EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX EVROPSKÉHO XXXXXXXXXX X RADY (XX) 2017/745

xx xxx 5. xxxxx 2017

x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, změně směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 x x zrušení xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX

(Text s xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,

s ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx na xxxxxx 114 a čl. 168 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx,

xx xxxxxxxxxx xxxxxx legislativního aktu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x sociálního xxxxxx (1),

xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx,

v souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2),

xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX (3) x směrnice Xxxx 93/42/XXX (4) xxxxx regulační xxxxx Unie xxx xxxxxxxxxxxx prostředky, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxxx hodnověrný, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a zdraví x xxxxxxxx podpoří xxxxxxx.

(2)

Xxxxx tohoto xxxxxxxx xx zajistit xxxxxx xxxxxxxxx vnitřního trhu, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx prostředky, na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx pacientů x xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx malých x xxxxxxxxx podniků, xxxxx x tomto xxxxxxx působí. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx kvality x xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx s cílem xxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx výrobky. O xxxxxxxx xxxxxx cílů xx usiluje xxxxxxxx x xxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx není druhořadý. Xxxxx xxx x xxxxxx 114 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx (dále xxx „Xxxxxxx o fungování XX“), xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx moci xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx zásady xxxxxxx xxxxxx zboží. Xxxxx xxx xx. 168 xxxx. 4 písm. x) Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, xx xxxx xxxx xxxxxxx, xxx údaje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3)	Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx není xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx dodávání xx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx již xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x prodejem xxxxxxxxx prostředků.

(4)

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx výrazně posíleny xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx dohled nad xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, klinické xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxx trhem, x xxxxxxx xx xxxx xxx zavedena ustanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x zdravotnické prostředky.

(5)

Xxxx xx xxx pokud xxxxx zohledněny pokyny xxxxxxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx Pracovní xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx iniciativy Xxxxxxxxxxxxx xxxx regulačních xxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které přispěje x xxxxxx úrovni xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx identifikace prostředku, xxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx a účinnost, technické xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxxx zkoušek.

(6)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, na xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX, a xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX, xxxx z historických důvodů xxxxxxxxxx dvěma xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx obě xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx několikrát xxxxxxx, xxxxxxxxx jediným legislativním xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnické prostředky x výjimkou diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

(7)

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx jasně xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, léčivé xxxxxxxxx, kosmetické xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Proto xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 178/2002 (5) xxxx xxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vyjmuty xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(8)

Xxxx by xxx x pravomoci členských xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxx spadá xx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx výrobku x xxxxx smyslu xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxx, by Komise xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx na základě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnout xxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx skupina výrobků xxxxxxx do oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx týkají xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx měla Xxxxxx x relevantních případech xxxxxxxx v odpovídající xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (EMA), Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx látky a Xxxxxxxxx úřadem xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(9)	Protože je x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx rozlišit mezi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, měla xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx celé Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1223/2009 (6).

(10)

Xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx látku x zdravotnický xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Parlamentu x Xxxx 2001/83/XX (7). Xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx posuzování xxxx xxxxxxxx na xxx x výměnu xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobků. U léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, by xxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx prostředek, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx 2001/83/XX xx proto xxxx xxx změněna.

(11)

Xxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 1394/2007 (8) a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2004/23/XX (9), xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx učiněny xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx měly xxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxx se xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(12)

Xxxx xxxxxxxx xx xx mělo xxxxxxxxx xx xxxxxxx skupiny xxxxxxx, x kterých xxxxxxx uvádí pouze xxxxxxxxx nebo jiný xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx x rizikový xxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx Xxxxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x uplatňování xxxxxx rizik a případně xxxxxxxx hodnocení bezpečnosti. Xxxx společné xxxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxxx specificky pro xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účelu x neměly xx xxx používány pro xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelem. Xxxxxxxxxx x určeným xxxxxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxx xx měly xxxxxxxx jak požadavky xx prostředky s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xx prostředky xxx xxxxxxxx léčebného xxxxx.

(13)

Xxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx výslovně xxxxxxx z oblasti xxxxxxxxxx směrnic 90/385/EHS x 93/42/XXX, x xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx mělo být xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx se nevztahuje xxx na xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx jiného původu xxxx xx z xxxx xxxxxxxx.

(14)	Xxxxxx xx xxxx xxxxxx použitelné xxxxxxxxx stanovené ve xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX (10).

(15)

Z xxxxxxxxx hlediska xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro prostředky. Xx xxxxxx zajištění xxxxxx úrovně ochrany xxxxxx, xxxxxxx pohybu xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx výrobce xx xxxxxxxx zavést xxxxxxxxx xxxxxxxx nanomateriálů xx xxxxxxx doporučení Xxxxxx 2011/696/XX (11) s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxxxxx xxxx definici vědeckému x technickému pokroku x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx x xx xxxxxxxxxxx úrovni. Xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nanočástic, u xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx střední potenciál xxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxx prostředky xx xx měly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx upravujících xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v tomto nařízení xx se xxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(16)	Nedílnou xxxxxxxx obecných požadavků xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx nařízení xxx prostředky, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jimiž xx zabývá xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2014/30/XX (12). Proto xx xxxx nařízení xxxx xx vztahu x uvedené xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

(17)	Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ionizující xxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxx použití xxxxxxxx Xxxx 2013/59/Xxxxxxx (13), xxxxx sleduje xxxx xxxx.

(18)	Xxxx xxxxxxxx by xxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vlastnosti xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x účinnost, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx ochrany xxxx xxxxxxxx.

(19)

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx x sobě, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xx kvalifikuje xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxxxx xxxxxxxx určený x xxxxxxx účelům x xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx zdravotní xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxx životního stylu x kvality života (xxxx-xxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xx, xxx xx xxxxxxxx kvalifikuje xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxx xxxx příslušenství, xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

(20)

Xx xxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů x xxxxxxxxxxx postupů, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx po xxxxxxx na xxx, xxxxxxxxx x dozoru xxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx oblasti xx xxxxxx Xxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(21)

Xxxx xx být xxxxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Parlamentu x Xxxx (XX) 2015/1535 (14) x xxxxxxxxxx používané x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v Xxxx splňovaly x xxxxxxxx, xxx je xxxx xxxxxxx x rámci Xxxx xxxxxx na xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

(22)

Jako uznání xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1025/2012 (15) xxx xxx pro xxxxxxx xxxxxxxx, jak xxxxxxxx xxxxx s obecnými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxx xxxxxxx x rizik, xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx.

(23)

Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 98/79/XX (16) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx. X xxxxxxxxx, xxx neexistují žádné xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxx jsou xxxx xxxxx nedostatečné, by xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxx ke stanovení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx plnění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxx na klinické xxxxxxx x klinické xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na trh xxxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx.

(24)	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx konzultaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stran a xx xxxxxxxxxxx evropských x mezinárodních norem.

(25)	Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx prostředky xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx, který xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 765/2008 (17) x xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx č. 768/2008/ES (18).

(26)	Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx Xxxx x xxxxxxxx výrobků xxxxxxxxxxxx xx xxx Xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx (XX) x. 765/2008 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxx xx vztahuje xxxx xxxxxxxx, což xxxxxxxx státům xxxxxxx x xxx, xxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx.

(27)

Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným v xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjekty xx xxxxxx jasně stanovit xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektů, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx nového xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx trh, xxxx jsou dotčeny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x různých xxxxxxx xxxxxx nařízení.

(28)	Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx a dodávání xxxxxxxxxx.

(29)	Xx prováděcích xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx být začleněny xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx klinické hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX, x xxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx.

(30)

Zdravotnická xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx interně, x xxxxx tak, xxx xxxxxxx x průmyslovém xxxxxxx, specifické xxxxxxx xxxxxxxx skupin xxxxxxxx, xxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx x xxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx by se x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x zařízení, xxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx podporují xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x/xxxx řeší potřeby xxxxxxxx, xxx pacienty xxxxx xxxxxx xxx x xx nepečují, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx cílů xxxxxx xxxxxxxx by x xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Je xxxxx poznamenat, xx xxxxx „zdravotnické zařízení“ xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxx tvrdí, xx x prvé xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxx zaměřena xx xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Výjimka vztahující xx xx zdravotnická xxxxxxxx xx proto xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(31)

Xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx, xx fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy Xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx požadovat xxxxxxx škody xxxxxxxxxx xxxxxx prostředkem, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pokud xxx x xxxxxx potenciální xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxx 85/374/EHS (19). Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x velikosti xxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, jak xx měl xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osobám, jimž xxxx xxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxxx.

(32)

Xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx prostředky budou xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zohledněny xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx všichni xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx kvality a xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a typu xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx výrobci měli xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s prostředky xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx rizik a systém xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

(33)

Xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx xxx pečlivě xxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx x xxx xx xxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zohledněn, xxxxxx klinických xxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxx klinických xxxxxxx, xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení na xxx. Proces xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxx být vzájemně xxxxxxxxx a xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(34)

Xxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx výrobou prostředků x činnostmi x xxxxxxx sledování po xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx, x kontrolu xxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx splňuje minimální xxxxxxxxxxxx požadavky.

(35)

X xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x Xxxx, xxxxx klíčovou xxxxx xxx xxxxxxxxxxx souladu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx kontaktní xxxxx xxxxxxx v Xxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx je xxx účely xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx usazený xxxx Xxxx xxxxxxxx xxx obecné xxxxxxxxxx, xxxx právní xxxxxxxxxxx xx vadné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Odpovědností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 85/374/XXX, a xxxxxxxxxxxx zástupce by xxxxx xxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx odpovědný xxxxx x dovozcem x výrobcem. Úkoly xxxxxxxxxxxxxx zástupce by xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx měli xxxx xxxxxxxx splňovat, xxxxxx xxxxxxxxx mít x xxxxxxxxx osobu, xxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxx být xxxxxxx požadavkům xx xxxxx pracující pro xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx za dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx.

(36)	Xx xxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxxxx hospodářským xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx má xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx považován distributor, xxxxxxx či jiná xxxxx.

(37)

Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxx představuje xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx základě článku 34 Xxxxxxx o xxxxxxxxx EU x xxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxxxx x potřeby ochrany xxxxxx x bezpečnosti x z xxxxxxx xxxxxxx práv xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 36 Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx obchodu xx xxxx x xxxxxxxxxxxx členských xxxxxxx xxxxxxxxx různých xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx podmínky, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Soudního xxxxx (20) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx osvědčené postupy x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

(38)

Xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xx xxxx uskutečňovat xxxxx v případě, xx xx dovolují xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku x xxx by xxxxxxx povinnosti xxxxxxx x xxxxx nařízení xxxxxxxx. Xxxxxxx státy by xxxxxxx měly mít xxxxxxx rozhodnout x xxx, xx povinnosti xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků xxx xxxxx použití x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjektem jeho xxxxxx se mohou xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx lišit. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx obnova x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx zdravotnického xxxxxxxx nebo prováděné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, v souladu s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx normami x xxxxxxxxxxxxxx předpisy. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx úrovni xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku pro xxxxx použití.

(39)

Pacientům, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx být x tomto implantovaném xxxxxxxxxx poskytnuty xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, a další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zdravotních xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxx přijmout, xxxxxxxxx xxxxx o xxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx kompatibilní x xxxxxxxx diagnostickými xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx bezpečnostních xxxxxxxxxx.

(40)

Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, že by xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x tímto xxxxxxxxx, xxx xxx byl xxxxxxx xxxxx pohyb x xxxxx Xxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xx provozu x souladu xx xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx by xxxxxx vytvářet překážky xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxx stanovenými x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx x aspekty, xx xxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx prostředku.

(41)

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx XXX“) vycházejícího x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx by xxxx výrazně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx snížení xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x pomoci x xxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Využívání xxxxxxx XXX by xxxx rovněž xxxxxxx xxxxxxx politiku x xxxxxxxx xxxxxxxxx odpadů, xxxxx i xxxxxx xxxxx xx strany xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx hospodářských subjektů x xxxx xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx systémy xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(42)

Systém UDI xx xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx definic, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx používanými hlavními xxxxxxxxxx partnery. X xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx stanovena xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx XXX začal xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx toto xxxxxxxx.

(43)

X xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, aby xxxxxxxx x zdravotničtí pracovníci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx regulace x xxx xx budovala xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

(44)

Xxxxxx z klíčových xxxxxxx plnění cílů xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Eudamed), xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx x příslušných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, a to x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx veřejnost x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx zabránilo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx x xxx xx xxxxxxxxxxx a usnadnil xxx informací xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, oznámenými xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x členskými státy, xxxxx x xxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx a Komisí. Xxxx xxx x xxxxx vnitřního trhu xxxxxx zajistit xxxxx xx úrovni Xxxx, x Xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX (21).

(45)

K xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výrobcům x xxxxxx fyzickým xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx nomenklatura by xxxxx v xxxxxxxxx, xxx je to xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx přístupná xxxxxx xxxxxx zúčastněným xxxxxxx.

(46)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx databáze Xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx by xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx na xxxx Xxxx přiměřeně xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx týkající xx klinických zkoušek xx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx mezi členskými xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx aktualizace. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx by xxx výrobcům umožnit xxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx nad xxxxx by xxx xxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgány.

(47)

Xxxxx xxx x údaje xxxxxxxxxxxxx x zpracovávané xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 95/46/XX (22) xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx osobních xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 45/2001 (23) xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů. X xxxxxxx x xxxxxxxxx (ES) x. 45/2001 by měla xxx Komise jmenována xxxxxxxx Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(48)	X xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx XXX xx xxxx výrobci xxxxxxx xxxxxx hlediska xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v dokumentu, xxxxx xx xxx xxx veřejně přístupný.

(49)

Souhrn xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx by měl xxxxxxxxx zejména xxxxxxxxx x xxx, jaké xxxxx prostředek xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx terapeutických možností x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx srovnání x xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx nichž lze x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(50)	Pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx a bezpečnosti x důvěry občanů x systém xx xxxxxxx řádné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů. Jmenování x monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státy x souladu x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx by xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.

(51)

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx vyhodnocena xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Toto vyhodnocení xx xxxx xxx xxxxxxxx přístupu k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x monitorování, který xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, a xxxx xx xxxxxxxx x výběru vzorků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(52)

Mělo xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, mimo xxxx x ohledně jejich xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neohlášené xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx budou xxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx.

(53)

Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x dohled nad xxxxxxxxxx subjekty ze xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánů, xx orgány xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x vnitrostátních opatřeních xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx. V xxxxxxx x xxxxxx správní xxxxx xx měly xxxxxxx orgány xxxx xxxxxxxxx průběžně xxxxxxxxxxxx, x to xxxxxxx x cílem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, významné xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(54)	Xxxxxxx xxxx, x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx usazen, xx xxx xxx xxxxxxxxx xx vymáhání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem.

(55)

X ohledem xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx státy xxxx xxx možnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx jde x xxxxxx, xxxxx nejsou x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx takovými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavky xx neměly být xxxxxxx konkrétnější horizontální xxxxxx předpisy Unie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx rovné xxxxxxxxx x oznámenými xxxxxxxx.

(56)

X implantabilních xxxxxxxxxx xxxxx III x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx xxxxxxxx x xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx xxxxxxxx subjekty, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx povinnost xxxxxxx xxxxxxx skupiny x xxxxxxxxxxx svých xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Příslušné xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx certifikát x xxxxxxxxxx na posouzení xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxx poznatků x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(57)	X prostředků xxxxx XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xx xxx výrobce xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo klinickou xxxxxxxx výrobce xxx xxxxxxx z xxxxxxx xxxx konzultovat xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx klinického vývoje x o xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

(58)

Je xxxxxxxx zejména pro xxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s mezinárodní xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx založena xx xxxxxxxxxxxxx lidského xxxx, by měla xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx rizikům xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx x výrobou xxxxxxxxxx. Xx účelem xxxxxxxxx stejné úrovně xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 90/385/EHS, xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(59)

Xxxxxxxx starého xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx. Xx účelem xxxxxxx xxxxxx klasifikace xxxxxxxxxxx z xxxxx xxx prostředky, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx tělem xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxx tyto prostředky xxxxxxxxxx klasifikační pravidla. Xxxxxxxxxxxx pravidla xx xxxx zohledňovat místo, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxx povrchu xxxxxx xxxx kde je xxxxxxx xx xxxxxxxxx, x zda x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx absorpci xxxxx, x nichž xx xxxxxxxxxx složen, xxxx xxxxxxxx metabolismu xxxxxx xxxxx.

(60)	X xxxxxxx xx xx, xx x xxxxxxxxxx zařazenými xx xxxxx I xxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxx xx xx x nich xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobců. X xxxxxxxxxx xxxx XXx, IIb x XXX xx xxxx xxx povinná xxxxxx xxxx zapojení oznámeného xxxxxxxx.

(61)	Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxx zpřísněny x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xx měly xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx rovné xxxxxxxx.

(62)	Xx xxxxxx, xxx certifikáty x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxx o prostředku, xxxxxxx o xxx, xxx je daný xxxxxxxxxx k xxxxxxx xx xxxx, xxxx xxx xxx xxxxxx x trhu či x oběhu, a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx.

(63)

Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx by x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxx xxxxxxxxx pocházet x klinických xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xx měli xxx možnost xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(64)

Xxxxxxxx xxxxxxxx se klinických xxxxxxx by xxxx xxx x souladu xx xxxxxxxxxx mezinárodními xxxxxx x této xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX 14155:2011 x xxxxxxx klinické xxxxx pro klinické xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, x cílem xxxxxxxx, xxx výsledky klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx dokumentace i xxxx Unii, x xxx výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxx v xxxxxxx x mezinárodními pokyny xxxx akceptovány x xxxxx Xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx být v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx zásadách xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(65)

Xxxx xx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx, v němž xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx provedena, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se má xx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx klinické xxxxxxx podílet, x xxx xx lhůtách xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxx etických xxxxxx. Tato xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx každého xxxxxxxxx xxxxx. V této xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx zajistit xxxxxxxx laických xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx pacientů. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(66)

X xxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušejícího xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xx podmínky xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx otázek xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a úrovně xxxxx x xxxxxx, x xxxxxx xxxxx vnitrostátním xxxxxx.

(67)

Xx xxxxxx Xxxx by xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx zajistit, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zaznamenána x xxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx ochranu osobních xxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 8 Listiny xxxxxxxxxx xxxx Evropské xxxx (xxxx jen „Xxxxxxx“) xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx o subjektech xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx zkoušce. Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxxx x oblastí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxx xxx xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XX, xxx má xxx zřízena xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků.

(68)

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx členském xxxxx, xxx by xxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx možnost předložit xxxxxxx xxxxxx. Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jde x posuzování xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx dotčené xxxxxxxx zkoušky, xxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx státy xxx xxxxxxx xxxxxxx koordinujícího xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxx xxxxxx posuzování takové xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxxxx zahrnovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vnitrostátních, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx sedmi xxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx členské xxxxx xxxx mít možnost xxxxxxxx se koordinovaného xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx skončení xxxxxx xxxxxx xx xx koordinovaného posuzování xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy. Xxxxxx by xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x uplatňování xxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Budou-li zjištění xxxx zprávy xxxxxxxxx, xxxx xx Komise xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx období pro xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx posuzování.

(69)

Xxxxxxxxxx xx xxxx ohlašovat xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x nimž dojde xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx státech, x xxxxx xxxx tyto zkoušky xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které vyjdou xxx této xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Členské xxxxx xx xxxx mít xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx zkoušky, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx z důvodu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx těchto xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx sděleny xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(70)

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx v příslušných xxxxxxxxx xx lhůtách xxxxxxxxxxx v tomto nařízení xxxxx se zprávou x klinické xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, který xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx výsledků xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, zadavatel xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x uvést, xxx budou xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(71)	Xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx měly xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxxx klinické xxxxxx xx účelem prokázání xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xx v xxx xxxx xxx xxxxxxxxx základní xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

(72)	Nezpůsobilé x xxxxxxxxx xxxxx, těhotné xxxx a kojící matky xxxxxxxx zvláštní ochranná xxxxxxxx. Xxxxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nezpůsobilých x xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx členských xxxxxxx.

(73)	X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx zásady xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zacházení s xxxx, které jsou xxxxxxxxx ve směrnici Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2010/63/EU (24). Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdvojování xxxxx x xxxxxx.

(72)

Xxxxxxx by xxxx xxxxx fáze xx xxxxxxx na trh xxxx xxxxxxx úlohu xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx prostředků xx xxx s xxxxx xxxxxxxxxxxx svou technickou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x příslušnými vnitrostátními xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx x dozoru xxx trhem. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxx x xxxxx jejich xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a vycházející x plánu sledování xx xxxxxxx xx xxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx sledování xx xxxxxxx xx trh, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx opatření, xx xxxx xxx xxxxxxxxx x aktualizaci xxxxxxxxx příslušné xxxxx xxxxxxxxx dokumentace, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx posuzování rizik x klinického xxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(75)	Xx účelem xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx, by měl xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

(76)

Xxxxxxx xxxxx xx měly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, uživatelů x xxxxxxxx x důležitosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, uživatelé x pacienti xx xxxx být vedeni x podporováni x xxxx, xxx xx xxxxxxx harmonizovaných xxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxxxx podezření na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx., Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgány xx měly informovat xxxxxxx x podezření xx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx dotčené xxxxxx xxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výskyt xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(77)

Hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx úrovni, xxxx by však xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx příhodám xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx ve xxxx xxx jednom xxxxxxxx xxxxx, xxx xx umožnilo xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxx.

(78)	X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx ve vhodných xxxxxxxxx brát zřetel xx informace x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

(79)	X xxxxx xxxxxxxx dvojímu ohlašování xx mělo být xxxxx odlišeno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostí xxxx xxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, x xxxx dojde po xxxxxxx prostředku xx xxx.

(80)	X tomto xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx pravidla xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, zajistila xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx činností x oblasti xxxxxx xxx trhem x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(81)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zvýšení xxxxx xxxx závažnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx dopad xx xxxxxxx poměru přínosů x xxxxx x xxx xx xxxxx xxxxxxx nepřijatelná xxxxxx, xx mělo xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx, xxx je xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření.

(82)

Xxx by xxx zřízen xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xx xxxxxxx jejich xxxxxx a odborných znalostí x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx úkoly uložené xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 (25), xxxxxxxxxxx Komisi xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx x členským xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx podskupiny, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx podskupin by xxxx xxx náležitě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupin xx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx.

(83)

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx odborných znalostí xx xxx xxxxxx, xxx poskytovaly xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x klinickou xxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx, výrobcům a xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxxxx plnit úkoly xxxxxxxxxxx v poskytování xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx určitých xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(84)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím výměny xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx má xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxx trhu, a xx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a koordinovaného xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxx v xxxxx nařízení, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx trhem s xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx koordinace x komunikace x xxxx xx měly xxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x odborných znalostí xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(85)	Komise xx měla poskytnout xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, technickou a odpovídající xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxx účinně x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx spolehlivých xxxxxxxxx xxxxxx.

(86)

Xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx se měly xxxxxxx podílet xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx výměnu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx prostředky, a xxxxxxxx další xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx s úrovní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(87)	Xxxxxxx xxxxx xx měly přijmout xxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxx, x to i xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx.

(88)

Tímto xxxxxxxxx xx xxxxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx poplatky xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx úrovni, avšak xxxxxxx xxxxx by xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx vyžádání xxxxxxxxxxx.

(89)

Xxxx nařízení xxxxxxxx xxxxxxxx práva a xxx zásady xxxxxx xxxxxxx Listinou, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, ochranu xxxxxxxx údajů, xxxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xx vlastnictví. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx právy a zásadami.

(90)

Xxxxxx xx měla xxx xxxxxxx pravomoc přijímat xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 290 Xxxxxxx o fungování XX xx účelem xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx důležité, aby Xxxxxx vedla v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx i xx xxxxxxx xxxxxx, x xxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 13. xxxxx 2016 x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (26). Zejména xx xxxxxx xxxxxxxxx rovné xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Rada xxxxxxx dokumenty xxxxxxxx x xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx, přičemž odborníci xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxx xx přípravě xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(91)	Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxxx x souladu x nařízením Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 182/2011 (27).

(92)

Pro xxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x prezentace xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx vypracovaného xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxx o volném xxxxxxx, xx xx xxx použít poradní xxxxxx vzhledem x xxxx, xx tyto xxxxxxxxx xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx dopad xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.

(93)	Xx-xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xx území celé Xxxx, měla by Xxxxxx přijmout okamžitě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx akty.

(94)	Komisi xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx pravomoci xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx skupin x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(95)

Xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx malé x střední xxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxx změnám, xxxxx xxxx nařízení zavádí, x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dlouhé xxxxxxxxx xxxxxx xxx toto xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jež xx xxxxx přijmout. Xxxxx určité xxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států a Xxxxxx, xx měly xxx xxxxxxxxx co xxxxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xx dni xxxxxxxxxxxxx tohoto nařízení xxxxxxxx dostatečný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx požadavky x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na trhu. Xxxxxxx xx xxxxx, xxx žádným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx směrnic 90/385/XXX a 93/42/EHS xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xx dne xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(96)

Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx xxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx plně xxxxxx xx 18 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx x případě, xx xxxxx odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx přechodného období xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx směrnic 90/385/XXX x 93/42/EHS. S xxxxx xxxxxxxx vícenásobným xxxxxxxxxxx by xxxx xxxx xxxxxx, že xxxxxxxxxxx subjekty x xxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxxxx v příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, by xxxx být považovány xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx xxxxx xxxxxxxxx ustanovení.

(97)	Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX xx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx XXX xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx do xxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x závislosti xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(98)

Xxxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX xx xxxx xxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxx x související xxxxxxx, na které xx vztahuje xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx prostředků, xxxxx xxxxxx na xxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxx vigilance x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxx i nadále x xxxxxxxxx. X xxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx členské xxxxx; xxxxxxx je vhodné, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx uvedených xx xxx podle xxxxxxx pomocí stejných xxxxxxxx, jaké xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto nařízení. Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx systému na xxxx je však xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx Komise (XX) x. 207/2012 (28) x xxxxxxxx Komise (EU) x. 722/2012 (29) by xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x měla xx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx a xxxxx xxxxxxx zrušena xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Komisí xxxxx tohoto nařízení.

Xxxxxx xxxxxxxxxx 2010/227/XX xxxxxxx x provádění xxxxxxxxx xxxxxxx x směrnice 98/79/XX by mělo xxxxxx x platnosti x xxxx by xx xxxxxx používat xx xx xxx, xxx xxxx plně xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxx takové xxxxxxxxx xxxxxxxxx však xxxxxx xxxx xxxxx v případě xxxxxxx Xxxxxx 2003/12/XX (30) x 2005/50/XX (31) a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) č. 920/2013 (32).

(99)

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené xx xxx xxxx do xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Za xxxxxx xxxxxxxxx hladkého xxxxxxxx xx však xxxx být xxxxx, xxx xx tomto xxx po omezenou xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx xxxx do xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 90/385/XXX a 93/42/XXX.

(100)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxxx vydal stanovisko (33) x xxxxxxx s čl. 28 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 45/2001.

(101)

Xxxxxxx xxxx tohoto nařízení, xxxxx zajistit hladké xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx kvality x xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxx xxxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx členskými xxxxx x xxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx úrovni Unie, xxxx Unie xxxxxxxx xxxxxxxx v souladu se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 5 Xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx. V xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx toto xxxxxxxx xxxxx xxxx, co xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx,

PŘIJALY XXXX XXXXXXXX:

XXXXXXXX X

XXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXXX

Xxxxxx 1

Předmět x xxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx uvádění xx xxx, xxxxxxxx xx xxx nebo xxxxxxx xx provozu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxx. Xxxx xxxxxxxx se vztahuje xxxxxx xx klinické xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx nařízení xx x účinkem xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 9 xxxxxxx xxxx na skupiny xxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX, přičemž xx xxxxxxxx&xxxx;xxxxxxxxxx vývoj, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na podobné xxxxxxxxxxx. Společné specifikace xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx uvedenou x&xxxx;xxxxxxx XXX xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx uplatňování řízení xxxxx, xxx je xxxxxxxxx v xxxxxxx X u dané xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxx, xxx je xx xxxxx, klinického hodnocení xxxxxxx bezpečnosti.

Nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xx dne 26. května 2020. Xxxxxx použitelnost začíná xxxx měsíců xxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2020, xxxxx xxxx, xx nastane xxxxxxx.

Xxx ohledu na xxxxxx 122 xxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xx vztahuje xxxxxxx&xxxx;XXX, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x platnosti až xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx společných specifikací xxx xxxxx skupinu xxxxxxx podle prvního xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx rovněž xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx uvedených x prvním xxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x určeným léčebným x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx prostředky x xxxxxxx léčebným xxxxxx x požadavky xx prostředky xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxx nařízení xx zdravotnické prostředky, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x&xxxx;xxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxx XXX, xx&xxxx;xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2, xxxx xxxxxxxx jako „prostředky“.

5. Je-li xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx podobnost xxxx prostředkem x xxxxxxx xxxxxxxx účelem xxxxxxxx xx trh x výrobkem xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účelu, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;xxxxxxxxxx x rizika, xx Xxxxxx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx s xxxxxxx 115 za xxxxxx xxxxx seznamu v xxxxxxx XXX xxxxxxxx xxxxxx skupin výrobků x xxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx či xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, na xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/746;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx 2 směrnice 2001/83/ES. Xxx rozhodování, xxx xxxxxxx spadá do xxxxxxx působnosti xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxx tohoto xxxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx výrobku;

c)	léčivé přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1394/2007;

x)	xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x krve, plazmy xxxx xxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 8 tohoto xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009;

x)	xxxxxxxxxxxxx, tkáně xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx xxxx výrobky, xxxxx xx obsahují xxxx xx x xxxx xxxxxxxx; toto nařízení xx však xxxxxxxx xx prostředky xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx zvířecího xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx neživé xxxx xxxx učiněny xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx, tkáně xxxx xxxxx lidského xxxxxx xxxx xxxxxx deriváty, xx xxx se xxxxxxxx směrnice 2004/23/XX, xxxx výrobky, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx x xxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xx xxxx vztahuje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx lidského xxxxxx, které xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxx výrobky, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x), f) x x), xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx živé xxxxxxxxx xxxx xx x xxxx skládají, xxxxxx xxxxxx mikroorganismů, bakterií, xxxxxx xxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx určeného xxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx, xx xxxxx se vztahuje xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;178/2002.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx použije xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx, obsahuje xxxx nedílnou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro ve xxxxxx xx.&xxxx;2 bodu 2 nařízení (EU) 2017/746. Xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/746 se xxxxxxx na xx xxxx prostředku, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 bodu 2 směrnice 2001/83/ES, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx lidské xxxxxx xx smyslu xx. 1 bodu 10 xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx doplňkový xxxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx doplňkový k xxxxxx daného prostředku, xxxxxxxx xx na xxxxxxx xxxxxxx směrnice 2001/83/XX xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 726/2004 (34). V xxxxxxxxx xxxxxxx xx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx prostředek, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx I tohoto xxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxx prostředek, xxxxx je určen x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx.&xxxx;1 xxxx 2 směrnice 2001/83/XX, se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx ohledně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dotčena xxxxxxxxxx uvedené směrnice x nařízení (XX) x. 726/2004.

Uvádí-li se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivý xxxxxxxxx xx xxx xxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx výlučně pro xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xx xxxxx xxxxxx nedílný xxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx případně nařízení (XX) x. 726/2004. X takovémto xxxxxxx xx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx té části xxxxxxxx nedílného xxxxxxx, xxxxxx tvoří xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx I xxxxxx xxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxxx x schvaluje xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx při xxxxxxx na trh nebo xx&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx součást neživé xxxxx xxxx buňky xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xxxx doplňkový účinek x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx případě xx xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx, odběru x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxx 2004/23/XX.

Xxxxx však účinek xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x není xxxxxxxxx k účinku xxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1394/2007, xxxxxxx se xx xxxxx výrobek xxxxxxxx 2004/23/XX. V xxxxxxxxx xxxxxxx xx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx požadavky xx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx právní xxxxxxx Xxxx xx xxxxxx xx. 2 odst. 3 xxxxxxxx 2014/30/EU.

12. Existuje-li xxxxx uvedené xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx.&xxxx;2 xxxxxxx pododstavce xxxx. x) směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/42/XX (35), xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X uvedené směrnice x&xxxx;xxxxxxx, x xxxxx xxxx tyto požadavky xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze X xxxxxxxx II xxxxxx xxxxxxxx.

13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxx dotčena xxxxxxxx 2013/59/Xxxxxxx.

14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx nařízením xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx omezit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxx, xx&xxxx;xxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx mohly být xxxxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx, požadavek, xxx xxxxxx prostředky xxxxx vydávat xx xxxxxxxx pouze xxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx jejich xxxxxxx xxxx doprovázeno zvláštním xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

16.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tisku xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx, v jakém xxxx xxxxxxx svobody xxxxxxxx x Xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx podle xxxxxx 11 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Evropské xxxx.

Xxxxxx 2

Definice

Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:

1)

„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, software, xxxxxxxxx, xxxxxxx, materiál xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx výrobcem x xxxxxxx, samostatně nebo x xxxxxxxxx, x xxxx x jednomu xxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

—	xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx kompenzace xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	vyšetřování, xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx struktury xxxx xxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx stavu,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vyšetření xx xxxxx, xxxxx xxx x vzorky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxxx darovaných xxxxxx, xxxx x xxxxx,

xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx těle xxxx xx xxxx xxxxxxx farmakologickými, imunologickými xxx xxxxxxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se považují xxxxxx xxxx xxxxxxx:

—	prostředky xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx početí;

—	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xx. 1 odst. 4 x prostředků xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxx;

2)

„příslušenstvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ předmět, xxxxx sice xxxx xxx x sobě xxxxxxxxxxxxx prostředkem, ale xx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx xxx xxxxxx společně x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v souladu x jejich xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx x cílem xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx x zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx prostředků, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx xxxx či xxxxx;

3)

„xxxxxxxxxxx na zakázku“ xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx lékařského předpisu xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, jež na xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx popis návrhu, x určený k xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx pacienta xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx vyžadují xxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakékoliv xxxxxxxxx osoby, xx xxxx xx xxxxxxxxxx xx zakázku xxxxxxxxxx;

4)

„xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx, jehož xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, x který působí xxxxxxxxxxxxxxx změny hustoty xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx určené x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxx aktivním xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se za xxxxxxx xxxxxxxxxx nepovažují.

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx;

5)

„implantabilním xxxxxxxxxxx“ prostředek, včetně xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, který:

—	xx xxx xxxxx zaveden xx xxxxxxxx xxxx, xxxx

—	má xxxxxxxx epiteliální xxxxxx xxxx povrch xxx,

xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx pomocí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx 30 xxx, xx rovněž xxxxxxxx xx implantabilní xxxxxxxxxx;

6)	„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx zčásti xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, buď xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx;

7)	„xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředků“ xxxxxx xxxxxxxxxx majících xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx umožňuje, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zohlednění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

8)	„xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx“ prostředek, který xx určený k xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

9)

„xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx s nepravdivým xxxxxxxx údajů x xxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxx x/xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx XX nebo o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx XX. Xxxx definice xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a není xx xxxxxxx xxxxxxxxxx práv xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

10)	„xxxxxxxxx prostředků“ xxxxxxxxx výrobků zabalených xxxxxxxx a uvedených xx xxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

11)	„xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxx, zabalených xxxxxxxx xx nikoliv, xxxxx xxxx xxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účelu xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx;

12)	„xxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxxx, v návodu x použití nebo x xxxxxxxxxxxx xxxx prodejních xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx x jak xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

13)	„xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx obalu xxxxx části xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;

14)	„xxxxxxx x xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x řádném použití xxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx opatřeních, xxx xxxx xxx xxxxxxx;

15)	„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředku“ („XXX“) série číselných xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx vytvořeny xxxxxxxxxxxxxxx mezinárodně xxxxxxxxxxx xxxxx identifikace x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků xx xxxx;

16)	„neživým“ neschopný xxxxxxx výměny xxxx xxxxxxxxxxxx;

17)	„xxxxxxxxx“„xxxxxxxxx xxxxx“ získaná x lidské nebo xxxxxxx tkáně xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx k výrobě xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx ani xxxxx;

18)

„xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx materiál, materiál xxxxxxx jako vedlejší xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx částice x xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxx či xxxxxxxxx, xx kterém xx x 50 % xxxx více částic xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx 1 xx–100 xx;

Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x jednostěnné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxx více xxxxxxx xxx 1 xx xx rovněž xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx;

19)	„xxxxxxx“ xxx xxxxx definice xxxxxxxxxxxxx x bodě 18 xxxx část hmoty x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

20)	„xxxxxxxxxxx“ xxx xxxxx definice xxxxxxxxxxxxx x bodě 18 xxxxx xxxxx xxxxxxxx částic xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povrch je xxxxxxx součtu povrchů xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

21)	„xxxxxxxxx“ xxx xxxxx xxxxxxxx nanomateriálu x xxxx 18 xxxxxxx xxxxxxx z pevně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

22)	„xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx výrobcem;

23)	„rizikem“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx x xxxx, x závažnosti xxxxxx xxxx;

24)	„xxxxxxx poměru xxxxxxx x xxxxx“ xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x rizik, které xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu, je-li xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

25)

„kompatibilitou“ schopnost xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx prostředky x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxx, xxxx by xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, a/nebo

x)	být začleněn x/ nebo xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxx úpravy xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/ nebo

x)	být xxxxxxxx xxxxxxxx xxx střetu/interference xxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

26)

„xxxxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xx informace a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx, x/xxxx

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx;

27)	„xxxxxxx na trh“ xxxxxx prostředku, s xxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx Xxxx x xxxxx obchodní činnosti, xx xx za xxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

28)	„uvedením xx trh“ xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx Xxxx;

29)	„xxxxxxxx xx xxxxxxx“ xxxx, xx které xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx předmětem xxxxxxxx xxxxxxx, poskytnut xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx k použití pro xxxxxx účel xx xxxx Unie;

30)	„xxxxxxxx“ xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx vyrábí xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, vyrobit xx xxxxx xxxxxxx a xxxxx tento xxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

31)	„celkovou xxxxxxx“ xxx účely definice xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx nového xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředků, xxx se xxxxxxx xxxx souladu x xxxxx xxxxxxxxx, x xxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přidělena xxxx xxxxxxxxx;

32)	„xxxxxxxxxxxxx zástupcem“ xxxxxxx nebo právnická xxxxx xxxxxxx x Xxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx pověření, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

33)	„xxxxxxxx“ xxxxxxx xxxx právnická xxxxx xxxxxxx x Xxxx, xxxxx uvádí xx xxx Unie prostředek xx třetí xxxx;

34)	„distributorem“ xxxxxxx nebo právnická xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jiná než xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx trh, x xx xx xx xxxxxxxx xxxx uvedení xx provozu;

35)	„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx, zplnomocněný zástupce, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx uvedená x xx. 22 xxxx. 1 x 3;

36)	„zdravotnickým xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx, jejímž xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx o pacienty nebo xxxxxx léčba nebo xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví;

37)	„xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx osoba, xxxxx prostředek xxxxxxx;

38)	„xxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

39)	„xxxxxxx“ postup xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxx bezpečné xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jakož x testování x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;;

40)	„xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxx prostředku;

41)	„subjektem xxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx;

42)	„xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ subjekt xxxxxxxxxx xxxxx jmenovaný x xxxxxxx x xxxxx nařízením;

43)	„označením xxxxx XX“ xxxx „xxxxxxxxx XX“ xxxxxxxx, xxxxxx výrobce vyjadřuje, xx xxxxxxxxxx xx xx shodě x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení x dalších xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx, které upravují xxxx xxxxxxxxxx;

44)	„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxx a plánovaný xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinických údajů xxxxxxxxxx xx prostředku xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, při xxxx xxxxxxx, xxx bylo xxxxxx xxxxxxxx;

45)	„xxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxx zkouška xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

46)	„xxxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx klinické zkoušky,“ xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxx xxxxxxx;

47)	„plánem xxxxxxxx xxxxxxx“ dokument xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, návrh, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinické xxxxxxx;

48)

„xxxxxxxxxx xxxxx“ informace xxxxxxxx xx bezpečnosti nebo xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pocházejí x xxxxxx xxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

—	klinické zkoušky xxxx zkoušek xxxx xxxxxx xxxxxx uváděných x odborné xxxxxxxxxx x xxxxxxx prostředku, x xxxxx může xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx zkušenostech xxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx prostředkem, u něhož xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx;

49)	„xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky;

50)	„xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx klinické zkoušky;

51)

„xxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxx údaje x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx umožňovaly xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx přínosů xxx xxxxxxx v souladu x účelem xxxxxxx xxxxxxxx;

52)

„xxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x důsledku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx diagnostických vlastností, xxxxx svůj xxxx xxxxxx xxxxxxxx, a xxx při xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobcem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

53)	„xxxxxxxxx xxxxxxxx“ pozitivní xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx jednotlivce xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx pacienty, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx;

54)	„zkoušejícím“ xxxxx xxxxxxxxx za provádění xxxxxxxx zkoušky x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

55)

„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx x xxxxxxxxxx vyjádření xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx, xx xxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se, xxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, povolení xx xxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce s xxxxxx zařazením zařazením xx xxxxxxxx xxxxxxx;

56)	„xxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx orgán xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx členského státu, xxxxx je zmocněn xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx nařízení, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

57)

„xxxxxxxxxxx událostí“ xxxxxxxxxx změna xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx, uživatelů xx xxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx předmětem xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx;

58)

„závažnou xxxxxxxxxxx událostí“ xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx z těchto xxxxxxxx:

x)

xxxx,

x)

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx vedlo x některému z xxxxxx xxxxxxxx:

i)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx zranění,

xx)	xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx tělesné xxxxxx,

xxx)	xxxxxxxxxxxxx xxxx prodloužení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

xx)	xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx život xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x)	xxxxxxxx xxxxx, xxxx plodu nebo xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx;

59)	„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx, pokud jde x xxxxxx, kvalitu, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, bezpečnost xxxx účinnost xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxx xxxxxxx, xxxx při xxxxxxxxx nebo nedostatečných xxxxxxxxx poskytnutých xxxxxxxx;

60)

„xxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx“ veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx aktualizovaný xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx uvádějí xx xxx, dodávají na xxx xxxx uvádějí xx xxxxxxx xx xxxxxx určení potřeby xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nápravných xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

61)	„dozorem xxx xxxxx“ xxxxxxxx a opatření xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a zajišťovat, xxx xxxxxxxxxx byly x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Unie x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx ochranu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

62)	„xxxxxxxx x xxxxx“ xxxxxxxx, xxxxx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uživateli;

63)	„xxxxxxxx x xxxx“ xxxxxxxx, xxxxx xxxxx je zabránit xxxx, xxx byl xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx trh;

64)	„xxxxxxxxx příhodou“ xxxxxxxxx porucha nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodaného xx xxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx ergonomických vlastností, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

65)

„xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx přímo xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx nebo může xxxx k xxxxxxxxx x xxxxxx následků:

x)	xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx,

b)	xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx zdravotního xxxxx pacienta, uživatele xx jiné osoby,

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

66)

„xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxx, která xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, vážného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebný xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx významnou xxxxxxxxx xxxx úmrtnost xxxx, nebo xxxxx xx xxx xxxx xxxxx x čas xxxxxxxxx a neočekávaná;

67)	„xxxxxxxxx opatřením“ xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx skutečného xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx situaci;

68)	„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx z technických či xxxxxxxxxx důvodů, xxx xx zabránilo xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dodaným xx trh;

69)	„xxxxxxxxxxxxx upozorněním xxx xxxxx“ sdělení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx spotřebitelům x xxxxxxxxxxx s bezpečnostním xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx;

70)	„xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx 1 písm. x) xxxxxxxx (XX) x. 1025/2012;

71)	„xxxxxxxxxx specifikacemi“ xxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx než xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx nástroj xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, postupu nebo xxxxxxx.

Xxxxxx 3

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 115 xx xxxxxx xxxxx definice xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 2 xxxx 18 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 2 bodech 19, 20 x 21 x xxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxx dohodnuté xx xxxxxx Xxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 4

Regulační xxxxxx xxxxxxx

1. Xxxx xx xxxxxx xx. 2 odst. 2 xxxxxxxx 2001/83/ES, Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx prostředky zřízenou xxxxx xxxxxx 103 xxxxxx nařízení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xx na xxxxxxxxx výrobek xx xxxxxxxxx xxxx skupinu xxxxxxx xxxxxxxx definice „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nebo „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku“. Xxxx xxxxxxxxx akty xx přijímají přezkumným xxxxxxxx podle xx. 114 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxx xxxx z vlastní xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 114 xxxx. 3.

3. Komise xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxx, xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobků, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výrobku xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

4. Xxx rozhodování x tom, xxxxxx xx možné xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravky, xxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, přiznat regulační xxxxxx prostředku, Xxxxxx x relevantních případech xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx agenturou xxx xxxxxx přípravky (XXX), Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (XXXX) x Xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx (EFSA).

XXXXXXXX XX

XXXXXX XXXXXXXXXX XX TRH X XXXXXX UVEDENÍ XX XXXXXXX, POVINNOSTI XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX, OBNOVA, OZNAČENÍ XX, XXXXX XXXXX

Xxxxxx 5

Xxxxxxx na xxx x&xxxx;xxxxxxx do xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xx xxx xxxx xx provozu pouze xxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx je xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, udržován x xxxxxxxx v xxxxxxx se svým xxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze X, xxxxx xx xx něj xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 61.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vyráběny x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx za xxxxxxx xx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obecných xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx uvedených v xxxxxxx I xx xxxxxxxxx tohoto nařízení xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pouze x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazených x Xxxx xx předpokladu, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx,

x)	x výrobě x používání prostředků xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx systémů řízení xxxxxxx,

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx&xxxx;xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx není xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx k dostání xx&xxxx;xxxx, xxxx xx není xxxxx xxxxx prostředkem xxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxxxx úrovni xxxxxxxxx,

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx zdůvodnění xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx používání,

e)

zdravotnické xxxxxxxx xxxxxxxxx prohlášení, xxxxx xx požádání zveřejní x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxxx daný xxxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze X xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxx, xxxxx požadavky xxxxxx x plném xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx porozumět xxxxxxxxx xxxxxxxx, výrobnímu procesu, xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx prostředků, xxxxxx určeného xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx mohl xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx v příloze X xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zajištění xxxx, xxx byly xxxxxxx prostředky xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x), x

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zkušenosti xxxxxxx na základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx opatření.

Členské xxxxx mohou xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx území. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx těchto xxxxxxxxxx x xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx odstavec xx xxxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx měřítku.

6. Za xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx X xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx akty, x xx x míře xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 6

Xxxxxx xx xxxxx

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx 1 xxxx. x) směrnice (EU) 2015/1535 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osobě xxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxx je dotčeno xxxxxxxxxxxx právo xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx na xxx, ale xx xxxxxxxx x rámci xxxxxxxx činnosti, za xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx čl. 1 xxxx 1 xxxx. x) směrnice (XX) 2015/1535 nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx usazené x Xxxx, musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3. Xx xxxxxx příslušného xxxxxx xx jakákoliv xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx prostředek x xxxxxxx x odstavcem 1 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx požádat xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx 1 písm. b) xxxxxxxx (EU) 2015/1535, xxx xxxx činnost xxxxxxx.

Xxxxxx 7

Xxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxx a xxxxxxx xx xxxxxxx, jakož x xxx reklamách xx xxxx prostředky xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx uvést x xxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxx, bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, tím, xx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx funkce x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx nemá;

b)	xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx vlastností, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxxxxxx uživatele xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxx xxxxxxx xxxxxx;

x)	navrhují xxxxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxxx, xxx ty, x nichž xx xxxxxxx, xx tvoří xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxx.

Xxxxxx 8

Xxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx

1. Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx shodě x xxxxxxxxxxx harmonizovanými xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx částmi xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxx xx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, na xxxxx se xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

První pododstavec xx xxxxxxx rovněž x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx systému xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zadavatelé, x xx včetně požadavků xxxxxxxxxx xx systémů xxxxxx kvality, xxxxxx xxxxx, systémů sledování xx xxxxxxx xx xxx, klinických xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx (xxxx xxx „XXXX“).

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx rozumějí xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

2. Odkazy x tomto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx, xxxxxxx o chirurgickém xxxxx materiálu a x xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx zveřejněny x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

Xxxxxx 9

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

1. Xxxx xxxx xxxxxxx xx. 1 odst. 2 x xx. 17 xxxx. 5 a xxxxx v xxxx xxxxxxxxx, xxxxx neexistují xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zdraví, xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX x XXX, xxxxxxxx xxxxxxxxx x PMCF xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx x požadavky xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX. Xxxx prováděcí xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 odst. 3.

2. Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxx se xxxxxxxxxx specifikacemi xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxx ve shodě x požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx uvedené xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, jež xx xxxxxxxxxxxx rovnocenná.

4. Aniž xx xxxxxx odstavec 3, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 10

Obecné povinnosti xxxxxxx

1. Xxx xxxxxxx prostředků xx trh xxxx xx provozu xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxx navrženy x xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Výrobci xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx systém xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxx 3.

3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 61 x x xxxxxxx XXX, xxxxxx XXXXx.

4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x výjimkou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx vypracují x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci těchto xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx umožňovat posouzení xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Tato xxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx II x XXX.

Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x souladu x xxxxxxx 115 xx xxxxxx změny xxxxxx XX a XXX x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

5. Výrobci xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a pro xxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx XXXX xxxxx 2.

6. X xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxx, výrobci prostředků, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx EU prohlášení x xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 19 x na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx XX x xxxxxxx x xxxxxxx 20.

7. Výrobci xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx UDI xxxxx článku 27 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 29 x 31.

8. Xxxxxxx uchovávají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, EU xxxxxxxxxx o xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, vydaných v xxxxxxx x xxxxxxx 56, xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx xx xxxx alespoň xxxxxx xxx xxx xxx, kdy xxx xx trh xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx tato xxxx xxxxxxx patnáct xxx xxx xxx, xxx byl poslední xxxxxxxxxx uveden xx xxx.

Xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytne xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx její xxxxxx xxxxx xxxx, xx xx v žádosti xxxxxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mimo Xxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x plnění xxxxx xxxxx podle xx. 11 xxxx. 3 trvale x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

9. Xxxxxxx xxxxxxx, aby byly xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx shody xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxx patřičně přihlédnout xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředku x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx společných xxxxxxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxx, zdokumentují, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx, xxxx zajistí soulad x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx způsobem, xxxxx xx co xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx kvality xxxxxxxx xxxxxxx části x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx kvalitou procesů, xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xx jím xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxx řízení, xxxxx xxxx zapotřebí x uplatňování xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.

Systém řízení xxxxxxx zohlední xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

x)	strategii xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x postupy xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx úprav xxxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxx xxxxxxxx;

b)	určení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx a průzkum xxxxxxxx, xxx tyto xxxxxxxxx zohlednit;

x)	xxxxxxxxxxx xx xxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx;

x)	řízení xxxxx xxxxx přílohy X xxxx 3;

f)	klinické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 61 a přílohy XXX, včetně PMCF;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx plánování, xxxxxx, vývoje, xxxxxx x poskytování xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx provedeného x souladu x xx. 27 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 29;

i)	xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83;

j)	xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákazníky x/xxxx xxxxxx zúčastněnými xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx a preventivních opatření x xxxxxxxxx xxxxxx účinnosti;

m)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, analýzu xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

10. Výrobci xxxxxxxxxx uplatňují x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systém xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx v souladu x xxxxxxx 83.

11. Xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx x prostředku přiloženy xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx I bodě 23, a xx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, v xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pacientovi xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx, xxxxxx čitelné x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.

12. Xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx prostředek, xxxxx xxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxx xx shodě x xxxxx xxxxxxxxx, přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k uvedení xxxxxx prostředku xx xxxxx xxxx x xxxx případnému xxxxxxx x xxxx či z oběhu. Xxxxxxxx informují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx představuje xxxxx riziko, výrobci xxxxxx xxxxxxxx informují xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx, x nichž xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x případně xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 56, a xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x nesouladu a x xxxxxxxxx přijatých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

13. Xxxxxxx xxxx xxx k dispozici xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x článcích 87 x 88.

14. Výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxx x prokázání shody xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx Unie, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx. Příslušný xxxxx xxxxxxxxx státu, v xxxx xx výrobce xxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx, xxxx výrobce xxxxxxx, aby bezplatně xxxxxxx vzorky xxxxxxxxxx xxxx xxx, xx-xx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x danému prostředku xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx orgánem xx xxxx žádost xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx nápravných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx není xxxxx, snížit rizika xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xx provozu.

Xxxxx xxxxxxx nespolupracuje xxxx xxxxx xxxx poskytnuté xxxxxxxxx a dokumentace xxxxxxx xxxx nesprávné, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx stažení x xxxx nebo x oběhu, xxxxx xxxxxxx nezačne spolupracovat xxxx dokud xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxx domnívá xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx xx požádání xxxxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx újma, x xxxxxxxx právnímu xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx újmou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx neexistuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx zájem xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx duševního vlastnictví.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx povinnost xxxxxxxxxx xx třetím xxxxxxxxxxx splnit, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dokumentace xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxx řeší x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

15. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jinou právnickou xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx informace xxxxxxxx xx totožnosti xxxx osoby součástí xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 30 odst. 1.

16. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vadným xxxxxxxxxxx v souladu s příslušnými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, který xx přiměřený rizikové xxxxx, typu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx opatření umožňující xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxx xxxxx, pokud jde x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 85/374/XXX, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 11

Xxxxxxxxxxxx zástupce

1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx Xxxx xxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Ustanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx platné xxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx všechny prostředky xxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prostředků.

3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx x výrobcem. Xxxxxxxxxxxx zástupce poskytne xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx.

X xxxxxxxx xxxx být xx xxxxxxxxxxxxx zástupci xxxxxxxxxx, aby prováděl xxxxxxx xxxx úkoly xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xx které se xxxxxxxx vztahuje, xxxxxxx xxxxxxx mu xx xxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx o xxxxx x technická xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

b)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, XX xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx kopii xxxxxxxxxxx certifikátů, včetně xxxxxxxxx změn a xxxxxxx, vydaných v xxxxxxx x xxxxxxx 56, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x čl. 10 odst. 8;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 31 x xxxxxx, že výrobce xxxxxx registrační xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 27 a 29;

x)	na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytnout xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu všechny xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x prokázání xxxxx xxxxxxxxxx, x xx v úředním jazyce Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu členského xxxxx, v němž xx zplnomocněný xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x ověřit, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx zda xx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx veškerých preventivních xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxxx rizik, xxxxx xxxxxxxxxx představují;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxx, pro xxxx xxx xxxxxxxxx zástupcem;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx povinnost xxxxx xxxxxx nařízení.

4. Pověřením xxxxxxxx x odstavci 3 xxxxxx článku se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx z xx. 10 xxxx. 1, 2, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 11 x 12.

5. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx není xxxxxx x xxxxxxxx státě a xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxx 10, xx zplnomocněný xxxxxxxx právně xxxxxxxxx xx xxxxx prostředky xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxx.

6. Xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxx xxx pověření xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. 3 xxxx. x), xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx členského státu, xx kterém je xxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, který xx podílel xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, o xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx tohoto ukončení.

7. Xxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, x němž xx xxxxxxx své xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx za xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx.

Xxxxxx 12

Xxxxx zplnomocněného xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx jasně xxxxxxx x dohodě xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

x)	xxx xxxxxxxx pověření xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxx, xx kterého xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce uváděn x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx propagačních xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx důvěrnosti x xxxxxxxxxxx práv;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx pověření xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupci xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx personálu, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x podezřeních xx xxxxxxxxx xxxxxxx v souvislosti x prostředkem, xxx xxxx xxx ustanoven xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 13

Xxxxxx povinnosti xxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxx Xxxx xxxxx prostředky, xxxxx xxxx ve shodě x xxxxx nařízením.

2. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx, xx:

a)	prostředek xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxx vypracováno XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx a ustanovil zplnomocněného xxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 11;

x)	xxxxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxxxx s tímto nařízením x je x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx návod x xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx výrobcem xxxxxxxxxx přidělena XXX x xxxxxxx x xxxxxxx 27.

Xxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxx xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx není xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxx nebo xx-xx xxxxx se xxxxxxxx, xx prostředek představuje xxxxx xxxxxx nebo xx je xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx usazen.

3. Dovozci uvedou xx prostředku či xx jeho obale xxxx v xxxxxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxxx přiložen, xxxxx xxxxx, zapsaný xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxx je lze xxxxxxxxxxx, aby bylo xxxxx zjistit, xxx xx xxx xxxxxx. Xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx označení.

4. Xxxxxxx ověří, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx systému x xxxxxxx x xxxxxxx 29. Xxxxxxx xxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx x souladu x xxxxxxx 31.

5. Dovozci xxxxxxx, aby x xxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a přepravní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx X, x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxx vedou xxxxxxx xxxxxxxxx, nevyhovujících xxxxxxxxxx a případů xxxxxxx prostředku x xxxx xxxx z xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x distributorům veškeré xxxx požadované xxxxxxxxx x xxxxx umožnit xxx xxxxxxxxx posoudit.

7. Dovozci, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxx důvod xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxx xx shodě x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx zajistit, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxx stažení x xxxx xxxx z xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx riziko, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členského státu, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vydal xxx xxxxxxx prostředek xxxxxxxxxx x souladu x článkem 56, x uvedou při xxx zejména podrobnosti x xxxxxxxxx x x veškerých přijatých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8. Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pacientů xxxx xxxxxxxxx o podezření xx xxxxxxxxx xxxxxxx x souvislosti s xxxxxxxxxxx, který xxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

9. Dovozci xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 8 xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx veškerých xxxx x dodatků, xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 56.

10. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxx nebo, pokud xx není možné, xxxxxx rizika, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx na žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx dovozce xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, je-li xx xxxxxxxxxxxxxx, umožní x xxxxxx prostředku xxxxxxx.

Xxxxxx 14

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. Xxx dodávání prostředku xx xxx postupují xxxxxxxxxxxx xxx své xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx požadavky.

2. Xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, distributoři xxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx;

x)	x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 odst. 11;

x)	xxxxxxx u dovážených xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 13 xxxx. 3;

x)	prostředku xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxxx xxxxxxxxx identifikace xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x), x) x x) může xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxx dodané xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxx xxxx xx-xx důvod xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx ve xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx trh, xxxxx xxxxxx uveden xx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Domnívá-li se xxxxxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx představuje xxxxx riziko nebo xx je xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx je xxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, byly xxxxxxxxxx xx přepravní xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem.

4. Xxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx domnívat, že xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx, není xx xxxxx s xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx dovozce x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s výrobcem x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce x xxxxxxxx, jakož x x xxxxxxxxxxx orgány x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx přijata xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxx x jeho xxxxxxx x xxxx xxxx x oběhu. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxx nebo xx-xx xxxxx se xxxxxxxx, xx prostředek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx přijatých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s prostředkem, xxxxx xxxxxx xx xxx, tyto informace xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, nevyhovujících xxxxxxxxxx x xxxxxxx stažení xxxxxxxxxx z trhu xxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxxxx x tomto xxxxxxxxxxxx a na xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace.

6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx distributora xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx splněnou, jestliže xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx v xxxxxxxxxxx případech zplnomocněný xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx žádost xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorky xxxxxxxxxx, xxxx xx-xx xx xxxxxxxxxxxxxx, umožní k xxxxxx prostředku xxxxxxx.

Xxxxxx 15

Osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxx mít x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx:

x)

diplom, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x formální xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx práva, xxxxxxxxx, farmacie, inženýrství xxxx jiného xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x zdravotnické xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx regulace xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxxxx prostředky.

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx prostředků xx xxxxxxx mohou xxxxxxxx požadované xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx alespoň xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx oblasti výroby.

2. Xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxx doporučení Xxxxxx 2003/361/XX (36) nemusí xxx ve xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx osobu xxx xxxxxx a nepřetržitě x dispozici.

3. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xx:

x)	xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolována x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx vyroben;

x)	xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxx x xxxxx;

x)	xxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxx xx sledování xx uvedení xx xxx v souladu x čl. 10 xxxx. 10;

d)	xxxx splněny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 87 xx 91;

x)	x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxx prohlášení uvedené x xxxxxxx XX xxxxxxxx XX bodě 4.1.

4. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx osob, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx oblasti odpovědnosti xxxxxxxxx písemně.

5. Osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxx xxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxx xxxxxx jejích xxxxxxxxxx, xxx ohledu xx to, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxxx zástupci xxxx xxx trvale x xxxxxxxxxxx x dispozici xxxxxxx jednu xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x regulační xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx x Unii. Požadované xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx:

x)

diplom, certifikát xxxx xxxx doklad x xxxxxxxx kvalifikaci xxxxxxx xxx dokončení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxxxx za rovnocenné, x xx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx regulace xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

b)	čtyřletá xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx kvality, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 16

Případy, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx osoby

1. Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx xxxxx xxxxxxxx:

x)

dodávání xxxxxxxxxx xx trh pod xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx názvem xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx uzavře x xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xx xx označení xxxxxxx xxxxxxxx identifikován x xx odpovědný xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx x xxxxx nařízení výrobcům xxxxxxxx;

x)	xxxxx určeného účelu xxxxxxxxxx xxx uvedeného xx trh nebo xx xxxxxxx;

x)	úpravu xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx takovým xxxxxxxx, xx může xxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx požadavky.

První pododstavec xx xxxxxxxxx xx xxxxx, která, xxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx 30, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředek, xxxxx xx již xx xxxx, xxxx xxxxx jeho xxxxxxxx xxxxx.

2. Xxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xx za xxxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxx X bodem 23 xxxxxxxxxx xx prostředku xxx xxxxxxxxx xx xxx a xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxx xxxxx prostředku již xxxxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, je-li přebalení xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx, a xx-xx provedeno xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx-xx xxxx, xxxxx xx nezbytný xxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx podmínek, xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Distributor xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 2 xxxx. x) x x), uvede na xxxxxxxxxx nebo, xxxx-xx xx proveditelné, xx xxxxx či x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činnost xxxxxxxx se xxxx xxxxxx, zapsaným obchodním xxxxxx či zapsanou xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podnikání x xxxxxxx, xx které xxx xxx kontaktovat, xxx xxxx možné xxxxxxx, xxx xxx xxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx systém řízení xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx překlad xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x xxx byly xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 2 xxxx. x) x b) xxxxxxxxx xxxxxxx způsobem x xx takových xxxxxxxx, že xx xxxxxxx původní xxxx xxxxxxxxxx, x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, nekvalitní xxxx znečištěné. Součástí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx zajišťující, xxx byl xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x každém xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx vyřešení xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx 28 xxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xx přebalený xxxxxxxxxx xxxxx na xxx, informují xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 2 xxxx. x) x x) výrobce x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx zamýšlejí xxxxxxxxxx xxxxx xx xxx, x tom, xx xxxxxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx požádání xxxxxxxxx xxxxxxx x příslušnému xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx přeznačeného xxxx xxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxx xxxxxxxxx přeložených označení x xxxxxx x xxxxxxx. V xxxxx xxxxxxxx xxxxxx 28 xxx xxxxxxxx distributor xxxx xxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxxx xxx typ xxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odst. 2 xxxx. x) a x), potvrzující, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.

Xxxxxx 17

Xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx

1. Obnova xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx další xxxxxxx xx xxxx uskutečnit xxxxx x xxxxxxx, že xx dovolují xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxx obnovu xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití, xxx xxx vhodný xxx xxxxx xxxxxxx x rámci Unie, xx považuje za xxxxxxx obnoveného xxxxxxxxxx x přebírá xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobcům, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxx nařízení, x xxxx xxxxx povinnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx XXX xxxxxx nařízení. Obnovitel xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx čl. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx 85/374/XXX považuje za xxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2, xxxxx xxx o xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, které jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx neuplatňovat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovených x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxx:

a)	bezpečnost x xxxxxxxx obnoveného xxxxxxxxxx xxxx rovnocenná bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a byly xxxxxxx požadavky xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. a), x), x), x), x), x) x h);

x)

xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx specifikacemi, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxx se:

—	xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x materiálu, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx) a postupů xxxxxxx xxxx v návrhu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxxxx používání xx xxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxx xxx celý proces, xxxxxx jednotlivých fází xxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx účinnosti,

—	systému xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxx xx prostředků, xxxxx xxxx xxxxxxxx, x

—	xxxxxxxxxxxxxxxxx obnovených xxxxxxxxxx.

Členské xxxxx vyzvou zdravotnická xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx instituce x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx pacienti xxxxxxxx, a mohou xx xxxx poskytování xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Členské xxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx odstavce x o důvodech xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx informace xxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxx xx mohou xxxxxxxxxx, xx použijí xxxxxxxxxx uvedená x xxxxxxxx 3 xxxx xx prostředky pro xxxxx použití, x xxxxx na žádost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx provede xxxxxx externí obnovitel, x to xx xxxxxxxxxxx, že obnovený xxxxxxxxxx je xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx obnovitel xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 3 písm. x) a x).

5. Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 3 xxxx. x) do xxx 26. května 2020. Xxxx xxxxxxxx specifikace xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx 26. xxxxxx 2020, xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx na požadavky xxxxxxx x xxxx. 3 xxxx. x). Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo, pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx harmonizovanými xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití, které xxxx uvedeny xx xxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx 26. květnem 2020 x xxxxxxx se xxxxxxxx 93/42/XXX.

7. Smí xxx xxxxxxxxx pouze takové xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití, xxxxx xx podle nejnovějších xxxxxxxxx xxxxxxxx považováno xx xxxxxxxx.

8. Jméno x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osoby xxxxxxx x odstavci 2 x další příslušné xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 23 xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx x adresa xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxx neuvádí, jsou xxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

9. Členský xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx přijmout xxxxxxxxxxxx předpisy, xxxxx xxxx přísnější než xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxx omezují xxxx xxxxxxxx xx xxxx území xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití a xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx členského xxxxx xxxx xx třetí xxxx xx účelem xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

10. Xx xxx 27. xxxxxx 2024 vyhotoví Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx článku a xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 18

Xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx poskytne:

a)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci prostředku, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx, XXX, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx i xxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxx internetových xxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s ohledem xx vzájemnou xxxxxxxxxxxx x důvodně předvídatelnými xxxxxxxx xxxxx, lékařskými xxxxxxxxxxx xxxx podmínkami xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx krocích;

x)	xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx bezpečného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx X bodě 23.4 xxxx. x).

Informace xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xxxxxx pacientovi, xxxxxxx xxx prostředek xxxxxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx. Informace xxxx xxxxxx xxxxxxxx formou, xxxxx xx laikům xxxxxx xxxxxxxxxxxx, a x případě potřeby xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x).

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dodané xxxxx x xxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx státy xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 jakýmkoliv xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx k xxxxx informacím xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x to xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

3. X povinností xxxxxxxxxxx x tomto xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx: šicí xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx, xxxxx výplně, rovnátka, xxxxxxx, šrouby, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat akty x xxxxxxxxx pravomoci v souladu x xxxxxxx 115 xx účelem xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx druhů implantátů xxxx xxxxxx odstraněním xx xxxxxxx.

Xxxxxx 19

EU prohlášení x shodě

1. XX prohlášení x xxxxx xxxxxxxxx, xx byly splněny xxxxxxxxx xxxxxxx v tomto xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx IV x xx xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx Unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx státy, v xxxxx xx prostředek xxxxxxx xx xxx.

2. Jestliže xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x hledisky, xx xxxxx xx nevztahuje xxxx nařízení, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, které také xxxxxxxx xx xxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx potvrzující xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx Unie, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxx prostředek. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, x xxxx se prohlášení xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx odpovědnost xx xxxxxx s požadavky tohoto xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx právních xxxxxxxx Xxxx, xxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 115 za xxxxxx xxxxx minimálního xxxxxx XX prohlášení o xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX x xxxxxxx xx xxxxxxxxx pokrok.

Xxxxxx 20

Xxxxxxxx xxxxx XX

1. X xxxxxxxx prostředků xx zakázku a xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx klinické zkoušky, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za prostředky xx xxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxx označení xxxxx XX x souladu x xxxxxxxx V.

2. Xxxxxxxx XX podléhá xxxxxxx xxxxxxx uvedeným v xxxxxx 30 xxxxxxxx (XX) x. 765/2008.

3. Xxxxxxxx XX xx xxxxxxxxx, čitelně x nesmazatelně xxxxxx xx prostředek xxxx xxxx sterilní xxxx. Xxxxx xxxx umístění xxxx xxxxx nebo xx nelze x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx xx obal. Xxxxxxxx CE xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxx XX se xxxxxx xx prostředek před xxxx xxxxxxxx xx xxx. Za označením XX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jakákoliv xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx riziko xxxx xxxxxxx.

5. Xx xxxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanovené x xxxxxx 52. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx uvádí, že xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xx označení XX.

6. Xxxxx xx xx prostředky xxxxxxxx jiné xxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxx se x tomto xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx jiných právních xxxxxxxx.

Xxxxxx 21

Prostředky pro xxxxxxxx účely

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx překážky:

a)	xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky a xxxxx jsou poskytovány xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx 62 xx 80 x xxxxxx 82, v prováděcích xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 81 x x příloze XX;

b)	xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx dodávány xx xxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx xx. 52 xxxx. 8 x xxxxxxx XIII.

Na xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 74.

2. K xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx přiloženo xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XXXX xxxx 1, xxxxx je k dispozici xxxxxxxxxxx pacientovi xxxx xxxxxxxxx identifikovanému jménem, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx státy mohou xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx takových prostředků, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxx xx xxxxxx území.

3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x při xxxxxxxxxxxx xx podobných xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx pro účely xxxxxxxxxx nebo předvádění x nesmějí být xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx.

Xxxxxx 22

Systémy a xxxxxxxx prostředků

1. Fyzické nebo xxxxxxxxx xxxxx vypracují xxxxxxxxxx, xxxxxxxx spojují xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX do xxxxxxx xxxxx x následujícími xxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxx způsobem, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, x x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobci, xxx je mohly xxxxx xx trh xxxx systém xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx:

a)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx CE;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX ve xxxxx x xxxxxxxxx (XX) 2017/746;

x)	xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xx shodě x xxxxxxxx xxxxxxxx, které xx na xxxx xxxxxxx vztahují, pouze x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx je jejich xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx nebo soupravy xxxxxxxxxx jinak odůvodněná.

2. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxx xxxx právnické xxxxx xxxxxx, xx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx kompatibilitu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx výrobců a xxxxxxxx své činnosti x xxxxxxx x xxxxxx pokyny;

b)	xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků xxxx xxxxxx výrobků, xxxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo soupravy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx náležitým xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a validaci.

3. Každá xxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxx xxxxx xxxxxx uvedení xx trh, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XX nebo xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx A. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x zapojení oznámeného xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx postupu xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxxx potvrdí, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx výrobce.

4. Zahrnuje-li xxxxxx nebo souprava xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxx není-li xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx původně xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jako xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxx 52. Xxxxxxx fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx přebírá xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX, xxx xxxxx xx xx nich xxxxx, xxxxxxx obchodní název xxxx zapsaná xxxxxxxx xxxxxx osoby xxxxxxx x odstavcích 1 x 3 xxxxxx xxxxxx, jakož x xxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx lze nalézt. X xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze I xxxx 23. Xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2 xxxxxx článku xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx x po xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx xxxx, xxxxx se xxxxx xx. 10 odst. 8 xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxx xxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 23

Xxxxxxxx a xxxx

1. Xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx totožné nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxx xxxx, xxxxxxx, xxx xxxx součástka xxxxxxxxxx neovlivnila xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx podklady se xxxxxxxxxx pro potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx určena k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx podstatným způsobem xxxx xxxxxxxxxx prostředku x hlediska xxxxxxxxx xx bezpečnosti nebo xxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 24

Volný xxxxx

Xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx stanoveno xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx uvádění xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKŮ, XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X HOSPODÁŘSKÝCH XXXXXXXX, XXXXXX XXXXX X BEZPEČNOSTI X XXXXXXXX FUNKCI, XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 25

Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s výrobci xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx dosažení náležité xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx uvedenou x čl. 10 xxxx. 8 xxxxxxxxxxxxx xxxx subjekty:

a)	každý xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx přímo xxxxxx prostředek;

b)	každý xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jim xxxxx dodal xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníka, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 26

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxx usnadnit xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Eudamed) xxxxxxx x xxxxxx 33 Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx uznávaná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dispozici xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx danou nomenklaturu xxxxxxxx. Xxxxxx rovněž xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, aby uvedená xxxxxxxxxxxx xxxx bezúplatně x xxxxxxxxx xxxxxx zúčastněným stranám, xx-xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 27

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Systém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx „systém XXX“) xxxxxxx v xxxxxxx XX části X xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx vysledovatelnost xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku a xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, x sestává x xxxxxxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x:

x)	xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „XXX-XX“) xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, který xxxxxxxxx přístup k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx VI xxxxx X;

xx)	xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen „XXX-XX“), který xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výroby prostředku x případně i xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X;

x)	xxxxxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v odstavcích 8 x 9 xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků (xxxx xxx „databáze XXX“) x souladu x xxxxxxx 28.

2. Komise xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jeden xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx systém pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx“) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx subjekty xxxx xxxxxxxx všechna xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx jedinečných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x používání x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

c)	xxxx systém xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx mezinárodním xxxxxx;

d)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxx systému xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx všem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx stanovených x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

subjekt xx xxxxxx:

i)	provozovat xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikací prostředku xx xxxx xxxxxxx xxxxxx let ode xxx xxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx požádání xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxx přidělování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

iii)	zachovávat xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx finanční x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnická xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx nosiče XXX vymezené x xxxxxxx XX xxxxx X, byly xxxxxxxxx xxxxxxx bez xxxxxx xx xx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjekt xxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxx na trh, xxxxxxx výrobce xxxxxxxxxx, x případně x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, jedinečnou identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x pravidly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 2.

Xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, s výjimkou prostředků xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx informace xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X xxxxxxxx xx xxxxxx prostředku byly xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx do databáze UDI xxxxxxx x xxxxxx 28.

4. Xxxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx na označení prostředku x xx xxxxx vyšších xxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx přepravní xxxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx v souladu x xxxxxxx 87.

6. Na EU xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx 19 xx xxxxx xxxxxxxx XXX-XX vymezený x xxxxxxx XX xxxxx X.

7. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx II xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx.

8. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx prostředky xxxxx x:

—	xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx třídy XXX;

—	xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 11 xxxx. x).

9. Xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxx které xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX.

X xxxxxxxxxx jiných, xxx xxxx implantabilní xxxxxxxxxx xxxxx XXX, xxxxxxx xxxxx vyzvou xxxxxxxxxxxx zařízení, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, jedinečnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxx, a xxxxx to xx xxxx x vyžadovat.

Členské xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx ukládali x xxxxxxxxxx, pokud možno x xxxxxxxxxxxx podobě, nejlépe xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxx xxxx dodány, x xxxxx to xx xxxx x vyžadovat.

10. Komisi xx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x článkem 115 xx xxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx B x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx; x

x)	xxxxx xxxxxxx XX x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vývoj a xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

11. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx týkající se xxxxxxx UDI x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx, kategorií xxxx xxxxxx prostředků, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 8;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x čl. 114 xxxx. 3.

12. Při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 11 xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx tato xxxxxxxx:

a)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 109 a ochranu xxxxx podle článku 110;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx rizik;

x)	nákladovou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx zabránit zdvojování x rámci xxxxxxx XXX;

x)	xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x dalšími xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 28

Xxxxxxxx XXX

1. Komise xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx XXX x xxxxx xxxxxxxxx, shromažďovat, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxx v příloze XX xxxxx X.

2. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx UDI Komise xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX části C xxxx 5. Xxxxxxxx XXX xx xxxxxxx xxxxxxxx takovým způsobem, xxx xx xx xxxxxx možné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx UDI-PI x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povahy xxxxxxxx xx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx do xxxxxxxx XXX xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx VI xxxxx X, jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx bezúplatně.

4. Xxxxxxxxx koncepce xxxxxxxx XXX zajistí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ní uložených, xxxxxx přístupu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a automatického xxxxxxxx x stahování xxxxxx informací. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx UDI.

Xxxxxx 29

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Předtím xxx je xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, uveden xx trh, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 27 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X x spolu s xxxxxxxxx základními xxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxx X xxxxxxxxxx xx daného xxxxxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxx UDI.

2. Xxxxxxx xxx xxxx uvedeny xx xxx systém xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 1 x 3, jež xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxx odpovědná xxxxxxx xxxx právnická xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx soupravě prostředků xxxxxxxx XXX-XX x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XX části X xxxxxxxxxx se daného xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx XXX.

3. X xxxxxxxxxx, na něž xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle čl. 52 odst. 3 x xx. 52 xxxx. 4 xxxxxxx x třetího xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx základního XXX-XX podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx zažádá x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

U xxxxxxxxxx podle prvního xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx odkaz xx xxxxxxxx XXX-XX xx xxxxxxxxxxx vydaného v xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxxxxxx I bodem 4 xxxx. x) x x xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených v xxxxxxx X části X xxxx 2.2. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx prostředku xx xxx xxxx xxxxxxx do xxxxxxxx UDI xxxxxxxx XXX-XX xxxxx s xxxxxxxxx základními údaji xxxxx xxxxxxx VI xxxxx X xxxxxxxxxx xx daného xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxx xx prostředek, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X bodě 2, xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx byly zaneseny, x xxxxxxxx xxxx 2. 2 xxxxxxx xxxxxxx, a informace xxxx xxxxxxxx aktualizuje.

Xxxxxx 30

Elektronický systém xxx xxxxxxxxxx hospodářských xxxxxxxx

1. Xxxxxx po konzultaci x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systém x vytvoření xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 31 odst. 2 x ke xxxxxxxxxxxxx x zpracovávání xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x přiměřené x cílem identifikovat xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx informací, které xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zadávány, xxxx stanoveny v xxxxxxx XX xxxxx X xxxx 1.

2. Členské xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx přijmout xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx území dodány.

3. Xx xxxx xxxxx xxxx, xx je xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xx trh, dovozce xxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxx do elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1.

Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 nejsou xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx, dovozce případně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx doplní do příslušné xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx.

Xxxxxx 31

Xxxxxxxxxx výrobců, xxxxxxxxxxxxxx zástupců x xxxxxxx

1. Xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxx, zadá xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxxx 30 xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze XX xxxxx X xxxx 1, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx. Xxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 52, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X xxxx 1 se xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxx oznámenému xxxxxxxx.

2. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx příslušný xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 30 jediné xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xx výrobci, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

3. Výrobce xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Eudamed xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 29.

4. Xx xxxxxxx týdne xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nastane v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx článku 30 xxxxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx předložení xxxxxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 1 x poté xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx správnost xxxxx. Neučiní-li xxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx kterýkoli xxxxxxx stát xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx daný xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

6. Xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektu xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X xxxx 1.

7. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 30 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8. Xxxxxxxxx xxxxx může xxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxx poplatku výrobci, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx podle xxxxxx 111.

Xxxxxx 32

Xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx

1. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx třídy XXX, x xxxxxxxx prostředků xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, výrobce xxxxxxxxx souhrn údajů x bezpečnosti x xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pro určeného xxxxxxxxx a případně xxx pacienta x xx xxxxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x klinické xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zapojenému do xxxxxxxxxx xxxxx podle článku 52, a je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx. Výrobce xxxxx na označení xxxx x xxxxxx x xxxxxxx, kde xx souhrn xxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx základního UDI-DI x xxxxxxxx registračního čísla, xxxxx již xxxx xxxxxx;

x)	xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x veškeré xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x cílové xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx, jakož x xxxxxxxx xxxxx veškerého xxxxxxxxxxxxx, dalších xxxxxxxxxx x výrobků xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx;

x)	možné xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x společné specifikace;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení podle xxxxxxx XIV x xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxx postupem xxxxx čl. 114 xxxx. 2.

Xxxxxx 33

Xxxxxxxx databáze xxxxxxxxxxxxxx prostředků

1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx a xxxx Evropskou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Eudamed), xxxxx má za xxxx:

x)	xxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x prostředcích xxxxxxxxx xx xxx, x xxxxxxxxxxxxxx certifikátech xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx x xxxxx vnitřního xxxx x usnadnit xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx;

x)	umožnit, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 62 xx 80, článku 82 x xxxxxxxxxx aktů xxxxxxxxx podle článku 81;

x)	xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx v xxxxxxxx 87 xx 90 xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 91;

e)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx x Xxxxxx informovaně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x posílit xxxxxxxxxx xxxx xxxx.

2. Eudamed xxxxx xxxx elektronické xxxxxxx:

a)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx registraci xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 29 xxxx. 4;

x)	xxxxxxxx UDI xxxxx xxxxxx 28;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxx v xxxxxx 30;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx subjekty x xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 57;

e)	elektronický xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 73;

f)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se vigilance x xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxxxxx x xxxxxx 92;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx nad xxxxx xxxxxxx v xxxxxx 100.

3. Xxx navrhování databáze Xxxxxxx xxxxxx Komise xxxxxxxxx pozornost kompatibilitě x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx umožnit xxxxxx x export xxxxx.

4. Údaje xx databáze Eudamed xxxxxxxx členské xxxxx, xxxxxxxx subjekty, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zadavatelé, xxx je xxxxxxxxx x ustanoveních xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2. Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. Veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx databází Eudamed xxxx přístupné členským xxxxxx a Xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx přístupné xxxxxxxxx xxxxxxxxx, hospodářským xxxxxxxxx, zadavatelům a xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 2.

Xxxxxx zajistí, xxx xxxx veřejné xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx prezentovány x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx umožňující snadné xxxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, aby elektronické xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx. Xxxxxx údaje se xxxxxxxxxx ve xxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx dobu xxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 8.

7. Komise x xxxxxxx státy xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, přístup x xxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx s nařízením (XX) x. 45/2001, xxxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX. Zajistí xxxxxx, xxx subjekty xxxxx mohly účinně xxxxxxxxxx právo xx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx, a xxxxx xx opravu a xxxxx nepřesných xxxx xxxxxxxxx xxxxx. V xxxxx své příslušné xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx nepřesné nebo xxxxxxxxxxx zpracovávané xxxxx xxxx v souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx co xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 60 xxx od xxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxx.

8. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx zajistí, xxx xxx systém xxxxx xxxxx vytvořen xxx, xxx xx zabránilo xxxxxxxx dvojího xxxxxxxx xxxxxxxx informací v rámci xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx různých modulů xxxxxxx.

9. Xxxxxx se xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx článku x x ní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx považuje xx xxxxxxx xxxxxxxx Eudamed x jejích elektronických xxxxxxx.

Xxxxxx 34

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx

1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxx nejpozději xx xxx 26. května 2018 xxxxxxxxx plán xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx specifikací. Xxxxx xxxxxxxxx plánu xx zajistit, xxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx funkční ke dni, xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx do xxx 25. xxxxxx 2020, a xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 123 xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx 113 xxxxxxxx (XX) 2017/746.

2. Komise xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx, že xxxxxxxx Eudamed dosáhla xxxx funkčnosti x xxxxxxx xxxxxxx specifikace xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

3. Xxxxxx xx konzultaci s Koordinační xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie.

XXXXXXXX IV

OZNÁMENÉ XXXXXXXX

Xxxxxx 35

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty

1. Členský xxxx, xxxxx hodlá xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx výkon xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, jmenuje xxxxx (xxxx jen „orgán xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx“), xxxxx xxxx xxxxxxxx ze samostatných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xx odpovědný za xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxxxx oznámených subjektů, xxxxxx subdodavatelů a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxx objektivitu a nestrannost xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody.

3. Orgán odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx přijato xxxxxx pracovníky xxx xxxx, xxxxx prováděli xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx komerčním nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxx důvěrný charakter xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx x x případě xxxxxxx x dalšími regulačními xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx počet způsobilých xxxxxxxxxx, kteří jsou xxxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx odpovědným xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx je xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx byl xxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgán xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx záležitostí.

7. Členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x svých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx posuzování, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxx a monitorování xxxxxxxxxx subjektů, jakož x x xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxx úkoly významný xxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 48.

Xxxxxx 36

Požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx úkoly, xxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx jmenovány. Splňují xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a požadavky xx řízení xxxxxxx, xxxxxx x postupy, xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XXX.

Aby mohly xxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxx 3.1.1 a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinickými xxxxxxxxx x xxxxxxx s přílohou XXX xxxxx 3.2.4, přičemž xx xx měli xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx v příloze XXX xxxxxx 3.2.3 x 3.2.7 xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx a nesmí xxx xxxxxxxxx odborníky xxx xxxxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx zpřístupní x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené subjekty x xxxxx xxxxxxx xx provádět xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x posuzováním, xxxxxxxxxx, oznamováním, monitorováním x dozorem x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x této xxxxxxxx.

3. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxxxxx VII xxxx Xxxxxx přijmout xxxxxxxxx xxxx, a xx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx souvisejících s rozdílným xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 37

Pobočky x xxxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx konkrétní úkoly xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx pobočky xxx konkrétní xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx subdodavatel xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx VII, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx informuje xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty.

2. Oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx subdodavateli xxxx pobočkami.

3. Oznámené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx subdodavatelem nebo xxxxxxxxx pobočkou xx xxxxxxxxxxx, xx o xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx potřebu xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx kvalifikací xxxxxxxxxxxxx nebo pobočky x xxxxx provedené xxxxxxxxxxxxxx xxxx pobočkou xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 38

Xxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxx xxxx xxxxxxxx x tomto xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx; x žádosti xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx XXX.

Xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx x obecné xxxxxxxxx x požadavky xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v příloze XXX xxxxxx 1 x 2, lze k xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxx osvědčení o xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánem x xxxxxxx x xxxxxxxxx (ES) x. 765/2008, xxxxx se xxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx podle xxxxxx 39. Žadatel xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx pododstavci.

3. Subjekt xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2, x xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx změnám, xxx xxxxxxx xxxxxx odpovědnému xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx soulad xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx VII.

Xxxxxx 39

Xxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx zkontroluje, xxx je xxxxxx xxxxxxx x článku 38 úplná, x xxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx jakýchkoliv chybějících xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx úplná, xxxx xxxxx xx xxxxx x Xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené subjekty xxxxxx a podpůrnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a vypracuje xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.

2. Xxxxx odpovědný xx oznámené subjekty xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx Komisi, xxxxx xx neprodleně xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky.

3. Do 14 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx podle odstavce 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Komise xx xxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxx xx tří odborníků xxxxxxxxx ze seznamu xxxxxxxxx x xx. 40 odst. 2, xxxxxx specifické xxxxxxxxx xxxxxxxx odlišný xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx je zástupcem Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx pocházet x xxxxxxxxx státu, xxxxxx, xxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxx.

Xxx xxx xxxxxxxx posouzení xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x typů xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxx, nebo, xxxxxxx x xxxxxxx, kdy xx xxxxxx posouzení xxxxxxx v souladu x čl. 47 xxxx. 3, zajistit, xxx byla konkrétní xxxxxxxxxxxxx záležitost xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xx 90 xxx xx xxxxx jmenování xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx posouzení dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 38. Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx zpětnou xxxxx xxxx od xxx xxxxxxxxx objasnění xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na místě.

Xxxxx xxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx a xxx xxx společné xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu posuzování xxxxx x případně x xxxxxxxxxx z xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxx xx, kteří xxxx xxx zapojeni xx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xx prováděno pod xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty.

5. Zjištění xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XXX se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xx xxxxxxxx s týmem xxx společné posouzení x cílem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx konsenzu x xxxxxxx xxxxxxx odlišná xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu posuzování xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx vyplyne x xxxxxxxxx, x xxxxxxx posouzení vypracované xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nápravných x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx nesouladu.

6. Tým xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxxx posouzení xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx odpovědnému xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

7. Xxxxx xxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx strany xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx náležitě xxxxxxxx. X tomto xxxxx xxxx uvedeny xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx opatření x xxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx plán xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxx, zašle xxxxx xxxx x své xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx si xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vysvětlení x xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxxx hodnotící xxxxxx xxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx a preventivní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vyřešena x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stanoviska xxxx pro společné xxxxxxxxx x xxxxxxxx

—	doporučený xxxxxx xxxxxxxxx.

8. Xxxxx odpovědný za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu o posouzení x xxxxxxxx x xxxxx xx jmenování Xxxxxx, Koordinační skupině xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x týmu xxx xxxxxxxx posouzení.

9. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx, x případně x xxxxxxx návrhu xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do 21 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx toto konečné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předá Xxxxxxxxxxx skupině xxx xxxxxxxxxxxx prostředky. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 42 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx týmu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx jmenování, které xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx o jmenování xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10. Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx opatření, kterými xxxxxxx podrobná xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx článku 38 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se přijímají xxxxxxxxxx postupem podle xx. 114 odst. 3.

Xxxxxx 40

Nominace odborníků xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx žádostí o xxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx odborníky kvalifikované x posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xx mají xxxxxxx xx xxxxxxxxxx uvedených v článcích 39 x 48.

2. Xxxxxx xxxx seznam xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Tento xxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 57.

Xxxxxx 41

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 38 x 39 xxxx vyhotoveny v jazyce xxxx jazycích, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx členský xxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx prvního xxxxxxxxxxx xxxxx, zda xxxxx xxx xxxxx dotčenou xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxx akceptovat a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx článků 38 a 39 xxxx xxxxxx částí xx xxxxxxxx xxxxxx Unie, xxxxx xxxx nezbytné x tomu, aby xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 39 xxxx. 3.

Xxxxxx 42

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 39 x xxxxx jsou x xxxxxxx s přílohou XXX.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx subjekty xxxxxxxxxx shody, xxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx oznámených subjektů xxxxxxxxx x spravované Xxxxxx (XXXXX).

3. V xxxxxxxx xx s xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 13 tohoto xxxxxx xxxxx uvede xxxxxx xxxxxxxxx se stanovením xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x typů xxxxxxxxxx, které je xxxxxxxx xxxxxxx oprávněn xxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxx xxxxxx 44, veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

4. X xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx orgánem odpovědným xx oznámené xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx týmu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 39 xxxx. 9 x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupiny xxx zdravotnické xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx doporučením Xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx, xxxxxxxx pro to xxxxx odůvodněné xxxxxxxxxx.

5. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 44, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx informuje Xxxxxx x ostatní členské xxxxx x veškerých xxxxxxxxxx souvisejících xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx nadále xxxxx xxxxxxxxx stanovené v xxxxxxx VII.

6. Xx 28 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx členský xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx námitky, x xxxxx uvede své xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx subjektu nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx odpovědným za xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx námitky, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx 42 xxx xxxx, co xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, v xxxxxxxx XXXXX.

7. Jestliže xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx námitky v xxxxxxx x odstavcem 6, předloží Komise xx 10 xxx xx uplynutí lhůty xxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxxxxxx Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky stanovisko, x xx xxxxxxxxxx xx 40 dnů xxxx, xx xx xxxx záležitost předložena. Xxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx za xx, xx oznámení lze xxxxxxxxxx, Xxxxxx xx xx 14 dnů xxxxxxxx v databázi XXXXX.

8. Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 7, xxxxxxx xxxxxxxxx námitku xxxx xxxxxx další námitku, xxxxxxxx xxxxxxxxxx členský xxxx této xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx 40 xxx xx xxxx obdržení. X xxxxxxxx reaguje xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx v ní xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

9. Xxxxx se xxxxxxxxxx členský xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 xxxxxxxx xxxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xxxxx, zveřejní Xxxxxx xxxx xxxxxxxx do 14 dnů poté, xx o xxx xxxx informována, x xxxxxxxx XXXXX.

10. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 57 xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx uvedenými x xxxxxxxxxx 7 x 8 tohoto xxxxxx.

11. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx oznámení x xxxxxxxx XXXXX. Ve xxxxxxxxxxx oznámení xx xxxxxx xxxxxx činnosti xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxx řádně xxxxxxxx.

12. Xxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxxxx nabylo xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 11.

13. Komise xx xxx 26. xxxxxxxxx 2017 vypracuje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx seznam xxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx určení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx podle xx. 114 xxxx. 3. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx na základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 48.

Xxxxxx 43

Xxxxxxxxxxxxx číslo x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx nabylo xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 42 xxxx. 11. Xxxxxxx mu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo, a xx i v xxxxxxx, kdy xx xxxxxxx oznámen podle xxxxxxxx xxxx Xxxx. Xxxxx xxxx subjekty xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx, ponechají xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx bylo přiděleno xxxxx uvedených směrnic.

2. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX xxxxxx subjektů xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx identifikačních xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx nařízení x xxxx prostředků, xxx xxx byly xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx zpřístupní xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 57. Xxxxxx xxxxxxx, aby xxx tento xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 44

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 15 xxx informují xxxxx odpovědný za xxxxxxxx subjekty x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx mít vliv xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, pro které xxxx jmenovány.

2. Xxxxxx odpovědné xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámené xxxxxxxx xxxxxxx na jejich xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stanovených x xxxxx nařízení. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dokumenty xxxxxxxx k xxxx, xxx xxxx xxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx mohly xxxxxx soulad.

3. Xxxxx Komise xxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx žádost xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx oznámeným xxxxxxxxx, xxxxx kopii xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx subjekt na xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x nejpozději do 15 xxx odpoví. Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxx usazen, xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx byly xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxx xxxx oprávněný důvod; x xxxxxxx případě xxxx být záležitost xxxxxxxxxx Koordinační skupině xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx znovu xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx jejich xxxxx x případně xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx splňují xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx stanovené v xxxxxxx VII. Xxxxxxxx xxxxxx přezkumu xx xxxxx na xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx odpovědný za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx posuzování, aby xxxxxxxx, že xxxx xxxxxx monitorovat trvalé xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. V xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx odůvodněný xxxxxxxxxxx xxx četnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, a zejména xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. Orgán xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx je xxxxxxxxx, xxxxxxxx Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x nezbytných případech xxxxxx veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx provádějí xxx xxxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

6. X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů ze xxxxxx xxxxxx odpovědného xx oznámené subjekty xx posuzují údaje xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx x sledování po xxxxxxx xx xxx x xxxxx xxxxxxx x usměrnění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx států, z xxxxx může vyplývat, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxx.

7. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxx xxxxx pravidelného xxxxxxxxxxxx xxxx posouzení xx xxxxx xxxxxxxx ohlášené, xxxxxxxxxx nebo namátkové xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

8. Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx dokumentace a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx, jak xx xxxx xxxxxxx x xxxxxx 45.

9. Orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zjištění xxxxxxxx xx nesouladu xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XXX x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10. Xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx každé čtyři xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx x členském xxxxx, v xxxx xx oznámený xxxxxxx xxxxxx, x xxx xxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 38 x 39 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx v xxxxxxx XXX.

11. Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty x přenesené pravomoci x souladu x xxxxxxx 115 xx xxxxxx změny xxxxxxxx 10 xxxxxx xxxxxx x cílem změnit xxxxxxx xxxxxxxxx úplného xxxxxxxxxx posouzení podle xxxxxxxxx odstavce.

12. Členské státy xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické prostředky x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx monitorování x xxxxxxxxxx xx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx poboček a xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7, x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Komise x touto xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxx však xxxxxxx, které se xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx zprávy xx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 57.

Xxxxxx 45

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace a xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem

1. Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx posouzení technické xxxxxxxxxxx x zejména xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx hodnocení výrobce, xxx je xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 6.1 písm. x) a d), xxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxx. Xxxxxxxx ze strany xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty se xxxxxxx na místě xxxx xxxxxxx.

2. Výběr xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx přezkoumány podle xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx x rizika xxxxxxxxxx certifikovaných xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx vysoce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx náležitě xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx vzorků, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx Koordinační xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem bylo xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx použité xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyvodil. Tato xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx založil. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx za využití xxxxxxxxxx specifikací.

4. Xxxx xxxxxxxx xxxx rovněž součástí xxxxxxxxxx posouzení oznámených xxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 44 xxxx. 10 x xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 47 odst. 3. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx náležitých odborných xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx základě xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx odpovědného xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx posouzení, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx činnostech xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxx x xxxxxxxx XXX, na xxxxxxx xxxxxxxxxx monitorování technického xxxxxx xxxx xx xxxxxxx identifikace xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředků doporučit, xxx xxx v xxxxx výběru xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem.

6. Xxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx podrobné xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx technické dokumentace x dokumentace týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx článku, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx těchto přezkumů. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 46

Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené subjekty xxxxxx Komisi x xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxx relevantní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx v článku 39 x v xxxxxx 42 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

V případě xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx postupy xxxxxxxxx x následujících xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx okamžitě xxxxxxxx x databázi XXXXX. Xxxxxx informace x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 57.

3. Xxxxx xx oznámený xxxxxxx xxxxxxxx svou xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ukončit, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty x xxxxxxx výrobce xx xxxxxxxx a x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx rok xxxxxxx, než xxxx xxxxxxx ukončí. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx měsíců xx xxxxxxxx, xx xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xx prostředky, xx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx vztahují, převezme xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx provede xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jichž xx dotkne xxxxx xxxxxxx lhůty, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx činnost, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty jmenování xxxxx.

4. Xxxxx orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx xxxxxx xxx povinnosti nebo xxxxxxxxx nezbytná nápravná xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx, omezí xxxx xxxxxxxx zcela xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx toho, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx nepřekročí xxxx jednoho xxxx x xxx xx xxxxxx prodloužit x xxxxxxx xxxx.

Xxxxx odpovědný xx oznámené xxxxxxxx x jakémkoliv xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

5. Pokud xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx zcela xx částečně zrušeno, xxxx xxxxxxxx subjekt x xxx xxxxxxxxxx xx 10 xxx uvědomí xxxxxxx xxxxxxx.

6. X xxxxxxx xxxxxxx, pozastavení xxxx xxxxxxx jmenování xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty vhodná xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx xxxxxxxx a na xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx odpovědným xx oznámené subjekty x orgánům xxxxxxxxxx xx xxxxx nad xxxxx.

7. X případě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx:

x)	posoudí xxxxx xx certifikáty xxxxxx oznámeným xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx x svých xxxxxxxxxx Komisi a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxx, co xxxxxxx xxxxx jmenování;

x)	xxxxxx oznámený xxxxxxx, aby v xxxxxxxxx xxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zrušil xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx vydány, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx;

x)	xxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 57 xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx platnosti;

x)

prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 57 xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x členském xxxxx, x xxxx xx daný xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, o certifikátech, x xxxxx požádal x pozastavení nebo xxxxxxx platnosti. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx zabránit možnému xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx osob.

8. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, že jmenování xxxx pozastaveno nebo xxxxxxx, xxxxxxxxx certifikáty x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, že xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x otázku xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx opatření xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxx

b)

xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxx, xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, x xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx způsobilý xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx pozastavení xxxx xxxxxxx. X případě, xx xxxxx odpovědný xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxx, xx oznámený xxxxxxx xxxx způsobilý xxxxx své xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx vydaným certifikátům, xxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx registrované xxxxx podnikání, do xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx potvrzení, že xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx certifikáty, xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx nebo omezení, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

9. X xxxxxxxx neoprávněně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx po xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx prostředku, xx který se xxxxxxxxxx xxxxxxxx, své xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání, xxxxxxx, xx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx žádné bezpečnostní xxxxxx, x

x)	xxxx oznámený xxxxxxx písemně xxxxxxx, xx xxxxxxxx za dané xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x že xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xxxx příslušný xxxxx xxx zdravotnické prostředky xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx výrobce xxxxxxxxxx, na xxxxx xx certifikát xxxxxxxx, xxx registrované místo xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx certifikátů x xxxxx tříměsíční xxxxxx, xxxxx celkově xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Vnitrostátní orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxxxx se změna xxxxxxxxx xxxx, x xxxxx související x xxxxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx Xxxxxx, členské xxxxx x ostatní xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 47

Xxxxxxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Komise xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxx na xx, xx x některého xxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx plnění xxxxxxxxx stanovených x xxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx členský xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx xxx zdravotnické prostředky xxxx případně zahájit xxxxxx posouzení xxxxxxx x xx. 39 xxxx. 3 x 4, xxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx ohledně trvalé xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx subdodavatele s požadavky xxxxxxxxxxx x příloze XXX a xx-xx xx xx xx, xx šetření xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxx obavy xxxx xxxxxxxxxx, nebo na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx zásadami xxxxxxxxx x xxxxxx 39. X xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx dané záležitosti xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odpovědný za xxxxxxxx subjekty, aby xxxxxxx xxxxx xx xxxx odborníků xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 40 při xxxxxxxxx xx xxxxx, x to xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 44 x xxx xx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx uvedeném x xx. 44 xxxx. 4.

4. Xxxxx Xxxxxx xxxxxx, xx oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx členský xxxx x xxxxxx xx, xxx přijal xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, omezit xxxx xxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3. Komise xxxxxx dotčenému xxxxxxxxx xxxxx xxx rozhodnutí x aktualizuje xxxxxxxx XXXXX a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx článku 57.

5. Xxxxxx xxxxxxx, aby se xx všemi důvěrnými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx šetření xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 48

Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zkušeností xxxx xxxxxx odpovědnými xx xxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výměny xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxx odpovědnými za xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, jichž xx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty;

b)	vypracovávání xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 40;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx o xxxxx xxxxxxxx xx jmenování x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx používání a xxxxxxxxxxxxx xxxx určujících xxxxxx xxxxx čl. 42 odst. 13;

x)	vytvoření xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x Xxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx x veřejností ohledně xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x dozoru xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xx xxxxx tři xxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vytvořeného x souladu s xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxx hodnocení xx xxxxxxx provádí xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 39. Případně xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx probíhat x xxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 44.

3. Xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx mechanismu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxx souhrnnou zprávu x xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx stanoví xxxxxxxx postupy a xxxxxxxxxxx dokumenty pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxx odbornou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 49

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx zajistí, aby xxxx mezi xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických prostředků, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxx pravidelně a xxxxxxx xxxxxx xx xxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Komise xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx fungování koordinační xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 50

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx činnosti, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXXXXX X

XXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXX SHODY

ODDÍL 1

Klasifikace

Xxxxxx 51

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx rozděleny xx xxxx X, IIa, XXx x XXX xxxxxxxxxxxxxx určený účel xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx se xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx XXXX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx XXXX xxxx postoupeny x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského státu, x xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx x Xxxx x dosud nejmenoval xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx postoupena xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xx xxx registrované místo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 2.2 druhém xxxxxxxxxxx xxxx. b) xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx státě, xxx xx xxxxxxx stát xxxxxxx, xxxxxx příslušný xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s příslušným xxxxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Komisi xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx o xxx, xx:

x)	xx na xxxx prostředek xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXXX x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxxxx, x xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx&xxxx;xxxxxxx jakýchkoliv xxxxxxxxx, xxxxx se objeví x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxx VIII.

4. Komise xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx skupinou pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 3 xxxx. a) a x).

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přílohy XXXX a x xxxxxxx na relevantní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx uvedené x xxxxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxxxx xxxxxx se přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;114 xxxx. 3.

XXXXX 2

Posuzování xxxxx

Xxxxxx 52

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx prostředku xx trh provedou xxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanovenými x xxxxxxxxx XX xx XX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nebyl xxxxxx xx trh, xxxxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxx stanovenými x xxxxxxxxx IX až XX.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx prostředků, které xxxx předmětem xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XX. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx použije xxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XI.

4. Výrobci xxxxxxxxxx xxxxx IIb, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx prostředků, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxx xxxxxxx, provedou xxxxxxxxx xxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxxxx X x XXX, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v bodě 4 xxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx, kromě šicích xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxx, zubních xxxxxx, xxxxxxxx, korunek, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, xxxx, spon x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 4, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx rozhodnout, xx použije xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx typu uvedené x xxxxxxx X x kombinaci spolu x&xxxx;xxxxxxxxxxx shody založeným xx ověření xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx XX.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx odůvodněno x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx technologiím xxxxxxxxxx xx vyňatých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v odst. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx IIb xxxx xx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů xxxx xxxxxxx xxxx xx jinými xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty v přenesené xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;115 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xx uvedeného xxxxx xxxx odstraněním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, x xxxxxxxx prostředků xx zakázku xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx shody, xxx xx xxxxxxx x příloze IX xxxxxxxxxx I x XXX, xxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx reprezentativního xxxxxxxxxx xxx xxxxxx generickou xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v bodě 4 uvedené přílohy.

Výrobce xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx II x XXX ve spojení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx XI xxxx 10 nebo18. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx prostředků xxxxx X, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxx xxxxxxx, deklarují xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx, že xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX x XXX xxxxxx XX xxxxxxxxxx o shodě xxxxxxx v xxxxxx 19. Jestliže xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uváděny xx trh xx xxxxxxxxx stavu, xxxx xxxxxx funkci xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx opakované použití, xxxxxxx výrobce postupy xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX kapitolách X x XXX xxxx x xxxxxxx XX xxxxx X. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xx xxxxxx postupů xx však omezeno:

a)	u xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	x prostředků s xxxxxx funkcí xx xxxxxxxx, xxxxx souvisejí xx xxxxxx prostředků x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx opakované xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, dezinfekce, xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XXXX a před xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx vypracují xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 1 xxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx pododstavce, provedou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx XXX rovněž postup xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XX kapitoly X. Výrobce xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx použije xxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxxx XX xxxxx X.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, 4, 6, nebo 7 xxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 1 xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx použije xxxxxx postup xxxxxxx x xxxxxxx IX xxxx 5.2 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X bodě 6.

10. Kromě xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, 4, 6, xxxx 7 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, na něž xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x) x x xx. 1 odst. 10 xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx postup xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 5.3 nebo xxxxxxxx v příloze X xxxx&xxxx;6.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxx odstavců 3, 4, 6, xxxx 7 se x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx složeny x xxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx tělním xxxxxxx xxxx k xxxxxxxx xx xxxx x xxxxx xxxx lidským xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx lokálně xxxxxxxxxx, použije xxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx IX bodě 5.4 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 6.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx stát, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxx některé dokumenty, xxxxxx xxxxxxxxx dokumentace, xxxxx x auditu, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 1 xx 7 a 9 xx 11, xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx jazyce xxxx xxxxxxxx Unie, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx stát. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx, xxxx být uvedené xxxxxxxxx x dispozici x xxxxxxx xxxxxx Xxxx přijatelném xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx 62 xx 81.

14. Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podrobná pravidla x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx zajistit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ze xxxxxx oznámených xxxxxxxx x každého x xxxxxx hledisek:

a)	četnost x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX bodě 2.3 xxxxxx pododstavci x xxxx 3.5 v xxxxxxx prostředků tříd XXx x XXx x v příloze XX xxxx 10.2 x případě xxxxxxxxxx xxxxx XXx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx a xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxx 3.4, s xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx zkoušky, které xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v rámci xxxxx xxxxxx, posouzení xxxxxxxxx dokumentace a xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s přílohou XX xxxx 3.4 x 4.3, xxxxxxxx X xxxxx 3 x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;XX xxxxx 15.

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xx přijímají přezkumným xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 53

Zapojení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody

1. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx, xxxx výrobce xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx, za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx posuzování xxxxx dotčených typů xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx stejnou žádost x posouzení shody xxxxxxxx u jiného xxxxxxxxxx xxxxxxxx..

2. Xxxxxxx oznámený subjekt xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx v xxxxxx 57 informuje ostatní xxxxxxxx subjekty o xxxxxx xxxxxxx, který xxxxx zpět svoji xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3. Při xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx uvedou, zda-li xxxxxx xxxxxxx xxxxx x jiného xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxx zpět, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx totéž xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx činnosti posuzování xxxxx xx nejvyšší xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, zejména finančním, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx shody, x xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx, které xxxx xx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx zájem.

Xxxxxx 54

Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx x některých xxxxxxxxxx xxxxx XXX x xxxxx XXx

1. Oznámený xxxxxxx se xxxx xxxxx postupů xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 52 xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveným v xxxxxxx XX xxxx 5.1 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 6, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxxx prostředků:

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX x

b)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a/nebo x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přílohy XXXX xxxx 6.4 (xxxxxxxx 12).

2. Xxxxxx uvedený x xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x těchto xxxxxxxxx:

x)	pokud xx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxx výrobce již xxxxx xx xxx xx stejným určeným xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prokázal, xx xxxx úpravy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poměr xxxxxxx a xxxxx x prostředku, xxxx

c)	xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx kategorie xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 9 x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, že klinické hodnocení xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx společnou xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 57 xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx a Komisi, xxx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx. X tomuto xxxxxxxx xx připojena xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přehled prostředků, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle přílohy XX bodu 5.1 x xxxxxxx X xxxx 6. Xxxxxxx přehled xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx XX xxxxx 5.1 xxxx. x) a xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx panelu xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx přehled Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Radě x Xxxxxxxxxxx skupině pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5. Xx 27. xxxxxx 2025 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx. Xx xxxxxx xx zohlední xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky. Xx xxxxxxx této zprávy Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení.

Xxxxxx 55

Xxxxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX x xxxxx XXx

1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 54 odst. 1. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx systému podle xxxxxx 57 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x klinické xxxxxx podle xxxxxx 32, xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx podle přílohy X xxxx 23.4 x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx skupiny xxxxx xxxxxxx IX xxxx 5.1 nebo xxxxxxxx xxxxxxx X xxxx 6. Pokud xx názory xxxxxxxxxx xxxxxxxx x odborné xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx odůvodnění.

2. Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 44, 45, 46, 47, xxxx 94 a, považují-li xx za xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxx 95 a 97.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Komise si xxxxx xx xxxxxxx odůvodněných xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx skupin, xxxxx jde o bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 56

Xxxxxxxxxxx shody

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx IX, X x XI se xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Xxxx, který xxxxxxx xxxxxxx stát, v xxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxx x úředním xxxxxx Xxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxx XXX.

2. Xxxxxxxxxxx xxxx platné xx dobu v xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx překročit xxxxx xxxx xxx. Xx xxxxxxx žádosti výrobce xxxx být platnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, z xxxxx xxxxx nepřekročí xxxxx pěti xxx, x xx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody. Xxxxxxx dodatky k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx platný xxxxxxxxxx, xxxxx doplňují.

3. Oznámené xxxxxxxx xxxxx stanovit xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx účelu některého xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXXX x souladu x xxxxxxxx XXX xxxxx B.

4. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zjistí, že xxxxxxx již nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo ho xxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx příslušné xxxxx xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxxxx dosažení souladu x xxxxxxxx požadavky. Xxxxxxxx subjekt xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx elektronického xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 57 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vydaných xxxxxxxxxxx, xxxxxx jejich xxxx a dodatků, x ohledně xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, zamítnutých, zrušených xx xxxxx omezených xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx zveřejňují.

6. Komisi xx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 115, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy XXX.

Xxxxxx 57

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a certifikátů xxxxx

1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxxxxx prostředky zřídí x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 37 xxxx. 3;

x)	xxxxxx odborníků xxxxx xx. 40 xxxx. 2;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx čl. 42 xxxx. 10 x xxxxxxxxxxx oznámení xxxxx xx. 46 xxxx. 2;

d)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 43 xxxx. 2;

x)	xxxxxx xxxxx podle xx. 44 xxxx. 12;

f)	xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx podle xx. 54 xxxx. 3 x certifikátů xxxxx xx. 55 xxxx. 1;

g)	xxxxxxxxx xxxx zamítnutí xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 53 xxxx. 2 x bodu 4.3. xxxxxxx XXX;

x)	informace xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 56 xxxx. 5;

x)	xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx článku 32.

2. Xxxxxxxxx shromážděné a zpracované xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx, xx vhodných případech xxxxxxxxx subjektům, x xx-xx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx či x xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 58

Xxxxxxxxxx změna xxxxxxxxxx subjektu

1. X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a uzavře xxxxxxx s jiným xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx prostředku, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx mezi xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x případně odstupujícím xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx hlediska:

a)	xxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	datum, xx xxxxxxx může xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxxxx x informacích xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxx propagačních materiálů;

c)	xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně hledisek xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx vlastnictví;

d)	xxxxx, xx xxxxxxx úkoly x xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	poslední xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx šarže, xx xxxxx xxxxxxxx odstupující xxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zruší certifikáty, xxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxx pozbytí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 59

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody

1. Odchylně xx xxxxxx 52 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxx xx území xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx xx xxx xxxx xx provozu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx pacientů.

2. Xxxxxxx stát xxxxxxxxx Komisi a xxxxxxx členské státy x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, pokud xx takové povolení xxxxxxx pro použití xxxx než u xxxxxxxx xxxxxxxx.

3. V návaznosti xx oznámení xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx nebo bezpečností xx xxxxxxx pacientů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx po omezenou xxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxxxx členským xxxxxx x souladu s xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx území Xxxx a stanovit xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxx prostředek xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 114 xxxx. 3.

X xxxxx xxxxxxxxxxxx závažných x xxxxxxxxxx případech týkajících xx zdraví x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx postupem xxxxx xx. 114 xxxx. 4.

Xxxxxx 60

Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx

1. Xxx xxxxx xxxxxx x na xxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx výrobce xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx o volném xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, že xxxxxxx nebo případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx jeho xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx trh Xxxx. X xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx UDI-DI xxxxxxxxxx, které xx xxxxxx do xxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxx 29. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 56, xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx prodeji xxxxxxx xxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxxxx certifikát vydaný xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XII xxxxxxxx XX bodu 3.

2. Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx praxi, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx se přijímají xxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 114 xxxx. 2.

KAPITOLA XX

XXXXXXXX XXXXXXXXX X KLINICKÉ XXXXXXX

Xxxxxx 61

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx x příslušnými obecnými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx stanovenými v xxxxxxx X xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a hodnocení xxxxxxxxxxx vedlejších xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx poměru přínosů x rizik uvedené x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxx 1 a 8 musí být xxxxxxxx xx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx III.

Výrobce xxxxxxx x odůvodní xxxx klinických xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx s příslušnými obecnými xxxxxxxxx na bezpečnost x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx účel.

S tímto xxxxx výrobci xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s tímto xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;XXX xxxxx A.

2. V případě xxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;xxxxx XXX x xxxxxxxxxx třídy XXx uvedených v čl. 54 xxxx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;x) xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx konzultovat xxxxxxxx skupinu podle článku 106 x&xxxx;xxxxx přezkoumat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vývoje xxxxxxxxxx výrobcem x&xxxx;xxxxxx xx klinickou xxxxxxx. Xxxxxxx náležitě xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxx o klinickém hodnocení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 12 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx žádných xxxx ohledně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx se řídí xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx postupem xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x bezpečnosti, účinnosti, xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

—	xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxx účelu, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XIV xxxxx 3, x

—	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 62 xx 80, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 81 x xxxxxxx XV x

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčby, xxxxx xxxx v současné xxxx xxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx III musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx:

—	xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx úpravami xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxx uvedl xx xxx,

—	xxxxxxx tento upravený xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na trh x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;XXX xxxxx 3 a xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx potvrdil x

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx prokazuje xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx prověří, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxx daný upravený xxxxxxxxxx vhodný a xxx zahrnuje studie xx xxxxxxx na xxx, xxxxx prokazují xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 6.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx uveden xx trh x xxxxx xxxxxxx tímto xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 4 x neprovést xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx:

—	xxxx dva xxxxxxx uzavřeli xxxxxxx, xxxxx výslovně xxxxxxxx xxxxxxx druhého prostředku xxxxxxxxx xxxxxxxx přístup x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a

—	původní xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxx xxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dostatečně xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 4 xx nepoužije xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx prostředky třídy III:

a)

které xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx uvedeny na xxx xxxx do provozu xxxxx směrnice 90/385/XXX xx xxxxxxxx 93/42/XXX x x nichž xxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxxx z xxxxxxxxxxxx klinických údajů x

—	xx v souladu x příslušnou společnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx výrobku pro xxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxx xxxxxxxxxx, je-li xxxxxx společná xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx

x)

xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x skoby, zubní xxxxxx, rovnátka, korunky, xxxxxx, klínky, xxxxxxxx, xxxxx, xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx konkrétního xxxxxxx, xx-xx xxxxxx společná xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx, xxx se odstavec 4 xx xxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobce ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx subjekt xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx používaným xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxx xxxx xx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx aspekty xxxxxxxxx xxxxxx, xx Xxxxxx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx v přenesené pravomoci x&xxxx;xxxxxxx s článkem 115 xx účelem pozměnění xxxxx vyňatých prostředků xxxxxxxxx x čl. 52 odst. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxx x x odst. 6 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx implantabilních xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx třídy XXX xx uvedeného xxxxx xxxx odstraněním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčebného xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xx xxxxxxxxx na prokázání klinického xxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxxx x x přílohami XXX x XX chápe xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Klinická hodnocení xxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxxxx xx uvedení na trh, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx trh x xxxxxxxx xxx specifické xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxx výrobků xx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxx řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx klinické xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 4, pokud není xxxxxxxxx shody s xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx považováno xx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx náležité xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx na základě xxxxxxxx xxxxxx rizik xxxxxxx a při xxxxxxx specifik interakce xxxx prostředkem x xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x obecnými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx neklinických zkušebních xxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx, laboratorního xxxxxxxxx x předklinického xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x dokumentace x xxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dotčeného prostředku xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx získaných xxx xxxxxxxxx xxxxx XXXX xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx XIV xxxxx B a plánu xxxxxxxxx xx uvedení xx trh xxxxxxxxx x xxxxxx 84.

V xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXX a implantabilních xxxxxxxxxx xx na xxxxxxx těchto xxxxx xxxxxxx xxxxxx ročně xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx následného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx a, xx-xx xxxxxx, xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx funkci xxxxx xxxxxx&xxxx;32.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x x xxx odvozené klinické xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx 4, xxxxx xx, s výjimkou xxxxxxxxxx xx zakázku, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v příloze XX, týkající se xxxxxxxxx prostředku.

13. Je-li xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX, může Komise xxx náležitém zohlednění xxxxxxxxxxx x vědeckého xxxxxxx xxxxxxxx prováděcí xxxx, x xx x&xxxx;xxxx nezbytné x xxxxxxxx problémů souvisejících x xxxxxxxxx výkladem x praktickým uplatňováním. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx podle xx. 114 odst. 3.

Xxxxxx 62

Obecné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx zkoušky se xxxxxxxx, povolují, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx 63 až 80, aktů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 81 x xxxxxxx XV, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx nebo více x xxxxxx xxxxx:

x)	ke xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx prostředek xx běžných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx byl vhodný xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v čl. 2 xxxx 1 x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx;

b)	xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx přínosů prostředku, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx;

x)	xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx určené přínosy, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxx xxxx zadavatel xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v Xxxx, xxxxxxx, xxx xxxx v Unii xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Tento xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx komunikace se xxxxxxxxxxx stanovená v xxxxx xxxxxxxx. Jakákoliv xxxxxxxxxx s tímto xxxxxxxxxx xx považuje xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx nepoužijí xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxxx výhradně na xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx x na území xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx zadavatel x souvislosti x xxxxx klinickou xxxxxxxx xxxxxxxx xx jejich xxxxx xxxxxxx kontaktní xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx stanovená x xxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx navrženy x prováděny takovým xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx práva, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x kvalita xxxxxx subjektů xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx x aby xxxx xxxxxxxx převažovala xxx všemi xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx zkoušky jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx zúčastní xxxxxxx jedna laická xxxxx.

4. Xxxxxxxx zkouška podle xxxxxxxx 1 xxxx xxx provedena pouze xx předpokladu, xx xxxx splněny xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx, x xxxxx xx xx xxxxxxxx, x souladu s xxxxx nařízením, není-li xxxxxxxxx jinak;

x)	xxxxxx komise xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx negativní xxxxxxxxxx, které xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx;

c)	xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx osoba xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx x Xxxx;

d)	xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x články 64 xx 68;

x)	předvídatelná xxxxxx x xxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přínosy xxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx je trvale xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx nebo v xxxxxxx, že subjekt xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas x xxxxxxx x xxxxxxx 63;

x)	xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx obdržel xxxxxxxxx údaje subjektu, xx xxxxx se x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxx práva xxxxxxxx xx xxxxxxxx x duševní xxxxxxxxx, xx soukromí x xx xxxxxxx údajů, xxxxx xx ho xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 95/46/XX;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx byla xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxx působila xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x veškerá xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx vymezeny v xxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xx xxxxxxxxx péči xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx osoba xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxxxxx nepatřičnému xxxxx, a xx xxx xxxxxxxx povahy, x cílem dosáhnout xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx zkoušce;

x)

xxxx xxxxxxxxxx xxxx prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxx x příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a účinnost xxxxxxxxxxx v příloze X, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx zkouška, x x ohledem xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx všechna xxxxxxxxx opatření k xxxxxxx zdraví a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Mezi xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x ustanovení v oblasti xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vývoji;

m)	xxxx xxxxxxx požadavky stanovené x xxxxxxx XX.

5. Kterýkoliv xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx subjekt xxxxxx udělit informovaný xxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx klinické zkoušky xxxxxxxx odstoupit tím, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx xx tím xxxxx xxxxxxxxx újmy x xxxx xx byl xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx směrnice 95/46/ES, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx využití xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxx xxxx být osoba xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x ohledem xx požadované xxxxxxx xxxxxxxx x zkušenosti x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx dostačující xxx xxxxx zkoušejícího. Xxxxx xxxxxxxxxx zapojení xx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx musí xxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx náležitě xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx vzdělání, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx lékařství x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výzkumu.

7. Xxxxxxxx, x xxxxx má být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxx x jsou xxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxx xx být prostředek xxxxxxxx.

Xxxxxx 63

Xxxxxxxxxxx souhlas

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx mít xxxxxxxx formu x xxx opatřen datem x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx vede xxxxxxx xxxxx odst. 2 xxxx. x), x xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, že subjekt xxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxx řádně xxxxxxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 2. Xxxxx subjekt xxxx xxxxxxx psát, může xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx přítomnosti xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x informovaném xxxxxxxx xxxxxxxx a opatří jej xxxxx. Subjekt nebo x xxxxxxx, že xxxxxxx nemůže xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, jeho xxxxxxx ustanovený xxxxxxxx xxxxxx kopii dokumentu xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Informovaný xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxx xx xx, xxx své xxxxxxxxxx x účasti x klinické xxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx, xx subjekt nemůže xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí:

a)

xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupci porozumět:

x)	xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx, dopadům, xxxxxxx a obtížím xxxxxxxx x klinickými xxxxxxxxx,

xx)	xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx účast x xxxxx kdykoliv xx klinické zkoušky xxxxxxxxx, xxxx by xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

xxx)	podmínkám, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx proběhnout, xxxxxx předpokládané xxxx xxxxxx subjektu x xxxxxxxx xxxxxxx, x

xx)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	být xxxxxxxxx, xxxxxxx, jasné, relevantní x xxxxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

c)	xxx poskytnuty xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zkoušejícího xxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	obsahovat xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx článku 69; a

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx zkoušky xxxxx xx. 70 odst. 1 x xxxxxxxxx o dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx formou x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xx subjekt nemůže xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxx specifických xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xxxxx xx při jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. 2 xxxx. c) xx xxxxx ověřit, zda xxxxxxx informacím xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx o xxx, že x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx klinických xxxxxxx xxxxx xxxxxx 73 xxxx x xxxxxxx x xx. 77 xxxx. 5 zveřejněna xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxx ohledu na xxxxxxxx klinické xxxxxxx, x x rámci xxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx.

7. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx kromě informovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, která je xxxxxxx utvořit xx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 64

Xxxxxxxx xxxxxxx xx nezpůsobilých subjektech

1. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx počátkem xxx nezpůsobilosti, lze xxxxxxxxx xxxxxxx provádět xxxxx tehdy, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 62 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxx x čl. 63 xxxx. 2 xxxxxxxx, xxxxx odpovídá xxxxxx xxxxxxxxxx těmto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je schopen xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 63 xxxx. 2, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xx xx kdykoliv xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx ustanovenému zástupci xxxxxx xxxxxxxxxxx žádné xxxxxxx xx finanční xxxxxxx, xxxxx náhrady xxxxxx a ušlého xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	klinická zkouška xx x xxxxxxxxxxx x nezpůsobilými xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas ani xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, x němž xx xxxxxxx nachází;

x)	xx xxxxxxx vědecky xxxxxxxxxxx xxxxxx lze očekávat, xx účast v xxxxxxxx zkoušce xxxx xxx pro nezpůsobilý xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.

2. Xxxxxxx xx xx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxx v co xxxxxxxx možné xxxx.

Xxxxxx 65

Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx xx nezletilé xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 62 odst. 4 xxxxxxx xxxxxxx tyto podmínky:

x)	xxx xxxxxx informovaný souhlas xxxxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx týmu, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx práci x xxxxx xxxx x xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 63 odst. 2, x to xxxxxxxx přiměřeným jejich xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx schopna xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 63 xxxx. 2, xxxxxxxxx xxxxx x klinické xxxxxxx xx xx xx kdykoliv odstoupit;

d)	xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupci nejsou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zisku xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx;

e)

xxxxxx klinické xxxxxxx je xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xx klinická xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx ověření xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

f)	klinická xxxxxxx xx vztahuje xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nachází, xxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx xx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx;

x)	na základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx nezletilou osobu xxxxx xxxxxx, který xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxx se xx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxx věku x xxxxxxx xxxxxxxxxx;

i)	dojde-li v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx dosáhne xxxx, xxx xx xxxxxx způsobilá x xxxxxxxxx informovaného souhlasu, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx, předtím než xx xxxx daný xxxxxxx moci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 66

Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ženách

Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 62 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	klinická xxxxxxx xxxx mít xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx;

x)	v xxxxxxx, xx se xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx na xx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx;

c)	subjektu xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pobídky xx finanční podněty, xxxxx xxxxxxx výdajů x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x účastí x klinické xxxxxxx.

Xxxxxx 67

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx službu, xxxx zbavených xxxxxxx, xxxx, které xx x důsledku soudního xxxxxxxxxx nemohou účastnit xxxxxxxxxx zkoušek, nebo xxxx pobývajících v zařízeních xxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 68

Klinické xxxxxxx x mimořádných xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xx xx. 62 xxxx. 4 písm. x), čl. 64 xxxx. 1 xxxx. x) a x) x xx. 65 xxxx. x) x x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x účastí x klinické xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x klinické zkoušce xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, je-li toto xxxxxxxxxx přijato v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx klinickou xxxxxxx x jsou-li xxxxxxx xxxxxxx xxxx podmínky:

x)	xxxxxxxx x naléhavosti situace xxxxxxxxx xxxxxx život xxxxxxxxxxx nebo jiným xxxxxx závažným xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx schopen xxxxxxxx xxxxxxxxx informace o xxxxxxxx xxxxxxx;

x)

na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušce bude xxx xxx subjekt xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx x měřitelnému zlepšení x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, jež xxxxxx xxxxxxx nebo zlepší xxxxxx subjektu a/nebo xxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x získat xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	zkoušející xxxxxxx, xx si xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx zkoušce, jež xx subjekt x xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx vztahuje xx zdravotnímu xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx možné xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xx xxxx zákonně xxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxx terapeutického okna xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, že ji xxx provádět výlučně x xxxxxxxxxxx situacích;

x)	xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx léčbou xxxxxxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxx a minimální xxxxx.

2. Xx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx informovaný souhlas x xxxxxxx s xxxxxxx 63, xxx bylo xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušce, x xxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušce xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx požadavky:

x)	pokud jde x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x nezletilé xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 63 odst. 2 xxxx xxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx;

b)

pokud xxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx prodlení xxxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxx nebo xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, podle toho, xx xx xxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx x xx.63 xxxx. 2 xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx co xxxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxx x) xx v xxxxxxx, xx byl xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xx schopen informovaný xxxxxxx poskytnout.

3. Xxxxx subjekt xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx ustanovený xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx neposkytne, xxxx xxx xxxxxxxxxx x právu xxxxxx xxxxxxx xxxxx použití xxxxx získaných xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 69

Xxxxxxx xxxxx

1. Členské xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx systémy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx subjekt xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx v klinické xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, a to x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, která xx rovnocenná, xxxxx xxx o účel, x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx rizika.

2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx takový xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 70

Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx žádost xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxx státům, ve xxxxxxx má být xxxxxxxx zkouška provedena (xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx dále xxx „xxxxxxx xxxxxxx stát“), x přiloženou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v příloze XV xxxxxxxx II.

Žádost se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 73, xxxxx xxxxxxxxxx xxx tuto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx komunikaci xxxxxxxx xx této xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx x zda xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX kapitolou XX.

2. Xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx změny, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX kapitoly XX, aktualizuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeném x xxxxxx 73 x uvedenou xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx o aktualizaci xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému.

3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx shledá, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx lhůtu x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx na xx, aby mohl xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73. Dotčený xxxxxxx xxxx může xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x 20 dnů.

Xxxxx xxxxxxxxx nepředloží xxxxxxxxxx xxx nedoplní žádost xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, považuje xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx toho xxxxxx, xx žádost xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x/xxxx xx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát tento xxxxx nezastává, považuje xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx členský xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředku.

Dotčený xxxxxxx xxxx zadavateli xx xxxx xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xx za to, xx klinická xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x zda je xxxxxx úplná.

4. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 a 3 xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxx.

5. Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxx zadavateli xxxxxxxx skutečnosti x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxx 3. Xxxxx xxxxxxxxxx výše xxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámeny xxxxxx, xxxxxx xx datem xxxxxxx žádosti xxxxxxxx xxx lhůt xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1, 3 xxxx 4.

6. X xxxx posuzování xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx doplňující informace. Xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 7 xxxx. x) se xxxxxxxxx xx xxxx xxx dne, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxx jejich xxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx:

x)

x případě hodnocených xxxxxxxxxx xxxxx I xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx IIb, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 5 x xx předpokladu, xx xxxxxxxxx etická xxxxxx v dotčeném xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxx negativní xxxxxxxxxx, xxxxx xx x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx;

b)

x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx předmětem xxxxxxxx xxxxxxx, než které xxxx uvedeny v písmenu a), xxxxxxx xxxxxxx členský xxxx oznámí xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx členském státě xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx s vnitrostátním právem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro celý xxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxx zadavateli xxxxxx xxxxxxxx xx 45 dnů ode xxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 5. Xxxxxxx xxxx xxxx xx účelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x dalších 20 xxx.

8. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 115, xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx pokrok x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxx XX.

9. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XX kapitole XX xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx souvisejících s xxxxxxxxx výkladem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx čl. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 71

Posouzení členskými xxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxx, které xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx nebo o xx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxx nezávislé xx xxxxxxxxxx, na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx i na xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jež xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxx xxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxx jiným xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx státy xxxxxxx, aby bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kvalifikaci a xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx státy posoudí, xxx je klinická xxxxxxx navržena xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro subjekty xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx klinickými xxxxxxx. Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zejména:

x)

xxxxxxxxx souladu xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou předmětem xxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx obecnými požadavky xx bezpečnost x xxxxxxxx, kromě aspektů, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x zda xxxx x xxxxxxx xx xxxx aspekty přijata xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxxxx x xxxxxxxxxxx subjektů. Xxxx ně xxxxxxxx xxxxx zajištění xxxxxxxxx xxxxxxxxx x biologické xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx normách, x x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x minimalizaci xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ochrany, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx ochrany podle xxxxxxxxxxxxxxx norem;

x)	xxx xxxx xxxxxxxx plánovaná xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx provozu x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx x hodnověrnost xxxxx xxxxxxxxx x klinické xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x metodických xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx velikosti xxxxxx, xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	zda xxxx splněny xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX;

x)	x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, důkazy x xxxxxxxx sterilizačních postupů xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x sterilizace, které xxxx xxx v místě xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx veškerých xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, které lze xxxxxxxxx za léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX.

4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx:

x)	dokumentace k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 70 xxxx. 1 xx x xxxxxx xxxxxxx,

x)	prostředek xxxx xxxxxxxxxx dokumenty, zejména xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poznatků, x xxxxxxxxx klinická xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti, vlastností x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx subjekty xxxx xxxxxxxx,

x)	xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 62, xxxx

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx zamítnutí xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx řízení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 72

Provedení xxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxxxx a zkoušející xxxxxxx, xxx xxxx klinická xxxxxxx prováděna x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, aby xxxxxx, xxx jsou xxxxxxxx práva, bezpečnost x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx spolehlivé x xxxxxxxxxx x xxx xx klinická xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx a povahu sledování xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx posouzení, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:

a)	cíl x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x

x)	míra xxxxxxxx zákroku xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

3. Veškeré xxxxxxxxx o klinické xxxxxxx xxxx zadavatelem nebo xxxxxxxx zkoušejícím xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxx být chráněna xxxxxxxxx xxxxxxx o subjektech x xxxxxx osobní údaje x xxxxxxx x xxxxxxxxxx právem x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

4. Xx xxxxxx ochrany xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a osobních xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přístupu, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx technická x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.

5. Členské státy xxxxxxxxxx xx xxxxxx úrovni xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx prováděny x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

6. Zadavatel xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxx okamžitou identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx zkoušky.

Xxxxxx 73

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx klinických xxxxxxx

1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy xxxxx, spravuje x xxxxxxx elektronický xxxxxx xxxxxxxx k:

a)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx čísel xxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx x čl. 70 xxxx. 1;

x)	xxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx žádostí xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 70, 74, 75 a 78 x xxx veškerá xxxxx předkládání údajů xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxx nařízením xxxx xxxxxxxxx státy a xxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 70 x 76;

x)	xxxxxxxx informací, xxx xx v souladu x xxxxxxx 77 xxxxxxxxxx zadavatel, včetně xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxxxxxxx xxxxxx;

e)	podávání xxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souvisejících aktualizacích xxxxx článku 80.

2. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného v xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx x databází XX pro klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 81 xxxxxxxx Xxxx x Xxxxxxxxxx parlamentu (XX) x. 536/2014 (37), xxxxx xxx o kombinované xxxxxxxx xxxxxxx prostředků x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Informace xxxxxxx x xxxx. 1 písm. c) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx státům x Xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, není-li x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx odůvodněno zachování xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx z xxxxxx důvodů:

a)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxxxx (XX) x. 45/2001;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, zejména x xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx, především xxxxxxxxxxx statusu posuzování xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx zveřejnění;

x)	xxxxxx xxxxx nad prováděním xxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx nebo států.

4. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx být veřejně xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xx xxxxx úředních xxxxxxxx Xxxx.

Xxxxxx 74

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxxx označení CE

1. Xxxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxxx zkouška, jejímž xxxxx xx v xxxxxxx jeho určeného xxxxx xxxxxxxx prostředek, xx kterém již xx x souladu x xx. 20 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx CE, (xxxx xxx „xxxxxxx XXXX“) x xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektů xxxxx xxxxxxxx, xxx jaké xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxx postupy xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx tuto xxxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx 30 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx XX. Na xxxxxxx XXXX se xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 62 odst. 4 písm. b) xx k) x xxxx. x), článku 75, článku 76, xxxxxx 77, xx. 80 odst. 5 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

2. Xxxxx má být xxxxxxxxx xxxxxxxx zkouška, xxxxxx cílem xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx účelu posoudit xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xx x xxxxxxx x xx. 20 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx CE, xxxxxxx se články 62 xx 81.

Xxxxxx 75

Xxxxxxxxx změny xxxxxxxx zkoušky

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx provést xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx mít xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, zdraví xxxx xxxxx subjektů xx xx hodnověrnost xxxx xxxxxxxxxxxx klinických xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx do jednoho xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 členskému xxxxx xxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx prováděna, xxxxxx uvedených změn x jejich xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx v příloze XX xxxxxxxx XX. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxx posoudí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 71.

3. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx článku nejdříve 38 xxx xx xxxxxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx, xxxxx:

a)	xxxxxxx xxxxxxx xxxx, x němž xx xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, zadavateli xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 71 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx či xxxxxx subjektu x xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x)	xxxxxx xxxxxx x daném xxxxxxxx státu xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx celý daný xxxxxxx xxxx.

4. Dotčený xxxxxxx xxxx xxxx státy xxxxx rovněž xx xxxxxx konzultace s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůtu xxxxxxxx x odstavci 3 o xxxxxxx xxxx xxx.

Xxxxxx 76

Xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx informací mezi xxxxxxxxx státy

1. Pokud xx xxxxxxx xxxx, x xxxx xx nebo xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

a)	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxx ukončit xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xx zadavateli, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2. X xxxxxxxx případů, kdy xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedená x odstavci 1, xxxxxx od zadavatele xxxx zkoušejícího nebo xx xxxx obou xxxxxx xxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxx dnů.

3. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ukončení xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jeho xxxxxx xxxx členským xxxxxx x Xxxxxx, a xx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 73.

4. Xxxxx xx xxxxxx zadavatelem xxxxx xxxx před xxxxxxxxxxx xx strany xxxxxxxxx xxxxx, xx tato xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 všem xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx.

Xxxxxx 77

Xxxxxxxxx xx xxxxxx zadavatele x xxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Jestliže xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předčasně ukončil, xxxxxxxxx xxxxxxx stát, x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 xx 15 xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx. V případě, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx přerušil xxxx xxxxxxxxx ukončil x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xx 24 xxxxx všechny xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx provádí.

2. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx posledního xxxxxxxx, xxxxxx xx v plánu xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx klinické zkoušky xxxxxxxx xxxx termín.

3. Zadavatel xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx do 15 xxx xx ukončení xxxxxxxx zkoušky, xxxxx xx xxxx daného xxxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxx je xxxxxxx prováděna ve xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx státě, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Toto xxxxxxxx je xxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

5. Xxx xxxxxx xx výsledky xxxxxxxx xxxxxxx předloží zadavatel xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx od xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xx xxx měsíců xx xxxxxx předčasného xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxx xxxxxxx, jak xx uvedeno v xxxxxxx XV xxxxxxxx X bodě 2.8 x kapitole III xxxx 7.

Xx xxxxxx x xxxxxxxx zkoušce xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73.

Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx možné zprávu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx. X xxx xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX kapitoly XX xxxx 3 xxxxx, xxx budou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx společně x odůvodněním x xxxxxxxxx.

6. Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx se obsahu x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxx pokyny týkající xx formátování x xxxxxxx nezpracovaných xxxxx xxx případy, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx pokyny xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x mohou je xxxxxxxx xxxxxxx.

7. Shrnutí a xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx x xxxxxx 73 xxxxxxxxxx v době, xxx je prostředek xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 29 x xxx xx uveden na trh. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x zpráva xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 29 xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx do elektronického xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx shrnutí x zpráva veřejnosti x této xxxx.

Xxxxxx 78

Postup xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek

1. Xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx jednom xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx 70 xxxxxxx xxxxxx, která xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx předána všem xxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2. X xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 zadavatel xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, x nichž xx xxx xxxxxxx provedena, xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stát. Xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx provedena, se xx xxxxx xxx xx xxxxxx žádosti xxxxxxxx na xxx, xxx x xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu. Xxxxx xx na xxxxxxxxxxxxx členském xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx se xxxx úlohy xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy XV xxxxxxxx XX.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx II xxxx 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 x 4.4 xxxx xxxxxxx xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx samostatně x xxxxxxx x xx. 70 xxxx. 1 xx 5.

4. Xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, než která xx xxxxxxx x xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx:

x)	xx xxxxx dnů xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx oznámí xxxxxxxxxx, xx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx („xxx xxxxxxxx“);

x)	xxx xxxxx ověření xxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx xx xxxxx dnů xxx xxx xxxxxxxx;

c)	do 10 xxx xxx xxx oznámení xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto nařízení x xxx xx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx x tom xxxxxxxxxx. V souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx čl. 70 xxxx. 1 xx 5;

x)

uvede xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, který xx xxx xx 26 dnů xxx dne xxxxxxx xxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx. Do 38 xxx xxx dne xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxx připomínky x xxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, který xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx, xxx má xxx xxxxxxx xx 45 xxx xxx xxx ověření xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Závěrečnou xxxxxx x posouzení zohlední xxxxxxx dotčené xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx zadavatele x xxxxxxx x čl. 70 xxxx. 7.

5. Xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odst. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx jednorázově xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zadavatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx, která xxxxx xxxxxxxxx 12 xxx xx xxxxxxxx žádosti. Xxx xxxxxxxx lhůty xxxxx odst. 4 xxxx. x) xx xxxxxxxxx xx dobu xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyžádány, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

6. X xxxxxxxxxx xxxxx XXx x xxxxx XXX může xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 o xxxxxxx 50 dnů.

7. Xxxxxx xxxx prostřednictvím prováděcích xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x lhůty xxx xxxxxxxxxxxx posuzování, xxxxx xxxx dotčené xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx o žádosti xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxx koordinované xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 12 xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx ohlášení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 80 odst. 4 x v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x léčivé xxxxxxxxx, při nichž xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx koordinovanému xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 536/2014. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

8. Xxxxx xx xxxxx koordinujícího xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx části xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx takový, xx provedení xxxxxxxx xxxxxxx xx přijatelné xxxx xx xxxxxxxxxx xxx splnění zvláštních xxxxxxxx, je xxxxx xxxxx považován xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Aniž je xxxxxx první pododstavec, xxxx dotčený členský xxxx se závěrem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx jde x xxxx koordinovaného xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx pouze z xxxxxx důvodů:

a)	xxxxx xx xxxxxxx, xx x xxxxxxxx účasti xx xxxxxxxx xxxxxxx by xxxxxxxxx subjektu xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx běžné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx

x)	v xxxxxxx xxxxxxxxxx týkajících xx bezpečnosti subjektů x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 4 xxxx. x).

Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx členských xxxxx xx xxxxxxx nesouhlasí xx základě druhého xxxxxxxxxxx tohoto odstavce, xxxxx svůj xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 Xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx.

9. Xxxxx xx závěru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx části koordinovaného xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx není xxxxxxxxxx, je tento xxxxx xxxxxxxxx za xxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx států.

10. Dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinickou xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx případech xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx XX kapitola II xxxx 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 a 4.4, xxxx xxxxx xxxxxx komise xxxxxx x uvedené xxxxxxxx xxxxxxx negativní stanovisko, xxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx celý xxxxx xxxxxxx stát. Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

11. Xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 73 xxxxxx, zda je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx je xxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx od xxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx xxxxx xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx povolení xxxxxxxx xxxxxxx podmíněno splněním xxxxxxxx podmínek, xxxxx xxx tyto xxxxxxxx xxxxx takové, xx xx své podstaty xxxxxxx být splněny x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

12. Veškeré podstatné xxxxx, jak jsou xxxxxxx x xxxxxx 75, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx x článku 73. Jakékoliv posouzení xxxxxxx toho, xxx xxxxxxxx důvody xxx xxxxxxxxx podle odst. 8 xxxxxxx pododstavce xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx XX xxxxxxxx XX xxxx 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 x 4.4, xxxxx xxxxxxx každý xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

13. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

14. Xxxxxx xxxxxxxxx x tomto článku xx do xxx 27. května 2027 xxxxxxx xxxxx v xxxx členských xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx klinická xxxxxxx a xxxxx x xxx xxxxxxxx. Xxx dne 27. xxxxxx 2027 xx xxxxx xxxxxx vztahuje xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 79

Přezkum koordinovaného xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx 27. xxxxxx 2026 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx zprávu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx 78 x v případě potřeby xxxxxxx xxxxxxx xx. 78 odst. 14 x xx. 123 xxxx. 3 xxxx. x).

Xxxxxx 80

Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx dojde xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Zadavatel xxxx x úplnosti xxxxxxxxxx všechny xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx nepříznivou událost xxxxx, který byl x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx identifikován xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dané xxxxxxxx zkoušky;

b)	jakoukoliv závažnou xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	jakýkoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx by xxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx události, xxxxx by xxxxxx xxxxxxx vhodné xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

d)	veškerá nová xxxxxxxx související s xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedenou x písmenech a) xx x).

2. Xxxxxxxxx neprodleně xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x nichž xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 xxxxxxx xxxx informace:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx příčinnou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, srovnávacím xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx je xxxxxx příčinná xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x zásahu, xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx okolnosti;

x)	xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedenou x písmenech x) x b).

Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxx zajistit včasné xxxxxxxx, xxxx zadavatel xxxxxxxxx počáteční xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx hlášení xxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx, x němž xx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx, xxxxxxxx zadavatel xxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxxxx 1.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 xxxxxx členským xxxxxx, x nichž je xxxxxxxx xxxxxxx prováděna, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, x xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxx xxxxx klinické xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xx klinické xxxxxxx x xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

4. X případě klinické xxxxxxx, u které xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v článku 78, ohlásí zadavatel xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 xxxxxxxxxx událost xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx článku. Xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx státům, x xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx v xx. 78 xxxx. 2 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pozměnit, xxxxxxxxxx xxxx ukončit, xxxx xxxxxx xxxxxxxx x provedení klinické xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx vlastního xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu s xxxxx nařízením xx xxxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx pacientů. Koordinující xxxxxxx xxxx x Xxxxxx xx vzájemně xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx takového hodnocení x přijetí každého xxxxxxxx opatření.

5. X xxxxxxx xxxxxxx PMCF xxxxxxxxx x xx. 74 xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxxx článku xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vigilance obsažená x xxxxxxxx 87 xx 90 a x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 91.

6. Bez xxxxxx xx xxxxxxxx 5 xx tento článek xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx příčinná xxxxxxxxxx xxxx závažnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a předchozím zkušebním xxxxxxxx.

Xxxxxx 81

Xxxxxxxxx akty

Xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxx x procedurální xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx jde o:

a)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx x její xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx 70 x 78, x xxxxxxx xx zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	fungování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 73;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX xxxxxxxxx v čl. 74 xxxx. 1 x xxxxxxxxxxx změn xxxxxxxxx x článku 75;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy, xxx xx xxxxxxx v xxxxxx 76;

e)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx ohlašování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 80;

x)	lhůty pro xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a nedostatků xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx události, xxxxx xx xxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx v článku 80;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxx se klinických xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze X.

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 82

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx prováděny xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v čl. 62 xxxx. 1, xxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx. 62 xxxx. 2 x 3, xx. 62 odst. 4 xxxx. x), x), d), x), h) a x) x čl. 62 odst. 6.

2. X xxxxx ochrany xxxx, xxxxxxxxxxx, důstojnosti x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx uvedených x xx. 62 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx případné xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx.

XXXXXXXX VII

SLEDOVÁNÍ XX XXXXXXX XX XXX, XXXXXXXXX A XXXXX XXX XXXXX

XXXXX 1

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx

Xxxxxx 83

Systém xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X každého xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, zavedou, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, udržují x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, x xx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxx třídě x xxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx součástí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 9.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx je vhodný xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx dobu xxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx závěrů x xxxxxx, provádění x monitorování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx nashromážděné prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx jsou xxxxxxxxx zejména pro xxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxx poměru xxxxxxx x rizik x xxxxxxx xxxxxx xxxxx, jak je xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx X;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x výrobě, návodu x xxxxxxx x xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx podle článku 32;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx preventivních xx xxxxxxxxxx opatření xxxx bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx zlepšení xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh u xxxxxx xxxxxxxxxx; x

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxx 88.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx je v xxxxxxx sledování po xxxxxxx na xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxxxxxx xxxx, provede xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx dotčené xxxxxxxxx orgány x xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 87.

Xxxxxx 84

Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxxx xxxxxx 83 xxxxxxx x plánu xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx; xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx 1.1. X xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, je xxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX.

Xxxxxx 85

Zpráva x xxxxxxxxx xx uvedení xx trh

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx souhrn xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxxxxxx x důsledku uplatňování xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx v xxxxxx 84, xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx opatření. Xxxxxx xx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 86

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx, XXx a XXX xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x x případě xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx po xxxxxxx na trh xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxx v článku 84, xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx x popisem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxx životnosti xxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:

a)	xxxxxx, které xx xxxx xxxxxxxx xxx určování poměru xxxxxxx a xxxxx;

b)	xxxxxx xxxxxxxx XXXX x

c)	informace x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx osob a xxxxxxxxxxxxxxx osob, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx používají, x xx-xx to xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx používání xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx x XXX xxxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxx zprávu o bezpečnosti xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxx technické dokumentace xxxxxxx x xxxxxxxxx XX x III.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxx jednou xx xxx roky. Xxxx xxxxxxxxxx aktualizovaná zpráva x xxxxxxxxxxx xx, s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, součástí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxx XX x XXX.

V případě xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentace xxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxx 2.

2. X xxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 92 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx posuzování shody xxxxx xxxxxx 52. Xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx provedené oznámeným xxxxxxxxx jsou prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům.

3. X xxxxxxxxxx jiných, než xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 2, xxxx výrobci pravidelně xxxxxxxxxxxxx zprávy o xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zapojenému xx xxxxxxxxxx xxxxx x na xxxxxxxx x příslušným orgánům.

XXXXX 2

Xxxxxxxxx

Xxxxxx 87

Xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx byly xxxxxx xx trh Xxxx, xxxxxx než xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům x xxxxxxx x xx. 92 odst. 5 x 7 xxxx skutečnosti:

a)	každou závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxx s prostředky xxxxxxxx xx xxx Xxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x informacích x prostředku x xxxxxxxxxxxxxx x technické xxxxxxxxxxx x na xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 88;

b)

každé xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxx Unie, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravného xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x souvislosti s xxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxx xxxxxxx dodáván xx xxx Xxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dodaný xx xxx xx třetí xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx pododstavci se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 92.

2. Obecně xxxxx, xx lhůta xxx xxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxxx závažné xxxxxxxxx příhody.

3. Výrobci xxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxx odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx příhodou x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx, x to xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxx, co xx x xxxxxxxxx příhodě xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx na xxxxxxxx 3 se xxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 se x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx okamžitě, x xx nejpozději do 2 dnů poté, xx se xxxxxxx x xxxxx ohrožení xxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotního xxxxx osoby xxxxxx xxxxxxxx poté, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodou, nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx takovýto xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx 10 xxx xxx xxx, xxx xx výrobce x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx včasné xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx výrobce xxxx, xx xx xxxxx o nežádoucí xxxxxxx, která xx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x tom, xxx xx tato nežádoucí xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxx přesto xxxxxxx, a xx xx xxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx 2 xx 5.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření v xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx zbytečného odkladu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) ještě xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x nimž xxxxx x souvislosti xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx provedeno bezpečnostní xxxxxxxx opatření x xxxxxx, nebo jsou-li xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a to xx xxxxxxxx, že xx koordinující xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 89 xxxx. 9 xx xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx v xx. 92 odst. 8 xxxx. x) dohodl x výrobcem xx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx-xx x čl. 92 xxxx. 8 xxxx. x) a x) xxxxxx jediný xxxxxxxxx orgán, může xxxxxxx xxxxxxxxxx pravidelná xxxxxxxx hlášení po xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, například xxxxxxxxxx cílené informační xxxxxxx, s cílem povzbudit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, uživatele x xxxxxxxx x xxxx, aby příslušným xxxxxxx hlásili xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x), x toto xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx pracovníků, uživatelů x pacientů, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx centrálně xx vnitrostátní úrovni.

11. Pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx hlášení x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx nezbytné xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx byl o xxxxxxxxx na závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx výrobce xxxxxxxxx prostředku xxxxxxx, xx xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xx závažná, xxxx o této xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x odstavci 1 xx 5 xxxxxx xxxxxx příslušnému orgánu xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx x této xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 89.

Pokud se xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx je xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinkem, xx xxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 88, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prohlášení. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nesouhlasí, xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx hlášení x xxxxxxx x xxxxxxxx 1 až 5 xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x článkem 89.

Xxxxxx 88

Xxxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 92 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, které xxxxxx závažnými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx v příloze X xxxxxx 1 x 5 a xxxxx vedly xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx jsou x poměru x xxxxxx určeným přínosům xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxxxx x předvídatelnou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx během xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx uvedeno x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxx x xxxxx sledování xx uvedení xx xxx podle xxxxxx 84 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx statisticky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jakož i xxxxxxxxx období.

2. Příslušné orgány xxxxx provádět xxx xxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxxxx podle odstavce 1 x po xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx přijal xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx informuje Komisi, xxxxxxx xxxxxxxxx orgány x oznámený xxxxxxx, xxxxx xxxxx certifikát, x xxxxxxxxxx takového posouzení x x přijetí xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 89

Analýza xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx nápravných opatření x xxxxxx

1. Xx xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 87 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx x dotčenými xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx posouzení xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx šetření xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx s dotčeným xxxxxxxxx subjektem x xxxxxxxxx žádná xxxxxxx, xxx xxxxx je xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx ovlivnit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, dokud x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zajištění xxxx, xxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravného opatření x xxxxxx, xxx xxxx xxxx má xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx jim xxxxxxx x xxxxxxx x článkem 87, xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx centrálně xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx dotčeným xxxxxxxxx subjektem.

3. X souvislosti x vyhodnocením xxxxxxxx x odstavci 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x kritéria, xxxx xx xxxxxxxxx, zjistitelnost x pravděpodobnost xxxxxxxxxx xxxxxxx problému, xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku, pravděpodobnost xxxx, xx dojde x xxxxx xxxx xxxxxxx újmě, a xxxxxxxxx xxxxxx újmy, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a potenciální xxxxxxxxx x počet xxxx, kterých se xx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v terénu xxxxxxxxxxx xxxx přijatého xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx jakéhokoliv xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx zohlednění xxxxxx inherentní bezpečnosti xxxxxxxx x xxxxxxx X.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxxx prováděné výrobcem. X případě xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx nezávislé xxxxxxx.

5. Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 92 xxxxxxxxx hlášení, x němž xxxxx xxx zjištění xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx obsahuje xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx být xxxxxxx.

6. X xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xx. 1 xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx byla xxxxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v odstavci 9 xxxxxx článku příslušný xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jenž xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx XXX, v xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx oznámeným xxxxxxxxx konzultován v xxxxxxx s xx. 52 xxxx. 9 xxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx.

X xxxxxxx prostředků, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx nařízení x xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 6 písm. x), x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhoda xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx lidského xxxxxx xxxx xxxxxx deriváty xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 10, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 9 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 52 odst. 10.

7. Po xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x xxxxxx 92 xxxxxxx xxxxxxxxx orgány x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx od xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx minimalizace rizika xxxxxxxxxx výskytu závažné xxxxxxxxx příhody, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x výsledku xxxx posouzení.

8. Xxxxxxx zajistí, xxx byla xxxxxxxxx x přijatém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx upozornění pro xxxxx. Bezpečnostní xxxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx v úředním xxxxxx xxxx xxxxxxxx určených xxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx přijímáno. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx případů xx xxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx upozornění xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 9 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx připomínky. Xxxxx situace x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx neodůvodňuje xxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx upozornění xxx xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech shodný.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx terén xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku nebo xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX-XX a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx, x to xxxxxxx zahrnutím jediného xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx vydáno. X xxxxxxxxxxxxx upozornění pro xxxxx xx jasně, xxx xxxxxxxxxx míry xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx s xxxxxxx xx poruchu xxxxxxxxxx x na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx x xxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx uživatelé xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 92, xxxxx prostřednictvím xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veřejnosti.

9. Xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx svá xxxxxxxxx uvedená x xxxxxxxx 3 v xxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx obavy ohledně xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx série xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xx xxxx než xxxxxx xxxxxxxx státě je xxxxxxxxxxx vhodnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx navrhovaného xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:

—	xx-xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	vymezení koordinovaného xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx příslušného orgánu x xxxxxxxx dalších xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx nedohodnou xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx členského xxxxx, x němž xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 92 xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

10. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx příslušného orgánu xxxxxx dotčena práva xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx každého takového xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

11. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx xxxx úkolů xxxxxxxxxxx v této xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 90

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

Komise xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů v xxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxx x xxxxxx 92 xx xxxxxx určení xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx-xx ke xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx mění-li xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a nepříznivým xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx orgán nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxx informuje xxxxxxx xxxx případně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx xxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 91

Xxxxxxxxx akty

Xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx a po xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx xxxxxx 85 xx 90 x 92, xxxxx xxx x:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx skupinami prostředků;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích příhod x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x bezpečnostních upozornění xxx terén x xxxxxxxxxxx pravidelných xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx uvedeno x xxxxxxxx 85, 86, 87, 88 x 89;

c)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx elektronické x neelektronické xxxxxxx, xxxxxx minimálního xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx;

x)	xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravných opatření x terénu x xxx xxxxxxxxxxx pravidelných xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx prováděné xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 87;

e)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jak xx xxxxxxx v článku 89;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x povinností xxxxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxx xxxxxxx.

Prováděcí xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 92

Xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx se xxxxxxxxx x sledování xx xxxxxxx na xxx

1. Komise xx spolupráci s xxxxxxxxx xxxxx zřídí x spravuje elektronický xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xx xxxxxxx x závažných nežádoucích xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 1 x xx. 89 xxxx. 5;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 9;

x)	xxxxxxx trendu xxxxxxxxx výrobci xxxxx xxxxxx 88;

x)	pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 86;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx od výrobců xxxxxxx x čl. 89 xxxx. 8;

x)	informace, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx navzájem mezi xxxxx x x Xxxxxx x xxxxxxx x xx. 89 xxxx. 7 a 9.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx databázi XXX.

2. Informace xxxxxxx v xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx. X xxxxx informacím mají xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxx, xx xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx týkají xxxxxxxxxx, xxx něž xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 53.

3. Komise xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

4. Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx třetích xxxx xxxx mezinárodními organizacemi xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx do elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1. Xxxx ujednání xxxx založena xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx důvěrnosti x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxx x Xxxx.

5. Xxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 87 odst. 1 xxxx. x) xx xx obdržení xxxxxxxxxxx předávají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 88 xxxx. 1 xx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

7. Hlášení x xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x čl. 87 xxxx. 1 xxxx. b) xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx členských xxxxx:

a)	xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxx provedeno xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx x xxxxxx;

b)	členského xxxxx, x xxxx má xxxxxxx své xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání.

8. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 9 xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx koordinačním xxxxxxx x xxxxxxx s čl. 89 odst. 9 x xxxxx xx xxxxxxx xx pravidelném xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx má xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání.

9. Informace xxxxxxx x xxxxxxxxxx 5 xx 8 xxxxxx xxxxxx xx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předávají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx prostředek xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 56.

XXXXX 3

Dozor xxx xxxxx

Článek 93

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vhodné xxxxxxxx xxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxx z hlediska shody, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx laboratorních xxxxxxx xx xxxxxxx odpovídajících xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx, údaje x xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx vypracují xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zohlední xxxxxxxx program pro xxxxx nad xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 105 Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx prostředky, x okolnosti xx xxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených x xxxxxxxx 1:

x)	xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výkon xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx to xxxxxxxxxx, bezplatně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x

x)	xxxxxxx ohlášené x, xx-xx xx xxxxx, x neohlášené xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x dodavatelů a/nebo xxxxxxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx uživatelů.

4. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx výsledků svých xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x zpřístupní xx jiným příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 100.

5. Příslušné xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx jinak xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx prostředky, xxxxxxxx-xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení. Xx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx uvedené x xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x něhož inspekce xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxx xxxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxx xxxxxx o inspekci xx xxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;100.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx přezkoumávají x posuzují fungování xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxx alespoň jednou xx čtyři roky x xxxxxx výsledky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Každý xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 100.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xxx činnosti xxxxxxxx xx xxxxxx xxx trhem, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx i x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nad trhem.

Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx případně dohodnou xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx je x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx jeden orgán xxxxxxxxx xx dozor xxx trhem nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pak tyto xxxxxx vzájemně xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx sdílení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx x xxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx informací x xxxxxxxxx podpory x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dozoru xxx xxxxx.

Xxxxxx 94

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x nichž xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx nebo by x xxxx xxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx x xxxxxxx vigilance xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx na základě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se, že xxxxxxxxxx:

x)	xxxx xxxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, nebo xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxx

b)	jiným xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxx xxxxxxxxx stanovených v xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx rizika xxxxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxx xxxxxx nesouladu daného xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 95

Postup xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví x xxxxxxxxxx

1. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 94 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, neprodleně požádají xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a řádně xxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x cílem uvést xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které se xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx prostředek xxxxxxxxxxx, omezit xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx rizika xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx dodávání xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x trhu xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx, x xx x xxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx hospodářskému xxxxxxxx.

2. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 100 xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, ostatním xxxxxxxx státům x x xxxxxxx, že xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 56, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který daný xxxxxxxxxx vydal, výsledky xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx byla x xxxx Xxxx u všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx trh, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření.

4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxx xxxxxx opatření x zákazu nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh daného xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx stažení xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx.

Xxxxxxxxx orgány xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámí Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 100.

5. Xxxxxxxx oznámení uvedeného x xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména údaje xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx o původu xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx nesouladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx a xxxx xxxxxx opatření přijatých xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektem.

6. Členské xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx postup, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x článku 100 xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které mají x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx, x informují o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přijaly.

X případě xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 100 svoje xxxxxxx.

7. Xxxxx do xxxx xxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného v xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx stát xxxxxx, xxxxxxxx xx tato xxxxxxxx xx odůvodněná.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy zajistí, xxx byla v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx náležitá xxxxxxxxx xxxx zakazující xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx prostředku x jejich xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx z xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku xx xxxxx xxxx.

Xxxxxx 96

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Unie

1. Pokud xx dvou xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 95 odst. 4 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx námitky xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xx Komise xxxxxxx, xx je xxxxxxxx x rozporu x právem Xxxx, xxxxxxx Xxxxxx, po xxxxxxxxxx x dotčenými xxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx potřeby x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, hodnocení xxxxxx vnitrostátního xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx rozhodnout, zda xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx. Xxxx prováděcí akty xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx čl. 114 odst. 3.

2. Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx odůvodněné, xxx xx uvádí x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku, xxxxxxx xx xx. 95 xxxx. 7 druhý xxxxxxxxxxx. Pokud Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx neodůvodněné, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 95 odst. 4, xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx odůvodněné.

3. Xxxxx xx některý xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, může Komise xx žádost členského xxxxx nebo ze xxx xxxxxxx iniciativy xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nezbytná a xxxxx odůvodněná opatření x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti, x to včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx provozu. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 97

Jiné xxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 94 xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení, ale xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx pacientů, uživatelů xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx ochrany veřejného xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přiměřené lhůtě, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x která je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx přijme xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx zákazu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx stažen x xxxx nebo z xxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 100.

3. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Tyto prováděcí xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 98

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ochrany xxxxxx

1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx provedení xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxx riziko xxxxxxxxxxx x xxxxx prostředkem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx prostředků, xxxxxxx, xx xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx nebo x xxxxxxx xx xxxxx aspekty veřejného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx prostředků xx xxx nebo jejich xxxxxxx xx provozu xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům xxxx xx takový xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx x trhu nebo x xxxxx, může xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x odůvodněná xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxx uvedený v odstavci 1 xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx opatření x xxxxxxxx xxxxxx pro své xxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx x xxxxxx 100.

3. Xxxxxx po xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxx rozhodnout, zda xxxx xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx. Xxxxxxxx-xx Xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx opatření xx považují xx xxxxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 3 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx dodávání xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx prostředků xx xxx nebo xxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx měly xxx xxxxxxx z trhu xxxx x oběhu xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx xxxx dalších osob xx dalších hledisek xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 99

Xxxxx xxxxxxx xxxxx

1. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušnými orgány xxxxxxxxx států podle xxxxxx 95 až 98 se uvedou xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx. Xx-xx takové xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx hospodářskému xxxxxxxx, xxxx příslušný xxxxx dotčenému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxx tento xxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xx podle práva xxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x dispozici, x x lhůtách xxx xxxxxx uplatnění. Pokud xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. X výjimkou xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxx nepřijatelného xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytnuta xxxxxxxxxxx x předložení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx jakékoli xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx, xxx xx uvedeno x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx být xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx co nejdříve x xxxxxxx opatření xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx přijatá xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx hospodářský xxxxxxx xxxxxxx, že přijal xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

4. Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 95 xx 98 týká xxxxxxxxxx, x xxxxx xxx do xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, informují příslušné xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 100 o xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 100

Elektronický xxxxxx xxxxxxxx xx dozoru xxx xxxxx

1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx zřídí a xxxxxxxx elektronický systém xxx shromažďování x xxxxxxxxxx xxxxxx informací:

x)	xxxxxxx xxxxxxxx činností xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xx. 93 xxxx. 4;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx v xx. 93 xxxx. 7;

x)	informace xxxxxxxx xx prostředků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví a bezpečnost xxxxx xx. 95 xxxx. 2, 4 x 6;

x)	informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx výrobků xxxxx xx. 97 xxxx. 2;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx opatření x oblasti xxxxxxx xxxxxx podle čl. 98 xxxx. 2;

x)	souhrny výsledků xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx nad xxxxx xxxxxxxxxxx členskými xxxxx xxxxx čl. 93 odst. 8.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dotčeným xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx vydal x xxxxxxx x xxxxxxx 56 x xxxxxx prostředku xxxxxxxxxx, x zpřístupní xx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx členskými státy xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx to xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

KAPITOLA XXXX

XXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXX STÁTY, KOORDINAČNÍ XXXXXXX XXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXX LABORATOŘE, XXXXXXX SKUPINY X XXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 101

Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxx orgán nebo xxxxxx odpovědné za xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x znalosti xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx státy xxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx orgánů, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx seznam.

Xxxxxx 102

Xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států spolu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx státy se xx xxxxxxx Komise xx vhodných xxxxxxxxx xxxxxxxx xx iniciativách xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx s cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

Xxxxxx 103

Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Tímto xx zřizuje Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx tříleté xxxxxx, které xxxx xxx obnoveno, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx znalostmi x oblasti zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x jednoho xxxxxxxxxx x odbornými xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxxxx xxxx se xxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx jednoho člena x xxxxxxx xxxxxxxxxx, z xxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx oblastech.

Členové Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx prostředků a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx. Xxxxx a příslušnost xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xx xx x jejich xxxxxxxxxxxxx.

3. Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx schází x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx žádost Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu. Zasedání xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na základě xxx úlohy x xxxxxxxxx xxxxxxxx ohledně oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx jmenovaní na xxxxxxx svých odborných xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, anebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx odborné znalosti x xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx maximální xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx-xx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx stanoviska a xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx, byly xxxxxxxxxxx xx stanovisku Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Předseda xx hlasování Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx odborníky x xxxxx xxxxx xxxxxx k účasti xx zasedáních xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx podskupiny. Do xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.

8. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx xxxx xxxxxxx řád, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx týkající se:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx postojů Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

—	xxxxxxxxxx xxxxx xx ohlašující x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

—	provádění xxxxxx 107 týkajícího xx střetu xxxxx;

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

9. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx má xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 105 xxxxxx xxxxxxxx x článku 99 xxxxxxxx (XX) 2017/746.

Xxxxxx 104

Xxxxxxx xx xxxxxx Komise

Xxxxxx podporuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx příslušnými xxxxxx x zajišťuje xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxx podskupinám. Xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx schůzek x xxxxxxxxx vhodné xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 105

Xxxxx Koordinační xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx má xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:

a)	xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx žádajících subjektů xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX;

x)	xxxxxxxxxx poradenství Xxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se koordinační xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článku 49;

x)

xxxxxxx se xx xxxxxxxxxxx pokynů xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx provádění xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinických zkoušek xx strany xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx strany xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (EU) 2017/746 xxxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxx, x x xxxxxxxx toho, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxxxx norem xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vědeckých xxxxxx, včetně pokynů xxx konkrétní xxxxxxx, xxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx třídy XXX;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx při jejich xxxxxxxxxxxxx činnostech xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx nad trhem, xxxxxx vytvoření x xxxxxxxxx rámce pro xxxxxxxx program pro xxxxx nad trhem, x xx s xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 93 xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx x Xxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx Komise, při xxxxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

h)	xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 106

Poskytování vědeckých, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxxxxx x Koordinační skupinou xxx zdravotnické prostředky xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro posuzování xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx oblastech xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x odstavci 9 xxxxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xx. 48 xxxx. 6 nařízení (XX) 2017/746 na hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x x xxxxxxx potřeby pro xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx související x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx zásady xx xxxxxxx v případě, že se Xxxxxx rozhodne pověřit xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 7 tohoto xxxxxx.

2. Xxxxxxx skupiny x xxxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxx určeny x xxxxxxxxx, v nichž xx xxxxx zjištění Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxx s prováděním xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx laboratorní xxxxxxxxx. Xxxxxxx skupiny x xxxxxxx laboratoře xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxx skupiny xx skládají x xxxxxxx xxxxxxxxxx Komisí xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vědeckých xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx znalostí x xxxx oblasti x zeměpisného xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Unii. Xxxxxx určí xxxxx xxxxx x každé xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx pokyny od xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Každý xxxx xxxxxxxxx prohlášení x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx řešit xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx.

4. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx skupiny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Koordinační skupinou xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx poradce xx odborných xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Komise. V xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx do odborných xxxxxx xxxxxxx na období xxx xxx x xxxxx xxx jmenováni xxxxxxxxx.

6. Xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx seznam xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx sice xxxxxx xx odborné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jsou x xxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx poradenství x xxxxx odborné skupiny xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx zveřejní xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx.

7. Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx x xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určit xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx:

—	xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo

—	mikrobiologického, mechanického, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a testování xxxxxxxxxxxxxxxx

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx prostředků.

Komise xxxx xxxxx odborné xxxxxxxxxx, xxx něž xxxxxxx členský xxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předložily xxxxxx x xxxxxxxxx.

8. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx splňovat xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x náležitými xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, pro kterou xxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx nezbytné xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxx přiděleny;

x)	xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	mají xxxxxxxxxxxx xxxxxxx organizaci x strukturu;

x)	xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx dodržovali xxxxxxxxx informací x xxxxx, které při xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx,

9. Xxxxxxx skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx oblastech xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xx. 54 xxxx. 1 x x xx. 61 xxxx. 2 a x xxxxxxx XX xxxx 5.1 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X bodě 6.

10. Xxxxxxx skupiny a xxxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxx x xxxxxxxxxxx x příslušnými potřebami xxxx úkoly:

x)	xxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupině xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

b)

xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx pokynů a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro:

—	xxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx klinické sledování xx uvedení xx xxx (PMCF),

—	studie účinnosti,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx x následné xxxxxxxxx účinnosti po xxxxxxx na trh,

—	xxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a

—	xxxxxxxxxxxxxxx, mechanické, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx testování xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx

konkrétních xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx či skupiny xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx související x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

c)

vypracovat x xxxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx provádění xxxxxxxxxx shody x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo mikrobiologické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx mezinárodní xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx výrobců x xxxxxxx s xx. 61 xxxx. 2, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 11 až 13 xxxxxx xxxxxx;

f)	xxxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků;

x)	poskytovat xxxxxx v souladu x xx. 48 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) 2017/746 xx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx in vitro.

11. Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, oznámených xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx skupinami x odbornými xxxxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxx, mechanické, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, neklinické xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

12. Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 9 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx maximální xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hlasů xxxxx členů x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a důvody, ze xxxxxxx xxxxxxxxx.

Komise zveřejní xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s odstavci 9 x 11 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx zohlednění aspektů xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx 109. Pokyny xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 10 xxxx. x) xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

13. Xxxxxx může požadovat, xxx výrobci x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx skupinami x odbornými xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx i rozsah a xxxxxxxxx nahrazovaných xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx odpovídajícího xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 114 xxxx. 3.

14. Xxxxxxxx, xxxxx se xxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 13 xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx nákladů xx poskytnuté xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx se xxxxx x případě xxxxxxxxxxxxx postupu v xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx XX xxxxx 5.1 xxxx. x), xx xxxxx xx xxxxxxx výrobce, xxxxx je xxxxxxxxxxxxx, xxxxx nebo středním xxxxxxxx ve smyslu xxxxxxxxxx 2003/361/ES.

15. Komisi je xxxxxxx pravomoc přijímat xxxx v přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 115 xx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x odborné laboratoře xxxxx xxxxxxxx 10 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 107

Xxxxx zájmů

1. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx odborných xxxxxxxxxx xxxxxxx mít xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxx odvětví xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx mohly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx zájmech, xxxxx xxxxx xxx x xxxxx odvětví xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx zástupce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxx do xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Odborníci x xxxxx třetí strany, xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx koordinační xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx zájmech, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxx.

Xxxxxx 108

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx konkrétní typy xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx napomůžou x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dlouhodobé xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXX, XXXXXXX XXXXX, XXXXXXXXXXX X XXXXXX

Xxxxxx 109

Důvěrnost

1. Není-li x xxxxx nařízení xxxxxxxxx xxxxx, a aniž xxxx xxxxxxx stávající xxxxxxxxxxxx předpisy a xxxxxxx v členských xxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx, musí všechny xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x údajů, xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxx 110;

x)	xxxxxxxxx informací xxxxxxxx povahy a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx právnické osoby, xxxxxx práv xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, zejména xx xxxxxx inspekcí, xxxxxxx xxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx odstavec 1, informace xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx příslušnými xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a Komisí xx nezpřístupní xxx xxxxxxxxx dohody s xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx odstavců 1 x 2 nejsou xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a oznámených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informování x šíření výstrah, xxx povinnosti xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxx vyměňovat xxxxxxx informace s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, x nimiž xxxxxxxx dvoustranná xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 110

Xxxxxxx xxxxx

1. Při xxxxxxxxxx osobních údajů xxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxx 95/46/XX.

2. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů podle xxxxxx xxxxxxxx Komisí xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 45/2001.

Xxxxxx 111

Xxxxx xxxxxxxx

1. Tímto xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx poplatky xx xxxxxxxx xxxxxxx v tomto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx transparentním xxxxxxxx x xx xxxxxxx zásady úhrady xxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxx poplatků xx xx požádání xxxxxxxx.

Xxxxxx 112

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hradí Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx prováděcí xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 113

Xxxxxx

Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx uplatňování. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx sankcích x xxxxxxxxxx uvědomí Xxxxxx do 25. xxxxx 2020 a xxxxxxxxxx jí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx změny, xxxxx xx jich xxxxxxxx.

KAPITOLA X

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 114

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx. Xxxxx výbor xx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;182/2011.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx se xx xxxxx xxxxxxxx, použije xx xxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 5 nařízení (XX) x.&xxxx;182/2011.

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nepřijme x&xxxx;xxxxxxx xx xx. 5 xxxx. 4 xxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 182/2011.

4. Odkazuje-li xx xx tento odstavec, xxxxxxx se xxxxxx 8 nařízení (EU) x. 182/2011, případně xx spojení x xxxxxxx 4 nebo xxxxxxx 5 xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 115

Výkon xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxx xx podmínek stanovených x tomto xxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx x čl. 1 xxxx. 5, článku 3, čl. 10 xxxx. 4, xx. 18 odst. 3, xx. 19 xxxx. 4, xx. 27 xxxx. 10, čl. 44 xxxx. 11, xx. 52 xxxx. 5, xx. 56 odst. 6, xx. 61 xxxx. 8, čl. 70 odst. 8 x xx. 106 xxxx. 15 xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxx let xxx xxx 25. xxxxxx 2017. Komise xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx devět xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pětiletého xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx dlouhá xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx parlament xxxx Rada xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx před koncem xxxxxxx z těchto xxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 5, xxxxxx 3, xx. 10 xxxx. 4, xx. 18 xxxx. 3, xx. 19 odst. 4, xx. 27 xxxx. 10, xx. 44 xxxx. 11, xx. 52 xxxx. 5, xx. 56 odst. 6, čl. 61 xxxx. 8, xx. 70 xxxx. 8 a čl. 106 xxxx. 15 xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x zrušení xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxx. Rozhodnutí xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx nebo x xxxxxxxxxx xxx, který xx x něm xxxxxxxx. Nedotýká xx xxxxxxxxx xxx platných xxxx x xxxxxxxxx pravomoci.

4. Xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx vede Xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 13. xxxxx 2016 o xxxxxxxxxxx tvorby xxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx.

6. Xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 1 odst. 5, xxxxxx 3, xx. 10 xxxx. 4, čl. 18 xxxx. 3, čl. 19 odst. 4, xx. 27 odst. 10, čl. 44 xxxx. 11, xx. 52 odst. 5, xx. 56 odst. 6, xx. 61 xxxx. 8, čl. 70 xxxx. 8 x xx. 106 xxxx. 15 xxxxxxx x xxxxxxxx, pouze xxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx parlament nebo Xxxx xxxxxxxxx námitky xx xxxxx xxx xxxxxx ode xxx, xxx jim xxx xxxxx xxx oznámen, xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxx uplynutím xxxx xxxxx xxxxxxxxx Komisi x xxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Rady xx xxxx xxxxx prodlouží x tři měsíce.

Xxxxxx 116

Xxxxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, která xx xx xx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx akt x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 117

Xxxxx směrnice 2001/83/XX

X xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxx 3.2 bod 12 xxxxxxxxx xxxxx:

„12)

Řídí-li xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 1 xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 1 xxxx. 9 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2017/745 (*1), xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx stanovenými v příloze I xxxxxxxxx xxxxxxxx, jež xxxx obsaženy v XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx výrobcem xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx, kterým xx xxxxxxx umožňuje xxxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX.

Xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxx pododstavci x xxxxxxxx se pro xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xxx xxxx samostatném xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanoviska xx xxxxx té xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s příslušnými xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx a účinnost xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx nařízením pro xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 118

Změna xxxxxxxx (XX) x. 178/2002

X xx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 178/2002 xx xxxxxxxx xxxx xxx, který xxx:

„x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 (*2).

Xxxxxx 119

Xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009

X xxxxxx 2 nařízení (EC) x. 1223/2009 xx xxxxxxxx xxxx odstavec, který xxx:

„4. Xxxxxx xxxx xx xxxxxx členského xxxxx xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxx xx xx konkrétní xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx „kosmetického xxxxxxxxx“. Xxxx opatření xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 32 xxxx. 2.“

Xxxxxx 120

Přechodná ustanovení

1. Xxx xxx 26. xxxxxx 2020 xxxxxxx platnost xxxxxxxxx zveřejnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX.

2. Certifikáty xxxxxx oznámenými xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX xxxx 25. květnem 2017 zůstávají xxxxxx xx xx xxxxx xxxx platnosti uvedené xx certifikátu, x xxxxxxxx certifikátů xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx 93/42/EHS, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx 27. května 2022.

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX xx dni 25. xxxxxx 2017 zůstávají xxxxxx až do xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx certifikátu, xxxxx nesmí xxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xx xxxx vydání. Xxxxxxxxx xxxx platnosti xxxxxxxxxx xxx 27. xxxxxx 2024.

3. Xxxxxxxx xx xxxxxx 5 tohoto xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx 93/42/XXX, který xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, uveden xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx tohoto nařízení xx i xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx účelu xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx však xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx, xxxxx nad xxxxx, xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xxxxxxx.

Aniž xxxx xxxxxxx kapitola XX x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku, xxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx vydal xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxx xx vztahu xx xxxx příslušným xxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX přede xxxx 26. května 2020, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xx xxx xx xxx 26. xxxxxx 2020 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx, mohou xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx nebo uváděny xx xxxxxxx xx xxx 27. xxxxxx 2025.

5. Xxxxxxxx xx směrnic 90/385/EHS x 93/42/XXX mohou xxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx na xxx přede dnem 26. xxxxxx 2020.

6. Odchylně xx směrnic 90/385/EHS x 93/42/XXX mohou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a oznamovány xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2020. Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 26. května 2020.

7. Xxxxx jde x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 54, xxxxxxx xx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx jmenování xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx odborných xxxxxx.

8. Odchylně xx xxxxxx 10x x xx. 10x xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx 90/385/XXX x xx. 14 xxxx.1 x 2 x xx. 14x xxxx. 1 xxxx. x) x x) směrnice 93/42/XXX, se výrobci, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x oznámené subjekty, xxxxx x období xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx x xx. 123 odst. 3 xxxx. x) x xxxxxxxx xx xxxxxxxx 18 měsíců xxxxxxx ustanovení xx. 29 xxxx. 4, x čl. 56 xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxx, považují xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx členskými xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 10x xxxxxxxx 90/385/XXX nebo xxxxxxxx čl. 14 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxx xx. 10x odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xx. 14x xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxxxxxx 93/42/EHS, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx 2010/227/XX.

9. Xxxxxxxxx xxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx s xx. 9 xxxx. 9 xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xx. 11 xxxx. 13 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx jak je xxxxxxx xx xxxxxxxxx.

10. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x souladu s xx. 1 odst. 6 xxxx. x) x g), které xxxx souladu s xxxxxxxx předpisy xxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2020, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx trh x xx provozu x xxxxxx.

11. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 10 xxxxxxxx 90/385/XXX nebo xxxxxxx 15 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2020, xxxxx xxx xxxx prováděny. Xxx xxx 26. xxxxxx 2020 xx xxxx ohlašování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx prostředků provádí x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

12. Xx xxxx, xxx Komise xxxxx xx. 27 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxx subjekty, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx považují xxxxxxxxxx XX1, XXXXX a XXXXXX.

Xxxxxx 121

Hodnocení

Xxxxxx xx xxx 27. května 2027 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx při xxxxxx cílů x xxx obsažených, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Zvláštní pozornost xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx UDI hospodářskými xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx pracovníky xxxxx xxxxxx 27.

Xxxxxx 122

Xxxxxxx

Aniž je xxxxxx čl. 120 xxxx. 3 x 4 xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX, zrušují xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ode dne 26. xxxxxx 2020 x xxxxxxxx:

—	xxxxxx 8 x 10, čl. 10x odst. 1 xxxx. x) x x), xx. 10x xxxx. 2 a xx. 10b xxxx. 3 xxxxxxxx 90/385/EHS x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovených x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx x xx. 123 odst. 3 xxxx. d) xxxxxx xxxxxxxx;

—

xxxxxx 10a x xx. 10x xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 90/385/EHS x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příslušných přílohách, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx 18 xxxxxx xx pozdějšího z xxx uvedených v xx. 123 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx xxxxxxxx;

—

xxxxxx 10, xx. 14a xxxx. 1 xxxx. x) x d), xx. 14x odst. 2, xx. 14a xxxx. 3 a xxxxxx 15 xxxxxxxx 93/42/EHS x povinností xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovených x příslušných xxxxxxxxx, xxxxx se zrušují x účinkem od xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx x xx. 123 odst. 3 písm. x) xxxxxx xxxxxxxx; x

—

xx. 14 odst. 1 x 2 x xx. 14x xxxx. 1 xxxx. x) a b) xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx subjektů a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přílohách, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx 18 xxxxxx xx pozdějšího x dat xxxxxxxxx x xx. 123 xxxx. 3 xxxx. x) tohoto nařízení.

Pokud xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 120 odst. 3 x 4 xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx dne 27. xxxxxx 2025 x xxxxxxx nezbytném xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 207/2012 a (XX) x. 722/2012 x xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx akty xxxxxxxxx Komisí xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx na xxxxxxx směrnice se xxxxxxxx xx odkazy xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedenou x příloze XVII xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 123

Vstup v platnost x xxxxxxxxxxxx

1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

2. Toto xxxxxxxx xx použije xxx dne 26. xxxxxx 2020.

3. Xxxxxxxx od xxxxxxxx 2:

a)	se xxxxxx 35 xx 50 xxxxxxx xxx xxx 26. listopadu 2017. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxx xxxxxx 35 xx 50 xx xxxx xx uvedeného xxx xxxxxxx xx xxx 26. xxxxxx 2020 xxxxx xx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 38;

x)	xx xxxxxx 101 a 103 xxxxxxx xxx xxx 26. listopadu 2017;

x)	xx xxxxxx 102 xxxxxxx ode dne 26. května 2018;

x)

aniž xxxx dotčeny povinnosti Xxxxxx xxxxx xxxxxx 34, xxxxx databáze Xxxxxxx xxxxxx do xxx 26. xxxxxx 2020 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx možné x době xxxxxxxx xxxxx uvedeného v xx. 34 xxxx. 1 xxxxxxx předvídat, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx Eudamed xxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 34 xxxx. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx:

—	xxxxxx 29,

—	xxxxxx 31,

—	xxxxxx 32,

—	xx. 33 xxxx. 4,

—	xx. 40 xxxx. 2 xxxxx xxxx,

—	čl. 42 xxxx. 10,

—	čl. 43 xxxx. 2,

—	xx. 44 xxxx. 12 xxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xx. 46 xxxx. 7 xxxx. x) a x),

—	xx. 53 xxxx. 2,

—	xx. 54 xxxx. 3,

—	xx. 55 xxxx. 1,

—	xxxxxx 70 xx 77,

—	xx. 78 xxxx. 1 xx 13,

—	xxxxxx 79 xx 82,

—	xx. 86 xxxx. 2,

—	xxxxxx 87 x 88,

—	xx. 89 xxxx. 5 a 7, x xx. 89 odst. 8 xxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxx 90,

—	xx. 93 xxxx. 4, 7 x 8,

—	čl. 95 xxxx. 2 a 4,

—	xx. 97 xxxx. 2 xxxxxxxx xxxx,

—	xx. 99 xxxx. 4,

—	xx. 120 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx druhá xxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Eudamed xxxx funkční xxxxxxx xx odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxx 90/385/EHS a 93/42/XXX xxx účely xxxxxx xxxxxxxxxx obsažených x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zejména xxxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxxxxx hlášení, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x hospodářských xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

e)	xx. 29 odst. 4 x xx. 56 xxxx. 5 xx xxxxxxx xx xxxxxxxx 18 xxxxxx xx xxxxxxxxxx x dat xxxxxxxxx x xxxxxxx x);

x)	x xxxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxx xxxxx XXX xx xx. 27 odst. 4 xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2021. X xxxxxxxxxx tříd XXx x IIb se čl. 27 xxxx. 4 xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2023. X xxxxxxxxxx xxxxx X se čl. 27 xxxx. 4 xxxxxxx ode xxx 26. května 2025;

x)	u xxxxxxxxxx určených x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx. 27 xxxx. 4 xxxxxxx xxx xxxx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx odpovídající třídy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příslušném xxxxxxx;

x)	xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 78 xxxxxxx xxx dne 26. xxxxxx 2027, xxxx je xxxxxx xx. 78 odst. 14;

x)	xx xx. 120 xxxx. 12 xxxxxxx xxx dne 26. xxxxxx 2019.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx a přímo xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx Xxxxxxxxxx dne 5. xxxxx 2017.

Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxx

X. XXXXXX

Xx Xxxx

xxxxxxxx

X. XXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx xxx 14. února 2013 (Xx. xxxx. X 133, 9.5.2013, s. 52).

(2) Postoj Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 2. xxxxx 2014 (dosud xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx) x postoj Xxxx x xxxxxx čtení xx dne 7.&xxxx;xxxxxx 2017 (dosud nezveřejněný x&xxxx;Xxxxxxx věstníku).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, s. 17).

(4) Směrnice Xxxx 93/42/XXX xx dne 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 178/2002 ze xxx 28. ledna 2002, xxxxxx xx xxxxxxx obecné xxxxxx x xxxxxxxxx potravinového xxxxx, xxxxxxx xx Xxxxxxxx úřad xxx xxxxxxxxxx potravin a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxx (Xx. věst. X 31, 1.2.2002, s. 1).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1223/2009 xx xxx 30. xxxxxxxxx 2009 o kosmetických přípravcích (Xx. věst. L 342, 22.12.2009, s. 59).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/ES xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).

(8) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1394/2007 ze xxx 13. xxxxxxxxx 2007 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii x x xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 (Xx. xxxx. X 324, 10.12.2007, x. 121).

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/ES xx dne 31. xxxxxx 2004 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx, odběr, vyšetřování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx (Xx. xxxx. L 102, 7.4.2004, s. 48).

(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/XX xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx standardy xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. X 33, 8.2.2003, x. 30).

(11) Doporučení Xxxxxx 2011/696/XX xx dne 18. xxxxx 2011 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 275, 20.10.2011, s. 38).

(12) Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2014/30/EU xx dne 26. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibility (Xx. xxxx. X&xxxx;96, 29.3.2014, x. 79).

(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 2013/59/Euratom xx dne 5. prosince 2013, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 89/618/Xxxxxxx, 90/641/Euratom, 96/29/Xxxxxxx, 97/43/Xxxxxxx x&xxxx;2003/122/Xxxxxxx (Xx. xxxx. X 13, 17.1.2014, x.1).

(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx dne 9. září 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 241, 17.9.2015, x. 1).

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) x. 1025/2012 xx xxx 25. xxxxx 2012 o evropské normalizaci, xxxxx xxxxxxx Rady 89/686/XXX a 93/15/XXX x směrnic Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 94/9/XX, 94/25/XX, 95/16/ES, 97/23/XX, 98/34/ES, 2004/22/XX, 2007/23/XX, 2009/23/XX a 2009/105/XX, a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx Xxxx 87/95/XXX x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx x.&xxxx;1673/2006/XX (Xx. xxxx. X 316, 14.11.2012, s. 12).

(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX xx xxx 27. xxxxx 1998 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;331, 7.12.1998, s. 1).

(17) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 765/2008 ze xxx 9. xxxxxxxx 2008, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx trhem týkající xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx a kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 339/93 (Xx. xxxx. X 218, 13.8.2008, x. 30).

(18) Rozhodnutí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 768/2008/XX ze xxx 9. července 2008 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx na xxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxx Rady 93/465/XXX (Úř. xxxx. X 218, 13.8.2008, x. 82).

(19) Směrnice Xxxx 85/374/XXX xx xxx 25. xxxxxxxx 1985 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx (Xx. xxxx. X 210, 7.8.1985, x. 29).

(20) Rozsudek xx xxx 28. xxxxxxxx 2011 xx xxxx Xxxxxxx x Xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx C-400/09 x X-207/10.

(21)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX xx xxx 19. xxxxx 2010 x Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 102, 23.4.2010, x. 45).

(22)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 95/46/XX xx xxx 24. xxxxx 1995 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx osobních xxxxx x x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X 281, 23.11.1995, x. 31).

(23)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 45/2001 xx xxx 18. xxxxxxxx 2000 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x souvislosti xx zpracováním xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxx xxxxxx údajů (Xx. xxxx. X 8, 12.1.2001, x. 1).

(24)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2010/63/XX xx xxx 22. xxxx 2010 o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;276, 20.10.2010, s. 33).

(25) Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/746 ze xxx 5. dubna 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/ES x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX (xxx xxxxxx 176 x&xxxx;xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx).

(26) Úř. xxxx. X&xxxx;123, 12.5.2016, s. 1.

(27)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x.&xxxx;182/2011 ze xxx 16.&xxxx;xxxxx 2011, xxxxxx xx xxxxxxx pravidla x&xxxx;xxxxxx zásady xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. věst. X 55, 28.2.2011, s. 13).

(28)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x. 207/2012 xx xxx 9. xxxxxx 2012 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;72, 10.3.2012, x. 28).

(29)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (EU) x. 722/2012 ze xxx 8. xxxxx 2012 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS s xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x zdravotnické prostředky xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx tkání xxxxxxxxx xxxxxx (Úř. xxxx. X 212, 9.8.2012, s. 3).

(30) Směrnice Komise 2003/12/XX xx dne 3. xxxxx 2003 x xxxxx xxxxxxxxxxx prsních xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 28, 4.2.2003, s. 43).

(31)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/50/ES xx xxx 11. xxxxx 2005 x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx kloubu x rámci xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xx. věst. X 210, 12.8. 2005, s. 41).

(32)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) č. 920/2013 xx xxx 24. xxxx 2013 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX o zdravotnických xxxxxxxxxxxx a dozoru xxx xxxxxx subjekty (Xx. xxxx. X 253, 25.9.2013, x. 8).

(33)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;358, 7.12.2013, x. 10.

(34)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx se stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx nimi x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (Úř. věst. L 136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).

(35)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/42/XX xx xxx 17. xxxxxx 2006 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx 95/16/XX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;157, 9.6.2006, x. 24).

(36) Doporučení Xxxxxx 2003/361/ES xx xxx 6. xxxxxx 2003 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podniků (Xx. xxxx. X 124, 20.5.2003, x. 36).

(37) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES (Úř. xxxx. X 158, 27.5.2014, x. 1).

XXXXXXX

X	Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a účinnost

XX	Technická xxxxxxxxxxx

XXX	Xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx

IV	EU xxxxxxxxxx x shodě

V	Xxxxxxxx xxxxx CE

VI	Informace, xxxxx xxxx xxx poskytnuty xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x hospodářských subjektů x xxxxxxx x xx. 29 xxxx. 4 x xxxxxxx 31; xxxxxx xxxxx údajů, xxxxx xxxx být xxxxxx xx xxxxxxxx XXX spolu x XXX-XX x xxxxxxx x články 28 x 29, x xxxxxx XXX

VII	Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

XXXX	Xxxxxxxxxxxx pravidla

IX	Posuzování shody xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

X	Xxxxxxxxxx xxxxx založené xx xxxxxxxxxxx typu

XX	Posuzování xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx výrobku

XII	Certifikáty xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem

XIII	Postup xxx prostředky na xxxxxxx

XXX	Xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx uvedení na xxx

XX	Xxxxxxxx xxxxxxx

XVI	Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účelu podle xx. 1 xxxx. 2

XXXX	Xxxxxxxxxx tabulka

XXXXXXX I

OBECNÉ POŽADAVKY XX XXXXXXXXXX X XXXXXXXX

XXXXXXXX X

XXXXXX XXXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx. Musí xxx xxxxxxxx a xxxxxx x nesmějí ohrožovat xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx pacientů ani xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxxx xxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx, která xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxxx&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, a to x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx vývoj.

2. Smyslem xxxxxxxxx x této příloze, xxxxx xxxxx xx xxxxxx rizika xx xxxxxxxx xxxxxx míru, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, aniž by xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x rizik.

3. Výrobci zavedou, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx systém řízení xxxxx.

Xxxxxxx rizik xx xxxxxx xxxxxxxxxxx opakující xx proces v xxxxx celého xxxxxxxxx xxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxx pravidelnou systematickou xxxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx provést xxxx xxxxx:

x)	xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x zdokumentovat xxxx řízení xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx x analyzovat xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx prostředky;

c)	odhadovat x vyhodnocovat rizika xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo s xxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx uvedená x xxxxxxx c) x souladu s xxxxxxxxx xxxx&xxxx;4;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, na xxxxxxxxx x xxxxxxx jejich xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, jakož x xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx; a

f)	na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx 4.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, která výrobci xxxxx při xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxx xxxx xxxxx na obecně xxxxxxxx xxxxxxxxxx vývoj. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxx xxxxx rizika xxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s každým xxxxxxxxxx x rovněž xxxxxxx zbytkové xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pořadí:

a)	vyloučit xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxx a výroby;

b)	ve xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxxx xxxxxx výstražných xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx, která xxxxx vyloučit; x

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro zajištění xxxxxxxxxxx (xxxxxxxx / xxxxxxxxxxx xxxxxxxx / xxxxxxxxxxxxxx) a xx xxxxxxxx případech xxxxxxxx xxx uživatele zaškolení.

Výrobci xxxx informovat xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X rámci úsilí x vyloučení xxxx xxxxxxx rizik xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx výrobce:

a)	sníží na xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x prostředí, x xxxx má být xxxxxxxxxx xxxxxxxx (návrh x xxxxx bezpečnosti xxxxxxxx), x

x)	xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx použití, xxxxx x zdravotní x xxxxxxx xxxx určených xxxxxxxxx (návrh pro xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, osoby x xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx).

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx, a xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx výrobce, xxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xx míry, xx by xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedenou výrobcem xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pacienta nebo xxxxxxxxx, případně dalších xxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx při určeném xxxxxxx xxxxxx nepříznivě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx výkyvů xxxxxxx x xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem.

8. Všechna xxxxx a předvídatelná xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx vedlejší xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přínosy xxx pacienta x/xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxx za běžných xxxxxxxx xxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XVI xxxx xxx obecné xxxxxxxxx xx bezpečnost xxxxxxx v bodech 1 x 8 chápány xxx, xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx určené účely xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx riziko, xxxxx není xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, jež xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x ochrany zdraví xxxx.

XXXXXXXX II

POŽADAVKY XX XXXXX X XXXXXX

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

10.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx zaručeno, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vlastnosti x xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx I. Zvláštní xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, zejména x hlediska xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxx použitými xxxxxxxxx x látkami a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx tekutinami x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx absorpci, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxx než xxxxx xxxxxxxxxxxxx části;

d)	dopadu xxxxxxx na vlastnosti xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx výsledkům biofyzikálního xxxx modelového xxxxxxx, xxxxxxx platnost xxxx xxx xxxxx prokázána;

f)	mechanickým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x ohledem xx vlastnosti, xxxx xx pevnost, tvárnost, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx materiálu;

g)	vlastnostem povrchů; x

x)	xxxxxxxxx toho, že xxxx prostředek splňuje xxxxxxx vymezené xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx specifikace.

10.2. Prostředky xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx x kontaminantů a xxxxxxx pro pacienty, x ohledem xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxx podílející xx na dopravě, xxxxxxxxxx x používání xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx věnována xxxxxx, které jsou xxxxxxxxxx těmto kontaminantům x reziduím x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx expozice.

10.3. Prostředky xxxx xxx navrženy a xxxxxxxx tak, aby xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx společně x xxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxx plynů, x xxxxx přicházejí do xxxxx xxx určeném xxxxxxx. Jsou-li prostředky xxxxxx k podávání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxx přípravky xxxx, a aby xxxx xxxxxxxxx účinnost xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.

10.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx

10.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, aby xxxx na nejnižší xxxxxx míru snížena xxxxxx způsobená případnými xxxxxxx xxxx částicemi, xxxxxx xxxxxxxx oděru, xxxxxxxx rozpadu x xxxxxx xx zpracování, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx uvolňovat.

Prostředky, xxxx xxxxxx xxxxx xx materiály x xxxx xxxxxxx, xxxxx

—	xxxx xxxxxxxxx x přicházejí xx přímého xxxxx x xxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xx/x xxxx, xxxx

—	xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx látek, včetně xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx,

xxxxx obsahovat následující xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxx než 0,1 % hmotnostních, xxxxx xxxxx xx to xxxxxxxxxx podle xxxx 10.4.2:

x)	xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx 1X xxxx 1X, x xxxxxxx x xxxxx 3 přílohy XX xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 1272/2008 (1), nebo

b)

látky x vlastnostmi, které xxxxxxxx činnost xxxx x vnitřní sekrecí, x x xxxxxxx xxxxxxx existují vědecké xxxxxx x pravděpodobných xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx identifikovány xxx x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 59 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 1907/2006&xxxx;(2), xxxx x xxxxxxx x kritérii xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx budou xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx Xxxxxx xx xxxxxxx xx. 5 xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 528/2012&xxxx;(3) xxxxxx.

10.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx látek xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx látek xxxxxxxxxxxx xxxxxxx žláz x xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxx xxx xxxxxxxx xx:

x)	xxxxxxx x odhadu možné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxx alternativních xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o nezávislém xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx vědeckých xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxx xxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx k dispozici, xx xxxxx návrhu, jsou-li xxxxxxxxxxxx, nevhodné x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx určené xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dětí xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx jiných xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx látkám x/xxxx materiálům za xxxxxxx xxxxxxxxxx a

d)	nejnovějších xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x souladu x body 10.4.3 x&xxxx;10.4.4, v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jsou-li x xxxxxxxxx.

10.4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx

Xxx účely xxxx 10.4 Komise xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx 26. xxxxxx 2018 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx před 26. xxxxxxx 2020. Xxxxxxxx vědeckého xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxx 10.4.1 xxxx. x) a x). Xxxxxxxxx přínosů x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, návrhy xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xx aktualizují, xx-xx xx xx&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xx pět xxx.

10.4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx narušujících xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vědecký xxxxx xxxxxxxxxxxx pokynů xxxxx xxxx 10.4.3 xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 10.4.1 xxxx. x) a x).

10.4.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx použité, xxx xxxx uvedeny x bodu 10.4.1, xxxxxxxx látky xxxxxxx x xxxx 10.4.1 xxxx. a) nebo x) v koncentraci xxxxx xxx 0,1 % xxxxxxxxxxxx, musí xxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxx na samotném xxxxxxxxxx x/xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx považovaných xx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx x návodech x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx rizicích xxx xxxx skupiny pacientů x případně x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

10.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx spojená x neúmyslným xxxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxx, x xx s xxxxxxx xx prostředek x xxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém má xxx xxxxxxxx.

10.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xx uvolňují xxxx xx mohou uvolňovat xx těla xxxxxxxx xx uživatele, pokud xxxxxxxxxxxx xx styku xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx pozornost xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

11.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xx vyloučilo xxxx xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx x případně xxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx:

x)	xx nejnižší xxxxxx xxxx a xx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxx xxxxxx spojená x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x jehlu;

b)	umožňovat xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x/xxxx expozici mikrobů xxxxx xxxxxxx; a

d)	předcházet xxxxxxxxxxx kontaminaci xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxx xxxx xxxx. vzorků xxxx tekutin.

11.2. V xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx navrženy xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x/xxxx opětovná xxxxxxxxxxx.

11.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx označené xxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx navrženy, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxx stavu xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx dopravy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem.

11.4. Prostředky xxxxxxxx ve sterilním xxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx bylo zajištěno, xx budou xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx x, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx obal, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxx dodržení xxxxxxxx dopravy a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxx xx do xxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxx v místě xxxxxxx. Zajistí se, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx.

11.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx být zpracovány, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx odpovídajícími validovanými xxxxxxxx.

11.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, které mají xxx xxxxxxxxxxxxx, musí xxx vyrobeny x xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx podmínek a x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

11.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx výrobku x, mají-li být xxxxxxxxxx xxxx použitím xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Obalový xxxxxx musí xxx xxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxxxx metodu uvedenou xxxxxxxx.

11.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x označení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uváděnými xx trh xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látku, xxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, x prostředky složené x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx tělem absorbovány xxxx x xxxxxxx xxxx lokálně xxxxxxxxxx

12.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xx. 1 xxxx. 8 xxxxxx pododstavci xxxx xxx kvalita, xxxxxxxxxx x užitečnost xxxxx, xxxxx by xxx xxxxxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx 2 xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze X směrnice 2001/83/XX, xxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx.

12.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx x látek xxxx kombinací látek, xxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxxx do xxxxxxxx těla x xxxxx xxxx lidským xxxxx xxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx, kdy xx to relevantní x xxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxx, xx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX xxx hodnocení xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolismu, vylučování, xxxxxx snášenlivosti, xxxxxxxx, xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx látkami x možných xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx nařízení.

13. Prostředky xxxxxxxxxx materiály biologického xxxxxx

13.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxx vyráběné x použitím xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, které xxxx neživé nebo xxxx učiněny xxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 1 xxxx. 6 písm. x), xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/23/XX;

x)

xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxx jejich derivátů x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx se xxxxxxx xxx, xxx xxxx zajištěna xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx osob. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx x viry x jiná přenosná xxxxx, za xxxxxx xxxxxxxx metod xxxxxxxxx x zavedením xxxxxxxxxxxx xxxxx odstraňování xxxx xxxxxxxxxx během výrobního xxxxxxx;

x)	xxxxxx vysledovatelnosti xxx xxxxxxx prostředky xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx vysledovatelnost a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx směrnici 2004/23/XX x xx xxxxxxxx 2002/98/XX.

13.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx prostředky vyráběné x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx původu xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx pravidla:

a)

v případech, xxx xx xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxx xxxxxx, musí xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx původu xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx zvířat, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxx. Xxxxxxx xxxx uchovávat xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zvířat;

b)

výběr, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx zvířecího xxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx osob. Zejména xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx x viry x xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx validovaných xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx výrobního xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x nepřijatelnému xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx klinický xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s použitím tkání xxxx xxxxx zvířecího xxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;722/2012 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nařízení.

13.3. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx jaké jsou xxxxxxx v xxxxxx 13.1 a 13.2, xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x testování xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x nimi xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx osob, xxxx xxxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxxx látek. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxx x jiná xxxxxxxx xxxxx, xx pomoci xxxxxxxx metod xxxxxxxxx x xxxxxxxxx validovaných xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx s jejich xxxxxxxxxx

14.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxxxxx určen x použití x xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx včetně propojovacího xxxxxxx bezpečná x xxxxx xxxxxxxxx stanovenou xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Každé xxxxxxx použití, které xx použije xx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxxx x/xxxx x xxxxxx x použití. Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx přenos xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být navržena x xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx možná rizika, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

14.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx byla xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxx / xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vnějšími xxxxx xxxx xxxxxxxxxx prostředí, xxxx jsou magnetická xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx vlivy, xxxxxxxxxxxxxxx výboj, xxxxxx xxxxxxxxxxx s diagnostickými xxxx léčebnými xxxxxxx, xxxx, vlhkost, xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxx-xx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a látkami, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx spojená x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx interakcí xxxx softwarem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxx a x&xxxx;xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx běžně xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx vyšetřování xxxx xxxxx; x

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx prostředky xxxxx xxxxxxxx xxxx kalibrovat (xxxxxxxxxx), xx stárnutí xxxxxxxxx materiálů xxxx xxxxxx xxxxxxxxx měřicího xxxx xxxxxxxxxxx mechanismu.

14.3. Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx požáru xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx určené použití xxxxxxxx expozici xxxxxxxx xx výbušným xxxxxx xxxx xxxxxx, které xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx které xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx.

14.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx mohly xxx xxxxxxxxx bezpečně x účinně.

14.5. Prostředky, xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx a vyrobeny xxx, aby jejich xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a bezpečné.

14.6 Stupnice xxx měření, xxxxxxxxxxxx xxxx zobrazování xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx mají xxxx prostředky používat.

14.7. Prostředky xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx. Za xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, x jejichž důsledku xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Tyto postupy xxxx být xxxxxxx x návodech x xxxxxxx.

15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx s diagnostickou xxxx xxxxxx xxxxxx

15.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x prostředky s xxxxxx xxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxx určený xxxx, x to xx základě vhodných xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

15.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx měření xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 80/181/XXX&xxxx;(4).

16.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx před xxxxxxx

16.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx požadavky

a)

Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x zabaleny xxx, xxx expozice xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx záření xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx, a xx xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x určeným xxxxxx, xxxx xx xxx xxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx stanovených úrovní xxxxxx xxx diagnostické x xxxxxxx účely.

b)

Návody x použití prostředků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx záření xxxx obsahovat podrobné xxxxxxxxx x povaze xxxxxxxxxxx xxxxxx, prostředcích x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x x způsobech, jak xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx rizika xxxxxxxx x instalace. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx o přijatelnosti x testování xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx přijatelnosti x xxxxxxx xxxxxx.

16.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx

x)

Xxxx-xx prostředky xxxxxxxx x xxxxxxxxx nebezpečných xxxx xxxxxxxxxxx nebezpečných xxxxxx xxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxx xxxx, xxxxx přínos xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx zaručena xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x)	Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx k emitování xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx záření, musí xxx pokud xxxxx xxxxxxxx vizuálními xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

16.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx x xxxxxxx osob xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx záření xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xx-xx to xxxxx x vhodné, volí xx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

16.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

x)	Xxxxxxxxxx xxxxxx x emitování xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx 2013/59/Xxxxxxx, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx standardy xxxxxxx xxxx nebezpečím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

x)	Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby ve xxxxxxxx případech a x xxxxxxx xx xxxxxx účel xxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx emitovaného xxxxxx, x xxxxxxxx xx xxxxx léčby monitorovat.

c)	Prostředky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx výstupu, xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxx léčebný xxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

x)	Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a jsou xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxx spolehlivé xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx obdržené xxxxx, xxxx a energie x x xxxxxxx xxxxxxx i kvality xxxxxx xxxxxx.

17.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx programovatelné xxxxxxx – xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx elektronické xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x software, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx o xxxx

17.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx elektronické programovatelné xxxxxxx, xxxxxx softwaru, xxxx software, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx x xxxx, musí xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, spolehlivost x xxxxxxxx v xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx použitím. Xxx xxxxxxx jedné xxxxxx xx třeba xxxxxxxx vhodná opatření x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx nejnižší možnou xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

17.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx, nebo x softwaru, xxxxx xx prostředkem sám x&xxxx;xxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx vývoj x s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx rizik, xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x validace.

17.3. Software xxxxxxx v tomto xxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx) x xx xxxxxx xxxxxxx související x xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx světla xxxx hluku).

17.4. Výrobce xxxx xxxxxxxx minimální xxxxxxxxx xx hardware, xxxxxxxxxx xxxx informačních xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx ochrany xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nezbytné x xxxxxxxxx softwaru x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

18.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx k nim xxxxxxxxx

18.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx xxx xxxxxxx jedné xxxxxx xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na nejnižší xxxxxx xxxx.

18.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx napájení, xxxx xxx vybaveny zařízením, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nebo signalizuje, xxxxx kapacita xxxxxx xxxxxxxx dosáhne xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx musí x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx ještě xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

18.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, x nichž xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx systémem x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx napájení.

18.4. Prostředky xxxxxx x monitorování xxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx vybaveny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémy, které xxxxxx xxxxxxxxx vznik xxxxxxx, jež xx xxxxx vést x xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zdravotního stavu.

18.5. Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny tak, xxx xx omezilo xx nejnižší xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxxx xxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxxxxx.

18.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx úroveň xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx elektromagnetickému xxxxxx dostatečnou x xxxx, aby xxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxx xxxxxx.

18.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx jakékoliv xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx proudem xxx běžném xxxxxxx xxxxxxxxxx i při xxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

18.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny tak, xxx xx x xx nejvyšší xxxx xxxxxxxx neoprávněnému xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx fungování x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx.

19.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

19.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxx úroveň xxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx energie, při xxxxxxx xxxxxxxxxx energie xxxxxxx s ohledem na xxxxxxx, svodové proudy x xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x)	xxxxxx xxxxxxx x léčbou, xxxxxxx ta, která xxxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x)

xxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx rizik xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

—	x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx proudů,

—	ze xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

19.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředků s xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

19.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případně x xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

19.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx identifikovat xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x rok xxxx výroby); v případě xxxxxxx xx xxxxx xxxxx kód xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

20.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx vlastnostmi

20.1. Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pacientů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxx souvisejícími x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx s odolností xxxxx xxxxxx, nestabilitou x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

20.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny tak, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx úroveň xxxxxxx riziko vyplývající x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostředky, a xx x xxxxxxx xx technický xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, zejména x xxxxxx xxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxx.

20.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx xx nejnižší xxxxxx xxxxxx sníženo xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx x dostupné xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx u jeho xxxxxx, xxxxx emitovaný xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

20.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx elektrické xxxxxxx, plynu xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

20.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx x xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx, xx vyloučí xxx xxxxxx a konstrukci xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx to xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx samotných xxxxxxx a/nebo na xxxxxx xxxxxxx.

Xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx nutno xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx částí, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxx x/xxxx na xxxxxx xxxxxxx.

20.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx části xxxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx nebo k dosažení xxxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx xxxxx nesmí xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxxx teplot.

21. Ochrana pacienta xxxx uživatele xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx látky

21.1. Prostředky x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx pacientovi xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx, jež xx xxx dodáno, xxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

21.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nepřesnostem v množství xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx látek, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, x/xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v nejvyšší xxxxx míře zabránit xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx energie a/nebo xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx.

21.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Jestliže je xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx potřebný x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx informace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

22.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, která představují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx laickými xxxxxxx

22.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx laickými xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, aby fungovaly xxxxxxxxxxxxx způsobem x xxxxxxx se svým xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, x x xxxxx xxxxxxxxxxx odchylkami, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v postupech x xxxxxxxxx laické xxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxx poskytnuté xxxxxxxx xxxx být xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.

22.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx osobami xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx:

—	xxxx zajištěno, xx xxxxxx uživatel xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxx xx xxxxxxxx možnou míru x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx, x xxx

—	xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx riziko xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

22.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx k použití xxxxxxxx osobami xxxx xx vhodných xxxxxxxxx xxxxxxxxx postup, jehož xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx osoba

—	může xxxxxx, že x&xxxx;xxxx xxxxxxx bude prostředek xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx výrobce, a

—	je xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxx neposkytl xxxxxx xxxxxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXX POSKYTOVANÝCH XXXXX X PROSTŘEDKEM

23.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x návod x xxxxxxx

23.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx požadavky xxxxxxxx se informací xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xx každému xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx x veškeré xxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx relevantní xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx samotném xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx a, xxxxx má výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jsou xx xxxx x xxxxxxxxx x aktualizovány, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx pravidla:

a)

Médium, xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx konkrétnímu prostředku, xxxx xxxxxxxx účelu x xxxxxxxxxx znalostem, xxxxxxxxxxx, vzdělání xxxx xxxxxxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx. Xxxxxxx návod x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx srozumitelným pro xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx.

x)	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx být uvedeny xx samotném prostředku. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx všechny xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx a/nebo xx obalu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

x)	Xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx („RFID“) xxxx xxxxxxxx kódy.

d)	Návod x použití xx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx. Ve výjimečných xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx nevyžaduje x prostředků třídy X x XXx, xxxx-xx pro bezpečné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx návod xxxxxxxx x xxxx-xx xxxxx x xxxxx bodu xxxxxxxxx jinak.

e)	Pokud se xxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xx xxxxx místo xxxxxx větší xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx kopii návodu x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx s tím xxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx v každém případě xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx kopií.

f)	Návod x&xxxx;xxxxxxx xxx uživateli xxxxxxxxxx v jiném xxxxxxx xxx na xxxxxx (xxxx. v elektronickém xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx x xxxxx xx podmínek stanovených x&xxxx;xxxxxxxx (EU) x. 207/2012 nebo x xxxxxxxxxx navazujících xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

x)	Xxxxxxxx rizika, x xxxxxxx xxxx xxx uživatel x/xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx uvedena x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxx omezení, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

x)

Xxx, xxx xx xx vhodné, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx mezinárodně xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx každá xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo společnými xxxxxxxxxxxxx. X oblastech, xxx které žádné xxxxxxxxxxxxx normy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx neexistují, xxxx být xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

23.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx na označení

Označení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:

x)	xxxxx nebo xxxxxxxx název xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k tomu, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx obalu x xxxxxx účel xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx uživateli xxxxxx;

x)	xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo zapsaná xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx místa xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xx výrobce xxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx xxxx Unii, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxx xxxxx, xxxxxx derivátů lidské xxxx nebo plazmy, xxxx

—	xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, nebo

—	tkáně xxxx xxxxx zvířecího xxxxxx nebo jejich xxxxxxxx xxxxxxx v nařízení (XX) x. 722/2012;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 10.4.5;

x)	xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, před xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx „XXXXX ŠARŽE“ xxxx „XXXXXXX XXXXX“ xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx UDI xxxxx xx. 27 odst. 4 x xxxxxxx XXX xxxxx C;

i)	jednoznačný xxxx x lhůtě xxx xxxxxxxx použití xxxx implantaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxxx roku a xxxxxxxx měsíce;

j)	pokud není xxxxxx žádný údaj x xxxx, do xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx používán, xxxxx výroby. Xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx čísla šarže xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxx rozlišitelné;

k)	údaj x xxxxxxxxxxx použitelných zvláštních xxxxxxxxxx xxx skladování x/xxxx manipulaci;

l)	pokud xx xxxxxxxxxx dodává xxxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x jakákoliv xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, x x tom xxxxxxx musí být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, x xx s přihlédnutím x xxxxxxx uživatelům;

n)	pokud xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxx x této xxxxxxxxxxx. Xxxx výrobce x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx v rámci xxxx Xxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx, údaj x této xxxxxxxxxxx, xxxxx již xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx cyklů a xxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	x xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx „Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx“;

x)	xxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx. X prostředku xxxxxxxx xxxxx xx klinickým xxxxxxxx xxxxx „Výhradně xxx xxxxxxxx xxxxxxx“;

x)

x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxx nebo kombinací xxxxx, xxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx otvorem xxxx xxxxxxxx xx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx tělem xxxxxxxxxxx xxxx v lidském xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x)	x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx číslo x v případě xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx.

23.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx na xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx xxxx“)

Xx sterilním obalu xxxx být uvedeny xxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx sterilní xxxx xx xxxxxxxx,

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředku,

c)	způsob xxxxxxxxxxx,

x)	xxxxx x xxxxxx výrobce,

e)	popis xxxxxxxxxx,

x)	x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zkouškám xxxxx „Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky“,

g)	u xxxxxxxxxx xx xxxxxxx nápis „Xxxxxxxxxx na zakázku“,

h)	měsíc x xxx výroby,

i)	jednoznačný xxxx x xxxxx xxx bezpečné xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx roku a xxxxxx a

j)	pokyn xxxxxx x xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxx v případě, xx&xxxx;xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

23.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx v návodu x použití

Návod k xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxx x písmenech x), c), x), x), x), l), x) x x) xxxx 23.2;

x)	xxxxxx účel xxxxxxxxxx x jasnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx skupiny xxxx skupin pacientů xxxx případně xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 32;

e)	vlastnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxxxx ověřit, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vybavení x xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx rizika, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx sděleny xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx správnému používání xxxxxxxxxx, xxxx. požadovaný xxxxxx přesnosti, xxxxx xx prostředek xxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxx údaje x xxxxx přípravné xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx předtím, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxx jeho xxxxxxx, jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx., xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnosti pacienta x x všech xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx odbornou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxx xxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx, xxx xx prostředek xxxxx instalován x xx xxxxxxxxx k bezpečnému xxxxxxxxx a podle xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx:

—	xxxxxxxx xxxxx x způsobu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx a o jakémkoliv xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x způsobu jejich xxxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx k zajištění xxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx a

—	metody k vyloučení xxxxx hrozících osobám, xxxxx se xxxxxxxx xx instalaci, kalibraci xxxx servisu xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xx xxxxxxxxxx dodává xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx, že byl xxxxxxxx xxxx před xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx otevřen;

m)	pokud se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, že xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, vhodné instrukce xxx sterilizaci;

n)

pokud xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx postupech, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx čištění, xxxxxxxxxx, xxxxxx, x xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx metodě xxxxxxxx sterilizace, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx stát nebo xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx prostředek xxxxxx xx xxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx toho, xx xx prostředek xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx používán, např. xxxxxx degradace xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx požadavkům xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx;

x)

xxxxx xx prostředek xxxxxxx xxxxxx, xx se xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pro xxxxx použití, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx známy x&xxxx;xxx xx xxxxx xxx opakovaném xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxxx xxxx 23.1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx k použití, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uživateli xx xxxxxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx použití xxxxxxxx s jinými xxxxxxxxxx x/xxxx všeobecně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxx k identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x/xxxx

—	xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx;

x)

xxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx záření,

—	prostředky x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx používání xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uživateli x/xxxx xxxxxxxxxx obeznámit xx x veškerými výstrahami, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx přijata, a xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx případně umožní xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, předběžných xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, opatřeních, xxxxx mají xxx xxxxxxx, x x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxx poruchy xxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxx účinnosti, které xxxxx ohrozit bezpečnost,

—

výstrahy, xxxxxxxxx opatření x/xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vnějším vlivům xxxx xxxxxxxxx prostředí, xxxx xxxx magnetická xxxx, vnější elektrické x elektromagnetické xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx léčebnými xxxxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx opatření, která xxxx xxx přijata, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, která představuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přítomnost xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vyšetřeních, hodnoceních xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx postupech, xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx emitovaná xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xx xxxx xxxxxxxx,

—	xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x podávání léčivých xxxxxxxxx, tkání xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx původu xxxx xxxxxx derivátů xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, veškerá xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx opatření x/xxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx součást x

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x mutagenní xxxxx nebo xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xx látky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx s xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx či alergickou xxxxxx pacienta xxxx xxxxxxxxx;

x)

x případě prostředků, xxx xxxx složeny x látek xxxx xxxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxx a xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxx xxxx lokálně rozptýleny, xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx;

x)	x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obecné xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxx usnadnění xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxx, xxxxx existují. Tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx zahrnují:

—	nebezpečí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx např. x explantátů, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx vybavení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x

—	xxxxxxx rizika xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předměty.

Pokud xxxxx xxxx 23.1 xxxx. x) xxxx požadován xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxx prostředků xxxxxxxx x použití xxxxxxxx osobami okolnosti, xx kterých by xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 2 xxxxxxxxx x neexistenci xxxxxxxxxx xxxxxxx x x rizicích souvisejících x&xxxx;xxxxxxxxxx prostředku;

y)	datum vydání xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxx revize, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx o xxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx které xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, v němž xx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxx;

xx)	xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx x xxxxxxx x článkem 18 xxxxxxxxxxx pacientům x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx)

x&xxxx;xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx programovatelné xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx sám x xxxx, xxxxxxxxx požadavky xx hardware, xxxxxxxxxx xxxx informačních technologií x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx informačních xxxxxxxxxxx, xxxxxx ochrany xxxxx xxxxxxxxxxxxx přístupu, nezbytné x používání xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1272/2008 xx xxx 16. xxxxxxxx 2008 x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a balení xxxxx x směsí, x změně x xxxxxxx směrnic 67/548/XXX x&xxxx;1999/45/XX x o xxxxx nařízení (ES) x. 1907/2006 (Xx. xxxx. X 353, 31. 12. 2008, x. 1).

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1907/2006 xx dne 18. xxxxxxxx 2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, povolování x xxxxxxxxx chemických látek (XXXXX) (Xx. věst. X&xxxx;396, 30.12.2006, x. 1).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) x. 528/2012 ze xxx 22. xxxxxx 2012 x&xxxx;xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx trh x jejich používání (Xx. xxxx. X 167, 27.6.2012, x. 1).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 80/181/XXX xx dne 20. xxxxxxxx 1979 x xxxxxxxxxx právních předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 71/354/EHS (Úř. xxxx. L 39, 15.2.1980, x. 40).

PŘÍLOHA XX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxxx výrobce, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxx xxxxxxx.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, VČETNĚ XXXX XXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXXXX

1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x specifikace xxxxxxxxxx

x)	xxxxx xxxx xxxxxxxx název xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx XXX-XX xxxxx xxxxxxx XX xxxxx C xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jakmile xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx XXX, a pokud tomu xxx není, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx čísla xxxx jiného xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx stavy, které xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, indikace, kontraindikace, xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx fungování xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx třída xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;XXXX;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, v kombinaci x xxxxx xxxx xxxxxx k použití;

i)	popis xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx / variant xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx dodávány na xxx;

x)

xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prvků, např. xxxx xxxxx / xxxxxxxx (xxxxxxxx včetně xxxxxxxx), xxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xx to xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx / xxxxxxxx, xxxxxx vysvětlení xxxxxxxxxxxx xxx pochopení xxxxxxx x schémat;

k)	popis xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zásadních xxxxxxxxx prvků a xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xx přímého xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx s tělem, např. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a podobných xxxxxxxxxxx.

1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx generací xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx takové xxxxxxxxxx existují;

b)	přehled zjištěných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx nebo na xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX, XXXXX XX XXXXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxx xxxxxx:

—	xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a jeho xxxxx, jako je xxxxxxxxxx xxxx, prodejní xxxx, xxxxxxxxx obal x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx přípustných x xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a

—	návod x xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx má xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX X XXXXXX X XXXXXX

x)	xxxxxxxxx, xxxxx umožňují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx navrhování xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx být xxxx zahrnuty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXX NA XXXXXXXXXX X XXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x obecnými xxxxxxxxx xx bezpečnost a xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx X, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx, x xxxx zahrnovat odůvodnění, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx zvolených za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x účinnost, které xx xxxxxxx na xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxxx xx nepoužijí xxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx nebo xxxxxx použité pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx řešení, které xxxx použity;

d)

přesnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dokumentů xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o shodě x&xxxx;xxxxxx harmonizovanou xxxxxx, xxxxxxxxxx specifikacemi xxxx xxxxx uplatněnou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx na bezpečnost x účinnost. Informace xxxxxxx v tomto xxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx odkaz xx xxxxxxxx takových xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxx xxxxxxx technické xxxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX PŘÍNOSŮ X XXXXX A XXXXXX XXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxx o:

a)	analýze přínosů x rizik xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X xxxxxx 1 x 8; x

x)	xxxxxxxxx řešeních x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X bodu 3.

6. OVĚŘOVÁNÍ X VALIDACE VÝROBKU

Dokumentace xxxx obsahovat xxxxxxxx x kritické analýzy xxxxx xxxxx a/nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, x zejména s použitelnými xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x účinnost.

6.1. Předklinické x xxxxxxxx údaje

a)

výsledky xxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, x hodnocení xxxxxxxxxxx literatury xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku x xxxx shodu xx xxxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxx protokoly xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx údajů x xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně určení xxxxx materiálů, které xxxx v xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibility;

—

ověření x xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x doklad x validaci softwaru x podobě, v xxxx xx použit x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx výsledky xxxxxxxxx ověřování, xxxxxxxx x xxxxxxx provedených xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx propuštěním. Rovněž xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx konfigurací xxxxxxxx x případně operačních xxxxxxx xxxxxxxxx v informacích xxxxxxxx xxxxxxxx);

—	xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a

—	účinnosti x bezpečnosti.

Případně xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/10/XX&xxxx;(1).

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx žádné xxxx xxxxxxx, musí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odůvodnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx biokompatibility xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx předchozí verze xxxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx;

x)	xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x její xxxxxxxxxxx a plán xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 61 xxxx. 12 x xxxxxxx XXX xxxxx X;

x)	xxxx XXXX a xxxxxx x xxxxxxxxx XXXX xxxxx přílohy XXX xxxxx B xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx není xxxxxxxxxx.

6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx případech

a)

Pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nedílnou xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být při xxxxxxxxxxx xxxxxxx považována xx xxxxxx přípravek xx xxxxxx čl. 1 bodu 2 xxxxxxxx 2001/83/XX, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, jak xx xxxxxxx x xx. 1 odst. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. V tomto případě xxxx dokumentace uvádět xxxxx uvedené látky x&xxxx;xxxxxxxxx údaje o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx posouzení xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s přihlédnutím k určenému xxxxx xxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xx xxxxxxxxxx vyráběn x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx původu xxxx xxxxxx derivátů a xxxxxxxx xx xx xxx xxxx nařízení x xxxxxxx x xx. 1 odst. 6 xxxx. x) x g) x xxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx nedílnou xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx původu xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx účinkem x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx se na xxx xxxx xxxxxxxx x souladu x xx. 1 xxxx. 10 prvním pododstavcem, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxxxx. V takovém xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx původu x xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X xxxxx 13.1, xxxxxxxxxx 13.2.

c)

V xxxxxxx xxxxxxxxxx, jež jsou xxxxxxx x xxxxx xxxx kombinací xxxxx, xxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxx x xxxxx jsou xxxxxxx xxxxx absorbovány xxxx x&xxxx;xxxxxxx těle xxxxxxx xxxxxxxxxx, podrobné informace x studiích, xxxxxx xxxxxxxx zkoušky, úplných xxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx, x souhrnů xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x:

—	xxxxxxxx, distribuci, metabolismus x xxxxxxxxxx;

—	xxxxxx interakci xxxxxx látek nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx, s xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxx;

—	xxxxxx xxxxxxxxxxxx; x

—	xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx po jednorázové xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx danému xxxxxxxxxx.

X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx poskytnuto xxxxxxxxxx.

x)	X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, látky xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x vnitřní xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx I bodu 10.4.1 odůvodnění xxxxx xxxx 10.4.2 xxxxxxx xxxxxxx.

x)

X&xxxx;xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xx xxx ve xxxxxxxxx nebo vymezeném xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx popis xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx výroby. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx popis xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx balení, xxxxxxxxxxx x udržování xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx týkat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zatížení, xxxxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx sterilizačního xxxxxxxxxx.

x)	X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx uváděných xx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx přesnosti, xxx xx stanovena xx xxxxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx má xxx xxxxxxxxxx připojen x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx prostředkům xx xxxxxx zamýšleného xxxxxxxxx, popis xxxx xxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a účinnost, xxxx je připojen x&xxxx;xxxxxxxxxxx takovému prostředku xxxx xxxxxxxxxxx, s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2004/10/XX xx xxx 11. února 2004 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkouškách xxxxxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. L 50, 20.2.2004, x.&xxxx;44).

XXXXXXX XXX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX SE XXXXXXXXX XX XXXXXXX NA XXX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na trh, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxx 83 xx 86 xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, uspořádaným x jednoznačným xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vyhledávání x obsahuje xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxx.

1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxx xx uvedení na xxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx 84.

X xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxxxxx xxxxxxx, xx splňuje xxxxxxxxxx xxxxx článku 83.

a)

Plán xxxxxxxxx xx uvedení xx trh xx xxxx shromažďování a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx z pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x terénu;

—	záznamů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účincích,

—	informací x xxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx, xxxxxx zpětné vazby x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, distributory x xxxxxxx a

—	veřejně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx:

—	xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx proces xxxxxxxxxxxxx veškerých informací xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a). Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx charakterizaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx;

—	xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x postupy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx;

—	xxxxxx ukazatele x prahové xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx poměru přínosů x xxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxx&xxxx;3;

—	xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x nástroje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx x terénu;

—	metody x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx trendu xxxxx xxxxxx 88, xxxxxx xxxxx x protokolů, xxxxx mají být xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx četnosti nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxx i xxxxxxxxxxx xxxxxx;

—	xxxxxx a xxxxxxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxx s příslušnými xxxxxx, xxxxxxxxxx subjekty, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx;

—	xxxxx na postupy x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 83, 84 x&xxxx;86;

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx určení x xxxxxxxx vhodných opatření, xxxxxx xxxxxxxxxx opatření;

—	nástroje x vysledování x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx x

—	xxxx PMCF podle xxxxxxx XXX xxxxx X nebo xxxxxxxxxx xxxx, proč xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx x použitelné.

1.2. Pravidelně xxxxxxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxxxx xxxxx článku 86 x zpráva x sledování xx xxxxxxx xx trh xxxxx článku 85.

PŘÍLOHA IV

EU PROHLÁŠENÍ X XXXXX

X XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

1.	xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx název xxxx zapsaná ochranná xxxxxx a, pokud xxx xxxx uděleno, xxxxxx registrační číslo xxxxx xxxxxx 31 xxxxxxx a případně xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx místa xxxxxxxxx, xx xxx je xxx kontaktovat a xxxxxxx, kde xx xxx nalézt;

2.	uvedení toho, xx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

3.	xxxxxxxx XXX-XX xxxxx xxxxxxx XX xxxxx X;

4.

xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx, katalogové xxxxx xxxx jiný xxxxxxxxxxx odkaz xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x vysledovatelnost xxxxxxxxxx, na nějž xx XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, například xx vhodných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jakož x xxxx xxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx výrobku xxxxx být informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 3;

5.	xxxxxxxx třída prostředku x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx XXXX;

6.	xxxx x xxx, že xxxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, je xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxx Unie, xxxxx xxxxxxx vydávání XX xxxxxxxxxx o xxxxx;

7.	xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx společné xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx;

8.	xxxxxxxx název x identifikační xxxxx xxxxxxxxxx subjektu, popis xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x identifikace xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx;

9.	xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace;

10.	místo a xxxxx vydání prohlášení, xxxxx a xxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxx, x xxxx x&xxxx;xxx, xxx xxxx x xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx.

XXXXXXX X

XXXXXXXX SHODY XX

1.

Xxxxxxxx CE se xxxxxx z iniciál „CE“ x&xxxx;xxxxx xxxxx:

2.

Xxxxx xx xxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx zachovány xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx výše uvedeném xxxxxxx.

3.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx rozměr, xxxxx xxxxx xxx menší xxx 5 mm. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

XXXXXXX XX

XXXXXXXXX, KTERÉ XXXX XXX POSKYTNUTY XXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X HOSPODÁŘSKÝCH SUBJEKTŮ XXXXX XX. 29 XXXX. 4 A XXXXXX 31, XXXXXXXX XXXXX, KTERÉ MAJÍ XXX XXXXXX DO XXXXXXXX XXX XXXXX X XXX-XX XXXXX XXXXXX 28 X 29, A XXXXXX XXX

XXXX X

XXXXXXXXX, XXXXX XXXX XXX POSKYTNUTY XXX REGISTRACI XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX XX. 29 XXXX. 4 X ČLÁNKU 31

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dovozci musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x bodu 1 x zajistit, aby xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 2 xxxx xxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.1.	xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx);

1.2.	xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

1.3.	xxxxx informace předkládá xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.1, xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx;

1.4.	xxxxx, adresa x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx odpovědných xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxx 15.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx

2.1.	xxxxxxxx UDI-DI;

2.2.	typ, xxxxx x datum xxxxxxxxxxxxx certifikátu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto oznámeného xxxxxxxx (x xxxxx xx informace, xxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx);

2.3.	xxxxxxx xxxx, xx kterém xxxxxxxxxx xx být xxxx xxx uveden x&xxxx;Xxxx na trh;

2.4.	v xxxxxxx prostředků xxxxx XXx, xxxxx XXx xxxx xxxxx XXX: xxxxxxx xxxxx, do xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx;

2.5.	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;

2.6.	xxxxxxxx prostředek xxx jedno xxxxxxx (xxx/xx);

2.7.	xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx;

2.8.	xxxxxxxxxx xxxxx, která xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx;

2.9.	xxxxxxxxxx tkání xxxx xxxxx xxxxxxxx původu xxxx jejich xxxxxxxx (xxx/xx);

2.10.

xxxxxxxxxx tkání nebo xxxxx zvířecího xxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;722/2012 (ano/ne);

2.11.

případně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx systému týkajícím xx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

2.12.

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx toho, xxx xxxxxxx účelem xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxx;

2.13.

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx navržených a xxxxxxxxxx jinou xxxxxxxxxx xxxx fyzickou xxxxxx, xxx je xxxxxxx x&xxxx;xx. 10 odst. 15, jméno/název, adresa x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx;

2.14.

x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x klinické xxxxxx;

2.15.

xxxxxx prostředku (xx xxxx, xxxxxxx xx xxx ukončeno, xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxx).

XXXX X

XXXXXXXX XXXXX, XXXXX MAJÍ XXX ZADÁNY XX XXXXXXXX XXX SPOLU X&xxxx;XXX-XX PODLE XXXXXX 28 X 29

Výrobce xxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxx UDI-DI x všechny xxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx:

1.	xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx;

2.	xxxxxxxx XXX-XX xxxxx článku 29 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX-XX;

3.	xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx výroby, xxxxx xxxxx, xxxxxxx číslo);

4.	případně XXX-XX jednotky xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxxxxx přidělen UDI xx úrovni xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx);

5.	xxxxx x xxxxxx xxxxxxx (xxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx);

6.	xxxxxx xxxxxxxxxxx číslo xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 2;

7.	xxxxxxxx xxxxx/xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx);

8.	xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 26;

9.	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;

10.	xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx;

11.	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, odkaz nebo xxxxxxxxxx xxxxx;

12.	xxxxxxxx rozměry xxx klinické xxxxx (xxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx);

13.	xxxxxxxxxx popis xxxxxxx (nepovinný);

14.	případně podmínky xxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx (jak je xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx);

15.	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;

16.	xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx (xxx/xx);

17.	xxxxxxxx nejvyšší xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

18.	xxx xx prostředek xxxxxxx xxxx sterilní prostředek (xxx/xx);

19.	xxx xx xxxx xxxxxxxx prostředku xxxxx xxxxxxxxxxx (ano/ne);

20.	zda je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx obsahující latex (xxx/xx);

21.	xxxxxxxx informace uvedené x označení v xxxxxxx s xxxxxxxx X xxxxx 10.4.5;

22.	xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, např. xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx (xxxxxxxxx);

23.	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx;

24.	xxxxxx prostředku xx xxxx (xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx, stažen x oběhu, zahájena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx).

XXXX X

XXXXXX XXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx identifikace x xxxxxxxxxxxxx údajů (dále xxx „XXXX“)

XXXX xx xxxxxxxxxxx používaná k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx XXXX xxxxx čárové kódy, xxxxxx karty, xxxxxxxxxxx xxxxx a radiofrekvenční xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx XXX-XX

Xxxxxxxx XXX-XX xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jednotky xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx hlavní xxxx k xxxxxxxx x xxxxxxxx XXX x odkaz xx xxx se uvádí x příslušných xxxxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxxx x xxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx jednotky xxxxxxx prostředku

Identifikátor xxxxxxxx xxxxxxx prostředku xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx XXX na xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx téhož xxxxxxxxxx xxxxxxxx společně.

Konfigurovatelný xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x několika částí, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx větším xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx systémy xxxxxxxxxx tomografie (XX), xxxxxxxxxxxx systémy, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, systémy pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí x&xxxx;xxxxxxxxxxxx informační xxxxxxx (XXX).

Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xx výrobcem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx prostředek x xxxxx dosáhnout xxxxxxxx účelu. Xxxxxxxxx xxxxxxx lze xxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx. xxxx xxxxxxx:

—	xxxxxx, xxxxxx, xxxxx, konzoly x další xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx počítačové tomografie;

—	ventilátory, xxxxxxx okruhy, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci jedinečné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX-XX)

XXX-XX xx jedinečný xxxxxxx xxxx alfanumerický kód, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx používá xxxxxx xxxx „přístupový klíč“ x xxxxxxxxxx uchovávaným x&xxxx;xxxxxxxx XXX.

Xxx xxxxxxx xxxxxxx formát (dále xxx „HRI“)

HRI xx xxxxxxx interpretace xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx XXX.

Xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx balení xxxxxxxxxx, které obsahuje xxxxxxxx množství xxxxxxxxxx, xxxx například xxxxxx xxxx krabice.

Identifikátor xxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx „UDI-PI“)

UDI-PI xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výroby prostředku.

Mezi xxxxx xxxx XXX-XX xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx, identifikace xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxxxxx xxxx obě data.

Radiofrekvenční xxxxxxxxxxxx (XXXX)

XXXX xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rádiových xxx x xxxxxx xxxxx mezi čtecím xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx kontejnery

Přepravní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx k němuž xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXX

XXX xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx konkrétního xxxxxxxxxx xx xxxx. XXX xx xxxxxx z XXX-XX x XXX-XX.

Xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx jednotky xxxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxxx XXX

Xxxxx XXX xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx XXX xx využití XXXX x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX.

Xxxx xxxxxx XXX xxxxx mj. xxxxxxxxxxxxx / xxxxxxxx čárový xxx, xxxxxxxxxxxx / xxxxxxxx čárový xxx, XXXX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx požadavky

2.1. Umístění identifikátoru XXX xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx – xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x označování, xxxxx xxxx stanoveny x příloze X xxxxxx xxxxxxxx.

2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx x udržuje xxxxxxxxx XXX pro xxx xxxxxxxxxx.

2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxx XXX umístit pouze xxxxxxx.

2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx čl. 27 odst. 2 xxxxxxx Xxxxxxxx komise.

3. UDI

3.1. UDI xx xxxxxxxxx pro xxxxxxx prostředek xxxx xxxx balení. Vyšší xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx XXX.

3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.1 se xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. UDI xxxxxx xxx xxxxxx xxxx. xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx poskytovatel xxxxxxxxx xxxx objedná xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XXX nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x výrobce xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx zabalených xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xx XXX se xx xxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxx.

3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX xx xxxxxx xx dvou xxxxx: z XXX-XX x XXX-XX.

3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX-XX xxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxx úrovních xxxxxx xxxxxxxxxx.

3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx je xx xxxxxxxx xxxxxxx číslo xxxxx, xxxxxxx číslo, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx použitelnosti, xxxx xxx xxxxxxxx UDI-PI. Xxxxx xx na xxxxxxxx uvedeno xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xx XXX-XX xxxxxxxx. Xxxxx xx xx označení xxxxxxx xxxxx xxxxx výroby, xxxx se toto xxxxx použít xxxx XXX-XX.

3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx části, xxxxx xx považována za xxxxxxxxxx x je xxxxxxxxxx komerčně xxxxxxxx, xxxx být přidělen xxxxxxxxxx XXX, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx označen xxxx xxxxxxxx XXX.

3.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 22 xxxx xxx xxxxxxxx jejich xxxxxxx XXX a xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxxx.

3.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx UDI v xxxxxxx x příslušnou xxxxxxxx normou.

3.9. Kdykoliv xxxxx xx xxxxx, xxx xx mohla xxxx x chybné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx XXX-XX, x to xxxxxxx v případě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx uvedených xxxxx xxxxxxxx XXX:

x)	xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx názvu;

b)	verze xxxx modelu prostředku;

c)	označení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx balení;

e)	nutnosti xxxx použitím xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx obsažených v xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx: xxxx. x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx DEHP.

3.10. Výrobci, xxxxx xxxxxxxxxx přebalí x/xxxx přeznačí svým xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x XXX xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX).

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx UDI

4.1. Nosič XXX (xxxxxxxxx XXX xxxxxx XXXX x XXX) xxxx být xxxxxxx na xxxxxxxx xxxx xx samotném xxxxxxxxxx x na xxxxx vyšších xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx úrovně obalu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx obalu jednotky xxxxxxx je xxxxx xxxxx XXX umístit xx následující vyšší xxxxxx obalu.

4.3. U xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a označených xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx třídy X x IIa nemusí xxx nosič UDI xxxxxx xx obalu, xxx musí xxx xxxxxx xx vyšší xxxxxx xxxxx, xxxx. xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx samostatně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx předpokládá, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx k xxxxx úrovni balení xxxxxxxxxx xxxxxxx, např. x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxx XXX xxxxxxx xx xxxxx jednotlivých xxxxxxxxxx.

4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxxx xxxxxxxx výlučně xxx xxxxxxxxxxxx místa xxxxxxx xxxxxx být XXX-XX xx xxxxx XXXX uvedeny na xxxxx xxxxx xxxxxxx.

4.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx XXX x xxxx xxxxxx XXXX, musí xxx xxxxx XXX xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.

4.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxx lineárních xxxxxxxx xxxx xxxxx být xxxxxxxxxxxxxx XXX-XX a XXX-XX xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx čárového kódu xxxx být rozlišitelné x identifikovatelné.

4.7. Pokud existují xxxxxxx překážky, xxxxx xxxxxxx použití XXXX x HRI xx xxxxxxxx, xxxxx se xx označení xxxxx xxxxxx XXXX. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x použití mimo xxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxxx xxxx prostředky xxx domácí xxxx, xxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx XXX x x xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxx xxx XXXX.

4.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx XXX se xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód XXX.

4.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxxx RFID, musí xxx xx označení xxxxxx rovněž lineární xxxx dvourozměrný čárový xxx v xxxxxxx x xxxxxx poskytnutou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx x opakovanému xxxxxxx xxxx xxx xxxxx XXX xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx prostředku. Xxxxx UDI xxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx použití, xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxx, dezinfikovat, xxxxxxxxxxxx xxxx obnovit, xxxx být trvalý x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na další xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostředku. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxx xx xx xxxxxxxxxx nepoužije za xxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx není xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

4.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx UDI xxxx xxx čitelný při xxxxxx použití x xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx prostředku.

4.12. Pokud xx xxxxx XXX xxxxxx čitelný xxxx x xxxxxxx XXXX xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx být xxxxx XXX umístěn xx xxxxx.

4.13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx použitím xxxxxxxx, xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx XXX opatřena xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx prostředku.

4.14. Nosič XXX xxxx xxx umístěn xxx, xxx byl xxx xxxxxx provozu xxxx skladování xxxxx xxxxxxx k XXXX.

4.15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx XXX-XX x XXX-XX xxxxx zahrnovat rovněž xxxxx xxxxxxxx nutné x xxxxxxxxx prostředku xxxx xxxx údaje.

5. Obecné xxxxxx databáze UDI

5.1. Databáze XXX musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx všech hlavních xxxxx databáze UDI xxxxx xxxxx X xxxx přílohy.

5.2. Výrobci xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx údajů o prostředku xx databáze XXX x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X ověření xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxxx.

5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx x pravidelných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx správnost xxxxx údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx trh, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx na xxxx xxxxxx dostupné.

5.5. Uvedení XXX-XX prostředku v xxxxxxxx XXX xxxxxxxxx, xx xxxx prostředek xx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx.

5.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx propojeny.

5.7. Údaje x xxxxx XXX-XX xxxx xxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředku xx xxx.

5.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXX-XX, xxxx xxxxxxx xx 30 xxx příslušný xxxxxx x xxxxxxxx UDI xxxxxxxxxxxx.

5.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx XXX vychází xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx uznávaných norem xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx.

5.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx rozhraní xxxxxxxx XXX xx dostupné xx&xxxx;xxxxx úředních xxxxxxxx Xxxx. Využití textových xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxx z xxxxxx xxxxxxx nutnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

5.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxx XXX xxxx být xxxxxxxxxx údaje týkající xx xxxxxxxxxx, které xxx xx trhu xxxxxx xxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx typy prostředků

6.1. Implantabilní xxxxxxxxxx

6.1.1.

Xxxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx balení (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxx“) xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXX (XXX-XX + XXX-XX), a xx xxxxxxxxxxxxxxx XXXX.

6.1.2.

XXX-XX xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxxxx parametry:

a)	sériové číslo x xxxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx prostředků;

b)	sériové xxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx jiných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.1.3.

XXX implantabilního xxxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx použití, které xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx

6.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX takovýchto xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx další xxxxxxx xxxx xxx čitelný.

6.2.2. Výrobce xxxx xxxxx xxxxxxxxx XXX-XX, xxxx například xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx.

6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 22

6.3.1. Fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x článku 22 xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx systému xxxx xxxxxxxx xxxxxx XXX xxxxxxxxxxxx UDI-DI x UDI-PI.

6.3.2. Prostředky xxxxxxxx x systému xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxxx xx xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxx být xxxxxxxx jednotlivé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, jejichž použití xx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx známo a xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx a nejsou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx použití xxxx kontext xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx nosičem XXX xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx XXX opatřeny x případě, že xxxx součástí systému xxxx xxxxxxxx prostředků.

6.3.3. Umísťování xxxxxx XXX xx xxxxxxx nebo soupravy xxxxxxxxxx:

x)	xxxxx XXX umístěný xx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx zpravidla xxxxxxxxx xx vnější xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx XXXX xxxxxxxxxxxx, ať xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx systému xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx průhledného xxxxx.

6.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

6.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX xxxx xxx přidělen xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx XXX xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX-XX konfigurovatelného xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx xxxxxxxx konfigurací, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx. Skupina xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

6.4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX-XX xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx jednotlivému xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx UDI xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, x xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vyměněna, x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx XXX xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.4.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx části, xxxxx je xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx samostatný UDI.

6.5. Software xxxxxxxxxx

6.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx pro přidělování XXX

XXX musí xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx softwaru. Tento xxxxxxxxx se vztahuje xxxxx na software, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx software, který xxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx kontroly x xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx XXX-XX.

6.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx XXX-XX je xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx dojde xx xxxxx, kterou xx mění:

a)	původní účinnost,

b)	bezpečnost xxxx určené xxxxxxx xxxxxxxx,

x)	xxxxxxxxxxxx údajů.

Mezi xxxx xxxxx patří xxxx xxxx xxxxxxxxx algoritmy, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxx uživatelská xxxxxxxx xx xxxx možnosti xxxxxxxxxxxxxxxx.

6.5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxx UDI-PI, x nikoliv nový XXX-XX.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx chyb, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx provozní xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.

6.5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx XXX x xxxxxxx softwaru

a)

Je-li xxxxxxxx xxxxx na fyzickém xxxxx jako xxxx. xx XX xxxx XXX, xxxx být xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx identifikace prostředku xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx člověka x xx xxxxx AIDC. XXX, xxxxx je xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx obsahující xxxxxxxx x xx xxxx xxxx, se xxxxxxx x XXX přiděleným xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	XXX xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx obrazovce ve xxxxxx xxxxxxxx formátu x xxxxxx prostého xxxxx, xxxx například x souboru x „xxxxxxxxxxx x prostředku“ xxxx na startovací xxxxxxxxx (xxx. xxxxx-xx xxxxxx);

x)	xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx souborů, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxxxxx rozhraní xxx programování aplikací (XXX);

x)	xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx XXX, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx člověka. Xxxxxxxx XXX za xxxxxxxxxxx XXXX xxxx xxxxx xxxxxx xx elektronických xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx x informacemi x programu, xxxxxxx xxxxxxxxx (tzv. xxxxxx xxxxxx) atd.;

e)	pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xx tak uživateli xxxxxxxxx při identifikaci XXX x při xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xx x xxxxxxxxx XXX používá.

XXXXXXX VII

POŽADAVKY, XXXXX XXXX XXXXXXXX OZNÁMENÉ XXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXX

1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx x organizační xxxxxxxxx

1.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx zřízen xxxxx xxxxxxxxxxxxxx práva xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxxx Xxxx uzavřela x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx musí xxx xxxx zdokumentovány. Tato xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx právnickou xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být jasně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x její xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;1.2 použitelné xx xxxxxxxx xxxxxxx i xx organizaci, k xxx xxxxxx.

1.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx oznámený xxxxxxx zcela xxxx xxxxxx xxxxxxx právnické xxxxx usazené v členském xxxxx nebo x xxxxxxx třetí xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx jasně xxxxxxxx x zdokumentovány xxxxxxxx a odpovědnost xxxxxxxxx právnických osob x xxxxxx jejich xxxxxx x provozní xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

1.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx vztahy x fungování oznámeného xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxx zajišťovaly xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

1.1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxxxxx svou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx, povinnosti a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx výsledky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

1.1.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxx osoby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vedení, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx činnosti xxxxxxxxxx shody;

—	vypracovávání postupů x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

—	xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

—	xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x

—	xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx komunikace x xxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

1.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx subjektem třetí xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xx výrobci xxxxxxxxxx, u něhož xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody. Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxxx xx jakémkoliv xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xx xxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxxxx konkurentech výrobce. Xx xxxxxxx xxxx, xxx oznámený subjekt xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx vzájemně xx konkurující xxxxxxx.

1.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx zásad xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxx organizace, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x všech xxxxxxxxxx. Xxxx postupy musí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x řešení každého xxxxxxx, xxx může xxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxx zapojení xx poradenských xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx případu musí xxx zdokumentovány.

1.2.3. Oznámený xxxxxxx, xxxx nejvyšší xxxxxx x pracovníci odpovědní xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx shody xxxxxxx:

x)

xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, osobou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, nebo osobou xxxxxxxxxxx xxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxxx, ani xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx nezbytné xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxx se xx návrhu, xxxxxx xx xxxxxxxxxx, uvádění xx xxx, instalaci x používání nebo xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx jmenováni, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohla xxxxxxx xxxxxx nezávislý xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx k činnostem posuzování xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jmenováni;

d)

nabízet xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx objektivitu. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ani xxxxxxxxxx poradenské služby xxxxxxx, xxxx zplnomocněnému xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx na xxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx x

x)	xxx napojeni na xxxxxxxxxx organizaci, xxxxx xxxx poskytuje poradenské xxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxx x). Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx činnosti, xxxxx xxxxxx specifické pro xxxxxxxxxxx klienta x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

1.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poměru x oznámeným xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx pracovního poměru xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx střety xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x řešeny x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx být xx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx posuzování shody xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx klienta xxxx xxxxxxxxxxx náležejících xx xxxxxx skupiny.

1.2.5. Musí být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx nejvyššího vedení, xxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx posuzování xxxxx záviset na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx zveřejní xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

1.2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx subjekt xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx orgánem xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx jedné xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx straně xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx nezávislost x xxxxxxx jakéhokoliv střetu xxxxx.

1.2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx posuzování xxxxx.

1.2.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx souborem xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx a středních xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx v doporučení 2003/361/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxx.

1.2.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x tomto xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx případě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx žádá.

1.3. Důvěrnost

1.3.1. Oznámený xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zajišťující, xxx jeho xxxxxxxxxx, xxxxxx, pobočky, subdodavatelé x xxxxxxxxx přidružený xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx získaných xxx xxxxxxxxx činností xxxxxxxxxx shody, s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx.

1.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při plnění xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx jakéhokoliv ustanovení xxxxxxxxxxxxxx práva, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, s výjimkou xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty, xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx odpovědnými za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x Xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Oznámený subjekt xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.

1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

1.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx odpovědnost x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx právem xxxxxxxxx xxxxxxx členský xxxx, xxxx xxxxx xxxx xx posuzování xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

1.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxx finanční hodnota xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx míře a zeměpisnému xxxxxxx činností oznámeného xxxxxxxx a xxxx xxx úměrné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx certifikáty.

1.5. Finanční xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x souvisejících xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx x doložit xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ekonomickou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx fáze.

1.6. Účast xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx standardizačních xxxxxxxxxx x na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxx článku 49 xxxx xxxxxxx, xxx o nich xxxx xxxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx provádějící posuzování x aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x přijímající rozhodnutí xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přijatých x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

1.6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx brát xxxxxx xx pokyny x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx osvědčených postupů.

2. POŽADAVKY XX XXXXXX XXXXXXX

2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, udržovat x provozovat xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

2.2. Systém řízení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx vztahovat xxxxxxx xx xxxx xxxxx:

—	xxxxxxxxx x dokumentaci xxxxxxx řízení, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx;

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a odpovědnosti xxxxxxxxxxx;

—	xxxxxxx posuzování x xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

—	xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody;

—	kontrolu xxxxxxxxx;

—	xxxxxxxx záznamů;

—	přezkumy xxxxxx;

—	xxxxxxx xxxxxx;

—	xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

—	xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x

—	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx-xx se xxxxxxxxx x různých xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx, xxx měly xxxxxx obsah.

2.3. Nejvyšší xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu musí xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx řízení kvality xxxx chápán, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx poboček a xxxxxxxxxxxxx zapojených xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx nařízení.

2.4. Oznámený xxxxxxx musí xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx podpisem xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zavázali xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx subjekt xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x nezávislosti xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx zájmech a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx. Od pracovníků xx vyžaduje, xxx xxxxxxx xxxxxxx prohlášení xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XX ZDROJE

3.1. Obecné xxxxxxxxx

3.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx schopny provádět xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx, při xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x náležité xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx konkrétní oblasti xxx ohledu xx xx, xxx jsou xxxxxxx úkoly prováděny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx x na xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx subjekty xxxx xxx zejména x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x vlastnit xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, zařízení x xxxxxxxxxxx nezbytné x xxxxxxx plnění xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx spojených x xxxxxxxxx posuzování xxxxx, pro něž xxxx jmenovány.

Tento xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx bude xxx xxxx x pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a každý xxx xxxxxxxxxx, pro xxx xxx jmenován, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx administrativních, technických x vědeckých xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a znalostmi xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx x souvisejících xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx počet x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx funkčnosti, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxx jmenován, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx požadavky stanovené x xxxxxxx X.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, pro xxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx kriticky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zadávat subdodavatelům, xxxx uvedeny x xxxx 4.1.

Pracovníci podílející xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxx mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx a provozování xxxxxxx xxx xxxxx pracovníků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, jakož x xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx oprávnění x plnění jejich xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx odborné xxxxxxxx x x přidělování xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx pracovníci, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x rámci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, jež xx xx xxxx vyžadují.

Oznámený xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx určit xxxxxxx xxxxx xxxxx, která xxxx celkovou xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx shody týkající xx prostředků.

3.1.2. Oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx systému xxx výměnu xxxxxxxxxx x xxxxxxxx průběžné xxxxxxx přípravy x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx pracovníci podílející xx xx činnostech xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.

3.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxxxxxx rozsah x xxxxxxx povinností x xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx, pokud xxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx subdodavatelů x externích xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx pracovníky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx

3.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kritéria a xxxxxxx xxx výběr x&xxxx;xxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx pokud jde x xxxxxxxx, zkušenosti x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a průběžnou xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx funkcí x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, jako xx například xxxxxxxxx xxxxxx, hodnocení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx například biokompatibility, xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx se vztahuje xxxxxx xxxxxxxxx.

3.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x bodu 3.2.1 xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx tohoto rozsahu xxxxxxxx xxxxxxxx státem xxx xxxxxxxx uvedené x&xxxx;xx. 42 xxxx. 3 x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx členění xxxxxx xxxxxxx jmenování.

Je xxxxx xxxxxxx konkrétní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, přinejmenším xxx xxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—

xxxxx,

—	xxxxxxxxxx obsahujících xxxx xxxxxxxx součást xxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx lokálně xxxxxxxxxx, x

—	xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx postupů.

3.2.3. Pracovníci xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx pracovníci xxxx xxx prokazatelné xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx&xxxx;xxxxxx oblastech:

—	právní xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx;

—	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx&xxxx;xxxxx nařízením;

—	široké xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x navrhování x výroby xxxxxxxxxx;

—	xxxxxx xxxxxx kvality xxxxxxxxxx xxxxxxxx, související postupy x xxxxxxxxxx kvalifikační xxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx činnostech posuzování xxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x oznámeného xxxxxxxx.

3.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekty xxxx xxx xxxxxx k dispozici xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx odbornými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxx pracovníci xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxx zaměstnanci xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx, xxx:

—	xxxxxx, xxx xx xxx posouzení klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxxx xxxxxxxxx poradenství, x xxxxxx odborníky x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravu xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, společné xxxxxxxxxxx, xxxxxx a harmonizované normy, x xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx x dopadech svého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx poskytují;

—	byli xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinické xxxxx obsažené x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

—	xxxx schopni xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx předložené xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx;

—	xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxx xxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxx x vytvořit xx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx poskytnutém xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu doporučení, x

—	xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3.2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx (xxxxx provádějící xxxxxxx xxxxxxx), xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, jako xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx softwaru, musí xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx oborech, xxxx xx například xxxxxxxxx, xxxxxxxx, technické xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx;

—

xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nebo xxxxxx, xxxxxxx dva xxxx x xxxx xxxxx musí xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo technologie, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx I;

—	odpovídající znalosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx rizik a xxxxxxxxxxxxx norem x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx posuzují,

—	odpovídající xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx postupů posuzování xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX xx XI, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx něž xxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx k provádění xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záznamy x zprávy prokazující, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx byly xxxxx provedeny.

3.2.6. Pracovníci xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx kvality (xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx) xxxx xxx všechny xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx univerzitě xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx rovnocennou xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx. v xxxxxxxxx, farmacii, technických xxxxxxx xxxx dalších xxxxxxxxxxxx vědních xxxxxxx;

—	xxxxxxxxx xxxxxxxx praxi x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx výrobků nebo x souvisejících xxxxxxxxxx, xxxx je xxxx. xxxxxx, audit nebo xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxx z této xxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx řízení kvality;

—	odpovídající xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx;

—	xxxxxxxxxxxx znalosti x zkušenosti v oblasti xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx norem x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality x xxxxxxxxxxxxx norem a xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX xx XX, zejména xxxxxxx xxxxxx postupů, xx xxx jsou odpovědní, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

—	xxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx kontrolovat xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3.2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x rozhodování xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx subdodavateli. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx skupina xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pokyny;

—	posuzování xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx;

—	xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx relevantní x hlediska xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;

—	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx zkušeností x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx účelem certifikace, xxxxxxxx odvětví prostředků x návrhů a xxxxxx xxxxxxxxxx;

—	xxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx postupy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx pracovníků;

—	schopnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxx xxxxx provedeny.

3.3. Dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx pracovníků

3.3.1. Oznámený subjekt xxxx xxx zaveden xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxx pracovníka xxxxxxxxxx xx činností xxxxxxxxxx xxxxx x splnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 3.2. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx splnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 3.2 plně xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxx odpovědnému xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx konkrétních xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxx.

3.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx 3.2.3. xx 3.2.7. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x oprávněních x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxx xxx jsou xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro vymezení xxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx provádějících xxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxx xxxxx x nich xxxxxxx.

3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx

3.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx xxx 3.2, xxxxx xxxxxxxx subjekty zadávat xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jasně xxxxxxxx dílčí xxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx auditů systémů xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx přezkumů xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; avšak xxxxx těchto xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jménem xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx oznámený xxxxxxx si xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xx, xx bude xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x způsobilosti xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxx, xxxxxx subdodavatelé x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxx a monitorování xxxxxxxxxx externích xxxxxxxxx;

—	xxxxxxx x certifikační činnosti x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx zadávání xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx certifikačních xxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx činnostech xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x

—	xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx přezkumu a xxxxxxxxxxx.

3.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx oznámený subjekt xxxx xxxxxxxxx některých xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx jednotlivci, xxxx xxx strategii xxxxxxxxxx podmínky, xx xxxxx může k zadání xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dojít, x xxxx xxxxxxxx, xxx:

—	xxxxxxxxxxxx splňoval xxxxxxxxx xxxxxxxxx této přílohy;

—	subdodavatelé x externí odborníci xxxxxxxx xxxxxxxxxx práci xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x

—	xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx informována x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx a druhé xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxx zdokumentovány, xxxxx být xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx mimo xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Dotčený xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx odpovědnost za xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3.4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx využívány xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x xxxx, xxxxxxxxx a implantabilní xxxxxxxxxx nebo technologie, xxxxxxx oznámený subjekt xxxx xxx interní xxxxxxxxxxx v každé xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xx jmenován, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx vedení xxxxxxxxx xxxxxxxxx shody, xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisek x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx

3.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx interních x xxxxxxxxx pracovníků x subdodavatelů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekty musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobilost xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx přípravy a xxxxxxxxxx xxxx odborné xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx požadovaná xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx, zda xxxxxxxxxx:

—	xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx Unie x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, příslušnými xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, společnými xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx&xxxx;1.6&xxxx;x

—	xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx zkušeností x programu xxxxxxxx xxxxxxx přípravy a vzdělávání xxxxx bodu 3.1.2.

4. PROCEDURÁLNÍ XXXXXXXXX

4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x dostatečně xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, pro xxx je xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx žádosti až xx xxxxxxxxxxx x xxxxx x s xxxxxxxxx přihlédnutím x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 4.3, 4.4, 4.7 a 4.8 xxxx být xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x nesmějí xxx xxxxxxxx subdodavatelům.

4.2. Cenové xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu x xxxx činnosti xxxx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxx dostupný xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, jehož xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx mohou xxxxxxx xxxxxx certifikaci. X xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, které xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxx xxxxx předkládání xxxxxxxxxxx a pro xxxxx jakékoliv xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx poplatků xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxxxx dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxx xxx k xxxxxxxxx zdokumentované xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx z xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nevyplývalo xxxx xxx xxxx xxxxxxxx nemohly vést x&xxxx;xxxxxx, xx jimi xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx trh nebo xx bude xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx méně xxxxxx xxx x xxxxxx oznámených xxxxxxxx;

x)

xxxx xxx k dispozici xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx byly xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cenové xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx posuzování xxxxx přezkoumány informace xxxxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, zda xx xx xxxx výrobek xxxxxxxx toto xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx klasifikace a

e)	zajistí, xxx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, na xxx xx vztahuje xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x nějakou xxxxx xxxxxxxxxx.

4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxx

Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podepsanou výrobcem xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx XX xx XX.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx musí xxx formu písemné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx oznámený xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx jasné xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx subjektu xxxxxx xxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxx tohoto nařízení, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx platnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx x dispozici xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro přezkum xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušného postupu xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx x schválení,

b)	ověřením xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx něž xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, jakožto xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x)	xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zvolený xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na dotčený xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx,

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx každého xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx žádostech musí xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 57 x&xxxx;xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx subjektům.

4.4. Rozdělování xxxxxx

Xxxxxxxx subjekty xxxx xxx x dispozici xxxxxxxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x související dokumentace, xxx xxxx předmětem xxxxxxxxxx shody.

U xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx potřebné xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx zajištění xxxx, xxx xxxx posouzení xxxx žádosti xxxxxxxxx x souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxx xxx xxxxx x úkolů x xxxxx xxxxxxxxxx využity xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Přidělení úkolů, xxxxx je třeba xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx rozdělení musí xxx xxxxxxxxxxxxxx.

4.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

4.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx pracovníci xxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vědecké xxxxxxxxxxxx v daných konkrétních xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx subjekt musí xxx k xxxxxxxxx xxxxxxx znalosti, xxxxxxxx x zdokumentované postupy, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxx účinné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx něž je xxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxx xx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxx x xxxxxxxxx XX xx XX, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx projektu,

—	zajistit xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby měl xxxx tým dostatek xxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx týmu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v odpovídajících xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx odůvodnit stanovení xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x řešení xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x příloze I,

—	přezkoumat xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení,

—	zabývat xx xxxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení a zhodnotit xxxxxx relevantnost x xxxxxxxx prokazování shody x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze X,

—	xxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxx 5.2 xx 5.4,

—	x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx xxxx XXx posoudit technickou xxxxxxxxxxx prostředků vybraných xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxx x pravidelně provádět xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx testy xxxxxxx x xxxxxxxx neohlášené xxxxxx xx xxxxx,

—	x xxxxxxxxxxx s výběrem xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx vymezí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx postup xxxxx xxxx výběrem xxxxxx,

—	xxxxxxxxxx x ověřit soulad xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx subjekt musí xxxx případně x xxxxx dostupné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokyny x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xx osvědčených xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, a xx x v případě, xx xxxxxxx netvrdí, xx xx xxxxxxxx.

4.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality

a)

V xxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx auditu a x xxxxxxx s xxxx zdokumentovanými xxxxxxx:

—

xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx shody a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx jasně vymezí xxxxx x&xxxx;xxxx činností xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx pokrytí systému xxxxxxx v oblasti xxxxxx xxxxxxx a k xxxxxx toho, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx subdodavatele xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zaměřeného xx některého z xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, případně xxxx,

—	xxx xxxxx xxxxx stanovený x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx a rozsah xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx konkrétními xxxxxxxxx týkajícími xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx x xxxxxxxx x těmto požadavkům xxxxxxxx,

—

x xxxxxxxxxx třídy XXx a XXx xxxxxxxxxx a aktualizovat xxxx xxxxxx xxxxxx xxx posouzení technické xxxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx v přílohách XX x&xxxx;XXX, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx prostředků, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx výrobce. Xxxxx xxxx musí xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx certifikátu xxxx vybrány vzorky xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xx vztahuje xxxxxxxxxx x

—	xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx kvalifikované x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx úlohy, xxxxxxxxxxxx x pravomoci xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

x)

Xx základě xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx oznámený xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxx zdokumentovanými xxxxxxx:

—

xxxxxxx audit xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx kvality xx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxx do xxx zahrnuté xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx všech xxxxxx, xxxxxxxx návrhem xxxx xxxxxxxx kontrolu xxxxxxx xx xx průběžný xxxxx, a určit, xxx xxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

—

xx xxxxxxx příslušné technické xxxxxxxxxxx a x xxxxx určit, zda xxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x subsystémů xxxxxxx, zejména pokud xxx x:

—	xxxxx x xxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx o xxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh a

—

PMCF,

a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx přezkumu x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze X.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, složitost výrobních xxxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx,

—	xxxxx xx xxx xxxx zahrnuto do xxxxxxxx auditu, provést xxxxx kontroly xxxxxxx x prostorách xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx v xxxxxxx, xx výrobce xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx svými xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxx technické dokumentace xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx vzorků x s xxxxxxxxxxxx x xxxxx 4.5.4 x 4.5.5 xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

—

xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx náležitě x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo s xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace

Pro xxxxx xxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx prováděného x xxxxxxx s xxxxxxxx XX kapitolou XX xxxx mít xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x zdokumentované xxxxxxx, xxxxx xxx x:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx přezkoušení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x

—

xxxxxxxxxx shody xxxxxx x tímto xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx 4.5.4 až 4.5.6. Xxxxxxxx xxxxxx posuzování xx xxxxxxx provádění xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Jsou-li xxx účely xxxxxxxxxx xxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx další xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx provést xxxxxxxxxxxx fyzikální xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x jejich xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, dostatečné xxxxxxx znalosti a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx X, xxxxxx způsobilosti:

—	přezkoušet x xxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx 4.5.4 xx 4.5.6 x&xxxx;xxxxxx, xxx xxx typ xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx dokumentací;

—	vypracovat xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx parametrů;

—	provést xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx x xxxxx ověřit, xxx xxxxxx přijatá xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X. Xxxx xxxxxxx a xxxxx zahrnují xxxxxxx xxxxx nezbytné xxx xxxxxxx xxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx jejichž xxxxxxxxx xx xxxxxxx;

—	xxxxxxxxx xx s xxxxxxxxx xx xxx, kde xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx oznámený xxxxxxx a

—	převzít xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx. Protokoly x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx pouze x xxxxxxx, xx xx xxxxxx subjekty xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx výrobci.

Ověřování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx každého xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx musí:

a)	mít x xxxxxxxxx zdokumentované xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x zařízení xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x přílohou XX xxxxx B;

b)

vypracovat xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxx odpovědnost xxxxxxxxx x xxxxx:

—	xxxxxx, x xxxxxxxxxx třídy IIb, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x certifikátu EU xxxxxxxxxxx typu x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx dané xxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx XX a III x s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx na xxxx xxxxxxxxxx vztahují;

c)	zdokumentovat xxxxxxxxxx xxx xxxxx parametrů xxxxxxxxx v xxxxxxx x);

x)	xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx náležitých posouzení x xxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx uvedeno x xxxxxxx XX xxxx 15;

x)	xxx x dispozici xxxxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxxxxx dohody s xxxxxxxxx xxxxxxx toho, xxx a xxx xxxxx xxxxxxxx nezbytné xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x

x)	xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx výsledky xxxxx x xxxxxxx xx zdokumentovanými xxxxxxx; xxxxxxxxx o testu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxx xxxxx v případě, xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx výrobci.

4.5.4. Posouzení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx zavedeny xxxxxxxxxxxxxx postupy pro xxxxxxx xxxxxxx a dokumentace xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt musí xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx, zda se xxxxxxx a dokumentace xxxxxxx náležitě xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxx xxx x:

—	xxxxxxx xxxxxxx předklinické xxxxxxxxxx x

—	xxxxxxxxxxxx zkoušky, xxxx jsou xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx použití, počítačové xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x)	xxxxxxx x délkou xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxx a

d)	posouzením x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X.

Xxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx zabývat xxxxxxxx xxxxxxx literatury a xxxxxxxx provedenou xxxxxxxx, xxxxxxxx a testováním x xxxxxxxxxx závěry x obvykle xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a stability, xxxxxx xxxx použitelnosti, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx že xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx předložené výrobcem xxxxxxxx přezkoumat.

4.5.5. Posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x dokumentace xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx xxx xxxxxxxxx, xxx i xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, validovat x xxxxxx, zda xx xxxxxxx x dokumentace xxxxxxx náležitě zabývají:

—	plánováním, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy XXX x xxxxxxxxx zpráv x tomto hodnocení,

—	sledováním xx xxxxxxx xx xxx a XXXX,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxxx x analýzou dostupných xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxx X x

—	xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, musí xxxx zřetel na xxxxxxxx xxxxxxxx specifikace, xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx postupech.

Posouzení xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx:

—	xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxx rešerše literatury,

—	příslušnou xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx literatury,

—	klinické zkoušky,

—	platnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a závěrů x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx x XXXX,

—	xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x

—	xxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxx XXXX.

Xxxxx xxx x klinické xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx plán klinických xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx I, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

4.5.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx zdokumentované xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro postupy xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxx 5 x 6, xxxxxxx X xxxx 6 x příloze XI xxxx 16, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx buněk xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, například z xxxxx vnímavých k XXX, xxx xx xxxxxxx x nařízení (XX) x. 722/2012, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zdokumentované xxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx nařízení, mimo xxxx x pokud xxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx.

4.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx zpráv

Oznámený xxxxxxx:

—

xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx byly xxxxxxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx objektivní xxxxxx xxxxxx souladu xxx xxxxx, xxxxx se xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

—	xxxxx zdokumentuje xxxxxx xxxxx posouzení xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a

—	ke každému xxxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytne xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prvků xxxxxx Xxxxxxxxxxx skupinou pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxx xxxxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxx x vyvozuje xxxxx závěry, pokud xxx x xxxxxxx xxxxx výrobce s xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx schválí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x

—	xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobci.

4.7. Konečný přezkum

Oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx určeni xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x xxxxxxxxxxx o xxxx, byli xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx posouzení,

—	ověří, že xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx jiné x xxxxxxx odstranění neshod xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx všechny xxxxxxxxxxx x jsou dostačující, xxxxx jde x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x

—	xxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxx nevyřešené xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx certifikátu.

4.8. Rozhodnutí x xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx subjekty xxxx mít xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx i pokud xxx x přidělení xxxxxxxxxxxx za xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxx postupy xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx oznamování xxxxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx. Tyto xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

—	xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a řízení xxxxx rozhodnout o xxx, zda xx xxxx sledování xx xxxxxxx na xxx, xxxxxx XXXX, odpovídající,

—	rozhodnout x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx, xxx xx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx,

—	xx xxxxxxx novosti, klasifikace xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x závěrů analýzy xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnout x období xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx pět xxx,

—	xxxxx zdokumentovat xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx schválení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí, xxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxxxx fázi xxxxxxxxxx xxxxxxxx jinou xxxxxx, než xx xxxxx nebo xxxxx x rozhodovací xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 3.2.7,

—	vydat xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x minimálními xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX xx období xxxxxxxxx nepřekračující xxx xxx x xxxxx, xxx jsou x xxxxx xxxxxxxxxxx spojené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx omezení,

—	vydat xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pouze xxx žadatele a xxxxxxx certifikáty xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x

—	xxxxxxxx, xxx výrobce byl xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xx elektronického systému xxxxxxxxx v článku 57.

4.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupy x xxxxxxx ujednání x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx:

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx použití xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxx prostředku a

—	veškerých xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx postupy x xxxxxxx x xxxxx 4.5.6.

Postupy x xxxxxxx ujednání xxxxxxx x prvním pododstavci xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx.

Xxxxx těchto xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

—	xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x příslušné xxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx kvality xxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x

—	xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu, xxxxx xxxxxxxx závěry xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx.

4.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x oblasti dozoru x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupy pro:

—

stanovení, xxx x xxx xxxxxxxx činnosti v xxxxxxx dozoru xxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx u xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a monitorování xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx a souvisejícími x xxxxxxxxxxxx x certifikaci, xxxx. xxxxxxxxxxx klinických xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx intervalech,

—	prověřování xxxxxxxxxxx xxxxxx vědeckých x xxxxxxxxxx xxxxx x informací získaných xx uvedení xx xxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx x provádění xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x

—	xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, k xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx. 92 xxxx. 2, s cílem xxxxx, xxx x xxxx xxxx dopad xx xxxxxxxx stávajících xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx hodnocení x veškerá xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx po obdržení xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx od výrobce xx příslušných xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx použije:

—	nepřijmout xxxxx xxxxxxxx, jelikož xx zřejmé, že xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x příslušného xxxxxx x výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem x cílem xxxxx, xxx udělený certifikát xxxx xxxxxxx nebo xxx bylo přijato xxxxxxxxxxxx nápravné opatření,

—	provést xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxx. xxxxxxxx dokumentu, xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx neohlášený audit x xxxxxxxxx výrobku, xxxxx xx pravděpodobné, xx xxxxxxx certifikát xx xxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx auditů,

—	přezkoumat xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx procesy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výrobce, xxxx

—	xxxxxxxx nějaké xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxxxx audity x výrobce, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro:

—	provádění xxxxxxxxxx auditů u xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx rok, které xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 4.5,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x XXXX, x xxxxxxxxxxx xxxxxx ustanovení,

—	výběr xxxxxx x testování xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, a xx podle předem xxxxxx xxxxxxxx výběru xxxxxx a zkušebních xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupy,

—	zajištění xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zavádějícím xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx určit, zda xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxx výrobce, xxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx neshod, neshodu xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x

—	xxxxxxxx xx xx nutné, uložení xxxxxxxxxxx omezení xx xxxxxxxxx certifikát, xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx to xxxxxxx v rámci xxxxxxxx certifikace, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx:

—	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx, xxxx PMCF x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx stav xxxxxx xxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hloubkového xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xx uložit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x

—	xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

4.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx certifikátů. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx schválených systémů xxxxxx kvality, certifikátů XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx každých xxx xxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxx xx obnovení xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx předložil xxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx prostředku, xxxx xxxx x xxxxxxxx:

x)	xxxxx xxxx původně schváleného xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx změn,

b)	zkušeností xxxxxxxxx xxxxx sledování xx xxxxxxx na xxx,

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x)	xxxxxxxxxx získaných xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze X,

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx přezkumů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x XXXX,

x)	xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxx xx regulačního xxxxxxxxx,

x)	xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x)

xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxx xxxxxxx xxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx ohledně xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxx x xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx druhém pododstavci x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx během xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx XXXX, xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx od xxxxxxxxx certifikace nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx aktualizací xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxxx x opětovné xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a zásady xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx. X případě xxxxxxx xx třeba pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zohledňující xxxxx učiněné xx xxxxxx certifikace, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

PŘÍLOHA XXXX

XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX

XXXXXXXX X

XXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXXXX PRAVIDEL

1. DOBA XXXXXXX

1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx k nepřetržitému xxxxxxx xx xxxx xxxxxx než 60&xxxx;xxxxx.

1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xx 60 minut xx 30 xxx.

1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxxxxxxx“ xx rozumí obvykle xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx po dobu xxxxxxxxxxx 30&xxxx;xxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXXXX

2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxx xxxxxxx“ xx rozumí xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx, jakož i xxxxxx xxxxxx oční xxxxx xxxx každý xxxxxx xxxxx otvor, xxxx. xxxxx.

2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který proniká xx xxxx xxxx xxxxxxxx, x to x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, za pomoci xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x

x)	xxxxxxxxxx, který xxxxxxx xx xxxx xxxxx než xxxxxx xxxxxxx.

2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx“ se xxxxxx nástroj xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, odtahování, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx aktivním xxxxxxxxxxx, který je xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx použití xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx např. xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x podpoře, xxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx funkcí xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, poranění xxxx xxxxxxxxx.

2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx použitý xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx k dodávání xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, monitorování xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx.

2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxxxxx xxxxxxxx systémem“ xx xxxxxxxx xxxx xxxx: xxxxxxxx xxxxxxxxxx, aorta xxxxxxxxx, arcus xxxxxx, xxxxx descendens xx xxxxxxxxxx aortae, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, arteria xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx brachiocephalicus, xxxxx xxxxxx, venae xxxxxxxxxx, xxxx xxxx superior x xxxx xxxx xxxxxxxx.

2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxxxxx nervovým xxxxxxxx“ xx rozumí xxxxx, xxxxxxx xxxxx a xxxxx.

2.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx“ xx rozumí xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx chorobou xx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXX XXXXXXXX

3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx určeným xxxxxx xxxxxxxxxx.

3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x kombinaci x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro každý xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XXX xx klasifikuje xxxxxxxxxx, odděleně xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx.

3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, klasifikuje xx samostatně.

3.4. Není-li prostředek xxxxx výhradně nebo xxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx xx x xx xxxxxxxxxxxx xx základě nejkritičtějšího xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xx xxxxxx prostředek xxxxxxx několik pravidel xxxx několik dílčích xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx účelu prostředku, xxxxxxx xx nejpřísnější xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx vyšší xxxxxxxxxxxx xxxxx.

3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxx doby xxxxxxx x xxxxxxxx X bodu 1 xx xxxxxxxxxxxx použitím xxxxxx:

x)

xxxx xxxx použití xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx například xx účelem xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx určeno xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx obdobím x po období, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx odstraněn x

x)	xxxxxxxxxxx použití prostředku, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx jiným xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx.

3.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx umožňující xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx stanoví xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx rozhodující xxxxxxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 1

Všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx klasifikovány xxxx xxxxx X, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx pravidel.

4.2. Pravidlo 2

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx xxx xxxxxx xxxx uchovávání xxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, tekutin xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, podávání xxxx xxxxxxxx do xxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx IIa:

—	jestliže xxxxx být xxxxxxxxx x aktivnímu prostředku xxxx XXx, XXx xxxx III, xxxx

—	xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx uchovávání xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx orgánů, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, x výjimkou xxxxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx XXx.

Xx xxxxx xxxxxxx případech jsou xxxx xxxxxxxxxx klasifikovány xxxx třída X.

4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 3

Xxxxxxx neinvazivní xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx tkání xxxx xxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx jiných xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx třída IIb, xxxxx xxxxx léčba, xxx kterou je xxxxxxxxxx použit, xxxxxxx xx filtraci, odstředění xxxx výměně plynu xxxx xxxxx, jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx třída XXx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx in xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx nebo pro xxxxxxx in vitro x xxxxxxxx xxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXX.

4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 4

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx přicházejí do xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx klasifikovány xxxx:

—	xxxxx X, xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx překážka, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

—	xxxxx IIb, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx škára (xxxxxx), xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;

—	xxxxx XXx, xxxxx xxxx určeny zejména x ošetření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kůže nebo xxxxxxxx; x

—	xxxxx XXx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx styku x&xxxx;xxxxxxxxx sliznicí.

5. INVAZIVNÍ XXXXXXXXXX

5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 5

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx určeny xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo které xxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;X, xxxx xxxxxxxxxxxxx jako:

—	třída I, xxxx-xx určeny k xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

—	xxxxx IIa, xxxx-xx určeny xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xx xxxxx, xx xxxxxxxxx xx po xxxx xxxxxxx nebo x nosní xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx klasifikovány xxxx xxxxx I; x

—	xxxxx XXx, jsou-li určeny x dlouhodobému xxxxxxx, x výjimkou xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx po xxxxx, xx zvukovodu až xx ušní xxxxxxx xxxx v nosní xxxxxx, a xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx jsou klasifikovány xxxx xxxxx IIa.

Všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxx k xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx invazivními xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx XXx, XXx nebo III, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx.

5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 6

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx invazivní prostředky xxxxxx k přechodnému xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx, xxxxx:

—	xxxxxx xxxxxxxxx určeny xxx kontrolu, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s těmito xxxxxx xxxx; x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXX;

—	xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro opakované xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx jsou klasifikovány xxxx xxxxx X;

—	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx centrálním xxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx klasifikovány xxxx xxxxx&xxxx;XXX;

—	xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx; x takovém případě xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx;

—	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx; v takovém xxxxxxx jsou klasifikovány xxxx třída IIb; xxxx

—	xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx děje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečným x&xxxx;xxxxxxxx způsobu xxxxxxxx; x xxxxxxx případě xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx XXx.

5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 7

Všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředky xxxxxx ke krátkodobému xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx IIa, xxxxx:

—	xxxxxx konkrétně určeny xxx kontrolu, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx srdce nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kontaktem x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxx; x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXX;

—	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k použití x xxxxxx kontaktu xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx klasifikovány jako xxxxx&xxxx;XXX;

—	xxxxxx xxxxxx k dodávání xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx případě xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx třída IIb;

—	nemají xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXX;

—	xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx chemické xxxxx x těle, přičemž x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx

—	xxxxxx xxxxxx x podávání xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx třída XXx.

5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 8

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx invazivní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx, xxxxx:

—	xxxxxx určeny k xxxxxxxx x xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx;

—	xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo centrálním xxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXX;

—	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXX;

—	xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, přičemž x xxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXX, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zubech, xxxx

—	xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx léčivých přípravků; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx&xxxx;XXX;

—	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXX;

—	xxxxxx prsními xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx klasifikovány xxxx třída III;

—	nejsou xxxxxxxxx xxxx částečnými xxxxxxxxxxxxx; x takovém případě xxxx klasifikovány jako xxxxx&xxxx;XXX, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx, klíny, xxxxx x xxxxxxxx; xxxx

—	xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx implantabilními xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x páteří; x xxxxxxx případě xxxx klasifikovány jako xxxxx&xxxx;XXX, x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX PROSTŘEDKY

6.1. Pravidlo 9

Xxxxxxx xxxxxxx terapeutické xxxxxxxxxx určené k podávání xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx, xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx takové, xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxx x místu xxxxxxxx xxxxxxx mohou xxxxxxx do xxxxxxxx xxxx nebo x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečným xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx klasifikovány xxxx xxxxx XXx.

Xxxxxxx xxxxxxx prostředky xxxxxx x řízení nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXx nebo xxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx takových prostředků xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXx.

Xxxxxxx aktivní xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx účely, včetně xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx monitorují xxxxxx xxxxxxxxxx nebo přímo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXx.

Xxxxxxx aktivní prostředky xxxxxx ke xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx XXX.

6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 10

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx třída XXx, jestliže xxxx xxxxxx:

—	x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx lidským xxxxx absorbována, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx určených x osvětlení pacientova xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx X;

—	x xxxxxxxxx distribuce radiofarmak xx xxxxx xxxx

—

x xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx důležitých xxxxxxxxxxxxxx procesů, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určeny x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx parametrů x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx, xx xx xxxxx xxxxx k bezprostřednímu xxxxxxxx pacienta, např. xx změně xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, činnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx jsou určeny x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, při xxxxx xx pacient x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx klasifikovány jako xxxxx XXx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx terapeutickou radiologii, xxxxxx prostředků intervenční xxxxxxxxxx x prostředků, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx takové xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx účinnost, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx třída XXx.

6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 11

Software, x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx informace, které xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, je klasifikován xxxx xxxxx XXx, x xxxxxxxx případů, xxx xxxx rozhodnutí xxxxx xxx xx xxxxxxxx:

—	xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxx; x takovém xxxxxxx xxxxx xx xxxxx III; nebo

—	vážné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx; v takovém xxxxxxx xx klasifikován xxxx xxxxx&xxxx;XXx.

Xxxxxxxx, x xxxxx pomocí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx procesy, xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxx s jeho xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx je povaha xxxx xxxxxx parametrů xxxxxx, že by xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pacienta; x xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxx třída XXx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx X.

6.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 12

Všechny xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x podávání léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx tekutin xxxx xxxxxx xxxxx xx těla a/nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx třída XXx, xxxxx xx tak xxxxxx způsobem, xxxxx xx xxxxxxxxxxx nebezpečný x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx látek, xxxxx těla, o xxxxxx se jedná, x způsobu aplikace; x takovém xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx.

6.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 13

Všechny xxxxxxx aktivní prostředky xxxx klasifikovány xxxx xxxxx X.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXX

7.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 14

Xxxxxxx xxxxxxxxxx zahrnující xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx přípravek xx xxxxxx xxxxxxxx uvedené x čl. 1 xxxx 2 xxxxxxxx 2001/83/XX, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx smyslu xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 bodě 10 xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx XXX.

7.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 15

Všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxxxx sexuálně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx IIb, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx invazivními xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx III.

7.3. Pravidlo 16

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x použití při xxxxxxxxxx, čištění, oplachování, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx klasifikovány xxxx třída XXx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx x dezinfekčními xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx invazivních xxxxxxxxxx xxxxxxx konečná xxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx určené x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx čočkami, pouze xxxxxx fyzikálního xxxxxxxx.

7.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 17

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx třída IIa.

7.5. Pravidlo 18

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx buněk xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxx neživými, xxxx x xxxxxxxx tkání xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx nebo byly xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx XXX, xxxxx nejsou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x použitím tkání xxxx xxxxx zvířecího xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx byly xxxxxxx neživými a xxxx určeny xxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxx.

7.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 19

Xxxxxxx xxxxxxxxxx zahrnující xxxxxxxxxxxx xxxx z něj xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx jako:

—	třída XXX, xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx vysoký xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

—	xxxxx XXx, xxxxxxxx u nich xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; x

—	xxxxx XXx, jestliže x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx expozice.

7.7. Pravidlo 20

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se vážou x tělním xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx invazivními xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx k podávání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx klasifikovány xxxx xxxxx IIa, xxxxx xxxxxx způsob xxxxxx xxxx xxxxxxxxx dopad xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a pokud xxxxxx xxxxxx k xxxxx život xxxxxxxxxxxx xxxxx; v takovém případě xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx IIb.

7.8. Pravidlo 21

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx kombinací xxxxx, xxxxx jsou určeny x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx lokálně xxxxxxxxxx, jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx:

—	xxxxx XXX, xxxxx xxxx dané prostředky xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

—	xxxxx XXX, xxxxx xxxxxxxx svého xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx traktu x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx metabolismu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

—	xxxxx XXx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxx v xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xx xxxxx x dosahují xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx, xx na xxxx xxxxxx xxxxxx; x

—	xxxxx XXx, ve xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

7.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 22

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx jsou to xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx externí xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx III.

XXXXXXX IX

POSOUZENÍ XXXXX XXXXXXXX NA SYSTÉMU XXXXXX XXXXXXX A XX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

XXXXXXXX I

SYSTÉM ŘÍZENÍ XXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx zavést, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx řízení kvality, xxx xx popsán x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx. 9, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx cyklu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality xxxxx xxxx 2 a podléhá xxxxxx, xxx je xxxxxxxxx v xxxxxx 2.3 x 2.4, x xxxxxx xxxxx xxxx 3.

2. Posouzení systému xxxxxx xxxxxxx

2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx musí xxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx obsahovat:

—	jméno xxxxxxxxx xxxxxxx x adresu xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x veškerá xxxxx xxxxxxx místa, xx xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx za výrobce xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx jméno xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x adresu xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxx informace x prostředku xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx kvality xxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx x xxxxxx oznámeného xxxxxxxx, xxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx k prostředku,

—	návrh XX xxxxxxxxxx x xxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx 19 x xxxxxxxx XX xxx xxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xx vztahuje xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx systému xxxxxxx x oblasti řízení xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx povinností xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx řízení xxxxxxx x požadovaných xxxxx tohoto nařízení, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx postupů,

—	popis xxxxxxx xxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxx, aby systém xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x závazek xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx a xxxxxxxx plán XXXX x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x ustanovení x&xxxx;xxxxxxxxx stanovených v xxxxxxxx 87 xx 92,

—	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx sledování po xxxxxxx xx trh, xxxxxxxx i plánu XXXX, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z ustanovení x vigilanci stanovených x&xxxx;xxxxxxxx 87 xx 92 x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx k používání xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

—	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s přihlédnutím k xxxxxxxxxxxx vývoji.

2.2. Uplatňování systému xxxxxx kvality musí xxxxxxx xxxxxx x xxxxx nařízením. Xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentovány xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx koncepcí x xxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx kvality, xxxxx kvality a xxxxxxx o xxxxxxx.

Xxxxx xxxx musí xxxxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx přiměřený xxxxx xxxxxxx:

x)	xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx podniku, zejména:

—	organizační xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx vedoucích xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxx monitorování, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xx xxxxx,

—	xxxxx xxxxx, xxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx prostředků nebo xxxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxx provádí xxxxx xxxxxx, metod xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx fungování xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx kontroly xxxxxxxxxx nad touto xxxxx xxxxxxx x

—	xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx státě, xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce a xxxxxx x úmyslu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x kontrolu xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, které z uvedených xxxxxxx a technik xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx x techniky xxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx s právními xxxxxxxx, xxxxxx postupů xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků, kvalifikace, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx dodržování,

—	určení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků na xxxxxxxxxx x účinnost x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx I xxxx 3,

—	xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx 61 x xxxxxxx XXX, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx,

—	xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx konkrétních požadavků xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxxx náležitého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx přílohy X xxxxxxxx XX,

—	xxxxxx pro xxxxxxxxxx použitelných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na informace, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx požadavků xxxxxxx I xxxxxxxx XXX,

—	xxxxxxx identifikace prostředků xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxx výroby xx základě výkresů, xxxxxxxxxxx nebo dalších xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

—	xxxxx xxxxxx návrhu xxxx xxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx kvality xx xxxxxxx xxxx, x xxxxxxx procesů x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx se mají xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx sterilizace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a

e)	příslušných xxxxx a zkoušek, xxxxx xx mají xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx výroby a po xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, s níž xxxx xxx xxxxxxxxx, x zkušebních xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx; xxxx xxx xxxxx přiměřeným způsobem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxx výrobci xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k technické xxxxxxxxxxx xxxxxxx v přílohách XX x III.

2.3. Audit

Oznámený xxxxxxx xxxxxxx audity xxxxxxx xxxxxx kvality s xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;2.2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx normu xxxx společnou specifikaci xxxxxxxx se systému xxxxxx kvality, musí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxx společné specifikace, xx xx xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxx xx tyto xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vztahují, xxxxxx xxxxx odůvodní jiný xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx týmu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx jeden xxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx zkušenosti s xxxxxxxxxxx dotčené technologie x xxxxxxx x xxxxxxxx VII body 4.3 xx 4.5. X situacích, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxx zřejmé nebo xxxxxxxxxx, poskytne oznámený xxxxxxx xx složení xxxxxx týmu zdokumentované xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx výrobce xx xxxxxx ověření xxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx toho x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx x XXx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality x&xxxx;xxxxxxxxxx vybraných na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx x souladu x xxxx 4.4 xx 4.8. Xxx výběru xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 105, x xxxxxxx novost xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx návrhu, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx metody x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx posouzení, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx klinické vlastnosti, xxxxx byla provedena x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx XX systému xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx vydat xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx zprávu.

2.4. Dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx posoudit xxxxxxxxxx změny, xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx stále xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.2. Xxxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx auditů. Xxxxxxxxx jakékoliv xxxxxxxxx xxxxx systému řízení xxxxxxx xxxx pokrytého xxxxxx prostředků xxxx xxx formu xxxxxxx x xxxxxxxxxxx EU xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x rámci xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx XXx, XXx x XXX

3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx dozoru xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx plnil xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxx kvality.

3.2. Výrobce xxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx audity, xxxxxx xxxxxx na xxxxx, x xxxxxxxx xx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx, xxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx řízení kvality,

—	dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a závěrů xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx, xxxxxx plánu XXXX x xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxx, x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx stanovených v xxxxxxxx 87 až 92,

—	xxxxx xxxxxxxxxx v té xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, která xx xxxx xxxxxx, např. xxxxxxxx xxxxxx, výpočtů, xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s řízením xxxxx xxxxx přílohy X xxxx 4,

—	údaje xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx protokoly x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x záznamy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx jednou xx 12 xxxxxx, xxxxxxxxx audity x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx řízení kvality x xxxx sledování xx uvedení na xxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx být audity x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx musí xxxxxxxx subjekt v xxxxxxx xxxxxxx provést xxxx si xxxxxxx xxxxxxxxx testů, aby xxxxxx, zda xxxxxx xxxxxx kvality řádně xxxxxxx. Xxxx výrobci xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx auditu a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rovněž protokol x xxxxx.

3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx provádět xxxxxxx xxxxxx xx pět xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxx subdodavatelů výrobce, xxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxx bodu 3.3 xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x rámci dozoru. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxx nesmí xxx xxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx musí xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyrobených xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx z výrobního xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx dokumentací, x xxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x čl. 52 xxxx. 8 druhém xxxxxxxxxxx. Před těmito xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušná xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxx podle druhého xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx prostředků na xxxx, xxx ověřil, xx xxxxxxxx prostředek xx xx xxxxx x xxxxxxxxxx dokumentací, x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 52 odst. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx dotčenému výrobci xxxxxxxxxx zprávu o xxxxxx na xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx prostředků xxxx XXx x XXx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxx dozoru zahrnovat xxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxx prostředků podle xxxx 4.4 xx 4.8 xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 2.3.

V případě xxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx zahrnovat xxxxxx xxxxxxxxx schválených xxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxx xxxxxx kontroly xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dokončených xxxxxxxxxx.

3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x hodnocením dotčených xxxxxxxxxx, systémů a xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx; to xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx členů xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx platí, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx tří xx xxxx následujících xxx, xxxxx jde x xxxxx xxxxxxx.

3.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx vzorkem xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v technické xxxxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xx xxxxxx.

XXXXXXXX II

POSOUZENÍ XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxx XXX x xxxxx IIb xxxxx xx. 52 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxxxxxx

4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx a xx xxxx se vztahuje xxxxxx xxxxxx kvality xxxxxxx v xxxx 2.

4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxx xxx popsán návrh, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX x XXX.

4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx a kteří xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx dotčené xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx využití. Xxxxxxxx xxxxxxx si může xxxxxxx xxxxxxxx žádosti x xxxxx xxxxx xxxx další doklady, xxxxx xx umožní xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxx laboratorní xxxxxxx ohledně dotčeného xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx těchto xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx klinické xxxxxx předložené xxxxxxxx xx zprávě o klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx přezkumu xxxxxx osoby provádějící xxxxxxx prostředků s dostatečnými xxxxxxxxxx odbornými znalostmi xxx xxx pracující x, xxxxx xx xx xxxxx, externí xxxxxxxx odborníky x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x dotčeným xxxxxxxxxxx xxxx klinickým xxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx používá.

4.5. Oznámený xxxxxxx musí x xxxxxxxxx, ve xxxxxxx xxxxxxxx důkazy částečně xxxx plně xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx proklamovaných xxxx xxxxxxxxxx posuzovanému prostředku, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údajů a zohlednit xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxx. xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x relevantnosti x xxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. X jakékoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx proklamované xxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx subjekt posoudit, xx xxxx xxxx xxxx konkrétní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předklinickými x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

4.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx ověřit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx důkazů x klinického xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx přiměřenost xxxxxx poměru xxxxxxx x xxxxx, řízení xxxxx, návodů k xxxxxxx, proškolení xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na trh x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přezkum xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx XXXX.

4.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx přínosů x rizik x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, tak xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx provádět xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinických důkazů xxxxxxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx a XXXX.

4.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

4.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx předložit xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx zprávy x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx ve xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, údaje potřebné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a případně xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

4.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx schváleného prostředku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jakoukoliv x xxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vydal xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx posoudí x xxxxxxxx, xxx uvedené xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx shody podle xxxxxx 52, xxxx xxx xx je xxxx možné xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx. Xx druhém x výše uvedených xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx posoudí, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx rozhodnutí x x xxxxxxx schválení xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx dodatečné xxxxxxx

5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx x některých xxxxxxxxxx xxxx III x IIb

a)

U xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX x xxxxxxxxx prostředků xxxxx XXx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx VIII bodu 5.4 (xxxxxxxx 12) xxxx xxxxxxxx subjekty xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů, x xxx xx opírá xxxxxx výrobce x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedená x xx. 61 xxxx.&xxxx;12, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx závěry xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx poskytnutých xxxxxxxx, x xx zejména xxxxxxx určení xxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x určeným účelem, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx následného xxxxxxxxxx sledování po xxxxxxx na xxx xxxxxxxxx x čl. 10 xxxx. 3 x v příloze XXX xxxxx B.

Zprávu x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx spolu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx klinického hodnocení xxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxx 6.1 xxxx. c) x x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx okamžitě předá xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;106.

x)	Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x písmeni x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxxxxx xxxxxxx rozhodne xxx xxxxxxxx Xxxxxx xx základě xxxxx xxxxxx kritérií:

i)	novost xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx významného xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx dopadu;

ii)	významně xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx poměru xxxxxxx x xxxxx u xxxxxxxxx kategorie xxxx xxxxxxx prostředků xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxx x složky xxxx xxxxxxxx materiál xxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x&xxxx;xxxxxxx 87, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx skupinu xxxxxxxxxx,

xxx poskytne vědecké xxxxxxxxxx ke xxxxxx x posouzení klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxx poskytnutých xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx se zdravotní xxxxxxxx xxxx zdravotními xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx PMCF. Toto xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx dokumentů xx Komise, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x). Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx odůvodnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v bodech x), xx) x xxx) xxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx informace xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxx skupina xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedena.

d)

Odborná skupina xx xxxx xxx xxxxxxxx Komise x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx případě xxxx xx xxxxxxxx x x každém xxxxxxx xx 21 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x), xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx důvody svého xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x postupu certifikace xxxxxx xxxxxxxxxx.

x)	Xxxxxxx skupina xx 21 xxx xx xxxxxxxx dokumentů xx Komise xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxxxxx, zda xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx c), xxxx xxx má v xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx d) vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

x)	X případě, xx do 60 xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx poskytnuto, může xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx certifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx náležitě xxxxxxxxxxx x názorům vyjádřeným xx vědeckém stanovisku xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxx klinických xxxxxx xxxx dostatečná nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx znepokojení xxxxxxx xxxxxx poměru xxxxxxx x xxxxx, souladu xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a x xxxxxx XXXX, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx shody xxxxxxx, xxx určený xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxx uložil xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx konkrétní xxxxxx XXXX, xxxxxxx xxxxx x použití xxxx xxxxxx xxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx další xxxxxxx. Oznámený subjekt xx své xxxxxx x posouzení shody xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx skupiny xxxxxxx, x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x písemné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem, xxxx xx xxxxxx xxxxxx 109.

h)	Komise po xxxxxxxxxx členských xxxxx x příslušných vědeckých xxxxxxxxx xxxx xxxx 26. xxxxxxx 2020 xxxxxx pro jednotný xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x písmeni x) xxxxxx xxxxxxxx skupinám.

5.2. Postup x&xxxx;xxxxxxx prostředků obsahujících xxxxxxx xxxxx

x)

Xxxxx prostředek xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx použití považována xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx čl. 1 bodu 2 xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejícího x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, a xxxxx účinek xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx kvalita, xxxxxxxxxx x užitečnost xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx metodami xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X směrnice 2001/83/XX.

x)

Xxxxxxxx subjekt xx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx, co xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx jakožto součásti xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, vyžádat xxxxxxx stanovisko xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx této xxxxx do xxxxxxxxxx, x sice od xxxxxxx z příslušných orgánů xxxxxxxxxxx členskými státy x&xxxx;xxxxxxx se směrnicí 2001/83/XX xxxx od Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky (EMA), xxxxxxx xxx z xxxxxx orgánů, xxxxx xxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx x tomto xxxx xxxxxxx xxxx „konzultovaný xxxxx pro léčivé xxxxxxxxx“. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx derivát lidské xxxx xxxx plazmy xxxx xxxxx, xxxxx xxxx být při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx přílohy xxxxxxxx (ES) č. 726/2004, xxxx xx oznámený xxxxxxx xxxxxxx stanovisko xxxxxxxx XXX.

x)	Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přihlíží xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x k xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx prostředku, xxx xxxxxxxx oznámený subjekt.

d)	Konzultovaný xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx musí oznámenému xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx do 210 xxx po xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx konzultovaného xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x jakákoliv jeho xxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, oznámený xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx sdělit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx změny x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx výrobního xxxxxxx, musí výrobce x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt. Xxxxxxxx subjekt si xxxx vyžádat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánu pro xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, že xxxxxxx x bezpečnost xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx k údajům x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx látky xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx oznámený xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxx nebudou xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx poměr xxxxxxx xxxx rizik x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nezbytné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se těchto xxxx. Pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx, xxxxxxxx subjekt xxxxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx XX posouzení xxxxxxxxx dokumentace. Oznámený xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx přípravky.

g)

Pokud konzultovaný xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x použitím xxxx látky x xxxxxxxxxx, sdělí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xx, xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx látky x xxxxxxxxxx xx nikoliv. Xxxxxxxx subjekt xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx lidského xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx obsahujících xxxx tkáně, buňky xxxx xxxxxxxx, které xxxx neživé xxxx xxxxxxx xxxxxxxx

5.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx původu xx xxxxxx xxxxxxxx

x)

X xxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobených x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx původu, xx xxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 6 xxxx. x), x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx součást xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/ES, xxxxxxx xxxxxx doplňuje účinek xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx vydáním certifikátu XX posouzení technické xxxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxx z příslušných xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v souladu xx xxxxxxxx 2004/23/ES („xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx tkáně x xxxxx“) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, odběru x testování xxxxxxxx xxxxx xxxx buněk xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx souhrn xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx mimo jiné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lidských xxxxx xxxx xxxxx, x xxxxxx darování, xxxxxx x testování a x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x daném prostředku;

b)	Orgán xxx xxxxxx tkáně x xxxxx musí xxxxxxxxxx subjektu xx 120 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx lidské xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx aktualizace xxxx xxx xxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxx xx dotčeného prostředku. Xxxxxxxx subjekt xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx náležitou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro lidské xxxxx x xxxxx. Xxxxx je toto xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx subjekt xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx lidské xxxxx a xxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx lidského xxxxxx xx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx výrobce x xxxxxxxxxxx změnách xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx konzultace, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx buněk xxxxxxxx původu xx xxxxxx xxxxxxxx obsažených x xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx. Dotčený xxxxxxxxx xxxxx xxx lidské xxxxx x xxxxx xxxx přihlédnout x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx lidského xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx tyto xxxxx xxxxxxx xxx žádný xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx poměr přínosů x xxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx původu xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Své stanovisko xxxx xxxxxxxxxx xx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx subjekt xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxx x xxxxx.

5.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zvířecí tkáně, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;722/2012, xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx složených x&xxxx;xxxxx xxxx kombinace xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx absorbovány xxxx x xxxxxxx těle xxxxxxx rozptýleny

a)

U prostředků xxxxxxxxx z látek xxxx kombinací xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x zavedení xx xxxxxxxx xxxx tělním xxxxxxx xxxx aplikací xx kůži a xxxxx xxxx lidským xxxxx xxxxxxxxxxx nebo x lidském těle xxxxxxx rozptýleny, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x příslušných xxxxxxxxx x xxxxx pokud xxx x xxxxxxxxx, xx něž xx xxxx nařízení xxxxxxxxxx, x souladu s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými x&xxxx;xxxxxxx I směrnice 2001/83/XX xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolismu, xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků.

b)

Kromě toho x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx jsou xx xxxxxx dosažení xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lidským tělem, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx jednoho x&xxxx;xxxxxxxxxxx orgánů jmenovaných xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx směrnicí 2001/83/ES xxxx xx Evropské xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (XXX) xxxxxxx xxxxxxx stanovisko ohledně xxxxxxx prostředku x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými v xxxxxxx X směrnice 2001/83/XX, přičemž každý x xxxxxx xxxxxx xx v xxxxx xxxx označen xxxx „xxxxxxxxxxxx orgán xxx xxxxxx xxxxxxxxx“.

x)	Xxxxxxxxxx konzultovaného xxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx 150 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxx xx dotčeného prostředku. Xxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxx náležitou xxxxxxxxx xxxxxxx vyjádřeným x xxxxx vědeckém stanovisku x musí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx součást xxxxxxx xxxxx, která xx xxx samostatném xxxxxxx byla xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx.&xxxx;1 xxxx. 8

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže prostředků xxxxxxxxxxxx jakožto xxxxxxxx xxxxxxx léčivou látku, xxxxx xx při xxxxxxxxxxx použití byla xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx podle čl. 1 xxxx. 8 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt x xxxxxxxx xxxx xxxxx prostředků x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxxxx použitého x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxx laboratoří xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx státem x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;114 odst. 2 xxxxxxxx 2001/83/ES.

KAPITOLA III

ADMINISTRATIVNÍ XXXXXXXXXX

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx nebo x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx x členském xxxxx, xxxx zplnomocněný xxxxxxxx, xxxx xx xxxx nejméně deseti xxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx dne, kdy xxx poslední prostředek xxxxxx xx xxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

—	XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.1 páté odrážce, x&xxxx;xxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxx 2.2 písm. x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx x xxxxxxx uvedené x xxxx 2.4,

—	xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxx 4.2, x

—	xxxxxxxxxx a zprávy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x této xxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx uvedená x bodu 7 xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx bodu x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx doby.

XXXXXXX X

XXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXX XX PŘEZKOUŠENÍ XXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XX xxxxxxxxxxx xxxx xx postup, kterým xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx x xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx, včetně jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx životního xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředků, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx výrobu xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxx výrobce x xxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání, x xxxxx žádost xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x adresu xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx II x XXX. Xxxxxxx dá xxxxxxxxxx subjektu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx reprezentativní xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx („xxx“). Xxxxxxxx xxxxxxx si může xxxxx potřeby xxxxxxx xxxxx xxxxxx x

—

xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxx xxxxxx xxx nebyla xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx jiného xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti pro xxxxxx xxx, xxxxx xxxx jiným xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx byla výrobcem xxxx xxxx zplnomocněným xxxxxxxxx vzata xxxx xxxxxxx, xxx uvedený xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx:

x)

xxxxxxxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxxx pracovníků, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx znalosti x zkušenosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx klinického xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx vyžádat xxxxxxxx xxxxxxx provedením dalších xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx dalších xxxxxx, xxxxx mu xxxxxx xxxxxxxx shodu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx musí provést xxxxxxxxxxxx fyzikální xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výrobce;

b)

přezkoušet x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x hlediska xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení použitelnými xxx daný xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxx typ vyroben xx xxxxx s uvedenou xxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx navrženy ve xxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle článku 8 xxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikacemi, xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 8 xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x přílohou XIV xxxxx 4. Oznámený xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx x, je-li xx xxxxxxxx, externí xxxxxxxx xxxxxxxxx s přímými x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředkem xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx s xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

x situacích, xx kterých xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx faktory, xxxx xxxx xxxx. xxxx indikace x xxxxxxx. Oznámený subjekt xxxx jasně xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rovnocennosti a relevantnosti x xxxxxxxxxxxx xxxxx x hlediska prokazování xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx posouzení ve xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a klinického hodnocení xxxxxxx součásti zprávy x EU xxxxxxxxxxx xxxx podle písmene x);

x)

xxxxxxx nebo dát xxxxxxx příslušná posouzení x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx splňují xxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx normy xxxxx xxxxxx 8 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx-xx xxx xxxxxxxxxx spojen x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx určené xxxxxx, xxxx xxx prokázáno, xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx prostředky x xxxxxxxxxxx specifikovanými xxxxxxxx xx ve xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx nebo xxx xxxxxxx příslušná posouzení x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxx, že v xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, byly xxxx normy skutečně xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx posouzení x xxxxxxx prováděny; x

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx o XX xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;x) xx x).

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, vydá xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxx x adresu xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xx vypracuje x xxxxxxx s xxxxxxxx XXX. X&xxxx;xxxxxx certifikátu xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx části xxxxxxxxxxx, xxxxxxx jednu kopii xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt.

5. Změny xxxx

5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx změnách xxxxxxxxxxx xxxx xxxx jeho xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx použití.

5.2. Změny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxx určeného xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro použití xxxxxxx, vyžadují xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx typu. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx výrobce x xxxx rozhodnutí x xxxxxxxx xx xxxxxxx ke zprávě x EU přezkoušení xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx formu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu.

5.3. V případě xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a podmínek xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx žádost x xxxxxxxxx shody.

6. Zvláštní dodatečné xxxxxxx

Xxxxxxx IX xxx 5 xx xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx odkaz na xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x členském xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx let x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejméně xxxxxxxx xxx xxx xxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, uchovávat xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 2 druhé xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx x xxxx 5 x

—	xxxxx xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxx IX xxx 8.

PŘÍLOHA XI

POSUZOVÁNÍ XXXXX XXXXXXXX NA XXXXXXX XXXXX XXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx byly xx xxxxx s xxxxx, xxx xxxx byl xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, a xxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx, která xx xx xx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx v souladu s přílohou X, xxxx výrobce xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx A (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx), xxxx xxxxxx stanovený x&xxxx;xxxxx B (ověřování xxxxxxx) xxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx výše xxxxxxxxx xxxx 1 a 2 xxxxx xxxxxxx x této xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy IIa xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jak je xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX x III.

ČÁST X

XXXXXXXXXXXXX KVALITY XXXXXX

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx dotčených xxxxxxxxxx, xxxxxxx konečné xxxxxxx xxxxx xxxx 6 x podléhá dozoru xxxxx bodu 7.

5. Splňuje-li xxxxxxx povinnosti xxxxx&xxxx;xxxx 4, xxxxxxxxx a xxxxxxxx EU prohlášení x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 19 x xxxxxxxx XX xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx se vztahuje xxxxxx posuzování xxxxx. Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxx EU prohlášení x xxxxx výrobce xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx je xx shodě x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx požadavky tohoto xxxxxxxx, která se xx xxxxx prostředek xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx kvality

6.1. Výrobce xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality. Xxxxxx musí xxxxxxxxx:

—	xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v příloze XX bodu 2.1,

—	technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx XX x XXX pro xxxxxxxxx xxxx a

—	kopii xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X bodu 4; xxxxx xxxx certifikáty XX přezkoušení xxxx xxxxxx xxxx oznámeným xxxxxxxxx, u xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx technickou xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x vydané xxxxxxxxxxx.

6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx x každé xxxx xxxxxx s typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx se xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx a záznamy x xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxx všech xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 2.2 písm. x), x), x) x x).

6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx se xxxxxxx XX bod 2.3 xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxx kvality xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx jsou xx shodě s xxxxx popsaným v certifikátu XX přezkoušení typu x x&xxxx;xxxxxxxxxxx ustanoveními xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx certifikát. Xxxx rozhodnutí musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx posouzení.

6.4. Použije se xxxxxxx XX xxx 2.4.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxx XX bod 3.1, xxx 3.2 první, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx a body 3.3, 3.4, 3.6 x 3.7.

V případě prostředků xxxxx XXX xxxxx xxxxxxxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxx a množstvím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx šarže x&xxxx;xxxxxxx prostředků obsahujících xxxxxxx nedílnou xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xx byla při xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx lidské plazmy xxxxx čl. 1 xxxx. 8

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxxx obsahujících xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivou xxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 8 xxxxxxx pododstavce, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt x xxxxxxxx xxxx šarže xxxxxxxxxx x xxxxxx xx úřední xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx uvolnění xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v daném xxxxxxxxxx, xxxxxx laboratoří členského xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k takovému xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx. 114 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/83/XX.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, že výrobce xxxx registrované xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xx xxxx nejméně xxxxxx xxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx dne, kdy xxx xxxxxxxx prostředek xxxxxx xx trh, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

—	XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 2.1 xxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx uvedenou x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 2.1 xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu podle xxxxxxx X,

—	xxxxxxxxx x xxxxxxx uvedených x xxxxxxx XX bodu 2.4 a

—	rozhodnutí x xxxxxx oznámeného subjektu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx IX xxxxxx 2.3, 3.3, x&xxxx;3.4.

Xxxxxxx xx xxxxxxx XX xxx 8.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x prostředků xxxxx XXx

10.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx od xxxx 5 xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx EU xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx xxxx xxxxxxxx xx shodě s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx XX x XXX a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xx xx xx xxxxxxx.

10.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx prostředků xxxxx XXx musí xxxxxxxx xxxxxxx v rámci xxxxxxxxx podle xxxx 6.3 xxxxxxxx, zda xx xxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxx II x III x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx základě v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx technologie, podobnosti xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a metody sterilizace, xxxxxx použití x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx, chemické, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxxx v souladu s tímto xxxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxxxx zdůvodnění xxx xxxxxxx vzorek xxxx xxxxxx prostředků.

10.3. Pokud posouzení x xxxxx bodu 10.2 potvrzuje, xx xxxxxxx prostředky xxxxx XXx xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx XX x XXX x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx na xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx certifikát xxxxx xxxxxx bodu xxxx xxxxxxx.

10.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx vzorky xxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx shody prostředků, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxx xxxx 7.

10.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxx 6 xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx ode dne, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů:

—	EU xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx,

—	xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx II x XXX x

—	xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 10.3.

Xxxxxxx xx xxxxxxx XX xxx 8.

XXXX X

XXXXXXXXX XXXXXXX

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že vydá XX xxxxxxxxxx x xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 19 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx XX, xx předpokládá, že xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx prostředky, xxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 14 x 15, xxxx xx shodě x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xx splňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxx.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx přijme xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx x výrobního procesu xxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxx ve shodě x typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xx na ně xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx výrobce připraví xxxxxxxxxxx vymezující výrobní xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx rutinní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx pro zajištění xxxxxxxxxx výroby x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx ně použijí.

Kromě xxxx x prostředků xxxxxxxxx na trh xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx výrobce ustanovení xxxx 6 x 7 xxxxx xxx xx aspekty xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxx plánu XXXX, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XXX.

14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx s cílem xxxxxx shodu xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx tohoto nařízení xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobku xxxxxxxx xxxxx xxxx 15.

Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x prvním pododstavci xxxxxx bodu se xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx zkoušením x testováním xxxxxxx xxxxxxx

15.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x provedou se xxxxxxxxxxxx fyzikální nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx normách podle xxxxxx 8, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxx případnou xxxxx xxxxxxxxxx x typem xxxxxxxx v certifikátu XX xxxxxxxxxxx typu x s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxx.

15.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx opatří xxxx xx xxxxxxx xxxxx schválený prostředek xxxx identifikačním číslem x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxx výrobku xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx testům x&xxxx;xxxxxxxxxx.

16.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxxx xxx samostatném xxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx pocházející x&xxxx;xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 1 xxxx. 8

Xxx xxxxxxxxx výroby každé xxxxx prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xx xxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx krve xxxx lidské xxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 8 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt x uvolnění xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx mu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxx krve nebo xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx, vydaný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx jmenovanou x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx členským xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx. 114 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/83/XX.

17.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx ustanovení

Výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx nejméně xxxxxx let x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejméně patnácti xxx ode xxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uveden xx xxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů:

—	EU xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx,

—	xxxxxxxxxxx uvedenou x&xxxx;xxxx 12,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 15.2 a

—	certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx X.

Xxxxxxx xx xxxxxxx XX bod 8.

18. Použití x prostředků třídy XXx

18.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxx 11 xx předpokládá, xx xxxxxxx xx xxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx jsou vyrobeny xx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x&xxxx;xxxxxxxxx II x XXX a xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx se xx xx použijí.

18.2. Cílem xxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 14 xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxx XXx x technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx II x XXX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxx.

18.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx uvedené v xxxx 18.2 xxxxxxxxx, xx xxxxxxx prostředky xxxxx XXx jsou xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou v xxxxxxxxx XX x XXX a xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx se na xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx části xxxx přílohy.

18.4. Odchylně xx xxxx 17 výrobce xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxx, xxx xxx poslední prostředek xxxxxx xx xxx, xxxxxxxx pro potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxx:

—	XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX a XXX x

—	xxxxxxxxxx uvedený x&xxxx;xxxx 18.3.

Xxxxxxx xx xxxxxxx XX xxx 8.

PŘÍLOHA XXX

XXXXXXXXXXX VYDÁVANÉ XXXXXXXXX XXXXXXXXX

XXXXXXXX I

OBECNÉ XXXXXXXXX

1.

Xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx Xxxx.

2.

Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx posuzování xxxxx.

3.

Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Jméno x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v certifikátu jsou xxxxxxx s xxxx, xxxxx byly xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 30.

4.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikuje xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xx xxxxx nebo xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx vztahují:

a)

certifikáty XX xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x certifikáty XX xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx včetně xxxxx, xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, klasifikaci xxxxxx x xxxxxxxx XXX-XX xx xxxxxx xxxxxxxx použití podle xx. 27 xxxx. 6;

x)	xxxxxxxxxxx XX systému xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx xxxx skupin xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x u xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxxxx xxxx.

5.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxx (konkrétní) prostředek xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

6.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx obsahují xxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx něž se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx zapotřebí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

7.

Xxxxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx X, x xxxxxxx je xxxxx xx. 52 xxxx.&xxxx;7 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, obsahují prohlášení, xx oznámený subjekt xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.

8.

X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx certifikát xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxx xxxxx vydání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXXX

1.	xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

2.	xxxxx a adresa výrobce x xxxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx;

3.	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx;

4.	xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 31 odst. 2, xxxxx již xxxx xxxxxx;

5.	xxxxx vydání;

6.	dobu platnosti;

7.	údaje xxxxx x případné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx uvedeno v xxxxx X xxxx 4;

8.	xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx předchozí xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxxxxx I xxxx 8;

9.	xxxxx xx xxxx nařízení a xxxxxxxxxx přílohu, xxxxx xxx xxxx provedeno xxxxxxxxxx shody;

10.	provedené xxxxxxx x xxxxx, xxxx. xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, protokoly x xxxxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx;

11.	xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo jiné xxxxxxxxxxx požadované pro xxxxxxx dotčeného prostředku xxxx xxxxxxxxxx xx xxx;

12.	xxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx;

13.	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx;

14.	xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx certifikátu;

15.	právně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXXXXX XIII

POSTUP PRO XXXXXXXXXX VYROBENÉ NA XXXXXXX

1.

Xxx prostředky xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

—	xxxxx x xxxxxx xxxxxxx a veškerých xxxxxxxxx míst,

—	případně xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx, že xxxxx prostředek xx xxxxx pro výlučné xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikací této xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení,

—	konkrétní xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx xx ve xxxxx x obecnými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx obecné požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxx o xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx lidské xxxx nebo xxxxxx, xxxx tkáně xxxx xxxxx lidského xxxxxx xxxx zvířecího xxxxxx, xxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 722/2012.

2.

Xxxxxxx se xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx se výrobního xxxxx xxxx výrobních xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobku, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x požadavky tohoto xxxxxxxx.

3.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, aby xxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxx vycházejí xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxx x dokumentací xxxxxxxx x xxxx 2.

4.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx 1 xx xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxxxx let xxx xxx, xxx xxx prostředek uveden xx xxx. V případě xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx let.

Použije xx xxxxxxx XX xxx 8.

5.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx XXXX xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XXX xxxxx X, a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx. 87 odst. 1 x xxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx x bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v terénu, xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.

XXXXXXX XIV

KLINICKÉ XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX PO UVEDENÍ XX XXX

XXXX X

XXXXXXXX XXXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx účelem xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxx:

—	xxxxxx xxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v podobě příslušných xxxxxxxxxx xxxxx;

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx skupin x jasnými xxxxxxxxxx x kontraindikacemi;

—	podrobný popis xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přínosů xxx pacienty xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x konkrétními xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxx xxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxxxx, xxxxx s xxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx rizik x xxxxxxxxxx xxxxxx;

—	xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxx x tom, xxx xx xxxx xxxxx otázky xxxxxx xxxxxxx x rizik xxxxxxxxxxx složek, jako xx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x

—

xxxx klinického vývoje, x xxxx xx xxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx první xxxxxx xx xxxxxxx, studie xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x PMCF xxxxx xxxxx B xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx cílů x popisem případných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx dostupné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x jeho určeným xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systematického xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx vhodnost, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx prostředku;

d)	získat xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje potřebné x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxx koncipovaných xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje, xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx klinických xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x objektivní x musí xxxxxxxxxxx&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, určenému xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx pokud x něho xxx xxxxxxxx rovnocennost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx rovnocennosti se xxxxxxxx tyto technické, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx:

—

Xxxxxxxxx: xxxxxxxxxx xx xxxxxxx návrh; xxxxxxx xx xx podobných xxxxxxxx použití; má xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x tahu, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx vlastnosti, vlnová xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; případně uplatňuje xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

—	Xxxxxxxxxx: xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxx lidskými tkáněmi xxxx tělními xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx trvání xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxx xxxxx.

—

Xxxxxxxx: xxxxxxxxxx xx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x fáze xxxxxx, xx xxxxxx xxxxx těla, x xxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxx, x xx x x xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x fyziologie; xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinnost s xxxxxxx na očekávaný xxxxxxxx účinek xxx xxxxxxxxx určený xxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xxxx xx xx míry podobné, xx x bezpečnosti x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Posouzení xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx založeno xx xxxxxx vědeckém xxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxx doloženo, že xxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xx vztahu x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx je xxxxxxxx hodnocení založeno, xx zdokumentují xx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx podpoří xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx důkazy spolu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx údaji získanými x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zkušebních xxxxx x xxxx příslušná xxxxxxxxxxx xxxx výrobci xxxxxxx, xxx prokázal xxxxx x obecnými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXX X

XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXX XX TRH

5. Následným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx („XXXX“) xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 61 a x&xxxx;xxxxx A xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx sledování po xxxxxxx xx xxx. Xxx xxxxxxxxx PMCF xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a vyhodnocovat xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx prostředku x xxxx, x xx x xxxxxxx prostředku, xxxxx xxxx xxxxxxxx XX a je xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, jak stanoví příslušný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx potvrdit xxxxxxxxxx x účinnost xxxxx xxxx očekávané xxxx xxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zjištěných xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx vznikající rizika.

6. PMCF xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxx XXXX.

6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx PMCF xxxx specifikovat xxxxxx x postupy xxx xxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx klinických xxxxx x cílem:

a)	potvrdit xxxxxxxxxx x účinnost prostředku xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx xxxxxxx vedlejší xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a kontraindikace;

c)	na xxxxxxx xxxxxxx důkazů zjistit x analyzovat nově xxxxxxxxxx rizika;

d)	zajistit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx poměru xxxxxxx x xxxxx podle xxxxxxx X xxxx 1 x 5; x

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxx používání prostředku xxxx rozsah xxxxxxxx xxxxx s cílem xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx PMCF musí xxxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxx x postupy PMCF, xxxxx xxxx být xxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxxxxx získaných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zpětná xxxxx xx uživatelů, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx literatuře a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx metody a xxxxxxx XXXX, které xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx studií xxxxxxxxxxxxx s PMCF;

c)	odůvodnění xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x) x x);

x)	xxxxx na xxxxxxxxx části xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx přílohy x&xxxx;xx xxxxxx xxxxx podle xxxxxxx&xxxx;X xxxx 3;

e)	konkrétní xxxx, na které xx má XXXX xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx podobných prostředků;

g)	odkaz xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx specifikace, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx pokyny ohledně XXXX; x

x)	xxxxxxxx a xxxxxxxx zdůvodněný harmonogram xxxxxxxx x xxxxx XXXX (například xxxxxxx xxxxx x XXXX x xxxxxxxx xxxxx), xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;XXXX x dokumentovat xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx XXXX, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx zprávy x xxxxxxxxx XXXX musí xxx zohledněny xxx xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 61 x v části X xxxx xxxxxxx x x&xxxx;xxxxxx xxxxx podle xxxxxxx X xxxx 3. Pokud xxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx provést.

XXXXXXX XX

XXXXXXXX XXXXXXX

XXXXXXXX X

XXXXXX POŽADAVKY

1. Etické zásady

Každý xxxx xxxxxxxx zkoušky, xx xxxxxxxxx úvah xxx potřebností x xxxxxxxxxxx studie až x publikaci xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx zásadami.

2. Metody

2.1. Klinické xxxxxxx xx provádějí xx xxxxxxx vhodného xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxx vyvrátil xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxxx, účinnosti xxxxxxxxxx x aspektů xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x rizik xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x&xxxx;xx. 62 odst. 1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx zaručena xxxxxxx xxxxxxxx závěrů. Zdůvodnění xxxxxxxx se koncepce xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx předloženo v xxxxxxx x xxxxxxxxx XX xxxxx 3.6 xxxx přílohy.

2.2. Postupy xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx určenému xxx xxxx xxxxxxx.

2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx klinické zkoušky xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx určenému pro xxxx zkoušku.

2.4. Klinické xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dostatečný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředí, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx populaci xxxxxxxx. Xxxxxxxx zkoušky xxxxxx být v xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx klinického xxxxxxxxx uvedeným x xxxxxxx XXX xxxxx&xxxx;X.

2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx být koncipována xxx, xxx náležitým xxxxxxxx xxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx charakteristiky prostředku, xxxxxxx xx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Musí být xxxxxxxxx seznam technických x xxxxxxxxx charakteristik xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx musejí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx metodik. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx přiměřený xxxxxxxxxx x klinicky xxxxxxxxxx.

2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x klinickým údajům xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx poučeni x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxx xxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx předmětem xxxxxxxx xxxxxxx, x x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinickou xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx zadavatel x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx, podepsaná xxxxxxxxxxx, xxxx obsahovat kritické xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx klinické xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx zjištění.

KAPITOLA XX

XXXXXXXXXXX XXXXXXXX SE ŽÁDOSTI X XXXXXXXXX ZKOUŠKU

V případě xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx 62, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx 70 xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx:

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

1.1.	xxxxx/x, xxxxxx x xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx x xxxxxxxx jméno, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx zmocněnce xxxxx xx. 62 xxxx. 2 xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx;

1.2.	xxxxx xx xxxx xx xxxx 1.1, xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx prostředku xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxx a případně xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

1.3.	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

1.4.	xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx (xx. první xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, významná xxxxx);

1.5.	xxxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odkaz xx xxx;

1.6.

xxxxx se xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, nebo x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx původní xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxx všechny xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx žádosti x jejich xxxxxxxxxx, xxxxxxx to, zda xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x reakci xx xxxxxx předchozích xxxxxxxx xx strany xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx;

1.7.	xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x. 536/2014, odkaz xx xxxxxx registrační xxxxx klinického xxxxxxxxx;

1.8.	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxx xxxx, ve xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx více xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx;

1.9.	xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx;

1.10.

xxxxxxxxx o xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx nebo plazmy, xxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx lidského xxxx xxxxxxxxx původu xxxx xxxxxx xxxxxxxx;

1.11.

xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x pohlaví subjektů, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx jedná x subjekty mladší 18 xxx, koncepce xxxxxxx, například xxx xx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx dat xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

1.12.

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

1.13.

xxxxx zadavatele, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx klinické xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx splňují požadavky xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x plánem xxxxxxxx xxxxxxx;

1.14.

xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx zkoušky;

1.15.

podrobné údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx zkoušku;

1.16.

potvrzení, xx xxxxxxxxx si xx xxxxx skutečnosti, xx příslušný xxxxx xxxx kontaktovat etickou xxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x

1.17.

xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 4.1.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o prostředku, xxxxx xx předmětem xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x v době xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo jakékoliv xxxx xxxxxxxxxx informace, xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxx včas oznámeny xxxxxxxxxxx. Xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx vymezen x musí xxxxxxxxx xxxxxxx tyto informace:

2.1.	identifikaci x xxxxx prostředku, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx účelu, xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx klasifikačním xxxxxxxx podle přílohy XXXX, x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

2.2.

xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx, dodržování xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx při xxxxxxx xx trh xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx, x jakém xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx též xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadovaného proškolení;

2.3.

předklinické xxxxxxxxx založené xx xxxxxxxxxxxx předklinických zkouškách x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, zejména xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx, zkoušky xx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx testy, xxxxx xxxxxxxxxxxxx, ověření xxxxxxxxxxx, ověření x xxxxxxxx softwaru, xxxxx xxxxxxxxx, hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxx x případně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

2.4.

xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxx z relevantní xxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, klinického xxxxxxx xxx xxxxxxxx, vlastností xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

—

xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx bezpečnosti, účinnosti, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx otázek souvisejících x xxxxxxxxx, klinickým xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

2.5.	xxxxxx analýzy poměru xxxxx x xxxxxxx x řízení xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, veškerých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

2.6.

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx obsahujících xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx neživých xxxxx xxxx buněk xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx původu xxxx jejich xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x účinnost x x xxxxxx xxxxxxxxxxxx rizik ve xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx tkáním, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jakož x xxxxxx x přidané xxxxxxx, kterou xxxx xxx použití xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx bezpečnost xxxxxx xxxxxxxxxx;

2.7.

xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx částečném xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jakož x xxxxx xxxxxx, xxx příslušné obecné xxxxxxxxx na bezpečnost x xxxxxxxx splnit, xxxxx xxxx normy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx splněny xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx;

2.8.	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a diagnostických xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx běžné klinické xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx klinické xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx odůvodnění, xxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, uchovávání xxxxxxx x xxxxxx analýzy xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxxx x této xxxxxxx. Xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxxxx xxxxxxxx učiněn xxxxx.

3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx

3.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx xx. 70 xxxx. 1.

3.1.2. Identifikace xxxxxxxxxx – xxxxx, xxxxxx x kontaktní xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, adresa x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo zmocněnce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx, x xxxxxxx s xx. 62 xxxx. 2.

3.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx zkoušky x xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx a kvalifikace xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

3.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx financování xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx zkoušky.

3.1.5. Obecný xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx jazyce Xxxx, xxxxx určí xxxx xxxxxxx xxxx.

3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x xxxxx prostředku, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxx vysledovatelnosti, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx přicházejících xx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, lékařských xxxx xxxxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nezbytných x xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx vývoje v xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nového prostředku.

3.3. Rizika x klinické xxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx plánu xxxxxxxx xxxxxxx.

3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx relevantnosti xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx praxe.

3.5. Cíle x xxxxxxxx klinické zkoušky.

3.6. Koncepce xxxxxxxx xxxxxxx prokazující xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

3.6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx informace, xxxx. typ xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx parametrů x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxx xx xxxxxxxx zkoušce xxxxxxx.

3.6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, kritériích xxxxxx, velikosti hodnocené xxxxxxxx, reprezentativnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx, těhotné xxxx, osoby x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

3.6.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx být xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxx zavádějících xxxxxxx.

3.6.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx klinických xxxxxxx x diagnostických metod xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

3.6.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx.

3.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výkonu u xxxxxxxxx xxxxxx.

3.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx údajů.

3.9. Informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx klinické xxxxxxx.

3.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx následného xxxxxxxxx x řízení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx plánu xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx zkoušky a xxxxxxxxxxx zákaz xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxx xxxxxxxx zkoušky.

3.11. Odpovědnost xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx přístupu x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx použitému xxx xxxxxxxx xxxxxxx x vracení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, prostředků, xxxxxx xxxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxxx s uznávanými xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx lidských xxxxxxxx x se zásadami xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx regulačními xxxxxxxxx.

3.13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu.

3.14. Podávání xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostí x závažných nepříznivých xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x lhůt xxx xxxxxxxx xxxxx.

3.15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx, dočasné xxxxxxxxx xxxx předčasné xxxxxxxx xxxxxxx, xxx následné xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx souhlas, x postupy xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx musejí v případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zahrnovat xxxxxxx vysledovatelnost.

3.16. Popis opatření xxxxxxxxxx se xxxx x xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v klinickém xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx péče xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx hodnocení x xxxxx se xxxx xx xxxx, co xx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx běžně xxxxxxxxxxx.

3.17.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o klinické xxxxxxx a zveřejnění xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X xxxx&xxxx;1.

3.18.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x konkrétním xxxxxxxx těch, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

3.19.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx informace

4.1. Podepsané xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx odpovědné za xxxxxx prostředku který xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x tom, xx xxxx prostředek xx ve xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx aspektů, xx které xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx předběžná opatření x ochraně zdraví x bezpečnosti xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx aspekty.

4.2. Pokud to xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx komisí. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx práva xxxx při předkládání xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx xx xxxxxxxx komisí xxxxxxxxx, xx nutno xxxxxxxxx kopii tohoto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx k xxxxxxxxx.

4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxx odškodnění xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zranění xxxxx xxxxxx 69 x&xxxx;xxxxxxxxxxx ustanovení vnitrostátního xxxxx.

4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx přehledu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas.

4.5. Popis xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx s použitelnými xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, zejména:

—	organizační x technická opatření, xxxxx xxxxx provedena, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zveřejnění, xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx údajů;

—	popis xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx záznamů a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x

—	xxxxx opatření, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx nepříznivé důsledky.

4.6. Příslušnému xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx, xxxx. dokumentace xxxxxxxx se podrobné xxxxxxx x řízení xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx o zkouškách.

KAPITOLA XXX

XXXXX POVINNOSTI XXXXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxx zavázat x&xxxx;xxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nezbytnou x&xxxx;xxxxxxxxxx důkazu pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v kapitole XX této xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo právnickou xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx prostředku, xxxxx xx předmětem xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx povinnost splněna xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx zadavateli xxxx oznámí xxxxxxxxx xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx xxxx jakoukoliv xxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 80 xxxx. 2.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx, xx byl xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx patnáct xxx.

Xxxxx xxxxxxx stát xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx uvedenou x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, že xxxxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx. 62 xxxx. 2 xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx úpadek xxxx xxxxxx svou xxxxxxx xxxx ukončením xxxx doby.

4. Zadavatel xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, x zajistí, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxx xxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx sledování xxxxxxxx xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx, že xxxxxxx xx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxx zkoušce, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:

—	xxxxxxx/xxxxxx strana xxxx xxxxxx, kde je xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx identifikační číslo, xxxxx xxxxx klinické xxxxxxx a xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušejících za xxxxx místo xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx;

—	xxxxx x xxxxxxxx zprávy a xxxxx xxxxxx;

—	xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx zkoušky x její xxxxxx. Xxxxx dokončení xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

—	xxxxx prostředku, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, zejména jasně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx;

—

xxxxxxx xxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxx cíle, xxxxxxxx, xxxxxx hlediska, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, kritéria xxxxxx, cílové populace xxxxxxxx, velikost xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, délku xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx léčby, statistický xxxx včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, výpočtu xxxxxxxxx xxxxxx a metod xxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxx;

—

xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, demografii xxxxxxxx, xxxxxxx výsledků týkajících xx zvolených parametrů, xxxxx x analýze xxxxxxxxxx, jakož x xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx chybějících xxxxx x pacientů, xxxxx od xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx nedosažitelní xxx xxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxxx závažných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nepříznivých xxxxxx x nedostatků xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

—

xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x klinické xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx vývojem x oblasti xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx populace pacientů, xxxxxxxx xxx prostředek, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx.

XXXXXXX XXX

XXXXXX XXXXXX XXXXXXX BEZ XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX XXXXX XX. 1 XXXX. 2

1.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxxxx do xxx xxxx xx xxx.

2.

Xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zavedeny xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx invazivních xxxxxxxxxx xx xxxxxx modifikace xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxx s výjimkou xxxxxxx xxx tetování x piercingu.

3.

Látky, xxxxxxxxx xxxxx nebo předmětů xxxxxxxx x xxxxxxx xx obličejové xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx výplně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, submukózní nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxx.

4.

Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx účelem xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

5.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. infračervené xxxxxx, xxxxxxxxx světlo x xxxxxxxxxxxx záření), xxxxx je xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, jako xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx pokožky, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxx xxxx.

6.

Xxxxxxxx xxxxxx x mozkové xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx elektromagnetické xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx.

XXXXXXX XVII

XXXXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX	Xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX	Xxxx xxxxxxxx
Xx. 1 xxxx. 1	Čl. 1 xxxx. 1	Xx. 1 xxxx. 1
Xx. 1 xxxx. 2	Čl. 1 xxxx. 2	Xx. 2
Čl. 1 odst. 3	Čl. 1 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xx. 1 xxxx. 9 xxxxx xxxxxxxxxxx
—	Xx. 1 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xx. 1 xxxx. 9 xxxxx pododstavec
Xx. 1 xxxx. 4 x 4x	Čl. 1 xxxx. 4 a 4a	Xx. 1 xxxx. 8 první xxxxxxxxxxx
Xx. 1 xxxx. 5	Xx. 1 xxxx. 7	Xx. 1 xxxx. 11
Xx. 1 xxxx. 6	Xx. 1 odst. 5	Xx. 1 xxxx. 6
—	Xx. 1 xxxx. 6	—
—	Xx. 1 xxxx. 8	Xx. 1 xxxx. 13
Xxxxxx 2	Článek 2	Xx. 5 xxxx. 1
Xxxxxx 3 xxxxx pododstavec	Xxxxxx 3 první xxxxxxxxxxx	Xx. 5 odst. 2
Xxxxxx 3 druhý pododstavec	Xxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xx. 1 odst. 12
Xx. 4 xxxx. 1	Xx. 4 xxxx. 1	Článek 24
Xx. 4 xxxx. 2	Xx. 4 odst. 2	Xx. 21 xxxx. 1 x 2
Xx. 4 odst. 3	Xx. 4 xxxx. 3	Xx. 21 xxxx. 3
Xx. 4 xxxx. 4	Xx. 4 xxxx. 4	Xx. 10 odst. 11
Xx. 4 odst. 5 písm. x)	Xx. 4 odst. 5 první pododstavec	Xx. 20 xxxx. 6
Čl. 4 xxxx. 5 xxxx. b)	Xx. 4 xxxx. 5 xxxxx xxxxxxxxxxx	—
Xx. 5 xxxx. 1	Xx. 5 xxxx. 1	Xx. 8 xxxx. 1
Xx. 5 xxxx. 2	Xx. 5 xxxx. 2	Xx. 8 xxxx. 2
Xx. 6 xxxx. 1	Xx. 5 xxxx. 3, xxxxxx 6	—
Xx. 6 xxxx. 2	Xx. 7 odst. 1	Xxxxxx 114
Xxxxxx 7	Xxxxxx 8	Xxxxxx 94 xx 97
—	Xxxxxx 9	Xxxxxx 51
Xx. 8 xxxx. 1	Čl. 10 xxxx. 1	Čl. 87 xxxx. 1 x xx. 89 xxxx. 2
Xx. 8 xxxx. 2	Čl. 10 xxxx. 2	Xx. 87 xxxx. 10 x xx. 87 xxxx. 11 xxxxx xxxxxxxxxxx
Čl. 8 xxxx. 3	Xx. 10 odst. 3	Xx. 89 xxxx. 7
Xx. 8 xxxx. 4	Xx. 10 xxxx. 4	Xxxxxx 91
Xx. 9 odst. 1	Xx. 11 odst. 1	Čl. 52 xxxx. 3
—	Čl. 11 odst. 2	Čl. 52 xxxx. 6
—	Xx. 11 odst. 3	Čl. 52 xxxx. 4 x 5
—	Xx. 11 xxxx. 4	—
—	Xx. 11 xxxx. 5	Xx. 52 xxxx. 7
Čl. 9 xxxx. 2	Čl. 11 xxxx. 6	Xx. 52 xxxx. 8
Xx. 9 xxxx. 3	Čl. 11 xxxx. 8	Čl. 11 xxxx. 3
Čl. 9 xxxx. 4	Xx. 11 xxxx. 12	Čl. 52 xxxx. 12
Xx. 9 xxxx. 5	Xx. 11 xxxx. 7	—
Xx. 9 xxxx. 6	Čl. 11 xxxx. 9	Xx. 53 xxxx. 1
Xx. 9 xxxx. 7	Xx. 11 xxxx. 10	Xx. 53 xxxx. 4
Čl. 9 xxxx. 8	Čl. 11 xxxx. 11	Čl. 56 xxxx. 2
Xx. 9 xxxx. 9	Xx. 11 xxxx. 13	Xxxxxx 59
Čl. 9 odst. 10	Čl. 11 xxxx. 14	Xx. 4 xxxx. 5 x čl. 122 xxxxx xxxxxxxxxxx
—	Xxxxxx 12	Článek 22
—	Xxxxxx 12x	Článek 17
Xx. 9x odst. 1 xxxxx odrážka	Xx. 13 xxxx. 1 xxxx. x)	—
Xx. 9a xxxx. 1 druhá odrážka	Čl. 13 xxxx. 1 písm. x)	Čl. 4 xxxx. 1
—	Čl. 13 xxxx. 1 písm. a)	Xx. 51 odst. 3 xxxx. x) x xx. 51 xxxx. 6
—	Xx. 13 xxxx. 1 písm. x)	Xx. 51 xxxx. 3 xxxx. x) x xx. 51 odst. 6
Xxxxxx 10	Xxxxxx 15	Xxxxxx 62 xx 82
Xx. 10a xxxx. 1, xxxxx xxxx článku 10x xxxx. 2 x xx. 10x xxxx. 3	Xxxxxx 14 xxxx. 1, xxxxx xxxx xxxxxx 14 xxxx. 14 x xx. 14 odst. 3	Xx. 29 xxxx. 4, xxxxxx 30 x 31
Xx. 10x odst. 2 první věta	Čl. 14 odst. 2 xxxxx xxxx	Čl. 11 xxxx. 1
Článek 10x	Článek 14x	Xxxxxx 33 x 34
Xxxxxx 10x	Článek 14x	Článek 98
Xx. 11 odst. 1	Xx. 16 xxxx. 1	Xxxxxx 42 x 43
Xx. 11 xxxx. 2	Xx. 16 xxxx. 2	Xxxxxx 36
Čl. 11 xxxx. 3	Xx. 16 xxxx. 3	Čl. 46 xxxx. 4
Xx. 11 xxxx. 4	Čl. 16 xxxx. 4	—
Xx. 11 xxxx. 5	Xx. 16 xxxx. 5	Xx. 56 xxxx. 5
Čl. 11 xxxx. 6	Xx. 16 xxxx. 6	Čl. 56 xxxx. 4
Xx. 11 xxxx. 7	Čl. 16 xxxx. 7	Čl. 38 xxxx. 2 a xx. 44 xxxx. 2
Xxxxxx 12	Xxxxxx 17	Článek 20
Xxxxxx 13	Xxxxxx 18	Xxxxxx 94 xx 97
Xxxxxx 14	Xxxxxx 19	Xxxxxx 99
Článek 15	Xxxxxx 20	Xxxxxx 109
Článek15a	Xxxxxx 20x	Xxxxxx 102
Článek 16	Xxxxxx 22	—
Xxxxxx 17	Xxxxxx 23	—
—	Xxxxxx 21	—

Plné znění - 32017R0745

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32017R0745

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.