XXXXXXXX EVROPSKÉHO XXXXXXXXXX X XXXX (XX) 2017/745
xx dne 5. xxxxx 2017
x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 x o xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX
(Xxxx x xxxxxxxx pro EHP)
XXXXXXXX XXXXXXXXX X RADA XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxxxxx Evropské unie, x xxxxxxx xx článek 114 x čl. 168 odst. 4 xxxx. x) xxxxxxx smlouvy,
x xxxxxxx na xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx,
xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx aktu xxxxxxxxxxxxx parlamentům,
s ohledem xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x sociálního xxxxxx (1),
xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx x řádným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2),
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx Rady 90/385/XXX (3) x směrnice Xxxx 93/42/XXX (4) xxxxx regulační xxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky, x xxxxxxxx diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, aby se xxxxxxxx xxxxxxxxxx, transparentní, xxxxxxxxxxxxx a udržitelný xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxx úroveň xxxxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx prostředky, xx xxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx zohledněním xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx v xxxxx xxxxxxx působí. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx otázky xxxxxxxxxxx související x xxxxxx výrobky. X xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx usiluje xxxxxxxx x oba xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx jde x xxxxxx 114 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx (xxxx xxx „Xxxxxxx o xxxxxxxxx XX“), xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxx příslušenství, xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx výhod xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Pokud xxx xx. 168 xxxx. 4 xxxx. x) Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX, stanoví xxxx nařízení pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, xx xxxx jiné zajistí, xxx xxxxx získané xxxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxx tohoto xxxxxxxx není harmonizace xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx dodávání xx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx uvedeny xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s prodejem xxxxxxxxx prostředků. |
|
(4) |
X xxxxx xxxxxxxx zdraví a xxxxxxxxxxx by měly xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přístupu, xxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx xxx trhem, x xxxxxxx xx xxxx xxx zavedena ustanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jde x zdravotnické xxxxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxx xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx mezinárodní xxxxxx, xxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxx celosvětovou xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx celosvětové xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx přispěje x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx světě, a xxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxx xxx x xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx identifikace xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, technické xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx posuzování xxxxx x xxxxxxxxxx zkoušek. |
|
(6) |
Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx se vztahuje xxxxxxxx 90/385/XXX, a xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xx které xx xxxxxxxx směrnice 93/42/XXX, xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxx zjednodušení xx xxxx být xxx xxxxxxxx, které xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx použitelným xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxx působnosti tohoto xxxxxxxx xx měla xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, kosmetické přípravky x xxxxxxxxx. Proto xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 178/2002 (5) xxxx xxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx x jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozhodnout xxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxx spadá do xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx. Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x tomto smyslu xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxxxx, xx Komise xxxx xxx xxxxxxx x vlastní xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx případu, xxx xxxxxxxxx výrobek, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx týkají léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, biocidních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx výrobků, xx xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x odpovídající xxxx konzultace x Xxxxxxxxx agenturou pro xxxxxx xxxxxxxxx (XXX), Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(9) |
Protože xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx rozlišit mezi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx přijmout x rámci xxxx Xxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx statusu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 1223/2009 (6). |
|
(10) |
Xx xxxxxxx, xxxxx kombinují xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x zdravotnický xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx buď xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX (7). Xxxx dva legislativní xxxx xx měly xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx během xxxxxxxxxx xxxx uvedením xx xxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx činností x xxxxxxx vigilance xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, by měl xxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx přiměřeně posouzen xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxxx té xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx. Xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxx měla xxx xxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1394/2007 (8) a směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2004/23/ES (9), jsou xxxxxxx, pokud xxx x některé xxxxxxx xxxxxxxx x použitím xxxxxxxx tkání xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxxx xxxx učiněny xxxxxxxx. Tyto xxxxxxx xx měly spadat xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxx xx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(12) |
Xxxx nařízení xx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx skupiny xxxxxxx, x kterých xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx účel, xxx xxxxx xx podobají xxxxxxxxxxxxx prostředkům, xxxxx xxx o fungování x xxxxxxxx profil. Xxx výrobci xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx by Xxxxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, alespoň xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx měly být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxx používány pro xxxxxxxxxx xxxxx obdobných xxxxxxxxxx s léčebným účelem. Xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx i xxxxxxxxx xx prostředky xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účelu. |
|
(13) |
Stejně xxxx v případě xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx z oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX, x xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx být xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xx výrobky, xxxxx za účelem xxxxxxxx xxxx podpory xxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxxx živé biologické xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx původu xxxx xx z xxxx skládají. |
|
(14) |
Xxxxxx by xxxx zůstat použitelné xxxxxxxxx stanovené ve xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX (10). |
|
(15) |
X xxxxxxxxx hlediska xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přínosů nanomateriálů xxxxxxxxxxx xxx prostředky. Xx xxxxxx zajištění xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, volného xxxxxx xxxxx a právní jistoty xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx zavést jednotnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx doporučení Xxxxxx 2011/696/XX (11) x nezbytnou xxxxxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx regulace na xxxxxx Xxxx a xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx prostředků by xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nanočástic, x xxxxx xxxxxxxx vysoký xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Na xxxxxx prostředky xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xx xxx xxxx zřetel xx xxxxxxxxxx vědecká stanoviska xxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxx. |
|
(16) |
Nedílnou xxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xx bezpečnost a xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx aspekty, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2014/30/XX (12). Xxxxx xx xxxx nařízení xxxx ve xxxxxx x xxxxxxx směrnici xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. |
|
(17) |
Xxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx emitujících xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Rady 2013/59/Euratom (13), xxxxx xxxxxxx jiné xxxx. |
|
(18) |
Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud jde x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx a účinnost, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxx úrazům, xxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxx. |
|
(19) |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx software xxx x xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx účelům xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx software xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx i xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxx software pro xxxxx životního xxxxx x xxxxxxx xxxxxx (xxxx-xxxxx) zdravotnickým prostředkem xxxx. To, zda xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx na xxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. |
|
(20) |
Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx by xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxxxxx subjektů, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx postupů, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, sledování xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx, norem x dalších technických xxxxxxxxxxx xxxx xxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx oblasti xx xxxxxx Xxxx x na xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(21) |
Xxxx xx xxx xxxxx uvedeno, že xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx nabízené xxxxxx x Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx smyslu směrnice Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2015/1535 (14) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx osobám x Xxxx splňovaly v okamžiku, xxx xx xxxx xxxxxxx x rámci Xxxx xxxxxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(22) |
Jako uznání xxxxxxxx xxxxx normalizace x oblasti zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx normami xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) x. 1025/2012 (15) xxx xxx xxx xxxxxxx způsobem, jak xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx požadavky, xxxx xx xxxxxx xxxxxxx x rizik, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. |
|
(23) |
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX (16) umožňuje Xxxxxx přijmout společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. X oblastech, xxx xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxxxxxx normy xxxx xxx jsou tyto xxxxx nedostatečné, xx xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikací, které xxxxx způsobem plnění xxxxxxxx požadavků na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx klinické xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx sledování xx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. |
|
(24) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx vypracovávány xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xx zohledněním evropských x xxxxxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(25) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx prostředky xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx měla xxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx tvoří xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 765/2008 (17) x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 768/2008/ES (18). |
|
(26) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxx trhem Xxxx x xxxxxxxx výrobků xxxxxxxxxxxx na trh Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) č. 765/2008 xx xxxxxxx xx prostředky, na xxx se vztahuje xxxx xxxxxxxx, což xxxxxxxx státům xxxxxxx x xxx, aby xx x provedení uvedených xxxxx zvolily příslušné xxxxxx. |
|
(27) |
Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx nařízení a xxxxxxxx xx zlepšení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx povinnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx x distributorů, x to xx xxxxxxx xxxxxx legislativního xxxxx xxx uvádění xxxxxxx xx trh, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx x různých xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(28) |
Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx považovat xxxxxxxx, držení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(29) |
Xx prováděcích xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx být začleněny xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx stanoveny xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx 90/385/EHS a 93/42/XXX, s cílem xxxxxxxx xxxx používání. |
|
(30) |
Zdravotnická xxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxx xxx, byť xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx skupin pacientů, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředkem, xxxxx je xx xxxx x xxxxxxxxx. X xxxx souvislosti xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x rámci zdravotnických xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x/xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx pacienty xxxxx xxxxxx ani x ně nepečují, xxxxxx xxxxxxx pravidla xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx tohoto xxxxxxxx xx x xxx xxxx přiměřeným xxxxxxxx xxxxxxxx. Je xxxxx poznamenat, xx xxxxx „zdravotnické xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která x xxxx tvrdí, xx v xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx zdravím xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Výjimka xxxxxxxxxx xx xx zdravotnická xxxxxxxx xx xxxxx xx tato zařízení xxxxxxxxxx. |
|
(31) |
Xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby mohou x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx požadovat xxxxxxx škody způsobenou xxxxxx prostředkem, je xxxxxx stanovit povinnost, xxx xxxxxxx měli xxxxxxxx opatření umožňující xxxxxxxxxx dostatečné finanční xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxx 85/374/XXX (19). Xxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx rizikové xxxxx, xxxx prostředku x velikosti xxxxxxx. X této xxxxxxxxxxx xx vhodné xxxxxxxx xxxxxx pravidla xxxxxxxx xx xxxx, jak xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx poskytování xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(32) |
Xxx se xxxxxxxxx, že sériově xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x že xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zohledněny xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx mít xxxxxxx xxxxxxx zaveden xxxxxx xxxxxx kvality a xxxxxx sledování po xxxxxxx xx trh, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx rizikové xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx minimalizace xxxxx xx zabránění xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx ohlašování xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření v terénu. |
|
(33) |
Systém xxxxxx rizik xx xxx být xxxxxxx xxxxxx s klinickým xxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx x měl xx xxx x xxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, xxxxxx klinických xxxxx, xxxxx je xxxxx xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx. Xxxxxx řízení xxxxx x proces xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx vzájemně xxxxxxxxx x měly xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. |
|
(34) |
Xxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxx dozor xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx sledování po xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx, x xxxxxxxx této xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(35) |
V xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x Xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedenými xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v Unii. Xxxxxxxx x uvedené xxxxxxx úloze xx xxx účely xxxxxxxx xxxxx vhodné zajistit, xxx x xxxxxxx, xx výrobce xxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx povinnosti, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 85/374/EHS, x xxxxxxxxxxxx zástupce xx xxxxx xxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx. Úkoly xxxxxxxxxxxxxx zástupce by xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx být xxxxx xxxxxxxxx minimální xxxxxxxxx, xxxxx xx měli xxxx zástupci xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx x dispozici xxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavky, jež xx xxxx být xxxxxxx požadavkům xx xxxxx pracující xxx xxxxxxx xxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(36) |
Za xxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx, kdy xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx distributor, xxxxxxx xx xxxx xxxxx. |
|
(37) |
Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx článku 34 Smlouvy x xxxxxxxxx XX s xxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 36 Xxxxxxx o xxxxxxxxx XX. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx nařízení xx proto xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx (20) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(38) |
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx využití by xx xxxx uskutečňovat xxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx nařízení. Obnovitel xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x měl xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx nařízení výrobcům. Xxxxxxx xxxxx by xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xx povinnosti týkající xx obnovy a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x rámci zdravotnického xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx se mohou xx povinností xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx lišit. Tato xxxxxxxxxx by měla xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx prostředků xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo prováděné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxx tyto specifikace xxxxx, v souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx normami x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxxx takovou xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x účinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx. |
|
(39) |
Xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx měly xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jasné x snadno přístupné xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která je xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx kompatibilní x xxxxxxxx diagnostickými prostředky xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx bezpečnostních xxxxxxxxxx. |
|
(40) |
Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xx by xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxxx xxxxxx shodu x xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx byl xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx Xxxx x xxxxx xxx xxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx státy xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými v xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx x aspekty, xx něž xx xxxx xxxxxxxx nevztahuje, xxxxx používání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxx. |
|
(41) |
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku (xxxx xxx „xxxxxx XXX“) vycházejícího x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx by xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx po jejich xxxxxxx xx trh xxxxxxxx x lepšímu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v terénu a xxxxxxx monitorování xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx při xxxxx x pomoci x xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx XXX xx xxxx rovněž zlepšit xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx i xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx systémy xxxxxxxxx, které xxxx xxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(42) |
Xxxxxx XXX xx xx xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx uznávaných xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx slučitelné x xxxxxxxxxx používanými xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx UDI začal xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx začne xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. |
|
(43) |
X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx k informacím xxxxxx prezentovaným určenému xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx x zdravotničtí xxxxxxxxxx xxxxx přijímat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a xxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(44) |
Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Eudamed), xxxxx xx měla xxxxxxxxxx xxxxx elektronické xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a zpracovávání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, certifikátů, xxxxxxxxxx xxxxxxx, vigilance a xxxxxx nad xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx zvýšení celkové xxxxxxxxxxxxxxxx, a to x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x informacím xxx veřejnost x xxxxxxxxxxxx pracovníky, xxx xx xxxxxxxxx vícenásobným xxxxxxxxxx xx ohlašování x xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx x xxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x členskými státy, xxxxx x mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x mezi xxxxxxxxx xxxxx a Komisí. Xxxx lze x xxxxx vnitřního trhu xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Xxxx, x Xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutím Xxxxxx 2010/227/EU (21). |
|
(45) |
X usnadnění xxxxxxxxx databáze Eudamed xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků bezúplatně x xxxxxxxxx výrobcům x dalším fyzickým xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx používat. Xxxx xxxxxxxxxxxx by xxxxx v xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx přístupná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(46) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektů x certifikátů xx xxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xx xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxx nástroj ke xxxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx předložit na xxxxxxxxxxx základě xxxxxxx xxxxxx xx několik xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx by xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx koordinaci hodnocení xxxxxx příhod x xxxxxxxx příslušnými xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxx xxx xxxxx xx měl xxx nástrojem xxx xxxxxx informací xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(47) |
Xxxxx xxx x údaje shromažďované x zpracovávané prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/ES (22) xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx osobních údajů xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx x pod xxxxxxxx příslušných orgánů xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 45/2001 (23) xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů. X souladu s xxxxxxxxx (ES) x. 45/2001 xx xxxx xxx Xxxxxx jmenována xxxxxxxx Xxxxxxxx x xxxx elektronických xxxxxxx. |
|
(48) |
X xxxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxx xxxxx XXX xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx hlavní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx by měl xxx veřejně přístupný. |
|
(49) |
Xxxxxx xxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx zejména xxxxxxxxx x xxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx zaujímá x kontextu diagnostických xx xxxxxxxxxxxxxx možností x xxxxxxx xx klinické xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx nichž xxx x xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx uvažovat. |
|
(50) |
Pro zajištění xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx fungování xxxxxxxxxx subjektů. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx členskými xxxxx x souladu x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx proto xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx Xxxx. |
|
(51) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx vypracované xxxxxxxxx dokumentace, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx vyhodnocena xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, který xx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx vycházet x výběru xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentace. |
|
(52) |
Xxxx xx xxx xxxxxxxx postavení xxxxxxxxxx xxxxxxxx vůči xxxxxxxx, mimo xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxx po obdržení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx i xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx. |
|
(53) |
Xx účelem zvýšení xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x dohled nad xxxxxxxxxx subjekty ze xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánů, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx posuzování, xxxxxxxxx a monitorování oznámených xxxxxxxx. V xxxxxxx x řádnou xxxxxxx xxxxx by měly xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx průběžně xxxxxxxxxxxx, x to zejména x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx příslušných xxxxxxx. |
|
(54) |
Xxxxxxx xxxx, v xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, by xxx xxx odpovědný xx xxxxxxxx dodržování xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s uvedeným xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(55) |
S xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx péče xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx jmenované xxx posuzování shody xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx, které xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Jakýmikoli xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodatečnými xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy Unie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx s oznámenými xxxxxxxx. |
|
(56) |
X xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx určených x xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x výjimkou určitých xxxxxxx, xxx povinnost xxxxxxx xxxxxxx skupiny x xxxxxxxxxxx svých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx, xxxx byl xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx posouzení xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx x harmonizovanému xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x klinických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx společných xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(57) |
X prostředků třídy XXX a některých xxxxxxxxxx xxxxx IIb xx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx klinickým xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx mít xxxxxxx x vlastní xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxx x o xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(58) |
Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx postupů posuzování xxxxx xxxxxxxx rozdělení xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx výrobků v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx zranitelnosti xxxxxxxx xxxx, xx měla xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x technickým xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx. Za xxxxxx xxxxxxxxx stejné xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX, xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředky zařazeny x nejvyšší rizikové xxxxx. |
|
(59) |
Xxxxxxxx xxxxxxx systému xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx toxicity xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx do lidského xxxx. Za xxxxxx xxxxxxx vhodné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxx xxx prostředky, xxx xxxx složeny z xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx lokálně xxxxxxxxxx, xx nezbytné xxxxxx xxx xxxx prostředky xxxxxxxxxx klasifikační pravidla. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx zohledňovat xxxxx, xxx xxxxxxxxxx v lidském xxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx kde je xxxxxxx xx aplikován, x zda x xxxxxxx xxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxx metabolismu xxxxxx xxxxx. |
|
(60) |
X xxxxxxx na xx, že x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx X xxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, měl xx xx x nich xxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxx provádět xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobců. X prostředků xxxx XXx, XXx x XXX xx xxxx xxx xxxxxxx určitá xxxx xxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx. |
|
(61) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxx dále xxxxxxxxx x zefektivněny x xxxxxxx xx měly xxx jasně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx, pokud jde x provádění jejich xxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. |
|
(62) |
Xx xxxxxx, aby xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxx databázi Xxxxxxx xx xxxxxx získávání xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxx o xxx, xxx xx daný xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx trhu, nebo xxx xxx xxxxxx x xxxx či x xxxxx, x x jakémkoliv xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jeho xxxxx. |
|
(63) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx stanovenými x xxxxx xxxxxxxx vycházet x klinických údajů, xxxxx xx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy III xxxx zpravidla xxxxxxxx x klinických xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx odpovědnost xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx jiná xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx možnost xxx xxxxxxxxxxx přebírajícím xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(64) |
Pravidla xxxxxxxx xx klinických xxxxxxx xx měla xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx mezinárodními xxxxxx v xxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX 14155:2011 x xxxxxxx klinické xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx usnadnit, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v Xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx dokumentace x xxxx Unii, x xxx výsledky klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxx mimo Xxxx v souladu x mezinárodními pokyny xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Unie. Pravidla xx kromě toho xxxx být v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Helsinské xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx zásadách xxx xxxxxxxx výzkum xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(65) |
Xxxx xx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx má xx posuzování xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx zapojení xxxxxxxx xxxxxx. Tato xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx. V xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx státy zajistit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx rovněž zajistit, xxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(66) |
X xxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx v těchto xxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxx, i nadále xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(67) |
Xx xxxxxx Unie xx xxx xxx zřízen xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxx klinická zkouška xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx databázi. Xx xxxxxx xxxxxxx práva xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uznaného v xxxxxx 8 Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx „Xxxxxxx“) nesmí xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx žádné xxxxxx xxxxx o subjektech xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx zkoušce. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x oblastí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx měl xxx xxxxxxxxxxxx systém týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx XX, xxx má xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. |
|
(68) |
Pokud je xxxxx provést xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx by xxx zadavatel x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx možnost předložit xxxxxxx xxxxxx. Xxx xx umožnilo xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředku, xxxxx je předmětem xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx posuzování takové xxxxxx žádosti. Xxxx xxxxxxxxxxxx posuzování xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vnitrostátních, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx ode dne xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xx členské xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx koordinovaného xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx skončení xxxxxx xxxxxx by xx xxxxxxxxxxxxxx posuzování xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx by na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x této dobrovolné xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ustanovení týkajících xx postupu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx-xx xxxxxxxx xxxx zprávy xxxxxxxxx, xxxx xx Komise xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx období xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx koordinovaného posuzování. |
|
(69) |
Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nepříznivé události, x xxxx dojde xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxx zkoušky xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxx příležitosti xxxxxx. Členské xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x provedení xxxx zkoušky, xxxxx xx považují za xxxxxxxx x důvodu xxxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx sděleny xxxxxxxx členským xxxxxx. |
|
(70) |
Zadavatel xxxxxxxx xxxxxxx by xxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výsledků xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx určeného xxxxxxxxx snadno xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx souhrn xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, zadavatel xx xxx tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(71) |
Xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxx cílem xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx účelem prokázání xxxxx prostředků, x xxxxxx xx v xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx etická x xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(72) |
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, těhotné xxxx x xxxxxx matky xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxx. Určení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nezpůsobilých x xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(73) |
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zvířat x xxxxxxxx zacházení x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/63/XX (24). Zejména xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx testů x xxxxxx. |
|
(72) |
Xxxxxxx by xxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxx xxxxx xxx, že xxxxx xxxxxxxxxxxx x aktivně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx s xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx technickou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxx odpovědnými xx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx. Za xxxxx xxxxxx by xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxx v xxxxx jejich xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x plánu xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx. Xxxxxxxxxx údaje x informace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx sledování po xxxxxxx na xxx, xxxxx i poznatky xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx opatření, xx xxxx být xxxxxxxxx x aktualizaci xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dokumentace, jako xxxx části xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx transparentnosti. |
|
(75) |
Za xxxxxx xxxxx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx, pokud xxx x prostředky x xxxxxxx xx xxxx, xx měl xxx xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xx xx vytvoří centrální xxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxx ohlašování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx. |
|
(76) |
Xxxxxxx xxxxx xx měly přijmout xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx informovanosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx o důležitosti xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, uživatelé x xxxxxxxx xx xxxx být vedeni x podporováni x xxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx., Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx měly xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxx x závažné xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx dotčené xxxxxx xxxxxxxx, xx budou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x cílem minimalizovat xxxxxxxxx xxxxxx takových xxxxxxxxxxx příhod. |
|
(77) |
Xxxxxxxxx ohlášených xxxxxxxxx nežádoucích příhod x bezpečnostní nápravná xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx koordinace x xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxx jednom xxxxxxxx státě, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, pokud xxx x nápravná xxxxxxxx. |
|
(78) |
X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx příslušné xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx brát xxxxxx xx informace x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stranami, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(79) |
S xxxxx xxxxxxxx dvojímu xxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxx odlišeno ohlašování xxxxxxxxx nepříznivých událostí xxxx nedostatků xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx ohlašování závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx, k xxxx xxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx. |
|
(80) |
X xxxxx nařízení xx xxxx xxx xxxxxxxx pravidla xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx, aby se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx činností x oblasti xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(81) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx poměru xxxxxxx x rizik x xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx mělo xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům x xxxxx xxxxxxx xxx, aby je xxxxxxxxx a přijaly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(82) |
Měl xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx znalostí x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/746 (25), xxxxxxxxxxx Komisi xxxxxxxxxxx x pomáhala Xxxxxx x členským xxxxxx xxxxxxxx harmonizované xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky by xxxx xxx možnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx poskytovat nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx podskupin by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx. |
|
(83) |
Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx Komise xx xxxxxxx xxxxxx aktuálních xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx, xxx poskytovaly vědeckou, xxxxxxxxxx a klinickou xxxxx Komisi, Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ke zprávám xxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx určitých vysoce xxxxxxxxxx prostředků. |
|
(84) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánu má xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx trvale xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx trhu, a xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx by měla xxxxxx také pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx uvedené x xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxx xxx trhem x xxxxxxxxxx. Spolupráce xxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx by měly xxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx znalostí xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(85) |
Xxxxxx xx měla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx systém xxx xxxxxxxxxx xx úrovni Xxxx účinně x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx spolehlivých vědeckých xxxxxx. |
|
(86) |
Xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xx měly xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx spolupráci x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx bezpečnosti, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, která je xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
|
(87) |
Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření x zajištění xxxx, xxx xxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx prováděna, x xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(88) |
Tímto xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx členských xxxxx xxxxxxx poplatky xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx by xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx měly xxxxxxxxxx Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx transparentnosti xx se xxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xx vyžádání xxxxxxxxxxx. |
|
(89) |
Xxxx xxxxxxxx dodržuje xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx, zejména xxxxxxx xxxxxxxxxx, nedotknutelnost xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx údajů, xxxxxxx xxxxx a xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx vlastnictví. Xxxxxxx xxxxx by xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxx a zásadami. |
|
(90) |
Xxxxxx xx měla xxx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 290 Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Je xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby Xxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx i na xxxxxxx xxxxxx, x xxx tyto konzultace xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x interinstitucionální dohodě xx xxx 13. xxxxx 2016 o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (26). Zejména xx xxxxxx xxxxxxxxx rovné xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Evropský xxxxxxxxx a Rada xxxxxxx xxxxxxxxx současně x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx odborných xxxxxx Xxxxxx, xxx xx přípravě xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(91) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto nařízení xx měly být Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto pravomoci xx měly xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x nařízením Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 182/2011 (27). |
|
(92) |
Xxx xxxxxxxxx akty, v xxxxx xx stanoví xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx funkci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xx se xxx použít poradní xxxxxx xxxxxxxx x xxxx, že xxxx xxxxxxxxx akty xxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx úrovni Xxxx. |
|
(93) |
Xx-xx xx nezbytné x xxxxxxxxx, naléhavých x xxxxx odůvodněných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx Xxxx, měla xx Xxxxxx přijmout okamžitě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. |
|
(94) |
Xxxxxx xx měly xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem jmenování xx určení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x odborných xxxxxxxxxx. |
|
(95) |
Xxx xx mohly hospodářské xxxxxxxx (xxxxxxx xxxx x xxxxxxx podniky), xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x Komise xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx zavádí, x xxxxxxxx jeho xxxxx uplatňování, xxxx xx být stanoveno xxxxxxxxxx dlouhé přechodné xxxxxx pro toto xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx přijmout. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxx týkají xxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xx dni xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nedostatku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxx je xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení přede xxxx xxxx použitelnosti xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX ani xxxxxx xxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx do xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(96) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx hladkého xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxxx xxxxxx xx 18 xxxxxx xxx xxx použitelnosti xxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx. Během xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx zůstat x xxxxxxxxx určitá xxxxxxxxxx směrnic 90/385/XXX x 93/42/XXX. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx by však xxxx xxxxxx, že xxxxxxxxxxx subjekty x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx elektronických xxxxxxxxx zavedených podle xxxxxx nařízení xx xxxxxx Xxxx, by xxxx být považovány xx xxxxxxxx, které xxxx v souladu x xxxxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxxx uvedených xxxxxxxxxx. |
|
(97) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx bezproblémového xxxxxxxx xxxxxxx UDI xx se xxxxxxx, xx kterého xxxx xxxxxx xxxxxxxxx umístit xxxxx XXX xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x rozmezí xx xxxxxxx xx xxxx xxx ode xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(98) |
Xxxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX xx xxxx xxx xxxxxxx, xxx xx zajistilo, xx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx které xx vztahuje xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx prostředků, xxxxx uvedli na xxx, x povinnosti xxxxxxx a členských xxxxx, xxxxx jde x činnosti vigilance x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na trh xxxxx xxxxxxxxx směrnic, xx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx. X xxx, xxx mají xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx členské státy; xxxxxxx je vhodné, xxx mohly xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx stejných xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přechodu xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xx xxxx xxxxxx stanovit, že xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 207/2012 (28) x xxxxxxxx Komise (XX) x. 722/2012 (29) xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx a dokud xxxxxxx zrušena xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx 2010/227/XX přijaté x xxxxxxxxx uvedených xxxxxxx x xxxxxxxx 98/79/XX xx mělo xxxxxx x platnosti x xxxx xx xx xxxxxx používat xx xx xxx, xxx bude plně xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx zachování xxxxxxxxx xxxx naopak xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx Komise 2003/12/ES (30) x 2005/50/ES (31) a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 920/2013 (32). |
|
(99) |
Xx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx ode dne xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xx měly xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx však xxxx xxx xxxxx, xxx xx tomto xxx po xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx na základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 90/385/XXX a 93/42/XXX. |
|
(100) |
Xxxxxxxx inspektor xxxxxxx xxxxx vydal xxxxxxxxxx (33) x xxxxxxx s čl. 28 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 45/2001. |
|
(101) |
Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, a xxx xxxxxxx xxxxxxx úroveň xxxxxxx zdraví a xxxxxxxxxxx pacientů, uživatelů x dalších xxxx, xxxxxx být uspokojivě xxxxxxxx členskými xxxxx x xxx xxxx x xxxxxx rozsahu xxxxxx xxxxxxxx xxxxx dosáhnout xx xxxxxx Unie, xxxx Xxxx přijmout xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 5 Smlouvy x Xxxxxxxx xxxx. V xxxxxxx xx xxxxxxx proporcionality xxxxxxxxxx v uvedeném xxxxxx xxxxxxxxxxxx toto xxxxxxxx xxxxx toho, xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx těchto xxxx, |
PŘIJALY XXXX XXXXXXXX:
KAPITOLA X
XXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXXX
Xxxxxx 1
Předmět x xxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxx. Toto xxxxxxxx se vztahuje xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příslušenství, prováděné x&xxxx;Xxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx nařízení se x xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx společných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 9 xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx určeného xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx uveden x&xxxx;xxxxxxx XXX, xxxxxxx xx zohlední nejnovější xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx s léčebným xxxxxx xxxxxxxx xx podobné xxxxxxxxxxx. Společné xxxxxxxxxxx xxx každou xxxxxxx xxxxxxx uvedenou x&xxxx;xxxxxxx XXX xxxxxx upravovat xxxxxxx uplatňování řízení xxxxx, xxx je xxxxxxxxx v xxxxxxx X x xxxx xxxxxxx výrobků, x&xxxx;xxx, xxx je xx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx společné xxxxxxxxxxx musí být xxxxxxx xx dne 26. xxxxxx 2020. Xxxxxx použitelnost xxxxxx xxxx xxxxxx ode xxx jejich xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxx dne 26. xxxxxx 2020, xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxxx xx xxxxxx 122 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;XXX, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x platnosti až xx dne xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx společných xxxxxxxxxxx xxx danou xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxx nařízení xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxx x prvním pododstavci.
3. Prostředky x xxxxxxx léčebným x xxxxxxxxxx účelem xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na prostředky x určeným xxxxxxxx xxxxxx x požadavky xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účelu.
4. Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx v příloze XXX, na něž xx xxxx nařízení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx&xxxx;2, xxxx xxxxxxxx xxxx „xxxxxxxxxx“.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxx x výrobkem bez xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;xxxxxxxxxx x xxxxxx, xx Xxxxxx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 115 za xxxxxx xxxxx seznamu x xxxxxxx XXX přidáním xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx chránit xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dalších xxxx xx další xxxxxxx veřejného zdraví.
6. Toto xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, na xxxxx se vztahuje xxxxxxxx (XX) 2017/746; |
|
b) |
léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 bodu 2 xxxxxxxx 2001/83/ES. Xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx směrnice 2001/83/XX, nebo tohoto xxxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx způsob xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx nařízení (ES) x. 1394/2007; |
|
x) |
xxxxxxx xxxx, xxxxxxx z krve, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx krevní xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, plazmy xxxx xxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 8 xxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx jejich deriváty xxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxx xx x xxxx xxxxxxxx; xxxx nařízení xx xxxx vztahuje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx původu xxxx xxxxxx derivátů, xxxxx xxxx neživé xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx lidského xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx směrnice 2004/23/ES, xxxx xxxxxxx, xxxxx xx obsahují xxxx xx x nich xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx prostředky vyrobené x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx tkání xxxx buněk xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x), x) x x), xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx materiál xxxx xxxx organismy xxxx xx z xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxx virů, xx účelem xxxxxxxx xxxx podpory xxxxxxxx xxxxx výrobku; |
|
i) |
potraviny, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 178/2002. |
7. Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx při xxxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx, obsahuje xxxx nedílnou součást xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xx.&xxxx;2 bodu 2 xxxxxxxx (XX) 2017/746. Požadavky xxxxxxxx (XX) 2017/746 xx xxxxxxx na tu xxxx prostředku, xxxxxx xxxxx diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro.
8. Podle xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx na xxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx byla xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 bodu 2 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx čl. 1 xxxx 10 xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx má xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxx účinek xxxx látky xx xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx směrnice 2001/83/XX nebo xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 (34). V xxxxxxxxx xxxxxxx xx, xxxxx jde o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx části, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, použijí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx I tohoto xxxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx každý xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx.&xxxx;1 xxxx 2 xxxxxxxx 2001/83/XX, se použije xxxx nařízení, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku dotčena xxxxxxxxxx xxxxxxx směrnice x xxxxxxxx (ES) x. 726/2004.
Xxxxx-xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a léčivý xxxxxxxxx xx trh xxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx výlučně pro xxxxxxx v xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití, xxxxxxx xx xx xxxxx jediný nedílný xxxxxxx směrnice 2001/83/XX xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004. X takovémto xxxxxxx xx, pokud xxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx té xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx prostředek, xxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxx x xxxxxxx I xxxxxx nařízení.
10. Podle tohoto xxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx při xxxxxxx na trh nebo xx&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx případě xx xxxxxxx ustanovení týkající xx xxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve směrnici 2004/23/XX.
Xxxxx však xxxxxx xxxxxx tkání nebo xxxxx xxxx jejich xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1394/2007, použije xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/ES. X xxxxxxxxx případě xx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx a účinnost xx části, kterou xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx obecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx stanovené v xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx.
11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx právní předpis Xxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx. 3 xxxxxxxx 2014/30/EU.
12. Existuje-li xxxxx xxxxxxx směrnice xxxxxxxxxx nebezpečí, xxxx xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxx strojním zařízením xx xxxxxx xx.&xxxx;2 xxxxxxx pododstavce písm. x) směrnice Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2006/42/XX (35), splňovat rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X uvedené směrnice x&xxxx;xxxxxxx, x xxxxx xxxx tyto požadavky xxxxxxxxxxxx xxx obecné xxxxxxxxx xx bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X kapitole XX xxxxxx xxxxxxxx.
13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxx dotčena xxxxxxxx 2013/59/Xxxxxxx.
14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx nařízením není xxxxxxx právo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx používání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx, xx&xxxx;xxx xx xxxx nařízení xxxxxxxxxx.
15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx týkající xx struktury, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, upravující xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx určité xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxx určité xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx či xxxxxxxx xxxxx určití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx jejich xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
16.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx neomezuje xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx svobody xxxxxxxx v Xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx podle xxxxxx 11 Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx:
|
1) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ nástroj, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, činidlo, materiál xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, u xxxx x jednomu xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx určeného xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx na xxxx xxxxxxx farmakologickými, xxxxxxxxxxxxxx xxx metabolickými xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx podpořena. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx tyto xxxxxxx:
|
|
2) |
„xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxx x sobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx výrobcem xxxxx x xxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x jejich xxxxxxx xxxxxx xx účely xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx prostředků, xxxxx xxx x jejich xxxxxx xxxx xx xxxxx; |
|
3) |
„xxxxxxxxxxx na xxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobený xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx práva xx xxxxxxx xxxx odborné xxxxxxxxxxx, jež xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx návrhu, x xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jakéhokoli xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx vyráběny prostřednictvím xxxxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx předpisem xxxxxxxxx xxxxxxxxx osoby, se xxxx xx prostředky xx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
4) |
„xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx energie, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx účelem xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, x který působí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx hustoty xxxx přeměny xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nebo jiných xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx jakékoliv významné xxxxx se xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nepovažují. Xxxxxxxx xx rovněž xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
5) |
„xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx nebo zcela xxxxxxxxxxx, xxxxx:
prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xx zůstat xx xxxxx. Xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx zákroku částečně xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xx zákroku x něm xxxxxx xxxxxxx 30 xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředek; |
|
6) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ prostředek, xxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx do lidského xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx; |
|
7) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxx prostředků majících xxxxxx xxxx podobný xxxxxx účel xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx technologie, xxx xxxxxxxx, aby xxxx klasifikovány xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx konkrétních xxxxxxxxxx; |
|
8) |
„xxxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx“ xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
9) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o jeho xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxx x/xxxx o certifikátech xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx XX xxxx x xxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx xxxxxxxx XX. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a není xx xxxxxxx porušování xxxx xxxxxxxxx vlastnictví; |
|
10) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxx zabalených xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účelu; |
|
11) |
„systémem“ xxxxxxxxx xxxxxxx, zabalených xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx mají xxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx; |
|
12) |
„xxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, x návodu x použití nebo x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x jak xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxx klinického xxxxxxxxx; |
|
13) |
„xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx uvedené xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx obalu xxxxx části xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; |
|
14) |
„xxxxxxx k použití“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x určeném xxxxx x xxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxx x x jakýchkoliv xxxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxx; |
|
15) |
„xxxxxxxxxx identifikátorem xxxxxxxxxx“ („XXX“) xxxxx xxxxxxxxx xx alfanumerických znaků, xxxxx xxxx vytvořeny xxxxxxxxxxxxxxx mezinárodně xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx jednoznačnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trhu; |
|
16) |
„neživým“ xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
17) |
„xxxxxxxxx“„xxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx x lidské nebo xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Konečná xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxx; |
|
18) |
„xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx jako vedlejší xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx obsahující částice x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx x 50 % xxxx xxxx částic xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx 1 nm–100 xx; Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x jednostěnné uhlíkové xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxx více rozměry xxx 1 xx xx xxxxxx xxxxxxxx xx nanomateriály; |
|
19) |
„xxxxxxx“ xxx xxxxx definice nanomateriálu x xxxx 18 xxxx xxxx hmoty x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
20) |
„aglomerátem“ xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx 18 xxxxx slabě xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx výsledný xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx součtu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
21) |
„xxxxxxxxx“ pro xxxxx definice xxxxxxxxxxxxx x xxxx 18 xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
22) |
„xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx účel xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
23) |
„xxxxxxx“ kombinace xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx x xxxx, x závažnosti takové xxxx; |
|
24) |
„xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x rizik“ xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x rizik, xxxxx xxxxx souviset x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx, je-li xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
25) |
„xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx softwaru, xxxxx xx použit xxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx:
|
|
26) |
„xxxxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, od stejného xxxxxxx xxxx od různých xxxxxxx:
|
|
27) |
„xxxxxxx xx xxx“ xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx použití xx xxxx Xxxx v xxxxx xxxxxxxx činnosti, xx už xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
28) |
„xxxxxxxx xx trh“ xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx předmětem xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx Xxxx; |
|
29) |
„xxxxxxxx xx provozu“ xxxx, xx které xx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, poskytnut konečnému xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxx xxxx xx xxxx Xxxx; |
|
30) |
„výrobcem“ fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zcela xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxx tento xxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
31) |
„xxxxxxxx obnovou“ xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx celková xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx uvedeného xx xxx xxxx xx provozu nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx souladu x xxxxx xxxxxxxxx, x xxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
32) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v Unii, xxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Unii xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx pověření, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx souvisejících x xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx; |
|
33) |
„xxxxxxxx“ xxxxxxx xxxx právnická xxxxx xxxxxxx x Unii, xxxxx xxxxx xx xxx Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx; |
|
34) |
„xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jiná xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx prostředek xx trh, x xx xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx; |
|
35) |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx, zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx uvedená x xx. 22 odst. 1 a 3; |
|
36) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx, jejímž xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx; |
|
37) |
„uživatelem“ xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxx xxxx laická osoba, xxxxx prostředek xxxxxxx; |
|
38) |
„laickou xxxxxx“ xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotní xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx; |
|
39) |
„xxxxxxx“ postup prováděný xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx se umožnilo xxxx bezpečné opětovné xxxxxxx; zahrnuje xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x testování x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx bezpečnosti použitého xxxxxxxxxx;; |
|
40) |
„xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx týkající xx xxxxxx prostředku; |
|
41) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx kalibrace, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx; |
|
42) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ subjekt xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxx x xxxxxxx s tímto nařízením; |
|
43) |
„xxxxxxxxx xxxxx XX“ xxxx „xxxxxxxxx CE“ xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx vyjadřuje, xx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx s xxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx umísťování; |
|
44) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxx x plánovaný xxxxxx xxxxxxxxxxx v průběžném xxxxxxxxx, shromažďování a xxxxxxxxxx klinických údajů xxxxxxxxxx xx prostředku xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx klinických xxxxxxx, při xxxx xxxxxxx, jak xxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
45) |
„xxxxxxxxx zkouškou“ xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zahrnující xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prováděná xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
46) |
„xxxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx,“ xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx zkoušky; |
|
47) |
„xxxxxx klinické xxxxxxx“ dokument xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
48) |
„klinickými xxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx:
|
|
49) |
„xxxxxxxxxxx“ jednotlivec, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx přebírá xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx; |
|
50) |
„xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
51) |
„xxxxxxxxx xxxxxxx“ klinické xxxxx x výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx související s xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x dostatečném xxxxxxxx a xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx použití v souladu x xxxxxx určeným xxxxxxxx; |
|
52) |
„xxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vlastností xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vlastností, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxx xxx použití x xxxxxxx x xxxxxx určeným xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přínosu; |
|
53) |
„klinickým xxxxxxxx“ xxxxxxxxx dopad xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výsledky xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx; |
|
54) |
„xxxxxxxxxxx“ osoba xxxxxxxxx xx provádění xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
55) |
„informovaným xxxxxxxxx“ xxxxxxxx x xxxxxxxxxx vyjádření xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxx xxx rozhodnutí xxxxxxxx účastnit xx, xxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxx zákonně xxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
56) |
„xxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx orgán xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx v souladu x právními xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx tohoto nařízení, x přihlédnutím x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
57) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx změna zdravotního xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výsledků, u xxxxxxxx, xxxxxxxxx či xxxxxxx osob x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxx x prostředkem, xxxxx xx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, či nikoliv; |
|
58) |
„xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ nepříznivá xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:
|
|
59) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx, kvalitu, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx předmětem xxxxxxxx zkoušky, xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx nedostatečných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobcem; |
|
60) |
„sledováním xx xxxxxxx xx xxx“ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxxxxx subjekty x xxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx na xxx, xxxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxx xx provozu za xxxxxx určení potřeby xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
61) |
„xxxxxxx nad xxxxx“ xxxxxxxx a opatření xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx prostředky xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx harmonizačních xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a bezpečnost xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zájmu; |
|
62) |
„xxxxxxxx z xxxxx“ xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx dosáhnout xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx byl xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
63) |
„xxxxxxxx x xxxx“ xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxx byl xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxx; |
|
64) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx chyby x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx účinek; |
|
65) |
„xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx“ nežádoucí příhoda, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, mohla xxxx xxxx xxxx xxxx x některému x těchto následků:
|
|
66) |
„xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví“ xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx mít za xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx riziko xxxxx, xxxxxxx zhoršení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx bezodkladný xxxxxxx xxxxx, a xxxxx xxxx způsobit významnou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx která xx pro xxxx xxxxx x čas xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx; |
|
67) |
„nápravným xxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
68) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx přijaté xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx zabránilo rizikům xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx trh; |
|
69) |
„bezpečnostním upozorněním xxx xxxxx“ xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s bezpečnostním xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx; |
|
70) |
„xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xx. 2 bodu 1 xxxx. c) xxxxxxxx (XX) x. 1025/2012; |
|
71) |
„xxxxxxxxxx specifikacemi“ xxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, který xxxxxx xxxx nástroj xxx xxxxxx právních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx. |
Xxxxxx 3
Xxxxx určitých xxxxxxx
Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx s článkem 115 za xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 2 xxxx 18 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 2 xxxxxx 19, 20 a 21 x xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx a xx mezinárodní xxxxxx.
Xxxxxx 4
Regulační xxxxxx xxxxxxx
1. Xxxx je xxxxxx xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/83/ES, Xxxxxx na xxxxxxx xxxxx odůvodněné žádosti xxxxxxxxx xxxxx a xx konzultaci s Xxxxxxxxxxx skupinou pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 103 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx stanoví, xxx se xx xxxxxxxxx výrobek xx xxxxxxxxx xxxx skupinu xxxxxxx vztahují definice „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nebo „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3 xxxxxx nařízení.
2. Komise xxxxxx xxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx čl. 114 odst. 3.
3. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx odborné xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, potravin x x případě xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, aby xx stanovil xxxxxx xxxxxxxxx status xxxxxxx xx kategorie nebo xxxxxxx xxxxxxx.
4. Xxx xxxxxxxxxxx x tom, jestli xx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravky, xxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx odpovídající konzultace x Evropskou agenturou xxx xxxxxx přípravky (XXX), Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx látky (XXXX) a Xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx (EFSA).
XXXXXXXX XX
XXXXXX XXXXXXXXXX XX XXX A XXXXXX XXXXXXX XX XXXXXXX, POVINNOSTI HOSPODÁŘSKÝCH XXXXXXXX, XXXXXX, XXXXXXXX XX, XXXXX XXXXX
Xxxxxx 5
Xxxxxxx na xxx x&xxxx;xxxxxxx do provozu
1. Prostředek xxxx xxx uveden xx xxx xxxx xx provozu xxxxx xxxxx, pokud splňuje xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxx a xxxxxxx instalován, xxxxxxxx x používán x xxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx obecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx stanovené v příloze X, xxxxx xx xx něj xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx účel.
3. Prokázání xxxxx x obecnými xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 61.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx za xxxxxxx xx xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X výjimkou xxxxxxxxxxx obecných xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazených x Xxxx xx xxxxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na jiný xxxxxx xxxxxxx, |
|
x) |
x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve své xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx cílové xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx uspokojit rovnocenným xxxxxxxxxxx, xxxxx je xxx x&xxxx;xxxxxxx xx&xxxx;xxxx, xxxx xx není xxxxx xxxxx prostředkem xxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx předloží xxxxxxxxxxx xxxxxx informace týkající xx xxxxxxxxx takových xxxxxxxxxx, xxxxxx zdůvodnění xxxxxx výroby, úpravy xxxx používání, |
|
e) |
zdravotnické xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx zveřejní x xxxxx mimo xxxx xxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobnímu xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx o xxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx účelu, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx příslušný xxxxx mohl xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxx xxxxxxx opatření xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx popsanou x xxxxxxx f), x |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxx x přijme xxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx. |
Xxxxxxx xxxxx mohou požadovat, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předložila xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx území. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxx povolen xxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx X xxxx Xxxxxx přijmout xxxxxxxxx xxxx, a xx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx výkladem a praktickým xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 114 odst. 3.
Xxxxxx 6
Xxxxxx xx xxxxx
1. Xxxxxxxxxx nabízený xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx smyslu čl. 1 xxxx 1 písm. x) xxxxxxxx (EU) 2015/1535 fyzické nebo xxxxxxxxx osobě usazené x Unii xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
2. Xxxx je dotčeno xxxxxxxxxxxx xxxxx týkající xx vykonávání lékařské xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx uveden xx xxx, ale je xxxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx diagnostické xx xxxxxxxxxxxx služby xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx čl. 1 xxxx 1 písm. x) xxxxxxxx (XX) 2015/1535 nebo jinými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx právnické xxxxx xxxxxxx x Xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
3. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx prostředek x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxx poskytující xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 2 x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx XX prohlášení x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxx xxxx x důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx požádat xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx 1 písm. x) xxxxxxxx (XX) 2015/1535, xxx xxxx činnost xxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxx
Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, poskytování xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xx xxx x uvádění xx xxxxxxx, jakož x xxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx, xxxxxxxx známky, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx symboly, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxx, bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx, xx:
|
x) |
xxxxxxxxx prostředku xxxxxx x vlastnosti, které xxxx prostředek nemá; |
|
x) |
vytvářejí xxxxxxx představu xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxx xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx, x xxxxx je xxxxxxx, xx tvoří xxxxxxx určeného účelu, xxxxx xx týkalo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx
1. Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx normami xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx norem, xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx, jsou xx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxx jejich xxxxx vztahují.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxx nařízením xxxxxx hospodářské xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx kvality, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx (xxxx xxx „XXXX“).
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx harmonizované xxxxx se rozumějí xxxxxxxxxxxxx normy, xx xxx xxxx zveřejněny xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx.
2. Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx přijaty x xxxxxxx x Xxxxxxx x vypracování Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx materiálu a x xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx zveřejněny x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1. Xxxx xxxx xxxxxxx xx. 1 xxxx. 2 x čl. 17 xxxx. 5 a xxxxx v xxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijímat xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx společné xxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx a účinnost xxxxxxxxx x xxxxxxx X, xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx v přílohách II x III, xxxxxxxx xxxxxxxxx x XXXX xxxxxxxxx v příloze XXX xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX. Tyto prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.
2. Xxxxxxxxxxx se, že xxxxxxxxxx, které xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxxx 1, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx které xx uvedené xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo příslušné xxxxx xxxxxx společných xxxxxxxxxxx vztahují.
3. Výrobci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxx xx xxxxxx odstavec 3, xxxx výrobci výrobků xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx byly xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxx nařízení.
2. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, uplatňují a xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx I xxxxx 3.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 61 x x xxxxxxx XXX, xxxxxx XXXXx.
4. Výrobci prostředků x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx vypracují x xxxxxxxx aktualizují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxx xxxxxxxxx dokumentace musí xxxxxxxxx prvky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX a XXX.
Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxx 115 za xxxxxx xxxxx xxxxxx XX x XXX x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.
5. Výrobci prostředků xx xxxxxxx vypracují, xxxxxxxx aktualizují x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou XXXX xxxxx 2.
6. V xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx soulad x xxxxxxxxxxx požadavky podle xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx prostředků, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku xxxx xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxxxx XX prohlášení x xxxxx v souladu x xxxxxxx 19 x na xxxxxxxxxx xxxxxx označení shody XX v xxxxxxx x xxxxxxx 20.
7. Výrobci xxxx xxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx xx systémem XXX xxxxx článku 27 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 29 x 31.
8. Xxxxxxx uchovávají xxxxxxxxxx dokumentaci, XX xxxxxxxxxx x xxxxx x případně xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx změn a xxxxxx, xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 56, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx let ode xxx, kdy byl xx xxx xxxxxx xxxxxxxx prostředek, xx xxxxx xx xxxxxxxx XX prohlášení x xxxxx. X xxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx alespoň xxxxxxx xxx ode xxx, xxx byl poslední xxxxxxxxxx uveden na xxx.
Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx výrobce xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx, xx xx x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podnikání xxxx Xxxx zajistí, xxx xxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xx. 11 odst. 3 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
9. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx postupy pro xxxxxxxxx shody xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Je třeba xxxx patřičně přihlédnout xx změnám xxxxxx xxxx parametrů xxxxxxxxxx x změnám harmonizovaných xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxx, zdokumentují, uplatňují, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x neustále xxxxxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx, xxxx xxxxxxx soulad x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx způsobem, xxxxx xx xx nejúčinnější x přiměřený xxxxxxxx xxxxx a typu xxxxxxxxxx.
Xxxxxx řízení kvality xxxxxxxx všechny části x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxx struktura, xxxxxxxxxx, postupy, xxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxx, xxxxx xxxx zapotřebí x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx nařízením.
Xxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xx systém vztahuje; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a účinnost x xxxxxxx xxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx; |
|
e) |
xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx X bodu 3; |
|
x) |
klinické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 61 x xxxxxxx XXX, xxxxxx PMCF; |
|
g) |
realizaci xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx služeb; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx kódů jedinečné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 27 odst. 3 všem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 29; |
|
x) |
xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx sledování xx xxxxxxx na trh x xxxxxxx x xxxxxxx 83; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx s příslušnými orgány, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxx zúčastněnými xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx x xxxxx vigilance; |
|
l) |
xxxxxx xxxxxxxxxx a preventivních xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
10. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx v souladu x xxxxxxx 83.
11. Výrobci xxxxxxx, aby byly x prostředku přiloženy xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 23, x to x úředním jazyce xxxx jazycích Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, v xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx na xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pacienta jasně xxxxxxxxxxxx.
12. Xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx se xxxxxxxx, xx prostředek, xxxxx xxxxxx xx trh xxxx do xxxxxxx, xxxx xx shodě x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx stažení x xxxx či z oběhu. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, výrobci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx dodali xx xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx certifikát x xxxxxxx x článkem 56, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx přijatých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
13. Xxxxxxx xxxx xxx k dispozici xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 87 x 88.
14. Výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xx xxxxxxxx xxxxxxx informace x dokumentaci xxxxxxxx x prokázání shody xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Xxxx, který xxxxxxx dotčený členský xxxx. Příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx aby, je-li xx neproveditelné, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Výrobci x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx odstranit xxxx, xxxxx to xxxx xxxxx, snížit xxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředky, které xxxxxx na trh xxxx do provozu.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx orgán xx xxxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx x zákazu xxxx xxxxxxx dodávání xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx stažení x xxxx nebo x xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx dokud xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx se příslušný xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx, že prostředek xxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx pacientovi nebo xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx právnímu nástupci xxxxxxxx či xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx či uživatelově xxxxxxxxx pojišťovně xxxx xxxxxx třetím xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx uživateli, xxxx xxxx dotčena xxxxxxxx xxxxxxx údajů, x xxxxx neexistuje xxxxxxxxxxx veřejný xxxxx xx zpřístupnění, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vlastnictví.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve třetím xxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx řeší v rámci xxxxxxxx xxxxxx.
15. Pokud si xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jinou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx totožnosti xxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx předloženy v xxxxxxx x xx. 30 xxxx. 1.
16. Fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vadným xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx práva.
Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx, xxxxx xx přiměřený rizikové xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x velikosti podniku, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jde x xxxxxx potenciální xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 85/374/XXX, aniž jsou xxxxxxx přísnější xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx není xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx Xxxx pouze x případě, xx xxxxxxx ustanoví jediného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx platné xxxxx xxxxx, je-li xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x musí zahrnovat xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx, xx kterém se xxxxxx s výrobcem. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytne xxxxx pověření xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu.
X xxxxxxxx musí být xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx tyto úkoly xxxxxxxx se prostředků, xx které se xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx je xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x shodě x technická dokumentace x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx náležitý postup xxxxxxxxx shody; |
|
x) |
uchovávat kopii xxxxxxxxx dokumentace, EU xxxxxxxxxx o shodě x xxxxxxxx kopii xxxxxxxxxxx certifikátů, včetně xxxxxxxxx změn a xxxxxxx, vydaných v xxxxxxx x xxxxxxx 56, xxx potřeby příslušných xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 8; |
|
x) |
plnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 31 x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 27 x 29; |
|
x) |
xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytnout tomuto xxxxxxxxxxx xxxxxx všechny xxxxxxxxx a dokumentaci xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx členský xxxx; |
|
e) |
xxxxxx xxxxxxx jakoukoliv xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, v němž xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxx x přístup x xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxx obdržel xxxx zda xx xx xxxxxxx x xxxxxx prostředku xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xx veškerých xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx opatřeních xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, pokud xx xxxx možné, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx představují; |
|
g) |
neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x uživatelů x xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx ustanoven xxxxxxxxx; |
|
x) |
ukončit xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx jednáním xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení. |
4. Pověřením uvedeným x xxxxxxxx 3 xxxxxx článku se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1, 2, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 11 x 12.
5. Aniž je xxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxx článku, xxxxx xxxxxxx xxxx usazen x xxxxxxxx státě a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 10, je zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx stejném xxxxxxx xxxx výrobce x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxx.
6. Zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxx své pověření xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 3 xxxx. h), xxxxxxxx informuje příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx je xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx xx podílel xx xxxxxxxxx shody xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx a o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxxxx xxxxx x tomto xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx postup změny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx vymezen x dohodě xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zplnomocněným xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxx xxxxxxxx pověření xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x den začátku xxxxxxxx nastupujícího zplnomocněného xxxxxxxx; |
|
x) |
xxx, xx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxx x xxxxxxxxxxx dodávaných xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx práv; |
|
d) |
xxxxxxxxx odstupujícího xxxxxxxxxxxxxx zástupce xx xxxxxxxx xxxxxxxx předat xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx personálu, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem. |
Xxxxxx 13
Xxxxxx povinnosti xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
2. Xx xxxxxx uvedení xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx, xx:
|
x) |
prostředek xxx xxxxxxx označením XX x xxxx xxxxxxxxxxx XX prohlášení x xxxxx prostředku; |
|
x) |
xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 11; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xx x xxxx xxxxxxxx požadovaný návod x xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přidělena XXX x xxxxxxx x xxxxxxx 27. |
Xxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxx xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx prostředek xx xxx, dokud xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, a informuje výrobce x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxx xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx prostředek xxxxxxxxxxx xxxxx riziko xxxx xx xx padělaný, xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx či xx xxxx obale xxxx x dokumentu, xxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo zapsanou xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx místo podnikání x adresu, xx xxxxx xx lze xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx, kde xx xxx xxxxxx. Xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xx označení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx označení.
4. Xxxxxxx ověří, xx xx jejich xxxxxxxxxx registrován v xxxxxxxxxxxxx systému x xxxxxxx s článkem 29. Xxxxxxx doplní xx xxxxxxx xxxxxxxxxx své xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 31.
5. Xxxxxxx xxxxxxx, aby x xxxx, xxx nesou xx prostředek odpovědnost, xxxxxxxxxx x přepravní xxxxxxxx neohrožovaly soulad xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx I, a xxxxxx dodržují podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a případů xxxxxxx prostředku x xxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, zplnomocněnému xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx veškeré xxxx požadované informace x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx posoudit.
7. Dovozci, xxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxx důvod xx domnívat, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxx xx shodě x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce a xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x cílem xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx x xxxx xxxx z xxxxx. Xxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx státu, xx kterém dodali xxxxxxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vydal xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 56, x xxxxxx xxx xxx zejména podrobnosti x nesouladu x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx stížnosti nebo xxxxxxx od zdravotnického xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx příhody x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx trh, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
9. Dovozci xxxxxxxx xx xxxx uvedenou x xx. 10 xxxx. 8 xxx xxxxxxx xxxxxx dozoru xxx trhem xxxxx XX prohlášení o xxxxx a případně xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x dodatků, xxxxxx x souladu s xxxxxxx 56.
10. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xx xxxxxx žádost xxxxxxxxxxxx xx veškerých opatřeních xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxx xxxx, pokud xx xxxx možné, xxxxxx rizika, která xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx své xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo, xx-xx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 14
Obecné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Xxx dodávání xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx při xxx xxxxxxxx x náležitou xxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx požadavky.
2. Předtím, xxx xxxxxxxxxx dodají xx xxx, distributoři xxxxx, xx byly xxxxxxx všechny tyto xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx byl xxxxxxx xxxxxxxxx CE x xxxx vypracováno XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx předloženy xxxxxxxx v souladu x xx. 10 odst. 11; |
|
x) |
xxxxxxx u dovážených xxxxxxxxxx xxxxxx požadavky xxxxxxxxx v čl. 13 odst. 3; |
|
d) |
xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx identifikace prostředku. |
Xx xxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x), x) x x) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx metodu odběru xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxxx daným xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx-xx se distributor xxxx má-li důvod xx domnívat, že xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx prostředek xx xxx, xxxxx xxxxxx uveden xx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxx se xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xx je xxxxxxxx, xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x době, xxx xxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podmínky x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx domnívají xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxx xx shodě s xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce x xxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxxxx orgány x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxx x xxxx stažení x xxxx xxxx x oběhu. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxx nebo xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány členských xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Distributoři, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pacientů xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx nežádoucí příhody x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx, tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předají výrobci x xxxxxxxx zplnomocněnému xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx. Vedou xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x trhu xxxx x oběhu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx o tomto xxxxxxxxxxxx x na xxxxxxxx jim poskytují xxxxxxx informace.
6. Xxxxxxxxxxxx předloží xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx splněnou, jestliže xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxx, nebo v xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx xx xxxxxx žádost xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx požádání xxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorky xxxxxxxxxx, xxxx xx-xx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx přístup.
Xxxxxx 15
Osoba xxxxxxxxx xx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx musí xxx x xxxxx svých xxxxxxxxxx x dispozici xxxxxxx xxxxx osobu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Požadované xxxxxxx xxxxxxxx se prokáží xxxxxx z těchto xxxxxxxxxxx:
|
a) |
diplom, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, které xx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, inženýrství xxxx xxxxxx příslušného xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nebo systémů xxxxxx kvality, pokud xxx x zdravotnické xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx odborná praxe x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, pokud jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, výrobci xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadované odborné xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx dvouletou xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx oblasti xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx x malé xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/XX (36) nemusí xxx xx své xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx musí xxxxxxx osobu mít xxxxxx a nepřetržitě x xxxxxxxxx.
3. Xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, v xxxxx rámci je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
b) |
xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxx x xxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx sledování xx xxxxxxx xx xxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 10; |
|
x) |
jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 87 až 91; |
|
x) |
x xxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx XX bodě 4.1. |
4. Xxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů podle xxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxxxxxx xxxxxxxx více osob, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx oblasti odpovědnosti xxxxxxxxx xxxxxxx.
5. Osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx nesmí být x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxx plnění jejích xxxxxxxxxx, bez ohledu xx xx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx k dispozici xxxxxxx xxxxx osobu xxxxxxxxxx za dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx požadovanými xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x regulační xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky x Xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx některou z xxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studia xxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx členským státem xxxxxxxx za rovnocenné, x to v xxxxxxx práva, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxx odborná xxxxx x xxxxxxx regulace xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
b) |
čtyřletá xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx regulace nebo xxxxxxx řízení xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 16
Xxxxxxx, xx xxxxxxx xx povinnosti xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx
1. Xxxxxxxxxxx, dovozce xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx xxxxx činnosti:
|
x) |
dodávání xxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxx vlastním jménem, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx zapsanou ochrannou xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxx dovozce uzavře x výrobcem xxxxxx, xx jejímž základě xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx identifikován x je odpovědný xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx se v xxxxx xxxxxxxx výrobcům xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxx xxx uvedeného xx xxx xxxx xx provozu; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx xxx uvedeného xx xxx xxxx do xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx být xxxxxx soulad s xxxxxxxxxxx požadavky. |
První pododstavec xx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx, byť xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xx. 2 bodu 30, sestavuje nebo xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xx trhu, beze xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.
2. Xxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. c) xx xx úpravu xxxxxxxxxx, která se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavky, nepovažuje xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx, x souladu x xxxxxxxx X xxxxx 23 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x tomu, xxx mohl xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
b) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxx prostředku xxx xxxxxxxxx xx xxx, xxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k tomu, xxx mohl být xxxxxxxxxx nabízen x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě, x xx-xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx podmínek, aby xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx původní xxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených xx xxx ve xxxxxxxxx xxxxx xx předpokládá, xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx-xx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx zachování jeho xxxxxxxxxx podmínek, otevřen, xxxxxxxx či přebalením xxxxx xxxxxxxxxx ovlivněn. |
3. Xxxxxxxxxxx xxxx dovozce, který xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 2 xxxx. x) x x), xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, není-li xx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx či x xxxxxxxxx přiloženém x xxxxxxxxxx provedenou xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, zapsaným obchodním xxxxxx xx zapsanou xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podnikání x xxxxxxx, xx xxxxx xxx xxx kontaktovat, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx x dovozci xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zajišťující, xxx xxx překlad xxxxxxxxx xxxxxx x aktualizovaný x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 2 písm. x) a x) xxxxxxxxx takovým způsobem x za xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxx původní xxxx xxxxxxxxxx, a aby xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality xxxx být xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx distributor xxxx dovozce xxxxxxxxxx x každém xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx výrobce xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxxx vyřešení xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx 28 xxx xxxxxxx, než je xxxxxxxxxx xx přebalený xxxxxxxxxx dodán xx xxx, informují xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx provádějící xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx x odst. 2 písm. x) x x) výrobce x xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx xxxxxxxxx prostředek xxxxx xx trh, x xxx, xx xxxxxx dodávat xx xxx přeznačený xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příslušnému xxxxxx vzorek či xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x návodů k xxxxxxx. X rámci xxxxxxxx xxxxxx 28 xxx předloží distributor xxxx dovozce xxxxxxxxxxx xxxxxx certifikát xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx prostředků, xx který xx xxxxxxxx činnosti uvedené x odst. 2 xxxx. x) x x), xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx systém řízení xxxxxxx odpovídá požadavkům xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.
Xxxxxx 17
Xxxxxxxxxx pro xxxxx použití a xxxxxx xxxxxx
1. Obnova xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití x xxxxxx xxxxx využití xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxx fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx prostředku xxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx Xxxx, xx považuje xx xxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx povinnosti xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x xxxx patří xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vysledovatelnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s kapitolou XXX xxxxxx nařízení. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx čl. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx 85/374/XXX xxxxxxxx za xxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, které jsou xxxxxxxxxx a využívány v rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxx:
|
x) |
bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x), x), x), x), x), x) x x); |
|
b) |
obnova byla xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx specifikacemi, x nichž jsou xxxxxxxx uvedeny xxxxxxxxx xxxxxxxx xx:
|
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx poskytovala xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx veškeré xxxxx příslušné informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx pacienti xxxxxxxx, a xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Členské xxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijatých na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx zveřejní.
4. Xxxxxxx xxxxx xx mohou xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx xx prostředky xxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx žádost xxxxxxxxxxxxxx zařízení provede xxxxxx xxxxxxx obnovitel, x xx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxx xxxxxxxx danému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx. 3 xxxx. x) a x).
5. Komise xxxxxx v xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx specifikace podle xxxx. 3 xxxx. x) xx xxx 26. xxxxxx 2020. Xxxx společné specifikace xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatky x xxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxx společné xxxxxxxxxxx nejsou přijaty xx xxx 26. xxxxxx 2020, xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 3 písm. b). Xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx normami x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx ověřen oznámeným xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx prostředky xxx xxxxx použití, které xxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením xxxx xxxx 26. květnem 2020 v souladu se xxxxxxxx 93/42/XXX.
7. Xxx xxx xxxxxxxxx pouze xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx použití, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx bezpečné.
8. Jméno a xxxxxx právnické xxxx xxxxxxx osoby xxxxxxx x odstavci 2 x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 23 jsou xxxxxxx xx xxxxxxxx x případně x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxx xxxxxxx původního xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxx na xxxxxxxx neuvádí, jsou xxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku.
9. Xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, může ponechat x xxxxxxxxx xxxx přijmout xxxxxxxxxxxx předpisy, které xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx omezují xxxx xxxxxxxx xx xxxx území xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx prostředků xxx xxxxx použití xx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xx třetí xxxx za xxxxxx xxxxxx obnovy; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx obnovených xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
10. Xx xxx 27. xxxxxx 2024 vyhotoví Xxxxxx zprávu o používání xxxxxx článku x xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx. Xx xxxxxxx uvedené xxxxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxx změny xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 18
Karta x xxxxxxxxxxx o implantátu x xxxxxxxxx, xxx xxxx být poskytovány xxxxxxxxx s implantovaným xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx společně x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxx názvu prostředku, xxxxxxxxx xxxxx, čísla xxxxx, XXX, modelu xxxxxxxxxx, xxxxx i xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx stránek; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx opatření xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být přijata xxxxxxxxx xxxx zdravotnickým xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x důvodně předvídatelnými xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podmínkami xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx životnosti prostředku x všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
d) |
veškeré xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxx pacientem, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 23.4 xxxx. x). |
Informace xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, x musí být xxxxxxx v jazyku xxxx jazycích, xxxxx xxxxxxxx dotčený xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x x xxxxxxx potřeby xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x).
Xxxxxxxxx xxxxx xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx i xx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x prostředkem.
2. Xxxxxxx státy xx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 jakýmkoliv xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x tímto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx s kartou x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx: xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, dráty, čepy, xxxxx x konektory. Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x článkem 115 xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx druhů xxxxxxxxxx xxxx jejich odstraněním xx xxxxxxx.
Xxxxxx 19
XX prohlášení x xxxxx
1. EU xxxxxxxxxx x xxxxx potvrzuje, xx xxxx splněny xxxxxxxxx uvedené v tomto xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx EU xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. EU xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx IV a xx přeloženo do xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx.
2. Jestliže xxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx nařízení, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, které xxxx xxxxxxxx xx výrobce XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx s xxxxxxx xx všechny xxxx Unie, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace požadované xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, k xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxx x xxxxx přebírá xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx právních předpisů Xxxx, které xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxx xx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 115 xx účelem xxxxx xxxxxxxxxxx obsahu XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx IV x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxx shody XX
1. X výjimkou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx XX x xxxxxxx x xxxxxxxx V.
2. Označení XX podléhá xxxxxxx xxxxxxx uvedeným x xxxxxx 30 nařízení (XX) č. 765/2008.
3. Xxxxxxxx CE xx viditelně, čitelně x xxxxxxxxxxxx umístí xx prostředek xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxx toto xxxxxxxx xxxx možné xxxx xx nelze x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zaručit, xxxx xxx xxxxxxxx CE xxxxxxxx na xxxx. Xxxxxxxx XX xx xxxxxx objeví x xxxxxx návodu x xxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx obalu.
4. Xxxxxxxx XX xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx před xxxx uvedením na xxx. Xx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx riziko xxxx xxxxxxx.
5. Xx označením CE xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx oznámeného subjektu xxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanovené x xxxxxx 52. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, že xxxxxxxxxx splňuje požadavky xx xxxxxxxx XX.
6. Xxxxx xx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx jiné právní xxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx požadavek xx umístění xxxxxxxx XX, pak xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx požadavky xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 21
Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
1. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:
|
a) |
xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxx zkoušky x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro účely xxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxx podmínky stanovené x xxxxxxxx 62 xx 80 a xxxxxx 82, x xxxxxxxxxxx xxxxxx přijatých xxxxx xxxxxx 81 x x příloze XX; |
|
b) |
xxxxxxxxxxx xx zakázku, xxxxx xxxx dodávány xx xxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx čl. 52 xxxx. 8 x xxxxxxx XXXX. |
Na xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x článku 74.
2. K xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xx xxxxxxxxx prohlášení xxxxxxx x příloze XXXX xxxx 1, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacientovi xxxx xxxxxxxxx identifikovanému xxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxx xx xxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x při xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků, které xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx předpokladu, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo předvádění x xxxxxxx xxx xxxxxxxx, dokud xxxxxxx xxxxxxx xx souladu x xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 22
Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx označením XX xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxx jiných xxxxxxx, x x xxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxxx jejich výrobci, xxx je mohly xxxxx xx xxx xxxx systém xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx:
|
x) |
další xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx CE; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx opatřené označením XX xx shodě x xxxxxxxxx (XX) 2017/746; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xx shodě x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx tyto xxxxxxx xxxxxxxx, pouze x případě, xx xx používají x xxxxx lékařského xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. |
2. V xxxxxxxxxx vypracovaném xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedou, že:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx kompatibilitu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dalších xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx pokyny; |
|
x) |
xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zabalily x poskytly xxxxxxxxx xxxxxxxxx uživatelům, včetně xxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx; |
|
x) |
spojování xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx monitorování, xxxxxxx x xxxxxxxx. |
3. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx, dle xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x postupů xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx, dokud xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx poškozen. Fyzická xxxx právnická xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx výrobce.
4. Zahrnuje-li xxxxxx xxxx souprava xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx označením XX, nebo není-li xxxxxxx kombinace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx původně xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx posouzení shody xxxxx xxxxxx 52. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uložené výrobcům.
5. Xx xxxxxxxxx či soupravách xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX, xxx xxxxx xx xx nich xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx osoby uvedené x xxxxxxxxxx 1 x 3 xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx, xx xxxxx xxx danou osobu xxxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxx nalézt. X systémům xxxx xxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X bodě 23. Prohlášení xxxxxxx x odstavci 2 xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx sestavení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx xxxx, xxxxx xx xxxxx xx. 10 xxxx. 8 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxx doby xxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 23
Součásti a xxxx
1. Xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xx trh xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx dílu prostředku, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx obnovila xxxxxx prostředku, xxxx xx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx účinnosti xx xxxxxxxxxxx nebo jeho xxxxxx xxxx, zajistí, xxx xxxx součástka xxxxxxxxxx neovlivnila xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx podklady se xxxxxxxxxx pro potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx.
2. Xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx součásti xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxx vlastnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x musí xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxx nařízením.
Xxxxxx 24
Volný xxxxx
Xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx na xxxx území xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx ani neomezí xxxxxxxx xx trh xxxx uvádění xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
XXXXXXXX III
IDENTIFIKACE A XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXX ÚDAJŮ X XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXX, XXXXXXXX XXXXXXXX ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Článek 25
Xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupci xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vysledovatelnosti prostředků.
2. Hospodářské xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 8 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, kterému přímo xxxxxx prostředek; |
|
b) |
každý xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jim xxxxx xxxxx prostředek; |
|
c) |
každé xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 26
Nomenklatura xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Eudamed) uvedené x xxxxxx 33 Xxxxxx xxxxxxx, aby xxxx mezinárodně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx právnickým xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxx danou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx bezúplatně k dispozici xxxxxx xxxxxxxxxxx stranám, xx-xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 27
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „systém XXX“) xxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxx X xxxxxx identifikaci x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx prostředků, x výjimkou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x:
|
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx jeho obale; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjekty, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxxxx 8 a 9 xxxxxx článku; |
|
d) |
zřízení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx identifikace xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx XXX“) x xxxxxxx x xxxxxxx 28. |
2. Komise xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx jeden xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikací xxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx“) podle xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx či xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
a) |
xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx jedinečných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx identifikaci prostředku xxx jeho xxxxxxxxxx x používání x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení; |
|
x) |
jeho systém xxx přidělování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx přístup xx xxxxx systému xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikací xxxxxxxxxx všem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xx xxxxxx:
|
Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx hospodářské xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usiluje o zajištění xxxx, aby xxxxxx XXX xxxxxxxx x xxxxxxx VI části X, xxxx všeobecně xxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, jaký xxxxxx vydávající xxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxx než je xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx na xxx, xxxxxxx xxxxxxx prostředku, x případně x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, jedinečnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x pravidly xxxxxxxxxxxx subjektu jmenovaného Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2.
Xxxxxxx, xxx xx prostředek xxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, výrobce xxxxxxx, aby informace xxxxxxx v příloze XX xxxxx X xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx byly xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx UDI xxxxxxx x xxxxxx 28.
4. Xxxxxx xxxxxxxxx identifikace xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx úrovních xxxxx. Za xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontejnery.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx a bezpečnostních xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx x souladu x xxxxxxx 87.
6. Xx XX xxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxx 19 xx xxxxx xxxxxxxx XXX-XX vymezený x xxxxxxx VI části C.
7. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy XX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx v elektronické xxxxxx, xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx, xxxxx dodaly xxxx které xxx xxxx xxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x:
|
— |
xxxxxxxxxxxxxx prostředkům xxxxx XXX; |
|
— |
xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 11 xxxx. x). |
9. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, pokud xxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx jim xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX.
X prostředků xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXX, xxxxxxx xxxxx vyzvou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx a uchovávala, xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které jim xxxx xxxxxx, a xxxxx to od xxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxx ukládali x xxxxxxxxxx, xxxxx možno x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx byly xxxxxx, x xxxxx xx xx xxxx x xxxxxxxxx.
10. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 115 xx xxxxxx:
|
a) |
změny xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x příloze VI xxxxx X x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx; x |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx XX x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
11. Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx upřesnit xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx XXX s xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx z těchto hledisek:
|
x) |
určení xxxxxxxxxx, kategorií nebo xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 8; |
|
x) |
specifikace xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx do identifikátoru XXX-XX konkrétních xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx prostředků; |
Prováděcí xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxxxxx x xx. 114 xxxx. 3.
12. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 11 xxxxxxxx Komise xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxx článku 109 a xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 110; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx; |
|
c) |
nákladovou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxxxx xx mezinárodní xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx systému XXX; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxx zdravotní xxxx členských států x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx systémy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx zúčastněné xxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 28
Databáze XXX
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s Koordinační xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx zřídí x xxxxxxxx xxxxxxxx XXX x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx VI xxxxx X.
2. Při xxxxxxxxxx xxxxxxxx UDI Xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X xxxx 5. Databáze XXX xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx do xx xxxxxx možné zahrnout xxxxx identifikátory XXX-XX x žádné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx.
3. Základní xxxxx, xxxxx xxxx xxx do xxxxxxxx XXX xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxx X, xxxx veřejnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Technická xxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxxx xxxxxxxxx dostupnost xxxxxxxxx x xx uložených, xxxxxx xxxxxxxx většího xxxxx uživatelů x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx technickou a administrativní xxxxxxx výrobcům a ostatním xxxxxxxxxx xxxxxxxx UDI.
Xxxxxx 29
Registrace xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku, xxxxxx xx xxx, výrobce x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektu podle xx. 27 odst. 1 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx základní XXX-XX xxxxxxxx v příloze XX xxxxx X x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaji xxxxx xxxxxxx XX xxxxx X xxxxxxxxxx xx daného prostředku xxx xxxx xx xxxxxxxx XXX.
2. Xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx na xxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 1 x 3, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx vydávajícího xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx UDI-DI x xxxxx x xxxxxxxxx základními xxxxx xxxxx přílohy XX xxxxx X xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx nebo soupravy xxxxxxxxxx je xxxxx xx xxxxxxxx UDI.
3. X xxxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 52 odst. 3 x xx. 52 xxxx. 4 druhého x třetího pododstavce, xx přidělení xxxxxxxxxx XXX-XX xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx daného xxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx odkaz xx xxxxxxxx XXX-XX xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s přílohou XXX xxxxxxxxx X xxxxx 4 xxxx. x) x v databázi Xxxxxxx xxxxxxx správnost xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx V části X xxxx 2.2. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx do xxxxxxxx XXX základní XXX-XX spolu s xxxxxxxxx základními xxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxx X týkajícími xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx na zakázku, xxxxxx na trh, xxxx xxxxxxx, xx databáze Xxxxxxx informace xxxxxxx x příloze VI xxxxx A bodě 2, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx byly xxxxxxxx, x xxxxxxxx bodu 2. 2 xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx průběžně xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 30
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřídí x xxxxxxxx elektronický systém x vytvoření xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx čísla xxxxx xx. 31 odst. 2 x xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x případně xxxxxxxxxxxxxx zástupce a xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxx elektronického systému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx stanoveny x xxxxxxx XX části X xxxx 1.
2. Xxxxxxx xxxxx mohou ponechat x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx.
3. Do xxxx týdnů xxxx, xx xx prostředek, x výjimkou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxx, xxx výrobce xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1.
Xxxxx xxx informace xxxxxxx x xxxxxxxx 1 nejsou xxxxxxx nebo jsou xxxxxxxxx, dovozce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx údaje.
Xxxxxx 31
Xxxxxxxxxx výrobců, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx xx zakázku, xx trh, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx 30 informace xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X bodě 1, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vyžaduje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 52, xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx XX xxxxx X xxxx 1 xx xxxxxx xx xxxxxx elektronického systému xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxx oznámenému xxxxxxxx.
2. Xx ověření xxxxx xxxxxxxx podle odstavce 1 dostane xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 30 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a vydá xx xxxxxxx, zplnomocněnému xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx při podávání xxxxxxx x xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx do xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 29.
4. Xx jednoho xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nastane v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx článku 30 xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 1 x xxxx každý xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx potvrdí xxxxxxxxx xxxxx. Neučiní-li xxx xx xxxxx měsíců xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, může xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxx území xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx daný xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxx xx dotčena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX části X bodě 1.
7. Xxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 30 xx zpřístupní xxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxx xxxxx může xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx podle xxxxxx 111.
Xxxxxx 32
Souhrn údajů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx
1. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx XXX, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx prostředků, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, výrobce xxxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
Souhrn údajů x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx určeného xxxxxxxxx x případně xxx xxxxxxxx x xx zpřístupněn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Eudamed.
Xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx shody podle článku 52, x xx xxxxx xxxxxxxxx validován. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx souhrn xxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx na označení xxxx x xxxxxx k použití, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Souhrn xxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx funkci xxxxxxxx alespoň xxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx základního XXX-XX x xxxxxxxx registračního čísla, xxxxx xxx xxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x veškeré xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx prostředku, xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x výrobků xxxxxxxx x použití x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx; |
|
d) |
xxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx všechny xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy x společné xxxxxxxxxxx; |
|
f) |
xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx přípravu pro xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x preventivních xxxxxxxxxx. |
3. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x prezentaci xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx zahrnuty. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx poradním xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 2.
Xxxxxx 33
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx a xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Xxxxxxx), xxxxx xx xx xxxx:
|
x) |
xxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx informována x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx x xxxxx vnitřního xxxx x xxxxxxxx xxxxxx vysledovatelnost; |
|
x) |
xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx náležitě xxxxxxxxxxx o klinických xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 62 xx 80, xxxxxx 82 x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 81; |
|
x) |
xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxx 87 xx 90 xxxx x případných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 91; |
|
e) |
umožnit příslušným xxxxxxx členských xxxxx x Komisi xxxxxxxxxxx xxxxxxxx úkoly xxxxxxxx xx xxxxxx nařízení x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx. |
2. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx systémy:
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 29 xxxx. 4; |
|
x) |
xxxxxxxx UDI xxxxx xxxxxx 28; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hospodářských subjektů xxxxxxx x článku 30; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 57; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedený v xxxxxx 73; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx xx vigilance x xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh xxxxxxx x xxxxxx 92; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx trhem xxxxxxx v xxxxxx 100. |
3. Xxx navrhování xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx pozornost xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx databázemi x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx umožnit import x xxxxxx údajů.
4. Xxxxx xx databáze Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx subjekty, hospodářské xxxxxxxx x zadavatelé, xxx je xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx elektronických systémů xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxx shromážděné x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Eudamed xxxx přístupné xxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx. Xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, hospodářským xxxxxxxxx, zadavatelům a xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v ustanoveních xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 2.
Xxxxxx zajistí, aby xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přístupné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx jen v xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx údaje se xxxxxxxxxx ve formě, xxxxx umožní identifikaci xxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx dobu xxxxxxxx v čl. 10 xxxx. 8.
7. Xxxxxx x členské státy xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxx mohly xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxx, xxxxxx opravu x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 45/2001, xxxxxxxx xxxxxxxx 95/46/ES. Xxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx právo xx xxxxxxx k xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx, a xxxxx xx opravu a xxxxx nepřesných xxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx zpracovávané údaje xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 60 dnů xx xxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxx.
8. Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx podrobné xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx a vedení xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3. Xxx přijímání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů Xxxxxx xxxxxxx, aby xxx xxxxxx pokud xxxxx xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
9. Xxxxxx xx vzhledem xx své xxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osobních xxxxx považuje xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 34
Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx
1. Xxxxxx ve spolupráci x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx Eudamed. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 26. května 2018 xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx specifikací. Xxxxx uvedeného plánu xx xxxxxxxx, aby xxxx databáze Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx do xxx 25. xxxxxx 2020, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 123 xxxxxx xxxxxxxx a v xxxxxx 113 xxxxxxxx (XX) 2017/746.
2. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poté, xx xxxxx, xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxxx funkčnosti a splňuje xxxxxxx specifikace xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
3. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s Koordinační xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie.
XXXXXXXX IV
OZNÁMENÉ SUBJEKTY
Článek 35
Xxxxxx odpovědné xx xxxxxxxx subjekty
1. Členský xxxx, xxxxx hodlá xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx již oznámený xxxxxxx pro výkon xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxx, xxxxxxx orgán (xxxx xxx „xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx“), který xxxx xxxxxxxx ze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xx odpovědný xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, jmenování x xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx a xx xxxxxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx, xxxxxx subdodavatelů x xxxxxxx xxxxxx subjektů.
2. Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxxx a nestrannost xxxxx činností x xxxxxxx xxxxxxxxx střetům xxxxx xx subjekty xxxxxxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx přijato xxxxxx xxxxxxxxxx než xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekty xx komerčním xxxx xxxxxxxxxxxx základě.
5. Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx důvěrný xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací. Xxxxxxx xxxx xxxxxx informací x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Komisí x x xxxxxxx potřeby x dalšími regulačními xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty musí xxx k dispozici xxxxxxxxxx počet způsobilých xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx jiný xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx orgán, xxx byl xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx záležitostí.
7. Členské xxxxx zveřejní všeobecné xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jakož x x xxxxxxx, xxxxx mají na xxxx úkoly významný xxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx článku 48.
Xxxxxx 36
Xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx úkoly, xxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxx kvality, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxx XXX.
Xxx xxxxx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx splnit, xxxx xxx neustále x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx VII xxxxx 3.1.1 x xxxxxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s přílohou XXX xxxxx 3.2.4, xxxxxxx xx xx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx v příloze XXX xxxxxx 3.2.3 x 3.2.7 xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx být xxxxxxxxx odborníky xxx xxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx subjekty xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx příslušnou xxxxxxxxxxx, včetně dokumentace xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x cílem umožnit xx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, monitorováním x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxx xxxxxxxx.
3. Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků stanovených x xxxxxxx XXX xxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx x míře xxxxxxxx k vyřešení xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxx xxxxxxxx x praktickým xxxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.
Xxxxxx 37
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx úkoly xxxxxxxx xx posuzování xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx pobočky xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, ověří oznámený xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx VII, x xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx úkoly xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx pobočkami.
3. Oznámené subjekty xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx zajištěny xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že x xxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx o posouzení xxxxx zažádala.
5. Oznámený xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxx provedené xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 38
Žádost subjektů xxxxxxxxxx shody o xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxx žádost o xxxxxxxxx orgánu odpovědnému xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. X xxxxxxx se upřesní xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxx xxxx vymezeny x tomto xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx subjekt xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx; x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx XXX.
Xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x požadavky xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx VII xxxxxx 1 a 2, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx požadavky předložit xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx akreditačním orgánem x souladu s xxxxxxxxx (XX) č. 765/2008, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 39. Xxxxxxx však x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx požádání xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx pododstavci.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx aktualizuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v odstavci 2, x to xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx změnám, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ověřovat xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx XXX.
Xxxxxx 39
Xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx ve xxxxx 30 xxx xxxxxxxxxxx, xxx je žádost xxxxxxx x xxxxxx 38 xxxxx, a xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jakmile xx xxxxxx úplná, xxxx xxxxx ji xxxxx x Xxxxxx.
Orgán odpovědný xx xxxxxxxx subjekty xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.
2. Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx, která xx neprodleně xxxxx Xxxxxxxxxxx skupině xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Do 14 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx článku xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tým xxx xxxxxxxx posouzení složený xx xxx odborníků xxxxxxxxx ze seznamu xxxxxxxxx x xx. 40 xxxx. 2, xxxxxx specifické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx z xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx společné xxxxxxxxx. Xxxxx dva xxxxxxxxx musí pocházet x xxxxxxxxx xxxxx, jiného, xxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x posuzování xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou předmětem xxxxxxx, nebo, zejména x xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 47 xxxx. 3, xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx záležitost náležitě xxxxxxxxx.
4. Xx 90 xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx v souladu x xxxxxxx 38. Xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxx xxxxxx odpovědnému xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxxx objasnění xxxxxxx xxxxxxx x ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x tým xxx společné xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx subdodavatelů x Xxxx xxxx xxxx xx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx žádajícího xxxxxxxx xx místě xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx.
5. Zjištění xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx s týmem xxx společné posouzení x xxxxx dosáhnout xxxxxxxxxx konsenzu x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxxxxx xx místě xxxxxxxx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx vyplyne x posouzení, x xxxxxxx posouzení vypracované xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxx xxx společné xxxxxxxxx xx 30 dnů xx xxxxxxxxx posouzení xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx posouzení x xxxxx xx xxxxxx odpovědnému xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx nápravných x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ze strany xxxxxxxxxx subjektu posoudí, xxx xxxx případy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nesouladu x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxx xxxxxxxxxxx.
Poté, co xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a preventivních opatření xxxxxxx, xxxxx tento xxxx x xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxx společné posouzení. Xxx xxx společné xxxxxxxxx xx může xx xxxxxx odpovědného xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxx další xxxxxxxxxx x xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
potvrzení, xx xxxxxxxx a preventivní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxx odlišná stanoviska xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
8. Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o posouzení x případně x xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxxxx skupině xxx zdravotnické prostředky x xxxx xxx xxxxxxxx posouzení.
9. Konečné stanovisko xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx vypracoval xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 21 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi, xxxxx toto xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 42 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx týmu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx náležitě xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10. Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx článku 38 x posouzení xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 odst. 3.
Xxxxxx 40
Xxxxxxxx odborníků xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx a Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikované x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xx mají xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 39 x 48.
2. Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx konkrétní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Tento seznam xx x xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 57.
Xxxxxx 41
Xxxxxxxx požadavky
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 38 x 39 xxxx vyhotoveny x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx členský xxxx.
Xxxxxxx státy xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx budou xxx celou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx její xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx článků 38 a 39 xxxx jejich částí xx xxxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x tomu, xxx xxxx xxxx dokumenty xxxxxx srozumitelné xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x xx. 39 xxxx. 3.
Xxxxxx 42
Xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 39 a xxxxx xxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx XXX.
2. Xxxxxxx xxxxx oznámí Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx a spravované Xxxxxx (XXXXX).
3. X xxxxxxxx xx s xxxxxxxx xxxx podle xxxxxxxx 13 xxxxxx článku xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx a typů xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxx xxxxxx 44, veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx.
4. K xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx týmu xxx xxxxxxxx posouzení xxxxx xx. 39 xxxx. 9 x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx pro xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Aniž xx xxxxxx xxxxxx 44, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zavedených xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxx, že xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxxxx monitorován a xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX.
6. Do 28 xxx od xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx členský xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx uvede xxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx vykonávaného xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx 42 xxx xxxx, xx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, x xxxxxxxx XXXXX.
7. Xxxxxxxx členský xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx námitky v xxxxxxx x odstavcem 6, předloží Xxxxxx xx 10 xxx xx xxxxxxxx lhůty xxxxxxx v xxxxxxxx 6 xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 40 xxx xxxx, xx jí xxxx záležitost xxxxxxxxxx. Xxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za to, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx je xx 14 xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX.
8. Xxxxx Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 7, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx další xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx skupině xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx 40 xxx od xxxx obdržení. X xxxxxxxx reaguje xx xxxxxxx vznesené v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody.
9. Xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx poskytnutí xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 8 xxxxxxxx xxxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx do 14 xxx xxxx, xx x xxx xxxx xxxxxxxxxxx, v xxxxxxxx XXXXX.
10. Při xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx NANDO xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 57 xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 4 xxxxxx xxxxxx a stanoviskem x xxxxxxxx uvedenými x xxxxxxxxxx 7 a 8 xxxxxx xxxxxx.
11. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dnem xx xxxxxxxxxx oznámení x xxxxxxxx XXXXX. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx vykonávané xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx byl xxxxx xxxxxxxx.
12. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu vykonávat xx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 11.
13. Komise do xxx 26. xxxxxxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx rozsahu xxxxxxxxx oznámených subjektů. Xxxx xxxxxxxxx akty xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 114 odst. 3. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupinou pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx aktualizovat, xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 48.
Xxxxxx 43
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx oznámenému xxxxxxxx, xxx nějž xxxxxxxx nabylo účinnosti x xxxxxxx x xx. 42 xxxx. 11. Xxxxxxx mu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo, x xx x x xxxxxxx, xxx je xxxxxxx oznámen podle xxxxxxxx aktů Xxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxx bylo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Komise xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, která jim xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx nařízení x xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 57. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 44
Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxx x nejpozději xx 15 xxx xxxxxxxxx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx vliv xx xxxxxx xxxxxx x požadavky stanovenými x příloze VII xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx týkající se xxxxxxxxxx, pro které xxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx trvalý xxxxxx x požadavky x xxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx k tomu, xxx xxxx xxxxx, Xxxxxx x ostatní xxxxxxx státy mohly xxxxxx xxxxxx.
3. Pokud Xxxxxx xxxx xxxxx členského xxxxx xxxxxxxx oznámenému xxxxxxxx usazenému na xxxxx xxxxxx členského xxxxx žádost týkající xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zašle xxxxx xxxx žádosti xxxxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x nejpozději xx 15 xxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxx žádosti xxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx Xxxxxx byly xxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx; x takovém xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx znovu posoudí, xxx xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xx jejich xxxxx a případně xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxxx oznámených subjektů, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x plní své xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XXX. Součástí xxxxxx přezkumu xx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxx u xxxx poboček x xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx provádí xxxxxxxxxxxx x posuzování x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx monitorovat xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s požadavky xxxxxx nařízení. X xxxxx plánu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx harmonogram xxx xxxxxxx posuzování xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. Orgán xxxx xxxxxxx plán xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx posuzování pro xxxxx xxxxxxxx subjekt, xx xxxxx je xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x Xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené subjekty xxxxxxxx fyzické xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx případech xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x subdodavatelů, xxxxx se provádějí xxx posuzování systému xxxxxx kvality v xxxxxxxx výrobce xxxxxx xxxxxxxxxx.
6. X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x dozoru xxx xxxxx, vigilance x sledování xx xxxxxxx xx xxx x cílem xxxxxxx x xxxxxxxxx souvisejících xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx stížnosti a xxxxx informace, xxxxxx xxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxx států, x xxxxx xxxx vyplývat, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxx xx xxxxxxx či zavedených xxxxxxx.
7. Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx pravidelného monitorování xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud jsou xxxxxxxxx xxx řešení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxx.
8. Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx dokumentace týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxx xxxxxxx v článku 45.
9. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx zdokumentuje a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se nesouladu xxxxxxxxxx subjektu x xxxxxxxxx uvedenými v xxxxxxx XXX x xxxxxxxxxx xxxxxx provedení xxxxxxxxxx x preventivních opatření.
10. Xxx xxxx po oznámení xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx každé čtyři xxxx xxxxxxx orgán xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx x členském xxxxx, v němž xx oznámený subjekt xxxxxx, a xxx xxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx prováděných podle xxxxxx 38 x 39 xxxxx opětovné xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX.
11. Xxxxxx je svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 115 za xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10 xxxxxx xxxxxx x cílem xxxxxx xxxxxxx provádění xxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení podle xxxxxxxxx xxxxxxxx.
12. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx zprávu Xxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x svých činnostech x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x posuzování xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7, x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx x xxxxx zprávou xxxxxxxxx jako x xxxxxxxx; obsahuje však xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xx xxxx do xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 57.
Xxxxxx 45
Přezkum posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx průběžného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 6.1 xxxx. x) x d), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx závěry, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx základě informací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxx.
2. Xxxxx vzorků xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxx x je xxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx x rizika xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxxxx prostředků, a xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx, který xx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx použité postupy, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Tato xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx využití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xxxx přezkumy xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 44 xxxx. 10 a činností v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 47 xxxx. 3. Tyto xxxxxxxx xx provádějí xx xxxxxxx náležitých xxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xx xxxxxxx zpráv x těchto přezkumech x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxx xxxx pro xxxxxxxx posouzení, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxx xxxxx, vigilance x xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh xxxxxxxxx v kapitole XXX, na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxx výběru vzorků xxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx podíl xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx přezkumů xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace x dokumentace týkající xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx čl. 114 xxxx. 3.
Xxxxxx 46
Změny jmenování x xxxxxxxx
1. Xxxxx odpovědný xx oznámené xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxx relevantní změny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Postupy xxxxxxx v xxxxxx 39 a v xxxxxx 42 se xxxxxxx na rozšíření xxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx změn xxxxxxxxx, xxx xxxx rozšíření xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX. Xxxxxx informace x xxxxxxx xxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 57.
3. Xxxxx se oznámený xxxxxxx xxxxxxxx svou xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ukončit, xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx rok xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx. Po ukončení xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xx xxxx devíti xxxxxx xx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostředků, xxxxx xx dotkne xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx nových certifikátů xxx tyto prostředky. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx svou činnost, xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze XXX xxxx neplní xxx povinnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx, omezí nebo xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, jak xx neplnění xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x xxx ho xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.
Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty x xxxxxxxxxx pozastavení, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx okamžitě informuje Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx státy.
5. Xxxxx bylo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xx 10 xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
6. V xxxxxxx xxxxxxx, pozastavení xxxx xxxxxxx jmenování přijme xxxxx odpovědný za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státech xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nad xxxxx.
7. X xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx:
|
a) |
xxxxxxx xxxxx xx certifikáty xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
předloží xxxxxx x svých xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx členským státům xx tří měsíců xxxx, xx xxxxxxx xxxxx jmenování; |
|
c) |
požádá xxxxxxxx xxxxxxx, aby v xxxxxxxxx xxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zrušil xxxxxxxx xxxxxxxxx certifikátů, které xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx; |
|
x) |
xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného v xxxxxx 57 informace xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx pozastavení xxxx xxxxxxx platnosti; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 57 informuje příslušný xxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx xxxx xxxxxxx xxx registrované místo xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx x pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Tento xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxx opatření x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx osob. |
8. X xxxxxxxx neoprávněně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxx pozastaveno nebo xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x platnosti za xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx měsíce xx pozastavení nebo xxxxxxx potvrdí, xx xx v souvislosti x certifikáty xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx x otázku xxxxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x předpokládaná xxxxxxxx xx xxxxxx nápravy xxxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxx pozastavení xxxx xxxxxxx; xxxx |
|
b) |
xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, že v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx vydány, xxxxxxxxx nebo opětovně xxxxxx žádné certifikáty, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx týká, x xxxxx, zda xx xxxxxxxx xxxxxxx x nadále způsobilý xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xx stávající xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx certifikátům, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xx xxxxxxx prostředku, na xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání, xx xxx měsíců od xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx potvrzení, xx xxxxxx oznámeného xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, x době xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
9. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v platnosti xx xxxx xxxxxx měsíců xx xxxxxx xxxxxxxx:
|
a) |
xxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxxxx vztahuje, své xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání, xxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, a |
|
x) |
xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx za xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx od zrušení xxxxxxxxx. |
Xx xxxxxxxx stanovených x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx který xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, prodloužit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx celkově nepřesáhnou xxxxxxx xxxxxx.
Vnitrostátní xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx oznámený xxxxxxx, jenž xxxxxxx xxxxxx oznámeného subjektu, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxxx související x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxxx x ostatní xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 47
Zpochybnění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx na xx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx či několika xxxx poboček či xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx plnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xx xx vztahují. Xxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx tyto xxxxx prošetřit.
2. Oznamující členský xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxx ve xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx případně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 39 xxxx. 3 x 4, vznikne-li xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx trvalé xxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxx jeho xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XXX x xx-xx xx xx to, xx xxxxxxx xx xxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, nebo xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx zpráv a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 39. X závislosti na xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xx spolupráci s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx účast xx xxxx odborníků xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx 40 xxx xxxxxxxxx xx xxxxx, x xx jako xxxxxxx xxxxxxxxxxx činností x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 44 x xxx je xxxxxxxxx xx výročním xxxxx posuzování xxxxxxxx x xx. 44 xxxx. 4.
4. Pokud Komise xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na své xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx oznamující xxxxxxx xxxx x xxxxxx xx, xxx přijal xxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, může Komise xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích aktů xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, omezit xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx přezkumným postupem xxxxx xx. 114 xxxx. 3. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx x aktualizuje databázi XXXXX x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx článku 57.
5. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xx všemi xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 48
Xxxxxxxx hodnocení x výměna xxxxxxxxxx xxxx orgány odpovědnými xx xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výměny xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
c) |
xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx odborníků xxxxxxxxx v článku 40; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxx x změny xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x trendů xxxxxxx ukončení účinnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxx určujících xxxxxx xxxxx xx. 42 odst. 13; |
|
f) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mezi orgány x Xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx komunikace x veřejností xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a dozoru xxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx. |
2. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxx xxxx xxxxxxx vzájemného hodnocení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vytvořeného x xxxxxxx s xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx společným xxxxxxxxxx xx místě xxxxxxxx x xxxxxx 39. Xxxxxxxx se xxxx xxxxx rozhodnout, xx xxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 44.
3. Xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx mechanismu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx podporu xxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx souhrnnou xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterou xxxxxxxx.
5. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x pro xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.
Xxxxxx 49
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx koordinační xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxx skupina xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx za xxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx skupiny.
Komise xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů.
Xxxxxx 50
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx sestaví xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx provádějí x xxxxxxx posuzování xxxxx, x xxxx seznamy xxxxxxxx.
XXXXXXXX X
XXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXX
XXXXX 1
Klasifikace
Xxxxxx 51
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx do xxxx X, IIa, XXx a III xxxxxxxxxxxxxx určený xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a rizika x xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx se provede x xxxxxxx s xxxxxxxx XXXX.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxx výrobcem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z použití přílohy XXXX xxxx postoupeny x rozhodnutí xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, x xxxx má xxxxxxx své registrované xxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx výrobce xxxx xxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx x Unii x xxxxx nejmenoval xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž xx xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx v příloze XX xxxx 2.2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx dotčený oznámený xxxxxxx usazen v jiném xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, přijme příslušný xxxxx své xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx jmenován.
Příslušný xxxxx členského xxxxx, x němž xx xxxxxxx své xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Komisi xxx rozhodnutí. Rozhodnutí xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Komise xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxx, xx:
|
x) |
xx na xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx použije xxxxxxx XXXX x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo skupina xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxxxx, a to x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx poznatků xxxx xx&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx trhem, xxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxx XXXX. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx konzultaci x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnout xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 3 xxxx. a) x x).
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX a s xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx stanoviska xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výborů xxxx Xxxxxx xxxxxxxx prováděcí xxxx, x xx x míře xxxxxxxx x vyřešení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s rozdílným xxxxxxxx x xxxxxxxxxx uplatňováním.
6. Prováděcí xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;114 odst. 3.
ODDÍL 2
Xxxxxxxxxx shody
Xxxxxx 52
Postupy posuzování xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx provedou xxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxx prostředku v souladu x příslušnými xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanovenými x přílohách XX xx XX.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xx xxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx IX xx XX.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx prostředků xxxxx XXX, s výjimkou xxxxxxxxxx na zakázku xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem klinické xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XX. Výrobce se xxxx případně xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XX.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou předmětem xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jak xx xxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxxxx X x XXX, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v bodě 4 xxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, korunek, šroubů, xxxxxx, destiček, xxxxx, xxxx, xxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace, xxx je stanoveno x&xxxx;xxxxxxx XX bodě 4, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxx případně rozhodnout, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx založené xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x příloze X x kombinaci spolu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx založeným xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx přílohy XX.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx technologie xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx IIb xxxx xx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 115 xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx typů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxx xxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, x výjimkou prostředků xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx uvedeno x xxxxxxx XX xxxxxxxxxx X x XXX, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, jak xx uvedeno v bodě 4 xxxxxxx přílohy.
Výrobce xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX x XXX ve spojení x&xxxx;xxxxxxxx posuzování xxxxx, xxx je uvedeno x příloze XX xxxx 10 xxxx18. Xxxxxxxxx technické dokumentace xx xxxxxxx xxxxxxx x jednoho reprezentativního xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx prostředků xxxxx X, s xxxxxxxx prostředků na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxxxx xxxxx svých xxxxxxx xxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX x XXX vydají XX xxxxxxxxxx o shodě xxxxxxx v článku 19. Jestliže jsou xxxxxxx prostředky xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx postupy xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX xxxxxxxxxx X x III xxxx x xxxxxxx XX xxxxx X. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx těchto xxxxxxx xx xxxx omezeno:
|
a) |
u xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxx, zajišťování x xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
x prostředků s xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx prostředků x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro opakované xxxxxxx na hlediska, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx prostředku, xxxx xx zejména xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx. |
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx postupem xxxxxxxxxx x xxxxxxx XXXX a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené x xxxx 1 xxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx XXX xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx IX xxxxxxxx X. Výrobce se xxxx xxxxxxxx rozhodnout, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx XI xxxxx X.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx postupů xxxxx xxxxxxxx 3, 4, 6, xxxx 7 xxxxxx článku se x případě prostředků xxxxxxxxx x xx. 1 odst. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx postup uvedený x xxxxxxx XX xxxx 5.2 xxxx xxxxxxxx x příloze X bodě 6.
10. Kromě xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, 4, 6, xxxx 7 xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu x xx. 1 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x) x x xx. 1 odst. 10 xxxxxx xxxxxxxxxxxx, použije xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx IX xxxx 5.3 nebo xxxxxxxx x příloze X xxxx&xxxx;6.
11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx postupů xxxxx xxxxxxxx 3, 4, 6, xxxx 7 se x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx složeny z xxxxx xxxx z xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx do lidského xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx k aplikaci xx kůži x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx absorbovány nebo x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx&xxxx;5.4 xxxx případně x xxxxxxx X bodě 6.
12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx, ve xxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, může xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx některé dokumenty, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, týkající xx xxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 1 xx 7 x 9 až 11, xxxx k xxxxxxxxx x úředním xxxxxx xxxx jazycích Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x dispozici x úředním jazyce Xxxx přijatelném xxx xxxxxxxx subjekt.
13. Na xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx 62 xx 81.
14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pravidla x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx x xxxxxx výběru vzorků xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x příloze XX xxxx 2.3 xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx 3.5 x xxxxxxx xxxxxxxxxx tříd XXx x XXx x x xxxxxxx XX xxxx 10.2 x xxxxxxx prostředků xxxxx XXx; |
|
x) |
xxxxxxxxx četnost xxxxxxxxxxxx auditů na xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx mají xxx prováděny xxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx XX xxxxx 3.4, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx, laboratorní a xxxx xxxxxxx, které xxxx být provedeny xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx IX xxxx 3.4 x 4.3, xxxxxxxx X xxxxx 3 x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;XX xxxxx 15. |
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeným x xx. 114 xxxx. 3.
Xxxxxx 53
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vyžaduje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx si xxxxx, xx předpokladu, xx zvolený xxxxxxxx xxxxxxx xx jmenován xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx žádost x posouzení shody xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx..
2. Xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 57 xxxxxxxxx ostatní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx výrobci, který xxxxx xxxx svoji xxxxxx xxxx rozhodnutím xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
3. Při xxxxxxxx xxxxxxx oznámenému xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx xxxxxx, zda-li xxxxxx xxxxxxx xxxxx x jiného oznámeného xxxxxxxx před rozhodnutím xxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxx zpět, a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx posouzení xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxx xxxxx, které jsou xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
5. Oznámené xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxx odborné xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx technické x xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxx xxxxxxx a nesmějí být xxxxxxxxx xxxxxx tlakům xxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx jejich úsudek xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, a to xxxxxxx xx strany xxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 54
Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx III x xxxxx IIb
1. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx postupů použitelných xxxxx článku 52 xxxxxxxx xxx konzultaci x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx XX bodě 5.1 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 6, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx prostředků:
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXX x |
|
b) |
aktivních xxxxxxxxxx třídy IIb xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a/nebo x jeho xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx VIII xxxx 6.4 (xxxxxxxx 12). |
2. Xxxxxx uvedený v xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxx x těchto xxxxxxxxx:
|
a) |
xxxxx xx xxxxx o xxxxxxxxxxx platnosti certifikátu xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx prostředek xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx na trh xx stejným určeným xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu prokázal, xx xxxx úpravy xxxxxxxxxx neovlivňují poměr xxxxxxx x rizik x xxxxxxxxxx, nebo |
|
x) |
xxxxx xxxxxx klinického hodnocení xxxx xxxx kategorie xxxxxxxxxx xxxx upraveny xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx článku 9 x xxxxxxxx subjekt xxxxxxx, xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx klinické hodnocení xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. |
3. Xxxxxxxx xxxxxxx oznámí prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 57 xxxxxxxxxx orgánům, xxxxxx xxxxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx x Xxxxxx, xxx xx být použit xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. K xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx x posouzení xxxxxxxxxx hodnocení.
4. Xxxxxx vypracuje xxxxxxx xxxxxxx prostředků, xxxxx byly předmětem xxxxxxx podle přílohy XX xxxx 5.1 x xxxxxxx X xxxx 6. Xxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx x x xxxxxxxx XX xxxxx 5.1 xxxx. x) x seznam xxxxxxx, x xxxxx xx oznámený xxxxxxx xxxxxxx doporučeními xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx předloží xxxxx xxxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx, Xxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xx 27. xxxxxx 2025 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx. Ve xxxxxx xx zohlední xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx relevantní doporučení Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxx zprávy Xxxxxx případně xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxx 55
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx některých xxxxxxxxxx xxxxx XXX x xxxxx IIb
1. Oznámený xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx udělil xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 54 xxxx. 1. Xxxxxx oznámení xx uskuteční xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxxx 57 x xxxxxxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxxxx x klinické xxxxxx podle xxxxxx 32, xxxxxx x xxxxxxxxx vypracovanou xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxx přílohy X xxxx 23.4 x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odborné xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxx 5.1 nebo xxxxxxxx xxxxxxx X xxxx 6. Xxxxx xx xxxxxx oznámeného xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx liší, xxxxx xx xxxxxx úplné xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx na základě odůvodněných xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxx 44, 45, 46, 47, xxxx 94 x, xxxxxxxx-xx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx opatření x xxxxxxx x xxxxxx 95 x 97.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx vyžádat xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx o bezpečnost x xxxxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 56
Xxxxxxxxxxx shody
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxx oznámenými subjekty x xxxxxxx s xxxxxxxxx XX, X x XX xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Xxxx, který xx pro xxxxxxxx xxxxxxx přijatelný. Minimální xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx XXX.
2. Xxxxxxxxxxx xxxx platné xx xxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx délku xxxx xxx. Xx xxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxx xxx platnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, z xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx let, x xx na xxxxxxx nového posouzení x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx platný xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx stanovit xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx účelu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx určité xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx studie XXXX x xxxxxxx x xxxxxxxx XIV xxxxx B.
4. Xxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx či jinak xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx lhůty xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zdůvodní.
5. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 57 xxxxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx jejich xxxx a xxxxxxx, x ohledně xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, zamítnutých, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx informace xx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxx xx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 115, xxxxxxx xx mění xxxxxxxxx xxxxx certifikátů xxxxx xxxxxxx XII.
Xxxxxx 57
Xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxx po konzultaci Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřídí x spravuje elektronický xxxxxx xxx shromažďování x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 37 odst. 3; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 40 odst. 2; |
|
x) |
xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx podle xx. 42 xxxx. 10 x xxxxxxxxxxx oznámení xxxxx xx. 46 xxxx. 2; |
|
d) |
xxxxxx oznámených xxxxxxxx xxxxx čl. 43 xxxx. 2; |
|
e) |
xxxxxx xxxxx xxxxx xx. 44 xxxx. 12; |
|
f) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 54 xxxx. 3 x certifikátů xxxxx xx. 55 xxxx. 1; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 53 xxxx. 2 x xxxx 4.3. přílohy XXX; |
|
h) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx. 56 odst. 5; |
|
x) |
xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx článku 32. |
2. Xxxxxxxxx shromážděné x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx-xx to xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxx (EU) 2017/746, xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 58
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx subjektu
1. X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx ukončí xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x uzavře xxxxxxx s jiným xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud jde x posuzování xxxxx xxxxx prostředku, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxx vymezeny x xxxxxx mezi výrobcem, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx musí upravovat xxxxxxx tato hlediska:
|
a) |
datum, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx, xx kterého xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v informacích xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
d) |
xxxxx, ke xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
2. Odstupující xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx vydal pro xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 59
Odchylka od xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
1. Odchylně xx xxxxxx 52 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx základě xxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ale jehož xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx bezpečnosti či xxxxxx pacientů.
2. Členský stát xxxxxxxxx Komisi a xxxxxxx xxxxxxx státy x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedení prostředku xx xxx xxxx xx provozu podle xxxxxxxx 1, pokud xx xxxxxx povolení xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx než x xxxxxxxx pacienta.
3. X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nebo bezpečností xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xx xxxxx Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xx provozu. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 114 xxxx. 3.
V řádně xxxxxxxxxxxx závažných x xxxxxxxxxx případech týkajících xx xxxxxx a bezpečnosti xxxx xxxx Komise xxxxxxxx okamžitě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 4.
Xxxxxx 60
Xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx
1. Xxx účely xxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx výrobce xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxx xx prohlašuje, že xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxx území xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx může být xxxxxx xx xxx Xxxx. V xxxxxxxxxxx x xxxxxx prodeji je xxxxxxx xxxxxxxx UDI-DI xxxxxxxxxx, které xx xxxxxx do xxxxxxxx XXX xxxxx článku 29. Xxxxx oznámený xxxxxxx vydal xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 56, xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vydaný xxxxxxxxx subjektem xxxxx xxxxxxx XII xxxxxxxx XX xxxx 3.
2. Xxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx o používání xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se přijímají xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 2.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXX ZKOUŠKY
Článek 61
Xxxxxxxx hodnocení
1. Ověření shody x xxxxxxxxxxx&xxxx;xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vedlejších účinků x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxx 1 x 8 xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XXX.
Xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxx klinických důkazů xxxxxxxxx x prokázání xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na bezpečnost x xxxxxxxx. Míra xxxxxxxxxx důkazů xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx vlastnosti xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx.
X xxxxx xxxxx výrobci naplánují, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;XXX částí A.
2. V případě xxxxx prostředků třídy III x prostředků xxxxx XXx uvedených v čl. 54 xxxx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;x) může xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx&xxxx;xxxxxx 106 x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického vývoje xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx klinickou xxxxxxx. Xxxxxxx náležitě xxxxx xxxxxx vyjádřené odbornou xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxx zdokumentovány xx&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx v odstavci 12 xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxx dovolávat xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx posuzování xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odborné literatury, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx návrhu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx splněny xxxx xxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx dané xxxxxxx xxxxxxxxx podle článků 62 xx 80, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 81 a xxxxxxx XV x |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx způsobů xxxxx, xxxxx jsou v současné xxxx pro xxxxx xxxx k dispozici, pokud xxxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxx xxx provedena klinická xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx výrobce xxx xxxxx na xxx, |
|
— |
xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx s prostředkem xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;XXX xxxxx 3 x xxxxxxxx xxxxxxx toto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x účinnost. |
Oznámený xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx prověří, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxx studie xx xxxxxxx xx xxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx toho xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x případech xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 6.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx prokázala rovnocennost x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx uveden xx xxx a xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x odstavce 4 x neprovést xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx kromě podmínek xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx splněny x xxxx xxxxxxxx:
|
— |
xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx druhého xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a |
|
— |
původní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx |
x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dostatečně xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx odstavce 4 xx nepoužije xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx&xxxx;xxxxx XXX:
|
x) |
xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx do provozu xxxxx xxxxxxxx 90/385/EHS xx xxxxxxxx 93/42/XXX x u nichž xxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
|
b) |
jmenovitě xxxx xxxxxxxxx, svorky x xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, korunky, xxxxxx, klínky, destičky, xxxxx, čepy, xxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x xx x&xxxx;xxxxxxx s příslušnou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. |
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx 4 na základě xxxxxxxx 6 xxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobce xx xxxxxx o klinickém xxxxxxxxx x oznámený xxxxxxx xx zprávě x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx odůvodněno x xxxxxxx na zavedené xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxx xx výčtu x xxxx. 6 písm. x) xxxxxx článku x&xxxx;xxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxx nebo xx-xx xx xxxxxxxxxx ochranou xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx osob xx xxxxxx aspekty xxxxxxxxx xxxxxx, xx Komisi xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 115 xx účelem pozměnění xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 52 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxx x x odst. 6 xxxx. b) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx prostředků třídy XXX do uvedeného xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z uvedeného xxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X případě xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XVI xx xxxxxxxxx na prokázání xxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu s xxxxx xxxxxxxxx a x přílohami XXX x XX xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výrobků xxxx xxxxxxxx xx relevantních xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx&xxxx;xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx x xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxx výrobků xx xxxxxxxx klinické zkoušky x výjimkou xxxxx xxxxxxxxxxxx případů, kdy xx lze spolehnout xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx dotčen odstavec 4, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, musí být xxxxxx náležité odůvodnění xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx, určené xxxxxxxx funkce x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze XX xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx shody x obecnými xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx neklinických xxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx testování x předklinického hodnocení, xx xxxxxxxxx.
11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx plánu XXXX xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx XIV xxxxx X x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxx x xxxxxx 84.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXX x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx po uvedení xx xxx a, xx-xx uveden, xxxxxx xxxxx o bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;32.
12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x x xxx odvozené klinické xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx 4, xxxxx xx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze XX, týkající xx xxxxxxxxx prostředku.
13. Je-li xx xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX, může Xxxxxx xxx náležitém zohlednění xxxxxxxxxxx x vědeckého xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx problémů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výkladem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx.&xxxx;3.
Xxxxxx 62
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx prokázání xxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, povolují, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxx 63 až 80, aktů xxxxxxxxx xxxxx článku 81 x přílohy XX, xxxxx xxxx prováděny x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx více x xxxxxx účelů:
|
x) |
xx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx prostředek xx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxx, vyroben x xxxxxxx xxx, xxx byl xxxxxx xxx jeden xxxx xxxx xxxxxxxxxxx účelů xxxxxxxxx x čl. 2 xxxx 1 x xxxxxxxxx určené xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; |
|
b) |
xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx stanoveny xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxxxx x ověření xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx určené xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přijatelná xxxxxx. |
2. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx usazen x Xxxx, zajistí, xxx xxxx x Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele xxxxx xxxxxx nařízení, x xx mu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nařízení. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx se považuje xx komunikaci xx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx pododstavec xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx x xx xxxxx xxxxx xxxx, pokud xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x souvislosti s xxxxx klinickou xxxxxxxx xxxxxxxx na jejich xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx komunikace xx zadavatelem xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxx práva, bezpečnost, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxxxxx xx xx klinické xxxxxxx a xxx xxxx hlediska xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x rovněž xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx byly xxxxxxx xxxxxx, spolehlivé x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxxxx vědeckého x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx přezkum xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x postupy pro xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Etického xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx jedna xxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxx splněny všechny xxxx xxxxxxxx:
|
a) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxx povolena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, x xxxxx xx má xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, není-li xxxxxxxxx jinak; |
|
x) |
etická komise xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nevydala xx xxxxxxxx zkoušce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro celý xxxxx xxxxxxx xxxx; |
|
x) |
zadavatel xxxx xxxx xxxxxxxxx xx kontaktní xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx usazeni x Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx obyvatelstva x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx 64 xx 68; |
|
x) |
předvídatelná xxxxxx x obtíže jsou xxxxxxxxxxxxxxxx očekávanými xxxxxxx xxx subjekty či xxx xxxxxxx xxxxxx x dodržování xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx, jeho zákonně xxxxxxxxxx zástupce xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 63; |
|
x) |
xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx, xx xxxxx se x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx se xxxxxxx o další xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx zajištěna xxxxx xxxxxxxx na tělesnou x xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xx ochranu xxxxx, xxxxx se xx xxxxxx, podle xxxxxxxx 95/46/XX; |
|
x) |
xxxxxxxx zkouška xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx působila xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, strach x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx rizika a xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx klinické zkoušky x trvale xxxxxxxxx; |
|
j) |
za xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídá xxxxx xxxxxxxxxxxxx lékař xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx jakákoliv xxxx osoba xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx práva x xxxxxxxxxxx příslušné xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx klinické xxxxxxx; |
|
k) |
subjekt x případně xxxx xxxxxxx ustanovený xxxxxxxx xxxx vystaven xxxxxxxxxxxx xxxxx, x to xxx finanční povahy, x cílem xxxxxxxxx xxxx účasti xx xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
l) |
daný prostředek xxxx prostředky, xxxxx xxxx předmětem klinické xxxxxxx, jsou xx xxxxx s příslušnými xxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx a účinnost xxxxxxxxxxx v příloze X, kromě xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx klinická xxxxxxx, x x xxxxxxx xx xxxx aspekty xxxx xxxxxxx všechna xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx případně xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x ustanovení x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx a prevence xxxxx x přihlédnutím x nejnovějšímu xxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XX. |
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo v xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce může xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx odvolá xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx újmy x xxxx by xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx jakékoliv xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx získaných xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxx xxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxx xxxx xxx osoba xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx s xxxxxxx xx požadované xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x dotčeném xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx zkoušejícího. Xxxxx pracovníci xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx svých xxxxx náležitě kvalifikovaní x hlediska xxxxxxxx, xxxxxxx přípravy nebo xxxxxxxxxx x příslušné xxxxxxx lékařství x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
7. Zařízení, v xxxxx má xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx pro účely xxxxxxxx zkoušky xxxxxx x jsou xxxxxxx xxxxxxxxx, x nichž xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 63
Xxxxxxxxxxx souhlas
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xxx xxxxxxx datem x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx vede pohovor xxxxx xxxx. 2 xxxx. x), a xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xx subjekt xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupcem poté, xx byl xxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 2. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, může xxx udělen a vhodnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxx xxxxxx. X takovém xxxxxxx xxxxxx dokument x informovaném xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxxx nebo x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx udělit xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx xxxxxxx ustanovený zástupce xxxxxx kopii dokumentu xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Subjekt nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxx xx xx, xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x klinické xxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xx subjekt nemůže xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za účelem xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx zákonně xxxxxxxxxxxx zástupci xxxxxxxxx:
|
|
x) |
být komplexní, xxxxxxx, jasné, relevantní x srozumitelné xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx členem xxxxxxxxxxxx xxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 69; x |
|
x) |
obsahovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 70 xxxx. 1 x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxx. |
3. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx formou x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxx nemůže xxxxxx informovaný xxxxxxx, xxxx xxxxxxx ustanovenému xxxxxxxx.
4. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. 2 xxxx. x) je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx specifických xxxxxxxx xxxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxx informací, x xxxxxxx, které xx xxx jejich xxxxxxxxxxx používají.
5. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx xxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxx, xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx klinických xxxxxxx xxxxx xxxxxx 73 xxxx v xxxxxxx x xx. 77 xxxx. 5 xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx a shrnutí x xxxxxx srozumitelné určenému xxxxxxxxx, a xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x x rámci xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxx a xxxxxxx k dispozici.
7. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxxxxx, xxx xxxxx informovaného xxxxxxxx uděleného xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x účasti v klinické xxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx utvořit xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx informace.
Xxxxxx 64
Klinické xxxxxxx xx nezpůsobilých xxxxxxxxxx
1. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx před počátkem xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx provádět xxxxx xxxxx, pokud xxxx kromě podmínek xxxxxxxxxxx x xx. 62 xxxx. 4 xxxxxxx všechny tyto xxxxxxxx:
|
x) |
xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 63 xxxx. 2 xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx si xxxxx x xxxxxxxx informace xxxxxxx x xx. 63 xxxx. 2, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupci xxxxxx xxxxxxxxxxx žádné xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xx x souvislosti x xxxxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx získat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx souhlas xxx xxxxxx výzkumnými xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx nachází; |
|
x) |
xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx lze očekávat, xx účast x xxxxxxxx zkoušce xxxx xxx xxx nezpůsobilý xxxxxxx přímý přínos, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx. |
2. Xxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x co xxxxxxxx xxxxx míře.
Xxxxxx 65
Klinické zkoušky xx xxxxxxxxxxx osobách
Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx lze xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 62 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
byl xxxxxx informovaný souhlas xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx zkoušejícího xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx s xxxxx xxxx x xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 63 odst. 2, x xx xxxxxxxx přiměřeným xxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nezletilé xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 63 xxxx. 2, xxxxxxxxx xxxxx x klinické xxxxxxx xx od xx kdykoliv odstoupit; |
|
d) |
xxxxxxxx xxx jeho zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx podněty, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zisku přímo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
e) |
xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx léčby xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx vyskytuje pouze x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx je klinická xxxxxxx x souvislosti x nezletilými osobami xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx způsobilých xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx metodami; |
|
f) |
klinická xxxxxxx xx vztahuje xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx povahy, xx xx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx; |
|
g) |
na základě xxxxxxx podložených xxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx nezletilou osobu xxxxx xxxxxx, který xxxxxxx nad xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx; |
|
h) |
xxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxx, že xxxxxxxxx xxxxx dosáhne xxxx, xxx xx xxxxxx způsobilá k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx jej vymezuje xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx, xxxxxxx xxx xx bude xxxx xxxxxxx xxxx dále xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx výslovný xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxx 66
Xxxxxxxx zkoušky xx těhotných nebo xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xx těhotných xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 62 odst. 4 xxxxxxx xxxxxxx xxxx podmínky:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxx mít přímý xxxxxx xxx dotčenou xxxxxxxx nebo kojící xxxx, xxxx xxxxxx, xxxx xx narozené xxxx, xxxxx převáží xxx souvisejícími riziky x zátěží; |
|
x) |
v případě, xx se xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx na xx, xxx xx nemělo xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx finanční xxxxxxx, xxxxx náhrady xxxxxx x xxxxxx zisku xxxxx xxxxxxxxxxxxx x účastí x xxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxx 67
Doplňková vnitrostátní xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx vykonávajících xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx zbavených xxxxxxx, xxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx péče.
Xxxxxx 68
Xxxxxxxx zkoušky x mimořádných xxxxxxxxx
1. Odchylně xx xx. 62 xxxx. 4 xxxx. x), xx. 64 xxxx. 1 xxxx. x) x b) x xx. 65 xxxx. x) a x) xxx informovaný xxxxxxx s účastí x klinické xxxxxxx xxxxxx x informace x xxxxxxxx xxxxxxx xxx poskytnout po xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx, je-li toto xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx klinickou xxxxxxx x jsou-li splněny xxxxxxx tyto xxxxxxxx:
|
a) |
xxxxxxxx x naléhavosti xxxxxxx xxxxxxxxx náhlým xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx zdravotním xxxxxx není xxxxxxx xxxxxxx poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxx zkoušce; |
|
x) |
xx xxxxxxx xxxxxxx podložených důvodů xxx xxxxxxxx, xx xxxxx subjektu x xxxxxxxx zkoušce xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx klinicky xxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxx x xxxxxxxxxxx zlepšení x xxxxxxxxxxx se xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx zlepší xxxxxx xxxxxxxx a/nebo xxxxxx ke stanovení xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
x xxxxx terapeutického xxxx xxxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx předběžné xxxxxxxxx a xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas; |
|
x) |
xxxxxxxxxx potvrdí, xx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx subjekt x xxxxxxxxx vyjádřil; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx vztahuje xx zdravotnímu xxxxx xxxxxxxx, kvůli xxxxxxx xxxx možné získat xx subjektu ani xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informovaný xxxxxxx x xxxxxxxxxx předběžné xxxxxxxxx, x klinická xxxxxxx je takové xxxxxx, že xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
ve xxxxxxxx xx standardní léčbou xxxxxxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkouška xxx subjekt minimální xxxxxx x minimální xxxxx. |
2. Xx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas x xxxxxxx x článkem 63, xxx xxxx xxxxx pokračovat x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušce xxxx xxx poskytnuty x souladu x xxxxxx požadavky:
|
x) |
pokud jde x nezpůsobilé subjekty x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informovaný xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 63 xxxx. 2 musí xxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxx ustanovenému zástupci xxxxxxxxxx co xxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zkoušející xxx xxxxxxxxxx prodlení xxxxxxxxxxx souhlas xx xxxxxxxx xxxx xx xxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx toho, xx je možné xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx x xx.63 xxxx. 2 musí xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx subjektu xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx co xxxxxxxx. |
Pro xxxxx písmene x) xx x xxxxxxx, xx byl xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx ustanoveného zástupce, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxx subjekt xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx souhlas neposkytne, xxxx xxx xxxxxxxxxx x právu xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx získaných na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 69
Náhrada xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxx zavedeny systémy xxxxxxx jakékoliv xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx v klinické zkoušce xxxxxxxxx xx jejich xxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxxxxx, ručení xxxx xxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx rizika.
2. Zadavatel x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx uvedený v odstavci 1, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž xx xxxx klinická xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 70
Xxxxxx o xxxxxxxxx zkoušku
1. Zadavatel xxxxxxxx xxxxxxx předloží žádost xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx jen „xxxxxxx xxxxxxx stát“), x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx II.
Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 73, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx celounijní jedinečné xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx relevantní xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxx dnů od xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx oznámí xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx a xxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx XX xxxxxxxxx XX.
2. Xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx XX kapitoly XX, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeném x xxxxxx 73 x xxxxxxxx změnu xxxxxxxxxxx xxxxx vyznačí. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx být x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxxxxxxxx systému.
3. Pokud dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx působnosti tohoto xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxx úplná, informuje x tom xxxxxxxxxx x stanoví lhůtu x xxxxx nejvýše xxxxxx dnů na xx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx žádost xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73. Xxxxxxx xxxxxxx stát xxxx xx xxxxxxxx případech xxxx lhůtu xxxxxxxxxx xxxxxxx o 20 dnů.
Pokud xxxxxxxxx nepředloží xxxxxxxxxx xxx nedoplní žádost xx xxxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x/xxxx xx je xxxxx, xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx tento xxxxx nezastává, xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Dotčený členský xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx takového zamítnutí xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xx za to, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxx xx xxxxxx xxxxx.
4. Dotčený členský xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v odstavcích 1 x 3 prodloužit x xxxxxxx pět xxx.
5. Pro xxxxx této kapitoly xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozumí xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 1 xxxx 3. Xxxxx xxxxxxxxxx výše xxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámeny xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx žádosti xxxxxxxx xxx lhůt uvedených x odstavcích 1, 3 xxxx 4.
6. X xxxx xxxxxxxxxx žádosti xx může xxxxxxx xxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxx doplňující xxxxxxxxx. Xxx lhůty xxxxxxxxx x xxxx. 7 xxxx. b) xx xxxxxxxxx xx dobu xxx dne, kdy xxxx doplňující xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx.
7. Zadavatel xxxx zahájit klinickou xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
x případě hodnocených xxxxxxxxxx třídy X xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx nebo XXx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, neprodleně xx xxx ověření xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 x xx xxxxxxxxxxx, xx příslušná etická xxxxxx v dotčeném xxxxxxxx xxxxx nevydala ke xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx právem xxxxxx xxx celý xxxx xxxxxxx stát; |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxx prostředků, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx které xxxx uvedeny x xxxxxxx x), xxxxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx právem xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx pro celý xxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxx povolení xx 45 xxx ode xxx xxxxxxx žádosti xxxxxxxxx v xxxxxxxx 5. Xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx lhůtu prodloužit x dalších 20 xxx. |
8. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 115, xxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx XV xxxxxxxx XX.
9. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx XX xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx akty, a xx x míře xxxxxxxx k vyřešení xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx přezkumným postupem xxxxx xx. 114 xxxx. 3.
Xxxxxx 71
Posouzení xxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx a posuzují xxxxxx xxxx o xx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxx nebyly xxxxxxxxx žádným xxxxx xxxxxxxxxxx vlivům.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx společně xxxxxxx počtem osob, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kvalifikaci x xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx je klinická xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx přetrvají po xxxxxxxxxxxx rizik, x xx v porovnání x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Při zohlednění xxxxxxxxxxx společných xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem xxxxxxxxxxx zejména:
|
x) |
prokázání xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx prostředků, xxxxx jsou předmětem xxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx aspektů, xx xxxxx xx xxxxxxxx klinická zkouška, x xxx xxxx x ohledem xx xxxx xxxxxxx přijata xxxxxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx ně případně xxxxx zajištění xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxx opatření x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zadavatelem xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx normách, x x případech, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx rizik xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxxx norem; |
|
x) |
zda xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx provozu x údržby xxxxxxxxxx, xxxxx xx předmětem xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx x hodnověrnost xxxxx xxxxxxxxx x klinické xxxxxxx xxx zohlednění xxxxxxxxxxxxx přístupů, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
e) |
xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX; |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx použití, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x postupech ohledně xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx v místě xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
g) |
prokázání xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx veškerých xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx původu nebo xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí 2001/83/XX. |
4. Členské xxxxx xxxxxxxx klinickou xxxxxxx, xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx x xxxxxxx předložená podle xx. 70 xxxx. 1 xx x xxxxxx xxxxxxx, |
|
x) |
prostředek nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx zkouška xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx přínosu xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, |
|
c) |
nejsou xxxxxxx xxxxxxxxx článku 62, xxxx |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxx stát xxxxxxx xxx xxxxxx zamítnutí xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx řízení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 72
Provedení xxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxxx a zkoušející xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx plánem xxxxxxxx zkoušky.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx spolehlivé x xxxxxxxxxx x xxx xx klinická xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx a povahu sledování xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxx a metodika xxxxxxxx zkoušky x |
|
x) |
míra xxxxxxxx zákroku xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
3. Xxxxxxx xxxxxxxxx o klinické zkoušce xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušejícím xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, je x xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xx xxxx xxxxx přesně xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxx být chráněna xxxxxxxxx xxxxxxx o subjektech x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx ochrany xxxxxxxx xxxxx.
4. Xx xxxxxx ochrany xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přístupu, zveřejnění, xxxxxx, změně xxxx xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxx xx přijmou xxxxxx xxxxxxxxx a organizační xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.
5. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s cílem xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxxx postup xxx xxxxxxxxx situace, který xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 73
Xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx xx klinických xxxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy xxxxx, spravuje x xxxxxxx elektronický xxxxxx xxxxxxxx k:
|
x) |
vytvoření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx podle x čl. 70 xxxx. 1; |
|
x) |
xxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 70, 74, 75 a 78 x xxx veškerá xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx zpracování xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zkoušek x souladu s xxxxx nařízením xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 70 x 76; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xx x souladu x článkem 77 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x klinické xxxxxxx x xxxxxx shrnutí, xxx je xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
podávání hlášení x závažných nepříznivých xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx prostředku x souvisejících aktualizacích xxxxx xxxxxx 80. |
2. Komise xxx zřizování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx zřízenou x xxxxxxx x článkem 81 xxxxxxxx Rady x Evropského xxxxxxxxxx (XX) x. 536/2014 (37), xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prostředků x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) xxxx přístupné xxxxx xxxxxxxx státům a Xxxxxx. Informace xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, není-li x všech xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxx odůvodněno xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx:
|
a) |
xxxxxxx osobních xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 45/2001; |
|
x) |
xxxxxxx důvěrných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx statusu posuzování xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx převažující xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx; |
|
c) |
účinný xxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx nebo xxxxx. |
4. Žádné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxx rozhraní elektronického xxxxxxx uvedeného v xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx ve všech xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx.
Xxxxxx 74
Klinické xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX
1. Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx prostředek, xx xxxxxx xxx xx v souladu x xx. 20 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx XX, (xxxx xxx „xxxxxxx XXXX“) x xxxxx xx xxxx zkouška xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx jaké xx provádějí xx xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxx postupy xxxx xxxxxxxxx xx zatěžující, xxxxxx zadavatel xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx nejpozději 30 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73. Xxxx xxxxxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx XX. Xx xxxxxxx XXXX xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 62 xxxx. 4 písm. x) xx k) a xxxx. x), xxxxxx 75, xxxxxx 76, xxxxxx 77, čl. 80 xxxx. 5 x xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxx XX.
2. Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxxx xxx je x xxxxxxx s čl. 20 xxxx. 1 xxxxxxxx označení XX, xxxxxxx xx xxxxxx 62 až 81.
Xxxxxx 75
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxx zadavatel xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx mít xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx, zdraví nebo xxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 73 xxxxxxxxx xxxxx xxxx státům, x xxxxx je xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx prováděna, xxxxxx uvedených změn x xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zadavatel aktualizovanou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX kapitole XX. Xxxxx příslušné dokumentace xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx podstatné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 71.
3. Xxxxxxxxx xxxx provést xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx článku nejdříve 38 xxx xx xxxxxxxx podle uvedeného xxxxxxxx, xxxxx:
|
a) |
xxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxx xx xxxx má xxx klinická xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zamítnutí žádosti xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 71 odst. 4 xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx na veřejné xxxxxx, xxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxx pořádek, xxxx |
|
x) |
etická xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státu xxxxxxxx x xxxxxxxxx změně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx platné xxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx. |
4. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v odstavci 3 o xxxxxxx xxxx xxx.
Xxxxxx 76
Nápravná xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx státy, x xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx státy
1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx, x xxxx xx xxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxx prováděna, xxxxxx xx domnívat, že xxxxxxxxx stanovené x xxxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:
|
a) |
zrušit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
pozastavit xxxx ukončit klinickou xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xx zadavateli, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx klinické xxxxxxx. |
2. X xxxxxxxx případů, kdy xx xxxxx okamžitě xxxxxxxx opatření, si xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx nich obou xxxxxx xxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxx xxx.
3. Pokud xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x klinickou xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx oznámeno xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, sdělí xxxxxxx xxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x Komisi, a xx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73.
4. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx vzata xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx členského xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 73 všem xxxxxxxx státům x Xxxxxx.
Xxxxxx 77
Informace ze xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ukončení
1. Jestliže xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx členský stát, x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx dočasně xxxxxxxxx nebo předčasně xxxxxxxx, prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 xx 15 dnů x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx odůvodnění. V případě, xx zadavatel klinickou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ukončil x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, informuje x xxxx xxxxxxxxxxx xx 24 xxxxx všechny xxxxxxx státy, v xxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx provádí.
2. Xx xxxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxx poslední xxxxxxxx posledního xxxxxxxx, xxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, ukončení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
4. Jestliže xx xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx státě, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx uvedená xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx klinické xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx učiněno xx 15 xxx xx uvedeného ukončení xxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx předloží zadavatel xxxxxxxx státům, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx jednoho xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxx xxxxxx xx jejího předčasného xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx zkoušce, jak xx xxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxx X xxxx 2.8 x xxxxxxxx III xxxx 7.
Xx xxxxxx x xxxxxxxx zkoušce xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx snadno xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxx zadavatel xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x článku 73.
Pokud xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx možné zprávu x klinické xxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxx xx ukončení xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxx. V xxx xxxxxxx se v plánu xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx XX xxxxxxxx XX xxxx 3 xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x odůvodněním k xxxxxxxxx.
6. Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx obsahu x xxxxxxxxx shrnutí xxxxxx x klinické xxxxxxx.
Xxxxx xxxx může Xxxxxx xxxxx pokyny xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů xxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx pokyny xxxxx vycházet xx xxxxxxxxxxx pokynů xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx klinických xxxxxxx x xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxxxx x xxxxxx o klinické xxxxxxx podle odstavce 5 xxxxxx článku xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x článku 73 xxxxxxxxxx x xxxx, xxx je prostředek xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 29 x xxx xx uveden na trh. X případě předčasného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx.
Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 29 do xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx elektronického xxxxxxx podle xxxxxxxx 5 xxxxxx článku, xxxxxxxxxx xx shrnutí x zpráva xxxxxxxxxx x xxxx fázi.
Xxxxxx 78
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek
1. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxx xx více xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxx článku 70 xxxxxxx xxxxxx, která xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx předána xxxx xxxxxxxx státům, x xxxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
2. X xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx jeden x členských států, x xxxxx xx xxx zkouška xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stát. Xxxxxxx xxxxx, v nichž xx xxx klinická xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx dnů xx podání žádosti xxxxxxxx xx tom, xxx x xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx členského xxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx členském xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx úlohy koordinující xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxx vedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx x odstavci 2 xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx posuzování xxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XV xxxxxxxx II.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx XX xxxx 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 a 4.4 však xxxxxxx každý xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x souladu x xx. 70 xxxx. 1 až 5.
4. Xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, než která xx xxxxxxx v xxxx. 3 druhém xxxxxxxxxxx, koordinující členský xxxx:
|
x) |
xx xxxxx dnů xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx („den xxxxxxxx“); |
|
x) |
xxx účely ověření xxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xxx dne oznámení; |
|
x) |
xx 10 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxx xx xxxxxx úplná, x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx posouzením se xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx. 70 xxxx. 1 xx 5; |
|
x) |
xxxxx výsledky xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xx 26 xxx xxx dne xxxxxxx xxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx. Xx 38 xxx ode dne xxxxxxx předají xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx týkající xx xxxxxx zprávy x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx tyto xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx zohlední při xxxxxxxxxx závěrečné xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx do 45 xxx ode xxx xxxxxxx zadavateli x ostatním dotčeným xxxxxxxx xxxxxx. |
Závěrečnou xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dotčené členské xxxxx při xxxxxxxxxxx x xxxxxxx zadavatele x xxxxxxx s xx. 70 odst. 7.
5. Pokud xxx x posouzení xxxxxxxxxxx xxxxx odst. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx každý dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zadavatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx, která xxxxx xxxxxxxxx 12 dnů xx xxxxxxxx žádosti. Xxx nejzazší lhůty xxxxx xxxx. 4 písm. x) xx xxxxxxxxx xx xxxx ode xxx, kdy byly xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx.
6. X xxxxxxxxxx třídy XXx x xxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4 o xxxxxxx 50 xxx.
7. Xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx dotčené xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto prováděcí xxxx mohou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxxx změn xxxxx xxxxxxxx 12 tohoto xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostí podle xx. 80 xxxx. 4 a x xxxxxxx klinických zkoušek xxxxxxx kombinujících xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, při xxxxx xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx souběžnému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxx nařízení (XX) x. 536/2014. Tyto xxxxxxxxx akty se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 114 xxxx. 3.
8. Pokud je xxxxx xxxxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxx části xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxx splnění zvláštních xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států.
Xxxx je xxxxxx první xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx závěrem xxxxxxxxxxxxxx členského státu, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx pouze x xxxxxx xxxxxx:
|
x) |
xxxxx se xxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxxx horší xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx členském xxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxx porušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, nebo |
|
x) |
v xxxxxxx připomínek xxxxxxxxxx xx bezpečnosti subjektů x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 4 xxxx. x). |
Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xx xxxxxxx nesouhlasí xx základě druhého xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx svůj nesouhlas, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 73 Xxxxxx, xxxx xxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.
9. Xxxxx ze závěru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx xxxxx koordinovaného xxxxxxxxx vyplývá, xx xxxxxxxx zkouška není xxxxxxxxxx, xx tento xxxxx považován xx xxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
10. Dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinickou xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 8 xxxxxx pododstavci xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxx v řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx nebyly dodrženy xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx XX xxxx 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 a 4.4, nebo pokud xxxxxx xxxxxx vydala x uvedené klinické xxxxxxx negativní stanovisko, xxx xx v xxxxxxx s vnitrostátním xxxxxx xxxxxx pro celý xxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
11. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x článku 73 xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxx xxx xx předání xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx splněním xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx tyto podmínky xxxxx takové, že xx své xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx vydání xxxxxx xxxxxxxx.
12. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx jsou xxxxxxx x článku 75, xx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 73. Jakékoliv xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx důvody xxx xxxxxxxxx podle xxxx. 8 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx článku, xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx XX kapitoly XX xxxx 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 x 4.4, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
13. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx členskému xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx úkolů xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
14. Xxxxxx stanovený x xxxxx xxxxxx xx do dne 27. xxxxxx 2027 xxxxxxx xxxxx x xxxx členských státech, xx xxxxxxx má xxx provedena xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx x xxx souhlasí. Xxx xxx 27. xxxxxx 2027 xx xxxxx postup vztahuje xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 79
Xxxxxxx koordinovaného xxxxxxx xxxxxxxxxx
Do 27. xxxxxx 2026 předloží Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx zprávu o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx 78 x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx. 78 odst. 14 x čl. 123 xxxx. 3 xxxx. x).
Xxxxxx 80
Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostí, xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Zadavatel xxxx x úplnosti xxxxxxxxxx všechny xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, který xxx x plánu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx událost; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx by xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx nedošlo x zásahu, xxxx xx nastaly xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
d) |
xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx a) xx c). |
2. Zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx klinická zkouška xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 73 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
a) |
jakoukoliv xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx souvislost x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx předmětem xxxxxxxx xxxxxxx, srovnávacím xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušení, xxxx pokud xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx možná; |
|
b) |
xxxxxxxxx nedostatek xxxxxxxxxx, který xx xxxx vést k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx nebylo xxxxxxx xxxxxx opatření, xxxxx xx nedošlo x xxxxxx, nebo xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx okolnosti; |
|
x) |
xxxxxxx nová xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x písmenech a) x x). |
Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx závažnost xxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx včasné xxxxxxxx, xxxx zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Na xxxxxx kteréhokoliv xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx, poskytne xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1.
3. Zadavatel xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 xxxxxx xxxxxxxx státům, x nichž xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, x xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx je klinická xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx na klinické xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
4. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x které xxxxxxxxx použil xxxxxxx xxxxxx uvedenou v článku 78, xxxxxx zadavatel xxxxxxxxxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx x článku 73 xxxxxxxxxx událost xxxxx odstavce 2 xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx předá xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x nichž xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedeného x xx. 78 odst. 2 xxxxxxxxxx členské xxxxx xxx posuzování xxxxxxxxx nepříznivých událostí x nedostatků xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx klinickou xxxxxxx zapotřebí xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx klinické xxxxxxx.
Xxxxx odstavcem xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx vlastního hodnocení x přijímání opatření x souladu x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx zajištění ochrany xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Koordinující xxxxxxx xxxx a Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx x výsledku xxxxxxx takového xxxxxxxxx x přijetí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
5. X xxxxxxx xxxxxxx PMCF xxxxxxxxx x xx. 74 xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 87 xx 90 x x aktech xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 91.
6. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 5 xx tento článek xxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxx příčinná xxxxxxxxxx xxxx závažnou nepříznivou xxxxxxxx a předchozím xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 81
Xxxxxxxxx akty
Komise xxxx prostřednictvím prováděcích xxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx kapitoly, xxxxx xxx o:
|
x) |
harmonizované xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v článcích 70 x 78, x ohledem xx zvláštní kategorie xx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73; |
|
c) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx formuláře xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX xxxxxxxxx x xx. 74 odst. 1 x xxxxxxxxxxx změn xxxxxxxxx x článku 75; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy, jak xx uvedeno x xxxxxx 76; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx ohlašování xxxxxxxxx nepříznivých xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostředků, xxx xx xxxxxxx v xxxxxx 80; |
|
x) |
xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nepříznivých xxxxxxxx x nedostatků xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx události, xxxxx xx xxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x článku 80; |
|
x) |
xxxxxxxx uplatňování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx údajů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx X. |
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.
Xxxxxx 82
Xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxx zkoušky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx x xx. 62 xxxx. 1, xxxx být v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xx. 62 xxxx. 2 x 3, xx. 62 xxxx. 4 xxxx. x), x), d), x), x) x x) x xx. 62 odst. 6.
2. X xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xx. 62 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx případné další xxxxxxxxx xx tyto xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXXX XX XXXXXXX XX XXX, XXXXXXXXX A DOZOR XXX TRHEM
ODDÍL 1
Xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx
Článek 83
Xxxxxx xxxxxxx xxx sledování xx uvedení na xxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx naplánují, zavedou, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení na xxx, x to xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx třídě x xxxxxx xxx xxxx typ xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 9.
2. Systém xxxxxxxxx xx uvedení na xxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x analyzování příslušných xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx závěrů x určení, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce xxx xxxxxxxxx xx uvedení xx trh xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx X kapitole I; |
|
b) |
aktualizace xxxxxxxxx o návrhu x xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 32; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx preventivních xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx použitelnosti, xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx přispění xx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx; a |
|
h) |
odhalování x ohlašování xxxxxx x souladu x xxxxxxx 88. |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx je v xxxxxxx sledování po xxxxxxx xx trh xxxxxxxx xxxxxxx preventivního xxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxxxxxx obou, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx provedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxx x souladu x xxxxxxx 87.
Xxxxxx 84
Xxxx sledování xx xxxxxxx na xxx
Xxxxxx sledování po xxxxxxx xx xxx xxxxx článku 83 xxxxxxx x plánu xxxxxxxxx po uvedení xx xxx; xxxxxxxxx xx xxxxx plán xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx 1.1. X prostředků, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, je xxxx sledování po xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX.
Xxxxxx 85
Zpráva o xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx
Výrobci xxxxxxxxxx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx obsahující xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx nashromážděných x důsledku uplatňování xxxxx sledování po xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx v xxxxxx 84, xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx přijatých xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 86
Xxxxxxxxxx aktualizovaná xxxxxx x bezpečnosti
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx, XXx x III xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x x případě xxxxxxx xxx každou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx v článku 84, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx přijatých xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxx životnosti xxxxxx prostředku uvedená xxxxxx obsahuje:
|
x) |
závěry, které xx xxxx xxxxxxxx xxx určování poměru xxxxxxx x xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx PMCF x |
|
c) |
informace x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx používají, x xx-xx to xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx používání xxxxxx xxxxxxxxxx. |
Výrobci xxxxxxxxxx xxxx XXx x XXX aktualizují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ročně. Xxxx xxxxxx je, x výjimkou případu xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx x xxxxxxxxx XX x XXX.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx potřeby x xxxxxxx jednou za xxx roky. Tato xxxxxxxxxx aktualizovaná zpráva x xxxxxxxxxxx xx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x přílohách XX x XXX.
V xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xx xxxxxxxxxx aktualizovaná xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx XXXX xxxx 2.
2. X xxxxxxxxxx xxxxx III xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 92 xxxxxxxxxx xxxxxxxx zapojenému xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx článku 52. Xxxxxxxx xxxxxxx zprávu xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx do xxxxxx elektronického systému xxxxx s podrobnými xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření. Xxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. U xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 2, xxxx výrobci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxx xx posuzování shody x na požádání x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
ODDÍL 2
Xxxxxxxxx
Článek 87
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xx trh Xxxx, jiných xxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxxx příslušným orgánům x xxxxxxx x xx. 92 xxxx. 5 x 7 xxxx xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx závažnou xxxxxxxxx příhodu, xxxxx xxxxxxx x prostředky xxxxxxxx xx trh Xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vedlejších xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx trendů podle xxxxxx 88; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx Xxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx třetí zemí x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx zákonně xxxxxxx xx xxx Xxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxx xx xxxxx xxxx. |
Xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx pododstavci xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 92.
2. Obecně xxxxx, xx lhůta xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody.
3. Výrobci podají xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. a) bezprostředně xxxx, xx zjistí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxx nežádoucí příhodou x svým xxxxxxxxxxx xxxx to, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx reálně možný, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxx, xx xx x nežádoucí příhodě xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 se x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx nejpozději xx 2 xxx xxxx, xx se xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx na xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx nebo neočekávaného xxxxxxxxx zhoršení zdravotního xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx poté, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x danou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx podezření xx xxxxxxxx kauzální xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx 10 xxx xxx xxx, kdy xx výrobce o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx včasné xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxx, xx se xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxx, zda xx tato xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx, a to xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xx 5.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx přijmout bezpečnostní xxxxxxxx opatření x xxxxxx xxxxxxxx, ohlásí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x terénu xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx xxxxxxx, xxx je xxxx xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx provedeno.
9. U podobných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, x xxxx dojde x souvislosti xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x x nichž byla xxxxxxxx základní xxxxxxx xxxx provedeno xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx, nebo xxxx-xx xxxxxxxxx příhody časté x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x to xx podmínky, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 89 xxxx. 9 xx xxxxxxxxxx x příslušnými orgány xxxxxxxxx x čl. 92 odst. 8 xxxx. a) dohodl x xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hlášení. Xx-xx x čl. 92 odst. 8 xxxx. x) x x) xxxxxx jediný xxxxxxxxx xxxxx, může xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hlášení xx xxxxxx s tímto xxxxxxxxxx xxxxxxx.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, s cílem povzbudit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podezření xx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x), x xxxx xxxxxxxxxx jim umožnit.
Hlášení, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx pracovníků, uživatelů x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx centrálně xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx obdrží xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx pacientů xxxxxxx x podezření na xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxx x odst. 1 xxxx. x), xxxxx nezbytné kroky x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx se výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx domnívá, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx 5 xxxxxx xxxxxx příslušnému orgánu xxxxxxxxx státu, x xxxx k této xxxxxxx xxxxxxxxx příhodě xxxxx, x xxxxxx xxxxxx navazující opatření x xxxxxxx x xxxxxxx 89.
Pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx nežádoucí xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodou xxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx který se xxxx vztahovat xxxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxxx 88, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prohlášení. Xxxxx příslušný xxxxx xx závěrem vysvětlujícího xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, může xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s odstavci 1 až 5 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 89.
Xxxxxx 88
Xxxxxxx trendu
1. Výrobci xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 92 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx závažnými nežádoucími xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x rizik xxxxxxxx x xxxxxxx X bodech 1 x 5 a xxxxx xxxxx xxxx xxxxx vést k xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx bezpečnost xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo dalších xxxx, která jsou x poměru k xxxxxx xxxxxxx přínosům xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx zvýšení xx stanoví x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo závažností xxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx skupinou xxxxxxxxxx během xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx 84 upřesní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx provádět svá xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle odstavce 1 x po xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx příslušné xxxxxx x xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxx certifikát, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 89
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx
1. Xx xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx příhody xxxxx xx. 87 odst. 1 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nezbytná šetření x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodou x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx posouzení xxxxx xxxx nežádoucí xxxxxxx x bezpečnostní xxxxxxxx opatření v terénu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx během xxxxxxx xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx spolupracuje x xxxxxxxxxxx orgány a xxxxxxxx s dotčeným xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx nichž xx xxxx prostředek nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx následné xxxxxxxxxxx příčin xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zajištění xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx příhody, x xxx xxxxx xx xxxxxx území, xxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravného opatření x xxxxxx, xxx xxxx nebo xx xxx xx xxxxxx xxxxx provedeno, xxxxx xxxx xxx sděleny x xxxxxxx x xxxxxxx 87, xxxx xx xxxxxxxxxxxx úrovni centrálně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx s výrobcem x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. V xxxxxxxxxxx x vyhodnocením uvedeným x xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a veškerá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx problému, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pravděpodobnost xxxx, xx xxxxx x přímé nebo xxxxxxx újmě, a xxxxxxxxx xxxxxx újmy, xxxxxxxx přínos xxxxxxxxxx, xxxxxx a potenciální xxxxxxxxx x počet xxxx, xxxxxxx se xx týká. Příslušný xxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnostního xxxxxxxxxx xxxxxxxx v terénu xxxxxxxxxxx xxxx přijatého xxxxxxxx x potřebu x xxxx jakéhokoliv xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx při zohlednění xxxxxx inherentní bezpečnosti xxxxxxxx x příloze X.
Xx žádost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dokumenty xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx vyšetřování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 92 xxxxxxxxx hlášení, x xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx. Toto xxxxxxx obsahuje závěry x xxxxxxxx uvádí xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx.
6. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx x terénu xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx použití byla xxxxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 9 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx povolil, xxxx xxxxxxxx EMA, x xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxxx konzultován x xxxxxxx s xx. 52 odst. 9 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 6 xxxx. x), x xxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x terénu xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx původu xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx podle xx. 1 xxxx. 10, příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 9 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx lidské xxxxx x xxxxx, xxxxx xxx oznámeným xxxxxxxxx konzultován v xxxxxxx x xx. 52 odst. 10.
7. Po xxxxxxxxx vyhodnocení v xxxxxxx x odstavcem 3 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 92 xxxxxxx příslušné orgány x nápravném xxxxxxxx, xxxxx výrobce přijal xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx od xxxx požadováno za xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
8. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx bezpečnostním xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného prostředku, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx v úředním xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx naléhavých případů xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx upozornění xxx xxxxx předkládá hodnotícímu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x případech uvedených x xxxxxxxx 9 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx vznést xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx upozornění xxx xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx shodný.
Bezpečnostní xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx správnou identifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX-XX x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobce, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx bylo xxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, vysvětlí důvody xxx přijetí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření v xxxxxx s odkazem xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro pacienty, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx bezpečnostní xxxxxxxxxx pro terén xx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 92, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zpřístupněno xxxxxxxxxx.
9. Příslušné xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx postupu x xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx uvedená x xxxxxxxx 3 v xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx obavy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx více xxx xxxxxx členském xxxxx; |
|
x) |
xx xxxx než jednom xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobcem. |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxx:
|
— |
xx-xx xxxxx, určení koordinujícího xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxx případech; |
|
— |
xxxxxxxx koordinovaného xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x povinností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxx xx xxxxxxxxx orgány nedohodnou xxxxx, je koordinujícím xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx má xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 92 xxxxxxx, ostatní příslušné xxxxxx a Xxxxxx x xxx, xx přijal xxxxx koordinujícího xxxxxx.
10. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dotčena xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
11. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu při xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 90
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx
Xxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x článku 92 xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx v xxxxxxx, xxx mohou xxxxxxxxx x xxxxxxxx nových xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx bezpečnosti.
Xxxxx-xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx-xx xxxxxxx předpokládaného rizika xxxxxxxxx x nepříznivým xxxxxxxx stanovený poměr xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který poté xxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 91
Xxxxxxxxx xxxx
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx článků 85 xx 90 a 92, pokud xxx x:
|
x) |
xxxxxxxxx závažných nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
ohlašování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx x bezpečnostních xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxx pravidelných xxxxxxxxxx xxxxxxx, zpráv x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx prováděné xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x článcích 85, 86, 87, 88 x 89; |
|
x) |
xxxxxxxx strukturované xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x neelektronické xxxxxxx, xxxxxx minimálního xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravných opatření x terénu x xxx poskytování pravidelných xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příhody, xxxxx xx xxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 87; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx mezi příslušnými xxxxxx, xxx je xxxxxxx v xxxxxx 89; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxx hodnocení, včetně xxxxx x povinností xxxxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx x zapojení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx procesu. |
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx podle xx. 114 odst. 3.
Xxxxxx 92
Elektronický xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx x sledování xx xxxxxxx na xxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x spravuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx shromažďování x zpracování xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xx výrobců x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx podle xx. 87 xxxx. 1 x xx. 89 xxxx. 5; |
|
x) |
xxxxxxxxxx souhrnná hlášení xx výrobců uvedená x xx. 87 xxxx. 9; |
|
c) |
hlášení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 88; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 86; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx od xxxxxxx xxxxxxx x xx. 89 odst. 8; |
|
f) |
xxxxxxxxx, xxxxx si xxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx navzájem mezi xxxxx a x Xxxxxx x xxxxxxx x čl. 89 xxxx. 7 x 9. |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx databázi XXX.
2. Informace xxxxxxx x odstavci 1 tohoto xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Komisi. X xxxxx informacím xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x to x míře, xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx týkají xxxxxxxxxx, xxx něž vydaly xxxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 53.
3. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx na vhodné xxxxxx přístup zdravotničtí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
4. Xx xxxxxxx xxxxxxxx mezi Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zemí xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Komise uvedeným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vhodné xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxx x Unii.
5. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předávají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx došlo.
6. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x čl. 88 xxxx. 1 xx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx k xxxxxxxxxx příhodám xxxxx.
7. Hlášení x bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x terénu xxxxxxx v čl. 87 odst. 1 xxxx. b) xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx, ve kterých xx xxxxxxx xxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x terénu; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx, x němž xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
8. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xx. 87 xxxx. 9 xx po xxxxxxxx automaticky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:
|
x) |
členského xxxxx xxxx členských států, xxxxx se podílejí xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 89 odst. 9 x které xx xxxxxxx na pravidelném xxxxxxxxx hlášení; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx má xxxxxxx své xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání. |
9. Xxxxxxxxx uvedené x odstavcích 5 xx 8 xxxxxx xxxxxx se po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předávají xxxxxxxxxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx odstavci 1 xxxxxx xxxxxx oznámenému xxxxxxxx, který xxxxx xxx daný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 56.
XXXXX 3
Dozor xxx xxxxx
Xxxxxx 93
Činnosti xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontroly xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zejména zavedené xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a stížnosti.
2. Příslušné xxxxxx vypracují xxxxx xxxxx činností xxxxxxxxxx xx dozoru x xxxxxxx xxxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx program pro xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxxx podle xxxxxx 105 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, x okolnosti na xxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených v xxxxxxxx 1:
|
a) |
mohou xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx uvedených xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xx xxxxxxxxxx, bezplatně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx x, xx-xx to xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx každoroční xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x zpřístupní xx xxxxx příslušným xxxxxxx prostřednictvím elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 100.
5. Příslušné orgány xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx učinit xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx padělané xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx nezbytné xxx xxxxxx v xxxxx ochrany veřejného xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxx inspekci xxxxxxxxx pro účely xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x zjištěních xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx. Ve xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, který inspekci xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx uvedené x xxxxxxxx 6 tohoto xxxxxx hospodářskému xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Před xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vznést xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x&xxxx;xxxxxx&xxxx;100.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy přezkoumávají x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dozoru xxx xxxxx. Takové xxxxxxxx x posuzování se xxxxxxx alespoň xxxxxx xx čtyři xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx sdělovány xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx. Každý členský xxxx xxxxxxx výsledků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 100.
9. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx své činnosti xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx, vzájemně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx i s Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx s cílem xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nad trhem.
Příslušné xxxxxx členských xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dozoru xxx trhem x xxxxxxxxxxxx.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx dozor xxx trhem xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx tyto xxxxxx xxxxxxxx spolupracují, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzhledem x&xxxx;xxxxxx xxxx x xxxxxxx.
11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx spolupracují x příslušnými xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx výměny xxxxxxxxx x technické xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dozoru xxx trhem.
Xxxxxx 94
Xxxxxxxxx prostředků, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx by xxxxx představovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx x xxxx xxxxx xxxxx x jinému xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx činností x xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxx xxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx důvod xxxxxxxx xx, že xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxx představovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx bezpečnost xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx dalších xxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, nebo |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxx stanovených x xxxxx nařízení, které xx xxxxxx rizika xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx nesouladu xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx hospodářské subjekty xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 95
Xxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 94 příslušné xxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xxx zdraví xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx další xxxxxxxx ochrany veřejného xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx zplnomocněného zástupce x xxxxxxx další xxxxxxxxx hospodářské xxxxxxxx, xxx přijali xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx požadavkům, stáhnout xxxxxxxxxx z xxxx xxxx jej stáhnout x oběhu, a xx v přiměřené xxxxx, která xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 100 xxxxxxxxxx xxxxxx Komisi, ostatním xxxxxxxx státům a x xxxxxxx, že xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 56, oznámenému xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx vydal, výsledky xxxxxxxxx x opatření, xxxxx mají xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx přijmout.
3. Hospodářské xxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxx x xxxx Xxxx u všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx na xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření.
4. Xxxxx hospodářský xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 nepřijme xx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx dodávání prostředku xx trh xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx prostředku x xxxx xxxx x xxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, ostatním xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 2 xxxxxx článku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 100.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 4 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souvisejícího xxxxxx, xxxxxx x době xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektem.
6. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx, který xxxxxxx postup, neprodleně xxxxx Komisi x xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 100 xxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která x xxxxxxxxxxx s dotčeným xxxxxxxxxxx přijaly.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx sdělí Xxxxxx x ostatním xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 100 xxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde o xxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxxxx stát přijal, xxxxxxxx se tato xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxxxx s dotčeným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijata xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zakazující xxxxxxxx, xxxxxx stažení prostředku x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx nebo z xxxxx nebo omezení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx tomto trhu.
Xxxxxx 96
Xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Unie
1. Xxxxx xx xxxx xxxxxx xx obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 95 odst. 4 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx námitky xxxxx xxxxxxxx přijatému xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xx Komise xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx x rozporu x xxxxxx Xxxx, xxxxxxx Komise, xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx x s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx základě výsledků xxxxxx hodnocení xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 114 odst. 3.
2. Pokud Xxxxxx považuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx odůvodněné, xxx xx uvádí x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku, xxxxxxx xx xx. 95 xxxx. 7 druhý xxxxxxxxxxx. Pokud Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, dotčený xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.
Pokud Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xx xxxx xxxxxx od obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 95 xxxx. 4, xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx odůvodněné.
3. Xxxxx xx některý xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx nelze xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, může Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx x xxxxx odůvodněná opatření x zajištění ochrany xxxxxx x bezpečnosti, x to včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxx do xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx podle čl. 114 xxxx. 3.
Xxxxxx 97
Jiné xxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx státu po xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 94 xxxxxx, xx prostředek xxxx x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxxxxx příslušný xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx nesoulad odstranil x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je jasně xxxxxxxxx x hospodářskému xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx nesouladu úměrná.
2. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx k xxxxxxxxx toho, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx nebo z xxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 100.
3. Xx účelem zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx druh xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 114 xxxx. 3.
Xxxxxx 98
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxx xx členský xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx poukáže xx možné xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx prostředkem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xx by x důvodu ochrany xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx nebo x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx některého xxxxxxxxxx xxxx některé xxxxxxxxx kategorie xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx nebo xxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxx xxx zakázáno, xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx prostředek xxxx xxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxxx veškerá xxxxxxxx x xxxxxxxxxx opatření.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxxxx oznámí Xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx opatření x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx, a to xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 100.
3. Xxxxxx po xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx rozhodnout, xxx xxxx vnitrostátní opatření xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx. Xxxxxxxx-xx Xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx žádné xxxxxxxxxx, vnitrostátní opatření xx považují xx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 114 odst. 3.
4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx prokáže, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx kategorie xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx nebo jejich xxxxxxx xx provozu xx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxx prostředek xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx z xxxx xxxx x xxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx dalších xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxx Xxxxxx přijmout xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx a řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.
Xxxxxx 99
Xxxxx správní xxxxx
1. X xxxxxxx opatření xxxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 95 až 98 se xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx. Xx-xx takové xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx hospodářskému xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx dotčenému hospodářskému xxxxxxxx xxxx opatření xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x dispozici, x x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxx obecně xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zveřejněno.
2. X výjimkou xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx bezpečnost, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx předtím, xxx xx jakékoli xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aniž xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x prvním pododstavci, xxxx mu být xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx nejdříve x xxxxxxx opatření xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx přijatá xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx hospodářský xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx opatření a xx xxxxxxxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxx xx xxxxxxxx přijaté xxxxx xxxxxx 95 xx 98 xxxx xxxxxxxxxx, u něhož xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, informují příslušné xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 100 o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 100
Xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx xx dozoru xxx xxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx zřídí a xxxxxxxx elektronický systém xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
|
a) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx čl. 93 odst. 4; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 93 xxxx. 7; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xx prostředků xxxxxxxxxxxxxxx nepřijatelné riziko xxx zdraví x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 95 xxxx. 2, 4 x 6; |
|
d) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 2; |
|
x) |
informace xxxxxxxx xx preventivních opatření x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 98 xxxx. 2; |
|
x) |
xxxxxxx výsledků xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxx trhem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 93 xxxx. 8. |
2. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xx okamžitě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx všem dotčeným xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx oznámenému subjektu, xxxxx xxxxx x xxxxxxx x článkem 56 x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx.
3. Informace xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx mohlo xxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
KAPITOLA VIII
SPOLUPRÁCE MEZI XXXXXXXXX XXXXX, XXXXXXXXXXX XXXXXXX XXX ZDRAVOTNICKÉ XXXXXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXX SKUPINY X XXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 101
Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx odpovědné xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, zdroje, vybavení x xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx plnění xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx státy xxxxxx Xxxxxx název x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 102
Spolupráce
1. Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx spolu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx státy xx xx podpory Xxxxxx xx vhodných případech xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 103
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Tímto xx xxxxxxx Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx do Koordinační xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, jednoho xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x jednoho xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx vitro. Xxxxxxx xxxx xx může xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx jednoho xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, z xxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx znalosti x xxxx oblastech.
Členové Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx základě xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Zastupují xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx. Jména x xxxxxxxxxxx xxxxx zveřejní Xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xx x jejich xxxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x, xxxxxxxx to xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx Xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu. Xxxxxxxx xx podle xxxxxxx xxxxxxx buď členové xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx úlohy x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx jmenovaní xx xxxxxxx xxxxx odborných xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx odborné xxxxxxxx x obou oblastech, xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx maximální xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx-xx xxxxxxxx konsenzu xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovisky xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxx skupině xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Komise. Předseda xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx odborníky x xxxxx třetí xxxxxx x účasti xx xxxxxxxxxx nebo x poskytnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zastupující xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, pacientů a xxxxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxx.
8. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky zavede xxxx xxxxxxx řád, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx:
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxx jiných xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxx úkolů xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxx 107 xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
9. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx stanovené x xxxxxx 105 tohoto xxxxxxxx x xxxxxx 99 xxxxxxxx (XX) 2017/746.
Xxxxxx 104
Xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxx. Xxxxxxxxxx zejména xxxxxx xxxxxxxxxx mezi příslušnými xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vědeckou x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jejím xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x jejích xxxxxxxxx, účastní se xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx vhodné xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 105
Xxxxx Koordinační xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:
|
a) |
přispívat x xxxxxxxxxx žádajících xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxx XX; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx koordinační xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxx podle článku 49; |
|
x) |
xxxxxxx se xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zajištění xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx provádění xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx strany xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektů a xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x k xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxxxxxx toho, xxx xx nutné provést xxxxx x xxxxxxx X xxxxxx nařízení; |
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx prostředků, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vědeckých xxxxxx, včetně xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxx třídy XXX; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx klasifikace x stanovení regulačního xxxxxxx prostředků, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx nad xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxx xxxxx, x to x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 93 xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x Xxxx; |
|
g) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx x vlastní xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx provádění xxxxxx xxxxxxxx; |
|
h) |
přispívat x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx praxi, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxx 106
Poskytování xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a poradenství
1. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů x xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení v xxxxxxxxxxx oblastech xxxxxxxx, xxx je uvedeno x odstavci 9 xxxxxx článku, a xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx. 48 odst. 6 xxxxxxxx (EU) 2017/746 xx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředků, a xx x xxxxxxx xx zásadami nejvyšší xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nestrannosti, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx zásady se xxxxxxx x xxxxxxx, že se Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx laboratoře x xxxxxxx x xxxxxxxxx 7 xxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx v xxxxxxxxx, x nichž xx xxxxx zjištění Xxxxxx xx konzultaci x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s prováděním xxxxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vědecké, xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx laboratoře xxxxx xxx xxxxxxxx trvale, xxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx Komisí xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx odborných znalostí x xxxx oblasti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx odráží rozmanitost xxxxxxxxx a klinických xxxxxxxx x Xxxx. Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx úkoly xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Nepožadují xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o zájmech, xxxxx xx xxxxxxxx.
Komise xxxxxx systémy x xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx.
4. Xxx vypracovávání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx.
5. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x návaznosti xx xxxxxxxxxx výzvy k xxxxxxxxx zájmu x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx. X xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxx a potřebě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxx xxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxx může po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx poradce na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx k xxxxxxxxx k tomu, xxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Tento xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx.
7. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx x xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odborné xxxxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxxxx v oblasti:
|
— |
xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo |
|
— |
xxxxxxxxxxxxxxxxx, mechanického, xxxxxxxxxxxx, elektronického nebo xxxxxxxxxxxx biologického x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx skupin xxxxxxxxxx.
Komise xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxx Společné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.
8. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx počet xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx nezbytné xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx přiděleny; |
|
x) |
mají xxxxxxxx xxxxxxxx mezinárodních xxxxx x osvědčených xxxxxxx; |
|
d) |
xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx organizaci x xxxxxxxxx; |
|
x) |
zajistí, aby xxxxxx pracovníci dodržovali xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, |
9. Xxxxxxx skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx uvedený x čl. 54 xxxx. 1 a x xx. 61 xxxx. 2 x v xxxxxxx XX xxxx 5.1 xxxx případně x xxxxxxx X bodě 6.
10. Xxxxxxx skupiny a xxxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxx x xxxxxxxxxxx x příslušnými potřebami xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx Komisi x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické prostředky xxxxxxxx, technickou x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení; |
|
b) |
xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx pokynů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx:
konkrétních prostředků, xxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x kategorií xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx klinické hodnocení, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x mechanické, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, neklinické xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx k vytváření xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx nejnovější xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx na xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x souladu x xx. 61 odst. 2, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx států x souladu s xxxxxxxx 11 až 13 xxxxxx xxxxxx; |
|
f) |
přispívat x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx otázek xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnických prostředků; |
|
x) |
poskytovat xxxxxx v souladu x xx. 48 xxxx. 4 nařízení (XX) 2017/746 xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. |
11. Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx k poradenství xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx jiné ohledně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxxxxx-xxxxxxxxx charakterizaci a xx mikrobiologické, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx testování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
12. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoviska x xxxxxxx s xxxxxxxxx 9 vynaloží xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx k dosažení xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx většinou xxxxx xxxxx členů x xx vědeckém xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a důvody, ze xxxxxxx vycházejí.
Xxxxxx zveřejní xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 9 x 11 xxxxxx článku, přičemž xxxxxxx xxxxxxxxxx aspektů xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx 109. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxx. 10 xxxx. x) xx xxxxxxxx xx konzultaci x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
13. Xxxxxx může xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx za poradenství xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx i rozsah a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nákladů xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx dosáhnout xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 114 odst. 3.
14. Xxxxxxxx, xxxxx xx hradí Xxxxxx v souladu x xxxxxxxx podle xxxxxxxx 13 xxxxxx xxxxxx, se stanoví xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx poplatky xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x přílohou IX xxxxx 5.1 xxxx. x), xx něhož xx xxxxxxx výrobce, xxxxx xx mikropodnikem, xxxxx nebo středním xxxxxxxx ve smyslu xxxxxxxxxx 2003/361/XX.
15. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x článkem 115 xx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x odborné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10 xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 107
Xxxxx xxxxx
1. Členové Xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx jiné xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Zavazují xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Učiní prohlášení x xxxxxxxxx přímých xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx mít v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx aktualizují pokaždé, xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx. Prohlášení x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx stránkách Xxxxxx. Xxxxx článek se xxxxxxxxxx xx zástupce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxx xx podskupin Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky.
2. Xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx případ xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx skupinou, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx svých xxxxxxx, xxxxx xx mohli x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxx.
Xxxxxx 108
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx
Komise x xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx podpořily xxxxxxxx xxxxxxxx x databank xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dlouhodobé xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxxxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXXXXXX IX
DŮVĚRNOST, XXXXXXX XXXXX, XXXXXXXXXXX X XXXXXX
Xxxxxx 109
Důvěrnost
1. Není-li x xxxxx nařízení xxxxxxxxx xxxxx, x aniž xxxx xxxxxxx stávající xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, musí všechny xxxxxx zapojené do xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací x xxxxx, které xxxxxxx při provádění xxxxx xxxxx, xx xxxxxx ochrany:
|
a) |
osobních údajů x xxxxxxx s xxxxxxx 110; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, zejména xx účelem xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx auditů. |
2. Aniž xx xxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx příslušnými xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xx nezpřístupní bez xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx informace xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 nejsou xxxxxxx práva x xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxx státy xx mohou xxxxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, s xxxxx xxxxxxxx dvoustranná nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 110
Ochrana xxxxx
1. Při xxxxxxxxxx osobních xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x členských xxxxxxx xxxxxxx členské státy xxxxxxxx 95/46/XX.
2. Na zpracování xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx nařízení (XX) x. 45/2001.
Xxxxxx 111
Xxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx dotčena xxxxxxx členských států xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx úhrady xxxxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx měsíce předtím, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Struktura x výše poplatků xx xx požádání xxxxxxxx.
Xxxxxx 112
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx
Xxxxxxx spojené s xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hradí Xxxxxx. Xxxxxx stanoví xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nákladů x xxxxx xxxxxxxx prováděcí xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 114 xxxx. 3.
Xxxxxx 113
Xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto nařízení x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, přiměřené x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx do 25. xxxxx 2020 x xxxxxxxxxx xx oznámí xxxxxxx xxxxxxxx změny, xxxxx se xxxx xxxxxxxx.
XXXXXXXX X
ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX
Xxxxxx 114
Xxxxxx projednávání xx xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx je xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Tento výbor xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;182/2011.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx na xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) č. 182/2011.
3. Odkazuje-li xx na xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 5 nařízení (XX) č. 182/2011.
Pokud xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a použije xx čl. 5 xxxx. 4 třetí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx se xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx článek 8 xxxxxxxx (EU) x. 182/2011, xxxxxxxx xx spojení x xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx 5 xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 115
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxx článku.
2. Pravomoc xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 5, xxxxxx 3, čl. 10 xxxx. 4, xx. 18 xxxx. 3, xx. 19 xxxx. 4, xx. 27 xxxx. 10, xx. 44 xxxx. 11, čl. 52 xxxx. 5, xx. 56 odst. 6, čl. 61 xxxx. 8, čl. 70 xxxx. 8 x čl. 106 xxxx. 15 xx xxxxxxx Xxxxxx na xxxx xxxx let xxx xxx 25. xxxxxx 2017. Xxxxxx vyhotoví xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx nejpozději xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx dlouhá xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Rada xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx před xxxxxx xxxxxxx z těchto xxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené v čl. 1 xxxx. 5, článku 3, čl. 10 odst. 4, xx. 18 xxxx. 3, čl. 19 odst. 4, xx. 27 odst. 10, xx. 44 xxxx. 11, xx. 52 xxxx. 5, xx. 56 odst. 6, čl. 61 xxxx. 8, xx. 70 xxxx. 8 x xx. 106 xxxx. 15 xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx prvním xxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx v xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx platných xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx konzultace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotlivými xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 13. xxxxx 2016 x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx pravomoci Xxxxxx xxxxxxxxxx oznámí současně Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx.
6. Xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 1 odst. 5, xxxxxx 3, xx. 10 xxxx. 4, čl. 18 xxxx. 3, xx. 19 odst. 4, xx. 27 xxxx. 10, xx. 44 xxxx. 11, čl. 52 xxxx. 5, xx. 56 xxxx. 6, xx. 61 xxxx. 8, čl. 70 odst. 8 x xx. 106 xxxx. 15 xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx němu Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx ode xxx, xxx xxx byl xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxx Evropský xxxxxxxxx i Xxxx xxxx uplynutím této xxxxx xxxxxxxxx Komisi x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xxxx Xxxx xx xxxx lhůta prodlouží x xxx xxxxxx.
Xxxxxx 116
Xxxxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx pravomoc, xxxxx xx xx ni xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, samostatný akt x přenesené pravomoci.
Xxxxxx 117
Xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX
X příloze X xxxxxxxx 2001/83/ES se xxxxx 3.2 xxx 12 xxxxxxxxx xxxxx:
|
„12) |
Xxxx-xx xx výrobek xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 1 xxxx. 9 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/745 (*1), xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx k dispozici, xxxxxxxx xxxxxxxxx shody xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx obsaženy v XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx umožňuje xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx CE. Jestliže xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx pro xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx požaduje x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X uvedeného xxxxxxxx vydaného oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx nařízením xxx xxxxxxxxx xxx prostředku. |
Xxxxxx 118
Změna xxxxxxxx (XX) x. 178/2002
X xx. 2 třetím xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 178/2002 se xxxxxxxx xxxx xxx, xxxxx xxx:
|
„x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 (*2). |
Xxxxxx 119
Xxxxx nařízení (XX) x. 1223/2009
V článku 2 xxxxxxxx (EC) x. 1223/2009 xx xxxxxxxx xxxx odstavec, který xxx:
„4. Xxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx ze xxx xxxxxxx iniciativy xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxx, zda xx na konkrétní xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxx „kosmetického xxxxxxxxx“. Xxxx opatření xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 32 xxxx. 2.“
Xxxxxx 120
Přechodná xxxxxxxxxx
1. Xxx xxx 26. xxxxxx 2020 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zveřejnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu se xxxxxxxxxx 90/385/XXX a 93/42/EHS.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX xxxx 25. xxxxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxx xx do konce xxxx xxxxxxxxx uvedené xx certifikátu, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx 4 xxxxxxxx 90/385/EHS xxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx 93/42/XXX, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nejpozději xxx 27. xxxxxx 2022.
Certifikáty xxxxxx xxxxxxxxxx subjekty x souladu se xxxxxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX xx dni 25. xxxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxx doby xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xx jeho vydání. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx 27. xxxxxx 2024.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxx 5 tohoto xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x certifikátem xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx 93/42/XXX, který xx platný xx xxxxxxx odstavce 2 xxxxxx článku, uveden xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx dni xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx x pokud xxxxxxx x podstatným xxxxxx v konstrukci x určeném xxxxx xxxxxxxxxx. Požadavky xxxxxx xxxxxxxx se však xxxxxxx, xxxxx xxx x sledování xx xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxx trhem, xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxx XX a xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx prvního xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx odpovídající xxxxx ve vztahu xx xxxx příslušným xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx, které xxxx x souladu x xxxxxxxx předpisy xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2020, xxxx prostředky, xxxxx byly xxxxxxx xx trh po xxx 26. xxxxxx 2020 na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx, xxxxx být xxxxxx dodávány xx xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx 27. května 2025.
5. Xxxxxxxx xx směrnic 90/385/XXX x 93/42/XXX xxxxx xxx prostředky, které xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, uváděny xx xxx přede dnem 26. xxxxxx 2020.
6. Odchylně xx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2020. Xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, mohou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v tomto nařízení x vydávat xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2020.
7. Xxxxx jde o xxxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 54, xxxxxxx xx odstavec 5 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do Xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xx xxxxxxxxx skupin.
8. Xxxxxxxx xx xxxxxx 10x x xx. 10x xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx 90/385/EHS x čl. 14 xxxx.1 x 2 x xx. 14a xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxxxxxx 93/42/XXX, xx výrobci, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx subjekty, xxxxx x období xxxxxxxxxxx pozdějším x xxx uvedených x xx. 123 xxxx. 3 xxxx. x) x xxxxxxxx xx xxxxxxxx 18 xxxxxx xxxxxxx ustanovení čl. 29 xxxx. 4, x čl. 56 xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx a správním xxxxxxxxx přijatým členskými xxxxx x xxxxxxx x článkem 10x xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xxxxxxxx xx. 14 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx 93/42/XXX x případně xx. 10x xxxx. 1 xxxx. x) směrnice 90/385/XXX xxxx čl. 14x xxxx. 1 písm. x) a b) xxxxxxxx 93/42/XXX, jak xxxxxxx xxxxxxxxxx 2010/227/XX.
9. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 9 xxxxxxxx 90/385/EHS nebo xx. 11 odst. 13 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxx je xxxxxxx xx xxxxxxxxx.
10. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 1 xxxx. 6 xxxx. x) x g), xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx uvedeny xx trh xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2020, xxxxx xxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx trh x xx provozu i xxxxxx.
11. Xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 10 xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx článkem 15 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2020, mohou xxx xxxx xxxxxxxxx. Xxx xxx 26. xxxxxx 2020 se xxxx ohlašování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx provádí x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
12. Xx xxxx, xxx Xxxxxx xxxxx xx. 27 xxxx. 2 jmenuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx, se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX1, HIBCC a XXXXXX.
Xxxxxx 121
Xxxxxxxxx
Xxxxxx do xxx 27. xxxxxx 2027 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx cílů x xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xx xxxxxx vysledovatelnosti xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zdravotnickými pracovníky xxxxx xxxxxx 27.
Xxxxxx 122
Zrušení
Xxxx xx xxxxxx xx. 120 xxxx. 3 a 4 xxxxxx xxxxxxxx x xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x výrobců, xxxxx xxx x xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx dne 26. xxxxxx 2020 x xxxxxxxx:
|
— |
xxxxxx 8 x 10, čl. 10x xxxx. 1 xxxx. b) a x), xx. 10x xxxx. 2 x xx. 10x odst. 3 směrnice 90/385/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vigilance a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přílohách, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx z dat xxxxxxxxx x xx. 123 odst. 3 xxxx. x) tohoto xxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx 10x x xx. 10x xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxxxx 90/385/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovených x xxxxxxxxxxx přílohách, xxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxx 18 xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx x xx. 123 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx 10, xx. 14x xxxx. 1 xxxx. x) x d), xx. 14x odst. 2, xx. 14x odst. 3 x xxxxxx 15 směrnice 93/42/XXX x povinností xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkoušek stanovených x xxxxxxxxxxx přílohách, xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x dat xxxxxxxxx x xx. 123 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx; x |
|
— |
xx. 14 odst. 1 x 2 x čl. 14x xxxx. 1 xxxx. x) x b) xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxx 18 xxxxxx od xxxxxxxxxx x dat uvedených x xx. 123 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx. |
Pokud xxx o prostředky xxxxxxx x xx. 120 xxxx. 3 x 4 xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx 27. xxxxxx 2025 x xxxxxxx nezbytném xxx xxxxxxx uvedených xxxxxxxx.
Xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 207/2012 x (XX) x. 722/2012 x xxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcími xxxx xxxxxxxxx Komisí xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx toto xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x příloze XXXX xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 123
Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx
1. Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
2. Toto xxxxxxxx se použije xxx xxx 26. xxxxxx 2020.
3. Xxxxxxxx od xxxxxxxx 2:
|
a) |
se xxxxxx 35 až 50 xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxxxxx 2017. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 35 xx 50 se xxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx 26. xxxxxx 2020 pouze na xx xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 38; |
|
x) |
xx xxxxxx 101 a 103 xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxxxxx 2017; |
|
x) |
xx xxxxxx 102 xxxxxxx xxx dne 26. května 2018; |
|
x) |
xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx článku 34, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xx xxx 26. xxxxxx 2020 xxxx funkční xxxxxxxx x okolnostem, xxxxx nebylo možné x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xx. 34 odst. 1 rozumně předvídat, xxxxxxx xx povinnosti x požadavky xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 34 xxxx. 3. Ustanoveními xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx rozumí:
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 90/385/XXX a 93/42/XXX xxx účely xxxxxx povinností obsažených x ustanoveních xxxxxxxxx x prvním pododstavci xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxxxxx hlášení, xxxxxxxxxx xxxxxxx, registrace xxxxxxxxxx x hospodářských subjektů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
x) |
xx. 29 xxxx. 4 x čl. 56 xxxx. 5 xx xxxxxxx xx xxxxxxxx 18 xxxxxx xx xxxxxxxxxx z dat xxxxxxxxx v xxxxxxx x); |
|
x) |
x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx XXX xx xx. 27 xxxx. 4 xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2021. X xxxxxxxxxx xxxx XXx x XXx se čl. 27 xxxx. 4 použije xxx xxx 26. května 2023. X xxxxxxxxxx xxxxx X xx xx. 27 odst. 4 xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2025; |
|
x) |
x xxxxxxxxxx určených x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které jsou xxxxxxxx nosičem XXX xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, se xx. 27 odst. 4 použije xxx xxxx xx xxx uvedeném x xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx třídy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxx stanovený x xxxxxx 78 xxxxxxx xxx xxx 26. května 2027, xxxx je xxxxxx xx. 78 xxxx. 14; |
|
x) |
xx čl. 120 xxxx. 12 xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2019. |
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x celém xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx Xxxxxxxxxx xxx 5. xxxxx 2017.
Za Xxxxxxxx parlament
xxxxxxxx
A. XXXXXX
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. XXXX
(1) Stanovisko ze xxx 14. xxxxx 2013 (Xx. xxxx. X 133, 9.5.2013, x. 52).
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Evropského parlamentu xx xxx 2. xxxxx 2014 (dosud xxxxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx) x xxxxxx Xxxx x xxxxxx xxxxx xx xxx 7.&xxxx;xxxxxx 2017 (dosud xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 189, 20.7.1990, x. 17).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx dne 14. xxxxxx 1993 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 178/2002 ze xxx 28. xxxxx 2002, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se Xxxxxxxx úřad pro xxxxxxxxxx potravin x xxxxxxx postupy xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxx (Xx. xxxx. X 31, 1.2.2002, s. 1).
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1223/2009 xx xxx 30. xxxxxxxxx 2009 x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 342, 22.12.2009, x. 59).
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).
(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1394/2007 xx xxx 13. xxxxxxxxx 2007 x&xxxx;xxxxxxxx přípravcích xxx moderní xxxxxxx x o změně xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 (Úř. xxxx. X 324, 10.12.2007, x. 121).
(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2004/23/XX xx xxx 31. xxxxxx 2004 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, konzervaci, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxx x xxxxx (Xx. xxxx. L 102, 7.4.2004, x. 48).
(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx stanoví standardy xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. L 33, 8.2.2003, x. 30).
(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2011/696/XX xx xxx 18. xxxxx 2011 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 275, 20.10.2011, x. 38).
(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2014/30/XX xx dne 26. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;96, 29.3.2014, s. 79).
(13) Směrnice Xxxx 2013/59/Euratom xx xxx 5. prosince 2013, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxxx vystavení ionizujícímu xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 89/618/Xxxxxxx, 90/641/Xxxxxxx, 96/29/Xxxxxxx, 97/43/Euratom x&xxxx;2003/122/Xxxxxxx (Xx. xxxx. X 13, 17.1.2014, x.1).
(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2015/1535 xx xxx 9. září 2015 x postupu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx předpisů xxx xxxxxx informační společnosti (Xx. xxxx. X 241, 17.9.2015, x. 1).
(15) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1025/2012 ze xxx 25. října 2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Rady 89/686/XXX x 93/15/XXX x xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 94/9/XX, 94/25/ES, 95/16/XX, 97/23/XX, 98/34/ES, 2004/22/XX, 2007/23/XX, 2009/23/ES a 2009/105/XX, a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx Xxxx 87/95/XXX a xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 1673/2006/ES (Xx. xxxx. X 316, 14.11.2012, x. 12).
(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX xx dne 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;331, 7.12.1998, x. 1).
(17) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 765/2008 xx xxx 9. xxxxxxxx 2008, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx výrobků xx xxx a kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 339/93 (Xx. xxxx. L 218, 13.8.2008, x. 30).
(18) Rozhodnutí Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx x. 768/2008/XX ze xxx 9. xxxxxxxx 2008 x&xxxx;xxxxxxxxx rámci xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 93/465/XXX (Xx. xxxx. X 218, 13.8.2008, x. 82).
(19)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 85/374/XXX xx xxx 25. xxxxxxxx 1985 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx předpisů členských xxxxx týkajících se xxxxxxxxxxxx xx vadné xxxxxxx (Úř. věst. X 210, 7.8.1985, x. 29).
(20) Rozsudek xx xxx 28. července 2011 xx xxxx Xxxxxxx x Xxxxxxxx, spojené xxxx X-400/09 x X-207/10.
(21)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU xx xxx 19. xxxxx 2010 o Xxxxxxxx databance zdravotnických xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 102, 23.4.2010, x. 45).
(22) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/XX xx xxx 24. xxxxx 1995 o xxxxxxx xxxxxxxxx osob x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx osobních xxxxx x o xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X 281, 23.11.1995, s. 31).
(23)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 45/2001 ze xxx 18. prosince 2000 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx osobních xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxx xxxxxx údajů (Xx. xxxx. X 8, 12.1.2001, x. 1).
(24)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2010/63/EU xx dne 22. xxxx 2010 x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx účely (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;276, 20.10.2010, x. 33).
(25) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro x x zrušení xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX (xxx strana 176 x&xxxx;xxxxx čísle Xxxxxxxx xxxxxxxx).
(26) Úř. věst. X&xxxx;123, 12.5.2016, x. 1.
(27) Nařízení Evropského parlamentu x Xxxx (EU) x.&xxxx;182/2011 xx dne 16.&xxxx;xxxxx 2011, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zásady xxxxxxx, xxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 55, 28.2.2011, x.&xxxx;13).
(28) Nařízení Xxxxxx (XX) x. 207/2012 xx xxx 9. xxxxxx 2012 o elektronických xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;72, 10.3.2012, x. 28).
(29)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (EU) x. 722/2012 xx xxx 8. xxxxx 2012 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX s xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx tkání xxxxxxxxx původu (Xx. xxxx. X 212, 9.8.2012, s. 3).
(30)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/12/XX xx xxx 3. xxxxx 2003 x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Úř. xxxx. L 28, 4.2.2003, x. 43).
(31)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/50/ES xx xxx 11. xxxxx 2005 x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kyčelního, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x rámci xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS o zdravotnických xxxxxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 210, 12.8. 2005, x.&xxxx;41).
(32) Prováděcí xxxxxxxx Komise (XX) x. 920/2013 xx xxx 24. xxxx 2013 o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx (Xx. xxxx. L 253, 25.9.2013, x. 8).
(33)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;358, 7.12.2013, x. 10.
(34) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xx zřizuje Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (Úř. věst. L 136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).
(35)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2006/42/ES xx xxx 17. xxxxxx 2006 x xxxxxxxxx zařízeních x x xxxxx xxxxxxxx 95/16/XX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;157, 9.6.2006, x. 24).
(36)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Komise 2003/361/XX xx xxx 6. xxxxxx 2003 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podniků (Xx. xxxx. X 124, 20.5.2003, x. 36).
(37) Nařízení Evropského parlamentu x Xxxx (EU) x. 536/2014 ze xxx 16. dubna 2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX (Xx. xxxx. X 158, 27.5.2014, x. 1).
XXXXXXX
|
X |
Xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx |
|
II |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
|
XXX |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx sledování xx xxxxxxx xx trh |
|
IV |
EU xxxxxxxxxx x xxxxx |
|
X |
Xxxxxxxx xxxxx CE |
|
XX |
Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx poskytnuty xxx registraci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 29 xxxx. 4 x článkem 31; xxxxxx prvky xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx do databáze XXX xxxxx x XXX-XX x souladu x xxxxxx 28 x 29, x xxxxxx UDI |
|
XXX |
Požadavky, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx |
|
XXXX |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
IX |
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx kvality x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
|
X |
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx |
|
XX |
Xxxxxxxxxx xxxxx založené xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx |
|
XXX |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx |
|
XXXX |
Xxxxxx xxx prostředky xx xxxxxxx |
|
XXX |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx sledování xx uvedení xx xxx |
|
XX |
Xxxxxxxx xxxxxxx |
|
XVI |
Seznam skupin xxxxxxx xxx určeného xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 2 |
|
XXXX |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx |
XXXXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXX XX BEZPEČNOST X XXXXXXXX
XXXXXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx určené xxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxxxx a vyrobeny tak, xxx xxx běžných xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx. Xxxx být xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stav xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x to xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx, která xxxxx s xxxxxxxx xxxxxx prostředků xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxxx&xxxx;xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx x bezpečnosti, x&xxxx;xx x ohledem na xxxxxxxxxx vývoj.
2. Smyslem xxxxxxxxx x této xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxx rizika xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx dosáhnout uvedeného xxxx, xxxx by xxxxxx byl xxxxxxxxxx xxxxxxxx poměr xxxxxxx x xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx systém řízení xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxx celého životního xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systematickou xxxxxxxxxxx. X rámci xxxxxx rizik xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:
|
x) |
xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx rizik; |
|
b) |
identifikovat x xxxxxxxxxx známá x xxxxxxxxxxxxx nebezpečí xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxx při určeném xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx uvedená x xxxxxxx x) x souladu s xxxxxxxxx xxxx&xxxx;4; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x výrobní xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení na xxx, na xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, na xxxxxx x nimi xxxxxxxxxxxxx xxxxx, jakož x xx celkové xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx; x |
|
x) |
xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx bodu 4. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx v souladu xx xxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxx brát xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xx účelem xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx rizika xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s každým xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx riziko xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx výrobci x xxxxxxxx xxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxx snížit xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxx x výroby; |
|
b) |
ve xxxxxxxx případech xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx, xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx, která xxxxx xxxxxxxx; x |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro zajištění xxxxxxxxxxx (výstrahy / xxxxxxxxxxx xxxxxxxx / xxxxxxxxxxxxxx) a xx xxxxxxxx xxxxxxxxx zajistit xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přetrvávajících xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X rámci xxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx spojených x xxxxxx xxx xxxxxxxxx výrobce:
|
a) |
sníží xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x prostředí, x xxxx má být xxxxxxxxxx používán (xxxxx x zájmu bezpečnosti xxxxxxxx), a |
|
b) |
zváží xxxxxxxxx xxxxxxxx, zkušenosti, vzdělání, xxxxxxxxxx a případně xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxxx (návrh pro xxxxxx xxxxxxxxx, profesionální xxxxxxxxx, osoby x xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx). |
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx-xx xxxxxxxx udržován x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx výrobce, xxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx té xxxx, xx xx xxx xx xxxx životnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobcem xxxxx xxxxx x xxxxxxxx zdraví nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, vyrobeny x xxxxxxxx tak, aby xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx určeném xxxxxxx nebyly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přepravy xxxx skladování, xxxxxxxxx xxxxxx výkyvů teploty x xxxxxxxx, xxxxx xxxx zohledněny xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x veškeré xxxxxxxxx vedlejší xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x vyčíslenými xxxxxxx xxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XVI xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1 x 8 chápány xxx, xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx žádné riziko xxxx představuje xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx přijatelné xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx odpovídá xxxxxx úrovni bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxx xxxx.
XXXXXXXX II
POŽADAVKY XX XXXXX A XXXXXX
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
10.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy a xxxxxxxx tak, xxx xxxx zaručeno, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx X. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, zejména x hlediska toxicity x xxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx určený xxxx prostředku a xxxxxxxx absorpci, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x vylučování; |
|
c) |
kompatibilitě xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx sestává x více než xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xx vlastnosti xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx výsledkům xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx výzkumu, xxxxxxx xxxxxxxx byla xxx dříve xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použitých xxxxxxxxx, xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, jako xx pevnost, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx oděru x xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx; x |
|
x) |
xxxxxxxxx toho, že xxxx prostředek splňuje xxxxxxx xxxxxxxx chemické x/xxxx fyzikální xxxxxxxxxxx. |
10.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x zabaleny xxx, aby xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vyplývající x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxx, x ohledem xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx dopravě, xxxxxxxxxx x používání xxxxxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xxxx xxx věnována xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx těmto xxxxxxxxxxxxx x reziduím x xxxxx trvání x xxxxxxxx xxxxxxxx.
10.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x látkami, xxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx-xx prostředky xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, aby xxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx v xxxxxxx x ustanoveními x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx léčivé přípravky xxxx, x aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx indikacemi x xxxxxxx xxxxxxxx.
10.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx
10.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx prostředků
Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx tak, xxx xxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx případnými xxxxxxx xxxx částicemi, xxxxxx částeček xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx zpracování, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx části xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxx
|
— |
xxxx xxxxxxxxx a přicházejí xx xxxxxxx styku x xxxxxxx tělem, |
|
— |
slouží x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx látek, xxxxxx xxxxx, xx/x xxxx, xxxx |
|
— |
xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx, tělních xxxxxxx xxxx xxxxx, včetně xxxxx, které xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx podány xx xxxx, |
xxxxx obsahovat xxxxxxxxxxx xxxxx x koncentraci xxxxx xxx 0,1 % xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 10.4.2:
|
x) |
xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kategorie 1X nebo 1B, x souladu x xxxxx 3 xxxxxxx XX xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 1272/2008 (1), xxxx |
|
x) |
xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx činnost xxxx x vnitřní xxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 59 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1907/2006&xxxx;(2), xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx lidské xxxxxx, xxxxx budou xxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x aktu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx Komise xx základě xx. 5 xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) č. 528/2012&xxxx;(3) xxxxxx. |
10.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx a/nebo xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx látek xxxxxxxxxxxx xxxxxxx žláz x xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxx přítomnosti xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx na:
|
a) |
analýze x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx pacienta xxxx xxxxxxxxx dané xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxx návrhů, xxxxxx xxxxxxxxxx dostupných xxxxxxxxx x nezávislém xxxxxxx, vzájemně xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo vědeckých xxxxxxxxxx příslušných vědeckých xxxxxx, x na xxxxxxx xxxxxxxxxxx takových xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo materiály, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx, jsou-li xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx funkčnosti, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx prostředku; včetně xxxxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx daných prostředků xxxxxxxx xxxxx dětí xxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx jiných xxxxxx xxxxxxxx považovaných ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zranitelné x |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vědeckého xxxxxx x xxxxxxx x xxxx 10.4.3 x&xxxx;10.4.4, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx-xx x dispozici. |
10.4.3. Pokyny xxxxxxxx xx xxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx 10.4 Komise xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx do 26. xxxxxx 2018 pověří xxxxxxxxx xxxxxxx výbor xxxxxxxxxxxx pokynů, xxx xxxxx dokončeny xxxx 26. květnem 2020. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx alespoň posouzení xxxxxxx a rizik xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx látek xxxxxxxxx x xxxxxx 10.4.1 xxxx. a) a x). Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x okolnosti xxxxxxx daného prostředku, xxxxx x dostupné xxxxxxxxxxxx látky x xxxxxxxxxxxx materiály, xxxxxx xxxx způsoby xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx-xx to xx&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vhodné, xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx xxx.
10.4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxx reprodukci x látek xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 10.4.3 xxxxxxxxxx xx také xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 10.4.1 xxxx. x) x x).
10.4.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx materiály x xxxx xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx x bodu 10.4.1, xxxxxxxx xxxxx uvedené x bodu 10.4.1 xxxx. x) xxxx x) x koncentraci xxxxx xxx 0,1 % xxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx na xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčbu xxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxxx k xxxxxxx uvedeny xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x případně x xxxxxxxx preventivních xxxxxxxxxx.
10.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxx rizika xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, x xx s xxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém má xxx xxxxxxxx.
10.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx tak, xxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx uvolňují xxxx xx mohou xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx styku xxxxx x neporušenou xxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxx věnovat xxxxxxxxxxxxxx.
11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
11.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx a jejich xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx. Xxxxx prostředku xxxx:
|
x) |
xx xxxxxxxx možnou xxxx x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxx, xxxx například xxx xxxxxxxx o xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx z prostředku x/xxxx expozici xxxxxxx xxxxx xxxxxxx; a |
|
d) |
předcházet xxxxxxxxxxx kontaminaci xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxx xxxx např. vzorků xxxx xxxxxxx. |
11.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx bezpečné xxxxxxx, xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
11.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx označené xxxx xxxxxxxxxx xx zvláštním xxxxxxxxxxxx stavu musí xxx xxxxxxxx, vyrobeny x xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx v tomto xxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx dopravy a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
11.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx musí být xxxxxxxx, vyrobeny x xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx zajištěno, xx xxxxx xxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxx x, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx obal, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx dopravy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxx až do xxxx, než xxxx xxxx otevřen x&xxxx;xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx se, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx neporušenost xxxxxxxx xxxxx zcela zřejmá.
11.5. Prostředky xxxxxxxx jako sterilní xxxx xxx zpracovány, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx odpovídajícími xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
11.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx sterilizovány, musí xxx vyrobeny a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx zařízeních.
11.7. Obalové systémy xxx xxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x čistotu výrobku x, xxxx-xx být xxxxxxxxxx před použitím xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx minimalizovat riziko xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
11.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx symbolu xxxxxxxxx x označení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí označení xxxxxxxxxx xxxxxxx rozlišení xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx x nesterilním xxxxx.
12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx obsahující xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx složené x&xxxx;xxxxx xxxx kombinací xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx rozptýleny
12.1. V případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx. 1 xxxx. 8 xxxxxx pododstavci musí xxx kvalita, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx ve smyslu xx. 1 xxxx 2 xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze X xxxxxxxx 2001/83/XX, xxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx.
12.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx z látek xxxx xxxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx a xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo x lidském těle xxxxxxx rozptýleny, xxxx x xxxxxxxxx, kdy xx xx xxxxxxxxxx x xxxxx jsou xxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze X směrnice 2001/83/ES xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolismu, xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x možných xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx x použitelném xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
13.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx neživé xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxx toto xxxxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 6 xxxx. x), se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx, odběr x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx se xxxxxxx v xxxxxxx xx směrnicí 2004/23/XX; |
|
x) |
xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx s nimi xx xxxxxxx xxx, aby xxxx zajištěna xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx jiných xxxx. Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx, xx pomoci xxxxxxxx xxxxx získávání x zavedením xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx výrobního xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x splňuje požadavky xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx stanovené xx směrnici 2004/23/XX x xx xxxxxxxx 2002/98/XX. |
13.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx tkání nebo xxxxx xxxxxxxxx původu xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx neživé xxxx xxxx učiněny xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx pravidla:
|
a) |
v xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx nebo buňky xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zvířat; |
|
b) |
výběr, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, testování xxxxx, buněk x xxxxx xxxxxxxxx původu xxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x nimi xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx osob. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x viry a xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxxxxx nebo inaktivace xxxx xxxxx výrobního xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx by xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx k nepřijatelnému xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostředku; |
|
c) |
v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx tkání xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;722/2012 xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nařízení. |
13.3. V xxxxxxx xxxxxxxxxx vyráběných x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx biologických xxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxx x bodech 13.1 x 13.2, xx xxxxxxxxxx, konzervace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx provádějí xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx osob, xxxx xxxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxx x jiná xxxxxxxx xxxxx, xx pomoci xxxxxxxx xxxxx získávání x zavedením xxxxxxxxxxxx xxxxx odstraňování xxxx xxxxxxxxxx xxxxx výrobního xxxxxxx.
14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx
14.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx stanovenou xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx použije xx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx uvedeno na xxxxxxxx x/xxxx x xxxxxx x použití. Xxxxxxxxx, se kterými xxxx uživatel xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx, elektrické xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx navržena x xxxxxxxx xxx, xxx se minimalizovala xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx například nesprávné xxxxxxxxx.
14.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx / xxxx, rozměrovými a xxxxxxxx i ergonomickými xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx spojená x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vnějšími xxxxx xxxx xxxxxxxxxx prostředí, xxxx jsou magnetická xxxx, xxxxxx elektrické x elektromagnetické xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x diagnostickými xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx, vlhkost, xxxxxxx, xxxxx tlaku x xxxxxxxxx xxxx interference xxxxxxxxx signálu; |
|
c) |
rizika xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx styku x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a látkami, xxxxxx xxxxx, kterým xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití; |
|
d) |
rizika xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx interakcí xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx funguje x x&xxxx;xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxxx běžně používanými xxx xxxxxxx vyšetřování xxxx léčbě; x |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx), ze stárnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx přesnosti měřicího xxxx kontrolního mechanismu. |
14.3. Prostředky xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx běžném xxxxxxx i xxx xxxxxxx xxxxx závady. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx určené xxxxxxx xxxxxxxx expozici xxxxxxxx xx xxxxxxxx látkám xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx látkami.
14.4. Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx seřizování, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxx prováděny bezpečně x xxxxxx.
14.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a kompatibilita xxxx xxxxxxxxxx a bezpečné.
14.6 Stupnice xxx měření, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxx se xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
14.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx být navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx bezpečná likvidace x&xxxx;xxxxxxxx likvidace souvisejících xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx jinou xxxxxx. Xx tímto xxxxxx musí výrobci xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x opatření, x xxxxxxx důsledku xxx jejich xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx postupy xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxx.
15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx
15.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx funkcí xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxx, x to xx základě vhodných xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx. Meze přesnosti xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
15.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx měření xxxxxxxxxx xxxxxx prostředků x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v zákonných xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 80/181/XXX&xxxx;(4).
16.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxx
16.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx
|
x) |
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, x xx xxxxxxxx, který xx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxx xxxx omezeno použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x léčebné xxxxx. |
|
x) |
Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x povaze xxxxxxxxxxx xxxxxx, prostředcích x xxxxxxx pacienta x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x na xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxx rizika plynoucí x instalace. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx x testování účinnosti, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x postupu údržby. |
16.2 Žádoucí xxxxxx
|
x) |
Xxxx-xx prostředky xxxxxxxx x emitování nebezpečných xxxx xxxxxxxxxxx nebezpečných xxxxxx ionizujícího x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxx xxxx, jehož přínos xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx riziky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx vyzařování xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx zaručena xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
x) |
Xxxx-xx prostředky xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx pokud možno xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx zvukovými výstrahami, xxxxx na xxxx xxxxxxxxxx upozorňují. |
16.3. Prostředky musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx x dalších xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx záření bylo xx xxxxxxx xxxxxxx. Xx-xx xx xxxxx x vhodné, xxxx xx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx x dalších xxxx, xxx mohou xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
16.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx
|
x) |
Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx x vyrobeny x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2013/59/Xxxxxxx, kterou xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx standardy xxxxxxx xxxx nebezpečím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxxxx xxxxxx x emitování ionizujícího xxxxxx musí být xxxxxxxx a vyrobeny xxx, xxx xx xxxxxxxx případech x x ohledem na xxxxxx účel bylo xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx emitovaného xxxxxx, x případně xx xxxxx léčby xxxxxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ionizující xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a vyrobeny xxx, xxx bylo xxxxxxxx kvality xxxxxxxxx x/xxxx výstupu, xxxxx xx vhodná xxx xxxxxx xxxxxxx účel, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pacienta x&xxxx;xxxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx ionizující xxxxxx a xxxx xxxxxx xxx terapeutickou xxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, aby bylo xxxxx spolehlivé monitorování x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx a energie x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx svazku. |
17. Elektronické programovatelné xxxxxxx – xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx elektronické xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx prostředkem xxx o sobě
17.1. Prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx sám x xxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx zajištěna xxxxxxxxxxxxxx, spolehlivost a xxxxxxxx v xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx určeným xxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx třeba xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx nebo možnost xxxxxxxx xxxxxxxxx.
17.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx software, xxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxx, xxxx xxx xxxxxxxx navržen x xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxx x x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vývoje xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx informací, xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
17.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx x tomto xxxx, který xx xxxxx x použití x kombinaci x xxxxxxxxx počítačovými platformami, xxxx xxx xxxxxxx x vyroben s xxxxxxx na specifické xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx obrazovky) x na vnější xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx použitím (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x úroveň světla xxxx xxxxx).
17.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx hardware, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x bezpečnostní xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nezbytné x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx účelem.
18. Aktivní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx
18.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx xxx výskytu xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru.
18.2. Prostředky, u xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, musí xxx vybaveny xxxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx signalizuje, xxxxx xxxxxxxx zdroje xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx ještě xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kritické xxxxxx.
18.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, x nichž xxxxxxxxxx pacientů xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
18.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx jednoho xxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx vybaveny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx uživateli vznik xxxxxxx, xxx xx xxxxx vést k xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zdravotního xxxxx.
18.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xx omezilo xx xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxx vzniku xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xx jiných prostředků xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
18.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, aby xxxx úroveň xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxx, aby xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
18.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pacienta, xxxxxxxxx xxxx jakékoliv xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx proudem xxx běžném použití xxxxxxxxxx i při xxxxxxx xxxxx xxxxxx v prostředku.
18.8. Prostředky xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx neoprávněnému xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx jejich fungování x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx.
19.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx požadavky xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
19.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx energie, xxx xxxxxxx elektrické xxxxxxx xxxxxxx s ohledem xx xxxxxxx, svodové proudy x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xx, která xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x |
|
x) |
xxxxxx, xxxxx xxxxx vzniknout xxxxx, xx prostředek xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
19.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředků s xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. |
19.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx i xxxxxx xxxxx xxxx xxx identifikovatelné, aby xxx xxxxxxxx potenciálního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo s xxxxxx částmi mohla xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření.
19.4. Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx opatřeny xxxxx, pomocí xxxxxxx xxx jednoznačně identifikovat xxxxxxxxxx a jeho xxxxxxx (zejména xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxx); x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx je možné xxxxx kód xxxxxxx xxx xxxxxxx chirurgického xxxxxxx.
20.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx riziky xxxxxxxxxxxxx x mechanickými x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
20.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pacientů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx proti xxxxxx, nestabilitou x xxxxxxx některých xxxxx.
20.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x vibrací xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x dostupné prostředky x omezení xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx zdroje, xxxxx xxxx vibrace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxx.
20.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby bylo xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx x hluku, xxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx technický xxxxxx x xxxxxxxx prostředky x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x jeho xxxxxx, xxxxx emitovaný xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
20.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xx zdrojům xxxxxxxxxx xxxxxxx, plynu xxxx xxxxxxxxxxx a pneumatické xxxxxxx, xx kterými musí xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx navrženy a xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx rizika.
20.5. Chyby, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx určitých xxxxx xxxx použitím xxxx xxxxx xxx x mohly xx xxx xxxxxxx xxxxxx, xx vyloučí xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx těchto xxxxx xxxx, pokud xx to xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx a/nebo na xxxxxx xxxxxxx.
Xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx na těchto xxxxxxx x/xxxx na xxxxxx xxxxxxx.
20.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx části xxxxxxxxxx (s výjimkou xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx k dosažení xxxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx xxxxx nesmí xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx teplot.
21. Ochrana xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodávající xxxxxxx xxxx xxxxx
21.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxx, xxxxx xxx nastaveno x xxxxxxxxx x dostatečnou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx a xxxxxxxxx.
21.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx energie xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx být xxxxxxxxxx, x/xxxx xxx xxxx nepřesnosti xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx vhodným zařízením xxxxxxxx v nejvyšší xxxxx míře xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebezpečných xxxxxxxx xxxxxxx a/nebo xxxxx ze zdroje xxxxxxx nebo xxxxx.
21.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx prvků x xxxxxxxxxx musí být xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xx prostředku xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx systému, xxxx xxx xxxx informace xxxxxxxxxxxx uživateli x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
22.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
22.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx k použití laickými xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem v xxxxxxx xx svým xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, x k xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x prostředí xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být pro xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x použitelné.
22.2. Prostředky x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny tak, xxx:
|
— |
xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx fázích postupu xxxxxxxx x přesně xxxxxxxx, a xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx riziko xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, jako xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x jehlu, x xxx |
|
— |
xxxx xx xxxxxxxx xxxx sníženo riziko xxxxx xxxxxxxx uživatele xxx manipulaci x&xxxx;xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx výsledků. |
22.3. Prostředky x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx postup, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
|
— |
xxxx xxxxxx, xx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx výrobce, x |
|
— |
xx xxxxxxxx varována, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXX S XXXXXXXXXXX
23.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x návod x xxxxxxx
23.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx informací xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxxxxxx nutné x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jeho xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, na obalu xxxx x xxxxxx x použití a, xxxxx xx výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxx pravidla:
|
a) |
Médium, formát, xxxxx, čitelnost x xxxxxxxx označení x xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx konkrétnímu xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx účelu x xxxxxxxxxx znalostem, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx určeného xxxxxxxxx xxxx uživatelů. Xxxxxxx návod x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx srozumitelným xxx xxxxxxxx uživatele a xxxxxxxx doplněn o xxxxxxx a xxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xx xxxxxxxx prostředku. Xxxxx to není xxxxxxxxxxxx nebo vhodné, xxxxxxx nebo všechny xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xx xxxxx xxxxx jednotky x/xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx prostředků. |
|
c) |
Označení musí xxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx a může xxx xxxxxxxx strojově xxxxxxxxx informacemi, například xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx („XXXX“) xxxx xxxxxxxx xxxx. |
|
x) |
Xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx společně x xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se návod x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx X x XXx, xxxx-xx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostředků xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x není-li xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx jinak. |
|
e) |
Pokud se xxxxxxx xxxxxxxxx a/nebo xx jedno xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx kopii xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, pokud x&xxxx;xxx xxxxxxxx kupující, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dalších kopií. |
|
f) |
Návod x&xxxx;xxxxxxx lze xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx formátu xxx na xxxxxx (xxxx. x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 207/2012 xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prováděcích xxxxxxxxxx přijatých xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a/nebo xxxx xxxxx informováni, xxxx xxx uvedena x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, kontraindikace, xxxxxxxxx opatření nebo xxxxxxxx. |
|
x) |
Xxx, xxx xx xx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx uznávaných xxxxxxx. Xxxxx použitý xxxxxx xxxx každá xxxxxxx identifikační xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx neexistují, xxxx být xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. |
23.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx na označení
Označení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx, xxxxx xxxxxxxx nezbytně xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxx účel xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx, zapsaný obchodní xxxxx nebo zapsaná xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x adresa jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx výrobce své xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx Unii, xxxxx xxxx zplnomocněného xxxxxxxx x xxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx místa podnikání; |
|
e) |
případně xxxx x tom, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zahrnuje:
|
|
f) |
případně xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 10.4.5; |
|
x) |
xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxx „XXXXX XXXXX“ xxxx „XXXXXXX XXXXX“ xxxx xxxxxxxx rovnocenný xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx XXX xxxxx xx. 27 xxxx. 4 x přílohy XXX xxxxx X; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxx bezpečné použití xxxx implantaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přinejmenším ve xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx měsíce; |
|
j) |
pokud není xxxxxx xxxxx xxxx x xxxx, do xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx. Toto xxxxx výroby xxxx xxx zahrnuto xxxx xxxxxxx čísla xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx x xxxxxxxxxxx použitelných zvláštních xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx třeba xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxx xxxxx neprodleně xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx, x x xxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx k použití, x xx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx uživatelům; |
|
n) |
pokud xx prostředek xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxx o této xxxxxxxxxxx. Xxxx výrobce x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx musí xxx v rámci xxxx Xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx xxxxxxxxxx prostředkem xxx xxxxx použití, xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx provedených xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx počtu xxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx „Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx“; |
|
x) |
xxxx x xxx, xx prostředek xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx určeného xxxxx xx klinickým xxxxxxxx xxxxx „Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx“; |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x zavedení xx xxxxxxxx těla xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx absorbovány xxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx dosažení xxxxxxxx xxxxxxxx účinku; |
|
s) |
v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x x případě xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx. |
23.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „sterilní xxxx“)
Xx xxxxxxxxx obalu xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx sterilní xxxx xx sterilní, |
|
b) |
prohlášení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx, |
|
x) |
x prostředku určeného xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx „Výhradně xxx xxxxxxxx zkoušky“, |
|
g) |
u xxxxxxxxxx xx zakázku xxxxx „Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx“, |
|
x) |
xxxxx x xxx xxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxx o lhůtě xxx bezpečné xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxx x xxxxxx a |
|
j) |
pokyn ověřit x xxxxxx k použití, xx je třeba xxxxx v případě, xx&xxxx;xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx poškozen xxxx xxxxxxxxx otevřen. |
23.4. Informace v návodu x xxxxxxx
Xxxxx x xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxx x písmenech x), x), x), x), k), x), x) a x) xxxx 23.2; |
|
x) |
xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx s jasnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx skupiny xxxx xxxxxx pacientů xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx specifikace xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 32; |
|
e) |
vlastnosti prostředku x hlediska xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxxxx ověřit, xxx xx xxxxxxxxxx vhodný, x xxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx rizika, xxxxxxxxxxxxxx x jakékoliv xxxxxxxxx xxxxxxxx účinky, xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx sděleny xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx potřebuje xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, např. požadovaný xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx měřicí xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx údaje x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx manipulaci xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx., xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx nutných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx těchto xxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravu xxxx xxxxxxxxx kvalifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxx osob; |
|
k) |
informace xxxxx xxx xxxxxxx toho, xxx je prostředek xxxxx xxxxxxxxxx a xx připraven k bezpečnému xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx výrobce a xxxxxxxx xxxx:
|
|
x) |
xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx pro xxxxxx, xx byl xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx poškozen xxxx xxxxxxxxx otevřen; |
|
m) |
pokud se xxxxxxxxxx dodává xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xx xx xxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, vhodné instrukce xxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, informace x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, včetně čištění, xxxxxxxxxx, balení, a xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx metodě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx na trh. Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k identifikaci xxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx používán, např. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx maximální xxxxx xxxxxxxxxxx opakovaných použití; |
|
o) |
případně xxxx, xx prostředek xxxx xxx opakovaně xxxxxx xxxxx xx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx požadavkům na xxxxxxxxxx x účinnost; |
|
p) |
pokud xx prostředek označen xxxxxx, xx se xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx xx mohly xxx opakovaném použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko. Xxxx informace musí xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx řízení rizik, x xxxx musí xxx xxxx xxxxxxxxxx x technické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxx 23.1 xxxx. d) xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxx dostupná xxxxxxxxx xx xxxxxxxx; |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx s jinými xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx opatřeními, kontraindikacemi, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx případně xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx výstrahách, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kontraindikacích, opatřeních, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, x o xxxxxxxxx použití, xxxxx xxx o dotčený xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zahrnovat:
|
|
x) |
x případě xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx látek, které xxxx určeny k xxxxxxxx xx lidského xxxx a xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx výstrahy a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jinými prostředky, xxxxxxxx přípravky x xxxxxx látkami, jakož x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx související x xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
x případě implantabilních xxxxxxxxxx obecné xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx mohou xxx xxxxxxxx vystaveni; |
|
v) |
výstrahy xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxx usnadnění xxxxxxxx likvidace prostředku, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxx, xxxxx existují. Xxxx xxxxxxxxx případně xxxxxxxx:
Xxxxx xxxxx xxxx 23.1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx k použití, xxxx xxx tato xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx; |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxx prostředků xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx měl konzultovat xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 2 xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přínosu x x rizicích souvisejících x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx pro xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx x xxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx které xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx prostředkem, xx xxxx xxx xxxxxxx výrobci a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxx a/nebo xxxxxxx xxxxxx; |
|
xx) |
xxxxxxxxx, jež xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxx 18 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s implantovaným xxxxxxxxxxx; |
|
xx) |
x&xxxx;xxxxxxx prostředků obsahujících xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx x xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx technologií x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nezbytné x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx účelem. |
(1) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1272/2008 xx dne 16. xxxxxxxx 2008 o klasifikaci, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx x směsí, x změně x xxxxxxx xxxxxxx 67/548/XXX x&xxxx;1999/45/XX a x xxxxx nařízení (XX) x. 1907/2006 (Xx. xxxx. X 353, 31. 12. 2008, x. 1).
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1907/2006 xx xxx 18. xxxxxxxx 2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek (XXXXX) (Úř. věst. X&xxxx;396, 30.12.2006, x. 1).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) x. 528/2012 xx xxx 22. xxxxxx 2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x jejich používání (Xx. xxxx. X 167, 27.6.2012, s. 1).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 80/181/EHS xx xxx 20. xxxxxxxx 1979 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx jednotek měření x x xxxxxxx xxxxxxxx 71/354/EHS (Xx. xxxx. X 39, 15.2.1980, s. 40).
PŘÍLOHA XX
XXXXXXXXX DOKUMENTACE
Technická xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx souhrn, xxxxx xx vyhotovit výrobce, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx zejména xxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxx.
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX A XXXXXXXXXXX PROSTŘEDKU, XXXXXX XXXX XXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXXXX
1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
|
x) |
xxxxx xxxx obchodní xxxxx xxxxxxx x celkový xxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxx xxxxx x určených xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx XXX-XX podle xxxxxxx XX xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx bude xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na systému XXX, x&xxxx;xxxxx xxxx xxx xxxx, zřetelná xxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxx xxxxxxx, katalogového xxxxx xxxx jiného xxxxxxxxxxxxx xxxxxx umožňujícího vysledovatelnost; |
|
c) |
určená xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být diagnostikovány, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x jiné aspekty, xxxxxxxxx kritéria xxxxxx xxxxxxxx, indikace, kontraindikace, xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx fungování xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prokázané; |
|
e) |
zdůvodnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakožto xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx prostředku x odůvodnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx pravidel xxxxxxxxx x souladu x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;XXXX; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nových xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx x nimiž xxxx xxxxxx k použití; |
|
i) |
popis nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx / xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx na xxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, např. xxxx xxxxx / xxxxxxxx (případně xxxxxx xxxxxxxx), jeho xxxxx, xxxxxxx, funkčnosti x xxxxxxxx xxxx kvalitativního x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xx xx xxxxxx, xxxx zahrnovat obrazová xxxxxxxxxx (xxxx. schémata, xxxxxxxxxx x nákresy), xxxxxxxx zobrazující xxxxxxx xxxxx / součásti, xxxxxx vysvětlení dostatečného xxx pochopení nákresů x xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zásadních xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxx do xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxx do xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxx. xxxxx xxxxxxxxxxx oběhu xxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx specifikace, xxxx jsou xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx uvádějí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx poskytované xxxxxxxxx, xxxx. x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xx předchozí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx existují; |
|
b) |
přehled xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupných x&xxxx;Xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX, XXXXX XX XXXXXXXXXX XXXXXXX
Xxxxx soubor:
|
— |
označení xx xxxxxxxxxx x jeho xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx obal, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx zvláštních xxxxxxxx zacházení, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx se má xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x |
|
— |
xxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxx přípustných x xxxxxxxxx státech, v xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX X XXXXXX A XXXXXX
|
x) |
xxxxxxxxx, xxxxx umožňují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx navrhování xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx informace x xxxxxxxxxxx, včetně výrobních xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, jejich xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx výrobku. Xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx dodavatelů x xxxxxxxxxxxxx, kde xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXX NA XXXXXXXXXX X XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx shody x obecnými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx I, které xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx prostředek x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx účel, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx uvedených xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxxxx, a vysvětlení, xxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx nebo xxxxxx použité pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x účinnost; |
|
c) |
harmonizované xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dokumentů xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx normou, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx uplatněnou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx s obecnými xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x účinnost. Informace xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx odkaz xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x rámci úplné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXXXX A XXXXX X XXXXXX XXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxx x rizik uvedené x&xxxx;xxxxxxx I bodech 1 x 8; x |
|
x) |
xxxxxxxxx řešeních x xxxxxxxxxx xxxxxx rizik xxxxxxxxx x příloze X bodu 3. |
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX X XXXXXXXX VÝROBKU
Dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x kritické xxxxxxx xxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxx provedených xx xxxxxx ověřování x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx shodu prostředku x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x účinnost.
6.1. Předklinické x xxxxxxxx údaje
|
a) |
výsledky xxxxx, např. technických x xxxxxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx použití x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx literatury použitelné xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx zohlední xxxx xxxxxx xxxx, nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx studií, xxxxxx xxxxxxx údajů x xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx:
Xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2004/10/ES (1). Pokud xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx zkoušky, musí xxxxxxxxxxx obsahovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Příkladem xxxxxxxx odůvodnění xxxx xxx, xx bylo xxxxxxxxx testování xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx x souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xx. 61 xxxx. 12 x přílohy XXX části X; |
|
x) |
xxxx XXXX x zpráva x hodnocení XXXX xxxxx xxxxxxx XIV xxxxx X xxxx xxxxxxxxxx xxxx, proč xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx xxxx xxxxxxxxxx. |
6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx případech
|
a) |
Pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx považována xx xxxxxx přípravek xx xxxxxx čl. 1 xxxx 2 xxxxxxxx 2001/83/XX, včetně xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx uvedeno x xx. 1 xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx tuto xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx dokumentace xxxxxx xxxxx uvedené látky x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx tkání xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx na xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 6 písm. x) x g) a xxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx nedílnou součást xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx deriváty s xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xx xxx xxxx nařízení x xxxxxxx s xx. 1 xxxx. 10 xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx se i xxxx xxxxxxxxxx. V takovém xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx původu a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x shodě x&xxxx;xxxxxxxx X bodem 13.1, xxxxxxxxxx 13.2. |
|
x) |
X xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx látek, xxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxx x xxxxx jsou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxx xxxx lokálně xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x studiích, včetně xxxxxxxx xxxxxxx, úplných xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx, metod analýzy xxxxx, x xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x:
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
x) |
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x mutagenní xxxxx, látky xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx narušující činnost xxxx s vnitřní xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx X xxxx 10.4.1 xxxxxxxxxx podle xxxx 10.4.2 xxxxxxx xxxxxxx. |
|
x) |
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxx vymezeném xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx popis xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx výroby. X&xxxx;xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx metod, včetně xxxxxxxxxxx zpráv, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x udržování xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx se xxxx týkat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x případně testování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
x) |
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx s měřicí xxxxxx popis xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx stanovena xx xxxxxxxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxx má být xxxxxxxxxx připojen x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx této xxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx xxxxxx důkazu x xxx, xx xxxxxxx xxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobcem. |
(1) Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/XX ze xxx 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxx právních x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx používání xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. L 50, 20.2.2004, x.&xxxx;44).
XXXXXXX XXX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXX XX XXXXXXX XX XXX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx po xxxxxxx na xxx, xxxxxx má xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxx 83 xx 86 xxxx xxx xxxxxxxxx jasným, xxxxxxxxxxx x jednoznačným způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 84.
X plánu xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx splňuje xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;83.
|
x) |
Xxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací, x xx xxxxxxx:
|
|
x) |
Xxxx sledování xx uvedení xx xxx xxxx obsahovat xxxxxxx:
|
1.2. Pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxx 86 x zpráva x sledování xx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx 85.
XXXXXXX XX
XX XXXXXXXXXX X XXXXX
X XX xxxxxxxxxx x shodě xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx:
|
1. |
xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx zapsaná ochranná xxxxxx x, xxxxx xxx bylo xxxxxxx, xxxxxx registrační xxxxx xxxxx článku 31 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání, xx xxx xx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxx nalézt; |
|
2. |
uvedení xxxx, xx EU prohlášení x xxxxx se xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce; |
|
3. |
základní XXX-XX xxxxx xxxxxxx VI xxxxx X; |
|
4. |
xxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x vysledovatelnost xxxxxxxxxx, xx nějž xx XX prohlášení x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx případech xxxxxxxxxx, jakož x xxxx určený účel. Xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxxx v bodě 3; |
|
5. |
xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s pravidly xxxxxxxxxxx x xxxxxxx VIII; |
|
6. |
údaj x tom, že xxxxxxxxxx, xx xxxx xx stávající xxxxxxxxxx xxxxxxxx, je xx xxxxx s tímto xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx jinými xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxx stanoví vydávání XX xxxxxxxxxx o xxxxx; |
|
7. |
xxxxxx xx veškeré xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxx prohlašuje; |
|
8. |
případně název x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, popis xxxxxxx xxxxxxxxxx shody x identifikace vydaného xxxxxxxxxxx xxxx certifikátů; |
|
9. |
případně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
10. |
xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx, x údaj x&xxxx;xxx, xxx xxxx x xxxxxx koho xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx. |
XXXXXXX X
XXXXXXXX SHODY XX
|
1. |
Xxxxxxxx CE xx xxxxxx z iniciál „XX“ x&xxxx;xxxxx xxxxx:
|
|
2. |
Xxxxx je xxxxxxxx XX zmenšeno xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx mřížkou xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxxxx xxxxx označení XX musí xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, který xxxxx xxx xxxxx xxx 5 xx. Xxxxx minimální rozměr xxxxxx xxx xxxxxxx x prostředků xxxxxx xxxxxxx. |
XXXXXXX VI
INFORMACE, XXXXX XXXX XXX XXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX XX. 29 XXXX. 4 X XXXXXX 31, ZÁKLADNÍ XXXXX, KTERÉ MAJÍ XXX ZADÁNY DO XXXXXXXX UDI XXXXX X UDI-DI XXXXX XXXXXX 28 X 29, X SYSTÉM XXX
XXXX A
INFORMACE, XXXXX XXXX XXX XXXXXXXXXX XXX REGISTRACI PROSTŘEDKŮ X&xxxx;XXXXXXXXXXXXX SUBJEKTŮ PODLE XX. 29 ODST. 4 X ČLÁNKU 31
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxx x xxxx 1 x xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2 byly xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx aktualizované.
1. Informace xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
|
1.1. |
xxx hospodářského subjektu (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx); |
|
1.2. |
xxxxx, adresa x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
1.3. |
xxxxx xxxxxxxxx předkládá xxxx xxxxx jménem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.1, xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx; |
|
1.4. |
xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 15. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx
|
2.1. |
xxxxxxxx UDI-DI; |
|
2.2. |
typ, xxxxx x datum xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxx xx informace, xxxxx xxxx uvedeny na xxxxxxxxxxx x které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx); |
|
2.3. |
xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx má být xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;Xxxx xx xxx; |
|
2.4. |
x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxx XXx xxxx xxxxx XXX: xxxxxxx státy, xx xxxxx prostředek xx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx; |
|
2.5. |
xxxxxxxx xxxxx prostředku; |
|
2.6. |
obnovený prostředek xxx xxxxx xxxxxxx (xxx/xx); |
|
2.7. |
xxxxxxxxxx xxxxx, která xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx; |
|
2.8. |
xxxxxxxxxx látky, která xxxx být xxx xxxxxxxxxxx použití považována xx léčivý přípravek xxxxxxxxxxx z lidské xxxx xxxx lidské xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx; |
|
2.9. |
xxxxxxxxxx tkání xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx derivátů (xxx/xx); |
|
2.10. |
xxxxxxxxxx tkání xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;722/2012 (xxx/xx); |
|
2.11. |
xxxxxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxxx xxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v souvislosti s prostředkem xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
2.12. |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze XXX xxxxxxxxxxx xxxx, xxx určeným xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx účel; |
|
2.13. |
v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx právnickou xxxx fyzickou osobou, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xx. 10 odst. 15, xxxxx/xxxxx, adresa x kontaktní xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx; |
|
2.14. |
x xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXX xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx; |
|
2.15. |
xxxxxx xxxxxxxxxx (xx xxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxx). |
XXXX X
XXXXXXXX XXXXX, KTERÉ XXXX XXX XXXXXX XX XXXXXXXX UDI SPOLU X&xxxx;XXX-XX XXXXX XXXXXX 28 X 29
Xxxxxxx xxxx do databáze XXX xxxxx UDI-DI x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxx a prostředku:
|
1. |
množství v xxxxxx balení; |
|
2. |
základní UDI-DI xxxxx xxxxxx 29 x jakékoli doplňující XXX-XX; |
|
3. |
xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxx použitelnosti xxxx xxxxx xxxxxx, číslo xxxxx, xxxxxxx číslo); |
|
4. |
případně XXX-XX xxxxxxxx použití xxxxxxxxxx (pokud xxxx xxxxxxxxxx přidělen XXX xx úrovni jeho xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx identifikátor „jednotky xxxxxxx“ xxxxxxxxxx, xxx xx propojilo xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx); |
|
5. |
xxxxx x xxxxxx xxxxxxx (jak xx xxxxxxx xx xxxxxxxx); |
|
6. |
xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx v souladu s xx. 31 xxxx. 2; |
|
7. |
xxxxxxxx jméno/název a xxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx (xxx xx uvedeno xx xxxxxxxx); |
|
8. |
xxx nomenklatury xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 26; |
|
9. |
xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
10. |
xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx; |
|
11. |
xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx; |
|
12. |
xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx); |
|
13. |
xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx); |
|
14. |
xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx (xxx xx xxxxxxx xx označení xxxx v návodu k použití); |
|
15. |
případně xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
16. |
xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx prostředek xxx xxxxx xxxxxxx (xxx/xx); |
|
17. |
xxxxxxxx xxxxxxxx možný xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
18. |
xxx xx prostředek označen xxxx sterilní xxxxxxxxxx (xxx/xx); |
|
19. |
xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (xxx/xx); |
|
20. |
xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx latex (xxx/xx); |
|
21. |
xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x označení v xxxxxxx s přílohou X xxxxx 10.4.5; |
|
22. |
internetová xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx (xxxxxxxxx); |
|
23. |
xxxxxxxx xxxxxxxx výstrahy nebo xxxxxxxxxxxxxx; |
|
24. |
xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx (uvádění xx xxx ukončeno, xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxx). |
XXXX X
XXXXXX XXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx identifikace x xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „AIDC“)
AIDC je xxxxxxxxxxx používaná x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx AIDC xxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx XXX-XX
Xxxxxxxx XXX-XX xx xxxxxxxxx identifikátorem xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx o identifikátor xxxxxxxxxx přidělený na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Představuje xxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx XXX x odkaz xx xxx xx xxxxx x příslušných xxxxxxxxxxxxx x EU xxxxxxxxxxxx x xxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx x případech, xxx xxxxxxxxxx xxxx přidělen XXX xx úrovni xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx může xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx mohou xxx prostředky xxxx x xxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx systémy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (CT), xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, anestetické xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx fyziologických xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx informační xxxxxxx (XXX).
Xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxx x cílem dosáhnout xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx lze xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx. tyto xxxxxxx:
|
— |
xxxxxx, xxxxxx, stoly, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxx funkce x xxxxxxx počítačové xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, vaporizéry xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx určené funkce xxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX-XX)
XXX-XX xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx alfanumerický kód, xxxxx xx specifický xxx xxxxxx model xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx „xxxxxxxxxx xxxx“ x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XXX.
Xxx člověka xxxxxxx formát (dále xxx „HRI“)
HRI xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx znaků xxxxx zakódovaných x xxxxxx XXX.
Xxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx balení xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prostředků, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx krabice.
Identifikátor xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „XXX-XX“)
XXX-XX je xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, který xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxx xxxx XXX-XX xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx data.
Radiofrekvenční xxxxxxxxxxxx (XXXX)
XXXX xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx a elektronickým xxxxxxxxxxxxxxx připevněným xx xxxx xxxxxxx za xxxxxx identifikace.
Přepravní xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kontejner, xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx systémy.
UDI
UDI je xxxxx číselných xxxx xxxxxxxxxxxxxxx znaků, xxxxx xx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx přijímané normy xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx. XXX xx xxxxxx x XXX-XX x UDI-PI.
Slovo „xxxxxxxxx“ neznamená, že xxxxxxxxxx xxxxxxxx výroby xxxxx xxxxx.
Xxxxx UDI
Nosič XXX je xxxxxxxxxx xxx xxxxxx XXX xx využití AIDC x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX.
Xxxx nosiče XXX xxxxx xx. xxxxxxxxxxxxx / lineární xxxxxx xxx, dvourozměrný / xxxxxxxx čárový kód, XXXX.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx požadavky
2.1. Umístění xxxxxxxxxxxxxx XXX je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx – xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx požadavky xx xxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx.
2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx přidělí x udržuje xxxxxxxxx XXX xxx xxx xxxxxxxxxx.
2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxx XXX umístit pouze xxxxxxx.
2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx kódovací xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx. 27 odst. 2 xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX
3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx svůj xxxxxxx XXX.
3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx uvedené v xxxx 3.1 xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. XXX xxxxxx xxx xxxxxx např. xx logistické xxxxxxxx; xxxxx poskytovatel xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx větší xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XXX nebo čísla xxxxxx jednotlivých prostředků x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx se XXX se xx xxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxx.
3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX xx xxxxxx ze xxxx xxxxx: x UDI-DI x UDI-PI.
3.4. UDI-DI xxxx xxx jedinečný na xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx použitelnosti, xxxx xxx xxxxxxxx XXX-XX. Xxxxx je xx xxxxxxxx uvedeno xxxxxx xxxxx výroby, xxxxxx xxx xx UDI-PI xxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx XXX-XX.
3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx, xxxxx xx považována xx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx komerčně xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxxxxx xxxx vlastním XXX.
3.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x soupravám xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 22 musí xxx xxxxxxxx xxxxxx vlastní XXX a xxxx xxxxxxx a soupravy xxx musí xxx xxxxxxxx.
3.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
3.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, jež xx mohla vést x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx vysledovatelnosti, xx zapotřebí nový XXX-XX, a xx xxxxxxx v případě xxxxxxxxx xxxxx jednoho z xxxx uvedených xxxxx xxxxxxxx UDI:
|
a) |
obchodní značky xxxx obchodního xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx modelu xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx prostředku xxx xxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx prostředku xx sterilního xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx kontraindikací: xxxx. x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx DEHP. |
3.10. Výrobci, xxxxx prostředky xxxxxxx x/xxxx přeznačí xxxx xxxxxxxx označením, musí xxxxxxxxx záznamy x XXX původního výrobce xxxxxxxxxx (OEM).
4. Nosič XXX
4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX (xxxxxxxxx UDI xxxxxx XXXX x XXX) xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a na xxxxx vyšších úrovních xxxxx prostředku. Mezi xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx přepravní xxxxxxxxxx.
4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx obalu jednotky xxxxxxx xx xxxxx xxxxx XXX xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vyšší xxxxxx xxxxx.
4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx I x XXx nemusí xxx nosič XXX xxxxxx xx xxxxx, xxx musí xxx xxxxxx xx vyšší xxxxxx obalu, xxxx. xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx x xxxxx úrovni balení xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx zdravotní xxxx, xxxx xxx XXX xxxxxxx xx xxxxx jednotlivých xxxxxxxxxx.
4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx místa xxxxxxx xxxxxx xxx XXX-XX xx xxxxx XXXX xxxxxxx xx xxxxx místa xxxxxxx.
4.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx součástí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nosiče XXX x xxxx xxxxxx AIDC, xxxx xxx nosič UDI xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.
4.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxx lineárních xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx XXX-XX a XXX-XX xxxxxxxx spojeny xx xxxxxxxxx x xxxxx dvou xxxx xxxx xxxxxxxx kódů. Xxxxxxx xxxxx a prvky xxxxxxxxxx xxxxxxxx kódu xxxx být xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx.
4.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx existují xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXXX x HRI xx xxxxxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx AIDC. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zdravotní xxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx domácí xxxx, xxxx xxxx xxx xx označení xxxxxx XXX x x xxxxxxx, že pak xxxxxxx xxxxx xxx XXXX.
4.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx XXX se xxxx řídit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx XXX.
4.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx XXXX, musí xxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxx x normou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjekty.
4.10. Prostředky xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx XXX umístěný přímo xx xxxxxxxx prostředku. Xxxxx UDI pro xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx použití, xxxxx xx xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx vyčistit, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx obnovit, xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Požadavek xxxxxxxxx x tomto xxxx xx xx xxxxxxxxxx nepoužije za xxxxxx okolností:
|
a) |
jakékoliv xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, neboť xx není xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
4.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx xxxx životnosti prostředku.
4.12. Pokud xx xxxxx XXX xxxxxx xxxxxxx xxxx x případě AIDC xxxxxxxxxxxx přes obal xxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx XXX umístěn xx xxxxx.
4.13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X jednotlivě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxx byla xxxxxxx XXX opatřena xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx UDI xxxx xxx xxxxxxx xxx, xxx byl xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x XXXX.
4.15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx XXX-XX a XXX-XX xxxxx xxxxxxxxx rovněž xxxxx nezbytně nutné x fungování prostředku xxxx jiné xxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx databáze UDI
5.1. Databáze XXX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx databáze UDI xxxxx xxxxx X xxxx xxxxxxx.
5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx odpovídají xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxxx xx databáze XXX x xx jejich xxxxxxxxxxx.
5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx poskytnutých xxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxxx.
5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx x pravidelných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx prostředků, xxxxx xxx xx xxxx nejsou dostupné.
5.5. Uvedení XXX-XX xxxxxxxxxx x xxxxxxxx XXX neznamená, xx daný prostředek xx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx.
5.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx propojeny.
5.7. Údaje k xxxxx XXX-XX xxxx xxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx.
5.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxx xxxx XXX-XX, xxxx xxxxxxx xx 30 xxx xxxxxxxxx záznam x xxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxx.
5.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx XXX vychází xxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx.
5.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx databáze XXX xx dostupné xx&xxxx;xxxxx xxxxxxxx jazycích Xxxx. Využití xxxxxxxxx xxxx xxx volně xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx být x xxxxxx snížení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
5.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, které xxx xx xxxx xxxxxx dostupné.
6. Pravidla xxx xxxxxxxxxx typy prostředků
6.1. Implantabilní xxxxxxxxxx
|
6.1.1. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxx“) xxxxxxxxxxxxxx xxxx označeny xxxxxxxxxxxxxxx XXX (XXX-XX + UDI-PI), x xx xxxxxxxxxxxxxxx XXXX. |
|
6.1.2. |
XXX-XX xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
|
6.1.3. |
UDI xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxx identifikovat xxxx xxxxxxxxxx. |
6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx určené k xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx nutné xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
6.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX xxxxxxxxxx prostředků xxxx xxx xxxxxxx xx prostředku x xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx další xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx.
6.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx určit xxxxxxxxx XXX-XX, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx.
6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 22
6.3.1. Fyzická nebo xxxxxxxxx osoba uvedená x xxxxxx 22 xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx systému xxxx xxxxxxxx pomocí XXX zahrnujícího XXX-XX x UDI-PI.
6.3.2. Prostředky xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx nosičem XXX umístěným xx xxxxx či xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx nosičem XXX nemusí xxx xxxxxxxx jednotlivé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx použití xx xxxxxx, xxxxx xx xxxx používat, xxxxxx xxxxx x xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxxx soupravy xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx kontext daného xxxxxxx nebo xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vyňaty x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx nosičem XXX xx xxxxxxxxx úrovni xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx UDI xxxxxxxx x případě, že xxxx součástí xxxxxxx xxxx xxxxxxxx prostředků. |
6.3.3. Umísťování xxxxxx UDI na xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx XXX umístěný xx systému xxxx xxxxxxxx prostředků musí xxx zpravidla xxxxxxxxx xx xxxxxx straně xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx UDI musí xxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx AIDC xxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx systému xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx uvnitř xxxxxxxxxxx xxxxx. |
6.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
6.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxx xx XXX xxxxxxxxxxxxxxxxxx prostředku.
6.4.2. UDI-DI konfigurovatelného xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx. Skupina konfigurací xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx konfigurací xxxxxx prostředku podle xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
6.4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX-XX xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx konfigurovatelnému xxxxxxxxxx.
6.4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx UDI xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxx, x xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx jako XXX xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6.4.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX.
6.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
6.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx přidělování XXX
XXX xxxx xxx xxxxxxxxxx na systémové xxxxxx xxxxxxxx. Tento xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx na software, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dostupný, x xx xxxxxxxx, který xxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx kontroly x musí xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx XXX-XX.
6.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx XXX-XX je zapotřebí xxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxxx xx xxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx údajů. |
Mezi tyto xxxxx xxxxx xxxx xxxx pozměněné xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
6.5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx menší revizi xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx XXX-XX, x nikoliv xxxx XXX-XX.
Xxxxx xxxxxx softwaru xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx chyb, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, která xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx softwaru xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx specifické xxx xxxxxx xxxxxxx.
6.5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx XXX v xxxxxxx xxxxxxxx
|
x) |
Xx-xx software xxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxx např. xx XX xxxx XXX, musí xxx xxxxx úroveň xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx úplné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx člověka x xx xxxxx XXXX. XXX, který xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxx xxxx, se shoduje x XXX přiděleným xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
XXX xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na snadno xxxxxxxx obrazovce xx xxxxxx čitelném formátu x podobě xxxxxxxx xxxxx, xxxx například x xxxxxxx x „xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx“ xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx. start-up xxxxxx); |
|
x) |
xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako například xxxxxxxxxx xxx konverzi xxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx aplikací (XXX); |
|
x) |
xx xxxxxxxxxxxxxx displejích xxxxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxx část XXX, která xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxxxx XXX za využívající XXXX xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxx x programu, xxxxxxx xxxxxxxxx (tzv. xxxxxx xxxxxx) xxx.; |
|
x) |
xxx xxxxxxx xxxxxxx formát UDI xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx aplikace (XX) xxx normy xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx tak xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx XXX x xxx xxxxxxxx toho, která xxxxx xx x xxxxxxxxx XXX používá. |
PŘÍLOHA VII
POŽADAVKY, XXXXX XXXX XXXXXXXX OZNÁMENÉ XXXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXX
1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx x organizační xxxxxxxxx
1.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx práva některého xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxx třetí xxxx, se xxxxxx Xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx dohodu. Jeho xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx subjektem.
1.1.2. Pokud je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx větší organizace, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx činnosti uvedené xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx struktura x xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx x xxxxxxxxx subjektem. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxx&xxxx;1.2 xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxx, k xxx xxxxxx.
1.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx vlastní právnické xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx zemi xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právnických xxxx x rovněž xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx subjektem. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, se vztahují xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
1.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx výkon xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx jím xxxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx.
1.1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxx dokumentovat xxxx xxxxxxxxxxx strukturu a xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x dalších xxxxxxxxxx, kteří xxxxx xxx xxxx xx xxxxx oznámeného xxxxxxxx x xx výsledky xxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx.
1.1.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxx osoby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxx pravomoc x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx fungování xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxx xxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx přijímaná xxxxxxxxxx, xxxxxx smluvních xxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx pracovníky x/xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx vymezených xxxxxxxx x |
|
— |
xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x plnění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx subjekty. |
1.2. Nezávislost x xxxxxxxxxxx
1.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt musí xxx subjektem xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xx jakémkoliv xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx prostředku xxxxx, i xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobce. Xx xxxxxxx tomu, xxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xx konkurující xxxxxxx.
1.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx a provozován xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x nestrannost xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx strukturu x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a pro xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx své xxxxxxxxxx, xxxxx činností xxxxxxxxxx x&xxxx;x xxxxx pracovníků. Xxxx postupy xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, vyšetřování x řešení každého xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xx střetu xxxxx, včetně zapojení xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxxx pracovního poměru x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx.
1.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx odpovědní xx provádění úkolů xxxxxxxxx s posuzováním shody xxxxxxx:
|
x) |
xxx navrhovatelem, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, osobou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, nebo osobou xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx posuzují, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx žádné x&xxxx;xxxxxxxxx stran. Xxxxx xxxxxxxx xx nevylučuje xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků, xxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx oznámeného subjektu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, nebo používání xxxxxx prostředků pro xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xx xx xxxxxx, výrobě xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx trh, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx prostředků, pro xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx nezávislý xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx posuzování xxxxx, x jejichž xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx žádné xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxx důvěru x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx objektivitu. Xxxxxxx xxxxxxx nabízet ani xxxxxxxxxx poradenské xxxxxx xxxxxxx, jeho zplnomocněnému xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx konkurentovi, pokud xxx o xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx na xxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx postupy, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x |
|
x) |
xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx organizaci, xxxxx xxxx xxxxxxxxx poradenské xxxxxx uvedené v písmeni x). Tímto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx specifické pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx souvisejících xxxxx. |
1.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx poskytování xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx poměru xxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, kteří xxxx původně zaměstnáni x konkrétního xxxxxxx xxxx xxxxxx konkrétnímu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xx xxxx tří xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx klienta xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxx skupiny.
1.2.5. Musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx provádějí, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx posouzení. Oznámené xxxxxxxx xxxxxxxx prohlášení x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vedení.
1.2.6. Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx mezi xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx straně xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
1.2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx poboček xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektu, xxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
1.2.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k zájmům xxxxxx x středních xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx 2003/361/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxx.
1.2.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x tomto xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx oznámeným xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxx žádá.
1.3. Důvěrnost
1.3.1. Oznámený subjekt xxxx mít xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxxx, xxx jeho pracovníci, xxxxxx, pobočky, subdodavatelé x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx pracovníci xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx.
1.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx orgány v členských xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x Komisí. Xxxx xxx chráněna vlastnická xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx bodu.
1.4. Odpovědnost
1.4.1. Oznámený xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx týkající xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx odpovědnost x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx právem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx není xx posuzování xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxx xxxxxxxxx.
1.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx míře a zeměpisnému xxxxxxx činností xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx úměrné rizikovému xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx nucen xxxxxx, xxxxxx či xxxxxxxxxx certifikáty.
1.5. Finanční xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx finanční xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxx jmenování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Musí zdokumentovat x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx způsobilost x xxxxxxxxxxx ekonomickou životaschopnost xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zahajovací xxxx.
1.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx jakýchkoli xxxxxxxxxxx standardizačních činnostech x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 49 xxxx xxxxxxx, xxx x nich xxxx informováni jeho xxxxxxxxxx provádějící xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx posuzování x xxxxxxxxxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokynech x xxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx nařízení.
1.6.2. Oznámený xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XX XXXXXX XXXXXXX
2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxx povaze, oblasti x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx je schopen xxxxxxxxxx x prokazovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx tyto xxxxx:
|
— |
xxxxxxxxx a dokumentaci xxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxx xxxx činností; |
|
— |
postupy xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx oznámeného xxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx úpravu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxx; |
|
— |
xxxxxxx xxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxxxxx-xx xx xxxxxxxxx x různých jazycích, xxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, aby měly xxxxxx xxxxx.
2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx řízení kvality xxxx chápán, uplatňován x xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx poboček x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx nařízení.
2.4. Oznámený xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx vyžadovat, xxx se podpisem xxxx rovnocenným xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx si xxxxxxxx xxxxxxx stanoví. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx zájmech x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx vazbu s xxxxxxx. Od xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XX XXXXXX
3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx
3.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx schopny provádět xxxxxxx xxxxx, které xx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx nejvyšší xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx způsobilosti x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx oblasti xxx xxxxxx xx xx, zda jsou xxxxxxx úkoly prováděny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx x na xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x vlastnit xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxx vybavení, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxx jmenovány.
Tento požadavek xxxxxxxxxxx, xx oznámený xxxxxxx xxxx xxx xxxx a xxx xxxxx xxxxxx posuzování xxxxx x každý xxx prostředků, xxx xxx byl xxxxxxxx, xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, technických x vědeckých pracovníků xx xxxxxxxxxxx a znalostmi xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx pracovníků xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx toho, xxx xxxx dotčený xxxxxxxx xxxxxxx plnit xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X.
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx prostředků, xxx xxx je xxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx kriticky xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Úkoly, xxxxx oznámený xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxx 4.1.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxx xxx odpovídající xxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx výběr xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx posuzování a xxxxxxxxx, xxxxx x xxx ověřování xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx oprávnění x xxxxxx xxxxxx xxxxx a přidělování xxxxxx xxxxx, pro organizování xxxxxx počáteční a xxxxxxxx xxxxxxx přípravy x x přidělování xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx monitorování x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x vykonávají xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxx způsobilí xxxxx xxxxx, xxx xx xx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx musí v xxxxx xxxxx nejvyššího xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx odpovědnost xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx týkající xx prostředků.
3.1.2. Oznámený subjekt xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravy a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xx pracovníci xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.
3.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxx oprávnění, xxxxx xxx x pracovníky, xxxxxx veškerých subdodavatelů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx posuzování shody, x xxxx pracovníky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx
3.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxx xx činností v rámci xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx, zkušenosti x jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx odbornou xxxxxxxx. Kvalifikační xxxxxxxx xx musí xxxxx xxxxxxx funkcí v rámci xxxxxxxxxx shody, jako xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx i prostředků, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 3.2.1 xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx tohoto xxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx xxx oznámení xxxxxxx x&xxxx;xx. 42 odst. 3 x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v rámci členění xxxxxx rozsahu xxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kritéria, xxxxxxxxxxxx xxx posuzování:
|
— |
předklinického xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x zvířecího xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx, xxx xxxx složeny x xxxxx xxxx x xxxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx lokálně xxxxxxxxxx, x |
|
— |
xxxxxxx typů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
3.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x za xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx činností xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx znalosti x zkušenosti xx xxxxx&xxxx;xxxxxx oblastech:
|
— |
právní xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a příslušné xxxxxx; |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x navrhování x xxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx xxxxxx xxxxxxx oznámeného xxxxxxxx, související xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxx příprava xxxxxxxxxx podílejících xx xx činnostech posuzování xxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx platných xxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
3.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekty xxxx xxx trvale x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx znalostmi, přičemž xxxx pracovníci musí xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx. Tito xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxx fází xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx:
|
— |
xxxxxx, kdy je xxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděného xxxxxxxx xxxxxxxxx odborného xxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx požadavky tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x zajišťovali, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o souvislostech x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx poskytují; |
|
— |
byli xxxxxxx xxxxxxxxxx a vědeckým xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
— |
xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxx xxxxxxx zajistit srovnatelnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odborníky; |
|
— |
byli xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxx úsudek x&xxxx;xxxxxxxxxx poskytnutém xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x |
|
— |
xxxx schopni vypracovávat xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxx xxxxx provedeny. |
3.2.5. Pracovníci xxxxxxxxx za provádění xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx (osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobků), xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, sterilizace a xxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxx dokončené xxxxxxx na univerzitě xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo rovnocennou xxxxxxxxxxx v příslušných xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx obory; |
|
— |
čtyřletou xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxxx činnostech, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, audit xxxx xxxxxx, přičemž dva xxxx x xxxx xxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx aspekty, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx obecných xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx X; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx týkající xx příslušných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, společných xxxxxxxxxxx x xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zkušenosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx a pokynů, xxxxx xxx o xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zkušenosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX až XX, xxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záznamy x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx byly xxxxx xxxxxxxxx. |
3.2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx provádění xxxxxx xxxxxxx výrobce x xxxxxxx řízení xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx místě) xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx kvalifikace:
|
— |
úspěšně dokončené xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo rovnocennou xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx např. x xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx oborech; |
|
— |
čtyřletou xxxxxxxx praxi x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo x souvisejících xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx. xxxxxx, audit xxxx xxxxxx, přičemž dva xxxx z této xxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx řízení xxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx znalosti x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxxx znalosti a xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX až XX, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxx odpovědní, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx auditů; |
|
— |
proškolení xxxxxxx&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx umožňuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záznamy x xxxxxx prokazující, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
3.2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za konečné xxxxxxxx a rozhodování xxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx přímo zaměstnanci xxxxxxxxxx subjektu x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx subdodavateli. Xxxx xxxxxxxxxx musí xxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxxxx znalosti a komplexní xxxxxxxxxx xx xxxxx&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx prostředků x xxxxxxxxx pokyny; |
|
— |
posuzování xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxxx, zkušeností x xxxxxxxxx xxxxxxxx relevantní x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s posuzováním xxxxx xxxxxxxxxx přezkoumávaných xx účelem xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx prostředků x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx xxxxxx xxxxxxx oznámeného subjektu, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx pracovníků; |
|
— |
schopnost vypracovávat xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx kvalifikace, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
3.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx činností xxxxxxxxxx xxxxx x splnění xxxxxxxxxxxxxx kritérií uvedených x&xxxx;xxxx 3.2. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx případech xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxx 3.2 plně xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxx.
3.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 3.2.3. až 3.2.7. xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx údaji x oprávněních x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx o činnosti xxxxxxxxxx xxxxx x |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, pro xxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx provádějících posouzení x xxxxxxx o činnostech xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx z xxxx xxxxxxx. |
3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx
3.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx dotčen xxx 3.2, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx některé jasně xxxxxxxx xxxxx části xxxxxxxx posuzování xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx auditů xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx přezkumů xxxxxxxxxx xx výrobků xxxxxxxxxxxxxx xxxx povoleno; avšak xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx oznámený xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx odpovědnost xx xx, xx bude xxxxxxx předložit náležité xxxxxx o způsobilosti xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x za xxxxx, kterou subdodavatelé x odborníci xxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zajišťovat xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx činnosti:
|
— |
přezkum xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx externích odborníků; |
|
— |
auditní x certifikační xxxxxxxx x případě, xx xx dotčené zadávání xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx posuzování xxxxx externím xxxxxxxxxx x |
|
— |
xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. |
3.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínky, za xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx subdodavateli dojít, x xxxx zajistit, xxx:
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx této přílohy; |
|
— |
subdodavatelé x externí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx práci xxxxxx organizacím xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x |
|
— |
xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx zažádala, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx řádně xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx být do xxx zapojeni žádní xxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxx xxx předmětem xxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxx xxxx jiné xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx odpovědnost xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
3.4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx v souvislosti s posuzováním xxxxx využívány služby xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména pokud xxx x xxxx, xxxxxxxxx x implantabilní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxx mít interní xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xx jmenován, která xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ověření xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisek x xxxxxxxxxxx x certifikaci.
3.5. Monitorování xxxxxxxxxxxx, odborné přípravy x výměny xxxxxxxxxx
3.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, činností xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x subdodavatelů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
3.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekty xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobilost xxxxx pracovníků, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx plán xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadovaná úroveň xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovníků. X&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx je xxxxx ověřit xxxxxxxxx xx, xxx xxxxxxxxxx:
|
— |
xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx, příslušnými xxxxxxxxxxxxxxx normami, společnými xxxxxxxxxxxxx, pokyny x xxxxxxxx koordinačních činností xxxxx xxxx&xxxx;1.6&xxxx;x |
|
— |
xxxxxxx xx xxxxxxx výměny zkušeností x programu xxxxxxxx xxxxxxx přípravy x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx bodu 3.1.2. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx subjekt xxxx mít xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x dostatečně xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, pro xxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx a xxxxx x s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rysům xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 4.3, 4.4, 4.7 a 4.8 xxxx xxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx oznámených xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx subdodavatelům.
4.2. Cenové xxxxxxx oznámeného subjektu x xxxx xxxxxxxx xxxx podáním xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx veřejně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx získat certifikaci. X xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxx xxxxx xxxxxxxxx související xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupy x xxxxxxxxxxxxxx podrobnosti xxxxxxx xxxxxxxx účtovaných xx xxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx finančních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx reklamy xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx posuzování xxxxx. Xxxx xxxxxxx zajistí, xxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx činností xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx aby xxxx xxxxxxxx nemohly xxxx x&xxxx;xxxxxx, že jimi xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx bude xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx či xxxx xxxxxx xxx u xxxxxx oznámených subjektů; |
|
d) |
musí xxx x dispozici xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx posuzování xxxxx přezkoumány informace xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx předběžného xxxxxxx, xxx se xx daný xxxxxxx xxxxxxxx xxxx nařízení, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx klasifikace a |
|
e) |
zajistí, xxx všechny smlouvy xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xx xxx se vztahuje xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx přímo xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. |
4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx formální xxxxxx podepsanou výrobcem xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx XX xx XX.
Xxxxxxx xxxx oznámeným xxxxxxxxx x xxxxxxxx musí xxx formu xxxxxxx xxxxxx podepsané xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx smlouva musí xxxxxxxxx jasné podmínky x xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxx povinnosti xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, omezit nebo xxxxxx xxxxxxxx vydaných xxxxxxxxxxx a x xxxx xxxxxxxxxxxx povinnostech.
Oznámený xxxxxxx xxxx mít x dispozici zdokumentované xxxxxxx xxx přezkum xxxxxxx zabývající se xxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x hlediska xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx zažádáno x xxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx kvalifikace xxxxxxx, na xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx prostředků x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx klasifikacemi, |
|
c) |
zda xx postup xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx svého xxxxxxxxx, x |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxxx každého xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zadány xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 57 x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx oznámeným xxxxxxxxx.
4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxx prováděny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x postupů x xxxxxxxxxxx dokumentace, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody.
U xxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx stanovit potřebné xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx posouzení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x aby xxxx xxx xxxxx x úkolů x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxx shody, x xxxxxxxxx následné xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxx.
4.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
4.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx subjekt x jeho pracovníci xxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx úrovni xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx konkrétních xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx k dispozici xxxxxxx znalosti, xxxxxxxx x zdokumentované postupy, xxxxx jsou dostačující xxx xxxxxx provádění xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxx xxx je xxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx XX až XI, x zejména xx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxx projektu, |
|
— |
zajistit xxxxxx xxxxxxx týmů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxx dostatek xxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxx technologii, x aby byl xxxxxx objektivní x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx členů týmu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx probíhat v odpovídajících xxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx odůvodnit stanovení xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předloženou xxxxxxxx x řešení xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx předklinických xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx předklinických x xxxxxxxxxx hodnocení a zhodnotit xxxxxx relevantnost z xxxxxxxx prokazování xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxxx x xxxxxxx IX xxxxxx 5.2 xx 5.4, |
|
— |
x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx xxxx XXx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx základě, |
|
— |
plánovat x pravidelně xxxxxxxx xxxxxxxx dozorové xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxx řádného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx testy xxxxxxx x provádět xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, |
|
— |
x xxxxxxxxxxx x výběrem xxxxxx prostředků ověřit, xx xxxxxxxx prostředek xx ve xxxxx x technickou dokumentací; xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx postup xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xx osvědčených xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x to x v xxxxxxx, xx výrobce netvrdí, xx xx xxxxxxxx.
4.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
|
x) |
X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx auditu x x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
|
x) |
Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxxxx, musí xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
4.5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxxxx XX xxxx xxx oznámené xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxx, xxxxxxxx a zdokumentované xxxxxxx, xxxxx xxx x:
|
— |
xxxxxxxxx náležitě xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx přezkoušení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx rizik a xxxxxxxxxxx a |
|
— |
posuzování shody xxxxxx x tímto xxxxxxxxx x zohlednění xxxx 4.5.4 až 4.5.6. Xxxxxxxx tohoto posuzování xx přezkum provádění xxxxxxxxx, výrobních a xxxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxx výrobce x xxxxxx výsledky. Xxxx-xx xxx xxxxx posuzování xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zapotřebí další xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxx dotčený xxxxxxxx xxxxxxx provést xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx daného prostředku xxxx o jejich xxxxxxxxx požádat výrobce. |
Přezkoušení xxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx x dispozici xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, dostatečné xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx přezkoušení xxxx prostředků x xxxxxxx s xxxxxxxx X, xxxxxx xxxxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxx x xxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxx 4.5.4 xx 4.5.6 x&xxxx;xxxxxx, xxx byl xxx xxxxxxx xx shodě x xxxxxxxx dokumentací; |
|
— |
vypracovat xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx parametry, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx odpovědnost xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx parametrů; |
|
— |
provést xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x cílem ověřit, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx obecné xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze X. Xxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nezbytné xxx xxxxxxx toho, xxx xxxxxxx uplatnil xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx xx s xxxxxxxxx xx xxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxx oznámený xxxxxxx x |
|
— |
xxxxxxx plnou xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx o xxxxx předložené výrobcem xxxx brány v xxxxx pouze x xxxxxxx, že xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx výrobci. |
Ověřování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx každého xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx:
|
x) |
xxx x dispozici xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, dostatečné xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobku x xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxx X; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx být oznámeným xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v písmenu x); |
|
x) |
xxx x dispozici xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení x xxxxx za xxxxxx ověření xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, jak xx xxxxxxx v xxxxxxx XX xxxx 15; |
|
x) |
xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx upravující xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx toho, xxx a xxx xxxxx vykonány xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx subjekt; x |
|
x) |
xxxx převzít xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx x testu xxxxxxxxxx výrobcem xxxx xxxxx x potaz xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, že xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx na xxxxxxx. |
4.5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení
Oznámený xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx předklinických aspektů. Xxxxxxxx subjekt musí xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx, zda xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx náležitě xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x tomto xxxxxxxxx, a to xxxxxxxxx xxxxx xxx x:
|
|
x) |
xxxxxxx x délkou xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biologickými xxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x |
|
x) |
xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx předklinických xxxxx a její xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze X. |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděné xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx zabývat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx provedenou xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx že xxxxxxxx odchylky xx xxxxxxxxxxx postupů, xxxx xxxxxxx oznámený subjekt xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.5.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ohledně xxxxxxxxx xxxxxxx x dokumentace xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxx pro xxxxxxxxx, tak i xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody. Xxxxxxxx subjekt musí xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx, zda xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx náležitě zabývají:
|
— |
plánováním, xxxxxxxxxx, posuzováním a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XIV x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx a XXXX, |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx x analýzou xxxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx I x |
|
— |
xxxxxx vyvozenými x xxxxxxx na klinické xxxxxx x vypracováním xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx pododstavci, xxxx xxxx zřetel na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a dokumenty x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxx přílohy XXX xxxxxxxx:
|
— |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x jeho rámci xxxxxxxxxxx tvrzení xxxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxx xxxxxxx literatury, |
|
— |
příslušnou xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh x XXXX, |
|
— |
xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení x |
|
— |
xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx XXXX. |
Xxxxx xxx x xxxxxxxx údaje x klinických xxxxxxx xxxxxxxx do klinického xxxxxxxxx, musí dotčený xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx výrobcem platné x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavky xx bezpečnost a xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx I, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx ohledně řízení xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx x poskytovaných xxxxxxxxxxx x prostředku.
4.5.6. Zvláštní xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx zdokumentované xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx znalosti x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxx 5 x 6, xxxxxxx X xxxx 6 x příloze XI xxxx 16, xxx xxx xxxx jmenovány.
V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx zvířecího xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx k XXX, xxx xx xxxxxxx v xxxxxxxx (XX) x. 722/2012, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx i xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zprávy o xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.
4.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx zpráv
Oznámený subjekt:
|
— |
zajistí, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx posouzení xxxx xxxxx, xxxxxxxxx soulad x požadavky tohoto xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx objektivní xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, které xx xxxx xx posuzování xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, jež xxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx, aby xxxx pro audity xxxxxxx řízení xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytovaly zřetelnou xxxxxxx stopu, |
|
— |
jasně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx o posouzení klinického xxxxxxxxx a |
|
— |
ke xxxxxxx xxxxxxxxxxx projektu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxx xxxxxxxx a konečného xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx subjekt přijmout; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pracovník oznámeného xxxxxxxx a |
|
— |
je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobci. |
4.7. Konečný xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx konečným xxxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx určeni xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x xxxxxxxxxxx o xxxx, xxxx náležitě xxxxxxxx, a aby xx nejednalo x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx, xx xxxxxx xxxx zprávy x xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx během xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx dostačující, xxxxx xxx x xxxxx oblast xxxxxxxxxx, x |
|
— |
xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. |
4.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx rozhodování, mimo xxxx x xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx, xxxxxxxxxxx, omezení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxxx nařízení. Tyto xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xx xxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx posouzení a xxxxxxx dostupných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xx xxxxxxx výsledků xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxx, xxx xx xxxx sledování po xxxxxxx xx xxx, xxxxxx XXXX, xxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dílčích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedený oznámeným xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx, xxx je xx účelem certifikace xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xx xxxxxxx novosti, klasifikace xxxxxx, klinického xxxxxxxxx x xxxxxx analýzy xxxxx spojených x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovníků, |
|
— |
jasně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx sdělování rozhodnutí, xxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podepsán xxxxx xxxxxx, xxx je xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx nesplňuje xxxxxxxxx stanovené x xxxx 3.2.7, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze XXX na období xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pět xxx a xxxxx, xxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxx omezení, |
|
— |
vydat xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx subjektů x |
|
— |
xxxxxxxx, xxx xxxxxxx byl xxxxxxxxxx x výsledku xxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxx, x xxx xxxx zaneseny xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 57. |
4.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x smluvní xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce x posuzování xxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx kvality xxxx xxxxxx xxxxxx výrobků, |
|
— |
schváleného xxxxxx prostředku, |
|
— |
určeného xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prostředku, |
|
— |
schváleného xxxx prostředku x |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxx zahrnutých xx xxxxxxxxxx xxxx použitých xxx jeho xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx 4.5.6. |
Postupy x xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxx pododstavci xxxxxxxx opatření pro xxxxxxxxxx závažnosti změn xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx zdokumentovaných xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx schválení xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xx typ xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, x |
|
— |
xxxxxxx výrobci xxx xxxxxxxxxx x poskytnout xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x odůvodněním. |
4.10. Činnosti x oblasti xxxxxx x xxxxxxxxxxxx po xxxxxxx certifikace
Oznámený xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx:
|
— |
xxxxxxxxx, xxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dozoru nad xxxxxxx. X těmto xxxxxxxx patří x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx u xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a monitorování xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx klinických xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdrojů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x informací získaných xx xxxxxxx na xxx vztahujících xx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx xxx plánování x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, x xxxx mají xxxxxxx xxxxx čl. 92 xxxx. 2, x&xxxx;xxxxx xxxxx, xxx a xxxx xxxx dopad xx platnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx přijatá xxxxxxxxxx se důkladně xxxxxxxxxxxx. |
Xxxxxxx oznámený xxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případech xxxxxxxxx xx výrobce xx příslušných xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx použije:
|
— |
nepřijmout xxxxx opatření, xxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxx případ xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a příslušného xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx určit, xxx xxxxxxx certifikát xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření, |
|
— |
provést xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxx. xxxxxxxx dokumentu, xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx předstihem xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x testování xxxxxxx, xxxxx xx pravděpodobné, xx udělený certifikát xx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxx |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxx xxx x dozorové xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx:
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx auditů x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx rok, xxxxx xx xxxxxxxxx a provedou x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavky bodu 4.5, |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x XXXX, a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxx dokumentace xxxxx auditů, x xx podle xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x zkušebních xxxxxxx x cílem xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx kvality, |
|
— |
zajištění, xxx výrobce plnil xxxxxxxxxx xxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osvědčené xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx xxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx xxxx schválení xxxxxxxxxx zavádějícím xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací x xxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx kvality xxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx výrobce, xxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, přijal xxxxxxxx x xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x |
|
— |
xxxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx. |
Xxxxx xx xx xxxxxxx x rámci xxxxxxxx certifikace, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx:
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxx xxxxxxxxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx, xxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxxx literatury xxxxxxxxxx xxx xxxx léčený xxxxxx daného prostředku xxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hloubkového přezkumu x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx mu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x |
|
— |
xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. |
4.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx certifikace
Oznámený xxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx certifikace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx schválených xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx XX posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx XX přezkoušení typu xx xxxx proběhnout xxxxxxx xxxxxxx xxx xxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace a xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxxx postupech se xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přehled xxxx x vědeckých xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx x uvedením:
|
a) |
všech xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx změn, |
|
b) |
zkušeností získaných xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx na xxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X, |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x XXXX, |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxx xx regulačního xxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx specifikací nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx zavedeny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx klinickým xxxxxx xxxxxxxx během xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh x xxxxxxxx XXXX, xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx certifikace, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobci.
U xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx dotčený xxxxxxxx xxxxxxx stejné xxxxxx a zásady xxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. X případě xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zavést xxxxxxxxxx formuláře zohledňující xxxxx učiněné za xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x přezkum xxxxxxx.
PŘÍLOHA XXXX
XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX
XXXXXXXX X
XXXXXXXX TÝKAJÍCÍ SE XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX XXXXXXX
1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxx xxxxxx x nepřetržitému xxxxxxx xx dobu xxxxxx xxx 60 minut.
1.2. „Krátkodobými“ xx xxxxxx obvykle xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xx 60 xxxxx xx 30 xxx.
1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx k nepřetržitému xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx 30&xxxx;xxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXXXX
2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxx xxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxx i xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx každý xxxxxx umělý xxxxx, xxxx. xxxxx.
2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxxxxxx invazivním xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx těla jeho xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx chirurgického xxxxxxx x |
|
x) |
xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx těla xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx. |
2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, odtahování, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, bez xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx určen pro xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů, xxxx xx xxxx. xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx jakýkoliv xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx s jinými xxxxxxxxxx k xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx postižení.
2.5. „Aktivním diagnostickým x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx použitý xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx s jinými xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, monitorování xxxx xxxxx fyziologického xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, nemocí xxxx vrozených xxx.
2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxxxxx xxxxxxxx systémem“ xx xxxxxxxx xxxx cévy: xxxxxxxx pulmonales, xxxxx xxxxxxxxx, arcus xxxxxx, xxxxx descendens xx xxxxxxxxxx aortae, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx carotis xxxxxxx, arteriae xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx pulmonales, xxxx cava xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx.
2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx“ xx rozumí mozek, xxxxxxx blány x xxxxx.
2.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxxxx kůží nebo xxxxxxxx“ xx rozumí xxxx xxxxxxx kůže xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.
XXXXXXXX II
PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX
3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx určeným xxxxxx xxxxxxxxxx.
3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x jiným xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx klasifikační xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx zvlášť. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx v příloze XXX se klasifikuje xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx používá.
3.3. Software, který xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx prostředku, xxxxx do xxxx xxxxx xxxx dotčený xxxxxxxxxx.
Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jakémkoliv xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx části xxxx, posuzuje xx x je xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx několik pravidel xxxx xxxxxxx dílčích xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx jednoho xxxxxxxx na základě xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx nejpřísnější xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx důsledkem xx vyšší xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx X xxxx 1 xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:
|
x) |
xxxx xxxx použití xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx například xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx, xxx xx xxxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx charakteru, xxxx být určeno xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx před xxxxxxx x po xxxxxx, xxx bylo používání xxxxxxxxx nebo xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxx určení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx téhož xxxx. |
3.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přímou xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo zdravotního xxxxx nebo pokud xxxxxxxxx k diagnostice xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 1
Xxxxxxx neinvazivní xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx I, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 2
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx xxx xxxxxx xxxx uchovávání xxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, tekutin xxxx xxxxx pro xxxxxxxxx infuzi, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx, jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx třída XXx:
|
— |
xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x aktivnímu prostředku xxxx IIa, IIb xxxx XXX, xxxx |
|
— |
xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxx orgánů, xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, s výjimkou xxxxxxxx vaků, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx XXx. |
Xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx X.
4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 3
Xxxxxxx neinvazivní prostředky xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx buněk, xxxx, xxxxxx xxxxxxx tekutin xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx, xxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx, spočívá xx xxxxxxxx, odstředění xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx.
Xxxxxxx neinvazivní xxxxxxxxxx, xxxxx se skládají x xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx použití in xxxxx v přímém xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, tkáněmi nebo xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx do xxxx, xxxx klasifikovány xxxx xxxxx XXX.
4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 4
Xxxxxxx neinvazivní prostředky, xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx sliznicí, xxxx klasifikovány xxxx:
|
— |
xxxxx X, jsou-li xxxxxx x použití xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
— |
xxxxx XXx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx při xxxxxxxx xxxx, x kterých xxxx poraněna xxxxx (xxxxxx), xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx hojit xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxx IIa, xxxxx xxxx xxxxxx zejména x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx; a |
|
— |
třída IIa xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 5
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx vážou x tělním otvorům, xxxx xxx chirurgicky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx ke xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx ke xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;X, xxxx xxxxxxxxxxxxx jako:
|
— |
třída X, xxxx-xx určeny x xxxxxxxxxxx použití; |
|
— |
třída IIa, xxxx-xx určeny xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx xx xx xxxxx, xx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxx; x takovém xxxxxxx xxxx klasifikovány xxxx xxxxx I; x |
|
— |
xxxxx XXx, xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xx xxxxx, xx xxxxxxxxx xx xx ušní xxxxxxx xxxx x nosní xxxxxx, a není xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; x takovém xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx. |
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx invazivními xxxxxxxxxx x jsou xxxxxx xx spojení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx XXx, XXx nebo III, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx.
5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 6
Všechny xxxxxxxxxxx invazivní xxxxxxxxxx xxxxxx k přechodnému xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx třída XXx, xxxxx:
|
— |
xxxxxx xxxxxxxxx určeny xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx nápravu xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kontaktem s těmito xxxxxx xxxx; v takovém xxxxxxx xxxx klasifikovány xxxx xxxxx&xxxx;XXX; |
|
— |
xxxxxx chirurgickými xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx; x takovém xxxxxxx xxxx klasifikovány xxxx xxxxx X; |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx se srdcem xxxx centrálním xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx třída III; |
|
— |
nejsou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx; x takovém xxxxxxx xxxx klasifikovány xxxx xxxxx XXx; |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx či xxxxx xxxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx klasifikovány xxxx xxxxx IIb; xxxx |
|
— |
xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx způsobu xxxxxxxx; x takovém xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx IIb. |
5.3. Pravidlo 7
Všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx klasifikovány xxxx třída XXx, xxxxx:
|
— |
xxxxxx xxxxxxxxx určeny xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx srdce xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kontaktem x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxx; v takovém xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXX; |
|
— |
xxxxxx konkrétně xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx kontaktu xx srdcem xxxx xxxxxxxxxx oběhovým xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXX; |
|
— |
xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx případě jsou xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx&xxxx;XXx; |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx či xxxxx absorbovány; v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx XXX; |
|
— |
xxxxxx určeny x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx změny x těle, přičemž x takovém případě xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx, xxxx |
|
— |
xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx třída IIb. |
5.4. Pravidlo 8
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx chirurgicky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx IIb, xxxxx:
|
— |
xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx x xxxxxx; x takovém xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx; |
|
— |
xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx kontaktu xx xxxxxx, s xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx jako třída III; |
|
— |
nemají xxxxxxxxxx účinek xxxx xxxxxx xxxxxxxx či xxxxx xxxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXX; |
|
— |
xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx změny x xxxx, přičemž v xxxxxxx případě xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx&xxxx;XXX, x výjimkou prostředků xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx |
|
— |
xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx případě xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXX; |
|
— |
xxxxxx aktivními xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx; x takových xxxxxxxxx xxxx klasifikovány xxxx třída III; |
|
— |
nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; x takovýchto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXX; |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; x takovém xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXX, s výjimkou pomocných xxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxx, klíny, dlahy x xxxxxxxx; xxxx |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx implantabilními prostředky, xxxxx přicházejí do xxxxx x xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx klasifikovány xxxx xxxxx&xxxx;XXX, x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx, klíny, xxxxx x nástroje. |
6. AKTIVNÍ XXXXXXXXXX
6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 9
Xxxxxxx aktivní terapeutické xxxxxxxxxx určené k podávání xxxx výměně xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx XXx, xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx lidského xxxx nebo z xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; x takovém xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx IIb.
Všechny xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx xxxx xxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx klasifikovány xxxx xxxxx&xxxx;XXx.
Xxxxxxx aktivní prostředky xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo přímo xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXx.
Xxxxxxx xxxxxxx prostředky xxxxxx xx kontrole, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx třída XXX.
6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 10
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx:
|
— |
x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx absorbována, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x osvětlení pacientova xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx; x takovém xxxxxxx xxxx klasifikovány xxxx xxxxx I; |
|
— |
k xxxxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx |
|
— |
x xxxxx diagnostice xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx konkrétně určeny x xxxxxxxxxxxx životně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x povaha xxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx, xx by xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pacienta, např. xx změně xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, činnosti xxxxxxxxxxx nervového systému, xxxx xxxx určeny x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx ohrožení; x takovýchto případech xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx IIb. |
Aktivní xxxxxxxxxx xxxxxx k emitování xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx intervenční xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx ovlivňují xxxxxx xxxxxxxx, jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx.
6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 11
Software, x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxx rozhodování x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx IIa, x výjimkou případů, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx mít xx xxxxxxxx:
|
— |
xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotního xxxxx xxxxx; x takovém xxxxxxx xxxxx do xxxxx XXX; nebo |
|
— |
vážné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxx nebo chirurgický xxxxxx; x takovém xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXx. |
Xxxxxxxx, s xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx, s výjimkou xxxxxxx, kdy xx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxxx xxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxx, xx by xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx případě xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx I.
6.4. Pravidlo 12
Xxxxxxx xxxxxxx prostředky určené x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx tekutin xxxx jiných xxxxx xx xxxx x/xxxx xxxxxx odstraňování x xxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx IIa, xxxxx se tak xxxxxx xxxxxxxx, který xx potenciálně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxx používaných látek, xxxxx xxxx, o xxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx aplikace; x xxxxxxx případě xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx IIb.
6.5. Pravidlo 13
Všechny xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx X.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXX
7.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 14
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx součást xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx samostatném xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx přípravek xx xxxxxx xxxxxxxx uvedené x xx. 1 xxxx 2 směrnice 2001/83/XX, xxxxxx léčivého xxxxxxxxx pocházejícího x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 bodě 10 uvedené xxxxxxxx, x xxxxx má xxxxxxxxx účinek x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx jako třída XXX.
7.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 15
Xxxxxxx prostředky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx klasifikovány xxxx xxxxx XXx, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředky; x takovém xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXX.
7.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 16
Xxxxxxx xxxxxxxxxx konkrétně určené x použití při xxxxxxxxxx, čištění, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx kontaktních xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx.
Xxxxxxx prostředky xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx IIa, xxxxx nejsou dezinfekčními xxxxxxx xxxx mycími x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx určenými pro xxxxxxxxxx invazivních xxxxxxxxxx xxxxxxx konečná xxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx IIb.
Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx prostředky xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, pouze xxxxxx xxxxxxxxxxx působení.
7.4. Pravidlo 17
Xxxxxxxxxx konkrétně určené xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx.
7.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 18
Xxxxxxx prostředky xxxxxxxx x použitím xxxxx xxxx buněk xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx tkání xxxx xxxxx lidského xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx nebo byly xxxxxxx xxxxxxxx, jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx třída XXX, xxxxx xxxxxx xxxx prostředky vyrobené x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo jejich xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx určeny xxxxx xx styku x xxxxxxxxxxx kůží.
7.6. Pravidlo 19
Všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nanomateriál xxxx z něj xxxxxxxxxxx xxxx klasifikovány xxxx:
|
— |
xxxxx XXX, xxxxxxxx x xxxx existuje xxxxxx xx střední xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
— |
xxxxx XXx, xxxxxxxx x nich xxxxxxxx nízký potenciál xxxxxxx expozice; x |
|
— |
xxxxx XXx, xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx zanedbatelný xxxxxxxxx vnitřní expozice. |
7.7. Pravidlo 20
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx x tělním otvorům, xxxxxx chirurgicky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jsou xxxxxx k podávání xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx, xxxx klasifikovány jako xxxxx IIa, xxxxx xxxxxx způsob účinku xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x pokud xxxxxx xxxxxx k xxxxx xxxxx ohrožujících xxxxx; v takovém xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx IIb.
7.8. Pravidlo 21
Xxxxxxxxxx xxxxxxx x látek xxxx xxxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx aplikací xx kůži x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx těle xxxxxxx xxxxxxxxxx, jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx:
|
— |
xxxxx III, xxxxx xxxx dané xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx tělem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx určeného xxxxx; |
|
— |
xxxxx III, xxxxx xxxxxxxx svého xxxxxxxx xxxxx x žaludku xxxx x dolní xxxxx gastrointestinálního xxxxxx x pokud xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx metabolismu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxx XXx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxx x xxxxx nebo xxxxx xxxxxx xx po xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx, xx na xxxx xxxxxx působí; x |
|
— |
xxxxx IIb, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. |
7.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 22
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx funkcí, xxxxx xxxxxxxx určuje xxxxxx léčby xxxxxxxx xxxxxx daného xxxxxxxxxx, xxxx jsou xx xxxxxxxxx systémy s xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXX.
PŘÍLOHA IX
POSOUZENÍ XXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXX XXXXXX XXXXXXX A XX XXXXXXXXX TECHNICKÉ XXXXXXXXXXX
XXXXXXXX X
XXXXXX ŘÍZENÍ XXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx zavést, xxxxxxxxxxxx x uplatňovat xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx popsán x&xxxx;xx.&xxxx;10 odst. 9, x zachovávat xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Výrobce xxxx xxxxxxxx uplatňování xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 2 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x xxxxxx 2.3 x 2.4, x xxxxxx podle xxxx 3.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx musí xxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxx systému xxxxxx xxxxxxx. Žádost xxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x veškerá xxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx prostředků, xx které se xxxxxx řízení kvality xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx žádná xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx řízení kvality xxxxxxxxxx se x&xxxx;xxxxxxxxxx x jiného oznámeného xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x jakékoliv předchozí xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx XX prohlášení x xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 19 x xxxxxxxx XX xxx xxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x oblasti řízení xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx povinností vyplývajících xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx k používání xxxxxx postupů, |
|
— |
popis xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, xxx systém xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x účinném xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx k používání xxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxx XXXX x postupy xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x povinnostmi xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx stanovených x xxxxxxxx 87 až 92, |
|
— |
xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx aktualizace xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx x xxxxx XXXX, x postupů xxxxxxxxxxxxx soulad x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 87 xx 92 x rovněž xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x |
|
— |
xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Všechny xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx jeho systém xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx příručky xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx kvality, xxxxx kvality x xxxxxxx o xxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxx dokumentace, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx přiměřený xxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxx xxxxxxx, xxxxx jde o xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxx x technik xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x kontrolu xxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxx údajů x xxxxxxx, které z uvedených xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx x techniky konkrétně xxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxx ověřování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dokumenty, a |
|
e) |
příslušných xxxxx x zkoušek, xxxxx se mají xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xxxx být xxxxxxxxx, x zkušebních xxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx; xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxx zjistit kalibraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zajistit xxxxxxx k technické xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx II x XXX.
2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx
Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx audity xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx určit, zda xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxx&xxxx;2.2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx specifikaci xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx s touto xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx ve xxxxx x xxxxxxxxx, na xxx se tyto xxxxx xxxx společné xxxxxxxxxxx vztahují, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx jiný xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx alespoň xxxxx xxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx zkušenosti x xxxxxxxxxxx dotčené xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxx 4.3 až 4.5. X xxxxxxxxx, xxx xxxxxx zkušenosti nejsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, poskytne oznámený xxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxx týmu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx audit x xxxxxxxxxx výrobce x xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxx výrobce za xxxxxx xxxxxxx výrobních x jiných příslušných xxxxxxx.
Xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx x IIb xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx x xxxx 4.4 xx 4.8. Při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx subjekt v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 105, x zejména novost xxxxxxxxxxx, podobnosti xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx metody x&xxxx;xxxxxx sterilizace, xxxxxx xxxx a výsledky veškerých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx posouzení, xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxx, chemické, biologické xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx. Xxxxxxx oznámený subjekt xxxx své xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xx systém xxxxxx kvality xx xxxxx s příslušnými xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx EU systému xxxxxx xxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a odůvodněnou xxxxxx.
2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxx informovat xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx, o xxxxxx xxxxxx, xxxxx podstatně xxxx xxxxxx řízení xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx prostředků. Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxx jsou zapotřebí xxxxx audity, x xxxxxx, zda takto xxxxxxx systém řízení xxxxxxx stále xxxxx xxxxxxx požadavky podle xxxx 2.2. Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx obsahovat xxxxxx posouzení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx auditů. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx prostředků xxxx xxx xxxxx dodatku x certifikátu XX xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x rámci dozoru xxx xxxxxxxxxx xxxx XXx, IIb x XXX
3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx.
3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx informace, xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxx ke xxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxx XXXX x reprezentativních vzorků xxxxxxxxxx, a x xxxxxxxxx ustanovení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 87 xx 92, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxx návrhu, xxxx. xxxxxxxx analýz, xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxx podle přílohy X xxxx 4, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxx v té xxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality, xxxxx se týká xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrolách kvality x xxxxx o xxxxxxx, údaje x xxxxxxxxx a záznamy x kvalifikaci dotčených xxxxxxxxxx. |
3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx 12 měsíců, xxxxxxxxx xxxxxx a příslušná xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx x plán sledování xx uvedení na xxx. Součástí těchto xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx být audity x xxxxxxxxxx xxxxxxx x případně x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx subdodavatelů xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx musí xxxxxxxx subjekt v xxxxxxx xxxxxxx provést xxxx si vyžádat xxxxxxxxx xxxxx, aby xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx kvality xxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx provedení xxxxx rovněž protokol x xxxxx.
3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx provádět xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxx namátkové xxxxxxxxxx xxxxxx na místě x výrobce x xxxxxxxx x dodavatelů xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx lze xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx posuzováním prováděným x xxxxx xxxxxx xxxxx bodu 3.3 xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx posuzování x rámci xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx plán těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx, který xxxxx xxx xxxxxx výrobci.
V souvislosti x&xxxx;xxxxxx neohlášenými xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx otestovat xxxxxxxxxxxx vzorek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo odpovídající xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 52 xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výběru xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx druhého xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx k němu xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx prostředků na xxxx, aby xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx shodě x xxxxxxxxxx dokumentací, x xxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xx. 52 xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx příslušná xxxxxxxx xxxxxx vzorků x xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx subjekt xxxx dotčenému xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx na místě, xxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx testu xxxxxx.
3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx x IIb xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 4.4 až 4.8 xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxx v souladu s odůvodněním xxxxxxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 2.3.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxx posuzování x xxxxx xxxxxx zahrnovat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx koupených xxxxx xxxx materiálů xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dotčených xxxxxxxxxx, systémů a xxxxxxx, xxxxxxx objektivitu x&xxxx;xxxxxxxxxxx; xx xxxxxxxx x odpovídajících xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx členů xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx auditor nesmí xxxx xxxxxx xxx xx jich xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx let, xxxxx xxx x xxxxx výrobce.
3.7. Pokud xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx a specifikacemi xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dokumentaci xxxx ve schváleném xxxxxx, xxxx pozastavit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xx omezit.
KAPITOLA XX
XXXXXXXXX XXXXXXXXX DOKUMENTACE
4. Posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx XXX x xxxxx XXx podle xx. 52 xxxx. 4 druhého xxxxxxxxxxx
4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx stanovených v xxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx a xx xxxx xx vztahuje xxxxxx xxxxxx kvality xxxxxxx x xxxx 2.
4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X žádosti xxxx xxx xxxxxx návrh, xxxxxx x účinnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx technickou dokumentaci xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX x III.
4.3. Oznámený subjekt xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx a kteří xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxx xxxxxxxxxxx x jejího xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx si xxxx xxxxxxx xxxxxxxx žádosti x xxxxx xxxxx xxxx další doklady, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx provést xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx laboratorní xxxxxxx ohledně dotčeného xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx těchto zkoušek xxxxxxx xxxxxxx.
4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx klinické xxxxxx předložené xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx a související xxxxxxxx hodnocení, které xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxx přezkumu xxxxxx xxxxx provádějící xxxxxxx xxxxxxxxxx s dostatečnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx pracující x, pokud xx xx xxxxx, externí xxxxxxxx odborníky s xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x souvislosti x xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx používá.
4.5. Oznámený xxxxxxx musí x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx plně xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx používání xxxxxxxxxx proklamovaných xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxx vhodnost xxxxxxx xxxxxxxx údajů a zohlednit xxxxxx faktory, xxxx xxxx xxxx. nové xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt musí xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx ohledně proklamované xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx inovativní xxxx v případě xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx posoudit, xx xxxx míry xxxx konkrétní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předklinickými x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx rizik.
4.6. Oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx vyvozené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx. X rámci xxxxxx ověření xx xxxxx zvážit xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, proškolení xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přezkum nezbytnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxxx navrhovaného plánu XXXX.
4.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx základě xxxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zváží xxxxxxxx hodnocení a xxxxxx poměru xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxx přezkum xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh x XXXX.
4.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx svého posouzení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx, xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx certifikát xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, podmínky platnosti xxxxxxxxxxx, xxxxx potřebné x identifikaci schváleného xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
4.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxx uvedených změn, xxxx o této xxxxxxxxxxx informovat oznámený xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx technické dokumentace. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx posoudí x xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx shody podle xxxxxx 52, nebo xxx by xx xxxx možné xxxxxxx xxxxxxxx x certifikátu XX posouzení technické xxxxxxxxxxx. Xx druhém x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx změny xxxxxxx, xxxxxxxxx výrobce x xxxx rozhodnutí a x případě schválení xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx postupy
5.1. Postup xxxxxxxxxx x některých xxxxxxxxxx xxxx XXX x XXx
|
x) |
X implantabilních xxxxxxxxxx třídy III x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx odstraňování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXXX xxxx 5.4 (xxxxxxxx 12) xxxx oznámené xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů, o xxx xx opírá xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedená x xx. 61 xxxx.&xxxx;12, vypracovat xxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobcem, x to zejména xxxxxxx určení xxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx uvedených důkazů x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx indikace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx následného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x čl. 10 xxxx. 3 x x xxxxxxx XXX xxxxx B. Zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XX bodu 6.1 xxxx. c) a x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Komisi. Komise xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx skupině xxxxxxx v článku 106. |
|
b) |
Oznámený xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) dotčené odborné xxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxx skupina xxxxxxxx xxx dohledem Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx kritérií:
xxx poskytne vědecké xxxxxxxxxx xx xxxxxx x posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vypracované oznámeným xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx poskytnutých xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx přínosů x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo zdravotními xxxxxxxxxx x ohledně xxxxx XXXX. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx, počínaje xxxx obdržení xxxxxxxxx xx Xxxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxxx x). Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanoviska xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x), xx) x xxx) xxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxxxxxx k xxxx, xxx odborná xxxxxxx xxxxxxx x nějakému xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedena. |
|
d) |
Odborná xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx c) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx xx 21 xxx xx obdržení dokumentů xx Xxxxxx, xxx xx uvedeno v xxxxxxx x), xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx v uvedené xxxxxx xxxxx oznámenému xxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx certifikace xxxxxx prostředku. |
|
e) |
Odborná xxxxxxx xx 21 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx oznámí Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovisko xxxxx xxxxxxx c), xxxx xxx xx v xxxxxx xx základě xxxxxxx d) vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
x) |
X případě, xx do 60 xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx poskytnuto, může xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku. |
|
g) |
Oznámený subjekt xxxx náležitě xxxxxxxxxxx x xxxxxxx vyjádřeným xx vědeckém xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx důkazů xxxx dostatečná xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx přínosů x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx účelem, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a x plánem XXXX, xxxxxxxx oznámený subjekt x xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby určený xxxx prostředku xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx aby xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXXX, upravil xxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxx údajů x bezpečnosti a xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx uložil další xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxxxxx xxxxxxxxxx veřejnosti vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxx skupiny x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx dotčen xxxxxx 109. |
|
x) |
Xxxxxx po xxxxxxxxxx členských xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx 26. květnem 2020 xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx kritérií xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
|
x) |
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nedílnou xxxxxxx látku, která xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivý přípravek xx xxxxxx xx. 1 xxxx 2 xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx krve nebo xxxxxx xxxxxx, a xxxxx xxxxxx doplňuje xxxxxx daného xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx látky xxxxxxxxxx xxxxxxx metodami xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx I xxxxxxxx 2001/83/XX. |
|
x) |
Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx předtím, xxx xxxx certifikát XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace, x xxxx, co xxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxx jakožto xxxxxxxx xxxxxxxxxx a přihlédl x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx stanovisko xxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx přínosů xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXX), xxxxxxx xxx x xxxxxx orgánů, xxxxx xxx v této xxxx xxxxxxxxxxx, xx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx „konzultovaný xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx“. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx derivát xxxxxx xxxx xxxx plazmy xxxx xxxxx, xxxxx xxxx být při xxxxxxxxxxx xxxxxxx považována xx léčivý přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx přílohy xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx EMA. |
|
c) |
Při poskytování xxxxx stanoviska xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx k výrobnímu xxxxxxx x k xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx látky jakožto xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jak xxxxxxxx oznámený xxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx do 210 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dokumentace. |
|
e) |
Vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánu xxx léčivé přípravky x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx aktualizace musí xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu týkající xx xxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxx subjekt při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pozornost xxxxxxx xxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx stanovisku. Pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx subjekt xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx své xxxxxxx xxxxxxxxxx sdělit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánu xxx xxxxxx přípravky. |
|
f) |
Před xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x souvislosti s xxxxxxxx xxxxxx zahrnutou x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxx změny xxxxxxxx xx výrobního xxxxxxx, musí xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx si xxxx vyžádat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, že xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx přípravky musí xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx nebudou xxx žádný xxxxxxxxx xxxxx xx předem xxxxxxxxx xxxxx přínosů xxxx rizik v xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx orgán xxx léčivé xxxxxxxxx xxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nezbytné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se těchto xxxx. Xxxxx je xxxxxxx stanovisko poskytnuté xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxxx své xxxxxxx xxxxxxxxxx sdělit xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx informaci x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx mohla xxx dopad xx xxxxxx xxxxxxxxx poměr xxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x použitím xxxx xxxxx v xxxxxxxxxx, sdělí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx názor xx to, xxx xx xxxx informace xxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx poměr přínosů xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. |
5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s použitím xxxxx xxxx xxxxx lidského xxxx zvířecího původu xxxx jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, buňky xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxx neživými
5.3.1. Tkáně xxxx xxxxx lidského původu xx jejich xxxxxxxx
|
x) |
X xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 1 odst. 6 xxxx. x), x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx součást obsahují xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx původu xxxx xxxxxx deriváty, na xxx xx vztahuje xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxxxxx xxxxxx doplňuje účinek xxxxxx prostředku, si xxxx xxxxxxxx subjekt xxxx vydáním xxxxxxxxxxx XX posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x příslušných xxxxxx jmenovaných xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/23/ES („xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxx“) xxxxxxx stanovisko xxxxxxx aspektů týkajících xx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx lidských xxxxx nebo xxxxx xx xxxxxx derivátů. Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx souhrn xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x neživotnosti xxxxxxxxx lidských tkání xxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx, odběru x xxxxxxxxx x x xxxxxx přínosů xxxx xxxxx použití xxxxxx xxxxx nebo xxxxx lidského xxxxxx xx xxxxxx derivátů x xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
Xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x buňky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx do 120 xxx po xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytnout xxx xxxxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxx x jakákoliv jeho xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx zahrnuty xx&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxx xxxxxxxxx rozhodnutí musí xxxxxxx náležitou pozornost xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovisku příslušného xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx a buňky. Xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx nesmí xxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxx x xxxxx. |
|
x) |
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x souvislosti s xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx deriváty xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx změny xxxxxxxx xx jejich xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx změnách xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xx počáteční xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, že xxxxxxx a bezpečnost xxxxx nebo buněk xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx derivátů xxxxxxxxxx x prostředku xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx příslušný xxxxx xxx lidské xxxxx x xxxxx xxxx přihlédnout k údajům x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx lidského xxxxxx xx jejich xxxxxxxx x prostředku, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxx mít xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx derivátů xx xxxxxxxxxx. Xxx stanovisko xxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x certifikátu EU xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx x své konečné xxxxxxxxxx sdělí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxx x xxxxx. |
5.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx deriváty
V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx zvířecí xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx odvozených, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;722/2012, xxxx oznámený subjekt xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
x) |
X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx látek, xxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx aplikací xx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx absorbovány xxxx x lidském těle xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x příslušných xxxxxxxxx x xxxxx pokud xxx x xxxxxxxxx, xx něž xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx s xxxxxx prostředky, xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
x) |
Xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx produktů metabolismu, xxx xxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lidským tělem, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy v souladu xx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx od Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXX) vyžádat xxxxxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxx xxxxxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx X směrnice 2001/83/XX, přičemž každý x těchto xxxxxx xx x xxxxx xxxx označen xxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx přípravky“. |
|
c) |
Stanovisko konzultovaného xxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx 150 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x jakákoliv xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx zahrnuty x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu týkající xx xxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx stanovisku x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx konzultovanému xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx. |
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx obsahujících xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx považována xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z lidské xxxx xxxx xxxxxx plazmy xxxxx xx.&xxxx;1 xxxx. 8
Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxx xxxxxxxxxxx použití byla xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx.&xxxx;1 xxxx. 8 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxxxx použitého v prostředku, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo laboratoří xxxxxxxxxx k takovému xxxxx xxxxxxxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;114 odst. 2 xxxxxxxx 2001/83/XX.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx zplnomocněný xxxxxxxx, musí xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx xxxxxxxx let xxx xxx, xxx xxx xxxxxxxx prostředek xxxxxx xx trh, xxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxx:
|
— |
XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.1 xxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxx a záznamy, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.2 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx v xxxx 2.4, |
|
— |
dokumentaci xxxxxxxx x bodu 4.2, x |
|
— |
xxxxxxxxxx x zprávy xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxx x xxxx xxxxxxx. |
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxx vyžaduje, xxx xxxxxxxxxxx uvedená x bodu 7 xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx příslušných orgánů xx xxxx xxxxxxxx x uvedeném xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx svou xxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxx xxxx.
XXXXXXX X
XXXXXXXXXX SHODY XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXX XXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XX xxxxxxxxxxx xxxx xx postup, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x osvědčuje, že xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx dokumentace, xxxxxxxxxxx xxxxxxx životního xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx
Xxxxxxx xxxx žádost o xxxxxxxxx u oznámeného xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání, x xxxxx žádost xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x adresu xxxx registrovaného místa xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX a XXX. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxxx xxx plánovanou xxxxxx xxxxxxxxxx („xxx“). Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxx xxxxxx xxx nebyla xxxxxx žádná žádost x žádného xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx typ, xxxxx xxxx jiným xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzata xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx musí:
|
a) |
přezkoumat xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx prokazatelné znalosti x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt si xxxx vyžádat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx mu xxxxxx posoudit shodu x příslušnými xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx fyzikální nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x provedení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výrobce; |
|
b) |
přezkoušet x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxxxxx xxx daný prostředek x xxxxxx, xxx xxx xxx vyroben xx shodě s uvedenou xxxxxxxxxxx; xxxx rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx s použitelnými xxxxxxx xxxxx xxxxxx 8 xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x součásti, xxxxx xxxxxx navrženy xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 8 xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx XXX xxxxx 4. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx přezkumu xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků s xxxxxxxxxxxx klinickými xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro něj xxxxxxxxx x, xx-xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx odborníky x&xxxx;xxxxxxx x aktuálními zkušenostmi x dotčeným prostředkem xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxx xx daný xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
x situacích, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx x xxxxx získaných xx xxxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, posoudit xxxxxxxx xxxxxxx takových xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx faktory, xxxx xxxx např. xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx jasně dokumentovat xxx xxxxxx ohledně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x hlediska prokazování xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zprávy x XX přezkoušení xxxx xxxxx xxxxxxx x); |
|
x) |
xxxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x fyzikální xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné x tomu, xxx xxxxxx, xxx řešení xxxxxxx výrobcem xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx x případě, xx xx nebyly xxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 8 nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx-xx xxx xxxxxxxxxx spojen x jiným prostředkem xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx určené xxxxxx, xxxx být prokázáno, xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxx dát xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x fyzikální xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxx, že x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem, byly xxxx normy xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx prováděny; x |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx x XX přezkoušení typu xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;x) xx g). |
4. Certifikát
Pokud je xxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, vydá xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx certifikát xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Certifikát xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dokumentace, xxxxxxx jednu xxxxx xxxxxxxx oznámený xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx
5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxxx EU přezkoušení xxxx, o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx schváleného xxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx omezení xxxx xxxxxxxx účelu x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx x podmínkami xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, vyžadují xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zamýšlené xxxxx, informuje xxxxxxx x xxxx rozhodnutí x xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx. Schválení jakékoliv xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu.
5.3. V xxxxxxx xxxx xxxxxxxx účelu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx omezení xxxxxxxx xxxxx a podmínek xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx dodatečné xxxxxxx
Xxxxxxx XX bod 5 xx xxxxxxx x tím, xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx XX posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxxx typu.
7. Administrativní xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx v případě, xx výrobce nemá xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx let x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx let xxx xxx, kdy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2 xxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx o změnách xxxxxxx x bodu 5 a |
|
— |
kopie xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x jejich xxxxxxx x xxxxxxx. |
Xxxxxxx xx xxxxxxx IX xxx 8.
XXXXXXX XX
XXXXXXXXXX SHODY XXXXXXXX NA XXXXXXX XXXXX XXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx byly xx xxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxx, x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na ně xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx byl xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X, xxxx výrobce xxxxxx buď postup xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx), xxxx postup xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X (ověřování xxxxxxx) této xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx 1 a 2 xxxxx xxxxxxx x této xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy IIa xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX x XXX.
XXXX X
XXXXXXXXXXXXX KVALITY XXXXXX
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx, xx je xxxxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx dotčených xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx bodu 6 x podléhá xxxxxx xxxxx bodu 7.
5. Splňuje-li xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;xxxx 4, vypracuje a xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;19 x xxxxxxxx XX xxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxx XX prohlášení x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a prohlašuje, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx s typem xxxxxxxx v certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, která xx xx xxxxx prostředek xxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx
6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx podat x xxxxxxxxxx subjektu xxxxxx x posouzení svého xxxxxxx xxxxxx kvality. Xxxxxx xxxx obsahovat:
|
— |
všechny xxxxx uvedené v příloze XX bodu 2.1, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx XX x XXX xxx schválené xxxx x |
|
— |
xxxxx certifikátů XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X bodu 4; xxxxx byly xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx také xxxxx na technickou xxxxxxxxxxx a její xxxxxxxxxxx x vydané xxxxxxxxxxx. |
6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxx zajistilo x xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx prvky, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem pro xxxx systém řízení xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx formě xxxxxxxx kvality x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x kvalitě.
Tato dokumentace xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx IX xxxx 2.2 xxxx. x), x), x) x x).
6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxxx IX bod 2.3 xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxx kvality xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx s xxxxx xxxxxxxx v certifikátu XX xxxxxxxxxxx typu x x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx kvality. Xxxxxxxx xxxxxxx informuje xxxxxxx o svém xxxxxxxxxx vydat xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx se xxxxxxx IX bod 2.4.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx XX xxx 3.1, xxx 3.2 první, xxxxx x čtvrtá xxxxxxx x xxxx 3.3, 3.4, 3.6 x 3.7.
V případě xxxxxxxxxx xxxxx XXX dozor xxxxxxxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo zásadních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxx a množstvím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx použití považována xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z lidské krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 8
Xxx xxxxxxxxx xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx součást xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx považována xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 8 prvního pododstavce, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt o xxxxxxxx xxxx šarže xxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx derivátu lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx laboratoří xxxxxxxxxx k takovému účelu xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx. 114 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/83/XX.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx registrované xxxxx xxxxxxxxx v členském xxxxx, jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xx xxxx nejméně xxxxxx xxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx dne, kdy xxx poslední xxxxxxxxxx xxxxxx na xxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:
|
— |
XX prohlášení x&xxxx;xxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx uvedenou v příloze XX xxxx 2.1 xxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx uvedenou x&xxxx;xxxxxxx XX bodu 2.1 xxxx xxxxxxx, xxxxxx certifikátu XX xxxxxxxxxxx typu xxxxx xxxxxxx X, |
|
— |
xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 2.4 x |
|
— |
xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxx v příloze XX xxxxxx 2.3, 3.3, x&xxxx;3.4. |
Xxxxxxx se příloha XX bod 8.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx XXx
10.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxx 5 se předpokládá, xx xxxxxxx xx xxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx zajišťuje x xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx jsou vyrobeny xx shodě s xxxxxxxxxx dokumentací xxxxxxxx x přílohách XX x III x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xx xx xx xxxxxxx.
10.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6.3 posoudit, zda xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx XX x XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx základě x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, výrobní xxxxxx x&xxxx;xxxxxx sterilizace, xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx předchozích odpovídajících xxxxxxxxx (xxxx. s ohledem xx fyzikální, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx), která xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdůvodnění xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
10.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx posouzení x xxxxx bodu 10.2 xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx xxxx xx xxxxx s technickou dokumentací xxxxxxxx x xxxxxxxxx XX x XXX x splňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na ně xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx certifikát xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx.
10.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx byly xxxxxxx x počátečnímu xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx součást xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 7.
10.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxx 6 xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce po xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uveden xx xxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx:
|
— |
XX xxxxxxxxxx o shodě, |
|
— |
technickou dokumentaci xxxxxxxx v přílohách XX x XXX x |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 10.3. |
Xxxxxxx xx xxxxxxx XX xxx 8.
XXXX B
OVĚŘOVÁNÍ XXXXXXX
11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxx, xx xxxx XX xxxxxxxxxx o xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 19 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx IV, xx předpokládá, xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxx xxxxxxxxxxx v bodech 14 x 15, xxxx ve xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x že splňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se na xx xxxxxxx.
12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx procesu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx shodě x xxxxx popsaným x certifikátu XX xxxxxxxxxxx typu x xx splňují požadavky xxxxxx nařízení, které xx xx xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx připraví xxxxxxxxxxx vymezující xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx prostředků x typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, které xx xx xx xxxxxxx.
Xxxxx xxxx u prostředků xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 6 x 7 xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zajišťují x udržují xxxxxxxxx.
13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx zavazuje k xxxxxxxx x aktualizování xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxx PMCF, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx s povinnostmi xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z ustanovení x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XXX.
14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx provádí xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx x xxxxx xxxxxx shodu xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobku postupem xxxxx bodu 15.
Zkoušky x xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx postupu, xxxxx xxxxxxxxx sterilitu.
15. Ověřování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
15.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx musí xxx jednotlivě zkoušen x provedou xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx normě xxxx normách xxxxx xxxxxx 8, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx shodu xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x x požadavky xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx xx xxxxxxx.
15.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx testům x&xxxx;xxxxxxxxxx.
16.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxx samostatném použití xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 1 odst. 8
Xxx xxxxxxxxx výroby xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xx léčivý přípravek xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 1 xxxx. 8 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt x xxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx mu xxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v daném xxxxxxxxxx, xxxxxx laboratoří xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k takovému xxxxx členským xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx. 114 xxxx. 2 směrnice 2001/83/XX.
17.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejméně xxxxxxxx xxx xxx xxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx pro xxxxxxx příslušných xxxxxx:
|
— |
XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx uvedenou x&xxxx;xxxx 12, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 15.2 x |
|
— |
xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu xxxxxxx x xxxxxxx X. |
Xxxxxxx se xxxxxxx XX xxx 8.
18. Použití x prostředků xxxxx XXx
18.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx od xxxx 11 xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx na xxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x prohlašuje, že xxxxxxx prostředky xxxxx XXx jsou xxxxxxxx xx shodě x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX x XXX a splňují xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx xx xxxxxxx.
18.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s bodem 14 xx xxxxxxxx shodu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx s technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx II x XXX a s požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx ně xxxxxxx.
18.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx 18.2 xxxxxxxxx, xx dotčené xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx II a XXX x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xx použijí, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx přílohy.
18.4. Odchylně xx xxxx 17 xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx po dobu xxxxxxx deseti xxx xxx dne, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx trh, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:
|
— |
XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX x XXX a |
|
— |
certifikát uvedený x&xxxx;xxxx 18.3. |
Použije se xxxxxxx IX xxx 8.
XXXXXXX XXX
XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX SUBJEKTEM
KAPITOLA X
XXXXXX XXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x jednom x xxxxxxxx jazyků Xxxx. |
|
2. |
Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx shody. |
|
3. |
Certifikáty xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx výrobci. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v certifikátu xxxx xxxxxxx s těmi, xxxxx xxxx zadány xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 30. |
|
4. |
Rozsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx nebo xx které se xxxxxxxxxxx vztahují:
|
|
5. |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xx certifikát xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxx prostředků, xx xxx se xxxxxxx certifikáty xxxxxxxx, xx zapotřebí další xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx. |
|
7. |
Xxxxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx I, u xxxxxxx je xxxxx xx. 52 xxxx.&xxxx;7 xxxxxxxxxx xxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx, obsahují xxxxxxxxxx, xx oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxx systému xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
8. |
X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx certifikát xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. |
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXXX
|
1. |
xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx oznámeného xxxxxxxx; |
|
2. |
xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x případně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
3. |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
4. |
xxxxxx registrační číslo xxxxxxx podle čl. 31 xxxx. 2, xxxxx xxx bylo xxxxxx; |
|
5. |
xxxxx vydání; |
|
6. |
dobu xxxxxxxxx; |
|
7. |
xxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku xxxx prostředků, xxx xx xxxxxxx x xxxxx X bodu 4; |
|
8. |
xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x kapitole X xxxx 8; |
|
9. |
xxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx přílohu, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; |
|
10. |
xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxx. xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, harmonizované xxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxx a zprávu xxxx zprávy x xxxxxx; |
|
11. |
xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxx technické xxxxxxxxxxx nebo jiné xxxxxxxxxxx požadované xxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxx na xxx; |
|
12. |
xxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx; |
|
13. |
xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
14. |
xxxxxxxx nebo xxxxxxx platnosti xxxxxxxxxxx; |
|
15. |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
XXXXXXX XXXX
XXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXX
|
1. |
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zakázku vypracuje xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx všechny xxxx xxxxxxxxx:
|
|
2. |
Xxxxxxx xx zavazuje, xx xxxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx návrhu, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx očekávané xxxxxxxxx výrobku, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx, xx z xxxxxxxxx procesu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx ve xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2. |
|
4. |
Prohlášení xxxxxxx x návětí xxxx 1 se xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx let xxx xxx, xxx xxx prostředek xxxxxx xx trh. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxx xxxx alespoň xxxxxxx xxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx XX bod 8. |
|
5. |
Xxxxxxx xxxxxxx přezkum x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx XXXX xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XXX xxxxx X, x vhodným xxxxxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxx souvislosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xx. 87 xxxx. 1 x xxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx x bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxx x obojím, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx. |
XXXXXXX XXX
XXXXXXXX HODNOCENÍ X XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX XX UVEDENÍ XX XXX
XXXX X
XXXXXXXX XXXXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx naplánování, xxxxxxxxxx provádění a xxxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který musí xxxxxxxxx alespoň xxxx xxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx určeným xxxxxx x jakékoliv xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx literatury; |
|
c) |
posoudit xxxxxxx xxxxxxxxxx klinické xxxxx tím, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředku; |
|
d) |
získat xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx dosud xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxx klinického xxxxxxx x |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxx klinických xxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx údaje. Xxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x musí xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx na klinických xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx, pouze xxxxx x něho xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx:
|
— |
Xxxxxxxxx: xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxxxx xx xx podobných xxxxxxxx xxxxxxx; má xxxxxxx specifikace x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxx energie, xxxxxxx x xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x softwarové xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx metody použití; xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx kritickou účinnost. |
|
— |
Biologické: xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx látek x kontaktu se xxxxxxxx xxxxxxxx tkáněmi xxxx tělními xxxxxxxxxx xxx podobném druhu x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x podobném xxxxxxx látek z xxxxxxxx uvolňování xx xxxxxxxxx, xxxxxx produktů xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek. |
|
— |
Klinické: xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxx těla, x xxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxx, x to i x hlediska xxxx, xxxxxxxx a fyziologie; xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx podobnou relevantní xxxxxxxxx účinnost x xxxxxxx xx očekávaný xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx účel. |
Vlastnosti xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xxxx xx xx míry xxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx klinicky významný xxxxxx. Posouzení xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx založeno xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx proklamované xxxxxxxxxxxxx dostatečnou xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, ve xxxxxx x xxxx rovnocennost xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx hodnocení založeno, xx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, která podpoří xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx důkazy spolu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx výrobci xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x účinnost a xxxx xxxxxx součást xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxx jak xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx údaje, x xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
XXXX B
NÁSLEDNÉ XXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXX XX XXX
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx („XXXX“) se rozumí xxxxxxxxxxx proces xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 61 a x&xxxx;xxxxx A této xxxxxxx x&xxxx;xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx sledování xx xxxxxxx xx xxx. Xxx xxxxxxxxx XXXX xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a vyhodnocovat xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx či vnějšího xxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxx, x to x případě xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx označení XX a je xxxxxx na trh xxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx shody, x&xxxx;xxxxx potvrdit xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX xxxx xxx prováděno xxxxx&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx metody xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx PMCF.
6.1. Plán XXXX xxxx specifikovat xxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx klinických xxxxx x xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx zjištěné vedlejší xxxxxx a kontraindikace; |
|
c) |
na xxxxxxx xxxxxxx důkazů xxxxxxx x xxxxxxxxxx nově xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx nepřetržitou xxxxxxxxxxxx poměru xxxxxxx x xxxxx podle xxxxxxx X bodů 1 x 5; x |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx určeného xxxxx. |
6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx PMCF xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx metody x postupy XXXX, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx metody a xxxxxxx XXXX, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx hodnocení vhodných xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;XXXX; |
|
x) |
xxxxxxxxxx vhodnosti xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x) x b); |
|
d) |
odkaz na xxxxxxxxx xxxxx zprávy x xxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxx 4 xxxx přílohy x&xxxx;xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;X xxxx 3; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xx XXXX xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx se rovnocenných xxxx podobných xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx jakékoli xxxxxxxxxx xxxxxxxx specifikace, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx xxxxxx ohledně XXXX; a |
|
h) |
podrobný x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x rámci XXXX (xxxxxxxxx analýza xxxxx x XXXX x xxxxxxxx xxxxx), xxxxx má xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;XXXX x dokumentovat xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx XXXX, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx zprávy x xxxxxxxxx XXXX musí xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 61 x x&xxxx;xxxxx X xxxx xxxxxxx x x&xxxx;xxxxxx rizik xxxxx xxxxxxx X xxxx 3. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.
PŘÍLOHA XX
XXXXXXXX ZKOUŠKY
KAPITOLA X
XXXXXX XXXXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx
Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxx potřebností x xxxxxxxxxxx xxxxxx až x xxxxxxxxx výsledků, xxxx být xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxx etickými zásadami.
2. Metody
2.1. Klinické xxxxxxx se xxxxxxxxx xx základě vhodného xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx nejnovější xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxxx, účinnosti prostředků x aspektů xxxxxxxxxx xx poměru xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xx. 62 xxxx. 1. Klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx zaručena xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Zdůvodnění xxxxxxxx xx koncepce xxxxxxx x zvolených xxxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx předloženo x xxxxxxx s xxxxxxxxx XX bodem 3.6 xxxx xxxxxxx.
2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx použité x xxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxx prostředku určenému xxx xxxx xxxxxxx.
2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx zkoušku.
2.4. Klinické xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředí, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx běžným xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx x cílové populaci xxxxxxxx. Klinické xxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XIV části A.
2.5. Zkouška xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx náležitým xxxxxxxx zohlednila všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx očekávané klinické xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx seznam xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx parametry xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx za použití xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx sledovaný xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x klinicky xxxxxxxxxx.
2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx mít xxxxxxx x technickým x klinickým xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx podílející xx xx provádění xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Toto xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
2.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x klinické xxxxxxx, podepsaná xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXX X XXXXXXXXX ZKOUŠKU
V případě xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxx klinické xxxxxxx x xx které xx xxxxxxxx xxxxxx 62, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx 70 xxxxx x&xxxx;xxxxxx dokumenty:
1. Formulář xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
1.1. |
xxxxx/x, xxxxxx x xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx x případně jméno, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxx kontaktní xxxxx xxxx zmocněnce xxxxx xx. 62 odst. 2 usazených x&xxxx;Xxxx; |
|
1.2. |
xxxxx xx xxxx od xxxx 1.1, jméno, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx prostředku xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxx x případně xxxx zplnomocněného xxxxxxxx; |
|
1.3. |
xxxxx xxxxxxxx zkoušky; |
|
1.4. |
status xxxxxxx x klinickou zkoušku (xx. xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, významná xxxxx); |
|
1.5. |
xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xx xxx; |
|
1.6. |
xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti ohledně xxxxxxxxxx, k xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx žádosti, xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx na původní xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx předchozí žádosti x xxxxxx zdůvodnění, xxxxxxx to, xxx xxxx některé změny xxxxxxx x xxxxxx xx závěry xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx komise; |
|
1.7. |
pokud xx xxxxxx předkládána xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x. 536/2014, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
1.8. |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx má xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx studie xxxxxxxxx na více xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx; |
|
1.9. |
xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx nezbytné x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx typu; |
|
1.10. |
informace x xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxxx derivátu xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxx zda xx xxxxxxxxxx vyráběn x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx buněk xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
1.11. |
xxxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx subjektů, xxxxxxxx výběru xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x subjekty xxxxxx 18 let, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xx jedná o xxxxxxxxxxxxx xxxx randomizační xxxxxx, xxxxxxxxxxx dat xxxxxxxx x dokončení xxxxxxxx zkoušky; |
|
1.12. |
případně xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxx x další xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
1.13. |
xxxxx zadavatele, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx a místo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
1.14. |
xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxx zahájení x xxxxxx zkoušky; |
|
1.15. |
podrobné xxxxx x identifikaci oznámeného xxxxxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxx ve xxxx xxxxxxxx žádosti x klinickou xxxxxxx; |
|
1.16. |
xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx posoudila x |
|
1.17. |
xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 4.1. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x prostředku, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, jež xxxx xxx zkoušku xxxxxxxxxx x x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx aktualizace xxxxxx xxxxxxx xxxx jakékoliv xxxx relevantní xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nově x dispozici, xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxx x musí xxxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx:
|
2.1. |
xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx účelu, xxxxxxxxxxx xxxxxx a použitelném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXXX, x návrhu x xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx předchozí x xxxxxxx generace xxxxxxxxxx; |
|
2.2. |
xxxxxxxxx výrobce x xxxxxxxxx, xxxxxx, dodržování xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxx, které xxxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxx prostředku, x xxxxx x použití, xxxxx se xxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, x xx v xxxxxxx, v xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x dispozici. Kromě xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx proškolení; |
|
2.3. |
předklinické xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx předklinických xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, zejména xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx vitro, zkoušky xx vivo, testy xx xxxxxxxxx, mechanické xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx biokompatibility x případně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
2.4. |
xxxxxxxxxx klinické xxxxx, xxxxxxx:
|
|
2.5. |
xxxxxx analýzy xxxxxx xxxxx a přínosů x řízení xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxxxx xxxx předvídatelných xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, kontraindikací x&xxxx;xxxxxxx; |
|
2.6. |
x&xxxx;xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx lidské xxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx tkání xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx lidského původu xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxx xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx bezpečnost xxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
2.7. |
xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xx bezpečnost x xxxxxxxx stanovených v xxxxxxx X, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx specifikací, jakož x xxxxx xxxxxx, xxx příslušné obecné xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jsou xxxxxxx xxx xxxxxxxx nebo xxxxx; |
|
2.8. |
xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a diagnostických xxxxx použitých x xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, x xxxxxxx informace x xxxxxxxxx odchylkách xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, cíle, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x metodu analýzy xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxx se xxxx xxxxxx informací xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx učiněn xxxxx.
3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx
3.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 70 xxxx. 1.
3.1.2. Identifikace xxxxxxxxxx – xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxx xxxx zmocněnce xxxxxxxxxx usazených x&xxxx;Xxxx, x xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 2.
3.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, adresa xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x kontaktní údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx případ xxxxxxxxxxx okolností. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx uvedeny xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zkoušejících.
3.1.4. Stručný xxxxx xxxxxxx financování xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx zadavatelem a xxxxxx zkoušky.
3.1.5. Obecný xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx úředním jazyce Xxxx, který určí xxxx xxxxxxx stát.
3.2. Identifikace x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxx vysledovatelnosti, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx tělem, xxxxxxxxxx xxxx chirurgických xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x odborné xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx péče x xxxxxxxxxxx oblastech xxxxxxxxx a navrhovaných xxxxxxx xxxxxx prostředku.
3.3. Rizika x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx relevantnosti xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx nejnovějšího xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnověrnost x platnost.
3.6.1. Obecné xxxxxxxxx, xxxx. xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx této xxxxx, xxxxxxxxxxx parametrů x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x jakémkoliv srovnávacím xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx být xx xxxxxxxx zkoušce xxxxxxx.
3.6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, velikosti hodnocené xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx hodnocené xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx informace o zúčastněných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xxxx xxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx imunitou nebo xxxxxx xxxxx.
3.6.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxxx předpojatosti, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxxx potenciálně zavádějících xxxxxxx.
3.6.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx postupů x diagnostických metod xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
3.6.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx monitorování.
3.7. Statistické xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
3.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx.
3.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx změnách xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
3.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx plánu xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx zkoušky x xxxxxxxxxxx xxxxx využívání xxxxxxx x plánu xxxxxxxx xxxxxxx.
3.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxx přístupu k prostředku, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k prostředku xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušce x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx zásadami xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx lidských subjektů x se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe x&xxxx;xxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxx získání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx zpráv.
3.15. Kritéria x postupy xxx xxxxxxxx sledování xxxxxxxx x návaznosti na xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx sledování. Takové xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
3.16.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx opatření xxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx péče nezbytná x důvodu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx liší xx xxxx, xx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
3.17.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx ohledně vypracování xxxxxx o klinické xxxxxxx x zveřejnění xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx uvedenými x&xxxx;xxxxxxxx X bodě 1.
3.18. Seznam technických x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x konkrétním xxxxxxxx těch, xx xxxxx se zkouška xxxxxxxx.
3.19.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx informace
4.1. Podepsané prohlášení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx předmětem klinické xxxxxxx, x tom, xx daný xxxxxxxxxx xx xx shodě x xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jde o xxxx xxxxxxx.
4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx vnitrostátní xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dotčené xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx komisí. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovisko nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx komisí xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx k xxxxxxxxx.
4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 69 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátního xxxxx.
4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x dokumentu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas.
4.5. Popis opatření x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx důvěrnosti xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx provedena, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přístupu, xxxxxxxxxx, xxxxxx, změně xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x osobních údajů; |
|
— |
popis xxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx záznamů x xxxxxxxx xxxxx subjektů x |
|
— |
xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx provedena x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx zmírnily xxxxx xxxxxxxxxx důsledky. |
4.6. Příslušnému xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xx žádost xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x dostupné technické xxxxxxxxxxx, např. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx a řízení xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
XXXXXXXX XXX
XXXXX POVINNOSTI ZADAVATELE
1. Zadavatel xx musí xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nezbytnou x&xxxx;xxxxxxxxxx důkazu pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX této xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, může xxx xxxx xxxxxxxxx splněna xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx zajistí, xx jeden xx xxxx zkoušejících xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx jinou xxxxxxx xxxxx čl. 80 odst. 2.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxx být uchovávána xx dobu xxxxxxx xxxxxx let xx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x&xxxx;xxxxx prostředkem xxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xx xxxx xxxxxxx deseti xxx xxxx, co byl xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků činí xxxx xxxx patnáct xxx.
Xxxxx xxxxxxx stát xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx uvedenou x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx podle xx. 62 odst. 2 xxxxxxx na jeho xxxxx xxxxxxx úpadek xxxx ukončí xxxx xxxxxxx před ukončením xxxx xxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx určí xxxxxx, který xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx, xxx zkouška byla xxxxxxxxx x souladu x plánem xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx nařízením.
5. Zadavatel xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektů xxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx kontroly.
7. Zadavatel xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx alespoň xxxx xxxxx:
|
— |
xxxxxxx/xxxxxx strana xxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx klinické zkoušky, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxx zkoušky x&xxxx;xxxxxx xxxxxx; |
|
— |
xxxxx x xxxxxxxx zprávy x xxxxx xxxxxx; |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx název, xxxx xxxxxxx, xxxxx zkoušky, xxxxxxxx zkoušky x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, výsledky zkoušky x xxxx závěry. Xxxxx dokončení xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx ukončení, dočasném xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
— |
xxxxx prostředku, xxxxx xx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx; |
|
— |
xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, velikost xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, výpočtu xxxxxxxxx xxxxxx a metod analýzy, xxxxx x xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, demografii xxxxxxxx, xxxxxxx výsledků týkajících xx zvolených xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, jakož x xxxxxx x plánem xxxxxxxx xxxxxxx, dále xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx nedosažitelní xxx xxxxx sledování; |
|
— |
shrnutí závažných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nepříznivých xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jakýchkoliv xxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx xxxxxxx x celkové xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxx rizik x klinických xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx. |
XXXXXXX XXX
XXXXXX XXXXXX XXXXXXX BEZ XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX XXXXX XX. 1 ODST. 2
|
1. |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxxxx xx xxx nebo xx xxx. |
|
2. |
Xxxxxxx, které mají xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx invazivních xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x piercingu. |
|
3. |
Látky, xxxxxxxxx xxxxx xxxx předmětů xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx kožní xx xxxxxxxxx výplně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, submukózní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx, odbourání nebo xxxxxxx tukové xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. infračervené xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx záření), xxxxx je xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x nekoherentních xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pulzního xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx kůže. |
|
6. |
Zařízení xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx proudy nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, jež xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx. |
XXXXXXX XXXX
XXXXXXXXXX TABULKA
|
Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS |
Xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX |
Xxxx nařízení |
|
Xx. 1 xxxx. 1 |
Xx. 1 xxxx. 1 |
Xx. 1 xxxx. 1 |
|
Čl. 1 xxxx. 2 |
Čl. 1 xxxx. 2 |
Xx. 2 |
|
Xx. 1 xxxx. 3 |
Xx. 1 xxxx. 3 xxxxx pododstavec |
Xx. 1 xxxx. 9 první xxxxxxxxxxx |
|
— |
Xx. 1 odst. 3 druhý pododstavec |
Xx. 1 odst. 9 xxxxx xxxxxxxxxxx |
|
Xx. 1 xxxx. 4 x 4x |
Čl. 1 xxxx. 4 x 4x |
Xx. 1 xxxx. 8 xxxxx xxxxxxxxxxx |
|
Xx. 1 xxxx. 5 |
Xx. 1 odst. 7 |
Xx. 1 xxxx. 11 |
|
Xx. 1 xxxx. 6 |
Xx. 1 xxxx. 5 |
Xx. 1 xxxx. 6 |
|
— |
Xx. 1 xxxx. 6 |
— |
|
— |
Xx. 1 xxxx. 8 |
Xx. 1 odst. 13 |
|
Xxxxxx 2 |
Xxxxxx 2 |
Čl. 5 xxxx. 1 |
|
Xxxxxx 3 první xxxxxxxxxxx |
Xxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxxxx |
Xx. 5 odst. 2 |
|
Článek 3 xxxxx xxxxxxxxxxx |
Článek 3 druhý xxxxxxxxxxx |
Xx. 1 xxxx. 12 |
|
Xx. 4 xxxx. 1 |
Xx. 4 xxxx. 1 |
Článek 24 |
|
Xx. 4 xxxx. 2 |
Xx. 4 odst. 2 |
Xx. 21 xxxx. 1 x 2 |
|
Xx. 4 odst. 3 |
Xx. 4 xxxx. 3 |
Xx. 21 xxxx. 3 |
|
Xx. 4 odst. 4 |
Xx. 4 odst. 4 |
Xx. 10 xxxx. 11 |
|
Xx. 4 odst. 5 xxxx. x) |
Xx. 4 odst. 5 xxxxx pododstavec |
Xx. 20 odst. 6 |
|
Xx. 4 xxxx. 5 písm. b) |
Xx. 4 odst. 5 xxxxx xxxxxxxxxxx |
— |
|
Xx. 5 xxxx. 1 |
Xx. 5 xxxx. 1 |
Xx. 8 xxxx. 1 |
|
Čl. 5 xxxx. 2 |
Čl. 5 xxxx. 2 |
Xx. 8 xxxx. 2 |
|
Xx. 6 xxxx. 1 |
Čl. 5 xxxx. 3, článek 6 |
— |
|
Xx. 6 xxxx. 2 |
Xx. 7 xxxx. 1 |
Xxxxxx 114 |
|
Xxxxxx 7 |
Xxxxxx 8 |
Xxxxxx 94 xx 97 |
|
— |
Xxxxxx 9 |
Článek 51 |
|
Čl. 8 xxxx. 1 |
Xx. 10 xxxx. 1 |
Xx. 87 xxxx. 1 x čl. 89 xxxx. 2 |
|
Čl. 8 xxxx. 2 |
Xx. 10 xxxx. 2 |
Xx. 87 xxxx. 10 x xx. 87 odst. 11 xxxxx xxxxxxxxxxx |
|
Čl. 8 xxxx. 3 |
Xx. 10 xxxx. 3 |
Čl. 89 xxxx. 7 |
|
Xx. 8 xxxx. 4 |
Xx. 10 xxxx. 4 |
Xxxxxx 91 |
|
Xx. 9 xxxx. 1 |
Xx. 11 odst. 1 |
Xx. 52 xxxx. 3 |
|
— |
Xx. 11 xxxx. 2 |
Čl. 52 xxxx. 6 |
|
— |
Xx. 11 xxxx. 3 |
Xx. 52 odst. 4 x 5 |
|
— |
Čl. 11 xxxx. 4 |
— |
|
— |
Čl. 11 xxxx. 5 |
Xx. 52 xxxx. 7 |
|
Xx. 9 xxxx. 2 |
Čl. 11 xxxx. 6 |
Xx. 52 xxxx. 8 |
|
Čl. 9 xxxx. 3 |
Čl. 11 xxxx. 8 |
Čl. 11 xxxx. 3 |
|
Čl. 9 xxxx. 4 |
Čl. 11 xxxx. 12 |
Xx. 52 xxxx. 12 |
|
Čl. 9 xxxx. 5 |
Xx. 11 xxxx. 7 |
— |
|
Čl. 9 xxxx. 6 |
Xx. 11 xxxx. 9 |
Xx. 53 xxxx. 1 |
|
Čl. 9 xxxx. 7 |
Xx. 11 xxxx. 10 |
Xx. 53 xxxx. 4 |
|
Xx. 9 xxxx. 8 |
Xx. 11 xxxx. 11 |
Xx. 56 xxxx. 2 |
|
Xx. 9 xxxx. 9 |
Xx. 11 xxxx. 13 |
Xxxxxx 59 |
|
Xx. 9 odst. 10 |
Čl. 11 xxxx. 14 |
Xx. 4 odst. 5 x čl. 122 xxxxx pododstavec |
|
— |
Xxxxxx 12 |
Xxxxxx 22 |
|
— |
Xxxxxx 12x |
Článek 17 |
|
Xx. 9x xxxx. 1 xxxxx xxxxxxx |
Xx. 13 xxxx. 1 písm. x) |
— |
|
Xx. 9x odst. 1 xxxxx odrážka |
Xx. 13 xxxx. 1 xxxx. d) |
Čl. 4 odst. 1 |
|
— |
Xx. 13 xxxx. 1 xxxx. x) |
Xx. 51 xxxx. 3 xxxx. x) x xx. 51 odst. 6 |
|
— |
Xx. 13 xxxx. 1 xxxx. x) |
Xx. 51 xxxx. 3 xxxx. x) x xx. 51 odst. 6 |
|
Článek 10 |
Xxxxxx 15 |
Xxxxxx 62 xx 82 |
|
Xx. 10x xxxx. 1, druhá xxxx článku 10a xxxx. 2 x xx. 10a xxxx. 3 |
Xxxxxx 14 xxxx. 1, druhá xxxx xxxxxx 14 xxxx. 14 x xx. 14 xxxx. 3 |
Xx. 29 odst. 4, xxxxxx 30 a 31 |
|
Xx. 10x xxxx. 2 xxxxx xxxx |
Xx. 14 xxxx. 2 xxxxx xxxx |
Xx. 11 xxxx. 1 |
|
Xxxxxx 10x |
Článek 14x |
Xxxxxx 33 a 34 |
|
Xxxxxx 10c |
Článek 14b |
Článek 98 |
|
Xx. 11 odst. 1 |
Xx. 16 xxxx. 1 |
Xxxxxx 42 x 43 |
|
Xx. 11 xxxx. 2 |
Xx. 16 odst. 2 |
Xxxxxx 36 |
|
Xx. 11 xxxx. 3 |
Xx. 16 xxxx. 3 |
Čl. 46 xxxx. 4 |
|
Čl. 11 xxxx. 4 |
Xx. 16 xxxx. 4 |
— |
|
Xx. 11 xxxx. 5 |
Čl. 16 xxxx. 5 |
Xx. 56 xxxx. 5 |
|
Xx. 11 xxxx. 6 |
Xx. 16 xxxx. 6 |
Xx. 56 xxxx. 4 |
|
Xx. 11 xxxx. 7 |
Čl. 16 xxxx. 7 |
Čl. 38 xxxx. 2 x xx. 44 xxxx. 2 |
|
Xxxxxx 12 |
Xxxxxx 17 |
Článek 20 |
|
Xxxxxx 13 |
Xxxxxx 18 |
Xxxxxx 94 xx 97 |
|
Xxxxxx 14 |
Xxxxxx 19 |
Xxxxxx 99 |
|
Xxxxxx 15 |
Xxxxxx 20 |
Článek 109 |
|
Xxxxxx15x |
Článek 20x |
Xxxxxx 102 |
|
Xxxxxx 16 |
Xxxxxx 22 |
— |
|
Xxxxxx 17 |
Xxxxxx 23 |
— |
|
— |
Xxxxxx 21 |
— |