Plné znění - 32017R0745

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X RADY (EU) 2017/745

xx dne 5. xxxxx 2017

x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, změně směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx (ES) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/EHS

(Xxxx x xxxxxxxx pro XXX)

EVROPSKÝ XXXXXXXXX A XXXX XXXXXXXX UNIE,

x ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 114 a xx. 168 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxx,

s xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx,

po postoupení xxxxxx legislativního aktu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx x sociálního xxxxxx (1),

xx konzultaci x Xxxxxxx regionů,

v xxxxxxx x xxxxxx legislativním xxxxxxxx (2),

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

PŘIJALY XXXX XXXXXXXX:

KAPITOLA I

OBLAST XXXXXXXXXX X XXXXXXXX

Xxxxxx 1

Xxxxxxx x xxxxxx působnosti

1.   Tímto xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxx uvádění xx trh, xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxx zdravotnických prostředků x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx ode xxx použitelnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přijatých xxxxx xxxxxx 9 použije xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx určeného xxxxxxxxx účelu, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX, xxxxxxx xx xxxxxxxx&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx harmonizované xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx skupinu xxxxxxx xxxxxxxx v příloze XXX xxxxxx upravovat xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx v příloze X x xxxx xxxxxxx výrobků, x&xxxx;xxx, xxx xx to xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti.

Nezbytné společné xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xx xxx 26. xxxxxx 2020. Xxxxxx použitelnost xxxxxx xxxx měsíců xxx xxx xxxxxx vstupu x xxxxxxxx, nebo xxx xxx 26. xxxxxx 2020, xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxx xx xxxxxx 122 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se kvalifikace xxxxxxx, xx xxx xx vztahuje příloha XVI, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx směrnice 93/42/EHS x xxxxxxxxx až xx dne xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx společných xxxxxxxxxxx xxx xxxxx skupinu xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx nařízení xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx prováděné x Xxxx xxxxxxxx xx výrobků xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x určeným léčebným x neléčebným účelem xxxx xxxxxxxxxxx splňovat xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a požadavky xx prostředky xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účelu.

4.   Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX, na něž xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx&xxxx;2, dále xxxxxxxx jako „xxxxxxxxxx“.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx podobnost xxxx prostředkem x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx trh x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;xxxxxxxxxx x rizika, je Xxxxxx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx akty v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 115 xx účelem xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx výrobků x cílem xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dalších xxxx xx další xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx:

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx každý prostředek, xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx provozu, obsahuje xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxx xx.&xxxx;2 xxxx 2 nařízení (EU) 2017/746. Xxxxxxxxx nařízení (XX) 2017/746 xx xxxxxxx na xx xxxx prostředku, kterou xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro.

8.   Podle xxxxxx nařízení xx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx uvedení na xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx součást xxxxx, xxxxx xx při xxxxxxxxxxx použití byla xxxxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx ve xxxxxx xx. 1 xxxx 2 směrnice 2001/83/ES, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx krve xxxx xxxxxx plazmy xx xxxxxx čl. 1 bodu 10 xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx má xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxx je xxxxxxx účinkem x xxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xx xxxxxxx výrobek xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx případně xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 726/2004 (34). X xxxxxxxxx xxxxxxx se, xxxxx xxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx, kterou xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxx prostředek, xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx.&xxxx;1 xxxx 2 xxxxxxxx 2001/83/XX, se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx x xxxxxxxx (ES) x. 726/2004.

Xxxxx-xx se xxxx prostředek xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx na trh xxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx výrobek xxxxxx výlučně pro xxxxxxx v xxxx xxxxxxxxx x nikoliv xxx xxxxxxxxx použití, xxxxxxx se na xxxxx jediný xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004. X takovémto xxxxxxx xx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobku, xxxxxx xxxxx prostředek, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze X xxxxxx nařízení.

10.   Podle xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx každý xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx na trh xxxx xx&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx původu nebo xxxxxx deriváty, které xxxx doplňkový xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx stanovená ve směrnici 2004/23/XX.

Xxxxx však xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x není xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1394/2007, xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX. X xxxxxxxxx xxxxxxx se, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx prostředek, xxxxxxx xxxxxxxxx obecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx stanovené x xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx nařízení xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx. 3 xxxxxxxx 2014/30/XX.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xxxxx uvedené xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebezpečí, xxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx smyslu xx.&xxxx;2 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/42/XX (35), xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X uvedené směrnice x&xxxx;xxxxxxx, v xxxxx xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx než obecné xxxxxxxxx na bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X xxxxxxxx II xxxxxx xxxxxxxx.

13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2013/59/Xxxxxxx.

14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx nařízením xxxx xxxxxxx xxxxx členského xxxxx xxxxxx používání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx, xx&xxxx;xxx xx xxxx xxxxxxxx nevztahuje.

15.   Tímto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx právo týkající xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx určité xxxxxxxxxx mohly být xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis, požadavek, xxx určité xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx určití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zařízení nebo xxx jejich xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

16.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx neomezuje xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxx, x jakém xxxx xxxxxxx svobody xxxxxxxx x Unii x x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx 11 Listiny xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxx:

Xxxxxx 3

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx je svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx pravomoci x souladu x xxxxxxx 115 xx xxxxxx xxxxx definice xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 2 xxxx 18 x xxxxxxxxxxxxx definic xxxxxxxxxxx v xx. 2 xxxxxx 19, 20 x 21 x ohledem na xxxxxxxxx x vědecký xxxxxx x xx xxxxxxxx dohodnuté xx xxxxxx Xxxx a xx mezinárodní xxxxxx.

Xxxxxx 4

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxx xx xxxxxx xx. 2 odst. 2 xxxxxxxx 2001/83/XX, Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 103 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx stanoví, xxx xx xx xxxxxxxxx výrobek xx xxxxxxxxx xxxx skupinu xxxxxxx vztahují definice „xxxxxxxxxxxx prostředek“ xxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku“. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 114 odst. 3 xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxx rovněž xxxx x vlastní xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x otázkách xxxxxxxxx v odstavci 1 tohoto článku. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx podle xx. 114 xxxx. 3.

3.   Komise xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx odborné xxxxxxxx x oblastech xxxxxxxxxxxxxx prostředků, diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx kategorie xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

4.   Xxx rozhodování x xxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx x relevantních xxxxxxxxx xxxxxxx odpovídající konzultace x Xxxxxxxxx agenturou xxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXX), Xxxxxxxxx agenturou xxx chemické xxxxx (XXXX) x Xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX).

KAPITOLA XX

XXXXXX PROSTŘEDKŮ XX TRH A XXXXXX UVEDENÍ XX XXXXXXX, POVINNOSTI HOSPODÁŘSKÝCH XXXXXXXX, XXXXXX, OZNAČENÍ XX, VOLNÝ XXXXX

Xxxxxx 5

Xxxxxxx na xxx x&xxxx;xxxxxxx xx provozu

1.   Prostředek xxxx xxx xxxxxx xx xxx nebo xx provozu xxxxx xxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, x to xx xxxxxxxxxxx, xx je xxxxx xxxxx a xxxxxxx instalován, udržován x používán v xxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost a xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X, xxxxx se xx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx účel.

3.   Prokázání xxxxx x obecnými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 61.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xx xxxxxxxxx tohoto nařízení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xx předpokladu, xx xxxx splněny xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxx xxxxx požadovat, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx a používány xx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx omezit xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx kontroly xxxxxx činností.

Tento xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx v průmyslovém měřítku.

6.   Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx X xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, a xx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a praktickým xxxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem podle xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 6

Xxxxxx na xxxxx

1.   Xxxxxxxxxx nabízený xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx 1 písm. x) směrnice (EU) 2015/1535 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Unii xxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx právo týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, prostředek, xxxxx xxxx uveden xx xxx, xxx je xxxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx nebo bezúplatně, xxx poskytování xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx 1 xxxx. x) směrnice (XX) 2015/1535 xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, přímo xxxx xxxxxxxxxxxxxxx zprostředkovatelů, xxxxxxx nebo právnické xxxxx xxxxxxx v Xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

3.   Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx jakákoliv fyzická xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx prostředek x xxxxxxx s xxxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxx stát xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx požádat xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx smyslu xx. 1 xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx (EU) 2015/1535, xxx svou xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 7

Xxxxxxx

Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx návodů x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxx a xxxxxxx xx xxxxxxx, jakož x xxx xxxxxxxxx xx xxxx prostředky xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx, ochranné známky, xxxxxxxxxx a figurativní nebo xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx pacienta uvést x xxxx, pokud jde x xxxxxx xxxx, bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, tím, xx:

Xxxxxx 8

Používání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxxxxxx xx, že xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx částmi xxxxxxxxx norem, xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, jsou xx shodě x xxxxxxxxx stanovenými v xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx tyto xxxxx nebo jejich xxxxx vztahují.

Xxxxx pododstavec xx použije xxxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx postupu, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hospodářské xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, řízení xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx (dále xxx „XXXX“).

Xxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xx harmonizované xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxx byly zveřejněny xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

2.   Xxxxxx x xxxxx nařízení xx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxxx rovněž monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx přijaty x xxxxxxx s Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx, zejména x xxxxxxxxxxxx xxxxx materiálu x x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravky x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x prostředcích xxxxxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx zveřejněny v Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 9

Společné specifikace

1.   Aniž xxxx xxxxxxx čl. 1 odst. 2 x čl. 17 xxxx. 5 a xxxxx v xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxxxxxx normy nejsou xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx třeba xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx veřejného xxxxxx, xxxx Xxxxxx po xxxxxxxxxx s Koordinační xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx přijímat xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx společné xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze X, technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx II x XXX, klinické xxxxxxxxx x XXXX xxxxxxxxx x xxxxxxx XIV xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx klinické zkoušky xxxxxxxxx x xxxxxxx XX. Tyto xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 odst. 3.

2.   Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx, které jsou xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx těchto společných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxx řádně xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx zajišťují xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.   Aniž xx xxxxxx xxxxxxxx 3, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v příloze XXX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 10

Xxxxxx povinnosti xxxxxxx

1.   Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx výrobci xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx byly navrženy x vyrobeny x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx s přílohou I xxxxx 3.

3.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x článku 61 a v příloze XIV, xxxxxx PMCFh.

4.   Xxxxxxx prostředků x výjimkou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx vypracují x průběžně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX x XXX.

Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 115 xx xxxxxx xxxxx xxxxxx XX a XXX x ohledem xx xxxxxxxxx pokrok.

5.   Výrobci xxxxxxxxxx xx zakázku xxxxxxxxx, xxxxxxxx aktualizují x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx XXXX xxxxx 2.

6.   V xxxxxxx, že byl xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx xxxxx, výrobci prostředků, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx XX prohlášení x xxxxx v souladu x xxxxxxx 19 x na xxxxxxxxxx xxxxxx označení xxxxx XX v xxxxxxx x xxxxxxx 20.

7.   Xxxxxxx xxxx xxxxx povinnosti související xx xxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxx 27 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 29 x 31.

8.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, EU xxxxxxxxxx o xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxx, vydaných v xxxxxxx x xxxxxxx 56, pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx alespoň xxxxxx xxx xxx xxx, xxx xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje XX xxxxxxxxxx o xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx tato xxxx alespoň patnáct xxx xxx xxx, xxx byl xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytne xxxxxxx xxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx, xx xx x žádosti xxxxxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxx, xxx xxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k plnění xxxxx xxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

9.   Xxxxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxxxx postupy pro xxxxxxxxx shody sériové xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxx xxxxxxxx přihlédnout xx xxxxxx xxxxxx xxxx parametrů prostředku x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo společných xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Výrobci xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx klinické zkoušky, xxxxxxx, zdokumentují, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx aktualizují x neustále xxxxxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx kvality xxxxxxxx xxxxxxx části x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx procesů, xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xx jím xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, postupy, xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zásad x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx souladu s xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx řízení xxxxxxx zohlední xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

10.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx aktualizují systém xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx v souladu x článkem 83.

11.   Xxxxxxx xxxxxxx, xxx byly x prostředku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx I xxxx 23, x xx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxx uživateli xxxx pacientovi dodán. Xxxxx na xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pacienta jasně xxxxxxxxxxxx.

12.   Xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx prostředek, xxxxx xxxxxx xx trh xxxx do provozu, xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx či x xxxxx. Xxxxxxxx informují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku x, xx-xx xx relevantní, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxx prostředek představuje xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx informují xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxx xxx dotčený xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 56, x xxxxxx xxxxxx zejména podrobnosti x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních.

13.   Xxxxxxx xxxx xxx k dispozici xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxxxxx nápravných opatření x xxxxxx uvedený x článcích 87 x 88.

14.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x úředním xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx, je-li xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx orgánem xx xxxx žádost xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx nápravných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxx xx trh xxxx do xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx poskytnuté xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxx příslušný xxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx pacientů xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx dodávání xxxxxxxxxx na xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx stažení x xxxx nebo x xxxxx, dokud xxxxxxx xxxxxxx spolupracovat xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx příslušný xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx prostředek xxxxxxxx xxxx, xxxx xx požádání xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, jimž byla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx nástupci xxxxxxxx xx uživatele, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovně xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx uživateli, xxxx xxxx dotčena xxxxxxxx ochrany xxxxx, x xxxxx neexistuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx duševního xxxxxxxxxxx.

Příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve třetím xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x prvním pododstavci xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

15.   Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx navrhovat xxxx xxxxxxx xxxxx právnickou xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx součástí xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xx. 30 odst. 1.

16.   Fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vadným xxxxxxxxxxx v souladu s příslušnými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Výrobci xxxx xxx způsobem, který xx xxxxxxxxx rizikové xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x velikosti xxxxxxx, xxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx finanční xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx odpovědnost xxxxx xxxxxxxx Xxxx 85/374/XXX, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vnitrostátního xxxxx.

Xxxxxx 11

Xxxxxxxxxxxx zástupce

1.   Xxxxx xxxxxxx prostředku není xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, může být xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx Xxxx xxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxx ustanoví jediného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx pouze xxxxx, xx-xx zplnomocněným xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prostředků.

3.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx úkoly xxxxxxxx x pověření, xx xxxxxx xx xxxxxx s výrobcem. Xxxxxxxxxxxx zástupce poskytne xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

V xxxxxxxx xxxx být xx zplnomocněném xxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby prováděl xxxxxxx tyto úkoly xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, přičemž xxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx:

4.   Xxxxxxxxx xxxxxxxx x odstavci 3 xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1, 2, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 11 x 12.

5.   Xxxx je xxxxxx odstavec 4 xxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx státě x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 10, xx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx výrobce x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxx.

6.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx své pověření xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x odst. 3 xxxx. x), xxxxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx je xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx shody xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx ukončení.

7.   Xxxxx xxxxx x tomto xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx má xxxxxxx xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx za xxxxx xx příslušný orgán xxxxxxxxx státu, x xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeným x xxxxxxxx 1 xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 12

Změna zplnomocněného xxxxxxxx

Xxxxxxxx postup xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx alespoň xxxx xxxxxxx:

Xxxxxx 13

Xxxxxx povinnosti xxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx uvádět xx xxx Unie xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx ve shodě x xxxxx nařízením.

2.   Za xxxxxx xxxxxxx prostředku xx xxx xxxxxxx xxxxx, že:

Xxxxxxx-xx xx dovozce xxxx má-li xxxxx xx domnívat, xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx s požadavky tohoto xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, dokud xxxxxx xxxxxx ve xxxxx, a informuje výrobce x zplnomocněného xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx-xx se xxxxxxx xxxx xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx prostředek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx příslušný xxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx či xx xxxx obale xxxx v xxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, svoje xxxxx, zapsaný xxxxxxxx xxxxx nebo zapsanou xxxxxxxxx známku, xxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxx je xxx xxxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxx, kde xx lze xxxxxx. Xxxxxxx, aby informace xx označení xxxxxxxxxx xxxxxxxx nezakrývalo xxxxx xxxxx xxxxxxxx.

4.   Dovozci xxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s článkem 29. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx x článkem 31.

5.   Xxxxxxx xxxxxxx, aby x xxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx odpovědnost, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx soulad xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx na bezpečnost x účinnost stanovenými x xxxxxxx X, a xxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxx, jsou-li x xxxxxxxxx.

6.   Dovozci vedou xxxxxxx xxxxxxxxx, nevyhovujících xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx prostředku x xxxx nebo x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupci x xxxxxxxxxxxxx veškeré xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx posoudit.

7.   Xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxx důvod xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce a xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx spolupracují s xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x cílem xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nápravná opatření x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vážné riziko, xxxxxxxx informují příslušné xxxxxx členského státu, xx xxxxxx dodali xxxxxxxxxx na trh, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vydal xxx xxxxxxx prostředek xxxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 56, x xxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x nesouladu a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.   Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxxx x souvislosti s xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

9.   Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx uvedenou x čl. 10 xxxx. 8 pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx trhem kopii XX xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx certifikátů, xxxxxx veškerých xxxx x dodatků, vydané x xxxxxxx x xxxxxxx 56.

10.   Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx spolupracují xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s cílem xxxxxxxxx xxxx, pokud xx není xxxxx, xxxxxx xxxxxx, která xxxxxxx jimi xxxxxxx xx xxx představují. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx své xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo, je-li xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x danému prostředku xxxxxxx.

Xxxxxx 14

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxx xxxxxxxx prostředku xx xxx postupují xxxxxxxxxxxx xxx své xxxxxxxx x náležitou xxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx požadavky.

2.   Předtím, xxx xxxxxxxxxx dodají xx trh, xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxx všechny tyto xxxxxxxxx:

Za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. a), x) x x) xxxx distributor xxxxxx xxxxxx odběru xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx-xx se xxxxxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxx xx domnívat, že xxxxxxxxxx není xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, nedodá xxxxxxxxxx xx xxx, dokud xxxxxx uveden xx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx x případně xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Domnívá-li xx xxxxxxxxxxx nebo xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx představuje xxxxx xxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu, x němž je xxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxxx zajistí, xxx x době, xxx xxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx skladovací xx přepravní xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, který xxxxxx xx xxx, xxxx xx shodě x xxxxx nařízením, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a zplnomocněného xxxxxxxx xxxxxxx. Distributoři xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce x xxxxxxxx, xxxxx x x příslušnými xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxx x xxxx nebo x xxxxx. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxx nebo xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx, x xxxxx xxxxx prostředek na xxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x souvislosti s prostředkem, xxxxx xxxxxx na xxx, tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x případně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx. Vedou xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případů xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxxx informují xxxxxxx x případně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace.

6.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x dispozici x xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Povinnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xx považuje xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx xx jejich xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx představují. Xxxxxxxxxxxx příslušnému orgánu xx požádání xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx-xx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 15

Osoba odpovědná xx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxx mít x xxxxx svých xxxxxxxxxx x dispozici xxxxxxx jednu osobu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Požadované odborné xxxxxxxx xx prokáží xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy xxxxxxxx se odborných xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx oblasti xxxxxx.

2.   Xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/XX (36) nemusí xxx ve xxx xxxxxxxxxx xxxxx odpovědnou xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, ale xxxx xxxxxxx osobu mít xxxxxx x nepřetržitě x dispozici.

3.   Osoba xxxxxxxxx xx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx zajištění toho, xx:

4.   Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx osob, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx oblasti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

5.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx být x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nijak xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx plnění xxxxxx xxxxxxxxxx, bez ohledu xx xx, xxx xx zaměstnancem dané xxxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxx požadovanými xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx prostředky x Unii. Požadované xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxxxxx 16

Případy, xx xxxxxxx se povinnosti xxxxxxx vztahují xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx osoby

1.   Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx jiná fyzická xxxx právnická osoba xxxxxxx xxxxxxxxxx uložené xxxxxxxx, pokud xxx xxxxx xxxxxxxx:

Xxxxx pododstavec xx xxxxxxxxx na xxxxx, která, xxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx ve smyslu xx. 2 bodu 30, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pacienta prostředek, xxxxx je xxx xx xxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

2.   Xxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xx xx úpravu xxxxxxxxxx, která xx xxxx xxxxxxxx souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nepovažuje xxxxxxxxxxx:

3.   Distributor xxxx dovozce, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx uvedených x xxxx. 2 xxxx. x) x x), xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xx proveditelné, na xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činnost xxxxxxxx se xxxx xxxxxx, xxxxxxxx obchodním xxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, registrovaným xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx, aby xxxx možné xxxxxxx, xxx xxx xxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a aktualizovaný x xxx xxxx xxxxxxxx uvedené x xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxxxx takovým xxxxxxxx x xx takových xxxxxxxx, xx se xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, a xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx závadné, xxxxxxxxxx xxxx znečištěné. Xxxxxxxx xxxxxxx řízení kvality xxxx xxx mimo xxxx postupy xxxxxxxxxxx, xxx xxx distributor xxxx xxxxxxx informován x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx výrobce xxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxxx 28 xxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xx přebalený xxxxxxxxxx xxxxx xx xxx, xxxxxxxxx distributoři xx dovozci provádějící xxxxxxxx x činností xxxxxxxxx x xxxx. 2 písm. a) x x) výrobce x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx trh, x xxx, xx xxxxxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx přeložených označení x xxxxxx x xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx období 28 xxx xxxxxxxx distributor xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vydaný xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx prostředků, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxx. 2 xxxx. x) x x), xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.

Xxxxxx 17

Xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx x xxxxxx obnova

1.   Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno použití x xxxxxx další xxxxxxx xx může xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy, x xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx, xxx byl xxxxxx xxx další použití x xxxxx Xxxx, xx považuje xx xxxxxxx obnoveného xxxxxxxxxx x xxxxxxx povinnosti xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, k xxxx patří povinnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx s kapitolou XXX xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx pro xxxxx xx. 3 xxxx. 1 směrnice 85/374/XXX považuje xx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx a využívány v rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxxx neuplatňovat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovených x xxxxx nařízení xx xxxxxxxxxxx, že zajistí, xxx:

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xx xxxx poskytování xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Členské xxxxx uvědomí Komisi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx x o xxxxxxxx xxxxxx přijetí. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx, xx použijí xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx obnovitel, x xx za xxxxxxxxxxx, xx obnovený xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx zdravotnickému xxxxxxxx x že xxxxxxx obnovitel xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 3 xxxx. x) x b).

5.   Xxxxxx xxxxxx x souladu x xx. 9 xxxx. 1 nezbytné xxxxxxxx specifikace xxxxx xxxx. 3 písm. x) xx xxx 26. xxxxxx 2020. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxx obecných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx stanovených x xxxxx xxxxxxxx. V případě, xx uvedené xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přijaty xx xxx 26. xxxxxx 2020, obnova xx xxxxxxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a vnitrostátními xxxxxxxx, které se xxxxxxxx na požadavky xxxxxxx v odst. 3 xxxx. x). Xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx specifikace xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx předpisy, xxxx xxx ověřen oznámeným xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxxx mohou být xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx uvedeny xx xxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx 26. xxxxxxx 2020 v souladu se xxxxxxxx 93/42/XXX.

7.   Smí xxx xxxxxxxxx pouze xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, které xx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatků xxxxxxxxxx xx bezpečné.

8.   Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 2 x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené v příloze I xxxx 23 jsou xxxxxxx na označení x xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx x adresa xxxxxxx původního prostředku xxx xxxxx použití xx již xx xxxxxxxx neuvádí, xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

9.   Xxxxxxx stát, xxxxx xxxxxx obnovení xxxxxxxxxx pro jedno xxxxxxx, může xxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo přijmout xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx než xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxx xxxxxxx xxxx zakazují xx xxxx území xxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxx uvědomí x uvedených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx členské státy. Xxxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx.

10.   Xx xxx 27. xxxxxx 2024 xxxxxxxx Xxxxxx zprávu o používání xxxxxx článku x xxxxxxxx xx Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx. Xx základě xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 18

Xxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x informace, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s implantovaným xxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx prostředek xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx dotčený xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx laikům xxxxxx xxxxxxxxxxxx, a x xxxxxxx potřeby xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xxxx. x).

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx. a) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx spolu x xxxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, všem pacientům x tímto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx s xxxxxx x informacemi x xxxxxxxxxx, xx xxx xx uvedena xxxxxx xxxxxxxxx.

3.   X povinností xxxxxxxxxxx x tomto xxxxxx xxxx xxxxxx tyto xxxxxxxxxx: xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, šrouby, xxxxxx, xxxxxxxx, dráty, xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 115 xx xxxxxx xxxxx xxxxxx seznamu xxxxxxxxx xxxxxx druhů xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx seznamu.

Xxxxxx 19

XX prohlášení x xxxxx

1.   XX xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené v tomto xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx uvedeného x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx EU xxxxxxxxxx o shodě xxxxxxxx aktualizuje. XX xxxxxxxxxx o shodě xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené v xxxxxxx IV x xx xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x hledisky, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx také xxxxxxxx xx xxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, vypracuje se xxxxxx XX prohlášení x xxxxx s xxxxxxx na xxxxxxx xxxx Xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxx prostředek. Toto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace požadované xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx právních xxxxxxxx Xxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.   Komisi xx svěřena pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 115 xx účelem xxxxx minimálního xxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 20

Xxxxxxxx xxxxx XX

1.   X výjimkou prostředků xx xxxxxxx a xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxx xxxxx XX x souladu x přílohou V.

2.   Označení XX xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 30 xxxxxxxx (XX) x. 765/2008.

3.   Xxxxxxxx XX xx xxxxxxxxx, xxxxxxx x nesmazatelně xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx obal. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xx nelze s xxxxxxx xx charakter xxxxxxxxxx zaručit, xxxx xxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxxx XX xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx návodu k xxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxxxxx XX xx xxxxxx xx prostředek xxxx xxxx uvedením xx xxx. Xx xxxxxxxxx XX může xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jakákoliv xxxx značka xxxxxxxxxx xxxxxxxx riziko xxxx xxxxxxx.

5.   Xx xxxxxxxxx CE xxxxxxxx následuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx postupy xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxx x článku 52. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxx uvedeno xx xxxxx xxxxxxxxxxxx materiálech, xxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx splňuje požadavky xx xxxxxxxx CE.

6.   Pokud xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Unie, xxxxx xxxxxx stanoví požadavek xx umístění xxxxxxxx XX, xxx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx také xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 21

Prostředky xxx xxxxxxxx účely

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx překážky:

Na prostředky xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 74.

2.   X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx přiloženo prohlášení xxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxx 1, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku xxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx dodány xx xxx xx xxxxxx území.

3.   Členské xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx vytvářet překážky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx, xx předpokladu, že xxxxxxxxx označení xxxxxxxx xxxxx, xx takové xxxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx nebo předvádění x xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx nebudou xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx nařízením.

Xxxxxx 22

Systémy x xxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx spojují xxxxxxxxxx opatřené označením XX xx xxxxxxx xxxxx x následujícími xxxxxxx prostředky nebo xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx slučitelný x xxxxxxx účelem xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, x x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxx na trh xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx:

2.   X xxxxxxxxxx vypracovaném xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx:

3.   Každá xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxx xxxxxxxxx výběru použije xxxxx x postupů xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX části X. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x zapojení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx omezeno xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se zajištění xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx obal xxxxxxx xxxx poškozen. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prohlášení, xx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s pokyny xxxxxxx.

4.   Zahrnuje-li xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX, nebo xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z hlediska xxxxxx původně xxxxxxxx xxxxx xxxx nebyla-li xxxxxxxxxxx provedena x xxxxxxx x pokyny xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jako xxxxxx podléhá xxxxxxxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxx xxxxx xxxxxx 52. Xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx přebírá xxxxxxxxxx uložené xxxxxxxx.

5.   Xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX, xxx uvede se xx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 3 tohoto xxxxxx, xxxxx x xxxxxx, xx které xxx danou xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx zjistit, kde xx lze xxxxxx. X systémům nebo xxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze I xxxx 23. Xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx x xx sestavení xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx dobu, xxxxx se podle xx. 10 xxxx. 8 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx celku. Pokud xx xxxx doby xxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 23

Xxxxxxxx a xxxx

1.   Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xx trh xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx nedílné xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxx opotřebované, aby xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, aniž xx xx změnily xxxx vlastnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx, xxx daná xxxxxxxxx xxxxxxxxxx neovlivnila xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2.   Xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx prostředku x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxx účinnosti xx bezpečnosti xxxx xxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 24

Xxxxx pohyb

Xxxxx xxxx v tomto xxxxxxxx stanoveno xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx neodmítnou, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx.

KAPITOLA XXX

XXXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKŮ, XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX A XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXX ÚDAJŮ X XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXX, EVROPSKÁ XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKŮ

Článek 25

Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx a dovozci xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xx dobu uvedenou x xx. 10 xxxx. 8 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

Xxxxxx 26

Xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx

X xxxxx usnadnit xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx) xxxxxxx x xxxxxx 33 Xxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dispozici xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxx tohoto nařízení xxxxxxx danou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx o zajištění xxxx, xxx uvedená xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx k dispozici xxxxxx zúčastněným xxxxxxx, xx-xx to přiměřeně xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 27

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku (dále xxx „systém XXX“) xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx C xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx vysledovatelnost xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku x xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, x xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx:

2.   Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále jen „xxxxxxxxxx subjekt“) xxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx kritéria:

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a administrativní xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnická xxxxxxxx xxxxxxx o zajištění xxxx, xxx xxxxxx XXX xxxxxxxx v xxxxxxx XX části X, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxxx xxxxxx vydávající subjekt xxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx na zakázku, xxxxxx xx xxx, xxxxxxx výrobce prostředku, x xxxxxxxx x xxxx vyšším xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2.

Xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx uveden xx xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx prostředků, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx VI části X xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx byly xxxxxxx zadány x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx UDI xxxxxxx v xxxxxx 28.

4.   Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xx vyšší xxxxxx obalu xx xxxxxxxxxx přepravní kontejnery.

5.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 87.

6.   Xx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx 19 xx xxxxx xxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxx x xxxxxxx VI části X.

7.   Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx aktualizuje xxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx.

8.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x elektronické xxxxxx, jedinečnou identifikaci xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxx xxxxx jim xxxx dodány, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x:

9.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx které xxx xxxx dodány, xxxxxxxx xxxx prostředky xxxxx x implantabilním xxxxxxxxxxx xxxxx XXX.

X xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx implantabilní xxxxxxxxxx třídy XXX, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení, xxx xxxxxxxx a uchovávala, pokud xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které jim xxxx dodány, x xxxxx xx xx xxxx x xxxxxxxxx.

Členské xxxxx vyzvou zdravotnické xxxxxxxxxx, xxx ukládali x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxx, x xxxxx xx xx xxxx i vyžadovat.

10.   Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 115 xx xxxxxx:

11.   Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podrobná xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx XXX s xxxxx zajistit xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx přijímají xxxxxxxxxx postupem xxxxxxxx x xx. 114 xxxx. 3.

12.   Při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 11 xxxxxxxx Xxxxxx na xxxxxxx xxxx hlediska:

Xxxxxx 28

Xxxxxxxx XXX

1.   Xxxxxx xx konzultaci x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřídí x xxxxxxxx xxxxxxxx XXX x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, zpracovávat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxxx VI xxxxx B.

2.   Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx UDI Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x příloze XX části X xxxx 5. Xxxxxxxx XXX xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx identifikátory UDI-PI x žádné důvěrné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx.

3.   Základní xxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx XXX zadávány xxxxx xxxxxxx VI xxxxx X, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.   Technická xxxxxxxx xxxxxxxx XXX zajistí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx většího xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx informací. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX.

Xxxxxx 29

Registrace prostředků

1.   Předtím xxx je xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, uveden xx trh, xxxxxxx x xxxxxxx x pravidly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 27 odst. 1 xxxxxxx danému xxxxxxxxxx xxxxxxxx UDI-DI xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X x xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaji xxxxx xxxxxxx XX xxxxx B týkajícími xx daného prostředku xxx zadá xx xxxxxxxx UDI.

2.   Xxxxxxx xxx xxxx uvedeny xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 1 a 3, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x pravidly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx danému systému xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX-XX x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XX části X xxxxxxxxxx xx daného xxxxxxx nebo soupravy xxxxxxxxxx je zadat xx xxxxxxxx XXX.

3.   X xxxxxxxxxx, xx něž xx vztahuje posouzení xxxxx xxxxx xx. 52 odst. 3 x čl. 52 xxxx. 4 druhého x xxxxxxx pododstavce, xx xxxxxxxxx základního XXX-XX xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx posouzení.

X xxxxxxxxxx xxxxx prvního xxxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx UDI-DI xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XII xxxxxxxxx X xxxxx 4 písm. x) x x xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx V části X bodě 2.2. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x před xxxxxxxx xxxxxxxxxx na trh xxxx výrobce xx xxxxxxxx UDI xxxxxxxx XXX-XX spolu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy XX xxxxx X xxxxxxxxxx xx daného xxxxxxxxxx.

4.   Předtím xxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx na zakázku, xxxxxx xx xxx, zadá xxxxxxx, xx databáze Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X xxxx 2, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud xxx xxxx zaneseny, x výjimkou xxxx 2. 2 xxxxxxx xxxxxxx, x informace xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 30

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx registraci hospodářských xxxxxxxx

1.   Xxxxxx xx konzultaci x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřídí x xxxxxxxx elektronický systém x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xx. 31 xxxx. 2 x xx xxxxxxxxxxxxx x zpracovávání xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx identifikovat xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx. Podrobnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx stanoveny x xxxxxxx XX xxxxx X bodě 1.

2.   Členské xxxxx xxxxx ponechat x xxxxxxxxx xxxx přijmout xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx.

3.   Do xxxx xxxxx xxxx, xx xx prostředek, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xx trh, dovozce xxxxx, xxx xxxxxxx xx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxx x odstavci 1.

Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx údaje.

Xxxxxx 31

Registrace xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxx uvede xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 30 xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze XX xxxxx X xxxx 1, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vyžaduje xxxxxxxx oznámeného subjektu xxxxx článku 52, xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze XX části A xxxx 1 se xxxxxx xx xxxxxx elektronického systému xxxxxxx, xxx xx xxxx žádost xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 30 jediné xxxxxxxxxxx číslo x xxxx xx výrobci, zplnomocněnému xxxxxxxx nebo dovozci.

3.   Xxxxxxx xxxxxxx jediné registrační xxxxx xxx podávání xxxxxxx x xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Eudamed xx xxxxxx splnění svých xxxxxxxxxx xxxxx článku 29.

4.   Xx jednoho xxxxx xx xxxxxxxxx změny, xxxxx nastane v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článku 30 xxxxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx od předložení xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 1 x poté xxxxx xxxxx rok hospodářský xxxxxxx potvrdí xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx-xx xxx xx šesti xxxxxx xx uplynutí xxxxxx xxxx, xxxx kterýkoli xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

6.   Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx orgán potvrzené xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxx X xxxx 1.

7.   Údaje xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 tohoto článku xx elektronického systému xxxxxxxxx x xxxxxx 30 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.   Xxxxxxxxx xxxxx xxxx údaje xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx poplatku xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupci xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 111.

Xxxxxx 32

Xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx

1.   X případě xxxxxxxxxxxxxxx prostředků a xxxxxxxxxx xxxxx III, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx nebo prostředků, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx údajů x bezpečnosti a xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx musí xxx napsán tak, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx pacienta x xx xxxxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxxxxxxxxx databáze Eudamed.

Návrh xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která má xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 52, a xx xxxxx subjektem xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx souhrn zadá xx xxxxxxxx Eudamed. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx k použití, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx alespoň xxxx xxxxxxx:

3.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxxx a prezentaci xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x klinické xxxxxx xxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx akty se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 2.

Xxxxxx 33

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Komise xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Eudamed), xxxxx xx za xxxx:

2.   Xxxxxxx tvoří xxxx elektronické xxxxxxx:

3.   Xxx xxxxxxxxxx databáze Xxxxxxx věnuje Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kompatibilitě x xxxxxxxxxxxxxx databázemi x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx státy, xxxxxxxx subjekty, hospodářské xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2. Xxxxxx poskytne xxxxxxxxxx xxxxxxxx Eudamed xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx podporu.

5.   Veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx členským xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, hospodářským xxxxxxxxx, zadavatelům a xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle odstavce 2.

Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Eudamed xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx umožňující xxxxxx xxxxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx jen x xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx informace x xxxxxxx x tímto nařízením. Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x čl. 10 xxxx. 8.

7.   Xxxxxx x členské xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx, přístup k xxx, xxxxxx opravu x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 45/2001, xxxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX. Zajistí xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx právo na xxxxxxx k xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx, a xxxxx xx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údajů. V xxxxx xxx příslušné xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x souladu x příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 60 xxx od xxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxx.

8.   Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 114 xxxx. 3. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx zajistí, xxx xxx xxxxxx pokud xxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx modulu xxxx x xxxxx různých xxxxxx xxxxxxx.

9.   Xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x z xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osobních xxxxx považuje xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxx elektronických xxxxxxx.

Xxxxxx 34

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční specifikace xxx databázi Xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 26. xxxxxx 2018 xxxxxxxxx plán xxx xxxxxxxxxxx uvedených xxxxxxxxxxx. Xxxxx uvedeného plánu xx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxxx ke dni, xxxxx Xxxxxx umožní xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx do xxx 25. xxxxxx 2020, x xxx byly xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx příslušné xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 123 xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx 113 xxxxxxxx (XX) 2017/746.

2.   Komise xx xxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxx informuje Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poté, xx ověří, xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a splňuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

3.   Xxxxxx xx konzultaci s Koordinační xxxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, zveřejní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie.

KAPITOLA IV

OZNÁMENÉ SUBJEKTY

Článek 35

Xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty

1.   Členský stát, xxxxx xxxxx jmenovat xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx oznámený subjekt xxxx již xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx“), xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xx odpovědný za xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx těchto subjektů.

2.   Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx jakýmkoli střetům xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty xxxx xxx organizován xxxxxxx způsobem, xxx xxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx, kteří xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx neprovádí xxxxx činnosti, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx komerčním xxxx xxxxxxxxxxxx základě.

5.   Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx výměnu informací x oznámených xxxxxxxxxx x xxxxxx členskými xxxxx, Xxxxxx a x případě xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx odpovědný za xxxxxxxx subjekty musí xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx x řádnému plnění xxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx jiný xxxxx, než xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxx tento orgán, xxx byl xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxxx xxxxxxx relevantních xxxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx zveřejní všeobecné xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x o xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxx úkoly xxxxxxxx xxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 48.

Xxxxxx 36

Požadavky na xxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Oznámené xxxxxxxx xxxx úkoly, pro xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx řízení xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx VII.

Xxx xxxxx xxxxxxxx subjekty požadavky xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx k dispozici xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pracovníků x xxxxxxx x xxxxxxxx VII xxxxx 3.1.1 x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxx 3.2.4, přičemž xx to xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx uvedení v příloze XXX xxxxxx 3.2.3 x 3.2.7 xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a nesmí xxx xxxxxxxxx odborníky xxx xxxxxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx subjekty na xxxxxxxx zpřístupní a xxxxxxxx xxxxxxxx příslušnou xxxxxxxxxxx, včetně dokumentace xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx umožnit xx provádět činnosti xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x dozorem x xxxxxxxx posuzování xxxxxxx x xxxx kapitole.

3.   Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx akty, x xx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx postupem podle xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 37

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxxx subjekt xxxx konkrétní úkoly xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x posuzováním xxxxx, xxxxx oznámený xxxxxxx, xx subdodavatel xxxx pobočka splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxx odpovědnost xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx pobočkami.

3.   Xxxxxxxx subjekty xxxxxxxx seznam xxxxx xxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx x xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo fyzická xxxxx, xxxxx o posouzení xxxxx xxxxxxxx.

5.   Oznámený xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx odpovědného xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx doklady týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxx provedené xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení.

Xxxxxx 38

Žádost xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené subjekty.

2.   X xxxxxxx xx upřesní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x tomto nařízení, x xxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx subjekt subjekt xxxx x jmenování; x xxxxxxx se xxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx XXX.

Xxxxx jde x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx řízení xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx VII xxxxxx 1 a 2, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx předložit xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx akreditačním xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 765/2008, které se xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 39. Xxxxxxx xxxx x prokázání souladu x xxxxxx požadavky xx požádání poskytne xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx pododstavci.

3.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2, a xx xxxxxxx dojde x xxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené subjekty xxxxxxxxxxx x ověřovat xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx VII.

Xxxxxx 39

Xxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 dnů xxxxxxxxxxx, xxx xx žádost xxxxxxx x xxxxxx 38 xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx jakýchkoliv chybějících xxxxxxxxx. Jakmile xx xxxxxx úplná, xxxx xxxxx ji xxxxx x Xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxx a podpůrnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a vypracuje předběžnou xxxxxx x xxxxxxxxx.

2.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xx neprodleně xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky.

3.   Do 14 xxx xx předložení xxxxxx podle odstavce 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tým pro xxxxxxxx posouzení složený xx xxx odborníků xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 40 odst. 2, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odlišný xxxxx xxxxxxxxx. Jeden z xxxxxxxxx je xxxxxxxxx Xxxxxx a koordinuje xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx pocházet x xxxxxxxxx xxxxx, jiného, xxx ve kterém je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx postup xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 47 xxxx. 3, xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx záležitost náležitě xxxxxxxxx.

4.   Xx 90 xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx spolu xx xxxxxxx x xxxxxxx x článkem 38. Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx zpětnou xxxxx nebo xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx x tým xxx společné xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx subdodavatelů x Xxxx nebo mimo xx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx žádajícího xxxxxxxx xx místě xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx.

5.   Zjištění xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xx předloží xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx veškerá xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx xxxxxxx.

Na závěr xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxx x xxxxxxxxx, a xxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xxxxx vnitrostátnímu orgánu xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx opatření pro xxxxxx případů xxxxxxxxx.

6.   Tým xxx společné xxxxxxxxx xx 30 dnů od xxxxxxxxx xxxxxxxxx na místě xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zbývající xxxxxxx stanoviska xxxxxxx xxxxxx posouzení a zašle xx xxxxxx odpovědnému xx xxxxxxxx subjekty.

7.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx nápravných x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx strany xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X tomto xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx stanovených.

Xxxx, co xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, zašle xxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxx k němu xxxx xxx xxxxxxxx posouzení. Xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx si xxxx xx xxxxxx odpovědného xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vysvětlení x xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxxx hodnotící xxxxxx xxxxxxxxxx:

8.   Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o posouzení x případně i xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x týmu pro xxxxxxxx xxxxxxxxx.

9.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx vypracoval xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx jmenování xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 21 xxx xx obdržení xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx toto xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předá Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 42 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx týmu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ohledně návrhu xx jmenování, xxxxx xxxxx odpovědný za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x jmenování xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x jmenování xxxxx xxxxxx 38 x posouzení xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx. Tyto prováděcí xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 odst. 3.

Xxxxxx 40

Xxxxxxxx odborníků xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx uvedených v článcích 39 x 48.

2.   Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx a informací x jejich xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 57.

Xxxxxx 41

Jazykové požadavky

Všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 38 x 39 xxxx xxxxxxxxxx v jazyce xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx členský xxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx jazyk xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

Komise xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 38 x 39 xxxx jejich xxxxx xx xxxxxxxx jazyka Xxxx, xxxxx xxxx nezbytné x tomu, xxx xxxx xxxx dokumenty xxxxxx srozumitelné xxxx xxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 39 xxxx. 3.

Xxxxxx 42

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, u xxxxx xxxx dokončeno xxxxxxxxx xxxxx článku 39 a xxxxx xxxx x xxxxxxx x přílohou XXX.

2.   Xxxxxxx xxxxx oznámí Xxxxxx x ostatním xxxxxxxx státům xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, x využitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx (XXXXX).

3.   V oznámení xx s xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 13 xxxxxx článku xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx stanovením xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x typů xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx subjekt oprávněn xxxxxxxxx, a aniž xx xxxxxx článek 44, veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx jmenováním.

4.   X xxxxxxxx xx přiložena xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx odpovědným xx oznámené subjekty, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx společné posouzení xxxxx xx. 39 xxxx. 9 x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx se oznamující xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx pro xx xxxxx odůvodněné xxxxxxxxxx.

5.   Xxxx xx xxxxxx článek 44, oznamující členský xxxx informuje Komisi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx souvisejících xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zavedených xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx nadále plnit xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX.

6.   Xx 28 xxx xx oznámení xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty. Nejsou-li xxxxxxxx xxxxx námitky, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx 42 xxx xxxx, xx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, x xxxxxxxx NANDO.

7.   Xxxxxxxx členský xxxx xxxx Komise xxxxxx námitky x xxxxxxx x xxxxxxxxx 6, xxxxxxxx Xxxxxx xx 10 xxx xx xxxxxxxx lhůty xxxxxxx x xxxxxxxx 6 záležitost Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky stanovisko, x xx xxxxxxxxxx xx 40 xxx xxxx, co xx xxxx xxxxxxxxxx předložena. Xxxxx má Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xx, xx oznámení lze xxxxxxxxxx, Komise xx xx 14 xxx xxxxxxxx v databázi XXXXX.

8.   Xxxxx Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, co xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 7, potvrdí xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx další xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx 40 xxx od xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx x xx důvody, xxxx oznamující xxxxxxx xxxx hodlá jmenovat xx nejmenovat xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

9.   Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, zveřejní Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx 14 xxx xxxx, xx x xxx xxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx XXXXX.

10.   Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v databázi XXXXX xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 57 xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxx spolu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavcích 7 x 8 xxxxxx xxxxxx.

11.   Xxxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx XXXXX. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.

12.   Xxxxxxx subjekt posuzování xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vykonávat xx xxxx, xx xxxxxxxxx nabylo xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 11.

13.   Xxxxxx xx xxx 26. xxxxxxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx a odpovídajících xxxx prostředků xx xxxxxx určení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů. Xxxx prováděcí xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 114 xxxx. 3. Xxxxxx xx konzultaci x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx může tento xxxxxx aktualizovat, xxxx xxxx na základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x koordinačních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 48.

Xxxxxx 43

Identifikační číslo x xxxxxx oznámených xxxxxxxx

1.   Xxxxxx přidělí identifikační xxxxx každému oznámenému xxxxxxxx, pro nějž xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 42 xxxx. 11. Xxxxxxx xx jediné xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx i x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx aktů Unie. Xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx bylo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx XXXXX seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx identifikačních xxxxx, která jim xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vymezených x xxxxx nařízení x xxxx prostředků, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 57. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 44

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxx neprodleně x xxxxxxxxxx do 15 dnů informují xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty x xxxxxxxxxxx změnách, xxxxx xxxxx mít vliv xx jejich soulad x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx xxxxxx schopnost xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxx odpovědné xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx jejich xxxxx a xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxx zajistily trvalý xxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxx, xxx xxxx xxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxx xxxxxx soulad.

3.   Xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxx členského xxxxx xxxxxxxx oznámenému xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx kopii xxxx žádosti orgánu xxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty. Dotčený xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxx. Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, kde je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxx žádosti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Komisí xxxx xxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, neexistuje-li proti xxxx oprávněný xxxxx; x xxxxxxx případě xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx alespoň xxxxxx xxxxx znovu xxxxxxx, xxx xxxxxxxx subjekty xxxxxxx na jejich xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektů, xxxxxx xxxxxxx požadavky x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XXX. Součástí xxxxxx přezkumu xx xxxxx xx xxxxx x každého xxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx provádí xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxx x výročním xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx plánu je xxxxxxxx xxxxxxxxxx harmonogram xxx xxxxxxx posuzování xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx poboček x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx svůj xxxxxxx xxxx monitorování x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx je xxxxxxxxx, xxxxxxxx Koordinační xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x Komisi.

5.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx audity xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, x nezbytných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx systému xxxxxx kvality x xxxxxxxx xxxxxxx těmito xxxxxxxxxx.

6.   X rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v návaznosti xx stížnosti a xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, z xxxxx může vyplývat, xx xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx od xxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxx.

7.   Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx provádět xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx namátkové xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx záležitosti xxxx xxx xxxxxxx souladu.

8.   Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx oznámenými xxxxxxxx provedená xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx uvedeno x xxxxxx 45.

9.   Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jakákoliv xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XXX x xxxxxxxxxx xxxxxx provedení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx opatření.

10.   Tři xxxx xx oznámení xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxxx subjekt xxxxxx, x xxx xxx společné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 38 x 39 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XXX.

11.   Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 115 za xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10 tohoto xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení podle xxxxxxxxx xxxxxxxx.

12.   Členské xxxxx xxxxxxxx alespoň xxxxxx xxxxx xxxxxx Komisi x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x oblasti monitorování x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx informace o xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 7, x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx x touto xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx; obsahuje xxxx xxxxxxx, které se xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xx zadá xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 57.

Xxxxxx 45

Xxxxxxx posouzení xxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx x rámci xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přiměřený xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 6.1 písm. x) x d), xxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx subjekt xx xxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx výrobcem vyvodil. Xxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty se xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx vysoce xxxxxxxxxx prostředků, x xx náležitě xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x plánu xxxxxx xxxxxx, který xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x dispozici Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx.

3.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx, xxx posouzení uskutečněné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx náležitě, x xxxxxxxxxxx použité xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyvodil. Xxxx xxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx posouzení xxxxxxx. Xxxx přezkumy se xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.   Xxxx xxxxxxxx xxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 44 xxxx. 10 x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx x xx. 47 odst. 3. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx zpráv x těchto přezkumech x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, informací xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx trhem, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x kapitole XXX, xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx na xxxxxxx identifikace xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředků doporučit, xxx byl x xxxxx xxxxxx vzorků xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx posouzených xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích aktů xxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx technické dokumentace x dokumentace týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxxx dokumenty pro xxxx xxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxxx xxxxxx přezkumů. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 46

Xxxxx jmenování x xxxxxxxx

1.   Orgán odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx v článku 39 x x xxxxxx 42 se xxxxxxx xx rozšíření xxxxxxx xxxxxxxxx.

V případě xxxxxx změn xxxxxxxxx, xxx xxxx rozšíření xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxx xxxxxxxxx oznámení xxxxxxxx xxxxxxxx x databázi XXXXX. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx jmenování xxxxxxxxxx xxxxxxxx neprodleně xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 57.

3.   Xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx svou xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ukončit, xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx x dotčené xxxxxxx xx nejdříve a x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx ukončí. Po ukončení xxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zůstat xxxxxxx v platnosti xx xxxx xxxxxx měsíců xx xxxxxxxx, xx xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, že xx prostředky, xx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx vztahují, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx úplné xxxxxxxxx prostředků, xxxxx xx xxxxxx konec xxxxxxx lhůty, xxxx xxxxxxx nových xxxxxxxxxxx xxx tyto xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx svou činnost, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze XXX xxxx neplní xxx povinnosti nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx zcela xxxx xxxxxxxx zruší jmenování xxxxx toho, xxx xx xxxxxxxx těchto xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jednoho roku x xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

5.   Xxxxx xxxx xxxx jmenování xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxx xx částečně xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx subjekt x tom xxxxxxxxxx xx 10 xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

6.   X xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jmenování xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty vhodná xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx ji xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty x xxxxxxx odpovědným xx xxxxx nad xxxxx.

7.   X případě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx:

8.   X xxxxxxxx neoprávněně vydaných xxxxxxxxxxx x v xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx pozastaveno nebo xxxxxxx, zůstávají xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx:

9.   X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zůstanou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx měsíců xx těchto xxxxxxxx:

Xx xxxxxxxx stanovených x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx příslušný orgán xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx který xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx, prodloužit xxxxxxxxxx xxxxxxxx certifikátů x xxxxx xxxxxxxxxx období, xxxxx xxxxxxx nepřesáhnou xxxxxxx měsíců.

Vnitrostátní xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx oznámeného xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 47

Xxxxxxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx subjektů

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx prošetří xxxxxxx xxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxxx na xx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu nebo xxxxxxx xx několika xxxx xxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx plnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx VI xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx ně vztahují. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx informován a xxx možnost tyto xxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxxx členský xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxx ve xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx xxx zdravotnické prostředky xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx popsaný x čl. 39 xxxx. 3 a 4, xxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx ohledně xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX x xx-xx xx za xx, xx xxxxxxx xx xxxxxx orgánu odpovědného xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx na xxxxxx orgánu odpovědného xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx zpráv x xxxxxxxx xxxxxx posuzování xx xxxx zásadami xxxxxxxxx v článku 39. X závislosti na xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xx spolupráci x Xxxxxxxxxxx skupinou pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požádat xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx až xxxx odborníků xx xxxxxxx sestaveného xxxxx xxxxxx 40 xxx xxxxxxxxx xx místě, x to jako xxxxxxx xxxxxxxxxxx činností x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 44 x xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx uvedeném x xx. 44 xxxx. 4.

4.   Xxxxx Xxxxxx xxxxxx, že oznámený xxxxxxx xxxxxxx splňovat xxxxxxxxx xx své xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx a požádá xx, xxx xxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx, může Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx zrušit. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3. Komise xxxxxx xxxxxxxxx členskému xxxxx své xxxxxxxxxx x aktualizuje databázi XXXXX a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx článku 57.

5.   Komise xxxxxxx, xxx se xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx získanými v xxxxxxx jejího xxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx.

Xxxxxx 48

Xxxxxxxx hodnocení x výměna xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Komise xxxxxxx organizaci xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů mezi xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx:

2.   Xxxxxx odpovědné za xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vytvořeného x xxxxxxx s xxxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx. Toto hodnocení xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx společným xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x článku 39. Xxxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxx jeho monitorovacích xxxxxxxx xxxxx článku 44.

3.   Xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx podporu jeho xxxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxx xxxxxx vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů přijímat xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx postupy a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx vzájemného xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 49

Xxxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zavedena xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických prostředků, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro. Xxxx skupina xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx práci xxxxxxx skupiny.

Komise xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů.

Xxxxxx 50

Seznam standardních xxxxxxxx

Xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXXXXX V

KLASIFIKACE A XXXXXXXXXX XXXXX

XXXXX 1

Klasifikace

Xxxxxx 51

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx rozděleny do xxxx X, XXx, XXx a XXX xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx účel xxxxxxx xxxxxxxxxx a rizika x ním související. Xxxxxxxxxxx xx provede x xxxxxxx x xxxxxxxx VIII.

2.   Veškeré xxxxx xxxx výrobcem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z použití xxxxxxx XXXX jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx má xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání. X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx v Xxxx x dosud nejmenoval xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxxxxx postoupena xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx IX xxxx 2.2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. b) xxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx usazen v jiném xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušný xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx subjekt jmenován.

Příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž má xxxxxxx své xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx skupině pro xxxxxxxxxxxx prostředky a Komisi xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx na požádání xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxx, xx:

4.   Komise xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx konzultaci s Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 3 xxxx. x) x x).

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uplatňování xxxxxxx XXXX x s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx stanoviska xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx může Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx x xxxx xxxxxxxx x vyřešení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s rozdílným výkladem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx uvedené v xxxxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxxxx xxxxxx se přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;114 odst. 3.

XXXXX 2

Xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx 52

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx prostředku xx trh xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX xx XX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, který nebyl xxxxxx na xxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx daného xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanovenými v xxxxxxxxx XX xx XX.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX, s výjimkou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx posouzení xxxxx podle xxxxxxx XX. Výrobce se xxxx xxxxxxxx rozhodnout, xx použije postup xxxxxxxxxx shody xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx XX.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIb, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, provedou xxxxxxxxx xxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxxxx X a III, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, jak je xxxxxxx x xxxx 4 uvedené přílohy.

U xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxx šicích xxxxxxxxx, svorek x xxxx, zubních výplní, xxxxxxxx, xxxxxxx, šroubů, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, xxxx, spon a xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx IX xxxx 4, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxx případně xxxxxxxxxx, xx použije xxxxxxxxxx xxxxx založené na xxxxxxxxxxx typu xxxxxxx x xxxxxxx X x kombinaci spolu x&xxxx;xxxxxxxxxxx shody xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx přílohy XX.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podobné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx používaným xx xxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxx x xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx článku a xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx třídy IIb xxxx je-li to xxxxxxxxxx ochranou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx pacientů, uživatelů xxxx xxxxxxx xxxx xx jinými xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, je Xxxxxx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;115 xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxx výčtu doplněním xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxx xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa, x výjimkou prostředků xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx posouzení xxxxx, xxx je uvedeno x xxxxxxx XX xxxxxxxxxx X x XXX, včetně posouzení xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxxx reprezentativního xxxxxxxxxx xxx každou xxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků, xxx xx xxxxxxx v bodě 4 xxxxxxx přílohy.

Výrobce xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx II x XXX xx spojení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 10 nebo18. Xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx alespoň x jednoho xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx prostředků.

7.   Výrobci prostředků xxxxx I, x xxxxxxxx prostředků na xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx II x III vydají XX xxxxxxxxxx o shodě xxxxxxx x xxxxxx 19. Jestliže xxxx xxxxxxx prostředky xxxxxxx xx trh ve xxxxxxxxx stavu, xxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxx chirurgickými xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX xxxxxxxxxx X x XXX xxxx v xxxxxxx XX části X. Xxxxxxxx oznámeného subjektu xx xxxxxx postupů xx xxxx omezeno:

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx na zakázku xx řídí xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx XXXX x xxxx xxxxxxxx takovýchto xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené v xxxx 1 této xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx pododstavce, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku třídy XXX rovněž xxxxxx xxxxxxxxxx shody podle xxxxxxx XX xxxxxxxx X. Xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx rozhodnout, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxx X.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx postupů podle xxxxxxxx 3, 4, 6, nebo 7 xxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx v čl. 1 xxxx. 8 xxxxxx pododstavci použije xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 5.2 xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx X xxxx 6.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 3, 4, 6, xxxx 7 xxxxxx xxxxxx x případě xxxxxxxxxx, xx xxx xx vztahuje toto xxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 1 xxxx. 6 xxxx. x) nebo x) x x xx. 1 xxxx. 10 xxxxxx xxxxxxxxxxxx, použije xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 5.3 xxxx xxxxxxxx v příloze X xxxx&xxxx;6.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx postupů xxxxx xxxxxxxx 3, 4, 6, nebo 7 se v xxxxxxx prostředků, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx z xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxx k xxxxxxxx do lidského xxxx tělním otvorem xxxx x xxxxxxxx xx kůži x xxxxx jsou lidským xxxxx absorbovány nebo x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX xxxx&xxxx;5.4 xxxx případně x xxxxxxx X bodě 6.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, může xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxx xxxxxxx dokumenty, xxxxxx technické xxxxxxxxxxx, xxxxx x auditu, xxxxxxxxxx a kontrolách, xxxxxxxx xx xxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 1 xx 7 a 9 až 11, xxxx x dispozici x xxxxxxx jazyce xxxx xxxxxxxx Unie, xxxxx xxxxxxx daný xxxxxxx xxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx požadavku, xxxx být uvedené xxxxxxxxx x dispozici x úředním jazyce Xxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx.

13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 62 xx 81.

14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx používání xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ze xxxxxx oznámených xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pododstavci xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 53

Zapojení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vyžaduje xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxx výrobce xxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx si xxxxx, za xxxxxxxxxxx, xx zvolený oznámený xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dotčených xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx stejnou žádost x xxxxxxxxx shody xxxxxxxx u jiného xxxxxxxxxx xxxxxxxx..

2.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 57 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx, který xxxxx xxxx svoji xxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxx xxxxxxxxxx shody.

3.   Xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx uvedou, zda-li xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx předchozí žádosti xxx totéž xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx požadovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxx.

5.   Oznámené xxxxxxxx x xxxxxx pracovníci musí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx žádným xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx jejich úsudek xxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxx, které xxxx xx výsledcích těchto xxxxxxxx zájem.

Xxxxxx 54

Postup konzultace x oblasti klinického xxxxxxxxx x některých xxxxxxxxxx xxxxx XXX x třídy IIb

1.   Xxxxxxxx xxxxxxx se řídí xxxxx postupů použitelných xxxxx článku 52 xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx IX xxxx 5.1 nebo případně x xxxxxxx X xxxx 6, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx prostředků:

2.   Xxxxxx uvedený x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx u prostředků x těchto xxxxxxxxx:

3.   Oznámený xxxxxxx oznámí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 57 xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx, xxx xx xxx xxxxxx xxxxxx uvedený x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. X tomuto xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Komise xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxx 5.1 x xxxxxxx X xxxx 6. Xxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx IX xxxxx 5.1 xxxx. x) x xxxxxx xxxxxxx, x nichž xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Radě x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky.

5.   Xx 27. xxxxxx 2025 vyhotoví Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxxx ji Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx. Ve xxxxxx xx xxxxxxxx výroční xxxxxxxx x veškerá xxxxxxxx xxxxxxxxxx doporučení Xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Na xxxxxxx této xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení.

Xxxxxx 55

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX x xxxxx XXx

1.   Xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, které udělil xxxxxxxxxxx, x xxxxx bylo xxxxxxxxx posouzení podle xx. 54 odst. 1. Xxxxxx oznámení xx uskuteční xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 57 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 32, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxx přílohy X bodu 23.4 x případně vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx přílohy IX xxxx 5.1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx X xxxx 6. Xxxxx xx názory xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx, uvede xx xxxxxx úplné xxxxx jejich xxxxxxxxxx.

2.   Příslušný xxxxx x xxxxxxxx Komise xxxxx na základě odůvodněných xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x články 44, 45, 46, 47, xxxx 94 x, xxxxxxxx-xx xx za xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x souladu s xxxxxx 95 x 97.

3.   Xxxxxxxxxxx skupina pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx si xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx skupin, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 56

Xxxxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx XX, X x XX xx xxxxxxxxxx v úředním xxxxxx Xxxx, xxxxx stanoví xxxxxxx xxxx, x xxxx je xxxxxxxx xxxxxxx usazen, xxxx xxxxxxxx x úředním xxxxxx Unie, xxxxx xx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Minimální xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx XXX.

2.   Xxxxxxxxxxx xxxx platné xx xxxx v xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx let. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx let, x xx xx xxxxxxx nového xxxxxxxxx x xxxxxxx s příslušnými xxxxxxx xxxxxxxxxx shody. Xxxxxxx dodatky x xxxxxxxxxxx zůstávají x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx.

3.   Oznámené xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx účelu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx určité xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx studie XXXX x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxx X.

4.   Xxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx ho xxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeními xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx lhůty xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx požadavky. Xxxxxxxx subjekt xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx do elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 57 xxxxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxx a dodatků, x xxxxxxx pozastavených, xxxxxxxxxx, zamítnutých, xxxxxxxxx xx xxxxx omezených xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

6.   Komisi je xxxxxxx pravomoc přijímat xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 115, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy XXX.

Xxxxxx 57

Elektronický systém xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxx xx konzultaci Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky zřídí x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx, xx vhodných případech xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx-xx to xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 58

Xxxxxxxxxx změna xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   X xxxxxxxxx, xxx výrobce xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx oznámeným xxxxxxxxx, xxxxx jde x posuzování xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx podrobné postupy xxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx hlediska:

2.   Odstupující xxxxxxxx xxxxxxx zruší xxxxxxxxxxx, xxxxx vydal pro xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 59

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxxx xx xxxxxx 52 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, u xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx jehož xxxxxxx je x xxxxx xxxxxxx veřejného zdraví xxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx stát xxxxxxxxx Komisi a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx rozhodnutí xxxxxxx xxxxxxx prostředku xx trh xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xx xxxxxx povolení xxxxxxx pro xxxxxxx xxxx než u xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx pacientů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxx Xxxx a stanovit xxxxxxxx, xx xxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx uváděn xx trh xxxx xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným postupem xxxxx čl. 114 xxxx. 3.

X řádně xxxxxxxxxxxx závažných a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zdraví x xxxxxxxxxxx xxxx může Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx použitelné xxxxxxxxx akty postupem xxxxx xx. 114 xxxx. 4.

Xxxxxx 60

Xxxxxxxxxx x xxxxxx prodeji

1.   Xxx účely xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x volném xxxxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce má xx jeho xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřený xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx na xxx Xxxx. V xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx základní UDI-DI xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx do databáze XXX xxxxx xxxxxx 29. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vydal xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 56, xx v certifikátu x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx XXX xxxxxxxx XX bodu 3.

2.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx vzor xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx prodeji x ohledem xx xxxxxxxxxxx xxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 2.

KAPITOLA XX

XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXX ZKOUŠKY

Článek 61

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx I za xxxxxxx podmínek určeného xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vedlejších účinků x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxx 1 x 8 musí xxx xxxxxxxx xx klinických xxxxxxx poskytujících xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, případně xxxxxx relevantních xxxxx xxxxx přílohy III.

Výrobce xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx důkazů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na vlastnosti xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx účel.

S tímto xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení v xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;XXX xxxxx A.

2.   V případě xxxxx prostředků třídy III x xxxxxxxxxx xxxxx XXx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;54 xxxx.&xxxx;1 písm. b) xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx zkouškou konzultovat xxxxxxxx skupinu podle článku 106 s cílem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem a návrhy xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx náležitě xxxxx xxxxxx vyjádřené odbornou xxxxxxxx. Tyto xxxxx xxxx xxx zdokumentovány xx&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 12 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx názorů xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o jakýkoliv xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx shody.

3.   Klinické xxxxxxxxx xx řídí xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx:

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx případů:

Oznámený xxxxxxx x tomto xxxxxxx prověří, zda xx xxxx následného xxxxxxxxxx sledování xx xxxxxxx xx trh xxx xxxx upravený xxxxxxxxxx vhodný x xxx zahrnuje xxxxxx xx xxxxxxx na xxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx toho xxxx xxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 6.

5.   Výrobce xxxxxxxxxx, u xxxxx xx xxxxxxxxx rovnocennost x prostředkem, xxxxx xxx xxx uveden xx xxx x xxxxx vyroben xxxxx xxxxxxxx, může též xxxxxxxx z odstavce 4 a neprovést xxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx splněny x xxxx podmínky:

a xxxxxxx xxxxxxx prostředku xxxx skutečnost xxxxxxxxxx xxxxxxxx dostatečně xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx odstavce 4 xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx prostředky a xx prostředky třídy XXX:

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx, xxx xx odstavec 4 xx xxxxxxx xxxxxxxx 6 nepoužije, xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení x oznámený subjekt xx zprávě o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx odůvodněno x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx. 6 xxxx. x) tohoto xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx-xx xx odůvodněno xxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx Komisi xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 115 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vyňatých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 52 xxxx. 4 xxxxxx pododstavci x x xxxx. 6 xxxx. x) tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX xx uvedeného xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx výrobků xxx určeného léčebného xxxxx uvedených x xxxxxxx XXX xx xxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxx klinického xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx x x přílohami XXX x XX xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výrobků xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxxxx xx xxxxxxx na trh, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx trh x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušce. X xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxx spolehnout xx xxxxxxxxxx klinické xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x klinických xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx odůvodnění xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx řízení xxxxx xxxxxxx x při xxxxxxx specifik interakce xxxx prostředkem a xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx výrobce x xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxx x příloze XX xxxxxxxx xxxxxxxx, proč xxxxxxxx xxxxxxxxx shody x xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx neklinických xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxx se aktualizují x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxx klinických xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx XXXX xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx XIV xxxxx B x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x článku 84.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxx těchto xxxxx xxxxxxx jednou xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x, xx-xx xxxxxx, souhrn xxxxx x xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx funkci podle xxxxxx&xxxx;32.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx hodnocení, jeho xxxxxxxx x x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx XXX xxxx 4, která xx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX, xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přílohy XXX, může Komise xxx náležitém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx přijmout xxxxxxxxx xxxx, a xx x&xxxx;xxxx nezbytné k xxxxxxxx xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx uplatňováním. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx.&xxxx;3.

Xxxxxx 62

Obecné xxxxxxxxx xxxxxxxx se klinických xxxxxxx prováděných xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxxx, provádějí, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx s ustanoveními xxxxxx článku a xxxxxx 63 až 80, aktů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 81 x přílohy XX, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx shody xx xxxxxx nebo více x xxxxxx účelů:

2.   Pokud xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxx v Xxxx, xxxxxxx, xxx xxxx x Xxxx usazena xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx zmocněnec xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx xx adresována xxxxxxx komunikace xx xxxxxxxxxxx stanovená v xxxxx nařízení. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx nepoužijí xx klinické xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx území xxxx xx xxxxxx xxxxx x na území xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx klinickou xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které bude xxxxxxxxxx xxxxxxx komunikace xx xxxxxxxxxxx stanovená x xxxxx xxxxxxxx.

3.   Klinické xxxxxxx jsou navrženy x xxxxxxxxx takovým xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx práva, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx klinické xxxxxxx x xxx xxxx hlediska xxxxxxxxxxx xxx všemi ostatními xxxxx x rovněž xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx byly xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx přezkum xxxxxxx xxxxxx komise x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx přezkum xxxxxxxx xxxxxxxx byly slučitelné x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Etického xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx laická xxxxx.

4.   Xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 může xxx provedena pouze xx předpokladu, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

5.   Kterýkoliv xxxxxxx nebo x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx klinické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxx svůj xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aniž xx tím xxxxx xxxxxxxxx újmy x xxxx xx xxx xxxxxxx poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx je xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx využití xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx.

6.   Zkoušející xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx povolání, které xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx považováno x xxxxxxxx členském xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx zapojení xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx kvalifikovaní x hlediska xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx metodiky xxxxxxxxxx xxxxxxx.

7.   Zařízení, x xxxxx má xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vhodná x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x nichž xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 63

Informovaný xxxxxxx

1.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx mít xxxxxxxx formu a xxx xxxxxxx datem x podpisem xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx odst. 2 xxxx. x), x xxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poté, xx xxx řádně xxxxxxxxxx v souladu x odstavcem 2. Xxxxx subjekt xxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nestranného xxxxxx. X takovém xxxxxxx svědek xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a opatří jej xxxxx. Subjekt xxxx x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx ustanovený xxxxxxxx xxxxxx kopii xxxxxxxxx xxxx případně xxxxxxx, xxxxxx byl informovaný xxxxxxx udělen. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx ustanovený xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx na xx, xxx xxx xxxxxxxxxx o xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx, xxxx zákonně ustanovenému xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxx informovaného xxxxxxxx xxxx:

3.   Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x poskytnuty xxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx, xx subjekt xxxxxx xxxxxx informovaný souhlas, xxxx xxxxxxx ustanovenému xxxxxxxx.

4.   Xxx pohovoru xxxxx xxxx. 2 xxxx. x) je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jde x poskytování xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xxxxx xx xxx jejich xxxxxxxxxxx používají.

5.   Při pohovoru xxxxx xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx ověřit, xxx xxxxxxx informacím porozuměl.

6.   Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxx, xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx klinických xxxxxxx xxxxx článku 73 xxxx x xxxxxxx x čl. 77 xxxx. 5 xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx určenému xxxxxxxxx, x xx xxx ohledu xx xxxxxxxx klinické xxxxxxx, x x rámci xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx.

7.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vyžaduje, xxx xxxxx informovaného xxxxxxxx uděleného xxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupcem svolila x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx a posoudit xxxxxxx informace.

Xxxxxx 64

Xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxxxx subjektech

1.   X xxxxxxx nezpůsobilých xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, lze xxxxxxxxx xxxxxxx provádět xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x xx. 62 odst. 4 xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

2.   Xxxxxxx se xx xxxxxxx informovaného souhlasu xxxxxx x co xxxxxxxx xxxxx xxxx.

Xxxxxx 65

Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxx provádět xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx kromě podmínek xxxxxxxxxxx v xx. 62 odst. 4 xxxxxxx xxxxxxx tyto podmínky:

Xxxxxx 66

Klinické xxxxxxx xx těhotných xxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xx těhotných xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených x xx. 62 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxx xxxx podmínky:

Xxxxxx 67

Doplňková xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxx vykonávajících xxxxxxxx xxxxxxxxx službu, xxxx xxxxxxxxx svobody, xxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nemohou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxx pobývajících v zařízeních xxxxxxx péče.

Xxxxxx 68

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx situacích

1.   Odchylně xx čl. 62 xxxx. 4 písm. x), xx. 64 xxxx. 1 xxxx. x) x x) x čl. 65 xxxx. x) x x) lze xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x klinické xxxxxxx xxxxxx x informace x xxxxxxxx zkoušce xxx poskytnout po xxxxxxxxxx x zařazení xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, je-li xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx subjektu v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx zkoušky pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

2.   Xx intervenci xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas x xxxxxxx x xxxxxxx 63, aby bylo xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx subjektu x xxxxxxxx zkoušce, x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být poskytnuty x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx:

Xxx xxxxx xxxxxxx x) xx v xxxxxxx, xx xxx informovaný xxxxxxx xxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v klinické xxxxxxx xx xxxxxxxx, jakmile xx schopen xxxxxxxxxxx xxxxxxx poskytnout.

3.   Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxxxx xxxxxxx neposkytne, xxxx xxx xxxxxxxxxx x právu xxxxxx xxxxxxx xxxxx použití xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 69

Xxxxxxx škody

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx utrpí x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zkoušce xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, a to x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx, a přiměřená xxxxxx a míře xxxxxx.

2.   Zadavatel x xxxxxxxxxx zvolí xxxxxx xxxxxx xxxxxxx v odstavci 1, xxxxx odpovídá xxxxxxxxxx členského xxxxx, x němž se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 70

Žádost x xxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx předloží žádost xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx státům, xx xxxxxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxx provedena (xxx xxxxx tohoto xxxxxx dále jen „xxxxxxx členský stát“), x přiloženou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx XX.

Žádost xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73, xxxxx xxxxxxxxxx xxx tuto xxxxxxxxx xxxxxxx celounijní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx komunikaci xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx zkoušky. Xx xxxxxx dnů od xxxxxxxx xxxxxxx dotčený xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxxxxxx, zda klinická xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx úplná v xxxxxxx s přílohou XX kapitolou XX.

2.   Xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx změny, xxxxx xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx XX, aktualizuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 73 x uvedenou změnu xxxxxxxxxxx xxxxx vyznačí. Xxxxxxx xxxxxxx stát xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.   Pokud xxxxxxx xxxxxxx stát shledá, xx xxxxxxxxxx klinická xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxx úplná, xxxxxxxxx x xxx zadavatele x xxxxxxx xxxxx x délce xxxxxxx xxxxxx xxx xx xx, xxx mohl xxxxxxxxx vznést připomínky xxxx žádost doplnit xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx může xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x 20 dnů.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx nedoplní xxxxxx xx lhůtě xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, považuje xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx. Pokud je xxxxxxxxx toho xxxxxx, xx xxxxxx skutečně xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x/xxxx že xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx za xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Dotčený xxxxxxx xxxx zadavateli do xxxx dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxx, zda xx xx xx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, x xxx je xxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxxxx členský xxxx xxxx rovněž xxxxx uvedenou x xxxxxxxxxx 1 x 3 prodloužit x xxxxxxx pět xxx.

5.   Pro xxxxx xxxx kapitoly xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozumí xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx skutečnosti v souladu x xxxxxxxxx 1 xxxx 3. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx uvedené xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx poslední xxx xxxx xxxxxxxxx x odstavcích 1, 3 xxxx 4.

6.   X xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx členský xxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 7 xxxx. x) xx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx, xxx xxxx doplňující informace xxxxxx vyžádány, xx xxx jejich xxxxxxxx.

7.   Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx klinickou xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx:

8.   Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty x přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 115, xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx vývoj x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XV xxxxxxxx XX.

9.   Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XX xxxxxxxx XX xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx akty, x xx v xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 71

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx osoby, které xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx nebo x xx rozhodují, xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxx aby nebyly xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vlivům.

2.   Členské státy xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx osob, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kvalifikaci x xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx subjekty xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx x xxxxxxxxx x očekávatelnými klinickými xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx harmonizovaných xxxxx xxxxxxxxxxx zejména:

4.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx klinickou xxxxxxx, pokud:

Xxxxxxx xxxx stanoví xxx případ xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx prvního xxxxxxxxxxx řízení o xxxxxxxx prostředku.

Xxxxxx 72

Xxxxxxxxx klinické xxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx schváleným xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, zda xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx subjektů, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx spolehlivé x xxxxxxxxxx x xxx je xxxxxxxx xxxxxxx prováděna v souladu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx sledování xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx posouzení, které xxxxxxxx všechny xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx charakteristik:

3.   Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zadavatelem xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaznamenávány, xxxxxxxxxxxx, je x xxxx zacházeno a jsou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx bylo xxxxx přesně předložit, xxxxxxxxxxxxx a ověřit, přičemž xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx záznamů x xxxxxxxxxx x xxxxxx osobní xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

4.   Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a osobních xxxxx xxxxx neoprávněnému x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx či náhodné xxxxxx xx přijmou xxxxxx xxxxxxxxx a organizační xxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx sítě.

5.   Xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, zda xxxx xxxxxxxx zkoušky prováděny x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x se xxxxxxxxxx xxxxxx zkoušky.

6.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx situace, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx z dané xxxxxxx.

Xxxxxx 73

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy xxxxx, spravuje a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x:

2.   Komise xxx zřizování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx zajistí jeho xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 81 xxxxxxxx Xxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) x. 536/2014 (37), pokud xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 písm. x) xxxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxx státům a Xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx písmenech xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxx těchto xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx důvodů:

4.   Xxxxx xxxxxx xxxxx subjektů xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxxx rozhraní xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx.

Xxxxxx 74

Klinické xxxxxxx xxxxxxxx xx prostředků, xx kterých je xxxxxxxx označení XX

1.   Xxxxx xx xxx provedena xxxxxxxx zkouška, xxxxxx xxxxx xx v xxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xx x souladu x xx. 20 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx XX, (xxxx xxx „zkouška PMCF“) x xxxxx xx xxxx zkouška xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jiným xxxxxxxx, xxx jaké xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xx zatěžující, xxxxxx xxxxxxxxx tuto xxxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx nejpozději 30 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73. Jako xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx XX. Xx zkoušky XXXX xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 62 xxxx. 4 xxxx. b) xx x) x xxxx. x), článku 75, xxxxxx 76, xxxxxx 77, xx. 80 xxxx. 5 x příslušná xxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

2.   Xxxxx má xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkouška, xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx kterém xxx xx v xxxxxxx x xx. 20 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxxxxxx xx xxxxxx 62 xx 81.

Xxxxxx 75

Xxxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxx

1.   Jestliže zadavatel xxxxxxx provést xxxxx xxxxxxxx zkoušky, které xxxxx mít xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dopad na xxxxxxxxxx, zdraví xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného v xxxxxx 73 členskému xxxxx nebo xxxxxx, x xxxxx xx xxxx má být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx uvedených xxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxx součást oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx aktualizovanou xxxxx příslušné xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx XX. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx podstatné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x xxxxxx 71.

3.   Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxxxxxx 38 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx:

4.   Dotčený členský xxxx xxxx státy xxxxx xxxxxx za xxxxxx konzultace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůtu xxxxxxxx v xxxxxxxx 3 x xxxxxxx xxxx dnů.

Xxxxxx 76

Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy

1.   Xxxxx xx xxxxxxx xxxx, x xxxx xx nebo xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx prováděna, důvody xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx stanovené x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

2.   S xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx stát, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx zkoušejícího xxxx xx nich xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxx xxx.

3.   Pokud xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx zamítl xxxxxx x klinickou xxxxxxx xxxx pokud mu xxxx zadavatelem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, sdělí xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx důvody xxxx členským státům x Komisi, a xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 73.

4.   Pokud je xxxxxx zadavatelem xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, je xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 xxxx xxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx.

Xxxxxx 77

Informace xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx klinické xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ukončení

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přerušil xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx předčasně xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 xx 15 xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. V případě, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx přerušil xxxx předčasně xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, informuje x této xxxxxxxxxxx xx 24 hodin xxxxxxx xxxxxxx státy, x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.   Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx posledního subjektu, xxxxxx je v plánu xxxxxxxx zkoušky xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx termín.

3.   Zadavatel xxxxxx každému xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx uvedené xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státu. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx do 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx daného xxxxxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx než xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx všech xxxxxxxxx státech. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 dnů xx xxxxxxxxx ukončení xxxxxxxx zkoušky.

5.   Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zadavatel xxxxxxxx státům, v xxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxx, xx jednoho xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx tří xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx dočasného xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zkoušce, jak xx uvedeno v xxxxxxx XV xxxxxxxx X bodě 2.8 x xxxxxxxx XXX xxxx 7.

Ke zprávě x xxxxxxxx xxxxxxx xx přiloženo xxxxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Jak zprávu, xxx i shrnutí xxxxxxxx zadavatel prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 73.

Xxxxx xxxx z vědeckých xxxxxx xxxxx zprávu x klinické xxxxxxx xxxxxxxxx do jednoho xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx, jakmile xx xxxxxxxx. X xxx xxxxxxx xx v plánu xxxxxxxx zkoušky xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx XX bodu 3 uvede, xxx xxxxx výsledky xxxxxxxx zkoušky společně x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxx vydá xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Tyto pokyny xxxxx vycházet ze xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

7.   Shrnutí x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 73 xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xx prostředek xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 29 x než xx xxxxxx xx xxx. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx shrnutí x xxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 29 do xxxxxxx xxxx xx xxxxxx shrnutí x xxxxxx x klinické xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 5 xxxxxx článku, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x zpráva veřejnosti x xxxx fázi.

Xxxxxx 78

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek

1.   Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného v xxxxxx 73 může xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xx více xxx jednom členském xxxxx, předložit xxx xxxxx článku 70 xxxxxxx xxxxxx, která xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx předána všem xxxxxxxx státům, v xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx provedena.

2.   X xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 zadavatel xxxxxxx, aby jeden x xxxxxxxxx států, x nichž má xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx, v nichž xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx provedena, xx xx šesti xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx tom, xxx x nich xx ujme xxxxx xxxxxxxxxxxxxx členského xxxxx. Xxxxx se xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx se xxxx xxxxx koordinující xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.   Xxx vedením koordinujícího xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména dokumentace xxxxx xxxxxxx XV xxxxxxxx XX.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx II xxxx 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 x 4.4 však xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 70 xxxx. 1 až 5.

4.   Xxxxx xxx o xxxxx xxxxxxxxxxx, než která xx uvedena x xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx, koordinující xxxxxxx xxxx:

Xxxxxxxxxx xxxxxx x posouzení xxxxxxxx xxxxxxx dotčené xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 70 xxxx. 7.

5.   Xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odst. 3 xxxxxxx pododstavce, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 dnů xx xxxxxxxx žádosti. Xxx nejzazší xxxxx xxxxx odst. 4 xxxx. x) xx xxxxxxxxx xx dobu ode xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx jejich xxxxxxxx.

6.   X xxxxxxxxxx třídy XXx a třídy XXX xxxx koordinující xxxxxxx xxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prodloužit xxxxx uvedené v xxxxxxxx 4 x xxxxxxx 50 xxx.

7.   Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx dále upřesnit xxxxxxx x lhůty xxx xxxxxxxxxxxx posuzování, xxxxx mají xxxxxxx xxxxxxx státy zohlednit xxx rozhodování o žádosti xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx postupy x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 12 tohoto xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostí xxxxx xx. 80 xxxx. 4 x v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx souběžnému koordinovanému xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (EU) x. 536/2014. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 114 xxxx. 3.

8.   Xxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx přijatelné xxxx je přijatelné xxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Aniž xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx se závěrem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx posouzení, xxxxxxxxxxx pouze x xxxxxx xxxxxx:

Xxxxx jeden x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 73 Komisi, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx.

9.   Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyplývá, že xxxxxxxx xxxxxxx není xxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxx považován xx xxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

10.   Dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinickou xxxxxxx, xxxxx z xxxxxxxxxxxx důvodu xxxxxxxxx x odst. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx nesouhlasí xx xxxxxxx koordinujícího xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx případech xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, na xxx xx zaměřuje příloha XX xxxxxxxx XX xxxx 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 x 4.4, xxxx xxxxx xxxxxx komise xxxxxx x uvedené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx právem xxxxxx xxx celý xxxxx členský xxxx. Xxxxx členský xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx podání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

11.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx zadavateli xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 xxxxxx, zda xx xxxxxxxx zkouška povolena, xxxx že xx xxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxx, xxxx že xxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xx předání xxxxxxxxx zprávy o posouzení xxxxx xxxx. 4 xxxx. x) koordinujícím xxxxxxxx xxxxxx. Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podmíněno splněním xxxxxxxx xxxxxxxx, mohou xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xx své xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

12.   Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jak xxxx xxxxxxx v xxxxxx 75, xx xxxxxxxx xxxxxxxx státům oznamují xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx. 8 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx článku, xx xxxxxxx pod xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx týkajících xx xxxxxxx XV xxxxxxxx XX xxxx 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 x 4.4, xxxxx xxxxxxx xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx samostatně.

13.   Xxxxxx xxxxxxxx koordinujícímu xxxxxxxxx xxxxx xxx vykonávání xxxx xxxxx stanovených x této kapitole xxxxxxxxxxxxxxx podporu.

14.   Xxxxxx stanovený x xxxxx článku xx xx xxx 27. května 2027 xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx kterých má xxx xxxxxxxxx klinická xxxxxxx a které x xxx souhlasí. Xxx xxx 27. xxxxxx 2027 xx xxxxx xxxxxx vztahuje xx všechny xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 79

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx posuzování

Xx 27. xxxxxx 2026 xxxxxxxx Xxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx zprávu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx 78 x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx přezkum xx. 78 xxxx. 14 x čl. 123 xxxx. 3 písm. x).

Xxxxxx 80

Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxx klinických xxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx xxxx x úplnosti xxxxxxxxxx všechny tyto xxxxxxxx:

2.   Zadavatel neprodleně xxxxxx xxxx členským xxxxxx, x xxxxx xx klinická xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 xxxxxxx xxxx informace:

Lhůta xxx xxxxxxxx xxxxxxxx závažnost xxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1.

3.   Zadavatel xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 73 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx prováděna, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, x xxx došlo ve xxxxxxx xxxxxx, v xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx v působnosti tohoto xxxxxxxx.

4.   X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx uvedenou x xxxxxx 78, xxxxxx zadavatel xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 73 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx článku. Po xxxxxxxx se xxxx xxxxxx elektronicky xxxxx xxxx xxxxxxxx státům, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 78 xxxx. 2 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx stanovení, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx ukončit, xxxx xxxxxx xxxxxxxx x provedení xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stát a Xxxxxx xx vzájemně xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx takového xxxxxxxxx x xxxxxxx každého xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   X xxxxxxx xxxxxxx XXXX xxxxxxxxx x xx. 74 xxxx. 1 se xxxxxxx tohoto článku xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vigilance xxxxxxxx x xxxxxxxx 87 xx 90 x x aktech přijatých xxxxx xxxxxx 91.

6.   Bez xxxxxx xx xxxxxxxx 5 xx xxxxx článek xxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxx souvislost xxxx závažnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkušebním xxxxxxxx.

Xxxxxx 81

Xxxxxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx stanovit podrobné xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx jde o:

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx přezkumným postupem xxxxx čl. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 82

Xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx x čl. 62 xxxx. 1, xxxx xxx x xxxxxxx s ustanoveními xx. 62 xxxx. 2 x 3, xx. 62 xxxx. 4 xxxx. x), c), d), x), x) a x) a čl. 62 xxxx. 6.

2.   V xxxxx ochrany práv, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx subjektů x vědecké a xxxxxx integrity xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx xx xxxxxx x účelů uvedených x xx. 62 xxxx. 1, stanoví xxxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx.

KAPITOLA XXX

XXXXXXXXX XX XXXXXXX XX XXX, XXXXXXXXX A DOZOR XXX XXXXX

XXXXX 1

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx

Xxxxxx 83

Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X každého xxxxxxxxxx xxxxxxx naplánují, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx systém xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx, x xx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx rizikové xxxxx x xxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx součástí xxxxxxx xxxxxxx týkajícího se xxxxxx xxxxxxx uvedeného x čl. 10 xxxx. 9.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x analyzování xxxxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxx x pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx závěrů x xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a nápravných xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx je x xxxxxxx sledování po xxxxxxx xx trh xxxxxxxx nutnost preventivního xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx obou, provede xxxxxxx xxxxxx opatření x xxxxxxxxx dotčené xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx provedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 87.

Xxxxxx 84

Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxxx xxxxxx 83 xxxxxxx x plánu xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx; xxxxxxxxx xx xxxxx plán xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx III xxxx 1.1. U xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku, je xxxx sledování po xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy II.

Xxxxxx 85

Xxxxxx x xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx uvedení na xxx obsahující souhrn xxxxxxxx a závěrů xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx uplatňování xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x článku 84, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx přijatých xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx opatření. Xxxxxx xx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 86

Xxxxxxxxxx aktualizovaná xxxxxx x bezpečnosti

1.   Výrobci xxxxxxxxxx xxxx XXx, XXx a XXX xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx výsledků a xxxxxx analýz údajů x xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxxx v důsledku xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení na xxx uvedeného x xxxxxx 84, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx opatření. Po xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx obsahuje:

Výrobci xxxxxxxxxx xxxx XXx x XXX aktualizují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx jednou ročně. Xxxx xxxxxx xx, x xxxxxxxx případu xxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx x xxxxxxxxx XX x XXX.

Výrobci xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxxxxxxxx aktualizovanou zprávu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxx roky. Tato xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx je, s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx XX x III.

V xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxx 2.

2.   X xxxxxxxxxx xxxxx XXX nebo xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx xxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 92 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 52. Xxxxxxxx xxxxxxx zprávu xxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x podrobnými xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.   X xxxxxxxxxx jiných, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 2, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxx zapojenému xx posuzování xxxxx x na xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX 2

Xxxxxxxxx

Xxxxxx 87

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xx xxx Xxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx příslušným xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 92 xxxx. 5 x 7 xxxx skutečnosti:

Xxxxxxx uvedená x xxxxxx pododstavci se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 92.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx, xx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx uvedených x odstavci 1 xxxxxxxxxx vážnost závažné xxxxxxxxx příhody.

3.   Výrobci podají xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxxxxxxxxx xxxx, co xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx nežádoucí xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx, xx xxxxxx kauzální xxxxx xx xxxxxx možný, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxx, xx xx x nežádoucí xxxxxxx xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx ohledu xx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a xx nejpozději xx 2 xxx xxxx, xx se xxxxxxx x tomto ohrožení xxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx ohledu xx xxxxxxxx 3 se xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotního xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, co xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx prostředkem x xxxxx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxx nabude xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, avšak nejpozději xx 10 xxx xxx xxx, xxx xx výrobce o xxxxxxx nežádoucí příhodě xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx včasné ohlášení, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx hlášení, xx&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, má xxxxxxxxxxx x xxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx měla xxx xxxxxxxx, xxxx přesto xxxxxxx, a xx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx 2 xx 5.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx výrobce xxxx xxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, ohlásí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, x xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx prostředkem xxxx xxxxx prostředku x x nichž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx opatření v xxxxxx, xxxx xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx časté x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx výrobce namísto xxxxxxxxxxxx hlášení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidelná xxxxxxxx xxxxxxx, a xx xx xxxxxxxx, xx xx koordinující příslušný xxxxx uvedený x xx. 89 xxxx. 9 xx konzultaci x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xx. 92 xxxx. 8 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx-xx x xx. 92 odst. 8 xxxx. a) a x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, může xxxxxxx poskytovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx příslušným xxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx informační xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovníky, xxxxxxxxx x pacienty k xxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxx. 1 písm. x), x toto xxxxxxxxxx jim xxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx centrálně xx vnitrostátní xxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx obdrží xx xxxxxxxxxxxxxx pracovníků, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxx x odst. 1 xxxx. x), xxxxx nezbytné xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxxxxx, xx předmětná xxxxxxxxx xxxxxxx xx závažná, xxxx o xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx 5 tohoto xxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx k této xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x přijme xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 89.

Pokud se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, že nežádoucí xxxxxxx není xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodou nebo xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vedlejším xxxxxxx, xx který xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 88, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prohlášení. Xxxxx příslušný xxxxx xx závěrem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x odstavci 1 xx 5 xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 89.

Xxxxxx 88

Xxxxxxx xxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného v xxxxxx 92 jakékoli xxxxxxxxxxx významné xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx závažnými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx nežádoucími xxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx mít významný xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x příloze X xxxxxx 1 x 5 x xxxxx xxxxx xxxx xxxxx vést x xxxxxxx xxx zdraví xxxx bezpečnost xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx jsou x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx zvýšení xx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx skupinou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx období, xxx xx uvedeno v technické xxxxxxxxxxx a v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxx x plánu sledování xx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx 84 upřesní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx x metodiku xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx statisticky významného xxxxxxx četnosti xxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Příslušné orgány xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x po xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx informuje Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx certifikát, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx posouzení x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 89

Analýza xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx x xxxxxx

1.   Xx xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 87 xxxx. 1 provede xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx šetření x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx nežádoucí xxxxxxx a bezpečnostní xxxxxxxx opatření x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx šetření xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx šetření, xxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx ovlivnit následné xxxxxxxxxxx příčin xxxxxxxxx xxxxxxx, dokud x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx nezbytná opatření x zajištění toho, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxx xx xxxxxx území, xxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravného opatření x xxxxxx, xxx xxxx xxxx má xxx xx jejich xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx jim sděleny x xxxxxxx x xxxxxxx 87, xxxx na xxxxxxxxxxxx úrovni centrálně xxxxxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem.

3.   X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx veřejného zdraví x xxxxxxxx, xxxx xx kauzalita, zjistitelnost x xxxxxxxxxxxxxxx opětovného xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx x přímé nebo xxxxxxx xxxx, a xxxxxxxxx takové xxxx, xxxxxxxx přínos prostředku, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx, xxxxxxx xx xx xxxx. Příslušný xxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxx jakéhokoliv xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx x příloze X.

Xx žádost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytnou xxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx posouzení xxxxx.

4.   Xxxxxxxxx xxxxx monitoruje xxxxxxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxxx prováděné výrobcem. X případě xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

5.   Xxxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 92 závěrečné xxxxxxx, x xxxx uvede xxx xxxxxxxx vyplývající xx šetření. Xxxx xxxxxxx obsahuje závěry x případně xxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx být xxxxxxx.

6.   X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 8 prvním xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, že xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx bezpečnostní nápravné xxxxxxxx x terénu xxxxxxxx s xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx x xxxxxxxx 9 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx XXX, v xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx z xxxxxx xxxxxx xxx oznámeným xxxxxxxxx konzultován x xxxxxxx x čl. 52 xxxx. 9 xxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx.

X případě xxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu s xx. 1 xxxx. 6 písm. x), x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x terénu xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx původu xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 1 odst. 10, xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedený x xxxxxxxx 9 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx lidské xxxxx x xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xx. 52 odst. 10.

7.   Xx xxxxxxxxx vyhodnocení x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 92 xxxxxxx příslušné orgány x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx je xx xxxx požadováno xx xxxxxx minimalizace xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

8.   Výrobce zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxx xxxxxxxxx. S xxxxxxxx naléhavých xxxxxxx xx obsah xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx předkládá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x případech uvedených x xxxxxxxx 9 koordinujícímu xxxxxxxxxxx orgánu, aby xxxx vznést xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx členském státě xxxxx neodůvodňuje jiný xxxxxx, je obsah xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx ve všech xxxxxxxxx xxxxxxx shodný.

Bezpečnostní xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx správnou identifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx UDI-DI x xxxxxxxx identifikaci xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, a to xxxxxxx zahrnutím xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx důvody xxx přijetí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx pacienty, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx a jasně xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx uživatelé xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx terén xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 92, xxxxx prostřednictvím je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veřejnosti.

9.   Xxxxxxxxx xxxxxx xx aktivně xxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx svá xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 x xxxxxx xxxxxxxxx:

Tento xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x článku 92 xxxxxxx, ostatní xxxxxxxxx xxxxxx x Komisi x xxx, že xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

10.   Jmenováním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxx práva xxxxxxxxx příslušných orgánů xx provádění vlastního xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxx nařízením xx účelem zajištění xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx každého xxxxxxxx xxxxxxxx.

11.   Xxxxxx poskytne xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu při xxxxxxxxxx jeho xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx administrativní podporu.

Xxxxxx 90

Analýza xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx systému uvedeném x xxxxxx 92 xx účelem xxxxxx xxxxxx, vzorců nebo xxxxxxx v údajích, xxx mohou xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxx bezpečnosti.

Xxxxx-xx xx xxxxxxxx dříve neznámého xxxxxx xxxx xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx xxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx.

Xxxxxx 91

Xxxxxxxxx akty

Komise xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx x po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijímat xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx xxxxxx 85 xx 90 a 92, xxxxx xxx x:

Prováděcí akty xxxxxxx x xxxxxx pododstavci xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 92

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx

1.   Komise xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro shromažďování x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx XXX.

2.   Informace xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členských států x Xxxxxx. K xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx oznámené xxxxxxxx, x xx x xxxx, xx xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostředků, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 53.

3.   Komise xxxxxxx, aby xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a veřejnost.

4.   Na xxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx organizacím xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1. Tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx důvěrnosti x xxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxx x Xxxx.

5.   Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 87 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předávají prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx státu, v xxxx x nežádoucí xxxxxxx xxxxx.

6.   Hlášení trendu xxxxxxx v xx. 88 xxxx. 1 xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx článku xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx, x xxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

7.   Hlášení x bezpečnostních nápravných xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx v xx. 87 xxxx. 1 xxxx. b) se xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx příslušným orgánům xxxxxx xxxxxxxxx států:

8.   Pravidelná souhrnná xxxxxxx xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 9 xx xx xxxxxxxx automaticky předávají xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu:

9.   Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 5 xx 8 tohoto xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx prostředek xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 56.

ODDÍL 3

Xxxxx xxx xxxxx

Článek 93

Činnosti xxxxxxxx se dozoru xxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx přezkumu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx laboratorních xxxxxxx xx xxxxxxx odpovídajících xxxxxx. Příslušné orgány xxxxxxxx zejména zavedené xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx a stížnosti.

2.   Příslušné xxxxxx vypracují xxxxx xxxxx xxxxxxxx týkajících xx dozoru x xxxxxxx xxxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxx materiálních x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zohlední xxxxxxxx program xxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 105 Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x okolnosti na xxxxx místě.

3.   Příslušné xxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1:

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx každoroční xxxxxx xxxxxxxx svých xxxxxxxx týkajících xx xxxxxx a zpřístupní xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 100.

5.   Příslušné xxxxxx xxxxx xxxxxxx, zničit xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx nezbytné xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx každé xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použitelnými podle xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx inspekci xxxxxxx, sdělí obsah xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 6 tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektu, x xxxxx inspekce xxxxxxxx. Před přijetím xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx zadána do xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;100.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx fungování xxxxx činností xxxxxxxxxx xx xxxxxx nad xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx x posuzování xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx výsledků xxxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 100.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx členských států xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx dozoru xxx trhem, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x x Xxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech xxxxxxxxxxxxxx x vysokou xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx společného xxxxxx xxx trhem a xxxxxxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx za dozor xxx trhem xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx tyto xxxxxx vzájemně xxxxxxxxxxxx, xxx zahrnuje sdílení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzhledem x&xxxx;xxxxxx xxxx x xxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgány členských xxxxx případně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zemí xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x technické podpory x podpory xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx.

Xxxxxx 94

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxx představovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx x xxxx mohlo xxxxx x jinému xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx mají xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxx informací xxxxx xxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx:

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředkem nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 95

Xxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx

1.   Xxxxx po provedení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 94 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx prostředek xxxxxxxxxxx nepřijatelné riziko xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx xxxx dalších osob xxxx xxx další xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků, xxxx zplnomocněného xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx přijali xxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx souladu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxx, xxx xxxx prostředek xxxxxxxxxxx, xxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxx rizika xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx dodávání xxxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxx xxxx xxx stáhnout x oběhu, x xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx a sdělena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 100 neprodleně xxxxxx Xxxxxx, ostatním xxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx, xx xxx xxx dotčený xxxxxxxxxx vydán xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 56, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x opatření, xxxxx xxxx hospodářské xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx přijmout.

3.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx x xxxx Xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx na xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedený x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxxxx nápravná opatření, xxxxxxx příslušné orgány xxxxxxx vhodná xxxxxxxx x zákazu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx daného xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx stažení prostředku x xxxx xxxx z xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx členským xxxxxx a oznámenému xxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 100.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 4 xxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména údaje xxxxxxxx xxx identifikaci x vysledovatelnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, údaje x xxxxxx xxxxxxxxxx, povaze x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx úrovni x xxxxxxxxx předložené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxx xxxxx jiné xxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx a ostatním xxxxxxxx státům xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 100 xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které mají x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx opatřeních, která x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X případě xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx členské xxxxx neprodleně xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 100 svoje xxxxxxx.

7.   Xxxxx xx xxxx xxxxxx xx obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx stát xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxxxx stažení prostředku x jejich xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku xx xxxxx xxxx.

Xxxxxx 96

Postup xxx xxxxxxxxx vnitrostátních opatření xx úrovni Xxxx

1.   Xxxxx xx xxxx xxxxxx xx obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 95 odst. 4 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx námitky proti xxxxxxxx xxxxxxxxx jiným xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx, xx je xxxxxxxx v xxxxxxx x právem Xxxx, xxxxxxx Xxxxxx, xx xxxxxxxxxx x dotčenými xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření. Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx prostřednictvím prováděcích xxxx rozhodnout, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx nikoli. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

2.   Xxxxx Xxxxxx považuje vnitrostátní xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xx uvádí x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xx. 95 xxxx. 7 xxxxx xxxxxxxxxxx. Pokud Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, dotčený xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx od obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 95 xxxx. 4, xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxx xx xxxxxxx členský xxxx nebo Xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uspokojivě xxxxxx prostřednictvím opatření xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx Komise xx žádost členského xxxxx xxxx ze xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx odůvodněná xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti, x to včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají přezkumným xxxxxxxx xxxxx čl. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 97

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 94 xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx stanovenými x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, požádají příslušný xxxxxxxxxxx subjekt, aby xxxx nesoulad xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x která je xxxxxx nesouladu xxxxxx.

2.   Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx lhůtě uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku neodstraní, xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření x xxxxxxx nebo zákazu xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxx k xxxxxxxxx xxxx, xxx xxx prostředek xxxxxx x xxxx xxxx z xxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx v článku 100.

3.   Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx uplatňování tohoto xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích aktů xxxxxxxx xxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přijmout, aby xxxxxx xxxx druh xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem podle xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 98

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxx xxxxxx

1.   Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx provedení xxxxxxxxx, které xxxxxxx xx možné riziko xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kategorií xxxx skupinou xxxxxxxxxx, xxxxxxx, že xx x důvodu xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx dodávání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx nebo xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx prostředek xxxx xxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx být staženy x xxxx xxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxxx veškerá nezbytná x xxxxxxxxxx opatření.

2.   Členský xxxx uvedený x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 100.

3.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjekty přijatá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxx rozhodnout, zda xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx. Xxxxxxxx-xx Komise xx xxxxx xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 odst. 3.

4.   Xxxxx posouzení uvedené x odstavci 3 xxxxxx článku prokáže, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx provozu xx mělo být xxxxxxxx, omezeno xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům xxxx že by xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx skupina xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx z xxxx xxxx x oběhu xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osob xx dalších xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxx přijmout xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx akty se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 99

Řádná xxxxxxx xxxxx

1.   X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx států podle xxxxxx 95 až 98 xx uvedou xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx je xxxxxxxx. Xx-xx takové xxxxxxxx xxxxxx konkrétnímu hospodářskému xxxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxx dotčenému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx toto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx tento xxxxxxxxxxx xxxxxxx informovat x xxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx správní praxe xxxxxxxxx členského státu x dispozici, x x lhůtách xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx opatření xxxxxx xxxxxxxxxx, xx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   X xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx nebo bezpečnost, xx dotčenému hospodářskému xxxxxxxx poskytnuta xxxxxxxxxxx x předložení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx opatření xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx hospodářský subjekt xxxxxxx xx vyjádřit, xxx xx uvedeno x xxxxxx pododstavci, xxxx mu xxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být ihned xxxx xxxxxxxxxxx.

3.   Veškerá xxxxxxx xxxxxxxx budou neprodleně xxxxxxx nebo upravena, xxxxxxx xxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxx, xx xxxxxx účinné xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4.   Pokud xx xxxxxxxx přijaté xxxxx xxxxxx 95 xx 98 xxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx zapojen xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx příslušné xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 100 o xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx odpovědný za xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 100

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se dozoru xxx xxxxx

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx zřídí a xxxxxxxx elektronický xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx informací:

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím elektronického xxxxxxx všem dotčeným xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx oznámenému xxxxxxxx, xxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxx 56 x danému prostředku xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xx členským státům x Xxxxxx.

3.   Informace vyměňované xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx nezveřejňují, xxxxx xx to xxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx členskými státy.

KAPITOLA XXXX

XXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXX STÁTY, XXXXXXXXXXX XXXXXXX XXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, ODBORNÉ XXXXXXXXXX, XXXXXXX SKUPINY X XXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 101

Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx státy určí xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx tohoto nařízení. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, zdroje, xxxxxxxx x znalosti xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx seznam.

Xxxxxx 102

Xxxxxxxxxx

1.   Příslušné orgány xxxxxxxxx států xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx xx xx podpory Komise xx vhodných případech xxxxxxxx xx iniciativách xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 103

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické prostředky

1.   Xxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx do Koordinační xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx tříleté xxxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx náhradníka x odbornými xxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Členský xxxx se xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxx budou xxx odborné znalosti x obou oblastech.

Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx základě xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx zveřejní Xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx ně x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x, xxxxxxxx to xxxxxxx xxxxxxxx, xx žádost Xxxxxx xxxx některého xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx podle xxxxxxx xxxxxxx buď xxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxx úlohy a odborných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxx xxxxxxx jmenovaní xx xxxxxxx svých odborných xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx jmenovaní xxx xxx xxxxxxx znalosti x obou oblastech, xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx.

4.   Koordinační xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx vynaloží maximální xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx s odlišnými xxxxxxxxxx xxxxx požadovat, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, ze xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Koordinační xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky předsedá xxxxxxxx Xxxxxx. Předseda xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx odborníky x xxxxx xxxxx xxxxxx k účasti xx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.   Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxx stálé nebo xxxxxxx podskupiny. Do xxxxxxxx podskupin jsou xxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx organizace zastupující xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zdravotnického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, pacientů x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.

8.   Xxxxxxxxxxx skupina pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx týkající xx:

9.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx stanovené v xxxxxx 105 tohoto xxxxxxxx x xxxxxx 99 xxxxxxxx (EU) 2017/746.

Xxxxxx 104

Xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx

Komise xxxxxxxxx xxxxxxxxx spolupráce mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgány. Xxxxxxxxxx xxxxxxx výměnu xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupině xxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxx podskupinám. Xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx vhodné xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 105

Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx má xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:

Xxxxxx 106

Poskytování xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx x xx xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx zajistit, aby xxxx xxxxxxxxx odborné xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx 9 xxxxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s čl. 48 xxxx. 6 xxxxxxxx (XX) 2017/746 xx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx x v xxxxxxx potřeby xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx související x kategoriemi nebo xxxxxxxxx prostředků, a xx v xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nestrannosti, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx v případě, xx xx Xxxxxx xxxxxxxx pověřit xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 7 tohoto xxxxxx.

2.   Xxxxxxx skupiny x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx, v nichž xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x prováděním xxxxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vědecké, xxxxxxxxx a/nebo klinické xxxxxxxxxxx xxxx laboratorní xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vědeckých nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x dané oblasti x zeměpisného zastoupení, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a klinických xxxxxxxx x Xxxx. Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x každé xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx potřebami.

Členové xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx úkoly xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Nepožadují xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Každý xxxx xxxxxxxxx prohlášení x xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx systémy x xxxxxxx x cílem xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx.

4.   Při vypracovávání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zúčastněnými xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.   Xxxxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxx poradce xx odborných xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Komise. X xxxxxxxxxx xx druhu xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx znalostí xxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx do odborných xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxx xxx a xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxx může po xxxxxxxxxx s Koordinační xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx dostupných xxxxxxxxx, xxxxx sice xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx seznam xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx.

7.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx x xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx odbornosti x xxxxxxx:

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Komise xxxx pouze odborné xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jmenování.

8.   Odborné laboratoře xxxx splňovat xxxx xxxxxxxx:

9.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x čl. 54 xxxx. 1 a x xx. 61 xxxx. 2 x v xxxxxxx XX bodě 5.1 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 6.

10.   Xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxx x souvislosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx úkoly:

11.   Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, oznámených xxxxxxxx x výrobců k poradenství xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx skupinami x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx posuzování shody xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx na klinické xxxxx požadované pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxx, mechanické, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

12.   Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 9 vynaloží členové xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx konsenzu. Xxxxx nelze konsenzu xxxxxxxxx, xxxxxxx skupiny xxxxxxxxx většinou xxxxx xxxxx xxxxx a xx vědeckém xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, ze xxxxxxx vycházejí.

Komise zveřejní xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 9 x 11 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx zohlednění aspektů xxxxxxxxxx, jak xxxxxxx xxxxxx 109. Xxxxxx xxxxxxxx se klinického xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 10 xxxx. x) xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx.

13.   Xxxxxx xxxx požadovat, xxx výrobci a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odbornými xxxxxxxxx x xxxxxxxxx laboratořemi. Xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nákladů xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx cíle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx inovací x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x odborných xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 114 odst. 3.

14.   Poplatky, xxxxx xx hradí Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx podle xxxxxxxx 13 xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx způsobem x xx xxxxxxx xxxxxxx xx poskytnuté xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxx 5.1 písm. x), xx něhož xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx 2003/361/XX.

15.   Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 115 xx účelem změny xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx laboratoře xxxxx odstavce 10 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 107

Xxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupiny pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx podskupin x xxxxxxx odborných skupin x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx ani xxxx xxxxx x xxxxx odvětví xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Zavazují xx jednat xx xxxxxxxx zájmu x xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx mít x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x toto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx změně. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx veřejnosti xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx zástupce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx případ xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohli x souvislosti x xxxxx záležitostí mít.

Xxxxxx 108

Xxxxxxxx prostředků x databáze

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření, xxx podpořily xxxxxxxx xxxxxxxx x databank xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx srovnatelných informací. Xxxx registry x xxxxxxxx napomůžou x xxxxxxxxxxx hodnocení dlouhodobé xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

KAPITOLA XX

XXXXXXXXX, XXXXXXX XXXXX, FINANCOVÁNÍ X XXXXXX

Xxxxxx 109

Důvěrnost

1.   Není-li x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x členských xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x údajů, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxxx ochrany:

2.   Aniž xx xxxxxx xxxxxxxx 1, informace xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx bez xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx informace xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx odstavců 1 x 2 xxxxxx xxxxxxx práva a xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxxxxx x šíření xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx trestního xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxx vyměňovat xxxxxxx informace s xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxx xxxx, s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 110

Xxxxxxx údajů

1.   Při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x členských xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 95/46/XX.

2.   Na zpracování xxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Komisí xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 45/2001.

Xxxxxx 111

Xxxxx poplatků

1.   Tímto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx poplatky za xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx se výše xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxxxx státy informují Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx nejméně xxx xxxxxx předtím, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx na xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 112

Financování xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jmenování x monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx. Komise xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx prováděcí xxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 odst. 3.

Xxxxxx 113

Xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx za porušení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx veškerá xxxxxxxx nezbytná x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, přiměřené a odrazující. Xxxxxxx státy x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx do 25. xxxxx 2020 x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxx.

XXXXXXXX X

ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Článek 114

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx nápomocen Xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx výborem xx xxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;182/2011.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx na xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 4 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;182/2011.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, použije xx xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx prováděcího xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xx. 5 xxxx. 4 třetí xxxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 182/2011.

4.   Odkazuje-li xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) x. 182/2011, případně xx spojení x xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx 5 uvedeného xxxxxxxx.

Xxxxxx 115

Výkon xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx přijímat akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx svěřena Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx x čl. 1 xxxx. 5, xxxxxx 3, xx. 10 xxxx. 4, xx. 18 odst. 3, xx. 19 xxxx. 4, xx. 27 xxxx. 10, čl. 44 xxxx. 11, xx. 52 xxxx. 5, xx. 56 xxxx. 6, čl. 61 xxxx. 8, xx. 70 odst. 8 x xx. 106 xxxx. 15 xx xxxxxxx Xxxxxx xx dobu xxxx let xxx xxx 25. xxxxxx 2017. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pětiletého období. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx dlouhá xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Rada nevysloví xxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxxxxxx xx tří xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x těchto xxxxxx.

3.   Xxxxxxxx parlament xxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 5, xxxxxx 3, xx. 10 odst. 4, čl. 18 xxxx. 3, xx. 19 xxxx. 4, xx. 27 xxxx. 10, xx. 44 xxxx. 11, čl. 52 odst. 5, xx. 56 odst. 6, xx. 61 xxxx. 8, xx. 70 xxxx. 8 x xx. 106 xxxx. 15 kdykoli zrušit. Xxxxxxxxxxx x zrušení xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx účinku xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx nebo x xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx v xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxxx již xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xxxx xxxxxxxx aktu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx dne 13. xxxxx 2016 x xxxxxxxxxxx tvorby xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.

6.   Xxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx přijatý xxxxx xx. 1 xxxx. 5, článku 3, xx. 10 xxxx. 4, xx. 18 xxxx. 3, xx. 19 odst. 4, xx. 27 odst. 10, čl. 44 xxxx. 11, xx. 52 odst. 5, xx. 56 xxxx. 6, čl. 61 xxxx. 8, čl. 70 odst. 8 x xx. 106 xxxx. 15 xxxxxxx x platnost, pouze xxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx parlament nebo Xxxx nevysloví xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxx, xxx xxx xxx xxxxx akt xxxxxxx, xxxx pokud Evropský xxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx informují Xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx nevysloví. Z xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x tři xxxxxx.

Xxxxxx 116

Xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jednotlivě xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx přijme pro xxxxxx xxxxxxxx, která xx xx xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx, samostatný xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 117

Xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX

X příloze X xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxx 3.2 xxx 12 xxxxxxxxx tímto:

Xxxxxx 118

Xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 178/2002

V xx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 178/2002 xx doplňuje xxxx bod, xxxxx xxx:

Xxxxxx 119

Změna xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009

X xxxxxx 2 nařízení (XX) x. 1223/2009 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, který xxx:

Xxxxxx 120

Xxxxxxxxx ustanovení

1.   Xxx xxx 26. xxxxxx 2020 pozbývá platnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 90/385/XXX a 93/42/EHS.

2.   Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX xxxx 25. květnem 2017 zůstávají xxxxxx xx do xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx certifikátu, s xxxxxxxx certifikátů xxxxxxxx x xxxxxxx s přílohou 4 xxxxxxxx 90/385/EHS xxxx xxxxxxxx IV xxxxxxxx 93/42/EHS, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx 27. května 2022.

Xxxxxxxxxxx xxxxxx oznámenými xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX xx xxx 25. xxxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxx xxxx platnosti xxxxxxx na certifikátu, xxxxx nesmí xxxxxxxxx xxxx pěti xxx xx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dne 27. xxxxxx 2024.

3.   Xxxxxxxx od xxxxxx 5 xxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx 93/42/XXX, xxxxx xx platný na xxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx pouze, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, místo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnic.

Aniž xxxx xxxxxxx kapitola XX x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx certifikát xxxxx prvního xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx odpovídající xxxxx ve xxxxxx xx všem příslušným xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x nimž xxxxx certifikáty.

4.   Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x právními xxxxxxxx xxxxxxx na trh xxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX xxxxx xxxx 26. května 2020, nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx uvedeny xx xxx xx xxx 26. xxxxxx 2020 xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, xxxxx být xxxxxx xxxxxxxx na xxx nebo uváděny xx xxxxxxx do xxx 27. xxxxxx 2025.

5.   Xxxxxxxx xx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, uváděny xx xxx xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2020.

6.   Xxxxxxxx xx směrnic 90/385/XXX x 93/42/EHS xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x oznamovány xxxxx dnem 26. xxxxxx 2020. Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx provádět xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x vydávat xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx nařízením přede xxxx 26. xxxxxx 2020.

7.   Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx konzultační xxxxxx stanovený v xxxxxx 54, použije xx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx proběhla xxxxxxxx jmenování xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xx odborných xxxxxx.

8.   Xxxxxxxx xx xxxxxx 10x x čl. 10x xxxx. 1 xxxx. x) směrnice 90/385/EHS x čl. 14 xxxx.1 a 2 x čl. 14x xxxx. 1 xxxx. x) x b) směrnice 93/42/XXX, xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupci, dovozci x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx v xx. 123 odst. 3 xxxx. x) x končícím xx xxxxxxxx 18 xxxxxx xxxxxxx ustanovení xx. 29 odst. 4, x xx. 56 xxxx. 5 tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxx 10a xxxxxxxx 90/385/XXX nebo xxxxxxxx xx. 14 xxxx. 1 x 2 směrnice 93/42/EHS x případně xx. 10x odst. 1 xxxx. x) směrnice 90/385/XXX xxxx čl. 14x xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxxxxxx 93/42/XXX, jak xxxxxxx rozhodnutí 2010/227/XX.

9.   Xxxxxxxxx xxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xx. 9 xxxx. 9 xxxxxxxx 90/385/XXX nebo xx. 11 odst. 13 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxxxx v platnosti, xxx xxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx.

10.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 6 xxxx. x) x x), xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxx platných x xxxxxx členských xxxxxxx xxxxx dnem 26. xxxxxx 2020, xxxxx xxx v dotčených xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx a xx xxxxxxx i xxxxxx.

11.   Xxxxxxxx zkoušky, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxx 10 xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx článkem 15 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxx dnem 26. xxxxxx 2020, mohou xxx xxxx prováděny. Xxx xxx 26. xxxxxx 2020 xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx.

12.   Xx xxxx, než Xxxxxx xxxxx xx. 27 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx považují xxxxxxxxxx XX1, XXXXX x XXXXXX.

Xxxxxx 121

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxx 27. xxxxxx 2027 xxxxxxx používání xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnotící zprávu x pokroku xxx xxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx potřebných x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Zvláštní pozornost xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx UDI xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 27.

Xxxxxx 122

Xxxxxxx

Xxxx je xxxxxx xx. 120 xxxx. 3 x 4 tohoto xxxxxxxx x aniž jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx, x povinnosti xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2020 x xxxxxxxx:

Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 120 xxxx. 3 x 4 xxxxxx xxxxxxxx, xx směrnice xxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxxxxx xx xxx 27. xxxxxx 2025 x rozsahu xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 207/2012 a (XX) x. 722/2012 v platnosti x xxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxx nebudou xxxxxxx xxxxxxxxxxx akty xxxxxxxxx Komisí podle xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx odkazy xx toto xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxxxx nařízení.

Xxxxxx 123

Vstup v platnost x xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

2.   Xxxx xxxxxxxx xx použije xxx xxx 26. xxxxxx 2020.

3.   Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2:

(1)  Stanovisko ze xxx 14. xxxxx 2013 (Xx. xxxx. X 133, 9.5.2013, s. 52).

(2)  Postoj Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 2. xxxxx 2014 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku) x xxxxxx Rady x prvním xxxxx xx xxx 7.&xxxx;xxxxxx 2017 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS xx xxx 20. xxxxxx 1990 o xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx států týkajících xx aktivních implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, s. 1).

(5)  Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 178/2002 xx xxx 28. xxxxx 2002, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx postupy xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (Xx. věst. L 31, 1.2.2002, x. 1).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) x. 1223/2009 xx xxx 30. xxxxxxxxx 2009 x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 342, 22.12.2009, s. 59).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2001/83/XX xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (Úř. věst. X 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).

(8)  Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1394/2007 ze xxx 13. listopadu 2007 x&xxxx;xxxxxxxx přípravcích xxx moderní terapii x x změně xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 (Xx. xxxx. X 324, 10.12.2007, x. 121).

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx norem xxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx (Xx. xxxx. X 102, 7.4.2004, s. 48).

(10)  Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/ES xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, vyšetření, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. X 33, 8.2.2003, x. 30).

(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Komise 2011/696/XX xx xxx 18. xxxxx 2011 o xxxxxxxx nanomateriálu (Xx. xxxx. L 275, 20.10.2011, s. 38).

(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2014/30/XX xx dne 26. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;96, 29.3.2014, s. 79).

(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 2013/59/Euratom xx xxx 5.&xxxx;xxxxxxxx 2013, xxxxxx xx xxxxxxx základní bezpečnostní xxxxxxxxx ochrany před xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 89/618/Xxxxxxx, 90/641/Euratom, 96/29/Xxxxxxx, 97/43/Xxxxxxx x&xxxx;2003/122/Xxxxxxx (Xx. xxxx. X 13, 17.1.2014, x.1).

(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2015/1535 ze dne 9. xxxx 2015 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx. věst. L 241, 17.9.2015, x. 1).

(15)  Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 1025/2012 xx xxx 25. xxxxx 2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Rady 89/686/XXX x 93/15/EHS x xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 94/9/XX, 94/25/ES, 95/16/XX, 97/23/XX, 98/34/ES, 2004/22/ES, 2007/23/XX, 2009/23/XX a 2009/105/XX, a xxxxxx xx ruší rozhodnutí Xxxx 87/95/EHS a xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 1673/2006/ES (Xx. xxxx. X 316, 14.11.2012, s. 12).

(16)  Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES xx dne 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;331, 7.12.1998, x. 1).

(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 765/2008 ze xxx 9. xxxxxxxx 2008, xxxxxx se xxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx uvádění výrobků xx xxx a kterým xx zrušuje xxxxxxxx (XXX) x. 339/93 (Xx. xxxx. X 218, 13.8.2008, x. 30).

(18)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx č. 768/2008/XX ze xxx 9. xxxxxxxx 2008 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx Rady 93/465/XXX (Úř. xxxx. X 218, 13.8.2008, x. 82).

(19)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 85/374/XXX xx dne 25. xxxxxxxx 1985 x xxxxxxxxxx právních a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xx vadné xxxxxxx (Xx. věst. X 210, 7.8.1985, x. 29).

(20)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx dne 28. července 2011 xx věci Orifarm x Xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx C-400/09 x X-207/10.

(21)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX xx dne 19. xxxxx 2010 x Xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 102, 23.4.2010, x. 45).

(22)  Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 95/46/ES xx dne 24. xxxxx 1995 o xxxxxxx fyzických osob x souvislosti se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x o xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (Xx. věst. X 281, 23.11.1995, x. 31).

(23)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 45/2001 xx xxx 18. xxxxxxxx 2000 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x x volném xxxxxx xxxxxx xxxxx (Úř. xxxx. X 8, 12.1.2001, x. 1).

(24)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/63/XX xx xxx 22. xxxx 2010 o xxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;276, 20.10.2010, x. 33).

(25)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 ze xxx 5. dubna 2017 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU (xxx xxxxxx 176 x&xxxx;xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx).

(26)  Úř. xxxx. X&xxxx;123, 12.5.2016, x. 1.

(27)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x.&xxxx;182/2011 xx xxx 16.&xxxx;xxxxx 2011, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 55, 28.2.2011, x.&xxxx;13).

(28)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (EU) x. 207/2012 xx xxx 9. xxxxxx 2012 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;72, 10.3.2012, s. 28).

(29)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x. 722/2012 xx xxx 8. srpna 2012 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Rady 90/385/XXX x 93/42/XXX x xxxxxxx na aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s použitím xxxxx xxxxxxxxx původu (Xx. xxxx. X 212, 9.8.2012, x. 3).

(30)  Směrnice Xxxxxx 2003/12/XX xx xxx 3. xxxxx 2003 x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 28, 4.2.2003, x. 43).

(31)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/50/XX xx xxx 11. xxxxx 2005 o nové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a ramenního kloubu x xxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS o zdravotnických xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 210, 12.8. 2005, x.&xxxx;41).

(32)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 920/2013 xx dne 24. xxxx 2013 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Rady 90/385/XXX x aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx (Xx. věst. L 253, 25.9.2013, s. 8).

(33)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;358, 7.12.2013, x. 10.

(34)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (ES) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31. března 2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx nimi a kterým xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).

(35)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/42/XX xx dne 17. xxxxxx 2006 o xxxxxxxxx zařízeních a x xxxxx xxxxxxxx 95/16/XX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;157, 9.6.2006, x. 24).

(36)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/XX xx xxx 6. xxxxxx 2003 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, malých x&xxxx;xxxxxxxxx podniků (Xx. xxxx. X 124, 20.5.2003, s. 36).

(37)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES (Xx. xxxx. X 158, 27.5.2014, s. 1).