EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X RADY (XX) 2017/745

xx xxx 5. xxxxx 2017

o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 a nařízení (XX) č. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX

(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)

EVROPSKÝ XXXXXXXXX A XXXX XXXXXXXX XXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxxxxx Evropské unie, x xxxxxxx xx článek 114 x xx. 168 odst. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx xx návrh Xxxxxxxx xxxxxx,

xx xxxxxxxxxx xxxxxx legislativního xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x ohledem xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (1),

xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx,

x souladu x řádným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2),

xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx Rady 90/385/XXX (3) x xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX (4) tvoří xxxxxxxxx xxxxx Xxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xx však zapotřebí xxxxxxx revize xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxx podpoří xxxxxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx prostředky, xx xxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxxxxxx x uživatelů x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x středních podniků, xxxxx v xxxxx xxxxxxx působí. Xxxxxxxx xxxx nařízení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx související x xxxxxx xxxxxxx. O xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx usiluje xxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, přičemž xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxx 114 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx „Xxxxxxx x fungování XX“), xxxxxxxxxxx toto xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx příslušenství, xxxxx xxx budou moci xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Pokud xxx xx. 168 xxxx. 4 xxxx. x) Smlouvy x xxxxxxxxx EU, xxxxxxx xxxx nařízení pro xxxxxxxxxxxx prostředky vysoké xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx tím, xx xxxx jiné xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx klinických zkoušek xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x aby byla xxxxxxxx bezpečnost subjektů xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek.

(3)	Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx není harmonizace xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx dodávání na xxx v případě zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxx do xxxxxxx, xxxx například x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4)

V zájmu xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx posíleny xxxxxxxx prvky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přístupu, xxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx subjekty, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx, x xxxxxxx xx xxxx xxx zavedena ustanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx prostředky.

(5)

Xxxx xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pokyny xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx mezinárodní xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx Pracovní xxxxxxx xxx celosvětovou xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx iniciativy Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx celosvětové xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které přispěje x vysoké xxxxxx xxxxxxx zdraví xx xxxxx xxxxx, x xxxxxxxx obchod, zejména xxxxx xxx x xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx zkoušek.

(6)

Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xx xxxxx se vztahuje xxxxxxxx 90/385/XXX, a xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX, xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dvěma různými xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx být xxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx změněny, xxxxxxxxx jediným xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x výjimkou diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

(7)

Xxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx vymezena xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisům Unie, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 178/2002 (5) xxxx být změněno xxx, xxx byly x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vyjmuty xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(8)

Xxxx xx být x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx smyslu xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o hraniční xxxxxxx, xx Xxxxxx xxxx xxx možnost x xxxxxxx iniciativy xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx rozhodnout xxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx výrobků xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx měla Komise x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x odpovídající xxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (XXX), Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx látky x Xxxxxxxxx úřadem xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(9)	Xxxxxxx xx x xxxxxxxxx případech xxxxxxx rozlišit mezi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a kosmetickými xxxxxxxxx, měla by xxx možnost xxxxxxxx x xxxxx xxxx Xxxx rozhodnutí xxxxxxx xxxxxxxxxxx statusu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rovněž x nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1223/2009 (6).

(10)

Na xxxxxxx, xxxxx kombinují xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx x zdravotnický xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx Evropského Parlamentu x Rady 2001/83/XX (7). Xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxx a xxxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobků. X xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xx xxx xxx v xxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx tvoří xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx 2001/83/XX xx proto xxxx xxx xxxxxxx.

(11)

Právní xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1394/2007 (8) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/XX (9), jsou xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x použitím xxxxxxxx tkání xxxx xxxxx xxxxxxxx původu, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx učiněny xxxxxxxx. Tyto xxxxxxx xx měly spadat xx oblasti působnosti xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že odpovídají xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxx xx na xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(12)

Xxxx xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, u xxxxxxx xxxxxxx uvádí xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxx profil. Xxx výrobci mohli xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, měla by Xxxxxx xxxxxxxx společné xxxxxxxxxxx, alespoň pokud xxx x uplatňování xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti. Xxxx xxxxxxxx specifikace xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčebného xxxxx x xxxxxx by xxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s léčebným účelem. Xxxxxxxxxx x určeným xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx prostředky x xxxxxxx xxxxxxxx účelem, xxx x xxxxxxxxx xx prostředky bez xxxxxxxx xxxxxxxxx účelu.

(13)

Stejně xxxx v xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx tkáně nebo xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx jsou výslovně xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX, x tudíž x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx mělo xxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx, xxxxx za účelem xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx živé biologické xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx jiného xxxxxx xxxx xx x xxxx xxxxxxxx.

(14)	Xxxxxx xx xxxx zůstat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/98/ES (10).

(15)

X xxxxxxxxx hlediska xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx a právní jistoty xxx výrobce xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx doporučení Xxxxxx 2011/696/XX (11) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx definici xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokroku x následnému xxxxxx x xxxxxxx regulace xx xxxxxx Xxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx obezřetní při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx potenciál xxxxxxxxx xxxxxxx. Na xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxx vztahovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jednotné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xx xxx xxxx zřetel xx xxxxxxxxxx vědecká xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(16)	Xxxxxxxx xxxxxxxx obecných požadavků xx bezpečnost a xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx x xxxxx nařízení xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2014/30/EU (12). Xxxxx xx toto xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx x uvedené xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

(17)	Toto xxxxxxxx xx mělo xxxxxxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ionizující xxxxxx, xxxx xx xxxx dotčeno xxxxxxx xxxxxxxx Rady 2013/59/Xxxxxxx (13), xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx.

(18)	Xxxx xxxxxxxx by xxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx a účinnost, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(19)

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx x xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx kvalifikuje xxxx zdravotnický prostředek, xxxxxxx software xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx i xxx používání v xxxxxxxxx zdravotní xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxx životního xxxxx x xxxxxxx života (xxxx-xxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx jako příslušenství, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxx propojení mezi xxxxxxxxx a prostředkem.

(20)

Xx xxxxxx posílení xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx samotných, xxxxxx xxxxxxxxxx xx trh, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh, xxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx technických xxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xx úrovni Xxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(21)

Xxxx by xxx xxxxx uvedeno, že xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Unii xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 (14) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v Xxxx splňovaly v okamžiku, xxx xx xxxx xxxxxxx v rámci Xxxx uveden xx xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, požadavky xxxxxx xxxxxxxx.

(22)

Xxxx xxxxxx xxxxxxxx úlohy normalizace x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx normami xxxxxxxxxxx x nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 1025/2012 (15) xxx být xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx s obecnými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx požadavky, xxxx xx řízení xxxxxxx x rizik, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

(23)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX (16) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. V oblastech, xxx neexistují xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, by xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikací, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx požadavků na xxxxxxxxxx x účinnost x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx.

(24)	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx vypracovávány xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stran x xx xxxxxxxxxxx evropských x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(25)	Xxxxxxxx xxxxxxxxxx na prostředky xx xx vhodných xxxxxxxxx xxxx xxx x souladu s novým xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 765/2008 (17) a xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady č. 768/2008/ES (18).

(26)	Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxx Xxxx stanovená v xxxxxxxx (ES) č. 765/2008 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxx xx vztahuje xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx státům xxxxxxx x xxx, xxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(27)

Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným v xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx ke zlepšení xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxx legislativního xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx x xxxxxxx částech xxxxxx xxxxxxxx.

(28)	Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx a dodávání xxxxxxxxxx.

(29)	Xx prováděcích ustanovení xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx být začleněny xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vigilanční xxxxxxx, xxxxx byly stanoveny xxxxx x přílohách xxxxxxx 90/385/XXX a 93/42/XXX, x cílem xxxxxxxx jeho používání.

(30)

Zdravotnická xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx potřeby xxxxxxxx skupin pacientů, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rovnocenným prostředkem, xxxxx xx xx xxxx x dispozici. X této xxxxxxxxxxx xx xxxxxx stanovit, xx xx se x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx vyrábějí x xxxxxxxxx xxxxx x rámci zdravotnických xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které podporují xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x/xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx pacienty xxxxx xxxxxx xxx x xx xxxxxxxx, xxxxxx některá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx uplatňovat, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx by x xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx „zdravotnické xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která x sobě xxxxx, xx x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx zdravím xxxx jsou zaměřena xx xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx, lázně a xxxxxxxx x fitness xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx na zdravotnická xxxxxxxx xx proto xx tato xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(31)

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx měli xxxxxxxx xxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx finanční xxxxx, xxxxx xxx x jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 85/374/EHS (19). Xxxx xxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxx souvislosti xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxx xx xxx příslušný xxxxx usnadňovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jimž xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx poranění.

(32)

Xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení x že xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx mít xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx na xxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx daného xxxxxxxxxx. Xxxxx toho xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx s prostředky xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxx a systém xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxx v terénu.

(33)

Systém xxxxxx rizik xx xxx být pečlivě xxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx by xxx v xxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxx klinických xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxx a proces xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx vzájemně xxxxxxxxx x xxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(34)

Xxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx sledování xx xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx, x kontrolu této xxxxxx x činností, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(35)

X xxxxxxx xxxxxxx, kteří xxxxxx xxxxxxx v Xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx zajišťování souladu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxx. Xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxx účely vymáhání xxxxx vhodné xxxxxxxx, xxx v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx vadné prostředky xxxxxxxxxxxx zástupce. Odpovědností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx nařízení xxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 85/374/EHS, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxxx měl xxx xxxxxxxx a nerozdílně odpovědný xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce by xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx jasně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxx xxxx zástupci xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.

(36)	Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jistoty, xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxxxx hospodářským xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxx xx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxx.

(37)

Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx trh představuje xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx trhu xx základě článku 34 Smlouvy x xxxxxxxxx XX x xxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxxxx x potřeby ochrany xxxxxx a xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx článku 36 Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX. Uplatňování xxxxxx paralelního obchodu xx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výkladů. X tomto nařízení xx proto xxxx xxx xxxxxxxxx podmínky, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, x ohledem xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx (20) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx odvětvích a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti zdravotnických xxxxxxxxxx.

(38)

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx při dodržení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx. Obnovitel xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx by měl xxx považován xx xxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku x xxx by xxxxxxx povinnosti xxxxxxx x xxxxx nařízení výrobcům. Xxxxxxx státy by xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx rozhodnout o tom, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků xxx jedno xxxxxxx x rámci zdravotnického xxxxxxxx nebo prováděných xxxxxxxx subjektem jeho xxxxxx xx xxxxx xx povinností výrobce xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx lišit. Tato xxxxxxxxxx xx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx použití prostředků xxx xxxxx použití x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx prováděné xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxx tyto specifikace xxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx normami x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x účinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.

(39)

Pacientům, jimž xxx implantován xxxxxxxxxx, xx xxxx být x xxxxx implantovaném xxxxxxxxxx poskytnuty jasné x snadno xxxxxxxxx xxxxxxxx informace, xxxxx xxxxxxxx identifikaci xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx informace x xxx, xxxxxx nezbytných xxxxxxx xxxxxxx zdravotních xxxxx nebo předběžných xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxx, xxx xx tento xxxxxxxxxx kompatibilní s xxxxxxxx diagnostickými xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(40)

Xxxxxx by xxxx xxxxxx, xx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx CE xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx nařízením, xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x rámci Xxxx x xxxxx být xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxx určeným účelem. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx vytvářet xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx provozu x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx však xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx v xxxxxxxxxxx x aspekty, xx xxx xx xxxx nařízení nevztahuje, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(41)

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx XXX“) vycházejícího x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx by xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx bezpečnostním xxxxxxxxx xxxxxxxxx v terénu x xxxxxxx monitorování ze xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx ke snížení xxxxx pochybení xxx xxxxx a xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Využívání xxxxxxx UDI by xxxx rovněž zlepšit xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx likvidace odpadů, xxxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektů x xxxx xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(42)

Xxxxxx UDI xx xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené na xxx x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx x měl xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx nařízení xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx UDI xxxxx xxxxxxxx v dostatečném xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxx být xxxxxxxxxxx toto nařízení.

(43)

X xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx má xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx přístup x xxxxxxxxxx xxxxxx prezentovaným určenému xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx ochrana xxxxxxxxx xxxxxx, aby pacienti x zdravotničtí pracovníci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx základ xxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx a xxx se budovala xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx.

(44)

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx Evropské xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx), xxxxx xx měla xxxxxxxxxx různé xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a zpracovávání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxx hospodářských xxxxxxxx, xxxxxxxxx aspektů xxxxxxxxxx shody, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, certifikátů, klinických xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx xxx trhem. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx zvýšení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxxxxx lepšího xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx informací xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x členskými státy, xxxxx i xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy x mezi xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx. Xxxx lze x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx pouze xx xxxxxx Xxxx, x Xxxxxx by xxxxx měla dále xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX (21).

(45)

X usnadnění xxxxxxxxx databáze Xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx uznávaná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx podle xxxxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx je xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx bezúplatně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zúčastněným xxxxxxx.

(46)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx databáze Xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xx trhu Xxxx přiměřeně xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx měl xxxxxxx xxxx nástroj xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx základě xxxxxxx xxxxxx xx několik xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nedostatky prostředků x související xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx by xxx výrobcům xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx x xxxxx události xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxx xxx xxxxx xx xxx xxx nástrojem pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(47)

Xxxxx xxx x údaje xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systémů databáze Xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 95/46/ES (22) xx vztahuje na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx veřejných orgánů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy. Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 45/2001 (23) xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx v rámci xxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochrany údajů. X xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 45/2001 by xxxx xxx Komise xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxxx systémů.

(48)	X xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx XXX xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxx a výsledek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v dokumentu, xxxxx xx měl xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(49)

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx funkci xxxxxxxxxx by měl xxxxxxxxx zejména xxxxxxxxx x tom, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x kontextu xxxxxxxxxxxxxx xx terapeutických možností x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx konkrétní xxxxxxxx, xx nichž xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(50)	Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx x bezpečnosti x xxxxxx občanů x systém je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx členskými xxxxx x souladu x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx by xxxxx xxxx xxx předmětem xxxxxxx na xxxxxx Xxxx.

(51)

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx vyhodnocena xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx vyhodnocení xx xxxx xxx xxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxx oznámených subjektů x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, který xx xxxxxxx na xxxxxxxxx rizik, a xxxx xx xxxxxxxx x výběru xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentace.

(52)

Xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, mimo jiné x ohledně xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx místě a xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xx xxxxxx zajištění xxxx, že budou xxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx plnit xxx xxxxxxxxxx.

(53)

Xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x dohled nad xxxxxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx orgány xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx. X souladu x xxxxxx správní xxxxx by xxxx xxxxxxx orgány tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx zejména x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, významné xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(54)	Xxxxxxx stát, v xxxx je xxxxxxxx xxxxxxx usazen, xx xxx xxx xxxxxxxxx xx vymáhání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(55)

X ohledem xxxxxxx na odpovědnost xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxx x poskytování xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxxxx péče xx xxxxxxx státy xxxx xxx možnost stanovit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx a xxxxxxx xx jejich území, xxxxx jde x xxxxxx, které xxxxxx x tomto xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodatečnými xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(56)

X xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx III a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxxxxxx x xxxxxxxx a/nebo odstraňování xxxxxxxx přípravku by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, mít povinnost xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x přezkoumání svých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx informovány o xxxxxxxxxxxx, jimž byl xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx odborná xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by měly xxxx k harmonizovanému xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx aspektech x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx kategorií xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(57)	X xxxxxxxxxx xxxxx XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xx měl xxxxxxx xxxx xxxxx klinickým xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx z vlastní xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o své xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vývoje x x návrzích xx xxxxxxxx xxxxxxx.

(58)

Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zachovat rozdělení xxxxxxxxxx xx čtyř xxxx výrobků x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx založena xx zranitelnosti lidského xxxx, xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx rizikům xxxxxxxx s technickým xxxxxxx x výrobou xxxxxxxxxx. Za účelem xxxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxxxxxx, jakou stanoví xxxxxxxx 90/385/EHS, xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x nejvyšší rizikové xxxxx.

(59)

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx invazivní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx. Za xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxx prostředky, jež xxxx složeny x xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxx xxxxxxx rozptýleny, xx xxxxxxxx zavést xxx xxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx pravidla xx xxxx xxxxxxxxxxx místo, xxx prostředek x xxxxxxx xxxx nebo xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx kde xx xxxxxxx xx aplikován, x xxx v lidském xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx látek, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx metabolismu xxxxxx xxxxx.

(60)	X xxxxxxx xx xx, xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx X xxxx xxxxxxx xxx malé xxxxxx, xxx xx xx u nich xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx odpovědnost xxxxxxx. X prostředků xxxx XXx, XXx a XXX by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx zapojení oznámeného xxxxxxxx.

(61)	Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx měly xxx dále xxxxxxxxx x zefektivněny x xxxxxxx by měly xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx podmínky.

(62)	Je xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace umožňující xxxxxxxx xxxxxxxx Eudamed xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o prostředku, xxxxxxx o tom, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xx xxxx, xxxx xxx xxx stažen x trhu či x oběhu, a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jeho xxxxx.

(63)

Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxxxxxx x účinnosti by xxxx xxxxxxxxx souladu x obecnými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx by x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxx xxxxxxxxx pocházet x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx nebo jiná xxxxxxx xxxx právnická xxxxx xx měli xxx možnost být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(64)

Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx v xxxxxxx xx zavedenými xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx, jako je xxxxxxxxxxx norma ISO 14155:2011 o správné xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx usnadnit, xxx výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx Unii, x xxx xxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxx pokyny xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx toho xxxx být v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx lékařské xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx lékařský výzkum xx xxxxxx lidských xxxxxxxx.

(65)

Xxxx xx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podílet, a xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx povolení xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx každého xxxxxxxxx xxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx státy zajistit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(66)

X xxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxx xxxx způsobená xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušejícího xxxx xxxxxxxxxx, měly xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx a sankcí, x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(67)

Xx xxxxxx Unie by xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx systém x xxxxx zajistit, xxx xxxxx xxxxxxxx zkouška xxxx zaznamenána x xxxxxxxx ve veřejně xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx ochrany xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uznaného x xxxxxx 8 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx (dále xxx „Xxxxxxx“) nesmí být x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx žádné xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx provázanosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XX, xxx xx xxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(68)

Xxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx členském xxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx předmětem xxxxxxxx zkoušky, a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx posuzování takové xxxxxx žádosti. Toto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxxx vnitrostátních, místních x xxxxxxxx hledisek xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu. Xxxxx xxxxxxxxxxx období sedmi xxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx se koordinovaného xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Po skončení xxxxxx období xx xx xxxxxxxxxxxxxx posuzování xxxx xxxxxxx účastnit xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xx xx xxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx x xxxx dobrovolné xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx měla vypracovat xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx koordinovaného xxxxxxxxxx. Xxxxx-xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx negativní, xxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx období xxx xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx posuzování.

(69)

Xxxxxxxxxx xx měli ohlašovat xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x nimž xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx státech, x xxxxx xxxx tyto xxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxx xxxx příležitosti xxxxxx. Členské xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx tyto xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx odejmout xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, pokud xx považují za xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zapojených xx xxxxxx zkoušek. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům.

(70)

Zadavatel xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx xxxxx xx zprávou x klinické xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx srozumitelný. X xxxxxxx, xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx výsledků xx xxxxxxxxxxx lhůtách xxxxxxxxx, xxxxxxxxx by xxx xxxx skutečnost xxxxxxxxx x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(71)	Xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx by měly xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx prostředků, x xxxxxx by x xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(72)	Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx osoby, těhotné xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ochranná xxxxxxxx. Xxxxxx zákonně xxxxxxxxxxxx zástupců xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx členských xxxxxxx.

(73)	X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, které xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2010/63/EU (24). Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdvojování xxxxx x xxxxxx.

(72)

Xxxxxxx xx měli xxxxx xxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx aktivní úlohu xxx, xx budou xxxxxxxxxxxx x aktivně xxxxxxxxxxxx informace o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxx odpovědnými xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a dozoru xxx xxxxx. Za xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxxxx xx uvedení na xxx, zřízený v xxxxx jejich systému xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx měly xxx xxxxxxxxx x aktualizaci xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dokumentace, xxxx xxxx části xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x měly xx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(75)	Xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx zdraví x bezpečnosti, xxxxx xxx o prostředky x xxxxxxx xx xxxx, xx xxx xxx elektronický xxxxxx xxxxxxxxx pro prostředky xxxxxxxxxxx tím, xx xx vytvoří centrální xxxxxx na úrovni Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v terénu.

(76)

Xxxxxxx státy xx měly přijmout xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, uživatelů x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, uživatelé x xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxx, xxx za xxxxxxx harmonizovaných xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx., Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx informovat xxxxxxx x podezření xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxx k závažné xxxxxxxxx xxxxxxx, měly xx xxxxxxx orgány xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx přijata xxxxxxxx x cílem minimalizovat xxxxxxxxx výskyt takových xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(77)

Xxxxxxxxx ohlášených xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxx prováděna xx vnitrostátní xxxxxx, xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx příhodám xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx x terénu xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a zajistila xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x nápravná xxxxxxxx.

(78)	V souvislosti x xxxxxxxxxxxx nežádoucích příhod xx xxxx příslušné xxxxxx xx vhodných xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx sdělené relevantními xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx.

(79)	S cílem xxxxxxxx xxxxxxx ohlašování xx xxxx být xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx dojde xx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx.

(80)	X xxxxx xxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx dozoru xxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxx, zajistila xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dozoru xxx trhem x xxxxxxxxx příslušné postupy.

(81)

Jakékoliv xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, které xxxxxx považovány xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxx by xxxxx xxxxxxx nepřijatelná xxxxxx, xx mělo být xxxxxxxx příslušným xxxxxxx x cílem xxxxxxx xxx, xxx je xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(82)

Xxx xx xxx zřízen xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické prostředky xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx znalostí x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx úkoly xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 (25), xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx x pomáhala Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx harmonizované xxxxxxxxx tohoto nařízení. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxx možnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxxx poskytovat nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředky.

(83)

Xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxxxx Komise na xxxxxxx xxxxxx aktuálních xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx účelem, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx, Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, výrobcům x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x prováděním xxxxxx xxxxxxxx. Odborné xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zprávám xxxxxxxxxx subjektů xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(84)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxx a koordinovaných xxxxxxxxx pod xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx má xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany zdraví x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx trhu, x xx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx výměny x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx by měla xxxxxx xxxx pro xxxxx činnosti příslušných xxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx uplatňování xx xxxx být xxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxx xx xxxx xxxx také k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx znalostí xx xxxxxxxxxxxx úrovni.

(85)	Xxxxxx xx xxxx poskytnout xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podporu x xxxxxxxx, aby byl xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(86)

Xxxx x xxxxxxxx x členské xxxxx xx xx měly xxxxxxx podílet na xxxxxxxxxxx regulační spolupráci x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx výměnu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx bezpečnosti, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxx rozvoj xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx přijímány xxxxxxxx xxxxxxxxxx takovou xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx s úrovní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(87)	Členské xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prováděna, x to x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx.

(88)

Tímto xxxxxxxxx xx nemělo xxx xxxxxxx právo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx činnosti na xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx státy xx xx účelem zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx státy před xxxxxxxxxxx o xxxx x struktuře xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx a výše xxxxxxxx na vyžádání xxxxxxxxxxx.

(89)

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx osobnosti, xxxxxxx xxxxxxxx údajů, xxxxxxx xxxxx x vědy, xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx na vlastnictví. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxx a zásadami.

(90)

Xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 290 Xxxxxxx o xxxxxxxxx XX za xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx důležité, xxx Xxxxxx xxxxx x xxxxx přípravné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx konzultace, a xx x xx xxxxxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x interinstitucionální xxxxxx xx xxx 13. xxxxx 2016 x xxxxxxxxxxx tvorby xxxxxxxx xxxxxxxx (26). Xxxxxxx xx xxxxxx zajištění xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx obdrží Evropský xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx, přičemž xxxxxxxxx xxxxxx xxxx orgánů xxxx systematický xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx aktů x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxx.

(91)	Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx měly xxx Xxxxxx svěřeny xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x nařízením Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 182/2011 (27).

(92)

Xxx xxxxxxxxx xxxx, v xxxxx xx stanoví xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxx o volném xxxxxxx, by xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx vzhledem x xxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx přímý xxxxx xx zdraví x xxxxxxxxxx xx úrovni Xxxx.

(93)	Xx-xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx Xxxx, xxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcí xxxx.

(94)	Komisi xx měly xxx xxxxxxx xxxxxxxxx pravomoci xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx vydávajících xxxxxxxx, xxxxxxxxx skupin x xxxxxxxxx laboratoří.

(95)

Xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx malé x xxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxxxx, členské xxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxx změnám, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx být stanoveno xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx a pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx týkají xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xx dni xxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx dostatečný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s novými požadavky x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx trhu. Xxxxxxx je xxxxx, xxx žádným jmenováním xxxxxxxxxx subjektu x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přede xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle směrnic 90/385/XXX a 93/42/EHS xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx certifikáty xxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnic xx do xxx xxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

(96)

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx příslušné informace xx elektronických systémů xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx plně xxxxxx xx 18 xxxxxx xxx dne xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, x xx x xxxxxxx, xx budou odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx přechodného xxxxxx xx xxxx xxxxxx x platnosti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX. S xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx by xxxx xxxx platit, že xxxxxxxxxxx subjekty x xxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxx Unie, by xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx x registračními požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxxx uvedených ustanovení.

(97)	Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx UDI xx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx povinnost xxxxxxx xxxxx XXX xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x rozmezí xx jednoho do xxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, x závislosti xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(98)

Xxxxxxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX by xxxx xxx zrušeny, xxx xx zajistilo, xx xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, na xxxxx xx vztahuje xxxx xxxxxxxx, použijí xxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx, x povinnosti xxxxxxx x členských xxxxx, pokud jde x činnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxxx xxxxxxxxx směrnic, xx však xxxx xxxxxx i xxxxxx x xxxxxxxxx. X xxx, jak xxxx xxx organizovány xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx měly xxxxxxxxxx xxxxxxx státy; xxxxxxx xx xxxxxx, xxx mohly xxxxxxxxx xxxxxxxxx příhody týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto nařízení. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přechodu xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 207/2012 (28) a xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 722/2012 (29) xx xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx x xxxx by xx xxxxxx používat, xxxxx x xxxxx xxxxxxx zrušena xxxxxxxxxxx xxxx přijatými Komisí xxxxx tohoto xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx 2010/227/XX xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 98/79/XX xx xxxx xxxxxx x platnosti x xxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xx xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxx databáze Xxxxxxx. Xxxxx takové zachování xxxxxxxxx xxxx naopak xxxx xxxxx v případě xxxxxxx Komise 2003/12/XX (30) x 2005/50/ES (31) a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 920/2013 (32).

(99)

Na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx xxx dne xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xx xxxx xxx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxx x xxxxx nařízení. Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx však xxxx xxx možné, xxx xx tomto xxx xx omezenou xxxx xxxxx být xxxxxxxxxx uváděny xx xxx xxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX.

(100)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx stanovisko (33) x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) č. 45/2001.

(101)

Xxxxxxx xxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx zajistit xxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxx, xxxxx jde o zdravotnické xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxx standardy xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x tím xxxxxxx vysokou úroveň xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů x xxxxxxx xxxx, xxxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x lze xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx spíše xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, xxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v souladu se xxxxxxx subsidiarity xxxxxxxxxx x xxxxxx 5 Smlouvy x Xxxxxxxx xxxx. X souladu xx xxxxxxx proporcionality xxxxxxxxxx v uvedeném článku xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, co xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx cílů,

XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:

XXXXXXXX X

XXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXXX

Xxxxxx 1

Předmět x xxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx trh, xxxxxxxx xx trh nebo xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx x Unii. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx klinické xxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 9 xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx určeného xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XVI, xxxxxxx xx xxxxxxxx&xxxx;xxxxxxxxxx vývoj, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx harmonizované xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx účelem xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Společné xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx skupinu xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX xxxxxx upravovat xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxxxx x xxxxxxx X u dané xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxx, xxx xx xx xxxxx, klinického xxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti.

Nezbytné společné xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx dne 26. xxxxxx 2020. Xxxxxx použitelnost xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxx dne 26. xxxxxx 2020, xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxx xx xxxxxx 122 zůstávají xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;XXX, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx směrnice 93/42/EHS x platnosti až xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx nařízení se xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxxx xx výrobků xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx účelem xxxx xxxxxxxxxxx splňovat xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a požadavky xx prostředky bez xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX, na něž xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx&xxxx;2, xxxx xxxxxxxx jako „xxxxxxxxxx“.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx odůvodněné x xxxxxxx na podobnost xxxx prostředkem x xxxxxxx léčebným xxxxxx xxxxxxxx xx xxx x výrobkem xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;xxxxxxxxxx x rizika, xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 115 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XVI xxxxxxxx xxxxxx skupin xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví.

6. Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/746;

b)	léčivé xxxxxxxxx xx smyslu xx. 1 bodu 2 xxxxxxxx 2001/83/ES. Xxx rozhodování, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx účinku xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx nařízení (XX) x. 1394/2007;

d)	lidskou xxxx, xxxxxxx x krve, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx krevní xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx obsahující x xxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx takovéto xxxxxxx x xxxx, xxxxxx xxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxx 8 xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009;

x)	xxxxxxxxxxxxx, tkáně xxxx xxxxx xxxxxxxxx původu xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx výrobky, xxxxx xx obsahují xxxx xx z nich xxxxxxxx; xxxx nařízení xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx tkání nebo xxxxx zvířecího xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxxx byly xxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/ES, xxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxx xx x nich xxxxxxxx; xxxx nařízení xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vyrobené x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx buněk xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxxx byly xxxxxxx neživými;

h)	jiné xxxxxxx, xxx které xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x), x) x x), jež obsahují xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx x xxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx mikroorganismů, xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx, xx účelem xxxxxxxx xxxx podpory určeného xxxxx výrobku;

i)	potraviny, na xxxxx xx vztahuje xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;178/2002.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx každý xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xx trh xxxx xx provozu, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx součást xxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xx vitro xx xxxxxx xx.&xxxx;2 bodu 2 nařízení (XX) 2017/746. Požadavky nařízení (XX) 2017/746 xx xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx, kterou xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro.

8. Podle xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, který xxx xxxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx obsahuje xxxx xxxxxxxx součást xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 bodu 2 směrnice 2001/83/XX, xxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxxxx z lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx smyslu čl. 1 xxxx 10 xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx má xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxx účinek xxxx látky je xxxxxxx účinkem a xxxx doplňkový x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xx xxxxxxx výrobek xxxxxxxx 2001/83/XX nebo xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 726/2004 (34). X xxxxxxxxx případě xx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx x účinnost xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx obecné xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx každý xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx smyslu xx.&xxxx;1 xxxx 2 xxxxxxxx 2001/83/XX, xx použije xxxx nařízení, aniž xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.

Xxxxx-xx xx xxxx prostředek xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivý xxxxxxxxx xx xxx xxx, xx tvoří xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx nedílný xxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx případně xxxxxxxx (XX) x. 726/2004. X xxxxxxxxx případě xx, pokud xxx x bezpečnost x xxxxxxxx té části xxxxxxxx nedílného výrobku, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx obecné xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x účinnost stanovené x xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x schvaluje každý xxxxxxxxxx, xxxxx při xxxxxxx na trh xxxx xx&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx účinek x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx ustanovení týkající xx xxxxxxxx, odběru x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxx 2004/23/XX.

Xxxxx však účinek xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx hlavním xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx k účinku xxxxxx xxxxxxxxxx a na xxxxxxx se nevztahuje xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007, použije xx xx tento xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX. V xxxxxxxxx xxxxxxx se, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x účinnost xx části, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx stanovené x xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxx ve xxxxxx xx. 2 xxxx. 3 xxxxxxxx 2014/30/EU.

12. Existuje-li xxxxx xxxxxxx směrnice xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx čl. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/42/XX (35), splňovat rovněž xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, v xxxxx xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx než obecné xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X xxxxxxxx XX xxxxxx nařízení.

13. Tímto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx směrnice 2013/59/Xxxxxxx.

14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx omezit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx, xx&xxxx;xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx právo xxxxxxxx xx struktury, poskytování xxxx financování xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxx, upravující například xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx mohly xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxx určité xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx určití xxxxxxxxxxxx pracovníci či xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx jejich xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

16.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx projevu xx xxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxx, v jakém xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx x v členských xxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxx 11 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:

1)

„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx jiný xxxxxxx xxxxxx výrobcem x xxxxxxx, samostatně xxxx x xxxxxxxxx, x xxxx x jednomu xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

—	xxxxxxxxxxx, prevence, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, léčba xxxx xxxxxxx nemoci,

—	xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo úpravy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx z lidského těla, xxxxxx darovaných orgánů, xxxx x xxxxx,

xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx těle xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx podpořena.

Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx tyto xxxxxxx:

—	xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx;

—	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, dezinfekci nebo xxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 4 x prostředků xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx tohoto bodu;

2)

„příslušenstvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxx x sobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx výrobcem xxxxx x xxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx zdravotnickými prostředky x cílem xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x přímo xxxxxxx x zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx;

3)

„xxxxxxxxxxx xx zakázku“ xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx lékařského xxxxxxxx xxxxx oprávněné podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx její xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxx xxxxx návrhu, x xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx konkrétního pacienta xxxxxxx x cílem xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxx individuálnímu xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx osoby, xx xxxx xx xxxxxxxxxx xx zakázku xxxxxxxxxx;

4)

„aktivním xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx, jehož xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx lidským xxxxx xxx xxxxxxxxx, x který xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx této xxxxxxx. Prostředky xxxxxx x xxxxxxx energie, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx aktivním xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx jakékoliv xxxxxxxx xxxxx se xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Software xx rovněž xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx;

5)

„xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx:

—	má xxx xxxxx zaveden xx xxxxxxxx těla, xxxx

—	xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx oka,

xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, po xxxx má xxxxxx xx místě.

Xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxx a po zákroku x něm xxxxxx xxxxxxx 30 xxx, xx xxxxxx považuje xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

6)	„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx, který xxxxx xxxx zčásti xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxx tělním xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx;

7)	„xxxxxxxxxx skupinou xxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx umožňuje, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx konkrétních xxxxxxxxxx;

8)	„xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

9)

„xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxx x/xxxx x certifikátech xxxxxxxxxx xx označení XX xxxx o xxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx xxxxxxxx XX. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vlastnictví;

10)	„xxxxxxxxx prostředků“ xxxxxxxxx výrobků xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

11)	„xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účelu xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx;

12)	„xxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxx, pro xxxxx xx prostředek xxxxx podle údajů xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, x xxxxxx x použití nebo x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx specifikováno x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení;

13)	„označením“ xxxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx uvedené xxx xx xxxxxxxx prostředku, xxxx na xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;

14)	„xxxxxxx k xxxxxxx“ xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x určeném xxxxx x řádném xxxxxxx xxxxxx prostředku x x jakýchkoliv opatřeních, xxx xxxx xxx xxxxxxx;

15)	„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředku“ („XXX“) xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mezinárodně přijímaných xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx;

16)	„xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx;

17)	„xxxxxxxxx“„xxxxxxxxx xxxxx“ získaná x lidské xxxx xxxxxxx tkáně xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Konečná xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxx;

18)

„xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx jako vedlejší xxxxxxx xxxx vyrobený xxxxxxxx xxxxxxxxxx částice x xxxxxxxxxxx stavu nebo xxxx xxxxxxx či xxxxxxxxx, ve xxxxxx xx x 50 % xxxx více xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxx rozměrů x xxxxxxx xxxxxxxxx 1 nm–100 xx;

Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jedním xxxx xxxx xxxxxxx xxx 1 xx xx rovněž xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx;

19)	„částicí“ xxx xxxxx definice xxxxxxxxxxxxx x bodě 18 xxxx část xxxxx x xxxxxxxxxxxx fyzickými xxxxxxxxx;

20)	„aglomerátem“ xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v bodě 18 xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, jejichž výsledný xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx povrchů xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

21)	„xxxxxxxxx“ pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx 18 xxxxxxx xxxxxxx z pevně xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx;

22)	„xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx určený účel xxxxxxxxx xxxxxxxx;

23)	„xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx x xxxx, x xxxxxxxxxx takové xxxx;

24)	„xxxxxxx xxxxxx přínosů x xxxxx“ xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem;

25)

„xxxxxxxxxxxxxx“ schopnost xxxxxxxxxx, xxxxxx softwaru, xxxxx je xxxxxx xxxxx s jedním nebo xxxx dalšími prostředky x xxxxxxx s jeho určeným xxxxxx:

x)	xxxxxxxx, aniž by xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, x/xxxx

x)	xxx začleněn x/ nebo provozován xxx xxxxxxxx xxxx xxxx úpravy xxxxxxxxx xxxxx kombinovaných xxxxxxxxxx x/ xxxx

x)	být používán xxxxxxxx xxx xxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

26)

„xxxxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx výrobce xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx vyměněné xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx funkce, xxxx xx byl xxxxxx obsah xxxxx, x/xxxx

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx;

27)	„xxxxxxx xx trh“ xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxx Xxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

28)	„xxxxxxxx xx xxx“ xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx předmětem klinické xxxxxxx, na xxx Xxxx;

29)	„xxxxxxxx xx provozu“ xxxx, xx xxxxx xx prostředek, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx předmětem klinické xxxxxxx, poskytnut xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx účel na xxxx Xxxx;

30)	„výrobcem“ xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx prostředek xxxxxx xxxx zcela xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, vyrobit xx xxxxx obnovit x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxx jménem xxxx xxxxxxxxx známkou;

31)	„xxxxxxxx obnovou“ xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx trh nebo xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx dosáhlo xxxx xxxxxxx s xxxxx nařízením, x xxx, že je xxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxx životnost;

32)	„xxxxxxxxxxxxx zástupcem“ xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx usazená v Unii, xxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxx mimo Xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx výrobce xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx souvisejících s xxxxxxxxxxx výrobce xxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

33)	„xxxxxxxx“ xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxx x Xxxx, xxxxx xxxxx xx xxx Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx;

34)	„xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx v dodavatelském xxxxxxx, xxxx než xxxxxxx či dovozce, xxxxx xxxxxx prostředek xx xxx, x xx xx do xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx provozu;

35)	„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, distributor xxxx xxxxx uvedená x xx. 22 odst. 1 x 3;

36)	„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx účelem je xxxx o pacienty xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

37)	„xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx laická xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

38)	„xxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx formální xxxxxxxx x xxxxxxxxx oblasti xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

39)	„xxxxxxx“ xxxxxx prováděný xx použitém xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx čištění, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx postupy, jakož x xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;;

40)	„xxxxxxxxxxx shody“ postup x xxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx;

41)	„subjektem xxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx činnosti posuzování xxxxx xxxxxxx třetí xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, certifikace x xxxxxxxx;

42)	„xxxxxxxxx subjektem“ subjekt xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením;

43)	„xxxxxxxxx xxxxx XX“ nebo „xxxxxxxxx XX“ xxxxxxxx, xxxxxx výrobce vyjadřuje, xx prostředek xx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými x xxxxx nařízení x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;

44)	„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxx x plánovaný xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx se prostředku xx xxxxxx ověření xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx, xxx bylo xxxxxx xxxxxxxx;

45)	„xxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo více xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo účinnosti xxxxxxxxxx;

46)	„xxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,“ xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx zkoušky;

47)	„xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, xxxxx, xxxxxxxx, monitorování, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinické xxxxxxx;

48)

„xxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxx nebo zkoušek xxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zkoušek xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx literatuře x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx s daným prostředkem, xxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh;

49)	„xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zahájení, xxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx;

50)	„xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx, který xx xxxxxxx klinické xxxxxxx;

51)

„klinickým xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx prostředkem, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx daného klinického xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx v souladu x xxxxxx určeným xxxxxxxx;

52)

„xxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčebných xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vlastností, xxxxx xxxx účel xxxxxx výrobcem, x xxx při xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxx;

53)	„xxxxxxxxx xxxxxxxx“ pozitivní xxxxx xxxxxxxxxx na zdraví xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx smysluplný, xxxxxxxxx, s xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo výsledky xxxxxxxxxxxx xxx pacienty, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx;

54)	„xxxxxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxxxx za provádění xxxxxxxx zkoušky x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

55)

„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx účastnit xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, co xxx xxxxxxxxxx o všech xxxxxxxxx dané klinické xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se, xxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx zákonně xxxxxxxxxxxx zástupce s xxxxxx zařazením xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx;

56)	„etickou xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx tohoto nařízení, x přihlédnutím k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

57)

„nepříznivou xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx změna zdravotního xxxxx, xxxxxxxxxxx nemoc xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, u xxxxxxxx, uživatelů xx xxxxxxx xxxx x xxxxx klinické xxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxx x prostředkem, který xx předmětem xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx;

58)

„xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ nepříznivá xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxx,

x)

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx x xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx:

i)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx zranění,

xx)	xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx některé xxxxxxx xxxxxx,

xxx)	xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pacienta,

iv)	xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx zákrok, který xx zabránit život xxxxxxxxxx nemoci nebo xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x)	xxxxxxxx plodu, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx tělesné nebo xxxxxxxx postižení xx xxxxxxx xxxx;

59)	„nedostatkem prostředku“ xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx, kvalitu, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, bezpečnost xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx předmětem xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, chyb při xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnutých xxxxxxxx;

60)

„xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx“ veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjekty x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx, xxxxx uvádějí xx xxx, xxxxxxxx xx xxx nebo uvádějí xx xxxxxxx xx xxxxxx určení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jakýchkoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

61)	„xxxxxxx nad xxxxx“ činnosti a opatření xxxxxxxxxxx orgánů, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a zajišťovat, xxx prostředky byly x xxxxxxx s požadavky stanovenými x xxxxxxxxxxx harmonizačních xxxxxxxx xxxxxxxxxx Unie x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a bezpečnost xxxx ochranu jiného xxxxxxxxx zájmu;

62)	„xxxxxxxx x xxxxx“ xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku, který xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uživateli;

63)	„xxxxxxxx x xxxx“ opatření, jehož xxxxx xx zabránit xxxx, aby byl xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, dále xxxxxxx xx xxx;

64)	„xxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xx trh, včetně xxxxxxxxxxx chyby x xxxxxxxx ergonomických vlastností, xxxxx i jakýkoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

65)

„xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxx příhoda, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx nebo xxxx xxxx k xxxxxxxxx x těchto xxxxxxxx:

a)	xxxx xxxxxxxx, uživatele xxxx xxxx xxxxx,

x)	xxxxxxx xxxx xxxxxx zhoršení zdravotního xxxxx pacienta, uživatele xx xxxx xxxxx,

x)	závažné xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví;

66)

„xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví“ xxxxxxx, která xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx riziko xxxxx, vážného zhoršení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx vážného xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebný xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx, xxxx která xx xxx xxxx xxxxx a xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx;

67)	„xxxxxxxxx opatřením“ xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx příčinu xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

68)	„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx z technických či xxxxxxxxxx xxxxxx, aby xx xxxxxxxxx rizikům xxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x prostředkem xxxxxxx xx xxx;

69)	„bezpečnostním xxxxxxxxxxx xxx terén“ xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uživatelům xxxx spotřebitelům v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx;

70)	„xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) č. 1025/2012;

71)	„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“ soubor xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jiných než xxxxx, který xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx právních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x daného xxxxxxxxxx, postupu nebo xxxxxxx.

Xxxxxx 3

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 115 za účelem xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 2 bodě 18 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 2 bodech 19, 20 x 21 x xxxxxxx xx xxxxxxxxx a vědecký xxxxxx a na xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Unie a xx xxxxxxxxxxx úrovni.

Xxxxxx 4

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

1. Xxxx je xxxxxx xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/83/ES, Xxxxxx xx základě xxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxxxxx státu a xx konzultaci s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky zřízenou xxxxx xxxxxx 103 xxxxxx nařízení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx stanoví, xxx se xx xxxxxxxxx výrobek xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx vztahují definice „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nebo „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku“. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3 xxxxxx nařízení.

2. Komise rovněž xxxx x vlastní xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx x Koordinační skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx o otázkách xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 odst. 3.

3. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx sdílely xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxx, xxxxxxxx x x případě potřeby x xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výrobku xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx výrobků.

4. Xxx xxxxxxxxxxx x tom, xxxxxx xx možné výrobku, xxxxx součástí jsou xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxx nebo potravinářské xxxxxxx, přiznat regulační xxxxxx prostředku, Komise x relevantních případech xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx agenturou xxx xxxxxx přípravky (XXX), Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (XXXX) x Evropským xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX).

XXXXXXXX II

DODÁNÍ PROSTŘEDKŮ XX TRH X XXXXXX XXXXXXX XX XXXXXXX, XXXXXXXXXX HOSPODÁŘSKÝCH XXXXXXXX, XXXXXX, XXXXXXXX XX, XXXXX POHYB

Článek 5

Xxxxxxx na trh x&xxxx;xxxxxxx do xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xx xxx xxxx xx provozu xxxxx xxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, x xx za xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxx instalován, xxxxxxxx x používán x xxxxxxx xx svým xxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxx určený xxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení podle xxxxxx 61.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vyráběny a xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost a xxxxxxxx uvedených x xxxxxxx X xx xxxxxxxxx tohoto nařízení xxxxxxxxxx xx prostředky xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx zdravotnických xxxxxxxx usazených v Xxxx za předpokladu, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx tyto podmínky:

a)	prostředky xxxxxx xxxxxxxxx na jiný xxxxxx xxxxxxx,

x)	x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x)	xxxxxxxxxxxx zařízení xx&xxxx;xxx xxxxxxxxxxx zdůvodní, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pacientů není xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, který je xxx k dostání xx&xxxx;xxxx, xxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na odpovídající úrovni xxxxxxxxx,

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně zdůvodnění xxxxxx xxxxxx, úpravy xxxx xxxxxxxxx,

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx daný prostředek;

ii)	podrobné xxxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxxxxx prostředků;

iii)	prohlášení, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x plném xxxxxxx splněny, spolu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vypracuje dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxx mohl xxxxx, xxx jsou splněny xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx a účinnost xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx opatření xxxxxxxx x zajištění xxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx f), x

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zkušenosti xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx veškerá xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx tato xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx mají xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxxxx typu těchto xxxxxxxxxx x je xxx povolen xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx kontroly xxxxxx činností.

Tento xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx X xxxx Xxxxxx přijmout xxxxxxxxx xxxx, x xx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx výkladem x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Tyto prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 6

Xxxxxx na xxxxx

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx smyslu čl. 1 xxxx 1 xxxx. x) směrnice (EU) 2015/1535 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx právo xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxx na xxx, xxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, za xxxxxx xxxx bezúplatně, xxx xxxxxxxxxxx diagnostické xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx čl. 1 xxxx 1 xxxx. x) směrnice (EU) 2015/1535 xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx zprostředkovatelů, xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxx, xxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3. Na xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xx jakákoliv xxxxxxx xx xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxx prostředek x xxxxxxx s odstavcem 1 nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 2 x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx EU xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxx xxxx x důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx služeb informační xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xx. 1 xxxx 1 xxxx. b) xxxxxxxx (XX) 2015/1535, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 7

Tvrzení

Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx dodávání na xxx a xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx i xxx reklamách xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx, xxxxxxxx známky, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx uživatele xxxx pacienta xxxxx x xxxx, xxxxx xxx x xxxxxx účel, bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx, xx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx daný xxxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx o pravděpodobném xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx prostředku x xxxxxxx s xxxx xxxxxxx xxxxxx;

d)	navrhují xxxxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxxx, než ty, x nichž xx xxxxxxx, že tvoří xxxxxxx xxxxxxxx účelu, xxxxx xx týkalo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 8

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx, které xxxx xx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx relevantními xxxxxx xxxxxxxxx norem, xx xxx xxxx zveřejněny xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, jsou xx shodě s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx vztahují.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx postupu, které xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hospodářské subjekty xxxx zadavatelé, x xx xxxxxx požadavků xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx kvality, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx klinického sledování xx xxxxxxx xx xxx (dále xxx „XXXX“).

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx harmonizované xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, na xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

2. Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx harmonizované xxxxx xxxxxxxx rovněž monografie Xxxxxxxxxx lékopisu, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxx x vypracování Evropského xxxxxxxx, zejména x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x x interakci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a materiály xxxxxxxxx v prostředcích xxxxxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxx xx uvedené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

Xxxxxx 9

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

1. Xxxx xxxx dotčeny xx. 1 xxxx. 2 x čl. 17 xxxx. 5 a xxxxx v nich xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxx harmonizované normy xxxx pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx třeba xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx veřejného xxxxxx, xxxx Komise xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx společné xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x obecné požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze X, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX x III, klinické xxxxxxxxx x PMCF xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x příloze XX. Xxxx prováděcí xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 114 xxxx. 3.

2. Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx, které xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1, xxxx ve xxxxx x požadavky tohoto xxxxxxxx, xx xxxxx xx uvedené společné xxxxxxxxxxx xxxx příslušné xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vztahují.

3. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxx řádně xxxxxxxxxx, xx přijali xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti a xxxxxxxxx, jež xx xxxxxxxxxxxx rovnocenná.

4. Xxxx je xxxxxx xxxxxxxx 3, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v příloze XVI xxxxxxxxx xxxxxxxxx společné xxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 10

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxx xx provozu xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx systém pro xxxxxx rizik x xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxx 3.

3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxx 61 x x xxxxxxx XXX, xxxxxx XXXXx.

4. Výrobci xxxxxxxxxx x výjimkou xxxxxxxxxx xx zakázku xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxx xxxxxxxxxx. Tato dokumentace xxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxxxxxx s požadavky xxxxxx nařízení. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx prvky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX x XXX.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty x přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 115 xx xxxxxx xxxxx příloh XX x XXX x ohledem xx xxxxxxxxx pokrok.

5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci v xxxxxxx x přílohou XXXX xxxxx 2.

6. X xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx EU prohlášení x xxxxx x xxxxxxx x článkem 19 x na prostředek xxxxxx xxxxxxxx xxxxx XX v xxxxxxx x xxxxxxx 20.

7. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx systémem UDI xxxxx článku 27 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 29 a 31.

8. Výrobci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, XX xxxxxxxxxx x shodě x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx certifikátů, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 56, xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxx, kdy xxx xx trh xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx se vztahuje XX xxxxxxxxxx o xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činí tato xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxx, xxx byl xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx.

Xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytne xxxxxxx xxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxx její xxxxxx xxxxx xxxx, xx xx v žádosti xxxxxxx.

Xxxxxxx s registrovaným xxxxxx podnikání xxxx Xxxx zajistí, xxx xxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx x plnění xxxxx xxxxx xxxxx xx. 11 odst. 3 trvale k xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci.

9. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx sériové xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx návrhu xxxx xxxxxxxxx prostředku x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx společných xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx prohlašuje xxxxx výrobku. Výrobci xxxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxx, zdokumentují, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx způsobem, který xx xx xxxxxxxxxxxx x přiměřený xxxxxxxx xxxxx a typu xxxxxxxxxx.

Xxxxxx řízení kvality xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Řídí xx jím struktura, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.

Systém xxxxxx xxxxxxx zohlední xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

a)	strategii xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx úprav xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxx vztahuje;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxxx zohlednit;

c)	odpovědnost xx xxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x kontroly xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxx xxxxx přílohy X xxxx 3;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 61 a xxxxxxx XXX, xxxxxx XXXX;

g)	xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx provedeného x xxxxxxx s xx. 27 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zajišťující xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 29;

x)	vytvoření, uplatňování x xxxxxxxxx xxxxxxx sledování xx xxxxxxx na trh x xxxxxxx s článkem 83;

x)	vedení xxxxxxxxxx s příslušnými orgány, xxxxxxxxxx subjekty, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx ohlašování závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx x xxxxx vigilance;

l)	xxxxxx xxxxxxxxxx a preventivních opatření x xxxxxxxxx jejich účinnosti;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x měření xxxxxxx, analýzu xxxxx x zlepšování výrobku.

10. Výrobci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systém xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh v souladu x článkem 83.

11. Výrobci xxxxxxx, xxx xxxx x prostředku přiloženy xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X bodě 23, a xx x xxxxxxx xxxxxx xxxx jazycích Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xx prostředek uživateli xxxx pacientovi dodán. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx nesmazatelné, xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx uživatele xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.

12. Xxxxxxx, kteří xx xxxxxxxxx xxxx mají xxxxx xx domnívat, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx trh xxxx do xxxxxxx, xxxx xx xxxxx x xxxxx nařízením, přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k uvedení xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx k xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx či x xxxxx. Xxxxxxxx informují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku a, xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx představuje xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx dodali xx xxx, x případně xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx dotčený xxxxxxxxxx certifikát x xxxxxxx x xxxxxxx 56, a xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

13. Výrobci xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 87 x 88.

14. Výrobci předloží xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx všechny informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x úředním xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxx dotčený členský xxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx má xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx, xx-xx xx neproveditelné, umožnil x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx žádost spolupracují xx veškerých nápravných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx odstranit xxxx, xxxxx xx není xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx trh xxxx xx provozu.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx jsou poskytnuté xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nesprávné, xxxx příslušný xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na trh xxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xxxxxxx x trhu xxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx dokud xxxxxxxxxx xxxxx x správné xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx domnívá xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, musí xx xxxxxxxx usnadnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx uvedených v prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovně nebo xxxxxx xxxxxx stranám xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx ochrany údajů, x xxxxx neexistuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, aniž xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx povinnost xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx řeší v rámci xxxxxxxx řízení.

15. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx své xxxxxxxxxx navrhovat nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx informace xxxxxxxx se totožnosti xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 30 odst. 1.

16. Fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx způsobené xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx, který xx přiměřený xxxxxxxx xxxxx, typu prostředku x xxxxxxxxx podniku, xxxxxxxx xxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx finanční xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx směrnice Rady 85/374/XXX, aniž jsou xxxxxxx xxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx podle vnitrostátního xxxxx.

Xxxxxx 11

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx Unie xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx představuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xx xxxxxx xxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx písemně xxxxxxx, x musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxx se xxxxxx s xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pověření na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu.

X xxxxxxxx musí být xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby prováděl xxxxxxx xxxx úkoly xxxxxxxx se prostředků, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxx provádět:

x)	ověřit, že xxxx xxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

b)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, EU xxxxxxxxxx o xxxxx x případně kopii xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, vydaných v xxxxxxx s článkem 56, xxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xx. 10 odst. 8;

x)	xxxxx registrační xxxxxxxxxx stanovené v xxxxxx 31 a xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 27 x 29;

d)	xx xxxxxxx xxxxxxx příslušného xxxxxx poskytnout xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx všechny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx stanoví xxxxxxx členský stát;

x)	xxxxxx xxxxxxx jakoukoliv žádost xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx, v němž xx xxxxxxxxxxxx zástupce xxx registrované místo xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x ověřit, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx zda xx xx umožněn x xxxxxx prostředku přístup;

f)	spolupracovat x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx veškerých preventivních xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo, xxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx personálu, pacientů x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx nějž xxx ustanoven zástupcem;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx vyplývají z xx. 10 xxxx. 1, 2, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 11 x 12.

5. Xxxx je xxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxx článku, xxxxx xxxxxxx není xxxxxx x xxxxxxxx státě x xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxx 10, xx zplnomocněný xxxxxxxx právně xxxxxxxxx xx vadné prostředky xx stejném xxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx s ním.

6. Xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x důvodu xxxxxxxxx v odst. 3 xxxx. x), xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx xx xxxxxx, x případně xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x ukončení xxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxx ukončení.

7. Každý xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx má xxxxxxx své xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání, xx xxxxxxxx xx odkaz xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v němž xx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 12

Xxxxx zplnomocněného xxxxxxxx

Xxxxxxxx postup xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx jasně xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zplnomocněným xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxx:

x)	xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx;

x)	xxx, do xxxxxxx xxxx být odstupující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx dodávaných xxxxxxxx, xxxxxx všech propagačních xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx dokumentů, xxxxxx xxxxxxxx důvěrnosti a xxxxxxxxxxx xxxx;

x)

povinnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx nastupujícímu xxxxxxxxxxxxxx zástupci xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x podezřeních na xxxxxxxxx xxxxxxx v souvislosti x prostředkem, xxx xxxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 13

Obecné povinnosti xxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx x tímto xxxxxxxxx.

2. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxxxxx xxxxx, že:

a)	xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx označením XX x xxxx vypracováno XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx;

b)	xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 11;

x)	xxxxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxxxx s tímto nařízením x je x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx UDI x xxxxxxx s xxxxxxx 27.

Xxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxx xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx není xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, neuvede prostředek xx xxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, a informuje xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx. Domnívá-li xx xxxxxxx nebo xx-xx xxxxx xx domnívat, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xx je padělaný, xxxxxxxxx xxxxxx příslušný xxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx usazen.

3. Dovozci xxxxxx xx prostředku či xx jeho xxxxx xxxx v xxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxxx přiložen, xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx zapsanou xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, na xxxxx xx lze xxxxxxxxxxx, aby bylo xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxx. Xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxx nezakrývalo žádné xxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx registrován x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s článkem 29. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx registrace své xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 31.

5. Xxxxxxx xxxxxxx, aby x xxxx, kdy xxxxx xx prostředek xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx soulad xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxxxx x xxxxxxx I, a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem, xxxx-xx x dispozici.

6. Dovozci vedou xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx veškeré xxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxx umožnit xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

7. Dovozci, xxxxx se xxxxxxxxx xxxx mají důvod xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx trh, xxxx xx xxxxx s xxxxx xxxxxxxxx, okamžitě xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx zplnomocněného zástupce. Xxxxxxx spolupracují s xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nápravná opatření x xxxxxxx prostředku ve xxxxx nebo x xxxx xxxxxxx x xxxx nebo z xxxxx. Jestliže prostředek xxxxxxxxxxx vážné xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx trh, x xxxxxxxx oznámený xxxxxxx, který vydal xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 56, x uvedou xxx xxx zejména xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8. Dovozci, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx příhody x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx, tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předají xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxxx zástupci.

9. Xxxxxxx uchovají xx xxxx xxxxxxxx x čl. 10 xxxx. 8 xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx kopii XX prohlášení x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx příslušných xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x dodatků, vydané x xxxxxxx s xxxxxxx 56.

10. Dovozci x xxxxxxxxxxx orgány na xxxxxx žádost xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx nebo, pokud xx xxxx možné, xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx dovozce xxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo, je-li xx xxxxxxxxxxxxxx, umožní x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 14

Obecné povinnosti xxxxxxxxxxxx

1. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx postupují xxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx byly xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx CE x xxxx vypracováno XX xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxxx;

x)	x xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x xx. 10 xxxx. 11;

x)	xxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx požadavky xxxxxxxxx x čl. 13 xxxx. 3;

x)	xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku.

Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xxxx. x), b) x x) xxxx distributor xxxxxx metodu xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx-xx se xxxxxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxx xx domnívat, že xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx, nedodá xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxx uveden ve xxxxx, a informuje výrobce x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx-xx se xxxxxxxxxxx xxxx má-li xxxxx xx xxxxxxxx, xx prostředek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xx je xxxxxxxx, xxxxxxxxx rovněž příslušný xxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xx xxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxx zajistí, aby x době, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem.

4. Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx trh, xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Distributoři xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx x x příslušnými xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx případně x jeho xxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxx xxxx xx-xx důvod xx xxxxxxxx, xx prostředek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, x xxxxx xxxxxx zejména xxxxxxxxxxx x nesouladu a x xxxxxxxxx přijatých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5. Distributoři, xxxxx xxxxxxxx stížnosti xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pacientů xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx, tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobci x xxxxxxxx zplnomocněnému xxxxxxxx výrobce x xxxxxxx. Xxxxx registr xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx z trhu xxxx z oběhu x průběžně informují xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxx poskytují xxxxxxx informace.

6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xx xxxxxxxx všechny informace x dokumentaci, xxxxx xxxx x dispozici x xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xx považuje xx splněnou, xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xx xxxxxx žádost xx xxxxxxxxxxx opatřeních xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx rizika, xxxxx xxxxxxxxxx jimi xxxxxx xx xxx představují. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx-xx to xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 15

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxx xxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx požadovanými xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx z těchto xxxxxxxxxxx:

x)

xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx studia, které xx dotčeným členským xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x to x oblasti xxxxx, xxxxxxxxx, farmacie, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx příslušného xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx roční xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxx systémů xxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, výrobci xxxxxxxxxx xx xxxxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx oblasti xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/ES (36) xxxxxx xxx xx své xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx toho, xx:

x)	xxxxx prostředků xx xxxx uvolněním xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx je xxxxx prostředek vyroben;

x)	je xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technická xxxxxxxxxxx x EU xxxxxxxxxx x xxxxx;

x)	xxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx x souladu x xx. 10 xxxx. 10;

d)	xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnosti xxxxx xxxxxx 87 až 91;

x)	x případě xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze XX xxxxxxxx II xxxx 4.1.

4. Xxxxx za dodržování xxxxxxxx předpisů xxxxx xxxxxxxx 1, 2 x 3 společně xxxxxxxx více xxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx písemně.

5. Osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxx organizace xxxxxxx nijak xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, bez xxxxxx xx xx, zda xx zaměstnancem xxxx xxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx dodržování xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx znalosti xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx kvalifikací:

a)

diplom, certifikát xxxx jiný xxxxxx x xxxxxxxx kvalifikaci xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x to v xxxxxxx práva, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx vědního xxxxx, x alespoň xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx regulace xxxx systémů řízení xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx řízení xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 16

Xxxxxxx, ve xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx

1. Distributor, dovozce xxxx xxxx fyzická xxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxx uložené xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx činnosti:

a)

xxxxxxxx prostředku xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x výjimkou xxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx uzavře x xxxxxxxx dohodu, xx jejímž xxxxxxx xx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x je odpovědný xx splnění požadavků, xxx xx x xxxxx xxxxxxxx výrobcům xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx již uvedeného xx trh nebo xx xxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxx uvedeného xx xxx nebo do xxxxxxx takovým způsobem, xx může xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

První pododstavec xx nepoužije xx xxxxx, xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx ve xxxxxx xx. 2 xxxx 30, sestavuje xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pacienta prostředek, xxxxx je již xx xxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

2. Xxx xxxxx xxxx. 1 písm. x) xx za xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxx souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxx 23 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx uvedeného na xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx mohl xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx již xxxxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, je-li přebalení xxxxxxxx x tomu, xxx mohl xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xx-xx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxx nemohl xxx xxxxxxxx původní xxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených na xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx je původní xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, je-li xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxx nepříznivě ovlivněn.

3. Xxxxxxxxxxx xxxx dovozce, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. 2 xxxx. x) x x), uvede na xxxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxxxx, na xxxxx či x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, zapsaným obchodním xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx známkou, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx, aby xxxx možné zjistit, xxx xxx lze xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zajišťující, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 2 xxxx. x) x b) xxxxxxxxx takovým způsobem x xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx se xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, a xxx xxxxxx přebalovaného xxxxxxxxxx xxxxxx závadné, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Součástí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx zajišťující, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx informován x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx prostředku xx xxxxx x tímto xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx 28 xxx xxxxxxx, než xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx provádějící xxxxxxxx z činností xxxxxxxxx x xxxx. 2 xxxx. x) x b) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx prostředek xxxxx xx xxx, x tom, xx xxxxxx dodávat xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředek, x xx požádání xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx přeložených xxxxxxxx x návodů x xxxxxxx. V xxxxx xxxxxxxx období 28 xxx předloží distributor xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx certifikát xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jmenovaným xxx typ xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odst. 2 xxxx. x) x x), potvrzující, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx 3.

Xxxxxx 17

Prostředky xxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx

1. Obnova xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx x xxxxxx xxxxx využití xx může xxxxxxxxxx xxxxx v případě, že xx xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx obnovu xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxx další použití x xxxxx Unie, xx považuje za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx nařízení, x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx x xxxxxxxxx III xxxxxx nařízení. Obnovitel xxxxxxxxxx xx pro xxxxx xx. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx 85/374/XXX xxxxxxxx xx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxx od odstavce 2, xxxxx jde o xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovených x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že zajistí, xxx:

x)	bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x byly xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x), x), x), x), x), g) x x);

x)

xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx jsou xxxxxxxx uvedeny požadavky xxxxxxxx se:

—	řízení xxxxx, xxxxxx xxxxxxx konstrukce x xxxxxxxxx, souvisejících xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxx xxx celý xxxxxx, xxxxxx jednotlivých xxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx účinnosti,

—	xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, x

—	xxxxxxxxxxxxxxxxx obnovených prostředků.

Členské xxxxx vyzvou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků v xxxxx zdravotnické xxxxxxxxx x případně veškeré xxxxx příslušné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx uvědomí Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx x o xxxxxxxx xxxxxx přijetí. Xxxxxx xxxx informace xxxxxxxx.

4. Členské xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx, xx použijí xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx xx prostředky xxx xxxxx xxxxxxx, u xxxxx xx žádost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx, že obnovený xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x že xxxxxxx xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 3 písm. x) x b).

5. Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 1 nezbytné xxxxxxxx specifikace xxxxx xxxx. 3 písm. x) xx dne 26. xxxxxx 2020. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatky x xxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxx obecných xxxxxxxxx xx bezpečnost a xxxxxxxx stanovených v xxxxx nařízení. X xxxxxxx, xx uvedené společné xxxxxxxxxxx nejsou přijaty xx xxx 26. xxxxxx 2020, xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a vnitrostátními xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx v odst. 3 xxxx. x). Xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx specifikace neexistují, x xxxxxxxxxxx harmonizovanými xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx předpisy, xxxx xxx ověřen xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx použití, které xxxx xxxxxxx xx xxx v souladu s xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx 26. xxxxxxx 2020 x xxxxxxx xx xxxxxxxx 93/42/EHS.

7. Xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx prostředků xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

8. Jméno a xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 2 x další xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 23 jsou xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxx k použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx xx xxx na xxxxxxxx neuvádí, xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

9. Xxxxxxx stát, xxxxx povolí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx, může ponechat x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxx omezují xxxx xxxxxxxx na xxxx území xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití xx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx;

x)	dodávání xxxx xxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

10. Xx xxx 27. xxxxxx 2024 xxxxxxxx Xxxxxx zprávu o používání xxxxxx článku x xxxxxxxx ji Evropskému xxxxxxxxxx a Xxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxx změny xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 18

Xxxxx x xxxxxxxxxxx x implantátu x xxxxxxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředku společně x prostředkem poskytne:

x)	informace xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx prostředku, xxxxxxxxx xxxxx, čísla xxxxx, XXX, modelu xxxxxxxxxx, jakož x xxxxx x adresy xxxxxxx x xxxxxx xxxx internetových xxxxxxx;

x)	veškeré xxxxxxxx, preventivní opatření xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx životnosti prostředku x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	veškeré xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx I xxxx 23.4 xxxx. x).

Informace xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pacientovi, xxxxxxx xxx prostředek xxxxxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x daným informacím, x xxxx být xxxxxxx x jazyku xxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, a x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pacientovi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx internetových xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx písm. a).

Xxxxxxxxx podle xxxx. x) prvního xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x na xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx poskytla xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx pacientům x xxxxx implantovaným xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx x xxxxxx x informacemi x xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

3. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tomto xxxxxx xxxx vyňaty tyto xxxxxxxxxx: xxxx materiály, xxxxxx a skoby, xxxxx xxxxxx, rovnátka, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 115 xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx implantátů xxxx jejich xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxx 19

EU xxxxxxxxxx x xxxxx

1. XX xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v tomto xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Výrobce XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx IV x xx přeloženo do xxxxxxxx jazyka xxxx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem nebo xxxxxxxxx státy, v xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx nařízení, podléhají xxxxx právním xxxxxxxxx Xxxx, které xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, vypracuje xx xxxxxx XX prohlášení x xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx Xxxx, které xx xxxxxxxx na xxxx prostředek. Xxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a všech xxxxxxx právních předpisů Xxxx, xxxxx xx xx prostředek vztahují.

4. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx s xxxxxxx 115 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XX prohlášení x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX x xxxxxxx xx xxxxxxxxx pokrok.

Xxxxxx 20

Xxxxxxxx shody XX

1. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku x xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx na prostředky xxxxxxxxxx xx prostředky xx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx XX x xxxxxxx x xxxxxxxx X.

2. Xxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx uvedeným x xxxxxx 30 nařízení (XX) x. 765/2008.

3. Xxxxxxxx XX xx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxx toto umístění xxxx možné nebo xx nelze s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx xx obal. Xxxxxxxx CE se xxxxxx objeví x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxx XX xx umístí xx xxxxxxxxxx před xxxx uvedením xx xxx. Xx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx.

5. Xx xxxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx XX.

6. Xxxxx xx xx prostředky xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxxxx xx xxxxxxxx označení XX, xxx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx prostředky xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx.

Xxxxxx 21

Prostředky pro xxxxxxxx xxxxx

1. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx překážky:

a)	prostředkům, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro účely xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx 62 xx 80 x xxxxxx 82, v prováděcích xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 81 x x příloze XV;

x)	xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx dodávány xx xxx, pokud splňují xxxxxxxxx xx. 52 xxxx. 8 x xxxxxxx XIII.

Xx prostředky xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX s xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x článku 74.

2. K xxxxxxxxxxx na zakázku xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v příloze XXXX bodě 1, xxxxx je k dispozici xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx jménem, xxxxxxxx xxxx číselným xxxxx.

Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx takových prostředků, xxxxx byly xxxxxx xx trh na xxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x při xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx překážky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, že takové xxxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x nesmějí xxx xxxxxxxx, xxxxx nebudou xxxxxxx do xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 22

Systémy x xxxxxxxx prostředků

1. Fyzické nebo xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx spojují xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xx jednoho xxxxx x následujícími xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx způsobem, xxxxx xx slučitelný x xxxxxxx účelem těchto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, x x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jejich výrobci, xxx xx xxxxx xxxxx xx xxx xxxx systém nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx:

a)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX;

b)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx opatřené xxxxxxxxx XX xx shodě x xxxxxxxxx (EU) 2017/746;

c)	xxxxx xxxxxxx, jež xxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx tyto xxxxxxx vztahují, xxxxx x případě, xx xx používají v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jinak xxxxxxxxxx.

2. V xxxxxxxxxx vypracovaném xxxxx xxxxxxxx 1 dotčené xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx uvedou, že:

a)	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx své činnosti x souladu s xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxx xxxx xxxxxxxx prostředků zabalily x xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiných xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx náležitým xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx sterilizuje xxxxxxx xxxx soupravy xxxxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx 1 xxx xxxxx xxxxxx uvedení xx xxx, xxx xxxxxxxxx výběru použije xxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XX xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx omezeno xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx právnická osoba xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s pokyny výrobce.

4. Xxxxxxxx-xx xxxxxx nebo souprava xxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxx opatřeny xxxxxxxxx XX, xxxx xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z hlediska xxxxxx původně xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, považuje xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx samostatný xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx příslušnému xxxxxxx posouzení xxxxx xxxxx článku 52. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uložené xxxxxxxx.

5. Na xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx označení CE, xxx xxxxx xx xx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx zapsaná ochranná xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 3 xxxxxx xxxxxx, xxxxx i xxxxxx, na xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, aby bylo xxxxx xxxxxxx, kde xx xxx xxxxxx. X xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx X xxxx 23. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx sestavení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx po xxxx, xxxxx se xxxxx xx. 10 xxxx. 8 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx celku. Pokud xx xxxx xxxx xxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx doba.

Xxxxxx 23

Xxxxxxxx x xxxx

1. Xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx na xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx určenou x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx součásti xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx opotřebované, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx, xxx daná součástka xxxxxxxxxx neovlivnila bezpečnost x účinnost prostředku. Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx.

2. Xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx vlastnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx účel, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením.

Xxxxxx 24

Xxxxx xxxxx

Xxxxx xxxx x tomto xxxxxxxx stanoveno xxxxx, xxxxxxx xxxxx na xxxx území neodmítnou, xxxxxxxxx xxx neomezí xxxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

XXXXXXXX III

IDENTIFIKACE A XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, REGISTRACE XXXXXXXXXX A XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX, SOUHRN XXXXX X BEZPEČNOSTI A XXXXXXXX XXXXXX, EVROPSKÁ XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 25

Xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s výrobci xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xx xxxx xxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 8 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxx hospodářský xxxxxxx, kterému přímo xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx hospodářský xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx dodal xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxx zdravotnického pracovníka, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 26

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (Xxxxxxx) xxxxxxx x xxxxxx 33 Xxxxxx zajistí, aby xxxx xxxxxxxxxxx uznávaná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a dalším xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, aby uvedená xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx zúčastněným xxxxxxx, xx-xx to xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 27

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Systém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxx UDI“) xxxxxxx v příloze XX části C xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx vysledovatelnost prostředků, x výjimkou prostředků xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx z:

i)	xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku (dále xxx „XXX-XX“) specifického xxx daného xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx stanoveným x xxxxxxx XX části X;

xx)	xxxxxxxxxxxxxx výroby x xxxxx xxxxxxxxx identifikace xxxxxxxxxx (xxxx xxx „XXX-XX“), xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x případně x xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx XX xxxxx X;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku na xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxx xxxxx;

c)	xxxxxxxx xxxxxxxxx identifikace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zdravotnickými xxxxxxxxxx x zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 8 x 9 xxxxxx článku;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx identifikace xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx XXX“) v xxxxxxx x článkem 28.

2. Komise xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxx subjektů, které xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikací xxxxxxxxxx (dále jen „xxxxxxxxxx xxxxxxx“) podle xxxxxx nařízení. Xxxxx xxxxxxx či xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx kritéria:

x)	subjektem je xxxxxxxxxx s právní xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx jedinečných identifikací xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxx identifikaci prostředku xxx xxxx distribuci x xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

c)	xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx jedinečných xxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxxxxxxx mezinárodním xxxxxx;

x)	subjekt xxxxxxxx přístup ke xxxxx systému xxx xxxxxxxxxxx jedinečných identifikací xxxxxxxxxx všem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x transparentních xxxxxxxx;

x)

xxxxxxx xx xxxxxx:

i)	xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxx jmenování;

xx)	zpřístupnit Xxxxxx x xxxxxxxx státům xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

iii)	zachovávat xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x cílem xxxxxxxxxxxxx finanční x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a zdravotnická xxxxxxxx usiluje x xxxxxxxxx xxxx, aby xxxxxx XXX xxxxxxxx x xxxxxxx XX části X, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx bez xxxxxx xx xx, xxxx xxxxxx vydávající xxxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku, xxxxxx xx trh, xxxxxxx xxxxxxx prostředku, x případně x xxxx vyšším xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxxx Xxxxxx v souladu s xxxxxxxxx 2.

Xxxxxxx, xxx xx prostředek xxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx prostředků, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx informace xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxxxx x xxxxxx 28.

4. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx na označení prostředku x xx xxxxx vyšších úrovních xxxxx. Xx vyšší xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx přepravní xxxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxx x článkem 87.

6. Na EU xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx 19 xx uvádí xxxxxxxx XXX-XX vymezený x xxxxxxx XX xxxxx X.

7. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx všech jedinečných xxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxx.

8. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, pokud xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx prostředky patří x:

—	xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx třídy XXX;

—	xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x xxxx. 11 písm. x).

9. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x uchovávají, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, jedinečnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxx které jim xxxx dodány, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX.

X prostředků jiných, xxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx dodány, a xxxxx to od xxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jedinečnou xxxxxxxxxxxx prostředků, které xxx xxxx dodány, x xxxxx to od xxxx i xxxxxxxxx.

10. Komisi xx svěřena pravomoc xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 115 xx účelem:

x)	změny xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxxxxx XX xxxxx B s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx; x

x)	xxxxx xxxxxxx XX x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vývoj x xxxxxxxxx xxxxxx v oblasti xxxxxxxxx identifikace prostředků.

11. Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx podrobná xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx UDI x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx hledisek:

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxxxxxxx stanovená x xxxxxxxx 8;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx do identifikátoru XXX-XX konkrétních xxxxxxxxxx xxxx skupin xxxxxxxxxx;

Xxxxxxxxx xxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx se přijímají xxxxxxxxxx postupem uvedeným x čl. 114 xxxx. 3.

12. Xxx přijímání xxxxxxxx podle odstavce 11 xxxxxxxx Xxxxxx na xxxxxxx tato hlediska:

x)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 109 x ochranu xxxxx podle xxxxxx 110;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx efektivnost xxxxxxxx,

x)	xxxxxxxxxxx systémů XXX xxxxxxxxxx xx mezinárodní xxxxxx;

x)	xxxxxxx zabránit xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx XXX;

x)	xxxxxxx systémů zdravotní xxxx členských xxxxx x případně kompatibilitu x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx zúčastněné xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 28

Xxxxxxxx XXX

1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřídí x xxxxxxxx xxxxxxxx XXX s cílem xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, zpracovávat x xxxxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze VI xxxxx B.

2. Při xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zásady xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X xxxx 5. Xxxxxxxx XXX xx xxxxxxx xxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxx možné xxxxxxxx xxxxx identifikátory UDI-PI x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx výrobků.

3. Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxx xx databáze XXX zadávány xxxxx xxxxxxx XX části X, jsou veřejnosti xxxxxxxx bezúplatně.

4. Technická xxxxxxxx xxxxxxxx XXX zajistí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx, xxxxxx přístupu většího xxxxx uživatelů a automatického xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Komise xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX.

Xxxxxx 29

Registrace xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxx je prostředek, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xx xxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 27 xxxx. 1 xxxxxxx danému xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X x spolu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy VI xxxxx B týkajícími xx xxxxxx prostředku xxx xxxx xx xxxxxxxx XXX.

2. Xxxxxxx xxx xxxx uvedeny na xxx systém xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 1 a 3, jež xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx právnická xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x pravidly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx danému xxxxxxx xxxx soupravě xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX-XX a spolu x ostatními základními xxxxx podle přílohy XX části X xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx databáze XXX.

3. U xxxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 52 xxxx. 3 x xx. 52 xxxx. 4 druhého x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx přidělení xxxxxxxxxx XXX-XX podle xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx posouzení.

X xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx UDI-DI do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxxxxxx X xxxxx 4 písm. a) x v databázi Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx X xxxx 2.2. Xx vydání příslušného xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na trh xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx UDI xxxxxxxx XXX-XX xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxx X xxxxxxxxxx xx daného xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxx je xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxx, do xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze XX xxxxx A bodě 2, xxxx tyto xxxxxxxxx ověří, xxxxx xxx xxxx zaneseny, x xxxxxxxx bodu 2. 2 uvedené xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx aktualizuje.

Xxxxxx 30

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx hospodářských xxxxxxxx

1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřídí x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systém x xxxxxxxxx jediného xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 31 xxxx. 2 x xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx identifikovat xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx týkající xx informací, xxxxx xxxx být xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX části X xxxx 1.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx území xxxxxx.

3. Do xxxx xxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx prostředků xx zakázku, xxxxxx xx trh, xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1.

Xxxxx xxx informace uvedené x xxxxxxxx 1 nejsou xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, dovozce xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx kolonek xxx xxxxx.

Xxxxxx 31

Xxxxxxxxxx výrobců, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx

1. Xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxx, xxxx xxxxxxx, zplnomocněný xxxxxxxx xxxx dovozce za xxxxxx registrace do xxxxxxxxxxxxxx systému podle xxxxxx 30 xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X xxxx 1, xxxxx se xxx xxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx. Pokud postup xxxxxxxxxx shody xxxxxxxx xxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxx článku 52, xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze XX části A bodě 1 xx zadají xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, než se xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xx ověření údajů xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx v článku 30 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xx výrobci, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

3. Výrobce xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx při podávání xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Eudamed xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 29.

4. Xx jednoho týdne xx xxxxxxxxx změny, xxxxx nastane x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx článku 30 xxxxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxx xx jednoho xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 x poté každý xxxxx rok xxxxxxxxxxx xxxxxxx potvrdí xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx-xx tak xx xxxxx měsíců xx xxxxxxxx těchto xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nápravná opatření, xxxxx xxxx hospodářský xxxxxxx uvedenou xxxxxxxxx xxxxxxx.

6. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektu xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené v xxxxxxx VI části X xxxx 1.

7. Xxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 30 xx zpřístupní xxxxxxxxxx.

8. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx údaje xxxxxx za účelem xxxxxxx xxxxxxxx výrobci, xxxxxxxxxxxxxx zástupci xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 111.

Xxxxxx 32

Xxxxxx údajů x bezpečnosti x xxxxxxxx xxxxxx

1. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxx xxxxx III, x xxxxxxxx prostředků na xxxxxxx nebo prostředků, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxx zkoušky, výrobce xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxx xxxxxx.

Souhrn xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx určeného xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx pacienta x xx zpřístupněn veřejnosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx součástí xxxxxxxxxxx, která má xxx xxxxxxxxxx oznámenému xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxx 52, x xx xxxxx xxxxxxxxx validován. Xx xxxxxxxx oznámený xxxxxxx souhrn xxxx xx xxxxxxxx Eudamed. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxx x bezpečnosti x klinické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx prostředku a výrobce, xxxxxx xxxxxxxxxx UDI-DI x xxxxxxxx registračního xxxxx, xxxxx již bylo xxxxxx;

x)	xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x veškeré xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a cílové xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx předchozí xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxx, jakož x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, dalších xxxxxxxxxx x výrobků xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx;

d)	xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xx všechny xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x společné xxxxxxxxxxx;

f)	xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxx XXX a xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení na xxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx přípravu pro xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx o případných xxxxxxxxxx rizicích x xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx stanovit xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx údajů, xxxxx xxxx xxx v xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx zahrnuty. Tyto xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 114 xxxx. 2.

Xxxxxx 33

Evropská xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx, udržuje x xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx), xxxxx xx xx xxxx:

x)	xxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxx náležitě xxxxxxxxxxx x prostředcích xxxxxxxxx xx trh, x xxxxxxxxxxxxxx certifikátech xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx vnitřního xxxx x usnadnit xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx;

c)	xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x klinických xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 62 xx 80, xxxxxx 82 x xxxxxxxxxx aktů xxxxxxxxx xxxxx článku 81;

x)	xxxxxxx, xxx výrobci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx x článcích 87 xx 90 xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx přijatých xxxxx xxxxxx 91;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Komisi xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx tohoto xxxxxxxx x posílit xxxxxxxxxx xxxx nimi.

2. Eudamed xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x)	elektronický xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedený x xx. 29 odst. 4;

x)	xxxxxxxx XXX podle xxxxxx 28;

x)	elektronický systém xxxxxxxxxx hospodářských xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 30;

x)	xxxxxxxxxxxx systém xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx uvedený v xxxxxx 57;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 73;

x)	xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx v článku 92;

x)	elektronický xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx 100.

3. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx pozornost kompatibilitě x xxxxxxxxxxxxxx databázemi x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx umožnit import x xxxxxx xxxxx.

4. Xxxxx xx databáze Xxxxxxx xxxxxxxx členské xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxx xx stanoveno x xxxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxx v odstavci 2. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx a administrativní podporu.

5. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx databází Xxxxxxx xxxx přístupné xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v rozsahu xxxxxxxx x ustanoveních xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 2.

Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx části xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přístupné xxxxxx umožňující xxxxxx xxxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxxxxx osobní xxxxx jen x xxxxxxx nezbytném x xxxx, xxx elektronické xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx ve xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, po xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v čl. 10 odst. 8.

7. Xxxxxx x xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx účinně xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxx, jejich opravu x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 45/2001, xxxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX. Zajistí xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx mohly xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x údajům, xxxxx xx xxxx xxxxxx, x xxxxx xx opravu x xxxxx nepřesných nebo xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx v xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx co xxxxxxxx, xxxxxxxxxx však do 60 dnů xx xxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxx.

8. Xxxxxx prostřednictvím prováděcích xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx. Tyto prováděcí xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx, aby xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx zabránilo xxxxxxxx xxxxxxx zadávání xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx modulu xxxx x xxxxx xxxxxxx modulů xxxxxxx.

9. Xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx článku x x xx xxxxxxxxxxxxx zpracování osobních xxxxx považuje za xxxxxxx databáze Eudamed x jejích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 34

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx

1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Koordinační skupinou xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx do dne 26. xxxxxx 2018 xxxxxxxxx plán pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxxx ke dni, xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx oznámení podle xxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx xx xxx 25. xxxxxx 2020, x xxx xxxx dodrženy xxxxxxx xxxxx příslušné xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 123 tohoto xxxxxxxx a x xxxxxx 113 xxxxxxxx (XX) 2017/746.

2. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx auditu xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupinu pro xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx, xx xxxxx, xx xxxxxxxx Eudamed xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

3. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v Úředním věstníku Xxxxxxxx unie.

XXXXXXXX IV

OZNÁMENÉ SUBJEKTY

Článek 35

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty

1. Členský xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx již oznámený xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, jmenuje xxxxx (xxxx xxx „xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx“), xxxxx xxxx xxxxxxxx xx samostatných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx práva x xx odpovědný xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxx objektivitu a nestrannost xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx subjekty xxxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxx xxx organizován xxxxxxx způsobem, aby xxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx přijato xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekty xx komerčním xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx charakter xxxxxxxxxx informací. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx x x xxxxxxx potřeby x dalšími regulačními xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x dispozici x xxxxxxx xxxxxx xxxx úkolů.

Pokud xx xxxxxxx odpovědným za xxxxxxxx xxxxxxxx jiný xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxx xxxxx orgán, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgán xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx všeobecné xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx posuzování, xxxxxxxxx a oznamování subjektů xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů, xxxxx x x změnách, xxxxx mají na xxxx xxxxx významný xxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty se xxxxxxx vzájemného hodnocení xxxxx článku 48.

Xxxxxx 36

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx úkoly, xxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx a požadavky xx řízení xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxx xxxxxxxxx úkolů xxxxxxxx. Oznámené xxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxxxx xxxxxxx VII.

Xxx mohly xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx neustále x xxxxxxxxx xxxxxxxx administrativních, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx VII xxxxx 3.1.1 a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx VII xxxxx 3.2.4, xxxxxxx xx xx měli xxx pokud možno xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx v příloze XXX xxxxxx 3.2.3 x 3.2.7 xxxx být xxxxx zaměstnanci oznámeného xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx odborníky xxx xxxxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx příslušnou xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx provádět činnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, monitorováním x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x této xxxxxxxx.

3. Za xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxxxxx VII xxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx akty, a xx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxx xxxxxxxx x praktickým xxxxxxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 114 odst. 3.

Xxxxxx 37

Pobočky x xxxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxxx úkoly xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx subdodavateli xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x posuzováním xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx subdodavatel xxxx pobočka xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx VII, x xxxxxxxxxxxxx způsobem informuje xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Oznámené subjekty xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx prováděné xxxxxx xxxxxx subdodavateli xxxx pobočkami.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx zajištěny xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že o xxx xxxx informována xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx odpovědného xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxxxxxxx doklady týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx pobočky x xxxxx provedené subdodavatelem xxxx xxxxxxxx podle xxxxxx nařízení.

Xxxxxx 38

Žádost xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x tomto nařízení, x xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x jmenování; x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx XXX.

Xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx kvality xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxx 1 x 2, lze x xxxxxxxxx souladu x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánem x xxxxxxx s xxxxxxxxx (XX) x. 765/2008, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx podle článku 39. Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx poskytne xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx aktualizuje xxxxxxxxxxx uvedenou v odstavci 2, a xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx změnám, xxx xxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX.

Xxxxxx 39

Xxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx zkontroluje, xxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 38 úplná, x xxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx ji xxxxx x Xxxxxx.

Orgán odpovědný xx oznámené subjekty xxxxxx x xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.

2. Orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx Komisi, která xx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx skupině xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xx 14 xxx od xxxxxxxxxx xxxxxx podle odstavce 2 xxxxxx článku xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tým xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx odborníků xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 40 odst. 2, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx počet xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxx ve kterém je xxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx usazen.

Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x posuzování xxxxxxxx posuzování xxxxx x xxxx prostředků, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx, zejména x xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xx. 47 xxxx. 3, xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xx 90 xxx xx svého xxxxxxxxx xxxxxxxxx tým xxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x souladu x článkem 38. Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx může poskytnout xxxxxx odpovědnému xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

Orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx subdodavatelů v Xxxx nebo xxxx xx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx žádajícího xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx pod xxxxxxx orgánu odpovědného xx oznámené subjekty.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx nesouladu xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx s xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx konsenzu x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxx na místě xxxxxxxx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxx xxxxx seznam xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx vyplyne x xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx společné xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx vnitrostátnímu orgánu xxxx nápravných x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zbývající xxxxxxx stanoviska xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx orgánu xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx.

7. Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx strany xxxxxxxxxx xxxxxxxx posoudí, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxx xxxx uvedeny xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x harmonogram xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx plán xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx tento xxxx x xxx xxxxxxxxxx x xxxx týmu xxx společné xxxxxxxxx. Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xx orgánu odpovědného xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxx další xxxxxxxxxx x xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnotící xxxxxx xxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	potvrzení, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxx odlišná stanoviska xxxx xxx společné xxxxxxxxx a případně

—	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

8. Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx předloží xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x případně i xxxxx na jmenování Xxxxxx, Xxxxxxxxxxx skupině xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx.

9. Konečné stanovisko xxxxxxx xxxxxx o posouzení, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx x xxxxxxx návrhu xx jmenování xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 21 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předá Xxxxxxxxxxx skupině xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 42 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx týmu xxx xxxxxxxx posouzení vydá xxxxxxxxxx ohledně návrhu xx jmenování, které xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxx o jmenování xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10. Xxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxxxxxxxxxx postupy x xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 38 x posouzení xxxxxxx xxxxxxxxxxx x tomto xxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 114 odst. 3.

Xxxxxx 40

Xxxxxxxx odborníků xxx účely společného xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx

1. Xxxxxxx státy a Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, kteří xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v článcích 39 x 48.

2. Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx a informací x xxxxxx konkrétní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx k dispozici příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx v článku 57.

Xxxxxx 41

Xxxxxxxx požadavky

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 38 x 39 xxxx xxxxxxxxxx v jazyce xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx dotčený xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pododstavce xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo její xxxx akceptovat a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dokumentace xxxxx článků 38 a 39 xxxx xxxxxx částí xx xxxxxxxx xxxxxx Unie, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxx dokumenty xxxxxx xxxxxxxxxxxx týmu xxx společné posouzení xxxxxxxxxxx v souladu x xx. 39 xxxx. 3.

Xxxxxx 42

Postup pro xxxxxxxxx x oznamování

1. Členské xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx, x xxxxx xxxx dokončeno xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 39 a xxxxx jsou v xxxxxxx s xxxxxxxx XXX.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx subjekty xxxxxxxxxx shody, které xxxxxxxxx, s využitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx Xxxxxx (NANDO).

3. X xxxxxxxx xx x využitím xxxx xxxxx xxxxxxxx 13 tohoto xxxxxx xxxxx xxxxx rozsah xxxxxxxxx xx stanovením xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x typů xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxxx oprávněn xxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxx článek 44, xxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

4. X xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx týmu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 39 xxxx. 9 a xxxxxxxxxx Koordinační xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx xx xxxxx odůvodněné xxxxxxxxxx.

5. Aniž xx dotčen xxxxxx 44, oznamující xxxxxxx xxxx informuje Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a poskytne xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, že xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx nadále xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx VII.

6. Xx 28 xxx od oznámení xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx členský stát xxxx Xxxxxx vznést xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty. Xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx 42 dnů xxxx, xx xx xxxx podáno podle xxxxxxxx 2, v xxxxxxxx XXXXX.

7. Jestliže xxxxxxx xxxx nebo Komise xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 6, xxxxxxxx Komise xx 10 xxx xx xxxxxxxx lhůty xxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxxxxxx Koordinační xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx. Po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 40 xxx xxxx, xx jí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx Koordinační xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za to, xx oznámení xxx xxxxxxxxxx, Komise je xx 14 xxx xxxxxxxx x databázi XXXXX.

8. Xxxxx Xxxxxxxxxxx skupina xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 7, potvrdí xxxxxxxxx námitku nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx členský xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx stanovisko do 40 dnů od xxxx obdržení. X xxxxxxxx reaguje na xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx x xx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx nejmenovat xxxxxxx xxxxxxxxxx shody.

9. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 8 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxx oznámení xx 14 xxx xxxx, xx x xxx xxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx XXXXX.

10. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx NANDO xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 57 xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 4 xxxxxx xxxxxx a stanoviskem x xxxxxxxx uvedenými x xxxxxxxxxx 7 x 8 tohoto xxxxxx.

11. Xxxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxx po xxxxxxxxxx oznámení v xxxxxxxx XXXXX. Xx xxxxxxxxxxx oznámení xx xxxxxx rozsah xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.

12. Xxxxxxx subjekt posuzování xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu vykonávat xx poté, co xxxxxxxxx nabylo xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 11.

13. Xxxxxx do xxx 26. listopadu 2017 vypracuje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx a odpovídajících xxxx prostředků za xxxxxx určení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx přijímají přezkumným xxxxxxxx podle čl. 114 xxxx. 3. Xxxxxx po konzultaci x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, mimo xxxx xx xxxxxxx informací xxxxxxxxxxxxx x koordinačních xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 48.

Xxxxxx 43

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx každému xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx nabylo xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 42 xxxx. 11. Xxxxxxx xx jediné xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx x x xxxxxxx, xxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx aktů Xxxx. Xxxxx xxxx subjekty xxxxxxxx xxxxx směrnic 90/385/XXX x 93/42/EHS xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, ponechají xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxxx v databázi XXXXX xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx přidělena, a činností xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx seznam xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 57. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 44

Monitorování x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx neprodleně x xxxxxxxxxx xx 15 dnů informují xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx změnách, které xxxxx mít vliv xx jejich soulad x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na jejich xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxx, xxx daný xxxxx, Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx soulad.

3. Pokud Komise xxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx předloží xxxxxxxxxx xxxxxxxx usazenému xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx posouzení xxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zašle xxxxx xxxx žádosti xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty. Dotčený xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx v členském xxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxx žádosti xxxxxxxxxx xxxxxx jakéhokoliv xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx případě xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx alespoň xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x subdodavatelé xxxxxxxxx do odpovědnosti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX. Součástí xxxxxx xxxxxxxx je xxxxx xx místě x xxxxxxx oznámeného xxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby x xxxx poboček a xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx provádí xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx může xxxxxx monitorovat trvalé xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. V xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. Orgán xxxx xxxxxxx plán xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx posuzování pro xxxxx oznámený xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů ze xxxxxx xxxxxx odpovědného xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx fyzické xxxxxx xxxxxxxxxx oznámeného subjektu, x nezbytných xxxxxxxxx xxxxxx veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx systému xxxxxx kvality v xxxxxxxx xxxxxxx těmito xxxxxxxxxx.

6. X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxx odpovědného xx oznámené subjekty xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x cílem xxxxxxx x usměrnění souvisejících xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx může xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxx xx xxxxxxx xx zavedených xxxxxxx.

7. Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty xxxx xxxxx pravidelného xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx provádět xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx xxx řešení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxx.

8. Orgán xxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx, xxx xx xxxx uvedeno x xxxxxx 45.

9. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx zdokumentuje a xxxxxxxxx jakákoliv zjištění xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu x xxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxx VII a monitoruje xxxxxx provedení nápravných x preventivních xxxxxxxx.

10. Tři xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx x členském xxxxx, v xxxx xx oznámený xxxxxxx xxxxxx, x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 38 x 39 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX.

11. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 115 za xxxxxx změny xxxxxxxx 10 tohoto xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx provádění úplného xxxxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

12. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jednou xxxxx zprávu Xxxxxx x Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x svých xxxxxxxxxx x oblasti monitorování x posuzování na xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx poboček x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx činností xxxxx xxxxxxxx 7, a Koordinační xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx a Xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jako x xxxxxxxx; obsahuje xxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 57.

Xxxxxx 45

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem

1. Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxx xxxxxxxxxx monitorování xxxxxxxxxx subjektů přiměřený xxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x příloze XX xxxx 6.1 xxxx. x) a d), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem x xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx oznámený xxxxxxx xx xxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx strany xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx.

2. Xxxxx vzorků xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, je xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx vzorků, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx Koordinační xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx.

3. Xxxxx odpovědný za xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx dokumentaci x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyvodil. Tato xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx oznámený xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. Tyto xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení oznámených xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 44 xxxx. 10 x xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 47 xxxx. 3. Tyto xxxxxxxx xx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xx základě xxxxx x xxxxxx přezkumech x posouzeních xx xxxxxx xxxxxx odpovědného xx oznámené xxxxxxxx xxxx týmů xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, informací xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxx x xxxxxxxx XXX, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technického xxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx problémů x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx doporučit, xxx xxx x xxxxx výběru vzorků xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx zahrnut xxxxx xxxx menší xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx posouzených xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx podrobné xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx tohoto článku, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 odst. 3.

Xxxxxx 46

Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx

1. Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu.

Postupy xxxxxxx v xxxxxx 39 x x xxxxxx 42 se xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

V xxxxxxx xxxxxx změn xxxxxxxxx, xxx xxxx rozšíření xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx postupy stanovené x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx XXXXX. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zadá xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 57.

3. Xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty x xxxxxxx xxxxxxx xx nejdříve a x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx rok xxxxxxx, než svou xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x platnosti xx xxxx xxxxxx xxxxxx xx podmínky, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxx, xx xxx se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxx úplné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx konec xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx nových xxxxxxxxxxx xxx tyto xxxxxxxxxx. Xxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxx činnost, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxx orgán odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze XXX xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, daný orgán xxxxxxxxx, omezí xxxx xxxxxxxx zcela nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx toho, xxx xx xxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Pozastavení nepřekročí xxxx xxxxxxx roku x xxx ho xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx x jakémkoliv pozastavení, xxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx a ostatní xxxxxxx státy.

5. Xxxxx bylo xxxx jmenování xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xx 10 xxx uvědomí xxxxxxx výrobce.

6. X xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jmenování přijme xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxx xxxxxxxx x uchování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx x na xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státech odpovědným xx xxxxxxxx xxxxxxxx x orgánům odpovědným xx xxxxx xxx xxxxx.

7. X xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxx orgán odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx:

a)	xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx oznámeným subjektem;

x)	xxxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx Komisi a xxxxxxxx xxxxxxxx státům xx xxx měsíců xxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx oznámený xxxxxxx, aby x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx orgánem pozastavil xxxx zrušil xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků xx xxxx;

x)	xxxx xx elektronického xxxxxxx uvedeného v xxxxxx 57 xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, x nichž xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx;

e)

xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 57 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx daný xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, o certifikátech, x xxxxx požádal x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx platnosti. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx potřeby přijme xxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx možnému xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx osob.

8. S xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx, že jmenování xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxxxx certifikáty x platnosti za xxxxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dotčenými xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx opatření xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxx

x)

xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxx pozastavení xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx žádné xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, x uvede, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x nadále způsobilý xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx orgán odpovědný xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxx, xx oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx prostředku, xx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx, do xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx oznámeného xxxxxxxx, xxxxx monitorovat x xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, převezme xxxxxxx, v době xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx kvalifikovaný xxxxxxxx xxxxxxx.

9. X xxxxxxxx neoprávněně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx zrušeno, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx podmínek:

x)	xxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx výrobce xxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx, své xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx, xxxxxxx, xx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx žádné bezpečnostní xxxxxx, x

x)	jiný oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x že xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx podmínek xxxxxxxxxxx x prvním pododstavci xxxx příslušný xxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx má xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, prodloužit prozatímní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Vnitrostátní orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx oznámený xxxxxxx, jenž xxxxxxx xxxxxx oznámeného xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, o xxxxx xxxxxxxxxxx s těmito xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, členské xxxxx x ostatní xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 47

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prošetří xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xx xx, xx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx poboček xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovených v xxxxxxx VI xxxx xxxxxxxxxx, které se xx xx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxx odpovědný xx oznámené xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

2. Oznamující xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxx ve xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx xxx zdravotnické prostředky xxxx xxxxxxxx zahájit xxxxxx posouzení popsaný x xx. 39 xxxx. 3 x 4, xxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx x příloze XXX x má-li xx xx to, xx xxxxxxx ze xxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxx xxxxx plně xxxxxxxxxx, nebo na xxxxxx orgánu odpovědného xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx zpráv x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx řídí xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 39. X závislosti xx xxxxxxxxxx dané xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xx spolupráci x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 40 při xxxxxxxxx xx místě, x xx jako xxxxxxx xxxxxxxxxxx činností x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 44 x xxx je xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx posuzování uvedeném x xx. 44 xxxx. 4.

4. Xxxxx Xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, informuje x xxx xxxxxxxxxx členský xxxx x požádá xx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxx.

Xxxxx členský stát xxxxxxxx nezbytná nápravná xxxxxxxx, může Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxxx pozastavit, xxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 114 xxxx. 3. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx databázi XXXXX x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 57.

5. Xxxxxx xxxxxxx, aby xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx získanými x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 48

Xxxxxxxx xxxxxxxxx x výměna xxxxxxxxxx xxxx orgány odpovědnými xx xxxxxxxx subjekty

1. Komise xxxxxxx organizaci xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty. Xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx postupech ohledně xxxxxxxx orgánů xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty;

x)	vypracovávání xxxxxx xxx oznámené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 40;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x změny xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle xx. 42 xxxx. 13;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x Xxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx odpovědné xx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx tři roky xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx x článku 39. Případně xx xxxx xxxxx rozhodnout, xx tato xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 44.

3. Xxxxxx se podílí xx organizaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů přijímat xxxxxxxx, xxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumenty xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x pro xxxxxxxx xxxxxxxx x kvalifikaci xxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty se xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 49

Koordinace xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zavedena xxxxxxxx xxxxxxxxxx a spolupráce, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx koordinační skupiny xxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxx pravidelně x xxxxxxx xxxxxx xx xxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx práci xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx koordinační xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 50

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx subjekty sestaví xxxxxxx svých standardních xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx provádějí x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx seznamy xxxxxxxx.

KAPITOLA X

XXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXX

XXXXX 1

Xxxxxxxxxxx

Xxxxxx 51

Klasifikace xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx X, XXx, XXx a XXX xxxxxxxxxxxxxx určený xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x ním související. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx XXXX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxx výrobcem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx přílohy XXXX jsou xxxxxxxxxx x rozhodnutí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx své xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. V případech, xxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v Unii x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx členského xxxxx, x němž xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 2.2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. b) xxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx usazen x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx státě, xxx xx členský xxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušný xxxxx xxx rozhodnutí xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx členského státu, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx subjekt jmenován.

Příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx má xxxxxxx své registrované xxxxx podnikání xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů x xxx, xx:

x)	xx xx xxxx prostředek xxxx xxxxxxxxx xxxx skupinu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXXX x xxxxx xxxxxxxx klasifikaci xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxx prostředek xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxxxx, x xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx činností xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx nad xxxxx, xxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxx VIII.

4. Komise xxxxxx xxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnout xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x odst. 3 xxxx. x) x x).

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přílohy XXXX a x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx problémů xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx výkladem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx uvedené x xxxxxxxxxx 3, 4 x 5 tohoto xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx.&xxxx;114 odst. 3.

XXXXX 2

Xxxxxxxxxx shody

Xxxxxx 52

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx uvedením xxxxxxxxxx xx trh provedou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxx stanovenými x přílohách IX xx XX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx je xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx na xxx, xxxxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxx daného xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX xx XX.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX, x výjimkou xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxxx posouzení xxxxx podle xxxxxxx XX. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx XI.

4. Výrobci prostředků xxxxx IIb, x xxxxxxxx prostředků xx xxxxxxx xxxx prostředků, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx IX xxxxxxxxxx X a III, xxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxx generickou skupinu xxxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxx 4 xxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, svorek x xxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, korunek, šroubů, xxxxxx, destiček, drátů, xxxx, xxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx, xxx je stanoveno x&xxxx;xxxxxxx XX bodě 4, xxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxx uvedené x xxxxxxx X x xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx ověření shody xxxxxxx xxxxx přílohy XX.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx to odůvodněno x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx používaným xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odst. 4 druhém xxxxxxxxxxx xxxxxx článku x xxxxxxxxx v dalších xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx je-li xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx aspekty xxxxxxxxx xxxxxx, je Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;115 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výčtu xxxxxxxxx xxxxxxx typů implantabilních xxxxxxxxxx xxxxx XXx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxx xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy IIa, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinické zkoušky, xxxxxxxx xxxxxxxxx shody, xxx je uvedeno x xxxxxxx XX xxxxxxxxxx X x XXX, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx alespoň xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx uvedeno x&xxxx;xxxx 4 uvedené xxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovenou x&xxxx;xxxxxxxxx XX x XXX xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx XI xxxx 10 nebo18. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xx xxxxxxx xxxxxxx x jednoho xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za každou xxxxxxxxx prostředků.

7. Výrobci prostředků xxxxx I, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx svých výrobků xxx, že xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v přílohách II x III vydají XX prohlášení o shodě xxxxxxx x článku 19. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx ve xxxxxxxxx xxxxx, mají xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nástroji xxx opakované použití, xxxxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX xxxxxxxxxx X a III xxxx x příloze XX části X. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx:

x)	x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, zajišťování a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	x prostředků x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx souvisejí xx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx na hlediska, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx prostředku, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, dezinfekce, sterilizace, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx použití.

8. Výrobci xxxxxxxxxx xx zakázku xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XXXX x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků xx xxx vypracují xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 1 xxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx, provedou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx třídy XXX xxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx XX xxxxxxxx X. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx použije xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx XI xxxxx X.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, 4, 6, nebo 7 xxxxxx článku xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 odst. 8 xxxxxx pododstavci xxxxxxx xxxxxx xxxxxx uvedený x příloze IX xxxx 5.2 nebo xxxxxxxx x xxxxxxx X bodě 6.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx podle odstavců 3, 4, 6, xxxx 7 tohoto xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xx vztahuje xxxx xxxxxxxx x souladu x xx. 1 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x) x s xx. 1 odst. 10 xxxxxx xxxxxxxxxxxx, použije xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 5.3 xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx X xxxx&xxxx;6.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, 4, 6, xxxx 7 xx v xxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xxxx složeny x xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx určeny x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx k xxxxxxxx xx kůži a xxxxx jsou xxxxxxx xxxxx absorbovány xxxx x&xxxx;xxxxxxx těle xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx uvedený v xxxxxxx XX xxxx&xxxx;5.4 xxxx případně x xxxxxxx X xxxx 6.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx usazen xxxxxxxx subjekt, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx dokumentace, xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 7 x 9 xx 11, xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx jazyce xxxx jazycích Unie, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx x úředním xxxxxx Xxxx přijatelném pro xxxxxxxx subjekt.

13. Na prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článcích 62 xx 81.

14. Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx používání postupů xxxxxxxxxx xxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxx x xxxxxx výběru vzorků xxx posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxx 2.3 xxxxxx pododstavci x xxxx 3.5 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx a XXx x x xxxxxxx XX bodě 10.2 x xxxxxxx prostředků xxxxx XXx;

x)	xxxxxxxxx četnost xxxxxxxxxxxx auditů na xxxxx a xxxxx xxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x přílohou XX xxxxx 3.4, x xxxxxxxxxxxx k rizikové xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx zkoušky, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v rámci xxxxx vzorků, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxx s přílohou XX xxxx 3.4 x 4.3, přílohou X xxxxx 3 a přílohou XI xxxxx 15.

Xxxxxxxxx akty xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx uvedeným v xx. 114 odst. 3.

Xxxxxx 53

Zapojení oznámených xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

1. Pokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxx výrobce xxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dotčených xxxx xxxxxxxxxx. Výrobce nesmí xxxxx xxxxxxx žádost x xxxxxxxxx shody xxxxxxxx x xxxxxx oznámeného xxxxxxxx..

2. Xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x článku 57 informuje ostatní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx výrobci, který xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx před rozhodnutím xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3. Při podávání xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx xxxxxx, xxx-xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x jiného oznámeného xxxxxxxx xxxx rozhodnutím xxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxx xxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx žádosti xxx xxxxx posouzení xxxxx, xxxxx byla xxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx subjekt xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx pracovníci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx nejvyšší xxxxxx odborné bezúhonnosti x xxxxxxxxxx technické x xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxx xxxxxxx a nesmějí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx finančním, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx shody, a to xxxxxxx ze strany xxxx xxxx xxxxxx xxxx, které xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 54

Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX x třídy IIb

1. Xxxxxxxx xxxxxxx se řídí xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 52 xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxx 5.1 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 6, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx III x

b)	aktivních xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxxxxxx x podávání xxxxxxxx přípravku x/xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXXX xxxx 6.4 (xxxxxxxx 12).

2. Xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxx x těchto případech:

x)	xxxxx xx jedná o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx na trh xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxx subjektu prokázal, xx tyto úpravy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x rizik x prostředku, xxxx

c)	xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx kategorie xxxxxxxxxx byly xxxxxxxx xx společné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 9 x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx klinické hodnocení xxxxxx xxxx prostředku.

3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 57 xxxxxxxxxx orgánům, xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx a Komisi, xxx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. K xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x posouzení xxxxxxxxxx hodnocení.

4. Xxxxxx vypracuje xxxxxxx přehled xxxxxxxxxx, xxxxx byly předmětem xxxxxxx podle přílohy XX xxxx 5.1 x xxxxxxx X xxxx 6. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v souladu s xxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxx XX xxxxx 5.1 xxxx. x) a xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Komise xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5. Xx 27. xxxxxx 2025 xxxxxxxx Xxxxxx zprávu o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx. Xx xxxxxx xx zohlední výroční xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky. Xx xxxxxxx této xxxxxx Xxxxxx případně xxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení.

Xxxxxx 55

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX x xxxxx IIb

1. Oznámený xxxxxxx xxxxxx příslušným orgánům xxxxxxxxxxx, xxxxx udělil xxxxxxxxxxx, x xxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 54 xxxx. 1. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxxx 57 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x klinické xxxxxx xxxxx xxxxxx 32, xxxxxx x xxxxxxxxx vypracovanou xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxx přílohy X xxxx 23.4 x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odborné xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxx 5.1 xxxx xxxxxxxx přílohy X xxxx 6. Xxxxx xx xxxxxx oznámeného xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx na základě xxxxxxxxxxxx xxxx uplatnit xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 44, 45, 46, 47, xxxx 94 x, xxxxxxxx-xx xx xx nezbytné, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx 95 x 97.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Komise xx xxxxx na základě xxxxxxxxxxxx xxxx vyžádat vědecké xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx skupin, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 56

Certifikáty xxxxx

1. Certifikáty xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx IX, X x XI xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx stanoví xxxxxxx xxxx, x xxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx xx pro oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x příloze XXX.

2. Xxxxxxxxxxx jsou xxxxxx xx xxxx v xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx překročit délku xxxx xxx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx být platnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx období, z xxxxx žádné nepřekročí xxxxx xxxx xxx, x xx na xxxxxxx xxxxxx posouzení x xxxxxxx s příslušnými xxxxxxx posuzování shody. Xxxxxxx dodatky x xxxxxxxxxxx zůstávají x xxxxxxxxx, xxxxx xx platný xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxx některého xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx pacientů xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx studie XXXX x souladu x xxxxxxxx XXX xxxxx X.

4. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxx nesplňuje xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx platnost xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeními xxxxxxxxx výrobcem x xxxxx příslušné xxxxx xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x takovými požadavky. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 57 veškeré xxxxxxxxx ohledně vydaných xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx, x ohledně xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zrušených xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx zveřejňují.

6. Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x článkem 115, xxxxxxx xx mění xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy XXX.

Xxxxxx 57

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxxx xx konzultaci Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 37 xxxx. 3;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 40 odst. 2;

x)	xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxx xx. 42 xxxx. 10 x xxxxxxxxxxx oznámení xxxxx čl. 46 xxxx. 2;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 43 xxxx. 2;

x)	xxxxxx xxxxx xxxxx xx. 44 odst. 12;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx podle xx. 54 xxxx. 3 x xxxxxxxxxxx podle xx. 55 xxxx. 1;

g)	xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 53 xxxx. 2 x xxxx 4.3. přílohy VII;

x)	informace xxxxxxx certifikátů podle xx. 56 xxxx. 5;

x)	xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx článku 32.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx, xx xxxxxxxx případech xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx-xx xx stanoveno xxxxx x tomto xxxxxxxx xx v xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 58

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. X xxxxxxxxx, xxx výrobce ukončí xxxxxxx s oznámeným xxxxxxxxx x uzavře xxxxxxx s jiným xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x posuzování xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx x xxxxxxxx odstupujícím xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx upravovat xxxxxxx xxxx hlediska:

x)	datum, xxx mají xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem;

b)	datum, xx kterého xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxx propagačních materiálů;

x)	předání xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx vlastnictví;

x)	xxxxx, ke xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx odstupující xxxxxxxx subjekt.

2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx certifikáty, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx platnosti xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 59

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

1. Odchylně xx xxxxxx 52 xxxx jakýkoliv příslušný xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx území xxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxxxx provedeny xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xx v zájmu xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx bezpečnosti xx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Členský xxxx xxxxxxxxx Komisi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro použití xxxx než x xxxxxxxx pacienta.

3. X xxxxxxxxxx xx oznámení podle xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x veřejným xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx platnost xxxxxxxx xxxxxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xx xxxxx Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxx prostředek uváděn xx xxx xxxx xx xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 114 xxxx. 3.

X xxxxx xxxxxxxxxxxx závažných a xxxxxxxxxx případech týkajících xx zdraví a bezpečnosti xxxx může Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx postupem xxxxx čl. 114 xxxx. 4.

Xxxxxx 60

Xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx

1. Xxx účely xxxxxx x xx xxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx prohlašuje, xx xxxxxxx nebo případně xxxxxxxxxxxx zástupce má xx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx prostředek opatřený xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxx xx xxx Xxxx. X xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxx 29. Pokud xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx certifikát xxxxx xxxxxx 56, xx x certifikátu x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX kapitoly XX xxxx 3.

2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx postupem xxxxx xx. 114 odst. 2.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxx 61

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx shody x xxxxxxxxxxx&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx přínosů x rizik uvedené x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxx 1 x 8 musí xxx xxxxxxxx xx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx relevantních údajů xxxxx xxxxxxx XXX.

Xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxx klinických důkazů xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx obecnými xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx důkazů musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx účel.

S xxxxx xxxxx xxxxxxx naplánují, xxxxxxxx x zdokumentují xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;XXX xxxxx X.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;xxxxx XXX x prostředků xxxxx XXx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54 xxxx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;x) xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx&xxxx;xxxxxx 106 x&xxxx;xxxxx přezkoumat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx vyjádřené xxxxxxxx xxxxxxxx. Tyto úvahy xxxx být xxxxxxxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxx o klinickém hodnocení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 12 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx skupiny, xxxxx xxx o jakýkoliv budoucí xxxxxx xxxxxxxxxx shody.

3. Klinické xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx postupem vycházejícím x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx aktuálně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odborné literatury, xxxxx xx xxxxxxxx x bezpečnosti, účinnosti, xxxxxx návrhu a určenému xxxxx prostředku, kde xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

—	xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx určeného účelu, xx xxxxxxxxxx prostředku, xxxxx se xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XIV bodem 3, x

—	xxxxx náležitě xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 62 až 80, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 81 x xxxxxxx XX x

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxx tento xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X případě implantabilních xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx III xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx:

—	xxxxxxxxxx byl xxxxxxxx úpravami xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx na xxx,

—	xxxxxxx xxxxx upravený xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx x souladu s přílohou XIV xxxxx 3 a xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx prokazuje xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x účinnost.

Oznámený xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, zda xx xxxx následného xxxxxxxxxx sledování po xxxxxxx na xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxx xx uvedení xx xxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx není xxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 6.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx rovnocennost x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxx xx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx též xxxxxxxx x odstavce 4 x neprovést xxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle uvedeného xxxxxxxx splněny x xxxx xxxxxxxx:

—	xxxx dva xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx průběžný xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a

—	původní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx skutečnost xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx prostředky třídy XXX:

x)

xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxx xxxx xx&xxxx;xxxxxxx xxxxx směrnice 90/385/EHS xx xxxxxxxx 93/42/XXX x x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x

—	xx v xxxxxxx x příslušnou společnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení tohoto xxxx prostředku, xx-xx xxxxxx xxxxxxxx specifikace x dispozici, xxxx

x)

xxxxxxxxx xxxx materiály, svorky x xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, destičky, xxxxx, xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxx x dostatečných xxxxxxxxxx xxxxx a xx x&xxxx;xxxxxxx s příslušnou xxxxxxxxx specifikací týkající xx konkrétního xxxxxxx, xx-xx xxxxxx společná xxxxxxxxxxx x dispozici.

7. Případy, xxx xx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx o klinickém hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na zavedené xxxxxxxxxxx xxxxxxx zavedeným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výčtu x xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx článku x&xxxx;xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx je-li xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xx Xxxxxx xxxxxxx pravomoc přijímat xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 115 xx účelem xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xx. 52 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxx. 6 xxxx. b) xxxxxx xxxxxx doplněním xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx třídy XXX xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx odstraněním xxxxxxxxxx x uvedeného xxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XVI se xxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx XIV x XX xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxx xxxxx sledování xx xxxxxxx xx&xxxx;xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušce. U xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x výjimkou xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx lze xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx odstavec 4, xxxxx xxxx xxxxxxxxx shody s xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx řízení xxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx interakce xxxx prostředkem a xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx funkce x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx. X takovém xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxx x příloze XX xxxxxxxx odůvodní, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx výsledcích xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, laboratorního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx hodnocení, xx přiměřené.

11. Klinické hodnocení x xxxxxxxxxxx x xxxx se aktualizují x xxxxxxx životního xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx XXXX xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx XXX xxxxx X x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxx x článku 84.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXX x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx jednou xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx trh a, xx-xx xxxxxx, souhrn xxxxx o xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx&xxxx;32.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x x xxx odvozené xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx 4, xxxxx xx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX, xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx prováděcí xxxx, x to x&xxxx;xxxx nezbytné x xxxxxxxx problémů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx uplatňováním. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 114 odst. 3.

Xxxxxx 62

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxx, povolují, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx 63 xx 80, xxxx přijatých xxxxx článku 81 x xxxxxxx XV, xxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx shody xx xxxxxx xxxx více x těchto xxxxx:

x)	xx xxxxxxxx x ověření, xxx je xxxxxxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x zabalen xxx, xxx byl xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v čl. 2 bodě 1 x xxxxxxxxx určené xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx;

x)	ke xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou stanoveny xxxx xxxxxxxx;

c)	xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx běžných podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx prostředek xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx usazen x Xxxx, xxxxxxx, xxx xxxx v Unii xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, x xx mu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s tímto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx státy se xxxxx rozhodnout, že xxxxx pododstavec xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxxx výhradně na xxxxxx xxxxx nebo xx xxxxxx území x na území xxxxx země, pokud xxxxxxx, aby xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx klinickou xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx veškerá xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx práva, bezpečnost, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx všemi xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx vědecky xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx etická xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx státy xxxxxxx, aby postupy xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x postupy xxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Etického xxxxxxxx xx zúčastní xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 může xxx provedena pouze xx xxxxxxxxxxx, že xxxx splněny xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	klinická zkouška xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxx xxxxx, x xxxxx xx xx provádět, x xxxxxxx x xxxxx nařízením, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx;

b)	etická xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s vnitrostátním xxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxx zkoušce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které je x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx celý xxxxx xxxxxxx xxxx;

x)	zadavatel xxxx xxxx zmocněnec xx kontaktní xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx usazeni v Unii;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x články 64 xx 68;

x)	předvídatelná xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx subjekty xx xxx veřejné xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx nebo x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx udělil xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 63;

x)	xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx subjektu, xx xxxxx se x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx se xxxxxxx x další xxxxxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxx práva xxxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xx soukromí x xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx, xxxxx směrnice 95/46/XX;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx další xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx rizika a xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x trvale sledovány;

j)	za xxxxxxxxx xxxx poskytovanou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zubní xxxxx xxxx jakákoliv xxxx osoba xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx práva x xxxxxxxxxxx příslušné xxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	subjekt x xxxxxxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx vystaven nepatřičnému xxxxx, a xx xxx xxxxxxxx xxxxxx, x cílem xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)

daný xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, jsou xx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a účinnost xxxxxxxxxxx x příloze X, kromě aspektů, xx které se xxxxxxxx xxxxxxxx zkouška, x x xxxxxxx xx tyto xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx subjektů. Mezi xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxx zdraví xxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxx x přihlédnutím x nejnovějšímu vývoji;

m)	xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XV.

5. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jeho zákonně xxxxxxxxxx zástupce xxxx xx klinické zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aniž xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx by xxx xxxxxxx poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/ES, xxxxxxxx informovaného souhlasu xxxxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx využití xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx odvoláním.

6. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxx péče x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx členském xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx zkoušejícího. Xxxxx pracovníci zapojení xx provádění xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx náležitě kvalifikovaní x hlediska vzdělání, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

7. Xxxxxxxx, x xxxxx xx být xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx, xxxx pro xxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxx x xxxx podobná xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 63

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx pohovor xxxxx xxxx. 2 xxxx. c), x xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupcem xxxx, xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x souladu x odstavcem 2. Xxxxx subjekt není xxxxxxx xxxx, může xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nestranného xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx dokument x xxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx x případě, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx případně xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxx času na xx, xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxx x případě, xx subjekt nemůže xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx ustanovenému xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx:

a)

xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx porozumět:

i)	xxxxxx, xxxxx, přínosům, xxxxxxx, xxxxxxx a obtížím xxxxxxxx s klinickými xxxxxxxxx,

xx)	xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx týkajícím se xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, aniž xx xxx došel xxxxxxxxx xxxx x aniž xx byl povinen xxxxxxxxxx jakékoliv xxxxxxxxxx,

xxx)	xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx proběhnout, xxxxxx předpokládané doby xxxxxx subjektu x xxxxxxxx xxxxxxx, x

xx)	případným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxxxx x klinické xxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, jasné, relevantní x srozumitelné xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupci;

x)	xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, který je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	obsahovat xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 69; x

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 70 xxxx. 1 x xxxxxxxxx o dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 6 tohoto xxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxxxx písemnou formou x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x případě, xx subjekt nemůže xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxx pohovoru xxxxx xxxx. 2 písm. x) xx nutné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xxxxx xx při jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Při xxxxxxxx xxxxx xxxx. 2 xxxx. c) xx xxxxx xxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxxx porozuměl.

6. Subjekt xx xxxxxxxxxx o xxx, xx x xxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 73 xxxx x xxxxxxx x čl. 77 xxxx. 5 xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx srozumitelné určenému xxxxxxxxx, a xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxx zpráva x xxxxxxx x xxxxxxxxx.

7. Xxxxx nařízením xxxx dotčeno xxxxxxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x účasti v klinické xxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 64

Xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxxxx subjektech

1. V xxxxxxx nezpůsobilých subjektů, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx zkoušku xxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 62 odst. 4 xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

x)	xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jejich zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 63 xxxx. 2 způsobem, xxxxx odpovídá xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx respektuje xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektu, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x posoudit xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 63 odst. 2, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx zkoušce xx xx xx kdykoliv xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx ustanovenému zástupci xxxxxx poskytovány žádné xxxxxxx xx finanční xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x účastí v xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	klinická xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx x nezpůsobilými xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx získat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ani xxxxxx výzkumnými metodami;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx;

x)	na xxxxxxx xxxxxxx podložených xxxxxx lze xxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxx zkoušce xxxx xxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx přímý přínos, xxxxx převáží nad xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.

2. Xxxxxxx se xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xx xxxxxxxx možné xxxx.

Xxxxxx 65

Xxxxxxxx xxxxxxx xx nezletilých xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x xx. 62 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxx tyto podmínky:

x)	xxx xxxxxx informovaný souhlas xxxxxx xxxxxxx ustanoveného xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx osoby obdržely xx zkoušejících či xxxxx xxxxxxxxxxxx týmu, xxxxx xxxx vyškoleni xxx xxxxx s xxxxx nebo x xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx uvedené x xx. 63 xxxx. 2, a xx xxxxxxxx přiměřeným xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx názor x xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x čl. 63 xxxx. 2, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx či od xx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	subjektu xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupci xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pobídky xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stavu, který xx vyskytuje xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx je xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx osobami xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx získaných při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx výzkumnými metodami;

f)	xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, v němž xx dotčená xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx xx lze xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx osob;

x)	na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, že xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx mít xxx xxxxxxxxxx osobu xxxxx xxxxxx, který xxxxxxx xxx souvisejícími xxxxxx x xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx vyspělosti;

x)	dojde-li x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx dosáhne xxxx, kdy xx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx informovaného xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx právo, xx xxxxx, xxxxxxx než xx xxxx daný xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 66

Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx

Klinické xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ženách xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 62 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxx xxxx podmínky:

a)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxx mít xxxxx xxxxxx xxx dotčenou xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, její embryo, xxxx či xxxxxxxx xxxx, xxxxx převáží xxx xxxxxxxxxxxxx riziky x xxxxxx;

b)	x xxxxxxx, xx xx výzkum xxxxxxx xx kojících xxxxxx, xxx xx xxxxxxx xx to, xxx to nemělo xxxxxxxxx xxxx na xxxxxx dítěte;

x)	xxxxxxxx nejsou xxxxxxxxxxx xxxxx pobídky xx finanční xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx výdajů x xxxxxx zisku přímo xxxxxxxxxxxxx x účastí x klinické xxxxxxx.

Xxxxxx 67

Xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx službu, xxxx zbavených svobody, xxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx soudního xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxx xxxx pobývajících x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 68

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Odchylně xx čl. 62 xxxx. 4 písm. x), xx. 64 xxxx. 1 xxxx. x) x x) x xx. 65 xxxx. a) x x) lze informovaný xxxxxxx s účastí x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x informace x klinické xxxxxxx xxx poskytnout xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, je-li xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx první intervence xx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx zkoušku x xxxx-xx splněny xxxxxxx xxxx podmínky:

a)	vzhledem x xxxxxxxxxxx situace xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx závažným xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx předchozí xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx přijmout xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx;

b)

xx xxxxxxx xxxxxxx podložených xxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a/nebo xxxxxx xx stanovení xxxxxxxx xxxx zdravotního xxxxx;

x)	x rámci terapeutického xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx něj předchozí xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	zkoušející xxxxxxx, xx xx není xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx;

e)

xxxxxxxx zkouška xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx, kvůli xxxxxxx xxxx možné získat xx xxxxxxxx ani xx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx terapeutického xxxx xxxxxxxxx informovaný xxxxxxx x poskytnout předběžné xxxxxxxxx, x klinická xxxxxxx xx takové xxxxxx, xx ji xxx xxxxxxxx výlučně x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	ve xxxxxxxx xx standardní xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx.

2. Xx intervenci xxxxx xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas x xxxxxxx s článkem 63, aby xxxx xxxxx pokračovat x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušce, x xxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušce xxxx xxx poskytnuty x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx:

a)	pokud xxx x xxxxxxxxxxx subjekty x xxxxxxxxx osoby, xxxxx zkoušející xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx uvedené x xx. 63 odst. 2 xxxx být xxxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupci xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx;

x)

xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxxxx, získá xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx toho, xx xx možné xxxxx, x informace xxxxxxx x xx.63 xxxx. 2 xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx ustanovenému xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

Pro xxxxx písmene b) xx v xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx získán xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx informovaný xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, jakmile xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Pokud xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx ustanovený xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx neposkytne, xxxx xxx xxxxxxxxxx x právu vznést xxxxxxx proti xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 69

Xxxxxxx škody

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxx zavedeny xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx škody, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zkoušce xxxxxxxxx xx jejich xxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx úpravy, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx.

2. Zadavatel x xxxxxxxxxx zvolí xxxxxx xxxxxx xxxxxxx v odstavci 1, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xx xxxx xxxxxxxx zkouška xxxxxxx.

Xxxxxx 70

Žádost x xxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx předloží žádost xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx státům, ve xxxxxxx má být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxx účely xxxxxx xxxxxx dále xxx „xxxxxxx členský xxxx“), x xxxxxxxxxx dokumentací xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx II.

Xxxxxx xx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73, xxxxx vygeneruje xxx xxxx klinickou xxxxxxx celounijní jedinečné xxxxxxxxxxxxx číslo, které xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxx dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx klinická xxxxxxx spadá do xxxxxxx působnosti tohoto xxxxxxxx a zda xx dokumentace k xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx XX xxxxxxxxx XX.

2. Xx xxxxxxx týdne od xxxxxxxxx změny, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx XX, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxx x článku 73 x uvedenou změnu xxxxxxxxxxx jasně xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx o aktualizaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému.

3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xx požadovaná xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx k žádosti xxxx úplná, xxxxxxxxx x tom xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x délce xxxxxxx xxxxxx xxx xx xx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx připomínky xxxx xxxxxx doplnit xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 73. Dotčený xxxxxxx xxxx xxxx xx vhodných xxxxxxxxx xxxx lhůtu prodloužit xxxxxxx o 20 dnů.

Xxxxx xxxxxxxxx nepředloží xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx toho xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x/xxxx xx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx tento xxxxx nezastává, považuje xx žádost xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx členský xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx členský xxxx zadavateli xx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx se xx za to, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, x xxx je xxxxxx úplná.

4. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx rovněž xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 3 prodloužit x xxxxxxx xxx xxx.

5. Xxx xxxxx xxxx kapitoly xx datem ověření xxxxxxx xxxxxx datum, xxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx skutečnosti x xxxxxxx x odstavcem 1 xxxx 3. Pokud xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1, 3 xxxx 4.

6. X xxxx posuzování xxxxxxx xx může xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxx stanovené x odst. 7 xxxx. b) se xxxxxxxxx xx xxxx xxx dne, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxx xxxx zahájit xxxxxxxxx xxxxxxx xx těchto xxxxxxxxx:

x)

x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx XXx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx právo xxxxx, xxxxxxxxxx po xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 x xx xxxxxxxxxxx, xx příslušná etická xxxxxx x xxxxxxxx členském xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx celý xxxx xxxxxxx stát;

b)

x případě xxxxxx prostředků, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx uvedeny v písmenu a), xxxxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxx zadavateli, xx klinickou zkoušku xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx členském státě xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx s vnitrostátním xxxxxx xxxxxxxxx členského státu xxxxxx xxx celý xxxx xxxxxxx stát. Xxxxxxx xxxx zadavateli xxxxxx povolení xx 45 xxx ode xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5. Xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x odborníky xxxx xxxxx prodloužit x xxxxxxx 20 xxx.

8. Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x přenesené pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 115, které x xxxxxxx na xxxxxxxxx pokrok a xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx regulace xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XV xxxxxxxx XX.

9. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze XX xxxxxxxx XX xxxx Xxxxxx přijmout xxxxxxxxx akty, a xx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx uplatňováním. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 71

Posouzení xxxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx osoby, které xxxxxxx x posuzují xxxxxx xxxx o xx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx i xx xxxxxxxxx či právnických xxxxxxx, jež xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxx aby xxxxxx xxxxxxxxx žádným xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx počtem osob, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxx navržena xxx, xxx odůvodnila xxxxxxxx xxxxxx xxx subjekty xxxx xxxxx strany, xxxxx přetrvají po xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx v xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou předmětem xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx obecnými požadavky xx bezpečnost x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx klinická xxxxxxx, x zda byla x xxxxxxx xx xxxx aspekty xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx xxxxx zajištění xxxxxxxxx xxxxxxxxx x biologické xxxxxxxxxxx a předklinické xxxxxxxxx;

x)	xxx xxxx opatření x xxxxxxxxxxxx rizik xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx normách, x x případech, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x minimalizaci xxxxx xxxxxxxxx úroveň xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx;

c)	xxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx bezpečné instalace, xxxxxxx xx xxxxxxx x údržby prostředku, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx;

d)	xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

e)	zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze XX;

x)	x xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x sterilizace, které xxxx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a užitečnosti veškerých xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, které xxx xxxxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX.

4. Členské xxxxx nepovolí klinickou xxxxxxx, xxxxx:

a)	xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 70 xxxx. 1 xx x xxxxxx neúplná,

x)	xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dokumenty, zejména xxxx zkoušky a xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxx klinická xxxxxxx xxxx vhodná x xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxxxxx x hlediska účinnosti xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x)	xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx článku 62, xxxx

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx stanoví xxx případ zamítnutí xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 72

Provedení xxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxxxx a zkoušející xxxxxxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxx zkoušky, aby xxxxxx, xxx jsou xxxxxxxx xxxxx, bezpečnost x xxxxxxx xxxxxx subjektů, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a hodnověrné x xxx je xxxxxxxx xxxxxxx prováděna x xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxx a povahu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:

a)	cíl x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x

x)	míra xxxxxxxx zákroku od xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

3. Veškeré xxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušce xxxx zadavatelem nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, je s xxxx zacházeno x xxxx xxxxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx je xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, přičemž xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o subjektech x xxxxxx osobní xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx právem x xxxxxxx ochrany xxxxxxxx xxxxx.

4. Xx xxxxxx ochrany xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx proti neoprávněnému x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, změně xxxx xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxx xx přijmou xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx sítě.

5. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s cílem xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx prováděny x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx plánem zkoušky.

6. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx situace, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx zkoušky.

Xxxxxx 73

Elektronický xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, spravuje a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x:

a)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx zkoušky xxxxx x xx. 70 xxxx. 1;

x)	xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 70, 74, 75 x 78 x pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx údajů xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x této souvislosti;

x)	xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx klinických xxxxxxx x souladu s xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx členskými xxxxx x Xxxxxx, včetně xxxxxx informací xxxxx xxxxxx 70 x 76;

x)	xxxxxxxx informací, xxx xx v xxxxxxx x xxxxxxx 77 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxx xx požadováno x odstavci 5 xxxxxxxxx xxxxxx;

e)	xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx článku 80.

2. Xxxxxx xxx zřizování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x databází XX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 81 xxxxxxxx Xxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) č. 536/2014 (37), xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prostředků x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx. 1 xxxx. c) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxx těchto xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z některého z xxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 45/2001;

x)	xxxxxxx důvěrných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, zejména x souboru informací xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx na zveřejnění;

x)	xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx xxxx xxxxx.

4. Xxxxx xxxxxx údaje xxxxxxxx xxxxx být veřejně xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného v xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xx xxxxx úředních xxxxxxxx Xxxx.

Xxxxxx 74

Klinické xxxxxxx xxxxxxxx se prostředků, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx CE

1. Xxxxx xx xxx provedena xxxxxxxx xxxxxxx, jejímž xxxxx je x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx posoudit xxxxxxxxxx, xx xxxxxx již xx x xxxxxxx x čl. 20 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx XX, (dále xxx „zkouška PMCF“) x xxxxx by xxxx zkouška xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jiným xxxxxxxx, než xxxx xx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx či zatěžující, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxx 30 xxx před xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73. Xxxx xxxxxxx oznámení přiloží xxxxxxxxx dokumentaci uvedenou x xxxxxxx XX kapitole XX. Na zkoušky XXXX xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 62 xxxx. 4 písm. x) xx x) x xxxx. x), článku 75, xxxxxx 76, xxxxxx 77, čl. 80 xxxx. 5 x příslušná xxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

2. Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx cílem xx xxxx xxxxxx jeho xxxxxxxx účelu posoudit xxxxxxxxxx, xx kterém xxx xx x xxxxxxx x xx. 20 odst. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxxxxxx xx články 62 xx 81.

Xxxxxx 75

Podstatné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

1. Jestliže xxxxxxxxx xxxxxxx provést xxxxx xxxxxxxx zkoušky, které xxxxx mít xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného v xxxxxx 73 xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxx má xxx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x jejich xxxxxx. Xxxx xxxxxxx oznámení xxxxxxx zadavatel aktualizovanou xxxxx příslušné xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze XX xxxxxxxx XX. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být jasně xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxx podstatné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x xxxxxx 71.

3. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 38 xxx xx xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx:

a)	xxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxx xx xxxx xx xxx klinická xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zamítnutí žádosti xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 71 xxxx. 4 xxxx vycházející z xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x)	xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx nevydala x podstatné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx platné xxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx.

4. Dotčený členský xxxx xxxx xxxxx xxxxx rovněž xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 3 o dalších xxxx dnů.

Xxxxxx 76

Nápravná xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx členskými xxxxx, x xxxxxx informací mezi xxxxxxxxx státy

1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx, x xxxx xx xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx domnívat, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, může xx xxxx území přijmout xxxxxxx z těchto xxxxxxxx:

a)	xxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx;

b)	pozastavit xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx upravil jakýkoliv xxxxxx klinické xxxxxxx.

2. X xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxx okamžitě xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxxxxx stanovisko. Toto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx sedmi dnů.

3. Xxxxx xxxxxxx xxxx přijal xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zkoušku xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx uvedený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jeho důvody xxxx členským státům x Xxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 73.

4. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx vzata xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx strany členského xxxxx, je xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 73 xxxx xxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx.

Xxxxxx 77

Xxxxxxxxx xx xxxxxx zadavatele x xxxxxx klinické xxxxxxx xxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Jestliže zadavatel xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx klinickou xxxxxxx předčasně ukončil, xxxxxxxxx xxxxxxx stát, x xxxx xxxx xxxxxxxx zkouška dočasně xxxxxxxxx xxxx předčasně xxxxxxxx, prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 73 do 15 xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx odůvodnění. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, informuje x této skutečnosti xx 24 xxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy, x xxxxx xx tato xxxxxxxx zkouška xxxxxxx.

2. Xx xxxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx posledního xxxxxxxx, xxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx.

3. Zadavatel xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, ukončení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státu. Xxxx oznámení xx xxxxxxx do 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx daného xxxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx jednom xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx uvedená zkouška xxxxxxxxx, ukončení xxxxxxxx xxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx je učiněno xx 15 xxx xx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

5. Xxx xxxxxx xx výsledky klinické xxxxxxx xxxxxxxx zadavatel xxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxx, do xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx tří xxxxxx xx xxxxxx předčasného xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxxx XX kapitole X xxxx 2.8 x kapitole III xxxx 7.

Xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx přiloženo xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx snadno xxxxxxxxxxxx. Xxx zprávu, xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 73.

Pokud xxxx z xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zprávu x xxxxxxxx zkoušce xxxxxxxxx do jednoho xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxx. X xxx xxxxxxx xx v plánu xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx XV xxxxxxxx XX bodu 3 xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x odůvodněním k xxxxxxxxx.

6. Xxxxxx xxxx pokyny xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxxx shrnutí xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

Kromě xxxx xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx týkající xx formátování x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx případy, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx pokyny xxxxx vycházet xx xxxxxxxxxxx pokynů xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x mohou xx xxxxxxxx upravit.

7. Xxxxxxx a xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 xxxxxxxxxx x xxxx, xxx je prostředek xxxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 29 x xxx xx xxxxxx xx xxx. X xxxxxxx předčasného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se shrnutí x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx okamžitě po xxxxxxxxxx.

Xxxx-xx prostředek xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 29 xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x klinické xxxxxxx xx elektronického xxxxxxx xxxxx odstavce 5 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x zpráva xxxxxxxxxx x xxxx xxxx.

Xxxxxx 78

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 73 xxxx xxxxxxxxx klinické zkoušky, xxxxx má být xxxxxxxxx ve xxxx xxx xxxxxx členském xxxxx, předložit xxx xxxxx xxxxxx 70 xxxxxxx žádost, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx státům, x xxxxx má být xxxxxxxx xxxxxxx provedena.

2. V xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 zadavatel xxxxxxx, aby jeden x xxxxxxxxx států, x nichž xx xxx xxxxxxx provedena, xxxxxxx xxxx koordinující xxxxxxx xxxx. Členské xxxxx, x nichž xx xxx klinická xxxxxxx provedena, se xx xxxxx dnů xx xxxxxx žádosti xxxxxxxx xx xxx, xxx x xxxx xx xxxx úlohy xxxxxxxxxxxxxx členského xxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx státu xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxx koordinující xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx svoje posuzování xxxxxxx, xxxxxxx dokumentace xxxxx přílohy XX xxxxxxxx II.

Xxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx II xxxx 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 a 4.4 xxxx xxxxxxx každý xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 70 xxxx. 1 až 5.

4. Pokud xxx o xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx která xx xxxxxxx v xxxx. 3 druhém xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx:

x)	xx šesti xxx xx obdržení xxxxxx xxxxxxx xxxxxx zadavateli, xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx („den xxxxxxxx“);

x)	xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státem xx sedmi dnů xxx xxx oznámení;

c)	xx 10 xxx xxx xxx xxxxxxxx posoudí, xxx klinická xxxxxxx xxxxx do oblasti xxxxxxxxxx tohoto nařízení x zda je xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx členský xxxx použije čl. 70 xxxx. 1 xx 5;

x)

xxxxx výsledky xxxxx posouzení x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, který xx xxx xx 26 dnů xxx xxx ověření xxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx. Xx 38 xxx xxx dne xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxx připomínky x xxxxxx týkající se xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx závěrečné zprávy x xxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx xx 45 dnů xxx xxx ověření zadavateli x ostatním xxxxxxxx xxxxxxxx státům.

Xxxxxxxxxx zprávu x posouzení xxxxxxxx xxxxxxx dotčené xxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx x xxxxxxx zadavatele x xxxxxxx x xx. 70 xxxx. 7.

5. Pokud xxx x posouzení xxxxxxxxxxx podle xxxx. 3 druhého xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx jednorázově xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zadavatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve lhůtě xxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 xxx xx obdržení xxxxxxx. Xxx nejzazší xxxxx xxxxx xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxxxxxx xx xxxx ode xxx, kdy xxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx, xx xxx jejich xxxxxxxx.

6. X xxxxxxxxxx třídy XXx x xxxxx XXX může xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stát rovněž xx účelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 4 x xxxxxxx 50 dnů.

7. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx posuzování, xxxxx xxxx dotčené xxxxxxx státy zohlednit xxx rozhodování x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto prováděcí xxxx mohou xxxxxx xxxxxxxx postupy a xxxxx pro koordinované xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx změn xxxxx xxxxxxxx 12 xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 4 x v xxxxxxx klinických zkoušek xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxx nichž xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx souběžnému koordinovanému xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízení (EU) x. 536/2014. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

8. Pokud je xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ohledně části xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx provedení klinické xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxx všech dotčených xxxxxxxxx xxxxx.

Aniž je xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx členský xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxx důvodů:

a)	xxxxx xx xxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx zkoušce xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx

c)	v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 4 písm. x).

Xxxxx xxxxx z xxxxxxxxx členských xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx druhého xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xxxx nesouhlas, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 73 Xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx.

9. Xxxxx ze závěru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxx považován xx xxxxx xxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx.

10. Xxxxxxx členský xxxx nepovolí xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 8 xxxxxx pododstavci nesouhlasí xx závěrem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxx x řádně xxxxxxxxxxxx případech shledá, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, na něž xx xxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx II xxxx 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 x 4.4, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx vydala x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx negativní xxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro celý xxxxx členský xxxx. Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxx případ xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx opravného xxxxxxxxxx.

11. Xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx zadavateli prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 73 xxxxxx, zda je xxxxxxxx zkouška xxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx že xxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xx předání xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx xxxxx xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xx své podstaty xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx povolení.

12. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx 75, se xxxxxxxx xxxxxxxx státům oznamují xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73. Jakékoliv posouzení xxxxxxx toho, xxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx podle xxxx. 8 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx členského xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx týkajících se xxxxxxx XV xxxxxxxx XX xxxx 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 x 4.4, xxxxx xxxxxxx každý xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx.

13. Xxxxxx xxxxxxxx koordinujícímu členskému xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x této xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podporu.

14. Postup stanovený x xxxxx xxxxxx xx xx dne 27. xxxxxx 2027 xxxxxxx xxxxx x xxxx členských státech, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxx xxxxxxxx. Xxx xxx 27. xxxxxx 2027 xx xxxxx xxxxxx vztahuje xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 79

Přezkum xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx 27. xxxxxx 2026 xxxxxxxx Xxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx zprávu o xxxxxxxxxxxx získaných xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx 78 x x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxx xx. 78 xxxx. 14 x xx. 123 xxxx. 3 xxxx. x).

Xxxxxx 80

Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostí, xx kterým xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxx důležitý xxx xxxxxxxxx výsledků xxxx xxxxxxxx zkoušky;

b)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

c)	jakýkoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxx x xxxxxx, xxxx xx nastaly xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxx xxxxxxxx související x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x) xx x).

2. Zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx členským xxxxxx, v nichž xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

a)	jakoukoliv xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx příčinnou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx předmětem xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx prostředkem xx postupem zkoušení, xxxx pokud je xxxxxx příčinná xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx by xxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx události, xxxxx by xxxxxx xxxxxxx vhodné xxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxx x xxxxxx, xxxx xx nastaly xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	veškerá nová xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedenou x xxxxxxxxx x) x b).

Lhůta xxx xxxxxxxx zohlední závažnost xxxxxxxx. Pokud je xxxxxxxx zajistit včasné xxxxxxxx, xxxx zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, po xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Na xxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx, v xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx zadavatel xxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxxxx 1.

3. Xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x článku 73 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x nichž xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx událost xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, x xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxx plánu xxxxxxxx xxxxxxx, jaký xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

4. X případě xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 78, xxxxxx zadavatel xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx v xxxxxx 73 jakoukoliv xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx se xxxx xxxxxx elektronicky xxxxx xxxx členským xxxxxx, x nichž je xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xx. 78 xxxx. 2 xxxxxxxxxx členské xxxxx xxx posuzování xxxxxxxxx nepříznivých xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx stanovení, xxx je klinickou xxxxxxx zapotřebí pozměnit, xxxxxxxxxx nebo ukončit, xxxx zrušit povolení x provedení klinické xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x přijímání xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stát x Xxxxxx se vzájemně xxxxxxxxx o výsledku xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5. X xxxxxxx xxxxxxx PMCF uvedených x čl. 74 xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxxx článku xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x článcích 87 xx 90 x x xxxxxx přijatých xxxxx xxxxxx 91.

6. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 5 xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx závažnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 81

Xxxxxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx o:

a)	harmonizované xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x klinickou xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxxxx 70 x 78, x xxxxxxx xx zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	fungování xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x xxxxxx 73;

c)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zkoušek XXXX xxxxxxxxx x xx. 74 xxxx. 1 x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 75;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 76;

x)	harmonizované elektronické xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostředků, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 80;

x)	xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxx 80;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx údajů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X.

Xxxxxxxxx xxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx čl. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 82

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx jiných klinických xxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx z účelů xxxxxxxxx v xx. 62 xxxx. 1, xxxx být v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx. 62 odst. 2 x 3, xx. 62 odst. 4 xxxx. x), x), x), x), x) x x) a čl. 62 xxxx. 6.

2. V xxxxx ochrany xxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx žádným x xxxxx uvedených x xx. 62 xxxx. 1, stanoví xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXX PO XXXXXXX XX TRH, XXXXXXXXX A XXXXX XXX TRHEM

ODDÍL 1

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx

Xxxxxx 83

Systém xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X každého xxxxxxxxxx xxxxxxx naplánují, zavedou, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx systém xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx, x to xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx pro xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxx systém je xxxxxxxx součástí systému xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 10 xxxx. 9.

2. Systém xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx xx vhodný xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx shromažďování, xxxxxxxxxxxxx x analyzování xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx prostředku po xxxxx dobu xxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, provádění x monitorování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x nápravných xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx nashromážděné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx zejména xxx xxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x lepšího xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx x příloze X xxxxxxxx X;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x návrhu x xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx klinického hodnocení;

d)	aktualizace xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx a klinické xxxxxx xxxxx článku 32;

x)	xxxxxxxxx nutnosti xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx zlepšení xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx; x

x)	xxxxxxxxxx x ohlašování xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 88.

Xxxxxxxxx dokumentace xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx je x xxxxxxx sledování xx xxxxxxx na xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx nápravného xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 87.

Xxxxxx 84

Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx

Xxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx na xxx xxxxx xxxxxx 83 xxxxxxx x plánu xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx; xxxxxxxxx xx tento xxxx xxxx stanoveny x xxxxxxx III xxxx 1.1. X xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX.

Xxxxxx 85

Xxxxxx x xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx I xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx souhrn xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxxx x důsledku uplatňování xxxxx sledování po xxxxxxx xx trh xxxxxxxxx v xxxxxx 84, společně s xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 86

Pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx, XXx x XXX xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx skupinu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx 84, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x popisem xxxxxxxxx přijatých xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx uvedená xxxxxx xxxxxxxx:

a)	xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx určování xxxxxx xxxxxxx a rizik;

x)	xxxxxx xxxxxxxx XXXX a

c)	xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx-xx to xxxxxxxxxxxx, četnost používání xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx a XXX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx jednou ročně. Xxxx xxxxxx xx, x xxxxxxxx případu xxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx x xxxxxxxxx XX a III.

Výrobci xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxxxxxxxx aktualizovanou zprávu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx je, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx XX x XXX.

V xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku xx pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti xxxxxxxx dokumentace xxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxx 2.

2. X xxxxxxxxxx xxxxx III xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 92 xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx shody xxxxx článku 52. Xxxxxxxx subjekt zprávu xxxxxxxxx a xxxxxx xxx hodnocení xx xxxxxx elektronického systému xxxxx s podrobnými xxxxxxxxxxx ohledně jakéhokoliv xxxxxxxxx opatření. Xxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx provedené xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxx elektronického systému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. X xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx x příslušným xxxxxxx.

XXXXX 2

Xxxxxxxxx

Článek 87

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření v terénu

1. Výrobci xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx na xxx Xxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxx klinické zkoušky, xxxxxxxx příslušným xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 92 xxxx. 5 x 7 xxxx skutečnosti:

a)	každou xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu, která xxxxxxx s prostředky xxxxxxxx xx xxx Xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vedlejších účinků, xxxxx xxxx jasně xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx x technické xxxxxxxxxxx a na xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 88;

b)

každé xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx v xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx Xxxx, xxxxxx xxxxxxx bezpečnostního xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxx zákonně dodáván xx trh Xxxx, xxxxxxxx se xxxxx xxx takové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx neomezuje xx xxxxxxxxxx dodaný xx xxx xx třetí xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 92.

2. Obecně xxxxx, xx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxxxxx vážnost xxxxxxx xxxxxxxxx příhody.

3. Výrobci podají xxxxxxx o každé xxxxxxx xxxxxxxxx příhodě xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) bezprostředně xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx nežádoucí xxxxxxxx x svým xxxxxxxxxxx xxxx xx, xx xxxxxx xxxxxxxx vztah xx reálně xxxxx, x to nejpozději xx 15 dnů xxxx, xx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx ohledu na xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 se x případě xxxxxxx xxxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx nejpozději xx 2 xxx xxxx, xx xx xxxxxxx x xxxxx ohrožení xxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx x případě xxxxx xxxx neočekávaného xxxxxxxxx zhoršení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx podává xxxxxxxx xxxx, co xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxx xxxxxx podezření xx takovýto xxxxxxxx xxxxx, xxxxx nejpozději xx 10 xxx xxx xxx, xxx xx výrobce x xxxxxxx xxxxxxxxx příhodě xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx předložit xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxx, xx se xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, má xxxxxxxxxxx x xxx, xxx xx tato nežádoucí xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx 2 xx 5.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxx naléhavých xxxxxxx, xxx výrobce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx zbytečného odkladu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x terénu xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X podobných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x nimž dojde x xxxxxxxxxxx se xxxxxxx prostředkem xxxx xxxxx prostředku x x nichž xxxx xxxxxxxx základní xxxxxxx xxxx provedeno bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx, xxxx xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx zdokumentované, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx hlášení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidelná souhrnná xxxxxxx, a xx xx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxx v xx. 89 xxxx. 9 po konzultaci x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx x xx. 92 odst. 8 xxxx. a) xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx souhrnných hlášení. Xx-xx v xx. 92 odst. 8 xxxx. a) a x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hlášení xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxxx opatření, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, s cílem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx, xxx příslušným xxxxxxx hlásili podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx uvedené v xxxx. 1 xxxx. x), x toto xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x pacientů, zaznamenávají xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx obdrží od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 písm. a), xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx toho, xxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxxxxx, xx předmětná xxxxxxxxx xxxxxxx xx závažná, xxxx x xxxx xxxxxxx nežádoucí příhodě xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx 5 tohoto xxxxxx příslušnému orgánu xxxxxxxxx státu, v xxxx k xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxx, a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 89.

Pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xx předpokládaným xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinkem, xx který xx xxxx xxxxxxxxx hlášení xxxxxx x xxxxxxx x článkem 88, xxxxxxxx vysvětlující prohlášení. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx závěrem vysvětlujícího xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx hlášení x xxxxxxx s xxxxxxxx 1 až 5 xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx, xx budou xxxxxxx xxxxxx navazující xxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 89.

Xxxxxx 88

Hlášení xxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 92 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx významné xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucími xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vedlejšími xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx analýzu xxxxxxx a rizik xxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx 1 x 5 x xxxxx xxxxx nebo xxxxx vést x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx přínosům xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jak xx uvedeno x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx x výrobku.

Xxxxxxx x plánu xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx 84 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx x metodiku xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx statisticky významného xxxxxxx četnosti xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxx období.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x po xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx. Xxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx Komisi, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx opatření.

Xxxxxx 89

Analýza xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx

1. Xx ohlášení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 1 provede xxxxxxx xxxxxxxxxxx nezbytná xxxxxxx x souvislosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx nežádoucí xxxxxxx x bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx v terénu xxx patřičném xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx x dotčeným xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx způsobem, který xxxx xxxxxxxx následné xxxxxxxxxxx xxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx neinformuje xxxxxxxxx orgány.

2. Členské státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zajištění xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx došlo xx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravného xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx nebo má xxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 87, xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx s výrobcem x xxxxxxxx dotčeným xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx plynoucí x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx opětovného xxxxxxx problému, četnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pravděpodobnost xxxx, xx xxxxx x xxxxx nebo xxxxxxx újmě, a xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x počet xxxx, xxxxxxx se xx týká. Příslušný xxxxx xxxxxx vyhodnotí xxxxxxxxxxx bezpečnostního xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x druh xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx při zohlednění xxxxxx inherentní bezpečnosti xxxxxxxx x příloze X.

Xx žádost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veškeré dokumenty xxxxxxxx pro posouzení xxxxx.

4. Xxxxxxxxx orgán monitoruje xxxxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx potřeby xxxx příslušný orgán xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx šetření.

5. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 92 xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx uvede xxx xxxxxxxx vyplývající xx šetření. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx závěry x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx být xxxxxxx.

6. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhoda xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x terénu xxxxxxxx s xxxxxx, xxxxx by xxx xxxxxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx hodnotící xxxxxxxxx orgán nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 9 xxxxxx článku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, jenž léčivý xxxxxxxxx povolil, xxxx xxxxxxxx EMA, x xxxxxxxxxx xx tom, xxxxx z těchto xxxxxx byl oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 52 xxxx. 9 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx.

X případě xxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx nařízení x xxxxxxx s xx. 1 xxxx. 6 xxxx. x), x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx či xxxxxxx lidského xxxxxx xxxx xxxxxx deriváty xxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 10, příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxx uvedený x xxxxxxxx 9 tohoto xxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxx xxx lidské xxxxx a buňky, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx konzultován v xxxxxxx x xx. 52 xxxx. 10.

7. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x článku 92 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x nápravném xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx přijal xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xx xxxx požadováno xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx posouzení.

8. Výrobce xxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx sdělena xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx. Xxxxxxxxxxxx upozornění xxx terén je xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx upozornění xxx xxxxx předkládá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 9 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxxx neodůvodňuje xxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx upozornění xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx terén xxxxxxxx xxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX-XX x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x to xxxxxxx zahrnutím jediného xxxxxxxxxxxxx čísla, pokud xxx bylo xxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx míry xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx bezpečnostního xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx prostředku x xx související xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx x xxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx zadá bezpečnostní xxxxxxxxxx xxx terén xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 92, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

9. Příslušné xxxxxx xx aktivně xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx koordinovat xxx xxxxxxxxx uvedená v odstavci 3 v těchto xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx obavy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx série xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx téhož xxxxxxx xx xxxx než xxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

b)	xx xxxx než xxxxxx xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxx vhodnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:

—	je-li xxxxx, xxxxxx koordinujícího xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxxxx koordinovaného xxxxxxx posuzování, včetně xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx dalších xxxxxxxxxxx orgánů.

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx členského státu, x xxxx má xxxxxxx xxx registrované xxxxx podnikání.

Xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 92 xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Komisi x xxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

10. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dotčena práva xxxxxxxxx příslušných xxxxxx xx xxxxxxxxx vlastního xxxxxxxxxx x přijímání xxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxx x Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx každého xxxxxxxx xxxxxxxx.

11. Xxxxxx poskytne koordinujícímu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podporu.

Xxxxxx 90

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx zavede xxxxxxx x xxxxxxx xxx aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxx x xxxxxx 92 xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, vzorců nebo xxxxxxx v xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nových xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Dojde-li xx xxxxxxxx xxxxx neznámého xxxxxx nebo xxxx-xx xxxxxxx předpokládaného xxxxxx xxxxxxxxx a nepříznivým xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx orgán nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx případně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx xxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 91

Xxxxxxxxx akty

Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx a xx xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxx a procedurální xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 85 xx 90 x 92, xxxxx xxx x:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx skupinami xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx prováděné výrobci, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx 85, 86, 87, 88 x 89;

x)	jednotné strukturované xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x neelektronické hlášení, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx x xxx poskytování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hlášení x xxxxxxx xxxxxx prováděné xxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 87;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxx 89;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu; koordinovaný xxxxxx hodnocení, včetně xxxxx x povinností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu x xxxxxxxx dalších xxxxxxxxxxx orgánů xx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx akty xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 92

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx na trh

1. Komise xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx státy zřídí x xxxxxxxx elektronický xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x zpracování těchto xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx od výrobců x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 1 x xx. 89 xxxx. 5;

x)	xxxxxxxxxx souhrnná hlášení xx xxxxxxx xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 9;

c)	xxxxxxx trendu xxxxxxxxx výrobci xxxxx xxxxxx 88;

d)	pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 86;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xx. 89 xxxx. 8;

x)	xxxxxxxxx, xxxxx si xxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x x Xxxxxx x xxxxxxx x xx. 89 xxxx. 7 x 9.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx odkazy xx xxxxxxxx UDI.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 tohoto xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zpřístupní příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx. K xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxx, xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx něž xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 53.

3. Xxxxxx xxxxxxx, xxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 1 xxxx xx vhodné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

4. Xx xxxxxxx xxxxxxxx mezi Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytnout xx vhodné xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného v odstavci 1. Tato xxxxxxxx xxxx založena xx xxxxxxxxxxx x stanoví xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxx.

5. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedená v xx. 87 odst. 1 xxxx. a) xx po obdržení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, v xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

6. Hlášení xxxxxx xxxxxxx v čl. 88 odst. 1 xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx x xxxxxxxxxx příhodám xxxxx.

7. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x čl. 87 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím elektronického xxxxxxx uvedeného v xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxx;

b)	xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání.

8. Xxxxxxxxxx souhrnná xxxxxxx xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 9 xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto článku xxxxxxxxxxx xxxxxx:

x)	členského státu xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 89 xxxx. 9 x xxxxx xx xxxxxxx xx pravidelném xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	členského xxxxx, x němž xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

9. Informace xxxxxxx x xxxxxxxxxx 5 xx 8 xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 56.

XXXXX 3

Dozor xxx xxxxx

Článek 93

Činnosti xxxxxxxx xx dozoru xxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vhodné kontroly xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx shody, xxxxxx případného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x fyzických xxxx laboratorních kontrol xx xxxxxxx odpovídajících xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx v xxxxxxx vigilance x&xxxx;xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx nad xxxxx, xxxxxxxxxxx podle článku 105 Koordinační xxxxxxxx xxx zdravotnické prostředky, x okolnosti na xxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xx účelem splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1:

x)	xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx dokumentaci a informace xxxxxxxx xxx výkon xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx je xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx poskytly xxxxxxxx vzorky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x

x)	xxxxxxx xxxxxxxx x, xx-xx to xxxxx, i xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx každoroční xxxxxx xxxxxxxx svých xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx jiným příslušným xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 100.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx jinak xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx padělané xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx v xxxxx ochrany veřejného xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx každé inspekci xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx souladu s xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx, xxxxx xxxx zapotřebí.

7. Příslušný xxxxx, xxxxx inspekci xxxxxxx, xxxxx obsah xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6 tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektu, x něhož inspekce xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx umožní xxxxxxxxx orgán tomuto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxx xxxxxx o inspekci xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x&xxxx;xxxxxx&xxxx;100.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy přezkoumávají x posuzují xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx x posuzování se xxxxxxx xxxxxxx jednou xx čtyři xxxx x jejich xxxxxxxx xxxx sdělovány xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxx členský xxxx shrnutí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 100.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx, vzájemně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx i x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx harmonizovanou x vysokou xxxxxx xxxxxx nad xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx případně dohodnou xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx společného xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx orgán xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx vnějších xxxxxxxxx, xxx tyto xxxxxx xxxxxxxx spolupracují, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx x xxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx případně spolupracují x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zemí za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x podpory xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx trhem.

Xxxxxx 94

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx existuje xxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xxxx xx x xxxx xxxxx xxxxx x jinému xxxxxxxxx

Xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx x xxxxxxx vigilance nebo xxxxxx nad xxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxx informací xxxxx xxxxxxxx xx, že xxxxxxxxxx:

x)	xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxx bezpečnost pacientů, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, nebo

x)	xxxxx xxxxxxxx není x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxx stanovených x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředkem nebo xxxxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 95

Postup xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví a xxxxxxxxxx

1. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 94 příslušné xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xxx zdraví nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osob xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, neprodleně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx veškerá xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prostředku na xxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na trh xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, stáhnout xxxxxxxxxx x xxxx xxxx jej stáhnout x xxxxx, x xx x přiměřené xxxxx, která xx xxxxx stanovena x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Příslušné xxxxxx prostřednictvím elektronického xxxxxxx uvedeného v xxxxxx 100 neprodleně xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 56, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxx vydal, výsledky xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx přijmout.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 neodkladně xxxxxxx, xxx xxxx x xxxx Xxxx u všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 nepřijme xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx prostředku xx trh daného xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx stažení xxxxxxxxxx x xxxx xxxx z xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a oznámenému xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 100.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro identifikaci x vysledovatelnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx o původu xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx tvrzeného nesouladu x xxxxxxxxxxxxx rizika, xxxxxx x xxxx xxxxxx opatření xxxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxx x argumenty xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektem.

6. Xxxxxxx xxxxx jiné xxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx postup, xxxxxxxxxx xxxxx Komisi x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 100 xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x dispozici ohledně xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku, x informují x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která x xxxxxxxxxxx x dotčeným xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx x oznámeným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx sdělí Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 100 xxxxx xxxxxxx.

7. Xxxxx xx xxxx xxxxxx od obdržení xxxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxx členský stát xxx Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx se tato xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx neprodleně přijata xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zakazující xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx prostředku x xxxxxx vnitrostátního xxxx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx trhu.

Xxxxxx 96

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx úrovni Unie

1. Xxxxx xx xxxx xxxxxx xx obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 95 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx proti xxxxxxxx přijatému jiným xxxxxxxx státem, nebo xxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x právem Unie, xxxxxxx Xxxxxx, xx xxxxxxxxxx s dotčenými xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx potřeby x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření. Xx základě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, či nikoli. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají přezkumným xxxxxxxx xxxxx čl. 114 xxxx. 3.

2. Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xx uvádí x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku, použije xx xx. 95 xxxx. 7 xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xx osmi xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 95 xxxx. 4, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx odůvodněné.

3. Xxxxx xx xxxxxxx členský xxxx nebo Komise xxxxxxx, xx riziko xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z daného xxxxxxxxxx nelze xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, může Xxxxxx xx xxxxxx členského xxxxx xxxx ze xxx xxxxxxx iniciativy xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nezbytná x xxxxx odůvodněná opatření x zajištění ochrany xxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx uvádění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxx do provozu. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 97

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 94 zjistí, xx xxxxxxxxxx není x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx, ale xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx jasně xxxxxxxxx x hospodářskému xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x která xx xxxxxx xxxxxxxxx úměrná.

2. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nesoulad xx lhůtě xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx neodstraní, xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx přijme veškerá xxxxxx opatření k xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx nebo x xxxxxxxxx xxxx, aby xxx prostředek xxxxxx x xxxx nebo z xxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členský xxxx neprodleně Komisi x xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 100.

3. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 98

Preventivní xxxxxxxx x xxxxxxx ochrany xxxxxx

1. Xxxxx se členský xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx poukáže xx možné xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kategorií xxxx xxxxxxxx prostředků, xxxxxxx, že xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů xxxx xxxxxxx xxxx xxxx x ohledem xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx některé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx prostředků xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx být zakázáno, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx kategorie či xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx x trhu xxxx x oběhu, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxx uvedený v odstavci 1 xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxx xxxxxx členským xxxxxx xxxxxxx opatření s uvedením xxxxxx pro xxx xxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 100.

3. Xxxxxx xx konzultaci x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření posoudí. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx. Xxxxxxxx-xx Xxxxxx xx xxxxx xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 odst. 3.

4. Xxxxx posouzení uvedené x xxxxxxxx 3 xxxxxx článku xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx jejich xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx že xx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx či skupina xxxxxxxxxx měly xxx xxxxxxx x trhu xxxx z xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx za účelem xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osob xx dalších xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x přijetí xxxxxxxxxx x řádně xxxxxxxxxxxx opatření. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 99

Xxxxx xxxxxxx xxxxx

1. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 95 xx 98 xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx založeno. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx hospodářskému xxxxxxxx toto xxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámit a xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx podle xxxxx xxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxx členského xxxxx x xxxxxxxxx, a x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxx obecně xxxxxxxxxx, xx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. X xxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x důvodů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx hospodářskému xxxxxxxx xxxxxxxxxx příležitost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, než xx xxxxxxxx opatření xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aniž by xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx, xxxx mu být xxxxxxx se vyjádřit xxxx xx nejdříve x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx přezkoumáno.

3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo upravena, xxxxxxx hospodářský subjekt xxxxxxx, xx xxxxxx účinné xxxxxxxx opatření x xx xxxxxxxxxx xx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxx xx opatření xxxxxxx xxxxx xxxxxx 95 xx 98 xxxx xxxxxxxxxx, u něhož xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, informují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 100 o xxxxxxxx xxxxxxxx příslušný xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 100

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx

1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx informací:

a)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx podle xx. 93 odst. 4;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx o inspekci xxxxxxx x čl. 93 odst. 7;

c)	informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 95 xxxx. 2, 4 x 6;

d)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xx nesouladu xxxxxxx xxxxx čl. 97 xxxx. 2;

e)	informace týkající xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 98 xxxx. 2;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x posouzení xxxxxxxx x oblasti xxxxxx xxx trhem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 93 xxxx. 8.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům a xxxxxxxx oznámenému subjektu, xxxxx vydal x xxxxxxx x xxxxxxx 56 x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xx členským xxxxxx x Komisi.

3. Xxxxxxxxx vyměňované xxxx xxxxxxxxx státy xx xxxxxxxxxxxx, pokud xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx dozoru nad xxxxx a spolupráci xxxx členskými státy.

XXXXXXXX XXXX

XXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXX XXXXX, XXXXXXXXXXX XXXXXXX PRO XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXX LABORATOŘE, XXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 101

Příslušné xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx odpovědné xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx nezbytné x&xxxx;xxxxxxx plnění xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx státy xxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 102

Xxxxxxxxxx

1. Příslušné orgány xxxxxxxxx xxxxx spolu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxxx organizuje výměnu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uplatňování tohoto xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xx xx podpory Xxxxxx xx xxxxxxxx případech xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx spolupráci mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 103

Koordinační skupina xxx zdravotnické prostředky

1. Tímto xx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx do Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx tříleté xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, jednoho xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, z xxxxx oba xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x obou oblastech.

Členové Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx na základě xxx způsobilosti x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx ně x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3. Koordinační xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x, xxxxxxxx to xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu. Xxxxxxxx xx podle xxxxxxx xxxxxxx xxx členové xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx úlohy a odborných xxxxxxxx xxxxxxx oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx jmenovaní xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro, anebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx odborné xxxxxxxx x obou xxxxxxxxx, xxxxxxxx jejich náhradníci.

4. Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx maximální xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx s odlišnými xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx stanoviska x xxxxxx, xx kterých xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Předseda xx xxxxxxxxx Koordinační xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx případ xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x další třetí xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx x poskytnutí písemných xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx stálé xxxx xxxxxxx podskupiny. Do xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx organizace xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, pacientů a xxxxxxxxxxxx na úrovni Xxxx.

8. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx řád, xxxxx stanoví xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx jiných xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx případů;

—	xxxxxxxxxx úkolů xx ohlašující x xxxxx ohlašující xxxxx;

—	provádění xxxxxx 107 týkajícího xx xxxxxx zájmů;

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

9. Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx stanovené x xxxxxx 105 tohoto xxxxxxxx x xxxxxx 99 xxxxxxxx (XX) 2017/746.

Xxxxxx 104

Xxxxxxx ze xxxxxx Xxxxxx

Komise xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxx. Xxxxxxxxxx zejména xxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Koordinační skupině xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxx podskupinám. Xxxxxx xxxxxxx Koordinační xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx vhodné následné xxxxx.

Xxxxxx 105

Úkoly Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx úkoly:

x)	xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxx žádost x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx oznámených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článku 49;

x)

xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx x monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x účinnost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx strany xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technického pokroku x k posuzování xxxx, zda jsou xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx a nařízení (EU) 2017/746 xxxxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxx, x x xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx x příloze X tohoto xxxxxxxx;

x)	přispívat x xxxxxxxxx norem xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vědeckých xxxxxx, včetně xxxxxx xxx konkrétní výrobky, xxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxxxx prostředků a xxxxxxxxxx xxxxx XXX;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zejména x xxxxxxx klasifikace x xxxxxxxxx regulačního xxxxxxx xxxxxxxxxx, klinických xxxxxxx, vigilance x xxxxxx nad trhem, xxxxxx vytvoření a xxxxxxxxx rámce pro xxxxxxxx program xxx xxxxx nad xxxxx, x xx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 93 xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x Xxxx;

x)	xxxxxxxxxx poradenství, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx otázek xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)	přispívat x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 106

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x poradenství

1. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů x xx konzultaci x Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ustanovení x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx jmenovány xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny, xxx xx uvedeno x xxxxxxxx 9 xxxxxx článku, x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx názory x xxxxxxx s čl. 48 xxxx. 6 xxxxxxxx (EU) 2017/746 na hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, že se Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 7 xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx skupiny x xxxxxxx laboratoře xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx, v nichž xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Koordinační skupinou xxx zdravotnické prostředky x xxxxxxxxxxx x prováděním xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vědecké, xxxxxxxxx x/xxxx klinické xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx trvale, xxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxx skupiny xx skládají x xxxxxxx pověřených Xxxxxx xx základě aktuálních xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx oblasti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx rozmanitost xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx. Xxxxxx určí xxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Členové xxxxxxxxx skupin vykonávají xxx úkoly xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx pokyny xx xxxxxxxxxx subjektů xx xxxxxxx. Xxxxx člen xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o zájmech, xxxxx xx xxxxxxxx.

Komise xxxxxx systémy a postupy x xxxxx řešit xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx.

4. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zohlední xxxxxxx skupiny relevantní xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx organizací xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx.

5. Xxxxxx xx konzultaci x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx. X xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx do odborných xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxx let a xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxxx může xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx poradce xx xxxxxxxx xxxxxx dostupných xxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jsou x xxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx odborné xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx seznam xx zveřejní xx xxxxxxxxxxx stránce Xxxxxx.

7. Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x po xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v oblasti:

—	xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx

—	xxxxxxxxxxxxxxxxx, mechanického, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x testování xxxxxxxxxxxxxxxx

xxxxxxxxxxx prostředků, kategorií xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Komise xxxx xxxxx odborné xxxxxxxxxx, pro něž xxxxxxx xxxxxxx stát xxxx Společné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx.

8. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx splňovat xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx kvalifikovaných zaměstnanců x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx nezbytné xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, které jsou xxx xxxxxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx mezinárodních norem x xxxxxxxxxxx postupů;

x)	xxxx xxxxxxxxxxxx správní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxx dodržovali xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx úkolů xxxxxxx,

9. Xxxxxxx skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékařství xxxx xxxx xxxxxxx x čl. 54 xxxx. 1 x x xx. 61 xxxx. 2 x x xxxxxxx IX xxxx 5.1 xxxx případně x xxxxxxx X xxxx 6.

10. Xxxxxxx skupiny a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxx xxxx xxxxx:

x)	poskytovat Komisi x Koordinační skupině xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)

přispívat k xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxx xxxxxxxx sledování xx xxxxxxx na xxx (XXXX),

—	xxxxxx účinnosti,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx,

—	xxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x

—	xxxxxxxxxxxxxxx, mechanické, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx testování xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx skupiny xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pokyny xxxxxxxx xx klinického hodnocení x hodnocení xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, elektronické, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx strany xxxxxxx x souladu x xx. 61 odst. 2, xxxxxxxxxx subjektů x členských xxxxx x souladu x xxxxxxxx 11 xx 13 xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxx x xxxxxx otázek xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

g)	xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x čl. 48 xxxx. 4 nařízení (XX) 2017/746 na xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx.

11. Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x výrobců x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx odbornými xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx souboru údajů xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zejména x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx požadované pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

12. Xxx přijímání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s odstavcem 9 vynaloží xxxxxxx xxxxxxxxx skupin xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx skupiny xxxxxxxxx xxxxxxxx hlasů xxxxx xxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx uvedou odlišná xxxxxxxxxx a důvody, xx xxxxxxx vycházejí.

Xxxxxx zveřejní xxxxxxx stanovisko x xxxxxxxxxxx poskytnuté v xxxxxxx x xxxxxxxx 9 a 11 xxxxxx článku, přičemž xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx 109. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 10 xxxx. x) se xxxxxxxx xx konzultaci x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

13. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx platily xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odbornými xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx i rozsah x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, přičemž xxxxxxxx cíle odpovídajícího xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx aktivní xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

14. Xxxxxxxx, xxxxx xx hradí Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 13 xxxxxx xxxxxx, xx stanoví xxxxxxxxxxxxxx způsobem a xx xxxxxxx nákladů xx poskytnuté služby. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupu v xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx IX xxxxx 5.1 xxxx. x), xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mikropodnikem, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx smyslu xxxxxxxxxx 2003/361/ES.

15. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 115 xx xxxxxx xxxxx xxxxx, jimiž jsou xxxxxxxx odborné xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 107

Střet xxxxx

1. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx odborných xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx ani xxxx xxxxx v rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxx nestrannost. Zavazují xx jednat xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Učiní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx zájmech, které xxxxx mít v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx dojde k xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx článek xx xxxxxxxxxx xx zástupce xxxxxxxxxx zúčastněných xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx případ od xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx prohlášení x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxx x souvislosti x xxxxx xxxxxxxxxxx mít.

Xxxxxx 108

Registry xxxxxxxxxx x xxxxxxxx

Komise a xxxxxxx státy přijmou xxxxxxx xxxxxx opatření, xxx podpořily xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx konkrétní xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informací. Xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx hodnocení dlouhodobé xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXX, XXXXXXX XXXXX, XXXXXXXXXXX A XXXXXX

Xxxxxx 109

Xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx x xxxxx nařízení xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx v členských xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxx všechny xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x údajů, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx údajů x souladu x xxxxxxx 110;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx tajemství xxxxxxx xxxx právnické osoby, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx auditů.

2. Aniž xx xxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx mezi příslušnými xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dohody s xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx odstavců 1 x 2 xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x šíření xxxxxxx, xxx povinnosti dotčených xxxx xxxxxxxxxx informace xxxxx xxxxxxxxx práva.

4. Komise x členské státy xx mohou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, x nimiž xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 110

Xxxxxxx údajů

1. Při xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxx nařízení x členských státech xxxxxxx členské státy xxxxxxxx 95/46/XX.

2. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xx použije nařízení (XX) x. 45/2001.

Xxxxxx 111

Výběr xxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxx poplatky xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxx státy xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx být xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Struktura x výše xxxxxxxx xx na xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 112

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx spojené s xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nákladů x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pravidla. Xxxx prováděcí akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 113

Xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení x přijmou veškerá xxxxxxxx nezbytná x xxxxxxxxx xxxxxx uplatňování. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx, xxxxxxxxx a odrazující. Xxxxxxx státy x xxxxx stanovených sankcích x opatřeních uvědomí Xxxxxx xx 25. xxxxx 2020 x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx pozdější xxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxx.

KAPITOLA X

XXXXXXXXX USTANOVENÍ

Článek 114

Xxxxxx projednávání ve xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Tento xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;182/2011.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 4 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;182/2011.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) č. 182/2011.

Pokud xxxxx xxxxxx xxxxx stanovisko, Xxxxxx xxxxx prováděcího xxxx nepřijme x&xxxx;xxxxxxx xx čl. 5 xxxx. 4 xxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 182/2011.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx se xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx se článek 8 xxxxxxxx (XX) x. 182/2011, xxxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxx 4 nebo xxxxxxx 5 xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 115

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

2. Pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 5, xxxxxx 3, xx. 10 xxxx. 4, xx. 18 odst. 3, xx. 19 xxxx. 4, xx. 27 xxxx. 10, čl. 44 xxxx. 11, čl. 52 xxxx. 5, xx. 56 xxxx. 6, xx. 61 xxxx. 8, xx. 70 xxxx. 8 x čl. 106 xxxx. 15 je xxxxxxx Xxxxxx xx dobu xxxx xxx xxx xxx 25. xxxxxx 2017. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx devět xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx období. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx období, xxxxx Evropský parlament xxxx Rada xxxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxxxxxx do tří xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x těchto xxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 1 xxxx. 5, xxxxxx 3, čl. 10 odst. 4, xx. 18 xxxx. 3, čl. 19 xxxx. 4, xx. 27 xxxx. 10, xx. 44 xxxx. 11, xx. 52 xxxx. 5, xx. 56 odst. 6, čl. 61 xxxx. 8, xx. 70 xxxx. 8 x xx. 106 xxxx. 15 xxxxxxx zrušit. Xxxxxxxxxxx o xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxx určené. Xxxxxxxxxx xxxxxx účinku xxxxxx xxxx po xxxxxxxxxx x Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxx, který xx x xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci.

4. Xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jmenovanými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxxx v interinstitucionální dohodě xx xxx 13. xxxxx 2016 x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxx aktu v xxxxxxxxx pravomoci Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.

6. Xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 5, článku 3, xx. 10 odst. 4, xx. 18 xxxx. 3, čl. 19 odst. 4, xx. 27 xxxx. 10, xx. 44 xxxx. 11, xx. 52 xxxx. 5, xx. 56 odst. 6, xx. 61 xxxx. 8, čl. 70 xxxx. 8 x xx. 106 xxxx. 15 vstoupí x xxxxxxxx, pouze xxxxx proti xxxx Xxxxxxxx parlament xxxx Xxxx nevysloví xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxx, xxx xxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx pokud Evropský xxxxxxxxx i Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx. Z xxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xxxx Rady xx xxxx lhůta xxxxxxxxx x xxx měsíce.

Xxxxxx 116

Xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, samostatný akt x přenesené pravomoci.

Xxxxxx 117

Xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX

X xxxxxxx I xxxxxxxx 2001/83/XX se xxxxx 3.2 xxx 12 nahrazuje tímto:

„12)

Xxxx-xx xx výrobek xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo čl. 1 odst. 9 xxxxxx pododstavcem xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2017/745 (*1), xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx x dispozici, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx zdravotnický prostředek, x xxxxxxxxxxx obecnými xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxxx nařízení, xxx xxxx xxxxxxxx v XX prohlášení x xxxxx vydaném xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx CE.

Xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci x xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx požaduje v xxxxxxx x nařízením (XX) 2017/745 xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxx xx části, xxxxxx tvoří xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx prostředku.

Xxxxxx 118

Změna xxxxxxxx (XX) x. 178/2002

V xx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (ES) x. 178/2002 xx xxxxxxxx xxxx xxx, xxxxx xxx:

„x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/745 (*2).

Xxxxxx 119

Xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009

X xxxxxx 2 xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 se doplňuje xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:

„4. Xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xx xxx xxxxxxx iniciativy přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx definice „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“. Tato opatření xx xxxxxxxxx regulačním xxxxxxxx podle xx. 32 xxxx. 2.“

Xxxxxx 120

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxx xxx 26. xxxxxx 2020 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zveřejnění oznámení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu se xxxxxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX.

2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjekty x souladu xx xxxxxxxxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX xxxx 25. xxxxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx 93/42/EHS, xxxxx xxxxxxxxx platnost xxxxxxxxxx xxx 27. května 2022.

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx 90/385/XXX a 93/42/EHS xx dni 25. xxxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx let xx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx však xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dne 27. xxxxxx 2024.

3. Xxxxxxxx xx xxxxxx 5 tohoto xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x certifikátem xxxxxxx v xxxxxxx xx směrnicí 90/385/EHS xxxx 93/42/EHS, který xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx x xxxxxx x souladu x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx v konstrukci x xxxxxxx účelu xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxx trhem, xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xxxxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxxx kapitola XX x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx oznámený subjekt, xxxxx vydal certifikát xxxxx prvního xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx odpovídající xxxxx xx xxxxxx xx xxxx příslušným xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, k nimž xxxxx xxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx trh xxxxx směrnic 90/385/XXX x 93/42/XXX přede xxxx 26. xxxxxx 2020, nebo prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xx xxx 26. xxxxxx 2020 xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx nebo xxxxxxx xx provozu xx xxx 27. xxxxxx 2025.

5. Xxxxxxxx xx xxxxxxx 90/385/EHS x 93/42/EHS xxxxx xxx prostředky, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2020.

6. Odchylně xx směrnic 90/385/XXX x 93/42/XXX mohou xxx xxxxxxxx posuzování xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2020. Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxx x xxxxx nařízení x vydávat xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2020.

7. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx, na xxxxx xx vztahuje konzultační xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 54, xxxxxxx xx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx proběhla xxxxxxxx xxxxxxxxx do Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx odborných skupin.

8. Xxxxxxxx xx xxxxxx 10x x xx. 10x xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 90/385/EHS x xx. 14 xxxx.1 x 2 x xx. 14a xxxx. 1 písm. a) x x) xxxxxxxx 93/42/XXX, xx výrobci, xxxxxxxxxxxx zástupci, xxxxxxx x xxxxxxxx subjekty, xxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx x xx. 123 xxxx. 3 xxxx. d) x končícím po xxxxxxxx 18 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 29 odst. 4, x čl. 56 xxxx. 5 tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx právním a správním xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxx 10x xxxxxxxx 90/385/EHS xxxx xxxxxxxx xx. 14 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxx xx. 10x xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx čl. 14a xxxx. 1 xxxx. x) a x) xxxxxxxx 93/42/EHS, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx 2010/227/XX.

9. Schválení xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx států x xxxxxxx s xx. 9 odst. 9 xxxxxxxx 90/385/XXX nebo xx. 11 odst. 13 xxxxxxxx 93/42/EHS xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxx xx schválení.

10. Prostředky xxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx tohoto nařízení x souladu s xx. 1 xxxx. 6 xxxx. x) x g), xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx podle xxxxxxxx platných x xxxxxx xxxxxxxxx státech xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2020, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx trh x xx xxxxxxx x xxxxxx.

11. Xxxxxxxx zkoušky, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxx 10 xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xxxxxxx 15 xxxxxxxx 93/42/EHS xxxxx dnem 26. xxxxxx 2020, xxxxx xxx dále prováděny. Xxx xxx 26. xxxxxx 2020 xx xxxx xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxxx událostí a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

12. Xx xxxx, než Xxxxxx xxxxx xx. 27 xxxx. 2 jmenuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX1, XXXXX x XXXXXX.

Xxxxxx 121

Hodnocení

Komise xx xxx 27. xxxxxx 2027 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu x pokroku xxx xxxxxx xxxx x xxx obsažených, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX hospodářskými xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 27.

Xxxxxx 122

Xxxxxxx

Xxxx xx xxxxxx xx. 120 xxxx. 3 a 4 tohoto xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx členských xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX, zrušují xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2020 x xxxxxxxx:

—	článků 8 x 10, xx. 10x xxxx. 1 xxxx. b) x x), xx. 10x xxxx. 2 x xx. 10b xxxx. 3 xxxxxxxx 90/385/EHS x povinností týkajících xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkoušek stanovených x příslušných xxxxxxxxx, xxxxx se zrušují x xxxxxxx od xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx x xx. 123 xxxx. 3 xxxx. d) tohoto xxxxxxxx;

—

xxxxxx 10a a xx. 10x xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 90/385/XXX a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příslušných přílohách, xxxxx xx xxxxxxx xx uplynutí 18 měsíců xx xxxxxxxxxx z xxx uvedených x xx. 123 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx;

—

xxxxxx 10, xx. 14a odst. 1 písm. x) x x), čl. 14x xxxx. 2, xx. 14x xxxx. 3 x xxxxxx 15 xxxxxxxx 93/42/XXX x povinností týkajících xx vigilance a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x dat xxxxxxxxx v čl. 123 odst. 3 xxxx. x) tohoto xxxxxxxx; x

—

xx. 14 xxxx. 1 a 2 x xx. 14x xxxx. 1 xxxx. x) a b) xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx 18 xxxxxx od xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx x xx. 123 xxxx. 3 xxxx. x) tohoto nařízení.

Xxxxx xxx x prostředky xxxxxxx x xx. 120 xxxx. 3 x 4 xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxxxxx xx xxx 27. xxxxxx 2025 x rozsahu xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) č. 207/2012 x (XX) x. 722/2012 v platnosti x xxxxxx xx xxxxxxxxx, dokud nebudou xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x příloze XVII xxxxxx nařízení.

Xxxxxx 123

Vstup x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx

1. Xxxx nařízení vstupuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

2. Toto xxxxxxxx xx použije xxx xxx 26. xxxxxx 2020.

3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2:

x)	xx xxxxxx 35 xx 50 xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxxxxx 2017. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 35 xx 50 xx xxxx od xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx 26. května 2020 xxxxx xx xx xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 38;

x)	se xxxxxx 101 a 103 použijí xxx xxx 26. listopadu 2017;

x)	xx článek 102 xxxxxxx xxx xxx 26. května 2018;

x)

aniž xxxx xxxxxxx povinnosti Xxxxxx xxxxx xxxxxx 34, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xx xxx 26. května 2020 xxxx funkční xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx možné x době přípravy xxxxx xxxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1 rozumně předvídat, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx týkající xx databáze Eudamed xxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 34 xxxx. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx věty xx xxxxxx:

—	xxxxxx 29,

—	článek 31,

—	xxxxxx 32,

—	xx. 33 xxxx. 4,

—	xx. 40 xxxx. 2 xxxxx věta,

—	čl. 42 xxxx. 10,

—	čl. 43 xxxx. 2,

—	xx. 44 xxxx. 12 xxxxx xxxxxxxxxxx,

—	čl. 46 xxxx. 7 písm. x) x e),

—	xx. 53 xxxx. 2,

—	čl. 54 xxxx. 3,

—	čl. 55 xxxx. 1,

—	xxxxxx 70 xx 77,

—	xx. 78 xxxx. 1 xx 13,

—	články 79 xx 82,

—	xx. 86 xxxx. 2,

—	xxxxxx 87 x 88,

—	xx. 89 xxxx. 5 x 7, x xx. 89 xxxx. 8 xxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxx 90,

—	xx. 93 xxxx. 4, 7 x 8,

—	xx. 95 xxxx. 2 a 4,

—	xx. 97 odst. 2 xxxxxxxx xxxx,

—	xx. 99 xxxx. 4,

—	xx. 120 xxxx. 3 první xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx funkční použijí xx xxxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx obsažených x ustanoveních uvedených x prvním pododstavci xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x výměnu xxxxxxxxx xxxxxx zejména xxxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, klinických xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)	xx. 29 xxxx. 4 x xx. 56 xxxx. 5 xx xxxxxxx xx uplynutí 18 xxxxxx xx xxxxxxxxxx z xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x);

x)	x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x prostředků třídy XXX xx xx. 27 xxxx. 4 xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2021. X xxxxxxxxxx xxxx IIa x XXx xx xx. 27 xxxx. 4 xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2023. X xxxxxxxxxx třídy X xx xx. 27 xxxx. 4 xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2025;

x)	x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které jsou xxxxxxxx xxxxxxx XXX xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx. 27 odst. 4 použije xxx roky xx xxx xxxxxxxx v písmenu x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xx xxxxxx stanovený x xxxxxx 78 xxxxxxx xxx xxx 26. května 2027, xxxx je xxxxxx xx. 78 odst. 14;

x)	xx xx. 120 xxxx. 12 xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2019.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x celém xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech.

Ve Štrasburku xxx 5. dubna 2017.

Xx Xxxxxxxx parlament

předseda

X. XXXXXX

Za Xxxx

xxxxxxxx

X. BORG

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx xxx 14. února 2013 (Xx. xxxx. X 133, 9.5.2013, s. 52).

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx dne 2. xxxxx 2014 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxx Rady x prvním xxxxx xx xxx 7.&xxxx;xxxxxx 2017 (xxxxx nezveřejněný x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS xx dne 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 189, 20.7.1990, x. 17).

(4) Směrnice Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 169, 12.7.1993, s. 1).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 178/2002 ze xxx 28. xxxxx 2002, kterým xx xxxxxxx obecné xxxxxx x požadavky potravinového xxxxx, xxxxxxx se Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxx (Xx. věst. X 31, 1.2.2002, x. 1).

(6) Nařízení Evropského parlamentu x Rady (XX) x. 1223/2009 ze xxx 30. listopadu 2009 o kosmetických přípravcích (Xx. věst. X 342, 22.12.2009, s. 59).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (Xx. věst. X 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1394/2007 xx xxx 13. xxxxxxxxx 2007 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX a xxxxxxxx (ES) č. 726/2004 (Úř. xxxx. X 324, 10.12.2007, x. 121).

(9) Směrnice Evropského parlamentu x Xxxx 2004/23/XX xx xxx 31. xxxxxx 2004 o xxxxxxxxx jakostních x xxxxxxxxxxxxxx norem xxx xxxxxxxx, odběr, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx (Xx. xxxx. X 102, 7.4.2004, x. 48).

(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/ES xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx (Úř. xxxx. L 33, 8.2.2003, s. 30).

(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2011/696/XX xx dne 18. xxxxx 2011 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (Úř. xxxx. L 275, 20.10.2011, x. 38).

(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2014/30/XX xx xxx 26. xxxxx 2014 o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibility (Xx. xxxx. L 96, 29.3.2014, x. 79).

(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 2013/59/Euratom xx xxx 5.&xxxx;xxxxxxxx 2013, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 89/618/Xxxxxxx, 90/641/Xxxxxxx, 96/29/Xxxxxxx, 97/43/Xxxxxxx x&xxxx;2003/122/Xxxxxxx (Xx. xxxx. X 13, 17.1.2014, s.1).

(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2015/1535 ze dne 9. září 2015 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx. věst. X 241, 17.9.2015, x. 1).

(15) Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (EU) x. 1025/2012 ze xxx 25. xxxxx 2012 o evropské xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Rady 89/686/XXX a 93/15/XXX x xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 94/9/XX, 94/25/XX, 95/16/XX, 97/23/XX, 98/34/ES, 2004/22/ES, 2007/23/XX, 2009/23/XX x 2009/105/XX, x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx Xxxx 87/95/XXX x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady x.&xxxx;1673/2006/XX (Xx. xxxx. X 316, 14.11.2012, x. 12).

(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX xx dne 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;331, 7.12.1998, x. 1).

(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 765/2008 ze xxx 9. xxxxxxxx 2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx trhem xxxxxxxx xx uvádění výrobků xx trh a kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx (XXX) č. 339/93 (Xx. xxxx. L 218, 13.8.2008, s. 30).

(18)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x. 768/2008/XX ze dne 9. července 2008 x&xxxx;xxxxxxxxx rámci pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxx a o xxxxxxx xxxxxxxxxx Rady 93/465/XXX (Xx. věst. X 218, 13.8.2008, x. 82).

(19)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 85/374/XXX xx dne 25. xxxxxxxx 1985 o xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx (Úř. xxxx. X 210, 7.8.1985, x. 29).

(20) Rozsudek ze xxx 28. července 2011 xx xxxx Orifarm x Paranova, spojené xxxx X-400/09 a X-207/10.

(21)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX xx xxx 19. xxxxx 2010 x Xxxxxxxx databance xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 102, 23.4.2010, x. 45).

(22)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/XX xx xxx 24. xxxxx 1995 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx osobních xxxxx x x volném xxxxxx těchto údajů (Xx. věst. X 281, 23.11.1995, x. 31).

(23) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 45/2001 xx xxx 18. prosince 2000 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x x volném pohybu xxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X 8, 12.1.2001, x. 1).

(24)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2010/63/EU xx xxx 22. xxxx 2010 o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;276, 20.10.2010, s. 33).

(25) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/746 xx dne 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Komise 2010/227/XX (xxx xxxxxx 176 x&xxxx;xxxxx xxxxx Úředního xxxxxxxx).

(26)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;123, 12.5.2016, s. 1.

(27) Nařízení Evropského parlamentu x Rady (EU) x.&xxxx;182/2011 xx xxx 16.&xxxx;xxxxx 2011, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zásady způsobu, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 55, 28.2.2011, x.&xxxx;13).

(28)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (XX) x. 207/2012 xx xxx 9. xxxxxx 2012 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;72, 10.3.2012, s. 28).

(29) Nařízení Xxxxxx (XX) x. 722/2012 ze xxx 8. srpna 2012 o zvláštních xxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s použitím tkání xxxxxxxxx původu (Xx. xxxx. L 212, 9.8.2012, x. 3).

(30)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/12/XX xx xxx 3. xxxxx 2003 x xxxxx klasifikace prsních xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx 93/42/EHS x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích (Xx. xxxx. L 28, 4.2.2003, x. 43).

(31)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/50/XX xx xxx 11. xxxxx 2005 x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a ramenního kloubu x rámci xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX o zdravotnických xxxxxxxxxxxx (Xx. věst. X 210, 12.8. 2005, x.&xxxx;41).

(32) Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 920/2013 xx xxx 24. xxxx 2013 o xxxxxxxxx oznámených subjektů xxxxx směrnice Rady 90/385/XXX o aktivních xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích x xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxx těmito subjekty (Xx. xxxx. X 253, 25.9.2013, x. 8).

(33)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;358, 7.12.2013, x. 10.

(34)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 ze xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx nimi x&xxxx;xxxxxx xx zřizuje Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (Úř. věst. L 136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).

(35)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/42/XX xx dne 17. xxxxxx 2006 o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x změně směrnice 95/16/XX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;157, 9.6.2006, x. 24).

(36) Doporučení Xxxxxx 2003/361/XX xx xxx 6. xxxxxx 2003 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podniků (Xx. xxxx. X 124, 20.5.2003, x. 36).

(37) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX (Xx. xxxx. X 158, 27.5.2014, s. 1).

XXXXXXX

X	Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x účinnost

II	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

XXX	Xxxxxxxxx dokumentace týkající xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx

XX	EU xxxxxxxxxx x shodě

X	Označení xxxxx XX

XX	Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxx x xx. 29 xxxx. 4 x článkem 31; xxxxxx prvky xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxx do xxxxxxxx XXX xxxxx x XXX-XX v xxxxxxx x články 28 x 29, x xxxxxx XXX

XXX	Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx splňovat xxxxxxxx xxxxxxxx

XXXX	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

XX	Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

X	Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx

XX	Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx shody xxxxxxx

XII	Certifikáty xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

XIII	Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx

XXX	Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx

XX	Xxxxxxxx zkoušky

XVI	Xxxxxx skupin xxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 2

XXXX	Xxxxxxxxxx xxxxxxx

XXXXXXX I

OBECNÉ POŽADAVKY XX XXXXXXXXXX A XXXXXXXX

XXXXXXXX X

XXXXXX XXXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí dosahovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx a vyrobeny xxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxx ohrožovat xxxxxxxx stav nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, a xx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx a xxxxxxxxxx&xxxx;xxxxxx xxxxxx ochrany zdraví x xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx x této příloze, xxxxx cílem xx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx dosáhnout xxxxxxxxx xxxx, aniž xx xxxxxx byl nepříznivě xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x rizik.

3. Výrobci xxxxxxx, xxxxxxxxx, zdokumentují x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxx životního xxxxx prostředku, který xxxxxxxx pravidelnou systematickou xxxxxxxxxxx. V xxxxx xxxxxx rizik xxxx xxxxxxx provést tyto xxxxx:

x)	xxx každý xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x předvídatelná xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx určeném xxxxxxx a při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx x xxxxxxx x) x xxxxxxx x xxxxxxxxx bodu 4;

e)	vyhodnocovat dopad xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxx, a xxxxxxx xx systému xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx, na nebezpečí x xxxxxxx jejich xxxxxxx, na xxxxxx x xxxx souvisejících xxxxx, jakož x xx xxxxxxx riziko, xxxxx přínosů a xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx; x

x)	xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dopadu informací xxxxxxxxx x písmenu x) x xxxxxxx xxxxxxx pozměnit kontrolní xxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xxxx 4.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxx xxxxx při navrhování x výrobě xxxxxxxxxx, xxxx být v souladu xx zásadami xxxxxxxxxxx x současně xxxx xxxxx xx obecně xxxxxxxx xxxxxxxxxx vývoj. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxx spojené x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx;

x)	xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jde x rizika, xxxxx xxxxx vyloučit; a

c)	poskytovat xxxxxxxxx pro zajištění xxxxxxxxxxx (xxxxxxxx / xxxxxxxxxxx xxxxxxxx / xxxxxxxxxxxxxx) a xx xxxxxxxx případech xxxxxxxx xxx uživatele zaškolení.

Výrobci xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veškerých přetrvávajících xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x chybou xxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxx na xxxxxxxx možnou míru xxxxxx spojená x xxxxxxxxxxxxx vlastnostmi xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxx xx xxx xxxxxxxxxx používán (návrh x zájmu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), x

x)	xxxxx technické xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x případně xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (návrh pro xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, osoby x xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx).

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xx xxxx, xx xx xxx xx dobu životnosti xxxxxxxxxx uvedenou výrobcem xxxxx dojít k xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxxx xxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, vyrobeny a xxxxxxxx tak, xxx xxxxxx vlastnosti x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nepříznivě xxxxxxxxx xxxxx přepravy xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx zohledněny xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem.

8. Všechna xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx účinky xxxx být minimalizovány x musí být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XVI xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx v bodech 1 x 8 xxxxxxx xxx, xx prostředek xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx určené xxxxx xxxxxxxxxxxxx žádné xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx není xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx úrovni xxxxxxxxxxx x ochrany zdraví xxxx.

XXXXXXXX II

POŽADAVKY NA XXXXX X XXXXXX

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, fyzikální x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

10.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxx navrženy a xxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx X. Zvláštní xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxx materiálů x látek, xxxxxxx x hlediska xxxxxxxx x případně hořlavosti;

b)	kompatibilitě xxxx xxxxxxxxx materiály x látkami a xxxxxxxxxxxx tkáněmi, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, distribuci, xxxxxxxxxxxx x vylučování;

c)	kompatibilitě xxxx jednotlivými xxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxx x xxxx než xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx výsledkům biofyzikálního xxxx modelového xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx dříve xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použitých xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, jako xx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx a odolnost xxxxx xxxxx x xxxxx materiálu;

g)	vlastnostem xxxxxxx; x

x)	xxxxxxxxx xxxx, že xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

10.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx být navrženy, xxxxxxxx a zabaleny xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x kontaminantů a xxxxxxx xxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx účel xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx dopravě, xxxxxxxxxx x používání xxxxxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx trvání x xxxxxxxx expozice.

10.3. Prostředky xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx tak, aby xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx společně x xxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx při určeném xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, kterými xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, a xxx xxxx zachována xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x jejich indikacemi x xxxxxxx xxxxxxxx.

10.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx

10.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy a xxxxxxxx tak, xxx xxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx způsobená xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx oděru, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx ze xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, které

—	jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx styku x lidským tělem,

—	slouží x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xx/x xxxx, xxxx

—	xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx podány nebo xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx,

xxxxx xxxxxxxxx následující xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx než 0,1 % hmotnostních, xxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxxxx podle xxxx 10.4.2:

x)	xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kategorie 1X xxxx 1B, x xxxxxxx x xxxxx 3 xxxxxxx XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 1272/2008&xxxx;(1), xxxx

x)

xxxxx x xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx činnost žláz x vnitřní xxxxxxx, x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zdraví a které xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 59 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1907/2006&xxxx;(2), xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx lidské xxxxxx, která budou xxxxxxx mezi kritérii xxxxxxxxxxx v xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx Komise xx xxxxxxx xx. 5 xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 528/2012&xxxx;(3) přijme.

10.4.2. Odůvodnění přítomnosti xxxxxxxxxxxxxx x mutagenních xxxxx a/nebo látek xxxxxxxxx pro reprodukci xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx sekrecí

Odůvodnění přítomnosti xxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx xx:

x)	xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dané xxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxx návrhů, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nezávislém xxxxxxx, vzájemně hodnocených xxxxxx xxxx vědeckých xxxxxxxxxx příslušných vědeckých xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx k dispozici, xx xxxxx xxxxxx, jsou-li xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx zachování xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x poměru xxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; včetně xxxxxxxxxx, zda určené xxxxxxx daných xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčbu dětí xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx k uvedeným xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x body 10.4.3 x&xxxx;10.4.4, v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx-xx x xxxxxxxxx.

10.4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx týkající xx xxxxxxx

Xxx xxxxx xxxx 10.4 Xxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx do 26. xxxxxx 2018 pověří xxxxxxxxx vědecký xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx dokončeny před 26. květnem 2020. Xxxxxxxx xxxxxxxxx výboru xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx ftalátů xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx uvedených x bodech 10.4.1 xxxx. a) a x). Posouzení xxxxxxx x&xxxx;xxxxx zohlední xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx prostředku, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, návrhy xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx se aktualizují, xx-xx to na základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xx pět xxx.

10.4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx látek xxxxxxxxx pro reprodukci x xxxxx narušujících xxxxxxx xxxx s xxxxxxx sekrecí

Komise xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx bodu 10.4.3 xxxxxxxxxx xx také xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 10.4.1 xxxx. a) x x).

10.4.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx

Xxxxx prostředky, jejich xxxxx či xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxx 10.4.1, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x bodu 10.4.1 xxxx. x) xxxx x) x xxxxxxxxxxx xxxxx xxx 0,1 % hmotnostních, musí xxx xxxxxx přítomnost xxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xx obalu xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Pokud xxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčbu xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx jiných xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx xx zvláště xxxxxxxxxx, xxxx xxx x návodech x xxxxxxx uvedeny xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx skupiny xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx preventivních opatřeních.

10.5. Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx na xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxxx rizika spojená x neúmyslným xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, x to x xxxxxxx na prostředek x xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx má xxx xxxxxxxx.

10.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx snížena xxxxxx spojená x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx uvolňují xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx těla xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx a mikrobiální xxxxxxxxxxx

11.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx snížilo riziko xxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx x případně xxxxxx xxxx. Xxxxx prostředku xxxx:

x)	xx nejnižší možnou xxxx x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx s náhodným xxxxxxxxx či xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx; x

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontaminaci xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx. xxxxxx xxxx tekutin.

11.2. V xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx navrženy xxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

11.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xx zajistilo, xx x&xxxx;xxxxx stavu xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xx v tomto xxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

11.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve sterilním xxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx postupy, xxx bylo zajištěno, xx xxxxx při xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx x, pokud xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx sterilitu, že xxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxx xx do xxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx.

11.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx sterilní xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

11.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx vyrobeny x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx podmínek a x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

11.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx systémy xxx nesterilní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x, xxxx-xx být xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx kontaminace. Xxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

11.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx symbolu xxxxxxxxx x označení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx rozlišení xxxx stejnými xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx složené x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx rozptýleny

12.1. V případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx. 1 odst. 8 xxxxxx pododstavci xxxx xxx kvalita, xxxxxxxxxx x užitečnost xxxxx, xxxxx xx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx byla xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx ve smyslu xx. 1 bodu 2 směrnice 2001/83/XX, xxxxxxx analogicky s xxxxxxxx uvedenými v příloze X xxxxxxxx 2001/83/XX, xxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx&xxxx;xxxxxx nařízení.

12.2. Prostředky xxxxxxx x látek xxxx kombinací látek, xxxxx jsou xxxxxx x zavedení xx xxxxxxxx těla a xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx, kdy xx to relevantní x xxxxx jsou xxxxxxx xx aspekty, xx xxx xx xxxx nařízení xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx x příloze X xxxxxxxx 2001/83/XX xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, vylučování, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx s jinými xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx látkami x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx x použitelném xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx biologického xxxxxx

13.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxx vyráběné x použitím xxxxxxxx xxxxx xxxx buněk xxxxxxxx původu, které xxxx neživé xxxx xxxx xxxxxxx neživými, xx které xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 1 xxxx. 6 xxxx. x), xx použijí xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx, xxxxx x testování tkání x xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/23/ES;

b)

zpracování x xxxxxxxxxx uvedených xxxxx a buněk xxxx xxxxxx derivátů x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx jiných osob. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx o viry x xxxx přenosná xxxxx, za xxxxxx xxxxxxxx xxxxx získávání x zavedením xxxxxxxxxxxx xxxxx odstraňování xxxx xxxxxxxxxx xxxxx výrobního xxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx údajů stanovené xx xxxxxxxx 2004/23/XX x xx xxxxxxxx 2002/98/XX.

13.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxx vyráběné x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx zvířecího xxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx, xxxxx xxxx neživé xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxx xxxx pravidla:

a)

v xxxxxxxxx, xxx xx to xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxx buňky xxxxxxxxx původu nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx tkání. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zvířat;

b)

výběr, xxxxxxxxxx, konzervace, testování xxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx původu xxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx s nimi xxxx být xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx bezpečnost pacientů, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx. Zejména xxxx být zajištěna xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx validovaných xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx během xxxxxxxxx xxxxxxx x výjimkou xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ohrožujícímu klinický xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx buněk xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;722/2012 xx xxxxxxx konkrétní požadavky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.

13.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx prostředků vyráběných x použitím xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek, xxx jaké jsou xxxxxxx v bodech 13.1 x 13.2, xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uvedených xxxxx x manipulace x xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxx bezpečnost pacientů, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx osob, mimo xxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látek. Xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx x jiná xxxxxxxx xxxxx, za pomoci xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x zavedením xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx

14.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vybavením, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečná x xxxxx narušovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Každé xxxxxxx použití, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxx kombinace, xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x/xxxx x xxxxxx x použití. Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx, elektrické xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx navržena x vyrobena xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx rizika, xxxx například xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

14.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx objem / xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vlivy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx magnetická xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, záření xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx, vlhkost, xxxxxxx, xxxxx tlaku a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, přichází-li xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx interakcí xxxx softwarem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxx x x&xxxx;xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx prostředku;

f)	rizika xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx používanými xxx xxxxxxx vyšetřování xxxx xxxxx; x

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx prostředky xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx), xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx přesnosti měřicího xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

14.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx byla minimalizována xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxx běžném xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx pozornost je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hořlavým xx výbušným látkám xxxx látkám, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx které xx používají xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx látkami.

14.4. Prostředky xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx tak, xxx seřizování, xxxxxxxxx x xxxxxx mohly xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x účinně.

14.5. Prostředky, xxxxx xxxx xxxxxx k fungování x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby jejich xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

14.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx měření, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na určený xxxx, uživatele x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxx xxxx prostředky xxxxxxxx.

14.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny tak, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx bezpečná xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx jinou xxxxxx. Za xxxxx xxxxxx musí výrobci xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a opatření, x jejichž xxxxxxxx xxx jejich prostředky xx použití bezpečně xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx.

15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx funkcí

15.1. Diagnostické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx dostatečnou xxxxxxxx, xxxxxxxxx x stabilitu xxx xxxx xxxxxx xxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx. Meze přesnosti xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

15.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx měření xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx musí xxx vyjádřeny x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx směrnice Xxxx 80/181/EHS (4).

16. Ochrana xxxx xxxxxxx

16.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx

x)

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx záření xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, a xx způsobem, xxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxx účelem, xxxx by xxx xxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx stanovených xxxxxx xxxxxx pro diagnostické x xxxxxxx účely.

b)

Návody x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x ochraně xxxxxxxx x uživatele x x xxxxxxxxx, jak xxxxxxx nesprávnému xxxxxxx x na xxxxxxxx xxxxxx xxxx a xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx účinnosti, x kritériích xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx údržby.

16.2 Žádoucí xxxxxx

x)

Xxxx-xx xxxxxxxxxx navrženy x emitování nebezpečných xxxx potenciálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx ionizujícího x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx záření nezbytných xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, jehož xxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxx riziky xxxxxxxxx vyzařování, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxx zaručena xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx parametrů x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x)	Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ionizujícího x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx pokud xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx výstrahami, xxxxx na xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

16.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxx navrženy a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů x xxxxxxx osob xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx záření bylo xx nejvíce xxxxxxx. Xx-xx xx xxxxx x xxxxxx, volí xx metody, které x xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx osob, xxx xxxxx být xxxxxxxx, snižují xxxxxxxx xxxxxx.

16.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

x)	Xxxxxxxxxx xxxxxx x emitování ionizujícího xxxxxx xxxx být xxxxxxxx a xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2013/59/Euratom, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nebezpečím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záření.

b)	Prostředky xxxxxx x emitování xxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxx xxxxx měnit a kontrolovat xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx záření, x xxxxxxxx xx xxxxx léčby xxxxxxxxxxx.

x)	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx zobrazení x/xxxx xxxxxxx, která xx vhodná xxx xxxxxx xxxxxxx účel, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a uživatele.

d)	Prostředky, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jsou xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx dávky, xxxx x xxxxxxx x x případě xxxxxxx i kvality xxxxxx xxxxxx.

17.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx – xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx programovatelné xxxxxxx x software, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx o sobě

17.1. Prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxx, xxxx software, xxxxx xx prostředkem xxx x xxxx, xxxx xxx navrženy tak, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x souladu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxx jedné xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

17.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, nebo x xxxxxxxx, xxxxx xx prostředkem xxx x&xxxx;xxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxx x x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k zásadám xxxxxxxxx cyklu vývoje xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx.

17.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx, xxxxx je xxxxx k xxxxxxx x kombinaci x xxxxxxxxx počítačovými xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx x vyroben s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mobilní xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx) x xx vnější xxxxxxx související x xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx světla xxxx hluku).

17.4. Výrobce musí xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx hardware, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx technologií x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx přístupu, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx.

18.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx x prostředky x&xxxx;xxx xxxxxxxxx

18.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třeba xxx výskytu xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k odstranění xxxx snížení následných xxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx.

18.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, x xxxxx bezpečnost pacientů xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx napájení, xxxx xxx xxxxxxxx zařízením, xxxxx xxxxxx určit xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx nebo signalizuje, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dosáhne xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx zdroj xxxxxxxx dosáhne xxxxxxxx xxxxxx.

18.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, u nichž xxxxxxxxxx pacientů xxxxxx xx xxxxxxx zdroji xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx napájení.

18.4. Prostředky xxxxxx x monitorování jednoho xxxx několika xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx odpovídajícími xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx vést x xxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

18.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny tak, xxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx interference, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xx jiných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

18.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx dostatečnou x xxxx, aby xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x určeným xxxxxx.

18.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x vyrobeny xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx podle pokynů xxxxxxx xxxxx možno xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx použití xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

18.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx být navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xx v xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx neoprávněnému xxxxxxxx, xxxxx by xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

19.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx požadavky xxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxx

19.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx tak, xxx byla xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx úroveň omezena:

a)	rizika xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx energie xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx proudy x xxxxxxxx prostředku,

b)	rizika xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx ta, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x)

xxxxxx, xxxxx mohou vzniknout xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx udržovat xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx rizik xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

—	x nadměrného xxxxxxxx svodových xxxxxx,

—	xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx kontrolního xxxxxxxxxx.

19.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx implantabilní prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

19.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxx zjištění xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx s xxxxxx částmi xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

19.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxx); x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxx přečíst xxx potřeby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

20.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x mechanickými x xxxxxxxxx vlastnostmi

20.1. Prostředky xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a uživatelů xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, nestabilitou x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

20.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx možnou úroveň xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x vibrací xxxxxxxxxx xxxxxx prostředky, a xx x xxxxxxx xx technický xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x omezení těchto xxxxxxx, xxxxxxx u xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx vibrace nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

20.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx z xxxxx, xxxxx xxxxxxx, a xx x xxxxxxx xx technický pokrok x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x omezení xxxxx, xxxxxxx u xxxx xxxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxx xxxx součástí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

20.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a pneumatické xxxxxxx, xx kterými xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

20.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx, které xx mohly xxxxxxxxx xxx instalaci xx xxxxxxxx xxxxxxxxx určitých xxxxx xxxx použitím xxxx xxxxx xxx x xxxxx xx xxx xxxxxxx rizika, xx xxxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx těchto xxxxx xxxx, xxxxx xx xx nepodaří, xx pomoci xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx samotných xxxxxxx a/nebo xx xxxxxx xxxxxxx.

Xx-xx pro xxxxxxxxx rizika xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx informace uvedena xxxx na těchto xxxxxxx a/nebo na xxxxxx xxxxxxx.

20.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx části xxxxxxxxxx (x výjimkou xxxxx nebo míst xxxxxxxx x dodávání xxxxx xxxx k dosažení xxxxxxxxxxx xxxxxx) a xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití potenciálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

21.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx pacienta xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx

21.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx energie xxxx xxxxx pacientovi xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx, jež xx xxx xxxxxx, mohlo xxx nastaveno a xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zaručující xxxxxxxxxx xxxxxxxx a uživatele.

21.2. Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxxxxxxx xxxxxxxxx nepřesnostem v množství xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx látek, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, x/xxxx xxx xxxx nepřesnosti xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx zařízením xxxxxxxx v nejvyšší xxxxx míře xxxxxxxx xxxxxxxxx uvolnění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a/nebo xxxxx ze zdroje xxxxxxx xxxx látky.

21.3. Funkce xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx jasně xxxxxxx. Jestliže je xx xxxxxxxxxx umístěn xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx tyto informace xxxxxxxxxxxx uživateli x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

22.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx proti xxxxxxx, xxxxx představují xxxxxxxxxxxx prostředky určené xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx laickými xxxxxxx

22.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx fungovaly xxxxxxxxxxxxx způsobem x xxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx, které xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, x k xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x postupech x prostředí laické xxxxx. Informace a xxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem xxxx xxx xxx xxxxxxx osobu xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

22.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být navrženy x vyrobeny xxx, xxx:

—	xxxx zajištěno, že xxxxxx uživatel xxxx xxxx prostředek xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxx xx odpovídajícím xxxxxxxxxx a/nebo poskytnutí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxx na xxxxxxxx xxxxxx míru x xx nejvhodnějším xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s náhodným xxxxxxxxx xx píchnutím, xxxx xxxxxxxxx xxx poranění x xxxxx, x xxx

—	xxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x případně xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

22.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí xx vhodných případech xxxxxxxxx xxxxxx, jehož xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx osoba

—	může xxxxxx, xx x&xxxx;xxxx xxxxxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxx výrobce, x

—	xx xxxxxxxx varována, pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXX X PROSTŘEDKEM

23.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx a návod x xxxxxxx

23.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nutné x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx x bezpečnosti x účinnosti, xxxxx xxxx relevantní pro xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xxxx x xxxxxx x použití x, xxxxx má xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jsou xx xxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)

Xxxxxx, xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx k použití xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx určenému účelu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo uživatelů. Xxxxxxx xxxxx k použití xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx.

x)	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx uvedeny xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx to xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xx obalu xxxxx xxxxxxxx a/nebo xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

x)	Xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx čitelném xxxxxxx xxxx a xxxx xxx doplněno xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx („XXXX“) xxxx xxxxxxxx kódy.

d)	Návod x xxxxxxx xx xxxxxxxxx společně s xxxxxxxxxx. Ve výjimečných xxxxxxxxx se návod x xxxxxxx nevyžaduje x prostředků třídy X x XXx, xxxx-xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx-xx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

x)	Xxxxx se xxxxxxx uživateli a/nebo xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx kopii návodu x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx v každém xxxxxxx xxxxxxx x bezplatné xxxxxxxxxx dalších kopií.

f)	Návod x&xxxx;xxxxxxx lze xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v jiném xxxxxxx xxx na xxxxxx (xxxx. x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx formátu) x&xxxx;xxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x. 207/2012 xxxx x xxxxxxxxxx navazujících xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijatých xxxxx xxxxxx nařízení.

g)	Zbytková xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a/nebo xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, kontraindikace, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

x)

Xxx, kde xx xx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobcem xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx každá xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx společnými xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x barvy xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

23.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx označení

Označení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:

x)	xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx, xxxxx xxxxxxxx nezbytně xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx obalu x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx, zapsaný obchodní xxxxx nebo zapsaná xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx místa xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx, xxxxx xxxx zplnomocněného zástupce x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx místa xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxx o xxx, xx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx lidské xxxx nebo xxxxxx, xxxx

—	xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

—	xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x. 722/2012;

f)	případně xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x bodem 10.4.5;

x)	xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx prostředku, před xxxxxx jsou uvedena xxxxx „XXXXX XXXXX“ xxxx „SÉRIOVÉ XXXXX“ xxxx případně xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx XXX xxxxx xx. 27 odst. 4 x přílohy XXX xxxxx C;

i)	jednoznačný xxxx x lhůtě xxx bezpečné xxxxxxx xxxx implantaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx měsíce;

j)	pokud xxxx xxxxxx xxxxx xxxx x xxxx, do xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx. Toto xxxxx xxxxxx může xxx zahrnuto jako xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx skladování x/xxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xx xxxxxxxxxx dodává xxxxxxxx, xxxx o xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Tyto informace xxxxx xxx minimální, x x tom xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeny x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, a xx x přihlédnutím x určeným xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx v rámci xxxx Xxxx jednotný;

o)	pokud je xxxxxxxxxx prostředkem xxx xxxxx xxxxxxx, který xxx xxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx cyklů a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx „Prostředek xx xxxxxxx“;

x)	xxxx o xxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem. X prostředku xxxxxxxx xxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx „Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky“;

r)

v xxxxxxx prostředků, jež xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx kombinací xxxxx, které xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v lidském xxxx lokálně rozptýleny, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx dosažení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x)	x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx.

23.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx zachovává xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx xxxx“)

Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxx umožňující xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx,

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x)	xxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

x)	xxxxx xxxxxxxxxx,

x)	x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx „Xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx“,

x)	x xxxxxxxxxx xx zakázku xxxxx „Xxxxxxxxxx na xxxxxxx“,

x)	xxxxx x xxx výroby,

i)	jednoznačný xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx a xxxxxx x

x)	xxxxx ověřit x návodu x&xxxx;xxxxxxx, xx je xxxxx xxxxx v případě, xx&xxxx;xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx otevřen.

23.4. Informace x&xxxx;xxxxxx x použití

Návod k xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxx v písmenech x), c), e), x), x), x), x) x x) xxxx 23.2;

x)	xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x jasnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, cílové xxxxxxx xxxx skupin pacientů xxxx xxxxxxxx určených xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx specifikace klinických xxxxxxx, xxxxx lze xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 32;

x)	xxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ověřit, zda xx prostředek xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx rizika, xxxxxxxxxxxxxx a jakékoliv xxxxxxxxx vedlejší xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx v tomto xxxxxx xxxxxxx pacientovi;

h)	specifikace, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx měřicí xxxxxx;

x)

xxxxxxxx údaje x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx manipulaci xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x použití xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx například xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx., xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx úrovní xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx odbornou xxxxxxxx xxxx konkrétní kvalifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxx xxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx toho, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx instalován x xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx výrobce a xxxxxxxx xxxx:

—	xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údržby a o jakémkoliv xxxxxxxxxx čištění xxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxx x jakýchkoliv xxxxxxxxxxx součástech x x xxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nutné x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, xxx prostředek xxxxxxxx správně x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x

—	xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx osobám, xxxxx xx xxxxxxxx xx instalaci, xxxxxxxxx xxxx servisu xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx otevřen;

m)	pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxx nesterilní x&xxxx;xxx, že xx xxx před použitím xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx sterilizaci;

n)

pokud je xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx použití, xxxxxxxxx x xxxxxxxx postupech, xxxxx opakované xxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, x xxxxxxxx o validované xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx stát nebo xxxxxxx státy, x xxxxx xx prostředek xxxxxx xx trh. Xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx toho, xx xx prostředek xxx neměl být xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití;

o)	případně xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx;

x)

xxxxx xx xxxxxxxxxx označen xxxxxx, že se xxxxx o prostředek xxx xxxxx použití, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx vlastnostech a technických xxxxxxxxx prostředku, které xxxx výrobci xxxxx x&xxxx;xxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx xx zvláštního xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x technické xxxxxxx xxxxxxxx popsány. Pokud xxxxx xxxx 23.1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx dostupná xxxxxxxxx xx požádání;

q)

v případě prostředků xxxxxxxx pro použití xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx používaným xxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx takových xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x/xxxx

—	xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx;

x)

xxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx intenzitě x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx pacienta, xxxxxxxxx xxxx xxxx osoby xxxx xxxxxxxxxx zářením x&xxxx;xxxxxxx používání xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uživateli x/xxxx xxxxxxxxxx obeznámit xx x xxxxxxxxx výstrahami, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kontraindikacemi, xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx informace xxxxxxxxx xxxxxxxx umožní xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx výstrahách, předběžných xxxxxxxxxx, kontraindikacích, opatřeních, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, x x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x dotčený xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx případně xxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx, xxxxxxxxx opatření a/nebo xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx přijata, x xxxxxxx xxxxxxx prostředku xxxx xxxx x xxxx účinnosti, které xxxxx xxxxxxx bezpečnost,

—

výstrahy, xxxxxxxxx xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx podmínkám xxxxxxxxx, xxxx xxxx magnetická xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx, vlhkost nebo xxxxxxx,

—

xxxxxxxx, předběžná xxxxxxxx x/xxxx opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx představuje xxxxxxx předvídatelná xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx specifických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xx xxxx xxxxxxxx,

—	xxxxx xx xxxxxxxxxx určen x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx lidského xxxx xxxxxxxxx původu nebo xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx látek, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx volbě xxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxx,

—	xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx omezení týkající xx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx součást a

—

preventivní xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx látky xxxxxxx pro reprodukci xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx x nich xxxxxxxx xxxx xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)

x případě xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx určeny x xxxxxxxx do lidského xxxx a xxxxx xxxx xxxxxxx tělem xxxxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxx xxxx lokálně xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx obecného xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx metabolismu x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx přípravky x xxxxxx látkami, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx;

x)	x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx být xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx likvidace xxxxxxxxxx, xxxx příslušenství a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx s xxx, xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zahrnují:

—	nebezpečí xxxxxxx xxxx mikrobiální xxxxxxxxx xxxx např. x xxxxxxxxxx, jehel xxxx chirurgického vybavení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x

—	xxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx podle xxxx 23.1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx dostupná xxxxxxxxx xx xxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxx prostředků xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx okolnosti, xx kterých xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníka;

x)	v xxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xx vztahuje xxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 1 odst. 2 xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nebo, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, datum xxxxxx x identifikátor xxxxxxxx revize xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxx uživatele x/xxxx xxxxxxxx o xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xx které xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx prostředkem, xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgánu členského xxxxx, x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxx a/nebo pacient xxxxxx;

xx)	xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxx 18 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s implantovaným xxxxxxxxxxx;

xx)

x&xxxx;xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systémy, xxxxxx softwaru, nebo xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx sám x xxxx, xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx technologií x bezpečnostní opatření x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx přístupu, nezbytné x xxxxxxxxx softwaru x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1272/2008 xx xxx 16. xxxxxxxx 2008 x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x balení xxxxx x směsí, x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx 67/548/XXX x&xxxx;1999/45/XX x x xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 (Úř. xxxx. L 353, 31. 12. 2008, x. 1).

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1907/2006 xx dne 18. xxxxxxxx 2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXXXX) (Úř. xxxx. X&xxxx;396, 30.12.2006, x. 1).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 528/2012 xx xxx 22. xxxxxx 2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 167, 27.6.2012, s. 1).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 80/181/XXX xx xxx 20. xxxxxxxx 1979 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx jednotek měření x x zrušení xxxxxxxx 71/354/EHS (Xx. xxxx. X 39, 15.2.1980, x. 40).

PŘÍLOHA II

TECHNICKÁ DOKUMENTACE

Technická xxxxxxxxxxx x případně xxxx xxxxxx, xxxxx xx vyhotovit xxxxxxx, xx musí xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxx vyhledávání x xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxx uvedené v xxxx příloze.

1. POPIS X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXX XXXX XXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXXXX

1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x specifikace prostředku

a)	název xxxx xxxxxxxx název xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx prostředku, včetně xxxx xxxxxxxx účelu x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx XXX-XX podle xxxxxxx XX části X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx XXX, a pokud xxxx xxx není, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím kódu xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxx pacientů x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x jiné xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x způsob jeho xxxxxx, x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakožto xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx prostředku x odůvodnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo pravidel xxxxxxxxx x souladu x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;XXXX;

x)	xxxxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxx prostředků x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx x nimiž xxxx xxxxxx k použití;

i)	popis nebo xxxxx xxxxxx různých xxxxxxxxxxx / xxxxxxx xxxxxxxxxx, které mají xxx xxxxxxxx xx xxx;

x)

xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, např. xxxx částí / xxxxxxxx (případně xxxxxx xxxxxxxx), xxxx xxxxx, xxxxxxx, funkčnosti x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Kde xx xx xxxxxx, xxxx zahrnovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásadní xxxxx / xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx dostatečného xxx pochopení nákresů x schémat;

k)	popis surovin xxxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx, xxxxx přicházejí xxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxx do xxxxxxxxx xxxxx s tělem, xxxx. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx uvádějí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. v brožurách, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

x)	xxxxxxx xxxxxxxx se předchozí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx daným xxxxxxxx, xxxxx takové xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx zjištěných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxx prostředky xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX, XXXXX MÁ XXXXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxx soubor:

—	označení xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx, xxxx je xxxxxxxxxx xxxx, prodejní xxxx, xxxxxxxxx obal x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, v xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x

—	xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx přípustných x xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx má xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX X XXXXXX X XXXXXX

x)	xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx navrhování xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, včetně výrobních xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx monitorování x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx dokumentace;

c)	identifikace všech xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s návrhem x xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX POŽADAVKY NA XXXXXXXXXX X XXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx prokázání xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx X, xxxxx xxxx použitelné na xxxx prostředek x xxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxx, x xxxx xxxxxxxxx odůvodnění, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx zvolených xx xxxxxx xxxxxxx uvedených xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx musí zahrnovat:

a)	obecné xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx, xxxxx xx použijí xx xxxxxxxxxx, x vysvětlení, xxxx xx nepoužijí xxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx shody x&xxxx;xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxx identitu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytujících xxxxxx x xxxxx x&xxxx;xxxxxx harmonizovanou normou, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxx uplatněnou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx shody x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx musí obsahovat xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx dokladů x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx souhrnu technické xxxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX PŘÍNOSŮ X XXXXX X XXXXXX XXXXX

Xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx o:

a)	analýze xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X bodech 1 a 8; x

x)	xxxxxxxxx řešeních x xxxxxxxxxx řízení xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxx 3.

6. OVĚŘOVÁNÍ X VALIDACE VÝROBKU

Dokumentace xxxx xxxxxxxxx výsledky x xxxxxxxx analýzy xxxxx testů x/xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx ověřování x xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, x zejména x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx

x)

xxxxxxxx xxxxx, např. xxxxxxxxxxx x laboratorních zkoušek, xxxxxxx simulovaného použití x xxxxxxx na xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použitelné xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx jeho xxxxxx xxxx, xxxx xx podobné xxxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku x jeho xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxx x typu xxxxxxx, xxxxx protokoly zkoušek xxxx studií, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx určení xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx v přímém xx xxxxxxxx styku x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibility;

—

ověření x xxxxxxxx softwaru (xxxxx xxxxxx softwaru x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx xx použit x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx běžně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx i v xxxxxxxxxxx xxxx skutečném xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Rovněž xx týkají xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx);

—	xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx použitelnosti a

—	účinnosti x bezpečnosti.

Případně xxxx xxx prokázána shoda x&xxxx;xxxxxxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/10/XX&xxxx;(1).

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx zkoušky, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Příkladem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx biokompatibility xx xxxxxxxx materiálech x&xxxx;xxxx, xxx tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx předchozí xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx uveden na xxx xxxx xx xxxxxxx;

x)	xxxxxx o klinickém xxxxxxxxx a její xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 61 xxxx. 12 a přílohy XXX xxxxx X;

x)	xxxx XXXX x xxxxxx x xxxxxxxxx XXXX xxxxx xxxxxxx XIV xxxxx X nebo xxxxxxxxxx toho, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxx.

6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x)

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nedílnou xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xx smyslu čl. 1 xxxx 2 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx nebo xxxxxx plazmy, xxx xx xxxxxxx v xx. 1 xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx dokumentace xxxxxx xxxxx uvedené látky x&xxxx;xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx posouzení její xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k určenému xxxxx prostředku.

b)

Pokud xx xxxxxxxxxx vyráběn x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx derivátů x xxxxxxxx xx xx xxx xxxx xxxxxxxx x souladu x xx. 1 odst. 6 xxxx. x) x g) x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx buňky xxxxxxxx původu nebo xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx k účinku xxxxxxxxx prostředku a xxxxxxxx xx na xxx xxxx xxxxxxxx x souladu x xx. 1 odst. 10 xxxxxx pododstavcem, xxxxx xx x xxxx skutečnost. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx původu x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx s přílohou X xxxxx 13.1, xxxxxxxxxx 13.2.

c)

V xxxxxxx xxxxxxxxxx, jež jsou xxxxxxx x xxxxx xxxx kombinací xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x zavedení xx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxx lidským xxxxx xxxxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx informace x xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxx, úplných xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx, metod xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x:

—	xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;

—	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx, léčivými xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na cílovou xxxxxxxx a její xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

—	xxxxxx xxxxxxxxxxxx; x

—	xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dávce, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, reprodukční x xxxxxxxxx toxicitu, xxxxxxxx x závislosti xx úrovni x xxxxxx expozice xxxxxx xxxxxxxxxx.

X případě neexistence xxxxxxxx zkoušek xxxx xxx poskytnuto xxxxxxxxxx.

x)	X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, látky toxické xxx reprodukci xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x vnitřní xxxxxxx uvedené v xxxxxxx X xxxx 10.4.1 xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 10.4.2 xxxxxxx xxxxxxx.

x)

X&xxxx;xxxxxxx prostředků uváděných xx trh xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx popis xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx výroby. X&xxxx;xxxxxxx prostředků uváděných xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx metod, xxxxxx xxxxxxxxxxx zpráv, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx zpráva xx xxxx týkat testování xxxxxxxxxxxxx zatížení, xxxxxxxxx xx přítomnost pyrogenů x xxxxxxxx testování xxxxxxxxxxx zbytků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)	X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx s měřicí xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx přesnosti, xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx má být xxxxxxxxxx připojen x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx zamýšleného xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx / konfigurace xxxxxx důkazu x xxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, s xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/XX xx xxx 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxx zkouškách xxxxxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. L 50, 20.2.2004, x.&xxxx;44).

PŘÍLOHA III

TECHNICKÁ DOKUMENTACE XXXXXXXX XX SLEDOVÁNÍ XX XXXXXXX XX XXX

Xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx sledování xx xxxxxxx xx trh, xxxxxx má vypracovat xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxx 83 xx 86 xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x jednoznačným xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zejména xxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxx.

1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx sledování xx uvedení na xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 84.

V xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx trh xxxxxxx xxxxxxx, xx splňuje xxxxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;83.

x)

Xxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx xx xxxx shromažďování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, včetně xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, x bezpečnostních nápravných xxxxxxxx x xxxxxx;

—	xxxxxxx xxxxxxxxxx xx nezávažných xxxxxx x údajů x veškerých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účincích,

—	informací o xxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx x stížností, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, distributory x xxxxxxx a

—	veřejně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o podobných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx musí obsahovat xxxxxxx:

—	xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx proces xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a). Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxx daným xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx;

—	xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx;

—	xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx hodnoty xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx posuzování xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x rizik a xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx X bodu 3;

—	účinné x vhodné xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx zkušeností x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx;

—	xxxxxx x protokoly xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 88, včetně xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx xx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx četnosti nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx;

—	xxxxxx x protokoly xx účelem účinné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx;

—	xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 83, 84 x&xxxx;86;

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx vhodných xxxxxxxx, xxxxxx nápravných xxxxxxxx;

—	xxxxxxxx x vysledování x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření x

—	xxxx PMCF xxxxx xxxxxxx XIV xxxxx X nebo odůvodnění xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx na trh xxxx x xxxxxxxxxx.

1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 86 x zpráva x xxxxxxxxx po xxxxxxx na xxx xxxxx článku 85.

XXXXXXX XX

XX XXXXXXXXXX X XXXXX

X EU xxxxxxxxxx o shodě xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

1.	xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx název xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x, xxxxx xxx bylo xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx číslo xxxxx xxxxxx 31 xxxxxxx x případně xxxx zplnomocněného zástupce x adresa xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání, xx níž xx xxx kontaktovat x xxxxxxx, kde xx xxx xxxxxx;

2.	xxxxxxx xxxx, xx XX xxxxxxxxxx x xxxxx se xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

3.	xxxxxxxx UDI-DI xxxxx přílohy VI xxxxx X;

4.

xxxxx x xxxxxxxx název xxxxxxx, xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx nebo jiný xxxxxxxxxxx odkaz xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx nějž xx XX prohlášení x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jakož i xxxx určený xxxx. Xxxxx názvu nebo xxxxxxxxxx xxxxx výrobku xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci a vysledovatelnost xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 3;

5.	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XXXX;

6.	xxxx x tom, xx xxxxxxxxxx, na xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx;

7.	xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx;

8.	xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, popis xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx;

9.	xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace;

10.	místo a xxxxx vydání xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, a xxxx x&xxxx;xxx, pro xxxx x xxxxxx koho xx tato osoba xxxxxxxxx, podpis.

PŘÍLOHA X

XXXXXXXX XXXXX XX

1.

Xxxxxxxx XX se xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx „CE“ x&xxxx;xxxxx xxxxx:

2.

Xxxxx xx xxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, musí xxx zachovány xxxxxxxx xxxxxx dané xxxxxxx xx xxxx uvedeném xxxxxxx.

3.

Xxxxxxxxxx xxxxx označení XX xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxx xxx 5 mm. Xxxxx xxxxxxxxx rozměr xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

XXXXXXX VI

INFORMACE, XXXXX XXXX XXX XXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX XX. 29 XXXX. 4 A XXXXXX 31, XXXXXXXX XXXXX, XXXXX XXXX XXX ZADÁNY XX XXXXXXXX XXX XXXXX X UDI-DI XXXXX XXXXXX 28 X 29, A XXXXXX XXX

XXXX X

XXXXXXXXX, XXXXX XXXX BÝT XXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX PROSTŘEDKŮ X&xxxx;XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX PODLE XX. 29 XXXX. 4 X XXXXXX 31

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx dovozci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x bodu 1 x xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2 byly xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx aktualizované.

1. Informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.1.	xxx hospodářského xxxxxxxx (xxxxxxx, zplnomocněný zástupce xxxx xxxxxxx);

1.2.	xxxxx, adresa x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx hospodářského xxxxxxxx;

1.3.	xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx jménem xxxxxxxxxxxx hospodářského xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.1, xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx;

1.4.	xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx údaje xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxx 15.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx týkající xx prostředku

2.1.	základní XXX-XX;

2.2.	xxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx certifikátu xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem x xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (a xxxxx xx informace, xxxxx xxxx uvedeny xx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx);

2.3.	xxxxxxx xxxx, xx kterém xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;Xxxx xx trh;

2.4.	v xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx, xxxxx IIb xxxx xxxxx XXX: xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx prostředek xx xxxx bude k dodáván;

2.5.	riziková xxxxx xxxxxxxxxx;

2.6.	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx (xxx/xx);

2.7.	xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx přípravek, x název xxxx xxxxx;

2.8.	xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx plazmy, x název xxxx xxxxx;

2.9.	xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx původu xxxx xxxxxx derivátů (xxx/xx);

2.10.

xxxxxxxxxx tkání xxxx xxxxx zvířecího původu xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nařízení (EU) x.&xxxx;722/2012 (ano/ne);

2.11.

případně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx klinických xxxxxxx;

2.12.

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze XXX specifikace toho, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx jiný xxx léčebný xxxx;

2.13.

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx navržených x xxxxxxxxxx xxxxx právnickou xxxx fyzickou xxxxxx, xxx je xxxxxxx x&xxxx;xx. 10 xxxx. 15, xxxxx/xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx;

2.14.

x případě xxxxxxxxxx xxxxx III xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx;

2.15.

xxxxxx prostředku (xx xxxx, uvádění xx xxx xxxxxxxx, xxxxxx x oběhu, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravná opatření x xxxxxx).

XXXX X

XXXXXXXX XXXXX, XXXXX XXXX XXX ZADÁNY XX XXXXXXXX UDI XXXXX X&xxxx;XXX-XX XXXXX XXXXXX 28 A 29

Výrobce xxxx xx databáze XXX xxxxx XXX-XX x xxxxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx:

1.	xxxxxxxx x xxxxxx balení;

2.	základní XXX-XX xxxxx xxxxxx 29 x jakékoli xxxxxxxxxx XXX-XX;

3.	xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxx použitelnosti nebo xxxxx výroby, číslo xxxxx, xxxxxxx číslo);

4.	případně XXX-XX xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx použití, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx „jednotky xxxxxxx“ xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx);

5.	xxxxx x xxxxxx xxxxxxx (xxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx);

6.	xxxxxx registrační xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xx. 31 odst. 2;

7.	xxxxxxxx xxxxx/xxxxx x xxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx (xxx je xxxxxxx xx xxxxxxxx);

8.	xxx nomenklatury xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 26;

9.	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;

10.	xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx;

11.	xxxxxxxx model xxxxxxxxxx, odkaz xxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

12.	xxxxxxxx rozměry xxx klinické xxxxx (xxxxxx objemu, délky, xxxxxxxx, xxxxxxx);

13.	xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (nepovinný);

14.	případně podmínky xxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx (xxx xx xxxxxxx xx označení xxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx);

15.	xxxxxxxx xxxxx obchodní xxxxx xxxxxxxxxx;

16.	xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx (xxx/xx);

17.	xxxxxxxx xxxxxxxx možný xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

18.	xxx xx xxxxxxxxxx označen xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx/xx);

19.	xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nutná xxxxxxxxxxx (xxx/xx);

20.	xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxx/xx);

21.	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou X bodem 10.4.5;

22.	xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. elektronický xxxxx x&xxxx;xxxxxxx (xxxxxxxxx);

23.	xxxxxxxx xxxxxxxx výstrahy nebo xxxxxxxxxxxxxx;

24.	xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx (xxxxxxx na xxx ukončeno, xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx x terénu).

ČÁST C

SYSTÉM XXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „XXXX“)

XXXX xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx XXXX xxxxx čárové kódy, xxxxxx karty, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx XXX-XX

Xxxxxxxx UDI-DI xx primárním xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jednotky xxxxxxx xxxxxxxxxx. Představuje hlavní xxxx k záznamům x databázi XXX x xxxxx xx xxx se xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxxx x shodě.

Identifikátor jednotky xxxxxxx prostředku

Identifikátor xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x propojení xxxxxxx xxxxxxxxxx s pacientem x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx není přidělen XXX na xxxxxx xxxx jednotky xxxxxxx, xxxx. xxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx skládající xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx výrobce xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx konfigurací. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx samy x xxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX), xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx fyziologických xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systémy (XXX).

Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xx výrobcem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx dosáhnout xxxxxxxx xxxxx. Kombinaci xxxxxxx xxx měnit, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx potřebami.

Konfigurace xxxxxxxx xx. tyto xxxxxxx:

—	xxxxxx, xxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které lze xxxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxx xx účelem zajištění xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, vaporizéry xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx prostředku x rámci jedinečné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (UDI-DI)

UDI-DI xx jedinečný xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxx určitý model xxxxxxxxxx a který xx používá xxxxxx xxxx „xxxxxxxxxx klíč“ x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XXX.

Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (dále xxx „XXX“)

XXX je xxxxxxx interpretace znaků xxxxx zakódovaných v xxxxxx UDI.

Úrovně xxxxx

Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx karton xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx „XXX-XX“)

XXX-XX je xxxxxxx xxxx alfanumerický xxx, který identifikuje xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxx typy XXX-XX xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx šarže, identifikace xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (RFID)

RFID xx xxxxxxxxxxx, xxxxx využívá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rádiových xxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x elektronickým xxxxxxxxxxxxxxx připevněným na xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx k xxxxx xx xxxxxxxxxxxx vysledovatelnost xxxxxxxx specifickým xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXX

XXX xx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx znaků, xxxxx xx vytvořená prostřednictvím xxxxxxxxxxx přijímané xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx konkrétního xxxxxxxxxx xx trhu. XXX xx xxxxxx x XXX-XX x XXX-XX.

Xxxxx „xxxxxxxxx“ neznamená, že xxxxxxxxxx jednotky výroby xxxxx xxxxx.

Xxxxx UDI

Nosič XXX je prostředek xxx xxxxxx UDI xx xxxxxxx XXXX x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX.

Xxxx xxxxxx UDI xxxxx xx. xxxxxxxxxxxxx / xxxxxxxx xxxxxx xxx, xxxxxxxxxxxx / xxxxxxxx čárový xxx, XXXX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx

2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx XXX je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx – nenahrazují xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx a označování, xxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxx I xxxxxx xxxxxxxx.

2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx přidělí x xxxxxxx jedinečný XXX pro své xxxxxxxxxx.

2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxx nebo xxxx obal smí XXX xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx kódovací xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx. 27 odst. 2 xxxxxxx Evropská komise.

3. UDI

3.1. UDI xx přiděluje pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx balení. Xxxxx xxxxxx balení xxxx xxx svůj xxxxxxx XXX.

3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.1 se xxxxxxxxxx na přepravní xxxxxxxxxx. UDI nemusí xxx xxxxxx xxxx. xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx objedná větší xxxxx prostředků x&xxxx;xxxxxxxx XXX nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx zabalených xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xx XXX xx xx xxxx kontejner (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) nevztahují.

3.3. UDI se xxxxxx xx xxxx xxxxx: x XXX-XX x XXX-XX.

3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX-XX musí xxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx číslo xxxxx, xxxxxxx číslo, xxxxxxxxxxxx softwaru nebo xxxxx použitelnosti, xxxx xxx xxxxxxxx UDI-PI. Xxxxx xx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx výroby, xxxxxx xxx do XXX-XX xxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx XXX-XX.

3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x je xxxxxxxxxx xxxxxxxx dostupná, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX, xxxxx xxxx xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxx xxxxxxxx XXX.

3.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v článku 22 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx vlastní XXX a tyto xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxxx.

3.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX x xxxxxxx s příslušnou xxxxxxxx xxxxxx.

3.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx dojde xx xxxxx, xxx xx xxxxx vést x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx vysledovatelnosti, xx zapotřebí xxxx XXX-XX, x to xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jednoho x xxxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxx XXX:

x)	xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx xxxx modelu xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití;

d)	zabalení prostředku xx sterilního balení;

e)	nutnosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx balení;

g)	kritických xxxxxxx xxxx kontraindikací: xxxx. x prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx XXXX.

3.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx přeznačí xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x XXX původního xxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX).

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx UDI

4.1. Nosič XXX (xxxxxxxxx XXX xxxxxx XXXX x XXX) xxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxx vyšších úrovních xxxxx xxxxxxxxxx. Mezi xxxxx úrovně xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kontejnery.

4.2. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jednotky xxxxxxx xx xxxxx xxxxx UDI xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.

4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx X x XXx xxxxxx xxx xxxxx UDI xxxxxx xx xxxxx, xxx xxxx být xxxxxx na xxxxx xxxxxx obalu, xxxx. xx xxxxxxx obsahujícím xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx předpokládá, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxx mít k xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přístup, např. x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx zdravotní xxxx, xxxx být XXX xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nemusí xxx XXX-XX xx xxxxx XXXX uvedeny xx xxxxx xxxxx xxxxxxx.

4.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx XXX x xxxx xxxxxx AIDC, xxxx xxx xxxxx UDI xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.

4.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx XXX-XX x XXX-XX navzájem xxxxxxx xx nespojeny v xxxxx dvou xxxx xxxx čárových kódů. Xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx čárového xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx.

4.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx existují xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx použití XXXX x HRI xx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx AIDC. V xxxxxxx prostředků xxxxxxxx x xxxxxxx mimo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxx prostředky xxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx XXX i x xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx místo xxx XXXX.

4.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx XXX xx xxxx řídit xxxxxxxx xxxxxxxx přidělujícího xxx XXX.

4.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxxx RFID, xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx rovněž lineární xxxx dvourozměrný xxxxxx xxx x xxxxxxx x normou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx nosič XXX xxxxxxxx přímo xx xxxxxxxx prostředku. Xxxxx UDI pro xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx použití, xxxxx xx xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx použitími x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx provedeném xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx dobu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxx xx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxx možné xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx není xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

4.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx a xx celou xxxxxxx xxxx životnosti xxxxxxxxxx.

4.12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxx XXX xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx AIDC xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, nemusí xxx xxxxx XXX xxxxxxx xx xxxxx.

4.13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx složených x xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx před jejich xxxxxx použitím xxxxxxxx, xxxxx, aby xxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx prostředku.

4.14. Nosič UDI xxxx xxx xxxxxxx xxx, xxx byl xxx běžném xxxxxxx xxxx skladování xxxxx xxxxxxx k AIDC.

4.15. Nosiče xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx XXX-XX x XXX-XX xxxxx zahrnovat xxxxxx xxxxx xxxxxxxx nutné x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx XXX

5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XXX xxxxx části X xxxx xxxxxxx.

5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx odpovídají xx prvotní předání xxxxxxxxxxxxxxx informací a xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx UDI x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X ověření xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxx vhodné xxxxxx/xxxxxxx.

5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx x pravidelných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxx xx prostředků, xxxxx xxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx prostředků, xxxxx xxx xx xxxx xxxxxx dostupné.

5.5. Uvedení XXX-XX prostředku x xxxxxxxx UDI neznamená, xx xxxx xxxxxxxxxx xx ve xxxxx x&xxxx;xxxxx nařízením.

5.6. Databáze xxxx xxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx propojeny.

5.7. Údaje x xxxxx XXX-XX musí xxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx.

5.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxx xxxx XXX-XX, xxxx xxxxxxx do 30 xxx xxxxxxxxx záznam x xxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxx.

5.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx XXX xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx uznávaných xxxxx xxx zadávání a aktualizaci xxxxx.

5.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XXX xx xxxxxxxx xx&xxxx;xxxxx úředních xxxxxxxx Xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx text xxxx xxxx být z xxxxxx xxxxxxx nutnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

5.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X databázi XXX xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx na trhu xxxxxx dostupné.

6. Pravidla xxx xxxxxxxxxx typy prostředků

6.1. Implantabilní xxxxxxxxxx

6.1.1.

Xxxxxxxxxxxxx prostředky musí xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „jednotková xxxxxx“) xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXX (XXX-XX + XXX-XX), a xx xxxxxxxxxxxxxxx XXXX.

6.1.2.

XXX-XX xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx prostředků;

b)	sériové xxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx jiných xxxxxxxxxxxxxxx prostředků.

6.1.3.

UDI xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx nutné xxxx xxxxxxxxxxxx použitími xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, sterilizovat nebo xxxxxxx

6.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx umístěn xx xxxxxxxxxx x xx provedení xxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx použití xxxx xxx xxxxxxx.

6.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx určit xxxxxxxxx XXX-XX, xxxx xxxxxxxxx xxxxx šarže xxxx xxxxxxx číslo.

6.3. Systémy a xxxxxxxx prostředků podle xxxxxx 22

6.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx nebo xxxxxxxxx osoba xxxxxxx x xxxxxx 22 xx odpovědná xx xxxxxxxxxxxx daného systému xxxx xxxxxxxx xxxxxx XXX xxxxxxxxxxxx XXX-XX x XXX-XX.

6.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx prostředků xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX umístěným na xxxxx či xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, jejichž xxxxxxx xx osobám, xxxxx xx mají xxxxxxxx, xxxxxx známo a xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x nejsou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx daného xxxxxxx xxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, nemusí být xxxxxxx XXX xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx prostředků.

6.3.3. Umísťování xxxxxx UDI xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxx UDI xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx XXX musí xxx čitelný xxxx x xxxxxxx XXXX xxxxxxxxxxxx, ať xx xxxxxxx na vnější xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

6.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

6.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx XXX xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX-XX xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx konfigurací xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

6.4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX-XX konfigurovatelného xxxxxxxxxx xxxx být přidělen xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxx, x níž xx xxxxxxx pravděpodobné, xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx XXX xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.4.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx, xxxxx je považována xx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX.

6.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

6.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx XXX

XXX xxxx xxx xxxxxxxxxx na systémové xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx vztahuje xxxxx na software, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxxx prostředek.

Identifikace xxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx výrobní xxxxxxxx x musí xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx XXX-XX.

6.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx XXX-XX xx zapotřebí xxxxxxx, když dojde xx xxxxx, xxxxxx xx xxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxx,

x)	xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxx xxxxx patří nové xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx struktury, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx rozhraní xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

6.5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx revizi xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx nový UDI-PI, x xxxxxxx nový XXX-XX.

Xxxxx xxxxxx softwaru xxxxxxx souvisejí s xxxxxxxx programových chyb, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, která xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx specifické pro xxxxxx xxxxxxx.

6.5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx XXX v xxxxxxx xxxxxxxx

x)

Xx-xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx např. xx CD xxxx XXX, musí být xxxxx úroveň xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx úplné xxxxxxxxx identifikace xxxxxxxxxx xx formátu xxxxxxxx xxx člověka a xx formě XXXX. XXX, xxxxx je xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx obsahující software x xx xxxx xxxx, xx xxxxxxx x XXX xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx úrovně;

b)	UDI xxxx být uživateli xxxxxxxxx xx snadno xxxxxxxx obrazovce xx xxxxxx čitelném formátu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx například x xxxxxxx s „xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx“ xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (tzv. xxxxx-xx xxxxxx);

x)	xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx XXX prostřednictvím xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX);

x)	xx elektronických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx pouze část XXX, xxxxx xx xx formátu xxxxxxxx xxx xxxxxxx. Označení XXX xx využívající XXXX není xxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x programu, uvítací xxxxxxxxx (xxx. splash xxxxxx) xxx.;

x)	xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx aplikace (XX) xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjekty, xxx xx xxx uživateli xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx XXX x xxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx se x xxxxxxxxx XXX xxxxxxx.

XXXXXXX XXX

XXXXXXXXX, KTERÉ XXXX XXXXXXXX OZNÁMENÉ XXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXX

1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx xxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx práva některého xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx třetí xxxx, xx xxxxxx Xxxx uzavřela x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxx. Jeho xxxxxx subjektivita x xxxxxx musí xxx xxxx zdokumentovány. Tato xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o vlastnictví x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx kontrolu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx větší xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx a její xxxxx x oznámeným subjektem. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx požadavky uvedené x&xxxx;xxxx&xxxx;1.2 xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxx, x xxx xxxxxx.

1.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx oznámený xxxxxxx zcela xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx nebo v xxxxxxx třetí xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx jasně xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osob x xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx s oznámeným xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky tohoto xxxxxxxx.

1.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxx zajišťovaly xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx subjektu x xx xxxxxxxx jím xxxxxxxxxxx činností xxxxxxxxxx xxxxx.

1.1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxxxxx svou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, povinnosti a xxxxxxxx xxxxx nejvyššího xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx výsledky xxxx činností xxxxxxxxxx xxxxx.

1.1.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx pravomoc x odpovědnost, pokud xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro činnosti xxxxxxxxxx shody;

—	vypracovávání xxxxxxx x xxxxxxx fungování xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

—	xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxx xxxxxxx;

—	xxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx;

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x jím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně smluvních xxxxxxxx;

—	xxxxxxxx přenesení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x

—	xxxxxxxxxx s orgánem xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx, Xxxxxx x jinými xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

1.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx výrobci xxxxxxxxxx, u něhož xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xx prostředku xxxxx, i na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxx, xxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výrobce.

1.2.2. Oznámený xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxx zdokumentovat a xxxxxx strukturu x xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x pro xxxxxxxxxxx a uplatňování xxxxx xxxxxxxxxxxx x rámci xxxx xxx organizace, xxxxx činností posuzování x&xxxx;x xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx musí xxxxxxx identifikaci, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx, včetně zapojení xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poměru x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx.

1.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx provádění úkolů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx:

x)

xxx xxxxxxxxxxxxx, výrobcem, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx instalaci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, nebo osobou xxxxxxxxxxx xxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx žádné x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx nezbytné xxx xxxxx xxxxxxxxxx subjektu x provádění xxxxxxxxxx xxxxx, nebo používání xxxxxx prostředků xxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxx xx xx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx, instalaci x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx uvedenými xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx činnost, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, k jejichž xxxxxxxxxx xxxx jmenováni;

d)

nabízet xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, které by xxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx objektivitu. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx poradenské xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx konkurentovi, xxxxx xxx x návrh, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x

x)	xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx uvedené v písmeni x). Xxxxx xxxxxxxx xx nevylučují obecné xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx klienta a xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

1.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx do poskytování xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být při xxxxxxxx pracovního xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx střety xxxxx xxxx xxx monitorovány x řešeny v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx zaměstnáni x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx konkrétnímu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poradenské xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xx dobu tří xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx daného xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx skupiny.

1.2.5. Musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx, jejich nejvyššího xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxx posuzování xxxxxxxxx, x subdodavatelů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx záviset xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Oznámené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx svého xxxxxxxxxx vedení.

1.2.6. Pokud xx xxxxxxxx subjekt xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektu xxxx veřejné instituce, xx xxxx orgánem xxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxx příslušným xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx zajištěna a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

1.2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx zajistí x zdokumentuje, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx, nestrannost xxxx xxxxxxxxxxx xxxx činností x&xxxx;xxxxx posuzování xxxxx.

1.2.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx 2003/361/ES, xxxxx xxx o xxxxxxxx.

1.2.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tomto xxxx xxxxxx v žádném xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, který xxx x posouzení xxxxx žádá.

1.3. Důvěrnost

1.3.1. Oznámený subjekt xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxxx, xxx jeho xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx pracovníci xxxxxxxxx xxxxxxxx zachovávali xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx činností xxxxxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx zveřejnění těchto xxxxxxxxx ze zákona xxxxxxx.

1.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zachovávat služební xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxx úkolů xxxxx xxxxxx nařízení xxxx xxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx nařízení xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx orgány x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x Xxxxxx. Musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx splňující xxxxxxxxx tohoto xxxx.

1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

1.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx činností xxxxxxxxxx xxxxx, pokud odpovědnost x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nepřevzal xxxxxxx členský stát, xxxx xxxxx xxxx xx posuzování xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

1.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx odpovědnosti musí xxxxxxxxx míře a zeměpisnému xxxxxxx xxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků certifikovaných xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pojištění xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx nucen xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx certifikáty.

1.5. Finanční xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx mít x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx k provádění činností xxxxxxxxxx shody x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x souvisejících xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx způsobilost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx ke xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

1.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x na činnostech xxxxxxxxxxx xxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 49 xxxx zajistí, xxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx posuzování x přijímající xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

1.6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx brát xxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx postupů.

2. POŽADAVKY XX ŘÍZENÍ XXXXXXX

2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, udržovat x provozovat xxxxxx xxxxxx kvality, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x prokazovat xxxxxxxxx xxxxxx požadavků xxxxxx xxxxxxxx.

2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxx:

—	xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx řízení, xxxxxx xxxxxxxxx a cílů xxxx xxxxxxxx;

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

—	xxxxxxx posuzování a xxxxxxxxxxx v souladu s úkoly, xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

—	xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxxxx xxxxxxx;

—	xxxxxxxx xxxxxx;

—	xxxxxxx xxxxxx;

—	xxxxxxxx x preventivní xxxxxxxx;

—	xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x

—	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx-xx xx xxxxxxxxx x různých xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx ověřit a xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxx obsah.

2.3. Nejvyšší xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx řízení xxxxxxx xxxx chápán, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxx celé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámeného subjektu, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx zapojených xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx nařízení.

2.4. Oznámený xxxxxxx xxxx od xxxxx xxxxxxxxxx vyžadovat, xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx zavázali xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx subjekt xxxxxxx. Xxxxxxx závazek zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx obchodních a xxxxxxx zájmech x xxxxxxxxxx stávající xx xxxxxxxxx vazbu s xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx písemné prohlášení xxxxxxxxx, že se xxxxxxxx xxxxxxxxx zásady xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX NA XXXXXX

3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx

3.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xx xx xx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx profesní xxxxxxxxxxxx x náležité xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx ohledu xx xx, zda jsou xxxxxxx xxxxx prováděny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx jejich xxxxxx x xx jejich xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx pracovníky x vlastnit xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx vybavení, zařízení x způsobilost xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, vědeckých x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x činnostmi xxxxxxxxxx xxxxx, xxx něž xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx oznámený xxxxxxx bude xxx xxxx a pro xxxxx xxxxxx posuzování xxxxx x každý xxx xxxxxxxxxx, pro xxx xxx jmenován, xxxxxxxx k dispozici xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x vědeckých xxxxxxxxxx xx zkušenostmi x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx dotčený xxxxxxxx subjekt plnit xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx shody, včetně xxxxxxxxxx zdravotnické funkčnosti, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx něž xxx jmenován, s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxx X.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxx xxxxxxx posuzování xxxx prostředků, xxx xxx je jmenován. Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx interní xxxxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zadávat xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxx 4.1.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx prostředků xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx pracovníků xxxxxxxxxxxxx posuzování x xxxxxxxxx, xxxxx i xxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x plnění xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx odborné přípravy x x přidělování xxxxx těmto pracovníkům x jejich xxxxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxx, xxx pracovníci, kteří xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx plnit xxxxx, jež xx xx nich xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxx nejvyššího xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx osobu, xxxxx xxxx xxxxxxxx odpovědnost xx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

3.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zavedením xxxxxxx xxx xxxxxx zkušeností x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zajistit, xxx xx pracovníci xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x odborné xxxxxxxx.

3.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt musí xxxxx xxxxxxxxxxxxx rozsah x omezení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx subdodavatelů x externích xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx

3.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxx xx činností x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, mimo xxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx, zkušenosti x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a průběžnou xxxxxxxx xxxxxxxx. Kvalifikační kritéria xx musí týkat xxxxxxx xxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx výrobků, přezkum xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, jakož i prostředků, xxxxxxxxxxx x oblastí, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx jmenování.

3.2.2. Kvalifikační xxxxxxxx xxxxxxx v bodu 3.2.1 xxxx odkazovat xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx. 42 odst. 3 a musí xxxxxxxxxx dostatečnou úroveň xxxxxxxxxxx xxx požadovanou xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx rozsahu jmenování.

Je xxxxx xxxxxxx konkrétní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxx bezpečnosti,

—

softwaru,

—

obalů,

—	prostředků xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx součást xxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx, xxx xxxx složeny x xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx tělem xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx lokálně xxxxxxxxxx, x

—	xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxx xxx xxxxx zaměstnanci xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx subdodavateli. Xxxxxxx pracovníci xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx&xxxx;xxxxxx oblastech:

—	právní xxxxxxxx Xxxx týkající xx xxxxxxxxxx x příslušné xxxxxx;

—	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx&xxxx;xxxxx nařízením;

—	široké znalosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx;

—	xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx postupy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx činnostech xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxx zkušenost x xxxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx pracovníci xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxx zaměstnanci xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Tito xxxxxxxxxx xxxx být zapojeni xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx oznámeným subjektem, xxx:

—	xxxxxx, kdy je xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděného xxxxxxxx xxxxxxxxx odborného poradenství, x xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podrobně xxxxxxxxxxx x souvislostech x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx;

—	xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx posuzování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

—	xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ze strany xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxx xxxxxxx zajistit srovnatelnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxx schopni xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x vytvořit xx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx odborníkem x xxx rozhodujícím osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

—	xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x zprávy xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx řádně xxxxxxxxx.

3.2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx), xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx přezkoušení xxxx xxxxxx takových xxxxxxx, jako xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx softwaru, xxxx xxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx univerzitě xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx rovnocennou xxxxxxxxxxx v příslušných xxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx, farmacie, xxxxxxxxx xxxxx nebo další xxxxxxxxxx xxxxx obory;

—

čtyřletou xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx činnostech, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx, přičemž xxx xxxx z této xxxxx musí být x&xxxx;xxxxxxx navrhování, výroby, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, nebo musí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx prostředků, xxxxxx obecných požadavků xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx X;

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, společných specifikací x xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx znalosti x zkušenosti v oblasti xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx norem x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zkušenosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxxxxx XX až XX, xxxxxxx aspektů xxxxxx xxxxxxx, za něž xxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záznamy x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx příslušné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3.2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx kvality (xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx) xxxx xxx všechny xxxx xxxxxxxxxxxx kvalifikace:

—	úspěšně dokončené xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx rovnocennou xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx oborech, xxxx xxxx. v xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dalších xxxxxxxxxxxx xxxxxxx oborech;

—	čtyřletou xxxxxxxx xxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx výrobků nebo x souvisejících xxxxxxxxxx, xxxx je např. xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx, přičemž xxx xxxx z xxxx xxxxx musí být x&xxxx;xxxxxxx řízení xxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, společných xxxxxxxxxxx x pokynů;

—	odpovídající xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx a dokumentů xxxxxxxxxx xx pokynů, xxxxx jde x xxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx norem x xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx znalosti x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody stanovených x&xxxx;xxxxxxxxx IX xx XX, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx postupů, za xxx xxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx k provádění xxxxxxxxx xxxxxx;

—	xxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality;

—	schopnost xxxxxxxxxxxx záznamy x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxx řádně xxxxxxxxx.

3.2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxx zaměstnanci xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ani xxxxxxxxxxxxx. Xxxx pracovníci musí xxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx všech těchto xxxxxxxxx:

—	xxxxxx předpisy xxxxxxxx xx prostředků a xxxxxxxxx xxxxxx;

—	xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx relevantní x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

—	xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx prostředku;

—	široké xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx zkušeností s posuzováním xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx certifikace, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x návrhů a xxxxxx xxxxxxxxxx;

—	xxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxx vypracovávat xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, že příslušné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx řádně provedeny.

3.3. Dokumentace xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxxx přípravy a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zapojeného xx xxxxxxxx posuzování xxxxx x splnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxx 3.2. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx kvalifikačních xxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxx 3.2 plně prokázat, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx odpovědnému za xxxxxxxx subjekty toto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx všechny xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 3.2.3. xx 3.2.7. xxxxxx x pravidelně xxxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxx s podrobnými xxxxx x oprávněních x xxxxxxxxxxxx pracovníků, pokud xxx o činnosti xxxxxxxxxx xxxxx x

—	xxxxxxx dokládající xxxxxxxxxx znalosti x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxx xxx jsou xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx vymezení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxx provádějících posouzení x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx x nich xxxxxxx.

3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx

3.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx xxx 3.2, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zadávat xxxxxxxxxxxxxx některé xxxxx xxxxxxxx dílčí xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx auditů xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx výrobků xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxx těchto xxxxxxxx xxxxx xxx prováděny xxxxxxxxxxxxx x externími xxxxxxxx x odborníky xxxxxxxxxxx jménem xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx oznámený xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xx, že xxxx xxxxxxx předložit náležité xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x za xxxxx, xxxxxx subdodavatelé x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx vykonají.

Oznámené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx tyto xxxxxxxx:

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxx x monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odborníků;

—	auditní x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, že xx dotčené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx týká xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x

—	xxxxxx v oblasti xxxxxxxxx přezkumu x xxxxxxxxxxx.

3.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx jednotlivci, xxxx xxx strategii xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx k zadání xxxxxxxx subdodavateli xxxxx, x xxxx zajistit, xxx:

—	xxxxxxxxxxxx splňoval příslušné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx odborníci xxxxxxxx xxxxxxxxxx práci xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x

—	xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, která x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx informována x xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxx x xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx činností xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx do xxx xxxxxxxx žádní xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxx předmětem xxxxxxx xxxxxx, která se xxxx mimo xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Dotčený xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3.4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s posuzováním xxxxx využívány xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo externích xxxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx o xxxx, xxxxxxxxx x implantabilní xxxxxxxxxx nebo technologie, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v každé oblasti xxxxxxxx, pro xxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx vedení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx a platnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx přípravy x výměny xxxxxxxxxx

3.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx všech xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pracovníků x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx činností xxxxxxxxxx xxxxx.

3.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekty xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobilost xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx úroveň xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovníků. X&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx, zda pracovníci:

—	jsou xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx Unie a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, příslušnými xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, společnými xxxxxxxxxxxxx, pokyny x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx bodu 1.6 a

—	účastní xx xxxxxxx xxxxxx zkušeností x programu xxxxxxxx xxxxxxx přípravy x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.1.2.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx každé činnosti xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx je jmenován, xxxxxx xxxxxxxxxxxx kroků xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx a xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx specifickým rysům xxxxxx prostředků.

Požadavky xxxxxxx x xxxxxx 4.3, 4.4, 4.7 x 4.8 xxxx xxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx činností xxxxxxxxxx xxxxxxxx x nesmějí xxx zadávány xxxxxxxxxxxxxx.

4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, jehož xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx certifikaci. X xxxxxx musí xxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupy x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx poplatků účtovaných xx konkrétní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx dalších finančních xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxx služby x&xxxx;xxxxxxx posuzování shody. Xxxx xxxxxxx zajistí, xxx x xxxxxxxxxx xxx propagačních xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nevyplývalo xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx vést x&xxxx;xxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxx rychlejší, xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx než x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxx xxx k dispozici xxxxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, zda se xx xxxx výrobek xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x předběžného ověření xxxx xxxxxxxxxxx x

x)	xxxxxxx, xxx všechny smlouvy xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx přímo xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x nikoliv x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxx

Xxxxxxxx subjekt xxxx vyžadovat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem xxxx zplnomocněným xxxxxxxxx x obsahující veškeré xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx příslušných posuzování xxxxx xxxxx xxxxxx XX až XX.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výrobcem xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx oběma xxxxxxxx. Smlouvu musí xxxxxxxxx oznámený xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx subjektu umožní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxx, omezit xxxx xxxxxx platnost vydaných xxxxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x dispozici xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx aspekty:

a)	úplností xxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, jak xx uvedeno x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx něž xx tyto xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx klasifikacemi,

c)	zda xx postup xxxxxxxxxx xxxxx zvolený xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx,

x)	xxxxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx jmenování, x

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx žádosti xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx žádostech xxxx xxx zadány do xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x xxxxxx 57 x&xxxx;xxxx být přístupné xxxxx oznámeným subjektům.

4.4. Rozdělování xxxxxx

Xxxxxxxx subjekty xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, aby xxxxxxx činnosti posuzování xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx hodnocení prostředků, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

X každé xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx potřebné xxxxxx x xxxxx xxxxx osobu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx toho, xxx bylo posouzení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x aby xxxx pro xxxxx x xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx využity xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx třeba xxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxx shody, a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx rozdělení xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx.

4.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

4.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx pracovníci xxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx profesní xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v daných konkrétních xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx x dispozici xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx provádění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx něž je xxxxxxx oznámený subjekt xxxxxxxx, s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx XX xx XX, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx požadavky:

—	náležitě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx projektu,

—	zajistit xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby měl xxxx tým xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x dotčenou xxxxxxxxxxx, x aby xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx členů xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a řešení xxxxxxx xx účelem xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxx x dokumentaci xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx předklinických xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení,

—	zabývat se xxxxxxxxxxxx xxxx procesem xxxxxx rizik ze xxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx předklinických x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx relevantnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx I,

—	provádět xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxx 5.2 xx 5.4,

—	x xxxxxxx prostředků xxxx IIa xxxx XXx posoudit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxx x pravidelně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxx systému řízení xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx neohlášené xxxxxx xx xxxxx,

—	x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx vyrobený prostředek xx ve xxxxx x technickou xxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx ještě xxxx xxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxx x xxxxxx soulad xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx společné xxxxxxxxxxx, pokyny x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx x x případě, xx xxxxxxx xxxxxxx, xx je xxxxxxxx.

4.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

x)

X xxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx auditu x x souladu s xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx postupy:

—

posoudit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx jasně vymezí xxxxx x&xxxx;xxxx činností xxxxxxxxxx x prokázání xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxx xxxx, zda xxxxxxx požadavky tohoto xxxxxxxx,

—	xxxxx vazby x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxx místy, xxxxx příslušné xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zaměřeného xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx,

—	xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx a rozsah xxxxxx x xxxxxxxxxx plán xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx zabývá konkrétními xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, technologií x xxxxxxx zahrnutých do xxxxxx a náležitě x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—

x xxxxxxxxxx xxxxx XXx x XXx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx vzorků xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jak je xxxxxxx v přílohách XX x&xxxx;XXX, zahrnující xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx žádost výrobce. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx vybrány xxxxxx xxxxx prostředků, xx xxx se vztahuje xxxxxxxxxx a

—	vybrat a xxxxx xxxxxxxx kvalifikované x oprávněné xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Příslušné úlohy, xxxxxxxxxxxx x pravomoci xxxxx týmu xxxx xxx jasně xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

x)

Xx základě xxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx svými zdokumentovanými xxxxxxx:

—

xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx za xxxxxx ověření, že xxxxx systém zajistí, xxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxx xx shodě s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xx xxxxx fázích, xxxxxxxx návrhem xxxx xxxxxxxx kontrolu kvality xx po průběžný xxxxx, x xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx splněny,

—

na xxxxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx shody, provést xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x subsystémů xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o:

—	návrh x xxxxx,

—	xxxxxxxx výroby x xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx o xxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh a

—

PMCF,

a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx přezkumu x auditu xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx spojená s xxxxxxx xxxxxxxx daného xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx výrobních xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx vyráběných xxxxxxxxxx x jakékoliv dostupné xxxxxxxxx x sledování xx uvedení xx xxx,

—	xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x prostorách xxxxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xx xxxxx dokončených xxxxxxxxxx xxxxxxxx dodavatelů xxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dostatečnou xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxx technické dokumentace xx xxxxxxx svého xxxxx xxxxxx xxxxxx x s xxxxxxxxxxxx x bodům 4.5.4 x 4.5.5 týkajícím xx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a

—

oznámený subjekt xxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx klasifikována x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo x xxxxxxxxx o osvědčených xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické prostředky.

4.5.3. Ověřování xxxxxxx

Xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxxxx XX xxxx xxx oznámené xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx znalosti, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, klinické xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x

—

xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx 4.5.4 xx&xxxx;4.5.6. Xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx kontrol xx xxxxxx výrobce x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx-xx xxx účely posuzování xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx další xxxxx xxxx jiné xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx provést xxxxxxxxxxxx fyzikální nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxx prostředku xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx k dispozici xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx znalosti x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s přílohou X, včetně způsobilosti:

—	přezkoušet x posoudit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx 4.5.4 xx 4.5.6 x&xxxx;xxxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxx ve shodě x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxx xxxx xxxxx vymezující xxxxxxx relevantní a xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx odpovědnost xxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x cílem ověřit, xxx řešení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx obecné xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X. Xxxx zkoušky x xxxxx zahrnují xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx toho, xxx xxxxxxx uplatnil xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx;

—	xxxxxxxxx xx s xxxxxxxxx xx xxx, xxx xxxxx nezbytné testy xxxxxxxxx x případě, xx xx xxxxxx xxxxxxxx přímo xxxxxxxx xxxxxxx x

—	xxxxxxx plnou xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx zkoušením x xxxxxxxxxx každého xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx:

x)	xxx x dispozici xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, dostatečné odborné xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxxxx x testováním xxxxxxx výrobku v xxxxxxx s xxxxxxxx XX částí X;

x)

xxxxxxxxxx xxxx testů xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem:

—	ověřit, u xxxxxxxxxx třídy XXx, xxx jsou xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxxx typu a s požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx dané xxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx příloh XX x III x s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx vztahují;

c)	zdokumentovat odůvodnění xxx volbu xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x);

x)	xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx náležitých xxxxxxxxx x testů za xxxxxx ověření shody xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx XI bodu 15;

x)	xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dohody s xxxxxxxxx xxxxxxx toho, xxx a kde xxxxx vykonány xxxxxxxx xxxxx, xxxxx neprovádí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x

x)	xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx postupy; xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxx v potaz xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, že xx xxxxxx subjekty xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx výrobci.

4.5.4. Posouzení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx zavedeny xxxxxxxxxxxxxx postupy pro xxxxxxx xxxxxxx a dokumentace xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx předklinických aspektů. Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx, xxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předklinického xxxxxxxxx a podáváním xxxxx o xxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxx xxxxx jde x:

—	xxxxxxx odborné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx jsou xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, zkoušky xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx zvířecích xxxxxx,

x)	xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxx dostupných xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x prokazování shody x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení se xxxx zabývat výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx provedenou xxxxxxxx, xxxxxxxx x testováním x vyvozenými závěry x obvykle xxxx xxxxxxxxx zvážení používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx x zohlednění xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx žádné nové xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx odchylky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.5.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a dokumentace xxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx pro xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, validovat x xxxxxx, xxx se xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx náležitě xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XIV x xxxxxxxxx xxxxx x tomto hodnocení,

—	sledováním xx uvedení xx xxx a XXXX,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx rizik,

—	posouzením x xxxxxxxx dostupných xxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze X x

—	xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na klinické xxxxxx x vypracováním xxxxxx o klinickém xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx, uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx x osvědčených xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx XXX zahrnuje:

—	určené použití xxxxxxxxx výrobcem x x xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx tvrzení ohledně xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxx rešerše xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na základě xxxxxxx literatury,

—	klinické zkoušky,

—	platnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, prokázání xxxxxxxxxxxxx, xxxxx týkající se xxxxxxxxx a xxxxxx x rovnocenných xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh x PMCF,

—	zprávu o xxxxxxxxx xxxxxxxxx x

—	xxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxx XXXX.

Xxxxx jde x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx závěry xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x ohledem na xxxxxxxxx plán xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx příslušnými xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x prostředku.

4.5.6. Zvláštní xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx zdokumentované postupy, xxxxxxxxxx xxxxxxx znalosti x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxx 5 x 6, příloze X xxxx 6 x xxxxxxx XX xxxx 16, pro xxx xxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x použitím xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, například x xxxxx xxxxxxxxx x XXX, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx (XX) č. 722/2012, xxxx xxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxx zdokumentované xxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx xxxxxxxx, mimo xxxx i pokud xxx o vypracování xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx zpráv

Oznámený xxxxxxx:

—

xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx shody xxxx xxxxxxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxx, prokázaly xxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx x mohly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xx xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zřetelnou xxxxxxx stopu,

—	jasně zdokumentuje xxxxxx xxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a

—	ke xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu, xxxxx xxxxxxx xx standardního xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prvků xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky.

Zpráva oznámeného xxxxxxxx:

—	xxxxx zdokumentuje xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx závěry, xxxxx xxx o ověření xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxx x konečného xxxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx doporučení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x

—	xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobci.

4.7. Konečný přezkum

Oznámený xxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxx, xxx pracovníci, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx konečného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx projektů x&xxxx;x xxxxxxxxxxx x xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a aby xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxx, že xxxxxx nebo zprávy x podpůrná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx během xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx dostačující, xxxxx xxx x xxxxx oblast xxxxxxxxxx, x

—	xxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxx nevyřešené xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx subjekty xxxx mít xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx x xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx certifikátů. Xxxx xxxx postupy xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx oznamování xxxxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx. Tyto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx posouzení x xxxxxxx dostupných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx,

—	xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx posouzení klinického xxxxxxxxx x řízení xxxxx xxxxxxxxxx o xxx, zda xx xxxx sledování po xxxxxxx xx trh, xxxxxx XXXX, xxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dílčích xxxxxx xxx další xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedený oznámeným xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx, xxx xx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx,

—	xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, klinického xxxxxxxxx x závěrů analýzy xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx prostředkem xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx nepřekročí xxx xxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odpovědných pracovníků,

—	jasně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx sdělování rozhodnutí, xxxxxxx xxxxx xx x závěrečné xxxx xxxxxxxxxx podepsán xxxxx xxxxxx, než xx xxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 3.2.7,

—	xxxxx certifikát xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s minimálními xxxxxxxxx stanovenými x&xxxx;xxxxxxx XXX xx xxxxxx xxxxxxxxx nepřekračující xxx xxx x xxxxx, xxx xxxx x xxxxx certifikací xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx subjektů x

—	xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxx, x xxx byly xxxxxxxx xx elektronického systému xxxxxxxxx x xxxxxx 57.

4.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x úpravy

Oznámený xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx zdokumentované xxxxxxx x xxxxxxx ujednání x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce x posuzování xxxx:

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo systémů xxxxxx kvality nebo xxxxxx okruhu xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x

—	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx jeho výrobě, xx xxxxx se xxxxxxxx zvláštní xxxxxxx x souladu x xxxxx 4.5.6.

Xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxx pododstavci xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

—	xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx schválení xxxxx xxxx xxxxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx či typ xxxxxxxxxx xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, x

—	xxxxxxx výrobci xxx xxxxxxxxxx x poskytnout xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x odůvodněním.

4.10. Činnosti x oblasti dozoru x monitorování po xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupy xxx:

—

xxxxxxxxx, xxx x xxx xxxxxxxx činnosti x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx auditů xx xxxxx u xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx x dodavatelů provádějících xxxxxxxxx výrobků x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx závaznými xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx klinických xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x klinických xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení na xxx vztahujících xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jmenování. Xxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x

—	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x vigilanci, x xxxx xxxx přístup xxxxx čl. 92 xxxx. 2, s cílem xxxxx, zda x xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx oznámený xxxxxxx xx xx obdržení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

—	xxxxxxxxxx xxxxx opatření, xxxxxxx xx zřejmé, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx certifikát,

—	pozorovat xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx a výsledky xxxxxxx prováděného výrobcem x cílem xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dozoru, xxxx xxxx např. xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx předstihem xxxx xxxxxxxxxx audit x xxxxxxxxx výrobku, xxxxx xx pravděpodobné, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx ohrožen,

—	zvýšit xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxx konkrétní xxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výrobce, xxxx

—	xxxxxxxx nějaké xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx x výrobce, oznámený xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx auditů x xxxxxxx xxxxxxx jednou xx xxx, xxxxx xx xxxxxxxxx a provedou x souladu s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 4.5,

—	xxxxxxxxx odpovídajícího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x vigilanci, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x XXXX, x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxx vzorků x xxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xx podle xxxxxx xxxxxx kritérií xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxxx uplatňuje xxxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x informování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx jeho xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupy,

—	zajištění xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx xxxx schválení xxxxxxxxxx zavádějícím způsobem,

—	shromáždění xxxxxxxxxxxx informací s xxxxx xxxxx, zda xxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx nařízení,

—	požádání výrobce, xxx x případě xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x případně x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a

—	jestliže xx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx.

Xxxxx xx to xxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, oznámený xxxxxxx xxxx:

—	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx, jeho XXXX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx léčený xxxxxx daného prostředku xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředky,

—	jasně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hloubkového xxxxxxxx x zabývat xx xxxxxxxxx konkrétními obavami xxxxxxxxxx xx výrobce, xxxx xx uložit xxxxxx konkrétní podmínky, x

—	xxxxxxxx, xxx poslední xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem zohledněno x návodu k xxxxxxx x xxxxxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

4.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x obnovení xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx schválených xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx XX posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xx měla proběhnout xxxxxxx každých pět xxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx a v xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, aby dotčený xxxxxxx předložil přehled xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx x xxxxxxxx:

x)	xxxxx xxxx původně schváleného xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx,

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx,

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx rizik,

d)	zkušeností získaných xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X,

x)	xxxxxxxxxx získaných na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxx x XXXX,

x)	xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x)	xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx harmonizovaných xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x)

xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxx způsoby xxxxx,

—	xxxxx zkušebních metod,

—	nové xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxx x xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxx na základě xxxxxxxxxx zkoušek se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx informací uvedených xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx získaným xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx XXXX, xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx od xxxxxxxxx certifikace xxxx xx opětovné xxxxxxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx xxxxx x klinickém xxxxxxxxx vypracovaných výrobci.

U xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx dotčený xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx x původního xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zavést xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx například xxxxxx x xxxxxxx žádosti.

XXXXXXX XXXX

XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX

XXXXXXXX X

XXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX XXXXXXX

1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu xxxxxx xxx 60&xxxx;xxxxx.

1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu xx 60 xxxxx xx 30 xxx.

1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx 30 dnů.

2. INVAZIVNÍ X XXXXXXX PROSTŘEDKY

2.1. „Tělním xxxxxxx“ xx rozumí každý xxxxxxxxx xxxxx v xxxx, xxxxx i xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx. xxxxx.

2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x

x)	xxxxxxxxxx, který xxxxxxx xx těla xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.

2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx pilkou, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, svorkování, odtahování, xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, bez spojení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx např. xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxxx terapeutickým xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx struktur xx xxxxxx léčby xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx prostředkem“ xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx použitý xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x dodávání xxxxxxxxx xxx zjišťování, xxxxxxxxxxxxxxx, monitorování xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx stavu, xxxxxxxxxxx stavu, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx.

2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx“ xx xxxxxxxx xxxx xxxx: xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, arcus xxxxxx, xxxxx descendens do xxxxxxxxxx aortae, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx carotis xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx.

2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxxxxx xxxxxxxx systémem“ xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx a xxxxx.

2.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx“ xx rozumí xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXX XXXXXXXX

3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx x kombinaci x jiným xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro každý xxxxxxxxxx xxxxxx. Příslušenství xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XXX se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, se xxxxxx xx xxxxxxx.

3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxx dotčený xxxxxxxxxx.

Xxxxx je software xxxxxxxxx xx jakémkoliv xxxxx prostředku, klasifikuje xx xxxxxxxxxx.

3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx výhradně nebo xxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx části xxxx, xxxxxxxx xx x xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití.

3.5. Pokud xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx několik pravidel xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx účelu prostředku, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a dílčí xxxxxxxx, jehož xxxxxxxxx xx vyšší xxxxxxxxxxxx xxxxx.

3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxx 1 xx xxxxxxxxxxxx použitím xxxxxx:

x)

xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx použití během xxxxxxx nebo jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem čištění xxxx xxxxxxxxxx prostředku. Xx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být určeno xx vztahu k délce xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo kdy xxx prostředek odstraněn x

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx výrobce xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx.

3.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přímou xxxxxxxx, xxxxx sám x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx zdravotního xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx k diagnostice xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 1

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx třída I, xxxxx neplatí xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 2

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx, buněk xxxx tkání, tekutin xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx do xxxx, jsou klasifikovány xxxx xxxxx IIa:

—	jestliže xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx IIa, IIb xxxx XXX, xxxx

—	xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx.

Xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx třída X.

4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 3

Xxxxxxx neinvazivní prostředky xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx tkání xxxx xxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx tekutin xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx do xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx třída XXx, xxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx tepla, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxx určených xxx použití xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx s lidskými xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx odebranými x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx podáním xx xxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx III.

4.4. Pravidlo 4

Xxxxxxx neinvazivní xxxxxxxxxx, xxxxx přicházejí xx xxxxx s xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx:

—	xxxxx X, jsou-li xxxxxx x použití xxxx xxxxxxxxxx překážka, xx xxxxxxxx xxxx absorpci xxxxxxx;

—	xxxxx XXx, xxxx-xx xxxxxx zejména x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx škára (xxxxxx), xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;

—	xxxxx XXx, xxxxx xxxx určeny xxxxxxx x xxxxxxxx mikroprostředí xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx; x

—	xxxxx XXx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxx na xxxxxxxxx prostředky, které xxxxxxxxxx xx styku x&xxxx;xxxxxxxxx sliznicí.

5. INVAZIVNÍ XXXXXXXXXX

5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 5

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx vážou x xxxxxx otvorům, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx ke xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo které xxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx třídy I, xxxx xxxxxxxxxxxxx jako:

—	třída I, xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

—	xxxxx XXx, xxxx-xx xxxxxx ke xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xx xxxxx, ve xxxxxxxxx až xx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx dutině; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx klasifikovány jako xxxxx X; a

—	třída XXx, jsou-li xxxxxx x xxxxxxxxxxxx použití, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx po xxxxx, xx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx, a xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx absorpce xxxxxxxx; x takovém xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxx k xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředky x xxxx určené xx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tříd XXx, IIb xxxx&xxxx;XXX, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx.

5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 6

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředky xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx, xxxxx:

—	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, diagnostiku, xxxxxxxxxxxx xxxx nápravu xxx srdce nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxx; v takovém xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXX;

—	xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx; x takovém xxxxxxx xxxx klasifikovány xxxx třída I;

—	nejsou xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx se srdcem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx centrálním xxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx klasifikovány xxxx xxxxx&xxxx;XXX;

—	xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx ionizujícího xxxxxx; x xxxxxxx případě xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx;

—	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx IIb; xxxx

—	xxxxxx určeny x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systémem, xxxxx xx xxxx podávání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx aplikace; x xxxxxxx případě xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx IIb.

5.3. Pravidlo 7

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx krátkodobému xxxxxxx jsou klasifikovány xxxx třída XXx, xxxxx:

—	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kontaktem x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxx; v takovém xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXX;

—	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k použití x přímém xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nervovým systémem; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx klasifikovány xxxx xxxxx&xxxx;XXX;

—	xxxxxx určeny k dodávání xxxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx&xxxx;XXx;

—	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx či xxxxx xxxxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx třída XXX;

—	xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx změny x xxxx, přičemž x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx umístěných x xxxxxx, nebo

—	nejsou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx jsou klasifikovány xxxx xxxxx XXx.

5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 8

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx, xxxxx:

—	xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x zubech; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx klasifikovány xxxx xxxxx XXx;

—	xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx v xxxxxx kontaktu se xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx systémem; v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx&xxxx;XXX;

—	xxxxxx xxxxxxxxxx účinek xxxx xxxxxx částečně xx xxxxx absorbovány; x xxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXX;

—	xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxx, xxxxxxx v xxxxxxx případě xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXX, x xxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x zubech, xxxx

—	xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXX;

—	xxxxxx aktivními xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXX;

—	xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo chirurgickými xxxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou klasifikovány xxxx xxxxx&xxxx;XXX;

—	xxxxxx xxxxxxxxx xxxx částečnými xxxxxxxxxxxxx; x xxxxxxx případě xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXX, x&xxxx;xxxxxxxx pomocných xxxxxxxx, jako xxxx xxxxxx, xxxxx, dlahy x xxxxxxxx; nebo

—	nejsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx x páteří; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXX, x výjimkou xxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxx, xxxxx, xxxxx x nástroje.

6. AKTIVNÍ XXXXXXXXXX

6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 9

Xxxxxxx aktivní terapeutické xxxxxxxxxx určené x&xxxx;xxxxxxxx xxxx výměně xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx XXx, nejsou-li xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxx a místu xxxxxxxx energie xxxxx xxxxxxx do lidského xxxx nebo x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx třída IIb.

Všechny xxxxxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXx.

Xxxxxxx aktivní xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx účely, včetně xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXx.

Xxxxxxx aktivní xxxxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx přímému xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx třída XXX.

6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 10

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx třída XXx, xxxxxxxx jsou xxxxxx:

—	x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx X;

—	x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx radiofarmak xx xxxxx nebo

—

k xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx životně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, že xx xxxxx xxxxx k bezprostřednímu xxxxxxxx pacienta, např. xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, činnosti xxxxxxxxxxx nervového systému, xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx.

Xxxxxxx prostředky xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx radiologii, xxxxxx xxxxxxxxxx intervenční xxxxxxxxxx x prostředků, xxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx třída XXx.

6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 11

Xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, je klasifikován xxxx xxxxx XXx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxx:

—	xxxx xxxx nevratné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXX; xxxx

—	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXx.

Xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx fyziologické procesy, xx xxxxxxxxxxxx jako xxxxx XXx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx se xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx životně xxxxxxxx fyziologické xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx parametrů xxxxxx, že xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pacienta; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx jako xxxxx XXx.

Xxxxxxx ostatní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx X.

6.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 12

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx těla x/xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx nebezpečný x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx látek, xxxxx těla, o xxxxxx se jedná, x způsobu aplikace; x xxxxxxx případě xxxx klasifikovány xxxx xxxxx IIb.

6.5. Pravidlo 13

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx klasifikovány xxxx xxxxx X.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXX

7.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 14

Xxxxxxx xxxxxxxxxx zahrnující xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx uvedené x xx. 1 xxxx 2 směrnice 2001/83/XX, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx ve smyslu xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx 10 xxxxxxx xxxxxxxx, x která xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx XXX.

7.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 15

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxxxx sexuálně xxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx případě xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx III.

7.3. Pravidlo 16

Všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx při xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx IIb.

Všechny prostředky xxxxxxxxx určené x xxxxxxx při dezinfekci xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx třída IIa, xxxxx xxxxxx dezinfekčními xxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx jsou klasifikovány xxxx xxxxx IIb.

Toto xxxxxxxx xx nepoužije xx xxxxxxxxxx určené x čištění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx čočkami, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx působení.

7.4. Pravidlo 17

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx záznam diagnostických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx.

7.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 18

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxxx byly xxxxxxx xxxxxxxx, nebo x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx třída XXX, pokud xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x použitím tkání xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxx xx styku s xxxxxxxxxxx xxxx.

7.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 19

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx z něj xxxxxxxxxxx xxxx klasifikovány xxxx:

—	xxxxx XXX, jestliže x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

—	xxxxx XXx, xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx nízký xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; x

—	xxxxx XXx, xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx zanedbatelný xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

7.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 20

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx vážou x tělním xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vdechováním, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx IIa, pokud xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx dopad xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; x&xxxx;xxxxxxx případě xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx.

7.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 21

Prostředky xxxxxxx z xxxxx xxxx kombinací xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x zavedení do xxxxxxxx xxxx tělním xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx absorbovány xxxx x&xxxx;xxxxxxx těle lokálně xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx:

—	xxxxx XXX, xxxxx xxxx xxxx prostředky xxxx jejich produkty xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

—	xxxxx XXX, pokud xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx x dolní xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx produkty metabolismu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

—	xxxxx IIa, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxx xxxx v xxxxx nebo xxxxx xxxxxx xx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx, že na xxxx dutiny působí; x

—	xxxxx IIb, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

7.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 22

Xxxxxxx terapeutické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx diagnostickou xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx určuje xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx prostředku, xxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx cyklem xxxx xxxxxxxxxxxxxx externí xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx III.

PŘÍLOHA XX

XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXX XX SYSTÉMU XXXXXX KVALITY A XX XXXXXXXXX TECHNICKÉ XXXXXXXXXXX

XXXXXXXX I

SYSTÉM XXXXXX XXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx zavést, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx kvality, xxx xx popsán x&xxxx;xx.&xxxx;10 odst. 9, x zachovávat jeho xxxxxxxx xxxxx celého xxxxxxxxx cyklu dotčených xxxxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxxxxxxx uplatňování xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 2 a podléhá xxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x xxxxxx 2.3 a 2.4, x xxxxxx xxxxx xxxx 3.

2. Posouzení systému xxxxxx xxxxxxx

2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxx x oznámeného xxxxxxxx žádost o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x adresu xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x veškerá xxxxx výrobní xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx zplnomocněný zástupce, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx místa xxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x prostředku xxxx x xxxxxxx prostředků, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx kvality xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx x jiného oznámeného xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx předchozí xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx,

—	xxxxx XX xxxxxxxxxx o xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 19 x xxxxxxxx XX pro model xxxxxxxxxx, xx který xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx řízení xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxx vyplývajících xx xxxxxxx řízení xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx i závazek xxxxxxxxx xxxxxxx k používání xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxx postupů xxxxxxxxxx s cílem xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx kvality xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x účinném xxxxx x závazek xxxxxxx k používání těchto xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxx XXXX x postupy xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 87 xx 92,

—	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx i xxxxx XXXX, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z ustanovení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 87 až 92 x xxxxxx xxxxxxx výrobce x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

—	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s přihlédnutím k xxxxxxxxxxxx vývoji.

2.2. Uplatňování xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx, požadavky a xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx příručky xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx kvality, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, obsahovat xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx:

x)	xxxx výrobce, xxxxx xxx x xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s rozdělením xxxxxxxxxxxx mezi pracovníky, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx vedoucích xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxxxx požadované xxxxxxx xxxxxx a prostředku, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxx,

—	xxxxx xxxxx, xxxxxx x/xxxx xxxxxxx ověření x xxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxxx části xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, metod xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx fungování systému xxxxxx kvality, a zejména xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nad xxxxx xxxxx stranou a

—	pokud xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx mandát xxxxxxxx;

x)

xxxxxxx a xxxxxxx xxx monitorování, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x kontrolu xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx z uvedených xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx konkrétně xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxx pro zajištění xxxxxxx x právními xxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků, kvalifikace, xxxxxxxxxxx, xxxxxx otázek xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx dodržování xxxxxx xxxxxxxxx xxx zohlednění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxx podle xxxxxxx I bodu 3,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 61 a xxxxxxx XIV, včetně xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx,

—	xxxxxx xxx dodržování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx přílohy X xxxxxxxx II,

—	řešení pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx spolu x xxxxxxxxxxx, zejména požadavků xxxxxxx I xxxxxxxx XXX,

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x uchovávaných x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxx výroby xx základě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentů x

—	xxxxx xxxxxx návrhu xxxx xxxxx systému xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx fázi, a xxxxxxx xxxxxxx a postupů, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx co xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a

e)	příslušných xxxxx x zkoušek, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx před xxxxxxx, xxxxx xxxxxx a po xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, s xxx xxxx xxx xxxxxxxxx, x zkušebních xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx; xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx subjektům zajistit xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v přílohách II x XXX.

2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx

Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx audity systému xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxx&xxxx;2.2. Xxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx normu xxxx xxxxxxxxx specifikaci xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx subjekt posoudit xxxxx s xxxxx xxxxxx xxxx specifikací. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx společné xxxxxxxxxxx, xx ve xxxxx x požadavky, na xxx xx tyto xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vztahují, ledaže xxxxx xxxxxxxx jiný xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxx xxx xxxxxxx jeden xxxx, který má x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxx 4.3 xx 4.5. X situacích, xxx xxxxxx zkušenosti xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zřejmé nebo xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxx týmu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx posouzení xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx i x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx příslušných xxxxxxx.

Xxxxx toho v xxxxxxx xxxxxxxxxx tříd XXx x IIb xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx doplněno xxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx x souladu s xxxx 4.4 až 4.8. Při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vezme xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx zveřejněné xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupinou xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 105, x zejména xxxxxx xxxxxxxxxxx, podobnosti xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx metody x&xxxx;xxxxxx sterilizace, xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxx odpovídajících posouzení, xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vlastnosti, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx kvality xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XX systému xxxxxx kvality. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx výrobci xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx obsahovat závěry xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx zprávu.

2.4. Dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, o xxxxxx xxxxxx, který podstatně xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx pokrytý xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx změny, určit, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, a xxxxxx, xxx takto xxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.2. Oznámí xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx dalších xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx podstatné xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx formu xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxx kvality.

3. Posouzení x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx XXx, XXx a XXX

3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx výrobce xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx oznámenému xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx místě, x poskytne xx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx, xxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx ke svému xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x závěrů xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx na trh, xxxxxx plánu XXXX x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x z xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 87 xx 92,

—	xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxx 4,

—	údaje xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx, například xxxxxxxxx x kontrolách xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x záznamy x xxxxxxxxxxx dotčených xxxxxxxxxx.

3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nejméně jednou xx 12 xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx a příslušná xxxxxxxxxx, aby se xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx používá schválený xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx. Součástí těchto xxxxxx x posuzování xxxx xxx audity x prostorách xxxxxxx x xxxxxxxx i x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx těchto xxxxxxxx xx xxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx potřeby provést xxxx si xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx x x případě xxxxxxxxx xxxxx rovněž protokol x xxxxx.

3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxx nejméně xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx neohlášené xxxxxx xx místě x xxxxxxx x xxxxxxxx u dodavatelů xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx lze xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prováděným x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 3.3 xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx posuzování x xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzorek vyrobených xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx z výrobního xxxxxxx, aby xxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx dokumentací, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xx. 52 xxxx. 8 druhém xxxxxxxxxxx. Xxxx těmito xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušná xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jako xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx, xxx ověřil, xx xxxxxxxx prostředek xx xx shodě x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 52 xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxx příslušná kritéria xxxxxx vzorků x xxxxxxxx postup.

Oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx x IIb xxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx zahrnovat xxxxxx posouzení technické xxxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.4 xx 4.8 xx základě xxxxxxx reprezentativních vzorků xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 2.3.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx zahrnovat xxxxxx testování schválených xxxxx nebo materiálů, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx integritu xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx množství xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx nebo materiálů xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx provádějícího xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx; to zahrnuje x odpovídajících intervalech x střídání xxxxx xxxx provádějícího posuzování. Xxxxxx xxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx nesmí xxxx xxxxxx ani xx xxxx xxxxxxxx xx dobu xxxx xxx tří xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxx x xxxxx výrobce.

3.7. Pokud xxxxxxxx xxxxxxx zjistí xxxxxxxx xxxx xxxxxxx odebraným x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx schváleném xxxxxx, xxxx pozastavit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xx xxxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x prostředků xxxxx III x xxxxx XXx xxxxx xx. 52 odst. 4 xxxxxxx xxxxxxxxxxx

4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx 2 musí xxxxxxx podat x xxxxxxxxxx subjektu xxxxxx x posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx na xxx nebo do xxxxxxx x xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2.

4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx návrh, xxxxxx a účinnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx II x XXX.

4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx přezkoumat x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx a kteří mají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx využití. Xxxxxxxx xxxxxxx si xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x další xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxx provést odpovídající xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ohledně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx těchto xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předložené xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx provedeno. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx přezkumu xxxxxx xxxxx provádějící xxxxxxx prostředků s dostatečnými xxxxxxxxxx odbornými znalostmi xxx xxx xxxxxxxxx x, xxxxx je xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx odborníky s xxxxxxx x aktuálními xxxxxxxxxxx s dotčeným xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx x nímž xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, ve xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx částečně xxxx plně xxxxxxxxx x xxxxx získaných xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxx. nové xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxx zdokumentovat xxx xxxxxx ohledně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x přiměřenosti xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. U jakékoliv xxxxxxxxxx prostředku proklamované xxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxx x případě xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx jaké xxxx xxxx xxxxxxxxx tvrzení xxxxxxxxx konkrétními xxxxxxxxxxxxxx x klinickými údaji x xxxxxxxx rizik.

4.6. Oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx obecnými xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx ověření je xxxxx zvážit xxxxxxxxxxx xxxxxx poměru přínosů x xxxxx, xxxxxx xxxxx, návodů x xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x plánu výrobce xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přezkum xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx XXXX.

4.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx důkazů xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx poměru přínosů x xxxxx x xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx cíle, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinických důkazů xxxxxxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh x XXXX.

4.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxx zdokumentovat ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně zprávy x posouzení klinického xxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxx oznámený xxxxxxx certifikát XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x případně xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

4.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx schváleného xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xx tyto xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředku xxxx podmínky předepsané xxx použití xxxxxxxxxx. Xxxxx výrobce zamýšlí xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx uvedených xxxx, xxxx o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx, xxxxx vydal xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx vyžadují nové xxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxx 52, xxxx xxx xx je xxxx možné xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx. Xx druhém x výše xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx změny xxxxxxx, xxxxxxxxx výrobce x xxxx xxxxxxxxxx a x případě xxxxxxxxx xxxx mu poskytne xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx u některých xxxxxxxxxx xxxx XXX x XXx

x)

X xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx odstraňování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx VIII xxxx 5.4 (xxxxxxxx 12) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx kvality xxxxxxxxxx xxxxx, x xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 61 xxxx.&xxxx;12, xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyvozující závěry xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobcem, x to xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx poměru xxxxxxx a xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx zdravotní indikace xx zdravotních indikací, x xxxxx následného xxxxxxxxxx sledování xx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxx v xx. 10 xxxx. 3 x x xxxxxxx XXX xxxxx X.

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XX bodu 6.1 xxxx. c) x x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx skupině xxxxxxx v článku 106.

b)	Oznámený subjekt xxxx být xxxxxxx, xxx předložil xxxxxx xxxxxxx x písmeni x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx všech xxxxxx kritérií:

i)	novost xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx významného xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

xx)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx přínosů x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx prostředků vzhledem x xxxxxxx opodstatněným xxxxxx týkajícím xx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxxx xxxxxxx míra xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxx x souladu x&xxxx;xxxxxxx 87, pokud xxx x konkrétní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

xxx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx ke zprávě x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx ohledně xxxxxx xxxxxx přínosů x xxxxx, xxxxxxx uvedených xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ohledně xxxxx XXXX. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Komise, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x). Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxx x), ii) x xxx) xxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx k tomu, xxx odborná xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xx tato xxxxxxxxxx xx vědeckém xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxxxxx skupina xx xxxx pod xxxxxxxx Xxxxxx x xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx c) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x x xxxxxx případě xx 21 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx, xxx xx uvedeno x xxxxxxx x), xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx lhůtě xxxxxxxxxx xxxxxxxx a Xxxxxx xxxxxxxxxx důvody xxxxx xxxxxxxxxx, načež může xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx certifikace xxxxxx prostředku.

e)	Odborná xxxxxxx xx 21 dnů xx xxxxxxxx dokumentů xx Komise oznámí Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxxxxx, xxx xx x úmyslu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx c), nebo xxx xx x xxxxxx xx základě xxxxxxx x) vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

x)	X xxxxxxx, xx xx 60 xxx xxxxx stanovisko xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx subjekt pokračovat x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku.

g)

Oznámený subjekt xxxx náležitě xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovisku xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx, souladu xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx indikací, x x xxxxxx XXXX, xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt x xxxxxxx xxxxxxx xx své zprávě x posouzení shody xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx omezil xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, provedl konkrétní xxxxxx XXXX, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx své xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx odborné skupiny xxxxxxx, a Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Eudamed xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x písemné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je dotčen xxxxxx 109.

x)	Xxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxxx vydá před 26. květnem 2020 xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx kritérií xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx skupinám.

5.2. Postup x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx obsahujících xxxxxxx xxxxx

x)

Xxxxx prostředek xxxxxxxx jako nedílnou xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xx xxxxxx přípravek xx xxxxxx čl. 1 xxxx 2 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejícího x&xxxx;xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx, a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx analogicky xxxxxxx xxxxxxxx uvedenými x&xxxx;xxxxxxx I xxxxxxxx 2001/83/XX.

x)

Xxxxxxxx subjekt xx xxxx předtím, xxx xxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace, x xxxx, co xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, vyžádat xxxxxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxx a bezpečnosti xxxx látky xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx prostředku, x xxxx od xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX nebo xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXX), xxxxxxx xxx x xxxxxx orgánů, který xxx x xxxx xxxx konzultován, xx x xxxxx bodu xxxxxxx jako „xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx“. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx derivát lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxx látku, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx považována xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx působnosti přílohy xxxxxxxx (XX) č. 726/2004, xxxx si oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX.

x)	Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přihlíží xxxxxxxxxxxx orgán xxx xxxxxx přípravky x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx a k xxxxxx x užitečnosti xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx prostředku, jak xxxxxxxx oznámený xxxxxxx.

x)	Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytnout xxx xxxxxxxxxx do 210 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánu xxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxx jeho xxxxxxxx aktualizace xxxx xxx zahrnuty x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxx xx dotčeného xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pozornost xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx stanovisku. Pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx subjekt xxxxx xxxxx certifikát x xxxx xxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxx zahrnutou x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxxxxxx x těchto změnách xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xx xxxx xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx kvalita x bezpečnost xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx k údajům x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx prostředku, jak xxxxxxxx oznámený xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, že xxxx změny xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx poměr xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx orgán xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx své stanovisko xxxxxxxxxx xx 60 xxx po obdržení xxxxxxx nezbytné dokumentace xxxxxxxx xx těchto xxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx nepříznivé, xxxxxxxx subjekt xxxxx xxxxx dodatek k xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx své xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánu xxx xxxxxx přípravky.

g)

Pokud xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxxxxx, xxxxx oznámenému xxxxxxxx svůj xxxxx xx to, zda xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx přehodnocování svého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx zvířecího xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx obsahujících xxxx xxxxx, buňky xxxx deriváty, xxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx

5.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx původu xx jejich deriváty

a)

V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, na xxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 6 xxxx. g), a prostředků, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx součást obsahují xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX, jejichž xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, si xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx vydáním certifikátu XX xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx v xxxxxxx xx směrnicí 2004/23/XX („xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx x xxxxx“) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, odběru x testování xxxxxxxx xxxxx xxxx buněk xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx předběžného xxxxxxxxx shody, xxxxx xxxxxxxxx mimo jiné xxxxxxxxx x neživotnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, o xxxxxx darování, xxxxxx x testování a x poměru xxxxxxx xxxx rizik xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx jejich xxxxxxxx x xxxxx prostředku;

b)	Orgán xxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx subjektu xx 120 dnů po xxxxxxxx veškeré nezbytné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx lidské xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx do dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro lidské xxxxx x xxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxx stanovisko nepříznivé, xxxxxxxx xxxxxxx nesmí xxxxx certifikát. Své xxxxxxx rozhodnutí xxxx xxxxxx dotčenému xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx lidské xxxxx x xxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx deriváty xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx odběru, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Oznámený xxxxxxx konzultuje xxxxx, xxxx xxx zapojen xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, že xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x prostředku xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro lidské xxxxx x buňky xxxx přihlédnout x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx tkání xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx jejich xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx stanovil oznámený xxxxxxx, xxx zajistil, xx xxxx změny xxxxxxx mít xxxxx xxxxxxxxx dopad na xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx přidání xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx derivátů xx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx od xxxxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xx vědecké stanovisko xxxxxxxxxx, xxxxxxxx subjekt xxxxx xxxxx dodatek x certifikátu XX xxxxxxxxx technické dokumentace x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx tkáně x xxxxx.

5.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx nebo buňky xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx deriváty

V xxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobených x xxxxxxxx zvířecí xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;722/2012, xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x uvedeném xxxxxxxx.

5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z látek xxxx xxxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx rozptýleny

a)

U xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x látek xxxx kombinací xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x zavedení xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx absorbovány xxxx x xxxxxxx těle xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx kvalita a xxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX pro xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolismu, xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, interakce x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

x)

Xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx produktů metabolismu, xxx jsou xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx xx Evropské xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (XXX) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prostředku s příslušnými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx I směrnice 2001/83/XX, přičemž xxxxx x xxxxxx xxxxxx xx x xxxxx xxxx xxxxxxx jako „xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx“.

x)	Xxxxxxxxxx konzultovaného xxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xx 150 xxx po xxxxxxxx xxxxxxx nezbytné dokumentace.

d)

Vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánu xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jeho xxxxxxxx aktualizace xxxx xxx zahrnuty v dokumentaci xxxxxxxxxx subjektu týkající xx xxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx pozornost xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx konečné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx přípravky.

6. Ověření xxxxx x&xxxx;xxxxxxx prostředků obsahujících xxxxxxx nedílnou součást xxxxxxx látku, která xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx krve xxxx lidské plazmy xxxxx čl. 1 xxxx. 8

Xxx dokončení xxxxxx xxxxx šarže prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nedílnou xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx by při xxxxxxxxxxx xxxxxxx byla xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx pocházející x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx podle xx.&xxxx;1 xxxx. 8 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, musí výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx prostředků x xxxxxx mu úřední xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx šarže derivátu xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx státem x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;114 odst. 2 xxxxxxxx 2001/83/XX.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx nebo v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxx nejméně deseti xxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx patnácti xxx xxx xxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

—	XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.1 xxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx vyplývají z xxxxxxx uvedených v bodu 2.2 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx x xxxxxxx uvedené v xxxx 2.4,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 4.2, x

—	xxxxxxxxxx x zprávy xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxx příloze.

8. Každý xxxxxxx stát xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 7 xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx bodu x případě, xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx svou xxxxxxxx xxxxxxx xxxx ukončením xxxx xxxx.

PŘÍLOHA X

XXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXX NA PŘEZKOUŠENÍ XXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XX přezkoušení xxxx xx postup, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx reprezentativní xxx xxxxxxxxxx výrobu xxxxxxxxxx, splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxxxxx xxxx žádost x xxxxxxxxx x oznámeného xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxx xxxxxxx x xxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x pokud xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx jméno zplnomocněného xxxxxxxx x adresu xxxx xxxxxxxxxxxxxx místa xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx II x XXX. Žadatel dá xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx vzorek prostředků, xxxxx xxxx reprezentativní xxx plánovanou výrobu xxxxxxxxxx („xxx“). Oznámený xxxxxxx si může xxxxx potřeby xxxxxxx xxxxx xxxxxx x

—

xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx žádná xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx typ, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zamítnuta xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněným xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx uvedený xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx konečné posouzení.

3. Posouzení

Oznámený xxxxxxx xxxx:

x)

xxxxxxxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx si xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx provedením xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx dalších xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx požadavky xxxxxx nařízení. Xxxxxxxx xxxxxxx musí provést xxxxxxxxxxxx fyzikální xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx požádat výrobce;

b)

přezkoušet x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, zda xxx typ xxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxx rovněž xxxxxxxxxx součásti, xxxxx xxxx xxxxxxxx ve xxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx 8 nebo s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x součásti, xxxxx nejsou xxxxxxxx xx základě příslušných xxxxx xxxxx xxxxxx 8 nebo na xxxxxxx xxxxxxxxxxx společných xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx klinické xxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x přílohou XXX xxxxx 4. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx klinickými xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx a, je-li xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x aktuálními zkušenostmi x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx klinickým xxxxxx, x xxxxxxxxxxx s xxxx se xxxx xxxxxxxxxx používá;

d)

v situacích, xx xxxxxxx klinické xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx x xxxxx získaných na xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxxxx xxxx obdobné xx xxxxxxxxxx posuzovanému xxxxxxxxxx, xxxxxxxx vhodnost xxxxxxx xxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxx. xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx jasně xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx ohledně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x přiměřenosti xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx posouzení ve xxxxxx o posouzení xxxxxxxxxxxxxx a klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx písmene x);

x)

xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x tomu, xxx xxxxxx, xxx řešení xxxxxxx výrobcem xxxxxxx xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx by xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 8 xxxx xxxxxxxx specifikace. Xx-xx xxx prostředek xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxx určené funkce, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx x jakýmkoliv takovým xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xx xxxxx s obecnými požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zkoušky nezbytné x xxxx, xxx xxxxxx, xx x xxxxxxx, kdy výrobce xxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx, xxx mají xxx nezbytná xxxxxxxxx x zkoušky xxxxxxxxx; x

x)	xxxxxxxxxx zprávu x XX přezkoušení xxxx xxxxxxxx xx výsledků xxxxxxxxx a zkoušek xxxxxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;x) xx x).

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx

Xxxxx je xxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx nařízením, vydá xxxxxxxx xxxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Certifikát xx xxxxxxxxx x xxxxxxx s přílohou XXX. K tomuto xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dokumentace, xxxxxxx xxxxx kopii xxxxxxxx oznámený subjekt.

5. Změny xxxx

5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, který vydal xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx změnách schváleného xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx použití.

5.2. Změny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx omezení xxxx xxxxxxxx účelu x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx shodu x xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x podmínkami xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxxx typu. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx výrobce x xxxx xxxxxxxxxx x poskytne mu xxxxxxx xx xxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx. Schválení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx mít formu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxxx xxxx.

5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx určeného xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx dodatečné xxxxxxx

Xxxxxxx XX bod 5 se xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx odkaz xx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu.

7. Administrativní xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx v případě, xx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po dobu xxxxxxx xxxxxx xxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx trh, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxx 2 xxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx o změnách xxxxxxx x bodu 5 a

—	kopie certifikátů XX přezkoušení xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxx xxxxxxx x dodatků.

Použije xx xxxxxxx IX xxx 8.

XXXXXXX XI

POSUZOVÁNÍ SHODY XXXXXXXX XX XXXXXXX XXXXX XXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx posuzování xxxxx založeného na xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxx, xxx nějž xxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, x xxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx nařízení, která xx xx ně xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx byl xxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx v souladu s přílohou X, xxxx výrobce xxxxxx xxx postup xxxxxxxxx v části X (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby), xxxx postup xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx B (xxxxxxxxx xxxxxxx) xxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx 1 x 2 xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx rovněž výrobci xxxxxxxxxx třídy IIa xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx v xxxxxxxxx XX x III.

ČÁST X

XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXX

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx, že je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx konečné xxxxxxx xxxxx xxxx 6 x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 7.

5. Splňuje-li xxxxxxx povinnosti xxxxx&xxxx;xxxx 4, xxxxxxxxx a xxxxxxxx EU xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;19 x xxxxxxxx XX xxx xxxxxxxxxx, na xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxx XX prohlášení x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a prohlašuje, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx s typem xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, která se xx tento xxxxxxxxxx xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx

6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx podat u xxxxxxxxxx subjektu xxxxxx x xxxxxxxxx svého xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxxx xxxxx uvedené v příloze XX xxxx 2.1,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx II x XXX pro xxxxxxxxx xxxx a

—	kopii xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 4; xxxxx xxxx certifikáty XX přezkoušení xxxx xxxxxx týmž oznámeným xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxx žádost, xxxxxx obsahuje xxxx xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx.

6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx xxxx být xxxxxx, xxx zajistilo x každé xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx popsaným x certifikátu EU xxxxxxxxxxx xxxx a x ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xx xxxx prostředek xxxxxxxx. Všechny xxxxx, xxxxxxxxx x předpisy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx systém řízení xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ve formě xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x záznamy x xxxxxxx.

Xxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxxxx přiměřený xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v příloze XX xxxx 2.2 xxxx. x), b), x) x x).

6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxxx IX xxx 2.3 xxxxx a xxxxx pododstavec.

Pokud systém xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x x&xxxx;xxxxxxxxxxx ustanoveními xxxxxx nařízení, vydá xxxxxxxx subjekt certifikát XX xxxxxxxxxxx kvality. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxx o svém xxxxxxxxxx vydat xxxxxxxxxx. Xxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxxx xxxxxx auditu xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx posouzení.

6.4. Použije xx xxxxxxx IX bod 2.4.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx

Xxxxxxx xx příloha XX xxx 3.1, xxx 3.2 xxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.3, 3.4, 3.6 x 3.7.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxxx xxxxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx nebo zásadních xxxxxxxx schválených pro xxxxx xxx a množstvím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nedílnou součást xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx byla při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 1 xxxx. 8

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xx xxxx při samostatném xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx pocházející x&xxxx;xxxxxx xxxx nebo xxxxxx plazmy podle xx. 1 xxxx. 8 prvního pododstavce, xxxx výrobce informovat xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxx šarže xxxxxxxxxx x zaslat xx úřední xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx derivátu xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx prostředku, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k takovému účelu xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx. 114 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/83/XX.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx registrované xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx dne, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na trh, xxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxx:

—	XX prohlášení x&xxxx;xxxxx,

—	xxxxxxxxxxx uvedenou x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 2.1 xxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 2.1 xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx X,

—	xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 2.4 x

—	xxxxxxxxxx x xxxxxx oznámeného subjektu xxxxxxx v příloze XX xxxxxx 2.3, 3.3, x&xxxx;3.4.

Xxxxxxx se xxxxxxx XX xxx 8.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x prostředků třídy XXx

10.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx od xxxx 5 se xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx EU prohlášení x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx prostředky třídy XXx jsou vyrobeny xx shodě x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxxxxx II x XXX x xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, které xx xx xx použijí.

10.2. V xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx musí oznámený xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6.3 xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx II x III u xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v úvahu xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, technologii, výrobní xxxxxx a metody xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx předchozích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. x&xxxx;xxxxxxx xx fyzikální, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx prostředků.

10.3. Pokud xxxxxxxxx x xxxxx xxxx 10.2 xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx jsou ve xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx XX x XXX x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx bodu xxxx xxxxxxx.

10.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx vzorky vedle xxxx, které xxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci dozoru xxxxx bodu 7.

10.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx bodu 6 xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxx xxxxxxx deseti xxx ode xxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, uchovává xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx:

—	XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx,

—	xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx v přílohách II x III x

—	xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 10.3.

Použije xx xxxxxxx XX xxx 8.

ČÁST B

OVĚŘOVÁNÍ XXXXXXX

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 19 a s přílohou XX, xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 14 a 15, xxxx xx shodě x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx v certifikátu XX přezkoušení xxxx x xx splňují xxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxxx xx xx xx xxxxxxx.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx x výrobního xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xx xxxxx x xxxxx popsaným x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxx. Před xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx zejména s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx všechny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupy, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxxx xxxx a x požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx ně xxxxxxx.

Xxxxx xxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx sterilním stavu xxxxxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxx 6 x 7 xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x udržují sterilitu.

13. Výrobce xx zavazuje x xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx sledování po xxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxx XXXX, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx vyplývajícími x&xxxx;xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XXX.

14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx provádí xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x cílem xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 15.

Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx zkoušením x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

15.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx fyzikální xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x příslušné normě xxxx normách xxxxx xxxxxx 8, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x x požadavky xxxxxx xxxxxxxx, které xx xx xx xxxxxxx.

15.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx opatří xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostředek xxxx identifikačním xxxxxx x vypracuje xxxxxxxxxx XX ověření výrobku xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx testům x&xxxx;xxxxxxxxxx.

16.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx v případě prostředků xxxxxxxxxxxx jakožto nedílnou xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx pocházející x&xxxx;xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 1 odst. 8

Xxx xxxxxxxxx výroby každé xxxxx xxxxxxxxxx obsahujících xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx krve xxxx lidské xxxxxx xxxxx čl. 1 xxxx. 8 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt x uvolnění xxxx xxxxx prostředků x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx, vydaný laboratoří xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 114 xxxx. 2 směrnice 2001/83/XX.

17.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejméně xxxxxxxx xxx xxx xxx, xxx xxx poslední xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů:

—	EU xxxxxxxxxx o shodě,

—	dokumentaci xxxxxxxx x&xxxx;xxxx 12,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 15.2 a

—	certifikát XX přezkoušení typu xxxxxxx x xxxxxxx X.

Xxxxxxx xx xxxxxxx XX xxx 8.

18. Použití x prostředků xxxxx XXx

18.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxx 11 se předpokládá, xx výrobce xx xxxxxxx EU prohlášení x xxxxx zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxxxxx xx shodě x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx II a XXX x splňují xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx se xx xx xxxxxxx.

18.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 14 xx potvrdit xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx s technickou xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxxxxx XX a XXX a s požadavky tohoto xxxxxxxx, které se xx ně xxxxxxx.

18.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx 18.2 potvrzuje, xx xxxxxxx prostředky xxxxx XXx jsou xx xxxxx s technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx XX x XXX x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx se na xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx subjekt certifikát xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx.

18.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxx 17 xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx deseti let xxx xxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na trh, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

—	XX prohlášení x&xxxx;xxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX x XXX a

—	certifikát xxxxxxx x&xxxx;xxxx 18.3.

Použije xx xxxxxxx XX xxx 8.

XXXXXXX XII

CERTIFIKÁTY XXXXXXXX XXXXXXXXX SUBJEKTEM

KAPITOLA X

XXXXXX XXXXXXXXX

1.

Xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Unie.

2.

Každý xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3.

Xxxxxxxxxxx xx vydávají pouze xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx výrobce xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx jsou xxxxxxx s xxxx, xxxxx xxxx zadány xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 30.

4.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x certifikáty XX xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx názvu, xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx nebo prostředků, xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxxxxxxxxxx xxxxxx x základní XXX-XX na xxxxxx xxxxxxxx použití xxxxx xx. 27 odst. 6;

x)	xxxxxxxxxxx EU xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxxxx xxxx.

5.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx prokázat, xx xxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostředků, na xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx.

6.

Xxxxxxxxxxx případně xxxxxxxx xxxxxxxx, xx pro xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx nebo prostředků, xx něž xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx další xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

7.

Xxxxxxxxxxx EU systému xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxx xxx prostředky xxxxx X, u xxxxxxx je xxxxx xx. 52 xxxx.&xxxx;7 xxxxxxxxxx zapojení xxxxxxxxxx xxxxxxxx, obsahují xxxxxxxxxx, xx oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxx systému xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.

8.

X xxxxxxx, xx je xxxxxxxxxx xxxxxxx, upraven xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx provedených xxxx.

XXXXXXXX II

MINIMÁLNÍ OBSAH XXXXXXXXXXX

1.	xxxxx, adresa x xxxxxxxxxxxxx xxxxx oznámeného xxxxxxxx;

2.	xxxxx x&xxxx;xxxxxx výrobce x xxxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx;

3.	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxx;

4.	xxxxxx registrační číslo xxxxxxx xxxxx xx. 31 xxxx. 2, xxxxx již bylo xxxxxx;

5.	xxxxx xxxxxx;

6.	xxxx platnosti;

7.	údaje xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikaci prostředku xxxx prostředků, xxx xx xxxxxxx v xxxxx I xxxx 4;

8.	xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx uvedeno x xxxxxxxx I xxxx 8;

9.	xxxxx xx xxxx nařízení a xxxxxxxxxx přílohu, podle xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody;

10.	provedené zkoušky x testy, např. xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxx xxxx zprávy o xxxxxx;

11.	xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx části xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxx;

12.	xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx;

13.	xxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx xx vztahu k xxxxxxxxx příloze;

14.	podmínky xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx certifikátu;

15.	právně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXXXXX XIII

POSTUP XXX XXXXXXXXXX VYROBENÉ XX XXXXXXX

1.

Xxx prostředky xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxx x adresa xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,

—	xxxxxxxx jméno x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx xxx výlučné xxxxxxx xxxxxxx pacientem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx kódem,

—	jméno xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobku, xxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xx ve xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx stanovenými v xxxxxxx X, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx nejsou xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxx x xxx, že prostředek xxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx plazmy, xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x. 722/2012.

2.

Xxxxxxx se zavazuje, xx xxxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx zpřístupní dokumentaci, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx návrhu, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx očekávané xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx provést xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, aby xxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xx shodě x dokumentací uvedenou x xxxx 2.

4.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxx 1 xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx let xxx xxx, xxx xxx xxxxxxxxxx uveden xx trh. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxx XX bod 8.

5.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx XXXX xxxxxxxxx v příloze XIV části X, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány x xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 1 x xxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v terénu, xxxxxxxx o xxxxxx, xxxxxxx se x xxxx xxxxx.

XXXXXXX XXX

XXXXXXXX HODNOCENÍ X XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXX XX XXX

XXXX A

KLINICKÉ XXXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx plán xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:

—	xxxxxx xxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů;

—	specifikaci xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x jasnými xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxx popis xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx pacienty xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx a konkrétními xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx s jasným xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx účinků;

—	orientační seznam x specifikaci parametrů, xxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx indikací a xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxx x tom, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxx poměru xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx složek, jako xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x

—

xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xx xxxxxx postup xx xxxxxxxxxxx zkoušek, jako xxxx první xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xx potvrzující xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x XXXX xxxxx xxxxx B xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx dílčích xxxx x xxxxxxx případných xxxxxxxx přijatelnosti;

b)	identifikovat xxxxxxxx xxxxxxxx údaje související x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx určeným xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím systematického xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx relevantní klinické xxxxx tím, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jde o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx dosud xxxxxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxx xxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxx relevantní xxxxxxxx údaje, xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx prostředku xxxxxx xxxx klinických přínosů.

2. Klinické xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx údaje. Xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, určenému xxxxx x rizikům xxxxxxxxx prostředku, xxxxx x xxxxxxxx výrobce xxxxxxx daného xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx, pouze xxxxx x něho xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx:

—

Xxxxxxxxx: prostředek xx xxxxxxx xxxxx; xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxx energie, xxxxxxx x xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx vlastnosti, xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx metody xxxxxxx; xx podobné zásady xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinnost.

—	Biologické: xxxxxxxxxx používá xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x kontaktu xx xxxxxxxx lidskými xxxxxxx xxxx tělními xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx uvolňování do xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxx xxxxx.

—

Xxxxxxxx: xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx včetně obdobné xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x to x x xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xx podobného uživatele; xx podobnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinnost s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx účinek pro xxxxxxxxx určený xxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx jsou xx xx xxxx xxxxxxx, xx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx prostředku by xxxxx klinicky xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx založeno xx řádném vědeckém xxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx x xxxxx odůvodnění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dostatečnou xxxx xxxxxxxx k údajům x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxx rovnocennost xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx důkazy, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx zdokumentují xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody prostředku.

Tyto xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x jiná xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx bylo x rámci klinického xxxxxxxxx přihlédnuto.

ČÁST X

XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXX XX TRH

5. Následným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx („XXXX“) xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx aktualizace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 61 x x&xxxx;xxxxx A xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxx plánu výrobce xxx sledování xx xxxxxxx xx trh. Xxx xxxxxxxxx XXXX xxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vyplývající x&xxxx;xxxxxxxxx xx vnějšího xxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxx, x to x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx XX a xx xxxxxx xx trh xxxx do provozu x&xxxx;xxxxx xxxxx určeného xxxxx, xxx stanoví příslušný xxxxxx posuzování xxxxx, x&xxxx;xxxxx potvrdit xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx očekávané xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX xxxx být xxxxxxxxx xxxxx&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx metody xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XXXX.

6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx PMCF xxxx specifikovat xxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředku xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx neznámé vedlejší xxxxxx a monitorovat xxx zjištěné vedlejší xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx;

x)	xx základě xxxxxxx důkazů xxxxxxx x xxxxxxxxxx nově xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx nepřetržitou xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x rizik xxxxx xxxxxxx X bodů 1 x 5; x

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx používání prostředku xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxx.

6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx XXXX musí xxxxxxxxx alespoň:

a)	obecné xxxxxx x xxxxxxx XXXX, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx uživatelů, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx zdrojích xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx metody a xxxxxxx PMCF, které xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx hodnocení vhodných xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;XXXX;

x)	xxxxxxxxxx vhodnosti xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x) x x);

x)	xxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxx bodu 4 xxxx xxxxxxx a na xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;X xxxx 3;

e)	konkrétní xxxx, na xxxxx xx xx PMCF xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx rovnocenných xxxx podobných xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xx jakékoli xxxxxxxxxx xxxxxxxx specifikace, harmonizované xxxxx, jsou-li xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx pokyny ohledně XXXX; x

x)	xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx XXXX (například analýza xxxxx z XXXX x xxxxxxxx xxxxx), xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z PMCF x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx XXXX, xxxxx xxxx xxxxxx součást xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx PMCF musí xxx xxxxxxxxxx pro xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 61 x x&xxxx;xxxxx A xxxx přílohy x x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxx 3. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.

XXXXXXX XX

XXXXXXXX ZKOUŠKY

KAPITOLA X

XXXXXX XXXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx studie xx x xxxxxxxxx výsledků, xxxx xxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx se provádějí xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx nejnovější xxxx xxxxxxxxx x technických xxxxxxxx x je xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobce xxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x aspektů xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx prostředků, xxx je xxxxxxx x&xxxx;xx. 62 xxxx. 1. Klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx vědecká xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx koncepce xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metod xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx XX bodem 3.6 xxxx xxxxxxx.

2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxx xxxx zkoušku.

2.3. Výzkumné xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx určenému xxx xxxx zkoušku.

2.4. Klinické xxxxxxx xxxxxxx v souladu x plánem xxxxxxxxxx xxxxxxx dostatečný počet xxxxxxxx uživatelů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prostředku x cílové xxxxxxxx xxxxxxxx. Klinické xxxxxxx xxxxxx xxx v xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxx&xxxx;X.

2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx očekávané xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx seznam xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souvisejících xxxxxxxxxxx klinických výsledků.

2.6. Sledované xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxx zohlednit určený xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx stanovit x&xxxx;xxxxxxxx za použití xxxxxxx platných metodik. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být přiměřený xxxxxxxxxx a klinicky xxxxxxxxxx.

2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx mít xxxxxxx k xxxxxxxxxx x klinickým xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx podílející xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx proškoleni, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx předmětem xxxxxxxx xxxxxxx, x x xxxx klinické xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x klinické xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx všech údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XX ŽÁDOSTI X KLINICKOU XXXXXXX

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx klinické xxxxxxx x na které xx vztahuje článek 62, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 70 spolu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx:

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

1.1.	xxxxx/x, adresu a xxxxxxxxx xxxxx zadavatele x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx údaje xxxx kontaktní xxxxx xxxx xxxxxxxxx podle xx. 62 xxxx. 2 xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx;

1.2.	xxxxx xx liší od xxxx 1.1, xxxxx, xxxxxx x kontaktní xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinické xxxxxxx a případně xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce;

1.3.	název xxxxxxxx xxxxxxx;

1.4.	xxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxx (xx. xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx předložení, xxxxxxxx xxxxx);

1.5.	xxxxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx nebo xxxxx xx xxx;

1.6.

xxxxx xx xxxxx x opětovné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxx již xxxxxxxxxx, datum nebo xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx musí xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx, zda xxxx některé xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx komise;

1.7.	pokud xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x. 536/2014, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení;

1.8.	identifikace xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx zemí, xx xxxxxxx xx být xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na více xxxxxxx současně nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx;

1.9.	xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx klinické zkoušky, xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx xxxx;

1.10.

xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx derivátu lidské xxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx neživých xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx derivátů;

1.11.

souhrn xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxx xxxx cílů xxxxxxxx zkoušky, xxxxx x pohlaví xxxxxxxx, xxxxxxxx výběru subjektů, xxxxx xx xxxxx x subjekty xxxxxx 18 xxx, xxxxxxxx xxxxxxx, například xxx xx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky;

1.12.

případně informace xxxxxxxx xx srovnávacího xxxxxxxxxx, xxxx klasifikace x další informace xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

1.13.

xxxxx xxxxxxxxxx, xx zkoušející xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx provedení xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

1.14.

xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxx zahájení x xxxxxx xxxxxxx;

1.15.

xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx, pokud xx xxx zapojen xx xxxx xxxxxxxx žádosti x klinickou zkoušku;

1.16.

potvrzení, xx xxxxxxxxx xx xx vědom xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx etickou xxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x

1.17.

xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 4.1.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x neklinické xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xx předmětem xxxxxxxx zkoušky, jež xxxx pro zkoušku xxxxxxxxxx a v době xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx jakékoliv xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxx x dispozici, xxxxxx xxx včas xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx vymezen x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

2.1.	xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx účelu, xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXXX, x návrhu x xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx generace xxxxxxxxxx;

2.2.

xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, údržbě, dodržování xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, které musejí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx prostředku, x xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxx společně x&xxxx;xxxxxxxxxxx, x to v xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx proškolení;

2.3.

předklinické xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx údaje, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx elektrické xxxxx, xxxxx spolehlivosti, ověření xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx softwaru, xxxxx xxxxxxxxx, hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxx x případně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

2.4.

xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje, xxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxx z relevantní xxxxxxxx xxxxxxx literatury xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, klinického přínosu xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xx podobných xxxxxxxxxx;

—

xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti, účinnosti, xxxxxxxxxx přínosu pro xxxxxxxx, vlastností návrhu x určeného účelu xxxxxxxxxxxx xx podobných xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx trhu x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x účinností, klinickým xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

2.5.	xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x řízení xxxxx, xxxxxx informací ohledně xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxxx účinků, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

2.6.

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx látku, včetně xxxxxxxx lidské krve xxxx plazmy, xxxx xxxxxxxxxx vyráběné s xxxxxxxx neživých xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx informace x xxxx xxxxxx xxxxx xxxx x těchto xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx derivátech a x xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x účinnost x x xxxxxx xxxxxxxxxxxx rizik ve xxxxxx x&xxxx;xxxx látce xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx, jakož i xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx může xxx použití xxxxxx xxxxxx xxx klinický xxxxxx nebo bezpečnost xxxxxx xxxxxxxxxx;

2.7.

xxxxxx obsahující xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx I, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x popis xxxxxx, xxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx splnit, xxxxx tyto xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxx částečně xxxx xxxxx;

2.8.	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx klinické xxxxxxx, x zejména informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx běžné xxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxx, metodiku, monitorování, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky. Xxxx xxxxxxxxx zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxx informací xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx

3.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 70 xxxx. 1.

3.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx – xxxxx, adresa x kontaktní xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx zmocněnce xxxxxxxxxx usazených v Unii, x souladu x xx. 62 xxxx. 2.

3.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, o xxxxxxxxxxxxx zkoušejícím xxx xxxxx zkoušku, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x kontaktní údaje xxxxxxxx zkoušejícího každého xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx uvedeny xxxxx, xxxxxxxxxxx x kvalifikace xxxxxxx typů zkoušejících.

3.1.4. Stručný xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx zadavatelem x xxxxxx xxxxxxx.

3.1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxx, který xxxx xxxx xxxxxxx stát.

3.2. Identifikace x popis xxxxxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx styku x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxx a odborné xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx literatury, xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxx přínosy xxxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledků xxxxx xxxxxxxx zkoušky.

3.4. Popis xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x xxxxxxxx klinické zkoušky.

3.6. Koncepce xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

3.6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. typ xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx parametrů x&xxxx;xxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

3.6.2. Informace o xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx klinické zkoušky, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx použity.

3.6.3. Informace x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, reprezentativnosti hodnocené xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektech, jako xxxx děti, xxxxxxx xxxx, xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx.

3.6.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx randomizace, x xxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.6.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x diagnostických metod xxxxxxxxxxxxx x klinickou xxxxxxxx, zejména x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx praxe.

3.6.6. Plán xxxxxxxxxxxx.

3.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, spolu se xxxxxxxxxxx, případně xxxxxx xxxxxxx výkonu x xxxxxxxxx xxxxxx.

3.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx údajů.

3.9. Informace x jakýchkoliv xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

3.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx následného sledování x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx využívání xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx zkoušky.

3.11. Odpovědnost xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx sledování xx xxxxxx k prostředku xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušce x xxxxxxx nepoužitých xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx nepříznivých událostí x závažných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x lhůt xxx podávání zpráv.

3.15. Kritéria x postupy pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x návaznosti xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx předčasné xxxxxxxx xxxxxxx, pro xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektů, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx sledování. Xxxxxx xxxxxxx musejí x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

3.16.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx skončení xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení na xxxxxxxxx hodnocení a xxxxx se xxxx xx xxxx, xx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

3.17.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s právními xxxxxxxxx a x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X bodě 1.

3.18. Seznam xxxxxxxxxxx x funkčních charakteristik xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

3.19.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx prohlášení xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx prostředku xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx x xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx aspektů, xx které se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxx.

4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx to xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx stanoviska xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx při předkládání xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx stanovisek, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx.

4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 69 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátního xxxxx.

4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx souladu s použitelnými xxxxxxxx příslušnými pravidly xxx xxxxxxx důvěrnosti xxxxxxxx údajů, zejména:

—	organizační x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx provedena, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x osobních údajů;

—	popis xxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx s cílem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx subjektů x

—	xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx provedena v případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx, který přezkoumává xxxxxx, xxxx xxx xx žádost xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se podrobné xxxxxxx x řízení xxxxx xxxx dílčí xxxxxxxxx x zkouškách.

KAPITOLA XXX

XXXXX POVINNOSTI ZADAVATELE

1. Zadavatel xx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nezbytnou x&xxxx;xxxxxxxxxx důkazu pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX této přílohy. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx odpovědnou za xxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, může xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx osobou jménem xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx události xxxx jakoukoliv jinou xxxxxxx xxxxx čl. 80 odst. 2.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx nejméně xxxxxx xxx xx xxxxxxxx klinické zkoušky x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx, xx byl xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx trh. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činí xxxx xxxx xxxxxxx xxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx podle xx. 62 xxxx. 2 xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx svou xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx určí xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx místě xxxxxxx, x xxxxxxx, xxx zkouška xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxx nařízením.

5. Zadavatel xxxxxxx xxxxxxxx sledování subjektů xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx poskytne xxxxxxx x xxx, že xxxxxxx xx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx klinickou praxí, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxx:

—	xxxxxxx/xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx, kde xx xxxxxx název xxxxxxx, xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx klinické xxxxxxx a xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx zkoušejících xx xxxxx místo zkoušky x&xxxx;xxxxxx podpis;

—	údaje o xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx zprávy;

—	shrnutí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxx zkoušky, xxxxxxxx zkoušky a použité xxxxxx, xxxxxxxx zkoušky x xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx ukončení, dočasném xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

—	xxxxx prostředku, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx určený xxxx;

—

xxxxxxx xxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, koncepci, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx kvality, xxxxxxxx xxxxxx, cílové populace xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, délku xxxxxx následného xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx hypotetického xxxxxxx, výpočtu velikosti xxxxxx a metod analýzy, xxxxx i xxxxxxxxxx;

—

xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx východisek a xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx;

—

xxxxxx xxxxxxx x celkové xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x klinické xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx vývojem x oblasti klinické xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx prostředek, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx.

XXXXXXX XXX

XXXXXX XXXXXX XXXXXXX BEZ URČENÉHO XXXXXXXXX XXXXX XXXXX XX. 1 XXXX. 2

1.

Xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x zavedení do xxx xxxx xx xxx.

2.

Xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx zcela xxxx xxxxxxxx zavedeny xx xxxxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx invazivních xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo fixace xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

3.

Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k použití xx obličejové nebo xxxx xxxxx či xxxxxxxxx výplně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx injekce xxxx xxxxxx xxxxxxx aplikace, x xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

4.

Xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xx účelem xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxx liposukci, xxxxxxxx xxxx lipoplastiku.

5.

Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx intenzivní elektromagnetické xxxxxx (xxxx. infračervené xxxxxx, viditelné xxxxxx x ultrafialové záření), xxxxx je xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx těle, včetně xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx spektra, xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx tetování či xxxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxx xxxx.

6.

Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxx proudy nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, jež pronikají xxxxxx a xxxx xxxxxxx neuronů x xxxxx.

XXXXXXX XVII

XXXXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX	Směrnice Xxxx 93/42/XXX	Xxxx nařízení
Čl. 1 xxxx. 1	Xx. 1 xxxx. 1	Xx. 1 xxxx. 1
Čl. 1 xxxx. 2	Čl. 1 xxxx. 2	Čl. 2
Xx. 1 xxxx. 3	Xx. 1 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xx. 1 xxxx. 9 xxxxx xxxxxxxxxxx
—	Xx. 1 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xx. 1 xxxx. 9 xxxxx pododstavec
Xx. 1 xxxx. 4 x 4x	Čl. 1 xxxx. 4 x 4x	Čl. 1 xxxx. 8 xxxxx xxxxxxxxxxx
Xx. 1 xxxx. 5	Xx. 1 xxxx. 7	Xx. 1 odst. 11
Xx. 1 xxxx. 6	Xx. 1 xxxx. 5	Xx. 1 odst. 6
—	Xx. 1 odst. 6	—
—	Xx. 1 odst. 8	Xx. 1 odst. 13
Xxxxxx 2	Xxxxxx 2	Xx. 5 odst. 1
Xxxxxx 3 první pododstavec	Článek 3 první xxxxxxxxxxx	Xx. 5 xxxx. 2
Xxxxxx 3 xxxxx pododstavec	Článek 3 druhý xxxxxxxxxxx	Xx. 1 odst. 12
Xx. 4 xxxx. 1	Xx. 4 xxxx. 1	Xxxxxx 24
Xx. 4 xxxx. 2	Xx. 4 odst. 2	Xx. 21 odst. 1 x 2
Xx. 4 odst. 3	Xx. 4 xxxx. 3	Xx. 21 xxxx. 3
Xx. 4 xxxx. 4	Xx. 4 xxxx. 4	Xx. 10 xxxx. 11
Xx. 4 xxxx. 5 xxxx. x)	Xx. 4 xxxx. 5 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xx. 20 odst. 6
Xx. 4 xxxx. 5 xxxx. b)	Xx. 4 xxxx. 5 xxxxx xxxxxxxxxxx	—
Xx. 5 xxxx. 1	Xx. 5 xxxx. 1	Xx. 8 xxxx. 1
Xx. 5 xxxx. 2	Xx. 5 xxxx. 2	Xx. 8 xxxx. 2
Xx. 6 xxxx. 1	Xx. 5 xxxx. 3, xxxxxx 6	—
Xx. 6 xxxx. 2	Xx. 7 xxxx. 1	Xxxxxx 114
Xxxxxx 7	Xxxxxx 8	Xxxxxx 94 až 97
—	Xxxxxx 9	Článek 51
Xx. 8 xxxx. 1	Xx. 10 odst. 1	Čl. 87 xxxx. 1 x čl. 89 xxxx. 2
Xx. 8 xxxx. 2	Čl. 10 xxxx. 2	Čl. 87 xxxx. 10 x xx. 87 xxxx. 11 první xxxxxxxxxxx
Xx. 8 xxxx. 3	Xx. 10 xxxx. 3	Xx. 89 odst. 7
Xx. 8 xxxx. 4	Xx. 10 xxxx. 4	Článek 91
Čl. 9 xxxx. 1	Xx. 11 xxxx. 1	Xx. 52 xxxx. 3
—	Xx. 11 odst. 2	Xx. 52 odst. 6
—	Xx. 11 odst. 3	Xx. 52 xxxx. 4 x 5
—	Xx. 11 xxxx. 4	—
—	Xx. 11 xxxx. 5	Xx. 52 xxxx. 7
Čl. 9 xxxx. 2	Xx. 11 xxxx. 6	Čl. 52 xxxx. 8
Xx. 9 xxxx. 3	Xx. 11 xxxx. 8	Xx. 11 xxxx. 3
Xx. 9 xxxx. 4	Čl. 11 xxxx. 12	Xx. 52 xxxx. 12
Xx. 9 xxxx. 5	Xx. 11 xxxx. 7	—
Xx. 9 xxxx. 6	Xx. 11 xxxx. 9	Xx. 53 xxxx. 1
Xx. 9 xxxx. 7	Xx. 11 xxxx. 10	Xx. 53 xxxx. 4
Xx. 9 xxxx. 8	Čl. 11 xxxx. 11	Xx. 56 xxxx. 2
Xx. 9 xxxx. 9	Xx. 11 xxxx. 13	Článek 59
Xx. 9 xxxx. 10	Xx. 11 xxxx. 14	Xx. 4 odst. 5 x čl. 122 xxxxx xxxxxxxxxxx
—	Článek 12	Článek 22
—	Xxxxxx 12x	Článek 17
Xx. 9x xxxx. 1 xxxxx xxxxxxx	Xx. 13 xxxx. 1 písm. x)	—
Xx. 9a xxxx. 1 xxxxx odrážka	Čl. 13 xxxx. 1 xxxx. x)	Čl. 4 xxxx. 1
—	Xx. 13 xxxx. 1 xxxx. x)	Čl. 51 xxxx. 3 xxxx. x) a xx. 51 odst. 6
—	Xx. 13 odst. 1 xxxx. x)	Xx. 51 xxxx. 3 xxxx. x) a xx. 51 odst. 6
Xxxxxx 10	Xxxxxx 15	Články 62 xx 82
Xx. 10x xxxx. 1, xxxxx xxxx článku 10x xxxx. 2 x xx. 10x xxxx. 3	Xxxxxx 14 odst. 1, xxxxx věta xxxxxx 14 xxxx. 14 x xx. 14 odst. 3	Xx. 29 odst. 4, xxxxxx 30 a 31
Xx. 10a xxxx. 2 první xxxx	Xx. 14 xxxx. 2 xxxxx xxxx	Xx. 11 xxxx. 1
Xxxxxx 10x	Článek 14x	Xxxxxx 33 x 34
Xxxxxx 10c	Xxxxxx 14x	Článek 98
Xx. 11 xxxx. 1	Xx. 16 odst. 1	Xxxxxx 42 a 43
Xx. 11 odst. 2	Xx. 16 xxxx. 2	Xxxxxx 36
Xx. 11 xxxx. 3	Čl. 16 xxxx. 3	Xx. 46 xxxx. 4
Čl. 11 xxxx. 4	Čl. 16 xxxx. 4	—
Čl. 11 xxxx. 5	Xx. 16 xxxx. 5	Xx. 56 xxxx. 5
Xx. 11 xxxx. 6	Xx. 16 xxxx. 6	Xx. 56 xxxx. 4
Xx. 11 xxxx. 7	Čl. 16 xxxx. 7	Xx. 38 xxxx. 2 a xx. 44 xxxx. 2
Xxxxxx 12	Článek 17	Článek 20
Xxxxxx 13	Xxxxxx 18	Xxxxxx 94 xx 97
Xxxxxx 14	Xxxxxx 19	Xxxxxx 99
Xxxxxx 15	Xxxxxx 20	Xxxxxx 109
Xxxxxx15x	Článek 20x	Xxxxxx 102
Xxxxxx 16	Xxxxxx 22	—
Xxxxxx 17	Xxxxxx 23	—
—	Xxxxxx 21	—

Plné znění - 32017R0745

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32017R0745

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.