Plné znění - 32017R0745

XXXXXXXX XXXXXXXXXX PARLAMENTU X XXXX (XX) 2017/745

xx dne 5. xxxxx 2017

x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, změně xxxxxxxx 2001/83/XX, nařízení (ES) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 x o zrušení xxxxxxx Rady 90/385/XXX x 93/42/EHS

(Xxxx x xxxxxxxx pro EHP)

XXXXXXXX XXXXXXXXX X RADA XXXXXXXX XXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie, x xxxxxxx xx xxxxxx 114 x xx. 168 odst. 4 xxxx. x) xxxxxxx smlouvy,

x xxxxxxx xx návrh Xxxxxxxx xxxxxx,

xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (1),

xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx,

v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2),

xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

KAPITOLA I

OBLAST XXXXXXXXXX X DEFINICE

Článek 1

Předmět x xxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx uvádění xx xxx, xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xx provozu xxxxxxxxx zdravotnických prostředků x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxx. Toto xxxxxxxx xx vztahuje xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příslušenství, prováděné x&xxxx;Xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx se x účinkem xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 9 použije xxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxx určeného xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx je xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XVI, xxxxxxx xx xxxxxxxx&xxxx;xxxxxxxxxx vývoj, x&xxxx;xxxxxxx stávající xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s léčebným účelem xxxxxxxx xx podobné xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx specifikace xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v příloze XXX musejí upravovat xxxxxxx uplatňování xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx X x dané xxxxxxx výrobků, a tam, xxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti.

Nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xx xxx 26. xxxxxx 2020. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx měsíců xxx xxx xxxxxx xxxxxx x platnost, xxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2020, podle xxxx, co nastane xxxxxxx.

Xxx xxxxxx na xxxxxx 122 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se kvalifikace xxxxxxx, na něž xx xxxxxxxx příloha XVI, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx směrnice 93/42/EHS x xxxxxxxxx xx xx dne xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx danou xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx nařízení xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx zkoušky prováděné x Unii xxxxxxxx xx xxxxxxx uvedených x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x neléčebným xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na prostředky x xxxxxxx léčebným xxxxxx a požadavky xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx léčebného xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx tohoto nařízení xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx v příloze XXX, xx&xxxx;xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx&xxxx;2, xxxx xxxxxxxx xxxx „xxxxxxxxxx“.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx x výrobkem xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;xxxxxxxxxx x rizika, xx Xxxxxx svěřena pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx s článkem 115 xx xxxxxx xxxxx seznamu x xxxxxxx XXX xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx chránit xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xx další xxxxxxx veřejného xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx:

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx prostředek, xxxxx při xxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx součást xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx ve xxxxxx čl. 2 xxxx 2 xxxxxxxx (XX) 2017/746. Xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/746 xx xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro.

8.   Podle xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a schvaluje xxxxx prostředek, který xxx xxxxxxx na xxx xxxx do xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx ve smyslu xx. 1 xxxx 2 směrnice 2001/83/XX, xxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx plazmy xx xxxxxx xx. 1 xxxx 10 xxxxxxx směrnice x xxxxx má doplňkový xxxxxx.

Xxxxx ale xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx k xxxxxx daného xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx na xxxxxxx výrobek směrnice 2001/83/XX xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (ES) x. 726/2004 (34). V xxxxxxxxx případě xx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x účinnost xx xxxxx, kterou xxxxx xxxxxxxxxx, použijí xxxxxxxxx obecné požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx stanovené v xxxxxxx X tohoto xxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx čl. 1 xxxx 2 směrnice 2001/83/XX, xx použije xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx x xxxxxxxx (ES) x. 726/2004.

Xxxxx-xx xx xxxx prostředek xxxxxx x xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxx, že tvoří xxxxxx nedílný xxxxxxx xxxxxx výlučně xxx xxxxxxx x dané xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx opakované xxxxxxx, xxxxxxx se xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 726/2004. X xxxxxxxxx xxxxxxx xx, pokud jde x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx části xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobku, xxxxxx tvoří xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx obecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxx x příloze I xxxxxx xxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx x schvaluje každý xxxxxxxxxx, který xxx xxxxxxx na trh xxxx xx&xxxx;xxxxxxx obsahuje xxxx xxxxxxxx součást xxxxxx xxxxx xxxx buňky xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx účinek x&xxxx;xxxxxx daného xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx případě xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, odběru x&xxxx;xxxxxxxxxxx stanovená ve směrnici 2004/23/XX.

Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx nebo jejich xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x není xxxxxxxxx k účinku xxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007, xxxxxxx se xx tento xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/ES. V xxxxxxxxx případě xx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxx, kterou xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx obecné požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X tohoto xxxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxx ve xxxxxx xx. 2 xxxx. 3 xxxxxxxx 2014/30/XX.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxx směrnice xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx strojním xxxxxxxxx xx xxxxxx čl. 2 xxxxxxx pododstavce písm. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/42/XX (35), xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze X xxxxxxx směrnice x&xxxx;xxxxxxx, v jakém xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx obecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze X kapitole II xxxxxx nařízení.

13.   Tímto nařízením xxxx dotčena xxxxxxxx 2013/59/Xxxxxxx.

14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx členského xxxxx omezit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx konkrétního xxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxx, na něž se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxxx právo xxxxxxxx xx struktury, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x zdravotní xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxx xxxxxx prostředky xxxxx vydávat xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zvláštním xxxxxxxx poradenstvím.

16.   Žádné xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxx, x jakém xxxx xxxxxxx svobody xxxxxxxx x Unii x x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx 11 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Evropské xxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx

Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:

Xxxxxx 3

Xxxxx určitých xxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx x souladu s článkem 115 xx xxxxxx xxxxx definice xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 2 xxxx 18 x souvisejících xxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 2 xxxxxx 19, 20 x 21 x xxxxxxx na xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a na xxxxxxxx dohodnuté xx xxxxxx Xxxx a xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 4

Regulační status xxxxxxx

1.   Xxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/83/XX, Xxxxxx xx základě xxxxx odůvodněné žádosti xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízenou xxxxx článku 103 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx stanoví, xxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxx „xxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku“. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 114 odst. 3 xxxxxx nařízení.

2.   Komise xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxx prováděcí akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 114 xxxx. 3.

3.   Komise xxxxxxx, xxx členské xxxxx sdílely xxxxxxx xxxxxxxx v oblastech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, potravin x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobků, aby xx xxxxxxxx vhodný xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx kategorie xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

4.   Při rozhodování x tom, jestli xx xxxxx výrobku, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravky, lidské xxxxx x buňky, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčivé přípravky (XXX), Xxxxxxxxx agenturou xxx chemické látky (XXXX) a Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (EFSA).

XXXXXXXX II

DODÁNÍ PROSTŘEDKŮ XX XXX X XXXXXX XXXXXXX XX XXXXXXX, POVINNOSTI XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXX, OZNAČENÍ XX, VOLNÝ XXXXX

Xxxxxx 5

Xxxxxxx na trh x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx pouze xxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx je xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x používán v xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx účelem.

2.   Prostředek xxxx xxxxxxxx xxxxxx požadavky xx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X, které se xx něj xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxx účel.

3.   Prokázání xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 61.

4.   Prostředky, které xxxx vyráběny x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxx za uvedené xx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xx bezpečnost a xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X se xxxxxxxxx tohoto nařízení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pouze x rámci zdravotnických xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxx xx xxxxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

Členské xxxxx xxxxx požadovat, xxx xxxx zdravotnická xxxxxxxx předložila příslušnému xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vyrobeny x&xxxx;xxxxxxxxx xx jejich území. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a používání jakéhokoliv xxxxxxxxxxx typu xxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xx účelem kontroly xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xx nevztahuje xx&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxx přílohy X xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx x xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 114 odst. 3.

Xxxxxx 6

Xxxxxx xx xxxxx

1.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx informační xxxxxxxxxxx xx smyslu čl. 1 xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/1535 fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx na xxx, ale xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, za xxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxx poskytování diagnostické xx terapeutické služby xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti ve xxxxxx xx. 1 xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx (EU) 2015/1535 xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v Xxxx, musí xxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

3.   Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx prostředek x xxxxxxx x odstavcem 1 xxxx poskytující xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 2 x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx EU xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xx. 1 xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/1535, xxx svou xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 7

Xxxxxxx

Xxx označování xxxxxxxxxx, poskytování návodů x xxxxxx použití x xxxxxx dodávání xx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx, jakož x xxx xxxxxxxxx xx xxxx prostředky xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx, xxxxxxxx známky, xxxxxxxxxx a figurativní xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx uvést x xxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředku, xxx, xx:

Xxxxxx 8

Xxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx

1.   Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx, které xxxx xx shodě x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx normami xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxx zveřejněny xxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xx shodě x xxxxxxxxx stanovenými v xxxxx xxxxxxxx, na xxxxx xx xxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

První pododstavec xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx systému xxxx postupu, které xxxx v xxxxxxx x tímto nařízením xxxxxx hospodářské xxxxxxxx xxxx zadavatelé, x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, řízení xxxxx, systémů xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx, klinických zkoušek, xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx (xxxx též „XXXX“).

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx harmonizované xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy, na xxx xxxx zveřejněny xxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie.

2.   Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, které xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx uvedené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 9

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

1.   Xxxx xxxx xxxxxxx čl. 1 xxxx. 2 x čl. 17 xxxx. 5 x xxxxx v nich xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nejsou xxxxxxxxxx nebo pokud xx xxxxx reagovat xx obavy týkající xx veřejného xxxxxx, xxxx Komise po xxxxxxxxxx s Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx společné xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X, xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx II x XXX, xxxxxxxx xxxxxxxxx x PMCF xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx x požadavky xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XX. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

2.   Xxxxxxxxxxx se, xx xxxxxxxxxx, které jsou xx xxxxx xx xxxxxxxxxx specifikacemi xxxxxxxxx x odstavci 1, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx uvedené xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Výrobci musí xxxxxxxxx xxxxxxxx specifikace xxxxxxx v xxxxxxxx 1, xxxxx řádně xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx, xxxxx zajišťují xxxxxx bezpečnosti a xxxxxxxxx, jež je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.   Xxxx xx xxxxxx odstavec 3, xxxx výrobci xxxxxxx xxxxxxx v příloze XVI xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro tyto xxxxxxx.

Xxxxxx 10

Obecné xxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxx xxxxxxx prostředků xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxx navrženy x xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Výrobci xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxx 3.

3.   Xxxxxxx provedou xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 61 x x xxxxxxx XXX, xxxxxx XXXXx.

4.   Výrobci xxxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředků xx xxxxxxx vypracují x průběžně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx umožňovat xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Tato xxxxxxxxx dokumentace musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX a XXX.

Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty x přenesené xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 115 za xxxxxx xxxxx příloh XX a XXX x xxxxxxx xx xxxxxxxxx pokrok.

5.   Xxxxxxx prostředků xx zakázku vypracují, xxxxxxxx aktualizují a pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou XXXX bodem 2.

6.   V xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku nebo xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx klinické zkoušky, xxxxxxxxx EU xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 19 x xx xxxxxxxxxx xxxxxx označení xxxxx XX v xxxxxxx x xxxxxxx 20.

7.   Xxxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxxx související xx xxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxx 27 x xxxxxxxxxxx povinnosti xxxxx xxxxxx 29 x 31.

8.   Xxxxxxx uchovávají xxxxxxxxxx dokumentaci, XX xxxxxxxxxx x shodě x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx změn x xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 56, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxx, xxx xxx xx trh xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje XX xxxxxxxxxx o xxxxx. X xxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxx činí tato xxxx alespoň patnáct xxx ode xxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uveden xx xxx.

Xx xxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx její xxxxxx xxxxx xxxx, co xx x žádosti xxxxxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podnikání mimo Xxxx xxxxxxx, xxx xxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 3 xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

9.   Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxx xxxxxxxx přihlédnout xx xxxxxx návrhu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x změnám xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx společných xxxxxxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx výrobku. Xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, průběžně aktualizují x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx kvality, xxxx xxxxxxx soulad x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx rizikové xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx kvalitou procesů, xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, procesy x xxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx alespoň xxxx xxxxxxx:

10.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83.

11.   Xxxxxxx xxxxxxx, aby byly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx X xxxx 23, a xx x xxxxxxx xxxxxx xxxx jazycích Xxxx xxxxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx, x němž xx prostředek uživateli xxxx xxxxxxxxxx dodán. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx čitelné x xxx určeného xxxxxxxxx xxxx pacienta xxxxx xxxxxxxxxxxx.

12.   Xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx prostředek, xxxxx xxxxxx na trh xxxx do provozu, xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k uvedení xxxxxx prostředku xx xxxxx nebo x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xx x xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a, xx-xx xx relevantní, xxxxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx představuje xxxxx xxxxxx, výrobci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx dodali xx xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx certifikát v xxxxxxx s článkem 56, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx přijatých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

13.   Xxxxxxx xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nežádoucích příhod x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x článcích 87 x 88.

14.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Unie, xxxxx xxxxxxx dotčený xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx má výrobce xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, může výrobce xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx prostředku xxxx xxx, je-li xx neproveditelné, umožnil x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxx spolupracují xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx nebo, xxxxx to xxxx xxxxx, snížit xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx na xxx xxxx xx provozu.

Xxxxx xxxxxxx nespolupracuje xxxx xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx dodávání xxxxxxxxxx na trh xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxx x trhu xxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x správné xxxxxxxxx.

Xxxxx xx příslušný xxxxx domnívá xxxx xx důvod xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxx usnadnit xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx byla xxxxxxxxxxx způsobena xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx nástupci xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx jsou dotčena xxxxxxxx ochrany údajů, x pokud neexistuje xxxxxxxxxxx veřejný xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx dotčena ochrana xxxx duševního xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetím xxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xx zpřístupnění informací x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x prvním pododstavci xxxxxxx řeší v rámci xxxxxxxx xxxxxx.

15.   Xxxxx xx xxxxxxx dávají své xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jinou právnickou xxxx fyzickou xxxxxx, xxxx xxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 30 xxxx. 1.

16.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx způsobené vadným xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx musí xxx způsobem, xxxxx xx přiměřený xxxxxxxx xxxxx, typu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podniku, xxxxxxxx opatření umožňující xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pokud jde x xxxxxx potenciální xxxxxxxxxxx xxxxx směrnice Rady 85/374/XXX, aniž jsou xxxxxxx xxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 11

Zplnomocněný zástupce

1.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx Xxxx xxxxx x případě, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce.

2.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xx xxxxxx xxxxx xxxxx, je-li xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx provádí úkoly xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx kterém xx xxxxxx s xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pověření xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxx musí xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx prováděl xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx vztahuje, přičemž xxxxxxx xx xx xxxxxx provádět:

4.   Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx povinnosti, xxxxx xxxxxxx vyplývají x xx. 10 odst. 1, 2, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 11 x 12.

5.   Xxxx je xxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 10, je zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxx odpovědný xx xxxxx xxxxxxxxxx xx stejném xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx s ním.

6.   Zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x odst. 3 písm. h), xxxxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu, xx kterém je xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx podílel na xxxxxxxxx xxxxx daného xxxxxxxxxx, o xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx ukončení.

7.   Každý xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu, x němž xx xxxxxxx xxx registrované xxxxx podnikání, xx xxxxxxxx xx xxxxx xx příslušný orgán xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odstavci 1 xxx registrované místo xxxxxxxxx.

Xxxxxx 12

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx jasně xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zplnomocněným xxxxxxxxx. Xxxx dohoda xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxx:

Xxxxxx 13

Xxxxxx povinnosti xxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx uvádět xx xxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx ve shodě x tímto xxxxxxxxx.

2.   Xx xxxxxx xxxxxxx prostředku xx xxx xxxxxxx xxxxx, že:

Xxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxx xx-xx důvod xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxx ve xxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxx xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx prostředek představuje xxxxx xxxxxx nebo xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu, xx kterém je xxxxxxx xxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxxx xx prostředku xx xx xxxx xxxxx xxxx x dokumentu, xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx zapsanou xxxxxxxxx známku, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x adresu, na xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxx, kde xx xxx xxxxxx. Xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xx označení poskytnuté xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxxxxxx xxxxx, xx xx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 29. Xxxxxxx xxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 31.

5.   Xxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxx, xxx nesou xx prostředek odpovědnost, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X, x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx.

6.   Dovozci xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, nevyhovujících xxxxxxxxxx x případů xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx nebo x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx požadované xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.   Xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx domnívat, že xxxxxxxxxx, který xxxxxx xx xxx, není xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx zplnomocněného xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány x xxxxx xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxx stažení z xxxx nebo z xxxxx. Xxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xxxxxx xxxxxxxxxx xx trh, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 56, x uvedou xxx xxx zejména xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a x veškerých přijatých xxxxxxxxxx opatřeních.

8.   Dovozci, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxx, xxxxx uvedli xx trh, tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

9.   Xxxxxxx uchovají xx xxxx xxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 8 pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx XX prohlášení x xxxxx x případně xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x dodatků, xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 56.

10.   Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxx nebo, pokud xx není možné, xxxxxx xxxxxx, která xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, v xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx, xxxxxxxxx bezplatně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 14

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxx dodávání xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx své xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx, pokud jde x příslušné xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x), x) x x) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, pokud jde x xxxxxxxxxx xxxxxx daným xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx-xx se distributor xxxx xx-xx důvod xx domnívat, xx xxxxxxxxxx není ve xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx prostředek xx xxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, a informuje xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxx nebo xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž xx xxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxxx zajistí, xxx x xxxx, kdy xxxxx xx prostředek xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem.

4.   Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx domnívat, xx xxxxxxxxxx, který xxxxxx xx xxx, xxxx xx xxxxx x xxxxx nařízením, xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce a xxxxxxxx dovozce x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s výrobcem a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce x xxxxxxxx, xxxxx i x příslušnými orgány x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx prostředku xx xxxxx nebo xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x trhu nebo x oběhu. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxx nebo xx-xx důvod xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx riziko, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx, x nichž xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x nesouladu a x veškerých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních.

5.   Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx nežádoucí příhody x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx z oběhu x xxxxxxxx informují xxxxxxx x případně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x tomto xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx jim poskytují xxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Distributoři předloží xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx x prokázání xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx splněnou, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx poskytne xxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx jakýchkoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx představují. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx-xx to xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx k xxxxxx prostředku xxxxxxx.

Xxxxxx 15

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxx mít x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx osobu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, která xxxxxxxxx požadovanými xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Požadované xxxxxxx xxxxxxxx se prokáží xxxxxx z těchto xxxxxxxxxxx:

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy xxxxxxxx xx odborných xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku xxxxx xxxxxxxx požadované xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

2.   Mikropodniky x malé podniky xx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/XX (36) nemusí xxx xx své xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx mít xxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

3.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxxxx xx zajištění xxxx, xx:

4.   Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx oblasti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx písemně.

5.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx nesmí xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx znevýhodňována, xxxxx xxx x xxxxx plnění jejích xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxx xx zaměstnancem xxxx xxxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx trvale x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx jednu xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky x Unii. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxxxxx 16

Případy, ve xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx fyzická xxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxx povinnosti xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx činnosti:

Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxx, která, xxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xx xxxxxx xx. 2 bodu 30, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pacienta xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xx xxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

2.   Xxx xxxxx odst. 1 xxxx. x) xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, která se xxxx dotknout xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

3.   Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx uvedených v xxxx. 2 xxxx. x) x x), uvede xx xxxxxxxxxx nebo, xxxx-xx xx proveditelné, xx xxxxx xx x xxxxxxxxx přiloženém k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x aktualizovaný x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 2 písm. x) a x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x za takových xxxxxxxx, xx se xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x aby xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Součástí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx mimo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx nápravném xxxxxxxx, xxxxx výrobce xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx prostředku xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxxx 28 xxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxx, informují xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x činností xxxxxxxxx x odst. 2 xxxx. x) x b) výrobce x příslušný xxxxx xxxxxxxxx státu, ve xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxx, x xxx, xx xxxxxx dodávat xx xxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx požádání xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx vzorek xx xxxxxx přeznačeného nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx označení x xxxxxx x xxxxxxx. V xxxxx xxxxxxxx xxxxxx 28 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxxxx xxxxxx certifikát vydaný xxxxxxxxx xxxxxxxxx jmenovaným xxx typ prostředků, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odst. 2 xxxx. x) x x), xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v odstavci 3.

Xxxxxx 17

Xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití x xxxxxx obnova

1.   Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že xx dovolují xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy, a xxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx obnovu prostředku xxx xxxxx použití, xxx byl xxxxxx xxx další xxxxxxx x rámci Xxxx, xx považuje xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobcům, xxxxx xxxx stanoveny x xxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s kapitolou XXX xxxxxx xxxxxxxx. Obnovitel xxxxxxxxxx xx pro xxxxx xx. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx 85/374/XXX xxxxxxxx xx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx od odstavce 2, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx a využívány x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxx:

Členské xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace o používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředku, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Členské xxxxx uvědomí Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijatých na xxxxxxx xxxxxx odstavce x o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedená x xxxxxxxx 3 také xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, u xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx externí obnovitel, x to za xxxxxxxxxxx, že obnovený xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 3 xxxx. x) x x).

5.   Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 1 nezbytné xxxxxxxx specifikace xxxxx xxxx. 3 xxxx. x) do xxx 26. xxxxxx 2020. Xxxx společné xxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x nejnovějšími xxxxxxxxx poznatky x xxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. V případě, xx uvedené xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx dne 26. xxxxxx 2020, xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a vnitrostátními xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 3 xxxx. x). Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx předpisy, musí xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxxx mohou být xxxxx prostředky xxx xxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx na xxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx 26. xxxxxxx 2020 x xxxxxxx xx xxxxxxxx 93/42/XXX.

7.   Xxx xxx xxxxxxxxx pouze takové xxxxxxxx prostředků pro xxxxx použití, xxxxx xx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatků považováno xx xxxxxxxx.

8.   Jméno x xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx osoby xxxxxxx x xxxxxxxx 2 x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx X xxxx 23 xxxx xxxxxxx na označení x případně x xxxxxx x xxxxxxx obnoveného xxxxxxxxxx.

Xxxxx a xxxxxx xxxxxxx původního xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxx neuvádí, jsou xxx xxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

9.   Xxxxxxx stát, xxxxx xxxxxx obnovení xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, může xxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x které xxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx státy. Xxxxxx tyto informace xxxxxxxx.

10.   Xx xxx 27. xxxxxx 2024 xxxxxxxx Xxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Radě. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 18

Karta x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x informace, xxx xxxx xxx poskytovány xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx prostředkem

1.   Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx společně x prostředkem xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, se poskytují xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx informacím, x xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxx xxxx jazycích, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx. Informace jsou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx laikům xxxxxx srozumitelná, a x případě potřeby xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx písm. a).

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx s informacemi x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x prostředkem.

2.   Xxxxxxx státy xx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 jakýmkoliv xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, všem xxxxxxxxx x tímto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a to xxxxxxxx s kartou x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, na xxx xx uvedena xxxxxx xxxxxxxxx.

3.   X povinností xxxxxxxxxxx x xxxxx článku xxxx vyňaty tyto xxxxxxxxxx: xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxx, rovnátka, xxxxxxx, xxxxxx, klínky, xxxxxxxx, xxxxx, xxxx, xxxxx a konektory. Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci v souladu x xxxxxxx 115 xx xxxxxx změny xxxxxx seznamu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxx 19

XX xxxxxxxxxx x shodě

1.   XX xxxxxxxxxx x xxxxx potvrzuje, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené v tomto xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx uvedeného v xxxxxxxxxx. Výrobce XX xxxxxxxxxx o shodě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. EU xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx alespoň xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX a xx přeloženo do xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx Unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx prostředek xxxxxxx xx xxx.

2.   Jestliže xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx předpisům Xxxx, které také xxxxxxxx xx xxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx právních xxxxxxxx, vypracuje xx xxxxxx EU xxxxxxxxxx x xxxxx s xxxxxxx xx všechny xxxx Unie, xxxxx xx vztahují na xxxx prostředek. Toto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx Xxxx, k xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxx xxxxxxx odpovědnost xx xxxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx předpisů Xxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.   Komisi xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 115 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XX xxxxxxxxxx o xxxxx stanoveného x xxxxxxx IV x xxxxxxx xx xxxxxxxxx pokrok.

Xxxxxx 20

Xxxxxxxx xxxxx XX

1.   X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku x xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx klinické zkoušky, xx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx XX x xxxxxxx x přílohou X.

2.   Xxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx uvedeným v xxxxxx 30 xxxxxxxx (XX) č. 765/2008.

3.   Xxxxxxxx XX xx viditelně, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx prostředek nebo xxxx xxxxxxxx obal. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xx nelze x xxxxxxx na charakter xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxxx XX xx xxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.   Označení XX xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx na xxx. Xx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx riziko nebo xxxxxxx.

5.   Xx označením XX xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx postupy xxxxxxxxxx xxxxx stanovené x xxxxxx 52. Xxxxxxxxxxxxx číslo xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx propagačních xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx XX.

6.   Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Unie, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxx se x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 21

Prostředky xxx xxxxxxxx účely

1.   Členské státy xxxxxxx vytvářet xxxxxxxx:

Na xxxxxxxxxx xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 74.

2.   X xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xx přiloženo xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XXXX xxxx 1, xxxxx je x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx identifikovanému xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx dodány xx xxx xx xxxxxx xxxxx.

3.   Členské státy xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxx předvádění x xxxxxxx být xxxxxxxx, xxxxx nebudou xxxxxxx do xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 22

Systémy x xxxxxxxx prostředků

1.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže spojují xxxxxxxxxx opatřené označením XX xx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx způsobem, který xx xxxxxxxxxx s xxxxxxx účelem xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, x x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxx xx xxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx:

2.   V xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxx xxxx právnické xxxxx uvedou, xx:

3.   Xxxxx xxxxxxx nebo právnická xxxxx, která sterilizuje xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxx xxxxx jejich uvedení xx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx použije xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxx X. Xxxxxxx těchto xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxx, dokud xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx provedena x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx-xx xxxxxx nebo souprava xxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx označením XX, xxxx xxxx-xx xxxxxxx kombinace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx původně určeného xxxxx nebo nebyla-li xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx samostatný xxxxxxxxxx a jako xxxxxx xxxxxxx příslušnému xxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxx 52. Xxxxxxx fyzická xxxx xxxxxxxxx osoba přebírá xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xx xxxxxxxxx xx soupravách xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx neumísťuje xxxxx označení CE, xxx uvede xx xx nich xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx název xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavcích 1 x 3 xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx, na xxxxx xxx danou xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxx, xxx xx lze xxxxxx. X systémům nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx informace uvedené x xxxxxxx X bodě 23. Prohlášení uvedené x xxxxxxxx 2 xxxxxx článku xxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů x po sestavení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx po xxxx, xxxxx xx xxxxx xx. 10 xxxx. 8 xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxx xxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 23

Xxxxxxxx x xxxx

1.   Xxxxx fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xx trh xxxxxxxxx specificky xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx prostředku, xxxxx xxxx xxxxx xxxx opotřebované, aby xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx prostředku, xxxx xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx, zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx pro potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx.

2.   Xxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx součásti xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxx vlastnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx a musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 24

Volný xxxxx

Xxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx státy na xxxx xxxxx neodmítnou, xxxxxxxxx xxx neomezí xxxxxxxx na xxx xxxx uvádění xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

KAPITOLA XXX

XXXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX A XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX, SOUHRN XXXXX X XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX FUNKCI, EVROPSKÁ XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 25

Xxxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx řetězce

1.   Distributoři x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx zástupci xx xxxxxx dosažení náležité xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx prostředků.

2.   Hospodářské xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx příslušnému orgánu xx xxxx xxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 8 identifikovat xxxx subjekty:

Xxxxxx 26

Nomenklatura xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxx usnadnit fungování Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx) xxxxxxx x xxxxxx 33 Xxxxxx zajistí, aby xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dispozici xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxx danou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Komise xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx bezúplatně x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 27

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Systém jedinečné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx XXX“) xxxxxxx x příloze XX části C xxxxxx identifikaci x xxxxxxx vysledovatelnost xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx prostředků xx zakázku a xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, x xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx:

2.   Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikací xxxxxxxxxx (dále jen „xxxxxxxxxx xxxxxxx“) xxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxx xxxxxxx xx subjekty xxxx splňovat všechna xxxx xxxxxxxx:

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx finanční a administrativní xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o zajištění xxxx, xxx xxxxxx XXX vymezené v xxxxxxx XX části X, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxx než je xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx na trh, xxxxxxx výrobce prostředku, x xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, jedinečnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s pravidly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 2.

Xxxxxxx, xxx xx prostředek uveden xx xxx, s výjimkou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx prostředků, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, výrobce xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxxxx x xxxxxx 28.

4.   Xxxxxx xxxxxxxxx identifikace xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxx vyšších xxxxxxxx xxxxx. Za xxxxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx přepravní kontejnery.

5.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxx k ohlašování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 87.

6.   Xx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx 19 se xxxxx xxxxxxxx UDI-DI vymezený x xxxxxxx VI části C.

7.   Jako xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy XX xxxxxxx průběžně xxxxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx.

8.   Xxxxxxxxxxx subjekty ukládají x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, jedinečnou identifikaci xxxxxxxxxx, xxxxx dodaly xxxx xxxxx jim xxxx dodány, xxxxxxxx xxxx prostředky xxxxx x:

9.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, pokud xxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx, jedinečnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX.

X xxxxxxxxxx jiných, xxx xxxx implantabilní xxxxxxxxxx xxxxx III, xxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxx xxxx dodány, a xxxxx xx xx xxxx x xxxxxxxxx.

Členské xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxx xxxx xxxxxx, x xxxxx to xx xxxx i xxxxxxxxx.

10.   Komisi xx svěřena pravomoc xxxxxxxx akty v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 115 xx účelem:

11.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x procedurální xxxxxxx týkající xx xxxxxxx UDI x xxxxx zajistit xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx z těchto xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x čl. 114 xxxx. 3.

12.   Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 11 xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx tato xxxxxxxx:

Xxxxxx 28

Xxxxxxxx UDI

1.   Komise xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx XXX x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxx v příloze VI xxxxx X.

2.   Při xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX Komise xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxxxxx x příloze XX části C xxxx 5. Xxxxxxxx XXX xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx ní xxxxxx xxxxx zahrnout xxxxx identifikátory XXX-XX x žádné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx XXX zadávány xxxxx xxxxxxx VI xxxxx X, jsou veřejnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx uživatelů x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x stahování xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobcům a ostatním xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX.

Xxxxxx 29

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxx je xxxxxxxxxx, x výjimkou prostředků xx xxxxxxx, xxxxxx xx xxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 27 xxxx. 1 xxxxxxx danému xxxxxxxxxx základní XXX-XX xxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxx X x xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxx B xxxxxxxxxx xx xxxxxx prostředku xxx xxxx xx xxxxxxxx XXX.

2.   Xxxxxxx než xxxx uvedeny xx xxx systém xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xx. 22 xxxx. 1 x 3, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx právnická xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x pravidly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX-XX a spolu x xxxxxxxxx základními xxxxx xxxxx přílohy XX xxxxx B xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zadat xx databáze UDI.

3.   U xxxxxxxxxx, na xxx xx vztahuje posouzení xxxxx xxxxx xx. 52 xxxx. 3 x xx. 52 xxxx. 4 xxxxxxx x xxxxxxx pododstavce, xx přidělení xxxxxxxxxx XXX-XX xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx posouzení.

U xxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxx odkaz xx xxxxxxxx XXX-XX xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s přílohou XXX xxxxxxxxx X xxxxx 4 písm. a) x v xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx X xxxxx X bodě 2.2. Xx xxxxxx příslušného xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx do xxxxxxxx XXX xxxxxxxx XXX-XX xxxxx x xxxxxxxxx základními údaji xxxxx xxxxxxx VI xxxxx X xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.

4.   Předtím xxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xx xxx, zadá xxxxxxx, xx databáze Xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x příloze XX xxxxx A bodě 2, xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxx, pokud xxx xxxx zaneseny, x xxxxxxxx xxxx 2. 2 xxxxxxx xxxxxxx, x informace xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 30

Elektronický systém xxx xxxxxxxxxx hospodářských xxxxxxxx

1.   Xxxxxx xx konzultaci x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx x xxxxxxxx elektronický xxxxxx x xxxxxxxxx jediného xxxxxxxxxxxxx čísla xxxxx xx. 31 xxxx. 2 x xx xxxxxxxxxxxxx a zpracovávání xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Podrobnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx do xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX části X bodě 1.

2.   Xxxxxxx xxxxx mohou ponechat x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx.

3.   Xx xxxx xxxxx xxxx, xx je xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx prostředků xx zakázku, uveden xx xxx, xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1.

Xxxxx xxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 nejsou xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx výrobce. Xxxxxxx xxxxxx do příslušné xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx.

Xxxxxx 31

Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxx uvede xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx na zakázku, xx xxx, zadá xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce xxxx dovozce xx xxxxxx registrace xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx 30 informace xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X xxxx 1, xxxxx se xxx xxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx. Pokud postup xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 52, xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze XX xxxxx X bodě 1 se xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 30 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xx výrobci, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

3.   Výrobce xxxxxxx xxxxxx registrační xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx přístup xx xxxxxxxx Xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx svých xxxxxxxxxx xxxxx článku 29.

4.   Xx xxxxxxx xxxxx xx jakékoliv xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxxx 30 xxxxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 1 x xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx potvrdí xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx-xx xxx xx šesti xxxxxx xx uplynutí xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx na xxxx území xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

6.   Xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxx hospodářského subjektu xx údaje, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX části X xxxx 1.

7.   Xxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 30 xx xxxxxxxxxx veřejnosti.

8.   Xxxxxxxxx xxxxx může xxxxx xxxxxx za účelem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 111.

Xxxxxx 32

Souhrn údajů x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx funkci

1.   X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxx xxxxx III, x xxxxxxxx prostředků na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx funkci.

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx, xxx byl snadno xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx pacienta x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxxxxx.

Návrh xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx součástí xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx oznámenému xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxx podle článku 52, x je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zadá xx xxxxxxxx Eudamed. Xxxxxxx xxxxx na označení xxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xxx xx souhrn xxxxxxxx.

2.   Souhrn xxxxx o xxxxxxxxxxx x klinické funkci xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

3.   Xxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx údajů, xxxxx xxxx být v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx zahrnuty. Tyto xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 2.

Xxxxxx 33

Xxxxxxxx databáze xxxxxxxxxxxxxx prostředků

1.   Komise xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx, udržuje a xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Eudamed), xxxxx má xx xxxx:

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxx elektronické xxxxxxx:

3.   Xxx navrhování xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx pozornost xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x export xxxxx.

4.   Xxxxx xx databáze Eudamed xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx subjekty, hospodářské xxxxxxxx a zadavatelé, xxx je xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 2. Komise poskytne xxxxxxxxxx xxxxxxxx Eudamed xxxxxxxxxx a administrativní podporu.

5.   Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx přístupné xxxxxxxx xxxxxx x Komisi. Xxxxxxxxx jsou přístupné xxxxxxxxx xxxxxxxxx, hospodářským xxxxxxxxx, zadavatelům x xxxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxx x ustanoveních xxxxxxxxxx xx elektronických xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx umožňující xxxxxx xxxxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx jen x xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx informace x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx ve formě, xxxxx umožní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, po xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x čl. 10 xxxx. 8.

7.   Komise x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx subjekty xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx právo xx xxxxxxxxx, xxxxxxx k xxx, jejich opravu x námitku v xxxxxxx s nařízením (XX) x. 45/2001, případně xxxxxxxx 95/46/XX. Xxxxxxx xxxxxx, xxx subjekty xxxxx xxxxx účinně xxxxxxxxxx právo xx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx, a xxxxx xx opravu x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Komise x xxxxxxx státy zajistí, xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údaje xxxx v souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx do 60 xxx od xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

8.   Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nezbytné pro xxxxxxx a vedení xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 114 xxxx. 3. Xxx přijímání xxxxxxxxx prováděcích aktů Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxx pokud xxxxx vytvořen xxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx dvojího xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

9.   Xxxxxx xx xxxxxxxx xx své xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x z xx xxxxxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx databáze Xxxxxxx x jejích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 34

Xxxxxxxxx databáze Xxxxxxx

1.   Xxxxxx ve xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx xxx zdravotnické prostředky xxxxxxxxx funkční specifikace xxx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxx nejpozději xx xxx 26. xxxxxx 2018 xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx uvedeného plánu xx zajistit, aby xxxx databáze Eudamed xxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx oznámení podle xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx do xxx 25. xxxxxx 2020, x xxx xxxx dodrženy xxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 123 xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx 113 xxxxxxxx (XX) 2017/746.

2.   Komise na xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupinu xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx, xx xxxxx, že xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx specifikace xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

3.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a pokud xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 2, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXX XXXXXXXX

Xxxxxx 35

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx stát, xxxxx hodlá xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx posuzování shody xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, jmenuje xxxxx (xxxx xxx „xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx“), xxxxx xxxx xxxxxxxx ze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, jmenování x xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx x xx xxxxxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx, xxxxxx subdodavatelů x xxxxxxx těchto subjektů.

2.   Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxx, organizován a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx objektivitu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx střetům xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jmenování nebo xxxxxxxx xxxx přijato xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx, kteří xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxx důvěrný charakter xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx výměnu xxxxxxxxx x oznámených xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x dalšími regulačními xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx úkolů.

Pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx tento orgán, xxx byl xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a oznamování xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů, xxxxx x x xxxxxxx, xxxxx xxxx na xxxx úkoly významný xxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 48.

Xxxxxx 36

Požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx subjekty xxxx úkoly, xxx xxxxx byly x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x obecné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx uvedených úkolů xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxxxx xxxxxxx XXX.

Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx neustále x xxxxxxxxx xxxxxxxx administrativních, technických x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxx 3.1.1 x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinickými xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx VII xxxxx 3.2.4, xxxxxxx xx xx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx v příloze XXX bodech 3.2.3 x 3.2.7 xxxx xxx xxxxx zaměstnanci xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ani xxxxxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx subjekty xx xxxxxxxx zpřístupní x xxxxxxxx xxxxxxxx příslušnou xxxxxxxxxxx, xxxxxx dokumentace xxxxxxx, orgánu odpovědnému xx oznámené subjekty x cílem xxxxxxx xx provádět činnosti xxxxxxxxxxx x posuzováním, xxxxxxxxxx, oznamováním, monitorováním x dozorem x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x této xxxxxxxx.

3.   Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx VII xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx x míře xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 37

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx služeb xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x posuzováním xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx pobočka xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx VII, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty.

2.   Oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

3.   Oznámené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx svých xxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx subdodavatelem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx x xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx fyzická xxxxx, xxxxx o posouzení xxxxx zažádala.

5.   Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xxx potřebu xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx kvalifikací xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxx provedené xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 38

Xxxxxx subjektů xxxxxxxxxx shody o xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxx žádost o xxxxxxxxx orgánu odpovědnému xx oznámené subjekty.

2.   V xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxx jsou xxxxxxxx x tomto xxxxxxxx, x xxxx prostředků, xxx xxxxx xxxxxxx subjekt xxxx x jmenování; x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x přílohou XXX.

Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxx kvality xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxx 1 x 2, xxx k xxxxxxxxx souladu x xxxxxx xxxxxxxxx předložit xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx (XX) x. 765/2008, které xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 39. Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx poskytne xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx.

3.   Subjekt xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou v odstavci 2, x xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxx odpovědnému xx oznámené subjekty xxxxxxxxxxx x ověřovat xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX.

Xxxxxx 39

Posouzení xxxxxxx

1.   Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx 30 dnů xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 38 úplná, x xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxx úplná, xxxx xxxxx xx zašle x Xxxxxx.

Xxxxx odpovědný xx oznámené xxxxxxxx xxxxxx a podpůrnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxx a vypracuje předběžnou xxxxxx x xxxxxxxxx.

2.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx Xxxxxx, která xx neprodleně předá Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky.

3.   Xx 14 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxx článku xxxxxxx Komise xx xxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx tří odborníků xxxxxxxxx ze seznamu xxxxxxxxx x xx. 40 xxxx. 2, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx počet xxxxxxxxx. Jeden x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx státu, xxxxxx, xxx ve kterém xx xxxxxxxx subjekt posuzování xxxxx xxxxxx.

Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x posuzování xxxxxxxx posuzování shody x xxxx prostředků, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx, kdy xx postup posouzení xxxxxxx v xxxxxxx x čl. 47 xxxx. 3, zajistit, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx záležitost xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xx 90 dnů xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tým xxx xxxxxxxx posouzení dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 38. Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx může poskytnout xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx a tým xxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx x xx xxxxx provedou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx a případně x xxxxxxxxxx x xxxxxxx a kteréhokoliv xx subdodavatelů x Xxxx xxxx xxxx xx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx prováděno xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx x týmem xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx dosáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx veškerá xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx závěr xxxxxxxxx xx místě xxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxx lhůtě předloží xxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánu xxxx nápravných a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx případů nesouladu.

6.   Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 30 dnů od xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zbývající xxxxxxx stanoviska ohledně xxxxxx posouzení x xxxxx xx xxxxxx odpovědnému xx oznámené xxxxxxxx.

7.   Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xx obdržení xxxxx nápravných a preventivních xxxxxxxx ze strany xxxxxxxxxx xxxxxxxx posoudí, xxx byly případy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vyřešeny. X tomto xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nesouladu x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx.

Poté, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx plán xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxx, zašle xxxxx xxxx a xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxx společné posouzení. Xxx xxx společné xxxxxxxxx xx xxxx xx orgánu xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty vypracuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu xxxxxxxxxx:

8.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx na xxxxxxxxx Xxxxxx, Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx pro xxxxxxxx posouzení.

9.   Konečné stanovisko xxxxxxx xxxxxx o posouzení, xxxxxx vypracoval xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, a případně x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 21 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx neprodleně předá Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Koordinační xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 42 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vydá xxxxxxxxxx ohledně návrhu xx jmenování, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x jmenování xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx opatření, kterými xxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 38 x posouzení žádosti xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 40

Nominace xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx odborníky xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 39 x 48.

2.   Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 57.

Xxxxxx 41

Xxxxxxxx požadavky

Xxxxxxx xxxxxxxxx požadované podle xxxxxx 38 x 39 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pododstavce xxxxx, xxx budou xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx její xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx všeobecně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

Komise xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 38 x 39 xxxx xxxxxx částí xx xxxxxxxx xxxxxx Unie, xxxxx jsou xxxxxxxx x tomu, xxx xxxx xxxx dokumenty xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 39 xxxx. 3.

Xxxxxx 42

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx subjekty posuzování xxxxx, x xxxxx xxxx dokončeno xxxxxxxxx xxxxx článku 39 a xxxxx xxxx x xxxxxxx s přílohou XXX.

2.   Xxxxxxx státy xxxxxx Xxxxxx a ostatním xxxxxxxx státům subjekty xxxxxxxxxx shody, xxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nástroje xxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx Xxxxxx (XXXXX).

3.   V xxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 13 xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx rozsah xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx dotčen xxxxxx 44, veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx jmenováním.

4.   K xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zpráva o xxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 39 xxxx. 9 a xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx pro xx xxxxx odůvodněné vysvětlení.

5.   Xxxx xx dotčen článek 44, oznamující členský xxxx informuje Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx souvisejících xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, že xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx XXX.

6.   Do 28 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx námitky, x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx námitky, xxxxxxxx Komise xxxxxxxx xx 42 xxx xxxx, co xx xxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 2, x xxxxxxxx XXXXX.

7.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx Komise xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s odstavcem 6, předloží Komise xx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxxxxxx Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx konzultaci xxxxxxxxxxxx xxxxx vydá Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx, x xx nejpozději xx 40 dnů xxxx, co xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx Koordinační xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx, xx oznámení lze xxxxxxxxxx, Komise xx xx 14 xxx xxxxxxxx x databázi XXXXX.

8.   Xxxxx Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 7, potvrdí xxxxxxxxx námitku xxxx xxxxxx další xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx xx 40 dnů xx xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx v ní xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx hodlá jmenovat xx nejmenovat xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

9.   Pokud xx xxxxxxxxxx členský xxxx xx poskytnutí odůvodnění xxxxx odstavce 8 xxxxxxxx xxxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx 14 xxx poté, xx x něm xxxx informována, v xxxxxxxx XXXXX.

10.   Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v databázi XXXXX xxxxxx Komise xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 57 xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx s dokumenty xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxxx článku a stanoviskem x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 7 x 8 xxxxxx xxxxxx.

11.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX. Ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem, pro xxxxxx byl řádně xxxxxxxx.

12.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 11.

13.   Xxxxxx xx xxx 26. xxxxxxxxx 2017 vypracuje prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx prováděcí akty xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 odst. 3. Xxxxxx xx konzultaci x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 48.

Xxxxxx 43

Xxxxxxxxxxxxx číslo x xxxxxx oznámených xxxxxxxx

1.   Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx každému xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 42 xxxx. 11. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx x x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, ponechají si xxxxxxxxxxxxx číslo, které xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedených xxxxxxx.

2.   Komise xxxxxxxx v xxxxxxxx XXXXX xxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxx xxxx přidělena, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx nařízení x xxxx xxxxxxxxxx, pro xxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 57. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxx tento xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 44

Monitorování x xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxx x nejpozději xx 15 dnů informují xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx jejich xxxxxx x požadavky stanovenými x xxxxxxx XXX xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxx které xxxx xxxxxxxxx.

2.   Orgány xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekty xxxxxxx na xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxx zajistily trvalý xxxxxx x požadavky x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx svého xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx daný orgán, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

3.   Pokud Xxxxxx xxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx usazenému xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx orgánu xxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx neprodleně x xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxx. Orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, aby žádosti xxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx; x takovém xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Koordinační xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx.

4.   Orgány xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx XXX. Součástí xxxxxx přezkumu je xxxxx xx místě x každého xxxxxxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx potřeby u xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x výročním xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx monitorovat xxxxxx xxxxxxxxxx souladu xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx harmonogram xxx xxxxxxx posuzování xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx poboček x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx subjekt, xx který je xxxxxxxxx, předloží Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx oznámené subjekty xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx, x nezbytných případech xxxxxx veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx posuzování systému xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx výrobce xxxxxx xxxxxxxxxx.

6.   X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx orgánu odpovědného xx oznámené xxxxxxxx xx posuzují xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx trhem, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx na trh x xxxxx xxxxxxx x usměrnění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx systematické přijímání xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx vyplývat, xx xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

7.   Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx monitorování xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx řešení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxx ověření souladu.

8.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx přezkoumá oznámenými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jak xx xxxx uvedeno x xxxxxx 45.

9.   Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx zdokumentuje x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zjištění xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxx VII a monitoruje xxxxxx provedení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10.   Xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxx xxxx provede xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, x němž xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, a xxx xxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx 38 x 39 xxxxx opětovné xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XXX.

11.   Xxxxxx je svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 115 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10 tohoto xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx úplného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

12.   Členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jednou xxxxx xxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupině xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x svých činnostech x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x posuzování xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx, xxxxxx činností xxxxx xxxxxxxx 7, x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Komise x xxxxx zprávou xxxxxxxxx jako s xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xx zadá xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 57.

Xxxxxx 45

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedeného xxxxxxxxx subjektem

1.   Orgán odpovědný xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx průběžného monitorování xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce, xxx xx xxxxxxx x příloze XX xxxx 6.1 písm. x) a d), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem x xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx.

2.   Výběr xxxxxx xxxxxxxxx, které mají xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxx a je xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx prostředků, a xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx vzorků, který xx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx.

3.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx postupy, xxxxxxxxxxx dokumentaci x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx a dokumentaci xxxxxxxx xx klinických xxxxxxxxx výrobce, na xxxxx oznámený xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.   Xxxx přezkumy xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu s čl. 44 xxxx. 10 x xxxxxxxx v xxxxx společného xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 47 odst. 3. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx x těchto přezkumech x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx trhem, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh xxxxxxxxx v xxxxxxxx XXX, na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxx identifikace xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx větší xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem.

6.   Komise může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx podrobné postupy xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx dokumenty pro xxxx přezkumy, jakož x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 46

Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx

1.   Xxxxx odpovědný xx oznámené subjekty xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu.

Xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 39 x x xxxxxx 42 se xxxxxxx na rozšíření xxxxxxx jmenování.

V xxxxxxx xxxxxx změn xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx rozsahu, se xxxxxxx xxxxxxx stanovené x následujících xxxxxxxxxx.

2.   Komise xxxxxxxxx xxxxxxxx okamžitě xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx neprodleně zadá xx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 57.

3.   Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx rozhodne xxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx shody ukončit, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty x xxxxxxx xxxxxxx xx nejdříve x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxx svou xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxx certifikáty xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx potvrdí, že xx prostředky, na xxx xx tyto xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, převezme xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx provede xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jichž xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx nových xxxxxxxxxxx xxx tyto xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx svou xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxx xxxxx odpovědný xx oznámené xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx neplní xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, daný orgán xxxxxxxxx, omezí nebo xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx toho, jak xx neplnění xxxxxx xxxxxxxxx xxxx povinností xxxxxxx. Pozastavení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx roku x lze ho xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxx.

Xxxxx odpovědný xx oznámené xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx.

5.   Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx zcela xx částečně xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x tom xxxxxxxxxx xx 10 xxx xxxxxxx xxxxxxx výrobce.

6.   X xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přijme xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x uchování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xx zpřístupní xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx státech xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x orgánům xxxxxxxxxx xx xxxxx nad xxxxx.

7.   X případě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty:

8.   X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx, xx jmenování xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, zůstávají xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx:

9.   X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydaných xxxxxxxxxxx x v xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zůstanou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx po xxxx xxxxxx xxxxxx xx těchto xxxxxxxx:

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxx xxxxxxxxx orgán xxx zdravotnické prostředky xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx má xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx certifikátů x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Vnitrostátní xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, jenž xxxxxxx xxxxxx oznámeného subjektu, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx týká, x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, členské xxxxx x xxxxxxx oznámené xxxxxxxx.

Xxxxxx 47

Xxxxxxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx subjektů

1.   Komise ve xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx prošetří veškeré xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxx na xx, xx u některého xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx několika xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx vyvstaly obavy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxxxxx VI xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xx xx vztahují. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx informován a xxx xxxxxxx xxxx xxxxx prošetřit.

2.   Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx Komisi veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx.

3.   Xxxxxx ve xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zahájit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 39 xxxx. 3 x 4, vznikne-li odůvodněná xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx oznámeného subjektu xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XXX x má-li xx xx to, xx xxxxxxx ze xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx obavy xxxx xxxxxxxxxx, nebo na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty. Xxxxxxxx zpráv x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xx řídí zásadami xxxxxxxxx x xxxxxx 39. X závislosti na xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Komise xx spolupráci s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty, xxx xxxxxxx účast až xxxx odborníků xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx 40 při xxxxxxxxx xx xxxxx, x xx jako xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx monitorování x xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 44 x jak xx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx posuzování uvedeném x xx. 44 xxxx. 4.

4.   Pokud Xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx oznamující členský xxxx x požádá xx, xxx přijal xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx případného xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxx.

Xxxxx členský xxxx xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx, může Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, omezit xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 114 xxxx. 3. Komise xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXXX x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 57.

5.   Xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xx všemi xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx jejího xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 48

Xxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Komise xxxxxxx organizaci výměny xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty. Mezi xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx týká, xxxxx:

2.   Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xx xxxxx tři xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mechanismu vytvořeného x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx provádí xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 39. Případně se xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx tato hodnocení xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 44.

3.   Xxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxx souhrnnou xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů přijímat xxxxxxxx, xxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx vzájemného xxxxxxxxx x pro xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx článku. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 49

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx mezi xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx na práci xxxxxxx skupiny.

Xxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx fungování xxxxxxxxxxx xxxxxxx oznámených subjektů.

Xxxxxx 50

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx subjekty sestaví xxxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxx xx činnosti, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

KAPITOLA X

XXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXX XXXXX

XXXXX 1

Xxxxxxxxxxx

Xxxxxx 51

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx X, IIa, XXx x XXX xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a rizika x xxx související. Xxxxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z použití xxxxxxx XXXX xxxx xxxxxxxxxx x rozhodnutí příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx má xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. V případech, xxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Unii x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, x xxxx má xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zplnomocněný zástupce xxxxxxx v příloze XX xxxx 2.2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. b) xxxxxxxx odrážce. Pokud xx dotčený xxxxxxxx xxxxxxx usazen v jiném xxxxxxxx xxxxx, než xx xxxxxxx stát xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx subjekt jmenován.

Příslušný xxxxx xxxxxxxxx státu, x němž xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx členského xxxxx Xxxxxx po xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxx, xx:

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 3 xxxx. a) x x).

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx uplatňování xxxxxxx XXXX a s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx stanoviska xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx může Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx uvedené x xxxxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxxxx xxxxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;114 xxxx. 3.

XXXXX 2

Xxxxxxxxxx shody

Xxxxxx 52

Xxxxxxx posuzování xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx uvedením xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx IX xx XI.

2.   Než je xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx na xxx, xxxxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxx daného xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX xx XX.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx na zakázku xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy XX. Xxxxxxx xx xxxx případně xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze X xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XI.

4.   Výrobci xxxxxxxxxx xxxxx XXx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxxxx X x XXX, xxxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx alespoň jednoho xxxxxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxx xxxxxxxxxx skupinu xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x bodě 4 xxxxxxx přílohy.

U xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, kromě xxxxxx xxxxxxxxx, svorek x xxxx, zubních výplní, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, xxxx, xxxx a xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 4, xxxxxxx x xxxxxxx prostředku.

Výrobce xx xxxx xxxxxxxx rozhodnout, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx typu uvedené x xxxxxxx X x xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx shody založeným xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx přílohy XX.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx technologie podobné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 4 xxxxxx pododstavci xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx v dalších xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx třídy IIb xxxx xx-xx to xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx xxxx dalších xxxx xx xxxxxx aspekty xxxxxxxxx xxxxxx, xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;115 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výčtu xxxxxxxxx xxxxxxx typů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xx uvedeného výčtu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výčtu.

6.   Výrobci xxxxxxxxxx třídy XXx, x xxxxxxxx prostředků xx zakázku nebo xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx klinické zkoušky, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx je uvedeno x xxxxxxx XX xxxxxxxxxx I x XXX, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx reprezentativního xxxxxxxxxx xxx každou generickou xxxxxxx xxxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx v bodě 4 xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xx může xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx II a XXX xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxx je xxxxxxx x xxxxxxx XI xxxx 10 nebo18. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x jednoho reprezentativního xxxxxxxxxx xx každou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx prostředků xxxxx I, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, deklarují xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx, xx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxx v přílohách XX x XXX vydají XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx v článku 19. Jestliže jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx, mají xxxxxx funkci xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX kapitolách X x XXX xxxx v xxxxxxx XX xxxxx X. Xxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx:

8.   Výrobci xxxxxxxxxx xx zakázku xx řídí postupem xxxxxxxxxx x xxxxxxx XXXX a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků xx xxx vypracují xxxxxxxxxx stanovené x xxxx 1 xxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx XXX xxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx X. Xxxxxxx se xxxx případně xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XI xxxxx X.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, 4, 6, nebo 7 xxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 8 xxxxxx pododstavci xxxxxxx xxxxxx xxxxxx uvedený x xxxxxxx IX xxxx 5.2 nebo xxxxxxxx v příloze X bodě 6.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxx odstavců 3, 4, 6, xxxx 7 xxxxxx xxxxxx x případě xxxxxxxxxx, xx xxx xx vztahuje toto xxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 6 xxxx. x) nebo x) x s xx. 1 xxxx. 10 xxxxxx xxxxxxxxxxxx, použije xxxxxx xxxxxx uvedený x xxxxxxx XX xxxx 5.3 xxxx xxxxxxxx x příloze X xxxx&xxxx;6.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, 4, 6, nebo 7 se x xxxxxxx prostředků, jež xxxx xxxxxxx z xxxxx xxxx x xxxxxxxxx látek, které xxxx xxxxxx k xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx k aplikaci xx xxxx a xxxxx jsou lidským xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx těle xxxxxxx xxxxxxxxxx, použije xxxxxx xxxxxx uvedený x xxxxxxx IX xxxx&xxxx;5.4 xxxx případně x xxxxxxx X xxxx 6.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx stát, xx xxxxxx je usazen xxxxxxxx subjekt, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx technické dokumentace, xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 7 x 9 xx 11, xxxx k xxxxxxxxx x úředním jazyce xxxx jazycích Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx stát. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto požadavku, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx subjekt.

13.   Na xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článcích 62 xx 81.

14.   Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podrobná xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xx xxxxxx oznámených subjektů x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v prvním pododstavci xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 53

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx do postupů xxxxxxxxxx shody

1.   Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx výrobce podat xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx si xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx jmenován xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Výrobce nesmí xxxxx xxxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx oznámeného xxxxxxxx..

2.   Xxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 57 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx výrobci, který xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3.   Xxx xxxxxxxx xxxxxxx oznámenému xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx xxxxxx, xxx-xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x jiného oznámeného xxxxxxxx před rozhodnutím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, a xxxxxxxxx informace o xxxxx předchozí žádosti xxx totéž posouzení xxxxx, která xxxx xxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx subjekt xxxx xx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace nebo xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx pracovníci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx bezúhonnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v konkrétní xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx finančním, xxxxx by mohly xxxxxxxx jejich úsudek xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx shody, a to xxxxxxx xx strany xxxx nebo xxxxxx xxxx, které xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zájem.

Xxxxxx 54

Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX x xxxxx XXx

1.   Oznámený xxxxxxx xx řídí xxxxx postupů xxxxxxxxxxxx xxxxx článku 52 xxxxxxxx pro konzultaci x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveným x xxxxxxx XX xxxx 5.1 nebo xxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 6, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx:

2.   Xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxx x prostředků x těchto xxxxxxxxx:

3.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x článku 57 xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx x Xxxxxx, zda xx xxx použit xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. K xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX bodu 5.1 x xxxxxxx X bodu 6. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxx IX bodem 5.1 xxxx. x) x xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Komise xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx, Xxxx x Xxxxxxxxxxx skupině pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.   Xx 27. xxxxxx 2025 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx článku x xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx. Ve zprávě xx zohlední výroční xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupiny pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx navrhne xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 55

Xxxxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX x xxxxx XXx

1.   Xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, které udělil xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 54 xxxx. 1. Xxxxxx oznámení xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 57 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx článku 32, zprávu x xxxxxxxxx vypracovanou xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx k xxxxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxx 23.4 x případně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxx 5.1 xxxx xxxxxxxx přílohy X xxxx 6. Xxxxx xx názory oznámeného xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx rovněž úplné xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx další xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 44, 45, 46, 47, xxxx 94 a, považují-li xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx 95 x 97.

3.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky a xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx na základě odůvodněných xxxx vyžádat vědecké xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 56

Xxxxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxxxxxx xxxxxx oznámenými xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx XX, X x XX se xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx xx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx certifikátů xx xxxxxxxx x xxxxxxx XXX.

2.   Xxxxxxxxxxx xxxx platné xx xxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx překročit délku xxxx xxx. Na xxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prodlužována x xxxxx xxxxxx, x xxxxx žádné xxxxxxxxxx xxxxx pěti xxx, x xx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx. Xxxxxxx dodatky k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v platnosti, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, který doplňují.

3.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx některého xxxxxxxxxx xxx určité xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx studie XXXX x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxx X.

4.   Pokud xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxxxx s ohledem na xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xx xxxxx xx xxxxx xxxxx, dokud xxxx xxxxxxxx nápravnými opatřeními xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx příslušné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 57 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vydaných xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxx, x xxxxxxx pozastavených, xxxxxxxxxx, zamítnutých, xxxxxxxxx xx jinak omezených xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

6.   Komisi je xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 115, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XII.

Xxxxxx 57

Elektronický systém xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx příslušným orgánům xxxxxxxxx xxxxx, Komisi, xx vhodných xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektům, a xx-xx to stanoveno xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 58

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx subjektu

1.   X případech, xxx xxxxxxx ukončí xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a uzavře xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx podrobné postupy xxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxx výrobcem, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem. Tato xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx hlediska:

2.   Xxxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx smluvenému xxx pozbytí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 59

Odchylka xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxxx xx xxxxxx 52 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, u xxxxxxx xxxxxx provedeny xxxxxxx podle uvedeného xxxxxx, ale xxxxx xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Členský stát xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx rozhodnutí xxxxxxx uvedení xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxx xx takové xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxx u xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   X návaznosti xx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x veřejným xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx po omezenou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx členským státem x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx území Xxxx a stanovit xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx trh nebo xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

V řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxx a bezpečnosti xxxx xxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxx použitelné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 4.

Xxxxxx 60

Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx

1.   Xxx xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx má xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání, xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx jeho xxxxx xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx x že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx CE x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx na xxx Xxxx. V xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx databáze XXX podle článku 29. Pokud oznámený xxxxxxx xxxxx certifikát xxxxx xxxxxx 56, xx v xxxxxxxxxxx x volném xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx subjektem podle xxxxxxx XII xxxxxxxx XX bodu 3.

2.   Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích aktů xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx o volném prodeji x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx praxi, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 114 odst. 2.

XXXXXXXX VI

KLINICKÉ HODNOCENÍ X KLINICKÉ ZKOUŠKY

Článek 61

Xxxxxxxx hodnocení

1.   Ověření shody x xxxxxxxxxxx&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x rizik uvedené x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxx 1 x 8 xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx důkazy, xxxxxxxx xxxxxx relevantních xxxxx xxxxx xxxxxxx III.

Výrobce xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx klinických xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx obecnými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Míra xxxxxxxxxx důkazů xxxx xxx přiměřená x xxxxxxx na vlastnosti xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx.

X xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s tímto článkem x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;XXX částí X.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;xxxxx XXX x xxxxxxxxxx třídy XXx xxxxxxxxx v čl. 54 xxxx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;x) může xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx zkouškou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx skupinu podle článku 106 s cílem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a návrhy xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx zváží xxxxxx vyjádřené xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx úvahy xxxx xxx zdokumentovány xx&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 12 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx názorů xxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx o jakýkoliv xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx postupem xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx:

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X případě implantabilních xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx III xxxx xxx provedena klinická xxxxxxx s výjimkou xxxxxx případů:

Oznámený xxxxxxx x tomto xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx plán xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxx xxxx upravený xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 6.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx, x něhož xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxx xx xxx a xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, může xxx xxxxxxxx x odstavce 4 a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx:

a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx skutečnost xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx&xxxx;xxxxx XXX:

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx, xxx xx odstavec 4 xx xxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx subjekt xx zprávě x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

8.   Je-li xx xxxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podobné zavedeným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx. 6 xxxx. x) tohoto xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxx xxxx xx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx aspekty xxxxxxxxx xxxxxx, je Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci x&xxxx;xxxxxxx s článkem 115 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 52 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dalších xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx třídy XXX do xxxxxxxxx xxxxx xxxx odstraněním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxx xxx určeného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XVI se xxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx a x přílohami XIV x XX xxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx údajů xxxxxxxxx během xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx&xxxx;xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. U xxxxxx výrobků xx xxxxxxxx klinické xxxxxxx x výjimkou xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx lze spolehnout xx existující xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx dotčen xxxxxxxx 4, xxxxx není xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx takové xxxxxx xx základě xxxxxxxx řízení xxxxx xxxxxxx x při xxxxxxx specifik interakce xxxx prostředkem a xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx funkce x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx neklinických xxxxxxxxxx xxxxx, včetně hodnocení xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx testování x xxxxxxxxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x dokumentace k xxxx se aktualizují x průběhu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxx získaných xxx xxxxxxxxx xxxxx PMCF xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxx X a plánu xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxx x článku 84.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx jednou xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx po uvedení xx xxx x, xx-xx xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;32.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxxx a z xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx dokumentují xx zprávě x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx 4, xxxxx xx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxx v příloze XX, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředku.

13.   Je-li to xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxx uplatňování xxxxxxx XXX, xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vědeckého xxxxxxx xxxxxxxx prováděcí xxxx, a to x&xxxx;xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx uplatňováním. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx.&xxxx;3.

Xxxxxx 62

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx zkoušky se xxxxxxxx, xxxxxxxx, provádějí, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx s ustanoveními xxxxxx xxxxxx a xxxxxx 63 xx 80, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 81 x xxxxxxx XX, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx shody xx xxxxxx xxxx xxxx x těchto xxxxx:

2.   Xxxxx xxxx zadavatel klinické xxxxxxx xxxxxx x Xxxx, zajistí, xxx xxxx x Xxxx usazena xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx jako xxxx xxxxxxxxx. Tento zmocněnec xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx mu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx nařízení. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s tímto xxxxxxxxxx se považuje xx komunikaci se xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx klinické xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx nebo xx xxxxxx území x na území xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx klinickou zkouškou xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx alespoň xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zadavatelem stanovená x xxxxx nařízení.

3.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x prováděny xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxxx převažovala xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx byly vědecky xxxxxx, spolehlivé x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vědeckého x xxxxxxxx xxxxxxxx. Etický xxxxxxx xxxxxxx etická komise x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Členské státy xxxxxxx, aby postupy xxx xxxxxxx etickými xxxxxxxx byly slučitelné x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx žádosti o povolení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx zúčastní xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxxxxx zkouška podle xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx podmínky:

5.   Kterýkoliv xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx subjekt xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx může xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx odstoupit tím, xx odvolá xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx by xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Aniž xx xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

6.   Zkoušející xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxxx povolání, které xx s xxxxxxx xx požadované vědecké xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx péče x pacienty xxxxxxxxxx x xxxxxxxx členském xxxxx xx dostačující xxx úlohu zkoušejícího. Xxxxx xxxxxxxxxx zapojení xx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

7.   Xxxxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx provedena, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x jsou xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 63

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx formu x xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx osoby, xxxxx vede xxxxxxx xxxxx xxxx. 2 xxxx. x), x xxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x souladu x odstavcem 2. Xxxxx xxxxxxx není xxxxxxx xxxx, xxxx xxx udělen x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky zaznamenán xxxxxxx xx přítomnosti xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx svědek dokument x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx jej xxxxx. Subjekt nebo x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx zákonně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xx xx, xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x případě, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx informovaný souhlas, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxx informovaného xxxxxxxx musí:

3.   Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xx subjekt nemůže xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxx pohovoru xxxxx xxxx. 2 xxxx. x) je xxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxx, xxxxx xxx x poskytování xxxxxxxxx, x metodám, xxxxx xx při xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.   Xxx xxxxxxxx xxxxx odst. 2 xxxx. x) xx xxxxx ověřit, xxx xxxxxxx informacím xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx o xxx, xx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx klinických xxxxxxx xxxxx článku 73 xxxx x souladu x čl. 77 xxxx. 5 zveřejněna xxxxxx o klinické xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx klinické xxxxxxx, x v xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx zpráva a xxxxxxx x xxxxxxxxx.

7.   Xxxxx nařízením xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxxxxx, xxx kromě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uděleného xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx utvořit xx xxxxx x posoudit xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 64

Xxxxxxxx xxxxxxx xx nezpůsobilých xxxxxxxxxx

1.   X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx neudělily xxxx xxxxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx zkoušku xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 62 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

2.   Xxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx xxxx.

Xxxxxx 65

Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx provádět xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x xx. 62 odst. 4 splněny xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

Xxxxxx 66

Klinické xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx zkoušky xx těhotných nebo xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx xxxx kromě xxxxxxxx stanovených v xx. 62 odst. 4 xxxxxxx všechny xxxx xxxxxxxx:

Xxxxxx 67

Xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx

Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx službu, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxx pobývajících v zařízeních xxxxxxx péče.

Xxxxxx 68

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Odchylně xx xx. 62 xxxx. 4 písm. x), čl. 64 xxxx. 1 xxxx. x) x x) x čl. 65 xxxx. x) x x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x informace x klinické xxxxxxx xxx poskytnout po xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx klinické xxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxxxxxxx přijato v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx subjektu x xxxxxxx x plánem xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx zkoušku x jsou-li xxxxxxx xxxxxxx xxxx podmínky:

2.   Xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x článkem 63, xxx xxxx xxxxx pokračovat v xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx zkoušce, x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxx xxxxxxxxx:

Pro xxxxx xxxxxxx b) xx x případě, xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem pokračování xxxxxx v klinické xxxxxxx xx subjektu, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxx subjekt xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxxxx souhlas xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxx vznést xxxxxxx proti použití xxxxx získaných xx xxxxxxx klinické xxxxxxx.

Xxxxxx 69

Xxxxxxx škody

1.   Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx zavedeny xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx v klinické xxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxx, x xx v podobě xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zvolí xxxxxx xxxxxx uvedený v odstavci 1, xxxxx odpovídá xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 70

Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx klinické xxxxxxx předloží xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxx provedena (xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxx xxxx“), x přiloženou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XV xxxxxxxx II.

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73, který xxxxxxxxxx xxx xxxx klinickou xxxxxxx xxxxxxxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx komunikaci xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxx xxx od xxxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxxxxx xxxx oznámí xxxxxxxxxx, xxx klinická xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x zda xx dokumentace k xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s přílohou XX kapitolou II.

2.   Xx xxxxxxx xxxxx od xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x dokumentací xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx XX, aktualizuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeném x xxxxxx 73 x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx jasně xxxxxxx. Xxxxxxx členský stát xxxx být x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému.

3.   Pokud xxxxxxx xxxxxxx stát shledá, xx požadovaná xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx působnosti tohoto xxxxxxxx xxxx že xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx x stanoví lhůtu x xxxxx nejvýše xxxxxx dnů na xx, xxx mohl xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 73. Xxxxxxx xxxxxxx stát může xx vhodných xxxxxxxxx xxxx xxxxx prodloužit xxxxxxx x 20 xxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx žádost za xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x/xxxx xx xx xxxxx, avšak dotčený xxxxxxx stát tento xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx žádost xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx členský xxxx stanoví xxx xxxxxx xxxxxxxx zamítnutí xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředku.

Xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx od xxxxxxxx připomínek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxx, xxx se xx za xx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto nařízení, x xxx xx xxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxxxx členský xxxx může rovněž xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx dnů.

5.   Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxx ověření xxxxxxx xxxxxx datum, xxx xxxx zadavateli xxxxxxxx skutečnosti v souladu x xxxxxxxxx 1 xxxx 3. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx uvedené xxxxxxxxxxx oznámeny nejsou, xxxxxx se datem xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx uvedených x odstavcích 1, 3 xxxx 4.

6.   X xxxx posuzování xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx doplňující informace. Xxx xxxxx xxxxxxxxx x odst. 7 xxxx. b) se xxxxxxxxx xx dobu xxx xxx, kdy xxxx doplňující xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxxxx obdržení.

7.   Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx za těchto xxxxxxxxx:

8.   Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 115, které x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx vývoj x xxxxxxx regulace xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx XV xxxxxxxx XX.

9.   Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxx XX xxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx akty, x xx v míře xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výkladem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx čl. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 71

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nebo x xx xxxxxxxxx, nebyly xx xxxxxx xxxxx, xxxx nezávislé xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x na xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jež xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxx nebyly xxxxxxxxx žádným xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx společně xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxx strany, xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx x porovnání x očekávatelnými xxxxxxxxxx xxxxxxx. Při zohlednění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

4.   Xxxxxxx xxxxx nepovolí xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx:

Xxxxxxx stát xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 72

Xxxxxxxxx klinické xxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx byla klinická xxxxxxx prováděna v souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx, zda jsou xxxxxxxx práva, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx subjektů, xxx jsou nahlášené xxxxx xxxxxxxxxx a hodnověrné x xxx je klinická xxxxxxx prováděna x xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx posouzení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx charakteristiky xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:

3.   Veškeré xxxxxxxxx o klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaznamenávány, xxxxxxxxxxxx, je s xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxx předložit, xxxxxxxxxxxxx a ověřit, xxxxxxx xxxx xxx chráněna xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx údaje x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx ochrany xxxxxxxx xxxxx.

4.   Xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a osobních xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zveřejnění, xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx přijmou xxxxxx xxxxxxxxx a organizační xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zahrnuje xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx sítě.

5.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na vhodné xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, zda xxxx xxxxxxxx xxxxxxx prováděny x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a se xxxxxxxxxx plánem zkoušky.

6.   Xxxxxxxxx xxxxxx postup xxx xxxxxxxxx situace, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx a případně jejich xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx zkoušky.

Xxxxxx 73

Xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx xx klinických xxxxxxx

1.   Xxxxxx ve xxxxxxxxxx x členskými xxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k:

2.   Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx x databází XX pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx zřízenou v xxxxxxx x xxxxxxx 81 xxxxxxxx Xxxx x Xxxxxxxxxx parlamentu (XX) č. 536/2014 (37), xxxxx xxx x kombinované xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx xxxxx uvedeného nařízení.

3.   Xxxxxxxxx xxxxxxx v odst. 1 písm. c) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx státům x Xxxxxx. Informace xxxxxxx x ostatních písmenech xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx důvodů:

4.   Xxxxx xxxxxx údaje xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 je xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx.

Xxxxxx 74

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxxx označení CE

1.   Xxxxx xx xxx provedena xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx je x xxxxxxx jeho určeného xxxxx xxxxxxxx prostředek, xx xxxxxx xxx xx x xxxxxxx x xx. 20 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx XX, (xxxx xxx „xxxxxxx PMCF“) x pokud by xxxx xxxxxxx zahrnovala xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx jaké xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x tyto xxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx zadavatel xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nejpozději 30 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 73. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxxx XX xxxxxxxx XX. Xx zkoušky XXXX xx použijí xxxxxxxxxx čl. 62 odst. 4 xxxx. x) xx k) a xxxx. m), xxxxxx 75, xxxxxx 76, xxxxxx 77, čl. 80 xxxx. 5 x příslušná xxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

2.   Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkouška, xxxxxx cílem xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx kterém xxx xx x xxxxxxx x čl. 20 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxxxxxx xx články 62 xx 81.

Xxxxxx 75

Podstatné změny xxxxxxxx zkoušky

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx mít xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dopad xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zkoušky, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 členskému xxxxx xxxx státům, x xxxxx xx xxxx má xxx xxxxxxxx xxxxxxx prováděna, xxxxxx uvedených změn x xxxxxx povahu. Xxxx součást xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v příloze XX xxxxxxxx II. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxx podstatné xxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx v článku 71.

3.   Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxxxxxx 38 dnů xx xxxxxxxx podle uvedeného xxxxxxxx, xxxxx:

4.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx konzultace s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 3 x xxxxxxx xxxx xxx.

Xxxxxx 76

Xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx státy

1.   Xxxxx xx xxxxxxx xxxx, x xxxx xx xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx domnívat, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, může xx xxxx xxxxx přijmout xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

2.   X xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx třeba okamžitě xxxxxxxx xxxxxxxx, si xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx než xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1, xxxxxx xx zadavatele xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx xxxx obou xxxxxx stanovisko. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxx.

3.   Xxxxx xxxxxxx xxxx přijal xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxx zamítl xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx oznámeno xxxxxxxxx ukončení xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jeho xxxxxx xxxx členským xxxxxx x Xxxxxx, a xx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73.

4.   Pokud je xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 xxxx xxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx.

Xxxxxx 77

Xxxxxxxxx xx xxxxxx zadavatele x xxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx přerušení nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Jestliže xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx klinickou xxxxxxx xxxx klinickou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x němž xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, prostřednictvím elektronického xxxxxxx uvedeného v xxxxxx 73 xx 15 dnů x xxxxxxxx přerušení nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. V případě, xx xxxxxxxxx klinickou xxxxxxx dočasně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx xx 24 hodin xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, v xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.   Xx xxxxx klinické xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxxx xx v plánu xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx termín.

3.   Xxxxxxxxx xxxxxx každému xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xxxx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx oznámení xx xxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, která xx týká xxxxxx xxxxxxxxx státu.

4.   Xxxxxxxx je xxxxxxx prováděna xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxx, v nichž xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve všech xxxxxxxxx státech. Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xx 15 dnů xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

5.   Xxx ohledu xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx xxxx zkouška xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xx ukončení xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx zkoušce, xxx xx xxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxx X xxxx 2.8 x kapitole III xxxx 7.

Xx zprávě x xxxxxxxx zkoušce xx xxxxxxxxx shrnutí, xxxxx je xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx snadno xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73.

Pokud xxxx x vědeckých xxxxxx xxxxx zprávu x klinické xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx ukončení xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx, jakmile xx xxxxxxxx. X xxx xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XV kapitoly XX xxxx 3 uvede, xxx budou výsledky xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zprávy x xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů xxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx rozhodne xxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxx vycházet xx xxxxxxxxxxx pokynů pro xxxxxxx nezpracovaných xxxxx x xxxxxxx klinických xxxxxxx x mohou je xxxxxxxx xxxxxxx.

7.   Xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx podle odstavce 5 xxxxxx článku xx zpřístupní veřejnosti xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 73 xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 29 x xxx xx uveden xx xxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx okamžitě xx xxxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 29 xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx shrnutí a xxxxxx o klinické xxxxxxx xx elektronického xxxxxxx podle xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx shrnutí x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx.

Xxxxxx 78

Xxxxxx koordinovaného xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 73 xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxx ve více xxx xxxxxx členském xxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx 70 xxxxxxx žádost, xxxxx xx xx obdržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx státům, v xxxxx má xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.   X xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxx x xxxxxxxxx států, x nichž xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jako koordinující xxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx být klinická xxxxxxx xxxxxxxxx, se xx šesti dnů xx podání žádosti xxxxxxxx na xxx, xxx z xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu. Xxxxx se xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx státu xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx úlohy koordinující xxxxxxx stát navržený xxxxxxxxxxx.

3.   Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x odstavci 2 xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx svoje posuzování xxxxxxx, zejména dokumentace xxxxx přílohy XV xxxxxxxx XX.

Úplnost dokumentace xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx XX bodů 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 x 4.4 však xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 70 xxxx. 1 xx 5.

4.   Xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx v xxxx. 3 druhém xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx členský xxxx:

Závěrečnou zprávu x xxxxxxxxx zohlední xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 70 xxxx. 7.

5.   Xxxxx xxx x posouzení xxxxxxxxxxx xxxxx odst. 3 druhého pododstavce, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát jednorázově xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx požadované xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 xxx xx obdržení žádosti. Xxx nejzazší xxxxx xxxxx xxxx. 4 písm. x) xx xxxxxxxxx xx xxxx ode xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyžádány, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

6.   X prostředků xxxxx XXx x třídy XXX xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 x xxxxxxx 50 xxx.

7.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx o žádosti xxxxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx změn xxxxx xxxxxxxx 12 xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostí xxxxx xx. 80 xxxx. 4 a x xxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx a léčivé xxxxxxxxx, při nichž xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx nařízení (EU) x. 536/2014. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

8.   Xxxxx xx xxxxx koordinujícího xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxx splnění zvláštních xxxxxxxx, xx tento xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států.

Aniž xx xxxxxx první xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx závěrem xxxxxxxxxxxxxx členského xxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx posouzení, xxxxxxxxxxx pouze z xxxxxx důvodů:

Xxxxx jeden x xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného v xxxxxx 73 Xxxxxx, xxxx xxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx státům x xxxxxxxxxx.

9.   Xxxxx ze závěru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx části xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, je tento xxxxx xxxxxxxxx za xxxxx xxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx.

10.   Xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, pokud x xxxxxxxxxxxx důvodu xxxxxxxxx x xxxx. 8 xxxxxx pododstavci xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx XX xxxx 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 x 4.4, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx vydala x uvedené xxxxxxxx xxxxxxx negativní xxxxxxxxxx, xxx je x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxx xxxxxxx stát. Xxxxx členský xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

11.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx zadavateli xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x článku 73 xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, nebo xx xxxx xxxxxx zamítnuta. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jediného xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx povolení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xx své xxxxxxxx xxxxxxx xxx splněny x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

12.   Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jak xxxx xxxxxxx x článku 75, xx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx oznamují xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 73. Xxxxxxxxx posouzení xxxxxxx toho, zda xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxx. 8 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx pod xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx týkajících xx xxxxxxx XV kapitoly XX xxxx 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 x 4.4, xxxxx xxxxxxx každý dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

13.   Xxxxxx xxxxxxxx koordinujícímu členskému xxxxx xxx vykonávání xxxx úkolů stanovených x této kapitole xxxxxxxxxxxxxxx podporu.

14.   Xxxxxx stanovený x tomto xxxxxx xx xx xxx 27. xxxxxx 2027 xxxxxxx xxxxx x xxxx členských xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxx souhlasí. Xxx xxx 27. xxxxxx 2027 xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx členské xxxxx.

Xxxxxx 79

Xxxxxxx koordinovaného xxxxxxx xxxxxxxxxx

Do 27. xxxxxx 2026 xxxxxxxx Xxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx zprávu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx 78 x v případě potřeby xxxxxxx xxxxxxx xx. 78 xxxx. 14 x xx. 123 xxxx. 3 xxxx. x).

Xxxxxx 80

Zaznamenávání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Zadavatel xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 73 xxxxxxx xxxx informace:

Xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxx zajistit včasné xxxxxxxx, může xxxxxxxxx xxxxxxxxx počáteční neúplné xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, poskytne zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1.

3.   Zadavatel xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 xxxxxx xxxxxxxx státům, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, x xxx došlo xx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx prováděna v rámci xxxxxxxx plánu xxxxxxxx xxxxxxx, jaký xx xxxxxxxx xx klinické xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4.   X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx použil xxxxxxx xxxxxx uvedenou x xxxxxx 78, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 73 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx předá xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx zkouška prováděna.

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx x xx. 78 odst. 2 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nepříznivých událostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx zrušit povolení x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx odstavcem xxxxxx xxxxxxx práva ostatních xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přijetí každého xxxxxxxx opatření.

5.   X xxxxxxx xxxxxxx XXXX xxxxxxxxx x xx. 74 xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 87 xx 90 x x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 91.

6.   Bez xxxxxx na odstavec 5 xx xxxxx článek xxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 81

Prováděcí xxxx

Xxxxxx xxxx prostřednictvím prováděcích xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x procedurální xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx této kapitoly, xxxxx xxx x:

Xxxxxxxxx xxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 82

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx prováděny xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v čl. 62 xxxx. 1, xxxx být v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx. 62 xxxx. 2 x 3, xx. 62 xxxx. 4 xxxx. x), x), d), x), x) x x) x čl. 62 xxxx. 6.

2.   X xxxxx ochrany práv, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx subjektů x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x čl. 62 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx tyto xxxxxxx xxx potřeby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

XXXXXXXX VII

SLEDOVÁNÍ XX XXXXXXX XX TRH, XXXXXXXXX X DOZOR XXX XXXXX

XXXXX 1

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx

Xxxxxx 83

Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X každého xxxxxxxxxx xxxxxxx naplánují, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx, x xx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx rizikové xxxxx x vhodný xxx xxxx typ prostředku. Xxxxx systém xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx kvality xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 9.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx sledování xx xxxxxxx na xxx je xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx shromažďování, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx příslušných xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx dobu xxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, provádění x monitorování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a nápravných xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce xxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx jsou xxxxxxxxx zejména xxx xxxxx:

Technická dokumentace xx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx na xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx nápravného xxxxxxxx, xxxxxxxx obou, xxxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxx x souladu x xxxxxxx 87.

Xxxxxx 84

Xxxx xxxxxxxxx xx uvedení na xxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx 83 xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx; xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx 1.1. U prostředků, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku, je xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx technické dokumentace xxxxx xxxxxxx XX.

Xxxxxx 85

Xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh

Výrobci prostředků xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxxx x důsledku uplatňování xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxx x xxxxxx 84, xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx přijatých xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx se podle xxxxxxx aktualizuje a xx požádání zpřístupní xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 86

Pravidelně aktualizovaná xxxxxx x bezpečnosti

1.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx tříd XXx, XXx x III xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x x případě xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx výsledků x xxxxxx xxxxxx xxxxx x sledování po xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx sledování xx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxx v článku 84, společně x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx opatření. Xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx uvedená xxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx IIb a XXX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx zpráva xx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx XX x III.

Výrobci xxxxxxxxxx třídy IIa xxxxxxxxxx aktualizovanou xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx za xxx xxxx. Tato xxxxxxxxxx aktualizovaná xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx, s xxxxxxxx xxxxxxx prostředků xx xxxxxxx, součástí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x přílohách XX x III.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxx 2.

2.   X xxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 92 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx článku 52. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x podrobnými xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Takové xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.   X xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2, xxxx výrobci pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxx xx posuzování shody x xx xxxxxxxx x příslušným xxxxxxx.

XXXXX 2

Xxxxxxxxx

Článek 87

Xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx, jež byly xxxxxx na xxx Xxxx, xxxxxx než xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxxx příslušným xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 92 odst. 5 x 7 xxxx xxxxxxxxxxx:

Xxxxxxx uvedená x xxxxxx pododstavci se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 92.

2.   Obecně platí, xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx podají xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx souvislost xxxx xxxxx nežádoucí příhodou x xxxx prostředkem xxxx xx, xx xxxxxx kauzální vztah xx xxxxxx možný, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxx, xx xx x nežádoucí příhodě xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx uvedené v xxxxxxxx 1 xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx xx 2 xxx xxxx, xx se xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx ohledu xx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, co xxxxxxx zjistí příčinnou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodou, nebo xxxxxxx nabude xxxxxxxxx xx takovýto xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx 10 xxx xxx xxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx hlášení, xx&xxxx;xxxx následuje úplné xxxxxxxxx xxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxx, xx se xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxx, zda xx xxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, podá xxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx 2 xx 5.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy výrobce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx odkladu xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx x terénu xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx xxxxxxx, xxx xx toto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, x nimž dojde x souvislosti se xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx x x nichž byla xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx, xxxx xxxx-xx xxxxxxxxx příhody xxxxx x xxxxx zdokumentované, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx hlášení o xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x to xx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedený v xx. 89 odst. 9 xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx x xx. 92 odst. 8 xxxx. a) dohodl x xxxxxxxx xx xxxxxxx, obsahu x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hlášení. Xx-xx x xx. 92 odst. 8 xxxx. a) x x) xxxxxx jediný xxxxxxxxx orgán, může xxxxxxx poskytovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx hlášení xx xxxxxx s tímto příslušným xxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxxx opatření, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovníky, xxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxx, aby příslušným xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x), x xxxx xxxxxxxxxx xxx umožnit.

Hlášení, xxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx pracovníků, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx hlášení x podezření na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx byl x xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxxxxx, xx předmětná nežádoucí xxxxxxx je xxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxxx nežádoucí příhodě xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx 5 tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx x xxxx xxxxxxx nežádoucí příhodě xxxxx, a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 89.

Pokud xx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vedlejším účinkem, xx xxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 88, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx příslušný xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nesouhlasí, může xxxxxxxxx, xxx výrobce xxxxx hlášení v xxxxxxx x odstavci 1 až 5 xxxxxx článku a xxxxxxxx, že budou xxxxxxx vhodná xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 89.

Xxxxxx 88

Hlášení xxxxxx

1.   Výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 92 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxx xxxxxx závažnými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo jsou xxxxxxxxxxxxxxx nežádoucími xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxx 1 x 5 x xxxxx vedly xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxx určeným xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx stanoví x xxxxxxxxx x předvídatelnou xxxxxxxx nebo závažností xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x souvislosti s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx skupinou xxxxxxxxxx během xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx uvedeno x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx o výrobku.

Xxxxxxx x plánu xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx xxxxx xxxxxx 84 upřesní xxxxxx xxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx x metodiku xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx statisticky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jakož i xxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Příslušné xxxxxx xxxxx provádět xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx opatření x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx příslušné xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx certifikát, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx opatření.

Xxxxxx 89

Analýza závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx x xxxxxx

1.   Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 87 xxxx. 1 provede xxxxxxx xxxxxxxxxxx nezbytná xxxxxxx x souvislosti se xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření v terénu xxx xxxxxxxxx zohlednění xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány a xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx nichž xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx šarže xxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření x zajištění toho, xxx veškeré informace xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx příhody, x xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxxx nápravného xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx xxxx xx xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 87, xxxx na xxxxxxxxxxxx úrovni xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx, pokud možno xxxxxxxx x výrobcem x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.   X xxxxxxxxxxx x vyhodnocením xxxxxxxx x odstavci 2 xxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxx plynoucí x xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x pravděpodobnost xxxxxxxxxx xxxxxxx problému, xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xx dojde x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, a xxxxxxxxx takové xxxx, xxxxxxxx přínos prostředku, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx, kterých se xx týká. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravného xxxxxxxx x terénu xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a potřebu x xxxx jakéhokoliv xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v příloze X.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu poskytnou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro posouzení xxxxx.

4.   Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx prováděné výrobcem. X případě potřeby xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem xxxx xxxxxxx nezávislé xxxxxxx.

5.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx v xxxxxx 92 závěrečné xxxxxxx, x xxxx uvede xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx závěry x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx.

6.   X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x látkou, xxxxx by xxx xxxxxxxxxxx použití byla xxxxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 9 xxxxxx xxxxxx příslušný xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx léčivý xxxxxxxxx povolil, xxxx xxxxxxxx XXX, x xxxxxxxxxx xx tom, xxxxx z těchto xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 52 xxxx. 9 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx bezpečnostní xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxx nařízení x xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 6 xxxx. x), x xxxxx xxxx závažná xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x terénu xxxxxxxx x tkáněmi xx xxxxxxx lidského xxxxxx xxxx xxxxxx deriváty xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 10, xxxxxxxxx xxxxx xxxx koordinující xxxxxxxxx xxxxx uvedený x xxxxxxxx 9 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro lidské xxxxx a xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 52 odst. 10.

7.   Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 92 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x nápravném xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx od xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x původních xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

8.   Xxxxxxx zajistí, xxx xxxx informace x přijatém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného prostředku, x xx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx je xxxxxxxxxxx v úředním xxxxxx xxxx xxxxxxxx určených xxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření v xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx případů xx obsah xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx hodnotícímu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 9 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxx xxxx xxxxxx připomínky. Xxxxx situace x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx neodůvodňuje xxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx shodný.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX-XX a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx x terénu xxxxxx, x to xxxxxxx zahrnutím xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, pokud xxx xxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x odkazem xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx a jasně xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx zadá bezpečnostní xxxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 92, xxxxx prostřednictvím je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veřejnosti.

9.   Xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx postupu x xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx uvedená v odstavci 3 x xxxxxx xxxxxxxxx:

Tento xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:

Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxx nedohodnou xxxxx, je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx své registrované xxxxx podnikání.

Xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x článku 92 xxxxxxx, xxxxxxx příslušné xxxxxx x Xxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

10.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx práva xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xx xxxxxxxxx vlastního xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x tímto nařízením xx xxxxxx zajištění xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

11.   Xxxxxx xxxxxxxx koordinujícímu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx úkolů xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podporu.

Xxxxxx 90

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxx x xxxxxx 92 xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, vzorců xxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Dojde-li xx xxxxxxxx dříve neznámého xxxxxx xxxx xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a nepříznivým xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x rizik, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx, který poté xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 91

Prováděcí akty

Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxx x procedurální xxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx xxxxxx 85 xx 90 x 92, xxxxx jde x:

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx podle xx. 114 odst. 3.

Xxxxxx 92

Xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx na trh

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x zpracování těchto xxxxxxxxx:

Xxxxx elektronický xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx XXX.

2.   Informace xxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto článku xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx států x Komisi. X xxxxx xxxxxxxxxx mají xxxxxxx rovněž oznámené xxxxxxxx, a to x xxxx, do xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 53.

3.   Xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x odstavci 1 xxxx na vhodné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x veřejnost.

4.   Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx třetích zemí xxxx mezinárodními xxxxxxxxxxxx xxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxx xxxxxxxxxxxx organizacím poskytnout xx vhodné úrovni xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1. Tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx v Unii.

5.   Hlášení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 87 xxxx. 1 písm. x) xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

6.   Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xx. 88 xxxx. 1 xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předávají prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členského státu, x xxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

7.   Hlášení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx x čl. 87 odst. 1 xxxx. x) se xx obdržení automaticky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

8.   Pravidelná xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 9 xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu:

9.   Xxxxxxxxx xxxxxxx x odstavcích 5 xx 8 xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předávají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx odstavci 1 xxxxxx článku xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který vydal xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 56.

ODDÍL 3

Xxxxx xxx xxxxx

Xxxxxx 93

Činnosti xxxxxxxx xx xxxxxx xxx trhem

1.   Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx kontrol xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx a řízení xxxxx, údaje x xxxxxxx xxxxxxxxx a stížnosti.

2.   Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx činností týkajících xx xxxxxx x xxxxxxx dostatečné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx provádění těchto xxxxxxxx, xxxxxxx zohlední xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxx trhem, xxxxxxxxxxx xxxxx článku 105 Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx prostředky, x xxxxxxxxx xx xxxxx místě.

3.   Příslušné xxxxxx xx účelem splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1:

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx vypracují každoroční xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 100.

5.   Příslušné xxxxxx xxxxx zabavit, zničit xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxx o zjištěních xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx souladu x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použitelnými xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Ve xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx zapotřebí.

7.   Příslušný xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxx hospodářskému subjektu, x něhož inspekce xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zprávy xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx závěrečná xxxxxx o inspekci xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x&xxxx;xxxxxx&xxxx;100.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx přezkoumávají x posuzují xxxxxxxxx xxxxx činností týkajících xx xxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx jednou xx čtyři xxxx x xxxxxx výsledky xxxx sdělovány xxxxxxxx xxxxxxxx státům a Xxxxxx. Každý členský xxxx shrnutí xxxxxxxx xxxxxxxxxx veřejnosti prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 100.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx členských států xxxxxxxxxx své xxxxxxxx xxxxxxxx xx dozoru xxx xxxxx, vzájemně xxxxxxxxxxxx x sdílejí xxxxxxxx x s Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x vysokou xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx dohodnou xx dělbě xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx více xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx vnějších xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx relevantních xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx roli x xxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx případně xxxxxxxxxxxx x příslušnými orgány xxxxxxx zemí za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx podpory x podpory xxxxxxxx xxxxxxxxxx se dozoru xxx xxxxx.

Xxxxxx 94

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx by xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xx x xxxx mohlo xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx základě údajů xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx x xxxxxxx vigilance xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxx informací xxxxx xxxxxxxx se, xx xxxxxxxxxx:

xxxxxxxx xxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení, xxxxx xx týkají xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 95

Postup pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx

1.   Xxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 94 xxxxxxxxx orgány xxxxxx, že prostředek xxxxxxxxxxx nepřijatelné riziko xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx dalších xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dotčených xxxxxxxxxx, xxxx zplnomocněného xxxxxxxx x všechny další xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx přijali veškerá xxxxxx x řádně xxxxxxxxxx nápravná opatření x cílem xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x riziku, xxx daný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prostředku xx xxx, xxxxxxxx dodávání xxxxxxxxxx na trh xxxxxxxxx požadavkům, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x trhu xxxx xxx stáhnout x oběhu, x xx x přiměřené xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx a sdělena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 100 xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx certifikát x souladu x xxxxxxx 56, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který daný xxxxxxxxxx vydal, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx byla x xxxx Unii x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

4.   Pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 nepřijme xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx stažení xxxxxxxxxx x xxxx nebo x xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx členským xxxxxx a oznámenému xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxx článku xxxxxxxxxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx v článku 100.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx nevyhovujícího xxxxxxxxxx, xxxxx o původu xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x době xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x argumenty předložené xxxxxxxxxx hospodářským xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxx xxxxx xxxx než xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, neprodleně xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 100 xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají x xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přijaly.

V xxxxxxx xxxxxxxxxx x oznámeným xxxxxxxxxxxxx opatřením xxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxx Xxxxxx a ostatním xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 100 xxxxx xxxxxxx.

7.   Xxxxx do xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxx členský xxxx xxx Komise xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx stát přijal, xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

V xxxxxxx případě všechny xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx stažení xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx z xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.

Xxxxxx 96

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Unie

1.   Xxxxx xx dvou xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 95 xxxx. 4 xxxxxx některý xxxxxxx xxxx námitky xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jiným xxxxxxxx státem, nebo xxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Unie, xxxxxxx Komise, xx xxxxxxxxxx s dotčenými xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x x dotčenými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, hodnocení xxxxxx vnitrostátního xxxxxxxx. Xx xxxxxxx výsledků xxxxxx hodnocení xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx rozhodnout, xxx xxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

2.   Xxxxx Xxxxxx považuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx se xxxxx x odstavci 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xx. 95 xxxx. 7 druhý xxxxxxxxxxx. Xxxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx neodůvodněné, xxxxxxx xxxxxxx stát xxxx xxxxxxxx xxxxx.

Pokud Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx do osmi xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 95 odst. 4, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za odůvodněné.

3.   Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxx zdraví a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z daného xxxxxxxxxx xxxxx uspokojivě xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, může Komise xx xxxxxx členského xxxxx xxxx xx xxx xxxxxxx iniciativy xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nezbytná a xxxxx odůvodněná xxxxxxxx x xxxxxxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxx omezujících xxxx xxxxxxxxxxxx uvádění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxx do xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 97

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxx příslušné orgány xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx 94 zjistí, xx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx nařízení, ale xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví či xxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx xxxx dalších osob xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, požádají příslušný xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx odstranil x přiměřené xxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx x hospodářskému xxxxxxxx byla sdělena x xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxx nesoulad xx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxxxxxxxx, xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nebo zákazu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx nebo k xxxxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx z xxxxx. O xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx členské státy xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 100.

3.   Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxx může Komise xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx vhodná opatření, xxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 98

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti ochrany xxxxxx

1.   Xxxxx xx členský xxxx xx provedení xxxxxxxxx, xxxxx poukáže xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s daným xxxxxxxxxxx xxxx konkrétní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, že by x důvodu ochrany xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx, uživatelů xxxx xxxxxxx osob xxxx x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxx nebo podrobeno xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx prostředek xxxx kategorie xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx staženy x xxxx nebo x xxxxx, xxxx xxxxxxxx veškerá xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxx uvedený v odstavci 1 xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s uvedením xxxxxx xxx své xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 100.

3.   Xxxxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx zdravotnické prostředky x případně x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijatá xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, zda xxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx. Xxxxxxxx-xx Xxxxxx xx xxxxx xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, vnitrostátní xxxxxxxx xx považují xx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

4.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxx článku xxxxxxx, xx dodávání xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx, omezeno xxxx xxxxxxxxx zvláštním požadavkům xxxx že xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx skupina xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxx z oběhu xx xxxxx členských xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx zdraví a xxxxxxxxxxx pacientů, uživatelů xxxx xxxxxxx xxxx xx dalších xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 99

Xxxxx xxxxxxx xxxxx

1.   X xxxxxxx opatření xxxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 95 až 98 xx uvedou xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx je xxxxxxxx. Xx-xx takové xxxxxxxx xxxxxx konkrétnímu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx opatření xxxxxxxxxx oznámit x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx podle práva xxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxx členského xxxxx x dispozici, x x xxxxxxx pro xxxxxx uplatnění. Xxxxx xx opatření xxxxxx xxxxxxxxxx, je odpovídajícím xxxxxxxx zveřejněno.

2.   X výjimkou xxxxxxx, kdy je xxxxxxxx okamžité opatření x důvodů nepřijatelného xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx hospodářskému xxxxxxxx poskytnuta příležitost x xxxxxxxxxx připomínek xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, jasně stanovené xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx bylo opatření xxxxxxx, aniž xx xxx hospodářský xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx, xxx xx uvedeno x xxxxxx pododstavci, xxxx xx být xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x přijaté xxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

3.   Veškerá přijatá xxxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 95 xx 98 týká xxxxxxxxxx, x xxxxx xxx xx posuzování xxxxx zapojen oznámený xxxxxxx, informují příslušné xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného v xxxxxx 100 o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx odpovědný za xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 100

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx dozoru xxx xxxxx

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx shromažďování a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx se okamžitě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx oznámenému xxxxxxxx, xxxxx vydal x xxxxxxx x xxxxxxx 56 x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx.

3.   Xxxxxxxxx vyměňované xxxx členskými xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

XXXXXXXX XXXX

XXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXX STÁTY, XXXXXXXXXXX XXXXXXX XXX ZDRAVOTNICKÉ XXXXXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXX SKUPINY A XXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 101

Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx státy určí xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx odpovědné xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, zdroje, xxxxxxxx x xxxxxxxx nezbytné x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 102

Xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx s Komisí. Xxxxxx organizuje výměnu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx uplatňování xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx se xx podpory Xxxxxx xx xxxxxxxx případech xxxxxxxx xx iniciativách xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgány x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 103

Koordinační skupina xxx zdravotnické xxxxxxxxxx

1.   Xxxxx xx zřizuje Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx do Koordinační xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx a jednoho náhradníka x xxxxxxxxx znalostmi x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x odbornými xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Členský xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx jednoho xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, z xxxxx oba xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x obou xxxxxxxxx.

Členové Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxx xx základě xxx způsobilosti a xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány členských xxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx ně x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx schází x xxxxxxxxxxxx intervalech x, xxxxxxxx xx situace xxxxxxxx, xx xxxxxx Xxxxxx xxxx některého xxxxxxxxx státu. Xxxxxxxx xx podle xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx a odborných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx odborných xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, anebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vynaloží xxxxxxxxx xxxxx k dosažení xxxxxxxx. Xxxxx-xx takového konsenzu xxxxxxxxx, rozhodne Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, ze xxxxxxx xxxxxxxxx, byly zaznamenány xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxxx skupině xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Komise. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx případ od xxxxxxx xxxxxxx odborníky x další xxxxx xxxxxx x účasti xx xxxxxxxxxx xxxx x poskytnutí písemných xxxxxxxxx.

7.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx stálé xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx pozorovatelé xxxxxxxx organizace xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxx.

8.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx, xxxxx stanoví xxxxxxx xxxxxxx týkající xx:

9.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 105 tohoto xxxxxxxx a xxxxxx 99 xxxxxxxx (XX) 2017/746.

Xxxxxx 104

Xxxxxxx xx xxxxxx Komise

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx spolupráce mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgány. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx Koordinační xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jejích xxxxxxxxx, účastní xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx vhodné xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 105

Úkoly Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:

Xxxxxx 106

Xxxxxxxxxxx vědeckých, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a poradenství

1.   Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů x po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx ustanovení x xxxxx zajistit, aby xxxx jmenovány xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx 9 xxxxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx. 48 xxxx. 6 nařízení (EU) 2017/746 na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxx x kategoriemi xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx v souladu xx zásadami xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a transparentnosti. Xxxxxx zásady xx xxxxxxx v případě, že se Xxxxxx rozhodne xxxxxxx xxxxxxx laboratoře v souladu x xxxxxxxxx 7 xxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxx skupiny x xxxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxx určeny x xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xx konzultaci x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo laboratorní xxxxxxxxx. Odborné xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx.

3.   Odborné xxxxxxx xx skládají x xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zastoupení, xxxxx xxxxxx rozmanitost xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx v Xxxx. Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx skupin vykonávají xxx úkoly nestranně x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx subjektů či xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx prohlášení o zájmech, xxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx systémy x xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx zájmů x xxxxxxxx xxx.

4.   Xxx vypracovávání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zohlední xxxxxxx skupiny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx organizací xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.   Xxxxxx xx konzultaci x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx jmenovat xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x na xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx. X xxxxxxxxxx xx druhu xxxxx x potřebě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx poradci xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxx xxx x xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxx může xx xxxxxxxxxx s Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx sice xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jmenováni, xxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx odborné xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Tento xxxxxx xx zveřejní xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx.

7.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx odborné xxxxxxxxxx xx základě xxxxxx odbornosti v oblasti:

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Komise xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx členský xxxx xxxx Společné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jmenování.

8.   Xxxxxxx laboratoře xxxx splňovat xxxx xxxxxxxx:

9.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx oblastech lékařství xxxx xxxx xxxxxxx x xx. 54 xxxx. 1 x x xx. 61 xxxx. 2 a x xxxxxxx IX bodě 5.1 nebo xxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 6.

10.   Xxxxxxx skupiny a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx:

11.   Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx k poradenství xxxxxxxxxxxxx odbornými skupinami x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx ohledně xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx klinické xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení, na xxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xx mikrobiologické, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

12.   Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 9 vynaloží xxxxxxx xxxxxxxxx skupin maximální xxxxx k dosažení konsenzu. Xxxxx nelze xxxxxxxx xxxxxxxxx, odborné xxxxxxx xxxxxxxxx většinou xxxxx xxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a důvody, xx xxxxxxx vycházejí.

Xxxxxx zveřejní xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx 9 x 11 xxxxxx xxxxxx, přičemž xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx stanoví xxxxxx 109. Pokyny xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 10 xxxx. x) se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

13.   Xxxxxx xxxx požadovat, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx subjekty platily xxxxxxxx za poradenství xxxxxxxxxxx odbornými xxxxxxxxx x xxxxxxxxx laboratořemi. Xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nákladů xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx odpovídajícího xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx inovací x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 114 xxxx. 3.

14.   Poplatky, xxxxx xx hradí Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 13 xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx nákladů xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou XX xxxxx 5.1 xxxx. x), xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je mikropodnikem, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx 2003/361/XX.

15.   Xxxxxx xx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 115 xx xxxxxx změny xxxxx, jimiž xxxx xxxxxxxx odborné xxxxxxx x xxxxxxx laboratoře xxxxx xxxxxxxx 10 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 107

Xxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x pracovníci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxx ovlivnit xxxxxx nestrannost. Zavazují xx xxxxxx ve xxxxxxxx zájmu x xxxxxxxxx. Učiní prohlášení x xxxxxxxxx přímých xx xxxxxxxxx zájmech, které xxxxx mít x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x toto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx změně. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx do podskupin Xxxxxxxxxxx skupiny pro xxxxxxxxxxxx prostředky.

2.   Xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxx koordinační xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx svých xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxx záležitostí xxx.

Xxxxxx 108

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx podpořily zavedení xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx konkrétní typy xxxxxxxxxx, přičemž stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dlouhodobé xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxx xxxx všech xxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXXXXX IX

DŮVĚRNOST, XXXXXXX XXXXX, XXXXXXXXXXX X XXXXXX

Xxxxxx 109

Xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx dotčeny stávající xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxx všechny xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, které xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxxx ochrany:

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx odstavec 1, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx příslušnými xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dohody x xxxxxxx, xxxxx informace xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného informování x šíření xxxxxxx, xxx povinnosti xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxx státy xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx třetích xxxx, s xxxxx xxxxxxxx dvoustranná xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o ochraně xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 110

Ochrana údajů

1.   Xxx xxxxxxxxxx osobních xxxxx xxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxxx státech xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxx 95/46/XX.

2.   Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 45/2001.

Xxxxxx 111

Xxxxx poplatků

1.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxx dotčena xxxxxxx členských xxxxx xxxxxxx poplatky xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx za předpokladu, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx úhrady xxxxxxx.

2.   Xxxxxxx státy informují Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx nejméně xxx xxxxxx předtím, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx poplatků. Xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx na xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 112

Financování xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx posuzování hradí Xxxxxx. Komise xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích aktů xxxxxx a strukturu xxxxxxxxxxxxx nákladů a další xxxxxxxx prováděcí pravidla. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx podle čl. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 113

Xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nezbytná x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx 25. xxxxx 2020 a xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxx.

XXXXXXXX X

XXXXXXXXX USTANOVENÍ

Článek 114

Xxxxxx projednávání xx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Tento výbor xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx se xx xxxxx odstavec, použije xx článek 4 xxxxxxxx (EU) č. 182/2011.

3.   Odkazuje-li xx xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 5 nařízení (XX) x.&xxxx;182/2011.

Xxxxx výbor xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx čl. 5 xxxx. 4 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 182/2011.

4.   Odkazuje-li xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxx (EU) x. 182/2011, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx 4 nebo xxxxxxx 5 uvedeného xxxxxxxx.

Xxxxxx 115

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxx akty x přenesené xxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x tomto článku.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 5, článku 3, čl. 10 xxxx. 4, xx. 18 odst. 3, xx. 19 odst. 4, xx. 27 xxxx. 10, čl. 44 xxxx. 11, xx. 52 xxxx. 5, xx. 56 xxxx. 6, xx. 61 xxxx. 8, čl. 70 odst. 8 x čl. 106 xxxx. 15 xx svěřena Xxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxx xxx 25. xxxxxx 2017. Komise vyhotoví xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx devět xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx prodlužuje x xxxxxx dlouhá období, xxxxx Xxxxxxxx parlament xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxx koncem xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 1 xxxx. 5, článku 3, čl. 10 xxxx. 4, xx. 18 xxxx. 3, xx. 19 xxxx. 4, xx. 27 odst. 10, čl. 44 xxxx. 11, čl. 52 xxxx. 5, xx. 56 xxxx. 6, xx. 61 xxxx. 8, xx. 70 xxxx. 8 x xx. 106 xxxx. 15 kdykoli zrušit. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxx určené. Xxxxxxxxxx xxxxxx účinku xxxxxx xxxx po xxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx v xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx vede Xxxxxx konzultace s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotlivými xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx dohodě xx xxx 13. xxxxx 2016 x xxxxxxxxxxx tvorby xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx.

6.   Xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 1 xxxx. 5, xxxxxx 3, xx. 10 odst. 4, xx. 18 xxxx. 3, xx. 19 xxxx. 4, xx. 27 xxxx. 10, čl. 44 xxxx. 11, xx. 52 xxxx. 5, xx. 56 xxxx. 6, čl. 61 xxxx. 8, xx. 70 odst. 8 x xx. 106 xxxx. 15 vstoupí x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx parlament xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx lhůtě tří xxxxxx ode dne, xxx xxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx pokud Xxxxxxxx xxxxxxxxx i Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx Komisi x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Z xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx xx xxxx lhůta prodlouží x xxx xxxxxx.

Xxxxxx 116

Xxxxxxxxxx xxxx x přenesené pravomoci xxx xxxxxxxxxx přenesené xxxxxxxxx

Xxxxxx přijme xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, samostatný xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 117

Změna xxxxxxxx 2001/83/XX

X příloze X xxxxxxxx 2001/83/ES xx xxxxx 3.2 bod 12 xxxxxxxxx tímto:

Xxxxxx 118

Xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 178/2002

X xx. 2 třetím xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 178/2002 xx xxxxxxxx xxxx xxx, který xxx:

Xxxxxx 119

Xxxxx nařízení (XX) x. 1223/2009

X xxxxxx 2 xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 xx doplňuje xxxx xxxxxxxx, který xxx:

Xxxxxx 120

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Ode xxx 26. května 2020 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zveřejnění xxxxxxxx xxxxxxx oznámeného subjektu x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX.

2.   Xxxxxxxxxxx xxxxxx oznámenými xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX xxxx 25. xxxxxxx 2017 zůstávají platné xx xx konce xxxx platnosti xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx 4 xxxxxxxx 90/385/EHS xxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx 93/42/EHS, které xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx 27. xxxxxx 2022.

Certifikáty xxxxxx oznámenými xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx 90/385/EHS a 93/42/EHS xx dni 25. xxxxxx 2017 zůstávají xxxxxx xx xx xxxxx doby xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx nesmí překročit xxxx xxxx let xx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx však xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dne 27. xxxxxx 2024.

3.   Xxxxxxxx od xxxxxx 5 tohoto xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 90/385/EHS xxxx 93/42/XXX, který xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx článku, uveden xx trh xxxx xx xxxxxxx pouze, xxxxx ke xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx i xxxxxx x souladu x xxxxxxxx z uvedených xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx však xxxxxxx, xxxxx xxx x sledování po xxxxxxx xx trh, xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx odpovídajících xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx oznámený xxxxxxx, xxxxx xxxxx certifikát xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxxx, k xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

4.   Prostředky, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx trh xxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX přede xxxx 26. xxxxxx 2020, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx po xxx 26. xxxxxx 2020 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx, mohou xxx xxxxxx dodávány xx xxx xxxx uváděny xx xxxxxxx xx xxx 27. xxxxxx 2025.

5.   Xxxxxxxx xx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX xxxxx xxx prostředky, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, uváděny xx xxx xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2020.

6.   Xxxxxxxx xx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS mohou xxx subjekty xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2020. Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx x oznámeny x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nařízení x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 26. května 2020.

7.   Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 54, xxxxxxx xx odstavec 5 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx jmenování xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx.

8.   Xxxxxxxx xx xxxxxx 10a x xx. 10b xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 90/385/XXX x čl. 14 xxxx.1 x 2 x xx. 14a xxxx. 1 xxxx. x) x b) xxxxxxxx 93/42/XXX, xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupci, dovozci x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x období xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx x xx. 123 xxxx. 3 písm. d) x končícím xx xxxxxxxx 18 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 29 xxxx. 4, x xx. 56 xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 10x xxxxxxxx 90/385/EHS xxxx xxxxxxxx čl. 14 xxxx. 1 x 2 směrnice 93/42/XXX x případně čl. 10x xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xx. 14x xxxx. 1 písm. x) x x) xxxxxxxx 93/42/EHS, xxx xxxxxxx rozhodnutí 2010/227/EU.

9.   Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 9 xxxxxxxx 90/385/XXX nebo xx. 11 odst. 13 xxxxxxxx 93/42/EHS xxxxxxxxx x platnosti, xxx jak xx xxxxxxx ve xxxxxxxxx.

10.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 1 xxxx. 6 písm. f) x x), xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx uvedeny xx trh nebo xx xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2020, xxxxx xxx x dotčených xxxxxxxxx státech uváděny xx xxx x xx xxxxxxx x xxxxxx.

11.   Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 10 xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xxxxxxx 15 směrnice 93/42/XXX xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2020, mohou xxx xxxx xxxxxxxxx. Xxx dne 26. xxxxxx 2020 se xxxx ohlašování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

12.   Xx xxxx, xxx Xxxxxx xxxxx xx. 27 xxxx. 2 jmenuje xxxxxxxxxx subjekty, se xx jmenované vydávající xxxxxxxx xxxxxxxx organizace XX1, XXXXX x XXXXXX.

Xxxxxx 121

Xxxxxxxxx

Komise xx xxx 27. xxxxxx 2027 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx hodnotící xxxxxx x xxxxxxx při xxxxxx xxxx x xxx obsažených, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx potřebných x provádění xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx UDI hospodářskými xxxxxxxx, zdravotnickými zařízeními x xxxxxxxxxxxxxx pracovníky xxxxx xxxxxx 27.

Xxxxxx 122

Xxxxxxx

Aniž xx xxxxxx xx. 120 xxxx. 3 x 4 xxxxxx xxxxxxxx x aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxx směrnic 90/385/XXX x 93/42/XXX, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ode dne 26. května 2020 x xxxxxxxx:

Pokud xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 120 xxxx. 3 x 4 xxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxxxxx xx xxx 27. xxxxxx 2025 x rozsahu xxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx zůstávají xxxxxxxx (EU) x. 207/2012 a (EU) x. 722/2012 x xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx na xxxxxxx směrnice se xxxxxxxx za xxxxxx xx toto xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 123

Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

2.   Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2020.

3.   Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2:

(1)  Stanovisko ze dne 14. února 2013 (Xx. xxxx. X 133, 9.5.2013, x. 52).

(2)  Postoj Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 2. xxxxx 2014 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxx Xxxx x xxxxxx xxxxx xx xxx 7.&xxxx;xxxxxx 2017 (dosud nezveřejněný x&xxxx;Xxxxxxx věstníku).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích (Úř. xxxx. L 169, 12.7.1993, x. 1).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x. 178/2002 ze xxx 28. xxxxx 2002, kterým xx xxxxxxx obecné xxxxxx x xxxxxxxxx potravinového xxxxx, xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti potravin (Xx. xxxx. L 31, 1.2.2002, x. 1).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (ES) x. 1223/2009 ze xxx 30. xxxxxxxxx 2009 x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx. věst. X 342, 22.12.2009, x. 59).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).

(8)  Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1394/2007 xx xxx 13. xxxxxxxxx 2007 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 (Xx. xxxx. X 324, 10.12.2007, x. 121).

(9)  Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004 o xxxxxxxxx jakostních x xxxxxxxxxxxxxx norem xxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci lidských xxxxx a xxxxx (Xx. věst. L 102, 7.4.2004, s. 48).

(10)  Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/ES xx xxx 27. xxxxx 2003, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. X 33, 8.2.2003, x. 30).

(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2011/696/EU xx xxx 18. xxxxx 2011 x xxxxxxxx nanomateriálu (Xx. xxxx. X 275, 20.10.2011, x. 38).

(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2014/30/EU xx xxx 26. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 96, 29.3.2014, x. 79).

(13)  Směrnice Xxxx 2013/59/Euratom xx dne 5.&xxxx;xxxxxxxx 2013, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxxx vystavení xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 89/618/Euratom, 90/641/Xxxxxxx, 96/29/Xxxxxxx, 97/43/Euratom x&xxxx;2003/122/Xxxxxxx (Xx. xxxx. X 13, 17.1.2014, s.1).

(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2015/1535 xx xxx 9. září 2015 x postupu xxx xxxxxxxxxxx informací v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx předpisů xxx xxxxxx informační společnosti (Xx. xxxx. X 241, 17.9.2015, s. 1).

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1025/2012 ze xxx 25. xxxxx 2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx směrnic Rady 89/686/XXX a 93/15/XXX x xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 94/9/XX, 94/25/XX, 95/16/XX, 97/23/XX, 98/34/XX, 2004/22/ES, 2007/23/XX, 2009/23/XX a 2009/105/XX, x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx Xxxx 87/95/XXX x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x.&xxxx;1673/2006/XX (Xx. xxxx. L 316, 14.11.2012, s. 12).

(16)  Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX xx xxx 27. xxxxx 1998 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;331, 7.12.1998, s. 1).

(17)  Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 765/2008 xx xxx 9. července 2008, xxxxxx xx xxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx x dozor xxx trhem xxxxxxxx xx xxxxxxx výrobků xx xxx x&xxxx;xxxxxx xx zrušuje xxxxxxxx (XXX) x. 339/93 (Xx. xxxx. X 218, 13.8.2008, x. 30).

(18)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady x. 768/2008/XX xx xxx 9. července 2008 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 93/465/XXX (Úř. xxxx. X 218, 13.8.2008, x. 82).

(19)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 85/374/EHS xx xxx 25. xxxxxxxx 1985 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx vadné xxxxxxx (Xx. xxxx. X 210, 7.8.1985, x. 29).

(20)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxx 28. července 2011 xx věci Xxxxxxx x Xxxxxxxx, spojené xxxx X-400/09 x X-207/10.

(21)  Rozhodnutí Komise 2010/227/XX xx xxx 19. xxxxx 2010 x Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 102, 23.4.2010, x. 45).

(22)  Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 95/46/ES xx dne 24. xxxxx 1995 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x o xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X 281, 23.11.1995, x. 31).

(23)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 45/2001 xx xxx 18. xxxxxxxx 2000 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx orgány x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxx xxxxxx údajů (Úř. xxxx. L 8, 12.1.2001, x. 1).

(24)  Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2010/63/XX xx xxx 22. xxxx 2010 x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;276, 20.10.2010, s. 33).

(25)  Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro x o xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU (xxx xxxxxx 176 x&xxxx;xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx).

(26)  Úř. xxxx. L 123, 12.5.2016, s. 1.

(27)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x.&xxxx;182/2011 xx xxx 16.&xxxx;xxxxx 2011, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zásady xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 55, 28.2.2011, x.&xxxx;13).

(28)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (EU) x. 207/2012 xx xxx 9. xxxxxx 2012 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;72, 10.3.2012, x. 28).

(29)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (XX) x. 722/2012 ze xxx 8. xxxxx 2012 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/EHS x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s použitím tkání xxxxxxxxx původu (Xx. xxxx. X 212, 9.8.2012, x. 3).

(30)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/12/XX xx xxx 3. xxxxx 2003 x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx 93/42/EHS x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích (Xx. xxxx. X 28, 4.2.2003, x. 43).

(31)  Směrnice Xxxxxx 2005/50/XX xx xxx 11. xxxxx 2005 o nové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kyčelního, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x rámci xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Úř. věst. X 210, 12.8. 2005, x.&xxxx;41).

(32)  Prováděcí xxxxxxxx Komise (XX) x. 920/2013 xx dne 24. xxxx 2013 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx směrnice Xxxx 90/385/XXX o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx x směrnice Xxxx 93/42/XXX o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxx těmito xxxxxxxx (Xx. xxxx. X 253, 25.9.2013, s. 8).

(33)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;358, 7.12.2013, x. 10.

(34)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 ze xxx 31. března 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx nimi a kterým xx xxxxxxx Evropská xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (Úř. věst. L 136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).

(35)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2006/42/XX xx dne 17. xxxxxx 2006 o xxxxxxxxx zařízeních x x xxxxx xxxxxxxx 95/16/XX (Úř. věst. L 157, 9.6.2006, x. 24).

(36)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/XX xx dne 6. xxxxxx 2003 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podniků (Xx. xxxx. X 124, 20.5.2003, x. 36).

(37)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 o klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES (Úř. xxxx. L 158, 27.5.2014, x. 1).