xx bezpečnosti a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx doporučit, xxx byl v xxxxx výběru xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx větší xxxx menší xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx posouzených xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Komise může xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích aktů xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx podrobné postupy xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxxxx týkající xx klinických hodnocení xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxxx dokumenty xxx xxxx přezkumy, jakož x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 46

Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx

1.   Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Komisi a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx změny xxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 39 a x xxxxxx 42 se xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

V xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x následujících xxxxxxxxxx.

2.   Komise xxxxxxxxx xxxxxxxx okamžitě xxxxxxxx x databázi XXXXX. Xxxxxx informace x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 57.

3.   Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx shody xxxxxxx, xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xx oznámené subjekty x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx rok xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxx certifikáty xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxx oznámený subjekt xxxxxxx potvrdí, xx xx prostředky, na xxx se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx konec xxxxxxx lhůty, xxxx xxxxxxx xxxxxx certifikátů xxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx svou xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxx orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX nebo xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx, daný xxxxx xxxxxxxxx, omezí xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx toho, jak xx neplnění xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx. Pozastavení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x xxx xx xxxxxx prodloužit x xxxxxxx xxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty x xxxxxxxxxx pozastavení, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

5.   Pokud xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxxxx zrušeno, xxxx oznámený subjekt x xxx nejpozději xx 10 xxx uvědomí xxxxxxx xxxxxxx.

6.   X xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty x orgánům xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx.

7.   X případě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx:

8.   X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a v xxxxxxx, xx jmenování xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx:

9.   X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a v xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v platnosti xx xxxx devíti měsíců xx těchto xxxxxxxx:

Xx xxxxxxxx stanovených x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx má xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx který xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx prozatímní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx období, xxxxx xxxxxxx nepřesáhnou xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, jenž převzal xxxxxx oznámeného xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxx, o xxxxx související x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, členské xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 47

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Komise xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxx xx to, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxxxxx xx několika xxxx poboček xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx plnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx informován x xxx možnost xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx.

3.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Koordinační skupinou xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxx zahájit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 39 xxxx. 3 x 4, xxxxxxx-xx odůvodněná xxxxx ohledně trvalé xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XXX x má-li xx xx xx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx obavy plně xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx oznámené subjekty. Xxxxxxxx zpráv x xxxxxxxx xxxxxx posuzování xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 39. X závislosti xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xx spolupráci s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx až xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx 40 xxx xxxxxxxxx na místě, x to xxxx xxxxxxx plánovaných činností x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 44 x xxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx posuzování uvedeném x xx. 44 xxxx. 4.

4.   Xxxxx Komise xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx splňovat xxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx členský xxxx x požádá xx, xxx přijal xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo zrušení xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx, může Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným postupem xxxxx xx. 114 xxxx. 3. Xxxxxx xxxxxx dotčenému xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x aktualizuje xxxxxxxx XXXXX x elektronický xxxxxx podle xxxxxx 57.

5.   Komise xxxxxxx, xxx xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx šetření xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 48

Xxxxxxxx hodnocení x xxxxxx zkušeností xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx

1.   Xxxxxx xxxxxxx organizaci xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx odpovědnými za xxxxxxxx subjekty. Xxxx xxxxxxx, jichž xx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx:

2.   Xxxxxx odpovědné za xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx roky xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx provádí xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 39. Xxxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx tato xxxxxxxxx xxxxx probíhat v xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 44.

3.   Xxxxxx xx podílí xx organizaci mechanismu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxx rovněž vypracuje xxxxxxx souhrnnou xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxx může prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx postupy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x pro xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 49

Xxxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx oznámenými xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a spolupráce, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx koordinační xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů v xxxxxxx zdravotnických prostředků, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů.

Xxxxxx 50

Seznam standardních xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxx xx činnosti, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x tyto xxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXXXXX X

XXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXX XXXXX

XXXXX 1

Xxxxxxxxxxx

Xxxxxx 51

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx do xxxx I, XXx, XXx x XXX xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx prostředku x&xxxx;xxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx se provede x xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxxxx z použití přílohy XXXX jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx členského státu, x xxxx má xxxxxxx xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx výrobce nemá xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Unii x dosud xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx členského státu, x němž xx xxx registrované místo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx IX xxxx 2.2 druhém xxxxxxxxxxx xxxx. x) xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx usazen x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx členského státu, x němž má xxxxxxx xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx oznámí Xxxxxxxxxxx skupině pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Komisi xxx rozhodnutí. Xxxxxxxxxx xxx xx požádání xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx žádost členského xxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxx, že:

4.   Komise xxxxxx může x xxxxxxx iniciativy x xx konzultaci x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx x otázkách xxxxxxxxx x xxxx. 3 xxxx. x) a x).

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uplatňování xxxxxxx XXXX x s xxxxxxx na relevantní xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx x xxxx nezbytné x vyřešení problémů xxxxxxxxxxxxx s rozdílným xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx uvedené v xxxxxxxxxx 3, 4 x 5 tohoto xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx.&xxxx;114 odst. 3.

XXXXX 2

Xxxxxxxxxx shody

Xxxxxx 52

Xxxxxxx posuzování xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx provedou xxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX xx XX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xx xxxxxx xx provozu xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx trh, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX až XX.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXX, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxxx posouzení xxxxx podle xxxxxxx XX. Xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze X xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XX.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx prostředků xxxxx XXx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, provedou xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx IX xxxxxxxxxx X x XXX, xxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx alespoň xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx skupinu xxxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x bodě 4 xxxxxxx přílohy.

U xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, xxxx, spon x xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 4, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx použije xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx X x xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx ověření xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx XX.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx používaným xx vyňatých prostředcích xxxxxxxxx v xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx v dalších xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx třídy IIb xxxx xx-xx to xxxxxxxxxx xxxxxxxx zdraví x&xxxx;xxxxxxxxxxx pacientů, uživatelů xxxx dalších xxxx xx xxxxxx aspekty xxxxxxxxx xxxxxx, je Xxxxxx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;115 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xx uvedeného xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxx výčtu.

6.   Výrobci xxxxxxxxxx xxxxx XXx, x xxxxxxxx prostředků xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx je uvedeno x příloze XX xxxxxxxxxx X x XXX, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxxx reprezentativního xxxxxxxxxx xxx každou generickou xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx uvedeno x&xxxx;xxxx 4 uvedené xxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovenou x&xxxx;xxxxxxxxx II x XXX xx spojení x&xxxx;xxxxxxxx posuzování shody, xxx je uvedeno x xxxxxxx XX xxxx 10 xxxx18. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xx xxxxxxx alespoň x xxxxxxx reprezentativního xxxxxxxxxx xx každou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx prostředků xxxxx X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, deklarují xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx, že po xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v přílohách XX x XXX xxxxxx XX prohlášení x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 19. Jestliže xxxx xxxxxxx prostředky uváděny xx trh ve xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx výrobce postupy xxxxxxxxx v příloze IX kapitolách X a XXX xxxx x xxxxxxx XX xxxxx X. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx:

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx na zakázku xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx XXXX a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 této xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, provedou xxxxxxx implantabilních prostředků xx xxxxxxx třídy XXX xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XX kapitoly X. Xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx použije postup xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxx X.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx postupů podle xxxxxxxx 3, 4, 6, nebo 7 xxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 1 xxxx. 8 xxxxxx pododstavci xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x příloze XX xxxx 5.2 xxxx xxxxxxxx v příloze X xxxx 6.

10.   Kromě xxxxxxx podle xxxxxxxx 3, 4, 6, xxxx 7 tohoto xxxxxx x případě xxxxxxxxxx, xx něž xx vztahuje toto xxxxxxxx x souladu x čl. 1 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x) x x xx. 1 xxxx. 10 xxxxxx pododstavcem, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 5.3 nebo xxxxxxxx x xxxxxxx X bodě 6.

11.   Kromě xxxxxxx xxxxx odstavců 3, 4, 6, xxxx 7 xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xxxx složeny x xxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx lidského xxxx tělním xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx absorbovány xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx uvedený x xxxxxxx XX bodě 5.4 xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx X bodě 6.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx stát, ve xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxx některé dokumenty, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, týkající xx xxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 1 xx 7 x 9 až 11, xxxx x xxxxxxxxx x úředním xxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx stát. V případě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x dispozici x xxxxxxx xxxxxx Xxxx přijatelném xxx xxxxxxxx subjekt.

13.   Na prostředky, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx 62 xx 81.

14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pravidla x procedurální xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeným x xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 53

Xxxxxxxx oznámených xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxx výrobce xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx zvolený oznámený xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx typů xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx..

2.   Xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 57 xxxxxxxxx ostatní xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx výrobci, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutím xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3.   Xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx uvedou, xxx-xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x jiného xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx rozhodnutím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, a xxxxxxxxx informace x xxxxx předchozí xxxxxxx xxx totéž xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx byla xxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx xxxxxxx může xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x řádnému xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxx.

5.   Xxxxxxxx subjekty x xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx, xxxxx by mohly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx nebo skupin xxxx, které xxxx xx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx zájem.

Xxxxxx 54

Postup xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u některých xxxxxxxxxx třídy III x xxxxx XXx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxx se řídí xxxxx xxxxxxx použitelných xxxxx článku 52 xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx stanoveným v xxxxxxx XX xxxx 5.1 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 6, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx:

2.   Xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x těchto xxxxxxxxx:

3.   Oznámený xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 57 xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx, zda xx být xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

4.   Komise vypracuje xxxxxxx přehled xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxx 5.1 x xxxxxxx X xxxx 6. Xxxxxxx přehled obsahuje xxxxxxxx v souladu s xxxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx a s xxxxxxxx IX bodem 5.1 xxxx. x) x xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Komise xxxxxxxx xxxxx přehled Evropskému xxxxxxxxxx, Radě a Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.   Xx 27. xxxxxx 2025 xxxxxxxx Xxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxxx ji Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx. Xx zprávě xx zohlední výroční xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx doporučení Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx této xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.

Xxxxxx 55

Mechanismus xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXX x xxxxx IIb

1.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx udělil xxxxxxxxxxx, u nichž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 54 odst. 1. Takové xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému podle xxxxxx 57 a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx podle článku 32, xxxxxx x xxxxxxxxx vypracovanou xxxxxxxxx xxxxxxxxx, návod x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxx 23.4 x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odborné xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxx 5.1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx X xxxx 6. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx liší, xxxxx xx rovněž úplné xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx odůvodněných xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx 44, 45, 46, 47, xxxx 94 a, považují-li xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx opatření x xxxxxxx x xxxxxx 95 a 97.

3.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx na základě xxxxxxxxxxxx xxxx vyžádat vědecké xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 56

Xxxxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxxxxxx xxxxxx oznámenými xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx XX, X x XI xx xxxxxxxxxx v úředním xxxxxx Xxxx, který xxxxxxx xxxxxxx stát, x xxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx x úředním xxxxxx Xxxx, který xx pro oznámený xxxxxxx přijatelný. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx XXX.

2.   Xxxxxxxxxxx jsou xxxxxx xx dobu x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx překročit xxxxx xxxx xxx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pěti xxx, x to na xxxxxxx nového posouzení x souladu s příslušnými xxxxxxx posuzování shody. Xxxxxxx dodatky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v platnosti, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxx.

3.   Oznámené xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx účelu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx konkrétní xxxxxx XXXX v xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxx B.

4.   Xxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxx nesplňuje xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx proporcionality xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xx xxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxx dosažení souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Oznámený subjekt xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 57 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vydaných xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx a dodatků, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, zamítnutých, zrušených xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx zveřejňují.

6.   Komisi je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 115, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy XXX.

Xxxxxx 57

Elektronický xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxx xx konzultaci Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky zřídí x spravuje elektronický xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a zpracované xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států, Xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx-xx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 58

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx subjektu

1.   X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx ukončí xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx s jiným xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx podrobné xxxxxxx xxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxx vymezeny v xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx x xxxxxxxx odstupujícím xxxxxxxxx subjektem. Tato xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

2.   Odstupující xxxxxxxx xxxxxxx zruší xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 59

Odchylka od xxxxxxx posuzování xxxxx

1.   Xxxxxxxx xx článku 52 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx odůvodněné žádosti xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx trh xxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedeného xxxxxx, xxx jehož xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx bezpečnosti xx xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx rozhodnutí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh nebo xx provozu podle xxxxxxxx 1, pokud xx xxxxxx povolení xxxxxxx xxx použití xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   V xxxxxxxxxx xx oznámení podle xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s veřejným xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích aktů xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx na území Xxxx x xxxxxxxx podmínky, xx kterých xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

V xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx případech xxxxxxxxxx xx zdraví a bezpečnosti xxxx může Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx postupem xxxxx xx. 114 xxxx. 4.

Xxxxxx 60

Xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx

1.   Xxx xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx výrobce nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx stát, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx zplnomocněný zástupce xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xx xx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx prostředek opatřený xxxxxxxxx CE x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xx xxx Xxxx. X certifikátu x xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx do xxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxx 29. Pokud xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 56, xx v xxxxxxxxxxx x volném xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxxxx certifikát xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx XX xxxx 3.

2.   Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx praxi, pokud xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x volném xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 114 xxxx. 2.

KAPITOLA VI

KLINICKÉ HODNOCENÍ X XXXXXXXX ZKOUŠKY

Článek 61

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X za xxxxxxx podmínek určeného xxxxxxx prostředku x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx poměru přínosů x xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxx 1 x 8 xxxx být xxxxxxxx xx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, případně xxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxxx přílohy XXX.

Xxxxxxx xxxxxxx x odůvodní xxxx klinických důkazů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na bezpečnost x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx.

X xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a zdokumentují xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s tímto článkem x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;XXX částí X.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxx prostředků třídy III x xxxxxxxxxx xxxxx XXx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;54 xxxx.&xxxx;1 písm. b) může xxxxxxx před xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle článku 106 x&xxxx;xxxxx přezkoumat xxxxxxxxx klinického vývoje xxxxxxxxxx xxxxxxxx a návrhy xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Tyto úvahy xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx v odstavci 12 xxxxxx článku.

Výrobce xx xxxxxx xxxxxxxxx žádných xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o jakýkoliv budoucí xxxxxx xxxxxxxxxx shody.

3.   Klinické xxxxxxxxx xx řídí xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx:

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx:

Xxxxxxxx xxxxxxx x tomto xxxxxxx xxxxxxx, zda xx xxxx následného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxx daný upravený xxxxxxxxxx vhodný a xxx xxxxxxxx studie xx xxxxxxx na xxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx není xxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 6.

5.   Výrobce xxxxxxxxxx, x xxxxx xx prokázala xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx již xxxxxx xx xxx a xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 4 a neprovést xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle uvedeného xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx podmínky:

x xxxxxxx xxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx&xxxx;xxxxx III:

7.   Případy, xxx se xxxxxxxx 4 xx xxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x oznámený xxxxxxx xx zprávě x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx odůvodněno x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zavedeným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 115 xx xxxxxx pozměnění xxxxx xxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx v čl. 52 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxx. 6 xxxx. b) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dalších xxxx implantabilních xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX xx uvedeného xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx výrobků xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xx xxxxxxxxx na prokázání xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxx kapitolou x x xxxxxxxxx XXX x XX chápe xxxx požadavek na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx&xxxx;xxx, xxx následném xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušce. U xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx klinické xxxxxxx x xxxxxxxx řádně xxxxxxxxxxxx případů, xxx xx lze spolehnout xx existující klinické xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx odstavec 4, pokud není xxxxxxxxx shody x xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx řízení rizik xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx odůvodní, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx požadavky xx bezpečnost a xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx výsledcích xxxxx xxxxxxxxxxxx zkušebních xxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x předklinického xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x dokumentace x xxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dotčeného prostředku xx základě xxxxxxxxxx xxxxx získaných xxx xxxxxxxxx xxxxx XXXX xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx XXX xxxxx X x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx uvedeného x xxxxxx 84.

X xxxxxxx prostředků třídy XXX a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxx xxxxxx ročně xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx po uvedení xx xxx a, xx-xx xxxxxx, xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx&xxxx;32.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx se dokumentují xx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x příloze XIV xxxx 4, xxxxx xx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX, týkající se xxxxxxxxx prostředku.

13.   Je-li to xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX, xxxx Komise xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx prováděcí xxxx, a xx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 114 odst. 3.

Xxxxxx 62

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx prokázání xxxxx xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxx, xxxxxxxx, provádějí, xxxxxxxxxxxxx x ohlašují x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxx 63 až 80, aktů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 81 x přílohy XV, xxxxx jsou xxxxxxxxx x rámci klinického xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx nebo xxxx x xxxxxx xxxxx:

2.   Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x Xxxx, xxxxxxx, xxx xxxx x Xxxx usazena xxxxxxx xxxx právnická xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele xxxxx xxxxxx nařízení, x xx mu xxxxxxxxxx xxxxxxx komunikace xx xxxxxxxxxxx stanovená v xxxxx nařízení. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx rozhodnout, že xxxxx pododstavec nepoužijí xx klinické xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx území xxxx xx jejich xxxxx x na území xxxxx země, xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxx alespoň kontaktní xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx komunikace xx zadavatelem stanovená x xxxxx nařízení.

3.   Xxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podílejících xx xx klinické xxxxxxx a aby xxxx xxxxxxxx převažovala xxx všemi xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx získané xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx přezkum xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení. Etického xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 může xxx provedena xxxxx xx předpokladu, že xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

5.   Kterýkoliv xxxxxxx nebo x xxxxxxx, xx subjekt xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx klinické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx svůj xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx xx tím došel xxxxxxxxx xxxx a xxxx by xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx je xxxxxxx směrnice 95/46/XX, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxxxxx xxxx xxx osoba xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx x xxxxxxx xx požadované vědecké xxxxxxxx a zkušenosti x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx považováno x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx dostačující xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx provádění xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx kvalifikovaní x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx přípravy nebo xxxxxxxxxx x příslušné xxxxxxx lékařství x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

7.   Xxxxxxxx, v xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx provedena, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vhodná x jsou xxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 63

Informovaný xxxxxxx

1.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx musí mít xxxxxxxx xxxxx a xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx odst. 2 xxxx. c), x xxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poté, xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 2. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxx udělen x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx přítomnosti xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx dokument x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx jej xxxxx. Xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx informovaný xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Subjekt nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxx xx xx, xxx své xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx zkoušce xxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x případě, xx subjekt xxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí:

3.   Xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2 jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x poskytnuty subjektu, xxxx x případě, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxx pohovoru podle xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xxxxx xx při xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.   Xxx pohovoru xxxxx xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx xxxxxx, zda xxxxxxx informacím xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx o xxx, xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxx xxxxxx 73 xxxx v xxxxxxx x xx. 77 xxxx. 5 zveřejněna xxxxxx o klinické xxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx určenému xxxxxxxxx, x xx xxx ohledu xx xxxxxxxx klinické zkoušky, x v rámci xxxxxxxx xx také xxxxxxxxxx, jakmile xx xxxx xxxxxx a xxxxxxx k dispozici.

7.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxx dotčeno xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupcem xxxxxxx x účasti x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 64

Xxxxxxxx zkoušky xx nezpůsobilých xxxxxxxxxx

1.   V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektů, xxxxx neudělily xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx provádět xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx kromě podmínek xxxxxxxxxxx v xx. 62 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

2.   Xxxxxxx xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x co xxxxxxxx xxxxx míře.

Xxxxxx 65

Xxxxxxxx xxxxxxx xx nezletilých xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx xx nezletilé xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx tehdy, pokud xxxx kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 62 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

Xxxxxx 66

Klinické xxxxxxx xx těhotných xxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xx těhotných xxxx xxxxxxxx ženách xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených x xx. 62 odst. 4 xxxxxxx všechny xxxx xxxxxxxx:

Xxxxxx 67

Doplňková xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx vykonávajících xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx zbavených xxxxxxx, xxxx, xxxxx xx x důsledku xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx účastnit xxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 68

Klinické xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Odchylně xx xx. 62 xxxx. 4 písm. x), čl. 64 xxxx. 1 xxxx. x) x x) x xx. 65 xxxx. a) a x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx zkoušce xxxxxx a xxxxxxxxx x klinické zkoušce xxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, je-li xxxx xxxxxxxxxx přijato x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x plánem xxxxxxxx zkoušky pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

2.   Xx intervenci xxxxx xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx musí být xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 63, xxx bylo xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx subjektu v xxxxxxxx zkoušce, x xxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušce xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx požadavky:

Pro xxxxx xxxxxxx x) xx x xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zkoušce xx xxxxxxxx, jakmile xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx poskytnout.

3.   Pokud xxxxxxx xxxx případně jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxxxx souhlas xxxxxxxxxx, xxxx xxx informován x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 69

Náhrada xxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxx zavedeny systémy xxxxxxx jakékoliv xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, a to v podobě xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx a míře xxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx uvedený x xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, x němž xx xxxx klinická zkouška xxxxxxx.

Xxxxxx 70

Žádost x xxxxxxxxx zkoušku

1.   Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx předloží žádost xxxxxxxxx státu nebo xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx má xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx „xxxxxxx členský xxxx“), x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx XX.

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 73, xxxxx xxxxxxxxxx xxx tuto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxx dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxxxxxx, zda klinická xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx úplná x xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxxxx XX.

2.   Xx xxxxxxx týdne od xxxxxxxxx změny, xxxxx xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx XX, aktualizuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeném x xxxxxx 73 x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vyznačí. Xxxxxxx xxxxxxx stát xxxx být o aktualizaci xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému.

3.   Pokud xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xx požadovaná klinická xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx k žádosti xxxx xxxxx, informuje x xxx xxxxxxxxxx x stanoví lhůtu x délce xxxxxxx xxxxxx xxx xx xx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx připomínky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx může xx vhodných xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x 20 xxx.

Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, považuje xx xxxxxx za xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx tento xxxxx nezastává, xxxxxxxx xx xxxxxx za xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxx xxx podání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xx xx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxx xx xxxxxx xxxxx.

4.   Dotčený xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v odstavcích 1 x 3 prodloužit x xxxxxxx pět dnů.

5.   Xxx xxxxx xxxx kapitoly xx xxxxx ověření xxxxxxx rozumí datum, xxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 1 xxxx 3. Xxxxx xxxxxxxxxx výše uvedené xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx uvedených x xxxxxxxxxx 1, 3 xxxx 4.

6.   X xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 7 xxxx. x) xx xxxxxxxxx na xxxx xxx xxx, kdy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

7.   Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx:

8.   Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx přijímat akty x přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 115, xxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx pokrok x xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx pozměňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX kapitole XX.

9.   Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx v příloze XX kapitole II xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx akty, x xx v xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx výkladem a xxxxxxxxxx uplatňováním. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 71

Posouzení xxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx osoby, xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xx xxxxxxxxx, nebyly xx střetu zájmů, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, na dotčených xxxxxxxxxxxx i xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx klinickou xxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxx aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jiným xxxxxxxxxxx vlivům.

2.   Xxxxxxx státy xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx počtem xxxx, xxxxx xxxxxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx navržena tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxx třetí strany, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx rizik, x xx x xxxxxxxxx x očekávatelnými xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikací xxxx harmonizovaných xxxxx xxxxxxxxxxx zejména:

4.   Členské xxxxx nepovolí klinickou xxxxxxx, pokud:

Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx případ zamítnutí xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx řízení o xxxxxxxx prostředku.

Xxxxxx 72

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxx prováděna x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx, zda xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx subjektů, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx spolehlivé x xxxxxxxxxx x xxx je klinická xxxxxxx prováděna x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx a povahu sledování xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx posouzení, které xxxxxxxx všechny xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:

3.   Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušce xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaznamenávány, xxxxxxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxx a jsou xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxx předložit, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, přičemž xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o subjektech x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx právem x xxxxxxx ochrany xxxxxxxx xxxxx.

4.   Xx xxxxxx ochrany xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a osobních xxxxx proti xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, změně nebo xxxxxxx xx náhodné xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a organizační xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zahrnuje xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.

5.   Xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx zkoušky x xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

6.   Xxxxxxxxx xxxxxx postup xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx použitých při xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx okamžité xxxxxxx x xxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 73

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxx ve spolupráci x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx x:

2.   Xxxxxx xxx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx zajistí xxxx xxxxxxxxxxxxxx x databází XX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 81 xxxxxxxx Rady x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) x. 536/2014 (37), xxxxx xxx o kombinované xxxxxxxx xxxxxxx prostředků x klinickým xxxxxxxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. c) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odstavce se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx důvodů:

4.   Žádné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 je xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx.

Xxxxxx 74

Xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx XX

1.   Xxxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx kterém xxx xx v xxxxxxx x čl. 20 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx XX, (xxxx xxx „xxxxxxx XXXX“) x xxxxx by xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxx, x tyto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx zadavatel xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxx 30 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxxx XX xxxxxxxx XX. Na xxxxxxx XXXX xx xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 62 odst. 4 xxxx. b) xx x) a xxxx. x), xxxxxx 75, xxxxxx 76, xxxxxx 77, xx. 80 xxxx. 5 x xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxx XX.

2.   Xxxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxxx zkouška, xxxxxx xxxxx xx xxxx rozsah xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx kterém xxx xx v xxxxxxx x xx. 20 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxxxxxx xx články 62 xx 81.

Xxxxxx 75

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušky

1.   Jestliže xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxx pravděpodobně xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx klinických údajů xxxxxxxxx prostřednictvím zkoušky, xxxxxx xx jednoho xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 73 xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, x xxxxx je xxxx xx xxx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx, xxxxxx uvedených xxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx aktualizovanou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx II. Xxxxx příslušné xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx stát posoudí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušky v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 71.

3.   Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx změny xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx článku nejdříve 38 xxx po xxxxxxxx podle uvedeného xxxxxxxx, pokud:

4.   Dotčený xxxxxxx xxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůtu xxxxxxxx v odstavci 3 x dalších xxxx dnů.

Xxxxxx 76

Xxxxxxxx opatření, xxxxx mají xxx xxxxxxx xxxxxxxxx státy, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy

1.   Xxxxx xx xxxxxxx xxxx, v xxxx xx xxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxx prováděna, důvody xx domnívat, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

2.   X xxxxxxxx případů, xxx xx xxxxx okamžitě xxxxxxxx opatření, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx než xxxxxx xxxxxxxxxx opatření uvedená x odstavci 1, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxxxxx stanovisko. Xxxx xxxxxxxxxx se poskytne xx xxxxx xxx.

3.   Pokud xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ukončení klinické xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx uvedený xxxxxxx stát xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx důvody xxxx členským xxxxxx x Xxxxxx, x xx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73.

4.   Pokud xx xxxxxx zadavatelem vzata xxxx xxxx rozhodnutím xx strany xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 xxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx.

Xxxxxx 77

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx přerušení nebo xxxxxxxxxxx ukončení

1.   Xxxxxxxx zadavatel xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo klinickou xxxxxxx předčasně ukončil, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx předčasně xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 xx 15 xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx. V případě, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx přerušil xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx důvodů, xxxxxxxxx x xxxx skutečnosti xx 24 xxxxx všechny xxxxxxx státy, x xxxxx xx tato xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.   Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx poslední xxxxxxxx posledního xxxxxxxx, xxxxxx je v plánu xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx.

3.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx členskému xxxxx, v němž xxxx klinická xxxxxxx xxxxxxxxx, ukončení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx do 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx než xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, oznámí xxxxxxxxx xxxx členským xxxxxx, v nichž xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx všech xxxxxxxxx státech. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky.

5.   Xxx ohledu xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx xxxx zkouška xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xx ukončení xxxxxxxx zkoušky xxxx xx xxx měsíců xx xxxxxx předčasného xxxxxxxx xx dočasného xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zkoušce, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx X xxxx 2.8 x xxxxxxxx XXX xxxx 7.

Xx zprávě x klinické xxxxxxx xx přiloženo xxxxxxx, xxxxx xx pro xxxxxxxx uživatele xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx zprávu, xxx x xxxxxxx xxxxxxxx zadavatel xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x xxxxxx 73.

Pokud xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zprávu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxx xx ukončení xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx. V tom xxxxxxx se v plánu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XV xxxxxxxx XX xxxx 3 uvede, xxx budou xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx x odůvodněním x xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxx xxxx pokyny xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx shrnutí xxxxxx x klinické zkoušce.

Xxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxx pokyny týkající xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx pokynů xxx xxxxxxx nezpracovaných xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x mohou xx xxxxxxxx upravit.

7.   Xxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 73 xxxxxxxxxx x xxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 29 x než xx xxxxxx na trh. X xxxxxxx předčasného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx shrnutí x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx okamžitě xx xxxxxxxxxx.

Xxxx-xx prostředek zaregistrován x xxxxxxx x xxxxxxx 29 xx xxxxxxx roku xx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxx veřejnosti x xxxx xxxx.

Xxxxxx 78

Xxxxxx koordinovaného xxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxx zkoušek

1.   Xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 73 může xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xx více xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, předložit xxx xxxxx xxxxxx 70 xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.   X xxxxxx žádosti podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx má xxx zkouška xxxxxxxxx, xxxxxxx jako koordinující xxxxxxx stát. Členské xxxxx, x nichž xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxx, xxx x xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu. Xxxxx se na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxx koordinující xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.   Xxx vedením koordinujícího xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx svoje xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx II.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy XX xxxxxxxx XX xxxx 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 x 4.4 však xxxxxxx každý dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x souladu s xx. 70 odst. 1 xx 5.

4.   Pokud xxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, než xxxxx xx uvedena v xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx:

Xxxxxxxxxx xxxxxx x posouzení zohlední xxxxxxx dotčené členské xxxxx xxx rozhodování x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 70 odst. 7.

5.   Xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx. 3 druhého pododstavce, xxxx každý xxxxxxx xxxxxxx stát jednorázově xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zadavatel xxxxxxxx požadované doplňující xxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx, která xxxxx xxxxxxxxx 12 xxx xx obdržení xxxxxxx. Xxx nejzazší xxxxx xxxxx xxxx. 4 písm. x) xx xxxxxxxxx xx xxxx ode xxx, kdy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyžádány, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

6.   X xxxxxxxxxx xxxxx XXx a třídy XXX xxxx koordinující xxxxxxx stát xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 4 o xxxxxxx 50 dnů.

7.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx mohou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx pro koordinované xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 12 xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx ohlášení xxxxxxxxxxxx událostí xxxxx xx. 80 xxxx. 4 x x xxxxxxx klinických zkoušek xxxxxxx kombinujících xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxx nichž xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 536/2014. Xxxx xxxxxxxxx akty se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 114 xxxx. 3.

8.   Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx části xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx provedení xxxxxxxx xxxxxxx xx přijatelné xxxx xx přijatelné xxx splnění zvláštních xxxxxxxx, xx tento xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx států.

Xxxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx dotčený xxxxxxx xxxx xx závěrem xxxxxxxxxxxxxx členského státu, xxxxx jde x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx:

Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx druhého xxxxxxxxxxx xxxxxx odstavce, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného v xxxxxx 73 Xxxxxx, xxxx xxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx státům x xxxxxxxxxx.

9.   Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxx zkouška xxxx xxxxxxxxxx, xx tento xxxxx xxxxxxxxx za xxxxx xxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx.

10.   Xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, pokud z xxxxxxxxxxxx xxxxxx uvedeného x xxxx. 8 xxxxxx pododstavci nesouhlasí xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx nebyly xxxxxxxx xxxxxxx, na něž xx xxxxxxxx příloha XX xxxxxxxx XX xxxx 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 x 4.4, nebo xxxxx xxxxxx xxxxxx vydala x uvedené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, xxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro celý xxxxx xxxxxxx stát. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx zamítnutí xxxxxx xxx podání opravného xxxxxxxxxx.

11.   Xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx zadavateli xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 xxxxxx, zda xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx že xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx že xxxx žádost xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx pěti xxx od předání xxxxxxxxx zprávy o posouzení xxxxx odst. 4 xxxx. x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx povolení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx splněním xxxxxxxx podmínek, mohou xxx tyto xxxxxxxx xxxxx takové, xx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx vydání xxxxxx xxxxxxxx.

12.   Veškeré xxxxxxxxx xxxxx, xxx jsou xxxxxxx x xxxxxx 75, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 73. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx důvody xxx xxxxxxxxx xxxxx odst. 8 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxx vedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx podstatných xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx XX kapitoly XX bodů 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 x 4.4, xxxxx xxxxxxx xxxxx dotčený xxxxxxx stát samostatně.

13.   Xxxxxx xxxxxxxx koordinujícímu xxxxxxxxx xxxxx xxx vykonávání xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

14.   Xxxxxx stanovený x tomto xxxxxx xx xx dne 27. května 2027 xxxxxxx xxxxx x xxxx členských xxxxxxx, xx kterých xx xxx provedena klinická xxxxxxx x xxxxx x xxx xxxxxxxx. Xxx xxx 27. xxxxxx 2027 se xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 79

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx posuzování

Xx 27. xxxxxx 2026 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx 78 x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx. 78 xxxx. 14 x xx. 123 xxxx. 3 xxxx. x).

Xxxxxx 80

Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxxxx, xx xxxxxx dojde xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

2.   Zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxx všem členským xxxxxx, x nichž xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 73 všechny xxxx informace:

Xxxxx pro xxxxxxxx zohlední xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx včasné xxxxxxxx, xxxx zadavatel xxxxxxxxx počáteční xxxxxxx xxxxxxx, xx němž xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Na xxxxxx kteréhokoliv členského xxxxx, v němž xx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx, poskytne zadavatel xxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxxxx 1.

3.   Xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 xxxxxx xxxxxxxx státům, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx prováděna, xxxxxx xxxxxxxxxx událost xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxx článku, x xxx došlo ve xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx prováděna x xxxxx xxxxxxxx plánu xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx v působnosti xxxxxx xxxxxxxx.

4.   X případě xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx použil xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 78, ohlásí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx v xxxxxx 73 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxx článku. Po xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx členským státům, x xxxxx xx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx koordinujícího členského xxxxx xxxxxxxxx v xx. 78 xxxx. 2 xxxxxxxxxx členské xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostředků xx účelem stanovení, xxx je klinickou xxxxxxx zapotřebí pozměnit, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx povolení x xxxxxxxxx klinické xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx zajištění ochrany xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx pacientů. Koordinující xxxxxxx xxxx x Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   V xxxxxxx xxxxxxx XXXX xxxxxxxxx x xx. 74 xxxx. 1 xx xxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 87 xx 90 x x aktech přijatých xxxxx článku 91.

6.   Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 5 xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 81

Prováděcí akty

Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx stanovit podrobné xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx xxx x:

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 82

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx prováděny za xxxxxx x účelů xxxxxxxxx x čl. 62 xxxx. 1, xxxx xxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xx. 62 xxxx. 2 x 3, čl. 62 xxxx. 4 xxxx. x), x), x), x), x) a x) x xx. 62 xxxx. 6.

2.   V xxxxx xxxxxxx práv, xxxxxxxxxxx, důstojnosti x xxxxxxx života xxxxxxxx x vědecké x xxxxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x účelů xxxxxxxxx x xx. 62 xxxx. 1, stanoví xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx případné xxxxx xxxxxxxxx xx tyto xxxxxxx pro potřeby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

KAPITOLA XXX

XXXXXXXXX XX XXXXXXX XX XXX, XXXXXXXXX X XXXXX XXX XXXXX

XXXXX 1

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx

Článek 83

Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X každého xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, uplatňují, udržují x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx, x to xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx rizikové třídě x vhodný xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 10 xxxx. 9.

2.   Systém xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x analyzování xxxxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx a pro xxxxxxxxxx nezbytných xxxxxx x xxxxxx, provádění x xxxxxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx výrobce pro xxxxxxxxx po uvedení xx trh xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx je x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx preventivního xxxx nápravného xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx x xxxxxxxxx dotčené xxxxxxxxx orgány x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx provedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx se hlásí x souladu s xxxxxxx 87.

Xxxxxx 84

Xxxx sledování xx xxxxxxx na xxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx 83 xxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx; xxxxxxxxx xx tento plán xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx 1.1. X xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku, je xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX.

Xxxxxx 85

Xxxxxx o xxxxxxxxx xx uvedení xx trh

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx I xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx obsahující xxxxxx xxxxxxxx x závěrů xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx uvedení xx trh xxxxxxxxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x článku 84, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx preventivních x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 86

Xxxxxxxxxx aktualizovaná xxxxxx x xxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx, XXx a XXX xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovanou xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxx x sledování xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxxx v důsledku xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxx v článku 84, společně x xxxxxxxxxxx x popisem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx opatření. Xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:

Výrobci xxxxxxxxxx xxxx XXx x XXX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zprávu o bezpečnosti xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx je, x výjimkou případu xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx XX x XXX.

Výrobci xxxxxxxxxx xxxxx IIa xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxx aktualizují xxxxx potřeby a xxxxxxx jednou xx xxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx aktualizovaná zpráva x xxxxxxxxxxx xx, s xxxxxxxx případu xxxxxxxxxx xx zakázku, součástí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x přílohách II x III.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xx pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XIII xxxx 2.

2.   X prostředků xxxxx III xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 92 xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 52. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx hodnocení do xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx s podrobnými xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření. Takové xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx elektronického systému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.   U xxxxxxxxxx xxxxxx, než xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 2, xxxx výrobci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx k dispozici xxxxxxxxxx subjektu zapojenému xx xxxxxxxxxx shody x xx požádání x xxxxxxxxxx orgánům.

XXXXX 2

Vigilance

Xxxxxx 87

Xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v terénu

1.   Výrobci xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xx trh Xxxx, xxxxxx než xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxxx příslušným orgánům x xxxxxxx s xx. 92 xxxx. 5 x 7 xxxx xxxxxxxxxxx:

Xxxxxxx uvedená x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx prostřednictvím elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 92.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx, xx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxxxx xxxx, co xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x svým xxxxxxxxxxx xxxx to, že xxxxxx kauzální xxxxx xx xxxxxx možný, x xx nejpozději xx 15 dnů xxxx, xx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xx x xxxxxxx vážného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx xx 2 xxx xxxx, xx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx v případě xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx podává xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi prostředkem x xxxxx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx takovýto xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx 10 xxx xxx dne, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx předložit xxxxxxxxx xxxxxxx hlášení, xx&xxxx;xxxx následuje úplné xxxxxxxxx xxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx výrobce xxxx, xx xx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxx, xxx xx xxxx nežádoucí xxxxxxx měla xxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx, a xx xx lhůtě xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xx 5.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X výjimkou naléhavých xxxxxxx, xxx výrobce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx zbytečného xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x terénu xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx xxxxxxx, xxx xx toto xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx provedeno.

9.   U podobných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx příčina xxxx provedeno xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxx, nebo jsou-li xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx výrobce namísto xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx souhrnná xxxxxxx, x xx xx podmínky, xx xx xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxx uvedený v xx. 89 xxxx. 9 xx konzultaci x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx x xx. 92 xxxx. 8 xxxx. x) xxxxxx x výrobcem na xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx souhrnných xxxxxxx. Xx-xx v xx. 92 xxxx. 8 xxxx. a) x x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx s tímto xxxxxxxxxx xxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx, například xxxxxxxxxx cílené xxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx povzbudit xxxxxxxxxxxx pracovníky, uživatele x xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 písm. x), x xxxx xxxxxxxxxx jim xxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx pracovníků, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, zaznamenávají xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, uživatelů xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxx x odst. 1 xxxx. x), xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxx x xxxxxxxxx xx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx výrobce dotčeného xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xx závažná, xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhodě xxxxxxx v xxxxxxx x odstavci 1 xx 5 tohoto xxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhodě xxxxx, x přijme xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 89.

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx který xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x souladu x článkem 88, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prohlášení. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx vysvětlujícího xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx hlášení x xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx 5 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xx budou xxxxxxx xxxxxx navazující xxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 89.

Xxxxxx 88

Xxxxxxx xxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím elektronického xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 92 jakékoli xxxxxxxxxxx významné xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucími xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx mít xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x rizik xxxxxxxx v příloze X xxxxxx 1 x 5 x xxxxx vedly xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx jsou x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx přínosům xxxxxxxxxxxx. Významné zvýšení xx stanoví x xxxxxxxxx x předvídatelnou xxxxxxxx xxxx závažností xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředkem xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jak xx xxxxxxx v technické xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Výrobce x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx podle xxxxxx 84 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx statisticky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jakož x xxxxxxxxx období.

2.   Xxxxxxxxx orgány xxxxx xxxxxxxx svá xxxxxxx posouzení hlášení xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xx výrobci xxxxxxxxx, xxx přijal xxxxxx opatření v xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx Komisi, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x oznámený xxxxxxx, xxxxx vydal xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 89

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx x xxxxxx

1.   Xx xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 87 odst. 1 provede xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx šetření x souvislosti se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředky. Xx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxx xxxx nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření v terénu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx.

Xxxxxxx během šetření xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx spolupracuje x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx je xxxx prostředek nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nežádoucí xxxxxxx, dokud x xxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody, k xxx xxxxx na xxxxxx území, nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx xxxx má xxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 87, xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx centrálně xxxxxxxxxxx jejich příslušným xxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem.

3.   V souvislosti x vyhodnocením xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x veškerá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x kritéria, jako xx kauzalita, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx problému, xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, že xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x potenciální xxxxxxxxx a počet xxxx, xxxxxxx xx xx týká. Příslušný xxxxx rovněž vyhodnotí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo přijatého xxxxxxxx a potřebu x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx inherentní bezpečnosti xxxxxxxx v xxxxxxx X.

Xx žádost vnitrostátního xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytnou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx prováděné xxxxxxxx. X případě potřeby xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx vyšetřování xxxxxxxxxxx výrobcem xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx šetření.

5.   Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx v článku 92 závěrečné hlášení, x němž xxxxx xxx zjištění xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx obsahuje xxxxxx x případně xxxxx xxxxxxxx opatření, která xxxx xxx xxxxxxx.

6.   V xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x čl. 1 xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx může xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x terénu xxxxxxxx x látkou, xxxxx by při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, informuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx v odstavci 9 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx, jenž xxxxxx xxxxxxxxx povolil, xxxx xxxxxxxx XXX, v xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx z xxxxxx xxxxxx byl oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 52 xxxx. 9 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření v xxxxxx.

X xxxxxxx prostředků, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx nařízení x souladu s xx. 1 xxxx. 6 xxxx. g), x xxxxx může závažná xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx nápravné opatření x xxxxxx souviset x tkáněmi či xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxx a x xxxxxxx prostředků, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 10, příslušný orgán xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 9 tohoto xxxxxx informuje příslušný xxxxx xxx lidské xxxxx a buňky, xxxxx byl oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 52 xxxx. 10.

7.   Po xxxxxxxxx vyhodnocení v xxxxxxx x xxxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 92 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx přijal xx naplánoval xxxx xxxxx je od xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx minimalizace xxxxxx xxxxxxxxxx výskytu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx x původních xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

8.   Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x přijatém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx upozornění pro xxxxx. Bezpečnostní xxxxxxxxxx xxx terén xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx jazycích určených xxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx naléhavých xxxxxxx xx obsah návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx hodnotícímu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 9 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, aby xxxx xxxxxx připomínky. Xxxxx situace v xxxxxxxxxx členském státě xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, je obsah xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx shodný.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx terén xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx UDI-DI a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v terénu xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx čísla, xxxxx xxx xxxx vydáno. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx se xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx důvody xxx přijetí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx uživatelé xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx terén xx elektronického systému xxxxxxxxx x xxxxxx 92, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

9.   Xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 v xxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxx:

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx členského státu, x němž xx xxxxxxx xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx.

Koordinující xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x článku 92 xxxxxxx, ostatní xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx x xxx, že přijal xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

10.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx příslušných xxxxxx xx provádění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a přijímání xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením xx xxxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

11.   Xxxxxx poskytne koordinujícímu xxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 90

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx vigilance

Xxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxx xxxxx zavede xxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeném x článku 92 xx účelem určení xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx-xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx x nepříznivým xxxxxxxx stanovený xxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxx koordinující příslušný xxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxx případně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx poté xxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 91

Xxxxxxxxx xxxx

Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijímat xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx xxxxxx 85 xx 90 x 92, pokud jde x:

Prováděcí xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 114 odst. 3.

Xxxxxx 92

Elektronický xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx x sledování xx xxxxxxx na xxx

1.   Komise xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x spravuje elektronický xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx odkazy xx databázi UDI.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto článku xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a to x xxxx, do xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx týkají prostředků, xxx něž xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 53.

3.   Komise xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 1 xxxx xx vhodné xxxxxx xxxxxxx zdravotničtí xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

4.   Na xxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx třetích zemí xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx úrovni xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1. Tato xxxxxxxx xxxx založena xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx v Xxxx.

5.   Hlášení x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedená x xx. 87 xxxx. 1 xxxx. a) xx po obdržení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, v xxxx x nežádoucí xxxxxxx došlo.

6.   Xxxxxxx trendu xxxxxxx x xx. 88 xxxx. 1 xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx, x němž k xxxxxxxxxx příhodám došlo.

7.   Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxxxxx automaticky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

8.   Pravidelná xxxxxxxx xxxxxxx uvedená x xx. 87 xxxx. 9 xx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto článku xxxxxxxxxxx xxxxxx:

9.   Informace uvedené x odstavcích 5 xx 8 tohoto xxxxxx xx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předávají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx odstavci 1 xxxxxx článku xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx daný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 56.

XXXXX 3

Xxxxx nad xxxxx

Článek 93

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx trhem

1.   Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx přezkumu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx vypracují xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dozoru a xxxxxxx dostatečné množství xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx zdrojů xx xxxxxx provádění xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zohlední xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx nad trhem, xxxxxxxxxxx xxxxx článku 105 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické prostředky, x okolnosti xx xxxxx místě.

3.   Příslušné orgány xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených x xxxxxxxx 1:

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx vypracují xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxx x zpřístupní xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 100.

5.   Příslušné xxxxxx xxxxx xxxxxxx, zničit xxxx xxxxx učinit xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx za xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro účely xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx. Ve xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx, xxxxx xxxx zapotřebí.

7.   Příslušný xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx obsah xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx inspekce xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektu vznést xxxxxxxxxx. Xxxx závěrečná xxxxxx x xxxxxxxx xx zadána xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x&xxxx;xxxxxx&xxxx;100.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx přezkoumávají x posuzují xxxxxxxxx xxxxx činností xxxxxxxxxx xx xxxxxx nad xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx alespoň jednou xx xxxxx xxxx x xxxxxx výsledky xxxx sdělovány ostatním xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Každý členský xxxx xxxxxxx výsledků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 100.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx své činnosti xxxxxxxx xx dozoru xxx trhem, vzájemně xxxxxxxxxxxx x sdílejí xxxxxxxx x x Xxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech xxxxxxxxxxxxxx x vysokou úroveň xxxxxx xxx trhem.

Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx států xx xxxxxxxx dohodnou xx xxxxx práce, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx trhem x xxxxxxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx dozor xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx na vnějších xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxxx relevantních xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx a xxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxx xxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx podpory x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxx xxxxx.

Xxxxxx 94

Hodnocení xxxxxxxxxx, x nichž xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx x nich xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx údajů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx informací důvod xxxxxxxx se, xx xxxxxxxxxx:

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx nařízení, které xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředkem nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx hospodářské subjekty xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 95

Xxxxxx pro xxxxxxxxx x prostředky xxxxxxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx

1.   Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 94 příslušné xxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osob xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, neprodleně požádají xxxxxxx dotčených xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx veškerá xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx prostředek xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx povaze rizika xxxxxxxx prostředku xx xxx, podrobit xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx z trhu xxxx xxx xxxxxxxx x oběhu, x xx v xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektu.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 100 neprodleně xxxxxx Komisi, xxxxxxxx xxxxxxxx státům x x případě, že xxx pro dotčený xxxxxxxxxx vydán xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 56, oznámenému xxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, výsledky xxxxxxxxx a opatření, xxxxx xxxx hospodářské xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3.   Hospodářské xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx v xxxx Xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xx lhůtě uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx příslušné orgány xxxxxxx vhodná opatření x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx.

Xxxxxxxxx orgány tato xxxxxxxx neprodleně xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 100.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného x odstavci 4 xxxx všechny dostupné xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx identifikaci x vysledovatelnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, povaze x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx opatření přijatých xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx předložené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Členské xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx, který xxxxxxx postup, xxxxxxxxxx xxxxx Komisi x xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 100 xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přijaly.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatřením členské xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 100 svoje xxxxxxx.

7.   Xxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného v xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxx členský xxxx xxx Komise námitku, xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx stát xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxxxxxxx náležitá omezující xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx prostředku x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxx omezení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.

Xxxxxx 96

Xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx

1.   Xxxxx xx xxxx měsíců xx obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 95 odst. 4 xxxxxx některý členský xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jiným xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx se Komise xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxx, xxxxxxx Xxxxxx, po xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x případě xxxxxxx x x dotčenými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx může Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx, xx nikoli. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 114 xxxx. 3.

2.   Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx se xxxxx x odstavci 1 xxxxxx článku, xxxxxxx xx xx. 95 xxxx. 7 druhý xxxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx stát xxxx xxxxxxxx xxxxx.

Pokud Xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 95 odst. 4, xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za odůvodněné.

3.   Pokud xx některý členský xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx vyplývající x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uspokojivě xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, může Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím prováděcích xxxx nezbytná a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zajištění xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti, x to xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxx do xxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 97

Jiné xxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 94 zjistí, xx prostředek xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx nařízení, ale xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osob xxxx pro další xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, požádají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx jasně xxxxxxxxx x hospodářskému xxxxxxxx byla sdělena x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx neodstraní, xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx přijme xxxxxxx xxxxxx opatření x xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx prostředku na xxx nebo x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxx prostředek stažen x xxxx nebo z xxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Komisi x xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x článku 100.

3.   Xx účelem zajištění xxxxxxxxxx uplatňování xxxxxx xxxxxx může Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx daný xxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 98

Preventivní xxxxxxxx x xxxxxxx ochrany xxxxxx

1.   Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx provedení xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx prostředkem xxxx xxxxxxxxx kategorií xxxx skupinou xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xx xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx, uživatelů nebo xxxxxxx osob xxxx x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx některého xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx jejich xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx být zakázáno, xxxxxxx xxxx podrobeno xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx staženy x xxxx nebo x xxxxx, xxxx xxxxxxxx veškerá nezbytná x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Členský xxxx uvedený v odstavci 1 xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx a xxxx xxxxxx členským státům xxxxxxx opatření x xxxxxxxx xxxxxx pro své xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 100.

3.   Xxxxxx xx konzultaci x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích aktů xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx. Xxxxxxxx-xx Xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx žádné xxxxxxxxxx, vnitrostátní xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

4.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx nebo xxxxxx xxxxxxx do provozu xx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zvláštním požadavkům xxxx xx by xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx skupina xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx z trhu xxxx z oběhu xx xxxxx členských xxxxxxx za účelem xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx pacientů, uživatelů xxxx xxxxxxx xxxx xx dalších xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x řádně xxxxxxxxxxxx opatření. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 99

Řádná správní xxxxx

1.   X každého xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 95 xx 98 xx uvedou xxxxxx důvody, xx xxxxx xx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxx opatření xxxxxx konkrétnímu hospodářskému xxxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx hospodářskému xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx informovat x xxxxxxxxx prostředcích, které xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, x x lhůtách xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx obecně xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zveřejněno.

2.   S výjimkou xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytnuta xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, jasně stanovené xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx vyjádřit, xxx je xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx, xxxx mu xxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxx co nejdříve x přijaté xxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxx přezkoumáno.

3.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx účinné xxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

4.   Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 95 xx 98 týká xxxxxxxxxx, x něhož xxx do xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, informují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 100 o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 100

Xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx

1.   Xxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx elektronický systém xxx shromažďování x xxxxxxxxxx xxxxxx informací:

2.   Xxxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx okamžitě xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxx vydal x xxxxxxx x článkem 56 x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx členským xxxxxx x Xxxxxx.

3.   Xxxxxxxxx vyměňované xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx nezveřejňují, xxxxx xx to xxxxx xxxxxxxx činnosti týkající xx xxxxxx xxx xxxxx x spolupráci xxxx xxxxxxxxx státy.

XXXXXXXX XXXX

XXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXX XXXXX, KOORDINAČNÍ XXXXXXX XXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, ODBORNÉ XXXXXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXX A XXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 101

Příslušné xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxx svým xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x znalosti xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 102

Xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx spolupracují x xxxxxxxxxxxx rovněž s Komisí. Xxxxxx organizuje xxxxxx xxxxxxxxx potřebných x xxxxxxxxxx uplatňování xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx Komise xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx s cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 103

Koordinační xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx

1.   Xxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, jednoho xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx znalostmi x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x jednoho xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro. Členský xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx člena x xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx. Jména a příslušnost xxxxx xxxxxxxx Komise.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x pravidelných intervalech x, xxxxxxxx to situace xxxxxxxx, xx žádost Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu. Xxxxxxxx xx podle potřeby xxxxxxx xxx členové xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx úlohy x xxxxxxxxx xxxxxxxx ohledně oblasti xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxx xxxxxxx jmenovaní xx xxxxxxx xxxxx odborných xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro, anebo xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxx odborné xxxxxxxx x xxxx oblastech, xxxxxxxx xxxxxx náhradníci.

4.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vynaloží maximální xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Koordinační xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx svých xxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovisky xxxxx požadovat, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, ze xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx zaznamenány xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předsedá xxxxxxxx Xxxxxx. Předseda xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx neúčastní.

6.   Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx případ od xxxxxxx přizvat xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx x účasti xx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx stálé xxxx xxxxxxx podskupiny. Xx xxxxxxxx podskupin jsou xxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zdravotnického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx úrovni Xxxx.

8.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxx zejména xxxxxxx xxxxxxxx se:

9.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx má xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 105 tohoto xxxxxxxx a článku 99 xxxxxxxx (XX) 2017/746.

Xxxxxx 104

Xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx výměnu xxxxxxxxxx xxxx příslušnými xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vědeckou x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Koordinační xxxxxxx xxx zdravotnické prostředky x xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx schůzky Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx schůzek x xxxxxxxxx vhodné xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 105

Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx skupina pro xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:

Xxxxxx 106

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x klinických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx x po konzultaci x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx zajistit, aby xxxx jmenovány xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx oblastech medicíny, xxx je uvedeno x odstavci 9 xxxxxx článku, x xxx xxxx skupiny xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s čl. 48 xxxx. 6 xxxxxxxx (EU) 2017/746 na hodnocení xxxxxxx způsobilosti diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředků, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nestrannosti, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, že se Xxxxxx xxxxxxxx pověřit xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 7 xxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxx v xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx po konzultaci x Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení potřeba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx laboratoře xxxxx xxx xxxxxxxx trvale, xxxx xxxxxxx.

3.   Odborné skupiny xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vědeckých nebo xxxxxxxxxxx odborných xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x zeměpisného xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx rozmanitost xxxxxxxxx x klinických xxxxxxxx v Unii. Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x příslušnými potřebami.

Členové xxxxxxxxx skupin xxxxxxxxxx xxx úkoly xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx pokyny xx xxxxxxxxxx subjektů xx xxxxxxx. Xxxxx člen xxxxxxxxx prohlášení x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a postupy x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx.

4.   Xxx vypracovávání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zohlední xxxxxxx skupiny relevantní xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.   Xxxxxx xx konzultaci x Koordinační skupinou xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx jmenovat poradce xx odborných xxxxxx x návaznosti xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx. V xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxx let a xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxx xxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx poradce xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jsou x xxxxxxxxx x tomu, xxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Tento seznam xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx stránce Xxxxxx.

7.   Xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx a po xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určit xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx:

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx prostředků.

Komise xxxx pouze xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx členský xxxx xxxx Xxxxxxxx výzkumné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx.

8.   Xxxxxxx laboratoře xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

9.   Xxxxxxx skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx oblastech xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xx. 54 xxxx. 1 a x xx. 61 xxxx. 2 x v xxxxxxx IX xxxx 5.1 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 6.

10.   Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx:

11.   Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, oznámených xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx odbornými skupinami x xxxxxxxxx laboratořemi xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx údajů xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zejména x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx-xxxxxxxxx charakterizaci x xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx biokompatibility.

12.   Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s odstavcem 9 xxxxxxxx členové xxxxxxxxx xxxxxx maximální xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, odborné skupiny xxxxxxxxx xxxxxxxx hlasů xxxxx xxxxx x xx vědeckém stanovisku xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a důvody, xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Komise xxxxxxxx xxxxxxx stanovisko x xxxxxxxxxxx poskytnuté x xxxxxxx x odstavci 9 x 11 xxxxxx článku, přičemž xxxxxxx zohlednění xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx 109. Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxx. 10 xxxx. x) xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s Koordinační xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

13.   Xxxxxx xxxx požadovat, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx platily xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx laboratořemi. Xxxxxxxxx x výši xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx nahrazovaných nákladů xxxxxx Komise prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx cíle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx inovací a xxxxxxxxx efektivnosti x xxxxxxxx dosáhnout xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 114 xxxx. 3.

14.   Xxxxxxxx, xxxxx xx hradí Xxxxxx x souladu x xxxxxxxx podle xxxxxxxx 13 xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx v případě xxxxxxxxxxxxx postupu x xxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxx 5.1 písm. x), do xxxxx xx zapojen výrobce, xxxxx je mikropodnikem, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx 2003/361/XX.

15.   Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 115 xx xxxxxx změny xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x odborné xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 10 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 107

Xxxxx zájmů

1.   Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx jiné xxxxx v rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx x veškerých xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx mít x xxxxx odvětví xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a toto xxxxxxxxxx aktualizují xxxxxxx, xxxx dojde x xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx x zájmech xx xxxxxxxxxx veřejnosti na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise. Xxxxx článek xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx zúčastněných xxxxxxxx xxxxxxxx do podskupin Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky.

2.   Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx skupinou, xxxxx prohlášení o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxx.

Xxxxxx 108

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx

Komise x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx vhodná opatření, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zásady pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informací. Xxxx registry a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxx.

KAPITOLA XX

XXXXXXXXX, XXXXXXX XXXXX, XXXXXXXXXXX X XXXXXX

Xxxxxx 109

Xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a aniž xxxx xxxxxxx stávající xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx v členských xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx:

2.   Aniž xx xxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx odstavců 1 x 2 nejsou xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx Komise, členských xxxxx a oznámených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxx povinnosti xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace xxxxx xxxxxxxxx práva.

4.   Komise x xxxxxxx xxxxx xx mohou vyměňovat xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx třetích xxxx, s nimiž xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ujednání x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 110

Ochrana xxxxx

1.   Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx státech xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 95/46/XX.

2.   Na xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů podle xxxxxx nařízení Komisí xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 45/2001.

Xxxxxx 111

Xxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx v tomto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx výše xxxxxxxx xxxxxxx transparentním xxxxxxxx a na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx a ostatní xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx být xxxxxxx struktura x xxxx xxxxxxxx. Struktura x xxxx xxxxxxxx xx na xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 112

Xxxxxxxxxxx činností xxxxxxxxxx xx jmenování x xxxxxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx

Xxxxxxx spojené x xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx posuzování xxxxx Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxx a strukturu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 113

Xxxxxx

Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx veškerá xxxxxxxx nezbytná x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, přiměřené a odrazující. Xxxxxxx státy o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x opatřeních xxxxxxx Xxxxxx do 25. xxxxx 2020 x xxxxxxxxxx jí oznámí xxxxxxx xxxxxxxx změny, xxxxx se xxxx xxxxxxxx.

XXXXXXXX X

ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX

Xxxxxx 114

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx nápomocen Xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx výbor xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx se xx xxxxx xxxxxxxx, použije xx článek 4 xxxxxxxx (XX) č. 182/2011.

3.   Odkazuje-li xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx 5 nařízení (XX) x.&xxxx;182/2011.

Xxxxx xxxxx xxxxxx žádné xxxxxxxxxx, Xxxxxx návrh prováděcího xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx čl. 5 xxxx. 4 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.

4.   Odkazuje-li xx xx xxxxx odstavec, xxxxxxx xx článek 8 nařízení (XX) x. 182/2011, xxxxxxxx xx spojení x xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx 5 uvedeného xxxxxxxx.

Xxxxxx 115

Výkon přenesené xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx svěřena Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 5, xxxxxx 3, xx. 10 xxxx. 4, xx. 18 odst. 3, xx. 19 odst. 4, xx. 27 odst. 10, xx. 44 xxxx. 11, xx. 52 xxxx. 5, xx. 56 xxxx. 6, xx. 61 xxxx. 8, xx. 70 xxxx. 8 x čl. 106 xxxx. 15 xx svěřena Xxxxxx xx xxxx xxxx let ode xxx 25. května 2017. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx nejpozději xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx pravomoci xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx období, xxxxx Xxxxxxxx parlament xxxx Rada xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx před xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

3.   Xxxxxxxx parlament xxxx Xxxx xxxxx přenesení xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 5, xxxxxx 3, xx. 10 odst. 4, xx. 18 xxxx. 3, čl. 19 odst. 4, xx. 27 xxxx. 10, čl. 44 xxxx. 11, xx. 52 odst. 5, xx. 56 xxxx. 6, xx. 61 xxxx. 8, čl. 70 xxxx. 8 a čl. 106 xxxx. 15 kdykoli xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxx. Rozhodnutí xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx zveřejnění x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx nebo x xxxxxxxxxx dni, xxxxx xx v xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx platných xxxx v přenesené pravomoci.

4.   Xxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx vede Xxxxxx konzultace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotlivými xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v interinstitucionální dohodě xx xxx 13. xxxxx 2016 x xxxxxxxxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx současně Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx.

6.   Xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx přijatý xxxxx xx. 1 xxxx. 5, xxxxxx 3, xx. 10 xxxx. 4, xx. 18 xxxx. 3, xx. 19 xxxx. 4, xx. 27 xxxx. 10, xx. 44 xxxx. 11, xx. 52 odst. 5, xx. 56 odst. 6, xx. 61 xxxx. 8, xx. 70 xxxx. 8 x xx. 106 xxxx. 15 xxxxxxx x xxxxxxxx, pouze xxxxx proti xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx ode xxx, xxx jim xxx xxxxx xxx oznámen, xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx Komisi x xxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xxxx Xxxx xx xxxx lhůta xxxxxxxxx x xxx xxxxxx.

Xxxxxx 116

Xxxxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx přenesené xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx pravomoci.

Xxxxxx 117

Změna xxxxxxxx 2001/83/XX

X příloze X xxxxxxxx 2001/83/ES xx xxxxx 3.2 bod 12 xxxxxxxxx xxxxx:

Xxxxxx 118

Xxxxx nařízení (XX) x. 178/2002

V xx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 178/2002 xx doplňuje xxxx xxx, xxxxx xxx:

Xxxxxx 119

Změna xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009

X xxxxxx 2 xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:

Xxxxxx 120

Přechodná xxxxxxxxxx

1.   Ode xxx 26. xxxxxx 2020 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu x souladu se xxxxxxxxxx 90/385/XXX a 93/42/EHS.

2.   Certifikáty xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx 90/385/XXX a 93/42/EHS xxxx 25. květnem 2017 xxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 4 směrnice 90/385/XXX xxxx přílohou IV xxxxxxxx 93/42/EHS, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx 27. května 2022.

Certifikáty xxxxxx oznámenými xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX xx xxx 25. xxxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxx až do xxxxx xxxx platnosti xxxxxxx xx certifikátu, xxxxx nesmí xxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx však xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dne 27. xxxxxx 2024.

3.   Xxxxxxxx xx xxxxxx 5 xxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx 93/42/EHS, xxxxx xx xxxxxx na xxxxxxx odstavce 2 xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx ke xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx a pokud xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x určeném xxxxx xxxxxxxxxx. Požadavky xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, pokud jde x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektů a xxxxxxxxxx, místo odpovídajících xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnic.

Xxxx xxxx dotčeny kapitola XX x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku, xxxxxxx oznámený xxxxxxx, xxxxx vydal xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxx příslušným xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx certifikáty.

4.   Prostředky, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy xxxxxxx xx trh xxxxx směrnic 90/385/XXX x 93/42/XXX přede xxxx 26. xxxxxx 2020, xxxx prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxx xx trh xx xxx 26. xxxxxx 2020 na základě xxxxxxxxxxx vydaného xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx 27. xxxxxx 2025.

5.   Xxxxxxxx xx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS xxxxx xxx prostředky, xxxxx xxxxxxx požadavky tohoto xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx přede dnem 26. xxxxxx 2020.

6.   Xxxxxxxx xx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX xxxxx xxx subjekty xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxxxxxxx x oznamovány xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2020. Oznámené xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx x oznámeny x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x vydávat xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2020.

7.   Xxxxx xxx o xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje konzultační xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 54, použije xx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxxx, že proběhla xxxxxxxx jmenování xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx odborných xxxxxx.

8.   Xxxxxxxx xx xxxxxx 10x x xx. 10b xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 90/385/EHS x xx. 14 xxxx.1 a 2 x xx. 14a xxxx. 1 xxxx. x) x b) směrnice 93/42/XXX, xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x oznámené xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx x xx. 123 xxxx. 3 písm. x) x xxxxxxxx po xxxxxxxx 18 měsíců xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 29 odst. 4, x xx. 56 xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx a správním xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 10x xxxxxxxx 90/385/XXX nebo xxxxxxxx xx. 14 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx 93/42/XXX x případně xx. 10x xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xx. 14a xxxx. 1 xxxx. x) x b) xxxxxxxx 93/42/EHS, xxx xxxxxxx rozhodnutí 2010/227/EU.

9.   Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 9 xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xx. 11 odst. 13 xxxxxxxx 93/42/EHS xxxxxxxxx v platnosti, xxx xxx je xxxxxxx xx xxxxxxxxx.

10.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 6 xxxx. x) x x), které xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx členských státech xxxxx dnem 26. xxxxxx 2020, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx uváděny xx xxx x xx xxxxxxx i xxxxxx.

11.   Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 10 xxxxxxxx 90/385/XXX nebo článkem 15 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2020, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx. Xxx xxx 26. xxxxxx 2020 se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx.

12.   Xx xxxx, xxx Xxxxxx xxxxx xx. 27 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxx subjekty, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx organizace XX1, XXXXX a XXXXXX.

Xxxxxx 121

Hodnocení

Xxxxxx do xxx 27. xxxxxx 2027 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx hodnotící zprávu x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx x xxx obsažených, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xx věnuje xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků prostřednictvím xxxxxxxx XXX hospodářskými xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zařízeními x zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 27.

Xxxxxx 122

Xxxxxxx

Xxxx je xxxxxx xx. 120 xxxx. 3 x 4 xxxxxx xxxxxxxx x aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxx, a povinnosti xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX, xxxxxxx xx uvedené xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2020 x xxxxxxxx:

Pokud xxx o prostředky xxxxxxx x čl. 120 xxxx. 3 x 4 xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx 27. xxxxxx 2025 x xxxxxxx nezbytném xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 207/2012 a (XX) x. 722/2012 v platnosti x xxxxxx xx xxxxxxxxx, dokud xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx akty xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx odkazy xx xxxx nařízení x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x příloze XVII xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 123

Vstup x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

2.   Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx dne 26. xxxxxx 2020.

3.   Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2:

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx dne 14. xxxxx 2013 (Xx. xxxx. C 133, 9.5.2013, x. 52).

(2)  Postoj Xxxxxxxxxx parlamentu xx xxx 2. xxxxx 2014 (dosud xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku) x xxxxxx Xxxx x xxxxxx xxxxx xx xxx 7. března 2017 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx).

(3)  Směrnice Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Xx. xxxx. L 189, 20.7.1990, s. 17).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 93/42/XXX xx dne 14. xxxxxx 1993 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1).

(5)  Nařízení Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x. 178/2002 xx xxx 28. xxxxx 2002, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxxxx xxxxx, zřizuje se Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx potravin a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx potravin (Xx. věst. X 31, 1.2.2002, x. 1).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 1223/2009 xx xxx 30. xxxxxxxxx 2009 o kosmetických xxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 342, 22.12.2009, s. 59).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 1394/2007 xx xxx 13. listopadu 2007 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX a xxxxxxxx (ES) č. 726/2004 (Xx. xxxx. X 324, 10.12.2007, x. 121).

(9)  Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/23/XX xx dne 31. xxxxxx 2004 o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx, vyšetřování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx (Xx. xxxx. L 102, 7.4.2004, x. 48).

(10)  Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/XX xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx (Úř. xxxx. L 33, 8.2.2003, x. 30).

(11)  Doporučení Xxxxxx 2011/696/XX xx xxx 18. xxxxx 2011 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 275, 20.10.2011, s. 38).

(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2014/30/XX xx xxx 26. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx elektromagnetické xxxxxxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;96, 29.3.2014, x. 79).

(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 2013/59/Xxxxxxx xx xxx 5.&xxxx;xxxxxxxx 2013, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ionizujícímu xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx 89/618/Xxxxxxx, 90/641/Xxxxxxx, 96/29/Xxxxxxx, 97/43/Xxxxxxx x&xxxx;2003/122/Xxxxxxx (Xx. xxxx. L 13, 17.1.2014, x.1).

(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx informační xxxxxxxxxxx (Xx. věst. L 241, 17.9.2015, x. 1).

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1025/2012 ze xxx 25. října 2012 o evropské xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Rady 89/686/XXX x 93/15/EHS x xxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 94/9/XX, 94/25/XX, 95/16/ES, 97/23/XX, 98/34/XX, 2004/22/XX, 2007/23/XX, 2009/23/XX x 2009/105/XX, x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx Xxxx 87/95/EHS a xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 1673/2006/ES (Xx. xxxx. X 316, 14.11.2012, x. 12).

(16)  Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX xx dne 27. xxxxx 1998 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;331, 7.12.1998, x. 1).

(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 765/2008 xx xxx 9. července 2008, xxxxxx xx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx trhem xxxxxxxx xx uvádění xxxxxxx xx xxx a kterým xx zrušuje xxxxxxxx (XXX) x. 339/93 (Xx. xxxx. X 218, 13.8.2008, x. 30).

(18)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx č. 768/2008/XX xx dne 9. xxxxxxxx 2008 x&xxxx;xxxxxxxxx rámci xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 93/465/XXX (Úř. věst. X 218, 13.8.2008, x. 82).

(19)  Směrnice Xxxx 85/374/XXX xx xxx 25. xxxxxxxx 1985 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx týkajících se xxxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx (Úř. xxxx. X 210, 7.8.1985, x. 29).

(20)  Rozsudek xx xxx 28. xxxxxxxx 2011 xx xxxx Xxxxxxx x Xxxxxxxx, spojené xxxx X-400/09 a X-207/10.

(21)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU xx xxx 19. xxxxx 2010 x Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 102, 23.4.2010, x. 45).

(22)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 95/46/XX xx xxx 24. xxxxx 1995 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x souvislosti xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x volném xxxxxx těchto údajů (Xx. xxxx. X 281, 23.11.1995, s. 31).

(23)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 45/2001 xx xxx 18. prosince 2000 x&xxxx;xxxxxxx fyzických xxxx x xxxxxxxxxxx xx zpracováním xxxxxxxx xxxxx orgány x xxxxxxxxxxx Společenství x x xxxxxx xxxxxx xxxxxx údajů (Úř. xxxx. X 8, 12.1.2001, x. 1).

(24)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2010/63/EU xx dne 22. xxxx 2010 x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx účely (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;276, 20.10.2010, x. 33).

(25)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 ze xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x x zrušení xxxxxxxx 98/79/ES x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU (xxx strana 176 x&xxxx;xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx).

(26)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 123, 12.5.2016, s. 1.

(27)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x.&xxxx;182/2011 ze xxx 16.&xxxx;xxxxx 2011, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxx pravomocí (Xx. věst. X 55, 28.2.2011, x.&xxxx;13).

(28)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x. 207/2012 ze xxx 9. března 2012 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;72, 10.3.2012, x. 28).

(29)  Nařízení Xxxxxx (XX) x. 722/2012 xx xxx 8. xxxxx 2012 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxx stanovených xx xxxxxxxxxx Rady 90/385/XXX x 93/42/XXX s xxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx s použitím tkání xxxxxxxxx původu (Xx. xxxx. X 212, 9.8.2012, x. 3).

(30)  Směrnice Xxxxxx 2003/12/XX xx dne 3. xxxxx 2003 x xxxxx klasifikace xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 28, 4.2.2003, s. 43).

(31)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise 2005/50/ES xx xxx 11. xxxxx 2005 o nové xxxxxxxxxxx endoprotéz xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx kloubu x xxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX o zdravotnických xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 210, 12.8. 2005, x.&xxxx;41).

(32)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 920/2013 xx xxx 24. xxxx 2013 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Rady 90/385/XXX o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Rady 93/42/XXX o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx (Xx. xxxx. X 253, 25.9.2013, x. 8).

(33)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;358, 7.12.2013, x. 10.

(34)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 ze xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Společenství pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx a dozor xxx nimi x&xxxx;xxxxxx xx zřizuje Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).

(35)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2006/42/XX xx dne 17. xxxxxx 2006 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxx 95/16/XX (Úř. věst. L 157, 9.6.2006, x. 24).

(36)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/XX xx dne 6. xxxxxx 2003 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx (Xx. xxxx. L 124, 20.5.2003, x. 36).

(37)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX (Úř. xxxx. L 158, 27.5.2014, s. 1).