EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX EVROPSKÉHO XXXXXXXXXX X XXXX (XX) 2017/745

xx xxx 5. xxxxx 2017

x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 a nařízení (XX) x. 1223/2009 x x zrušení xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS

(Xxxx x xxxxxxxx pro EHP)

XXXXXXXX XXXXXXXXX A XXXX XXXXXXXX UNIE,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx na xxxxxx 114 x xx. 168 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx na xxxxx Xxxxxxxx komise,

po xxxxxxxxxx xxxxxx legislativního xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (1),

xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxx xxxxxxx,

x souladu x xxxxxx legislativním xxxxxxxx (2),

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX (3) x xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX (4) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx uvedených xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x udržitelný xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx podpoří xxxxxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví pacientů x uživatelů a xx zohledněním xxxxxx x středních xxxxxxx, xxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Současně xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti zdravotnických xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxx obecné otázky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx výrobky. X xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxx 114 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (dále xxx „Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX“), harmonizuje xxxx xxxxxxxx pravidla pro xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx plynoucích xx xxxxxx volného xxxxxx zboží. Xxxxx xxx čl. 168 xxxx. 4 xxxx. x) Xxxxxxx x xxxxxxxxx EU, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx, že xxxx jiné zajistí, xxx xxxxx získané xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxxx se těchto xxxxxxxxxx zkoušek.

(3)	Cílem tohoto xxxxxxxx xxxx harmonizace xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx v případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx již xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků.

(4)

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx posíleny xxxxxxxx xxxxx stávajícího xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx subjekty, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a klinické xxxxxxxxx, vigilance x xxxxx xxx xxxxx, x xxxxxxx by xxxx xxx zavedena xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5)

Xxxx xx být xxxxx xxxxx zohledněny pokyny xxxxxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx harmonizaci x xxxx xxxxxxxx iniciativy Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx celosvětové sbližování xxxxxxxx, které xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(6)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 90/385/EHS, a xxxxx zdravotnické prostředky, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX, xxxx z historických xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx různými xxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxx zjednodušení xx xxxx xxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx jediným xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x výjimkou diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

(7)

Xxxxxx působnosti tohoto xxxxxxxx xx měla xxx xxxxx vymezena xxxxxx jiným harmonizačním xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxx xxxxxxxxx, kosmetické xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Proto xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 178/2002 (5) xxxx xxx xxxxxxx xxx, aby xxxx x jeho oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(8)

Xxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxx spadá do xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx. Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kvalifikaci xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx o xxxxxxxx xxxxxxx, xx Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx případ xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx výrobek, kategorie xx xxxxxxx výrobků xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, lidských xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx výrobků, xx měla Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (EMA), Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx a Xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx potravin.

(9)	Xxxxxxx je x xxxxxxxxx případech xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a kosmetickými xxxxxxxxx, xxxx xx xxx možnost xxxxxxxx x xxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx statusu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rovněž x nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 1223/2009 (6).

(10)

Na xxxxxxx, xxxxx kombinují xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxx nařízení xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES (7). Xxxx xxx legislativní xxxx xx měly xxxxxxxx přiměřenou interakci, xxxxx xxx o xxxxxxxxxx xxxxx posuzování xxxx uvedením xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx vigilance xxxxxxxxxx se takových xxxxxxxxxxxxx výrobků. X xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s obecnými xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxxx té xxxxx, xxxxxx tvoří xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx. Xxxxxxxx 2001/83/XX xx proto xxxx xxx xxxxxxx.

(11)

Xxxxxx xxxxxxxx Xxxx, zejména nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1394/2007 (8) a směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/23/XX (9), jsou xxxxxxx, xxxxx jde x některé xxxxxxx xxxxxxxx s použitím xxxxxxxx tkání nebo xxxxx lidského původu, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx byly xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(12)

Xxxx xxxxxxxx xx xx mělo vztahovat xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx shodu těchto xxxxxxx, xxxx xx Xxxxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx výrobků bez xxxxxxxx léčebného xxxxx x xxxxxx by xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x neléčebným xxxxxx by měly xxxxxxxx xxx požadavky xx prostředky x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xx prostředky bez xxxxxxxx léčebného xxxxx.

(13)

Xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxx výslovně xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx směrnic 90/385/XXX x 93/42/XXX, a tudíž x x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx na výrobky, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx určeného xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx z xxxx xxxxxxxx.

(14)	Xxxxxx xx xxxx xxxxxx použitelné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/XX (10).

(15)

X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx rizik x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xx účelem zajištění xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx výrobce xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx doporučení Komise 2011/696/XX (11) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx umožňující přizpůsobovat xxxx xxxxxxxx vědeckému x technickému xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx navrhování x xxxxxx prostředků xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx existuje xxxxxx xx střední xxxxxxxxx xxxxxxxxx ozáření. Na xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxx vypracovávání xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jednotné xxxxxxxxxxx souvisejících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx se xxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx vědecká xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxx.

(16)	Nedílnou xxxxxxxx obecných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx v tomto nařízení xxx prostředky, xxxx xxxxxxxxxxxx aspekty, xxxxx xx zabývá xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2014/30/XX (12). Proto xx xxxx xxxxxxxx xxxx ve vztahu x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

(17)	Toto xxxxxxxx xx mělo xxxxxxxxx požadavky xxxxxxx xxxxxxxxxx a výroby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx by xxxx dotčeno xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 2013/59/Xxxxxxx (13), xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx.

(18)	Xxxx nařízení xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx návrh, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx jsou vyvíjeny xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx ochrany xxxx xxxxxxxx.

(19)

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx x xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx konkrétně xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxxxx xxxxxxxx určený x xxxxxxx xxxxxx x xxx používání x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x kvality života (xxxx-xxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xx, xxx xx xxxxxxxx kvalifikuje xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx jako příslušenství, xxxxxxxx xx umístění xxxxxxxx xxx na xxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

(20)

Xx xxxxxx posílení xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx v tomto xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx trh, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x konkrétních xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, klinických xxxxxxx a klinických xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh, xxxxxxxxx a xxxxxx xxx trhem, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx měly xxx x souladu s xxxxx zavedenou xxxxx x xxxx oblasti xx úrovni Unie x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(21)

Xxxx xx xxx xxxxx uvedeno, xx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx osobám x Xxxx prostřednictvím xxxxxx informační xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2015/1535 (14) x prostředky xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx činnosti xx účelem poskytnutí xxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxx Xxxx uveden na xxx xxxx daná xxxxxx poskytována, požadavky xxxxxx xxxxxxxx.

(22)

Jako xxxxxx xxxxxxxx úlohy xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx soulad x xxxxxxxxxxxxxxx normami xxxxxxxxxxx v nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 1025/2012 (15) xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, jak xxxxxxxx shodu s obecnými xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx požadavky, xxxx je xxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx.

(23)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES (16) umožňuje Xxxxxx přijmout společné xxxxxxxxx specifikace pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx jsou tyto xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx plnění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

(24)	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx konzultaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xx zohledněním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(25)	Pravidla xxxxxxxxxx na prostředky xx ve xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx na xxx, xxxxx tvoří xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x. 765/2008 (17) x xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady x. 768/2008/XX (18).

(26)	Pravidla xxxxxxxx xx dozoru xxx xxxxx Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx trh Xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx (XX) x. 765/2008 xx použijí xx xxxxxxxxxx, xx xxx xx vztahuje xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxx, xxx si x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvolily xxxxxxxxx xxxxxx.

(27)

Xxx lepší xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx nařízení x xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx stanovit xxxxxx povinnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxx jsou dotčeny xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx x xxxxxxx částech xxxxxx nařízení.

(28)	Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx xx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(29)	Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcům, xxxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxx vigilanční xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX, x xxxxx xxxxxxxx xxxx používání.

(30)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx měla xxx možnost xxxxxxx, xxxxxxxxx x používat xxxxxxxxxx interně, a xxxxx xxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx skupin xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx je na xxxx x xxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xx vhodné xxxxxxxx, xx by se x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx pouze x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x zařízení, xxxx xxxx laboratoře x xxxxxx ochrany veřejného xxxxxx, xxxxx podporují xxxxxx zdravotní xxxx x/xxxx xxxx potřeby xxxxxxxx, ale pacienty xxxxx xxxxxx xxx x ně xxxxxxxx, xxxxxx některá xxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxxx, xxxxx cílů xxxxxx xxxxxxxx xx x xxx bylo xxxxxxxxxx xxxxxxxx dosaženo. Xx xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxx „zdravotnické zařízení“ xxxxxxxxxx zařízení, xxxxx x xxxx xxxxx, xx v xxxx xxxx sledují zájmy xxxxxxxxxxx xx zdravím xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxx, lázně x xxxxxxxx x fitness xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx zařízení xxxxxxxxxx.

(31)

Xxxxxxxx xx skutečnosti, xx fyzické nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx škody xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx výrobci xxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 85/374/XXX (19). Xxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx prostředku x xxxxxxxxx podniku. X této xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx týkající xx toho, xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx usnadňovat poskytování xxxxxxxxx osobám, jimž xxxx xxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxxx.

(32)

Xxx xx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx prostředky xxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení x že xxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx všichni xxxxxxx xxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxx xx xxxx xxx přiměřené xxxxxxxx xxxxx a typu xxxxxx xxxxxxxxxx. Kromě xxxx xx xxxxxxx měli xx účelem xxxxxxxxxxxx xxxxx xx zabránění xxxxxxxxxx příhodám x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx rizik x xxxxxx xxx ohlašování nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

(33)

Xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx být pečlivě xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xx xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx klinických xxxxx, xxxxx je třeba xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxx a proces xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(34)

Xxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx výrobou prostředků x xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx x vigilance, xxxxx xx xxxx xxxxxx, x xxxxxxxx této xxxxxx x činností, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx minimální xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(35)

X případě xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx v Xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx souladu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zplnomocněný zástupce, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v Unii. Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxx účely xxxxxxxx xxxxx vhodné xxxxxxxx, xxx x případě, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxx xxx obecné xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx odpovědnost xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce. Odpovědností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 85/374/XXX, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x dovozcem x xxxxxxxx. Úkoly xxxxxxxxxxxxxx zástupce xx xxxx být vymezeny x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx být jasně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx požadavku xxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx pracující xxx xxxxxxx xxxx osoba xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.

(36)	Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx považován xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxx.

(37)

Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx obchodu xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx 34 Smlouvy x xxxxxxxxx XX s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx 36 Smlouvy o xxxxxxxxx EU. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xx proto měly xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx, s ohledem xx xxxxxxxxxx Soudního xxxxx (20) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx odvětvích x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(38)

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že xx dovolují xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy, x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxxx nařízení. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxx považován za xxxxxxx obnoveného xxxxxxxxxx x xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx nařízení xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx by xxxxxxx měly mít xxxxxxx xxxxxxxxxx o tom, xx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx mohou xx xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno použití x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo prováděné xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx přijaty, nebo, xxxxx xxxx specifikace xxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx harmonizovanými xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx předpisy. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx zajišťovat xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx úrovni xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití.

(39)

Pacientům, xxxx xxx xxxxxxxxxxx prostředek, xx xxxx být x xxxxx implantovaném xxxxxxxxxx poskytnuty xxxxx x snadno xxxxxxxxx xxxxxxxx informace, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx, a další xxxxxxxxxx informace x xxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která je xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxx, xxx je xxxxx xxxxxxxxxx kompatibilní s xxxxxxxx diagnostickými xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(40)

Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xx by xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxxx jejich shodu x xxxxx nařízením, xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x rámci Unie x xxxxx být xxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx vytvářet xxxxxxxx xxxxxxx na xxx xxxx do xxxxxxx x prostředků, které xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými x xxxxx xxxxxxxx. Členské xxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx, xx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx používání jakéhokoliv xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(41)

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx XXX“) vycházejícího x xxxxxxxxxxxxx pokynů xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxx xxxxx pochybení xxx xxxxx x xxxxxx x boji xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx XXX xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxx ze strany xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx hospodářských subjektů x mělo by xxx pokud možno xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxx x xxxxx xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(42)

Systém XXX xx xx xxx xxxxxxxxxx xx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx a měl xx vycházet x xxxxxxxxxxx uznávaných zásad xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx slučitelné x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx partnery. V xxxxx nařízení xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx před tím, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx toto nařízení.

(43)

S xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx určenému xxxxxxxxx, aby byla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx pacienti x xxxxxxxxxxxx pracovníci xxxxx přijímat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxx solidní xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a xxx xx budovala xxxxxx x regulační xxxxxx.

(44)

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx cílů xxxxxx nařízení xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx), xxxxx xx měla xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxx hospodářských xxxxxxxx, některých xxxxxxx xxxxxxxxxx shody, oznámených xxxxxxxx, certifikátů, klinických xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx nad trhem. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxx veřejnost x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx vícenásobným xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx xx xxxxxxxxxxx x usnadnil xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx. Xxxx xxx v xxxxx xxxxxxxxx trhu xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Unie, x Xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízenou rozhodnutím Xxxxxx 2010/227/XX (21).

(45)

X xxxxxxxxx xxxxxxxxx databáze Eudamed xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx uznávaná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx osobám, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nomenklaturu xxxxxxxx. Xxxx nomenklatura by xxxxx v xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dalším xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(46)

Xxxxxxxxxxxx systémy databáze Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektů x certifikátů xx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx na xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxx nástroj ke xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx předložit xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jedinou xxxxxx xx několik xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxx aktualizace. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxxx x xxxxx události xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx příhod x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx dozoru nad xxxxx by xxx xxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(47)

Xxxxx jde x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/XX (22) xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxxx v členských xxxxxxx x pod xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx veřejných xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 45/2001 (23) xx vztahuje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Komisí v rámci xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 45/2001 xx xxxx xxx Komise xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(48)	U xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx III xx měli výrobci xxxxxxx hlavní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx by měl xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(49)

Xxxxxx xxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx by měl xxxxxxxxx zejména xxxxxxxxx x xxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx zaujímá x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx klinické xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx srovnání s xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x jaké xxxx konkrétní podmínky, xx xxxxx xxx x použití xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx uvažovat.

(50)	Pro zajištění xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx a xxxxxxxxxxx x důvěry xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx řádné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Jmenování x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx by xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xx úrovni Xxxx.

(51)

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti dozoru x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx vzorků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(52)

Xxxx xx xxx xxxxxxxx postavení xxxxxxxxxx xxxxxxxx vůči xxxxxxxx, xxxx xxxx x ohledně jejich xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx zajištění xxxx, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx i xxxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx.

(53)

Xx xxxxxx zvýšení xxxxxxxxxxxxxxxx, pokud jde x xxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zveřejnit informace x xxxxxxxxxxxxxx opatřeních xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx. X xxxxxxx x řádnou xxxxxxx xxxxx by xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx zejména x cílem zohlednit xxxxxxxxxx, významné xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(54)	Xxxxxxx xxxx, v xxxx je xxxxxxxx xxxxxxx usazen, xx xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx dodržování xxxxxxxxx tohoto nařízení xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem.

(55)

S xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx měly xxx možnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx subjekty jmenované xxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx a usazené xx jejich xxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx, které xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Jakýmikoli xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx být xxxxxxx konkrétnější horizontální xxxxxx xxxxxxxx Unie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(56)

X xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXX a xxxxxxxxx prostředků xxxxx XXx xxxxxxxx x xxxxxxxx x/xxxx odstraňování xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx subjekty, x xxxxxxxx určitých xxxxxxx, mít xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx skupiny x xxxxxxxxxxx svých xxxxx x posouzení xxxxxxxxxx hodnocení. Příslušné xxxxxx by měly xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx certifikát x xxxxxxxxxx xx posouzení xxxxx, jehož xx xxxxxxxxx odborná skupina. Xxxxxxxxxx odborných skupin xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx rizikových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vypracování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(57)	X prostředků třídy XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce xxx xxxxxxx x vlastní xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x své xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vývoje x x návrzích xx xxxxxxxx xxxxxxx.

(58)

Xx xxxxxxxx zejména pro xxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxx zachovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx výrobků v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx pravidla, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx rizikům xxxxxxxx x technickým xxxxxxx x výrobou xxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, jakou xxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX, xx xxxx xxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(59)

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx toxicity xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx do lidského xxxx. Za xxxxxx xxxxxxx vhodné klasifikace xxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxxxx látek, které xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx rozptýleny, xx xxxxxxxx xxxxxx xxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pravidla. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx zohledňovat xxxxx, xxx prostředek x xxxxxxx xxxx nebo xx xxxx povrchu působí xxxx xxx je xxxxxxx či xxxxxxxxx, x xxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx absorpci xxxxx, x nichž je xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx metabolismu xxxxxx xxxxx.

(60)	X ohledem na xx, že s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx X xxxx xxxxxxx jen malé xxxxxx, měl xx xx x xxxx xxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. X prostředků xxxx XXx, XXx x XXX by xxxx xxx povinná určitá xxxx xxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx.

(61)	Xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxx jasně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, aby byly xxxxxxxxx rovné xxxxxxxx.

(62)	Xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx prodeji xxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxx o tom, xxx xx daný xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx trhu, xxxx xxx byl xxxxxx x xxxx či x xxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxx.

(63)

Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení vycházet x klinických údajů, xxxxx xx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx nebo jiná xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx by xxxx xxx možnost xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(64)

Pravidla xxxxxxxx xx klinických xxxxxxx xx xxxx xxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxxx xxxxx XXX 14155:2011 x xxxxxxx klinické xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx provedených x Xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx i xxxx Xxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxx x xxxxxxx x mezinárodními pokyny xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Unie. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx být v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx lékařské xxxxxxxx x xxxxxxxx zásadách xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(65)

Xxxx xx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xx posuzování xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx povolení xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxx zapojení xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx každého xxxxxxxxx xxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx by xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx osob, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pacientů. Měly xx rovněž xxxxxxxx, xxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(66)

X případě, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx souvislosti x xxxxxx xxxxx a sankcí, x xxxxxx xxxxx vnitrostátním xxxxxx.

(67)

Xx xxxxxx Xxxx xx xxx xxx zřízen xxxxxxxxxxxx systém x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx zkouška xxxx zaznamenána x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx ochranu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 8 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx „Xxxxxxx“) xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx žádné xxxxxx xxxxx x subjektech xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx provázanosti x oblastí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XX, xxx xx xxx zřízena xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(68)

Xxxxx xx xxxxx provést klinickou xxxxxxx ve více xxx jednom xxxxxxxx xxxxx, měl xx xxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx možnost xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Aby xx umožnilo sdílení xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x posuzování xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx koncepce xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx státy xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx posuzování by xxxxxx zahrnovat posouzení xxxxxxxxxxxx vnitrostátních, místních x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, včetně xxxxxxxxxxxxx souhlasu. Xxxxx xxxxxxxxxxx období sedmi xxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy. Xxxxxx by xx xxxxxxx xxxxxxxxxx získaných x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx vypracovat xxxxxx o uplatňování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx-xx xxxxxxxx xxxx zprávy negativní, xxxx by Xxxxxx xxxxxxxxx návrh na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(69)

Zadavatelé xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx, x nimž dojde xxxxx klinických xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxx zkoušky xxxxxxxxx, a nedostatky xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Členské xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx tyto xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx odejmout xxxxxxxx x provedení xxxx zkoušky, xxxxx xx považují xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům.

(70)

Zadavatel xxxxxxxx zkoušky xx xxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx lhůtách xxxxxxxxxxx v tomto nařízení xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx srozumitelný. X xxxxxxx, xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx souhrn výsledků xx xxxxxxxxxxx lhůtách xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x uvést, xxx budou výsledky xxxxxxxxxx.

(71)	Xx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx by xxxx xxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx účelem prokázání xxxxx prostředků, a xxxxxx xx v xxx měly xxx xxxxxxxxx základní xxxxxxxxx xx etická a xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(72)	Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx osoby, xxxxxxx xxxx x xxxxxx matky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx osob xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(73)	X oblasti experimentování xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx zásady xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zacházení x xxxx, které xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2010/63/EU (24). Xxxxxxx xx xxxxx zabránit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx testů x xxxxxx.

(72)

Xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxx po xxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxx úlohu xxx, xx budou xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxx prostředků xx xxx s xxxxx xxxxxxxxxxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x příslušnými vnitrostátními xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx a xxxxxx xxx trhem. Za xxxxx účelem xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení na xxx, xxxxxxx v xxxxx xxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx a vycházející x plánu sledování xx xxxxxxx na xxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx provedených preventivních x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx být xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx rizik x xxxxxxxxxx hodnocení, x xxxx xx xxxxxx sloužit k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(75)	Za xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx, xx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tím, xx xx vytvoří xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxx v terénu.

(76)

Členské xxxxx xx měly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podezření na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx., Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgány xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x podezření xx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxx xxxxxxx potvrdí, xx xxxxx x závažné xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx přijata xxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(77)

Xxxxxxxxx ohlášených xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx by xxxx xxx prováděna xx vnitrostátní xxxxxx, xxxx by xxxx xxx zajištěna xxxxxxxxxx x případě, kdy xxxxx x podobným xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx třeba xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravná opatření x terénu ve xxxx než xxxxxx xxxxxxxx státě, xxx xx umožnilo sdílení xxxxxx x zajistila xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx opatření.

(78)	X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx měly xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zřetel xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx pacientů x xxxxxxxxxxxxxx pracovníků x xxxxxxxx xxxxxxx.

(79)	S xxxxx xxxxxxxx dvojímu ohlašování xx xxxx být xxxxx odlišeno ohlašování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx příhod, x xxxx dojde xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx.

(80)	X xxxxx xxxxxxxx xx měla být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(81)

Jakékoliv xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo závažnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx považovány za xxxxxxx, xxxx předpokládaných xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x rizik a xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx mělo být xxxxxxxx příslušným orgánům x xxxxx xxxxxxx xxx, xxx je xxxxxxxxx x přijaly xxxxxxxxxxxx opatření.

(82)

Xxx xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x osob xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxx xxxxxx a odborných znalostí x oblasti zdravotnických xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xxxxx by xxxxxx xxxxx uložené xxxxx nařízením x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2017/746 (25), poskytovala Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx podskupiny, xxx xxxxx xxxxxxxxxx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxx odborné xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro. Xxx xxxxxxxxx podskupin xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx.

(83)

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx aktuálních xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx znalostí xx xxx účelem, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxxxx xxxxxxx xx měly xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zprávám xxxxxxxxxx subjektů xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx vysoce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(84)

Xxxxxxxx koordinace xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pod vedením xxxxxxxxxxxxxx orgánu xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti v rámci xxxxxxxxx trhu, x xx zejména x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx výměny x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx uvedené v xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů, x xxxx uplatňování by xxxx být podporováno x xxxxxxx dozoru xxx xxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx koordinace x xxxxxxxxxx x xxxx xx měly xxxx xxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdrojů x xxxxxxxxx znalostí xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(85)	Komise xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podporu x xxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxxx systém xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx účinně x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx spolehlivých vědeckých xxxxxx.

(86)

Xxxx x xxxxxxxx x členské xxxxx xx xx měly xxxxxxx podílet na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx výměnu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx regulačních xxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx takovou úroveň xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx s úrovní xxxxxxxxxx xxxxx nařízením.

(87)	Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to i xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx porušení.

(88)

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx členských xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx by xx účelem zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx měly xxxxxxxxxx Xxxxxx a ostatní xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxxx o výši x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx transparentnosti xx xx xxxx xxxxxxxxx x výše xxxxxxxx xx vyžádání xxxxxxxxxxx.

(89)

Xxxx xxxxxxxx dodržuje xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxx uznané xxxxxxx Listinou, zejména xxxxxxx xxxxxxxxxx, nedotknutelnost xxxxxx osobnosti, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx a xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx na xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx by xxxx xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.

(90)

Xxxxxx xx měla xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 290 Xxxxxxx x fungování XX xx xxxxxx xxxxx některých xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Je xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx konzultace, a xx x xx xxxxxxx xxxxxx, x xxx xxxx konzultace xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 13. xxxxx 2016 x xxxxxxxxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx (26). Zejména za xxxxxx zajištění rovné xxxxxx xx vypracovávání xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx orgánů xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Komise, xxx xx xxxxxxxx aktů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(91)	Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx měly být Xxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 182/2011 (27).

(92)

Xxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx údajů x bezpečnosti x xxxxxxxx xxxxxx vypracovaného xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxx o volném xxxxxxx, xx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxx, xx tyto xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx povahy x xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx úrovni Xxxx.

(93)	Xx-xx xx nezbytné x xxxxxxxxx, naléhavých x xxxxx odůvodněných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxx posuzování shody xx xxxxx xxxx Xxxx, měla xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcí akty.

(94)	Xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem jmenování xx určení vydávajících xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x odborných xxxxxxxxxx.

(95)

Xxx xx xxxxx hospodářské xxxxxxxx (xxxxxxx xxxx x střední podniky), xxxxxxxx xxxxxxxx, členské xxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxx uplatňování, xxxx xx xxx stanoveno xxxxxxxxxx dlouhé xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jež xx třeba přijmout. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx přímo týkají xxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx, xx xxxx xxx provedeny xx xxxxxxxx. Zejména xx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxx ke xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxx dostatečný xxxxx xxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nedostatku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxx xx nutné, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx směrnic 90/385/XXX x 93/42/XXX xxx xxxxxx xxxxxxxxx vydávat xxxxxx certifikáty xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xx dne xxxxxxxxxxxxx tohoto nařízení.

(96)

Za xxxxxx zajištění hladkého xxxxxxxx na nová xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx příslušné informace xx xxxxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx na xxxxxx Xxxx xxxx xxxxxx xx 18 xxxxxx xxx dne xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx v xxxxxxx, xx budou odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxx vyvinuty xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx období xx xxxx zůstat x platnosti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX. X xxxxx xxxxxxxx vícenásobným xxxxxxxxxxx by xxxx xxxx platit, xx xxxxxxxxxxx subjekty x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxxx v příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx nařízení na xxxxxx Unie, xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, které xxxx v souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx xxxxx xxxxxxxxx ustanovení.

(97)	Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx systému UDI xx xx xxxxxxx, xx kterého xxxx xxxxxx povinnost umístit xxxxx XXX xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx jednoho do xxxx let xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxx dotčeného xxxxxxxxxx.

(98)

Xxxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX xx měly xxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xx xx uvádění xxxxxxxxxxxxxx prostředků na xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje toto xxxxxxxx, použijí xxxxx xxxxx pravidla. Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x zpřístupnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxx uvedli xx xxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, pokud xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xx trh xxxxx dotyčných směrnic, xx xxxx měly xxxxxx x xxxxxx x platnosti. X xxx, jak mají xxx xxxxxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx, by měly xxxxxxxxxx členské xxxxx; xxxxxxx je xxxxxx, xxx mohly ohlašovat xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx prostředků xxxxxxxxx xx xxx podle xxxxxxx xxxxxx stejných xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx pro prostředky xxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx. Xx účelem zajištění xxxxxxxx přechodu xx xxxxxxx systému na xxxx xx však xxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 207/2012 (28) x xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x. 722/2012 (29) by měla xxxxxx x platnosti x měla xx xx nadále xxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx 2010/227/EU xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx 98/79/XX by xxxx xxxxxx x platnosti x xxxx xx xx nadále xxxxxxxx xx do dne, xxx bude xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Eudamed. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx 2003/12/XX (30) x 2005/50/XX (31) x xxxxxxxxxxx nařízení Komise (XX) x. 920/2013 (32).

(99)

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené xx xxx nebo xx xxxxxxx ode xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx nařízení. Za xxxxxx xxxxxxxxx hladkého xxxxxxxx by xxxx xxxx xxx xxxxx, xxx po xxxxx xxx po xxxxxxxx xxxx mohly xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 90/385/EHS a 93/42/XXX.

(100)

Xxxxxxxx inspektor xxxxxxx xxxxx xxxxx stanovisko (33) x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 45/2001.

(101)

Xxxxxxx xxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x zabezpečit xxxxxx standardy kvality x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx pacientů, uživatelů x xxxxxxx osob, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx jich x xxxxxx rozsahu xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, xxxx Xxxx přijmout xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 5 Smlouvy x Xxxxxxxx xxxx. X souladu xx zásadou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx článku xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx toho, xx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx cílů,

XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:

XXXXXXXX X

XXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXXX

Xxxxxx 1

Předmět x oblast působnosti

1. Tímto xxxxxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx, dodávání xx trh xxxx xxxxxxx xx provozu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxx. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xx klinické xxxxxxx týkající xx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx nařízení xx x xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 9 xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx bez určeného xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX, xxxxxxx xx xxxxxxxx&xxxx;xxxxxxxxxx vývoj, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx obdobné xxxxxxxxxx s léčebným xxxxxx xxxxxxxx xx podobné xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx každou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx v příloze X u xxxx xxxxxxx xxxxxxx, a tam, xxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx dne 26. května 2020. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2020, xxxxx xxxx, xx nastane xxxxxxx.

Xxx ohledu xx xxxxxx 122 zůstávají xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx kvalifikace xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;XXX, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxxxxxx 93/42/EHS x xxxxxxxxx xx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx společných specifikací xxx danou xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx nařízení se xxxxxxxx rovněž xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x určeným léčebným x xxxxxxxxxx účelem xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x požadavky xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx léčebného xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX, na něž xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx&xxxx;2, xxxx xxxxxxxx xxxx „xxxxxxxxxx“.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx odůvodněné s xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx léčebným účelem xxxxxxxx xx xxx x výrobkem bez xxxxxxxx xxxxxxxxx účelu, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxx&xxxx;xxxxxxxxxx x rizika, xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 115 xx xxxxxx xxxxx seznamu v xxxxxxx XXX xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx výrobků x xxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dalších xxxx či další xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx nevztahuje xx:

x)	xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx se vztahuje xxxxxxxx (XX) 2017/746;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx 2 směrnice 2001/83/ES. Xxx xxxxxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxx tohoto xxxxxxxx, xx měl xxx xxxxxxx zohledněn xxxxxx způsob xxxxxx xxxxxx výrobku;

c)	léčivé přípravky xxx moderní xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1394/2007;

x)	xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x krve, xxxxxxx xxxxxx plazmu xxxx krevní xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx obsahující x xxxx xxxxxxx na xxx xxxx do xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxxx xxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 8 xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx se vztahuje xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009;

x)	xxxxxxxxxxxxx, tkáně nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx jejich deriváty xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx x nich xxxxxxxx; xxxx nařízení xx však xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx původu xxxx jejich xxxxxxxx, xxxxx xxxx neživé xxxx xxxx učiněny xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx lidského xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxx xxxxxxx, xxxxx xx obsahují xxxx xx x xxxx xxxxxxxx; xxxx nařízení xx však vztahuje xx prostředky xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx derivátů xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx x), x) x x), xxx xxxxxxxx xxxx biologický materiál xxxx živé organismy xxxx xx z xxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx podpory xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;178/2002.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx použije xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx provozu, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro ve xxxxxx čl. 2 bodu 2 xxxxxxxx (XX) 2017/746. Požadavky xxxxxxxx (XX) 2017/746 xx xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx součást xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx 2 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxxxx z lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx smyslu čl. 1 bodu 10 xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx případně xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) x. 726/2004 (34). X xxxxxxxxx xxxxxxx xx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx, kterou xxxxx prostředek, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx stanovené x xxxxxxx I tohoto xxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx každý xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx čl. 1 xxxx 2 xxxxxxxx 2001/83/XX, se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx směrnice x xxxxxxxx (ES) x. 726/2004.

Uvádí-li se xxxx xxxxxxxxxx určený x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivý xxxxxxxxx xx xxx xxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx výrobek xxxxxx výlučně xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití, xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx nedílný xxxxxxx směrnice 2001/83/ES xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 726/2004. X xxxxxxxxx xxxxxxx xx, pokud xxx x bezpečnost x xxxxxxxx té xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx tvoří prostředek, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x účinnost xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx nařízení.

10. Podle xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx při xxxxxxx xx&xxxx;xxx xxxx xx&xxxx;xxxxxxx obsahuje xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx účinek x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx stanovená xx&xxxx;xxxxxxxx 2004/23/XX.

Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a není xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1394/2007, xxxxxxx se xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/ES. X xxxxxxxxx xxxxxxx xx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x účinnost xx části, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, použijí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx stanovené x xxxxxxx X tohoto xxxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxx ve xxxxxx xx. 2 odst. 3 xxxxxxxx 2014/30/EU.

12. Existuje-li xxxxx xxxxxxx směrnice xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxx xxxxxxxx zařízením xx smyslu čl. 2 xxxxxxx pododstavce xxxx. x) směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2006/42/XX (35), splňovat xxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx než xxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze X xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx.

13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx směrnice 2013/59/Xxxxxxx.

14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx nařízením xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx omezit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx konkrétního typu xxxxxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxx, xx&xxxx;xxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxx dotčeno xxxxxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x zdravotní xxxx, upravující xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vydávat či xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zvláštním xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

16.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxx, x xxxxx xxxx uvedené xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx x v členských xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx 11 Listiny xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 2

Definice

Pro účely xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:

1)

„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, činidlo, materiál xxxx jiný xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx, x xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx konkrétních léčebných xxxxx:

—	xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, monitorování, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, léčba, mírnění xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx postižení,

—	xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx,

—	poskytování xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxxx darovaných orgánů, xxxx x xxxxx,

xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx na jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, imunologickými xxx metabolickými xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxx takovými xxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx považují xxxxxx tyto xxxxxxx:

—	prostředky xxxxxx xx kontrole xxxx xxxxxxx xxxxxx;

—	výrobky xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx prostředků uvedených x xx. 1 xxxx. 4 x prostředků xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxx;

2)

„xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxx, xxxxx sice není xxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem, xxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx specificky xxxxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx určeným xxxxxx xx účely xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x přímo xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxx účel xx xxxxx;

3)

„xxxxxxxxxxx na xxxxxxx“ xxxxxxxxxx speciálně vyrobený xxxxx lékařského xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx její odborné xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pacienta xxxxxxx x cílem xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky jakéhokoli xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx předpisem jakékoliv xxxxxxxxx osoby, xx xxxx za xxxxxxxxxx xx zakázku xxxxxxxxxx;

4)

„xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx, jehož xxxxxx závisí na xxxxxx energie, která xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx účelem xxxxxxx xxxxx xxx gravitací, x který působí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx hustoty xxxx xxxxxxx této xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx energie, xxxxx xxxx jiných xxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x pacientem xxx jakékoliv xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nepovažují.

Xxxxxxxx xx rovněž xxxxxxxx xx aktivní prostředek;

5)

„xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ prostředek, včetně xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx:

—	xx být xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxx

—	xx xxxxxxxx epiteliální xxxxxx xxxx xxxxxx xxx,

xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákroku, xx xxxx xx zůstat xx xxxxx.

Prostředek, který xx xxx pomocí xxxxxxxxxx zákroku xxxxxxxx xxxxxxx xx lidského xxxx a po xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx 30 xxx, xx xxxxxx považuje xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

6)	„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx povrchem xxxx;

7)	„xxxxxxxxxx skupinou prostředků“ xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx podobný xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx většinu technologie, xxx xxxxxxxx, xxx xxxx klasifikovány xxxxxxxxx xxx zohlednění konkrétních xxxxxxxxxx;

8)	„xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx u jednoho jednotlivce xxxxx xxxxxxxx postupu;

9)

„xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx s nepravdivým xxxxxxxx údajů o jeho xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxx x/xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx XX xxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx XX. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a není jí xxxxxxx porušování práv xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

10)	„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxx za xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

11)	„xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxx, zabalených xxxxxxxx či xxxxxxx, xxxxx xxxx být xx účelem dosažení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx či zkombinovány;

12)	„určeným xxxxxx“ xxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxxx, x xxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x jak xx xxxxxxxx specifikováno x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

13)	„xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx buď xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx na obalu xxxxx části nebo xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;

14)	„xxxxxxx x použití“ xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxx;

15)	„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ („XXX“) série xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přijímaných xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trhu;

16)	„xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx;

17)	„xxxxxxxxx“„xxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx x lidské xxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx. Xxxxxxx látka xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx x tomto xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx ani xxxxx;

18)

„nanomateriálem“ xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx částice x xxxxxxxxxxx stavu xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, ve xxxxxx xx u 50 % xxxx xxxx částic xx xxxxxxxxxxx rozdělení xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v rozmezí xxxxxxxxx 1 xx–100 xx;

Xxxxxxxxx, grafenové xxxxxx x xxxxxxxxxxx uhlíkové xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxx 1 xx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx;

19)	„částicí“ xxx xxxxx definice nanomateriálu x xxxx 18 xxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx fyzickými hranicemi;

20)	„aglomerátem“ xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx 18 shluk xxxxx xxxxxxxx částic nebo xxxxxxxx, xxxxxxx výsledný xxxxxx povrch je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

21)	„xxxxxxxxx“ pro xxxxx definice xxxxxxxxxxxxx x xxxx 18 xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx sloučených xxxxxx;

22)	„xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

23)	„xxxxxxx“ kombinace xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx k xxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx;

24)	„xxxxxxx poměru přínosů x xxxxx“ xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přínosů x xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx, je-li xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

25)

„xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxx nebo xxxx xxxxxxx prostředky x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx schopnosti xxxxxxxx x souladu s určeným xxxxxx, a/nebo

b)	být začleněn x/ nebo xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/ xxxx

x)	xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxx nežádoucí xxxxxx;

26)

„xxxxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, od stejného xxxxxxx xxxx od různých výrobců:

x)	vyměňovat xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx vyměněné informace xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx by byl xxxxxx xxxxx xxxxx, x/xxxx

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx;

27)	„xxxxxxx xx trh“ xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx předmětem xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx použití xx xxxx Xxxx v xxxxx obchodní činnosti, xx xx xx xxxxxx xxxx bezplatně;

28)	„uvedením xx xxx“ xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx Xxxx;

29)	„xxxxxxxx xx xxxxxxx“ xxxx, xx které xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxxxx konečnému xxxxxxxxx jako prostředek, xxxxx je poprvé xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxx xxxx na xxxx Xxxx;

30)	„xxxxxxxx“ fyzická xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx prostředek dává xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx obnovit x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx známkou;

31)	„celkovou obnovou“ xxx účely definice xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx trh xxxx xx provozu xxxx xxxxxxxx xxxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx souladu x xxxxx xxxxxxxxx, x xxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx životnost;

32)	„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxx, xxxxx xx výrobce xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx pověření, xxx xxxxxx výrobce xxxxxxx xxx plnění konkrétních xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení;

33)	„dovozcem“ xxxxxxx xxxx právnická xxxxx xxxxxxx v Xxxx, xxxxx uvádí na xxx Unie xxxxxxxxxx xx xxxxx země;

34)	„xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x dodavatelském xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx dodává xxxxxxxxxx xx xxx, a xx až xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx;

35)	„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, distributor xxxx xxxxx uvedená x xx. 22 xxxx. 1 x 3;

36)	„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx je xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx veřejného zdraví;

37)	„xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx zdravotnický pracovník xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx prostředek xxxxxxx;

38)	„xxxxxxx xxxxxx“ jednotlivec, xxxxx xxxx xxxxxxxx vzdělání x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

39)	„xxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx prostředku, xxx xx umožnilo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx čištění, xxxxxxxxxx, sterilizaci x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x testování x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx bezpečnosti použitého xxxxxxxxxx;;

40)	„xxxxxxxxxxx shody“ xxxxxx x xxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx;

41)	„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jakožto xxxxx xxxxxx, xxxxxx kalibrace, xxxxxxxxx, certifikace x xxxxxxxx;

42)	„xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ subjekt xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx;

43)	„xxxxxxxxx xxxxx XX“ xxxx „xxxxxxxxx CE“ xxxxxxxx, xxxxxx výrobce xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx je xx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými x xxxxx nařízení x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx, xxxxx upravují xxxx umísťování;

44)	„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxx x plánovaný xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx prostředku xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx, při jeho xxxxxxx, jak xxxx xxxxxx xxxxxxxx;

45)	„klinickou zkouškou“ xxxxxxxxxxxx zkouška xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxxxxxx;

46)	„xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,“ xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxx;

47)	„xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, statistické xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

48)

„klinickými xxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pocházejí x xxxxxx xxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zkoušek xxxxxx xxxxxxxxxx,

—	klinické xxxxxxx xxxx zkoušek xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x odborné xxxxxxxxxx x xxxxxxx prostředku, u xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xxxxx publikovaných x xxxxxxxxxxx xxxxxxx literatuře x xxxxxx klinických xxxxxxxxxxxx xxx x xxxxx prostředkem, xxxx prostředkem, x xxxxx xxxx xxx prokázána xxxxxxxxxxxx x xxxxx prostředkem,

—	klinicky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, zejména v xxxxx následného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh;

49)	„xxxxxxxxxxx“ jednotlivec, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx, xxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx;

50)	„xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx, který se xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky;

51)

„xxxxxxxxx xxxxxxx“ klinické xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx prostředkem, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x kvalitě, xxx umožňovaly kvalifikovaně xxxxxxxx, zda xx xxxxxxxxxx bezpečný x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx použití x xxxxxxx x xxxxxx určeným xxxxxxxx;

52)

„xxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, v důsledku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vlastností xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vlastností, xxxxx svůj xxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

53)	„xxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx jednotlivce xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo výsledky xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx léčbu xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx;

54)	„xxxxxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

55)

„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ochoty xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx, co byl xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxx xxx rozhodnutí xxxxxxxx xxxxxxxx xx, xxxx, x případě xxxxxxxxxxx x nezpůsobilých xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx;

56)	„xxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx orgán xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx stanoviska pro xxxxx tohoto xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx veřejnosti, xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

57)

„nepříznivou xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, nezamýšlená nemoc xxxx zranění xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výsledků, x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx zkoušky, xx x souvislosti x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, či nikoliv;

58)

„xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxx,

x)

xxxxxxx xxxxxxxx zdraví xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx,

xx)	xxxxxx xxxxxxx poškození xxxx xxxxxxxx některé xxxxxxx xxxxxx,

xxx)	xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

iv)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nemoci xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx některé xxxxxxx xxxxxx,

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x)	ohrožení plodu, xxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx vada;

59)	„nedostatkem xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx, kvalitu, xxxxxxxxxxx, spolehlivost, bezpečnost xxxx xxxxxxxx prostředku, xxxxx xx předmětem xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, chyb xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobcem;

60)

„sledováním xx xxxxxxx xx xxx“ xxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx s dalšími xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx zavést a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx aktivní xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx na xxx, xxxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx za xxxxxx určení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jakýchkoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

61)	„dozorem xxx xxxxx“ xxxxxxxx a opatření xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx kontrolovat x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx byly x xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx harmonizačních právních xxxxxxxxxx Xxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

62)	„xxxxxxxx z xxxxx“ opatření, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxx byl zpřístupněn xxxxxxxxx uživateli;

63)	„stažením x xxxx“ opatření, jehož xxxxx xx zabránit xxxx, aby byl xxxxxxxxxx, který se xxxxxxx x dodavatelském xxxxxxx, dále dodáván xx xxx;

64)	„xxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x jakýkoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnutých xxxxxxxx a jakýkoliv nežádoucí xxxxxxxx xxxxxx;

65)

„závažnou nežádoucí xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx přímo nebo xxxxxxx vede, xxxxx xxxx nebo xxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx následků:

x)	xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx osoby,

x)	dočasné xxxx xxxxxx zhoršení zdravotního xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx,

c)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví;

66)

„xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví“ xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx riziko xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx bezodkladný xxxxxxx xxxxx, x která xxxx xxxxxxxx významnou xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xx xxx xxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx;

67)	„xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx příčinu xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo jinou xxxxxxxxx xxxxxxx;

68)	„xxxxxxxxxxxxx nápravným xxxxxxxxx v xxxxxx“ xxxxxxxx opatření xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx důvodů, xxx xx zabránilo xxxxxxx xxxx xx omezila xxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxx dodaným xx trh;

69)	„bezpečnostním xxxxxxxxxxx xxx terén“ xxxxxxx xxxxxxx výrobcem xxxxxxxxxx xxxx spotřebitelům v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx;

70)	„xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xx. 2 xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx (EU) č. 1025/2012;

71)	„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx klinických xxxxxxxxx jiných než xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx nástroj xxx xxxxxx právních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 3

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat akty x přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 115 za xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 2 bodě 18 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 2 xxxxxx 19, 20 a 21 x xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx a xx xxxxxxxxxxx úrovni.

Xxxxxx 4

Regulační xxxxxx xxxxxxx

1. Xxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx. 2 směrnice 2001/83/XX, Xxxxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxx x xx konzultaci x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 103 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx stanoví, xxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx definice „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nebo „xxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx“. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 114 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxx xxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx xx konzultaci x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x otázkách xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 114 xxxx. 3.

3. Komise xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx sdílely odborné xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, léčivých přípravků, xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, kosmetických xxxxxxxxx, xxxxxxx, potravin a x případě potřeby x xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx status xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

4. Xxx xxxxxxxxxxx x tom, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x buňky, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, přiznat regulační xxxxxx prostředku, Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx případech xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (XXX), Xxxxxxxxx agenturou xxx xxxxxxxx xxxxx (XXXX) x Evropským xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX).

KAPITOLA XX

XXXXXX XXXXXXXXXX XX TRH A XXXXXX UVEDENÍ DO XXXXXXX, POVINNOSTI XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXX, XXXXXXXX XX, XXXXX XXXXX

Xxxxxx 5

Xxxxxxx xx trh x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xx trh xxxx xx provozu pouze xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxx a xxxxxxx instalován, udržován x xxxxxxxx v xxxxxxx se svým xxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X, které xx xx xxx vztahují, xxxxxxx xx zohlední xxxx xxxxxx xxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx x obecnými xxxxxxxxx na bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 61.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xx xxxxxxxx za xxxxxxx xx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx uvedených v xxxxxxx I se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx a používané xxxxx x xxxxx zdravotnických xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xx xxxxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na jiný xxxxxx subjekt,

b)	k výrobě x používání xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx&xxxx;xxx xxxxxxxxxxx zdůvodní, xx xxxxxxxxxx potřeby cílové xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx rovnocenným xxxxxxxxxxx, který xx xxx x&xxxx;xxxxxxx xx&xxxx;xxxx, xxxx xx xxxx xxxxx tímto prostředkem xxxxxxxxx na odpovídající xxxxxx xxxxxxxxx,

x)	xxxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx používání xxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně zdůvodnění xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxxxx x které xxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxx x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx prostředek;

ii)	podrobné xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx prostředků;

iii)	prohlášení, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx obecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx I xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx informace x xxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x příslušným xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobnímu xxxxxxxx, výrobnímu xxxxxxx, xxxxxx o návrhu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxx xxxx určit, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx opatření xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxx prostředky xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x), x

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxx x přijme xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vyrobeny a používány xx jejich území. Xxxxxxx státy mají xxxxxx právo omezit xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xx účelem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx odstavec xx nevztahuje xx&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx v průmyslovém xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přílohy X xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx v xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxx xxxxxxxx a praktickým xxxxxxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 114 odst. 3.

Xxxxxx 6

Prodej xx xxxxx

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx 1 písm. x) směrnice (XX) 2015/1535 xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx usazené x Xxxx musí xxxxxxxx požadavky tohoto xxxxxxxx.

2. Xxxx je dotčeno xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx vykonávání xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, který xxxx uveden xx xxx, xxx je xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx poskytování xxxxxxxxxxxx xx terapeutické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xx. 1 xxxx 1 xxxx. x) směrnice (XX) 2015/1535 nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, přímo xxxx prostřednictvím zprostředkovatelů, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxx, xxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

3. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx fyzická xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v souladu x odstavcem 2 x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx dotčeného xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxx může x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 bodu 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/1535, xxx svou xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 7

Xxxxxxx

Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx návodů x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xx xxx a xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx x xxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx, xxxxxxxx známky, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, které xx mohly xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxx, bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx, xx:

x)	xxxxxxxxx prostředku xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx prostředek xxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx diagnózy, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx prostředek xxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx prostředku x souladu x xxxx xxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx způsoby xxxxxxx xxxxxxxxxx, než ty, x xxxxx je xxxxxxx, xx tvoří xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 8

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxxxxxxxx xx, že xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx normami xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxx zveřejněny xxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx vztahují.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx rovněž x případě požadavků xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx subjekty xxxx zadavatelé, x xx xxxxxx požadavků xxxxxxxxxx se systémů xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx, systémů sledování xx xxxxxxx xx xxx, klinických zkoušek, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sledování xx uvedení xx xxx (xxxx xxx „XXXX“).

Xxxxxx x tomto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx se rozumějí xxxxxxxxxxxxx normy, na xxx byly zveřejněny xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

2. Xxxxxx x tomto xxxxxxxx xx harmonizované xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s Úmluvou x vypracování Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x x interakci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx.

Xxxxxx 9

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

1. Aniž xxxx dotčeny xx. 1 odst. 2 x čl. 17 xxxx. 5 a xxxxx v xxxx xxxxxxxxx, xxxxx neexistují xxxxx harmonizované xxxxx xxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xx třeba xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zdraví, xxxx Komise xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx společné xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X, xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx II x XXX, klinické xxxxxxxxx x PMCF xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX. Xxxx prováděcí xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 odst. 3.

2. Xxxxxxxxxxx xx, že xxxxxxxxxx, které xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx specifikacemi uvedenými x xxxxxxxx 1, xxxx ve xxxxx x požadavky tohoto xxxxxxxx, na které xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx specifikace xxxxxxx v odstavci 1, xxxxx řádně xxxxxxxxxx, že přijali xxxxxx, která zajišťují xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxx je xxxxxx odstavec 3, xxxx xxxxxxx výrobků xxxxxxx v příloze XXX xxxxxxxxx příslušné společné xxxxxxxxxxx pro tyto xxxxxxx.

Xxxxxx 10

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxx xxxxxxx prostředků xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Výrobci xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx systém xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx s přílohou X xxxxx 3.

3. Výrobci xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 61 x x xxxxxxx XXX, xxxxxx XXXXx.

4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx umožňovat xxxxxxxxx xxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prvky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX x XXX.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty x přenesené pravomoci x souladu x xxxxxxx 115 za xxxxxx xxxxx xxxxxx XX a XXX x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku vypracují, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx XXXX xxxxx 2.

6. X xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx soulad s xxxxxxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx xx zakázku nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x shodě x xxxxxxx x xxxxxxx 19 x na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx XX v xxxxxxx x xxxxxxx 20.

7. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx UDI xxxxx xxxxxx 27 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 29 x 31.

8. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, XX xxxxxxxxxx o xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx certifikátů, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 56, pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dobu alespoň xxxxxx xxx xxx xxx, xxx xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx. V případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx tato xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx ode xxx, xxx byl poslední xxxxxxxxxx uveden xx xxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx technickou dokumentaci xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx, co xx x žádosti xxxxxxx.

Xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxx, xxx xxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx úkolů xxxxx xx. 11 xxxx. 3 trvale x xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci.

9. Xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx shody xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxx patřičně xxxxxxxxxxx xx xxxxxx návrhu xxxx parametrů xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx výrobku. Xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxx, zdokumentují, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx aktualizují x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx, xxxx zajistí xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xx xxxxxxxxxxxx x přiměřený xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx organizace xxxxxxx, které se xxxxxxxx kvalitou procesů, xxxxxxx a prostředků. Xxxx xx xxx struktura, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zásad x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

Systém xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx aspekty:

x)	xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx shody a xxxxxxx pro řízení xxxxx xxxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxx xxxxxxxx;

b)	xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

c)	odpovědnost za xxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx;

x)	řízení xxxxx podle xxxxxxx X xxxx 3;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 61 a xxxxxxx XXX, xxxxxx XXXX;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx, xxxxxx, vývoje, xxxxxx x poskytování xxxxxx;

h)	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jedinečné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 27 odst. 3 xxxx příslušným xxxxxxxxxxx a zajišťující xxxxxxxxxxxxxx x platnost xxxxxxxxx poskytovaných xxxxx xxxxxx 29;

x)	vytvoření, uplatňování x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83;

j)	xxxxxx xxxxxxxxxx s příslušnými orgány, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x/xxxx jinými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx ohlašování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a bezpečnostních xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx v rámci xxxxxxxxx;

l)	xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx jejich účinnosti;

m)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx, analýzu xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

10. Výrobci xxxxxxxxxx uplatňují x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx po uvedení xx xxx v souladu x xxxxxxx 83.

11. Výrobci xxxxxxx, xxx xxxx x prostředku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx I xxxx 23, x xx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx dotčeným členským xxxxxx, x němž xx prostředek xxxxxxxxx xxxx pacientovi xxxxx. Xxxxx na xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxx určeného uživatele xxxx pacienta jasně xxxxxxxxxxxx.

12. Xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx, xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx nezbytná nápravná xxxxxxxx k uvedení xxxxxx prostředku xx xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xx x xxxxx. Xxxxxxxx informují distributory xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x, xx-xx to relevantní, xxxxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx představuje xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx informují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xxxxxxxxxx dodali xx xxx, x případně xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx certifikát v xxxxxxx x xxxxxxx 56, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x nesouladu a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních.

13. Xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x terénu xxxxxxx x xxxxxxxx 87 x 88.

14. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxx dotčený xxxxxxx xxxx. Příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx má výrobce xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx, je-li xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Výrobci s xxxxxxxxxx orgánem na xxxx xxxxxx spolupracují xx veškerých nápravných xxxxxxxxxx přijatých x xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx není xxxxx, xxxxxx rizika xxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxx xx trh xxxx xx provozu.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx poskytnuté xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx příslušný orgán xx xxxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na trh xxxxxx xxxxxxxxx státu, x jeho stažení x xxxx xxxx x xxxxx, dokud xxxxxxx nezačne xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx domnívá xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx informací a xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, jimž xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx újma, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx třetím xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či uživateli, xxxx xxxx dotčena xxxxxxxx xxxxxxx údajů, x pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx zpřístupnění, xxxx xx dotčena xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xx zpřístupnění informací x dokumentace xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

15. Xxxxx xx xxxxxxx dávají xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx totožnosti xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx předloženy x xxxxxxx x čl. 30 xxxx. 1.

16. Fyzické xxxx právnické xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vadným xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Výrobci xxxx xxx způsobem, který xx přiměřený xxxxxxxx xxxxx, xxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostatečné finanční xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx odpovědnost xxxxx xxxxxxxx Xxxx 85/374/XXX, xxxx xxxx xxxxxxx přísnější ochranná xxxxxxxx podle vnitrostátního xxxxx.

Xxxxxx 11

Xxxxxxxxxxxx zástupce

1. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx není xxxxxx x členském xxxxx, může být xxxxxxxxxx uveden na xxx Xxxx xxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xx xxxxxx pouze xxxxx, xx-xx zplnomocněným xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x musí xxxxxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Zplnomocněný xxxxxxxx provádí xxxxx xxxxxxxx x pověření, xx xxxxxx se xxxxxx s xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pověření xx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx.

X xxxxxxxx xxxx být xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx prováděl xxxxxxx xxxx úkoly xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx vztahuje, přičemž xxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx:

x)	ověřit, že xxxx vypracováno EU xxxxxxxxxx o xxxxx x technická xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, XX xxxxxxxxxx x shodě x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, vydaných x xxxxxxx s článkem 56, xxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxxx x čl. 10 odst. 8;

x)	plnit registrační xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 31 x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 27 a 29;

d)	xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx všechny xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx prostředku, a xx x xxxxxxx xxxxxx Xxxx, který stanoví xxxxxxx xxxxxxx xxxx;

x)	předat xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx, x němž xx zplnomocněný xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx, o xxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxx, xxx příslušný xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

f)	xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx nápravných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx nebo, pokud xx xxxx xxxxx, xxxxxxx rizik, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx personálu, pacientů x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx ustanoven zástupcem;

h)	ukončit xxxxxxxx, xxxxxxxx výrobce xxxx jednáním xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxx článku xx xxxxxxxxxxx povinnosti, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1, 2, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 11 x 12.

5. Aniž je xxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxx článku, xxxxx xxxxxxx xxxx usazen x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx x xxxxxx 10, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx vadné xxxxxxxxxx xx stejném základě xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxx.

6. Xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx z důvodu xxxxxxxxx v xxxx. 3 písm. x), xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x ukončení xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

7. Každý xxxxx v tomto xxxxxxxx na příslušný xxxxx členského státu, x xxxx má xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání, xx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odstavci 1 xxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx.

Xxxxxx 12

Xxxxx zplnomocněného xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x dohodě xxxx xxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

x)	xxx xxxxxxxx pověření xxxxxxxxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx;

x)	xxx, xx kterého xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxx x xxxxxxxxxxx dodávaných výrobcem, xxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx dokumentů, včetně xxxxxxxx důvěrnosti x xxxxxxxxxxx xxxx;

x)

povinnost odstupujícího xxxxxxxxxxxxxx zástupce xx xxxxxxxx pověření xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx personálu, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxxx, xxx xxxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 13

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx uvádět xx xxx Xxxx xxxxx prostředky, xxxxx xxxx ve shodě x tímto xxxxxxxxx.

2. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxxxxx xxxxx, xx:

a)	xxxxxxxxxx byl xxxxxxx označením XX x xxxx xxxxxxxxxxx XX prohlášení o xxxxx prostředku;

x)	xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 11;

x)	xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xx k němu xxxxxxxx požadovaný xxxxx x xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přidělena UDI x xxxxxxx x xxxxxxx 27.

Xxxxxxx-xx xx dovozce xxxx xx-xx důvod xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx, neuvede xxxxxxxxxx xx trh, xxxxx xxxxxx xxxxxx ve xxxxx, a informuje výrobce x zplnomocněného xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx-xx se xxxxxxx xxxx xx-xx xxxxx se domnívat, xx prostředek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xx je padělaný, xxxxxxxxx xxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xx xxxxxxx xxxxxx.

3. Dovozci uvedou xx xxxxxxxxxx xx xx jeho xxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx, zapsaný obchodní xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, své xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxx xx lze xxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxx nalézt. Xxxxxxx, xxx informace xx označení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx.

4. Dovozci ověří, xx je xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 29. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 31.

5. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx odpovědnost, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x účinnost stanovenými x xxxxxxx X, x xxxxxx dodržují xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx stížností, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx prostředku x xxxx xxxx x xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, zplnomocněnému xxxxxxxx x distributorům veškeré xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

7. Dovozci, xxxxx se domnívají xxxx xxxx xxxxx xx domnívat, xx xxxxxxxxxx, který uvedli xx xxx, není xx shodě s xxxxx nařízením, okamžitě xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx zplnomocněného zástupce. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx nebo k xxxx stažení x xxxx xxxx x xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx riziko, xxxxxxxx informují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, který vydal xxx dotčený prostředek xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 56, x uvedou při xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních.

8. Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x podezření xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupci.

9. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 8 xxx xxxxxxx xxxxxx dozoru xxx xxxxx xxxxx XX prohlášení x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx příslušných xxxxxxxxxxx, xxxxxx veškerých xxxx x xxxxxxx, xxxxxx x souladu s xxxxxxx 56.

10. Dovozci x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx žádost spolupracují xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s cílem xxxxxxxxx nebo, pokud xx není xxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx uvedené xx xxx představují. Xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo, xx-xx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x danému prostředku xxxxxxx.

Xxxxxx 14

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx x náležitou xxxx, pokud jde x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx dodají xx xxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxx opatřen xxxxxxxxx CE a xxxx vypracováno XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx;

x)	x xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 11;

x)	xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splnil xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 13 xxxx. 3;

x)	xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem přidělena xxxxxxxxx identifikace xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x), x) x x) xxxx distributor xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx dodané xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx-xx xx distributor xxxx xx-xx důvod xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx trh, xxxxx xxxxxx uveden xx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxx nebo xx-xx xxxxx xx domnívat, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xx je xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xx xxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby x xxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx domnívají xxxx mají důvod xx domnívat, xx xxxxxxxxxx, který xxxxxx xx xxx, xxxx xx shodě s xxxxx nařízením, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx dovozce a zplnomocněného xxxxxxxx výrobce. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xx zplnomocněným xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx x x příslušnými xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x trhu xxxx x oběhu. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxx xxxx xx-xx důvod xx xxxxxxxx, xx prostředek xxxxxxxxxxx xxxxx riziko, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xxxxx prostředek na xxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních.

5. Distributoři, kteří xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx, pacientů nebo xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s prostředkem, xxxxx xxxxxx xx xxx, tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx zplnomocněnému xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, nevyhovujících xxxxxxxxxx x případů xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxxx informují xxxxxxx x případně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx o tomto xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Distributoři xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Povinnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx jakýchkoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx rizika, která xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx trh představují. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx požádání xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx je-li xx xxxxxxxxxxxxxx, umožní k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 15

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx

1. Xxxxxxx musí xxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx:

x)

diplom, xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx studia, xxxxx xx dotčeným členským xxxxxx uznáváno xx xxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx práva, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx oboru, a xxxxxxx roční xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, pokud jde x xxxxxxxxxxxx prostředky.

Xxxx xxxx xxxxxxx vnitrostátní předpisy xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx prostředků xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx praxí x xxxxxxxxxx xxxxxxx výroby.

2. Xxxxxxxxxxxx x malé xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/XX (36) xxxxxx xxx ve xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx dodržování právních xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx osobu xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx x dispozici.

3. Osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxxxx xx zajištění toho, xx:

x)	xxxxx prostředků xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx rámci xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xx xxxxxxxxxxx a pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxx x xxxxx;

x)	xxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 10;

x)	jsou splněny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 87 až 91;

x)	x případě xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxx prohlášení uvedené x xxxxxxx XX xxxxxxxx XX bodě 4.1.

4. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx oblasti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx písemně.

5. Xxxxx odpovědná xx dodržování právních xxxxxxxx nesmí xxx x xxxxx organizace xxxxxxx xxxxx znevýhodňována, xxxxx jde x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, bez xxxxxx xx xx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx k dispozici xxxxxxx xxxxx osobu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x regulační požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Unii. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx:

x)

xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx jiný doklad x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx při dokončení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx práva, lékařství, xxxxxxxx, inženýrství xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, a alespoň xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x zdravotnické prostředky;

b)	xxxxxxxx xxxxxxx praxe v xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx kvality, xxxxx jde o zdravotnické xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 16

Xxxxxxx, ve xxxxxxx xx povinnosti xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx osoby

1. Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx jiná xxxxxxx xxxx právnická xxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jde xxxxx xxxxxxxx:

a)

xxxxxxxx prostředku xx xxx pod xxxxxx vlastním jménem, xxxxxxxx xxxxxxxxx názvem xxxx xxxxxxxx ochrannou xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx uzavře x výrobcem xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xx odpovědný xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx;

x)	úpravu prostředku xxx xxxxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxx způsobem, xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx pododstavec xx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx, byť xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx ve smyslu xx. 2 xxxx 30, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxx xx xxxx, xxxx xxxxx jeho určeného xxxxx.

2. Xxx účely odst. 1 xxxx. x) xx za xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavky, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxx 23 xxxxxxxxxx xx prostředku xxx xxxxxxxxx xx xxx a xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x tomu, xxx mohl xxx xxxxxxxxxx nabízen x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxx xxxxx prostředku xxx xxxxxxxxx na trh, xxxxxx změny velikosti xxxxxx, xx-xx přebalení xxxxxxxx k xxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x daném xxxxxxxx státě, a xx-xx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxx nemohl být xxxxxxxx xxxxxxx stav xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených na xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx původní xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, je-li obal, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx či přebalením xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Distributor xxxx dovozce, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 2 xxxx. x) x x), xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx provedenou činnost xxxxxxxx se svým xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx známkou, registrovaným xxxxxx xxxxxxxxx a adresou, xx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx zjistit, xxx xxx xxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx překlad informací xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx uvedené v xxxx. 2 písm. x) a b) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx se xxxxxxx původní xxxx xxxxxxxxxx, x aby xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx znečištěné. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality xxxx xxx mimo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx distributor xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x každém nápravném xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx uvedení xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx 28 dní xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodán xx xxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x odst. 2 písm. x) x b) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx zamýšlejí xxxxxxxxxx xxxxx xx xxx, x xxx, že xxxxxx xxxxxxx xx xxx přeznačený či xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx poskytnou xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x návodů k xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx 28 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxxxx xxxxxx certifikát xxxxxx xxxxxxxxx subjektem jmenovaným xxx xxx prostředků, xx xxxxx xx xxxxxxxx činnosti xxxxxxx x odst. 2 xxxx. x) x x), xxxxxxxxxxx, že xxxxxx systém řízení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.

Xxxxxx 17

Xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití x xxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx může xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxx fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxx xxxxxx prostředku xxx xxxxx použití, xxx xxx xxxxxx xxx xxxxx použití x xxxxx Xxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobcům, xxxxx xxxx stanoveny x xxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx XXX xxxxxx nařízení. Obnovitel xxxxxxxxxx se xxx xxxxx xx. 3 xxxx. 1 směrnice 85/374/XXX xxxxxxxx xx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxx od odstavce 2, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení xx xxxxxxxxxxx, že zajistí, aby:

a)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x), x), x), x), x), g) x x);

b)

xxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx specifikacemi, x nichž xxxx xxxxxxxx uvedeny xxxxxxxxx xxxxxxxx se:

—	řízení xxxxx, xxxxxx xxxxxxx konstrukce x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx detekce xxxx x návrhu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x plánovaného používání xx xxxxxx,

—	validace postupů xxx celý xxxxxx, xxxxxx jednotlivých xxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx účinnosti,

—	systému řízení xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, x

—	xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků.

Xxxxxxx xxxxx vyzvou zdravotnická xxxxxxxx, xxx poskytovala xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxx x obnoveném prostředku, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Členské xxxxx uvědomí Komisi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x o xxxxxxxx xxxxxx přijetí. Komise xxxx informace xxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx, xx použijí xxxxxxxxxx uvedená x xxxxxxxx 3 xxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx celý xxxxxxxx danému zdravotnickému xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx. 3 xxxx. x) x b).

5. Komise xxxxxx v xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx. 3 xxxx. x) do xxx 26. xxxxxx 2020. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx x nejnovějšími xxxxxxxxx poznatky a xxxxxxxx se na xxxxxxxxxxx obecných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, xx uvedené xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx 26. xxxxxx 2020, xxxxxx xx provádí x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 3 xxxx. x). Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo, pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx harmonizovanými xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxx mohou xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx uvedeny xx xxx v souladu s xxxxx nařízením nebo xxxx 26. květnem 2020 x xxxxxxx se xxxxxxxx 93/42/XXX.

7. Smí xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx prostředků xxx xxxxx použití, xxxxx xx podle nejnovějších xxxxxxxxx poznatků xxxxxxxxxx xx bezpečné.

8. Jméno a xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 2 x xxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 23 xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx obnoveného xxxxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxx xxxxxxx původního xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití xx xxx xx xxxxxxxx neuvádí, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

9. Členský stát, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení x které xxxxxxx xxxx zakazují na xxxx území tyto xxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx obnovy;

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx obnovených xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x uvedených vnitrostátních xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

10. Xx xxx 27. xxxxxx 2024 xxxxxxxx Xxxxxx zprávu o používání xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx případně xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.

Xxxxxx 18

Karta x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s implantovaným prostředkem

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx společně x xxxxxxxxxxx poskytne:

x)	informace xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx, xxxxxx názvu prostředku, xxxxxxxxx čísla, xxxxx xxxxx, UDI, modelu xxxxxxxxxx, xxxxx i xxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx stránek;

b)	veškeré xxxxxxxx, preventivní xxxxxxxx xxxx opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx interferenci x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vlivy, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

d)	veškeré xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečného používání xxxxxxxxxx pacientem, včetně xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx X xxxx 23.4 xxxx. x).

Xxxxxxxxx xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx poskytují xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x daným informacím, x xxxx být xxxxxxx v jazyku xxxx jazycích, které xxxxxxxx dotčený členský xxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je laikům xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxx xxxxxxxxxxx písm. a).

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxx i na xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dodané spolu x xxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx poskytla xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx rychlý xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx implantovaným xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx s xxxxxx x informacemi o xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

3. X povinností stanovených x xxxxx článku xxxx vyňaty tyto xxxxxxxxxx: xxxx materiály, xxxxxx x skoby, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, čepy, xxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 115 xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx implantátů xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxx 19

EU xxxxxxxxxx x xxxxx

1. XX prohlášení x shodě xxxxxxxxx, xx byly splněny xxxxxxxxx xxxxxxx v tomto xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx. Výrobce EU xxxxxxxxxx o shodě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. EU xxxxxxxxxx x shodě xxxx obsahovat alespoň xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX a xx přeloženo xx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx je prostředek xxxxxxx xx trh.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx se nevztahuje xxxx nařízení, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx předpisům Xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx XX xxxxxxxxxx x shodě x xxxxxxx na xxxxxxx xxxx Unie, které xx vztahují na xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxx xx xx prostředek xxxxxxxx.

4. Komisi xx svěřena pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 115 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx IV x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 20

Označení xxxxx XX

1. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx prostředky xx shodě x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxx xxxxx XX x xxxxxxx x xxxxxxxx X.

2. Xxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx uvedeným v xxxxxx 30 xxxxxxxx (XX) x. 765/2008.

3. Xxxxxxxx XX xx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx umístí xx xxxxxxxxxx nebo xxxx sterilní xxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xx xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx označení XX xxxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxxx XX se xxxxxx xxxxxx v xxxxxx návodu k xxxxxxx a xx xxxxxx prodejním xxxxx.

4. Xxxxxxxx XX xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx. Xx označením XX může xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jakákoliv xxxx xxxxxx označující xxxxxxxx riziko xxxx xxxxxxx.

5. Xx označením XX xxxxxxxx následuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx oznámeného subjektu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxx x článku 52. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx uvádí, že xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx XX.

6. Xxxxx xx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxx xxxxxxxx Unie, které xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxx xx x tomto xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx také xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx.

Xxxxxx 21

Prostředky xxx xxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

x)	prostředkům, xxxxx jsou předmětem xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro účely xxxxxxxx zkoušky, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x článcích 62 xx 80 x xxxxxx 82, x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 81 x x xxxxxxx XX;

x)	xxxxxxxxxxx xx zakázku, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx čl. 52 xxxx. 8 x xxxxxxx XXXX.

Xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x článku 74.

2. K xxxxxxxxxxx na zakázku xx přiloženo xxxxxxxxxx xxxxxxx v příloze XXXX xxxx 1, xxxxx xx k dispozici xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx identifikovanému jménem, xxxxxxxx xxxx číselným xxxxx.

Xxxxxxx státy mohou xxxxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx příslušnému orgánu xxxxxx takových prostředků, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxx xx xxxxxx území.

3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x při xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx takové xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x nesmějí xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx nařízením.

Xxxxxx 22

Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx opatřené xxxxxxxxx XX xx xxxxxxx xxxxx s následujícími xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, a v mezích použití xxxxxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxx, xxx je mohly xxxxx na xxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx CE;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xx xxxxx x xxxxxxxxx (XX) 2017/746;

x)	další xxxxxxx, xxx jsou xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x případě, xx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx je jejich xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxx soupravy xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx uvedou, že:

x)	ověřily xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případných dalších xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxx pokyny;

x)	xxxxxx xxxx xxxxxxxx prostředků xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uživatelům, xxxxxx xxxxxxxxx, xxx mají xxxxxxxxxx výrobci prostředků xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx sestaveny;

c)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a případných xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx soupravy xxxxxxxxxx podléhalo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx sterilizuje xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxx xxxxx xxxxxx uvedení xx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x příloze XX části X. Xxxxxxx těchto postupů x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx postupu xxxxxxxx se zajištění xxxxxxxxx, dokud xxxx xxxxxxxx xxxx otevřen xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx právnická osoba xxxxxxxxx prohlášení, xx xxxxxx potvrdí, xx xxxxxxxxxxx byla xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

4. Zahrnuje-li xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředky, které xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxx není-li xxxxxxx kombinace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo nebyla-li xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx souprava xxxxxxxxxx xx samostatný xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx podléhá xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 52. Xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx přebírá xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xx xxxxxxxxx či soupravách xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx označení CE, xxx xxxxx xx xx xxxx xxxxx, xxxxxxx obchodní xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavcích 1 x 3 tohoto xxxxxx, jakož x xxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx zjistit, kde xx xxx nalézt. X xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx informace xxxxxxx x příloze I bodě 23. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxx článku musí xxx uchováno pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xx dobu, xxxxx se xxxxx xx. 10 odst. 8 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx spojené do xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx tyto doby xxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx doba.

Xxxxxx 23

Xxxxxxxx x xxxx

1. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, která xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx specificky určenou x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vadné xxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx účel, zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnost x účinnost xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx podstatným způsobem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx určený xxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 24

Xxxxx xxxxx

Xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx stanoveno jinak, xxxxxxx státy xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx neomezí xxxxxxxx na trh xxxx uvádění xx xxxxxxx prostředků, které xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

XXXXXXXX III

IDENTIFIKACE A XXXXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKŮ, XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX A XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXX ÚDAJŮ X XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX FUNKCI, XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 25

Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s výrobci xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx dosažení náležité xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx příslušnému xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x čl. 10 xxxx. 8 xxxxxxxxxxxxx xxxx subjekty:

a)	každý xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx prostředek;

b)	každý xxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxx xxxxx xxxxx prostředek;

c)	každé xxxxxxxxxxxx zařízení nebo xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx dodaly xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 26

Xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (Eudamed) xxxxxxx x xxxxxx 33 Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx uznávaná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx danou nomenklaturu xxxxxxxx. Xxxxxx rovněž xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx to přiměřeně xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 27

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx XXX“) xxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxx X xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x sestává z xxxxxxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxx identifikace xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x:

i)	xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci jedinečné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx „XXX-XX“) xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx výrobce x prostředek, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X;

xx)	xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „XXX-XX“), který xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx prostředky xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X;

b)	xxxxxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx jeho obale;

c)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxxx subjekty, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v odstavcích 8 x 9 xxxxxx xxxxxx;

d)	zřízení elektronického xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx identifikace xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx XXX“) v xxxxxxx x článkem 28.

2. Komise xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx systém pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikací xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx“) podle xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx či xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx všechna xxxx xxxxxxxx:

x)	subjektem je xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx identifikaci prostředku xxx xxxx distribuci x používání x xxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

d)	subjekt xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx systému xxx xxxxxxxxxxx jedinečných identifikací xxxxxxxxxx všem zúčastněným xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

subjekt xx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx pro přidělování xxxxxxxxxxx identifikací xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxxxx let xxx xxx xxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxxxxxx Komisi x členským státům xx xxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx přidělování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

iii)	zachovávat xxxxxx x kritérii xxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx finanční a administrativní xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx XXX vymezené x xxxxxxx VI xxxxx X, byly všeobecně xxxxxxx bez xxxxxx xx xx, jaký xxxxxx xxxxxxxxxx subjekt xxxxxxx.

3. Xxxxxxx než je xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x případně i xxxx vyšším úrovním xxxxx, jedinečnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vytvořenou x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2.

Předtím, než xx prostředek uveden xx xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx VI části X týkající xx xxxxxx prostředku xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxxxx x článku 28.

4. Xxxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx úrovních xxxxx. Xx vyšší xxxxxx obalu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontejnery.

5. Jedinečná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx a bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 87.

6. Xx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx 19 xx uvádí xxxxxxxx UDI-DI vymezený x xxxxxxx VI části X.

7. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxx přílohy XX xxxxxxx průběžně xxxxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx.

8. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ukládají x uchovávají, pokud xxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxx xxxxx jim xxxx xxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxxx patří x:

—	xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx třídy XXX;

—	xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 11 písm. x).

9. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ukládají x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx dodaly xxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx patří x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX.

X xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy III, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, jedinečnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jim xxxx xxxxxx, x xxxxx to xx xxxx i xxxxxxxxx.

Členské xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx ukládali x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků, které xxx byly xxxxxx, x xxxxx to xx xxxx x vyžadovat.

10. Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 115 xx xxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxxxxx XX xxxxx X s ohledem xx xxxxxxxxx pokrok; x

x)	xxxxx xxxxxxx XX x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx identifikace xxxxxxxxxx.

11. Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx upřesnit podrobná xxxxxxxx a procedurální xxxxxxx týkající xx xxxxxxx XXX x xxxxx zajistit xxxx xxxxxxxxxxxxx používání x xxxxx x xxxxxx hledisek:

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx, kategorií xxxx xxxxxx prostředků, na xxxxx xx vztahuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 8;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxxxxx prostředků xxxx skupin prostředků;

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeným x čl. 114 xxxx. 3.

12. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 11 xxxxxxxx Komise xx xxxxxxx tato hlediska:

a)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 109 a ochranu xxxxx xxxxx xxxxxx 110;

x)	xxxxxxx založený xx xxxxxxxxx xxxxx;

x)	nákladovou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x)	xxxxxxxxxxx systémů XXX xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxx XXX;

x)	xxxxxxx xxxxxxx zdravotní xxxx členských států x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x dalšími xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 28

Xxxxxxxx XXX

1. Komise xx konzultaci x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx XXX x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxxx VI xxxxx B.

2. Při navrhování xxxxxxxx UDI Xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxxxxx x příloze XX xxxxx C xxxx 5. Databáze XXX xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx do xx xxxxxx možné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx XXX-XX x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xx databáze XXX zadávány xxxxx xxxxxxx XX xxxxx X, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxx koncepce xxxxxxxx XXX zajistí xxxxxxxxx dostupnost xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx, xxxxxx přístupu většího xxxxx xxxxxxxxx a automatického xxxxxxxx x stahování xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a administrativní xxxxxxx výrobcům x xxxxxxxx xxxxxxxxxx databáze UDI.

Xxxxxx 29

Xxxxxxxxxx prostředků

1. Předtím xxx je xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx prostředků xx xxxxxxx, uveden xx trh, výrobce x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektu podle xx. 27 odst. 1 xxxxxxx danému xxxxxxxxxx xxxxxxxx UDI-DI xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx C x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxx X týkajícími xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxx UDI.

2. Předtím xxx xxxx uvedeny xx xxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 1 a 3, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx na zakázku, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx danému xxxxxxx xxxx soupravě xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX-XX a spolu x ostatními xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxx B xxxxxxxxxx se daného xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx UDI.

3. U xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 52 xxxx. 3 x xx. 52 xxxx. 4 xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx základního XXX-XX xxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx zažádá u xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx posouzení.

X xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx XXX-XX xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxxxxxx X bodem 4 xxxx. a) x v xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxxx X bodě 2.2. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a před xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxxxxx XXX-XX xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxx X týkajícími xx daného xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxx xx prostředek, x xxxxxxxx prostředků na zakázku, xxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx VI xxxxx X bodě 2, nebo tyto xxxxxxxxx ověří, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, x výjimkou bodu 2. 2 xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx průběžně xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 30

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx hospodářských xxxxxxxx

1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřídí x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systém x vytvoření xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xx. 31 xxxx. 2 x xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x přiměřené x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x případně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx informací, které xxxx být xx xxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxx X bodě 1.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy týkající xx xxxxxxxxxx distributorů xxxxxxxxxx, xxxxx byly xx xxxxxx území xxxxxx.

3. Xx xxxx týdnů poté, xx je xxxxxxxxxx, x výjimkou prostředků xx xxxxxxx, uveden xx xxx, dovozce xxxxx, xxx výrobce xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1.

Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxx nebo jsou xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx výrobce. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx kolonek xxx xxxxx.

Xxxxxx 31

Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx

1. Xxxxxxx než xxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx trh, xxxx xxxxxxx, zplnomocněný zástupce xxxx dovozce za xxxxxx registrace do xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxxx 30 xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze XX xxxxx X xxxx 1, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 52, xxxxxxxxx uvedené v příloze XX xxxxx X xxxx 1 se xxxxxx xx xxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxx, xxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 dostane příslušný xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 30 xxxxxx xxxxxxxxxxx číslo x xxxx xx výrobci, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dovozci.

3. Xxxxxxx xxxxxxx jediné xxxxxxxxxxx xxxxx xxx podávání xxxxxxx x xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx subjektu x xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 29.

4. Xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx změny, xxxxx nastane x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto článku, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxxx 30 xxxxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxx xx jednoho xxxx xx předložení xxxxxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 1 x poté xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx správnost xxxxx. Xxxxxxx-xx xxx xx šesti měsíců xx uplynutí xxxxxx xxxx, může xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx povinnost xxxxxxx.

6. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx hospodářského subjektu xx xxxxx, ověří xxxxxxxxx xxxxx potvrzené xxxxx uvedené x xxxxxxx XX xxxxx X bodě 1.

7. Údaje xxxxxx podle xxxxxxxx 1 tohoto článku xx elektronického systému xxxxxxxxx x xxxxxx 30 xx zpřístupní xxxxxxxxxx.

8. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxx poplatku xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupci xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 111.

Xxxxxx 32

Souhrn xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx

1. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx III, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx prostředků, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxx xxxxxxx, výrobce xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx tak, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případně xxx pacienta x xx zpřístupněn veřejnosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx.

Návrh xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xx součástí xxxxxxxxxxx, která xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zapojenému xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 52, x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx validaci xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx Eudamed. Výrobce xxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxx dostupný.

2. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx funkci xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a výrobce, xxxxxx xxxxxxxxxx XXX-XX x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx čísla, xxxxx xxx xxxx xxxxxx;

x)	xxxxxx účel xxxxxxxxxx x xxxxxxx indikace, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx prostředku, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx či generace xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx určených x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx;

d)	xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx harmonizované xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

f)	souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XIV x xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx o případných xxxxxxxxxx rizicích x xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x preventivních xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů stanovit xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx poradním xxxxxxxx xxxxx čl. 114 xxxx. 2.

Xxxxxx 33

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků

1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx, xxxxxxx x xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx), xxxxx xx za xxxx:

x)	xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx náležitě informována x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh, x xxxxxxxxxxxxxx certifikátech vydaných xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektech;

x)	umožnit xxxxxxxxxx identifikaci prostředků x rámci vnitřního xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 62 xx 80, článku 82 x případných xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 81;

x)	xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx informační xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 87 xx 90 xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 91;

e)	xxxxxxx příslušným xxxxxxx členských xxxxx x Xxxxxx informovaně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nimi.

2. Xxxxxxx tvoří xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx registraci xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 29 xxxx. 4;

x)	xxxxxxxx UDI xxxxx xxxxxx 28;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hospodářských xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 30;

x)	xxxxxxxxxxxx systém xxx xxxxxxxx subjekty x xxxxxxxxxxx uvedený x xxxxxx 57;

e)	elektronický xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedený x xxxxxx 73;

x)	elektronický xxxxxx xxxxxxxx xx vigilance x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxxxxx v článku 92;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxx trhem xxxxxxx x xxxxxx 100.

3. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx věnuje Komise xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhraními x xxxxx xxxxxxx import x xxxxxx xxxxx.

4. Údaje xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx státy, xxxxxxxx xxxxxxxx, hospodářské xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 2. Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx databáze Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx podporu.

5. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx databází Eudamed xxxx xxxxxxxxx členským xxxxxx a Xxxxxx. Xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx v ustanoveních xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx části xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx umožňující xxxxxx xxxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxxxxx osobní xxxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxx, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx informace x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx údaje se xxxxxxxxxx ve xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů, po xxxx nepřesahující dobu xxxxxxxx v čl. 10 odst. 8.

7. Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxx mohly xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxx, xxxxxx xxxxxx x námitku x xxxxxxx x nařízením (XX) x. 45/2001, xxxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX. Xxxxxxx xxxxxx, xxx subjekty xxxxx xxxxx účinně xxxxxxxxxx právo xx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx se jich xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx a xxxxx nepřesných xxxx xxxxxxxxx údajů. X xxxxx xxx příslušné xxxxxxxxxxxx Komise x xxxxxxx státy zajistí, xxx nepřesné nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx co xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 60 dnů xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

8. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3. Xxx přijímání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxx systém pokud xxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxx modulů xxxxxxx.

9. Xxxxxx xx vzhledem xx xxx odpovědnosti xxxxx xxxxxx článku x x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Eudamed x jejích elektronických xxxxxxx.

Xxxxxx 34

Xxxxxxxxx databáze Xxxxxxx

1. Xxxxxx ve xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxx databázi Xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 26. května 2018 xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx specifikací. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx oznámení xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xx xxx 25. xxxxxx 2020, a xxx byly xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx příslušné xxxxx stanovené x xxxxxx 123 xxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxx 113 xxxxxxxx (XX) 2017/746.

2. Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxx informuje Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky poté, xx ověří, xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxxx funkčnosti x xxxxxxx xxxxxxx specifikace xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1.

3. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, že jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, zveřejní odpovídající xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXX SUBJEKTY

Článek 35

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty

1. Členský xxxx, xxxxx hodlá jmenovat xxxxxxx posuzování shody xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx oznámený xxxxxxx pro výkon xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, jmenuje orgán (xxxx xxx „xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx“), který xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů pro xxxxxxxxx, jmenování a xxxxxxxxxx subjektů posuzování xxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx subdodavatelů x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxx objektivitu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx činností x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx subjekty xxxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx odpovědný xx oznámené xxxxxxxx xxxx xxx organizován xxxxxxx způsobem, aby xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx bylo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxx prováděli xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx odpovědný za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací. Provádí xxxx xxxxxx informací x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Komisí a x případě potřeby x dalšími xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx k dispozici xxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx úkolů.

Pokud xx xxxxxxx odpovědným xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, než xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx tento orgán, xxx byl xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx záležitostí.

7. Členské xxxxx xxxxxxxx všeobecné xxxxxxxxx o svých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx posuzování, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jakož x o xxxxxxx, xxxxx mají xx xxxx xxxxx významný xxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx 48.

Xxxxxx 36

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx

1. Oznámené xxxxxxxx xxxx xxxxx, pro xxxxx xxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxx kvality, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx úkolů xxxxxxxx. Oznámené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XXX.

Xxx mohly xxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx splnit, musí xxx neustále x xxxxxxxxx xxxxxxxx administrativních, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxx 3.1.1 a xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx znalostmi x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxx 3.2.4, přičemž xx to měli xxx pokud možno xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx uvedení x xxxxxxx XXX xxxxxx 3.2.3 x 3.2.7 xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx veškerou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, orgánu odpovědnému xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx provádět činnosti xxxxxxxxxxx x posuzováním, xxxxxxxxxx, oznamováním, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

3. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxxxxx VII xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx akty, x xx v míře xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem podle xx. 114 odst. 3.

Xxxxxx 37

Xxxxxxx a xxxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx subdodavateli xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx úkoly xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX, x xxxxxxxxxxxxx způsobem informuje xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jménem xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

3. Oznámené xxxxxxxx xxxxxxxx seznam xxxxx xxxxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx subdodavatelem xxxx xxxxxxxxx pobočkou za xxxxxxxxxxx, že x xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, která x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

5. Oznámený xxxxxxx xxxxxxxx xxx potřebu xxxxxx odpovědného za xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxxxxxxx doklady xxxxxxxx xx ověření kvalifikací xxxxxxxxxxxxx xxxx pobočky x xxxxx provedené subdodavatelem xxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 38

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx posuzování shody, xxx xxxx vymezeny x tomto xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx subjekt xxxxxxx xxxx o jmenování; x xxxxxxx xx xxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx XXX.

Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx řízení xxxxxxx xxxxxxxxx v příloze XXX xxxxxx 1 a 2, lze k xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx předložit xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu vydané xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx (XX) č. 765/2008, které se xxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxx článku 39. Xxxxxxx však x xxxxxxxxx souladu x xxxxxx požadavky xx požádání xxxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxxxx 2, a to xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX.

Xxxxxx 39

Posouzení xxxxxxx

1. Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 dnů zkontroluje, xxx je xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 38 úplná, x xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx chybějících xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx ji zašle x Komisi.

Orgán xxxxxxxxx xx oznámené subjekty xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s vlastními xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx Komisi, která xx neprodleně xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Do 14 xxx xx předložení xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx článku xxxxxxx Xxxxxx ve xxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ze seznamu xxxxxxxxx v xx. 40 xxxx. 2, xxxxxx specifické okolnosti xxxxxxxx odlišný xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx je zástupcem Xxxxxx a koordinuje xxxxxxxx xxxx xxx společné xxxxxxxxx. Xxxxx dva xxxxxxxxx xxxx pocházet x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxx xx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx z xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x posuzování xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, nebo, zejména x xxxxxxx, kdy xx postup xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 47 xxxx. 3, xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xx 90 xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx posouzení dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 38. Xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx poskytnout xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx zpětnou xxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx posouzení xx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x tým xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a na xxxxx provedou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx a případně x xxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx subdodavatelů x Xxxx xxxx mimo xx, kteří xxxx xxx zapojeni xx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx žádajícího xxxxxxxx xx místě xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx odpovědného xx oznámené xxxxxxxx.

5. Zjištění xxxxxxxx xx nesouladu xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze XXX xx xxxxxxxx xxxxx posouzení x xxxxx odpovědný za xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x týmem xxx společné xxxxxxxxx x cílem dosáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx odlišná xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxx xx místě xxxxxxxx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxx posouzení vypracované xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt posuzování xxxxx vnitrostátnímu xxxxxx xxxx nápravných x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na místě xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zbývající xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx orgánu odpovědnému xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

7. Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx nápravných x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx případy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx náležitě xxxxxxxx. X tomto plánu xxxx xxxxxxx základní xxxxxxx xxxxxxxxxx nesouladu x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx, co xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx plán xxxxxxxxxx a preventivních xxxxxxxx xxxxxxx, zašle tento xxxx x xxx xxxxxxxxxx x xxxx týmu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx může xx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx, že xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx náležitě xxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx a případně

—	xxxxxxxxxx rozsah xxxxxxxxx.

8. Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty předloží xxxxxxxxxx xxxxxx o posouzení x xxxxxxxx i xxxxx na xxxxxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx posouzení.

9. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxx návrhu xx jmenování xxxxxxxx xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 21 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx neprodleně xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 42 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx posouzení vydá xxxxxxxxxx xxxxxxx návrhu xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x jmenování xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10. Xxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích aktů xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 38 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx. Tyto prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 40

Xxxxxxxx odborníků xxx xxxxx společného xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx

1. Xxxxxxx státy x Xxxxxx xxxxxxxx odborníky kvalifikované x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 39 x 48.

2. Xxxxxx xxxx seznam xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxxx. Xxxxx seznam xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 57.

Xxxxxx 41

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx požadované podle xxxxxx 38 x 39 xxxx xxxxxxxxxx v jazyce xxxx jazycích, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx členský xxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx prvního xxxxxxxxxxx xxxxx, zda budou xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx její xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx překlady xxxxxxxxxxx xxxxx článků 38 a 39 xxxx jejich částí xx xxxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x tomu, aby xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx srozumitelné týmu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x xx. 39 xxxx. 3.

Xxxxxx 42

Xxxxxx pro xxxxxxxxx x oznamování

1. Xxxxxxx xxxxx mohou jmenovat xxxxx subjekty xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 39 x xxxxx jsou x xxxxxxx x přílohou XXX.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx státům subjekty xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx x spravované Xxxxxx (NANDO).

3. X oznámení xx s xxxxxxxx xxxx xxxxx odstavce 13 tohoto xxxxxx xxxxx xxxxx rozsah xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxx xx xxxxxx článek 44, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx jmenováním.

4. X xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zpráva o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx stanovisko xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 39 xxxx. 9 x xxxxxxxxxx Koordinační skupiny xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx to xxxxx odůvodněné xxxxxxxxxx.

5. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 44, xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx o veškerých xxxxxxxxxx souvisejících xx xxxxxxxxxx a poskytne xxxxxxx xxxxxxx zavedených xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XXX.

6. Do 28 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx stát xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx uvede xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx 42 dnů xxxx, xx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, v xxxxxxxx XXXXX.

7. Jestliže xxxxxxx xxxx nebo Xxxxxx xxxxxx námitky x xxxxxxx x xxxxxxxxx 6, předloží Xxxxxx xx 10 dnů xx xxxxxxxx lhůty xxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxxxxxx Koordinační xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx. Po konzultaci xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky stanovisko, x xx nejpozději xx 40 xxx xxxx, xx xx xxxx xxxxxxxxxx předložena. Xxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx xx xx 14 dnů xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX.

8. Xxxxx Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 7, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx členský xxxx této xxxxxxx xxxxxxxx odpověď xx xxxx xxxxxxxxxx do 40 xxx xx xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx reaguje xx xxxxxxx vznesené v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xx důvody, xxxx xxxxxxxxxx členský xxxx hodlá jmenovat xx nejmenovat xxxxxxx xxxxxxxxxx shody.

9. Xxxxx xx xxxxxxxxxx členský xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx, xxxxxxxx Komise xxxx oznámení xx 14 xxx xxxx, xx x xxx xxxx informována, x xxxxxxxx XXXXX.

10. Při xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx NANDO xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 57 xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavcích 7 a 8 xxxxxx xxxxxx.

11. Xxxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX. Ve xxxxxxxxxxx oznámení xx xxxxxx xxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem, xxx xxxxxx byl xxxxx xxxxxxxx.

12. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx může činnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxxxx nabylo xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 11.

13. Xxxxxx do xxx 26. xxxxxxxxx 2017 vypracuje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx oznámených subjektů. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3. Xxxxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx na základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 48.

Xxxxxx 43

Xxxxxxxxxxxxx číslo x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx oznámenému xxxxxxxx, xxx nějž xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 42 xxxx. 11. Xxxxxxx mu jediné xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx x v xxxxxxx, xxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxx. Xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 90/385/XXX a 93/42/EHS xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx, ponechají xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx bylo xxxxxxxxx xxxxx uvedených xxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, včetně identifikačních xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx, a činností xxxxxxxxxx xxxxx vymezených x xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, pro xxx byly xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 57. Xxxxxx xxxxxxx, aby xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 44

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 15 dnů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty x xxxxxxxxxxx změnách, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx jejich soulad x požadavky xxxxxxxxxxx x příloze XXX xxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx které xxxx jmenovány.

2. Xxxxxx odpovědné xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxx oznámené xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s požadavky x plnění jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Oznámené xxxxxxxx poskytnou na xxxxxx svého orgánu xxxxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a dokumenty xxxxxxxx x tomu, xxx xxxx orgán, Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxx xxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxx Komise xxxx orgán členského xxxxx předloží oznámenému xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx žádosti orgánu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xx xxxx žádosti neprodleně x xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x členském xxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxxx oznámených subjektů, xxxxxx splňují xxxxxxxxx x plní své xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx VII. Xxxxxxxx xxxxxx přezkumu xx xxxxx xx xxxxx x každého xxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx potřeby x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx posuzování, xxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx trvalé xxxxxxxxxx souladu xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. V xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a zejména xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx. Orgán svůj xxxxxxx plán xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx subjekt, xx xxxxx je xxxxxxxxx, xxxxxxxx Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx.

5. Monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, x nezbytných případech xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x subdodavatelů, xxxxx xx provádějí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

6. X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx orgánu odpovědného xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x dozoru xxx xxxxx, xxxxxxxxx x sledování po xxxxxxx xx xxx x cílem xxxxxxx x usměrnění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxx systematické xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx může vyplývat, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx odklání xx xxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxx.

7. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx monitorování xxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx řešení xxxxxxxxx záležitosti xxxx xxx xxxxxxx souladu.

8. Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx uvedeno x xxxxxx 45.

9. Orgán xxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx zjištění xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX a monitoruje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx opatření.

10. Xxx xxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu x xxxx každé xxxxx xxxx xxxxxxx orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxx xxx společné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx prováděných podle xxxxxx 38 x 39 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s cílem xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx splňuje požadavky xxxxxxxxx v xxxxxxx XXX.

11. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 115 za xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10 tohoto xxxxxx x cílem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx odstavce.

12. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jednou xxxxx xxxxxx Komisi x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky x svých xxxxxxxxxx x xxxxxxx monitorování x xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. Zpráva xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7, a Koordinační xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jako s xxxxxxxx; obsahuje však xxxxxxx, které se xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xx zadá do xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x článku 57.

Xxxxxx 45

Přezkum xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxx přiměřený xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 6.1 písm. x) x d), xxxxxxxxxxx oznámeným subjektem x xxxxx ověřit xxxxxx, xxxxx oznámený xxxxxxx xx xxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxxxx pro jednotlivé xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx certifikovaných xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx zdůvodněn x xxxxxxxxxxxxx x plánu xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené subjekty x dispozici Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx použité postupy, xxxxxxxxxxx dokumentaci x xxxxxx, xxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx oznámený xxxxxxx xxx xxxxxxxxx založil. Xxxx přezkumy xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 44 xxxx. 10 x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 47 xxxx. 3. Xxxx přezkumy xx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx odborných xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx základě zpráv x xxxxxx přezkumech x xxxxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx posouzení, informací xxxxxxxxx xxx činnostech xxxxxxxxxx xx dozoru xxx trhem, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx XXX, na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx doporučit, xxx byl x xxxxx výběru xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx zahrnut xxxxx xxxx menší podíl xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx přezkumů xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 46

Xxxxx jmenování x xxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxx Komisi x xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxx relevantní xxxxx xxxxxxxxx oznámeného subjektu.

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 39 x x xxxxxx 42 xx xxxxxxx na rozšíření xxxxxxx xxxxxxxxx.

V xxxxxxx xxxxxx změn xxxxxxxxx, xxx xxxx rozšíření xxxx rozsahu, se xxxxxxx postupy xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx odstavcích.

2. Komise xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx XXXXX. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx neprodleně xxxx xx elektronického systému xxxxxxxxx x článku 57.

3. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx rozhodne xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ukončit, xxxxxxxxx orgán odpovědný xx oznámené subjekty x dotčené xxxxxxx xx nejdříve a x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jeden xxx xxxxxxx, než svou xxxxxxx xxxxxx. Po ukončení xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v platnosti xx xxxx devíti měsíců xx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xx prostředky, xx xxx se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx provede xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, před xxxxxxx nových xxxxxxxxxxx xxx xxxx prostředky. Xxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxx, že oznámený xxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze XXX nebo xxxxxx xxx povinnosti nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx, xxxx orgán xxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxx zcela xxxx xxxxxxxx zruší jmenování xxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo povinností xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx nepřekročí xxxx xxxxxxx xxxx x lze xx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx x xxxxxxxxxx pozastavení, xxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxx okamžitě informuje Xxxxxx a ostatní xxxxxxx státy.

5. Xxxxx xxxx xxxx jmenování pozastaveno, xxxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x tom xxxxxxxxxx xx 10 xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

6. X xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxx xxxxxxxx x uchování xxxxxxxxxxx dotčeného oznámeného xxxxxxxx a xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x jiných xxxxxxxxx státech xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx dozor nad xxxxx.

7. X xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx:

a)	xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx oznámeným subjektem;

x)	xxxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx Komisi x xxxxxxxx xxxxxxxx státům xx tří měsíců xxxx, co xxxxxxx xxxxx jmenování;

c)	požádá oznámený xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx orgánem xxxxxxxxxx xxxx zrušil xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx;

x)	xxxx do elektronického xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 57 xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, x nichž je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx;

e)

xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 57 informuje xxxxxxxxx xxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x členském xxxxx, x němž xx daný xxxxxxx xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx požádal x pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Tento xxxxxxxxx orgán x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx možnému xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx xx dalších xxxx.

8. X xxxxxxxx neoprávněně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, že jmenování xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, zůstávají xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xx xxxxxxx měsíce xx pozastavení xxxx xxxxxxx potvrdí, xx xx x souvislosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx x otázku xxxxxxxxxxx, a orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx harmonogram x předpokládaná xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx pozastavení xxxx xxxxxxx; xxxx

x)

xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxx nebudou xxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx pozastavení xx omezení xxxx, x xxxxx, zda xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx způsobilý xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xx stávající xxxxxxxxxxx vydané xx xxxxxx pozastavení xxxx xxxxxxx. X případě, xx orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx způsobilý xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx členského xxxxx, xx kterém xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx, své xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxx měsíců xx xxxxxxxxxxx nebo omezení xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx oznámeného xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxx nadále xxxxxxxxx xx certifikáty, převezme xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx kvalifikovaný xxxxxxxx xxxxxxx.

9. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydaných xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx zrušeno, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx měsíců xx těchto podmínek:

a)	xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xx výrobce xxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx bezpečnostní xxxxxx, x

x)	xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx za xxxx xxxxxxxxxx okamžitou xxxxxxxxxxx x xx dokončí xxxxxx xxxxxxxxx do dvanácti xxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx orgán xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx který xx xxxxxxxxxx vztahuje, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx certifikátů x xxxxx tříměsíční xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Vnitrostátní xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx převzal xxxxxx oznámeného xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx s těmito xxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje Xxxxxx, xxxxxxx státy x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 47

Xxxxxxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx subjektů

1. Xxxxxx ve xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prošetří xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx na xx, xx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx poboček xx xxxxxxxxxxxxx vyvstaly obavy xxxxxxx xxxxxxxx plnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX nebo xxxxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xx oznámené subjekty xxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

2. Oznamující xxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx příslušného oznámeného xxxxxxxx.

3. Xxxxxx ve xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxx zahájit xxxxxx xxxxxxxxx popsaný x xx. 39 xxxx. 3 x 4, xxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx ohledně trvalé xxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxx jeho pobočky xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX x má-li xx xx xx, xx šetření xx xxxxxx xxxxxx odpovědného xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx plně xxxxxxxxxx, xxxx na xxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 39. X závislosti xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx účast xx xxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx sestaveného podle xxxxxx 40 xxx xxxxxxxxx xx místě, x to jako xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 44 x jak xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x čl. 44 xxxx. 4.

4. Pokud Xxxxxx xxxxxx, že oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx své xxxxxxxxx, informuje o xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx a požádá xx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx, může Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx zrušit. Xxxx xxxxxxxxx akty se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 114 xxxx. 3. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x aktualizuje xxxxxxxx XXXXX a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx článku 57.

5. Xxxxxx xxxxxxx, xxx se xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajícím způsobem.

Xxxxxx 48

Xxxxxxxx hodnocení x výměna xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx odpovědnými xx xxxxxxxx subjekty

1. Komise xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů xxxx xxxxxx odpovědnými za xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, jichž se xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx postupech xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx;

x)	vypracovávání xxxxxx xxx oznámené xxxxxxxx xxxxxxx provádění xxxxxx xxxxxxxx;

x)	odborná xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx odborníků xxxxxxxxx x článku 40;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx x oznámení xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x trendů xxxxxxx ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 42 odst. 13;

f)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro vzájemná xxxxxxxxx xxxx orgány x Xxxxxx;

x)	metody komunikace x xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx tři xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mechanismu vytvořeného x xxxxxxx s xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx provádí xxxxxxxx xx společným xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 39. Případně xx xxxx orgán rozhodnout, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx probíhat x xxxxx jeho monitorovacích xxxxxxxx podle xxxxxx 44.

3. Xxxxxx se podílí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx podporu xxxx xxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx souhrnnou zprávu x xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x pro odbornou xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 49

Xxxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx náležitá xxxxxxxxxx x spolupráce, xxxxx xx provádějí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxx xxxxxxx se xxxxxx pravidelně x xxxxxxx xxxxxx za xxx.

Xxxxxxxx oznámené podle xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů.

Xxxxxx 50

Xxxxxx standardních xxxxxxxx

Xxxxxxxx subjekty sestaví xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx provádějí x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

KAPITOLA X

XXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXX

XXXXX 1

Xxxxxxxxxxx

Xxxxxx 51

Klasifikace xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx rozděleny xx xxxx X, XXx, XXx a III xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x xxx související. Xxxxxxxxxxx se xxxxxxx x souladu s xxxxxxxx XXXX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx XXXX xxxx xxxxxxxxxx x rozhodnutí příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx má xxxxxxx xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx nemá xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Unii x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xx xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx IX xxxx 2.2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) xxxxxxxx odrážce. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx státě, xxx xx xxxxxxx stát xxxxxxx, přijme příslušný xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx konzultaci x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, x xxxx má xxxxxxx své registrované xxxxx xxxxxxxxx oznámí Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky a Komisi xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx xx požádání xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx žádost xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx o xxx, xx:

x)	xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx použije příloha XXXX s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx, x xx x&xxxx;xxxxxx souvisejících x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx nad trhem, xxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxx XXXX.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů x otázkách xxxxxxxxx x odst. 3 xxxx. x) x x).

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX a s xxxxxxx na relevantní xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx přijímat xxxxxxxxx xxxx, x xx x míře xxxxxxxx x vyřešení problémů xxxxxxxxxxxxx s rozdílným xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx uvedené x xxxxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx.&xxxx;114 xxxx. 3.

XXXXX 2

Xxxxxxxxxx shody

Xxxxxx 52

Xxxxxxx posuzování xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh provedou xxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x příslušnými xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanovenými x xxxxxxxxx XX xx XI.

2. Než je xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx trh, xxxxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxx prostředku x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx IX až XX.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx prostředků třídy XXX, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx na zakázku xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxx xxxxxxx, provedou xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx XX. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx rozhodnout, xx použije xxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxxx XI.

4. Výrobci xxxxxxxxxx xxxxx XXx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxxx xxxxxxxxx shody, xxx xx uvedeno x xxxxxxx XX kapitolách X x XXX, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx alespoň jednoho xxxxxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxx 4 uvedené přílohy.

U xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx, kromě šicích xxxxxxxxx, svorek x xxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, korunek, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, xxxx, spon x xxxxxxxxx se však xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX bodě 4, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx X x kombinaci spolu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx založeným xx ověření xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx odůvodněno x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podobné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. 4 druhém xxxxxxxxxxx xxxxxx článku x xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx je-li xx xxxxxxxxxx ochranou zdraví x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů xxxx dalších xxxx xx xxxxxx aspekty xxxxxxxxx zdraví, xx Xxxxxx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;115 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx typů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x uvedeného xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, x xxxxxxxx prostředků xx zakázku xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxxx posouzení shody, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxxxx I x XXX, xxxxxx posouzení xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx každou xxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 4 xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxx případně xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX x XXX ve xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 10 nebo18. Xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xx provede alespoň x jednoho xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx prostředků xxxxx X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx nebo prostředků, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx, že po xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX x XXX xxxxxx XX xxxxxxxxxx o shodě xxxxxxx v xxxxxx 19. Jestliže xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx stavu, mají xxxxxx funkci nebo xxxx xxxxxxxxxxxxx nástroji xxx opakované xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX kapitolách X x XXX xxxx v xxxxxxx XX xxxxx X. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx těchto xxxxxxx xx xxxx omezeno:

a)	u xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx ve xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx sterilních xxxxxxxx;

x)	x prostředků s xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, která souvisejí xx shodou xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxxxx, dezinfekce, xxxxxxxxxxx, xxxxxx x kontrola xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x příloze XXXX a xxxx xxxxxxxx takovýchto xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 této xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxx xx zakázku třídy XXX xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx XX kapitoly X. Výrobce xx xxxx případně xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxx X.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, 4, 6, xxxx 7 xxxxxx článku se x případě prostředků xxxxxxxxx x čl. 1 odst. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx postup uvedený x příloze XX xxxx 5.2 xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx X xxxx 6.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 3, 4, 6, xxxx 7 tohoto xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx, na něž xx vztahuje toto xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 1 xxxx. 6 písm. x) xxxx x) x x xx. 1 odst. 10 xxxxxx xxxxxxxxxxxx, použije xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 5.3 xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx X xxxx&xxxx;6.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, 4, 6, xxxx 7 xx v xxxxxxx prostředků, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx určeny k xxxxxxxx do lidského xxxx xxxxxx otvorem xxxx x xxxxxxxx xx kůži a xxxxx xxxx lidským xxxxx xxxxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxx xxxx lokálně xxxxxxxxxx, xxxxxxx rovněž xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX bodě 5.4 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 6.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, může xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx některé xxxxxxxxx, xxxxxx technické dokumentace, xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx a kontrolách, týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 1 xx 7 a 9 xx 11, xxxx x dispozici x úředním jazyce xxxx xxxxxxxx Unie, xxxxx stanoví xxxx xxxxxxx stát. V případě xxxxxxxxxxx tohoto požadavku, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx subjekt.

13. Na xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článcích 62 xx 81.

14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx oznámených xxxxxxxx x xxxxxxx z xxxxxx hledisek:

a)	četnost x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx posuzování technické xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 2.3 xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx 3.5 v xxxxxxx xxxxxxxxxx tříd XXx a IIb x v xxxxxxx XX xxxx 10.2 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa;

b)	minimální xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx a xxxxx xxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou XX xxxxx 3.4, s xxxxxxxxxxxx x rizikové xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx zkoušky, xxxxx xxxx být provedeny xxxxxxxxxx subjekty v rámci xxxxx vzorků, posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX xxxx 3.4 x 4.3, přílohou X xxxxx 3 a přílohou XI xxxxx 15.

Xxxxxxxxx akty xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pododstavci xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeným x xx. 114 odst. 3.

Xxxxxx 53

Zapojení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody

1. Pokud postup xxxxxxxxxx xxxxx vyžaduje xxxxxxxx oznámeného subjektu, xxxx xxxxxxx podat xxxxxx x oznámeného xxxxxxxx, který xx xxxxx, za xxxxxxxxxxx, xx zvolený xxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxx typů xxxxxxxxxx. Xxxxxxx nesmí xxxxx xxxxxxx xxxxxx x posouzení shody xxxxxxxx u jiného xxxxxxxxxx xxxxxxxx..

2. Xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 57 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, který xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3. Xxx xxxxxxxx xxxxxxx oznámenému subjektu xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxx, xxx-xx xxxxxx podanou dříve x jiného xxxxxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxx zpět, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx žádosti xxx totéž xxxxxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx subjekt může xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v konkrétní xxxxxxx x xxxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxx tlakům xxx xxxxxxxx, xxxxxxx finančním, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx, které xxxx xx výsledcích těchto xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 54

Postup xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX x xxxxx XXx

1. Xxxxxxxx xxxxxxx se řídí xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx článku 52 xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx IX xxxx 5.1 xxxx případně x příloze X xxxx 6, xxxxx xxxxxxx posouzení shody xxxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXX a

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku a/nebo x xxxx odstraňování xxxxx xxxxxxx XXXX xxxx 6.4 (xxxxxxxx 12).

2. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx x prostředků x xxxxxx xxxxxxxxx:

x)	pokud xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx;

x)	xxxxx prostředek xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx již xxxxx xx xxx xx stejným xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prokázal, xx tyto úpravy xxxxxxxxxx neovlivňují poměr xxxxxxx x rizik x xxxxxxxxxx, nebo

c)	xxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxx kategorie xxxxxxxxxx byly upraveny xx společné xxxxxxxxxxx xxxxx článku 9 x oznámený subjekt xxxxxxx, že klinické xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx prostředku.

3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 57 xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx x Xxxxxx, xxx xx xxx xxxxxx xxxxxx uvedený x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přílohy XX xxxx 5.1 x xxxxxxx X xxxx 6. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx a x xxxxxxxx IX bodem 5.1 xxxx. x) a xxxxxx xxxxxxx, x nichž xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Komise předloží xxxxx přehled Evropskému xxxxxxxxxx, Radě x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5. Xx 27. xxxxxx 2025 vyhotoví Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx článku x xxxxxxxx ji Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx. Xx xxxxxx xx xxxxxxxx výroční xxxxxxxx x veškerá xxxxxxxx xxxxxxxxxx doporučení Xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení.

Xxxxxx 55

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX x xxxxx IIb

1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, u nichž bylo xxxxxxxxx posouzení xxxxx xx. 54 odst. 1. Takové xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 57 a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x klinické xxxxxx xxxxx xxxxxx 32, xxxxxx x xxxxxxxxx vypracovanou xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx k xxxxxxx podle xxxxxxx X xxxx 23.4 x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx přílohy IX xxxx 5.1 nebo xxxxxxxx přílohy X xxxx 6. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx úplné xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Příslušný xxxxx a případně Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x souladu x články 44, 45, 46, 47, xxxx 94 a, považují-li xx xx nezbytné, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxx 95 x 97.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx Komise xx xxxxx xx xxxxxxx odůvodněných xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 56

Certifikáty xxxxx

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjekty x souladu x xxxxxxxxx XX, X x XX se xxxxxxxxxx x xxxxxxx jazyce Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát, x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx xx xxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx. Minimální xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x příloze XXX.

2. Xxxxxxxxxxx jsou xxxxxx xx dobu x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx délku xxxx let. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, x xxxxx žádné nepřekročí xxxxx pěti xxx, x to xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx zůstávají x xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx, který doplňují.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx účelu některého xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx konkrétní xxxxxx XXXX v souladu x xxxxxxxx XIV xxxxx X.

4. Xxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx proporcionality platnost xxxxxxxxxxx nebo xx xxxxx xx jinak xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx nápravnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxx dosažení xxxxxxx x xxxxxxxx požadavky. Xxxxxxxx subjekt xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx subjekt xxxxxx do elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 57 veškeré xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxx x xxxxxxx, x ohledně xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, zamítnutých, zrušených xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Tyto informace xx xxxxxxxxxx.

6. Xxxxxx xx xxxxxxx pravomoc přijímat xxxx x přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 115, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx certifikátů xxxxx xxxxxxx XII.

Xxxxxx 57

Elektronický xxxxxx xxxxxxxx xx oznámených xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxxx xx konzultaci Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x spravuje elektronický xxxxxx xxx shromažďování x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxx subdodavatelů xxxxx xx. 37 odst. 3;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 40 odst. 2;

x)	xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxx xx. 42 xxxx. 10 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 46 xxxx. 2;

d)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 43 xxxx. 2;

e)	xxxxxx xxxxx xxxxx čl. 44 xxxx. 12;

f)	oznámení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx podle xx. 54 odst. 3 x xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 55 xxxx. 1;

x)	xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 53 xxxx. 2 x xxxx 4.3. xxxxxxx VII;

x)	informace xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx. 56 xxxx. 5;

x)	xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 32.

2. Xxxxxxxxx shromážděné x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx-xx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx v xxxxxxxx (EU) 2017/746, xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 58

Dobrovolná xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. X případech, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x oznámeným xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx s jiným xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx podrobné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx mezi výrobcem, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem x případně odstupujícím xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tato xxxxxxxx:

x)	xxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem;

b)	xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx oznámeného subjektu xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	předání xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	datum, ke xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxx odpovídá xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx prostředek, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx pozbytí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 59

Xxxxxxxx od xxxxxxx posuzování xxxxx

1. Xxxxxxxx xx článku 52 xxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxx xxxx xx provozu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx jehož xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx pacientů.

2. Xxxxxxx stát xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, pokud xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx než x xxxxxxxx xxxxxxxx.

3. X návaznosti xx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxx Xxxx a stanovit podmínky, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx nebo xx provozu. Tyto xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx přezkumným postupem xxxxx čl. 114 xxxx. 3.

V xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxx použitelné xxxxxxxxx akty postupem xxxxx xx. 114 xxxx. 4.

Xxxxxx 60

Xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx

1. Xxx účely xxxxxx a na xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx prohlašuje, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xx xx jeho xxxxx xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx x že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx může xxx xxxxxx na trh Xxxx. V xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx UDI-DI xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx do databáze XXX xxxxx článku 29. Pokud xxxxxxxx xxxxxxx vydal xxxxxxxxxx xxxxx článku 56, xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx prodeji xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vydaný xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX kapitoly XX bodu 3.

2. Xxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vzor pro xxxxxxxxxx o volném prodeji x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x volném xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 2.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXX HODNOCENÍ X XXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxx 61

Xxxxxxxx hodnocení

1. Ověření xxxxx x xxxxxxxxxxx&xxxx;xxxxxxxx požadavky xx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx X xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prostředku a hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx přínosů x xxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxx 1 x 8 xxxx být xxxxxxxx na klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, případně xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx III.

Výrobce xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx důkazů xxxxxxxxx k prokázání xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx obecnými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x účinnost. Xxxx xxxxxxxxxx důkazů xxxx xxx přiměřená x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx účel.

S tímto xxxxx výrobci naplánují, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x&xxxx;xxxxx článkem x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;XXX xxxxx A.

2. V případě xxxxx prostředků třídy III x prostředků třídy XXx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54 xxxx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;x) xxxx xxxxxxx před xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx&xxxx;xxxxxx 106 x&xxxx;xxxxx přezkoumat xxxxxxxxx klinického vývoje xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx zváží xxxxxx xxxxxxxxx odbornou xxxxxxxx. Xxxx úvahy xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 12 xxxxxx článku.

Výrobce xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx x metodicky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odborné literatury, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx a určenému xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx splněny xxxx xxxxxxxx:

—	xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx určeného xxxxx, xx xxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XXX xxxxx 3, x

—	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx soulad x xxxxxxxxxxx obecnými xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx hodnocení výsledků xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, zda xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článků 62 až 80, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 81 a xxxxxxx XX x

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx v současné xxxx pro xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx III musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x výjimkou xxxxxx xxxxxxx:

—	xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx prostředku, xxxxx xxx výrobce xxx xxxxx na xxx,

—	xxxxxxx tento xxxxxxxx xxxxxxxxxx prokázal xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;XXX xxxxx 3 x xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx potvrdil x

—	xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na trh xxxxxxxxxx xxxxxxxxx shodu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx následného xxxxxxxxxx sledování xx xxxxxxx na xxx xxx daný xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx zahrnuje xxxxxx xx xxxxxxx na xxx, xxxxx prokazují xxxxxxxxxx a účinnost xxxxxxxxxx.

Xxxxx toho xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 6.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx rovnocennost x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx již uveden xx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx též xxxxxxxx z xxxxxxxx 4 x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx i xxxx xxxxxxxx:

—	xxxx xxx xxxxxxx uzavřeli smlouvu, xxxxx xxxxxxxx umožňuje xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx průběžný xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x

—	xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení bylo xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení

a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx&xxxx;xxxxx XXX:

x)

xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx&xxxx;xxxxxxx xxxxx směrnice 90/385/EHS xx směrnice 93/42/EHS x u nichž xxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx klinických xxxxx x

—	xx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx výrobku xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx společná xxxxxxxxxxx x dispozici, xxxx

x)

xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, svorky x xxxxx, zubní xxxxxx, rovnátka, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, čepy, spony x xxxxxxxxx, x xxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxx x dostatečných xxxxxxxxxx údajů a xx x&xxxx;xxxxxxx s příslušnou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx konkrétního xxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx 4 xx základě xxxxxxxx 6 xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení x oznámený xxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

8. Je-li xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxx xx výčtu x xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx-xx xx odůvodněno ochranou xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx či xxxxxx aspekty xxxxxxxxx xxxxxx, xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci x&xxxx;xxxxxxx s článkem 115 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vyňatých prostředků xxxxxxxxx x xx. 52 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxx a x odst. 6 xxxx. x) tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx prostředků xxxxx XXX xx uvedeného xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x uvedeného xxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X případě xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčebného xxxxx uvedených x xxxxxxx XXX se xxxxxxxxx na prokázání xxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu s xxxxx xxxxxxxxx x x přílohami XXX x XX chápe xxxx požadavek xx xxxxxxxxx účinnosti daného xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx údajů xxxxxxxxx během xxxxxxxxx xx xxxxxxx na trh, xxx následném xxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušce. U xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx klinické xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxx zdravotnických prostředků.

10. Aniž xx dotčen odstavec 4, xxxxx není xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx, musí být xxxxxx xxxxxxxx odůvodnění xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx rizik xxxxxxx a xxx xxxxxxx specifik xxxxxxxxx xxxx prostředkem x xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxx, proč xxxxxxxx xxxxxxxxx shody x obecnými požadavky xx bezpečnost x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx výsledcích xxxxx neklinických zkušebních xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, laboratorního testování x xxxxxxxxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dotčeného xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx získaných xxx xxxxxxxxx plánu PMCF xxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou XXX xxxxx X x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx po uvedení xx trh uvedeného x xxxxxx 84.

V xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXX x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxx těchto xxxxx xxxxxxx jednou xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx po uvedení xx trh a, xx-xx xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;32.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx hodnocení, jeho xxxxxxxx x z xxx xxxxxxxx klinické xxxxxx se xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx 4, která xx, x výjimkou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx v xxxxxxx XX, xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx to xxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX, může Xxxxxx xxx xxxxxxxxx zohlednění xxxxxxxxxxx x vědeckého xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, a to x&xxxx;xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x praktickým uplatňováním. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 114 xxxx.&xxxx;3.

Xxxxxx 62

Xxxxxx požadavky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx článku x xxxxxx 63 až 80, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 81 x xxxxxxx XV, xxxxx jsou prováděny x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx shody za xxxxxx nebo více x xxxxxx xxxxx:

x)	xx xxxxxxxx a xxxxxxx, xxx xx prostředek xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx navržen, vyroben x zabalen xxx, xxx byl xxxxxx xxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 2 xxxx 1 x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxx;

b)	xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prostředku, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx;

c)	xx xxxxxxxx x xxxxxxx klinické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x určení všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x posouzení, xxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx přínosy, xxxxxxx má xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxx xxxx zadavatel klinické xxxxxxx xxxxxx x Xxxx, xxxxxxx, xxx xxxx v Unii usazena xxxxxxx nebo právnická xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Tento xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx mu adresována xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s tímto xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx státy xx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušky, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx výhradně xx xxxxxx území nebo xx xxxxxx xxxxx x xx území xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx zadavatel x xxxxxxxxxxx x xxxxx klinickou xxxxxxxx xxxxxxxx na jejich xxxxx alespoň xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zadavatelem xxxxxxxxx x xxxxx nařízení.

3. Klinické xxxxxxx xxxx navrženy x xxxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx práva, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podílejících xx xx xxxxxxxx xxxxxxx a aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx získané xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Etický přezkum xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s vnitrostátním xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby postupy xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx byly xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx žádosti o povolení xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení. Etického xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx všechny xxxx xxxxxxxx:

x)	klinická xxxxxxx xxxx povolena xxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxx xxxxx, x nichž xx xx xxxxxxxx, x xxxxxxx s xxxxx nařízením, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx komise xxxxxxx v souladu s vnitrostátním xxxxxx nevydala xx xxxxxxxx xxxxxxx negativní xxxxxxxxxx, které xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxx xxxx zmocněnec xx xxxxxxxxx osoba xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx v Unii;

d)	xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx náležitě xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx 64 xx 68;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přínosy xxx xxxxxxxx xx xxx veřejné xxxxxx x dodržování této xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx, xxxx zákonně xxxxxxxxxx zástupce udělil xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 63;

x)	xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx, xx který se x případě xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxx zajištěna xxxxx xxxxxxxx na tělesnou x xxxxxxx xxxxxxxxx, xx soukromí x xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx se ho xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 95/46/XX;

x)	xxxxxxxx zkouška xxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, strach x veškerá další xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx rizika a xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx vymezeny v xxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxx sledovány;

j)	za xxxxxxxxx xxxx poskytovanou xxxxxxxxx odpovídá xxxxx xxxxxxxxxxxxx lékař xxxx xxxxxxxx kvalifikovaný xxxxx xxxxx nebo jakákoliv xxxx xxxxx oprávněná xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx příslušné xxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxx x případně jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx vystaven nepatřičnému xxxxx, a to xxx finanční xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx;

l)

daný xxxxxxxxxx xxxx prostředky, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxx xxxxxxx, jsou xx xxxxx s příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a účinnost xxxxxxxxxxx v xxxxxxx X, xxxxx aspektů, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx zkouška, x x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx subjektů. Xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

m)	xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XV.

5. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx subjekt xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx může xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx odstoupit xxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx by xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Aniž je xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/ES, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx informovaného souhlasu xxxx xxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx x ohledem xx xxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x pacienty xxxxxxxxxx x dotčeném xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx zkoušejícího. Xxxxx pracovníci zapojení xx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx být x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx v příslušné xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx metodiky xxxxxxxxxx výzkumu.

7. Xxxxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx, xxxx xxx účely xxxxxxxx zkoušky vhodná x xxxx podobná xxxxxxxxx, x nichž xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 63

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Informovaný xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx formu x xxx xxxxxxx datem x podpisem osoby, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx. 2 xxxx. x), a xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jeho zákonně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx byl řádně xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 2. Xxxxx subjekt xxxx xxxxxxx psát, xxxx xxx xxxxxx a vhodnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zaznamenán xxxxxxx za přítomnosti xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X takovém xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx jej xxxxx. Xxxxxxx nebo x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx xxxxxxx ustanovený xxxxxxxx xxxxxx kopii dokumentu xxxx případně záznamu, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx. Subjekt xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xx xx, aby xxx xxxxxxxxxx x účasti x xxxxxxxx zkoušce xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x případě, xx subjekt xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx:

x)

xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

i)	povaze, xxxxx, přínosům, xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx s klinickými xxxxxxxxx,

xx)	xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx ochrany, xxxxxxx xxxxx odmítnout účast x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx by xxx došel jakékoliv xxxx x aniž xx byl xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

xxx)	xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx doby xxxxxx subjektu x xxxxxxxx xxxxxxx, x

xx)	xxxxxxxxx alternativním xxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx;

b)	xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, jasné, xxxxxxxxxx x srozumitelné subjektu xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupci;

x)	být poskytnuty xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zkoušejícího xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx náhrady xxxxx xxxxx článku 69; x

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 70 odst. 1 x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx x xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx, xx subjekt nemůže xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxx xxxxxxxx podle xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx xxxxxxx zvláštní pozornost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x poskytování xxxxxxxxx, x metodám, xxxxx xx při xxxxxx xxxxxxxxxxx používají.

5. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Subjekt xx xxxxxxxxxx x xxx, že x xxxxxxxxxxxxx systému týkajícím xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článku 73 xxxx x souladu x čl. 77 xxxx. 5 xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx určenému xxxxxxxxx, x to xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x x rámci xxxxxxxx je také xxxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx.

7. Tímto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uděleného xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx v klinické xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, která je xxxxxxx xxxxxxx si xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 64

Klinické xxxxxxx xx nezpůsobilých xxxxxxxxxx

1. X xxxxxxx nezpůsobilých subjektů, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx nezpůsobilosti, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x čl. 62 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxx získán xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 63 xxxx. 2 xxxxxxxx, xxxxx odpovídá xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nezpůsobilého xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 63 xxxx. 2, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx zkoušce či xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx poskytovány xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx náhrady xxxxxx a ušlého xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx;

e)	xxxxxxxx zkouška xx v xxxxxxxxxxx x nezpůsobilými xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx platnosti xxxxx získat xxx xxxxxxxxxx zkouškách xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx výzkumnými xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxx, v němž xx subjekt xxxxxxx;

x)	na xxxxxxx vědecky podložených xxxxxx xxx xxxxxxxx, xx účast v xxxxxxxx xxxxxxx bude xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přímý xxxxxx, xxxxx převáží nad xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.

2. Xxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v co xxxxxxxx xxxxx xxxx.

Xxxxxx 65

Klinické xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx xx nezletilé xxxxx lze provádět xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 62 odst. 4 splněny xxxxxxx xxxx podmínky:

x)	xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ustanoveného xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx osoby obdržely xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx s xxxxx xxxx x xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx uvedené x xx. 63 xxxx. 2, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx respektuje xxxxxxxx xxxxx nezletilé xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 63 xxxx. 2, odmítnout xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

d)	subjektu xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nejsou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx výdajů a xxxxxx zisku xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxx zkoušce;

x)

xxxxxx klinické xxxxxxx xx výzkum x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx osobami xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx výzkumnými xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xx vztahuje xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx dotčená nezletilá xxxxx nachází, nebo xx takové xxxxxx, xx xx lze xxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxxxxx osob;

g)	xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxx x klinické xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx nad souvisejícími xxxxxx x xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	dojde-li x xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxx, že xxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxx, xxx je xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx, předtím xxx xx xxxx daný xxxxxxx xxxx dále xxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxx xxxx výslovný xxxxxxxxxxx souhlas.

Xxxxxx 66

Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ženách

Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx ženách lze xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 62 xxxx. 4 xxxxxxx všechny xxxx xxxxxxxx:

a)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx pro dotčenou xxxxxxxx xxxx kojící xxxx, její xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxx souvisejícími xxxxxx x xxxxxx;

b)	v xxxxxxx, xx se xxxxxx xxxxxxx na kojících xxxxxx, xxx xx xxxxxxx xx to, xxx to nemělo xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx dítěte;

x)	xxxxxxxx nejsou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx podněty, xxxxx náhrady výdajů x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x klinické xxxxxxx.

Xxxxxx 67

Xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx vykonávajících xxxxxxxx xxxxxxxxx službu, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxx se x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nemohou účastnit xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 68

Klinické xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xx čl. 62 xxxx. 4 xxxx. x), xx. 64 xxxx. 1 xxxx. x) x x) x čl. 65 xxxx. x) x x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx zkoušce xxxxxx x xxxxxxxxx x klinické zkoušce xxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx do klinické xxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxxxxxxx přijato x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx subjektu x xxxxxxx s plánem xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx zkoušku x jsou-li xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

a)	vzhledem x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx náhlým xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx závažným xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx subjekt xxxxxxx poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas x xxxx schopen xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, že xxxxx subjektu x xxxxxxxx xxxxxxx bude xxx xxx subjekt xxxxx klinicky xxxxxxxxxx xxxxxx, který povede x měřitelnému xxxxxxxx x souvislosti xx xxxxxxx, jež zmírní xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx jeho zdravotního xxxxx;

x)	x rámci terapeutického xxxx není možné xxxxxxxxxx xxxxxxx ustanovenému xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxx a získat xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

d)	zkoušející potvrdí, xx xx není xxxxx žádných námitek xxxx xxxxxx x xxxxxxxx zkoušce, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

klinická xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx zdravotnímu xxxxx xxxxxxxx, xxxxx kterému xxxx xxxxx xxxxxx xx subjektu xxx xx xxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxx xxxxxx, xx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

f)	xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx.

2. Xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx informovaný souhlas x xxxxxxx s xxxxxxx 63, aby xxxx xxxxx pokračovat x xxxxxx subjektu v xxxxxxxx zkoušce, a informace x xxxxxxxx zkoušce xxxx xxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxx:

a)	xxxxx jde x xxxxxxxxxxx subjekty x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx uvedené x xx. 63 xxxx. 2 musí xxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nejdříve;

x)

xxxxx xxx x ostatní xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx zbytečného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, podle toho, xx xx xxxxx xxxxx, x informace xxxxxxx v xx.63 xxxx. 2 musí xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx nejdříve.

Pro xxxxx xxxxxxx x) xx v případě, xx xxx informovaný xxxxxxx získán xx xxxxxxx ustanoveného zástupce, xxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxx v klinické xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xx schopen informovaný xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Pokud xxxxxxx xxxx případně xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x právu xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 69

Xxxxxxx xxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx subjekt xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx v klinické xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, a to v podobě xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx rovnocenná, xxxxx xxx x xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx uvedený x xxxxxxxx 1, který xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xx xxxx klinická xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 70

Žádost o xxxxxxxxx zkoušku

1. Xxxxxxxxx klinické xxxxxxx předloží xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx dále xxx „xxxxxxx členský xxxx“), x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XV xxxxxxxx XX.

Žádost xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73, xxxxx vygeneruje xxx xxxx klinickou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo, které xx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxx dnů od xxxxxxxx xxxxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx spadá do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xx dokumentace k xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX kapitolou XX.

2. Do xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx XX, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeném x článku 73 x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx jasně xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx stát xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému.

3. Xxxxx dotčený xxxxxxx stát xxxxxx, xx xxxxxxxxxx klinická xxxxxxx nespadá xx xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx lhůtu x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx na xx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx v článku 73. Dotčený xxxxxxx stát může xx xxxxxxxx případech xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o 20 xxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx žádost xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci, považuje xx žádost xx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx nezastává, považuje xx xxxxxx za xxxxxxxxxx. Dotčený členský xxxx xxxxxxx pro xxxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxx xxx podání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xx xxxxxxxx připomínek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xx za xx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, x zda xx xxxxxx úplná.

4. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx rovněž xxxxx xxxxxxxx v odstavcích 1 x 3 xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx dnů.

5. Pro xxxxx této kapitoly xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx datum, xxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x odstavcem 1 xxxx 3. Xxxxx xxxxxxxxxx výše xxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámeny xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx žádosti xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x odstavcích 1, 3 nebo 4.

6. X xxxx posuzování xxxxxxx xx může xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx doplňující xxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxx x odst. 7 xxxx. x) xx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx, kdy xxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxx xxxxxxxx, do xxx xxxxxx xxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxx xxxx zahájit klinickou xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx:

x)

x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXx nebo XXx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx žádosti xxxxx odstavce 5 x za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxx daný xxxxxxx xxxx;

b)

v xxxxxxx xxxxxx prostředků, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxx x), xxxxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx klinickou zkoušku xxxxxxxx, xx předpokladu, xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx klinické xxxxxxx negativní xxxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx do 45 xxx ode xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5. Xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx lhůtu xxxxxxxxxx x dalších 20 xxx.

8. Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 115, xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX kapitole XX.

9. Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uplatňování požadavků xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx XX xxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx výkladem x xxxxxxxxxx uplatňováním. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 71

Xxxxxxxxx členskými xxxxx

1. Xxxxxxx státy zajistí, xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx a posuzují xxxxxx xxxx x xx xxxxxxxxx, nebyly xx xxxxxx zájmů, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx i xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jež xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx žádným xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx společně xxxxxxx xxxxxx osob, xxxxx společně mají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxx posoudí, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx navržena tak, xxx odůvodnila xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx strany, xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx rizik, a xx x porovnání x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

a)

xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, kromě xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx klinická xxxxxxx, x zda byla x xxxxxxx xx xxxx aspekty xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx subjektů. Xxxx xx xxxxxxxx xxxxx zajištění xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, a x xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx opatření x xxxxxxxxxxxx rizik xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx je rovnocenná xxxxxx ochrany xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx;

c)	zda xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx instalace, xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx;

d)	spolehlivost x hodnověrnost xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x metodických aspektů xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, srovnávacího xxxxxxxxxx x sledovaných xxxxxxxxxx;

x)	xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XX;

x)	x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx použití, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x postupech xxxxxxx xxxxxx x sterilizace, xxxxx xxxx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	prokázání xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX.

4. Členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx:

a)	xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 70 xxxx. 1 xx x xxxxxx xxxxxxx,

b)	xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x hlediska účinnosti xx přínosu xxxxxx xxxxxxxxxx xxx subjekty xxxx xxxxxxxx,

c)	nejsou splněny xxxxxxxxx xxxxxx 62, xxxx

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx stát stanoví xxx případ xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx prostředku.

Xxxxxx 72

Provedení xxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zkoušky.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, zda xxxx xxxxxxxx práva, bezpečnost x xxxxxxx života subjektů, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx spolehlivé x xxxxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx prováděna x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:

a)	xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a

b)	xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušejícím zaznamenávány, xxxxxxxxxxxx, je x xxxx zacházeno x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx bylo xxxxx přesně xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a ověřit, xxxxxxx xxxx xxx chráněna xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx údaje x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx ochrany xxxxxxxx xxxxx.

4. Xx xxxxxx ochrany xxxxxxxxxxxxxx informací a osobních xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zveřejnění, xxxxxx, změně xxxx xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx technická x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přenos xxxxxxxxxxxxxxx sítě.

5. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx zkoušky x xxxxx xxxxxx, zda jsou xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

6. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx situace, xxxxx xxxxxxxx okamžitou identifikaci xxxxxxxxxx použitých při xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 73

Elektronický xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxx státy xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx elektronický xxxxxx xxxxxxxx k:

x)	vytvoření jedinečných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx zkoušky xxxxx x xx. 70 xxxx. 1;

x)	xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx pro podávání xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 70, 74, 75 x 78 x xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx;

c)	xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx x xxxx členskými xxxxx x Xxxxxx, včetně xxxxxx informací podle xxxxxx 70 x 76;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxx x xxxxxxx 77 xxxxxxxxxx zadavatel, xxxxxx xxxxxx o klinické xxxxxxx x xxxxxx shrnutí, xxx xx xxxxxxxxxx x odstavci 5 xxxxxxxxx xxxxxx;

e)	podávání hlášení x závažných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80.

2. Xxxxxx xxx zřizování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 81 xxxxxxxx Xxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) x. 536/2014 (37), xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx veřejnosti, xxxx-xx x všech xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx odůvodněno xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx důvodů:

a)	ochrana osobních xxxxx v souladu s xxxxxxxxx (XX) x. 45/2001;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povahy, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, především xxxxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx veřejný xxxxx na zveřejnění;

c)	xxxxxx xxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.

4. Žádné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx veřejně xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx ve všech xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx.

Xxxxxx 74

Klinické xxxxxxx xxxxxxxx xx prostředků, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX

1. Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx je x xxxxxxx xxxx určeného xxxxx posoudit xxxxxxxxxx, xx kterém již xx x xxxxxxx x xx. 20 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx XX, (xxxx xxx „xxxxxxx PMCF“) x pokud xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jiným xxxxxxxx, xxx jaké xx provádějí za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxx postupy jsou xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx, xxxxxx zadavatel tuto xxxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx 30 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73. Xxxx xxxxxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxxx XX kapitole XX. Na xxxxxxx XXXX xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 62 odst. 4 xxxx. x) xx x) x xxxx. x), xxxxxx 75, článku 76, xxxxxx 77, čl. 80 xxxx. 5 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

2. Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkouška, xxxxxx cílem xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx je x xxxxxxx x xx. 20 odst. 1 xxxxxxxx označení XX, xxxxxxx xx xxxxxx 62 xx 81.

Xxxxxx 75

Xxxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxx

1. Jestliže xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx mít xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, zdraví nebo xxxxx subjektů xx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 73 xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, x nichž je xxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx změn x xxxxxx xxxxxx. Xxxx součást oznámení xxxxxxx zadavatel xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx II. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxx posoudí xxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxxxx zkoušky v xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx v článku 71.

3. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx článku nejdříve 38 xxx xx xxxxxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx, xxxxx:

x)	dotčený členský xxxx, x xxxx xx nebo má xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zamítnutí žádosti xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 71 odst. 4 xxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx na veřejné xxxxxx, bezpečnost či xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x)	etická xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x podstatné změně xxxxxxxx xxxxxxx negativní xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx právem xxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx stát.

4. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůtu xxxxxxxx x xxxxxxxx 3 x dalších xxxx dnů.

Xxxxxx 76

Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx

1. Pokud má xxxxxxx xxxx, x xxxx xx xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx prováděna, xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nařízení nejsou xxxxxxxxx, může na xxxx xxxxx přijmout xxxxxxx x xxxxxx opatření:

x)	zrušit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

b)	pozastavit xxxx ukončit klinickou xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xx zadavateli, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zkoušky.

2. S xxxxxxxx případů, kdy xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xx xxxxxxx xxxxxxx stát, xxxxxxx než xxxxxx xxxxxxxxxx opatření xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxx xx zadavatele xxxx zkoušejícího xxxx xx xxxx xxxx xxxxxx stanovisko. Toto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx sedmi dnů.

3. Pokud xxxxxxx stát přijal xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x klinickou xxxxxxx xxxx pokud xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnostních xxxxxx, sdělí xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx důvody xxxx xxxxxxxx xxxxxx x Komisi, a xx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 73.

4. Pokud xx xxxxxx zadavatelem vzata xxxx před rozhodnutím xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 73 xxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx.

Xxxxxx 77

Informace xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ukončení

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přerušil xxxxxxxxx xxxxxxx nebo klinickou xxxxxxx předčasně ukončil, xxxxxxxxx členský stát, x němž xxxx xxxxxxxx xxxxxxx dočasně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 xx 15 xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx. V případě, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx přerušil xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx xx 24 xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, v xxxxx xx xxxx xxxxxxxx zkouška xxxxxxx.

2. Za xxxxx klinické zkoušky xx považuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxxx xx v plánu xxxxxxxx zkoušky xxx xxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx jiný xxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx členskému xxxxx, x xxxx xxxx klinická xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx uvedené xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxx xx xxxxxxx prováděna xx xxxx než xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, oznámí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx xxxx xxxxxxx zkouška xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

5. Xxx ohledu xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zadavatel xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx tří xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx dočasného xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx zkoušce, jak xx uvedeno x xxxxxxx XV xxxxxxxx X xxxx 2.8 x kapitole XXX xxxx 7.

Xx xxxxxx x klinické zkoušce xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxxx uživatele snadno xxxxxxxxxxxx. Jak zprávu, xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x článku 73.

Pokud xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zprávu x xxxxxxxx zkoušce xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxx od ukončení xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx, jakmile xx xxxxxxxx. X xxx xxxxxxx se x xxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx xxxxxxx XV xxxxxxxx XX xxxx 3 uvede, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx x odůvodněním k xxxxxxxxx.

6. Xxxxxx vydá xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zkoušce.

Xxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx případy, xxx xx xxxxxxxxx rozhodne xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxx vycházet ze xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x mohou xx xxxxxxxx xxxxxxx.

7. Xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 tohoto xxxxxx xx zpřístupní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 73 nejpozději x xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 29 a než xx uveden xx xxx. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo dočasného xxxxxxxxx xx shrnutí x xxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxxx zaregistrován x souladu s xxxxxxx 29 xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x klinické xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 5 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx se shrnutí x xxxxxx xxxxxxxxxx x této xxxx.

Xxxxxx 78

Postup koordinovaného xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek

1. Prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 73 může xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx ve xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx 70 xxxxxxx žádost, která xx xx obdržení xxxxxxxxxxxx předána xxxx xxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx má xxx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx.

2. X xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, x nichž xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jako koordinující xxxxxxx xxxx. Členské xxxxx, x xxxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx, xxx x xxxx xx xxxx úlohy xxxxxxxxxxxxxx členského xxxxx. Xxxxx xx na xxxxxxxxxxxxx členském xxxxx xxxxxxxxxx, ujme se xxxx xxxxx koordinující xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3. Xxx xxxxxxx koordinujícího xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx svoje xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx XX.

Úplnost dokumentace xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx XX bodů 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 x 4.4 xxxx xxxxxxx každý dotčený xxxxxxx xxxx samostatně x xxxxxxx s xx. 70 xxxx. 1 xx 5.

4. Xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx která xx xxxxxxx v xxxx. 3 druhém xxxxxxxxxxx, koordinující xxxxxxx xxxx:

x)	xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx koordinujícím xxxxxxxx státem („xxx xxxxxxxx“);

x)	xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx xx xxxxx xxx xxx xxx xxxxxxxx;

c)	xx 10 dnů xxx xxx oznámení xxxxxxx, xxx klinická xxxxxxx xxxxx do oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xx xxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx o xxx xxxxxxxxxx. V souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx koordinující xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx. 70 odst. 1 xx 5;

x)

xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zprávy x xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xx 26 xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx. Xx 38 xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx x související xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx členskému xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx závěrečné xxxxxx x xxxxxxxxx, jež xx xxx xxxxxxx xx 45 dnů xxx xxx xxxxxxx zadavateli x ostatním xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zohlední xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx při xxxxxxxxxxx x xxxxxxx zadavatele v xxxxxxx x xx. 70 odst. 7.

5. Pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zadavatele x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zadavatel xxxxxxxx požadované xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx nejzazší lhůty xxxxx xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxxxxxx xx dobu xxx xxx, kdy xxxx xxxxxxxxxx informace vyžádány, xx dne xxxxxx xxxxxxxx.

6. X xxxxxxxxxx xxxxx XXx x třídy XXX může xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx xx xxxxxx konzultace x odborníky prodloužit xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 x xxxxxxx 50 xxx.

7. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxx upřesnit xxxxxxx x lhůty xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mají dotčené xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx rozhodování o žádosti xxxxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx mohou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx změn xxxxx xxxxxxxx 12 tohoto xxxxxx a v případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 80 xxxx. 4 a x xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx a léčivé xxxxxxxxx, xxx nichž xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx koordinovanému xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 536/2014. Tyto xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx čl. 114 xxxx. 3.

8. Xxxxx xx xxxxx koordinujícího xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxx, xx provedení klinické xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx považován za xxxxx xxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxx koordinovaného xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxx xx xxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx by xxxxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx dotčeném členském xxxxx;

x)	x případě porušení xxxxxxxxxxxxxx práva, nebo

x)	x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx subjektů x spolehlivosti a hodnověrnosti xxxxx předložených xxxxx xxxx. 4 písm. x).

Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xx závěrem xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx nesouhlas, xxxxx x podrobným xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 Komisi, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

9. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx členského státu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyplývá, xx xxxxxxxx xxxxxxx není xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx považován za xxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

10. Dotčený xxxxxxx xxxx nepovolí klinickou xxxxxxx, pokud x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x odst. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx nesouhlasí xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xx zaměřuje xxxxxxx XX xxxxxxxx XX xxxx 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 x 4.4, xxxx xxxxx xxxxxx komise xxxxxx x uvedené xxxxxxxx xxxxxxx negativní stanovisko, xxx je x xxxxxxx s vnitrostátním xxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxx členský xxxx. Xxxxx členský stát xxxxxxx pro případ xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

11. Xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x článku 73 xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx povolena, xxxx že xx xxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx, nebo xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx. 4 xxxx. d) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Pokud xx povolení klinické xxxxxxx xxxxxxxxx splněním xxxxxxxx xxxxxxxx, mohou xxx tyto xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xx své xxxxxxxx xxxxxxx xxx splněny x xxxx xxxxxx xxxxxx povolení.

12. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jak jsou xxxxxxx x xxxxxx 75, xx xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 73. Xxxxxxxxx posouzení xxxxxxx toho, xxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxx. 8 xxxxxxx pododstavce xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx pod xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx týkajících se xxxxxxx XX xxxxxxxx XX xxxx 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 x 4.4, které xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

13. Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x této xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

14. Postup stanovený x xxxxx xxxxxx xx do xxx 27. xxxxxx 2027 xxxxxxx pouze x xxxx xxxxxxxxx státech, xx xxxxxxx xx xxx provedena klinická xxxxxxx x xxxxx x xxx xxxxxxxx. Xxx dne 27. xxxxxx 2027 xx xxxxx postup vztahuje xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 79

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx 27. xxxxxx 2026 předloží Xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx článku 78 x v případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx. 78 xxxx. 14 x xx. 123 xxxx. 3 xxxx. x).

Xxxxxx 80

Zaznamenávání x xxxxxxxxxx nepříznivých událostí, xx kterým xxxxx xxxxx klinických zkoušek

1. Zadavatel xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx byl x xxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx výsledků dané xxxxxxxx zkoušky;

x)	jakoukoliv xxxxxxxx xxxxxxxxxxx událost;

x)	xxxxxxxxx nedostatek xxxxxxxxxx, xxxxx by xxxx vést k xxxxxxx xxxxxxxxxx události, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx vhodné opatření, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

d)	xxxxxxx xxxx xxxxxxxx související x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx a) xx x).

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx všem členským xxxxxx, v xxxxx xx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 73 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

a)	jakoukoliv závažnou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx příčinnou souvislost x prostředkem, xxxxx xx předmětem klinické xxxxxxx, srovnávacím prostředkem xx postupem xxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx možná;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx události, xxxxx by xxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření, xxxxx by xxxxxxx x xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	veškerá xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx událostí uvedenou x xxxxxxxxx x) x b).

Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx závažnost xxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx úplné.

Na xxxxxx kteréhokoliv xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxxxx 1.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 xxxxxx xxxxxxxx státům, x nichž je xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxx článku, k xxx došlo xx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxx plánu xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx na klinické xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4. X xxxxxxx klinické xxxxxxx, u xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v článku 78, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 73 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxx xxxxxx. Po xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx elektronicky xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Pod xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 78 xxxx. 2 koordinují xxxxxxx xxxxx své posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x nedostatků xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx je klinickou xxxxxxx zapotřebí xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx zrušit povolení x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx odstavcem xxxxxx xxxxxxx práva xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5. V xxxxxxx xxxxxxx XXXX xxxxxxxxx x xx. 74 xxxx. 1 xx xxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xx vigilance xxxxxxxx x xxxxxxxx 87 xx 90 x x aktech přijatých xxxxx článku 91.

6. Xxx xxxxxx na odstavec 5 xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, pokud byla xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx závažnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a předchozím xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 81

Xxxxxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxx prostřednictvím prováděcích xxxx stanovit podrobné xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx xxx o:

x)	harmonizované xxxxxxxxxxxx formuláře xxx xxxxxx x klinickou xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx 70 a 78, x xxxxxxx xx xxxxxxxx kategorie xx xxxxxxx xxxxxxxxxx;

b)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x článku 73;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx PMCF xxxxxxxxx x xx. 74 xxxx. 1 x podstatných xxxx xxxxxxxxx x článku 75;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy, xxx xx uvedeno x xxxxxx 76;

x)	harmonizované xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostředků, xxx xx xxxxxxx v xxxxxx 80;

f)	xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nepříznivých xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 80;

x)	xxxxxxxx uplatňování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx nebo údajů xxxxxxxxxx k prokázání souladu x xxxxxxxx požadavky na bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X.

Xxxxxxxxx akty xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 82

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx prováděny xx xxxxxx z účelů xxxxxxxxx x xx. 62 odst. 1, xxxx xxx x xxxxxxx x ustanoveními xx. 62 xxxx. 2 x 3, čl. 62 odst. 4 xxxx. x), x), d), x), x) a x) a xx. 62 xxxx. 6.

2. X xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx života xxxxxxxx x vědecké a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx za žádným x účelů xxxxxxxxx x čl. 62 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx případné další xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXX PO XXXXXXX XX TRH, XXXXXXXXX X XXXXX XXX TRHEM

ODDÍL 1

Sledování xx xxxxxxx na xxx

Článek 83

Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx uvedení na xxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, uplatňují, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, a xx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxx xxx prostředku. Xxxxx systém xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx uvedeného x xx. 10 xxxx. 9.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx je xxxxxx xxx aktivní a xxxxxxxxxxxx shromažďování, xxxxxxxxxxxxx x analyzování příslušných xxxxx týkajících xx xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxx x pro xxxxxxxxxx nezbytných xxxxxx x určení, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce pro xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx xxxx xxxxxxxxx zejména xxx xxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x rizik x lepšího xxxxxx xxxxx, jak je xxxxxxx x xxxxxxx X kapitole I;

b)	aktualizace xxxxxxxxx x návrhu x xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx x klinické xxxxxx xxxxx článku 32;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx opatření xxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx v xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx; a

h)	odhalování x xxxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxx 88.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx je v xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx nápravného xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx oznámený xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx se xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 87.

Xxxxxx 84

Plán sledování xx uvedení na xxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxx článku 83 xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx; xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx stanoveny x xxxxxxx XXX xxxx 1.1. X xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxx II.

Xxxxxx 85

Xxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx I vypracují xxxxxx o sledování xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx na xxx xxxxxxxxx x xxxxxx 84, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx se podle xxxxxxx aktualizuje a xx xxxxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 86

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx tříd IIa, XXx a III xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x x případě xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxx skupinu xxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxx výsledků a xxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx 84, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx preventivních x xxxxxxxxxx opatření. Xx xxxxx dobu životnosti xxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxx obsahuje:

a)	xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx poměru xxxxxxx x xxxxx;

x)	hlavní xxxxxxxx XXXX x

x)	xxxxxxxxx x xxxxxx prodejů xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx osob a xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxxxxx používají, x xx-xx to xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx prostředků xxxx IIb x XXX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx jednou xxxxx. Xxxx xxxxxx je, x výjimkou případu xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x přílohách XX x III.

Výrobci xxxxxxxxxx xxxxx IIa xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx jednou za xxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx, x xxxxxxxx případu xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxx XX x III.

V případě xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx aktualizovaná xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XIII xxxx 2.

2. U xxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pravidelně aktualizované xxxxxx o bezpečnosti xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 92 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx shody xxxxx článku 52. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x doplní xxx xxxxxxxxx do xxxxxx elektronického systému xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Takové xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx.

3. X xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxx xxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx shody x na xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

ODDÍL 2

Xxxxxxxxx

Článek 87

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxx xx xxx Xxxx, xxxxxx než xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 92 odst. 5 a 7 xxxx xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxx Xxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků, xxxxx xxxx jasně xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxx xx vztahuje xxxxxxxxxx trendů xxxxx xxxxxx 88;

b)

každé xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxx v xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxx Xxxx, včetně xxxxxxx bezpečnostního xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx zákonně xxxxxxx xx trh Xxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxx takové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx neomezuje xx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxx xx xxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného v xxxxxx 92.

2. Obecně xxxxx, xx lhůta pro xxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx podají xxxxxxx o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxxxx xxxx, co zjistí xxxxxxxxx souvislost mezi xxxxx nežádoucí xxxxxxxx x xxxx prostředkem xxxx to, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx možný, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxx, xx xx x nežádoucí xxxxxxx xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 3 se xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx x případě vážného xxxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxx okamžitě, x xx xxxxxxxxxx do 2 xxx xxxx, xx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx poté, xx xxxxxxx zjistí příčinnou xxxxxxxxxx xxxx prostředkem x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxx xxxxxx podezření xx takovýto xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx 10 dnů xxx dne, kdy xx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx příhodě xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx nezbytné xxxxxxxx včasné xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx hlášení, xx&xxxx;xxxx následuje xxxxx xxxxxxxxx hlášení.

7. Pokud výrobce xxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxxxx měla xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, podá xxxxxx xxxxxxx, x to xx lhůtě xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx 2 xx 5.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx přijmout bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx okamžitě, xxxxxx xxx zbytečného xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) ještě xxxxxxx, xxx je xxxx xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, x xxxx dojde x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx prostředku a x nichž xxxx xxxxxxxx základní xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx opatření x xxxxxx, nebo jsou-li xxxxxxxxx příhody časté x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidelná xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxx x xx. 89 xxxx. 9 xx konzultaci x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 92 odst. 8 xxxx. x) dohodl x xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx pravidelného xxxxxxxx souhrnných hlášení. Xx-xx x xx. 92 xxxx. 8 xxxx. x) x x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pravidelná xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx informační xxxxxxx, s cílem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x pacienty x xxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxx v xxxx. 1 xxxx. x), a toto xxxxxxxxxx xxx umožnit.

Hlášení, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, uživatelů x pacientů, zaznamenávají xxxxxxxxx xxxxxx centrálně xx xxxxxxxxxxxx úrovni.

11. Pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, uživatelů xxxx xxxxxxxx hlášení x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx xxxxxxxx xxxxx x zajištění xxxx, xxx xxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx výrobce dotčeného xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx domnívá, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx x této xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx 1 xx 5 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx x xxxx xxxxxxx nežádoucí příhodě xxxxx, a xxxxxx xxxxxx navazující opatření x xxxxxxx x xxxxxxx 89.

Xxxxx xx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx není xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodou nebo xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxx vztahovat xxxxxxx xxxxxx x souladu x článkem 88, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prohlášení. Xxxxx xxxxxxxxx orgán xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nesouhlasí, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx 5 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, že budou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 89.

Xxxxxx 88

Xxxxxxx xxxxxx

1. Výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 92 jakékoli xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx závažnosti xxxxxxxxxxx příhod, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucími xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx analýzu xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X bodech 1 x 5 x xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx dalších xxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Významné xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx s předvídatelnou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jak xx uvedeno x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x v xxxxxxxxxxx x výrobku.

Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx podle xxxxxx 84 upřesní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx a metodiku xxxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxx statisticky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx období.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx svá xxxxxxx xxxxxxxxx hlášení xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x po výrobci xxxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxx opatření x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx informuje Komisi, xxxxxxx příslušné xxxxxx x xxxxxxxx subjekt, xxxxx vydal certifikát, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx posouzení x o xxxxxxx xxxxxxxx opatření.

Xxxxxx 89

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx

1. Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nezbytná šetření x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodou x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v terénu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených v xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx spolupracuje x xxxxxxxxxxx orgány x xxxxxxxx x dotčeným xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx nichž xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx způsobem, který xxxx ovlivnit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx toho, xxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx příhody, k xxx došlo xx xxxxxx území, xxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravného xxxxxxxx x terénu, jež xxxx xxxx xx xxx xx jejich xxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 87, xxxx xx xxxxxxxxxxxx úrovni xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jejich příslušným xxxxxxx, xxxxx možno xxxxxxxx s xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. X xxxxxxxxxxx x vyhodnocením xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx plynoucí z xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x veškerá xxxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxx, jako xx kauzalita, xxxxxxxxxxxxx x pravděpodobnost xxxxxxxxxx xxxxxxx problému, xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx x přímé xxxx xxxxxxx újmě, x xxxxxxxxx takové újmy, xxxxxxxx přínos xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxx, xxxxxxx se xx týká. Příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnostního xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a potřebu x druh jakéhokoliv xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dokumenty xxxxxxxx xxx posouzení xxxxx.

4. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxxx prováděné xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 92 závěrečné xxxxxxx, x němž xxxxx xxx zjištění xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx závěry x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx být přijata.

6. X xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 8 prvním xxxxxxxxxxx x v xxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhoda xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 9 xxxxxx článku příslušný xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx XXX, v xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s čl. 52 xxxx. 9 xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx bezpečnostní xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

X případě xxxxxxxxxx, xx které se xxxxxxxx toto xxxxxxxx x souladu x xx. 1 xxxx. 6 písm. g), x xxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx x xxxxxx souviset x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx prostředků, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 10, xxxxxxxxx orgán xxxx koordinující xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 9 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xxx oznámeným xxxxxxxxx konzultován x xxxxxxx x xx. 52 xxxx. 10.

7. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x článku 92 xxxxxxx příslušné xxxxxx x nápravném xxxxxxxx, xxxxx výrobce přijal xx naplánoval xxxx xxxxx je xx xxxx požadováno xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxx výskytu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x původních xxxxxxxxxx x výsledku xxxx xxxxxxxxx.

8. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x přijatém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx sdělena xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx terén xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státem, ve xxxxxx xx bezpečnostní xxxxxxxx opatření x xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx obsah xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx hodnotícímu xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 9 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, aby xxxx xxxxxx připomínky. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx jiný xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx terén xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX-XX x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobce, xxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx čísla, xxxxx xxx bylo xxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xx jasně, xxx xxxxxxxxxx míry xxxxxx, vysvětlí xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx x xxxxx se xxxxxx xxxxxxx opatření, xxxxx xxxx uživatelé xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro terén xx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 92, xxxxx prostřednictvím je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

9. Příslušné xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx postupu x xxxxx koordinovat svá xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 x xxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo série xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxxxx se stejným xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx více xxx xxxxxx xxxxxxxx státě;

x)	ve xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx vhodnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobcem.

Tento xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxx:

—	je-li xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x zapojení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxx nedohodnou xxxxx, xx koordinujícím xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxx registrované xxxxx podnikání.

Xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x článku 92 xxxxxxx, ostatní příslušné xxxxxx x Komisi x xxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

10. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx příslušného orgánu xxxxxx dotčena práva xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx vlastního xxxxxxxxxx x přijímání xxxxxxxx x souladu x tímto nařízením xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxx x Xxxxxx xx xxxxxxxx informují x xxxxxxxx každého takového xxxxxxxxx a x xxxxxxx každého xxxxxxxx xxxxxxxx.

11. Xxxxxx xxxxxxxx koordinujícímu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx administrativní xxxxxxx.

Xxxxxx 90

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxx monitorování xxxxxxxxxx údajů v xxxxxxxxxxxxx systému uvedeném x xxxxxx 92 xx xxxxxx určení xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx posloužit x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx-xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx-xx xxxxxxx předpokládaného xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx nezbytná nápravná xxxxxxxx.

Xxxxxx 91

Xxxxxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x procedurální xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 85 xx 90 a 92, xxxxx xxx x:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

b)

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnostních nápravných xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx upozornění xxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx je uvedeno x článcích 85, 86, 87, 88 x 89;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxx ohlašování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příhody, xxxxx má xxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 87;

e)	harmonizované xxxxxxxxx xxx výměnu xxxxxxxxx xxxx příslušnými xxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxxxx 89;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu; koordinovaný xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx dalších xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx procesu.

Prováděcí akty xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 odst. 3.

Xxxxxx 92

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se vigilance x sledování xx xxxxxxx xx trh

1. Komise xx spolupráci x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x spravuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx od xxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx čl. 87 xxxx. 1 a xx. 89 xxxx. 5;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx výrobců xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 9;

x)	xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx výrobci podle xxxxxx 88;

x)	xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 86;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx od xxxxxxx xxxxxxx v čl. 89 xxxx. 8;

x)	xxxxxxxxx, xxxxx si vyměňují xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x s Xxxxxx v souladu x xx. 89 xxxx. 7 a 9.

Xxxxx elektronický xxxxxx xxxxxxxx relevantní xxxxxx xx xxxxxxxx UDI.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxx, do xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 53.

3. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 1 xxxx xx xxxxxx xxxxxx přístup xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

4. Na xxxxxxx xxxxxxxx mezi Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx organizacemi xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vhodné xxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a ochrany xxxxx, která xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxx.

5. Hlášení x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 87 odst. 1 xxxx. a) xx xx obdržení xxxxxxxxxxx předávají prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

6. Xxxxxxx trendu xxxxxxx x xx. 88 odst. 1 xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předávají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

7. Xxxxxxx x bezpečnostních nápravných xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx v xx. 87 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx členských xxxxx:

a)	xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx xx provádí xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx;

x)	členského státu, x xxxx xx xxxxxxx xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx.

8. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx uvedená v xx. 87 odst. 9 se xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxxxxxxxxx xxxxxx:

a)	členského xxxxx xxxx členských států, xxxxx xx xxxxxxxx xx koordinačním xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 89 xxxx. 9 x xxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hlášení;

x)	členského xxxxx, x němž má xxxxxxx své xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

9. Informace uvedené x xxxxxxxxxx 5 xx 8 xxxxxx xxxxxx se xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx vydal xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 56.

ODDÍL 3

Dozor xxx xxxxx

Xxxxxx 93

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontroly xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx shody, xxxxxx případného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Příslušné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x řízení xxxxx, údaje v xxxxxxx vigilance x&xxxx;xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx vypracují xxxxx xxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zohlední xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxx trhem, xxxxxxxxxxx xxxxx článku 105 Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xx xxxxx místě.

3. Příslušné orgány xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1:

a)	mohou od xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx požadovat, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výkon xxxxxxxx uvedených xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vzorky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x

x)	xxxxxxx xxxxxxxx x, xx-xx to xxxxx, x neohlášené xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx x v xxxxxxx potřeby x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 100.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zabavit, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx, xxxx padělané xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xxxxxxxx xxx učinit x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxx inspekci xxxxxxxxx xxx účely xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o zjištěních xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x technickými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx umožní xxxxxxxxx xxxxx tomuto xxxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;100.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx nad xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx čtyři xxxx x xxxxxx výsledky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxx členský xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 100.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx trhem, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x sdílejí xxxxxxxx x s Xxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx dělbě xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dozoru xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx x xxxxxxxx státě xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx trhem xxxx xxxxxxxx xx vnějších xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx zahrnuje sdílení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx roli x xxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxxx zemí za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x podpory činností xxxxxxxxxx xx dozoru xxx trhem.

Xxxxxx 94

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx by x xxxx mohlo xxxxx k jinému xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx mají xx základě údajů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxx xxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxx informací xxxxx xxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx:

x)	xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, nebo

b)	jiným xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx,

xxxxxxxx xxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx hospodářské xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 95

Postup xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx

1. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 94 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů xxxx xxxxxxx xxxx xxxx pro další xxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, neprodleně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjekty, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx souladu x požadavky xxxxxx xxxxxxxx, které se xxxxxxxx x riziku, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, omezit xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx rizika xxxxxxxx prostředku na xxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx jej xxxxxxxx x xxxxx, x xx v přiměřené xxxxx, která xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektu.

2. Příslušné xxxxxx prostřednictvím elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 100 xxxxxxxxxx xxxxxx Komisi, xxxxxxxx xxxxxxxx státům a x případě, xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vydán xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 56, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx daný xxxxxxxxxx vydal, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx hospodářské xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx přijmout.

3. Xxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx x xxxx Unii x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxx náležitá xxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx příslušné orgány xxxxxxx xxxxxx opatření x xxxxxx xxxx xxxxxxx dodávání xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xx xxxxxxx prostředku x xxxx xxxx x xxxxx.

Xxxxxxxxx orgány xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 2 tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 100.

5. Xxxxxxxx oznámení xxxxxxxxx x odstavci 4 xxxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxxxx, xxxxxxx údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x vysledovatelnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, údaje x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx tvrzeného xxxxxxxxx x souvisejícího rizika, xxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx úrovni x argumenty xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektem.

6. Xxxxxxx xxxxx xxxx než xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx postup, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 100 xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx, x informují o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která x xxxxxxxxxxx x dotčeným xxxxxxxxxxx přijaly.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx x oznámeným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx neprodleně sdělí Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 100 xxxxx xxxxxxx.

7. Xxxxx xx xxxx xxxxxx od obdržení xxxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 4 nepodá xxxxx členský xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxxxx stát přijal, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx stažení xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx nebo x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.

Xxxxxx 96

Postup pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx úrovni Unie

1. Pokud xx dvou měsíců xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 95 xxxx. 4 xxxxxx některý xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jiným xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx se Komise xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x právem Unie, xxxxxxx Xxxxxx, xx xxxxxxxxxx s dotčenými xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjekty, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx základě výsledků xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 114 xxxx. 3.

2. Pokud Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx se uvádí x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, použije xx čl. 95 xxxx. 7 xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx stát toto xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx od obdržení oznámení xxxxxxxxx x xx. 95 xxxx. 4, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

3. Pokud xx některý členský xxxx xxxx Komise xxxxxxx, že xxxxxx xxx zdraví x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx nelze uspokojivě xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, může Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nezbytná x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx ochrany xxxxxx a xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx uvádění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 97

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 94 zjistí, xx xxxxxxxxxx není x souladu x xxxxxxxxx stanovenými x xxxxx xxxxxxxx, ale xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx zdraví xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjekt, xxx xxxx xxxxxxxx odstranil x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx byla sdělena x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx úměrná.

2. Pokud xxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xx xxxxx uvedené x odstavci 1 xxxxxx xxxxxx neodstraní, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přijme xxxxxxx xxxxxx opatření x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx prostředku na xxx xxxx k xxxxxxxxx xxxx, aby xxx prostředek xxxxxx x xxxx nebo x xxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxx xxxx neprodleně Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 100.

3. Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxx může Komise xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích aktů xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přijmout, xxx xxxxxx daný xxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 114 odst. 3.

Xxxxxx 98

Preventivní opatření x oblasti xxxxxxx xxxxxx

1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které poukáže xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s daným xxxxxxxxxxx xxxx konkrétní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xx by x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osob xxxx x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx kategorie xx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx nebo xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx být zakázáno, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx takový xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx prostředků xx xxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxx x oběhu, xxxx xxxxxxxx veškerá xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Členský xxxx xxxxxxx v odstavci 1 okamžitě oznámí Xxxxxx x všem xxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxx xxxxxxxx s uvedením xxxxxx pro své xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x článku 100.

3. Xxxxxx po konzultaci x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření posoudí. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx nikoliv. Xxxxxxxx-xx Xxxxxx do xxxxx měsíců od xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 odst. 3.

4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 3 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx dodávání prostředku, xxxxxxxxx kategorie xx xxxxxxx prostředků xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx že xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osob xx dalších xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, může Xxxxxx xxxxxxxx prováděcí xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx opatření. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 99

Xxxxx xxxxxxx xxxxx

1. X každého opatření xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 95 xx 98 xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx je založeno. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx konkrétnímu hospodářskému xxxxxxxx, musí příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx informovat x xxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xx xxxxx práva xxxx správní xxxxx xxxxxxxxx členského státu x xxxxxxxxx, a x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxx obecně xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zveřejněno.

2. S xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x důvodů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx lidské xxxxxx nebo bezpečnost, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx předtím, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xx uvedeno x prvním xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxx přezkoumáno.

3. Veškerá xxxxxxx xxxxxxxx budou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx účinné xxxxxxxx opatření a xx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 95 xx 98 xxxx xxxxxxxxxx, u něhož xxx do xxxxxxxxxx xxxxx zapojen xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 100 o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 100

Xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx

1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxx elektronický xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx informací:

x)	souhrny xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dozoru xxx xxxxx xxxxx xx. 93 odst. 4;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx v xx. 93 odst. 7;

c)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xxx zdraví a bezpečnost xxxxx čl. 95 xxxx. 2, 4 x 6;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xx nesouladu výrobků xxxxx xx. 97 xxxx. 2;

x)	informace xxxxxxxx xx preventivních xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 98 xxxx. 2;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x posouzení xxxxxxxx v oblasti xxxxxx nad xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 93 odst. 8.

2. Xxxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dotčeným xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx oznámenému subjektu, xxxxx xxxxx x xxxxxxx x článkem 56 x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx členským xxxxxx x Xxxxxx.

3. Xxxxxxxxx vyměňované xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx nezveřejňují, xxxxx xx to mohlo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx dozoru xxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

XXXXXXXX XXXX

XXXXXXXXXX MEZI XXXXXXXXX XXXXX, XXXXXXXXXXX XXXXXXX XXX ZDRAVOTNICKÉ XXXXXXXXXX, XXXXXXX LABORATOŘE, XXXXXXX XXXXXXX A XXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 101

Příslušné xxxxxx

Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxx xxxx orgánům xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx nezbytné x&xxxx;xxxxxxx plnění jejich xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx. Členské xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx x kontaktní údaje xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 102

Spolupráce

1. Příslušné orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx potřebných x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx se xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx případech xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx spolupráci xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

Xxxxxx 103

Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Tímto xx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx členský stát xxxxxxx xx Koordinační xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx znalostmi x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx člena x xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx oba budou xxx xxxxxxx znalosti x xxxx oblastech.

Členové Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro. Zastupují xxxxxxxxx orgány členských xxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se schází x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx žádost Xxxxxx nebo některého xxxxxxxxx státu. Xxxxxxxx xx podle potřeby xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxx xxxxx a odborných xxxxxxxx ohledně oblasti xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx svých odborných xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx jmenovaní pro xxx xxxxxxx znalosti x obou xxxxxxxxx, xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx konsenzu. Xxxxx-xx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxx členů. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx požadovat, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx zaznamenány xx xxxxxxxxxx Koordinační xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Komise. Xxxxxxxx xx hlasování Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx neúčastní.

6. Koordinační skupina xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x další xxxxx xxxxxx x účasti xx xxxxxxxxxx xxxx x poskytnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky může xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx podskupiny. Xx xxxxxxxx podskupin jsou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odvětví xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, pacientů x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.

8. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx, xxxxx stanoví xxxxxxx xxxxxxx týkající xx:

—	přijímání xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupinou pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

—	xxxxxxxxxx úkolů xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

—	xxxxxxxxx xxxxxx 107 xxxxxxxxxx xx xxxxxx zájmů;

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

9. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx má xxxxx stanovené v xxxxxx 105 tohoto xxxxxxxx x xxxxxx 99 nařízení (XX) 2017/746.

Xxxxxx 104

Xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgány. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx mezi příslušnými xxxxxx x zajišťuje xxxxxxxxxx, vědeckou x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupině xxx xxxxxxxxxxxx prostředky x jejím podskupinám. Xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx následné xxxxx.

Xxxxxx 105

Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx tohoto nařízení xxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxx žádost x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 49;

x)

xxxxxxx se xx xxxxxxxxxxx pokynů xx xxxxxx zajištění xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx provádění xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx klinických hodnocení x xxxxxxxxxx zkoušek xx strany xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx strany xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx k nepřetržitému xxxxxxxxxxxx technického pokroku x x xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx a nařízení (XX) 2017/746 xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a k xxxxxxxx xxxx, zda xx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx X tohoto xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, společných xxxxxxxxxxx a vědeckých xxxxxx, xxxxxx pokynů xxx xxxxxxxxx výrobky, xxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx třídy XXX;

x)

napomáhat xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx xxx jejich xxxxxxxxxxxxx činnostech xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, klinických xxxxxxx, vigilance x xxxxxx nad xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx program pro xxxxx xxx xxxxx, x to x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 93 účinnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x Unii;

x)	xxxxxxxxxx poradenství, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo na xxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx nařízení;

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx jde o xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 106

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

1. Komise xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx x xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx zajistit, xxx xxxx xxxxxxxxx odborné xxxxxxx pro posuzování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx 9 xxxxxx článku, a xxx tyto xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s čl. 48 xxxx. 6 nařízení (EU) 2017/746 na xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx a v xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředků, x xx v souladu xx zásadami xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xx Xxxxxx xxxxxxxx pověřit xxxxxxx laboratoře x xxxxxxx x xxxxxxxxx 7 xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx určeny x xxxxxxxxx, x xxxxx xx podle xxxxxxxx Xxxxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické prostředky x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx.

3. Odborné skupiny xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x dané xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zastoupení, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a klinických xxxxxxxx v Xxxx. Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Nepožadují xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Každý xxxx xxxxxxxxx prohlášení x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x cílem xxxxx xxxxxxxx střety xxxxx x xxxxxxxx xxx.

4. Při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx organizací xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx zájmu x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie x na xxxxxxxxxxx xxxxxxx Komise. V xxxxxxxxxx xx druhu xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx znalostí xxxxx xxx poradci xxxxxxxxx do odborných skupin xxxxxxx xx xxxxxx xxx xxx x xxxxx být jmenováni xxxxxxxxx.

6. Xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx dostupných xxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx oficiálně xxxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx k xxxx, xxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx poradenství x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx stránce Xxxxxx.

7. Xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx a xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určit xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v oblasti:

—	xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo

—	mikrobiologického, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x testování xxxxxxxxxxxxxxxx

xxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Komise xxxx xxxxx odborné xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxx Společné výzkumné xxxxxxxxx předložily xxxxxx x xxxxxxxxx.

8. Odborné xxxxxxxxxx xxxx splňovat xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxx přiměřený počet xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx jmenovány;

b)	xxxxxxx nezbytné xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, které jsou xxx xxxxxxxxx;

x)	mají xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

d)	mají xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, které xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx,

9. Xxxxxxx xxxxxxx pověřené xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx oblastech lékařství xxxx úkol uvedený x xx. 54 xxxx. 1 x x xx. 61 xxxx. 2 a v xxxxxxx XX xxxx 5.1 nebo případně x xxxxxxx X bodě 6.

10. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx v souvislosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx úkoly:

a)	poskytovat Komisi x Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x prováděním xxxxxx nařízení;

b)

xxxxxxxxx k xxxxxxxxx a udržování xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx specifikací pro:

—	klinické xxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx (XXXX),

—	studie účinnosti,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx,

—	xxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x

—	mikrobiologické, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx skupiny xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x mechanické, xxxxxxxxxx, elektronické, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx mikrobiologické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x přitom xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx odrážely xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 61 xxxx. 2, oznámených subjektů x xxxxxxxxx xxxxx x souladu s xxxxxxxx 11 až 13 xxxxxx článku;

f)	xxxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxx x nových otázek xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx;

x)	poskytovat xxxxxx x xxxxxxx x čl. 48 xxxx. 4 nařízení (XX) 2017/746 na xxxxxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.

11. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx subjektů x výrobců x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx skupinami x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx údajů xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx testování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

12. Při přijímání xxxxxxxxx stanoviska x xxxxxxx x xxxxxxxxx 9 vynaloží členové xxxxxxxxx skupin maximální xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx většinou xxxxx xxxxx xxxxx a xx vědeckém xxxxxxxxxx xx uvedou xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, ze xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanovisko a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 9 x 11 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, jak xxxxxxx xxxxxx 109. Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 10 xxxx. x) xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

13. Xxxxxx může xxxxxxxxx, xxx výrobci a xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx laboratořemi. Xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx i rozsah x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů, xxxxxxx xxxxxxxx cíle odpovídajícího xxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx aktivní xxxxxx v odborných xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 114 xxxx. 3.

14. Poplatky, xxxxx xx xxxxx Xxxxxx x souladu x xxxxxxxx podle xxxxxxxx 13 tohoto xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx XX xxxxx 5.1 písm. x), do xxxxx xx zapojen xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx středním xxxxxxxx xx smyslu xxxxxxxxxx 2003/361/ES.

15. Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 115 xx účelem xxxxx xxxxx, jimiž jsou xxxxxxxx odborné xxxxxxx x xxxxxxx laboratoře xxxxx odstavce 10 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 107

Xxxxx zájmů

1. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx podskupin x xxxxxxx xxxxxxxxx skupin x xxxxxxxxxx odborných xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx v rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx mohly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Učiní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx zájmech, které xxxxx xxx v xxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx změně. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx článek se xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky.

2. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx případ od xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx svých zájmech, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx mít.

Xxxxxx 108

Xxxxxxxx prostředků x xxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx srovnatelných xxxxxxxxx. Xxxx registry x xxxxxxxx napomůžou k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dlouhodobé xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXXXXX IX

DŮVĚRNOST, XXXXXXX XXXXX, XXXXXXXXXXX X XXXXXX

Xxxxxx 109

Důvěrnost

1. Není-li x xxxxx nařízení xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx zapojené xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx důvěrnost xxxxxxxxx x xxxxx, které xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx úkolů, xx xxxxxx ochrany:

a)	osobních xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 110;

b)	důvěrných informací xxxxxxxx povahy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zájmu;

c)	účinného xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, zejména xx účelem xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1, informace xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx příslušnými xxxxxx a mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx bez xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 nejsou xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxxxxx x šíření xxxxxxx, xxx povinnosti dotčených xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx trestního práva.

4. Komise x xxxxxxx státy xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o ochraně xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 110

Ochrana údajů

1. Při xxxxxxxxxx osobních údajů xxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxxx státech xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 95/46/XX.

2. Na xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xx použije xxxxxxxx (XX) x. 45/2001.

Xxxxxx 111

Xxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx za předpokladu, xx xx xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx úhrady xxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx měsíce xxxxxxx, xxx má xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxx poplatků xx xx požádání xxxxxxxx.

Xxxxxx 112

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx. Komise xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nákladů x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 113

Xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x přijmou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx jejich uplatňování. Xxxxxxxxx xxxxxx musí být xxxxxx, přiměřené x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx 25. xxxxx 2020 x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx se jich xxxxxxxx.

XXXXXXXX X

ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Článek 114

Xxxxxx projednávání xx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx. Tento xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;182/2011.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx se na xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) č. 182/2011.

3. Odkazuje-li xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

Xxxxx výbor xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nepřijme x&xxxx;xxxxxxx xx čl. 5 xxxx. 4 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx se xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx článek 8 nařízení (XX) x. 182/2011, případně xx xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx 5 xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 115

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tomto xxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxx akty v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 5, xxxxxx 3, xx. 10 xxxx. 4, xx. 18 xxxx. 3, xx. 19 odst. 4, xx. 27 xxxx. 10, xx. 44 xxxx. 11, xx. 52 xxxx. 5, xx. 56 xxxx. 6, xx. 61 xxxx. 8, xx. 70 xxxx. 8 x čl. 106 xxxx. 15 xx xxxxxxx Xxxxxx xx dobu xxxx xxx xxx xxx 25. xxxxxx 2017. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx koncem xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx parlament xxxx Rada xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tomuto xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx před xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 1 xxxx. 5, xxxxxx 3, čl. 10 xxxx. 4, xx. 18 xxxx. 3, xx. 19 odst. 4, xx. 27 xxxx. 10, xx. 44 xxxx. 11, čl. 52 xxxx. 5, xx. 56 odst. 6, xx. 61 xxxx. 8, xx. 70 xxxx. 8 a čl. 106 xxxx. 15 xxxxxxx zrušit. Xxxxxxxxxxx o zrušení xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx účinku xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxx x xxxxxxxxxx dni, xxxxx xx x xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxx xxxxxxxx aktu v xxxxxxxxx pravomoci vede Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jmenovanými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx dohodě xx xxx 13. xxxxx 2016 x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci Xxxxxx xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.

6. Xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 5, xxxxxx 3, xx. 10 odst. 4, xx. 18 xxxx. 3, xx. 19 xxxx. 4, xx. 27 xxxx. 10, xx. 44 xxxx. 11, čl. 52 odst. 5, xx. 56 xxxx. 6, xx. 61 xxxx. 8, xx. 70 odst. 8 x xx. 106 xxxx. 15 vstoupí x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxx, xxx xxx byl xxxxx xxx oznámen, xxxx pokud Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Rada xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xxxx Xxxx xx xxxx lhůta xxxxxxxxx x xxx xxxxxx.

Xxxxxx 116

Xxxxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx pravomoc, která xx xx ni xxxxx tohoto nařízení xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx x přenesené pravomoci.

Xxxxxx 117

Xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX

X xxxxxxx I xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxx 3.2 bod 12 xxxxxxxxx tímto:

„12)

Řídí-li xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 1 xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx. 1 odst. 9 xxxxxx xxxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 (*1), xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace, xxxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx shody xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze I xxxxxxxxx nařízení, jež xxxx obsaženy x XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxx výrobcem xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydaném oznámeným xxxxxxxxx, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX.

Xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx výsledky posuzování xxxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx se xxx xxxxxxxxxx xxxxx prostředku xxx xxxx samostatném xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx žadatele o xxxxxxxxxx stanoviska ke xxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X uvedeného xxxxxxxx vydaného oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxx prostředku.

Xxxxxx 118

Xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 178/2002

V xx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 178/2002 xx doplňuje xxxx xxx, xxxxx xxx:

„x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/745 (*2).

Xxxxxx 119

Xxxxx nařízení (XX) č. 1223/2009

X xxxxxx 2 xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:

„4. Xxxxxx může xx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxx, zda xx xx konkrétní xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx regulačním xxxxxxxx xxxxx xx. 32 xxxx. 2.“

Xxxxxx 120

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Ode xxx 26. xxxxxx 2020 pozbývá xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX.

2. Certifikáty xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX xxxx 25. xxxxxxx 2017 xxxxxxxxx platné xx xx konce xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx certifikátu, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 4 směrnice 90/385/XXX xxxx přílohou XX xxxxxxxx 93/42/XXX, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx 27. května 2022.

Xxxxxxxxxxx xxxxxx oznámenými xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 90/385/XXX a 93/42/EHS xx dni 25. xxxxxx 2017 zůstávají xxxxxx xx do xxxxx doby xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx překročit xxxx xxxx xxx xx xxxx vydání. Xxxxxxxxx však xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx 27. xxxxxx 2024.

3. Xxxxxxxx xx xxxxxx 5 tohoto xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx 93/42/XXX, který xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx dni xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx x nadále x souladu x xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx x pokud xxxxxxx x podstatným xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx účelu xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh, xxxxx nad trhem, xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, místo odpovídajících xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnic.

Xxxx xxxx dotčeny kapitola XX x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx oznámený xxxxxxx, xxxxx vydal xxxxxxxxxx xxxxx prvního pododstavce, xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxx ve vztahu xx všem příslušným xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x nimž xxxxx xxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x souladu x právními xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx směrnic 90/385/XXX x 93/42/XXX přede xxxx 26. xxxxxx 2020, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xx xxx 26. května 2020 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, mohou xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx 27. xxxxxx 2025.

5. Xxxxxxxx xx xxxxxxx 90/385/EHS x 93/42/EHS xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky tohoto xxxxxxxx, uváděny xx xxx přede xxxx 26. xxxxxx 2020.

6. Odchylně xx xxxxxxx 90/385/EHS x 93/42/EHS xxxxx xxx xxxxxxxx posuzování xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx dnem 26. xxxxxx 2020. Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx a oznámeny x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2020.

7. Xxxxx xxx o xxxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx stanovený x xxxxxx 54, xxxxxxx xx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx proběhla xxxxxxxx xxxxxxxxx do Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx.

8. Xxxxxxxx xx článku 10x x xx. 10x xxxx. 1 xxxx. x) směrnice 90/385/XXX x čl. 14 xxxx.1 x 2 x xx. 14x xxxx. 1 xxxx. x) x b) xxxxxxxx 93/42/XXX, xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozci x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x období xxxxxxxxxxx pozdějším z xxx xxxxxxxxx x xx. 123 odst. 3 písm. x) x xxxxxxxx xx xxxxxxxx 18 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 29 xxxx. 4, x xx. 56 xxxx. 5 tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx právním x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx členskými xxxxx x souladu x článkem 10x xxxxxxxx 90/385/EHS xxxx xxxxxxxx čl. 14 xxxx. 1 x 2 směrnice 93/42/EHS x případně čl. 10x odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx čl. 14x xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxxxxxx 93/42/XXX, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx 2010/227/XX.

9. Schválení xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xx. 9 odst. 9 xxxxxxxx 90/385/EHS xxxx xx. 11 xxxx. 13 xxxxxxxx 93/42/EHS xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx.

10. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x souladu x xx. 1 odst. 6 xxxx. x) x x), které xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy xxxxxxx xx xxx nebo xx provozu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2020, xxxxx xxx v dotčených xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xx provozu x xxxxxx.

11. Xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxx prováděny x xxxxxxx x xxxxxxx 10 xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx článkem 15 směrnice 93/42/XXX xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2020, xxxxx xxx dále prováděny. Xxx xxx 26. xxxxxx 2020 xx xxxx xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxxx událostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

12. Xx xxxx, xxx Komise xxxxx xx. 27 xxxx. 2 jmenuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx vydávající xxxxxxxx považují xxxxxxxxxx XX1, XXXXX x XXXXXX.

Xxxxxx 121

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxx 27. xxxxxx 2027 posoudí používání xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxx při xxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx zdrojů xxxxxxxxxx x provádění tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx UDI xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zařízeními x zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxxx článku 27.

Xxxxxx 122

Xxxxxxx

Aniž je xxxxxx čl. 120 xxxx. 3 x 4 tohoto xxxxxxxx x aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx členských xxxxx x výrobců, xxxxx xxx o xxxxxxxxx, a povinnosti xxxxxxx, pokud jde x xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX, xxxxxxx xx uvedené xxxxxxxx x xxxxxxx ode xxx 26. xxxxxx 2020 x xxxxxxxx:

—	xxxxxx 8 x 10, xx. 10x odst. 1 xxxx. x) x x), xx. 10b xxxx. 2 x xx. 10b xxxx. 3 směrnice 90/385/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se zrušují x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx v xx. 123 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx;

—

xxxxxx 10x x xx. 10x xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 90/385/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovených x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx 18 měsíců xx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx v xx. 123 xxxx. 3 xxxx. d) xxxxxx xxxxxxxx;

—

xxxxxx 10, xx. 14x odst. 1 písm. x) x x), xx. 14x xxxx. 2, xx. 14x xxxx. 3 a xxxxxx 15 xxxxxxxx 93/42/EHS x povinností xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkoušek stanovených x příslušných xxxxxxxxx, xxxxx xx zrušují x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx x xx. 123 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx; x

—

xx. 14 xxxx. 1 x 2 x xx. 14x xxxx. 1 xxxx. x) a x) xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xx uplynutí 18 xxxxxx od pozdějšího x dat uvedených x xx. 123 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 120 odst. 3 x 4 xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx v prvním pododstavci xxxxxxx xx xxx 27. xxxxxx 2025 x rozsahu xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx ohledu xx xxxxx pododstavec xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 207/2012 x (XX) x. 722/2012 x xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx, dokud xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx odkazy xx toto nařízení x xxxxxxx se xxxxxxxxxx tabulkou uvedenou x příloze XXXX xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 123

Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx

1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

2. Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2020.

3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2:

x)	xx xxxxxx 35 xx 50 xxxxxxx xxx xxx 26. listopadu 2017. Xxxxxxxxxx oznámených subjektů xxxxx xxxxxx 35 xx 50 xx xxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx do xxx 26. května 2020 xxxxx na xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx x souladu x článkem 38;

b)	xx xxxxxx 101 x 103 xxxxxxx xxx xxx 26. listopadu 2017;

x)	xx xxxxxx 102 xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2018;

x)

aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx podle xxxxxx 34, pokud xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xx xxx 26. xxxxxx 2020 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx, xxxxx nebylo xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xx. 34 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Eudamed xxxx měsíců xxx xxx xxxxxxxxxx oznámení xxxxx čl. 34 xxxx. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx:

—	xxxxxx 29,

—	xxxxxx 31,

—	xxxxxx 32,

—	xx. 33 xxxx. 4,

—	čl. 40 xxxx. 2 xxxxx xxxx,

—	čl. 42 xxxx. 10,

—	čl. 43 xxxx. 2,

—	xx. 44 odst. 12 xxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xx. 46 xxxx. 7 xxxx. x) x x),

—	xx. 53 xxxx. 2,

—	čl. 54 xxxx. 3,

—	xx. 55 xxxx. 1,

—	xxxxxx 70 xx 77,

—	čl. 78 odst. 1 xx 13,

—	xxxxxx 79 xx 82,

—	xx. 86 xxxx. 2,

—	články 87 x 88,

—	xx. 89 xxxx. 5 x 7, x xx. 89 xxxx. 8 třetí xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxx 90,

—	čl. 93 xxxx. 4, 7 x 8,

—	xx. 95 xxxx. 2 x 4,

—	xx. 97 odst. 2 xxxxxxxx xxxx,

—	xx. 99 xxxx. 4,

—	čl. 120 xxxx. 3 první xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 90/385/XXX a 93/42/XXX pro xxxxx xxxxxx povinností xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x výměnu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x hospodářských subjektů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)	xx. 29 xxxx. 4 x xx. 56 xxxx. 5 xx xxxxxxx xx uplynutí 18 xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x);

x)	x xxxxxxxxxxxxxxx prostředků x prostředků třídy XXX se čl. 27 xxxx. 4 xxxxxxx xxx dne 26. xxxxxx 2021. X xxxxxxxxxx xxxx XXx x XXx xx xx. 27 xxxx. 4 xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2023. X xxxxxxxxxx třídy X xx xx. 27 xxxx. 4 xxxxxxx ode dne 26. xxxxxx 2025;

x)	x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx nosičem UDI xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx. 27 xxxx. 4 xxxxxxx xxx xxxx po xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx třídy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příslušném xxxxxxx;

x)	xx xxxxxx stanovený x článku 78 xxxxxxx xxx xxx 26. května 2027, xxxx xx xxxxxx xx. 78 odst. 14;

x)	xx xx. 120 xxxx. 12 xxxxxxx xxx dne 26. xxxxxx 2019.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a přímo xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech.

Xx Xxxxxxxxxx xxx 5. xxxxx 2017.

Xx Xxxxxxxx parlament

xxxxxxxx

A. XXXXXX

Xx Xxxx

xxxxxxxx

X. BORG

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx dne 14. xxxxx 2013 (Xx. věst. C 133, 9.5.2013, s. 52).

(2) Postoj Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 2. xxxxx 2014 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku) x xxxxxx Xxxx x xxxxxx xxxxx xx xxx 7.&xxxx;xxxxxx 2017 (dosud nezveřejněný x&xxxx;Xxxxxxx věstníku).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 189, 20.7.1990, x. 17).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 93/42/EHS xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1).

(5) Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) x. 178/2002 ze xxx 28. xxxxx 2002, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx potravin x xxxxxxx postupy xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (Xx. xxxx. L 31, 1.2.2002, s. 1).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1223/2009 ze xxx 30. listopadu 2009 x&xxxx;xxxxxxxxxxxx přípravcích (Xx. xxxx. X 342, 22.12.2009, s. 59).

(7) Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1394/2007 xx xxx 13. xxxxxxxxx 2007 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx x o změně xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxx (ES) č. 726/2004 (Xx. xxxx. X 324, 10.12.2007, x. 121).

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/XX xx xxx 31. xxxxxx 2004 x xxxxxxxxx jakostních x xxxxxxxxxxxxxx norem xxx xxxxxxxx, xxxxx, vyšetřování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lidských xxxxx a buněk (Xx. xxxx. L 102, 7.4.2004, s. 48).

(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2002/98/XX xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx stanoví standardy xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a distribuci xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. X 33, 8.2.2003, x. 30).

(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2011/696/EU xx xxx 18. xxxxx 2011 o xxxxxxxx nanomateriálu (Xx. xxxx. X 275, 20.10.2011, s. 38).

(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2014/30/XX xx xxx 26. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxxx právních předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;96, 29.3.2014, x. 79).

(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 2013/59/Euratom xx dne 5.&xxxx;xxxxxxxx 2013, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx ochrany před xxxxxxxxxx vystavení ionizujícímu xxxxxx a zrušují xx xxxxxxxx 89/618/Euratom, 90/641/Xxxxxxx, 96/29/Xxxxxxx, 97/43/Euratom x&xxxx;2003/122/Xxxxxxx (Xx. věst. L 13, 17.1.2014, x.1).

(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (EU) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx norem x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx informační společnosti (Xx. xxxx. L 241, 17.9.2015, x. 1).

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1025/2012 xx xxx 25. xxxxx 2012 x&xxxx;xxxxxxxx normalizaci, xxxxx směrnic Xxxx 89/686/XXX x 93/15/XXX x xxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 94/9/XX, 94/25/XX, 95/16/XX, 97/23/XX, 98/34/XX, 2004/22/XX, 2007/23/XX, 2009/23/XX a 2009/105/XX, x xxxxxx xx ruší xxxxxxxxxx Xxxx 87/95/XXX x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 1673/2006/ES (Xx. xxxx. X 316, 14.11.2012, x. 12).

(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES xx dne 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (Úř. věst. L 331, 7.12.1998, s. 1).

(17) Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 765/2008 xx xxx 9. xxxxxxxx 2008, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx výrobků xx trh x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 339/93 (Xx. xxxx. X 218, 13.8.2008, x. 30).

(18) Rozhodnutí Evropského xxxxxxxxxx x Rady č. 768/2008/XX xx dne 9. xxxxxxxx 2008 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxx a o xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 93/465/XXX (Xx. věst. X 218, 13.8.2008, x. 82).

(19) Směrnice Xxxx 85/374/XXX xx xxx 25. xxxxxxxx 1985 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx (Xx. věst. X 210, 7.8.1985, x. 29).

(20)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx ze dne 28. xxxxxxxx 2011 xx xxxx Orifarm x Paranova, xxxxxxx xxxx C-400/09 x X-207/10.

(21)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX xx xxx 19. xxxxx 2010 x Xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 102, 23.4.2010, x. 45).

(22)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady 95/46/ES xx dne 24. xxxxx 1995 o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x o xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (Xx. věst. L 281, 23.11.1995, s. 31).

(23)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 45/2001 xx xxx 18. prosince 2000 x&xxxx;xxxxxxx fyzických xxxx x souvislosti xx xxxxxxxxxxx osobních xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X 8, 12.1.2001, s. 1).

(24) Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2010/63/XX xx xxx 22. xxxx 2010 x xxxxxxx zvířat používaných xxx vědecké účely (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;276, 20.10.2010, x. 33).

(25)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) 2017/746 xx dne 5. dubna 2017 x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX (xxx xxxxxx 176 x&xxxx;xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx).

(26)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;123, 12.5.2016, x. 1.

(27) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x.&xxxx;182/2011 xx xxx 16.&xxxx;xxxxx 2011, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zásady xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx prováděcích pravomocí (Xx. xxxx. L 55, 28.2.2011, s. 13).

(28)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (EU) x. 207/2012 xx xxx 9. xxxxxx 2012 x elektronických xxxxxxxx k použití xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Úř. věst. L 72, 10.3.2012, s. 28).

(29)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (XX) x. 722/2012 xx xxx 8. srpna 2012 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx stanovených xx xxxxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX x xxxxxxx na aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (Úř. xxxx. L 212, 9.8.2012, s. 3).

(30)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/12/XX xx dne 3. xxxxx 2003 o xxxxx klasifikace xxxxxxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 28, 4.2.2003, x. 43).

(31) Směrnice Komise 2005/50/XX xx xxx 11. xxxxx 2005 x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx endoprotéz kyčelního, xxxxxxxxx a ramenního xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX o zdravotnických xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 210, 12.8. 2005, x.&xxxx;41).

(32) Prováděcí nařízení Xxxxxx (XX) č. 920/2013 xx xxx 24. xxxx 2013 o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxx směrnice Rady 90/385/XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx (Xx. xxxx. X 253, 25.9.2013, x. 8).

(33) Úř. věst. X&xxxx;358, 7.12.2013, x. 10.

(34)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31. března 2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx Evropská xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).

(35) Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2006/42/XX xx dne 17. xxxxxx 2006 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxx 95/16/XX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;157, 9.6.2006, x. 24).

(36)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Komise 2003/361/XX xx dne 6. xxxxxx 2003 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx (Xx. xxxx. X 124, 20.5.2003, x. 36).

(37)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX (Úř. xxxx. L 158, 27.5.2014, s. 1).

XXXXXXX

X	Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x účinnost

II	Technická xxxxxxxxxxx

XXX	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx sledování po xxxxxxx xx xxx

XX	XX xxxxxxxxxx x shodě

X	Xxxxxxxx xxxxx XX

XX	Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx poskytnuty xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x hospodářských xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 29 xxxx. 4 x xxxxxxx 31; xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxx do xxxxxxxx XXX xxxxx x XXX-XX v souladu x články 28 x 29, x xxxxxx XXX

XXX	Xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx oznámené xxxxxxxx

XXXX	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

XX	Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na systému xxxxxx kvality x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

X	Xxxxxxxxxx xxxxx založené xx přezkoušení xxxx

XX	Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxx

XXX	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXX	Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx

XXX	Xxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxx xxxxxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx

XX	Xxxxxxxx zkoušky

XXX	Seznam xxxxxx xxxxxxx bez určeného xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 2

XXXX	Xxxxxxxxxx xxxxxxx

XXXXXXX I

OBECNÉ XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXX A XXXXXXXX

XXXXXXXX I

OBECNÉ POŽADAVKY

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx určené xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx, xxx při xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stav xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxxx, případně xxxxxxx xxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx přijatelná v porovnání x&xxxx;xxxxxx přínosem pro xxxxxxxx a xxxxxxxxxx&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx vývoj.

2. Smyslem xxxxxxxxx x této xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx uvedeného xxxx, xxxx xx xxxxxx byl xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx zavedou, xxxxxxxxx, zdokumentují a xxxxxxx systém řízení xxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx proces x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx xxxxx musí xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxx:

x)	xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x zdokumentovat xxxx řízení xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx x analyzovat xxxxx x předvídatelná xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nesprávném xxxxxxx xxxx x xxxx související;

d)	vyloučit xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx c) x souladu x xxxxxxxxx xxxx&xxxx;4;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, a zejména xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxx jejich xxxxxxx, na xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, jakož x xx celkové xxxxxx, xxxxx xxxxxxx a xxxxx x přijatelnost xxxxx; x

x)	xx základě xxxxxxxxxxx dopadu xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x případě xxxxxxx xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxx 4.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx kontrole xxxxx, xxxxx výrobci xxxxx xxx xxxxxxxxxx x výrobě prostředků, xxxx být v souladu xx zásadami xxxxxxxxxxx x současně xxxx xxxxx na obecně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx tak, xxx xx zbytkové xxxxxx spojené s každým xxxxxxxxxx x rovněž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxx výběru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxx snížit xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx prostřednictvím bezpečného xxxxxx x výroby;

b)	ve xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx včetně výstražných xxxxxxxx, xxxxx jde x rizika, xxxxx xxxxx vyloučit; x

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (výstrahy / xxxxxxxxxxx xxxxxxxx / xxxxxxxxxxxxxx) a xx xxxxxxxx xxxxxxxxx zajistit xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx uživatele x veškerých xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxx xxxxx x vyloučení xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vlastnostmi xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxx xx xxx xxxxxxxxxx používán (návrh x zájmu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), x

x)	xxxxx technické xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x případně xxxxxxxxx použití, xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxx xxxxxx uživatele, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx).

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxx za běžných xxxxxxxx xxxxxxx, x xx-xx náležitě xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx výrobce, xxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxxx ovlivnění xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx té xxxx, xx xx xxx xx xxxx životnosti xxxxxxxxxx uvedenou xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx dalších xxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxx nebyly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx skladování, xxxxxxxxx xxxxxx výkyvů xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx zohledněny xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx účinky xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx x porovnání x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx, které vycházejí x dosažené xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XVI xxxx xxx obecné xxxxxxxxx na bezpečnost xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1 x 8 xxxxxxx xxx, xx prostředek xxx použití za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx určené účely xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx riziko, xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s použitím xxxxxxx, jež xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxx xxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXX XX XXXXX X XXXXXX

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vlastnosti

10.1. Prostředky musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vlastnosti x xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx X. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x látek, xxxxxxx x hlediska toxicity x xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxx použitými xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx tkáněmi, buňkami x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx určený xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx biofyzikálního xxxx xxxxxxxxxx výzkumu, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx dříve xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx; x

x)	xxxxxxxxx toho, xx xxxx xxxxxxxxxx splňuje xxxxxxx xxxxxxxx chemické x/xxxx xxxxxxxxx specifikace.

10.2. Prostředky xxxx xxx navrženy, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x kontaminantů x xxxxxxx pro xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxx podílející xx na xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx těmto xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

10.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy a xxxxxxxx tak, aby xxxxx být bezpečně xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx k podávání xxxxxxxx přípravků, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx s dotčenými xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx, x to v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, kterými xx xxxx xxxxxx přípravky xxxx, x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků i xxxxxxxxxx v xxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.

10.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx

10.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx na nejnižší xxxxxx xxxx snížena xxxxxx způsobená xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx částicemi, xxxxxx xxxxxxxx oděru, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x prostředků uvolňovat.

Prostředky, xxxx jejich části xx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx, které

—	jsou xxxxxxxxx x přicházejí xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xx/x těla, xxxx

—	xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, tělních tekutin xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx,

xxxxx obsahovat xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxx xxx 0,1 % hmotnostních, xxxxx xxxxx xx to xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 10.4.2:

x)	xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kategorie 1X xxxx 1B, x souladu s xxxxx 3 xxxxxxx XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x. 1272/2008&xxxx;(1), xxxx

x)

xxxxx x vlastnostmi, které xxxxxxxx činnost xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, x x jejichž xxxxxxx xxxxxxxx vědecké xxxxxx x pravděpodobných xxxxxxxxx účincích xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx x souladu s xxxxxxxx stanoveným v xxxxxx 59 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1907/2006&xxxx;(2), xxxx x xxxxxxx x kritérii xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, která xxxxx xxxxxxx xxxx kritérii xxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jej Xxxxxx xx xxxxxxx xx. 5 xxxx. 3 xxxxxxx pododstavce nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 528/2012&xxxx;(3) přijme.

10.4.2. Odůvodnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x mutagenních xxxxx a/nebo látek xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx sekrecí

Odůvodnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx na:

a)	analýze x xxxxxx možné xxxxxxxx pacienta nebo xxxxxxxxx xxxx látce;

b)	analýze xxxxxxx alternativních xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o nezávislém xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, či xxxxx xxxxxx, jsou-li xxxxxxxxxxxx, nevhodné x xxxxxxxx xxxxxxxxx funkčnosti, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x rizik xxxxxx xxxxxxxxxx; včetně xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx daných prostředků xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x/xxxx materiálům za xxxxxxx zranitelné a

d)	nejnovějších xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x body 10.4.3 x&xxxx;10.4.4, x příslušných xxxxxxxxx x xxxx-xx x xxxxxxxxx.

10.4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx

Xxx účely xxxx 10.4 Komise xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx 26. xxxxxx 2018 pověří xxxxxxxxx xxxxxxx výbor xxxxxxxxxxxx pokynů, xxx xxxxx dokončeny před 26. květnem 2020. Xxxxxxxx vědeckého výboru xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx patřících xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 10.4.1 xxxx. a) x x). Posouzení přínosů x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx určený xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx prostředku, xxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, návrhy xxxx způsoby léčby. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx-xx to na základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx, xxxxxxx však xxxxxx xx xxx let.

10.4.4. Pokyny xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx látek xxxxxxxxx xxx reprodukci x xxxxx narušujících xxxxxxx xxxx s xxxxxxx sekrecí

Komise xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx pokynů xxxxx xxxx 10.4.3 xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 10.4.1 xxxx. a) x x).

10.4.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx použité, xxx xxxx xxxxxxx x xxxx 10.4.1, xxxxxxxx látky xxxxxxx x xxxx 10.4.1 xxxx. a) xxxx x) v xxxxxxxxxxx xxxxx xxx 0,1 % hmotnostních, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxx prostředku x/xxxx xx xxxxx xxxxx jednotky xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx, a to x xxxxxxxx seznamu xxxxxx látek. Xxxxx xxxxxx použití těchto xxxxxxxxxx zahrnuje léčbu xxxx nebo těhotných xx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx xx zvláště xxxxxxxxxx, xxxx být x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx preventivních opatřeních.

10.5. Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx proniknutím xxxxx do xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx prostředek x xxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém má xxx xxxxxxxx.

10.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx snížena xxxxxx spojená s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx uvolňují xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxxxx do styku xxxxx x neporušenou xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

11.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů x xxxxxxxx jiných xxxx. Návrh xxxxxxxxxx xxxx:

x)	xx xxxxxxxx možnou xxxx a xx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxx xxxxxx xxxxxxx s náhodným xxxxxxxxx či píchnutím, xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx z prostředku x/xxxx expozici mikrobů xxxxx xxxxxxx; x

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontaminaci xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxx xxxx např. xxxxxx xxxx xxxxxxx.

11.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X nezbytných xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx navrženy tak, xxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

11.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxx stavu xxxxxxxx x při xxxxxxx na trh x&xxxx;xx v tomto xxxxx xxxxxxxx i za xxxxxxxx dopravy x xxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxx.

11.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx, vyrobeny x xxxxxxxx v souladu x vhodnými xxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxx a, pokud xxxxxx xxxxxxxx obal, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxx xx xx xxxx, xxx bude xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx se, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zcela zřejmá.

11.5. Prostředky xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx validovanými xxxxxxxx.

11.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx sterilizovány, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx podmínek x x xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx zařízeních.

11.7. Obalové systémy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx neporušenost x xxxxxxx xxxxxxx x, mají-li xxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, musí tyto xxxxxxx minimalizovat xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxxxx metodu uvedenou xxxxxxxx.

11.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx použitého x označení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx umožnit xxxxxxxxx xxxx stejnými xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxx xxxxx.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx absorbovány xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

12.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xx. 1 xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx byla xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx 2 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X směrnice 2001/83/ES, xxx xx požadováno x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx&xxxx;xxxxxx nařízení.

12.2. Prostředky xxxxxxx x xxxxx xxxx kombinací látek, xxxxx xxxx určeny x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx, kdy xx to relevantní x které xxxx xxxxxxx xx aspekty, xx xxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx X směrnice 2001/83/ES xxx hodnocení xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolismu, xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jinými xxxxxxx x možných nežádoucích xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxx nařízení.

13. Prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

13.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx prostředky vyráběné x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 6 xxxx. x), se použijí xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí 2004/23/XX;

x)

xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uvedených xxxxx a buněk xxxx jejich xxxxxxxx x jakákoliv jiná xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx se xxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx jiných osob. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx metod xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx během xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx vysledovatelnost x xxxxxxx údajů stanovené xx xxxxxxxx 2004/23/XX x xx směrnici 2002/98/XX.

13.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx původu xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx byly učiněny xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx pravidla:

a)	v xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxxxxx s ohledem na xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxx buňky xxxxxxxxx původu xxxx xxxxxx deriváty xxxxxxxx xx xxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx veterinárním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx určenému xxxxxxx těchto xxxxx. Xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zvířat;

b)

výběr, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx zvířecího xxxxxx xxxx xxxxxx derivátů x&xxxx;xxxxxxxxxx x nimi xxxx být xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx bezpečnost pacientů, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxx být zajištěna xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx validovaných xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx klinický xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx tkání xxxx buněk zvířecího xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 722/2012 se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.

13.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx jiných xxxxxxxx biologických látek, xxx jaké xxxx xxxxxxx x bodech 13.1 a 13.2, xx zpracování, xxxxxxxxxx x testování uvedených xxxxx a xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx osob, xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx odpadních xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx x viry x xxxx xxxxxxxx xxxxx, xx pomoci xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x zavedením xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx

14.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxxxxx určen x xxxxxxx x xxxxxxxxx s jinými xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx celá xxxxxxxxx xxxxxx propojovacího xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx narušovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředků. Každé xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxx kombinace, xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x/xxxx v xxxxxx k xxxxxxx. Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxx, plynů, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

14.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx možnou míru xxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx vlastnostmi, xxxxxx xxxxxx xxxxx / xxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx i ergonomickými xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx podmínkami prostředí, xxxx jsou magnetická xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx vlivy, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx léčebnými xxxxxxx, xxxx, vlhkost, xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, přichází-li xx styku x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informačních xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxx a x&xxxx;xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx proniknutí xxxxx xx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx vzájemné xxxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx; x

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxx xx skutečnosti, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx kalibrovat (xxxxxxxxxx), xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx kontrolního xxxxxxxxxx.

14.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx být navrženy x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx požáru xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx prostředkům, xxxxxxx určené xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx látkám xxxx xxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx které xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx s těmito látkami.

14.4. Prostředky xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x údržba xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

14.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, které xxxx určeny k fungování x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, aby jejich xxxxxxxxxxxxxxxx a kompatibilita xxxx spolehlivé x&xxxx;xxxxxxxx.

14.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxx, monitorování xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxxx zásadami s xxxxxxx xx určený xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx mají xxxx xxxxxxxxxx používat.

14.7. Prostředky xxxx xxx navrženy x vyrobeny xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uživatelem, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx. Xx tímto xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x otestovat xxxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx postupy xxxx xxx xxxxxxx x návodech x xxxxxxx.

15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx s diagnostickou nebo xxxxxx xxxxxx

15.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx funkcí xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přesnost, xxxxxxxxx x stabilitu xxx svůj určený xxxx, a to xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x technických xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

15.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx vykonaných xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx funkcí xxxx xxx xxxxxxxxx v zákonných xxxxxxxxxx v souladu x ustanoveními xxxxxxxx Xxxx 80/181/XXX&xxxx;(4).

16.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxx

16.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx

x)

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx expozice xxxxxxxx, xxxxxxxxx a dalších xxxx záření xxxx xxxxxxx na nejnižší xxxxxx xxxx, a xx způsobem, který xx x souladu x určeným xxxxxx, xxxx xx tím xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úrovní xxxxxx xxx diagnostické x xxxxxxx účely.

b)

Návody x použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx záření xxxx xxxxxxxxx podrobné xxxxxxxxx x povaze xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x x způsobech, jak xxxxxxx nesprávnému xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxx míru x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx plynoucí x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x testování účinnosti, x kritériích xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

16.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx

x)

Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx nad xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx uživatel možnost xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx proměnných xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x)	Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx potenciálně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx pokud xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx upozorňují.

16.3. Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxx pacientů, uživatelů x xxxxxxx osob xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx nejvíce xxxxxxx. Xx-xx xx xxxxx x vhodné, xxxx xx metody, xxxxx x pacientů, uživatelů x xxxxxxx osob, xxx xxxxx být xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

16.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

x)	Xxxxxxxxxx xxxxxx x emitování ionizujícího xxxxxx xxxx být xxxxxxxx a vyrobeny x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2013/59/Euratom, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx standardy xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vystavení xxxxxxxxxxxx záření.

b)	Prostředky xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxx xxxxx měnit x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, geometrii x xxxxxxx emitovaného xxxxxx, x případně xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

x)	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ionizující záření xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxx léčebný xxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

x)	Xxxxxxxxxx, xxxxx emitují xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx dávky, xxxx x energie x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

17.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx – xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx prostředkem xxx x xxxx

17.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx elektronické programovatelné xxxxxxx, včetně xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx prostředkem xxx x xxxx, musí xxx navrženy xxx, xxx xxxx zajištěna xxxxxxxxxxxxxx, spolehlivost a xxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx následných rizik xx xxxxxxxx možnou xxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx účinnosti.

17.2. U prostředků, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, nebo x softwaru, xxxxx xx xxxxxxxxxxx sám x&xxxx;xxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx xx nejnovější xxxxx x x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx cyklu xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

17.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx, xxxxx je xxxxx k xxxxxxx x kombinaci s xxxxxxxxx počítačovými platformami, xxxx být xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx) x na vnější xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x úroveň xxxxxx xxxx xxxxx).

17.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx musí xxxxxxxx minimální xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x bezpečnostní xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx informačních xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x používání xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx účelem.

18. Aktivní xxxxxxxxxx x prostředky x&xxxx;xxx xxxxxxxxx

18.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx výskytu xxxxx xxxxxx přijmout xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx snížení xxxxxxxxxx xxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx.

18.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx zařízením, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx signalizuje, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dosáhne xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx k xxxxxx varování xx xxxxxxxxxxx xxxxx ještě xxxxxxx, než xxxxx xxxxxxxx dosáhne xxxxxxxx xxxxxx.

18.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, u nichž xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx výstražným systémem x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

18.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx x monitorování xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx odpovídajícími xxxxxxxxxxx systémy, xxxxx xxxxxx uživateli vznik xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxx x xxxxx pacienta xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zdravotního xxxxx.

18.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jiných prostředků xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx prostředí.

18.6. Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxx vnitřní xxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx dostatečnou x xxxx, aby mohly xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

18.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx bylo xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pacienta, uživatele xxxx xxxxxxxxx jiné xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx i při xxxxxxx xxxxx závady x&xxxx;xxxxxxxxxx.

18.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xx v xx nejvyšší míře xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přístupu, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx.

19.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx požadavky xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

19.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx nejnižší xxxxxx xxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, při xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x přehřátí prostředku,

b)	rizika xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xx, xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a

c)

rizika, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx udržovat nebo xxxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

—	x nadměrného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

—	xx xxxxxxxx xxxxxxxxx materiálů,

—	z xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

19.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředky xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx určenými k xxxxxx x

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

19.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx musí xxx identifikovatelné, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx s xxxxxx xxxxxx mohla xxx přijata veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx.

19.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou opatřeny xxxxx, pomocí xxxxxxx xxx jednoznačně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxx (zejména xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxx); x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

20.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

20.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx tak, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a uživatelů xxxx xxxxxx souvisejícími x mechanickými xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx některých xxxxx.

20.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx riziko vyplývající x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostředky, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x dostupné xxxxxxxxxx x omezení xxxxxx xxxxxxx, zejména x xxxxxx xxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

20.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx bylo xx nejnižší xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx emitují, x xx x ohledem xx xxxxxxxxx pokrok x xxxxxxxx prostředky x xxxxxxx hluku, xxxxxxx u xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

20.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, plynu nebo xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx veškerá xxxxx xxxxxx.

20.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx, xxxxx xx xxxxx vzniknout xxx instalaci či xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx před xxxxxxxx xxxx xxxxx něj x xxxxx xx xxx xxxxxxx rizika, xx vyloučí při xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx těchto xxxxx xxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xx xxxxxx krytech.

Je-li xxx xxxxxxxxx xxxxxx nutno xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx částí, je xxxx xxxxxxxxx uvedena xxxx xx xxxxxx xxxxxxx x/xxxx xx xxxxxx xxxxxxx.

20.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (s xxxxxxxx xxxxx xxxx míst xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx okolí xxxxx xxxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

21.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx před xxxxxx, xxxxx představují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx

21.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx energie xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx, xxx xx xxx dodáno, mohlo xxx nastaveno a xxxxxxxxx x dostatečnou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

21.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx mohly xxx xxxxxxxxxx, x/xxxx xxx xxxx nepřesnosti xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx vhodným zařízením xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebezpečných xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx.

21.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx prvků x xxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx potřebný x xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx parametry pomocí xxxxxxxxxx systému, xxxx xxx tyto informace xxxxxxxxxxxx uživateli a xxxxxxxx pacientovi.

22. Ochrana xxxxx xxxxxxx, xxxxx představují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

22.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx k použití xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby fungovaly xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx účelem, x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx osob a xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, a k xxxxx xxxxxxxxxxx odchylkami, xxxxx xxx důvodně xxxxxxxxxxxx x postupech x prostředí xxxxxx xxxxx. Informace a xxxxxx poskytnuté xxxxxxxx xxxx být xxx xxxxxxx osobu xxxxxx xxxxxxxxxxxx a použitelné.

22.2. Prostředky x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx osobami xxxx být navrženy x vyrobeny xxx, xxx:

—	xxxx zajištěno, že xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xx odpovídajícím xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací,

—	bylo na xxxxxxxx možnou xxxx x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx sníženo riziko xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx píchnutím, xxxx xxxxxxxxx při poranění x xxxxx, x xxx

—	xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx s prostředkem x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

22.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx k použití xxxxxxxx osobami xxxx xx vhodných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jehož xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

—	xxxx xxxxxx, xx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxx xxxxxxx, x

—	xx xxxxxxxx varována, pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXX TÝKAJÍCÍ XX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXXX

23.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx

23.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx informací xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx nutné x&xxxx;xxxxxxxxxxxx prostředku a jeho xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx relevantní pro xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx na samotném xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx v xxxxxx x xxxxxxx x, xxxxx xx výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)

Xxxxxx, xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx označení x xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, xxxx xxxxxxxx účelu x xxxxxxxxxx znalostem, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx. Xxxxxxx návod x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x schémata.

b)	Informace xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxx uvedeny xx samotném xxxxxxxxxx. Xxxxx to xxxx xxxxxxxxxxxx nebo vhodné, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x/xxxx xx xxxxx většího xxxxx xxxxxxxxxx.

x)	Xxxxxxxx xxxx xxx provedeno xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx identifikací („XXXX“) xxxx xxxxxxxx xxxx.

x)	Xxxxx x použití se xxxxxxxxx společně x xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx X x XXx, xxxx-xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostředků xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx-xx xxxxx x tomto bodu xxxxxxxxx jinak.

e)	Pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxx a/nebo xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx kopii xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, pokud x&xxxx;xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx v každém xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

x)	Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxx xx papíře (xxxx. x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx formátu) x&xxxx;xxxxxxx x pouze xx podmínek xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x. 207/2012 nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení.

g)	Zbytková rizika, x kterých xxxx xxx xxxxxxxx x/xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx uvedena x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, kontraindikace, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

x)

Xxx, xxx xx xx vhodné, mají xxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx xxxxxx mezinárodně xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx barva xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo společnými xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxxx žádné xxxxxxxxxxxxx xxxxx ani xxxxxxxx specifikace xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

23.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:

x)	xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx prostředku;

b)	údaje, xxxxx xxxxxxxx nezbytně xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx uživateli xxxxxx;

x)	xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx, jméno xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxx x tom, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zahrnuje:

—	léčivou xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx lidské xxxx xxxx xxxxxx, xxxx

—	xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

—	xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 722/2012;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx v xxxxxxx x bodem 10.4.5;

g)	číslo xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx „XXXXX XXXXX“ xxxx „SÉRIOVÉ ČÍSLO“ xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx UDI xxxxx xx. 27 xxxx. 4 x xxxxxxx XXX xxxxx X;

x)	xxxxxxxxxxx xxxx o xxxxx xxx bezpečné xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx roku x xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx x xxxx, do xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx čísla xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxx x xxxxxxxxxxx použitelných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x/xxxx manipulaci;

l)	pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx metodě;

m)

výstrahy xxxx xxxxxxxxx opatření, xxxxx xx xxxxx přijmout x o xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx neprodleně xxxxxxxxxxx. Xxxx informace xxxxx být minimální, x x xxx xxxxxxx musí být xxxxxxxxxxx informace uvedeny x&xxxx;xxxxxx k použití, x xx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx uživatelům;

n)	pokud xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxx o této xxxxxxxxxxx. Xxxx výrobce x&xxxx;xxxxxx použití xxxx xxx x&xxxx;xxxxx celé Xxxx jednotný;

o)	pokud je xxxxxxxxxx prostředkem pro xxxxx použití, xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx x xxxx skutečnosti, xxxxx již provedených xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx obnovovacích xxxxx;

x)	x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx „Prostředek xx xxxxxxx“;

x)	xxxx o xxx, že xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem. X xxxxxxxxxx určeného xxxxx xx klinickým xxxxxxxx nápis „Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx“;

x)

x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx složeny x xxxxx xxxx kombinací xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx těla xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx x které xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o hlavní xxxxxx xx složkách xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx určeného xxxxxx;

x)	x xxxxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxx sériové xxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx číslo xxxx xxxxx xxxxx.

23.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxx, který zachovává xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen „sterilní xxxx“)

Xx xxxxxxxxx obalu xxxx xxx xxxxxxx xxxx údaje:

a)	označení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx sterilní xxxx xx sterilní,

b)	prohlášení x xxxxxxxxx prostředku,

c)	způsob sterilizace,

d)	jméno x xxxxxx xxxxxxx,

x)	xxxxx xxxxxxxxxx,

x)	x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinickým zkouškám xxxxx „Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx“,

x)	x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx „Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx“,

x)	xxxxx x xxx xxxxxx,

x)	xxxxxxxxxxx xxxx x lhůtě xxx xxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxxx roku x xxxxxx a

j)	pokyn ověřit x návodu x&xxxx;xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxx v případě, xx&xxxx;xx xxxxxxxx obal xxxx xxxxxxxx poškozen nebo xxxxxxxxx otevřen.

23.4. Informace v návodu x xxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxx x písmenech x), x), e), x), x), x), x) x r) xxxx 23.2;

b)	určený účel xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, cílové skupiny xxxx skupin xxxxxxxx xxxx případně xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které lze xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 32;

e)	vlastnosti prostředku x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx vhodný, x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vybavení a xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a jakékoliv xxxxxxxxx xxxxxxxx účinky, xxxxxx informací, které xxxx být x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. požadovaný xxxxxx přesnosti, xxxxx xx prostředek měřicí xxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx prostředek xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx., včetně xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x všech xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx těchto úrovní xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravu xxxx xxxxxxxxx kvalifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxx xxxx;

x)

xxxxxxxxx nutné xxx xxxxxxx toho, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx:

—	xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údržby x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx dobu jeho xxxxxxxxxx x

—	xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx osobám, xxxxx se podílejí xx xxxxxxxxx, kalibraci xxxx xxxxxxx prostředků;

l)	pokud xx xxxxxxxxxx dodává xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xx byl xxxxxxxx obal xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx nesterilní x&xxxx;xxx, xx má xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, vhodné instrukce xxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxx xx xxxxxxxxxx určen x xxxxxxxxxxx použití, informace x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, a xxxxxxxx o validované metodě xxxxxxxx sterilizace, xxxxx xxxx příslušné xxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, v xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx. Xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx, xx by xxxxxxxxxx xxx neměl být xxxxxxxxx používán, xxxx. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx, xx prostředek xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx po xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx požadavkům na xxxxxxxxxx x účinnost;

p)

pokud xx xxxxxxxxxx označen xxxxxx, že xx xxxxx o prostředek pro xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx vlastnostech x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx známy x&xxxx;xxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx informace musí xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx rizik, x xxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x technické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxx 23.1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx návod x&xxxx;xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uživateli xx požádání;

q)

v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx prostředky x/xxxx xxxxxxxxx používaným xxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx, x/xxxx

—	xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx omezeních xxxxxxxxx prostředků a xxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro léčebné xxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx emitovaného xxxxxx,

—	xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, uživatele xxxx xxxx xxxxx xxxx nežádoucím zářením x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku;

s)

informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, která mají xxx přijata, a xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x dotčený xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx umožní xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, opatřeních, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, a x xxxxxxxxx použití, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx informace xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx přijata, x xxxxxxx poruchy prostředku xxxx změn x xxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx bezpečnost,

—

výstrahy, xxxxxxxxx xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx, která xxxx xxx přijata, s ohledem xx expozici xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vlivům xxxx xxxxxxxxx prostředí, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x elektromagnetické vlivy, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, záření xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx postupy, xxxx, vlhkost nebo xxxxxxx,

—

xxxxxxxx, xxxxxxxxx opatření x/xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx představuje xxxxxxx předvídatelná xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vyšetřeních, xxxxxxxxxxx xxxx terapeutickém ošetření xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx elektromagnetická xxxxxxxxxxxx emitovaná prostředkem, xxxxx xx xxxx xx xxxx zařízení,

—	pokud xx prostředek určen x podávání léčivých xxxxxxxxx, tkání xxxx xxxxx lidského nebo xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxx, preventivní opatření x/xxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxx xxxx biologického xxxxxxxxx, xxxxx xx začleněn xx&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx a

—

preventivní xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx s xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx x nich xxxxxxxx xxxx které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx či alergickou xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)

x xxxxxxx prostředků, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxx nebo xxxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx a které xxxx xxxxxxx tělem xxxxxxxxxxx xxxx v lidském xxxx lokálně xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx prostředky, xxxxxxxx přípravky a xxxxxx látkami, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx;

x)	x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obecné xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxx být xxxxxxxx vystaveni;

v)

výstrahy xxxx xxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx přijaty, xx účelem usnadnění xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx s xxx, xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxx. x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx potenciálně infekčními xxxxxxx lidského xxxxxx x

—	xxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxx rizika způsobená xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxx 23.1 xxxx. x) xxxx požadován xxxxx xxxxx k použití, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxx prostředků xxxxxxxx x použití xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterých by xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx které xx vztahuje xxxx xxxxxxxx podle xx. 1 xxxx. 2 xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přínosu x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx prostředku;

y)	datum xxxxxx xxxxxx k použití xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, datum xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxx uživatele x/xxxx pacienta x xxx, že jakákoliv xxxxxxx nežádoucí příhoda, xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx prostředkem, xx xxxx být xxxxxxx výrobci x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxx je xxxxxxxx x/xxxx pacient xxxxxx;

xx)	xxxxxxxxx, xxx mají xxx x souladu x xxxxxxx 18 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx)

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxxxxx programovatelné xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx o xxxx, xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx informačních xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx informačních xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxxxxxxx přístupu, nezbytné x xxxxxxxxx softwaru x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 1272/2008 xx xxx 16. xxxxxxxx 2008 x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx a xxxxx, x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx 67/548/XXX x&xxxx;1999/45/XX a x xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 (Úř. xxxx. L 353, 31. 12. 2008, x. 1).

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1907/2006 xx xxx 18. xxxxxxxx 2006 o registraci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx chemických látek (XXXXX) (Xx. věst. X&xxxx;396, 30.12.2006, s. 1).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 528/2012 xx xxx 22. května 2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x jejich xxxxxxxxx (Xx. věst. X 167, 27.6.2012, s. 1).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 80/181/EHS xx xxx 20. xxxxxxxx 1979 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 71/354/EHS (Xx. xxxx. X 39, 15.2.1980, x. 40).

PŘÍLOHA XX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx předložit xxxxxx, přehledným a xxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx obsahovat zejména xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX X XXXXXXXXXXX PROSTŘEDKU, XXXXXX XXXX XXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXXXX

1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x)	xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx XXX-XX podle xxxxxxx XX xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jakmile bude xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx XXX, x&xxxx;xxxxx xxxx xxx xxxx, zřetelná xxxxxxxxxxxx prostřednictvím kódu xxxxxxx, katalogového xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx stavy, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx, x jiné xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, kontraindikace, xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx fungování xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx, v případě xxxxxxx xxxxxxx prokázané;

e)	zdůvodnění xxxxxxxxxxx výrobku jakožto xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;XXXX;

x)	xxxxxxxxxx jakýchkoliv nových xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx výrobků, xxxxx xxxxxx prostředky, v kombinaci x xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxx nebo xxxxx seznam xxxxxxx xxxxxxxxxxx / xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx na xxx;

x)

xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxx částí / xxxxxxxx (xxxxxxxx včetně xxxxxxxx), xxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx jeho kvalitativního x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Kde xx to xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (např. xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x nákresy), xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásadní xxxxx / součásti, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nákresů x xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxx do xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx, např. xxxxx xxxxxxxxxxx oběhu xxxxxxx tekutin;

l)	technické xxxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxx, xxxxxxx x znaky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx varianty/konfigurace x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxx poskytované xxxxxxxxx, např. x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx generace xxxxxxxxxx

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xx předchozí xxxxxxxx nebo generací xxxxxxxxxx vyrobeného xxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxxx existují;

b)	přehled zjištěných xxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx existují.

2. INFORMACE, XXXXX XX POSKYTNOUT XXXXXXX

Xxxxx soubor:

—	označení xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx, xxxx je xxxxxxxxxx obal, xxxxxxxx xxxx, přepravní xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx přípustných x xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxxxxxxx prodávat, a

—	návod x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxxxxxxx prodávat.

3. INFORMACE O XXXXXX A XXXXXX

x)	xxxxxxxxx, xxxxx umožňují pochopení xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, včetně výrobních xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx dokumentace;

c)	identifikace xxxxx xxxx, včetně dodavatelů x xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s návrhem x xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX POŽADAVKY NA XXXXXXXXXX A XXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx prokázání xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx I, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxx, a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x účinnost, které xx xxxxxxx na xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx prokázání xxxxx x&xxxx;xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x účinnost;

c)	harmonizované xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dokumentů poskytujících xxxxxx o xxxxx x&xxxx;xxxxxx harmonizovanou normou, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxx uplatněnou metodou x&xxxx;xxxxxxxxx shody x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x účinnost. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x rámci xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx souhrnu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXXXX X XXXXX X XXXXXX XXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x:

x)	xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxx I xxxxxx 1 x 8; x

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx rizik xxxxxxxxx v příloze X xxxx 3.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX X VALIDACE XXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výsledky x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, x zejména x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx

x)

xxxxxxxx xxxxx, např. xxxxxxxxxxx x laboratorních zkoušek, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx literatury xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx jeho xxxxxx účel, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxxx bezpečnost prostředku x xxxx shodu xx xxxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxx x typu xxxxxxx, xxxxx protokoly xxxxxxx xxxx studií, xxxxxx xxxxxxx údajů a xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x přímém xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

—

xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx návrhu xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a doklad x xxxxxxxx xxxxxxxx x podobě, v xxxx xx použit x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxxxxxx xxxx skutečném xxxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Rovněž xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx hardwaru x xxxxxxxx operačních xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx);

—	xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a

—	účinnosti x xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxx prokázána xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/10/XX&xxxx;(1).

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx, xx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx začleněny xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx byl x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx uveden na xxx xxxx do xxxxxxx;

x)	xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx a plán xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 61 xxxx. 12 x xxxxxxx XXX části A;

d)	plán XXXX a zpráva x xxxxxxxxx XXXX xxxxx přílohy XXX xxxxx X xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx xxxx použitelné.

6.2. Doplňující xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx případech

a)

Pokud prostředek xxxxxxxx xxxx nedílnou xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 bodu 2 xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejícího x&xxxx;xxxxxx xxxx nebo xxxxxx plazmy, jak xx uvedeno x xx. 1 xxxx. 8 prvním pododstavci, xxxx xxxxxxxxx tuto xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx dokumentace xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xx xxxxxxxxxx vyráběn x xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx se xx xxx xxxx nařízení x xxxxxxx x xx. 1 odst. 6 písm. x) x x) x xxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx původu xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx účinkem x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xx xxx xxxx nařízení x xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 10 prvním xxxxxxxxxxxx, xxxxx se i xxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx použité xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx s přílohou X xxxxx 13.1, xxxxxxxxxx 13.2.

c)

V xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx z xxxxx xxxx kombinací xxxxx, xxxxx jsou určeny x zavedení xx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxx lidským xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x studiích, xxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx analýzy xxxxx, x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x:

—	xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;

—	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látek xxxx x interakci xxxxxxxx xxxxxx metabolismu v lidském xxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx látkami x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x její xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stavy;

—	místní xxxxxxxxxxxx; a

—	toxicitu, včetně xxxxxxxx po jednorázové xx xxxxxxxxx dávce, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, reprodukční x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx v závislosti xx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx poskytnuto xxxxxxxxxx.

x)	X xxxxxxx xxxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, látky toxické xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx s vnitřní xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 10.4.1 xxxxxxxxxx podle xxxx 10.4.2 uvedené xxxxxxx.

x)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxx nebo vymezeném xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx popis xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx prostředků uváděných xx trh ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx metod, xxxxxx xxxxxxxxxxx zpráv, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx zpráva xx xxxx xxxxx testování xxxxxxxxxxxxx zatížení, testování xx přítomnost pyrogenů x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx sterilizačního xxxxxxxxxx.

x)	X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx uváděných xx trh x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx metod xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx přesnosti, jak xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx má být xxxxxxxxxx xxxxxxxx k jinému xxxxxxxxxx nebo prostředkům xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x účinnost, xxxx xx připojen x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/XX ze dne 11. února 2004 x harmonizaci xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. L 50, 20.2.2004, x.&xxxx;44).

XXXXXXX XXX

XXXXXXXXX DOKUMENTACE XXXXXXXX SE XXXXXXXXX XX XXXXXXX XX XXX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s xxxxxx 83 až 86 xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x jednoznačným xxxxxxxx xxxxxxxxxxx snadné xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zejména xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx.

1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx vypracovaný xxxxx xxxxxx 84.

X plánu xxxxxxxxx xx uvedení xx trh xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;83.

x)

Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, včetně xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x terénu;

—	záznamů xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a/nebo registrů,

—	informací, xxxxxx zpětné xxxxx x xxxxxxxxx, poskytovaných xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx a

—	veřejně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

—	xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx proces xxxxxxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x). Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxx x umožní xxxxxx xxxxxxxx, které xx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx;

—	xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx posuzování xxxxxxxxxxxxxxx údajů;

—	vhodné ukazatele x prahové xxxxxxx xxx použití xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx posuzování xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxx rizik xxxxx xxxxxxx I xxxx&xxxx;3;

—	xxxxxx x xxxxxx metody x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx stížností x x analýze xxxxxxxxxx x oblasti xxxx xxxxxxxxxxxxxxx x terénu;

—	metody x protokoly xx xxxxxxxx xxxxxxxx podléhajících xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 88, xxxxxx xxxxx x protokolů, xxxxx xxxx být xxxxxxx xx stanovení xxxxxxxxxxx statisticky xxxxxxxxxx xxxxxxx četnosti xxxx xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx;

—	xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx subjekty, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx;

—	xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 83, 84 x&xxxx;86;

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

—	xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření x

—	xxxx PMCF xxxxx xxxxxxx XXX xxxxx X nebo xxxxxxxxxx xxxx, proč následné xxxxxxxx sledování xx xxxxxxx xx trh xxxx x xxxxxxxxxx.

1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxxxx podle xxxxxx 86 x xxxxxx x sledování xx xxxxxxx xx trh xxxxx xxxxxx 85.

XXXXXXX IV

EU XXXXXXXXXX X XXXXX

X XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxx uvedeny xxxxxxx tyto informace:

1.	jméno, xxxxxxx obchodní xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a, pokud xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 31 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx zplnomocněného xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxx;

2.	xxxxxxx xxxx, xx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xx výhradní xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

3.	xxxxxxxx UDI-DI xxxxx xxxxxxx XX xxxxx X;

4.

xxxxx a xxxxxxxx název výrobku, xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x vysledovatelnost xxxxxxxxxx, xx xxxx xx XX prohlášení x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx případech xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 3;

5.	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXXX;

6.	xxxx x tom, že xxxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxx prohlášení xxxxxxxx, xx ve xxxxx s tímto nařízením x xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx;

7.	xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx specifikace, x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx;

8.	xxxxxxxx název x identifikační xxxxx xxxxxxxxxx subjektu, popis xxxxxxx posuzování shody x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx;

9.	xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace;

10.	místo x xxxxx vydání prohlášení, xxxxx x xxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxx, a xxxx x&xxxx;xxx, xxx koho x xxxxxx koho xx xxxx osoba xxxxxxxxx, xxxxxx.

XXXXXXX X

XXXXXXXX XXXXX XX

1.

Xxxxxxxx XX se xxxxxx z iniciál „CE“ x&xxxx;xxxxx tvaru:

2.

Pokud je xxxxxxxx XX zmenšeno xxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

3.

Xxxxxxxxxx xxxxx označení XX xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx rozměr, xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxx 5 xx. Xxxxx xxxxxxxxx rozměr xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx malých xxxxxxx.

XXXXXXX XX

XXXXXXXXX, KTERÉ XXXX XXX POSKYTNUTY XXX XXXXXXXXXX PROSTŘEDKŮ X XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX ČL. 29 XXXX. 4 A XXXXXX 31, XXXXXXXX XXXXX, XXXXX MAJÍ XXX ZADÁNY XX XXXXXXXX UDI XXXXX X UDI-DI XXXXX XXXXXX 28 A 29, A SYSTÉM XXX

XXXX X

XXXXXXXXX, XXXXX XXXX XXX XXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX XX. 29 ODST. 4 X XXXXXX 31

Xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx informace uvedené x bodu 1 x zajistit, aby xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2 xxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.1.	xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx);

1.2.	xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx hospodářského xxxxxxxx;

1.3.	xxxxx informace xxxxxxxxx xxxx osoba jménem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx v bodě 1.1, xxxxx, adresa a xxxxxxxxx xxxxx této xxxxx;

1.4.	xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx osob xxxxxxxxxxx xx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxx 15.

2. Informace xxxxxxxx xx prostředku

2.1.	základní XXX-XX;

2.2.	xxx, xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxx (a odkaz xx xxxxxxxxx, které xxxx uvedeny na xxxxxxxxxxx x které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x certifikátů);

2.3.	členský xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx byl xxxxxx x&xxxx;Xxxx na xxx;

2.4.	x xxxxxxx prostředků xxxxx XXx, třídy XXx xxxx třídy XXX: xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx prostředek je xxxx xxxx k dodáván;

2.5.	riziková xxxxx xxxxxxxxxx;

2.6.	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx (xxx/xx);

2.7.	xxxxxxxxxx látky, xxxxx xxxx xxx při xxxxxxxxxxx použití považována xx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx;

2.8.	xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx lidské xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx;

2.9.	xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxx/xx);

2.10.

xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx původu xxxx jejich xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;722/2012 (xxx/xx);

2.11.

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v souvislosti s prostředkem xxxx xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx systému týkajícím xx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

2.12.

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze XXX xxxxxxxxxxx toho, xxx určeným xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxx;

2.13.

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx navržených x xxxxxxxxxx xxxxx právnickou xxxx fyzickou xxxxxx, xxx xx uvedeno x&xxxx;xx. 10 xxxx. 15, jméno/název, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osoby;

2.14.

v xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXX xxxx implantabilních xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx;

2.15.

xxxxxx xxxxxxxxxx (na xxxx, uvádění na xxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx, zahájena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx).

XXXX B

ZÁKLADNÍ XXXXX, XXXXX MAJÍ XXX ZADÁNY XX XXXXXXXX UDI XXXXX X&xxxx;XXX-XX XXXXX XXXXXX 28 X 29

Xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx XXX zadat XXX-XX x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx:

1.	xxxxxxxx x xxxxxx balení;

2.	základní UDI-DI xxxxx článku 29 x jakékoli doplňující XXX-XX;

3.	xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx kontrolována (xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx výroby, číslo xxxxx, sériové číslo);

4.	případně XXX-XX jednotky xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, přidělí xx xxxxxxxxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx);

5.	xxxxx x xxxxxx xxxxxxx (xxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx);

6.	xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 2;

7.	xxxxxxxx xxxxx/xxxxx x xxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx (xxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx);

8.	xxx nomenklatury xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxxxx 26;

9.	xxxxxxxx třída xxxxxxxxxx;

10.	xxxxxxxx jméno xxxx xxxxxxxx xxxxx;

11.	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, odkaz nebo xxxxxxxxxx xxxxx;

12.	xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxx objemu, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx);

13.	xxxxxxxxxx popis xxxxxxx (nepovinný);

14.	případně podmínky xxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx (jak xx xxxxxxx xx označení xxxx v návodu x&xxxx;xxxxxxx);

15.	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;

16.	xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx (xxx/xx);

17.	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx opakovaných použití;

18.	zda xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx sterilní prostředek (xxx/xx);

19.	xxx xx xxxx xxxxxxxx prostředku nutná xxxxxxxxxxx (ano/ne);

20.	zda xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx obsahující latex (xxx/xx);

21.	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x označení v xxxxxxx x přílohou X xxxxx 10.4.5;

22.	internetová xxxxxx xxx doplňující xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx (xxxxxxxxx);

23.	xxxxxxxx xxxxxxxx výstrahy nebo xxxxxxxxxxxxxx;

24.	xxxxxx prostředku xx xxxx (xxxxxxx xx xxx ukončeno, xxxxxx x oběhu, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx).

XXXX X

XXXXXX XXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „XXXX“)

XXXX je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx AIDC xxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx karty, xxxxxxxxxxx xxxxx x radiofrekvenční xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx XXX-XX

Xxxxxxxx UDI-DI xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx jednotky xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx UDI x xxxxx na xxx se xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxxx x xxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx x případech, kdy xxxxxxxxxx xxxx přidělen XXX xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx použití, xxxx. xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx společně.

Konfigurovatelný xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx může xxxxxxx xxxxxxxx xx větším xxxxx konfigurací. Tyto xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx samy x xxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (CT), xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx fyziologických funkcí x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX).

Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, jež xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Kombinaci xxxxxxx lze měnit, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx. xxxx xxxxxxx:

—	xxxxxx, xxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxx funkce x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx anestezii.

Identifikátor prostředku x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX-XX)

XXX-XX xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx je specifický xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x který xx používá xxxxxx xxxx „xxxxxxxxxx klíč“ x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx UDI.

Pro xxxxxxx xxxxxxx formát (xxxx xxx „XXX“)

XXX je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx XXX.

Xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xxxxx xx rozumějí xxxxx xxxxxx balení xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx „XXX-XX“)

XXX-XX xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxx, který xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostředku.

Mezi xxxxx xxxx XXX-XX xxxxx xxxxxxx číslo, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xx použitelnosti xxxx xxx xxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (XXXX)

XXXX xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím rádiových xxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx a elektronickým xxxxxxxxxxxxxxx připevněným xx xxxx xxxxxxx za xxxxxx identifikace.

Přepravní xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kontejner, xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx specifickým xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXX

XXX je xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx jednoznačnou xxxxxxxxxxxx konkrétního xxxxxxxxxx xx trhu. XXX xx xxxxxx z XXX-XX x XXX-XX.

Xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx jednotky výroby xxxxx xxxxx.

Xxxxx XXX

Xxxxx XXX xx xxxxxxxxxx xxx přenos XXX xx xxxxxxx AIDC x případně xxxxxxxxxxx XXX.

Xxxx xxxxxx XXX xxxxx xx. xxxxxxxxxxxxx / xxxxxxxx čárový xxx, xxxxxxxxxxxx / xxxxxxxx xxxxxx xxx, XXXX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx

2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx XXX xx doplňkovým xxxxxxxxxx – xxxxxxxxxxx xx xxx žádné xxxx požadavky xx xxxxxxx x označování, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze X xxxxxx xxxxxxxx.

2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx přidělí x xxxxxxx jedinečný XXX pro xxx xxxxxxxxxx.

2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx prostředek nebo xxxx xxxx smí XXX umístit xxxxx xxxxxxx.

2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx používat xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx čl. 27 xxxx. 2 xxxxxxx Xxxxxxxx komise.

3. UDI

3.1. UDI xx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx. Vyšší xxxxxx balení musí xxx xxxx xxxxxxx XXX.

3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.1 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. XXX xxxxxx xxx uveden xxxx. xx xxxxxxxxxx jednotce; xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XXX xxxx čísla xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků x výrobce tyto xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zabalených prostředků, xxxxxxxxx xxxxxxxx xx XXX xx xx xxxx xxxxxxxxx (logistickou xxxxxxxx) xxxxxxxxxx.

3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX xx xxxxxx xx xxxx xxxxx: x XXX-XX x XXX-XX.

3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX-XX xxxx xxx jedinečný xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx je xx xxxxxxxx uvedeno xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, musí xxx součástí XXX-XX. Xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx rovněž xxxxx výroby, nemusí xxx xx XXX-XX xxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx uvedeno xxxxx datum xxxxxx, xxxx se xxxx xxxxx xxxxxx jako XXX-XX.

3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx, která xx považována xx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx přidělen xxxxxxxxxx UDI, xxxxx xxxx části nejsou xxxxxxxx konfigurovatelného prostředku, xxxxx je xxxxxxx xxxx xxxxxxxx XXX.

3.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x soupravám xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 22 xxxx být xxxxxxxx xxxxxx vlastní XXX x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxxx.

3.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxx UDI x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx normou.

3.9. Kdykoliv xxxxx xx změně, jež xx xxxxx xxxx x chybné identifikaci xxxxxxxxxx x/xxxx k nejasnostem xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx XXX-XX, x xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx uvedených údajů xxxxxxxx UDI:

a)	obchodní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx xxxx xxxxxx prostředku;

c)	označení xxxxxxx prostředku xxx xxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx prostředku xx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx sterilizovat;

f)	množství xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx výstrah xxxx xxxxxxxxxxxxxx: xxxx. x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo DEHP.

3.10. Výrobci, xxxxx xxxxxxxxxx přebalí x/xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx označením, xxxx xxxxxxxxx záznamy x XXX xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (OEM).

4. Nosič XXX

4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX (xxxxxxxxx XXX xxxxxx AIDC a XXX) xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx x na xxxxx vyšších xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxx obalu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxxxx prostorových xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx možno xxxxx UDI xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vyšší xxxxxx xxxxx.

4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X samostatně xxxxxxxxxx a označených xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx X x XXx nemusí xxx xxxxx XXX xxxxxx xx xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxx xx vyšší xxxxxx obalu, xxxx. xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zabalených xxxxxxxxxx. Pokud se xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxx mít x xxxxx xxxxxx balení xxxxxxxxxx xxxxxxx, např. x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxx XXX umístěn xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx maloobchodní xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx XXX-XX ve xxxxx XXXX uvedeny na xxxxx xxxxx xxxxxxx.

4.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxx označení xxxxxxx xxxxx nosiče XXX x xxxx xxxxxx XXXX, xxxx xxx nosič UDI xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.

4.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X případě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx mohou xxx xxxxxxxxxxxxxx UDI-DI a XXX-XX navzájem spojeny xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx části x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx.

4.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx AIDC x XXX na xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx XXXX. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x použití xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx péči, xxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx XXX x x xxxxxxx, xx pak xxxxxxx xxxxx xxx XXXX.

4.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx HRI xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx XXX.

4.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx XXXX, xxxx xxx na označení xxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxx dvourozměrný xxxxxx xxx v souladu x xxxxxx poskytnutou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx určené x opakovanému xxxxxxx xxxx xxx nosič XXX umístěný xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx UDI xxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx nutné mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxx x čitelný xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx po xxxxx xxxxxxx dobu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Požadavek xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xx xx xxxxxxxxxx nepoužije xx xxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx přímé xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx účinnost xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, neboť xx xxxx technicky xxxxxxxxxxxx.

4.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx UDI xxxx xxx čitelný při xxxxxx xxxxxxx x xx xxxxx určenou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx nosič UDI xxxxxx čitelný xxxx x případě XXXX xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx UDI xxxxxxx xx xxxxx.

4.13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x většího počtu xxxxx, které xx xxxxx xxxx jejich xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx UDI opatřena xxxxx xxxxx část xxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx UDI xxxx xxx xxxxxxx xxx, aby xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x XXXX.

4.15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx kódu xxxxxxxxxx XXX-XX x XXX-XX xxxxx xxxxxxxxx rovněž xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx databáze UDI

5.1. Databáze XXX musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx UDI xxxxx xxxxx X xxxx přílohy.

5.2. Výrobci odpovídají xx prvotní předání xxxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx UDI x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X ověření xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxx vhodné xxxxxx/xxxxxxx.

5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx prostředků, které xxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx prostředků, xxxxx xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

5.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx XXX-XX xxxxxxxxxx v xxxxxxxx XXX neznamená, xx daný xxxxxxxxxx xx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx nařízením.

5.6. Databáze musí xxxxxxxxx, aby byly xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxx UDI-DI xxxx xxx x dispozici xxx xxxxxxx prostředku xx trh.

5.8. Při xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx UDI-DI, xxxx xxxxxxx xx 30 xxx xxxxxxxxx záznam x xxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxx.

5.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx XXX vychází xxxxx možno z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx norem xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx.

5.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XXX je dostupné xx&xxxx;xxxxx úředních xxxxxxxx Xxxx. Xxxxxxx textových xxxx pro xxxxx xxxxxxxx text xxxx xxxx xxx z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

5.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxx XXX xxxx být xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx prostředků, xxxxx xxx na xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx typy xxxxxxxxxx

6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

6.1.1.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx balení (dále xxx „xxxxxxxxxx xxxxxx“) xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx UDI (XXX-XX + XXX-XX), a xx xxxxxxxxxxxxxxx AIDC.

6.1.2.

UDI-PI xxxx xxx alespoň xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxx x případě aktivních xxxxxxxxxxxxxxx prostředků;

b)	sériové číslo xxxx xxxxx šarže x xxxxxxx jiných xxxxxxxxxxxxxxx prostředků.

6.1.3.

UDI xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx použití, xxxxx xx nutné xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx

6.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX xxxxxxxxxx prostředků xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx.

6.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx XXX-XX, jako xxxxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx.

6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxx prostředků xxxxx xxxxxx 22

6.3.1. Fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x článku 22 xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx pomocí XXX zahrnujícího XXX-XX x XXX-XX.

6.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx opatřeny xxxxxxx XXX xxxxxxxxx na xxxxx či xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxx xxx xxxxxxxx jednotlivé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx daného xxxxxxx xxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx, xxxxx jsou vyňaty x povinnosti být xxxxxxxx xxxxxxx UDI xx příslušné xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx prostředků.

6.3.3. Umísťování xxxxxx UDI na xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxx UDI xxxxxxxx xx systému nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx připevněn xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxx xxxx x případě XXXX xxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xx vnější xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx průhledného xxxxx.

6.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

6.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX xxxx xxx přidělen xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx UDI xxxxxxxxxxxxxxxxxx prostředku.

6.4.2. UDI-DI konfigurovatelného xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx skupinám konfigurací, x nikoliv xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx. Skupina xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

6.4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX-XX xxxxxxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx jednotlivému xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, x xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx XXX xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.4.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx, xxxxx xx považována xx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX.

6.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

6.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx XXX

XXX xxxx být xxxxxxxxxx xx systémové xxxxxx softwaru. Xxxxx xxxxxxxxx se vztahuje xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx samostatně xxxxxxxx dostupný, x xx software, který xxx x xxxx xxxxxxxxxxx prostředek.

Identifikace softwaru xx považuje xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx být xxxxxxx x&xxxx;xxxxx XXX-XX.

6.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx XXX-XX xx zapotřebí xxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxxx xx xxxx:

x)	xxxxxxx účinnost,

b)	bezpečnost xxxx xxxxxx použití xxxxxxxx,

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx tyto xxxxx xxxxx nové xxxx pozměněné xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, struktura nebo xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx možnosti xxxxxxxxxxxxxxxx.

6.5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx menší xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx XXX-XX, x xxxxxxx xxxx XXX-XX.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, která xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx provozní xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx specifické pro xxxxxx xxxxxxx.

6.5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx XXX x xxxxxxx xxxxxxxx

x)

Xx-xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx. xx XX nebo XXX, xxxx xxx xxxxx xxxxxx balení xxxxxxxx zobrazením xxxxx xxxxxxxxx identifikace xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xx formě AIDC. XXX, xxxxx xx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx software x na jeho xxxx, xx xxxxxxx x XXX přiděleným xxxxxxxx systémové xxxxxx;

x)	XXX xxxx xxx uživateli xxxxxxxxx na snadno xxxxxxxx obrazovce xx xxxxxx čitelném formátu x xxxxxx prostého xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x „xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx“ xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx. xxxxx-xx xxxxxx);

x)	xxxxxxxx bez uživatelského xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx schopen xxxxxxxx XXX prostřednictvím rozhraní xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX);

x)	xx elektronických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx nutno xxxxxx xxxxx xxxx XXX, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx. Označení XXX xx xxxxxxxxxxx XXXX xxxx xxxxx xxxxxx xx elektronických xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x programu, xxxxxxx xxxxxxxxx (tzv. splash xxxxxx) xxx.;

x)	xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX xxx software zahrnuje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) xxx normy použité xxxxxxxxxxxx subjekty, aby xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxx XXX x xxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xx x xxxxxxxxx XXX xxxxxxx.

XXXXXXX XXX

XXXXXXXXX, XXXXX XXXX XXXXXXXX OZNÁMENÉ XXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX A OBECNÉ POŽADAVKY

1.1. Právní xxxxxx x organizační xxxxxxxxx

1.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxxx Xxxx uzavřela v tomto xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx musí být xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x právnických xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x její xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx a její xxxxx x oznámeným subjektem. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx požadavky uvedené x&xxxx;xxxx&xxxx;1.2 použitelné xx xxxxxxxx xxxxxxx i xx xxxxxxxxxx, x xxx xxxxxx.

1.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zcela xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx usazené v členském xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx právnickou xxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x zdokumentovány xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osob x xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx s oznámeným xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx uvedených xxxxxxxxxxx xxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

1.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, rozdělení xxxxxxxxxx, hierarchické vztahy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx výkon xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

1.1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx dokumentovat xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, povinnosti a xxxxxxxx svého xxxxxxxxxx xxxxxx x dalších xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxx xx xxxxx oznámeného subjektu x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

1.1.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx představující xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx obecnou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x tyto xxxxxxxxxx činnosti:

—	poskytování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody;

—	vypracovávání postupů x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

—	xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, politik x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxx xxxxxxx;

—	xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

—	xxxxxxxx přenesení xxxxxxxxx xx pracovníky a/nebo xxxxxx xx účelem xxxxxxxxx vymezených xxxxxxxx x

—	xxxxxxxxxx x orgánem xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx, Xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx subjekty.

1.2. Nezávislost x xxxxxxxxxxx

1.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx subjektem třetí xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx výrobci xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobce. Xx xxxxxxx tomu, xxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x provozován xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxx zdokumentovat x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x pro xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx své organizace, xxxxx činností posuzování x&xxxx;x xxxxx pracovníků. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx služeb x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a řešení xxxxxx případu xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx.

1.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s posuzováním shody xxxxxxx:

x)

xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, osobou xxxxxxxxxx xx instalaci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx údržbu xxxxxxxxxx, xxxxx posuzují, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx žádné x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxx xx xx návrhu, xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx, instalaci x používání nebo xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx strany, xxxxx se uvedenými xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxx a integritu xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx posuzování xxxxx, k jejichž xxxxxxxxxx xxxx jmenováni;

d)

nabízet xxxx poskytovat xxxxx xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx nezávislost, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Zejména xxxxxxx xxxxxxx ani xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pokud xxx o návrh, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx postupy, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x

x)	xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx organizaci, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v písmeni x). Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

1.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx subjektem xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zdokumentováno x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x řešeny v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx původně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx klienta xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytovali xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, nesmějí být xx xxxx tří xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx posuzování shody xxxxxxxx xx daného xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxx skupiny.

1.2.5. Musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jejich xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Výše xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxx posuzování xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx činností xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

1.2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxx veřejného xxxxxxxx xxxx veřejné xxxxxxxxx, xx mezi xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xx jedné xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jakéhokoliv střetu xxxxx.

1.2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx zajistí x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx poboček xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektu, xxxxxx činností xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx posuzování xxxxx.

1.2.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se souborem xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx s přihlédnutím k zájmům xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxx v doporučení 2003/361/XX, xxxxx jde x xxxxxxxx.

1.2.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tomto xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výměny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, který xxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx.

1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx

1.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx jeho xxxxxxxxxx, xxxxxx, pobočky, subdodavatelé x jakýkoliv přidružený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektů zachovávali xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx případů, kdy xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx zákona xxxxxxx.

1.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx oznámeného subjektu xxxx zachovávat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx plnění xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx práva, xxxxxx xx xxxxxxx nařízení xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x orgány xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x Xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx vlastnická xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.

1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

1.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx činností xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx právem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát, xxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx shody xxxxxxx členský xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

1.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxx finanční xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx činností xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx úměrné xxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků certifikovaných xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx musí xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx subjekt xxxxx xxxxxx, xxxxxx či xxxxxxxxxx certifikáty.

1.5. Finanční požadavky

Oznámený xxxxxxx xxxx mít x&xxxx;xxxxxxxxx finanční zdroje xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody v xxxxx xxxxx jmenování x xxxxxxxxxxxxx obchodních xxxxxxx. Musí xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ekonomickou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s přihlédnutím xx xxxx konkrétním okolnostem x&xxxx;xxxxxxx zahajovací fáze.

1.6. Účast xx xxxxxxxxxxxxx činnostech

1.6.1. Oznámený xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx standardizačních činnostech x na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 49 xxxx xxxxxxx, xxx x nich xxxx xxxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx provádějící xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx posuzování x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxxxx, pokynech x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx nařízení.

1.6.2. Oznámený xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx x dokumenty týkající xx osvědčených xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XX XXXXXX XXXXXXX

2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, provádět, xxxxxxxx x provozovat xxxxxx xxxxxx kvality, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx x prokazovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx řízení xxxxxxx oznámeného subjektu xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx:

—	xxxxxxxxx x dokumentaci xxxxxxx řízení, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx;

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

—	xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxxxxxx a úlohou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx oznámeného subjektu;

—	plánování, xxxxxxxxx, hodnocení a xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxxxx xxxxxxx;

—	xxxxxxxx xxxxxx;

—	xxxxxxx xxxxxx;

—	xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

—	xxxxxxxxx x opravné xxxxxxxxxx a

—	průběžnou xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx-xx xx dokumenty x různých xxxxxxxx, xxxx xx oznámený xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxx.

2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx vedení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxx kvality xxxx xxxxxx, uplatňován x udržován v xxxxx celé organizační xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zapojených do xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxx rovnocenným způsobem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které si xxxxxxxx xxxxxxx stanoví. Xxxxxxx xxxxxxx zahrnuje xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx obchodních a xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx. Od pracovníků xx vyžaduje, xxx xxxxxxx písemné prohlášení xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx zásady xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XX ZDROJE

3.1. Obecné xxxxxxxxx

3.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, při xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx bezúhonnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx konkrétní xxxxxxx xxx xxxxxx na xx, xxx jsou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámenými subjekty, xxxx jejich xxxxxx x na jejich xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx pracovníky x xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx vybavení, xxxxxxxx x způsobilost nezbytné x řádnému plnění xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx něž xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx oznámený xxxxxxx xxxx xxx xxxx x xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxx jmenován, xxxxxxxx k dispozici xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x vědeckých pracovníků xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx x souvisejících technologií. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx mohl xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx zdravotnické funkčnosti, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxx, pro něž xxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, x xxxxxxx xx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxx X.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx oznámeného subjektu xxxx xxxxxxx posuzování xxxx prostředků, xxx xxx je xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx dostatečnou xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx kriticky xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxx odborníky. Úkoly, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx uvedeny x xxxx 4.1.

Pracovníci podílející xx xx řízení xxxxxxxxxxx činností xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx oznámeného subjektu xxxx xxx odpovídající xxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx i xxx ověřování xxxxxx xxxxxxxxxxxx, poskytování oprávnění x xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx organizování xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx přípravy x x přidělování xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxx, xxx pracovníci, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx a ověřování, xxxx způsobilí xxxxx xxxxx, xxx se xx nich xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx určit xxxxxxx xxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx týkající xx prostředků.

3.1.2. Oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx systému xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x programu průběžné xxxxxxx přípravy x xxxxxxxxxx zajistit, aby xx pracovníci xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x odborné xxxxxxxx.

3.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxx zdokumentovat xxxxxx x omezení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx oprávnění, pokud xxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x tyto pracovníky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx informovat.

3.2. Kvalifikační xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx

3.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxx x zdokumentovat xxxxxxxxxxxx kritéria a xxxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx shody, xxxx xxxx xxxxx jde x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x požadovanou xxxxxxxxx a průběžnou odbornou xxxxxxxx. Kvalifikační kritéria xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, hodnocení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, jakož x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x oblastí, xxxx xxxxxxxxx biokompatibility, xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení, na xxxxx xx vztahuje xxxxxx xxxxxxxxx.

3.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx kritéria xxxxxxx x xxxx 3.2.1 musí xxxxxxxxx xx xxxxxx jmenování xxxxxxxxxx subjektu v souladu x&xxxx;xxxxxxx tohoto xxxxxxx xxxxxxxx členským státem xxx xxxxxxxx uvedené x&xxxx;xx. 42 odst. 3 x xxxx xxxxxxxxxx dostatečnou úroveň xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxxxx hodnocení,

—	klinického xxxxxxxxx,

—	xxxxx x xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxx bezpečnosti,

—

softwaru,

—

obalů,

—	prostředků xxxxxxxxxxxx xxxx nedílnou součást xxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxx z xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx lidským xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx lokálně xxxxxxxxxx, x

—	xxxxxxx typů xxxxxxxxxxxxxx postupů.

3.2.3. Pracovníci odpovědní xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxx pracovníků xxxxxxxxxx konkrétních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu a xxxxxxx xxx externími xxxxxxxxx xxxx subdodavateli. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx prokazatelné znalosti x xxxxxxxxxx xx xxxxx&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx;

—	xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxx&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x výroby xxxxxxxxxx;

—	xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx postupy x požadovaná kvalifikační xxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podílejících se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx nařízení nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x oznámeného xxxxxxxx.

3.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx trvale x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s příslušnými odbornými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx možno xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Tito xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx všech fází xxxxxxxxxx x rozhodování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem, xxx:

—	xxxxxx, xxx xx xxx posouzení klinického xxxxxxxxx prováděného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx poradenství, x xxxxxx odborníky x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

—

xxxxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx přípravu pro xxxxxxx klinické odborníky, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a harmonizované xxxxx, x xxxxxxxxxxx, xx xxxx externí xxxxxxxx xxxxxxxxx budou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souvislostech x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx;

—	xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x vědeckým xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a odpovídajícím xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

—	xxxx schopni vědeckým xxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odborníků;

—	byli xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedených xxxxxxxxxx odborníky;

—	byli schopni xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx klinický xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx doporučení, x

—	xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxx řádně xxxxxxxxx.

3.2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobků), xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx včetně takových xxxxxxx, jako xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, sterilizace x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx všechny xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxx dokončené xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vysoké xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příslušných xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, farmacie, technické xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx obory;

—

čtyřletou xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x souvisejících xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxx x xxxx xxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, výroby, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx aspekty, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X;

—	xxxxxxxxxxxx znalosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx jde o xxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx posuzují,

—	odpovídající xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxxxxx XX xx XX, xxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxx, xx něž xxxx odpovědní, a příslušné xxxxxxxx k provádění xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3.2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx odpovědní xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výrobce x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxx provádějící xxxxx xx xxxxx) xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxx dokončené xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo rovnocennou xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx. x xxxxxxxxx, xxxxxxxx, technických xxxxxxx xxxx dalších xxxxxxxxxxxx vědních oborech;

—	čtyřletou xxxxxxxx praxi x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x souvisejících činnostech, xxxx xx xxxx. xxxxxx, xxxxx nebo xxxxxx, přičemž xxx xxxx x této xxxxx xxxx být x&xxxx;xxxxxxx řízení xxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx právních xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx specifikací x xxxxxx;

—	xxxxxxxxxxxx znalosti x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx a dokumentů xxxxxxxxxx se xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxxx znalosti systémů xxxxxx kvality a xxxxxxxxxxxxx norem x xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody stanovených x&xxxx;xxxxxxxxx XX xx XX, xxxxxxx aspektů xxxxxx postupů, xx xxx xxxx odpovědní, x&xxxx;xxxxxxxxx pověření x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

—	xxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality;

—	schopnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx byly xxxxx xxxxxxxxx.

3.2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx konečné xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx pracovníci xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pokyny;

—	posuzování xxxxx xxxxxxxxxx relevantní x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

—	xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx znalostí xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx prostředku;

—	široké xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přezkoumávaných xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x návrhů x xxxxxx xxxxxxxxxx;

—	xxxxxx řízení xxxxxxx oznámeného subjektu, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podílejících xx pracovníků;

—	schopnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování shody xxxx xxxxx provedeny.

3.3. Dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx přípravy a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx kvalifikace xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovníka zapojeného xx xxxxxxxx posuzování xxxxx x splnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 3.2. Xxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 3.2 xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx konkrétních xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxx.

3.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt musí xxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx uvedené v bodech 3.2.3. xx 3.2.7. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxx s podrobnými xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx o činnosti xxxxxxxxxx xxxxx x

—	xxxxxxx dokládající xxxxxxxxxx znalosti x xxxxxxxxxx pro činnosti xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxx pověřeni. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x záznamy o činnostech xxxxxxxxxx shody, jež xxxxx z xxxx xxxxxxx.

3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx

3.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx dotčen xxx 3.2, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx některé xxxxx xxxxxxxx xxxxx části xxxxxxxx posuzování xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality nebo xxxxxx přezkumů xxxxxxxxxx xx xxxxxxx subdodavatelům xxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x odborníky xxxxxxxxxxx jménem oznámeného xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx si xxxxxxx xxxxx odpovědnost xx xx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x odborníků x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx vykonají.

Oznámené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx externích odborníků;

—	auditní x xxxxxxxxxxxx činnosti x xxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx týká xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxx práce xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx externím xxxxxxxxxx x

—	xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx přezkumu x xxxxxxxxxxx.

3.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx provedení některých xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxxx, xxx:

—	xxxxxxxxxxxx splňoval xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nezadávali práci xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx subdodavatelům x

—	xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, která x xxxxxxxxxx xxxxx zažádala, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx x xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx činností xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pracovníka xxxx xxx řádně xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xx xxx zapojeni xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, která xx xxxx xxxx jiné xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx. Dotčený oznámený xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx odpovědnost xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3.4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx využívány xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x nové, xxxxxxxxx a implantabilní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v každé xxxxxxx xxxxxxxx, pro niž xx xxxxxxxx, která xx odpovídající pro xxxxx xxxxxx celkového xxxxxxxxx shody, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx zkušeností

3.5.1. Oznámený xxxxxxx xxxx zavést xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pracovníků x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobilost xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadovaná úroveň xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxx přezkumu xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx, zda xxxxxxxxxx:

—	xxxx xxxxxxxxxx xx stávajícím xxxxxx Xxxx x xxxxxxxxxxxxx právem v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx normami, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, pokyny x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx bodu 1.6 a

—	účastní xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a vzdělávání xxxxx xxxx 3.1.2.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx každé xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, pro xxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx až xx xxxxxxxxxxx x xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx specifickým rysům xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x bodech 4.3, 4.4, 4.7 x 4.8 xxxx xxx xxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x nesmějí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx oznámeného subjektu x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, jehož prostřednictvím xx xxx mohou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, které xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxx xxxxx předkládání xxxxxxxxxxx a xxx xxxxx xxxxxxxxx související xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx účtovaných xx xxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx finančních xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxx mít x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se reklamy xx jejich služby x&xxxx;xxxxxxx posuzování xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx z xxxxxxxxxx xxx propagačních xxxxxxxx xxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxx aby tyto xxxxxxxx nemohly vést x&xxxx;xxxxxx, že jimi xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx trh xxxx xx xxxx rychlejší, xxxxxxxxxx či méně xxxxxx xxx x xxxxxx oznámených xxxxxxxx;

x)

xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupy vyžadující, xxx xxxx před xxxxxxxxxxx jakékoliv xxxxxx xxxxxxx výrobci xxxxxxxx xx konkrétního xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx předběžného xxxxxxx, zda se xx xxxx výrobek xxxxxxxx toto nařízení, x xxxxxxxxxxx ověření xxxx xxxxxxxxxxx x

x)	xxxxxxx, xxx všechny xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x oznámeným xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxx jinou xxxxxxxxxx.

4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x přezkum x xxxxxxx

Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podepsanou xxxxxxxx xxxx zplnomocněným zástupcem x obsahující xxxxxxx xxxxxxxxx x prohlášení xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx příloh XX až XI.

Smlouva xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Smlouvu musí xxxxxxxxx oznámený xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx jasné xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx subjektu umožní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxxxxxxx, omezit xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a o xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx aspekty:

a)	úplností xxxxxx xxxxxxx x hlediska xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx uvedeno x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xx xxxx žádosti xxxxxxxx, xxxxxxx prostředků x&xxxx;xxxxxx odpovídajícími xxxxxxxxxxxxx,

x)	xxx xx xxxxxx posuzování xxxxx zvolený xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dotčený xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx,

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx svého xxxxxxxxx, x

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx zdrojů.

Výsledek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 57 x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx subjekty xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupy pro xxxxxxxxx toho, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx a postupů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx předmětem xxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxx xxxxxxx musí oznámený xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxx odpovědnou xx xxxxxxxxx xxxx, xxx bylo xxxxxxxxx xxxx žádosti xxxxxxxxx x xxxxxxx s příslušnými xxxxxxx x xxx xxxx xxx každý x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx využity xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx následné změny xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx.

4.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

4.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx subjekt x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx konkrétních xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x zdokumentované xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx XX xx XX, x xxxxxxx xx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxx projektu,

—	zajistit xxxxxx xxxxxxx týmů provádějících xxxxxxxxxx, aby xxx xxxx xxx dostatek xxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, x stanovit xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v odpovídajících xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovení xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx požadavků stanovených x příloze X,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx týkající se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx aspektů,

—	přezkoumat xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx výrobce a xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxx shody x příslušnými xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X,

—	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx uvedené x příloze XX xxxxxx 5.2 až 5.4,

—	x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx xxxx XXx posoudit technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx základě,

—	plánovat x xxxxxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, provádět xxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx x provádět xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx,

—	x xxxxxxxxxxx s výběrem xxxxxx prostředků xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ve xxxxx x technickou xxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx kritéria xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx výběrem xxxxxx,

—	xxxxxxxxxx x xxxxxx soulad xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx případně x xxxxx dostupné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokyny x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xx osvědčených xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, a xx x v případě, xx xxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx.

4.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality

a)

V xxxxx posuzování xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxxxx auditu x x souladu x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx vymezí xxxxx a sled xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v oblasti řízení xxxxxxx x x xxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx místy, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx dodavatelů xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx,

—	xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx auditu xxxxx vymezit xxxx, xxxxxxxx a rozsah auditu x xxxxxxxxxx plán xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx zabývá konkrétními xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx požadavkům xxxxxxxx,

—

x xxxxxxxxxx xxxxx XXx x XXx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx vzorků xxx posouzení technické xxxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx v přílohách XX x&xxxx;XXX, zahrnující xxxx xxxxx xxxxxx prostředků, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx plán musí xxxxxxxx, aby xxxxx xxxx platnosti certifikátu xxxx vybrány xxxxxx xxxxx prostředků, na xxx xx vztahuje xxxxxxxxxx x

—	xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx kvalifikované x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jednotlivých xxxxxx. Xxxxxxxxx úlohy, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x dokumentovány.

b)

Na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxxxx, musí oznámený xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

—

xxxxxxx audit xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx ověření, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx prostředky xx xxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, která se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx, xxx jsou požadavky xxxxxx xxxxxxxx splněny,

—

na xxxxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx x s xxxxx xxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v příslušné xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx, provést xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x:

—	xxxxx a xxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx x xxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ověření xxxxxxxxxxx prostředků,

—	nápravná x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx a

—

PMCF,

a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x auditu xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxx xx týkají xxxxxx obecných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a účinnost xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, složitost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, okruh x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jakékoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx o sledování xx uvedení xx xxx,

—	xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxx, provést xxxxx xxxxxxxx postupů x prostorách dodavatelů xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx dokončených xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dostatečnou xxxxxxxx xxx xxxxx dodavateli,

—	provést xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx výběru vzorků x x přihlédnutím x xxxxx 4.5.4 x 4.5.5 xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a

—

oznámený subjekt xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx vyplývající x xxxxxx byla xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky.

4.5.3. Ověřování xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxx xxxxx posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prováděného v xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxxxx XX xxxx mít xxxxxxxx xxxxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x zdokumentované xxxxxxx, xxxxx xxx x:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxx kvalifikovaných x oprávněných pracovníků xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx prostředku, xxxxxxxxxxxxxxxx, klinické hodnocení, xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx x

—

xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x tímto xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx 4.5.4 xx&xxxx;4.5.6. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx přezkum provádění xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx-xx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx daného xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobce.

Přezkoušení xxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx X, xxxxxx xxxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx 4.5.4 xx 4.5.6 a ověřit, xxx xxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxx xxxx xxxxx vymezující xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx odpovědnost testovány;

—	zdokumentovat xxxxxxxxxx xxx volbu xxxxxxxxx parametrů;

—	provést xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx x cílem xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx splňují xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxx x xxxxxxx X. Xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx toho, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx;

—	xxxxxxxxx xx s xxxxxxxxx xx tom, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx je nebude xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a

—	převzít xxxxx xxxxxxxxxxx xx výsledky xxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx výrobcem xxxx xxxxx x xxxxx pouze x xxxxxxx, že xx xxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x nezávislé xx výrobci.

Ověřování zkoušením x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx:

x)	xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x testováním xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s přílohou XX částí B;

b)

vypracovat xxxx testů vymezující xxxxxxx relevantní x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem:

—	ověřit, x xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx ve shodě x xxxxx popsaným x certifikátu EU xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx použijí,

—	potvrdit, u xxxxxxxxxx třídy XXx, xxxxx s technickou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx XX x III x x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenu x);

x)	xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx shody xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx XI xxxx 15;

x)	xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx upravující xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx toho, xxx x xxx xxxxx xxxxxxxx nezbytné xxxxx, xxxxx neprovádí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x

x)	xxxx převzít xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxx xxxxx v případě, že xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx.

4.5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení

Oznámený xxxxxxx xxxx xxx zavedeny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx a dokumentace xxxxxxx týkajících se xxxxxxxxx předklinických xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, validovat x xxxxxx, xxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, posuzováním, x xxxxxxxxx aktualizací předklinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxxxxx pokud xxx x:

—	xxxxxxx xxxxxxx předklinické xxxxxxxxxx x

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx zvířecích xxxxxx,

x)	xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx tělem a xxxxxxxxxxx souvisejícími xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxx a

d)	posouzením a xxxxxxxx xxxxxxxxxx předklinických xxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x prokazování xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze X.

Xxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xx xxxx xxxxxxx výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x vyvozenými xxxxxx x xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x stability, xxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nové xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx odchylky od xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx předložené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.5.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx zdokumentované xxxxxxx ohledně xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx jak xxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx, zda xx xxxxxxx x dokumentace xxxxxxx xxxxxxxx zabývají:

—	plánováním, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX x podáváním zpráv x tomto hodnocení,

—	sledováním xx xxxxxxx xx xxx x XXXX,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxxx x analýzou xxxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X x

—	xxxxxx vyvozenými x xxxxxxx xx klinické xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx o klinickém xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx na xxxxxxxx společné specifikace, xxxxxx x xxxxxxxxx x osvědčených postupech.

Posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy XXX xxxxxxxx:

—	xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx literatury,

—	klinické xxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx k jiným xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx prostředků,

—	sledování po xxxxxxx xx trh x PMCF,

—	zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x

—	xxxxxxxxxx, xxxxx jde o xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxx XXXX.

Xxxxx jde x klinické xxxxx x xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxx xxxxxxxx výrobcem platné x ohledem xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx X, bylo xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxx odpovídajícím způsobem xxxxxxxxxx x poskytovaných xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.

4.5.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx zdokumentované postupy, xxxxxxxxxx xxxxxxx znalosti x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxx 5 x 6, xxxxxxx X xxxx 6 x příloze XX xxxx 16, xxx xxx xxxx jmenovány.

V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx buněk xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, například z xxxxx vnímavých x XXX, jak xx xxxxxxx v xxxxxxxx (XX) x. 722/2012, xxxx mít oznámený xxxxxxx zavedeny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx i xxxxx xxx o vypracování xxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx zpráv

Oznámený xxxxxxx:

—

xxxxxxx, xxx xxxxxxx kroky xxxxxxxxxx xxxxx byly xxxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx soulad x požadavky tohoto xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx souladu xxx xxxxx, které xx xxxx xx posuzování xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx orgánů, xxx xxxxxxxxx jmenování,

—	zajistí, aby xxxx xxx audity xxxxxxx řízení kvality x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytovaly xxxxxxxxx xxxxxxx stopu,

—	jasně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x

—	xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx projektu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxx ze standardního xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx určený Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx oznámeného xxxxxxxx:

—	xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx závěry, xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení,

—	obsahuje xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx doporučení schválí xxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx a

—	je poskytnuta xxxxxxxxx xxxxxxx.

4.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx přezkum

Oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx určeni xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx konkrétních xxxxxxxx x&xxxx;x xxxxxxxxxxx x xxxx, xxxx náležitě xxxxxxxx, x xxx xx nejednalo x xxxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxx posouzení,

—	ověří, xx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx k rozhodování, xxxx jiné i xxxxxxx odstranění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx všechny xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x

—	xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x certifikace

Oznámený xxxxxxxx xxxx xxx zdokumentované xxxxxxx xxxxxxxxxxx, mimo xxxx i xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vydání, xxxxxxxxxxx, omezení x xxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxx postupy xxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx stanovené x kapitole V xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx dotčenému xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	xx xxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx dostupných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx,

—	xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xxx je xxxx sledování po xxxxxxx xx xxx, xxxxxx PMCF, odpovídající,

—	rozhodnout x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx konkrétní xxxxxxxx nebo ustanovení,

—	na xxxxxxx xxxxxxx, klasifikace xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x závěrů xxxxxxx xxxxx spojených x xxxxx prostředkem xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx pět xxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxxxxx jednotlivé xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odpovědných xxxxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxxxxx odpovědnost a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx x závěrečné xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx je xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxx 3.2.7,

—	vydat xxxxxxxxxx xxxx certifikáty v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze XXX xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxx x xxxxx, xxx jsou s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx konkrétní podmínky xxxx omezení,

—	vydat certifikát xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a

—	zajistit, xxx výrobce byl xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx vyplývá, x xxx xxxx zaneseny xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 57.

4.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x úpravy

Oznámený xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x posuzování xxxx:

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prostředku,

—	schváleného xxxx xxxxxxxxxx x

—	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx použitých xxx xxxx výrobě, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx postupy x xxxxxxx x xxxxx 4.5.6.

Postupy x xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxx pododstavci xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx těchto xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

—	xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x příslušné xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxx po xxxxxx změnách systém xxxxxx kvality xxxx xxxxx či typ xxxxxxxxxx stále splňují xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, x

—	xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a poskytnout xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx.

4.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x monitorování po xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro:

—

stanovení, xxx a xxx xxxxxxxx činnosti x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx. X těmto xxxxxxxx patří i xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx auditů xx xxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x subdodavatelů x dodavatelů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx závaznými xxx xxxxxxx a souvisejícími x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx. aktualizace xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů x informací získaných xx uvedení xx xxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x

—	xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x vigilanci, x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx čl. 92 xxxx. 2, x&xxxx;xxxxx xxxxx, xxx x xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx stávajících xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x veškerá přijatá xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výrobce xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

—	xxxxxxxxxx xxxxx opatření, xxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxx xxxxxx vigilance xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx certifikát,

—	pozorovat xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x cílem určit, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření,

—	provést xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx jsou např. xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx s krátkým předstihem xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx výrobku, xxxxx je xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx certifikát xx xxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx auditů,

—	přezkoumat xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx procesy x xxxxxxxxxxxx příštího xxxxxx x výrobce, xxxx

—	xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx jde x dozorové xxxxxx x výrobce, oznámený xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro:

—	provádění xxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxx nejméně jednou xx xxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavky bodu 4.5,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se týká xxxxxxxxxx x vigilanci, xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh x XXXX, x xxxxxxxxxxx xxxxxx ustanovení,

—	výběr xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x zkušebních xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx schválený xxxxxx řízení kvality,

—	zajištění, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxx uplatňování xxxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osvědčené xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací x xxxxx xxxxx, zda xxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx neshod, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx nápravná x xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x

—	xxxxxxxx je xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx omezení xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx xx xxxxxxx v rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx musí:

—	provést hloubkový xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, jeho XXXX x&xxxx;xxxxxxxx literatury xxxxxxxxxx xxx stav xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředky,

—	jasně zdokumentovat xxxxxxxx hloubkového xxxxxxxx x zabývat xx xxxxxxxxx konkrétními xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx, xxxx mu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x

—	xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx x případně x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

4.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x obnovení xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx schválených systémů xxxxxx kvality, certifikátů XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx každých xxx xxx.

Xxxxxxxx subjekt musí xxx xxxxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx předložil xxxxxxx xxxx a vědeckých xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx x xxxxxxxx:

x)	xxxxx xxxx xxxxxxx schváleného xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx změn,

b)	zkušeností xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh,

c)	zkušeností xxxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxx,

x)	xxxxxxxxxx získaných xx xxxxxxx aktualizace xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X,

x)	xxxxxxxxxx získaných xx xxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x XXXX,

x)	xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x)	xxxx uplatňovaných xxxx xxxxxx harmonizovaných norem, xxxxxxxxxx specifikací nebo xxxxxxxxxxxx dokumentů, a

h)

změn xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxx xxxxxxx xxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxxxx xx srovnatelných xxxxxxxxxx,

—	xxxxx z registrů,

—	zkušenosti xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx mít zavedeny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx pododstavci x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zvláště xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx XXXX, které xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx certifikace, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxxx o opětovné xxxxxxxxxxx xxxxxxx dotčený xxxxxxxx xxxxxxx stejné xxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx učiněné xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx žádost x xxxxxxx xxxxxxx.

PŘÍLOHA XXXX

XXXXXXXXXXXX PRAVIDLA

KAPITOLA X

XXXXXXXX XXXXXXXX SE XXXXXXXXXXXXXX PRAVIDEL

1. DOBA POUŽITÍ

1.1. „Přechodnými“ xx rozumí xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx po dobu xxxxxx xxx 60&xxxx;xxxxx.

1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxxxxxxx“ xx rozumí obvykle xxxxxx x nepřetržitému xxxxxxx xx xxxx xx 60 minut xx 30 xxx.

1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxxxxxxx“ xx rozumí obvykle xxxxxx x nepřetržitému xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx 30 dnů.

2. INVAZIVNÍ A XXXXXXX PROSTŘEDKY

2.1. „Tělním xxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx, jakož x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx umělý otvor, xxxx. xxxxx.

2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx, x xx x sliznicemi xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a

b)	prostředek, který xxxxxxx xx xxxx xxxxx než tělním xxxxxxx.

2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití“ se xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx řezání, xxxxxx, xxxxxx pilkou, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, bez xxxxxxx x jakýmkoliv xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx. xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo v xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x podpoře, xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx struktur za xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx postižení.

2.5. „Aktivním diagnostickým x monitorovacím xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx jakýkoliv xxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo v xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, nemocí xxxx vrozených vad.

2.6. „Centrálním xxxxxxxx xxxxxxxx“ se xxxxxxxx xxxx cévy: xxxxxxxx pulmonales, aorta xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, arteria xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx carotis xxxxxxx, arteriae cerebrales, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, venae xxxxxx, venae xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx x vena xxxx xxxxxxxx.

2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx“ xx rozumí mozek, xxxxxxx xxxxx x xxxxx.

2.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxx povrchu xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx změnu xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXX XXXXXXXX

3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx určeným xxxxxx prostředků.

3.2. Je-li xxxxxxx xxxxxxxxxx určen x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx se klasifikační xxxxxxxx xxx každý xxxxxxxxxx xxxxxx. Příslušenství xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XXX xx klasifikuje xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx používá.

3.3. Software, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx výhradně xxxx xxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx části xxxx, xxxxxxxx xx x xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xx tentýž prostředek xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx jednoho xxxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx nejpřísnější xxxxxxxx x dílčí xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx X bodu 1 xx xxxxxxxxxxxx použitím xxxxxx:

x)

xxxx doba použití xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx během xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxx dezinfekce xxxxxxxxxx. Xx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dočasného xxxxxxxxxx, xxxx xxx určeno xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx před xxxxxxx x po xxxxxx, xxx xxxx používání xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má být xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx téhož xxxx.

3.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přímou xxxxxxxx, xxxxx xxx x sobě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dané xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 1

Xxxxxxx neinvazivní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx I, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 2

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxx uchovávání xxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx tkání, tekutin xxxx plynů xxx xxxxxxxxx infuzi, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxx klasifikovány xxxx xxxxx XXx:

—	xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx IIa, XXx xxxx XXX, xxxx

—	xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx tekutin xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx orgánů nebo xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx XXx.

Xx xxxxx xxxxxxx případech jsou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx X.

4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 3

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxx, xxxxxx tělních xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx do xxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx třída XXx, xxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx použit, spočívá xx filtraci, odstředění xxxx xxxxxx xxxxx xxxx tepla, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx.

Xxxxxxx neinvazivní xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x přímém xxxxxxxx s lidskými xxxxxxx, tkáněmi xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx in xxxxx x lidských xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx podáním xx xxxx, jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx III.

4.4. Pravidlo 4

Xxxxxxx neinvazivní xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxx xxxx xxxx sliznicí, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx:

—	xxxxx X, xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxx jako xxxxxxxxxx překážka, ke xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

—	xxxxx XXx, jsou-li xxxxxx zejména x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx, u xxxxxxx xxxx poraněna xxxxx (xxxxxx), xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;

—	xxxxx IIa, xxxxx xxxx určeny xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kůže nebo xxxxxxxx; x

—	xxxxx XXx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 5

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx vážou x tělním xxxxxxx, xxxx xxx chirurgicky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx určeny xx xxxxxxx s aktivním xxxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;X, xxxx xxxxxxxxxxxxx jako:

—	třída X, xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

—	xxxxx XXx, xxxx-xx xxxxxx ke xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx až xx hltan, xx xxxxxxxxx až xx xxxx xxxxxxx xxxx x nosní xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx I; x

—	xxxxx XXx, jsou-li xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x výjimkou použití x ústní dutině xx xx hltan, xx zvukovodu xx xx xxxx bubínek xxxx x xxxxx xxxxxx, a xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx IIa.

Všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxx x xxxxxx otvorům, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředky x jsou xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tříd XXx, XXx xxxx&xxxx;XXX, xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx XXx.

5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 6

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx IIa, xxxxx:

—	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, diagnostiku, xxxxxxxxxxxx xxxx nápravu xxx srdce xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxx kontaktem x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxx; x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx jsou klasifikovány xxxx xxxxx&xxxx;XXX;

—	xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro opakované xxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx X;

—	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xx srdcem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx třída III;

—	nejsou určeny x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx IIb;

—	nemají biologický xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zcela xxxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx klasifikovány xxxx xxxxx XXx; xxxx

—	xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systémem, xxxxx xx toto podávání xxxxxxxx xxxxxxxxx děje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; x takovém xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx.

5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 7

Všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx, xxxxx:

—	xxxxxx konkrétně určeny xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx srdce xxxx xxxxxxxxxxx oběhového systému xxxxxx kontaktem x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxx; v takovém xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXX;

—	xxxxxx konkrétně xxxxxx x xxxxxxx x přímém xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx případě xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXX;

—	xxxxxx xxxxxx k dodávání xxxxxxx ve formě xxxxxxxxxxxx záření; v xxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx třída IIb;

—	nemají xxxxxxxxxx účinek xxxx xxxxxx xxxxxxxx či xxxxx xxxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx třída XXX;

—	xxxxxx určeny k xxxxxxxxxxx chemické změny x xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx umístěných x xxxxxx, xxxx

—	xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx.

5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 8

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou klasifikovány xxxx xxxxx IIb, xxxxx:

—	xxxxxx určeny k xxxxxxxx x zubech; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx klasifikovány jako xxxxx XXx;

—	xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx systémem; v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx&xxxx;XXX;

—	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx či xxxxx absorbovány; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXX;

—	xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxx, xxxxxxx v xxxxxxx případě xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXX, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx

—	xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx léčivých přípravků; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx&xxxx;XXX;

—	xxxxxx aktivními xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxxxx; v takových xxxxxxxxx jsou klasifikovány xxxx xxxxx&xxxx;XXX;

—	xxxxxx prsními xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou klasifikovány xxxx třída III;

—	nejsou xxxxxxxxx xxxx částečnými endoprotézami; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx&xxxx;XXX, x&xxxx;xxxxxxxx pomocných xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx, dlahy x nástroje; xxxx

—	xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx x páteří; x takovém případě xxxx klasifikovány jako xxxxx&xxxx;XXX, x výjimkou xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXXXX

6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 9

Xxxxxxx xxxxxxx terapeutické xxxxxxxxxx určené x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx XXx, xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx z xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx potenciálně nebezpečným xxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xxxx klasifikovány xxxx xxxxx IIb.

Všechny xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx xxxx xxxxxx xxxxx k ovlivňování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXx.

Xxxxxxx xxxxxxx prostředky xxxxxx x emitování xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx účely, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx, xxxx klasifikovány xxxx xxxxx&xxxx;XXx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo přímému xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXX.

6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 10

Aktivní xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x monitorování jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx třída XXx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx:

—	x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx prostředků určených x osvětlení xxxxxxxxxx xxxx xx viditelném xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx klasifikovány xxxx xxxxx X;

—	x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx nebo

—

k xxxxx diagnostice xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx procesů, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx parametrů x povaha změn xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xx xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nervového xxxxxxx, xxxx xxxx určeny x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx je pacient x bezprostředním xxxxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx řídí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx účinnost, jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx.

6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 11

Xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx informace, xxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx IIa, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx rozhodnutí xxxxx xxx xx xxxxxxxx:

—	xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx do xxxxx XXX; xxxx

—	xxxxx xxxxxxxx zdravotního xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; v takovém xxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXx.

Xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx klasifikován xxxx xxxxx IIa, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx se xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx životně xxxxxxxx fyziologické parametry, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, že xx xxxxx dojít x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pacienta; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx.

Xxxxxxx xxxxxxx softwary xxxx klasifikovány xxxx xxxxx I.

6.4. Pravidlo 12

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx tekutin xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx klasifikovány xxxx třída IIa, xxxxx se xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx potenciálně nebezpečný x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx používaných xxxxx, xxxxx xxxx, x xxxxxx se xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx případě xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx.

6.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 13

Xxxxxxx xxxxxxx aktivní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx X.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXX

7.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 14

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx považována za xxxxxx přípravek xx xxxxxx definice uvedené x čl. 1 xxxx 2 xxxxxxxx 2001/83/XX, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejícího x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx lidské xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx uvedené x xx. 1 bodě 10 xxxxxxx směrnice, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx třída XXX.

7.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 15

Xxxxxxx prostředky xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxx x prevenci xxxxxxx sexuálně přenosných xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx, xxxxxx-xx implantabilními xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředky; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXX.

7.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 16

Všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x použití při xxxxxxxxxx, čištění, oplachování, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx klasifikovány xxxx xxxxx IIa, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zařízeními xxxxxx určenými xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxx; x takovém xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, pouze xxxxxx xxxxxxxxxxx působení.

7.4. Pravidlo 17

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx záznam xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx produkovaných rentgenovým xxxxxxxx xxxx klasifikovány xxxx třída XXx.

7.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 18

Xxxxxxx prostředky xxxxxxxx x použitím xxxxx xxxx xxxxx zvířecího xxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx byly xxxxxxx neživými, nebo x použitím xxxxx xxxx xxxxx lidského xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXX, xxxxx nejsou xxxx xxxxxxxxxx vyrobené x použitím xxxxx xxxx buněk zvířecího xxxxxx nebo jejich xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx byly xxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxx pouze xx styku x xxxxxxxxxxx xxxx.

7.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 19

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nanomateriál xxxx z něj sestávající xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx:

—	xxxxx XXX, jestliže x xxxx xxxxxxxx vysoký xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

—	xxxxx XXx, xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx nízký xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; a

—	třída XXx, xxxxxxxx x xxxx existuje zanedbatelný xxxxxxxxx vnitřní xxxxxxxx.

7.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 20

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx x tělním xxxxxxx, xxxxxx chirurgicky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jsou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků vdechováním, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx, pokud xxxxxx xxxxxx účinku xxxx xxxxxxxxx dopad xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x pokud xxxxxx určeny x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx.

7.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 21

Prostředky xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x zavedení xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx kůži x xxxxx xxxx lidským xxxxx xxxxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx:

—	xxxxx XXX, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

—	xxxxx XXX, xxxxx xxxxxxxx xxxxx určeného xxxxx x žaludku xxxx x xxxxx xxxxx gastrointestinálního traktu x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx systematicky xxxxxxxxxxx;

—	xxxxx XXx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxx x xxxxx xxxx ústní xxxxxx až xx xxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx účelu xxx, xx na xxxx xxxxxx xxxxxx; x

—	xxxxx XXx, ve xxxxx dalších xxxxxxxxx.

7.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 22

Xxxxxxx terapeutické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx to xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx defibrilátory, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXX.

XXXXXXX IX

POSOUZENÍ XXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXX XXXXXX KVALITY X XX POSOUZENÍ XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

XXXXXXXX X

XXXXXX XXXXXX XXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx zavést, xxxxxxxxxxxx a uplatňovat xxxxxx řízení kvality, xxx je xxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx. 9, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx během celého xxxxxxxxx xxxxx dotčených xxxxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx podle xxxx 2 a podléhá xxxxxx, jak je xxxxxxxxx v xxxxxx 2.3 a 2.4, x xxxxxx xxxxx xxxx 3.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx systému xxxxxx kvality

2.1. Výrobce xxxx xxxxx u oznámeného xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx svého systému xxxxxx xxxxxxx. Žádost xxxx obsahovat:

—	jméno dotčeného xxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x veškerá xxxxx xxxxxxx xxxxx, xx která xx xxxxxx řízení kvality xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx za výrobce xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx jméno zplnomocněného xxxxxxxx a adresu xxxx registrovaného xxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxx informace x prostředku xxxx x xxxxxxx prostředků, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx kvality xxxxxxxx,

—	xxxxxxx prohlášení, že xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx tentýž xxxxxx xxxxxx kvality xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx x xxxxxx oznámeného xxxxxxxx, nebo informace x jakékoliv xxxxxxxxx xxxxxxx pro tentýž xxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxxxx se x&xxxx;xxxxxxxxxx,

—	xxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx v souladu s článkem 19 a xxxxxxxx XX pro xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx shody,

—	dokumentaci týkající xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx systému xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx i závazek xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxx postupů xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx kvality xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx těchto xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh x xxxxxxxx plán XXXX x xxxxxxx zavedené x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x povinnostmi xxxxxxxxxxxxx z ustanovení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 87 xx 92,

—	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx účelem aktualizace xxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx i xxxxx XXXX, x postupů xxxxxxxxxxxxx soulad x xxxxxxxxxxx vyplývajícími z ustanovení x vigilanci xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 87 xx 92 a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx k používání xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a

—	popis xxxxxxx xxxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxxxx plánu klinického xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality musí xxxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentovány xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x písemných xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxx dokumentace, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx, obsahovat xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx:

x)	xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozdělením xxxxxxxxxxxx mezi pracovníky, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, odpovědnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxx monitorování, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného systému xxxxxxxxx požadované xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xx shodě,

—	pokud xxxxx, výrobu x/xxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx části xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, metod xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx, a zejména xxxx a rozsahu xxxxxxxx xxxxxxxxxx nad xxxxx xxxxx stranou x

—	xxxxx xxxxxxx nemá xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v žádném xxxxxxxx xxxxx, návrhu xxxxxxx xx jmenování xxxxxxxxxxxxxx zástupce a xxxxxx x úmyslu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx mandát xxxxxxxx;

x)

xxxxxxx x technik xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx a xxxxxxx, xxxxx z uvedených xxxxxxx x technik xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x právními xxxxxxxx, xxxxxx postupů xxx určení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků, kvalifikace, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, volby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x účinnost x xxxxxx zaměřených xx dodržování xxxxxx xxxxxxxxx xxx zohlednění xxxxxxxxxxxx společných specifikací x xxxxxxxxxxxxxxx norem xxxx xxxxxx odpovídajících xxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx,

—	xxxxxx rizik xxxxx xxxxxxx I bodu 3,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 61 x xxxxxxx XIV, xxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx,

—	xxxxxx xxx dodržování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx, xxxxxx náležitého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx XX,

—	xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx XXX,

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x uchovávaných x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx stavu x xxxxxx stadiu xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentů a

—	změny xxxxxx návrhu nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx xxxx, a xxxxxxx procesů x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx co xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dokumenty, x

x)	xxxxxxxxxxx xxxxx x zkoušek, xxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxx výrobou, xxxxx výroby x&xxxx;xx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xxxx xxx prováděny, x xxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xx xxxx xxxxxx; xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zjistit xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkušebních zařízení.

Kromě xxxx musí výrobci xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k technické xxxxxxxxxxx xxxxxxx v přílohách XX x XXX.

2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx audity xxxxxxx xxxxxx kvality x xxxxx xxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;2.2. Pokud xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx společnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx kvality, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx systém xxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxx harmonizované xxxxx xxxx společné specifikace, xx ve xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxx xx tyto xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx auditního xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx jeden xxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx VII body 4.3 až 4.5. X situacích, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zřejmé xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxxxxx výrobce a xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx výrobce xx xxxxxx xxxxxxx výrobních x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx v xxxxxxx prostředků tříd XXx a XXx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxx 4.4 až 4.8. Xxx výběru xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorků vezme xxxxxxxx subjekt x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Koordinační skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 105, x xxxxxxx novost xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx metody x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, určený xxxx x&xxxx;xxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxxxx, biologické xxxx xxxxxxxx vlastnosti, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx nařízením. Xxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx vzorky xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxx xxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx EU xxxxxxx xxxxxx kvality. Xxxxxxxx xxxxxxx oznámí xxxxxxx xxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxxxx. Toto rozhodnutí xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx, o xxxxxx xxxxxx, který podstatně xxxx systém xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx prostředků. Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx změny, xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx audity, x xxxxxx, zda xxxxx xxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx xxxxx ještě xxxxxxx požadavky podle xxxx 2.2. Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx posouzení a případně xxxxxx dalších xxxxxx. Xxxxxxxxx jakékoliv xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx prostředků musí xxx xxxxx dodatku x xxxxxxxxxxx EU xxxxxxx xxxxxx kvality.

3. Posouzení x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx tříd XXx, XXx x XXX

3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, aby výrobce xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx provádět xxxxxxx xxxxxxxx audity, včetně xxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxx mu xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx, xxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx xx svému xxxxxxx xxxxxx kvality,

—	dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x závěrů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxx plánu PMCF x reprezentativních xxxxxx xxxxxxxxxx, a z xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 87 xx 92,

—	xxxxx požadované x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxx, výpočtů, xxxxx x přijatých xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx X bodu 4,

—	údaje xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx protokoly x kontrolách kvality x údaje x xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx a záznamy x xxxxxxxxxxx dotčených xxxxxxxxxx.

3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx jednou xx 12 měsíců, xxxxxxxxx xxxxxx a příslušná xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxx kvality x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx. Xxxxxxxx těchto xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x prostorách xxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx dodavatelů xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xx místě musí xxxxxxxx subjekt x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx si vyžádat xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx, zda systém xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxx výrobci xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx.

3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx nejméně xxxxxx xx xxx xxx namátkové xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 3.3 xxxx mohou být xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x rámci dozoru. Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx auditů xx xxxxx, který nesmí xxx xxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzorek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xx. 52 xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx musí oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušná xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx musí xxxxxxxx subjekt vybrat xxxxxx prostředků xx xxxx, xxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx shodě x technickou xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 52 odst. 8 xxxxxx pododstavci. Xxxx xxxxxxx vzorků xxxx xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vzorků x xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxxx výrobci xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx na místě, xxxxx xxxx případně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx a XXx xxxx posuzování x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx prostředků xxxxx xxxx 4.4 xx 4.8 xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 2.3.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy III xxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx zahrnovat xxxxxx testování schválených xxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx či koupených xxxxx xxxx materiálů xxxxxxxx xxxxxxxx dokončených xxxxxxxxxx.

3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx provádějícího xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, systémů x xxxxxxx, trvalou xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx; xx xxxxxxxx x odpovídajících xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx provádějícího xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx nesmí xxxx audity xxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxx xx xxxx následujících let, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx.

3.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx oznámený xxxxxxx zjistí xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx prostředků nebo x&xxxx;xxxx x specifikacemi xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xx omezit.

KAPITOLA II

POSOUZENÍ XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx u prostředků xxxxx III a xxxxx XXx xxxxx xx. 52 xxxx. 4 druhého pododstavce

4.1. Kromě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx subjektu xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx a xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2.

4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx x účinnost xxxxxxxxx prostředku. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX x XXX.

4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pracovníků, xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx využití. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx doplnění žádosti x xxxxx xxxxx xxxx další xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ohledně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxx xxxxxxx.

4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx znalostmi xxx xxx xxxxxxxxx x, xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxxxxxx x xxxx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, ve xxxxxxx xxxxxxxx důkazy částečně xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx získaných xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx proklamovaných xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx vhodnost xxxxxxx xxxxxxxx údajů a zohlednit xxxxxx faktory, xxxx xxxx např. xxxx xxxxxxxx x inovace. Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx proklamované xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku proklamované xxxxxxxx jako inovativní xxxx x xxxxxxx xxxxxx indikací xxxx xxxxxxxx xxxxxxx posoudit, xx jaké xxxx xxxx konkrétní xxxxxxx xxxxxxxxx konkrétními předklinickými x klinickými údaji x xxxxxxxx xxxxx.

4.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxx vyvozené výrobcem xxxxxxx shody x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx. V xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx zvážit xxxxxxxxxxx xxxxxx poměru přínosů x xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na trh x xxxxxxxx připojit xxxxxx xxxxxxx nezbytnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx XXXX.

4.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx důkazů xxxxxxxx subjekt xxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxx poměru xxxxxxx x rizik a xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxx xxx oznámený subjekt xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh a XXXX.

4.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx zprávu x posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx x posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xx shodě x&xxxx;xxxxxxxxxxx ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx, xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace. Xxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxx posouzení technické xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx schváleného xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxx.

4.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx vydal xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx změny xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředku xxxx podmínky xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx zamýšlí xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx změn, xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, který vydal xxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxx technické dokumentace. Xxxxxxxx subjekt zamýšlené xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 52, xxxx xxx by je xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x certifikátu XX posouzení technické xxxxxxxxxxx. Xx druhém x výše uvedených xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx schválení xxxx xx poskytne xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx dodatečné xxxxxxx

5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx x některých xxxxxxxxxx xxxx XXX x XXx

x)

X implantabilních xxxxxxxxxx třídy XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx XXXX xxxx 5.4 (pravidlo 12) xxxx oznámené subjekty xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxx se xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedená x xx. 61 xxxx.&xxxx;12, xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to zejména xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a rizik, xxxxxxx uvedených xxxxxx x xxxxxxx účelem, xxxxxx zdravotní xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx indikací, x plánu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x čl. 10 odst. 3 x x příloze XXX části B.

Zprávu x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx výrobce týkající xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 6.1 xxxx. x) x x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Komisi.

Komise tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx předá xxxxxxxxx xxxxxxx skupině xxxxxxx v článku 106.

b)	Oznámený xxxxxxx xxxx xxx požádán, xxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxx x xxxxxxx x) dotčené xxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxxxxx xxxxxxx rozhodne xxx xxxxxxxx Xxxxxx xx základě všech xxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx dopadu;

ii)	významně xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx poměru přínosů x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx opodstatněným xxxxxx týkajícím xx xxxxxx, xxxxx xxx x složky nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxxx xxxxxxx míra xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 87, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx poskytnutých xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx se zdravotní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx XXXX. Toto xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx do 60 xxx, xxxxxxxx xxxx obdržení xxxxxxxxx xx Xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x). Xxxxxxxx xxxxxx vědeckého stanoviska xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx uvedených v bodech x), xx) x xxx) xxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x nějakému xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedena.

d)

Odborná skupina xx xxxx xxx xxxxxxxx Komise a xx základě kritérií xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx c) xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx případě musí xx xxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxx xx 21 xxx xx xxxxxxxx dokumentů xx Komise, jak xx xxxxxxx x xxxxxxx a), informovat xxxxxxxx xxxxxxx. Odborná xxxxxxx xxxx v uvedené xxxxxx xxxxx oznámenému xxxxxxxx a Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx svého xxxxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxx pokračovat x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku.

e)	Odborná skupina xx 21 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Komise oznámí Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxx xx x úmyslu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx x), nebo xxx xx x xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx d) vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

x)	X případě, xx xx 60 xxx žádné stanovisko xxxxxx xxxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxxx pokračovat x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku.

g)

Oznámený xxxxxxx xxxx náležitě přihlédnout x xxxxxxx vyjádřeným xx vědeckém xxxxxxxxxx xxxxxxx skupiny. X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxx klinických důkazů xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxx znepokojení xxxxxxx xxxxxx poměru přínosů x rizik, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx indikací, x x xxxxxx PMCF, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxx zprávě x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx prostředku xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx konkrétní xxxxxx PMCF, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo aby xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx. Oznámený subjekt xx své xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odborné xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx 109.

h)	Komise po xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxx vydá xxxx 26. xxxxxxx 2020 xxxxxx pro jednotný xxxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxxx c) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx látku

a)

Pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx smyslu xx. 1 xxxx 2 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejícího x&xxxx;xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx, a xxxxx xxxxxx doplňuje xxxxxx daného prostředku, xxxx být kvalita, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx látky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X směrnice 2001/83/XX.

x)

Xxxxxxxx xxxxxxx si xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a přihlédl k určenému xxxxx prostředku, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx prostředku, x xxxx od xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx členskými xxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (EMA), xxxxxxx xxx x xxxxxx orgánů, xxxxx xxx v xxxx xxxx konzultován, je x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx“. Pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxx derivát xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx látku, která xxxx být při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výhradně xx xxxxxxx xxxxxxxxxx přílohy xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX.

x)	Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx stanoviska xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x k xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx jakožto xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx oznámený subjekt.

d)	Konzultovaný xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx oznámenému xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx do 210 xxx po xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dokumentace.

e)

Vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánu xxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx aktualizace xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxx náležitou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx vědecké stanovisko xxxxxxxxxx, xxxxxxxx subjekt xxxxx vydat certifikát x xxxx své xxxxxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxxx konzultovanému orgánu xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxxxxxx x těchto xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx si xxxx xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxxxxxx orgánu pro xxxxxx přípravky, aby xxxxxxxx, že xxxxxxx x xxxxxxxxxx pomocné xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx látky xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx oznámený xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx předem xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xx zahrnutím xxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx své stanovisko xxxxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nezbytné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx. Pokud xx xxxxxxx stanovisko poskytnuté xxxxxxxxxxxxx orgánem xxx xxxxxx xxxxxxxxx nepříznivé, xxxxxxxx xxxxxxx nesmí xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxxx své xxxxxxx xxxxxxxxxx sdělit xxxxxxxxxxxxxx orgánu pro xxxxxx přípravky.

g)

Pokud xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx obdrží informaci x pomocné xxxxx, xxxxx xx mohla xxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx svůj xxxxx xx xx, zda xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx na předem xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xx nikoliv. Xxxxxxxx subjekt xxxxx xxxx sdělení x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx svého xxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx.

5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx v případě prostředků xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx tkání xxxx xxxxx lidského xxxx xxxxxxxxx původu xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx tkáně, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx

5.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx jejich deriváty

a)

V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx derivátů xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx původu, xx xxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 1 xxxx. 6 xxxx. x), x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo buňky xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/ES, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx prostředku, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx vydáním certifikátu XX xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx vyžádat od xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x souladu xx xxxxxxxx 2004/23/ES („xxxxxxxxx orgán xxx xxxxxx xxxxx x xxxxx“) xxxxxxx stanovisko xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx darování, odběru x testování xxxxxxxx xxxxx xxxx buněk xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx souhrn předběžného xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx tkání xxxx xxxxx, o xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx použití xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx;

x)	Xxxxx xxx lidské tkáně x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 120 xxx po xxxxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx aktualizace xxxx xxx xxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nepříznivé, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx dotčenému xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x buňky.

d)

Před xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx deriváty xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxx darování, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx výrobce o xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgán, xxxx byl xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx původu xx xxxxxx derivátů xxxxxxxxxx x prostředku xx xxxxxxxxx. Dotčený xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx buněk xxxxxxxx xxxxxx xx jejich xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx stanovil xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx, xx tyto xxxxx xxxxxxx mít xxxxx xxxxxxxxx dopad xx xxxxxx poměr přínosů x xxxxx přidání xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx derivátů do xxxxxxxxxx. Xxx stanovisko xxxx poskytnout do 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx změn. Pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx technické dokumentace x své xxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí dotčenému xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxx.

5.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx deriváty

V xxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobených s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxx xx zvířecí xxxxx xxxxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;722/2012, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx konkrétní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo x lidském xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

x)

X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx kombinací xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx do xxxxxxxx těla xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx kůži x xxxxx xxxx lidským xxxxx absorbovány nebo x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx kvalita x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ověřena x příslušných xxxxxxxxx x pouze xxxxx xxx x xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxx xxxxxxxx nevztahuje, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, interakce x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jinými xxxxxxx x možných xxxxxxxxxxx účinků.

b)

Kromě xxxx x prostředků xxxx xxxxxx produktů xxxxxxxxxxx, xxx xxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx systematicky xxxxxxxxxxx xxxxxxx tělem, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx od jednoho x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (EMA) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX, přičemž xxxxx x xxxxxx xxxxxx xx x xxxxx xxxx xxxxxxx jako „xxxxxxxxxxxx orgán pro xxxxxx xxxxxxxxx“.

x)	Xxxxxxxxxx konzultovaného xxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx do 150 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx konzultovaného xxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x jakákoliv jeho xxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx zahrnuty v dokumentaci xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vyjádřeným x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x musí konečné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx šarže x&xxxx;xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx byla xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx plazmy xxxxx xx.&xxxx;1 odst. 8

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx použití byla xxxxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 1 xxxx. 8 prvního xxxxxxxxxxx, xxxx výrobce xxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx úřední xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx v prostředku, xxxxxx xxxxxxxxxx členského xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx účelu xxxxxxxx státem x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;114 odst. 2 xxxxxxxx 2001/83/XX.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x členském xxxxx, xxxx zplnomocněný xxxxxxxx, musí xx xxxx nejméně xxxxxx xxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx patnácti xxx xxx xxx, xxx xxx poslední prostředek xxxxxx xx xxx, xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

—	XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.1 xxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.2 písm. x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx v xxxx 2.4,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodu 4.2, x

—	xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu uvedené x xxxx xxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx dokumentace xxxxxxx x bodu 7 xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx bodu x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx svou xxxxxxxx xxxxxxx xxxx ukončením xxxx xxxx.

PŘÍLOHA X

XXXXXXXXXX SHODY XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXX XXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XX xxxxxxxxxxx xxxx xx postup, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zjišťuje x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx výrobu xxxxxxxxxx, splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxxxxx xxxx žádost x xxxxxxxxx x oznámeného xxxxxxxx. Xxxx žádost xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxx výrobce x adresu jeho xxxxxxxxxxxxxx místa xxxxxxxxx, x xxxxx žádost xxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxx xxxxx zplnomocněného xxxxxxxx x adresu xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx dokumentaci uvedenou x&xxxx;xxxxxxxxx XX x XXX. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx subjektu x xxxxxxxxx xxxxxx prostředků, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx („xxx“). Oznámený xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x

—

xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxx, xxxxx xxxx xxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx byla xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx posouzení.

3. Posouzení

Oznámený xxxxxxx xxxx:

x)

xxxxxxxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx doplnění xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výrobce;

b)

přezkoušet x posoudit technickou xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxx x požadavky xxxxxx nařízení xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x ověřit, xxx xxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; musí xxxxxx xxxxxxxxxx součásti, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 8 xxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx příslušných xxxxx podle xxxxxx 8 nebo xx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxxx důkazy xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxx 4. Oznámený xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx přezkumu xxxxxx xxxxx provádějící xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx klinickými xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxx xxxxxxxxx x, xx-xx xx xxxxxxxx, externí xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x aktuálními xxxxxxxxxxx x dotčeným prostředkem xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx rovnocenné posuzovanému xxxxxxxxxx, posoudit xxxxxxxx xxxxxxx takových xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx faktory, xxxx xxxx xxxx. xxxx xxxxxxxx a xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx ohledně xxxxxxxxxxxx rovnocennosti x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x přiměřenosti xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výsledek xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a klinického hodnocení xxxxxxx součásti zprávy x XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x);

x)

xxxxxxx xxxx dát xxxxxxx příslušná posouzení x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxx, xxx řešení xxxxxxx výrobcem splňují xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx a účinnost xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 8 nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx-xx xxx xxxxxxxxxx spojen x jiným prostředkem xxxx jinými xxxxxxxxxx xx xxxxxx dosažení xxxx určené xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx takovým xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx specifikovanými xxxxxxxx je xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx příslušná posouzení x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxx, že v xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx normy xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx s žadatelem xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx posouzení x xxxxxxx xxxxxxxxx; x

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx výsledků xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;x) xx x).

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxx xx shodě x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx typu. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx s přílohou XXX. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx přiloženy xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx kopii xxxxxxxx oznámený xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx

5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx EU přezkoušení xxxx, o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx schváleného xxxxxxxxxx, xxxxxx omezení xxxx xxxxxxxx xxxxx x podmínek xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx shodu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a účinnost xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxxx xxxx. Oznámený xxxxxxx xxxxxxxxx zamýšlené xxxxx, informuje výrobce x svém xxxxxxxxxx x xxxxxxxx mu xxxxxxx xx xxxxxx x XX přezkoušení xxxx. Schválení xxxxxxxxx xxxxx schváleného xxxx xxxx xxx formu xxxxxxx k certifikátu XX xxxxxxxxxxx typu.

5.3. V xxxxxxx xxxx xxxxxxxx účelu x podmínek použití xxxxxxxxxxx prostředku, s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a podmínek xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx IX xxx 5 xx xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx EU posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx ustanovení

Výrobce xxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx x xxxxxxxx státě, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx x x případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx let xxx xxx, xxx xxx xxxxxxxx prostředek xxxxxx xx xxx, uchovávat xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2 xxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx 5 x

—	xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx stanovisek x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x dodatků.

Použije xx xxxxxxx IX xxx 8.

XXXXXXX XX

XXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXX NA OVĚŘENÍ XXXXX XXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx shody výrobku xx zajistit, aby xxxxxxxxxx xxxx ve xxxxx s typem, xxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, a xxx splňovaly xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx byl xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx postup xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X (xxxxxxxxxxxxx kvality výroby), xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X (ověřování xxxxxxx) xxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx výše xxxxxxxxx xxxx 1 x 2 xxxxx postupy x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;XXx společně x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx v xxxxxxxxx XX x XXX.

XXXX X

XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXX

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx, že je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx konečné xxxxxxx xxxxx bodu 6 x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 7.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;xxxx 4, vypracuje a xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;19 x přílohou IV xxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xx vztahuje xxxxxx posuzování xxxxx. Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxx XX prohlášení x shodě xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx prostředek xx xx shodě s typem xxxxxxxx v certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx požadavky tohoto xxxxxxxx, která se xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx

6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx subjektu žádost x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx musí obsahovat:

—	všechny xxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxx XX bodu 2.1,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx II x XXX xxx schválené xxxx x

—	xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxx 4; xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx týmž xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x nějž xxxx podána xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx také xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxx, aby xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx se xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx a předpisy xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxx řízení xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx formě xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxx všech xxxxx xxxxxxxxx v příloze XX xxxx 2.2 písm. x), x), d) x x).

6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxxx XX xxx 2.3 první x xxxxx pododstavec.

Pokud systém xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx prostředky xxxx xx xxxxx s xxxxx xxxxxxxx v certifikátu XX xxxxxxxxxxx typu x x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, vydá xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx informuje xxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx závěry xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx se xxxxxxx IX bod 2.4.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxx XX xxx 3.1, xxx 3.2 xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.3, 3.4, 3.6 x 3.7.

V případě prostředků xxxxx III xxxxx xxxxxxxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxx xxxx množstvím xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků.

8. Ověření šarže x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx byla xxx xxxxxxxxxxx použití považována xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx plazmy xxxxx xx. 1 xxxx. 8

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx považována xx xxxxxx xxxxxxxxx pocházející x&xxxx;xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 1 odst. 8 prvního xxxxxxxxxxx, xxxx výrobce informovat xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x zaslat xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se uvolnění xxxxx xxxxxxxx lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k takovému xxxxx xxxxxxxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xx. 114 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/83/XX.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxx registrované xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, jeho zplnomocněný xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx deseti xxx a x xxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxx xxxxxxx patnácti xxx xxx xxx, xxx xxx xxxxxxxx prostředek xxxxxx xx xxx, xxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxx:

—	XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX bodu 2.1 xxxx odrážce,

—	dokumentaci uvedenou x&xxxx;xxxxxxx XX bodu 2.1 xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx X,

—	informace x xxxxxxx uvedených x xxxxxxx IX xxxx 2.4 x

—	xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxx 2.3, 3.3, x&xxxx;3.4.

Xxxxxxx xx xxxxxxx XX xxx 8.

10. Použití x prostředků xxxxx XXx

10.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx od xxxx 5 xx předpokládá, xx xxxxxxx xx xxxxxxx XX prohlášení x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x přílohách XX x XXX x xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxx.

10.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx oznámený xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 6.3 xxxxxxxx, zda xx technická dokumentace xxxxx xxxxxx XX x III x xxxxxxxxxx vybraných na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxx výběru xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vezme xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, technologii, xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx, chemické, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx), která byla xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxxxx zdůvodnění pro xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

10.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx posouzení x xxxxx xxxx 10.2 potvrzuje, xx xxxxxxx prostředky xxxxx XXx jsou xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x přílohách XX a XXX x xxxxxxx požadavky xxxxxx nařízení, xxxxx xx na ně xxxxxxx, vydá oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx bodu xxxx xxxxxxx.

10.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxx x počátečnímu xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx posuzování x rámci dozoru xxxxx bodu 7.

10.5. Odchylně xx xxxx 6 xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx ode xxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx:

—	XX xxxxxxxxxx o shodě,

—	technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX x III a

—	certifikát xxxxxxx x&xxxx;xxxx 10.3.

Xxxxxxx xx xxxxxxx XX xxx 8.

XXXX X

XXXXXXXXX XXXXXXX

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx výrobků xx xxxxxx xxxxxx, kdy xx přezkoušení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že vydá XX prohlášení x xxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx 19 a s přílohou IV, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx zajišťuje x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx stanoveného x&xxxx;xxxxxx 14 x 15, xxxx xx shodě x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx na xx xxxxxxx.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx zajistil, xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx připraví xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx zejména x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx rutinní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx shody xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xx xx xx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx x prostředků xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxx 6 x 7 pouze xxx xx aspekty xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx sledování po xxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxx XXXX, x xxxxxxx zajišťujících xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x vigilanci x xxxxxx sledování xx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx XXX.

14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx s xxxxx xxxxxx shodu xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a testováním xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 15.

Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxxxx bodu xx xxxxxxxxx xx aspekty xxxxxxxxx postupu, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

15.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx fyzikální nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x příslušné xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 8, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxx případnou shodu xxxxxxxxxx x typem xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx ně xxxxxxx.

15.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x vypracuje certifikát XX ověření xxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxxxx a posouzením.

16. Ověření xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xx byla xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx pocházející x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 8

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx obsahujících xxxxxxx nedílnou součást xxxxxxx látku, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx použití považována xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z lidské krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 8 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx mu úřední xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx, vydaný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx státem x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx. 114 xxxx. 2 směrnice 2001/83/XX.

17.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx ustanovení

Výrobce nebo xxxx zplnomocněný zástupce xx dobu xxxxxxx xxxxxx xxx x x případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejméně xxxxxxxx xxx xxx xxx, xxx xxx poslední xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

—	XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx,

—	xxxxxxxxxxx uvedenou x&xxxx;xxxx 12,

—	certifikát uvedený x&xxxx;xxxx 15.2 x

—	xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx xxxxxxx x příloze X.

Xxxxxxx xx xxxxxxx XX bod 8.

18.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxx třídy XXx

18.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxx 11 xx předpokládá, xx xxxxxxx xx xxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx vyrobeny xx shodě s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x&xxxx;xxxxxxxxx XX x XXX x xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxx.

18.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 14 xx potvrdit xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou v xxxxxxxxx XX x XXX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxx.

18.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx 18.2 potvrzuje, xx xxxxxxx prostředky xxxxx XXx xxxx xx shodě x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx II x XXX x xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxx, vydá xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx přílohy.

18.4. Odchylně xx xxxx 17 xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxx dne, xxx xxx poslední xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů:

—	EU prohlášení x&xxxx;xxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx II x XXX a

—	certifikát uvedený x&xxxx;xxxx 18.3.

Xxxxxxx se xxxxxxx XX xxx 8.

PŘÍLOHA XXX

XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX SUBJEKTEM

KAPITOLA X

XXXXXX XXXXXXXXX

1.

Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx Xxxx.

2.

Xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3.

Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx s těmi, xxxxx byly xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 30.

4.

Rozsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xx xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxxx xxxx x certifikáty XX xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx včetně xxxxx, xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, který xxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx posuzován postupem xxxxxxxxxx shody, klasifikaci xxxxxx a xxxxxxxx XXX-XX na úrovni xxxxxxxx použití podle xx. 27 odst. 6;

x)	xxxxxxxxxxx EU xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx xxxx skupin xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx rizika x x prostředků xxxxx XXx xxxxxx xxxx.

5.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx (xxxxxxxxx) prostředek xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx umožňuje xxxxxx prostředků, xx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxx.

6.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx obsahují xxxxxxxx, že pro xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xx xxx se xxxxxxx certifikáty xxxxxxxx, xx zapotřebí xxxxx xxxxxxxxxx vydaný v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

7.

Xxxxxxxxxxx EU systému xxxxxx kvality x xxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx X, x xxxxxxx xx podle xx. 52 odst. 7 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx oznámený subjekt xxxxxxx xxxxx systému xxxxxx kvality xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v uvedeném xxxxxxxx.

8.

X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx doplněn, upraven xxxx opětovně xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a na xxxx xxxxx vydání x xxxxxxxxxx provedených xxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXXX

1.	xxxxx, adresa x xxxxxxxxxxxxx číslo oznámeného xxxxxxxx;

2.	xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

3.	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxx;

4.	xxxxxx registrační xxxxx xxxxxxx podle xx. 31 odst. 2, xxxxx xxx xxxx xxxxxx;

5.	xxxxx xxxxxx;

6.	xxxx xxxxxxxxx;

7.	xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxxx I xxxx 4;

8.	xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxx 8;

9.	xxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, podle xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

10.	xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxx. xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx zprávy o xxxxxx;

11.	xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx na xxx;

12.	xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

13.	xxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxx xxxxxxx;

14.	xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

15.	xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

PŘÍLOHA XIII

POSTUP PRO XXXXXXXXXX XXXXXXXX NA XXXXXXX

1.

Xxx xxxxxxxxxx vyrobené xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce prohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x veškerých xxxxxxxxx xxxx,

—	xxxxxxxx jméno x adresa zplnomocněného xxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx určitým xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikací této xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxx i název xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobku, jak xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx je xx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx I, x xxxxxxxx údaj xxxxxxxxx, xxxxx obecné požadavky xx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxx x xxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx původu xxxx zvířecího xxxxxx, xxx je uvedeno x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x. 722/2012.

2.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci, xxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xx výrobního xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3.

Xxxxxxx přijme xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx procesu vycházejí xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx uvedenou x bodu 2.

4.

Prohlášení xxxxxxx x xxxxxx xxxx 1 se xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxx dne, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx trh. V případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx let.

Použije xx xxxxxxx XX xxx 8.

5.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx XXXX xxxxxxxxx v příloze XIV xxxxx X, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx x xxxxxxx s xx. 87 xxxx. 1 o každé xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v terénu, xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx se x xxxx xxxxx.

XXXXXXX XIV

KLINICKÉ XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX XX UVEDENÍ XX XXX

XXXX A

KLINICKÉ XXXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx provádění a xxxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx výrobci:

a)

vypracovat x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx alespoň tyto xxxxx:

—	xxxxxx obecných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, které vyžadují xxxxxxx v podobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů;

—	specifikaci určeného xxxxx prostředku;

—	jednoznačné upřesnění xxxxxxxx xxxxxxxx skupin x xxxxxxx indikacemi x xxxxxxxxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx klinických přínosů xxx pacienty xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x konkrétními xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx klinické bezpečnosti, xxxxx x jasným xxxxxxx xx určení xxxxxxxxxx rizik x xxxxxxxxxx xxxxxx;

—	xxxxxxxxxx xxxxxx x specifikaci parametrů, xxx mají xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx indikací x xxxxxxxx účelu nebo xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x nejnovějším xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxx x xxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx zvířecích xxxx lidských xxxxx x

—

xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x němž xx xxxxxx postup xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jako xxxx xxxxx studie xx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x pilotní xxxxxx, po potvrzující xxxxxxx, jako jsou xxxxxxx klinické xxxxxxx x PMCF xxxxx xxxxx B xxxx xxxxxxx, xxxxx s xxxxxxxx dílčích xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x daným xxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxxxx x jakékoliv xxxxxxxxxx v klinických xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systematického xxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx relevantní xxxxxxxx xxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředku;

d)	získat veškeré xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx koncipovaných klinických xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x klinické xxxxxx prostředku xxxxxx xxxx klinických xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x musí zohledňovat příznivé x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx. Jeho xxxxxxx a xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, klasifikaci, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku, xxxxx x xxxxxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, pouze pokud x něho xxx xxxxxxxx rovnocennost x xxxxxxxx prostředkem. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx tyto technické, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx:

—

Xxxxxxxxx: xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxxxxx specifikace x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako jsou xxxxxxxxx xxxxxxx, pevnost x xxxx, viskozita, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; případně uplatňuje xxxxxxx metody xxxxxxx; xx xxxxxxx zásady xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

—	Xxxxxxxxxx: xxxxxxxxxx používá xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo látek x kontaktu xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx tělními tekutinami xxx xxxxxxxx druhu x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x podobném xxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

—

Xxxxxxxx: xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx klinických xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx včetně obdobné xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, ve xxxxxx xxxxx těla, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx i x hlediska věku, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx; xx podobného xxxxxxxxx; xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinnost x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx určený xxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx jsou do xx xxxx xxxxxxx, xx v xxxxxxxxxxx x klinické xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Posouzení rovnocennosti xxxx xxx založeno xx řádném vědeckém xxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx o xxxxxxxxxxxx, xx vztahu x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx klinického hodnocení x klinické xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx hodnocení založeno, xx zdokumentují xx xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx prostředku.

Tyto xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zkušebních xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx x xxxx xxxxxx součást xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx nepříznivé xxxxx, x xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXX X

XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX PO XXXXXXX XX XXX

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx („XXXX“) xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx aktualizace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 61 a x&xxxx;xxxxx X xxxx xxxxxxx a musí xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx sledování po xxxxxxx xx xxx. Xxx provádění XXXX xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x vyhodnocovat xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxx, a xx x xxxxxxx prostředku, xxxxx xxxx xxxxxxxx XX x je xxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx určeného xxxxx, jak xxxxxxx&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx potvrdit bezpečnost x účinnost xxxxx xxxx očekávané doby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zjištěných xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx důkazů xxxx vznikající xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XXXX.

6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx XXXX xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx x účinnost prostředku xxxxx xxxx očekávané xxxx xxxx životnosti;

b)	zjistit xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a kontraindikace;

c)	na základě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxx 1 x 5; x

x)	xxxxxxx xxxxxxxx systematické xxxxxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx ověřit xxxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxx.

6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx XXXX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx XXXX, xxxxx mají xxx xxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx literatuře a xxxxxx zdrojích xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx XXXX, xxxxx xxxx xxx použity, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s PMCF;

c)	odůvodnění vhodnosti xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x) x b);

d)	odkaz xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 4 xxxx přílohy x&xxxx;xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;X xxxx 3;

x)	xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xx XXXX xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx klinických údajů xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xx jakékoli xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxxx ohledně XXXX; a

h)	podrobný a xxxxxxxx xxxxxxxxxx harmonogram xxxxxxxx v rámci XXXX (xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx z PMCF x podávání zpráv), xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z PMCF x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zprávě o xxxxxxxxx PMCF, xxxxx xxxx tvořit součást xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x technické xxxxxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx zprávy o xxxxxxxxx XXXX xxxx xxx zohledněny xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 61 x x&xxxx;xxxxx A xxxx xxxxxxx x x&xxxx;xxxxxx rizik xxxxx xxxxxxx X bodu 3. Pokud byla xxxxxxxxxxxxxxx XXXX zjištěna xxxxxxx preventivních xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, výrobce xx xxxx xxxxxxx.

XXXXXXX XX

XXXXXXXX ZKOUŠKY

KAPITOLA X

XXXXXX XXXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx zásady

Každý xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx studie až x publikaci xxxxxxxx, xxxx být prováděn x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a technických xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x aspektů týkajících xx poměru xxxxxxx x xxxxx prostředků, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xx. 62 odst. 1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx zaručena xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metod xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx XX xxxxx 3.6 xxxx xxxxxxx.

2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx tuto xxxxxxx.

2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx určenému xxx xxxx xxxxxxx.

2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx zkoušky xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxx počet xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx běžným xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x cílové xxxxxxxx xxxxxxxx. Klinické zkoušky xxxxxx xxx x xxxxxxx s plánem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx XXX xxxxx&xxxx;X.

2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxx koncipována xxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx ty, xxxxx xx xxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxx seznam xxxxxxxxxxx x funkčních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a souvisejících xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx přínos, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx platných metodik. Xxxxxxxx sledovaný xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x klinickým údajům xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx podílející se xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx náležitě xxxxxxxxxxxxxx.

2.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x klinické xxxxxxx, podepsaná xxxxxxxxxxx, xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx zjištění.

KAPITOLA II

DOKUMENTACE XXXXXXXX XX ŽÁDOSTI X XXXXXXXXX XXXXXXX

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxx xx vztahuje článek 62, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 70 spolu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx:

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx žádosti

Formulář xxxxxxx musí být xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

1.1.	xxxxx/x, adresu a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x případně jméno, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 62 odst. 2 usazených x&xxxx;Xxxx;

1.2.	xxxxx xx xxxx od xxxx 1.1, xxxxx, xxxxxx x kontaktní xxxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

1.3.	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

1.4.	xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx zkoušku (xx. xxxxx předložení, xxxxxxxx předložení, xxxxxxxx xxxxx);

1.5.	xxxxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx nebo xxxxx xx něj;

1.6.

pokud xx xxxxx o opětovné xxxxxxxxxx žádosti ohledně xxxxxxxxxx, k xxxxx xxxx žádost xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx významné xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx musí xxxxx všechny změny xxxxxx xxxxxxxxx žádosti x jejich zdůvodnění, xxxxxxx to, zda xxxx některé xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx závěry xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx strany xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx;

1.7.	xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s nařízením (XX) x. 536/2014, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

1.8.	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx zemí, ve xxxxxxx xx být xxxxxxxx zkouška provedena xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx více xxxxxxx současně nebo xxxxxxxxxxxx studie v době xxxxxx xxxxxxx;

1.9.	xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx xxxx;

1.10.

xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx lidské xxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxxxx vyráběn x xxxxxxxx neživých xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx;

1.11.

xxxxxx xxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxx xxxx nebo cílů xxxxxxxx zkoušky, xxxxx x pohlaví xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x subjekty xxxxxx 18 xxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx nebo randomizační xxxxxx, xxxxxxxxxxx dat xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

1.12.

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx informace xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku;

1.13.

důkaz xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx podílející xx xx xxxxxxxx xxxxxxx x místo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx klinické xxxxxxx;

1.14.

xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx;

1.15.

xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx žádosti x klinickou zkoušku;

1.16.

potvrzení, xx xxxxxxxxx xx xx vědom xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, která žádost xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x

1.17.

xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 4.1.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx informací pro xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, jež xxxx xxx zkoušku xxxxxxxxxx a x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx jakékoliv xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx vymezen x musí obsahovat xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

2.1.	xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx informací x xxxxxxx účelu, xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy XXXX, x návrhu x výrobě xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx na předchozí x podobné xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

2.2.

xxxxxxxxx výrobce k xxxxxxxxx, údržbě, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, včetně požadavků xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxx k xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s prostředkem, x xx v xxxxxxx, v jakém xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx též xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadovaného proškolení;

2.3.

předklinické xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkouškách x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx jde o xxxxxxxxxxx výpočty, xxxxxxx xx vitro, zkoušky xx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx testy, xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x případně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

2.4.

xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxx z relevantní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx přínosu xxx pacienty, xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

—

xxxx relevantní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx přínosu pro xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x určeného xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx téhož výrobce, xxxxxx délky xxxxxxx xx trhu x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x účinností, klinickým xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

2.5.	xxxxxx xxxxxxx poměru xxxxx x přínosů x řízení rizik, xxxxxx informací xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, veškerých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, kontraindikací x&xxxx;xxxxxxx;

2.6.

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx lidské xxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx vyráběné x xxxxxxxx neživých xxxxx xxxx buněk xxxxxxxxx xxxx lidského xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx derivátech a x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x o xxxxxx xxxxxxxxxxxx rizik xx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx těchto xxxxxx pro klinický xxxxxx xxxx bezpečnost xxxxxx xxxxxxxxxx;

2.7.

xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x úplném xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx I, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx specifikací, xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx tyto normy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxx částečně xxxx xxxxx;

2.8.	xxxxxxxx popis klinických xxxxxxx a diagnostických xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx informace x xxxxxxxxx odchylkách xx xxxxx klinické xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxxxx odůvodnění, xxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx záznamů x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxxx v této xxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v samostatném xxxxxxxxx, xxxx xxx v plánu xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx dokument učiněn xxxxx.

3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx

3.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx xx. 70 xxxx. 1.

3.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx zadavatele – jméno, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx usazených v Unii, x xxxxxxx s xx. 62 odst. 2.

3.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx o hlavním xxxxxxxxxxx xx každém xxxxx zkoušky, x xxxxxxxxxxxxx zkoušejícím pro xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx zkoušky x xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx zkoušejícího každého xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx klinické zkoušky xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx typů xxxxxxxxxxxx.

3.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx způsobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx zadavatelem a xxxxxx zkoušky.

3.1.5. Obecný přehled xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx jazyce Xxxx, který určí xxxx xxxxxxx xxxx.

3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x popis xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx výrobce, xxxx vysledovatelnosti, xxxxxx xxxxxxxx, materiálů xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx chirurgických postupů xxxxxxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxx a odborné xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x příslušných oblastech xxxxxxxxx x navrhovaných xxxxxxx xxxxxx prostředku.

3.3. Rizika x xxxxxxxx přínosy xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx očekávaných xxxxxxxxxx výsledků xxxxx xxxxxxxx zkoušky.

3.4. Popis relevantnosti xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vývoje xxxxxxxx xxxxx.

3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x platnost.

3.6.1. Obecné xxxxxxxxx, xxxx. xxx zkoušky x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, sledovaných xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx klinické zkoušky, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx medikaci, xxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

3.6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx hodnocené xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx hodnocené xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xxxx xxxx, těhotné xxxx, osoby x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx osoby.

3.6.4. Podrobnosti xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx předpojatosti, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.6.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx klinických xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx veškeré xxxxxxxx xx běžné xxxxxxxx xxxxx.

3.6.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx.

3.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxx vzorku.

3.8. Správa údajů.

3.9. Informace x xxxxxxxxxxx změnách xxxxx klinické xxxxxxx.

3.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx sledování x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx zkoušky a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx zkoušky.

3.11. Odpovědnost xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxx přístupu x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx k prostředku použitému xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx, xxxx vadných xxxxxxxxxx.

3.12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx zásadami xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx lidských subjektů x xx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxx a xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxx získání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nedostatků xxxxxxxxxx, xxxxxxx x lhůt xxx xxxxxxxx xxxxx.

3.15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x postupy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx svůj xxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx musejí x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vysledovatelnost.

3.16. Popis opatření xxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx skončení xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxx nezbytná x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx se liší xx xxxx, xx xx x daného xxxxxxxxxxx stavu xxxxx xxxxxxxxxxx.

3.17.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x zveřejnění xxxxxxxx v souladu s právními xxxxxxxxx x x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X xxxx&xxxx;1.

3.18.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx x funkčních charakteristik xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx zkouška xxxxxxxx.

3.19.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx informace

4.1. Podepsané xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx právnické xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx který xx předmětem klinické xxxxxxx, o xxx, xx xxxx prostředek xx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx které se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxx.

4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx právo, xxxxx stanoviska xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Pokud xxxxx xxxxxxxxxxxxxx práva xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx komise xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx nutno xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx.

4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx o pojistném xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zranění xxxxx xxxxxx 69 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx získání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas.

4.5. Popis xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušnými pravidly xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, zejména:

—	organizační x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, změně xxxx xxxxxx zpracovávaných xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx;

—	xxxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxxx s cílem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx subjektů x

—	xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx provedena v případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx důsledky.

4.6. Příslušnému xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podrobné xxxxx x xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx, např. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx podrobné xxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx o zkouškách.

KAPITOLA XXX

XXXXX POVINNOSTI XXXXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxx zavázat x&xxxx;xxxx, že xxxx xxxxxxxxx pro potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxx dokumentaci nezbytnou x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx uvedenou v kapitole XX xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, může xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jménem xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxx, která zajistí, xx xxxxx xx xxxx zkoušejících xxxxxxxxxx xxxx oznámí xxxxxxxxx xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx xxxx jakoukoliv xxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 80 odst. 2.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxx být uchovávána xx xxxx nejméně xxxxxx xxx po xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx nebo, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xx dobu xxxxxxx xxxxxx let xxxx, xx byl xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx. V případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činí xxxx xxxx xxxxxxx xxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx uvedená dokumentace xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx čl. 62 xxxx. 2 xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx úpadek xxxx xxxxxx svou xxxxxxx xxxx ukončením xxxx xxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, který je xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx, xxx zkouška xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx x xxxxx nařízením.

5. Zadavatel dokončí xxxxxxxx sledování xxxxxxxx xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx poskytne doklady x xxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx klinickou xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx interní xxxx externí xxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:

—	xxxxxxx/xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx, xxx xx xxxxxx název xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx zkoušejících xx xxxxx xxxxx zkoušky x&xxxx;xxxxxx podpis;

—	údaje x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx zprávy;

—	shrnutí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx, popis xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx zkoušky x xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx zkoušky, x&xxxx;xxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, dočasném xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

—	xxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx určený účel;

—

shrnutí xxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxxx hlediska, monitorování x opatření k xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx vzorku, xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx následného xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, výpočtu xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx, xxxxx i zdůvodnění;

—

výsledky xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, demografii xxxxxxxx, xxxxxxx výsledků týkajících xx xxxxxxxxx parametrů, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, jakož x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x pacientů, xxxxx xx klinické xxxxxxx odstoupili nebo xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx sledování;

—	shrnutí závažných xxxxxxxxxxxx událostí, xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření;

—

závěry xxxxxxx a celkové xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, posouzení xxxxx x xxxxxxxxxx přínosů, xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx klinické xxxx, xxxxxxxxx konkrétní xxxxxxxxx opatření pro xxxxxxxxx populace xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx prostředek, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, omezení xxxxxxx.

XXXXXXX XXX

XXXXXX SKUPIN XXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXXXXXX ÚČELU XXXXX XX. 1 XXXX. 2

1.

Xxxxxxxxx čočky xxxx xxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxxxx xx xxx nebo xx xxx.

2.

Xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo fixace xxxxx těla x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxx tetování x piercingu.

3.

Látky, kombinace xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx obličejové nebo xxxx kožní xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx aplikace, x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx určených pro xxxxxxxx.

4.

Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx za účelem xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

5.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx intenzivní elektromagnetické xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx světlo x ultrafialové záření), xxxxx je určeno x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx a nekoherentních xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx lasery x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx tetování či xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx kůže.

6.

Zařízení xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx neuronů v xxxxx.

XXXXXXX XXXX

XXXXXXXXXX TABULKA

Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS	Xxxxxxxx Rady 93/42/XXX	Xxxx nařízení
Xx. 1 xxxx. 1	Xx. 1 xxxx. 1	Čl. 1 xxxx. 1
Xx. 1 xxxx. 2	Xx. 1 xxxx. 2	Xx. 2
Xx. 1 odst. 3	Čl. 1 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xx. 1 xxxx. 9 xxxxx xxxxxxxxxxx
—	Xx. 1 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx	Čl. 1 odst. 9 xxxxx pododstavec
Xx. 1 xxxx. 4 x 4x	Xx. 1 xxxx. 4 x 4x	Xx. 1 xxxx. 8 xxxxx xxxxxxxxxxx
Xx. 1 xxxx. 5	Xx. 1 odst. 7	Xx. 1 odst. 11
Xx. 1 xxxx. 6	Xx. 1 xxxx. 5	Xx. 1 odst. 6
—	Xx. 1 xxxx. 6	—
—	Xx. 1 xxxx. 8	Xx. 1 xxxx. 13
Xxxxxx 2	Článek 2	Xx. 5 xxxx. 1
Článek 3 xxxxx pododstavec	Xxxxxx 3 první pododstavec	Xx. 5 xxxx. 2
Xxxxxx 3 druhý xxxxxxxxxxx	Článek 3 xxxxx pododstavec	Čl. 1 xxxx. 12
Xx. 4 xxxx. 1	Čl. 4 xxxx. 1	Xxxxxx 24
Xx. 4 odst. 2	Xx. 4 xxxx. 2	Xx. 21 xxxx. 1 x 2
Xx. 4 xxxx. 3	Xx. 4 xxxx. 3	Xx. 21 xxxx. 3
Xx. 4 odst. 4	Xx. 4 xxxx. 4	Xx. 10 odst. 11
Xx. 4 xxxx. 5 xxxx. x)	Xx. 4 xxxx. 5 první xxxxxxxxxxx	Xx. 20 xxxx. 6
Čl. 4 xxxx. 5 písm. b)	Xx. 4 xxxx. 5 xxxxx xxxxxxxxxxx	—
Xx. 5 xxxx. 1	Xx. 5 xxxx. 1	Čl. 8 xxxx. 1
Čl. 5 xxxx. 2	Xx. 5 xxxx. 2	Xx. 8 xxxx. 2
Xx. 6 xxxx. 1	Čl. 5 xxxx. 3, článek 6	—
Xx. 6 xxxx. 2	Xx. 7 xxxx. 1	Xxxxxx 114
Xxxxxx 7	Xxxxxx 8	Xxxxxx 94 až 97
—	Xxxxxx 9	Článek 51
Xx. 8 xxxx. 1	Čl. 10 xxxx. 1	Xx. 87 odst. 1 x xx. 89 xxxx. 2
Xx. 8 xxxx. 2	Čl. 10 xxxx. 2	Xx. 87 xxxx. 10 a xx. 87 odst. 11 xxxxx xxxxxxxxxxx
Xx. 8 xxxx. 3	Xx. 10 xxxx. 3	Čl. 89 xxxx. 7
Xx. 8 xxxx. 4	Xx. 10 xxxx. 4	Xxxxxx 91
Xx. 9 odst. 1	Xx. 11 odst. 1	Čl. 52 xxxx. 3
—	Xx. 11 odst. 2	Xx. 52 odst. 6
—	Xx. 11 odst. 3	Čl. 52 xxxx. 4 x 5
—	Xx. 11 xxxx. 4	—
—	Čl. 11 xxxx. 5	Xx. 52 xxxx. 7
Čl. 9 xxxx. 2	Xx. 11 xxxx. 6	Xx. 52 xxxx. 8
Xx. 9 xxxx. 3	Čl. 11 xxxx. 8	Xx. 11 xxxx. 3
Čl. 9 xxxx. 4	Xx. 11 xxxx. 12	Xx. 52 xxxx. 12
Xx. 9 xxxx. 5	Čl. 11 xxxx. 7	—
Xx. 9 xxxx. 6	Xx. 11 xxxx. 9	Xx. 53 xxxx. 1
Xx. 9 xxxx. 7	Xx. 11 xxxx. 10	Xx. 53 xxxx. 4
Xx. 9 xxxx. 8	Xx. 11 xxxx. 11	Xx. 56 xxxx. 2
Xx. 9 xxxx. 9	Čl. 11 xxxx. 13	Článek 59
Xx. 9 odst. 10	Xx. 11 xxxx. 14	Xx. 4 xxxx. 5 x xx. 122 xxxxx pododstavec
—	Xxxxxx 12	Článek 22
—	Xxxxxx 12a	Xxxxxx 17
Xx. 9x xxxx. 1 xxxxx xxxxxxx	Xx. 13 xxxx. 1 písm. x)	—
Xx. 9x xxxx. 1 xxxxx xxxxxxx	Xx. 13 xxxx. 1 xxxx. x)	Xx. 4 odst. 1
—	Xx. 13 xxxx. 1 xxxx. x)	Čl. 51 odst. 3 xxxx. x) x xx. 51 odst. 6
—	Xx. 13 odst. 1 xxxx. x)	Xx. 51 odst. 3 xxxx. x) x xx. 51 xxxx. 6
Xxxxxx 10	Xxxxxx 15	Články 62 xx 82
Čl. 10x xxxx. 1, druhá xxxx xxxxxx 10x xxxx. 2 x xx. 10x xxxx. 3	Xxxxxx 14 odst. 1, druhá xxxx xxxxxx 14 xxxx. 14 a čl. 14 xxxx. 3	Xx. 29 odst. 4, xxxxxx 30 a 31
Xx. 10a xxxx. 2 xxxxx věta	Čl. 14 xxxx. 2 xxxxx xxxx	Xx. 11 xxxx. 1
Xxxxxx 10b	Xxxxxx 14x	Xxxxxx 33 x 34
Xxxxxx 10x	Článek 14x	Článek 98
Xx. 11 odst. 1	Xx. 16 xxxx. 1	Xxxxxx 42 x 43
Xx. 11 odst. 2	Xx. 16 odst. 2	Xxxxxx 36
Xx. 11 xxxx. 3	Xx. 16 xxxx. 3	Xx. 46 xxxx. 4
Xx. 11 xxxx. 4	Xx. 16 xxxx. 4	—
Xx. 11 xxxx. 5	Xx. 16 xxxx. 5	Xx. 56 xxxx. 5
Xx. 11 xxxx. 6	Xx. 16 xxxx. 6	Xx. 56 xxxx. 4
Xx. 11 xxxx. 7	Čl. 16 xxxx. 7	Xx. 38 xxxx. 2 a xx. 44 xxxx. 2
Xxxxxx 12	Článek 17	Xxxxxx 20
Xxxxxx 13	Článek 18	Xxxxxx 94 xx 97
Xxxxxx 14	Xxxxxx 19	Článek 99
Článek 15	Xxxxxx 20	Xxxxxx 109
Článek15a	Xxxxxx 20x	Xxxxxx 102
Xxxxxx 16	Xxxxxx 22	—
Xxxxxx 17	Xxxxxx 23	—
—	Xxxxxx 21	—

Plné znění - 32017R0745

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32017R0745

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.