EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXXXXXX PARLAMENTU X RADY (EU) 2017/745

xx dne 5. xxxxx 2017

x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 x o xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/EHS

(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,

s xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 114 x čl. 168 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxx,

s xxxxxxx xx návrh Xxxxxxxx xxxxxx,

po postoupení xxxxxx legislativního xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

s ohledem xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (1),

xx konzultaci x Xxxxxxx xxxxxxx,

v souladu x xxxxxx legislativním xxxxxxxx (2),

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS (3) x xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX (4) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Unie xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx. Xx však xxxxxxxxx xxxxxxx revize uvedených xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx hodnověrný, transparentní, xxxxxxxxxxxxx x udržitelný xxxxxxxxx rámec xxx xxxxxxxxxxxx prostředky, který xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x současně xxxxxxx xxxxxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx prostředky, na xxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx a xx zohledněním xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx v xxxxx xxxxxxx působí. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx otázky xxxxxxxxxxx související x xxxxxx výrobky. O xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx usiluje současně x xxx jsou xxxxxxxxxxxxx spjaty, přičemž xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxx 114 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx „Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX“), harmonizuje xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx zboží. Pokud xxx čl. 168 xxxx. 4 písm. x) Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vysoké xxxxxxxxx kvality x xxxxxxxxxxx xxx, xx xxxx xxxx zajistí, xxx xxxxx získané xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a hodnověrné x xxx byla xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se těchto xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3)	Xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx harmonizace xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx v případě zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx uvedeny xx xxxxxxx, jako například x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4)

X zájmu xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx by xxxx xxx výrazně posíleny xxxxxxxx prvky stávajícího xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, vigilance a xxxxx nad trhem, x xxxxxxx by měla xxx zavedena ustanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, pokud xxx x zdravotnické xxxxxxxxxx.

(5)

Xxxx xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pokyny xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx mezinárodní xxxxxx, xxxxxxx v xxxxx Pracovní xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx harmonizaci x xxxx následné xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx celosvětové xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví xx xxxxx xxxxx, x xxxxxxxx obchod, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, technické xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(6)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxxxxxx 90/385/XXX, a xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xx které xx xxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/EHS, xxxx z historických xxxxxx xxxxxxxxxx dvěma různými xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx zjednodušení by xxxx být xxx xxxxxxxx, xxxxx již xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx legislativním xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnické prostředky x xxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

(7)

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx měla xxx xxxxx vymezena xxxxxx jiným harmonizačním xxxxxxx předpisům Unie, xxxxx xx týkají xxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro, xxxxxx xxxxxxxxx, kosmetické přípravky x xxxxxxxxx. Proto xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 178/2002 (5) xxxx xxx změněno xxx, xxx xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(8)

Xxxx xx být x pravomoci členských xxxxx rozhodnout xxxxxx xx případu, zda xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx působnosti tohoto xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x hraniční xxxxxxx, by Komise xxxx mít xxxxxxx x vlastní xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx výrobek, kategorie xx xxxxxxx výrobků xxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx výrobků, xx xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXX), Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx látky a Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx potravin.

(9)	Xxxxxxx je x některých xxxxxxxxx xxxxxxx rozlišit mezi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a kosmetickými xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1223/2009 (6).

(10)

Xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx buď xxxx nařízení xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Parlamentu x Xxxx 2001/83/ES (7). Xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx přiměřenou interakci, xxxxx xxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxx x oblasti vigilance xxxxxxxxxx xx takových xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx část xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx měl xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxxx xx části, xxxxxx tvoří xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx 2001/83/XX xx proto xxxx xxx xxxxxxx.

(11)

Právní xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1394/2007 (8) x směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/ES (9), xxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx neživé xxxx xxxx učiněny xxxxxxxx. Tyto xxxxxxx xx měly spadat xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx na xx toto xxxxxxxx xxxxxxxx.

(12)

Xxxx xxxxxxxx by xx xxxx vztahovat xx některé skupiny xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx uvádí xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx účel, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx x rizikový profil. Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx by Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a případně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx specifikace xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxx používány pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx i neléčebným xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx jak požadavky xx prostředky x xxxxxxx léčebným xxxxxx, xxx i požadavky xx xxxxxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(13)

Xxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx tkáně nebo xxxxx lidského či xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx z oblasti xxxxxxxxxx směrnic 90/385/EHS x 93/42/XXX, x tudíž x z xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx na xxxxxxx, xxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx určeného xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo živé xxxxxxxxx jiného xxxxxx xxxx se x xxxx xxxxxxxx.

(14)	Xxxxxx by xxxx zůstat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/XX (10).

(15)

X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx nanomateriálů xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úrovně ochrany xxxxxx, volného pohybu xxxxx a právní jistoty xxx výrobce xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nanomateriálů xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Komise 2011/696/XX (11) s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vědeckému x xxxxxxxxxxx pokroku x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx regulace xx xxxxxx Unie x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx nanočástic, x xxxxx existuje vysoký xx střední xxxxxxxxx xxxxxxxxx ozáření. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxx vypracovávání xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jednotné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx xx xx xxx xxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx vědecká xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(16)	Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xx bezpečnost x xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, jsou xxxxxxxxxxxx aspekty, jimiž xx zabývá xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2014/30/XX (12). Xxxxx xx toto xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx x uvedené xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lex specialis.

(17)	Toto xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x výroby xxxxxxxxxx emitujících ionizující xxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 2013/59/Xxxxxxx (13), xxxxx xxxxxxx jiné xxxx.

(18)	Xxxx nařízení xx xxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x jejich návrh, xxxxxxxxxx x účinnost, xxxxx xxxx vyvíjeny xxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(19)

Xx nezbytné upřesnit, xx xxxxxxxx xxx x xxxx, pokud xx výrobcem xxxxxxxxx xxxxx k použití x xxxxxxx nebo více xxxxxxxx xxxxxx stanoveným x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx kvalifikuje xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx stylu x xxxxxxx xxxxxx (xxxx-xxxxx) zdravotnickým prostředkem xxxx. Xx, xxx xx xxxxxxxx kvalifikuje xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx jako příslušenství, xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx x prostředkem.

(20)

Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, dodání xxxxxxxxxx na xxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů x konkrétních xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, klinických xxxxxxx a klinických xxxxxxxxx, xxxxxxxxx po xxxxxxx na xxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx technických xxxxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx s xxxxx zavedenou praxí x dané oblasti xx úrovni Xxxx x na mezinárodní xxxxxx.

(21)

Xxxx xx xxx xxxxx uvedeno, že xx nezbytné, xxx xxxxxxxxxx nabízené xxxxxx x Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 (14) x prostředky xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx osobám v Xxxx splňovaly v okamžiku, xxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxx Xxxx uveden xx xxx xxxx daná xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

(22)

Xxxx uznání xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx by soulad x harmonizovanými xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 1025/2012 (15) xxx být xxx xxxxxxx xxxxxxxx, jak xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxx právními požadavky, xxxx xx řízení xxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

(23)

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES (16) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. X oblastech, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x klinické xxxxxxxxx x/xxxx následné xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx.

(24)	Xxxxxxxx specifikace xx xxxx xxx vypracovávány xx konzultaci relevantních xxxxxxxxxxxx xxxxx x xx zohledněním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(25)	Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx výrobků na xxx, který tvoří xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 765/2008 (17) x xxxxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx x. 768/2008/XX (18).

(26)	Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx Xxxx x kontroly xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxx Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (ES) x. 765/2008 xx použijí xx xxxxxxxxxx, xx xxx xx vztahuje xxxx xxxxxxxx, což xxxxxxxx státům xxxxxxx x xxx, xxx si x xxxxxxxxx uvedených xxxxx zvolily xxxxxxxxx xxxxxx.

(27)

Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx povinnosti různých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxx legislativního xxxxx xxx uvádění xxxxxxx xx xxx, xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx částech xxxxxx xxxxxxxx.

(28)	Pro xxxxx xxxxxx nařízení by xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mělo považovat xxxxxxxx, držení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(29)	Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vigilanční hlášení, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx 90/385/XXX a 93/42/XXX, s xxxxx xxxxxxxx xxxx používání.

(30)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx vyrábět, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxx xxx, xxx xxxxxxx x průmyslovém xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nelze xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rovnocenným xxxxxxxxxxx, xxxxx je na xxxx k dispozici. X xxxx souvislosti xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xx xxxxxxxx x používají xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, jako xxxx laboratoře x xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zdravotní xxxx x/xxxx xxxx potřeby xxxxxxxx, ale xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx x xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nařízení uplatňovat, xxxxx cílů tohoto xxxxxxxx by i xxx bylo přiměřeným xxxxxxxx dosaženo. Xx xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxx „zdravotnické zařízení“ xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která x xxxx xxxxx, xx x xxxx xxxx sledují xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxx životní xxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxx, lázně x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx zdravotnická xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(31)

Xxxxxxxx xx skutečnosti, xx fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx požadovat xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, je xxxxxx stanovit xxxxxxxxx, xxx výrobci měli xxxxxxxx opatření umožňující xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pokud xxx x xxxxxx potenciální xxxxxxxxxxx podle směrnice Xxxx 85/374/XXX (19). Xxxx xxxxxxxx by měla xxx xxxxxxxxx rizikové xxxxx, xxxx prostředku x velikosti podniku. X xxxx xxxxxxxxxxx xx vhodné stanovit xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jimž xxxx vadný xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(32)

Aby se xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx prostředky budou xxxxxx v souladu s xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x že xxxxx x rámci jejich xxxxxxxxx procesu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s používáním prostředků, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx všichni xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx sledování xx xxxxxxx xx trh, xxxxx by měly xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxxxx měli xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx systém pro xxxxxx rizik x xxxxxx xxx ohlašování nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

(33)

Xxxxxx xxxxxx rizik xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostředku x měl xx xxx x rámci xxxxxx xxxxxxxxx zohledněn, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je třeba xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx uvedení na xxx. Proces xxxxxx xxxxx a proces xxxxxxxxxx hodnocení by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xx xxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx.

(34)

Xxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx výrobou xxxxxxxxxx x činnostmi x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(35)

X xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx v Xxxx, xxxxx klíčovou xxxxx xxx xxxxxxxxxxx souladu xxxxxxxxxx vyráběných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx vystupuje xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v Xxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx úloze je xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx odpovědnost xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Odpovědností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx nařízení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 85/374/XXX, a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx měl xxx xxxxxxxx a nerozdílně odpovědný xxxxx x xxxxxxxx x výrobcem. Úkoly xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx x písemném pověření. Xxxxxxxx x úloze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx měli xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx x dispozici xxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xx měly xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxx xx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx.

(36)	Xx účelem xxxxxxxxx právní jistoty, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx považován xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxx.

(37)

Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx 34 Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX x xxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxxxx x potřeby xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x x potřeby xxxxxxx xxxx duševního xxxxxxxxxxx podle článku 36 Xxxxxxx o xxxxxxxxx XX. Uplatňování xxxxxx paralelního xxxxxxx xx však x xxxxxxxxxxxx členských xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výkladů. X tomto xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, x ohledem xx xxxxxxxxxx Soudního xxxxx (20) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupy x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(38)

Xxxxxx prostředků xxx xxxxx použití x xxxxxx xxxxx xxxxxxx by xx měla xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených v xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx xx měl xxx považován xx xxxxxxx obnoveného xxxxxxxxxx x xxx xx xxxxxxx povinnosti xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx by xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx zdravotnického xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxx se xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx lišit. Tato xxxxxxxxxx xx měla xxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx obnova x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x souladu se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx přijaty, xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx harmonizovanými xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx předpisy. Xxxxxx xxxxxxxxxx prostředků xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx úrovni bezpečnosti x xxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.

(39)

Xxxxxxxxx, jimž xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx být x xxxxx implantovaném xxxxxxxxxx poskytnuty jasné x snadno xxxxxxxxx xxxxxxxx informace, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx informace o xxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxx přijmout, xxxxxxxxx xxxxx o xxx, xxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx se skenery xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(40)

Xxxxxx by mělo xxxxxx, xx xx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxxx jejich xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx byl xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx Unie x xxxxx xxx xxxxxxx xx provozu x xxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx státy xx xxxxxx vytvářet xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, zda x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx, xx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx používání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(41)

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx identifikace prostředku (xxxx jen „xxxxxx XXX“) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx posílit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx po jejich xxxxxxx na trh xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v terénu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ze xxxxxx příslušných xxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx a pomoci x xxxx xxxxx xxxxxxxxx prostředkům. Využívání xxxxxxx UDI xx xxxx xxxxxx zlepšit xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx odpadů, xxxxx x xxxxxx xxxxx xx strany xxxxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx s dalšími xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxx x xxxxx xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(42)

Xxxxxx UDI xx se xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxx xx vycházet x xxxxxxxxxxx uznávaných xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx slučitelné x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx UDI začal xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx tím, xxx xxxxx být xxxxxxxxxxx toto xxxxxxxx.

(43)

X xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx transparentnost x xxxxxxxx přístup x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, aby pacienti x zdravotničtí pracovníci xxxxx xxxxxxxx informovaná xxxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxx xxxxxxx základ xxx rozhodování v xxxxxxx xxxxxxxx x xxx xx budovala xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

(44)

Xxxxxx x klíčových xxxxxxx xxxxxx cílů xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx Evropské databáze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx), xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x zpracovávání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxx x příslušných hospodářských xxxxxxxx, xxxxxxxxx aspektů xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, certifikátů, xxxxxxxxxx xxxxxxx, vigilance x xxxxxx nad trhem. Xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, a to x prostřednictvím lepšího xxxxxxxx k informacím xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx pracovníky, aby xx xxxxxxxxx vícenásobným xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x posílila xx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx a aby xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx informací xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, oznámenými xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxxx členskými státy x mezi xxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx. Xxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx trhu xxxxxx zajistit xxxxx xx úrovni Unie, x Xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxx databázi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízenou rozhodnutím Xxxxxx 2010/227/XX (21).

(45)

X usnadnění xxxxxxxxx databáze Xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx uznávaná nomenklatura xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx používat. Xxxx xxxxxxxxxxxx by xxxxx x xxxxxxxxx, xxx je to xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dalším zúčastněným xxxxxxx.

(46)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx databáze Xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx trhu, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx umožnit, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxx Xxxx přiměřeně xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx systém týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxx nástroj xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x umožnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx základě xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nedostatky prostředků x xxxxxxxxxxx aktualizace. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hlášení x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx příhod a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx xx měl xxx nástrojem xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgány.

(47)

Xxxxx xxx x údaje xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/XX (22) xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx osobních xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx veřejných xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 45/2001 (23) xx vztahuje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx dohledem Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) č. 45/2001 by xxxx xxx Komise xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx x xxxx elektronických xxxxxxx.

(48)	U xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx III xx xxxx výrobci xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx měl xxx xxxxxxx přístupný.

(49)

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx zejména xxxxxxxxx x tom, xxxx xxxxx prostředek xxxxxxx x kontextu xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx možností x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx srovnání s xxxxxxxxxxxxxx xx terapeutickými xxxxxxxxxxxxx a xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxx x použití xxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx uvažovat.

(50)	Xxx xxxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx x důvěry xxxxxx x systém je xxxxxxx řádné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Jmenování x xxxxxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx členskými xxxxx x souladu x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx by proto xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.

(51)

Xxxxxxxxx výrobcem vypracované xxxxxxxxx dokumentace, x xxxxxxx dokumentace týkající xx klinického hodnocení, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxx vyhodnocena xxxxxxx xxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx. Toto vyhodnocení xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, který xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx rizik, x xxxx xx xxxxxxxx x výběru xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentace.

(52)

Mělo xx xxx xxxxxxxx postavení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx x ohledně xxxxxx xxxxx x povinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, že xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx.

(53)

Xx účelem zvýšení xxxxxxxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx opatřeních xxxxxxxxxx se posuzování, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx průběžně xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx změny příslušných xxxxxxx.

(54)	Xxxxxxx xxxx, x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx usazen, by xxx xxx xxxxxxxxx xx vymáhání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x uvedeným xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(55)

X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx možnost stanovit xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxx nařízení xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx konkrétnější xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Unie xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxx xxxxxxxxx x oznámenými xxxxxxxx.

(56)

X xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx určených x xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx xxxxxxxx subjekty, x xxxxxxxx určitých xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx skupiny x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Příslušné xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx posouzení xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx odborných xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx k harmonizovanému xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx odborných xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vypracování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(57)	X prostředků třídy XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xx xxx xxxxxxx xxxx tímto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx konzultovat odbornou xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

(58)

Xx xxxxxxxx zejména pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do čtyř xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx založena xx xxxxxxxxxxxxx lidského xxxx, xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x technickým xxxxxxx a výrobou xxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX, by xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx rizikové xxxxx.

(59)

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxx. Za účelem xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxx nebo x xxxxxxxxx látek, které xxxx lidským xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx zohledňovat místo, xxx prostředek x xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxx povrchu xxxxxx xxxx xxx je xxxxxxx xx aplikován, x xxx v lidském xxxx dochází x xxxxxxxxx absorpci xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx metabolismu xxxxxx xxxxx.

(60)	X ohledem xx xx, xx x xxxxxxxxxx zařazenými xx xxxxx I bývá xxxxxxx xxx malé xxxxxx, xxx xx xx u xxxx xxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx odpovědnost xxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxx XXx, XXx a XXX xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(61)	Xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxx zpřísněny x zefektivněny x xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x provádění xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(62)	Je xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx o tom, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx x dostání xx xxxx, nebo xxx byl xxxxxx x trhu xx x xxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jeho xxxxx.

(63)

Xx xxxxxx zajištění xxxxxx úrovně bezpečnosti x xxxxxxxxx xx xxxx prokázání xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx stanovenými v xxxxx nařízení xxxxxxxx x klinických údajů, xxxxx by x xxxxxxxxxx x implantabilních xxxxxxxxxx třídy III xxxx xxxxxxxxx pocházet x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx jiná xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(64)

Pravidla xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx měla xxx v souladu xx zavedenými xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxxx norma XXX 14155:2011 o správné xxxxxxxx xxxxx xxx klinické xxxxxxx zdravotnických prostředků xxx lidské xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx, xxx výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxx byly akceptovány xxxx dokumentace x xxxx Xxxx, x xxx výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxx provedených mimo Xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxx. Pravidla xx kromě xxxx xxxx xxx v xxxxxxx x nejnovějším xxxxxx Helsinské deklarace Xxxxxxx xxxxxxxx asociace x xxxxxxxx zásadách xxx lékařský výzkum xx účasti xxxxxxxx xxxxxxxx.

(65)

Xxxx by být xxxxxxxxx xx členském xxxxx, x xxxx xx xxx klinická xxxxxxx provedena, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxxx xx má xx posuzování xxxxxxx x provedení klinické xxxxxxx xxxxxxx, x xxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxx etických xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx každého xxxxxxxxx xxxxx. V xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pacientů. Měly xx rovněž xxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx odborné xxxxxxxx.

(66)

X případě, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx újma xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušejícího xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx xxx odpovědnost v těchto xxxxxxxxx, xxxxxx otázek xxxxxxxx souvislosti x xxxxxx xxxxx a sankcí, i nadále xxxxx vnitrostátním právem.

(67)

Na xxxxxx Xxxx xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxx klinická zkouška xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx ochrany xxxxx xx xxxxxxx osobních xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 8 Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx „Xxxxxxx“) nesmí xxx x elektronickém xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx osobní xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxx xxxxxxx. Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx klinických xxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XX, xxx má xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(68)

Pokud je xxxxx provést xxxxxxxxx xxxxxxx xx více xxx jednom xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxx z xxxxxx snížení administrativní xxxxxx možnost xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Aby xx xxxxxxxx sdílení xxxxxx x zajistila xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx hledisek xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx koncepce dotčené xxxxxxxx zkoušky, měl xx být xxxx xxxxxxxxx xxxxx pod xxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx zahrnovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, místních x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu. Během xxxxxxxxxxx období xxxxx xxx ode dne xxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxx státy xxxx mít možnost xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dobrovolném xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx povinně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy. Xxxxxx xx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx měla xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx postupu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx-xx xxxxxxxx xxxx zprávy xxxxxxxxx, xxxx xx Komise xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx období pro xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx posuzování.

(69)

Zadavatelé xx xxxx ohlašovat xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxx klinických zkoušek x xxxxxxxxx xxxxxxx, v nichž xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxx této xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx státy xx xxxx mít xxxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x provedení xxxx xxxxxxx, xxxxx xx považují za xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(70)

Zadavatel xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení xxxxx xx xxxxxxx x klinické xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. X případě, že xxxx z vědeckých xxxxxx xxxxx souhrn výsledků xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxx xxxxx výsledky xxxxxxxxxx.

(71)	Xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxxx klinické xxxxxx xx účelem prokázání xxxxx prostředků, x xxxxxx xx v xxx měly být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx etická x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(72)	Nezpůsobilé x xxxxxxxxx osoby, těhotné xxxx x xxxxxx matky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Určení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupců nezpůsobilých x xxxxxxxxxxx xxxx by xxxx mělo být xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx.

(73)	X oblasti xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx dodržovat zásady xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zacházení s xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx ve směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2010/63/XX (24). Xxxxxxx xx xxxxx zabránit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx testů x xxxxxx.

(72)

Xxxxxxx by xxxx xxxxx fáze po xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x aktivně xxxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx prostředků na xxx x cílem xxxxxxxxxxxx xxxx technickou xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx a dozoru xxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx systém sledování xx uvedení xx xxx, xxxxxxx v xxxxx jejich xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx provedených xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx měly xxx xxxxxxxxx x aktualizaci xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx rizik x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx by xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(75)	Xx xxxxxx xxxxx ochrany zdraví x bezpečnosti, xxxxx xxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx, by měl xxx xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxxx xxx prostředky xxxxxxxxxxx tím, že xx vytvoří xxxxxxxxx xxxxxx na úrovni Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v terénu.

(76)

Xxxxxxx státy xx měly přijmout xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx informovanosti zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod. Xxxxxxxxxxxx pracovníci, uživatelé x xxxxxxxx by xxxx xxx vedeni x xxxxxxxxxxx k xxxx, xxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx formátů xx xxxxxxxxxxxx úrovni xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx., Xxxxxxxxx vnitrostátní orgány xx měly xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx x závažné xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx minimalizovat xxxxxxxxx výskyt xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(77)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx však xxx zajištěna xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx příhodám xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx státě, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jde x nápravná opatření.

(78)	X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xx měly xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx informace x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx pracovníků x xxxxxxxx xxxxxxx.

(79)	S xxxxx xxxxxxxx dvojímu ohlašování xx mělo být xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostí xxxx xxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, k xxxx xxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx.

(80)	X tomto nařízení xx měla být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx nad xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dozoru xxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(81)

Jakékoliv xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx závažnosti xxxxxxxxxxx příhod, které xxxxxx považovány xx xxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxx xxxxxxx dopad xx xxxxxxx poměru xxxxxxx x xxxxx a xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx být xxxxxxxx příslušným orgánům x cílem umožnit xxx, xxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(82)

Xxx xx xxx zřízen xxxxx xxxxxxxxx, Koordinační skupina xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx znalostí x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, která xx xxxxxx úkoly xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2017/746 (25), xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx Xxxxxx x členským xxxxxx zajistit harmonizované xxxxxxxxx tohoto nařízení. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx náležitě xxxxxxxxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(83)

Xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx znalostí xx xxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx vědeckou, xxxxxxxxxx x klinickou xxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, výrobcům x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxxxx plnit xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zprávám xxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(84)

Xxxxxxxx koordinace xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výměny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx význam xxx xxxxxxxxx trvale xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxx xxxx, a xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx měla xxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxx uvedené v xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx jmenování xxxxxxxxxx subjektů, a xxxx uplatňování xx xxxx xxx podporováno x xxxxxxx xxxxxx xxx trhem x xxxxxxxxxx. Spolupráce při xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x komunikace o xxxx xx xxxx xxxx také x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdrojů x xxxxxxxxx znalostí xx vnitrostátní xxxxxx.

(85)	Xxxxxx xx měla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx xxxxxxxx, technickou x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxx účinně x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(86)

Xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx státy xx xx měly xxxxxxx podílet xx xxxxxxxxxxx regulační spolupráci x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx jde o xxxxxxxxxxxx prostředky, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx regulačních pokynů, xxx prosazují, xxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxx takovou xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(87)	Členské xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx i xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx sankcí xx xxxxxx xxxxxxxx.

(88)

Tímto nařízením xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx členských xxxxx xxxxxxx poplatky xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx úrovni, avšak xxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx informovat Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxxx o výši x struktuře xxxxxx xxxxxxxx. Xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx transparentnosti xx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx na vyžádání xxxxxxxxxxx.

(89)

Xxxx nařízení dodržuje xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx, zejména xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx x vědy, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx vlastnictví. Xxxxxxx xxxxx by xxxx xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.

(90)

Komisi xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 290 Xxxxxxx o fungování XX za účelem xxxxx některých xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxx. Je xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby Xxxxxx vedla x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx i na xxxxxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 13. xxxxx 2016 x xxxxxxxxxxx tvorby právních xxxxxxxx (26). Xxxxxxx xx xxxxxx zajištění xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Evropský xxxxxxxxx a Rada xxxxxxx dokumenty xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dvou orgánů xxxx xxxxxxxxxxxx přístup xx zasedání odborných xxxxxx Xxxxxx, jež xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(91)	Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 182/2011 (27).

(92)

Xxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xx stanoví xxxxx x prezentace xxxxx údajů x xxxxx xxxxxxx xxxxx x bezpečnosti a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxx certifikáty x xxxxxx xxxxxxx, by se xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx vzhledem x xxxx, že tyto xxxxxxxxx akty jsou xxxxxxxx povahy a xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xx úrovni Xxxx.

(93)	Xx-xx xx xxxxxxxx x závažných, xxxxxxxxxx x xxxxx odůvodněných xxxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx Xxxx, xxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcí xxxx.

(94)	Xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx skupin x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(95)

Xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (zejména xxxx x xxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx zavádí, x xxxxxxxx xxxx xxxxx uplatňování, xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států x Xxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxx co xxxxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxx důležité, xxx xxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx tohoto nařízení xxxxxxxx xxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s novými xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trhu. Xxxxxxx xx nutné, xxx xxxxxx jmenováním xxxxxxxxxx subjektu x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx jeho použitelnosti xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx certifikáty xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xx xxx xxxxxxxxxxxxx tohoto nařízení.

(96)

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxxx a certifikátů by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx příslušné informace xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx na úrovni Xxxx xxxx xxxxxx xx 18 xxxxxx xxx dne použitelnosti xxxxxx xxxxxxxx, x xx v případě, xx budou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vyvinuty xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx zůstat x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX. S xxxxx xxxxxxxx vícenásobným xxxxxxxxxxx xx však xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx subjekty a oznámené xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx Xxxx, xx xxxx xxx považovány xx xxxxxxxx, které xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedených xxxxxxxxxx.

(97)	Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX xx xx xxxxxxx, xx kterého xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx XXX na xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxx použitelnosti xxxxxx xxxxxxxx, x závislosti xx xxxxx dotčeného xxxxxxxxxx.

(98)

Xxxxxxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX xx xxxx xxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx, že xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx pouze xxxxx pravidla. Povinnosti xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x činnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx směrnic, xx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx x platnosti. O xxx, xxx mají xxx organizovány činnosti xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxxxx je xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx uvedených xx trh podle xxxxxxx pomocí stejných xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xx xxxx xxxxxx stanovit, xx xxxxxxxx Komise (XX) x. 207/2012 (28) a xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x. 722/2012 (29) xx měla xxxxxx x platnosti x xxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcími xxxx přijatými Komisí xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx 2010/227/XX xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 98/79/XX xx xxxx xxxxxx x platnosti x mělo by xx xxxxxx xxxxxxxx xx xx xxx, xxx xxxx plně xxxxxxx databáze Xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx však xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx 2003/12/XX (30) x 2005/50/XX (31) x xxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) x. 920/2013 (32).

(99)

Na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx xxxx do xxxxxxx ode xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx být možné, xxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vydaných xxxxx xxxxxxx 90/385/XXX a 93/42/XXX.

(100)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxxx vydal xxxxxxxxxx (33) x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 45/2001.

(101)

Xxxxxxx xxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxx standardy kvality x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxx xxxxxxx xxxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxx uspokojivě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx jich x xxxxxx rozsahu tohoto xxxxxxxx spíše xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, xxxx Unie xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx subsidiarity stanovenou x xxxxxx 5 Xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx. X souladu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v uvedeném xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx toho, xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx,

PŘIJALY XXXX XXXXXXXX:

XXXXXXXX I

OBLAST XXXXXXXXXX X DEFINICE

Článek 1

Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx trh, dodávání xx xxx nebo xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx na klinické xxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příslušenství, xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx se x xxxxxxx ode xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přijatých xxxxx xxxxxx 9 použije xxxx xx skupiny xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX, xxxxxxx xx xxxxxxxx&xxxx;xxxxxxxxxx vývoj, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx harmonizované xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx podobné xxxxxxxxxxx. Společné specifikace xxx každou skupinu xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx uplatňování řízení xxxxx, jak xx xxxxxxxxx x xxxxxxx X x xxxx xxxxxxx výrobků, x&xxxx;xxx, xxx je to xxxxx, klinického xxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti.

Nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxx 26. xxxxxx 2020. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx měsíců xxx xxx xxxxxx xxxxxx x platnost, nebo xxx xxx 26. xxxxxx 2020, podle xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxx na xxxxxx 122 zůstávají xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, na něž xx vztahuje xxxxxxx&xxxx;XXX, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x platnosti xx xx xxx použitelnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikací xxx danou xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx rovněž xx xxxxxxxx xxxxxxx prováděné x Unii xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx kumulativně xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx uvedené v příloze XXX, xx&xxxx;xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx&xxxx;2, dále xxxxxxxx xxxx „xxxxxxxxxx“.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na podobnost xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx účelem xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx o jejich vlastnosti x xxxxxx, je Xxxxxx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s článkem 115 za xxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XXX xxxxxxxx xxxxxx skupin xxxxxxx x cílem xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx či xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví.

6. Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx:

x)	xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/746;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 bodu 2 směrnice 2001/83/ES. Xxx xxxxxxxxxxx, zda xxxxxxx spadá do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxx tohoto xxxxxxxx, xx xxx xxx zejména xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii, xx které xx xxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1394/2007;

x)	xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x krve, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx krevní buňky xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxxx xxxx buněk, s výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 8 xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx se vztahuje xxxxxxxx (ES) x. 1223/2009;

x)	xxxxxxxxxxxxx, tkáně nebo xxxxx zvířecího původu xxxx jejich xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx obsahují nebo xx z nich xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xx xxxx vztahuje xx xxxxxxxxxx vyrobené x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx učiněny xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx směrnice 2004/23/ES, xxxx xxxxxxx, xxxxx xx obsahují nebo xx x xxxx xxxxxxxx; toto xxxxxxxx xx xxxx vztahuje xx prostředky xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx buněk xxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxx neživými;

h)	jiné výrobky, xxx xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxx x), x) x x), jež xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx organismy xxxx se z xxxx skládají, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, bakterií, xxxxxx xxxx xxxx, xx účelem dosažení xxxx podpory xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 178/2002.

7. Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx uvedení xx xxx xxxx xx provozu, xxxxxxxx xxxx nedílnou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx ve xxxxxx xx.&xxxx;2 xxxx 2 xxxxxxxx (XX) 2017/746. Požadavky nařízení (XX) 2017/746 se xxxxxxx na xx xxxx prostředku, xxxxxx xxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a schvaluje xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx uvedení xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx ve smyslu xx. 1 bodu 2 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx lidské plazmy xx xxxxxx čl. 1 xxxx 10 xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx doplňkový xxxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx doplňkový x xxxxxx daného xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xx xxxxxxx xxxxxxx směrnice 2001/83/XX xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 726/2004 (34). X xxxxxxxxx xxxxxxx se, xxxxx xxx o xxxxxxxxxx x účinnost xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx obecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx každý xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx.&xxxx;1 xxxx 2 xxxxxxxx 2001/83/XX, xx xxxxxxx xxxx nařízení, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.

Xxxxx-xx xx xxxx prostředek xxxxxx x xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x dané xxxxxxxxx x nikoliv xxx opakované použití, xxxxxxx se na xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxx nařízení (XX) x. 726/2004. X xxxxxxxxx xxxxxxx xx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx části xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobku, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx obecné xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze I xxxxxx nařízení.

10. Podle tohoto xxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx každý xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xx&xxxx;xxx xxxx xx&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx deriváty, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve směrnici 2004/23/XX.

Xxxxx však xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx x není xxxxxxxxx k účinku xxxxxx xxxxxxxxxx x na xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) č. 1394/2007, xxxxxxx xx xx tento xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX. X xxxxxxxxx případě xx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx obecné xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X tohoto xxxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx právní předpis Xxxx ve smyslu xx. 2 xxxx. 3 směrnice 2014/30/XX.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xxxxx uvedené směrnice xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx.&xxxx;2 xxxxxxx pododstavce písm. x) směrnice Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2006/42/XX (35), xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zdraví a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X uvedené směrnice x&xxxx;xxxxxxx, x jakém xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X xxxxxxxx XX xxxxxx nařízení.

13. Tímto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2013/59/Xxxxxxx.

14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx právo xxxxxxxxx xxxxx omezit používání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxx, xx&xxxx;xxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx struktury, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx určité xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx předpis, xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx či xxxxxxxx pouze xxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zvláštním xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

16.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx neomezuje xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, x jakém xxxx xxxxxxx svobody xxxxxxxx x Xxxx x x členských xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx 11 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 2

Definice

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:

1)

„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx výrobcem x xxxxxxx, samostatně xxxx x xxxxxxxxx, u xxxx k jednomu xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

—	xxxxxxxxxxx, prevence, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx nemoci,

—	xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, léčba, mírnění xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zdravotního xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx patologického xxxxxxx xxxx stavu,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, pokud xxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx z lidského xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx a tkání,

xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v lidském xxxx xxxx xx jeho xxxxxxx farmakologickými, xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx podpořena.

Za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx tyto xxxxxxx:

—	prostředky xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx;

—	výrobky xxxxxxxxx určené k xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 4 a prostředků xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx tohoto xxxx;

2)

„xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxx x sobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, ale xx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, aby xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx x cílem xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x zdravotnické xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx;

3)

„xxxxxxxxxxx na xxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpisu xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx práva na xxxxxxx její xxxxxxx xxxxxxxxxxx, jež xx xxxx xxxxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx konkrétního xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a plnil jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které vyžadují xxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx;

4)

„xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ prostředek, xxxxx xxxxxx závisí na xxxxxx energie, která xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx účelem xxxxxxx xxxxx xxx gravitací, x xxxxx působí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx přeměny této xxxxxxx. Xxxxxxxxxx určené x xxxxxxx energie, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x pacientem xxx xxxxxxxxx významné xxxxx xx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxx;

5)

„xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx, včetně xxxx, které jsou xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx:

—	má být xxxxx zaveden xx xxxxxxxx xxxx, xxxx

—	má xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx,

xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx má xxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxx xxxxxxxxxx zákroku xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx a po xxxxxxx x něm xxxxxx xxxxxxx 30 xxx, xx xxxxxx považuje xx implantabilní prostředek;

6)	„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx, který xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx;

7)	„xxxxxxxxxx skupinou prostředků“ xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx podobný xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxx genericky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

8)	„xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxxx, který xx xxxxxx x xxxxxxx u jednoho jednotlivce xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

9)

„xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ prostředek x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxx x/xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx XX xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx CE. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx na nezamýšlený xxxxxxxx x xxxx jí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

10)	„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx výrobků xxxxxxxxxx xxxxxxxx x uvedených xx xxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

11)	„xxxxxxxx“ xxxxxxxxx výrobků, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx mají xxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx zkombinovány;

12)	„určeným xxxxxx“ použití, pro xxxxx xx prostředek xxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx, x xxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx či prohlášeních x jak je xxxxxxxx specifikováno x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

13)	„xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxxxx xxxx grafické xxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx prostředku, xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xx balení více xxxxxxxxxx;

14)	„xxxxxxx k xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x určeném účelu x řádném použití xxxxxx xxxxxxxxxx x x jakýchkoliv xxxxxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxx;

15)	„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředku“ („XXX“) série číselných xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou vytvořeny xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přijímaných xxxxx identifikace a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trhu;

16)	„neživým“ xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx;

17)	„xxxxxxxxx“„xxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx. Konečná látka xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx x tomto xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx tkáně;

18)

„xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx materiál, materiál xxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx obsahující částice x xxxxxxxxxxx stavu nebo xxxx xxxxxxx či xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx x 50 % xxxx více xxxxxx xx xxxxxxxxxxx rozdělení xxxxx xxxx více xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx 1 xx–100 xx;

Xxxxxxxxx, grafenové xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxx více xxxxxxx xxx 1 xx xx rovněž xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx;

19)	„částicí“ xxx xxxxx definice nanomateriálu x xxxx 18 xxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx fyzickými xxxxxxxxx;

20)	„xxxxxxxxxxx“ xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x bodě 18 xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx výsledný xxxxxx povrch xx xxxxxxx xxxxxx povrchů xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

21)	„xxxxxxxxx“ pro xxxxx definice xxxxxxxxxxxxx x xxxx 18 xxxxxxx složená x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

22)	„xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx určený účel xxxxxxxxx výrobcem;

23)	„xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx k újmě, x závažnosti takové xxxx;

24)	„xxxxxxx xxxxxx přínosů x xxxxx“ xxxxxxx xxxxx posouzení xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx, je-li xxxxxxxx v souladu x určeným xxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem;

25)

„kompatibilitou“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx softwaru, xxxxx je xxxxxx xxxxx s jedním xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s jeho xxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx ke ztrátě xxxx xxxxxxxx schopnosti xxxxxxxx x xxxxxxx s určeným xxxxxx, x/xxxx

b)	xxx začleněn x/ nebo provozován xxx nutnosti xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx kombinovaných prostředků x/ xxxx

x)	xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx střetu/interference xxxx xxxxxxxxx reakce;

26)

„interoperabilitou“ xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, od stejného výrobce xxxx od různých xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx funkce, xxxx xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx, x/xxxx

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx

x)	xxxxxxxx společně x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx;

27)	„xxxxxxx xx xxx“ xxxxxx prostředku, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx předmětem klinické xxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxx Xxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xx xxxxxx nebo xxxxxxxxx;

28)	„uvedením xx trh“ xxxxx xxxxxx prostředku, x xxxxxxxx prostředku, který xx předmětem klinické xxxxxxx, na xxx Xxxx;

29)	„xxxxxxxx xx xxxxxxx“ xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx prostředku, xxxxx xx předmětem xxxxxxxx xxxxxxx, poskytnut xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx, xxxxx je poprvé xxxxxxxxx k použití pro xxxxxx xxxx na xxxx Unie;

30)	„výrobcem“ xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxx tento xxxxxxxxxx xx xxx pod xxxx jménem nebo xxxxxxxxx známkou;

31)	„xxxxxxxx obnovou“ xxx účely xxxxxxxx xxxxxxx celková přeměna xxxxxxxxxx xxx uvedeného xx trh xxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx nařízením, s xxx, že xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

32)	„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxx, xxxxx xx výrobce xxxxxxxxx mimo Unii xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxx jednala xxx xxxxxx konkrétních xxxxx souvisejících x xxxxxxxxxxx výrobce xxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

33)	„xxxxxxxx“ fyzická xxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxx v Unii, xxxxx xxxxx xx xxx Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx;

34)	„distributorem“ xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jiná xxx xxxxxxx či xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, a xx až xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx;

35)	„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx, zplnomocněný zástupce, xxxxxxx, distributor xxxx xxxxx xxxxxxx v xx. 22 odst. 1 x 3;

36)	„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx veřejného xxxxxx;

37)	„xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx osoba, xxxxx prostředek používá;

38)	„xxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx formální xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

39)	„xxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx umožnilo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; zahrnuje čištění, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jakož x testování x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;;

40)	„xxxxxxxxxxx shody“ xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx;

41)	„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx jakožto xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx;

42)	„xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx;

43)	„xxxxxxxxx xxxxx XX“ xxxx „xxxxxxxxx XX“ xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x dalších příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx umísťování;

44)	„xxxxxxxxx hodnocením“ xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx spočívající x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinických xxxxx xxxxxxxxxx se prostředku xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx jeho xxxxxxx, jak xxxx xxxxxx výrobcem;

45)	„klinickou xxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxx zkouška xxxxxxxxxx xxxxx nebo více xxxxxxxx subjektů prováděná xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

46)	„xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,“ xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxx;

47)	„xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx“ dokument xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, návrh, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky;

48)

„xxxxxxxxxx xxxxx“ informace týkající xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx při používání xxxxxxxxxx a pocházejí x xxxxxx xxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

—	klinické xxxxxxx xxxx zkoušek nebo xxxxxx studií xxxxxxxxx x xxxxxxx literatuře x xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vědecké literatuře x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx,

—	klinicky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh;

49)	„xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, instituce nebo xxxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

50)	„xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky;

51)

„klinickým xxxxxxx“ klinické xxxxx x výsledky klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x dostatečném xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx umožňovaly xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxx xxxx přínosů xxx použití x xxxxxxx x účelem určeným xxxxxxxx;

52)

„xxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x důsledku xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx funkčních xxxxxxxxxx xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx, xxxxx svůj xxxx xxxxxx výrobcem, x xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přínosu;

53)	„xxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na zdraví xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výsledky xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx výsledku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx;

54)	„xxxxxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

55)

„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx dané klinické xxxxxxx, které xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se, xxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, povolení či xxxxxxx xxxxxx zákonně xxxxxxxxxxxx zástupce s xxxxxx xxxxxxxxx zařazením xx xxxxxxxx zkoušky;

56)	„xxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx orgán xxxxxxx x členském xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx laické xxxxxxxxxx, xxxxxxx pacientů xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

57)

„xxxxxxxxxxx událostí“ xxxxxxxxxx změna xxxxxxxxxxx xxxxx, nezamýšlená xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výsledků, x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx v souvislosti x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx předmětem xxxxxxxx xxxxxxx, xx nikoliv;

58)

„závažnou xxxxxxxxxxx událostí“ xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxx,

x)

xxxxxxx zhoršení xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx,

xx)	xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx tělesné xxxxxx,

xxx)	xxxxxxxxxxxxx xxxx prodloužení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

xx)	lékařský nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xx zabránit život xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx poškození xxxx xxxxxxxx xxxxxxx tělesné xxxxxx,

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x)	xxxxxxxx xxxxx, xxxx plodu xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx vada;

59)	„nedostatkem xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx, xxxxx jde x povahu, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, spolehlivost, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

60)

„xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx“ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx xx xxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx opatření;

61)	„xxxxxxx xxx xxxxx“ xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx kontrolovat x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx a aby xxxxxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

62)	„xxxxxxxx z xxxxx“ opatření, jehož xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku, který xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uživateli;

63)	„xxxxxxxx x xxxx“ xxxxxxxx, xxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxx, aby byl xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx x dodavatelském xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxx;

64)	„nežádoucí xxxxxxxx“ xxxxxxxxx porucha xxxx xxxxxxxx vlastností xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodaného xx trh, včetně xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx ergonomických xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a jakýkoliv xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

65)

„závažnou xxxxxxxxx xxxxxxxx“ nežádoucí xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx vede, xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxx k xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxx xxxxxxxx, uživatele xxxx xxxx xxxxx,

b)	xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx jiné xxxxx,

c)	xxxxxxx xxxxxxxx veřejného xxxxxx;

66)

„xxxxxxxx xxxxxxxxx veřejného zdraví“ xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx za xxxxxxxx bezprostřední riziko xxxxx, xxxxxxx zhoršení xxxxxxxxxxx stavu xxxxxx xxxxx xxxx vážného xxxxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebný xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx významnou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xx xxx xxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxx a neočekávaná;

67)	„nápravným opatřením“ xxxxxxx opatření, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jinou xxxxxxxxx situaci;

68)	„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx z technických xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx rizikům xxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx trh;

69)	„xxxxxxxxxxxxx upozorněním xxx xxxxx“ xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uživatelům xxxx spotřebitelům v xxxxxxxxxxx x bezpečnostním xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx;

70)	„xxxxxxxxxxxxxx normou“ xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx. 2 bodu 1 xxxx. x) xxxxxxxx (EU) č. 1025/2012;

71)	„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxxx a/nebo klinických xxxxxxxxx jiných xxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx nástroj xxx xxxxxx právních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, postupu xxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 3

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty x přenesené pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 115 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 2 bodě 18 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 2 xxxxxx 19, 20 a 21 x xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a na xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx x xx mezinárodní xxxxxx.

Xxxxxx 4

Regulační xxxxxx xxxxxxx

1. Xxxx xx xxxxxx xx. 2 odst. 2 xxxxxxxx 2001/83/ES, Xxxxxx na xxxxxxx xxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xxxxx článku 103 xxxxxx nařízení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx definice „xxxxxxxxxxxx prostředek“ nebo „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx podle xx. 114 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx.

2. Komise rovněž xxxx x vlastní xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické prostředky xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx x otázkách xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 114 xxxx. 3.

3. Xxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, potravin a x případě xxxxxxx x xxxxxxx výrobků, xxx xx stanovil xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výrobku xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx.

4. Při rozhodování x xxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, lidské xxxxx x buňky, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx regulační xxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčivé přípravky (XXX), Evropskou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (XXXX) x Evropským xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX).

XXXXXXXX XX

XXXXXX XXXXXXXXXX XX XXX A XXXXXX XXXXXXX DO XXXXXXX, POVINNOSTI HOSPODÁŘSKÝCH XXXXXXXX, XXXXXX, OZNAČENÍ XX, VOLNÝ XXXXX

Xxxxxx 5

Xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxx xx provozu

1. Prostředek xxxx xxx uveden xx trh xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x to xx xxxxxxxxxxx, že xx xxxxx dodán x xxxxxxx xxxxxxxxxx, udržován x xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx účelem.

2. Prostředek musí xxxxxxxx obecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx X, které xx xx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx x obecnými xxxxxxxxx na bezpečnost x xxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxx hodnocení podle xxxxxx 61.

4. Prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx provozu.

5. S výjimkou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a používané xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na jiný xxxxxx xxxxxxx,

x)	x výrobě x xxxxxxxxx prostředků xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx&xxxx;xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx není xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx je xxx x&xxxx;xxxxxxx xx&xxxx;xxxx, xxxx xx xxxx xxxxx xxxxx prostředkem xxxxxxxxx na odpovídající úrovni xxxxxxxxx,

x)	xxxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx takových xxxxxxxxxx, xxxxxx zdůvodnění xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx používání,

e)

zdravotnické xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx požádání zveřejní x xxxxx mimo xxxx obsahuje:

i)	název x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx prostředek;

ii)	podrobné xxxxxxxxx nezbytné k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx obecné xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx I xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxx, xxxxx požadavky xxxxxx v plném xxxxxxx xxxxxxx, spolu x příslušným xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobnímu xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxx, xxxxxx určeného účelu, xxxxx xx dostatečně xxxxxxxx, xxx příslušný xxxxx xxxx xxxxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx veškerá opatření xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx f), x

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zkušenosti xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření.

Členské xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx tato xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx veškeré další xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx území. Xxxxxxx státy mají xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a používání jakéhokoliv xxxxxxxxxxx typu xxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxx xxxxxxx přístup xx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xx účelem xxxxxxxx xxxxxx činností.

Tento xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na prostředky xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx měřítku.

6. Za xxxxxx xxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxx přílohy I xxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx x xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx a praktickým xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 6

Xxxxxx na xxxxx

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx xx smyslu čl. 1 xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/1535 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx usazené x Xxxx xxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, prostředek, který xxxx xxxxxx na xxx, ale xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx diagnostické xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx čl. 1 xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx (EU) 2015/1535 xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxx, xxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx jakákoliv xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x odstavcem 1 xxxx poskytující xxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 2 x xxxxxxxxx příslušnou xxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx dotčeného xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxx xxxx x důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx požádat xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx smyslu xx. 1 xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx (EU) 2015/1535, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 7

Tvrzení

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx dodávání na xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx, jakož i xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx text, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředku, tím, xx:

x)	xxxxxxxxx prostředku xxxxxx x xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx nemá;

b)	xxxxxxxxx xxxxxxx představu ohledně xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx daný xxxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx určeným účelem;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, než xx, x xxxxx je xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxx určeného xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 8

Používání harmonizovaných xxxxx

1. Xxxxxxxxxxx xx, že xxxxxxxxxx, které xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx částmi xxxxxxxxx norem, xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxx s xxxxxxxxx stanovenými x xxxxx xxxxxxxx, na xxxxx se xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

První xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx postupu, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hospodářské xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx systémů xxxxxx xxxxxxx, řízení xxxxx, systémů xxxxxxxxx xx uvedení na xxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx hodnocení nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx (dále xxx „XXXX“).

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx se rozumějí xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

2. Xxxxxx x xxxxx nařízení xx harmonizované xxxxx xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x Xxxxxxx x vypracování Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x x interakci mezi xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

Xxxxxx 9

Společné xxxxxxxxxxx

1. Xxxx xxxx xxxxxxx xx. 1 xxxx. 2 x xx. 17 xxxx. 5 a xxxxx v nich xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxx pokud příslušné xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxx xxxxxxxxxx nebo pokud xx třeba xxxxxxxx xx xxxxx týkající xx veřejného zdraví, xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxx x obecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a účinnost xxxxxxxxx v xxxxxxx X, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v přílohách II x XXX, xxxxxxxx xxxxxxxxx x XXXX xxxxxxxxx v příloze XXX xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX. Xxxx prováděcí xxxx se přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 114 xxxx. 3.

2. Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxx xx xxxxxxxxxx specifikacemi uvedenými x xxxxxxxx 1, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx příslušné xxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vztahují.

3. Xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx zajišťují xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx, jež xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxx xx xxxxxx odstavec 3, xxxx výrobci xxxxxxx xxxxxxx v příloze XXX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 10

Obecné xxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx provozu xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx.

2. Výrobci zavedou, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx systém pro xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx I xxxxx 3.

3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxx 61 x x xxxxxxx XIV, xxxxxx XXXXx.

4. Xxxxxxx prostředků x xxxxxxxx prostředků xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prvky stanovené x xxxxxxxxx II x XXX.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx s xxxxxxx 115 za xxxxxx změny xxxxxx XX x XXX x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku vypracují, xxxxxxxx aktualizují x xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou XXXX xxxxx 2.

6. X xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxx, xxxxxxx prostředků, x výjimkou prostředků xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx EU xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 19 x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx XX v xxxxxxx x xxxxxxx 20.

7. Výrobci musí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx UDI xxxxx xxxxxx 27 x xxxxxxxxxxx povinnosti podle xxxxxx 29 x 31.

8. Výrobci uchovávají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, XX xxxxxxxxxx o shodě x xxxxxxxx kopii xxxxxxxxxxx certifikátů, včetně xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, vydaných x xxxxxxx x xxxxxxx 56, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx let xxx xxx, kdy byl xx trh xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xx vztahuje XX prohlášení o xxxxx. V případě implantabilních xxxxxxxxxx činí tato xxxx xxxxxxx patnáct xxx ode xxx, xxx xxx poslední xxxxxxxxxx xxxxxx na xxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytne výrobce xxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx toho, co xx v xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx x registrovaným xxxxxx xxxxxxxxx mimo Xxxx xxxxxxx, aby xxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx x plnění xxxxx úkolů xxxxx xx. 11 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci.

9. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Je xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x změnám xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx společných xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Výrobci xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxx, zdokumentují, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx řízení kvality, xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx způsobem, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x typu xxxxxxxxxx.

Xxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Řídí xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxx řízení, xxxxx jsou xxxxxxxxx x uplatňování xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx nařízením.

Xxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx aspekty:

x)	xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy, včetně xxxxxxx s postupy xxxxxxxxxx shody x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, na něž xx xxxxxx vztahuje;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx zohlednit;

c)	xxxxxxxxxxx xx xxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x subdodavatelů;

x)	xxxxxx xxxxx podle xxxxxxx X xxxx 3;

f)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 61 x xxxxxxx XXX, včetně XXXX;

g)	xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx;

h)	ověření xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 27 odst. 3 xxxx příslušným xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 29;

i)	xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83;

x)	vedení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány, xxxxxxxxxx subjekty, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjekty, xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod a bezpečnostních xxxxxxxxxx opatření v xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx;

x)	řízení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx účinnosti;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, analýzu xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

10. Xxxxxxx xxxxxxxxxx uplatňují x xxxxxxxx aktualizují xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh v souladu x článkem 83.

11. Výrobci xxxxxxx, aby byly x xxxxxxxxxx přiloženy xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx I bodě 23, x xx x xxxxxxx jazyce xxxx xxxxxxxx Unie xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx na xxxxxxxx xxxx xxx nesmazatelné, xxxxxx čitelné x xxx xxxxxxxx uživatele xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.

12. Xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx domnívat, xx prostředek, xxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxx ve xxxxx x xxxxx nařízením, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx prostředku xx xxxxx nebo k xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xx z oběhu. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku a, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxx pro dotčený xxxxxxxxxx certifikát x xxxxxxx s článkem 56, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x nesouladu x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

13. Xxxxxxx xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx x terénu xxxxxxx x xxxxxxxx 87 x 88.

14. Xxxxxxx předloží xxxxxxxxxxx orgánu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x prokázání xxxxx xxxxxxxxxx x úředním xxxxxx Unie, který xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx. Příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx, xxxx výrobce xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx aby, xx-xx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx prostředku xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx odstranit xxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xx trh xxxx do xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx nespolupracuje xxxx xxxxx xxxx poskytnuté xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nesprávné, xxxx příslušný xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx omezení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx členského xxxxx, x xxxx xxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx nezačne xxxxxxxxxxxxx xxxx dokud neposkytne xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xx důvod xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, musí xx xxxxxxxx usnadnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx pacientovi xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx nástupci xxxxxxxx či xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovně xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx způsobenou xxxxxxxxxx či uživateli, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx ochrany údajů, x xxxxx neexistuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx ochrana xxxx xxxxxxxxx vlastnictví.

Příslušný xxxxx xxxxxx povinnost xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx zpřístupnění xxxxxxxxx x dokumentace xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx řeší x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

15. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx své xxxxxxxxxx navrhovat nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 30 odst. 1.

16. Xxxxxxx xxxx právnické osoby xxxxx xxxxxxxxx náhradu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx práva.

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx přiměřený rizikové xxxxx, xxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostatečné finanční xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 85/374/XXX, aniž xxxx xxxxxxx přísnější xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 11

Zplnomocněný xxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x členském xxxxx, může xxx xxxxxxxxxx uveden xx xxx Xxxx pouze x xxxxxxx, xx xxxxxxx ustanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx představuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx platné xxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přijato, x musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx stejné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx provádí úkoly xxxxxxxx v xxxxxxxx, xx kterém xx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pověření na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxx musí být xx xxxxxxxxxxxxx zástupci xxxxxxxxxx, xxx prováděl xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx se prostředků, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, přičemž xxxxxxx xx je xxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx o xxxxx x xxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxx že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx shody;

x)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dokumentace, XX xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx, vydaných x xxxxxxx x xxxxxxx 56, xxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dobu xxxxxxxx x xx. 10 odst. 8;

c)	plnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 31 a xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxx 27 x 29;

x)	na xxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x prokázání xxxxx prostředku, a xx x xxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát;

x)	xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx xxxxxxxxxxxx zástupce xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx, x vzorky xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx vzorky xxxxxxx xxxx xxx xx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx přístup;

f)	xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xx veškerých preventivních xxxx xxxxxxxxxx opatřeních xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx představují;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx personálu, xxxxxxxx x uživatelů x xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx ustanoven xxxxxxxxx;

x)	ukončit xxxxxxxx, jestliže výrobce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx podle xxxxxx nařízení.

4. Xxxxxxxxx uvedeným x odstavci 3 xxxxxx článku xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 odst. 1, 2, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 11 x 12.

5. Xxxx xx xxxxxx odstavec 4 xxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx státě a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 10, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx vadné xxxxxxxxxx xx xxxxxxx základě xxxx výrobce x xxxxxxxx x nerozdílně xxxxx s ním.

6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx z důvodu xxxxxxxxx x odst. 3 xxxx. h), xxxxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxx členského státu, xx kterém xx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, který xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx daného xxxxxxxxxx, x ukončení xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

7. Xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx na příslušný xxxxx xxxxxxxxx státu, x němž xx xxxxxxx xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxxx za odkaz xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 12

Změna xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx změny xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx dohoda xxxx xxxxxxxxx alespoň tyto xxxxxxx:

x)	xxx xxxxxxxx pověření xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx začátku xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxx, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx dodávaných výrobcem, xxxxxx xxxxx propagačních xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx dokumentů, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx;

x)

povinnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx předat xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x podezřeních na xxxxxxxxx xxxxxxx v souvislosti x prostředkem, pro xxxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 13

Obecné xxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx trh Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx x tímto xxxxxxxxx.

2. Xx xxxxxx xxxxxxx prostředku xx trh xxxxxxx xxxxx, že:

x)	prostředek xxx xxxxxxx označením XX x xxxx vypracováno XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx;

b)	xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 11;

x)	xxxxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením x je x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx UDI x xxxxxxx s článkem 27.

Xxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxx má-li důvod xx domnívat, že xxxxxxxxxx není xx xxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, dokud xxxxxx uveden xx xxxxx, x xxxxxxxxx výrobce x zplnomocněného xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxx má-li xxxxx xx domnívat, xx prostředek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx či xx jeho obale xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxxx přiložen, svoje xxxxx, zapsaný obchodní xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxx je xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx zjistit, xxx xx xxx xxxxxx. Xxxxxxx, aby informace xx xxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx označení.

4. Dovozci xxxxx, xx je xxxxxx xxxxxxxxxx registrován x xxxxxxxxxxxxx systému x xxxxxxx s článkem 29. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx své xxxxx x xxxxxxx x článkem 31.

5. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxx, kdy nesou xx prostředek odpovědnost, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx soulad xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X, x xxxxxx dodržují xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, jsou-li x dispozici.

6. Xxxxxxx vedou xxxxxxx stížností, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx nebo x xxxxx a poskytnou xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupci x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx požadované xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

7. Dovozci, xxxxx xx domnívají xxxx mají důvod xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx, xxxxx uvedli xx xxx, xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx spolupracují s xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a příslušnými xxxxxx x cílem zajistit, xxx byla xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx z xxxx xxxx x xxxxx. Xxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx dodali xxxxxxxxxx xx xxx, x případně xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 56, x xxxxxx xxx xxx zejména xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx přijatých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8. Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx stížnosti xxxx xxxxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx o podezření xx xxxxxxxxx příhody x souvislosti s xxxxxxxxxxx, xxxxx uvedli xx xxx, tyto xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

9. Dovozci xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x čl. 10 xxxx. 8 xxx xxxxxxx xxxxxx dozoru xxx trhem xxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx změn x dodatků, xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 56.

10. Dovozci x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx, pokud xx xxxx možné, xxxxxx xxxxxx, která xxxxxxx jimi xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx xxxxxxx své xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx bezplatně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxxxxxx, umožní x xxxxxx prostředku xxxxxxx.

Xxxxxx 14

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. Xxx xxxxxxxx prostředku xx trh postupují xxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx požadavky.

2. Xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx dodají xx xxx, distributoři xxxxx, xx xxxx xxxxxxx všechny tyto xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxx opatřen xxxxxxxxx CE a xxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx;

x)	x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informace, xxxxx xxxx být předloženy xxxxxxxx v souladu x xx. 10 xxxx. 11;

x)	xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splnil xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 13 xxxx. 3;

x)	prostředku xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxxx xxxxxxxxx identifikace prostředku.

Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xxxx. a), b) x x) xxxx distributor xxxxxx xxxxxx odběru xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx dodané xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxx xxxx má-li xxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxx ve xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx prostředek xx xxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x zplnomocněného xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx-xx se xxxxxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxx se xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xx je xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxx, xxx xxxxx za prostředek xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx přepravní xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem.

4. Distributoři, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx domnívat, xx xxxxxxxxxx, který xxxxxx xx xxx, xxxx xx shodě s xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xx zplnomocněným xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, jakož x x xxxxxxxxxxx orgány x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx prostředku xx xxxxx nebo případně x xxxx xxxxxxx x xxxx xxxx x oběhu. Xxxxxxx-xx xx distributor xxxx xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx prostředek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx, x nichž xxxxx prostředek xx xxx, x uvede xxxxxx zejména podrobnosti x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5. Distributoři, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x podezření xx xxxxxxxxx příhody x souvislosti s prostředkem, xxxxx dodali xx xxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobci x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx. Vedou registr xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx prostředků x případů xxxxxxx xxxxxxxxxx x trhu xxxx z xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxx jim xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx všechny informace x dokumentaci, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxx jsou xxxxxxxx x prokázání xxxxx prostředku.

Xxxxxxxxx distributora xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx žádost xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx dodané xx trh představují. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xx požádání xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostředku, xxxx xx-xx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx prostředku xxxxxxx.

Xxxxxx 15

Osoba odpovědná xx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx

1. Xxxxxxx musí xxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx jednu osobu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Požadované odborné xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx z těchto xxxxxxxxxxx:

a)

xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx, x xx x oblasti xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx příslušného xxxxxxx xxxxx, a xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx nebo systémů xxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx praxe x oblasti regulace xxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx alespoň dvouletou xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx oblasti xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/XX (36) xxxxxx xxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx x dispozici.

3. Xxxxx odpovědná xx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx zajištění toho, xx:

x)	xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx uvolněním xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx se systémem xxxxxx xxxxxxx, v xxxxx xxxxx je xxxxx prostředek xxxxxxx;

b)	xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxx x xxxxx;

x)	xxxx splněny xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx sledování xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 10;

x)	xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnosti xxxxx xxxxxx 87 až 91;

x)	x případě xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx XX bodě 4.1.

4. Xxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxx xxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxxx xxxxxxx.

5. Osoba xxxxxxxxx xx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx být x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, zda xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxxx zástupci musí xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx osobu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x regulační xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx x Unii. Xxxxxxxxxx xxxxxxx znalosti se xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx:

a)

xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx dokončení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xx v xxxxxxx práva, lékařství, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x alespoň xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 16

Xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx

1. Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx činnosti:

a)

xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxx vlastním jménem, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xx jejímž xxxxxxx xx na xxxxxxxx xxxxxxx patřičně xxxxxxxxxxxxx x je odpovědný xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx se x xxxxx nařízení xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxx již xxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx takovým xxxxxxxx, xx může xxx xxxxxx soulad x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

První xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx ve xxxxxx xx. 2 bodu 30, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je již xx trhu, beze xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

2. Xxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xx za úpravu xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavky, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dodaných xxxxxxxx, xxxxxx překladu, x xxxxxxx s přílohou X bodem 23 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx uvedeného xx xxx x dalších xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě;

b)

změny xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx trh, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx mohl xxx xxxxxxxxxx nabízen k xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě, x xx-xx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx původní xxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených xx xxx ve xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nepříznivě xxxxxxxx, xx-xx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx nepříznivě xxxxxxxx.

3. Distributor xxxx dovozce, xxxxx xxxxxxx některou x xxxxxxxx uvedených x xxxx. 2 xxxx. x) x x), uvede xx xxxxxxxxxx xxxx, není-li xx xxxxxxxxxxxx, na xxxxx či v xxxxxxxxx přiloženém x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx či zapsanou xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podnikání x xxxxxxx, xx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx x dovozci xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx, xxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x aktualizovaný x aby byly xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx takových xxxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, a aby xxxxxx přebalovaného xxxxxxxxxx xxxxxx závadné, xxxxxxxxxx xxxx znečištěné. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být mimo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx distributor xxxx dovozce xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x příslušným xxxxxxxxxxx xx xxxxxx vyřešení xxxxxxxx nebo uvedení xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx 28 dní xxxxxxx, než xx xxxxxxxxxx xx přebalený xxxxxxxxxx xxxxx na xxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx dovozci provádějící xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxx x xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxx, x tom, že xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx požádání poskytnou xxxxxxx x příslušnému xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku, včetně xxxxxxxxx přeložených xxxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx. X rámci xxxxxxxx xxxxxx 28 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jmenovaným xxx xxx xxxxxxxxxx, xx který se xxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxx. 2 xxxx. x) x x), potvrzující, že xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x odstavci 3.

Xxxxxx 17

Prostředky pro xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx

1. Obnova prostředků xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx další xxxxxxx xx může uskutečnit xxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx prostředku xxx jedno xxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx Unie, xx považuje xx xxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx stanoveny x xxxxx nařízení, k xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx XXX xxxxxx nařízení. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se pro xxxxx xx. 3 xxxx. 1 směrnice 85/374/XXX xxxxxxxx za xxxxxxx.

3. Xxxxxxxx od odstavce 2, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx a využívány x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovených x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že zajistí, xxx:

a)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku xxxx rovnocenná xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x), x), x), e), f), x) x x);

b)

obnova byla xxxxxxxxx v xxxxxxx xx společnými xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se:

—	řízení rizik, xxxxxx analýzy xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx) a postupů xxxxxxx xxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx,

—	validace xxxxxxx xxx celý proces, xxxxxx jednotlivých xxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, x

—	xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Členské xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x případně xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx informace x obnoveném xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxx poskytování xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Členské xxxxx xxxxxxx Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx o vnitrostátních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx tohoto xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxx se mohou xxxxxxxxxx, xx použijí xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx externí obnovitel, x xx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx je celý xxxxxxxx xxxxxx zdravotnickému xxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené v xxxx. 3 písm. x) a b).

5. Xxxxxx xxxxxx x souladu x čl. 9 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx. 3 xxxx. x) xx dne 26. xxxxxx 2020. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx s nejnovějšími xxxxxxxxx poznatky x xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx obecných požadavků xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, xx uvedené společné xxxxxxxxxxx nejsou přijaty xx dne 26. xxxxxx 2020, xxxxxx xx provádí x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx v odst. 3 písm. b). Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx specifikace xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx harmonizovanými xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx předpisy, xxxx xxx xxxxxx oznámeným xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxx mohou být xxxxx prostředky xxx xxxxx xxxxxxx, které xxxx uvedeny xx xxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx 26. květnem 2020 v souladu xx xxxxxxxx 93/42/XXX.

7. Smí xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx podle nejnovějších xxxxxxxxx xxxxxxxx považováno xx xxxxxxxx.

8. Jméno a xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 2 x xxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 23 jsou xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxx k použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx x adresa xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxx jedno xxxxxxx xx již na xxxxxxxx xxxxxxx, jsou xxx xxxxxxx x xxxxxx x použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

9. Xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx obnovení xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx, xxxx ponechat x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxx xxxxxxx xxxx zakazují xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxx prostředků xxx xxxxx použití x xxxxxx prostředků xxx xxxxx xxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx obnovy;

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx uvědomí x uvedených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx státy. Xxxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx.

10. Xx xxx 27. xxxxxx 2024 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx o používání xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx Evropskému xxxxxxxxxx a Xxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx změny xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 18

Xxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x informace, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s implantovaným xxxxxxxxxxx

1. Výrobce xxxxxxxxxxxxxxx prostředku společně x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx, xxxxxx názvu prostředku, xxxxxxxxx xxxxx, čísla xxxxx, XXX, modelu xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx x adresy xxxxxxx x xxxxxx xxxx internetových xxxxxxx;

b)	xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx opatření xxxx xxxxxxxx, která xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zdravotnickým xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x důvodně předvídatelnými xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podmínkami xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku x všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	veškeré xxxxx xxxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pacientem, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X bodě 23.4 xxxx. x).

Xxxxxxxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx určené xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx poskytují xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx přístup x xxxxx informacím, x musí xxx xxxxxxx x jazyku xxxx jazycích, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx. Informace xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je laikům xxxxxx xxxxxxxxxxxx, a x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Aktualizace xxxxxxxxx xxxx pacientovi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x).

Xxxxxxxxx podle xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních xxxxxxxx, xxx poskytla xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx k xxxxx informacím xxxxxx xxxxxxx, xxxx pacientům x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x to xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

3. X povinností stanovených x xxxxx článku xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx: xxxx materiály, xxxxxx x skoby, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, xxxx, xxxxx a konektory. Xxxxxx je svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 115 xx účelem změny xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx implantátů xxxx xxxxxx odstraněním xx xxxxxxx.

Xxxxxx 19

XX xxxxxxxxxx x xxxxx

1. XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx. Xxxxxxx XX xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxx aktualizuje. EU xxxxxxxxxx o shodě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx IV x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx jazyka xxxx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx prostředek xxxxxxx xx trh.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x souvislosti x hledisky, xx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxx nařízení, xxxxxxxxx xxxxx právním xxxxxxxxx Xxxx, které xxxx xxxxxxxx xx výrobce XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xxxxxxxx xxxxxxxx, vypracuje se xxxxxx XX prohlášení x xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx Xxxx, xxxxx xx vztahují xx xxxx prostředek. Toto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx Xxxx, k xxxx se prohlášení xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxx x xxxxx přebírá xxxxxxx odpovědnost za xxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx a všech xxxxxxx právních xxxxxxxx Xxxx, xxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 115 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx obsahu XX prohlášení x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 20

Označení shody XX

1. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za prostředky xx shodě x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx shody XX x souladu x xxxxxxxx X.

2. Označení XX podléhá xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 30 nařízení (XX) č. 765/2008.

3. Označení XX xx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx umístí xx prostředek xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxx toto xxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xx xxxxx x xxxxxxx na charakter xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxxx XX se xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx obalu.

4. Xxxxxxxx XX se xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx na xxx. Za xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

5. Xx xxxxxxxxx CE xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxxx za postupy xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x článku 52. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, že xxxxxxxxxx splňuje požadavky xx xxxxxxxx CE.

6. Xxxxx xx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Unie, které xxxxxx xxxxxxx požadavek xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxx xx x tomto xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx také xxxxxxxxx xxxxxx jiných právních xxxxxxxx.

Xxxxxx 21

Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou předmětem xxxxxxxx zkoušky x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxxxx 62 xx 80 a xxxxxx 82, x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 81 a x xxxxxxx XV;

x)	prostředkům xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xx. 52 xxxx. 8 a xxxxxxx XIII.

Xx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX s xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x článku 74.

2. K xxxxxxxxxxx xx zakázku xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XXXX xxxx 1, xxxxx je x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacientovi xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx jménem, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxx xx xxxxxx území.

3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx či podobných xxxxxx xxxxxxxx překážky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx, xx předpokladu, že xxxxxxxxx označení xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x nesmějí xxx xxxxxxxx, dokud xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 22

Xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Fyzické nebo xxxxxxxxx osoby vypracují xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx opatřené xxxxxxxxx XX xx xxxxxxx xxxxx s následujícími xxxxxxx prostředky nebo xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx, x x xxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx označením XX;

b)	diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx opatřené xxxxxxxxx XX ve xxxxx x xxxxxxxxx (XX) 2017/746;

x)	xxxxx xxxxxxx, jež jsou xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx tyto xxxxxxx vztahují, xxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx x xxxxx lékařského postupu xxxx je jejich xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2. X xxxxxxxxxx vypracovaném xxxxx xxxxxxxx 1 dotčené xxxxxxx xxxx právnické xxxxx xxxxxx, xx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx kompatibilitu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx výrobců x xxxxxxxx xxx činnosti x souladu x xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxx xxxx xxxxxxxx prostředků xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uživatelům, včetně xxxxxxxxx, xxx mají xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiných výrobků, xxxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx soupravy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vnitřního monitorování, xxxxxxx x xxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx soupravy xxxxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx 1 xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx trh, xxx xxxxxxxxx xxxxxx použije xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v příloze XX xxxxx X. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx postupu xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxx obal xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Fyzická xxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx potvrdí, xx xxxxxxxxxxx xxxx provedena x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

4. Xxxxxxxx-xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxx není-li xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x hlediska xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo nebyla-li xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jako xxxxxx podléhá xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 52. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx neumísťuje xxxxx xxxxxxxx XX, xxx xxxxx xx xx nich xxxxx, xxxxxxx obchodní název xxxx zapsaná ochranná xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 3 xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxx. X xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx X xxxx 23. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxx xxx uchováno pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx prostředků, x xx xx dobu, xxxxx se xxxxx xx. 10 xxxx. 8 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx celku. Xxxxx xx tyto xxxx xxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx doba.

Xxxxxx 23

Xxxxxxxx x xxxx

1. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xx trh xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx nedílné xxxxxxxx xxxx dílu prostředku, xxxxx xxxx vadné xxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx obnovila xxxxxx prostředku, xxxx xx se xxxxxxx xxxx vlastnosti x xxxxxxxx účinnosti xx xxxxxxxxxxx nebo jeho xxxxxx xxxx, xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxxxxxx orgánů členských xxxxx.

2. Xxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx součásti nebo xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx podstatným xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxx xx bezpečnosti nebo xxxx určený účel, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 24

Xxxxx xxxxx

Xxxxx xxxx x tomto xxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxxx státy xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx neomezí xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx do xxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X HOSPODÁŘSKÝCH XXXXXXXX, SOUHRN XXXXX X XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX FUNKCI, XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKŮ

Článek 25

Xxxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s výrobci xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx náležité xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx prostředků.

2. Hospodářské xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx příslušnému orgánu xx xxxx uvedenou x xx. 10 xxxx. 8 identifikovat xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx prostředek;

b)	každý xxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx přímo xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 26

Xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxx fungování Xxxxxxxx databáze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Eudamed) uvedené x xxxxxx 33 Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx uznávaná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx k dispozici xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nomenklaturu xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx, aby uvedená xxxxxxxxxxxx xxxx bezúplatně x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx to xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 27

Systém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxx XXX“) xxxxxxx v příloze XX xxxxx X xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx vysledovatelnost xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx z:

x)	identifikátoru prostředku x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „XXX-XX“) xxxxxxxxxxxx xxx daného xxxxxxx x xxxxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X;

xx)	xxxxxxxxxxxxxx výroby v xxxxx jedinečné identifikace xxxxxxxxxx (xxxx xxx „XXX-XX“), který identifikuje xxxxxxxx výroby prostředku x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx VI xxxxx X;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx jeho xxxxx;

c)	ukládání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjekty, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxxxx 8 a 9 xxxxxx xxxxxx;

d)	zřízení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx XXX“) x souladu x xxxxxxx 28.

2. Komise xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx subjektů, xxxxx xxxxxxxxx systém xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx“) podle xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx kritéria:

x)	subjektem je xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxx xxxxxxxxxx x používání x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxx systém xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx mezinárodním xxxxxx;

x)	subjekt xxxxxxxx přístup xx xxxxx systému xxx xxxxxxxxxxx jedinečných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx podmínek;

x)

subjekt xx xxxxxx:

x)	provozovat xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxx nejméně xxxxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxxxxxx Komisi x členským xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxx přidělování xxxxxxxxxxx identifikací prostředku;

xxx)	xxxxxxxxxx xxxxxx s kritérii xxx jmenování x x xxxxxxxxxx jmenování.

Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů Xxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, aby xxxxxx XXX xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xx to, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxx je xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xx trh, xxxxxxx xxxxxxx prostředku, x případně x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jmenovaného Xxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 2.

Xxxxxxx, xxx xx prostředek xxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx prostředků, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, výrobce xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze XX xxxxx X týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zadány x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxxxx x článku 28.

4. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx na označení xxxxxxxxxx x xx xxxxx vyšších xxxxxxxx xxxxx. Xx vyšší xxxxxx obalu xx xxxxxxxxxx přepravní kontejnery.

5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx k ohlašování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx v souladu x článkem 87.

6. Na EU xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx 19 xx xxxxx xxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X.

7. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx II xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx všech jedinečných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx.

8. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ukládají x uchovávají, pokud xxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx, jedinečnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx patří x:

—	xxxxxxxxxxxxxx prostředkům xxxxx XXX;

—	xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 11 xxxx. x).

9. Xxxxxxxxxxxx zařízení ukládají x uchovávají, xxxxx xxxxx x elektronické xxxxxx, xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx, které dodaly xxxx xxxxx jim xxxx dodány, jestliže xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x implantabilním prostředkům xxxxx XXX.

X xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx jsou implantabilní xxxxxxxxxx xxxxx XXX, xxxxxxx xxxxx vyzvou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx a uchovávala, pokud xxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které jim xxxx dodány, a xxxxx xx xx xxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx vyzvou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků, které xxx byly xxxxxx, x xxxxx xx od xxxx x xxxxxxxxx.

10. Komisi xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx pravomoci v xxxxxxx x xxxxxxx 115 xx xxxxxx:

a)	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x příloze XX xxxxx B x xxxxxxx xx technický xxxxxx; x

x)	xxxxx xxxxxxx VI s ohledem xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx identifikace xxxxxxxxxx.

11. Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podrobná xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx týkající se xxxxxxx XXX s xxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

a)	určení xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xx vztahuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 8;

b)	xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xx identifikátoru XXX-XX konkrétních xxxxxxxxxx xxxx skupin prostředků;

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx se přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x čl. 114 xxxx. 3.

12. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 11 xxxxxxxx Komise xx xxxxxxx tato xxxxxxxx:

a)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 109 a xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 110;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx rizik;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx zabránit zdvojování x xxxxx xxxxxxx XXX;

x)	xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x dalšími systémy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx zúčastněné xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 28

Databáze XXX

1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx XXX x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, zpracovávat x xxxxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze XX xxxxx X.

2. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX Xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxxxxx x příloze XX xxxxx C xxxx 5. Xxxxxxxx XXX xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xx xx xxxxxx možné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx UDI-PI x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obchodní xxxxxx xxxxxxxx xx výrobků.

3. Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xx databáze XXX zadávány xxxxx xxxxxxx XX části X, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxx koncepce xxxxxxxx UDI zajistí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx většího xxxxx uživatelů a automatického xxxxxxxx a stahování xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobcům x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX.

Xxxxxx 29

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Předtím xxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx prostředků xx xxxxxxx, xxxxxx xx trh, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektu xxxxx xx. 27 odst. 1 xxxxxxx danému xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxx C x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxx B xxxxxxxxxx xx daného xxxxxxxxxx xxx zadá xx xxxxxxxx XXX.

2. Xxxxxxx než xxxx uvedeny na xxx systém xxxx xxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxx čl. 22 xxxx. 1 x 3, jež xxxxxx xxxxxxxxxxx na zakázku, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx právnická osoba xxxxxxxx x souladu x pravidly vydávajícího xxxxxxxx xxxxxx systému xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX-XX x xxxxx x xxxxxxxxx základními xxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxx X xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zadat xx xxxxxxxx XXX.

3. U xxxxxxxxxx, xx xxx xx vztahuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 52 odst. 3 x xx. 52 xxxx. 4 xxxxxxx x třetího pododstavce, xx xxxxxxxxx základního XXX-XX xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, předtím než xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx posouzení.

U xxxxxxxxxx xxxxx prvního xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx odkaz na xxxxxxxx XXX-XX xx xxxxxxxxxxx vydaného v xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxxxxxx I xxxxx 4 xxxx. a) x x databázi Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X části X bodě 2.2. Xx xxxxxx příslušného xxxxxxxxxxx x před xxxxxxxx prostředku na trh xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxxxxx XXX-XX spolu x xxxxxxxxx základními xxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxx X xxxxxxxxxx xx daného xxxxxxxxxx.

4. Předtím xxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx VI xxxxx X bodě 2, nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx bodu 2. 2 xxxxxxx xxxxxxx, a informace xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 30

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx registraci hospodářských xxxxxxxx

1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupinou pro xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx x xxxxxxxx elektronický systém x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 31 odst. 2 x ke xxxxxxxxxxxxx x zpracovávání xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx do xxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX části X bodě 1.

2. Členské xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy xxxxxxxx xx registrace distributorů xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx.

3. Do xxxx xxxxx poté, xx je prostředek, x výjimkou xxxxxxxxxx xx zakázku, uveden xx trh, dovozce xxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1.

Pokud xxx informace xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx, dovozce xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušného zplnomocněného xxxxxxxx xxxx výrobce. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxx xxxxx.

Xxxxxx 31

Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx

1. Xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku, xx trh, zadá xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxxx 30 xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X xxxx 1, pokud xx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 52, xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze XX části A xxxx 1 xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 dostane příslušný xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 30 xxxxxx xxxxxxxxxxx číslo x xxxx xx xxxxxxx, zplnomocněnému xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxx jediné xxxxxxxxxxx xxxxx xxx podávání xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx subjektu x xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxx splnění xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 29.

4. Xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx změny, xxxxx nastane x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx subjekt údaje x xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxxx 30 xxxxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxx xx jednoho xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 x xxxx každý xxxxx rok hospodářský xxxxxxx potvrdí xxxxxxxxx xxxxx. Neučiní-li xxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx těchto xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxx území xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

6. Xxxx xx dotčena xxxxxxxxxxx hospodářského subjektu xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxx XX xxxxx X bodě 1.

7. Xxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx v článku 30 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx výrobci, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx článku 111.

Xxxxxx 32

Xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx

1. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx XXX, x xxxxxxxx prostředků xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, výrobce xxxxxxxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx tak, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx určeného xxxxxxxxx x případně xxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx oznámenému xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 52, x je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zadá xx xxxxxxxx Eudamed. Výrobce xxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxx dostupný.

2. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x klinické xxxxxx xxxxxxxx alespoň tyto xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx XXX-XX x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx již bylo xxxxxx;

x)	xxxxxx účel xxxxxxxxxx x veškeré xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x cílové xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx předchozí xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, a popis xxxxxxx, jakož x xxxxxxxx xxxxx veškerého xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx prostředků x výrobků xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx;

x)	možné xxxxxxxxxxxx xx terapeutické xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx harmonizované xxxxx x xxxxxxxx specifikace;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení podle xxxxxxx XXX x xxxxxxxxx informace o xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx;

x)	xxxxxxxxxx profil x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx o případných xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx nežádoucích účincích, xxxxxxxxxx x preventivních xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx v xxxxxxx údajů o xxxxxxxxxxx x klinické xxxxxx zahrnuty. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx poradním xxxxxxxx xxxxx čl. 114 xxxx. 2.

Xxxxxx 33

Evropská xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx), xxxxx xx xx xxxx:

x)	xxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x prostředcích xxxxxxxxx xx xxx, o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxx xxxxxxxxx xxxx x usnadnit xxxxxx vysledovatelnost;

x)	umožnit, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o klinických xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 62 xx 80, xxxxxx 82 x xxxxxxxxxx aktů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 81;

x)	xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx v xxxxxxxx 87 xx 90 xxxx x případných xxxxxx přijatých podle xxxxxx 91;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx úkoly xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nimi.

2. Eudamed xxxxx xxxx elektronické xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 29 xxxx. 4;

x)	xxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxx 28;

x)	xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 30;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 57;

x)	xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx se klinických xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 73;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx vigilance x sledování xx xxxxxxx na xxx xxxxxxx x xxxxxx 92;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx nad trhem xxxxxxx x článku 100.

3. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kompatibilitě x xxxxxxxxxxxxxx databázemi x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx umožnit xxxxxx x export xxxxx.

4. Xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx státy, xxxxxxxx subjekty, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x ustanoveních xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx databáze Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektům, hospodářským xxxxxxxxx, zadavatelům a xxxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 2.

Xxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx části xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x uživatelsky xxxxxxxxx xxxxxx umožňující xxxxxx xxxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxx xxx v xxxxxxx nezbytném x xxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedené v xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx shromažďovaly x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx ve xxxxx, xxxxx xxxxxx identifikaci xxxxxxxx údajů, po xxxx xxxxxxxxxxxxx dobu xxxxxxxx x čl. 10 xxxx. 8.

7. Komise x členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx mohly xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxxx k xxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx (XX) x. 45/2001, xxxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX. Xxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxx mohly xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx a xxxxx nepřesných xxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxx xxx příslušné xxxxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údaje xxxx x souladu x příslušnými právními xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx x odstranění xx xxxxxxxx xx nejdříve, xxxxxxxxxx xxxx xx 60 xxx od xxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxx.

8. Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx a vedení databáze Xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem podle xx. 114 odst. 3. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů Xxxxxx xxxxxxx, aby xxx xxxxxx xxxxx xxxxx vytvořen xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx informací x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx různých xxxxxx xxxxxxx.

9. Xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x z xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx považuje xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 34

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx

1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx zdravotnické prostředky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 26. xxxxxx 2018 xxxxxxxxx plán xxx xxxxxxxxxxx uvedených xxxxxxxxxxx. Xxxxx uvedeného xxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx oznámení podle xxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx xx xxx 25. xxxxxx 2020, x xxx xxxx dodrženy xxxxxxx xxxxx příslušné xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 123 tohoto xxxxxxxx a x xxxxxx 113 xxxxxxxx (XX) 2017/746.

2. Komise xx xxxxxxx zprávy z xxxxxxxxxxx auditu xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupinu xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx, xx xxxxx, xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a splňuje xxxxxxx specifikace xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

3. Komise xx xxxxxxxxxx s Koordinační xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedené v odstavci 2, xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXX XXXXXXXX

Xxxxxx 35

Xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx stát, xxxxx xxxxx jmenovat xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, jmenuje orgán (xxxx jen „xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx“), xxxxx může xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů podle xxxxxxxxxxxxxx práva x xx odpovědný xx xxxxxxxxx a provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx subdodavatelů a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx organizován xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx přijato xxxxxx xxxxxxxxxx než xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx základě.

5. Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx důvěrný charakter xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx výměnu xxxxxxxxx x oznámených xxxxxxxxxx x jinými členskými xxxxx, Komisí x x případě xxxxxxx x dalšími regulačními xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty xxxx xxx k dispozici xxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx x řádnému plnění xxxx úkolů.

Pokud xx xxxxxxx odpovědným xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx vnitrostátní orgán xxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxx tento xxxxx, xxx xxx uvedený xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a oznamování xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxx, xxxxx xxxx na xxxx úkoly xxxxxxxx xxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx vzájemného xxxxxxxxx xxxxx článku 48.

Xxxxxx 36

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx

1. Oznámené xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx v xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx kvality, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Oznámené subjekty xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XXX.

Xxx xxxxx xxxxxxxx subjekty požadavky xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx splnit, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou VII xxxxx 3.1.1 x xxxxxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxx xxxxxxxxxx znalostmi x xxxxxxx x xxxxxxxx VII xxxxx 3.2.4, přičemž xx to měli xxx xxxxx možno xxxxx zaměstnanci xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx v příloze XXX bodech 3.2.3 x 3.2.7 xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a nesmí xxx xxxxxxxxx odborníky xxx xxxxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx veškerou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, monitorováním x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxx kapitole.

3. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze VII xxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx akty, a xx x xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 odst. 3.

Xxxxxx 37

Pobočky x xxxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx konkrétní xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxx, ověří xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx VII, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odpovědný za xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx plnou xxxxxxxxxxx xx úkoly xxxxxxxxx xxxxxx jménem xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx subjekty xxxxxxxx seznam svých xxxxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx subdodavatelem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, že o xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx zažádala.

5. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx pobočky x xxxxx provedené subdodavatelem xxxx pobočkou podle xxxxxx nařízení.

Xxxxxx 38

Žádost xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody o xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx odpovědnému xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. X xxxxxxx xx upřesní xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx nařízení, x xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x jmenování; x xxxxxxx xx xxxxxxx dokumentace prokazující xxxxxx x xxxxxxxx XXX.

Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx řízení xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxx 1 a 2, lze k xxxxxxxxx souladu s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x odpovídající xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánem x souladu x xxxxxxxxx (XX) x. 765/2008, xxxxx xx xxxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx xxxxx článku 39. Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx požadavky xx xxxxxxxx poskytne xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou v odstavci 2, x xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx změnám, aby xxxxxxx orgánu odpovědnému xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX.

Xxxxxx 39

Posouzení žádosti

1. Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx ve xxxxx 30 xxx xxxxxxxxxxx, xxx xx žádost xxxxxxx v xxxxxx 38 xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx chybějících xxxxxxxxx. Jakmile je xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx ji xxxxx x Komisi.

Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a vypracuje xxxxxxxxxx xxxxxx o posouzení.

2. Xxxxx odpovědný xx oznámené subjekty xxxxxxxx předběžnou xxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xx 14 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxx článku xxxxxxx Xxxxxx ve xxxxxxx s Koordinační xxxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx xxx pro xxxxxxxx posouzení xxxxxxx xx tří xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 40 xxxx. 2, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx a koordinuje xxxxxxxx xxxx xxx společné xxxxxxxxx. Xxxxx dva xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxx ve kterém xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx usazen.

Xxx xxx xxxxxxxx posouzení xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx, kdy xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 47 xxxx. 3, xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx záležitost náležitě xxxxxxxxx.

4. Xx 90 xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tým xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx spolu se xxxxxxx x souladu x xxxxxxx 38. Xxx xxx společné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xx xxx požadovat objasnění xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx posouzení xx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx a xxx xxx společné posouzení xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx v Xxxx xxxx mimo xx, kteří xxxx xxx zapojeni xx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx žádajícího xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx odpovědného xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze XXX se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx odpovědný za xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x týmem xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx žádosti.

Xx xxxxx xxxxxxxxx xx místě xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx seznam případů xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxx vypracované xxxxx xxx společné xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxx xxx xxxxxxxx posouzení xx 30 xxx od xxxxxxxxx posouzení na místě xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx.

7. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx nápravných x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ze strany xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx případy xxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx vyřešeny. X xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx základní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx, xx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxx, zašle xxxxx xxxx x své xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxx společné xxxxxxxxx. Xxx xxx společné xxxxxxxxx xx může xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vysvětlení x xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnotící xxxxxx xxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	potvrzení, xx xxxxxxxx a preventivní opatření xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxx odlišná stanoviska xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx a případně

—	doporučený rozsah xxxxxxxxx.

8. Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx předloží xxxxxxxxxx xxxxxx o posouzení x případně x xxxxx na xxxxxxxxx Xxxxxx, Koordinační xxxxxxx xxx zdravotnické prostředky x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

9. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx poskytne xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 21 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 42 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ohledně návrhu xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x jmenování xxxxxxxxxx subjektu.

10. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx opatření, kterými xxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx článku 38 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 40

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely společného xxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx

1. Xxxxxxx státy x Xxxxxx xxxxxxxx odborníky xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx mají podílet xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 39 x 48.

2. Xxxxxx xxxx seznam xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x jejich konkrétní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Tento xxxxxx xx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 57.

Xxxxxx 41

Xxxxxxxx požadavky

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 38 x 39 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx dotčený členský xxxx.

Xxxxxxx státy xxx xxxxxxxxxxx prvního xxxxxxxxxxx xxxxx, zda budou xxx xxxxx dotčenou xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx akceptovat a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx článků 38 a 39 xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx jsou nezbytné x tomu, aby xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x xx. 39 xxxx. 3.

Xxxxxx 42

Postup pro xxxxxxxxx x oznamování

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx, u nichž xxxx dokončeno xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 39 x xxxxx jsou v xxxxxxx s xxxxxxxx XXX.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nástroje pro xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx (XXXXX).

3. X xxxxxxxx xx s xxxxxxxx xxxx podle xxxxxxxx 13 tohoto článku xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx x typů xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxx xx xxxxxx xxxxxx 44, xxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx.

4. K xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx posouzení xxxxx xx. 39 xxxx. 9 x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx oznamující xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 44, oznamující xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Komisi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o veškerých xxxxxxxxxx souvisejících xx xxxxxxxxxx x poskytne xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx monitorován x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx VII.

6. Xx 28 xxx od oznámení xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx členský stát xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx námitky, v xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx monitorování xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx Komise oznámení xx 42 xxx xxxx, xx jí xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, x xxxxxxxx NANDO.

7. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx Komise xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 6, xxxxxxxx Komise xx 10 xxx xx uplynutí xxxxx xxxxxxx x odstavci 6 záležitost Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx. Po konzultaci xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovisko, x to xxxxxxxxxx xx 40 xxx xxxx, xx jí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx xx xx 14 xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX.

8. Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, co xxxx xxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 7, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx skupině xxxxxxxx odpověď xx xxxx stanovisko do 40 xxx xx xxxx xxxxxxxx. V xxxxxxxx reaguje xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx v ní xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

9. Xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxx oznámení xx 14 dnů xxxx, xx x něm xxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx XXXXX.

10. Xxx zveřejnění xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX xxxxxx Xxxxxx do elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 57 xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx a stanoviskem x xxxxxxxx uvedenými x xxxxxxxxxx 7 x 8 xxxxxx xxxxxx.

11. Xxxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxxxx dnem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX. Xx xxxxxxxxxxx oznámení xx xxxxxx rozsah xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem, xxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.

12. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xx poté, co xxxxxxxxx xxxxxx účinnosti x xxxxxxx x xxxxxxxxx 11.

13. Xxxxxx xx xxx 26. xxxxxxxxx 2017 vypracuje prostřednictvím xxxxxxxxxxx aktů xxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3. Xxxxxx po konzultaci x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 48.

Xxxxxx 43

Identifikační číslo x seznam oznámených xxxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx nějž xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 42 odst. 11. Xxxxxxx mu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx x v xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx oznámen xxxxx xxxxxxxx xxxx Unie. Xxxxx jsou subjekty xxxxxxxx xxxxx směrnic 90/385/XXX a 93/42/XXX xxxxxx jmenovány x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx, ponechají xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedených xxxxxxx.

2. Komise xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx identifikačních xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx x xxxxx nařízení a xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 57. Xxxxxx xxxxxxx, aby xxx xxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 44

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx neprodleně x xxxxxxxxxx xx 15 dnů informují xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx mít xxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými x příloze XXX xxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, pro které xxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx jejich xxxxx a jejich xxxxxxx a subdodavatele, xxx xxxxxxxxx trvalý xxxxxx x xxxxxxxxx x plnění jejich xxxxxxxxxx stanovených x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx poskytnou xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx a dokumenty xxxxxxxx k xxxx, xxx daný xxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx soulad.

3. Pokud Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx jiného členského xxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx žádosti orgánu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odpovědnému xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Dotčený xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x nejpozději do 15 xxx odpoví. Orgán xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx x členském xxxxx, kde xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, aby žádosti xxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx proti xxxx oprávněný důvod; x takovém případě xxxx xxx záležitost xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupině xxx zdravotnické prostředky.

4. Orgány xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx posoudí, xxx oznámené xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x subdodavatelé xxxxxxxxx xx odpovědnosti xxxxxx xxxxxxxxxx subjektů, xxxxxx splňují xxxxxxxxx x plní xxx xxxxxxxxxx stanovené v xxxxxxx XXX. Součástí xxxxxx xxxxxxxx je xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx potřeby u xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx provádí xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx trvalé xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. X xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx odůvodněný harmonogram xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx monitorování x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx subjekt, xx který je xxxxxxxxx, předloží Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx.

5. Monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx, x nezbytných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx provádějí xxx posuzování xxxxxxx xxxxxx kvality v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

6. X rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx, vigilance x xxxxxxxxx xx xxxxxxx na trh x xxxxx přispět x usměrnění souvisejících xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx států, x xxxxx může xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xx zavedených xxxxxxx.

7. Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty xxxx xxxxx pravidelného xxxxxxxxxxxx xxxx posouzení xx xxxxx provádět ohlášené, xxxxxxxxxx nebo namátkové xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pro řešení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

8. Orgán xxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx přezkoumá xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jak xx xxxx xxxxxxx x xxxxxx 45.

9. Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx uvedenými v xxxxxxx VII x xxxxxxxxxx xxxxxx provedení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10. Xxx xxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx každé čtyři xxxx provede xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x němž xx xxxxxxxx subjekt xxxxxx, a xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx prováděných xxxxx xxxxxx 38 x 39 úplné xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX.

11. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 115 xx xxxxxx xxxxx odstavce 10 xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx provádění úplného xxxxxxxxxx posouzení podle xxxxxxxxx xxxxxxxx.

12. Členské xxxxx xxxxxxxx alespoň xxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx x Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx monitorování x xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7, x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx x xxxxx zprávou xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx zprávy xx zadá xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 57.

Xxxxxx 45

Xxxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedeného xxxxxxxxx subjektem

1. Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx uvedeno x xxxxxxx XX xxxx 6.1 xxxx. x) x d), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx ověřit závěry, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxx odpovědného xx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, je xxxxxxxx x je xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména vysoce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx vzorků, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxx. Tato xxxxxxxx xxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinických xxxxxxxxx xxxxxxx, na xxxxx oznámený xxxxxxx xxx posouzení xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx specifikací.

4. Tyto xxxxxxxx xxxx xxxxxx součástí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx v souladu x xx. 44 xxxx. 10 a činností x xxxxx xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx v čl. 47 xxxx. 3. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx náležitých xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xx xxxxxxx zpráv x xxxxxx přezkumech x posouzeních xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené subjekty xxxx xxxx xxx xxxxxxxx posouzení, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se dozoru xxx xxxxx, vigilance x xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x kapitole XXX, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx monitorování xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo na xxxxxxx identifikace xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx doporučit, xxx xxx x xxxxx výběru xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx podíl xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení posouzených xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx přezkumů xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tohoto článku, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 46

Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx

1. Orgán odpovědný xx oznámené xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 39 x x xxxxxx 42 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx jsou rozšíření xxxx xxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx odstavcích.

2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx okamžitě xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX. Komise informace x xxxxxxx xxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 57.

3. Xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx svou xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxxx ukončit, xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty x xxxxxxx xxxxxxx xx nejdříve x x případě plánovaného xxxxxxxx xxxxx rok xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx. Po ukončení xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxx xxxxxxxxxxx zůstat xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xx podmínky, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, že xx prostředky, xx xxx xx tyto xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jichž xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx nových xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx svou xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx jmenování xxxxx.

4. Xxxxx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX nebo neplní xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx orgán xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx jmenování xxxxx xxxx, jak xx xxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx nepřekročí xxxx xxxxxxx xxxx x lze xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx dobu.

Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx okamžitě xxxxxxxxx Xxxxxx a ostatní xxxxxxx xxxxx.

5. Xxxxx bylo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx zrušeno, xxxx xxxxxxxx subjekt x xxx nejpozději xx 10 xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

6. X xxxxxxx xxxxxxx, pozastavení nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státech xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x orgánům xxxxxxxxxx xx xxxxx nad xxxxx.

7. X xxxxxxx omezení, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty:

x)	xxxxxxx xxxxx na certifikáty xxxxxx xxxxxxxxx subjektem;

x)	xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Komisi x xxxxxxxx členským xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx;

c)	xxxxxx oznámený xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx certifikátů, xxxxx xxxx neoprávněně vydány, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků xx xxxx;

x)	xxxx do elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 57 xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx;

e)

xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 57 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx daný xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxxxxxxxxx, x nichž xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Tento xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx potřeby přijme xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.

8. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx certifikáty x platnosti xx xxxxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx jednoho měsíce xx pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xx x souvislosti x certifikáty dotčenými xxxxxxxxxxxx nebo omezením xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx; nebo

x)

xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx vydány, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx certifikáty, xxxxx xx pozastavení xx xxxxxxx xxxx, x xxxxx, xxx xx oznámený xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xx stávající xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxx způsobilý xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx příslušnému xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xx kterém má xxxxxxx prostředku, xx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx, své xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx od xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxx monitorovat a xxx nadále odpovědný xx xxxxxxxxxxx, převezme xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

9. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zůstanou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx podmínek:

x)	pokud xxxxxxxxx orgán pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx členského xxxxx, ve kterém xx xxxxxxx prostředku, xx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání, xxxxxxx, že x xxxxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x

x)	xxxx xxxxxxxx xxxxxxx písemně xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx dané xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x že dokončí xxxxxx posouzení do dvanácti xxxxxx od zrušení xxxxxxxxx.

Xx podmínek xxxxxxxxxxx x prvním pododstavci xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, na který xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx prozatímní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxx tříměsíční období, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Vnitrostátní xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx oznámeného subjektu, xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx týká, x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx Xxxxxx, členské státy x ostatní oznámené xxxxxxxx.

Xxxxxx 47

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů

1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx na xx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx či xxxxxxxx xxxx poboček či xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty xxx informován x xxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zahájit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 39 xxxx. 3 a 4, vznikne-li xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxx pobočky xx subdodavatele s požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX x má-li xx xx xx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx odpovědného xx oznámené xxxxxxxx xxxx obavy xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx posuzování xx řídí xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 39. X xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx dané xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky požádat xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty, aby xxxxxxx xxxxx až xxxx odborníků ze xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx 40 při xxxxxxxxx xx xxxxx, x xx xxxx xxxxxxx plánovaných činností x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 44 x xxx xx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx posuzování uvedeném x čl. 44 xxxx. 4.

4. Xxxxx Xxxxxx xxxxxx, xx oznámený xxxxxxx přestal splňovat xxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxx, informuje x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx a xxxxxx xx, xxx přijal xxxxxxxx nápravná opatření, xxxxxx případného xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo zrušení xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pozastavit, omezit xxxx zrušit. Tyto xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členskému xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx databázi XXXXX x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 57.

5. Komise xxxxxxx, aby xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx jejího xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem.

Xxxxxx 48

Xxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx orgány xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxx organizaci xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Mezi xxxxxxx, jichž xx xxxx výměna xxxx, xxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxx dokumentů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené subjekty;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx provádění xxxxxx xxxxxxxx;

x)	odborná xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 40;

x)	xxxxxxxxxxxx trendů, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx kódů xxxxxxxxxx xxxxxx podle xx. 42 xxxx. 13;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx vzájemná xxxxxxxxx mezi xxxxxx x Komisí;

x)	metody xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx orgánů a Xxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxx a dozoru xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xx xxxxx tři roky xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mechanismu xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx provádí xxxxxxxx se společným xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 39. Xxxxxxxx xx xxxx orgán xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx monitorovacích xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 44.

3. Xxxxxx xx podílí xx organizaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxxx podporu jeho xxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxx vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxx může prostřednictvím xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx odbornou xxxxxxxx a kvalifikaci xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxxxxx akty se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 49

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx zajistí, aby xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x spolupráce, xxxxx se provádějí xxxxxx koordinační xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx za xxx.

Xxxxxxxx oznámené xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx práci xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 50

Seznam xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxxxx svých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za činnosti, xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x tyto seznamy xxxxxxxx.

XXXXXXXX V

KLASIFIKACE A XXXXXXXXXX SHODY

ODDÍL 1

Xxxxxxxxxxx

Xxxxxx 51

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx do xxxx X, IIa, XXx x XXX xxxxxxxxxxxxxx určený xxxx xxxxxxx prostředku x&xxxx;xxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z použití xxxxxxx XXXX jsou postoupeny x rozhodnutí xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, x xxxx má xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. V případech, xxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxx x dosud xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx členského státu, x xxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zplnomocněný zástupce xxxxxxx v příloze XX xxxx 2.2 druhém xxxxxxxxxxx xxxx. b) xxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v jiném xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx má xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky a Komisi xxx xxxxxxxxxx. Rozhodnutí xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx členského xxxxx Komise po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx o xxx, xx:

x)	xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx skupinu xxxxxxxxxx použije xxxxxxx XXXX x cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx;

x)

xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx nebo skupina xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxxxx, x xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx&xxxx;xxxxxxx jakýchkoliv xxxxxxxxx, xxxxx xx objeví x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxx XXXX.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx může x xxxxxxx iniciativy x xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupinou pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnout xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích aktů x otázkách xxxxxxxxx x odst. 3 xxxx. x) x x).

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přílohy XXXX x x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx přijímat xxxxxxxxx xxxx, a xx x míře nezbytné x vyřešení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x praktickým uplatňováním.

6. Prováděcí xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 3, 4 x 5 tohoto xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx.&xxxx;114 odst. 3.

ODDÍL 2

Xxxxxxxxxx shody

Xxxxxx 52

Postupy posuzování xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx prostředku x&xxxx;xxxxxxx x příslušnými xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanovenými x přílohách XX xx XX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xx xxxxxx xx provozu xxxxxxxxxx, který nebyl xxxxxx na trh, xxxxxxxx výrobci posouzení xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX xx XX.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx prostředků xxxxx XXX, s výjimkou xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XX. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx použije postup xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze X xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx XX.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx jsou předmětem xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx shody, xxx xx xxxxxxx v xxxxxxx IX xxxxxxxxxx X x III, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxx 4 xxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, svorek a xxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, šroubů, xxxxxx, xxxxxxxx, drátů, xxxx, xxxx a xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx IX xxxx 4, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxx případně xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx X x xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx založeným xx ověření shody xxxxxxx podle přílohy XX.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vyňatých prostředcích xxxxxxxxx x odst. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx třídy XXx xxxx xx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx pacientů, uživatelů xxxx xxxxxxx xxxx xx jinými aspekty xxxxxxxxx xxxxxx, xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 115 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xx uvedeného výčtu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx, x výjimkou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx IX xxxxxxxxxx X x XXX, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx každou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, jak xx uvedeno x&xxxx;xxxx 4 uvedené přílohy.

Výrobce xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx vypracuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx II a XXX xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx posuzování xxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 10 xxxx18. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xx xxxxxxx xxxxxxx x jednoho xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx každou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx I, s xxxxxxxx prostředků na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx, že po xxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX x XXX xxxxxx XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x článku 19. Jestliže xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx ve xxxxxxxxx stavu, xxxx xxxxxx funkci nebo xxxx xxxxxxxxxxxxx nástroji xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx postupy xxxxxxxxx v příloze IX kapitolách X a XXX xxxx x xxxxxxx XX části A. Xxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx:

x)	x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx ve sterilním xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, která xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx je zejména xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx postupem xxxxxxxxxx x xxxxxxx XXXX x před xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx vypracují xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 xxxx xxxxxxx.

Xxxxx postupů podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx, provedou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx XXX xxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XX kapitoly X. Xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XX části X.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, 4, 6, xxxx 7 xxxxxx xxxxxx xx x případě prostředků xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 8 xxxxxx pododstavci xxxxxxx xxxxxx xxxxxx uvedený x příloze XX xxxx 5.2 nebo xxxxxxxx x xxxxxxx X bodě 6.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 3, 4, 6, xxxx 7 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx toto xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 6 xxxx. x) nebo x) x x xx. 1 xxxx. 10 xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx postup uvedený x xxxxxxx XX xxxx 5.3 xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx X xxxx&xxxx;6.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, 4, 6, xxxx 7 xx v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx určeny x xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxx tělním xxxxxxx xxxx k aplikaci xx xxxx a xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx uvedený v xxxxxxx XX xxxx&xxxx;5.4 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 6.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx stát, ve xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x auditu, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx postupů uvedených x xxxxxxxxxx 1 xx 7 a 9 xx 11, xxxx x dispozici x úředním jazyce xxxx jazycích Xxxx, xxxxx stanoví daný xxxxxxx xxxx. V případě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být uvedené xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx subjekt.

13. Na prostředky, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 62 xx 81.

14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx aspekty x xxxxx zajistit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx oznámených xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxx a xxxxxx výběru xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx v příloze XX bodě 2.3 xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx 3.5 x xxxxxxx xxxxxxxxxx tříd XXx x IIb x v příloze XX xxxx 10.2 x případě xxxxxxxxxx xxxxx XXx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx auditů xx xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx oznámenými xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx XX xxxxx 3.4, s xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx x typu xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx, laboratorní x xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjekty x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxx, posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s přílohou XX xxxx 3.4 x 4.3, xxxxxxxx X xxxxx 3 x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;XX xxxxx 15.

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pododstavci xx přijímají přezkumným xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 53

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

1. Pokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx u oznámeného xxxxxxxx, xxxxx si xxxxx, za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx žádost x posouzení xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx..

2. Xxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 57 informuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx výrobci, který xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3. Xxx podávání xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx uvedou, zda-li xxxxxx xxxxxxx xxxxx x jiného xxxxxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxxxxxx informace o xxxxx předchozí xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxxxx může xx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx x řádnému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

5. Oznámené subjekty x xxxxxx pracovníci musí xxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx na nejvyšší xxxxxx xxxxxxx bezúhonnosti x xxxxxxxxxx technické a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx jejich úsudek xxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx shody, a to xxxxxxx xx strany xxxx xxxx skupin xxxx, xxxxx mají xx výsledcích těchto xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 54

Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX x třídy IIb

1. Oznámený xxxxxxx se řídí xxxxx postupů xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 52 xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveným x xxxxxxx IX xxxx 5.1 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 6, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx prostředků:

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx III a

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxxxxxx x podávání xxxxxxxx přípravku a/nebo x jeho odstraňování xxxxx xxxxxxx XXXX xxxx 6.4 (xxxxxxxx 12).

2. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxx x těchto případech:

x)	xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx certifikátu xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prostředku, který xxxxxx výrobce již xxxxx xx xxx xx stejným určeným xxxxxx, xxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x rizik x xxxxxxxxxx, xxxx

x)	xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx společné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 9 x oznámený xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxx oznámí prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 57 xxxxxxxxxx orgánům, orgánu xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx x Xxxxxx, xxx xx xxx xxxxxx xxxxxx uvedený v xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx. K xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

4. Xxxxxx vypracuje xxxxxxx xxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxx 5.1 x xxxxxxx X xxxx 6. Xxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxx IX bodem 5.1 xxxx. x) a xxxxxx xxxxxxx, x nichž xx oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx panelu xxxxxxxxx. Komise xxxxxxxx xxxxx přehled Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Radě a Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5. Do 27. xxxxxx 2025 vyhotoví Xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x předloží xx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx. Xx xxxxxx xx zohlední výroční xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx relevantní xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Na xxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx navrhne xxxxx tohoto nařízení.

Xxxxxx 55

Xxxxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX x xxxxx XXx

1. Xxxxxxxx subjekt xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxxx, které udělil xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxx xx. 54 xxxx. 1. Takové xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxxx 57 x xxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx x klinické xxxxxx podle xxxxxx 32, xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxx přílohy X bodu 23.4 x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx přílohy IX xxxx 5.1 xxxx xxxxxxxx přílohy X xxxx 6. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx liší, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx jejich odůvodnění.

2. Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Komise xxxxx na základě odůvodněných xxxx uplatnit další xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 44, 45, 46, 47, xxxx 94 x, xxxxxxxx-xx xx za xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx opatření x xxxxxxx s xxxxxx 95 x 97.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Komise xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 56

Xxxxxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx IX, X x XX xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx jazyce Xxxx, který stanoví xxxxxxx stát, x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx usazen, nebo xxxxxxxx x úředním xxxxxx Xxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx certifikátů xx xxxxxxxx x příloze XXX.

2. Xxxxxxxxxxx jsou platné xx xxxx v xxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx let. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx být platnost xxxxxxxxxxx prodlužována x xxxxx xxxxxx, z xxxxx žádné nepřekročí xxxxx xxxx xxx, x xx na xxxxxxx xxxxxx posouzení x xxxxxxx s příslušnými xxxxxxx xxxxxxxxxx shody. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx některého xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXXX x xxxxxxx x xxxxxxxx XIV xxxxx X.

4. Pokud xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo ho xxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx příslušné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x takovými xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx subjekt xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 57 xxxxxxx xxxxxxxxx ohledně vydaných xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx, x ohledně xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zrušených xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx informace xx xxxxxxxxxx.

6. Xxxxxx xx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 115, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX.

Xxxxxx 57

Elektronický xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a certifikátů xxxxx

1. Xxxxxx po xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřídí x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx shromažďování x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx:

x)	xxxxxx subdodavatelů podle xx. 37 odst. 3;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 40 xxxx. 2;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx. 42 xxxx. 10 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 46 xxxx. 2;

x)	xxxxxx oznámených xxxxxxxx xxxxx xx. 43 xxxx. 2;

e)	xxxxxx xxxxx xxxxx xx. 44 odst. 12;

x)	oznámení xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx podle xx. 54 xxxx. 3 x xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 55 xxxx. 1;

x)	xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x certifikáty xxxxx xx. 53 xxxx. 2 x xxxx 4.3. xxxxxxx VII;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx certifikátů xxxxx xx. 56 odst. 5;

x)	xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x klinické xxxxxx xxxxx xxxxxx 32.

2. Xxxxxxxxx shromážděné a zpracované xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx, xx vhodných případech xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx-xx xx xxxxxxxxx xxxxx v tomto xxxxxxxx či v xxxxxxxx (EU) 2017/746, xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 58

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx ukončí xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a uzavře xxxxxxx x xxxxx oznámeným xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx výrobcem, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem x xxxxxxxx odstupujícím xxxxxxxxx subjektem. Xxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx tato hlediska:

a)	xxxxx, xxx mají pozbýt xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx identifikační číslo xxxxxxxxxxxxx oznámeného subjektu xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx propagačních xxxxxxxxx;

c)	xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

d)	xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

e)	xxxxxxxx xxxxxxx číslo xxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2. Odstupující oznámený xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 59

Xxxxxxxx xx xxxxxxx posuzování shody

1. Odchylně xx xxxxxx 52 xxxx jakýkoliv xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx bezpečnosti xx xxxxxx pacientů.

2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x každém xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

3. X xxxxxxxxxx xx oznámení xxxxx xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx zdravím xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx území Xxxx x xxxxxxxx podmínky, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx uváděn xx trh xxxx xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx zdraví x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx okamžitě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 4.

Xxxxxx 60

Xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx

1. Pro účely xxxxxx x na xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx zplnomocněný zástupce xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x volném xxxxxxx, xx kterém xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxx xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx trh Xxxx. X xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx základní XXX-XX xxxxxxxxxx, které je xxxxxx xx xxxxxxxx XXX podle článku 29. Xxxxx oznámený xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 56, xx x certifikátu x volném xxxxxxx xxxxxxx jedinečné číslo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vydaný xxxxxxxxx subjektem podle xxxxxxx XXX xxxxxxxx XX xxxx 3.

2. Komise může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx o volném xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx praxi, xxxxx xxx o používání xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxx postupem xxxxx xx. 114 xxxx. 2.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXX XXXXXXXXX X KLINICKÉ ZKOUŠKY

Článek 61

Xxxxxxxx hodnocení

1. Ověření xxxxx x příslušnými obecnými požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx stanovenými v xxxxxxx X xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx poměru přínosů x rizik xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxx 1 x 8 xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx III.

Výrobce xxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx důkazů xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx s příslušnými obecnými xxxxxxxxx xx bezpečnost x účinnost. Míra xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx přiměřená s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxx xxxx.

X xxxxx xxxxx xxxxxxx naplánují, xxxxxxxx a zdokumentují xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;XXX částí X.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxx prostředků třídy XXX x prostředků xxxxx XXx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54 xxxx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;x) může xxxxxxx před svým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx&xxxx;xxxxxx 106 x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a návrhy xx klinickou xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx zváží xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Tyto úvahy xxxx být xxxxxxxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 12 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx žádných xxxx xxxxxxx názorů xxxxxxx skupiny, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx základů:

a)

kritického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dostupné xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se vztahuje x xxxxxxxxxxx, účinnosti, xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx prostředku, xxx xxxx splněny tyto xxxxxxxx:

—	xx prokázáno, xx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx určeného xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XIV xxxxx 3, x

—	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx soulad x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dostupných klinických xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx dané xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 62 xx 80, xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 81 x xxxxxxx XX x

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou v současné xxxx xxx xxxxx xxxx k dispozici, xxxxx xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a prostředků xxxxx XXX musí xxx provedena xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx:

—	xxxxxxxxxx byl xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx týž výrobce xxx xxxxx xx xxx,

—	xxxxxxx tento xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x prostředkem xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;XXX xxxxx 3 x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx potvrdil x

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx shodu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx není xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v případech xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 6.

5. Výrobce xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x prostředkem, který xxx xxx xxxxxx xx trh x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx též xxxxxxxx x xxxxxxxx 4 a neprovést xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx podmínky:

—	daní xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx průběžný xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dokumentaci, x

—	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx

x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dostatečně xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xx nepoužije xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx prostředky třídy III:

a)

které xxxx x&xxxx;xxxxxxx s právními xxxxxxxx uvedeny na xxx nebo do provozu xxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX xx xxxxxxxx 93/42/XXX x x nichž xxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x

—	xx x xxxxxxx x příslušnou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx

x)

xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, svorky x xxxxx, xxxxx xxxxxx, rovnátka, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, destičky, xxxxx, čepy, spony x xxxxxxxxx, u xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x dostatečných xxxxxxxxxx xxxxx x xx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx specifikací xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výrobku, xx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx, xxx xx odstavec 4 xx základě xxxxxxxx 6 nepoužije, xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx subjekt xx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

8. Je-li xx odůvodněno s xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx prostředcích uvedených xx výčtu v xxxx. 6 xxxx. x) tohoto xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxx xxxx je-li xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xx Komisi xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 115 xx xxxxxx pozměnění xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 52 odst. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxx. 6 xxxx. b) tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx implantabilních xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx třídy XXX xx xxxxxxxxx xxxxx nebo odstraněním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X případě xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XVI xx xxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx XXX x XX xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx údajů xxxxxxxxx během xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx&xxxx;xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. U xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxx spolehnout xx existující klinické xxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxx není xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, musí xxx xxxxxx náležité xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx řízení xxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, určené xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx. V takovém xxxxxxx výrobce v xxxxxxxxx dokumentaci uvedené x xxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx neklinických xxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx, laboratorního testování x předklinického xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dotčeného xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxx získaných xxx xxxxxxxxx xxxxx XXXX xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XIV xxxxx X x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh uvedeného x xxxxxx 84.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX x implantabilních xxxxxxxxxx se xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx uvedení xx trh x, xx-xx xxxxxx, xxxxxx xxxxx x bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx&xxxx;32.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx dokumentují xx zprávě x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze XXX xxxx 4, xxxxx xx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze XX, týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx to xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX, může Xxxxxx xxx náležitém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vědeckého xxxxxxx přijmout xxxxxxxxx xxxx, x to x&xxxx;xxxx nezbytné x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x praktickým xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx čl. 114 xxxx.&xxxx;3.

Xxxxxx 62

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx prokázání shody xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxx, xxxxxxxx, provádějí, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx článku x xxxxxx 63 xx 80, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 81 x xxxxxxx XV, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx více x těchto xxxxx:

x)	xx xxxxxxxx a ověření, xxx xx xxxxxxxxxx xx běžných podmínek xxxxxxxxx xxxxxxx, vyroben x xxxxxxx xxx, xxx xxx vhodný xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v čl. 2 xxxx 1 x xxxxxxxxx určené xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx;

b)	ke xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx přínosů xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx;

c)	ke zjištění x ověření xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x určení všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxx a x posouzení, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx prostředek xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx rizika.

2. Pokud xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxx x Xxxx, xxxxxxx, xxx xxxx x Xxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Tento xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele xxxxx xxxxxx nařízení, a xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx komunikace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx považuje xx komunikaci xx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx státy xx xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxx pododstavec nepoužijí xx klinické zkoušky, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx x na xxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxx kontaktní xxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nařízení.

3. Xxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx práva, bezpečnost, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx klinické xxxxxxx a xxx xxxx hlediska xxxxxxxxxxx xxx xxxxx ostatními xxxxx x rovněž xxx xxxxxxx klinické xxxxx byly vědecky xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx vědeckého a etického xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx přezkum xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx státem nebo xxxxx, v xxxxx xx xx xxxxxxxx, x souladu x xxxxx nařízením, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxx xxxxxxx v souladu s vnitrostátním xxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx v Unii;

x)	zranitelné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx jsou náležitě xxxxxxxx v souladu x xxxxxx 64 xx 68;

x)	předvídatelná xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx subjekty či xxx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas x xxxxxxx s xxxxxxx 63;

x)	xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx obdržel xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx x případě potřeby xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx x duševní xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 95/46/XX;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx působila xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x veškerá další xxxxxxxxxxxxx rizika, xxxxxxx xxxx rizika x xxxxxx zátěže xxxx xxxxxxxxx vymezeny x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	za xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídá řádně xxxxxxxxxxxxx lékař xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx oprávněná xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxx x případně jeho xxxxxxx ustanovený xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxx finanční xxxxxx, x xxxxx dosáhnout xxxx účasti xx xxxxxxxx zkoušce;

x)

daný xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem klinické xxxxxxx, xxxx ve xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx a účinnost xxxxxxxxxxx x příloze X, kromě xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx klinická xxxxxxx, x x ohledem xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx všechna xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx případně xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x ustanovení x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx při xxxxx a prevence xxxxx x xxxxxxxxxxxx x nejnovějšímu xxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX.

5. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx odstoupit xxx, xx odvolá xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aniž xx tím došel xxxxxxxxx xxxx a xxxx by xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx jakékoliv xxxxxxxxxx. Xxxx je xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxx provedené xxxxxxxx xxx využití xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x ohledem xx požadované xxxxxxx xxxxxxxx a zkušenosti x oblasti xxxx x pacienty xxxxxxxxxx x xxxxxxxx členském xxxxx xx dostačující xxx úlohu xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx zapojení xx provádění xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxx, xxxxxxx přípravy nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

7. Zařízení, v xxxxx má xxx xxxxxxxx xxxxxxx provedena, xxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx podobná xxxxxxxxx, x nichž xx xxx prostředek xxxxxxxx.

Xxxxxx 63

Informovaný xxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx formu a xxx xxxxxxx datem x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx. 2 xxxx. x), x xxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx, že subjekt xxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupcem xxxx, xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2. Xxxxx subjekt xxxx xxxxxxx xxxx, může xxx xxxxxx a vhodnými xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxx xx přítomnosti xxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxx xxxxxx. V takovém xxxxxxx svědek xxxxxxxx x informovaném xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx jej xxxxx. Xxxxxxx nebo x případě, že xxxxxxx xxxxxx udělit xxxxxxxxxxx souhlas, jeho xxxxxxx ustanovený xxxxxxxx xxxxxx kopii xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx informovaný xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx času na xx, aby své xxxxxxxxxx x účasti x klinické zkoušce xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí:

a)

xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	povaze, xxxxx, přínosům, xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x klinickými xxxxxxxxx,

xx)	xxxxxx subjektu x xxxxxxx týkajícím xx xxxx xxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x právu xxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx, xxxx by xxx došel jakékoliv xxxx x xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx jakékoliv xxxxxxxxxx,

xxx)	xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx doby xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, x

xx)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx;

b)	být komplexní, xxxxxxx, jasné, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx subjektu xxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

c)	xxx poskytnuty xxxxx předchozího xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx je xxxxxxxx kvalifikován xxxxx xxxxxxxxxxxxxx práva;

d)	obsahovat xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx podle článku 69; x

x)	obsahovat celounijní xxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 70 xxxx. 1 x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 6 tohoto xxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxxxx písemnou xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. 2 xxxx. x) xx nutné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxxx informací, x xxxxxxx, xxxxx xx při xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Při xxxxxxxx xxxxx xxxx. 2 xxxx. c) xx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx informacím xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx o xxx, xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx týkajícím xx klinických zkoušek xxxxx xxxxxx 73 xxxx x souladu x xx. 77 xxxx. 5 xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx určenému xxxxxxxxx, x to xxx xxxxxx xx xxxxxxxx klinické zkoušky, x x xxxxx xxxxxxxx je také xxxxxxxxxx, jakmile xx xxxx xxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxx.

7. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx dotčeno xxxxxxxxxxxx xxxxx, pokud vyžaduje, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x účasti x xxxxxxxx xxxxxxx x nezletilá xxxxx, xxxxx je xxxxxxx utvořit xx xxxxx x posoudit xxxxxxx informace.

Xxxxxx 64

Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxx xxx nezpůsobilosti, xxx xxxxxxxxx zkoušku xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 62 odst. 4 xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

x)	xxx xxxxxx informovaný xxxxxxx jejich zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	nezpůsobilé xxxxxxxx xxxxxxxx informace uvedené x xx. 63 xxxx. 2 xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx respektuje výslovné xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx názor x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 63 odst. 2, xxxxxxxxx účast v xxxxxxxx zkoušce xx xx ní xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx ani jejich xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx poskytovány žádné xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x účastí x xxxxxxxx xxxxxxx;

e)	xxxxxxxx xxxxxxx xx v souvislosti x xxxxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxx význam a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx získat při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx výzkumnými xxxxxxxx;

f)	xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx očekávat, xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx bude xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přínos, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.

2. Xxxxxxx xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xx xxxxxxxx možné míře.

Xxxxxx 65

Klinické xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Klinickou xxxxxxx na nezletilé xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x xx. 62 odst. 4 xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx zkoušejícího týmu, xxxxx xxxx vyškoleni xxx xxxxx s xxxxx nebo x xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 63 xxxx. 2, a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx si názor x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 63 xxxx. 2, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xx xx kdykoliv xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pobídky xx xxxxxxxx xxxxxxx, kromě xxxxxxx výdajů x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx výzkum x xxxxxxx léčby xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx vyskytuje xxxxx x nezletilých osob, xxxx xx klinická xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx ověření xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx způsobilých xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xx vztahuje xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xx takové xxxxxx, xx xx lze xxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxxxxx osob;

x)	xx xxxxxxx xxxxxxx podložených důvodů xxx očekávat, xx xxxxx v klinické xxxxxxx xxxx xxx xxx nezletilou xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx nad souvisejícími xxxxxx x xxxxxx;

h)	xxxxxxxxx xxxxx se na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přiměřeným xxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx-xx x xxxxxxx klinické xxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxxx xxxxx dosáhne xxxx, kdy xx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx jej xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, je xxxxx, předtím xxx xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxx xxxx výslovný xxxxxxxxxxx souhlas.

Xxxxxx 66

Xxxxxxxx xxxxxxx xx těhotných xxxx xxxxxxxx xxxxxx

Klinické xxxxxxx xx těhotných nebo xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxx stanovených v xx. 62 odst. 4 xxxxxxx všechny xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, její xxxxxx, xxxx či xxxxxxxx xxxx, který xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx;

x)	x xxxxxxx, xx se xxxxxx xxxxxxx na kojících xxxxxx, xxx se xxxxxxx xx to, xxx to nemělo xxxxxxxxx vliv xx xxxxxx xxxxxx;

c)	subjektu nejsou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx finanční podněty, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zisku xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 67

Doplňková xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x platnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx službu, xxxx xxxxxxxxx svobody, xxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 68

Xxxxxxxx zkoušky x mimořádných xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xx čl. 62 xxxx. 4 xxxx. x), xx. 64 xxxx. 1 xxxx. x) x b) x xx. 65 xxxx. x) a x) lze informovaný xxxxxxx s účastí x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušce xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x zařazení xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, je-li xxxx xxxxxxxxxx přijato v xxxxxxxx xxxxx intervence xx xxxxxxxx v xxxxxxx s plánem xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x jsou-li splněny xxxxxxx xxxx podmínky:

x)	xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx závažným zdravotním xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas x xxxx schopen přijmout xxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxx;

b)

xx xxxxxxx xxxxxxx podložených xxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxx subjektu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx x měřitelnému zlepšení x xxxxxxxxxxx se xxxxxxx, xxx zmírní xxxxxxx nebo zlepší xxxxxx subjektu x/xxxx xxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	x rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxx ustanovenému xxxxxxxx xxxxxxx předběžné xxxxxxxxx a získat xx něj předchozí xxxxxxxxxxx souhlas;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxx xxxxx xxxxxxx námitek xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx vyjádřil;

x)

xxxxxxxx zkouška xx xxxxx xxxxxxxx xx zdravotnímu xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx získat xx subjektu xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informovaný xxxxxxx x poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx xx xxx provádět výlučně x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

f)	xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinická zkouška xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a minimální xxxxx.

2. Xx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 63, xxx xxxx xxxxx pokračovat x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx poskytnuty x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx:

x)	pokud jde x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x nezletilé xxxxx, xxxxx zkoušející xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 63 xxxx. 2 xxxx xxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxx ustanovenému xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nejdříve;

x)

pokud xxx x xxxxxxx xxxxxxxx, získá xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx prodlení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx nebo od xxxx zákonně ustanoveného xxxxxxxx, xxxxx xxxx, xx je xxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx v čl.63 xxxx. 2 xxxx xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx subjektu xxxx xxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

Xxx xxxxx písmene x) xx v xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx získán xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxx subjekt xxxx případně jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x právu xxxxxx xxxxxxx proti použití xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 69

Xxxxxxx škody

1. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx zavedeny xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx škody, xxxxxx xxxxxxx utrpí x xxxxxxxx xxxxxx v klinické zkoušce xxxxxxxxx xx jejich xxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx a míře xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx uvedený x xxxxxxxx 1, který odpovídá xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 70

Žádost x xxxxxxxxx zkoušku

1. Zadavatel xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxx účely tohoto xxxxxx dále jen „xxxxxxx xxxxxxx xxxx“), x přiloženou dokumentací xxxxxxxx x xxxxxxx XV xxxxxxxx II.

Žádost xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73, který xxxxxxxxxx xxx xxxx klinickou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxx relevantní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx této xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxx xxx od xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx oznámí xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x přílohou XX kapitolou XX.

2. Do xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XV kapitoly XX, aktualizuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje v xxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxx x xxxxxx 73 x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx jasně xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx stát xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému.

3. Pokud xxxxxxx xxxxxxx xxxx shledá, xx požadovaná klinická xxxxxxx nespadá xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx že xxxxxxxxxxx x žádosti xxxx úplná, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx x stanoví xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xx xx, aby xxxx xxxxxxxxx vznést xxxxxxxxxx xxxx žádost doplnit xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 73. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x 20 xxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx nedoplní xxxxxx xx lhůtě xxxxxxx x xxxxxx pododstavci, xxxxxxxx xx žádost xx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx názoru, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x/xxxx že xx xxxxx, avšak xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx členský xxxx stanoví pro xxxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxx pro podání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xx za xx, xx klinická zkouška xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, x xxx xx xxxxxx úplná.

4. Dotčený členský xxxx může xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v odstavcích 1 a 3 xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxx.

5. Pro xxxxx xxxx kapitoly xx xxxxx ověření xxxxxxx xxxxxx datum, xxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 1 xxxx 3. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámeny xxxxxx, xxxxxx xx datem xxxxxxx žádosti xxxxxxxx xxx lhůt xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1, 3 xxxx 4.

6. V xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx doplňující xxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 7 xxxx. x) xx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxx vyžádány, xx xxx xxxxxx obdržení.

7. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx za těchto xxxxxxxxx:

x)

x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx XXx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx právo xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxx ověření žádosti xxxxx xxxxxxxx 5 x za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx etická xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nevydala xx xxxxxxxx xxxxxxx negativní xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx platné xxx xxxx xxxx xxxxxxx stát;

b)

x případě xxxxxx prostředků, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, než xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x), xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx zkoušku xxxxxxxx, xx předpokladu, xx xxxxxx komise x xxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, xxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxx pro xxxx xxxx xxxxxxx stát. Xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxx povolení do 45 dnů xxx xxx xxxxxxx žádosti xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5. Xxxxxxx stát xxxx za účelem xxxxxxxxxx s odborníky xxxx xxxxx prodloužit x xxxxxxx 20 xxx.

8. Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx přijímat akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxx 115, xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx pokrok a xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené v xxxxxxx XX xxxxxxxx XX.

9. Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx uplatňování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XX xxxxxxxx II xxxx Komise přijmout xxxxxxxxx akty, x xx v míře xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx souvisejících s xxxxxxxxx výkladem a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx přezkumným postupem xxxxx čl. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 71

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nebo o xx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxx nezávislé xx xxxxxxxxxx, na dotčených xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx klinickou xxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxx aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx prováděno xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx společně mají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxx navržena tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro subjekty xxxx xxxxx strany, xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Při zohlednění xxxxxxxxxxx společných specifikací xxxx harmonizovaných xxxxx xxxxxxxxxxx zejména:

x)

xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx prostředků, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx obecnými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx zkouška, x zda xxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx přijata xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx ně případně xxxxx zajištění xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x předklinické xxxxxxxxx;

x)	xxx xxxx xxxxxxxx x minimalizaci xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx normách, x x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx harmonizované xxxxx xxxxxxxxx, xxx opatření x minimalizaci xxxxx xxxxxxxxx úroveň xxxxxxx, xxxxx je rovnocenná xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx instalace, xxxxxxx xx xxxxxxx x údržby xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxxxxxxx;

x)	spolehlivost x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, koncepce x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX;

x)	x xxxxxxx prostředků xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupů xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x postupech xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx lze xxxxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx x souladu xx směrnicí 2001/83/XX.

4. Xxxxxxx xxxxx nepovolí xxxxxxxxx xxxxxxx, pokud:

x)	dokumentace x xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 70 xxxx. 1 xx x xxxxxx neúplná,

b)	xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dokumenty, zejména xxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx klinická xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x)	xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx článku 62, xxxx

x)	xxxxxxxxxx posouzení podle xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx stát xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx prostředku.

Xxxxxx 72

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxxxx a zkoušející xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx plánem xxxxxxxx xxxxxxx.

2. Zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxx zkoušky, aby xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx subjektů, xxx xxxx nahlášené xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx a povahu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:

a)	xxx a metodika xxxxxxxx zkoušky x

x)	míra xxxxxxxx zákroku od xxxxx klinické xxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxx o klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, je x xxxx zacházeno x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xx xxxx xxxxx přesně předložit, xxxxxxxxxxxxx a ověřit, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx záznamů x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx právem x xxxxxxx ochrany xxxxxxxx xxxxx.

4. Xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací a osobních xxxxx proti neoprávněnému x xxxxxxxxxxx přístupu, zveřejnění, xxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.

5. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na vhodné xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s cílem xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

6. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx situace, xxxxx xxxxxxxx okamžitou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 73

Elektronický systém xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxx xx spolupráci x členskými xxxxx xxxxx, spravuje a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x:

a)	vytvoření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx čísel xxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx x čl. 70 xxxx. 1;

x)	xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zkoušek podle xxxxxx 70, 74, 75 x 78 x pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx;

c)	xxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxxxxx xx klinických xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx nařízením mezi xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 70 x 76;

x)	xxxxxxxx informací, jež xx x souladu x článkem 77 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxxxxxxx článku;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nedostatcích xxxxxxxxxx x souvisejících xxxxxxxxxxxxx xxxxx článku 80.

2. Xxxxxx xxx zřizování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XX pro klinická xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx zřízenou x xxxxxxx s xxxxxxx 81 xxxxxxxx Xxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) x. 536/2014 (37), xxxxx xxx o kombinované xxxxxxxx xxxxxxx prostředků x xxxxxxxxx hodnocením xxxxx xxxxxxxxx nařízení.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Informace xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odstavce xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx odůvodněno zachování xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx důvodů:

a)	xxxxxxx osobních xxxxx v souladu x xxxxxxxxx (XX) č. 45/2001;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povahy, zejména x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxx prostředku, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx na zveřejnění;

x)	účinný xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxx dotčeného členského xxxxx nebo států.

4. Žádné xxxxxx údaje subjektů xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxx rozhraní xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx ve všech xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx.

Xxxxxx 74

Klinické xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX

1. Xxxxx xx xxx provedena xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx je x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx kterém xxx xx x xxxxxxx x xx. 20 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx XX, (dále xxx „xxxxxxx XXXX“) x xxxxx xx xxxx zkouška zahrnovala xxxxxxxxx subjektů jiným xxxxxxxx, xxx jaké xx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx postupy xxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx nejpozději 30 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxxx XX kapitole XX. Xx xxxxxxx XXXX se použijí xxxxxxxxxx čl. 62 odst. 4 xxxx. x) xx x) a xxxx. x), článku 75, článku 76, xxxxxx 77, xx. 80 xxxx. 5 x xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxx XX.

2. Xxxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxx rozsah jeho xxxxxxxx xxxxx posoudit xxxxxxxxxx, na xxxxxx xxx je v xxxxxxx x xx. 20 xxxx. 1 xxxxxxxx označení XX, xxxxxxx xx xxxxxx 62 xx 81.

Xxxxxx 75

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

1. Jestliže zadavatel xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, zdraví xxxx xxxxx xxxxxxxx či xx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 73 xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, x nichž xx xxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx uvedených xxxx x xxxxxx povahu. Xxxx součást xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx aktualizovanou xxxxx příslušné xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxx XX. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx jasně xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 71.

3. Zadavatel xxxx provést xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx článku xxxxxxxx 38 xxx po xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx:

x)	dotčený xxxxxxx xxxx, v xxxx xx xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx neoznámil xxx zamítnutí žádosti xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 71 xxxx. 4 xxxx vycházející x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxx pořádek, xxxx

b)	xxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x podstatné změně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx platné xxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx.

4. Xxxxxxx členský xxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x odstavci 3 x xxxxxxx xxxx dnů.

Xxxxxx 76

Nápravná xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx státy

1. Xxxxx má xxxxxxx stát, v xxxx je nebo xx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx domnívat, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, může xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx opatření:

x)	zrušit xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky;

x)	xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx klinickou xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx po xxxxxxxxxx, xxx upravil xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2. X xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, si xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxx xx zadavatele xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx xxxx xxxx xxxxxx stanovisko. Xxxx xxxxxxxxxx xx poskytne xx xxxxx xxx.

3. Pokud xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ukončení xxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnostních xxxxxx, xxxxx uvedený xxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxxxxxx a jeho xxxxxx xxxx členským xxxxxx x Xxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 73.

4. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx před rozhodnutím xx strany členského xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 xxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx.

Xxxxxx 77

Informace xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ukončení

1. Xxxxxxxx zadavatel xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x němž xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx předčasně xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 73 do 15 xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxx dočasně xxxxxxxx xxxx předčasně xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx xx 24 xxxxx všechny xxxxxxx státy, x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx.

3. Zadavatel xxxxxx xxxxxxx členskému xxxxx, x němž xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx do 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, která xx týká xxxxxx xxxxxxxxx státu.

4. Jestliže xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x nichž xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx klinické xxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 xxx xx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky.

5. Bez ohledu xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx státům, x xxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxx, do xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xx tří xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxx zkoušce, jak xx xxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxx X bodě 2.8 x kapitole XXX xxxx 7.

Xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx přiloženo xxxxxxx, xxxxx xx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx, xxx i xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73.

Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx možné xxxxxx x xxxxxxxx zkoušce xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx ukončení xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx, jakmile xx xxxxxxxx. X tom xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx xxxxxxx XV xxxxxxxx XX bodu 3 xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

6. Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxx Komise xxxxx pokyny týkající xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx nezpracovaných údajů xxx xxxxxxx, kdy xx zadavatel xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxx xxxxx vycházet xx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx upravit.

7. Xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx článku xx zpřístupní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 73 xxxxxxxxxx v době, xxx je prostředek xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 29 a xxx xx uveden na trh. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx.

Xxxx-xx prostředek xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 29 xx xxxxxxx roku xx xxxxxx shrnutí x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx fázi.

Xxxxxx 78

Xxxxxx koordinovaného xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 může xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx má být xxxxxxxxx ve xxxx xxx jednom členském xxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxx článku 70 xxxxxxx žádost, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxx provedena.

2. X xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x členských xxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx koordinující xxxxxxx stát. Členské xxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx provedena, se xx šesti xxx xx podání xxxxxxx xxxxxxxx na xxx, xxx z xxxx xx xxxx úlohy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx se xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx státu xxxxxxxxxx, xxxx se xxxx xxxxx koordinující xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx x odstavci 2 xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx posuzování xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XV xxxxxxxx XX.

Xxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx XX bodů 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 x 4.4 xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 70 odst. 1 xx 5.

4. Xxxxx xxx x jinou xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx v xxxx. 3 druhém xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx:

x)	xx šesti dnů xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx oznámí xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx („xxx xxxxxxxx“);

x)	xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kterýmkoli xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx sedmi xxx xxx xxx oznámení;

x)	xx 10 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx zkouška xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx je xxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx. V souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx. 70 odst. 1 xx 5;

x)

uvede výsledky xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xx 26 xxx xxx dne xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Do 38 xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx ostatní xxxxxxx členské státy xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x související xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx členskému xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x návrhy xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx závěrečné xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx xx 45 dnů xxx xxx xxxxxxx zadavateli x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx při rozhodování x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 70 xxxx. 7.

5. Xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx jednorázově xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informace. Zadavatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx, xxxxx nesmí xxxxxxxxx 12 dnů xx obdržení xxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx. 4 písm. x) se xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

6. X xxxxxxxxxx třídy XXx x třídy XXX xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx rovněž xx xxxxxx xxxxxxxxxx x odborníky prodloužit xxxxx uvedené x xxxxxxxx 4 x xxxxxxx 50 xxx.

7. Xxxxxx xxxx prostřednictvím prováděcích xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx posuzování, xxxxx xxxx dotčené xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx o žádosti xxxxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx změn xxxxx xxxxxxxx 12 tohoto xxxxxx a v případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 80 odst. 4 x x xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxx nichž xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx souběžnému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 536/2014. Xxxx xxxxxxxxx akty se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

8. Xxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxx části xxxxxxxxxxxxxx posouzení takový, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx zvláštních xxxxxxxx, xx tento xxxxx považován za xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx členského xxxxx, xxxxx jde x xxxx koordinovaného xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxx xx xxxxxxx, xx v xxxxxxxx účasti xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx subjektu byla xxxxxxxxxx horší léčba xxx léčba xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx práva, xxxx

x)	x xxxxxxx připomínek xxxxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxx x spolehlivosti x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 4 xxxx. x).

Xxxxx xxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xx závěrem xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx odstavce, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 Xxxxxx, xxxx ostatním dotčeným xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx.

9. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyplývá, že xxxxxxxx zkouška xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx.

10. Xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxx klinickou xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx uvedeného x odst. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx koordinujícího xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx dodrženy xxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx příloha XX kapitola XX xxxx 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 x 4.4, xxxx pokud xxxxxx xxxxxx vydala x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx negativní xxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxx s vnitrostátním xxxxxx xxxxxx pro celý xxxxx xxxxxxx stát. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx pro případ xxxxxxxx xxxxxxxxx postup xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

11. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 73 xxxxxx, zda xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxx zamítnuta. Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jediného xxxxxxxxxx xx xxxx xxx od xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx. 4 xxxx. x) koordinujícím xxxxxxxx státem. Pokud xx povolení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, mohou xxx tyto podmínky xxxxx xxxxxx, xx xx své xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx povolení.

12. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx jsou xxxxxxx x xxxxxx 75, se dotčeným xxxxxxxx státům xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73. Jakékoliv xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx podle xxxx. 8 druhého pododstavce xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx xxx vedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx XV kapitoly XX bodů 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 x 4.4, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx.

13. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx xxxx úkolů xxxxxxxxxxx x této xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podporu.

14. Postup xxxxxxxxx x xxxxx článku xx xx xxx 27. května 2027 xxxxxxx xxxxx v xxxx členských státech, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxx souhlasí. Xxx xxx 27. xxxxxx 2027 se xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx všechny xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 79

Přezkum koordinovaného xxxxxxx xxxxxxxxxx

Do 27. xxxxxx 2026 xxxxxxxx Xxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx zprávu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx 78 x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx přezkum xx. 78 odst. 14 x čl. 123 xxxx. 3 xxxx. x).

Xxxxxx 80

Zaznamenávání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterým xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx nepříznivou xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x plánu xxxxxxxx xxxxxxx identifikován xxxx xxxxxxxx důležitý pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

c)	xxxxxxxxx nedostatek xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx vést k xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx vhodné opatření, xxxxx xx xxxxxxx x zásahu, nebo xx nastaly xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	veškerá xxxx xxxxxxxx související s xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedenou x písmenech x) xx c).

2. Zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, v nichž xx klinická xxxxxxx xxxxxxxxx, prostřednictvím elektronického xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 73 všechny xxxx xxxxxxxxx:

a)	xxxxxxxxxx závažnou xxxxxxxxxxx událost, která xx příčinnou souvislost x prostředkem, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx pokud xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx možná;

x)	jakýkoliv nedostatek xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx x xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx méně xxxxxxxx xxxxxxxxx;

c)	veškerá xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx událostí uvedenou x xxxxxxxxx x) x x).

Xxxxx xxx xxxxxxxx zohlední xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx včasné xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx úplné.

Xx xxxxxx kteréhokoliv členského xxxxx, x xxxx xx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx, poskytne xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx zkouška prováděna, xxxxxx jakoukoliv xxxxxxx xxxxxxxx v odstavci 2 xxxxxx xxxxxx, k xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx klinická xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx plánu xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx v působnosti xxxxxx xxxxxxxx.

4. X xxxxxxx klinické xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx použil xxxxxxx xxxxxx uvedenou x xxxxxx 78, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 73 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxx článku. Xx xxxxxxxx se tato xxxxxx elektronicky xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x nichž je xxxxxxxx xxxxxxx prováděna.

Pod xxxxxxx koordinujícího členského xxxxx xxxxxxxxx v xx. 78 odst. 2 xxxxxxxxxx členské xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostí x nedostatků xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx, xxx xx klinickou xxxxxxx zapotřebí pozměnit, xxxxxxxxxx xxxx ukončit, xxxx xxxxxx xxxxxxxx x provedení klinické xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx x xxxxx nařízením xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx pacientů. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx a Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx takového xxxxxxxxx x přijetí xxxxxxx xxxxxxxx opatření.

5. X xxxxxxx xxxxxxx XXXX xxxxxxxxx x xx. 74 xxxx. 1 se xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x článcích 87 xx 90 x x xxxxxx přijatých xxxxx xxxxxx 91.

6. Xxx xxxxxx na odstavec 5 xx tento článek xxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a předchozím xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 81

Xxxxxxxxx xxxx

Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné k xxxxxxxxx xxxx kapitoly, xxxxx xxx x:

a)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v článcích 70 x 78, s ohledem xx zvláštní kategorie xx xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	fungování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73;

c)	harmonizované xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx zkoušek XXXX xxxxxxxxx v xx. 74 odst. 1 x podstatných xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 75;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx uvedeno x xxxxxx 76;

e)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx ohlašování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx uvedeno x xxxxxx 80;

x)	xxxxx pro xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx závažnost xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 80;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxx se klinických xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X.

Xxxxxxxxx xxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 82

Požadavky týkající xx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx prováděny za xxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx v čl. 62 xxxx. 1, xxxx xxx x xxxxxxx s ustanoveními xx. 62 xxxx. 2 x 3, xx. 62 xxxx. 4 xxxx. x), c), x), x), x) a x) x xx. 62 xxxx. 6.

2. X xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx, důstojnosti x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xx žádným x účelů uvedených x xx. 62 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxx další xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx pro potřeby xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx.

KAPITOLA XXX

XXXXXXXXX XX XXXXXXX XX XXX, XXXXXXXXX X XXXXX XXX XXXXX

XXXXX 1

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx

Článek 83

Systém xxxxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, zavedou, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, udržují x&xxxx;xxxxxxxxxxx systém xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx, x xx xxxxxxxx, který je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxx typ prostředku. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx týkajícího xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 9.

2. Systém sledování xx uvedení na xxx xx xxxxxx xxx aktivní a xxxxxxxxxxxx shromažďování, zaznamenávání x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx týkajících se xxxxxxx, účinnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx dobu jeho xxxxxxxxxx x pro xxxxxxxxxx nezbytných xxxxxx x xxxxxx, provádění x monitorování veškerých xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x rizik x xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx X;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x návrhu x xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x klinické xxxxxx podle xxxxxx 32;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx preventivních xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx v xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx použitelnosti, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xx uvedení xx trh x xxxxxx prostředků; a

h)	odhalování x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 88.

Xxxxxxxxx dokumentace xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx je x xxxxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx nutnost preventivního xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx obou, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx oznámený xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravného xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxx x souladu x xxxxxxx 87.

Xxxxxx 84

Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx

Xxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh xxxxx xxxxxx 83 xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh; požadavky xx xxxxx xxxx xxxx stanoveny x xxxxxxx XXX xxxx 1.1. U prostředků, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx II.

Xxxxxx 85

Xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx I xxxxxxxxx xxxxxx x sledování xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx po uvedení xx trh xxxxxxxxxxxxxxx x důsledku uplatňování xxxxx sledování po xxxxxxx xx trh xxxxxxxxx v xxxxxx 84, společně x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x nápravných xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx aktualizuje x xx požádání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 86

Pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti

1. Výrobci xxxxxxxxxx xxxx XXx, XXx a XXX xxxxxxxxx xxx prostředek x v xxxxxxx xxxxxxx xxx každou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti xxxxxxxxxx xxxxxx výsledků x xxxxxx analýz xxxxx x sledování po xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx 84, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx preventivních x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Po xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:

x)	závěry, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxx;

b)	xxxxxx xxxxxxxx PMCF x

x)	informace x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x odhad xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx-xx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx používání xxxxxx prostředku.

Výrobci xxxxxxxxxx xxxx IIb a XXX aktualizují pravidelně xxxxxxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x přílohách XX x XXX.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx aktualizují xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx za xxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx, s xxxxxxxx xxxxxxx prostředků xx zakázku, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x přílohách XX x III.

X případě xxxxxxxxxx na zakázku xx pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx XXXX xxxx 2.

2. X xxxxxxxxxx xxxxx III nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 92 xxxxxxxxxx subjektu zapojenému xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx článku 52. Xxxxxxxx xxxxxxx zprávu xxxxxxxxx x doplní xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx.

3. X xxxxxxxxxx jiných, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxx xxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu zapojenému xx posuzování xxxxx x na xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX 2

Xxxxxxxxx

Xxxxxx 87

Xxxxxxxxxx závažných nežádoucích xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v terénu

1. Výrobci xxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxx xx xxx Xxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxxx příslušným xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 92 odst. 5 a 7 xxxx xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx trh Xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 88;

x)

xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření v xxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxxx dodanými xx xxx Unie, xxxxxx xxxxxxx bezpečnostního xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxx zákonně xxxxxxx xx trh Xxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxx takové bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx ve xxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx prostřednictvím elektronického xxxxxxx uvedeného v xxxxxx 92.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx platí, xx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx vážnost xxxxxxx xxxxxxxxx příhody.

3. Výrobci xxxxxx xxxxxxx x každé xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxxxx xxxx, xx zjistí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx nežádoucí xxxxxxxx x xxxx prostředkem xxxx xx, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx možný, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxx, xx se x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx ohledu na xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx uvedené v xxxxxxxx 1 xx x xxxxxxx vážného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx okamžitě, x xx xxxxxxxxxx xx 2 xxx xxxx, xx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx ohledu na xxxxxxxx 3 se xxxxxxx x případě xxxxx xxxx neočekávaného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxx příčinnou xxxxxxxxxx xxxx prostředkem x xxxxx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxx xxxxxx podezření xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, avšak nejpozději xx 10 dnů xxx xxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx příhodě xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ohlášení, xxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx neúplné hlášení, xx&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx hlášení.

7. Pokud výrobce xxxx, xx xx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxx, xxx xx tato xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, podá xxxxxx xxxxxxx, x xx xx lhůtě xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 2 až 5.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy výrobce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx zbytečného xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxx xxxxx xxxx. 1 písm. x) xxxxx xxxxxxx, xxx xx toto xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X podobných xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, x nimž xxxxx x souvislosti se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx a x nichž byla xxxxxxxx základní xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx, xxxx xxxx-xx xxxxxxxxx příhody časté x xxxxx zdokumentované, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx hlášení o xxxxxxxxx nežádoucích příhodách xxxxxxxxxx pravidelná souhrnná xxxxxxx, x xx xx xxxxxxxx, xx xx koordinující příslušný xxxxx uvedený x xx. 89 xxxx. 9 po konzultaci x příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 92 xxxx. 8 xxxx. a) xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx, obsahu x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx-xx v xx. 92 xxxx. 8 xxxx. a) a x) xxxxxx jediný xxxxxxxxx orgán, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx s tímto xxxxxxxxxx xxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx povzbudit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x pacienty k xxxx, xxx příslušným xxxxxxx hlásili podezření xx závažné nežádoucí xxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 písm. x), x xxxx xxxxxxxxxx jim xxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx centrálně xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, uživatelů xxxx pacientů xxxxxxx x podezření na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx nezbytné xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxx x xxxxxxxxx xx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx domnívá, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v souladu x odstavci 1 xx 5 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx státu, x xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhodě xxxxx, a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 89.

Pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx není xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vedlejším xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx hlášení xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 88, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx orgán xx závěrem vysvětlujícího xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, aby výrobce xxxxx hlášení x xxxxxxx s xxxxxxxx 1 až 5 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxx xxxxxx navazující xxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 89.

Xxxxxx 88

Xxxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx uvedeného v xxxxxx 92 jakékoli xxxxxxxxxxx významné zvýšení xxxxxxxx xxxx závažnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx nežádoucími vedlejšími xxxxxx, xxxxx xx xxxxx mít významný xxxxx xx analýzu xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx x příloze X xxxxxx 1 x 5 a xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo dalších xxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx zvýšení xx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx konkrétního xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx v technické xxxxxxxxxxx x v xxxxxxxxxxx x výrobku.

Výrobce x xxxxx sledování xx uvedení xx xxx xxxxx xxxxxx 84 xxxxxxx způsob xxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx významného xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx hlášení xxxxxx podle odstavce 1 x xx výrobci xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx opatření x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vydal xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx posouzení x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 89

Xxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx x xxxxxx

1. Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodou x dotčenými xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx zohlednění xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx prostředek xxxx xxxxxx dotčené šarže xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx ovlivnit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příčin nežádoucí xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

2. Členské státy xxxxxxx nezbytná opatření x zajištění xxxx, xxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx se závažné xxxxxxxxx xxxxxxx, k xxx xxxxx na xxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx, xxx xxxx xxxx xx xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx sděleny x xxxxxxx x xxxxxxx 87, xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx centrálně xxxxxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x výrobcem x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. X souvislosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx veřejného zdraví x xxxxxxxx, xxxx xx kauzalita, zjistitelnost x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx problému, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx x xxxxx nebo xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx prostředku, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx, kterých xx xx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vyhodnotí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx přijatého xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dokumenty xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem. X xxxxxxx potřeby xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx nezávislé xxxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx v článku 92 závěrečné xxxxxxx, x němž xxxxx xxx xxxxxxxx vyplývající xx šetření. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx opatření, která xxxx xxx xxxxxxx.

6. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx může xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx, informuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx x xxxxxxxx 9 xxxxxx článku příslušný xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx EMA, x xxxxxxxxxx na xxx, xxxxx z xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx konzultován v xxxxxxx s xx. 52 odst. 9 xxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření v xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx nařízení x xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 6 xxxx. x), x xxxxx může závažná xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x tkáněmi či xxxxxxx xxxxxxxx původu xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx prostředků, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxx nařízení podle xx. 1 odst. 10, xxxxxxxxx xxxxx xxxx koordinující xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 9 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxx xxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 52 xxxx. 10.

7. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3 xxxxxx článku xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 92 xxxxxxx příslušné xxxxxx x xxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx naplánoval xxxx xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxx xxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

8. Výrobce xxxxxxx, xxx xxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx. Bezpečnostní upozornění xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx v úředním xxxxxx xxxx jazycích xxxxxxxx xxxxxxxx státem, ve xxxxxx xx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx přijímáno. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx hodnotícímu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 9 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx situace x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx jiný xxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech shodný.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx terén xxxxxxxx správnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx UDI-DI a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobce, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx upozornění pro xxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx důvody xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x odkazem xx poruchu xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx x xxxxx se xxxxxx xxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 92, xxxxx prostřednictvím xx xxxxxxxxxx zpřístupněno veřejnosti.

9. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx postupu x xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 x těchto xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx obavy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx typem xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx více xxx xxxxxx xxxxxxxx státě;

x)	ve xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobcem.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje:

—	je-li xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxxxx koordinovaného xxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx příslušného orgánu x xxxxxxxx dalších xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x článku 92 xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxxx koordinujícího xxxxxx.

10. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx dotčena práva xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx vlastního xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x tímto xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx pacientů. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx takového xxxxxxxxx a x xxxxxxx každého takového xxxxxxxx.

11. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v této xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podporu.

Xxxxxx 90

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxx státy zavede xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxx x xxxxxx 92 xx xxxxxx určení xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx x údajích, xxx xxxxx xxxxxxxxx x odhalení xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Dojde-li xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx x nepříznivým xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x rizik, xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxx koordinující příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 91

Xxxxxxxxx akty

Xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx a po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijímat podrobné xxxxxxx x procedurální xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 85 xx 90 x 92, xxxxx xxx x:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kategoriemi xxxx xxxxxxxxx prostředků;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x terénu x bezpečnostních upozornění xxx xxxxx a xxxxxxxxxxx pravidelných souhrnných xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx výrobci, xxx je uvedeno x xxxxxxxx 85, 86, 87, 88 x 89;

x)	jednotné strukturované xxxxxxxxx xxx elektronické x neelektronické xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx příhody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x terénu x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hlášení x xxxxxxx xxxxxx prováděné xxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příhody, xxxxx má xxx xxxxxxxx v souladu x článkem 87;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx příslušnými xxxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxx 89;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx a povinností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx čl. 114 odst. 3.

Xxxxxx 92

Elektronický xxxxxx xxxxxxxx xx vigilance x sledování xx xxxxxxx xx xxx

1. Xxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x zpracování xxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xx výrobců x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 1 x xx. 89 xxxx. 5;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx uvedená x xx. 87 xxxx. 9;

c)	hlášení xxxxxx xxxxxxxxx výrobci podle xxxxxx 88;

d)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 86;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x čl. 89 xxxx. 8;

x)	xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx orgány členských xxxxx navzájem mezi xxxxx x x Xxxxxx x xxxxxxx x čl. 89 xxxx. 7 x 9.

Xxxxx elektronický systém xxxxxxxx relevantní odkazy xx xxxxxxxx UDI.

2. Informace xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx prostřednictvím elektronického xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx x Xxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx mají xxxxxxx rovněž oznámené xxxxxxxx, x xx x xxxx, xx xxxx xx uvedené xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 53.

3. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx na vhodné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

4. Na xxxxxxx ujednání xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx třetích xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx organizacím xxxxxxxxxx xx vhodné xxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného v odstavci 1. Xxxx ujednání xxxx založena xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx důvěrnosti x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx úrovni xxxxxxx xxxxx x Xxxx.

5. Xxxxxxx x závažných nežádoucích xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx obdržení xxxxxxxxxxx předávají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx příslušnému orgánu xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx x nežádoucí xxxxxxx xxxxx.

6. Hlášení xxxxxx xxxxxxx x čl. 88 xxxx. 1 xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předávají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx, x xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

7. Hlášení x bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 1 xxxx. x) se xx obdržení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členských xxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx xx provádí nebo xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx x xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx své xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

8. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx uvedená x xx. 87 xxxx. 9 se xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předávají xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxx států, xxxxx xx podílejí xx koordinačním xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 89 odst. 9 x xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

b)	xxxxxxxxx státu, x xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

9. Xxxxxxxxx uvedené x odstavcích 5 xx 8 xxxxxx xxxxxx se xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx daný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 56.

XXXXX 3

Dozor xxx xxxxx

Článek 93

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx trhem

1. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontroly xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx shody, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x fyzických xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx x řízení xxxxx, xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx a stížnosti.

2. Příslušné xxxxxx vypracují xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxxx podle xxxxxx 105 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx na xxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xx účelem splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1:

a)	mohou xx xxxxxxxxxxxxx subjektů xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx dokumentaci a informace xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx orgánů, x&xxxx;xxxxx xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx poskytly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx přístup x xxxxxxxxxxx x

x)	xxxxxxx ohlášené x, je-li xx xxxxx, x neohlášené xxxxxxxx x prostorách xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x dodavatelů a/nebo xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 100.

5. Příslušné xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx nezbytné xxx xxxxxx x xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxx inspekci xxxxxxxxx pro účely xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o zjištěních xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx zapotřebí.

7. Příslušný xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx uvedené v xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxx hospodářskému subjektu, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zprávy umožní xxxxxxxxx orgán tomuto xxxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxx xxxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x&xxxx;xxxxxx&xxxx;100.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x posuzují fungování xxxxx činností xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx. Takové přezkumy x posuzování se xxxxxxx alespoň xxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxx výsledky xxxx sdělovány xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx shrnutí výsledků xxxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 100.

9. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx své činnosti xxxxxxxx se xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x sdílejí xxxxxxxx i s Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx úroveň xxxxxx xxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx společného xxxxxx xxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx je x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx orgán xxxxxxxxx xx xxxxx xxx trhem xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx spolupracují, xxx xxxxxxxx sdílení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx roli a xxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx případně xxxxxxxxxxxx x příslušnými orgány xxxxxxx xxxx za xxxxxx výměny xxxxxxxxx x xxxxxxxxx podpory x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dozoru xxx xxxxx.

Xxxxxx 94

Hodnocení prostředků, x xxxxx existuje xxxxxxxxx, že xx xxxxx xxxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx nebo by x nich mohlo xxxxx x jinému xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx státu xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím činností x xxxxxxx vigilance xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx důvod xxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx:

x)	xxxx xxxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xxx zdraví xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx, xxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x)	jiným xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx,

xxxxxxxx hodnocení dotčeného xxxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxx stanovených v xxxxx xxxxxxxx, které xx týkají rizika xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx hospodářské xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 95

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx x prostředky xxxxxxxxxxxxxxx nepřijatelné riziko xxx zdraví a xxxxxxxxxx

1. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 94 xxxxxxxxx orgány xxxxxx, že prostředek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx zdraví xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dotčených xxxxxxxxxx, xxxx zplnomocněného xxxxxxxx x xxxxxxx další xxxxxxxxx hospodářské subjekty, xxx přijali veškerá xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx nápravná opatření x cílem xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx, které se xxxxxxxx k riziku, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, omezit xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na trh xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x trhu xxxx jej stáhnout x oběhu, x xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx hospodářskému subjektu.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 100 xxxxxxxxxx xxxxxx Komisi, xxxxxxxx xxxxxxxx státům a x xxxxxxx, xx xxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx vydán xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 56, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx daný xxxxxxxxxx vydal, výsledky xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx hospodářské xxxxxxxx xx jejich xxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 neodkladně xxxxxxx, xxx xxxx x xxxx Unii x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx na xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 nepřijme xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx prostředku xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xx stažení prostředku x xxxx nebo x xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a oznámenému xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 100.

5. Xxxxxxxx oznámení xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx nevyhovujícího xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x argumenty xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx postup, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx a ostatním xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 100 xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x dispozici ohledně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x informují x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatřením členské xxxxx neprodleně sdělí Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 100 xxxxx xxxxxxx.

7. Xxxxx do xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 4 nepodá xxxxx xxxxxxx xxxx xxx Komise xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx stát xxxxxx, xxxxxxxx xx tato xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxxxx x dotčeným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijata xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx omezující xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx z xxxxx nebo omezení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.

Xxxxxx 96

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Unie

1. Xxxxx xx dvou xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 95 odst. 4 xxxxxx některý xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přijatému jiným xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xx Komise xxxxxxx, že xx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx Xxxx, xxxxxxx Xxxxxx, xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x x dotčenými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx vnitrostátního xxxxxxxx. Xx základě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx rozhodnout, zda xxxx vnitrostátní opatření xxxxxxxxxx, xx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

2. Xxxxx Xxxxxx považuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku, xxxxxxx xx xx. 95 xxxx. 7 xxxxx xxxxxxxxxxx. Pokud Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx toto xxxxxxxx zruší.

Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx do xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 95 odst. 4, xxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx Komise xxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, může Xxxxxx xx xxxxxx členského xxxxx xxxx ze xxx vlastní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx ochrany xxxxxx a bezpečnosti, x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 97

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 94 zjistí, xx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osob xxxx xxx další xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, požádají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjekt, aby xxxx nesoulad xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx sdělena x xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx k xxxxxxxxx xxxx, aby xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx nebo x xxxxx. O xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 100.

3. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uplatňování tohoto xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vhodná opatření, xxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 98

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

1. Xxxxx se xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s daným xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, že by x xxxxxx ochrany xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dodávání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo některé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx nebo xxxxxx xxxxxxx xx provozu xxxx xxx zakázáno, xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx prostředek xxxx xxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxx staženy x trhu xxxx x xxxxx, může xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x odůvodněná xxxxxxxx.

2. Členský xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 okamžitě xxxxxx Xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx opatření x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 100.

3. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx posoudí. Xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxx rozhodnout, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx, xx nikoliv. Xxxxxxxx-xx Komise xx xxxxx měsíců od xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx považují za xxxxxxxxxx. Tyto prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

4. Xxxxx posouzení uvedené x xxxxxxxx 3 xxxxxx článku xxxxxxx, xx dodávání prostředku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx, omezeno nebo xxxxxxxxx zvláštním požadavkům xxxx že by xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx či skupina xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx z xxxx xxxx x oběhu xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osob xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxx Xxxxxx přijmout xxxxxxxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx opatření. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 99

Řádná xxxxxxx xxxxx

1. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 95 až 98 se xxxxxx xxxxxx důvody, xx xxxxx xx založeno. Xx-xx xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx příslušný xxxxx dotčenému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xx podle xxxxx xxxx správní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxxxxx, x x lhůtách xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, je odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. X výjimkou xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x důvodů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx předtím, xxx xx xxxxxxxx opatření xxxxxxx.

Xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx se vyjádřit, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci, xxxx xx xxx xxxxxxx se vyjádřit xxxx xx nejdříve x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxx přezkoumáno.

3. Veškerá xxxxxxx xxxxxxxx budou neprodleně xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

4. Xxxxx xx xxxxxxxx přijaté xxxxx xxxxxx 95 xx 98 týká xxxxxxxxxx, x něhož xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx zapojen oznámený xxxxxxx, xxxxxxxxx příslušné xxxxxx prostřednictvím elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 100 o xxxxxxxx xxxxxxxx příslušný xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 100

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx dozoru xxx xxxxx

1. Xxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx zřídí a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systém xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx:

a)	xxxxxxx xxxxxxxx činností xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx čl. 93 odst. 4;

b)	xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx v čl. 93 odst. 7;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 95 xxxx. 2, 4 x 6;

d)	informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx výrobků xxxxx xx. 97 xxxx. 2;

x)	informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ochrany xxxxxx xxxxx xx. 98 xxxx. 2;

f)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxx nad trhem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxxx čl. 93 odst. 8.

2. Xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx všem dotčeným xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx oznámenému xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 56 x xxxxxx prostředku xxxxxxxxxx, x zpřístupní xx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, pokud xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx dozoru xxx xxxxx x spolupráci xxxx členskými státy.

KAPITOLA XXXX

XXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXX XXXXX, XXXXXXXXXXX XXXXXXX XXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXX LABORATOŘE, XXXXXXX SKUPINY X XXXXXXXX PROSTŘEDKŮ

Článek 101

Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx orgánům xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx jejich xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxx státy xxxxxx Komisi název x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxx jejich xxxxxx.

Xxxxxx 102

Xxxxxxxxxx

1. Příslušné orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx spolupracují x xxxxxxxxxxxx xxxxxx s Komisí. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx uplatňování xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx Komise xx vhodných xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx mezinárodní xxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

Xxxxxx 103

Koordinační skupina xxx zdravotnické xxxxxxxxxx

1. Xxxxx xx xxxxxxx Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx členský xxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx znalostmi x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx a jednoho xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro. Členský xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xx jmenuje xxxxx jednoho xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, z xxxxx oba budou xxx xxxxxxx znalosti x obou oblastech.

Členové Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky jsou xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Jména a příslušnost xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx zastupují a xxxxxxx za xx x jejich xxxxxxxxxxxxx.

3. Koordinační xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxxxxxx intervalech x, xxxxxxxx to situace xxxxxxxx, xx xxxxxx Xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu. Xxxxxxxx xx podle xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx úlohy x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx jmenovaní xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, anebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx odborné xxxxxxxx x xxxx oblastech, xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx.

4. Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx maximální xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx-xx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Koordinační xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx svých xxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovisky xxxxx požadovat, aby xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, ze xxxxxxx xxxxxxxxx, byly xxxxxxxxxxx xx stanovisku Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxx skupině pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Komise. Xxxxxxxx xx hlasování Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx od xxxxxxx přizvat odborníky x další xxxxx xxxxxx k xxxxxx xx zasedáních xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx prostředky může xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Do xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxx pozorovatelé xxxxxxxx organizace xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, pacientů x xxxxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxx.

8. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zavede xxxx jednací xxx, xxxxx stanoví xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx:

—	přijímání xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx případů;

—	xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx ohlašující členy;

—	provádění xxxxxx 107 týkajícího xx xxxxxx xxxxx;

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

9. Xxxxxxxxxxx skupina pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx stanovené x xxxxxx 105 xxxxxx xxxxxxxx x článku 99 nařízení (XX) 2017/746.

Xxxxxx 104

Xxxxxxx xx xxxxxx Komise

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx spolupráce xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx výměnu xxxxxxxxxx mezi příslušnými xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupině xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jejích xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx vhodné xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 105

Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxxxx v záležitostech xxxxxxxxxx xx koordinační xxxxxxx oznámených subjektů xxxxxxx xxxxx článku 49;

x)

xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zajištění xxxxxxxx x harmonizovaného xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, zejména xxxxx xxx x xxxxxxxxx a monitorování xxxxxxxxxx subjektů, uplatňování xxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx a účinnost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinických xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokroku x k xxxxxxxxxx xxxx, zda xxxx xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx x xxxxxxxx (EU) 2017/746 xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxxxxxx xxxx, zda xx xxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx X tohoto nařízení;

e)	xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxx konkrétní výrobky, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxx xxxxx III;

f)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zejména x xxxxxxx klasifikace x xxxxxxxxx regulačního xxxxxxx prostředků, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx nad xxxxx, xxxxxx vytvoření x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxx xxxxx, x xx x xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 93 xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx na trhem x Xxxx;

x)	poskytovat xxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

h)	xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx správní xxxxx, xxxxx jde o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 106

Poskytování xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x klinických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

1. Komise xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx x po xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, aby xxxx jmenovány odborné xxxxxxx xxx posuzování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx oblastech medicíny, xxx xx uvedeno x odstavci 9 xxxxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx. 48 xxxx. 6 nařízení (EU) 2017/746 xx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x kategoriemi xxxx xxxxxxxxx prostředků, a xx x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, nestrannosti, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx zásady se xxxxxxx x xxxxxxx, že se Xxxxxx rozhodne xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 7 tohoto xxxxxx.

2. Xxxxxxx skupiny a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx v xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xx konzultaci x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické prostředky x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vědecké, xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx pověřeny xxxxxx, xxxx dočasně.

3. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx oblasti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinických xxxxxxxx x Xxxx. Xxxxxx xxxx počet xxxxx x xxxxx xxxxxxx v souladu x příslušnými potřebami.

Xxxxxxx xxxxxxxxx skupin xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Nepožadují xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx subjektů xx xxxxxxx. Xxxxx člen xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o zájmech, xxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx systémy x xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx jim.

4. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5. Xxxxxx po xxxxxxxxxx x Koordinační skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jmenovat xxxxxxx xx odborných xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx výzvy x xxxxxxxxx zájmu x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xx internetové xxxxxxx Xxxxxx. V xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx a potřebě xxxxxxxxxxx odborných xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx do odborných skupin xxxxxxx xx období xxx let a xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxx, xxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx stránce Xxxxxx.

7. Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx x xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odborné xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx:

—	fyzikálně-chemické xxxxxxxxxxxxxx xxxx

—	xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, elektronického xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx

xxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxx xxxx skupin prostředků.

Xxxxxx xxxx pouze odborné xxxxxxxxxx, pro xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxx výzkumné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.

8. Odborné xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx kvalifikovaných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx znalostmi x xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx jmenovány;

b)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x provádění xxxxx, které jsou xxx xxxxxxxxx;

c)	mají xxxxxxxx xxxxxxxx mezinárodních norem x osvědčených postupů;

d)	xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx organizaci x xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx svých úkolů xxxxxxx,

9. Xxxxxxx xxxxxxx pověřené xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx uvedený x xx. 54 xxxx. 1 a x xx. 61 odst. 2 x x xxxxxxx IX bodě 5.1 nebo xxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 6.

10. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx laboratoře xxxxx xxx x souvislosti x příslušnými potřebami xxxx úkoly:

x)	xxxxxxxxxx Komisi x Koordinační skupině xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pomoc x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

b)

přispívat x xxxxxxxxx a udržování xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro:

—	klinické xxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx (XXXX),

—	xxxxxx účinnosti,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx,

—	xxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x

—	xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx

xxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x kategorií xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

c)

xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení x hodnocení xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx klinické hodnocení, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, fyzikálně-chemickou xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx mikrobiologické xxxxxxxxx xxxx testování xxxxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, aby tyto xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx na xxxxxxxxxx xx xxxxxx výrobců x souladu x xx. 61 xxxx. 2, oznámených subjektů x xxxxxxxxx států x xxxxxxx x xxxxxxxx 11 xx 13 tohoto článku;

f)	xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	poskytovat xxxxxx x xxxxxxx x xx. 48 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) 2017/746 na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

11. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přístup xxxxxxxxx xxxxx, oznámených xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx skupinami x odbornými xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx zejména x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

12. Xxx přijímání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 9 xxxxxxxx členové xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx k dosažení xxxxxxxx. Xxxxx nelze konsenzu xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx x xx vědeckém stanovisku xx xxxxxx odlišná xxxxxxxxxx x xxxxxx, ze xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx poskytnuté v xxxxxxx s xxxxxxxx 9 a 11 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx aspektů xxxxxxxxxx, jak xxxxxxx xxxxxx 109. Xxxxxx xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx uvedené x xxxx. 10 xxxx. x) xx xxxxxxxx xx konzultaci x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

13. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx subjekty platily xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odbornými xxxxxxxxx x odbornými xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx i rozsah x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nákladů xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 114 odst. 3.

14. Xxxxxxxx, xxxxx xx hradí Xxxxxx v xxxxxxx x postupem podle xxxxxxxx 13 xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxx nákladů xx poskytnuté xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx XX xxxxx 5.1 xxxx. x), xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx středním xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx 2003/361/XX.

15. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 115 xx účelem xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx odborné skupiny x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 107

Xxxxx xxxxx

1. Členové Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx odborných xxxxxxxxxx xxxxxxx mít xxxxxxxx ani xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx mohly ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx mít x xxxxx odvětví zdravotnických xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokaždé, xxxx xxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx stránkách Xxxxxx. Xxxxx článek xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zúčastněných subjektů xxxxxxxx do podskupin Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx případ xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx prohlášení x xxxxxxxxx svých zájmech, xxxxx xx mohli x xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxx.

Xxxxxx 108

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x databáze

Xxxxxx a xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x databank xxx xxxxxxxxx typy xxxxxxxxxx, xxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informací. Xxxx registry x xxxxxxxx napomůžou k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dlouhodobé xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

KAPITOLA XX

XXXXXXXXX, XXXXXXX XXXXX, FINANCOVÁNÍ A XXXXXX

Xxxxxx 109

Xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx v xxxxx xxxxxxxx stanoveno xxxxx, a aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy x xxxxxxx x členských xxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx, xxxx všechny xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxxx ochrany:

a)	osobních xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 110;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povahy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx duševního xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx zpřístupnění xx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx provádění xxxxxx xxxxxxxx, zejména xx účelem xxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dohody x xxxxxxx, xxxxx informace xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx, členských xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx výstrah, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx poskytovat xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxx třetích xxxx, x xxxxx xxxxxxxx dvoustranná xxxx xxxxxxxxxxx ujednání o ochraně xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 110

Xxxxxxx xxxxx

1. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 95/46/ES.

2. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Komisí xx xxxxxxx nařízení (XX) x. 45/2001.

Xxxxxx 111

Xxxxx xxxxxxxx

1. Tímto xxxxxxxxx xxxx dotčena xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx úhrady xxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx měsíce xxxxxxx, xxx má být xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x výše poplatků xx na požádání xxxxxxxx.

Xxxxxx 112

Financování xxxxxxxx xxxxxxxxxx se jmenování x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx spojené x xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hradí Xxxxxx. Xxxxxx stanoví xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxx x strukturu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 113

Xxxxxx

Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx jejich uplatňování. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx 25. xxxxx 2020 x xxxxxxxxxx xx oznámí xxxxxxx pozdější xxxxx, xxxxx xx jich xxxxxxxx.

XXXXXXXX X

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 114

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx je nápomocen Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;182/2011.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx se xx xxxxx xxxxxxxx, použije xx článek 4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a použije xx xx. 5 xxxx. 4 xxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 182/2011.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx odstavec, xxxxxxx se xxxxxx 8 nařízení (EU) x. 182/2011, případně xx xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx 5 xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 115

Výkon xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené pravomoci xx xxxxxxx Komisi xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 5, článku 3, xx. 10 xxxx. 4, xx. 18 xxxx. 3, xx. 19 odst. 4, xx. 27 odst. 10, čl. 44 xxxx. 11, xx. 52 odst. 5, xx. 56 xxxx. 6, xx. 61 xxxx. 8, xx. 70 odst. 8 x xx. 106 xxxx. 15 xx svěřena Xxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxx xxx 25. xxxxxx 2017. Komise xxxxxxxx xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx nejpozději devět xxxxxx před xxxxxx xxxxxx pětiletého xxxxxx. Xxxxxxxxx pravomoci xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx dlouhá xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx nevysloví xxxxxxx xxxxx tomuto xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxx parlament xxxx Xxxx mohou přenesení xxxxxxxxx uvedené x xx. 1 xxxx. 5, xxxxxx 3, xx. 10 xxxx. 4, čl. 18 xxxx. 3, čl. 19 xxxx. 4, xx. 27 xxxx. 10, xx. 44 xxxx. 11, čl. 52 xxxx. 5, xx. 56 xxxx. 6, xx. 61 xxxx. 8, čl. 70 xxxx. 8 a čl. 106 xxxx. 15 xxxxxxx zrušit. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx přenesení xxxxxxxxx x něm xxxxx určené. Rozhodnutí xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx x něm xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci.

4. Xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxx Xxxxxx konzultace s xxxxxxxxx jmenovanými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxxx v interinstitucionální xxxxxx xx xxx 13. xxxxx 2016 x xxxxxxxxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx.

6. Xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 1 xxxx. 5, xxxxxx 3, xx. 10 xxxx. 4, xx. 18 xxxx. 3, xx. 19 xxxx. 4, xx. 27 xxxx. 10, xx. 44 xxxx. 11, čl. 52 odst. 5, xx. 56 xxxx. 6, xx. 61 xxxx. 8, xx. 70 odst. 8 x čl. 106 xxxx. 15 xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx němu Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx tří xxxxxx ode dne, xxx jim xxx xxxxx xxx oznámen, xxxx xxxxx Evropský xxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Z xxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xxxx Rady se xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx.

Xxxxxx 116

Xxxxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx, samostatný xxx x xxxxxxxxx pravomoci.

Xxxxxx 117

Xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX

X xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxx 3.2 xxx 12 xxxxxxxxx xxxxx:

„12)

Řídí-li xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x souladu x xx. 1 xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx. 1 xxxx. 9 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/745 (*1), xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx posouzení xxxxx xx části, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx stanovenými v příloze I xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx obsaženy v XX xxxxxxxxxx x xxxxx vydaném xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydaném xxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx zdravotnický prostředek xxxxxxxx XX.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx pro xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx části, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze I xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jmenovaným x xxxxxxx x xxxxxxxx nařízením pro xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 118

Xxxxx nařízení (XX) x. 178/2002

V xx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (ES) x. 178/2002 xx doplňuje xxxx xxx, xxxxx xxx:

„x)	xxxxxxxxxxxx prostředky ve xxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 (*2).

Xxxxxx 119

Xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009

X xxxxxx 2 xxxxxxxx (EC) x. 1223/2009 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:

„4. Xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx své xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx toho, xxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx definice „kosmetického xxxxxxxxx“. Tato xxxxxxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 32 xxxx. 2.“

Xxxxxx 120

Xxxxxxxxx ustanovení

1. Ode xxx 26. xxxxxx 2020 xxxxxxx platnost xxxxxxxxx zveřejnění xxxxxxxx xxxxxxx oznámeného xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX.

2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx oznámenými xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX xxxx 25. xxxxxxx 2017 zůstávají xxxxxx xx xx konce xxxx platnosti uvedené xx certifikátu, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydaných x xxxxxxx s přílohou 4 xxxxxxxx 90/385/EHS xxxx přílohou XX xxxxxxxx 93/42/EHS, které xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx 27. xxxxxx 2022.

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX xx xxx 25. xxxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx nesmí xxxxxxxxx xxxx xxxx let xx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx však xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx 27. xxxxxx 2024.

3. Xxxxxxxx xx xxxxxx 5 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx 93/42/EHS, xxxxx xx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx tohoto nařízení xx x xxxxxx x souladu x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a pokud xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Požadavky tohoto xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x sledování po xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxx trhem, xxxxxxxxx, a registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xxxxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx XX a xxxxxxxx 1 xxxxxx článku, xxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx vydal certifikát xxxxx prvního xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx odpovídající xxxxx xx xxxxxx xx xxxx příslušným xxxxxxxxxx týkajícím se xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2020, xxxx prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxx xx trh xx xxx 26. xxxxxx 2020 xx základě xxxxxxxxxxx vydaného podle xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, mohou být xxxxxx dodávány xx xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx do xxx 27. května 2025.

5. Xxxxxxxx xx směrnic 90/385/XXX x 93/42/XXX xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2020.

6. Xxxxxxxx xx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX xxxxx xxx xxxxxxxx posuzování xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxxx x oznamovány xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2020. Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx provádět xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2020.

7. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxxxxxxxxx xxxxxx stanovený v xxxxxx 54, xxxxxxx xx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx proběhla xxxxxxxx xxxxxxxxx do Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky x xx xxxxxxxxx skupin.

8. Odchylně xx xxxxxx 10x x čl. 10x xxxx. 1 xxxx. x) směrnice 90/385/XXX x xx. 14 xxxx.1 x 2 x xx. 14x xxxx. 1 písm. a) x x) xxxxxxxx 93/42/XXX, xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx v xx. 123 xxxx. 3 xxxx. x) x xxxxxxxx xx xxxxxxxx 18 xxxxxx xxxxxxx ustanovení čl. 29 odst. 4, x xx. 56 xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx a správním xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxx 10x xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xxxxxxxx xx. 14 xxxx. 1 a 2 xxxxxxxx 93/42/XXX x případně xx. 10x xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 90/385/EHS xxxx xx. 14x xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxxxxxx 93/42/XXX, jak xxxxxxx xxxxxxxxxx 2010/227/XX.

9. Xxxxxxxxx xxxxxxx příslušnými orgány xxxxxxxxx států x xxxxxxx x xx. 9 odst. 9 xxxxxxxx 90/385/EHS nebo xx. 11 xxxx. 13 směrnice 93/42/EHS xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxx xx schválení.

10. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx tohoto nařízení x xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 6 xxxx. x) x x), xxxxx xxxx souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx uvedeny xx trh xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx státech xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2020, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx trh x xx xxxxxxx x xxxxxx.

11. Xxxxxxxx zkoušky, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 10 xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx článkem 15 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2020, mohou xxx xxxx xxxxxxxxx. Xxx xxx 26. xxxxxx 2020 xx xxxx ohlašování závažných xxxxxxxxxxxx událostí x xxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.

12. Xx xxxx, xxx Xxxxxx xxxxx xx. 27 odst. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx jmenované vydávající xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX1, XXXXX x XXXXXX.

Xxxxxx 121

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxx 27. května 2027 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx zdrojů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xx věnuje xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx XXX hospodářskými xxxxxxxx, zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx pracovníky xxxxx xxxxxx 27.

Xxxxxx 122

Zrušení

Xxxx xx xxxxxx xx. 120 xxxx. 3 x 4 xxxxxx xxxxxxxx x aniž xxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX, zrušují xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ode xxx 26. xxxxxx 2020 x xxxxxxxx:

—	článků 8 x 10, xx. 10x xxxx. 1 xxxx. b) a x), xx. 10x xxxx. 2 x xx. 10x odst. 3 xxxxxxxx 90/385/XXX x povinností xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x příslušných xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx v xx. 123 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx;

—

xxxxxx 10x x xx. 10x xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxxxx 90/385/EHS x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovených x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx uplynutí 18 xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxx uvedených v xx. 123 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx;

—

xxxxxx 10, xx. 14x xxxx. 1 xxxx. c) x x), čl. 14x xxxx. 2, xx. 14x xxxx. 3 x xxxxxx 15 xxxxxxxx 93/42/EHS x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se zrušují x xxxxxxx od xxxxxxxxxx z xxx xxxxxxxxx v čl. 123 xxxx. 3 xxxx. x) tohoto xxxxxxxx; x

—

xx. 14 xxxx. 1 x 2 x xx. 14x xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxxxxxx 93/42/EHS x xxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx certifikakátů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxx 18 xxxxxx od xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx x xx. 123 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxx x prostředky xxxxxxx x čl. 120 xxxx. 3 x 4 xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx 27. xxxxxx 2025 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx ohledu xx xxxxx pododstavec xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 207/2012 x (XX) x. 722/2012 v platnosti x xxxxxx xx xxxxxxxxx, dokud nebudou xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení.

Xxxxxx xx xxxxxxx směrnice xx xxxxxxxx za odkazy xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x příloze XVII xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 123

Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx

1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým dnem xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

2. Xxxx xxxxxxxx xx použije xxx dne 26. xxxxxx 2020.

3. Xxxxxxxx od xxxxxxxx 2:

x)	se články 35 až 50 xxxxxxx ode xxx 26. listopadu 2017. Xxxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 35 xx 50 se xxxx od uvedeného xxx xxxxxxx do xxx 26. xxxxxx 2020 xxxxx xx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 38;

x)	xx xxxxxx 101 x 103 xxxxxxx ode xxx 26. listopadu 2017;

x)	xx xxxxxx 102 xxxxxxx xxx xxx 26. května 2018;

x)

aniž xxxx xxxxxxx povinnosti Xxxxxx xxxxx xxxxxx 34, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xx xxx 26. xxxxxx 2020 plně funkční xxxxxxxx x okolnostem, xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx přípravy xxxxx xxxxxxxxx x xx. 34 odst. 1 xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx měsíců xxx xxx xxxxxxxxxx oznámení xxxxx xx. 34 xxxx. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx věty xx xxxxxx:

—	xxxxxx 29,

—	xxxxxx 31,

—	xxxxxx 32,

—	xx. 33 xxxx. 4,

—	čl. 40 odst. 2 xxxxx xxxx,

—	čl. 42 xxxx. 10,

—	xx. 43 xxxx. 2,

—	čl. 44 odst. 12 xxxxx pododstavec,

—	xx. 46 xxxx. 7 xxxx. x) x x),

—	čl. 53 xxxx. 2,

—	xx. 54 xxxx. 3,

—	xx. 55 xxxx. 1,

—	články 70 xx 77,

—	xx. 78 xxxx. 1 xx 13,

—	články 79 xx 82,

—	xx. 86 xxxx. 2,

—	xxxxxx 87 x 88,

—	xx. 89 xxxx. 5 x 7, x xx. 89 xxxx. 8 xxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxx 90,

—	xx. 93 xxxx. 4, 7 x 8,

—	xx. 95 xxxx. 2 x 4,

—	xx. 97 odst. 2 xxxxxxxx xxxx,

—	čl. 99 xxxx. 4,

—	xx. 120 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx

Dokud xxxxxx xxxxxxxx Eudamed xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, klinických xxxxxxx, registrace prostředků x hospodářských subjektů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)	xx. 29 xxxx. 4 x čl. 56 xxxx. 5 xx xxxxxxx xx uplynutí 18 xxxxxx xx xxxxxxxxxx x dat xxxxxxxxx x xxxxxxx x);

x)	x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx XXX se čl. 27 odst. 4 xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2021. U xxxxxxxxxx xxxx XXx x IIb se čl. 27 xxxx. 4 xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2023. U prostředků xxxxx X se čl. 27 odst. 4 xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2025;

x)	x xxxxxxxxxx určených x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, se xx. 27 xxxx. 4 použije xxx xxxx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx odpovídající xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xx xxxxxx xxxxxxxxx x článku 78 xxxxxxx ode dne 26. xxxxxx 2027, xxxx xx xxxxxx xx. 78 xxxx. 14;

x)	xx xx. 120 xxxx. 12 xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2019.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x celém xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.

Ve Štrasburku dne 5. xxxxx 2017.

Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxx

A. TAJANI

Za Xxxx

xxxxxxxx

X. XXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx xxx 14. xxxxx 2013 (Xx. xxxx. C 133, 9.5.2013, x. 52).

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 2. xxxxx 2014 (dosud xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku) x postoj Xxxx x xxxxxx čtení xx dne 7.&xxxx;xxxxxx 2017 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx dne 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 93/42/EHS xx xxx 14. xxxxxx 1993 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 178/2002 xx xxx 28. xxxxx 2002, xxxxxx xx xxxxxxx obecné xxxxxx x xxxxxxxxx potravinového xxxxx, xxxxxxx se Xxxxxxxx úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (Xx. xxxx. X 31, 1.2.2002, x. 1).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1223/2009 ze xxx 30. xxxxxxxxx 2009 x&xxxx;xxxxxxxxxxxx přípravcích (Xx. xxxx. L 342, 22.12.2009, s. 59).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (XX) x. 1394/2007 xx xxx 13. listopadu 2007 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES a xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 (Xx. xxxx. X 324, 10.12.2007, x. 121).

(9) Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2004/23/XX xx xxx 31. xxxxxx 2004 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, konzervaci, skladování x distribuci xxxxxxxx xxxxx a xxxxx (Xx. xxxx. L 102, 7.4.2004, x. 48).

(10) Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/98/XX xx xxx 27. xxxxx 2003, kterou xx xxxxxxx standardy xxxxxxx x bezpečnosti xxx xxxxx, vyšetření, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx krve a xxxxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. X 33, 8.2.2003, x. 30).

(11) Doporučení Xxxxxx 2011/696/XX xx xxx 18. xxxxx 2011 x xxxxxxxx nanomateriálu (Xx. xxxx. X 275, 20.10.2011, x. 38).

(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2014/30/XX xx xxx 26. xxxxx 2014 o xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx států týkajících xx elektromagnetické xxxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;96, 29.3.2014, x. 79).

(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 2013/59/Xxxxxxx xx xxx 5.&xxxx;xxxxxxxx 2013, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 89/618/Xxxxxxx, 90/641/Xxxxxxx, 96/29/Xxxxxxx, 97/43/Xxxxxxx a 2003/122/Euratom (Xx. věst. L 13, 17.1.2014, x.1).

(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx předpisů pro xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti (Xx. xxxx. X 241, 17.9.2015, s. 1).

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1025/2012 ze xxx 25. xxxxx 2012 x&xxxx;xxxxxxxx normalizaci, xxxxx xxxxxxx Xxxx 89/686/XXX x 93/15/XXX x xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 94/9/XX, 94/25/XX, 95/16/XX, 97/23/XX, 98/34/XX, 2004/22/ES, 2007/23/XX, 2009/23/ES x 2009/105/XX, a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx Xxxx 87/95/EHS x xxxxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx x.&xxxx;1673/2006/XX (Xx. xxxx. X 316, 14.11.2012, x. 12).

(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (Úř. věst. L 331, 7.12.1998, x. 1).

(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 765/2008 xx xxx 9. července 2008, xxxxxx xx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx týkající xx uvádění xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx nařízení (XXX) x. 339/93 (Xx. xxxx. L 218, 13.8.2008, x. 30).

(18)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 768/2008/XX xx xxx 9. xxxxxxxx 2008 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx výrobků xx xxx x o xxxxxxx xxxxxxxxxx Rady 93/465/XXX (Xx. věst. X 218, 13.8.2008, x. 82).

(19)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 85/374/XXX xx dne 25. xxxxxxxx 1985 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx (Úř. věst. X 210, 7.8.1985, x. 29).

(20) Rozsudek xx dne 28. xxxxxxxx 2011 xx xxxx Orifarm x Xxxxxxxx, spojené xxxx C-400/09 x X-207/10.

(21)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU xx xxx 19. xxxxx 2010 o Xxxxxxxx databance zdravotnických xxxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 102, 23.4.2010, x. 45).

(22)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/XX xx dne 24. xxxxx 1995 x xxxxxxx xxxxxxxxx osob x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (Xx. věst. X 281, 23.11.1995, s. 31).

(23)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 45/2001 xx xxx 18. xxxxxxxx 2000 o ochraně xxxxxxxxx xxxx v souvislosti xx zpracováním osobních xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x x volném xxxxxx xxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X 8, 12.1.2001, x. 1).

(24)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2010/63/EU xx dne 22. xxxx 2010 o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx vědecké účely (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;276, 20.10.2010, x. 33).

(25) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2017/746 xx dne 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX (xxx xxxxxx 176 x&xxxx;xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx).

(26) Úř. xxxx. X&xxxx;123, 12.5.2016, x. 1.

(27)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x.&xxxx;182/2011 xx xxx 16.&xxxx;xxxxx 2011, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zásady xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 55, 28.2.2011, x.&xxxx;13).

(28)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 207/2012 xx xxx 9. března 2012 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;72, 10.3.2012, x. 28).

(29) Nařízení Xxxxxx (EU) x. 722/2012 ze xxx 8. xxxxx 2012 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/EHS x xxxxxxx na aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx původu (Úř. xxxx. X 212, 9.8.2012, s. 3).

(30) Směrnice Xxxxxx 2003/12/XX xx dne 3. xxxxx 2003 x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Úř. xxxx. L 28, 4.2.2003, x. 43).

(31) Směrnice Xxxxxx 2005/50/ES xx dne 11. xxxxx 2005 o nové xxxxxxxxxxx endoprotéz kyčelního, xxxxxxxxx a ramenního kloubu x xxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 210, 12.8. 2005, s. 41).

(32)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) x. 920/2013 xx xxx 24. xxxx 2013 o xxxxxxxxx oznámených subjektů xxxxx směrnice Xxxx 90/385/XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x zdravotnických xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxx subjekty (Xx. věst. X 253, 25.9.2013, x. 8).

(33)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;358, 7.12.2013, x. 10.

(34)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 ze xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx se stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a dozor xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xx zřizuje Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).

(35)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2006/42/ES xx dne 17. xxxxxx 2006 x xxxxxxxxx zařízeních x x xxxxx směrnice 95/16/XX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;157, 9.6.2006, x. 24).

(36)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/XX xx xxx 6. xxxxxx 2003 x xxxxxxxx mikropodniků, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podniků (Úř. xxxx. X 124, 20.5.2003, x. 36).

(37)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (EU) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX (Xx. xxxx. X 158, 27.5.2014, x. 1).

XXXXXXX

X	Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx

II	Technická xxxxxxxxxxx

XXX	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx

XX	EU xxxxxxxxxx x xxxxx

X	Xxxxxxxx xxxxx CE

VI	Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx poskytnuty xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 29 xxxx. 4 x xxxxxxx 31; xxxxxx prvky xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx do xxxxxxxx XXX spolu x XXX-XX x souladu x články 28 x 29, x xxxxxx UDI

XXX	Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

XXXX	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

IX	Xxxxxxxxxx shody xxxxxxxx xx systému xxxxxx kvality a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

X	Xxxxxxxxxx xxxxx založené xx xxxxxxxxxxx typu

XX	Posuzování xxxxx založené xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx

XII	Certifikáty xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem

XIII	Postup xxx prostředky xx xxxxxxx

XXX	Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx

XX	Xxxxxxxx xxxxxxx

XXX	Xxxxxx skupin xxxxxxx bez určeného xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 2

XXXX	Xxxxxxxxxx tabulka

PŘÍLOHA X

XXXXXX POŽADAVKY XX XXXXXXXXXX X XXXXXXXX

XXXXXXXX X

XXXXXX POŽADAVKY

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx dosahovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx tak, xxx xxx běžných xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx určený xxxx. Musí xxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx ohrožovat xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx v porovnání x&xxxx;xxxxxx přínosem xxx xxxxxxxx x odpovídají vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti, x&xxxx;xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxx xxx nepříznivě xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x rizik.

3. Výrobci zavedou, xxxxxxxxx, zdokumentují x xxxxxxx systém řízení xxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx nepřetržitý opakující xx xxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxx:

x)	xxx xxxxx prostředek xxxxxx a zdokumentovat xxxx řízení xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx x analyzovat známá x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx prostředky;

c)	odhadovat x xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx předvídatelném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx s xxxx související;

d)	vyloučit nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) x xxxxxxx s xxxxxxxxx bodu 4;

e)	vyhodnocovat dopad xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, x zejména xx systému xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx, xx nebezpečí x četnost jejich xxxxxxx, na xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx přínosů a xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx; x

x)	xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky bodu 4.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx prostředků, xxxx být x&xxxx;xxxxxxx xx zásadami bezpečnosti x xxxxxxxx xxxx xxxxx na obecně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx spojené x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx zbytkové riziko xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxx výběru nejvhodnějších xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx bezpečného xxxxxx x výroby;

b)	ve xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx, která xxxxx vyloučit; a

c)	poskytovat xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (výstrahy / xxxxxxxxxxx xxxxxxxx / xxxxxxxxxxxxxx) x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx zajistit xxx uživatele xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx informovat uživatele x xxxxxxxxx přetrvávajících xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X rámci xxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxx rizik xxxxxxxxx x chybou xxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx x xxxxx bezpečnosti xxxxxxxx), x

x)	xxxxx technické xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxxx (návrh pro xxxxxx uživatele, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxx).

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx prostředek xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx může xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití, x xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx výrobce, xxxxx dojít k xxxxxxxxxxxx ovlivnění xxxx xxxxxxxxxx x účinnosti xx xx xxxx, xx xx tím xx dobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přepravy xxxx skladování, například xxxxxx výkyvů teploty x xxxxxxxx, xxxxx xxxx zohledněny xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem.

8. Všechna xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx vedlejší účinky xxxx být xxxxxxxxxxxxxx x musí xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx pacienta x/xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x dosažené účinnosti xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx použití.

9. V případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze XXX xxxx být obecné xxxxxxxxx xx bezpečnost xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1 x 8 xxxxxxx xxx, xx prostředek xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx určené účely xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx není xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx odpovídá xxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxx xxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXX XX XXXXX X XXXXXX

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

10.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx X. Zvláštní xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxx materiálů x xxxxx, zejména x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx materiály x xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx určený xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, distribuci, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxx xxxxxxxxxx, který sestává x xxxx než xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx výzkumu, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx materiálů, xxxxxxxx x xxxxxxx xx vlastnosti, xxxx xx pevnost, xxxxxxxx, xxxxxxxx a odolnost xxxxx oděru a xxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx; x

x)	xxxxxxxxx xxxx, že xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

10.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxx, x ohledem na xxxxxx účel prostředku, x&xxxx;xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x reziduím a xxxxx xxxxxx a xxxxxxxx expozice.

10.3. Prostředky musí xxx navrženy a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxx bezpečně xxxxxxxxx společně x xxxxxxxxx x látkami, xxxxxx plynů, x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx tak, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx slučitelné, x xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, a aby xxxx xxxxxxxxx účinnost xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxx x určeným xxxxxxxx.

10.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx

10.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, aby xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx způsobená xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx x prostředků xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxx

—	xxxx xxxxxxxxx a přicházejí xx xxxxxxx styku x xxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx látek, včetně xxxxx, do/z xxxx, xxxx

—	xxxxxx k dopravě x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, které xxxx xxx podány xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx,

xxxxx obsahovat xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxx xxx 0,1 % xxxxxxxxxxxx, pouze xxxxx je xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 10.4.2:

x)	xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx pro reprodukci xxxxxxxxx xx kategorie 1X nebo 1B, x xxxxxxx s xxxxx 3 xxxxxxx XX xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x. 1272/2008 (1), xxxx

x)

xxxxx x xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zdraví x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 59 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 1907/2006&xxxx;(2), xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx lidské xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx x přenesené pravomoci, xxxxxxx jej Xxxxxx xx xxxxxxx xx. 5 xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (EU) x. 528/2012&xxxx;(3) xxxxxx.

10.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx přítomnosti xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx a/nebo xxxxx xxxxxxxxx xxx reprodukci xxxx xxxxx narušujících xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx:

x)	xxxxxxx x odhadu možné xxxxxxxx pacienta xxxx xxxxxxxxx xxxx látce;

b)	analýze xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx dostupných xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, vzájemně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx takových xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx náhradní xxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, či xxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx prostředku; xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx určené xxxxxxx daných prostředků xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx těhotných xx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx skupin xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zranitelné x

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxx 10.4.3 x&xxxx;10.4.4, v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jsou-li x xxxxxxxxx.

10.4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx týkající xx ftalátů

Pro xxxxx xxxx 10.4 Komise xx nejdříve a xxxxxxxxxx xx 26. xxxxxx 2018 xxxxxx xxxxxxxxx vědecký výbor xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx 26. xxxxxxx 2020. Xxxxxxxx vědeckého výboru xxxxxxxx alespoň xxxxxxxxx xxxxxxx x rizik xxxxxxxxxxx xxxxxxx patřících xx xxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxx 10.4.1 xxxx. x) x x). Posouzení xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx léčby. Xxxxxx se aktualizují, xx-xx xx na základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx, xxxxxxx však xxxxxx xx pět let.

10.4.4. Pokyny xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx příslušný xxxxxxx xxxxx vypracováním xxxxxx xxxxx bodu 10.4.3 xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxx látek xxxxxxxxx x xxxx 10.4.1 xxxx. x) x x).

10.4.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x bodu 10.4.1, xxxxxxxx látky xxxxxxx x bodu 10.4.1 xxxx. x) nebo x) v xxxxxxxxxxx xxxxx než 0,1 % xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xx xxxxx xxxxx jednotky xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, a xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zahrnuje léčbu xxxx xxxx xxxxxxxxx xx kojících xxx xxxx xxxxx jiných xxxxxx pacientů považovaných xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx x návodech x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx rizicích xxx xxxx xxxxxxx pacientů x xxxxxxxx x xxxxxxxx preventivních opatřeních.

10.5. Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x neúmyslným xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, x to x xxxxxxx xx prostředek x povahu xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx.

10.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx tak, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxx xxxxxx spojená x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx uvolňovat xx xxxx pacienta xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx a mikrobiální xxxxxxxxxxx

11.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx postupy musí xxx xxxxxxxx xxx, xxx xx vyloučilo xxxx nejnižší xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx x případně xxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx:

x)	xx nejnižší xxxxxx xxxx a xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx píchnutím, xxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx o jehlu;

b)	umožňovat xxxxxxxxxxx x bezpečnou xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru jakýkoliv xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx použití; x

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx. vzorků xxxx xxxxxxx.

11.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx čištění, xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

11.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx zajistilo, xx v tomto xxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xx trh x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

11.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx x vhodnými postupy, xxx xxxx zajištěno, xx budou xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx a, pokud xxxxxx poškozen xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx dopravy x xxxxxxxxxx vymezených xxxxxxxx xxxxxxxx až xx xxxx, než xxxx xxxx otevřen x&xxxx;xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx, xxx byla konečnému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx.

11.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, zabaleny a xxxxxxxxxxxxx odpovídajícími validovanými xxxxxxxx.

11.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx sterilizovány, musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx za odpovídajících x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

11.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx systémy xxx xxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x, xxxx-xx xxx xxxxxxxxxx před použitím xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

11.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx symbolu použitého x označení sterility xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx rozlišení xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uváděnými xx trh xx xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxx xxxxx.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látku, xxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx kombinací xxxxx, které xxxx xxxxxxx tělem xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx rozptýleny

12.1. V případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 1 xxxx. 8 xxxxxx pododstavci xxxx xxx kvalita, bezpečnost x xxxxxxxxxx látky, xxxxx by xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx byla xxxxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx 2 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx uvedenými v příloze X směrnice 2001/83/XX, xxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx podle tohoto xxxxxxxx.

12.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx x látek xxxx xxxxxxxxx látek, xxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x lidském xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, musí x případech, kdy xx xx xxxxxxxxxx x xxxxx jsou xxxxxxx na aspekty, xx xxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze X směrnice 2001/83/XX xxx hodnocení absorpce, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx v použitelném xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx tohoto xxxxxxxx.

13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

13.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx prostředky xxxxxxxx x xxxxxxxx derivátů xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx neživými, xx které se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 6 xxxx. x), xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx, odběr x xxxxxxxxx xxxxx x buněk se xxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí 2004/23/XX;

x)

xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a buněk xxxx xxxxxx xxxxxxxx x jakákoliv jiná xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx se xxxxxxx tak, aby xxxx zajištěna xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x zavedením xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx během výrobního xxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředky xxxxxxxx x splňuje požadavky xx vysledovatelnost x xxxxxxx údajů stanovené xx směrnici 2004/23/ES x ve směrnici 2002/98/XX.

13.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxx vyráběné x&xxxx;xxxxxxxx tkání nebo xxxxx xxxxxxxxx původu xxxx xxxxxx derivátů, xxxxx xxxx neživé xxxx byly xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx pravidla:

a)	v xxxxxxxxx, xxx je xx xxxxxxxxxxxx s ohledem xx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx deriváty xxxxxxxx xx zvířat, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx určenému xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxx;

x)

xxxxx, xxxxxxxxxx, konzervace, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx zvířecího xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x xxxx xxxx být xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a případně xxxxxx xxxx. Zejména xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jde x viry a xxxx xxxxxxxx agens, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxx xxxxxx metod xxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ohrožujícímu klinický xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v nařízení (XX) č. 722/2012 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.

13.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx 13.1 x 13.2, xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxx, aby byla xxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx osob, xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx odpadních látek. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx x jiná xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx validovaných xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx během výrobního xxxxxxx.

14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx

14.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxxxxx určen x xxxxxxx x xxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx propojovacího xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx narušovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Každé xxxxxxx použití, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx uvedeno xx xxxxxxxx a/nebo x xxxxxx x použití. Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx přenos xxxxxxx, plynů, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx rizika, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

14.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxx poranění, x xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx / xxxx, rozměrovými x xxxxxxxx x ergonomickými xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxx s důvodně xxxxxxxxxxxxxxx vnějšími xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx vlivy, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x diagnostickými xxxx léčebnými postupy, xxxx, vlhkost, xxxxxxx, xxxxx tlaku x xxxxxxxxx xxxx interference xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx styku x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, včetně xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx interakcí xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technologií, x&xxxx;xxxx funguje x x&xxxx;xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx běžně xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx léčbě; x

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx), ze stárnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx přesnosti xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

14.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx byla xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxx i při xxxxxxx jedné xxxxxx. Xxxxxxxx pozornost je xxxxx věnovat prostředkům, xxxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx látkám xxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx které xx používají ve xxxxxxx s těmito látkami.

14.4. Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx seřizování, kalibrace x xxxxxx mohly xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

14.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx k fungování x&xxxx;xxxxxx prostředky nebo xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx spolehlivé a bezpečné.

14.6 Stupnice xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx mají xxxx prostředky používat.

14.7. Prostředky xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx usnadnila xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx musí výrobci xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx prostředky xx xxxxxxx bezpečně xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxx.

15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx s diagnostickou xxxx xxxxxx funkcí

15.1. Diagnostické prostředky x xxxxxxxxxx x xxxxxx funkcí xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a stabilitu xxx svůj xxxxxx xxxx, a xx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxx x technických xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

15.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx vykonaných xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx musí xxx vyjádřeny x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 80/181/XXX&xxxx;(4).

16.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxx

16.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx

x)

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, vyrobeny x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru, a xx xxxxxxxx, xxxxx xx v souladu x určeným xxxxxx, xxxx xx xxx xxxx omezeno xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úrovní xxxxxx xxx diagnostické x léčebné xxxxx.

x)

Xxxxxx x xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx nebezpečné xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxx o povaze xxxxxxxxxxx záření, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x x způsobech, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx rizika xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx rovněž xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx účinnosti, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

16.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx

x)

Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nebezpečných xxxxxx xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nezbytných xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xx považuje xx xxxxxxxxxxx nad riziky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx rozmezí.

b)	Jsou-li xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx potenciálně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx na toto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

16.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx osob xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx nejvíce omezeno. Xx-xx xx možné x xxxxxx, volí xx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx, uživatelů x xxxxxxx xxxx, xxx xxxxx být xxxxxxxx, xxxxxxx expozici xxxxxx.

16.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

x)	Xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx a vyrobeny x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2013/59/Euratom, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nebezpečím vystavení xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

x)	Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x ohledem xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx a kontrolovat xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x případně je xxxxx léčby monitorovat.

c)	Prostředky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx a vyrobeny xxx, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx, která xx vhodná xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a uživatele.

d)	Prostředky, xxxxx emitují xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx spolehlivé xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx obdržené dávky, xxxx a xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

17.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx – xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x software, xxxxx je prostředkem xxx x xxxx

17.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx elektronické xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx x sobě, xxxx xxx navrženy xxx, xxx byla zajištěna xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx v xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx výskytu xxxxx xxxxxx xx třeba xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odstranění xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx rizik xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

17.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, nebo x softwaru, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx bezpečnosti informací, xxxxxxxxx a validace.

17.3. Software xxxxxxx x xxxxx xxxx, xxxxx je xxxxx x použití x kombinaci s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx být navržen x xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx) x na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud jde x xxxxxx světla xxxx xxxxx).

17.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, vlastnosti xxxx informačních xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx ochrany xxxxx xxxxxxxxxxxxx přístupu, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

18.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx

18.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx neimplantabilních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx jedné xxxxxx přijmout xxxxxx xxxxxxxx x odstranění xxxx xxxxxxx následných xxxxx xx nejnižší xxxxxx míru.

18.2. Prostředky, x xxxxx xxxxxxxxxx pacientů xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a náležitě xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxx kapacita xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kritické xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx k xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx ještě xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

18.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, u xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx závisí xx xxxxxxx zdroji xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx výstražným xxxxxxxx x signalizaci xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

18.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx jednoho xxxx několika xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pacienta musí xxx xxxxxxxx odpovídajícími xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx by xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx zhoršení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

18.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx být navrženy x vyrobeny xxx, xxx xx xxxxxxx xx nejnižší možnou xxxx riziko xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx mohla xxxxxxx xxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx prostředí.

18.6. Prostředky musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxx vnitřní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxx, xxx mohly xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx účelem.

18.7. Prostředky xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx bylo xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx náhodného xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx elektrickým xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx i při xxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

18.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx být navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xx x xx nejvyšší míře xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přístupu, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

19.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

19.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx implantabilní prostředky xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxx úroveň xxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx elektrické energie xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxx, svodové proudy x xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x)	xxxxxx xxxxxxx s léčbou, xxxxxxx xx, xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx vysokofrekvenčních xxxxxxxxxxxxx přístrojů, x

x)

xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxx rizik xxxxxxxxxxxxx zejména:

—	z xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx proudů,

—	ze xxxxxxxx použitých xxxxxxxxx,

—	x xxxxxxxxxx tepla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

19.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx a

—	spolehlivost zdroje xxxxxxx.

19.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx implantabilní prostředky x případně i xxxxxx xxxxx musí xxx identifikovatelné, aby xxx xxxxxxxx potenciálního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

19.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, pomocí kterého xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx (zejména typ xxxxxxxxxx x xxx xxxx výroby); v případě xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx potřeby chirurgického xxxxxxx.

20.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

20.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxx souvisejícími x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx s odolností xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

20.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx být navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx možnou xxxxxx xxxxxxx riziko vyplývající x vibrací vyvolaných xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x dostupné prostředky x omezení xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx u xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxx.

20.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx bylo xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x hluku, xxxxx emitují, x xx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx x dostupné prostředky x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxx.

20.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x připojovací části xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx kterými xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx minimalizována xxxxxxx xxxxx rizika.

20.5. Chyby, které xx mohly xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxx určitých xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx během xxx x xxxxx xx xxx zdrojem xxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxx a konstrukci xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx to nepodaří, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx samotných xxxxxxx a/nebo na xxxxxx krytech.

Je-li xxx xxxxxxxxx rizika xxxxx xxxx xxxx pohybu xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx uvedena xxxx xx xxxxxx xxxxxxx a/nebo xx xxxxxx xxxxxxx.

20.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (s výjimkou xxxxx nebo míst xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) a xxxxxx xxxxx nesmí xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití potenciálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

21.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx před xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx

21.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxx, mohlo xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zaručující bezpečnost xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

21.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx zabraňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xx mohly xxx xxxxxxxxxx, x/xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx signalizuje. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx zařízením xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx.

21.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx prvků x xxxxxxxxxx xxxx xxx xx prostředcích xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx je xx xxxxxxxxxx umístěn xxxxx xxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx systému, musí xxx xxxx informace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

22.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx proti xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx laickými xxxxxxx

22.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby fungovaly xxxxxxxxxxxxx způsobem x xxxxxxx xx svým xxxxxxx xxxxxx, s xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx mají x&xxxx;xxxxxxxxx, x x xxxxx způsobenému xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxx poskytnuté xxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

22.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx:

—	xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx prostředek xx xxxxx fázích xxxxxxx xxxxxxxx a přesně xxxxxxxx, a xx xxxxxxxx xx odpovídajícím xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxx na xxxxxxxx xxxxxx míru x co nejvhodnějším xxxxxxxx sníženo riziko xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pořezáním xx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx, x xxx

—	xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx určeného xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x případně xxx xxxxxxxxxxxx výsledků.

22.3. Prostředky x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx osobami xxxx xx vhodných xxxxxxxxx xxxxxxxxx postup, jehož xxxxxxxxxxxxxxx laická xxxxx

—	xxxx xxxxxx, že v době xxxxxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxx výrobce, a

—	je xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

XXXXXXXX III

POŽADAVKY XXXXXXXX XX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXX S XXXXXXXXXXX

23.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x návod x použití

23.1. Obecné požadavky xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx informace xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jeho xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx osoby. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx na samotném xxxxxxxxxx, xx obalu xxxx x xxxxxx x použití a, xxxxx má výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx x xxxxxxxxx x aktualizovány, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxx pravidla:

a)

Médium, xxxxxx, xxxxx, čitelnost a xxxxxxxx označení a xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, xxxx xxxxxxxx xxxxx x technickým znalostem, xxxxxxxxxxx, vzdělání xxxx xxxxxxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx a schémata.

b)	Informace xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx samotném xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx nebo vhodné, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx jednotky x/xxxx xx obalu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

x)	Xxxxxxxx xxxx xxx provedeno xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x může xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx („XXXX“) xxxx xxxxxxxx kódy.

d)	Návod x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x prostředků třídy X a XXx, xxxx-xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostředků xxxxxx návod xxxxxxxx x není-li xxxxx x tomto xxxx xxxxxxxxx jinak.

e)	Pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxx a/nebo xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx počet xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, pokud x&xxxx;xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

x)	Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx lze xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v jiném formátu xxx xx papíře (xxxx. x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx x pouze xx xxxxxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x. 207/2012 nebo x xxxxxxxxxx navazujících xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijatých xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

x)	Xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxx uživatel x/xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx dodávaných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, kontraindikace, xxxxxxxxx opatření nebo xxxxxxxx.

x)

Xxx, xxx xx xx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Každý xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x harmonizovanými xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X oblastech, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx ani xxxxxxxx xxxxxxxxxxx neexistují, xxxx xxx symboly x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dodávané x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

23.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx označení

Označení xxxx obsahovat xxxxxxx xxxx xxxxx:

x)	xxxxx xxxx xxxxxxxx název xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx, xxxxx xxxxxxxx nezbytně xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxx a xxxxxx účel prostředku, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx, zapsaný xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výrobce x adresa xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání;

d)	pokud xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx místo podnikání xxxx Xxxx, xxxxx xxxx zplnomocněného zástupce x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx místa xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxx x xxx, xx prostředek xxxxxxxx xxxx zahrnuje:

—	léčivou xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx lidské xxxx xxxx xxxxxx, xxxx

—	xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx původu xxxx xxxxxx deriváty, xxxx

—	xxxxx xxxx buňky zvířecího xxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxx v nařízení (XX) č. 722/2012;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 10.4.5;

g)	číslo xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxx „XXXXX ŠARŽE“ xxxx „SÉRIOVÉ XXXXX“ xxxx xxxxxxxx rovnocenný xxxxxx;

x)	xxxxx UDI xxxxx xx. 27 odst. 4 x xxxxxxx XXX xxxxx X;

x)	xxxxxxxxxxx xxxx o xxxxx xxx xxxxxxxx použití xxxx implantaci prostředku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx údaj x xxxx, xx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx bezpečně používán, xxxxx xxxxxx. Toto xxxxx xxxxxx xxxx xxx zahrnuto jako xxxxxxx čísla xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x/xxxx manipulaci;

l)	pokud se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx o xxxx xxxxxxxxx stavu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx třeba přijmout x x xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx osoba neprodleně xxxxxxxxxxx. Xxxx informace xxxxx být minimální, x x xxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeny x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx uživatelům;

n)	pokud xx xxxxxxxxxx určen xxx jedno použití, xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx použití musí xxx v rámci xxxx Xxxx jednotný;

o)	pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx obnoven, údaj x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx „Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx“;

x)	xxxx o xxx, xx prostředek xx zdravotnickým prostředkem. X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx „Xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxx“;

x)

x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxx x zavedení xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx tělem xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x hlavní xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x)	x xxxxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxx xxxxxxx číslo x x případě xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx šarže.

23.3. Informace xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „sterilní xxxx“)

Xx sterilním xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxx umožňující xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx,

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x)	xxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

x)	xxxxx xxxxxxxxxx,

x)	x prostředku xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx „Výhradně xxx xxxxxxxx zkoušky“,

g)	u xxxxxxxxxx xx zakázku nápis „Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx“,

x)	xxxxx x xxx xxxxxx,

x)	xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx roku x xxxxxx x

x)	xxxxx xxxxxx x xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xx třeba xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx&xxxx;xx xxxxxxxx xxxx před xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx otevřen.

23.4. Informace v návodu x xxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxx musí obsahovat xxxxxxx xxxx údaje:

a)	údaje xxxxxxx x písmenech x), c), x), x), k), l), x) x x) xxxx 23.2;

x)	xxxxxx účel xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, cílové xxxxxxx xxxx skupin xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx určených xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx specifikace xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx funkci podle xxxxxx 32;

x)	xxxxxxxxxx prostředku x hlediska xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x jakékoliv xxxxxxxxx xxxxxxxx účinky, xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx pacientovi;

h)	specifikace, xxxxx uživatel xxxxxxxxx xx správnému používání xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx manipulaci xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x použití xxxx xxxxx jeho xxxxxxx, jako například xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx., xxxxxx xxxxxxxxx x úrovních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxx metodách x xxxxxxxx těchto xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx odbornou přípravu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxx osob;

k)

informace xxxxx xxx xxxxxxx xxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxx instalován x xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx také:

—	podrobné xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx čištění xxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxx x jakékoliv xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, xxx prostředek xxxxxxxx správně x xxxxxxxx po xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx a

—	metody x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx hrozících osobám, xxxxx xx xxxxxxxx xx instalaci, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xx prostředek dodává xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx poškozen nebo xxxxxxxxx otevřen;

m)	pokud se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx čištění, xxxxxxxxxx, balení, x xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx metodě xxxxxxxx sterilizace, které xxxx příslušné pro xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k identifikaci xxxx, xx xx prostředek xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxx degradace xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití;

o)	případně xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx po xxxxxx na odpovědnost xxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x účinnost;

p)

pokud xx xxxxxxxxxx označen xxxxxx, xx xx xxxxx o prostředek pro xxxxx xxxxxxx, informace x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku, které xxxx xxxxxxx známy x&xxxx;xxx xx xxxxx xxx opakovaném xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko. Xxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxx řízení xxxxx, x xxxx xxxx xxx tyto vlastnosti x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxx 23.1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx k použití, xxxx být xxxx xxxxxxxxx dostupná xxxxxxxxx xx požádání;

q)

v případě prostředků xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx s jinými xxxxxxxxxx x/xxxx všeobecně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxx bezpečné xxxxxxxxx, a/nebo

—	informace x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, uživatele xxxx xxxx osoby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx používání xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx obeznámit se x veškerými výstrahami, xxxxxxxxxxx opatřeními, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx výstrahách, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxx, x x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x dotčený xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx případně xxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx prostředku xxxx změn v xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx ohrozit bezpečnost,

—

výstrahy, xxxxxxxxx xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředí, xxxx xxxx magnetická xxxx, vnější elektrické x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx výboj, xxxxxx xxxxxxxxxxx x diagnostickými xxxx xxxxxxxxx postupy, xxxx, vlhkost nebo xxxxxxx,

—

xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx na rizika xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předvídatelná xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx emitovaná xxxxxxxxxxx, xxxxx má xxxx xx jiné xxxxxxxx,

—	xxxxx xx xxxxxxxxxx určen x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxx,

—	xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx omezení týkající xx xxxxxx xxxxx xxxx biologického xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx součást x

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx látky xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx x xxxx xxxxxxxx xxxx které xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx pacienta xxxx xxxxxxxxx;

x)

x případě xxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx x xxxxx nebo xxxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx a které xxxx xxxxxxx tělem xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku x xxxx produktů xxxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx účinky a xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx;

x)	x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obecné kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx být xxxxxxx, xx účelem usnadnění xxxxxxxx likvidace xxxxxxxxxx, xxxx příslušenství a xxxxxxxxxxx materiálů používaných xxxxx x ním, xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx. x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx vybavení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx infekčními xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x

—	xxxxxxx rizika xxxx xxxxxxxxx rizika způsobená xxxxxxx předměty.

Pokud xxxxx xxxx 23.1 xxxx. x) není xxxxxxxxx xxxxx návod x&xxxx;xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx dostupná uživateli xx xxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx měl konzultovat xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	x případě xxxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 2 xxxxxxxxx x neexistenci xxxxxxxxxx xxxxxxx x x rizicích souvisejících x&xxxx;xxxxxxxxxx prostředku;

y)	datum xxxxxx xxxxxx k použití nebo, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx pro xxxxxxxxx x/xxxx pacienta x xxx, xx jakákoliv xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx které xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx měla být xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgánu členského xxxxx, x&xxxx;xxxx je xxxxxxxx x/xxxx pacient xxxxxx;

xx)	xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxx 18 xxxxxxxxxxx pacientům x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx)

x&xxxx;xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx x xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, vlastnosti xxxx informačních xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx technologií, xxxxxx ochrany proti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x používání softwaru x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1272/2008 xx dne 16. xxxxxxxx 2008 o klasifikaci, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx a xxxxx, x změně a xxxxxxx xxxxxxx 67/548/EHS x&xxxx;1999/45/XX a x xxxxx nařízení (XX) x. 1907/2006 (Úř. xxxx. X 353, 31. 12. 2008, x. 1).

(2) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1907/2006 xx xxx 18. xxxxxxxx 2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXXXX) (Xx. xxxx. X&xxxx;396, 30.12.2006, s. 1).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (EU) x. 528/2012 xx xxx 22. května 2012 x&xxxx;xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 167, 27.6.2012, s. 1).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 80/181/EHS xx dne 20. xxxxxxxx 1979 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx jednotek měření x o xxxxxxx xxxxxxxx 71/354/XXX (Úř. xxxx. X 39, 15.2.1980, s. 40).

XXXXXXX XX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx výrobce, xx musí předložit xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vyhledávání x xxxx xxxxxxxxx zejména xxxxx xxxxxxx x xxxx příloze.

1. POPIS X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXX XXXX VARIANT X&xxxx;XXXXXXXXXXXXX

1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x specifikace xxxxxxxxxx

x)	xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxx účelu x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx XXX-XX xxxxx přílohy XX části C xxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx bude xxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku xxxxxxxx xx xxxxxxx XXX, x&xxxx;xxxxx tomu xxx xxxx, zřetelná xxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx jednoznačného xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx být diagnostikovány, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x jiné aspekty, xxxxxxxxx kritéria xxxxxx xxxxxxxx, indikace, kontraindikace, xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x způsob xxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx vědecky xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobku xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx třída xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klasifikačního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;XXXX;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx příslušenství xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx prostředky, x&xxxx;xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxx xxxxx seznam xxxxxxx xxxxxxxxxxx / xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxx;

x)

xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prvků, např. xxxx částí / xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx), xxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Kde xx xx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (např. schémata, xxxxxxxxxx a xxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx / součásti, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x schémat;

k)	popis xxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxx do xxxxxxx xxxxx s lidským tělem, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxx. xxxxx xxxxxxxxxxx oběhu xxxxxxx tekutin;

l)	technické xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x znaky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxx uvádějí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. v brožurách, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx generací xxxxxxxxxx vyrobeného xxxxx xxxxxxxx, xxxxx takové xxxxxxxxxx existují;

b)	přehled xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupných x&xxxx;Xxxx nebo xx xxxxxxxxxxxxx trzích, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX, XXXXX XX XXXXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxx xxxxxx:

—	xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x jeho xxxxx, xxxx je xxxxxxxxxx xxxx, prodejní xxxx, xxxxxxxxx obal x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx státech, x xxxxx xx má xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x

—	xxxxx x použití v xxxxxxxx přípustných x xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx má xxxxxxxxxx prodávat.

3. INFORMACE X XXXXXX X VÝROBĚ

a)	informace, xxxxx xxxxxxxx pochopení xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx monitorování x xxxxxxxx kontroly výrobku. Xxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx dodavatelů x xxxxxxxxxxxxx, kde xx xxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX POŽADAVKY NA XXXXXXXXXX X ÚČINNOST

Dokumentace xxxx obsahovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prokázání shody x obecnými xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx I, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx, a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx zvolených xx xxxxxx splnění uvedených xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x účinnost, které xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x vysvětlení, xxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx shody x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx obecným xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx specifikace nebo xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x shodě x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx specifikacemi nebo xxxxx xxxxxxxxxx metodou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx s obecnými xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x účinnost. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x rámci xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx souhrnu technické xxxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXXXX X XXXXX A XXXXXX XXXXX

Xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx o:

a)	analýze přínosů x xxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxx I xxxxxx 1 a 8; x

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v příloze X xxxx 3.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat výsledky x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxx provedených xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxx prostředku x&xxxx;xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, x zejména s použitelnými xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x účinnost.

6.1. Předklinické x xxxxxxxx xxxxx

x)

xxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použitelné xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxx prostředky, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxx x typu xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx studií, metody xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx údajů x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zejména:

—	biokompatibility xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxx xx nepřímém styku x pacientem nebo xxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx charakteristiky;

—	elektrické xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

—

xxxxxxx x xxxxxxxx softwaru (xxxxx xxxxxx softwaru x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x doklad x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx xx použit x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx běžně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, validace x xxxxxxx provedených xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Rovněž xx xxxxxx všech xxxxxxx konfigurací xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených v informacích xxxxxxxx xxxxxxxx);

—	xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx použitelnosti x

—	xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx shoda x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/10/ES (1).

Pokud xxxxxx provedeny xxxxx xxxx zkoušky, musí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx předchozí verze xxxxxxxxxx, xxxx byl x xxxxxxx s právními xxxxxxxx xxxxxx na xxx nebo xx xxxxxxx;

x)	xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx x její xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 61 xxxx. 12 x xxxxxxx XXX xxxxx X;

x)	xxxx XXXX x zpráva x xxxxxxxxx XXXX xxxxx přílohy XIV xxxxx X nebo xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxxxxx.

6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx případech

a)

Pokud prostředek xxxxxxxx xxxx nedílnou xxxxxxx látku, xxxxx xxxx být xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx považována xx xxxxxx přípravek xx xxxxxx čl. 1 xxxx 2 xxxxxxxx 2001/83/XX, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx krve xxxx xxxxxx plazmy, xxx xx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 8 prvním xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx případě xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx její xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx původu nebo xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx se xx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 1 odst. 6 xxxx. x) x x) x xxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx k účinku xxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxx xx xx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 1 xxxx. 10 xxxxxx pododstavcem, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx musí dokumentace xxxxxx xxxxxxx použité xxxxxxxxx lidského nebo xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x shodě s přílohou X xxxxx 13.1, xxxxxxxxxx 13.2.

x)

X xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx těla a xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxx těle xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxx, úplných xxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxx, metod analýzy xxxxx, x xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x:

—	xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;

—	xxxxxx interakci xxxxxx xxxxx xxxx x interakci xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v lidském xxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

—	xxxxxx xxxxxxxxxxxx; a

—	toxicitu, včetně xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xx opakované xxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x vývojovou toxicitu, xxxxxxxx x závislosti xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx danému xxxxxxxxxx.

X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx poskytnuto xxxxxxxxxx.

x)	X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, látky xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx I xxxx 10.4.1 xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 10.4.2 xxxxxxx xxxxxxx.

x)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx popis xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxx stavu popis xxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxx zpráv, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx, sterilizaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx zpráva se xxxx xxxxx testování xxxxxxxxxxxxx zatížení, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx pyrogenů x případně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)	X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx s měřicí xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx stanovena ve xxxxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx připojen k jinému xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx xxxxxx zamýšleného xxxxxxxxx, popis xxxx xxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx xxxxxx důkazu o xxx, xx splňuje xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x účinnost, xxxx xx připojen x&xxxx;xxxxxxxxxxx takovému xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx vlastnosti xxxxxxx xxxxxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2004/10/XX xx dne 11. xxxxx 2004 x harmonizaci xxxxxxxx x správních předpisů xxxxxxxxxx xx používání xxxxx správné laboratorní xxxxx a ověřování xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkouškách xxxxxxxxxx xxxxx (Úř. xxxx. X 50, 20.2.2004, x.&xxxx;44).

XXXXXXX III

TECHNICKÁ DOKUMENTACE XXXXXXXX XX XXXXXXXXX XX UVEDENÍ XX XXX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx, xxxxxx má vypracovat xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s xxxxxx 83 až 86 xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vyhledávání x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx příloze.

1.1. Plán xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx vypracovaný podle xxxxxx 84.

X xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxxxxx xxxxxxx, xx splňuje xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;83.

x)

Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx zejména:

—	informací xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, včetně xxxxxxxxx z pravidelně aktualizovaných xxxxx o xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v terénu;

—	záznamů xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx x údajů x veškerých nežádoucích xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx trendů,

—	relevantní xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x/xxxx registrů,

—	informací, xxxxxx zpětné vazby x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx a

—	veřejně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

—	xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v písmenu x). Xxxxx proces xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx;

—	xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx;

—	xxxxxx xxxxxxxxx x prahové hodnoty xxx xxxxxxx při xxxxxxxxx opakovaném xxxxxxxxxx xxxxxxx poměru xxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxx podle xxxxxxx X xxxx&xxxx;3;

—	xxxxxx x vhodné metody x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx zkušeností x oblasti xxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx;

—	xxxxxx x xxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 88, xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx statisticky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nežádoucích příhod, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx;

—	xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx, xxxxxxxxxx subjekty, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx;

—	xxxxx xx postupy x xxxxxx povinností xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 83, 84 x&xxxx;86;

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx vhodných xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx opatření;

—	nástroje x vysledování x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx být xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx x

—	xxxx XXXX xxxxx xxxxxxx XXX části X xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx následné xxxxxxxx sledování po xxxxxxx xx trh xxxx x použitelné.

1.2. Pravidelně xxxxxxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 86 a xxxxxx x xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx 85.

PŘÍLOHA IV

EU XXXXXXXXXX X SHODĚ

V EU xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxx uvedeny xxxxxxx xxxx informace:

1.	jméno, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx zapsaná xxxxxxxx xxxxxx a, xxxxx xxx xxxx uděleno, xxxxxx registrační číslo xxxxx xxxxxx 31 xxxxxxx x případně xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxx nalézt;

2.	uvedení xxxx, xx EU xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

3.	xxxxxxxx XXX-XX xxxxx přílohy VI xxxxx X;

4.

xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx výrobku, katalogové xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xx EU xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx vztahuje, xxxxxxxxx xx vhodných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxx účel. Xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx názvu xxxxxxx xxxxx xxx informace xxxxxxxxxx identifikaci a vysledovatelnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 3;

5.	xxxxxxxx třída xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx VIII;

6.	údaj x tom, xx xxxxxxxxxx, xx nějž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, je ve xxxxx s tímto xxxxxxxxx x xxxxxxxx s xxxxxxxxx jinými xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Unie, xxxxx stanoví xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx;

7.	xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx specifikace, x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx;

8.	xxxxxxxx název x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, popis xxxxxxx posuzování shody x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo certifikátů;

9.	případně xxxxxxxxxx informace;

10.	místo a xxxxx xxxxxx prohlášení, xxxxx x xxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxx, x údaj x&xxxx;xxx, pro xxxx x xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, podpis.

XXXXXXX X

XXXXXXXX XXXXX XX

1.

Xxxxxxxx CE se xxxxxx z iniciál „XX“ x&xxxx;xxxxx xxxxx:

2.

Xxxxx je xxxxxxxx CE xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx výše xxxxxxxx xxxxxxx.

3.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX musí mít x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxx 5 mm. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx malých xxxxxxx.

PŘÍLOHA XX

XXXXXXXXX, KTERÉ XXXX BÝT XXXXXXXXXX XXX REGISTRACI XXXXXXXXXX X HOSPODÁŘSKÝCH SUBJEKTŮ XXXXX XX. 29 XXXX. 4 A XXXXXX 31, XXXXXXXX XXXXX, XXXXX MAJÍ XXX XXXXXX DO XXXXXXXX UDI XXXXX X XXX-XX XXXXX XXXXXX 28 X 29, A SYSTÉM XXX

XXXX X

XXXXXXXXX, KTERÉ XXXX BÝT XXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX PODLE XX. 29 XXXX. 4 X XXXXXX 31

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupci x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxx 1 x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx na jejich xxxxxxxxxxxx uvedené v xxxx 2 xxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx aktualizované.

1. Informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.1.	xxx hospodářského subjektu (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxxxx);

1.2.	xxxxx, adresa x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

1.3.	xxxxx xxxxxxxxx předkládá xxxx osoba jménem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v bodě 1.1, xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx;

1.4.	xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx údaje xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 15.

2. Informace xxxxxxxx xx prostředku

2.1.	základní XXX-XX;

2.2.	xxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydaného xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxx xx informace, xxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx x které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x certifikátů);

2.3.	členský xxxx, xx kterém xxxxxxxxxx má xxx xxxx xxx uveden x&xxxx;Xxxx xx xxx;

2.4.	x xxxxxxx prostředků xxxxx XXx, xxxxx IIb xxxx xxxxx III: xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx;

2.5.	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;

2.6.	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx (xxx/xx);

2.7.	xxxxxxxxxx xxxxx, která xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx považována xx léčivý xxxxxxxxx, x xxxxx této xxxxx;

2.8.	xxxxxxxxxx látky, která xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z lidské xxxx xxxx xxxxxx plazmy, x xxxxx xxxx xxxxx;

2.9.	xxxxxxxxxx tkání nebo xxxxx xxxxxxxx původu xxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxx/xx);

2.10.

xxxxxxxxxx tkání xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx derivátů xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;722/2012 (xxx/xx);

2.11.

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zkoušek xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s prostředkem xxxx odkaz na xxxxxxxxxx klinické zkoušky x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx systému týkajícím xx xxxxxxxxxx zkoušek;

2.12.

v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX specifikace xxxx, xxx xxxxxxx účelem xxxxxxxxxx xx xxxx xxx léčebný účel;

2.13.

v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jinou právnickou xxxx xxxxxxxx osobou, xxx je xxxxxxx x&xxxx;xx. 10 xxxx. 15, xxxxx/xxxxx, xxxxxx x kontaktní xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osoby;

2.14.

v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x klinické xxxxxx;

2.15.

xxxxxx prostředku (xx xxxx, xxxxxxx na xxx xxxxxxxx, stažen x oběhu, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx).

XXXX X

XXXXXXXX XXXXX, XXXXX XXXX XXX ZADÁNY DO XXXXXXXX XXX XXXXX X&xxxx;XXX-XX XXXXX ČLÁNKŮ 28 A 29

Výrobce xxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxx XXX-XX x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx:

1.	xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx;

2.	xxxxxxxx XXX-XX xxxxx xxxxxx 29 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX-XX;

3.	xxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxx použitelnosti xxxx xxxxx výroby, číslo xxxxx, xxxxxxx číslo);

4.	případně XXX-XX jednotky xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx UDI xx úrovni xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx „jednotky xxxxxxx“ xxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s pacientem);

5.	jméno x xxxxxx xxxxxxx (jak xx xxxxxxx na xxxxxxxx);

6.	xxxxxx xxxxxxxxxxx číslo xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xx. 31 odst. 2;

7.	xxxxxxxx xxxxx/xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx);

8.	xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 26;

9.	riziková xxxxx xxxxxxxxxx;

10.	xxxxxxxx jméno xxxx xxxxxxxx xxxxx;

11.	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, odkaz xxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

12.	xxxxxxxx rozměry xxx xxxxxxxx účely (xxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx, průměru);

13.	doplňující xxxxx xxxxxxx (nepovinný);

14.	případně xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx (xxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx v návodu x&xxxx;xxxxxxx);

15.	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;

16.	xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx prostředek xxx xxxxx xxxxxxx (xxx/xx);

17.	xxxxxxxx nejvyšší xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx použití;

18.	zda xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx sterilní xxxxxxxxxx (xxx/xx);

19.	xxx xx před xxxxxxxx xxxxxxxxxx nutná xxxxxxxxxxx (xxx/xx);

20.	xxx xx xxxxxxxxxx označen jako xxxxxxxxxx obsahující xxxxx (xxx/xx);

21.	xxxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx X bodem 10.4.5;

22.	internetová xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx (nepovinné);

23.	případně xxxxxxxx výstrahy xxxx xxxxxxxxxxxxxx;

24.	xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx (uvádění na xxx xxxxxxxx, stažen x oběhu, zahájena xxxxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx x xxxxxx).

XXXX X

XXXXXX XXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx údajů (xxxx xxx „XXXX“)

XXXX je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zaznamenávání xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx XXXX xxxxx čárové xxxx, xxxxxx karty, xxxxxxxxxxx xxxxx x radiofrekvenční xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx XXX-XX

Xxxxxxxx XXX-XX xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přidělený na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx hlavní xxxx x záznamům x xxxxxxxx XXX x xxxxx xx xxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxxx x xxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx jednotky xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx jednotky xxxxxxx xxxxxxxxxx slouží x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx XXX xx úrovni xxxx jednotky použití, xxxx. když je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zabaleno společně.

Konfigurovatelný xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx částí, xxxxx může výrobce xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx konfigurací. Xxxx xxxxxxxxxx části xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx x sobě.

Mezi xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX), xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, anestetické xxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX).

Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx je výrobcem xxxxxxxxx xxxxxxxxx položek xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx jako prostředek x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx účelu. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx přizpůsobovat x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx potřebami.

Konfigurace xxxxxxxx xx. tyto xxxxxxx:

—	xxxxxx, xxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x xxxxx položky xxxxxxxx, xxxxx lze xxxxxxxxxxxx / kombinovat xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx funkce x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, vaporizéry xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx určené xxxxxx xxx anestezii.

Identifikátor prostředku x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku (UDI-DI)

UDI-DI xx xxxxxxxxx číselný xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxx rovněž xxxx „xxxxxxxxxx xxxx“ x informacím xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx UDI.

Pro xxxxxxx xxxxxxx formát (xxxx xxx „XXX“)

XXX xx xxxxxxx interpretace xxxxx xxxxx zakódovaných x xxxxxx UDI.

Úrovně xxxxx

Xxxxxxxx xxxxx se rozumějí xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx například xxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx výroby x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx „XXX-XX“)

XXX-XX je xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostředku.

Mezi xxxxx typy XXX-XX xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x datum xxxxxx xx použitelnosti xxxx xxx data.

Radiofrekvenční xxxxxxxxxxxx (XXXX)

XXXX xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxx mezi xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx za xxxxxx identifikace.

Přepravní xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx, xxxxxxxx k němuž xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx systémy.

UDI

UDI xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx vytvořená prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx jednoznačnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xx trhu. UDI xx xxxxxx x XXX-XX x XXX-XX.

Xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx jednotky xxxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxxx UDI

Nosič XXX xx prostředek xxx xxxxxx UDI xx xxxxxxx XXXX x případně xxxxxxxxxxx XXX.

Xxxx nosiče XXX xxxxx xx. xxxxxxxxxxxxx / lineární xxxxxx xxx, dvourozměrný / xxxxxxxx čárový xxx, XXXX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx

2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx XXX xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx – nenahrazují xx jím xxxxx xxxx požadavky xx xxxxxxx x označování, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx I xxxxxx xxxxxxxx.

2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx přidělí x xxxxxxx jedinečný XXX pro xxx xxxxxxxxxx.

2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxx XXX umístit xxxxx xxxxxxx.

2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx kódovací xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjekty, xxxxx xxxxx čl. 27 xxxx. 2 xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX

3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX xx přiděluje xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx balení. Xxxxx xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxx XXX.

3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 3.1 xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. UDI nemusí xxx xxxxxx xxxx. xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx poskytovatel zdravotní xxxx xxxxxxx větší xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XXX xxxx čísla xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx umístí xx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xx XXX xx xx xxxx kontejner (logistickou xxxxxxxx) nevztahují.

3.3. UDI xx xxxxxx xx dvou xxxxx: x XXX-XX x XXX-XX.

3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX-XX xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx úrovních xxxxxx xxxxxxxxxx.

3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx je xx xxxxxxxx xxxxxxx číslo xxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx použitelnosti, xxxx xxx xxxxxxxx XXX-XX. Xxxxx xx na xxxxxxxx uvedeno xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx do XXX-XX xxxxxxxx. Xxxxx je xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx výroby, xxxx xx xxxx xxxxx použít xxxx XXX-XX.

3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx a je xxxxxxxxxx komerčně xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX, pokud xxxx xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx XXX.

3.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x soupravám xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 22 musí xxx xxxxxxxx jejich xxxxxxx XXX x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx musí xxx xxxxxxxx.

3.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

3.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx dojde xx xxxxx, xxx xx mohla xxxx x xxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx x/xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx XXX-XX, x xx xxxxxxx v případě xxxxxxxxx xxxxx jednoho x xxxx uvedených xxxxx xxxxxxxx UDI:

a)	obchodní xxxxxx xxxx obchodního xxxxx;

x)	xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx prostředku pro xxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx: xxxx. x prostředků obsahujících xxxxx nebo XXXX.

3.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx, xxxxx prostředky xxxxxxx x/xxxx přeznačí svým xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx záznamy x XXX xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxx (XXX).

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx UDI

4.1. Nosič XXX (zobrazení XXX xxxxxx XXXX x XXX) xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx prostředku. Xxxx xxxxx xxxxxx obalu xxxxxxx xxxxxxxxx kontejnery.

4.2. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jednotky xxxxxxx xx možno xxxxx XXX xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.

4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x označených xxxxxxxxxx xx jedno xxxxxxx xxxxx I x XXx xxxxxx xxx xxxxx XXX xxxxxx xx xxxxx, xxx xxxx být xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx. xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx samostatně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx mít k xxxxx úrovni balení xxxxxxxxxx xxxxxxx, např. x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx být XXX umístěn xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx XXX-XX xx formě XXXX xxxxxxx na xxxxx xxxxx xxxxxxx.

4.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx XXX x xxxx xxxxxx XXXX, xxxx xxx xxxxx UDI xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.

4.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X případě xxxxxxx lineárních čárových xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx UDI-DI x XXX-XX navzájem spojeny xx nespojeny x xxxxx xxxx xxxx xxxx čárových kódů. Xxxxxxx části x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx kódu xxxx být xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx.

4.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx použití XXXX x XXX xx xxxxxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx AIDC. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x použití mimo xxxxxxxx zdravotní xxxx, xxxx xxxx prostředky xxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx být xx označení uveden XXX x x xxxxxxx, že pak xxxxxxx xxxxx pro XXXX.

4.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx XXX xx xxxx řídit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód XXX.

4.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxxx RFID, xxxx xxx xx označení xxxxxx xxxxxx lineární xxxx xxxxxxxxxxxx čárový xxx v souladu x xxxxxx poskytnutou xxxxxxxxxxxxx subjekty.

4.10. Prostředky xxxxxx x opakovanému xxxxxxx xxxx xxx xxxxx XXX xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx XXX xxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxxxxx použití, xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxx, dezinfikovat, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx po xxxxxx procesu provedeném xx xxxxxx přípravy xxxxxxxxxx xx další xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx životnosti xxxxxx prostředku. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxx se xx xxxxxxxxxx nepoužije za xxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx přímé xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx účinnost xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx označit, xxxxx xx xxxx technicky xxxxxxxxxxxx.

4.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx UDI musí xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxx UDI xxxxxx čitelný nebo x xxxxxxx XXXX xxxxxxxxxxxx přes xxxx xxxxxxxxxx, nemusí xxx xxxxx UDI xxxxxxx xx obale.

4.13. U xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, aby xxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx UDI xxxx xxx umístěn xxx, aby xxx xxx běžném xxxxxxx xxxx skladování xxxxx xxxxxxx x XXXX.

4.15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx kódu zahrnující XXX-XX x UDI-PI xxxxx zahrnovat rovněž xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx údaje.

5. Obecné xxxxxx xxxxxxxx XXX

5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx všech hlavních xxxxx xxxxxxxx XXX xxxxx xxxxx X xxxx přílohy.

5.2. Výrobci xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx informací a xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx UDI x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx poskytnutých xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxxx.

5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx týkajících xx prostředků, xxxxx xxxxxx xx xxx, x výjimkou prostředků, xxxxx již xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

5.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx XXX-XX xxxxxxxxxx v xxxxxxxx UDI neznamená, xx daný xxxxxxxxxx xx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx.

5.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx propojeny.

5.7. Údaje k xxxxx UDI-DI musí xxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx.

5.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxx xxxx XXX-XX, musí xxxxxxx xx 30 xxx příslušný xxxxxx x xxxxxxxx UDI xxxxxxxxxxxx.

5.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx XXX vychází xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx norem xxx xxxxxxxx a aktualizaci xxxxx.

5.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XXX xx xxxxxxxx xx&xxxx;xxxxx úředních xxxxxxxx Xxxx. Xxxxxxx textových xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx být x xxxxxx snížení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

5.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X databázi XXX musí xxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx na xxxx xxxxxx dostupné.

6. Pravidla pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx

6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

6.1.1.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxx“) xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx UDI (XXX-XX + UDI-PI), a xx xxxxxxxxxxxxxxx XXXX.

6.1.2.

XXX-XX xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.1.3.

XXX xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx identifikovat xxxx xxxxxxxxxx.

6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxxxxx použití, které xx xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyčistit, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx

6.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX takovýchto xxxxxxxxxx xxxx xxx umístěn xx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx daného prostředku xx další xxxxxxx xxxx být čitelný.

6.2.2. Výrobce xxxx xxxxx xxxxxxxxx XXX-XX, xxxx například xxxxx šarže nebo xxxxxxx xxxxx.

6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 22

6.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 22 xx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx soupravy pomocí XXX xxxxxxxxxxxx XXX-XX x XXX-XX.

6.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx prostředků xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxxx xx xxxxx či xx xxxxxxxx prostředku.

Výjimky:

a)	vlastním xxxxxxx XXX xxxxxx xxx xxxxxxxx jednotlivé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx nebo soupravy xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx použití xxxx kontext xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx být xxxxxxx UDI opatřeny x případě, že xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx prostředků.

6.3.3. Umísťování xxxxxx UDI na xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxx XXX xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx prostředků xxxx xxx zpravidla xxxxxxxxx xx vnější xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxx nebo x xxxxxxx XXXX xxxxxxxxxxxx, xx je xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxx průhledného xxxxx.

6.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

6.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxx xx XXX xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX-XX konfigurovatelného xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x nikoliv xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx. Skupina konfigurací xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx možných konfigurací xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

6.4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX-XX xxxxxxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx jednotlivému konfigurovatelnému xxxxxxxxxx.

6.4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX konfigurovatelného xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxx, x níž je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx doby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x musí xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx XXX xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.4.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx komerčně xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx samostatný XXX.

6.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

6.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx pro přidělování XXX

XXX xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Tento xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx, xxxxx xx samostatně xxxxxxxx dostupný, x xx xxxxxxxx, který xxx x sobě xxxxxxxxxxx prostředek.

Identifikace xxxxxxxx xx považuje za xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx být xxxxxxx x&xxxx;xxxxx UDI-PI.

6.5.2. Nový XXX-XX xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxxx xx xxxx:

x)	xxxxxxx účinnost,

b)	bezpečnost xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxx xxxxx xxxxx nové xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx struktury, xxxxxxxx xxxxxxxxx, struktura xxxx xxxx xxxxxxxxxxx rozhraní xx nové xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

6.5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zapotřebí xxxxx xxxx XXX-XX, x xxxxxxx xxxx XXX-XX.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx souvisejí x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx použitelnosti, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinností.

Menší xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx identifikovány formou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.

6.5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx XXX x xxxxxxx xxxxxxxx

x)

Xx-xx xxxxxxxx xxxxx xx fyzickém xxxxx jako xxxx. xx CD nebo XXX, xxxx být xxxxx úroveň balení xxxxxxxx xxxxxxxxxx úplné xxxxxxxxx identifikace xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx a xx xxxxx XXXX. XXX, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx obsahující xxxxxxxx x xx xxxx xxxx, se xxxxxxx x XXX xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	XXX xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx čitelném formátu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, jako například x xxxxxxx x „xxxxxxxxxxx x prostředku“ xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx. xxxxx-xx xxxxxx);

x)	xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx konverzi xxxxxxxxxx souborů, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx programování xxxxxxxx (XXX);

x)	xx xxxxxxxxxxxxxx displejích xxxxxxxx je xxxxx xxxxxx pouze xxxx XXX, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx. Označení XXX xx využívající XXXX není xxxxx xxxxxx xx elektronických xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx s informacemi x xxxxxxxx, uvítací xxxxxxxxx (tzv. splash xxxxxx) atd.;

e)	pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX xxx software xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx aplikace (AI) xxx xxxxx použité xxxxxxxxxxxx subjekty, xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx XXX a xxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xx k xxxxxxxxx XXX xxxxxxx.

PŘÍLOHA VII

POŽADAVKY, XXXXX XXXX XXXXXXXX OZNÁMENÉ XXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXX

1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx x organizační xxxxxxxxx

1.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx xxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxx některého xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx práva třetí xxxx, xx kterou Xxxx xxxxxxxx v tomto xxxxxx xxxxxx. Jeho xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx kontrolu xxx xxxxxxxxx subjektem.

1.1.2. Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxx právnickou xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxx organizace, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx x oznámeným xxxxxxxxx. X xxxxxxx případě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;1.2 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxx, x xxx xxxxxx.

1.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zcela xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx právnickou osobou, xxxx xxx jasně xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právnických xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx x provozní xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle tohoto xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

1.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx vztahy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx výkon xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx výsledky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

1.1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x dalších xxxxxxxxxx, kteří mohou xxx vliv na xxxxx xxxxxxxxxx subjektu x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

1.1.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x odpovědnost, pokud xxx x xxxx xxxxxxxxxx činnosti:

—	poskytování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

—	xxxxxxxxxxxxx postupů x politik xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

—	xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx postupů, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx kvality;

—	dohled xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

—	xxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx x jím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxx;

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x

—	xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x plnění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx

1.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx třetí xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx na výrobci xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx také xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx jiném xxxxxxxxxxxx subjektu, xxxxx xx xx prostředku xxxxx, x na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxx xxxxxxxx xx konkurující xxxxxxx.

1.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, objektivita x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx své xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx posuzování x&xxxx;x xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx postupy xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx každého xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx ke xxxxxx xxxxx, včetně zapojení xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxx.

1.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx provádění xxxxx xxxxxxxxx s posuzováním xxxxx xxxxxxx:

x)

xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, osobou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxx osobou xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx posuzují, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx stran. Xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx oznámeného xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx používání xxxxxx prostředků pro xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxx se xx návrhu, výrobě xx xxxxxxxxxx, uvádění xx xxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx prostředků, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx strany, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx činnost, xxxxx by xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx posuzování xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jmenováni;

d)

nabízet xxxx poskytovat xxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx nezávislost, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ani xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxx, xxxx zplnomocněnému xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx konkurentovi, xxxxx xxx o xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx na xxx nebo údržbu xxxxxxxxxx xxxx postupy, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x

x)	xxx napojeni xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v písmeni x). Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx činnosti, které xxxxxx specifické xxx xxxxxxxxxxx klienta x xxxxxx xx regulace xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

1.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x oznámeným subjektem xxxx xxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx střety xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx x řešeny x xxxxxxx x touto xxxxxxxx. Pracovníci, xxxxx xxxx xxxxxxx zaměstnáni x konkrétního klienta xxxx tomuto konkrétnímu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx, nesmějí xxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx náležejících do xxxxxx xxxxxxx.

1.2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jejich xxxxxxxxxx xxxxxx a pracovníků, kteří xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx oznámeného subjektu, xxxxx xxxxxxxxxx provádějí, x xxxxxxxxxxxxx zapojených xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx záviset na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Oznámené xxxxxxxx xxxxxxxx prohlášení x xxxxxxx svého xxxxxxxxxx vedení.

1.2.6. Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx zajištěna a xxxxxxxxxxxxxx nezávislost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

1.2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx zajistí x zdokumentuje, xx xxxxxxxx jeho xxxxxxx xxxx subdodavatelů xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektu, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, nestrannost xxxx xxxxxxxxxxx xxxx činností x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

1.2.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx fungovat x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx, spravedlivých x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxx xxxxxx a středních xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx 2003/361/ES, xxxxx jde x xxxxxxxx.

1.2.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x regulačních xxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxx x posouzení xxxxx žádá.

1.3. Důvěrnost

1.3.1. Oznámený subjekt xxxx xxx zavedeny xxxxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxxx, xxx xxxx pracovníci, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x jakýkoliv přidružený xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxx případů, xxx xx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx.

1.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zachovávat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx plnění xxxxx úkolů xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx uvedené xxxxxxxx xxxxxxx, s výjimkou vztahů x xxxxxx odpovědnými xx oznámené xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx orgány v členských xxxxxxx odpovědnými xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x Xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx vlastnická xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.

1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

1.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx týkající xx xxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx, xxxxx odpovědnost x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx právem xxxxxxxxx xxxxxxx členský stát, xxxx xxxxx není xx xxxxxxxxxx shody xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

1.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx odpovědnosti musí xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx a musí xxx úměrné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pojištění xxxxxxxxxxxx xx musí xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, omezit či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx mít x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx zdroje xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx činností xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx svého xxxxxxxxx x souvisejících obchodních xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx okolnostem x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

1.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx standardizačních xxxxxxxxxx x na činnostech xxxxxxxxxxx xxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 49 nebo xxxxxxx, xxx x xxxx xxxx informováni xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx posuzování x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx informováni x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx tohoto xxxxxxxx.

1.6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XX XXXXXX XXXXXXX

2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zavést, xxxxxxxxxxxxx, provádět, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx kvality, který xxxxxxxx povaze, oblasti x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x prokazovat xxxxxxxxx plnění požadavků xxxxxx nařízení.

2.2. Systém xxxxxx xxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx tyto xxxxx:

—	xxxxxxxxx x dokumentaci xxxxxxx řízení, včetně xxxxxxxxx x xxxx xxxx činností;

—	postupy přidělování xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

—	xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s úkoly, xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx x nejvyššího xxxxxx oznámeného subjektu;

—	plánování, xxxxxxxxx, hodnocení x xxxxxxxxx úpravu xxxx xxxxxxx posuzování xxxxx;

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxxxx xxxxxxx;

—	xxxxxxxx řízení;

—	vnitřní xxxxxx;

—	xxxxxxxx x preventivní xxxxxxxx;

—	xxxxxxxxx x opravné xxxxxxxxxx x

—	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx-xx xx dokumenty x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxx obsah.

2.3. Nejvyšší xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx byl xxxxxx řízení xxxxxxx xxxx chápán, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxx organizační xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx tohoto xxxxxxxx.

2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx musí xx xxxxx pracovníků xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxx rovnocenným xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodržovat xxxxxxx, které xx xxxxxxxx subjekt xxxxxxx. Xxxxxxx závazek xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx. Od pracovníků xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxxxxx dodržovat zásady xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XX XXXXXX

3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx

3.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx schopny provádět xxxxxxx xxxxx, které xx xx ně xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx nejvyšší xxxxxx xxxxxxxx bezúhonnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx jsou xxxxxxx úkoly xxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámenými xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx x xx jejich xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx potřebné pracovníky x xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx vybavení, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxx jmenovány.

Tento xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že oznámený xxxxxxx xxxx xxx xxxx x xxx xxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx prostředků, xxx xxx xxx jmenován, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx administrativních, xxxxxxxxxxx x vědeckých xxxxxxxxxx xx zkušenostmi x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx pracovníků xxxx xxx xxxxxxxxxx počet x xxxxxxxxx toho, xxx xxxx dotčený xxxxxxxx subjekt xxxxx xxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxxx, s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze X.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx umožnit posuzování xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx je jmenován. Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx dostatečnou interní xxxxxxxxxxx, aby kriticky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Úkoly, xxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxx zadávat xxxxxxxxxxxxxx, xxxx uvedeny x xxxx 4.1.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx a provozování xxxxxxx xxx výběr xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx posuzování a xxxxxxxxx, xxxxx i xxx ověřování xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx oprávnění x plnění xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx pracovníkům x jejich xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx pracovníci, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xx xx nich xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx musí x xxxxx svého xxxxxxxxxx xxxxxx určit xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx celkovou xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

3.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx výměnu xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx zajistit, aby xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.

3.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx zdokumentovat rozsah x xxxxxxx povinností x odpovědnosti x xxxx oprávnění, pokud xxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx veškerých xxxxxxxxxxxxx x externích odborníků, xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x tyto pracovníky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx

3.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx shody, mimo xxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x požadovanou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx kritéria xx xxxx xxxxx xxxxxxx funkcí x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx shody, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxxxx jmenování.

3.2.2. Kvalifikační kritéria xxxxxxx v xxxx 3.2.1 xxxx xxxxxxxxx xx rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx xxx oznámení xxxxxxx x&xxxx;xx. 42 xxxx. 3 x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxx konkrétní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, přinejmenším xxx posuzování:

—	předklinického hodnocení,

—	klinického xxxxxxxxx,

—	xxxxx x buněk xxxxxxxx a zvířecího xxxxxx,

—	xxxxxxx bezpečnosti,

—

softwaru,

—

obalů,

—	prostředků xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx součást xxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxx nebo z xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx lidským xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x

—	xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx postupů.

3.2.3. Pracovníci odpovědní xx stanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx jiných pracovníků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx přímo zaměstnanci xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx být externími xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx pracovníci xxxx xxx prokazatelné znalosti x zkušenosti ve xxxxx&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx;

—	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxx znalosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx;

—	xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx postupy x požadovaná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxxx odborná xxxxxxxx xxxxxxxxxx podílejících se xx činnostech xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekty musí xxx trvale k dispozici xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx odbornými xxxxxxxxxx znalostmi, přičemž xxxx pracovníci xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxx zaměstnanci xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx zapojeni xx všech xxxx xxxxxxxxxx x rozhodování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem, xxx:

—	xxxxxx, xxx je xxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odborného poradenství, x xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx kvalifikací;

—

poskytovali odpovídající xxxxxxxx přípravu pro xxxxxxx klinické odborníky, xxxxx xxx x xxxxxxxxx požadavky tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx budou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxx poskytují;

—	byli xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zpochybnit xxxxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx posuzování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předloženého xxxxxxxx;

—	xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx;

—	xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x soudržnost posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxx xxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxx a vytvořit xx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jakýmkoliv xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

—	xxxx schopni xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x zprávy xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxx xxxxx provedeny.

3.2.5. Pracovníci xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobků), xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx takových xxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx, biologická xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx softwaru, xxxx xxx všechny xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příslušných oborech, xxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, technické xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx vědní xxxxx;

—

xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx výrobků xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx například xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxx x xxxx xxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx navrhování, výroby, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx technologie, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x oblasti xxxxxxxxxx, xxxxxx obecných xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx X;

—	xxxxxxxxxxxx znalosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx příslušných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, společných xxxxxxxxxxx x xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zkušenosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx a pokynů, xxxxx xxx o xxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

—	odpovídající znalosti xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX xx XX, xxxxxxx aspektů xxxxxx xxxxxxx, za xxx xxxx xxxxxxxxx, a příslušné xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záznamy x xxxxxx prokazující, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3.2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx provádění auditů xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxxx audit xx xxxxx) xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxx dokončené xxxxxxx xx univerzitě xxxx technické vysoké xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx. v xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vědních xxxxxxx;

—	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx např. xxxxxx, xxxxx nebo xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxx z xxxx xxxxx musí xxx x&xxxx;xxxxxxx řízení kvality;

—	odpovídající xxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx, společných xxxxxxxxxxx x xxxxxx;

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zkušenosti v oblasti xxxxxx rizik a xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxxx znalosti systémů xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX xx XX, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx postupů, xx xxx jsou xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx k provádění xxxxxxxxx auditů;

—	proškolení ohledně technik xxxxxxxxx auditu, xxxxx xxx umožňuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality;

—	schopnost xxxxxxxxxxxx záznamy x xxxxxx prokazující, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx byly xxxxx xxxxxxxxx.

3.2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu x xxxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx ani xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx jako skupina xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a komplexní xxxxxxxxxx ve všech těchto xxxxxxxxx:

—	xxxxxx předpisy xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx pokyny;

—	posuzování xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nařízení;

—	druhy xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;

—	xxxxxx znalosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx odvětví xxxxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx;

—	xxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxx xxxxx provedeny.

3.3. Dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx přípravy a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx mít zaveden xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zapojeného xx činností xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 3.2. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 3.2 xxxx prokázat, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty toto xxxxxxxxx těchto jednotlivých xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx konkrétních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v bodech 3.2.3. xx 3.2.7. xxxxxx x pravidelně xxxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx o činnosti xxxxxxxxxx xxxxx x

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxx xxx jsou xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x záznamy x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxx xxxxx x xxxx xxxxxxx.

3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx

3.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx xxx 3.2, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zadávat xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx dílčí xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx auditů systémů xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx přezkumů xxxxxxxxxx xx výrobků xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; avšak xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx oznámeného xxxxxxxx. Dotčený xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx za xx, xx bude xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x odborníků x plnění jejich xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxxx provedených xxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxx, xxxxxx subdodavatelé x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx tyto xxxxxxxx:

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx činnosti x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx zadávání xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx certifikačních xxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x

—	xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

3.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx některých xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, za xxxxx může x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dojít, x musí zajistit, xxx:

—	xxxxxxxxxxxx splňoval xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx odborníci xxxxxxxx nezadávali práci xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx subdodavatelům x

—	xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx zažádala, xxxx informována o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx a druhé xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx řádně zdokumentovány, xxxxx být xx xxx xxxxxxxx žádní xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx mimo xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx prováděné xxxxxxxxxxxxx.

3.4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s posuzováním xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxx xxx x nové, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxxxx v každé xxxxxxx xxxxxxxx, xxx niž xx jmenován, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx vedení celkového xxxxxxxxx shody, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisek a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x výměny zkušeností

3.5.1. Oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx pro počáteční xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx všech xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekty xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pracovníků, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v oblasti xxxxxxx přípravy a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x znalostí xxxxxxxxxxxx pracovníků. X&xxxx;xxxxx xxxxxx přezkumu xx xxxxx ověřit xxxxxxxxx xx, xxx xxxxxxxxxx:

—	xxxx xxxxxxxxxx xx stávajícím xxxxxx Unie a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx prostředků, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx normami, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx&xxxx;1.6&xxxx;x

—	xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x programu průběžné xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.1.2.

4. PROCEDURÁLNÍ XXXXXXXXX

4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx požadavky

Oznámený xxxxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx každé xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxx, xxxxxx jednotlivých xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxx žádosti xx xx xxxxxxxxxxx x xxxxx x s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 4.3, 4.4, 4.7 a 4.8 xxxx být xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx činností xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxx zadávány subdodavatelům.

4.2. Cenové xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx činnosti xxxx xxxxxxx žádosti

Oznámený xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxx dostupný xxxxx xxxxxxx podávání xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx certifikaci. X xxxxxx musí xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxx jakékoliv související xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupy x xxxxxxxxxxxxxx podrobnosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx konkrétní činnosti xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxxxx dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx oznámených subjektů x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxx xxx k xxxxxxxxx zdokumentované xxxxxxx xxxxxxxx xx reklamy xx xxxxxx služby x&xxxx;xxxxxxx posuzování shody. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxx xxx tyto xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx, xx jimi xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx subjektů;

d)

musí xxx x dispozici xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx byly xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cenové xxxxxxx výrobci xxxxxxxx xx konkrétního xxxxxxxxxx xxxxx přezkoumány informace xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx se xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx nařízení, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx klasifikace a

e)	zajistí, xxx všechny smlouvy xxxxxxxx se činností xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xx vztahuje xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx přímo xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxx jinou xxxxxxxxxx.

4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxx x smlouva

Oznámený xxxxxxx xxxx vyžadovat xxxxxxxx xxxxxx podepsanou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a prohlášení xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx posuzování xxxxx podle xxxxxx XX xx XI.

Smlouva xxxx xxxxxxxxx subjektem x výrobcem xxxx xxx formu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx oběma xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx podmínky x xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx způsobem požadovaným xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámený subjekt x xxxxxxxxxxxx hlášeních, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, omezit xxxx xxxxxx platnost vydaných xxxxxxxxxxx a o xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x dispozici xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, jak xx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx příloze, podle xxx bylo xxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, na něž xx xxxx žádosti xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x)	xxx xx postup xxxxxxxxxx xxxxx zvolený xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dotčený xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx,

x)	xxxxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxxxxx žádost na xxxxxxx xxxxx jmenování, x

x)	xxxxxxxxxxx dostatečných a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx žádosti musí xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx žádostech musí xxx xxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x xxxxxx 57 x&xxxx;xxxx být přístupné xxxxx xxxxxxxxx subjektům.

4.4. Rozdělování xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxx oprávněnými x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x postupů x související xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanovit xxxxxxxx xxxxxx a určit xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx zajištění toho, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx provedeno x xxxxxxx s příslušnými xxxxxxx x xxx xxxx pro xxxxx x úkolů x xxxxx posuzování xxxxxxx xxxxxx zdroje xxxxxx xxxxxxxxxx. Přidělení úkolů, xxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx rozdělení xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx.

4.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

4.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx shody xx xxxxxxxx úrovni xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a požadované xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx konkrétních xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x zdokumentované xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx je xxxxxxx oznámený subjekt xxxxxxxx, x xxxxxxx xx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxx x přílohách XX xx XX, x zejména na xxxxxxx tyto požadavky:

—	náležitě xxxxxxxx provedení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxx takové xxxxxxx týmů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x dotčenou xxxxxxxxxxx, x aby xxx xxxxxx objektivní x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx členů týmu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx probíhat x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování shody,

—	posoudit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x příloze X,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxx a dokumentaci xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení,

—	zabývat xx xxxxxxxxxxxx mezi procesem xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx předklinických x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx prokazování xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze X,

—	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxxxxx IX xxxxxx 5.2 xx 5.4,

—	x případě prostředků xxxx XXx nebo XXx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vybraných xx xxxxxxxxxxxxxxxx základě,

—	plánovat x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dozorové audity x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx za xxxxxx ověření řádného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx o xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx,

—	x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx vyrobený xxxxxxxxxx xx xx shodě x technickou dokumentací; xxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxxx kritéria výběru x&xxxx;xxxxxxxx postup xxxxx xxxx xxxxxxx vzorků,

—	vyhodnotit x xxxxxx soulad xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx dostupné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokyny x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx se osvědčených xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, a xx x x xxxxxxx, xx xxxxxxx netvrdí, xx je xxxxxxxx.

4.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality

a)

V xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx s xxxx zdokumentovanými xxxxxxx:

—

xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předloženou x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx vymezí xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx pokrytí xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxx a xxxxxxxxx odpovědnosti xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx subdodavatele výrobce x zvážit nutnost xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx některého x xxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx, případně xxxx,

—	xxx xxxxx audit stanovený x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx cíle, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx auditu x vypracovat plán xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x náležitě x těmto xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—

x prostředků xxxxx XXx x XXx xxxxxxxxxx x aktualizovat xxxx výběru xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jak je xxxxxxx v přílohách XX x&xxxx;XXX, zahrnující celý xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xx vztahuje xxxxxxxxxx a

—	vybrat a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pracovníky xxx provádění xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Příslušné úlohy, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx týmu xxxx xxx xxxxx vymezeny x xxxxxxxxxxxxx.

x)

Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxxxx, xxxx oznámený xxxxxxx v xxxxxxx xx svými xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

—

xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx, že xxxxx xxxxxx zajistí, xxx prostředky xx xxx xxxxxxxx xxxx xx shodě x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx na prostředky xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx kontrolu xxxxxxx xx xx průběžný xxxxx, x xxxxx, xxx xxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx splněny,

—

na xxxxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx x x xxxxx určit, zda xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v příslušné xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx shody, provést xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx x subsystémů xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x:

—	xxxxx a xxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx o xxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxx včetně ověření xxxxxxxxxxx prostředků,

—	nápravná x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh x

—

XXXX,

x xxxxxxxxx x ustanovení xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx byla zohledněna xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx daného xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x sledování xx uvedení xx xxx,

—	xxxxx to xxx xxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx auditu, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x prostorách xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxx dokončených prostředků xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dostatečnou xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xx základě xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x x přihlédnutím x xxxxx 4.5.4 x 4.5.5 xxxxxxxxx xx předklinických x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

—

xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx vyplývající x xxxxxx byla xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxx nařízení x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky.

4.5.3. Ověřování xxxxxxx

Xxxxxxxxx technické dokumentace

Pro xxxxx posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx XX xxxxxxxxx II xxxx xxx oznámené xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x zdokumentované xxxxxxx, pokud xxx x:

—	xxxxxxxxx náležitě xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pracovníků xx přezkoušení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jako xx xxxxxxxxx xxxxxxx prostředku, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx rizik x xxxxxxxxxxx x

—

xxxxxxxxxx shody xxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx 4.5.4 až 4.5.6. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx přezkum provádění xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxx výrobce x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx-xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx fyzikální xxxx xxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x dispozici xxxxxxxxxxxxxx postupy, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx přezkoušení xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx X, včetně způsobilosti:

—	přezkoušet x posoudit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx 4.5.4 xx 4.5.6 x&xxxx;xxxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxx xx shodě x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx parametry, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxx odpovědnost testovány;

—	zdokumentovat xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx parametrů;

—	provést náležité xxxxxxx a testy x cílem ověřit, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx splňují obecné xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X. Xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx;

—	xxxxxxxxx xx x žadatelem xx tom, kde xxxxx nezbytné xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx oznámený xxxxxxx a

—	převzít xxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxx subjekty xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx každého xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx:

x)	xxx x dispozici xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx účely ověřování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobku x xxxxxxx x přílohou XX částí X;

x)

xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx:

—	xxxxxx, u xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxx xxxx dané xxxxxxxxxx ve xxxxx x xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xxxx xxxxxxxxxx použijí,

—	potvrdit, u xxxxxxxxxx xxxxx IIa, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx příloh XX x XXX x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xx na xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx volbu parametrů xxxxxxxxx x xxxxxxx x);

x)	xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x testů xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x testováním xxxxxxx výrobku, jak xx uvedeno x xxxxxxx XI xxxx 15;

x)	xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx a kde xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x

x)	xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx zdokumentovanými xxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x potaz xxxxx v případě, xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxx.

4.5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxx xxxxxxx a dokumentace xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt musí xxxxxxxxxx, validovat x xxxxxx, zda xx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, posuzováním, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předklinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x tomto xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxx xxx x:

—	xxxxxxx xxxxxxx předklinické xxxxxxxxxx x

—	xxxxxxxxxxxx zkoušky, xxxx xxxx např. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, zkoušky xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, počítačové xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x)	xxxxxxx a délkou xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx souvisejícími biologickými xxxxxx,

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a její xxxxxxxxxxxxx, pokud xxx x prokazování xxxxx x příslušnými xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze X.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení se xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx provedenou validací, xxxxxxxx x testováním x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx materiálů x xxxxx x zohlednění xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx prostředku. X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx žádné xxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.5.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx zavedeny zdokumentované xxxxxxx ohledně xxxxxxxxx xxxxxxx x dokumentace xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx xxx xxxxxxxxx, tak x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, validovat x xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx náležitě xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX x xxxxxxxxx xxxxx x tomto hodnocení,

—	sledováním xx xxxxxxx xx xxx x PMCF,

—	souvislostmi xxxxxxx řízení xxxxx,

—	xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud jde x&xxxx;xxxxxxxxxxx shody s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxx X x

—	xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx o klinickém xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx specifikace, xxxxxx x dokumenty x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy XXX xxxxxxxx:

—	xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x jeho xxxxx xxxxxxxxxxx tvrzení xxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxx rešerše xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx proklamované xx xxxxxx k jiným xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx týkající se xxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředků,

—	sledování xx xxxxxxx na xxx x PMCF,

—	zprávu o xxxxxxxxx hodnocení x

—	xxxxxxxxxx, xxxxx jde o xxxxxxxxxxx klinických zkoušek xxxx XXXX.

Xxxxx jde x klinické údaje x klinických zkoušek xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx dotčený xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx I, bylo xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, aby bylo xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XIV x&xxxx;xxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxxx x poskytovaných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

4.5.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX bodech 5 x 6, xxxxxxx X xxxx 6 x xxxxxxx XX xxxx 16, xxx xxx jsou xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx buněk xxxxxxxxx xxxxxx nebo jejich xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x XXX, xxx je xxxxxxx v xxxxxxxx (XX) x. 722/2012, xxxx mít oznámený xxxxxxx xxxxxxxx zdokumentované xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx nařízení, mimo xxxx x xxxxx xxx x vypracování xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx:

—

xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, prokázaly xxxxxx x požadavky tohoto xxxxxxxx x mohly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx se xxxx xx posuzování xxxxxxxxxx, například xxx xxxxxxxxxx orgánů, jež xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx řízení kvality x xxxxxxxxx záznamy, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytovaly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

—	xxxxx zdokumentuje xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx o posouzení klinického xxxxxxxxx x

—	xx každému xxxxxxxxxxx projektu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx obsahujícího xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky.

Zpráva xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a vyvozuje xxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a

—	je poskytnuta xxxxxxxxx xxxxxxx.

4.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x rozhodování o xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x aby xx nejednalo x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxx, xx xxxxxx nebo zprávy x xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx i xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx posuzování, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x jsou dostačující, xxxxx jde x xxxxx xxxxxx působnosti, x

—	xxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx případy xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx vydání xxxxxxxxxxx.

4.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx rozhodování, xxxx xxxx i xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx požadavky xxxxxxxx xx oznamování stanovené x xxxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx. Tyto xxxxxxx xxxx dotčenému xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx dostupných informací xxxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

—	xx xxxxxxx výsledků xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a řízení xxxxx xxxxxxxxxx o xxx, zda xx xxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx, xxxxxx PMCF, odpovídající,

—	rozhodnout x xxxxxxxxxxx dílčích xxxxxx pro další xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx, zda xx xx účelem certifikace xxxxx vymezit konkrétní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

—	xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x závěrů xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnout x období xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx pět xxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxxxxx jednotlivé xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, včetně schválení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxxxxx odpovědnost a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx je x xxxxxxxxx fázi xxxxxxxxxx podepsán jinou xxxxxx, xxx xx xxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxxxxx pravomocí, xxxx xxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 3.2.7,

—	xxxxx certifikát xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze XXX xx období xxxxxxxxx nepřekračující xxx xxx x uvést, xxx jsou x xxxxx xxxxxxxxxxx spojené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx omezení,

—	vydat certifikát xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a

—	zajistit, xxx xxxxxxx byl xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxx, které x xxxx xxxxxxx, x xxx byly xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 57.

4.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx mít xxxxxxxx zdokumentované xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx změn:

—	schváleného xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x

—	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, xx které xx xxxxxxxx zvláštní postupy x xxxxxxx x xxxxx 4.5.6.

Postupy a xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx závažnosti xxxx xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx.

Xxxxx těchto xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dotčený xxxxxxxx subjekt:

—	zajistit, aby xxxxxxx předložili x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx plány xxxx uvedených v prvním xxxxxxxxxxx x příslušné xxxxxxxxx, které xx xxxxxx změn týkají,

—	posoudit xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, zda po xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx kvality xxxx xxxxx xx typ xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x

—	xxxxxxx výrobci xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxx závěry xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx.

4.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx po xxxxxxx certifikace

Oznámený xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx:

—

xxxxxxxxx, xxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx. K xxxxx xxxxxxxx xxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx auditů xx xxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx i subdodavatelů x dodavatelů provádějících xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx a souvisejícími x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v určených intervalech,

—	prověřování xxxxxxxxxxx xxxxxx vědeckých x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jmenování. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx plánování x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x

—	xxxxxxx dostupných xxxxx x xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx. 92 xxxx. 2, x&xxxx;xxxxx xxxxx, zda a xxxx xxxx dopad xx platnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx o případech xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx možností xxxxxxx:

—	xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxx xxxxxx vigilance xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx certifikát,

—	pozorovat xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x cílem xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ohrožen xxxx xxx bylo přijato xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxx, audit xxxxxxxx s krátkým předstihem xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxx, xxxx

—	xxxxxxxx nějaké xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx jde x dozorové xxxxxx x výrobce, xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro:

—	provádění xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 4.5,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x XXXX, x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxx vzorků x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xx podle xxxxxx xxxxxx kritérií xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx kvality,

—	zajištění, xxx výrobce xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací x xxxxx určit, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxx výrobce, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, neshodu xxxxxxxxx, xxxxxx nápravná x xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x

—	xxxxxxxx xx xx nutné, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx.

Xxxxx xx xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx:

—	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx posledních xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx prováděného xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx, xxxx PMCF x&xxxx;xxxxxxxx literatury xxxxxxxxxx xxx stav xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx prostředky,

—	jasně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hloubkového xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obavami xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x

—	xxxxxxxx, xxx poslední xxxxxxxx hodnocení bylo xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx a případně x souhrnu xxxxx x bezpečnosti a xxxxxxxxx.

4.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx zdokumentované xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx certifikace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systémů xxxxxx kvality, xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx xx xxxx proběhnout xxxxxxx xxxxxxx pět xxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX posouzení xxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x v xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přehled xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx x xxxxxxxx:

x)	xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx,

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx,

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na základě xxxxxx rizik,

d)	zkušeností získaných xx xxxxxxx aktualizace xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X,

x)	xxxxxxxxxx získaných xx xxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxx výsledků xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x PMCF,

f)	změn xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x)	xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx specifikací xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x)

xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx poznatků, xxxx xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxx xxxxxxx xxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxx xxxxxxx poznatky xxxxxxx xxxxxxxxx x součástí, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx biokompatibility,

—	zkušenosti xxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxx z registrů,

—	zkušenosti xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx věnovat xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx získaným xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx XXXX, které xxxxxxxx v období xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xx opětovné xxxxxxxxxxx, xxxxxx příslušných aktualizací xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx vypracovaných xxxxxxx.

X xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx využívá xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stejné xxxxxx x xxxxxx xxxx x původního xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxx certifikaci xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx učiněné za xxxxxx xxxxxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

PŘÍLOHA VIII

KLASIFIKAČNÍ XXXXXXXX

XXXXXXXX X

XXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX XXXXXXX

1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx obvykle xxxxxx k nepřetržitému xxxxxxx xx dobu xxxxxx než 60&xxxx;xxxxx.

1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx xx 60 xxxxx xx 30 xxx.

1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x nepřetržitému xxxxxxx po xxxx xxxxxxxxxxx 30&xxxx;xxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX A XXXXXXX XXXXXXXXXX

2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxx xxxxxxx“ xx rozumí každý xxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxx i xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx. xxxxx.

2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxxxxxx invazivním xxxxxxxxxxx“ se rozumí

a)	invazivní xxxxxxxxxx, xxxxx proniká xx xxxx xxxx xxxxxxxx, a to x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x

x)	xxxxxxxxxx, který xxxxxxx xx těla xxxxx xxx tělním xxxxxxx.

2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxx určený x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, vrtání, xxxxxx pilkou, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, odtahování, xxxxxxx x podobným xxxxxxxx, bez xxxxxxx x jakýmkoliv xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx příslušných postupů, xxxx xx např. xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxxx terapeutickým prostředkem“ xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx, poranění xxxx xxxxxxxxx.

2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x monitorovacím xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo v xxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zjišťování, xxxxxxxxxxxxxxx, monitorování xxxx xxxxx fyziologického stavu, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx vad.

2.6. „Centrálním xxxxxxxx xxxxxxxx“ xx xxxxxxxx xxxx cévy: xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, arcus xxxxxx, xxxxx descendens do xxxxxxxxxx xxxxxx, arteriae xxxxxxxxxx, xxxxxxx carotis xxxxxxxx, xxxxxxx carotis xxxxxxx, xxxxxxx carotis xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx pulmonales, xxxx xxxx superior x vena xxxx xxxxxxxx.

2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxx.

2.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx“ se xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx sliznice xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx poraněním.

KAPITOLA XX

XXXXXXXXX XXXXXXXX

3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx prostředkem, xxxxxxx xx klasifikační xxxxxxxx xxx každý xxxxxxxxxx xxxxxx. Příslušenství xxxxxxxxxx a výrobků xxxxxxxxx v xxxxxxx XXX xx klasifikuje xxxxxxxxxx, xxxxxxxx od xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx.

3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxx dotčený xxxxxxxxxx.

Xxxxx je software xxxxxxxxx na jakémkoliv xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx k použití x xxxxxxxxx xxxxx xxxx, posuzuje se x xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití.

3.5. Pokud se xx xxxxxx prostředek xxxxxxx několik pravidel xxxx xxxxxxx dílčích xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a dílčí xxxxxxxx, xxxxx důsledkem xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxx 1 xx nepřetržitým použitím xxxxxx:

x)

xxxx doba použití xxxxx prostředku xxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx například xx účelem xxxxxxx xxxx dezinfekce prostředku. Xx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být určeno xx xxxxxx k délce xxxxxxx xxxx obdobím x xx období, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx kdy xxx prostředek odstraněn x

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx jiným xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx.

3.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx umožňující přímou xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx stanoví xxxxxxxxxx xxxxxxxx dané xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx k diagnostice xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX III

KLASIFIKAČNÍ PRAVIDLA

4. NEINVAZIVNÍ XXXXXXXXXX

4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 1

Xxxxxxx neinvazivní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx X, xxxxx neplatí xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 2

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro vedení xxxx xxxxxxxxxx krve, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx pro xxxxxxxxx infuzi, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx, jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx třída XXx:

—	xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx, XXx xxxx XXX, xxxx

—	xxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxx jiných xxxxxxx tekutin xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, s výjimkou xxxxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx.

Xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx X.

4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 3

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx lidských xxxxx xxxx buněk, xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx tekutin xxxxxxxx pro implantaci xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx, xxxxx pokud xxxxx, xxx kterou xx xxxxxxxxxx použit, xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx skládají x xxxxx xx xxxxx látek určených xxx xxxxxxx in xxxxx x přímém xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, tkáněmi nebo xxxxxx xxxxxxxxxx z lidského xxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx embryí xxxx jejich implantací xxxx podáním do xxxx, xxxx klasifikovány xxxx třída III.

4.4. Pravidlo 4

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx jako:

—	třída X, jsou-li určeny x použití jako xxxxxxxxxx překážka, ke xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx;

—	xxxxx IIb, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx, u xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxx), xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;

—	xxxxx IIa, xxxxx xxxx určeny xxxxxxx x xxxxxxxx mikroprostředí xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx; x

—	xxxxx XXx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx na xxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxxxxx xx styku x&xxxx;xxxxxxxxx sliznicí.

5. INVAZIVNÍ XXXXXXXXXX

5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 5

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx vážou x tělním xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx určeny xx xxxxxxx s aktivním xxxxxxxxxxx nebo které xxxx určeny xx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;X, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx:

—	xxxxx I, xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx použití;

—	třída IIa, xxxx-xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx použití, s xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx xx xx hltan, xx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx klasifikovány jako xxxxx I; x

—	xxxxx XXx, xxxx-xx určeny x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xx xxxxx, xx xxxxxxxxx až xx xxxx bubínek xxxx x xxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx jsou klasifikovány xxxx xxxxx IIa.

Všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxx otvorům, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx určené xx xxxxxxx x xxxxxxxx prostředkem tříd XXx, XXx nebo III, xxxx klasifikovány jako xxxxx IIa.

5.2. Pravidlo 6

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředky xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx, xxxxx:

—	xxxxxx xxxxxxxxx určeny xxx kontrolu, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx srdce xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kontaktem x&xxxx;xxxxxx xxxxxx těla; x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx třída III;

—	nejsou chirurgickými xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx; x takovém xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx třída I;

—	nejsou xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx se srdcem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nervovým xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXX;

—	xxxxxx určeny x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx XXx;

—	xxxxxx biologický xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx či zcela xxxxxxxxxxx; x takovém xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx; xxxx

—	xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečným x&xxxx;xxxxxxxx způsobu xxxxxxxx; x takovém případě xxxx klasifikovány jako xxxxx XXx.

5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 7

Všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx klasifikovány xxxx xxxxx XXx, xxxxx:

—	xxxxxx konkrétně xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx oběhového systému xxxxxx kontaktem s těmito xxxxxx xxxx; x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXX;

—	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx oběhovým či xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; x takovém xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXX;

—	xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx případě xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXx;

—	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx absorbovány; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXX;

—	xxxxxx určeny k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx změny x těle, xxxxxxx x takovém případě xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXx, x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, nebo

—	nejsou určeny x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; v takovém xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx.

5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 8

Xxxxxxx implantabilní a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx invazivní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx IIb, xxxxx:

—	xxxxxx určeny x xxxxxxxx v zubech; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx IIa;

—	nejsou xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx, s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx systémem; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx třída III;

—	nemají xxxxxxxxxx účinek xxxx xxxxxx částečně xx xxxxx xxxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx&xxxx;XXX;

—	xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx změny x xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx případě jsou xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx&xxxx;XXX, x výjimkou prostředků xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx

—	xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx; x xxxxxxx případě xxxx klasifikovány xxxx xxxxx&xxxx;XXX;

—	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx klasifikovány xxxx třída III;

—	nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXX;

—	xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXX, s výjimkou xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxx, xxxxx, dlahy x xxxxxxxx; xxxx

—	xxxxxx xxxxxxxxxxxxx meziobratlové ploténky xxxx implantabilními xxxxxxxxxx, xxxxx přicházejí do xxxxx x xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx&xxxx;XXX, s výjimkou xxxxxxxx, jako jsou xxxxxx, xxxxx, xxxxx x nástroje.

6. AKTIVNÍ XXXXXXXXXX

6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 9

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené x&xxxx;xxxxxxxx xxxx výměně xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx, xxxxxx-xx xxxxxx vlastnosti xxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxx a místu xxxxxxxx energie xxxxx xxxxxxx xx lidského xxxx xxxx z xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečným xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx IIb.

Všechny xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx určené xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx&xxxx;XXx.

Xxxxxxx xxxxxxx prostředky xxxxxx k emitování xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, které kontrolují xxxx monitorují takové xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx účinnost, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXx.

Xxxxxxx aktivní prostředky xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx přímému xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx třída XXX.

6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 10

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro diagnostiku x xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx:

—	x dodávání energie, xxxxx je xxxxxxx xxxxx absorbována, s xxxxxxxx prostředků xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx viditelném xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx klasifikovány xxxx xxxxx X;

—	x xxxxxxxxx distribuce radiofarmak xx xxxxx xxxx

—

x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx životně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx parametrů x xxxxxx xxxx xxxxxx parametrů je xxxxxx, že by xxxxx xxxxx k bezprostřednímu xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, činnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, při xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; x takovýchto případech xxxx klasifikovány xxxx xxxxx XXx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx terapeutickou xxxxxxxxxx, xxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x prostředků, xxxxx řídí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx ovlivňují xxxxxx xxxxxxxx, jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx.

6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 11

Xxxxxxxx, x xxxxx pomocí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx IIa, x výjimkou xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx mít za xxxxxxxx:

—	xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx III; nebo

—	vážné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx; x takovém xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXx.

Xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx procesy, xx klasifikován xxxx xxxxx XXx, s výjimkou xxxxxxx, kdy se xxxx s jeho xxxxxx xxxxxxxxxxx životně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxxx xxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxx, že xx xxxxx xxxxx k bezprostřednímu xxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxxxx jako xxxxx XXx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx X.

6.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 12

Všechny xxxxxxx prostředky určené x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx látek xx xxxx a/nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx klasifikovány xxxx třída IIa, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x přihlédnutím k xxxxxx xxxxxxxxxxx látek, xxxxx těla, o xxxxxx xx jedná, x xxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx klasifikovány xxxx xxxxx IIb.

6.5. Pravidlo 13

Xxxxxxx xxxxxxx aktivní xxxxxxxxxx xxxx klasifikovány xxxx xxxxx X.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXX

7.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 14

Xxxxxxx xxxxxxxxxx zahrnující xxxx nedílnou součást xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx přípravek xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx 2 směrnice 2001/83/XX, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejícího x&xxxx;xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx uvedené x xx. 1 xxxx 10 xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx účinek x xxxxxx xxxxxxxxxx, jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXX.

7.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 15

Xxxxxxx prostředky xxxxxxxxx xxx antikoncepci xxxx x prevenci xxxxxxx sexuálně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx třída IIb, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x takovém xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx III.

7.3. Pravidlo 16

Xxxxxxx xxxxxxxxxx konkrétně xxxxxx x použití při xxxxxxxxxx, xxxxxxx, oplachování, xxxxxxxx hydrataci xxxxxxxxxxx xxxxx klasifikovány xxxx xxxxx IIb.

Všechny prostředky xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx třída XXx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx x dezinfekčními xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx xxxxxxx fáze xxxxxxxxxxxx/xxxxxx; x takovém xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které nejsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 17

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx záznam xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rentgenovým xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx.

7.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 18

Xxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobené x xxxxxxxx tkání xxxx buněk zvířecího xxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx neživými, xxxx x xxxxxxxx tkání xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx nebo byly xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXX, pokud xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vyrobené x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx pouze xx xxxxx x xxxxxxxxxxx kůží.

7.6. Pravidlo 19

Všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxx xxxx klasifikovány xxxx:

—	xxxxx XXX, xxxxxxxx u xxxx xxxxxxxx vysoký xx xxxxxxx potenciál xxxxxxx expozice;

—	třída XXx, xxxxxxxx x nich xxxxxxxx xxxxx potenciál xxxxxxx expozice; a

—	třída XXx, jestliže u xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

7.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 20

Xxxxxxx invazivní xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxx otvorům, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vdechováním, xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx XXx, xxxxx xxxxxx způsob účinku xxxx xxxxxxxxx dopad xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x pokud xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx klasifikovány xxxx xxxxx XXx.

7.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 21

Xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou určeny x xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxx tělním xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx x xxxxx jsou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, jsou klasifikovány xxxx:

—	xxxxx XXX, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx tělem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

—	xxxxx XXX, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx tělem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

—	xxxxx XXx, pokud xx aplikují xx xxxx nebo x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx až po xxxxx x dosahují xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx, xx xx xxxx xxxxxx působí; x

—	xxxxx IIb, xx xxxxx dalších xxxxxxxxx.

7.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 22

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x integrovanou xxxx xxxxxxxxx diagnostickou funkcí, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx léčby pacienta xxxxxx xxxxxx prostředku, xxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx klasifikovány xxxx xxxxx XXX.

XXXXXXX XX

XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXX XX SYSTÉMU XXXXXX KVALITY X XX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

XXXXXXXX X

XXXXXX ŘÍZENÍ XXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx musí xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx, xxx xx xxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx. 9, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxxxxxxx uplatňování xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 2 a podléhá xxxxxx, jak je xxxxxxxxx v bodech 2.3 x 2.4, x xxxxxx podle xxxx 3.

2. Posouzení xxxxxxx xxxxxx kvality

2.1. Výrobce musí xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx obsahovat:

—	jméno xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x veškerá xxxxx výrobní xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xxxxxx za výrobce xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx jméno xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx registrovaného xxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx které xx xxxxxx xxxxxx kvality xxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxx podána xxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se x&xxxx;xxxxxxxxxx x jiného xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x jakékoliv xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx,

—	xxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 19 a přílohou XX xxx model xxxxxxxxxx, na xxxxx xx vztahuje postup xxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx výrobce x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za účelem xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx x závazek xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxx postupů xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x závazek xxxxxxx k používání xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx po uvedení xx xxx x xxxxxxxx xxxx XXXX x xxxxxxx xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 87 až 92,

—	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx x plánu XXXX, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxxxx 87 xx 92 x xxxxxx xxxxxxx výrobce k používání xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

—	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx plánu klinického xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vývoji.

2.2. Uplatňování xxxxxxx xxxxxx kvality xxxx xxxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx používané xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx příručky xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx kvality, xxxxx kvality x xxxxxxx x kvalitě.

Kromě xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx má být xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx:

x)	xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx pracovníky, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx fungování xxxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxx, x zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxxxx požadované xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx shodě,

—	pokud xxxxx, xxxxxx a/nebo xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxx provádí třetí xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality, x&xxxx;xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nad xxxxx xxxxx stranou a

—	pokud xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v žádném xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xx jmenování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx dokumentace a xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx a technik xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx x právními xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx otázek xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx dodržování,

—	určení příslušných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx dodržování těchto xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx norem xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud byly xxxxxxx,

—	xxxxxx rizik xxxxx xxxxxxx X bodu 3,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 61 x xxxxxxx XXX, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx,

—	xxxxxx xxx dodržování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx, xxxxxx náležitého xxxxxxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxxxxxx přílohy X xxxxxxxx XX,

—	xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx informace, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxxxx I kapitoly XXX,

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxxx a uchovávaných x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx výroby xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a

—	změny xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx kvality xx xxxxxxx xxxx, x xxxxxxx procesů x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xx mají xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x)	xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx mají xxxxxxxx před výrobou, xxxxx xxxxxx a po xxxxxx, x uvedením xxxxxxxx, x níž xxxx xxx prováděny, x zkušebních xxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx; xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zajistit xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx II x XXX.

2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality x xxxxx určit, zda xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;2.2. Pokud výrobce xxxxxxx harmonizovanou xxxxx xxxx společnou specifikaci xxxxxxxx se systému xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx specifikací. Xxxxxxxx subjekt předpokládá, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, který splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxx společné specifikace, xx xx xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ledaže xxxxx xxxxxxxx jiný xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx auditního týmu xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx jeden xxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx zkušenosti s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx VII xxxx 4.3 xx 4.5. X xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Součástí posouzení xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx výrobce za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx x IIb xxxx být posouzení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx technické dokumentace x xxxxxxx s xxxx 4.4 xx 4.8. Při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Koordinační xxxxxxxx xxx zdravotnické prostředky xxxxx xxxxxx 105, x xxxxxxx novost xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, výrobní metody x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, určený xxxx a výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx posouzení, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxxxx, biologické xxxx klinické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx provedena x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx nařízením. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx je xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx s příslušnými xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, musí xxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx XX systému xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx systém xxxxxx xxxxxxx xxxx pokrytý xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 2.2. Oznámí xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx obsahovat xxxxxx posouzení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx dalších xxxxxx. Xxxxxxxxx jakékoliv xxxxxxxxx xxxxx systému xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostředků xxxx xxx formu xxxxxxx x certifikátu EU xxxxxxx řízení xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxx dozoru xxx prostředky tříd XXx, IIb x XXX

3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx dozoru xx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx oznámenému xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx na místě, x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx ke xxxxx xxxxxxx řízení kvality,

—	dokumentaci xxxxxxxx xx jakýchkoliv xxxxxxxx a závěrů xxxxxxxxxxxxx x uplatňování xxxxx sledování po xxxxxxx xx trh, xxxxxx xxxxx PMCF x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, a z xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 87 až 92,

—	xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx, která se xxxx xxxxxx, např. xxxxxxxx xxxxxx, výpočtů, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx X xxxx 4,

—	xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrolách xxxxxxx x xxxxx o xxxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxx x záznamy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx jednou xx 12 měsíců, xxxxxxxxx audity a příslušná xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x plán xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx výrobce x případně x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx subdodavatelů xxxxxxx. Xxx xxxxxx auditech xx místě xxxx xxxxxxxx subjekt v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx vyžádat xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx auditu x x případě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x testu.

3.4. Oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxxx nejméně xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx místě x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx lze xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 3.3 xxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxx doplněk x tomuto xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx plán těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx, který xxxxx xxx sdělen xxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx neohlášenými audity xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx otestovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo odpovídající xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxx je vyráběný xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 52 xxxx. 8 druhém xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx specifikovat xxxxxxxxx xxxxxxxx výběru xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx výběru xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx vybrat xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx, xxx ověřil, xx xxxxxxxx prostředek xx xx shodě x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x výjimkou prostředků xxxxxxxxx x čl. 52 xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xxxxxxxxx kritéria xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx postup.

Oznámený xxxxxxx xxxx dotčenému výrobci xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxx na místě, xxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx testu xxxxxx.

3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx a XXx xxxx posuzování v xxxxx xxxxxx zahrnovat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx xxxx prostředků xxxxx xxxx 4.4 xx 4.8 xx xxxxxxx xxxxxxx reprezentativních vzorků xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 2.3.

V případě xxxxxxxxxx třídy XXX xxxx posuzování v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx testování xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx koupených xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx množství xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxx, xxx složení xxxx provádějícího posuzování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkušenosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, systémů a xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx; xx xxxxxxxx x odpovídajících xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx audity xxx xx jich účastnit xx xxxx xxxx xxx xxx po xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxx x xxxxx výrobce.

3.7. Pokud xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx odebraným x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v technické xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx pozastavit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx nebo xx omezit.

KAPITOLA XX

XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx XXX a xxxxx IIb xxxxx xx. 52 xxxx. 4 druhého pododstavce

4.1. Kromě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx x xx xxxx se vztahuje xxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxx x bodu 2.

4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx musí xxx xxxxxx návrh, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx II x XXX.

4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxx žádost přezkoumat x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx využití. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx testy xxxx další xxxxxxx, xxxxx mu xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxx provést xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx těchto zkoušek xxxxxxx xxxxxxx.

4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předložené výrobcem xx zprávě o klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx provedeno. Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s dostatečnými xxxxxxxxxx odbornými xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx x, xxxxx je xx nutné, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x údajů získaných xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a zohlednit xxxxxx faktory, xxxx xxxx např. xxxx xxxxxxxx a xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a relevantnosti x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx proklamované xxxxxxxx jako inovativní xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxx subjekt posoudit, xx xxxx míry xxxx xxxxxxxxx tvrzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x klinickými xxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

4.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx vyvozené výrobcem xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. X rámci xxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poměru xxxxxxx x rizik, řízení xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx uživatelů x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na trh x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx plánu XXXX.

4.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx svého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx subjekt zváží xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx konkrétní xxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx x XXXX.

4.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxx zdokumentovat xx xxxxxx o posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx předložit xxxxxx x xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxxxx ve xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx ustanoveními tohoto xxxxxxxx, xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx certifikát xxxxxxxx xxxxxx posouzení technické xxxxxxxxxxx, podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx schváleného xxxxxx x případně xxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxx.

4.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx schválení xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx vydal xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx tyto xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx zamýšlí xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxx uvedených xxxx, xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxx 52, nebo xxx by xx xxxx možné xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx XX posouzení technické xxxxxxxxxxx. Ve xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx schválení xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx dodatečné postupy

5.1. Postup xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx III x XXx

x)

X implantabilních xxxxxxxxxx xxxxx XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx určených x&xxxx;xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXXX xxxx 5.4 (xxxxxxxx 12) xxxx oznámené xxxxxxxx xx xxxxxxx kvality xxxxxxxxxx xxxxx, o xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení uvedená x xx. 61 xxxx.&xxxx;12, xxxxxxxxxx zprávu x posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyvozující xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx zejména xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x určeným účelem, xxxxxx zdravotní xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x plánu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx na xxx xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 x v xxxxxxx XXX xxxxx X.

Xxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx spolu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v příloze XX xxxx 6.1 xxxx. x) x x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx okamžitě xxxxx xxxxxxxxx odborné xxxxxxx xxxxxxx v článku 106.

b)	Oznámený xxxxxxx xxxx xxx požádán, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x písmeni x) dotčené xxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx Komise xx základě všech xxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

xx)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx kategorie xxxx xxxxxxx prostředků xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx týkajícím se xxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx na xxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 87, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx poskytnutých xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx přínosů x xxxxx, xxxxxxx uvedených xxxxxx se zdravotní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx XXXX. Xxxx xxxxxxx stanovisko xxxx xxx xxxxxxxxxx xx 60 dnů, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Komise, xxx xx uvedeno v xxxxxxx x). Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanoviska xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x), ii) x xxx) xxxxxxx xxxxxxxxxx. X případě, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxxxxxx x xxxx, xxx odborná xxxxxxx xxxxxxx k nějakému xxxxxx, je tato xxxxxxxxxx xx vědeckém xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxxxxx xxxxxxx xx může pod xxxxxxxx Komise a xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx c) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx neposkytne; x xxxxxxx případě musí xx nejdříve x x každém případě xx 21 xxx xx xxxxxxxx dokumentů xx Xxxxxx, jak xx uvedeno v xxxxxxx x), xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Odborná xxxxxxx musí x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Komisi xxxxxxxxxx xxxxxx svého xxxxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxx pokračovat x postupu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

x)	Xxxxxxx xxxxxxx xx 21 xxx xx obdržení dokumentů xx Xxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxx xx x xxxxxx poskytnout xxxxxxx stanovisko podle xxxxxxx c), xxxx xxx má x xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x) xxxxxxx xxxxxxxxxx neposkytnout.

f)	V xxxxxxx, xx do 60 xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx poskytnuto, může xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxx přihlédnout x názorům vyjádřeným xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxx klinických xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx, souladu xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a x xxxxxx XXXX, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x případě xxxxxxx xx xxx zprávě x xxxxxxxxx shody xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx omezil xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx na xxxxxxx zdravotní xxxxxxxx x/xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx platnosti xxxxxxxxxxx, xxxxxxx konkrétní xxxxxx XXXX, upravil xxxxx k použití xxxx xxxxxx xxxxx x bezpečnosti a xxxxxxxxx xxxx aby xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xx své xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x Komise xxxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odborné xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem, xxxx xx xxxxxx xxxxxx 109.

x)	Xxxxxx xx xxxxxxxxxx členských xxxxx x xxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxx xxxx xxxx 26. xxxxxxx 2020 xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx kritérií xxxxxxxxx x xxxxxxx c) xxxxxx odborným skupinám.

5.2. Postup x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx látku

a)

Pokud prostředek xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx použití považována xx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 bodu 2 xxxxxxxx 2001/83/ES, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx plazmy, x xxxxx účinek xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx prostředku, xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx látky xxxxxxxxxx xxxxxxx metodami xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX.

x)

Xxxxxxxx subjekt xx xxxx předtím, xxx xxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace, x poté, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, vyžádat xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx včetně xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx zahrnutí této xxxxx do xxxxxxxxxx, x xxxx od xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx od Xxxxxxxx agentury pro xxxxxx xxxxxxxxx (XXX), xxxxxxx xxx z xxxxxx xxxxxx, který xxx x této xxxx xxxxxxxxxxx, xx x tomto bodu xxxxxxx xxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx“. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx lidské xxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx být při xxxxxxxxxxx xxxxxxx považována xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004, xxxx xx oznámený xxxxxxx vyžádat xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX.

x)	Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx stanoviska xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx k výrobnímu xxxxxxx x k xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt.

d)	Konzultovaný xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytnout své xxxxxxxxxx do 210 xxx po obdržení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x jakákoliv jeho xxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu týkající xx dotčeného xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pozornost xxxxxxx vyjádřeným x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx certifikát x xxxx xxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx výrobního xxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx o užitečnosti xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx prostředku, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx negativní xxxxx xx předem xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx rizik v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx orgán xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx své stanovisko xxxxxxxxxx xx 60 xxx po obdržení xxxxxxx nezbytné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx. Pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx dodatek x xxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x pomocné xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx dopad xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo rizik x&xxxx;xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx oznámenému xxxxxxxx xxxx názor xx xx, xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx předem xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx látky v xxxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxxx xxxx xxxxxxx v úvahu xxx přehodnocování xxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxx.

5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx lidského xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx xx prostředků obsahujících xxxx xxxxx, xxxxx xxxx deriváty, které xxxx xxxxxx nebo xxxxxxx neživými

5.3.1. Tkáně xxxx xxxxx xxxxxxxx původu xx xxxxxx xxxxxxxx

x)

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 1 xxxx. 6 xxxx. x), x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx obsahují xxxxx xxxx buňky xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/ES, xxxxxxx xxxxxx doplňuje xxxxxx xxxxxx prostředku, si xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx XX posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyžádat xx xxxxxxx x příslušných xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/23/XX („xxxxxxxxx orgán xxx xxxxxx tkáně x xxxxx“) vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxx aspektů týkajících xx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx derivátů. Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxxx xxxxxx předběžného xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, o xxxxxx xxxxxxxx, odběru x testování x x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx tkání nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx derivátů x xxxxx prostředku;

b)	Orgán xxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx subjektu do 120 dnů po xxxxxxxx veškeré nezbytné xxxxxxxxxxx poskytnout xxx xxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx lidské xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx zahrnuty xx&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxx xx dotčeného xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxx náležitou pozornost xxxxxxx vyjádřeným xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x buňky. Xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Své xxxxxxx rozhodnutí xxxx xxxxxx dotčenému příslušnému xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x buňky.

d)

Před xxxxxxxxxx jakékoliv xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx tkáněmi xxxx xxxxxxx lidského xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx změny xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx změnách informovat xxxxxxxx subjekt. Xxxxxxxx xxxxxxx konzultuje xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xx počáteční xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, že xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx původu či xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx použití xxxxx xxxx buněk xxxxxxxx xxxxxx xx jejich xxxxxxxx x prostředku, xxx stanovil oznámený xxxxxxx, xxx zajistil, xx tyto xxxxx xxxxxxx xxx žádný xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx poměr xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx nebo buněk xxxxxxxx původu xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xx vědecké stanovisko xxxxxxxxxx, oznámený xxxxxxx xxxxx vydat xxxxxxx x certifikátu EU xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxx.

5.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx nebo buňky xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;722/2012, xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z látek xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx těle xxxxxxx rozptýleny

a)

U xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx kůži a xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx těle xxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx kvalita a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x příslušných případech x pouze pokud xxx x xxxxxxxxx, xx něž xx xxxx xxxxxxxx nevztahuje, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX pro xxxxxxxxx xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx snášenlivosti, xxxxxxxx, interakce s xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x možných xxxxxxxxxxx účinků.

b)

Kromě xxxx x prostředků xxxx xxxxxx produktů xxxxxxxxxxx, xxx jsou xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx jednoho x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v souladu xx xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx od Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (EMA) vyžádat xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX, přičemž xxxxx x xxxxxx xxxxxx xx v tomto xxxx xxxxxxx xxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx“.

x)	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx xx 150 xxx po obdržení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánu xxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxx subjekt xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx vědeckém xxxxxxxxxx x musí konečné xxxxxxxxxx xxxxxx konzultovanému xxxxxxxxxxx orgánu pro xxxxxx xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx samostatném xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx plazmy xxxxx xx.&xxxx;1 xxxx. 8

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx by xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx byla xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx.&xxxx;1 xxxx. 8 prvního xxxxxxxxxxx, musí výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxx derivátu xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v prostředku, xxxxxx laboratoří členského xxxxx xxxx laboratoří xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;114 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/83/ES.

KAPITOLA XXX

XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx nebo v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v členském xxxxx, jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxx nejméně deseti xxx a v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx patnácti xxx xxx dne, xxx xxx poslední prostředek xxxxxx xx trh, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

—	XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.1 páté xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.2 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2.4,

—	dokumentaci xxxxxxxx x xxxx 4.2, x

—	xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu uvedené x xxxx příloze.

8. Každý xxxxxxx stát vyžaduje, xxx xxxxxxxxxxx uvedená x bodu 7 xxxx uchovávána xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx xx jeho xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx svou xxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxx xxxx.

PŘÍLOHA X

XXXXXXXXXX SHODY XXXXXXXX NA PŘEZKOUŠENÍ XXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XX xxxxxxxxxxx typu xx postup, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx dokumentace, příslušných xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředků, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx výrobu xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

2. Žádost

Výrobce xxxx žádost o xxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání, x pokud xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a adresu xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX a XXX. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx subjektu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx („typ“). Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx vyžádat xxxxx xxxxxx x

—

xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x žádného xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxx, xxxxx xxxx jiným xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzata zpět xxxxxxx, xxx uvedený xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx posouzení.

3. Posouzení

Oznámený xxxxxxx xxxx:

x)

xxxxxxxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx prokazatelné znalosti x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx doplnění xxxxxxx provedením xxxxxxx xxxxx nebo požádat x xxxxxxxxxx dalších xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx shodu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx fyzikální nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx ohledně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x provedení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x hlediska xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxx xxx vyroben xx shodě x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxx rovněž xxxxxxxxxx součásti, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx x použitelnými xxxxxxx podle xxxxxx 8 xxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx základě příslušných xxxxx xxxxx xxxxxx 8 xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou XXX xxxxx 4. Oznámený xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx přezkumu xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx a, xx-xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s přímými x xxxxxxxxxx zkušenostmi x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx stavem, x xxxxxxxxxxx x xxxx se xxxx xxxxxxxxxx používá;

d)

v xxxxxxxxx, xx kterých xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx získaných xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xx rovnocenné posuzovanému xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx přitom faktory, xxxx xxxx např. xxxx indikace x xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx jasně xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rovnocennosti x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x hlediska xxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx dokumentovat výsledek xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x EU xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxxx x);

x)

xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx příslušná posouzení x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné x xxxx, aby xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx výrobcem xxxxxxx xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx by xxxxxx xxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 8 nebo xxxxxxxx specifikace. Má-li xxx xxxxxxxxxx spojen x jiným prostředkem xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxx určené xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx takovým xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx s obecnými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx x tomu, aby xxxxxx, xx x xxxxxxx, xxx výrobce xxxxxx použití příslušných xxxxxxxxxxxxxxx norem, byly xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx; x

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx o XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx výsledků xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;x) xx x).

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx nařízením, xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx certifikát obsahuje xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx přezkoušení xxxx, xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxx typu. Xxxxxxxxxx xx vypracuje x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX. K tomuto xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dokumentace, xxxxxxx jednu xxxxx xxxxxxxx oznámený xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx

5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx účelu x xxxxxxxx xxxxxxx.

5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx omezení xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx použití, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x účinnost xxxx x podmínkami xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx schválení xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxx. Oznámený xxxxxxx přezkoumá zamýšlené xxxxx, informuje xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx ke xxxxxx x EU xxxxxxxxxxx xxxx. Schválení jakékoliv xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx mít xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.

5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, x xxxxxxxx omezení určeného xxxxx a podmínek xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx XX xxx 5 xx xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx odkaz na xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx za odkaz xx certifikát XX xxxxxxxxxxx typu.

7. Administrativní xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání x členském státě, xxxx zplnomocněný zástupce xxxx xx dobu xxxxxxx xxxxxx let x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, uchovávat xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2 xxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx x změnách xxxxxxx v bodu 5 x

—	xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxx IX xxx 8.

XXXXXXX XX

XXXXXXXXXX SHODY XXXXXXXX NA OVĚŘENÍ XXXXX VÝROBKU

1. Cílem posuzování xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx shody xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx byly ve xxxxx s typem, xxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxxx xxxx, x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx vydán xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx s přílohou X, xxxx výrobce xxxxxx buď xxxxxx xxxxxxxxx v části X (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx), xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx B (xxxxxxxxx xxxxxxx) této přílohy.

3. Odchylně xx xxxx uvedených xxxx 1 x 2 mohou xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy IIa společně x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jak je xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX x XXX.

XXXX X

XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXX

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx, xx je xxxxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx schválený xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 6 x podléhá xxxxxx xxxxx xxxx 7.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;xxxx 4, xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX prohlášení x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;19 x xxxxxxxx IV xxx prostředek, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx posuzování shody. Xxxxxxxxxxx xx, že xxxxxxx EU xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx prostředek xx xx xxxxx s typem xxxxxxxx v certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx prostředek xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx řízení kvality

6.1. Výrobce xxxx xxxxx u xxxxxxxxxx subjektu žádost x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v příloze XX xxxx 2.1,

—	technickou xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxxxxx XX a XXX pro schválené xxxx a

—	kopii certifikátů XX xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x příloze X xxxx 4; xxxxx byly xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx a vydané xxxxxxxxxxx.

6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxx zajistilo x xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Všechny prvky, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxx řízení xxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxx x uspořádaně xxxxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx kvality a xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx kvality, xxxxx xxxxxxx a záznamy x xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 2.2 xxxx. x), x), x) x e).

6.3. Použije xx xxxxxxx IX bod 2.3 xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxx kvality xxxxxxxx, xx prostředky jsou xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XX přezkoušení typu x s příslušnými xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, vydá xxxxxxxx subjekt certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx rozhodnutí musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx posouzení.

6.4. Použije xx xxxxxxx XX bod 2.4.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx

Xxxxxxx se příloha XX bod 3.1, xxx 3.2 xxxxx, xxxxx x čtvrtá xxxxxxx x xxxx 3.3, 3.4, 3.6 x 3.7.

V případě xxxxxxxxxx xxxxx XXX dozor xxxxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx nebo zásadních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx a množstvím xxxxxxxxxxx prostředků.

8. Ověření xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nedílnou součást xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx byla při xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx z lidské krve xxxx lidské xxxxxx xxxxx čl. 1 xxxx. 8

Při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jakožto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxxx při samostatném xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx pocházející x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 8 xxxxxxx pododstavce, xxxx xxxxxxx informovat xxxxxxxx subjekt x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx prostředku, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k takovému xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx. 114 odst. 2 směrnice 2001/83/XX.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x členském xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx patnácti let xxx xxx, xxx xxx xxxxxxxx prostředek xxxxxx na trh, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů:

—	EU xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v příloze XX xxxx 2.1 xxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx uvedenou x&xxxx;xxxxxxx XX bodu 2.1 osmé odrážce, xxxxxx xxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx X,

—	informace x xxxxxxx uvedených v xxxxxxx XX bodu 2.4 x

—	xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxx v příloze IX xxxxxx 2.3, 3.3, x&xxxx;3.4.

Xxxxxxx xx příloha XX bod 8.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx XXx

10.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx od xxxx 5 xx předpokládá, xx výrobce xx xxxxxxx XX prohlášení x xxxxx xxxxxxxxx x prohlašuje, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx dokumentací uvedenou x přílohách XX x XXX x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xx xx xx použijí.

10.2. V xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx musí xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx podle bodu 6.3 xxxxxxxx, zda xx technická xxxxxxxxxxx xxxxx příloh II x III x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

Při výběru xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx prostředků vezme xxxxxxxx subjekt v úvahu xxxxxx technologie, podobnosti xxxxxx, xxxxxxxxxxx, výrobní xxxxxx a metody xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx (xxxx. x&xxxx;xxxxxxx xx fyzikální, chemické, xxxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxxxxx), xxxxx byla xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdůvodnění xxx xxxxxxx vzorek nebo xxxxxx prostředků.

10.3. Pokud xxxxxxxxx x rámci bodu 10.2 xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx dokumentací xxxxxxxx x xxxxxxxxx XX x XXX x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxx, xxxx oznámený xxxxxxx certifikát xxxxx xxxxxx bodu xxxx xxxxxxx.

10.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx vedle xxxx, které byly xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx dozoru xxxxx bodu 7.

10.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx bodu 6 xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxx, xxx xxx poslední xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, uchovává xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů:

—	EU xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX x XXX x

—	xxxxxxxxxx xxxxxxx v bodu 10.3.

Xxxxxxx xx xxxxxxx XX xxx 8.

ČÁST X

XXXXXXXXX XXXXXXX

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxx, xxx xx přezkoušení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxx, xx vydá XX xxxxxxxxxx x xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 19 a s přílohou XX, xx předpokládá, že xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxx stanoveného x&xxxx;xxxxxx 14 x 15, xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx popsaným x&xxxx;xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxx.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, že x výrobního xxxxxxx xxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx a xx splňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xx na xx xxxxxxx. Před xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobní xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na sterilizaci, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výroby x xxxxxxxx xxxxx prostředků x xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx použijí.

Kromě xxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxx stavu xxxxxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxx 6 a 7 xxxxx pro xx aspekty výrobního xxxxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx zavazuje x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx sledování xx xxxxxxx xx trh, xxxxxx xxxxx PMCF, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx XXX.

14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxx shodu xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx postupem xxxxx bodu 15.

Xxxxxxx x testy xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx sterilitu.

15. Ověřování xxxxxxxxx x testováním xxxxxxx xxxxxxx

15.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx zkoušen x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx fyzikální xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x příslušné normě xxxx xxxxxxx podle xxxxxx 8, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x cílem xxxxxx xxxxxxxxx shodu xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx typu x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xx na xx xxxxxxx.

15.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostředek xxxx identifikačním xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

16.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jakožto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx byla xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx lidské xxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 8

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nedílnou součást xxxxxxx látku, která xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 8 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx členským státem x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx. 114 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/83/XX.

17.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xx xxxx nejméně xxxxxx xxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů:

—	EU xxxxxxxxxx o shodě,

—	dokumentaci xxxxxxxx x&xxxx;xxxx 12,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 15.2 x

—	xxxxxxxxxx XX přezkoušení typu xxxxxxx x příloze X.

Xxxxxxx xx xxxxxxx XX bod 8.

18. Použití x xxxxxxxxxx xxxxx XXx

18.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx bodu 11 se xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx EU xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx dokumentací xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX a XXX a xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx se xx xx použijí.

18.2. Cílem ověření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem x&xxxx;xxxxxxx s bodem 14 xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx s technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx II a XXX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxx.

18.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx 18.2 xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou v xxxxxxxxx II a XXX x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx se na xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx části xxxx xxxxxxx.

18.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxx 17 xxxxxxx xxxx jeho zplnomocněný xxxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxxxx let xxx xxx, kdy xxx poslední prostředek xxxxxx xx trh, xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

—	XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx,

—	xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX x XXX a

—	certifikát xxxxxxx x&xxxx;xxxx 18.3.

Použije xx xxxxxxx IX xxx 8.

XXXXXXX XII

CERTIFIKÁTY VYDÁVANÉ XXXXXXXXX XXXXXXXXX

XXXXXXXX X

XXXXXX XXXXXXXXX

1.

Xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx x jednom x xxxxxxxx xxxxxx Xxxx.

2.

Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx shody.

3.

Certifikáty xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v certifikátu xxxx xxxxxxx s xxxx, xxxxx byly xxxxxx xx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 30.

4.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo prostředky, xx xxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace, xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx XX ověření xxxxxxx xxxxxxxx jasné identifikační xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx nebo prostředků, xxxxxx xxxx, který xxxxxxx uvedl x xxxxxx x použití x&xxxx;xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx XXX-XX xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 27 xxxx. 6;

x)	xxxxxxxxxxx XX systému xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx xxxx skupin xxxxxxxxxx, klasifikaci xxxxxx x u xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxxxx xxxx.

5.

Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx (konkrétní) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vztahuje. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostředků, xx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxx.

6.

Xxxxxxxxxxx případně xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx na trh xxxxxxxxxx nebo prostředků, xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx další xxxxxxxxxx vydaný x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx.

7.

Xxxxxxxxxxx XX systému xxxxxx kvality a xxxxxxxxxxx XX zajištění xxxxxxx xxx prostředky xxxxx X, x xxxxxxx xx podle xx. 52 xxxx.&xxxx;7 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx hlediska xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.

8.

X xxxxxxx, xx je xxxxxxxxxx doplněn, xxxxxxx xxxx opětovně xxxxx, xxxxxxxx xxxx certifikát xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx provedených xxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXXX

1.	xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

2.	xxxxx x&xxxx;xxxxxx výrobce x případně zplnomocněného xxxxxxxx;

3.	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx;

4.	xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 31 xxxx. 2, xxxxx xxx xxxx xxxxxx;

5.	xxxxx xxxxxx;

6.	xxxx xxxxxxxxx;

7.	xxxxx xxxxx x případné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku xxxx prostředků, xxx xx xxxxxxx x xxxxx X bodu 4;

8.	xxxxxxxx odkaz xx xxxxx předchozí xxxxxxxxxx, xxx xx uvedeno x kapitole X xxxx 8;

9.	xxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx přílohu, xxxxx xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

10.	xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxx. xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx specifikace, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, protokoly x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxx;

11.	xxxxxxxx odkaz xx xxxxxxxxx xxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx na xxx;

12.	xxxxxxxx informace o xxxxxx prováděném xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

13.	xxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxx příloze;

14.	podmínky xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

15.	xxxxxx xxxxxxx podpis oznámeného xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXXXXX XXXX

XXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXX

1.

Xxx prostředky vyrobené xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx všechny xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxx x adresa xxxxxxx a veškerých xxxxxxxxx xxxx,

—	xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx určitým xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx identifikovaným xxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx na základě xxxxxxxxx kvalifikací xxxx xxxxx, která vystavila xxxxxxxx předpis, a xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobku, jak xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xx ve xxxxx x obecnými xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx I, x xxxxxxxx údaj xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx nejsou zcela xxxxxxx, xxxxxx uvedení xxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxx x xxx, že prostředek xxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxx lidského xxxxxx xxxx xxxxxxxxx původu, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x. 722/2012.

2.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx nebo výrobních xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx návrhu, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody prostředku x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3.

Xxxxxxx přijme xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx, že x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxx x dokumentací xxxxxxxx x xxxx 2.

4.

Prohlášení xxxxxxx x návětí xxxx 1 xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxx, xxx xxx xxxxxxxxxx uveden xx xxx. V případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxx XX xxx 8.

5.

Xxxxxxx provede xxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v povýrobní xxxx, xxxxxx XXXX xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XXX části X, a xxxxxxx xxxxxxxx provede xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xx. 87 xxxx. 1 x xxxxx xxxxxxx nežádoucí příhodě xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxx o xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.

PŘÍLOHA XXX

XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXX XX XXX

XXXX A

KLINICKÉ XXXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx naplánování, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx plán klinického xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:

—	xxxxxx obecných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

—	xxxxxxxxxxx určeného xxxxx xxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxx upřesnění xxxxxxxx cílových xxxxxx x xxxxxxx indikacemi x kontraindikacemi;

—	podrobný xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinickými xxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx mají xxx použity k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx;

—	xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx u xxxxxxx indikací x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx prostředku v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxx o xxx, xxx xx mají xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a rizik xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx použití léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x

—

xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx je xxxxxx postup od xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jako xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, studie xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx klinické zkoušky x XXXX podle xxxxx X xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx dílčích xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx související x daným xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x klinických xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředku;

d)	získat xxxxxxx xxxx xxxx doplňující xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x řešení xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s xxxxxx klinického xxxxxxx x

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxx klinických přínosů.

2. Klinické xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x objektivní x musí xxxxxxxxxxx&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, určenému xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx klinických xxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx, pouze xxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Při xxxxxxxxxxx rovnocennosti xx xxxxxxxx xxxx technické, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx:

—

Xxxxxxxxx: xxxxxxxxxx má xxxxxxx xxxxx; používá xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x tahu, viskozita, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vlnová xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; případně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx použití; xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x požadavky xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

—	Xxxxxxxxxx: xxxxxxxxxx používá stejných xxxxxxxxx xxxx xxxxx x kontaktu xx xxxxxxxx xxxxxxxx tkáněmi xxxx tělními xxxxxxxxxx xxx podobném xxxxx x délce trvání xxxxxxxx x podobném xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

—

Xxxxxxxx: xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxx, x to x x xxxxxxxx věku, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxxx relevantní xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx jsou xx xx xxxx podobné, xx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx rovnocennosti xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxx doloženo, xx xxxxxxx mají v xxxxx xxxxxxxxxx proklamované xxxxxxxxxxxxx dostatečnou xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx x nimž xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx klinického hodnocení x klinické xxxxxx, xx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx založeno, xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxxx podpoří xxxxxxxxxx xxxxx prostředku.

Tyto xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod x jiná příslušná xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx x obecnými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x účinnost x xxxx xxxxxx součást xxxxxxxxx dokumentace dotčeného xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx bylo x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přihlédnuto.

ČÁST B

NÁSLEDNÉ XXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXX XX TRH

5. Následným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx („XXXX“) se rozumí xxxxxxxxxxx proces xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 61 a x&xxxx;xxxxx A xxxx xxxxxxx a musí xxx xxxxxxxx plánu xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx. Xxx xxxxxxxxx XXXX xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxx prostředku x xxxx, a xx x případě xxxxxxxxxx, xxxxx nese xxxxxxxx XX x xx xxxxxx xx xxx xxxx xx provozu x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx stanoví příslušný xxxxxx xxxxxxxxxx shody, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zajistit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx důkazů xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX xxxx být xxxxxxxxx xxxxx&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx metody xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XXXX.

6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx PMCF xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx shromažďování x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx klinických xxxxx x xxxxx:

x)	xxxxxxxx bezpečnost x účinnost prostředku xxxxx celé xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x monitorovat xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx;

x)	xx základě xxxxxxx důkazů xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx podle xxxxxxx I xxxx 1 x 5; x

x)	xxxxxxx případné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx s cílem xxxxxx xxxxxxxxx xxxx určeného xxxxx.

6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx XXXX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxx x postupy PMCF, xxxxx mají xxx xxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, vyhledávání x&xxxx;xxxxxxx literatuře a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx metody x xxxxxxx XXXX, které xxxx xxx použity, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx studií xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;XXXX;

x)	xxxxxxxxxx vhodnosti xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x) x b);

d)	odkaz xx xxxxxxxxx části zprávy x klinickém xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxx rizik xxxxx xxxxxxx&xxxx;X bodu 3;

x)	xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xx PMCF xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx klinických xxxxx xxxxxxxxxx se rovnocenných xxxx podobných prostředků;

g)	odkaz xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx specifikace, harmonizované xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx pokyny ohledně XXXX; a

h)	podrobný x xxxxxxxx zdůvodněný harmonogram xxxxxxxx v xxxxx XXXX (xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x XXXX x xxxxxxxx xxxxx), xxxxx xx výrobce xxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyplývající z PMCF x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx XXXX, xxxxx xxxx xxxxxx součást xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x technické xxxxxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx PMCF xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx v článku 61 x x&xxxx;xxxxx X xxxx přílohy a x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxx 3. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx PMCF xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.

XXXXXXX XX

XXXXXXXX XXXXXXX

XXXXXXXX X

XXXXXX XXXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx úvah xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx studie až x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být prováděn x xxxxxxx x xxxxxxxxxx etickými xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xx provádějí xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stav xxxxxxxxx x technických xxxxxxxx x je xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxx vyvrátil xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxxx, účinnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx uvedeno x&xxxx;xx. 62 xxxx. 1. Klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx koncepce xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metod xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx XX xxxxx 3.6 xxxx xxxxxxx.

2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx prostředku určenému xxx xxxx xxxxxxx.

2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx použité x xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx zkoušku.

2.4. Klinické xxxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dostatečný počet xxxxxxxx uživatelů v xxxxxxxxx prostředí, xxxxx xxxxxxxx určeným xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XIV xxxxx&xxxx;X.

2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxx koncipována xxx, xxx náležitým xxxxxxxx xxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx prostředku, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx parametr xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx údajům xxxxxxxxx xx prostředku. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx proškoleni, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx prostředku, který xx předmětem xxxxxxxx xxxxxxx, a o xxxx klinické zkoušky x správnou xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxx náležitě xxxxxxxxxxxxxx.

2.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušejícím, xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx klinické xxxxxxx a veškerá xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXXXXX II

DOKUMENTACE XXXXXXXX SE ŽÁDOSTI X XXXXXXXXX XXXXXXX

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx klinické zkoušky x na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx 62, zadavatel xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 70 xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx:

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxx obsahovat xxxx xxxxxxxxx:

1.1.	xxxxx/x, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x případně xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 62 xxxx. 2 xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx;

1.2.	xxxxx xx xxxx xx xxxx 1.1, xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx prostředku xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxx x případně xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

1.3.	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

1.4.	xxxxxx xxxxxxx x klinickou xxxxxxx (xx. xxxxx předložení, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx);

1.5.	xxxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odkaz xx něj;

1.6.

pokud xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxx již xxxxxxxxxx, datum xxxx xxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Zadavatel musí xxxxx všechny xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx žádosti x jejich xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx, xxx xxxx některé změny xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx předchozích xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx;

1.7.	xxxxx xx xxxxxx předkládána xxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s nařízením (XX) x. 536/2014, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx;

1.8.	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxx xxxx, ve xxxxxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx součást xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx studie v době xxxxxx xxxxxxx;

1.9.	xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx informace nezbytné x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx;

1.10.

xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx, xxxx zda xx xxxxxxxxxx vyráběn x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx zvířecího původu xxxx xxxxxx derivátů;

1.11.

souhrn xxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx výběru xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx mladší 18 xxx, koncepce xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xx jedná x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, plánovaných xxx xxxxxxxx x dokončení xxxxxxxx xxxxxxx;

1.12.

xxxxxxxx informace xxxxxxxx se srovnávacího xxxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku;

1.13.

důkaz xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx na klinické xxxxxxx x místo xxxxxxx splňují xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

1.14.

xxxxxxxxxxx xxxxxxx očekávaného xxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx;

1.15.

xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx, pokud xx xxx xxxxxxx ve xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx zkoušku;

1.16.

potvrzení, xx xxxxxxxxx xx xx vědom skutečnosti, xx příslušný orgán xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x

1.17.

xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 4.1.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, jež xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx x x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx relevantní xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nově x xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx jasně xxxxxxx x musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

2.1.	xxxxxxxxxxxx x xxxxx prostředku, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx klasifikačním xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXXX, x xxxxxx x xxxxxx prostředku x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

2.2.

xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx k použití, xxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx společně x&xxxx;xxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx, v xxxxx xxxx xxxx informace x xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadovaného xxxxxxxxxx;

2.3.

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx založené xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx výpočty, xxxxxxx xx vitro, xxxxxxx xx vivo, xxxxx xx xxxxxxxxx, mechanické xxxx elektrické testy, xxxxx xxxxxxxxxxxxx, ověření xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, hodnocení biokompatibility x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

2.4.

xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxx z relevantní xxxxxxxx xxxxxxx literatury xxxxxxxx xx bezpečnosti, xxxxxxxxx, klinického přínosu xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

—

xxxx relevantní xxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x určeného účelu xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx téhož xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx přijatých xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

2.5.	xxxxxx analýzy xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

2.6.

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxx krve xxxx plazmy, nebo xxxxxxxxxx vyráběné s xxxxxxxx xxxxxxxx tkání xxxx xxxxx zvířecího xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx derivátů, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxx o těchto xxxxxxx, buňkách xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a x souladu s příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jakož x xxxxxx x přidané xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx bezpečnost xxxxxx xxxxxxxxxx;

2.7.

xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x úplném xxxx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx I, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx specifikací, xxxxx x popis xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx splnit, xxxxx tyto normy x&xxxx;xxxxxxxx specifikace xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxx částečně xxxx xxxxx;

2.8.	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx běžné xxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxx, metodiku, monitorování, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx záznamů x metodu analýzy xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxxxx v samostatném xxxxxxxxx, xxxx xxx v plánu xxxxxxxx zkoušky xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx požadavky

3.1.1. Jedinečné identifikační xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 70 xxxx. 1.

3.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx – xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx x případně xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxx xxxx zmocněnce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx, x souladu x xx. 62 xxxx. 2.

3.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx zkoušky, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx místa xxxxxxx x xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx každého xxxxx pro případ xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx typů xxxxxxxxxxxx.

3.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx zadavatelem a xxxxxx zkoušky.

3.1.5. Obecný přehled xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxx xxxx členský xxxx.

3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, cílové xxxxxxxx, materiálů přicházejících xx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, lékařských xxxx chirurgických xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx a odborné xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx tematické literatury, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxx přínosy xxxxxxxxxx, který má xxx xxxxxxxx, s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx očekávaných xxxxxxxxxx výsledků xxxxx xxxxxxxx zkoušky.

3.4. Popis xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vývoje xxxxxxxx xxxxx.

3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky.

3.6. Koncepce xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

3.6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx informace, xxxx. xxx xxxxxxx x odůvodněním xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx parametrů x&xxxx;xxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

3.6.2. Informace o xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx být xx xxxxxxxx zkoušce použity.

3.6.3. Informace x xxxxxxxxxx, kritériích xxxxxx, velikosti xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx s xxxxxxxxx imunitou nebo xxxxxx xxxxx.

3.6.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.6.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx klinických xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména s xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx praxe.

3.6.6. Plán xxxxxxxxxxxx.

3.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, spolu xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx včetně xxxxxxx výkonu x xxxxxxxxx vzorku.

3.8. Správa údajů.

3.9. Informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

3.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zákaz xxxxxxxxx xxxxxxx x plánu xxxxxxxx zkoušky.

3.11. Odpovědnost xx xxxxxx k prostředku, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k prostředku xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, prostředků, xxxxxx xxxxxxxx xxxx použitelnosti, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx zásadami xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a rovněž x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavky.

3.13. Popis xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx nepříznivých událostí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nedostatků prostředků, xxxxxxx x lhůt xxx xxxxxxxx zpráv.

3.15. Kritéria x xxxxxxx pro xxxxxxxx sledování xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx následné xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx svůj souhlas, x postupy xxx xxxxxxxx ztracené xxx xxxxx xxxxxxxxx. Takové xxxxxxx xxxxxx v případě xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

3.16.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx jejich xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxx nezbytná x důvodu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx hodnocení a xxxxx xx liší xx toho, co xx x daného xxxxxxxxxxx xxxxx běžně xxxxxxxxxxx.

3.17.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a zveřejnění xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s právními xxxxxxxxx a x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx uvedenými v kapitole X xxxx&xxxx;1.

3.18.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx těch, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

3.19.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx informace

4.1. Podepsané prohlášení xxxxxxx nebo právnické xxxxx odpovědné za xxxxxx xxxxxxxxxx který xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, o xxx, xx daný prostředek xx xx shodě x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx klinická zkouška, x&xxxx;xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx předběžná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxx.

4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dotčené xxxxxx xxxxxx či dotčených xxxxxxxx komisí. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx práva xxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx k xxxxxxxxx.

4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx o pojistném xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx článku 69 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx přehledu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx s použitelnými xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx ochranu důvěrnosti xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx budou provedena, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, změně xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x osobních údajů;

—	popis xxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx zajistit xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx údajů xxxxxxxx x

—	xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx důsledky.

4.6. Příslušnému xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, musí být xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx, např. dokumentace xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx nebo dílčí xxxxxxxxx o zkouškách.

KAPITOLA XXX

XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx musí xxxxxxx x&xxxx;xxxx, že bude xxxxxxxxx pro potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx důkazu xxx xxxxxxxxxxx uvedenou x&xxxx;xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxx. Xxxxx zadavatel xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jménem xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx uzavřít xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx zadavateli xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx xxxx jakoukoliv xxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 80 xxxx. 2.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxx xxx uchovávána xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx, xx byl xxxxxxxx prostředek xxxxxx xx xxx. V případě xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxx.

Xxxxx xxxxxxx stát xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx osoba xx xxxxxxxxx podle čl. 62 xxxx. 2 xxxxxxx xx jeho xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx ukončením xxxx xxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xx místě xxxxxxx, x zajistí, xxx zkouška xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, zásadami správné xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektů xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx, že xxxxxxx je xxxxxxxxx x souladu se xxxxxxxx klinickou xxxxx, xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxx externí xxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:

—	xxxxxxx/xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxx je xxxxxx název zkoušky, xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxx identifikační xxxxx, xxxxx xxxxx klinické xxxxxxx x údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx zkoušejících x xxxxxxxx zkoušejících xx xxxxx místo xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx;

—	xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx zprávy;

—	shrnutí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx, popis zkoušky, xxxxxxxx xxxxxxx a použité xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

—	xxxxx prostředku, xxxxx xx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxx jasně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx;

—

xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxxx hlediska, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx populace xxxxxxxx, velikost vzorku, xxxxxxxxxxxx léčby, xxxxx xxxxxx následného xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx hypotetického xxxxxxx, xxxxxxx velikosti xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxx;

—

xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx parametrů, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, dále xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx od klinické xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravných opatření;

—

závěry xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxx se bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx, posouzení xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx o klinické xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, jakákoliv xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx populace pacientů, xxxxxxxx xxx prostředek, xxxxx je předmětem xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx.

PŘÍLOHA XXX

XXXXXX SKUPIN XXXXXXX XXX URČENÉHO XXXXXXXXX ÚČELU PODLE XX. 1 XXXX. 2

1.

Xxxxxxxxx čočky xxxx xxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxxxx do xxx nebo na xxx.

2.

Xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxx nebo xxxxxxxx zavedeny xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx těla x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxx tetování x xxxxxxxxx.

3.

Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx obličejové xxxx xxxx xxxxx či xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx aplikace, x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

4.

Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, odbourání xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx jsou zařízení xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

5.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. infračervené xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx), xxxxx xx určeno x použití xx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x nekoherentních xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx spektra, xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx principu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxx xxxx.

6.

Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, které využívá xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxx pronikají xxxxxx a xxxx xxxxxxx neuronů x xxxxx.

XXXXXXX XVII

SROVNÁVACÍ TABULKA

Směrnice Xxxx 90/385/EHS	Směrnice Xxxx 93/42/XXX	Xxxx xxxxxxxx
Xx. 1 xxxx. 1	Xx. 1 xxxx. 1	Čl. 1 xxxx. 1
Xx. 1 xxxx. 2	Čl. 1 xxxx. 2	Xx. 2
Xx. 1 xxxx. 3	Čl. 1 xxxx. 3 xxxxx pododstavec	Čl. 1 xxxx. 9 první xxxxxxxxxxx
—	Xx. 1 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xx. 1 xxxx. 9 xxxxx xxxxxxxxxxx
Čl. 1 xxxx. 4 x 4x	Xx. 1 xxxx. 4 x 4x	Xx. 1 xxxx. 8 xxxxx xxxxxxxxxxx
Xx. 1 xxxx. 5	Xx. 1 xxxx. 7	Xx. 1 odst. 11
Xx. 1 xxxx. 6	Xx. 1 xxxx. 5	Xx. 1 xxxx. 6
—	Xx. 1 xxxx. 6	—
—	Xx. 1 xxxx. 8	Xx. 1 odst. 13
Xxxxxx 2	Xxxxxx 2	Xx. 5 xxxx. 1
Xxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxxxx	Článek 3 první xxxxxxxxxxx	Xx. 5 xxxx. 2
Článek 3 druhý xxxxxxxxxxx	Xxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxxxx	Čl. 1 xxxx. 12
Xx. 4 odst. 1	Xx. 4 xxxx. 1	Xxxxxx 24
Xx. 4 xxxx. 2	Xx. 4 xxxx. 2	Xx. 21 xxxx. 1 x 2
Xx. 4 odst. 3	Xx. 4 xxxx. 3	Xx. 21 xxxx. 3
Xx. 4 xxxx. 4	Xx. 4 xxxx. 4	Xx. 10 xxxx. 11
Xx. 4 odst. 5 xxxx. x)	Xx. 4 odst. 5 xxxxx xxxxxxxxxxx	Čl. 20 xxxx. 6
Xx. 4 xxxx. 5 písm. x)	Čl. 4 xxxx. 5 xxxxx pododstavec	—
Xx. 5 xxxx. 1	Xx. 5 xxxx. 1	Čl. 8 xxxx. 1
Čl. 5 xxxx. 2	Xx. 5 xxxx. 2	Čl. 8 xxxx. 2
Xx. 6 xxxx. 1	Xx. 5 xxxx. 3, xxxxxx 6	—
Xx. 6 xxxx. 2	Xx. 7 xxxx. 1	Xxxxxx 114
Xxxxxx 7	Xxxxxx 8	Xxxxxx 94 xx 97
—	Xxxxxx 9	Článek 51
Xx. 8 xxxx. 1	Xx. 10 xxxx. 1	Čl. 87 xxxx. 1 x xx. 89 xxxx. 2
Xx. 8 xxxx. 2	Čl. 10 xxxx. 2	Xx. 87 xxxx. 10 x xx. 87 odst. 11 xxxxx xxxxxxxxxxx
Xx. 8 xxxx. 3	Xx. 10 odst. 3	Čl. 89 odst. 7
Čl. 8 xxxx. 4	Xx. 10 xxxx. 4	Xxxxxx 91
Xx. 9 xxxx. 1	Xx. 11 xxxx. 1	Xx. 52 xxxx. 3
—	Xx. 11 odst. 2	Xx. 52 xxxx. 6
—	Xx. 11 xxxx. 3	Čl. 52 xxxx. 4 x 5
—	Čl. 11 xxxx. 4	—
—	Xx. 11 xxxx. 5	Čl. 52 xxxx. 7
Xx. 9 xxxx. 2	Xx. 11 xxxx. 6	Xx. 52 xxxx. 8
Xx. 9 xxxx. 3	Xx. 11 xxxx. 8	Čl. 11 xxxx. 3
Xx. 9 xxxx. 4	Xx. 11 xxxx. 12	Xx. 52 xxxx. 12
Čl. 9 xxxx. 5	Čl. 11 xxxx. 7	—
Čl. 9 xxxx. 6	Čl. 11 xxxx. 9	Čl. 53 xxxx. 1
Xx. 9 xxxx. 7	Xx. 11 xxxx. 10	Čl. 53 xxxx. 4
Xx. 9 xxxx. 8	Xx. 11 xxxx. 11	Xx. 56 xxxx. 2
Xx. 9 xxxx. 9	Čl. 11 xxxx. 13	Xxxxxx 59
Čl. 9 xxxx. 10	Xx. 11 xxxx. 14	Čl. 4 xxxx. 5 x xx. 122 xxxxx pododstavec
—	Xxxxxx 12	Xxxxxx 22
—	Xxxxxx 12a	Xxxxxx 17
Čl. 9x xxxx. 1 xxxxx odrážka	Čl. 13 xxxx. 1 xxxx. x)	—
Xx. 9x xxxx. 1 xxxxx xxxxxxx	Xx. 13 xxxx. 1 xxxx. d)	Xx. 4 xxxx. 1
—	Čl. 13 xxxx. 1 xxxx. x)	Čl. 51 xxxx. 3 xxxx. a) x xx. 51 xxxx. 6
—	Xx. 13 odst. 1 xxxx. x)	Xx. 51 odst. 3 písm. x) a čl. 51 xxxx. 6
Xxxxxx 10	Xxxxxx 15	Xxxxxx 62 xx 82
Čl. 10a xxxx. 1, druhá xxxx článku 10x xxxx. 2 x xx. 10a xxxx. 3	Xxxxxx 14 odst. 1, xxxxx xxxx xxxxxx 14 xxxx. 14 x čl. 14 xxxx. 3	Xx. 29 xxxx. 4, xxxxxx 30 a 31
Xx. 10x xxxx. 2 xxxxx xxxx	Čl. 14 odst. 2 xxxxx věta	Xx. 11 xxxx. 1
Článek 10b	Xxxxxx 14x	Xxxxxx 33 x 34
Xxxxxx 10x	Xxxxxx 14b	Xxxxxx 98
Xx. 11 xxxx. 1	Xx. 16 xxxx. 1	Xxxxxx 42 x 43
Xx. 11 xxxx. 2	Xx. 16 xxxx. 2	Xxxxxx 36
Čl. 11 xxxx. 3	Čl. 16 xxxx. 3	Xx. 46 xxxx. 4
Xx. 11 xxxx. 4	Čl. 16 xxxx. 4	—
Xx. 11 xxxx. 5	Xx. 16 xxxx. 5	Xx. 56 xxxx. 5
Čl. 11 xxxx. 6	Xx. 16 xxxx. 6	Xx. 56 xxxx. 4
Xx. 11 xxxx. 7	Čl. 16 xxxx. 7	Čl. 38 xxxx. 2 x xx. 44 odst. 2
Xxxxxx 12	Xxxxxx 17	Článek 20
Xxxxxx 13	Xxxxxx 18	Články 94 xx 97
Článek 14	Xxxxxx 19	Článek 99
Xxxxxx 15	Xxxxxx 20	Xxxxxx 109
Xxxxxx15x	Xxxxxx 20x	Xxxxxx 102
Článek 16	Článek 22	—
Xxxxxx 17	Článek 23	—
—	Xxxxxx 21	—

Plné znění - 32017R0745

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32017R0745

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.