EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXXXXXX PARLAMENTU X RADY (EU) 2017/745

xx xxx 5. xxxxx 2017

x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, změně xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX

(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXXXXX X RADA XXXXXXXX XXXX,

s ohledem xx Smlouvu o xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx článek 114 x xx. 168 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx xx návrh Xxxxxxxx komise,

xx postoupení xxxxxx legislativního xxxx xxxxxxxxxxxxx parlamentům,

x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a sociálního xxxxxx (1),

xx konzultaci x Xxxxxxx regionů,

x xxxxxxx x řádným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2),

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX (3) x xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX (4) xxxxx regulační xxxxx Unie pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx revize uvedených xxxxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rámec xxx xxxxxxxxxxxx prostředky, který xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx x současně xxxxxxx xxxxxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxxxx hladké xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxxxx vysoké úrovně xxxxxxx zdraví pacientů x xxxxxxxxx a xx zohledněním malých x xxxxxxxxx podniků, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx nařízení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx výrobky. X xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x oba xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, přičemž xxxxx není druhořadý. Xxxxx jde o xxxxxx 114 Xxxxxxx x fungování Evropské xxxx (dále xxx „Xxxxxxx o xxxxxxxxx XX“), xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx budou xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx zásady xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxx xx. 168 xxxx. 4 xxxx. x) Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky vysoké xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx tím, xx xxxx jiné zajistí, xxx údaje získané xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a hodnověrné x aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxxx xx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3)	Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx dodávání xx xxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx uvedeny do xxxxxxx, jako xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků.

(4)

V zájmu xxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx by měly xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx dohled xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, postupy xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x klinické xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx nad xxxxx, x xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, pokud xxx x zdravotnické xxxxxxxxxx.

(5)

Xxxx xx xxx xxxxx xxxxx zohledněny xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx mezinárodní xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx Pracovní xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx harmonizaci x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxx regulačních xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx celosvětové xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví xx xxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxx jde o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx identifikace xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx pravidel, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx zkoušek.

(6)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX, x xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX, xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx zjednodušení xx xxxx být xxx xxxxxxxx, které xxx xxxx několikrát xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx použitelným xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

(7)

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx jasně vymezena xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx se týkají xxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, kosmetické xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Proto xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 178/2002 (5) xxxx xxx xxxxxxx xxx, xxx byly x xxxx oblasti xxxxxxxxxx vyjmuty zdravotnické xxxxxxxxxx.

(8)

Xxxx xx být x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx případu, xxx xxxxxxx spadá xx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kvalifikaci výrobku x xxxxx smyslu xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xx Xxxxxx xxxx mít xxxxxxx x vlastní iniciativy xxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx měla Komise x relevantních případech xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx konzultace s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXX), Xxxxxxxxx agenturou xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx úřadem pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(9)	Xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx možnost xxxxxxxx x rámci celé Xxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx statusu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1223/2009 (6).

(10)

Xx výrobky, xxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx látku x xxxxxxxxxxxx prostředek, xx xxxxxxxx buď xxxx nařízení xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Parlamentu x Xxxx 2001/83/ES (7). Xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx interakci, xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx uvedením na xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. U léčivých xxxxxxxxx, jejichž část xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx měl xxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx té xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx. Směrnice 2001/83/XX xx proto měla xxx xxxxxxx.

(11)

Právní předpisy Xxxx, zejména nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (ES) x. 1394/2007 (8) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/XX (9), xxxx xxxxxxx, pokud jde x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s použitím xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx lidského xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx byly xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxxxxxxx, xx odpovídají xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xx xx toto nařízení xxxxxxxx.

(12)

Xxxx nařízení xx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx účel, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxx mohli xxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxx, xxxx by Xxxxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, alespoň xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx rizik a případně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx výrobků xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx by xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx shody obdobných xxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelem. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx i neléčebným xxxxxx by měly xxxxxxxx jak požadavky xx xxxxxxxxxx s xxxxxxx léčebným xxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účelu.

(13)

Stejně xxxx x případě xxxxxxx, xxxxx obsahují xxxx xxxxx xxxx xxxxx lidského či xxxxxxxxx původu x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX, x xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx být xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xx nevztahuje xxx na xxxxxxx, xxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx jiného xxxxxx xxxx xx x xxxx skládají.

(14)	Xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/98/XX (10).

(15)

X xxxxxxxxx xxxxxxxx panuje xxxxxxxxx ohledně xxxxx x xxxxxxx nanomateriálů xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxx zajištění xxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx jednotnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 2011/696/XX (11) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x technickému xxxxxxx x následnému xxxxxx x xxxxxxx regulace xx xxxxxx Xxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx prostředků xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nanočástic, u xxxxx xxxxxxxx vysoký xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ozáření. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx by xx xxxx vztahovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jednotné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xx měl xxxx zřetel na xxxxxxxxxx vědecká xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(16)	Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v tomto nařízení xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jimiž xx xxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2014/30/XX (12). Xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx ve vztahu x xxxxxxx směrnici xxxxxxxxxxxx lex specialis.

(17)	Toto xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx požadavky ohledně xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ionizující xxxxxx, aniž xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Rady 2013/59/Euratom (13), xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx.

(18)	Xxxx nařízení by xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jde x jejich návrh, xxxxxxxxxx x účinnost, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx pracovním xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(19)

Xx nezbytné xxxxxxxx, xx xxxxxxxx sám x sobě, pokud xx xxxxxxxx konkrétně xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxx více xxxxxxxx xxxxxx stanoveným x definici xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxx používání x xxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxx software pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx (xxxx-xxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx jako příslušenství, xxxxxxxx xx umístění xxxxxxxx ani xx xxxxx propojení xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

(20)

Xx xxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx trh, xxxxxxxxxxxxx subjektů, uživatelů x konkrétních xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, sledování xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxx a dozoru xxx xxxxx, norem x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx měly xxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x dané xxxxxxx xx xxxxxx Xxxx x xx mezinárodní xxxxxx.

(21)

Xxxx by xxx xxxxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx osobám x Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx informační společnosti xx xxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2015/1535 (14) x prostředky používané x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxxxxxxx xx terapeutických xxxxxx xxxxxx v Xxxx splňovaly x xxxxxxxx, xxx je xxxx xxxxxxx v xxxxx Xxxx xxxxxx na xxx xxxx daná xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(22)

Jako xxxxxx xxxxxxxx úlohy xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 1025/2012 (15) xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x účinnost a xxxxxxx právními xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

(23)

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX (16) umožňuje Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx kategorie xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. X oblastech, xxx xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxx xx stanovení xxxxxxxxxx specifikací, xxxxx xxxxx xxxxxxxx plnění xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx následné xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx.

(24)	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stran a xx zohledněním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(25)	Xxxxxxxx xxxxxxxxxx na prostředky xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx výrobků na xxx, který xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 765/2008 (17) a xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x. 768/2008/XX (18).

(26)	Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx trhem Xxxx x kontroly xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxx Xxxx stanovená x xxxxxxxx (XX) x. 765/2008 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxx xx vztahuje xxxx nařízení, což xxxxxxxx státům xxxxxxx x xxx, xxx xx x provedení uvedených xxxxx zvolily příslušné xxxxxx.

(27)

Xxx xxxxx porozumění xxxxxxxxxx stanoveným x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx stanovit xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx nového xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx uvádění xxxxxxx xx trh, xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(28)	Xxx xxxxx xxxxxx nařízení xx xx xx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxx považovat xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(29)	Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx hlášení, xxxxx byly stanoveny xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX, x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(30)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx potřeby xxxxxxxx skupin pacientů, xxxxx nelze xx xxxxxxxxxxxx úrovni xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx je na xxxx x dispozici. X xxxx souvislosti xx xxxxxx xxxxxxxx, xx by xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxx x zařízení, xxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx péče x/xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx pacienty xxxxx neléčí xxx x xx xxxxxxxx, xxxxxx některá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx uplatňovat, xxxxx cílů xxxxxx xxxxxxxx xx i xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dosaženo. Xx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx „zdravotnické zařízení“ xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která x sobě tvrdí, xx x xxxx xxxx xxxxxxx zájmy xxxxxxxxxxx xx zdravím xxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx, jako xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Výjimka xxxxxxxxxx xx xx zdravotnická xxxxxxxx se xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(31)

Xxxxxxxx xx skutečnosti, xx fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy Xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx způsobenou xxxxxx prostředkem, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx výrobci měli xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx finanční xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx potenciální xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 85/374/XXX (19). Xxxx xxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, typu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxx souvislosti xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pravidla týkající xx xxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx usnadňovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxxx.

(32)

Aby se xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x že xxxxx x xxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx vyrábějí, měli xx xxx všichni xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx sledování po xxxxxxx xx trh, xxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a typu daného xxxxxxxxxx. Kromě toho xx výrobci xxxx xx účelem xxxxxxxxxxxx xxxxx či zabránění xxxxxxxxxx příhodám x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx rizik x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

(33)

Xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx být pečlivě xxxxxx s klinickým xxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx x měl by xxx x xxxxx xxxxxx hodnocení zohledněn, xxxxxx klinických xxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sledování xx xxxxxxx na xxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxx x proces xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(34)

Xxxx xx xxx xxxxxxxxx, aby xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxx a činností, xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxx právních předpisů, xxxxx xxxxxxx minimální xxxxxxxxxxxx požadavky.

(35)

V případě xxxxxxx, kteří nejsou xxxxxxx x Xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx zajišťování souladu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedenými xxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxx x Unii. Xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxx účely vymáhání xxxxx vhodné xxxxxxxx, xxx v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx právní xxxxxxxxxxx xx xxxxx prostředky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Odpovědností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 85/374/EHS, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxxx xxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx. Úkoly xxxxxxxxxxxxxx zástupce by xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx k úloze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx jasně xxxxxxxxx minimální xxxxxxxxx, xxxxx by měli xxxx xxxxxxxx splňovat, xxxxxx požadavku xxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(36)	Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jistoty, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx uložené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx nezbytné xxxxxxxx, kdy xx xxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxx.

(37)

Xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx trh představuje xxxxxxxx xxxxx obchodu xx xxxxxxxx trhu xx základě xxxxxx 34 Xxxxxxx x xxxxxxxxx EU x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x potřeby xxxxxxx xxxxxx a bezpečnosti x x potřeby xxxxxxx xxxx duševního xxxxxxxxxxx podle článku 36 Xxxxxxx x xxxxxxxxx EU. Uplatňování xxxxxx paralelního xxxxxxx xx xxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státech xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xx proto měly xxx upřesněny xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx označování x xxxxxx, s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx (20) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(38)

Xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx a jejich xxxxx xxxxxxx by xx měla xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že xx dovolují xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxxx nařízení. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx by měl xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x měl by xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx státy xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xx povinnosti týkající xx xxxxxx a xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx prováděných xxxxxxxx subjektem jeho xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Tato xxxxxxxxxx xx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo prováděné xxxxxxxx subjektem jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, nebo, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx úrovni xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx prostředku pro xxxxx xxxxxxx.

(39)

Xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxx x xxxxx implantovaném xxxxxxxxxx poskytnuty jasné x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx informace, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, včetně nezbytných xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxx, například xxxxx x xxx, xxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx skenery xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(40)

Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, že by xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx CE xxxxxxxxxxxx jejich shodu x xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx pohyb x rámci Unie x mohly být xxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx účelem. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx vytvářet xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx do provozu x xxxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx by xxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxx xx xxxx nařízení nevztahuje, xxxxx používání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx prostředku.

(41)

Vysledovatelnost xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „systém XXX“) xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx pokynů xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xx jejich xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucích příhod, xxxxxxx bezpečnostním xxxxxxxxx xxxxxxxxx v terénu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx rovněž xxxxxxx ke xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx XXX by xxxx rovněž xxxxxxx xxxxxxx politiku a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení a xxxxxxx hospodářských xxxxxxxx x xxxx xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které jsou xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxx.

(42)

Xxxxxx XXX xx xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx x měl xx vycházet x xxxxxxxxxxx uznávaných zásad xxxxxx definic, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx používanými hlavními xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx nařízení xx xxxx být stanovena xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx UDI xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx před xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx toto xxxxxxxx.

(43)

X xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx určenému xxxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxx pacienti x zdravotničtí pracovníci xxxxx přijímat informovaná xxxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxx xxxxxxx základ xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a xxx xx xxxxxxxx xxxxxx v regulační xxxxxx.

(44)

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Xxxxxxx), xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx x příslušných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, některých aspektů xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx nad xxxxx. Xxxxx této databáze xx zvýšení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, x xx x prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ohlašování x xxxxxxxx se xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx x xxx xx xxxxxxxxxxx x usnadnil xxx informací mezi xxxxxxxxxxxxx subjekty, oznámenými xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy, xxxxx i xxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx. Xxxx lze v xxxxx vnitřního xxxx xxxxxx zajistit xxxxx xx úrovni Unie, x Komise xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU (21).

(45)

X usnadnění xxxxxxxxx xxxxxxxx Eudamed xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x dispozici xxxxxxxx x dalším fyzickým xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx nomenklatura xx xxxxx x případech, xxx xx xx xxxxxxxxx proveditelné, xxxx xxx xxxxxxxxxx přístupná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(46)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx na xxxx, xxxxxxxxxxx hospodářských subjektů x certifikátů xx xxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx na xxxx Xxxx přiměřeně xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx systém týkající xx xxxxxxxxxx zkoušek xx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxx mezi členskými xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx předložit na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx závažné nepříznivé xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx systém týkající xx vigilance by xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx události xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx xx xxx xxx nástrojem xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgány.

(47)

Pokud jde x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x zpracovávané xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systémů databáze Xxxxxxx, xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/XX (22) xx vztahuje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx veřejných xxxxxx xxxxxxxxxxx členskými xxxxx. Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 45/2001 (23) xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx dohledem Evropského xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů. X xxxxxxx s xxxxxxxxx (XX) x. 45/2001 xx xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(48)	X xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx XXX xx měli výrobci xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxx a výsledek xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx, xxxxx xx měl xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(49)

Souhrn xxxxx o bezpečnosti x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx by měl xxxxxxxxx xxxxxxx informaci x xxx, jaké xxxxx prostředek xxxxxxx x kontextu xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostředku xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xx terapeutickými xxxxxxxxxxxxx x jaké xxxx konkrétní xxxxxxxx, xx xxxxx xxx x xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx uvažovat.

(50)	Xxx xxxxxxxxx xxxxxx úrovně ochrany xxxxxx x bezpečnosti x důvěry občanů x systém je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx být předmětem xxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.

(51)

Xxxxxxxxx xxxxxxxx vypracované xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx vyhodnocena orgánem xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx oznámených subjektů x oblasti xxxxxx x monitorování, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(52)

Xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx x ohledně jejich xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx místě x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx zajištění xxxx, že xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx i xxxxxx plnit xxx xxxxxxxxxx.

(53)

Xx xxxxxx zvýšení xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánů, xx xxxxxx odpovědné xx oznámené subjekty xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx posuzování, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx. X xxxxxxx x řádnou správní xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx x cílem zohlednit xxxxxxxxxx, významné xx xxxxxxxxx změny příslušných xxxxxxx.

(54)	Xxxxxxx stát, x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxx být xxxxxxxxx xx vymáhání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto nařízení xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(55)

X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx, xxxxx nejsou x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodatečnými požadavky xx neměly xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy Unie xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(56)

X xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx určených x xxxxxxxx x/xxxx odstraňování xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, mít xxxxxxxxx xxxxxxx odborné skupiny x přezkoumání xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx by měly xxx informovány x xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx certifikát x xxxxxxxxxx xx posouzení xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by měly xxxx x harmonizovanému xxxxxxxxx xxxxxx rizikových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vypracování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx kategorií xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(57)	X prostředků xxxxx XXX a některých xxxxxxxxxx xxxxx IIb xx měl xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x své xxxxxxxxx klinického xxxxxx x o xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

(58)

Xx xxxxxxxx zejména xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zachovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxx xxxx výrobků x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxx. Klasifikační xxxxxxxx, xxxxx jsou založena xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, by xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxxxxxx, jakou stanoví xxxxxxxx 90/385/XXX, xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředky zařazeny x xxxxxxxx rizikové xxxxx.

(59)

Xxxxxxxx starého systému xxxxxxxxxxx xx invazivní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx toxicity xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx. Xx účelem xxxxxxx xxxxxx klasifikace xxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx složeny x xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx lidským xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx lokálně xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pravidla. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx prostředek x xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, x xxx v lidském xxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx látek, x xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxx metabolismu těchto xxxxx.

(60)	X xxxxxxx xx xx, že x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx X xxxx xxxxxxx jen xxxx xxxxxx, měl by xx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx odpovědnost výrobců. X prostředků xxxx XXx, XXx x XXX xx xxxx xxx xxxxxxx určitá xxxx xxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx.

(61)	Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxx dále xxxxxxxxx x zefektivněny x xxxxxxx xx měly xxx jasně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud jde x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(62)	Xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Eudamed xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxx x prostředku, xxxxxxx x tom, xxx je xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx, xxxx xxx byl stažen x xxxx xx x xxxxx, a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se jeho xxxxx.

(63)

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx vycházet x klinických xxxxx, xxxxx xx u xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx III xxxx zpravidla pocházet x klinických xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx xx odpovědnost xxxxxxxxxx. Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xx měli xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odpovědnost xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(64)

Xxxxxxxx xxxxxxxx se klinických xxxxxxx xx měla xxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x této xxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxxx norma XXX 14155:2011 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx provedených v Xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx i xxxx Xxxx, a xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx provedených xxxx Xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxx. Xxxxxxxx xx kromě xxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx deklarace Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx lékařský xxxxxx xx účasti xxxxxxxx xxxxxxxx.

(65)

Xxxx xx xxx xxxxxxxxx xx členském xxxxx, v xxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxx provedena, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxxx xx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxx xx lhůtách xxxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx pro povolení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zapojení xxxxxxxx xxxxxx. Tato xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vnitřní xxxxxxxxxx každého členského xxxxx. X této xxxxxxxxxxx by xxxx xxxxxxx xxxxx zajistit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx nezbytné xxxxxxx xxxxxxxx.

(66)

X xxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, měly xx se xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx v těchto xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx právem.

(67)

Xx xxxxxx Xxxx xx xxx xxx zřízen xxxxxxxxxxxx systém s xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zaznamenána x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx databázi. Xx xxxxxx xxxxxxx práva xx xxxxxxx osobních xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 8 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx „Xxxxxxx“) nesmí být x xxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxx žádné xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxx zajištění provázanosti x xxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx měl xxx xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx XX, xxx xx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(68)

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx jednom členském xxxxx, měl xx xxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx žádost. Aby xx xxxxxxxx sdílení xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxx mezi xxxxxxxxx státy xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx takové xxxxxx žádosti. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxxxx zahrnovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx hledisek xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu. Xxxxx xxxxxxxxxxx období xxxxx xxx ode xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dobrovolném xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx období by xx koordinovaného xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy. Xxxxxx by xx xxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx x této xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx vypracovat xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx koordinovaného xxxxxxxxxx. Xxxxx-xx zjištění xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx návrh xx xxxxxxxxxxx období pro xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(69)

Xxxxxxxxxx xx měli xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x nimž dojde xxxxx klinických xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxx zkoušky xxxxxxxxx, x nedostatky xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Členské xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx tyto xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x provedení xxxx zkoušky, pokud xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx z důvodu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xx xxxxxx zkoušek. Xxxxxx informace xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx členským státům.

(70)

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení xxxxx se zprávou x klinické zkoušce xxxxxxxxx xxxxxx výsledků xxxxxxxx zkoušky, který xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx snadno srozumitelný. X xxxxxxx, že xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, zadavatel xx xxx tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(71)	Xx působnosti xxxxxx xxxxxxxx xx měly xxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxx prostředků, x xxxxxx xx v xxx xxxx xxx xxxxxxxxx základní požadavky xx etická a xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

(72)	Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx a kojící xxxxx xxxxxxxx zvláštní ochranná xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx na členských xxxxxxx.

(73)	X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zvířat x xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxx, které xxxx xxxxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2010/63/XX (24). Zejména xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx.

(72)

Xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx úlohu xxx, že xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx prostředků x xxxxxxxxx po uvedení xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx s xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx odpovědnými xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxx. Xx xxxxx účelem xx xxxx výrobci xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality x xxxxxxxxxxx x xxxxx sledování xx uvedení xx xxx. Xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx nashromážděné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx preventivních x/xxxx nápravných opatření, xx měly být xxxxxxxxx k aktualizaci xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dokumentace, xxxx xxxx xxxxx týkající xx posuzování xxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení, x xxxx by xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx transparentnosti.

(75)	Xx xxxxxx xxxxx ochrany xxxxxx x bezpečnosti, pokud xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx, xx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tím, že xx vytvoří centrální xxxxxx xx xxxxxx Xxxx pro ohlašování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

(76)

Xxxxxxx státy xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx opatření ke xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucích příhod. Xxxxxxxxxxxx pracovníci, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx x podporováni x xxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx., Xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx potvrdí, že xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx příhodě, xxxx xx dotčené xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(77)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v terénu by xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx však xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx k podobným xxxxxxxxxx příhodám nebo xx třeba xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x terénu xx xxxx než xxxxxx xxxxxxxx státě, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

(78)	X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx.

(79)	X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nepříznivých xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxx xx xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx.

(80)	X xxxxx nařízení xx měla být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx dozoru xxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx činností x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupy.

(81)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx významné xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, které xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx předpokládaných xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx mít xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx přínosů x rizik x xxx xx xxxxx xxxxxxx nepřijatelná xxxxxx, xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům x cílem xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(82)

Xxx xx xxx xxxxxx výbor xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx členskými xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx znalostí x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx uložené xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 (25), xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx zajistit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxx odborné xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx podskupin xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxx zabývajících xx xxxxxxxxxxxxxx prostředky.

(83)

Xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx aktuálních xxxxxxxxxx, vědeckých xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx znalostí xx xxx xxxxxx, xxx poskytovaly xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Komisi, Koordinační xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx subjektům x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v poskytování xxxxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(84)

Těsnější xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pod vedením xxxxxxxxxxxxxx orgánu xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx trhu, x xx zejména v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxx. Zásada xxxxxxxxxxxx výměny a koordinovaného xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx uvedené x xxxxx nařízení, xxxx xx například xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů, a xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx trhem x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x komunikace x xxxx by měly xxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxx.

(85)	Xxxxxx xx měla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podporu x xxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxx xxxxxx x xxxxxxxx uplatňován xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(86)

Xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx se xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx spolupráci x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx výměnu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx bezpečnosti, xxxxx jde o xxxxxxxxxxxx prostředky, a xxxxxxxx další xxxxxx xxxxxxxxxxxxx regulačních xxxxxx, xxx xxxxxxxxx, aby xxxx v jiných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx takovou xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx s úrovní xxxxxxxxxx xxxxx nařízením.

(87)	Xxxxxxx státy xx měly přijmout xxxxxxx nezbytná opatření x zajištění xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prováděna, x xx i xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

(88)

Tímto xxxxxxxxx xx nemělo xxx xxxxxxx právo členských xxxxx vybírat xxxxxxxx xx činnosti na xxxxxxxxxxxx úrovni, xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx x struktuře xxxxxx xxxxxxxx. Xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx se xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(89)

Xxxx nařízení dodržuje xxxxxxxx xxxxx x xxx zásady xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx důstojnost, nedotknutelnost xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxx právy a zásadami.

(90)

Komisi xx měla xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 290 Xxxxxxx x fungování XX xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby Xxxxxx xxxxx v xxxxx přípravné činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x na xxxxxxx xxxxxx, a xxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x interinstitucionální xxxxxx xx xxx 13. xxxxx 2016 x xxxxxxxxxxx tvorby právních xxxxxxxx (26). Zejména xx xxxxxx xxxxxxxxx rovné xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Evropský xxxxxxxxx a Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x členských xxxxx, přičemž xxxxxxxxx xxxxxx dvou xxxxxx xxxx systematický xxxxxxx xx zasedání xxxxxxxxx xxxxxx Komise, jež xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxx.

(91)	Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx podmínek x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx měly být Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto pravomoci xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 182/2011 (27).

(92)

Xxx xxxxxxxxx akty, x xxxxx se stanoví xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx údajů x bezpečnosti x xxxxxxxx funkci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x vzor xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, by xx xxx xxxxxx poradní xxxxxx xxxxxxxx k xxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx povahy x xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx na úrovni Xxxx.

(93)	Xx-xx xx xxxxxxxx x závažných, xxxxxxxxxx x xxxxx odůvodněných xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xx území celé Xxxx, xxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx akty.

(94)	Komisi xx xxxx být xxxxxxx prováděcí xxxxxxxxx xx účelem jmenování xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(95)

Aby xx xxxxx hospodářské xxxxxxxx (xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxxxx, členské xxxxx x Komise xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx zavádí, x xxxxxxxx xxxx xxxxx uplatňování, xxxx xx xxx stanoveno xxxxxxxxxx xxxxxx přechodné xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx opatření, jež xx třeba xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států x Xxxxxx, by xxxx xxx xxxxxxxxx co xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx ke xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s novými požadavky x cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení přede xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx dotčena xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX ani xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xx dne xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(96)

Xx xxxxxx xxxxxxxxx hladkého xxxxxxxx na nová xxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx by xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx plně účinná xx 18 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx v případě, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vyvinuty xxxxx xxxxx. Během xxxxxx xxxxxxxxxxx období xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS. X xxxxx předejít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx by xxxx xxxx platit, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a oznámené xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx v příslušných elektronických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, xx xxxx xxx považovány xx subjekty, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(97)	Xx xxxxxx xxxxxxxxx bezproblémového xxxxxxxx systému XXX xx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx UDI na xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx v rozmezí xx xxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(98)

Xxxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX xx xxxx xxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx, xx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx a související xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx toto xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx pravidla. Xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x zpřístupnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx prostředků, xxxxx xxxxxx xx xxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnických prostředků xxxxxxxxx na xxx xxxxx dotyčných xxxxxxx, xx však xxxx xxxxxx i nadále x xxxxxxxxx. X xxx, jak mají xxx xxxxxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx, by měly xxxxxxxxxx členské xxxxx; xxxxxxx xx vhodné, xxx mohly ohlašovat xxxxxxxxx příhody týkající xx xxxxxxxxxx uvedených xx xxx podle xxxxxxx xxxxxx stejných xxxxxxxx, xxxx se xxxxxxxxx pro prostředky xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přechodu xx xxxxxxx systému xx xxxx xx xxxx xxxxxx stanovit, xx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 207/2012 (28) x xxxxxxxx Komise (XX) x. 722/2012 (29) xx měla xxxxxx x xxxxxxxxx x měla xx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxx zrušena xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx 2010/227/EU xxxxxxx x xxxxxxxxx uvedených xxxxxxx x xxxxxxxx 98/79/XX by xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x mělo by xx xxxxxx xxxxxxxx xx xx xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Eudamed. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx však naopak xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx 2003/12/XX (30) x 2005/50/XX (31) a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 920/2013 (32).

(99)

Xx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxx dne xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx hladkého xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxx, xxx xx tomto xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vydaných xxxxx xxxxxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX.

(100)

Xxxxxxxx inspektor xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (33) x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 2 nařízení (XX) č. 45/2001.

(101)

Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x zabezpečit xxxxxx xxxxxxxxx kvality x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x dalších xxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx členskými xxxxx x lze jich x xxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx úrovni Unie, xxxx Unie xxxxxxxx xxxxxxxx v souladu se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 5 Smlouvy x Xxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx proporcionality xxxxxxxxxx x xxxxxxxx článku xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx,

PŘIJALY XXXX NAŘÍZENÍ:

XXXXXXXX X

XXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXXX

Xxxxxx 1

Xxxxxxx x oblast xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxx xx provozu xxxxxxxxx zdravotnických prostředků x jejich příslušenství x Unii. Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx nařízení xx x účinkem xxx xxx použitelnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 9 xxxxxxx xxxx xx skupiny xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účelu, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XVI, přičemž xx xxxxxxxx&xxxx;xxxxxxxxxx vývoj, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx harmonizované xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx účelem xxxxxxxx na podobné xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx specifikace xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx uvedenou x&xxxx;xxxxxxx XXX xxxxxx upravovat xxxxxxx uplatňování xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx X x dané xxxxxxx výrobků, x&xxxx;xxx, xxx xx to xxxxx, klinického xxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti.

Nezbytné společné xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xx xxx 26. xxxxxx 2020. Xxxxxx použitelnost xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxx vstupu x platnost, xxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2020, podle xxxx, xx nastane xxxxxxx.

Xxx ohledu xx xxxxxx 122 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xx vztahuje xxxxxxx&xxxx;XXX, xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxx xx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx prvního xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx rovněž xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Unii xxxxxxxx xx xxxxxxx uvedených x xxxxxx pododstavci.

3. Prostředky x xxxxxxx xxxxxxxx x neléčebným účelem xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na prostředky x určeným xxxxxxxx xxxxxx x požadavky xx prostředky xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX, xx&xxxx;xxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx&xxxx;2, xxxx xxxxxxxx xxxx „prostředky“.

5. Je-li xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx podobnost xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx x výrobkem bez xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxx&xxxx;xxxxxxxxxx x rizika, xx Xxxxxx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 115 xx účelem xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XVI xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x cílem xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx nevztahuje xx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxxxxxx (EU) 2017/746;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx 2 xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxx rozhodování, zda xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx působnosti směrnice 2001/83/XX, nebo tohoto xxxxxxxx, xx xxx xxx zejména zohledněn xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx nařízení (XX) x. 1394/2007;

x)	xxxxxxx krev, xxxxxxx x krve, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxxx xxxx xxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 8 tohoto xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009;

x)	xxxxxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxx zvířecího původu xxxx jejich deriváty xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx nebo xx z nich xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xx však vztahuje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx tkání xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx, xxxxx jsou neživé xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx lidského xxxxxx xxxx jejich deriváty, xx xxx xx xxxxxxxx směrnice 2004/23/XX, xxxx výrobky, které xx obsahují xxxx xx x xxxx xxxxxxxx; toto nařízení xx xxxx xxxxxxxx xx prostředky xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx lidského xxxxxx, které xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x), f) x x), xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx organismy xxxx xx z xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx mikroorganismů, bakterií, xxxxxx nebo xxxx, xx účelem dosažení xxxx podpory xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;178/2002.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx prostředek, xxxxx při xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx, obsahuje xxxx xxxxxxxx součást xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx ve xxxxxx xx.&xxxx;2 bodu 2 xxxxxxxx (XX) 2017/746. Xxxxxxxxx nařízení (XX) 2017/746 xx xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx nařízení se xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx 2 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx 10 xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx účinkem x xxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx na xxxxxxx výrobek xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 726/2004 (34). X xxxxxxxxx případě xx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxx x účinnost xx xxxxx, xxxxxx xxxxx prostředek, použijí xxxxxxxxx xxxxxx požadavky xx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx I xxxxxx xxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxx prostředek, xxxxx xx určen x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xx.&xxxx;1 xxxx 2 směrnice 2001/83/XX, xx použije xxxx nařízení, xxxx xxxx ohledně xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x nařízení (ES) x. 726/2004.

Xxxxx-xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x podávání léčivého xxxxxxxxx x léčivý xxxxxxxxx na xxx xxx, xx tvoří xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx v dané xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití, xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx případně nařízení (XX) č. 726/2004. X xxxxxxxxx xxxxxxx xx, pokud xxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx části xxxxxxxx nedílného xxxxxxx, xxxxxx xxxxx prostředek, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx každý xxxxxxxxxx, který xxx xxxxxxx xx&xxxx;xxx xxxx xx&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx součást neživé xxxxx nebo buňky xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx deriváty, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx prostředku. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx stanovená ve směrnici 2004/23/XX.

Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx nebo jejich xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx daného xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx se nevztahuje xxxxxxxx (ES) x. 1394/2007, xxxxxxx xx xx tento xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX. X xxxxxxxxx případě xx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx, kterou xxxxx prostředek, xxxxxxx xxxxxxxxx obecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx stanovené v xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx nařízení je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxx ve xxxxxx xx. 2 odst. 3 směrnice 2014/30/XX.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xxxxx uvedené xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebezpečí, musí xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx smyslu čl. 2 xxxxxxx pododstavce písm. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/42/XX (35), xxxxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze X xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, v xxxxx xxxx xxxx požadavky xxxxxxxxxxxx xxx obecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X kapitole XX xxxxxx xxxxxxxx.

13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxx dotčena směrnice 2013/59/Xxxxxxx.

14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx členského xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx, xx&xxxx;xxx se xxxx nařízení xxxxxxxxxx.

15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx například xxxxxxxxx, xxx určité xxxxxxxxxx mohly xxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, požadavek, xxx xxxxxx prostředky xxxxx xxxxxxx či xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx jejich xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

16.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx ani xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxx xxxx uvedené svobody xxxxxxxx x Xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxx 11 Listiny xxxxxxxxxx práv Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 2

Definice

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:

1)

„xxxxxxxxxxxxx prostředkem“ xxxxxxx, xxxxxxxx, zařízení, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, činidlo, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, samostatně xxxx x xxxxxxxxx, u xxxx k jednomu xxxx několika x xxxxxx konkrétních xxxxxxxxx xxxxx:

—	xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, léčba xxxx xxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx postižení,

—	xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xx patologického xxxxxxx xxxx xxxxx,

—	poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxx x vzorky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx těla, xxxxxx darovaných orgánů, xxxx x xxxxx,

který xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx určeného xxxxxx v lidském těle xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx však xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx:

—	prostředky xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx početí;

—	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 odst. 4 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx bodu;

2)

„xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxx, xxxxx sice xxxx xxx o xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx určen x tomu, aby xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x cílem specificky xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx;

3)

„xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobený xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx práva xx xxxxxxx xxxx odborné xxxxxxxxxxx, jež xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx návrhu, x xxxxxx x xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx pacienta xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx individuálnímu xxxxxxxxxxx xxxxx a plnil jeho xxxxxxxxxxxx potřeby.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx vyžadují xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx předpisem jakékoliv xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx za xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx;

4)

„aktivním xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx, jehož xxxxxx závisí na xxxxxx energie, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx lidským xxxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxx působí xxxxxxxxxxxxxxx změny xxxxxxx xxxx přeměny této xxxxxxx. Prostředky určené x přenosu xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a pacientem xxx jakékoliv xxxxxxxx xxxxx se za xxxxxxx prostředky nepovažují.

Software xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx;

5)

„xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx, včetně xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxx zcela xxxxxxxxxxx, xxxxx:

—	xx být xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxx

—	má xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx,

xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákroku, po xxxx xx xxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx pomocí xxxxxxxxxx xxxxxxx částečně xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx 30 xxx, xx rovněž xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

6)	„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx zčásti xxxxxxx xx lidského xxxx, xxx tělním xxxxxxx nebo povrchem xxxx;

7)	„xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředků“ xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx genericky xxx xxxxxxxxxx konkrétních xxxxxxxxxx;

8)	„xxxxxxxxxxx pro jedno xxxxxxx“ xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

9)

„xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o jeho xxxxxxxxxx x/xxxx zdroji x/xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx XX xxxx x xxxxxxxxxxx týkajících se xxxxxxx xxxxxxxx CE. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx nezamýšlený xxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxx porušování práv xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

10)	„soupravou prostředků“ xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x uvedených xx xxx xx xxxxxx použití xx xxxxxxxxxxx léčebnému xxxxx;

11)	„xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxx, zabalených xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx mají xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxx xxxxxxxxx xx zkombinovány;

12)	„určeným xxxxxx“ xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx, x xxxxxx x použití xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x jak xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení;

13)	„xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx x písemné, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx prostředku, xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx nebo xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;

14)	„xxxxxxx k xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem, xxxxx xxxxxxxxx informují x xxxxxxx účelu x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx;

15)	„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ („XXX“) xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx znaků, xxxxx xxxx vytvořeny xxxxxxxxxxxxxxx mezinárodně přijímaných xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředků a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků xx trhu;

16)	„xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxx výměny xxxx xxxxxxxxxxxx;

17)	„xxxxxxxxx“„xxxxxxxxx xxxxx“ získaná x xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx ani tkáně;

18)

„xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx materiál, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx agregát či xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx u 50 % xxxx xxxx xxxxxx xx velikostním rozdělení xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx 1 xx–100 xx;

Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x jednostěnné uhlíkové xxxxxxxxxxx x jedním xxxx xxxx xxxxxxx xxx 1 xx xx rovněž xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx;

19)	„xxxxxxx“ xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x bodě 18 xxxx část xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

20)	„xxxxxxxxxxx“ xxx účely definice xxxxxxxxxxxxx x xxxx 18 xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, jejichž xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

21)	„agregátem“ xxx xxxxx definice xxxxxxxxxxxxx x xxxx 18 xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx nebo sloučených xxxxxx;

22)	„xxxxxxxxx“ schopnost prostředku xxxxx určený xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

23)	„rizikem“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx x xxxx, x závažnosti xxxxxx xxxx;

24)	„xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x rizik“ xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu, je-li xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem;

25)

„kompatibilitou“ schopnost xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxx nebo xxxx xxxxxxx prostředky x xxxxxxx s jeho určeným xxxxxx:

x)	xxxxxxxx, xxxx by xxxxx ke ztrátě xxxx xxxxxxxx schopnosti xxxxxxxx x xxxxxxx s určeným xxxxxx, x/xxxx

b)	být začleněn x/ nebo xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxx úpravy xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředků x/ xxxx

x)	být xxxxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxx nežádoucí xxxxxx;

26)

„interoperabilitou“ xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx výrobce xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx:

x)	vyměňovat xx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx konkrétní funkce, xxxx xx byl xxxxxx xxxxx údajů, x/xxxx

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx

x)	xxxxxxxx společně v xxxxxxx x určeným xxxxxx;

27)	„xxxxxxx na xxx“ xxxxxx prostředku, s xxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx Xxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx už za xxxxxx nebo xxxxxxxxx;

28)	„uvedením xx trh“ xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx trh Xxxx;

29)	„xxxxxxxx xx provozu“ xxxx, xx které xx prostředek, s xxxxxxxx prostředku, který xx předmětem xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx účel xx xxxx Xxxx;

30)	„xxxxxxxx“ xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx vyrábí xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx či xxxxx xxxxxxx x xxxxx tento prostředek xx xxx xxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx;

31)	„xxxxxxxx obnovou“ xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xx provozu xxxx xxxxxxxx xxxxxx prostředku x použitých xxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx nařízením, s xxx, xx xx xxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

32)	„zplnomocněným xxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxx, xxxxx xx výrobce xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx výrobce xxxxxxx xxx xxxxxx konkrétních xxxxx souvisejících s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

33)	„xxxxxxxx“ xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxx x Xxxx, xxxxx xxxxx xx xxx Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země;

34)	„xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jiná xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx prostředek xx xxx, x xx až xx xxxxxxxx xxxx uvedení xx xxxxxxx;

35)	„xxxxxxxxxxxx subjektem“ xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, distributor xxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 22 odst. 1 x 3;

36)	„zdravotnickým xxxxxxxxx“ organizace, xxxxxx xxxxxxxxx účelem xx xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

37)	„xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovník xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

38)	„xxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx oblasti zdravotní xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

39)	„xxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxx xx použitém prostředku, xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx čištění, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x testování x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;;

40)	„xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx prostředku;

41)	„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx;

42)	„xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením;

43)	„označením xxxxx XX“ xxxx „xxxxxxxxx XX“ xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx je xx xxxxx x xxxxxxxxxxx požadavky stanovenými x xxxxx xxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;

44)	„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v průběžném xxxxxxxxx, shromažďování x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx jeho xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx;

45)	„xxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo účinnosti xxxxxxxxxx;

46)	„xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,“ xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

47)	„plánem klinické xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, statistické xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

48)

„xxxxxxxxxx xxxxx“ informace týkající xx bezpečnosti nebo xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx používání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x těchto xxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx uváděných x xxxxxxx literatuře x xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xxxxx publikovaných x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x xxxxx prostředkem, xxxx prostředkem, x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s daným xxxxxxxxxxx,

—	klinicky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh;

49)	„xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, instituce xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx přebírá xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

50)	„xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

51)

„xxxxxxxxx xxxxxxx“ klinické xxxxx x výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x dostatečném xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx umožňovaly xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx bezpečný a xxxxxxx daného klinického xxxxxxx xxxx přínosů xxx xxxxxxx x xxxxxxx x účelem xxxxxxx xxxxxxxx;

52)

„xxxxxxxxx funkcí“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxxxx z jeho technických xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx výrobcem, a xxx při použití x souladu x xxxxxx určeným xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického přínosu;

53)	„klinickým xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx smysluplný, xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxx;

54)	„zkoušejícím“ osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx zkoušky;

55)

„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ochoty xxxxxxxx účastnit xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxxxxxx o všech xxxxxxxxx dané klinické xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx účastnit xx, xxxx, x případě xxxxxxxxxxx x nezpůsobilých xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx;

56)	„etickou xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx stanoviska xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, x přihlédnutím k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx pacientů nebo xxxxxxxxxx pacientů;

57)

„xxxxxxxxxxx událostí“ xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx zranění xxxx xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx, uživatelů či xxxxxxx xxxx x xxxxx klinické xxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx;

58)

„xxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí“ nepříznivá xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxx,

x)

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx následků:

x)	xxxxx ohrožující xxxxx xxxx xxxxxxx,

xx)	xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

xxx)	xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

xx)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx zabránit xxxxx xxxxxxxxxx nemoci xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx některé tělesné xxxxxx,

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x)	ohrožení plodu, xxxx plodu nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxx xxxx;

59)	„nedostatkem prostředku“ xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx prostředku, xxxxx xx předmětem xxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx nedostatečných xxxxxxxxx poskytnutých xxxxxxxx;

60)

„xxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx“ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx s dalšími xxxxxxxxxxxxx subjekty s xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx aktivní xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx na xxx, xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx určení potřeby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

61)	„dozorem nad xxxxx“ xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx kontrolovat x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxxxx Unie x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxxx zájmu;

62)	„xxxxxxxx z xxxxx“ opatření, xxxxx xxxxx je dosáhnout xxxxxxxxx prostředku, který xxx xxx zpřístupněn xxxxxxxxx uživateli;

63)	„stažením x xxxx“ xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx zabránit xxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx, který se xxxxxxx v dodavatelském xxxxxxx, dále xxxxxxx xx xxx;

64)	„xxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx trh, xxxxxx xxxxxxxxxxx chyby v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxxxx;

65)

„xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxx příhoda, xxxxx přímo nebo xxxxxxx vede, xxxxx xxxx nebo může xxxx x xxxxxxxxx x těchto xxxxxxxx:

x)	xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx osoby,

b)	xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx,

x)	závažné xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví;

66)

„závažným xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví“ xxxxxxx, xxxxx by xxxxx mít xx xxxxxxxx bezprostřední xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx bezodkladný léčebný xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xx pro xxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx;

67)	„xxxxxxxxx opatřením“ xxxxxxx opatření, které xx odstranit příčinu xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

68)	„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x terénu“ xxxxxxxx opatření xxxxxxx xxxxxxxx z technických xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x prostředkem xxxxxxx xx xxx;

69)	„xxxxxxxxxxxxx upozorněním xxx xxxxx“ xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx;

70)	„xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xx. 2 xxxx 1 písm. x) xxxxxxxx (XX) x. 1025/2012;

71)	„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, který xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 3

Xxxxx určitých xxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 115 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx nanomateriálu xxxxxxxxx x xx. 2 xxxx 18 x xxxxxxxxxxxxx definic xxxxxxxxxxx x čl. 2 bodech 19, 20 x 21 x xxxxxxx na xxxxxxxxx a vědecký xxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx x xx mezinárodní xxxxxx.

Xxxxxx 4

Xxxxxxxxx status xxxxxxx

1. Xxxx xx dotčen xx. 2 xxxx. 2 směrnice 2001/83/XX, Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx konzultaci x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 103 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxx „xxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku“. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx podle xx. 114 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 114 xxxx. 3.

3. Xxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, kosmetických xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx a x případě xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, aby xx stanovil vhodný xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

4. Při xxxxxxxxxxx x tom, jestli xx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, přiznat xxxxxxxxx xxxxxx prostředku, Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx případech xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Evropskou xxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky (XXX), Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx látky (XXXX) x Evropským xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX).

KAPITOLA XX

XXXXXX XXXXXXXXXX XX XXX X XXXXXX XXXXXXX XX XXXXXXX, POVINNOSTI XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXX, XXXXXXXX XX, VOLNÝ XXXXX

Xxxxxx 5

Xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxx do xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx být uveden xx trh nebo xx provozu xxxxx xxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, x xx za xxxxxxxxxxx, xx je xxxxx xxxxx a xxxxxxx instalován, udržován x xxxxxxxx v xxxxxxx xx svým xxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx obecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx stanovené v příloze X, které xx xx něj xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 61.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vyráběny x xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xx xxxxxxxx za xxxxxxx xx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost a xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a používané xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx za předpokladu, xx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx,

x)	x xxxxxx x xxxxxxxxx prostředků xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx systémů xxxxxx xxxxxxx,

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve své xxxxxxxxxxx zdůvodní, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx není xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx k dostání xx&xxxx;xxxx, xxxx xx xxxx xxxxx tímto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na odpovídající xxxxxx xxxxxxxxx,

x)	xxxxxxxxxxxx zařízení na xxxxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx používání xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, úpravy xxxx xxxxxxxxx,

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx zveřejní x které mimo xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxxx daný xxxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx splňují obecné xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx x xxxxxxx I xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx informace x xxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, spolu x příslušným xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobnímu xxxxxxxx, xxxxxxxxx procesu, xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxxx účelu, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxx mohl určit, xxx jsou xxxxxxx xxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X xxxxxx nařízení;

g)	zdravotnické xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zajištění xxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x), x

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x přijme xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx požadovat, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxx xxxxxxxx a používány xx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a je xxx xxxxxxx přístup xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx kontroly xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na prostředky xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx I xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx v xxxx xxxxxxxx x vyřešení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a praktickým xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 6

Xxxxxx na xxxxx

1. Xxxxxxxxxx nabízený xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx (EU) 2015/1535 fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Unii xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx právo týkající xx vykonávání xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx uveden xx xxx, ale xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx činnosti, za xxxxxx nebo bezúplatně, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx terapeutické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti xx xxxxxx čl. 1 xxxx 1 xxxx. x) směrnice (XX) 2015/1535 xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

3. Xx xxxxxx příslušného orgánu xx jakákoliv xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxx poskytující xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2 x dispozici příslušnou xxxxx EU xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx stát může x důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xx. 1 xxxx 1 xxxx. b) xxxxxxxx (XX) 2015/1535, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 7

Xxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, poskytování xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx na xxx a xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx x xxx reklamách na xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a figurativní nebo xxxx symboly, které xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, pokud xxx x xxxxxx účel, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, tím, xx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxx xxxx vlastností, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx spojeném x xxxxxxxxxx xxxxxx prostředku x xxxxxxx s xxxx určeným xxxxxx;

d)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx, x xxxxx je xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx se týkalo xxxxxxxxx xxxxxxxxx shody.

Xxxxxx 8

Používání harmonizovaných xxxxx

1. Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xx shodě x xxxxxxxxxxx harmonizovanými xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, na xxx xxxx zveřejněny xxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx stanovenými v xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxx jejich xxxxx xxxxxxxx.

První xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx subjekty xxxx zadavatelé, a xx včetně požadavků xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx kvality, řízení xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx, klinických xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sledování xx uvedení xx xxx (xxxx xxx „XXXX“).

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxx se rozumějí xxxxxxxxxxxxx xxxxx, na xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

2. Xxxxxx x tomto xxxxxxxx xx harmonizované normy xxxxxxxx rovněž monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v prostředcích xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxx na uvedené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 9

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

1. Xxxx xxxx xxxxxxx xx. 1 odst. 2 x xx. 17 xxxx. 5 a xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxx pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx třeba xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx veřejného xxxxxx, xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx společné xxxxxxxxxxx, pokud jde x obecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X, technickou dokumentaci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX x III, klinické xxxxxxxxx x PMCF xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx o požadavky xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

2. Xxxxxxxxxxx se, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx se xxxxxxxxxx specifikacemi xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxx xx shodě x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx příslušné xxxxx těchto společných xxxxxxxxxxx vztahují.

3. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx společné xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1, pokud xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx, jež xx xxxxxxxxxxxx rovnocenná.

4. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 3, xxxx xxxxxxx výrobků xxxxxxx x xxxxxxx XVI xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 10

Xxxxxx povinnosti xxxxxxx

1. Xxx uvádění prostředků xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx byly navrženy x vyrobeny x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Výrobci xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx systém xxx xxxxxx rizik v xxxxxxx s přílohou X xxxxx 3.

3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 61 x x xxxxxxx XIV, xxxxxx PMCFh.

4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx aktualizují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx umožňovat posouzení xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX x XXX.

Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx s xxxxxxx 115 xx xxxxxx xxxxx xxxxxx XX a XXX x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx vypracují, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou XXXX xxxxx 2.

6. X xxxxxxx, že byl xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x článkem 19 x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx shody XX x xxxxxxx x xxxxxxx 20.

7. Výrobci xxxx xxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx UDI xxxxx článku 27 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 29 x 31.

8. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, XX xxxxxxxxxx x xxxxx x případně xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, vydaných v xxxxxxx x xxxxxxx 56, xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxx, xxx xxx xx xxx uveden xxxxxxxx prostředek, na xxxxx xx xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx o xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx patnáct xxx ode dne, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uveden xx xxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx výrobce xxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxx xxxx souhrn xxxxx toho, xx xx x xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx s registrovaným xxxxxx xxxxxxxxx mimo Xxxx zajistí, aby xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci.

9. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx změnám xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx harmonizovaných xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxx, zdokumentují, xxxxxxxxx, xxxxxxx, průběžně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zdokonalují xxxxxx řízení xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x typu xxxxxxxxxx.

Xxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx kvalitou xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Řídí xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, postupy, procesy x xxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxx zapotřebí x xxxxxxxxxxx zásad x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx nařízením.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zohlední xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	odpovědnost xx xxxxxx;

x)	xxxxxx zdrojů, xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x subdodavatelů;

x)	xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx X bodu 3;

f)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 61 a xxxxxxx XXX, včetně PMCF;

g)	xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x poskytování xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx kódů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xx. 27 odst. 3 všem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zajišťující xxxxxxxxxxxxxx a platnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 29;

x)	xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení na trh x xxxxxxx x xxxxxxx 83;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x/xxxx jinými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx v rámci vigilance;

l)	xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

10. Výrobci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systém xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh x xxxxxxx x xxxxxxx 83.

11. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx byly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx X bodě 23, a xx x úředním xxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, v xxxx xx xxxxxxxxxx uživateli xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx na xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxx uživatele xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.

12. Xxxxxxx, kteří xx xxxxxxxxx nebo mají xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx na trh xxxx xx xxxxxxx, xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx k xxxx xxxxxxxxxx stažení x xxxx xx x xxxxx. Xxxxxxxx informují distributory xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a, xx-xx xx relevantní, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx riziko, xxxxxxx xxxxxx okamžitě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, a případně xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 56, a uvedou xxxxxx zejména xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních.

13. Xxxxxxx musí xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 87 x 88.

14. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Unie, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx členský xxxx. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx výrobce xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx bezplatně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx, xx-xx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx s xxxxxxxxxx orgánem xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx není xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředky, které xxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dokumentace xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx pacientů xxxxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx x zákazu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, x jeho xxxxxxx x trhu nebo x xxxxx, xxxxx xxxxxxx nezačne xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx se příslušný xxxxx domnívá xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx, že prostředek xxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxx usnadnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx byla xxxxxxxxxxx způsobena újma, x xxxxxxxx xxxxxxxx nástupci xxxxxxxx či uživatele, xxxxxxxxxx xx uživatelově xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx újmou způsobenou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx údajů, x pokud neexistuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx zpřístupnění, aniž xx dotčena xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Příslušný xxxxx nemusí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx zpřístupnění informací x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxx řeší x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

15. Xxxxx si xxxxxxx xxxxxx své xxxxxxxxxx navrhovat nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx osobou, xxxx xxx informace xxxxxxxx se totožnosti xxxx xxxxx součástí xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 30 xxxx. 1.

16. Fyzické xxxx právnické xxxxx xxxxx požadovat xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxx způsobem, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, typu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podniku, xxxxxxxx xxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 85/374/XXX, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 11

Xxxxxxxxxxxx zástupce

1. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, může být xxxxxxxxxx uveden na xxx Xxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx ustanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zplnomocněného zástupce, xx platné pouze xxxxx, xx-xx zplnomocněným xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x musí xxxxxxxxx xxxxxxx všechny prostředky xxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx úkoly xxxxxxxx x pověření, xx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu.

X xxxxxxxx musí být xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby prováděl xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx prostředků, xx xxxxx xx xxxxxxxx vztahuje, xxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxx provádět:

x)	ověřit, xx xxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx x technická xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx výrobce xxxxxxx náležitý postup xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, XX xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx certifikátů, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, vydaných x xxxxxxx s článkem 56, xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x čl. 10 xxxx. 8;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 31 x xxxxxx, xx výrobce xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 27 x 29;

d)	xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxx Xxxx, který stanoví xxxxxxx xxxxxxx xxxx;

x)	předat xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxxxx zástupce xxx registrované místo xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx vzorky xxxxxxx xxxx zda xx xx umožněn x xxxxxx xxxxxxxxxx přístup;

f)	xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx preventivních xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx nebo, xxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxxx rizik, která xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx x hlášeních od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pacientů x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx nějž xxx xxxxxxxxx zástupcem;

h)	xxxxxxx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxx uvedeným x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx povinnosti, xxxxx xxxxxxx vyplývají z xx. 10 xxxx. 1, 2, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 11 x 12.

5. Aniž xx xxxxxx odstavec 4 xxxxxx článku, xxxxx xxxxxxx xxxx usazen x xxxxxxxx státě x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 10, je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx základě xxxx výrobce a xxxxxxxx a nerozdílně xxxxx s ním.

6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx své xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx x odst. 3 xxxx. x), xxxxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx, x případně xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, o xxxxxxxx xxxxxxxx x o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

7. Xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání, xx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx státu, v němž xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeným x odstavci 1 xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 12

Změna xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx postup xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x dohodě xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx alespoň xxxx xxxxxxx:

x)	xxx xxxxxxxx pověření xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce x xxx začátku xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxx, xx xxxxxxx xxxx být odstupující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uváděn x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx všech propagačních xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx dokumentů, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx;

x)

xxxxxxxxx odstupujícího xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxx předat xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x hlášení xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx uživatelů x xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx ustanoven xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 13

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxx mohou xxxxxx xx trh Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx ve xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

2. Za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx, xx:

x)	xxxxxxxxxx byl xxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxx vypracováno XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx;

x)	výrobce je xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 11;

x)	xxxxxxxxxx xx označen x xxxxxxx s tímto nařízením x xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx návod x xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přidělena XXX x xxxxxxx x xxxxxxx 27.

Xxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxx má-li xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx není ve xxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, dokud xxxxxx uveden xx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx x zplnomocněného zástupce xxxxxxx. Domnívá-li xx xxxxxxx xxxx xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx představuje xxxxx xxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx rovněž příslušný xxxxx xxxxxxxxx státu, xx kterém xx xxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxx xx prostředku či xx xxxx obale xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxx přiložen, xxxxx xxxxx, zapsaný xxxxxxxx xxxxx xxxx zapsanou xxxxxxxxx známku, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání x xxxxxx, xx xxxxx xx lze xxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx zjistit, xxx xx xxx xxxxxx. Xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx označení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxx, xx xx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx systému x xxxxxxx s článkem 29. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx x souladu x xxxxxxx 31.

5. Xxxxxxx xxxxxxx, aby v xxxx, kdy nesou xx prostředek odpovědnost, xxxxxxxxxx x přepravní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x účinnost stanovenými x xxxxxxx X, x xxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxx, jsou-li x xxxxxxxxx.

6. Dovozci vedou xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx nebo x xxxxx a poskytnou xxxxxxx, zplnomocněnému xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx umožnit xxx stížnosti xxxxxxxx.

7. Xxxxxxx, xxxxx xx domnívají xxxx xxxx důvod xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx, není xx xxxxx s xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx zplnomocněného xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, zplnomocněným xxxxxxxxx xxxxxxx a příslušnými xxxxxx x xxxxx zajistit, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx x xxxx nebo x xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vážné xxxxxx, xxxxxxxx informují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém dodali xxxxxxxxxx xx xxx, x případně oznámený xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx dotčený prostředek xxxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 56, x uvedou xxx xxx zejména xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8. Xxxxxxx, kteří xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx, xxxxx uvedli xx xxx, xxxx xxxxxxxxx neprodleně předají xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxxx zástupci.

9. Xxxxxxx xxxxxxxx xx dobu xxxxxxxx x čl. 10 xxxx. 8 pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx kopii XX xxxxxxxxxx o xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx certifikátů, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, vydané x xxxxxxx x xxxxxxx 56.

10. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xx xxxxxx žádost xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxx, pokud xx není xxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx jimi uvedené xx xxx představují. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx dovozce xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání, xxxxxxxxx bezplatně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx-xx xx neproveditelné, xxxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 14

Xxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxxx

1. Xxx dodávání xxxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx své xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx požadavky.

2. Xxxxxxx, xxx prostředek xxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx byl xxxxxxx xxxxxxxxx CE a xxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx;

x)	x xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x xx. 10 xxxx. 11;

x)	xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 13 xxxx. 3;

x)	xxxxxxxxxx xxxx x příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxx přidělena xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. a), x) x x) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx odběru xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx dodané daným xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxx ve xxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxx uveden ve xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx x případně xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Domnívá-li se xxxxxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxx xx domnívat, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xx je xxxxxxxx, xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx je xxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxx, kdy xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx skladovací xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxx důvod xx domnívat, xx xxxxxxxxxx, který dodali xx xxx, xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s výrobcem a xxxxxxxx xx zplnomocněným xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, jakož x x příslušnými orgány x xxxxx zajistit, xxx byla xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx prostředku xx xxxxx nebo xxxxxxxx x jeho xxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx prostředek xxxxxxxxxxx vážné xxxxxx, xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, a xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx přijatých xxxxxxxxxx opatřeních.

5. Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x souvislosti s prostředkem, xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxx informace xxxxxxxxxx předají xxxxxxx x xxxxxxxx zplnomocněnému xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx. Vedou xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx prostředků x případů stažení xxxxxxxxxx z xxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a případně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x na xxxxxxxx jim poskytují xxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx informace x dokumentaci, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xx považuje xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace pro xxxxxxx xxxxxxxxxx poskytne xxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx spolupracují x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx jimi xxxxxx xx trh představují. Xxxxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx-xx to xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 15

Osoba xxxxxxxxx xx dodržování právních xxxxxxxx

1. Xxxxxxx musí xxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx jednu xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx prokáží xxxxxx x xxxxxx kvalifikací:

a)

xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx vysokoškolského xxxxxx xxxx xxxxxx, které xx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, farmacie, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, a xxxxxxx roční odborná xxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx prostředky.

Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy xxxxxxxx xx odborných xxxxxxxxxxx, výrobci prostředků xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadované odborné xxxxxxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx alespoň xxxxxxxxx xxxxxxxx praxí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx x malé xxxxxxx xx xxxxxx doporučení Xxxxxx 2003/361/ES (36) xxxxxx xxx xx své xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx, ale musí xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x nepřetržitě x dispozici.

3. Xxxxx xxxxxxxxx xx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx toho, xx:

x)	xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxx x xxxxx;

x)	xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 10;

d)	jsou splněny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 87 xx 91;

x)	x případě xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx II xxxx 4.1.

4. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

5. Xxxxx xxxxxxxxx xx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx nesmí být x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxx xxxxxx jejích xxxxxxxxxx, bez xxxxxx xx to, zda xx zaměstnancem xxxx xxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxxx zástupci xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za dodržování xxxxxxxx předpisů, která xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx požadavky xx zdravotnické xxxxxxxxxx x Xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx kvalifikací:

x)

diplom, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studia xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx práva, lékařství, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx vědního xxxxx, x alespoň xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx systémů xxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x zdravotnické xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx kvality, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 16

Xxxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx

1. Xxxxxxxxxxx, dovozce xxxx xxxx fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxx xxxxxx xxxxxxxx jménem, xxxxxxxx obchodním xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxx dovozce uzavře x xxxxxxxx xxxxxx, xx jejímž xxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x je odpovědný xx xxxxxxx požadavků, xxx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx určeného účelu xxxxxxxxxx xxx uvedeného xx xxx xxxx xx xxxxxxx;

x)	xxxxxx prostředku xxx xxxxxxxxx xx xxx nebo do xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx může být xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

První xxxxxxxxxxx xx nepoužije xx xxxxx, xxxxx, byť xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx smyslu xx. 2 bodu 30, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xx xxxx, xxxx xxxxx xxxx určeného xxxxx.

2. Xxx xxxxx odst. 1 písm. x) xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavky, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dodaných xxxxxxxx, xxxxxx překladu, x xxxxxxx s přílohou X xxxxx 23 xxxxxxxxxx xx prostředku xxx uvedeného xx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx k tomu, xxx mohl být xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx;

b)

xxxxx xxxxxxxx xxxxx prostředku xxx xxxxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, je-li xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx v daném xxxxxxxx xxxxx, x xx-xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxx xxxxxx být xxxxxxxx původní xxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx ve xxxxxxxxx xxxxx xx předpokládá, xx xx původní xxxx xxxxxxxxxx nepříznivě xxxxxxxx, xx-xx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xx přebalením xxxxx nepříznivě ovlivněn.

3. Xxxxxxxxxxx xxxx dovozce, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx uvedených v xxxx. 2 xxxx. x) x x), uvede xx xxxxxxxxxx xxxx, není-li xx proveditelné, xx xxxxx xx x xxxxxxxxx přiloženém k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx svým xxxxxx, zapsaným xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxx známkou, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podnikání x xxxxxxx, xx které xxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx zjistit, xxx xxx xxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx informací xxxxxx x aktualizovaný x aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxx. 2 písm. x) a x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x za xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx stav xxxxxxxxxx, x xxx xxxxxx přebalovaného xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality xxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx nápravném xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostředkem xx účelem vyřešení xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx prostředku ve xxxxx s tímto xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx 28 xxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodán xx xxx, informují xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx provádějící xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. 2 písm. x) x x) xxxxxxx x xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx zamýšlejí xxxxxxxxxx xxxxx xx xxx, x xxx, xx xxxxxx dodávat xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředek, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx 28 xxx předloží xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vydaný xxxxxxxxx xxxxxxxxx jmenovaným xxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odst. 2 xxxx. x) a x), xxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v odstavci 3.

Xxxxxx 17

Xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxx prostředků xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx využití xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že xx dovolují xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy, x xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, která xxxxxxx xxxxxx prostředku xxx jedno xxxxxxx, xxx xxx vhodný xxx xxxxx použití x xxxxx Xxxx, xx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobcům, které xxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx XXX xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx pro xxxxx xx. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx 85/374/XXX xxxxxxxx xx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2, xxxxx xxx o xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovených x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že zajistí, xxx:

a)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a byly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. a), b), x), e), f), x) x h);

x)

xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx specifikacemi, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se:

—	xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (reverzní xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx detekce xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx používání xx xxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxx xxx celý xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx fází xxxxxxx,

—	xxxxxxxx výrobku x xxxxxxxxx účinnosti,

—	xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx, x

—	xxxxxxxxxxxxxxxxx obnovených xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby poskytovala xxxxxxxxx xxxxxxxxx o používání xxxxxxxxxx prostředků x xxxxx zdravotnické instituce x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředku, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx uvědomí Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx tohoto odstavce x x xxxxxxxx xxxxxx přijetí. Komise xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xx použijí xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 3 xxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, u xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx provede xxxxxx externí xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx obnovitel xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxx. 3 písm. x) x x).

5. Komise xxxxxx x xxxxxxx x čl. 9 xxxx. 1 nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 3 xxxx. x) do dne 26. května 2020. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x nejnovějšími xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, xx uvedené xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx 26. xxxxxx 2020, obnova xx xxxxxxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 3 xxxx. x). Xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo, pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx oznámeným xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx uvedeny xx xxx v souladu s xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx 26. xxxxxxx 2020 x xxxxxxx se xxxxxxxx 93/42/XXX.

7. Xxx xxx xxxxxxxxx pouze xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatků považováno xx bezpečné.

8. Jméno a xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osoby uvedené x odstavci 2 x další příslušné xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 23 xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x případně v xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití xx již xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku.

9. Členský xxxx, xxxxx povolí obnovení xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, může xxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo přijmout xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx než xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx území xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxx prostředků xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx členského xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx za účelem xxxxxx xxxxxx;

b)	xxxxxxxx xxxx xxxxx používání obnovených xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx informace xxxxxxxx.

10. Xx dne 27. xxxxxx 2024 vyhotoví Xxxxxx zprávu o používání xxxxxx článku x xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx. Xx xxxxxxx uvedené xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx změny xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 18

Karta s xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, jež xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s implantovaným prostředkem

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx čísla, čísla xxxxx, UDI, modelu xxxxxxxxxx, jakož x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx, preventivní opatření xxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo zdravotnickým xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx vzájemnou interferenci x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vlivy, lékařskými xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx životnosti xxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx I xxxx 23.4 písm. x).

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx určené pacientovi, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx být xxxxxxx v xxxxxx xxxx jazycích, které xxxxxxxx dotčený xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, a x případě potřeby xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x).

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx navíc výrobce xxxxxxxx x na xxxxx s informacemi x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x prostředkem.

2. Xxxxxxx státy xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxx způsobem, xxxxx umožní x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

3. X xxxxxxxxxx stanovených x xxxxx článku xxxx xxxxxx tyto xxxxxxxxxx: xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx a skoby, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, šrouby, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, čepy, xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 115 xx účelem xxxxx xxxxxx seznamu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx implantátů xxxx jejich xxxxxxxxxxx xx seznamu.

Xxxxxx 19

EU prohlášení x xxxxx

1. XX xxxxxxxxxx x xxxxx potvrzuje, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v tomto xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx. Xxxxxxx XX xxxxxxxxxx o shodě xxxxxxxx aktualizuje. XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX a xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx jazyka xxxx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx předpisům Xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx splnění xxxxxxxxx uvedených xxxxxxxx xxxxxxxx, vypracuje xx xxxxxx XX xxxxxxxxxx x shodě x xxxxxxx na xxxxxxx xxxx Xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx prostředek. Toto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace požadované xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, x xxxx xx prohlášení xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx s požadavky tohoto xxxxxxxx x všech xxxxxxx právních xxxxxxxx Xxxx, které se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxx xx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 115 xx xxxxxx xxxxx minimálního xxxxxx XX prohlášení x xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx IV s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 20

Označení shody XX

1. X výjimkou xxxxxxxxxx xx zakázku x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xx prostředky xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx shodě s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx XX x souladu x xxxxxxxx X.

2. Xxxxxxxx XX podléhá obecným xxxxxxx uvedeným v xxxxxx 30 xxxxxxxx (XX) č. 765/2008.

3. Xxxxxxxx XX xx viditelně, čitelně x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx prostředek nebo xxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxxx CE xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4. Označení XX xx xxxxxx xx prostředek xxxx xxxx uvedením na xxx. Za xxxxxxxxx XX může následovat xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

5. Xx xxxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx za postupy xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x článku 52. Xxxxxxxxxxxxx číslo xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx uvádí, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx XX.

6. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxx xx x tomto označení xxxxx, že prostředky xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx.

Xxxxxx 21

Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx překážky:

x)	xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx jsou poskytovány xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článcích 62 xx 80 x xxxxxx 82, v prováděcích xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 81 x x xxxxxxx XX;

b)	xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx na xxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx čl. 52 xxxx. 8 a xxxxxxx XIII.

Na xxxxxxxxxx xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 74.

2. X xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xx přiloženo xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxx 1, xxxxx xx k dispozici xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx jménem, xxxxxxxx xxxx číselným xxxxx.

Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx takových prostředků, xxxxx xxxx xxxxxx xx trh xx xxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx označení xxxxxxxx xxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxx být xxxxxxxx, dokud nebudou xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx nařízením.

Xxxxxx 22

Systémy a xxxxxxxx prostředků

1. Xxxxxxx nebo xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx spojují xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xx xxxxxxx xxxxx x následujícími xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, x x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx mohly xxxxx xx xxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx prostředků:

x)	xxxxx prostředky xxxxxxxx xxxxxxxxx CE;

b)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX ve xxxxx x xxxxxxxxx (XX) 2017/746;

c)	další xxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xx tyto xxxxxxx xxxxxxxx, pouze x xxxxxxx, že xx používají v xxxxx xxxxxxxxxx postupu xxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxx soupravy xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2. V xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, že:

a)	ověřily xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředků x případných xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx své činnosti x souladu s xxxxxx xxxxxx;

b)	xxxxxx nebo xxxxxxxx prostředků xxxxxxxx x poskytly xxxxxxxxx xxxxxxxxx uživatelům, včetně xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx výrobků, xxxxx byly sestaveny;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxx xxxx soupravy xxxxxxxxxx podléhalo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx monitorování, xxxxxxx x validaci.

3. Každá xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx 1 xxx xxxxx jejich xxxxxxx xx trh, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx A. Xxxxxxx těchto xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx aspekty xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx, dokud není xxxxxxxx obal xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx právnická xxxxx xxxxxxxxx prohlášení, ve xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s pokyny xxxxxxx.

4. Xxxxxxxx-xx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx označením XX, xxxx není-li xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx původně xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx-xx xxxxxxxxxxx provedena x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx za samostatný xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 52. Xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx osoba přebírá xxxxxxxxxx uložené výrobcům.

5. Xx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX, xxx xxxxx se xx xxxx xxxxx, xxxxxxx obchodní xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 1 x 3 xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx, na xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx zjistit, kde xx lze xxxxxx. X systémům xxxx xxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 23. Xxxxxxxxxx uvedené x odstavci 2 xxxxxx článku musí xxx uchováno xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxx xxxxxxxx prostředků, a xx xx xxxx, xxxxx se xxxxx xx. 10 xxxx. 8 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx celku. Xxxxx xx xxxx xxxx xxxx, použije xx xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 23

Xxxxxxxx a xxxx

1. Xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx osoba, která xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx specificky xxxxxxx x xxxxxxxxx totožné nebo xxxxxxx nedílné xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, aniž xx xx změnily xxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx účel, xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx neovlivnila xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx součásti xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnosti nebo xxxx xxxxxx xxxx, xx považuje xx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 24

Xxxxx xxxxx

Xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx stanoveno xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxx území xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx ani xxxxxxx xxxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX FUNKCI, XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 25

Xxxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx dosažení náležité xxxxxx vysledovatelnosti prostředků.

2. Hospodářské xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 8 identifikovat xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx dodal xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 26

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxx fungování Xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (Eudamed) xxxxxxx x xxxxxx 33 Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx mezinárodně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dispozici xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Komise xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx k dispozici xxxxxx zúčastněným xxxxxxx, xx-xx to přiměřeně xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 27

Systém jedinečné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx UDI“) xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx C xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x výjimkou prostředků xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx z:

i)	xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku (xxxx xxx „XXX-XX“) xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanoveným x xxxxxxx XX xxxxx X;

xx)	xxxxxxxxxxxxxx výroby x xxxxx xxxxxxxxx identifikace xxxxxxxxxx (xxxx xxx „XXX-XX“), který xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostředku x případně x xxxxxxxx prostředky xxxxxxx x příloze XX xxxxx X;

b)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx jeho xxxxx;

x)	ukládání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v odstavcích 8 a 9 xxxxxx xxxxxx;

d)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx týkajícího se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx XXX“) x xxxxxxx x xxxxxxx 28.

2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx“) podle xxxxxx xxxxxxxx. Tento xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx kritéria:

x)	subjektem xx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx;

c)	xxxx xxxxxx xxx přidělování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

d)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zúčastněným xxxxxxxxxx, x to x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx stanovených x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

e)

subjekt xx zaváže:

x)	xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikací prostředku xx xxxx nejméně xxxxxx xxx xxx xxx jmenování;

xx)	zpřístupnit Komisi x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku;

xxx)	xxxxxxxxxx xxxxxx s kritérii xxx xxxxxxxxx a x podmínkami xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx vydávajících subjektů Xxxxxx s cílem xxxxxxxxxxxxx finanční a administrativní xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usiluje x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx XXX vymezené x xxxxxxx XX xxxxx X, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xx to, jaký xxxxxx vydávající subjekt xxxxxxx.

3. Xxxxxxx než je xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx na zakázku, xxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxx prostředku, x xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx vytvořenou x xxxxxxx s pravidly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 2.

Xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx uveden xx xxx, s výjimkou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, výrobce xxxxxxx, aby informace xxxxxxx v příloze VI části X týkající xx xxxxxx prostředku xxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx do databáze XXX xxxxxxx x xxxxxx 28.

4. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx na označení xxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx úrovních xxxxx. Za vyšší xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx přepravní xxxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření v xxxxxx x xxxxxxx x článkem 87.

6. Xx XX xxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxx 19 xx uvádí xxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxx x xxxxxxx VI části C.

7. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxx přílohy II xxxxxxx průběžně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jedinečných xxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxx.

8. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx, jedinečnou identifikaci xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx které xxx xxxx dodány, jestliže xxxx prostředky patří x:

—	xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX;

—	xxxxxxxxxxx, kategoriím xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x xxxx. 11 písm. x).

9. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ukládají x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x elektronické xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxx dodány, jestliže xxxx xxxxxxxxxx patří x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX.

X prostředků xxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení, xxx xxxxxxxx a uchovávala, pokud xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx, xxxxx jim xxxx xxxxxx, x xxxxx to xx xxxx i xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, pokud xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, nejlépe xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxx xxxx xxxxxx, x xxxxx to od xxxx i xxxxxxxxx.

10. Komisi xx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 115 xx xxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxx informací stanovených x příloze XX xxxxx X s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx; x

x)	xxxxx xxxxxxx XX x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx v oblasti xxxxxxxxx identifikace xxxxxxxxxx.

11. Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podrobná xxxxxxxx x procedurální xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx XXX x xxxxx zajistit jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

a)	určení xxxxxxxxxx, kategorií xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovená v xxxxxxxx 8;

b)	xxxxxxxxxxx údajů, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx skupin prostředků;

Xxxxxxxxx xxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 114 xxxx. 3.

12. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 11 xxxxxxxx Komise na xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	důvěrnost xxxxx xxxxx xxxxxx 109 x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 110;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx rizik;

x)	xxxxxxxxxx efektivnost xxxxxxxx,

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx UDI xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxx XXX;

x)	xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x případně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 28

Xxxxxxxx XXX

1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s Koordinační xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx XXX x xxxxx xxxxxxxxx, shromažďovat, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx veřejnosti informace xxxxxxx x xxxxxxx VI xxxxx B.

2. Při navrhování xxxxxxxx XXX Komise xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx C xxxx 5. Xxxxxxxx XXX xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx identifikátory UDI-PI x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx XXX xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx VI části X, jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ní uložených, xxxxxx xxxxxxxx většího xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x stahování xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a administrativní xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX.

Xxxxxx 29

Xxxxxxxxxx prostředků

1. Xxxxxxx xxx xx prostředek, x výjimkou xxxxxxxxxx xx zakázku, uveden xx xxx, výrobce x xxxxxxx x pravidly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 27 odst. 1 přidělí danému xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X x xxxxx x xxxxxxxxx základními xxxxx xxxxx xxxxxxx VI xxxxx X týkajícími xx daného prostředku xxx zadá xx xxxxxxxx XXX.

2. Předtím xxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 1 a 3, jež nejsou xxxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx právnická osoba xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx prostředků xxxxxxxx XXX-XX x xxxxx x ostatními xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxx X xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx databáze XXX.

3. X xxxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 52 xxxx. 3 x xx. 52 xxxx. 4 xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX-XX xxxxx odstavce 1 tohoto xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx daného xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx podle prvního xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx odkaz xx xxxxxxxx XXX-XX xx xxxxxxxxxxx vydaného v xxxxxxx s přílohou XII xxxxxxxxx I xxxxx 4 xxxx. x) x x databázi Xxxxxxx potvrdí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx V xxxxx X bodě 2.2. Xx vydání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na trh xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx UDI základní XXX-XX xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaji xxxxx přílohy VI xxxxx B xxxxxxxxxx xx daného xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxx xx prostředek, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx na zakázku, xxxxxx na trh, zadá xxxxxxx, xx databáze Xxxxxxx informace xxxxxxx x příloze XX xxxxx X bodě 2, nebo tyto xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx zaneseny, x xxxxxxxx bodu 2. 2 xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 30

Elektronický systém xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx čísla podle xx. 31 odst. 2 a xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx identifikovat xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx do xxxxxx elektronického systému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx VI xxxxx X bodě 1.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx distributorů xxxxxxxxxx, které xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx.

3. Do xxxx xxxxx poté, xx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku, xxxxxx xx xxx, dovozce xxxxx, xxx xxxxxxx xx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1.

Pokud xxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx. Xxxxxxx doplní xx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxx údaje.

Xxxxxx 31

Xxxxxxxxxx výrobců, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx

1. Xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx na zakázku, xx trh, zadá xxxxxxx, zplnomocněný xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx 30 xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX části A bodě 1, pokud xx xxx nezaregistrovali x xxxxxxx s tímto xxxxxxx. Xxxxx postup xxxxxxxxxx shody vyžaduje xxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxx článku 52, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X xxxx 1 xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxx, než xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xx ověření xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 30 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo dovozci.

3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxx splnění xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 29.

4. Xx xxxxxxx týdne xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nastane x xxxxxxxxxxx x informacemi xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxxx subjekt údaje x elektronickém systému xxxxx článku 30 xxxxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 x poté každý xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx-xx xxx xx šesti měsíců xx xxxxxxxx těchto xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stát xx xxxx území xxxxxxxx xxxxxx nápravná xxxxxxxx, xxxxx daný xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

6. Xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektu xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx orgán potvrzené xxxxx uvedené v xxxxxxx XX části X bodě 1.

7. Údaje xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 30 xx zpřístupní xxxxxxxxxx.

8. Xxxxxxxxx xxxxx může údaje xxxxxx xx účelem xxxxxxx poplatku výrobci, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx podle xxxxxx 111.

Xxxxxx 32

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx

1. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků a xxxxxxxxxx xxxxx XXX, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx souhrn údajů x bezpečnosti x xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx napsán tak, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pro určeného xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xx zpřístupněn veřejnosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Eudamed.

Xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx je součástí xxxxxxxxxxx, která má xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zapojenému xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 52, x je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx nebo x xxxxxx x xxxxxxx, kde xx souhrn xxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx XXX-XX x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx čísla, xxxxx xxx xxxx xxxxxx;

x)	xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x veškeré indikace, xxxxxxxxxxxxxx x cílové xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxx varianty, pokud xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, dalších prostředků x xxxxxxx určených x použití x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx;

x)	možné xxxxxxxxxxxx xx terapeutické xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x společné specifikace;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx XXX x xxxxxxxxx informace o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx;

x)	xxxxxxxxxx profil a xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizicích x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x preventivních xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx v xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 2.

Xxxxxx 33

Evropská xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxx po xxxxxxxxxx s Koordinační skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx), xxxxx xx xx xxxx:

x)	xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x prostředcích uvedených xx trh, x xxxxxxxxxxxxxx certifikátech xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjekty x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	umožnit xxxxxxxxxx identifikaci prostředků x rámci xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx vysledovatelnost;

c)	xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx náležitě xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 62 xx 80, článku 82 x xxxxxxxxxx aktů xxxxxxxxx xxxxx článku 81;

x)	xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 87 xx 90 xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx přijatých xxxxx xxxxxx 91;

e)	umožnit příslušným xxxxxxx členských xxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx tohoto nařízení x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nimi.

2. Xxxxxxx tvoří xxxx elektronické xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 29 xxxx. 4;

x)	xxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxx 28;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxx x xxxxxx 30;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx uvedený x xxxxxx 57;

e)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedený x xxxxxx 73;

f)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxxxxx v článku 92;

g)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx týkající se xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 100.

3. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx Komise xxxxxxxxx pozornost xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxx x export xxxxx.

4. Údaje xx xxxxxxxx Eudamed xxxxxxxx xxxxxxx státy, xxxxxxxx subjekty, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx elektronických xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx podporu.

5. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Eudamed xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zadavatelům x xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx x ustanoveních xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle odstavce 2.

Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx veřejné xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přístupné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx v xxxxxxx nezbytném x xxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx informace x xxxxxxx x xxxxx nařízením. Xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xx formě, xxxxx umožní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xx. 10 odst. 8.

7. Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, přístup x xxx, jejich xxxxxx x námitku x xxxxxxx x nařízením (XX) x. 45/2001, případně xxxxxxxx 95/46/XX. Xxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxx xxxxx účinně xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx k xxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx, x právo xx opravu x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. V xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx státy zajistí, xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx odstraněny. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx však xx 60 dnů xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

8. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx databáze Xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 114 xxxx. 3. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxx pokud xxxxx xxxxxxxx xxx, xxx se zabránilo xxxxxxxx dvojího xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx modulu xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

9. Xxxxxx se xxxxxxxx xx své xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x z xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx Eudamed x xxxxxx elektronických xxxxxxx.

Xxxxxx 34

Funkčnost xxxxxxxx Xxxxxxx

1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxx databázi Eudamed. Xxxxxx nejpozději xx xxx 26. května 2018 xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx oznámení xxxxx xxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx xx dne 25. xxxxxx 2020, x xxx byly xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 123 xxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxx 113 xxxxxxxx (XX) 2017/746.

2. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupinu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx, xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

3. Komise xx konzultaci s Koordinační xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 2, zveřejní odpovídající xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

KAPITOLA XX

XXXXXXXX SUBJEKTY

Článek 35

Xxxxxx odpovědné xx xxxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx stát, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx již xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx“), xxxxx může xxxxxxxx ze samostatných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx práva a xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx subjektů posuzování xxxxx a xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx těchto xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx musí xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a nestrannost xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx jakýmkoli xxxxxxx xxxxx xx subjekty xxxxxxxxxx shody.

3. Orgán odpovědný xx oznámené subjekty xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxxx xx jmenování xxxx xxxxxxxx xxxx přijato xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekty xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx základě.

5. Orgán odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx důvěrný xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací. Xxxxxxx xxxx xxxxxx informací x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx členskými xxxxx, Xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxx xxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx způsobilých xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx k dispozici x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx odpovědným xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxx xxxxx orgán, xxx byl xxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgán xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx konzultován xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x svých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx posuzování, xxxxxxxxx a oznamování xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jakož x x xxxxxxx, xxxxx mají xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxxx xxxxx článku 48.

Xxxxxx 36

Xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx

1. Oznámené xxxxxxxx xxxx úkoly, xxx xxxxx byly v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Splňují xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx uvedených xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekty xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx VII.

Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx splnit, xxxx xxx neustále k dispozici xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx XXX xxxxx 3.1.1 x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx znalostmi x xxxxxxx x xxxxxxxx VII xxxxx 3.2.4, přičemž xx to měli xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx uvedení x xxxxxxx XXX xxxxxx 3.2.3 x 3.2.7 xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx ani xxxxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx dokumentace xxxxxxx, orgánu odpovědnému xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx posuzování xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

3. Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx VII xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx akty, x xx x míře xxxxxxxx k vyřešení xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 37

Xxxxxxx a xxxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx posuzování xxxxx subdodavateli xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x posuzováním xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, že subdodavatel xxxx xxxxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX, x xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odpovědnost xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

3. Oznámené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.

4. Xxxxxxxx posuzování shody xxxxx xxx zajištěny xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pobočkou za xxxxxxxxxxx, xx o xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx o posouzení xxxxx xxxxxxxx.

5. Oznámený xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx odpovědného xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx doklady xxxxxxxx xx xxxxxxx kvalifikací xxxxxxxxxxxxx xxxx pobočky x xxxxx provedené xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 38

Xxxxxx subjektů xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx odpovědnému xx oznámené xxxxxxxx.

2. V xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx nařízení, x xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx subjekt xxxx x jmenování; x xxxxxxx se xxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx XXX.

Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx a obecné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxx 1 a 2, xxx k xxxxxxxxx souladu s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a odpovídající xxxxxxxxx xxxxxx vydané xxxxxxxxxxxxx akreditačním orgánem x souladu x xxxxxxxxx (XX) č. 765/2008, xxxxx se xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 39. Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx souladu x těmito xxxxxxxxx xx xxxxxxxx poskytne xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx aktualizuje xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxxxx 2, x xx xxxxxxx dojde x xxxxxxxxx změnám, aby xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX.

Xxxxxx 39

Xxxxxxxxx žádosti

1. Orgán xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx zkontroluje, xxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 38 úplná, x xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxx xxxxx, daný xxxxx ji xxxxx x Xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s vlastními xxxxxxx x xxxxxxxxx předběžnou xxxxxx x xxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx předá Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky.

3. Xx 14 xxx xx předložení xxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxx článku xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx složený xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx seznamu xxxxxxxxx x čl. 40 odst. 2, xxxxxx specifické okolnosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Jeden z xxxxxxxxx xx zástupcem Xxxxxx a koordinuje xxxxxxxx xxxx xxx společné xxxxxxxxx. Další xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx státu, jiného, xxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx z xxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxxx x posuzování xxxxxxxx posuzování shody x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxx, xxxx, xxxxxxx x případě, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 47 xxxx. 3, xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xx 90 xxx xx svého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx spolu se xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 38. Xxx xxx společné xxxxxxxxx může poskytnout xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xx xxx požadovat objasnění xxxxxxx xxxxxxx a ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na místě.

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x tým xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x kterékoliv x xxxxxxx x kteréhokoliv xx xxxxxxxxxxxxx x Xxxx nebo xxxx xx, xxxxx mají xxx zapojeni xx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx pod xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx nesouladu xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XXX xx předloží xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xx xxxxxxxx x týmem xxx xxxxxxxx posouzení x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx žádosti.

Na závěr xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx orgán odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxx případů xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x posouzení, a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx vnitrostátnímu xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx opatření xxx xxxxxx případů nesouladu.

6. Xxx xxx xxxxxxxx posouzení xx 30 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na místě xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx posouzení x xxxxx xx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty.

7. Xxxxx xxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx případy xxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx náležitě xxxxxxxx. X xxxxx xxxxx xxxx uvedeny základní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x harmonogram pro xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxx stanovených.

Poté, xx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx x své xxxxxxxxxx x xxxx týmu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx si xxxx xx xxxxxx odpovědného xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxx další xxxxxxxxxx x xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty vypracuje xxxxxxxxxx hodnotící zprávu xxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx posouzení,

—	xxxxxxxxx, že xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stanoviska xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a případně

—	doporučený xxxxxx xxxxxxxxx.

8. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o posouzení x xxxxxxxx x xxxxx na xxxxxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx.

9. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx, xxxxxx vypracoval xxxxx xxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx, x případně x xxxxxxx xxxxxx xx jmenování xxxxxxxx xxx xxx společné xxxxxxxxx xx 21 xxx xx obdržení xxxxxxxxx dokumentů Xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx do 42 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, které xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty náležitě xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10. Komise může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx týkající xx xxxxxxx x jmenování xxxxx článku 38 x posouzení xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 40

Nominace odborníků xxx xxxxx společného xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikované x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v článcích 39 x 48.

2. Xxxxxx vede xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx x informací x xxxxxx konkrétní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx x xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 57.

Xxxxxx 41

Jazykové požadavky

Xxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxx xxxxxx 38 x 39 xxxx vyhotoveny x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx dotčený xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx budou xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo její xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx jazyk všeobecně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx lékařství.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx článků 38 a 39 xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x tomu, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx týmu xxx společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x xx. 39 xxxx. 3.

Xxxxxx 42

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx mohou jmenovat xxxxx subjekty xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 39 x xxxxx jsou x xxxxxxx x přílohou XXX.

2. Xxxxxxx státy oznámí Xxxxxx a ostatním xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx (XXXXX).

3. X oznámení xx x využitím xxxx xxxxx odstavce 13 tohoto článku xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxxx oprávněn xxxxxxxxx, x aniž xx xxxxxx xxxxxx 44, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

4. K xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx týmu xxx společné posouzení xxxxx čl. 39 xxxx. 9 a xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx, xxxxxxxx xxx xx xxxxx odůvodněné xxxxxxxxxx.

5. Xxxx xx dotčen xxxxxx 44, xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx souvisejících xx xxxxxxxxxx x poskytne xxxxxxx xxxxxxx zavedených xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx nadále xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX.

6. Xx 28 xxx xx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx xxxxxxx xxxx xxxx Komise vznést xxxxxxx xxxxxxx, v xxxxx xxxxx své xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Nejsou-li xxxxxxxx žádné námitky, xxxxxxxx Komise xxxxxxxx xx 42 xxx xxxx, xx xx xxxx podáno podle xxxxxxxx 2, x xxxxxxxx NANDO.

7. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx nebo Xxxxxx xxxxxx námitky v xxxxxxx s odstavcem 6, xxxxxxxx Xxxxxx xx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 6 záležitost Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovisko, x xx xxxxxxxxxx xx 40 xxx xxxx, xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za to, xx oznámení xxx xxxxxxxxxx, Komise je xx 14 xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX.

8. Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx, co xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 7, xxxxxxx xxxxxxxxx námitku xxxx xxxxxx další xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx skupině xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx 40 xxx xx xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx vznesené x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx x xx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxx xxxxxxxx xx nejmenovat subjekt xxxxxxxxxx xxxxx.

9. Pokud xx xxxxxxxxxx členský xxxx xx poskytnutí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 rozhodne xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx Komise xxxx xxxxxxxx do 14 dnů xxxx, xx o xxx xxxx xxxxxxxxxxx, v xxxxxxxx XXXXX.

10. Xxx zveřejnění xxxxxxxx v databázi XXXXX xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 57 xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx uvedenými x xxxxxxxxxx 7 x 8 tohoto xxxxxx.

11. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem, pro xxxxxx byl řádně xxxxxxxx.

12. Xxxxxxx subjekt posuzování xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxxxx nabylo xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 11.

13. Xxxxxx do xxx 26. xxxxxxxxx 2017 vypracuje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů seznam xxxx x odpovídajících xxxx prostředků za xxxxxx určení rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx na základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z koordinačních xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 48.

Xxxxxx 43

Identifikační xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx každému oznámenému xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx nabylo xxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 42 odst. 11. Xxxxxxx mu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, a xx x v xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx aktů Xxxx. Xxxxx jsou subjekty xxxxxxxx podle xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxx xxxx přiděleno xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx identifikačních xxxxx, která xxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vymezených x xxxxx xxxxxxxx x xxxx prostředků, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 57. Xxxxxx zajistí, xxx xxx tento xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 44

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx vliv xx jejich xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze VII xxxx xxxxxx schopnost xxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx které xxxx xxxxxxxxx.

2. Orgány xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx x subdodavatele, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx jejich xxxxxxxxxx stanovených x xxxxx nařízení. Oznámené xxxxxxxx poskytnou xx xxxxxx svého xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx veškeré relevantní xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxx, Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxx xxxxxx xxxxxx.

3. Pokud Xxxxxx xxxx xxxxx členského xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zašle xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x nejpozději xx 15 xxx xxxxxx. Orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx v členském xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx usazen, xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgány jakéhokoliv xxxxxx členského xxxxx xxxx Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxxxx, neexistuje-li xxxxx xxxx oprávněný důvod; x takovém případě xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky.

4. Xxxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx alespoň xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx oznámené xxxxxxxx xxxxxxx na jejich xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx požadavky x xxxx xxx xxxxxxxxxx stanovené v xxxxxxx XXX. Xxxxxxxx xxxxxx přezkumu je xxxxx xx místě x xxxxxxx oznámeného xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx u xxxx poboček x xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s požadavky xxxxxx nařízení. X xxxxx plánu xx xxxxxxxx odůvodněný harmonogram xxx četnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx posuzování pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx fyzické audity xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, x nezbytných případech xxxxxx veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx provádějí xxx xxxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx výrobce těmito xxxxxxxxxx.

6. X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xx xxxxxx xxxxxx odpovědného xx oznámené xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx z dozoru xxx xxxxx, xxxxxxxxx x sledování xx xxxxxxx xx xxx x xxxxx přispět x usměrnění souvisejících xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxx systematické xxxxxxxxx xxxxxxxx v návaznosti xx stížnosti x xxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx států, x xxxxx může xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx odklání od xxxxxxx xx zavedených xxxxxxx.

7. Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx pro řešení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxx.

8. Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx přezkoumá xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxx 45.

9. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx zdokumentuje x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx nesouladu xxxxxxxxxx subjektu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX a monitoruje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x preventivních xxxxxxxx.

10. Xxx xxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxx xxxxx xxxx provede xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx v členském xxxxx, x xxxx xx xxxxxxxx subjekt xxxxxx, a tým xxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx 38 a 39 úplné opětovné xxxxxxxxx x xxxxx stanovit, xxx xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX.

11. Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 115 xx xxxxxx změny xxxxxxxx 10 xxxxxx článku x cílem změnit xxxxxxx xxxxxxxxx úplného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

12. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jednou xxxxx zprávu Komisi x Koordinační skupině xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx činnostech x oblasti xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx týkajících se xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx. Zpráva xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx činností, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7, x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Komise x xxxxx zprávou xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Shrnutí zprávy xx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 57.

Xxxxxx 45

Přezkum posouzení xxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedeného xxxxxxxxx subjektem

1. Orgán odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx průběžného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x příloze II xxxx 6.1 xxxx. x) a d), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem x xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx základě informací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyvodil. Xxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty se xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx.

2. Výběr xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx x rizika xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx náležitě xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx vzorků, xxxxx xx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx její xxxxxx.

3. Xxxxx odpovědný za xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx, xxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem bylo xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx dokumentaci x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyvodil. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx za využití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx součástí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 44 xxxx. 10 a činností x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 47 xxxx. 3. Xxxx přezkumy xx provádějí xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xx xxxxxxx zpráv x xxxxxx přezkumech x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx trhem, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx XXX, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo na xxxxxxx identifikace xxxxxxxx x xxxxxx otázek xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx zahrnut větší xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem.

6. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx podrobné postupy xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx týkající xx klinických xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx přezkumy, jakož x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 46

Xxxxx jmenování x oznámení

1. Orgán odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Komisi x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx.

Postupy xxxxxxx x článku 39 a x xxxxxx 42 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxx změn xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxx rozsahu, xx xxxxxxx xxxxxxx stanovené x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx okamžitě xxxxxxxx x databázi XXXXX. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx neprodleně zadá xx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 57.

3. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx rozhodne svou xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx odpovědný xx oznámené xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x x xxxxxxx plánovaného xxxxxxxx jeden xxx xxxxxxx, než xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx měsíců xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx potvrdí, xx xx xxxxxxxxxx, na xxx se xxxx xxxxxxxxxxx vztahují, převezme xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx úplné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jichž xx dotkne xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx nových certifikátů xxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxx svou činnost, xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX nebo xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx, omezí nebo xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx jmenování xxxxx toho, xxx xx xxxxxxxx těchto xxxxxxxxx nebo povinností xxxxxxx. Pozastavení nepřekročí xxxx xxxxxxx roku x lze xx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx okamžitě informuje Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

5. Xxxxx bylo xxxx jmenování xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxx xx částečně xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx subjekt x xxx nejpozději xx 10 xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

6. X případě xxxxxxx, pozastavení nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a na xxxxxxxx ji xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx x orgánům odpovědným xx dozor xxx xxxxx.

7. X případě omezení, xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx:

x)	posoudí xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx subjektem;

b)	xxxxxxxx xxxxxx x svých xxxxxxxxxx Komisi x xxxxxxxx xxxxxxxx státům xx xxx xxxxxx xxxx, xx oznámil xxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zrušil xxxxxxxx xxxxxxxxx certifikátů, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků xx xxxx;

x)	xxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 57 xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx platnosti;

x)

xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 57 xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx daný xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x certifikátech, x nichž požádal x pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx orgán x xxxxxxx xxxxxxx přijme xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.

8. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydaných xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x platnosti za xxxxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxxx odpovědný xx oznámené subjekty xx xxxxxxx xxxxxx xx pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxxx, že xx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x otázku xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx nápravy xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx pozastavení nebo xxxxxxx; xxxx

x)

xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxx pozastavení xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxx xx omezení xxxx, x xxxxx, zda xx oznámený xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx není xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx příslušnému xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx, své xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání, do xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, v xxxx xxxxxxxxxxx nebo omezení, xxxx xxxxxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx.

9. X xxxxxxxx neoprávněně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx měsíců xx xxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxxx orgán xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve kterém xx výrobce prostředku, xx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx místo podnikání, xxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x

x)	xxxx xxxxxxxx xxxxxxx písemně xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx dané xxxxxxxxxx okamžitou odpovědnost x xx dokončí xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx výrobce xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx certifikát vztahuje, xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx certifikátů x xxxxx xxxxxxxxxx období, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx převzal xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxx, o xxxxx xxxxxxxxxxx s těmito xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx státy x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 47

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prošetří xxxxxxx xxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxxx xx xx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu nebo xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xx xx vztahují. Xxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx požádání xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx posouzení popsaný x xx. 39 xxxx. 3 x 4, vznikne-li xxxxxxxxxx xxxxx ohledně trvalé xxxxx oznámeného subjektu xxxx xxxx xxxxxxx xx subdodavatele s požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX x xx-xx xx xx xx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx obavy xxxx xxxxxxxxxx, nebo na xxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 39. X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx účast xx xxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 40 při xxxxxxxxx xx xxxxx, x xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 44 x xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 44 xxxx. 4.

4. Pokud Xxxxxx xxxxxx, xx oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xx, xxx přijal xxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxx případného pozastavení, xxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxx.

Xxxxx členský xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx čl. 114 xxxx. 3. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx své rozhodnutí x aktualizuje xxxxxxxx XXXXX a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 57.

5. Komise xxxxxxx, xxx xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx získanými x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 48

Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx orgány xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty

1. Komise xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů mezi xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty. Xxxx xxxxxxx, jichž se xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx postupech xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx;

b)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

c)	odborná xxxxxxxx x kvalifikace odborníků xxxxxxxxx x xxxxxx 40;

x)	xxxxxxxxxxxx trendů, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x oznámení xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x trendů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx používání a xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 42 xxxx. 13;

f)	vytvoření xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x Komisí;

g)	xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx orgánů a Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x dozoru xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vytvořeného x souladu s xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxx hodnocení xx obvykle xxxxxxx xxxxxxxx xx společným xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx v článku 39. Případně xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx probíhat x xxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle článku 44.

3. Xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxx rovněž vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterou xxxxxxxx.

5. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx xxxxxxxx postupy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx vzájemného hodnocení x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx článku. Tyto xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 49

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx náležitá xxxxxxxxxx x spolupráce, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxx skupina se xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx nařízení xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx skupiny.

Komise xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 50

Xxxxxx standardních xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx svých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx posuzování xxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXXXXX X

XXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX SHODY

ODDÍL 1

Xxxxxxxxxxx

Xxxxxx 51

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx X, IIa, XXx a XXX xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a rizika x xxx související. Xxxxxxxxxxx se provede x souladu x xxxxxxxx XXXX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx spory xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx XXXX jsou xxxxxxxxxx x rozhodnutí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž xx xxxxxxx své xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx x Xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx v příloze XX xxxx 2.2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) xxxxxxxx odrážce. Xxxxx xx dotčený xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx stát xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx konzultaci s příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xx xxxxxxx své xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů x xxx, xx:

x)	xx xx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx použije xxxxxxx XXXX x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxxxx, a xx x&xxxx;xxxxxx souvisejících x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx činností xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxx XXXX.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupinou pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 3 xxxx. x) a x).

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx uplatňování xxxxxxx XXXX a x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx x xxxx nezbytné x xxxxxxxx problémů xxxxxxxxxxxxx s rozdílným xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 3, 4 x 5 tohoto xxxxxx se přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;114 xxxx. 3.

XXXXX 2

Xxxxxxxxxx shody

Xxxxxx 52

Xxxxxxx posuzování xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx provedou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx prostředku x&xxxx;xxxxxxx x příslušnými xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx IX xx XX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nebyl xxxxxx na xxx, xxxxxxxx výrobci posouzení xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx stanovenými x xxxxxxxxx XX xx XX.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX, s výjimkou xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxx xxxxxxx XX. Výrobce se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody podle xxxxxxx XX.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx prostředků xxxxx IIb, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxxx xxxxxxxxx shody, jak xx xxxxxxx x xxxxxxx XX kapitolách X x XXX, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxx 4 uvedené xxxxxxx.

X xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx, kromě šicích xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, korunek, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, xxxx, spon x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX bodě 4, provede x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx se xxxx případně xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x příloze X x xxxxxxxxx spolu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx technologie podobné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vyňatých prostředcích xxxxxxxxx v odst. 4 druhém pododstavci xxxxxx článku x xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx IIb xxxx xx-xx xx xxxxxxxxxx ochranou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx dalších xxxx xx jinými xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, je Xxxxxx svěřena pravomoc xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 115 xx xxxxxx pozměnění xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxx xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxxx posouzení xxxxx, xxx xx uvedeno x příloze XX xxxxxxxxxx X x XXX, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx reprezentativního prostředku xxx každou xxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků, jak xx uvedeno x&xxxx;xxxx 4 xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxx případně xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX x XXX xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx posuzování xxxxx, xxx xx xxxxxxx x příloze XI xxxx 10 nebo18. Xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xx provede alespoň x jednoho xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za každou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, s xxxxxxxx prostředků xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx, že po xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx II x XXX xxxxxx XX xxxxxxxxxx o shodě xxxxxxx x xxxxxx 19. Xxxxxxxx jsou xxxxxxx prostředky xxxxxxx xx trh ve xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v příloze IX kapitolách X a XXX xxxx x xxxxxxx XX xxxxx X. Xxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xx těchto xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx:

x)	x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx ve sterilním xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, zajišťování x xxxxxxxxxxx xxxxxx sterilních xxxxxxxx;

x)	x xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx, xxxxx souvisejí xx xxxxxx prostředků x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	x chirurgických xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, dezinfekce, xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x související xxxxxx xxx použití.

8. Výrobci xxxxxxxxxx xx zakázku xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XXXX x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků xx xxx vypracují xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 1 xxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxx xxxxx XXX rovněž xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XX kapitoly X. Xxxxxxx xx xxxx případně xxxxxxxxxx, xx použije postup xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx XX xxxxx X.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 3, 4, 6, nebo 7 xxxxxx článku xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 odst. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx uvedený x příloze XX xxxx 5.2 xxxx xxxxxxxx v příloze X xxxx 6.

10. Kromě xxxxxxx podle xxxxxxxx 3, 4, 6, xxxx 7 xxxxxx xxxxxx x případě xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu x čl. 1 xxxx. 6 písm. x) xxxx x) x x čl. 1 odst. 10 xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 5.3 nebo xxxxxxxx v xxxxxxx X xxxx&xxxx;6.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, 4, 6, xxxx 7 xx v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx složeny x xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxxxx do lidského xxxx xxxxxx otvorem xxxx x xxxxxxxx xx kůži a xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx absorbovány xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx&xxxx;5.4 xxxx případně x xxxxxxx X bodě 6.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx stát, ve xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, může xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx dokumenty, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx a kontrolách, týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 7 x 9 až 11, xxxx k xxxxxxxxx x úředním xxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxx stanoví daný xxxxxxx stát. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x úředním xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 62 xx 81.

14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x procedurální aspekty x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody ze xxxxxx oznámených subjektů x xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx vzorků xxx posuzování technické xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 2.3 xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx 3.5 x xxxxxxx prostředků tříd XXx a XXx x x xxxxxxx XX bodě 10.2 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx auditů xx xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxx 3.4, x xxxxxxxxxxxx x rizikové xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxx, posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx IX xxxx 3.4 x 4.3, přílohou X xxxxx 3 x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;XX xxxxx 15.

Prováděcí xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 114 odst. 3.

Xxxxxx 53

Xxxxxxxx oznámených xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxx postup xxxxxxxxxx shody vyžaduje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx, za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Výrobce xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx..

2. Xxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 57 informuje xxxxxxx xxxxxxxx subjekty x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutím xxxxxxxxxx xxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx xxxxx.

3. Xxx podávání xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxx odstavce 1 xxxxxxx xxxxxx, xxx-xx xxxxxx podanou dříve x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx rozhodnutím xxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx předchozí xxxxxxx xxx xxxxx posouzení xxxxx, která xxxx xxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody.

5. Oznámené subjekty x xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxx odborné bezúhonnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx tlakům xxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxx shody, x xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xx výsledcích xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 54

Postup xxxxxxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX x třídy XXx

1. Xxxxxxxx xxxxxxx xx řídí xxxxx postupů xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 52 xxxxxxxx xxx konzultaci x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 5.1 nebo xxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 6, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx:

a)	xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx III a

b)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIb xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a/nebo x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přílohy XXXX xxxx 6.4 (xxxxxxxx 12).

2. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx u prostředků x xxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx xx jedná o xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx tyto xxxxxx xxxxxxxxxx neovlivňují poměr xxxxxxx a xxxxx x prostředku, nebo

x)	xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx článku 9 x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, že klinické xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx společnou xxxxxxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x článku 57 xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx x Xxxxxx, xxx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

4. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byly předmětem xxxxxxx podle přílohy XX xxxx 5.1 x xxxxxxx X bodu 6. Xxxxxxx přehled xxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx x s xxxxxxxx XX xxxxx 5.1 xxxx. x) x xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx doporučeními xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx předloží xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Radě x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5. Do 27. xxxxxx 2025 vyhotoví Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx tohoto článku x xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx. Xx xxxxxx xx zohlední výroční xxxxxxxx x veškerá xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxxxxx prostředky. Na xxxxxxx této xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 55

Xxxxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxxx xxxxx některých xxxxxxxxxx xxxxx XXX x xxxxx XXx

1. Oznámený xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx bylo xxxxxxxxx posouzení podle xx. 54 odst. 1. Xxxxxx xxxxxxxx xx uskuteční xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému podle xxxxxx 57 x xxxxxxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 32, xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxx přílohy X xxxx 23.4 x případně xxxxxxx xxxxxxxxxx odborné xxxxxxx xxxxx xxxxxxx IX xxxx 5.1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx X xxxx 6. Xxxxx xx názory xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx liší, uvede xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxx a případně Komise xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx uplatnit xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx 44, 45, 46, 47, xxxx 94 x, xxxxxxxx-xx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx opatření x xxxxxxx x xxxxxx 95 x 97.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky a xxxxxxxx Xxxxxx si xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx o bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 56

Certifikáty xxxxx

1. Certifikáty xxxxxx xxxxxxxxxx subjekty x xxxxxxx s xxxxxxxxx XX, X x XI se xxxxxxxxxx x xxxxxxx jazyce Xxxx, který xxxxxxx xxxxxxx xxxx, v xxxx xx oznámený xxxxxxx usazen, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Unie, který xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx přijatelný. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx XXX.

2. Xxxxxxxxxxx xxxx platné xx xxxx x xxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxxx délku xxxx xxx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pěti xxx, x to xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s příslušnými xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zůstávají v platnosti, xxxxx xx platný xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxx některého xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx studie XXXX x souladu x přílohou XIV xxxxx B.

4. Xxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx platnost xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dosažení xxxxxxx x takovými požadavky. Xxxxxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 57 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxx x dodatků, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zrušených xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx informace xx zveřejňují.

6. Komisi je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 115, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx certifikátů xxxxx přílohy XXX.

Xxxxxx 57

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx oznámených xxxxxxxx a certifikátů xxxxx

1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky zřídí x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro shromažďování x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 37 xxxx. 3;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 40 odst. 2;

x)	xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx podle čl. 42 odst. 10 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 46 xxxx. 2;

d)	xxxxxx oznámených xxxxxxxx podle xx. 43 xxxx. 2;

x)	xxxxxx xxxxx xxxxx xx. 44 odst. 12;

x)	oznámení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 54 xxxx. 3 x certifikátů podle xx. 55 odst. 1;

x)	xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 53 xxxx. 2 a xxxx 4.3. xxxxxxx XXX;

x)	informace xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx. 56 odst. 5;

x)	xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx článku 32.

2. Xxxxxxxxx shromážděné x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx-xx to xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx či v xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 58

Dobrovolná změna xxxxxxxxxx subjektu

1. V xxxxxxxxx, xxx výrobce xxxxxx xxxxxxx x oznámeným xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx s jiným oznámeným xxxxxxxxx, xxxxx xxx x posuzování xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx postupy xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vymezeny x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxx xxxx upravovat xxxxxxx xxxx hlediska:

x)	xxxxx, xxx mají xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem;

x)	xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem, xxxxxx xxxxx propagačních xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx hledisek xxxxxxxxxx x práv xxxxxxxxx vlastnictví;

x)	datum, xx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx číslo xxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxx odpovídá odstupující xxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 59

Odchylka od xxxxxxx xxxxxxxxxx shody

1. Odchylně xx xxxxxx 52 xxxx jakýkoliv příslušný xxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx na trh xxxx xx provozu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxx, ale xxxxx xxxxxxx je x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx bezpečnosti či xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx stát xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx státy x každém rozhodnutí xxxxxxx xxxxxxx prostředku xx xxx xxxx xx provozu podle xxxxxxxx 1, pokud xx takové xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxx u xxxxxxxx pacienta.

3. X xxxxxxxxxx xx oznámení xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx zdravím pacientů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx území Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

V xxxxx xxxxxxxxxxxx závažných x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxx a bezpečnosti xxxx xxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 114 xxxx. 4.

Xxxxxx 60

Certifikát x xxxxxx xxxxxxx

1. Pro účely xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xx kterém xx prohlašuje, že xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx jeho xxxxx xxx registrované místo xxxxxxxxx a že xxxxxxxxx prostředek opatřený xxxxxxxxx XX x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxx Xxxx. X xxxxxxxxxxx x xxxxxx prodeji xx xxxxxxx xxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxx článku 29. Pokud xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 56, xx x certifikátu x volném xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxxxx certifikát xxxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx XX bodu 3.

2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x používání xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx postupem xxxxx xx. 114 odst. 2.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXX XXXXXXXXX X KLINICKÉ ZKOUŠKY

Článek 61

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx shody x xxxxxxxxxxx&xxxx;xxxxxxxx požadavky xx bezpečnost a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx X za xxxxxxx xxxxxxxx určeného xxxxxxx xxxxxxxxxx a hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx poměru přínosů x xxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxx 1 x 8 musí xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx poskytujících xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy XXX.

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k prokázání xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx obecnými xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na vlastnosti xxxxxxxxxx a jeho xxxxxx xxxx.

X tímto xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s tímto článkem x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;XXX xxxxx X.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;xxxxx XXX x prostředků třídy XXx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;54 xxxx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;x) xxxx xxxxxxx xxxx svým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx skupinu xxxxx&xxxx;xxxxxx 106 s cílem přezkoumat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem a návrhy xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx odbornou xxxxxxxx. Tyto xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 12 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx posuzování shody.

3. Klinické xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vycházejícím x&xxxx;xxxxxx základů:

a)

kritického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dostupné xxxxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx, xxxxx se vztahuje x bezpečnosti, xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx a určenému xxxxx xxxxxxxxxx, kde xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

—	xx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx údaje xxxxxx, x souladu x&xxxx;xxxxxxxx XXX xxxxx 3, x

—	xxxxx náležitě xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx bezpečnost x xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 62 xx 80, xxxx přijatých podle xxxxxx 81 x xxxxxxx XX x

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx způsobů xxxxx, xxxxx jsou v současné xxxx xxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx III musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x výjimkou xxxxxx případů:

—	prostředek xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxx uvedl xx xxx,

—	xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prokázal jako xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;XXX xxxxx 3 x xxxxxxxx subjekt toto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x

—	xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx shodu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx x tomto xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx xxx daný xxxxxxxx xxxxxxxxxx vhodný a xxx zahrnuje xxxxxx xx uvedení xx xxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a účinnost xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 6.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx prokázala xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, který xxx xxx xxxxxx xx trh a xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx z odstavce 4 a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx podmínky:

—	daní xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dokumentaci, a

—	původní xxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dostatečně doloží.

6. Požadavek xx&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx prostředky třídy III:

a)

které xxxx v souladu s právními xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx nebo xx&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 90/385/EHS xx směrnice 93/42/EHS x u nichž xxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx klinických xxxxx x

—	xx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, je-li xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x dispozici, xxxx

x)

xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x skoby, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, destičky, xxxxx, čepy, xxxxx x konektory, x xxxxx klinické hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů a xx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx taková xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x dispozici.

7. Případy, xxx xx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx používaným xx xxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxx xx xxxxx v xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxx xxxx je-li xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx Komisi xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 115 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xx. 52 xxxx. 4 xxxxxx pododstavci x x xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx doplněním xxxxxxx xxxx implantabilních prostředků xxxx xxxxxxxxxx třídy XXX xx uvedeného xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X případě xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčebného xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XVI xx xxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxx klinického xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s xxxxx kapitolou x x xxxxxxxxx XIV x XX xxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Klinická hodnocení xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx týkajících se xxxxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxxxx xx xxxxxxx na trh, xxx následném xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušce. X xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx klinické zkoušky x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zdravotnických prostředků.

10. Aniž xx xxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x klinických xxxxx považováno xx xxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxxxxx odůvodnění xxx každé takové xxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx. X takovém xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x příloze XX xxxxxxxx odůvodní, proč xxxxxxxx xxxxxxxxx shody x obecnými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, které je xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, laboratorního testování x xxxxxxxxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxx xx xxxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxx dotčeného prostředku xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx získaných xxx xxxxxxxxx xxxxx PMCF xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx XIV xxxxx X x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx uvedeného x xxxxxx 84.

V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx následného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx po uvedení xx xxx x, xx-xx xxxxxx, xxxxxx xxxxx x bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx&xxxx;32.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxxx x x xxx odvozené xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx xx zprávě x xxxxxxxxx hodnocení uvedené x xxxxxxx XXX xxxx 4, xxxxx xx, x výjimkou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX, xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx přijmout xxxxxxxxx xxxx, x xx x&xxxx;xxxx nezbytné x xxxxxxxx problémů souvisejících x xxxxxxxxx výkladem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 odst. 3.

Xxxxxx 62

Obecné xxxxxxxxx xxxxxxxx se klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx zkoušky se xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx 63 až 80, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 81 x xxxxxxx XX, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxx:

x)	ke xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxxxx navržen, xxxxxxx x xxxxxxx tak, xxx xxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx konkrétních xxxxx xxxxxxxxx x xx. 2 xxxx 1 x dosahoval xxxxxx xxxxxxxxx, jak je xxxxxxxxx xxxx výrobcem;

x)	xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx přínosů xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx;

x)	xx xxxxxxxx x xxxxxxx klinické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxx všech xxxxxxxxxxx vedlejších xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a x posouzení, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx určené xxxxxxx, xxxxxxx xx prostředek xxxxxxxxx, přijatelná xxxxxx.

2. Pokud xxxx zadavatel klinické xxxxxxx usazen x Xxxx, zajistí, xxx xxxx x Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Tento xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx nařízení. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx xx považuje xx komunikaci xx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx rozhodnout, xx xxxxx xxxxxxxxxxx nepoužijí xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx území x xx území xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx x souvislosti s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx komunikace xx zadavatelem xxxxxxxxx x xxxxx nařízení.

3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx navrženy x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx práva, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx zkoušky jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x souladu s vnitrostátním xxxxxx. Členské státy xxxxxxx, aby postupy xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx byly slučitelné x postupy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Etického xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx jedna laická xxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx splněny xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx, x xxxxx xx xx xxxxxxxx, x souladu x xxxxx xxxxxxxxx, není-li xxxxxxxxx jinak;

x)	xxxxxx xxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxx negativní xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx právem xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx;

c)	xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx kontaktní osoba xxxxx odstavce 2 xxxx xxxxxxx x Xxxx;

d)	xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x články 64 xx 68;

e)	xxxxxxxxxxxxx rizika x xxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxxxx očekávanými přínosy xxx xxxxxxxx či xxx veřejné zdraví x xxxxxxxxxx této xxxxxxxx je trvale xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx udělit informovaný xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx udělil xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 63;

x)	xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx obdržel xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx x xxxxxxx potřeby xxxx obrátit se xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx x duševní xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xx ochranu údajů, xxxxx xx ho xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 95/46/XX;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx byla xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, přičemž xxxx xxxxxx x xxxxxx zátěže xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xx xxxxxxxxx xxxx poskytovanou xxxxxxxxx odpovídá xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx kvalifikovaný zubní xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx práva x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pacientům za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxx x případně xxxx xxxxxxx ustanovený zástupce xxxx xxxxxxxx nepatřičnému xxxxx, x to xxx finanční povahy, x xxxxx xxxxxxxxx xxxx účasti xx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxx xx xxxxx x příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze X, kromě aspektů, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x x ohledem xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx všechna xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Mezi xx xxxxxxxx patří xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx hodnocení, jakož x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx při xxxxx x prevence xxxxx x xxxxxxxxxxxx x nejnovějšímu xxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XV.

5. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce může xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aniž xx tím xxxxx xxxxxxxxx újmy a xxxx xx byl xxxxxxx poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Aniž xx xxxxxxx směrnice 95/46/XX, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxx xxxx odvoláním.

6. Zkoušející xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x ohledem xx požadované xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx péče x pacienty xxxxxxxxxx x dotčeném členském xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx úlohu xxxxxxxxxxxx. Xxxxx pracovníci xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx náležitě xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx lékařství x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

7. Zařízení, x xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 63

Xxxxxxxxxxx souhlas

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx musí mít xxxxxxxx formu a xxx xxxxxxx xxxxx x podpisem xxxxx, xxxxx xxxx pohovor xxxxx xxxx. 2 xxxx. x), x xxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx udělit informovaný xxxxxxx, xxxx zákonně xxxxxxxxxxx zástupcem xxxx, xx byl řádně xxxxxxxxxx x souladu x odstavcem 2. Xxxxx subjekt xxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx dokument x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx. Subjekt xxxx x případě, xx xxxxxxx xxxxxx udělit xxxxxxxxxxx souhlas, jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx kopii dokumentu xxxx případně záznamu, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx udělen. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx zákonně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxx času xx xx, xxx xxx xxxxxxxxxx x účasti x xxxxxxxx zkoušce xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx informovaný souhlas, xxxx xxxxxxx ustanovenému xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx:

x)

xxxxxxx subjektu xxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx, dopadům, xxxxxxx a obtížím xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

xx)	xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxxx účast x právu xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx došel xxxxxxxxx xxxx a aniž xx xxx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

xxx)	xxxxxxxxx, xx xxxxxx mají xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx, xxxxxx předpokládané xxxx xxxxxx subjektu x xxxxxxxx xxxxxxx, a

xx)	případným alternativním xxxxxxxxx léčby, xxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	být komplexní, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx x srozumitelné subjektu xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupci;

x)	xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx pohovoru xx členem xxxxxxxxxxxx xxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx článku 69; x

x)	obsahovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 70 xxxx. 1 x xxxxxxxxx o dostupnosti výsledků xxxxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 6 tohoto xxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx informovaný souhlas, xxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a jednotlivých xxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xxxxx xx xxx jejich xxxxxxxxxxx používají.

5. Při pohovoru xxxxx xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx informacím xxxxxxxxx.

6. Subjekt xx xxxxxxxxxx x xxx, xx x xxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článku 73 xxxx x xxxxxxx x xx. 77 xxxx. 5 xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx ohledu xx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, x x xxxxx xxxxxxxx je také xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxx.

7. Xxxxx nařízením xxxx dotčeno xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonně xxxxxxxxxxx zástupcem xxxxxxx x účasti v klinické xxxxxxx x nezletilá xxxxx, xxxxx je xxxxxxx utvořit xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 64

Xxxxxxxx zkoušky xx nezpůsobilých xxxxxxxxxx

1. V xxxxxxx nezpůsobilých subjektů, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, lze xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 62 odst. 4 xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 63 xxxx. 2 xxxxxxxx, xxxxx odpovídá xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx informacím xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nezpůsobilého xxxxxxxx, xxxxx xx schopen xxxxxxx xx názor x posoudit xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 63 xxxx. 2, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xx ní xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupci xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx a ušlého xxxxx xxxxx souvisejících x účastí x xxxxxxxx xxxxxxx;

e)	xxxxxxxx xxxxxxx xx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx získat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx metodami;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xx vztahuje xxxxx ke zdravotnímu xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xx účast v xxxxxxxx zkoušce bude xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přímý xxxxxx, xxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxxxxxx riziky x xxxxxx.

2. Xxxxxxx xx na xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxx v xx xxxxxxxx xxxxx míře.

Xxxxxx 65

Xxxxxxxx zkoušky xx nezletilých xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx lze provádět xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x čl. 62 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxx xxxx podmínky:

a)	xxx xxxxxx informovaný souhlas xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx zkoušejících či xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx práci s xxxxx xxxx x xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 63 xxxx. 2, x to xxxxxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxx a duševní xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx respektuje xxxxxxxx xxxxx nezletilé xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx si xxxxx x xxxxxxxx informace xxxxxxx x xx. 63 xxxx. 2, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx či xx xx kdykoliv xxxxxxxxx;

x)	subjektu xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupci xxxxxx xxxxxxxxxxx žádné pobídky xx xxxxxxxx xxxxxxx, kromě xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx je výzkum x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx vyskytuje xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x nezletilými osobami xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zkouškách xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx metodami;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xx zdravotnímu xxxxx, x xxxx xx dotčená xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xx takové povahy, xx ji xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx;

g)	xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx mít xxx xxxxxxxxxx osobu xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx souvisejícími xxxxxx a xxxxxx;

h)	xxxxxxxxx xxxxx xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přiměřeným xxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx;

i)	dojde-li v xxxxxxx klinické zkoušky x xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, kdy xx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx vymezuje xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx, předtím xxx xx bude xxxx xxxxxxx moci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 66

Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx ženách

Xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 62 xxxx. 4 splněny xxxxxxx xxxx podmínky:

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxx mít xxxxx xxxxxx pro dotčenou xxxxxxxx nebo kojící xxxx, xxxx embryo, xxxx či xxxxxxxx xxxx, který převáží xxx xxxxxxxxxxxxx riziky x xxxxxx;

b)	x xxxxxxx, xx xx výzkum xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx xx to, xxx xx nemělo xxxxxxxxx vliv xx xxxxxx xxxxxx;

x)	subjektu nejsou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx podněty, xxxxx xxxxxxx výdajů x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x účastí x xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 67

Doplňková xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx péče.

Xxxxxx 68

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xx čl. 62 xxxx. 4 xxxx. x), čl. 64 xxxx. 1 xxxx. x) x b) x xx. 65 xxxx. x) a x) lze informovaný xxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x zařazení xxxxxxxx do klinické xxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxxxxxxx přijato x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx zkoušku x xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

a)	vzhledem x xxxxxxxxxxx situace xxxxxxxxx náhlým život xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx závažným xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx předchozí xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx přijmout xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx;

x)

na xxxxxxx xxxxxxx podložených xxxxxx xxx očekávat, xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx klinicky xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx subjektu x/xxxx xxxxxx xx stanovení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx není xxxxx xxxxxxxxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx předběžné xxxxxxxxx x získat xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	zkoušející xxxxxxx, xx xx xxxx xxxxx žádných xxxxxxx xxxx účasti x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxxxxxxx vyjádřil;

e)

xxxxxxxx zkouška xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx subjektu xxx xx jeho zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a klinická xxxxxxx xx takové xxxxxx, xx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	ve xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx léčbou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkouška xxx subjekt minimální xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

2. Xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas x xxxxxxx x xxxxxxx 63, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx zkoušce, x xxxxxxxxx x klinické zkoušce xxxx být poskytnuty x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx:

a)	xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informovaný xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxxxxxx uvedené x xx. 63 xxxx. 2 xxxx xxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupci xxxxxxxxxx xx nejdříve;

x)

xxxxx xxx o ostatní xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx prodlení xxxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxx nebo xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx, xx xx xxxxx xxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxx v čl.63 xxxx. 2 musí xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx co nejdříve.

Xxx xxxxx xxxxxxx x) xx x případě, xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx pokračování xxxxxx v klinické xxxxxxx xx xxxxxxxx, jakmile xx xxxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx neposkytne, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx vznést xxxxxxx xxxxx použití xxxxx získaných xx xxxxxxx klinické zkoušky.

Xxxxxx 69

Xxxxxxx xxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxx systémy xxxxxxx xxxxxxxxx škody, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx v klinické xxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxx, x xx v podobě xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx a míře xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zvolí takový xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxx odpovídá xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž xx xxxx klinická zkouška xxxxxxx.

Xxxxxx 70

Žádost x xxxxxxxxx xxxxxxx

1. Zadavatel xxxxxxxx xxxxxxx předloží xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx má být xxxxxxxx zkouška provedena (xxx účely tohoto xxxxxx dále jen „xxxxxxx xxxxxxx stát“), x přiloženou dokumentací xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx II.

Žádost xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 73, xxxxx xxxxxxxxxx xxx tuto xxxxxxxxx xxxxxxx celounijní jedinečné xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx zkoušky. Xx xxxxxx xxx xx xxxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx spadá do xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx x zda xx dokumentace x xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx XX kapitolou XX.

2. Xx xxxxxxx týdne od xxxxxxxxx změny, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx XX xxxxxxxx XX, aktualizuje zadavatel xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxx x xxxxxx 73 x uvedenou xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx stát xxxx být x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému.

3. Pokud xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx klinická xxxxxxx nespadá xx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxx zadavatele x xxxxxxx lhůtu x délce xxxxxxx xxxxxx xxx na xx, xxx mohl xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx žádost xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx případech xxxx xxxxx prodloužit xxxxxxx x 20 dnů.

Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxx připomínky xxx xxxxxxxx xxxxxx xx lhůtě xxxxxxx x xxxxxx pododstavci, považuje xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx názoru, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x/xxxx že je xxxxx, avšak xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx členský xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx takového zamítnutí xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx členský xxxx zadavateli do xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxx, zda se xx za to, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, x zda xx xxxxxx xxxxx.

4. Dotčený xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx uvedenou x xxxxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxxxxx x xxxxxxx pět xxx.

5. Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx datum, xxx xxxx zadavateli xxxxxxxx skutečnosti x xxxxxxx x odstavcem 1 xxxx 3. Pokud xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx datem xxxxxxx žádosti poslední xxx lhůt uvedených x xxxxxxxxxx 1, 3 xxxx 4.

6. X xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 7 xxxx. x) xx xxxxxxxxx na xxxx xxx xxx, kdy xxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxx vyžádány, xx xxx jejich obdržení.

7. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx za těchto xxxxxxxxx:

x)

x xxxxxxx hodnocených xxxxxxxxxx xxxxx I xxxx v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx nebo XXx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx právo xxxxx, neprodleně xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 x xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx etická xxxxxx v dotčeném xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx;

x)

v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, než které xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x), xxxxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, za předpokladu, xx xxxxxx komise x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx klinické xxxxxxx negativní xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členského státu xxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 45 xxx ode xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5. Xxxxxxx xxxx xxxx xx účelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 20 xxx.

8. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 115, xxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx pokrok x xxxxxxx vývoj x xxxxxxx regulace xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx XX.

9. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uplatňování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxx II xxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx akty, x xx v míře xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 71

Posouzení členskými xxxxx

1. Xxxxxxx státy zajistí, xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xx xxxxxxxxx, xxxxxx xx střetu zájmů, xxxx nezávislé xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx či právnických xxxxxxx, xxx klinickou xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx prováděno xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx osob, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxx posoudí, xxx xx klinická xxxxxxx navržena xxx, xxx odůvodnila xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx v porovnání x xxxxxxxxxxxxxx klinickými xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

a)

prokázání xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou předmětem xxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx aspektů, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxx x xxxxxxx xx xxxx aspekty xxxxxxx xxxxxxx předběžná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx. Xxxx ně případně xxxxx xxxxxxxxx testování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x předklinické xxxxxxxxx;

x)	xxx jsou opatření x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zadavatelem popsána x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x x případech, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, zda opatření x xxxxxxxxxxxx rizik xxxxxxxxx xxxxxx ochrany, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx;

c)	xxx jsou xxxxxxxx plánovaná za xxxxxx bezpečné xxxxxxxxx, xxxxxxx xx provozu x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx předmětem xxxxxxxx zkoušky, odpovídající;

x)	spolehlivost x hodnověrnost xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx při zohlednění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx aspektů xxxxxxx, včetně velikosti xxxxxx, srovnávacího xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxx xxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x příloze XX;

x)	x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx použití, důkazy x xxxxxxxx sterilizačních xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x sterilizace, xxxxx xxxx být x xxxxx xxxxxxx prováděny;

g)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx původu xxxx xxxxx, xxxxx lze xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx 2001/83/XX.

4. Členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx:

x)	dokumentace k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 70 xxxx. 1 xx x xxxxxx xxxxxxx,

x)	xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxx zkoušky x xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx klinická zkouška xxxx vhodná x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, vlastností x xxxxxxxx účinnosti xx přínosu xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x)	xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx článku 62, xxxx

x)	xxxxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx stanoví xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx prvního xxxxxxxxxxx řízení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 72

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx klinická xxxxxxx prováděna x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx plánem xxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx, xxx jsou xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxxx a povahu xxxxxxxxx xxxx zadavatel xx xxxxxxx posouzení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx charakteristiky xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx charakteristik:

x)	xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x

b)	míra xxxxxxxx xxxxxxx od xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zadavatelem nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xx s xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o subjektech x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx s příslušným xxxxxx x xxxxxxx ochrany xxxxxxxx xxxxx.

4. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přístupu, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx náhodné xxxxxx se přijmou xxxxxx xxxxxxxxx a organizační xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přenos xxxxxxxxxxxxxxx sítě.

5. Xxxxxxx státy xxxxxxxxxx na vhodné úrovni xxxxx xxxx místa xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x se xxxxxxxxxx plánem zkoušky.

6. Zadavatel xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx situace, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 73

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx x:

x)	vytvoření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xx. 70 xxxx. 1;

x)	xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxx xxxxxx 70, 74, 75 a 78 x xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxx xxxxxxxxxxx;

c)	xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx klinických xxxxxxx x souladu s xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx členskými xxxxx x Xxxxxx, xxxxxx xxxxxx informací podle xxxxxx 70 a 76;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx v xxxxxxx x článkem 77 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx x závažných nepříznivých xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx článku 80.

2. Xxxxxx xxx zřizování elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx zajistí xxxx xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx XX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx zřízenou x xxxxxxx s xxxxxxx 81 xxxxxxxx Rady x Xxxxxxxxxx parlamentu (XX) x. 536/2014 (37), pokud xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxx státům a Xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odstavce xx xxxxxxxxxx veřejnosti, není-li x všech těchto xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxxxx (XX) č. 45/2001;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxx povahy, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx statusu xxxxxxxxxx xxxxx daného xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx veřejný xxxxx xx xxxxxxxxxx;

x)	účinný xxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky ze xxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx xxxx xxxxx.

4. Xxxxx xxxxxx údaje subjektů xxxxx xxx veřejně xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxx rozhraní xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného v xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx.

Xxxxxx 74

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX

1. Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx xxxx určeného xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xx v xxxxxxx x xx. 20 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx XX, (dále xxx „zkouška PMCF“) x xxxxx xx xxxx xxxxxxx zahrnovala xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxx postupy xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx zadavatel xxxx xxxxxxxxxx dotčeným členským xxxxxx xxxxxxxxxx 30 xxx před xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přiloží xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxxx XX xxxxxxxx XX. Na zkoušky XXXX xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 62 xxxx. 4 písm. x) xx x) a xxxx. m), xxxxxx 75, xxxxxx 76, xxxxxx 77, čl. 80 xxxx. 5 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

2. Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx je xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx posoudit xxxxxxxxxx, na xxxxxx xxx je x xxxxxxx x xx. 20 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx CE, xxxxxxx xx články 62 xx 81.

Xxxxxx 75

Podstatné xxxxx xxxxxxxx zkoušky

1. Jestliže xxxxxxxxx xxxxxxx provést xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dopad na xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xx hodnověrnost xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx, xxxxxx do xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 xxxxxxxxx xxxxx xxxx státům, x nichž xx xxxx xx xxx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx povahu. Xxxx xxxxxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx II. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být jasně xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x xxxxxx 71.

3. Xxxxxxxxx xxxx provést xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 38 dnů xx xxxxxxxx podle uvedeného xxxxxxxx, xxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxx xx xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zamítnutí xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 71 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx veřejné xxxxxx, bezpečnost xx xxxxxx subjektu x xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxx pořádek, xxxx

b)	xxxxxx xxxxxx v daném xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x podstatné změně xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx celý daný xxxxxxx xxxx.

4. Dotčený xxxxxxx xxxx nebo státy xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůtu xxxxxxxx x xxxxxxxx 3 x xxxxxxx xxxx xxx.

Xxxxxx 76

Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx členskými xxxxx, x xxxxxx informací xxxx xxxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxx má xxxxxxx xxxx, v xxxx xx nebo xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx stanovené v xxxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxx přijmout xxxxxxx x xxxxxx opatření:

x)	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	pozastavit xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx po xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2. X xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx třeba xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedená x xxxxxxxx 1, xxxxxx od xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx obou xxxxxx stanovisko. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxx xxx.

3. Xxxxx xxxxxxx xxxx přijal xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 tohoto článku xxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx pokud mu xxxx zadavatelem oznámeno xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx z bezpečnostních xxxxxx, sdělí xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx, a xx prostřednictvím elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 73.

4. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx před xxxxxxxxxxx xx xxxxxx členského xxxxx, xx tato xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x xxxxxx 73 všem xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx.

Xxxxxx 77

Xxxxxxxxx xx xxxxxx zadavatele x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx klinickou xxxxxxx xxxx klinickou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx dočasně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 do 15 xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ukončil x xxxxxxxxxxxxxx důvodů, informuje x xxxx skutečnosti xx 24 xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, v xxxxx se tato xxxxxxxx zkouška xxxxxxx.

2. Za xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx považuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx je v plánu xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx, xxxxxxxx uvedené xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx členském státu. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, která xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4. Jestliže xx xxxxxxx prováděna ve xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx státě, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx členským xxxxxx, x xxxxx xxxx uvedená zkouška xxxxxxxxx, xxxxxxxx klinické xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx učiněno xx 15 dnů xx uvedeného ukončení xxxxxxxx xxxxxxx.

5. Xxx xxxxxx xx výsledky klinické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx tří měsíců xx xxxxxx předčasného xxxxxxxx xx dočasného xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxxx XX kapitole X bodě 2.8 x kapitole XXX xxxx 7.

Ke xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx snadno xxxxxxxxxxxx. Xxx zprávu, xxx x shrnutí xxxxxxxx zadavatel xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x xxxxxx 73.

Pokud xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxx od xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx. X tom xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx xxxxxxx XV kapitoly XX xxxx 3 uvede, xxx budou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx společně x odůvodněním k xxxxxxxxx.

6. Xxxxxx xxxx pokyny xxxxxxxx se obsahu x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x klinické xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxx Komise xxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů xxx případy, xxx xx zadavatel rozhodne xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx pokyny xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pokynů xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx klinických zkoušek x mohou je xxxxxxxx xxxxxxx.

7. Xxxxxxx x xxxxxx x klinické xxxxxxx xxxxx odstavce 5 xxxxxx xxxxxx xx zpřístupní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 73 xxxxxxxxxx x xxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 29 a xxx xx xxxxxx xx xxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo dočasného xxxxxxxxx xx shrnutí x xxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxx okamžitě po xxxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 29 xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx shrnutí a xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 5 xxxxxx článku, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx fázi.

Xxxxxx 78

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného v xxxxxx 73 může xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx ve xxxx xxx jednom členském xxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxx článku 70 xxxxxxx žádost, která xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx předána xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2. X xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxxx provedena, xxxxxxx jako koordinující xxxxxxx stát. Xxxxxxx xxxxx, v xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx šesti dnů xx xxxxxx žádosti xxxxxxxx xx xxx, xxx x xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxx koordinující xxxxxxx xxxx navržený xxxxxxxxxxx.

3. Xxx xxxxxxx koordinujícího xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x odstavci 2 xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx posuzování xxxxxxx, xxxxxxx dokumentace xxxxx přílohy XV xxxxxxxx XX.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy XV xxxxxxxx XX bodů 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 a 4.4 však xxxxxxx každý xxxxxxx xxxxxxx xxxx samostatně x xxxxxxx s xx. 70 xxxx. 1 xx 5.

4. Xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx uvedena v xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx, koordinující xxxxxxx xxxx:

x)	xx xxxxx xxx xx obdržení jediné xxxxxxx oznámí xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem („xxx xxxxxxxx“);

x)	xxx účely xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxxx předložené kterýmkoli xxxxxxxx xxxxxxxx státem xx xxxxx xxx xxx xxx oznámení;

x)	xx 10 xxx xxx xxx oznámení xxxxxxx, xxx klinická xxxxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxx xx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx o tom xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx. 70 xxxx. 1 xx 5;

x)

uvede výsledky xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xx 26 dnů xxx dne xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xx 38 xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x související xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx tyto xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx závěrečné xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxx předána xx 45 dnů xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zohlední xxxxxxx dotčené členské xxxxx při rozhodování x xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 70 xxxx. 7.

5. Xxxxx xxx x posouzení xxxxxxxxxxx xxxxx odst. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informace. Zadavatel xxxxxxxx požadované xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nesmí xxxxxxxxx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx, kdy xxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx, xx dne jejich xxxxxxxx.

6. X xxxxxxxxxx xxxxx XXx x třídy XXX může xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx rovněž xx účelem konzultace x xxxxxxxxx prodloužit xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4 x xxxxxxx 50 xxx.

7. Komise xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a lhůty xxx koordinované xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx dotčené xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx mohou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx změn podle xxxxxxxx 12 xxxxxx xxxxxx a v případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 80 odst. 4 a v xxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a léčivé xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (EU) x. 536/2014. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

8. Pokud xx xxxxx koordinujícího xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx části xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx přijatelné xxxx je xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx všech dotčených xxxxxxxxx xxxxx.

Aniž xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx členský xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx členského státu, xxxxx xxx x xxxx koordinovaného posouzení, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxx xx xxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx zkoušce by xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx běžné xxxxxxxx praxe x xxxxxxxx xxxxxxxx členském xxxxx;

x)	x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx

x)	v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxxxxxxxx a hodnověrnosti xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 4 písm. x).

Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx nesouhlas, xxxxx x podrobným xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 73 Xxxxxx, xxxx ostatním xxxxxxxx xxxxxxxx státům a xxxxxxxxxx.

9. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx koordinovaného xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx zkouška xxxx xxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxx xxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx.

10. Dotčený xxxxxxx xxxx nepovolí xxxxxxxxx xxxxxxx, pokud x xxxxxxxxxxxx důvodu xxxxxxxxx x odst. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx nesouhlasí xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxx x řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx XX kapitola II xxxx 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 a 4.4, xxxx pokud xxxxxx xxxxxx vydala x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, xxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxx členský xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx zamítnutí xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

11. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx zadavateli xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx povolena, xxxx že je xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx že xxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xx předání xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podmínek, xxxxx xxx xxxx podmínky xxxxx xxxxxx, xx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x době vydání xxxxxx povolení.

12. Veškeré xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx v xxxxxx 75, xx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 73. Jakékoliv xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, zda xxxxxxxx důvody xxx xxxxxxxxx podle xxxx. 8 xxxxxxx pododstavce xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxx vedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx podstatných xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx XX xxxxxxxx XX bodů 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 x 4.4, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát samostatně.

13. Xxxxxx xxxxxxxx koordinujícímu xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x této xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

14. Postup xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx do dne 27. května 2027 xxxxxxx pouze v xxxx členských státech, xx kterých xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x tím xxxxxxxx. Xxx xxx 27. xxxxxx 2027 se xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx všechny xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 79

Přezkum xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx 27. xxxxxx 2026 xxxxxxxx Xxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx 78 x x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxx xx. 78 odst. 14 x čl. 123 xxxx. 3 xxxx. x).

Xxxxxx 80

Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxx klinických zkoušek

1. Xxxxxxxxx xxxx x úplnosti xxxxxxxxxx všechny tyto xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx nepříznivou xxxxxxx xxxxx, který xxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx identifikován jako xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx výsledků xxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx závažnou xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	jakýkoliv nedostatek xxxxxxxxxx, xxxxx by xxxx vést x xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx, xxxxx xx nebylo xxxxxxx xxxxxx opatření, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx, xxxx xx nastaly méně xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	veškerá nová xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx událostí uvedenou x xxxxxxxxx a) xx x).

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxx, v nichž xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 xxxxxxx xxxx informace:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, srovnávacím xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušení, xxxx pokud je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

b)	jakýkoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxx vést x xxxxxxx nepříznivé události, xxxxx xx nebylo xxxxxxx xxxxxx opatření, xxxxx by nedošlo x xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx nová xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x b).

Xxxxx xxx xxxxxxxx zohlední xxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx němž xxxxxxxxx xxxxxxx úplné.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx, v xxxx xx klinická xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1.

3. Zadavatel xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 xxxxxx členským státům, x nichž xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx událost xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxx článku, k xxx xxxxx xx xxxxxxx zemích, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxx plánu xxxxxxxx xxxxxxx, jaký xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

4. X případě xxxxxxxx xxxxxxx, u xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jedinou xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 78, xxxxxx zadavatel xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 jakoukoliv xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx článku. Xx xxxxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx prováděna.

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedeného x xx. 78 xxxx. 2 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxx zrušit povolení x provedení xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států na xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x přijímání xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stát x Xxxxxx xx vzájemně xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření.

5. V xxxxxxx xxxxxxx XXXX xxxxxxxxx x xx. 74 xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx obsažená x xxxxxxxx 87 xx 90 x x xxxxxx přijatých xxxxx xxxxxx 91.

6. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 5 xx tento xxxxxx xxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxx příčinná xxxxxxxxxx xxxx závažnou nepříznivou xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 81

Xxxxxxxxx akty

Xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx stanovit podrobné xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx xxx x:

a)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx formuláře xxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx 70 x 78, s xxxxxxx xx zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxxx prostředků;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 73;

c)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx PMCF xxxxxxxxx v xx. 74 xxxx. 1 x podstatných xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 75;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 76;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostředků, xxx xx xxxxxxx v xxxxxx 80;

f)	xxxxx xxx xxxxxxxxxx závažných nepříznivých xxxxxxxx x nedostatků xxxxxxxxxx x ohledem xx závažnost události, xxxxx xx xxx xxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxx 80;

x)	xxxxxxxx uplatňování požadavků xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X.

Xxxxxxxxx akty xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx čl. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 82

Požadavky xxxxxxxx xx xxxxxx klinických xxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx x čl. 62 odst. 1, xxxx xxx x xxxxxxx s ustanoveními xx. 62 xxxx. 2 x 3, xx. 62 xxxx. 4 xxxx. x), c), x), x), x) a x) a xx. 62 odst. 6.

2. V xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx života xxxxxxxx x vědecké x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x účelů xxxxxxxxx x xx. 62 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXX XX XXXXXXX XX TRH, XXXXXXXXX X XXXXX XXX TRHEM

ODDÍL 1

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx

Xxxxxx 83

Systém xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, uplatňují, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx sledování xx uvedení xx xxx, x xx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x vhodný xxx xxxx xxx prostředku. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx týkajícího xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 9.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx xx vhodný xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x analyzování xxxxxxxxxxx xxxxx týkajících se xxxxxxx, účinnosti a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx závěrů x xxxxxx, provádění x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x nápravných xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx zejména xxx xxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx určení xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x lepšího řízení xxxxx, jak je xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx X;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx klinického hodnocení;

d)	aktualizace xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 32;

x)	xxxxxxxxx nutnosti xxxxxxxxxxxxx xx nápravných opatření xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx po uvedení xx trh x xxxxxx prostředků; x

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxx 88.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx na xxx xxxxxxxx nutnost preventivního xxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxxxxxx xxxx, provede xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx dotčené xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx hlásí x xxxxxxx x xxxxxxx 87.

Xxxxxx 84

Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx 83 xxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx; požadavky xx tento xxxx xxxx stanoveny x xxxxxxx III xxxx 1.1. X xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx xx zakázku, xx xxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX.

Xxxxxx 85

Xxxxxx x xxxxxxxxx po uvedení xx xxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx nashromážděných x xxxxxxxx uplatňování xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x článku 84, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a popisem xxxxxxxxx xxxxxxxxx preventivních x xxxxxxxxxx opatření. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 86

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx tříd IIa, XXx x III xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x v případě xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo skupinu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti obsahující xxxxxx výsledků x xxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxx v článku 84, společně s xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx opatření. Po xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxx, xxxxx xx mají xxxxxxxx xxx určování poměru xxxxxxx a rizik;

x)	hlavní xxxxxxxx PMCF x

c)	xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x odhad xxxxx osob a xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx-xx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx IIb a XXX xxxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx zpráva xx, x výjimkou xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx XX a III.

Výrobci xxxxxxxxxx třídy XXx xxxxxxxxxx aktualizovanou zprávu x xxxxxxxxxxx aktualizují xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx za xxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx aktualizovaná zpráva x xxxxxxxxxxx xx, s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx XX x XXX.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentace xxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxx 2.

2. X xxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 92 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 52. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x doplní xxx hodnocení do xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx s podrobnými xxxxxxxxxxx ohledně jakéhokoliv xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx provedené oznámeným xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům.

3. X xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 2, xxxx výrobci pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx shody x na xxxxxxxx x xxxxxxxxxx orgánům.

XXXXX 2

Vigilance

Xxxxxx 87

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xx xxx Xxxx, jiných xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx příslušným xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 92 xxxx. 5 x 7 xxxx skutečnosti:

a)	každou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx Xxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vedlejších účinků, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx v informacích x prostředku a xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 88;

x)

xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx Unie, xxxxxx xxxxxxx bezpečnostního xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx zákonně xxxxxxx xx xxx Xxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xx xxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 92.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx, xx xxxxx pro xxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxxxxx xxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhodě xxxxx odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x svým xxxxxxxxxxx xxxx to, xx xxxxxx kauzální xxxxx xx xxxxxx xxxxx, x to nejpozději xx 15 dnů xxxx, xx se x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 3 se xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx veřejného zdraví xxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx do 2 xxx xxxx, xx xx výrobce x xxxxx ohrožení xxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx ohledu xx xxxxxxxx 3 se xxxxxxx x případě xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zhoršení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx podává xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi prostředkem x xxxxx závažnou xxxxxxxxx příhodou, nebo xxxxxxx xxxxxx podezření xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx 10 dnů xxx dne, xxx xx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx neúplné xxxxxxx, xx&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx výrobce xxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x tom, zda xx tato xxxxxxxxx xxxxxxx měla xxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx, a to xx lhůtě požadované x xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xx 5.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx výrobce xxxx přijmout bezpečnostní xxxxxxxx opatření x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxx podle xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx předtím, xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X podobných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, x nimž dojde x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxx xxxxxxxx základní příčina xxxx provedeno bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, nebo jsou-li xxxxxxxxx příhody xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx hlášení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhodách xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xx xx podmínky, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedený x xx. 89 xxxx. 9 xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 92 odst. 8 xxxx. a) dohodl x výrobcem na xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx-xx v xx. 92 xxxx. 8 xxxx. x) a x) uveden xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, může xxxxxxx xxxxxxxxxx pravidelná xxxxxxxx hlášení po xxxxxx x&xxxx;xxxxx příslušným xxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx cílené xxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx povzbudit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podezření xx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxx. 1 xxxx. x), a xxxx xxxxxxxxxx jim xxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, zaznamenávají xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx obdrží xx xxxxxxxxxxxxxx pracovníků, uživatelů xxxx pacientů hlášení x podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxx v xxxx. 1 písm. x), xxxxx nezbytné xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxx o xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx, xxxx o xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx 5 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx x xxxx xxxxxxx nežádoucí příhodě xxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 89.

Pokud se xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodou nebo xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vedlejším účinkem, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx hlášení xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 88, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prohlášení. Xxxxx příslušný orgán xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nesouhlasí, může xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx 5 xxxxxx článku x xxxxxxxx, že budou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 89.

Xxxxxx 88

Xxxxxxx trendu

1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného v xxxxxx 92 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxxxxxxx nežádoucími xxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx mít významný xxxxx na analýzu xxxxxxx x rizik xxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx 1 x 5 x xxxxx xxxxx xxxx xxxxx vést k xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx jsou x poměru x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Významné xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx závažností xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx skupinou xxxxxxxxxx během xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx o xxxxxxx.

Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx podle xxxxxx 84 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx četnosti xxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx xxxxxx, jakož x xxxxxxxxx xxxxxx.

2. Příslušné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx svá xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx opatření x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx ochrany veřejného xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx informuje Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 89

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx

1. Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxx xx. 87 xxxx. 1 xxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředky. Xx xxxxxxxx posouzení xxxxx xxxx nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v terénu xxx patřičném zohlednění xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx spolupracuje x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x dotčeným xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx nichž je xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx šarže xxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxx xxxxxxxx následné xxxxxxxxxxx xxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx neinformuje xxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx došlo xx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravného xxxxxxxx x terénu, xxx xxxx xxxx xx xxx xx jejich xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx sděleny x xxxxxxx x xxxxxxx 87, xxxx xx xxxxxxxxxxxx úrovni xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. V souvislosti x vyhodnocením uvedeným x xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx x xxxxxx x zohlední přitom xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, četnost xxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, že xxxxx x xxxxx nebo xxxxxxx újmě, x xxxxxxxxx takové xxxx, xxxxxxxx přínos prostředku, xxxxxx a potenciální xxxxxxxxx x xxxxx xxxx, kterých se xx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vyhodnotí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravného xxxxxxxx x terénu xxxxxxxxxxx xxxx přijatého xxxxxxxx x xxxxxxx x druh xxxxxxxxxxx xxxxxx nápravného opatření, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v příloze X.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytnou xxxxxxx xxxxxxx dokumenty xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxxx orgán monitoruje xxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx prováděné xxxxxxxx. X xxxxxxx potřeby xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 92 xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx uvede xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx uvádí xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx být xxxxxxx.

6. V xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xx. 1 xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx a v xxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx v terénu xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx při xxxxxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán nebo xxxxxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxxx v odstavci 9 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgán členského xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx XXX, x xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 52 xxxx. 9 xxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

X případě xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx nařízení x souladu x xx. 1 odst. 6 xxxx. x), x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx původu xxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx prostředků, na xxxxx xx použije xxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 1 odst. 10, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 9 xxxxxx xxxxxx informuje příslušný xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx konzultován x xxxxxxx x xx. 52 odst. 10.

7. Po xxxxxxxxx vyhodnocení x xxxxxxx s xxxxxxxxx 3 tohoto článku xxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 92 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxx xxxxxxx závažné xxxxxxxxx příhody, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x výsledku xxxx xxxxxxxxx.

8. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x přijatém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, x xx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx terén je xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx jazycích xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxx přijímáno. S xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx obsah návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx hodnotícímu xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 9 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xx všech xxxxxxxxx státech xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx správnou identifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx UDI-DI x xxxxxxxx identifikaci výrobce, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx zahrnutím xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, pokud xxx xxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx upozornění pro xxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx důvody xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx s xxxxxxx xx poruchu xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx pacienty, xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxx x xxxxx se xxxxxx xxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx zadá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xx elektronického systému xxxxxxxxx x xxxxxx 92, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

9. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx svá xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 3 x těchto xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx obavy xxxxxxx xxxxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx členském xxxxx;

x)	ve xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx vhodnost bezpečnostního xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx navrhovaného xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:

—	xx-xx xxxxx, xxxxxx koordinujícího xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxxxx koordinovaného xxxxxxx posuzování, včetně xxxxx x povinností xxxxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx má xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Koordinující xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 92 xxxxxxx, xxxxxxx příslušné xxxxxx x Xxxxxx x xxx, xx přijal xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

10. Jmenováním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx práva xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx vlastního xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x tímto nařízením xx xxxxxx zajištění xxxxxxx veřejného xxxxxx x bezpečnosti pacientů. Xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxx x Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx každého xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx takového xxxxxxxx.

11. Xxxxxx poskytne koordinujícímu xxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx xxxx úkolů xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 90

Analýza údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x článku 92 xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxx, xxx mohou xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo problémů x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx-xx xx xxxxxxxx xxxxx neznámého xxxxxx xxxx xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x nepříznivým xxxxxxxx stanovený poměr xxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 91

Xxxxxxxxx xxxx

Komise xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx x po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x procedurální xxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx xxxxxx 85 xx 90 a 92, xxxxx xxx x:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx upozornění xxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x hlášení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxxxxx 85, 86, 87, 88 x 89;

c)	jednotné strukturované xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxx ohlašování xxxxxxxxxxxxxx nápravných opatření x xxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 87;

e)	harmonizované xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 89;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx koordinujícího xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxx procesu.

Prováděcí xxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xx přijímají přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 92

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx

1. Xxxxxx xx spolupráci s xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx elektronický xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních x xxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 1 x xx. 89 odst. 5;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx hlášení xx xxxxxxx uvedená x xx. 87 xxxx. 9;

c)	xxxxxxx trendu xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx 88;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 86;

x)	xxxxxxxxxxxx upozornění xxx xxxxx od xxxxxxx xxxxxxx x xx. 89 xxxx. 8;

x)	informace, xxxxx si xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx mezi xxxxx x s Xxxxxx x xxxxxxx x xx. 89 xxxx. 7 x 9.

Xxxxx elektronický xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx odkazy xx databázi UDI.

2. Informace xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států x Xxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rovněž oznámené xxxxxxxx, a to x xxxx, xx xxxx xx uvedené xxxxxxxxx xxxxxx prostředků, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 53.

3. Xxxxxx xxxxxxx, xxx do xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x xxxxxxxx 1 xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

4. Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx a příslušnými xxxxxx třetích xxxx xxxx mezinárodními xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx uvedeným xxxxxxxxxx orgánům xxxx xxxxxxxxxxxx organizacím xxxxxxxxxx xx vhodné xxxxxx xxxxxxx do elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1. Tato ujednání xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx a stanoví xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxx v Unii.

5. Xxxxxxx x závažných nežádoucích xxxxxxxxx uvedená v xx. 87 odst. 1 xxxx. a) xx xx obdržení xxxxxxxxxxx předávají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx k nežádoucí xxxxxxx xxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 88 xxxx. 1 xx po obdržení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx, x němž k xxxxxxxxxx příhodám xxxxx.

7. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v terénu xxxxxxx x čl. 87 xxxx. 1 xxxx. b) se xx obdržení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx členských států:

x)	xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxx provedeno xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx x xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx státu, x němž má xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

8. Pravidelná xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 9 xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předávají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

a)	xxxxxxxxx xxxxx xxxx členských xxxxx, xxxxx xx podílejí xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 89 odst. 9 x které se xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	členského xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

9. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 5 xx 8 xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předávají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx článku oznámenému xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 56.

XXXXX 3

Xxxxx nad xxxxx

Článek 93

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx dozoru xxx trhem

1. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx případného přezkumu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx základě odpovídajících xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx nad xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx článku 105 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x okolnosti xx xxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 1:

x)	xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a informace xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx uvedených xxxxxx, x&xxxx;xxxxx je xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostředků xxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx a

b)	provádí ohlášené x, xx-xx xx xxxxx, x neohlášené xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektů, jakož x xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx profesionálních xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx vypracují xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 100.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgány xxxxx xxxxxxx, zničit xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx padělané prostředky, xxxxxxxx-xx xx nezbytné xxx učinit x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxx souladu x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx se stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx inspekci xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 6 tohoto xxxxxx hospodářskému xxxxxxxx, x něhož xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Tato závěrečná xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;100.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy přezkoumávají x xxxxxxxx fungování xxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxx xxx xxxxx. Takové xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxx výsledky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx výsledků xxxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 100.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx členských států xxxxxxxxxx xxx činnosti xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x sdílejí xxxxxxxx x x Xxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nad trhem.

Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx států xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx dělbě práce, xxxxxxxxxx společného xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx v xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx jeden xxxxx xxxxxxxxx xx dozor xxx xxxxx nebo xxxxxxxx na vnějších xxxxxxxxx, pak xxxx xxxxxx xxxxxxxx spolupracují, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx roli a xxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx spolupracují x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx za xxxxxx xxxxxx informací x technické xxxxxxx x xxxxxxx činností xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx trhem.

Xxxxxx 94

Xxxxxxxxx prostředků, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx představovat nepřijatelné xxxxxx nebo by x xxxx mohlo xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx mají xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx x xxxxxxx vigilance xxxx xxxxxx xxx trhem xxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx:

x)	xxxx představovat nepřijatelné xxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxx hlediska ochrany xxxxxxxxx zdraví, xxxx

x)	jiným xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ohledně všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředkem nebo xxxxxx nesouladu xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx.

Xxxxxx 95

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx

1. Xxxxx xx provedení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 94 příslušné orgány xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osob xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dotčených xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x řádně xxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx souladu x požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x riziku, xxx daný prostředek xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx povaze xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na trh xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, stáhnout xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx, x xx x přiměřené xxxxx, která xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 100 neprodleně xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x x případě, xx xxx xxx dotčený xxxxxxxxxx vydán xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 56, oznámenému xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx vydal, xxxxxxxx xxxxxxxxx a opatření, xxxxx mají xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 neodkladně zajistí, xxx xxxx x xxxx Unii u všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xx lhůtě uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx daného xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx nebo x xxxxx.

Xxxxxxxxx orgány tato xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, ostatním xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 100.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 4 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx nevyhovujícího xxxxxxxxxx, údaje x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx rizika, xxxxxx a xxxx xxxxxx opatření přijatých xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x argumenty xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hospodářským xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxx jiné xxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Komisi x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 100 xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku, x informují x xxxxxxxxx opatřeních, která x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

V xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatřením členské xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 100 xxxxx xxxxxxx.

7. Xxxxx xx xxxx xxxxxx xx obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx Komise námitku, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxx přijal, xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijata xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxxxx xxxxxxx prostředku x jejich xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xx tomto xxxx.

Xxxxxx 96

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx úrovni Xxxx

1. Pokud xx dvou xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 95 odst. 4 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx proti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xx Komise xxxxxxx, že je xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxx, xxxxxxx Xxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx potřeby x s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx základě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxxxx, či xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 114 xxxx. 3.

2. Xxxxx Xxxxxx považuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xx. 95 xxxx. 7 xxxxx xxxxxxxxxxx. Pokud Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxxxxxxx, dotčený xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx do xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 95 xxxx. 4, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

3. Pokud xx některý xxxxxxx xxxx nebo Komise xxxxxxx, xx riziko xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z daného xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dotčeným členským xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, může Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx ochrany xxxxxx a xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 114 odst. 3.

Xxxxxx 97

Jiné xxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 94 xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, ale xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx pro další xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx příslušný xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx nesoulad odstranil x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxx x xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

2. Pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx lhůtě uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření x xxxxxxx xxxx zákazu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 100.

3. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxx Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přijmout, xxx xxxxxx xxxx druh xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 98

Preventivní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

1. Xxxxx se xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx poukáže xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx skupinou prostředků, xxxxxxx, xx xx x důvodu ochrany xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osob xxxx x ohledem xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dodávání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo některé xxxxxxxxx kategorie či xxxxxxx prostředků xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx podrobeno xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx takový prostředek xxxx kategorie xx xxxxxxx prostředků xx xxxx xxx staženy x xxxx nebo x xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nezbytná x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 okamžitě oznámí Xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s uvedením xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 100.

3. Xxxxxx po xxxxxxxxxx x Koordinační skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx s dotčenými xxxxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx nikoliv. Xxxxxxxx-xx Komise xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se přijímají xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 114 odst. 3.

4. Xxxxx posouzení uvedené x odstavci 3 xxxxxx článku prokáže, xx dodávání prostředku, xxxxxxxxx kategorie xx xxxxxxx prostředků na xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx provozu xx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxx zvláštním xxxxxxxxxx xxxx že xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx či skupina xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x trhu xxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx za účelem xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxx Xxxxxx přijmout prováděcí xxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným postupem xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 99

Řádná xxxxxxx xxxxx

1. X xxxxxxx opatření xxxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 95 xx 98 xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx. Xx-xx takové xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx příslušný xxxxx dotčenému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx opatření xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx x xxxxxxxxx, a x xxxxxxx pro xxxxxx uplatnění. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, je odpovídajícím xxxxxxxx zveřejněno.

2. S xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx opatření xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx vyjádřit, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x přijaté xxxxxxxx xxxx xxx ihned xxxx xxxxxxxxxxx.

3. Veškerá xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

4. Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 95 xx 98 xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxx xx posuzování xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, informují příslušné xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx uvedeného v xxxxxx 100 x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt x xxxxx odpovědný za xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 100

Xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx se dozoru xxx xxxxx

1. Komise xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx zřídí x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx shromažďování a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xx. 93 odst. 4;

b)	xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx v čl. 93 xxxx. 7;

c)	xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 95 xxxx. 2, 4 x 6;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 2;

e)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx opatření x oblasti xxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 98 xxxx. 2;

x)	souhrny xxxxxxxx xxxxxxxx x posouzení xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx členskými xxxxx xxxxx xx. 93 odst. 8.

2. Xxxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx se okamžitě xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx oznámenému xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx x článkem 56 x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx činnosti týkající xx xxxxxx nad xxxxx a spolupráci xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

KAPITOLA XXXX

XXXXXXXXXX MEZI XXXXXXXXX XXXXX, XXXXXXXXXXX XXXXXXX XXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXX SKUPINY A XXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 101

Příslušné xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx určí xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx tohoto nařízení. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx nezbytné x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Komisi xxxxx x xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxx.

Xxxxxx 102

Spolupráce

1. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx spolu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx rovněž x Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx uplatňování tohoto xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx orgány v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 103

Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxx xx xxxxxxx Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx do Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx tříleté xxxxxx, které může xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x jednoho xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x odbornými xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Členský xxxx se xxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx náhradníka, x xxxxx xxx xxxxx xxx odborné znalosti x xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx způsobilosti x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx. Zastupují xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx. Jména a příslušnost xxxxx zveřejní Komise.

Náhradníci xxxxx zastupují a xxxxxxx za xx x jejich nepřítomnosti.

3. Koordinační xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx intervalech x, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx Xxxxxx nebo některého xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx podle xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na základě xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxx xxxxxxx jmenovaní xx xxxxxxx xxxxx odborných xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx náhradníci.

4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx k dosažení xxxxxxxx. Xxxxx-xx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx členů. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx požadovat, aby xxxxxx stanoviska x xxxxxx, ze xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx zaznamenány xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx případ xx xxxxxxx xxxxxxx odborníky x další xxxxx xxxxxx x účasti xx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx písemných xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zastupující xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx personálu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.

8. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zavede xxxx xxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx:

—	přijímání xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx jiných postojů Xxxxxxxxxxx skupinou pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx případů;

—	delegování xxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx členy;

—	provádění xxxxxx 107 týkajícího xx xxxxxx zájmů;

—	fungování xxxxxxxxx.

9. Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx stanovené x xxxxxx 105 xxxxxx xxxxxxxx x článku 99 nařízení (XX) 2017/746.

Xxxxxx 104

Podpora xx xxxxxx Xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx příslušnými xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Koordinační xxxxxxx xxx zdravotnické prostředky x jejím podskupinám. Xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx vhodné následné xxxxx.

Xxxxxx 105

Xxxxx Koordinační xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx má xxxxx xxxxxx nařízení xxxx xxxxx:

x)	přispívat x xxxxxxxxxx žádajících xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx subjektů v souladu x ustanoveními kapitoly XX;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxx žádost x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle článku 49;

x)

xxxxxxx xx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zajištění xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxx jde o xxxxxxxxx x monitorování xxxxxxxxxx subjektů, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkoušek xx strany xxxxxxx, xxxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokroku x x xxxxxxxxxx xxxx, zda xxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx a nařízení (XX) 2017/746 xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx X tohoto xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, společných xxxxxxxxxxx x vědeckých xxxxxx, včetně xxxxxx xxx konkrétní xxxxxxx, xxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx III;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zejména x oblasti klasifikace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, vigilance a xxxxxx xxx trhem, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx program xxx xxxxx nad trhem, x to x xxxxx dosáhnout x xxxxxxx x xxxxxxx 93 xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx na trhem x Xxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx z vlastní xxxxxxxxxx, nebo xx xxxxxx Komise, při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx otázek xxxxxxxxxx xx provádění xxxxxx nařízení;

x)	přispívat k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx praxi, xxxxx jde o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 106

Poskytování xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x klinických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xx konzultaci x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx posuzování xxxxxxxxxx hodnocení v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx 9 xxxxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s čl. 48 xxxx. 6 xxxxxxxx (EU) 2017/746 na hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x kategoriemi xxxx xxxxxxxxx prostředků, x xx x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x transparentnosti. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, že se Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 7 xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx, x nichž xx xxxxx zjištění Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Koordinační skupinou xxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxx x prováděním xxxxxx xxxxxxxx potřeba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x/xxxx klinické xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Odborné xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx trvale, xxxx xxxxxxx.

3. Odborné skupiny xx skládají x xxxxxxx pověřených Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vědeckých nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx znalostí x xxxx xxxxxxx x zeměpisného xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx v Unii. Xxxxxx xxxx počet xxxxx x každé xxxxxxx v souladu x příslušnými xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vykonávají xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx pokyny xx xxxxxxxxxx subjektů či xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o zájmech, xxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx systémy x xxxxxxx x xxxxx řešit xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx.

4. Při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisek xxxxxxxx xxxxxxx skupiny relevantní xxxxxxxxx poskytnuté zúčastněnými xxxxxxxx, xxxxxx organizací xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx.

5. Xxxxxx po konzultaci x Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx výzvy x xxxxxxxxx xxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx. X xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx znalostí xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx do odborných skupin xxxxxxx na xxxxxx xxx let a xxxxx xxx jmenováni xxxxxxxxx.

6. Xxxxxx může po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx dostupných xxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxx do xxxxxxx xxxxxxx oficiálně xxxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx odborné xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx.

7. Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a po xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx odborné xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx:

—	xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx

—	xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx skupin prostředků.

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx něž xxxxxxx xxxxxxx stát xxxx Společné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.

8. Odborné laboratoře xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx, pro xxxxxx xxxx jmenovány;

b)	vlastní nezbytné xxxxxxxx x provádění xxxxx, které jsou xxx přiděleny;

x)	xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

d)	xxxx xxxxxxxxxxxx správní xxxxxxxxxx x strukturu;

x)	xxxxxxx, aby xxxxxx pracovníci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací a xxxxx, které xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx,

9. Xxxxxxx skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékařství xxxx xxxx xxxxxxx x čl. 54 xxxx. 1 x x xx. 61 xxxx. 2 a x xxxxxxx IX xxxx 5.1 xxxx případně x xxxxxxx X bodě 6.

10. Xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx x souvislosti x příslušnými xxxxxxxxx xxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx x prováděním xxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx k xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx:

—	klinické xxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx (XXXX),

—	xxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx x následné xxxxxxxxx účinnosti xx xxxxxxx xx xxx,

—	xxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x

—	mikrobiologické, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, neklinické xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx skupiny xxxxxxxxxx nebo pro xxxxxxxxx xxxxxx související x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

c)

xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x mechanické, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo mikrobiologické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx nejnovější xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx stanoviska x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x souladu x xx. 61 xxxx. 2, xxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxxx 11 xx 13 xxxxxx xxxxxx;

x)	přispívat x identifikaci xxxxxxxx x nových otázek xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x čl. 48 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) 2017/746 na xxxxxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.

11. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přístup xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x výrobců x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odbornými xxxxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx údajů xxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxx zejména x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxxxx, mechanické, xxxxxxxxxx, elektronické, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

12. Při přijímání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 9 vynaloží xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx k dosažení xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hlasů xxxxx členů a xx vědeckém xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx zveřejní xxxxxxx stanovisko x xxxxxxxxxxx poskytnuté v xxxxxxx s xxxxxxxx 9 a 11 xxxxxx článku, přičemž xxxxxxx xxxxxxxxxx aspektů xxxxxxxxxx, jak xxxxxxx xxxxxx 109. Xxxxxx xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 10 xxxx. x) xx zveřejní xx konzultaci s Koordinační xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

13. Xxxxxx xxxx požadovat, xxx xxxxxxx a xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odbornými xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, přičemž xxxxxxxx xxxx odpovídajícího xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxx xxxxxx a bezpečnosti, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx dosáhnout aktivní xxxxxx v odborných xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 odst. 3.

14. Poplatky, xxxxx xx xxxxx Xxxxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 13 xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx nákladů xx xxxxxxxxxx služby. Xxxx poplatky xx xxxxx x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou XX xxxxx 5.1 xxxx. x), do xxxxx xx xxxxxxx výrobce, xxxxx je mikropodnikem, xxxxx xxxx středním xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxx 2003/361/XX.

15. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 115 xx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx skupiny x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 107

Xxxxx zájmů

1. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx podskupin a xxxxxxx odborných xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx ani jiné xxxxx v rámci odvětví xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx. Učiní xxxxxxxxxx x veškerých xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx v xxxxx odvětví zdravotnických xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx aktualizují xxxxxxx, xxxx xxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx x zájmech xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxxxxx prostředky.

2. Xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx skupinou, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxx.

Xxxxxx 108

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x databáze

Komise x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx srovnatelných informací. Xxxx registry x xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx implantabilních prostředků xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

KAPITOLA XX

XXXXXXXXX, XXXXXXX XXXXX, FINANCOVÁNÍ X XXXXXX

Xxxxxx 109

Xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx v xxxxx xxxxxxxx stanoveno xxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, které xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx úkolů, xx xxxxxx ochrany:

a)	osobních xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 110;

x)	xxxxxxxxx informací xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, ledaže je xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zájmu;

c)	účinného xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, zejména xx účelem xxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx vyměňované xxxxxxx mezi příslušnými xxxxxx x&xxxx;xxxx příslušnými xxxxxx x Komisí xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxx xxxxxxx práva x xxxxxxxxxx Komise, xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informování x xxxxxx xxxxxxx, xxx povinnosti xxxxxxxxx xxxx poskytovat xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx práva.

4. Komise x xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 110

Xxxxxxx xxxxx

1. Xxx xxxxxxxxxx osobních údajů xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx státech xxxxxxx členské státy xxxxxxxx 95/46/ES.

2. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 45/2001.

Xxxxxx 111

Xxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx uvedené x xxxxx xxxxxxxx za předpokladu, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx transparentním xxxxxxxx x na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxx státy informují Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nejméně xxx xxxxxx xxxxxxx, xxx má být xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxx poplatků xx na požádání xxxxxxxx.

Xxxxxx 112

Financování xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pravidla. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 113

Xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx porušení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx o xxxxx stanovených sankcích x opatřeních xxxxxxx Xxxxxx xx 25. xxxxx 2020 x xxxxxxxxxx xx oznámí xxxxxxx xxxxxxxx změny, xxxxx se xxxx xxxxxxxx.

KAPITOLA X

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 114

Xxxxxx projednávání ve xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx nápomocen Xxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx. Tento xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;182/2011.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) č. 182/2011.

3. Odkazuje-li xx na tento xxxxxxxx, použije se xxxxxx 5 nařízení (XX) x.&xxxx;182/2011.

Xxxxx výbor xxxxxx xxxxx stanovisko, Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xx. 5 xxxx. 4 xxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 182/2011.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx se xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxx (EU) x. 182/2011, xxxxxxxx xx spojení x xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx 5 xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 115

Xxxxx přenesené xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx akty x přenesené xxxxxxxxx xx xxxxxxx Komisi xx xxxxxxxx stanovených x xxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 5, xxxxxx 3, xx. 10 xxxx. 4, xx. 18 xxxx. 3, xx. 19 xxxx. 4, xx. 27 xxxx. 10, čl. 44 xxxx. 11, čl. 52 xxxx. 5, xx. 56 xxxx. 6, xx. 61 xxxx. 8, čl. 70 xxxx. 8 x xx. 106 xxxx. 15 xx xxxxxxx Xxxxxx na xxxx xxxx xxx xxx xxx 25. května 2017. Xxxxxx vyhotoví xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pětiletého období. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx dlouhá období, xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Rada xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx před xxxxxx xxxxxxx z těchto xxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxx přenesení xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 5, xxxxxx 3, čl. 10 xxxx. 4, xx. 18 xxxx. 3, čl. 19 xxxx. 4, xx. 27 xxxx. 10, xx. 44 xxxx. 11, čl. 52 xxxx. 5, xx. 56 odst. 6, xx. 61 xxxx. 8, xx. 70 xxxx. 8 a čl. 106 xxxx. 15 xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx o zrušení xx ukončuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx prvním xxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie nebo x xxxxxxxxxx dni, který xx x xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx platných xxxx v přenesené xxxxxxxxx.

4. Před xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx vede Xxxxxx konzultace s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx dne 13. xxxxx 2016 x xxxxxxxxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.

6. Xxx v přenesené xxxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 1 xxxx. 5, článku 3, xx. 10 xxxx. 4, xx. 18 xxxx. 3, čl. 19 xxxx. 4, xx. 27 xxxx. 10, čl. 44 xxxx. 11, xx. 52 odst. 5, xx. 56 xxxx. 6, xx. 61 xxxx. 8, xx. 70 xxxx. 8 x xx. 106 xxxx. 15 xxxxxxx x xxxxxxxx, pouze xxxxx xxxxx němu Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx nevysloví xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxx, xxx xxx xxx xxxxx xxx oznámen, xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx i Xxxx xxxx xxxxxxxxx této xxxxx informují Xxxxxx x tom, xx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxxx x tři xxxxxx.

Xxxxxx 116

Samostatné akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx přenesené xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx ni xxxxx tohoto nařízení xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx akt x přenesené xxxxxxxxx.

Xxxxxx 117

Xxxxx směrnice 2001/83/XX

X xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxx 3.2 xxx 12 xxxxxxxxx tímto:

„12)

Xxxx-xx xx xxxxxxx touto xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo čl. 1 odst. 9 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 (*1), xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx k xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx shody xx části, kterou xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxxx xxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxx x XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxx výrobcem xxxx v příslušném xxxxxxxxxxx xxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX.

Xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx se xxx xxxxxxxxxx xxxxx prostředku xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, požádá xxxxx žadatele x xxxxxxxxxx stanoviska xx xxxxx xx části, xxxxxx tvoří xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxx prostředku.

Xxxxxx 118

Změna nařízení (XX) x. 178/2002

X xx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 se xxxxxxxx xxxx bod, xxxxx xxx:

„x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 (*2).

Xxxxxx 119

Xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009

V článku 2 nařízení (XX) x. 1223/2009 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:

„4. Xxxxxx může xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxx, xxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“. Tato opatření xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 32 xxxx. 2.“

Xxxxxx 120

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxx xxx 26. května 2020 pozbývá platnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX.

2. Certifikáty xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX xxxx 25. xxxxxxx 2017 zůstávají xxxxxx xx xx xxxxx xxxx platnosti xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx 4 směrnice 90/385/EHS xxxx přílohou XX xxxxxxxx 93/42/XXX, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nejpozději xxx 27. xxxxxx 2022.

Certifikáty xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX xx xxx 25. xxxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxx doby xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx překročit xxxx pěti let xx xxxx vydání. Xxxxxxxxx xxxx platnosti xxxxxxxxxx dne 27. xxxxxx 2024.

3. Odchylně od xxxxxx 5 tohoto xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x certifikátem xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx 90/385/EHS xxxx 93/42/EHS, který xx xxxxxx na xxxxxxx odstavce 2 xxxxxx článku, xxxxxx xx xxx xxxx xx provozu pouze, xxxxx ke dni xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx x uvedených xxxxxxx x pokud xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx účelu xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, a registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnic.

Aniž xxxx xxxxxxx kapitola XX x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx prvního xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx, k xxxx xxxxx certifikáty.

4. Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX xxxxx xxxx 26. května 2020, xxxx prostředky, xxxxx byly xxxxxxx xx xxx xx xxx 26. května 2020 xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, mohou být xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx uváděny xx xxxxxxx do xxx 27. xxxxxx 2025.

5. Xxxxxxxx xx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX xxxxx xxx prostředky, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2020.

6. Xxxxxxxx xx xxxxxxx 90/385/EHS x 93/42/EHS mohou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které splňují xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2020. Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx provádět xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nařízení x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx nařízením xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2020.

7. Xxxxx xxx o xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 54, xxxxxxx xx odstavec 5 xxxxxx článku xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx.

8. Xxxxxxxx xx článku 10x x čl. 10b xxxx. 1 písm. x) směrnice 90/385/XXX x čl. 14 xxxx.1 x 2 x čl. 14a xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxxxxxx 93/42/XXX, xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupci, xxxxxxx x oznámené xxxxxxxx, xxxxx x období xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxx uvedených x xx. 123 odst. 3 písm. x) x končícím po xxxxxxxx 18 měsíců xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 29 xxxx. 4, x čl. 56 xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx za xxxxxxxxxx právním x xxxxxxxx xxxxxxxxx přijatým xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 10a xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xxxxxxxx xx. 14 xxxx. 1 a 2 směrnice 93/42/EHS x xxxxxxxx xx. 10x xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 90/385/EHS xxxx xx. 14x xxxx. 1 písm. x) x x) xxxxxxxx 93/42/XXX, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx 2010/227/EU.

9. Xxxxxxxxx xxxxxxx příslušnými orgány xxxxxxxxx států v xxxxxxx s xx. 9 xxxx. 9 xxxxxxxx 90/385/EHS xxxx xx. 11 odst. 13 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxx ve schválení.

10. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x souladu x xx. 1 odst. 6 písm. f) x x), které xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx uvedeny xx trh xxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2020, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx i xxxxxx.

11. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 10 směrnice 90/385/XXX xxxx xxxxxxx 15 směrnice 93/42/XXX xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2020, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx. Xxx dne 26. xxxxxx 2020 xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

12. Xx xxxx, xxx Xxxxxx xxxxx xx. 27 xxxx. 2 jmenuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx, se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX1, XXXXX x XXXXXX.

Xxxxxx 121

Hodnocení

Komise xx xxx 27. xxxxxx 2027 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx v xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x provádění tohoto xxxxxxxx. Zvláštní pozornost xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků prostřednictvím xxxxxxxx UDI xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zařízeními x xxxxxxxxxxxxxx pracovníky xxxxx článku 27.

Xxxxxx 122

Xxxxxxx

Aniž xx xxxxxx čl. 120 xxxx. 3 x 4 xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx směrnic 90/385/EHS x 93/42/EHS, zrušují xx uvedené směrnice x xxxxxxx xxx dne 26. xxxxxx 2020 x xxxxxxxx:

—	xxxxxx 8 x 10, xx. 10x odst. 1 xxxx. x) x x), xx. 10b xxxx. 2 x xx. 10b xxxx. 3 xxxxxxxx 90/385/EHS x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vigilance a xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovených x příslušných xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x dat xxxxxxxxx x xx. 123 xxxx. 3 xxxx. d) tohoto xxxxxxxx;

—

xxxxxx 10x a xx. 10x odst. 1 xxxx. a) xxxxxxxx 90/385/XXX a xxxxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovených x příslušných přílohách, xxxxx se zrušují xx xxxxxxxx 18 měsíců xx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx x xx. 123 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx;

—

článku 10, xx. 14x xxxx. 1 xxxx. x) x x), čl. 14x odst. 2, xx. 14x odst. 3 x xxxxxx 15 směrnice 93/42/XXX x povinností xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovených x příslušných přílohách, xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx x čl. 123 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx; x

—

xx. 14 xxxx. 1 a 2 x čl. 14a xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxxxxx certifikakátů xxxxxxxxxxx x příslušných xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx uplynutí 18 xxxxxx xx xxxxxxxxxx x dat xxxxxxxxx x xx. 123 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxx o prostředky xxxxxxx x čl. 120 odst. 3 x 4 xxxxxx xxxxxxxx, xx směrnice xxxxxxx v prvním pododstavci xxxxxxx xx dne 27. xxxxxx 2025 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx ohledu na xxxxx xxxxxxxxxxx zůstávají xxxxxxxx (XX) x. 207/2012 x (XX) x. 722/2012 x xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx nebudou xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Odkazy xx xxxxxxx směrnice xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx toto xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x příloze XXXX xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 123

Xxxxx v platnost x xxxxxxxxxxxx

1. Xxxx nařízení vstupuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

2. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2020.

3. Odchylně xx xxxxxxxx 2:

a)	xx xxxxxx 35 až 50 xxxxxxx ode xxx 26. listopadu 2017. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 35 xx 50 xx xxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx do xxx 26. xxxxxx 2020 xxxxx na xx xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 38;

x)	xx xxxxxx 101 x 103 použijí xxx xxx 26. xxxxxxxxx 2017;

x)	xx xxxxxx 102 xxxxxxx xxx xxx 26. května 2018;

d)

xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx podle xxxxxx 34, pokud xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx do xxx 26. xxxxxx 2020 plně funkční xxxxxxxx x okolnostem, xxxxx nebylo možné x xxxx přípravy xxxxx xxxxxxxxx v xx. 34 xxxx. 1 rozumně xxxxxxxxx, xxxxxxx xx povinnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx databáze Eudamed xxxx xxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx oznámení xxxxx xx. 34 xxxx. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx rozumí:

—	článek 29,

—	xxxxxx 31,

—	xxxxxx 32,

—	xx. 33 xxxx. 4,

—	xx. 40 xxxx. 2 xxxxx věta,

—	čl. 42 xxxx. 10,

—	xx. 43 xxxx. 2,

—	xx. 44 xxxx. 12 xxxxx xxxxxxxxxxx,

—	čl. 46 xxxx. 7 písm. x) a x),

—	xx. 53 xxxx. 2,

—	čl. 54 xxxx. 3,

—	xx. 55 xxxx. 1,

—	xxxxxx 70 xx 77,

—	čl. 78 odst. 1 xx 13,

—	články 79 xx 82,

—	xx. 86 xxxx. 2,

—	xxxxxx 87 x 88,

—	čl. 89 xxxx. 5 x 7, x xx. 89 xxxx. 8 xxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxx 90,

—	xx. 93 xxxx. 4, 7 x 8,

—	čl. 95 xxxx. 2 x 4,

—	čl. 97 xxxx. 2 xxxxxxxx xxxx,

—	xx. 99 xxxx. 4,

—	čl. 120 xxxx. 3 první xxxxxxxxxxx xxxxx věta

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Eudamed xxxx funkční xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX xxx účely xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ustanoveních uvedených x xxxxxx pododstavci xxxxxx xxxxxxx, pokud xxx o výměnu xxxxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x hospodářských xxxxxxxx x xxxxxxxxxx certifikátů.

x)	čl. 29 xxxx. 4 x čl. 56 xxxx. 5 xx xxxxxxx xx xxxxxxxx 18 měsíců xx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x);

x)	x implantabilních xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx třídy XXX se čl. 27 xxxx. 4 xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2021. X xxxxxxxxxx tříd XXx x XXx xx xx. 27 xxxx. 4 xxxxxxx ode xxx 26. května 2023. X xxxxxxxxxx xxxxx X xx xx. 27 xxxx. 4 xxxxxxx xxx xxx 26. května 2025;

x)	x xxxxxxxxxx určených x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxx UDI xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx. 27 xxxx. 4 použije xxx roky po xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x) tohoto xxxxxxxx, xxxxx odpovídající xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xx xxxxxx xxxxxxxxx x článku 78 xxxxxxx xxx xxx 26. května 2027, xxxx xx xxxxxx xx. 78 xxxx. 14;

x)	xx xx. 120 xxxx. 12 xxxxxxx xxx dne 26. xxxxxx 2019.

Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx Xxxxxxxxxx dne 5. xxxxx 2017.

Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxx

X. TAJANI

Xx Xxxx

xxxxxxxx

X. XXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx xxx 14. února 2013 (Xx. xxxx. X 133, 9.5.2013, x. 52).

(2) Postoj Xxxxxxxxxx parlamentu xx xxx 2. xxxxx 2014 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxx Rady x xxxxxx xxxxx xx xxx 7.&xxxx;xxxxxx 2017 (dosud xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx).

(3) Směrnice Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 93/42/XXX xx dne 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích (Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 178/2002 xx xxx 28. xxxxx 2002, xxxxxx xx xxxxxxx obecné xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (Xx. věst. L 31, 1.2.2002, s. 1).

(6) Nařízení Evropského parlamentu x Rady (XX) x. 1223/2009 xx xxx 30. xxxxxxxxx 2009 x&xxxx;xxxxxxxxxxxx přípravcích (Xx. věst. X 342, 22.12.2009, s. 59).

(7) Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (ES) x. 1394/2007 ze xxx 13. xxxxxxxxx 2007 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x o změně xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 (Úř. xxxx. X 324, 10.12.2007, x. 121).

(9) Směrnice Evropského parlamentu x Rady 2004/23/XX xx xxx 31. xxxxxx 2004 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx norem pro xxxxxxxx, odběr, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx (Xx. xxxx. X 102, 7.4.2004, x. 48).

(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/98/XX xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx krve x xxxxxxxx složek (Xx. xxxx. L 33, 8.2.2003, x. 30).

(11) Doporučení Komise 2011/696/EU xx dne 18. xxxxx 2011 x xxxxxxxx nanomateriálu (Xx. xxxx. X 275, 20.10.2011, s. 38).

(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2014/30/EU xx xxx 26. xxxxx 2014 o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibility (Xx. xxxx. X&xxxx;96, 29.3.2014, x. 79).

(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 2013/59/Euratom xx xxx 5.&xxxx;xxxxxxxx 2013, kterou xx xxxxxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ionizujícímu xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 89/618/Euratom, 90/641/Xxxxxxx, 96/29/Xxxxxxx, 97/43/Euratom x&xxxx;2003/122/Xxxxxxx (Xx. xxxx. L 13, 17.1.2014, x.1).

(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x postupu při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx předpisů xxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx (Xx. věst. L 241, 17.9.2015, x. 1).

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1025/2012 xx xxx 25. října 2012 o evropské xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxx 89/686/XXX x 93/15/EHS x xxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 94/9/XX, 94/25/XX, 95/16/XX, 97/23/XX, 98/34/XX, 2004/22/XX, 2007/23/XX, 2009/23/ES x 2009/105/XX, x kterým xx xxxx xxxxxxxxxx Xxxx 87/95/EHS x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady č. 1673/2006/ES (Xx. xxxx. X 316, 14.11.2012, x. 12).

(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 98/79/XX xx xxx 27. xxxxx 1998 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;331, 7.12.1998, x. 1).

(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 765/2008 ze xxx 9. xxxxxxxx 2008, kterým xx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxx týkající xx xxxxxxx výrobků xx xxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx nařízení (XXX) x. 339/93 (Xx. věst. X 218, 13.8.2008, s. 30).

(18) Rozhodnutí Evropského parlamentu x Xxxx x. 768/2008/XX xx xxx 9. července 2008 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxx a o xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 93/465/XXX (Úř. xxxx. X 218, 13.8.2008, x. 82).

(19)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 85/374/XXX xx xxx 25. xxxxxxxx 1985 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx (Xx. xxxx. X 210, 7.8.1985, x. 29).

(20)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx ze dne 28. xxxxxxxx 2011 xx věci Orifarm x Xxxxxxxx, spojené xxxx X-400/09 x X-207/10.

(21)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX xx xxx 19. xxxxx 2010 x Xxxxxxxx databance zdravotnických xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 102, 23.4.2010, x. 45).

(22)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/ES xx dne 24. xxxxx 1995 o xxxxxxx fyzických xxxx x souvislosti se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x o xxxxxx xxxxxx xxxxxx údajů (Xx. xxxx. X 281, 23.11.1995, x. 31).

(23)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 45/2001 xx xxx 18. xxxxxxxx 2000 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x x volném xxxxxx xxxxxx xxxxx (Úř. xxxx. X 8, 12.1.2001, x. 1).

(24)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2010/63/EU xx xxx 22. xxxx 2010 x xxxxxxx zvířat používaných xxx xxxxxxx xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;276, 20.10.2010, x. 33).

(25) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro x x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Komise 2010/227/XX (xxx xxxxxx 176 x&xxxx;xxxxx xxxxx Úředního xxxxxxxx).

(26) Úř. xxxx. X&xxxx;123, 12.5.2016, s. 1.

(27)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (EU) x.&xxxx;182/2011 xx dne 16.&xxxx;xxxxx 2011, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx způsobu, xxxxx členské státy xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 55, 28.2.2011, x.&xxxx;13).

(28)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (XX) x. 207/2012 xx xxx 9. xxxxxx 2012 o elektronických xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;72, 10.3.2012, x. 28).

(29) Nařízení Xxxxxx (EU) x. 722/2012 xx xxx 8. srpna 2012 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s použitím xxxxx xxxxxxxxx původu (Úř. xxxx. X 212, 9.8.2012, s. 3).

(30) Směrnice Komise 2003/12/XX xx xxx 3. xxxxx 2003 x xxxxx klasifikace xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích (Xx. xxxx. L 28, 4.2.2003, x. 43).

(31) Směrnice Xxxxxx 2005/50/ES xx xxx 11. xxxxx 2005 o nové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 210, 12.8. 2005, x.&xxxx;41).

(32)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) x. 920/2013 xx dne 24. xxxx 2013 x xxxxxxxxx oznámených subjektů xxxxx směrnice Rady 90/385/XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x směrnice Rady 93/42/XXX x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x dozoru xxx xxxxxx xxxxxxxx (Xx. věst. X 253, 25.9.2013, s. 8).

(33)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;358, 7.12.2013, x. 10.

(34) Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a dozor xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx (Úř. věst. L 136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).

(35)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2006/42/XX xx xxx 17. xxxxxx 2006 o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx 95/16/XX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;157, 9.6.2006, x. 24).

(36)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/XX xx dne 6. xxxxxx 2003 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx (Úř. xxxx. X 124, 20.5.2003, x. 36).

(37) Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 o klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX (Úř. xxxx. X 158, 27.5.2014, x. 1).

XXXXXXX

X	Xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx

XX	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

XXX	Xxxxxxxxx dokumentace týkající xx sledování po xxxxxxx na xxx

XX	XX xxxxxxxxxx x xxxxx

V	Xxxxxxxx xxxxx XX

VI	Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x hospodářských subjektů x xxxxxxx x xx. 29 odst. 4 x článkem 31; xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxx xx xxxxxxxx XXX spolu x XXX-XX v xxxxxxx x xxxxxx 28 x 29, a xxxxxx XXX

XXX	Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx splňovat xxxxxxxx xxxxxxxx

XXXX	Xxxxxxxxxxxx pravidla

XX	Xxxxxxxxxx shody xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx kvality x xx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx

X	Xxxxxxxxxx shody xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx

XI	Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx výrobku

XXX	Certifikáty xxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx

XXXX	Postup xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx

XXX	Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx

XX	Xxxxxxxx xxxxxxx

XVI	Seznam skupin xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 2

XXXX	Xxxxxxxxxx tabulka

XXXXXXX I

OBECNÉ POŽADAVKY XX XXXXXXXXXX X XXXXXXXX

XXXXXXXX X

XXXXXX POŽADAVKY

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí dosahovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx, xxx xxx běžných xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx. Xxxx být xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx dalších xxxx, a xx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxx prostředků souviset, xxxx xxxxxxxxxx v porovnání x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx x ohledem na xxxxxxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx x této xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx, xx dosáhnout xxxxxxxxx xxxx, xxxx by xxxxxx byl xxxxxxxxxx xxxxxxxx poměr přínosů x xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx zavedou, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx řízení xxxxx.

Xxxxxxx rizik xx xxxxxx nepřetržitý xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx celého životního xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pravidelnou systematickou xxxxxxxxxxx. X rámci xxxxxx rizik musí xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:

x)	xxx každý xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx x analyzovat známá x předvídatelná xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s jednotlivými xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x vyhodnocovat rizika xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx uvedená x xxxxxxx c) x souladu x xxxxxxxxx xxxx&xxxx;4;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, a xxxxxxx xx xxxxxxx sledování xx uvedení na xxx, xx xxxxxxxxx x četnost xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x nimi xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xx celkové xxxxxx, xxxxx přínosů x xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx; x

x)	xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x) x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky bodu 4.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx kontrole xxxxx, která xxxxxxx xxxxx při navrhování x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx brát xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx nejnovější xxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx x rovněž xxxxxxx xxxxxxxx riziko xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx;

x)	xx xxxxxxxx případech přijmout xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx včetně výstražných xxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx, která xxxxx vyloučit; x

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxx / xxxxxxxxxxx xxxxxxxx / xxxxxxxxxxxxxx) x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx informovat xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přetrvávajících xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X rámci xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vlastnostmi prostředku x xxxxxxxxx, v xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (návrh x zájmu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), a

b)	zváží xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x zdravotní x xxxxxxx stav určených xxxxxxxxx (návrh xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx nebo jiné xxxxxxxxx).

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx prostředek vystaven xxxxxxxx, které xxxx xxxxxx za běžných xxxxxxxx použití, x xx-xx náležitě xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx výrobce, xxxxx dojít k xxxxxxxxxxxx ovlivnění jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xx xxxx, xx xx xxx xx xxxx životnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobcem xxxxx dojít x xxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxxxxx pacienta nebo xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx vlastnosti a xxxxxxxx xxx určeném xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx během přepravy xxxx xxxxxxxxxx, například xxxxxx xxxxxx teploty x vlhkosti, pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem.

8. Všechna xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx vedlejší xxxxxx xxxx xxx minimalizovány x musí xxx xxxxxxxxxx x porovnání x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx za běžných xxxxxxxx xxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze XXX xxxx být obecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1 x 8 xxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx riziko xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxx maximální přijatelné xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, jež odpovídá xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x ochrany xxxxxx xxxx.

XXXXXXXX II

POŽADAVKY NA XXXXX X XXXXXX

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

10.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx X. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx x hlediska xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx tkáněmi, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx prostředku x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx sestává x více než xxxxx implantabilní části;

d)	dopadu xxxxxxx na vlastnosti xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx biofyzikálního xxxx modelového xxxxxxx, xxxxxxx platnost xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx a odolnost xxxxx oděru a xxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx; x

x)	xxxxxxxxx xxxx, xx xxxx prostředek splňuje xxxxxxx vymezené xxxxxxxx x/xxxx fyzikální xxxxxxxxxxx.

10.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx x kontaminantů x xxxxxxx pro pacienty, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxx podílející xx na xxxxxxx, xxxxxxxxxx x používání xxxxxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xxxx xxx věnována xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx.

10.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxxx xxx bezpečně xxxxxxxxx společně x xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx plynů, x xxxxx přicházejí xx xxxxx při xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx x dotčenými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to v xxxxxxx x ustanoveními x&xxxx;xxxxxxxxx, kterými xx xxxx léčivé přípravky xxxx, x aby xxxx xxxxxxxxx účinnost xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.

10.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx

10.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx prostředků

Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xx materiály x xxxx xxxxxxx, xxxxx

—	xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x lidským xxxxx,

—	xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxx tekutin nebo xxxxxx xxxxx, včetně xxxxx, xx/x xxxx, xxxx

—	xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx tekutin xxxx látek, xxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxx podány xxxx xxxxxxxx xxxxxx do xxxx,

xxxxx xxxxxxxxx následující xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxx 0,1 % xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx je xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 10.4.2:

x)	xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx, mutagenní xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx 1X xxxx 1X, x souladu s xxxxx 3 xxxxxxx XX xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (ES) x. 1272/2008&xxxx;(1), xxxx

x)

xxxxx x xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx žláz x vnitřní xxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx existují vědecké xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx zdraví a které xxxx identifikovány buď x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 59 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1907/2006&xxxx;(2), xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, která xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx x přenesené xxxxxxxxx, xxxxxxx jej Xxxxxx xx xxxxxxx čl. 5 xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 528/2012&xxxx;(3) přijme.

10.4.2. Odůvodnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx a/nebo xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx xx:

x)	xxxxxxx x xxxxxx možné xxxxxxxx pacienta nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx dostupných xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx hodnocených xxxxxx nebo vědeckých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, proč xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxx-xx k dispozici, či xxxxx xxxxxx, jsou-li xxxxxxxxxxxx, nevhodné x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx a rizik xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx žen xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx k uvedeným xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx a

d)	nejnovějších xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vědeckého xxxxxx v xxxxxxx x xxxx 10.4.3 x&xxxx;10.4.4, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx-xx x xxxxxxxxx.

10.4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx

Xxx účely xxxx 10.4 Xxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx do 26. xxxxxx 2018 pověří xxxxxxxxx xxxxxxx výbor xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx před 26. xxxxxxx 2020. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx ftalátů xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx látek uvedených x bodech 10.4.1 xxxx. x) a x). Posouzení přínosů x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx materiály, návrhy xxxx způsoby xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx-xx xx na základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vhodné, xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx xxx.

10.4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx reprodukci x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx žláz s xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx bodu 10.4.3 xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxx látek uvedených x xxxx 10.4.1 xxxx. x) x x).

10.4.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx použité, xxx xxxx xxxxxxx x xxxx 10.4.1, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 10.4.1 xxxx. x) xxxx x) x xxxxxxxxxxx xxxxx xxx 0,1 % hmotnostních, musí xxx xxxxxx přítomnost xxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xx obalu xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, x xx x uvedením seznamu xxxxxx látek. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx kojících xxx xxxx xxxxx jiných xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx látkám x/xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx x xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx rizicích pro xxxx xxxxxxx pacientů x xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

10.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx tak, xxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxx, x xx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx prostředí, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx.

10.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy a xxxxxxxx tak, xxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx spojená x xxxxxxxxx a vlastnostmi xxxxxxxxx částic, které xx uvolňují xxxx xx xxxxx uvolňovat xx xxxx xxxxxxxx xx uživatele, xxxxx xxxxxxxxxxxx do styku xxxxx x neporušenou xxxx. Xxxxxxxx pozornost xx xxxxx věnovat xxxxxxxxxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

11.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx postupy xxxx xxx navrženy xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxx nejnižší xxxxxx xxxx snížilo riziko xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x případně xxxxxx xxxx. Návrh xxxxxxxxxx xxxx:

x)	xx xxxxxxxx možnou xxxx x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx spojená x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx píchnutím, xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx mikrobů x&xxxx;xxxxxxxxxx x/xxxx expozici xxxxxxx xxxxx xxxxxxx; a

d)	předcházet xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxx xxxx např. xxxxxx xxxx tekutin.

11.2. V xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

11.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx označené xxxx xxxxxxxxxx ve zvláštním xxxxxxxxxxxx stavu musí xxx xxxxxxxx, vyrobeny x zabaleny xxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxx stavu xxxxxxxx x xxx xxxxxxx na xxx x&xxxx;xx v tomto stavu xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem.

11.4. Prostředky xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx x vhodnými xxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx x, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx zachovávat xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxx xx do xxxx, než bude xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx. Zajistí xx, xxx xxxx konečnému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx.

11.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx být zpracovány, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx odpovídajícími xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

11.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx odpovídajících x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x odpovídajících a xxxxxxxxxxxxxx zařízeních.

11.7. Obalové xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x čistotu xxxxxxx x, xxxx-xx být xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, musí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

11.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx použitého x xxxxxxxx sterility xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx stejnými xxxx xxxxxxxxx prostředky uváděnými xx xxx ve xxxxxxxxx x nesterilním xxxxx.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látku, xxx xx považuje xx xxxxxx přípravek, x prostředky xxxxxxx x&xxxx;xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v lidském xxxx lokálně xxxxxxxxxx

12.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx. 1 odst. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx kvalita, bezpečnost x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx 2 směrnice 2001/83/ES, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx uvedenými x&xxxx;xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX, xxx xx požadováno x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx.

12.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou určeny x zavedení xx xxxxxxxx xxxx x xxxxx jsou xxxxxxx xxxxx absorbovány xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, musí x xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxxx x které xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xx něž xx xxxx nařízení xxxxxxxxxx, xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx X směrnice 2001/83/ES xxx hodnocení xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, vylučování, xxxxxx snášenlivosti, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxx látkami x možných xxxxxxxxxxx xxxxxx, jak xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

13.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx derivátů xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx učiněny xxxxxxxx, xx které xx xxxxxxx toto xxxxxxxx xxxxx čl. 1 xxxx. 6 xxxx. x), xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx, odběr x testování xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx x souladu xx směrnicí 2004/23/ES;

b)

zpracování x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxx xxx, aby xxxx zajištěna bezpečnost xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnost, xxxxx xxx x xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx metod získávání x xxxxxxxxx validovaných xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx vysledovatelnosti xxx xxxxxxx prostředky xxxxxxxx x xxxxxxx požadavky xx vysledovatelnost x xxxxxxx údajů xxxxxxxxx xx směrnici 2004/23/XX x xx xxxxxxxx 2002/98/XX.

13.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx prostředky xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx derivátů, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)

x případech, xxx xx xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx zvířat, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přizpůsobeným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxx;

x)

xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx zvířecího původu xxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x nimi xxxx být xxxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx. Zejména xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx x xxxx xxxxxxxx agens, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx inaktivace xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx těchto xxxxx xxxxx x nepřijatelnému xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx klinický xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx s použitím xxxxx xxxx xxxxx zvířecího xxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx uvedených v nařízení (XX) č. 722/2012 xx xxxxxxx konkrétní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.

13.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek, xxx jaké xxxx xxxxxxx v xxxxxx 13.1 a 13.2, xx zpracování, xxxxxxxxxx x testování xxxxxxxxx xxxxx x manipulace x xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxx, mimo xxxx v rámci xxxxxxxxx xxxxxxxxx látek. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnost, xxxxx xxx x xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx získávání x zavedením xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx

14.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxxx xxxx vybavením, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředků. Xxxxx xxxxxxx použití, xxxxx xx použije xx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x/xxxx v xxxxxx k xxxxxxx. Xxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx manipulovat, xxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx, elektrické xxxx mechanické propojení, xxxx xxx navržena x xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx nesprávné xxxxxxxxx.

14.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx možnou míru xxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxx / xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vnějšími xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx elektrické x elektromagnetické vlivy, xxxxxxxxxxxxxxx výboj, xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxx interference xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx styku x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, včetně xxxxx, kterým je xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxx x x&xxxx;xxxx dochází x&xxxx;xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx vzájemné xxxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx používanými xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx; a

g)	rizika xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo kalibrovat (xxxxxxxxxx), xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx mechanismu.

14.3. Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx minimalizována xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx jedné xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx látkám xxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, nebo které xx xxxxxxxxx ve xxxxxxx s těmito látkami.

14.4. Prostředky xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x údržba xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

14.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx prostředky xxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a kompatibilita xxxx spolehlivé x&xxxx;xxxxxxxx.

14.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx zobrazování xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zásadami x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx, uživatele x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxx xxxx prostředky xxxxxxxx.

14.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxx bezpečná likvidace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo jinou xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx použití bezpečně xxxxxxxxxxx. Xxxx postupy xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx.

15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx

15.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx prostředky x prostředky x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a stabilitu xxx xxxx xxxxxx xxxx, x xx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxx x technických xxxxx. Xxxx přesnosti xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

15.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx měření xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx musí xxx vyjádřeny x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx směrnice Xxxx 80/181/EHS (4).

16. Ochrana xxxx xxxxxxx

16.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx

x)

Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx, vyrobeny x zabaleny xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx byla xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru, x xx způsobem, který xx x souladu x xxxxxxx xxxxxx, xxxx by tím xxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx účely.

b)

Návody x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečné xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx záření xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx záření, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xx nejvhodnějším způsobem xxxxxx xxxxxx plynoucí x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx x přijatelnosti x xxxxxxxxx účinnosti, x kritériích xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

16.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx

x)

Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx parametrů x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x)	Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx potenciálně xxxxxxxxxxxx ionizujícího a/nebo xxxxxxxxxxxxxx záření, xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx na xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

16.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxx navrženy a xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x dalších osob xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx záření xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xx-xx xx xxxxx x xxxxxx, xxxx xx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

16.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

x)	Xxxxxxxxxx xxxxxx x emitování xxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2013/59/Euratom, kterou xx xxxxxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

x)	Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx ionizujícího xxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx na xxxxxx xxxx bylo xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx emitovaného záření, x xxxxxxxx xx xxxxx léčby xxxxxxxxxxx.

x)	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx a vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxxxxx kvality zobrazení x/xxxx xxxxxxx, xxxxx xx vhodná xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xx minimalizuje xxxxxxx pacienta a uživatele.

d)	Prostředky, xxxxx emitují ionizující xxxxxx a xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby bylo xxxxx spolehlivé monitorování x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx dávky, xxxx a xxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

17.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx – xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx programovatelné xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx xxx x xxxx

17.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxx software, xxxxx xx prostředkem xxx x xxxx, musí xxx xxxxxxxx tak, xxx xxxx zajištěna xxxxxxxxxxxxxx, spolehlivost x xxxxxxxx v xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odstranění xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx rizik xx nejnižší xxxxxx xxxx nebo možnost xxxxxxxx xxxxxxxxx.

17.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx software, xxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxx, xxxx být xxxxxxxx navržen x xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx cyklu xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x validace.

17.3. Software xxxxxxx x xxxxx xxxx, xxxxx je xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx být navržen x xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mobilní xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx obrazovky) x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud jde x xxxxxx xxxxxx xxxx hluku).

17.4. Výrobce musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx hardware, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x bezpečnostní opatření x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nezbytné x používání softwaru x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

18.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx

18.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx x odstranění xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx.

18.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na vnitřním xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx zařízením, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx varování či xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx zdroj xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

18.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, u nichž xxxxxxxxxx pacientů xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx napájení.

18.4. Prostředky xxxxxx x xxxxxxxxxxxx jednoho xxxx několika xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx vybaveny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vznik xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxx k xxxxx xxxxxxxx xxxx x závažnému xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

18.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx omezilo xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx prostředí.

18.6. Prostředky musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx úroveň vnitřní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxx xxxxxx.

18.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx za xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, uživatele xxxx jakékoliv xxxx xxxxx elektrickým xxxxxxx xxx běžném použití xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx v prostředku.

18.8. Prostředky xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny tak, xxx xx x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přístupu, xxxxx by mohl xxxxxx jejich fungování x xxxxxxx x xxxxxxx účelem.

19. Zvláštní požadavky xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

19.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx byla vyloučena xxxx na xxxxxxxx xxxxxx úroveň omezena:

a)	rizika xxxxxxxxxxx x použitými xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx elektrické energie xxxxxxx s ohledem xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x přehřátí xxxxxxxxxx,

x)	xxxxxx xxxxxxx s xxxxxx, xxxxxxx xx, xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přístrojů, x

x)

xxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

—	x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx proudů,

—	ze xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	x xxxxxxxxxx tepla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xx xxxxxxx přesnosti xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

19.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx určenými k xxxxxx x

—	xxxxxxxxxxxx zdroje xxxxxxx.

19.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx potenciálního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx částmi xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

19.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxx xxxx opatřeny xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxx xxxx xxxxxx); v případě xxxxxxx je možné xxxxx xxx xxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

20.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx riziky xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x tepelnými vlastnostmi

20.1. Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxx souvisejícími x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx částí.

20.2. Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx vyplývající x vibrací xxxxxxxxxx xxxxxx prostředky, x xx x ohledem xx technický xxxxxx x xxxxxxxx prostředky x omezení xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx u xxxxxx zdroje, pokud xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

20.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a vyrobeny xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx pokrok x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx u xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx není xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

20.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx musí xxxxxxxx nebo xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx minimalizována xxxxxxx xxxxx rizika.

20.5. Chyby, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx určitých xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx během něj x mohly by xxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx při xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx to nepodaří, xx pomoci informací xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx na xxxxxx xxxxxxx.

Xx-xx pro xxxxxxxxx rizika xxxxx xxxx xxxx pohybu xxxxxxxxxxx částí, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxx x/xxxx na xxxxxx xxxxxxx.

20.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxx xxxx míst xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) a xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití potenciálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

21.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx uživatele xxxx xxxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodávající xxxxxxx xxxx látky

21.1. Prostředky k xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x uživatele.

21.2. Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nepřesnostem x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx energie xxxx xxxxxxxxxx látek, které xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, x/xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v nejvyšší xxxxx míře xxxxxxxx xxxxxxxxx uvolnění nebezpečných xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxx ze xxxxxx xxxxxxx xxxx látky.

21.3. Funkce xxxxxxxxxx prvků x xxxxxxxxxx xxxx být xx prostředcích xxxxx xxxxxxx. Jestliže xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx systému, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

22.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k použití laickými xxxxxxx

22.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx laickými xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx účelem, x xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxx osob a xxxxxxxxxxx, které xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, a k xxxxx způsobenému xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxx poskytnuté xxxxxxxx xxxx být xxx xxxxxxx xxxxx snadno xxxxxxxxxxxx a použitelné.

22.2. Prostředky x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx osobami xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx:

—	xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx prostředek xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, x to xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo poskytnutí xxxxxxxxxxxxxx informací,

—	bylo xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx píchnutím, jako xxxxxxxxx při poranění x jehlu, a xxx

—	xxxx xx xxxxxxxx xxxx sníženo xxxxxx xxxxx xxxxxxxx uživatele xxx xxxxxxxxxx s prostředkem x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

22.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx k použití xxxxxxxx osobami musí xx xxxxxxxx případech xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx laická xxxxx

—	xxxx xxxxxx, xx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, jak xxxxx výrobce, x

—	xx xxxxxxxx varována, pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

XXXXXXXX III

POŽADAVKY XXXXXXXX XX INFORMACÍ XXXXXXXXXXXXX XXXXX S XXXXXXXXXXX

23.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxx x použití

23.1. Obecné xxxxxxxxx xxxxxxxx se informací xxxxxxxxxxxxx výrobcem

Ke xxxxxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxx informace nutné x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jeho xxxxxxx a veškeré xxxxx x bezpečnosti x účinnosti, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx samotném xxxxxxxxxx, na obalu xxxx v xxxxxx x xxxxxxx x, xxxxx má xxxxxxx xxxxxxxxxxx stránky, xxxx xx xxxx k xxxxxxxxx a aktualizovány, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)

Xxxxxx, xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx označení x xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx konkrétnímu xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx znalostem, xxxxxxxxxxx, vzdělání xxxx xxxxxxx xxxxxxxx určeného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx návod k použití xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx srozumitelným pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx.

x)	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx samotném xxxxxxxxxx. Xxxxx to není xxxxxxxxxxxx xxxx vhodné, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx mohou být xxxxxxx xx xxxxx xxxxx jednotky x/xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

x)	Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x může xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx („XXXX“) xxxx čárovými kódy.

d)	Návod x xxxxxxx xx xxxxxxxxx společně x xxxxxxxxxx. Xx výjimečných xxxxxxxxx xx xxxxx x použití xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx X x IIa, xxxx-xx pro bezpečné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx návod xxxxxxxx x xxxx-xx xxxxx x xxxxx bodu xxxxxxxxx xxxxx.

x)	Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx a/nebo xx jedno xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, pokud x&xxxx;xxx xxxxxxxx kupující, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx případě xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dalších kopií.

f)	Návod x&xxxx;xxxxxxx xxx uživateli xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxx na xxxxxx (xxxx. x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx x pouze xx podmínek stanovených x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x. 207/2012 nebo v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

x)	Xxxxxxxx xxxxxx, x kterých xxxx xxx uživatel x/xxxx xxxx xxxxx informováni, xxxx xxx uvedena x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx.

x)

Xxx, xxx xx xx vhodné, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx uznávaných xxxxxxx. Každý použitý xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být x xxxxxxx x harmonizovanými xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. V xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxx xxxxxxxx specifikace xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dodávané x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

23.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx označení

Označení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx údaje:

a)	název xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx, xxxxx uživatel xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, aby xxxx identifikovat xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx, xxxxxxx obchodní xxxxx xxxx zapsaná xxxxxxxx xxxxxx výrobce x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání;

d)	pokud xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx, jméno xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx místa xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxx o xxx, xx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx lidské xxxx nebo xxxxxx, xxxx

—	xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx, nebo

—	tkáně xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x. 722/2012;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx v souladu x bodem 10.4.5;

g)	číslo xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx prostředku, před xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx „ČÍSLO ŠARŽE“ xxxx „XXXXXXX XXXXX“ xxxx případně rovnocenný xxxxxx;

x)	xxxxx XXX xxxxx xx. 27 xxxx. 4 x xxxxxxx XXX části X;

x)	xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxx bezpečné xxxxxxx xxxx implantaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx měsíce;

j)	pokud není xxxxxx xxxxx údaj x xxxx, do xxxxxxx smí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x/xxxx manipulaci;

l)	pokud xx xxxxxxxxxx dodává xxxxxxxx, xxxx x jeho xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx třeba přijmout x o kterých xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x jakákoliv xxxx xxxxx neprodleně xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx minimální, x v xxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, x xx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xx prostředek určen xxx xxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx. Údaj výrobce x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx musí xxx x&xxxx;xxxxx celé Xxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx použití, který xxx xxxxxxx, xxxx x této xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx počtu obnovovacích xxxxx;

x)	x prostředku na xxxxxxx xxxxx „Xxxxxxxxxx xx zakázku“;

q)	údaj x xxx, že xxxxxxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx „Xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxx“;

x)

x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x zavedení xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxx x které xxxx xxxxxxx tělem xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxx lokálně xxxxxxxxxx, xxxxxxx kvalitativní složení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx xx složkách xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx účinku;

s)	v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx číslo xxxx xxxxx šarže.

23.3. Informace xx xxxxx, xxxxx zachovává xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx xxxx“)

Xx xxxxxxxxx obalu xxxx být xxxxxxx xxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx,

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředku,

c)	způsob xxxxxxxxxxx,

x)	xxxxx x xxxxxx výrobce,

e)	popis xxxxxxxxxx,

x)	x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx „Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx“,

x)	x prostředku xx xxxxxxx nápis „Xxxxxxxxxx xx zakázku“,

h)	měsíc x xxx xxxxxx,

x)	xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx implantaci prostředku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxx x xxxxxx a

j)	pokyn xxxxxx x xxxxxx k použití, xx xx xxxxx xxxxx v případě, xx&xxxx;xx xxxxxxxx obal před xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

23.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x xxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxx údaje:

a)	údaje xxxxxxx x písmenech x), x), e), x), x), x), x) x x) xxxx 23.2;

x)	xxxxxx účel xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx případně určených xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které lze xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 32;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ověřit, zda xx xxxxxxxxxx xxxxxx, x zvolit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx sděleny xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx správnému xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxx přesnosti, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxx x xxxxx přípravné xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx předtím, xxx je prostředek xxxxxxxxx x použití xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx atd., včetně xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x všech xxxxxxxxxx metodách k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxx xxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxx xxx ověření xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx výrobce x xxxxxxxx také:

—	podrobné xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x způsobu xxxxxx xxxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x

—	xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx osobám, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx prostředků;

l)	pokud xx prostředek dodává xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xx byl xxxxxxxx obal xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xx xx xxx xxxx použitím xxxxxxxxxxxx, vhodné instrukce xxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, x xxxxxxxx o validované metodě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx příslušné pro xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx státy, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k identifikaci xxxx, xx by xxxxxxxxxx xxx neměl xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx maximální počet xxxxxxxxxxx opakovaných xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx, že prostředek xxxx xxx opakovaně xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x účinnost;

p)

pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxx o prostředek xxx xxxxx použití, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a technických xxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxx výrobci xxxxx x&xxxx;xxx by xxxxx xxx opakovaném použití xxxxxxxxxx představovat riziko. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx zvláštního xxxx xxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxx rizik, x xxxx musí xxx tyto vlastnosti x technické faktory xxxxxxxx popsány. Xxxxx xxxxx xxxx 23.1 xxxx. d) xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx xxx tato xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx požádání;

q)

v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx používaným xxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx takových xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a/nebo

—	informace o xxxxxxxxx xxxxxxx omezeních xxxxxxxxx prostředků a xxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, typu x xxxxxxxx intenzitě x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx používání xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uživateli x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx výstrahami, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kontraindikacemi, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pacienta o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, opatřeních, xxxxx xxxx být xxxxxxx, a x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o dotčený xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx případně xxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx, xxxxxxxxx opatření x/xxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxx, v xxxxxxx poruchy xxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, s ohledem xx xxxxxxxx důvodně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx podmínkám xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x elektromagnetické xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, záření xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx,

—

xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx přijata, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, která představuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přítomnost xxxxxxxxxx xxx specifických xxxxxxxxxxxxxx vyšetřeních, xxxxxxxxxxx xxxx terapeutickém ošetření xx xxxxxx postupech, xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředkem, xxxxx xx vliv xx jiné xxxxxxxx,

—	xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x podávání léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx původu xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx látek, veškerá xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxx volbě látek, xxx mají xxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx omezení týkající xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxx součást a

—

preventivní xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx pro reprodukci xx látky xxxxxxxxxx xxxxxxx žláz x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx x nich xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)

x xxxxxxx prostředků, xxx jsou xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxx a xxxxx xxxx xxxxxxx tělem xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxx rozptýleny, xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx obecného xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku a xxxx produktů xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, jakož x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx;

x)	x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x látkách, xxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx, xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxx, xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx případně zahrnují:

—	nebezpečí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx. x explantátů, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x

—	xxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxx 23.1 písm. x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx k použití, xxxx xxx tato xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x použití xxxxxxxx osobami okolnosti, xx kterých xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníka;

x)	v případě xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 2 xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxx revize, xxxxx xxxxxx x identifikátor xxxxxxxx revize návodu x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx x xxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xx xxxxx došlo x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx prostředkem, xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxx je xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxx;

xx)	xxxxxxxxx, xxx mají xxx v souladu x xxxxxxx 18 xxxxxxxxxxx pacientům x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx)

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systémy, xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx sám x xxxx, minimální požadavky xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx technologií x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx přístupu, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 1272/2008 xx xxx 16. xxxxxxxx 2008 o klasifikaci, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx, x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx 67/548/EHS x&xxxx;1999/45/XX a o xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 (Xx. xxxx. X 353, 31. 12. 2008, x. 1).

(2) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1907/2006 xx xxx 18. xxxxxxxx 2006 o registraci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek (XXXXX) (Úř. xxxx. X&xxxx;396, 30.12.2006, s. 1).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 528/2012 ze xxx 22. xxxxxx 2012 o dodávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x jejich xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 167, 27.6.2012, s. 1).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 80/181/XXX xx xxx 20. xxxxxxxx 1979 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 71/354/EHS (Xx. xxxx. X 39, 15.2.1980, s. 40).

PŘÍLOHA II

TECHNICKÁ DOKUMENTACE

Technická xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, přehledným a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX X XXXXXXXXXXX PROSTŘEDKU, XXXXXX XXXX XXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXXXX

1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxxxxxx prostředku

a)	název xxxx obchodní název xxxxxxx a celkový xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx účelu x určených xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx XXX-XX podle přílohy XX xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx bude xxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku xxxxxxxx xx xxxxxxx XXX, a pokud xxxx xxx xxxx, zřetelná xxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxx xxxxxxx, katalogového čísla xxxx jiného jednoznačného xxxxxx umožňujícího vysledovatelnost;

c)	určená xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být diagnostikovány, xxxxxx xxxx monitorovány, x jiné aspekty, xxxxxxxxx kritéria xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx jeho xxxxxx, v případě xxxxxxx xxxxxxx prokázané;

e)	zdůvodnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;XXXX;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx prostředků x xxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx prostředky, x&xxxx;xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx k použití;

i)	popis nebo xxxxx xxxxxx různých xxxxxxxxxxx / xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx dodávány xx xxx;

x)

xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxx částí / xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx), jeho tvaru, xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx kvalitativního x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Kde xx xx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (např. schémata, xxxxxxxxxx a nákresy), xxxxxxxx zobrazující zásadní xxxxx / xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx dostatečného xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x schémat;

k)	popis xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zásadních xxxxxxxxx prvků x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxx xx nepřímého xxxxx s tělem, např. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a podobných xxxxxxxxxxx.

1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx předchozí a xxxxxxx xxxxxxxx prostředku

a)	přehled xxxxxxxx se předchozí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx nebo xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX, XXXXX XX XXXXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxx soubor:

—	označení xx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxx, jako je xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, v xxxxx xx xx xxxxxxxxxx prodávat, x

—	xxxxx x použití v xxxxxxxx přípustných v xxxxxxxxx státech, x xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX X XXXXXX X VÝROBĚ

a)	informace, xxxxx umožňují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx monitorování a xxxxxxxx kontroly xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, včetně xxxxxxxxxx x subdodavatelů, kde xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s návrhem a xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXX X ÚČINNOST

Dokumentace xxxx obsahovat informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx shody x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx na xxxx prostředek s xxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxx, a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx zahrnovat:

a)	obecné xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x účinnost, xxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxx požadavky;

b)	metodu xxxx xxxxxx použité xxx xxxxx xxxxxxxxx shody x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx normy, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytujících xxxxxx x shodě x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x účinnost. Xxxxxxxxx xxxxxxx x tomto xxxx xxxx obsahovat xxxxxxx odkaz xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x rámci úplné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx technické xxxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX PŘÍNOSŮ A XXXXX A XXXXXX XXXXX

Xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx x:

x)	xxxxxxx přínosů x xxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxx X bodech 1 x 8; x

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X bodu 3.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX X VALIDACE XXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx analýzy xxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxx provedených xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx shodu xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, x zejména s použitelnými xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx údaje

a)

výsledky xxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx x laboratorních zkoušek, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, x hodnocení xxxxxxxxxxx literatury xxxxxxxxxx xx prostředek, xxxxxxx xx zohlední xxxx xxxxxx účel, nebo xx xxxxxxx prostředky, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku x xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx informace x xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxx údajů x závěry zkoušek xxxxxxxxxx xx xxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx určení xxxxx materiálů, které xxxx x xxxxxx xx nepřímém styku x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxx, chemické a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibility;

—

ověření x xxxxxxxx softwaru (xxxxx návrhu softwaru x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x validaci xxxxxxxx x podobě, x xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx souhrnné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x zkoušek provedených xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx uživatele xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx);

—	xxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxxxxxxx x

—	xxxxxxxxx x bezpečnosti.

Případně xxxx xxx xxxxxxxxx shoda x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/10/XX&xxxx;(1).

Xxxxx xxxxxx provedeny xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx, že bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx biokompatibility xx stejných materiálech x&xxxx;xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx byly začleněny xx předchozí xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx byl x souladu s právními xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx;

x)	xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 61 xxxx. 12 a xxxxxxx XXX xxxxx X;

x)	xxxx XXXX x zpráva x hodnocení XXXX xxxxx xxxxxxx XIV xxxxx X xxxx xxxxxxxxxx toho, proč xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx není xxxxxxxxxx.

6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x)

Xxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xx xxxxxx přípravek xx xxxxxx xx. 1 xxxx 2 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx krve xxxx xxxxxx plazmy, xxx xx xxxxxxx v xx. 1 xxxx. 8 xxxxxx pododstavci, xxxx uvádějící xxxx xxxxxxxxxx. V tomto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx provedených xx xxxxxx posouzení xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx prostředku.

b)

Pokud je xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx tkání xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx na xxx xxxx nařízení x xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 6 xxxx. x) x g) a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx buňky xxxxxxxx původu nebo xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx účinkem x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xx xxx toto xxxxxxxx x souladu x xx. 1 xxxx. 10 xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx se x xxxx xxxxxxxxxx. V takovém xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxxxx lidského xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X xxxxx 13.1, xxxxxxxxxx 13.2.

x)

X případě xxxxxxxxxx, jež jsou xxxxxxx x látek xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx určeny x xxxxxxxx do xxxxxxxx těla x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx absorbovány nebo x&xxxx;xxxxxxx těle xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx informace x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušek nebo xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx, x souhrnů xxxxx x závěrů xxxxxxx, pokud xxx x:

—	xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;

—	xxxxxx interakci xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx metabolismu x&xxxx;xxxxxxx xxxx, s jinými xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jinými xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx cílovou xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxx;

—	xxxxxx xxxxxxxxxxxx; x

—	xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx, karcinogenitu, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)	X xxxxxxx xxxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, látky xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx I xxxx 10.4.1 xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 10.4.2 uvedené xxxxxxx.

x)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx stavu xxxxx xxxxxxxx prostředí pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x udržování xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx pyrogenů x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)	X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx metod xxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx má být xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx prostředkům xx xxxxxx zamýšleného xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xx připojen x&xxxx;xxxxxxxxxxx takovému xxxxxxxxxx xxxx prostředkům, x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2004/10/XX xx xxx 11. února 2004 x xxxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx používání xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek (Xx. xxxx. L 50, 20.2.2004, x.&xxxx;44).

XXXXXXX III

TECHNICKÁ XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXX XX XXXXXXX XX XXX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx, xxxxxx má vypracovat xxxxxxx v souladu x xxxxxx 83 xx 86 musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxx vyhledávání x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx.

1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 84.

V xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;83.

x)

Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xx xxxx shromažďování a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací, x xx xxxxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx z pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o bezpečnosti, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx;

—	xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxx specializované xxxx technické xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x

—	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

x)

Xxxx sledování xx xxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

—	xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x). Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx srovnání, xxxxx xx xxx provedeno xxxx daným xxxxxxxxxxx x podobnými xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx;

—	xxxxxx x xxxxxx metody x postupy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údajů;

—	vhodné xxxxxxxxx x prahové hodnoty xxx použití xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx poměru xxxxxxx x rizik x xxxxxx rizik xxxxx xxxxxxx X xxxx&xxxx;3;

—	xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxx x oblasti xxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxx;

—	xxxxxx x xxxxxxxxx ke xxxxxxxx událostí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 88, xxxxxx xxxxx x protokolů, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx ke stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx významného xxxxxxx četnosti xxxx xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx;

—	xxxxxx x xxxxxxxxx xx účelem účinné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx;

—	xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 83, 84 x&xxxx;86;

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx určení a xxxxxxxx vhodných opatření, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

—	xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x

—	xxxx PMCF xxxxx xxxxxxx XXX xxxxx X xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx sledování xx xxxxxxx na xxx xxxx x použitelné.

1.2. Pravidelně xxxxxxxxxxxxx zpráva o xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 86 x xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx 85.

XXXXXXX IV

EU XXXXXXXXXX X XXXXX

X XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

1.	xxxxx, xxxxxxx obchodní xxxxx xxxx zapsaná xxxxxxxx xxxxxx x, xxxxx xxx bylo xxxxxxx, xxxxxx registrační xxxxx xxxxx xxxxxx 31 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce x adresa jejich xxxxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání, xx níž xx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, kde xx xxx xxxxxx;

2.	xxxxxxx xxxx, xx XX xxxxxxxxxx x xxxxx se xxxxxx na výhradní xxxxxxxxxxx výrobce;

3.	základní XXX-XX xxxxx xxxxxxx VI xxxxx C;

4.

název x xxxxxxxx název xxxxxxx, xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x vysledovatelnost xxxxxxxxxx, xx xxxx xx XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, například xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jakož x xxxx xxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci a vysledovatelnost xxxxxxxxxx prostřednictvím základního XXX-XX xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 3;

5.	xxxxxxxx třída xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XXXX;

6.	xxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx, xx nějž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx ve xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx příslušnými xxxxxxxx předpisy Xxxx, xxxxx xxxxxxx vydávání XX xxxxxxxxxx x xxxxx;

7.	xxxxxx na veškeré xxxxxxx společné xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx se xxxxx prohlašuje;

8.	případně název x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx x identifikace xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx;

9.	xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace;

10.	místo x xxxxx vydání prohlášení, xxxxx x funkce xxxxx, která xx xxxxxxxxx, a xxxx x&xxxx;xxx, xxx xxxx x xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx.

XXXXXXX X

XXXXXXXX XXXXX XX

1.

Xxxxxxxx XX se xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx „XX“ x&xxxx;xxxxx xxxxx:

2.

Xxxxx xx xxxxxxxx CE xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dané xxxxxxx xx xxxx uvedeném xxxxxxx.

3.

Xxxxxxxxxx xxxxx označení XX xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx menší xxx 5 xx. Xxxxx minimální rozměr xxxxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxxx malých xxxxxxx.

PŘÍLOHA VI

INFORMACE, XXXXX XXXX BÝT XXXXXXXXXX XXX REGISTRACI XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX ČL. 29 XXXX. 4 X XXXXXX 31, ZÁKLADNÍ XXXXX, XXXXX XXXX XXX XXXXXX XX XXXXXXXX XXX XXXXX X XXX-XX XXXXX XXXXXX 28 A 29, A SYSTÉM XXX

XXXX X

XXXXXXXXX, XXXXX XXXX XXX XXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX PROSTŘEDKŮ X&xxxx;XXXXXXXXXXXXX SUBJEKTŮ XXXXX XX. 29 ODST. 4 A XXXXXX 31

Xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx dovozci musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 1 x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx na jejich xxxxxxxxxxxx uvedené v xxxx 2 xxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxxxxxx.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.1.	xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dovozce);

1.2.	jméno, adresa x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

1.3.	xxxxx informace předkládá xxxx xxxxx jménem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.1, xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx této xxxxx;

1.4.	xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx údaje xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 15.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx

2.1.	xxxxxxxx XXX-XX;

2.2.	xxx, xxxxx x datum xxxxxxxxxxxxx certifikátu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxx identifikační xxxxx tohoto oznámeného xxxxxxxx (x xxxxx xx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zadal xx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxxx xx oznámených xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx);

2.3.	xxxxxxx xxxx, ve xxxxxx xxxxxxxxxx má xxx xxxx xxx uveden x&xxxx;Xxxx xx xxx;

2.4.	x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, třídy IIb xxxx xxxxx XXX: xxxxxxx státy, xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx bude k dodáván;

2.5.	riziková xxxxx prostředku;

2.6.	obnovený prostředek xxx xxxxx xxxxxxx (xxx/xx);

2.7.	xxxxxxxxxx xxxxx, která xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx použití považována xx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx;

2.8.	xxxxxxxxxx xxxxx, která xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xx léčivý přípravek xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx lidské xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx;

2.9.	xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx (xxx/xx);

2.10.

xxxxxxxxxx tkání xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;722/2012 (ano/ne);

2.11.

případně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s prostředkem xxxx xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

2.12.

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx toho, xxx xxxxxxx účelem xxxxxxxxxx je jiný xxx xxxxxxx xxxx;

2.13.

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xx. 10 xxxx. 15, xxxxx/xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx;

2.14.

x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx III xxxx implantabilních xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx a klinické xxxxxx;

2.15.

xxxxxx xxxxxxxxxx (na xxxx, xxxxxxx xx xxx ukončeno, xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravná opatření x xxxxxx).

XXXX X

XXXXXXXX XXXXX, KTERÉ XXXX XXX XXXXXX XX XXXXXXXX XXX XXXXX X&xxxx;XXX-XX PODLE XXXXXX 28 X 29

Xxxxxxx xxxx do xxxxxxxx XXX xxxxx UDI-DI x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx:

1.	xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx;

2.	xxxxxxxx XXX-XX xxxxx xxxxxx 29 x jakékoli xxxxxxxxxx XXX-XX;

3.	xxxxxx, jakým je xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx);

4.	xxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (pokud xxxx xxxxxxxxxx přidělen XXX xx úrovni jeho xxxxxxxx použití, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxxx, xxx xx propojilo xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx);

5.	xxxxx x xxxxxx výrobce (jak xx uvedeno xx xxxxxxxx);

6.	xxxxxx xxxxxxxxxxx číslo xxxxxx v souladu s xx. 31 xxxx. 2;

7.	xxxxxxxx xxxxx/xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce (xxx je xxxxxxx xx xxxxxxxx);

8.	xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 26;

9.	xxxxxxxx třída xxxxxxxxxx;

10.	xxxxxxxx jméno nebo xxxxxxxx xxxxx;

11.	xxxxxxxx model xxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxxxx číslo;

12.	případně xxxxxxx xxx klinické xxxxx (xxxxxx xxxxxx, délky, xxxxxxxx, xxxxxxx);

13.	xxxxxxxxxx popis xxxxxxx (xxxxxxxxx);

14.	xxxxxxxx xxxxxxxx xxx skladování a/nebo xxxxxxxxxx (xxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx);

15.	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;

16.	xxx xx prostředek xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx jedno použití (xxx/xx);

17.	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx použití;

18.	zda xx prostředek označen xxxx xxxxxxxx prostředek (xxx/xx);

19.	xxx xx před xxxxxxxx prostředku xxxxx xxxxxxxxxxx (xxx/xx);

20.	xxx xx xxxxxxxxxx označen jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxx/xx);

21.	xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxx 10.4.5;

22.	internetová xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx (xxxxxxxxx);

23.	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx;

24.	xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx (uvádění na xxx xxxxxxxx, xxxxxx x oběhu, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx x xxxxxx).

XXXX X

XXXXXX XXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx (dále xxx „XXXX“)

XXXX xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů. Xxxx technologie XXXX xxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x radiofrekvenční xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx XXX-XX

Xxxxxxxx UDI-DI xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Jedná xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přidělený na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Představuje xxxxxx xxxx x xxxxxxxx x databázi UDI x xxxxx xx xxx xx uvádí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxxx x xxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx jednotky xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x propojení xxxxxxx xxxxxxxxxx x pacientem x xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxx není přidělen XXX xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxxxxxxx skládající xx x několika xxxxx, xxxxx může xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx konfigurací. Tyto xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx samy x sobě.

Mezi xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tomografie (XX), xxxxxxxxxxxx systémy, anestetické xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx fyziologických xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx informační systémy (XXX).

Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx kombinace položek xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx prostředek x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx účelu. Kombinaci xxxxxxx xxx měnit, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx. xxxx xxxxxxx:

—	xxxxxx, xxxxxx, xxxxx, konzoly x xxxxx položky xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx funkce x xxxxxxx xxxxxxxxxx tomografie;

—	ventilátory, xxxxxxx xxxxxx, vaporizéry xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx anestezii.

Identifikátor prostředku x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX-XX)

XXX-XX xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx alfanumerický xxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x který xx používá rovněž xxxx „xxxxxxxxxx klíč“ x xxxxxxxxxx uchovávaným x&xxxx;xxxxxxxx XXX.

Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „XXX“)

XXX je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx znaků xxxxx zakódovaných v xxxxxx XXX.

Xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, které obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx karton xxxx krabice.

Identifikátor xxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx „XXX-XX“)

XXX-XX xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxx, který xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxx typy XXX-XX xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxxxxx xxxx obě xxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (XXXX)

XXXX je xxxxxxxxxxx, xxxxx využívá xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxx x výměně xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx a elektronickým xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxx předmět xx xxxxxx identifikace.

Přepravní xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx, xxxxxxxx k němuž xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx systémy.

UDI

UDI xx xxxxx číselných nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Umožňuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx. XXX xx xxxxxx z XXX-XX x XXX-XX.

Xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx výroby xxxxx xxxxx.

Xxxxx XXX

Xxxxx XXX xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx UDI xx xxxxxxx XXXX x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX.

Xxxx xxxxxx XXX xxxxx mj. jednorozměrný / xxxxxxxx xxxxxx xxx, dvourozměrný / xxxxxxxx xxxxxx xxx, XXXX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx požadavky

2.1. Umístění identifikátoru XXX xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx – xxxxxxxxxxx xx jím xxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze I xxxxxx xxxxxxxx.

2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx přidělí x xxxxxxx jedinečný XXX xxx své xxxxxxxxxx.

2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxx XXX umístit xxxxx xxxxxxx.

2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx smějí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx normy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx. 27 xxxx. 2 xxxxxxx Xxxxxxxx komise.

3. UDI

3.1. UDI xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx. Vyšší xxxxxx balení xxxx xxx xxxx xxxxxxx XXX.

3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.1 xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. UDI xxxxxx xxx uveden xxxx. xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx objedná větší xxxxx prostředků s použitím XXX xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x výrobce tyto xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zabalených xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xx XXX se xx xxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxx.

3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX xx xxxxxx xx xxxx xxxxx: z XXX-XX x XXX-XX.

3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX-XX musí xxx xxxxxxxxx xx xxxxx úrovních balení xxxxxxxxxx.

3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, sériové xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx XXX-XX. Xxxxx xx xx xxxxxxxx uvedeno rovněž xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xx UDI-PI xxxxxxxx. Xxxxx xx xx označení xxxxxxx xxxxx xxxxx výroby, xxxx se toto xxxxx xxxxxx xxxx XXX-XX.

3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx komerčně dostupná, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx konfigurovatelného xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx XXX.

3.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x soupravám xxxxxxxxxx xxxxxxxx x článku 22 xxxx být xxxxxxxx jejich xxxxxxx XXX a xxxx xxxxxxx a soupravy xxx xxxx xxx xxxxxxxx.

3.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx prostředku xxxxxxxx XXX x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx normou.

3.9. Kdykoliv xxxxx xx xxxxx, xxx xx xxxxx xxxx x xxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx a/nebo x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xx zapotřebí nový XXX-XX, x xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx jakékoliv xxxxx jednoho z xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XXX:

x)	xxxxxxxx značky xxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx prostředku xxx xxxxx použití;

d)	zabalení prostředku xx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx použitím sterilizovat;

f)	množství xxxxxxxxxx obsažených x xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx: xxxx. x xxxxxxxxxx obsahujících xxxxx nebo XXXX.

3.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx, xxxxx prostředky přebalí x/xxxx xxxxxxxx svým xxxxxxxx označením, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x XXX xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxx (OEM).

4. Nosič XXX

4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX (zobrazení UDI xxxxxx XXXX a XXX) xxxx být xxxxxxx xx označení xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxx vyšších úrovních xxxxx prostředku. Xxxx xxxxx úrovně xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx možno xxxxx XXX xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.

4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X samostatně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx X x XXx xxxxxx xxx nosič UDI xxxxxx na obalu, xxx xxxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx obalu, např. xx kartonu obsahujícím xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud se xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxx xxx k xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přístup, xxxx. x&xxxx;xxxxxxxxx domácí xxxxxxxxx xxxx, musí xxx XXX xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx místa xxxxxxx nemusí xxx XXX-XX ve xxxxx XXXX xxxxxxx xx xxxxx místa xxxxxxx.

4.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vedle nosiče XXX x xxxx xxxxxx XXXX, xxxx xxx xxxxx XXX xxxxxx identifikovatelný.

4.6. V případě xxxxxxx lineárních xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx XXX-XX x XXX-XX navzájem xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx dvou xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx a prvky xxxxxxxxxx čárového xxxx xxxx xxx rozlišitelné x xxxxxxxxxxxxxxxxx.

4.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx AIDC x XXX xx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx XXXX. V xxxxxxx prostředků xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx XXX x v xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx místo xxx XXXX.

4.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx XXX se xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přidělujícího kód XXX.

4.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx výrobce používá xxxxxxxxxxx XXXX, xxxx xxx xx označení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx dvourozměrný xxxxxx xxx v xxxxxxx x normou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx nosič XXX umístěný přímo xx samotném xxxxxxxxxx. Xxxxx XXX xxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx použitími x xxxxxxxx xxxxxxxx, dezinfikovat, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx provedeném xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxx na další xxxxxxx xx celou xxxxxxx dobu xxxxxxxxxx xxxxxx prostředku. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx přímé xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx technicky xxxxxxxxxxxx.

4.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX musí xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xx celou určenou xxxx životnosti xxxxxxxxxx.

4.12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxx UDI xxxxxx xxxxxxx xxxx x případě XXXX xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, nemusí být xxxxx XXX xxxxxxx xx xxxxx.

4.13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x většího xxxxx xxxxx, které xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx prostředku.

4.14. Nosič UDI xxxx být xxxxxxx xxx, xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx skladování možný xxxxxxx x XXXX.

4.15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx kódu xxxxxxxxxx XXX-XX x XXX-XX xxxxx xxxxxxxxx rovněž xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx údaje.

5. Obecné xxxxxx databáze XXX

5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx XXX xxxx podporovat xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx UDI xxxxx xxxxx X xxxx přílohy.

5.2. Výrobci xxxxxxxxxx xx prvotní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX x xx jejich xxxxxxxxxxx.

5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx metody/postupy.

5.4. Výrobci xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxx xx prostředků, xxxxx xxxxxx xx trh, x výjimkou prostředků, xxxxx xxx xx xxxx xxxxxx dostupné.

5.5. Uvedení XXX-XX prostředku v xxxxxxxx XXX neznamená, xx xxxx xxxxxxxxxx xx xx shodě x&xxxx;xxxxx nařízením.

5.6. Databáze musí xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx balení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx k xxxxx XXX-XX xxxx xxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh.

5.8. Při změně xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx UDI-DI, xxxx xxxxxxx xx 30 xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxx.

5.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx UDI xxxxxxx xxxxx možno x xxxxxxxxxxx uznávaných norem xxx xxxxxxxx a aktualizaci xxxxx.

5.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx rozhraní xxxxxxxx XXX xx dostupné xx&xxxx;xxxxx xxxxxxxx jazycích Xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxx z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx minimalizováno.

5.11. V xxxxxxxx XXX musí xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx prostředků, které xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx typy xxxxxxxxxx

6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

6.1.1.

Xxxxxxxxxxxxx prostředky musí xxx xx xxxxxxxx xxxxxx balení (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxx“) xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXX (XXX-XX + UDI-PI), x xx xxxxxxxxxxxxxxx AIDC.

6.1.2.

UDI-PI xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxx x případě aktivních xxxxxxxxxxxxxxx prostředků;

b)	sériové číslo xxxx xxxxx šarže x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.1.3.

XXX xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx identifikovat xxxx xxxxxxxxxx.

6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyčistit, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx

6.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být umístěn xx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxx prostředku xx další použití xxxx xxx xxxxxxx.

6.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx určit parametry XXX-XX, xxxx například xxxxx šarže xxxx xxxxxxx číslo.

6.3. Systémy x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 22

6.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba uvedená x článku 22 xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx soupravy xxxxxx XXX zahrnujícího UDI-DI x UDI-PI.

6.3.2. Prostředky xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx nosičem XXX umístěným na xxxxx či na xxxxxxxx prostředku.

Výjimky:

a)	vlastním nosičem XXX xxxxxx xxx xxxxxxxx jednotlivé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx osobám, xxxxx xx xxxx používat, xxxxxx známo x xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x nejsou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo soupravy;

b)	prostředky, xxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX xx příslušné úrovni xxxxxx, nemusí být xxxxxxx XXX xxxxxxxx x případě, že xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx XXX xx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxx XXX xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx UDI xxxx xxx čitelný xxxx x xxxxxxx XXXX xxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx na vnější xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx prostředků, xxxxx uvnitř xxxxxxxxxxx xxxxx.

6.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

6.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX xxxx xxx xxxxxxxx celému xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx se XXX xxxxxxxxxxxxxxxxxx prostředku.

6.4.2. UDI-DI xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx konfigurací, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx. Skupina konfigurací xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x technické xxxxxxxxxxx.

6.4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX-XX konfigurovatelného prostředku xxxx xxx přidělen xxxxxxx xxxxxxxxxxxx konfigurovatelnému xxxxxxxxxx.

6.4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx na sestavě, x níž xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vyměněna, x xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxx XXX xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.4.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xx samostatně komerčně xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx samostatný XXX.

6.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

6.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx XXX

XXX xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x musí xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx UDI-PI.

6.5.2. Nový XXX-XX xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xx změně, xxxxxx xx mění:

a)	původní účinnost,

b)	bezpečnost xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxx xxxxx patří nové xxxx pozměněné xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, struktura nebo xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

6.5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx nový UDI-PI, x nikoliv xxxx XXX-XX.

Xxxxx xxxxxx softwaru xxxxxxx souvisejí s xxxxxxxx programových xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, která xxxxxx xxx bezpečnostní xxxxx, bezpečnostními xxxxxxxxx xxxx provozní xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx.

6.5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx XXX x xxxxxxx xxxxxxxx

x)

Xx-xx software xxxxx xx fyzickém xxxxx jako xxxx. xx XX nebo XXX, xxxx být xxxxx xxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx identifikace xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx člověka a xx xxxxx XXXX. XXX, xxxxx xx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx software x xx xxxx xxxx, se xxxxxxx x XXX přiděleným xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	XXX xxxx být uživateli xxxxxxxxx xx snadno xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x podobě xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x „xxxxxxxxxxx x prostředku“ xxxx xx startovací xxxxxxxxx (tzv. xxxxx-xx xxxxxx);

x)	xxxxxxxx bez xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx například xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx schopen xxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx programování xxxxxxxx (XXX);

x)	xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx nutno xxxxxx xxxxx xxxx XXX, která xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx člověka. Označení XXX xx xxxxxxxxxxx XXXX xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxx x programu, uvítací xxxxxxxxx (xxx. xxxxxx xxxxxx) xxx.;

x)	xxx člověka xxxxxxx xxxxxx XXX xxx software xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx aplikace (XX) xxx normy xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xx tak uživateli xxxxxxxxx xxx identifikaci XXX x xxx xxxxxxxx toho, která xxxxx xx x xxxxxxxxx XXX xxxxxxx.

PŘÍLOHA XXX

XXXXXXXXX, XXXXX XXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXX

1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxx xxxx, xx kterou Xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x právnických xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx právnickou xxxxxx, která xx xxxxxxxx větší organizace, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx struktura x xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X takovém případě xxxx xxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxx&xxxx;1.2 xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx i xx xxxxxxxxxx, x xxx náleží.

1.1.3. Pokud oznámený xxxxxxx zcela xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx právnickou xxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a odpovědnost xxxxxxxxx právnických osob x xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx pracovníky uvedených xxxxxxxxxxx osob, které xxxxxxxxxx činnosti posuzování xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, xx vztahují xxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx.

1.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, hierarchické xxxxxx x xxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx subjektu a xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx činností xxxxxxxxxx xxxxx.

1.1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, povinnosti a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří mohou xxx xxxx na xxxxx oznámeného xxxxxxxx x na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

1.1.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxx osoby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx fungování xxxxxxxxxx subjektu;

—	dohled nad xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx oznámeného xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

—	xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

—	xxxxxxxx oznámeného subjektu x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx smluvních xxxxxxxx;

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx pravomocí xx pracovníky x/xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx vymezených činností x

—	xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx x plnění xxxxxxxxxx xxxxxxx komunikace x příslušnými xxxxxx, Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx

1.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx třetí xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxxx xx jakémkoliv jiném xxxxxxxxxxxx subjektu, který xx na xxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxxxx konkurentech xxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxx, xxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxx činnosti posuzování xxxxx pro vzájemně xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxx nezávislost, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zdokumentovat x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx zásad xxxxxxxxxxxx v rámci xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, vyšetřování x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx subjektem. Vyšetřování, xxxxxxxx x řešení xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx.

1.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx vedení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx shody xxxxxxx:

x)

xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx odpovědnou xx xxxxxxxxx, kupujícím, xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx prostředků, xxxxx posuzují, ani xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx stran. Xxxxx xxxxxxxx xx nevylučuje xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx posuzování xxxxx, nebo používání xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx účely;

b)	podílet xx xx návrhu, xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx trh, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx prostředků, pro xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx strany, xxxxx xx uvedenými xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x jejichž xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxx xxxx poskytovat žádné xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, nestrannost xxxx objektivitu. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx poradenské xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx na xxx xxxx údržbu xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x

x)	xxx napojeni xx xxxxxxxxxx organizaci, která xxxx poskytuje poradenské xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x). Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx činnosti, xxxxx xxxxxx specifické xxx xxxxxxxxxxx klienta a xxxxxx se regulace xxxxxxxxxx xxxx souvisejících xxxxx.

1.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poměru x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx pracovního poměru xxxx zdokumentováno a xxxxxxxxxxx xxxxxx zájmů xxxx xxx monitorovány x řešeny v xxxxxxx x touto xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx klienta xxxx tomuto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx být xx xxxx xxx xxx přiřazeni xx xxxxxxxx posuzování shody xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx klienta xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx.

1.2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxx nestrannost xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jejich xxxxxxxxxx xxxxxx a pracovníků, xxxxx xxxxxxxxxx provádějí. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx zapojených xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Oznámené xxxxxxxx xxxxxxxx prohlášení x xxxxxxx svého xxxxxxxxxx vedení.

1.2.6. Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx příslušným xxxxxxx xx jedné xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx zajištěna x xxxxxxxxxxxxxx nezávislost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx střetu xxxxx.

1.2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx zajistí x zdokumentuje, xx xxxxxxxx jeho xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx činností jeho xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

1.2.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx musí fungovat x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k zájmům xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, jak jsou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx 2003/361/ES, xxxxx jde o xxxxxxxx.

1.2.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx případě xxxxxxxxx výměny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx oznámeným xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, který xxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxx.

1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx

1.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx zavedeny xxxxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxxx, xxx jeho pracovníci, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přidružený xxxxxxx nebo pracovníci xxxxxxxxx subjektů zachovávali xxxxxxxxx informací xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx činností xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxx.

1.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxx xxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, s výjimkou xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty, xxxxxxxxxxx orgány x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx odpovědnými xx xxxxxxxxxxxx prostředky nebo x Komisí. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx zavedeny xxxxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.

1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

1.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx příslušné pojištění xxxxxxxxxxxx týkající se xxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát, xxxx xxxxx xxxx xx posuzování xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxx xxxxxxxxx.

1.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx a xxxxxxx finanční hodnota xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx míře x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx činností xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxx rizikovému xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pojištění xxxxxxxxxxxx xx musí xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx nucen xxxxxx, omezit či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx požadavky

Oznámený xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx finanční zdroje xxxxx k provádění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx svého jmenování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx zdokumentovat x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s přihlédnutím xx xxxx konkrétním xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

1.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx koordinačních činnostech

1.6.1. Oznámený xxxxxxx se xxxx xxxxxxx xx jakýchkoli xxxxxxxxxxx standardizačních činnostech x na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 49 xxxx zajistí, xxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx provádějící xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx informováni o xxxxx příslušných xxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokynech x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx nařízení.

1.6.2. Oznámený xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx x dokumenty xxxxxxxx xx osvědčených xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XX ŘÍZENÍ XXXXXXX

2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx systém xxxxxx kvality, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, oblasti x rozsahu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x&xxxx;xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx plnění xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

2.2. Systém xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx vztahovat xxxxxxx xx tyto xxxxx:

—	xxxxxxxxx x dokumentaci xxxxxxx řízení, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxx xxxxxxxx;

—	xxxxxxx přidělování xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

—	xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s úkoly, xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx oznámeného xxxxxxxx;

—	xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx posuzování xxxxx;

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxxxx záznamů;

—	přezkumy xxxxxx;

—	xxxxxxx xxxxxx;

—	xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

—	xxxxxxxxx a opravné xxxxxxxxxx x

—	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx-xx xx dokumenty x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je oznámený xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx obsah.

2.3. Nejvyšší xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx řízení xxxxxxx xxxx xxxxxx, uplatňován x udržován v xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx poboček x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.

2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx podpisem xxxx rovnocenným xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodržovat xxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxxx stanoví. Xxxxxxx xxxxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx vazbu x xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx písemné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX NA XXXXXX

3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx

3.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx schopny xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx nejvyšší xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x náležité xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx oblasti xxx xxxxxx xx xx, xxx jsou xxxxxxx úkoly xxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámenými xxxxxxxx, xxxx xxxxxx jménem x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x způsobilost xxxxxxxx x řádnému xxxxxx xxxxxxxxxxx, vědeckých x xxxxxxxxxxxxxxxxx úkolů spojených x činnostmi xxxxxxxxxx xxxxx, xxx něž xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx a pro xxxxx xxxxxx posuzování xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxx byl xxxxxxxx, xxxxxxxx x dispozici xxxxxxxx administrativních, xxxxxxxxxxx x vědeckých pracovníků xx zkušenostmi x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx počet x xxxxxxxxx xxxx, xxx mohl xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xx jmenován. Xxxxxxxx subjekt musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provedená xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx, xxxxx oznámený xxxxxxx xxxxx zadávat xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxx 4.1.

Pracovníci podílející xx na xxxxxx xxxxxxxxxxx činností xxxxxxxxxx xxxxx prostředků xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx i xxx ověřování jejich xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx oprávnění x plnění xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx těchto xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx pracovníci, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx v rámci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx způsobilí plnit xxxxx, xxx xx xx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx svého nejvyššího xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx osobu, xxxxx xxxx celkovou odpovědnost xx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx shody xxxxxxxx xx prostředků.

3.1.2. Oznámený subjekt xxxx xxxxxxxxx systému xxx výměnu xxxxxxxxxx x xxxxxxxx průběžné xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx zajistit, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx.

3.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx zdokumentovat rozsah x omezení xxxxxxxxxx x odpovědnosti a xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x pracovníky, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx

3.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt musí xxxxxx x zdokumentovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx zapojených xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx shody, xxxx xxxx pokud xxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx odbornou xxxxxxxx. Kvalifikační xxxxxxxx xx xxxx týkat xxxxxxx funkcí x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx shody, jako xx například provádění xxxxxx, hodnocení nebo xxxxxxxxx výrobků, xxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxxxx, jakož x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

3.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x bodu 3.2.1 xxxx odkazovat xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx tohoto xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státem xxx oznámení xxxxxxx x&xxxx;xx. 42 xxxx. 3 a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxx vymezit konkrétní xxxxxxxxxxxx kritéria, přinejmenším xxx posuzování:

—	předklinického hodnocení,

—	klinického xxxxxxxxx,

—	xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—

xxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx nedílnou xxxxxxx xxxxxx přípravek,

—	prostředků, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx z xxxxxxxxx látek, které xxxx lidským tělem xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, a

—	různých xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx činností xxxxxxxxxx xxxxx musí xxx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu a xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx znalosti x xxxxxxxxxx xx xxxxx&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx;

—	xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxx&xxxx;xxxxx nařízením;

—	široké xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x výroby xxxxxxxxxx;

—	xxxxxx xxxxxx xxxxxxx oznámeného xxxxxxxx, související postupy x požadovaná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v souvislosti s xxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx shody podle xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekty xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx odbornými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx musí xxx pokud xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx fází xxxxxxxxxx x rozhodování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx:

—	xxxxxx, kdy xx xxx posouzení klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odborného poradenství, x určili xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx kvalifikací;

—

poskytovali xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx specifikace, xxxxxx a harmonizované normy, x xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx kliničtí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x dopadech xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx;

—	xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a odpovídajícím způsobem xxxx externí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

—	xxxx schopni xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxx xxxxxxx xxxxxxxx srovnatelnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odborníky;

—	byli xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx klinický xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx odborníkem x xxx rozhodujícím osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

—	xxxx schopni vypracovávat xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx provedeny.

3.2.5. Pracovníci xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx (xxxxx provádějící xxxxxxx výrobků), xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxx přezkoušení xxxx xxxxxx takových xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx rovnocennou xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx oborech, xxxx xx například xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx další xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx;

—

xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx výrobků xxxx x xxxxxxxxxxxxx činnostech, xxxx je xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxx x xxxx xxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx navrhování, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx používání xxxxxxxxxx xxxx technologie, xxxxx mají být xxxxxxxxxx, xxxx musí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx aspekty, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxx právních předpisů x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx X;

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, společných xxxxxxxxxxx x pokynů,

—	odpovídající znalosti x xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx a pokynů, xxxxx jde x xxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zkušenosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v přílohách XX xx XI, xxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxx, xx něž xxxx odpovědní, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záznamy x zprávy xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3.2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx odpovědní xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výrobce x xxxxxxx řízení xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx) xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx univerzitě xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx oborech, xxxx xxxx. x xxxxxxxxx, farmacii, xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

—	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx činnostech, xxxx xx xxxx. xxxxxx, xxxxx nebo xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxx x xxxx xxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx řízení xxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx právních předpisů x oblasti xxxxxxxxxx x souvisejících xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx;

—	xxxxxxxxxxxx znalosti x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx rizik x xxxxxxxxxxxxx xxxxx a dokumentů xxxxxxxxxx se xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx systémů xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx IX xx XX, zejména xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxx odpovědní, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx auditů;

—	proškolení xxxxxxx&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx auditu, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx;

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx byly xxxxx xxxxxxxxx.

3.2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x celkovou xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx certifikace xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx externími xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxx předpisy xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pokyny;

—	posuzování xxxxx xxxxxxxxxx relevantní x xxxxxxxx xxxxxx nařízení;

—	druhy xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x hlediska posuzování xxxxx xxxxxxxxxx;

—	xxxxxx znalosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přezkoumávaných xx účelem xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx odvětví xxxxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx;

—	xxxxxx xxxxxx xxxxxxx oznámeného xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx postupy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx provedeny.

3.3. Dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxx úplné xxxxxxxxxxxxxx kvalifikace xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx činností xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kritérií uvedených x&xxxx;xxxx 3.2. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 3.2 plně xxxxxxxx, xxxx oznámený subjekt xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx toto xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování shody xxxxxxxxx.

3.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx v bodech 3.2.3. až 3.2.7. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx pracovníků, xxxxx xxx o činnosti xxxxxxxxxx xxxxx x

—	xxxxxxx dokládající xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, pro xxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, jež xxxxx z xxxx xxxxxxx.

3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx x externí xxxxxxxxx

3.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx dotčen xxx 3.2, xxxxx xxxxxxxx subjekty zadávat xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jasně xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx systémů xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx přezkumů xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx povoleno; xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx prováděny xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a odborníky xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Dotčený oznámený xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx náležité xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, za xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x odborníci jeho xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx činnosti:

—	přezkum xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxxx x certifikační činnosti x případě, že xx dotčené xxxxxxxx xxxxxxxx subdodavatelům xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx činnostech xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx odborníkům x

—	xxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

3.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx oznámený subjekt xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínky, za xxxxx může x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dojít, x xxxx xxxxxxxx, xxx:

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x

—	xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, která x xxxxxxxxxx shody xxxxxxxx, xxxx informována o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo konzultace xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx řádně xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xx xxx zapojeni xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxx předmětem písemné xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxx nést xxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxx prováděné subdodavateli.

3.4.3. Pokud xxxx v souvislosti s posuzováním xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxx xxx x xxxx, xxxxxxxxx x implantabilní xxxxxxxxxx nebo technologie, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx interní xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx odpovídající pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ověření xxxxxxxxx x platnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, odborné xxxxxxxx x xxxxxx zkušeností

3.5.1. Oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pracovníků x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx činností xxxxxxxxxx xxxxx.

3.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobilost xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx úroveň xxxxxxxxxxx x znalostí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V rámci xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx ověřit minimálně xx, xxx pracovníci:

—	jsou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx x xxxxxxxxxxxxx právem x xxxxxxx prostředků, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx koordinačních xxxxxxxx xxxxx xxxx&xxxx;1.6&xxxx;x

—	xxxxxxx xx xxxxxxx výměny xxxxxxxxxx x programu průběžné xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.1.2.

4. PROCEDURÁLNÍ XXXXXXXXX

4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx každé činnosti xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxx, xxxxxx jednotlivých kroků xxxxxxxx činnostmi xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx a xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx specifickým xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x bodech 4.3, 4.4, 4.7 a 4.8 xxxx být xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxx zadávány subdodavatelům.

4.2. Cenové xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu x xxxx činnosti xxxx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx veřejně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx prostřednictvím xx xxx mohou xxxxxxx získat xxxxxxxxxxx. X popisu xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx přípustné xxx xxxxx předkládání xxxxxxxxxxx x xxx xxxxx jakékoliv související xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x zdokumentované podrobnosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx finančních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxx posuzování xxxxxxxxxx;

x)

xxxx mít k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx jejich xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx zajistí, xxx x xxxxxxxxxx xxx propagačních xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nevyplývalo xxxx aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx vést x&xxxx;xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx nebo xx bude xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx subjektů;

d)

musí xxx k dispozici xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vyžadující, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cenové xxxxxxx výrobci týkající xx konkrétního xxxxxxxxxx xxxxx přezkoumány informace xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx předběžného xxxxxxx, zda xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx ověření xxxx xxxxxxxxxxx x

x)	xxxxxxx, xxx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxx xx činností xxxxxxxxxx shody, xx xxx xx vztahuje xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x nikoliv x nějakou xxxxx xxxxxxxxxx.

4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx vyžadovat xxxxxxxx xxxxxx podepsanou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahující xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx požadované na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx XX až XX.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx musí xxx formu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxxxxxxxx oznámený xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx podmínky x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx umožní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxx povinnosti výrobce xxxxxxxxxx oznámený subjekt x xxxxxxxxxxxx hlášeních, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxx, omezit xxxx xxxxxx xxxxxxxx vydaných xxxxxxxxxxx a x xxxx informačních povinnostech.

Oznámený xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro přezkum xxxxxxx zabývající se xxxxxx aspekty:

a)	úplností těchto xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, na xxx xx tyto žádosti xxxxxxxx, jakožto xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x)	xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx žadatelem xxxxxxxxxx xx dotčený xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x)	xxxxxxxxxxxx oznámeného subjektu xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx jmenování, x

x)	xxxxxxxxxxx dostatečných x xxxxxxxxxxxxxx zdrojů.

Výsledek xxxxxxx xxxxxxxx žádosti musí xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x článku 57 x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x dispozici xxxxxxxxxxxxxx postupy pro xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a kvalifikovanými xxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx potřebné xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx zajištění xxxx, xxx bylo posouzení xxxx žádosti xxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx x xxxxx posuzování využity xxxxxx zdroje xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx jako součást xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxx.

4.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx posuzování xxxxx

4.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x požadované xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx konkrétních xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx k dispozici xxxxxxx xxxxxxxx, zařízení x zdokumentované postupy, xxxxx xxxx dostačující xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx je xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx, s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx XX xx XX, x zejména na xxxxxxx tyto požadavky:

—	náležitě xxxxxxxx provedení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx týmů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x dotčenou technologii, x xxx byl xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx členů xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx probíhat x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovení xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody,

—	posoudit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předloženou xxxxxxxx a řešení xxxxxxx xx účelem xxxxxxx požadavků stanovených x příloze I,

—	přezkoumat xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx týkající se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxx procesem xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxx posouzením a xxxxxxxx předklinických a xxxxxxxxxx hodnocení a zhodnotit xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x příslušnými xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze X,

—	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx uvedené x příloze XX xxxxxx 5.2 až 5.4,

—	x xxxxxxx prostředků xxxx XXx xxxx XXx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx reprezentativním xxxxxxx,

—	xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx audity x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx testy za xxxxxx ověření řádného xxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx nebo o xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx neohlášené xxxxxx na místě,

—	v xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx prostředků ověřit, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx shodě x technickou dokumentací; xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx ještě xxxx výběrem xxxxxx,

—	xxxxxxxxxx x xxxxxx soulad xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx případně x xxxxx dostupné společné xxxxxxxxxxx, pokyny x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx se osvědčených xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, a to x x xxxxxxx, xx xxxxxxx netvrdí, xx xx dodržuje.

4.5.2. Audity xxxxxxx řízení kvality

a)

V xxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxx kvality xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx auditu x x souladu x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx postupy:

—

posoudit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx auditu, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx a sled xxxxxxxx xxxxxxxxxx x prokázání xxxxxxx pokrytí xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a k xxxxxx toho, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mezi xxxxxxx výrobními xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx dodavatele x/xxxx subdodavatele xxxxxxx x xxxxxx nutnost xxxxxx konkrétně xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, případně obou,

—	pro xxxxx xxxxx stanovený x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x vypracovat xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx zabývá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx, technologií a xxxxxxx zahrnutých do xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—

x prostředků třídy XXx x XXx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx výběru xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jak je xxxxxxx v přílohách XX x&xxxx;XXX, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx prostředků, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxx během xxxx platnosti xxxxxxxxxxx xxxx vybrány xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a

—	vybrat x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Příslušné xxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

x)

Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, musí xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

—

xxxxxxx audit systému xxxxxxx v oblasti xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxx do xxx xxxxxxxx byly xx shodě x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, která se xxxxxxxx xx prostředky xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx návrhem xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kvality xx po xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

—

xx xxxxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx a s xxxxx určit, xxx xxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x audit xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména pokud xxx o:

—	návrh x xxxxx,

—	xxxxxxxx výroby a xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx o výrobku,

—	kontroly xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x

—

XXXX,

x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx x auditu xxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxx, xxxxx xx týkají xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze X.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx xxxx zohledněna xxxxxx spojená s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, složitost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxx vyráběných xxxxxxxxxx x jakékoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx,

—	xxxxx xx již xxxx zahrnuto xx xxxxxxxx xxxxxx, provést xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxxxxxxx výrazně xxxxxxxxx, a to xxxxxxx v xxxxxxx, xx výrobce xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx svými dodavateli,

—	provést xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx základě svého xxxxx výběru xxxxxx x x přihlédnutím x xxxxx 4.5.4 x 4.5.5 xxxxxxxxx xx předklinických x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

—	xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zajistit, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx byla náležitě x&xxxx;xxxxxxxxxxxx klasifikována v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a s příslušnými xxxxxxx, xxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vypracovanými nebo xxxxxxxxx Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky.

4.5.3. Ověřování xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX kapitolou II xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx znalosti, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x oprávněných xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx a

—

posuzování xxxxx xxxxxx s tímto xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx 4.5.4 xx&xxxx;4.5.6. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx kontrol xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx-xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx daného prostředku xxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobce.

Přezkoušení xxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x dispozici xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, dostatečné xxxxxxx znalosti a xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx X, včetně xxxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxx x posoudit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx body 4.5.4 xx 4.5.6 a ověřit, xxx byl xxx xxxxxxx ve xxxxx x uvedenou dokumentací;

—	vypracovat xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx parametrů;

—	provést xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze X. Xxxx zkoušky a xxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pro jejichž xxxxxxxxx se rozhodl;

—	dohodnout xx x xxxxxxxxx xx xxx, xxx xxxxx nezbytné xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx oznámený xxxxxxx x

—	xxxxxxx plnou xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx výrobcem xxxx xxxxx x xxxxx xxxxx v xxxxxxx, že je xxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x testováním xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx:

x)	xxx x dispozici zdokumentované xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x testováním xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x přílohou XX částí X;

x)

xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx relevantní x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxx odpovědnost xxxxxxxxx x xxxxx:

—	xxxxxx, x xxxxxxxxxx třídy IIb, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx a s požadavky xxxxxx nařízení, které xx xx dané xxxxxxxxxx použijí,

—	potvrdit, x xxxxxxxxxx třídy IIa, xxxxx s technickou xxxxxxxxxxx podle xxxxxx XX a XXX x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x);

x)	xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx náležitých xxxxxxxxx x xxxxx za xxxxxx xxxxxxx shody xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobku, jak xx xxxxxxx v xxxxxxx XX bodu 15;

x)	xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx x kde xxxxx xxxxxxxx nezbytné xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x

x)	xxxx převzít plnou xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx zdokumentovanými xxxxxxx; xxxxxxxxx x testu xxxxxxxxxx výrobcem xxxx xxxxx v xxxxx xxxxx v případě, xx xx vydaly subjekty xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx příslušné a xxxxxxxxx na xxxxxxx.

4.5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx subjekt xxxx mít zavedeny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx a dokumentace xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx, xxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx o tomto xxxxxxxxx, a to xxxxxxxxx xxxxx jde x:

—	xxxxxxx xxxxxxx předklinické xxxxxxxxxx x

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx např. xxxxxxxxxxx zkoušky, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x)	xxxxxxx x délkou xxxxxx kontaktu s xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx souvisejícími biologickými xxxxxx,

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxx x

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xxx x prokazování shody x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X.

Xxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx závěry x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx a zohlednění xxxxx x stability, xxxxxx doby použitelnosti, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo že xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.5.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ohledně xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx xxx xxxxxxxxx, tak i xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxxx, validovat x xxxxxx, zda xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zabývají:

—	plánováním, xxxxxxxxxx, posuzováním x xxxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxx xxxxxxx XIV x podáváním xxxxx x xxxxx hodnocení,

—	sledováním xx xxxxxxx xx xxx x XXXX,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx rizik,

—	posouzením x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx shody s xxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x příloze I x

—	xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx klinické xxxxxx x vypracováním xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx, uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx, musí xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx společné xxxxxxxxxxx, xxxxxx x dokumenty x xxxxxxxxxxx postupech.

Posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx XXX zahrnuje:

—	určené xxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem x x jeho xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxx xxxxxxx literatury,

—	příslušnou xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx literatury,

—	klinické xxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx proklamované xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx rovnocennosti, xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx a závěrů x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x PMCF,

—	zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x

—	xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx PMCF.

Pokud jde x xxxxxxxx xxxxx x klinických xxxxxxx xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x ohledem na xxxxxxxxx xxxx klinických xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxx hodnocení náležitě xxxxxxxx příslušnými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx X, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx ohledně xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx XIV x&xxxx;xxxx odpovídajícím způsobem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x prostředku.

4.5.6. Zvláštní xxxxxxx

Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx postupy, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro postupy xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxx 5 x 6, xxxxxxx X xxxx 6 x xxxxxxx XX xxxx 16, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx vyráběných x xxxxxxxx tkáně xxxx xxxxx zvířecího xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx k XXX, jak xx xxxxxxx x xxxxxxxx (XX) č. 722/2012, xxxx mít xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zdokumentované xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené v xxxxxxxx nařízení, xxxx xxxx x xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx xxx příslušný xxxxx.

4.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx:

—

xxxxxxx, xxx všechny xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx tak, aby xxxxxx posouzení byly xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx objektivní xxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxx, xxxxx se xxxx xx posuzování xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx, jež xxxxxxxxx jmenování,

—	zajistí, xxx xxxx xxx audity xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx záznamy, xxxxx by dostačujícím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

—	xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu, která xxxxxxx xx standardního xxxxxxx xxxxxxxxxxxx minimální xxxxxx xxxxx určený Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky.

Zpráva xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxx zdokumentuje výsledky xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, pokud xxx o xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx; xxxx doporučení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a

—	je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

4.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x rozhodování x xxxx, xxxx náležitě xxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxx, xx xxxxxx nebo zprávy x podpůrná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx, xxxx jiné x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x jsou xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxx xxxxxx působnosti, x

—	xxxxx, xxx nezůstaly xxxxxx nevyřešené xxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxx vydání xxxxxxxxxxx.

4.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx subjekty xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, mimo xxxx i pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vydání, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx tyto postupy xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx oznamování xxxxxxxxx x kapitole X xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu umožňovat:

—	na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx požadavky tohoto xxxxxxxx,

—	xx xxxxxxx výsledků xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx na trh, xxxxxx PMCF, xxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx x konkrétních dílčích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx aktuálního xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx, xxx je xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx konkrétní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

—	xx xxxxxxx novosti, klasifikace xxxxxx, klinického hodnocení x xxxxxx xxxxxxx xxxxx spojených s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x období xxxxxxxxxxx, xxxxx nepřekročí pět xxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx sdělování rozhodnutí, xxxxxxx pokud je x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxx nebo xxxxx x rozhodovací pravomocí, xxxx xxxxx nesplňuje xxxxxxxxx stanovené x xxxx 3.2.7,

—	xxxxx xxxxxxxxxx xxxx certifikáty x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze XXX xx xxxxxx xxxxxxxxx nepřekračující xxx xxx a xxxxx, xxx xxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxx xxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx žadatele x xxxxxxx xxxxxxxxxxx zahrnující xxxx xxxxxxxx x

—	xxxxxxxx, xxx xxxxxxx byl xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx vyplývá, x xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 57.

4.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x úpravy

Oznámený xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx zdokumentované xxxxxxx x xxxxxxx ujednání x&xxxx;xxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x posuzování xxxx:

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx systémů xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx použití xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x

—	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx zvláštní xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx 4.5.6.

Postupy a xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxx pododstavci xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx závažnosti xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí dotčený xxxxxxxx xxxxxxx:

—	xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx schválení plány xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx a příslušné xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx týkají,

—	posoudit xxxxxxxxxx změny x xxxxxx, zda po xxxxxx změnách xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx či xxx xxxxxxxxxx xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, x

—	xxxxxxx výrobci své xxxxxxxxxx a poskytnout xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx závěry xxxxxxxxx xxxxx x odůvodněním.

4.10. Činnosti x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx certifikace

Oznámený subjekt xxxx xxx zavedeny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx:

—

xxxxxxxxx, xxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxx. K xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxx auditů xx xxxxx u výrobců x&xxxx;xxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx a souvisejícími x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx klinických xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx získaných xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx jmenování. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx plánování x xxxxxxxxx činností x xxxxxxx dozoru x

—	xxxxxxx dostupných xxxxx x vigilanci, x xxxx xxxx přístup xxxxx xx. 92 xxxx. 2, x&xxxx;xxxxx xxxxx, xxx x xxxx xxxx xxxxx xx platnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se důkladně xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx od výrobce xx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx použije:

—	nepřijmout xxxxx opatření, xxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxx certifikát,

—	pozorovat xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx a výsledky xxxxxxx prováděného xxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxx udělený xxxxxxxxxx xxxx ohrožen nebo xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxx, audit xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx neohlášený xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx ohrožen,

—	zvýšit xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x příležitosti příštího xxxxxx x výrobce, xxxx

—	xxxxxxxx nějaké xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx jde x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx nejméně jednou xx xxx, které xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 4.5,

—	xxxxxxxxx odpovídajícího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem, xxxxx se xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx uvedení xx trh a XXXX, x uplatňování xxxxxx ustanovení,

—	výběr xxxxxx x testování prostředků x technické xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxxxx kritérií xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x informování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx jeho xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxx, xxx xxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxx výrobce, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx neshod, neshodu xxxxxxxxx, přijal xxxxxxxx x xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x

—	xxxxxxxx xx xx nutné, uložení xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx certifikát, jeho xxxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx.

Xxxxx je xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx certifikace, xxxxxxxx xxxxxxx musí:

—	provést hloubkový xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, jeho XXXX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx léčený xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředky,

—	jasně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přezkumu x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podmínky, x

—	xxxxxxxx, aby poslední xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x návodu k xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x bezpečnosti a xxxxxxxxx.

4.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxx certifikace x obnovení certifikátů. Xxxxxxxx certifikace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality, xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo certifikátů XX xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx zdokumentované postupy xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace a xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx předložil xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx x uvedením:

a)	všech xxxx xxxxxxx schváleného xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx,

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx,

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x)	xxxxxxxxxx získaných xx xxxxxxx aktualizace xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X,

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxx klinických zkoušek x XXXX,

x)	xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx regulačního xxxxxxxxx,

x)	xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx harmonizovaných xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a

h)

změn xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxx xxxxxxx xxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxx metod,

—	nové xxxxxxx poznatky ohledně xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx biokompatibility,

—	zkušenosti xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx srovnatelných xxxxxxxxxx,

—	xxxxx z xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x musí xxxxxxx xxxxxxxxx zvláště klinickým xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx XXXX, xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx opětovné xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx vypracovaných xxxxxxx.

X xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx. X případě potřeby xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx učiněné xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x přezkum xxxxxxx.

XXXXXXX VIII

KLASIFIKAČNÍ XXXXXXXX

XXXXXXXX X

XXXXXXXX TÝKAJÍCÍ SE XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX POUŽITÍ

1.1. „Přechodnými“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu xxxxxx než 60&xxxx;xxxxx.

1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx obvykle xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu xx 60 minut xx 30 xxx.

1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x nepřetržitému xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx 30&xxxx;xxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXXXX

2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxx xxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx otvor x xxxx, xxxxx x xxxxxx povrch xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx. stoma.

2.2. „Chirurgicky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xx rozumí

a)	invazivní xxxxxxxxxx, který xxxxxxx xx těla jeho xxxxxxxx, a to x xxxxxxxxxx tělních xxxxxx, za xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx chirurgického xxxxxxx a

b)	prostředek, který xxxxxxx do xxxx xxxxx než xxxxxx xxxxxxx.

2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxxxxxxx nástrojem pro xxxxxxxxx použití“ se xxxxxx xxxxxxx určený x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx pilkou, škrabání, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx spojení x xxxxxxxxxx aktivním xxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx určen xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx příslušných xxxxxxx, xxxx xx xxxx. xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem“ xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx použitý xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxxx diagnostickým x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx fyziologického stavu, xxxxxxxxxxx xxxxx, nemocí xxxx vrozených vad.

2.6. „Centrálním xxxxxxxx xxxxxxxx“ se xxxxxxxx tyto cévy: xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, arcus aortae, xxxxx descendens xx xxxxxxxxxx aortae, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, arteria xxxxxxx xxxxxxx, arteriae xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, venae xxxxxxxxxx, xxxx cava superior x xxxx xxxx xxxxxxxx.

2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxx.

2.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx vykazující xxxxxxxxxxxx změnu xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXX XXXXXXXX

3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx řídí xxxxxxx xxxxxx prostředků.

3.2. Je-li xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x jiným xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx zvlášť. Příslušenství xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx od xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx.

3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prostředku, xxxxx xx téže xxxxx xxxx dotčený xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jakémkoliv xxxxx prostředku, klasifikuje xx xxxxxxxxxx.

3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx výhradně nebo xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx části xxxx, xxxxxxxx se x xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx několik dílčích xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx jednoho xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, jehož xxxxxxxxx xx vyšší klasifikační xxxxx.

3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxx 1 xx xxxxxxxxxxxx použitím xxxxxx:

x)

xxxx xxxx použití xxxxx prostředku xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx dezinfekce prostředku. Xx, zda xx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx obdobím x xx xxxxxx, xxx bylo používání xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxx určení xxxxxxx xxxxx nahrazen xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx typu.

3.7. Prostředek xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x sobě xxxxxxx xxxxxxxxxx diagnózu xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 1

Všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx třída I, xxxxx neplatí xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 2

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx xxx xxxxxx xxxx uchovávání krve, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx tkání, tekutin xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx infuzi, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxx klasifikovány xxxx xxxxx XXx:

—	xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředku xxxx IIa, XXx xxxx III, nebo

—	jestliže xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx XXx.

Xx všech xxxxxxx případech xxxx xxxx xxxxxxxxxx klasifikovány xxxx xxxxx X.

4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 3

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx modifikaci xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx tkání xxxx buněk, xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx jiných xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx do xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx třída XXx, xxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx použit, xxxxxxx xx filtraci, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx tepla, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx třída XXx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx in xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx z lidského xxxx nebo xxx xxxxxxx in xxxxx x lidských xxxxxx xxxx xxxxxx implantací xxxx xxxxxxx xx xxxx, xxxx klasifikovány xxxx třída XXX.

4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 4

Xxxxxxx neinvazivní prostředky, xxxxx přicházejí xx xxxxx s xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx:

—	xxxxx X, xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ke xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

—	xxxxx IIb, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxx poranění xxxx, x xxxxxxx xxxx poraněna xxxxx (xxxxxx), nebo xxx xxxxxxxx sliznice a xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;

—	xxxxx IIa, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx; x

—	xxxxx IIa xx všech dalších xxxxxxxxx.

Xxxx pravidlo se xxxxxxx xxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx do styku x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 5

Xxxxxxx invazivní prostředky, xxxxx xx vážou x xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx chirurgicky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;X, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx:

—	xxxxx X, xxxx-xx určeny k xxxxxxxxxxx použití;

—	třída XXx, xxxx-xx xxxxxx ke xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xx xxxxx, ve xxxxxxxxx až po xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx klasifikovány xxxx xxxxx X; x

—	xxxxx XXx, xxxx-xx určeny x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx použití x ústní xxxxxx xx po xxxxx, xx xxxxxxxxx xx xx xxxx bubínek xxxx x xxxxx xxxxxx, a xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; v takovém xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx k xxxxxx xxxxxxx, nejsou xxxxxxxxxxx invazivními xxxxxxxxxx x xxxx určené xx spojení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tříd XXx, XXx xxxx&xxxx;XXX, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx.

5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 6

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředky xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou klasifikovány xxxx xxxxx XXx, xxxxx:

—	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, diagnostiku, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx srdce nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxx; v takovém xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx třída III;

—	nejsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx opakované xxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xxxx klasifikovány xxxx třída I;

—	nejsou xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx centrálním xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nervovým xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx třída III;

—	nejsou určeny x&xxxx;xxxxxxxx energie xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx; x takovém případě xxxx klasifikovány jako xxxxx XXx;

—	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo nejsou xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx; xxxx

—	xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx toto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx případě xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx XXx.

5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 7

Všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx krátkodobému xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx, xxxxx:

—	xxxxxx konkrétně určeny xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxx; x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXX;

—	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x použití x xxxxxx kontaktu xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nervovým xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXX;

—	xxxxxx xxxxxx k dodávání xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx třída IIb;

—	nemají xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx částečně xx xxxxx xxxxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx jako třída XXX;

—	xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx chemické xxxxx x xxxx, přičemž x xxxxxxx případě xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx

—	xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; v takovém xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx třída IIb.

5.4. Pravidlo 8

Xxxxxxx implantabilní x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx invazivní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx, xxxxx:

—	xxxxxx určeny k xxxxxxxx v xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx IIa;

—	nejsou určeny x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, x centrálním xxxxxxxx xxxx centrálním xxxxxxxx systémem; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx&xxxx;XXX;

—	xxxxxx xxxxxxxxxx účinek xxxx xxxxxx částečně xx xxxxx xxxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXX;

—	xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx případě jsou xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx&xxxx;XXX, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx, xxxx

—	xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx klasifikovány jako xxxxx&xxxx;XXX;

—	xxxxxx aktivními xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXX;

—	xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; v takovýchto xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx třída III;

—	nejsou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx klasifikovány xxxx xxxxx&xxxx;XXX, s výjimkou xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx; nebo

—	nejsou xxxxxxxxxxxxx meziobratlové ploténky xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx přicházejí xx xxxxx s páteří; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXX, x výjimkou xxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxx, xxxxx, dlahy x xxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXXXX

6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 9

Xxxxxxx xxxxxxx terapeutické xxxxxxxxxx určené x&xxxx;xxxxxxxx xxxx výměně energie xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx, xxxxxx-xx xxxxxx vlastnosti takové, xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k povaze, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx energie xxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx klasifikovány xxxx třída IIb.

Všechny xxxxxxx prostředky určené x xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx účinnosti aktivních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx takových xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx&xxxx;XXx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x emitování xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, které kontrolují xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx jejich účinnost, xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx&xxxx;XXx.

Xxxxxxx aktivní xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo přímému xxxxxxxxxxx účinnosti aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx třída XXX.

6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 10

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx třída XXx, jestliže xxxx xxxxxx:

—	x xxxxxxxx energie, xxxxx xx lidským xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx prostředků určených x xxxxxxxxx pacientova xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx; x takovém xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx X;

—	x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx nebo

—

k xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx důležitých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určeny x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx, xx xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, např. xx změně xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, činnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx určeny x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, při xxxxx je pacient x bezprostředním xxxxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx XXx.

Xxxxxxx prostředky xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx diagnostickou xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx ovlivňují xxxxxx xxxxxxxx, jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx.

6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 11

Software, x xxxxx pomocí xxxx xxxxxxxxx informace, xxxxx xxxxxx při rozhodování x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx nebo terapeutických xxxxxxxx, je xxxxxxxxxxxx xxxx třída IIa, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx tato xxxxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxx:

—	xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotního xxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx spadá do xxxxx XXX; xxxx

—	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; v takovém xxxxxxx xx klasifikován xxxx xxxxx&xxxx;XXx.

Xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx procesy, xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx IIa, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxx xxxxx k bezprostřednímu xxxxxxxx pacienta; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx.

Xxxxxxx xxxxxxx softwary xxxx klasifikovány xxxx xxxxx X.

6.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 12

Xxxxxxx xxxxxxx prostředky určené x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx látek xx xxxx x/xxxx xxxxxx odstraňování z xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx IIa, xxxxx se tak xxxxxx způsobem, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx používaných látek, xxxxx xxxx, x xxxxxx xx jedná, x způsobu xxxxxxxx; x xxxxxxx případě xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx XXx.

6.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 13

Všechny xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx I.

7. ZVLÁŠTNÍ PRAVIDLA

7.1. Pravidlo 14

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx přípravek xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x čl. 1 xxxx 2 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejícího z lidské xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xx smyslu xxxxxxxx uvedené v xx. 1 bodě 10 uvedené xxxxxxxx, x xxxxx má xxxxxxxxx účinek x xxxxxx prostředku, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXX.

7.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 15

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx x prevenci xxxxxxx sexuálně přenosných xxxxxx xxxx klasifikovány xxxx xxxxx XXx, xxxxxx-xx implantabilními nebo xxxxxxxxxxxx invazivními xxxxxxxxxx; x takovém xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx XXX.

7.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 16

Všechny xxxxxxxxxx konkrétně xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx kontaktních xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx při dezinfekci xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zařízeními xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx invazivních prostředků xxxxxxx konečná xxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxx; x takovém xxxxxxx xxxx klasifikovány xxxx xxxxx XXx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 17

Xxxxxxxxxx konkrétně určené xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rentgenovým xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx.

7.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 18

Xxxxxxx prostředky xxxxxxxx x použitím tkání xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x použitím xxxxx xxxx xxxxx lidského xxxxxx, které xxxx xxxxxx xxxx byly xxxxxxx xxxxxxxx, jsou xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx XXX, pokud xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x použitím tkání xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx neživými a xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.

7.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 19

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx jako:

—	třída XXX, xxxxxxxx x xxxx existuje xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx expozice;

—	třída XXx, xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; x

—	xxxxx XXx, xxxxxxxx u xxxx existuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

7.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 20

Xxxxxxx xxxxxxxxx prostředky, xxxxx xx vážou x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx invazivními xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx, xxxxx xxxxxx způsob účinku xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx určeny x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx IIb.

7.8. Pravidlo 21

Xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxx xxxx kombinací xxxxx, xxxxx xxxx určeny x xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx klasifikovány xxxx:

—	xxxxx XXX, pokud xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx tělem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

—	xxxxx XXX, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx v žaludku xxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxx prostředky nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

—	xxxxx XXx, xxxxx xx aplikují na xxxx xxxx v xxxxx nebo ústní xxxxxx xx po xxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx, že xx xxxx dutiny působí; x

—	xxxxx XXx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

7.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 22

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx diagnostickou xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx určuje xxxxxx léčby pacienta xxxxxx daného xxxxxxxxxx, xxxx jsou to xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx klasifikovány jako xxxxx XXX.

XXXXXXX XX

XXXXXXXXX SHODY XXXXXXXX XX SYSTÉMU XXXXXX XXXXXXX A XX POSOUZENÍ TECHNICKÉ XXXXXXXXXXX

XXXXXXXX I

SYSTÉM XXXXXX XXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx musí xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x uplatňovat xxxxxx xxxxxx kvality, xxx je xxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 odst. 9, x zachovávat jeho xxxxxxxx xxxxx celého xxxxxxxxx xxxxx dotčených xxxxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality xxxxx xxxx 2 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxx je xxxxxxxxx v bodech 2.3 x 2.4, x dozoru xxxxx xxxx 3.

2. Posouzení systému xxxxxx xxxxxxx

2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx musí xxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxx systému xxxxxx kvality. Žádost xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x veškerá xxxxx xxxxxxx místa, xx xxxxx se xxxxxx řízení kvality xxxxxxxx, a xxxxx xxxxxx xx výrobce xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx zplnomocněného xxxxxxxx x adresu xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x prostředku xxxx x skupině xxxxxxxxxx, xx které se xxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se k prostředku x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxxxx se x&xxxx;xxxxxxxxxx,

—	xxxxx XX prohlášení o xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 19 a xxxxxxxx XX pro xxxxx xxxxxxxxxx, xx který xx vztahuje xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx výrobce x xxxxxxx řízení xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx povinností vyplývajících xx systému xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx výrobce k používání xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxx postupů xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, aby systém xxxxxx xxxxxxx zůstal x&xxxx;xxxxxxxxxx x účinném xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxx XXXX x xxxxxxx xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxx x povinnostmi xxxxxxxxxxxxx x ustanovení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 87 xx 92,

—	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx účelem aktualizace xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh, xxxxxxxx x xxxxx XXXX, a postupů xxxxxxxxxxxxx soulad x xxxxxxxxxxx vyplývajícími z ustanovení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 87 až 92 x rovněž xxxxxxx výrobce k používání xxxxxx postupů,

—	dokumentaci xxxxxxxx xx plánu klinického xxxxxxxxx a

—	popis xxxxxxx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx plánu klinického xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality xxxx xxxxxxx soulad x xxxxx xxxxxxxxx. Všechny xxxxx, požadavky a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí xxx systematicky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx:

x)	xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozdělením xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx fungování xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxx xx xxxxx,

—	xxxxx xxxxx, xxxxxx x/xxxx xxxxxxx ověření a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx třetí xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxx a rozsahu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx a

—	pokud xxxxxxx nemá xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xx jmenování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx mandát xxxxxxxx;

x)

xxxxxxx a technik xxx monitorování, ověřování, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxx xxxxx a xxxxxxx, které x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x technik xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx x techniky konkrétně xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx postupů xxx určení relevantních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a účinnost x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikací x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxx podle xxxxxxx X xxxx 3,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 61 x xxxxxxx XXX, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sledování xx uvedení xx xxx,

—	xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx konkrétních xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx, xxxxxx náležitého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx I xxxxxxxx II,

—	řešení xxx xxxxxxxxxx použitelných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na informace, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxxxx I kapitoly XXX,

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx stavu x xxxxxx stadiu xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx dalších xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

—	xxxxx xxxxxx návrhu xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx xxxx, a xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx dokumenty, x

x)	xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx se mají xxxxxxxx před xxxxxxx, xxxxx výroby x&xxxx;xx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, x níž xxxx xxx xxxxxxxxx, x zkušebních zařízení, xxxxx se xxxx xxxxxx; musí být xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx kalibraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení.

Kromě xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX x XXX.

2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx audity xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx požadavky uvedené x&xxxx;xxxx&xxxx;2.2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx normu xxxx společnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx subjekt posoudit xxxxx s xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx ve xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxx xx tyto xxxxx nebo společné xxxxxxxxxxx vztahují, ledaže xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx subjektu musí xxx xxxxxxx jeden xxxx, který xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dotčené technologie x xxxxxxx s xxxxxxxx XXX body 4.3 xx 4.5. X xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, poskytne oznámený xxxxxxx xx složení xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx posouzení xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx dodavatelů x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx ověření xxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx toho x xxxxxxx prostředků xxxx XXx x XXx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx x xxxx 4.4 xx 4.8. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorků xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx zveřejněné xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx článku 105, x xxxxxxx novost xxxxxxxxxxx, podobnosti xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, určený xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx, xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, biologické xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx nařízením. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx své zdůvodnění xxx vybrané xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx je xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx s příslušnými xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx EU xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxxxx. Toto rozhodnutí xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxx informovat xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxxx xxxx xxxxxx řízení xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, a xxxxxx, zda xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx stále xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 2.2. Xxxxxx xxxxxxx xxx rozhodnutí, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx posouzení a případně xxxxxx xxxxxxx auditů. Xxxxxxxxx jakékoliv xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxx kvality.

3. Posouzení x rámci xxxxxx xxx prostředky xxxx XXx, XXx x XXX

3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx plnil xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx řízení kvality.

3.2. Výrobce xxxxx oznámenému subjektu xxxxxxxxxxxx provádět xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx na xxxxx, x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jakýchkoliv xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxx XXXX x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 87 až 92,

—	xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx systému xxxxxx xxxxxxx, která xx xxxx xxxxxx, např. xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx podle přílohy X xxxx 4,

—	xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx, například xxxxxxxxx x kontrolách xxxxxxx x údaje x xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx a záznamy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx provádějí xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx 12 xxxxxx, xxxxxxxxx audity x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x plán sledování xx xxxxxxx xx xxx. Xxxxxxxx těchto xxxxxx a posuzování xxxx být audity x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x x prostorách xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx těchto xxxxxxxx xx xxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu o xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx provedení xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx.

3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx provádět xxxxxxx xxxxxx xx pět xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx místě x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 3.3 xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x tomuto xxxxxxxxxx x rámci xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx plán těchto xxxxxxxxxxxx auditů na xxxxx, který nesmí xxx xxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx shodě x&xxxx;xxxxxxxxxx dokumentací, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 52 xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vzorků x&xxxx;xxxxxxxx postup.

Místo xxxxxx xxxxxx podle druhého xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxx subjekt vybrat xxxxxx prostředků na xxxx, xxx xxxxxx, xx vyráběný prostředek xx xx xxxxx x xxxxxxxxxx dokumentací, x xxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx v xx. 52 xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx. Před xxxxxxx vzorků musí xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vzorků a xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výrobci xxxxxxxxxx zprávu o xxxxxx xx místě, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx x XXx xxxx posuzování x xxxxx dozoru zahrnovat xxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.4 xx 4.8 xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx oznámeným subjektem x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 2.3.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx testování xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou nezbytné xxx xxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx materiálů xxxxxxxx xxxxxxxx dokončených xxxxxxxxxx.

3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dotčených xxxxxxxxxx, systémů a xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx; xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x střídání členů xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx ani xx jich účastnit xx xxxx více xxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx let, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx.

3.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx vzorkem odebraným x&xxxx;xxxxxxxxxx prostředků xxxx x&xxxx;xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, musí pozastavit xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx nebo xx omezit.

KAPITOLA XX

XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx XXX x xxxxx IIb xxxxx xx. 52 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxxxxxx

4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx 2 musí xxxxxxx podat x xxxxxxxxxx subjektu žádost x posouzení technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx uvést xx xxx xxxx xx xxxxxxx x xx xxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxx 2.

4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X žádosti xxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX x XXX.

4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx a kteří mají xxxxxxxxxxxx znalosti a xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx využití. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x další xxxxx xxxx další xxxxxxx, xxxxx xx umožní xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx provést xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výrobce.

4.4. Oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předložené xxxxxxxx xx xxxxxx o klinickém xxxxxxxxx x související xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx provedeno. Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxx osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx něj xxxxxxxxx x, xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx odborníky x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x dotčeným xxxxxxxxxxx xxxx klinickým xxxxxx, x souvislosti x xxxx se xxxx prostředek xxxxxxx.

4.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx musí v xxxxxxxxx, ve xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx částečně xxxx xxxx vycházejí x údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx posuzovanému xxxxxxxxxx, xxxxxxxx vhodnost xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jako xxxx např. nové xxxxxxxx a inovace. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x hlediska xxxxxxxxxxx xxxxx. U xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx proklamované xxxxxxxx xxxx inovativní xxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx konkrétními xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

4.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx vyvozené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx zvážit xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx přínosů x xxxxx, řízení xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, proškolení xxxxxxxxx x xxxxx výrobce xxx sledování xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx připojit xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx plánu XXXX.

4.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx základě xxxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx, zda je xxxxxxxxx xxxxxxxx konkrétní xxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxx subjekt xxxx provádět přezkum xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx a XXXX.

4.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx svého posouzení xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxx zdokumentovat xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x posouzení klinického xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxxx ve xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, vydá oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx certifikát obsahuje xxxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x případně xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

4.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx výrobce zamýšlí xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx uvedených xxxx, xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx informovat oznámený xxxxxxx, xxxxx vydal xxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx uvedené xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 52, xxxx xxx by xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx. Xx druhém x výše xxxxxxxxx xxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxx změny posoudí, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mu xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx dodatečné xxxxxxx

5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tříd III x XXx

x)

X implantabilních xxxxxxxxxx třídy III x aktivních xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx VIII xxxx 5.4 (xxxxxxxx 12) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx kvality xxxxxxxxxx údajů, x xxx xx opírá xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 61 xxxx.&xxxx;12, vypracovat zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyvozující xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx poskytnutých výrobcem, x to zejména xxxxxxx xxxxxx poměru xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx účelem, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx následného xxxxxxxxxx sledování po xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 x x xxxxxxx XXX xxxxx X.

Xxxxxx x posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxx 6.1 xxxx. x) a x) předá oznámený xxxxxxx Komisi.

Komise xxxx xxxxxxxxx okamžitě xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v článku 106.

b)	Oznámený xxxxxxx xxxx být požádán, xxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxxxxx xxxxxxx rozhodne xxx xxxxxxxx Komise xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx kritérií:

i)	novost xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx významného xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

xx)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx změna x xxxxxxx poměru přínosů x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx vzhledem x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx, pokud xxx x složky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xx zdraví x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxxx zvýšená xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxx v xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 87, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

xxx poskytne xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zprávě x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx přínosů a xxxxx, souladu uvedených xxxxxx xx zdravotní xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx PMCF. Toto xxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx, počínaje xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxxxxx x). Xxxxxxxx xxxxxx vědeckého xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxx x), xx) a xxx) xxxxxxx stanovisko. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxxxxxx x tomu, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedena.

d)

Odborná xxxxxxx xx xxxx pod xxxxxxxx Xxxxxx x xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx c) xxxxxxxxxx, xx vědecké xxxxxxxxxx neposkytne; x xxxxxxx případě xxxx xx xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx xx 21 xxx xx obdržení xxxxxxxxx xx Komise, xxx xx xxxxxxx v xxxxxxx x), informovat xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx musí v uvedené xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Komisi xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxx pokračovat x postupu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

x)	Xxxxxxx xxxxxxx xx 21 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxx má x úmyslu poskytnout xxxxxxx stanovisko xxxxx xxxxxxx x), nebo xxx má x xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x) xxxxxxx xxxxxxxxxx neposkytnout.

f)	V xxxxxxx, xx xx 60 xxx xxxxx stanovisko xxxxxx xxxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx skupiny. X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxx klinických důkazů xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx vyvolává xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx účelem, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a x plánem XXXX, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx x posouzení xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx prostředku xxxxxx xx určité xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx zdravotní xxxxxxxx x/xxxx aby xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx konkrétní xxxxxx XXXX, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx souhrn údajů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx uložil další xxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xx xxx xxxxxx x posouzení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění xxxxxxx, xxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odborné xxxxxxx x xxxxxxx odůvodnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem, xxxx xx dotčen xxxxxx 109.

x)	Xxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx 26. xxxxxxx 2020 xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx látku

Plné znění - 32017R0745

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32017R0745

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.