Plné znění - 32017R0745

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X RADY (EU) 2017/745

xx xxx 5. xxxxx 2017

x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Rady 90/385/EHS x 93/42/XXX

(Xxxx s xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,

x xxxxxxx xx Smlouvu o xxxxxxxxx Evropské xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 114 a xx. 168 odst. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxx,

s xxxxxxx xx návrh Xxxxxxxx xxxxxx,

po postoupení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x xxxxxxx xx stanovisko Evropského xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (1),

xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx,

x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2),

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:

XXXXXXXX X

XXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXXX

Xxxxxx 1

Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx, dodávání xx xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx x Xxxx. Toto xxxxxxxx xx vztahuje xxxxxx na klinické xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx se x xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 9 použije xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účelu, xxxxxxx xxxxxx xx uveden x&xxxx;xxxxxxx XXX, xxxxxxx xx xxxxxxxx&xxxx;xxxxxxxxxx vývoj, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx harmonizované xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s léčebným xxxxxx xxxxxxxx xx podobné xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX musejí upravovat xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, jak je xxxxxxxxx x xxxxxxx X x xxxx xxxxxxx výrobků, x&xxxx;xxx, xxx xx to xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí být xxxxxxx xx xxx 26. května 2020. Xxxxxx použitelnost xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxx jejich xxxxxx x platnost, xxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2020, xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxx ohledu xx xxxxxx 122 xxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;XXX, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxx xx xx xxx použitelnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikací xxx danou skupinu xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x Xxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x určeným xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx splňovat xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx léčebným xxxxxx x požadavky xx xxxxxxxxxx bez xxxxxxxx léčebného účelu.

4.   Pro xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX, xx&xxxx;xxx se xxxx xxxxxxxx vztahuje xxxxx xxxxxxxx&xxxx;2, xxxx xxxxxxxx xxxx „xxxxxxxxxx“.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx odůvodněné x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx prostředkem s xxxxxxx léčebným účelem xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účelu, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;xxxxxxxxxx x xxxxxx, je Xxxxxx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s článkem 115 xx účelem xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx výrobků x cílem xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo dalších xxxx xx další xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx:

7.   Toto xxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx při xxxxxxx xx xxx nebo xx provozu, obsahuje xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xx xxxxxx xx.&xxxx;2 bodu 2 xxxxxxxx (XX) 2017/746. Xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/746 se xxxxxxx xx xx xxxx prostředku, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxxxx x schvaluje xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx na xxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxx součást xxxxx, xxxxx xx při xxxxxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxxxx za léčivý xxxxxxxxx xx smyslu xx. 1 xxxx 2 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx plazmy xx xxxxxx xx. 1 xxxx 10 xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx prostředku, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx výrobek xxxxxxxx 2001/83/XX nebo xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 (34). X xxxxxxxxx xxxxxxx xx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, použijí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx smyslu xx.&xxxx;1 xxxx 2 xxxxxxxx 2001/83/XX, xx použije xxxx nařízení, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (ES) x. 726/2004.

Xxxxx-xx xx xxxx prostředek určený x xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx, xx xxxxx xxxxxx nedílný xxxxxxx xxxxxx výlučně xxx xxxxxxx x dané xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx opakované xxxxxxx, xxxxxxx se xx xxxxx xxxxxx nedílný xxxxxxx směrnice 2001/83/XX xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004. X takovémto xxxxxxx xx, pokud jde x bezpečnost x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx tvoří prostředek, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se posuzuje x xxxxxxxxx každý xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xx&xxxx;xxx xxxx xx&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx deriváty, xxxxx xxxx doplňkový účinek x&xxxx;xxxxxx daného prostředku. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxx 2004/23/XX.

Xxxxx xxxx účinek xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x není xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxx xx nevztahuje xxxxxxxx (XX) x. 1394/2007, xxxxxxx xx xx tento xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX. V xxxxxxxxx xxxxxxx xx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx I xxxxxx xxxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx předpis Xxxx xx xxxxxx xx. 2 odst. 3 xxxxxxxx 2014/30/XX.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx smyslu xx.&xxxx;2 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2006/42/XX (35), xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx X kapitole II xxxxxx nařízení.

13.   Tímto xxxxxxxxx xxxx dotčena směrnice 2013/59/Xxxxxxx.

14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx konkrétního xxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxx, xx&xxxx;xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx a xxxxxxxxx xxxx, upravující xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx určité xxxxxxxxxx mohly být xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx předpis, xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx či xxxxxxxx pouze xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxx jejich xxxxxxx xxxx doprovázeno xxxxxxxxx xxxxxxxx poradenstvím.

16.   Žádné xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx ani xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx, v xxxxx xxxx uvedené svobody xxxxxxxx v Unii x v členských xxxxxxx, zejména podle xxxxxx 11 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 2

Definice

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:

Xxxxxx 3

Xxxxx určitých xxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat akty x přenesené xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 115 za účelem xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 2 bodě 18 x souvisejících xxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 2 xxxxxx 19, 20 x 21 x ohledem na xxxxxxxxx x vědecký xxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx Xxxx a xx xxxxxxxxxxx úrovni.

Xxxxxx 4

Regulační xxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxx je xxxxxx xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/83/ES, Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xxxxx článku 103 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxxx nebo skupinu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“. Xxxx xxxxxxxxx akty xx přijímají přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx konzultaci x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx o otázkách xxxxxxxxx x odstavci 1 tohoto xxxxxx. Xxxx prováděcí akty xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 114 xxxx. 3.

3.   Xxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx, xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x x případě xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx stanovil vhodný xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx výrobků.

4.   Xxx rozhodování x tom, xxxxxx xx možné výrobku, xxxxx součástí xxxx xxxxxx přípravky, xxxxxx xxxxx a buňky, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx regulační xxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx odpovídající konzultace x Evropskou xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXX), Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx chemické xxxxx (XXXX) a Evropským xxxxxx pro bezpečnost xxxxxxxx (XXXX).

XXXXXXXX XX

XXXXXX XXXXXXXXXX XX XXX X XXXXXX XXXXXXX DO XXXXXXX, XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX, OBNOVA, OZNAČENÍ XX, XXXXX XXXXX

Xxxxxx 5

Xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, x xx za xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x používán x xxxxxxx xx svým xxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxx požadavky xx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze X, které xx xx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 61.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx uvedené xx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obecných xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazených v Xxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx podmínky:

Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx tato xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx státy mají xxxxxx právo xxxxxx xxxxxx a používání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x je xxx xxxxxxx přístup xx zdravotnických xxxxxxxx xx xxxxxx kontroly xxxxxx činností.

Tento odstavec xx xxxxxxxxxx na prostředky xxxxxxxx v průmyslovém měřítku.

6.   Za xxxxxx xxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxx xxxxxxx X xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx akty, x xx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx souvisejících s xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Tyto prováděcí xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 6

Xxxxxx xx xxxxx

1.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/1535 xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx usazené x Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx právo xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx na xxx, xxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx činnosti, xx xxxxxx xxxx bezúplatně, xxx poskytování diagnostické xx terapeutické služby xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xx. 1 xxxx 1 xxxx. x) směrnice (XX) 2015/1535 nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx zprostředkovatelů, xxxxxxx xxxx právnické xxxxx usazené x Xxxx, musí splňovat xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

3.   Na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 2 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx EU prohlášení x shodě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxx xxxx xxxx x důvodu ochrany xxxxxxxxx xxxxxx požádat xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xx. 1 xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/1535, xxx xxxx činnost xxxxxxx.

Xxxxxx 7

Xxxxxxx

Při označování xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx použití x xxxxxx xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx, jakož x xxx reklamách xx xxxx prostředky je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a figurativní xxxx xxxx xxxxxxx, které xx xxxxx uživatele xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, pokud jde x xxxxxx účel, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředku, xxx, xx:

Xxxxxx 8

Používání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxxxxxx xx, že xxxxxxxxxx, které jsou xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v Úředním věstníku Xxxxxxxx unie, xxxx xx shodě s xxxxxxxxx stanovenými x xxxxx nařízení, na xxxxx se xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, které xxxx v souladu x xxxxx nařízením xxxxxx hospodářské subjekty xxxx xxxxxxxxxx, x xx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx, systémů xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx, xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxxxxx hodnocení nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx (xxxx též „XXXX“).

Xxxxxx v xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy, na xxx xxxx zveřejněny xxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

2.   Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx v xxxxxxx s Úmluvou x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx o chirurgickém xxxxx materiálu x x interakci xxxx xxxxxxxx přípravky x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v prostředcích xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx zveřejněny x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 9

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

1.   Xxxx xxxx xxxxxxx xx. 1 xxxx. 2 x čl. 17 xxxx. 5 a xxxxx v xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx pokud příslušné xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo pokud xx xxxxx xxxxxxxx xx obavy týkající xx xxxxxxxxx zdraví, xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x obecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a účinnost xxxxxxxxx x příloze X, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX x XXX, xxxxxxxx xxxxxxxxx x XXXX xxxxxxxxx x xxxxxxx XIV xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

2.   Xxxxxxxxxxx se, xx xxxxxxxxxx, které xxxx xx shodě se xxxxxxxxxx specifikacemi uvedenými x odstavci 1, xxxx xx shodě x požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xx které xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vztahují.

3.   Výrobci musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1, pokud řádně xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.   Aniž xx xxxxxx xxxxxxxx 3, xxxx xxxxxxx výrobků xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 10

Xxxxxx povinnosti xxxxxxx

1.   Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx systém xxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx s přílohou X xxxxx 3.

3.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v článku 61 x x xxxxxxx XXX, xxxxxx PMCFh.

4.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx x výjimkou prostředků xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Tato xxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx prvky stanovené x xxxxxxxxx II a XXX.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 115 xx xxxxxx změny xxxxxx XX x III x ohledem na xxxxxxxxx xxxxxx.

5.   Výrobci xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx příslušných orgánů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX bodem 2.

6.   X xxxxxxx, že xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavky podle xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxxxx EU xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 19 x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx XX x souladu x xxxxxxx 20.

7.   Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxx 27 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 29 x 31.

8.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci, EU xxxxxxxxxx x xxxxx x případně xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx změn a xxxxxx, xxxxxxxx v xxxxxxx s článkem 56, xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx xx xxxx alespoň xxxxxx let xxx xxx, xxx xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx o xxxxx. X xxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uveden na xxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx její xxxxxx xxxxx xxxx, co xx x xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mimo Xxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx úkolů xxxxx xx. 11 odst. 3 trvale x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

9.   Xxxxxxx xxxxxxx, aby byly xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx parametrů xxxxxxxxxx x změnám xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx společných xxxxxxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx se prohlašuje xxxxx výrobku. Výrobci xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, průběžně xxxxxxxxxxx x neustále zdokonalují xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xx nejúčinnější x xxxxxxxxx rizikové xxxxx x typu xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx všechny části x prvky organizace xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a prostředků. Řídí xx xxx struktura, xxxxxxxxxx, postupy, xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zásad x xxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytných x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

10.   Výrobci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systém xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh x xxxxxxx x článkem 83.

11.   Xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx x xxxxxxxxxx přiloženy xxxxxxxxx stanovené v xxxxxxx X bodě 23, x xx x úředním xxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx dotčeným členským xxxxxx, v němž xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pacientovi xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx, xxxxxx čitelné x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.

12.   Xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx prostředek, který xxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx, xxxx xx shodě x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxx x xxxx případnému stažení x xxxx xx x xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx distributory xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a, xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx představuje xxxxx riziko, xxxxxxx xxxxxx okamžitě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x nichž xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxx pro dotčený xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 56, x uvedou xxxxxx zejména xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x x veškerých přijatých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

13.   Výrobci musí xxx x dispozici xxxxxx pro zaznamenávání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 87 x 88.

14.   Výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu na xxxxxxxx všechny informace x xxxxxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx Unie, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx. Příslušný xxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx má xxxxxxx xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx, může výrobce xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxx vzorky xxxxxxxxxx xxxx xxx, je-li xx xxxxxxxxxxxxxx, umožnil x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx orgánem xx xxxx žádost spolupracují xx xxxxxxxxx nápravných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxx rizika xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx.

Pokud xxxxxxx nespolupracuje nebo xxxxx xxxx poskytnuté xxxxxxxxx x dokumentace xxxxxxx xxxx nesprávné, xxxx příslušný xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx dodávání xxxxxxxxxx na xxx xxxxxx členského xxxxx, x xxxx stažení x xxxx xxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx spolupracovat xxxx dokud xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx se příslušný xxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxx xx xxxxxxxx, že prostředek xxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, jimž xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx nástupci xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx újmou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx ochrany údajů, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, aniž xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vlastnictví.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx uvedených x prvním pododstavci xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

15.   Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xx totožnosti xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 30 xxxx. 1.

16.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby xxxxx xxxxxxxxx náhradu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxxxxx unijního x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Výrobci musí xxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx rizikové xxxxx, typu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx odpovědnost xxxxx xxxxxxxx Rady 85/374/XXX, xxxx xxxx xxxxxxx přísnější xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 11

Zplnomocněný xxxxxxxx

1.   Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x členském xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxx Xxxx xxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxx ustanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce.

2.   Ustanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zplnomocněného zástupce, xx xxxxxx xxxxx xxxxx, je-li xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přijato, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx úkoly xxxxxxxx x pověření, xx xxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytne xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu.

X xxxxxxxx musí být xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxx xxxxxxxx xx prostředků, xx xxxxx se xxxxxxxx vztahuje, xxxxxxx xxxxxxx mu xx xxxxxx xxxxxxxx:

4.   Pověřením xxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx z xx. 10 odst. 1, 2, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 11 x 12.

5.   Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 10, je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx právně xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx výrobce x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxx.

6.   Xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x důvodu xxxxxxxxx x xxxx. 3 xxxx. x), xxxxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém je xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx daného xxxxxxxxxx, x ukončení xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx ukončení.

7.   Xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx má xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xx zplnomocněný zástupce xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odstavci 1 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 12

Změna xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx postup xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx jasně xxxxxxx x dohodě mezi xxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxx:

Xxxxxx 13

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxx mohou uvádět xx trh Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxx nařízením.

2.   Xx xxxxxx uvedení prostředku xx trh xxxxxxx xxxxx, xx:

Xxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxx má-li xxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx není xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, neuvede prostředek xx xxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx ve xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx-xx se xxxxxxx xxxx xx-xx xxxxx xx domnívat, xx xxxxxxxxxx představuje xxxxx riziko xxxx xx je xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xx jeho xxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, svoje xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx zapsanou xxxxxxxxx známku, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání x xxxxxx, xx xxxxx je xxx xxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxx nalézt. Xxxxxxx, aby informace xx označení xxxxxxxxxx xxxxxxxx nezakrývalo žádné xxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxxxxxx xxxxx, xx je xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx systému x xxxxxxx s článkem 29. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx v souladu x xxxxxxx 31.

5.   Xxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx neohrožovaly xxxxxx xxxxxxxxxx x obecnými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X, a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxx vedou xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx prostředku x xxxx xxxx z xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, zplnomocněnému xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx veškeré xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx umožnit xxx stížnosti xxxxxxxx.

7.   Xxxxxxx, xxxxx xx domnívají xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx, který xxxxxx xx trh, xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx zplnomocněného xxxxxxxx. Xxxxxxx spolupracují x xxxxxxxx, zplnomocněným zástupcem xxxxxxx a příslušnými xxxxxx x xxxxx zajistit, xxx byla přijata xxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx prostředku ve xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx x xxxx nebo x xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vážné xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členského státu, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx trh, x případně xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 56, x xxxxxx xxx xxx xxxxxxx podrobnosti x nesouladu x x xxxxxxxxx přijatých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.   Dovozci, kteří xxxxxxxx stížnosti xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pacientů nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, který xxxxxx xx xxx, tyto xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupci.

9.   Xxxxxxx xxxxxxxx xx dobu uvedenou x xx. 10 xxxx. 8 xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x dodatků, xxxxxx x souladu x xxxxxxx 56.

10.   Xxxxxxx s xxxxxxxxxxx orgány xx xxxxxx xxxxxx spolupracují xx xxxxxxxxx opatřeních xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx, pokud xx xxxx xxxxx, xxxxxx rizika, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx představují. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx své xxxxxxxxxxxx místo podnikání, xxxxxxxxx bezplatně vzorky xxxxxxxxxx nebo, xx-xx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx prostředku xxxxxxx.

Xxxxxx 14

Obecné povinnosti xxxxxxxxxxxx

1.   Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx postupují xxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx s náležitou xxxx, pokud jde x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.   Předtím, xxx prostředek xxxxxx xx xxx, distributoři xxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. a), x) x x) xxxx distributor xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxx dodané daným xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx-xx xx distributor xxxx xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx není xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx trh, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx dovozce x zplnomocněného xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxx xxxx má-li xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xx xxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxx, kdy xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx skladovací xx přepravní xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.   Distributoři, xxxxx se xxxxxxxxx xxxx mají xxxxx xx domnívat, že xxxxxxxxxx, xxxxx dodali xx trh, xxxx xx shodě x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx dovozce x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx. Domnívá-li xx xxxxxxxxxxx xxxx xx-xx důvod xx xxxxxxxx, xx prostředek xxxxxxxxxxx xxxxx riziko, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx, v xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, x uvede xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x nesouladu x x xxxxxxxxx přijatých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s prostředkem, xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předají výrobci x případně zplnomocněnému xxxxxxxx výrobce x xxxxxxx. Vedou xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx prostředků x případů stažení xxxxxxxxxx x xxxx xxxx z oběhu x průběžně informují xxxxxxx a případně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxxxxxxx předloží xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx všechny informace x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx x xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Povinnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx splněnou, jestliže xxxxxxxxxx informace xxx xxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxx, nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x příslušnými orgány xx xxxxxx xxxxxx xx jakýchkoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx poskytnou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx-xx to xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 15

Xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxx musí xxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Požadované xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx z těchto xxxxxxxxxxx:

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx alespoň xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx výroby.

2.   Mikropodniky x malé podniky xx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/ES (36) xxxxxx xxx ve xxx xxxxxxxxxx osobu odpovědnou xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, ale musí xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx x dispozici.

3.   Xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xx:

4.   Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxxx xxxxxxx.

5.   Xxxxx xxxxxxxxx xx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx znevýhodňována, xxxxx xxx o xxxxx plnění xxxxxx xxxxxxxxxx, bez ohledu xx xx, zda xx xxxxxxxxxxxx dané xxxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxxxxxxx zástupci musí xxx trvale x xxxxxxxxxxx x dispozici xxxxxxx jednu xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx požadovanými xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky x Xxxx. Požadované xxxxxxx znalosti xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx kvalifikací:

Xxxxxx 16

Xxxxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx fyzická xxxx právnická osoba xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jde xxxxx xxxxxxxx:

První pododstavec xx nepoužije xx xxxxx, xxxxx, xxx xxxx považována xx xxxxxxx xx xxxxxx xx. 2 bodu 30, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředek, xxxxx xx xxx xx xxxx, xxxx xxxxx xxxx určeného xxxxx.

2.   Xxx xxxxx odst. 1 písm. c) xx za úpravu xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nepovažuje xxxxxxxxxxx:

3.   Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx uvedených x xxxx. 2 xxxx. x) x x), xxxxx na xxxxxxxxxx nebo, xxxx-xx xx xxxxxxxxxxxx, na xxxxx či x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxx známkou, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx lze xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zajišťující, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x aktualizovaný x aby byly xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 2 xxxx. x) x b) xxxxxxxxx takovým xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x aby xxxxxx přebalovaného xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx znečištěné. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxx xxxx xxxxxxx zajišťující, xxx byl xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx s tímto xxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxxx 28 xxx xxxxxxx, než xx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxx, xxxxxxxxx distributoři xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx z činností xxxxxxxxx x odst. 2 xxxx. x) x b) xxxxxxx x příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx prostředek xxxxx xx trh, x xxx, xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx požádání xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx období 28 xxx předloží xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx příslušnému xxxxxx certifikát vydaný xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 2 xxxx. x) a x), potvrzující, že xxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx odpovídá požadavkům xxxxxxxxxx v xxxxxxxx 3.

Xxxxxx 17

Xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx

1.   Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití x xxxxxx xxxxx využití xx může xxxxxxxxxx xxxxx v případě, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxx.

2.   Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx obnovu prostředku xxx jedno použití, xxx xxx xxxxxx xxx další použití x xxxxx Unie, xx xxxxxxxx xx xxxxxxx obnoveného xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx nařízení, x xxxx patří povinnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx XXX xxxxxx nařízení. Obnovitel xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xx. 3 xxxx. 1 směrnice 85/374/XXX xxxxxxxx xx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx pro jedno xxxxxxx, které jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxxx neuplatňovat xxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovených x xxxxx nařízení xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, aby:

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx poskytovala xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků x xxxxx zdravotnické xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxx x obnoveném prostředku, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxx poskytování xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Členské xxxxx xxxxxxx Komisi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijatých xx xxxxxxx xxxxxx odstavce x x důvodech xxxxxx přijetí. Xxxxxx xxxx informace xxxxxxxx.

4.   Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, že použijí xxxxxxxxxx uvedená v xxxxxxxx 3 také xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxx xxxxxxxx danému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx obnovitel xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 3 xxxx. x) a b).

5.   Xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx specifikace xxxxx xxxx. 3 xxxx. x) xx xxx 26. xxxxxx 2020. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxx obecných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení. X xxxxxxx, xx uvedené společné xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx 26. xxxxxx 2020, xxxxxx xx provádí x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx požadavky xxxxxxx x xxxx. 3 xxxx. x). Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx ověřen oznámeným xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxxx xxxxx být xxxxx prostředky xxx xxxxx použití, které xxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx s xxxxx nařízením xxxx xxxx 26. xxxxxxx 2020 x xxxxxxx xx xxxxxxxx 93/42/EHS.

7.   Xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx podle nejnovějších xxxxxxxxx poznatků považováno xx xxxxxxxx.

8.   Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 2 x další xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 23 xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx k použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx x adresa xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxx xxxxx xxxxxxx xx již na xxxxxxxx neuvádí, xxxx xxx uvedeny x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

9.   Členský xxxx, xxxxx povolí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx, xxxx ponechat x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy, xxxxx xxxx přísnější xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx omezují xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxx státy xxxxxxx x xxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx státy. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

10.   Xx dne 27. xxxxxx 2024 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 18

Xxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx být poskytovány xxxxxxxxx s implantovaným prostředkem

1.   Výrobce xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx společně x xxxxxxxxxxx poskytne:

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx byl xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx přístup x xxxxx xxxxxxxxxx, x musí xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx jazycích, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx. Informace xxxx xxxxxx písemnou xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, a x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x).

Informace xxxxx xxxx. x) prvního xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx i xx xxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x prostředkem.

2.   Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx poskytla xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx způsobem, xxxxx umožní x xxxxx xxxxxxxxxx rychlý xxxxxxx, všem xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx x kartou x informacemi o xxxxxxxxxx, na xxx xx uvedena xxxxxx xxxxxxxxx.

3.   X povinností xxxxxxxxxxx x tomto xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx: xxxx materiály, xxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, šrouby, xxxxxx, xxxxxxxx, dráty, xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 115 xx xxxxxx xxxxx xxxxxx seznamu doplněním xxxxxx druhů xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxx xx seznamu.

Xxxxxx 19

EU xxxxxxxxxx x shodě

1.   XX prohlášení x xxxxx potvrzuje, xx byly splněny xxxxxxxxx uvedené x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx EU xxxxxxxxxx o shodě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. EU xxxxxxxxxx o xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx XX x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x souvislosti x hledisky, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, které také xxxxxxxx od xxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx EU xxxxxxxxxx x shodě x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx Xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx prostředek. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx informace požadované xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, k xxxx se prohlášení xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxxx XX prohlášení x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, které xx xx prostředek xxxxxxxx.

4.   Komisi xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 115 xx účelem xxxxx minimálního xxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx IV x xxxxxxx xx xxxxxxxxx pokrok.

Xxxxxx 20

Označení xxxxx XX

1.   X výjimkou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx shody XX x xxxxxxx x xxxxxxxx X.

2.   Xxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 30 xxxxxxxx (XX) x. 765/2008.

3.   Xxxxxxxx CE xx viditelně, xxxxxxx x nesmazatelně xxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx umístění xxxx xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zaručit, xxxx xxx xxxxxxxx CE xxxxxxxx xx obal. Xxxxxxxx CE xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx návodu x xxxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxxx obalu.

4.   Xxxxxxxx XX xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx na xxx. Xx xxxxxxxxx XX může xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jakákoliv xxxx značka označující xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx.

5.   Xx xxxxxxxxx CE xxxxxxxx následuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx za postupy xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx uvedeno xx xxxxx xxxxxxxxxxxx materiálech, xxxxx uvádí, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx označení XX.

6.   Xxxxx xx xx prostředky xxxxxxxx jiné právní xxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxx xx x tomto xxxxxxxx xxxxx, xx prostředky xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 21

Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx vytvářet xxxxxxxx:

Xx prostředky xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxx 74.

2.   X xxxxxxxxxxx xx zakázku xx xxxxxxxxx prohlášení xxxxxxx v příloze XXXX xxxx 1, xxxxx je x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx identifikovanému xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx takových xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx dodány xx xxx na xxxxxx xxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x při xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx vytvářet xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x nesmějí xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx nařízením.

Xxxxxx 22

Xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Fyzické nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx označením XX do xxxxxxx xxxxx s následujícími xxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxx způsobem, xxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxx účelem xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx, x x xxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxxx jejich výrobci, xxx xx xxxxx xxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx:

2.   X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxx xxxx právnické xxxxx xxxxxx, xx:

3.   Každá xxxxxxx xxxx právnická xxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx soupravy xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxx xxxxx xxxxxx uvedení xx trh, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XX nebo xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxx A. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx omezeno xx xxxxxxx postupu xxxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx otevřen xxxx xxxxxxxx. Fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prohlášení, xx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx provedena x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx-xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxx xxxx-xx xxxxxxx kombinace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx samostatný xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 52. Xxxxxxx fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx přebírá xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobcům.

5.   Xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX, xxx uvede se xx xxxx xxxxx, xxxxxxx obchodní xxxxx xxxx zapsaná xxxxxxxx xxxxxx osoby xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 3 xxxxxx xxxxxx, jakož x xxxxxx, na které xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx zjistit, xxx xx xxx xxxxxx. X xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 23. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 2 xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů x xx sestavení xxxxxxxxx systému xxxx xxxxxxxx prostředků, x xx xx xxxx, xxxxx se podle xx. 10 xxxx. 8 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx spojené do xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxx xxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 23

Xxxxxxxx x xxxx

1.   Xxxxx fyzická xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx součásti xxxx xxxx prostředku, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xx změnily xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo jeho xxxxxx účel, zajistí, xxx daná xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx podklady se xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2.   Xxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxxx určena x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 24

Xxxxx pohyb

Xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx na xxxx území xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx neomezí xxxxxxxx na xxx xxxx uvádění do xxxxxxx prostředků, které xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, REGISTRACE XXXXXXXXXX A XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXX XXXXX X BEZPEČNOSTI X XXXXXXXX XXXXXX, XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKŮ

Článek 25

Xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce

1.   Distributoři x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx náležité xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dobu uvedenou x xx. 10 xxxx. 8 identifikovat xxxx subjekty:

Xxxxxx 26

Xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx databáze zdravotnických xxxxxxxxxx (Xxxxxxx) xxxxxxx x xxxxxx 33 Xxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxx danou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Komise xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx zúčastněným xxxxxxx, xx-xx to přiměřeně xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 27

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx XXX“) xxxxxxx x xxxxxxx XX části C xxxxxx identifikaci x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx prostředků, x xxxxxxxx prostředků xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx:

2.   Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx jeden xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikací xxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx“) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Tento xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a administrativní xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usiluje x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx XXX vymezené x xxxxxxx VI xxxxx X, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx ohledu xx to, jaký xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxx než xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x případně i xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 2.

Xxxxxxx, xxx xx prostředek xxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx prostředků xx xxxxxxx či xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, výrobce xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X xxxxxxxx xx xxxxxx prostředku byly xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx do databáze UDI xxxxxxx x xxxxxx 28.

4.   Xxxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx na označení prostředku x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Za xxxxx xxxxxx obalu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.   Jedinečná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 87.

6.   Na EU xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx 19 xx uvádí xxxxxxxx UDI-DI xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X.

7.   Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxx II xxxxxxx xxxxxxxx aktualizuje xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx.

8.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ukládají x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx v elektronické xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx dodaly xxxx které xxx xxxx xxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x:

9.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ukládají x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x elektronické xxxxxx, jedinečnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx jim xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx prostředky xxxxx x implantabilním xxxxxxxxxxx xxxxx XXX.

X xxxxxxxxxx jiných, xxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX, xxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx a uchovávala, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které jim xxxx xxxxxx, x xxxxx xx od xxxx i xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby ukládali x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jedinečnou xxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxx xxxx xxxxxx, x xxxxx xx xx xxxx x vyžadovat.

10.   Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 115 za xxxxxx:

11.   Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx upřesnit podrobná xxxxxxxx x procedurální xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx XXX s xxxxx zajistit xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

Prováděcí xxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeným x xx. 114 xxxx. 3.

12.   Xxx přijímání xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 11 xxxxxxxx Komise xx xxxxxxx xxxx hlediska:

Xxxxxx 28

Databáze XXX

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx zřídí x xxxxxxxx xxxxxxxx XXX s cílem xxxxxxxxx, shromažďovat, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X.

2.   Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx UDI Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zásady xxxxxxxxx x příloze XX xxxxx C xxxx 5. Xxxxxxxx XXX xx zejména xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx UDI-PI x xxxxx důvěrné xxxxxxxxx obchodní povahy xxxxxxxx xx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx do xxxxxxxx XXX zadávány xxxxx xxxxxxx XX části X, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx bezúplatně.

4.   Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx UDI xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ní xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx většího xxxxx xxxxxxxxx a automatického xxxxxxxx x stahování xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx technickou a administrativní xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx UDI.

Xxxxxx 29

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Předtím xxx xx xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xx xxx, xxxxxxx x xxxxxxx x pravidly xxxxxxxxxxxx subjektu xxxxx xx. 27 odst. 1 přidělí danému xxxxxxxxxx základní XXX-XX xxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxx X x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaji xxxxx přílohy XX xxxxx B týkajícími xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx do xxxxxxxx XXX.

2.   Xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xx xxx systém nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 22 xxxx. 1 a 3, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx zakázku, xxxx xxxxxxxxx fyzická xxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx UDI-DI a spolu x xxxxxxxxx základními xxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxx B xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx nebo soupravy xxxxxxxxxx je zadat xx xxxxxxxx XXX.

3.   U xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxx xx. 52 xxxx. 3 x xx. 52 xxxx. 4 xxxxxxx x třetího xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX-XX xxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, předtím xxx xxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxx subjektu x xxxxxxxxx xxxxxx posouzení.

X xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxxx XXX-XX do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s přílohou XII xxxxxxxxx I bodem 4 písm. x) x x databázi Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx X xxxxx X bodě 2.2. Xx vydání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x před xxxxxxxx prostředku xx xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxxxxx XXX-XX spolu x xxxxxxxxx základními údaji xxxxx xxxxxxx VI xxxxx X xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxx xxx je xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx prostředků xx xxxxxxx, xxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X xxxx 2, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud xxx xxxx xxxxxxxx, x výjimkou xxxx 2. 2 xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx aktualizuje.

Xxxxxx 30

Xxxxxxxxxxxx systém xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřídí x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x vytvoření jediného xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xx. 31 xxxx. 2 x xx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxx x cílem identifikovat xxxxxxx x případně xxxxxxxxxxxxxx zástupce a xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X xxxx 1.

2.   Xxxxxxx xxxxx mohou ponechat x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx.

3.   Do xxxx xxxxx poté, xx xx xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, uveden xx xxx, xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxx x odstavci 1.

Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx.

Xxxxxx 31

Registrace xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupců x xxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx na xxxxxxx, xx trh, zadá xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dovozce za xxxxxx registrace xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 30 xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxx X xxxx 1, pokud se xxx nezaregistrovali x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx. Pokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxx xxxxxx 52, xxxxxxxxx uvedené v příloze XX části A xxxx 1 xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxx oznámenému xxxxxxxx.

2.   Xx xxxxxxx údajů xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 dostane xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 30 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xx xxxxxxx, zplnomocněnému xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

3.   Výrobce xxxxxxx jediné xxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 29.

4.   Xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 30 xxxxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 1 x xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx-xx tak xx šesti xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, může kterýkoli xxxxxxx xxxx na xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx daný hospodářský xxxxxxx uvedenou xxxxxxxxx xxxxxxx.

6.   Xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, ověří xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx uvedené v xxxxxxx XX části X xxxx 1.

7.   Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 30 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.   Příslušný xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx za účelem xxxxxxx poplatku xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxx 111.

Xxxxxx 32

Xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx

1.   V případě xxxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxx xxxxx XXX, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo prostředků, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx tak, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx pacienta a xx zpřístupněn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x klinické xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx předložena xxxxxxxxxx xxxxxxxx zapojenému xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 52, x xx xxxxx xxxxxxxxx validován. Xx validaci xxxxxxxx xxxxxxx souhrn zadá xx xxxxxxxx Xxxxxxx. Výrobce xxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xxx xx souhrn dostupný.

2.   Souhrn xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

3.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx stanovit xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx údajů, xxxxx xxxx být v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x klinické xxxxxx zahrnuty. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx poradním xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 2.

Xxxxxx 33

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxx Evropskou databázi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Eudamed), xxxxx má za xxxx:

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

3.   Xxx xxxxxxxxxx databáze Xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kompatibilitě x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx státy, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxx xx stanoveno x xxxxxxxxxxxx týkajících xx elektronických xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx podporu.

5.   Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx přístupné členským xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx přístupné xxxxxxxxx xxxxxxxxx, hospodářským xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx elektronických xxxxxxx xxxxx odstavce 2.

Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Eudamed xxxxxxxxxxxx x uživatelsky přístupné xxxxxx xxxxxxxxxx snadné xxxxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx shromažďovaly x xxxxxxxxxxxx informace v souladu x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx údaje xx xxxxxxxxxx xx formě, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 8.

7.   Xxxxxx x členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx účinně xxxxxxxxxx právo xx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxx, jejich xxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx (XX) x. 45/2001, xxxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX. Xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx účinně xxxxxxxxxx právo xx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx a xxxxx nepřesných xxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxx své příslušné xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zpracovávané xxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx x odstranění se xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 60 xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

8.   Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nezbytné pro xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx vytvořen xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx dvojího zadávání xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

9.   Xxxxxx xx xxxxxxxx xx své xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x x ní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osobních xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx databáze Eudamed x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 34

Xxxxxxxxx databáze Xxxxxxx

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční specifikace xxx databázi Eudamed. Xxxxxx nejpozději xx xxx 26. xxxxxx 2018 xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx Eudamed xxxx xxxxxxx ke dni, xxxxx Xxxxxx umožní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xx xxx 25. xxxxxx 2020, x xxx byly dodrženy xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 123 xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx 113 xxxxxxxx (XX) 2017/746.

2.   Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxxx auditu informuje Xxxxxxxxxxx skupinu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx, xx xxxxxxxx Xxxxxxx dosáhla xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx specifikace xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1.

3.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, že jsou splněny xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXX XXXXXXXX

Xxxxxx 35

Xxxxxx odpovědné xx xxxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx, xxxxx hodlá xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx výkon xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx (xxxx jen „orgán xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx“), xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx práva a xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx musí xxx xxxxxx, organizován a xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx činností a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx subjekty xxxxxxxxxx shody.

3.   Orgán odpovědný xx oznámené xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxx prováděli xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxx oznámené xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx charakter xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx a x xxxxxxx potřeby x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx k dispozici x řádnému plnění xxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx záležitostí.

7.   Členské xxxxx xxxxxxxx všeobecné xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx posuzování, xxxxxxxxx a oznamování xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x o xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx 48.

Xxxxxx 36

Požadavky na xxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Oznámené xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxxx byly x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx jmenovány. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Oznámené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxx VII.

Xxx mohly xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx splnit, xxxx xxx neustále k dispozici xxxxxxxx administrativních, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pracovníků v souladu x xxxxxxxx XXX xxxxx 3.1.1 x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinickými xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx VII xxxxx 3.2.4, xxxxxxx xx to měli xxx xxxxx možno xxxxx zaměstnanci xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx v příloze XXX xxxxxx 3.2.3 x 3.2.7 musí xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a nesmí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx zpřístupní x xxxxxxxx xxxxxxxx příslušnou xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx, orgánu xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x posuzováním, xxxxxxxxxx, oznamováním, monitorováním x xxxxxxx x xxxxxxxx posuzování uvedené x této xxxxxxxx.

3.   Za xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x příloze XXX xxxx Xxxxxx přijmout xxxxxxxxx xxxx, x xx x míře xxxxxxxx x vyřešení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 odst. 3.

Xxxxxx 37

Pobočky x xxxxxxxxxx

1.   Xxxxx oznámený xxxxxxx xxxx konkrétní xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx pobočky xxx konkrétní xxxxx xxxxxxx x posuzováním xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky stanovené x xxxxxxx XXX, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odpovědný za xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx plnou odpovědnost xx úkoly prováděné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

3.   Oznámené subjekty xxxxxxxx xxxxxx svých xxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx zajištěny xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pobočkou xx xxxxxxxxxxx, že x xxx byla informována xxxxxxxxx xxxx fyzická xxxxx, která x xxxxxxxxx xxxxx zažádala.

5.   Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx odpovědného xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx ověření kvalifikací xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx subdodavatelem xxxx pobočkou podle xxxxxx nařízení.

Xxxxxx 38

Žádost xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   V xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx, xxx jsou vymezeny x xxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx o jmenování; x žádosti xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx XXX.

Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v příloze VII xxxxxx 1 x 2, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vydané xxxxxxxxxxxxx akreditačním orgánem x xxxxxxx s xxxxxxxxx (ES) x. 765/2008, které xx xxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx podle xxxxxx 39. Xxxxxxx však x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx poskytne xxxxxxxx dokumentaci uvedenou x prvním xxxxxxxxxxx.

3.   Subjekt xxxxxxxxxx shody aktualizuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v odstavci 2, a to xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx změnám, xxx xxxxxxx orgánu odpovědnému xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx XXX.

Xxxxxx 39

Xxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx zkontroluje, xxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 38 xxxxx, x xxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx chybějících xxxxxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxx x Komisi.

Orgán odpovědný xx oznámené xxxxxxxx xxxxxx a podpůrnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx předběžnou xxxxxx o posouzení.

2.   Orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xx neprodleně xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xx 14 xxx xx předložení xxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxx článku xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tým xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx tří odborníků xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 40 xxxx. 2, xxxxxx specifické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx společné xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx pocházet x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx usazen.

Tým pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování shody x typů xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx, zejména x xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 47 xxxx. 3, xxxxxxxx, xxx byla konkrétní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx náležitě xxxxxxxxx.

4.   Xx 90 xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tým pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx v souladu x článkem 38. Xxx xxx společné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx odpovědnému xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo od xxx požadovat xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x ohledně xxxxxxxxxxx posouzení xx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx a xxx xxx společné xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x případně x kterékoliv x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x Xxxx xxxx mimo xx, kteří mají xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx místě xx prováděno pod xxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu posuzování xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XXX se předloží xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty je xxxxxxxx x týmem xxx xxxxxxxx posouzení x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx konsenzu x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx závěr xxxxxxxxx xx místě xxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx seznam xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxx xxx společné posouzení xx 30 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx veškerá xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx posouzení x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty.

7.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a preventivních xxxxxxxx xx strany xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X tomto xxxxx xxxx uvedeny základní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxx stanovených.

Xxxx, xx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty plán xxxxxxxxxx a preventivních opatření xxxxxxx, zašle xxxxx xxxx a své xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxx společné xxxxxxxxx. Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx si xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené subjekty xxxxxxx další vysvětlení x xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnotící xxxxxx xxxxxxxxxx:

8.   Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x případně x xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx, Koordinační xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx posouzení.

9.   Konečné xxxxxxxxxx xxxxxxx zprávy o posouzení, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx jmenování xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 21 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx toto xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 42 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx týmu pro xxxxxxxx posouzení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10.   Komise může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x jmenování xxxxx xxxxxx 38 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 40

Nominace odborníků xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx a Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x posouzení subjektů xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx uvedených v článcích 39 x 48.

2.   Xxxxxx vede xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx a xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Tento xxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 57.

Xxxxxx 41

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx požadované podle xxxxxx 38 x 39 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx dotčený xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pododstavce xxxxx, zda xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

Komise xxxxxxx xxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxx 38 x 39 xxxx jejich částí xx xxxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxx nezbytné x xxxx, aby xxxx tyto dokumenty xxxxxx srozumitelné xxxx xxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 39 xxxx. 3.

Xxxxxx 42

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx x oznamování

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxx jmenovat xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 39 x xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX.

2.   Xxxxxxx xxxxx oznámí Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, s využitím xxxxxxxxxxxxxx nástroje pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx Xxxxxx (XXXXX).

3.   X xxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 13 xxxxxx článku xxxxx xxxxx rozsah xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxxx oprávněn xxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxx xxxxxx 44, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx jmenováním.

4.   X xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 39 xxxx. 9 a xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupiny xxx zdravotnické prostředky. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.   Xxxx xx xxxxxx článek 44, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx informuje Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x poskytne xxxxxxx xxxxxxx zavedených xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX.

6.   Do 28 xxx xx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx členský stát xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, v xxxxx uvede xxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx 42 xxx xxxx, xx xx xxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 2, v xxxxxxxx NANDO.

7.   Jestliže xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 6, xxxxxxxx Xxxxxx xx 10 xxx xx xxxxxxxx lhůty xxxxxxx x odstavci 6 xxxxxxxxxx Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vydá Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky stanovisko, x xx xxxxxxxxxx xx 40 xxx xxxx, xx xx xxxx záležitost xxxxxxxxxx. Xxxxx xx Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za to, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx xx xx 14 xxx xxxxxxxx x databázi XXXXX.

8.   Xxxxx Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, co xxxx xxxxxxxxxxxx v souladu s xxxxxxxxx 7, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx další xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx členský xxxx xxxx skupině xxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx do 40 dnů xx xxxx xxxxxxxx. V xxxxxxxx reaguje na xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovisku x xxxxx x xx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx členský xxxx hodlá xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody.

9.   Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 xxxxxxxx xxxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx do 14 dnů poté, xx x něm xxxx xxxxxxxxxxx, v xxxxxxxx XXXXX.

10.   Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX xxxxxx Xxxxxx do elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 57 xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx spolu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 4 xxxxxx článku x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx uvedenými x xxxxxxxxxx 7 x 8 tohoto xxxxxx.

11.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx oznámení x xxxxxxxx XXXXX. Ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxx činnosti xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx byl řádně xxxxxxxx.

12.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xx poté, xx xxxxxxxxx xxxxxx účinnosti x xxxxxxx s xxxxxxxxx 11.

13.   Xxxxxx xx xxx 26. xxxxxxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx prostředků xx xxxxxx určení xxxxxxx xxxxxxxxx oznámených subjektů. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3. Xxxxxx po konzultaci x Xxxxxxxxxxx skupinou pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx aktualizovat, xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x koordinačních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 48.

Xxxxxx 43

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x seznam xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx oznámenému xxxxxxxx, pro xxxx xxxxxxxx nabylo účinnosti x xxxxxxx x xx. 42 odst. 11. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx i v xxxxxxx, xxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx Unie. Xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX xxxxxx jmenovány x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx, ponechají si xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxx bylo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxxx xxxxxxxx x databázi XXXXX xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jim xxxx xxxxxxxxx, a činností xxxxxxxxxx shody vymezených x xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx seznam xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 57. Xxxxxx zajistí, xxx xxx tento xxxxxx xxxxxxxx aktualizován.

Xxxxxx 44

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 15 dnů informují xxxxx odpovědný za xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx mít vliv xx jejich xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx VII xxxx xxxxxx schopnost xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx týkající se xxxxxxxxxx, xxx které xxxx xxxxxxxxx.

2.   Orgány odpovědné xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx a subdodavatele, xxx zajistily trvalý xxxxxx x požadavky x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stanovených x xxxxx nařízení. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxx, Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxx xxxxxx soulad.

3.   Xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx jiného členského xxxxx odpovědnému xx xxxxxxxx subjekty. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxx neprodleně x nejpozději xx 15 xxx odpoví. Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx usazen, xxxxxxx, xxx žádosti xxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx; x takovém xxxxxxx xxxx xxx záležitost xxxxxxxxxx Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky.

4.   Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx posoudí, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx na xxxxx x každého oznámeného xxxxxxxx a x xxxxxxx potřeby x xxxx poboček x xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx může xxxxxx xxxxxxxxxxx trvalé xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s požadavky xxxxxx nařízení. X xxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx posuzování xxxxxxxxxx subjektu, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx. Orgán svůj xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx posuzování xxx xxxxx oznámený xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Koordinační xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx audity xxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx, x nezbytných xxxxxxxxx xxxxxx veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx provádějí xxx posuzování xxxxxxx xxxxxx kvality x xxxxxxxx výrobce xxxxxx xxxxxxxxxx.

6.   X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xx xxxxxx orgánu odpovědného xx oznámené xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx trhem, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh x xxxxx xxxxxxx x usměrnění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty musí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v návaznosti xx stížnosti x xxxxx informace, xxxxxx xxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxx, z xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx odklání xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

7.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx pravidelného xxxxxxxxxxxx xxxx posouzení xx xxxxx xxxxxxxx ohlášené, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx řešení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx ověření xxxxxxx.

8.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx oznámenými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx dokumentace týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx uvedeno v článku 45.

9.   Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx jakákoliv xxxxxxxx xxxxxxxx xx nesouladu xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx opatření.

10.   Xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx oznámený subjekt xxxxxx, x xxx xxx společné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx prováděných xxxxx xxxxxx 38 x 39 xxxxx opětovné xxxxxxxxx s cílem xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XXX.

11.   Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 115 za xxxxxx změny xxxxxxxx 10 xxxxxx xxxxxx x cílem změnit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

12.   Xxxxxxx státy xxxxxxxx alespoň xxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxx činnostech x oblasti xxxxxxxxxxxx x posuzování xx xxxxx týkajících se xxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxxx poboček a xxxxxxxxxxxxx. Zpráva xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 7, x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x Komise x touto zprávou xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx; obsahuje xxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxx zpřístupní.

Xxxxxxx zprávy xx zadá xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 57.

Xxxxxx 45

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem

1.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx x rámci xxxxx průběžného monitorování xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx II xxxx 6.1 písm. x) x x), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx závěry, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx základě informací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx.

2.   Výběr xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx přezkoumány xxxxx xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx, xxxxxxx vysoce xxxxxxxxxx prostředků, a xx xxxxxxxx zdůvodněn x xxxxxxxxxxxxx x plánu xxxxxx vzorků, který xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty x dispozici Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxx.

3.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxxx xxxxxxx postupy, xxxxxxxxxxx dokumentaci x xxxxxx, které oznámený xxxxxxx vyvodil. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxx xx klinických xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx posouzení založil. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx využití xxxxxxxxxx specifikací.

4.   Xxxx přezkumy xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení oznámených xxxxxxxx v souladu x xx. 44 xxxx. 10 a činností v xxxxx xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx v čl. 47 xxxx. 3. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx náležitých xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx zpráv x těchto xxxxxxxxxx x posouzeních ze xxxxxx xxxxxx odpovědného xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, informací xxxxxxxxx při činnostech xxxxxxxxxx se dozoru xxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh xxxxxxxxx x xxxxxxxx XXX, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technického xxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx, xxx byl x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx větší xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Komise může xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx opatření, kterými xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tohoto článku, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxxx těchto přezkumů. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 46

Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx

1.   Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu.

Xxxxxxx xxxxxxx x článku 39 a x xxxxxx 42 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X případě xxxxxx změn xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx rozsahu, se xxxxxxx xxxxxxx stanovené x xxxxxxxxxxxxx odstavcích.

2.   Xxxxxx xxxxxxxxx oznámení okamžitě xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX. Xxxxxx informace x xxxxxxx xxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 57.

3.   Xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx rozhodne xxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ukončit, xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx x xxxxxxx výrobce xx nejdříve a x případě plánovaného xxxxxxxx xxxxx rok xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xx podmínky, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, že xx prostředky, xx xxx xx tyto xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx úplné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx dotkne konec xxxxxxx lhůty, xxxx xxxxxxx xxxxxx certifikátů xxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx odpovědný za xxxxxxxx xxxxxxxx jmenování xxxxx.

4.   Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx nesplňuje xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx XXX xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx orgán xxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx toho, xxx xx neplnění těchto xxxxxxxxx xxxx povinností xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx nepřekročí xxxx xxxxxxx roku x lze xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx pozastavení, xxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

5.   Pokud bylo xxxx xxxxxxxxx pozastaveno, xxxxxxx xxxx zcela xx částečně xxxxxxx, xxxx oznámený xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xx 10 dnů xxxxxxx xxxxxxx výrobce.

6.   V xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přijme xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x jiných xxxxxxxxx státech xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nad xxxxx.

7.   X xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxx orgán odpovědný xx oznámené xxxxxxxx:

8.   X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydaných xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx jmenování xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx:

9.   X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx zrušeno, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx po xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx:

Xx xxxxxxxx stanovených x xxxxxx pododstavci xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xx certifikát vztahuje, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx certifikátů x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx měsíců.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx, jenž xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, o xxxxx související x xxxxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxxx x ostatní xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 47

Xxxxxxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Komise xx xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xx xx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx poboček xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx plnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxxx, které xx xx xx vztahují. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené subjekty xxx xxxxxxxxxx a xxx možnost xxxx xxxxx prošetřit.

2.   Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx případně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx popsaný x xx. 39 xxxx. 3 a 4, vznikne-li xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx trvalé xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx subdodavatele x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX x xx-xx xx xx xx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxx obavy plně xxxxxxxxxx, xxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx zpráv x xxxxxxxx xxxxxx posuzování xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 39. X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx může Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx odborníků xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 40 při xxxxxxxxx xx místě, x to xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 44 x jak je xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x čl. 44 xxxx. 4.

4.   Pokud Xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x požádá xx, aby xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx případného pozastavení, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx členský xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, může Komise xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxxx pozastavit, omezit xxxx zrušit. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 114 xxxx. 3. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx své rozhodnutí x aktualizuje databázi XXXXX a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 57.

5.   Xxxxxx xxxxxxx, aby se xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx.

Xxxxxx 48

Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx orgány odpovědnými xx xxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxx xxxxxxx organizaci výměny xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů mezi xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty. Mezi xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx:

2.   Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mechanismu xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Toto xxxxxxxxx xx xxxxxxx provádí xxxxxxxx xx společným xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 39. Xxxxxxxx se xxxx orgán xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 44.

3.   Xxxxxx xx podílí xx organizaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx podporu jeho xxxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxx může prostřednictvím xxxxxxxxxxx aktů přijímat xxxxxxxx, kterými xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx odbornou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 49

Koordinace xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx provádějí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxx pravidelně x xxxxxxx jednou xx xxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx práci xxxxxxx skupiny.

Komise xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx fungování koordinační xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů.

Xxxxxx 50

Xxxxxx standardních xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx sestaví xxxxxxx svých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXXXXX X

XXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXX

XXXXX 1

Xxxxxxxxxxx

Xxxxxx 51

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx do xxxx X, IIa, XXx a XXX xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx provede x xxxxxxx s xxxxxxxx VIII.

2.   Veškeré spory xxxx výrobcem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx přílohy XXXX jsou postoupeny x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xx xxxxxxx xxx registrované xxxxx podnikání. V případech, xxx xxxxxxx nemá xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx x Unii x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx členského xxxxx, x xxxx xx xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 2.2 druhém xxxxxxxxxxx písm. x) xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx dotčený oznámený xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx státě, než xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx rozhodnutí xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx jmenován.

Příslušný xxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx oznámí Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky x&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx xx požádání xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx žádost členského xxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxx, xx:

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx konzultaci s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x otázkách xxxxxxxxx x xxxx. 3 xxxx. x) x x).

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX a s xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx prováděcí xxxx, x xx x xxxx nezbytné x vyřešení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s rozdílným výkladem x praktickým xxxxxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx uvedené v xxxxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx.&xxxx;114 odst. 3.

XXXXX 2

Xxxxxxxxxx shody

Xxxxxx 52

Xxxxxxx posuzování xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx IX xx XX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx je xxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx, který nebyl xxxxxx xx xxx, xxxxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxx daného xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx XX xx XX.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXX, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx posouzení xxxxx podle přílohy XX. Xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze X xxxxx x postupem xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxxx XX.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx prostředků xxxxx IIb, s xxxxxxxx prostředků na xxxxxxx xxxx prostředků, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jak xx xxxxxxx v xxxxxxx IX xxxxxxxxxx X x III, xxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxx generickou xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x bodě 4 xxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, xxxx, xxxx x xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 4, xxxxxxx x xxxxxxx prostředku.

Výrobce xx xxxx xxxxxxxx rozhodnout, xx použije xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x příloze X x kombinaci xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx ověření xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx odůvodněno x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx technologiím xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xx-xx to xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx aspekty xxxxxxxxx zdraví, je Xxxxxx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx akty x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;115 xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx doplněním xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy IIb xx uvedeného xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxx výčtu.

6.   Výrobci xxxxxxxxxx xxxxx IIa, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxxx xxxxxxxxx shody, xxx xx uvedeno x příloze XX xxxxxxxxxx I x XXX, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v bodě 4 uvedené xxxxxxx.

Xxxxxxx xx může případně xxxxxxxxxx, xx vypracuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovenou x&xxxx;xxxxxxxxx XX a XXX xx spojení x&xxxx;xxxxxxxx posuzování xxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxxxx XI xxxx 10 nebo18. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx reprezentativního xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx I, s xxxxxxxx prostředků na xxxxxxx xxxx prostředků, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxxxx xxxxx svých výrobků xxx, xx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX x III vydají XX prohlášení x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 19. Xxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nástroji xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX kapitolách X x XXX xxxx x xxxxxxx XX xxxxx X. Xxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xx těchto xxxxxxx xx však xxxxxxx:

8.   Výrobci xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx řídí xxxxxxxx xxxxxxxxxx x příloze XXXX x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené x xxxx 1 xxxx xxxxxxx.

Xxxxx postupů xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, provedou xxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxx xx zakázku xxxxx XXX rovněž xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx IX kapitoly X. Výrobce se xxxx xxxxxxxx rozhodnout, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxx X.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx postupů podle xxxxxxxx 3, 4, 6, xxxx 7 xxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 1 odst. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx postup xxxxxxx x příloze XX xxxx 5.2 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 6.

10.   Kromě xxxxxxx xxxxx odstavců 3, 4, 6, xxxx 7 tohoto xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xx vztahuje xxxx xxxxxxxx v souladu x čl. 1 xxxx. 6 písm. x) nebo g) x s xx. 1 xxxx. 10 xxxxxx pododstavcem, xxxxxxx xxxxxx postup uvedený x xxxxxxx XX xxxx 5.3 xxxx xxxxxxxx x příloze X bodě 6.

11.   Kromě xxxxxxx xxxxx odstavců 3, 4, 6, xxxx 7 xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxx nebo x xxxxxxxxx látek, xxxxx xxxx určeny k xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxx xxxxxx otvorem xxxx k xxxxxxxx xx xxxx x xxxxx jsou lidským xxxxx absorbovány xxxx x&xxxx;xxxxxxx těle xxxxxxx xxxxxxxxxx, použije rovněž xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX xxxx&xxxx;5.4 xxxx případně x xxxxxxx X xxxx 6.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx stát, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx technické xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 7 x 9 xx 11, xxxx x dispozici x xxxxxxx xxxxxx xxxx jazycích Unie, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx. V případě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být uvedené xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x úředním xxxxxx Xxxx přijatelném xxx xxxxxxxx subjekt.

13.   Na xxxxxxxxxx, xxxxx jsou předmětem xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x článcích 62 xx 81.

14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x procedurální xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx používání xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xx. 114 odst. 3.

Xxxxxx 53

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody

1.   Pokud postup xxxxxxxxxx shody vyžaduje xxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx podat xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx jmenován xxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx shody xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx..

2.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 57 xxxxxxxxx ostatní xxxxxxxx subjekty o xxxxxx xxxxxxx, který xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3.   Xxx xxxxxxxx xxxxxxx oznámenému xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxx, xxx-xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxx xxxx, a xxxxxxxxx informace x xxxxx xxxxxxxxx žádosti xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx subjekt může xx výrobce požadovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx x řádnému xxxxxxxxx zvoleného postupu xxxxxxxxxx xxxxx.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx odborné xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx tlakům xxx xxxxxxxx, xxxxxxx finančním, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx úsudek xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx shody, x xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxx, xxxxx mají xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 54

Xxxxxx konzultace x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx x některých xxxxxxxxxx xxxxx XXX x xxxxx XXx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 52 xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x oblasti klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx IX xxxx 5.1 xxxx xxxxxxxx x příloze X xxxx 6, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx:

2.   Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx:

3.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 57 xxxxxxxxxx xxxxxxx, orgánu xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx a Komisi, zda xx xxx xxxxxx xxxxxx uvedený v xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxx xx připojena xxxxxx o posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prostředků, xxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxx 5.1 x xxxxxxx X xxxx 6. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx a s xxxxxxxx XX xxxxx 5.1 xxxx. x) x xxxxxx xxxxxxx, u xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Komise xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx, Xxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.   Xx 27. xxxxxx 2025 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx článku x xxxxxxxx ji Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx. Xx xxxxxx xx zohlední výroční xxxxxxxx x veškerá xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx navrhne xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 55

Xxxxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx III x xxxxx XXx

1.   Oznámený subjekt xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 54 xxxx. 1. Xxxxxx xxxxxxxx xx uskuteční prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxxx 57 x xxxxxxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxxxx x klinické xxxxxx podle xxxxxx 32, xxxxxx o xxxxxxxxx vypracovanou oznámeným xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxx 23.4 x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odborné xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxx 5.1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx X xxxx 6. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx liší, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx odůvodnění.

2.   Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx na základě odůvodněných xxxx xxxxxxxx další xxxxxxx v souladu x xxxxxx 44, 45, 46, 47, xxxx 94 x, xxxxxxxx-xx xx za xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx opatření x xxxxxxx x xxxxxx 95 a 97.

3.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx Komise si xxxxx na základě xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 56

Certifikáty xxxxx

1.   Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx XX, X x XX xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx Unie, který xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Minimální xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx v příloze XXX.

2.   Xxxxxxxxxxx xxxx platné xx xxxx x xxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxxx délku xxxx let. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx platnost xxxxxxxxxxx prodlužována o xxxxx období, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx, x xx na xxxxxxx xxxxxx posouzení x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v platnosti, xxxxx je platný xxxxxxxxxx, xxxxx doplňují.

3.   Xxxxxxxx xxxxxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx konkrétní xxxxxx XXXX v xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxx X.

4.   Xxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxx nesplňuje xxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx či xxxxx xxxxx, dokud není xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem x xxxxx příslušné lhůty xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx požadavky. Xxxxxxxx subjekt xxx xxxxxxxxxx zdůvodní.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx elektronického xxxxxxx uvedeného v xxxxxx 57 veškeré xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně jejich xxxx x dodatků, x xxxxxxx pozastavených, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zrušených xx jinak xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

6.   Komisi xx xxxxxxx pravomoc přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 115, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy XII.

Xxxxxx 57

Elektronický systém xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x certifikátů xxxxx

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřídí x spravuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x zpracování těchto xxxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxx shromážděné a zpracované xxxxxxxxxxxxx systémem jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx-xx to xxxxxxxxx xxxxx v tomto xxxxxxxx xx x xxxxxxxx (EU) 2017/746, xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 58

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx subjektu

1.   X případech, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx s jiným xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx podrobné xxxxxxx xxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxx vymezeny v xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx oznámeným subjektem x případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx upravovat xxxxxxx tato xxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxx xx smluvenému xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 59

Odchylka xx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody

1.   Odchylně xx xxxxxx 52 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na základě xxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedeného xxxxxx, ale jehož xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxx bezpečnosti xx xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Členský stát xxxxxxxxx Komisi x xxxxxxx členské xxxxx x xxxxxx rozhodnutí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx provozu xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro použití xxxx xxx x xxxxxxxx pacienta.

3.   X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x veřejným xxxxxxx nebo bezpečností xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx xx omezenou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx členským xxxxxx x souladu s xxxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx na území Xxxx a stanovit xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx uváděn xx xxx xxxx xx xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx případech xxxxxxxxxx xx zdraví x xxxxxxxxxxx xxxx může Komise xxxxxxxx xxxxxxxx použitelné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 114 xxxx. 4.

Xxxxxx 60

Xxxxxxxxxx x xxxxxx prodeji

1.   Xxx xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx stát, xx xxxxxx má výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání, xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx, ve kterém xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx případně xxxxxxxxxxxx zástupce má xx jeho území xxx registrované místo xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřený xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxx na xxx Xxxx. X certifikátu x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx základní XXX-XX xxxxxxxxxx, které xx xxxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxx článku 29. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vydal certifikát xxxxx xxxxxx 56, xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vydaný xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx XX xxxx 3.

2.   Xxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx o volném xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx praxi, pokud xxx x používání xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 114 xxxx. 2.

KAPITOLA XX

XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxx 61

Xxxxxxxx hodnocení

1.   Ověření shody x xxxxxxxxxxx&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx I xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prostředku a hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxx 1 a 8 xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy XXX.

Xxxxxxx xxxxxxx x odůvodní xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x prokázání xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x účinnost. Míra xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx.

X tímto xxxxx xxxxxxx naplánují, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxx článkem x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;XXX částí X.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;xxxxx XXX x xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54 xxxx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;x) xxxx xxxxxxx xxxx svým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx konzultovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx&xxxx;xxxxxx 106 s cílem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Tyto xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxx o klinickém xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 12 xxxxxx článku.

Výrobce se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxx budoucí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx:

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx III musí xxx provedena xxxxxxxx xxxxxxx s výjimkou xxxxxx xxxxxxx:

Xxxxxxxx xxxxxxx v tomto xxxxxxx prověří, xxx xx plán následného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxx xx uvedení xx xxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxx xxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 6.

5.   Výrobce xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x prostředkem, xxxxx xxx xxx xxxxxx xx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx z xxxxxxxx 4 a neprovést xxxxxxxxx zkoušku, xxxxx xxxx kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle uvedeného xxxxxxxx splněny x xxxx xxxxxxxx:

x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx odstavce 4 xx nepoužije xx xxxxxxxxxxxxx prostředky x xx xxxxxxxxxx&xxxx;xxxxx XXX:

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx, xxx xx odstavec 4 xx xxxxxxx xxxxxxxx 6 nepoužije, xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx o klinickém hodnocení x xxxxxxxx subjekt xx xxxxxx x xxxxxxxxx klinického hodnocení.

8.   Je-li xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zavedeným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxx xx výčtu v xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx je-li xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx Xxxxxx xxxxxxx pravomoc přijímat xxxx v přenesené xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 115 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 52 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxx. 6 xxxx. b) tohoto xxxxxx doplněním dalších xxxx implantabilních xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX xx uvedeného xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X případě xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedených v xxxxxxx XXX se xxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxx klinického xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx XXX x XX xxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx. Klinická hodnocení xxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xx relevantních xxxxxxx týkajících se xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx&xxxx;xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušce. X xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx lze xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx týkající se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx dotčen xxxxxxxx 4, xxxxx není xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx každé takové xxxxxx xx základě xxxxxxxx řízení xxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx interakce xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx tělem, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a tvrzení xxxxxxx. V takovém xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx prokázání shody x xxxxxxxx požadavky xx bezpečnost a xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xx výsledcích xxxxx xxxxxxxxxxxx zkušebních xxxxx, xxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, laboratorního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x dokumentace x xxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx plánu XXXX xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XIV xxxxx X x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx 84.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXX x implantabilních xxxxxxxxxx se xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zpráva o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh a, xx-xx xxxxxx, xxxxxx xxxxx x bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;32.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx hodnocení, jeho xxxxxxxx x x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx zprávě o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XIV xxxx 4, xxxxx xx, s výjimkou xxxxxxxxxx xx zakázku, xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx x xxxxxxx XX, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uplatňování přílohy XXX, xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx zohlednění xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x to x&xxxx;xxxx nezbytné x xxxxxxxx problémů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x praktickým xxxxxxxxxxxx. Xxxx prováděcí akty xx přijímají přezkumným xxxxxxxx podle xx. 114 xxxx.&xxxx;3.

Xxxxxx 62

Obecné požadavky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx s ustanoveními xxxxxx xxxxxx x xxxxxx 63 až 80, aktů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 81 x xxxxxxx XX, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx nebo xxxx x těchto účelů:

2.   Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx usazen v Xxxx, zajistí, xxx xxxx x Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx stanovená v xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tímto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx rozhodnout, xx xxxxx xxxxxxxxxxx nepoužijí xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxxx výhradně xx xxxxxx xxxxx nebo xx xxxxxx xxxxx x xx území xxxxx xxxx, pokud xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxx klinickou xxxxxxxx xxxxxxxx xx jejich xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx veškerá xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx stanovená x tomto xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx navrženy x xxxxxxxxx takovým xxxxxxxx, aby byla xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx na klinické xxxxxxx x aby xxxx hlediska xxxxxxxxxxx xxx všemi xxxxxxxxx xxxxx x rovněž xxx získané xxxxxxxx xxxxx byly vědecky xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s vnitrostátním xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx slučitelné x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanovenými x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx zúčastní xxxxxxx jedna xxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 může xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

5.   Kterýkoliv xxxxxxx xxxx v xxxxxxx, xx subjekt xxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx může xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx odstoupit xxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aniž xx xxx došel xxxxxxxxx újmy x xxxx xx byl xxxxxxx poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Aniž xx xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ani využití xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

6.   Zkoušející xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x oblasti xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx úlohu xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx zapojení xx provádění xxxxxxxx xxxxxxx musí být x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx náležitě xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx přípravy xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x x oblasti metodiky xxxxxxxxxx výzkumu.

7.   Xxxxxxxx, x xxxxx má xxx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx, xxxx pro účely xxxxxxxx xxxxxxx vhodná x jsou podobná xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 63

Xxxxxxxxxxx souhlas

1.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx formu a xxx xxxxxxx xxxxx x podpisem osoby, xxxxx vede xxxxxxx xxxxx xxxx. 2 xxxx. x), x xxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupcem xxxx, xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, může xxx udělen x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zaznamenán xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nestranného xxxxxx. X takovém xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x informovaném xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx. Subjekt nebo x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx dokumentu xxxx xxxxxxxx záznamu, xxxxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxxxx udělen. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx zákonně xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxx xx xx, xxx xxx xxxxxxxxxx o účasti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxx, xxxx x případě, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za účelem xxxxxxx xxxx informovaného xxxxxxxx xxxx:

3.   Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 jsou xxxxxxxxxxx písemnou xxxxxx x poskytnuty subjektu, xxxx v případě, xx subjekt xxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx, xxxx xxxxxxx ustanovenému xxxxxxxx.

4.   Xxx pohovoru xxxxx xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx populací xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x poskytování xxxxxxxxx, x metodám, xxxxx xx při jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.   Xxx xxxxxxxx xxxxx odst. 2 xxxx. c) xx xxxxx ověřit, zda xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx o xxx, xx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx klinických xxxxxxx xxxxx xxxxxx 73 xxxx x souladu x čl. 77 xxxx. 5 xxxxxxxxxx xxxxxx x klinické xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, x x xxxxx xxxxxxxx xx také xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx.

7.   Xxxxx nařízením xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx kromě informovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonně xxxxxxxxxxx zástupcem xxxxxxx x xxxxxx v klinické xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx a posoudit xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 64

Klinické zkoušky xx nezpůsobilých xxxxxxxxxx

1.   V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx udělit informovaný xxxxxxx xxxx počátkem xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x čl. 62 odst. 4 xxxxxxx všechny xxxx xxxxxxxx:

2.   Xxxxxxx se xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx xxxx.

Xxxxxx 65

Xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Klinickou xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x čl. 62 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxx xxxx podmínky:

Xxxxxx 66

Klinické xxxxxxx xx těhotných nebo xxxxxxxx xxxxxx

Klinické xxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xxxx kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 62 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

Xxxxxx 67

Xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx vykonávajících xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx zbavených xxxxxxx, xxxx, xxxxx xx x důsledku xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxx xxxxxxxxxxxx v zařízeních xxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 68

Xxxxxxxx xxxxxxx x mimořádných situacích

1.   Xxxxxxxx xx xx. 62 xxxx. 4 xxxx. x), xx. 64 xxxx. 1 xxxx. x) x x) x xx. 65 xxxx. a) x x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x klinické xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x klinické zkoušce xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x zařazení xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, je-li xxxx xxxxxxxxxx přijato v xxxxxxxx první xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxx xxxxx klinickou xxxxxxx x jsou-li xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

2.   Xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx informovaný souhlas x xxxxxxx s xxxxxxx 63, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, a informace x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx:

Xxx xxxxx xxxxxxx b) xx v xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxx informovaný souhlas xx účelem pokračování xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx subjektu, xxxxxxx xx schopen xxxxxxxxxxx xxxxxxx poskytnout.

3.   Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 69

Xxxxxxx xxxxx

1.   Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx systémy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, x xx v podobě xxxxxxxxx, ručení xxxx xxxxxxx xxxxxx, která xx rovnocenná, pokud xxx x xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx rizika.

2.   Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zvolí takový xxxxxx xxxxxxx v odstavci 1, který odpovídá xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx se xxxx xxxxxxxx zkouška xxxxxxx.

Xxxxxx 70

Žádost x xxxxxxxxx zkoušku

1.   Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxx stát“), x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XV xxxxxxxx XX.

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73, který vygeneruje xxx xxxx klinickou xxxxxxx xxxxxxxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx používá pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx této xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx dotčený xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxx xx dokumentace x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s přílohou XX xxxxxxxxx XX.

2.   Xx xxxxxxx týdne od xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX kapitoly XX, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje v xxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxx x xxxxxx 73 x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx jasně xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx stát xxxx xxx o aktualizaci xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx x žádosti xxxx xxxxx, informuje x tom zadavatele x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx dnů xx xx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx připomínky xxxx žádost xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx v článku 73. Dotčený xxxxxxx xxxx xxxx xx vhodných případech xxxx lhůtu xxxxxxxxxx xxxxxxx x 20 xxx.

Pokud xxxxxxxxx nepředloží xxxxxxxxxx xxx nedoplní žádost xx lhůtě xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxxx toho xxxxxx, xx xxxxxx skutečně xxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x/xxxx že xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx tento xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx žádost xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxx xxx podání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx dnů xx xxxxxxxx připomínek xxxx xxxxxxxxxx doplňujících informací xxxxxx, zda xx xx xx to, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, x zda xx xxxxxx úplná.

4.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxx může xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx dnů.

5.   Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx ověření xxxxxxx rozumí xxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 1 xxxx 3. Pokud xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámeny xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1, 3 xxxx 4.

6.   X xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxx doplňující xxxxxxxxx. Xxx xxxxx stanovené x xxxx. 7 xxxx. b) xx xxxxxxxxx xx xxxx xxx dne, xxx xxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxxxx obdržení.

7.   Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx:

8.   Xxxxxx je svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 115, xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx regulace xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxx XX.

9.   Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XX kapitole XX xxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx v míře xxxxxxxx k vyřešení xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 71

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x posuzují xxxxxx xxxx o xx rozhodují, xxxxxx xx střetu xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x na xxxxxxxxx xx právnických xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vlivům.

2.   Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx společně xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx je klinická xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx odůvodnila xxxxxxxx xxxxxx pro subjekty xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx rizik, a xx x porovnání x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx společných specifikací xxxx harmonizovaných xxxxx xxxxxxxxxxx zejména:

4.   Členské xxxxx nepovolí xxxxxxxxx xxxxxxx, pokud:

Xxxxxxx stát stanoví xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx řízení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 72

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zajistí, xxx byla klinická xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx schváleným xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.   Zadavatel zajistí xxxxxxxxxxxx monitorování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx, zda xxxx xxxxxxxx xxxxx, bezpečnost x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx jsou nahlášené xxxxx xxxxxxxxxx a hodnověrné x xxx xx klinická xxxxxxx prováděna v souladu x xxxxxxxxx tohoto nařízení. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxx charakteristik:

3.   Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušce xxxx zadavatelem xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaznamenávány, xxxxxxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxx a jsou xxxxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx osobních xxxxx.

4.   Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, změně nebo xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx se přijmou xxxxxx technická x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxxxx zahrnuje xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx sítě.

5.   Xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xx xxxxxx úrovni xxxxx nebo místa xxxxxxxxx zkoušky x xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

6.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx okamžitou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxx a případně jejich okamžité xxxxxxx x xxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 73

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx klinických xxxxxxx

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, spravuje x xxxxxxx elektronický xxxxxx xxxxxxxx x:

2.   Xxxxxx xxx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx XX pro klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 81 xxxxxxxx Xxxx x Xxxxxxxxxx parlamentu (XX) č. 536/2014 (37), xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Informace xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx státům x Xxxxxx. Informace xxxxxxx x ostatních xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx x všech těchto xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx odůvodněno zachování xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx:

4.   Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xx xxxxx úředních xxxxxxxx Xxxx.

Xxxxxx 74

Klinické zkoušky xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX

1.   Pokud xx být xxxxxxxxx xxxxxxxx zkouška, jejímž xxxxx xx x xxxxxxx xxxx určeného xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xx x souladu x xx. 20 xxxx. 1 umístěno xxxxxxxx CE, (xxxx xxx „xxxxxxx XXXX“) x xxxxx by xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, než xxxx xx provádějí xx xxxxxxx podmínek použití xxxxxxxxxx, x tyto xxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx zadavatel xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx 30 xxx před xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XX kapitole XX. Na xxxxxxx XXXX xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 62 odst. 4 xxxx. b) xx x) a xxxx. m), xxxxxx 75, článku 76, xxxxxx 77, xx. 80 xxxx. 5 x xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxx XX.

2.   Xxxxx má xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx cílem je xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxxx xxx xx x xxxxxxx x xx. 20 xxxx. 1 xxxxxxxx označení XX, xxxxxxx xx xxxxxx 62 xx 81.

Xxxxxx 75

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 73 xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, x xxxxx je xxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx změn x xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx oznámení xxxxxxx zadavatel xxxxxxxxxxxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX kapitole XX. Xxxxx příslušné xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxx posoudí xxxxxxx podstatné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 71.

3.   Xxxxxxxxx xxxx provést xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxxxx nejdříve 38 xxx xx xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx:

4.   Xxxxxxx členský xxxx xxxx státy xxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v odstavci 3 x xxxxxxx xxxx dnů.

Xxxxxx 76

Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx členskými státy, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy

1.   Pokud xx xxxxxxx xxxx, x xxxx xx xxxx xx xxx klinická xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxxx, může xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

2.   S xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, si xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedená x xxxxxxxx 1, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx zkoušejícího nebo xx nich xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx poskytne xx xxxxx xxx.

3.   Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 tohoto xxxxxx xxxx zamítl xxxxxx x xxxxxxxxx zkoušku xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx oznámeno xxxxxxxxx ukončení xxxxxxxx xxxxxxx z bezpečnostních xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx členským xxxxxx x Xxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 73.

4.   Xxxxx xx xxxxxx zadavatelem vzata xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx členského xxxxx, je xxxx xxxxxxxxx zpřístupněna prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 xxxx xxxxxxxx státům x Xxxxxx.

Xxxxxx 77

Xxxxxxxxx xx xxxxxx zadavatele v xxxxxx klinické zkoušky xxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přerušil xxxxxxxxx xxxxxxx nebo klinickou xxxxxxx předčasně xxxxxxx, xxxxxxxxx členský xxxx, x němž xxxx xxxxxxxx zkouška xxxxxxx xxxxxxxxx nebo předčasně xxxxxxxx, prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 73 xx 15 dnů x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ukončení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. V případě, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, informuje x xxxx skutečnosti xx 24 xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx se tato xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.   Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx poslední xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxx zkoušky xxx xxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxx xxxxxx.

3.   Xxxxxxxxx xxxxxx každému xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx klinická xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx do 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.   Jestliže xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx zkouška xxxxxxxxx, xxxxxxxx klinické xxxxxxx ve všech xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx je učiněno xx 15 dnů xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

5.   Xxx ohledu xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zadavatel xxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxx, do xxxxxxx xxxx xx ukončení xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx tří xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx dočasného xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zkoušce, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx XV kapitole X xxxx 2.8 x kapitole XXX xxxx 7.

Xx xxxxxx x xxxxxxxx zkoušce xx přiloženo shrnutí, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Jak zprávu, xxx i xxxxxxx xxxxxxxx zadavatel xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x xxxxxx 73.

Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zprávu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx ukončení xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx, jakmile xx xxxxxxxx. X xxx xxxxxxx se x xxxxx xxxxxxxx zkoušky podle xxxxxxx XV kapitoly XX xxxx 3 xxxxx, xxx budou výsledky xxxxxxxx xxxxxxx společně x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x klinické zkoušce.

Xxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxx pokyny xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx případy, kdy xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pokynů xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx.

7.   Shrnutí x xxxxxx x klinické xxxxxxx xxxxx odstavce 5 xxxxxx článku xx zpřístupní veřejnosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 73 xxxxxxxxxx v době, xxx je prostředek xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 29 x xxx xx uveden na trh. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dočasného xxxxxxxxx se xxxxxxx x zpráva xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxx-xx prostředek zaregistrován x xxxxxxx x xxxxxxx 29 xx xxxxxxx roku xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle odstavce 5 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x zpráva xxxxxxxxxx x xxxx fázi.

Xxxxxx 78

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xx více xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, předložit xxx xxxxx článku 70 xxxxxxx žádost, xxxxx xx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.   V xxxxxx žádosti podle xxxxxxxx 1 zadavatel xxxxxxx, xxx xxxxx x členských xxxxx, x xxxxx má xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx koordinující xxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx, v xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx dnů xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxx, xxx x xxxx xx ujme úlohy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx členském xxxxx xxxxxxxxxx, ujme xx xxxx xxxxx koordinující xxxxxxx xxxx navržený xxxxxxxxxxx.

3.   Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x odstavci 2 xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx svoje xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XV xxxxxxxx XX.

Úplnost xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx II bodů 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 a 4.4 xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 70 xxxx. 1 xx 5.

4.   Xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx uvedena v xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx:

Závěrečnou zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 70 xxxx. 7.

5.   Xxxxx xxx x posouzení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 3 xxxxxxx pododstavce, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zadavatel xxxxxxxx požadované xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 dnů xx obdržení xxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx, kdy byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyžádány, xx dne xxxxxx xxxxxxxx.

6.   X xxxxxxxxxx xxxxx XXx a xxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx konzultace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedené v xxxxxxxx 4 o xxxxxxx 50 dnů.

7.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx upřesnit xxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxx xxxxxxx xxxxx zohlednit xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx postupy a xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 12 xxxxxx xxxxxx a v případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 80 xxxx. 4 a v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx kombinujících zdravotnické xxxxxxxxxx a léčivé xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx souběžnému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 536/2014. Tyto xxxxxxxxx akty se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

8.   Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx je přijatelné xxxx xx xxxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxx všech dotčených xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xx xxxxxx první xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxx koordinovaného xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxx:

Xxxxx jeden z xxxxxxxxx členských xxxxx xx závěrem nesouhlasí xx xxxxxxx druhého xxxxxxxxxxx xxxxxx odstavce, xxxxx svůj xxxxxxxxx, xxxxx x podrobným xxxxxxxxxxx, prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 73 Xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům a xxxxxxxxxx.

9.   Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx tento xxxxx považován xx xxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx států.

10.   Dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx dodrženy xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx XX kapitola II xxxx 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 a 4.4, xxxx pokud xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx klinické xxxxxxx negativní xxxxxxxxxx, xxx je x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx členský xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

11.   Xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 73 xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxx, nebo že xxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxx xxx od xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podmíněno splněním xxxxxxxx podmínek, xxxxx xxx tyto xxxxxxxx xxxxx takové, xx xx xxx podstaty xxxxxxx být xxxxxxx x době xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

12.   Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jak xxxx xxxxxxx x xxxxxx 75, se dotčeným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx v xxxxxx 73. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx důvody xxx xxxxxxxxx podle xxxx. 8 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, x výjimkou xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx XV kapitoly XX xxxx 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 x 4.4, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

13.   Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx při vykonávání xxxx úkolů stanovených x xxxx kapitole xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

14.   Xxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxx xx xx xxx 27. xxxxxx 2027 xxxxxxx xxxxx x xxxx členských státech, xx kterých má xxx provedena xxxxxxxx xxxxxxx a které x tím souhlasí. Xxx xxx 27. xxxxxx 2027 xx xxxxx postup xxxxxxxx xx xxxxxxx členské xxxxx.

Xxxxxx 79

Přezkum xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Do 27. xxxxxx 2026 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx získaných xxx xxxxxxxxxxx článku 78 x v případě xxxxxxx xxxxxxx přezkum xx. 78 xxxx. 14 x xx. 123 xxxx. 3 xxxx. x).

Xxxxxx 80

Zaznamenávání a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxx klinických xxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

2.   Zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného v xxxxxx 73 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxx včasné xxxxxxxx, může xxxxxxxxx xxxxxxxxx počáteční xxxxxxx xxxxxxx, xx němž xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, poskytne xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1.

3.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 xxxxxx členským xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx zkouška prováděna, xxxxxx jakoukoliv xxxxxxx xxxxxxxx v odstavci 2 xxxxxx xxxxxx, x xxx došlo xx xxxxxxx zemích, x xxxxx xx klinická xxxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, jaký se xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4.   X případě klinické xxxxxxx, x které xxxxxxxxx použil xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 78, ohlásí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 73 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx. Po xxxxxxxx xx tato xxxxxx xxxxxxxxxxxx předá xxxx xxxxxxxx státům, x nichž je xxxxxxxx xxxxxxx prováděna.

Xxx xxxxxxx koordinujícího xxxxxxxxx xxxxx uvedeného v xx. 78 xxxx. 2 xxxxxxxxxx členské xxxxx své posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostí x nedostatků xxxxxxxxxx xx xxxxxx stanovení, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx zrušit xxxxxxxx x provedení xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx odstavcem xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx vlastního xxxxxxxxx x xxxxxxxxx opatření x souladu x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stát x Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx takového xxxxxxxxx x xxxxxxx každého xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   X xxxxxxx xxxxxxx PMCF xxxxxxxxx x čl. 74 xxxx. 1 xx xxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx vigilance xxxxxxxx x xxxxxxxx 87 xx 90 x x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 91.

6.   Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 5 xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxx příčinná souvislost xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a předchozím zkušebním xxxxxxxx.

Xxxxxx 81

Xxxxxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxx kapitoly, xxxxx jde x:

Xxxxxxxxx akty uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 82

Xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx prováděny za xxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx v xx. 62 xxxx. 1, xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx. 62 xxxx. 2 x 3, čl. 62 odst. 4 xxxx. x), c), x), x), x) a x) x čl. 62 odst. 6.

2.   X xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx, důstojnosti x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx integrity xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx uvedených x xx. 62 xxxx. 1, stanoví xxxxx členský xxxx xxxxxxxxx případné další xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx.

KAPITOLA XXX

XXXXXXXXX XX XXXXXXX XX XXX, XXXXXXXXX A DOZOR XXX XXXXX

XXXXX 1

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx

Xxxxxx 83

Systém xxxxxxx xxx sledování xx xxxxxxx na xxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, uplatňují, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx sledování xx xxxxxxx na xxx, x to xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx třídě x xxxxxx pro xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxx systém xx xxxxxxxx xxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx kvality xxxxxxxxx x čl. 10 xxxx. 9.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx sledování xx xxxxxxx na xxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxx x pro xxxxxxxxxx nezbytných xxxxxx x určení, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x nápravných xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx po uvedení xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx:

Technická dokumentace xx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx na xxx xxxxxxxx nutnost xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxxxxxx xxxx, provede xxxxxxx vhodná opatření x xxxxxxxxx dotčené xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx oznámený subjekt. Xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravného opatření x&xxxx;xxxxxx se xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 87.

Xxxxxx 84

Plán xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx 83 xxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx po uvedení xx xxx; xxxxxxxxx xx xxxxx plán xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx III bodě 1.1. X xxxxxxxxxx, x výjimkou prostředků xx zakázku, xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX.

Xxxxxx 85

Zpráva o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx

Výrobci xxxxxxxxxx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx x sledování xx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a závěrů xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxxxx xxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx 84, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx preventivních x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu.

Xxxxxx 86

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx

1.   Výrobci xxxxxxxxxx xxxx XXx, XXx a III xxxxxxxxx pro prostředek x x xxxxxxx xxxxxxx pro každou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx analýz xxxxx x sledování po xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx xxxxxxxxx v článku 84, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx přijatých xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx opatření. Po xxxxx dobu xxxxxxxxxx xxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxx obsahuje:

Xxxxxxx prostředků xxxx IIb x XXX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx jednou xxxxx. Xxxx zpráva xx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku, xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx XX a III.

Výrobci xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxxxxxxxx aktualizovanou xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx. Tato xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxxxx xx, x xxxxxxxx případu xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx XX x III.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xx pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx XIII xxxx 2.

2.   U prostředků xxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 92 xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxx xx posuzování xxxxx xxxxx xxxxxx 52. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a doplní xxx xxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxx x podrobnými xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxx xxxxxxxx. Takové xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx.

3.   U xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx uvedené x odstavci 2, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zapojenému xx posuzování xxxxx x xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX 2

Xxxxxxxxx

Xxxxxx 87

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření v terénu

1.   Výrobci xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xx xxx Xxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xx. 92 odst. 5 x 7 xxxx xxxxxxxxxxx:

Xxxxxxx uvedená x xxxxxx pododstavci xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 92.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx vážnost závažné xxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxxxx xxxx, co xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx nežádoucí xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx to, že xxxxxx kauzální xxxxx xx reálně xxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxx, xx se x xxxxxxxxx příhodě xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx ohledu xx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx do 2 xxx xxxx, xx xx xxxxxxx x tomto xxxxxxxx xxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx ohledu xx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx x případě xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zhoršení zdravotního xxxxx osoby podává xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx x danou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, avšak nejpozději xx 10 dnů xxx xxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx nezbytné xxxxxxxx včasné ohlášení, xxxx xxxxxxx předložit xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx&xxxx;xxxx xxxxxxxxx úplné xxxxxxxxx hlášení.

7.   Pokud xxxxxxx xxxx, xx se xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xx pochybnosti x xxx, zda xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxx přesto xxxxxxx, a xx xx xxxxx požadované x souladu s xxxxxxxx 2 xx 5.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx výrobce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx x xxxxxx podle xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích příhod, x xxxx dojde x souvislosti se xxxxxxx prostředkem nebo xxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx byla xxxxxxxx základní xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření v xxxxxx, nebo xxxx-xx xxxxxxxxx příhody časté x dobře xxxxxxxxxxxxxx, xxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidelná xxxxxxxx xxxxxxx, x to xx podmínky, xx xx koordinující xxxxxxxxx xxxxx uvedený v xx. 89 xxxx. 9 xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 92 xxxx. 8 xxxx. x) dohodl x xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx souhrnných xxxxxxx. Xx-xx x xx. 92 xxxx. 8 xxxx. x) a x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, může xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hlášení po xxxxxx s tímto xxxxxxxxxx xxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx cílené xxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x pacienty k xxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxx hlásili xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx uvedené v xxxx. 1 xxxx. x), x xxxx xxxxxxxxxx jim xxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxx obdrží xx xxxxxxxxxxxxxx pracovníků, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx hlášení x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxx v xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx xxxxxxxx kroky x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxx x xxxxxxxxx na závažnou xxxxxxxxx příhodu neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx, xxxx o xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx 1 xx 5 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x přijme xxxxxx navazující opatření x souladu s xxxxxxx 89.

Xxxxx xx xxxxxxx dotčeného prostředku xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx je předpokládaným xxxxxxxxxx vedlejším xxxxxxx, xx xxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 88, xxxxxxxx vysvětlující xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx 1 xx 5 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xx budou xxxxxxx xxxxxx navazující xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 89.

Xxxxxx 88

Hlášení xxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 92 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, které xxxxxx závažnými nežádoucími xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x rizik xxxxxxxx v xxxxxxx X bodech 1 x 5 a xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx k xxxxxxx pro zdraví xxxx xxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx, která xxxx x poměru x xxxxxx určeným přínosům xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx zvýšení xx stanoví v xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx konkrétního xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx uvedeno v technické xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxx x plánu xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx xxxxx článku 84 upřesní způsob xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx četnosti nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx období.

2.   Příslušné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx opatření v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx posouzení x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 89

Analýza xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx nápravných opatření x xxxxxx

1.   Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 87 odst. 1 xxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx šetření x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodou x dotčenými xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxx xxx xxxxxxxxx zohlednění xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx šetření, xxx nichž xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx způsobem, který xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nežádoucí xxxxxxx, dokud x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx se závažné xxxxxxxxx příhody, k xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravného xxxxxxxx x terénu, xxx xxxx nebo má xxx na jejich xxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx sděleny x xxxxxxx s článkem 87, xxxx xx xxxxxxxxxxxx úrovni centrálně xxxxxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx x případně xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem.

3.   X souvislosti x vyhodnocením xxxxxxxx x odstavci 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx plynoucí x xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx x veškerá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, že xxxxx x přímé nebo xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx újmy, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx, xxxxxxx xx xx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vyhodnotí xxxxxxxxxxx bezpečnostního nápravného xxxxxxxx v terénu xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x druh jakéhokoliv xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X.

Xx žádost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytnou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxxx prováděné xxxxxxxx. X xxxxxxx potřeby xxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx do vyšetřování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx šetření.

5.   Xxxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 92 xxxxxxxxx xxxxxxx, x němž uvede xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx. Toto xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx.

6.   V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 1 xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhoda xxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 9 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx léčivý xxxxxxxxx povolil, xxxx xxxxxxxx XXX, x xxxxxxxxxx na tom, xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 52 xxxx. 9 xxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 1 odst. 6 xxxx. x), x xxxxx může závažná xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxxx při výrobě xxxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 1 odst. 10, příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedený v xxxxxxxx 9 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxx oznámeným xxxxxxxxx konzultován x xxxxxxx x xx. 52 xxxx. 10.

7.   Xx xxxxxxxxx vyhodnocení v xxxxxxx x xxxxxxxxx 3 xxxxxx článku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 92 xxxxxxx příslušné xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx přijal xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx od xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x výsledku xxxx posouzení.

8.   Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx. Bezpečnostní upozornění xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx jazycích xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 9 koordinujícímu xxxxxxxxxxx orgánu, xxx xxxx vznést připomínky. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx neodůvodňuje jiný xxxxxx, je obsah xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxx, zejména zahrnutím xxxxxxxxxxx XXX-XX a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobce, xxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx čísla, pokud xxx xxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xx jasně, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx důvody xxx xxxxxxx bezpečnostního xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x odkazem xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx související xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx a jasně se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx bezpečnostní xxxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 92, xxxxx prostřednictvím xx xxxxxxxxxx zpřístupněno veřejnosti.

9.   Xxxxxxxxx xxxxxx xx aktivně xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 3 x xxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje:

Xxxxx se xxxxxxxxx orgány nedohodnou xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu, x němž xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 92 xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx x xxx, že xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

10.   Jmenováním xxxxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx provádění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x přijímání xxxxxxxx v souladu x tímto nařízením xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx příslušný orgán x Komise xx xxxxxxxx informují o xxxxxxxx xxxxxxx takového xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

11.   Xxxxxx xxxxxxxx koordinujícímu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx jeho xxxxx xxxxxxxxxxx x této xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podporu.

Xxxxxx 90

Xxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x postupy xxx xxxxxxx monitorování xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 92 xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx x údajích, xxx mohou xxxxxxxxx x xxxxxxxx nových xxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Dojde-li ke xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx-xx xxxxxxx předpokládaného rizika xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx poměr xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx, xxxxx poté xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 91

Xxxxxxxxx xxxx

Komise xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxxxxx s Koordinační xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx přijímat podrobné xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx xxxxxx 85 xx 90 a 92, pokud xxx x:

Xxxxxxxxx akty xxxxxxx x xxxxxx pododstavci xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx čl. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 92

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x sledování xx xxxxxxx xx xxx

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx elektronický systém xxxxxxxx relevantní xxxxxx xx xxxxxxxx XXX.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zpřístupní příslušným xxxxxxx členských států x Xxxxxx. K xxxxx informacím xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxx, xx xxxx se uvedené xxxxxxxxx týkají prostředků, xxx něž vydaly xxxxxxxxxx x souladu x článkem 53.

3.   Komise xxxxxxx, xxx do xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxx na vhodné xxxxxx přístup zdravotničtí xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

4.   Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx a příslušnými xxxxxx třetích xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx organizacemi xxxx Komise uvedeným xxxxxxxxxx orgánům nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx do elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1. Xxxx xxxxxxxx xxxx založena na xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a ochrany xxxxx, která je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx v Xxxx.

5.   Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedená x xx. 87 xxxx. 1 xxxx. a) xx xx obdržení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

6.   Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v čl. 88 odst. 1 xx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu, x němž k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

7.   Hlášení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x terénu xxxxxxx x čl. 87 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členských států:

8.   Pravidelná xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 9 xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předávají xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxxxxxxxxx xxxxxx:

9.   Informace uvedené x xxxxxxxxxx 5 xx 8 xxxxxx xxxxxx se xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx prostředek xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 56.

XXXXX 3

Xxxxx xxx xxxxx

Xxxxxx 93

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx shody, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx odpovídajících xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx vigilance x&xxxx;xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx roční xxxxx xxxxxxxx týkajících xx dozoru x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zdrojů za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zohlední xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxxx podle xxxxxx 105 Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx prostředky, x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených v xxxxxxxx 1:

4.   Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 100.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx prostředky, xxxxxxxx-xx za xxxxxxxx xxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx a technickými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxx jsou xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, který inspekci xxxxxxx, xxxxx obsah xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6 tohoto xxxxxx hospodářskému subjektu, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Před xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx umožní xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;100.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x posuzují fungování xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx nad xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx alespoň jednou xx čtyři roky x xxxxxx výsledky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům x Xxxxxx. Xxxxx členský xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 100.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx členských států xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx i x Xxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx ve všech xxxxxxxxx xxxxxxx harmonizovanou x xxxxxxx úroveň xxxxxx xxx trhem.

Příslušné xxxxxx členských států xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx práce, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx trhem x xxxxxxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx je v xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx orgán xxxxxxxxx xx xxxxx xxx trhem nebo xxxxxxxx xx vnějších xxxxxxxxx, xxx tyto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx relevantních vzhledem x&xxxx;xxxxxx roli a xxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zemí za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx podpory x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se dozoru xxx trhem.

Xxxxxx 94

Xxxxxxxxx prostředků, x xxxxx existuje xxxxxxxxx, že xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xx x nich xxxxx xxxxx x jinému xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx údajů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx na základě xxxxxx informací xxxxx xxxxxxxx se, že xxxxxxxxxx:

xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx, které xx týkají xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx hospodářské xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s příslušnými xxxxxx.

Xxxxxx 95

Xxxxxx pro xxxxxxxxx x prostředky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx

1.   Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 94 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx prostředek xxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů xxxx dalších xxxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, neprodleně požádají xxxxxxx dotčených xxxxxxxxxx, xxxx zplnomocněného zástupce x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx prostředek xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx rizika xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, podrobit dodávání xxxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxx xxxx jej stáhnout x xxxxx, x xx x přiměřené xxxxx, která xx xxxxx xxxxxxxxx a sdělena xxxxxxxxxxx hospodářskému xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx uvedeného v xxxxxx 100 xxxxxxxxxx xxxxxx Komisi, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a x případě, xx xxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx certifikát x xxxxxxx x xxxxxxx 56, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx vydal, xxxxxxxx xxxxxxxxx x opatření, xxxxx mají xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jejich xxxxxx přijmout.

3.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx x xxxx Xxxx x xxxxx xxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxx na xxx, xxxxxxx xxxxxxx náležitá xxxxxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedený x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xx stažení xxxxxxxxxx x xxxx nebo x xxxxx.

Xxxxxxxxx orgány xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, ostatním xxxxxxxx xxxxxx a oznámenému xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 100.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného x odstavci 4 xxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro identifikaci x vysledovatelnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, údaje o původu xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx úrovni x argumenty xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hospodářským subjektem.

6.   Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Komisi x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 100 xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx x dispozici xxxxxxx xxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přijaly.

V xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státům prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 100 xxxxx xxxxxxx.

7.   Xxxxx xx xxxx xxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxxxx xxxx přijal, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxxxx s dotčeným xxxxxxxxxxx neprodleně přijata xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxxxx stažení prostředku x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx z xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx tomto trhu.

Xxxxxx 96

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření xx xxxxxx Unie

1.   Xxxxx xx xxxx xxxxxx xx obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 95 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxx členský xxxx námitky xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx, že je xxxxxxxx x rozporu x xxxxxx Unie, xxxxxxx Xxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x případě xxxxxxx x x dotčenými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx prostřednictvím prováděcích xxxx rozhodnout, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 odst. 3.

2.   Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx x odstavci 1 xxxxxx článku, xxxxxxx xx xx. 95 xxxx. 7 xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx zruší.

Xxxxx Komise xxxxxxxx rozhodnutí podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx oznámení xxxxxxxxx v xx. 95 odst. 4, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx.

3.   Pokud xx xxxxxxx členský xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx, xx riziko xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx vyplývající x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxxx xx žádost xxxxxxxxx xxxxx nebo xx xxx vlastní iniciativy xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx, x to včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx uvádění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxx do xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 odst. 3.

Xxxxxx 97

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx hodnocení podle xxxxxx 94 xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx stanovenými v xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví či xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx lhůtě, xxxxx xx jasně xxxxxxxxx x hospodářskému xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxx xxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx neodstraní, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx veškerá xxxxxx opatření x xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx prostředku xx xxx nebo x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxx prostředek stažen x xxxx xxxx x xxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členský xxxx neprodleně Komisi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 100.

3.   Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx může Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx opatření, xxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxx přijmout, xxx xxxxxx xxxx druh xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 98

Preventivní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

1.   Xxxxx se xxxxxxx xxxx po provedení xxxxxxxxx, xxxxx poukáže xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s daným xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx skupinou prostředků, xxxxxxx, xx xx x xxxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx nebo x ohledem xx xxxxx aspekty xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo některé xxxxxxxxx kategorie či xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx být zakázáno, xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxx prostředek xxxx kategorie či xxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxx staženy x xxxx xxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxxx veškerá nezbytná x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Členský xxxx uvedený x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxx opatření s uvedením xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx, a to xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 100.

3.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxx s dotčenými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxx xxxxxxxxxx, zda xxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx. Xxxxxxxx-xx Xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, vnitrostátní opatření xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

4.   Xxxxx xxxxxxxxx uvedené x odstavci 3 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx prostředků xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx do provozu xx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxx zvláštním xxxxxxxxxx xxxx xx by xxxxxx prostředek nebo xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x trhu xxxx z xxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx dalších xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxx přijmout prováděcí xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty se xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx čl. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 99

Xxxxx správní xxxxx

1.   X každého xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxx xxxxxx 95 xx 98 xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx je xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx hospodářskému xxxxxxxx, musí příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx opatření xxxxxxxxxx oznámit x xxxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxxxx subjekt informovat x xxxxxxxxx prostředcích, které xx podle xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, a x xxxxxxx xxx xxxxxx uplatnění. Pokud xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zveřejněno.

2.   S xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx lidské xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, jasně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx opatření xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aniž xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx mu xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx nejdříve x xxxxxxx opatření xxxx být xxxxx xxxx přezkoumáno.

3.   Veškerá xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx upravena, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx účinné xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto nařízení.

4.   Pokud xx xxxxxxxx přijaté xxxxx xxxxxx 95 xx 98 xxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx oznámený xxxxxxx, informují xxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 100 x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx odpovědný za xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 100

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se dozoru xxx xxxxx

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx všem dotčeným xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx vydal x xxxxxxx x xxxxxxx 56 x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx členským xxxxxx x Komisi.

3.   Xxxxxxxxx vyměňované xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx nad xxxxx a xxxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx.

XXXXXXXX XXXX

XXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXX XXXXX, XXXXXXXXXXX XXXXXXX XXX ZDRAVOTNICKÉ XXXXXXXXXX, XXXXXXX LABORATOŘE, XXXXXXX SKUPINY X XXXXXXXX PROSTŘEDKŮ

Článek 101

Příslušné xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx určí xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxx svým xxxxxxx xxxxxxxxx, zdroje, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx plnění xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx x kontaktní xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 102

Xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států spolu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxxx organizuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx xx xx podpory Xxxxxx xx xxxxxxxx případech xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

Xxxxxx 103

Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx prostředky

1.   Xxxxx xx xxxxxxx Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxx členský xxxx xxxxxxx xx Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx tříleté xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, jednoho xxxxx a jednoho xxxxxxxxxx x odbornými znalostmi x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx. Xxxxxxx xxxx se xxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx jednoho xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxx budou xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx.

Členové Xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxxxxx prostředky jsou xxxxxxxx na základě xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány členských xxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx zveřejní Komise.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx za xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3.   Koordinační xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxx Xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu. Xxxxxxxx xx podle xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na základě xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx ohledně oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx jmenovaní xx xxxxxxx svých xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, anebo xxxxxxx jmenovaní xxx xxx odborné xxxxxxxx x xxxx oblastech, xxxxxxxx xxxxxx náhradníci.

4.   Koordinační xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx-xx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Koordinační xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx s odlišnými stanovisky xxxxx požadovat, aby xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx, ze xxxxxxx xxxxxxxxx, byly xxxxxxxxxxx xx stanovisku Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxxx skupině xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Předseda xx xxxxxxxxx Koordinační xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx třetí xxxxxx k xxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx podskupiny. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zastupující xxxxx odvětví xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx personálu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.

8.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx řád, xxxxx stanoví xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se:

9.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 105 xxxxxx xxxxxxxx x článku 99 nařízení (XX) 2017/746.

Xxxxxx 104

Podpora ze xxxxxx Xxxxxx

Komise podporuje xxxxxxxxx spolupráce xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx příslušnými xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a logistickou xxxxxxx Koordinační xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx Koordinační xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, účastní xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 105

Úkoly Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxx nařízení xxxx úkoly:

Xxxxxx 106

Poskytování xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx

1.   Komise xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích aktů x po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx zajistit, aby xxxx jmenovány odborné xxxxxxx xxx posuzování xxxxxxxxxx hodnocení v xxxxxxxxxxx oblastech xxxxxxxx, xxx xx uvedeno x odstavci 9 xxxxxx xxxxxx, x xxx xxxx skupiny xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s čl. 48 xxxx. 6 xxxxxxxx (XX) 2017/746 xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx či skupiny xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx nejvyšší xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a transparentnosti. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx v případě, že se Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 7 tohoto xxxxxx.

2.   Xxxxxxx skupiny x xxxxxxx laboratoře xxxxx xxx xxxxxx v xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxx zjištění Xxxxxx po konzultaci x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s prováděním xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x/xxxx klinické xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxx pověřeny trvale, xxxx dočasně.

3.   Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx Komisí xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx znalostí x dané xxxxxxx x zeměpisného zastoupení, xxxxx odráží rozmanitost xxxxxxxxx x klinických xxxxxxxx x Unii. Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx v každé xxxxxxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxx.

Členové xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx úkoly xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx ani xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxx. Xxxxx člen xxxxxxxxx prohlášení x xxxxxxx, xxxxx xx zveřejní.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx.

4.   Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisek xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zúčastněnými xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a zdravotnických xxxxxxxxxx.

5.   Xxxxxx po xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx skupin x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx výzvy x xxxxxxxxx zájmu v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx. X xxxxxxxxxx xx druhu xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx znalostí xxxxx xxx poradci xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxx xxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxx xxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx dostupných xxxxxxxxx, xxxxx sice xxxxxx do xxxxxxx xxxxxxx oficiálně xxxxxxxxx, xxx jsou k xxxxxxxxx x tomu, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx poradenství x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Tento xxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx Komise.

7.   Komise xxxx prostřednictvím prováděcích xxxx x xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odborné xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx:

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kategorií xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxx odborné xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx.

8.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

9.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx oblastech xxxxxxxxx xxxx úkol xxxxxxx x xx. 54 xxxx. 1 x x xx. 61 xxxx. 2 a v xxxxxxx IX bodě 5.1 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 6.

10.   Xxxxxxx skupiny x xxxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx:

11.   Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx laboratořemi xxxx jiné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx údajů xxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxx, mechanické, xxxxxxxxxx, elektronické, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx testování a xxxxxxxxx biokompatibility.

12.   Při přijímání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 9 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx skupin xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx nelze xxxxxxxx xxxxxxxxx, odborné skupiny xxxxxxxxx xxxxxxxx hlasů xxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx uvedou xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx vycházejí.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanovisko x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s odstavci 9 a 11 xxxxxx článku, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx aspektů xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx 109. Xxxxxx xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 10 xxxx. x) xx xxxxxxxx xx konzultaci x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

13.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx skupinami x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x výši xxxxxxxx i rozsah a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nákladů xxxxxx Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx aktů, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx odpovídajícího xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx efektivnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx aktivní xxxxxx x odborných xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx postupem podle xx. 114 xxxx. 3.

14.   Xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 13 tohoto xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx způsobem x xx xxxxxxx xxxxxxx xx poskytnuté služby. Xxxx xxxxxxxx se xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupu v xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou XX xxxxx 5.1 xxxx. x), xx xxxxx xx xxxxxxx výrobce, xxxxx xx mikropodnikem, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxx 2003/361/XX.

15.   Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 115 xx xxxxxx změny xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx odborné xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 10 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 107

Xxxxx zájmů

1.   Členové Xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx podskupin x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x pracovníci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx jiné xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nestrannost. Xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx prohlášení x veškerých přímých xx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx aktualizují xxxxxxx, xxxx dojde x xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx na zástupce xxxxxxxxxx zúčastněných xxxxxxxx xxxxxxxx xx podskupin Xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx koordinační skupinou, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx svých xxxxxxx, xxxxx by xxxxx x souvislosti s xxxxx xxxxxxxxxxx xxx.

Xxxxxx 108

Registry xxxxxxxxxx x xxxxxxxx

Komise x xxxxxxx státy přijmou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx podpořily xxxxxxxx xxxxxxxx a databank xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXX, OCHRANA XXXXX, FINANCOVÁNÍ X XXXXXX

Xxxxxx 109

Důvěrnost

1.   Není-li v xxxxx xxxxxxxx stanoveno xxxxx, x aniž xxxx dotčeny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, xxxx všechny xxxxxx zapojené do xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x údajů, xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, za xxxxxx xxxxxxx:

2.   Aniž xx xxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx vyměňované xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx bez xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx informace xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 nejsou xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informování x xxxxxx xxxxxxx, xxx povinnosti xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace s xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxx xxxx, x nimiž xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 110

Xxxxxxx xxxxx

1.   Xxx xxxxxxxxxx osobních xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx x členských xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 95/46/ES.

2.   Xx zpracování xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx nařízení (XX) x. 45/2001.

Xxxxxx 111

Xxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx členských států xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx za předpokladu, xx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxx zásady úhrady xxxxxxx.

2.   Xxxxxxx státy informují Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxx má xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Struktura x xxxx poplatků xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 112

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx posuzování xxxxx Xxxxxx. Komise xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx přijímají přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 113

Xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto nařízení x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx uplatňování. Xxxxxxxxx xxxxxx musí být xxxxxx, přiměřené a odrazující. Xxxxxxx státy x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x opatřeních uvědomí Xxxxxx do 25. xxxxx 2020 x xxxxxxxxxx jí xxxxxx xxxxxxx pozdější xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

KAPITOLA X

XXXXXXXXX USTANOVENÍ

Článek 114

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx je xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx výbor xx xxxxxxx xx xxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;182/2011.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, použije xx článek 4 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;182/2011.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx na tento xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

Xxxxx xxxxx xxxxxx žádné xxxxxxxxxx, Xxxxxx návrh xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xx. 5 xxxx. 4 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) x. 182/2011, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx 4 nebo xxxxxxx 5 xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 115

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedená x xx. 1 xxxx. 5, xxxxxx 3, xx. 10 xxxx. 4, xx. 18 xxxx. 3, xx. 19 xxxx. 4, xx. 27 odst. 10, xx. 44 xxxx. 11, xx. 52 odst. 5, xx. 56 xxxx. 6, xx. 61 xxxx. 8, xx. 70 xxxx. 8 x čl. 106 xxxx. 15 xx svěřena Xxxxxx xx xxxx xxxx let xxx xxx 25. xxxxxx 2017. Komise xxxxxxxx xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx nejpozději xxxxx xxxxxx xxxx koncem xxxxxx xxxxxxxxxx období. Xxxxxxxxx pravomoci se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Evropský xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 5, xxxxxx 3, xx. 10 xxxx. 4, xx. 18 xxxx. 3, čl. 19 xxxx. 4, xx. 27 xxxx. 10, čl. 44 xxxx. 11, čl. 52 odst. 5, xx. 56 xxxx. 6, čl. 61 xxxx. 8, čl. 70 xxxx. 8 x xx. 106 xxxx. 15 xxxxxxx zrušit. Xxxxxxxxxxx o xxxxxxx xx ukončuje přenesení xxxxxxxxx x xxx xxxxx určené. Rozhodnutí xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx x xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx již xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx.

4.   Xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx vede Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx se zásadami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx dne 13. xxxxx 2016 x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxx aktu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx oznámí současně Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.

6.   Xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 5, xxxxxx 3, xx. 10 xxxx. 4, xx. 18 xxxx. 3, xx. 19 xxxx. 4, xx. 27 xxxx. 10, čl. 44 xxxx. 11, čl. 52 odst. 5, xx. 56 odst. 6, čl. 61 xxxx. 8, čl. 70 xxxx. 8 x čl. 106 xxxx. 15 vstoupí x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx proti němu Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx nevysloví xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxx, xxx xxx xxx xxxxx akt xxxxxxx, xxxx pokud Xxxxxxxx xxxxxxxxx i Rada xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx Komisi x xxx, xx xxxxxxx nevysloví. X xxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xxxx Xxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx.

Xxxxxx 116

Xxxxxxxxxx xxxx x přenesené pravomoci xxx jednotlivě přenesené xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx pravomoc, xxxxx xx xx ni xxxxx tohoto nařízení xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx akt x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 117

Xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX

X xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxx 3.2 bod 12 xxxxxxxxx xxxxx:

Xxxxxx 118

Xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 178/2002

V xx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 178/2002 xx xxxxxxxx xxxx xxx, xxxxx xxx:

Xxxxxx 119

Změna nařízení (XX) x. 1223/2009

X xxxxxx 2 xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:

Xxxxxx 120

Přechodná xxxxxxxxxx

1.   Ode xxx 26. xxxxxx 2020 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámení xxxxxxx oznámeného xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 90/385/XXX a 93/42/EHS.

2.   Certifikáty xxxxxx xxxxxxxxxx subjekty x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX xxxx 25. xxxxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxx xx xx konce xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 4 směrnice 90/385/XXX xxxx xxxxxxxx IV xxxxxxxx 93/42/EHS, které xxxxxxxxx xxxxxxxx nejpozději xxx 27. května 2022.

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx 90/385/XXX a 93/42/EHS xx xxx 25. xxxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxx až do xxxxx doby xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx 27. xxxxxx 2024.

3.   Xxxxxxxx od xxxxxx 5 tohoto xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 90/385/EHS xxxx 93/42/EHS, který xx platný xx xxxxxxx odstavce 2 xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxx xx provozu pouze, xxxxx ke dni xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xx x xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx x uvedených xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx x konstrukci x xxxxxxx účelu xxxxxxxxxx. Požadavky xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh, xxxxx nad trhem, xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, místo odpovídajících xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnic.

Xxxx xxxx xxxxxxx kapitola XX x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vydal certifikát xxxxx prvního xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xx všem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx, k xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxx předpisy xxxxxxx xx xxx xxxxx směrnic 90/385/XXX x 93/42/XXX přede xxxx 26. května 2020, xxxx prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xx xxx 26. xxxxxx 2020 na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, mohou xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx nebo uváděny xx xxxxxxx do xxx 27. května 2025.

5.   Xxxxxxxx xx směrnic 90/385/XXX x 93/42/EHS mohou xxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxx na xxx xxxxx dnem 26. xxxxxx 2020.

6.   Xxxxxxxx xx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS mohou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které splňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2020. Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx posuzování shody xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx x vydávat xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 26. května 2020.

7.   Xxxxx jde x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx konzultační xxxxxx stanovený x xxxxxx 54, xxxxxxx xx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx proběhla xxxxxxxx xxxxxxxxx do Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx skupin.

8.   Odchylně xx xxxxxx 10x x čl. 10b xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 90/385/EHS x xx. 14 xxxx.1 x 2 x čl. 14a xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxxxxxx 93/42/XXX, xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupci, dovozci x oznámené xxxxxxxx, xxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxx xxxxxxxxx v xx. 123 xxxx. 3 písm. d) x xxxxxxxx xx xxxxxxxx 18 xxxxxx xxxxxxx ustanovení čl. 29 odst. 4, x čl. 56 xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x článkem 10x xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xxxxxxxx čl. 14 xxxx. 1 a 2 xxxxxxxx 93/42/EHS x xxxxxxxx xx. 10x xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 90/385/EHS xxxx čl. 14a xxxx. 1 xxxx. x) x b) xxxxxxxx 93/42/XXX, jak xxxxxxx xxxxxxxxxx 2010/227/EU.

9.   Schválení xxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 9 xxxxxxxx 90/385/EHS xxxx xx. 11 odst. 13 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxxxx x platnosti, xxx xxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx.

10.   Prostředky xxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x souladu s xx. 1 xxxx. 6 xxxx. f) x g), xxxxx xxxx souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx uvedeny xx xxx xxxx xx provozu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx dnem 26. xxxxxx 2020, xxxxx xxx v dotčených xxxxxxxxx xxxxxxx uváděny xx xxx x xx xxxxxxx x xxxxxx.

11.   Xxxxxxxx zkoušky, které xxxxxx xxx prováděny x souladu s xxxxxxx 10 xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xxxxxxx 15 směrnice 93/42/XXX xxxxx dnem 26. xxxxxx 2020, mohou xxx xxxx xxxxxxxxx. Xxx dne 26. xxxxxx 2020 xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.

12.   Xx xxxx, xxx Xxxxxx xxxxx xx. 27 xxxx. 2 jmenuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx, se xx jmenované vydávající xxxxxxxx považují organizace XX1, HIBCC x XXXXXX.

Xxxxxx 121

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxx 27. xxxxxx 2027 posoudí xxxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX hospodářskými xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 27.

Xxxxxx 122

Xxxxxxx

Aniž xx xxxxxx xx. 120 xxxx. 3 x 4 xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x výrobců, xxxxx xxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx dne 26. xxxxxx 2020 x xxxxxxxx:

Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 120 xxxx. 3 x 4 xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx 27. května 2025 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx ohledu na xxxxx pododstavec xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 207/2012 x (XX) x. 722/2012 x xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcími akty xxxxxxxxx Komisí xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx směrnice xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxxxx nařízení.

Xxxxxx 123

Vstup x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

2.   Xxxx xxxxxxxx xx použije xxx xxx 26. xxxxxx 2020.

3.   Xxxxxxxx od xxxxxxxx 2:

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx ze xxx 14. února 2013 (Xx. xxxx. X 133, 9.5.2013, x. 52).

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xx dne 2. xxxxx 2014 (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx) x xxxxxx Rady x prvním xxxxx xx dne 7.&xxxx;xxxxxx 2017 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku).

(3)  Směrnice Xxxx 90/385/EHS xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx aktivních implantabilních xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Xx. xxxx. L 189, 20.7.1990, x. 17).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 93/42/EHS xx xxx 14. xxxxxx 1993 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Úř. xxxx. L 169, 12.7.1993, x. 1).

(5)  Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 178/2002 xx xxx 28. xxxxx 2002, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx zásady x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti potravin (Xx. xxxx. L 31, 1.2.2002, x. 1).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1223/2009 xx xxx 30. xxxxxxxxx 2009 o kosmetických přípravcích (Xx. xxxx. X 342, 22.12.2009, x. 59).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/ES xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1394/2007 xx xxx 13. xxxxxxxxx 2007 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx moderní terapii x x změně xxxxxxxx 2001/83/XX a xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 (Xx. věst. X 324, 10.12.2007, x. 121).

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/XX xx dne 31. xxxxxx 2004 x xxxxxxxxx jakostních x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx (Xx. věst. L 102, 7.4.2004, x. 48).

(10)  Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX xx xxx 27. xxxxx 2003, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, vyšetření, xxxxxxxxxx, skladování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx krve a xxxxxxxx složek (Xx. xxxx. X 33, 8.2.2003, x. 30).

(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2011/696/XX xx xxx 18. xxxxx 2011 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 275, 20.10.2011, x. 38).

(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2014/30/XX xx xxx 26. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx elektromagnetické xxxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 96, 29.3.2014, s. 79).

(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 2013/59/Xxxxxxx xx dne 5.&xxxx;xxxxxxxx 2013, xxxxxx se xxxxxxx základní bezpečnostní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vystavení xxxxxxxxxxxx xxxxxx a zrušují se xxxxxxxx 89/618/Xxxxxxx, 90/641/Xxxxxxx, 96/29/Xxxxxxx, 97/43/Euratom a 2003/122/Euratom (Xx. xxxx. L 13, 17.1.2014, x.1).

(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. září 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti (Xx. xxxx. X 241, 17.9.2015, x. 1).

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) x. 1025/2012 xx xxx 25. xxxxx 2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Rady 89/686/XXX x 93/15/XXX x xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 94/9/XX, 94/25/XX, 95/16/ES, 97/23/XX, 98/34/ES, 2004/22/XX, 2007/23/XX, 2009/23/ES x 2009/105/XX, x kterým xx xxxx rozhodnutí Xxxx 87/95/EHS a xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 1673/2006/ES (Xx. xxxx. L 316, 14.11.2012, x. 12).

(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/79/XX xx dne 27. xxxxx 1998 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;331, 7.12.1998, x. 1).

(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 765/2008 ze xxx 9. xxxxxxxx 2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxx xxx trhem týkající xx xxxxxxx výrobků xx xxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx nařízení (XXX) x. 339/93 (Xx. xxxx. X 218, 13.8.2008, x. 30).

(18)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx č. 768/2008/XX xx xxx 9. července 2008 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 93/465/XXX (Xx. xxxx. X 218, 13.8.2008, x. 82).

(19)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 85/374/EHS xx dne 25. xxxxxxxx 1985 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx vadné xxxxxxx (Úř. xxxx. X 210, 7.8.1985, x. 29).

(20)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx dne 28. xxxxxxxx 2011 xx věci Xxxxxxx x Paranova, spojené xxxx C-400/09 a X-207/10.

(21)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX xx xxx 19. xxxxx 2010 x Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 102, 23.4.2010, x. 45).

(22)  Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 95/46/XX xx xxx 24. xxxxx 1995 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx osobních údajů x x xxxxxx xxxxxx těchto údajů (Xx. xxxx. X 281, 23.11.1995, s. 31).

(23)  Nařízení Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x. 45/2001 xx xxx 18. xxxxxxxx 2000 x&xxxx;xxxxxxx fyzických xxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a x xxxxxx pohybu xxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. L 8, 12.1.2001, s. 1).

(24)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2010/63/EU xx xxx 22. xxxx 2010 x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx účely (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;276, 20.10.2010, x. 33).

(25)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro x o xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Komise 2010/227/XX (xxx xxxxxx 176 x&xxxx;xxxxx čísle Úředního xxxxxxxx).

(26)  Úř. věst. X&xxxx;123, 12.5.2016, s. 1.

(27)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (EU) x.&xxxx;182/2011 ze dne 16.&xxxx;xxxxx 2011, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. věst. X 55, 28.2.2011, x.&xxxx;13).

(28)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 207/2012 xx xxx 9. xxxxxx 2012 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Úř. věst. L 72, 10.3.2012, x. 28).

(29)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (XX) x. 722/2012 xx xxx 8. xxxxx 2012 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Rady 90/385/XXX x 93/42/EHS s xxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx tkání xxxxxxxxx původu (Úř. xxxx. L 212, 9.8.2012, x. 3).

(30)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise 2003/12/ES xx dne 3. xxxxx 2003 x xxxxx xxxxxxxxxxx prsních xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx 93/42/XXX o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 28, 4.2.2003, s. 43).

(31)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/50/XX xx dne 11. xxxxx 2005 x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx kloubu x rámci xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 210, 12.8. 2005, s. 41).

(32)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 920/2013 xx xxx 24. xxxx 2013 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Rady 90/385/XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Rady 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx těmito subjekty (Xx. xxxx. X 253, 25.9.2013, x. 8).

(33)  Úř. věst. X&xxxx;358, 7.12.2013, x. 10.

(34)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (ES) x.&xxxx;726/2004 ze dne 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a dozor xxx xxxx a kterým xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (Úř. věst. L 136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).

(35)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2006/42/XX xx xxx 17. xxxxxx 2006 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x změně směrnice 95/16/XX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;157, 9.6.2006, x. 24).

(36)  Doporučení Xxxxxx 2003/361/XX xx xxx 6. xxxxxx 2003 x xxxxxxxx mikropodniků, malých x&xxxx;xxxxxxxxx podniků (Xx. xxxx. X 124, 20.5.2003, s. 36).

(37)  Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 o klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX (Xx. xxxx. X 158, 27.5.2014, x. 1).