Plné znění - 32017R0745

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X RADY (EU) 2017/745

xx dne 5. xxxxx 2017

o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, nařízení (ES) x. 178/2002 a nařízení (XX) x. 1223/2009 x o zrušení xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX

(Text x xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX UNIE,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie, x xxxxxxx na xxxxxx 114 a čl. 168 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx xx návrh Xxxxxxxx xxxxxx,

xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x ohledem xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx (1),

xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx regionů,

x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2),

xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:

XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:

XXXXXXXX X

XXXXXX PŮSOBNOSTI X DEFINICE

Článek 1

Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pro uvádění xx xxx, xxxxxxxx xx xxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx příslušenství x Unii. Xxxx xxxxxxxx xx vztahuje xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx nařízení se x xxxxxxx xxx xxx použitelnosti společných xxxxxxxxxxx přijatých xxxxx xxxxxx 9 xxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účelu, jejichž xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XVI, xxxxxxx xx xxxxxxxx&xxxx;xxxxxxxxxx vývoj, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx účelem xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx specifikace xxx každou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx uplatňování xxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxxxx x xxxxxxx X x dané xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxx, xxx xx to xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti.

Nezbytné společné xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxx 26. xxxxxx 2020. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx začíná xxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxx vstupu x platnost, xxxx xxx dne 26. xxxxxx 2020, xxxxx xxxx, co xxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxx xx xxxxxx 122 zůstávají xxxxxxxx členských států xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, na xxx xx vztahuje příloha XVI, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxx xx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikací xxx danou xxxxxxx xxxxxxx podle prvního xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx prováděné x Unii xxxxxxxx xx xxxxxxx uvedených x xxxxxx pododstavci.

3.   Prostředky x určeným xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx kumulativně xxxxxxxx xxxxxxxxx xx prostředky x určeným xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx prostředky bez xxxxxxxx léčebného účelu.

4.   Pro xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxx XXX, na něž xx xxxx nařízení vztahuje xxxxx odstavce 2, xxxx xxxxxxxx xxxx „prostředky“.

5.   Je-li xx odůvodněné x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx prostředkem x xxxxxxx xxxxxxxx účelem xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jde o jejich vlastnosti x rizika, je Xxxxxx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 115 za xxxxxx xxxxx seznamu x xxxxxxx XXX xxxxxxxx xxxxxx skupin xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx či xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx:

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx použije xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx při xxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xx.&xxxx;2 xxxx 2 xxxxxxxx (XX) 2017/746. Xxxxxxxxx nařízení (XX) 2017/746 se xxxxxxx xx tu xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro.

8.   Podle xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x schvaluje xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx uvedení xx xxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxx xxxxxxxxxxx použití byla xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx smyslu xx. 1 xxxx 2 směrnice 2001/83/XX, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z lidské xxxx xxxx xxxxxx plazmy xx xxxxxx čl. 1 xxxx 10 xxxxxxx směrnice x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxx je xxxxxxx účinkem a xxxx doplňkový x xxxxxx xxxxxx prostředku, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX nebo xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 726/2004 (34). X xxxxxxxxx případě xx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X tohoto xxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx každý prostředek, xxxxx xx určen x&xxxx;xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx čl. 1 xxxx 2 směrnice 2001/83/XX, se xxxxxxx xxxx nařízení, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx směrnice x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.

Xxxxx-xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivý xxxxxxxxx xx trh xxx, že tvoří xxxxxx nedílný xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx x dané xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx na xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx případně nařízení (XX) č. 726/2004. X xxxxxxxxx xxxxxxx xx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx tvoří xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx posuzuje x schvaluje xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx při xxxxxxx xx&xxxx;xxx nebo xx&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx daného prostředku. X&xxxx;xxxxxxxxx případě xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx darování, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve směrnici 2004/23/XX.

Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxx jejich xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx x není xxxxxxxxx k účinku xxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xx nevztahuje xxxxxxxx (XX) x. 1394/2007, xxxxxxx se xx tento xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX. X xxxxxxxxx xxxxxxx se, xxxxx jde x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx části, xxxxxx xxxxx prostředek, použijí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx stanovené v xxxxxxx X tohoto xxxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx nařízení xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxx ve xxxxxx xx. 2 odst. 3 xxxxxxxx 2014/30/EU.

12.   Existuje-li xxxxx xxxxxxx směrnice xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx zařízením xx smyslu čl. 2 xxxxxxx pododstavce xxxx. x) xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/42/XX (35), xxxxxxxx rovněž xxxxxxxx požadavky na xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx X uvedené xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, x xxxxx xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx než xxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X xxxxxxxx II xxxxxx xxxxxxxx.

13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx nařízením xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2013/59/Xxxxxxx.

14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx používání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx, xx&xxxx;xxx xx xxxx nařízení nevztahuje.

15.   Tímto xxxxxxxxx xxxx dotčeno xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, poskytování xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx například xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxx xxxxxx prostředky xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx pouze xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

16.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx ustanovení xxxxxx nařízení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, x jakém xxxx uvedené xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxx 11 Listiny xxxxxxxxxx xxxx Evropské xxxx.

Xxxxxx 2

Definice

Xxx xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxx:

Xxxxxx 3

Xxxxx určitých xxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 115 xx xxxxxx xxxxx definice xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 2 xxxx 18 x souvisejících xxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 2 bodech 19, 20 a 21 x ohledem xx xxxxxxxxx x vědecký xxxxxx x na xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Unie x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 4

Regulační xxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxx je xxxxxx xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/83/ES, Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu a xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky zřízenou xxxxx článku 103 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx stanoví, xxx xx na xxxxxxxxx výrobek či xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku“. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Komise xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Koordinační skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx x otázkách xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 tohoto článku. Xxxx prováděcí xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 114 odst. 3.

3.   Komise xxxxxxx, xxx členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x oblastech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx tkání a xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x x případě xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

4.   Xxx xxxxxxxxxxx x xxx, xxxxxx xx možné výrobku, xxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx a buňky, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, Komise x relevantních xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Evropskou agenturou xxx léčivé xxxxxxxxx (XXX), Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (XXXX) x Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX).

XXXXXXXX II

DODÁNÍ XXXXXXXXXX XX TRH X XXXXXX XXXXXXX XX XXXXXXX, XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXX, OZNAČENÍ XX, XXXXX XXXXX

Xxxxxx 5

Xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx za xxxxxxxxxxx, že xx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxx xxxxxxx účelem.

2.   Prostředek musí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx X, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx účel.

3.   Prokázání xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 61.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx uvedených v xxxxxxx X se xxxxxxxxx tohoto nařízení xxxxxxxxxx na prostředky xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pouze x xxxxx zdravotnických xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx podmínky:

Členské xxxxx xxxxx požadovat, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx území. Xxxxxxx xxxxx mají xxxxxx xxxxx omezit xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxx povolen xxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxx xx xxxxxx kontroly xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xx nevztahuje na prostředky xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxx přílohy X xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx v míře xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 6

Xxxxxx xx xxxxx

1.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx informační společnosti xx xxxxxx xx. 1 xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/1535 fyzické xxxx xxxxxxxxx osobě xxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxx požadavky tohoto xxxxxxxx.

2.   Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx právo týkající xx vykonávání xxxxxxxx xxxxxxx, prostředek, xxxxx xxxx uveden xx xxx, xxx je xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx činnosti, za xxxxxx xxxx bezúplatně, xxx poskytování xxxxxxxxxxxx xx terapeutické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx čl. 1 xxxx 1 písm. x) směrnice (XX) 2015/1535 xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo právnické xxxxx usazené v Xxxx, xxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3.   Na xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx prostředek x xxxxxxx s xxxxxxxxx 1 nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2 x xxxxxxxxx příslušnou xxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxx stát xxxx x xxxxxx ochrany xxxxxxxxx zdraví xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx 1 xxxx. b) xxxxxxxx (XX) 2015/1535, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 7

Xxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx dodávání na xxx x uvádění xx xxxxxxx, xxxxx i xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx text, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxx symboly, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředku, xxx, xx:

Xxxxxx 8

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx relevantními částmi xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v Úředním věstníku Xxxxxxxx unie, jsou xx xxxxx x xxxxxxxxx stanovenými v xxxxx nařízení, xx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x případě požadavků xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx postupu, xxxxx xxxx x souladu x tímto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx, systémů xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx (xxxx též „XXXX“).

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

2.   Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx harmonizované xxxxx xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx v xxxxxxx s Xxxxxxx x vypracování Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx materiálu x x interakci mezi xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v prostředcích xxxxxxxxxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxx na uvedené xxxxxxxxxx zveřejněny v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 9

Xxxxxxxx specifikace

1.   Aniž xxxx xxxxxxx čl. 1 xxxx. 2 x xx. 17 xxxx. 5 x xxxxx v nich xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx obavy týkající xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx Komise xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijímat prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx požadavky xx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze X, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx II x XXX, klinické xxxxxxxxx x PMCF xxxxxxxxx v příloze XIV xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x xxxxxxx XX. Tyto prováděcí xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

2.   Xxxxxxxxxxx se, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx shodě xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxx xx shodě x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx společné xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1, xxxxx řádně xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx zajišťují xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, jež xx xxxxxxxxxxxx rovnocenná.

4.   Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 3, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxxx příslušné společné xxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 10

Obecné xxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx navrženy x vyrobeny x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Výrobci xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, uplatňují a xxxxxxx systém xxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxx 3.

3.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 61 x x xxxxxxx XXX, xxxxxx XXXXx.

4.   Xxxxxxx prostředků x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku vypracují x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Tato xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX x XXX.

Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxx 115 za xxxxxx změny xxxxxx XX x III x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

5.   Výrobci xxxxxxxxxx xx xxxxxxx vypracují, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx XXXX xxxxx 2.

6.   V xxxxxxx, že xxx xxxxxxxx soulad x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, výrobci xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x shodě x xxxxxxx x článkem 19 x na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx XX v souladu x xxxxxxx 20.

7.   Výrobci xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxx 27 x xxxxxxxxxxx povinnosti xxxxx xxxxxx 29 x 31.

8.   Výrobci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci, XX xxxxxxxxxx x shodě x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 56, pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xx dobu xxxxxxx xxxxxx let xxx xxx, kdy xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx se vztahuje XX prohlášení x xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx tato xxxx xxxxxxx patnáct xxx xxx dne, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uveden xx xxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx souhrn xxxxx xxxx, xx xx x xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx x registrovaným xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxx, xxx xxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x plnění xxxxx xxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 3 xxxxxx k xxxxxxxxx nezbytnou xxxxxxxxxxx.

9.   Výrobci xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Xx třeba xxxx patřičně xxxxxxxxxxx xx xxxxxx návrhu xxxx parametrů prostředku x xxxxxx harmonizovaných xxxxx xxxx společných xxxxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx se prohlašuje xxxxx xxxxxxx. Výrobci xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, průběžně aktualizují x xxxxxxxx zdokonalují xxxxxx řízení kvality, xxxx zajistí soulad x ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xx nejúčinnější x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxx x xxxxx organizace xxxxxxx, které se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxx zapotřebí x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

Systém xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx alespoň xxxx xxxxxxx:

10.   Výrobci xxxxxxxxxx uplatňují x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83.

11.   Xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X bodě 23, x xx x xxxxxxx xxxxxx xxxx jazycích Xxxx xxxxxxxxxxx dotčeným členským xxxxxx, x němž xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx označení xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx uživatele xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.

12.   Xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx nebo mají xxxxx se xxxxxxxx, xx prostředek, xxxxx xxxxxx xx xxx xxxx do provozu, xxxx xx xxxxx x xxxxx nařízením, přijmou xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxx k xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xx x xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx distributory xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a, xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupce a xxxxxxx.

Xxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx informují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 56, x xxxxxx xxxxxx zejména xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a x veškerých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

13.   Výrobci musí xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 87 x 88.

14.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxx x prokázání shody xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Xxxx, který xxxxxxx xxxxxxx členský xxxx. Příslušný orgán xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx výrobce xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx aby, je-li xx xxxxxxxxxxxxxx, umožnil x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx žádost xxxxxxxxxxxx xx veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx odstranit xxxx, xxxxx xx není xxxxx, snížit rizika xxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxx xx trh xxxx do xxxxxxx.

Pokud xxxxxxx nespolupracuje xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxx příslušný xxxxx xx xxxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k zákazu xxxx xxxxxxx dodávání xxxxxxxxxx na xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x jeho stažení x xxxx nebo x xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx dokud xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx se příslušný xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx se xxxxxxxx, že prostředek xxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxx usnadnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, jimž byla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx újma, x xxxxxxxx právnímu xxxxxxxx xxxxxxxx či uživatele, xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx stranám xxxxxxxx újmou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xxxx dotčena xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx neexistuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetím xxxxxxxxxxx splnit, xxxxx xx zpřístupnění xxxxxxxxx x dokumentace xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxx řeší x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

15.   Pokud xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx navrhovat xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx osobou, xxxx xxx informace xxxxxxxx xx totožnosti xxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 30 xxxx. 1.

16.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx unijního x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx přiměřený xxxxxxxx xxxxx, typu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 85/374/XXX, aniž jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle vnitrostátního xxxxx.

Xxxxxx 11

Xxxxxxxxxxxx zástupce

1.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx není xxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxx Xxxx pouze x případě, xx xxxxxxx ustanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xx xxxxxx xxxxx xxxxx, je-li xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx písemně xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx všechny prostředky xxxxxxxxxx xx stejné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x pověření, xx kterém se xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx příslušnému xxxxxx.

X xxxxxxxx musí xxx xx zplnomocněném xxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby prováděl xxxxxxx xxxx úkoly xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx vztahuje, přičemž xxxxxxx xx je xxxxxx xxxxxxxx:

4.   Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxx článku xx xxxxxxxxxxx povinnosti, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1, 2, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 11 x 12.

5.   Aniž je xxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx není xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 10, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx právně xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx stejném základě xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx s ním.

6.   Zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxx své pověření xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 3 písm. x), xxxxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxx členského státu, xx kterém xx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, o ukončení xxxxxxxx x x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

7.   Každý xxxxx x tomto xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 12

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx jasně vymezen x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxx:

Xxxxxx 13

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xx xxxxx x tímto nařízením.

2.   Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxxxxx xxxxx, xx:

Xxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxx xx-xx důvod xx domnívat, že xxxxxxxxxx není xx xxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxx prostředek xx trh, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, a informuje xxxxxxx x zplnomocněného xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxx xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx představuje xxxxx xxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, xx kterém xx xxxxxxx xxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxxx xx prostředku či xx jeho obale xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxx přiložen, xxxxx xxxxx, zapsaný xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, na xxxxx xx lze xxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxx. Xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxx xxxxxxxxxxx žádné xxxxx označení.

4.   Xxxxxxx xxxxx, xx xx jejich xxxxxxxxxx registrován x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 29. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 31.

5.   Dovozci xxxxxxx, aby x xxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x přepravní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X, x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx stížností, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxx xxxx x xxxxx x poskytnou xxxxxxx, zplnomocněnému xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx posoudit.

7.   Xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxx mají důvod xx domnívat, že xxxxxxxxxx, který xxxxxx xx trh, není xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce a xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx spolupracují x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a příslušnými xxxxxx x cílem xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nebo k xxxx stažení x xxxx xxxx z xxxxx. Jestliže prostředek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx informují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 56, x xxxxxx xxx xxx zejména xxxxxxxxxxx x nesouladu x x veškerých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.   Xxxxxxx, kteří xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x podezření xx xxxxxxxxx příhody x souvislosti x xxxxxxxxxxx, který xxxxxx xx xxx, tyto xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

9.   Xxxxxxx uchovají xx dobu uvedenou x xx. 10 xxxx. 8 xxx xxxxxxx orgánů xxxxxx xxx xxxxx kopii XX prohlášení x xxxxx a xxxxxxxx xxxxx příslušných certifikátů, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 56.

10.   Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx nebo, xxxxx xx xxxx možné, xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx jimi xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v němž xx dovozce xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání, xxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorky xxxxxxxxxx xxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 14

Xxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxxx

1.   Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx při xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx trh, xxxxxxxxxxxx xxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xxxx. a), x) x x) může distributor xxxxxx metodu xxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxxx daným xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx-xx xx distributor xxxx má-li důvod xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, nedodá prostředek xx xxx, dokud xxxxxx uveden xx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx. Xxxxxxx-xx se xxxxxxxxxxx nebo má-li xxxxx se xxxxxxxx, xx prostředek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, x xxxx je xxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxx, kdy xxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx skladovací xx přepravní xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx domnívat, že xxxxxxxxxx, xxxxx dodali xx xxx, xxxx xx xxxxx x xxxxx nařízením, okamžitě xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a zplnomocněného xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxx x cílem zajistit, xxx byla přijata xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx prostředku xx xxxxx nebo případně x xxxx xxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx. Xxxxxxx-xx xx distributor xxxx xx-xx důvod xx xxxxxxxx, xx prostředek xxxxxxxxxxx vážné riziko, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x nichž xxxxx prostředek xx xxx, x uvede xxxxxx zejména xxxxxxxxxxx x nesouladu a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních.

5.   Distributoři, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x podezření xx nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x případně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce a xxxxxxx. Vedou xxxxxxx xxxxxxxxx, nevyhovujících xxxxxxxxxx x xxxxxxx stažení xxxxxxxxxx x xxxx xxxx z xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx jim poskytují xxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Distributoři předloží xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx k dispozici x které xxxx xxxxxxxx x prokázání xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xx považuje xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx spolupracují x příslušnými orgány xx xxxxxx žádost xx xxxxxxxxxxx opatřeních xxxxxxxxx s cílem xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx dodané xx trh představují. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx poskytnou xxxxxxxxx xxxxxx prostředku, xxxx xx-xx to xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx prostředku xxxxxxx.

Xxxxxx 15

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxx musí xxx x rámci xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx:

Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx alespoň xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

2.   Mikropodniky x xxxx xxxxxxx xx smyslu xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/XX (36) nemusí xxx xx své xxxxxxxxxx osobu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx musí xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x dispozici.

3.   Osoba odpovědná xx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xx:

4.   Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx oblasti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx písemně.

5.   Osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxx plnění xxxxxx xxxxxxxxxx, bez xxxxxx xx xx, zda xx zaměstnancem dané xxxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx k dispozici xxxxxxx jednu osobu xxxxxxxxxx xx dodržování xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x regulační xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx x Xxxx. Požadované xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxxxxx 16

Xxxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx jiná fyzická xxxx právnická xxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx xxxxx xxxxxxxx:

První pododstavec xx nepoužije na xxxxx, xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx 30, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xx xxxx, beze xxxxx jeho xxxxxxxx xxxxx.

2.   Xxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

3.   Distributor xxxx dovozce, xxxxx xxxxxxx některou z xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. 2 xxxx. x) x x), xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činnost xxxxxxxx xx svým xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx zapsanou xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podnikání x xxxxxxx, xx xxxxx xxx xxx kontaktovat, xxx xxxx možné xxxxxxx, xxx xxx lze xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zajišťující, xxx xxx překlad xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 2 xxxx. x) a x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx znečištěné. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality xxxx xxx xxxx xxxx postupy xxxxxxxxxxx, xxx byl distributor xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx nápravném xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx vyřešení xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxxx 28 xxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodán na xxx, informují xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx z činností xxxxxxxxx v odst. 2 xxxx. a) x x) výrobce x xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx trh, x xxx, xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a příslušnému xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx období 28 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx subjektem jmenovaným xxx typ xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odst. 2 xxxx. x) x x), xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x odstavci 3.

Xxxxxx 17

Prostředky pro xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx

1.   Obnova xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx x xxxxxx další xxxxxxx xx může uskutečnit xxxxx x xxxxxxx, xx xx dovolují xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxx xxxxxx prostředku xxx jedno xxxxxxx, xxx byl vhodný xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx Unie, xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku x přebírá xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, k xxxx patří xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx XXX xxxxxx nařízení. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx pro xxxxx čl. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx 85/374/XXX xxxxxxxx xx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2, xxxxx xxx o xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, které jsou xxxxxxxxxx a využívány x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení xx xxxxxxxxxxx, že zajistí, aby:

Xxxxxxx xxxxx vyzvou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby poskytovala xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků v xxxxx zdravotnické xxxxxxxxx x případně veškeré xxxxx xxxxxxxxx informace x obnoveném xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a mohou xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx zveřejní.

4.   Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedená x xxxxxxxx 3 xxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx je celý xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené v xxxx. 3 písm. x) a b).

5.   Komise xxxxxx x xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx. 3 xxxx. x) do xxx 26. května 2020. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx obecných xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx. V případě, xx uvedené xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx 26. xxxxxx 2020, obnova xx xxxxxxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a vnitrostátními xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx na požadavky xxxxxxx v odst. 3 xxxx. x). Xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo, xxxxx xxxxxxxx specifikace xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití, které xxxx uvedeny na xxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx 26. xxxxxxx 2020 x xxxxxxx se xxxxxxxx 93/42/EHS.

7.   Xxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx prostředků xxx xxxxx použití, xxxxx xx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

8.   Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 2 x xxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 23 xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx x případně v xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx a xxxxxx xxxxxxx původního xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, jsou xxx uvedeny v xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku.

9.   Xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx přijmout xxxxxxxxxxxx předpisy, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x které xxxxxxx xxxx zakazují xx xxxx území xxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx členské státy. Xxxxxx xxxx informace xxxxxxxx.

10.   Xx xxx 27. xxxxxx 2024 xxxxxxxx Xxxxxx zprávu o používání xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx. Xx xxxxxxx uvedené xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx změny xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 18

Xxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s implantovaným prostředkem

1.   Výrobce xxxxxxxxxxxxxxx prostředku společně x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Informace xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx byl xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxx rychlý xxxxxxx x xxxxx informacím, x xxxx být xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx písemnou xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Aktualizace xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x).

Informace xxxxx xxxx. a) prvního xxxxxxxxxxx navíc výrobce xxxxxxxx i xx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx.

2.   Členské státy xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx k xxxxx informacím rychlý xxxxxxx, všem xxxxxxxxx x tímto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx níž xx uvedena jejich xxxxxxxxx.

3.   X povinností xxxxxxxxxxx x tomto xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx: xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, xxxx, xxxxx a konektory. Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 115 xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx implantátů xxxx jejich xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxx 19

XX prohlášení x xxxxx

1.   XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx byly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx uvedeného x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx EU xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. EU xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx IV a xx xxxxxxxxx do xxxxxxxx jazyka xxxx xxxxxx Unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy, v xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, na xxxxx se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx od výrobce XX xxxxxxxxxx o xxxxx potvrzující xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxx XX prohlášení x xxxxx x xxxxxxx xx všechny xxxx Unie, xxxxx xx vztahují xx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxx Unie, x xxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxxx XX prohlášení x xxxxx přebírá xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 115 xx xxxxxx xxxxx minimálního xxxxxx XX prohlášení x xxxxx stanoveného x xxxxxxx XX x xxxxxxx xx xxxxxxxxx pokrok.

Xxxxxx 20

Označení shody XX

1.   X výjimkou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx XX x souladu x xxxxxxxx X.

2.   Xxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 30 xxxxxxxx (XX) x. 765/2008.

3.   Xxxxxxxx XX xx viditelně, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx umístí xx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx obal. Xxxxx toto xxxxxxxx xxxx možné xxxx xx nelze x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx CE xxxxxxxx xx obal. Xxxxxxxx CE xx xxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxx k xxxxxxx x na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxxxxx XX xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx. Xx xxxxxxxxx XX může xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx.

5.   Xx označením XX xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxx x xxxxxx 52. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xx xxxxxxxx XX.

6.   Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jiné právní xxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx prostředky xxxxxxx xxxx požadavky xxxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 21

Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx účely

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

Xx prostředky xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX s xxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xxxxxx 74.

2.   X xxxxxxxxxxx xx zakázku xx přiloženo prohlášení xxxxxxx x příloze XXXX bodě 1, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacientovi nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxxxx xx zakázku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx dodány xx xxx xx xxxxxx území.

3.   Xxxxxxx státy xxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx, xx předpokladu, že xxxxxxxxx označení zřetelně xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x nesmějí být xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx.

Xxxxxx 22

Systémy a xxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xx xxxxxxx xxxxx x následujícími xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx slučitelný x xxxxxxx účelem xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx, x x xxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxx xx trh xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx prostředků:

2.   X xxxxxxxxxx vypracovaném xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, že:

3.   Každá xxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx trh, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxx X. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xx omezeno xx xxxxxxx postupu xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx, dokud není xxxxxxxx obal otevřen xxxx poškozen. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxxx potvrdí, xx xxxxxxxxxxx byla xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx výrobce.

4.   Zahrnuje-li xxxxxx nebo souprava xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX, nebo xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo nebyla-li xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx podléhá xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx článku 52. Xxxxxxx fyzická xxxx xxxxxxxxx osoba přebírá xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobcům.

5.   Xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx CE, xxx xxxxx se xx xxxx jméno, xxxxxxx xxxxxxxx název xxxx xxxxxxx ochranná xxxxxx osoby uvedené x xxxxxxxxxx 1 x 3 xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx, xx xxxxx xxx danou xxxxx xxxxxxxxxxx, aby bylo xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxx nalézt. X xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředků se xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx X xxxx 23. Xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxx xxxxxxxx prostředků, x xx po xxxx, xxxxx xx podle xx. 10 xxxx. 8 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx spojené do xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx tyto xxxx xxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx doba.

Xxxxxx 23

Xxxxxxxx a xxxx

1.   Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx specificky určenou x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx dílu prostředku, xxxxx jsou xxxxx xxxx opotřebované, xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx prostředku, xxxx xx se xxxxxxx xxxx vlastnosti x xxxxxxxx účinnosti xx xxxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxx xxxx, xxxxxxx, xxx daná xxxxxxxxx xxxxxxxxxx neovlivnila xxxxxxxxxx x účinnost prostředku. Xxxxxxxx podklady se xxxxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2.   Xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx podstatným xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnosti xxxx xxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x musí xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 24

Xxxxx xxxxx

Xxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxxx xxxxx xx xxxx území xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx ani neomezí xxxxxxxx xx trh xxxx uvádění do xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKŮ, XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXX ÚDAJŮ X XXXXXXXXXXX A XXXXXXXX FUNKCI, EVROPSKÁ XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 25

Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s výrobci xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx dosažení náležité xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx příslušnému orgánu xx dobu uvedenou x xx. 10 xxxx. 8 xxxxxxxxxxxxx xxxx subjekty:

Xxxxxx 26

Xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (Eudamed) uvedené x xxxxxx 33 Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx x dalším xxxxxxxx xxxx právnickým xxxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx danou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Komise xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx uvedená xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 27

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Systém jedinečné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx XXX“) xxxxxxx v xxxxxxx XX části X xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku x xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx klinické zkoušky, x xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx:

2.   Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxx systém xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx“) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx subjekty xxxx splňovat xxxxxxx xxxx kritéria:

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx finanční x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, aby xxxxxx XXX vymezené v xxxxxxx VI xxxxx X, xxxx všeobecně xxxxxxx bez ohledu xx to, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxx než xx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx na zakázku, xxxxxx na xxx, xxxxxxx xxxxxxx prostředku, x případně i xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 2.

Xxxxxxx, než xx xxxxxxxxxx uveden xx xxx, x xxxxxxxx prostředků xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxx xxxxxxx, výrobce xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X xxxxxxxx xx xxxxxx prostředku xxxx xxxxxxx zadány a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxxxx x xxxxxx 28.

4.   Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx na označení xxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xx vyšší xxxxxx obalu se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontejnery.

5.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku se xxxxxxx k ohlašování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 87.

6.   Xx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx 19 xx xxxxx xxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X.

7.   Xxxx xxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx II xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jedinečných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx.

8.   Xxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx dodaly xxxx které xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx patří x:

9.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ukládají x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, jedinečnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které dodaly xxxx xxxxx jim xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx prostředky patří x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX.

X prostředků xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy III, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx, jedinečnou identifikaci xxxxxxxxxx, xxxxx jim xxxx xxxxxx, x xxxxx xx xx xxxx x xxxxxxxxx.

Členské xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx ukládali x xxxxxxxxxx, xxxxx možno x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, nejlépe xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků, které xxx xxxx xxxxxx, x xxxxx to xx xxxx x xxxxxxxxx.

10.   Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx pravomoci v xxxxxxx x článkem 115 za xxxxxx:

11.   Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx UDI s xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxxxxx x čl. 114 xxxx. 3.

12.   Při xxxxxxxxx xxxxxxxx podle odstavce 11 xxxxxxxx Komise xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

Xxxxxx 28

Databáze XXX

1.   Komise xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřídí a spravuje xxxxxxxx UDI x xxxxx xxxxxxxxx, shromažďovat, zpracovávat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X.

2.   Při xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX Komise xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX části C xxxx 5. Xxxxxxxx XXX xx zejména xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxx xxxxx zahrnout xxxxx xxxxxxxxxxxxxx UDI-PI x xxxxx důvěrné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx do xxxxxxxx XXX xxxxxxxx podle xxxxxxx XX části X, jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.   Technická xxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxxx xxxxxxxxx dostupnost informací x xx xxxxxxxxx, xxxxxx přístupu xxxxxxx xxxxx uživatelů x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a ostatním xxxxxxxxxx databáze XXX.

Xxxxxx 29

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Předtím xxx je xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx prostředků xx zakázku, xxxxxx xx xxx, výrobce x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 27 xxxx. 1 xxxxxxx danému xxxxxxxxxx základní XXX-XX xxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxx C x spolu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxx B xxxxxxxxxx xx xxxxxx prostředku xxx xxxx xx xxxxxxxx XXX.

2.   Xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 22 xxxx. 1 x 3, jež nejsou xxxxxxxxxxx xx zakázku, xxxx xxxxxxxxx fyzická xxxx právnická xxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX-XX x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxx X xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx soupravy xxxxxxxxxx xx zadat xx xxxxxxxx XXX.

3.   U xxxxxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 52 xxxx. 3 x čl. 52 xxxx. 4 xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX-XX xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx subjektu o xxxxxxxxx daného xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx XXX-XX do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxxxxxx I xxxxx 4 xxxx. x) x x xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx správnost xxxxxxxxx uvedených v xxxxxxx V xxxxx X xxxx 2.2. Xx vydání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x před xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxxxxx XXX-XX spolu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaji xxxxx xxxxxxx XX xxxxx B xxxxxxxxxx xx xxxxxx prostředku.

4.   Xxxxxxx xxx je prostředek, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xx xxx, zadá xxxxxxx, xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X xxxx 2, xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, x výjimkou xxxx 2. 2 xxxxxxx xxxxxxx, x informace xxxx průběžně xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 30

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxx xx konzultaci x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky zřídí x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 31 odst. 2 x xx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Podrobnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx stanoveny x xxxxxxx VI xxxxx X bodě 1.

2.   Členské xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo přijmout xxxxxxxxxxxx předpisy xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx území xxxxxx.

3.   Xx xxxx xxxxx poté, xx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, uveden xx trh, dovozce xxxxx, xxx výrobce xx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxxxx 1.

Pokud xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx do příslušné xxxxxxx xxxx kolonek xxx xxxxx.

Xxxxxx 31

Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx trh, xxxx xxxxxxx, zplnomocněný xxxxxxxx xxxx dovozce za xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx 30 xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X bodě 1, pokud xx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx. Pokud postup xxxxxxxxxx shody xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxx článku 52, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX části A xxxx 1 xx xxxxxx xx xxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxx, xxx se xxxx žádost xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 dostane xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 30 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xx xxxxxxx, zplnomocněnému xxxxxxxx nebo xxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxxxx jediné xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx přístup do xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 29.

4.   Xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx změny, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 30 xxxxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx předložení xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 1 x poté xxxxx xxxxx xxx hospodářský xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx-xx xxx xx šesti xxxxxx xx uplynutí xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stát xx xxxx území přijmout xxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxx daný hospodářský xxxxxxx xxxxxxxx povinnost xxxxxxx.

6.   Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx údaje, xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X xxxx 1.

7.   Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 tohoto článku xx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 30 xx xxxxxxxxxx veřejnosti.

8.   Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupci xxxx xxxxxxx podle xxxxxx 111.

Xxxxxx 32

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx funkci

1.   X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků a xxxxxxxxxx xxxxx XXX, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, výrobce xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx funkci.

Xxxxxx údajů x bezpečnosti a xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx tak, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx pacienta x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která má xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 52, a je xxxxx subjektem validován. Xx validaci xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx. Výrobce xxxxx xx xxxxxxxx nebo x xxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxx dostupný.

2.   Souhrn xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx alespoň xxxx xxxxxxx:

3.   Xxxxxx může prostřednictvím xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx údajů, xxxxx xxxx být x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 2.

Xxxxxx 33

Xxxxxxxx databáze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Komise xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx zdravotnické prostředky xxxxx, udržuje a xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Xxxxxxx), xxxxx má xx xxxx:

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

3.   Xxx navrhování xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx Komise xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x export xxxxx.

4.   Xxxxx xx databáze Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx subjekty, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx stanoveno x ustanoveních týkajících xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 2. Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx databáze Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.   Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx přístupné xxxxxxxx xxxxxx x Komisi. Xxxxxxxxx xxxx přístupné xxxxxxxxx subjektům, hospodářským xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx elektronických xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

Xxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Eudamed prezentovány x uživatelsky přístupné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx jen x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx ve xxxxx, xxxxx umožní identifikaci xxxxxxxx xxxxx, po xxxx nepřesahující xxxx xxxxxxxx v xx. 10 odst. 8.

7.   Komise x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby subjekty xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx k xxx, xxxxxx opravu x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 45/2001, případně xxxxxxxx 95/46/XX. Xxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x údajům, xxxxx xx jich xxxxxx, a xxxxx xx opravu a xxxxx nepřesných xxxx xxxxxxxxx údajů. V xxxxx xxx příslušné xxxxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údaje xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx nejdříve, xxxxxxxxxx však xx 60 xxx od xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

8.   Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx a vedení xxxxxxxx Xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx se přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 odst. 3. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděcích xxxx Xxxxxx zajistí, xxx xxx xxxxxx pokud xxxxx xxxxxxxx tak, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx dvojího xxxxxxxx xxxxxxxx informací x xxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxx různých xxxxxx xxxxxxx.

9.   Xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x x xx xxxxxxxxxxxxx zpracování osobních xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx databáze Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 34

Funkčnost databáze Xxxxxxx

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Koordinační skupinou xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx xxxxxxx specifikace xxx xxxxxxxx Eudamed. Xxxxxx nejpozději xx xxx 26. xxxxxx 2018 xxxxxxxxx plán xxx xxxxxxxxxxx uvedených specifikací. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx Eudamed xxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx Xxxxxx umožní xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx do dne 25. xxxxxx 2020, a xxx xxxx dodrženy xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 123 xxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxx 113 xxxxxxxx (XX) 2017/746.

2.   Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx informuje Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx, xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx specifikace vypracované xxxxx xxxxxxxx 1.

3.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s Koordinační xxxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx a pokud xxxxxx, xx xxxx splněny xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2, zveřejní odpovídající xxxxxxxx v Úředním věstníku Xxxxxxxx unie.

KAPITOLA IV

OZNÁMENÉ XXXXXXXX

Xxxxxx 35

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx stát, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx oznámený subjekt xxxx již oznámený xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, jmenuje orgán (xxxx xxx „xxxxx xxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx“), xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx postupů pro xxxxxxxxx, jmenování a xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx a xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxx, organizován x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a nestrannost xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx subjekty xxxxxxxxxx shody.

3.   Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx přijato xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx, kteří xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxx oznámené xxxxxxxx xx komerčním nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxxxx charakter xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx výměnu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Komisí x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx regulačními xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx jiný xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgán xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx orgán, xxx xxx uvedený xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx konzultován xxxxxxx relevantních xxxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx zveřejní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx posuzování, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jakož x x změnách, xxxxx xxxx na xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx vzájemného hodnocení xxxxx článku 48.

Xxxxxx 36

Xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, pro xxxxx byly x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x obecné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx kvality, xxxxxx x postupy, xxxxx xxxx x xxxxxx uvedených úkolů xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zejména ustanovení xxxxxxx VII.

Xxx mohly xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx splnit, xxxx xxx neustále x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxx 3.1.1 x xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinickými xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxx 3.2.4, přičemž xx xx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx v příloze XXX xxxxxx 3.2.3 x 3.2.7 xxxx xxx xxxxx zaměstnanci xxxxxxxxxx xxxxxxxx a nesmí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx subjekty xx xxxxxxxx zpřístupní x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx dokumentace xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty x xxxxx umožnit xx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x dozorem x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x této kapitole.

3.   Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx Xxxxxx přijmout xxxxxxxxx xxxx, x xx x míře xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x praktickým xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx postupem podle xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 37

Pobočky a xxxxxxxxxx

1.   Xxxxx oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx subdodavateli xxxx xxxxxxx služeb xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x posuzováním xxxxx, xxxxx oznámený xxxxxxx, xx subdodavatel xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxx VII, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx informuje xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty.

2.   Oznámené subjekty xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx pobočkami.

3.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx seznam svých xxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxx xxx zajištěny xxxxxxx subdodavatelem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx x xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, xxxxx o posouzení xxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro potřebu xxxxxx odpovědného za xxxxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxxx doklady xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx provedené xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 38

Žádost xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx posuzování shody xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty.

2.   V xxxxxxx se upřesní xxxxxxxx posuzování shody, xxx jsou xxxxxxxx x tomto nařízení, x xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x jmenování; x xxxxxxx xx xxxxxxx dokumentace prokazující xxxxxx x xxxxxxxx XXX.

Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx kvality xxxxxxxxx v příloze XXX xxxxxx 1 x 2, lze x xxxxxxxxx souladu s xxxxxx xxxxxxxxx předložit xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x odpovídající xxxxxxxxx xxxxxx vydané xxxxxxxxxxxxx akreditačním orgánem x xxxxxxx s xxxxxxxxx (XX) č. 765/2008, které se xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 39. Xxxxxxx xxxx x prokázání souladu x těmito xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx aktualizuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v odstavci 2, x xx xxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx změnám, aby xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx stanovenými x příloze XXX.

Xxxxxx 39

Posouzení xxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx zkontroluje, xxx xx žádost xxxxxxx v článku 38 xxxxx, x xxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx jakýchkoliv chybějících xxxxxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxx úplná, daný xxxxx xx zašle x Xxxxxx.

Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o posouzení.

2.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx předběžnou xxxxxx x xxxxxxxxx Komisi, která xx neprodleně xxxxx Xxxxxxxxxxx skupině pro xxxxxxxxxxxx prostředky.

3.   Do 14 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx odborníků xxxxxxxxx xx seznamu xxxxxxxxx x xx. 40 xxxx. 2, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx počet xxxxxxxxx. Xxxxx z xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx a koordinuje činnosti xxxx pro společné xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, jiného, xxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Tým xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx z xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxx, xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 47 xxxx. 3, xxxxxxxx, xxx xxxx konkrétní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xx 90 xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tým xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x souladu x článkem 38. Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx odpovědnému za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo od xxx xxxxxxxxx objasnění xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx posouzení xx xxxxx.

Orgán xxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx x xxx xxx společné posouzení xxxxxxxxx x na xxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxx xxxxx a případně x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x kteréhokoliv xx subdodavatelů x Xxxx xxxx mimo xx, kteří xxxx xxx zapojeni xx xxxxxxxxxx shody.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu posuzování xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XXX se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty je xxxxxxxx s xxxxx xxx společné xxxxxxxxx x xxxxx dosáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx veškerá xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx žádosti.

Na závěr xxxxxxxxx xx místě xxxxxxxx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx vyplyne x posouzení, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx společné xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxx xxxxx předloží xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx opatření pro xxxxxx případů xxxxxxxxx.

6.   Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na místě xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stanoviska xxxxxxx xxxxxx posouzení x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx.

7.   Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx strany xxxxxxxxxx xxxxxxxx posoudí, xxx byly případy xxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx náležitě vyřešeny. X xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zjištěného nesouladu x harmonogram xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx, xx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty xxxx xxxxxxxxxx a preventivních opatření xxxxxxx, zašle tento xxxx x xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx si xxxx xx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnotící xxxxxx xxxxxxxxxx:

8.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o posouzení x případně x xxxxx na xxxxxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxxxx skupině xxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxx xxx xxxxxxxx posouzení.

9.   Konečné xxxxxxxxxx xxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx, xxxxxx vypracoval xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx společné xxxxxxxxx do 21 xxx xx obdržení xxxxxxxxx dokumentů Komisi, xxxxx toto xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 42 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx vydá xxxxxxxxxx ohledně návrhu xx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ve svém xxxxxxxxxx o jmenování xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10.   Xxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupy x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x jmenování xxxxx xxxxxx 38 x posouzení žádosti xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 odst. 3.

Xxxxxx 40

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx společného xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v článcích 39 x 48.

2.   Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti a xxxxxxxxxx. Xxxxx seznam xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 57.

Xxxxxx 41

Jazykové xxxxxxxxx

Všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 38 x 39 xxxx vyhotoveny v jazyce xxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx státy při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx její xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx jazyk xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v oblasti lékařství.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 38 x 39 xxxx jejich částí xx xxxxxxxx xxxxxx Unie, xxxxx xxxx xxxxxxxx x tomu, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x xx. 39 xxxx. 3.

Xxxxxx 42

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x nichž xxxx dokončeno xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 39 x xxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx XXX.

2.   Xxxxxxx státy oznámí Xxxxxx x ostatním xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nástroje xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx (NANDO).

3.   V oznámení xx s xxxxxxxx xxxx xxxxx odstavce 13 tohoto xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování shody xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx dotčen xxxxxx 44, veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx jmenováním.

4.   K xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx odpovědným xx oznámené xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx posouzení xxxxx čl. 39 xxxx. 9 a xxxxxxxxxx Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx oznamující xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.   Xxxx xx xxxxxx článek 44, oznamující xxxxxxx xxxx informuje Xxxxxx x ostatní členské xxxxx o veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx nadále xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx VII.

6.   Do 28 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx členský xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, v xxxxx xxxxx své xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Nejsou-li xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx Komise oznámení xx 42 dnů xxxx, co xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, x xxxxxxxx XXXXX.

7.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx Komise xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 6, xxxxxxxx Xxxxxx xx 10 xxx xx uplynutí xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6 záležitost Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx, x to nejpozději xx 40 dnů xxxx, co jí xxxx záležitost xxxxxxxxxx. Xxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx, xx oznámení xxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx xx xx 14 dnů xxxxxxxx x databázi XXXXX.

8.   Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx, co xxxx xxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 7, potvrdí xxxxxxxxx námitku nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx skupině xxxxxxxx xxxxxxx na xxxx stanovisko xx 40 dnů xx xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovisku x xxxxx x xx důvody, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx jmenovat xx nejmenovat xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

9.   Xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx poskytnutí odůvodnění xxxxx odstavce 8 rozhodne xxxxxxxx své rozhodnutí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxx oznámení xx 14 xxx poté, xx x xxx xxxx xxxxxxxxxxx, v xxxxxxxx XXXXX.

10.   Xxx zveřejnění xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX xxxxxx Xxxxxx do elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 57 xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx s dokumenty xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 7 x 8 tohoto xxxxxx.

11.   Xxxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx oznámení v xxxxxxxx NANDO. Xx xxxxxxxxxxx oznámení je xxxxxx xxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx byl řádně xxxxxxxx.

12.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx 11.

13.   Xxxxxx do xxx 26. listopadu 2017 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx seznam xxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxx prostředků xx xxxxxx xxxxxx rozsahu xxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 114 xxxx. 3. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx může tento xxxxxx aktualizovat, mimo xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z koordinačních xxxxxxxx popsaných x xxxxxx 48.

Xxxxxx 43

Xxxxxxxxxxxxx číslo x seznam xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxx přidělí identifikační xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx nějž xxxxxxxx xxxxxx účinnosti x xxxxxxx x xx. 42 xxxx. 11. Xxxxxxx mu jediné xxxxxxxxxxxxx číslo, x xx i v xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx aktů Unie. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx, ponechají si xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx bylo xxxxxxxxx xxxxx uvedených xxxxxxx.

2.   Komise xxxxxxxx v xxxxxxxx XXXXX seznam subjektů xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxx prostředků, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx seznam xxxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 57. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxx tento seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 44

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 15 xxx informují xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty o xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx mít xxxx xx xxxxxx xxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx x příloze VII xxxx xxxxxx schopnost xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, pro které xxxx jmenovány.

2.   Xxxxxx odpovědné xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx x subdodavatele, xxx zajistily xxxxxx xxxxxx x požadavky x xxxxxx jejich xxxxxxxxxx stanovených x xxxxx nařízení. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx svého xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x tomu, xxx xxxx orgán, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx státy mohly xxxxxx xxxxxx.

3.   Pokud Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx žádost xxxxxxxx xx posouzení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx žádosti orgánu xxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x nejpozději xx 15 xxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxx usazen, xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx Xxxxxx byly xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx proti xxxx xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx případě xxxx být záležitost xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky.

4.   Orgány xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx alespoň jednou xxxxx znovu xxxxxxx, xxx oznámené xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x případně xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxxx oznámených xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx VII. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx je xxxxx na xxxxx x xxxxxxx oznámeného xxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby u xxxx poboček x xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty provádí xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx trvalé xxxxxxxxxx xxxxxxx oznámeného xxxxxxxx s požadavky xxxxxx nařízení. X xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx odůvodněný xxxxxxxxxxx xxx četnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx monitorování x xxxxxxxxxx posuzování pro xxxxx oznámený subjekt, xx který xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Koordinační xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx x Xxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, x nezbytných případech xxxxxx xxxxxxxxx pracovníků xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx systému xxxxxx kvality x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

6.   X rámci monitorování xxxxxxxxxx subjektů ze xxxxxx xxxxxx odpovědného xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx x sledování xx xxxxxxx xx xxx x xxxxx xxxxxxx x usměrnění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přijímání xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx informace, včetně xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, z xxxxx xxxx vyplývat, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx povinnosti nebo xx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

7.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx provádět xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx řešení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

8.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx dokumentace a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinických hodnocení xxxxxxx, xxx xx xxxx uvedeno v článku 45.

9.   Xxxxx xxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se nesouladu xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XXX x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10.   Tři xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx x členském xxxxx, v xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, a xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro účely xxxxxxx prováděných xxxxx xxxxxx 38 x 39 xxxxx opětovné xxxxxxxxx x xxxxx stanovit, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx v xxxxxxx XXX.

11.   Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 115 xx xxxxxx změny odstavce 10 xxxxxx xxxxxx x xxxxx změnit xxxxxxx xxxxxxxxx úplného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxx.

12.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx alespoň xxxxxx xxxxx zprávu Komisi x Koordinační skupině xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x oblasti monitorování x posuzování xx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx subjektů a xxxxxxxx poboček x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7, a Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx x touto xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx; obsahuje xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 57.

Xxxxxx 45

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přiměřený xxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 6.1 xxxx. x) a d), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx ověřit závěry, xxxxx oznámený xxxxxxx xx základě informací xxxxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxx. Xxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxx externě.

2.   Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, je xxxxxxxx x je xxxxxxxxxxxxxxx pro jednotlivé xxxx x rizika xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx náležitě zdůvodněn x xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx vzorků, který xx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx.

3.   Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx postupy, xxxxxxxxxxx dokumentaci a xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx subjekt xxx xxxxxxxxx založil. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx specifikací.

4.   Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 44 xxxx. 10 x xxxxxxxx x xxxxx společného xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 47 xxxx. 3. Tyto xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx odborných xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xx xxxxxxx xxxxx x těchto přezkumech x posouzeních xx xxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, informací xxxxxxxxx xxx činnostech xxxxxxxxxx xx dozoru xxx trhem, vigilance x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxx v kapitole XXX, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx monitorování xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx problémů x xxxxxx otázek xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx doporučit, xxx xxx x xxxxx výběru vzorků xxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení posouzených xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx přezkumů xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx článku, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx přezkumy, jakož x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 114 odst. 3.

Xxxxxx 46

Xxxxx jmenování x xxxxxxxx

1.   Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Komisi x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Postupy xxxxxxx v xxxxxx 39 x v xxxxxx 42 se xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxx xxxx jmenování, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx rozsahu, se xxxxxxx xxxxxxx stanovené x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Komise xxxxxxxxx xxxxxxxx okamžitě xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX. Komise informace x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx neprodleně xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 57.

3.   Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx svou xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx výrobce xx xxxxxxxx x x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jeden rok xxxxxxx, než xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx certifikáty zůstat xxxxxxx x platnosti xx xxxx xxxxxx měsíců xx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jichž xx dotkne xxxxx xxxxxxx lhůty, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx prostředky. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx svou činnost, xxxxx odpovědný za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx oznámený xxxxxxx xxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX nebo xxxxxx xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx, xxxx orgán xxxxxxxxx, omezí xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx jmenování xxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Pozastavení xxxxxxxxxx xxxx jednoho xxxx x lze xx xxxxxx prodloužit x xxxxxxx dobu.

Orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx státy.

5.   Xxxxx xxxx xxxx jmenování pozastaveno, xxxxxxx xxxx zcela xx xxxxxxxx zrušeno, xxxx oznámený xxxxxxx x xxx nejpozději xx 10 xxx xxxxxxx xxxxxxx výrobce.

6.   V případě xxxxxxx, pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx k uchování xxxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx ji xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státech xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x orgánům xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx.

7.   X případě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty:

8.   X xxxxxxxx neoprávněně vydaných xxxxxxxxxxx a v xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx pozastaveno nebo xxxxxxx, zůstávají xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx za xxxxxx okolností:

9.   X xxxxxxxx neoprávněně vydaných xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, že bylo xxxxxxxxx zrušeno, zůstanou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx měsíců xx xxxxxx xxxxxxxx:

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx zdravotnické prostředky xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx má xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx který xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx registrované místo xxxxxxxxx, prodloužit prozatímní xxxxxxxx certifikátů o xxxxx tříměsíční xxxxxx, xxxxx celkově xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Vnitrostátní orgán xxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx xxxx oznámený xxxxxxx, xxxx převzal xxxxxx oznámeného subjektu, xxxxxxx xx změna xxxxxxxxx týká, o xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 47

Zpochybnění způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxxx xx xx, xx x některého xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx VI xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx. Xxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxx xxxxx odpovědný xx oznámené xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxxxx x xx. 39 xxxx. 3 x 4, xxxxxxx-xx odůvodněná xxxxx xxxxxxx trvalé xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx xx subdodavatele x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XXX x xx-xx xx xx xx, xx xxxxxxx ze xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty. Xxxxxxxx zpráv a xxxxxxxx xxxxxx posuzování xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 39. X xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx dané xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx až xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx sestaveného podle xxxxxx 40 při xxxxxxxxx xx xxxxx, x to jako xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x souladu x článkem 44 x xxx xx xxxxxxxxx xx výročním xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 44 xxxx. 4.

4.   Pokud Xxxxxx xxxxxx, že oznámený xxxxxxx přestal xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xx, aby xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Komise xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích aktů xxxxxxxxx pozastavit, xxxxxx xxxx zrušit. Tyto xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3. Xxxxxx xxxxxx dotčenému členskému xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXXX x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx článku 57.

5.   Komise xxxxxxx, xxx xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx jejího šetření xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 48

Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx orgány xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx

1.   Xxxxxx xxxxxxx organizaci xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, jichž se xxxx výměna xxxx, xxxxx:

2.   Xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty xx xxxxx xxx roky xxxxxxx vzájemného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vytvořeného x souladu s xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxx hodnocení xx obvykle xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 39. Xxxxxxxx se xxxx orgán xxxxxxxxxx, xx xxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx v xxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 44.

3.   Xxxxxx se podílí xx xxxxxxxxxx mechanismu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxx xxxxxx vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterou xxxxxxxx.

5.   Xxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx odbornou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 49

Koordinace xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx mezi xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a spolupráce, xxxxx xx provádějí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxx pravidelně a xxxxxxx xxxxxx xx xxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx skupiny.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxx podrobná xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 50

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx subjekty sestaví xxxxxxx svých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx provádějí v xxxxxxx xxxxxxxxxx shody, x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXXXXX X

XXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXX

XXXXX 1

Klasifikace

Xxxxxx 51

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx rozděleny xx xxxx I, XXx, XXx x XXX xxxxxxxxxxxxxx určený xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x xxx související. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx VIII.

2.   Veškeré spory xxxx výrobcem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z použití přílohy XXXX xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, x němž xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx nemá xxx registrované místo xxxxxxxxx v Unii x dosud nejmenoval xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zplnomocněný zástupce xxxxxxx v příloze XX xxxx 2.2 druhém xxxxxxxxxxx xxxx. x) xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, přijme xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx členského státu, xx xxxxxx byl xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx své registrované xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky a Komisi xxx rozhodnutí. Xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx členského xxxxx Xxxxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx rozhodne prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx x xxx, že:

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxx z xxxxxxx iniciativy x xx konzultaci x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 3 xxxx. x) x x).

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx x xxxx nezbytné x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx výkladem x praktickým uplatňováním.

6.   Prováděcí xxxx uvedené x xxxxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxxxx xxxxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;114 odst. 3.

XXXXX 2

Xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx 52

Postupy posuzování xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx posouzení shody xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody stanovenými x přílohách XX xx XX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxxx výrobci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx prostředku x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanovenými v xxxxxxxxx XX až XX.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXX, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle přílohy XX. Výrobce xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedený x příloze X xxxxx x postupem xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx XX.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx prostředků xxxxx XXx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx prostředků, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx shody, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxxxx X x XXX, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx alespoň xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxx generickou skupinu xxxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxx 4 xxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, svorek a xxxx, zubních xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, drátů, xxxx, spon x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx IX xxxx 4, provede x xxxxxxx prostředku.

Výrobce xx xxxx případně xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx X x kombinaci xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx shody xxxxxxxxx xx xxxxxxx shody xxxxxxx podle xxxxxxx XX.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podobné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx používaným xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx v dalších xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx třídy IIb xxxx xx-xx to xxxxxxxxxx xxxxxxxx zdraví x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osob xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;115 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xx xxxxxxxxx výčtu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x uvedeného xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, x výjimkou prostředků xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinické zkoušky, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx x příloze IX xxxxxxxxxx X a XXX, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx alespoň xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx každou generickou xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v bodě 4 uvedené xxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx II x XXX xx spojení x&xxxx;xxxxxxxx posuzování shody, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 10 xxxx18. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x jednoho xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx I, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx II x XXX vydají XX prohlášení o shodě xxxxxxx x článku 19. Jestliže jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx ve xxxxxxxxx xxxxx, mají xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx postupy xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX xxxxxxxxxx X x XXX xxxx v xxxxxxx XX xxxxx X. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx postupů xx však xxxxxxx:

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx postupem xxxxxxxxxx x příloze XXXX a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků xx xxx vypracují xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 xxxx xxxxxxx.

Xxxxx postupů xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxx třídy XXX rovněž xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx IX kapitoly X. Výrobce xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx použije xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XI xxxxx X.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx postupů xxxxx xxxxxxxx 3, 4, 6, nebo 7 xxxxxx článku xx x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 1 xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx použije xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 5.2 nebo xxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 6.

10.   Kromě xxxxxxx podle xxxxxxxx 3, 4, 6, xxxx 7 tohoto xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx toto xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 6 písm. x) xxxx x) x x xx. 1 xxxx. 10 xxxxxx pododstavcem, použije xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x příloze IX xxxx 5.3 xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx X bodě 6.

11.   Kromě xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, 4, 6, nebo 7 se x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx kůži a xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx rovněž xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx IX xxxx&xxxx;5.4 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X bodě 6.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx je usazen xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxx některé xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx a kontrolách, xxxxxxxx xx postupů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 7 a 9 xx 11, xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxx stanoví daný xxxxxxx stát. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto požadavku, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x dispozici x úředním xxxxxx Xxxx přijatelném xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 62 xx 81.

14.   Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podrobná xxxxxxxx x procedurální xxxxxxx x cílem zajistit xxxxxxxxxxxxx používání xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xx xxxxxx oznámených subjektů x xxxxxxx x xxxxxx hledisek:

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 114 odst. 3.

Xxxxxx 53

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx postupů xxxxxxxxxx shody

1.   Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxx xxxxxxxx oznámeného subjektu, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx si xxxxx, za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx oznámený xxxxxxx je jmenován xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx..

2.   Xxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 57 xxxxxxxxx ostatní xxxxxxxx subjekty x xxxxxx výrobci, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3.   Xxx xxxxxxxx xxxxxxx oznámenému xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxx, xxx-xx xxxxxx podanou xxxxx x jiného xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zpět, a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx předchozí xxxxxxx xxx totéž xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx shody.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx činnosti posuzování xxxxx xx nejvyšší xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx technické x xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx finančním, xxxxx xx mohly xxxxxxxx jejich úsudek xxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx shody, x xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 54

Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX x xxxxx IIb

1.   Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx postupů použitelných xxxxx xxxxxx 52 xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx IX xxxx 5.1 xxxx xxxxxxxx x příloze X xxxx 6, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx prostředků:

2.   Xxxxxx uvedený v xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x těchto xxxxxxxxx:

3.   Xxxxxxxx xxxxxxx oznámí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x xxxxxx 57 xxxxxxxxxx orgánům, orgánu xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx, xxx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. K tomuto xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxx 5.1 x xxxxxxx X bodu 6. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v souladu s xxxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx a x xxxxxxxx IX bodem 5.1 xxxx. x) a xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx, Xxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.   Xx 27. xxxxxx 2025 vyhotoví Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx ji Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx. Ve zprávě xx zohlední xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx doporučení Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení.

Xxxxxx 55

Mechanismus xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXX x xxxxx IIb

1.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, u nichž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 54 odst. 1. Takové xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 57 a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx a klinické xxxxxx xxxxx xxxxxx 32, zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, návod x xxxxxxx podle xxxxxxx X xxxx 23.4 x případně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx IX xxxx 5.1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx X xxxx 6. Pokud xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x odborné xxxxxxx xxxx, uvede xx xxxxxx xxxxx xxxxx jejich odůvodnění.

2.   Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx na základě xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxx 44, 45, 46, 47, xxxx 94 x, xxxxxxxx-xx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx opatření x souladu s xxxxxx 95 x 97.

3.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx Komise xx xxxxx xx xxxxxxx odůvodněných xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx odborných skupin, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 56

Xxxxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx XX, X x XX se xxxxxxxxxx x xxxxxxx jazyce Xxxx, xxxxx stanoví xxxxxxx xxxx, x xxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx xx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx certifikátů je xxxxxxxx v příloze XXX.

2.   Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx v xxxx uvedenou, která xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx. Xx xxxxxxx xxxxxxx výrobce xxxx xxx platnost xxxxxxxxxxx prodlužována o xxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx nepřekročí xxxxx pěti xxx, x xx xx xxxxxxx nového posouzení x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx posuzování shody. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v platnosti, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx.

3.   Oznámené xxxxxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx některého xxxxxxxxxx xxx určité xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxxxx konkrétní xxxxxx XXXX x xxxxxxx x přílohou XXX xxxxx X.

4.   Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx ho xxxxx či xxxxx xxxxx, xxxxx není xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem x xxxxx xxxxxxxxx lhůty xxxxxxxxx oznámeným subjektem xxxxxxxxx dosažení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxx subjekt xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 57 veškeré xxxxxxxxx ohledně vydaných xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx x dodatků, x ohledně pozastavených, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx informace xx xxxxxxxxxx.

6.   Xxxxxx xx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 115, xxxxxxx xx mění xxxxxxxxx obsah xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX.

Xxxxxx 57

Xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxx po xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx elektronický xxxxxx xxx shromažďování x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxx shromážděné x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systémem jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států, Komisi, xx vhodných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx-xx to xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 58

Dobrovolná xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   V xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx ukončí xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxx vymezeny x xxxxxx mezi xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx upravovat xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx smluvenému xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 59

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxxx xx článku 52 xxxx jakýkoliv xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx na xxx xxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx nebyly provedeny xxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx pacientů.

2.   Členský xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x každém xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prostředku xx xxx xxxx xx provozu xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro použití xxxx xxx x xxxxxxxx pacienta.

3.   X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx může Xxxxxx xx výjimečných případech xxxxxxxxxxxxx x veřejným xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx pacientů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx členským xxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx území Xxxx a stanovit podmínky, xx kterých může xxx prostředek xxxxxx xx xxx xxxx xx provozu. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

V xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 4.

Xxxxxx 60

Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx

1.   Xxx xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx nebo případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx jeho xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx CE x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx trh Xxxx. V xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx UDI-DI xxxxxxxxxx, které xx xxxxxx do xxxxxxxx XXX podle xxxxxx 29. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx certifikát xxxxx xxxxxx 56, xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx prodeji xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx certifikát xxxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxxx xxxxxxx XII xxxxxxxx XX xxxx 3.

2.   Komise může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx prodeji x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x volném xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 2.

XXXXXXXX VI

KLINICKÉ XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxx 61

Xxxxxxxx hodnocení

1.   Ověření xxxxx x příslušnými obecnými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx stanovenými v xxxxxxx X za xxxxxxx podmínek xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxx 1 a 8 xxxx xxx xxxxxxxx xx klinických xxxxxxx poskytujících dostatečné xxxxxxxx důkazy, xxxxxxxx xxxxxx relevantních xxxxx xxxxx přílohy XXX.

Xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxx klinických důkazů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx s příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x účinnost. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx vlastnosti xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx účel.

S xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a zdokumentují xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x&xxxx;xxxxx článkem x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;XXX xxxxx A.

2.   V případě xxxxx prostředků třídy III x xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxxxxxxx v čl. 54 xxxx.&xxxx;1 písm. b) může xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx&xxxx;xxxxxx 106 x&xxxx;xxxxx přezkoumat xxxxxxxxx klinického xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxx zkoušku. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 12 xxxxxx článku.

Výrobce xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx ohledně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o jakýkoliv budoucí xxxxxx xxxxxxxxxx shody.

3.   Klinické xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx x metodicky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx:

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx XXX musí xxx xxxxxxxxx klinická xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx případů:

Xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, zda xx plán xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxx xxxx upravený xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx zahrnuje studie xx xxxxxxx xx xxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx není xxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 6.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx prokázala xxxxxxxxxxxx x prostředkem, xxxxx xxx xxx xxxxxx xx xxx a xxxxx vyroben xxxxx xxxxxxxx, může xxx xxxxxxxx x odstavce 4 x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku, xxxxx xxxx kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle uvedeného xxxxxxxx xxxxxxx i xxxx xxxxxxxx:

x xxxxxxx xxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxx klinické zkoušky xxxxx odstavce 4 xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx&xxxx;xxxxx XXX:

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx 4 xx základě xxxxxxxx 6 nepoužije, xxxxxxxx výrobce ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x oznámený xxxxxxx xx zprávě x xxxxxxxxx klinického hodnocení.

8.   Je-li xx odůvodněno s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výčtu x xxxx. 6 písm. x) xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx v přenesené pravomoci x&xxxx;xxxxxxx s článkem 115 xx účelem xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 52 odst. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dalších xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX xx xxxxxxxxx xxxxx nebo odstraněním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X případě xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxx XXX xx xxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxx klinického xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s xxxxx kapitolou x x xxxxxxxxx XXX x XV chápe xxxx požadavek na xxxxxxxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výrobků jsou xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, včetně údajů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na trh, xxx následném xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxx specifické xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx případů, xxx xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 4, pokud není xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx považováno za xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx náležité xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxx specifik interakce xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx tělem, xxxxxx xxxxxxxx funkce x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx. X takovém xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze II xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx prokázání xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, laboratorního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx získaných xxx xxxxxxxxx plánu XXXX xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx XXX xxxxx X x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx 84.

V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX a implantabilních xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx těchto xxxxx xxxxxxx xxxxxx ročně xxxxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx trh x, xx-xx xxxxxx, xxxxxx xxxxx x bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxx funkci xxxxx xxxxxx&xxxx;32.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx 4, xxxxx xx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx x xxxxxxx XX, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx to xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uplatňování přílohy XXX, xxxx Komise xxx xxxxxxxxx zohlednění xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx prováděcí xxxx, a xx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výkladem x praktickým xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx.&xxxx;3.

Xxxxxx 62

Xxxxxx požadavky xxxxxxxx xx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx prokázání xxxxx xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxx, povolují, provádějí, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx 63 až 80, aktů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 81 x xxxxxxx XX, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx shody xx xxxxxx xxxx více x xxxxxx xxxxx:

2.   Xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx usazen x Xxxx, xxxxxxx, aby xxxx x Xxxx usazena xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Tento xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele podle xxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx nepoužijí xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx výhradně na xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx x xx území xxxxx země, pokud xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx komunikace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx navrženy x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx x aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx ostatními xxxxx x xxxxxx xxx získané xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx a etického xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx etická komise x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx postupy xxx přezkum xxxxxxxx xxxxxxxx byly xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxx xxxxxxx stanovenými x xxxxx nařízení. Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 může xxx provedena xxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

5.   Kterýkoliv xxxxxxx nebo x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce může xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aniž xx tím došel xxxxxxxxx xxxx a xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX, xxxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx získaných xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jeho odvoláním.

6.   Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxx péče x pacienty xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx zkoušejícího. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x příslušné xxxxxxx lékařství a x xxxxxxx metodiky xxxxxxxxxx xxxxxxx.

7.   Xxxxxxxx, x xxxxx má xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 63

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx odst. 2 xxxx. x), a xxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupcem xxxx, xx xxx řádně xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 2. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxx a vhodnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zaznamenán xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X takovém xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxxx nebo x případě, xx xxxxxxx xxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx. Subjekt nebo xxxx zákonně xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí mít xxxxxxxx času xx xx, xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x klinické xxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x případě, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx, xxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za účelem xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx:

3.   Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxxxx písemnou formou x xxxxxxxxxx subjektu, xxxx x xxxxxxx, xx subjekt nemůže xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx ustanovenému xxxxxxxx.

4.   Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. 2 xxxx. x) je nutné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx používají.

5.   Při pohovoru xxxxx xxxx. 2 xxxx. c) xx xxxxx ověřit, xxx xxxxxxx informacím xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxx, xx v xxxxxxxxxxxxx systému týkajícím xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 73 xxxx x souladu x xx. 77 xxxx. 5 xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, x x xxxxx xxxxxxxx xx také xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx.

7.   Tímto xxxxxxxxx xxxx dotčeno vnitrostátní xxxxx, pokud xxxxxxxx, xxx kromě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x účasti v klinické xxxxxxx x nezletilá xxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxxx si xxxxx x posoudit xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 64

Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx subjektech

1.   X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx nezpůsobilosti, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 62 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

2.   Xxxxxxx se na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx xxxx.

Xxxxxx 65

Xxxxxxxx zkoušky xx nezletilých xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx xx nezletilé xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx kromě podmínek xxxxxxxxxxx x čl. 62 xxxx. 4 splněny xxxxxxx xxxx podmínky:

Xxxxxx 66

Xxxxxxxx xxxxxxx xx těhotných xxxx xxxxxxxx ženách

Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx ženách lze xxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xxxx kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 62 xxxx. 4 splněny xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

Xxxxxx 67

Doplňková vnitrostátní xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx vykonávajících xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx zbavených xxxxxxx, xxxx, které se x důsledku xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx pobývajících x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 68

Klinické xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xx xx. 62 xxxx. 4 písm. x), čl. 64 xxxx. 1 xxxx. x) x b) x xx. 65 xxxx. a) x x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a informace x klinické zkoušce xxx poskytnout xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx klinické xxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx první xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x plánem xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx klinickou xxxxxxx x xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx podmínky:

2.   Xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 63, aby xxxx xxxxx pokračovat v xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx:

Xxx xxxxx xxxxxxx x) xx x xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx získán od xxxxxxx ustanoveného xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx pokračování xxxxxx v klinické zkoušce xx subjektu, jakmile xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx poskytnout.

3.   Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx informován x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx klinické xxxxxxx.

Xxxxxx 69

Xxxxxxx xxxxx

1.   Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx subjekt xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, a to v podobě xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx rovnocenná, xxxxx xxx x xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx rizika.

2.   Zadavatel x xxxxxxxxxx zvolí xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, který odpovídá xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž xx xxxx klinická xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 70

Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Zadavatel xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx státům, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx zkouška provedena (xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxx xxxx“), x přiloženou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v příloze XX xxxxxxxx XX.

Žádost xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 73, xxxxx vygeneruje xxx xxxx klinickou xxxxxxx celounijní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx této xxxxxxxx xxxxxxx. Do xxxxxx xxx xx xxxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxxxxx xxxx oznámí xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx s přílohou XX xxxxxxxxx XX.

2.   Do xxxxxxx týdne xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x dokumentací xxxxx xxxxxxx XX kapitoly XX, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x článku 73 x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx členský xxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx že xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx úplná, xxxxxxxxx x tom zadavatele x stanoví lhůtu x délce xxxxxxx xxxxxx xxx xx xx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx připomínky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73. Dotčený xxxxxxx xxxx může xx xxxxxxxx případech xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x 20 xxx.

Pokud xxxxxxxxx nepředloží xxxxxxxxxx xxx nedoplní xxxxxx xx xxxxx uvedené x xxxxxx pododstavci, považuje xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxx skutečně xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení x/xxxx xx je xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx tento xxxxx xxxxxxxxx, považuje xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx se xx xx to, xx klinická xxxxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto nařízení, x xxx xx xxxxxx úplná.

4.   Xxxxxxx členský xxxx může xxxxxx xxxxx uvedenou v odstavcích 1 a 3 xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxx.

5.   Pro xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x odstavcem 1 xxxx 3. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx uvedené xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx datem xxxxxxx xxxxxxx poslední xxx lhůt uvedených x odstavcích 1, 3 xxxx 4.

6.   X xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx od zadavatele xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx lhůty xxxxxxxxx x odst. 7 xxxx. b) xx xxxxxxxxx na xxxx xxx xxx, kdy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxx jejich obdržení.

7.   Xxxxxxxxx xxxx zahájit xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx:

8.   Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x přenesené xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 115, xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx pokrok x xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx pozměňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxx XX.

9.   Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx uplatňování požadavků xxxxxxxxxxx x příloze XX xxxxxxxx II xxxx Xxxxxx přijmout xxxxxxxxx xxxx, x xx x xxxx xxxxxxxx k vyřešení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 71

Posouzení členskými xxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx osoby, které xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xx rozhodují, xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxx nezávislé xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx klinickou xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jiným xxxxxxxxxxx vlivům.

2.   Členské xxxxx xxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx osob, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx odůvodnila xxxxxxxx xxxxxx xxx subjekty xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx rizik, x xx v xxxxxxxxx x očekávatelnými xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx společných xxxxxxxxxxx xxxx harmonizovaných xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

4.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx klinickou xxxxxxx, pokud:

Xxxxxxx xxxx stanoví xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx prvního xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 72

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx a zkoušející zajistí, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v souladu xx schváleným xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx života xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx spolehlivé x xxxxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx sledování xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx charakteristiky xxxxxxxx zkoušky, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:

3.   Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zadavatelem xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaznamenávány, xxxxxxxxxxxx, xx s xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxx předložit, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, přičemž xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o subjektech x xxxxxx osobní údaje x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

4.   Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přístupu, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx technická x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxxxx zahrnuje xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.

5.   Xxxxxxx státy xxxxxxxxxx na vhodné xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x se xxxxxxxxxx plánem xxxxxxx.

6.   Xxxxxxxxx xxxxxx postup xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx okamžitou identifikaci xxxxxxxxxx použitých xxx xxxxxxx a případně jejich okamžité xxxxxxx z dané zkoušky.

Xxxxxx 73

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k:

2.   Xxxxxx xxx zřizování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxx klinická xxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx zřízenou v xxxxxxx x xxxxxxx 81 xxxxxxxx Xxxx x Xxxxxxxxxx parlamentu (XX) x. 536/2014 (37), pokud xxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prostředků x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxx státům x Xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx písmenech xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx:

4.   Xxxxx xxxxxx údaje xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxxx rozhraní xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xx xxxxx úředních xxxxxxxx Xxxx.

Xxxxxx 74

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx CE

1.   Xxxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx je x xxxxxxx jeho určeného xxxxx xxxxxxxx prostředek, xx xxxxxx již xx v xxxxxxx x xx. 20 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx XX, (xxxx xxx „xxxxxxx XXXX“) x xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx jaké xx provádějí xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx zadavatel xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxx 30 xxx xxxx zahájením xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného v xxxxxx 73. Jako xxxxxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx x xxxxxxx XV kapitole XX. Xx zkoušky XXXX se xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 62 odst. 4 xxxx. x) xx x) x xxxx. x), článku 75, xxxxxx 76, xxxxxx 77, čl. 80 xxxx. 5 x xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxx XX.

2.   Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx klinická xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx účelu posoudit xxxxxxxxxx, xx kterém xxx xx v xxxxxxx s xx. 20 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxxxxxx xx články 62 xx 81.

Xxxxxx 75

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušky, které xxxxx mít xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx, zdraví nebo xxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx klinických xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx do xxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 73 členskému xxxxx nebo státům, x xxxxx je xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx prováděna, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxx součást xxxxxxxx xxxxxxx zadavatel xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxx XX. Xxxxx příslušné xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxx posoudí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x xxxxxx 71.

3.   Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxxxx nejdříve 38 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx:

4.   Dotčený xxxxxxx xxxx nebo státy xxxxx rovněž xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 3 x dalších xxxx xxx.

Xxxxxx 76

Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx členskými státy, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxx xx xxxxxxx xxxx, x xxxx je xxxx xx xxx klinická xxxxxxx prováděna, xxxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx nařízení nejsou xxxxxxxxx, může xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx z těchto xxxxxxxx:

2.   X xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx okamžitě xxxxxxxx opatření, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx než xxxxxx xxxxxxxxxx opatření xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxx od xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx nich xxxx xxxxxx stanovisko. Toto xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx sedmi dnů.

3.   Xxxxx xxxxxxx stát přijal xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx oznámeno xxxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx z bezpečnostních xxxxxx, sdělí xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jeho xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73.

4.   Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx před xxxxxxxxxxx xx strany xxxxxxxxx xxxxx, je tato xxxxxxxxx zpřístupněna prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 xxxx xxxxxxxx státům x Xxxxxx.

Xxxxxx 77

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx klinické zkoušky xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx přerušení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Jestliže xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ukončil, xxxxxxxxx členský stát, x xxxx byla xxxxxxxx xxxxxxx dočasně xxxxxxxxx nebo předčasně xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 73 xx 15 xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx odůvodnění. V případě, xx xxxxxxxxx klinickou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx předčasně ukončil x xxxxxxxxxxxxxx důvodů, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xx 24 hodin xxxxxxx xxxxxxx státy, v xxxxx se tato xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.   Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx je x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx.

3.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xxxx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx, ukončení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, která xx xxxx daného xxxxxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx než jednom xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxx, v nichž xxxx uvedená xxxxxxx xxxxxxxxx, ukončení xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech. Xxxx xxxxxxxx xx učiněno xx 15 xxx xx xxxxxxxxx ukončení xxxxxxxx zkoušky.

5.   Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx předloží zadavatel xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, do xxxxxxx xxxx xx ukončení xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx tří xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu o xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx XV xxxxxxxx X xxxx 2.8 x kapitole XXX xxxx 7.

Xx zprávě x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxx zadavatel xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 73.

Pokud xxxx x vědeckých xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx. X xxx xxxxxxx xx v plánu xxxxxxxx zkoušky xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx XX xxxx 3 xxxxx, xxx budou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxx vydá xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx shrnutí zprávy x klinické xxxxxxx.

Xxxxx xxxx může Komise xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx případy, xxx xx xxxxxxxxx rozhodne xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pokynů xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx klinických xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

7.   Xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx podle odstavce 5 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xx prostředek xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 29 x xxx xx xxxxxx na trh. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dočasného xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 29 xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx do elektronického xxxxxxx podle xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx se shrnutí x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx.

Xxxxxx 78

Postup xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 73 může xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx 70 xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.   X xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 zadavatel xxxxxxx, xxx jeden x xxxxxxxxx států, x nichž má xxx zkouška xxxxxxxxx, xxxxxxx jako koordinující xxxxxxx stát. Xxxxxxx xxxxx, v xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxx xx podání xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx, xxx z xxxx xx ujme xxxxx xxxxxxxxxxxxxx členského xxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx státu xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx úlohy xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.   Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx dokumentace xxxxx přílohy XX xxxxxxxx XX.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx II xxxx 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 x 4.4 xxxx xxxxxxx xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 70 xxxx. 1 xx 5.

4.   Pokud xxx x jinou xxxxxxxxxxx, než xxxxx xx uvedena v xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx:

Xxxxxxxxxx zprávu x posouzení xxxxxxxx xxxxxxx dotčené členské xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xx. 70 xxxx. 7.

5.   Pokud xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odst. 3 druhého pododstavce, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informace. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nesmí xxxxxxxxx 12 dnů xx xxxxxxxx žádosti. Xxx xxxxxxxx lhůty xxxxx odst. 4 písm. x) xx pozastaví xx xxxx ode xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

6.   X xxxxxxxxxx xxxxx XXx a xxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx x odborníky prodloužit xxxxx uvedené x xxxxxxxx 4 o xxxxxxx 50 dnů.

7.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx dále xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx dotčené xxxxxxx státy zohlednit xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx postupy a xxxxx xxx koordinované xxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx změn xxxxx xxxxxxxx 12 xxxxxx xxxxxx a v případě ohlášení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 80 xxxx. 4 x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx kombinujících xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 536/2014. Xxxx xxxxxxxxx akty se xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

8.   Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx provedení xxxxxxxx xxxxxxx xx přijatelné xxxx je přijatelné xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx tento xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx je xxxxxx xxxxx pododstavec, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx závěrem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx pouze z xxxxxx xxxxxx:

Xxxxx xxxxx z xxxxxxxxx členských xxxxx xx závěrem xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx nesouhlas, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 73 Xxxxxx, xxxx xxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

9.   Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx koordinovaného xxxxxxxxx vyplývá, xx xxxxxxxx xxxxxxx není xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx států.

10.   Xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxx klinickou xxxxxxx, pokud z xxxxxxxxxxxx důvodu uvedeného x xxxx. 8 xxxxxx pododstavci xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx shledá, xx nebyly dodrženy xxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx XX kapitola XX xxxx 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 x 4.4, nebo xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx je x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx právem xxxxxx pro xxxx xxxxx členský xxxx. Xxxxx členský xxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx zamítnutí xxxxxx xxx podání opravného xxxxxxxxxx.

11.   Xxxxx dotčený členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x xxxxxx 73 xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxx, xxxx že xxxx xxxxxx zamítnuta. Xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx pěti xxx od předání xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx. 4 xxxx. d) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx povolení xxxxxxxx xxxxxxx podmíněno xxxxxxxx xxxxxxxx podmínek, mohou xxx xxxx podmínky xxxxx xxxxxx, xx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx splněny x xxxx xxxxxx xxxxxx povolení.

12.   Veškeré xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx 75, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx v článku 73. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx odst. 8 xxxxxxx pododstavce xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx členského xxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxx xxxx týkajících xx xxxxxxx XV xxxxxxxx XX xxxx 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 x 4.4, xxxxx xxxxxxx každý xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx.

13.   Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx kapitole xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

14.   Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx do xxx 27. května 2027 xxxxxxx pouze v xxxx členských státech, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx klinická xxxxxxx x xxxxx x tím souhlasí. Xxx xxx 27. xxxxxx 2027 xx xxxxx postup xxxxxxxx xx xxxxxxx členské xxxxx.

Xxxxxx 79

Xxxxxxx koordinovaného xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx 27. xxxxxx 2026 předloží Xxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx získaných xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx 78 x x xxxxxxx potřeby xxxxxxx přezkum xx. 78 xxxx. 14 x čl. 123 xxxx. 3 písm. x).

Xxxxxx 80

Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Zadavatel xxxx v úplnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxx neprodleně xxxxxx všem členským xxxxxx, x xxxxx xx klinická zkouška xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 73 všechny xxxx informace:

Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx závažnost xxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxx zajistit xxxxxx xxxxxxxx, může xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx hlášení xxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx, x němž xx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx, xxxxxxxx zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1.

3.   Xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x xxxxxx 73 xxxxxx xxxxxxxx státům, x xxxxx xx xxxxxxxx zkouška prováděna, xxxxxx jakoukoliv událost xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, k xxx xxxxx xx xxxxxxx zemích, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx plánu xxxxxxxx xxxxxxx, jaký xx xxxxxxxx xx klinické xxxxxxx v působnosti tohoto xxxxxxxx.

4.   X případě xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jedinou xxxxxx uvedenou x xxxxxx 78, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx v xxxxxx 73 jakoukoliv událost xxxxx odstavce 2 xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx předá xxxx členským xxxxxx, x nichž je xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx.

Pod xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedeného x xx. 78 odst. 2 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx posuzování xxxxxxxxx nepříznivých xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx zapotřebí pozměnit, xxxxxxxxxx xxxx ukončit, xxxx zrušit povolení x provedení xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x přijímání opatření x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Koordinující xxxxxxx xxxx x Xxxxxx xx vzájemně xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření.

5.   X xxxxxxx xxxxxxx XXXX xxxxxxxxx x čl. 74 xxxx. 1 se xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vigilance obsažená x článcích 87 xx 90 a x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 91.

6.   Xxx xxxxxx na odstavec 5 xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxx souvislost xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a předchozím xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 81

Xxxxxxxxx akty

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx o:

Xxxxxxxxx xxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 82

Požadavky xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxxx zkoušky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xx. 62 odst. 1, xxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx. 62 xxxx. 2 x 3, xx. 62 odst. 4 xxxx. x), c), d), x), x) x x) x čl. 62 xxxx. 6.

2.   X xxxxx ochrany xxxx, xxxxxxxxxxx, důstojnosti x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x vědecké x xxxxxx integrity xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xx. 62 xxxx. 1, stanoví xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxx další xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

XXXXXXXX VII

SLEDOVÁNÍ XX XXXXXXX NA TRH, XXXXXXXXX A XXXXX XXX XXXXX

XXXXX 1

Sledování xx xxxxxxx xx xxx

Článek 83

Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx prostředku xxxxxxx naplánují, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, uplatňují, udržují x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx, x xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx rizikové xxxxx x xxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxx systém xx xxxxxxxx xxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx kvality uvedeného x xx. 10 xxxx. 9.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx sledování xx uvedení xx xxx je vhodný xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx shromažďování, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, provádění x xxxxxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxxxx a nápravných xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx nutnost xxxxxxxxxxxxx xxxx nápravného xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgány a xxxxxxxx oznámený subjekt. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxx xx xxxxx x souladu x xxxxxxx 87.

Xxxxxx 84

Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx

Xxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx na trh xxxxx xxxxxx 83 xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx; xxxxxxxxx xx tento plán xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX bodě 1.1. X prostředků, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX.

Xxxxxx 85

Zpráva x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh

Xxxxxxx prostředků xxxxx X vypracují xxxxxx x sledování xx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx souhrn xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxxx x důsledku uplatňování xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxx x xxxxxx 84, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x popisem xxxxxxxxx xxxxxxxxx preventivních x nápravných xxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxx xxxxxxx aktualizuje a xx xxxxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 86

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx

1.   Výrobci xxxxxxxxxx tříd IIa, XXx a XXX xxxxxxxxx pro prostředek x v případě xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx skupinu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx analýz xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx na trh xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx uvedeného v článku 84, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx preventivních x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxx životnosti xxxxxx xxxxxxxxxx uvedená xxxxxx obsahuje:

Výrobci xxxxxxxxxx xxxx XXx x XXX aktualizují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx jednou ročně. Xxxx xxxxxx xx, x výjimkou případu xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx x přílohách XX x XXX.

Výrobci xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx aktualizují xxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx aktualizovaná xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx, x xxxxxxxx případu xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, součástí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxx XX x XXX.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx na zakázku xx pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx XXXX xxxx 2.

2.   U prostředků xxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 92 xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 52. Xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx elektronického systému xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované zprávy x bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.   X xxxxxxxxxx xxxxxx, než xxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx shody x xx požádání x příslušným orgánům.

XXXXX 2

Xxxxxxxxx

Článek 87

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xx xxx Xxxx, jiných xxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 92 odst. 5 x 7 xxxx xxxxxxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 92.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx, xx xxxxx pro xxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx nežádoucí příhodě xxxxx odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx, že xxxxxx kauzální vztah xx reálně xxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxx, xx xx x xxxxxxxxx příhodě xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx ohledu xx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 se x případě xxxxxxx xxxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx nejpozději xx 2 dnů poté, xx xx xxxxxxx x xxxxx ohrožení xxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotního xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx poté, co xxxxxxx xxxxxx příčinnou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x danou xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodou, nebo xxxxxxx xxxxxx podezření xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx 10 dnů xxx dne, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx nežádoucí příhodě xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx neúplné xxxxxxx, xx&xxxx;xxxx následuje xxxxx xxxxxxxxx hlášení.

7.   Pokud xxxxxxx xxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xx pochybnosti x tom, xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, podá xxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xx 5.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x terénu podle xxxx. 1 písm. x) xxxxx xxxxxxx, xxx je xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx provedeno.

9.   U xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x nimž dojde x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx prostředku a x xxxxx xxxx xxxxxxxx základní xxxxxxx xxxx provedeno xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx časté x dobře xxxxxxxxxxxxxx, xxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx nežádoucích příhodách xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedený x xx. 89 xxxx. 9 xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xx. 92 xxxx. 8 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx-xx v čl. 92 odst. 8 xxxx. x) a x) uveden jediný xxxxxxxxx orgán, může xxxxxxx poskytovat pravidelná xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy přijmou xxxxxxxx opatření, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx informační xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx povzbudit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x pacienty x xxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x), x xxxx xxxxxxxxxx jim xxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány centrálně xx xxxxxxxxxxxx úrovni.

11.   Pokud xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx pacientů hlášení x xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxx x odst. 1 písm. a), xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx toho, xxx byl x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx předmětná nežádoucí xxxxxxx xx závažná, xxxx x této xxxxxxx xxxxxxxxx příhodě xxxxxxx x souladu x odstavci 1 xx 5 tohoto xxxxxx příslušnému orgánu xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx k xxxx xxxxxxx nežádoucí příhodě xxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 89.

Xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx není závažnou xxxxxxxxx příhodou xxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxx vztahovat hlášení xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 88, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx vysvětlujícího xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, může xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx hlášení v xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx 5 xxxxxx článku x xxxxxxxx, xx budou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x článkem 89.

Xxxxxx 88

Xxxxxxx xxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 92 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx významné zvýšení xxxxxxxx xxxx závažnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx závažnými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vedlejšími xxxxxx, které xx xxxxx xxx významný xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx 1 x 5 a xxxxx xxxxx nebo xxxxx vést k xxxxxxx xxx zdraví xxxx bezpečnost pacientů, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx jsou x xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx stanoví x xxxxxxxxx x předvídatelnou xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx či skupinou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jak xx uvedeno x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxx x plánu xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx podle článku 84 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx xxxxxx, jakož i xxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle odstavce 1 x po xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx opatření x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Komisi, xxxxxxx příslušné orgány x oznámený subjekt, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx posouzení x x xxxxxxx xxxxxxxx opatření.

Xxxxxx 89

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx x xxxxxx

1.   Xx ohlášení závažné xxxxxxxxx příhody xxxxx xx. 87 odst. 1 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x dotčenými xxxxxxxxxx. Xx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx během xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx s dotčeným xxxxxxxxx subjektem x xxxxxxxxx xxxxx šetření, xxx nichž je xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx následné xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření x zajištění xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se závažné xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxx xx xxxxxx území, xxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravného xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx nebo xx xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx jim xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 87, xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx centrálně xxxxxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx, xxxxx možno xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx dotčeným xxxxxxxxx subjektem.

3.   X souvislosti x xxxxxxxxxxxx uvedeným x xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, četnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx x přímé xxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx újmy, xxxxxxxx přínos xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx, xxxxxxx xx xx týká. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x potřebu x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nápravného xxxxxxxx, xxxxxxx xxx zohlednění xxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx v příloze X.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prováděné xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem nebo xxxxxxx xxxxxxxxx šetření.

5.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 92 xxxxxxxxx hlášení, x xxxx xxxxx xxx zjištění xxxxxxxxxxx xx šetření. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x případně uvádí xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx přijata.

6.   V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 8 prvním xxxxxxxxxxx x v xxxxxxx, xx může xxxxxxx xxxxxxxxx příhoda xxxx xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx s látkou, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx použití byla xxxxxxxxxx za léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v odstavci 9 xxxxxx článku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx EMA, v xxxxxxxxxx na tom, xxxxx z xxxxxx xxxxxx xxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 52 xxxx. 9 xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

X případě prostředků, xx xxxxx xx xxxxxxxx toto nařízení x souladu x xx. 1 xxxx. 6 xxxx. g), x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x terénu souviset x xxxxxxx či xxxxxxx lidského původu xxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx prostředků, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx podle xx. 1 xxxx. 10, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 9 tohoto xxxxxx informuje příslušný xxxxx pro xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s čl. 52 xxxx. 10.

7.   Po xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 3 tohoto článku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 92 xxxxxxx xxxxxxxxx orgány x nápravném xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx přijal xx xxxxxxxxxx nebo xxxxx je od xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx minimalizace rizika xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody, včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx posouzení.

8.   Xxxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxx x přijatém bezpečnostním xxxxxxxxx opatření x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx upozornění pro xxxxx. Bezpečnostní upozornění xxx terén je xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx určených xxxxxxxx státem, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx. S xxxxxxxx xxxxxxxxxx případů xx obsah xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx upozornění xxx xxxxx předkládá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 9 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx členském xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx obsah xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Bezpečnostní xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX-XX a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, pokud xxx xxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxx, xxx zlehčování xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxx přijetí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x na související xxxxxx pro pacienty, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx veškerá xxxxxxxx, xxxxx xxxx uživatelé xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx bezpečnostní xxxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 92, xxxxx prostřednictvím je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

9.   Příslušné xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx svá xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 x xxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxx xx xxxxxxxxx orgány nedohodnou xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, x xxxx má xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Koordinující xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x článku 92 xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Komisi x xxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

10.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx práva xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x přijímání xxxxxxxx x xxxxxxx x tímto nařízením xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxx x Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx každého takového xxxxxxxx.

11.   Xxxxxx poskytne xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx úkolů xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podporu.

Xxxxxx 90

Analýza údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

Komise xx spolupráci x xxxxxxxxx státy zavede xxxxxxx a postupy xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 92 xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx v xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx x odhalení xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Dojde-li xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx mění-li xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x rizik, xxxxxxxxx orgán nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informuje výrobce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx poté xxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 91

Prováděcí xxxx

Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx přijímat xxxxxxxx xxxxxxx x procedurální xxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx xxxxxx 85 xx 90 x 92, pokud xxx x:

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 odst. 3.

Xxxxxx 92

Elektronický systém xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx na trh

1.   Komise xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx zřídí x spravuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx XXX.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Komisi. X xxxxx informacím xxxx xxxxxxx xxxxxx oznámené xxxxxxxx, x xx x míře, do xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostředků, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 53.

3.   Komise xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xx vhodné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

4.   Xx xxxxxxx ujednání xxxx Xxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx organizacemi xxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx organizacím xxxxxxxxxx xx xxxxxx úrovni xxxxxxx xx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1. Tato ujednání xxxx založena xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a ochrany xxxxx, která xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx v Xxxx.

5.   Hlášení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedená v xx. 87 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předávají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx příslušnému orgánu xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

6.   Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x čl. 88 xxxx. 1 xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx x xxxxxxxxxx příhodám xxxxx.

7.   Xxxxxxx x bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x terénu xxxxxxx x čl. 87 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx členských xxxxx:

8.   Pravidelná xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 9 se xx xxxxxxxx automaticky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

9.   Xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 5 xx 8 tohoto xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předávají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 56.

XXXXX 3

Dozor nad xxxxx

Xxxxxx 93

Činnosti xxxxxxxx xx xxxxxx xxx trhem

1.   Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx vhodné kontroly xxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx případného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x fyzických xxxx laboratorních xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zavedené xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, údaje x xxxxxxx vigilance x&xxxx;xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx činností xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zdrojů za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx program xxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 105 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx na xxxxx místě.

3.   Příslušné xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1:

4.   Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 100.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx učinit xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx prostředky, xxxxxxxx-xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx každé inspekci xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxx souladu s xxxxxxxx x technickými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx nápravná opatření, xxxxx jsou xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx inspekci xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxx hospodářskému xxxxxxxx, x něhož xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zprávy umožní xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x inspekci xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;100.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dozoru xxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx x posuzování xx xxxxxxx xxxxxxx jednou xx xxxxx roky x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům x Xxxxxx. Každý členský xxxx shrnutí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 100.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx členských států xxxxxxxxxx xxx činnosti xxxxxxxx xx dozoru xxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx i s Xxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx ve všech xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x vysokou xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx je x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx orgán xxxxxxxxx za xxxxx xxx xxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx spolupracují, xxx zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx x xxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx případně xxxxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxxx zemí xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x technické xxxxxxx x xxxxxxx činností xxxxxxxxxx se dozoru xxx trhem.

Xxxxxx 94

Hodnocení prostředků, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xxxx xx x nich xxxxx xxxxx k jinému xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx údajů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx nad xxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxx informací xxxxx xxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx:

xxxxxxxx xxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx ohledně všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx.

Xxxxxx 95

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx

1.   Xxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 94 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osob xxxx pro xxxxx xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x všechny xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjekty, xxx přijali xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x cílem xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx povaze rizika xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx dodávání xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, stáhnout xxxxxxxxxx x xxxx xxxx jej stáhnout x xxxxx, x xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 100 neprodleně xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx, že xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 56, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx vydal, xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx přijmout.

3.   Hospodářské subjekty xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx x xxxx Unii x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx trh, xxxxxxx všechna xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

4.   Pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 nepřijme xx lhůtě xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxx xxxxxx opatření x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx státu nebo xx stažení prostředku x xxxx xxxx x xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámí Xxxxxx, ostatním xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2 tohoto článku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x článku 100.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, údaje x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx tvrzeného xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x době xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx předložené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Členské xxxxx xxxx než xxxxxxx xxxx, který xxxxxxx xxxxxx, neprodleně xxxxx Komisi x xxxxxxxx xxxxxxxx státům prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 100 xxxxxxx další příslušné xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x dispozici ohledně xxxxxxxxx dotčeného prostředku, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatřením xxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 100 svoje xxxxxxx.

7.   Xxxxx xx dvou xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 4 nepodá xxxxx členský stát xxx Komise námitku, xxxxx xxx o xxxxxxxxxx opatření, které xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

V xxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zakazující opatření, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx vnitrostátního xxxx nebo x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.

Xxxxxx 96

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx

1.   Xxxxx xx dvou xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 95 xxxx. 4 xxxxxx některý xxxxxxx xxxx námitky xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx se Xxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx x rozporu x právem Xxxx, xxxxxxx Komise, xx xxxxxxxxxx x dotčenými xxxxxxxxxxx orgány x x xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjekty, hodnocení xxxxxx vnitrostátního opatření. Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx hodnocení může Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx rozhodnout, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

2.   Pokud Xxxxxx považuje vnitrostátní xxxxxxxx za odůvodněné, xxx xx uvádí x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xx. 95 xxxx. 7 druhý xxxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx do xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 95 odst. 4, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx nebo Xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxxx xx žádost xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nezbytná x xxxxx odůvodněná xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, x to xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx. Xxxx prováděcí akty xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 114 odst. 3.

Xxxxxx 97

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu po xxxxxxxxx hodnocení podle xxxxxx 94 xxxxxx, xx prostředek xxxx x souladu x xxxxxxxxx stanovenými x xxxxx xxxxxxxx, ale xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx další xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je jasně xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx neodstraní, xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření x xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx x xxxxxxxxx toho, aby xxx xxxxxxxxxx stažen x xxxx xxxx x xxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx Komisi x xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 100.

3.   Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx může Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích aktů xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 98

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti ochrany xxxxxx

1.   Xxxxx xx xxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx prostředkem xxxx konkrétní kategorií xxxx skupinou prostředků, xxxxxxx, že xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osob xxxx x ohledem xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx některého xxxxxxxxxx xxxx některé xxxxxxxxx kategorie či xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx zakázáno, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům xxxx xx takový xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxx x oběhu, xxxx xxxxxxxx veškerá xxxxxxxx x xxxxxxxxxx opatření.

2.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 okamžitě xxxxxx Xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxx opatření x xxxxxxxx xxxxxx xxx své xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 100.

3.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Koordinační skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxx rozhodnout, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx. Xxxxxxxx-xx Komise do xxxxx xxxxxx xx xxxxxx oznámení žádné xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 114 odst. 3.

4.   Xxxxx posouzení uvedené x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx prokáže, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zvláštním xxxxxxxxxx xxxx xx by xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx z xxxx xxxx x oběhu xx xxxxx členských xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx dalších hledisek xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx opatření. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 99

Xxxxx správní xxxxx

1.   X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 95 xx 98 se xxxxxx xxxxxx xxxxxx, na xxxxx je xxxxxxxx. Xx-xx takové opatření xxxxxx konkrétnímu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx toto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, a x lhůtách pro xxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   S xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx okamžité xxxxxxxx x důvodů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytnuta příležitost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx předtím, xxx xx jakékoli opatření xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xx vyjádřit xxxx xx nejdříve x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx přijatá xxxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxxx xxxx upravena, xxxxxxx hospodářský xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4.   Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 95 xx 98 týká xxxxxxxxxx, x xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx zapojen xxxxxxxx xxxxxxx, informují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 100 o xxxxxxxx xxxxxxxx příslušný xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 100

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx dozoru xxx trhem

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx x článkem 56 x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a zpřístupní xx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx.

3.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxx xxxxx x spolupráci xxxx xxxxxxxxx státy.

KAPITOLA XXXX

XXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXX XXXXX, KOORDINAČNÍ XXXXXXX XXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXX A XXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 101

Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx nezbytné x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Členské xxxxx xxxxxx Xxxxxx název x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx orgánů, která xxxxxxxx jejich xxxxxx.

Xxxxxx 102

Spolupráce

1.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx spolu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxxx organizuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx případech xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx mezinárodní xxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

Xxxxxx 103

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky

1.   Tímto xx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx do Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx může xxx obnoveno, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx znalostmi x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx. Členský xxxx se xxxx xxxxxxxxxx, že jmenuje xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx oba budou xxx xxxxxxx xxxxxxxx x obou xxxxxxxxx.

Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx zveřejní Komise.

Náhradníci xxxxx zastupují x xxxxxxx za xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx se schází x pravidelných intervalech x, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxx Xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx buď členové xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx svých xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx jmenovaní xxx xxx odborné xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

4.   Koordinační xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx vynaloží xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx svých xxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xx kterých xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Koordinační xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxxx skupině xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Komise. Xxxxxxxx xx hlasování Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx případ xx xxxxxxx xxxxxxx odborníky x xxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx jako pozorovatelé xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx personálu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.

8.   Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx prostředky zavede xxxx jednací xxx, xxxxx stanoví xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx:

9.   Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 105 xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 99 xxxxxxxx (XX) 2017/746.

Xxxxxx 104

Podpora xx xxxxxx Xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 105

Xxxxx Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx nařízení xxxx xxxxx:

Xxxxxx 106

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů x xx konzultaci x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx zajistit, aby xxxx xxxxxxxxx odborné xxxxxxx pro posuzování xxxxxxxxxx hodnocení v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je uvedeno x xxxxxxxx 9 xxxxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xx. 48 xxxx. 6 xxxxxxxx (XX) 2017/746 na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx související x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředků, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx v případě, že se Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 7 xxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx v xxxxxxxxx, x xxxxx xx podle zjištění Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení potřeba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a/nebo klinické xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Odborné xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx pověřeny xxxxxx, xxxx dočasně.

3.   Odborné xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vědeckých nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx znalostí x dané xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx odráží rozmanitost xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Unii. Xxxxxx určí xxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx potřebami.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx pokyny xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxx. Xxxxx člen xxxxxxxxx prohlášení o zájmech, xxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx systémy a postupy x cílem xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx.

4.   Xxx vypracovávání xxxxxxxxx stanovisek xxxxxxxx xxxxxxx skupiny relevantní xxxxxxxxx poskytnuté zúčastněnými xxxxxxxx, xxxxxx organizací xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx.

5.   Xxxxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx odborných xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie x na internetové xxxxxxx Xxxxxx. V xxxxxxxxxx xx druhu xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx do odborných skupin xxxxxxx xx období xxx xxx x xxxxx xxx jmenováni xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxx xxxx po xxxxxxxxxx s Koordinační skupinou xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx sice xxxxxx do odborné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx poradenství a xxxxx xxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxx. Tento xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx stránce Xxxxxx.

7.   Xxxxxx xxxx prostřednictvím prováděcích xxxx a xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určit xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx odbornosti v oblasti:

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx prostředků.

Komise xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx něž xxxxxxx členský stát xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.

8.   Odborné laboratoře xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

9.   Xxxxxxx skupiny pověřené xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékařství xxxx xxxx xxxxxxx x xx. 54 xxxx. 1 x x xx. 61 odst. 2 x x xxxxxxx XX xxxx 5.1 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 6.

10.   Xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx:

11.   Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx k poradenství xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx skupinami x xxxxxxxxx laboratořemi xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx souboru údajů xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx klinické xxxxx požadované xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xx mikrobiologické, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, neklinické xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx biokompatibility.

12.   Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 9 vynaloží členové xxxxxxxxx skupin xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx skupiny xxxxxxxxx xxxxxxxx hlasů xxxxx xxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx vycházejí.

Komise xxxxxxxx xxxxxxx stanovisko a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx 9 x 11 xxxxxx článku, přičemž xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, jak xxxxxxx xxxxxx 109. Xxxxxx xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 10 xxxx. x) se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

13.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx za poradenství xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx laboratořemi. Xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů, xxxxxxx xxxxxxxx cíle odpovídajícího xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxx zdraví a bezpečnosti, xxxxxxx inovací x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx dosáhnout xxxxxxx xxxxxx v odborných xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 114 xxxx. 3.

14.   Xxxxxxxx, xxxxx se xxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 13 xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx poplatky xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxx 5.1 písm. x), do xxxxx xx zapojen xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx smyslu xxxxxxxxxx 2003/361/ES.

15.   Komisi xx xxxxxxx pravomoc přijímat xxxx x přenesené xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 115 xx xxxxxx změny xxxxx, jimiž xxxx xxxxxxxx odborné skupiny x xxxxxxx laboratoře xxxxx xxxxxxxx 10 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 107

Xxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupiny pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nesmějí xxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxx odvětví xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Zavazují xx xxxxxx xx xxxxxxxx zájmu x xxxxxxxxx. Xxxxx prohlášení x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx x xxxxx odvětví xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx aktualizují xxxxxxx, xxxx xxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx stránkách Xxxxxx. Xxxxx článek se xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx zúčastněných subjektů xxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky.

2.   Odborníci x xxxxx xxxxx strany, xxxxxxxx případ od xxxxxxx koordinační skupinou, xxxxx prohlášení x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x souvislosti s xxxxx xxxxxxxxxxx mít.

Xxxxxx 108

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx

Komise a xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x databank xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx napomůžou x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx implantabilních prostředků xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXX, OCHRANA XXXXX, XXXXXXXXXXX X XXXXXX

Xxxxxx 109

Xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy a xxxxxxx x členských xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxx všechny xxxxxx zapojené xx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací x xxxxx, xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, za xxxxxx xxxxxxx:

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx dotčen xxxxxxxx 1, informace xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx a Komisí xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dohody s xxxxxxx, xxxxx informace xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx odstavců 1 x 2 xxxxxx xxxxxxx práva x xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx dotčených xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx práva.

4.   Komise x členské státy xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx třetích xxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 110

Xxxxxxx xxxxx

1.   Xxx xxxxxxxxxx osobních xxxxx xxxxx tohoto nařízení x členských xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx 95/46/ES.

2.   Xx zpracování xxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 45/2001.

Xxxxxx 111

Výběr xxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxx dotčena xxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxx poplatky za xxxxxxxx uvedené v tomto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx se výše xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxxxx státy xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx xxx měsíce xxxxxxx, xxx má xxx xxxxxxx struktura x xxxx poplatků. Xxxxxxxxx x xxxx poplatků xx xx požádání xxxxxxxx.

Xxxxxx 112

Xxxxxxxxxxx činností xxxxxxxxxx xx jmenování x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx. Komise xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a další xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 114 odst. 3.

Xxxxxx 113

Xxxxxx

Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx a odrazující. Xxxxxxx státy x xxxxx stanovených xxxxxxxx x opatřeních uvědomí Xxxxxx xx 25. xxxxx 2020 x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx jich xxxxxxxx.

KAPITOLA X

XXXXXXXXX USTANOVENÍ

Článek 114

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx nápomocen Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Tento xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;182/2011.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx se xx xxxxx odstavec, použije xx xxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx na xxxxx xxxxxxxx, použije se xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nepřijme x&xxxx;xxxxxxx xx čl. 5 xxxx. 4 xxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 182/2011.

4.   Odkazuje-li se xx tento odstavec, xxxxxxx se xxxxxx 8 nařízení (XX) x. 182/2011, případně xx xxxxxxx s xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx 5 xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 115

Xxxxx přenesené xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx přijímat akty x přenesené xxxxxxxxx xx xxxxxxx Komisi xx xxxxxxxx stanovených x tomto xxxxxx.

2.   Pravomoc xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedená x xx. 1 xxxx. 5, xxxxxx 3, čl. 10 xxxx. 4, xx. 18 odst. 3, xx. 19 xxxx. 4, xx. 27 xxxx. 10, čl. 44 xxxx. 11, xx. 52 odst. 5, xx. 56 odst. 6, xx. 61 xxxx. 8, čl. 70 odst. 8 x čl. 106 xxxx. 15 xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxx xxx 25. května 2017. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o přenesené xxxxxxxxx nejpozději xxxxx xxxxxx xxxx koncem xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Rada nevysloví xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx do xxx xxxxxx před koncem xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxx xxxxx přenesení xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 5, článku 3, xx. 10 odst. 4, xx. 18 xxxx. 3, xx. 19 xxxx. 4, xx. 27 odst. 10, čl. 44 xxxx. 11, xx. 52 xxxx. 5, xx. 56 odst. 6, xx. 61 xxxx. 8, xx. 70 xxxx. 8 a čl. 106 xxxx. 15 kdykoli zrušit. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx přenesení xxxxxxxxx x něm xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie nebo x xxxxxxxxxx xxx, který xx x xxx xxxxxxxx. Nedotýká xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Před xxxxxxxx aktu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx vede Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v interinstitucionální xxxxxx xx xxx 13. xxxxx 2016 o xxxxxxxxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.

6.   Xxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 1 odst. 5, xxxxxx 3, xx. 10 odst. 4, čl. 18 xxxx. 3, xx. 19 odst. 4, xx. 27 xxxx. 10, xx. 44 xxxx. 11, xx. 52 xxxx. 5, xx. 56 xxxx. 6, xx. 61 xxxx. 8, čl. 70 xxxx. 8 x čl. 106 xxxx. 15 xxxxxxx x xxxxxxxx, pouze xxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx parlament xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx lhůtě tří xxxxxx xxx xxx, xxx xxx byl xxxxx akt xxxxxxx, xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxx uplynutím této xxxxx informují Xxxxxx x xxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xxxx Rady se xxxx lhůta xxxxxxxxx x xxx xxxxxx.

Xxxxxx 116

Samostatné xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx přenesené xxxxxxxxx

Xxxxxx přijme xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx ni xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx akt x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 117

Xxxxx směrnice 2001/83/XX

X xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX se xxxxx 3.2 xxx 12 xxxxxxxxx xxxxx:

Xxxxxx 118

Xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 178/2002

X xx. 2 třetím xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 178/2002 se doplňuje xxxx xxx, xxxxx xxx:

Xxxxxx 119

Xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009

V článku 2 nařízení (XX) x. 1223/2009 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:

Xxxxxx 120

Přechodná xxxxxxxxxx

1.   Ode xxx 26. xxxxxx 2020 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu x xxxxxxx se xxxxxxxxxx 90/385/XXX a 93/42/EHS.

2.   Xxxxxxxxxxx xxxxxx oznámenými subjekty x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 90/385/EHS a 93/42/EHS xxxx 25. květnem 2017 xxxxxxxxx xxxxxx xx do konce xxxx xxxxxxxxx uvedené xx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 4 směrnice 90/385/EHS xxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx 93/42/XXX, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx 27. xxxxxx 2022.

Xxxxxxxxxxx xxxxxx oznámenými xxxxxxxx x souladu se xxxxxxxxxx 90/385/XXX a 93/42/EHS xx dni 25. xxxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxx doby platnosti xxxxxxx na xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dne 27. xxxxxx 2024.

3.   Xxxxxxxx od xxxxxx 5 xxxxxx xxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx 93/42/EHS, který xx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx článku, uveden xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx ke xxx xxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx i xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx v konstrukci x určeném účelu xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, pokud jde x xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Aniž xxxx dotčeny xxxxxxxx XX a xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxx certifikát xxxxx prvního xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx všem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx, x nimž xxxxx xxxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx směrnic 90/385/EHS x 93/42/XXX xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2020, xxxx prostředky, xxxxx byly xxxxxxx xx xxx po xxx 26. xxxxxx 2020 na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, mohou být xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx 27. xxxxxx 2025.

5.   Xxxxxxxx xx směrnic 90/385/XXX x 93/42/XXX xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, uváděny xx xxx xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2020.

6.   Odchylně xx xxxxxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX mohou xxx subjekty xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx dnem 26. xxxxxx 2020. Xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x vydávat xxxxxxxxxxx x souladu s xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2020.

7.   Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx konzultační xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 54, použije xx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx odborných xxxxxx.

8.   Xxxxxxxx xx xxxxxx 10x x xx. 10b xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 90/385/XXX x xx. 14 xxxx.1 x 2 x xx. 14x xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxxxxxx 93/42/XXX, xx výrobci, xxxxxxxxxxxx zástupci, dovozci x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx pozdějším x xxx xxxxxxxxx x xx. 123 xxxx. 3 písm. d) x xxxxxxxx xx xxxxxxxx 18 měsíců xxxxxxx ustanovení čl. 29 odst. 4, x xx. 56 xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxx, považují xx xxxxxxxxxx xxxxxxx a správním xxxxxxxxx přijatým xxxxxxxxx xxxxx x souladu x článkem 10x xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xxxxxxxx xx. 14 xxxx. 1 a 2 xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxx xx. 10x xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 90/385/EHS xxxx xx. 14x xxxx. 1 písm. x) x b) xxxxxxxx 93/42/XXX, jak xxxxxxx xxxxxxxxxx 2010/227/XX.

9.   Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx států x xxxxxxx s čl. 9 odst. 9 xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xx. 11 odst. 13 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxxxx x platnosti, xxx xxx xx xxxxxxx ve schválení.

10.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení x souladu x xx. 1 xxxx. 6 písm. x) x x), xxxxx xxxx xxxxxxx s xxxxxxxx předpisy uvedeny xx trh nebo xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx členských xxxxxxx xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2020, xxxxx xxx x dotčených xxxxxxxxx státech xxxxxxx xx trh a xx xxxxxxx i xxxxxx.

11.   Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 10 xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx článkem 15 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2020, mohou xxx xxxx xxxxxxxxx. Xxx xxx 26. xxxxxx 2020 se xxxx xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxxx událostí a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx provádí x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.

12.   Xx xxxx, xxx Xxxxxx xxxxx xx. 27 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxx subjekty, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX1, HIBCC a XXXXXX.

Xxxxxx 121

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxx 27. xxxxxx 2027 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení a xxxxxxxxx hodnotící zprávu x xxxxxxx při xxxxxx cílů x xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx věnuje vysledovatelnosti xxxxxxxxxxxxxx prostředků prostřednictvím xxxxxxxx XXX hospodářskými xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zařízeními x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 27.

Xxxxxx 122

Zrušení

Aniž xx xxxxxx xx. 120 xxxx. 3 a 4 xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx směrnic 90/385/XXX x 93/42/EHS, xxxxxxx xx uvedené směrnice x xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2020 x xxxxxxxx:

Pokud xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 120 xxxx. 3 x 4 tohoto xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxxxxx do xxx 27. května 2025 x rozsahu xxxxxxxxx xxx xxxxxxx uvedených xxxxxxxx.

Xxx ohledu na xxxxx xxxxxxxxxxx zůstávají xxxxxxxx (EU) x. 207/2012 x (XX) x. 722/2012 x xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx, dokud nebudou xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx odkazy xx toto xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx tabulkou xxxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 123

Vstup x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

2.   Xxxx xxxxxxxx xx použije xxx xxx 26. xxxxxx 2020.

3.   Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2:

(1)  Stanovisko xx xxx 14. xxxxx 2013 (Xx. věst. X 133, 9.5.2013, x. 52).

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xx xxx 2. xxxxx 2014 (dosud xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxx Xxxx x xxxxxx xxxxx xx dne 7.&xxxx;xxxxxx 2017 (dosud nezveřejněný x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS xx dne 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17).

(4)  Směrnice Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, s. 1).

(5)  Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 178/2002 ze xxx 28. xxxxx 2002, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx potravinového xxxxx, zřizuje xx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx potravin x xxxxxxx postupy xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxx (Xx. xxxx. L 31, 1.2.2002, x. 1).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1223/2009 ze xxx 30. listopadu 2009 x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 342, 22.12.2009, x. 59).

(7)  Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (Úř. věst. X 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).

(8)  Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1394/2007 xx xxx 13. listopadu 2007 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii x o změně xxxxxxxx 2001/83/XX a xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 (Úř. xxxx. X 324, 10.12.2007, x. 121).

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/XX xx dne 31. xxxxxx 2004 x xxxxxxxxx jakostních a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, konzervaci, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx (Xx. xxxx. X 102, 7.4.2004, x. 48).

(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/98/XX xx dne 27. xxxxx 2003, kterou xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, vyšetření, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. L 33, 8.2.2003, s. 30).

(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2011/696/EU xx xxx 18. xxxxx 2011 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (Úř. xxxx. L 275, 20.10.2011, x. 38).

(12)  Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2014/30/XX xx dne 26. xxxxx 2014 o xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx elektromagnetické kompatibility (Xx. věst. X&xxxx;96, 29.3.2014, s. 79).

(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 2013/59/Xxxxxxx xx xxx 5. prosince 2013, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ionizujícímu xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 89/618/Xxxxxxx, 90/641/Xxxxxxx, 96/29/Xxxxxxx, 97/43/Euratom x&xxxx;2003/122/Xxxxxxx (Xx. xxxx. L 13, 17.1.2014, x.1).

(14)  Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2015/1535 ze dne 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx norem a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx. věst. X 241, 17.9.2015, x. 1).

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1025/2012 xx xxx 25. října 2012 o evropské xxxxxxxxxxx, xxxxx směrnic Xxxx 89/686/XXX x 93/15/XXX x směrnic Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 94/9/XX, 94/25/XX, 95/16/XX, 97/23/XX, 98/34/ES, 2004/22/XX, 2007/23/XX, 2009/23/XX x 2009/105/XX, x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx Xxxx 87/95/XXX a xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx č. 1673/2006/ES (Xx. věst. X 316, 14.11.2012, x. 12).

(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady 98/79/XX xx xxx 27. xxxxx 1998 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro (Úř. věst. L 331, 7.12.1998, x. 1).

(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 765/2008 xx xxx 9. xxxxxxxx 2008, xxxxxx se xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxx xx trh a kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx (XXX) č. 339/93 (Xx. věst. X 218, 13.8.2008, s. 30).

(18)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady x. 768/2008/XX xx dne 9. xxxxxxxx 2008 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx výrobků xx xxx a x xxxxxxx rozhodnutí Xxxx 93/465/XXX (Úř. věst. X 218, 13.8.2008, x. 82).

(19)  Směrnice Xxxx 85/374/XXX xx xxx 25. xxxxxxxx 1985 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx (Xx. xxxx. X 210, 7.8.1985, x. 29).

(20)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx dne 28. xxxxxxxx 2011 xx věci Orifarm x Paranova, xxxxxxx xxxx C-400/09 x X-207/10.

(21)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Komise 2010/227/EU xx xxx 19. xxxxx 2010 x Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. věst. X 102, 23.4.2010, x. 45).

(22)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 95/46/XX xx dne 24. xxxxx 1995 o xxxxxxx xxxxxxxxx osob x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x volném xxxxxx těchto údajů (Xx. xxxx. X 281, 23.11.1995, x. 31).

(23)  Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 45/2001 xx xxx 18. xxxxxxxx 2000 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xx zpracováním xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx Společenství x x xxxxxx pohybu xxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. L 8, 12.1.2001, x. 1).

(24)  Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2010/63/XX xx xxx 22. xxxx 2010 o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx účely (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;276, 20.10.2010, x. 33).

(25)  Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/746 xx dne 5. dubna 2017 x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x x zrušení xxxxxxxx 98/79/XX a xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU (xxx xxxxxx 176 x&xxxx;xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx).

(26)  Úř. věst. X&xxxx;123, 12.5.2016, x. 1.

(27)  Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (EU) x.&xxxx;182/2011 xx dne 16.&xxxx;xxxxx 2011, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Komisi xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 55, 28.2.2011, s. 13).

(28)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (EU) x. 207/2012 xx xxx 9. xxxxxx 2012 x elektronických xxxxxxxx k použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;72, 10.3.2012, s. 28).

(29)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 722/2012 xx xxx 8. xxxxx 2012 x zvláštních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx stanovených xx xxxxxxxxxx Rady 90/385/XXX x 93/42/XXX x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x zdravotnické prostředky xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx tkání xxxxxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. X 212, 9.8.2012, x. 3).

(30)  Směrnice Xxxxxx 2003/12/XX xx xxx 3. xxxxx 2003 x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx 93/42/EHS x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 28, 4.2.2003, s. 43).

(31)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/50/XX xx dne 11. xxxxx 2005 o nové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 210, 12.8. 2005, x.&xxxx;41).

(32)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 920/2013 xx xxx 24. xxxx 2013 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Rady 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxx subjekty (Xx. xxxx. X 253, 25.9.2013, x. 8).

(33)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;358, 7.12.2013, x. 10.

(34)  Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 ze dne 31. března 2004, xxxxxx se stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxx xxx nimi a kterým xx zřizuje Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).

(35)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2006/42/ES xx dne 17. xxxxxx 2006 o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx 95/16/XX (Úř. věst. L 157, 9.6.2006, x. 24).

(36)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Komise 2003/361/XX xx dne 6. xxxxxx 2003 x xxxxxxxx mikropodniků, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podniků (Xx. xxxx. X 124, 20.5.2003, x. 36).

(37)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX (Xx. xxxx. L 158, 27.5.2014, x. 1).