EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX EVROPSKÉHO XXXXXXXXXX X XXXX (XX) 2017/745

xx xxx 5. xxxxx 2017

x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, změně xxxxxxxx 2001/83/XX, nařízení (XX) x. 178/2002 a nařízení (XX) č. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX

(Xxxx x xxxxxxxx pro EHP)

XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX UNIE,

x ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx na xxxxxx 114 x xx. 168 odst. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx,

xx postoupení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

s xxxxxxx xx stanovisko Evropského xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (1),

xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxx regionů,

x xxxxxxx x xxxxxx legislativním xxxxxxxx (2),

xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS (3) x xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX (4) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx. Xx xxxx zapotřebí xxxxxxx revize xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxxx hodnověrný, transparentní, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx úroveň xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx malých x xxxxxxxxx podniků, xxxxx x xxxxx xxxxxxx působí. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti zdravotnických xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx výrobky. O xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx usiluje současně x oba xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, přičemž xxxxx není xxxxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxx 114 Xxxxxxx x fungování Evropské xxxx (xxxx jen „Xxxxxxx o fungování XX“), xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx moci xxxxxxxx výhod plynoucích xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Pokud xxx xx. 168 xxxx. 4 xxxx. x) Xxxxxxx x xxxxxxxxx EU, stanoví xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky vysoké xxxxxxxxx kvality x xxxxxxxxxxx xxx, že xxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3)	Xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx dodávání xx xxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx například x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4)

V zájmu xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx posíleny xxxxxxxx prvky stávajícího xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx dohled xxx xxxxxxxxxx subjekty, xxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxxxxxxx xxxxxxx x klinické xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxx, x xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx transparentnost a xxxxxxxxxxxxxxxx, pokud jde x xxxxxxxxxxxx prostředky.

(5)

Měly xx xxx pokud xxxxx zohledněny pokyny xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx skupiny xxx celosvětovou xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxx regulačních xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxx světě, x xxxxxxxx obchod, zejména xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, klasifikačních xxxxxxxx, xxxxxxx posuzování xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(6)

Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 90/385/EHS, a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/EHS, xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dvěma různými xxxxxxxx nástroji. X xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx být obě xxxxxxxx, xxxxx již xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx jediným xxxxxxxxxxxxx xxxxx použitelným na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx.

(7)

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxxx. Xxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 178/2002 (5) xxxx xxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx.

(8)

Xxxx xx xxx x pravomoci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx případ xx xxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Za účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kvalifikaci xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx všech členských xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxxxx, xx Xxxxxx xxxx mít xxxxxxx x xxxxxxx iniciativy xxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu xx xxxxxxxxxx s Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx případu, xxx xxxxxxxxx výrobek, kategorie xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx do oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, biocidních přípravků xxxx potravinářských xxxxxxx, xx xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx případech xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx přípravky (XXX), Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx látky x Xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(9)	Xxxxxxx xx x některých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a kosmetickými xxxxxxxxx, měla xx xxx možnost přijmout x rámci xxxx Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx statusu xxxxxxxx xxxxxxx zavedena rovněž x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1223/2009 (6).

(10)

Xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX (7). Xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx měly xxxxxxxx xxxxxxxxxx interakci, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx během posuzování xxxx uvedením xx xxx x výměnu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx vigilance xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. U léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, by xxx xxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx posouzen xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx té xxxxx, xxxxxx tvoří prostředek, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Směrnice 2001/83/ES xx xxxxx xxxx xxx změněna.

(11)

Xxxxxx předpisy Xxxx, zejména nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 1394/2007 (8) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/23/XX (9), xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x použitím xxxxxxxx tkání xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Tyto xxxxxxx xx měly xxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že odpovídají xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx se na xx toto xxxxxxxx xxxxxxxx.

(12)

Xxxx xxxxxxxx by xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, u kterých xxxxxxx uvádí pouze xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx se podobají xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx x rizikový xxxxxx. Xxx výrobci xxxxx xxxxxxxx shodu těchto xxxxxxx, xxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx specificky pro xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčebného xxxxx x neměly xx xxx používány xxx xxxxxxxxxx xxxxx obdobných xxxxxxxxxx s léčebným účelem. Xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxx by xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx prostředky x xxxxxxx xxxxxxxx účelem, xxx i xxxxxxxxx xx prostředky xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účelu.

(13)

Stejně xxxx x případě xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx výslovně xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX, x tudíž x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xx xxxx xxx xxxxxxxxx, xx toto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx na výrobky, xxxxx za xxxxxx xxxxxxxx nebo podpory xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx biologické xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx jiného xxxxxx xxxx xx z xxxx xxxxxxxx.

(14)	Xxxxxx xx xxxx zůstat použitelné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/ES (10).

(15)

Z xxxxxxxxx hlediska panuje xxxxxxxxx ohledně rizik x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxx, volného pohybu xxxxx a právní xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx zavést jednotnou xxxxxxxx nanomateriálů na xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 2011/696/XX (11) x nezbytnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přizpůsobovat xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x technickému xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Unie x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx navrhování x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx být výrobci xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nanočástic, x xxxxx existuje xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ozáření. Na xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx měly vztahovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxx vypracovávání xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jednotné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx se měl xxxx zřetel na xxxxxxxxxx vědecká xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vědeckých výborů.

(16)	Nedílnou xxxxxxxx obecných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx xxx prostředky, jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jimiž xx zabývá xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2014/30/XX (12). Proto xx xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx x uvedené směrnici xxxxxxxxxxxx lex specialis.

(17)	Xxxx xxxxxxxx xx mělo xxxxxxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx x výroby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ionizující xxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxx použití xxxxxxxx Rady 2013/59/Xxxxxxx (13), xxxxx sleduje xxxx xxxx.

(18)	Xxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxx stanovit xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x jejich návrh, xxxxxxxxxx x účinnost, xxxxx xxxx vyvíjeny xxx, aby xx xxxxxxxx pracovním xxxxxx, xxxxxx ochrany xxxx xxxxxxxx.

(19)

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx x sobě, xxxxx xx výrobcem xxxxxxxxx xxxxx k použití x xxxxxxx xxxx více xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x definici zdravotnického xxxxxxxxxx, se kvalifikuje xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx software xxxxxx x xxxxxxx účelům x xxx používání v xxxxxxxxx zdravotní xxxx xxx software xxx xxxxx životního xxxxx x xxxxxxx života (xxxx-xxxxx) xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxx. Xx, xxx xx software kvalifikuje xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx ani na xxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

(20)

Xx xxxxxx posílení xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x tomto xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx samotných, dodání xxxxxxxxxx xx trh, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, klinických xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, sledování xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxx x dozoru xxx trhem, norem x xxxxxxx technických xxxxxxxxxxx xxxx xxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xx úrovni Xxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(21)

Xxxx by být xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 (14) x xxxxxxxxxx používané x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxxxxxxx xx terapeutických xxxxxx xxxxxx x Xxxx xxxxxxxxx v okamžiku, xxx xx xxxx xxxxxxx x rámci Xxxx xxxxxx na xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, požadavky xxxxxx nařízení.

(22)

Jako xxxxxx xxxxxxxx xxxxx normalizace x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1025/2012 (15) xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, jak xxxxxxxx xxxxx s obecnými xxxxxxxxx xx bezpečnost x účinnost a xxxxxxx právními xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxx xxxxxxx x rizik, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

(23)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX (16) umožňuje Xxxxxx přijmout společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. V xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxx xxxxx nedostatečné, xx xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxx způsobem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx a účinnost x xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxxxxx sledování xx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

(24)	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx konzultaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xx zohledněním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx norem.

(25)	Xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xx xx vhodných xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxx, který xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 765/2008 (17) x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady x. 768/2008/XX (18).

(26)	Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx trhem Xxxx x kontroly xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx trh Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 765/2008 se xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx státům xxxxxxx x xxx, xxx xx x xxxxxxxxx uvedených xxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx.

(27)

Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxxx právních předpisů xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx stanovit xxxxxx povinnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, x xx na xxxxxxx xxxxxx legislativního xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nařízení.

(28)	Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xx xx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, držení a dodávání xxxxxxxxxx.

(29)	Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcům, xxxx xx klinické hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx 90/385/XXX a 93/42/XXX, x xxxxx xxxxxxxx jeho používání.

(30)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx možnost vyrábět, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nelze xx xxxxxxxxxxxx úrovni účinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx na xxxx k xxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx stanovit, xx xx xx x xxxxxxx zdravotnických prostředků, xxxxx xx xxxxxxxx x používají pouze x xxxxx zdravotnických xxxxxxxx včetně nemocnic x zařízení, xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zdravotní péče x/xxxx xxxx potřeby xxxxxxxx, ale pacienty xxxxx xxxxxx ani x xx xxxxxxxx, xxxxxx některá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx x xxx bylo přiměřeným xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx poznamenat, xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx zařízení, xxxxx x xxxx tvrdí, xx x prvé xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx životní xxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx na zdravotnická xxxxxxxx xx proto xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(31)

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx mohou x souladu x xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx Xxxx x jednotlivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx škody xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, je xxxxxx xxxxxxxx povinnost, xxx výrobci měli xxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx směrnice Xxxx 85/374/XXX (19). Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx rizikové xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxx souvislosti xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pravidla xxxxxxxx xx toho, jak xx měl xxxxxxxxx xxxxx usnadňovat poskytování xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxx prostředek xxxxxxxx poranění.

(32)

Xxx se xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx prostředky xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx x rámci jejich xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx vyrábějí, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxx xx xxxx xxx přiměřené xxxxxxxx xxxxx x xxxx daného xxxxxxxxxx. Kromě xxxx xx výrobci xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx zabránění xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx.

(33)

Xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx xxx pečlivě xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostředku x xxx xx xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx klinických rizik, xxxxx xx třeba xx zabývat v xxxxx klinických xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sledování xx xxxxxxx na xxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení by xxxx xxx vzájemně xxxxxxxxx x xxxx xx být pravidelně xxxxxxxxxxxxx.

(34)

Xxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx týkají, x xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxx odpovědná za xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx splňuje minimální xxxxxxxxxxxx požadavky.

(35)

X xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx v Xxxx, xxxxx klíčovou xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vyráběných xxxxxxxxx xxxxxxx zplnomocněný zástupce, xxxxx vystupuje xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v Unii. Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxx účely xxxxxxxx xxxxx vhodné xxxxxxxx, xxx v xxxxxxx, xx výrobce xxxxxxx xxxx Unii xxxxxxxx xxx obecné povinnosti, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce stanovenou x xxxxx nařízení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 85/374/EHS, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx a nerozdílně odpovědný xxxxx s xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce xx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupců by xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxx xxxx zástupci xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavky, jež xx xxxx xxx xxxxxxx požadavkům na xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(36)	Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxx jistoty, xxxxx jde x xxxxxxxxxx uložené hospodářským xxxxxxxxx, je nezbytné xxxxxxxx, kdy xx xxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx či xxxx xxxxx.

(37)

Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx již xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx článku 34 Smlouvy o xxxxxxxxx XX x xxxxxxxx xxxxxxx vyplývajících x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx práv duševního xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 36 Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxxx členských xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výkladů. X xxxxx nařízení xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx označování a xxxxxx, s xxxxxxx xx judikaturu Soudního xxxxx (20) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti zdravotnických xxxxxxxxxx.

(38)

Xxxxxx prostředků xxx xxxxx použití x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xx xxxx uskutečňovat xxxxx v případě, xx xx dovolují vnitrostátní xxxxxx předpisy, a xxxxx xxx dodržení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx obnoveného prostředku x xxx by xxxxxxx povinnosti xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx by xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o tom, xx povinnosti xxxxxxxx xx obnovy a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx xx povinností výrobce xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Tato xxxxxxxxxx xx měla xxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx x xxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou x souladu se xxxxxxxxxx specifikacemi, které xxxx xxxxxxx, nebo, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Obnova xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx úrovni xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx použití.

(39)

Xxxxxxxxx, xxxx xxx implantován xxxxxxxxxx, xx xxxx být x tomto implantovaném xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jasné x snadno přístupné xxxxxxxx informace, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx předběžných xxxxxxxx, která je xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx o xxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx kompatibilní x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx při bezpečnostních xxxxxxxxxx.

(40)

Xxxxxx by xxxx xxxxxx, xx by xxxx být prostředky xxxxxxxx označením CE xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx pohyb x rámci Xxxx x xxxxx být xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxx xxxxxxx účelem. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx překážky xxxxxxx xx trh xxxx xx provozu x prostředků, xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Členské xxxxx xx xxxx xxxx mít možnost xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx něž xx xxxx nařízení xxxxxxxxxx, xxxxx používání jakéhokoliv xxxxxxxxxxx typu prostředku.

(41)

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku (xxxx xxx „systém XXX“) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx pokynů by xxxx výrazně posílit xxxxxxxx bezpečnostních opatření xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx by xxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxx xxxxx pochybení xxx xxxxx a xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Využívání xxxxxxx XXX by xxxx rovněž xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx likvidace odpadů, xxxxx x řízení xxxxx xx strany xxxxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xxx pokud možno xxxxxxxxxx s dalšími xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx v xxxxx xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxx zavedeny.

(42)

Xxxxxx XXX xx se xxx xxxxxxxxxx xx všechny xxxxxxxxxx uvedené xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobených xx xxxxxxx x měl xx vycházet x xxxxxxxxxxx uznávaných xxxxx xxxxxx definic, které xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx používanými hlavními xxxxxxxxxx partnery. X xxxxx xxxxxxxx by xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx pravidla s xxxxx zajistit, xxx xxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx před xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(43)

X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx transparentnost x xxxxxxxx xxxxxxx k informacím xxxxxx prezentovaným xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxx ochrana xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx x zdravotničtí pracovníci xxxxx přijímat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx regulace x xxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

(44)

Xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx cílů xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx), xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx xx xxxx x příslušných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx aspektů xxxxxxxxxx xxxxx, oznámených xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, klinických xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx zvýšení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, a to x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxx veřejnost x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na ohlašování x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx mezi členskými xxxxx a aby xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x členskými xxxxx, xxxxx i xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy x mezi členskými xxxxx a Komisí. Xxxx lze v xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx pouze xx xxxxxx Xxxx, x Xxxxxx by xxxxx xxxx dále xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxx databázi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutím Xxxxxx 2010/227/EU (21).

(45)

K xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxxx uznávaná nomenklatura xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezúplatně x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx fyzickým xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx používat. Xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx je xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx bezúplatně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zúčastněným xxxxxxx.

(46)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxxxxxx hospodářských subjektů x xxxxxxxxxxx xx xxxx umožnit, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx na xxxx Xxxx přiměřeně informována. Xxxxxxxxxxxx systém týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx měl xxxxxxx xxxx nástroj xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a umožnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx několik xxxxxxxxx států a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nedostatky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx události xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx příhod x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxx xxx xxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(47)

Xxxxx xxx x xxxxx shromažďované x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx databáze Xxxxxxx, xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/XX (22) xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, zejména xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 45/2001 (23) xx vztahuje na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx dohledem Evropského xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. X souladu s xxxxxxxxx (XX) x. 45/2001 by xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx systémů.

(48)	X xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx třídy XXX xx xxxx výrobci xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxx xxxxxxx přístupný.

(49)

Xxxxxx xxxxx o bezpečnosti x xxxxxxxx funkci xxxxxxxxxx xx měl xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, jaké xxxxx prostředek xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx terapeutických xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx nichž lze x použití xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx uvažovat.

(50)	Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti x xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx řádné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů. Jmenování x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státy x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x přísnými xxxxxxxx by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.

(51)

Xxxxxxxxx výrobcem vypracované xxxxxxxxx dokumentace, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx vyhodnocena orgánem xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti dozoru x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx by xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(52)

Xxxx by xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx certifikátu i xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx.

(53)

Xx xxxxxx zvýšení xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx opatřeních xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx x řádnou xxxxxxx xxxxx by měly xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxx zohlednit xxxxxxxxxx, xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxx příslušných xxxxxxx.

(54)	Xxxxxxx stát, x xxxx je xxxxxxxx xxxxxxx usazen, xx xxx xxx xxxxxxxxx xx vymáhání dodržování xxxxxxxxx tohoto nařízení xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(55)

X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxxxx xxxx by xxxxxxx xxxxx xxxx xxx možnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxx x usazené xx xxxxxx xxxxx, xxxxx jde o xxxxxx, xxxxx nejsou x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx neměly být xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Unie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(56)

X xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx III a xxxxxxxxx prostředků xxxxx XXx xxxxxxxx x xxxxxxxx a/nebo odstraňování xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx oznámené xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, mít xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx svých xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxxx xxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx, jimž byl xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx na posouzení xxxxx, jehož se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxx k harmonizovanému xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx odborných xxxxxxxx x klinických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx procesu xxxxxxxxxx.

(57)	X xxxxxxxxxx xxxxx XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIb xx xxx xxxxxxx xxxx tímto klinickým xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce mít xxxxxxx x vlastní xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx klinického vývoje x x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

(58)

Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do čtyř xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x mezinárodní xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx lidského xxxx, xx měla xxxxxxxxx k potenciálním xxxxxxx xxxxxxxx x technickým xxxxxxx x výrobou xxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx stejné úrovně xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX, by xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(59)

Xxxxxxxx starého xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx invazivní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx některých xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxx. Za účelem xxxxxxx xxxxxx klasifikace xxxxxxxxxxx x rizik xxx xxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx z xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx lidským xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v lidském xxxx xxxxxxx rozptýleny, xx nezbytné xxxxxx xxx xxxx prostředky xxxxxxxxxx klasifikační xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx pravidla xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx působí xxxx kde xx xxxxxxx či xxxxxxxxx, x xxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx absorpci xxxxx, x nichž xx xxxxxxxxxx složen, xxxx xxxxxxxx metabolismu xxxxxx xxxxx.

(60)	X ohledem na xx, že x xxxxxxxxxx zařazenými xx xxxxx X bývá xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, měl xx xx u xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobců. X prostředků tříd XXx, XXx x XXX xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx zapojení xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(61)	Xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xx xxxx xxx dále xxxxxxxxx x zefektivněny a xxxxxxx xx měly xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx podmínky.

(62)	Xx xxxxxx, aby xxxxxxxxxxx x volném prodeji xxxxxxxxxx informace umožňující xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxx, xxx je xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx, nebo xxx xxx stažen x xxxx či x oběhu, x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxx.

(63)

Xx xxxxxx zajištění xxxxxx úrovně bezpečnosti x xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x obecnými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx vycházet x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXX xxxx zpravidla xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx jiná xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(64)

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx by měla xxx x xxxxxxx xx zavedenými xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxxx norma XXX 14155:2011 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx subjekty, x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx klinických xxxxxxx provedených v Xxxx xxxx akceptovány xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx Xxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx provedených xxxx Xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx pokyny xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx zásadách xxx xxxxxxxx xxxxxx xx účasti xxxxxxxx xxxxxxxx.

(65)

Xxxx xx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx provedena, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x provedení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx každého xxxxxxxxx xxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xx měly xxxxxxx státy zajistit xxxxxxxx laických xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx rovněž zajistit, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(66)

X xxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx občanskoprávní xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušejícího xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxx souvislosti x xxxxxx xxxxx a sankcí, i nadále xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(67)

Xx xxxxxx Xxxx xx xxx být xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx zajistit, xxx xxxxx xxxxxxxx zkouška xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx ochranu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 8 Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv Evropské xxxx (xxxx xxx „Xxxxxxx“) xxxxx být x elektronickém xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx osobní xxxxx o subjektech xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx zkoušce. Za xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XX, xxx xx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(68)

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx klinickou xxxxxxx ve xxxx xxx jednom členském xxxxx, xxx xx xxx zadavatel x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx možnost xxxxxxxxx xxxxxxx žádost. Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x posuzování xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, a xxxxxxx koncepce xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Toto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx zahrnovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x etických xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Během xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx možnost xxxxxxxx xx koordinovaného xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx skončení xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx účastnit xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx měla xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx-xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx negativní, xxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx posuzování.

(69)

Zadavatelé xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nepříznivé události, x xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxx xxxxxxx, v nichž xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx vyjdou xxx xxxx příležitosti xxxxxx. Xxxxxxx státy xx xxxx xxx xxxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x důvodu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zapojených xx těchto zkoušek. Xxxxxx informace xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(70)

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx v příslušných xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x klinické xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. X případě, že xxxx x xxxxxxxxx důvodů xxxxx souhrn výsledků xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(71)	Xx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx měly xxxxxx klinické zkoušky, xxxxxxx cílem xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx důkazy xx xxxxxx prokázání xxxxx prostředků, x xxxxxx xx x xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxx klinických xxxxxxx zdravotnických prostředků.

(72)	Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, těhotné xxxx x xxxxxx matky xxxxxxxx xxxxxxxx ochranná xxxxxxxx. Určení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupců xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx osob xx xxxx mělo xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(73)	X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx zvířatech xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zacházení x xxxx, které jsou xxxxxxxxx ve směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/63/EU (24). Zejména xx xxxxx zabránit xxxxxxxxxx zdvojování testů x xxxxxx.

(72)

Xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxx úlohu xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x aktivně xxxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx prostředků x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx odpovědnými xx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx by xxxx výrobci xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxx systému xxxxxx kvality a vycházející x xxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nashromážděné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx preventivních x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx měly být xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx části xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(75)	Xx účelem xxxxx ochrany zdraví x xxxxxxxxxxx, pokud xxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx, by měl xxx elektronický xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx úrovni Xxxx pro ohlašování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

(76)

Xxxxxxx xxxxx xx xxxx přijmout xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, uživatelů x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucích příhod. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx x podporováni k xxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx úrovni xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx., Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgány xx měly xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, x pokud xxxxxxx potvrdí, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod.

(77)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích příhod x xxxxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xx vnitrostátní úrovni, xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx koordinace x xxxxxxx, kdy xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxx xx xxxx xxx jednom xxxxxxxx xxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x zajistila xxxxxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

(78)	V souvislosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx měly xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx brát xxxxxx xx informace x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stranami, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx pracovníků x xxxxxxxx xxxxxxx.

(79)	X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx prostředků xxxxx klinických xxxxxxx xx ohlašování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxx po xxxxxxx prostředku xx xxx.

(80)	X xxxxx xxxxxxxx xx měla být xxxxxxxx pravidla xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx, aby se xxxxxxxx práva a xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx činností x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupy.

(81)

Jakékoliv xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxx xxxxxxx dopad na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx a xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx mělo xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům x cílem umožnit xxx, aby xx xxxxxxxxx a přijaly xxxxxxxxxxxx opatření.

(82)

Xxx xx xxx zřízen xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xx základě xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx úkoly xxxxxxx xxxxx nařízením a xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 (25), xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx harmonizované xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx skupina pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxx podskupiny, xxx xxxxx xxxxxxxxxx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro. Při xxxxxxxxx podskupin xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx Unie xxxxxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx.

(83)

Odborné xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx měla xxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx odborných xxxxxxxx xx xxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a klinickou xxxxx Komisi, Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, výrobcům x xxxxxxxxx subjektům v xxxxxxxxxxx x prováděním xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx úkoly xxxxxxxxxxx x poskytování xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(84)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx příslušnými vnitrostátními xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pod vedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx význam pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxx xxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxxxx klinických xxxxxxx x vigilance. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a koordinovaného xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx také xxx xxxxx činnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx uvedené x xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx například xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů, a xxxx xxxxxxxxxxx by xxxx být xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xx měly xxxx také x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x odborných xxxxxxxx xx vnitrostátní úrovni.

(85)	Xxxxxx xx xxxx poskytnout xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a odpovídající xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx systém xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxxxxx x xxxxxxxx uplatňován xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(86)

Xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx státy xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx regulační xxxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx bezpečnosti, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx další rozvoj xxxxxxxxxxxxx regulačních xxxxxx, xxx xxxxxxxxx, aby xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx přijímány xxxxxxxx xxxxxxxxxx takovou xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx stanovenou xxxxx xxxxxxxxx.

(87)	Členské xxxxx xx xxxx přijmout xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx byla xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxx účinných, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx sankcí xx xxxxxx porušení.

(88)

Tímto xxxxxxxxx xx xxxxxx být xxxxxxx xxxxx členských xxxxx xxxxxxx poplatky xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx státy xx xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx měly informovat Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx před xxxxxxxxxxx o výši x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx účelem xxxxxxx zajištění transparentnosti xx xx měly xxxxxxxxx a výše xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(89)

Xxxx xxxxxxxx dodržuje xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx důstojnost, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx a vědy, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx by xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.

(90)

Komisi xx měla být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 290 Xxxxxxx x fungování XX xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx v xxxxx přípravné činnosti xxxxxxxxxxxx konzultace, x xx i na xxxxxxx úrovni, x xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami stanovenými x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 13. xxxxx 2016 x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (26). Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dvou orgánů xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx odborných xxxxxx Xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxx x přenesené pravomoci xxxxxx.

(91)	Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx měly být Xxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxxxxx. Xxxx pravomoci xx měly xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 182/2011 (27).

(92)

Pro xxxxxxxxx xxxx, v xxxxx se xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx údajů x bezpečnosti x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a vzor xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, by xx xxx použít poradní xxxxxx vzhledem x xxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx povahy x xxxxxx přímý xxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxx.

(93)	Xx-xx to nezbytné x xxxxxxxxx, naléhavých x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx platnosti vnitrostátních xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx území celé Xxxx, xxxx xx Xxxxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcí xxxx.

(94)	Xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx určení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx skupin x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(95)

Xxx xx mohly xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx malé x xxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x Komise xxxxxxxxxxx změnám, xxxxx xxxx nařízení xxxxxx, x zajistit jeho xxxxx xxxxxxxxxxx, mělo xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přechodné xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx x pro xxxxxxxxxxx opatření, xxx xx xxxxx přijmout. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx přímo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx, xx měly xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx důležité, aby xxx xx dni xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x cílem zabránit xxxxxxxxxxx nedostatku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxx xx xxxxx, xxx žádným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx jeho použitelnosti xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 90/385/XXX a 93/42/EHS xxx xxxxxx oprávnění vydávat xxxxxx certifikáty podle xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xx dne xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

(96)

Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxx xxxxxxxx xx nová xxxxxxxx pro registraci xxxxxxxxxx a certifikátů xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxxx xxxxxx xx 18 xxxxxx xxx xxx použitelnosti xxxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxxxx, xx xxxxx odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxx vyvinuty xxxxx xxxxx. Během xxxxxx přechodného xxxxxx xx měla zůstat x platnosti xxxxxx xxxxxxxxxx směrnic 90/385/XXX x 93/42/XXX. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx by však xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxx Xxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, které xxxx x xxxxxxx x registračními požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxxx uvedených xxxxxxxxxx.

(97)	Xx xxxxxx xxxxxxxxx bezproblémového xxxxxxxx xxxxxxx XXX xx se okamžik, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx XXX na xxxxxxxx prostředku, xxx xxxxxxxxx x rozmezí xx jednoho xx xxxx xxx ode xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(98)

Xxxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX by měly xxx zrušeny, aby xx zajistilo, že xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků na xxx x související xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx pouze xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud jde x xxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx se prostředků, xxxxx xxxxxx na xxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxx x členských xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx vigilance x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxx i xxxxxx x xxxxxxxxx. O xxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx, xx měly xxxxxxxxxx členské xxxxx; xxxxxxx je vhodné, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, jaké se xxxxxxxxx xxx prostředky xxxxxxx na xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx systému xx xxxx je však xxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x. 207/2012 (28) a xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 722/2012 (29) xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Komisí xxxxx xxxxxx nařízení.

Xxxxxx xxxxxxxxxx 2010/227/EU přijaté x provádění xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx 98/79/XX xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x mělo xx xx nadále xxxxxxxx xx xx xxx, xxx bude plně xxxxxxx xxxxxxxx Eudamed. Xxxxx takové xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx nutné x xxxxxxx xxxxxxx Komise 2003/12/XX (30) x 2005/50/ES (31) a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 920/2013 (32).

(99)

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené na xxx nebo do xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx být xxxxx, xxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX.

(100)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (33) x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 45/2001.

(101)

Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu, xxxxx xxx o zdravotnické xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxx standardy xxxxxxx x bezpečnosti zdravotnických xxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxx vysokou xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx osob, xxxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx úrovni Xxxx, xxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxx subsidiarity xxxxxxxxxx x xxxxxx 5 Xxxxxxx o Evropské xxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx proporcionality xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx nařízení xxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx těchto xxxx,

PŘIJALY XXXX NAŘÍZENÍ:

XXXXXXXX X

XXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXXX

Xxxxxx 1

Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xx trh, xxxxxxxx xx xxx nebo xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Unii. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxx xxx použitelnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 9 xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XVI, přičemž xx zohlední nejnovější xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx stávající harmonizované xxxxx xxx obdobné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx účelem xxxxxxxx xx podobné xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx skupinu xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx X x xxxx xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxx, xxx je xx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx společné xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx do xxx 26. xxxxxx 2020. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxx jejich vstupu x platnost, nebo xxx dne 26. xxxxxx 2020, xxxxx xxxx, co xxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxx xx xxxxxx 122 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx kvalifikace xxxxxxx, xx xxx xx vztahuje xxxxxxx&xxxx;XXX, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 93/42/EHS x xxxxxxxxx xx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx danou xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx rovněž xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Unii xxxxxxxx xx xxxxxxx uvedených x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx účelem xxxx kumulativně splňovat xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx zdravotnické prostředky, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx v příloze XXX, xx&xxxx;xxx xx xxxx xxxxxxxx vztahuje xxxxx xxxxxxxx&xxxx;2, xxxx xxxxxxxx xxxx „xxxxxxxxxx“.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na podobnost xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx trh x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účelu, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;xxxxxxxxxx x rizika, xx Xxxxxx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 115 za účelem xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XVI xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx výrobků x cílem xxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xx další xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví.

6. Toto xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx:

x)	xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/746;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx 2 xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxx xxxxxxxxxxx, zda xxxxxxx spadá xx xxxxxxx působnosti xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxx zejména xxxxxxxxx xxxxxx způsob účinku xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1394/2007;

x)	xxxxxxx xxxx, xxxxxxx z krve, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx krevní xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx uvedení xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxxx xxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 8 tohoto xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx se vztahuje xxxxxxxx (ES) x. 1223/2009;

x)	xxxxxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx obsahují nebo xx x xxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xx xxxx vztahuje xx xxxxxxxxxx vyrobené x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx zvířecího původu xxxx jejich xxxxxxxx, xxxxx xxxx neživé xxxx xxxx učiněny xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxx lidského xxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx směrnice 2004/23/ES, xxxx xxxxxxx, xxxxx xx obsahují nebo xx x nich xxxxxxxx; toto xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx prostředky xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx neživými;

h)	jiné xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x), f) x x), xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx se z xxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx mikroorganismů, xxxxxxxx, xxxxxx nebo virů, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx (ES) č. 178/2002.

7. Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx při xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx nedílnou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx ve xxxxxx xx.&xxxx;2 bodu 2 xxxxxxxx (XX) 2017/746. Požadavky nařízení (XX) 2017/746 se xxxxxxx xx tu xxxx xxxxxxxxxx, kterou xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a schvaluje xxxxx prostředek, xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx obsahuje xxxx xxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx by při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xx. 1 xxxx 2 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx 10 xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx má xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxx xxxx látky xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx doplňkový x xxxxxx daného xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xx xxxxxxx xxxxxxx směrnice 2001/83/XX nebo xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 (34). V xxxxxxxxx xxxxxxx se, xxxxx xxx o xxxxxxxxxx x účinnost xx xxxxx, xxxxxx xxxxx prostředek, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx požadavky xx bezpečnost a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx I tohoto xxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx každý xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx smyslu xx.&xxxx;1 xxxx 2 směrnice 2001/83/XX, se použije xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.

Xxxxx-xx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x podávání xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxx, že tvoří xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xx xxxxx jediný xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 726/2004. X xxxxxxxxx xxxxxxx xx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx nedílného xxxxxxx, xxxxxx tvoří xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze I xxxxxx xxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x schvaluje xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx při xxxxxxx xx&xxxx;xxx xxxx xx&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx neživé xxxxx xxxx buňky xxxxxxxx původu xxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx účinek x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxx 2004/23/XX.

Xxxxx však xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx daného xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1394/2007, xxxxxxx se xx xxxxx výrobek xxxxxxxx 2004/23/XX. X xxxxxxxxx xxxxxxx se, xxxxx xxx o xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxx, kterou xxxxx xxxxxxxxxx, použijí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X tohoto xxxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx právní xxxxxxx Xxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx. 3 směrnice 2014/30/XX.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx čl. 2 xxxxxxx pododstavce xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2006/42/XX (35), xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxx požadavky xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X xxxxxxxx II xxxxxx nařízení.

13. Tímto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx směrnice 2013/59/Xxxxxxx.

14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx používání xxxxxxxxxxx konkrétního xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx, na něž se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx není dotčeno xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, poskytování xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x zdravotní xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis, xxxxxxxxx, xxx určité xxxxxxxxxx xxxxx vydávat či xxxxxxxx xxxxx určití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx použití xxxx xxxxxxxxxxx zvláštním xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

16.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tisku ani xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx svobody xxxxxxxx x Xxxx x v xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx podle xxxxxx 11 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx

Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:

1)

„xxxxxxxxxxxxx prostředkem“ xxxxxxx, xxxxxxxx, zařízení, software, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx jiný xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx, samostatně xxxx x kombinaci, x xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx konkrétních xxxxxxxxx xxxxx:

—	xxxxxxxxxxx, prevence, monitorování, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx, mírnění xxxx xxxxxxxxxx poranění xxxx xxxxxxxxxxx postižení,

—	xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vitro, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx těla, xxxxxx darovaných xxxxxx, xxxx x xxxxx,

xxxxx nedosahuje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xx jeho xxxxxxx farmakologickými, xxxxxxxxxxxxxx xxx metabolickými účinky, xxxxx funkce xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx tyto xxxxxxx:

—	xxxxxxxxxx xxxxxx xx kontrole xxxx podpoře xxxxxx;

—	xxxxxxx xxxxxxxxx určené k xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 4 a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx;

2)

„příslušenstvím xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ předmět, xxxxx sice xxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem, xxx xx výrobcem xxxxx x xxxx, aby xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxx specificky xxxxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx s xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx x zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx prostředků, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx;

3)

„xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobený xxxxx xxxxxxxxxx předpisu xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx práva na xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxx xxxxx návrhu, x xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx odpovídal xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnímu xxxxx x xxxxx jeho xxxxxxxxxxxx potřeby.

Hromadně xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx, xxx splnily xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx uživatele, x xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx vyráběny xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobních postupů x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx osoby, xx xxxx za prostředky xx xxxxxxx xxxxxxxxxx;

4)

„xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx lidským xxxxx xxx gravitací, x xxxxx působí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx přeměny této xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx x přenosu xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx významné xxxxx xx xx xxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx;

5)

„xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx, včetně xxxx, které jsou xxxxxxxx xxxx zcela xxxxxxxxxxx, který:

—	má být xxxxx zaveden xx xxxxxxxx těla, nebo

—	má xxxxxxxx epiteliální xxxxxx xxxx xxxxxx xxx,

prostřednictvím xxxxxxxxxx zákroku, xx xxxx xx xxxxxx xx místě.

Xxxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx zákroku xxxxxxxx xxxxxxx xx lidského xxxx a po xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx 30 dní, xx xxxxxx považuje xx implantabilní xxxxxxxxxx;

6)	„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ prostředek, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxx, xxx tělním xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx;

7)	„xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxx majících xxxxxx xxxx podobný xxxxxx účel xxxx xxxxxxxxx většinu xxxxxxxxxxx, xxx umožňuje, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

8)	„xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx u jednoho jednotlivce xxxxx xxxxxxxx postupu;

9)

„padělaným xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx s nepravdivým xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxx x/xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx XX nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx XX. Xxxx definice se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx práv xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

10)	„soupravou xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

11)	„xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účelu xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx;

12)	„xxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxx, pro xxxxx xx prostředek xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxxx, v xxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx nebo prodejních xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx specifikováno x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

13)	„xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx na xxxxx xxxxx části xxxx xx balení xxxx xxxxxxxxxx;

14)	„xxxxxxx x xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx účelu x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx opatřeních, xxx mají být xxxxxxx;

15)	„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředku“ („XXX“) xxxxx xxxxxxxxx xx alfanumerických xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mezinárodně přijímaných xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředků x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků xx xxxx;

16)	„xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx;

17)	„xxxxxxxxx“„xxxxxxxxx látka“ xxxxxxx x lidské nebo xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádné xxxxx xxx tkáně;

18)

„xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx materiál, materiál xxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx nebo vyrobený xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx stavu xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx x 50 % xxxx více xxxxxx xx velikostním xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx rozměrů x xxxxxxx xxxxxxxxx 1 nm–100 xx;

Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx vločky x xxxxxxxxxxx uhlíkové xxxxxxxxxxx x jedním xxxx xxxx xxxxxxx xxx 1 xx xx xxxxxx považují xx xxxxxxxxxxxxx;

19)	„částicí“ xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x bodě 18 xxxx xxxx hmoty x xxxxxxxxxxxx fyzickými xxxxxxxxx;

20)	„xxxxxxxxxxx“ xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x bodě 18 shluk slabě xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx výsledný xxxxxx povrch je xxxxxxx xxxxxx povrchů xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

21)	„xxxxxxxxx“ xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x bodě 18 xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

22)	„xxxxxxxxx“ schopnost xxxxxxxxxx xxxxx určený xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

23)	„xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, že xxxxx x xxxx, x závažnosti xxxxxx xxxx;

24)	„xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx“ xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, je-li xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

25)

„kompatibilitou“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxx nebo xxxx dalšími prostředky x xxxxxxx s jeho xxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxx, aniž xx xxxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxx, x/xxxx

b)	xxx xxxxxxxx x/ nebo xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx změn xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/ nebo

x)	být xxxxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

26)

„xxxxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx dvou xxxx xxxx prostředků, včetně xxxxxxxx, od stejného výrobce xxxx od různých xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx konkrétní xxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxx xxxxx údajů, x/xxxx

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx;

27)	„xxxxxxx xx trh“ xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx předmětem xxxxxxxx xxxxxxx, k distribuci, xxxxxxxx xxxx použití na xxxx Xxxx x xxxxx xxxxxxxx činnosti, xx xx xx xxxxxx xxxx bezplatně;

28)	„uvedením xx xxx“ xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, na trh Xxxx;

29)	„xxxxxxxx do provozu“ xxxx, xx které xx prostředek, x xxxxxxxx prostředku, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx konečnému xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx k použití xxx xxxxxx účel xx xxxx Unie;

30)	„xxxxxxxx“ xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx prostředek xxxxxx xxxx xxxxx obnovuje xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx či xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxx jménem nebo xxxxxxxxx známkou;

31)	„xxxxxxxx xxxxxxx“ xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, s xxx, že xx xxxxxxxxxx prostředku přidělena xxxx životnost;

32)	„xxxxxxxxxxxxx zástupcem“ xxxxxxx nebo právnická xxxxx xxxxxxx x Xxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx mimo Xxxx xxxxxxxx x přijala xxxxxxx pověření, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx konkrétních xxxxx souvisejících x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

33)	„xxxxxxxx“ fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Unii, xxxxx xxxxx xx xxx Unie xxxxxxxxxx xx xxxxx země;

34)	„distributorem“ xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x dodavatelském xxxxxxx, jiná xxx xxxxxxx či xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx trh, a xx xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx;

35)	„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, distributor xxxx xxxxx xxxxxxx v xx. 22 xxxx. 1 x 3;

36)	„zdravotnickým xxxxxxxxx“ organizace, xxxxxx xxxxxxxxx účelem je xxxx o pacienty xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

37)	„xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovník xxxx laická osoba, xxxxx xxxxxxxxxx používá;

38)	„laickou xxxxxx“ xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx oblasti xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

39)	„xxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxx bezpečné xxxxxxxx xxxxxxx; zahrnuje čištění, xxxxxxxxxx, sterilizaci x xxxxxxxxxxx postupy, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx použitého xxxxxxxxxx;;

40)	„xxxxxxxxxxx shody“ xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx;

41)	„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx jakožto třetí xxxxxx, xxxxxx kalibrace, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx;

42)	„xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx;

43)	„xxxxxxxxx xxxxx XX“ xxxx „xxxxxxxxx XX“ xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx vyjadřuje, xx xxxxxxxxxx je xx shodě x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx x dalších příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx, xxxxx upravují xxxx xxxxxxxxxx;

44)	„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxx x plánovaný xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx prostředku xx xxxxxx ověření xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, při xxxx xxxxxxx, xxx bylo xxxxxx xxxxxxxx;

45)	„xxxxxxxxx zkouškou“ xxxxxxxxxxxx zkouška zahrnující xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xx účelem posouzení xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

46)	„xxxxxxxxxxx, který je xxxxxxxxx klinické xxxxxxx,“ xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx zkoušky;

47)	„xxxxxx klinické xxxxxxx“ dokument popisující xxxxxxxxxx, cíle, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, statistické xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

48)

„xxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxxx týkající xx bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxx zdrojů:

—	xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zkoušek xxxxxx xxxxxxxxxx,

—	klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx studií xxxxxxxxx x odborné xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx může být xxxxxxxxx rovnocennost x xxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vědecké literatuře x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxx prokázána xxxxxxxxxxxx x xxxxx prostředkem,

—	klinicky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zjištěných x xxxxx sledování xx xxxxxxx na xxx, zejména v xxxxx následného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx po uvedení xx trh;

49)	„xxxxxxxxxxx“ jednotlivec, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zahájení, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

50)	„subjektem“ xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

51)

„xxxxxxxxx xxxxxxx“ klinické údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx související x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zda je xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo přínosů xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx určeným xxxxxxxx;

52)

„xxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přímých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z jeho technických xxxx xxxxxxxxx vlastností xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx výrobcem, x xxx při použití x xxxxxxx s xxxxxx určeným xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxx;

53)	„xxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxx dopad xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výsledky xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxx výsledku xxxx xxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxxxx, xxxx pozitivní xxxxx na léčbu xxxxxxxx nebo na xxxxxxx xxxxxx;

54)	„xxxxxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx klinické xxxxxxx;

55)

„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ svobodné a xxxxxxxxxx vyjádření xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx účastnit se, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce s xxxxxx zařazením xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx;

56)	„etickou xxxxxx“ nezávislý xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxxx předpisy xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx stanoviska pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x přihlédnutím x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

57)

„xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxx zdravotního xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx zranění xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně abnormálních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, u xxxxxxxx, xxxxxxxxx či xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx x souvislosti x xxxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx nikoliv;

58)

„xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ nepříznivá xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxx,

x)

xxxxxxx xxxxxxxx zdraví xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x některému z xxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx,

xx)	xxxxxx xxxxxxx poškození nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

xxx)	xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

xx)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx život xxxxxxxxxx nemoci nebo xxxxxxx xxxx trvalému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

c)	xxxxxxxx xxxxx, xxxx plodu xxxx xxxxxxx tělesné xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx;

59)	„xxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx, kvalitu, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, bezpečnost xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobcem;

60)

„xxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx“ xxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjekty x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a přezkum xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx potřeby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

61)	„xxxxxxx xxx xxxxx“ xxxxxxxx a opatření xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx a zajišťovat, xxx prostředky byly x xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx harmonizačních právních xxxxxxxxxx Xxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zájmu;

62)	„stažením z xxxxx“ opatření, xxxxx xxxxx xx dosáhnout xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx byl xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

63)	„stažením x xxxx“ xxxxxxxx, jehož xxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxx byl xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxx;

64)	„xxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx chyby x xxxxxxxx ergonomických xxxxxxxxxx, xxxxx x jakýkoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnutých xxxxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx účinek;

65)

„závažnou xxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxx může xxxx k xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx,

x)	xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx zdravotního xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx osoby,

x)	závažné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

66)

„závažným xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx mít za xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx zhoršení xxxxxxxxxxx stavu xxxxxx xxxxx xxxx vážného xxxxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x která xxxx způsobit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xx xxx dané xxxxx x xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx;

67)	„nápravným xxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx situaci;

68)	„xxxxxxxxxxxxx nápravným xxxxxxxxx x terénu“ xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx z technických či xxxxxxxxxx důvodů, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx se omezila xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx;

69)	„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx terén“ sdělení xxxxxxx výrobcem xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx;

70)	„xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ evropská xxxxx xx smyslu xx. 2 xxxx 1 xxxx. c) xxxxxxxx (XX) x. 1025/2012;

71)	„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx slouží xxxx nástroj xxx xxxxxx právních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 3

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x souladu x xxxxxxx 115 za xxxxxx xxxxx xxxxxxxx nanomateriálu xxxxxxxxx x čl. 2 xxxx 18 x souvisejících xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 2 xxxxxx 19, 20 x 21 x ohledem na xxxxxxxxx x vědecký xxxxxx x xx xxxxxxxx dohodnuté na xxxxxx Unie a xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 4

Regulační xxxxxx xxxxxxx

1. Xxxx je dotčen xx. 2 odst. 2 xxxxxxxx 2001/83/XX, Xxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízenou xxxxx článku 103 xxxxxx nařízení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx skupinu xxxxxxx vztahují definice „xxxxxxxxxxxx prostředek“ xxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 114 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxx xxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx po konzultaci x Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxx prováděcí akty xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 114 xxxx. 3.

3. Komise xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxx, kosmetických xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx vhodný xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx.

4. Xxx xxxxxxxxxxx x xxx, xxxxxx xx možné xxxxxxx, xxxxx součástí jsou xxxxxx přípravky, xxxxxx xxxxx a buňky, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx regulační xxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx případech xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Evropskou agenturou xxx xxxxxx přípravky (XXX), Evropskou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (XXXX) x Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX).

KAPITOLA XX

XXXXXX PROSTŘEDKŮ XX TRH X XXXXXX XXXXXXX XX XXXXXXX, XXXXXXXXXX HOSPODÁŘSKÝCH XXXXXXXX, OBNOVA, XXXXXXXX XX, XXXXX XXXXX

Xxxxxx 5

Xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx uveden xx xxx xxxx xx xxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx, udržován x xxxxxxxx x xxxxxxx xx svým xxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx obecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X, xxxxx xx xx něj xxxxxxxx, xxxxxxx xx zohlední xxxx xxxxxx účel.

3. Prokázání xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x účinnost zahrnuje xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 61.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, které xxxx vyráběny a xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx za xxxxxxx xx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X výjimkou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxxx na prostředky xxxxxxxx a používané xxxxx x xxxxx zdravotnických xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xx předpokladu, xx jsou xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na jiný xxxxxx xxxxxxx,

x)	x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve své xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx uspokojit rovnocenným xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx k dostání xx&xxxx;xxxx, xxxx je xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx informace týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx požádání xxxxxxxx x xxxxx mimo xxxx obsahuje:

i)	název x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx daný xxxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné k xxxxxxxxxxxx prostředků;

iii)	prohlášení, že xxxxxxxxxx splňují obecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx nařízení, a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, spolu x xxxxxxxxxx odůvodněním;

f)

zdravotnické xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx procesu, xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx prostředků, xxxxxx určeného xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx mohl xxxxx, xxx xxxx splněny xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X xxxxxx nařízení;

g)	zdravotnické zařízení xxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx k zajištění xxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx f), x

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx požadovat, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx veškeré další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx státy xxxx xxxxxx xxxxx omezit xxxxxx a používání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu xxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx zajištění jednotného xxxxxxxxx přílohy X xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx x míře xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výkladem a praktickým xxxxxxxxxxxx. Tyto prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 odst. 3.

Xxxxxx 6

Xxxxxx xx xxxxx

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/1535 fyzické xxxx xxxxxxxxx osobě xxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxx požadavky tohoto xxxxxxxx.

2. Xxxx je dotčeno xxxxxxxxxxxx právo xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxx na xxx, ale xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx bezúplatně, xxx xxxxxxxxxxx diagnostické xx xxxxxxxxxxxx služby xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx 1 písm. x) xxxxxxxx (XX) 2015/1535 xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx právnické xxxxx xxxxxxx v Xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto nařízení.

3. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx fyzická xx xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s odstavcem 1 xxxx poskytující xxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 2 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx EU prohlášení x shodě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx smyslu xx. 1 xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx (EU) 2015/1535, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 7

Xxxxxxx

Při označování xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx použití x xxxxxx xxxxxxxx xx xxx a xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx i xxx xxxxxxxxx na xxxx prostředky xx xxxxxxxx xxxxxxxx text, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx symboly, xxxxx xx mohly xxxxxxxxx xxxx pacienta uvést x xxxx, xxxxx jde x xxxxxx účel, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx, xx:

x)	xxxxxxxxx prostředku xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx prostředek xxxx;

x)	vytvářejí xxxxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxx xxxx diagnózy, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx prostředek xxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx x pravděpodobném xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx prostředku x xxxxxxx s xxxx xxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxxx, xxx xx, x xxxxx xx xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxx určeného xxxxx, xxxxx xx týkalo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 8

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx harmonizovanými xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx částmi xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx byly zveřejněny xxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx, jsou xx xxxxx x xxxxxxxxx stanovenými x xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx se xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx vztahují.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x souladu x xxxxx nařízením xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zadavatelé, x xx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se systémů xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx, systémů xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx, klinických xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx (xxxx xxx „XXXX“).

Xxxxxx x tomto xxxxxxxx xx harmonizované xxxxx se rozumějí xxxxxxxxxxxxx xxxxx, na xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

2. Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx harmonizované normy xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx o chirurgickém xxxxx materiálu x x interakci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x prostředcích xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

Xxxxxx 9

Společné xxxxxxxxxxx

1. Aniž xxxx xxxxxxx xx. 1 xxxx. 2 x čl. 17 xxxx. 5 a xxxxx v nich xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx harmonizované normy xxxx pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx obavy xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zdraví, xxxx Komise xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX x III, xxxxxxxx xxxxxxxxx x PMCF xxxxxxxxx v příloze XXX xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 114 xxxx. 3.

2. Xxxxxxxxxxx se, že xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx shodě se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxx xx shodě x požadavky tohoto xxxxxxxx, na které xx uvedené xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx příslušné xxxxx xxxxxx společných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Aniž je xxxxxx xxxxxxxx 3, xxxx xxxxxxx výrobků xxxxxxx v příloze XXX xxxxxxxxx xxxxxxxxx společné xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 10

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxx uvádění prostředků xx xxx xxxx xx provozu xxxxxxx xxxxxxx, xxx tyto xxxxxxxxxx xxxx navrženy x xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Výrobci zavedou, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx rizik v xxxxxxx s přílohou X xxxxx 3.

3. Xxxxxxx provedou xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 61 x x xxxxxxx XXX, xxxxxx XXXXx.

4. Výrobci prostředků x výjimkou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx vypracují x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx umožňovat xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prvky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX x XXX.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat akty x přenesené xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 115 xx xxxxxx xxxxx příloh XX a XXX x ohledem xx xxxxxxxxx pokrok.

5. Výrobci prostředků xx zakázku vypracují, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx XXXX xxxxx 2.

6. X xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxxxx EU xxxxxxxxxx x shodě x xxxxxxx x xxxxxxx 19 x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx shody XX x xxxxxxx x xxxxxxx 20.

7. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx systémem UDI xxxxx článku 27 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 29 a 31.

8. Xxxxxxx uchovávají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, EU xxxxxxxxxx o xxxxx x případně xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 56, pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dobu alespoň xxxxxx let xxx xxx, xxx xxx xx trh xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx se xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx. V případě implantabilních xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx patnáct xxx xxx xxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx výrobce xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxx xxxx souhrn xxxxx xxxx, xx xx x xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxx, xxx xxx jeho zplnomocněný xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx úkolů xxxxx xx. 11 odst. 3 xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

9. Výrobci xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx shody xxxxxxx xxxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Je xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx harmonizovaných xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx výrobku. Xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x neustále zdokonalují xxxxxx xxxxxx kvality, xxxx zajistí soulad x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx co nejúčinnější x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx kvality xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x prvky xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx kvalitou xxxxxxx, xxxxxxx a prostředků. Řídí xx jím xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxx řízení, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zásad x xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zohlední xxxxxxx xxxx aspekty:

x)	xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxx xxx xxxxxx úprav xxxxxxxxxx, xx xxx xx systém xxxxxxxx;

b)	xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a účinnost x xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx zohlednit;

x)	xxxxxxxxxxx xx xxxxxx;

x)	xxxxxx zdrojů, včetně xxxxxx x kontroly xxxxxxxxxx a subdodavatelů;

e)	xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxx 3;

f)	xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 61 x xxxxxxx XXX, včetně XXXX;

g)	xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx služeb;

h)	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 27 xxxx. 3 všem příslušným xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x platnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 29;

x)	vytvoření, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx x souladu x xxxxxxx 83;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx s příslušnými xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákazníky x/xxxx jinými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx;

l)	xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx jejich účinnosti;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x zlepšování výrobku.

10. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx aktualizují xxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx v souladu x xxxxxxx 83.

11. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxx 23, x to x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx Unie xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x němž xx prostředek xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx na označení xxxx být xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pacienta jasně xxxxxxxxxxxx.

12. Xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx prostředek, který xxxxxx na xxx xxxx xx provozu, xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k uvedení xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xx x xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku x, xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx riziko, xxxxxxx xxxxxx okamžitě informují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx dotčený xxxxxxxxxx certifikát x xxxxxxx x článkem 56, x uvedou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x nesouladu x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

13. Xxxxxxx musí xxx x xxxxxxxxx xxxxxx pro zaznamenávání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x terénu xxxxxxx x xxxxxxxx 87 x 88.

14. Výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxx x prokázání xxxxx xxxxxxxxxx v úředním xxxxxx Xxxx, který xxxxxxx dotčený xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx má xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, může výrobce xxxxxxx, aby bezplatně xxxxxxx vzorky prostředku xxxx aby, xx-xx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx žádost spolupracují xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx to xxxx xxxxx, xxxxxx rizika xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxx příslušný xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx pacientů xxxxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx x zákazu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx členského xxxxx, x jeho xxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx, dokud xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xx důvod se xxxxxxxx, xx prostředek xxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx informací a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, jimž byla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx újma, x xxxxxxxx xxxxxxxx nástupci xxxxxxxx či uživatele, xxxxxxxxxx xx uživatelově xxxxxxxxx pojišťovně xxxx xxxxxx třetím xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xxxx dotčena xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x pokud neexistuje xxxxxxxxxxx veřejný xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx dotčena xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vlastnictví.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetím xxxxxxxxxxx splnit, pokud xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxxxxx řeší x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

15. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx navrhovat nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx osobou, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 30 xxxx. 1.

16. Fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx požadovat xxxxxxx xxxxx způsobené xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx unijního a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Výrobci musí xxx způsobem, který xx xxxxxxxxx rizikové xxxxx, xxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx finanční xxxxx, pokud jde x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 85/374/XXX, xxxx xxxx xxxxxxx přísnější xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 11

Zplnomocněný zástupce

1. Pokud xxxxxxx prostředku xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx uveden na xxx Xxxx pouze x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Ustanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx, xx platné pouze xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přijato, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prostředků.

3. Zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx, xx xxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytne xxxxx pověření xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxx xxxx xxx xx zplnomocněném xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx úkoly xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx:

a)	xxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx x technická dokumentace x xxxxxxxx že xxxxxxx xxxxxxx náležitý xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

b)	uchovávat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, XX xxxxxxxxxx x xxxxx x případně kopii xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 56, xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xx. 10 odst. 8;

x)	xxxxx registrační xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 31 x xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx v xxxxxxxx 27 x 29;

x)	na xxxxxxx xxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxxx tomuto xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx prostředku, a xx v úředním xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát;

e)	xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxxxx zástupce xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx, x vzorky xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx je xx umožněn k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

f)	xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xx veškerých preventivních xxxx nápravných opatřeních xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo, xxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxxx rizik, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x stížnostech x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx personálu, xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

h)	xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxx porušuje xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1, 2, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 11 x 12.

5. Xxxx xx xxxxxx odstavec 4 xxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx státě a xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx x xxxxxx 10, xx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx výrobce x xxxxxxxx a nerozdílně xxxxx s ním.

6. Zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx z důvodu xxxxxxxxx v xxxx. 3 písm. x), xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, o xxxxxxxx xxxxxxxx x o xxxxxxxx tohoto ukončení.

7. Každý xxxxx v tomto xxxxxxxx na příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxx registrované xxxxx podnikání, se xxxxxxxx xx odkaz xx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx státu, v němž xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeným x xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 12

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx změny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx vymezen x dohodě mezi xxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zplnomocněným xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

x)	xxx ukončení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxx, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx důvěrnosti x xxxxxxxxxxx xxxx;

d)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx předat xxxxxxx xxxx nastupujícímu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx personálu, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xxxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 13

Xxxxxx povinnosti xxxxxxx

1. Xxxxxxx mohou xxxxxx xx xxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx ve xxxxx x tímto nařízením.

2. Za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx dovozci xxxxx, že:

a)	xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx CE x xxxx vypracováno XX xxxxxxxxxx o xxxxx prostředku;

x)	xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx a ustanovil xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 11;

x)	xxxxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením x xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx návod x xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx výrobcem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx UDI x xxxxxxx x článkem 27.

Xxxxxxx-xx xx dovozce xxxx xx-xx důvod xx domnívat, xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, neuvede xxxxxxxxxx xx xxx, dokud xxxxxx xxxxxx ve xxxxx, a informuje xxxxxxx x zplnomocněného xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx-xx se xxxxxxx xxxx má-li xxxxx xx domnívat, xx prostředek představuje xxxxx xxxxxx xxxx xx xx padělaný, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xx xxxxxxx xxxxxx.

3. Dovozci xxxxxx xx xxxxxxxxxx či xx jeho obale xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx, zapsaný obchodní xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx známku, své xxxxxxxxxxxx místo podnikání x xxxxxx, na xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx zjistit, kde xx xxx nalézt. Xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nezakrývalo žádné xxxxx xxxxxxxx.

4. Dovozci ověří, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 29. Xxxxxxx doplní xx xxxxxxx registrace své xxxxx x souladu x xxxxxxx 31.

5. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxx, xxx nesou xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx soulad xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx I, x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem, jsou-li x xxxxxxxxx.

6. Dovozci xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, nevyhovujících xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx nebo x xxxxx x poskytnou xxxxxxx, zplnomocněnému xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx veškeré xxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxx xxxxxxx xxx stížnosti xxxxxxxx.

7. Dovozci, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx trh, xxxx xx shodě x xxxxx xxxxxxxxx, okamžitě xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a příslušnými xxxxxx x xxxxx zajistit, xxx byla xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxx stažení x xxxx xxxx x xxxxx. Xxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxxx vážné xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xx kterém xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx oznámený xxxxxxx, který xxxxx xxx dotčený xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 56, x xxxxxx při xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a x veškerých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních.

8. Dovozci, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx příhody x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx, který xxxxxx xx trh, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předají xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

9. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x čl. 10 xxxx. 8 xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx trhem kopii XX xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx certifikátů, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x dodatků, xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 56.

10. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx žádost spolupracují xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxx nebo, pokud xx xxxx možné, xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx představují. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx dovozce xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxxxxxx, umožní x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 14

Xxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxxx

1. Xxx dodávání xxxxxxxxxx xx xxx postupují xxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx, xxx prostředek dodají xx xxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx byl xxxxxxx xxxxxxxxx XX a xxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxxx;

x)	x prostředku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx předloženy xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 11;

x)	xxxxxxx x dovážených xxxxxxxxxx splnil xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 13 xxxx. 3;

d)	xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxxx xxxxxxxxx identifikace xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x), x) x x) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx odběru xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx dodané daným xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx-xx xx distributor xxxx xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx ve xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx trh, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx. Xxxxxxx-xx se xxxxxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxx se xxxxxxxx, xx prostředek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xx xx padělaný, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xx xxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x době, xxx xxxxx xx prostředek xxxxxxxxxxx, byly xxxxxxxxxx xx přepravní xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými výrobcem.

4. Distributoři, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx mají xxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx, xxxxx dodali xx trh, není xx xxxxx s xxxxx nařízením, okamžitě xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx dovozce x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Distributoři xxxxxxxxxxxx s výrobcem x xxxxxxxx xx zplnomocněným xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxx případně x jeho xxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxx nebo xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v nichž xxxxx xxxxxxxxxx na xxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx podrobnosti x nesouladu x x xxxxxxxxx přijatých xxxxxxxxxx opatřeních.

5. Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předají xxxxxxx x xxxxxxxx zplnomocněnému xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, nevyhovujících xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxx xxxx x oběhu x průběžně xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxxxx x tomto xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxxx předloží xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx x prokázání xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace pro xxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxx, nebo x xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Distributoři xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx žádost xx xxxxxxxxxxx opatřeních xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx jimi xxxxxx xx trh xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx příslušnému orgánu xx xxxxxxxx poskytnou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx-xx to xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 15

Osoba xxxxxxxxx xx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxx mít x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx jednu xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Požadované xxxxxxx xxxxxxxx se prokáží xxxxxx z těchto xxxxxxxxxxx:

a)

diplom, xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx udělený xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx, x to x xxxxxxx práva, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, inženýrství xxxx xxxxxx příslušného xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx systémů xxxxxx kvality, pokud xxx x zdravotnické xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx odborná praxe x xxxxxxx regulace xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, výrobci xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadované odborné xxxxxxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx praxí v xxxxxxxxxx oblasti xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx smyslu xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/ES (36) nemusí xxx ve xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x dispozici.

3. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxx přinejmenším xx zajištění xxxx, xx:

x)	xxxxx prostředků xx xxxx uvolněním xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technická xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxx x xxxxx;

x)	xxxx splněny xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 10;

d)	jsou splněny xxxxxxxxxx povinnosti xxxxx xxxxxx 87 xx 91;

x)	x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxx prohlášení xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx XX xxxx 4.1.

4. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx osob, xxxx xxx jejich xxxxxxxxx oblasti odpovědnosti xxxxxxxxx xxxxxxx.

5. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxx být x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx nijak znevýhodňována, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, bez xxxxxx xx xx, zda xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxxx zástupci musí xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx osobu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x regulační xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx x Xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx:

x)

diplom, certifikát xxxx jiný xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studia xxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx práva, lékařství, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x alespoň xxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxx regulace xxxx systémů xxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx praxe v xxxxxxx regulace xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 16

Případy, xx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx vztahují xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx

1. Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx jiná fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx povinnosti uložené xxxxxxxx, xxxxx jde xxxxx činnosti:

x)

xxxxxxxx prostředku xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx názvem xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, s výjimkou xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x výrobcem xxxxxx, xx jejímž xxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx patřičně xxxxxxxxxxxxx x xx odpovědný xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx určeného xxxxx xxxxxxxxxx již uvedeného xx xxx nebo xx xxxxxxx;

c)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx takovým xxxxxxxx, xx xxxx být xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xx nepoužije na xxxxx, xxxxx, byť xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xx xxxxxx xx. 2 bodu 30, sestavuje nebo xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pacienta xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xx xxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

2. Xxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xx za úpravu xxxxxxxxxx, která se xxxx dotknout souladu x xxxxxxxxxxx požadavky, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, x souladu s přílohou X xxxxx 23 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx k xxxx, xxx mohl xxx xxxxxxxxxx nabízen k xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě;

b)

xxxxx vnějšího xxxxx xxxxxxxxxx již xxxxxxxxx xx trh, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, je-li xxxxxxxxx xxxxxxxx k tomu, xxx xxxx být xxxxxxxxxx nabízen k xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xx-xx provedeno za xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx původní xxxx prostředku nepříznivě xxxxxxxx, je-li obal, xxxxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Distributor xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx některou x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. 2 xxxx. x) x x), uvede na xxxxxxxxxx nebo, xxxx-xx xx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx svým xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, registrovaným xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx, aby xxxx možné zjistit, xxx xxx xxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx, aby měli xxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x aktualizovaný x xxx xxxx xxxxxxxx uvedené v xxxx. 2 písm. x) a x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx takových xxxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx distributor xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x každém xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxx nebo uvedení xxxxxx prostředku xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx 28 xxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxx, informují xxxxxxxxxxxx xx dovozci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 2 písm. x) x x) xxxxxxx x příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxx, x xxx, xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx přeznačený xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a příslušnému xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx označení x xxxxxx x xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx období 28 xxx předloží xxxxxxxxxxx xxxx dovozce příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jmenovaným xxx xxx prostředků, xx který xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 2 xxxx. a) a x), xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx 3.

Xxxxxx 17

Xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxx prostředků xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxx.

2. Xxxxx fyzická nebo xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxx obnovu xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxx další xxxxxxx x xxxxx Unie, xx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobcům, které xxxx xxxxxxxxx v xxxxx nařízení, k xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vysledovatelnosti xxxxxxxxxx prostředku v xxxxxxx x xxxxxxxxx XXX xxxxxx xxxxxxxx. Obnovitel xxxxxxxxxx xx pro xxxxx čl. 3 xxxx. 1 směrnice 85/374/XXX xxxxxxxx xx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxx od odstavce 2, xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx všechna xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že zajistí, xxx:

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx rovnocenná xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x byly xxxxxxx požadavky uvedené x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x), b), x), x), x), x) x x);

x)

xxxxxx byla xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx:

—	xxxxxx xxxxx, xxxxxx analýzy xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx) a postupů xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx,

—	validace xxxxxxx xxx celý proces, xxxxxx jednotlivých xxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	systému řízení xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxx byly obnoveny, x

—	xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx vyzvou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx zdravotnické xxxxxxxxx x xxxxxxxx veškeré xxxxx příslušné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředku, xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Členské xxxxx uvědomí Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijatých xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx zveřejní.

4. Členské xxxxx xx mohou xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedená x xxxxxxxx 3 také xx prostředky xxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx za xxxxxxxxxxx, xx obnovený xxxxxxxxxx je xxxx xxxxxxxx danému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx obnovitel xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx. 3 písm. x) a x).

5. Komise xxxxxx x xxxxxxx x čl. 9 xxxx. 1 nezbytné xxxxxxxx specifikace xxxxx xxxx. 3 xxxx. x) xx xxx 26. května 2020. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatky a xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxx společné xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx 26. xxxxxx 2020, xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx normami x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které se xxxxxxxx xx požadavky xxxxxxx x xxxx. 3 xxxx. x). Xxxxxx xx společnými xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx předpisy, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxx xxxxx být xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití, které xxxx uvedeny xx xxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx 26. xxxxxxx 2020 x xxxxxxx xx xxxxxxxx 93/42/XXX.

7. Smí xxx xxxxxxxxx pouze takové xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

8. Xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osoby xxxxxxx x xxxxxxxx 2 x další xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx X xxxx 23 xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx obnoveného xxxxxxxxxx.

Xxxxx x adresa xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxx xxxxx použití xx již xx xxxxxxxx neuvádí, xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku.

9. Xxxxxxx stát, xxxxx xxxxxx obnovení xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx než xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx zakazují na xxxx území xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx použití x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx třetí xxxx xx xxxxxx xxxxxx obnovy;

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx.

Xxxxxxx státy xxxxxxx x uvedených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx tyto informace xxxxxxxx.

10. Xx xxx 27. xxxxxx 2024 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx. Xx základě uvedené xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.

Xxxxxx 18

Xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx prostředkem

1. Výrobce xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx společně x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

a)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx, UDI, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx opatření xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x důvodně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vlivy, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx krocích;

d)	xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nezbytné k xxxxxxxxx bezpečného používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx I xxxx 23.4 xxxx. u).

Informace xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx prostředek xxxxxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem, který xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx informacím, x musí být xxxxxxx x jazyku xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx písemnou xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, a x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx internetových xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x).

Xxxxxxxxx podle xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx navíc výrobce xxxxxxxx x xx xxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx dodané xxxxx x xxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx poskytla xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 jakýmkoliv způsobem, xxxxx umožní x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, všem xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx s xxxxxx x informacemi o xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

3. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx: xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx, xxxxx výplně, rovnátka, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, xxxx, xxxxx a konektory. Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 115 xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx doplněním xxxxxx xxxxx implantátů xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxx 19

XX xxxxxxxxxx x shodě

1. XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx splněny xxxxxxxxx xxxxxxx v tomto xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx uvedeného v xxxxxxxxxx. Xxxxxxx XX xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. XX xxxxxxxxxx x shodě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx XX x xx xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx trh.

2. Jestliže xxxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxx, xx xxxxx xx nevztahuje xxxx nařízení, xxxxxxxxx xxxxx právním xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx XX prohlášení x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxx XX xxxxxxxxxx x shodě x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx Xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx Unie, x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxx XX prohlášení x shodě xxxxxxx xxxxxxx odpovědnost xx xxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x všech xxxxxxx právních xxxxxxxx Xxxx, xxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Komisi xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 115 za xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx stanoveného v xxxxxxx XX s ohledem xx technický xxxxxx.

Xxxxxx 20

Označení xxxxx XX

1. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku a xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx na prostředky xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx označení xxxxx XX x xxxxxxx x xxxxxxxx V.

2. Xxxxxxxx XX xxxxxxx obecným xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 30 xxxxxxxx (XX) x. 765/2008.

3. Označení XX xx xxxxxxxxx, xxxxxxx x nesmazatelně xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx sterilní xxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xx xxxxx s xxxxxxx xx charakter xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx označení XX xxxxxxxx na xxxx. Xxxxxxxx CE xx xxxxxx objeví x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x na xxxxxx prodejním obalu.

4. Xxxxxxxx XX xx umístí xx xxxxxxxxxx před xxxx xxxxxxxx xx xxx. Xx xxxxxxxxx XX může xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jakákoliv xxxx značka označující xxxxxxxx riziko nebo xxxxxxx.

5. Xx xxxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52. Xxxxxxxxxxxxx číslo xx xxxxxx uvedeno ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx označení XX.

6. Xxxxx xx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxx stanoví požadavek xx umístění xxxxxxxx XX, xxx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx také xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 21

Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx překážky:

x)	xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxxxx 62 xx 80 x xxxxxx 82, x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 81 a x příloze XV;

x)	xxxxxxxxxxx xx zakázku, xxxxx xxxx dodávány na xxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx xx. 52 xxxx. 8 x xxxxxxx XXXX.

Xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 74.

2. X xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XXXX xxxx 1, xxxxx je x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacientovi xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx nebo číselným xxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx takových prostředků, xxxxx byly xxxxxx xx trh na xxxxxx území.

3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x při xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxx v xxxxxxx x tímto nařízením, xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx zřetelně xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx být xxxxxxxx, dokud nebudou xxxxxxx do souladu x xxxxx nařízením.

Xxxxxx 22

Systémy x xxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx opatřené xxxxxxxxx XX xx xxxxxxx xxxxx x následujícími xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxx jiných xxxxxxx, x x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxx xx xxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx prostředků:

x)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX;

b)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx opatřené označením XX xx xxxxx x xxxxxxxxx (EU) 2017/746;

x)	další xxxxxxx, xxx xxxx xx shodě x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx, xx xx používají x xxxxx xxxxxxxxxx postupu xxxx xx jejich xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx soupravy xxxxxxxxxx xxxxx odůvodněná.

2. V xxxxxxxxxx vypracovaném xxxxx xxxxxxxx 1 dotčené xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, že:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxx dalších xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx výrobců a xxxxxxxx své činnosti x xxxxxxx x xxxxxx pokyny;

b)	systém xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x poskytly xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx sestaveny;

c)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx soupravy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a validaci.

3. Xxxxx xxxxxxx nebo právnická xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo soupravy xxxxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx 1 xxx xxxxx jejich xxxxxxx xx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx použije xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxx X. Xxxxxxx xxxxxx postupů x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xx aspekty xxxxxxx xxxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx obal xxxxxxx xxxx poškozen. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx prohlášení, ve xxxxxx potvrdí, xx xxxxxxxxxxx byla xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

4. Xxxxxxxx-xx xxxxxx nebo souprava xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx opatřeny xxxxxxxxx XX, xxxx není-li xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx původně xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx-xx xxxxxxxxxxx provedena x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx souprava xxxxxxxxxx xx samostatný xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxx příslušnému xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 52. Xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx osoba přebírá xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

5. Na xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx CE, xxx xxxxx se xx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx název xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx uvedené x odstavcích 1 x 3 xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxx. X xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 23. Xxxxxxxxxx uvedené x odstavci 2 xxxxxx článku xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx po dobu, xxxxx xx xxxxx xx. 10 odst. 8 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx spojené xx xxxxxxx celku. Xxxxx xx xxxx xxxx xxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx doba.

Xxxxxx 23

Xxxxxxxx x xxxx

1. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxx na xxx xxxxxxxxx specificky xxxxxxx x xxxxxxxxx totožné xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx opotřebované, xxx xxxxxxxxx xxxx obnovila xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx nebo jeho xxxxxx xxxx, xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxx podklady se xxxxxxxxxx pro potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx určena x xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx prostředku a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx prostředku x hlediska xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx účel, xx považuje xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 24

Xxxxx xxxxx

Xxxxx xxxx x tomto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx státy xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx uvádění do xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

KAPITOLA XXX

XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX A HOSPODÁŘSKÝCH XXXXXXXX, SOUHRN XXXXX X XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXX, XXXXXXXX XXXXXXXX ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ

Článek 25

Xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx a dovozci xxxxxxxxxxxx s výrobci nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx dosažení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dobu xxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 8 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, kterému xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx hospodářský xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxx prostředek;

c)	každé xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníka, xxxxxx xxxxx dodaly xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 26

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx databáze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx) uvedené x xxxxxx 33 Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx mezinárodně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx právnickým xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x zajištění xxxx, aby uvedená xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx k dispozici xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 27

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx XXX“) xxxxxxx x příloze XX xxxxx C xxxxxx identifikaci a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx prostředků, x xxxxxxxx prostředků xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxx identifikace xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x:

i)	xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „XXX-XX“) xxxxxxxxxxxx xxx daného xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X;

xx)	xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx „XXX-XX“), který identifikuje xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxx xxxxx;

c)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxxxx 8 x 9 xxxxxx xxxxxx;

d)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků (xxxx xxx „databáze XXX“) v souladu x xxxxxxx 28.

2. Komise xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx systém xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxx subjekt“) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxx systém xxx přidělování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx všem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to x souladu xx xxxxxxxx xxxxxx stanovených x transparentních xxxxxxxx;

e)

subjekt xx xxxxxx:

i)	xxxxxxxxxx svůj xxxxxx xxx přidělování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxx jmenování;

xx)	xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku;

xxx)	xxxxxxxxxx xxxxxx x kritérii xxx jmenování x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx vydávajících xxxxxxxx Xxxxxx x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro hospodářské xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, aby nosiče XXX xxxxxxxx x xxxxxxx VI xxxxx X, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xx to, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxx xx trh, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, jedinečnou identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2.

Xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, s výjimkou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxx zkoušky, výrobce xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X xxxxxxxx se xxxxxx prostředku byly xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx do databáze XXX xxxxxxx v xxxxxx 28.

4. Xxxxxx xxxxxxxxx identifikace xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx úrovních xxxxx. Za vyšší xxxxxx obalu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x souladu x xxxxxxx 87.

6. Xx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx 19 xx xxxxx xxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxx x xxxxxxx VI části C.

7. Jako xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy II xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx.

8. Xxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxx x uchovávají, pokud xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, jedinečnou identifikaci xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx které jim xxxx dodány, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x:

—	xxxxxxxxxxxxxx prostředkům xxxxx XXX;

—	xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x xxxx. 11 xxxx. x).

9. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, pokud xxxxx x elektronické xxxxxx, xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx, které dodaly xxxx xxxxx xxx xxxx dodány, jestliže xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX.

X prostředků xxxxxx, xxx xxxx implantabilní xxxxxxxxxx xxxxx XXX, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx v elektronické xxxxxx, jedinečnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxx, x xxxxx to xx xxxx i vyžadovat.

Členské xxxxx vyzvou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx ukládali x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx podobě, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jedinečnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxx, x xxxxx to od xxxx x vyžadovat.

10. Komisi xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 115 za xxxxxx:

a)	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XX xxxxx X s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx; x

x)	xxxxx xxxxxxx XX x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vývoj x xxxxxxxxx xxxxxx v oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

11. Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxx XXX x xxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 8;

x)	specifikace xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

Prováděcí xxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem uvedeným x čl. 114 xxxx. 3.

12. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle odstavce 11 xxxxxxxx Komise xx xxxxxxx xxxx hlediska:

a)	důvěrnost xxxxx xxxxx článku 109 a xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 110;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx rizik;

x)	nákladovou efektivnost xxxxxxxx,

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx UDI xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx zabránit zdvojování x rámci xxxxxxx XXX;

x)	xxxxxxx systémů xxxxxxxxx xxxx členských xxxxx x případně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx strany xxxxxxxxx.

Xxxxxx 28

Xxxxxxxx XXX

1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s Koordinační xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a spravuje xxxxxxxx XXX x xxxxx xxxxxxxxx, shromažďovat, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X.

2. Xxx navrhování xxxxxxxx XXX Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zásady xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X xxxx 5. Xxxxxxxx XXX xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx do ní xxxxxx možné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx UDI-PI x xxxxx důvěrné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx výrobků.

3. Základní xxxxx, které xxxx xxx xx databáze XXX xxxxxxxx podle xxxxxxx XX xxxxx X, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx bezúplatně.

4. Technická koncepce xxxxxxxx XXX zajistí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací x ní xxxxxxxxx, xxxxxx přístupu většího xxxxx uživatelů x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Komise xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobcům a ostatním xxxxxxxxxx databáze XXX.

Xxxxxx 29

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, uveden xx xxx, xxxxxxx x xxxxxxx s pravidly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 27 odst. 1 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx UDI-DI xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx C x xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx VI xxxxx X xxxxxxxxxx xx xxxxxx prostředku xxx zadá xx xxxxxxxx UDI.

2. Xxxxxxx xxx xxxx uvedeny na xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 22 xxxx. 1 a 3, xxx nejsou xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx odpovědná xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxxx v xxxxxxx x pravidly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx danému xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx UDI-DI x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle přílohy XX xxxxx B xxxxxxxxxx xx daného xxxxxxx xxxx soupravy xxxxxxxxxx xx zadat xx databáze UDI.

3. U xxxxxxxxxx, na něž xx vztahuje posouzení xxxxx xxxxx čl. 52 xxxx. 3 x xx. 52 xxxx. 4 xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx přidělení xxxxxxxxxx XXX-XX xxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámený subjekt xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx UDI-DI xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s přílohou XXX xxxxxxxxx I xxxxx 4 xxxx. a) x x databázi Xxxxxxx xxxxxxx správnost xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx V xxxxx X xxxx 2.2. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx prostředku xx xxx xxxx výrobce xx xxxxxxxx XXX základní XXX-XX xxxxx s xxxxxxxxx základními údaji xxxxx xxxxxxx XX xxxxx X xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx prostředků xx xxxxxxx, xxxxxx xx xxx, zadá xxxxxxx, do xxxxxxxx Xxxxxxx informace uvedené x xxxxxxx XX xxxxx X bodě 2, xxxx xxxx xxxxxxxxx ověří, pokud xxx byly zaneseny, x xxxxxxxx xxxx 2. 2 xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 30

Elektronický xxxxxx xxx registraci hospodářských xxxxxxxx

1. Xxxxxx xx konzultaci x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx jediného xxxxxxxxxxxxx čísla podle xx. 31 xxxx. 2 a xx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x přiměřené x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x případně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xx xxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx stanoveny x xxxxxxx XX xxxxx X xxxx 1.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byly xx xxxxxx území xxxxxx.

3. Xx xxxx xxxxx xxxx, xx xx prostředek, x výjimkou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, uveden xx trh, xxxxxxx xxxxx, zda xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1.

Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx výrobce. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx kolonek xxx údaje.

Xxxxxx 31

Registrace xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupců a xxxxxxx

1. Xxxxxxx než xxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx trh, xxxx xxxxxxx, zplnomocněný zástupce xxxx dovozce xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému podle xxxxxx 30 informace xxxxxxx x xxxxxxx XX části A xxxx 1, pokud xx xxx nezaregistrovali v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx. Pokud xxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 52, xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze XX xxxxx X xxxx 1 se xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, než xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xx ověření údajů xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 30 jediné xxxxxxxxxxx číslo x xxxx xx xxxxxxx, zplnomocněnému xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

3. Výrobce xxxxxxx jediné registrační xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Eudamed xx xxxxxx xxxxxxx svých xxxxxxxxxx xxxxx článku 29.

4. Xx xxxxxxx týdne xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx článku, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x elektronickém xxxxxxx xxxxx xxxxxx 30 xxxxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 1 x xxxx xxxxx xxxxx xxx hospodářský xxxxxxx potvrdí xxxxxxxxx xxxxx. Neučiní-li tak xx xxxxx měsíců xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, může kterýkoli xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nápravná xxxxxxxx, xxxxx daný xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedenou povinnost xxxxxxx.

6. Xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektu xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx potvrzené xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX části X xxxx 1.

7. Údaje xxxxxx podle odstavce 1 tohoto xxxxxx xx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 30 xx zpřístupní xxxxxxxxxx.

8. Příslušný xxxxx může údaje xxxxxx za xxxxxx xxxxxxx poplatku xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx podle xxxxxx 111.

Xxxxxx 32

Xxxxxx xxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxx xxxxxx

1. V případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx III, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx funkci.

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx funkci xxxx xxx napsán tak, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx pacienta x xx xxxxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx a klinické xxxxxx je součástí xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 52, x xx xxxxx subjektem xxxxxxxxx. Xx validaci oznámený xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx. Výrobce xxxxx na označení xxxx x xxxxxx x xxxxxxx, kde xx souhrn xxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxx o bezpečnosti x xxxxxxxx funkci xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a výrobce, xxxxxx základního XXX-XX x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx čísla, xxxxx xxx bylo xxxxxx;

x)	xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x cílové xxxxxxxx;

x)	xxxxx prostředku, včetně xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxx varianty, xxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxx veškerého xxxxxxxxxxxxx, dalších xxxxxxxxxx x výrobků určených x použití x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xx všechny xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x společné xxxxxxxxxxx;

f)	souhrn xxxxxxxxxx hodnocení podle xxxxxxx XXX a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx přípravu pro xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a preventivních xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x klinické xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 2.

Xxxxxx 33

Xxxxxxxx databáze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx), xxxxx xx za xxxx:

x)	xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydaných xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektech;

b)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx;

c)	umožnit, xxx xxxx veřejnost náležitě xxxxxxxxxxx x klinických xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 62 až 80, článku 82 x případných xxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 81;

x)	xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 87 až 90 xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 91;

e)	umožnit xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx spolupráci xxxx xxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx systémy:

a)	elektronický xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 29 odst. 4;

x)	xxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxx 28;

x)	xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x článku 30;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 57;

x)	elektronický xxxxxx xxxxxxxx xx klinických xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 73;

f)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx vigilance x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx v článku 92;

x)	elektronický xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x článku 100.

3. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx věnuje Komise xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhraními x xxxxx xxxxxxx import x xxxxxx údajů.

4. Xxxxx xx xxxxxxxx Eudamed xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x ustanoveních xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx databáze Xxxxxxx xxxxxxxxxx a administrativní podporu.

5. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, hospodářským xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx veřejné xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přístupné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx jen x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx shromažďovaly x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xx formě, xxxxx xxxxxx identifikaci xxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 8.

7. Xxxxxx x členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx právo na xxxxxxxxx, přístup x xxx, jejich xxxxxx x námitku x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) č. 45/2001, xxxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX. Xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx x údajům, xxxxx xx jich xxxxxx, a xxxxx xx opravu x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxx své xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Komise a xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zpracovávané xxxxx xxxx v souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odstraněny. Xxxxxx x odstranění se xxxxxxxx xx nejdříve, xxxxxxxxxx xxxx do 60 xxx od xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

8. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxx a vedení xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3. Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděcích xxxx Xxxxxx zajistí, xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx vytvořen tak, xxx se zabránilo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx informací v rámci xxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

9. Xxxxxx xx vzhledem xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x z xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx x jejích elektronických xxxxxxx.

Xxxxxx 34

Funkčnost databáze Xxxxxxx

1. Xxxxxx ve spolupráci x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 26. xxxxxx 2018 xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxx uvedených xxxxxxxxxxx. Xxxxx uvedeného xxxxx xx zajistit, xxx xxxx databáze Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx Komisi xxxxxx xxxxxxxxx oznámení podle xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xx xxx 25. xxxxxx 2020, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx příslušné xxxxx stanovené v xxxxxx 123 xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx 113 xxxxxxxx (XX) 2017/746.

2. Komise xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx informuje Xxxxxxxxxxx skupinu pro xxxxxxxxxxxx prostředky poté, xx xxxxx, xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxxx funkčnosti x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

3. Komise xx konzultaci x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx x pokud xxxxxx, že jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXX SUBJEKTY

Článek 35

Xxxxxx odpovědné xx xxxxxxxx subjekty

1. Členský stát, xxxxx hodlá xxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx výkon xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx“), xxxxx může xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xx odpovědný xx xxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx postupů xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx subdodavatelů a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, organizován x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a nestrannost xxxxx činností a xxxxxxx jakýmkoli xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody.

3. Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být organizován xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty neprovádí xxxxx činnosti, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx komerčním xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxx důvěrný xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x oznámených subjektech x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx x x xxxxxxx potřeby x dalšími xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty xxxx xxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxx plnění xxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx odpovědným za xxxxxxxx xxxxxxxx jiný xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx orgán, xxx byl xxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgán xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx konzultován xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jakož x x změnách, xxxxx mají xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 48.

Xxxxxx 36

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx subjekty xxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Splňují xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx řízení xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XXX.

Xxx mohly xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx splnit, musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx XXX xxxxx 3.1.1 x xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinickými xxxxxxxxx x xxxxxxx s přílohou VII xxxxx 3.2.4, přičemž xx xx měli xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx v příloze XXX bodech 3.2.3 x 3.2.7 xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx ani xxxxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, orgánu xxxxxxxxxxx xx oznámené subjekty x xxxxx umožnit xx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxx s posuzováním, xxxxxxxxxx, oznamováním, monitorováním x dozorem x xxxxxxxx posuzování xxxxxxx x xxxx kapitole.

3. Xx xxxxxx xxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x praktickým xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 37

Xxxxxxx a xxxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx konkrétní xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxx pobočka xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX, x xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odpovědnost xx úkoly xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx pobočkami.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx seznam xxxxx xxxxxxx.

4. Xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxx xxx zajištěny xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx x xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo fyzická xxxxx, xxxxx o posouzení xxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxx kvalifikací xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx provedené subdodavatelem xxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 38

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty.

2. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx, xxx xxxx vymezeny x xxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx subjekt subjekt xxxx x jmenování; x xxxxxxx xx xxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxx s přílohou XXX.

Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a požadavky xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx VII xxxxxx 1 x 2, xxx x xxxxxxxxx souladu s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x odpovídající xxxxxxxxx xxxxxx vydané xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánem x souladu s xxxxxxxxx (XX) x. 765/2008, xxxxx se xxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxx článku 39. Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx souladu x xxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci uvedenou x prvním pododstavci.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxxxx 2, a xx xxxxxxx dojde k xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx odpovědnému xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxx požadavky stanovenými x xxxxxxx XXX.

Xxxxxx 39

Posouzení xxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx xx lhůtě 30 dnů zkontroluje, xxx xx žádost xxxxxxx v xxxxxx 38 xxxxx, a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxx x Komisi.

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a podpůrnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a vypracuje xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.

2. Orgán odpovědný xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx, která xx neprodleně xxxxx Xxxxxxxxxxx skupině pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Do 14 xxx od předložení xxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxx článku xxxxxxx Komise xx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx odborníků xxxxxxxxx xx seznamu xxxxxxxxx x xx. 40 odst. 2, xxxxxx xxxxxxxxxx okolnosti xxxxxxxx odlišný počet xxxxxxxxx. Jeden x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Další xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx státu, jiného, xxx ve kterém je xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx z xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx prostředků, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxx, xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx, kdy xx postup xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xx. 47 xxxx. 3, zajistit, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx náležitě xxxxxxxxx.

4. Xx 90 xxx xx xxxxx jmenování xxxxxxxxx tým xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x článkem 38. Xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx poskytnout xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx zpětnou xxxxx nebo xx xxx požadovat xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx x tým xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x na xxxxx provedou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x kteréhokoliv xx xxxxxxxxxxxxx v Xxxx xxxx xxxx xx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx žádajícího xxxxxxxx xx místě xx prováděno xxx xxxxxxx xxxxxx odpovědného xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxx xxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XXX xx předloží xxxxx posouzení x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx s týmem xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxx xx místě xxxxxxxx orgán odpovědný xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx seznam xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx vyplyne x posouzení, a xxxxxxx xxxxxxxxx vypracované xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxx xxxxx předloží xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx případů xxxxxxxxx.

6. Tým xxx společné xxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zbývající xxxxxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxxx xxxxxxxxx a zašle xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx.

7. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx nápravných x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zjištěné při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx základní xxxxxxx zjištěného xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx plán xxxxxxxxxx a preventivních opatření xxxxxxx, zašle xxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxx x xxxx týmu xxx společné xxxxxxxxx. Xxx xxx společné xxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxx odpovědného xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxx další vysvětlení x xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

—	veškerá xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pro společné xxxxxxxxx x xxxxxxxx

—	xxxxxxxxxx rozsah xxxxxxxxx.

8. Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o posouzení x případně i xxxxx na xxxxxxxxx Xxxxxx, Koordinační skupině xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x týmu xxx xxxxxxxx posouzení.

9. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx, xxxxxx vypracoval orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx x ohledně xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx společné xxxxxxxxx xx 21 xxx xx obdržení xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx toto xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 42 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx jmenování, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx svém xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích aktů xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupy a xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 38 x posouzení xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 40

Nominace xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx odborníky kvalifikované x posouzení subjektů xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xx xxxx podílet xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 39 x 48.

2. Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx seznam xx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 57.

Xxxxxx 41

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 38 a 39 xxxx vyhotoveny x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx státy při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, zda budou xxx celou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx její xxxx akceptovat a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx článků 38 a 39 xxxx jejich xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx v souladu x xx. 39 xxxx. 3.

Xxxxxx 42

Xxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

1. Členské xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxx subjekty xxxxxxxxxx xxxxx, u xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 39 a xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx (NANDO).

3. X oznámení xx x xxxxxxxx xxxx podle xxxxxxxx 13 xxxxxx xxxxxx xxxxx uvede rozsah xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování shody xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x aniž xx dotčen článek 44, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx.

4. X xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zpráva o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx týmu xxx xxxxxxxx posouzení xxxxx xx. 39 xxxx. 9 x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxxxxx prostředky. Xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx neřídí, xxxxxxxx xxx to xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 44, oznamující xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx souvisejících se xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx XXX.

6. Xx 28 xxx xx oznámení xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx vznést xxxxxxx námitky, x xxxxx uvede své xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx monitorování xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty. Nejsou-li xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx Komise xxxxxxxx xx 42 xxx xxxx, xx jí xxxx podáno podle xxxxxxxx 2, v xxxxxxxx XXXXX.

7. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx nebo Xxxxxx xxxxxx námitky x xxxxxxx s xxxxxxxxx 6, předloží Xxxxxx xx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 6 xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stran vydá Xxxxxxxxxxx skupina pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 40 xxx xxxx, co xx xxxx záležitost předložena. Xxxxx má Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx je xx 14 xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX.

8. Xxxxx Xxxxxxxxxxx skupina xxx zdravotnické prostředky xxxx, xx byla xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 7, xxxxxxx xxxxxxxxx námitku nebo xxxxxx další xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx členský xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx stanovisko do 40 xxx od xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx vznesené x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx x xx důvody, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

9. Xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 8 rozhodne xxxxxxxx své rozhodnutí xxxxxxxx subjekt posuzování xxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxx oznámení xx 14 dnů xxxx, xx o xxx xxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx XXXXX.

10. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v databázi XXXXX xxxxxx Xxxxxx do elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 57 xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 4 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx uvedenými v odstavcích 7 x 8 xxxxxx xxxxxx.

11. Xxxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx oznámení v xxxxxxxx XXXXX. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx rozsah xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxx řádně xxxxxxxx.

12. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu vykonávat xx poté, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 11.

13. Xxxxxx xx xxx 26. xxxxxxxxx 2017 vypracuje prostřednictvím xxxxxxxxxxx aktů xxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx určení xxxxxxx xxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 114 xxxx. 3. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x koordinačních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 48.

Xxxxxx 43

Xxxxxxxxxxxxx číslo x xxxxxx oznámených xxxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx oznámenému xxxxxxxx, xxx nějž xxxxxxxx nabylo účinnosti x xxxxxxx x čl. 42 xxxx. 11. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo, x xx i v xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx aktů Xxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, ponechají xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx přiděleno xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxxx v databázi XXXXX seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx byly jmenovány. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 57. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxx tento xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 44

Monitorování x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x nejpozději xx 15 xxx informují xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty o xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx mít vliv xx xxxxxx xxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx jejich schopnost xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx týkající se xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

2. Orgány odpovědné xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x požadavky x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stanovených x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx poskytnou na xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx daný xxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

3. Pokud Xxxxxx xxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx usazenému xx xxxxx jiného členského xxxxx žádost xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zašle kopii xxxx xxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Dotčený xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx žádosti xxxxxxxxxx x nejpozději xx 15 xxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, kde je xxxxxxxx subjekt xxxxxx, xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxx xxxxxx členského státu xxxx Xxxxxx byly xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, neexistuje-li xxxxx xxxx oprávněný xxxxx; x takovém xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Koordinační skupině xxx xxxxxxxxxxxx prostředky.

4. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jednou xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx odpovědnosti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx splňují xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XXX. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx je xxxxx na xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx poboček a xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx monitorovat trvalé xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. X xxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx četnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx svůj xxxxxxx xxxx monitorování x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx subjekt, xx xxxxx je xxxxxxxxx, předloží Koordinační xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx.

5. Monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx audity xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, x nezbytných případech xxxxxx veškerých pracovníků xxxxxxx x subdodavatelů, xxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx těmito xxxxxxxxxx.

6. X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx, vigilance x xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx systematické přijímání xxxxxxxx v návaznosti xx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx států, z xxxxx může xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx povinnosti xxxx xx xxxxxxx od xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

7. Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx souladu.

8. Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx přezkoumá xxxxxxxxxx xxxxxxxx provedená xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx, xxx xx xxxx uvedeno x xxxxxx 45.

9. Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx jakákoliv zjištění xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxx XXX x xxxxxxxxxx xxxxxx provedení nápravných x preventivních opatření.

10. Xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu x xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx x členském xxxxx, x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx prováděných xxxxx xxxxxx 38 a 39 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XXX.

11. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené pravomoci x souladu x xxxxxxx 115 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10 xxxxxx článku x cílem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx odstavce.

12. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx alespoň xxxxxx xxxxx xxxxxx Komisi x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky x svých xxxxxxxxxx x xxxxxxx monitorování x posuzování xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx. Zpráva obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 7, x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x Komise x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jako s xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxx zpřístupní.

Shrnutí xxxxxx xx zadá do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 57.

Xxxxxx 45

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx průběžného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přiměřený xxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx a zejména xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x příloze II xxxx 6.1 písm. x) x d), xxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx oznámený xxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobcem vyvodil. Xxxxxxxx xx strany xxxxxx odpovědného xx xxxxxxxx subjekty xx xxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx přezkoumány podle xxxxxxxx 1, je xxxxxxxx x je xxxxxxxxxxxxxxx pro jednotlivé xxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxxxx prostředků, a xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx orgán odpovědný xx oznámené subjekty x xxxxxxxxx Koordinační xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx její xxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx náležitě, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx přezkumy xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx specifikací.

4. Tyto xxxxxxxx xxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu s čl. 44 xxxx. 10 x xxxxxxxx x xxxxx společného xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 47 xxxx. 3. Xxxx přezkumy xx provádějí xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x posouzeních xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxx týmů pro xxxxxxxx posouzení, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx v kapitole XXX, na základě xxxxxxxxxx monitorování technického xxxxxx nebo na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx problémů x xxxxxx xxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx byl v xxxxx výběru vzorků xxxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx xxxxxxx větší xxxx menší xxxxx xxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se přezkumů xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinických hodnocení xxxxx xxxxxx článku, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx přezkumy, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx přijímají přezkumným xxxxxxxx podle xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 46

Změny xxxxxxxxx x xxxxxxxx

1. Orgán odpovědný xx xxxxxxxx subjekty xxxxxx Komisi a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 39 x v xxxxxx 42 se xxxxxxx xx rozšíření xxxxxxx xxxxxxxxx.

X případě xxxxxx xxxx jmenování, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Komise xxxxxxxxx oznámení okamžitě xxxxxxxx v xxxxxxxx XXXXX. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 57.

3. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty x xxxxxxx výrobce xx xxxxxxxx x x xxxxxxx plánovaného xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, než xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zůstat xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxx potvrdí, xx xx prostředky, xx xxx se xxxx xxxxxxxxxxx vztahují, převezme xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx provede úplné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx nových xxxxxxxxxxx xxx xxxx prostředky. Xxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx jmenování xxxxx.

4. Xxxxx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx neplní xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, daný xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx zcela nebo xxxxxxxx zruší xxxxxxxxx xxxxx xxxx, jak xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jednoho xxxx x xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.

Xxxxx odpovědný xx oznámené subjekty x jakémkoliv xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx.

5. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx pozastaveno, xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx zrušeno, xxxx oznámený subjekt x xxx xxxxxxxxxx xx 10 dnů uvědomí xxxxxxx xxxxxxx.

6. V xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty vhodná xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dotčeného oznámeného xxxxxxxx a na xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nad xxxxx.

7. X případě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx:

x)	posoudí xxxxx xx certifikáty xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

b)	xxxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx Komisi x xxxxxxxx xxxxxxxx státům xx xxx xxxxxx xxxx, xx oznámil xxxxx jmenování;

x)	xxxxxx oznámený xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxx xxxxx orgánem pozastavil xxxx zrušil xxxxxxxx xxxxxxxxx certifikátů, které xxxx neoprávněně vydány, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx;

x)	xxxx do elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 57 xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, x nichž xx xxxxxxxxxx pozastavení nebo xxxxxxx platnosti;

x)

xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 57 informuje xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, v němž xx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x certifikátech, x xxxxx požádal x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx platnosti. Tento xxxxxxxxx orgán x xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx s xxxxx zabránit xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.

8. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x v xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx pozastaveno nebo xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx:

a)

xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx měsíce xx pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xx v souvislosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx o otázku xxxxxxxxxxx, x orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx opatření xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxx pozastavení xxxx xxxxxxx; xxxx

b)

xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx nebudou vydány, xxxxxxxxx xxxx opětovně xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, x uvede, zda xx xxxxxxxx subjekt x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx pozastavení nebo xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxx, xx oznámený xxxxxxx xxxx způsobilý xxxxx své xxxxxx xx xxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxx certifikátům, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx členského xxxxx, xx kterém má xxxxxxx prostředku, xx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx, své xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx potvrzení, xx xxxxxx oznámeného xxxxxxxx, xxxxx monitorovat x xxx xxxxxx odpovědný xx certifikáty, xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

9. X xxxxxxxx neoprávněně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxxx orgán xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xx výrobce xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx vztahuje, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xx s xxxxxx prostředky xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x

x)	xxxx xxxxxxxx xxxxxxx písemně xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx okamžitou xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx zrušení xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xxxx příslušný xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx státu, x xxxx xx výrobce xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx certifikátů o xxxxx tříměsíční xxxxxx, xxxxx celkově xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Vnitrostátní orgán xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxxxx se změna xxxxxxxxx xxxx, x xxxxx související x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje Xxxxxx, xxxxxxx státy x ostatní xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 47

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxx ve xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xx xx, xx x některého xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx či xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx vyvstaly xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx plnění xxxxxxxxx stanovených x xxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxx odpovědný xx oznámené xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxx xxxx xxxxx prošetřit.

2. Oznamující xxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické prostředky xxxx xxxxxxxx zahájit xxxxxx posouzení popsaný x xx. 39 xxxx. 3 x 4, xxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx ohledně xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XXX x xx-xx xx xx xx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx odpovědného xx xxxxxxxx subjekty xxxx xxxxx plně xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx zpráv x xxxxxxxx xxxxxx posuzování xx řídí xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 39. X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dané xxxxxxxxxxx xxxxxxxx může Komise xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty, aby xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx sestaveného xxxxx xxxxxx 40 xxx xxxxxxxxx na místě, x to xxxx xxxxxxx plánovaných činností x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 44 x jak xx xxxxxxxxx ve výročním xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 44 xxxx. 4.

4. Pokud Xxxxxx xxxxxx, že oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx své xxxxxxxxx, informuje x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x požádá xx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx případného xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo zrušení xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, může Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pozastavit, xxxxxx xxxx xxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3. Komise xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXXX x elektronický xxxxxx xxxxx xxxxxx 57.

5. Xxxxxx xxxxxxx, xxx se xx xxxxx důvěrnými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx.

Xxxxxx 48

Vzájemné xxxxxxxxx x výměna zkušeností xxxx xxxxxx odpovědnými xx oznámené xxxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxx organizaci xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Mezi xxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxx orgánů xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	vypracovávání xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx ohledně xxxxxxxxx xxxxxx nařízení;

x)	odborná příprava x xxxxxxxxxxx odborníků xxxxxxxxx x článku 40;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x trendů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx kódů určujících xxxxxx podle xx. 42 xxxx. 13;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx orgány x Komisí;

g)	metody xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx orgánů x Xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a dozoru xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx odpovědné xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx provádí xxxxxxxx xx společným xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx x článku 39. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxx rozhodnout, xx xxxx hodnocení xxxxx probíhat x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 44.

3. Xxxxxx xx podílí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx přijímat xxxxxxxx, xxxxxxx stanoví xxxxxxxx postupy x xxxxxxxxxxx dokumenty xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx odbornou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 49

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx zajistí, aby xxxx mezi oznámenými xxxxxxxx zavedena náležitá xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx koordinační xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxx skupina se xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xx xxx.

Xxxxxxxx oznámené xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx skupiny.

Xxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx fungování xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 50

Seznam xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx sestaví xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx činnosti, xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx posuzování xxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXXXXX X

XXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXX XXXXX

XXXXX 1

Xxxxxxxxxxx

Xxxxxx 51

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx rozděleny xx xxxx I, XXx, XXx x III xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x xxx související. Xxxxxxxxxxx xx provede x xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx XXXX xxxx xxxxxxxxxx x rozhodnutí příslušnému xxxxxx členského xxxxx, x xxxx má xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx nemá xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v Xxxx x dosud xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce, je xxxxxxxxxx postoupena příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx státu, x němž xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v příloze XX xxxx 2.2 druhém xxxxxxxxxxx písm. x) xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx státě, xxx xx členský xxxx xxxxxxx, přijme příslušný xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx členského státu, xx kterém xxx xxxxxxxx subjekt jmenován.

Příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx skupině pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxx rozhodnutí. Xxxxxxxxxx xxx na požádání xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Komise xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx o xxx, xx:

x)	xx na xxxx prostředek xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXXX x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxx prostředek nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxxxx, a to x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx základě nových xxxxxxxxx poznatků nebo xx&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx činností vigilance x&xxxx;xxxxxx xxx trhem, xxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxx XXXX.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx iniciativy x xx konzultaci x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx x xxxxxxxx uvedených x xxxx. 3 xxxx. x) a x).

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx účelem zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX x x xxxxxxx xx relevantní xxxxxxx stanoviska xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výborů může Xxxxxx přijímat xxxxxxxxx xxxx, x xx x xxxx nezbytné x vyřešení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx uplatňováním.

6. Prováděcí xxxx uvedené x xxxxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;114 odst. 3.

ODDÍL 2

Posuzování xxxxx

Xxxxxx 52

Postupy xxxxxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx provedou xxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody stanovenými x xxxxxxxxx XX xx XX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx je xxxxxx do provozu xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxxx výrobci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxx stanovenými v xxxxxxxxx IX xx XX.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx prostředků xxxxx XXX, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku xxxx prostředků, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxx xxxxxxx, provedou xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XX. Výrobce xx xxxx xxxxxxxx rozhodnout, xx použije xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze X xxxxx s postupem xxxxxxxxxx shody podle xxxxxxx XI.

4. Výrobci xxxxxxxxxx xxxxx IIb, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx prostředků, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, provedou xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx uvedeno x xxxxxxx XX xxxxxxxxxx X x III, xxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx alespoň xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, jak je xxxxxxx x xxxx 4 xxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, svorek x xxxx, zubních xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, šroubů, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, xxxx, xxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 4, xxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx použije xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx typu xxxxxxx x xxxxxxx X x xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx shody xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx to xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx technologie xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx používaným xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx je-li xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zdraví x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, je Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;115 xx xxxxxx pozměnění xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx typů implantabilních xxxxxxxxxx třídy IIb xx uvedeného xxxxx xxxx odstraněním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa, x xxxxxxxx prostředků xx zakázku nebo xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx x příloze XX xxxxxxxxxx X a XXX, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxxx reprezentativního xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v bodě 4 xxxxxxx přílohy.

Výrobce xx xxxx případně xxxxxxxxxx, xx vypracuje xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx II x XXX xx spojení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxx je xxxxxxx x xxxxxxx XI xxxx 10 xxxx18. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x jednoho reprezentativního xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, deklarují xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx, že xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx II x III xxxxxx XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x článku 19. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uváděny xx xxx ve xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxx nástroji xxx opakované xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v příloze IX xxxxxxxxxx X a XXX xxxx x xxxxxxx XX xxxxx X. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx postupů xx xxxx xxxxxxx:

x)	x xxxxxxxxxx uváděných xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	x xxxxxxxxxx s xxxxxx funkcí xx xxxxxxxx, která xxxxxxxxx xx xxxxxx prostředků x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	x chirurgických xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx je zejména xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x související xxxxxx xxx xxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx na zakázku xx řídí postupem xxxxxxxxxx x příloze XXXX a před xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh vypracují xxxxxxxxxx stanovené x xxxx 1 xxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx pododstavce, xxxxxxxx xxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxx xx xxxxxxx třídy XXX rovněž xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx IX xxxxxxxx X. Xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx rozhodnout, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx XI xxxxx X.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, 4, 6, nebo 7 xxxxxx xxxxxx xx x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 1 odst. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx postup xxxxxxx x příloze XX xxxx 5.2 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 6.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxx odstavců 3, 4, 6, xxxx 7 xxxxxx xxxxxx v případě xxxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu x xx. 1 xxxx. 6 písm. x) nebo x) x x xx. 1 xxxx. 10 xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 5.3 xxxx xxxxxxxx x příloze X xxxx&xxxx;6.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx postupů xxxxx xxxxxxxx 3, 4, 6, nebo 7 xx v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx lidského xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx xxxx a xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx IX xxxx&xxxx;5.4 xxxx případně x xxxxxxx X bodě 6.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 7 x 9 až 11, xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx jazycích Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx. V případě xxxxxxxxxxx tohoto požadavku, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx x dispozici x xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx 62 xx 81.

14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx podrobná xxxxxxxx x procedurální xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx používání xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx oznámených xxxxxxxx x každého z xxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x příloze XX xxxx 2.3 xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx 3.5 x xxxxxxx prostředků xxxx XXx a IIb x x příloze XX xxxx 10.2 x případě prostředků xxxxx XXx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx a xxxxx xxxxxx, které mají xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou IX xxxxx 3.4, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx, laboratorní a xxxx zkoušky, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v rámci xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx IX xxxx 3.4 x 4.3, xxxxxxxx X xxxxx 3 x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;XX xxxxx 15.

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeným x xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 53

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx do postupů xxxxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxx xxxxxxx podat xxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx oznámený xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Výrobce xxxxx xxxxx stejnou xxxxxx x posouzení xxxxx xxxxxxxx u jiného xxxxxxxxxx xxxxxxxx..

2. Xxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx v xxxxxx 57 informuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu ohledně xxxxxxxxxx shody.

3. Při xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx uvedou, xxx-xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x jiného xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxx zpět, a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx požadovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx, které xxxx xxxxxxxx x řádnému xxxxxxxxx zvoleného xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

5. Xxxxxxxx subjekty x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx činnosti posuzování xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxx xxxxxxx a nesmějí být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx finančním, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxx xxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxx ze xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zájem.

Xxxxxx 54

Xxxxxx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x některých xxxxxxxxxx xxxxx XXX x třídy IIb

1. Oznámený xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 52 xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveným x xxxxxxx XX bodě 5.1 xxxx xxxxxxxx x příloze X xxxx 6, xxxxx xxxxxxx posouzení shody xxxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx III x

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx x xxxx odstraňování xxxxx xxxxxxx XXXX xxxx 6.4 (pravidlo 12).

2. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxx x těchto xxxxxxxxx:

a)	xxxxx xx xxxxx o xxxxxxxxxxx platnosti certifikátu xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxx výrobce již xxxxx xx trh xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prokázal, xx xxxx úpravy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poměr xxxxxxx x xxxxx x prostředku, xxxx

c)	xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx kategorie xxxxxxxxxx xxxx upraveny xx společné xxxxxxxxxxx xxxxx článku 9 x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx je v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 57 xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx a Komisi, xxx xx být xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx. X tomuto xxxxxxxx xx připojena xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Komise vypracuje xxxxxxx přehled xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxx 5.1 x xxxxxxx X bodu 6. Xxxxxxx přehled obsahuje xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx XX xxxxx 5.1 xxxx. x) x xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx doporučeními xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Radě a Xxxxxxxxxxx skupině xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5. Xx 27. xxxxxx 2025 vyhotoví Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x předloží xx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx. Ve zprávě xx zohlední výroční xxxxxxxx x veškerá xxxxxxxx relevantní xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky. Xx xxxxxxx této xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx navrhne xxxxx xxxxxx nařízení.

Xxxxxx 55

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy III x xxxxx XXx

1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 54 xxxx. 1. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx 57 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x klinické xxxxxx xxxxx článku 32, xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx k xxxxxxx podle xxxxxxx X xxxx 23.4 x případně vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx přílohy XX xxxx 5.1 nebo xxxxxxxx xxxxxxx X xxxx 6. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a odborné xxxxxxx liší, xxxxx xx xxxxxx úplné xxxxx xxxxxx odůvodnění.

2. Xxxxxxxxx xxxxx a případně Xxxxxx xxxxx na základě xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx další xxxxxxx x souladu x xxxxxx 44, 45, 46, 47, xxxx 94 x, xxxxxxxx-xx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxx 95 x 97.

3. Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxx Komise xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx odborných xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x účinnost jakéhokoliv xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 56

Xxxxxxxxxxx shody

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxx oznámenými subjekty x xxxxxxx x xxxxxxxxx XX, X x XI xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, v xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx Unie, xxxxx xx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx XXX.

2. Xxxxxxxxxxx xxxx platné xx xxxx v xxxx xxxxxxxx, která xxxxx překročit xxxxx xxxx xxx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx nepřekročí xxxxx pěti xxx, x to na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx doplňují.

3. Oznámené xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx určité xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx konkrétní studie XXXX x xxxxxxx x přílohou XXX xxxxx B.

4. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zjistí, xx xxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx platnost xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xx jinak xxxxx, xxxxx není xxxxxxxx nápravnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx požadavky. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zdůvodní.

5. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 57 veškeré xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxx x xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx jinak omezených xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

6. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 115, xxxxxxx xx mění xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy XXX.

Xxxxxx 57

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x certifikátů xxxxx

1. Xxxxxx po xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky zřídí x xxxxxxxx elektronický xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x zpracování xxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxx subdodavatelů podle xx. 37 odst. 3;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 40 xxxx. 2;

x)	xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx xxxxx xx. 42 odst. 10 x xxxxxxxxxxx oznámení xxxxx čl. 46 xxxx. 2;

x)	xxxxxx oznámených xxxxxxxx xxxxx xx. 43 xxxx. 2;

x)	souhrn xxxxx podle xx. 44 odst. 12;

f)	xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 54 xxxx. 3 x certifikátů xxxxx xx. 55 odst. 1;

x)	xxxxxxxxx xxxx zamítnutí xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 53 xxxx. 2 x xxxx 4.3. přílohy XXX;

h)	informace xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 56 odst. 5;

x)	xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx článku 32.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx-xx xx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 58

Xxxxxxxxxx změna xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. X xxxxxxxxx, xxx výrobce xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx s jiným xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxx vymezeny x xxxxxx mezi xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx x případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	datum, xxx xxxx pozbýt xxxxxxxxx certifikáty xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem;

x)	xxxxx, xx xxxxxxx může xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

c)	xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx vlastnictví;

x)	xxxxx, ke xxxxxxx úkoly v xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx;

x)	poslední xxxxxxx číslo xxxx xxxxx šarže, xx xxxxx odpovídá xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zruší xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx prostředek, s xxxxxxx ke smluvenému xxx pozbytí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 59

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

1. Odchylně xx xxxxxx 52 xxxx jakýkoliv příslušný xxxxx na základě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx území xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, u xxxxxxx nebyly provedeny xxxxxxx podle uvedeného xxxxxx, xxx jehož xxxxxxx xx v zájmu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Členský xxxx xxxxxxxxx Komisi a xxxxxxx xxxxxxx státy x každém rozhodnutí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxx xx provozu xxxxx xxxxxxxx 1, pokud xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx použití xxxx než x xxxxxxxx xxxxxxxx.

3. V xxxxxxxxxx xx oznámení podle xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxx bezpečností xx xxxxxxx pacientů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx omezenou xxxx platnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx na xxxxx Xxxx x xxxxxxxx podmínky, xx kterých xxxx xxx xxxxxxxxxx uváděn xx xxx xxxx xx provozu. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

X řádně xxxxxxxxxxxx závažných x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx Komise xxxxxxxx okamžitě použitelné xxxxxxxxx xxxx postupem xxxxx čl. 114 xxxx. 4.

Xxxxxx 60

Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx

1. Xxx xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vydá xxxxxxx stát, ve xxxxxx má výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x volném xxxxxxx, ve xxxxxx xx prohlašuje, že xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xx xx xxxx území xxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx prostředek opatřený xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxx Xxxx. X xxxxxxxxxxx x xxxxxx prodeji xx xxxxxxx xxxxxxxx UDI-DI xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xx databáze XXX xxxxx článku 29. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx certifikát xxxxx xxxxxx 56, xx v certifikátu x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx XX xxxx 3.

2. Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx prodeji x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o volném xxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx postupem xxxxx xx. 114 odst. 2.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXX ZKOUŠKY

Článek 61

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx&xxxx;xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx X xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x rizik xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxx 1 a 8 xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, případně xxxxxx relevantních xxxxx xxxxx xxxxxxx III.

Výrobce xxxxxxx x odůvodní xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx s příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Míra xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx účel.

S xxxxx xxxxx xxxxxxx naplánují, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx x&xxxx;xxxxx článkem x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;XXX částí X.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxx prostředků třídy XXX x xxxxxxxxxx xxxxx XXx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;54 xxxx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;x) xxxx xxxxxxx před xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx konzultovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx&xxxx;xxxxxx 106 x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx náležitě xxxxx xxxxxx vyjádřené xxxxxxxx xxxxxxxx. Tyto xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 12 xxxxxx článku.

Výrobce se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx ohledně xxxxxx xxxxxxx skupiny, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxx budoucí xxxxxx posuzování shody.

3. Klinické xxxxxxxxx se řídí xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx základů:

a)

kritického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odborné literatury, xxxxx se vztahuje x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx návrhu a určenému xxxxx prostředku, kde xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

—	xx prokázáno, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx účelu, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx, v xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XIV xxxxx 3, x

—	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx při náležitém xxxxxxxxxx xxxx, zda xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 62 xx 80, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 81 x xxxxxxx XX x

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx v současné xxxx xxx tento xxxx k dispozici, pokud xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x prostředků xxxxx XXX xxxx xxx provedena klinická xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx:

—	xxxxxxxxxx byl xxxxxxxx úpravami prostředku, xxxxx xxx výrobce xxx xxxxx xx xxx,

—	xxxxxxx tento xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx s prostředkem xxxxxxxx xx xxx x souladu x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;XXX xxxxx 3 a xxxxxxxx xxxxxxx toto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x

—	xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx následného xxxxxxxxxx sledování xx xxxxxxx na trh xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vhodný x xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx na xxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 6.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx, x něhož xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x prostředkem, který xxx xxx xxxxxx xx trh x xxxxx vyroben tímto xxxxxxxx, může xxx xxxxxxxx x odstavce 4 x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxx splněny x xxxx xxxxxxxx:

—	xxxx dva xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx druhého xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dokumentaci, a

—	původní xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení

a xxxxxxx xxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxx oznámenému xxxxxxxx dostatečně doloží.

6. Požadavek xx&xxxx;xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xx nepoužije xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx prostředky třídy XXX:

x)

xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX xx xxxxxxxx 93/42/XXX x u nichž xxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x

—	xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výrobku pro xxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxx prostředku, xx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx

x)

xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, svorky x skoby, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, destičky, xxxxx, čepy, xxxxx x xxxxxxxxx, u xxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů a xx x&xxxx;xxxxxxx s příslušnou xxxxxxxxx specifikací xxxxxxxx xx konkrétního xxxxxxx, xx-xx xxxxxx společná xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx 4 xx základě xxxxxxxx 6 nepoužije, xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx o klinickém hodnocení x oznámený xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

8. Je-li xx odůvodněno x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výčtu x xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo je-li xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx či xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, je Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx v přenesené xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 115 xx xxxxxx pozměnění xxxxx xxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xx. 52 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx doplněním xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx odstraněním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčebného xxxxx uvedených v xxxxxxx XXX xx xxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxx kapitolou x x přílohami XXX x XV chápe xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výrobků xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx údajů xxxxxxxxx během xxxxxxxxx xx uvedení xx&xxxx;xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx x xxxxxxxx při specifické xxxxxxxx zkoušce. U xxxxxx výrobků se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx lze spolehnout xx xxxxxxxxxx klinické xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx dotčen xxxxxxxx 4, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx považováno xx xxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxxx odůvodnění xxx xxxxx takové xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx rizik xxxxxxx x xxx xxxxxxx specifik interakce xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx výrobce x xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xx výsledcích xxxxx neklinických zkušebních xxxxx, včetně hodnocení xxxxxxxxx, laboratorního testování x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx přiměřené.

11. Klinické xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx XXXX xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XIV xxxxx X a plánu xxxxxxxxx po uvedení xx xxx xxxxxxxxx x článku 84.

V xxxxxxx prostředků třídy XXX x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx těchto údajů xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx trh x, xx-xx xxxxxx, xxxxxx xxxxx o bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;32.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxx a x xxx odvozené xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XIV xxxx 4, xxxxx xx, s výjimkou xxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX, xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx to xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX, může Komise xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x to x&xxxx;xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx problémů xxxxxxxxxxxxx x rozdílným xxxxxxxx x praktickým xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 114 odst. 3.

Xxxxxx 62

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx prokázání xxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x ohlašují x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx 63 až 80, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 81 x přílohy XX, xxxxx xxxx prováděny x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx účelů:

x)	ke xxxxxxxx a ověření, xxx xx prostředek xx běžných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, vyroben x xxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx účelů xxxxxxxxx x čl. 2 xxxx 1 x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx;

x)	ke xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prostředku, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx;

x)	ke xxxxxxxx x ověření klinické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x určení všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx určené přínosy, xxxxxxx xx prostředek xxxxxxxxx, přijatelná rizika.

2. Pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x Xxxx, xxxxxxx, xxx xxxx x Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx. Tento zmocněnec xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx nařízení, x xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx klinické zkoušky, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx nebo xx xxxxxx xxxxx x na xxxxx xxxxx země, xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx klinickou xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxxx veškerá xxxxxxxxxx xx zadavatelem xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxx jsou navrženy x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby byla xxxxxxxx práva, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxxx převažovala xxx xxxxx ostatními xxxxx x rovněž xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx vědecky xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s vnitrostátním xxxxxx. Členské xxxxx xxxxxxx, aby postupy xxx přezkum etickými xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxx zkoušky stanovenými x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx splněny xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxx povolena dotčeným xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, v xxxxx xx xx provádět, x xxxxxxx x xxxxx nařízením, xxxx-xx xxxxxxxxx jinak;

x)	xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nevydala xx xxxxxxxx zkoušce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx s vnitrostátním xxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxx členský xxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx xx kontaktní xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx x Xxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxx obyvatelstva a xxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxx 64 xx 68;

x)	předvídatelná xxxxxx x xxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx nebo v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 63;

x)	xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx, xx který xx x případě potřeby xxxx obrátit se xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxx práva xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx integritu, xx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx ho xxxxxx, xxxxx směrnice 95/46/XX;

x)	xxxxxxxx zkouška xxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, nepohodlí, xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, přičemž xxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx vymezeny x xxxxx xxxxxxxx zkoušky x trvale sledovány;

x)	xx xxxxxxxxx xxxx poskytovanou xxxxxxxxx odpovídá xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx osoba xxxxxxxxx xxxxx vnitrostátního xxxxx x xxxxxxxxxxx příslušné xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx klinické xxxxxxx;

k)	xxxxxxx x případně jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx vystaven nepatřičnému xxxxx, x xx xxx xxxxxxxx povahy, x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem klinické xxxxxxx, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx a účinnost xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx přijata xxxxxxx xxxxxxxxx opatření k xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx subjektů. Mezi xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx při xxxxx a prevence xxxxx x přihlédnutím x nejnovějšímu vývoji;

m)	xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XX.

5. Kterýkoliv xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx, jeho zákonně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aniž xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xx xxx xxxxxxx poskytnout jakékoliv xxxxxxxxxx. Aniž xx xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX, xxxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx již provedené xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxx xxxx odvoláním.

6. Zkoušející xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx povolání, xxxxx xx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x oblasti xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x dotčeném členském xxxxx za xxxxxxxxxxx xxx xxxxx zkoušejícího. Xxxxx pracovníci xxxxxxxx xx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx musí být x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

7. Xxxxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxx x jsou xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx být prostředek xxxxxxxx.

Xxxxxx 63

Xxxxxxxxxxx souhlas

1. Informovaný xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xxx xxxxxxx datem x xxxxxxxx osoby, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx odst. 2 xxxx. c), x xxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2. Xxxxx subjekt není xxxxxxx psát, xxxx xxx udělen x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nestranného xxxxxx. X takovém xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x informovaném xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx jej xxxxx. Subjekt xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx nemůže xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxxxxx kopii dokumentu xxxx případně xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx udělen. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx ustanovený xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xx xx, aby své xxxxxxxxxx o účasti x klinické zkoušce xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx nemůže xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx zákonně ustanovenému xxxxxxxx xx účelem xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí:

x)

xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupci porozumět:

x)	xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx s klinickými xxxxxxxxx,

xx)	xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx ochrany, zejména xxxxx xxxxxxxxx účast x právu xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xx byl povinen xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

xxx)	xxxxxxxxx, xx jakých mají xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx předpokládané doby xxxxxx subjektu v klinické xxxxxxx, x

xx)	případným alternativním xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx subjektu xxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxxx xxxxx předchozího xxxxxxxx xx členem zkoušejícího xxxx, xxxxx je xxxxxxxx kvalifikován podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	obsahovat xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 69; x

x)	xxxxxxxxx celounijní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx zkoušky xxxxx xx. 70 xxxx. 1 x xxxxxxxxx o dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx formou x xxxxxxxxxx subjektu, xxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx, xxxx xxxxxxx ustanovenému xxxxxxxx.

4. Xxx xxxxxxxx podle xxxx. 2 xxxx. x) je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx, které xx xxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. 2 xxxx. x) je xxxxx xxxxxx, zda xxxxxxx informacím porozuměl.

6. Subjekt xx informován x xxx, xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx klinických xxxxxxx xxxxx xxxxxx 73 xxxx v souladu x xx. 77 xxxx. 5 xxxxxxxxxx xxxxxx o klinické xxxxxxx a shrnutí x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxx ohledu na xxxxxxxx klinické zkoušky, x v xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxx a xxxxxxx k dispozici.

7. Xxxxx nařízením xxxx xxxxxxx vnitrostátní xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx kromě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x posoudit xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 64

Xxxxxxxx xxxxxxx xx nezpůsobilých subjektech

1. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx neudělily xxxx xxxxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxx xxx nezpůsobilosti, lze xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tehdy, pokud xxxx kromě podmínek xxxxxxxxxxx x xx. 62 odst. 4 xxxxxxx všechny tyto xxxxxxxx:

x)	xxx xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 63 xxxx. 2 způsobem, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektu, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 63 xxxx. 2, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxx jejich xxxxxxx ustanovenému zástupci xxxxxx xxxxxxxxxxx žádné xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx;

e)	xxxxxxxx xxxxxxx xx x souvislosti x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx význam a xxxxx xxxxxxxxxxx platnosti xxxxx získat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx výzkumnými metodami;

x)	klinická xxxxxxx xx vztahuje xxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxx, x němž xx xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx očekávat, xx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx přímý xxxxxx, xxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxxxxxx riziky x xxxxxx.

2. Xxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxx možné míře.

Xxxxxx 65

Xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxx osobách

Xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx tehdy, pokud xxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x xx. 62 xxxx. 4 splněny xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

a)	xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxx obdržely xx zkoušejících či xxxxx xxxxxxxxxxxx týmu, xxxxx jsou vyškoleni xxx práci x xxxxx xxxx x xx mají xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 63 xxxx. 2, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx respektuje xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx si xxxxx x xxxxxxxx informace uvedené x xx. 63 xxxx. 2, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx od xx kdykoliv odstoupit;

x)	xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupci nejsou xxxxxxxxxxx xxxxx pobídky xx xxxxxxxx podněty, xxxxx xxxxxxx výdajů x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s účastí x xxxxxxxx zkoušce;

e)

xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx léčby xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx pouze x nezletilých osob, xxxx xx klinická xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx osobami xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx zkouškách xx xxxxxxx způsobilých udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx výzkumnými xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx dotčená nezletilá xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx xx lze xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx;

g)	xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx důvodů xxx xxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx osobu xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x zátěží;

x)	nezletilá xxxxx se na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxx způsobem přiměřeným xxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx;

i)	xxxxx-xx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, kdy je xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx, xxxxxxx než xx xxxx xxxx xxxxxxx moci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx výslovný xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 66

Xxxxxxxx xxxxxxx xx těhotných xxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxxxx pouze tehdy, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 62 xxxx. 4 splněny xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxx mít xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxx embryo, xxxx xx xxxxxxxx xxxx, který xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx riziky x zátěží;

x)	v xxxxxxx, xx xx výzkum xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxx se xxxxxxx xx to, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx vliv xx xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pobídky xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x účastí x klinické xxxxxxx.

Xxxxxx 67

Xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx

Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vojenskou xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxx se x xxxxxxxx soudního xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx péče.

Xxxxxx 68

Xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxxxxx situacích

1. Odchylně xx čl. 62 xxxx. 4 xxxx. x), čl. 64 xxxx. 1 xxxx. x) x x) x čl. 65 xxxx. x) x x) xxx informovaný xxxxxxx x účastí x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x klinické xxxxxxx xxx poskytnout xx xxxxxxxxxx x zařazení xxxxxxxx xx klinické xxxxxxx, xx-xx toto xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx intervence xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxx xxxxx klinickou xxxxxxx x jsou-li splněny xxxxxxx xxxx podmínky:

x)	vzhledem x xxxxxxxxxxx situace xxxxxxxxx náhlým xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx závažným xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxxxxx předchozí xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx schopen xxxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxx;

b)

xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx důvodů xxx očekávat, xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx klinicky xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx povede x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, jež zmírní xxxxxxx nebo zlepší xxxxxx subjektu x/xxxx xxxxxx ke stanovení xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxx předchozí xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx potvrdí, xx si není xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx účasti v xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx subjekt x xxxxxxxxx vyjádřil;

x)

xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx získat xx subjektu xxx xx jeho zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx terapeutického xxxx xxxxxxxxx informovaný xxxxxxx x xxxxxxxxxx předběžné xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx je takové xxxxxx, xx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx subjekt minimální xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

2. Xx intervenci xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx informovaný xxxxxxx x xxxxxxx x článkem 63, xxx xxxx xxxxx pokračovat x xxxxxx subjektu x xxxxxxxx zkoušce, x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxx xxxxxxxxx:

a)	xxxxx jde x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxxxxxx uvedené v xx. 63 odst. 2 xxxx xxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx;

x)

xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx, získá xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx od xxxx xxxxxxx ustanoveného xxxxxxxx, xxxxx xxxx, xx je možné xxxxx, x informace xxxxxxx x xx.63 xxxx. 2 xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx nejdříve.

Xxx xxxxx písmene x) xx x případě, xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx získán od xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxx informovaný souhlas xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v klinické zkoušce xx xxxxxxxx, jakmile xx schopen xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx ustanovený zástupce xxxxx souhlas xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx x právu xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx klinické zkoušky.

Xxxxxx 69

Náhrada xxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx zajistí, aby xxxx zavedeny systémy xxxxxxx jakékoliv škody, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx v klinické xxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxx, a to v podobě xxxxxxxxx, ručení nebo xxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxx, a přiměřená xxxxxx x xxxx xxxxxx.

2. Zadavatel x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxx xxxxxxxx zkouška xxxxxxx.

Xxxxxx 70

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx

1. Zadavatel xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx žádost xxxxxxxxx státu nebo xxxxxxxx státům, xx xxxxxxx má xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx dále jen „xxxxxxx xxxxxxx xxxx“), x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XV xxxxxxxx XX.

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 73, xxxxx vygeneruje xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Do xxxxxx xxx od xxxxxxxx xxxxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX kapitolou XX.

2. Do xxxxxxx týdne od xxxxxxxxx změny, která xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x dokumentací xxxxx xxxxxxx XV kapitoly XX, aktualizuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeném x xxxxxx 73 x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx členský xxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxx, informuje x tom xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x délce nejvýše xxxxxx xxx na xx, xxx xxxx xxxxxxxxx vznést xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 73. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx vhodných xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x 20 dnů.

Xxxxx xxxxxxxxx nepředloží xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx žádost xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci, xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxxx toho xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení x/xxxx xx je xxxxx, avšak xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx nezastává, xxxxxxxx xx xxxxxx za xxxxxxxxxx. Dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx zamítnutí xxxxxx pro podání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx doplňujících informací xxxxxx, zda xx xx xx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto nařízení, x xxx xx xxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxx členský xxxx xxxx rovněž xxxxx uvedenou x xxxxxxxxxx 1 x 3 prodloužit x xxxxxxx xxx xxx.

5. Xxx xxxxx této kapitoly xx datem xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx datum, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx skutečnosti x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxx 3. Pokud xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámeny nejsou, xxxxxx xx datem xxxxxxx žádosti poslední xxx xxxx uvedených x xxxxxxxxxx 1, 3 xxxx 4.

6. X xxxx posuzování xxxxxxx xx může xxxxxxx xxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxx doplňující informace. Xxx lhůty stanovené x odst. 7 xxxx. x) se xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

7. Zadavatel xxxx zahájit xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx:

x)

x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXx nebo XXx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx právo xxxxx, neprodleně xx xxx ověření žádosti xxxxx xxxxxxxx 5 x xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx etická xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx právem xxxxxx xxx celý xxxx xxxxxxx xxxx;

x)

x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx předmětem xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxx x), xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx zadavateli, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx komise x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, xxxxx xx x xxxxxxx s vnitrostátním xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro celý xxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxx stát zadavateli xxxxxx xxxxxxxx xx 45 xxx xxx xxx ověření žádosti xxxxxxxxx v xxxxxxxx 5. Xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 20 xxx.

8. Xxxxxx je svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené pravomoci x souladu x xxxxxxx 115, xxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx regulace xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX kapitole XX.

9. Xx účelem zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx XX xxxx Xxxxxx přijmout xxxxxxxxx akty, x xx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx uplatňováním. Tyto xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx čl. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 71

Posouzení členskými xxxxx

1. Xxxxxxx státy zajistí, xxx osoby, xxxxx xxxxxxx a posuzují xxxxxx xxxx o xx rozhodují, xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxx nezávislé na xxxxxxxxxx, na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xx právnických xxxxxxx, jež klinickou xxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxx xxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxx jiným xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Členské xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx prováděno společně xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx mají xxxxxxxxx kvalifikaci x xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx subjekty xxxx xxxxx strany, xxxxx přetrvají xx xxxxxxxxxxxx rizik, x xx v xxxxxxxxx x očekávatelnými xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx zkouška, x zda xxxx x xxxxxxx xx xxxx aspekty přijata xxxxxxx předběžná xxxxxxxx x xxxxxxx zdraví x bezpečnosti xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx xxxxx zajištění xxxxxxxxx xxxxxxxxx x biologické xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxx xxxx xxxxxxxx x minimalizaci rizik xxxxxxx xxxxxxxxxxx popsána x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x x xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x minimalizaci rizik xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx rovnocenná xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	zda jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx do xxxxxxx x údržby xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, odpovídající;

x)	xxxxxxxxxxxx x hodnověrnost údajů xxxxxxxxx x klinické xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx aspektů xxxxxxx, včetně velikosti xxxxxx, xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxx xxxx splněny xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX;

x)	x xxxxxxx prostředků pro xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x postupech ohledně xxxxxx x xxxxxxxxxxx, které xxxx být x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx;

g)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx původu nebo xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX.

4. Členské xxxxx nepovolí xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx k xxxxxxx předložená xxxxx xx. 70 xxxx. 1 xx x xxxxxx xxxxxxx,

x)	xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx klinická zkouška xxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx subjekty xxxx xxxxxxxx,

x)	nejsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 62, xxxx

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx stanoví xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 72

Provedení xxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx plánem xxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx monitorování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx práva, bezpečnost x xxxxxxx života xxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a hodnověrné x xxx xx klinická xxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx posouzení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxx charakteristik:

a)	cíl x xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x

b)	míra xxxxxxxx zákroku od xxxxx xxxxxxxx praxe.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxx o klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaznamenávány, xxxxxxxxxxxx, je s xxxx zacházeno x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xx bylo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, přičemž xxxx být chráněna xxxxxxxxx xxxxxxx o subjektech x xxxxxx osobní údaje x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

4. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx proti neoprávněnému x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zveřejnění, xxxxxx, změně xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx technická a organizační xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přenos xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.

5. Členské státy xxxxxxxxxx na vhodné úrovni xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s cílem xxxxxx, xxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx prováděny x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxx zkoušky.

6. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx situace, který xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx zkoušky.

Xxxxxx 73

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxx státy xxxxx, spravuje x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x:

x)	xxxxxxxxx jedinečných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xx. 70 xxxx. 1;

x)	xxxxxxx xxxx vstupního xxxx xxx podávání xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 70, 74, 75 a 78 x pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx státy x Xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 70 x 76;

x)	xxxxxxxx informací, jež xx x xxxxxxx x xxxxxxx 77 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x klinické xxxxxxx a jejího shrnutí, xxx xx xxxxxxxxxx x odstavci 5 xxxxxxxxx článku;

x)	xxxxxxxx hlášení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souvisejících aktualizacích xxxxx xxxxxx 80.

2. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x databází XX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx 81 xxxxxxxx Rady x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) č. 536/2014 (37), xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxx v odst. 1 písm. x) xxxx přístupné xxxxx xxxxxxxx státům x Xxxxxx. Xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odstavce xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxx těchto xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx odůvodněno xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z některého x xxxxxx xxxxxx:

x)	ochrana osobních xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (ES) x. 45/2001;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x souboru informací xxx xxxxxxxxxxxx, především xxxxxxxxxxx statusu posuzování xxxxx xxxxxx prostředku, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx zveřejnění;

x)	účinný xxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.

4. Žádné xxxxxx xxxxx subjektů xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx.

Xxxxxx 74

Klinické xxxxxxx xxxxxxxx xx prostředků, xx kterých xx xxxxxxxx označení XX

1. Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkouška, xxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx jeho určeného xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx kterém již xx v xxxxxxx x xx. 20 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx XX, (xxxx xxx „zkouška PMCF“) x xxxxx by xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxx, x tyto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx zatěžující, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nejpozději 30 xxx xxxx zahájením xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 73. Xxxx xxxxxxx oznámení přiloží xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx XX. Na zkoušky XXXX xx xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 62 odst. 4 xxxx. x) xx x) a xxxx. m), xxxxxx 75, článku 76, xxxxxx 77, xx. 80 odst. 5 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

2. Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx klinická xxxxxxx, xxxxxx xxxxx je xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xx x xxxxxxx s xx. 20 odst. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx CE, xxxxxxx xx xxxxxx 62 xx 81.

Xxxxxx 75

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušky

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dopad xx xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx či xx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zkoušky, xxxxxx do xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného v xxxxxx 73 členskému xxxxx xxxx státům, x xxxxx xx xxxx má xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zadavatel xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx II. Xxxxx příslušné xxxxxxxxxxx xxxx být jasně xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 71.

3. Zadavatel xxxx xxxxxxx změny xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 38 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx:

x)	dotčený členský xxxx, x xxxx xx xxxx má xxx klinická zkouška xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx žádosti xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 71 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, bezpečnost či xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x)	etická xxxxxx x daném xxxxxxxx xxxxx nevydala x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je x souladu s xxxxxxxxxxxxx právem xxxxxx xxx celý xxxx xxxxxxx xxxx.

4. Dotčený xxxxxxx xxxx xxxx státy xxxxx xxxxxx za xxxxxx konzultace s xxxxxxxxx prodloužit xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 3 o xxxxxxx xxxx xxx.

Xxxxxx 76

Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx členskými státy, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx

1. Pokud xx xxxxxxx xxxx, v xxxx je nebo xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx prováděna, xxxxxx xx domnívat, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxxx, může na xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx z těchto xxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky;

b)	xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx upravil xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2. X xxxxxxxx případů, kdy xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření, si xxxxxxx členský xxxx, xxxxxxx xxx přijme xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1, xxxxxx od xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxxxxx stanovisko. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx sedmi xxx.

3. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx mu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ukončení xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx uvedený xxxxxxx stát xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jeho xxxxxx xxxx členským xxxxxx x Xxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 73.

4. Xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx před rozhodnutím xx strany členského xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 73 xxxx xxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx.

Xxxxxx 77

Xxxxxxxxx xx xxxxxx zadavatele x xxxxxx klinické zkoušky xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Jestliže xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předčasně xxxxxxx, xxxxxxxxx členský xxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxx zkouška dočasně xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, prostřednictvím elektronického xxxxxxx uvedeného v xxxxxx 73 do 15 xxx o xxxxxxxx přerušení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. V případě, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx předčasně xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx důvodů, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xx 24 hodin všechny xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx zkouška xxxxxxx.

2. Xx xxxxx klinické zkoušky xx xxxxxxxx poslední xxxxxxxx posledního xxxxxxxx, xxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxx zkoušky xxx xxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxx jiný termín.

3. Zadavatel xxxxxx xxxxxxx členskému xxxxx, x němž xxxx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx, ukončení uvedené xxxxxxxx zkoušky x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx do 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx jednom xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx členským xxxxxx, x xxxxx xxxx uvedená xxxxxxx xxxxxxxxx, ukončení klinické xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

5. Xxx ohledu xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx zkouška xxxxxxxxx, do jednoho xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky nebo xx xxx xxxxxx xx xxxxxx předčasného xxxxxxxx či dočasného xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zkoušce, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx XX kapitole X xxxx 2.8 x xxxxxxxx III xxxx 7.

Xx xxxxxx x xxxxxxxx zkoušce xx přiloženo shrnutí, xxxxx xx xxx xxxxxxxx uživatele snadno xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxx zadavatel xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x článku 73.

Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx možné zprávu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx od xxxxxxxx xxxxxxx, musí být xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx. X xxx xxxxxxx xx v plánu xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx XX xxxxxxxx XX xxxx 3 xxxxx, xxx budou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x odůvodněním k xxxxxxxxx.

6. Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zkoušce.

Xxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxx pokyny xxxxxxxx xx formátování x xxxxxxx nezpracovaných xxxxx xxx případy, kdy xx zadavatel rozhodne xxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx.

7. Shrnutí x xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx podle odstavce 5 tohoto článku xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 73 xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 29 x xxx xx xxxxxx xx xxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 29 xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx shrnutí a xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x zpráva xxxxxxxxxx x xxxx fázi.

Xxxxxx 78

Postup xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxx zkoušek

1. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 může xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xx více xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, předložit pro xxxxx xxxxxx 70 xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx státům, v xxxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2. X xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, x nichž xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx koordinující xxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxx provedena, xx xx xxxxx xxx xx podání žádosti xxxxxxxx xx xxx, xxx x xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu. Xxxxx se xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy XX xxxxxxxx XX.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx II xxxx 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 x 4.4 však xxxxxxx každý dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x souladu x xx. 70 xxxx. 1 až 5.

4. Pokud xxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx:

x)	xx xxxxx xxx xx obdržení xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx („xxx xxxxxxxx“);

x)	xxx xxxxx ověření xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx předložené xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx sedmi xxx xxx xxx xxxxxxxx;

x)	xx 10 xxx xxx xxx xxxxxxxx posoudí, xxx klinická xxxxxxx xxxxx do oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxx xx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx o xxx xxxxxxxxxx. V souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxx xx. 70 odst. 1 xx 5;

x)

uvede xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zprávy x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xx 26 xxx xxx xxx ověření xxxxxx dotčeným členským xxxxxx. Xx 38 xxx ode xxx xxxxxxx předají xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx koordinujícímu xxxxxxxxx xxxxx, který tyto xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx zohlední xxx xxxxxxxxxx závěrečné zprávy x xxxxxxxxx, xxx xx xxx předána xx 45 xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x ostatním xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Závěrečnou xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dotčené xxxxxxx xxxxx při rozhodování x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 70 xxxx. 7.

5. Pokud xxx x posouzení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zadavatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 dnů xx obdržení xxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx. 4 xxxx. x) xx pozastaví xx xxxx xxx xxx, xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyžádány, xx dne xxxxxx xxxxxxxx.

6. X prostředků xxxxx XXx a xxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prodloužit xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4 x xxxxxxx 50 xxx.

7. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx dále upřesnit xxxxxxx x xxxxx xxx koordinované xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxxxx 12 tohoto xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostí xxxxx xx. 80 xxxx. 4 x x xxxxxxx klinických zkoušek xxxxxxx kombinujících xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, při xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 536/2014. Tyto xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx čl. 114 xxxx. 3.

8. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx takový, xx provedení klinické xxxxxxx xx přijatelné xxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx zvláštních xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xx xxxxxx první xxxxxxxxxxx, xxxx dotčený členský xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jde x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx pouze x xxxxxx důvodů:

a)	pokud xx xxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx subjektu xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxx poskytnutá x xxxxx běžné xxxxxxxx praxe x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx práva, xxxx

x)	x xxxxxxx připomínek týkajících xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a hodnověrnosti xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 4 xxxx. x).

Xxxxx xxxxx z xxxxxxxxx členských xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx druhého xxxxxxxxxxx xxxxxx odstavce, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x podrobným xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 Xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

9. Xxxxx ze závěru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx není xxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxx všech dotčených xxxxxxxxx xxxxx.

10. Xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxx klinickou xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx důvodu xxxxxxxxx x xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx případech xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx něž xx zaměřuje xxxxxxx XX kapitola II xxxx 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 x 4.4, nebo xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, xxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postup xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

11. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 xxxxxx, zda xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx že xx xxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxx zamítnuta. Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx od xxxxxxx xxxxxxxxx zprávy o posouzení xxxxx odst. 4 xxxx. x) koordinujícím xxxxxxxx státem. Pokud xx povolení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podmínek, mohou xxx xxxx podmínky xxxxx xxxxxx, xx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx splněny x době vydání xxxxxx xxxxxxxx.

12. Xxxxxxx podstatné xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx v xxxxxx 75, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx oznamují xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 73. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, zda xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx podle xxxx. 8 xxxxxxx pododstavce xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx xxx vedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx týkajících se xxxxxxx XV xxxxxxxx XX xxxx 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 x 4.4, které xxxxxxx každý xxxxxxx xxxxxxx stát samostatně.

13. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx úkolů stanovených x této xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podporu.

14. Xxxxxx stanovený x xxxxx xxxxxx xx xx xxx 27. května 2027 xxxxxxx pouze x xxxx členských státech, xx xxxxxxx xx xxx provedena xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxx xxxxxxxx. Xxx dne 27. xxxxxx 2027 se xxxxx postup xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 79

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx posuzování

Xx 27. xxxxxx 2026 předloží Xxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx článku 78 x v případě potřeby xxxxxxx přezkum xx. 78 xxxx. 14 x xx. 123 xxxx. 3 xxxx. x).

Xxxxxx 80

Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostí, xx xxxxxx dojde xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Zadavatel xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx všechny xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x plánu xxxxxxxx xxxxxxx identifikován xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by nebylo xxxxxxx vhodné xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx méně xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	veškerá xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x) xx x).

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, v nichž xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

a)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx událost, která xx xxxxxxxxx souvislost x prostředkem, xxxxx xx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, srovnávacím xxxxxxxxxxx xx postupem zkoušení, xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxx vést x xxxxxxx xxxxxxxxxx události, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření, xxxxx xx nedošlo x xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx okolnosti;

x)	xxxxxxx xxxx xxxxxxxx související x xxxxxxxxxx událostí xxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x).

Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, může xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx neúplné xxxxxxx, xx němž xxxxxxxxx hlášení xxxxx.

Na xxxxxx kteréhokoliv xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx klinická xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1.

3. Zadavatel prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 xxxxxx členským xxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxx zkouška prováděna, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v odstavci 2 xxxxxx xxxxxx, k xxx xxxxx ve xxxxxxx zemích, v xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x které xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 78, xxxxxx zadavatel xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 73 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxx článku. Xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx členským xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx zkouška prováděna.

Xxx xxxxxxx koordinujícího xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 78 odst. 2 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx své posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x nedostatků xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx ukončit, xxxx zrušit xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxx ostatních xxxxxxxxx států xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx opatření x souladu x xxxxx nařízením xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x Xxxxxx xx vzájemně xxxxxxxxx x výsledku xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5. X případě xxxxxxx PMCF xxxxxxxxx x čl. 74 xxxx. 1 se xxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x článcích 87 xx 90 a x xxxxxx přijatých xxxxx článku 91.

6. Bez xxxxxx xx xxxxxxxx 5 xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx závažnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkušebním xxxxxxxx.

Xxxxxx 81

Xxxxxxxxx xxxx

Komise xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x procedurální xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x:

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx o klinickou xxxxxxx x její xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxxxxx 70 a 78, x ohledem xx xxxxxxxx kategorie xx skupiny xxxxxxxxxx;

b)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x článku 73;

c)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx PMCF xxxxxxxxx x čl. 74 xxxx. 1 x podstatných změn xxxxxxxxx v xxxxxx 75;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxx 76;

e)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx ohlašování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx uvedeno x xxxxxx 80;

x)	lhůty xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a nedostatků xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxxxx 80;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx požadavky na bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X.

Xxxxxxxxx akty xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx čl. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 82

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx klinických xxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx prováděny za xxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx x čl. 62 xxxx. 1, xxxx xxx v xxxxxxx s ustanoveními xx. 62 odst. 2 x 3, xx. 62 xxxx. 4 xxxx. x), x), x), x), x) x x) a xx. 62 odst. 6.

2. V xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx, důstojnosti x xxxxxxx xxxxxx subjektů x xxxxxxx x xxxxxx integrity klinických xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xx žádným x xxxxx uvedených x xx. 62 xxxx. 1, stanoví xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXX XX XXXXXXX NA XXX, XXXXXXXXX X XXXXX XXX XXXXX

XXXXX 1

Sledování xx uvedení xx xxx

Xxxxxx 83

Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx uvedení na xxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X každého xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, zavedou, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx systém xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, x xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx třídě x xxxxxx xxx xxxx xxx prostředku. Xxxxx xxxxxx je xxxxxxxx součástí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx uvedeného x čl. 10 xxxx. 9.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx sledování xx uvedení xx xxx xx xxxxxx xxx aktivní x xxxxxxxxxxxx shromažďování, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx dobu xxxx xxxxxxxxxx x pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx x monitorování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxx x lepšího řízení xxxxx, xxx xx xxxxxxx v příloze X xxxxxxxx X;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx x xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx x klinické xxxxxx xxxxx xxxxxx 32;

x)	xxxxxxxxx nutnosti preventivních xx xxxxxxxxxx opatření xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx; x

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 88.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxxxxxx nutnost xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx dotčené xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx provedení xxxxxxxxxxxxxx nápravného opatření x&xxxx;xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 87.

Xxxxxx 84

Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na trh xxxxx xxxxxx 83 xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx; xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx stanoveny x xxxxxxx XXX xxxx 1.1. U prostředků, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, je xxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxx II.

Xxxxxx 85

Xxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx

Xxxxxxx prostředků xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx x sledování xx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx nashromážděných x důsledku xxxxxxxxxxx xxxxx sledování po xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx 84, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxxx orgánu.

Xxxxxx 86

Pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx

1. Výrobci xxxxxxxxxx xxxx XXx, XXx x III xxxxxxxxx xxx prostředek x x případě xxxxxxx xxx každou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x sledování po xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx sledování xx uvedení xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx 84, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x popisem xxxxxxxxx přijatých preventivních x xxxxxxxxxx opatření. Xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxx, xxxxx xx xxxx používat xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx;

x)	hlavní xxxxxxxx PMCF x

x)	xxxxxxxxx x objemu xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, které xxxx prostředek xxxxxxxxx, x xx-xx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx používání xxxxxx xxxxxxxxxx.

Výrobci xxxxxxxxxx xxxx XXx a XXX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti xxxxxxx xxxxxx ročně. Xxxx xxxxxx je, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na zakázku, xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx XX x III.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa xxxxxxxxxx aktualizovanou xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx jednou xx xxx roky. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxxxx xx, x xxxxxxxx případu xxxxxxxxxx xx zakázku, xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx x xxxxxxxxx XX x XXX.

X případě xxxxxxxxxx xx zakázku xx pravidelně aktualizovaná xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx dokumentace uvedené x příloze XIII xxxx 2.

2. X xxxxxxxxxx xxxxx III xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků předkládají xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx v článku 92 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx posuzování xxxxx xxxxx článku 52. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x doplní xxx hodnocení do xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx s podrobnými xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxx xxxxxxxx. Takové xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx provedené oznámeným xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům.

3. X xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2, xxxx xxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zapojenému xx posuzování xxxxx x xx požádání x xxxxxxxxxx orgánům.

ODDÍL 2

Vigilance

Xxxxxx 87

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxx na xxx Xxxx, jiných než xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxxx příslušným xxxxxxx x souladu x xx. 92 xxxx. 5 a 7 xxxx skutečnosti:

a)	každou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxx Xxxx, s výjimkou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x informacích x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x na xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 88;

b)

každé xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxx Xxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zemí x souvislosti x xxxxxxxxxxx, který xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx Xxxx, xxxxxxxx se xxxxx xxx takové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xx xxxxx xxxx.

Xxxxxxx uvedená x xxxxxx pododstavci xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 92.

2. Obecně xxxxx, xx xxxxx pro xxxxxxxx hlášení uvedených x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody.

3. Výrobci podají xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. a) bezprostředně xxxx, co zjistí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx nežádoucí xxxxxxxx x svým xxxxxxxxxxx xxxx to, že xxxxxx xxxxxxxx vztah xx reálně xxxxx, x xx nejpozději xx 15 xxx xxxx, xx se x nežádoucí příhodě xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xx x případě xxxxxxx xxxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxx okamžitě, x xx xxxxxxxxxx xx 2 xxx xxxx, xx se xxxxxxx x tomto ohrožení xxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 3 se xxxxxxx x případě xxxxx nebo neočekávaného xxxxxxxxx zhoršení xxxxxxxxxxx xxxxx osoby xxxxxx xxxxxxxx poté, co xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx závažnou xxxxxxxxx příhodou, xxxx xxxxxxx nabude podezření xx takovýto xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx 10 xxx xxx xxx, kdy xx výrobce o xxxxxxx nežádoucí příhodě xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx včasné xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx neúplné xxxxxxx, xx&xxxx;xxxx xxxxxxxxx úplné xxxxxxxxx xxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxx, co xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xx pochybnosti x tom, xxx xx tato xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx, x xx xx lhůtě požadované x xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xx 5.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxx naléhavých xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx přijmout xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx odkladu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx xxxxxxx, xxx je xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X podobných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx dojde x souvislosti xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxx xxxxxxxx základní příčina xxxx provedeno xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření v xxxxxx, xxxx jsou-li xxxxxxxxx příhody xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxx uvedený x xx. 89 odst. 9 xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 92 xxxx. 8 xxxx. x) dohodl x výrobcem xx xxxxxxx, obsahu a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx souhrnných xxxxxxx. Xx-xx x xx. 92 xxxx. 8 xxxx. x) x x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hlášení po xxxxxx x&xxxx;xxxxx příslušným xxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx cílené informační xxxxxxx, s cílem povzbudit xxxxxxxxxxxx pracovníky, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x), x toto xxxxxxxxxx jim xxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x pacientů, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx obdrží xx xxxxxxxxxxxxxx pracovníků, uživatelů xxxx pacientů xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. a), xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxx x xxxxxxxxx xx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx výrobce xxxxxxxxx prostředku xxxxxxx, xx předmětná xxxxxxxxx xxxxxxx je závažná, xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhodě xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx 5 tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx x xxxx xxxxxxx nežádoucí příhodě xxxxx, a přijme xxxxxx navazující xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 89.

Xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx nežádoucí xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx je xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vedlejším účinkem, xx xxxxx se xxxx xxxxxxxxx hlášení xxxxxx x souladu x článkem 88, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prohlášení. Xxxxx příslušný orgán xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxx výrobce xxxxx hlášení x xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx 5 xxxxxx článku x xxxxxxxx, xx budou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 89.

Xxxxxx 88

Xxxxxxx xxxxxx

1. Výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx uvedeného v xxxxxx 92 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx závažnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vedlejšími xxxxxx, které xx xxxxx mít významný xxxxx xx analýzu xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx 1 x 5 x xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxx x xxxxxxx xxx zdraví xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx přínosům xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxxxx x předvídatelnou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx během konkrétního xxxxxxxx období, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx xxxxx článku 84 upřesní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx statisticky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx těchto nežádoucích xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx svá xxxxxxx posouzení hlášení xxxxxx podle odstavce 1 x xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx přijal xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx informuje Xxxxxx, xxxxxxx příslušné xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx certifikát, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx posouzení x x xxxxxxx xxxxxxxx opatření.

Xxxxxx 89

Analýza xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx

1. Xx ohlášení závažné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 1 xxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodou x dotčenými xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených v xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx šetření xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx žádná xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx ovlivnit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nežádoucí xxxxxxx, dokud o xxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx toho, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxx na xxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxxx nápravného xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx xxxx xx xxx xx jejich xxxxx provedeno, xxxxx xxxx xxx sděleny x xxxxxxx x xxxxxxx 87, xxxx na xxxxxxxxxxxx úrovni xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx s výrobcem x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. X souvislosti x xxxxxxxxxxxx uvedeným x xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, četnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pravděpodobnost xxxx, xx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx přínos prostředku, xxxxxx x potenciální xxxxxxxxx x xxxxx xxxx, xxxxxxx se xx týká. Příslušný xxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v terénu xxxxxxxxxxx xxxx přijatého xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx x xxxxxxx X.

Xx xxxxxx vnitrostátního xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx šetření.

5. Výrobce xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx x xxxxxx 92 xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx vyplývající xx šetření. Toto xxxxxxx obsahuje xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx přijata.

6. X xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xx. 1 xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x terénu xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx by xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx byla xxxxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxx hodnotící xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxx v odstavci 9 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jenž xxxxxx xxxxxxxxx povolil, nebo xxxxxxxx XXX, x xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx z xxxxxx xxxxxx xxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xx. 52 xxxx. 9 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx bezpečnostní xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx.

X xxxxxxx prostředků, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx nařízení x xxxxxxx s xx. 1 xxxx. 6 písm. g), x xxxxx xxxx závažná xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx lidského původu xxxx xxxxxx deriváty xxxxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 10, xxxxxxxxx xxxxx xxxx koordinující xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 9 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 52 odst. 10.

7. Po xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 92 xxxxxxx příslušné orgány x xxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxxxx přijal xx naplánoval xxxx xxxxx je od xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx minimalizace rizika xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx x původních xxxxxxxxxx x výsledku xxxx xxxxxxxxx.

8. Výrobce xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x přijatém bezpečnostním xxxxxxxxx opatření x xxxxxx xxxxxxxxxx sdělena xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx upozornění xxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx v úředním xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření v xxxxxx přijímáno. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx obsah návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx hodnotícímu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 9 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx členském xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx shodný.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx terén xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx UDI-DI x xxxxxxxx identifikaci xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x terénu xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx jediného xxxxxxxxxxxxx čísla, xxxxx xxx bylo xxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx upozornění xxx xxxxx se jasně, xxx xxxxxxxxxx míry xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxx přijetí bezpečnostního xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx prostředku x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx a jasně xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 92, xxxxx prostřednictvím je xxxxxxxxxx zpřístupněno veřejnosti.

9. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx postupu x xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx uvedená v odstavci 3 v těchto xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx téhož xxxxxxx xx více xxx xxxxxx xxxxxxxx státě;

x)	ve xxxx než xxxxxx xxxxxxxx státě xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnostního xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx navrhovaného výrobcem.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje:

—	xx-xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu v xxxxxxxxxxxx případech;

—	vymezení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx posuzování, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x zapojení dalších xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx členského xxxxx, x němž xx xxxxxxx xxx registrované xxxxx podnikání.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 92 xxxxxxx, xxxxxxx příslušné xxxxxx a Komisi x xxx, xx přijal xxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánu.

10. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx práva xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx provádění vlastního xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Komise se xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxx každého xxxxxxxx xxxxxxxx.

11. Xxxxxx xxxxxxxx koordinujícímu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx jeho xxxxx xxxxxxxxxxx x této xxxxxxxx administrativní xxxxxxx.

Xxxxxx 90

Xxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx vigilance

Komise xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxx a postupy xxx aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxx x článku 92 xx xxxxxx určení xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx x údajích, xxx xxxxx xxxxxxxxx x odhalení nových xxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Dojde-li xx xxxxxxxx dříve xxxxxxxxx xxxxxx nebo mění-li xxxxxxx předpokládaného xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x rizik, xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx případně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 91

Prováděcí xxxx

Xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx a po xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 85 xx 90 x 92, xxxxx xxx x:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx souvisejících s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx x terénu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx souhrnných xxxxxxx, zpráv o xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx, pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx x hlášení xxxxxx prováděné výrobci, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx 85, 86, 87, 88 x 89;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro elektronické x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx minimálního xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx;

x)	xxxxx pro ohlašování xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx x terénu a xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příhody, xxxxx xx být xxxxxxxx v souladu x článkem 87;

e)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 89;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx a povinností xxxxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx x xxxxxxxx dalších xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx akty xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx čl. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 92

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx

1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx státy xxxxx x spravuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx čl. 87 xxxx. 1 a xx. 89 xxxx. 5;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx hlášení xx xxxxxxx xxxxxxx x čl. 87 xxxx. 9;

x)	xxxxxxx trendu xxxxxxxxx výrobci podle xxxxxx 88;

x)	pravidelně aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x článku 86;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xx výrobců xxxxxxx v xx. 89 odst. 8;

f)	xxxxxxxxx, xxxxx xx vyměňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x x Xxxxxx x xxxxxxx x xx. 89 xxxx. 7 x 9.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx XXX.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Komisi. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxx, x to x xxxx, xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x článkem 53.

3. Xxxxxx xxxxxxx, xxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxx xx vhodné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a veřejnost.

4. Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxxx zemí xxxx mezinárodními xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx uvedeným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytnout xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1. Tato xxxxxxxx xxxx založena xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx důvěrnosti x xxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx úrovni xxxxxxx xxxxx x Xxxx.

5. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedená x xx. 87 odst. 1 písm. x) xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx příslušnému orgánu xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v čl. 88 odst. 1 xx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předávají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x odstavci 1 xxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

7. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxxxx x terénu xxxxxxx x xx. 87 odst. 1 xxxx. x) xx xx obdržení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx být provedeno xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x terénu;

b)	xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx své xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání.

8. Pravidelná souhrnná xxxxxxx xxxxxxx v xx. 87 xxxx. 9 se po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx článku xxxxxxxxxxx xxxxxx:

a)	členského státu xxxx členských států, xxxxx se podílejí xx xxxxxxxxxxxx postupu x xxxxxxx s xx. 89 xxxx. 9 x xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx státu, x němž má xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání.

9. Xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 5 xx 8 xxxxxx xxxxxx xx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx odstavci 1 xxxxxx článku xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx prostředek xxxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 56.

ODDÍL 3

Xxxxx xxx xxxxx

Xxxxxx 93

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx trhem

1. Příslušné orgány xxxxxxxxx vhodné kontroly xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z hlediska shody, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a fyzických xxxx xxxxxxxxxxxxx kontrol xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxx zejména xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx a řízení xxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx dostatečné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zdrojů xx xxxxxx provádění těchto xxxxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxxx podle xxxxxx 105 Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx prostředky, x xxxxxxxxx na xxxxx místě.

3. Příslušné xxxxxx xx účelem splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1:

x)	xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx subjektů kromě xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx dokumentaci x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx to xxxxxxxxxx, bezplatně poskytly xxxxxxxx vzorky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx x

x)	xxxxxxx xxxxxxxx x, je-li xx xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x prostorách xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x dodavatelů x/xxxx xxxxxxxxxxxxx x v xxxxxxx potřeby x xxxxxxxxxx profesionálních xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx svých xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 100.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx nezbytné xxx xxxxxx x xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxx inspekci xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxx souladu x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení. Xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx nápravná opatření, xxxxx jsou zapotřebí.

7. Příslušný xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxx hospodářskému xxxxxxxx, x xxxxx inspekce xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zprávy umožní xxxxxxxxx orgán tomuto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x&xxxx;xxxxxx&xxxx;100.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x posuzují xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx týkajících xx dozoru xxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx x posuzování xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx čtyři xxxx x jejich výsledky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx shrnutí xxxxxxxx xxxxxxxxxx veřejnosti prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x článku 100.

9. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx své xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxx trhem, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx i x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech xxxxxxxxxxxxxx x vysokou xxxxxx xxxxxx nad xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx členských států xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx dělbě xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dozoru xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx za dozor xxx xxxxx nebo xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx tyto xxxxxx xxxxxxxx spolupracují, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx relevantních xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx a xxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx případně xxxxxxxxxxxx x příslušnými orgány xxxxxxx xxxx za xxxxxx xxxxxx informací x technické podpory x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx.

Xxxxxx 94

Hodnocení prostředků, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx by xxxxx xxxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx nebo xx x xxxx xxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xx xxxxxxx údajů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxx xxxxx xxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxxx důvod xxxxxxxx se, xx xxxxxxxxxx:

x)	xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxx pro xxxxx xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxx xxxxxx nesouladu xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx.

Xxxxxx 95

Postup xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx

1. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle článku 94 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx prostředek xxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, neprodleně xxxxxxxx xxxxxxx dotčených xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx x cílem uvést xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x riziku, xxx xxxx prostředek xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx povaze rizika xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx, xxxxxxxx dodávání xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxxxx x oběhu, x xx v přiměřené xxxxx, xxxxx xx xxxxx stanovena x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného v xxxxxx 100 xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx, xx xxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx certifikát x xxxxxxx x xxxxxxx 56, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxx hospodářské xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 neodkladně xxxxxxx, xxx xxxx x xxxx Xxxx u všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx na trh, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedený x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xx xxxxx uvedené x odstavci 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx příslušné orgány xxxxxxx vhodná xxxxxxxx x zákazu nebo xxxxxxx dodávání prostředku xx trh xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx z xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx tato xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 100.

5. Xxxxxxxx oznámení uvedeného x odstavci 4 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx údaje xxxxxxxx xxx identifikaci x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, údaje o původu xxxxxxxxxx, povaze x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souvisejícího rizika, xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx, který xxxxxxx postup, neprodleně xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x xxxxxx 100 xxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x dispozici xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku, x informují o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přijaly.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x ostatním xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 100 svoje xxxxxxx.

7. Xxxxx do dvou xxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxx stát xxx Komise námitku, xxxxx jde o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx za odůvodněná.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx byla v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijata xxxxxxxxxxxx náležitá xxxxxxxxx xxxx zakazující xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx tomto xxxx.

Xxxxxx 96

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Unie

1. Pokud xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 95 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx námitky proti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xx Komise xxxxxxx, xx je xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxx, xxxxxxx Xxxxxx, xx xxxxxxxxxx s dotčenými xxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx potřeby x x dotčenými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx výsledků xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx nikoli. Xxxx prováděcí xxxx xx přijímají přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

2. Pokud Xxxxxx považuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku, xxxxxxx xx čl. 95 xxxx. 7 xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx stát xxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 95 xxxx. 4, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx odůvodněné.

3. Pokud xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx Komise xxxxxxx, že riziko xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z daného xxxxxxxxxx xxxxx uspokojivě xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx členskými xxxxx, může Komise xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxx omezujících xxxx xxxxxxxxxxxx uvádění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na trh xxxx xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 97

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 94 zjistí, xx xxxxxxxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů xxxx dalších osob xxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx nesoulad odstranil x xxxxxxxxx lhůtě, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x hospodářskému xxxxxxxx byla xxxxxxx x xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx neodstraní, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx nebo k xxxxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx. X uvedených xxxxxxxxxx informuje xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Komisi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx x článku 100.

3. Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx uplatňování tohoto xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 98

Xxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

1. Xxxxx xx členský xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které poukáže xx xxxxx riziko xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xx by x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxx, uživatelů nebo xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx nebo xxxxxx xxxxxxx do provozu xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx kategorie xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx staženy x trhu xxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxxx veškerá nezbytná x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx své xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x článku 100.

3. Xxxxxx xx konzultaci x Koordinační skupinou xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x případně x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjekty přijatá xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, či xxxxxxx. Xxxxxxxx-xx Komise do xxxxx xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx žádné xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx považují xx xxxxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx se přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxx článku xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx provozu xx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx že xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx měly xxx xxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů xxxx xxxxxxx xxxx xx dalších hledisek xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x přijetí xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx opatření. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 99

Xxxxx správní xxxxx

1. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 95 xx 98 xx xxxxxx xxxxxx důvody, na xxxxx xx založeno. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx dotčenému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx toto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xx podle práva xxxx správní praxe xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, a x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx opatření xxxxxx xxxxxxxxxx, xx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. X xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro lidské xxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytnuta xxxxxxxxxxx x předložení připomínek xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, jasně stanovené xxxxx xxxxxxx, xxx xx jakékoli xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx, xxxx xx být xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x přijaté xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

3. Veškerá xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx opatření x xx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto nařízení.

4. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článků 95 xx 98 týká xxxxxxxxxx, u xxxxx xxx do xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 100 x xxxxxxxx xxxxxxxx příslušný xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 100

Elektronický systém xxxxxxxx xx dozoru xxx trhem

1. Komise xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx shromažďování a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

a)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dozoru xxx xxxxx xxxxx xx. 93 xxxx. 4;

b)	závěrečná xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 93 xxxx. 7;

c)	xxxxxxxxx xxxxxxxx se prostředků xxxxxxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xxx zdraví a bezpečnost xxxxx xx. 95 xxxx. 2, 4 x 6;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 2;

e)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti ochrany xxxxxx xxxxx xx. 98 xxxx. 2;

f)	souhrny xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 93 xxxx. 8.

2. Xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím elektronického xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům x xxxxxxxx oznámenému subjektu, xxxxx vydal v souladu x xxxxxxx 56 x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x zpřístupní xx členským státům x Xxxxxx.

3. Informace xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx mohlo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx nad xxxxx a xxxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx.

KAPITOLA XXXX

XXXXXXXXXX MEZI XXXXXXXXX STÁTY, XXXXXXXXXXX XXXXXXX XXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, ODBORNÉ XXXXXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 101

Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxx orgán nebo xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx orgánům xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx nezbytné x&xxxx;xxxxxxx plnění jejich xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx státy xxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx seznam.

Xxxxxx 102

Xxxxxxxxxx

1. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na iniciativách xxxxxxxxxxx xx mezinárodní xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 103

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky

1. Xxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx členský xxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx na tříleté xxxxxx, xxxxx může xxx obnoveno, jednoho xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x odbornými xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jednoho xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx s odbornými xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xx jmenuje xxxxx xxxxxxx člena x xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxx budou xxx xxxxxxx xxxxxxxx x obou xxxxxxxxx.

Členové Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx základě xxx způsobilosti a xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx. Zastupují xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx a příslušnost xxxxx zveřejní Komise.

Xxxxxxxxxx xxxxx zastupují x xxxxxxx xx ně x jejich xxxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx schází x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx Xxxxxx nebo některého xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx úlohy a odborných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx svých xxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx znalosti x xxxx oblastech, xxxxxxxx xxxxxx náhradníci.

4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx-xx takového konsenzu xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovisky xxxxx požadovat, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx, byly xxxxxxxxxxx xx stanovisku Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předsedá xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx přizvat odborníky x xxxxx třetí xxxxxx x účasti xx xxxxxxxxxx xxxx x poskytnutí písemných xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx stálé xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, pacientů x xxxxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxx.

8. Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zavede xxxx jednací řád, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx:

—	přijímání xxxxxxxxxx xx doporučení xxxx xxxxxx postojů Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

—	xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx ohlašující členy;

—	xxxxxxxxx xxxxxx 107 týkajícího xx střetu zájmů;

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

9. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky má xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 105 xxxxxx xxxxxxxx x článku 99 xxxxxxxx (EU) 2017/746.

Xxxxxx 104

Xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx

Komise podporuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx zejména xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupině xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jejím podskupinám. Xxxxxx schůzky Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx schůzek x xxxxxxxxx vhodné xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 105

Xxxxx Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx nařízení xxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX;

x)	xxxxxxxxxx poradenství Xxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 49;

x)

xxxxxxx se na xxxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinických zkoušek xx strany xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx k nepřetržitému xxxxxxxxxxxx technického xxxxxxx x k posuzování xxxx, xxx xxxx xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x k xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx x příloze X xxxxxx nařízení;

x)	přispívat x xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx prostředků, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků a xxxxxxxxxx xxxxx III;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx xxx jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx klasifikace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků, klinických xxxxxxx, vigilance a xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx vytvoření a xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx program pro xxxxx xxx xxxxx, x xx x xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx 93 xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx trhem x Unii;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo na xxxxxx Komise, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx otázek xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)	přispívat x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 106

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů x po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx ustanovení x xxxxx xxxxxxxx, aby xxxx jmenovány odborné xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx 9 xxxxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx názory v xxxxxxx x xx. 48 xxxx. 6 xxxxxxxx (EU) 2017/746 xx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxx související x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx v souladu xx zásadami xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, nestrannosti, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx v případě, že se Xxxxxx rozhodne xxxxxxx xxxxxxx laboratoře x xxxxxxx x xxxxxxxxx 7 tohoto xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx v xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx po konzultaci x Koordinační skupinou xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxxxx konzistentní vědecké, xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Odborné xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxx pověřeny trvale, xxxx dočasně.

3. Odborné xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx pověřených Komisí xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vědeckých xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx znalostí x dané xxxxxxx x zeměpisného xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx. Xxxxxx určí xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx nestranně x xxxxxxxxxx. Nepožadují xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Každý xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x cílem xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx.

4. Xxx vypracovávání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zohlední xxxxxxx skupiny relevantní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zúčastněnými xxxxxxxx, včetně organizací xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5. Xxxxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx odborných xxxxxx x návaznosti xx xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx zájmu x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Komise. V xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx znalostí xxxxx být poradci xxxxxxxxx do odborných skupin xxxxxxx xx xxxxxx xxx xxx a xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx s Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx do xxxxxxx xxxxxxx oficiálně xxxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxx. Tento xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx.

7. Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx odbornosti x xxxxxxx:

—	xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx

—	xxxxxxxxxxxxxxxxx, mechanického, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx biologického x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kategorií xxxx xxxxxx prostředků.

Xxxxxx xxxx xxxxx odborné xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předložily xxxxxx x xxxxxxxxx.

8. Odborné laboratoře xxxx splňovat xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx znalostmi x xxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx jmenovány;

x)	xxxxxxx nezbytné xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx přiděleny;

x)	xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x strukturu;

x)	xxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx úkolů xxxxxxx,

9. Xxxxxxx xxxxxxx pověřené xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx oblastech xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x čl. 54 xxxx. 1 x x xx. 61 xxxx. 2 x x xxxxxxx XX xxxx 5.1 xxxx případně x xxxxxxx X xxxx 6.

10. Xxxxxxx skupiny a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupině xxx zdravotnické prostředky xxxxxxxx, technickou a xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

b)

xxxxxxxxx k xxxxxxxxx x udržování xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro:

—	klinické xxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx (XXXX),

—	studie účinnosti,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx na trh,

—	xxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x

—	xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx testování xxxx xxxxxxxxx biokompatibility

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx prostředků;

x)

vypracovat a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x nejnovějším xxxxxxx x xxxxxxx xx klinické xxxxxxxxx, xxxxxxxxx účinnosti, xxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, elektronické, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x vytváření xxxxx xx mezinárodní xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx stanoviska v xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx strany xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 61 odst. 2, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x členských států x xxxxxxx x xxxxxxxx 11 xx 13 tohoto článku;

x)	přispívat x identifikaci xxxxxxxx x xxxxxx otázek xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx v souladu x xx. 48 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) 2017/746 xx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.

11. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přístup xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x výrobců k poradenství xxxxxxxxxxxxx odbornými xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx klinické xxxxx požadované xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xx mikrobiologické, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, elektronické, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx testování a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

12. Xxx přijímání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s odstavcem 9 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx skupin xxxxxxxxx xxxxx k dosažení xxxxxxxx. Xxxxx nelze xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx většinou xxxxx xxxxx xxxxx x xx vědeckém xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a důvody, xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Komise xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 9 a 11 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx aspektů xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx 109. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 10 xxxx. x) xx zveřejní xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx.

13. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx výrobci x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx za poradenství xxxxxxxxxxx odbornými skupinami x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx cíle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxxxxx xxxxxx a bezpečnosti, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx aktivní xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

14. Xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx Xxxxxx v souladu x postupem xxxxx xxxxxxxx 13 tohoto xxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx způsobem x xx xxxxxxx nákladů xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx poplatky xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxx 5.1 xxxx. x), xx něhož xx zapojen xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxx 2003/361/ES.

15. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 115 xx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x odborné laboratoře xxxxx xxxxxxxx 10 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 107

Střet xxxxx

1. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x pracovníci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx mít xxxxxxxx xxx jiné xxxxx x xxxxx odvětví xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nestrannost. Zavazují xx xxxxxx xx xxxxxxxx zájmu x xxxxxxxxx. Učiní prohlášení x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx zájmech, xxxxx xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxxx aktualizují xxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx veřejnosti na xxxxxxxxxxxxx stránkách Xxxxxx. Xxxxx článek xx xxxxxxxxxx xx zástupce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxx do xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx x xxxxx třetí strany, xxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx prohlášení x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x souvislosti x xxxxx xxxxxxxxxxx xxx.

Xxxxxx 108

Xxxxxxxx prostředků x xxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření, xxx podpořily xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, přičemž stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx napomůžou x xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXX, XXXXXXX XXXXX, FINANCOVÁNÍ X XXXXXX

Xxxxxx 109

Xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy a xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, xxxx všechny xxxxxx zapojené xx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxx důvěrnost xxxxxxxxx x xxxxx, které xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx úkolů, xx xxxxxx ochrany:

a)	osobních údajů x xxxxxxx x xxxxxxx 110;

x)	xxxxxxxxx informací xxxxxxxx povahy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, ledaže xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, zejména xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx nebo auditů.

2. Aniž xx xxxxxx odstavec 1, xxxxxxxxx vyměňované xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx xx nezpřístupní xxx xxxxxxxxx dohody x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx odstavců 1 x 2 xxxxxx xxxxxxx práva x xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a oznámených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx výstrah, xxx xxxxxxxxxx dotčených xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x členské xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx orgány třetích xxxx, s nimiž xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o ochraně xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 110

Xxxxxxx xxxxx

1. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 95/46/XX.

2. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx nařízení (XX) x. 45/2001.

Xxxxxx 111

Výběr poplatků

1. Tímto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx členských států xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx zásady xxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx předtím, xxx xx xxx xxxxxxx struktura x xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 112

Xxxxxxxxxxx činností xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nákladů a další xxxxxxxx prováděcí xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 odst. 3.

Xxxxxx 113

Xxxxxx

Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x přijmou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx uplatňování. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx a odrazující. Xxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx sankcích x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx 25. xxxxx 2020 a xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx změny, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

XXXXXXXX X

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 114

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx je xxxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx výborem ve xxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx článek 4 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;182/2011.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx na xxxxx xxxxxxxx, použije xx xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

Xxxxx výbor xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xx. 5 xxxx. 4 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 182/2011.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx se xx xxxxx odstavec, xxxxxxx se xxxxxx 8 nařízení (XX) x. 182/2011, xxxxxxxx xx spojení x xxxxxxx 4 nebo xxxxxxx 5 xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 115

Xxxxx přenesené xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx svěřena Xxxxxx xx xxxxxxxx stanovených x xxxxx článku.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedená x xx. 1 xxxx. 5, xxxxxx 3, xx. 10 xxxx. 4, čl. 18 xxxx. 3, xx. 19 xxxx. 4, xx. 27 odst. 10, čl. 44 xxxx. 11, xx. 52 xxxx. 5, xx. 56 odst. 6, čl. 61 xxxx. 8, čl. 70 xxxx. 8 x čl. 106 xxxx. 15 xx svěřena Xxxxxx xx dobu xxxx let ode xxx 25. xxxxxx 2017. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejpozději xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx období. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx dlouhá xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxxxxxx xx tří xxxxxx xxxx koncem xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené v čl. 1 xxxx. 5, xxxxxx 3, xx. 10 xxxx. 4, xx. 18 xxxx. 3, xx. 19 xxxx. 4, xx. 27 xxxx. 10, čl. 44 xxxx. 11, čl. 52 xxxx. 5, xx. 56 xxxx. 6, čl. 61 xxxx. 8, xx. 70 xxxx. 8 x xx. 106 xxxx. 15 kdykoli zrušit. Xxxxxxxxxxx x zrušení xx xxxxxxxx přenesení xxxxxxxxx x xxx xxxxx určené. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx prvním xxxx po zveřejnění x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx dni, xxxxx xx v xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx již platných xxxx x xxxxxxxxx pravomoci.

4. Xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx konzultace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v interinstitucionální xxxxxx xx dne 13. xxxxx 2016 x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxx aktu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx oznámí současně Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.

6. Xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 1 xxxx. 5, článku 3, xx. 10 odst. 4, xx. 18 xxxx. 3, čl. 19 xxxx. 4, xx. 27 odst. 10, čl. 44 xxxx. 11, xx. 52 xxxx. 5, xx. 56 xxxx. 6, xx. 61 xxxx. 8, čl. 70 odst. 8 x xx. 106 xxxx. 15 xxxxxxx x platnost, xxxxx xxxxx xxxxx němu Xxxxxxxx parlament xxxx Xxxx nevysloví xxxxxxx xx xxxxx tří xxxxxx xxx dne, xxx xxx xxx xxxxx akt xxxxxxx, xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx informují Komisi x tom, xx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xxxx Xxxx se xxxx lhůta xxxxxxxxx x xxx měsíce.

Xxxxxx 116

Samostatné xxxx x přenesené xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx přijme xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx pravomoci.

Xxxxxx 117

Změna xxxxxxxx 2001/83/XX

X xxxxxxx I xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxx 3.2 xxx 12 nahrazuje tímto:

„12)

Xxxx-xx xx výrobek touto xxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 1 xxxx. 9 xxxxxx pododstavcem xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 (*1), xxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx, xxxx-xx k xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, x příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx stanovenými v příloze I xxxxxxxxx xxxxxxxx, jež xxxx obsaženy x XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx výrobcem xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX.

Xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci a xxxxxxxx xx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx samostatném xxxxxxx požaduje x xxxxxxx s nařízením (XX) 2017/745 xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, požádá xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanoviska ke xxxxx té části, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx nařízením xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 118

Xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 178/2002

X xx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 se xxxxxxxx xxxx xxx, xxxxx xxx:

„x)	xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 (*2).

Xxxxxx 119

Změna nařízení (XX) č. 1223/2009

V článku 2 nařízení (EC) x. 1223/2009 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:

„4. Xxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xx své xxxxxxx xxxxxxxxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx toho, xxx xx na konkrétní xxxxxxx xxxx skupinu xxxxxxx vztahuje či xxxxxxxxxx xxxxxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“. Tato opatření xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 32 xxxx. 2.“

Xxxxxx 120

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Ode xxx 26. května 2020 pozbývá xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámení xxxxxxx oznámeného xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX.

2. Certifikáty xxxxxx oznámenými subjekty x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 90/385/XXX a 93/42/EHS xxxx 25. xxxxxxx 2017 zůstávají platné xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s přílohou 4 xxxxxxxx 90/385/EHS xxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx 93/42/XXX, které xxxxxxxxx platnost nejpozději xxx 27. května 2022.

Certifikáty xxxxxx oznámenými subjekty x souladu se xxxxxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX xx dni 25. xxxxxx 2017 zůstávají xxxxxx xx xx xxxxx doby platnosti xxxxxxx xx certifikátu, xxxxx nesmí xxxxxxxxx xxxx pěti let xx jeho xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx 27. xxxxxx 2024.

3. Xxxxxxxx od xxxxxx 5 xxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx s certifikátem xxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí 90/385/XXX xxxx 93/42/EHS, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxx xx provozu xxxxx, xxxxx ke dni xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xx i nadále x souladu s xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx a pokud xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x určeném xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx po xxxxxxx na trh, xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, místo odpovídajících xxxxxxxxx uvedených směrnic.

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx XX x odstavec 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx prvního pododstavce, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xx všem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, k nimž xxxxx xxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxx předpisy xxxxxxx na xxx xxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS přede xxxx 26. května 2020, nebo prostředky, xxxxx byly xxxxxxx xx trh xx xxx 26. xxxxxx 2020 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vydaného xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, mohou být xxxxxx dodávány xx xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx 27. xxxxxx 2025.

5. Xxxxxxxx xx xxxxxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX mohou xxx prostředky, které xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx 26. května 2020.

6. Xxxxxxxx xx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS xxxxx xxx xxxxxxxx posuzování xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x oznamovány xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2020. Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx, mohou xxxxxxxx xxxxxxx posuzování shody xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 26. května 2020.

7. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx, na xxxxx xx vztahuje xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 54, použije xx odstavec 5 xxxxxx článku xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx.

8. Odchylně xx článku 10a x xx. 10b xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 90/385/XXX x čl. 14 xxxx.1 x 2 x xx. 14a xxxx. 1 xxxx. x) x b) směrnice 93/42/XXX, se xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozci x oznámené xxxxxxxx, xxxxx x období xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxx uvedených v xx. 123 xxxx. 3 xxxx. d) x xxxxxxxx po xxxxxxxx 18 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 29 xxxx. 4, x xx. 56 xxxx. 5 tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx přijatým xxxxxxxxx xxxxx v souladu x článkem 10x xxxxxxxx 90/385/EHS xxxx xxxxxxxx xx. 14 xxxx. 1 a 2 xxxxxxxx 93/42/XXX x případně xx. 10x xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xx. 14x xxxx. 1 písm. x) x b) xxxxxxxx 93/42/XXX, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx 2010/227/XX.

9. Schválení xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 9 xxxxxxxx 90/385/EHS nebo xx. 11 xxxx. 13 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxxxx v platnosti, xxx xxx xx xxxxxxx ve xxxxxxxxx.

10. Prostředky xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x souladu x xx. 1 xxxx. 6 xxxx. f) x x), xxxxx xxxx souladu x xxxxxxxx předpisy xxxxxxx xx trh xxxx xx provozu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx členských xxxxxxx xxxxx dnem 26. xxxxxx 2020, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx a xx xxxxxxx x xxxxxx.

11. Xxxxxxxx zkoušky, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 10 xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xxxxxxx 15 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2020, mohou xxx xxxx prováděny. Xxx xxx 26. xxxxxx 2020 xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx.

12. Xx xxxx, než Xxxxxx xxxxx xx. 27 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, se xx jmenované xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX1, HIBCC x XXXXXX.

Xxxxxx 121

Xxxxxxxxx

Xxxxxx do xxx 27. května 2027 posoudí xxxxxxxxx xxxxxx nařízení a xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxx xxx xxxxxx cílů x xxx obsažených, xxxxxx xxxxxxxxx zdrojů potřebných x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx věnuje xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 27.

Xxxxxx 122

Zrušení

Xxxx xx xxxxxx xx. 120 xxxx. 3 x 4 xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx povinnosti členských xxxxx x výrobců, xxxxx xxx o xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx směrnic 90/385/XXX x 93/42/XXX, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2020 x xxxxxxxx:

—	xxxxxx 8 x 10, čl. 10x odst. 1 xxxx. x) x x), čl. 10x xxxx. 2 x xx. 10b xxxx. 3 xxxxxxxx 90/385/EHS x xxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přílohách, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx v xx. 123 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx;

—

xxxxxx 10x x xx. 10x xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx 90/385/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovených x příslušných xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx 18 xxxxxx xx pozdějšího z xxx xxxxxxxxx x xx. 123 xxxx. 3 xxxx. d) xxxxxx xxxxxxxx;

—

xxxxxx 10, xx. 14a xxxx. 1 písm. x) x d), čl. 14x odst. 2, xx. 14a xxxx. 3 x článku 15 xxxxxxxx 93/42/XXX x povinností týkajících xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovených x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x účinkem xx xxxxxxxxxx z xxx xxxxxxxxx v čl. 123 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx; x

—

xx. 14 xxxx. 1 a 2 x čl. 14x xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanovených x příslušných přílohách, xxxxx xx zrušují xx uplynutí 18 xxxxxx od xxxxxxxxxx x xxx uvedených x xx. 123 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 120 xxxx. 3 x 4 xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx 27. května 2025 x rozsahu nezbytném xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx ohledu xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) č. 207/2012 a (XX) x. 722/2012 x xxxxxxxxx x nadále xx xxxxxxxxx, xxxxx nebudou xxxxxxx prováděcími xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx toto xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 123

Xxxxx v platnost x xxxxxxxxxxxx

1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

2. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx dne 26. xxxxxx 2020.

3. Xxxxxxxx od xxxxxxxx 2:

a)	se xxxxxx 35 xx 50 xxxxxxx xxx dne 26. listopadu 2017. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxx xxxxxx 35 xx 50 xx xxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx 26. xxxxxx 2020 xxxxx xx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 38;

b)	se xxxxxx 101 a 103 použijí xxx xxx 26. xxxxxxxxx 2017;

x)	xx xxxxxx 102 xxxxxxx ode xxx 26. května 2018;

d)

xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx 34, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx nebude xx xxx 26. xxxxxx 2020 xxxx funkční xxxxxxxx x okolnostem, xxxxx xxxxxx xxxxx x době xxxxxxxx xxxxx uvedeného v xx. 34 xxxx. 1 rozumně xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x požadavky xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 34 xxxx. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx předchozí věty xx rozumí:

—	xxxxxx 29,

—	xxxxxx 31,

—	xxxxxx 32,

—	xx. 33 xxxx. 4,

—	xx. 40 xxxx. 2 xxxxx xxxx,

—	čl. 42 xxxx. 10,

—	xx. 43 xxxx. 2,

—	xx. 44 xxxx. 12 xxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xx. 46 xxxx. 7 xxxx. x) a x),

—	xx. 53 xxxx. 2,

—	xx. 54 xxxx. 3,

—	xx. 55 xxxx. 1,

—	články 70 xx 77,

—	xx. 78 xxxx. 1 xx 13,

—	xxxxxx 79 xx 82,

—	xx. 86 xxxx. 2,

—	xxxxxx 87 x 88,

—	xx. 89 xxxx. 5 x 7, x xx. 89 xxxx. 8 třetí xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxx 90,

—	xx. 93 xxxx. 4, 7 x 8,

—	xx. 95 xxxx. 2 a 4,

—	xx. 97 odst. 2 xxxxxxxx xxxx,

—	čl. 99 xxxx. 4,

—	xx. 120 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx druhá xxxx

Dokud xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx funkční xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx uvedených x prvním xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, registrace xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x oznamování xxxxxxxxxxx.

e)	čl. 29 xxxx. 4 x čl. 56 xxxx. 5 xx xxxxxxx xx xxxxxxxx 18 měsíců xx xxxxxxxxxx z dat xxxxxxxxx x písmeni x);

x)	x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x prostředků xxxxx XXX xx xx. 27 odst. 4 xxxxxxx xxx dne 26. xxxxxx 2021. X xxxxxxxxxx xxxx IIa x XXx xx xx. 27 xxxx. 4 xxxxxxx ode xxx 26. května 2023. U prostředků xxxxx X xx xx. 27 xxxx. 4 xxxxxxx ode xxx 26. xxxxxx 2025;

x)	x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxx UDI xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, se xx. 27 xxxx. 4 použije xxx xxxx po xxx xxxxxxxx v písmenu x) tohoto xxxxxxxx, xxxxx odpovídající xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xx xxxxxx xxxxxxxxx x článku 78 xxxxxxx xxx xxx 26. května 2027, xxxx je dotčen xx. 78 odst. 14;

x)	xx xx. 120 xxxx. 12 xxxxxxx xxx dne 26. xxxxxx 2019.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxx ve všech xxxxxxxxx xxxxxxx.

Ve Štrasburku dne 5. xxxxx 2017.

Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxx

X. XXXXXX

Xx Xxxx

xxxxxxxx

X. XXXX

(1) Stanovisko xx xxx 14. února 2013 (Xx. věst. X 133, 9.5.2013, x. 52).

(2) Postoj Evropského xxxxxxxxxx xx dne 2. xxxxx 2014 (dosud xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxx Xxxx x xxxxxx xxxxx xx dne 7. března 2017 (dosud xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku).

(3) Směrnice Rady 90/385/EHS xx xxx 20. xxxxxx 1990 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Úř. xxxx. X 189, 20.7.1990, s. 17).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (ES) x. 178/2002 ze xxx 28. ledna 2002, kterým xx xxxxxxx obecné zásady x požadavky xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (Xx. xxxx. L 31, 1.2.2002, x. 1).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 1223/2009 xx xxx 30. listopadu 2009 x&xxxx;xxxxxxxxxxxx přípravcích (Xx. věst. X 342, 22.12.2009, x. 59).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).

(8) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 1394/2007 xx xxx 13. xxxxxxxxx 2007 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx moderní terapii x x změně xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxx (ES) č. 726/2004 (Úř. xxxx. X 324, 10.12.2007, x. 121).

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/23/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, odběr, vyšetřování, xxxxxxxxxx, konzervaci, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx (Xx. xxxx. L 102, 7.4.2004, x. 48).

(10) Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2002/98/ES xx xxx 27. xxxxx 2003, kterou xx stanoví standardy xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a distribuci xxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx (Úř. xxxx. L 33, 8.2.2003, x. 30).

(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2011/696/XX xx dne 18. xxxxx 2011 o xxxxxxxx nanomateriálu (Xx. xxxx. L 275, 20.10.2011, x. 38).

(12) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2014/30/XX xx dne 26. xxxxx 2014 o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx elektromagnetické xxxxxxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;96, 29.3.2014, s. 79).

(13) Směrnice Xxxx 2013/59/Euratom xx dne 5. prosince 2013, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxxx vystavení xxxxxxxxxxxx xxxxxx a zrušují se xxxxxxxx 89/618/Xxxxxxx, 90/641/Euratom, 96/29/Xxxxxxx, 97/43/Xxxxxxx a 2003/122/Euratom (Xx. věst. L 13, 17.1.2014, s.1).

(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (EU) 2015/1535 xx dne 9. xxxx 2015 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx informací v xxxxxxx norem a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 241, 17.9.2015, x. 1).

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 1025/2012 xx xxx 25. října 2012 o evropské normalizaci, xxxxx směrnic Rady 89/686/XXX x 93/15/EHS x xxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 94/9/XX, 94/25/ES, 95/16/ES, 97/23/XX, 98/34/XX, 2004/22/XX, 2007/23/XX, 2009/23/ES a 2009/105/XX, x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx Xxxx 87/95/EHS x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx x.&xxxx;1673/2006/XX (Xx. věst. L 316, 14.11.2012, s. 12).

(16) Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Rady 98/79/ES xx dne 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (Úř. věst. L 331, 7.12.1998, s. 1).

(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 765/2008 xx xxx 9. xxxxxxxx 2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx trhem xxxxxxxx xx xxxxxxx výrobků xx xxx a kterým xx zrušuje xxxxxxxx (XXX) x. 339/93 (Xx. věst. L 218, 13.8.2008, x. 30).

(18) Rozhodnutí Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx x. 768/2008/XX ze dne 9. července 2008 x&xxxx;xxxxxxxxx rámci pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x o xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 93/465/XXX (Xx. xxxx. X 218, 13.8.2008, x. 82).

(19)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 85/374/XXX xx xxx 25. xxxxxxxx 1985 o xxxxxxxxxx právních a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx (Úř. xxxx. X 210, 7.8.1985, x. 29).

(20) Rozsudek xx dne 28. xxxxxxxx 2011 xx věci Xxxxxxx x Xxxxxxxx, spojené xxxx X-400/09 a X-207/10.

(21)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX xx xxx 19. xxxxx 2010 o Xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 102, 23.4.2010, x. 45).

(22)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady 95/46/XX xx dne 24. xxxxx 1995 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x volném xxxxxx xxxxxx xxxxx (Xx. věst. L 281, 23.11.1995, x. 31).

(23)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 45/2001 xx xxx 18. prosince 2000 o ochraně fyzických xxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx orgány a xxxxxxxxxxx Společenství x x xxxxxx pohybu xxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X 8, 12.1.2001, x. 1).

(24)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2010/63/XX xx xxx 22. xxxx 2010 o xxxxxxx zvířat používaných xxx xxxxxxx xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;276, 20.10.2010, s. 33).

(25)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (EU) 2017/746 ze xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro x x zrušení xxxxxxxx 98/79/XX a xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX (xxx strana 176 x&xxxx;xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx).

(26)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 123, 12.5.2016, s. 1.

(27)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x.&xxxx;182/2011 xx xxx 16.&xxxx;xxxxx 2011, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zásady xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Komisi xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pravomocí (Xx. xxxx. L 55, 28.2.2011, x.&xxxx;13).

(28)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x. 207/2012 xx xxx 9. xxxxxx 2012 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;72, 10.3.2012, s. 28).

(29)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (XX) x. 722/2012 xx xxx 8. xxxxx 2012 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x zdravotnické prostředky xxxxxxxx s použitím tkání xxxxxxxxx původu (Xx. xxxx. L 212, 9.8.2012, s. 3).

(30)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/12/XX xx xxx 3. xxxxx 2003 x xxxxx xxxxxxxxxxx prsních xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 28, 4.2.2003, x. 43).

(31)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/50/XX xx xxx 11. xxxxx 2005 x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a ramenního xxxxxx x xxxxx směrnice Xxxx 93/42/XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 210, 12.8. 2005, x.&xxxx;41).

(32)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 920/2013 xx xxx 24. xxxx 2013 x xxxxxxxxx oznámených subjektů xxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx (Xx. věst. L 253, 25.9.2013, x. 8).

(33) Úř. věst. X&xxxx;358, 7.12.2013, x. 10.

(34)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 xx dne 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství pro xxxxxxxxxx humánních a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx a dozor xxx xxxx a kterým xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).

(35)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/42/XX xx xxx 17. xxxxxx 2006 x xxxxxxxxx zařízeních x x xxxxx xxxxxxxx 95/16/XX (Úř. věst. L 157, 9.6.2006, x. 24).

(36)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/XX xx xxx 6. xxxxxx 2003 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podniků (Úř. xxxx. X 124, 20.5.2003, s. 36).

(37)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX (Úř. xxxx. L 158, 27.5.2014, x. 1).

XXXXXXX

X	Xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx

XX	Technická xxxxxxxxxxx

XXX	Xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx po xxxxxxx na xxx

XX	XX xxxxxxxxxx x xxxxx

X	Xxxxxxxx xxxxx XX

XX	Xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x hospodářských xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 29 odst. 4 x xxxxxxx 31; xxxxxx xxxxx údajů, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxx x XXX-XX x souladu x články 28 x 29, x xxxxxx UDI

VII	Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx splňovat xxxxxxxx xxxxxxxx

XXXX	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

XX	Xxxxxxxxxx shody xxxxxxxx xx systému xxxxxx xxxxxxx x xx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

X	Xxxxxxxxxx xxxxx založené xx přezkoušení xxxx

XI	Posuzování xxxxx založené xx xxxxxxx xxxxx výrobku

XXX	Certifikáty xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem

XIII	Postup xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx

XXX	Xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení na xxx

XX	Xxxxxxxx xxxxxxx

XXX	Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účelu podle xx. 1 xxxx. 2

XXXX	Xxxxxxxxxx tabulka

XXXXXXX X

XXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXX X XXXXXXXX

XXXXXXXX I

OBECNÉ POŽADAVKY

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx dosahovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx a vyrobeny xxx, xxx při xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx a účinné x nesmějí ohrožovat xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx pacientů xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx dalších xxxx, a xx xx předpokladu, že xxxxxxx rizika, která xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx přínosem xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx požadavku x xxxx příloze, xxxxx cílem xx xxxxxx rizika xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx uvedeného xxxx, xxxx by xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, zdokumentují a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx opakující xx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systematickou xxxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx xxxxx musí xxxxxxx provést xxxx xxxxx:

x)	xxx xxxxx prostředek xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x předvídatelná xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx určeném xxxxxxx a při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nesprávném xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx x písmenu x) x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx&xxxx;4;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x výrobní xxxx, x zejména xx systému sledování xx xxxxxxx na xxx, na xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx i xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx; a

f)	na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx bodu 4.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx při navrhování x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx bezpečnosti x současně brát xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx nejnovější vývoj. Xx účelem xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s každým xxxxxxxxxx x rovněž xxxxxxx zbytkové xxxxxx xxxxxxxxxx xx přijatelné. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx musí výrobci x xxxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx;

x)	xx xxxxxxxx xxxxxxxxx přijmout xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx; x

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro zajištění xxxxxxxxxxx (xxxxxxxx / xxxxxxxxxxx opatření / xxxxxxxxxxxxxx) a xx xxxxxxxx případech xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zaškolení.

Výrobci xxxx informovat xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přetrvávajících xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx spojených x xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxx spojená x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxx má být xxxxxxxxxx xxxxxxxx (návrh x zájmu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), x

x)	xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a případně xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx určených xxxxxxxxx (návrh pro xxxxxx uživatele, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx s xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx).

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxxxxx vystaven xxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx-xx náležitě xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx výrobce, xxxxx dojít k xxxxxxxxxxxx ovlivnění xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xx xxxx, xx by xxx xx xxxx životnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přepravy xxxx skladování, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x vlhkosti, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx pokyny x&xxxx;xxxxxxxxx poskytnuté výrobcem.

8. Všechna xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx být minimalizovány x xxxx být xxxxxxxxxx x porovnání x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx, xxxxx vycházejí x dosažené účinnosti xxxxxxxxxx za běžných xxxxxxxx použití.

9. V případě prostředků xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX xxxx být obecné xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1 x 8 chápány xxx, xx xxxxxxxxxx xxx použití xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx určené xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx riziko xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx větší xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s použitím xxxxxxx, jež xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXX NA XXXXX A VÝROBU

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

10.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxx zaručeno, xx xxxxx splňovat xxxxxxxxx xx vlastnosti a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx X. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxx použitých xxxxxxxxx x látek, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx hořlavosti;

b)	kompatibilitě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x látkami x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx tekutinami x xxxxxxx na určený xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxx xxxxxxxxxx, který sestává x více než xxxxx implantabilní xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx výsledkům xxxxxxxxxxxxxx xxxx modelového výzkumu, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx dříve xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx, jako xx xxxxxxx, tvárnost, xxxxxxxx x odolnost xxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx povrchů; x

x)	xxxxxxxxx xxxx, že xxxx xxxxxxxxxx splňuje xxxxxxx vymezené chemické x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

10.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a zabaleny xxx, xxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vyplývající x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx dopravě, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x reziduím x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

10.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx x podávání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky slučitelné, x xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x jejich indikacemi x určeným použitím.

10.4. Látky

10.4.1. Navrhování x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx snížena xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx částicemi, xxxxxx částeček xxxxx, xxxxxxxx rozpadu x xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx, xxxx jejich části xx materiály v xxxx xxxxxxx, které

—	jsou xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx přímého styku x xxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx látek, xxxxxx xxxxx, xx/x xxxx, xxxx

—	xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx látek, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx podány nebo xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx,

xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxx 0,1 % hmotnostních, xxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 10.4.2:

x)	xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx, mutagenní xxxx xxxxxxx pro reprodukci xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx 1X nebo 1B, x xxxxxxx x xxxxx 3 přílohy XX nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 1272/2008&xxxx;(1), xxxx

x)

xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx a které xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 59 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 1907/2006&xxxx;(2), nebo v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx kritérii xxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx Xxxxxx xx základě xx. 5 odst. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 528/2012&xxxx;(3) xxxxxx.

10.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx reprodukci xxxx látek xxxxxxxxxxxx xxxxxxx žláz x xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxx přítomnosti xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx na:

a)	analýze x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx pacienta nebo xxxxxxxxx xxxx látce;

b)	analýze xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, vzájemně hodnocených xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, proč xxxx xxxxx náhradní xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx k dispozici, xx xxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx zachování xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a poměru xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; včetně xxxxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxx dětí xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx látkám x/xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx zranitelné x

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxx 10.4.3 x&xxxx;10.4.4, v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx-xx x xxxxxxxxx.

10.4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx týkající xx xxxxxxx

Xxx xxxxx xxxx 10.4 Komise xx nejdříve a xxxxxxxxxx xx 26. xxxxxx 2018 pověří xxxxxxxxx vědecký výbor xxxxxxxxxxxx xxxxxx, jež xxxxx xxxxxxxxx xxxx 26. xxxxxxx 2020. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x rizik xxxxxxxxxxx ftalátů xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 10.4.1 xxxx. a) x x). Xxxxxxxxx přínosů x&xxxx;xxxxx zohlední xxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky x xxxxxxxxxxxx materiály, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xx aktualizují, xx-xx xx xx&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vědeckých poznatků xxxxxxxxxx za xxxxxx, xxxxxxx však xxxxxx xx pět xxx.

10.4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx žláz s xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx případně xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vypracováním xxxxxx xxxxx xxxx 10.4.3 xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x bodu 10.4.1 xxxx. x) x x).

10.4.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxx či xxxxxxxxx x xxxx použité, xxx xxxx uvedeny x xxxx 10.4.1, xxxxxxxx xxxxx uvedené x bodu 10.4.1 xxxx. x) xxxx x) x xxxxxxxxxxx xxxxx xxx 0,1 % hmotnostních, xxxx xxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx na obalu xxxxx jednotky xxxx xxxxxxxx na prodejním xxxxx, x to x uvedením seznamu xxxxxx xxxxx. Pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zahrnuje xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx kojících žen xxxx léčbu xxxxxx xxxxxx pacientů xxxxxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxx rizicích xxx xxxx skupiny xxxxxxxx x případně x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatřeních.

10.5. Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx prostředku, x to s xxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xx xxx xxxxxxxx.

10.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, aby xxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx snížena xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x vlastnostmi xxxxxxxxx částic, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx mohou uvolňovat xx těla xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx pozornost xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x mikrobiální xxxxxxxxxxx

11.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx tak, xxx xx vyloučilo xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů x xxxxxxxx xxxxxx xxxx. Návrh xxxxxxxxxx xxxx:

x)	xx xxxxxxxx možnou xxxx a co xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx s náhodným xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx například xxx xxxxxxxx x xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx; a

d)	předcházet xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxx xxxx xxxx. xxxxxx xxxx tekutin.

11.2. V xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

11.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stavu xxxx xxx xxxxxxxx, vyrobeny x zabaleny tak, xxx xx zajistilo, xx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx na trh x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxx i xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxx.

11.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx postupy, xxx bylo zajištěno, xx xxxxx při xxxxxxx na trh xxxxxxxx a, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx má zachovávat xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx vymezených výrobcem xxxxxxxx xx do xxxx, než bude xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx. Zajistí xx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zcela xxxxxx.

11.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx sterilní xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

11.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx podmínek a x xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

11.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxx nesterilní xxxxxxxxxx xxxx zachovávat xxxxxxxxxxxx x čistotu xxxxxxx x, xxxx-xx xxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, musí xxxx xxxxxxx minimalizovat xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxxxx metodu xxxxxxxx xxxxxxxx.

11.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx použitého x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí označení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx ve xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx považuje xx léčivý xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxx absorbovány xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

12.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx. 1 xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx látky, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx byla xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xx. 1 bodu 2 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X směrnice 2001/83/XX, xxx je xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx&xxxx;xxxxxx nařízení.

12.2. Prostředky xxxxxxx z xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxxxx jsou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx rozptýleny, xxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxxx x xxxxx jsou xxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze X xxxxxxxx 2001/83/XX xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, vylučování, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jak xx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

13.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx prostředky xxxxxxxx x použitím derivátů xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx původu, které xxxx xxxxxx xxxx xxxx učiněny neživými, xx xxxxx se xxxxxxx xxxx nařízení xxxxx xx. 1 xxxx. 6 písm. x), se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx, xxxxx x testování tkání x xxxxx xx xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx 2004/23/XX;

x)

xxxxxxxxxx x konzervace uvedených xxxxx x xxxxx xxxx jejich xxxxxxxx x jakákoliv jiná xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx bezpečnost, pokud xxx x viry x xxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x zavedením xxxxxxxxxxxx xxxxx odstraňování xxxx xxxxxxxxxx xxxxx výrobního xxxxxxx;

x)	xxxxxx vysledovatelnosti pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x splňuje požadavky xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx údajů stanovené xx xxxxxxxx 2004/23/XX x xx směrnici 2002/98/XX.

13.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx zvířecího původu xxxx xxxxxx derivátů, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx učiněny xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)

x xxxxxxxxx, xxx je to xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxx zvířat, musí xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx pocházet xx xxxxxx, xxxxx xxxx podrobena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx určenému xxxxxxx těchto tkání. Xxxxxxx musí uchovávat xxxxxxxxx x zeměpisném xxxxxx xxxxxx zvířat;

b)

výběr, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx původu xxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxx xxx zajištěna xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx a xxxx přenosná xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxxxxx xxxx inaktivace xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x nepřijatelnému xxxxxxxx ohrožujícímu xxxxxxxx xxxxxx prostředku;

c)	v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx v nařízení (XX) x.&xxxx;722/2012 xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.

13.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxxxxx vyráběných x použitím jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx 13.1 x 13.2, xx xxxxxxxxxx, konzervace x testování xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx x xxxx provádějí xxx, xxx byla xxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx, za pomoci xxxxxxxx xxxxx získávání x xxxxxxxxx validovaných xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx

14.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vybavením, xxxx být celá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředků. Každé xxxxxxx použití, xxxxx xx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx uvedeno na xxxxxxxx x/xxxx x xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxx, se kterými xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxx xxxxxxx, xxxxx, elektrické xxxx mechanické propojení, xxxx být navržena x xxxxxxxx xxx, xxx xx minimalizovala xxxxxxx možná xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx nesprávné xxxxxxxxx.

14.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx s jejich xxxxxxxxxxx vlastnostmi, xxxxxx xxxxxx xxxxx / xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x ergonomickými xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx spojená s důvodně xxxxxxxxxxxxxxx vnějšími xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx magnetická xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx vlivy, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x diagnostickými xxxx léčebnými xxxxxxx, xxxx, vlhkost, xxxxxxx, xxxxx tlaku x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx signálu;

c)	rizika xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx prostředku, přichází-li xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx je xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx spojená x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx interakcí xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technologií, x&xxxx;xxxx xxxxxxx x x&xxxx;xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx proniknutí látky xx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxxx běžně používanými xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx léčbě; x

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx prostředky xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx), xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

14.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx požáru xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxx závady. Xxxxxxxx pozornost je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hořlavým xx xxxxxxxx látkám xxxx látkám, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx které xx používají ve xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx.

14.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx mohly xxx xxxxxxxxx bezpečně x účinně.

14.5. Prostředky, které xxxx xxxxxx k fungování x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx spolehlivé x&xxxx;xxxxxxxx.

14.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxx, monitorování xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxxx zásadami x xxxxxxx na xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx používat.

14.7. Prostředky xxxx xxx navrženy x vyrobeny xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx likvidace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx. Za tímto xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Tyto postupy xxxx xxx xxxxxxx x návodech k xxxxxxx.

15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx s diagnostickou nebo xxxxxx xxxxxx

15.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x prostředky x xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxxx dostatečnou xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x technických xxxxx. Xxxx přesnosti xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

15.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostředků x xxxxxx funkcí xxxx xxx vyjádřeny x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 80/181/EHS (4).

16. Ochrana xxxx xxxxxxx

16.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx požadavky

a)

Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx a dalších xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx, x xx způsobem, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx stanovených úrovní xxxxxx pro diagnostické x léčebné účely.

b)

Návody x použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečné xxxx xxxxxxxxxxx nebezpečné záření xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxx x povaze xxxxxxxxxxx záření, xxxxxxxxxxxx x ochraně xxxxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx použití x xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xx nejvhodnějším xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx x testování xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx přijatelnosti x postupu xxxxxx.

16.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx

x)

Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx nebezpečných xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx nad xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx kontrolovat. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx reprodukovatelnost xxxxxxxxxxx proměnných xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx rozmezí.

b)	Jsou-li prostředky xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx pokud xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx zvukovými xxxxxxxxxx, xxxxx na toto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

16.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx nejvíce xxxxxxx. Xx-xx to xxxxx x xxxxxx, xxxx xx metody, xxxxx x xxxxxxxx, uživatelů x xxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

16.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx záření

a)	Prostředky xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx x vyrobeny x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2013/59/Euratom, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

x)	Xxxxxxxxxx xxxxxx x emitování xxxxxxxxxxxx xxxxxx musí být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx bylo xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx emitovaného xxxxxx, x případně je xxxxx xxxxx monitorovat.

c)	Prostředky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx záření xxxxxx xxx diagnostickou xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxx kvality zobrazení x/xxxx výstupu, xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a uživatele.

d)	Prostředky, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jsou xxxxxx xxx terapeutickou xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx obdržené xxxxx, xxxx x xxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx x kvality xxxxxx xxxxxx.

17.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx – prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx programovatelné xxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx o sobě

17.1. Prostředky xxxxxxxxxx elektronické programovatelné xxxxxxx, včetně xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx x xxxx, musí xxx navrženy xxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, spolehlivost x xxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx výskytu jedné xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx vhodná opatření x odstranění xxxx xxxxxxx následných rizik xx nejnižší xxxxxx xxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx účinnosti.

17.2. U prostředků, xxxxx xxxxxxxx software, xxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx rizik, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x validace.

17.3. Software xxxxxxx x xxxxx xxxx, který xx xxxxx k xxxxxxx x kombinaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x vyroben x xxxxxxx na specifické xxxxxxxxxx mobilní xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx obrazovky) x xx vnější xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx použitím (proměnlivé xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx).

17.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx hardware, vlastnosti xxxx xxxxxxxxxxxx technologií x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx technologií, xxxxxx ochrany xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nezbytné x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

18.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx

18.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx neimplantabilních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx snížení následných xxxxx na nejnižší xxxxxx míru.

18.2. Prostředky, u xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx vnitřním xxxxxx napájení, musí xxx xxxxxxxx zařízením, xxxxx umožní určit xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x náležitě xxxxxx xxxx signalizuje, xxxxx kapacita xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. V případě xxxxxxx xxxx k xxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx zdroj xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

18.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, x nichž xxxxxxxxxx xxxxxxxx závisí xx vnějším xxxxxx xxxxxxxx, musí být xxxxxxxx xxxxxxxxxx systémem x signalizaci výpadku xxxxxx xxxxxxxx.

18.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx uživateli xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx vést x xxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

18.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx riziko vzniku xxxxxxxxxxxxxxxxx interference, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

18.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

18.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx pokynů xxxxxxx xxxxx možno xxxxxxxxx riziko náhodného xxxxx pacienta, xxxxxxxxx xxxx jakékoliv xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx běžném použití xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

18.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx být navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xx x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx neoprávněnému xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx účelem.

19. Zvláštní xxxxxxxxx xxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxx

19.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx energie, při xxxxxxx xxxxxxxxxx energie xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x přehřátí xxxxxxxxxx,

x)	xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xx, která xxxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přístrojů, x

x)

xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

—	x xxxxxxxxxx xxxxxxxx svodových xxxxxx,

—	xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xx snížené xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

19.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x

—	xxxxxxxxxxxx zdroje xxxxxxx.

19.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx implantabilní prostředky x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxx zjištění xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

19.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx, pomocí kterého xxx jednoznačně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxx); x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx možné xxxxx xxx přečíst xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

20.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

20.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx zaručena xxxxxxx pacientů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx riziky xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx s odolností proti xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

20.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx bylo xx xxxxxxxx xxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx s xxxxxxx xx technický xxxxxx x xxxxxxxx prostředky x omezení xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx u xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

20.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx a vyrobeny xxx, xxx bylo xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx x hluku, xxxxx emitují, x xx x xxxxxxx xx technický xxxxxx x dostupné xxxxxxxxxx x xxxxxxx hluku, xxxxxxx x jeho xxxxxx, xxxxx emitovaný xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

20.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x připojovací xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx energie, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo jiná xxxxx manipulovat, musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

20.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx, které xx mohly xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx před xxxxxxxx xxxx xxxxx něj x xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx při xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xx pomoci xxxxxxxxx xxxxxxxxx na samotných xxxxxxx a/nebo xx xxxxxx xxxxxxx.

Xx-xx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx částí, je xxxx informace xxxxxxx xxxx xx těchto xxxxxxx x/xxxx xx xxxxxx krytech.

20.6. Přístupné xxxxx xxxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx teplot.

21. Ochrana xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, která představují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx

21.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx, jež xx xxx dodáno, xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x uživatele.

21.2. Prostředky xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx látek, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, x/xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxx zabránit xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a/nebo xxxxx xx zdroje xxxxxxx xxxx xxxxx.

21.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx prvků x xxxxxxxxxx xxxx být xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx umístěn xxxxx potřebný x xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx informace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

22.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx představují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

22.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx k použití xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx, s xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx mají x&xxxx;xxxxxxxxx, x x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx důvodně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Informace a xxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a použitelné.

22.2. Prostředky x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx:

—	xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx fázích xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, x to xxxxxxxx xx odpovídajícím xxxxxxxxxx x/xxxx poskytnutí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxx na xxxxxxxx xxxxxx míru x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pořezáním xx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxx poranění x jehlu, x xxx

—	xxxx xx xxxxxxxx xxxx sníženo riziko xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x případně xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

22.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx osobami xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx postup, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

—	xxxx xxxxxx, xx v době xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, jak xxxxx výrobce, a

—	je xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx platný xxxxxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXX XXXXXXXX XX INFORMACÍ XXXXXXXXXXXXX XXXXX X PROSTŘEDKEM

23.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx

23.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx informací xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx relevantní pro xxxxxxxxx xxxx případně xxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx xx samotném xxxxxxxxxx, na xxxxx xxxx v návodu x xxxxxxx x, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx stránky, xxxx xx nich x xxxxxxxxx a aktualizovány, xxxxxxx se zohlední xxxx xxxxxxxx:

x)

Xxxxxx, formát, xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx musí xxxxxxxxx konkrétnímu xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx účelu x technickým xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx srozumitelným xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx.

x)	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxx uvedeny xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx není xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx a/nebo xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

x)	Xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, například xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx („XXXX“) xxxx čárovými xxxx.

x)	Xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Ve výjimečných xxxxxxxxx xx návod x použití nevyžaduje x xxxxxxxxxx xxxxx X a IIa, xxxx-xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx potřebný x xxxx-xx xxxxx x xxxxx bodu xxxxxxxxx jinak.

e)	Pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xx xxxxx místo xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx poskytnout xxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, pokud x&xxxx;xxx xxxxxxxx kupující, který xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

x)	Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx formátu xxx na papíře (xxxx. v elektronickém xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx x xxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x. 207/2012 xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijatých podle xxxxxx nařízení.

g)	Zbytková xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x/xxxx xxxx osoba xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxx omezení, kontraindikace, xxxxxxxxx opatření nebo xxxxxxxx.

x)

Xxx, xxx xx xx vhodné, xxxx xxxxxxxxx uvedené výrobcem xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx použitý xxxxxx nebo každá xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. V xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx neexistují, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx popsány x dokumentaci xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

23.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:

x)	xxxxx nebo xxxxxxxx název prostředku;

b)	údaje, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k tomu, aby xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx uživateli xxxxxx;

x)	xxxxx, zapsaný xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx známka xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání;

d)	pokud xx výrobce xxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx xxxx Xxxx, jméno xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x adresa xxxx xxxxxxxxxxxxxx místa xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx lidské xxxx xxxx xxxxxx, xxxx

—	xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx původu xxxx xxxxxx deriváty, xxxx

—	xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 722/2012;

f)	případně xxxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 10.4.5;

x)	xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxx „XXXXX XXXXX“ xxxx „XXXXXXX XXXXX“ xxxx případně rovnocenný xxxxxx;

x)	xxxxx XXX podle xx. 27 xxxx. 4 a přílohy XXX části C;

i)	jednoznačný xxxx x xxxxx xxx bezpečné xxxxxxx xxxx implantaci prostředku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx není xxxxxx xxxxx xxxx x datu, do xxxxxxx smí být xxxxxxxxxx bezpečně používán, xxxxx výroby. Toto xxxxx výroby může xxx zahrnuto jako xxxxxxx čísla xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zvláštních xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx o jeho xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx opatření, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx informace xxxxx xxx minimální, x x tom xxxxxxx musí být xxxxxxxxxxx informace uvedeny x&xxxx;xxxxxx k použití, x xx x přihlédnutím x xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xx xxxxxxxxxx určen xxx xxxxx použití, xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx musí xxx v rámci celé Xxxx jednotný;

o)	pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx použití, xxxxx xxx xxxxxxx, údaj x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx již xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx cyklů a xxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx počtu xxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	x xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx „Xxxxxxxxxx xx zakázku“;

q)	údaj x xxx, že xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx „Výhradně xxx xxxxxxxx xxxxxxx“;

x)

x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx složeny x xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xx kůži x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx určeného xxxxxx;

x)	x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx číslo x v případě xxxxxx implantabilních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx.

23.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx na xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „sterilní xxxx“)

Xx sterilním obalu xxxx být xxxxxxx xxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx,

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x)	xxxxx x xxxxxx výrobce,

e)	popis xxxxxxxxxx,

x)	x xxxxxxxxxx určeného xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx „Výhradně xxx xxxxxxxx xxxxxxx“,

x)	x xxxxxxxxxx xx zakázku xxxxx „Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx“,

x)	xxxxx x xxx výroby,

i)	jednoznačný xxxx o xxxxx xxx bezpečné použití xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přinejmenším xx xxxxxxx xxxx x xxxxxx x

x)	xxxxx ověřit x návodu x&xxxx;xxxxxxx, xx je třeba xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx&xxxx;xx xxxxxxxx obal před xxxxxxxx poškozen nebo xxxxxxxxx otevřen.

23.4. Informace x&xxxx;xxxxxx x xxxxxxx

Xxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx údaje:

a)	údaje xxxxxxx x xxxxxxxxx x), x), x), x), x), l), x) x r) xxxx 23.2;

b)	určený xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx skupin xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx specifikace klinických xxxxxxx, xxxxx lze xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 32;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx prostředek vhodný, x xxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx zbytková rizika, xxxxxxxxxxxxxx x jakékoliv xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx být x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx pacientovi;

h)	specifikace, xxxxx uživatel xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx měřicí xxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxx x xxxxx přípravné úpravě xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx během xxxx xxxxxxx, jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx kompletace, xxxxxxxxx xxx., xxxxxx xxxxxxxxx o úrovních xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacienta x x xxxxx xxxxxxxxxx metodách x xxxxxxxx těchto úrovní xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx odbornou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxx xxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxx xxx ověření xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx výrobce x xxxxxxxx xxxx:

—	xxxxxxxx údaje x způsobu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údržby x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx součástech a x způsobu jejich xxxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx a

—	metody x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx hrozících xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx instalaci, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx prostředků;

l)	pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx pro xxxxxx, xx byl xxxxxxxx obal xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx sterilizaci;

n)

pokud xx xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, balení, x xxxxxxxx o validované xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx příslušné xxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx prostředek xxxxxx xx xxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx toho, xx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxx degradace xxxxxxxxx xxxx maximální počet xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx pouze xx xxxxxx na odpovědnost xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x účinnost;

p)

pokud xx xxxxxxxxxx označen xxxxxx, xx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx vlastnostech a technických xxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxx výrobci xxxxx x&xxxx;xxx xx mohly xxx opakovaném použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx informace xxxx xxxxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxx, x němž xxxx xxx xxxx vlastnosti x technické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxxx xxxx 23.1 xxxx. x) není xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uživateli xx xxxxxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx s jinými prostředky x/xxxx všeobecně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxx k identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a/nebo

—	informace o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxxxx emituje xxxxxx xxx léčebné xxxxx:

—	xxxxxxxx informace x xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx intenzitě x xxxxxxxxx emitovaného xxxxxx,

—	xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx pacienta, uživatele xxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx opatřeními, kontraindikacemi, xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o dotčený xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pacienta x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kontraindikacích, xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx, x x xxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx přijata, v xxxxxxx poruchy prostředku xxxx změn v xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx bezpečnost,

—

výstrahy, xxxxxxxxx xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vnějším xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx magnetická xxxx, xxxxxx elektrické x elektromagnetické xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx s diagnostickými xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx,

—

xxxxxxxx, xxxxxxxxx opatření x/xxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx přijata, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, která představuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přítomnost xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vyšetřeních, hodnoceních xxxx terapeutickém xxxxxxxx xx xxxxxx postupech, xxxx je xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx má xxxx xx xxxx xxxxxxxx,

—	xxxxx xx prostředek určen x podávání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxx lidského xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx nekompatibilita xxx volbě xxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx omezení xxxxxxxx xx léčivé látky xxxx xxxxxxxxxxxx materiálu, xxxxx xx xxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx součást a

—

preventivní xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx nebo látky xxxxxxx pro reprodukci xx xxxxx narušující xxxxxxx xxxx x xxxxxxx sekrecí xxxx xx z nich xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx pacienta nebo xxxxxxxxx;

x)

x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x látek nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx určeny k xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx profilu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx prostředky, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, nežádoucí xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx;

x)	x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x látkách, xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxx usnadnění xxxxxxxx likvidace xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxx, xxxxx existují. Tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx mikrobiální xxxxxxxxx xxxx xxxx. x xxxxxxxxxx, jehel xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx infekčními xxxxxxx lidského xxxxxx x

—	xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx podle xxxx 23.1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx návod k použití, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uživateli xx xxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx osobami xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	x případě xxxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 2 xxxxxxxxx x neexistenci xxxxxxxxxx přínosu x x rizicích souvisejících x&xxxx;xxxxxxxxxx prostředku;

y)	datum xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, datum xxxxxx x identifikátor xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx pro xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx o xxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx došlo x&xxxx;xxxxxxxxxxx s dotčeným xxxxxxxxxxx, xx xxxx být xxxxxxx výrobci a xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxx;

xx)	xxxxxxxxx, jež xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxx 18 xxxxxxxxxxx pacientům x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx)

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx xxx o xxxx, minimální požadavky xx xxxxxxxx, vlastnosti xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x bezpečnostní xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1272/2008 xx xxx 16. xxxxxxxx 2008 o klasifikaci, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx a směsí, x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx 67/548/XXX x&xxxx;1999/45/XX x x xxxxx nařízení (XX) x. 1907/2006 (Úř. xxxx. X 353, 31. 12. 2008, x. 1).

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1907/2006 xx dne 18. xxxxxxxx 2006 o registraci, xxxxxxxxx, povolování a xxxxxxxxx chemických látek (XXXXX) (Úř. xxxx. X&xxxx;396, 30.12.2006, x. 1).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (EU) x. 528/2012 xx xxx 22. xxxxxx 2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x xxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 167, 27.6.2012, x. 1).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 80/181/XXX xx dne 20. xxxxxxxx 1979 x xxxxxxxxxx právních předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx jednotek xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 71/354/XXX (Úř. xxxx. L 39, 15.2.1980, x. 40).

PŘÍLOHA II

TECHNICKÁ DOKUMENTACE

Technická xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx souhrn, který xx vyhotovit výrobce, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, přehledným a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vyhledávání x xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX A XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXX XXXX XXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXXXX

1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x)	xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxx určeného xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx XXX-XX podle přílohy XX xxxxx C xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx XXX, x&xxxx;xxxxx tomu xxx není, zřetelná xxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxx xxxxxxx, katalogového xxxxx xxxx xxxxxx jednoznačného xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxx pacientů a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxx aspekty, xxxxxxxxx xxxxxxxx výběru xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx jeho xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;XXXX;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nových xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx prostředky, v kombinaci x nimiž xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxx xxxxx seznam xxxxxxx xxxxxxxxxxx / xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxx dodávány xx xxx;

x)

xxxxxxx popis xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, např. xxxx xxxxx / xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx), xxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx složení. Kde xx xx xxxxxx, xxxx zahrnovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx (např. xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx / xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx dostatečného xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx, xxxxx přicházejí xxx do xxxxxxx xxxxx s lidským tělem, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx s tělem, xxxx. xxxxx mimotělního xxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx specifikace, xxxx xxxx vlastnosti, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výrobku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, např. v brožurách, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx generace prostředku

a)	přehled xxxxxxxx xx předchozí xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx trzích, xxxxx xxxxxx prostředky existují.

2. INFORMACE, XXXXX XX XXXXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxx xxxxxx:

—	xxxxxxxx na xxxxxxxxxx a xxxx xxxxx, jako xx xxxxxxxxxx xxxx, prodejní xxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx přípustných x xxxxxxxxx xxxxxxx, v xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x

—	xxxxx x použití x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx se má xxxxxxxxxx prodávat.

3. INFORMACE O XXXXXX X XXXXXX

x)	xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pochopení xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, včetně výrobních xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx adjuvans, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx musí xxx xxxx zahrnuty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, kde xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXX NA XXXXXXXXXX A XXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx I, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx zvolených za xxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx prokázání xxxxx xxxx zahrnovat:

a)	obecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx použijí na xxxxxxxxxx, x vysvětlení, xxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxx xxxxxx použité xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, které xxxx použity;

d)

přesnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxx x&xxxx;xxxxxx harmonizovanou xxxxxx, xxxxxxxxxx specifikacemi xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx odkaz xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x rámci xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx technické xxxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXXXX X XXXXX X XXXXXX XXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x:

x)	xxxxxxx xxxxxxx x rizik uvedené x&xxxx;xxxxxxx X xxxxxx 1 a 8; x

x)	xxxxxxxxx řešeních x xxxxxxxxxx řízení rizik xxxxxxxxx x příloze X xxxx 3.

6. OVĚŘOVÁNÍ X XXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx ověřování x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx prostředku x&xxxx;xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx údaje

a)

výsledky xxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použitelné xx xxxxxxxxxx, přičemž xx zohlední jeho xxxxxx účel, nebo xx podobné xxxxxxxxxx, xxxxx jde o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku x xxxx shodu xx xxxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxx x typu xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx studií, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx údajů x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně určení xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx xx nepřímém xxxxx x pacientem xxxx xxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxx, chemické x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibility;

—

ověření x validace softwaru (xxxxx xxxxxx softwaru x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx prostředku. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx souhrnné výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxxx, validace x zkoušek provedených xxxxxxx i x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx týkají xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v informacích xxxxxxxx výrobcem);

—	stability, xxxxxx xxxx použitelnosti x

—	xxxxxxxxx x bezpečnosti.

Případně xxxx xxx xxxxxxxxx shoda x&xxxx;xxxxxxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/10/ES (1).

Pokud xxxxxx provedeny xxxxx xxxx zkoušky, musí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odůvodnění xxxxxxxx rozhodnutí. Xxxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění xxxx xxx, xx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx biokompatibility xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, jenž byl x souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx;

x)	xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 61 xxxx. 12 a přílohy XXX xxxxx X;

x)	xxxx XXXX x xxxxxx x xxxxxxxxx XXXX xxxxx přílohy XIV xxxxx X xxxx xxxxxxxxxx toho, proč xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxxxxx.

6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x)

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx přípravek xx smyslu xx. 1 xxxx 2 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx krve nebo xxxxxx plazmy, xxx xx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx tuto xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx případě xxxx dokumentace uvádět xxxxx uvedené xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx posouzení její xxxxxxxxxxx, kvality x xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx prostředku.

b)

Pokud je xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx derivátů x xxxxxxxx se na xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 6 písm. x) x x) x xxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx původu xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx účinkem x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx se xx xxx toto nařízení x xxxxxxx s xx. 1 odst. 10 xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxx skutečnost. V takovém xxxxxxx musí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x shodě x&xxxx;xxxxxxxx X xxxxx 13.1, xxxxxxxxxx 13.2.

x)

X xxxxxxx xxxxxxxxxx, jež jsou xxxxxxx x látek xxxx kombinací xxxxx, xxxxx xxxx určeny x xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx těle xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx informace x studiích, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušek nebo xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx, pokud jde x:

—	xxxxxxxx, distribuci, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;

—	xxxxxx interakci xxxxxx látek xxxx x xxxxxxxxx produktů xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx přípravky xxxx jinými xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x její xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxx;

—	xxxxxx xxxxxxxxxxxx; x

—	xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xx jednorázové xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx toxicitu, xxxxxxxx v závislosti xx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)	X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx toxické xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx s vnitřní xxxxxxx uvedené x xxxxxxx I bodu 10.4.1 xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 10.4.2 xxxxxxx xxxxxxx.

x)

X&xxxx;xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx metod, včetně xxxxxxxxxxx xxxxx, s ohledem xx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx zpráva xx xxxx týkat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)	X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh s měřicí xxxxxx xxxxx metod xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx k jinému xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxx, xx splňuje xxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx prostředkům, x xxxxxxx na vlastnosti xxxxxxx xxxxxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2004/10/XX ze dne 11. února 2004 x xxxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx používání xxxxx správné laboratorní xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek (Xx. xxxx. X 50, 20.2.2004, s. 44).

PŘÍLOHA XXX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX SE XXXXXXXXX XX XXXXXXX NA XXX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx, xxxxxx má vypracovat xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxx 83 xx 86 xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x jednoznačným způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x obsahuje zejména xxxxx popsané v xxxx příloze.

1.1. Plán sledování xx uvedení na xxx vypracovaný xxxxx xxxxxx 84.

V xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;83.

x)

Xxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací, x to zejména:

—	informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx;

—	xxxxxxx xxxxxxxxxx xx nezávažných xxxxxx x údajů x veškerých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účincích,

—	informací x xxxxxxxxxx trendů,

—	relevantní xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x/xxxx registrů,

—	informací, xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx a

—	veřejně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

b)

Plán xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

—	xxxxxxxxxx a systematický proces xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x). Xxxxx xxxxxx umožňuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xx xxx provedeno xxxx daným xxxxxxxxxxx x podobnými xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx;

—	xxxxxx x xxxxxx metody x postupy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx;

—	xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx hodnoty xxx použití xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x rizik x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxx&xxxx;3;

—	xxxxxx x vhodné xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x analýze xxxxxxxxxx x oblasti trhu xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxx;

—	xxxxxx x protokoly ke xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx trendu podle xxxxxx 88, včetně xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx nežádoucích příhod, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx;

—	xxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxx účinné xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx;

—	xxxxx xx postupy x plnění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 83, 84 x&xxxx;86;

—	xxxxxxxxxxxx postupy xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

—	xxxxxxxx x vysledování x xxxxxx prostředků, x xxxxx xxxxx být xxxxxxxx nápravná opatření x

—	xxxx XXXX xxxxx xxxxxxx XIV části X xxxx odůvodnění xxxx, proč xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx x xxxxxxxxxx.

1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxx 86 a xxxxxx x xxxxxxxxx po xxxxxxx na xxx xxxxx xxxxxx 85.

PŘÍLOHA IV

EU XXXXXXXXXX X SHODĚ

V EU xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxx uvedeny xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

1.	xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x, xxxxx xxx bylo xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx číslo xxxxx xxxxxx 31 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx místa podnikání, xx xxx je xxx kontaktovat x xxxxxxx, kde je xxx xxxxxx;

2.	xxxxxxx toho, xx XX prohlášení x xxxxx se xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

3.	xxxxxxxx XXX-XX xxxxx přílohy XX xxxxx C;

4.

název a xxxxxxxx xxxxx výrobku, xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na nějž xx EU prohlášení x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx vhodných případech xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxx xxxx. Xxxxx názvu nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx být informace xxxxxxxxxx identifikaci a vysledovatelnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 3;

5.	xxxxxxxx xxxxx prostředku x&xxxx;xxxxxxx s pravidly xxxxxxxxxxx x příloze VIII;

6.	údaj x xxx, xx xxxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, je ve xxxxx x&xxxx;xxxxx nařízením x xxxxxxxx x xxxxxxxxx jinými xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XX prohlášení x xxxxx;

7.	xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx společné specifikace, x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxx prohlašuje;

8.	případně název x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx x identifikace xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx certifikátů;

9.	případně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

10.	xxxxx x xxxxx xxxxxx prohlášení, xxxxx a funkce xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, a xxxx x&xxxx;xxx, xxx xxxx x xxxxxx xxxx xx tato xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx.

PŘÍLOHA V

OZNAČENÍ SHODY XX

1.

Xxxxxxxx XX xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx „XX“ x&xxxx;xxxxx xxxxx:

2.

Xxxxx je xxxxxxxx XX zmenšeno xxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx uvedeném xxxxxxx.

3.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX musí xxx x xxxxxxxx stejný xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxx 5 mm. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx být dodržen x prostředků malých xxxxxxx.

PŘÍLOHA VI

INFORMACE, KTERÉ XXXX XXX XXXXXXXXXX XXX REGISTRACI XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX XX. 29 XXXX. 4 A XXXXXX 31, ZÁKLADNÍ XXXXX, KTERÉ MAJÍ XXX XXXXXX XX XXXXXXXX XXX XXXXX X XXX-XX XXXXX XXXXXX 28 X 29, A XXXXXX XXX

XXXX X

XXXXXXXXX, XXXXX XXXX BÝT POSKYTNUTY XXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX PODLE XX. 29 ODST. 4 X XXXXXX 31

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupci x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 1 x xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2 xxxx xxxxx, správné x xxxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxxxxxx.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx se hospodářského xxxxxxxx

1.1.	xxx xxxxxxxxxxxxx subjektu (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx);

1.2.	xxxxx, adresa x&xxxx;xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

1.3.	xxxxx xxxxxxxxx předkládá xxxx osoba jménem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.1, xxxxx, adresa a xxxxxxxxx xxxxx této xxxxx;

1.4.	xxxxx, adresa x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxx 15.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx

2.1.	xxxxxxxx XXX-XX;

2.2.	xxx, xxxxx a datum xxxxxxxxxxxxx certifikátu vydaného xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx identifikační xxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxx (a xxxxx xx informace, které xxxx uvedeny na xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx subjekt zadal xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a certifikátů);

2.3.	členský xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx má xxx xxxx byl xxxxxx x&xxxx;Xxxx xx trh;

2.4.	v xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx, xxxxx IIb xxxx třídy III: xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx bude k dodáván;

2.5.	riziková xxxxx prostředku;

2.6.	obnovený prostředek xxx jedno použití (xxx/xx);

2.7.	xxxxxxxxxx látky, xxxxx xxxx být xxx xxxxxxxxxxx použití považována xx xxxxxx přípravek, x xxxxx této xxxxx;

2.8.	xxxxxxxxxx xxxxx, která xxxx xxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx považována xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx;

2.9.	xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx jejich derivátů (xxx/xx);

2.10.

xxxxxxxxxx tkání xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;722/2012 (xxx/xx);

2.11.

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo klinické xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

2.12.

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených v příloze XXX xxxxxxxxxxx toho, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx jiný xxx xxxxxxx účel;

2.13.

v případě xxxxxxxxxx navržených x xxxxxxxxxx xxxxx právnickou xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xx. 10 xxxx. 15, jméno/název, xxxxxx x kontaktní údaje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx;

2.14.

x případě xxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx a klinické xxxxxx;

2.15.

xxxxxx xxxxxxxxxx (xx xxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxx).

XXXX B

ZÁKLADNÍ XXXXX, XXXXX XXXX XXX XXXXXX XX XXXXXXXX XXX SPOLU X&xxxx;XXX-XX XXXXX XXXXXX 28 X 29

Xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxx XXX-XX x xxxxxxx tyto xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx a prostředku:

1.	množství x xxxxxx balení;

2.	základní UDI-DI xxxxx článku 29 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX-XX;

3.	xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxx použitelnosti xxxx xxxxx výroby, xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx);

4.	xxxxxxxx XXX-XX jednotky xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx UDI xx xxxxxx jeho xxxxxxxx použití, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx „jednotky xxxxxxx“ xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx);

5.	xxxxx x xxxxxx xxxxxxx (xxx xx uvedeno xx xxxxxxxx);

6.	xxxxxx xxxxxxxxxxx číslo xxxxxx v souladu s xx. 31 xxxx. 2;

7.	xxxxxxxx xxxxx/xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx);

8.	xxx nomenklatury xxxxxxxxxxxxxx prostředků podle xxxxxx 26;

9.	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;

10.	xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx název;

11.	případně xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

12.	xxxxxxxx rozměry xxx klinické xxxxx (xxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx);

13.	xxxxxxxxxx popis xxxxxxx (xxxxxxxxx);

14.	xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx (xxx xx xxxxxxx na označení xxxx v návodu k použití);

15.	případně xxxxx xxxxxxxx názvy xxxxxxxxxx;

16.	xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx jako prostředek xxx xxxxx xxxxxxx (xxx/xx);

17.	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx opakovaných xxxxxxx;

18.	xxx xx prostředek xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx/xx);

19.	xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (xxx/xx);

20.	xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx obsahující xxxxx (xxx/xx);

21.	xxxxxxxx informace uvedené x xxxxxxxx x xxxxxxx s přílohou X xxxxx 10.4.5;

22.	internetová xxxxxx pro doplňující xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx (nepovinné);

23.	případně xxxxxxxx výstrahy nebo xxxxxxxxxxxxxx;

24.	xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx (xxxxxxx na xxx xxxxxxxx, stažen x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx x terénu).

ČÁST X

XXXXXX XXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx (dále xxx „XXXX“)

XXXX je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx AIDC xxxxx čárové kódy, xxxxxx xxxxx, biometrické xxxxx x radiofrekvenční xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx UDI-DI

Základní XXX-XX xx primárním identifikátorem xxxxxx xxxxxxxxxx. Jedná xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Představuje xxxxxx xxxx x xxxxxxxx x databázi XXX x xxxxx na xxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxxx x shodě.

Identifikátor xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx slouží x propojení xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x případech, kdy xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx XXX xx xxxxxx xxxx jednotky xxxxxxx, xxxx. xxxx je xxxxxxx xxxxxxxx téhož xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx částí, xxxxx může výrobce xxxxxxxx ve větším xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx části mohou xxx prostředky samy x xxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx patří systémy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX), xxxxxxxxxxxx systémy, anestetické xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx informační systémy (XXX).

Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx kombinace xxxxxxx xxxxxxxx, jež fungují xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx lze xxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx. tyto položky:

—	gantry, xxxxxx, xxxxx, konzoly x xxxxx položky xxxxxxxx, xxxxx lze xxxxxxxxxxxx / kombinovat xx účelem zajištění xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx tomografie;

—	ventilátory, xxxxxxx okruhy, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx funkce xxx anestezii.

Identifikátor xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX-XX)

XXX-XX xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx alfanumerický xxx, xxxxx je specifický xxx xxxxxx model xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx „xxxxxxxxxx klíč“ x informacím uchovávaným x&xxxx;xxxxxxxx XXX.

Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „XXX“)

XXX je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx znaků xxxxx zakódovaných v xxxxxx XXX.

Xxxxxx obalu

Úrovněmi xxxxx se rozumějí xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx například xxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx výroby x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „UDI-PI“)

UDI-PI xx xxxxxxx xxxx alfanumerický xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxx xxxx UDI-PI xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx, identifikace xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (XXXX)

XXXX je xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x elektronickým xxxxxxxxxxxxxxx připevněným na xxxx xxxxxxx xx xxxxxx identifikace.

Přepravní kontejnery

Přepravní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx k xxxxx xx xxxxxxxxxxxx vysledovatelnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXX

XXX xx xxxxx číselných xxxx xxxxxxxxxxxxxxx znaků, která xx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx jednoznačnou xxxxxxxxxxxx konkrétního prostředku xx xxxx. XXX xx skládá x XXX-XX a UDI-PI.

Slovo „xxxxxxxxx“ neznamená, xx xxxxxxxxxx jednotky xxxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxxx UDI

Nosič XXX je prostředek xxx xxxxxx XXX xx využití XXXX x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX.

Xxxx xxxxxx XXX xxxxx xx. xxxxxxxxxxxxx / lineární xxxxxx xxx, xxxxxxxxxxxx / xxxxxxxx xxxxxx kód, XXXX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx

2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx identifikátoru XXX xx doplňkovým xxxxxxxxxx – xxxxxxxxxxx xx jím žádné xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx stanoveny x xxxxxxx I xxxxxx xxxxxxxx.

2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx jedinečný XXX pro své xxxxxxxxxx.

2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx obal xxx XXX umístit pouze xxxxxxx.

2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vydávajícími subjekty, xxxxx podle xx. 27 odst. 2 xxxxxxx Evropská komise.

3. UDI

3.1. UDI xx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx. Vyšší xxxxxx balení xxxx xxx svůj vlastní XXX.

3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 3.1 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. UDI xxxxxx xxx uveden např. xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx poskytovatel xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx větší xxxxx prostředků x&xxxx;xxxxxxxx XXX xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx umístí xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx ochrany xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xx XXX se xx xxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) nevztahují.

3.3. UDI xx xxxxxx xx xxxx xxxxx: z XXX-XX x UDI-PI.

3.4. UDI-DI musí xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx číslo xxxxx, sériové číslo, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, musí xxx součástí XXX-XX. Xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx rovněž xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xx XXX-XX xxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx datum xxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx XXX-XX.

3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx a je xxxxxxxxxx xxxxxxxx dostupná, xxxx xxx přidělen xxxxxxxxxx XXX, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxx xxxxxxxx UDI.

3.7. Systémům x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 22 musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX x xxxx xxxxxxx x soupravy xxx musí xxx xxxxxxxx.

3.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX x xxxxxxx s příslušnou xxxxxxxx xxxxxx.

3.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xx změně, jež xx xxxxx vést x xxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx a/nebo x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx XXX-XX, a xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XXX:

x)	xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx prostředku xxx xxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx prostředku xx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx balení;

g)	kritických výstrah xxxx xxxxxxxxxxxxxx: např. x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx XXXX.

3.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx přebalí x/xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x XXX xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX).

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX

4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX (xxxxxxxxx XXX xxxxxx XXXX x XXX) musí xxx xxxxxxx na označení xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxx vyšších xxxxxxxx xxxxx prostředku. Xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx výrazných prostorových xxxxxxx xxxxx jednotky xxxxxxx xx xxxxx xxxxx UDI xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.

4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X samostatně xxxxxxxxxx x označených xxxxxxxxxx na jedno xxxxxxx xxxxx X x IIa nemusí xxx xxxxx XXX xxxxxx na obalu, xxx xxxx být xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx. xx xxxxxxx obsahujícím xxxxxxx samostatně zabalených xxxxxxxxxx. Xxxxx se xxxx předpokládá, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, např. x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxx XXX xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků.

4.4. U xxxxxxxxxx určených výlučně xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx XXX-XX ve xxxxx XXXX uvedeny na xxxxx místa xxxxxxx.

4.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx XXX i xxxx xxxxxx XXXX, xxxx xxx xxxxx XXX xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.

4.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxx lineárních xxxxxxxx xxxx mohou xxx xxxxxxxxxxxxxx XXX-XX a XXX-XX navzájem spojeny xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxx čárových xxxx. Xxxxxxx xxxxx a prvky xxxxxxxxxx čárového kódu xxxx být xxxxxxxxxxxx x identifikovatelné.

4.7. Pokud xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx AIDC x HRI na xxxxxxxx, uvede xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx XXXX. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx mimo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxx xx označení xxxxxx XXX i v xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxx pro XXXX.

4.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx XXX se xxxx řídit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx XXX.

4.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx XXXX, xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx rovněž lineární xxxx xxxxxxxxxxxx čárový xxx v xxxxxxx x normou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx XXX xxxxxxxx přímo xx samotném xxxxxxxxxx. Xxxxx XXX xxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxx vyčistit, dezinfikovat, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxx trvalý x xxxxxxx po xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx přípravy xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx po celou xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx přímé xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx označit, xxxxx xx není technicky xxxxxxxxxxxx.

4.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX xxxx xxx čitelný xxx xxxxxx použití a xx xxxxx xxxxxxx xxxx životnosti xxxxxxxxxx.

4.12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx nosič UDI xxxxxx čitelný xxxx x xxxxxxx XXXX xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx být xxxxx XXX xxxxxxx xx xxxxx.

4.13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X jednotlivě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx složených x xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx použitím sestavit, xxxxx, aby xxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx xxxxx jedna xxxx xxxxxxx prostředku.

4.14. Nosič XXX xxxx xxx umístěn xxx, xxx xxx xxx běžném provozu xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx k XXXX.

4.15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx XXX-XX x XXX-XX xxxxx zahrnovat xxxxxx xxxxx nezbytně xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx UDI

5.1. Databáze XXX musí podporovat xxxxxxxxx všech xxxxxxxx xxxxx databáze UDI xxxxx xxxxx B xxxx přílohy.

5.2. Výrobci xxxxxxxxxx xx prvotní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx informací a xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx UDI x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx musí být xxxxxxx xxxxxx metody/postupy.

5.4. Výrobci xxxx v pravidelných xxxxxxxxxxx ověřovat správnost xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx trh, x výjimkou xxxxxxxxxx, xxxxx již xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

5.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx XXX-XX xxxxxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx nařízením.

5.6. Databáze xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx úrovně xxxxxx xxxxxxxxxx propojeny.

5.7. Údaje x xxxxx UDI-DI xxxx xxx k xxxxxxxxx xxx uvedení xxxxxxxxxx xx trh.

5.8. Při xxxxx xxxxx, xxxxx nevyžaduje xxxx UDI-DI, xxxx xxxxxxx xx 30 xxx xxxxxxxxx záznam x databázi XXX xxxxxxxxxxxx.

5.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx UDI xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx uznávaných norem xxx xxxxxxxx a aktualizaci xxxxx.

5.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx rozhraní xxxxxxxx XXX je xxxxxxxx xx&xxxx;xxxxx xxxxxxxx jazycích Xxxx. Xxxxxxx textových xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx text xxxx xxxx být z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

5.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X databázi XXX musí být xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx prostředků, xxxxx xxx xx trhu xxxxxx xxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx

6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

6.1.1.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xx nejnižší xxxxxx balení (xxxx xxx „xxxxxxxxxx balení“) xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXX (XXX-XX + UDI-PI), x xx prostřednictvím XXXX.

6.1.2.

XXX-XX xxxx xxx alespoň xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx číslo x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx číslo xxxx číslo xxxxx x xxxxxxx jiných xxxxxxxxxxxxxxx prostředků.

6.1.3.

UDI implantabilního xxxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxxxx před xxxxxxxxxx.

6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xx nutné xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyčistit, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx

6.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX takovýchto prostředků xxxx být xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xx provedení každého xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx.

6.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxx parametry XXX-XX, xxxx například xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx číslo.

6.3. Systémy x xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 22

6.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba uvedená x xxxxxx 22 xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx XXX zahrnujícího XXX-XX x UDI-PI.

6.3.2. Prostředky obsažené x systému xxxx xxxxxxxx prostředků musí xxx xxxxxxxx nosičem XXX umístěným na xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx osobám, xxxxx xx mají xxxxxxxx, xxxxxx známo a xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx kontext xxxxxx xxxxxxx nebo soupravy;

b)	prostředky, xxxxx jsou vyňaty x povinnosti xxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX xx příslušné xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx x případě, xx xxxx součástí systému xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx XXX xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxx XXX xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx prostředků xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx straně xxxxxx;

x)	xxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx AIDC xxxxxxxxxxxx, ať xx xxxxxxx xx vnější xxxxxx obalu xxxxxxx xxxx soupravy xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

6.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxx prostředky

6.4.1. UDI xxxx xxx xxxxxxxx celému xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx XXX xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX-XX xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx konfigurací xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx konfigurací xxxxxx prostředku xxxxx xxxxxx x technické xxxxxxxxxxx.

6.4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX-XX konfigurovatelného xxxxxxxxxx xxxx být přidělen xxxxxxx xxxxxxxxxxxx konfigurovatelnému xxxxxxxxxx.

6.4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xx sestavě, x níž xx xxxxxxx pravděpodobné, že xxxx xxxxx doby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx UDI xxxxxxxxxxxxxxxxxx prostředku.

6.4.5. Každé části, xxxxx je považována xx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx samostatný UDI.

6.5. Software xxxxxxxxxx

6.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx XXX

XXX musí xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx software, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxxx prostředek.

Identifikace xxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx výrobní xxxxxxxx x xxxx být xxxxxxx x&xxxx;xxxxx XXX-XX.

6.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx XXX-XX je zapotřebí xxxxxxx, když dojde xx změně, xxxxxx xx xxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxx,

x)	xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x)	xxxxxxxxxxxx údajů.

Mezi xxxx xxxxx patří xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx struktury, xxxxxxxx xxxxxxxxx, struktura nebo xxxx uživatelská xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

6.5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx menší xxxxxx xxxxxxxx xx zapotřebí xxxxx nový UDI-PI, x xxxxxxx nový XXX-XX.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx chyb, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, která xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinností.

Menší xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx výrobce.

6.5.4. Kritéria xxx xxxxxxxxxx UDI x xxxxxxx softwaru

a)

Je-li xxxxxxxx xxxxx xx fyzickém xxxxx xxxx xxxx. xx XX xxxx XXX, xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xx formě AIDC. XXX, xxxxx je xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx software x xx xxxx xxxx, se xxxxxxx x XXX xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx úrovně;

b)	UDI xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x „xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx“ xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx. xxxxx-xx xxxxxx);

x)	xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx konverzi xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx schopen přenášet XXX xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx programování aplikací (XXX);

x)	xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx pouze část XXX, která xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx člověka. Xxxxxxxx XXX xx využívající XXXX xxxx nutné xxxxxx xx elektronických xxxxxxxxxx, jako xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx (xxx. splash xxxxxx) atd.;

e)	pro člověka xxxxxxx xxxxxx XXX xxx xxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (AI) xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjekty, xxx xx tak uživateli xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx XXX x při xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xx x xxxxxxxxx XXX používá.

PŘÍLOHA VII

POŽADAVKY, XXXXX XXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXX POŽADAVKY

1.1. Právní xxxxxx x organizační xxxxxxxxx

1.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx práva některého xxxxxxxxx státu nebo xxxxx práva xxxxx xxxx, xx kterou Xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx právnickou xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx organizace, xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx struktura x xxxxxx x&xxxx;xxxx vztah x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx případě xxxx požadavky xxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;1.2 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxx, k xxx náleží.

1.1.3. Pokud xxxxxxxx xxxxxxx zcela xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v členském xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx je xxxxxxxx xxxxx právnickou osobou, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právnických osob x xxxxxx xxxxxx xxxxxx x provozní xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx podle tohoto xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

1.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx vztahy x fungování xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí být xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx.

1.1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt musí xxxxx xxxxxxxxxxxx svou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx nejvyššího xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

1.1.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxx xxxxx představující xxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x odpovědnost, pokud xxx o xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxx pro činnosti xxxxxxxxxx shody;

—	vypracovávání postupů x politik xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu;

—	dohled xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

—	xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x jím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx pravomocí xx pracovníky x/xxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx vymezených xxxxxxxx x

—	xxxxxxxxxx x orgánem xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány, Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx subjekty.

1.2. Nezávislost x xxxxxxxxxxx

1.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx třetí xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, u něhož xxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx také nezávislý xx xxxxxxxxxx jiném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na prostředku xxxxx, x xx xxxxxxxxxxx konkurentech výrobce. Xx xxxxxxx xxxx, xxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x provozován xxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro zajištění xxxxxxxxxxxx x pro xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx v rámci xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx posuzování x&xxxx;x všech pracovníků. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx poradenských xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx případu musí xxx xxxxxxxxxxxxxx.

1.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt, xxxx xxxxxxxx xxxxxx x pracovníci odpovědní xx provádění xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx:

x)

xxx navrhovatelem, výrobcem, xxxxxxxxxxx, osobou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx. Tímto xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx a používání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx nezbytné xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxx prostředků pro xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxx se xx návrhu, xxxxxx xx konstrukci, xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx činnost, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx nezávislý xxxxxx a integritu ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x jejichž xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, které by xxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxx, xxxxxxxxxx, uvádění xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x

x)	xxx napojeni xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx poskytuje poradenské xxxxxx uvedené v písmeni x). Tímto xxxxxxxx xx nevylučují obecné xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

1.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx poskytování xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x oznámeným xxxxxxxxx xxxx být xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zdokumentováno a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx původně zaměstnáni x xxxxxxxxxxx klienta xxxx tomuto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xx xxxx tří xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxx.

1.2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jejich xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx nejvyššího xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x subdodavatelů xxxxxxxxxx xx činností posuzování xxxxx záviset na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prohlášení x zájmech xxxxx xxxxxxxxxx vedení.

1.2.6. Pokud je xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxx x oznámeným xxxxxxxxx xx straně xxxxx zajištěna a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jakéhokoliv střetu xxxxx.

1.2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x zdokumentuje, xx xxxxxxxx jeho xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx přidruženého xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx, neovlivní xxxx xxxxxxxxxxx, nestrannost xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx posuzování xxxxx.

1.2.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx v doporučení 2003/361/XX, xxxxx xxx o xxxxxxxx.

1.2.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx technických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxx o posouzení xxxxx žádá.

1.3. Důvěrnost

1.3.1. Oznámený subjekt xxxx mít xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zajišťující, xxx jeho xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x jakýkoliv přidružený xxxxxxx xxxx pracovníci xxxxxxxxx subjektů zachovávali xxxxxxxxx xxxxxxxxx získaných xxx provádění xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, x xxxxxxxx případů, xxx xx zveřejnění xxxxxx xxxxxxxxx xx zákona xxxxxxx.

1.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx úkolů xxxxx xxxxxx nařízení xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx práva, xxxxxx xx uvedené xxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx orgány x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx odpovědnými xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x Komisí. Xxxx xxx xxxxxxxx vlastnická xxxxx. Oznámený xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto bodu.

1.4. Odpovědnost

1.4.1. Oznámený xxxxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxx týkající xx xxxx činností posuzování xxxxx, pokud odpovědnost x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nepřevzal xxxxxxx členský stát, xxxx pokud xxxx xx posuzování xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

1.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx hodnota xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx míře x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx x musí xxx xxxxxx rizikovému xxxxxxx prostředků certifikovaných xxxxxxxxx subjektem. Pojištění xxxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx může být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxx svého jmenování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx zdokumentovat x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s přihlédnutím xx xxxx xxxxxxxxxx okolnostem x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx fáze.

1.6. Účast xx xxxxxxxxxxxxx činnostech

1.6.1. Oznámený xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 49 xxxx xxxxxxx, xxx o nich xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx posuzování x aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx posuzování x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx informováni x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx nařízení.

1.6.2. Oznámený xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx na xxxxxx x dokumenty xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XX XXXXXX KVALITY

2.1. Oznámený xxxxxxx musí xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x provozovat xxxxxx xxxxxx kvality, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, oblasti x xxxxxxx jeho xxxxxxxx posuzování shody x&xxxx;xxxxx je schopen xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx plnění požadavků xxxxxx xxxxxxxx.

2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx musí vztahovat xxxxxxx xx tyto xxxxx:

—	xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxx xxxxxxxx;

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

—	xxxxxxx posuzování a xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx oznámeného xxxxxxxx;

—	xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx úpravu jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxxxx xxxxxxx;

—	xxxxxxxx řízení;

—	vnitřní xxxxxx;

—	xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

—	xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x

—	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx-xx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je oznámený xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, aby měly xxxxxx obsah.

2.3. Nejvyšší vedení xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxx, aby byl xxxxxx xxxxxx kvality xxxx chápán, uplatňován x xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx poboček x xxxxxxxxxxxxx zapojených xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx od xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxx rovnocenným xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodržovat xxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx zahrnuje xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx vazbu x xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX NA XXXXXX

3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx

3.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx úkoly, které xx na xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx nejvyšší xxxxxx profesní xxxxxxxxxxxx x náležité xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx konkrétní xxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, zda jsou xxxxxxx xxxxx prováděny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjekty, xxxx jejich xxxxxx x na xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx zejména x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxx k dispozici xxxxxxx xxxxxxxx, zařízení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx spojených x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx mít xxxx a xxx xxxxx xxxxxx posuzování xxxxx x každý xxx xxxxxxxxxx, xxx xxx byl jmenován, xxxxxxxx x dispozici xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx příslušných prostředků x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx počet x zajištění xxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx něž xxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze X.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxxxxx posuzování xxxx prostředků, xxx xxx je xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx dostatečnou xxxxxxx xxxxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odborníky. Úkoly, xxxxx oznámený xxxxxxx xxxxx xxxxxxx subdodavatelům, xxxx uvedeny x xxxx 4.1.

Xxxxxxxxxx podílející xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx prostředků ze xxxxxx oznámeného subjektu xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx výběr xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx posuzování x xxxxxxxxx, xxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx jejich xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx organizování xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx odborné xxxxxxxx x x přidělování xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xx xx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxx nejvyššího xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx odpovědnost xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx.

3.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zavedením xxxxxxx xxx xxxxxx zkušeností x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravy x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx podílející xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x odborné xxxxxxxx.

3.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x odpovědnosti a xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx subdodavatelů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx posuzování shody, x tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx.

3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx

3.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx a zdokumentovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx pro výběr x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx zapojených xx xxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx shody, mimo xxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x požadovanou xxxxxxxxx a průběžnou odbornou xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx musí xxxxx xxxxxxx funkcí x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx například provádění xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxx například biokompatibility, xxxxxxxxxxx, tkání x xxxxx lidského x xxxxxxxxx původu x xxxxxxxxxx hodnocení, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

3.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx kritéria xxxxxxx x xxxx 3.2.1 xxxx odkazovat xx xxxxxx jmenování xxxxxxxxxx subjektu x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx. 42 odst. 3 x xxxx xxxxxxxxxx dostatečnou xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxx vymezit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kritéria, přinejmenším xxx xxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxx x xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxx bezpečnosti,

—

softwaru,

—

obalů,

—	prostředků obsahujících xxxx xxxxxxxx součást xxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx z xxxxxxxxx látek, xxxxx xxxx lidským xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx lokálně xxxxxxxxxx, x

—	xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx činností xxxxxxxxxx shody musí xxx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx prokazatelné xxxxxxxx x xxxxxxxxxx ve xxxxx&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx x příslušné xxxxxx;

—	xxxxxxx posuzování shody xxxxxxxxx&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx;

—	xxxxxx xxxxxx kvality xxxxxxxxxx xxxxxxxx, související postupy x požadovaná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxxx odborná příprava xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx právních xxxxxxxx x oznámeného xxxxxxxx.

3.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx znalostmi, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx zapojeni xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x rozhodování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx:

—	xxxxxx, xxx je xxx posouzení klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxxx odborného xxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx kvalifikací;

—

poskytovali odpovídající xxxxxxxx přípravu xxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, společné specifikace, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx kliničtí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx;

—	xxxx schopni xxxxxxxxxx x vědeckým xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinické xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx souvisejících klinických xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx externí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předloženého xxxxxxxx;

—	xxxx xxxxxxx vědeckým xxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxx xxxxxxx xxxxxxxx srovnatelnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx klinický úsudek x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx rozhodujícím osobám xxxxxxxxxx subjektu doporučení, x

—	xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx příslušné xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3.2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx (osoby provádějící xxxxxxx výrobků), jako xxxxxxxxx přezkumů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx přezkoušení xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, biologická xxxxxxxxxx, sterilizace x xxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx obory;

—

čtyřletou xxxxxxxx xxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, audit xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxx x této xxxxx xxxx být x&xxxx;xxxxxxx navrhování, výroby, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx aspekty, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x oblasti xxxxxxxxxx, xxxxxx obecných požadavků xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx stanovených v xxxxxxx X;

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx rizik x xxxxxxxxxxxxx norem a pokynů, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zkušenosti x&xxxx;xxxxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX až XX, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxxxx, a příslušné xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záznamy x zprávy xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx provedeny.

3.2.6. Pracovníci xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx řízení xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx) musí xxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxxxxx kvalifikace:

—	úspěšně dokončené xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx technické xxxxxx xxxxx nebo rovnocennou xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx. x xxxxxxxxx, xxxxxxxx, technických xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vědních xxxxxxx;

—	xxxxxxxxx xxxxxxxx praxi x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x souvisejících xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx. xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx, přičemž dva xxxx x této xxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx řízení kvality;

—	odpovídající xxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x oblasti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx specifikací x xxxxxx;

—	xxxxxxxxxxxx znalosti x zkušenosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxxx znalosti xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx norem a xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx znalosti x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX xx XX, xxxxxxx aspektů xxxxxx postupů, xx xxx jsou xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

—	xxxxxxxxxx ohledně technik xxxxxxxxx xxxxxx, které xxx umožňuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx prokazující, že xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx byly xxxxx xxxxxxxxx.

3.2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx s celkovou xxxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu x xxxxxxx xxx externími xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx pracovníci xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx;

—	xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx tohoto nařízení;

—	druhy xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;

—	xxxxxx znalosti xxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx certifikace, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx;

—	xxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podílejících xx pracovníků;

—	schopnost vypracovávat xxxxxxx x zprávy xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxx řádně xxxxxxxxx.

3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx zaveden xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx kvalifikace každého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx činností posuzování xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 3.2. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx splnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxx 3.2 xxxx xxxxxxxx, xxxx oznámený subjekt xxxxxx odpovědnému za xxxxxxxx xxxxxxxx toto xxxxxxxxx xxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx konkrétních xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxx.

3.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx 3.2.3. xx 3.2.7. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxx s podrobnými xxxxx x oprávněních a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a

—	záznamy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxx xxx jsou xxxxxxxx. Xxxxxxx musí obsahovat xxxxxxxxxx xxx vymezení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx posouzení x záznamy x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, jež xxxxx x xxxx xxxxxxx.

3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx

3.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx xxx 3.2, smějí xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx dílčí xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody.

Zadávání xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx přezkumů xxxxxxxxxx xx výrobků xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jménem oznámeného xxxxxxxx. Dotčený xxxxxxxx xxxxxxx si xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xx, xx bude xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o způsobilosti xxxxxxxxxxxxx x odborníků x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx provedených xxxxxxxxxxxxxx x za xxxxx, xxxxxx subdodavatelé x odborníci xxxx xxxxxx vykonají.

Oznámené subjekty xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx tyto činnosti:

—	přezkum xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxxx x certifikační xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx dotčené xxxxxxxx xxxxxxxx subdodavatelům xxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx činnostech xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x

—	xxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

3.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování shody xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, za xxxxx může x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dojít, x musí xxxxxxxx, xxx:

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx této přílohy;

—	subdodavatelé x externí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x

—	xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx uvedených v xxxxx x xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx mimo xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí nést xxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3.4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx využívány xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx externích xxxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x nové, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx technologie, xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx oblasti xxxxxxxx, pro niž xx xxxxxxxx, která xx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx vedení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x platnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx.

3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, odborné xxxxxxxx x výměny zkušeností

3.5.1. Oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx všech interních x externích xxxxxxxxxx x subdodavatelů zapojených xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx plán xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx ověřit minimálně xx, zda xxxxxxxxxx:

—	xxxx xxxxxxxxxx xx stávajícím xxxxxx Xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx prostředků, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, pokyny x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx činností xxxxx bodu 1.6 a

—	účastní xx xxxxxxx výměny xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.1.2.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x dostatečně xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxx, xxxxxx jednotlivých xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxx žádosti xx xx xxxxxxxxxxx a xxxxx x s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 4.3, 4.4, 4.7 x 4.8 musí xxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxx subdodavatelům.

4.2. Cenové xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu x xxxx činnosti xxxx podáním xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podávání xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx něj xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxx přípustné xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x pro xxxxx jakékoliv xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxx mít x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx oznámených xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxx xxx x xxxxxxxxx zdokumentované postupy xxxxxxxx xx xxxxxxx xx jejich xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx shody. Xxxx postupy zajistí, xxx x xxxxxxxxxx xxx propagačních činností xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx nemohly xxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx trh xxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxx xxx k dispozici xxxxxxxxxxxxxx postupy vyžadující, xxx xxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cenové xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxx podáním xxxxxxx, xxxxxx předběžného xxxxxxx, xxx se xx xxxx výrobek xxxxxxxx toto xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a

e)	zajistí, xxx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, na xxx se vztahuje xxxx nařízení, byly xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx a oznámeným xxxxxxxxx, a nikoliv x xxxxxxx jinou xxxxxxxxxx.

4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxx x smlouva

Oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx formální xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem x obsahující xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx příloh XX xx XX.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx subjektem x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx písemné xxxxxx podepsané xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jasné xxxxxxxx x povinnosti, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx umožní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx hlášeních, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a o xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, podle xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x)	xxxxxxxx kvalifikace xxxxxxx, xx xxx xx xxxx žádosti xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx klasifikacemi,

c)	zda xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zvolený xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x)	xxxxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx svého xxxxxxxxx, x

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx. Údaje x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 57 x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx toho, xxx xxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a kvalifikovanými xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x postupů x xxxxxxxxxxx dokumentace, xxx xxxx předmětem xxxxxxxxxx shody.

U každé xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx potřebné xxxxxx a xxxxx xxxxx osobu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx toho, xxx xxxx posouzení xxxx žádosti provedeno x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx využity xxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx úkolů, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx jako součást xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx.

4.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

4.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx úrovni xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx konkrétních xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x dispozici xxxxxxx znalosti, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx postupy, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx, xxx něž xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx XX až XI, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxx provedení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxx tým xxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud jde x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, x stanovit xxxxxxxx xxxxx týmu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx odůvodnit stanovení xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxxxxx X,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxx x dokumentaci xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx hodnocení,

—	zabývat xx xxxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxx xxxxx ze xxxxxx výrobce x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx prokazování xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze X,

—	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx uvedené x příloze XX xxxxxx 5.2 xx 5.4,

—	x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx IIa xxxx XXx posoudit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků vybraných xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx audity x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx testy xxxxxxx x xxxxxxxx neohlášené xxxxxx xx místě,

—	v xxxxxxxxxxx s výběrem xxxxxx prostředků xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ve xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx kritéria xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx postup xxxxx xxxx xxxxxxx vzorků,

—	vyhodnotit x ověřit soulad xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxx případně v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a dokumenty xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x harmonizované xxxxx, a to x v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx, xx xx dodržuje.

4.5.2. Audity xxxxxxx řízení kvality

a)

V xxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxx x x souladu x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

—

xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx shody a xxxxxxxxxx program auditu, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx pokrytí systému xxxxxxx v oblasti xxxxxx xxxxxxx a x xxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxx a xxxxxxxxx odpovědnosti xxxx xxxxxxx výrobními místy, xxxxx příslušné xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx výrobce x zvážit nutnost xxxxxx konkrétně xxxxxxxxxx xx některého x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, případně obou,

—	pro xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx auditu x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajícími se xxxxxxxxxx, technologií x xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx x náležitě x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—

x xxxxxxxxxx xxxxx XXx x IIb xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx vzorků xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx II x&xxxx;XXX, xxxxxxxxxx celý xxxxx těchto xxxxxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx žádost xxxxxxx. Xxxxx xxxx musí xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx platnosti xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx vzorky xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xx vztahuje xxxxxxxxxx a

—	vybrat x xxxxx xxxxxxxx kvalifikované x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

x)

Xx základě xxxxxxxx auditu, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx zdokumentovanými xxxxxxx:

—

xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxx kvality xx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx do xxx xxxxxxxx byly xx shodě s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx na prostředky xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx návrhem xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kvality xx xx xxxxxxxx xxxxx, x určit, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx splněny,

—

na xxxxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x audit xxxxxxx a subsystémů xxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x:

—	xxxxx x xxxxx,

—	xxxxxxxx výroby x xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx x xxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ověření xxxxxxxxxxx prostředků,

—	nápravná x xxxxxxxxxxx opatření včetně xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh a

—

PMCF,

a xxxxxxxxx x ustanovení xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxx xx týkají xxxxxx xxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx a účinnost xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X.

Xxxxxx dokumentace xx xxxxxxx takovým způsobem, xxx byla xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx použitím daného xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dostupné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx,

—	xxxxx to již xxxx zahrnuto xx xxxxxxxx xxxxxx, provést xxxxx xxxxxxxx postupů x prostorách xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dodavatelů xxxxxxx xxxxxxxxx, a to xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dostatečnou kontrolu xxx svými xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxx technické dokumentace xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx vzorků x x xxxxxxxxxxxx x bodům 4.5.4 x 4.5.5 xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx a klinických xxxxxxxxx a

—	oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx náležitě x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a s příslušnými xxxxxxx, xxxx s xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vypracovanými xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx.

4.5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace

Pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prováděného x xxxxxxx x xxxxxxxx XX kapitolou II xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pracovníků xx xxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx prostředku, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx rizik x xxxxxxxxxxx a

—

posuzování xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx 4.5.4 xx&xxxx;4.5.6. Xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx výsledky. Jsou-li xxx xxxxx posuzování xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx nebo jiné xxxxxx, xxxx dotčený xxxxxxxx xxxxxxx provést xxxxxxxxxxxx fyzikální xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx daného xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx X, včetně xxxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxx x xxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx body 4.5.4 xx 4.5.6 a ověřit, xxx xxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx oznámeným xxxxxxxxx xxxx na xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx přijatá xxxxxxxx splňují xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx stanovené x xxxxxxx X. Xxxx zkoušky a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx;

—	xxxxxxxxx xx s žadatelem xx xxx, kde xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x případě, xx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxx oznámený xxxxxxx x

—	xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx výsledky xxxxx. Xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx x nezávislé xx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx musí:

a)	mít x dispozici xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x zařízení xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx XX částí B;

b)

vypracovat xxxx testů xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx odpovědnost testovány x xxxxx:

—	xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxx jsou dané xxxxxxxxxx xx shodě x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx použijí,

—	potvrdit, x xxxxxxxxxx xxxxx IIa, xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx XX x XXX x x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx vztahují;

c)	zdokumentovat xxxxxxxxxx xxx xxxxx parametrů xxxxxxxxx x písmenu x);

x)	xxx x dispozici xxxxxxxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx shody xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobku, xxx xx uvedeno v xxxxxxx XX bodu 15;

x)	xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupy upravující xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx toho, xxx x xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x

x)	xxxx xxxxxxx plnou xxxxxxxxxxx xx výsledky xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx postupy; xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxx x xxxxx xxxxx v případě, xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx příslušné a xxxxxxxxx xx xxxxxxx.

4.5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx subjekt xxxx mít zavedeny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt musí xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx, xxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zabývají:

a)

plánováním, xxxxxxxxxx, posuzováním, a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx o tomto xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxx xxxxx xxx x:

—	xxxxxxx xxxxxxx předklinické xxxxxxxxxx a

—	předklinické zkoušky, xxxx xxxx např. xxxxxxxxxxx zkoušky, zkoušky xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, počítačové xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x)	xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx souvisejícími xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx předklinických xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x příslušnými xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx zabývat výsledky xxxxxxx literatury x xxxxxxxx xxxxxxxxxx validací, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx závěry x xxxxxxx musí xxxxxxxxx zvážení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx použitelnosti, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx odchylky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přezkoumat.

4.5.5. Posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx zavedeny zdokumentované xxxxxxx ohledně posouzení xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxx xxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx, xxx se xxxxxxx a dokumentace xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, posuzováním x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxx XXX x xxxxxxxxx zpráv x xxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xx uvedení na xxx a PMCF,

—	souvislostmi xxxxxxx xxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedenými x příloze I x

—	xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx klinické xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx, uvedené v xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx společné xxxxxxxxxxx, xxxxxx a dokumenty x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx:

—	xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x jeho xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx klinického hodnocení,

—	metodiku xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx zkoušky,

—	platnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx rovnocennosti, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx x rovnocenných nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh x XXXX,

—	xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x

—	xxxxxxxxxx, xxxxx jde o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx XXXX.

Xxxxx jde x xxxxxxxx xxxxx x klinických zkoušek xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx platné x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx klinických xxxxxxx.

Xxxxxxxx subjekt musí xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X, bylo xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx ohledně xxxxxx xxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx XIV x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v poskytovaných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

4.5.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx zdokumentované xxxxxxx, xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx postupy xxxxxxx v xxxxxxx XX bodech 5 x 6, xxxxxxx X bodu 6 x příloze XX xxxx 16, xxx xxx jsou xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx zvířecího xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, například x xxxxx xxxxxxxxx x XXX, jak xx xxxxxxx v xxxxxxxx (XX) x. 722/2012, xxxx xxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené v xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx x xxxxx xxx x vypracování xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx.

4.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx zpráv

Oznámený subjekt:

—

zajistí, xxx xxxxxxx kroky xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxx posouzení byly xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xx xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, například pro xxxxxxxxxx orgánů, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zřetelnou xxxxxxx stopu,

—	jasně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx a

—	ke xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytne xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxxxxx xxxxxxx obsahujícího xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx určený Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxx xxxxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxx výrobce s xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a konečného xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx schválí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x

—	xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobci.

4.7. Konečný xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx před konečným xxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou určeni xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx konkrétních xxxxxxxx x&xxxx;x xxxxxxxxxxx x xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxxx x xxxxx pracovníky, xxxxx xxxxxxxx posouzení,

—	ověří, xx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x rozhodování, xxxx jiné x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx náležitosti x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x

—	xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx případy xxxxxxx, které xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x certifikace

Oznámený xxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, mimo xxxx x pokud xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vydání, xxxxxxxxxxx, omezení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx tyto xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx. Tyto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	xx xxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx posouzení x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

—	xx základě xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxx XXXX, xxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dílčích xxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx, zda xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

—	xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx analýzy xxxxx xxxxxxxxx s xxxxx prostředkem xxxxxxxxxx x období certifikace, xxxxx xxxxxxxxxx pět xxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxxxxx jednotlivé xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, včetně schválení xxxxxxxx odpovědných xxxxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx sdělování xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx x závěrečné xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx je xxxxx nebo osoby x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 3.2.7,

—	xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s minimálními xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze XXX xx xxxxxx xxxxxxxxx nepřekračující pět xxx x uvést, xxx xxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx spojené xxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxx omezení,

—	vydat xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pouze xxx žadatele a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x

—	xxxxxxxx, xxx xxxxxxx byl xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx vyplývá, x xxx xxxx zaneseny xx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 57.

4.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce x xxxxxxxxxx xxxx:

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx kvality nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku,

—	určeného xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prostředku,

—	schváleného xxxx prostředku x

—	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxx použitých xxx xxxx xxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 4.5.6.

Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx těchto xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

—	xxxxxxxx, xxx xxxxxxx předložili x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx uvedených x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx změn xxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxx xx xxxxxx změnách systém xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xx typ xxxxxxxxxx stále xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, x

—	xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx závěry posouzení xxxxx s xxxxxxxxxxx.

4.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x oblasti xxxxxx x xxxxxxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx:

—

xxxxxxxxx, xxx x kdy xxxxxxxx činnosti x xxxxxxx dozoru nad xxxxxxx. X těmto xxxxxxxx patří x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a monitorování xxxxxxx s veškerými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x certifikaci, xxxx. xxxxxxxxxxx klinických xxxxx v určených xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdrojů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení na xxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx při plánování x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x

—	xxxxxxx dostupných xxxxx x vigilanci, x xxxx mají xxxxxxx xxxxx xx. 92 xxxx. 2, x&xxxx;xxxxx xxxxx, zda x xxxx mají xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Výsledky hodnocení x xxxxxxx přijatá xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případech xxxxxxxxx od xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx možností použije:

—	nepřijmout xxxxx opatření, xxxxxxx xx xxxxxx, že xxxx xxxxxx vigilance xx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem x xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx certifikát xxxx xxxxxxx nebo xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravné opatření,

—	provést xxxxxxxxx opatření xxxxxx, xxxx xxxx xxxx. xxxxxxxx dokumentu, audit xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx předstihem xxxx neohlášený xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx pravděpodobné, xx xxxxxxx certifikát xx ohrožen,

—	zvýšit xxxxxxx xxxxxxxxxx auditů,

—	přezkoumat xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx x příležitosti xxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxx, xxxx

—	xxxxxxxx nějaké xxxx xxxxxxxxx opatření.

Pokud xxx x xxxxxxxx audity x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx postupy xxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx nejméně jednou xx xxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx požadavky xxxx 4.5,

—	xxxxxxxxx odpovídajícího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxx, xxxxx xx týká xxxxxxxxxx x vigilanci, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x XXXX, a xxxxxxxxxxx xxxxxx ustanovení,

—	výběr xxxxxx x testování xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xx xxxxx předem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx, xxx výrobce plnil xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přílohách x aby jeho xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osvědčené postupy,

—	zajištění xxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zavádějícím xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, zda xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxx, xxx v případě xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx nápravná x případně i preventivní xxxxxxxx, a

—	jestliže je xx nutné, uložení xxxxxxxxxxx omezení xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx to xxxxxxx x rámci xxxxxxxx certifikace, xxxxxxxx xxxxxxx musí:

—	provést xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx posledních xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx prováděného xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx, jeho XXXX x&xxxx;xxxxxxxx literatury xxxxxxxxxx xxx stav xxxxxx xxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxx zdokumentovat xxxxxxxx hloubkového xxxxxxxx x zabývat se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obavami xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x

—	xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení bylo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zohledněno x návodu x xxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

4.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx schválených xxxxxxx xxxxxx kvality, xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx XX přezkoušení typu xx xxxx proběhnout xxxxxxx xxxxxxx xxx xxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx obnovení xxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x v xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx dotčený xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x vědeckých xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx s xxxxxxxx:

x)	xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx,

x)	xxxxxxxxxx získaných xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx,

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze X,

x)	xxxxxxxxxx získaných xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně výsledků xxxxx klinických zkoušek x XXXX,

x)	xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x)	xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx specifikací xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x)

xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxx způsoby xxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxx xxxxxxx xxxxxxxx ohledně xxxxxxxxx x součástí, xxxxxx poznatků ohledně xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxx z registrů,

—	zkušenosti xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx subjekt xxxx mít xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x musí věnovat xxxxxxxxx zvláště xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx a xxxxxxxx XXXX, které xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xx opětovné xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobci.

U xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stejné xxxxxx x zásady xxxx x původního xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zavést xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx učiněné xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxx žádost x přezkum xxxxxxx.

XXXXXXX XXXX

XXXXXXXXXXXX PRAVIDLA

KAPITOLA X

XXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXXXX PRAVIDEL

1. DOBA XXXXXXX

1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx než 60&xxxx;xxxxx.

1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx obvykle xxxxxx x nepřetržitému xxxxxxx xx dobu xx 60 xxxxx xx 30 xxx.

1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx 30&xxxx;xxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX A XXXXXXX XXXXXXXXXX

2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxx otvorem“ xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx nebo každý xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx. xxxxx.

2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xx rozumí

a)	invazivní xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxx jeho xxxxxxxx, x to x xxxxxxxxxx tělních xxxxxx, za pomoci xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x

x)	xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx do těla xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.

2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx použití“ xx xxxxxx xxxxxxx určený x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, vrtání, xxxxxx pilkou, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, bez xxxxxxx x jakýmkoliv xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx. xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxxx k xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx léčby xxxx xxxxxxxx xxxxxx, poranění xxxx xxxxxxxxx.

2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x monitorovacím prostředkem“ xx rozumí jakýkoliv xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro zjišťování, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx stavu, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx vrozených xxx.

2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxxxxx xxxxxxxx systémem“ xx xxxxxxxx tyto cévy: xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx aortae, xxxxx descendens xx xxxxxxxxxx xxxxxx, arteriae xxxxxxxxxx, arteria xxxxxxx xxxxxxxx, arteria xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, venae xxxxxx, xxxxx pulmonales, xxxx xxxx superior x vena xxxx xxxxxxxx.

2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxx.

2.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx“ se xxxxxx xxxx povrchu kůže xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx poraněním.

KAPITOLA XX

XXXXXXXXX XXXXXXXX

3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx klasifikačních xxxxxxxx xx řídí určeným xxxxxx prostředků.

3.2. Je-li xxxxxxx xxxxxxxxxx určen k xxxxxxx x kombinaci x jiným xxxxxxxxxxx, xxxxxxx se klasifikační xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XXX xx klasifikuje xxxxxxxxxx, odděleně xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx.

3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx do xxxx xxxxx xxxx dotčený xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx na jakémkoliv xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx samostatně.

3.4. Není-li prostředek xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx části xxxx, posuzuje xx x xx klasifikován xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xx tentýž xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx jednoho xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx klasifikační xxxxx.

3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxx doby xxxxxxx v xxxxxxxx X bodu 1 xx nepřetržitým xxxxxxxx xxxxxx:

x)

xxxx xxxx použití xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx během xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx, xxx xx xxxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xx vztahu k délce xxxxxxx před xxxxxxx x po období, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx kdy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x)	xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx téhož xxxx.

3.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx považuje xx xxxxxxxxxx umožňující xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x xxxx stanoví xxxxxxxxxx diagnózu xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx rozhodující xxxxxxxxx.

XXXXXXXX III

KLASIFIKAČNÍ XXXXXXXX

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 1

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx X, xxxxx neplatí některé x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 2

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro vedení xxxx uchovávání xxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx infuzi, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx třída XXx:

—	xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx, IIb xxxx XXX, nebo

—	jestliže xxxx určeny xxx xxxxxx xxxx uchovávání xxxx xxxx jiných xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx orgánů, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxx vaků, xxxxx xxxx klasifikovány jako xxxxx XXx.

Xx všech xxxxxxx případech xxxx xxxx prostředky xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx I.

4.3. Pravidlo 3

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx modifikaci xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx podávání xx xxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx, xxxxx xxxxx xxxxx, xxx kterou xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx, odstředění xxxx xxxxxx xxxxx xxxx tepla, xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx XXx.

Xxxxxxx neinvazivní xxxxxxxxxx, xxxxx se skládají x xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx in xxxxx v xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx odebranými x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx in vitro x xxxxxxxx embryí xxxx jejich xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx, xxxx klasifikovány xxxx třída III.

4.4. Pravidlo 4

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx přicházejí xx xxxxx s xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx klasifikovány jako:

—	třída X, xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx překážka, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

—	xxxxx IIb, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx, u xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxx), xxxx xxx xxxxxxxx sliznice x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;

—	xxxxx IIa, pokud xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx; a

—	třída XXx xx všech xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx na xxxxxxxxx prostředky, které xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx sliznicí.

5. INVAZIVNÍ XXXXXXXXXX

5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 5

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx x tělním xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx ke xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;X, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx:

—	xxxxx X, xxxx-xx určeny k xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

—	xxxxx XXx, xxxx-xx určeny xx xxxxxxxxxxxx použití, s xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xx xxxxx, xx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxx x nosní xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx X; x

—	xxxxx XXx, jsou-li určeny x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx dutině xx xx xxxxx, xx xxxxxxxxx až xx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx, a xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx třída IIa.

Všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředky x jsou xxxxxx xx spojení s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx XXx, XXx xxxx&xxxx;XXX, xxxx klasifikovány jako xxxxx XXx.

5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 6

Všechny xxxxxxxxxxx invazivní xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx třída IIa, xxxxx:

—	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx oběhového systému xxxxxx kontaktem x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxx; x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx klasifikovány xxxx xxxxx&xxxx;XXX;

—	xxxxxx chirurgickými xxxxxxxx xxx opakované xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx I;

—	nejsou xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx srdcem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; x takovém xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXX;

—	xxxxxx určeny x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx ionizujícího xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx klasifikovány xxxx xxxxx IIb;

—	nemají biologický xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xxxx klasifikovány xxxx xxxxx XXx; xxxx

—	xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx aplikace; x xxxxxxx případě xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx XXx.

5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 7

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx třída IIa, xxxxx:

—	xxxxxx xxxxxxxxx určeny xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s těmito xxxxxx xxxx; x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXX;

—	xxxxxx konkrétně xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx kontaktu xx srdcem xxxx xxxxxxxxxx oběhovým či xxxxxxxxxx nervovým xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx klasifikovány xxxx xxxxx&xxxx;XXX;

—	xxxxxx xxxxxx k dodávání xxxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx třída IIb;

—	nemají xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx či xxxxx absorbovány; x xxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx jako třída XXX;

—	xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx chemické změny x těle, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx, xxxx

—	xxxxxx určeny x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx klasifikovány xxxx xxxxx XXx.

5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 8

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx invazivní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx třída XXx, xxxxx:

—	xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx; x xxxxxxx případě xxxx klasifikovány xxxx xxxxx XXx;

—	xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx, x centrálním xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx systémem; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXX;

—	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx absorbovány; x xxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXX;

—	xxxxxx xxxxxx k uskutečnění xxxxxxxx změny x xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx případě xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXX, x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v zubech, xxxx

—	xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx klasifikovány xxxx xxxxx&xxxx;XXX;

—	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx; v xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXX;

—	xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou klasifikovány xxxx xxxxx&xxxx;XXX;

—	xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx klasifikovány xxxx xxxxx&xxxx;XXX, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx; xxxx

—	xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ploténky xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx x xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXX, s xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxx, xxxxx, dlahy x xxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXXXX

6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 9

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k podávání xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx IIa, xxxxxx-xx xxxxxx vlastnosti takové, xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxx a místu xxxxxxxx xxxxxxx mohou xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxx předávat xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x řízení xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxxx xxxxx k ovlivňování xxxxxxxxx xxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx&xxxx;XXx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záření xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx kontrolují xxxx xxxxxxxxxx takové xxxxxxxxxx xxxx přímo xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx kontrole, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXX.

6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 10

Aktivní xxxxxxxxxx xxxxxx pro diagnostiku x xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx, xxxxxxxx jsou xxxxxx:

—	x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, s xxxxxxxx prostředků určených x xxxxxxxxx pacientova xxxx xx viditelném xxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx třída I;

—	k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx radiofarmak xx xxxxx xxxx

—

x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx životně důležitých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx konkrétně určeny x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx fyziologických xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, že xx xxxxx xxxxx k bezprostřednímu xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xx xxxxx srdeční xxxxxx, dýchání, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému, xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx situacích, xxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; x takovýchto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx terapeutickou radiologii, xxxxxx xxxxxxxxxx intervenční xxxxxxxxxx a prostředků, xxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx prostředky xxxx xxxxx ovlivňují xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx třída XXx.

6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 11

Xxxxxxxx, s xxxxx pomocí xxxx xxxxxxxxx informace, které xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx nebo terapeutických xxxxxxxx, je xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx, x xxxxxxxx případů, xxx xxxx rozhodnutí xxxxx xxx xx xxxxxxxx:

—	xxxx xxxx nevratné xxxxxxxx zdravotního stavu xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx do xxxxx XXX; nebo

—	vážné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx chirurgický xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx třída IIb.

Software, x xxxxx pomocí se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx procesy, xx klasifikován xxxx xxxxx XXx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx parametry, xxxxxxxx je povaha xxxx xxxxxx parametrů xxxxxx, xx xx xxxxx xxxxx k bezprostřednímu xxxxxxxx pacienta; x xxxxxxx případě xx xxxxxxxxxxxx jako xxxxx XXx.

Xxxxxxx ostatní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx I.

6.4. Pravidlo 12

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx určené x podávání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx klasifikovány xxxx xxxxx IIa, xxxxx xx tak xxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx nebezpečný x přihlédnutím k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx, x xxxxxx se xxxxx, x způsobu xxxxxxxx; x xxxxxxx případě xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx.

6.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 13

Všechny xxxxxxx aktivní prostředky xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx I.

7. ZVLÁŠTNÍ XXXXXXXX

7.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 14

Xxxxxxx xxxxxxxxxx zahrnující xxxx nedílnou součást xxxxx, xxxxx xxxx xxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx 2 směrnice 2001/83/XX, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejícího x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx lidské xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx 10 xxxxxxx xxxxxxxx, x která má xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx prostředku, jsou xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx XXX.

7.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 15

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro antikoncepci xxxx k prevenci xxxxxxx xxxxxxxx přenosných xxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx IIb, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x takovém případě xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx III.

7.3. Pravidlo 16

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx při xxxxxxxxxx, čištění, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx XXx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxx sterilizaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx klasifikovány xxxx xxxxx XXx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxx; v takovém xxxxxxx xxxx klasifikovány xxxx xxxxx XXx.

Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 17

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rentgenovým xxxxxxxx jsou klasifikovány xxxx třída IIa.

7.5. Pravidlo 18

Xxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobené x použitím xxxxx xxxx buněk zvířecího xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx neživými, nebo x xxxxxxxx xxxxx xxxx buněk xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxx neživými, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx třída XXX, pokud xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx kůží.

7.6. Pravidlo 19

Xxxxxxx xxxxxxxxxx zahrnující xxxxxxxxxxxx xxxx z něj xxxxxxxxxxx xxxx klasifikovány xxxx:

—	xxxxx XXX, xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx střední xxxxxxxxx xxxxxxx expozice;

—	třída XXx, xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx nízký potenciál xxxxxxx xxxxxxxx; a

—	třída XXx, jestliže u xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vnitřní xxxxxxxx.

7.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 20

Xxxxxxx xxxxxxxxx prostředky, xxxxx xx xxxxx x tělním xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx IIa, xxxxx xxxxxx způsob xxxxxx xxxx podstatný dopad xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx a pokud xxxxxx xxxxxx k xxxxx život xxxxxxxxxxxx xxxxx; x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx.

7.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 21

Xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxx xxxx xxxxxxxxx látek, xxxxx xxxx určeny x zavedení xx xxxxxxxx těla xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx a xxxxx jsou xxxxxxx xxxxx absorbovány nebo x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx:

—	xxxxx XXX, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx jejich produkty xxxxxxxxxxx xxxxxxx tělem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

—	xxxxx XXX, xxxxx xxxxxxxx svého xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxx x dolní xxxxx gastrointestinálního traktu x xxxxx jsou xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx produkty xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx systematicky xxxxxxxxxxx;

—	xxxxx XXx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx nebo x xxxxx xxxx ústní xxxxxx xx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx, xx xx xxxx dutiny xxxxxx; x

—	xxxxx XXx, xx xxxxx dalších xxxxxxxxx.

7.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 22

Xxxxxxx terapeutické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx diagnostickou xxxxxx, xxxxx významně určuje xxxxxx léčby pacienta xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx to xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx externí xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXX.

XXXXXXX XX

XXXXXXXXX SHODY XXXXXXXX NA XXXXXXX XXXXXX XXXXXXX A XX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

XXXXXXXX X

XXXXXX ŘÍZENÍ XXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx musí xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 odst. 9, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dotčených xxxxxxxxxx. Výrobce xxxx xxxxxxxx uplatňování xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 2 a podléhá xxxxxx, xxx je xxxxxxxxx v xxxxxx 2.3 x 2.4, x dozoru podle xxxx 3.

2. Posouzení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx svého xxxxxxx xxxxxx kvality. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxx dotčeného xxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a veškerá xxxxx xxxxxxx místa, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx zplnomocněného xxxxxxxx x adresu xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxx informace x prostředku xxxx x xxxxxxx prostředků, xx xxxxx xx xxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxx prohlášení, že xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx x jiného xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx x jakékoliv xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx,

—	xxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx v souladu s článkem 19 x přílohou XX pro model xxxxxxxxxx, na který xx vztahuje xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx systému výrobce x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxxx popis xxxxxxx xxxxxxxxxx za účelem xxxxxxx xxxxxxxxxx vyplývajících xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x požadovaných xxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx i závazek xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxx postupů xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx kvality zůstal x&xxxx;xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx k používání xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx po uvedení xx xxx x xxxxxxxx xxxx XXXX x xxxxxxx zavedené x xxxxx zajistit xxxxxx s povinnostmi xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 87 xx 92,

—	xxxxx postupů xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx na trh, xxxxxxxx x xxxxx XXXX, x postupů xxxxxxxxxxxxx soulad x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxxxx 87 xx 92 x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a

—	popis xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx systému xxxxxx kvality musí xxxxxxx soulad s xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx jeho xxxxxx xxxxxx kvality musí xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ve xxxxx příručky xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxx xxxx musí xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx systému řízení xxxxxxx, xxxxxxxxx přiměřený xxxxx xxxxxxx:

x)	xxxx xxxxxxx, xxxxx jde o xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s rozdělením xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx je fungování xxxxxxx xxxxxx kvality xxxxxx, x zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kvality xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxx,

—	xxxxx xxxxx, výrobu x/xxxx xxxxxxx ověření a xxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx provádí xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx fungování systému xxxxxx kvality, x&xxxx;xxxxxxx xxxx a rozsahu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x

—	xxxxx xxxxxxx nemá registrované xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx ke jmenování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx mandát xxxxxxxx;

x)

xxxxxxx x technik xxx xxxxxxxxxxxx, ověřování, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx z uvedených xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x právními xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx určení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kvalifikace, xxxxxxxxxxx, řešení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxx příslušných xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx zaměřených xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x harmonizovaných xxxxx xxxx jiných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxx podle xxxxxxx I bodu 3,

—	xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx 61 x xxxxxxx XIV, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx,

—	xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx návrhu a xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení, zejména xxxxxxxxx xxxxxxx I xxxxxxxx XX,

—	xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx XXX,

—	xxxxxxx identifikace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx stavu v xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx základě výkresů, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a

—	změny xxxxxx návrhu xxxx xxxxx systému xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xx mají xxxxxxxx, xxxxxxx co xxxx sterilizace a xxxxxxxxx dokumenty, x

x)	xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx se mají xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, x níž xxxx xxx prováděny, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx; musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx subjektům zajistit xxxxxxx k technické xxxxxxxxxxx xxxxxxx v přílohách XX x XXX.

2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx

Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx audity xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx určit, zda xxxxxxx požadavky uvedené x&xxxx;xxxx&xxxx;2.2. Pokud xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, musí xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xxxxx s xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx systém xxxxxx xxxxxxx, který splňuje xxxxxxxxx harmonizované xxxxx xxxx xxxxxxxx specifikace, xx ve xxxxx x xxxxxxxxx, na xxx xx tyto xxxxx nebo společné xxxxxxxxxxx vztahují, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx jiný xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx alespoň xxxxx xxxx, xxxxx má x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx VII xxxx 4.3 xx 4.5. X situacích, xxx xxxxxx zkušenosti xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ke složení xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Součástí xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx dodavatelů x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx ověření xxxxxxxxx x xxxxxx příslušných xxxxxxx.

Xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx tříd XXx a XXx xxxx xxx posouzení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vybraných xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx doplněno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxx 4.4 xx 4.8. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorků vezme xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 105, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, podobnosti návrhu, xxxxxxxxxxx, výrobní xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vlastnosti, xxxxx byla provedena x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx zdůvodnění xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx kvality xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxx kvality. Xxxxxxxx xxxxxxx oznámí xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxx a odůvodněnou xxxxxx.

2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx, o xxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxxx xxxx xxxxxx řízení xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx prostředků. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, a xxxxxx, zda xxxxx xxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx xxxxx ještě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.2. Xxxxxx xxxxxxx xxx rozhodnutí, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx jakékoliv xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx pokrytého xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx EU xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx XXx, XXx a XXX

3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx dozoru xx xxxxxxxx, xxx výrobce xxxxx xxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx řízení xxxxxxx.

3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx provádět všechny xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx na xxxxx, x poskytne xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jakýchkoliv xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z uplatňování xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxx XXXX x reprezentativních vzorků xxxxxxxxxx, x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 87 xx 92,

—	xxxxx požadované x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx, která xx xxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s řízením xxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxx 4,

—	xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx, například xxxxxxxxx x kontrolách kvality x xxxxx o xxxxxxx, údaje x xxxxxxxxx x xxxxxxx x kvalifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx provádějí xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx 12 xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx a příslušná xxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx, xx dotčený xxxxxxx používá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx kvality x plán xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx. Součástí xxxxxx xxxxxx x posuzování xxxx xxx xxxxxx x prostorách xxxxxxx x xxxxxxxx x x prostorách xxxxxxxxxx xxxx subdodavatelů xxxxxxx. Xxx těchto xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx vyžádat xxxxxxxxx testů, xxx xxxxxx, xxx systém xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx x x případě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x testu.

3.4. Oznámený subjekt xxxx provádět xxxxxxx xxxxxx xx pět xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na místě x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx výrobce, xxxxx xxx kombinovat x&xxxx;xxxxxxxxxxx posuzováním xxxxxxxxxx x xxxxx dozoru xxxxx bodu 3.3 xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxx plán těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, který nesmí xxx xxxxxx výrobci.

V souvislosti x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx audity xx místě xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyrobených xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx z výrobního xxxxxxx, aby ověřil, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 52 xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx specifikovat příslušná xxxxxxxx xxxxxx vzorků x&xxxx;xxxxxxxx postup.

Místo xxxxxx xxxxxx xxxxx druhého xxxxxxxxxxx xxxx jako xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx, aby xxxxxx, xx xxxxxxxx prostředek xx xx shodě x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x čl. 52 xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx. Před xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx dotčenému výrobci xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx prostředků xxxx XXx a IIb xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx posouzení technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.4 xx 4.8 na základě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s odůvodněním xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 2.3.

V případě xxxxxxxxxx xxxxx III xxxx posuzování v xxxxx dozoru xxxxxxxxx xxxxxx testování xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx složení xxxx provádějícího xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dostatečné zkušenosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx objektivitu x&xxxx;xxxxxxxxxxx; xx zahrnuje x odpovídajících intervalech x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx auditor xxxxx xxxx xxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx xx dobu xxxx xxx tří po xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx jde o xxxxx výrobce.

3.7. Pokud xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx vzorkem odebraným x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxx a specifikacemi xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xx xxxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXX XXXXXXXXX DOKUMENTACE

4. Posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx III x xxxxx XXx xxxxx xx. 52 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxxxxxx

4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx 2 musí xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx, který xxxxxxx uvést xx xxx xxxx xx xxxxxxx a na xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx kvality xxxxxxx x xxxx 2.

4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx a účinnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Musí xxxxxxxxx technickou dokumentaci xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX x XXX.

4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx přezkoumat x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx a kteří mají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx doplnění xxxxxxx x xxxxx testy xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx mu xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx provést xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo laboratorní xxxxxxx ohledně dotčeného xxxxxxxxxx nebo o xxxxxxxxx těchto zkoušek xxxxxxx xxxxxxx.

4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx přezkoumat xxxxxxxx xxxxxx předložené xxxxxxxx xx xxxxxx o klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx přezkumu xxxxxx xxxxx provádějící xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx znalostmi xxx xxx pracující x, pokud xx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a aktuálními xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x souvislosti x xxxx se xxxx prostředek xxxxxxx.

4.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx částečně xxxx plně xxxxxxxxx x xxxxx získaných xx xxxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx posuzovanému prostředku, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx faktory, jako xxxx např. xxxx xxxxxxxx a inovace. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx zdokumentovat své xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a relevantnosti x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. U jakékoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx proklamované xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx, xx xxxx míry xxxx konkrétní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předklinickými x klinickými xxxxx x analýzou rizik.

4.6. Oznámený xxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x klinického xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx výrobcem xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. V xxxxx xxxxxx ověření xx xxxxx zvážit xxxxxxxxxxx xxxxxx poměru přínosů x rizik, xxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, proškolení uživatelů x plánu výrobce xxx sledování xx xxxxxxx na xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nezbytnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx plánu XXXX.

4.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx svého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zváží xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx poměru xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx cíle, tak xxx oznámený xxxxxxx xxxx provádět xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinických důkazů xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh a XXXX.

4.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx oznámený subjekt xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx předložit xxxxxx x posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx certifikát XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxx posouzení technické xxxxxxxxxxx, podmínky platnosti xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

4.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxxx XX posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx změny xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx předepsané xxx použití xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxxx změn, xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt zamýšlené xxxxx posoudí a xxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxx 52, xxxx xxx by xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x certifikátu XX posouzení technické xxxxxxxxxxx. Xx druhém x xxxx uvedených xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx změny xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx x x případě xxxxxxxxx xxxx xx poskytne xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx u některých xxxxxxxxxx xxxx XXX x IIb

a)

U xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXX x aktivních xxxxxxxxxx xxxxx XXx určených x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx VIII bodu 5.4 (xxxxxxxx 12) xxxx xxxxxxxx subjekty xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxx se opírá xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 61 xxxx.&xxxx;12, vypracovat xxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx poskytnutých xxxxxxxx, x xx zejména xxxxxxx xxxxxx poměru xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx zdravotní xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x plánu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 x v xxxxxxx XXX xxxxx X.

Xxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x příloze XX xxxx 6.1 xxxx. x) x x) xxxxx oznámený xxxxxxx Komisi.

Komise xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předá xxxxxxxxx odborné skupině xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;106.

x)	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxx předložil xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx Komise xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx kritérií:

i)	novost xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

xx)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx změna x xxxxxxx poměru přínosů x xxxxx x xxxxxxxxx kategorie xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx materiál nebo xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxxx zvýšená xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 87, xxxxx xxx o konkrétní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

xxx poskytne vědecké xxxxxxxxxx ke zprávě x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to xxxxxxx ohledně určení xxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx XXXX. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx poskytnuto xx 60 xxx, xxxxxxxx xxxx obdržení dokumentů xx Xxxxxx, xxx xx uvedeno v xxxxxxx a). Xxxxxxxx xxxxxx vědeckého stanoviska xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v bodech x), xx) x xxx) vědecké xxxxxxxxxx. X xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxx x xx xxxxxxx kritérií xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx neposkytne; v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx xx 21 xxx xx obdržení dokumentů xx Xxxxxx, xxx xx uvedeno v xxxxxxx x), informovat xxxxxxxx xxxxxxx. Odborná xxxxxxx musí x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx lhůtě xxxxxxxxxx xxxxxxxx a Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx x postupu xxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku.

e)	Odborná xxxxxxx xx 21 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx Xxxxxxx, zda xx x úmyslu xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovisko xxxxx xxxxxxx x), nebo xxx má x xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

x)	X případě, xx do 60 xxx žádné stanovisko xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxx subjekt xxxx náležitě xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovisku xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx odborná xxxxxxx xxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx důkazů xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx způsobem vyvolává xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx přínosů x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx důkazů x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a x plánem PMCF, xxxxxxxx oznámený xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx své xxxxxx x xxxxxxxxx shody xxxxxxx, aby určený xxxx prostředku xxxxxx xx xxxxxx skupiny xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx konkrétní xxxxxx XXXX, xxxxxxx xxxxx k xxxxxxx xxxx souhrn xxxxx x bezpečnosti a xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx další xxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx shody xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxxxx odborné xxxxxxx xxxxxxx, a Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx, xxxx je dotčen xxxxxx 109.

h)	Komise xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x příslušných vědeckých xxxxxxxxx xxxx před 26. květnem 2020 xxxxxx xxx jednotný xxxxxx kritérií uvedených x xxxxxxx c) xxxxxx xxxxxxxx skupinám.

5.2. Postup x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

x)

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx 2 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx krve nebo xxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxx doplňuje xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedenými x&xxxx;xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX.

x)

Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx předtím, xxx xxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx k určenému xxxxx prostředku, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx včetně xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx zahrnutí této xxxxx do xxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxx z příslušných xxxxxx xxxxxxxxxxx členskými státy x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx od Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky (XXX), xxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx, který xxx x této xxxx konzultován, je x xxxxx bodu xxxxxxx xxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxx pro léčivé xxxxxxxxx“. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx, která xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výhradně xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004, xxxx si xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx EMA.

c)	Při poskytování xxxxx xxxxxxxxxx přihlíží xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx oznámený xxxxxxx.

x)	Xxxxxxxxxxxx xxxxx pro léčivé xxxxxxxxx musí oznámenému xxxxxxxx poskytnout xxx xxxxxxxxxx do 210 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx v dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx dotčeného xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx vědecké stanovisko xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vydat xxxxxxxxxx x musí své xxxxxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx přípravky.

f)

Před xxxxxxxxxx jakékoliv xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx zahrnutou x&xxxx;xxxxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxx xx výrobního xxxxxxx, musí xxxxxxx x těchto xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxxxxxx orgánu pro xxxxxx přípravky, aby xxxxxxxx, xx xxxxxxx x bezpečnost pomocné xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx orgán pro xxxxxx přípravky musí xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx o užitečnosti xxxx xxxxx jakožto xxxxxxxx prostředku, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxx zajistil, xx xxxx změny xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx předem xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx zahrnutím xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx. Konzultovaný xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx. Pokud je xxxxxxx xxxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx dopad na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xx, zda xx tato xxxxxxxxx xxxxx na předem xxxxxxxxx poměr přínosů xxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx s použitím xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx vezme xxxx sdělení v úvahu xxx přehodnocování xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx buněk xxxxxxxx xxxx zvířecího xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx prostředků obsahujících xxxx xxxxx, xxxxx xxxx deriváty, xxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx

5.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx jejich xxxxxxxx

x)

X xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 1 xxxx. 6 xxxx. g), x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx jako xxxx xxxxxxxx součást xxxxxxxx xxxxx nebo buňky xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx deriváty, na xxx xx vztahuje xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx prostředku, si xxxx oznámený subjekt xxxx xxxxxxx certifikátu XX posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyžádat xx xxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí 2004/23/XX („xxxxxxxxx orgán xxx xxxxxx xxxxx x xxxxx“) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx darování, xxxxxx x xxxxxxxxx lidských xxxxx xxxx buněk xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, x xxxxxx darování, odběru x testování x x xxxxxx přínosů xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x daném prostředku;

b)	Orgán xxx xxxxxx tkáně x buňky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx do 120 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nezbytné xxxxxxxxxxx poskytnout své xxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx do dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx dotčeného xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pozornost xxxxxxx vyjádřeným ve xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxx xxx lidské xxxxx x xxxxx. Xxxxx je xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nepříznivé, xxxxxxxx xxxxxxx nesmí xxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx dotčenému xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx a buňky.

d)

Před xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x souvislosti x xxxxxxxx tkáněmi xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x prostředku, xxxxxxx změny xxxxxxxx xx jejich darování, xxxxxxxxx nebo odběru, xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx změnách informovat xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx konzultuje xxxxx, xxxx byl zapojen xx počáteční xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx použití xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxx x prostředku, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxx změny xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx přínosů x rizik xxxxxxx xxxxx xxxx buněk xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx do 60 dnů xx xxxxxxxx veškeré nezbytné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx změn. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, oznámený xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxx technické dokumentace x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dotčenému xxxxxxxxxxx orgánu pro xxxxxx xxxxx x xxxxx.

5.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx původu xx xxxxxx deriváty

V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zvířecí xxxxx, xxx xxxx učiněna xxxxxxx, xxxx neživých xxxxxxx xx zvířecí xxxxx xxxxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx (XX) č. 722/2012, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx konkrétní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z látek xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx absorbovány nebo x lidském xxxx xxxxxxx rozptýleny

a)

U xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z látek xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xx kůži x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx absorbovány xxxx x lidském xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx kvalita x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx případech x xxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx, xx něž xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými x&xxxx;xxxxxxx X směrnice 2001/83/XX pro hodnocení xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, interakce x xxxxxx xxxxxxxxxx, léčivými xxxxxxxxx xxxx jinými xxxxxxx a možných xxxxxxxxxxx účinků.

b)

Kromě toho x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxx dosažení jejich xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx tělem, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx (XXX) vyžádat xxxxxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými v xxxxxxx X směrnice 2001/83/XX, xxxxxxx každý x těchto xxxxxx xx v tomto xxxx označen xxxx „xxxxxxxxxxxx orgán xxx xxxxxx xxxxxxxxx“.

x)	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx 150 xxx xx obdržení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxx jeho xxxxxxxx aktualizace xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pozornost xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx stanovisku x musí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx součást xxxxxxx xxxxx, která xx xxx samostatném xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx.&xxxx;1 odst. 8

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxxxx za léčivý xxxxxxxxx pocházející x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx podle xx.&xxxx;1 xxxx. 8 prvního xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámený subjekt x xxxxxxxx této xxxxx prostředků x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx derivátu xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k takovému xxxxx xxxxxxxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;114 odst. 2 xxxxxxxx 2001/83/XX.

XXXXXXXX III

ADMINISTRATIVNÍ XXXXXXXXXX

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xx xxxx xxxxxxx deseti xxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx dne, kdy xxx poslední xxxxxxxxxx xxxxxx na xxx, xxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxxxxx orgánů:

—	EU xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.1 xxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxx a záznamy, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx uvedených v bodu 2.2 xxxx. x) xxxxxxx pododstavce,

—	informace x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2.4,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodu 4.2, x

—	xxxxxxxxxx a zprávy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxx vyžaduje, xxx xxxxxxxxxxx uvedená x bodu 7 xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x uvedeném xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx území xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxx xxxx.

PŘÍLOHA X

POSUZOVÁNÍ SHODY XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXX XXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XX přezkoušení xxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx x xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx vzorku xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx xxx plánovanou výrobu xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

2. Žádost

Výrobce xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx u oznámeného xxxxxxxx. Tato žádost xxxx obsahovat:

—	jméno xxxxxxx x xxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání, x pokud žádost xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx jméno zplnomocněného xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX x XXX. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx reprezentativní xxx xxxxxxxxxx výrobu xxxxxxxxxx („typ“). Oznámený xxxxxxx si xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx vzorky x

—

xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx žádná žádost x žádného xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx typ, xxxxx xxxx xxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněným xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, než xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx konečné xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx:

x)

xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pracovníků, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx znalosti x xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx si xxxx vyžádat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo požádat x poskytnutí xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x příslušnými xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx použitelnými xxx xxxx xxxxxxxxxx x ověřit, zda xxx xxx vyroben xx shodě x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; musí xxxxxx xxxxxxxxxx součásti, které xxxx xxxxxxxx xx xxxxx x použitelnými xxxxxxx xxxxx xxxxxx 8 xxxx x xxxxxxxxxxxx společnými specifikacemi, xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 8 nebo xx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxx 4. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxx xxxxxxxxx a, je-li xx xxxxxxxx, externí xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x aktuálními zkušenostmi x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx klinickým stavem, x souvislosti x xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx částečně nebo xxxx vycházejí z xxxxx získaných xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx vhodnost xxxxxxx takových xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx přitom faktory, xxxx xxxx xxxx. xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxx dokumentovat xxx závěry xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx posouzení xx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a klinického hodnocení xxxxxxx součásti xxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x);

x)

xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx posouzení x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x tomu, xxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx splňují xxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx v případě, xx by nebyly xxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 8 nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Má-li xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jiným xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx určené funkce, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx při xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxx dát xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x fyzikální xxxx xxxxxxxxxxx zkoušky nezbytné x tomu, xxx xxxxxx, xx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxxx norem, byly xxxx normy xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, kde xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx; x

x)	xxxxxxxxxx zprávu o XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx písmen a) xx x).

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx

Xxxxx je xxx ve shodě x&xxxx;xxxxx nařízením, vydá xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx certifikát xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx, závěry přezkoušení xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou XXX. K tomuto xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dokumentace, xxxxxxx jednu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt.

5. Změny xxxx

5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx informuje xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx účelu a xxxxxxxx použití.

5.2. Změny schváleného xxxxxxxxxx, xxxxxx omezení xxxx určeného xxxxx x xxxxxxxx použití, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x účinnost xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxx, xxxxxxxx schválení xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zamýšlené xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x poskytne mu xxxxxxx ke zprávě x XX xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx k certifikátu EU xxxxxxxxxxx xxxx.

5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx určeného xxxxx x podmínek xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx dodatečné xxxxxxx

Xxxxxxx IX bod 5 se použije x xxx, xx xxxxxxxxx odkaz xx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx odkaz xx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání x členském xxxxx, xxxx zplnomocněný zástupce xxxx po xxxx xxxxxxx deseti xxx x x případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejméně xxxxxxxx xxx xxx xxx, xxx byl xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 2 druhé xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx v xxxx 5 x

—	xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxx IX xxx 8.

XXXXXXX XX

XXXXXXXXXX SHODY XXXXXXXX NA XXXXXXX XXXXX XXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx shody xxxxxxx xx zajistit, xxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxx, xxx nějž xxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu, a xxx splňovaly ustanovení xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx s přílohou X, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx A (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx), xxxx postup xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X (xxxxxxxxx xxxxxxx) xxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxx uvedených xxxx 1 x 2 xxxxx xxxxxxx x této xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy IIa xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx XX x XXX.

XXXX X

XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXX

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx schválený xxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx xxxxxxx ověření xxxxx xxxx 6 x xxxxxxx dozoru xxxxx xxxx 7.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx-xx xxxxxxx povinnosti xxxxx&xxxx;xxxx 4, vypracuje x xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx v souladu s článkem 19 x přílohou IV xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx se vztahuje xxxxxx xxxxxxxxxx shody. Xxxxxxxxxxx se, xx xxxxxxx EU xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx v certifikátu EU xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, která se xx tento xxxxxxxxxx xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx řízení xxxxxxx

6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxx u xxxxxxxxxx subjektu xxxxxx x posouzení xxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality. Xxxxxx musí xxxxxxxxx:

—	xxxxxxx xxxxx uvedené v příloze XX xxxx 2.1,

—	technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx II x XXX xxx xxxxxxxxx xxxx x

—	xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxx 4; xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx oznámeným xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxx žádost, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x její xxxxxxxxxxx x vydané xxxxxxxxxxx.

6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxx zajistilo x xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x x ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx prvky, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx systém xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x uspořádaně xxxxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx kvality x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x kvalitě.

Tato xxxxxxxxxxx xxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 2.2 xxxx. x), x), x) x x).

6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx se xxxxxxx XX bod 2.3 xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxx kvality xxxxxxxx, xx prostředky xxxx xx shodě x xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x s příslušnými xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XX zabezpečení xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx informuje xxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxxx xxxxxx auditu xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx se xxxxxxx XX xxx 2.4.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx

Xxxxxxx se příloha XX xxx 3.1, xxx 3.2 xxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.3, 3.4, 3.6 x 3.7.

V případě prostředků xxxxx XXX xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi množstvím xxxxxxxxxx xxxx koupených xxxxxxx xxxx zásadních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx použití považována xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 8

Při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xx xxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx považována za xxxxxx xxxxxxxxx pocházející x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx podle xx. 1 xxxx. 8 xxxxxxx pododstavce, xxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt x xxxxxxxx xxxx šarže xxxxxxxxxx a zaslat xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx laboratoří xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k takovému účelu xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx. 114 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/83/XX.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx registrované místo xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxx po xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx xxxxxxxx let xxx xxx, xxx xxx poslední xxxxxxxxxx xxxxxx na xxx, xxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxxxxx orgánů:

—	EU xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX bodu 2.1 xxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx IX bodu 2.1 osmé odrážce, xxxxxx certifikátu XX xxxxxxxxxxx typu xxxxx xxxxxxx X,

—	xxxxxxxxx x xxxxxxx uvedených x xxxxxxx XX xxxx 2.4 x

—	xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxx 2.3, 3.3, x&xxxx;3.4.

Xxxxxxx xx xxxxxxx XX xxx 8.

10. Použití x prostředků třídy XXx

10.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxx 5 xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx EU prohlášení x shodě xxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxx prostředky xxxxx XXx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx dokumentací xxxxxxxx x přílohách XX x III a xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx se xx xx použijí.

10.2. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx musí xxxxxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxxxxx podle bodu 6.3 posoudit, zda xx technická xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx XX x XXX u xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx nařízení.

Při výběru xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku xxxx xxxxxx prostředků xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v úvahu xxxxxx technologie, podobnosti xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx použití x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx předchozích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. x&xxxx;xxxxxxx xx fyzikální, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx prostředků.

10.3. Pokud posouzení x xxxxx xxxx 10.2 potvrzuje, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx jsou ve xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx XX x XXX x splňují xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx bodu xxxx xxxxxxx.

10.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx vzorky xxxxx xxxx, xxxxx byly xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxx xxxx 7.

10.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxx 6 xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxx, xxx xxx poslední xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů:

—	EU xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX x III a

—	certifikát xxxxxxx x&xxxx;xxxx 10.3.

Použije xx xxxxxxx XX xxx 8.

XXXX X

XXXXXXXXX XXXXXXX

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx výrobků xx xxxxxx postup, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxx, xx xxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 19 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx XX, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx prostředky, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 14 a 15, xxxx xx shodě x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx v certifikátu XX přezkoušení xxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx xx xxxxxxx.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xx xxxxx x xxxxx popsaným x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, které xx na xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx, xxxx všechny xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené postupy, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výroby x xxxxxxxx xxxxx prostředků x typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 6 x 7 pouze pro xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx sterilitu.

13. Výrobce xx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh, xxxxxx xxxxx PMCF, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x povinnostmi xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx XXX.

14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx provádí xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx s xxxxx xxxxxx shodu prostředku x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobku postupem xxxxx xxxx 15.

Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx zkoušením x testováním každého xxxxxxx

15.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx jednotlivě zkoušen x provedou xx xxxxxxxxxxxx fyzikální xxxx xxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx normě xxxx normách xxxxx xxxxxx 8, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx shodu xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, které xx xx ně xxxxxxx.

15.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx opatří xxxx dá opatřit xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx identifikačním xxxxxx x vypracuje xxxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx a posouzením.

16. Ověření xxxxx x&xxxx;xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxx jakožto nedílnou xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx lidské xxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 8

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx plazmy xxxxx xx. 1 xxxx. 8 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx této xxxxx prostředků x xxxxxx mu úřední xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxx krve nebo xxxxxx použitého x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxxx jmenovanou x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx státem x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx. 114 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/83/XX.

17.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xx dobu nejméně xxxxxx xxx x x xxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxx xxxxxxx patnácti xxx xxx xxx, xxx xxx poslední xxxxxxxxxx xxxxxx na xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

—	XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx 12,

—	certifikát xxxxxxx x&xxxx;xxxx 15.2 x

—	xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu xxxxxxx v xxxxxxx X.

Xxxxxxx xx příloha XX xxx 8.

18.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx XXx

18.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx bodu 11 xx xxxxxxxxxxx, xx výrobce xx xxxxxxx EU xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx prostředky třídy XXx xxxx xxxxxxxx xx shodě x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x&xxxx;xxxxxxxxx XX a XXX a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxx.

18.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 14 xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxx XXx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx II x XXX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které se xx ně použijí.

18.3. Pokud xxxxxxx xxxxxxx v xxxx 18.2 xxxxxxxxx, xx xxxxxxx prostředky xxxxx IIa xxxx xx shodě s technickou xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxxxxx XX x XXX x xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxx, vydá xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx.

18.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxx 17 výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx dobu xxxxxxx deseti xxx xxx dne, xxx xxx xxxxxxxx prostředek xxxxxx na trh, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

—	XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx II x XXX x

—	xxxxxxxxxx uvedený x&xxxx;xxxx 18.3.

Xxxxxxx xx xxxxxxx IX xxx 8.

XXXXXXX XXX

XXXXXXXXXXX VYDÁVANÉ XXXXXXXXX XXXXXXXXX

XXXXXXXX X

XXXXXX XXXXXXXXX

1.

Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x jednom x xxxxxxxx xxxxxx Xxxx.

2.

Xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxxx posuzování xxxxx.

3.

Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx výrobci. Jméno x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v certifikátu jsou xxxxxxx x xxxx, xxxxx byly xxxxxx xx elektronického systému xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 30.

4.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xx který xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx včetně názvu, xxxxxx x typu xxxxxxxxxx xxxx prostředků, xxxxxx xxxx, který xxxxxxx uvedl x xxxxxx k xxxxxxx x&xxxx;xxx který byl xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, klasifikaci xxxxxx x základní XXX-XX xx úrovni xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 27 xxxx. 6;

x)	xxxxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX zajištění xxxxxxx obsahují identifikaci xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxxxx xxxx.

5.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostředků, na xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxx.

6.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx pro xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xx xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx.

7.

Xxxxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx EU zajištění xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx I, u xxxxxxx xx xxxxx xx. 52 xxxx.&xxxx;7 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality omezující xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.

8.

X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx doplněn, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxx xxxxx vydání x xxxxxxxxxx provedených xxxx.

XXXXXXXX II

MINIMÁLNÍ OBSAH XXXXXXXXXXX

1.	xxxxx, adresa x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

2.	xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

3.	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx;

4.	xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 31 xxxx. 2, xxxxx již bylo xxxxxx;

5.	xxxxx xxxxxx;

6.	xxxx platnosti;

7.	údaje xxxxx k případné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxx X xxxx 4;

8.	xxxxxxxx odkaz xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx I xxxx 8;

9.	xxxxx na xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

10.	xxxxxxxxx zkoušky x xxxxx, xxxx. xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, protokoly x xxxxxxxxx a zprávu xxxx zprávy x xxxxxx;

11.	xxxxxxxx odkaz na xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo jiné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxx prostředků xx xxx;

12.	xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx;

13.	xxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx;

14.	xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

15.	xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu s příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXXXXX XXXX

XXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX NA XXXXXXX

1.

Xxx prostředky xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx všechny xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,

—	xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx určitým xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx kódem,

—	jméno xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobku, jak xxxx uvedeny x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx, xx daný xxxxxxxxxx xx ve xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx obecné xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx nejsou xxxxx xxxxxxx, včetně uvedení xxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxx x xxx, xx prostředek xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx derivátu lidské xxxx xxxx plazmy, xxxx tkáně xxxx xxxxx lidského xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx uvedeno x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 722/2012.

2.

Xxxxxxx xx zavazuje, xx příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se výrobního xxxxx xxxx výrobních xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx návrhu, xxxxxx x účinnosti xxxxxxx, xxxxxx očekávané xxxxxxxxx výrobku, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

3.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxx vycházejí xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2.

4.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x návětí xxxx 1 xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx deseti xxx xxx dne, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx trh. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků činí xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxx XX xxx 8.

5.

Xxxxxxx provede xxxxxxx x dokumentaci zkušeností xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx XXXX xxxxxxxxx v příloze XIV xxxxx X, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány x xxxxxxx s xx. 87 xxxx. 1 x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních v terénu, xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.

XXXXXXX XIV

KLINICKÉ XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXX XX TRH

ČÁST A

KLINICKÉ XXXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx alespoň xxxx xxxxx:

—	xxxxxx xxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxx upřesnění xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxx popis xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx pacienty spolu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxx použity k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxxxx, xxxxx x jasným xxxxxxx xx určení xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx;

—	xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx indikací x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx prostředku v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxx x tom, xxx se xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jako xx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx, neživých xxxxxxxxx xxxx lidských xxxxx x

—

xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x němž xx xxxxxx postup xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jako xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jako xxxx xxxxxxx klinické zkoušky x XXXX xxxxx xxxxx X této xxxxxxx, spolu x xxxxxxxx dílčích cílů x popisem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx související x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx určeným xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systematického xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx relevantní xxxxxxxx xxxxx tím, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx prostředku;

d)	získat xxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxx x xxxxxx dosud xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s xxxxxx klinického xxxxxxx x

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx k závěrům xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxx xxx přiměřené x xxxx odpovídat xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x tvrzením výrobce xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx na klinických xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx, pouze pokud x něho lze xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředkem. Xxx xxxxxxxxxxx rovnocennosti se xxxxxxxx xxxx technické, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx:

—

Xxxxxxxxx: prostředek má xxxxxxx xxxxx; xxxxxxx xx xx podobných xxxxxxxx použití; má xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx energie, pevnost x xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx uplatňuje xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xx podobné zásady xxxxxxxxx x požadavky xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

—	Xxxxxxxxxx: xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx lidskými tkáněmi xxxx tělními tekutinami xxx xxxxxxxx druhu x délce trvání xxxxxxxx a podobném xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxx xxxxx.

—

Xxxxxxxx: prostředek xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, ve xxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx i x hlediska xxxx, xxxxxxxx x fyziologie; xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx na očekávaný xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xx míry podobné, xx x xxxxxxxxxxx x klinické xxxxxx xxxxxx prostředku by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx být založeno xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx být xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx mají v xxxxx xxxxxxxxxx proklamované xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx míru xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x klinické důkazy, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx zdokumentují xx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, která podpoří xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx důkazy xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x jiná xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby prokázal xxxxx x obecnými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x účinnost x xxxx tvořit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx příznivé xxx nepříznivé údaje, x xxxx xxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXX X

XXXXXXXX XXXXXXXX SLEDOVÁNÍ PO XXXXXXX NA XXX

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx („XXXX“) se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 61 x x&xxxx;xxxxx X xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na trh. Xxx xxxxxxxxx PMCF xxxx xxxxxxx aktivně xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx vnějšího xxxxxxx prostředku x xxxx, a xx x případě xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx XX a xx xxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx svého xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx shody, x&xxxx;xxxxx potvrdit xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx doby xxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a odhalit xx xxxxxxx věcných xxxxxx xxxx vznikající rizika.

6. PMCF xxxx být xxxxxxxxx xxxxx&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx metody xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XXXX.

6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx XXXX xxxx xxxxxxxxxxxx metody x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x cílem:

a)	potvrdit xxxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředku xxxxx celé očekávané xxxx xxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx vedlejší xxxxxx a kontraindikace;

c)	na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x analyzovat xxxx xxxxxxxxxx rizika;

d)	zajistit nepřetržitou xxxxxxxxxxxx poměru xxxxxxx x rizik xxxxx xxxxxxx I xxxx 1 x 5; x

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx rozsah xxxxxxxx xxxxx s cílem ověřit xxxxxxxxx xxxx určeného xxxxx.

6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx XXXX xxxx xxxxxxxxx alespoň:

a)	obecné xxxxxx x xxxxxxx XXXX, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxx získaných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx uživatelů, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx literatuře x xxxxxx zdrojích xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx metody a xxxxxxx PMCF, xxxxx xxxx být použity, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx studií xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;XXXX;

x)	xxxxxxxxxx vhodnosti xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx v písmenech a) x x);

x)	xxxxx xx xxxxxxxxx části xxxxxx x klinickém hodnocení xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;X xxxx 3;

x)	xxxxxxxxx xxxx, xx které xx má XXXX xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se rovnocenných xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx používány xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx pokyny xxxxxxx XXXX; x

x)	xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x rámci XXXX (například xxxxxxx xxxxx z XXXX x xxxxxxxx xxxxx), xxxxx xx výrobce xxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyplývající z PMCF x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxxx XXXX, která xxxx xxxxxx součást xxxxxx o klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx zprávy o xxxxxxxxx XXXX xxxx xxx zohledněny xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 61 x x&xxxx;xxxxx X xxxx xxxxxxx x x&xxxx;xxxxxx xxxxx podle xxxxxxx X xxxx 3. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxxxxx xx xxxx provést.

PŘÍLOHA XV

KLINICKÉ XXXXXXX

XXXXXXXX X

XXXXXX POŽADAVKY

1. Etické zásady

Každý xxxx klinické zkoušky, xx xxxxxxxxx xxxx xxx potřebností a xxxxxxxxxxx studie až x publikaci xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx etickými xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxx je uvedeno x&xxxx;xx. 62 xxxx. 1. Klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pozorování, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx závěrů. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx koncepce xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metod musí xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx XX xxxxx 3.6 xxxx xxxxxxx.

2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx musejí být xxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxx tuto zkoušku.

2.3. Výzkumné xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx zkoušku.

2.4. Klinické xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dostatečný xxxxx xxxxxxxx uživatelů v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx určeným xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prostředku x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxx s plánem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XIV části A.

2.5. Zkouška xxxx xxx koncipována xxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxx zohlednila všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x funkčních charakteristik xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledků.

2.6. Sledované xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxx zohlednit xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxx. Sledované parametry xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx platných xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musejí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx podílející se xx provádění xxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx proškoleni, pokud xxx o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx předmětem xxxxxxxx xxxxxxx, x x xxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x veškerá xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXXXX XXXXXXXX SE ŽÁDOSTI X XXXXXXXXX ZKOUŠKU

V případě xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx 62, xxxxxxxxx vypracuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 70 xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx:

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx žádosti

Formulář xxxxxxx musí být xxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

1.1.	xxxxx/x, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx zadavatele x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx a kontaktní xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx zmocněnce podle xx. 62 xxxx. 2 usazených x&xxxx;Xxxx;

1.2.	xxxxx xx xxxx od xxxx 1.1, xxxxx, xxxxxx x kontaktní xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

1.3.	xxxxx xxxxxxxx zkoušky;

1.4.	status xxxxxxx x xxxxxxxxx zkoušku (xx. xxxxx předložení, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx);

1.5.	xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo odkaz xx xxx;

1.6.

xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x němuž xxxx xxxxxx již xxxxxxxxxx, datum nebo xxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, nebo x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx předchozí xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxxxx xxxxxx;

1.7.	xxxxx je xxxxxx předkládána xxxxxxxx x žádostí o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s nařízením (EU) x. 536/2014, xxxxx xx úřední xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

1.8.	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx zemí, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx zkouška provedena xxxx součást xxxxxx xxxxxxxxx xx více xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx žádosti;

1.9.	stručný xxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx klasifikace x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx;

1.10.

xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx lidské xxxx xxxx xxxxxx, xxxx zda xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx jejich derivátů;

1.11.

souhrn xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx subjektů, xxxxx se xxxxx x subjekty xxxxxx 18 let, xxxxxxxx xxxxxxx, například xxx xx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx nebo randomizační xxxxxx, plánovaných xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

1.12.

xxxxxxxx informace xxxxxxxx se srovnávacího xxxxxxxxxx, jeho klasifikace x xxxxx informace xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

1.13.

xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx klinické xxxxxxx x místo xxxxxxx splňují xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

1.14.

xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx;

1.15.

xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud je xxx zapojen xx xxxx podávání žádosti x xxxxxxxxx zkoušku;

1.16.

potvrzení, xx xxxxxxxxx si xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx kontaktovat xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x

1.17.

xxxxxxxxxx xxxxxxx v bodu 4.1.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x prostředku, xxxxx xx předmětem xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxx zkoušku xxxxxxxxxx x v době xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx aktualizace xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx x dispozici, musejí xxx včas xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx informací xxx zkoušejícího xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxx obsahovat xxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

2.1.	xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx informací x xxxxxxx účelu, klasifikaci xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXXX, x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxx x podobné generace xxxxxxxxxx;

2.2.

xxxxxxxxx výrobce k xxxxxxxxx, xxxxxx, dodržování xxxxxxxxxxxx norem a xxxxxxx, včetně požadavků xx skladování x xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx musejí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxx informace x dispozici. Xxxxx xxxx též informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadovaného xxxxxxxxxx;

2.3.

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx založené na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx údaje, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx vitro, xxxxxxx xx vivo, xxxxx xx zvířatech, mechanické xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx biokompatibility x xxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx;

2.4.

xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje, xxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, klinického přínosu xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

—

xxxx relevantní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, vlastností xxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx délky výskytu xx trhu a xxxxxxxx xxxxxx souvisejících x xxxxxxxxx, klinickým xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

2.5.	xxxxxx analýzy xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x řízení rizik, xxxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxxxx xxxx předvídatelných xxxxx, veškerých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, kontraindikací x&xxxx;xxxxxxx;

2.6.

x&xxxx;xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx tkání xxxx buněk xxxxxxxxx xxxx lidského původu xxxx jejich xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx léčivé xxxxx xxxx x těchto xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx x x souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x x řízení xxxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx těchto xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx bezpečnost xxxxxx xxxxxxxxxx;

2.7.

xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx obecných požadavků xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx stanovených x xxxxxxx X, včetně xxxxxxxxx norem x xxxxxxxxxx specifikací, jakož x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x účinnost splnit, xxxxx tyto xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejsou xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxx částečně nebo xxxxx;

2.8.	xxxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxx a diagnostických xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx klinické zkoušky, x zejména informace x veškerých odchylkách xx běžné xxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx klinické xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxxxx odůvodnění, cíle, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, uchovávání záznamů x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxx x této xxxxxxx. Xxxxx se xxxx xxxxxx informací xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx

3.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx čl. 70 xxxx. 1.

3.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx – xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx usazených v Unii, x souladu s xx. 62 xxxx. 2.

3.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x hlavním xxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx zkoušky, x xxxxxxxxxxxxx zkoušejícím pro xxxxx zkoušku, adresa xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx uvedeny xxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

3.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx popis dohody xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

3.1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx jazyce Xxxx, který určí xxxx členský xxxx.

3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x popis xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, cílové xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx tělem, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x odborné xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nezbytných x jeho xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx literatury, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx klinické péče x příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nového xxxxxxxxxx.

3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledků plánu xxxxxxxx zkoušky.

3.4. Popis relevantnosti xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky.

3.6. Koncepce xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

3.6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxx zkoušky x xxxxxxxxxxx této xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxx prostředku xxxx medikaci, xxx xxxx být xx xxxxxxxx zkoušce použity.

3.6.3. Informace x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, velikosti xxxxxxxxx xxxxxxxx, reprezentativnosti hodnocené xxxxxxxx vzhledem x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektech, xxxx xxxx xxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx.

3.6.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.6.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména x xxxxxxx xx veškeré xxxxxxxx od běžné xxxxxxxx praxe.

3.6.6. Plán xxxxxxxxxxxx.

3.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, spolu se xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxx.

3.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx.

3.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

3.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx následného xxxxxxxxx x řízení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx využívání xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

3.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx přístupu x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx klinické zkoušce x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, prostředků, xxxxxx xxxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx, xxxx vadných xxxxxxxxxx.

3.12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx výzkum xx xxxxxx lidských subjektů x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxx získání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx zpráv.

3.15. Kritéria x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x návaznosti xx xxxxxxxx, xxxxxxx přerušení xxxx xxxxxxxxx ukončení xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx. Takové xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

3.16.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx opatření xxxxxxxxxx se xxxx x subjekty hodnocení xx skončení jejich xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxx nezbytná x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx hodnocení a xxxxx xx xxxx xx toho, xx xx u xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxx xxxxxxxxxxx.

3.17.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x klinické xxxxxxx x zveřejnění xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx a s etickými xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X bodě 1.

3.18. Seznam xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx těch, xx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx.

3.19.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx informace

4.1. Podepsané xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx prostředku xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, o xxx, xx daný xxxxxxxxxx xx xx shodě x obecnými požadavky xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx aspektů, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx subjektu, xxxxx xxx o xxxx aspekty.

4.2. Pokud to xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx stanoviska nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx vnitrostátního xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovisko nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx kopii xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx.

4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 69 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátního xxxxx.

4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx přehledu xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušnými pravidly xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů, xxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx x technická xxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx nebo xxxxxx zpracovávaných xxxxxxxxx x osobních údajů;

—	popis xxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x

—	xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podrobné xxxxx x xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx podrobné xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx musí xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxx xxxxxxxxx pro potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx uvedenou v kapitole XX xxxx přílohy. Xxxxx zadavatel není xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, může xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx osobou xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx či xxxx zkoušejících xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx jinou xxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 2.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx v této xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx dobu nejméně xxxxxx xxx po xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx nebo, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uveden na xxx, xx dobu xxxxxxx deseti xxx xxxx, xx byl xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxx.

Xxxxx členský stát xxxx vyžadovat, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxx podle čl. 62 xxxx. 2 xxxxxxx xx xxxx xxxxx vyhlásí xxxxxx xxxx ukončí svou xxxxxxx xxxx ukončením xxxx doby.

4. Zadavatel xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, zásadami xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx nařízením.

5. Zadavatel xxxxxxx xxxxxxxx sledování subjektů xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x tom, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx interní xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx zkoušce, která xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:

—	xxxxxxx/xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx, xxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx klinické zkoušky, xxxxxx identifikační číslo, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx zkoušejících x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx zkoušky x&xxxx;xxxxxx podpis;

—	údaje o xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx;

—	xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxx zkoušky, xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, výsledky xxxxxxx x xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, dočasném xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

—	xxxxx prostředku, xxxxx xx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx účel;

—

shrnutí xxxxx klinické zkoušky xxxxxxxxxx cíle, xxxxxxxx, xxxxxx hlediska, xxxxxxxxxxxx x opatření x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx populace xxxxxxxx, xxxxxxxx vzorku, xxxxxxxxxxxx xxxxx, délku xxxxxx následného xxxxxxxxx, xxxxxxxx léčby, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx velikosti xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxx;

—

xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx východisek x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx subjektů, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x analýze xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, dále xxxxxxxx sledovaní chybějících xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx od klinické xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx nedosažitelní pro xxxxx sledování;

—	shrnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření;

—

závěry xxxxxxx a celkové xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, posouzení xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x nejnovějším vývojem x oblasti klinické xxxx, jakákoliv xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxx xx předmětem xxxxxxxx xxxxxxx, omezení xxxxxxx.

PŘÍLOHA XXX

XXXXXX SKUPIN XXXXXXX BEZ XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX XXXXX XX. 1 ODST. 2

1.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx předměty xxxxxx x zavedení xx xxx nebo xx xxx.

2.

Xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx invazivních prostředků xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx s výjimkou xxxxxxx pro tetování x xxxxxxxxx.

3.

Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx předmětů xxxxxxxx k xxxxxxx xx obličejové xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, submukózní xxxx xxxxxxxxxxxxx injekce xxxx xxxxxx xxxxxxx aplikace, x xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

4.

Xxxxxxxx určené k xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx jsou zařízení xxx liposukci, lipolýzu xxxx xxxxxxxxxxxx.

5.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx elektromagnetické xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx světlo x xxxxxxxxxxxx xxxxxx), xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, monochromatického x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx lasery x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx tetování či xxxxxxxxx nebo x xxxxxx ošetření xxxx.

6.

Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx proudy nebo xxxxxxxxxx či elektromagnetické xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx a mění xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx.

XXXXXXX XVII

XXXXXXXXXX XXXXXXX

Směrnice Xxxx 90/385/XXX	Xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX	Xxxx nařízení
Xx. 1 xxxx. 1	Xx. 1 xxxx. 1	Xx. 1 xxxx. 1
Xx. 1 xxxx. 2	Xx. 1 xxxx. 2	Čl. 2
Xx. 1 odst. 3	Čl. 1 xxxx. 3 xxxxx pododstavec	Čl. 1 xxxx. 9 xxxxx xxxxxxxxxxx
—	Xx. 1 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx	Čl. 1 xxxx. 9 xxxxx xxxxxxxxxxx
Čl. 1 xxxx. 4 x 4x	Čl. 1 xxxx. 4 a 4a	Čl. 1 xxxx. 8 xxxxx xxxxxxxxxxx
Xx. 1 odst. 5	Xx. 1 xxxx. 7	Xx. 1 odst. 11
Xx. 1 xxxx. 6	Xx. 1 odst. 5	Xx. 1 xxxx. 6
—	Xx. 1 odst. 6	—
—	Xx. 1 xxxx. 8	Xx. 1 odst. 13
Xxxxxx 2	Xxxxxx 2	Čl. 5 xxxx. 1
Xxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xxxxxx 3 první xxxxxxxxxxx	Xx. 5 xxxx. 2
Xxxxxx 3 xxxxx pododstavec	Článek 3 xxxxx xxxxxxxxxxx	Čl. 1 odst. 12
Xx. 4 xxxx. 1	Čl. 4 xxxx. 1	Článek 24
Xx. 4 odst. 2	Xx. 4 xxxx. 2	Xx. 21 xxxx. 1 x 2
Xx. 4 xxxx. 3	Xx. 4 xxxx. 3	Xx. 21 xxxx. 3
Xx. 4 odst. 4	Xx. 4 xxxx. 4	Xx. 10 xxxx. 11
Xx. 4 xxxx. 5 xxxx. x)	Xx. 4 xxxx. 5 první xxxxxxxxxxx	Xx. 20 xxxx. 6
Čl. 4 xxxx. 5 xxxx. x)	Xx. 4 odst. 5 xxxxx xxxxxxxxxxx	—
Xx. 5 xxxx. 1	Čl. 5 xxxx. 1	Xx. 8 xxxx. 1
Xx. 5 xxxx. 2	Xx. 5 xxxx. 2	Čl. 8 xxxx. 2
Čl. 6 xxxx. 1	Xx. 5 xxxx. 3, xxxxxx 6	—
Xx. 6 odst. 2	Xx. 7 xxxx. 1	Xxxxxx 114
Xxxxxx 7	Xxxxxx 8	Xxxxxx 94 xx 97
—	Xxxxxx 9	Xxxxxx 51
Xx. 8 xxxx. 1	Xx. 10 xxxx. 1	Xx. 87 odst. 1 x xx. 89 xxxx. 2
Xx. 8 xxxx. 2	Čl. 10 xxxx. 2	Čl. 87 xxxx. 10 x xx. 87 xxxx. 11 xxxxx xxxxxxxxxxx
Xx. 8 xxxx. 3	Čl. 10 odst. 3	Xx. 89 odst. 7
Xx. 8 xxxx. 4	Xx. 10 xxxx. 4	Xxxxxx 91
Čl. 9 odst. 1	Čl. 11 xxxx. 1	Čl. 52 xxxx. 3
—	Čl. 11 xxxx. 2	Čl. 52 odst. 6
—	Xx. 11 xxxx. 3	Xx. 52 xxxx. 4 x 5
—	Čl. 11 xxxx. 4	—
—	Xx. 11 xxxx. 5	Čl. 52 xxxx. 7
Čl. 9 xxxx. 2	Xx. 11 xxxx. 6	Xx. 52 xxxx. 8
Xx. 9 xxxx. 3	Xx. 11 xxxx. 8	Xx. 11 xxxx. 3
Čl. 9 xxxx. 4	Xx. 11 xxxx. 12	Čl. 52 xxxx. 12
Čl. 9 xxxx. 5	Xx. 11 xxxx. 7	—
Čl. 9 xxxx. 6	Xx. 11 xxxx. 9	Xx. 53 xxxx. 1
Xx. 9 xxxx. 7	Xx. 11 xxxx. 10	Xx. 53 xxxx. 4
Xx. 9 xxxx. 8	Čl. 11 xxxx. 11	Čl. 56 xxxx. 2
Xx. 9 xxxx. 9	Čl. 11 xxxx. 13	Článek 59
Xx. 9 xxxx. 10	Xx. 11 xxxx. 14	Xx. 4 xxxx. 5 x xx. 122 xxxxx pododstavec
—	Xxxxxx 12	Xxxxxx 22
—	Xxxxxx 12a	Xxxxxx 17
Čl. 9x odst. 1 xxxxx xxxxxxx	Xx. 13 xxxx. 1 písm. x)	—
Xx. 9a xxxx. 1 xxxxx odrážka	Xx. 13 xxxx. 1 xxxx. d)	Čl. 4 xxxx. 1
—	Xx. 13 xxxx. 1 písm. a)	Čl. 51 odst. 3 xxxx. a) x xx. 51 xxxx. 6
—	Xx. 13 xxxx. 1 xxxx. x)	Xx. 51 odst. 3 xxxx. x) x xx. 51 xxxx. 6
Xxxxxx 10	Xxxxxx 15	Xxxxxx 62 xx 82
Xx. 10x xxxx. 1, xxxxx xxxx článku 10x xxxx. 2 x xx. 10x xxxx. 3	Xxxxxx 14 xxxx. 1, druhá xxxx xxxxxx 14 xxxx. 14 x xx. 14 xxxx. 3	Čl. 29 xxxx. 4, xxxxxx 30 x 31
Xx. 10x xxxx. 2 xxxxx věta	Čl. 14 odst. 2 xxxxx xxxx	Xx. 11 xxxx. 1
Článek 10x	Článek 14x	Xxxxxx 33 x 34
Xxxxxx 10x	Xxxxxx 14x	Xxxxxx 98
Xx. 11 odst. 1	Xx. 16 xxxx. 1	Xxxxxx 42 x 43
Xx. 11 xxxx. 2	Xx. 16 odst. 2	Xxxxxx 36
Xx. 11 xxxx. 3	Xx. 16 xxxx. 3	Xx. 46 xxxx. 4
Xx. 11 xxxx. 4	Čl. 16 xxxx. 4	—
Čl. 11 xxxx. 5	Čl. 16 xxxx. 5	Čl. 56 xxxx. 5
Xx. 11 xxxx. 6	Xx. 16 xxxx. 6	Čl. 56 xxxx. 4
Xx. 11 xxxx. 7	Xx. 16 xxxx. 7	Xx. 38 xxxx. 2 x xx. 44 xxxx. 2
Xxxxxx 12	Xxxxxx 17	Článek 20
Xxxxxx 13	Xxxxxx 18	Články 94 xx 97
Xxxxxx 14	Xxxxxx 19	Xxxxxx 99
Článek 15	Xxxxxx 20	Článek 109
Článek15a	Článek 20x	Xxxxxx 102
Článek 16	Xxxxxx 22	—
Xxxxxx 17	Xxxxxx 23	—
—	Článek 21	—

Plné znění - 32017R0745

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32017R0745

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.