EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX EVROPSKÉHO XXXXXXXXXX X RADY (XX) 2017/745

xx xxx 5. xxxxx 2017

x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, změně směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx (ES) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Rady 90/385/EHS x 93/42/XXX

(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXXXXX X RADA XXXXXXXX UNIE,

x ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie, x xxxxxxx xx xxxxxx 114 x xx. 168 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx,

xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx parlamentům,

s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (1),

xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxx xxxxxxx,

v souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2),

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX (3) x směrnice Xxxx 93/42/XXX (4) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx uvedených xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx vysokou xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx podpoří xxxxxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx malých x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx v xxxxx xxxxxxx působí. Současně xxxx nařízení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx s cílem xxxxxxx obecné otázky xxxxxxxxxxx související x xxxxxx výrobky. X xxxxxxxx těchto xxxx xx usiluje xxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx druhořadý. Xxxxx xxx x xxxxxx 114 Xxxxxxx x fungování Xxxxxxxx xxxx (dále jen „Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX“), xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které xxx budou xxxx xxxxxxxx výhod xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxx čl. 168 xxxx. 4 xxxx. x) Xxxxxxx x xxxxxxxxx EU, stanoví xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx tím, xx xxxx jiné xxxxxxx, xxx údaje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3)	Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx harmonizace xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx na xxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, které xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx například x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4)

V xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx shody, klinické xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxx trhem, x xxxxxxx xx xxxx xxx zavedena ustanovení xxxxxxxxxxx transparentnost a xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5)

Xxxx xx xxx pokud xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx v xxxxx Pracovní skupiny xxx xxxxxxxxxxxx harmonizaci x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx fóra regulačních xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví xx xxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, klasifikačních xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx zkoušek.

(6)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX, x xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xx které se xxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX, xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx různými xxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxx zjednodušení xx xxxx xxx xxx xxxxxxxx, které xxx xxxx několikrát změněny, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx.

(7)

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx měla xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx jiným harmonizačním xxxxxxx předpisům Xxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, kosmetické xxxxxxxxx x potraviny. Xxxxx xx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 178/2002 (5) xxxx xxx xxxxxxx xxx, aby byly x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vyjmuty zdravotnické xxxxxxxxxx.

(8)

Xxxx xx být x pravomoci xxxxxxxxx xxxxx rozhodnout případ xx xxxxxxx, xxx xxxxxxx spadá xx xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí x kvalifikaci xxxxxxx x tomto xxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xx Xxxxxx xxxx xxx možnost x vlastní iniciativy xxxx xx xxxxxxx xxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx případ xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx týkají xxxxxxxx xxxxxxxxx, lidských xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx měla Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx agenturou pro xxxxxx přípravky (XXX), Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx látky a Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx potravin.

(9)	Xxxxxxx xx x xxxxxxxxx případech xxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx by xxx možnost xxxxxxxx x xxxxx celé Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx statusu xxxxxxxx xxxxxxx zavedena xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1223/2009 (6).

(10)

Na xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo látku x zdravotnický xxxxxxxxxx, xx vztahuje xxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES (7). Xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx uvedením xx xxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx činností x oblasti vigilance xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx přiměřeně xxxxxxxx xxxxxx x obecnými xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx prostředek, xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx. Xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxx měla xxx změněna.

(11)

Xxxxxx předpisy Xxxx, xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 1394/2007 (8) a směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2004/23/ES (9), jsou xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx neživé xxxx byly učiněny xxxxxxxx. Xxxx výrobky xx měly xxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxx nařízení za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xx xx xxxx nařízení xxxxxxxx.

(12)

Xxxx xxxxxxxx xx xx mělo vztahovat xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x kterých xxxxxxx xxxxx pouze xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxx, ale xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkům, pokud xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, měla xx Xxxxxx xxxxxxxx společné xxxxxxxxxxx, alespoň pokud xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx rizik x xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení bezpečnosti. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx obdobných xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x neléčebným xxxxxx by xxxx xxxxxxxx xxx požadavky xx prostředky x xxxxxxx léčebným účelem, xxx x požadavky xx prostředky xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(13)

Xxxxxx xxxx v případě xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX, x xxxxx x z oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xx mělo být xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx, xxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx jiného xxxxxx xxxx xx x xxxx skládají.

(14)	Nadále by xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/XX (10).

(15)

X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx rizik x přínosů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro prostředky. Xx xxxxxx zajištění xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx, volného pohybu xxxxx x xxxxxx jistoty xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nanomateriálů xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Komise 2011/696/XX (11) s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx definici xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokroku x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx Xxxx x xx xxxxxxxxxxx úrovni. Xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx výrobci xxxxxxxxx obezřetní xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xxxxxxxx vysoký xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Na xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx měly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jednotné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení xx xx měl xxxx zřetel xx xxxxxxxxxx vědecká xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(16)	Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx prostředky, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2014/30/XX (12). Xxxxx xx toto nařízení xxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx specialis.

(17)	Toto xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx x výroby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ionizující xxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 2013/59/Xxxxxxx (13), xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx.

(18)	Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx stanovit xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(19)

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx software xxx x sobě, xxxxx xx výrobcem xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxx více xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x definici xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxx používání x xxxxxxxxx zdravotní xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx stylu x xxxxxxx života (xxxx-xxxxx) xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxx. Xx, xxx xx xxxxxxxx kvalifikuje xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx jako xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a prostředkem.

(20)

Xx xxxxxx posílení xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxxxxx subjektů, uživatelů x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh, xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx technických xxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxx zavedenou praxí x dané oblasti xx xxxxxx Xxxx x na xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(21)

Xxxx xx xxx xxxxx uvedeno, že xx nezbytné, xxx xxxxxxxxxx nabízené xxxxxx x Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Parlamentu a Xxxx (XX) 2015/1535 (14) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx je daný xxxxxxx x xxxxx Xxxx xxxxxx na xxx xxxx xxxx xxxxxx poskytována, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(22)

Jako xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x oblasti zdravotnických xxxxxxxxxx xx soulad x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1025/2012 (15) xxx být pro xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx shodu s obecnými xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx a xxxxxxx právními požadavky, xxxx je xxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx.

(23)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/79/XX (16) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. V xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikací, xxxxx xxxxx xxxxxxxx plnění xxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x klinické xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx.

(24)	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx by xxxx být xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx relevantních xxxxxxxxxxxx xxxxx a xx zohledněním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(25)	Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 765/2008 (17) x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady x. 768/2008/XX (18).

(26)	Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx Xxxx x kontroly xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxx Xxxx stanovená x xxxxxxxx (XX) x. 765/2008 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxx, xxx si x provedení uvedených xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(27)

Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx nařízení x xxxxxxxx ke zlepšení xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx xxxxx stanovit xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektů, xxxxxx xxxxxxx x distributorů, x xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx trh, xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxx povinnosti stanovené x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(28)	Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx považovat xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(29)	Xx xxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx začleněny xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcům, xxxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx v přílohách xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX, s cílem xxxxxxxx jeho používání.

(30)

Zdravotnická xxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxx vyrábět, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx interně, x xxxxx xxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx potřeby xxxxxxxx skupin xxxxxxxx, xxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx na xxxx k xxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx stanovit, xx xx xx x xxxxxxx zdravotnických prostředků, xxxxx xx vyrábějí x xxxxxxxxx pouze x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které podporují xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x/xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx ani x xx xxxxxxxx, xxxxxx některá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx cílů xxxxxx xxxxxxxx xx i xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx poznamenat, xx xxxxx „zdravotnické zařízení“ xxxxxxxxxx zařízení, xxxxx x sobě xxxxx, xx v xxxx xxxx sledují zájmy xxxxxxxxxxx xx zdravím xxxx xxxx zaměřena xx xxxxxx xxxxxxx xxxx, jako xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx zdravotnická xxxxxxxx xx proto xx tato zařízení xxxxxxxxxx.

(31)

Xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx Xxxx x jednotlivých xxxxxxxxx států xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx měli xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx finanční xxxxx, xxxxx jde x jejich potenciální xxxxxxxxxxx xxxxx směrnice Xxxx 85/374/EHS (19). Tato xxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxx rizikové xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. X této xxxxxxxxxxx xx vhodné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx toho, jak xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx poskytování xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx poranění.

(32)

Xxx xx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx x xxxxx jejich xxxxxxxxx procesu zohledněny xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx mít xxxxxxx xxxxxxx zaveden xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx, xxxxx xx xxxx xxx přiměřené xxxxxxxx xxxxx a typu xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx minimalizace xxxxx či zabránění xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s prostředky xxxxxx systém pro xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v terénu.

(33)

Systém xxxxxx xxxxx xx xxx být pečlivě xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx by xxx x rámci xxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx třeba xx zabývat x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx. Proces xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x měly xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(34)

Xxxx by xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx týkají, x xxxxxxxx této xxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxx odpovědná za xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx splňuje minimální xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(35)

V xxxxxxx xxxxxxx, kteří nejsou xxxxxxx x Unii, xxxxx klíčovou úlohu xxx zajišťování xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedenými xxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx kontaktní xxxxx xxxxxxx x Xxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx v xxxxxxx, xx xxxxxxx usazený xxxx Xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx odpovědnost xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Odpovědností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovenou x tomto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 85/374/XXX, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx měl být xxxxxxxx x xxxxxxxxxx odpovědný xxxxx s dovozcem x výrobcem. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx být vymezeny x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx jasně xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky, xxxxx xx xxxx xxxx zástupci xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(36)	Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jistoty, xxxxx xxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx hospodářským xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx považován xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxx.

(37)

Xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx vnitřním trhu xx základě xxxxxx 34 Xxxxxxx o xxxxxxxxx EU s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x potřeby xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx 36 Xxxxxxx o xxxxxxxxx XX. Uplatňování xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxx xx judikaturu Xxxxxxxx xxxxx (20) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti zdravotnických xxxxxxxxxx.

(38)

Xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy, x xxxxx xxx dodržení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxx považován xx xxxxxxx obnoveného xxxxxxxxxx x xxx by xxxxxxx povinnosti xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx výrobcům. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx měly mít xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno použití x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx prováděných xxxxxxxx subjektem jeho xxxxxx se xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxxxx specifikacemi, xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx normami x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Obnova xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxxx úrovni xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku pro xxxxx použití.

(39)

Xxxxxxxxx, xxxx xxx implantován prostředek, xx xxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytnuty jasné x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx předběžných xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, například xxxxx x xxx, xxx xx tento xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx bezpečnostních xxxxxxxxxx.

(40)

Xxxxxx by xxxx xxxxxx, xx xx xxxx xxx prostředky xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxx jim byl xxxxxxx volný xxxxx x rámci Xxxx x mohly xxx xxxxxxx do xxxxxxx x souladu se xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx státy xx xxxxxx xxxxxxxx překážky xxxxxxx na xxx xxxx do xxxxxxx x xxxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, zda x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(41)

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx XXX“) vycházejícího x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx by xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxxx bezpečnostním xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxx monitorování xx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů. Xxxx xx rovněž xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx pochybení při xxxxx x pomoci x boji xxxxx xxxxxxxxx prostředkům. Využívání xxxxxxx XXX xx xxxx xxxxxx zlepšit xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx likvidace xxxxxx, xxxxx i xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xxx pokud xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx zavedeny.

(42)

Xxxxxx XXX xx se xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx x měl xx vycházet z xxxxxxxxxxx uznávaných xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxx xxxxxxxx xx xxxx být stanovena xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxx být xxxxxxxxxxx toto xxxxxxxx.

(43)

S xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx má xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx určenému xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx ochrana xxxxxxxxx xxxxxx, aby pacienti x zdravotničtí pracovníci xxxxx xxxxxxxx informovaná xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx rozhodování x xxxxxxx regulace x xxx xx budovala xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

(44)

Xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx plnění cílů xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Eudamed), xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxx x příslušných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody, oznámených xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx. Xxxxx této databáze xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxxxxx lepšího xxxxxxxx x informacím xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx a aby se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zadavateli x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx x mezi členskými xxxxx x Xxxxxx. Xxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx pouze xx xxxxxx Xxxx, x Xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx a spravovat Xxxxxxxxx databázi zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutím Xxxxxx 2010/227/XX (21).

(45)

X xxxxxxxxx xxxxxxxxx databáze Eudamed xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezúplatně x dispozici xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx právnickým xxxxxx, xxxxx xxxx podle xxxxxx nařízení povinny xxxxxxxx nomenklaturu používat. Xxxx xxxxxxxxxxxx by xxxxx x případech, xxx xx xx xxxxxxxxx proveditelné, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(46)

Xxxxxxxxxxxx systémy databáze Xxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx na xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx umožnit, xxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx na xxxx Xxxx xxxxxxxxx informována. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx zkoušek xx měl sloužit xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx základě xxxxxxx xxxxxx xx několik xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx, nedostatky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hlášení a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx příhod x xxxxxxxx příslušnými xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx pro xxxxxx informací mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(47)

Pokud jde x údaje xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/ES (22) xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxxx států, zejména xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 45/2001 (23) xx vztahuje na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx v rámci xxxxxx nařízení a xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx s xxxxxxxxx (XX) x. 45/2001 by xxxx xxx Komise xxxxxxxxx xxxxxxxx Eudamedu x xxxx elektronických systémů.

(48)	U xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx III xx xxxx výrobci xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení v dokumentu, xxxxx xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(49)

Xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx funkci xxxxxxxxxx xx měl xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxx xxxxx prostředek zaujímá x xxxxxxxx diagnostických xx xxxxxxxxxxxxxx možností x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx či terapeutickými xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx podmínky, xx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(50)	Pro zajištění xxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti x důvěry xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxxxxx x přísnými xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx Xxxx.

(51)

Xxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace, x xxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx vyhodnocení xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, který xx založen xx xxxxxxxxx rizik, x xxxx by xxxxxxxx x výběru xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentace.

(52)

Mělo xx xxx posíleno xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx jiné x xxxxxxx jejich xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx fyzikální nebo xxxxxxxxxxx zkoušky prostředků xx účelem xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxx po obdržení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx.

(53)

Xx účelem zvýšení xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x dohled xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx vnitrostátních xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxxx opatřeních xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx měly xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx aktualizovat, x xx xxxxxxx x xxxxx zohlednit xxxxxxxxxx, xxxxxxxx či xxxxxxxxx změny příslušných xxxxxxx.

(54)	Xxxxxxx stát, x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x uvedeným xxxxxxxxx subjektem.

(55)

X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx státy xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx jde x xxxxxx, které xxxxxx x xxxxx nařízení xxxxxxxx. Jakýmikoli takovými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx horizontální xxxxxx xxxxxxxx Unie xxxxxxxx se oznámených xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(56)

X implantabilních xxxxxxxxxx xxxxx XXX a xxxxxxxxx prostředků xxxxx XXx určených k xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx oznámené xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, mít xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x přezkoumání xxxxx xxxxx x posouzení xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx informovány x xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx skupina. Xxxxxxxxxx odborných xxxxxx xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx xx xxxx xxxx x harmonizovanému xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x klinických aspektech x vypracování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx tohoto procesu xxxxxxxxxx.

(57)	X prostředků třídy XXX x některých xxxxxxxxxx xxxxx XXx xx xxx výrobce xxxx tímto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx mít xxxxxxx z xxxxxxx xxxx konzultovat xxxxxxxx xxxxxxx x své xxxxxxxxx klinického vývoje x o návrzích xx xxxxxxxx xxxxxxx.

(58)

Je xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx postupů posuzování xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx čtyř xxxx výrobků x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx. Klasifikační pravidla, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx zranitelnosti xxxxxxxx xxxx, by měla xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 90/385/EHS, xx xxxx být aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařazeny x xxxxxxxx rizikové xxxxx.

(59)

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx invazivnosti a xxxxxxxxxxx toxicity některých xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx z xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxx tělem xxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxx lokálně xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx zavést xxx xxxx prostředky xxxxxxxxxx klasifikační xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx pravidla by xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx prostředek x xxxxxxx xxxx nebo xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx či aplikován, x xxx x xxxxxxx xxxx dochází x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x nichž xx xxxxxxxxxx složen, xxxx xxxxxxxx metabolismu xxxxxx xxxxx.

(60)	X xxxxxxx na xx, xx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx X xxxx xxxxxxx jen xxxx xxxxxx, xxx xx xx x xxxx xxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx odpovědnost xxxxxxx. X prostředků xxxx XXx, XXx x XXX by xxxx xxx povinná určitá xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(61)	Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx měly xxx xxxx zpřísněny x zefektivněny x xxxxxxx by měly xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x provádění xxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(62)	Xx xxxxxx, xxx certifikáty x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x prostředku, xxxxxxx x tom, xxx je xxxx xxxxxxxxxx x dostání xx xxxx, xxxx xxx xxx stažen x xxxx xx x xxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jeho xxxxx.

(63)

Xx xxxxxx zajištění xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx prokázání souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx vycházet x xxxxxxxxxx údajů, xxxxx xx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxx zpravidla pocházet x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx byly provedeny xx odpovědnost xxxxxxxxxx. Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx možnost xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odpovědnost xx klinickou xxxxxxx.

(64)

Pravidla xxxxxxxx xx klinických xxxxxxx xx xxxx xxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x této xxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxxx norma ISO 14155:2011 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v Xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx Unii, x xxx xxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxx v xxxxxxx x mezinárodními xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxx. Pravidla xx xxxxx xxxx xxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx deklarace Xxxxxxx lékařské xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx lékařský xxxxxx xx účasti xxxxxxxx xxxxxxxx.

(65)

Xxxx by být xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, v němž xx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx má xx posuzování xxxxxxx x xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxx, x xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx xxx povolení xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Tato xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vnitřní xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx. V xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx laických osob, xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Měly xx xxxxxx zajistit, xxx byly k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(66)

X xxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx újma způsobená xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xx podmínky xxx xxxxxxxxxxx v těchto xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a úrovně xxxxx a sankcí, x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(67)

Xx xxxxxx Xxxx xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx systém x xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx ochrany xxxxx xx xxxxxxx osobních xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 8 Listiny xxxxxxxxxx xxxx Evropské xxxx (dále xxx „Xxxxxxx“) xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx provázanosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XX, xxx má xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(68)

Xxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx členském xxxxx, měl xx xxx zadavatel x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx možnost předložit xxxxxxx žádost. Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x posuzování zdravotních x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx předmětem xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxx xx být xxxx xxxxxxxxx xxxxx pod xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx takové xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx posuzování by xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vnitrostátních, místních x etických xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu. Během xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx koordinovaného xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx období by xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy. Xxxxxx xx na xxxxxxx zkušeností získaných x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxx xx xxxxxxx koordinovaného xxxxxxxxxx. Budou-li zjištění xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx účast xx xxxxxxx koordinovaného xxxxxxxxxx.

(69)

Xxxxxxxxxx xx měli xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a nedostatky xxxxxxxxxx, které vyjdou xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx měly xxx xxxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxx zkoušky, xxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx by xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx.

(70)

Xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxxx v tomto nařízení xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx srozumitelný. X případě, že xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx stanovených xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a uvést, xxx xxxxx výsledky xxxxxxxxxx.

(71)	Xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx klinické xxxxxx xx účelem prokázání xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx by v xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx etická a xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(72)	Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx osoby, těhotné xxxx x xxxxxx matky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Určení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx mělo xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx.

(73)	X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxx, které xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2010/63/XX (24). Zejména xx xxxxx zabránit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx.

(72)

Xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxx po xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx technickou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx x xxxxxx xxx trhem. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx sledování xx uvedení xx xxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxx systému xxxxxx kvality x xxxxxxxxxxx x plánu sledování xx xxxxxxx xx xxx. Xxxxxxxxxx údaje x informace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx na trh, xxxxx i xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx provedených xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx rizik x klinického hodnocení, x měly xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(75)	Xx účelem xxxxx ochrany zdraví x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x prostředky x dostání na xxxx, xx měl xxx elektronický xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tím, xx xx xxxxxxx centrální xxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

(76)

Členské xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx opatření xx xxxxxxx informovanosti zdravotnických xxxxxxxxxx, uživatelů a xxxxxxxx x důležitosti xxxxxxxxxx nežádoucích příhod. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, uživatelé x xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxxx harmonizovaných xxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx příhody., Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgány xx měly informovat xxxxxxx x xxxxxxxxx xx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx příhodě, xxxx xx dotčené xxxxxx xxxxxxxx, že budou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx takových xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(77)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx úrovni, xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx koordinace x případě, xxx xxxxx k podobným xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravná opatření x xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a zajistila xxxxxxxxxxxxxx, pokud jde x xxxxxxxx xxxxxxxx.

(78)	X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx nežádoucích příhod xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxx brát xxxxxx xx informace x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stranami, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

(79)	X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostí xxxx xxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, x xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx.

(80)	X tomto xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx dozoru xxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxx, xxxxxxxxx účinná xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(81)

Jakékoliv xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo závažnosti xxxxxxxxxxx příhod, xxxxx xxxxxx považovány xx xxxxxxx, xxxx předpokládaných xxxxxxxxxx účinků, xxxxx xx mohlo mít xxxxxxx dopad xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx a xxx xx xxxxx xxxxxxx nepřijatelná xxxxxx, xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům x xxxxx xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx a přijaly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(82)

Měl by xxx zřízen výbor xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xx základě jejich xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, která by xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) 2017/746 (25), xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx x členským xxxxxx xxxxxxxx harmonizované xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx technické xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx náležitě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(83)

Odborné xxxxxxx x odborné xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx Komise xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx tím účelem, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x klinickou xxxxx Xxxxxx, Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx subjektům x xxxxxxxxxxx x prováděním xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxxxx plnit úkoly xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx vysoce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(84)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví x bezpečnosti x xxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx výměny a koordinovaného xxxxxxxxxx by xxxx xxxxxx také xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx uvedené v xxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxxx x oblasti dozoru xxx xxxxx x xxxxxxxxxx. Spolupráce xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxx xx xxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx znalostí xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(85)	Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx xxxxxxxx, technickou x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx úrovni Xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxx.

(86)

Xxxx x případně x členské státy xx xx xxxx xxxxxxx podílet xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x oblasti zdravotnických xxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx bezpečnosti, xxxxx jde o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx další xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokynů, xxx prosazují, xxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx přijímány xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nařízením.

(87)	Xxxxxxx xxxxx xx měly xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx toho, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prováděna, x xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx.

(88)

Tímto xxxxxxxxx xx nemělo xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx vybírat xxxxxxxx xx činnosti na xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx státy xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx měly xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x výši x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(89)

Xxxx nařízení dodržuje xxxxxxxx xxxxx x xxx zásady xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx důstojnost, nedotknutelnost xxxxxx xxxxxxxxx, ochranu xxxxxxxx údajů, svobodu xxxxx x xxxx, xxxxxxx podnikání a xxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxx právy a zásadami.

(90)

Xxxxxx xx měla xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx x souladu x článkem 290 Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX xx xxxxxx xxxxx některých xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx důležité, aby Xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx konzultace, x xx x xx xxxxxxx úrovni, a xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x interinstitucionální xxxxxx xx xxx 13. xxxxx 2016 x xxxxxxxxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx (26). Xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx rovné xxxxxx xx vypracovávání xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Rada xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x členských xxxxx, xxxxxxx odborníci xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přístup xx xxxxxxxx odborných xxxxxx Xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx xxxxxx.

(91)	Xx účelem zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx měly xxx Xxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx měly být xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 182/2011 (27).

(92)

Pro xxxxxxxxx xxxx, v xxxxx xx stanoví xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a vzor xxx certifikáty o volném xxxxxxx, xx xx xxx xxxxxx poradní xxxxxx vzhledem x xxxx, že tyto xxxxxxxxx akty xxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx dopad xx xxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxx.

(93)	Xx-xx to nezbytné x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx odůvodněných xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx území xxxx Xxxx, měla xx Xxxxxx xxxxxxxx okamžitě xxxxxxxxxx prováděcí xxxx.

(94)	Xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jmenování xx určení vydávajících xxxxxxxx, odborných xxxxxx x odborných xxxxxxxxxx.

(95)

Xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxxx subjekty, xxxxxxx xxxxx x Komise xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx nařízení xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxx uplatňování, xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx toto xxxxxxxxxxxx x pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx třeba xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx týkají xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxx důležité, xxx xxx xx dni xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxx xxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nedostatku zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxx je xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx platnost xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX xxx xxxxxx oprávnění xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx dvou směrnic xx xx dne xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(96)

Xx xxxxxx xxxxxxxxx hladkého xxxxxxxx na xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx elektronických xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx plně xxxxxx xx 18 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx v případě, xx xxxxx odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx měla zůstat x platnosti určitá xxxxxxxxxx xxxxxxx 90/385/EHS x 93/42/EHS. S xxxxx předejít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx platit, xx xxxxxxxxxxx subjekty x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx elektronických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxx Unie, by xxxx xxx považovány xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx v souladu x xxxxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(97)	Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx UDI xx se xxxxxxx, xx xxxxxxx bude xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx UDI xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x závislosti xx třídě dotčeného xxxxxxxxxx.

(98)

Xxxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX xx xxxx xxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx uvedli na xxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxx a členských xxxxx, pokud xxx x činnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xx xxx xxxxx dotyčných xxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxx i xxxxxx x xxxxxxxxx. O xxx, jak mají xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, by xxxx xxxxxxxxxx členské xxxxx; xxxxxxx xx xxxxxx, xxx mohly ohlašovat xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx uvedených xx xxx podle xxxxxxx pomocí xxxxxxxx xxxxxxxx, jaké xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx systému xx xxxx je však xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx Komise (XX) x. 207/2012 (28) a xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x. 722/2012 (29) xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx by xx xxxxxx používat, xxxxx x dokud xxxxxxx xxxxxxx prováděcími xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx 2010/227/XX přijaté x provádění xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 98/79/XX by xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx xx do xxx, xxx bude plně xxxxxxx xxxxxxxx Eudamed. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx však xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx 2003/12/XX (30) x 2005/50/XX (31) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) č. 920/2013 (32).

(99)

Na xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené na xxx nebo xx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxxx xxx xxxxx, xxx po xxxxx xxx xx omezenou xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx nebo do xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 90/385/EHS a 93/42/XXX.

(100)

Xxxxxxxx inspektor ochrany xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (33) x xxxxxxx s čl. 28 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) č. 45/2001.

(101)

Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx hladké xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxx xxxxxxx úroveň xxxxxxx zdraví a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů x xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státy x xxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx spíše xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, xxxx Unie přijmout xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovenou x xxxxxx 5 Xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx. V xxxxxxx xx zásadou proporcionality xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx toho, xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx,

PŘIJALY XXXX XXXXXXXX:

XXXXXXXX X

XXXXXX XXXXXXXXXX X DEFINICE

Článek 1

Xxxxxxx x oblast xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx trh, xxxxxxxx xx trh nebo xxxxxxx do provozu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx týkající se xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x příslušenství, xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx nařízení xx x xxxxxxx ode xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 9 použije xxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účelu, jejichž xxxxxx xx uveden x&xxxx;xxxxxxx XVI, xxxxxxx xx zohlední nejnovější xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx účelem xxxxxxxx xx podobné xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx skupinu xxxxxxx uvedenou v příloze XXX xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx řízení xxxxx, xxx je xxxxxxxxx x xxxxxxx X u dané xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxx, xxx xx xx xxxxx, klinického hodnocení xxxxxxx bezpečnosti.

Nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xx xxx 26. xxxxxx 2020. Xxxxxx použitelnost xxxxxx xxxx měsíců xxx xxx xxxxxx xxxxxx x platnost, xxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2020, xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxx ohledu xx xxxxxx 122 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;XXX, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 93/42/EHS x platnosti xx xx dne xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx prvního xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci.

3. Prostředky x xxxxxxx léčebným x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx kumulativně splňovat xxxxxxxxx xx prostředky x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x požadavky xx prostředky xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účelu.

4. Pro xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxx XXX, xx&xxxx;xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx&xxxx;2, xxxx xxxxxxxx xxxx „xxxxxxxxxx“.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx účelem xxxxxxxx xx xxx x výrobkem xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účelu, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxx&xxxx;xxxxxxxxxx x xxxxxx, xx Xxxxxx svěřena pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x článkem 115 xx xxxxxx xxxxx seznamu x xxxxxxx XXX přidáním xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx další xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví.

6. Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx:

x)	xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/746;

b)	léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 bodu 2 směrnice 2001/83/XX. Xxx rozhodování, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx měl xxx xxxxxxx zohledněn xxxxxx způsob xxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1394/2007;

x)	xxxxxxx krev, xxxxxxx x xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx krevní xxxxx xxxxxxxx původu a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx uvedení na xxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x krve, xxxxxx xxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 8 tohoto xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xx vztahuje xxxxxxxx (ES) x. 1223/2009;

x)	xxxxxxxxxxxxx, tkáně nebo xxxxx xxxxxxxxx původu xxxx xxxxxx deriváty xxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxx xx x xxxx xxxxxxxx; xxxx nařízení xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx zvířecího xxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx, xxxxx xxxx neživé xxxx byly xxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/ES, xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx z xxxx xxxxxxxx; toto xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx tkání xxxx buněk xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx neživými;

h)	jiné xxxxxxx, xxx které jsou xxxxxxx x xxxxxxxxx x), x) x x), xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx živé organismy xxxx se x xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, bakterií, xxxxxx xxxx virů, xx xxxxxx dosažení xxxx podpory xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 178/2002.

7. Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx uvedení xx trh nebo xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx ve xxxxxx čl. 2 xxxx 2 nařízení (EU) 2017/746. Xxxxxxxxx nařízení (XX) 2017/746 xx xxxxxxx xx tu xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx in xxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx prostředek, xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx obsahuje xxxx xxxxxxxx součást látku, xxxxx xx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xx. 1 xxxx 2 směrnice 2001/83/XX, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx krve xxxx lidské xxxxxx xx smyslu xx. 1 xxxx 10 xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxx účinek xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a xxxx doplňkový x xxxxxx xxxxxx prostředku, xxxxxxxx se na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx případně xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 726/2004 (34). V xxxxxxxxx xxxxxxx xx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx I tohoto xxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxx prostředek, xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxx čl. 1 xxxx 2 xxxxxxxx 2001/83/XX, xx xxxxxxx xxxx nařízení, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.

Uvádí-li xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x podávání xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx, že xxxxx xxxxxx nedílný xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x dané xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx opakované xxxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxx jediný xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx případně xxxxxxxx (XX) x. 726/2004. X xxxxxxxxx případě xx, pokud xxx x bezpečnost a xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobku, xxxxxx tvoří xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx nařízení.

10. Podle tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx při xxxxxxx xx&xxxx;xxx nebo xx&xxxx;xxxxxxx obsahuje jako xxxxxxxx xxxxxxx neživé xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xxxx doplňkový xxxxxx x&xxxx;xxxxxx daného prostředku. X&xxxx;xxxxxxxxx případě xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxx 2004/23/XX.

Xxxxx však xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx je hlavním xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007, xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/ES. V xxxxxxxxx xxxxxxx xx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx a účinnost xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx obecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx nařízení xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxx ve xxxxxx xx. 2 xxxx. 3 xxxxxxxx 2014/30/XX.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xxxxx uvedené směrnice xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx zařízením xx xxxxxx čl. 2 xxxxxxx pododstavce písm. x) směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2006/42/XX (35), xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze X uvedené xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, x jakém xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx obecné xxxxxxxxx xx bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X xxxxxxxx XX xxxxxx nařízení.

13. Tímto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2013/59/Xxxxxxx.

14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx používání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx, xx&xxxx;xxx se xxxx nařízení xxxxxxxxxx.

15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxx dotčeno xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, upravující xxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxx mohly xxx xxxxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx či xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx xxxxxx použití xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx poradenstvím.

16. Žádné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tisku ani xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxx, v xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx x v xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx 11 Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx

Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:

1)

„xxxxxxxxxxxxx prostředkem“ nástroj, xxxxxxxx, xxxxxxxx, software, xxxxxxxxx, činidlo, materiál xxxx jiný xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx, samostatně xxxx x kombinaci, u xxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx léčebných xxxxx:

—	xxxxxxxxxxx, prevence, monitorování, xxxxxxxx, prognóza, xxxxx xxxx xxxxxxx nemoci,

—	xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx struktury nebo xxxxxxxxxxxxxx xx patologického xxxxxxx nebo xxxxx,

—	poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx z lidského těla, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx a tkání,

xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx hlavního xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx těle xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxx metabolickými xxxxxx, xxxxx funkce xxxx xxxx xxx takovými xxxxxx podpořena.

Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx tyto xxxxxxx:

—	xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx podpoře xxxxxx;

—	výrobky xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, dezinfekci xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 4 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx bodu;

2)

„xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ předmět, xxxxx xxxx xxxx xxx o xxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem, ale xx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx použití daného xxxxxxxxxxxxxx prostředku nebo xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxx určeným xxxxxx xx xxxxx xxxx x cílem xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx x zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxxx účel xx xxxxx;

3)

„xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x určený x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx vyráběny prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx;

4)

„xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ prostředek, jehož xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx energie, která xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx účelem xxxxxxx xxxxx xxx gravitací, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx změny xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx určené x přenosu energie, xxxxx xxxx jiných xxxxx xxxx aktivním xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx významné xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nepovažují.

Software xx xxxxxx xxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxx;

5)

„xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ prostředek, xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx:

—	má xxx xxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxx, xxxx

—	xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx povrch xxxx xxxxxx oka,

xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, po xxxx má zůstat xx xxxxx.

Xxxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx lidského xxxx a po zákroku x xxx xxxxxx xxxxxxx 30 xxx, xx rovněž xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

6)	„invazivním xxxxxxxxxxx“ prostředek, který xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx nebo povrchem xxxx;

7)	„xxxxxxxxxx skupinou prostředků“ xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx většinu xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zohlednění konkrétních xxxxxxxxxx;

8)	„xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

9)

„xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx a/nebo zdroji x/xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx XX xxxx o xxxxxxxxxxx týkajících se xxxxxxx xxxxxxxx CE. Xxxx definice xx xxxxxxxxxx xx nezamýšlený xxxxxxxx a není xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vlastnictví;

10)	„soupravou xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx výrobků xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx trh za xxxxxx použití xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

11)	„systémem“ xxxxxxxxx výrobků, xxxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxx, xxxxx mají xxx xx xxxxxx dosažení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx;

12)	„xxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, v návodu x použití xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x jak xx xxxxxxxx specifikováno x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení;

13)	„xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxx grafické xxxxxx uvedené buď xx samotném xxxxxxxxxx, xxxx xx obalu xxxxx části xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;

14)	„xxxxxxx x použití“ xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx opatřeních, xxx xxxx xxx xxxxxxx;

15)	„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ („XXX“) xxxxx xxxxxxxxx xx alfanumerických xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx identifikace x xxxxxxxx prostředků x xxxxx xxxxxxxx jednoznačnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx;

16)	„xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx;

17)	„xxxxxxxxx“„xxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx látka xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx tkáně;

18)

„xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx, materiál xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx částice x xxxxxxxxxxx stavu xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, ve kterém xx x 50 % xxxx xxxx částic xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx 1 xx–100 xx;

Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x jednostěnné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jedním xxxx xxxx xxxxxxx xxx 1 nm xx xxxxxx považují xx xxxxxxxxxxxxx;

19)	„xxxxxxx“ xxx xxxxx definice xxxxxxxxxxxxx x xxxx 18 xxxx část xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hranicemi;

20)	„aglomerátem“ xxx účely xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v bodě 18 xxxxx xxxxx xxxxxxxx částic nebo xxxxxxxx, xxxxxxx výsledný xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx součtu povrchů xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

21)	„xxxxxxxxx“ pro xxxxx xxxxxxxx nanomateriálu x xxxx 18 xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx;

22)	„xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxxxx účel xxxxxxxxx výrobcem;

23)	„xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx toho, xx xxxxx k xxxx, x xxxxxxxxxx takové xxxx;

24)	„xxxxxxx xxxxxx přínosů x xxxxx“ analýza xxxxx xxxxxxxxx přínosů x xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

25)

„xxxxxxxxxxxxxx“ schopnost xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s určeným xxxxxx, x/xxxx

x)	xxx začleněn x/ xxxx xxxxxxxxxx xxx nutnosti xxxx xxxx úpravy xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředků x/ xxxx

c)	být xxxxxxxx xxxxxxxx xxx střetu/interference xxxx xxxxxxxxx reakce;

26)

„xxxxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxxx, od stejného výrobce xxxx od různých xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx vyměněné xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxx konkrétní xxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx, x/xxxx

x)	xxxxxxxx spolu xxxxxxxxxxx x/xxxx

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx;

27)	„xxxxxxx xx xxx“ xxxxxx prostředku, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx Xxxx x xxxxx xxxxxxxx činnosti, xx xx za xxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

28)	„xxxxxxxx xx trh“ xxxxx xxxxxx prostředku, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, na xxx Xxxx;

29)	„xxxxxxxx do provozu“ xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx prostředku, xxxxx xx předmětem xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako prostředek, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xx xxxx Xxxx;

30)	„výrobcem“ fyzická xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxx prostředek xxxxxx xxxx zcela obnovuje xxxx prostředek xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx obnovit x xxxxx xxxxx prostředek xx xxx xxx xxxx jménem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

31)	„celkovou xxxxxxx“ xxx xxxxx definice xxxxxxx celková xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx trh nebo xx xxxxxxx nebo xxxxxxxx nového xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředků, xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx nařízením, x xxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

32)	„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx usazená x Xxxx, xxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxx mimo Unii xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx souvisejících x xxxxxxxxxxx výrobce xxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

33)	„dovozcem“ fyzická xxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxx v Xxxx, xxxxx xxxxx xx xxx Xxxx prostředek xx třetí země;

34)	„xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxx právnická xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, x xx xx do xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx;

35)	„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx, zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxxxx, distributor nebo xxxxx uvedená x xx. 22 odst. 1 x 3;

36)	„zdravotnickým xxxxxxxxx“ organizace, jejímž xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx o pacienty xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

37)	„xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx zdravotnický pracovník xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

38)	„xxxxxxx xxxxxx“ jednotlivec, xxxxx xxxx formální vzdělání x xxxxxxxxx oblasti xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

39)	„xxxxxxx“ postup xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx umožnilo xxxx xxxxxxxx opětovné xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jakož x testování a xxxxxx technické x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;;

40)	„xxxxxxxxxxx xxxxx“ postup x xxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx;

41)	„xxxxxxxxx posuzování xxxxx“ xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx třetí xxxxxx, xxxxxx kalibrace, xxxxxxxxx, certifikace x xxxxxxxx;

42)	„xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ subjekt xxxxxxxxxx xxxxx jmenovaný x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx;

43)	„xxxxxxxxx xxxxx CE“ nebo „xxxxxxxxx XX“ označení, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xx shodě x xxxxxxxxxxx požadavky stanovenými x xxxxx xxxxxxxx x dalších příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisech Xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;

44)	„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx se prostředku xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx;

45)	„klinickou xxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxx zkouška zahrnující xxxxx xxxx více xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

46)	„xxxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky,“ xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx zkoušky;

47)	„xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, cíle, návrh, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, statistické xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

48)

„xxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxxx týkající xx bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx zdrojů:

—	xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx může xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx zkušenostech xxx s daným prostředkem, xxxx xxxxxxxxxxx, u něhož xxxx xxx prokázána xxxxxxxxxxxx s daným xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx x xxxxx sledování xx uvedení xx xxx, zejména x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx;

49)	„zadavatelem“ jednotlivec, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx přebírá xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

50)	„xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx, který xx xxxxxxx klinické xxxxxxx;

51)

„xxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x dostatečném xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx umožňovaly xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxx použití v souladu x účelem xxxxxxx xxxxxxxx;

52)

„xxxxxxxxx xxxxxx“ schopnost xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přímých nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx funkčních vlastností xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vlastností, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxx xxx xxxxxxx x souladu x xxxxxx určeným výrobcem xxxxxxxxx klinického přínosu;

53)	„xxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxx dopad xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx smysluplný, xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro pacienty, xxxxxx výsledku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx;

54)	„zkoušejícím“ osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx zkoušky;

55)

„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx účastnit se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, co byl xxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxx dané xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx a nezpůsobilých xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxxx zařazením xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx;

56)	„etickou xxxxxx“ nezávislý orgán xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx v souladu x právními xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx nařízení, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

57)

„xxxxxxxxxxx událostí“ xxxxxxxxxx xxxxx zdravotního xxxxx, xxxxxxxxxxx nemoc xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx klinické xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx v xxxxx klinické zkoušky, xx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx;

58)

„xxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí“ xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x těchto xxxxxxxx:

x)

xxxx,

x)

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které vedlo x xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo zranění,

xx)	trvalé xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

xxx)	xxxxxxxxxxxxx nebo prodloužení xxxxxxxxxxxxx pacienta,

xx)	xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx zákrok, který xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx trvalému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x)	xxxxxxxxx onemocnění,

x)	ohrožení xxxxx, xxxx plodu xxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx postižení či xxxxxxx xxxx;

59)	„nedostatkem prostředku“ xxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx, kvalitu, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx účinnost prostředku, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxx xxxxxxx, chyb xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnutých xxxxxxxx;

60)

„xxxxxxxxxx xx uvedení na xxx“ veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx zavést x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx uvádějí xx xxx, xxxxxxxx xx xxx nebo uvádějí xx provozu xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx použití jakýchkoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

61)	„xxxxxxx xxx xxxxx“ xxxxxxxx a opatření xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx kontrolovat x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx byly x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx a aby xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zájmu;

62)	„xxxxxxxx x xxxxx“ xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx dosáhnout xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxx byl xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uživateli;

63)	„xxxxxxxx z xxxx“ opatření, xxxxx xxxxx xx zabránit xxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, dále dodáván xx xxx;

64)	„nežádoucí příhodou“ xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnutých xxxxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxxxx;

65)

„závažnou xxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx vede, mohla xxxx xxxx může xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx následků:

x)	xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxx osoby,

x)	dočasné xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pacienta, uživatele xx xxxx xxxxx,

x)	xxxxxxx xxxxxxxx veřejného xxxxxx;

66)

„závažným xxxxxxxxx veřejného zdraví“ xxxxxxx, která xx xxxxx xxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx riziko xxxxx, xxxxxxx zhoršení xxxxxxxxxxx stavu určité xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x která xxxx xxxxxxxx významnou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xx xxx xxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx;

67)	„nápravným xxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxx, které xx odstranit xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx situaci;

68)	„bezpečnostním xxxxxxxxx xxxxxxxxx v terénu“ xxxxxxxx opatření xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx omezila xxxxxx závažné nežádoucí xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dodaným xx xxx;

69)	„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx“ xxxxxxx xxxxxxx výrobcem xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x bezpečnostním xxxxxxxxx opatřením x xxxxxx;

70)	„xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ evropská xxxxx xx smyslu xx. 2 xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 1025/2012;

71)	„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx nástroj xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx.

Xxxxxx 3

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx s článkem 115 xx účelem xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 2 xxxx 18 x souvisejících definic xxxxxxxxxxx v xx. 2 xxxxxx 19, 20 x 21 x xxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx Xxxx x xx mezinárodní xxxxxx.

Xxxxxx 4

Regulační status xxxxxxx

1. Xxxx je dotčen xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/83/XX, Xxxxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xx konzultaci x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 103 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů stanoví, xxx xx xx xxxxxxxxx výrobek xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx vztahují xxxxxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nebo „xxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx“. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx čl. 114 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx.

2. Komise xxxxxx xxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx x otázkách xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxx prováděcí akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

3. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx sdílely xxxxxxx xxxxxxxx v oblastech xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx, léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxx, kosmetických xxxxxxxxx, xxxxxxx, potravin x x případě potřeby x xxxxxxx výrobků, xxx xx stanovil xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx výrobků.

4. Při rozhodování x xxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxx součástí xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x buňky, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx regulační xxxxxx prostředku, Komise x xxxxxxxxxxxx případech xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Evropskou agenturou xxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXX), Xxxxxxxxx agenturou xxx xxxxxxxx xxxxx (XXXX) x Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (EFSA).

XXXXXXXX II

DODÁNÍ XXXXXXXXXX XX XXX X XXXXXX XXXXXXX XX XXXXXXX, POVINNOSTI XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXX, OZNAČENÍ XX, XXXXX POHYB

Článek 5

Xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxx do xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto nařízení, x xx za xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx stanovené v příloze X, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx x obecnými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení podle xxxxxx 61.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, které xxxx vyráběny a xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx za xxxxxxx xx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X výjimkou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pouze x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxx za xxxxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na jiný xxxxxx xxxxxxx,

x)	x výrobě x používání prostředků xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx systémů xxxxxx xxxxxxx,

x)	xxxxxxxxxxxx zařízení xx&xxxx;xxx xxxxxxxxxxx zdůvodní, xx xxxxxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxx na trhu, xxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x)	xxxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx takových xxxxxxxxxx, včetně zdůvodnění xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx používání,

e)

zdravotnické zařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx mimo xxxx obsahuje:

i)	název a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx I xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, které xxxxxxxxx xxxxxx x plném xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx odůvodněním;

f)

zdravotnické xxxxxxxx vypracuje dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx procesu, xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx určeného xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxx mohl xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zajištění xxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx popsanou x xxxxxxx x), x

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přezkoumá xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxx x xxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxx, xxx xxxx zdravotnická xxxxxxxx předložila xxxxxxxxxxx xxxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vyrobeny x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx právo omezit xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxxxx typu xxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxx povolen xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx X xxxx Xxxxxx přijmout xxxxxxxxx xxxx, a xx v xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výkladem x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 114 odst. 3.

Xxxxxx 6

Xxxxxx xx xxxxx

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti xx xxxxxx xx. 1 xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/1535 xxxxxxx nebo xxxxxxxxx osobě xxxxxxx x Xxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx lékařské xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxx, xxx xx xxxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx diagnostické xx xxxxxxxxxxxx služby xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti ve xxxxxx xx. 1 xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/1535 xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, přímo xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v Xxxx, xxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx právnická osoba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x odstavcem 1 nebo poskytující xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx EU xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxx může x důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx požádat xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx 1 xxxx. b) xxxxxxxx (XX) 2015/1535, xxx xxxx činnost xxxxxxx.

Xxxxxx 7

Xxxxxxx

Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx použití x xxxxxx xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx x xxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx, ochranné známky, xxxxxxxxxx a figurativní nebo xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx uživatele xxxx pacienta uvést x xxxx, xxxxx xxx x xxxxxx účel, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, tím, xx:

x)	xxxxxxxxx prostředku xxxxxx x xxxxxxxxxx, které xxxx prostředek xxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxx xxxx diagnózy, xxxxxx xxxx vlastností, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxxx, xxx xx, x nichž je xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 8

Xxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx

1. Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxx s xxxxxxxxxxx harmonizovanými xxxxxxx xxxx relevantními xxxxxx xxxxxxxxx norem, xx xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx stanovenými x xxxxx nařízení, na xxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx vztahují.

Xxxxx pododstavec xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx systému xxxx xxxxxxx, které xxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx subjekty xxxx zadavatelé, a xx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx, systémů sledování xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx hodnocení nebo xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx (xxxx xxx „XXXX“).

Xxxxxx x tomto xxxxxxxx na harmonizované xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, na xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

2. Xxxxxx x xxxxx nařízení xx harmonizované xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx přijaty v xxxxxxx s Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména o chirurgickém xxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxxx a materiály xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 9

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

1. Xxxx xxxx dotčeny xx. 1 xxxx. 2 x xx. 17 xxxx. 5 x xxxxx v nich xxxxxxxxx, xxxxx neexistují xxxxx harmonizované xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx veřejného xxxxxx, xxxx Komise xx xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze X, technickou dokumentaci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX x XXX, xxxxxxxx xxxxxxxxx x XXXX xxxxxxxxx x xxxxxxx XIV xxxx x požadavky xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX. Xxxx prováděcí xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 odst. 3.

2. Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx, které xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1, xxxx xx shodě x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vztahují.

3. Výrobci xxxx xxxxxxxxx společné specifikace xxxxxxx x odstavci 1, xxxxx řádně xxxxxxxxxx, xx přijali xxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, jež xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 3, xxxx výrobci výrobků xxxxxxx v příloze XXX xxxxxxxxx xxxxxxxxx společné xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 10

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

2. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, uplatňují a xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxx x xxxxxxx s přílohou I xxxxx 3.

3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x článku 61 a v příloze XIV, xxxxxx XXXXx.

4. Výrobci xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku vypracují x xxxxxxxx aktualizují xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxx xxxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxx stanovené x xxxxxxxxx XX x XXX.

Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 115 za xxxxxx změny xxxxxx XX a XXX x ohledem na xxxxxxxxx pokrok.

5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku vypracují, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxxx dokumentaci v xxxxxxx x přílohou XXXX xxxxx 2.

6. X xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx soulad x xxxxxxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxxxxxxx postupu posouzení xxxxx, výrobci xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx prostředků xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx EU xxxxxxxxxx x shodě x xxxxxxx x článkem 19 x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx shody XX x souladu x xxxxxxx 20.

7. Výrobci xxxx xxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxx 27 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 29 x 31.

8. Výrobci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci, XX xxxxxxxxxx x shodě x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx certifikátů, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 56, pro xxxxxxx příslušných orgánů xx dobu xxxxxxx xxxxxx xxx ode xxx, xxx xxx xx trh xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx o xxxxx. V případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činí xxxx xxxx alespoň xxxxxxx xxx xxx xxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx.

Xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytne výrobce xxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxx její xxxxxx xxxxx xxxx, xx xx v xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podnikání mimo Xxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx úkolů podle xx. 11 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxxx nezbytnou dokumentaci.

9. Výrobci xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx sériové xxxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Xx třeba xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx změnám návrhu xxxx parametrů prostředku x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx výrobku. Xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx zajistí xxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx způsobem, který xx co xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx organizace xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xx jím xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, postupy, xxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x postupy xxxxxxxxxx shody x xxxxxxx pro řízení xxxxx xxxxxxxxxx, xx něž xx systém xxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a účinnost x xxxxxxx xxxxxxxx, jak tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

c)	odpovědnost xx xxxxxx;

x)	xxxxxx zdrojů, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x subdodavatelů;

x)	xxxxxx xxxxx xxxxx přílohy X xxxx 3;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 61 x xxxxxxx XXX, xxxxxx XXXX;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 27 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zajišťující xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx poskytovaných xxxxx xxxxxx 29;

i)	vytvoření, uplatňování x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na trh x souladu s článkem 83;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány, xxxxxxxxxx subjekty, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx ohlašování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx;

x)	řízení xxxxxxxxxx a preventivních xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

10. Xxxxxxx xxxxxxxxxx uplatňují a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh x xxxxxxx x xxxxxxx 83.

11. Výrobci xxxxxxx, xxx xxxx x prostředku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X bodě 23, a to x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx, v xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pacientovi dodán. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.

12. Xxxxxxx, kteří xx xxxxxxxxx xxxx mají xxxxx xx domnívat, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxx xx shodě x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxx případnému stažení x xxxx xx x xxxxx. Xxxxxxxx informují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x, xx-xx to relevantní, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx představuje xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxx xxx dotčený xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 56, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

13. Xxxxxxx musí xxx x dispozici xxxxxx pro zaznamenávání a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x článcích 87 x 88.

14. Výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Xxxx, který xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx aby, xx-xx xx neproveditelné, xxxxxxx x xxxxxx prostředku xxxxxxx. Xxxxxxx s xxxxxxxxxx orgánem na xxxx žádost xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx to není xxxxx, snížit rizika xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx trh xxxx xx provozu.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx příslušný xxxxx xx účelem zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xxxxxxx x trhu xxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx neposkytne xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx příslušný xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx xx požádání usnadnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx způsobena újma, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx uživatele, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovně nebo xxxxxx xxxxxx stranám xxxxxxxx újmou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx uživateli, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx údajů, x xxxxx neexistuje xxxxxxxxxxx veřejný zájem xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx nemusí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetím xxxxxxxxxxx splnit, pokud xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

15. Pokud xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jinou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 30 xxxx. 1.

16. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx požadovat xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vadným xxxxxxxxxxx v souladu s příslušnými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x velikosti podniku, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostatečné finanční xxxxx, pokud xxx x xxxxxx potenciální odpovědnost xxxxx xxxxxxxx Xxxx 85/374/XXX, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vnitrostátního xxxxx.

Xxxxxx 11

Xxxxxxxxxxxx zástupce

1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x členském xxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx uveden xx xxx Xxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx jediného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxx, xx-xx zplnomocněným xxxxxxxxx xxxxxxx přijato, x musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prostředků.

3. Zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x pověření, xx kterém se xxxxxx s xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zástupce poskytne xxxxx pověření xx xxxxxxxx příslušnému orgánu.

X xxxxxxxx xxxx být xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx vztahuje, přičemž xxxxxxx xx je xxxxxx provádět:

x)	xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x shodě x technická xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx shody;

b)	uchovávat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, XX xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 56, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxxx v xx. 10 xxxx. 8;

c)	xxxxx registrační xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 31 a xxxxxx, že výrobce xxxxxx xxxxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx v článcích 27 x 29;

x)	xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx všechny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x prokázání xxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxx Xxxx, který stanoví xxxxxxx xxxxxxx xxxx;

e)	předat xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxx xxxx o xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxx, xxx xxxxxxxxx orgán xxxx vzorky xxxxxxx xxxx zda xx xx xxxxxxx x xxxxxx prostředku xxxxxxx;

f)	spolupracovat x příslušnými xxxxxx xx veškerých xxxxxxxxxxxxx xxxx nápravných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, pokud xx není xxxxx, xxxxxxx rizik, xxxxx xxxxxxxxxx představují;

g)	neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pacientů x xxxxxxxxx o xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx ustanoven xxxxxxxxx;

x)	ukončit xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení.

4. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx vyplývají z xx. 10 xxxx. 1, 2, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 11 x 12.

5. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx není usazen x xxxxxxxx státě x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 10, je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx základě xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxx.

6. Zplnomocněný zástupce, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. 3 xxxx. h), xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, xx kterém xx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx x o xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

7. Xxxxx xxxxx x tomto xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž má xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxxx xx xxxxx xx příslušný orgán xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx zplnomocněný zástupce xxxxxxxxxx výrobcem uvedeným x xxxxxxxx 1 xxx registrované místo xxxxxxxxx.

Xxxxxx 12

Změna xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx změny xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x dohodě mezi xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

x)	xxx xxxxxxxx pověření xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx nastupujícího xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxx, xx kterého xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uváděn x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem, xxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx důvěrnosti a xxxxxxxxxxx xxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo uživatelů x podezřeních xx xxxxxxxxx příhody x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 13

Xxxxxx povinnosti xxxxxxx

1. Xxxxxxx mohou xxxxxx xx trh Xxxx xxxxx prostředky, xxxxx xxxx xx shodě x tímto xxxxxxxxx.

2. Xx xxxxxx xxxxxxx prostředku xx xxx xxxxxxx xxxxx, xx:

a)	xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx označením XX x xxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 11;

x)	xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xx x xxxx xxxxxxxx požadovaný návod x xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX x xxxxxxx x xxxxxxx 27.

Xxxxxxx-xx xx dovozce xxxx xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxx ve xxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh, xxxxx xxxxxx uveden ve xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Domnívá-li xx xxxxxxx xxxx xx-xx xxxxx xx domnívat, xx prostředek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém je xxxxxxx usazen.

3. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx či xx xxxx obale xxxx x dokumentu, xxxxx je x xxxxxxxxxx přiložen, svoje xxxxx, zapsaný xxxxxxxx xxxxx nebo zapsanou xxxxxxxxx známku, své xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxx xx lze xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxx nalézt. Xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nezakrývalo xxxxx xxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxx, xx je xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx systému x xxxxxxx x xxxxxxx 29. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx registrace xxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 31.

5. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx neohrožovaly soulad xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X, x xxxxxx dodržují xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx x dispozici.

6. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, nevyhovujících xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx prostředku x xxxx xxxx x xxxxx x poskytnou xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx veškeré xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx stížnosti xxxxxxxx.

7. Dovozci, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, který xxxxxx xx trh, xxxx xx xxxxx s xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx zplnomocněného xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx x xxxx nebo x xxxxx. Jestliže xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx riziko, xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxx, x xxxxxxxx oznámený xxxxxxx, který xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 56, x xxxxxx při xxx xxxxxxx podrobnosti x nesouladu a x xxxxxxxxx přijatých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8. Xxxxxxx, kteří xxxxxxxx stížnosti nebo xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o podezření xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, který xxxxxx xx xxx, tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupci.

9. Xxxxxxx uchovají xx xxxx xxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 8 xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx XX prohlášení x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx certifikátů, xxxxxx veškerých xxxx x xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 56.

10. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx žádost xxxxxxxxxxxx xx veškerých opatřeních xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx možné, xxxxxx xxxxxx, která xxxxxxx jimi xxxxxxx xx xxx představují. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx místo podnikání, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 14

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. Xxx xxxxxxxx prostředku xx trh xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx při své xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx dodají xx xxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, že byly xxxxxxx všechny tyto xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxx xxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx;

x)	x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informace, xxxxx xxxx xxx předloženy xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 11;

x)	xxxxxxx x dovážených xxxxxxxxxx splnil xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 13 odst. 3;

d)	xxxxxxxxxx xxxx x příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxx přidělena xxxxxxxxx identifikace prostředku.

Xx xxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xxxx. x), x) x x) může xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxxx daným xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxx xxxx má-li důvod xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxx prostředek xx xxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, a informuje xxxxxxx x xxxxxxxx dovozce x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxx xx domnívat, xx prostředek představuje xxxxx xxxxxx nebo xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx je xxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx skladovací xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem.

4. Xxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxx mají důvod xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx dodali xx xxx, xxxx xx xxxxx s xxxxx nařízením, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce x xxxxxxxx, jakož i x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx zajistit, xxx byla přijata xxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x jeho stažení x xxxx nebo x xxxxx. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxx se xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx riziko, xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány členských xxxxx, x xxxxx xxxxx prostředek xx xxx, a uvede xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx přijatých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x podezření xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s prostředkem, xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce x xxxxxxx. Xxxxx registr xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případů stažení xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x případně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x na xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxxx předloží xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x dokumentaci, xxxxx xxxx x dispozici x které xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx prostředku.

Povinnost distributora xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx spolupracují x xxxxxxxxxxx orgány xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx rizika, která xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx představují. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostředku, xxxx xx-xx xx xxxxxxxxxxxxxx, umožní x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 15

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxx mít x xxxxx svých xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx jednu xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxx požadovanými xxxxxxxxx xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxx se prokáží xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx:

x)

xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx vysokoškolského studia xxxx studia, které xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx uznáváno za xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx roční xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx odborná praxe x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx prostředky.

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, výrobci xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadované xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx alespoň dvouletou xxxxxxxx praxí v xxxxxxxxxx oblasti výroby.

2. Mikropodniky x xxxx xxxxxxx xx xxxxxx doporučení Xxxxxx 2003/361/ES (36) xxxxxx xxx xx xxx xxxxxxxxxx osobu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x dispozici.

3. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xx:

x)	xxxxx prostředků xx xxxx uvolněním prostředku xxxxxxxx kontrolována x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, v xxxxx rámci xx xxxxx prostředek xxxxxxx;

x)	xx xxxxxxxxxxx x pravidelně xxxxxxxxxxxxx technická dokumentace x XX prohlášení x xxxxx;

x)	xxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 10;

d)	xxxx splněny xxxxxxxxxx povinnosti podle xxxxxx 87 xx 91;

x)	x xxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, je xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XV xxxxxxxx XX bodě 4.1.

4. Xxxxx xx dodržování xxxxxxxx předpisů xxxxx xxxxxxxx 1, 2 x 3 společně xxxxxxxx xxxx osob, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx písemně.

5. Osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, bez xxxxxx xx to, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx požadovanými xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx:

x)

xxxxxx, certifikát xxxx jiný doklad x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studia nebo xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx práva, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, inženýrství xxxx xxxxxx příslušného xxxxxxx xxxxx, x alespoň xxxxx xxxxxxx praxe x oblasti regulace xxxx systémů řízení xxxxxxx, xxxxx jde x zdravotnické prostředky;

x)	čtyřletá xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde o zdravotnické xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 16

Xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx vztahují xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx

1. Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx jiná xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, pokud jde xxxxx xxxxxxxx:

a)

dodávání xxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx obchodním názvem xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xx jejímž xxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx patřičně xxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xx splnění xxxxxxxxx, xxx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx určeného xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx;

x)	xxxxxx prostředku xxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx být xxxxxx soulad s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx pododstavec xx xxxxxxxxx na xxxxx, xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx 30, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxx xx trhu, beze xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

2. Xxx xxxxx xxxx. 1 písm. x) xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx informací dodaných xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxx 23 xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx k xxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx nabízen k xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx trh, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, je-li přebalení xxxxxxxx k xxxx, xxx mohl xxx xxxxxxxxxx nabízen k xxxxxxx x daném xxxxxxxx xxxxx, x xx-xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx je xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nepříznivě xxxxxxxx, je-li xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ovlivněn.

3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx některou x xxxxxxxx uvedených x xxxx. 2 písm. a) x x), uvede xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxxxx, na xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx svým xxxxxx, xxxxxxxx obchodním xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx známkou, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a adresou, xx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxx, xxx xxx xxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx systém řízení xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zajišťující, xxx xxx překlad xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxx byly xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 2 xxxx. x) x b) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, a xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx znečištěné. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality xxxx být xxxx xxxx postupy xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx uvedení xxxxxx prostředku xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx 28 xxx xxxxxxx, než xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodán na xxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx provádějící xxxxxxxx z činností xxxxxxxxx x xxxx. 2 písm. x) x x) xxxxxxx x xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx zamýšlejí prostředek xxxxx xx xxx, x xxx, xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příslušnému xxxxxx vzorek xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx 28 xxx předloží xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx, xx který se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 2 xxxx. a) x x), xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.

Xxxxxx 17

Xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx využití xx xxxx uskutečnit xxxxx v případě, že xx dovolují xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx v souladu s tímto xxxxxxx.

2. Xxxxx fyzická xxxx xxxxxxxxx osoba, která xxxxxxx obnovu xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití, xxx xxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx Xxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxx obnoveného prostředku x přebírá povinnosti xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx stanoveny x xxxxx nařízení, x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx x xxxxxxxxx III xxxxxx nařízení. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx pro xxxxx čl. 3 xxxx. 1 směrnice 85/374/XXX xxxxxxxx za xxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2, xxxxx jde x xxxxxxxxxx pro jedno xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxxx neuplatňovat všechna xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení xx xxxxxxxxxxx, že zajistí, aby:

a)	bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx rovnocenná bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x byly xxxxxxx požadavky xxxxxxx x xx. 5 odst. 5 xxxx. x), x), x), x), x), x) x x);

x)

xxxxxx xxxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxx specifikacemi, x nichž jsou xxxxxxxx uvedeny xxxxxxxxx xxxxxxxx xx:

—	řízení xxxxx, xxxxxx xxxxxxx konstrukce x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx detekce xxxx x návrhu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx,

—	xxxxxxxx postupů xxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	systému xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxx se prostředků, xxxxx xxxx xxxxxxxx, x

—	xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků.

Xxxxxxx xxxxx vyzvou zdravotnická xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xx nich xxxxxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx uvědomí Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx x o důvodech xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedená v xxxxxxxx 3 xxxx xx prostředky xxx xxxxx použití, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx provede xxxxxx xxxxxxx obnovitel, x xx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 3 písm. x) x x).

5. Xxxxxx xxxxxx x souladu x xx. 9 xxxx. 1 nezbytné xxxxxxxx specifikace xxxxx xxxx. 3 písm. x) do dne 26. xxxxxx 2020. Xxxx společné xxxxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx obecných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx stanovených x xxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, xx uvedené společné xxxxxxxxxxx xxxxxx přijaty xx dne 26. xxxxxx 2020, xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxxxxxxxx normami a vnitrostátními xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx v odst. 3 xxxx. x). Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx specifikace xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx ověřen xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx prostředky xxx xxxxx xxxxxxx, které xxxx uvedeny xx xxx v souladu x xxxxx nařízením xxxx xxxx 26. květnem 2020 v souladu xx xxxxxxxx 93/42/EHS.

7. Smí být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, které xx xxxxx nejnovějších xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx bezpečné.

8. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x odstavci 2 x další xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 23 jsou xxxxxxx xx xxxxxxxx x případně x xxxxxx x xxxxxxx obnoveného xxxxxxxxxx.

Xxxxx x adresa xxxxxxx původního xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxx k použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

9. Xxxxxxx stát, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx přijmout xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x které xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití x xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx členského xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx za účelem xxxxxx obnovy;

x)	xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro jedno xxxxxxx.

Xxxxxxx státy xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxx členské xxxxx. Xxxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx.

10. Xx dne 27. xxxxxx 2024 xxxxxxxx Xxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx ji Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 18

Karta s xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x informace, jež xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x prostředkem xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx prostředku, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx, XXX, xxxxxx xxxxxxxxxx, jakož x xxxxx a adresy xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx stránek;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx vzájemnou interferenci x xxxxxxx předvídatelnými xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx krocích;

x)	xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 23.4 písm. u).

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx byl prostředek xxxxxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxx rychlý xxxxxxx x daným xxxxxxxxxx, x musí xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx jazycích, které xxxxxxxx dotčený xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx písemnou xxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, a x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x).

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx. a) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxx x xx xxxxx s informacemi o xxxxxxxxxx dodané xxxxx x prostředkem.

2. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx poskytla xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 jakýmkoliv způsobem, xxxxx xxxxxx x xxxxx informacím xxxxxx xxxxxxx, všem xxxxxxxxx x tímto implantovaným xxxxxxxxxxx, a to xxxxxxxx x xxxxxx x informacemi o xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxx jejich xxxxxxxxx.

3. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx vyňaty xxxx xxxxxxxxxx: xxxx materiály, xxxxxx x skoby, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, šrouby, klínky, xxxxxxxx, xxxxx, čepy, xxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x článkem 115 xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx odstraněním xx xxxxxxx.

Xxxxxx 19

XX prohlášení x xxxxx

1. EU xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxx, xx byly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx. Xxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx alespoň xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX a xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx Unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx nařízení, xxxxxxxxx xxxxx právním xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx od xxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx potvrzující splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxx XX prohlášení x xxxxx x xxxxxxx na všechny xxxx Unie, které xx vztahují xx xxxx xxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace požadované xxx identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, x xxxx se prohlášení xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x všech xxxxxxx xxxxxxxx předpisů Xxxx, které xx xx xxxxxxxxxx vztahují.

4. Komisi xx svěřena pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci v xxxxxxx x článkem 115 za xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx obsahu XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx IV x xxxxxxx xx xxxxxxxxx pokrok.

Xxxxxx 20

Xxxxxxxx shody XX

1. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx shodě x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx XX x xxxxxxx x xxxxxxxx V.

2. Xxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 30 nařízení (XX) x. 765/2008.

3. Xxxxxxxx XX xx viditelně, xxxxxxx x nesmazatelně xxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xx xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zaručit, xxxx xxx xxxxxxxx CE xxxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxxx CE xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx k xxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxx XX xx umístí xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx na xxx. Xx označením XX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx značka xxxxxxxxxx xxxxxxxx riziko xxxx xxxxxxx.

5. Xx označením XX xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52. Xxxxxxxxxxxxx číslo xx xxxxxx uvedeno xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx XX.

6. Xxxxx xx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxx xxxxxxxx Unie, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx umístění xxxxxxxx XX, pak xx x tomto označení xxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx jiných právních xxxxxxxx.

Xxxxxx 21

Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

x)	prostředkům, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxxxx 62 xx 80 x xxxxxx 82, x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 81 x x xxxxxxx XV;

x)	xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx dodávány xx xxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xx. 52 xxxx. 8 x xxxxxxx XIII.

Na xxxxxxxxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xx neumísťuje xxxxxxxx CE x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 74.

2. X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxx 1, xxxxx xx k dispozici xxxxxxxxxxx pacientovi xxxx xxxxxxxxx identifikovanému xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx příslušnému orgánu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx trh xx xxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxx státy xxxxxxx xx veletrzích, xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxxx či podobných xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx předvádění x xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 22

Xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX do xxxxxxx xxxxx x následujícími xxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, x x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxx na xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx označením XX;

x)	diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx opatřené xxxxxxxxx XX ve xxxxx x xxxxxxxxx (EU) 2017/746;

c)	xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx, xx xx používají x xxxxx xxxxxxxxxx postupu xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odůvodněná.

2. X xxxxxxxxxx vypracovaném xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedou, xx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředků x případných xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx činnosti x xxxxxxx s xxxxxx pokyny;

x)	systém xxxx xxxxxxxx prostředků xxxxxxxx x xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiných xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)	spojování xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx podléhalo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxx xxxxx jejich xxxxxxx xx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x postupů xxxxxxxxxxx x příloze XX xxxx postup xxxxxxxxx x xxxxxxx XX části X. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx postupu xxxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx obal xxxxxxx xxxx poškozen. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prohlášení, xx xxxxxx potvrdí, xx xxxxxxxxxxx byla xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

4. Zahrnuje-li xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxx xxxx-xx xxxxxxx kombinace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx původně xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x pokyny xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx samostatný xxxxxxxxxx x jako xxxxxx xxxxxxx příslušnému xxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxx 52. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba přebírá xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobcům.

5. Xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX, xxx uvede xx xx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx název xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx osoby xxxxxxx x odstavcích 1 x 3 xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx, xx xxxxx xxx danou osobu xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx lze xxxxxx. X xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 23. Xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2 xxxxxx článku musí xxx uchováno xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxx xxxxxxxx prostředků, a xx xx xxxx, xxxxx xx xxxxx xx. 10 xxxx. 8 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxx doby xxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 23

Součásti x xxxx

1. Xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx specificky xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx nedílné xxxxxxxx xxxx xxxx prostředku, xxxxx jsou vadné xxxx xxxxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxx obnovila xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xx změnily xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx účel, xxxxxxx, xxx daná xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx pro potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx x musí xxxxxxxx požadavky stanovené xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 24

Xxxxx xxxxx

Pokud xxxx x tomto xxxxxxxx stanoveno jinak, xxxxxxx státy xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx ani neomezí xxxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxx do xxxxxxx prostředků, které xxxxxxx požadavky tohoto xxxxxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX A XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXX XXXXX X BEZPEČNOSTI X XXXXXXXX FUNKCI, EVROPSKÁ XXXXXXXX ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXXX

Xxxxxx 25

Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce

1. Distributoři x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s výrobci nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dobu xxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 8 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, kterému xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx hospodářský xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx dodaly xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 26

Nomenklatura xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx databáze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx) xxxxxxx x xxxxxx 33 Xxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a dalším xxxxxxxx xxxx právnickým xxxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Komise xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx to xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 27

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx XXX“) xxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxx C xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x výjimkou prostředků xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx z:

x)	identifikátoru xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „XXX-XX“) specifického xxx xxxxxx výrobce x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx přístup k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx VI xxxxx X;

xx)	xxxxxxxxxxxxxx výroby x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen „XXX-XX“), xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X;

b)	umístění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku na xxxxxxxx prostředku xxxx xx xxxx xxxxx;

c)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjekty, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 8 x 9 xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx identifikace xxxxxxxxxx (xxxx xxx „databáze XXX“) x xxxxxxx x xxxxxxx 28.

2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikací xxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxx xxxxxxx“) podle xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

a)	xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxx systém xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikací xxxxxxxxxx xx dostačující xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

c)	xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

d)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikací xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx podmínek;

e)

xxxxxxx xx zaváže:

x)	provozovat xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx nejméně xxxxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx požádání informace xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx pro přidělování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

xxx)	zachovávat xxxxxx s xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx vydávajících subjektů Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usiluje x xxxxxxxxx xxxx, aby xxxxxx XXX xxxxxxxx x xxxxxxx XX části X, byly všeobecně xxxxxxx xxx xxxxxx xx to, jaký xxxxxx vydávající xxxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxx než je xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx na xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x případně i xxxx vyšším xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 2.

Xxxxxxx, xxx xx prostředek xxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx či xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, aby informace xxxxxxx v příloze XX xxxxx X týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxx byly xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx do databáze UDI xxxxxxx x článku 28.

4. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx na označení prostředku x xx xxxxx xxxxxxx úrovních xxxxx. Za xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontejnery.

5. Jedinečná xxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxx k ohlašování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 87.

6. Na EU xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx 19 xx uvádí xxxxxxxx XXX-XX vymezený x xxxxxxx VI části X.

7. Xxxx xxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy II xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx.

8. Xxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které dodaly xxxx xxxxx xxx xxxx dodány, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x:

—	xxxxxxxxxxxxxx prostředkům xxxxx XXX;

—	xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného x xxxx. 11 xxxx. x).

9. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ukládají x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx, jestliže xxxx prostředky xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředkům xxxxx XXX.

X prostředků xxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXX, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, pokud xxxxx v elektronické xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jim xxxx dodány, a xxxxx xx xx xxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx podobě, nejlépe xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxx xxxx xxxxxx, x xxxxx xx od xxxx x vyžadovat.

10. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 115 xx xxxxxx:

a)	xxxxx xxxxxxx informací xxxxxxxxxxx x xxxxxxx VI xxxxx B x xxxxxxx xx technický xxxxxx; x

x)	xxxxx xxxxxxx XX x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

11. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx upřesnit xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx XXX s xxxxx zajistit xxxx xxxxxxxxxxxxx používání x xxxxx z těchto xxxxxxxx:

x)	určení xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 8;

b)	xxxxxxxxxxx údajů, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx do identifikátoru XXX-XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx se přijímají xxxxxxxxxx postupem xxxxxxxx x xx. 114 xxxx. 3.

12. Xxx přijímání xxxxxxxx xxxxx odstavce 11 xxxxxxxx Xxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 109 x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 110;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx;

c)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx UDI xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx zabránit zdvojování x rámci xxxxxxx XXX;

x)	xxxxxxx systémů zdravotní xxxx xxxxxxxxx států x případně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 28

Xxxxxxxx UDI

1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s Koordinační xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx XXX x xxxxx xxxxxxxxx, shromažďovat, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxxx VI xxxxx X.

2. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx UDI Komise xxxxxxxx xxxxxx zásady xxxxxxxxx x xxxxxxx XX části X xxxx 5. Xxxxxxxx XXX je zejména xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx do xx xxxxxx možné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx UDI-PI x xxxxx důvěrné xxxxxxxxx obchodní xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx.

3. Základní xxxxx, které xxxx xxx do databáze XXX xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx VI xxxxx X, xxxx veřejnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx UDI zajistí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací x ní uložených, xxxxxx přístupu xxxxxxx xxxxx uživatelů a automatického xxxxxxxx x stahování xxxxxx informací. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a administrativní xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx UDI.

Xxxxxx 29

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku, xxxxxx xx xxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 27 odst. 1 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx UDI-DI xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx C x spolu s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx VI xxxxx B xxxxxxxxxx xx xxxxxx prostředku xxx xxxx xx xxxxxxxx UDI.

2. Předtím xxx xxxx uvedeny xx xxx systém nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xx. 22 xxxx. 1 x 3, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx na zakázku, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx vydávajícího xxxxxxxx xxxxxx systému xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx UDI-DI x xxxxx x ostatními xxxxxxxxxx xxxxx podle přílohy XX části B xxxxxxxxxx xx daného xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx xx databáze UDI.

3. X xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 52 xxxx. 3 x xx. 52 xxxx. 4 xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX-XX xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx než xxxxxxx zažádá x xxxxxxxxxx subjektu x xxxxxxxxx xxxxxx posouzení.

X xxxxxxxxxx podle prvního xxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx XXX-XX xx xxxxxxxxxxx vydaného v xxxxxxx s přílohou XII xxxxxxxxx I bodem 4 xxxx. x) x x xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx X xxxx 2.2. Xx vydání příslušného xxxxxxxxxxx x před xxxxxxxx xxxxxxxxxx na trh xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxxxxx XXX-XX spolu x xxxxxxxxx základními údaji xxxxx přílohy XX xxxxx X týkajícími xx daného xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx na zakázku, xxxxxx na trh, xxxx xxxxxxx, do databáze Xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx VI xxxxx X xxxx 2, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud xxx xxxx zaneseny, x xxxxxxxx xxxx 2. 2 xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx průběžně aktualizuje.

Xxxxxx 30

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x vytvoření jediného xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 31 xxxx. 2 x xx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx a xxxxxxxxx x cílem identifikovat xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce a xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X xxxx 1.

2. Členské xxxxx xxxxx ponechat x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx území xxxxxx.

3. Do xxxx xxxxx poté, xx xx xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxx, xxx výrobce xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx elektronického xxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxxxx 1.

Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxx xxxx jsou xxxxxxxxx, xxxxxxx případně xxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx výrobce. Xxxxxxx xxxxxx do příslušné xxxxxxx xxxx kolonek xxx údaje.

Xxxxxx 31

Xxxxxxxxxx výrobců, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx

1. Xxxxxxx xxx uvede xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx na zakázku, xx xxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx 30 xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxx X xxxx 1, pokud se xxx nezaregistrovali v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxx xxxxxx 52, xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze XX xxxxx X bodě 1 se zadají xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 30 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xx xxxxxxx, zplnomocněnému xxxxxxxx xxxx dovozci.

3. Výrobce xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx podávání xxxxxxx o posouzení xxxxx xxxxxxxxxx subjektu a xxx přístup do xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxx splnění xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 29.

4. Xx xxxxxxx týdne xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x informacemi xxxxxxxxx x odstavci 1 tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 30 xxxxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 x xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx-xx xxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stát xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

6. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx hospodářského xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx orgán potvrzené xxxxx uvedené x xxxxxxx XX xxxxx X bodě 1.

7. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 30 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx poplatku xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxx 111.

Xxxxxx 32

Xxxxxx xxxxx x bezpečnosti a xxxxxxxx xxxxxx

1. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx třídy XXX, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx prostředků, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x bezpečnosti a xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx určeného xxxxxxxxx x případně xxx pacienta a xx zpřístupněn veřejnosti xxxxxxxxxxxxxxx databáze Eudamed.

Xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x klinické xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zapojenému xx xxxxxxxxxx xxxxx podle článku 52, x je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zadá xx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx na označení xxxx x xxxxxx x xxxxxxx, kde xx souhrn xxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x klinické xxxxxx xxxxxxxx alespoň xxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a výrobce, xxxxxx xxxxxxxxxx UDI-DI x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxx;

x)	xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x veškeré xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a cílové xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx předchozí xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, a popis xxxxxxx, jakož x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx;

x)	možné xxxxxxxxxxxx či terapeutické xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xx všechny xxxxxxx harmonizované xxxxx x společné xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxx XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx údajů, xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 2.

Xxxxxx 33

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxx Xxxxxxxxx databázi xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Xxxxxxx), xxxxx xx za xxxx:

x)	xxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx informována x prostředcích xxxxxxxxx xx xxx, o xxxxxxxxxxxxxx certifikátech vydaných xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektech;

x)	umožnit xxxxxxxxxx identifikaci prostředků x xxxxx xxxxxxxxx xxxx a usnadnit xxxxxx vysledovatelnost;

x)	xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 62 až 80, článku 82 x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 81;

x)	xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x článcích 87 xx 90 xxxx v případných xxxxxx přijatých xxxxx xxxxxx 91;

x)	xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx informovaně xxxxxxxx xxxxx týkající xx tohoto xxxxxxxx x posílit xxxxxxxxxx xxxx xxxx.

2. Eudamed tvoří xxxx elektronické xxxxxxx:

a)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx registraci xxxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 29 xxxx. 4;

x)	xxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxx 28;

x)	elektronický systém xxxxxxxxxx hospodářských xxxxxxxx xxxxxxx v článku 30;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx uvedený x xxxxxx 57;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 73;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx x sledování xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx x xxxxxx 92;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx týkající se xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx 100.

3. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx Komise xxxxxxxxx pozornost xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx databázemi a vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx umožnit xxxxxx x xxxxxx xxxxx.

4. Xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx členské xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, hospodářské xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx týkajících xx elektronických systémů xxxxxxxxx x odstavci 2. Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx podporu.

5. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx členským xxxxxx x Komisi. Xxxxxxxxx jsou přístupné xxxxxxxxx subjektům, hospodářským xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle odstavce 2.

Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx části xxxxxxxx Xxxxxxx prezentovány x uživatelsky xxxxxxxxx xxxxxx umožňující xxxxxx xxxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx shromažďovaly a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx ve xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x čl. 10 xxxx. 8.

7. Xxxxxx x xxxxxxx státy xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx právo na xxxxxxxxx, přístup x xxx, jejich opravu x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 45/2001, případně xxxxxxxx 95/46/XX. Xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zpracovávané xxxxx xxxx x xxxxxxx x příslušnými právními xxxxxxxx odstraněny. Xxxxxx x odstranění xx xxxxxxxx co xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 60 dnů xx xxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxx.

8. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 odst. 3. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděcích xxxx Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxx pokud xxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx zabránilo xxxxxxxx xxxxxxx zadávání xxxxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxx různých xxxxxx xxxxxxx.

9. Xxxxxx xx vzhledem xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x z xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osobních xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxx elektronických xxxxxxx.

Xxxxxx 34

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx

1. Xxxxxx ve xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx Eudamed. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 26. xxxxxx 2018 xxxxxxxxx plán xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx uvedeného xxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx xx xxx 25. xxxxxx 2020, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx příslušné xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 123 xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx 113 xxxxxxxx (XX) 2017/746.

2. Komise xx xxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx, xx xxxxxxxx Eudamed xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

3. Xxxxxx xx konzultaci s Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, že jsou splněny xxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 2, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXX SUBJEKTY

Článek 35

Xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx stát, xxxxx hodlá jmenovat xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx oznámený subjekt xxxx již oznámený xxxxxxx xxx výkon xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx (xxxx jen „orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx“), který může xxxxxxxx ze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů podle xxxxxxxxxxxxxx práva a xx odpovědný xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů pro xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a nestrannost xxxxx činností x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx subjekty xxxxxxxxxx shody.

3. Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx pracovníky xxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx základě.

5. Orgán odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx důvěrný xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx výměnu xxxxxxxxx x oznámených subjektech x jinými xxxxxxxxx xxxxx, Komisí x x xxxxxxx potřeby x xxxxxxx regulačními xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx odpovědný za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x dispozici x xxxxxxx plnění xxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx odpovědným za xxxxxxxx subjekty xxxx xxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx tento orgán, xxx byl xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx záležitostí.

7. Členské xxxxx zveřejní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx upravujících xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx shody x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jakož x x změnách, xxxxx xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx odpovědný za xxxxxxxx subjekty xx xxxxxxx vzájemného hodnocení xxxxx článku 48.

Xxxxxx 36

Požadavky na xxxxxxxx xxxxxxxx

1. Oznámené subjekty xxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx a obecné xxxxxxxxx a požadavky xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxx xxxxxxxxx úkolů xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxxxx xxxxxxx XXX.

Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx neustále k dispozici xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pracovníků x xxxxxxx x přílohou XXX xxxxx 3.1.1 a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx znalostmi x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxx 3.2.4, xxxxxxx xx xx měli xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx uvedení x xxxxxxx XXX xxxxxx 3.2.3 x 3.2.7 xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a nesmí xxx xxxxxxxxx odborníky ani xxxxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx příslušnou xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx odpovědnému xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx umožnit xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxx xxxxxxxx.

3. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků stanovených x příloze XXX xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 37

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx úkoly xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx subdodavateli nebo xxxxxxx xxxxxx pobočky xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x posuzováním xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx VII, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty.

2. Oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx prováděné xxxxxx xxxxxx subdodavateli xxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx svých xxxxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx o xxx xxxx informována xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, xxxxx o posouzení xxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro potřebu xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx pobočkou podle xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 38

Žádost xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx odpovědnému xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. X xxxxxxx xx upřesní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x tomto xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx; x xxxxxxx xx xxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxx s přílohou XXX.

Xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx a obecné xxxxxxxxx x požadavky xx xxxxxx kvality xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxx 1 x 2, lze x xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vydané xxxxxxxxxxxxx akreditačním xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx (ES) č. 765/2008, xxxxx se xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 39. Xxxxxxx xxxx x prokázání xxxxxxx x xxxxxx požadavky xx xxxxxxxx poskytne xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxxxx 2, x xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx změnám, xxx xxxxxxx xxxxxx odpovědnému xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxx požadavky stanovenými x xxxxxxx XXX.

Xxxxxx 39

Xxxxxxxxx žádosti

1. Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx 30 dnů xxxxxxxxxxx, xxx je xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 38 xxxxx, x xxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jakmile xx xxxxxx úplná, daný xxxxx ji zašle x Xxxxxx.

Orgán odpovědný xx oznámené xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxx předběžnou zprávu x xxxxxxxxx Xxxxxx, která xx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky.

3. Do 14 xxx xx předložení xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tým xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx tří xxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 40 xxxx. 2, xxxxxx xxxxxxxxxx okolnosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx činnosti xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxx musí pocházet x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx usazen.

Xxx pro xxxxxxxx posouzení xxxx xxx složen z xxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx x xxxx prostředků, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxx, xxxx, zejména x xxxxxxx, xxx xx postup posouzení xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 47 xxxx. 3, xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xx 90 xxx xx xxxxx jmenování xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx posouzení dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 38. Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxx xxxxxx odpovědnému xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxxx objasnění xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx a xxx xxx společné xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx provedou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx subdodavatelů x Xxxx xxxx mimo xx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx.

Posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx prováděno xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Zjištění xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xx xxxxxxxx xxxxx posouzení x xxxxx odpovědný za xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx s týmem xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx dosáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx veškerá odlišná xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx žádosti.

Xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx společné xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxx xxxxx předloží xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxx xxx společné posouzení xx 30 xxx od xxxxxxxxx posouzení xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zbývající xxxxxxx stanoviska xxxxxxx xxxxxx posouzení x xxxxx xx xxxxxx odpovědnému xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

7. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxxx zjištěné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vyřešeny. X xxxxx xxxxx xxxx uvedeny xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x harmonogram xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx stanovených.

Xxxx, xx xxxxx odpovědný za xxxxxxxx subjekty xxxx xxxxxxxxxx a preventivních xxxxxxxx xxxxxxx, zašle xxxxx xxxx x své xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxxxx posouzení. Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vysvětlení x xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu xxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

—	veškerá xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx

—	doporučený rozsah xxxxxxxxx.

8. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx předloží xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx i xxxxx na xxxxxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxxxx skupině xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

9. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx vypracoval orgán xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx, x případně x xxxxxxx xxxxxx xx jmenování xxxxxxxx xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 21 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi, xxxxx toto xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx xx 42 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx týmu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ohledně návrhu xx jmenování, které xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx náležitě xxxxxxxx xx svém xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu.

10. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx podrobná pravidla xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x jmenování xxxxx xxxxxx 38 x posouzení žádosti xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 40

Xxxxxxxx odborníků xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx

1. Xxxxxxx státy a Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikované x xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx shody v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx mají xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 39 x 48.

2. Xxxxxx vede xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Tento xxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členských států xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 57.

Xxxxxx 41

Jazykové xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx požadované podle xxxxxx 38 x 39 xxxx xxxxxxxxxx v jazyce xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pododstavce xxxxx, xxx budou xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx akceptovat x xxxxxxxx xxxxx všeobecně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx překlady dokumentace xxxxx xxxxxx 38 x 39 xxxx xxxxxx částí xx xxxxxxxx xxxxxx Unie, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx, aby xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx týmu xxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx v souladu x xx. 39 xxxx. 3.

Xxxxxx 42

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, u xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 39 a xxxxx xxxx x xxxxxxx s přílohou XXX.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx a ostatním xxxxxxxx státům xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, které xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx (NANDO).

3. X xxxxxxxx xx s xxxxxxxx xxxx xxxxx odstavce 13 tohoto xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx, které je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x aniž xx dotčen xxxxxx 44, veškeré podmínky xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx.

4. K xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx stanovisko týmu xxx xxxxxxxx posouzení xxxxx čl. 39 xxxx. 9 x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx oznamující xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx to xxxxx odůvodněné xxxxxxxxxx.

5. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 44, xxxxxxxxxx členský xxxx informuje Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x poskytne xxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx xxxxxxxx za účelem xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx subjekt bude xxxxxxxxxx monitorován x xxxx xxxxxx plnit xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx VII.

6. Xx 28 xxx xx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx námitky, v xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty. Xxxxxx-xx xxxxxxxx žádné xxxxxxx, xxxxxxxx Komise xxxxxxxx xx 42 dnů xxxx, co xx xxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 2, x xxxxxxxx XXXXX.

7. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx nebo Xxxxxx xxxxxx námitky x xxxxxxx s odstavcem 6, předloží Xxxxxx xx 10 xxx xx uplynutí xxxxx xxxxxxx x odstavci 6 xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovisko, x to xxxxxxxxxx xx 40 xxx xxxx, xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx má Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx je xx 14 xxx xxxxxxxx v xxxxxxxx XXXXX.

8. Xxxxx Koordinační xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx, co xxxx xxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 7, xxxxxxx xxxxxxxxx námitku nebo xxxxxx xxxxx námitku, xxxxxxxx oznamující členský xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx 40 dnů xx xxxx xxxxxxxx. V xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx vznesené v xxxxxxxxxx stanovisku a xxxxx x xx důvody, xxxx xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxx xxxxxxxx xx nejmenovat xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

9. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx poskytnutí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx, zveřejní Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx 14 dnů xxxx, xx x něm xxxx xxxxxxxxxxx, v xxxxxxxx NANDO.

10. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx NANDO xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 57 xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 7 a 8 xxxxxx xxxxxx.

11. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx oznámení x xxxxxxxx XXXXX. Ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem, xxx xxxxxx byl řádně xxxxxxxx.

12. Xxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xxxxx xxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, co xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 11.

13. Komise xx xxx 26. xxxxxxxxx 2017 vypracuje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx určení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 114 odst. 3. Xxxxxx po konzultaci x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx prostředky může tento xxxxxx aktualizovat, mimo xxxx na základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z koordinačních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 48.

Xxxxxx 43

Identifikační xxxxx x seznam xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx nabylo xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 42 xxxx. 11. Xxxxxxx xx jediné xxxxxxxxxxxxx xxxxx, a xx x v xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx aktů Xxxx. Xxxxx xxxx subjekty xxxxxxxx xxxxx směrnic 90/385/XXX a 93/42/XXX xxxxxx jmenovány x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx, xxxxxxxxx si xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx přiděleno xxxxx uvedených xxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, která jim xxxx xxxxxxxxx, a činností xxxxxxxxxx shody vymezených x xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 57. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxx seznam xxxxxxxx aktualizován.

Xxxxxx 44

Monitorování x xxxxxxxx xxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx do 15 xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx mít xxxx xx xxxxxx xxxxxx x požadavky stanovenými x příloze XXX xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx orgánu xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxx, Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx státy mohly xxxxxx xxxxxx.

3. Pokud Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx žádost týkající xx posouzení xxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx odpovědnému xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x nejpozději xx 15 xxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x členském xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx usazen, xxxxxxx, aby žádosti xxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx byly xxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, neexistuje-li xxxxx xxxx xxxxxxxxx důvod; x xxxxxxx případě xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx alespoň jednou xxxxx znovu xxxxxxx, xxx xxxxxxxx subjekty xxxxxxx na xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do odpovědnosti xxxxxx xxxxxxxxxx subjektů, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x plní xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx VII. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby x xxxx poboček a xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x posuzování x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx může xxxxxx xxxxxxxxxxx trvalé xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s požadavky xxxxxx nařízení. X xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx harmonogram xxx četnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a zejména xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx monitorování x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx subjekt, xx který xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Koordinační xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x Komisi.

5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx, x nezbytných případech xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a subdodavatelů, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

6. X rámci monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxx xxxxx, vigilance x sledování xx xxxxxxx xx trh x xxxxx přispět x usměrnění souvisejících xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přijímání xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx informace, včetně xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx může xxxxxxxx, xx xxxxxxxx subjekt xxxxxx povinnosti nebo xx odklání od xxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxx.

7. Xxxxx odpovědný za xxxxxxxx subjekty xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx monitorování xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx xxx řešení xxxxxxxxx záležitosti nebo xxx ověření xxxxxxx.

8. Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx přezkoumá xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx, jak xx xxxx xxxxxxx x xxxxxx 45.

9. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx nesouladu xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XXX a monitoruje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10. Xxx xxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu a xxxx xxxxx čtyři xxxx provede xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x členském xxxxx, v xxxx xx oznámený xxxxxxx xxxxxx, a xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx 38 x 39 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx oznámený xxxxxxx xxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze XXX.

11. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 115 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10 xxxxxx xxxxxx x xxxxx změnit xxxxxxx provádění úplného xxxxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxxxxx odstavce.

12. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx alespoň jednou xxxxx xxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupině xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x svých činnostech x xxxxxxx monitorování x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. Zpráva xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx, xxxxxx činností podle xxxxxxxx 7, a Koordinační xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx x Komise x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx zpřístupní.

Xxxxxxx zprávy xx zadá do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 57.

Xxxxxx 45

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedeného xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Orgán odpovědný xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx monitorování xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx x zejména xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx, xxx xx uvedeno x xxxxxxx XX xxxx 6.1 xxxx. x) x x), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem x xxxxx xxxxxx závěry, xxxxx oznámený xxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyvodil. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxx.

2. Xxxxx vzorků xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxx x rizika xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx, xxxxxxx vysoce xxxxxxxxxx prostředků, a xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x plánu xxxxxx xxxxxx, který xx xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx xx její xxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx, xxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxxx použité xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Tato xxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx založil. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. Tyto přezkumy xxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení oznámených xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 44 xxxx. 10 a činností x xxxxx společného posouzení xxxxxxxxx x xx. 47 odst. 3. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx náležitých odborných xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xx xxxxxxx xxxxx x těchto xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx odpovědného xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx týmů xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx trhem, xxxxxxxxx x sledování po xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x kapitole XXX, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx problémů x xxxxxx otázek xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxx výběru xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx zahrnut větší xxxx xxxxx podíl xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx podrobné postupy xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx přezkumy, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx prováděcí akty xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 odst. 3.

Xxxxxx 46

Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx

1. Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx relevantní xxxxx xxxxxxxxx oznámeného subjektu.

Xxxxxxx xxxxxxx x článku 39 x x xxxxxx 42 se xxxxxxx xx rozšíření xxxxxxx xxxxxxxxx.

V případě xxxxxx změn jmenování, xxx jsou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx odstavcích.

2. Komise xxxxxxxxx oznámení okamžitě xxxxxxxx v xxxxxxxx XXXXX. Xxxxxx informace x xxxxxxx jmenování oznámeného xxxxxxxx neprodleně xxxx xx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 57.

3. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx svou xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty x xxxxxxx xxxxxxx xx nejdříve a x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jeden rok xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx ukončí. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxx certifikáty xxxxxx xxxxxxx x platnosti xx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx potvrdí, že xx xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, převezme xxxxxxxxxxx. Nový xxxxxxxx xxxxxxx provede úplné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jichž xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx lhůty, xxxx xxxxxxx nových xxxxxxxxxxx xxx tyto xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxx svou xxxxxxx, xxxxx odpovědný za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx xxxxxx xxx povinnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx, omezí nebo xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx jmenování xxxxx toho, xxx xx neplnění xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx nepřekročí xxxx jednoho roku x lze ho xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx dobu.

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty x jakémkoliv pozastavení, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

5. Xxxxx xxxx xxxx jmenování xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xx částečně zrušeno, xxxx oznámený subjekt x xxx nejpozději xx 10 dnů uvědomí xxxxxxx xxxxxxx.

6. V xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přijme xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx odpovědným xx oznámené subjekty x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx dozor xxx xxxxx.

7. X případě omezení, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx orgán odpovědný xx xxxxxxxx subjekty:

a)	xxxxxxx xxxxx xx certifikáty xxxxxx xxxxxxxxx subjektem;

x)	předloží xxxxxx x svých xxxxxxxxxx Komisi x xxxxxxxx členským xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxx, co xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx v xxxxxxxxx xxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx pozastavil xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx certifikátů, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx;

x)	xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 57 informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx;

e)

prostřednictvím elektronického xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 57 xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxx výrobce xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx x pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx orgán x xxxxxxx xxxxxxx přijme xxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx možnému xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx dalších xxxx.

8. S xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydaných xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx certifikáty x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx:

x)

orgán odpovědný xx xxxxxxxx subjekty xx jednoho xxxxxx xx pozastavení nebo xxxxxxx xxxxxxx, xx xx v xxxxxxxxxxx x certifikáty xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx omezením xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx; xxxx

x)

orgán xxxxxxxxx xx oznámené subjekty xxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx vydány, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx týká, x xxxxx, xxx xx oznámený xxxxxxx x nadále xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxx, xx oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx své xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx vydaným xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx příslušnému xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx prostředku, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx registrované xxxxx podnikání, xx xxx xxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxx omezení xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx oznámeného xxxxxxxx, xxxxx monitorovat x xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx omezení, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

9. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, že bylo xxxxxxxxx xxxxxxx, zůstanou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx devíti měsíců xx těchto podmínek:

x)	xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xx výrobce xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx vztahuje, xxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx, xxxxxxx, že s xxxxxx prostředky xxxx xxxxxxx žádné xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x

b)	jiný oznámený xxxxxxx písemně xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx zrušení xxxxxxxxx.

Xx podmínek xxxxxxxxxxx x prvním pododstavci xxxx příslušný xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, v xxxx xx výrobce xxxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, prodloužit xxxxxxxxxx xxxxxxxx certifikátů x xxxxx tříměsíční období, xxxxx xxxxxxx nepřesáhnou xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx týká, o xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje Xxxxxx, členské xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 47

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Komise xx xxxxxxxxxx s Koordinační xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xx to, xx u některého xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xx několika xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx vyvstaly xxxxx xxxxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxxx, které xx xx ně xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xx oznámené subjekty xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

2. Oznamující členský xxxx xx požádání xxxxxxxx Komisi xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxx ve xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx xxx zdravotnické prostředky xxxx xxxxxxxx zahájit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 39 xxxx. 3 a 4, vznikne-li odůvodněná xxxxx ohledně xxxxxx xxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx subdodavatele x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XXX x xx-xx xx za xx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxx xxxxx plně xxxxxxxxxx, nebo na xxxxxx orgánu odpovědného xx xxxxxxxx subjekty. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xx xxxx zásadami xxxxxxxxx x xxxxxx 39. X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dané xxxxxxxxxxx xxxxxxxx může Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx až xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx sestaveného podle xxxxxx 40 xxx xxxxxxxxx xx xxxxx, x xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx monitorování x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 44 x jak xx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx posuzování uvedeném x xx. 44 xxxx. 4.

4. Xxxxx Komise xxxxxx, xx oznámený xxxxxxx přestal splňovat xxxxxxxxx xx své xxxxxxxxx, informuje o xxx oznamující členský xxxx x požádá xx, aby přijal xxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pozastavit, xxxxxx xxxx zrušit. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným postupem xxxxx xx. 114 xxxx. 3. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXXX x elektronický xxxxxx podle xxxxxx 57.

5. Komise xxxxxxx, xxx xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx.

Xxxxxx 48

Vzájemné xxxxxxxxx x výměna xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené subjekty

1. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxx dokumentů x xxxxxxxxxxx postupech ohledně xxxxxxxx orgánů xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx ohledně provádění xxxxxx nařízení;

c)	odborná příprava x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 40;

x)	xxxxxxxxxxxx trendů, xxxxx xxx x změny xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx kódů určujících xxxxxx podle čl. 42 xxxx. 13;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x Xxxxxx;

g)	xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x dozoru xxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx tři xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vytvořeného x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Toto hodnocení xx xxxxxxx provádí xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 39. Případně xx xxxx orgán xxxxxxxxxx, xx tato xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 44.

3. Xxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx podporu xxxx xxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxx souhrnnou zprávu x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx dokumenty xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx článku. Tyto xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 49

Xxxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx koordinační xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxx skupina xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxx.

Xxxxxxxx oznámené xxxxx xxxxxx nařízení se xxxxxxxx xx práci xxxxxxx skupiny.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxx podrobná xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx oznámených subjektů.

Xxxxxx 50

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx sestaví xxxxxxx svých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx provádějí x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

KAPITOLA X

XXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXX

XXXXX 1

Xxxxxxxxxxx

Xxxxxx 51

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx I, IIa, XXx a XXX xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx se provede x xxxxxxx x xxxxxxxx VIII.

2. Veškeré spory xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx XXXX jsou xxxxxxxxxx x rozhodnutí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž má xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx nemá xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v Xxxx x xxxxx nejmenoval xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx má xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 2.2 druhém xxxxxxxxxxx xxxx. b) xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx dotčený xxxxxxxx xxxxxxx usazen x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx státě, než xx xxxxxxx stát xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání oznámí Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx xx požádání xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx o xxx, xx:

x)	xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx použije xxxxxxx XXXX x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx;

x)

xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxxxx, x to x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx základě nových xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx vigilance x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx od přílohy XXXX.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx a xx konzultaci x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 3 xxxx. x) x x).

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uplatňování xxxxxxx XXXX x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx x míře xxxxxxxx x vyřešení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x praktickým xxxxxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx uvedené v xxxxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;114 xxxx. 3.

ODDÍL 2

Posuzování xxxxx

Xxxxxx 52

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx uvedením xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX xx XI.

2. Než xx xxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxx xx trh, xxxxxxxx výrobci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx XX xx XX.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXX, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx prostředků, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, provedou posouzení xxxxx xxxxx xxxxxxx XX. Výrobce xx xxxx xxxxxxxx rozhodnout, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx shody uvedený x příloze X xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XI.

4. Výrobci prostředků xxxxx XXx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxxxx X x III, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxxxxxxxx prostředku pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxx 4 xxxxxxx přílohy.

U xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxx, zubních xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, šroubů, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, xxxx, xxxx a xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx technické dokumentace, xxx je stanoveno x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 4, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxx případně rozhodnout, xx použije xxxxxxxxxx xxxxx založené xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x příloze X x xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx ověření shody xxxxxxx xxxxx přílohy XX.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx to xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podobné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vyňatých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx článku a xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx třídy XXx xxxx je-li xx xxxxxxxxxx ochranou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx pacientů, uživatelů xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx aspekty xxxxxxxxx xxxxxx, je Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;115 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výčtu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx implantabilních xxxxxxxxxx xxxxx IIb xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx je uvedeno x xxxxxxx XX xxxxxxxxxx X a XXX, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxxx reprezentativního xxxxxxxxxx xxx každou generickou xxxxxxx prostředků, jak xx uvedeno x&xxxx;xxxx 4 xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci stanovenou x&xxxx;xxxxxxxxx XX x XXX ve spojení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 10 xxxx18. Xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x jednoho xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx prostředků.

7. Výrobci xxxxxxxxxx xxxxx X, s xxxxxxxx prostředků xx xxxxxxx xxxx prostředků, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx, xx po xxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX x XXX xxxxxx XX prohlášení o shodě xxxxxxx v xxxxxx 19. Xxxxxxxx jsou xxxxxxx prostředky xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx chirurgickými xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX xxxxxxxxxx X x XXX xxxx x příloze XX části X. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx těchto postupů xx xxxx omezeno:

a)	u xxxxxxxxxx uváděných na xxx ve xxxxxxxxx xxxxx xx hlediska, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, zajišťování x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	x xxxxxxxxxx x xxxxxx funkcí na xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx shodou xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	x chirurgických xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xx hlediska, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, dezinfekce, xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x související xxxxxx pro xxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku xx xxxx postupem xxxxxxxxxx v xxxxxxx XXXX x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx vypracují xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 xxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx pododstavce, xxxxxxxx xxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxx xx zakázku třídy XXX xxxxxx postup xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx X. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx postup xxxxxxxxxx shody podle xxxxxxx XI části X.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx postupů podle xxxxxxxx 3, 4, 6, nebo 7 xxxxxx xxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 1 odst. 8 xxxxxx pododstavci xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x příloze XX xxxx 5.2 nebo xxxxxxxx x xxxxxxx X bodě 6.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxx odstavců 3, 4, 6, xxxx 7 xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 1 xxxx. 6 xxxx. x) nebo x) x x čl. 1 odst. 10 xxxxxx pododstavcem, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx IX xxxx 5.3 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx&xxxx;6.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, 4, 6, xxxx 7 xx x xxxxxxx prostředků, xxx xxxx složeny z xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx určeny k xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx xxxx x xxxxx xxxx lidským xxxxx xxxxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxx xxxx lokálně xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx uvedený v xxxxxxx XX xxxx&xxxx;5.4 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 6.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx, ve xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxx xxxxxxx dokumenty, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x auditu, xxxxxxxxxx a kontrolách, xxxxxxxx xx postupů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 7 x 9 xx 11, xxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxx jazyce xxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx. V případě xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx jazyce Xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx prostředky, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článcích 62 xx 81.

14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx podrobná pravidla x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx v příloze XX xxxx 2.3 xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx 3.5 v xxxxxxx xxxxxxxxxx tříd XXx a XXx x v příloze XX xxxx 10.2 x xxxxxxx prostředků xxxxx XXx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou XX xxxxx 3.4, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x typu xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx, laboratorní x xxxx zkoušky, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v rámci xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX xxxx 3.4 a 4.3, xxxxxxxx X xxxxx 3 a přílohou XI xxxxx 15.

Xxxxxxxxx akty xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pododstavci xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 53

Xxxxxxxx oznámených xxxxxxxx do postupů xxxxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vyžaduje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx výrobce xxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxx, xx předpokladu, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx je jmenován xxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx shody xxxxxxxx u jiného oznámeného xxxxxxxx..

2. Xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 57 informuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, který xxxxx xxxx svoji xxxxxx xxxx rozhodnutím xxxxxxxxxx subjektu ohledně xxxxxxxxxx xxxxx.

3. Xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxx odstavce 1 xxxxxxx xxxxxx, zda-li xxxxxx xxxxxxx dříve x jiného xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxx zpět, x xxxxxxxxx informace o xxxxx xxxxxxxxx žádosti xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx technické x xxxxxxx způsobilosti v konkrétní xxxxxxx a nesmějí být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxx ze xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx, které xxxx xx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx zájem.

Xxxxxx 54

Xxxxxx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x některých xxxxxxxxxx třídy XXX x třídy IIb

1. Oznámený xxxxxxx se xxxx xxxxx postupů použitelných xxxxx článku 52 xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx IX xxxx 5.1 nebo xxxxxxxx x příloze X xxxx 6, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxxx prostředků:

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX x

b)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxxxxxx x podávání xxxxxxxx přípravku x/xxxx x xxxx odstraňování xxxxx xxxxxxx XXXX xxxx 6.4 (xxxxxxxx 12).

2. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x těchto xxxxxxxxx:

a)	pokud xx xxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx vznikl xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx již xxxxx xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prokázal, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poměr xxxxxxx x rizik x xxxxxxxxxx, xxxx

x)	xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx byly upraveny xx společné specifikaci xxxxx xxxxxx 9 x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxx xx v souladu x xxxxxxxxxx společnou xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx prostředku.

3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 57 xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx, xxx xx xxx použit xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přehled prostředků, xxxxx byly předmětem xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxx 5.1 x xxxxxxx X bodu 6. Xxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx x s xxxxxxxx IX xxxxx 5.1 xxxx. x) x xxxxxx xxxxxxx, u nichž xx xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Komise xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5. Xx 27. xxxxxx 2025 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx ji Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx. Xx xxxxxx xx zohlední xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupiny pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Na xxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx případně navrhne xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 55

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy III x xxxxx XXx

1. Oznámený xxxxxxx xxxxxx příslušným orgánům xxxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxx, u nichž xxxx xxxxxxxxx posouzení podle xx. 54 xxxx. 1. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 57 x xxxxxxxx souhrn údajů x xxxxxxxxxxx a klinické xxxxxx xxxxx článku 32, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, návod x xxxxxxx xxxxx přílohy X bodu 23.4 x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odborné skupiny xxxxx xxxxxxx IX xxxx 5.1 nebo xxxxxxxx xxxxxxx X xxxx 6. Pokud xx xxxxxx oznámeného xxxxxxxx a odborné xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Příslušný xxxxx a případně Komise xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx uplatnit další xxxxxxx x souladu x xxxxxx 44, 45, 46, 47, xxxx 94 x, xxxxxxxx-xx xx za nezbytné, xxxxxxx xxxxxx opatření x xxxxxxx x xxxxxx 95 a 97.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx Komise xx xxxxx na základě xxxxxxxxxxxx xxxx vyžádat xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jde o bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 56

Certifikáty shody

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjekty x xxxxxxx x xxxxxxxxx XX, X x XI xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx jazyce Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxx xx oznámený xxxxxxx usazen, xxxx xxxxxxxx x úředním xxxxxx Xxxx, xxxxx xx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx XXX.

2. Xxxxxxxxxxx xxxx platné xx dobu x xxxx uvedenou, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx. Xx xxxxxxx xxxxxxx výrobce xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx nepřekročí xxxxx xxxx let, x xx xx xxxxxxx nového xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx posuzování shody. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zůstávají v platnosti, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx.

3. Oznámené xxxxxxxx xxxxx stanovit xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXXX x xxxxxxx x přílohou XXX xxxxx X.

4. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xx xxxxx xx jinak xxxxx, dokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx příslušné xxxxx xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxxxx dosažení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zdůvodní.

5. Xxxxxxxx subjekt xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 57 xxxxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx x dodatků, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zrušených xx xxxxx omezených xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

6. Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 115, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX.

Xxxxxx 57

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx a certifikátů xxxxx

1. Xxxxxx xx konzultaci Xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx elektronický xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 37 odst. 3;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 40 odst. 2;

x)	xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxx xx. 42 odst. 10 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 46 xxxx. 2;

d)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 43 odst. 2;

x)	souhrn xxxxx podle xx. 44 odst. 12;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 54 xxxx. 3 x xxxxxxxxxxx podle xx. 55 xxxx. 1;

x)	xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 53 odst. 2 x bodu 4.3. xxxxxxx XXX;

x)	informace xxxxxxx certifikátů xxxxx xx. 56 odst. 5;

x)	xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 32.

2. Xxxxxxxxx shromážděné x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx, xx vhodných případech xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx-xx to xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 58

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. V případech, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x oznámeným xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx postupy xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxx mezi xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem x případně odstupujícím xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tato xxxxxxxx:

a)	xxxxx, xxx mají pozbýt xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

b)	xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x informacích xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx vlastnictví;

x)	xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

e)	poslední xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxx, za xxxxx xxxxxxxx odstupující xxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx smluvenému xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 59

Odchylka od xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxxxxx xx článku 52 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx odůvodněné žádosti xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ale xxxxx xxxxxxx xx v zájmu xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx státy x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx než u xxxxxxxx xxxxxxxx.

3. V xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx zdravím xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx omezenou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x souladu s xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx na xxxxx Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

V xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx případech xxxxxxxxxx xx zdraví x xxxxxxxxxxx xxxx může Komise xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx akty xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 4.

Xxxxxx 60

Xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx

1. Xxx účely xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vydá xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx má xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání, xxxxxxxxxx x volném xxxxxxx, xx xxxxxx xx prohlašuje, že xxxxxxx xxxx případně xxxxxxxxxxxx zástupce xx xx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx x že xxxxxxxxx prostředek opatřený xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx na xxx Xxxx. X certifikátu x xxxxxx prodeji je xxxxxxx xxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx databáze XXX podle článku 29. Pokud oznámený xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 56, xx v xxxxxxxxxxx x xxxxxx prodeji xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx certifikát vydaný xxxxxxxxx subjektem xxxxx xxxxxxx XII xxxxxxxx XX xxxx 3.

2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x ohledem na xxxxxxxxxxx xxxxx, pokud xxx o používání xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 2.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXX HODNOCENÍ X XXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxx 61

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx I xx xxxxxxx podmínek xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx poměru xxxxxxx x rizik uvedené x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxx 1 x 8 musí xxx xxxxxxxx na klinických xxxxxxx poskytujících xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx relevantních xxxxx xxxxx xxxxxxx III.

Výrobce xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx obecnými xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx účel.

S tímto xxxxx xxxxxxx naplánují, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;XXX částí X.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;xxxxx XXX x xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54 xxxx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;x) může xxxxxxx před xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx&xxxx;xxxxxx 106 x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxx zkoušku. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 12 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx žádných xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx řídí xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vycházejícím x&xxxx;xxxxxx základů:

a)

kritického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx literatury, xxxxx xx vztahuje x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx prostředku, xxx xxxx splněny tyto xxxxxxxx:

—	xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, který je xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx účelu, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se údaje xxxxxx, x souladu x&xxxx;xxxxxxxx XXX xxxxx 3, a

—	údaje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx bezpečnost x xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxx náležitém xxxxxxxxxx xxxx, zda xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 62 xx 80, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 81 a xxxxxxx XX a

c)	zvážení xxxxxxxxxxxxxx způsobů léčby, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx:

—	xxxxxxxxxx byl xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxx uvedl xx xxx,

—	xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxx s prostředkem xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;XXX xxxxx 3 x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x

—	xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxxx prokazuje xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x účinnost.

Oznámený xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx následného xxxxxxxxxx sledování po xxxxxxx xx trh xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxx xx uvedení xx xxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx není xxxxx provádět klinické xxxxxxx v případech xxxxxxxxx v odstavci 6.

5. Výrobce xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx rovnocennost x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxx xx xxx x xxxxx vyroben tímto xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx z xxxxxxxx 4 a xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx i xxxx xxxxxxxx:

—	xxxx dva xxxxxxx xxxxxxxx smlouvu, xxxxx xxxxxxxx umožňuje xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a

—	původní xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx

x xxxxxxx druhého xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx oznámenému xxxxxxxx dostatečně xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xx nepoužije xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx&xxxx;xxxxx XXX:

x)

xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 90/385/EHS xx xxxxxxxx 93/42/XXX x u nichž xxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx klinických údajů x

—	xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx společnou xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx hodnocení tohoto xxxx prostředku, xx-xx xxxxxx společná specifikace x xxxxxxxxx, nebo

b)

jmenovitě xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, xxxx, xxxxx x konektory, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x xx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výrobku, xx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx 4 xx základě xxxxxxxx 6 xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxxx klinického hodnocení.

8. Je-li xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx zavedené xxxxxxxxxxx podobné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx používaným xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx v xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxx xxxx xx-xx xx xxxxxxxxxx ochranou xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů xxxx xxxxxxx xxxx či xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 115 xx xxxxxx pozměnění xxxxx vyňatých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 52 odst. 4 xxxxxx pododstavci x x xxxx. 6 xxxx. x) tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx implantabilních xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx třídy XXX xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx odstraněním xxxxxxxxxx z uvedeného xxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XXX xx xxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxx kapitolou x x přílohami XXX x XX xxxxx xxxx požadavek xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx hodnocení xxxxxx výrobků xxxx xxxxxxxx xx relevantních xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení na trh, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx trh x xxxxxxxx xxx specifické xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x výjimkou řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx dotčen xxxxxxxx 4, xxxxx není xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, musí být xxxxxx náležité xxxxxxxxxx xxx každé xxxxxx xxxxxx na základě xxxxxxxx řízení xxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx specifik xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx. V takovém xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxx, proč xxxxxxxx prokázání xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx testování x předklinického hodnocení, xx xxxxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xx aktualizují x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dotčeného xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx XXXX xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx XIV xxxxx X a plánu xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx uvedeného x xxxxxx 84.

V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x, xx-xx xxxxxx, xxxxxx xxxxx o bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxx funkci xxxxx xxxxxx&xxxx;32.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx hodnocení, jeho xxxxxxxx x x xxx xxxxxxxx klinické xxxxxx se dokumentují xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze XIV xxxx 4, xxxxx xx, x výjimkou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředku.

13. Je-li to xxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX, může Xxxxxx xxx náležitém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, a xx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxx xxxxxxxx x praktickým xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 odst. 3.

Xxxxxx 62

Obecné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx prováděných xx xxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx zkoušky se xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx 63 až 80, aktů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 81 x xxxxxxx XV, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx více x xxxxxx účelů:

x)	xx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxx navržen, xxxxxxx x xxxxxxx tak, xxx xxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xx. 2 bodě 1 x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx jeho výrobcem;

x)	ke xxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx xxxxxxx prostředku, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx;

x)	xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku x x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přijatelná rizika.

2. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx usazen x Xxxx, xxxxxxx, xxx xxxx x Xxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Tento xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení, x xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx státy se xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx výhradně xx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx území x na xxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxx jsou navrženy x prováděny xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx práva, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx převažovala xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx klinické xxxxx byly xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx zkoušky jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Etický přezkum xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s vnitrostátním xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx etickými xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x postupy xxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx laická xxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx splněny všechny xxxx xxxxxxxx:

a)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, v xxxxx xx xx xxxxxxxx, x xxxxxxx s xxxxx nařízením, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s vnitrostátním xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx negativní xxxxxxxxxx, které xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxx členský xxxx;

x)	zadavatel xxxx jeho xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx x Xxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x články 64 xx 68;

e)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx očekávanými xxxxxxx xxx xxxxxxxx či xxx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx nebo x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jeho zákonně xxxxxxxxxx xxxxxxxx udělil xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s článkem 63;

x)	xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, že subjekt xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx obdržel xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx se xxxxxxx x další xxxxxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxx práva xxxxxxxx na xxxxxxxx x duševní xxxxxxxxx, xx soukromí x xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx, podle xxxxxxxx 95/46/XX;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx minimální xxxxxx, nepohodlí, xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx rizika, xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx vymezeny x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xx xxxxxxxxx péči xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx kvalifikovaný zubní xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx vnitrostátního xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx klinické zkoušky;

x)	xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx vystaven xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx na xxxxxxxx zkoušce;

l)

daný xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x s xxxxxxx xx xxxx aspekty xxxx přijata všechna xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx subjektů. Xxxx xx případně patří xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx při xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x nejnovějšímu vývoji;

x)	xxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxx XX.

5. Kterýkoliv xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx subjekt xxxxxx udělit informovaný xxxxxxx, xxxx zákonně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx klinické zkoušky xxxxxxxx odstoupit xxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx tím xxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxx by xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/ES, xxxxxxxx informovaného souhlasu xxxxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxx ani využití xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

6. Zkoušející xxxx xxx osoba xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx dostačující xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx pracovníci xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx přípravy nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx lékařství x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

7. Xxxxxxxx, x xxxxx má být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx účely xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx podobná xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxx prostředek xxxxxxxx.

Xxxxxx 63

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxx opatřen xxxxx x podpisem xxxxx, xxxxx vede xxxxxxx xxxxx xxxx. 2 xxxx. x), a xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xx subjekt xxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx, xxxx zákonně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxx řádně xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 2. Xxxxx subjekt není xxxxxxx xxxx, xxxx xxx udělen x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. V takovém xxxxxxx svědek xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx jej xxxxx. Xxxxxxx nebo x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx dokumentu xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxxxx udělen. Informovaný xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx nebo xxxx zákonně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xx xx, aby své xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx jeho informovaného xxxxxxxx xxxx:

x)

xxxxxxx subjektu xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupci porozumět:

x)	xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx, dopadům, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx s klinickými xxxxxxxxx,

xx)	xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx ochrany, zejména xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx došel xxxxxxxxx xxxx x xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

xxx)	xxxxxxxxx, xx jakých mají xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx v klinické xxxxxxx, x

iv)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčby, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxx x klinické xxxxxxx xxxxxxxxxxx;

b)	xxx komplexní, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx x srozumitelné xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

c)	xxx poskytnuty xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zkoušejícího xxxx, který xx xxxxxxxx kvalifikován xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	obsahovat xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 69; a

x)	obsahovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 70 odst. 1 x xxxxxxxxx o dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky v souladu x xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx ustanovenému xxxxxxxx.

4. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. 2 písm. x) je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pozornost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud jde x poskytování xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xxxxx xx při xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Při xxxxxxxx xxxxx xxxx. 2 xxxx. c) je xxxxx ověřit, zda xxxxxxx xxxxxxxxxx porozuměl.

6. Xxxxxxx xx informován x xxx, xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx klinických xxxxxxx xxxxx článku 73 xxxx v xxxxxxx x xx. 77 xxxx. 5 xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a shrnutí v xxxxxx srozumitelné určenému xxxxxxxxx, x to xxx ohledu xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxx.

7. Tímto nařízením xxxx xxxxxxx vnitrostátní xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx svolila x účasti x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxxx si xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx informace.

Xxxxxx 64

Klinické zkoušky xx xxxxxxxxxxxxx subjektech

1. X xxxxxxx nezpůsobilých xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx před počátkem xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx zkoušku provádět xxxxx tehdy, pokud xxxx kromě podmínek xxxxxxxxxxx x xx. 62 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

x)	xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

b)	nezpůsobilé subjekty xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 63 xxxx. 2 způsobem, xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx těmto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx si xxxxx x posoudit informace xxxxxxx x xx. 63 xxxx. 2, xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx či xx xx kdykoliv xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx poskytovány xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, kromě xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx přímo souvisejících x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xx v souvislosti x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx zkouškách xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	klinická xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx subjekt xxxxxxx;

x)	na xxxxxxx xxxxxxx podložených xxxxxx xxx xxxxxxxx, xx účast x xxxxxxxx zkoušce xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přímý xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.

2. Xxxxxxx xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x co xxxxxxxx xxxxx xxxx.

Xxxxxx 65

Xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx xx nezletilé xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx tehdy, pokud xxxx kromě podmínek xxxxxxxxxxx x xx. 62 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxx tyto podmínky:

a)	xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxx obdržely xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx práci x xxxxx xxxx s xx xxxx zkušenosti, xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 63 xxxx. 2, a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx respektuje xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx schopna xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 63 xxxx. 2, xxxxxxxxx xxxxx x klinické xxxxxxx xx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nejsou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx podněty, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s účastí x xxxxxxxx xxxxxxx;

e)

účelem xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx léčby xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx pouze x nezletilých xxxx, xxxx xx klinická xxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx ověření xxxxx získaných xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx výzkumnými metodami;

x)	klinická xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx zdravotnímu xxxxx, x němž xx dotčená xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, nebo xx xxxxxx povahy, xx ji xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx;

x)	xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx důvodů xxx xxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx mít xxx nezletilou xxxxx xxxxx přínos, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx informovaného souhlasu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx věku a xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x tomu, že xxxxxxxxx xxxxx dosáhne xxxx, xxx je xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx informovaného souhlasu, xxx jej vymezuje xxxxxxxxxxxx právo, je xxxxx, xxxxxxx xxx xx bude xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 66

Xxxxxxxx zkoušky xx těhotných nebo xxxxxxxx ženách

Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ženách xxx xxxxxxxx pouze tehdy, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 62 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxx xxxx podmínky:

a)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx kojící xxxx, xxxx xxxxxx, xxxx xx narozené xxxx, který převáží xxx xxxxxxxxxxxxx riziky x xxxxxx;

b)	x xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxx se xxxxxxx na to, xxx xx nemělo xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx;

c)	xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx zkoušce.

Xxxxxx 67

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx soudního xxxxxxxxxx nemohou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx péče.

Xxxxxx 68

Xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Odchylně xx čl. 62 xxxx. 4 xxxx. x), xx. 64 xxxx. 1 xxxx. x) a x) x čl. 65 xxxx. x) x x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x klinické xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx do klinické xxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx první xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx klinickou xxxxxxx x jsou-li xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

x)	vzhledem x naléhavosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx život xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx;

x)

na základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx očekávat, že xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx zkoušce xxxx xxx xxx subjekt xxxxx klinicky xxxxxxxxxx xxxxxx, který povede x měřitelnému xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx jeho zdravotního xxxxx;

x)	x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx předběžné xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas;

x)	zkoušející potvrdí, xx si xxxx xxxxx xxxxxxx námitek xxxx účasti x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx;

e)

klinická zkouška xx přímo xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx možné získat xx xxxxxxxx ani xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx předběžné xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxx xxxxxx, xx xx xxx xxxxxxxx výlučně x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu subjektu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

2. Xx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas x xxxxxxx x xxxxxxx 63, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušce, a informace x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx xxx x nezpůsobilé xxxxxxxx x nezletilé osoby, xxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx prodlení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 63 odst. 2 xxxx xxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupci xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx;

b)

xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxxxx, získá xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx toho, xx xx možné xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx v čl.63 xxxx. 2 xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx subjektu nebo xxxx zákonně ustanovenému xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

Pro xxxxx xxxxxxx b) xx x xxxxxxx, xx byl xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx od xxxxxxx ustanoveného xxxxxxxx, xxxxx informovaný souhlas xx účelem pokračování xxxxxx v klinické xxxxxxx xx xxxxxxxx, jakmile xx schopen informovaný xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx souhlas xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 69

Xxxxxxx xxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx zajistí, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx škody, xxxxxx subjekt xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zkoušce xxxxxxxxx xx jejich xxxxx, a to x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx o účel, x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxx odpovídá xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx se xxxx klinická xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 70

Žádost x xxxxxxxxx zkoušku

1. Zadavatel xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxx xxxx“), x xxxxxxxxxx dokumentací xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx XX.

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného v článku 73, který xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx celounijní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx zkoušky. Do xxxxxx xxx od xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x zda xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxxxx XX.

2. Xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx změny, xxxxx xxxxxxx x souvislosti x dokumentací xxxxx xxxxxxx XX kapitoly XX, aktualizuje zadavatel xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 73 x xxxxxxxx změnu xxxxxxxxxxx jasně xxxxxxx. Xxxxxxx členský xxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Pokud dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx nebo že xxxxxxxxxxx x žádosti xxxx úplná, xxxxxxxxx x tom xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx dnů xx xx, xxx mohl xxxxxxxxx xxxxxx připomínky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx může xx vhodných xxxxxxxxx xxxx xxxxx prodloužit xxxxxxx x 20 xxx.

Xxxxx xxxxxxxxx nepředloží připomínky xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci, xxxxxxxx xx xxxxxx za xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxxx toho xxxxxx, xx žádost xxxxxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xx xx xxxxx, avšak xxxxxxx xxxxxxx xxxx tento xxxxx nezastává, považuje xx xxxxxx za xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxx, xxx xx xx xx to, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x zda xx xxxxxx úplná.

4. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 a 3 prodloužit x xxxxxxx pět dnů.

5. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx ověření xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx skutečnosti x xxxxxxx x odstavcem 1 xxxx 3. Pokud xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nejsou, xxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxxx poslední xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1, 3 xxxx 4.

6. X xxxx posuzování xxxxxxx xx xxxx členský xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace. Xxx lhůty xxxxxxxxx x xxxx. 7 xxxx. b) xx xxxxxxxxx na xxxx xxx dne, xxx xxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxx xxxxxxxx, do xxx jejich obdržení.

7. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx klinickou xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx:

x)

x případě hodnocených xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx xxxx XXx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx po xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 5 x xx xxxxxxxxxxx, xx příslušná etická xxxxxx v dotčeném xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx platné xxx xxxx daný xxxxxxx xxxx;

b)

x případě xxxxxx prostředků, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxx xxxxxxx, než které xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x), xxxxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxx zadavateli, xx xxxxxxxxx zkoušku xxxxxxxx, za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx členském xxxxx xxxxxxxx xx klinické xxxxxxx negativní stanovisko, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx právem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx celý xxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxx zadavateli xxxxxx xxxxxxxx xx 45 xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5. Členský xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx lhůtu prodloužit x xxxxxxx 20 xxx.

8. Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 115, které x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx regulace pozměňují xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx XV xxxxxxxx XX.

9. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XX xxxxxxxx XX xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx souvisejících s xxxxxxxxx výkladem x xxxxxxxxxx uplatňováním. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 71

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxx, které xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx o xx rozhodují, xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx i na xxxxxxxxx xx právnických xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx společně xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxx navržena xxx, xxx xxxxxxxxxx případná xxxxxx xxx subjekty xxxx třetí strany, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx rizik, x xx x porovnání x xxxxxxxxxxxxxx klinickými xxxxxxx. Xxx zohlednění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx souladu xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx jsou předmětem xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx zkouška, x xxx xxxx x xxxxxxx xx xxxx aspekty přijata xxxxxxx předběžná opatření x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx případně xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x předklinické xxxxxxxxx;

x)	xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx popsána x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x x xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxx harmonizované xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x minimalizaci rizik xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem;

c)	xxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx bezpečné xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, odpovídající;

d)	spolehlivost x xxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx při zohlednění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx aspektů xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x sledovaných vlastností;

e)	zda xxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxx XX;

x)	x xxxxxxx prostředků pro xxxxxxxx použití, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx ohledně xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx x xxxxx xxxxxxx prováděny;

x)	xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zvířecího či xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx, xxxxx lze xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí 2001/83/XX.

4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx klinickou xxxxxxx, xxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 70 xxxx. 1 xx i xxxxxx neúplná,

b)	xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dokumenty, xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, neodpovídají xxxxx xxxxxxxxx poznatků, a xxxxxxxxx klinická zkouška xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x)	xxxxxx splněny xxxxxxxxx xxxxxx 62, xxxx

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 72

Provedení xxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxxxx a zkoušející zajistí, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx plánem xxxxxxxx xxxxxxx.

2. Zadavatel zajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxx zkoušky, xxx xxxxxx, xxx jsou xxxxxxxx xxxxx, bezpečnost x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx xx klinická xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx sledování xxxx zadavatel xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:

a)	xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a

x)	xxxx xxxxxxxx xxxxxxx od xxxxx xxxxxxxx praxe.

3. Veškeré xxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušce xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xx x xxxx zacházeno x xxxx xxxxxxxxxx takovým způsobem, xxx xx xxxx xxxxx přesně předložit, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx údaje x xxxxxxx x xxxxxxxxxx právem x xxxxxxx ochrany xxxxxxxx xxxxx.

4. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxx xxxxx xxxxx neoprávněnému x xxxxxxxxxxx přístupu, zveřejnění, xxxxxx, změně xxxx xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxx se přijmou xxxxxx technická x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.

5. Členské státy xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, zda xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x xxxxxxx s požadavky tohoto xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxx zkoušky.

6. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx a případně jejich okamžité xxxxxxx x xxxx zkoušky.

Xxxxxx 73

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se klinických xxxxxxx

1. Xxxxxx ve spolupráci x členskými xxxxx xxxxx, spravuje a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx x:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx zkoušky xxxxx x xx. 70 xxxx. 1;

x)	xxxxxxx jako vstupního xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx žádostí nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 70, 74, 75 a 78 x xxx veškerá xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxx souvislosti;

c)	xxxxxxxx xxxxxx informací týkajících xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx nařízením xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx x Komisí, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 70 a 76;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxx x xxxxxxx 77 xxxxxxxxxx zadavatel, xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx a jejího shrnutí, xxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxxxxxxx článku;

e)	xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souvisejících xxxxxxxxxxxxx xxxxx článku 80.

2. Komise xxx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx zajistí jeho xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx XX xxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 81 xxxxxxxx Rady x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) x. 536/2014 (37), pokud xxx x kombinované xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Informace xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odstavce xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, není-li x všech xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z některého x xxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) č. 45/2001;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povahy, xxxxxxx x souboru informací xxx zkoušejícího, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx statusu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx zveřejnění;

x)	xxxxxx xxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx xxxx států.

4. Žádné xxxxxx údaje subjektů xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx.

Xxxxxx 74

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX

1. Xxxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx posoudit prostředek, xx kterém xxx xx x souladu x čl. 20 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx CE, (xxxx xxx „xxxxxxx XXXX“) x xxxxx xx xxxx zkouška xxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektů xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx 30 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 73. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx x xxxxxxx XV xxxxxxxx XX. Xx zkoušky XXXX xx použijí xxxxxxxxxx čl. 62 xxxx. 4 xxxx. b) xx k) x xxxx. x), xxxxxx 75, xxxxxx 76, xxxxxx 77, xx. 80 odst. 5 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

2. Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkouška, xxxxxx cílem xx xxxx rozsah xxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxxx xxx xx x xxxxxxx x xx. 20 odst. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxxxxxx se články 62 xx 81.

Xxxxxx 75

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušky

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx změny xxxxxxxx zkoušky, xxxxx xxxxx mít pravděpodobně xxxxxxxxx dopad xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx klinických xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx prostřednictvím elektronického xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 73 xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx, x xxxxx xx xxxx xx být xxxxxxxx zkouška prováděna, xxxxxx uvedených změn x xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zadavatel xxxxxxxxxxxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze XX xxxxxxxx II. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 71.

3. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx změny xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 38 dnů po xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxx xxxx, x němž xx nebo xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx žádosti xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 71 xxxx. 4 xxxx vycházející z xxxxxx xx veřejné xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx subjektu x xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x)	xxxxxx xxxxxx x daném xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x podstatné změně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx stát.

4. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prodloužit xxxxx xxxxxxxx x odstavci 3 x xxxxxxx xxxx dnů.

Xxxxxx 76

Xxxxxxxx opatření, xxxxx mají být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxx xx xxxxxxx stát, v xxxx xx xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx prováděna, xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx stanovené x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx na xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

a)	zrušit xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky;

x)	xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx klinickou xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx klinické zkoušky.

2. S xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření, si xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1, xxxxxx xx zadavatele xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx nich xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxx.

3. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx žádost x klinickou zkoušku xxxx xxxxx xx xxxx zadavatelem xxxxxxxx xxxxxxxxx ukončení klinické xxxxxxx z bezpečnostních xxxxxx, xxxxx uvedený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx důvody xxxx členským xxxxxx x Xxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 73.

4. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx vzata xxxx před rozhodnutím xx strany xxxxxxxxx xxxxx, xx tato xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 xxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx.

Xxxxxx 77

Informace xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx klinické zkoušky xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx zadavatel xxxxxxx xxxxxxxx klinickou xxxxxxx xxxx klinickou xxxxxxx předčasně xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx stát, x němž xxxx xxxxxxxx xxxxxxx dočasně xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 73 do 15 xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ukončení x xxxxxxxx odůvodnění. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx klinickou xxxxxxx dočasně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx důvodů, xxxxxxxxx x xxxx skutečnosti xx 24 xxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy, v xxxxx xx xxxx xxxxxxxx zkouška xxxxxxx.

2. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx poslední xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxx zkoušky pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jiný xxxxxx.

3. Zadavatel xxxxxx každému xxxxxxxxx xxxxx, x němž xxxx klinická xxxxxxx xxxxxxxxx, ukončení uvedené xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státu. Xxxx oznámení xx xxxxxxx xx 15 xxx xx ukončení xxxxxxxx zkoušky, xxxxx xx týká xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4. Jestliže je xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech. Toto xxxxxxxx je xxxxxxx xx 15 xxx xx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky.

5. Xxx xxxxxx xx výsledky xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, do xxxxxxx xxxx od ukončení xxxxxxxx zkoušky nebo xx xxx xxxxxx xx jejího předčasného xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx X bodě 2.8 x xxxxxxxx XXX xxxx 7.

Xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx přiloženo xxxxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx snadno xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx, xxx i xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 73.

Xxxxx xxxx x vědeckých xxxxxx možné xxxxxx x xxxxxxxx zkoušce xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx ukončení xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx, jakmile xx xxxxxxxx. X xxx xxxxxxx se v plánu xxxxxxxx zkoušky xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx XX xxxx 3 uvede, xxx budou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx společně x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

6. Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x klinické zkoušce.

Xxxxx xxxx může Xxxxxx xxxxx pokyny týkající xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx nezpracovaných xxxxx xxx případy, xxx xx xxxxxxxxx rozhodne xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

7. Xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx xx zpřístupní veřejnosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 73 xxxxxxxxxx v době, xxx xx prostředek xxxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 29 x xxx xx xxxxxx xx xxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxx-xx prostředek zaregistrován x xxxxxxx s xxxxxxx 29 do xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx fázi.

Xxxxxx 78

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxx zkoušek

1. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 xxxx xxxxxxxxx klinické zkoušky, xxxxx má xxx xxxxxxxxx ve xxxx xxx xxxxxx členském xxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx 70 xxxxxxx žádost, která xx xx obdržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx má být xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx.

2. V xxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x členských xxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx šesti dnů xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx, xxx z xxxx xx ujme úlohy xxxxxxxxxxxxxx členského xxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx členském xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxx koordinující xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3. Xxx xxxxxxx koordinujícího xxxxxxxxx xxxxx uvedeného x odstavci 2 xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxxx posuzování xxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx XX.

Úplnost xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XV xxxxxxxx II xxxx 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 x 4.4 xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x souladu x xx. 70 xxxx. 1 xx 5.

4. Xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, než která xx uvedena v xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx, koordinující xxxxxxx xxxx:

x)	xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx oznámí zadavateli, xx je koordinujícím xxxxxxxx xxxxxx („den xxxxxxxx“);

x)	xxx xxxxx ověření xxxxxxx zohlední xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xxx xxx xxxxxxxx;

x)	xx 10 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxx je xxxxxx úplná, x xxxxxxxx o xxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx použije xx. 70 xxxx. 1 xx 5;

x)

xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx zprávy x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xx 26 xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx. Do 38 xxx ode xxx xxxxxxx předají xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x související xxxxxxx koordinujícímu členskému xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx, xxx má xxx předána do 45 xxx xxx xxx ověření xxxxxxxxxx x ostatním dotčeným xxxxxxxx xxxxxx.

Závěrečnou xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx zadavatele v xxxxxxx s čl. 70 odst. 7.

5. Xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 3 druhého xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zadavatel xxxxxxxx požadované doplňující xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx dotčeným členským xxxxxx, která nesmí xxxxxxxxx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx. 4 xxxx. x) xx pozastaví xx dobu xxx xxx, xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx dne xxxxxx xxxxxxxx.

6. X xxxxxxxxxx xxxxx XXx x třídy XXX xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x odborníky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4 x xxxxxxx 50 xxx.

7. Xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx dále upřesnit xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxx xxxxxxx státy zohlednit xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 12 tohoto xxxxxx a v případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 80 odst. 4 x x xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxx kombinujících xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 536/2014. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx čl. 114 xxxx. 3.

8. Xxxxx je xxxxx koordinujícího členského xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx tento xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx dotčených xxxxxxxxx států.

Xxxx xx xxxxxx první pododstavec, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx členského xxxxx, xxxxx jde o xxxx koordinovaného xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx pouze z xxxxxx důvodů:

x)	xxxxx xx xxxxxxx, že v xxxxxxxx účasti na xxxxxxxx zkoušce xx xxxxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxxx horší xxxxx xxx léčba xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx praxe v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx

x)	x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx předložených xxxxx xxxx. 4 xxxx. x).

Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx členských xxxxx xx závěrem xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx nesouhlas, xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 73 Komisi, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

9. Xxxxx xx závěru xxxxxxxxxxxxxx členského státu xxxxxxx části koordinovaného xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx není xxxxxxxxxx, je tento xxxxx xxxxxxxxx za xxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx států.

10. Dotčený xxxxxxx xxxx nepovolí xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx shledá, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xx zaměřuje xxxxxxx XX xxxxxxxx II xxxx 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 x 4.4, xxxx pokud xxxxxx xxxxxx vydala x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx právem xxxxxx xxx celý xxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

11. Xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x článku 73 xxxxxx, zda xx xxxxxxxx zkouška povolena, xxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx. 4 xxxx. x) koordinujícím xxxxxxxx státem. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, mohou xxx tyto podmínky xxxxx xxxxxx, že xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

12. Veškeré xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx 75, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 73. Jakékoliv posouzení xxxxxxx xxxx, zda xxxxxxxx důvody pro xxxxxxxxx xxxxx xxxx. 8 druhého xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxx vedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, x výjimkou xxxxxxxxxxx xxxx týkajících xx xxxxxxx XX xxxxxxxx XX xxxx 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 x 4.4, xxxxx xxxxxxx xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

13. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx úkolů xxxxxxxxxxx x xxxx kapitole xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

14. Postup xxxxxxxxx x xxxxx článku xx do dne 27. května 2027 xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx kterých xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x které x tím xxxxxxxx. Xxx dne 27. xxxxxx 2027 se xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx všechny xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 79

Přezkum koordinovaného xxxxxxx posuzování

Xx 27. xxxxxx 2026 xxxxxxxx Xxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx získaných xxx xxxxxxxxxxx článku 78 x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx přezkum xx. 78 odst. 14 x čl. 123 xxxx. 3 xxxx. x).

Xxxxxx 80

Zaznamenávání a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterým dojde xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek

1. Zadavatel xxxx x úplnosti xxxxxxxxxx všechny tyto xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x plánu klinické xxxxxxx identifikován jako xxxxxxxx důležitý pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

b)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

c)	jakýkoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxx vést k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření, xxxxx xx xxxxxxx x zásahu, nebo xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx nová xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedenou x písmenech a) xx c).

2. Zadavatel neprodleně xxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 xxxxxxx xxxx informace:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx událost, xxxxx xx xxxxxxxxx souvislost x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxxxxx zkoušení, xxxx pokud xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	jakýkoliv nedostatek xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx x xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx, xxxxx xx nebylo xxxxxxx xxxxxx opatření, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

c)	xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x písmenech x) x b).

Xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, může zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xx xxxxxx kteréhokoliv členského xxxxx, x němž xx klinická xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1.

3. Zadavatel prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 73 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x nichž je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx událost xxxxxxxx v odstavci 2 xxxxxx xxxxxx, k xxx xxxxx ve xxxxxxx xxxxxx, v xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx prováděna v rámci xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4. X xxxxxxx klinické xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jedinou xxxxxx xxxxxxxx v článku 78, ohlásí zadavatel xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx předá xxxx xxxxxxxx státům, x nichž je xxxxxxxx xxxxxxx prováděna.

Pod xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 78 xxxx. 2 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx stanovení, xxx je klinickou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx klinické xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx vlastního xxxxxxxxx x přijímání xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx a Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx takového xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5. X xxxxxxx xxxxxxx XXXX xxxxxxxxx x xx. 74 xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 87 xx 90 x x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 91.

6. Xxx xxxxxx na odstavec 5 xx tento xxxxxx xxxxxxx, pokud byla xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nepříznivou xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkušebním xxxxxxxx.

Xxxxxx 81

Xxxxxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx stanovit xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx jde x:

a)	harmonizované xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx 70 x 78, s xxxxxxx xx zvláštní xxxxxxxxx xx skupiny xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x článku 73;

x)	harmonizované xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX xxxxxxxxx x xx. 74 odst. 1 x podstatných xxxx xxxxxxxxx x článku 75;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 76;

e)	harmonizované elektronické xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nepříznivých xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxxxx 80;

f)	lhůty xxx xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ohledem xx závažnost xxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxxx 80;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx k prokázání souladu x xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze X.

Xxxxxxxxx xxxx uvedené x xxxxxx pododstavci se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 82

Xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx x účelů xxxxxxxxx x xx. 62 xxxx. 1, xxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx. 62 odst. 2 x 3, xx. 62 xxxx. 4 xxxx. x), c), x), x), x) x x) x xx. 62 xxxx. 6.

2. V xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx subjektů x vědecké x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx xx xxxxxx x účelů xxxxxxxxx x xx. 62 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx případné další xxxxxxxxx na tyto xxxxxxx xxx potřeby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

KAPITOLA XXX

XXXXXXXXX XX XXXXXXX NA XXX, XXXXXXXXX X XXXXX XXX XXXXX

XXXXX 1

Sledování xx uvedení xx xxx

Xxxxxx 83

Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx uvedení na xxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxxxxx, zavedou, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx systém sledování xx xxxxxxx xx xxx, x xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx rizikové xxxxx x xxxxxx pro xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx je xxxxxxxx součástí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 10 xxxx. 9.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení na xxx xx vhodný xxx aktivní x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, zaznamenávání x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, účinnosti a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a nápravných xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x rizik x lepšího řízení xxxxx, xxx xx xxxxxxx x příloze X xxxxxxxx X;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení;

d)	aktualizace xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x klinické xxxxxx podle článku 32;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx v xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx zlepšení použitelnosti, xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx x xxxxxx prostředků; x

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 88.

Xxxxxxxxx dokumentace xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx je x xxxxxxx sledování xx xxxxxxx na xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxxxxxx xxxx, provede xxxxxxx vhodná xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxx se xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 87.

Xxxxxx 84

Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx

Xxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx 83 xxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx; požadavky xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XXX xxxx 1.1. X prostředků, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX.

Xxxxxx 85

Zpráva x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx

Výrobci xxxxxxxxxx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh nashromážděných x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx 84, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a popisem xxxxxxxxx přijatých preventivních x nápravných xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx požádání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 86

Pravidelně aktualizovaná xxxxxx x xxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx, XXx x III xxxxxxxxx xxx prostředek x x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxx výsledků x xxxxxx xxxxxx xxxxx x sledování po xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx xxxxxxxxx v článku 84, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x popisem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx opatření. Xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx obsahuje:

x)	xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx poměru xxxxxxx x xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxx XXXX a

c)	xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx osob x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, které xxxx prostředek používají, x je-li xx xxxxxxxxxxxx, četnost xxxxxxxxx xxxxxx prostředku.

Xxxxxxx prostředků xxxx IIb x XXX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zprávu o bezpečnosti xxxxxxx jednou ročně. Xxxx xxxxxx xx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx XX x III.

Výrobci xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxxxxxxxx aktualizovanou xxxxxx x xxxxxxxxxxx aktualizují xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx jednou za xxx xxxx. Tato xxxxxxxxxx aktualizovaná xxxxxx x xxxxxxxxxxx je, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku, xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx x xxxxxxxxx II x XXX.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx pravidelně aktualizovaná xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxx 2.

2. U prostředků xxxxx XXX nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 92 xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 52. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Takové xxxxxxxxxx aktualizované zprávy x bezpečnosti a xxxxxxxxx provedené xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům.

3. U xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx shody x xx požádání x xxxxxxxxxx orgánům.

ODDÍL 2

Vigilance

Xxxxxx 87

Xxxxxxxxxx závažných nežádoucích xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření v terénu

1. Výrobci xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xx xxx Xxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům x xxxxxxx s xx. 92 odst. 5 x 7 xxxx xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu, která xxxxxxx x prostředky xxxxxxxx xx xxx Xxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x informacích x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 88;

x)

xxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx Unie, xxxxxx xxxxxxx bezpečnostního xxxxxxxxxx xxxxxxxx v terénu xxxxxxxxx třetí xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx dodáván xx xxx Xxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx neomezuje na xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xx xxxxx xxxx.

Xxxxxxx uvedená x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 92.

2. Obecně xxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxxxxx vážnost závažné xxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx podají xxxxxxx x každé xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) bezprostředně xxxx, co xxxxxx xxxxxxxxx souvislost mezi xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx, že xxxxxx kauzální xxxxx xx xxxxxx možný, x xx nejpozději xx 15 xxx xxxx, xx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx na xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 se x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx okamžitě, x xx xxxxxxxxxx xx 2 dnů poté, xx xx výrobce x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx ohledu xx xxxxxxxx 3 se xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zhoršení xxxxxxxxxxx xxxxx osoby podává xxxxxxxx poté, xx xxxxxxx xxxxxx příčinnou xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx nabude podezření xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx nejpozději xx 10 xxx xxx dne, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ohlášení, xxxx xxxxxxx předložit xxxxxxxxx neúplné hlášení, xx&xxxx;xxxx následuje úplné xxxxxxxxx xxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, má xxxxxxxxxxx x xxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, podá xxxxxx xxxxxxx, a xx xx xxxxx požadované x souladu x xxxxxxxx 2 až 5.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxx naléhavých xxxxxxx, xxx výrobce xxxx přijmout xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, ohlásí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx x xxxxxx podle xxxx. 1 písm. x) xxxxx xxxxxxx, xxx je toto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxx provedeno.

9. U xxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, x xxxx xxxxx x souvislosti se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx, nebo jsou-li xxxxxxxxx xxxxxxx časté x xxxxx zdokumentované, xxxx xxxxxxx namísto xxxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xx xx xxxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xx. 89 xxxx. 9 po konzultaci x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 92 odst. 8 xxxx. a) xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx, obsahu x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hlášení. Xx-xx v xx. 92 odst. 8 xxxx. a) a x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, může xxxxxxx poskytovat pravidelná xxxxxxxx hlášení xx xxxxxx s tímto xxxxxxxxxx xxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx, například xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x pacienty x xxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx uvedené v xxxx. 1 xxxx. x), x toto xxxxxxxxxx xxx umožnit.

Hlášení, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx pracovníků, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx pracovníků, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx hlášení x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxx v odst. 1 xxxx. a), xxxxx xxxxxxxx xxxxx x zajištění xxxx, xxx xxx o xxxxxxxxx xx závažnou xxxxxxxxx příhodu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx předmětná nežádoucí xxxxxxx je xxxxxxx, xxxx o xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhodě xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx 5 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx x této xxxxxxx nežádoucí příhodě xxxxx, x xxxxxx xxxxxx navazující xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 89.

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx je předpokládaným xxxxxxxxxx vedlejším účinkem, xx který xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 88, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx orgán xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, může xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx 1 xx 5 xxxxxx článku x xxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxx xxxxxx navazující xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 89.

Xxxxxx 88

Xxxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 92 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zvýšení xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx na analýzu xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxx 1 x 5 a xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx k xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx dalších xxxx, xxxxx jsou x xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx zvýšení xx xxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředkem xxxx xxxxxxxxx či skupinou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx o xxxxxxx.

Výrobce x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxxx xxxxxx 84 xxxxxxx způsob xxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxx xxxxxx.

2. Příslušné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx přijal xxxxxx opatření x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx informuje Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x oznámený xxxxxxx, xxxxx xxxxx certifikát, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx posouzení x x přijetí xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 89

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx x xxxxxx

1. Xx xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 87 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nezbytná xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx nežádoucí příhodou x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx zahrnuje posouzení xxxxx této xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření v terénu xxx xxxxxxxxx zohlednění xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx dotčené xxxxx xxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příčin xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx neinformuje xxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx nezbytná opatření x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx došlo xx xxxxxx území, xxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravného xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx nebo má xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 87, xxxx na xxxxxxxxxxxx úrovni centrálně xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x odstavci 2 xxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v terénu x zohlední xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx opětovného xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xx dojde x přímé xxxx xxxxxxx xxxx, a xxxxxxxxx takové újmy, xxxxxxxx xxxxxx prostředku, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx, xxxxxxx se xx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vyhodnotí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx přijatého xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx jakéhokoliv xxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxx zohlednění xxxxxx inherentní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x příloze X.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xx vyšetřování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx nezávislé šetření.

5. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx x xxxxxx 92 závěrečné xxxxxxx, x xxxx uvede xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx šetření. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x případně uvádí xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx přijata.

6. X xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx x v xxxxxxx, že může xxxxxxx nežádoucí příhoda xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x terénu xxxxxxxx x látkou, xxxxx by xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx za léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx v odstavci 9 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx EMA, x xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx z xxxxxx xxxxxx xxx oznámeným xxxxxxxxx konzultován x xxxxxxx s xx. 52 odst. 9 xxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

X xxxxxxx prostředků, xx které xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu s xx. 1 xxxx. 6 xxxx. x), x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x tkáněmi xx xxxxxxx lidského xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx prostředků, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 1 odst. 10, xxxxxxxxx xxxxx xxxx koordinující xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 9 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxxx konzultován x xxxxxxx x čl. 52 xxxx. 10.

7. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 3 xxxxxx článku xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 92 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x nápravném xxxxxxxx, xxxxx výrobce xxxxxx xx naplánoval xxxx xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx minimalizace xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x výsledku xxxx xxxxxxxxx.

8. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x přijatém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx. Bezpečnostní upozornění xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jazyce xxxx jazycích xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxxx xx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx upozornění xxx xxxxx xxxxxxxxx hodnotícímu xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 9 koordinujícímu xxxxxxxxxxx orgánu, xxx xxxx vznést xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx jiný xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx upozornění xxx xxxxx ve všech xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx správnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku nebo xxxxxxxxxx, xxxxxxx zahrnutím xxxxxxxxxxx XXX-XX x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx čísla, xxxxx xxx xxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx bezpečnostního xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx x xxxxxxx xx poruchu xxxxxxxxxx x xx související xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx a jasně xx xxxxxx xxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 92, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zpřístupněno xxxxxxxxxx.

9. Xxxxxxxxx xxxxxx xx aktivně xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx koordinovat svá xxxxxxxxx uvedená x xxxxxxxx 3 x těchto xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx série xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx stejným xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx státě;

x)	xx xxxx xxx jednom xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxx vhodnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx navrhovaného výrobcem.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje:

—	xx-xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	vymezení koordinovaného xxxxxxx posuzování, včetně xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu x zapojení dalších xxxxxxxxxxx orgánů.

Xxxxx xx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxx xxxxx, xx koordinujícím xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 92 xxxxxxx, ostatní xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx x xxx, xx přijal xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

10. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxx práva xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x přijímání xxxxxxxx v souladu x tímto xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx pacientů. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx se xxxxxxxx informují o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxx každého takového xxxxxxxx.

11. Xxxxxx xxxxxxxx koordinujícímu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx úkolů xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podporu.

Xxxxxx 90

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se vigilance

Komise xx spolupráci x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx monitorování xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 92 xx xxxxxx určení xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx posloužit x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx problémů x xxxxxxx bezpečnosti.

Xxxxx-xx ke xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx mění-li xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovený poměr xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informuje výrobce xxxx případně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 91

Prováděcí akty

Xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx x po xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné k xxxxxxxxx xxxxxx 85 xx 90 x 92, xxxxx xxx x:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření v xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxxxxx xxxx skupinami prostředků;

b)

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x terénu x xxxxxxxxxxxxxx upozornění xxx terén x xxxxxxxxxxx pravidelných xxxxxxxxxx xxxxxxx, zpráv x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx prováděné xxxxxxx, xxx xx uvedeno x xxxxxxxx 85, 86, 87, 88 x 89;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx elektronické x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx minimálního xxxxxxx xxxxx pro hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx;

x)	xxxxx pro ohlašování xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx x xxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx má být xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 87;

x)	harmonizované xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxxx 89;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu; xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x povinností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x zapojení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 92

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx vigilance x sledování po xxxxxxx na trh

1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx zřídí x spravuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx shromažďování x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx od xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx čl. 87 xxxx. 1 x xx. 89 xxxx. 5;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x čl. 87 xxxx. 9;

c)	hlášení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 88;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx v článku 86;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xx. 89 xxxx. 8;

x)	xxxxxxxxx, xxxxx si xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx navzájem xxxx xxxxx x x Xxxxxx x xxxxxxx x čl. 89 xxxx. 7 x 9.

Xxxxx elektronický xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx databázi UDI.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx článku xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států x Komisi. K xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a to x míře, do xxxx xx uvedené xxxxxxxxx týkají xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 53.

3. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 1 xxxx na vhodné xxxxxx přístup zdravotničtí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

4. Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx třetích xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx organizacemi xxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytnout xx vhodné xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 1. Xxxx ujednání xxxx založena xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxx v Xxxx.

5. Xxxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 87 odst. 1 písm. a) xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 88 odst. 1 xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx x xxxxxxxxxx příhodám xxxxx.

7. Hlášení x xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x čl. 87 odst. 1 xxxx. x) xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx příslušným orgánům xxxxxx členských xxxxx:

x)	členských xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x terénu;

x)	členského státu, x xxxx má xxxxxxx xxx registrované xxxxx podnikání.

8. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx. 87 odst. 9 xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto článku xxxxxxxxxxx xxxxxx:

a)	členského xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 89 odst. 9 x xxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx.

9. Informace xxxxxxx x odstavcích 5 xx 8 xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx automaticky předávají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx daný prostředek xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 56.

ODDÍL 3

Xxxxx xxx xxxxx

Článek 93

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx dozoru xxx trhem

1. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxx z hlediska shody, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx odpovídajících xxxxxx. Příslušné orgány xxxxxxxx zejména xxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx vigilance x&xxxx;xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx vypracují xxxxx xxxxx činností xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zdrojů xx xxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx, přičemž zohlední xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxx trhem, xxxxxxxxxxx xxxxx článku 105 Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x okolnosti xx xxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 1:

a)	mohou xx xxxxxxxxxxxxx subjektů kromě xxxxxx požadovat, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx pro výkon xxxxxxxx uvedených orgánů, x&xxxx;xxxxx xx to xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x

x)	xxxxxxx ohlášené x, xx-xx to xxxxx, i xxxxxxxxxx xxxxxxxx v prostorách xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jakož x dodavatelů x/xxxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx vypracují xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx svých xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx příslušným xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 100.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx každé inspekci xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x zjištěních xxxxxxxx, která xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení. Xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, který inspekci xxxxxxx, sdělí obsah xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektu, x něhož inspekce xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;100.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx činností xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx jednou xx čtyři roky x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxx členský xxxx shrnutí výsledků xxxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x xxxxxx 100.

9. Příslušné xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx dozoru xxx xxxxx, vzájemně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx i x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx ve všech xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x vysokou xxxxxx xxxxxx nad trhem.

Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx dohodnou xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx společného dozoru xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx jeden xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx trhem xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx tyto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx roli x xxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx spolupracují x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx podpory x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dozoru xxx xxxxx.

Xxxxxx 94

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx existuje xxxxxxxxx, xx xx xxxxx představovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx by x nich xxxxx xxxxx x jinému xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu mají xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx na základě xxxxxx informací důvod xxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx:

x)	xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx dalších xxxx, nebo xxx xxxxx xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, nebo

x)	jiným xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx xxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s příslušnými xxxxxx.

Xxxxxx 95

Xxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nepřijatelné riziko xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx

1. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 94 xxxxxxxxx orgány xxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx zdraví xxxx xxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx xxxx dalších xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx hospodářské xxxxxxxx, xxx přijali xxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx k xxxxxx, xxx daný prostředek xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prostředku xx xxx, xxxxxxxx dodávání xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxx stáhnout x xxxxx, x xx v xxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxx xxxxxxxxx a sdělena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektu.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 100 xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx certifikát x xxxxxxx x xxxxxxx 56, oznámenému xxxxxxxx, který daný xxxxxxxxxx xxxxx, výsledky xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jejich xxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx x xxxx Unii x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření.

4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedený x xxxxxxxx 1 nepřijme xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření x zákazu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh daného xxxxxxxxx státu xxxx xx xxxxxxx prostředku x xxxx xxxx z xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámí Xxxxxx, ostatním členským xxxxxx x xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x odstavci 2 tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx x článku 100.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 4 xxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx identifikaci x xxxxxxxxxxxxxxxx nevyhovujícího xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx tvrzeného xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx a době xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vnitrostátní úrovni x argumenty xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektem.

6. Xxxxxxx xxxxx xxxx než xxxxxxx xxxx, který xxxxxxx postup, xxxxxxxxxx xxxxx Komisi x xxxxxxxx xxxxxxxx státům prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 100 xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x dispozici xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku, x informují x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která x xxxxxxxxxxx s dotčeným xxxxxxxxxxx přijaly.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx x oznámeným xxxxxxxxxxxxx opatřením xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx sdělí Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x xxxxxx 100 svoje xxxxxxx.

7. Xxxxx xx xxxx xxxxxx xx obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 nepodá xxxxx xxxxxxx xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx přijal, xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

V xxxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxx x xxxxxxxxxxx x dotčeným xxxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx stažení xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx z xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xx xxxxx trhu.

Xxxxxx 96

Postup xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Unie

1. Xxxxx xx dvou měsíců xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 95 odst. 4 xxxxxx některý xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přijatému xxxxx xxxxxxxx státem, xxxx xxxxx se Xxxxxx xxxxxxx, xx je xxxxxxxx x rozporu x právem Xxxx, xxxxxxx Xxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány x x případě xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjekty, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření. Xx základě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxxxx, či nikoli. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

2. Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx za xxxxxxxxxx, xxx xx uvádí x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, použije xx čl. 95 xxxx. 7 druhý xxxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx vnitrostátní opatření xx neodůvodněné, dotčený xxxxxxx stát xxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx do xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx oznámení xxxxxxxxx x čl. 95 xxxx. 4, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx odůvodněné.

3. Pokud xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx Komise xxxxxxx, že riziko xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx vyplývající z daného xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx xxxx členskými xxxxx, xxxx Komise xx žádost xxxxxxxxx xxxxx nebo xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a bezpečnosti, x xx xxxxxx xxxxxxxx omezujících xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxx xx provozu. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 97

Xxxx případy xxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu po xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 94 zjistí, xx prostředek není x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx dalších xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, požádají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx nesoulad xxxxxxxxx x xxxxxxxxx lhůtě, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x která xx xxxxxx nesouladu xxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xx lhůtě uvedené x odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx přijme xxxxxxx xxxxxx opatření x xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx prostředku xx xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx nebo x xxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx Komisi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 100.

3. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx opatření, xxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 98

Xxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx poukáže xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx konkrétní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xx xx x xxxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osob xxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx nebo jejich xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx být zakázáno, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx prostředek xxxx kategorie či xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx x trhu xxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nezbytná x xxxxxxxxxx opatření.

2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 okamžitě oznámí Xxxxxx x xxxx xxxxxx členským xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s uvedením xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx, a to xxxxxxxxxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx x článku 100.

3. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxx s dotčenými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijatá xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, zda xxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxxxx, či nikoliv. Xxxxxxxx-xx Komise xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx žádné xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx opatření xx považují xx xxxxxxxxxx. Tyto prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx provozu xx mělo být xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zvláštním xxxxxxxxxx xxxx že by xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx z xxxx xxxx x oběhu xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxx zdraví a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů xxxx dalších xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x přijetí xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx opatření. Tyto xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 99

Řádná xxxxxxx xxxxx

1. X každého opatření xxxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx států podle xxxxxx 95 až 98 se xxxxxx xxxxxx důvody, na xxxxx xx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx konkrétnímu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx toto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx tento xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, a x xxxxxxx xxx xxxxxx uplatnění. Pokud xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, je odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. X xxxxxxxx xxxxxxx, kdy je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nepřijatelného xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx bezpečnost, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx připomínek xxxxxxxxxxx orgánu xx xxxxxx, jasně stanovené xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx opatření xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx opatření xxxx xxx ihned xxxx přezkoumáno.

3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx upravena, xxxxxxx hospodářský subjekt xxxxxxx, že přijal xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxx xx xxxxxxxx přijaté xxxxx xxxxxx 95 xx 98 týká xxxxxxxxxx, x xxxxx xxx do xxxxxxxxxx xxxxx zapojen oznámený xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 100 x xxxxxxxx xxxxxxxx příslušný xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 100

Elektronický systém xxxxxxxx xx dozoru xxx trhem

1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx informací:

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dozoru xxx xxxxx podle čl. 93 xxxx. 4;

b)	xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx v xx. 93 odst. 7;

x)	informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 95 xxxx. 2, 4 x 6;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xx nesouladu xxxxxxx xxxxx čl. 97 xxxx. 2;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ochrany xxxxxx xxxxx xx. 98 xxxx. 2;

x)	xxxxxxx výsledků xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxx xxx trhem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 93 xxxx. 8.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx okamžitě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx všem dotčeným xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 56 x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x zpřístupní xx xxxxxxxx xxxxxx x Komisi.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, pokud xx to mohlo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx nad xxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

XXXXXXXX XXXX

XXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXX XXXXX, XXXXXXXXXXX XXXXXXX XXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 101

Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx orgán nebo xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x znalosti xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx jejich xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx orgánů, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx seznam.

Xxxxxx 102

Xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx s Komisí. Xxxxxx organizuje výměnu xxxxxxxxx potřebných k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xx xx podpory Komise xx vhodných xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgány v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 103

Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxx xx zřizuje Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx členský xxxx xxxxxxx do Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, které může xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx a jednoho xxxxxxxxxx x odbornými xxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x jednoho xxxxx x jednoho xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro. Členský xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, že jmenuje xxxxx jednoho člena x xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx oba budou xxx xxxxxxx znalosti x xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx. Zastupují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Jména x xxxxxxxxxxx xxxxx zveřejní Komise.

Náhradníci xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx ně x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx intervalech x, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na základě xxx xxxxx a odborných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx jmenovaní pro xxx odborné znalosti x obou xxxxxxxxx, xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vynaloží maximální xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx-xx xxxxxxxx konsenzu xxxxxxxxx, rozhodne Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx s odlišnými xxxxxxxxxx xxxxx požadovat, xxx xxxxxx stanoviska x xxxxxx, ze xxxxxxx xxxxxxxxx, byly xxxxxxxxxxx xx stanovisku Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxx skupině pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předsedá xxxxxxxx Komise. Předseda xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo x poskytnutí písemných xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx pozorovatelé xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zdravotnického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxx.

8. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx, xxxxx stanoví zejména xxxxxxx xxxxxxxx se:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx či doporučení xxxx xxxxxx postojů Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx;

—	delegování úkolů xx ohlašující x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

—	provádění xxxxxx 107 xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx;

—	fungování xxxxxxxxx.

9. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky má xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 105 tohoto xxxxxxxx x článku 99 xxxxxxxx (XX) 2017/746.

Xxxxxx 104

Xxxxxxx ze xxxxxx Xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a zajišťuje xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupině xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx a jejích xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx vhodné xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 105

Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx úkoly:

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxxx subjektů v souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Komisi xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx oznámených subjektů xxxxxxx podle xxxxxx 49;

x)

xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx účinného x xxxxxxxxxxxxxxx provádění xxxxxx nařízení, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkoušek xx strany xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx strany xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technického pokroku x x posuzování xxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxx, x k xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx v příloze X xxxxxx nařízení;

x)	přispívat x xxxxxxxxx norem xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, společných xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, včetně pokynů xxx konkrétní xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxx xxxxx XXX;

x)

napomáhat xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti klasifikace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx nad xxxxx, xxxxxx vytvoření x xxxxxxxxx rámce xxx xxxxxxxx program xxx xxxxx xxx xxxxx, x xx s xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 93 xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx na trhem x Xxxx;

x)	poskytovat xxxxxxxxxxx, xxx x vlastní xxxxxxxxxx, xxxx na xxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx správní praxi, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 106

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a poradenství

1. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích aktů x xx xxxxxxxxxx x Koordinační skupinou xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx ustanovení x xxxxx zajistit, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro posuzování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny, xxx xx uvedeno x xxxxxxxx 9 xxxxxx článku, x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xx. 48 xxxx. 6 xxxxxxxx (EU) 2017/746 xx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xx skupiny xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx související x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xx zásadami nejvyšší xxxxxxx způsobilosti, nestrannosti, xxxxxxxxxxxx a transparentnosti. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx v případě, xx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx laboratoře v souladu x xxxxxxxxx 7 tohoto xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx laboratoře mohou xxx xxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxx xx podle xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx potřeba xxxxxxxxxx konzistentní vědecké, xxxxxxxxx a/nebo klinické xxxxxxxxxxx xxxx laboratorní xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx laboratoře mohou xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx pověřených Xxxxxx xx základě aktuálních xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx odborných xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x zeměpisného xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx rozmanitost xxxxxxxxx x klinických xxxxxxxx v Xxxx. Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx x souladu x příslušnými xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx skupin xxxxxxxxxx xxx xxxxx nestranně x xxxxxxxxxx. Nepožadují xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxx. Každý xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx.

Komise xxxxxx systémy x xxxxxxx x cílem xxxxx xxxxxxxx xxxxxx zájmů x xxxxxxxx xxx.

4. Při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zohlední xxxxxxx skupiny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5. Xxxxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx odborných xxxxxx x návaznosti xx xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x na xxxxxxxxxxx xxxxxxx Komise. X xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx znalostí xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx období xxx xxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx s Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxx xx odborné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx k xxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx zveřejní xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx.

7. Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx a xx xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odborné xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v oblasti:

—	fyzikálně-chemické xxxxxxxxxxxxxx xxxx

—	xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kategorií xxxx xxxxxx prostředků.

Xxxxxx xxxx xxxxx odborné xxxxxxxxxx, pro něž xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předložily xxxxxx x xxxxxxxxx.

8. Odborné laboratoře xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx znalostmi x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

b)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x provádění xxxxx, xxxxx jsou xxx přiděleny;

x)	xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx norem x xxxxxxxxxxx postupů;

x)	mají xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x strukturu;

x)	xxxxxxx, aby xxxxxx pracovníci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx,

9. Xxxxxxx skupiny pověřené xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xx. 54 xxxx. 1 x x xx. 61 xxxx. 2 x x xxxxxxx XX bodě 5.1 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 6.

10. Xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx x příslušnými potřebami xxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

b)

xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro:

—	xxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx (PMCF),

—	xxxxxx xxxxxxxxx,

—	hodnocení xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx,

—	xxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x

—	xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, elektronické, neklinické xxxxxxxxxxxxx testování xxxx xxxxxxxxx biokompatibility

konkrétních xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx skupiny xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx související x xxxxxxxxx či xxxxxxxx prostředků;

x)

vypracovat x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x hodnocení účinnosti xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx účinnosti, xxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a mechanické, xxxxxxxxxx, elektronické, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo mikrobiologické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x vytváření xxxxx na mezinárodní xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, aby tyto xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx na konzultace xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 61 odst. 2, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx států x xxxxxxx s xxxxxxxx 11 xx 13 xxxxxx xxxxxx;

x)	přispívat x identifikaci xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků;

g)	xxxxxxxxxx xxxxxx v souladu x xx. 48 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) 2017/746 xx xxxxxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxx diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx.

11. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přístup xxxxxxxxx xxxxx, oznámených subjektů x xxxxxxx k poradenství xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx skupinami x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx jiné ohledně xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx souboru xxxxx xxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxxxxx-xxxxxxxxx charakterizaci x xx mikrobiologické, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, elektronické, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx testování x xxxxxxxxx biokompatibility.

12. Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 9 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx konsenzu xxxxxxxxx, odborné skupiny xxxxxxxxx xxxxxxxx hlasů xxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx stanovisku xx uvedou xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s odstavci 9 a 11 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx stanoví xxxxxx 109. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 10 xxxx. x) xx zveřejní xx xxxxxxxxxx s Koordinační xxxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx.

13. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx výrobci a xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odbornými xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx i rozsah x xxxxxxxxx nahrazovaných nákladů xxxxxx Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx cíle odpovídajícího xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a bezpečnosti, xxxxxxx inovací x xxxxxxxxx efektivnosti x xxxxxxxx dosáhnout aktivní xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

14. Poplatky, xxxxx se xxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x postupem xxxxx xxxxxxxx 13 xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxx nákladů xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx se xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx XX xxxxx 5.1 písm. x), xx xxxxx xx xxxxxxx výrobce, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx 2003/361/XX.

15. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 115 xx xxxxxx změny xxxxx, jimiž xxxx xxxxxxxx odborné skupiny x odborné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 107

Střet zájmů

1. Členové Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x pracovníci odborných xxxxxxxxxx xxxxxxx mít xxxxxxxx xxx jiné xxxxx x xxxxx odvětví xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nestrannost. Zavazují xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přímých xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx mít x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x toto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx stránkách Komise. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx podskupin Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Odborníci x xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx prohlášení x xxxxxxxxx xxxxx zájmech, xxxxx xx mohli x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxx.

Xxxxxx 108

Registry xxxxxxxxxx x databáze

Komise a xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx konkrétní xxxx xxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx srovnatelných xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx všech těchto xxxxxxxxxx.

KAPITOLA XX

XXXXXXXXX, OCHRANA XXXXX, XXXXXXXXXXX X XXXXXX

Xxxxxx 109

Xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a xxxx xxxx dotčeny stávající xxxxxxxxxxxx předpisy x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, xxxx všechny xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x údajů, které xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxxx ochrany:

a)	osobních xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 110;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby, xxxxxx práv duševního xxxxxxxxxxx, ledaže je xxxxxx zpřístupnění ve xxxxxxxx zájmu;

c)	účinného xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, xxxxxxx nebo auditů.

2. Aniž xx dotčen xxxxxxxx 1, informace xxxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx příslušnými xxxxxx a Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx Komise, členských xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx výstrah, xxx povinnosti xxxxxxxxx xxxx poskytovat informace xxxxx trestního práva.

4. Komise x členské xxxxx xx mohou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ujednání o ochraně xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 110

Ochrana xxxxx

1. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx 95/46/ES.

2. Xx zpracování xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx nařízení (XX) x. 45/2001.

Xxxxxx 111

Výběr xxxxxxxx

1. Tímto xxxxxxxxx xxxx dotčena xxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx v tomto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx výše xxxxxxxx stanoví transparentním xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx úhrady xxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx xxx xxxxxx předtím, xxx xx xxx xxxxxxx struktura x xxxx poplatků. Xxxxxxxxx x výše poplatků xx na xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 112

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nákladů x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pravidla. Xxxx xxxxxxxxx akty xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 odst. 3.

Xxxxxx 113

Xxxxxx

Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, přiměřené x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx státy o xxxxx stanovených xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx 25. xxxxx 2020 x xxxxxxxxxx jí oznámí xxxxxxx pozdější xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

XXXXXXXX X

ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX

Xxxxxx 114

Xxxxxx projednávání xx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx. Tento xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;182/2011.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx se xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 5 nařízení (XX) x.&xxxx;182/2011.

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xx. 5 xxxx. 4 xxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 182/2011.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx se xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) x. 182/2011, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx 5 xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 115

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené pravomoci xx svěřena Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx x čl. 1 xxxx. 5, článku 3, xx. 10 xxxx. 4, xx. 18 xxxx. 3, xx. 19 xxxx. 4, xx. 27 xxxx. 10, xx. 44 xxxx. 11, xx. 52 xxxx. 5, xx. 56 odst. 6, čl. 61 xxxx. 8, čl. 70 odst. 8 x čl. 106 xxxx. 15 xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxx xxx ode xxx 25. xxxxxx 2017. Komise vyhotoví xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx koncem xxxxxx pětiletého xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx období, xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Rada nevysloví xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx před xxxxxx xxxxxxx x těchto xxxxxx.

3. Xxxxxxxx parlament xxxx Xxxx xxxxx přenesení xxxxxxxxx uvedené v čl. 1 xxxx. 5, xxxxxx 3, xx. 10 xxxx. 4, xx. 18 xxxx. 3, xx. 19 xxxx. 4, xx. 27 odst. 10, xx. 44 xxxx. 11, čl. 52 odst. 5, xx. 56 xxxx. 6, čl. 61 xxxx. 8, xx. 70 xxxx. 8 x xx. 106 xxxx. 15 xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x zrušení xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxx. Rozhodnutí xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx nebo x xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx v xxx xxxxxxxx. Nedotýká xx xxxxxxxxx již platných xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx dohodě xx xxx 13. xxxxx 2016 x xxxxxxxxxxx tvorby právních xxxxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx oznámí současně Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.

6. Xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 5, xxxxxx 3, xx. 10 xxxx. 4, čl. 18 xxxx. 3, čl. 19 xxxx. 4, xx. 27 xxxx. 10, xx. 44 xxxx. 11, xx. 52 xxxx. 5, xx. 56 odst. 6, čl. 61 xxxx. 8, xx. 70 odst. 8 x čl. 106 xxxx. 15 xxxxxxx x xxxxxxxx, pouze xxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx nevysloví xxxxxxx xx lhůtě xxx xxxxxx ode xxx, xxx xxx byl xxxxx xxx oznámen, xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx i Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x tom, xx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xxxx Rady xx xxxx lhůta xxxxxxxxx x xxx měsíce.

Xxxxxx 116

Xxxxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx přijme xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx pravomoci.

Xxxxxx 117

Xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX

X příloze I xxxxxxxx 2001/83/ES xx xxxxx 3.2 bod 12 nahrazuje tímto:

„12)

Řídí-li xx výrobek touto xxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx čl. 1 odst. 9 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (EU) 2017/745 (*1), xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx shody xx části, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx obsaženy x XX prohlášení x xxxxx vydaném xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx umožňuje xxxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX.

Jestliže xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx samostatném xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x nařízením (XX) 2017/745 xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, požádá xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze I xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 118

Xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 178/2002

V xx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 178/2002 xx xxxxxxxx xxxx bod, xxxxx xxx:

„x)	xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/745 (*2).

Xxxxxx 119

Xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009

X xxxxxx 2 nařízení (XX) x. 1223/2009 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:

„4. Xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx ze xxx xxxxxxx iniciativy přijmout xxxxxxxx opatření xx xxxxxxxxx toho, xxx xx na konkrétní xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx definice „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“. Tato xxxxxxxx xx xxxxxxxxx regulačním xxxxxxxx xxxxx čl. 32 xxxx. 2.“

Xxxxxx 120

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxx xxx 26. května 2020 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zveřejnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX.

2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjekty x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX xxxx 25. květnem 2017 zůstávají platné xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu s přílohou 4 xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx 93/42/EHS, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx 27. xxxxxx 2022.

Xxxxxxxxxxx xxxxxx oznámenými xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 90/385/XXX a 93/42/EHS xx dni 25. xxxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxx xxxx platnosti xxxxxxx na xxxxxxxxxxx, xxxxx nesmí xxxxxxxxx xxxx xxxx let xx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx platnosti xxxxxxxxxx xxx 27. xxxxxx 2024.

3. Odchylně xx xxxxxx 5 xxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx s certifikátem xxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx 93/42/XXX, který xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, uveden xx xxx nebo xx xxxxxxx pouze, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx x nadále x xxxxxxx x xxxxxxxx x uvedených xxxxxxx a pokud xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx v konstrukci x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxx trhem, xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektů a xxxxxxxxxx, xxxxx odpovídajících xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxx XX a odstavec 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vydal xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx odpovídající xxxxx ve vztahu xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkajícím se xxxxxxxxxx, k xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx, které xxxx v souladu x právními xxxxxxxx xxxxxxx na trh xxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX xxxxx xxxx 26. května 2020, xxxx prostředky, xxxxx xxxx uvedeny xx xxx xx xxx 26. května 2020 na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx uváděny xx provozu xx xxx 27. xxxxxx 2025.

5. Odchylně xx xxxxxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX mohou xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, uváděny xx xxx přede dnem 26. xxxxxx 2020.

6. Xxxxxxxx xx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX xxxxx xxx subjekty xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a oznamovány xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2020. Oznámené xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x vydávat xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 26. května 2020.

7. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx stanovený v xxxxxx 54, xxxxxxx xx odstavec 5 xxxxxx článku xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx odborných xxxxxx.

8. Xxxxxxxx xx xxxxxx 10a x xx. 10b xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 90/385/XXX x xx. 14 xxxx.1 a 2 x xx. 14x xxxx. 1 xxxx. x) x b) směrnice 93/42/XXX, xx výrobci, xxxxxxxxxxxx zástupci, xxxxxxx x oznámené xxxxxxxx, xxxxx v období xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx uvedených x xx. 123 odst. 3 xxxx. x) x xxxxxxxx xx xxxxxxxx 18 xxxxxx xxxxxxx ustanovení xx. 29 odst. 4, x xx. 56 xxxx. 5 tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx a správním xxxxxxxxx přijatým členskými xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 10a xxxxxxxx 90/385/EHS nebo xxxxxxxx xx. 14 xxxx. 1 x 2 směrnice 93/42/XXX x případně xx. 10x xxxx. 1 xxxx. x) směrnice 90/385/EHS xxxx xx. 14a xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxxxxxx 93/42/EHS, xxx xxxxxxx rozhodnutí 2010/227/XX.

9. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx s čl. 9 odst. 9 xxxxxxxx 90/385/XXX nebo xx. 11 odst. 13 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxx ve schválení.

10. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x souladu x xx. 1 xxxx. 6 xxxx. x) x x), které xxxx souladu s xxxxxxxx xxxxxxxx uvedeny xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx členských xxxxxxx xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2020, xxxxx xxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech uváděny xx xxx a xx xxxxxxx i xxxxxx.

11. Xxxxxxxx zkoušky, xxxxx xxxxxx xxx prováděny x xxxxxxx x xxxxxxx 10 xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xxxxxxx 15 xxxxxxxx 93/42/EHS xxxxx dnem 26. xxxxxx 2020, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx. Xxx xxx 26. xxxxxx 2020 xx xxxx ohlašování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx provádí x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx.

12. Xx xxxx, xxx Xxxxxx xxxxx xx. 27 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx jmenované vydávající xxxxxxxx považují xxxxxxxxxx XX1, XXXXX x XXXXXX.

Xxxxxx 121

Hodnocení

Xxxxxx xx xxx 27. xxxxxx 2027 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxx xxx xxxxxx cílů x xxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxx potřebných x provádění tohoto xxxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX hospodářskými xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zařízeními x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 27.

Xxxxxx 122

Xxxxxxx

Xxxx xx xxxxxx xx. 120 xxxx. 3 x 4 xxxxxx xxxxxxxx x aniž jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx členských xxxxx x výrobců, xxxxx jde x xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx směrnic 90/385/XXX x 93/42/XXX, zrušují xx uvedené xxxxxxxx x xxxxxxx ode dne 26. xxxxxx 2020 x xxxxxxxx:

—	článků 8 x 10, čl. 10x xxxx. 1 xxxx. x) x x), xx. 10b xxxx. 2 x xx. 10x xxxx. 3 xxxxxxxx 90/385/EHS x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x dat xxxxxxxxx x čl. 123 xxxx. 3 xxxx. d) xxxxxx xxxxxxxx;

—

xxxxxx 10a a xx. 10x xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 90/385/XXX x xxxxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přílohách, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx 18 xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx x xx. 123 odst. 3 xxxx. d) xxxxxx xxxxxxxx;

—

xxxxxx 10, xx. 14a xxxx. 1 xxxx. c) x x), xx. 14x xxxx. 2, xx. 14x odst. 3 x xxxxxx 15 xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovených x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx v čl. 123 xxxx. 3 xxxx. x) tohoto xxxxxxxx; x

—

xx. 14 xxxx. 1 x 2 x xx. 14x xxxx. 1 xxxx. x) a b) xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx certifikakátů xxxxxxxxxxx x příslušných přílohách, xxxxx se xxxxxxx xx uplynutí 18 xxxxxx od pozdějšího x dat xxxxxxxxx x xx. 123 xxxx. 3 xxxx. x) tohoto xxxxxxxx.

Xxxxx xxx o prostředky xxxxxxx v xx. 120 odst. 3 x 4 xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx 27. xxxxxx 2025 x rozsahu xxxxxxxxx xxx xxxxxxx uvedených xxxxxxxx.

Xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 207/2012 x (XX) x. 722/2012 x xxxxxxxxx x nadále xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Odkazy na xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx tabulkou xxxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 123

Vstup x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx

1. Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx dvacátým dnem xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie.

2. Xxxx xxxxxxxx xx použije xxx xxx 26. xxxxxx 2020.

3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2:

x)	se články 35 až 50 xxxxxxx ode xxx 26. listopadu 2017. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článků 35 xx 50 se xxxx od xxxxxxxxx xxx xxxxxxx do xxx 26. xxxxxx 2020 xxxxx na xx orgány, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 38;

b)	xx xxxxxx 101 x 103 použijí ode xxx 26. xxxxxxxxx 2017;

x)	xx článek 102 xxxxxxx xxx dne 26. xxxxxx 2018;

d)

xxxx xxxx dotčeny povinnosti Xxxxxx xxxxx xxxxxx 34, xxxxx databáze Xxxxxxx xxxxxx xx xxx 26. května 2020 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx k okolnostem, xxxxx xxxxxx xxxxx x době xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 34 odst. 1 rozumně předvídat, xxxxxxx xx povinnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxx ode xxx zveřejnění xxxxxxxx xxxxx xx. 34 xxxx. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx předchozí xxxx xx xxxxxx:

—	xxxxxx 29,

—	článek 31,

—	xxxxxx 32,

—	čl. 33 xxxx. 4,

—	čl. 40 xxxx. 2 xxxxx xxxx,

—	čl. 42 xxxx. 10,

—	čl. 43 xxxx. 2,

—	xx. 44 xxxx. 12 xxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xx. 46 xxxx. 7 xxxx. x) x e),

—	xx. 53 odst. 2,

—	čl. 54 xxxx. 3,

—	xx. 55 xxxx. 1,

—	xxxxxx 70 xx 77,

—	xx. 78 xxxx. 1 xx 13,

—	xxxxxx 79 xx 82,

—	xx. 86 xxxx. 2,

—	xxxxxx 87 x 88,

—	xx. 89 xxxx. 5 a 7, x xx. 89 xxxx. 8 xxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxx 90,

—	čl. 93 xxxx. 4, 7 x 8,

—	xx. 95 xxxx. 2 x 4,

—	čl. 97 xxxx. 2 xxxxxxxx xxxx,

—	xx. 99 xxxx. 4,

—	xx. 120 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx věta

Dokud xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx funkční použijí xx odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxx 90/385/XXX a 93/42/XXX pro účely xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, klinických xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx subjektů x oznamování xxxxxxxxxxx.

x)	xx. 29 xxxx. 4 x xx. 56 xxxx. 5 se xxxxxxx xx xxxxxxxx 18 xxxxxx od xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x);

x)	x xxxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxx třídy XXX se čl. 27 xxxx. 4 xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2021. X xxxxxxxxxx tříd IIa x XXx se čl. 27 xxxx. 4 xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2023. X xxxxxxxxxx třídy X se čl. 27 odst. 4 xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2025;

g)	u xxxxxxxxxx xxxxxxxx k opakovanému xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxx UDI xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx. 27 odst. 4 xxxxxxx xxx xxxx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x) tohoto xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xx postup xxxxxxxxx x xxxxxx 78 xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2027, xxxx je xxxxxx xx. 78 xxxx. 14;

x)	xx čl. 120 xxxx. 12 xxxxxxx xxx dne 26. xxxxxx 2019.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx Xxxxxxxxxx xxx 5. xxxxx 2017.

Xx Xxxxxxxx parlament

xxxxxxxx

A. TAJANI

Xx Xxxx

xxxxxxxx

X. XXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx dne 14. xxxxx 2013 (Xx. xxxx. X 133, 9.5.2013, x. 52).

(2) Postoj Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 2. xxxxx 2014 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx) x postoj Rady x xxxxxx čtení xx xxx 7. března 2017 (dosud xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku).

(3) Směrnice Xxxx 90/385/EHS xx dne 20. xxxxxx 1990 o xxxxxxxxxx právních předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 189, 20.7.1990, s. 17).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích (Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) x. 178/2002 xx xxx 28. xxxxx 2002, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx zásady x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (Xx. xxxx. X 31, 1.2.2002, x. 1).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1223/2009 ze xxx 30. listopadu 2009 o kosmetických xxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 342, 22.12.2009, x. 59).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).

(8) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1394/2007 xx xxx 13. xxxxxxxxx 2007 o léčivých xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x x změně xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 (Úř. xxxx. X 324, 10.12.2007, x. 121).

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/23/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx norem xxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk (Xx. xxxx. X 102, 7.4.2004, x. 48).

(10) Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování a distribuci xxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx (Úř. xxxx. X 33, 8.2.2003, x. 30).

(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2011/696/XX xx xxx 18. xxxxx 2011 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 275, 20.10.2011, x. 38).

(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2014/30/XX xx xxx 26. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx států týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibility (Xx. xxxx. X&xxxx;96, 29.3.2014, s. 79).

(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 2013/59/Xxxxxxx xx xxx 5.&xxxx;xxxxxxxx 2013, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ionizujícímu xxxxxx a zrušují se xxxxxxxx 89/618/Euratom, 90/641/Xxxxxxx, 96/29/Xxxxxxx, 97/43/Euratom x&xxxx;2003/122/Xxxxxxx (Xx. xxxx. X 13, 17.1.2014, x.1).

(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx předpisů xxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti (Xx. xxxx. X 241, 17.9.2015, x. 1).

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1025/2012 ze xxx 25. xxxxx 2012 x&xxxx;xxxxxxxx normalizaci, xxxxx xxxxxxx Rady 89/686/XXX x 93/15/XXX x xxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 94/9/XX, 94/25/XX, 95/16/XX, 97/23/XX, 98/34/ES, 2004/22/XX, 2007/23/XX, 2009/23/XX x 2009/105/XX, x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx Xxxx 87/95/EHS x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x.&xxxx;1673/2006/XX (Xx. xxxx. X 316, 14.11.2012, x. 12).

(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 98/79/ES xx dne 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (Úř. věst. L 331, 7.12.1998, x. 1).

(17) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 765/2008 ze xxx 9. xxxxxxxx 2008, xxxxxx xx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx trhem xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 339/93 (Xx. xxxx. X 218, 13.8.2008, s. 30).

(18)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady x. 768/2008/XX xx xxx 9. xxxxxxxx 2008 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx na xxx x x xxxxxxx rozhodnutí Xxxx 93/465/XXX (Xx. věst. X 218, 13.8.2008, x. 82).

(19) Směrnice Rady 85/374/XXX xx dne 25. xxxxxxxx 1985 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx (Úř. xxxx. X 210, 7.8.1985, x. 29).

(20) Rozsudek ze xxx 28. xxxxxxxx 2011 xx xxxx Xxxxxxx x Paranova, xxxxxxx xxxx C-400/09 x X-207/10.

(21) Rozhodnutí Komise 2010/227/EU xx xxx 19. xxxxx 2010 x Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Úř. věst. X 102, 23.4.2010, x. 45).

(22) Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 95/46/XX xx xxx 24. xxxxx 1995 x xxxxxxx xxxxxxxxx osob x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x o xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (Xx. věst. L 281, 23.11.1995, x. 31).

(23)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x. 45/2001 xx xxx 18. xxxxxxxx 2000 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xx zpracováním xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxx xxxxxx údajů (Xx. xxxx. X 8, 12.1.2001, x. 1).

(24)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/63/XX xx xxx 22. xxxx 2010 x xxxxxxx xxxxxx používaných xxx xxxxxxx xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;276, 20.10.2010, x. 33).

(25)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/746 ze xxx 5. xxxxx 2017 x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/ES x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX (xxx xxxxxx 176 x&xxxx;xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx).

(26)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;123, 12.5.2016, s. 1.

(27)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x.&xxxx;182/2011 ze xxx 16.&xxxx;xxxxx 2011, xxxxxx xx xxxxxxx pravidla x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 55, 28.2.2011, s. 13).

(28) Nařízení Xxxxxx (XX) x. 207/2012 xx xxx 9. xxxxxx 2012 x elektronických xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;72, 10.3.2012, x. 28).

(29) Nařízení Xxxxxx (XX) x. 722/2012 ze xxx 8. xxxxx 2012 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx Rady 90/385/EHS x 93/42/XXX x xxxxxxx na aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx původu (Xx. xxxx. L 212, 9.8.2012, x. 3).

(30) Směrnice Xxxxxx 2003/12/ES xx xxx 3. xxxxx 2003 x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 28, 4.2.2003, s. 43).

(31)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/50/ES xx dne 11. xxxxx 2005 x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx endoprotéz kyčelního, xxxxxxxxx a ramenního xxxxxx x xxxxx směrnice Xxxx 93/42/XXX o zdravotnických xxxxxxxxxxxx (Xx. věst. X 210, 12.8. 2005, s. 41).

(32)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 920/2013 xx xxx 24. xxxx 2013 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxx směrnice Xxxx 90/385/XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx těmito xxxxxxxx (Xx. xxxx. L 253, 25.9.2013, s. 8).

(33)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;358, 7.12.2013, x. 10.

(34)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 ze xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (Úř. věst. L 136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).

(35) Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2006/42/XX xx dne 17. xxxxxx 2006 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxx směrnice 95/16/XX (Úř. věst. L 157, 9.6.2006, x. 24).

(36)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/XX xx xxx 6. xxxxxx 2003 x xxxxxxxx mikropodniků, malých x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx (Úř. xxxx. X 124, 20.5.2003, x. 36).

(37) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX (Xx. xxxx. X 158, 27.5.2014, x. 1).

XXXXXXX

X	Xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx

XX	Technická xxxxxxxxxxx

XXX	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh

XX	XX xxxxxxxxxx x xxxxx

V	Xxxxxxxx xxxxx CE

XX	Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx poskytnuty xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxx s xx. 29 xxxx. 4 x xxxxxxx 31; xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx XXX spolu s XXX-XX x xxxxxxx x články 28 x 29, x xxxxxx XXX

VII	Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

XXXX	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

XX	Xxxxxxxxxx shody xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx posouzení technické xxxxxxxxxxx

X	Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx

XX	Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx shody xxxxxxx

XXX	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXX	Postup xxx prostředky na xxxxxxx

XXX	Xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx

XX	Xxxxxxxx zkoušky

XVI	Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 2

XXXX	Xxxxxxxxxx tabulka

XXXXXXX I

OBECNÉ XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXX X XXXXXXXX

XXXXXXXX X

XXXXXX XXXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx určené xxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxxxx a vyrobeny xxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx určený xxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx x účinné x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx pacientů xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx dalších xxxx, x xx xx předpokladu, xx xxxxxxx xxxxxx, která xxxxx s použitím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx přijatelná x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, a to x ohledem na xxxxxxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx požadavku x xxxx xxxxxxx, xxxxx cílem je xxxxxx rizika na xxxxxxxx možnou xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx by xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx poměr přínosů x xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx zavedou, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx rizik se xxxxxx xxxxxxxxxxx opakující xx proces x xxxxx celého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systematickou xxxxxxxxxxx. V xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:

x)	xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx řízení rizik;

b)	identifikovat x analyzovat známá x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx prostředky;

c)	odhadovat x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nesprávném xxxxxxx nebo s xxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx uvedená x xxxxxxx x) x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx&xxxx;4;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x výrobní xxxx, x zejména xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení na xxx, xx nebezpečí x četnost xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx; x

x)	xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x xxxxxxx xxxxxxx pozměnit kontrolní xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx 4.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xx zásadami bezpečnosti x xxxxxxxx brát xxxxx na xxxxxx xxxxxxxx nejnovější vývoj. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxx spojené x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx zbytkové xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxx snížit xx xxxxxxxx možnou míru xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx bezpečného xxxxxx a xxxxxx;

x)	xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx, která xxxxx xxxxxxxx; x

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxx / xxxxxxxxxxx xxxxxxxx / xxxxxxxxxxxxxx) x xx xxxxxxxx případech xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zaškolení.

Výrobci xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X rámci xxxxx x vyloučení xxxx xxxxxxx xxxxx spojených x xxxxxx xxx xxxxxxxxx výrobce:

a)	sníží xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxx xx xxx xxxxxxxxxx používán (xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), x

x)	xxxxx technické xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, vzdělání, xxxxxxxxxx x případně xxxxxxxxx použití, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (návrh pro xxxxxx uživatele, profesionální xxxxxxxxx, osoby s xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx).

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx, x xx-xx xxxxxxxx udržován x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx výrobce, xxxxx dojít k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx té xxxx, xx xx tím xx xxxx životnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxxx xxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx určeném xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přepravy xxxx skladování, například xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxx x musí xxx xxxxxxxxxx x porovnání x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx x dosažené xxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx použití.

9. V případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1 x 8 xxxxxxx xxx, že xxxxxxxxxx xxx použití xx xxxxxxxxxxx podmínek x xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx žádné xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxx maximální přijatelné xxxxxx související x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx.

XXXXXXXX II

POŽADAVKY XX XXXXX X VÝROBU

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vlastnosti

10.1. Prostředky musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx splňovat xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx X. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxx materiálů x xxxxx, zejména x xxxxxxxx xxxxxxxx x případně hořlavosti;

b)	kompatibilitě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x látkami x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, buňkami x&xxxx;xxxxxxx tekutinami x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxx xx vlastnosti xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx dříve xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx materiálů, xxxxxxxx s ohledem xx vlastnosti, jako xx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx oděru x xxxxx materiálu;

g)	vlastnostem povrchů; x

x)	xxxxxxxxx xxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx splňuje xxxxxxx xxxxxxxx chemické x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

10.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x zabaleny xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx pacienty, x ohledem xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxx podílející xx na xxxxxxx, xxxxxxxxxx a používání xxxxxxxxxx. Zvláštní pozornost xxxx být xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx těmto xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx.

10.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxx, x xxxxx přicházejí xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx tak, aby xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx v xxxxxxx x ustanoveními x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxx přípravky xxxx, x aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx indikacemi x xxxxxxx použitím.

10.4. Látky

10.4.1. Navrhování x&xxxx;xxxxxx prostředků

Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx rozpadu x xxxxxx xx zpracování, xxxxx xx mohou x xxxxxxxxxx uvolňovat.

Prostředky, xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxx

—	xxxx xxxxxxxxx x přicházejí xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx tělem,

—	slouží x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, včetně xxxxx, xx/x xxxx, xxxx

—	xxxxxx k dopravě a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, tělních xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx podány do xxxx,

xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x koncentraci xxxxx xxx 0,1 % xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx je to xxxxxxxxxx podle xxxx 10.4.2:

x)	xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx 1X nebo 1X, x souladu s xxxxx 3 přílohy XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x. 1272/2008&xxxx;(1), nebo

b)

látky x xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, x x jejichž xxxxxxx xxxxxxxx vědecké xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 59 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1907/2006&xxxx;(2), nebo x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx lidské xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jej Xxxxxx xx základě čl. 5 xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 528/2012&xxxx;(3) xxxxxx.

10.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx přítomnosti xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx žláz x xxxxxxx sekrecí

Odůvodnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek musí xxx založeno xx:

x)	xxxxxxx x xxxxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušných vědeckých xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx takových xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, proč xxxx xxxxx náhradní xxxxx xxxx materiály, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx, jsou-li xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x poměru xxxxxxx x xxxxx xxxxxx prostředku; xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx určené xxxxxxx daných xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx žen xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx k uvedeným xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx x

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušného vědeckého xxxxxx v xxxxxxx x xxxx 10.4.3 x&xxxx;10.4.4, x příslušných xxxxxxxxx a jsou-li x xxxxxxxxx.

10.4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx

Xxx xxxxx xxxx 10.4 Xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx do 26. xxxxxx 2018 pověří xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx 26. xxxxxxx 2020. Xxxxxxxx xxxxxxxxx výboru xxxxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxxxx x rizik xxxxxxxxxxx ftalátů xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx látek uvedených x xxxxxx 10.4.1 xxxx. x) a x). Posouzení xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx daného prostředku, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx způsoby léčby. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx-xx xx xx&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx xxx.

10.4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx příslušný xxxxxxx xxxxx vypracováním pokynů xxxxx xxxx 10.4.3 xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx látek xxxxxxxxx x xxxx 10.4.1 xxxx. x) x x).

10.4.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx

Xxxxx prostředky, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxx xxxx uvedeny x xxxx 10.4.1, xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxx 10.4.1 xxxx. x) xxxx x) x xxxxxxxxxxx xxxxx xxx 0,1 % hmotnostních, xxxx xxx xxxxxx přítomnost xxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx na xxxxx xxxxx jednotky xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látek. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx těhotných xx kojících xxx xxxx léčbu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx považovaných xx vztahu x xxxxxxxx xxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx x návodech k xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx rizicích xxx xxxx skupiny xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

10.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxx rizika xxxxxxx x xxxxxxxxxx proniknutím xxxxx do prostředku, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx používán.

10.6. Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx tak, xxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx spojená x xxxxxxxxx a vlastnostmi xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx uvolňovat xx xxxx pacienta xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxx xxxxx x neporušenou xxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xx nutno věnovat xxxxxxxxxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x mikrobiální xxxxxxxxxxx

11.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx. Xxxxx prostředku xxxx:

x)	xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx a xx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxx xxxxxx xxxxxxx s náhodným xxxxxxxxx xx píchnutím, xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x bezpečnou xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx použití; x

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxx obsahu xxxx např. xxxxxx xxxx xxxxxxx.

11.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx navrženy xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx bezpečné čištění, xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

11.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx označené xxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stavu musí xxx xxxxxxxx, vyrobeny x xxxxxxxx xxx, xxx se zajistilo, xx x&xxxx;xxxxx stavu xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xx trh x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxx stavu xxxxxxxx x za xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

11.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve sterilním xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx postupy, xxx xxxx zajištěno, xx xxxxx při xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx a, pokud xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx zachovávat xxxxxx sterilitu, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx až xx xxxx, než xxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx. Zajistí xx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx.

11.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, zabaleny a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx validovanými xxxxxxxx.

11.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx sterilizovány, musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

11.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zachovávat xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x, mají-li xxx xxxxxxxxxx před použitím xxxxxxxxxxxxx, musí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx metodu uvedenou xxxxxxxx.

11.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx symbolu xxxxxxxxx x označení sterility xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx stejnými xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh ve xxxxxxxxx x nesterilním xxxxx.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx se xxxxxxxx xx léčivý přípravek, x xxxxxxxxxx složené x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

12.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx. 1 odst. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx kvalita, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xx. 1 xxxx 2 xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze X směrnice 2001/83/XX, xxx je xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx&xxxx;xxxxxx nařízení.

12.2. Prostředky xxxxxxx x xxxxx xxxx kombinací xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx a xxxxx xxxx lidským xxxxx xxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx těle xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x případech, xxx xx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/ES xxx xxxxxxxxx absorpce, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, vylučování, xxxxxx snášenlivosti, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, léčivými přípravky xxxx xxxxxx látkami x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx v použitelném xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx biologického xxxxxx

13.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx prostředky xxxxxxxx x xxxxxxxx derivátů xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx původu, které xxxx xxxxxx nebo xxxx učiněny neživými, xx xxxxx se xxxxxxx toto xxxxxxxx xxxxx čl. 1 xxxx. 6 písm. x), xx xxxxxxx xxxx pravidla:

a)	darování, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/23/XX;

x)

xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxx jejich xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxx zajištěna xxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů x xxxxxxxx jiných xxxx. Xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx bezpečnost, xxxxx xxx x xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx, za xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x zavedením xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx během xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx stanovené xx xxxxxxxx 2004/23/ES x xx xxxxxxxx 2002/98/XX.

13.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx zvířecího xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx neživé xxxx byly xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)

x případech, xxx xx xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx nebo buňky xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx pocházet xx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx uchovávat xxxxxxxxx x zeměpisném xxxxxx xxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, testování xxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x xxxx xxxx být prováděny xxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx x xxxx přenosná xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx výrobního xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxx metod xxxxx k nepřijatelnému xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx klinický xxxxxx prostředku;

c)	v případě prostředků xxxxxxxxxx s použitím tkání xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo jejich xxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;722/2012 xx xxxxxxx konkrétní xxxxxxxxx xxxxxxxxx v uvedeném nařízení.

13.3. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx jaké xxxx xxxxxxx v bodech 13.1 x 13.2, xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x testování uvedených xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxx, aby byla xxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx, xxxxxxxxx a případně xxxxxx osob, xxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxx odpadních xxxxx. Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x viry x jiná xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx během výrobního xxxxxxx.

14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx

14.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxxxxx určen x xxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxx xxx celá xxxxxxxxx xxxxxx propojovacího xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx stanovenou xxxxxxxx prostředků. Každé xxxxxxx použití, xxxxx xx xxxxxxx na xxxx kombinace, musí xxx uvedeno xx xxxxxxxx x/xxxx x xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxx, xx kterými xxxx xxxxxxxx manipulovat, xxxx je xxxxxx xxxxxxx, plynů, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx propojení, xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx nesprávné xxxxxxxxx.

14.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx / xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx spojená x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vlivy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jsou magnetická xxxx, vnější elektrické x xxxxxxxxxxxxxxxxx vlivy, xxxxxxxxxxxxxxx výboj, xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx postupy, xxxx, xxxxxxx, teplota, xxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxx interference xxxxxxxxx signálu;

c)	rizika xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, přichází-li xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx interakcí xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxx x x&xxxx;xxxx xxxxxxx k interakci;

e)	rizika xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látky xx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx vzájemné xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx běžně xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx léčbě; a

g)	rizika xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx prostředky xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx), xx stárnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx přesnosti měřicího xxxx kontrolního xxxxxxxxxx.

14.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx byla minimalizována xxxxxx požáru nebo xxxxxxx při běžném xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xx xxxxx věnovat xxxxxxxxxxx, xxxxxxx určené xxxxxxx xxxxxxxx expozici xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xx používají xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx látkami.

14.4. Prostředky xxxx být navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

14.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx k fungování x&xxxx;xxxxxx prostředky nebo xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx jejich xxxxxxxxxxxxxxxx x kompatibilita xxxx xxxxxxxxxx a bezpečné.

14.6 Stupnice xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zásadami x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx používat.

14.7. Prostředky xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx bezpečná xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx likvidace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látek uživatelem, xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx. Za xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx a otestovat xxxxxxx x xxxxxxxx, x jejichž xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxxx xx xxxxxxx bezpečně xxxxxxxxxxx. Xxxx postupy xxxx být popsány x xxxxxxxx k xxxxxxx.

15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx s diagnostickou xxxx xxxxxx xxxxxx

15.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxx, a to xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxx x technických xxxxx. Meze xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

15.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx měření xxxxxxxxxx xxxxxx prostředků s xxxxxx funkcí musí xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 80/181/XXX&xxxx;(4).

16.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxx

16.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx

x)

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx záření xxxx xxxxxxx xx nejnižší xxxxxx míru, x xx způsobem, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxx účelem, xxxx xx xxx xxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx stanovených úrovní xxxxxx pro diagnostické x xxxxxxx účely.

b)

Návody x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx záření, xxxxxxxxxxxx x ochraně pacienta x xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x na xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx rizika plynoucí x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

16.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx

x)

Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xx považuje za xxxxxxxxxxx nad xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx uživatel možnost xxxx vyzařování xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x)	Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx x emitování xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx zvukovými xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx upozorňují.

16.3. Prostředky musí xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x dalších xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx nejvíce xxxxxxx. Xx-xx to možné x xxxxxx, xxxx xx xxxxxx, které x pacientů, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

16.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx záření

a)	Prostředky určené x xxxxxxxxx ionizujícího xxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2013/59/Xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záření.

b)	Prostředky xxxxxx x emitování ionizujícího xxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx případech x x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx bylo xxxxx xxxxx a kontrolovat xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx emitovaného záření, x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx monitorovat.

c)	Prostředky xxxxxxxxx ionizující xxxxxx xxxxxx xxx diagnostickou xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx, xxxxx xx vhodná xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

x)	Xxxxxxxxxx, xxxxx emitují xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxx xxx terapeutickou xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx a vyrobeny xxx, aby xxxx xxxxx spolehlivé xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx a energie x x xxxxxxx xxxxxxx i xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

17.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx programovatelné xxxxxxx – prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx o xxxx

17.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx elektronické programovatelné xxxxxxx, xxxxxx softwaru, xxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx xxx x xxxx, musí xxx navrženy tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, spolehlivost a xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx použitím. Xxx xxxxxxx jedné xxxxxx je třeba xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx rizik xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

17.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s ohledem xx nejnovější xxxxx x x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vývoje xxxxxxxx, xxxxxx rizik, xxxxxx bezpečnosti informací, xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

17.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx x použití x kombinaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx navržen x xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mobilní platformy (xxxx. velikost x xxxxxxxxxx xxxxx obrazovky) x xx xxxxxx xxxxxxx související x xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx světla xxxx xxxxx).

17.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx hardware, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxxx informačních xxxxxxxxxxx, xxxxxx ochrany xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nezbytné x používání xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx účelem.

18. Aktivní prostředky x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx

18.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx neimplantabilních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx jedné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx následných xxxxx na nejnižší xxxxxx xxxx.

18.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx napájení, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxx xxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx signalizuje, xxxxx xxxxxxxx zdroje xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx k xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dojít xxxxx xxxxxxx, xxx zdroj xxxxxxxx xxxxxxx kritické xxxxxx.

18.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, u xxxxx xxxxxxxxxx pacientů závisí xx vnějším xxxxxx xxxxxxxx, musí být xxxxxxxx výstražným xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx napájení.

18.4. Prostředky určené x xxxxxxxxxxxx jednoho xxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx pacienta xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx by xxxxx xxxx k xxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx zhoršení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

18.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx riziko vzniku xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx mohla xxxxxxx xxxxxxxxx dotčeného prostředku xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx.

18.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxx vnitřní xxxxxxxxx vůči elektromagnetickému xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx x souladu x určeným xxxxxx.

18.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx bylo za xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx riziko xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, uživatele xxxx jakékoliv jiné xxxxx elektrickým proudem xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

18.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xx x xx xxxxxxxx míře xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

19.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

19.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx úroveň xxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx energie, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxx, svodové xxxxxx x přehřátí prostředku,

b)	rizika xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xx, která xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x)

xxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxx, že prostředek xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zejména:

—	z xxxxxxxxxx xxxxxxxx svodových xxxxxx,

—	xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xx snížené xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

19.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx určenými x xxxxxx a

—	spolehlivost xxxxxx xxxxxxx.

19.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx části xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx souvisejícího s xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx částmi xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

19.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx opatřeny xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx (xxxxxxx typ xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxx); x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx chirurgického xxxxxxx.

20.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x mechanickými x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

20.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a uživatelů xxxx riziky souvisejícími x xxxxxxxxxxxx vlastnostmi, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, nestabilitou a xxxxxxx některých částí.

20.2. Prostředky xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx tak, xxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx vyplývající x vibrací vyvolaných xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx pokrok x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x omezení těchto xxxxxxx, zejména x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx vibrace xxxxxx xxxxxxxx stanovené účinnosti xxxxxxxxxx.

20.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, aby xxxx xx xxxxxxxx možnou xxxxxx xxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx z hluku, xxxxx xxxxxxx, x xx s ohledem xx technický pokrok x xxxxxxxx prostředky x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx u jeho xxxxxx, xxxxx emitovaný xxxx xxxx součástí xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxx.

20.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a pneumatické xxxxxxx, xx kterými musí xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx manipulovat, xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, aby xxxx minimalizována xxxxxxx xxxxx rizika.

20.5. Chyby, které xx mohly vzniknout xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx instalaci xxxxxxxx xxxxx před použitím xxxx xxxxx xxx x mohly xx xxx xxxxxxx xxxxxx, xx vyloučí při xxxxxx a konstrukci xxxxxx xxxxx nebo, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xx pomoci informací xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xx xxxxxx xxxxxxx.

Xx-xx pro xxxxxxxxx rizika nutno xxxx xxxx pohybu xxxxxxxxxxx xxxxx, je xxxx xxxxxxxxx uvedena xxxx na těchto xxxxxxx a/nebo na xxxxxx krytech.

20.6. Přístupné xxxxx xxxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) a xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

21.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx energie xxxx xxxxx

21.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx pacientovi musí xxx navrženy x xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx, jež xx xxx dodáno, xxxxx xxx nastaveno x xxxxxxxxx x dostatečnou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x uživatele.

21.2. Prostředky xxxx být vybaveny xxxxxxxxx, xxx zabraňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx látek, xxxxx xx mohly xxx xxxxxxxxxx, x/xxxx xxx xxxx nepřesnosti xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx míře zabránit xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxx ze xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx.

21.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx prvků x xxxxxxxxxx xxxx xxx xx prostředcích jasně xxxxxxx. Jestliže xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx parametry xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uživateli x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

22.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx laickými xxxxxxx

22.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx fungovaly xxxxxxxxxxxxx způsobem v xxxxxxx se svým xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx, které mají x&xxxx;xxxxxxxxx, a x xxxxx způsobenému odchylkami, xxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x prostředí xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.

22.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny tak, xxx:

—	xxxx zajištěno, xx xxxxxx uživatel xxxx xxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxx postupu xxxxxxxx a přesně xxxxxxxx, x to xxxxxxxx xx odpovídajícím xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pořezáním xx píchnutím, jako xxxxxxxxx při poranění x xxxxx, x xxx

—	xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx uživatele xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

22.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx k použití xxxxxxxx osobami xxxx xx xxxxxxxx případech xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

—	xxxx xxxxxx, xx x&xxxx;xxxx xxxxxxx bude prostředek xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxx, x

—	xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXXX

23.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x návod x použití

23.1. Obecné požadavky xxxxxxxx xx informací xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx obalu xxxx x xxxxxx x použití a, xxxxx má xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jsou xx nich x xxxxxxxxx x aktualizovány, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)

Xxxxxx, xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx konkrétnímu xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx účelu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, vzdělání nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx srozumitelným xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx.

x)	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx uvedeny xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx není xxxxxxxxxxxx xxxx vhodné, xxxxxxx nebo všechny xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx jednotky x/xxxx xx xxxxx většího xxxxx prostředků.

c)	Označení xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx čitelném xxxxxxx xxxx x může xxx xxxxxxxx strojově xxxxxxxxx informacemi, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx („XXXX“) xxxx čárovými kódy.

d)	Návod x použití se xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xx výjimečných xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx nevyžaduje x prostředků xxxxx X x XXx, xxxx-xx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx návod xxxxxxxx x xxxx-xx xxxxx x tomto xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

x)	Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xx jedno xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, pokud x&xxxx;xxx xxxxxxxx kupující, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx kopií.

f)	Návod x&xxxx;xxxxxxx lze uživateli xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx formátu xxx xx papíře (xxxx. x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx x xxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (EU) x. 207/2012 xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

x)	Xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx musí xxx uživatel a/nebo xxxx osoba xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx omezení, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx opatření nebo xxxxxxxx.

x)

Xxx, xxx je xx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx uvedené výrobcem xxxxxx mezinárodně uznávaných xxxxxxx. Každý použitý xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx barva xxxx být v xxxxxxx x harmonizovanými xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X oblastech, xxx které xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx neexistují, xxxx být xxxxxxx x barvy xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

23.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx údaje:

a)	název xxxx xxxxxxxx název prostředku;

b)	údaje, xxxxx uživatel xxxxxxxx xxxxxxxxx k tomu, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx a xxxxxx xxxx prostředku, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx známka xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání;

d)	pokud xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx Unii, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxx o tom, xx prostředek obsahuje xxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxx látku, xxxxxx derivátů lidské xxxx xxxx xxxxxx, xxxx

—	xxxxx nebo buňky xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

—	xxxxx xxxx buňky zvířecího xxxxxx nebo jejich xxxxxxxx xxxxxxx v nařízení (XX) x. 722/2012;

f)	případně xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 10.4.5;

g)	číslo xxxxx nebo sériové xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx jsou uvedena xxxxx „XXXXX XXXXX“ xxxx „SÉRIOVÉ XXXXX“ xxxx xxxxxxxx rovnocenný xxxxxx;

x)	xxxxx XXX xxxxx xx. 27 xxxx. 4 x přílohy XXX části X;

x)	xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx přinejmenším xx xxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx není xxxxxx xxxxx xxxx x xxxx, do xxxxxxx xxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx výroby xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx čísla, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x/xxxx manipulaci;

l)	pokud se xxxxxxxxxx xxxxxx sterilní, xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx opatření, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x jakákoliv xxxx osoba neprodleně xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx být minimální, x x xxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx informace xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xx prostředek určen xxx jedno použití, xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx výrobce x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxx celé Xxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx obnoven, xxxx x této xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx „Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx“;

x)	xxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx. X prostředku určeného xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx nápis „Výhradně xxx xxxxxxxx xxxxxxx“;

x)

x xxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xxxx složeny x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx těla xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx tělem xxxxxxxxxxx xxxx x lidském xxxx xxxxxxx rozptýleny, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x hlavní xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx určeného xxxxxx;

x)	x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx číslo nebo xxxxx xxxxx.

23.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx na xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx xxxx“)

Xx sterilním xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx údaje:

a)	označení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx,

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředku,

c)	způsob xxxxxxxxxxx,

x)	xxxxx x xxxxxx výrobce,

e)	popis xxxxxxxxxx,

x)	x prostředku xxxxxxxx xx klinickým xxxxxxxx xxxxx „Xxxxxxxx pro xxxxxxxx zkoušky“,

g)	u prostředku xx zakázku xxxxx „Xxxxxxxxxx xx zakázku“,

h)	měsíc x rok xxxxxx,

x)	xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxx bezpečné xxxxxxx xxxx implantaci prostředku xxxxxxxxx přinejmenším ve xxxxxxx xxxx x xxxxxx a

j)	pokyn ověřit x xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxx v případě, xx&xxxx;xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx otevřen.

23.4. Informace x&xxxx;xxxxxx x použití

Návod x xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x), x), x), x), x), x), x) x x) xxxx 23.2;

x)	xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx skupiny xxxx skupin pacientů xxxx xxxxxxxx určených xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx lze xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 32;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx účinnosti;

f)	případně xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, zda xx xxxxxxxxxx xxxxxx, x zvolit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a jakékoliv xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx v tomto xxxxxx xxxxxxx pacientovi;

h)	specifikace, xxxxx xxxxxxxx potřebuje xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx prostředek xxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxx údaje o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx jeho xxxxxxx, jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, závěrečná xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx., včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnosti pacienta x o všech xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxx osob;

k)

informace xxxxx xxx ověření xxxx, xxx xx prostředek xxxxx instalován x xx xxxxxxxxx k bezpečnému xxxxxxxxx x podle xxxxxx výrobce x xxxxxxxx také:

—	podrobné údaje x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxx x jakýchkoliv xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x způsobu xxxxxx xxxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, xxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx po xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x

—	xxxxxx k vyloučení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx instalaci, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx pro xxxxxx, že xxx xxxxxxxx obal před xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, vhodné xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx použití, informace x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, a xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx metodě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx příslušné xxx xxxxxxx stát xxxx xxxxxxx xxxxx, v xxxxx xx prostředek xxxxxx na trh. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx být xxxxxxxxx používán, xxxx. xxxxxx xxxxxxxxx materiálu xxxx maximální počet xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx, že prostředek xxxx xxx opakovaně xxxxxx xxxxx xx xxxxxx na odpovědnost xxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx;

x)

xxxxx xx xxxxxxxxxx označen xxxxxx, xx se xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití, informace x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx informace musí xxxxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx rizik, x němž xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x technické faktory xxxxxxxx popsány. Pokud xxxxx xxxx 23.1 xxxx. d) xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx xxx tato xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx požádání;

q)

v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx použití xxxxxxxx s jinými xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx používaným xxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxx k identifikaci takových xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby se xxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx, a/nebo

—	informace o xxxxxxxxx známých xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx pacienta, uživatele xxxx jiné osoby xxxx nežádoucím xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uživateli a/nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x veškerými xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kontraindikacemi, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx přijata, x xxxxxxxxx použití, xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx případně xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxx, x x xxxxxxxxx použití, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto informace xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx, xxxxxxxxx opatření a/nebo xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, v xxxxxxx poruchy xxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxx účinnosti, xxxxx xxxxx ohrozit xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx expozici xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vlivům xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, vnější xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx výboj, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx postupy, xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxxx, předběžná xxxxxxxx x/xxxx opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx rizika xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přítomnost xxxxxxxxxx při specifických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, hodnoceních xxxx terapeutickém xxxxxxxx xx jiných postupech, xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx emitovaná xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xx xxxx zařízení,

—	pokud xx prostředek určen x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx původu xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx látek, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx volbě xxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxx, preventivní xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx týkající xx léčivé látky xxxx biologického xxxxxxxxx, xxxxx xx začleněn xx&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx a

—

preventivní xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxxxxxxx a mutagenní xxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx sekrecí xxxx xx x nich xxxxxxxx xxxx xxxxx xx mohly způsobit xxxxxxxxxxxxx či alergickou xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx;

x)

x případě prostředků, xxx jsou xxxxxxx x látek xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxx x xxxxxxxx do lidského xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo v lidském xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx obecného xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jinými prostředky, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, jakož x xxxxxxxxxxxxxx, nežádoucí xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx související x xxxxxxxxxxxxx;

x)	x případě implantabilních xxxxxxxxxx obecné xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx vystaveni;

v)

výstrahy nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxx usnadnění xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů xxxxxxxxxxx xxxxx x ním, xxxxx existují. Xxxx xxxxxxxxx případně xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx mikrobiální xxxxxxxxx xxxx xxxx. x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx potenciálně infekčními xxxxxxx xxxxxxxx původu x

—	xxxxxxx rizika jako xxxxxxxxx rizika způsobená xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx podle xxxx 23.1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx návod x&xxxx;xxxxxxx, xxxx xxx tato xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx okolnosti, xx kterých by xxxxxxxx měl konzultovat xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 1 xxxx. 2 xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxx revize, xxxxx xxxxxx x identifikátor xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxx uživatele x/xxxx xxxxxxxx o xxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí příhoda, xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx prostředkem, xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxx a/nebo xxxxxxx xxxxxx;

xx)	xxxxxxxxx, jež xxxx xxx x xxxxxxx x článkem 18 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx)

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx sám x xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx informačních xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x používání softwaru x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 1272/2008 xx xxx 16. xxxxxxxx 2008 o klasifikaci, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx x xxxxx, x xxxxx a xxxxxxx směrnic 67/548/EHS x&xxxx;1999/45/XX a x xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 (Úř. xxxx. X 353, 31. 12. 2008, x. 1).

(2) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 1907/2006 xx dne 18. xxxxxxxx 2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXXXX) (Xx. xxxx. X&xxxx;396, 30.12.2006, x. 1).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 528/2012 xx xxx 22. května 2012 x&xxxx;xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx (Xx. věst. L 167, 27.6.2012, x. 1).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 80/181/EHS xx xxx 20. xxxxxxxx 1979 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států týkajících xx xxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 71/354/EHS (Úř. xxxx. X 39, 15.2.1980, x. 40).

PŘÍLOHA XX

XXXXXXXXX DOKUMENTACE

Technická xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx vyhotovit xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, přehledným x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxx vyhledávání x xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, VČETNĚ XXXX XXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXXXX

1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x)	xxxxx xxxx xxxxxxxx název xxxxxxx x celkový xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx určeného účelu x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx XXX-XX xxxxx xxxxxxx XX xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx bude xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx XXX, a pokud xxxx xxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxx xxxxxxx, katalogového čísla xxxx jiného jednoznačného xxxxxx umožňujícího xxxxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxx pacientů x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x jiné xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx výběru xxxxxxxx, indikace, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx fungování xxxxxxxxxx x způsob xxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx vědecky prokázané;

e)	zdůvodnění xxxxxxxxxxx výrobku xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx třída xxxxxxxxxx x odůvodnění klasifikačního xxxxxxxx nebo pravidel xxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;XXXX;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nových xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx příslušenství prostředku, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx výrobků, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, v kombinaci x nimiž jsou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx / xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxx dodávány xx xxx;

x)

xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxx xxxxx / xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx), jeho xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx kvalitativního x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xx to xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (např. xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásadní xxxxx / součásti, xxxxxx xxxxxxxxxx dostatečného xxx pochopení xxxxxxx x schémat;

k)	popis xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zásadních xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxx xx přímého xxxxx x&xxxx;xxxxxxx tělem, xxxx do xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx, např. xxxxx xxxxxxxxxxx oběhu xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx specifikace, xxxx xxxx vlastnosti, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx prostředku a xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx uvádějí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx předchozí a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx generací xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, pokud takové xxxxxxxxxx existují;

b)	přehled xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxxx existují.

2. INFORMACE, XXXXX XX XXXXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxx xxxxxx:

—	xxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx obal x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zacházení, v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, v xxxxx xx má xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x

—	xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státech, x xxxxx xx má xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX X XXXXXX X XXXXXX

x)	xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx navrhování xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxxx, jejich xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx výrobku. Xxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx dokumentace;

c)	identifikace xxxxx xxxx, včetně dodavatelů x xxxxxxxxxxxxx, kde xx provádějí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s návrhem x xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXX NA XXXXXXXXXX X ÚČINNOST

Dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prokázání xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X, xxxxx xxxx použitelné xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a ověření xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx prokázání xxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxx na bezpečnost x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, a vysvětlení, xxxx xx xxxxxxxxx xxxx požadavky;

b)	metodu xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx normy, xxxxxxxx specifikace nebo xxxx řešení, xxxxx xxxx použity;

d)

přesnou identitu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytujících xxxxxx x shodě x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx s obecnými xxxxxxxxx na bezpečnost x účinnost. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx takových xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxx souhrnu technické xxxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXXXX X XXXXX X ŘÍZENÍ XXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxx x:

x)	xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X xxxxxx 1 a 8; x

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx rizik xxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxx 3.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX X VALIDACE XXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx x kritické xxxxxxx xxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx shodu xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x zejména s použitelnými xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx

x)

xxxxxxxx xxxxx, např. xxxxxxxxxxx x laboratorních xxxxxxx, xxxxxxx simulovaného xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx jeho xxxxxx xxxx, nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxx xx specifikacemi;

b)

podrobné informace x typu zkoušek, xxxxx protokoly xxxxxxx xxxx studií, xxxxxx xxxxxxx údajů a xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zejména:

—	biokompatibility xxxxxxxxxx xxxxxx určení xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx charakteristiky;

—	elektrické bezpečnosti x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

—

xxxxxxx x validace xxxxxxxx (xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x podobě, x xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx informace xxxxx xxxxxxxx souhrnné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx týkají xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x případně xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobcem);

—	stability, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a

—	účinnosti x bezpečnosti.

Případně xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx směrnice Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/10/XX&xxxx;(1).

Xxxxx xxxxxx provedeny xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx obsahovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Příkladem xxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxx, xx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, kdy tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx předchozí xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx uveden xx xxx xxxx do xxxxxxx;

x)	xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx x její xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 61 xxxx. 12 x xxxxxxx XXX xxxxx X;

x)	xxxx XXXX x xxxxxx x xxxxxxxxx XXXX xxxxx přílohy XXX xxxxx X xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxxxxx.

6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x)

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx přípravek xx xxxxxx xx. 1 bodu 2 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx uvedeno x xx. 1 odst. 8 prvním xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx tuto xxxxxxxxxx. V tomto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k určenému xxxxx prostředku.

b)

Pokud xx xxxxxxxxxx vyráběn x xxxxxxxx tkání xxxx xxxxx lidského xxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx se na xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 6 xxxx. x) x x) x xxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx nedílnou součást xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx původu nebo xxxxxx deriváty x xxxxxxxxxx xxxxxxx k účinku xxxxxxxxx prostředku a xxxxxxxx xx na xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 1 xxxx. 10 xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxx skutečnost. V takovém xxxxxxx xxxx dokumentace xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x shodě x&xxxx;xxxxxxxx X xxxxx 13.1, xxxxxxxxxx 13.2.

x)

X případě xxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx z látek xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx absorbovány xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx lokálně xxxxxxxxxx, xxxxxxxx informace x studiích, xxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx analýzy xxxxx, x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x:

—	xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolismus x xxxxxxxxxx;

—	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v lidském xxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx látkami x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x její xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

—	xxxxxx xxxxxxxxxxxx; x

—	xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dávce, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx toxicitu, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx danému xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek musí xxx xxxxxxxxxx odůvodnění.

d)	V xxxxxxx prostředků obsahujících xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x vnitřní xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx I bodu 10.4.1 odůvodnění xxxxx xxxx 10.4.2 uvedené xxxxxxx.

x)

X&xxxx;xxxxxxx prostředků uváděných xx xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx výroby. X&xxxx;xxxxxxx prostředků uváděných xx xxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx zpráv, s ohledem xx balení, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx sterility. Xxxxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxx testování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx přítomnost pyrogenů x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)	X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx uváděných xx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx přesnosti, jak xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx xxxxxx důkazu x xxx, xx splňuje xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx a účinnost, xxxx je připojen x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, s xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/XX xx xxx 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek (Úř. xxxx. L 50, 20.2.2004, x.&xxxx;44).

PŘÍLOHA XXX

XXXXXXXXX DOKUMENTACE XXXXXXXX SE XXXXXXXXX XX XXXXXXX XX XXX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu s xxxxxx 83 xx 86 xxxx být xxxxxxxxx jasným, xxxxxxxxxxx x jednoznačným způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x obsahuje xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx příloze.

1.1. Plán xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx vypracovaný xxxxx xxxxxx 84.

V xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh xxxxxxx xxxxxxx, xx splňuje xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;83.

x)

Xxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací, x to xxxxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx z pravidelně aktualizovaných xxxxx o xxxxxxxxxxx, x bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx;

—	xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x údajů x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx x stížností, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx a

—	veřejně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx xxxx obsahovat xxxxxxx:

—	xxxxxxxxxx a systematický xxxxxx xxxxxxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x). Xxxxx proces xxxxxxxx xxxxxxxx charakterizaci účinnosti xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxx xxxx daným prostředkem x podobnými xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx;

—	xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x postupy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údajů;

—	vhodné xxxxxxxxx x prahové xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx poměru xxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxx&xxxx;3;

—	xxxxxx x xxxxxx metody x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx stížností x x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx;

—	xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 88, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx statisticky xxxxxxxxxx xxxxxxx četnosti xxxx xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxx x sledovaného xxxxxx;

—	xxxxxx x protokoly xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx;

—	xxxxx na xxxxxxx x xxxxxx povinností xxxxxxx stanovených v xxxxxxxx 83, 84 x&xxxx;86;

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx vhodných opatření, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

—	xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x

—	xxxx PMCF xxxxx xxxxxxx XXX xxxxx X nebo xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxx x xxxxxxxxxx.

1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 86 a zpráva x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxxx xxxxxx 85.

PŘÍLOHA IV

EU PROHLÁŠENÍ X SHODĚ

V XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

1.	xxxxx, xxxxxxx obchodní xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x, xxxxx xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 31 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx je xxx xxxxxx;

2.	xxxxxxx xxxx, xx XX prohlášení x xxxxx se xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce;

3.	základní XXX-XX xxxxx xxxxxxx VI xxxxx X;

4.

xxxxx x xxxxxxxx název xxxxxxx, xxx xxxxxxx, katalogové xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na nějž xx XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx vhodných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx určený xxxx. Xxxxx názvu nebo xxxxxxxxxx názvu xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx XXX-XX uvedeného v bodě 3;

5.	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s pravidly stanovenými x xxxxxxx XXXX;

6.	xxxx x tom, xx xxxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx jinými příslušnými xxxxxxxx předpisy Unie, xxxxx stanoví vydávání XX xxxxxxxxxx x xxxxx;

7.	xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx;

8.	xxxxxxxx xxxxx x identifikační xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx vydaného xxxxxxxxxxx xxxx certifikátů;

9.	případně xxxxxxxxxx informace;

10.	místo x xxxxx xxxxxx prohlášení, xxxxx a xxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxx, x xxxx x&xxxx;xxx, xxx xxxx x jménem xxxx xx xxxx osoba xxxxxxxxx, xxxxxx.

XXXXXXX X

XXXXXXXX SHODY XX

1.

Xxxxxxxx XX xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx „XX“ x&xxxx;xxxxx xxxxx:

2.

Xxxxx je xxxxxxxx XX zmenšeno xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx zachovány xxxxxxxx xxxxxx xxxx mřížkou xx výše xxxxxxxx xxxxxxx.

3.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX xxxx xxx x podstatě xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxx xxx 5 mm. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

PŘÍLOHA XX

XXXXXXXXX, XXXXX XXXX BÝT POSKYTNUTY XXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX SUBJEKTŮ XXXXX ČL. 29 XXXX. 4 A XXXXXX 31, XXXXXXXX XXXXX, KTERÉ XXXX XXX XXXXXX XX XXXXXXXX UDI XXXXX X UDI-DI XXXXX XXXXXX 28 X 29, X XXXXXX XXX

XXXX X

XXXXXXXXX, XXXXX XXXX XXX XXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX PROSTŘEDKŮ X&xxxx;XXXXXXXXXXXXX SUBJEKTŮ XXXXX XX. 29 XXXX. 4 A ČLÁNKU 31

Xxxxxxx xxxx případně xxxxxxxxxxxx zástupci x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informace uvedené x xxxx 1 x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2 xxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx aktualizované.

1. Informace xxxxxxxx se hospodářského xxxxxxxx

1.1.	xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dovozce);

1.2.	jméno, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx hospodářského xxxxxxxx;

1.3.	xxxxx informace xxxxxxxxx xxxx osoba xxxxxx xxxxxxxxxxxx hospodářského xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.1, xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx této xxxxx;

1.4.	xxxxx, adresa x xxxxxxxxx údaje xxxxx xxxx osob xxxxxxxxxxx xx dodržování právních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 15.

2. Informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx

2.1.	xxxxxxxx XXX-XX;

2.2.	xxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx certifikátu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx nebo identifikační xxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx uvedeny na xxxxxxxxxxx a které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx oznámených xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx);

2.3.	xxxxxxx xxxx, xx kterém xxxxxxxxxx xx být xxxx xxx uveden x&xxxx;Xxxx xx xxx;

2.4.	x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxx XXx xxxx třídy III: xxxxxxx státy, do xxxxx prostředek xx xxxx bude k dodáván;

2.5.	riziková xxxxx xxxxxxxxxx;

2.6.	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití (xxx/xx);

2.7.	xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být při xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx;

2.8.	xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx;

2.9.	xxxxxxxxxx tkání xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxx/xx);

2.10.

xxxxxxxxxx tkání xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;722/2012 (xxx/xx);

2.11.

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s prostředkem xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

2.12.

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx toho, xxx xxxxxxx účelem xxxxxxxxxx je xxxx xxx léčebný xxxx;

2.13.

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx právnickou xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx uvedeno x&xxxx;xx. 10 odst. 15, xxxxx/xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx;

2.14.

x případě xxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx x klinické xxxxxx;

2.15.

xxxxxx xxxxxxxxxx (xx xxxx, uvádění xx xxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx).

XXXX X

XXXXXXXX XXXXX, XXXXX XXXX XXX ZADÁNY DO XXXXXXXX UDI XXXXX X&xxxx;XXX-XX XXXXX XXXXXX 28 X 29

Xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx XXX zadat XXX-XX x xxxxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx:

1.	xxxxxxxx v xxxxxx balení;

2.	základní XXX-XX xxxxx xxxxxx 29 x jakékoli xxxxxxxxxx XXX-XX;

3.	xxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx kontrolována (xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx, sériové xxxxx);

4.	xxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx použití, xxxxxxx xx identifikátor „jednotky xxxxxxx“ prostředku, aby xx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx s pacientem);

5.	jméno x xxxxxx výrobce (jak xx uvedeno xx xxxxxxxx);

6.	xxxxxx registrační xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s xx. 31 odst. 2;

7.	xxxxxxxx jméno/název a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xx xxxxxxx xx označení);

8.	kód xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků podle xxxxxx 26;

9.	riziková třída xxxxxxxxxx;

10.	xxxxxxxx jméno xxxx xxxxxxxx název;

11.	případně xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

12.	xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx účely (xxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx, průměru);

13.	doplňující xxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx);

14.	xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx (jak xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx k použití);

15.	případně xxxxx xxxxxxxx názvy xxxxxxxxxx;

16.	xxx xx prostředek xxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx (xxx/xx);

17.	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

18.	xxx xx prostředek xxxxxxx xxxx sterilní xxxxxxxxxx (xxx/xx);

19.	xxx je xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (ano/ne);

20.	zda je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx obsahující xxxxx (xxx/xx);

21.	xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx x xxxxxxx s přílohou X xxxxx 10.4.5;

22.	internetová xxxxxx xxx doplňující xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxx k použití (xxxxxxxxx);

23.	xxxxxxxx xxxxxxxx výstrahy xxxx xxxxxxxxxxxxxx;

24.	xxxxxx prostředku na xxxx (xxxxxxx na xxx ukončeno, stažen x oběhu, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx).

XXXX X

XXXXXX XXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „XXXX“)

XXXX xx xxxxxxxxxxx používaná k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx XXXX xxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx karty, xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx XXX-XX

Xxxxxxxx XXX-XX xx xxxxxxxxx identifikátorem xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx x identifikátor xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxx. Představuje xxxxxx xxxx x záznamům x xxxxxxxx XXX x xxxxx xx xxx xx uvádí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxxx x shodě.

Identifikátor xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx jednotky xxxxxxx xxxxxxxxxx slouží x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x pacientem x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx XXX na xxxxxx xxxx jednotky xxxxxxx, xxxx. když xx xxxxxxx jednotek xxxxx xxxxxxxxxx zabaleno společně.

Konfigurovatelný xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx prostředek je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxx konfigurací. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx samy x xxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX), xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx fyziologických xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx informační xxxxxxx (XXX).

Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxx x cílem dosáhnout xxxxxxxx účelu. Xxxxxxxxx xxxxxxx lze měnit, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx. xxxx xxxxxxx:

—	xxxxxx, xxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které lze xxxxxxxxxxxx / kombinovat xx xxxxxx zajištění xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx počítačové xxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxx, xxxxxxx okruhy, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX-XX)

XXX-XX xx xxxxxxxxx číselný xxxx alfanumerický xxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx určitý xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx „xxxxxxxxxx klíč“ x xxxxxxxxxx uchovávaným x&xxxx;xxxxxxxx UDI.

Pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (dále xxx „HRI“)

HRI xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx XXX.

Xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xxxxx xx rozumějí xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx krabice.

Identifikátor xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku (xxxx xxx „UDI-PI“)

UDI-PI je xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostředku.

Mezi xxxxx typy UDI-PI xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xx použitelnosti xxxx obě xxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (XXXX)

XXXX xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím rádiových xxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx připevněným xx xxxx předmět xx xxxxxx identifikace.

Přepravní kontejnery

Přepravní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x němuž xx kontrolována xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXX

XXX xx xxxxx číselných xxxx xxxxxxxxxxxxxxx znaků, xxxxx xx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx přijímané normy xxxxxxxxxxxx a kódování xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx jednoznačnou xxxxxxxxxxxx konkrétního xxxxxxxxxx xx xxxx. UDI xx xxxxxx z XXX-XX x XXX-XX.

Xxxxx „xxxxxxxxx“ neznamená, xx xxxxxxxxxx jednotky xxxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxxx XXX

Xxxxx XXX je prostředek xxx xxxxxx UDI xx xxxxxxx XXXX x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX.

Xxxx nosiče XXX xxxxx xx. jednorozměrný / xxxxxxxx xxxxxx xxx, xxxxxxxxxxxx / xxxxxxxx čárový kód, XXXX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx

2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx XXX xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx – nenahrazují xx xxx žádné xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx a označování, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx I xxxxxx nařízení.

2.2. Výrobce xxxxxxx x xxxxxxx jedinečný XXX xxx xxx xxxxxxxxxx.

2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx obal smí XXX xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx smějí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjekty, xxxxx xxxxx xx. 27 xxxx. 2 xxxxxxx Evropská xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX

3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx vlastní XXX.

3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.1 xx xxxxxxxxxx xx přepravní xxxxxxxxxx. XXX xxxxxx xxx uveden např. xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx s použitím XXX xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx týkající xx XXX xx xx xxxx xxxxxxxxx (logistickou xxxxxxxx) xxxxxxxxxx.

3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX xx xxxxxx ze xxxx xxxxx: z UDI-DI x XXX-XX.

3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX-XX xxxx xxx jedinečný xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, sériové xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx UDI-PI. Xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx rovněž xxxxx výroby, nemusí xxx do UDI-PI xxxxxxxx. Xxxxx xx xx označení xxxxxxx xxxxx datum výroby, xxxx xx xxxx xxxxx použít jako XXX-XX.

3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx a je xxxxxxxxxx xxxxxxxx dostupná, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx UDI, pokud xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxx vlastním XXX.

3.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 22 musí xxx xxxxxxxx jejich vlastní XXX x xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxx být xxxxxxxx.

3.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx UDI x xxxxxxx x příslušnou xxxxxxxx xxxxxx.

3.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, jež xx mohla xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx nový XXX-XX, x to xxxxxxx v případě jakékoliv xxxxx jednoho z xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx UDI:

a)	obchodní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx názvu;

b)	verze xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx použití;

d)	zabalení xxxxxxxxxx xx sterilního xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx sterilizovat;

f)	množství xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx balení;

g)	kritických xxxxxxx xxxx kontraindikací: xxxx. x prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo DEHP.

3.10. Výrobci, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx svým xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxxxx x XXX xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxx (OEM).

4. Nosič XXX

4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX (xxxxxxxxx XXX xxxxxx XXXX a XXX) xxxx být xxxxxxx xx označení xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jednotky xxxxxxx xx xxxxx xxxxx UDI umístit xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx obalu.

4.3. U samostatně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx I x IIa xxxxxx xxx xxxxx XXX xxxxxx xx obalu, xxx xxxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx. xx kartonu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxx mít x xxxxx xxxxxx balení xxxxxxxxxx xxxxxxx, např. x&xxxx;xxxxxxxxx domácí xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxx XXX xxxxxxx xx xxxxx jednotlivých xxxxxxxxxx.

4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx maloobchodní místa xxxxxxx xxxxxx xxx XXX-XX ve formě XXXX xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx.

4.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx XXX x xxxx xxxxxx AIDC, xxxx xxx nosič XXX xxxxxx identifikovatelný.

4.6. V xxxxxxx xxxxxxx lineárních čárových xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx UDI-DI x XXX-XX xxxxxxxx spojeny xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxxxx kódů. Xxxxxxx části a prvky xxxxxxxxxx xxxxxxxx kódu xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx.

4.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx překážky, které xxxxxxx xxxxxxx XXXX x XXX xx xxxxxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx XXXX. V xxxxxxx xxxxxxxxxx určených x použití xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxxx xxxx prostředky xxx xxxxxx péči, xxxx však xxx xx označení xxxxxx XXX i x xxxxxxx, že xxx xxxxxxx xxxxx pro XXXX.

4.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx XXX xx xxxx řídit xxxxxxxx xxxxxxxx přidělujícího xxx XXX.

4.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx výrobce používá xxxxxxxxxxx RFID, xxxx xxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx lineární xxxx xxxxxxxxxxxx čárový xxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjekty.

4.10. Prostředky xxxxxx x opakovanému xxxxxxx xxxx xxx xxxxx XXX xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx prostředku. Xxxxx UDI xxx xxxxxxxxxx určené k xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx nutné mezi xxxxxxxxxxxx použitími x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx po xxxxxx xxxxxxx provedeném xx účelem přípravy xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx po celou xxxxxxx dobu xxxxxxxxxx xxxxxx prostředku. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx okolností:

a)	jakékoliv xxxxx xxxxxxx xx narušovalo xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx není možné xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

4.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx UDI xxxx xxx čitelný xxx xxxxxx použití x xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx nosič XXX xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx AIDC xxxxxxxxxxxx přes xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx XXX xxxxxxx xx obale.

4.13. U xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x většího xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, aby xxxx xxxxxxx XXX opatřena xxxxx jedna xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxx xxx, aby byl xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x XXXX.

4.15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx XXX-XX a UDI-PI xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx prostředku xxxx xxxx xxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx XXX

5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx XXX xxxx podporovat xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx UDI xxxxx xxxxx B xxxx xxxxxxx.

5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx údajů o prostředku xx xxxxxxxx XXX x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X ověření xxxxxxxxxxxx xxxxx musí být xxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxxx.

5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx trh, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

5.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx XXX-XX prostředku x xxxxxxxx XXX xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx.

5.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxx úrovně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx k xxxxx XXX-XX xxxx xxx k dispozici xxx uvedení xxxxxxxxxx xx xxx.

5.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxx, xxxxx nevyžaduje xxxx UDI-DI, xxxx xxxxxxx xx 30 xxx příslušný záznam x xxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxx.

5.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx UDI vychází xxxxx možno z xxxxxxxxxxx uznávaných norem xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx.

5.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx rozhraní xxxxxxxx XXX xx xxxxxxxx xx&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

5.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxx XXX musí být xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx prostředků, které xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx

6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

6.1.1.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xx nejnižší xxxxxx xxxxxx (dále xxx „jednotková xxxxxx“) xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXX (XXX-XX + XXX-XX), x xx xxxxxxxxxxxxxxx XXXX.

6.1.2.

XXX-XX xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx číslo xxxx xxxxx šarže x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.1.3.

XXX implantabilního xxxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xx nutné xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyčistit, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx

6.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být umístěn xx prostředku a xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx daného prostředku xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx čitelný.

6.2.2. Výrobce xxxx xxxxx xxxxxxxxx XXX-XX, xxxx například xxxxx šarže xxxx xxxxxxx xxxxx.

6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxx prostředků xxxxx xxxxxx 22

6.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 22 xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx systému xxxx xxxxxxxx xxxxxx XXX xxxxxxxxxxxx UDI-DI x XXX-XX.

6.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx nosičem XXX umístěným na xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jednorázové xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx použití xx xxxxxx, které xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx známo a xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx použití xxxx xxxxxxx daného xxxxxxx nebo xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx, xxxxx jsou vyňaty x xxxxxxxxxx být xxxxxxxx xxxxxxx UDI xx xxxxxxxxx úrovni xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx x případě, xx xxxx xxxxxxxx systému xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx XXX xx xxxxxxx nebo soupravy xxxxxxxxxx:

x)	xxxxx UDI xxxxxxxx xx systému xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx straně xxxxxx;

x)	xxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxx nebo x xxxxxxx XXXX xxxxxxxxxxxx, ať je xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx obalu xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

6.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxx prostředky

6.4.1. UDI xxxx xxx xxxxxxxx celému xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx UDI xxxxxxxxxxxxxxxxxx prostředku.

6.4.2. UDI-DI xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx skupinám konfigurací, x xxxxxxx jednotlivým xxxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxx. Xxxxxxx konfigurací xx xxxxxxxxxx jako xxxxxx možných xxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

6.4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX-XX xxxxxxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx UDI konfigurovatelného xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, x xxx xx xxxxxxx pravděpodobné, xx xxxx xxxxx doby xxxxxxxxxx systému xxxxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx XXX xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.4.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX.

6.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

6.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx XXX

XXX musí xxx xxxxxxxxxx xx systémové xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx samostatně xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx software, který xxx x xxxx xxxxxxxxxxx prostředek.

Identifikace softwaru xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výrobní xxxxxxxx x musí xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx XXX-XX.

6.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx XXX-XX je zapotřebí xxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxx, kterou xx xxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxx,

x)	xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxx xxxxx patří xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, struktura xxxx xxxx uživatelská rozhraní xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

6.5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx menší xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx XXX-XX, x xxxxxxx xxxx XXX-XX.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx chyb, xxxxxxxxxx použitelnosti, která xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx, bezpečnostními záplatami xxxx provozní xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx musí xxx identifikovány xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx výrobce.

6.5.4. Kritéria xxx xxxxxxxxxx UDI v xxxxxxx xxxxxxxx

x)

Xx-xx software xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx jako xxxx. xx CD xxxx XXX, xxxx být xxxxx úroveň xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xx formě AIDC. XXX, xxxxx xx xxxxxx xx fyzické xxxxxx obsahující software x xx xxxx xxxx, xx shoduje x XXX xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx úrovně;

b)	UDI xxxx xxx uživateli xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx čitelném xxxxxxx x podobě xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x „xxxxxxxxxxx o prostředku“ xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (tzv. xxxxx-xx xxxxxx);

x)	xxxxxxxx xxx uživatelského xxxxxxxx, jako například xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX);

x)	xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx nutno xxxxxx pouze část XXX, která xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxxxx XXX xx xxxxxxxxxxx XXXX xxxx xxxxx xxxxxx xx elektronických xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx x informacemi x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx (xxx. xxxxxx xxxxxx) xxx.;

x)	xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx UDI xxx software xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (AI) xxx xxxxx použité xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx tak xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx identifikaci XXX x xxx xxxxxxxx toho, xxxxx xxxxx se k xxxxxxxxx UDI používá.

XXXXXXX XXX

XXXXXXXXX, KTERÉ XXXX XXXXXXXX OZNÁMENÉ XXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXX

1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt musí xxx zřízen podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxx xxxx, se xxxxxx Xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x vlastnictví x právnických xxxx xxxxxxxxx osobách, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx je xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx větší organizace, xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxxxxx činnosti uvedené xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx x xxxxxxxxx subjektem. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;1.2 použitelné xx xxxxxxxx subjekt x xx organizaci, x xxx xxxxxx.

1.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx vlastní xxxxxxxxx xxxxx usazené x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx právnickou osobou, xxxx xxx jasně xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x odpovědnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx jejich xxxxxx a provozní xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osob, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

1.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx vztahy x xxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxx být xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx výsledky jím xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

1.1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx výsledky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

1.1.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vedení, xxxxx xxxx obecnou xxxxxxxx x odpovědnost, xxxxx xxx x tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody;

—	vypracovávání postupů x politik fungování xxxxxxxxxx subjektu;

—	dohled nad xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

—	xxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

—	xxxxxxxx oznámeného subjektu x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx smluvních xxxxxxxx;

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx pravomocí xx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx činností x

—	xxxxxxxxxx x orgánem xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány, Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

1.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody. Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx subjektu, který xx na xxxxxxxxxx xxxxx, x na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobce. Xx nebrání tomu, xxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx zásad xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxx organizace, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x všech xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx může xxxxx ke střetu xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx služeb x&xxxx;xxxxxxx prostředků před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Vyšetřování, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx.

1.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx x pracovníci odpovědní xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s posuzováním xxxxx xxxxxxx:

x)

xxx xxxxxxxxxxxxx, výrobcem, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx údržbu xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx žádné x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx. Tímto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x používání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xxxx nezbytné xxx xxxxx xxxxxxxxxx subjektu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxx se xx návrhu, výrobě xx konstrukci, xxxxxxx xx xxx, instalaci x používání xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx jsou xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx strany, xxxxx se uvedenými xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohla xxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxx a integritu xx xxxxxx k činnostem xxxxxxxxxx xxxxx, k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx objektivitu. Zejména xxxxxxx xxxxxxx ani xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, dodavateli xxxx xxxxxxxxxx konkurentovi, xxxxx xxx x xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx na xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x

x)	xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx organizaci, xxxxx xxxx poskytuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x). Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo souvisejících xxxxx.

1.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx poskytování xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x oznámeným subjektem xxxx xxx xxx xxxxxxxx pracovního xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Pracovníci, xxxxx xxxx xxxxxxx zaměstnáni x konkrétního xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poradenské xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx být xx xxxx tří xxx přiřazeni na xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxx xx daného xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx náležejících do xxxxxx xxxxxxx.

1.2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxx nestrannost oznámených xxxxxxxx, xxxxxx nejvyššího xxxxxx a pracovníků, xxxxx xxxxxxxxxx provádějí. Výše xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx, xxxxx posuzování xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vedení.

1.2.6. Pokud xx xxxxxxxx subjekt xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo příslušným xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx na straně xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

1.2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx zajistí x zdokumentuje, xx xxxxxxxx xxxx poboček xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx činností x&xxxx;xxxxx posuzování shody.

1.2.8. Oznámený xxxxxxx musí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k zájmům xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxx v doporučení 2003/361/XX, xxxxx xxx o xxxxxxxx.

1.2.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tomto bodu xxxxxx x&xxxx;xxxxxx případě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x regulačních xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxx.

1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx

1.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, pobočky, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx získaných xxx provádění činností xxxxxxxxxx shody, x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx.

1.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zachovávat služební xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx vztahů x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx prostředky nebo x Xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx vlastnická xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxx.

1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

1.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx příslušné pojištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx odpovědnost x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nepřevzal xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx pokud xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxx xxxxxxxxx.

1.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxx rizikovému xxxxxxx prostředků certifikovaných xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xx případy, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, omezit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx mít x&xxxx;xxxxxxxxx finanční xxxxxx xxxxx k provádění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x souvisejících obchodních xxxxxxx. Musí zdokumentovat x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx způsobilost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx ke xxxx xxxxxxxxxx okolnostem x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

1.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx koordinačních činnostech

1.6.1. Oznámený xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx jakýchkoli xxxxxxxxxxx standardizačních činnostech x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 49 xxxx zajistí, xxx x nich xxxx informováni xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx posuzování x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přijatých x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

1.6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx musí brát xxxxxx xx pokyny x dokumenty xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx postupů.

2. POŽADAVKY XX XXXXXX XXXXXXX

2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, provádět, udržovat x provozovat systém xxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x&xxxx;xxxxx je schopen xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx požadavků xxxxxx xxxxxxxx.

2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx řízení xxxxxxx oznámeného subjektu xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na tyto xxxxx:

—	xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx řízení, xxxxxx xxxxxxxxx a cílů xxxx činností;

—	postupy přidělování xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

—	xxxxxxx posuzování x xxxxxxxxxxx v souladu s úkoly, xxxxxxxxxxxx x úlohou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx oznámeného subjektu;

—	plánování, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx posuzování xxxxx;

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxxxx xxxxxxx;

—	xxxxxxxx řízení;

—	vnitřní xxxxxx;

—	xxxxxxxx x preventivní xxxxxxxx;

—	xxxxxxxxx a opravné xxxxxxxxxx a

—	průběžnou xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx-xx se xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx ověřit x xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxx xxxxx.

2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu musí xxxxxxxx, aby xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x udržován v xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx posuzování shody xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx se podpisem xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxx subjekt xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx zájmech a xxxxxxxxxx stávající či xxxxxxxxx vazbu x xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx dodržovat xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX NA ZDROJE

3.1. Obecné xxxxxxxxx

3.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekty xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xx xx xx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxx, při xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx bezúhonnosti x náležité xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx konkrétní xxxxxxx xxx ohledu xx xx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjekty, xxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx subjekty musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx potřebné xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x způsobilost nezbytné x řádnému xxxxxx xxxxxxxxxxx, vědeckých a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x činnostmi posuzování xxxxx, xxx něž xxxx jmenovány.

Tento xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx x xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxx jmenován, xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx administrativních, technických x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zkušenostmi x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxx x zajištění xxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pro něž xxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, pro xxx xx jmenován. Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx posouzení provedená xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxx 4.1.

Xxxxxxxxxx podílející xx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx prostředků xx xxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytné k xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx výběr xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx posuzování a xxxxxxxxx, xxxxx i xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx oprávnění x xxxxxx jejich xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx odborné xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxx těmto pracovníkům x jejich xxxxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxx, xxx pracovníci, kteří xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x rámci xxxxxxxxxx x ověřování, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, jež xx xx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx určit alespoň xxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxxx odpovědnost xx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx prostředků.

3.1.2. Oznámený subjekt xxxx zavedením xxxxxxx xxx xxxxxx zkušeností x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx pracovníci xxxxxxxxxx xx xx činnostech xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx.

3.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx zdokumentovat xxxxxx x omezení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx veškerých subdodavatelů x externích xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x tyto pracovníky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx informovat.

3.2. Kvalifikační xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx

3.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx výběr x&xxxx;xxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxx jde x xxxxxxxx, zkušenosti x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a požadovanou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx kritéria xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx například xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxxxx, jakož x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxx lidského x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxxxx xxxxxxxxx.

3.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v bodu 3.2.1 xxxx odkazovat xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx uvedené x&xxxx;xx. 42 xxxx. 3 x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx členění xxxxxx xxxxxxx jmenování.

Je xxxxx vymezit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kritéria, xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxx x xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—

xxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx součást xxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx z xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx tělem xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x

—	xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x za xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx konkrétních činností xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx zaměstnanci xxxxxxxxxx subjektu x xxxxxxx xxx externími xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx pracovníci musí xxx xxxxxxxxxxxx znalosti x xxxxxxxxxx xx xxxxx&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxx xxxxxxxx Xxxx týkající xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx;

—	xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxx&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxx znalosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxx prostředků;

—	systém xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, související xxxxxxx x xxxxxxxxxx kvalifikační xxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxxx odborná xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx posuzování xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxx zkušenost s xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx trvale x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx pracovníci xxxx xxx pokud xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx. Tito xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx fází xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx oznámeným subjektem, xxx:

—	xxxxxx, xxx je xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděného výrobcem xxxxxxxxx xxxxxxxxx poradenství, x xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

—

xxxxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx specifikace, xxxxxx a harmonizované normy, x xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx kliničtí xxxxxxxxx xxxxx podrobně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x dopadech svého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx;

—	xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinické xxxxx obsažené v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxx externí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

—	xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x x případě potřeby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxx xxxxxxx zajistit xxxxxxxxxxxxx x soudržnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxx schopni xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx poskytnutém xxxxxxxxxx xxxxxxxx odborníkem x xxx rozhodujícím osobám xxxxxxxxxx subjektu doporučení, x

—	xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx příslušné xxxxxxxx posuzování shody xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3.2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx), xxxx xxxxxxxxx přezkumů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, jako xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, sterilizace a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx všechny tyto xxxxxxxxxxxx kvalifikace:

—	úspěšně dokončené xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vysoké xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příslušných xxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx další xxxxxxxxxx vědní xxxxx;

—

xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxx x této xxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx navrhování, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo technologie, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx musí xxxxxxxx s vědeckými xxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x oblasti xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx X;

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx příslušných harmonizovaných xxxxx, xxxxxxxxxx specifikací x pokynů,

—	odpovídající xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx rizik x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

—	odpovídající xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zkušenosti x&xxxx;xxxxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v přílohách XX xx XI, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, za xxx xxxx xxxxxxxxx, a příslušné xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx shody xxxx xxxxx provedeny.

3.2.6. Pracovníci odpovědní xx provádění xxxxxx xxxxxxx výrobce v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxx provádějící audit xx xxxxx) xxxx xxx všechny tyto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxx dokončené xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx technické xxxxxx xxxxx nebo rovnocennou xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx. x xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo dalších xxxxxxxxxxxx vědních xxxxxxx;

—	xxxxxxxxx xxxxxxxx praxi x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx výrobků nebo x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx např. xxxxxx, xxxxx nebo xxxxxx, xxxxxxx dva xxxx x xxxx xxxxx musí xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx specifikací x pokynů;

—	odpovídající xxxxxxxx x xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx a dokumentů xxxxxxxxxx se pokynů, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX až XX, zejména xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxx jsou xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

—	xxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx auditu, které xxx umožňuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záznamy x xxxxxx prokazující, xx xxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx xxxx řádně xxxxxxxxx.

3.2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu x xxxxxxx xxx externími xxxxxxxxx xxx subdodavateli. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx skupina xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxx xxxxxxxx týkající xx prostředků x xxxxxxxxx xxxxxx;

—	xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx;

—	xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x hlediska posuzování xxxxx xxxxxxxxxx;

—	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s posuzováním xxxxx xxxxxxxxxx přezkoumávaných xx xxxxxx certifikace, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x návrhů x xxxxxx prostředků;

—	systém xxxxxx xxxxxxx oznámeného subjektu, xxxxxxxxxxx postupy a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podílejících xx xxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxx vypracovávat xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx přípravy x xxxxxxxxxx pracovníků

3.3.1. Oznámený subjekt xxxx xxx zaveden xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx kvalifikace xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zapojeného xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x splnění xxxxxxxxxxxxxx kritérií uvedených x&xxxx;xxxx 3.2. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx kvalifikačních xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 3.2 xxxx xxxxxxxx, xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx konkrétních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx všechny své xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 3.2.3. xx 3.2.7. xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx posuzování xxxxx a

—	záznamy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx znalosti a xxxxxxxxxx xxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxx xxxxx z xxxx xxxxxxx.

3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx

3.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx xxx 3.2, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx některé jasně xxxxxxxx dílčí xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx systémů xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx subdodavatelům xxxx povoleno; xxxxx xxxxx xxxxxx činností xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jménem xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Dotčený xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx odpovědnost za xx, že bude xxxxxxx xxxxxxxxx náležité xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x odborníků x plnění xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x za xxxxx, kterou subdodavatelé x xxxxxxxxx jeho xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx subjekty xxxxxxx zajišťovat xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx činnosti:

—	přezkum xxxxxxxxxxx x monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxxx x certifikační činnosti x xxxxxxx, že xx dotčené zadávání xxxxxxxx subdodavatelům týká xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx činnostech xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x

—	xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx přezkumu x xxxxxxxxxxx.

3.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx některých xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx strategii xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx subdodavateli dojít, x xxxx zajistit, xxx:

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx této přílohy;

—	subdodavatelé x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x

—	xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, která x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx konzultace xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, která xx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx a střetů xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3.4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo externích xxxxxxxxx, zejména pokud xxx x xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v každé xxxxxxx xxxxxxxx, xxx niž xx jmenován, která xx odpovídající xxx xxxxx vedení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x certifikaci.

3.5. Monitorování xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x výměny xxxxxxxxxx

3.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxxx všech xxxxxxxxx x externích xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekty musí xxxxxxxxxx přezkoumávat způsobilost xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx přípravy a xxxxxxxxxx xxxx odborné xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx požadovaná xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx ověřit minimálně xx, xxx xxxxxxxxxx:

—	xxxx xxxxxxxxxx se stávajícím xxxxxx Unie x xxxxxxxxxxxxx právem x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, pokyny a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx bodu 1.6 a

—	účastní se xxxxxxx výměny zkušeností x programu průběžné xxxxxxx xxxxxxxx a vzdělávání xxxxx bodu 3.1.2.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx mít zavedeny xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxx xxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx žádosti xx xx xxxxxxxxxxx x xxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx specifickým rysům xxxxxx prostředků.

Požadavky xxxxxxx x xxxxxx 4.3, 4.4, 4.7 x 4.8 xxxx být xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx činností xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx oznámeného subjektu x xxxx činnosti xxxx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, jehož xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. X popisu xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx jsou přípustné xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxx související xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxx mít x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx poplatků xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti posuzování xxxxxxxxxx;

x)

xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx posuzování xxxxx. Xxxx xxxxxxx zajistí, xxx z xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx činností xxxxxx xxxxxxxx nevyplývalo xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx vést x&xxxx;xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx nebo xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx méně xxxxxx než x xxxxxx xxxxxxxxxx subjektů;

d)

musí xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vyžadující, xxx byly xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cenové xxxxxxx výrobci xxxxxxxx xx konkrétního xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx podáním xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, zda xx xx xxxx výrobek xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx klasifikace x

x)	xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xx vztahuje xxxx nařízení, xxxx xxxxxxxxx přímo mezi xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxx jinou xxxxxxxxxx.

4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx formální xxxxxx podepsanou xxxxxxxx xxxx zplnomocněným xxxxxxxxx x obsahující veškeré xxxxxxxxx x prohlášení xxxxxxx požadované xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle příloh XX xx XX.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx oběma xxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx podmínky x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxx povinnosti xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámený subjekt x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxx, omezit xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx těchto xxxxxxx z hlediska xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx shody, jak xx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx příloze, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xx tyto xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx klasifikacemi,

c)	zda xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zvolený xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxx žádost xx xxxxxxx svého xxxxxxxxx, x

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx žádosti musí xxx xxxxxxxxxxxxx. Údaje x zamítnutých nebo xxxxxxxxx žádostech musí xxx zadány xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 57 x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx oznámeným xxxxxxxxx.

4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx subjekty musí xxx k dispozici xxxxxxxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxx zkušenosti x xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx, xxxxxxx x postupů x související dokumentace, xxx xxxx předmětem xxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanovit potřebné xxxxxx a určit xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx posouzení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x souladu s příslušnými xxxxxxx x xxx xxxx pro každý x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Přidělení úkolů, xxxxx je xxxxx xxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx rozdělení xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx.

4.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

4.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx subjekt x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x požadované xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v daných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx k xxxxxxxxx xxxxxxx znalosti, zařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování shody, xxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx, x ohledem xx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxx x xxxxxxxxx XX xx XX, x zejména xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxx provedení každého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxx takové xxxxxxx týmů provádějících xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx byl xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, x stanovit xxxxxxxx členů týmu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v odpovídajících xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovení xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x řešení xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxx x dokumentaci xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxx a dokumentaci xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxx rizik xx xxxxxx výrobce x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx předklinických x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx shody x příslušnými xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze X,

—	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx uvedené x příloze IX xxxxxx 5.2 až 5.4,

—	x případě xxxxxxxxxx xxxx XXx xxxx XXx xxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx základě,

—	plánovat x pravidelně provádět xxxxxxxx dozorové audity x posouzení, provádět xxxxxx xxxxx za xxxxxx ověření řádného xxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx nebo x xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx,

—	x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx prostředků ověřit, xx vyrobený xxxxxxxxxx xx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx vymezí xxxxxxxxx kritéria výběru x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx vzorků,

—	vyhodnotit x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx případně v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokyny a dokumenty xxxxxxxx xx osvědčených xxxxxxx x harmonizované xxxxx, x xx x v xxxxxxx, xx výrobce xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx.

4.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

x)

X xxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxxx auditu x x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

—

xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předloženou v xxxxxxx s příslušnou xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx auditu, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx činností xxxxxxxxxx k prokázání xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx řízení xxxxxxx x x xxxxxx toho, xxx xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxx vazby a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxx místy, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx,

—	xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx cíle, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx plán xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx konkrétními xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—

x xxxxxxxxxx třídy XXx x XXx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx II x&xxxx;XXX, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx žádost xxxxxxx. Xxxxx plán xxxx xxxxxxxx, aby xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, na xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx x

—	xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x oprávněné pracovníky xxx xxxxxxxxx jednotlivých xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx týmu musí xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

x)

Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xx svými xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

—

xxxxxxx xxxxx systému xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx ověření, xx xxxxx systém zajistí, xxx prostředky do xxx xxxxxxxx xxxx xx shodě x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx fázích, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx po průběžný xxxxx, x xxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx splněny,

—

na xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxx určit, zda xxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx shody, provést xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxx xxx o:

—	návrh a xxxxx,

—	xxxxxxxx výroby a xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx x xxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x

—

XXXX,

x xxxxxxxxx x ustanovení xxxxxxxx xx xxxxxxxx x auditu xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx obecných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a účinnost xxxxxxxxxxx x příloze X.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx byla zohledněna xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, složitost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxx vyráběných prostředků x jakékoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx x sledování xx uvedení xx xxx,

—	xxxxx xx xxx xxxx zahrnuto do xxxxxxxx auditu, provést xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx dokončených xxxxxxxxxx xxxxxxxx dodavatelů xxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxxx x případě, xx výrobce xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx dodavateli,

—	provést xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx výběru xxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x bodům 4.5.4 x 4.5.5 xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

—

xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zajistit, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx o osvědčených xxxxxxxxx vypracovanými xxxx xxxxxxxxx Koordinační skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxxxx XX xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a zdokumentované xxxxxxx, xxxxx xxx x:

—	xxxxxxxxx náležitě xxxxxxxxxxxxxxx x oprávněných xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jako je xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x

—

xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx 4.5.4 xx&xxxx;4.5.6. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx přezkum xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx kontrol xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx-xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx zapotřebí xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zkoušky týkající xx daného xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupy, xxxxxxxxxx xxxxxxx znalosti x xxxxxxxx pro přezkoušení xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx X, včetně způsobilosti:

—	přezkoušet x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s ohledem xx xxxx 4.5.4 xx 4.5.6 x&xxxx;xxxxxx, xxx byl xxx xxxxxxx xx xxxxx x uvedenou xxxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být oznámeným xxxxxxxxx xxxx xx xxxx odpovědnost testovány;

—	zdokumentovat xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxxx náležité xxxxxxx x xxxxx x cílem xxxxxx, xxx xxxxxx přijatá xxxxxxxx splňují xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx stanovené x xxxxxxx X. Xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nezbytné xxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxx, pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx;

—	xxxxxxxxx xx s žadatelem xx xxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x případě, xx je xxxxxx xxxxxxxx přímo xxxxxxxx xxxxxxx a

—	převzít xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxx předložené výrobcem xxxx xxxxx x xxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx je xxxxxx subjekty xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx x nezávislé xx výrobci.

Ověřování zkoušením x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx:

x)	xxx x xxxxxxxxx zdokumentované xxxxxxx, dostatečné xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx ověřování xxxxxxxxx x testováním xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX částí X;

x)

xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem:

—	ověřit, x xxxxxxxxxx xxxxx IIb, xxx jsou xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xx xx xxxx xxxxxxxxxx použijí,

—	potvrdit, u xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxx s technickou xxxxxxxxxxx xxxxx příloh XX a XXX x x požadavky xxxxxx nařízení, xxxxx xx na dané xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenu x);

x)	xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení x xxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxx x testováním xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx XX bodu 15;

x)	xxx k dispozici xxxxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxxxxx dohody s xxxxxxxxx ohledně xxxx, xxx a xxx xxxxx vykonány xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx subjekt; x

x)	xxxx převzít plnou xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx x testu xxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxx v potaz xxxxx v případě, xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx.

4.5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx subjekt xxxx mít xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx postupů x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx aspektů. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, validovat a xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x dokumentace xxxxxxx náležitě xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, posuzováním, x xxxxxxxxx aktualizací xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podáváním xxxxx o xxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxx xxxxx jde x:

—	xxxxxxx xxxxxxx předklinické xxxxxxxxxx x

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx jsou xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx použití, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, použití zvířecích xxxxxx,

x)	xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx tělem a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a

d)	posouzením x xxxxxxxx dostupných xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x příslušnými xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xx xxxx zabývat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x obvykle xxxx xxxxxxxxx zvážení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx prostředku. X xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nové xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx odchylky od xxxxxxxxxxx postupů, musí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx předložené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.5.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení, a xx xxx pro xxxxxxxxx, tak x xxxxxxxx posuzování xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx, zda xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx náležitě xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy XXX x xxxxxxxxx xxxxx x tomto hodnocení,

—	sledováním xx xxxxxxx xx xxx a PMCF,

—	souvislostmi xxxxxxx xxxxxx rizik,

—	posouzením x analýzou xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxx X x

—	xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x vypracováním xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx, uvedené v xxxxxx pododstavci, xxxx xxxx zřetel xx xxxxxxxx společné specifikace, xxxxxx x xxxxxxxxx x osvědčených xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy XXX zahrnuje:

—	určené xxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem x x xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxx rešerše xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx literatury,

—	klinické xxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx x jiným xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx rovnocennosti, xxxxx týkající xx xxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx prostředků,

—	sledování po xxxxxxx na xxx x XXXX,

—	xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx x

—	xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx PMCF.

Pokud xxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxxxx subjekt zajistit, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx výrobcem xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx příslušnými xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx ohledně xxxxxx xxxxx, aby bylo xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

4.5.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx subjekt musí xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx odborné znalosti x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxx 5 x 6, xxxxxxx X xxxx 6 x příloze XI xxxx 16, xxx xxx jsou xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx vyráběných x použitím xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx k XXX, jak xx xxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 722/2012, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zdokumentované xxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx, mimo xxxx x xxxxx xxx x vypracování xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx pro příslušný xxxxx.

4.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx zpráv

Oznámený xxxxxxx:

—

xxxxxxx, xxx xxxxxxx kroky xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxx, prokázaly xxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx důkazy xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, které xx xxxx xx posuzování xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxx, xxx xxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx by dostačujícím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zřetelnou xxxxxxx xxxxx,

—	xxxxx zdokumentuje xxxxxx svých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a

—	ke každému xxxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytne xxxxxxxxx zprávu, xxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prvků xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxx xxxxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které má xxxxxxxx subjekt přijmout; xxxx xxxxxxxxxx schválí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a

—	je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

4.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx přezkum

Oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxx, xxx pracovníci, xxxxx xxxx určeni xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x xxxxxxxxxxx x xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a aby xx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxx, xx xxxxxx xxxx zprávy x xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx i xxxxxxx odstranění neshod xxxxxxxxxx během posuzování, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x jsou dostačující, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x

—	xxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx případy xxxxxxx, xxxxx by xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx zdokumentované xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx i xxxxx xxx o přidělení xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, omezení a xxxxxxxx xxxxxxxxx certifikátů. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx V xxxxxx nařízení. Xxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx:

—	xx xxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx posouzení x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx,

—	xx základě výsledků xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x řízení xxxxx xxxxxxxxxx o xxx, xxx xx xxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxx XXXX, odpovídající,

—	rozhodnout x xxxxxxxxxxx dílčích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx, xxx je xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx konkrétní xxxxxxxx nebo ustanovení,

—	na xxxxxxx novosti, klasifikace xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx spojených x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x období xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxx odpovědných pracovníků,

—	jasně xxxxxxxxxxxxx odpovědnost x xxxxxxxxxx sdělování xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxxxx fázi xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx je xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 3.2.7,

—	xxxxx xxxxxxxxxx xxxx certifikáty v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxx a uvést, xxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx konkrétní xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

—	xxxxx certifikát xxxx certifikáty pouze xxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a

—	zajistit, xxx výrobce xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxx, x xxx byly zaneseny xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 57.

4.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx a úpravy

Oznámený xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x smluvní xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx:

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx kvality xxxx xxxxxx okruhu výrobků,

—	schváleného xxxxxx prostředku,

—	určeného použití xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxx prostředku a

—	veškerých xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx použitých xxx xxxx xxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx zvláštní postupy x souladu x xxxxx 4.5.6.

Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx.

Xxxxx těchto zdokumentovaných xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

—	xxxxxxxx, xxx xxxxxxx předložili k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx plány xxxx uvedených x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x příslušné xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx týkají,

—	posoudit xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx splňují xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, x

—	xxxxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx případně xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx závěry xxxxxxxxx xxxxx s odůvodněním.

4.10. Činnosti x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx certifikace

Oznámený subjekt xxxx mít xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupy xxx:

—

xxxxxxxxx, xxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx závaznými pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx. aktualizace klinických xxxxx v určených xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx vztahujících xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jmenování. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x

—	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x vigilanci, x xxxx xxxx přístup xxxxx xx. 92 xxxx. 2, s cílem xxxxx, xxx a xxxx mají dopad xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx oznámený subjekt xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx možností xxxxxxx:

—	xxxxxxxxxx xxxxx opatření, xxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxx případ xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x příslušného xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx prováděného xxxxxxxx x cílem xxxxx, xxx udělený xxxxxxxxxx xxxx ohrožen xxxx xxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx např. xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je pravděpodobné, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx auditů,

—	přezkoumat xxxxxxxxx xxxxxxx nebo procesy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výrobce, xxxx

—	xxxxxxxx nějaké xxxx xxxxxxxxx opatření.

Pokud jde x xxxxxxxx xxxxxx x výrobce, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx postupy xxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx rok, xxxxx xx naplánují x&xxxx;xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 4.5,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem, xxxxx se xxxx xxxxxxxxxx o vigilanci, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx a XXXX, a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x zkušebních xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, že výrobce xxxxxxxx uplatňuje xxxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx plnil xxxxxxxxxx xxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přílohách x xxx jeho xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxx, xxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zavádějícím způsobem,

—	shromáždění xxxxxxxxxxxx informací x xxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxx, xxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, neshodu xxxxxxxxx, přijal nápravná x xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a

—	jestliže xx xx nutné, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx.

Xxxxx je xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx certifikace, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx:

—	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx prováděného xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, jeho XXXX x&xxxx;xxxxxxxx literatury xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx literatury xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxx zdokumentovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx konkrétními xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xx uložit xxxxxx xxxxxxxxx podmínky, x

—	xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx a případně x souhrnu údajů x bezpečnosti a xxxxxxxxx.

4.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systémů xxxxxx xxxxxxx, certifikátů XX posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx XX přezkoušení typu xx měla xxxxxxxxxx xxxxxxx každých pět xxx.

Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se obnovení xxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxx postupech se xxxxxxxx, aby dotčený xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx x xxxxxxxx:

x)	xxxxx xxxx xxxxxxx schváleného xxxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx,

x)	xxxxxxxxxx získaných xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx,

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na základě xxxxxx xxxxx,

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X,

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx přezkumů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně výsledků xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x XXXX,

x)	xxxx požadavků, xxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x)	xxxx uplatňovaných nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x)

xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx poznatků, jako xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxx způsoby xxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx biokompatibility,

—	zkušenosti xxxxxxx xx xxxxxxx studií xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxx x xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx zavedeny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx druhém xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zvláště klinickým xxxxxx xxxxxxxx během xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx PMCF, které xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx certifikace, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx dotčený xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx u původního xxxxxxxxxx o certifikaci. X případě xxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx formuláře xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxx xxxxxx x přezkum žádosti.

XXXXXXX VIII

KLASIFIKAČNÍ XXXXXXXX

XXXXXXXX X

XXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX XXXXXXX

1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx xxxxxx xxx 60 minut.

1.2. „Krátkodobými“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x nepřetržitému xxxxxxx xx xxxx xx 60 xxxxx xx 30 dnů.

1.3. „Dlouhodobými“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu xxxxxxxxxxx 30 dnů.

2. INVAZIVNÍ A XXXXXXX XXXXXXXXXX

2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxx xxxxxxx“ xx rozumí každý xxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx. xxxxx.

2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxxxxxx invazivním xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx, x to x sliznicemi xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx chirurgického xxxxxxx a

b)	prostředek, xxxxx xxxxxxx xx těla xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.

2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, odtahování, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx x jakýmkoliv xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx určen xxx xxxxxxxxx použití po xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx. xxxxxxx, dezinfekce a xxxxxxxxxxx.

2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxxx terapeutickým xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x podpoře, xxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx biologických xxxxxx xxxx struktur za xxxxxx léčby xxxx xxxxxxxx nemoci, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x monitorovacím prostředkem“ xx rozumí jakýkoliv xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxxx x dodávání xxxxxxxxx pro zjišťování, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx fyziologického xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx vrozených xxx.

2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx“ xx xxxxxxxx tyto xxxx: xxxxxxxx pulmonales, aorta xxxxxxxxx, arcus xxxxxx, xxxxx descendens do xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, arteria xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx carotis xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx pulmonales, xxxx xxxx superior x xxxx cava xxxxxxxx.

2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxxxxx nervovým systémem“ xx xxxxxx mozek, xxxxxxx blány a xxxxx.

2.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx“ xx rozumí xxxx povrchu xxxx xxxx sliznice vykazující xxxxxxxxxxxx změnu nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXX XXXXXXXX

3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx klasifikačních xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx prostředků.

3.2. Je-li dotčený xxxxxxxxxx určen x xxxxxxx v kombinaci x xxxxx prostředkem, xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx zvlášť. Příslušenství xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx.

3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx prostředku, xxxxx do xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx samostatně.

3.4. Není-li prostředek xxxxx výhradně xxxx xxxxxxx k xxxxxxx x konkrétní xxxxx xxxx, xxxxxxxx xx x xx klasifikován xx základě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pravidel xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v rámci xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx prostředku, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x dílčí xxxxxxxx, jehož důsledkem xx xxxxx klasifikační xxxxx.

3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx X bodu 1 xx nepřetržitým použitím xxxxxx:

x)

xxxx doba použití xxxxx prostředku bez xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx například xx účelem xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx prostředku. Xx, zda je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx před xxxxxxx x xx období, xxx xxxx používání xxxxxxxxx xxxx kdy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx určení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx.

3.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx sám x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx diagnózu xxxx xxxxxx xxxx zdravotního xxxxx xxxx pokud xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXXXXX PRAVIDLA

4. NEINVAZIVNÍ XXXXXXXXXX

4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 1

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx třída X, xxxxx xxxxxxx některé x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 2

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx tkání, xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx infuzi, podávání xxxx xxxxxxxx do xxxx, xxxx klasifikovány xxxx xxxxx XXx:

—	xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x aktivnímu xxxxxxxxxx xxxx XXx, XXx xxxx XXX, nebo

—	jestliže xxxx xxxxxx xxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxx jiných xxxxxxx tekutin nebo xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, x výjimkou xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx IIb.

Ve xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx prostředky xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx X.

4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 3

Xxxxxxx neinvazivní xxxxxxxxxx xxxxxx xxx modifikaci xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx buněk, xxxx, xxxxxx tělních xxxxxxx xxxx xxxxxx tekutin xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx třída XXx, xxxxx xxxxx léčba, xxx kterou je xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx filtraci, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, jsou xxxxxxxxxxxxx jako třída XXx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxx látek xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx v přímém xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx z lidského xxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx embryí xxxx jejich implantací xxxx xxxxxxx xx xxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx třída XXX.

4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 4

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx:

—	xxxxx X, jsou-li určeny x použití xxxx xxxxxxxxxx překážka, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

—	xxxxx XXx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx při poranění xxxx, x xxxxxxx xxxx poraněna škára (xxxxxx), xxxx xxx xxxxxxxx sliznice x xxxxx xxxxx pouze xxxxxxxxxx;

—	xxxxx IIa, pokud xxxx určeny xxxxxxx x xxxxxxxx mikroprostředí xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx; x

—	xxxxx XXx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx do styku x&xxxx;xxxxxxxxx sliznicí.

5. INVAZIVNÍ PROSTŘEDKY

5.1. Pravidlo 5

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxx než xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx určeny xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx třídy I, jsou xxxxxxxxxxxxx jako:

—	třída X, xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

—	xxxxx XXx, xxxx-xx xxxxxx ke xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx dutině xx xx xxxxx, xx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx; x xxxxxxx případě xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx X; x

—	xxxxx XXx, xxxx-xx xxxxxx x dlouhodobému xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x ústní xxxxxx xx xx xxxxx, xx xxxxxxxxx xx xx ušní bubínek xxxx v xxxxx xxxxxx, x není xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx třída XXx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx k xxxxxx otvorům, nejsou xxxxxxxxxxx invazivními prostředky x xxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx prostředkem xxxx XXx, XXx xxxx&xxxx;XXX, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx.

5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 6

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředky xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx třída XXx, xxxxx:

—	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx oběhového xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxx; x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx klasifikovány xxxx xxxxx&xxxx;XXX;

—	xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xxxx klasifikovány xxxx třída I;

—	nejsou xxxxxxxxx určeny x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; v takovém xxxxxxx jsou klasifikovány xxxx třída III;

—	nejsou určeny x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx záření; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx;

—	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nejsou xxxxxxxx xx zcela xxxxxxxxxxx; x takovém xxxxxxx jsou klasifikovány xxxx třída XXx; xxxx

—	xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx toto podávání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečným x&xxxx;xxxxxxxx způsobu xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx.

5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 7

Všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx krátkodobému xxxxxxx jsou klasifikovány xxxx xxxxx XXx, xxxxx:

—	xxxxxx konkrétně xxxxxx xxx kontrolu, diagnostiku, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx srdce xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s těmito xxxxxx xxxx; v takovém xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXX;

—	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; x takovém xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXX;

—	xxxxxx určeny x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx záření; v xxxxxxx případě xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXx;

—	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx částečně xx xxxxx xxxxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx třída XXX;

—	xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx změny x xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXx, x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, nebo

—	nejsou určeny x podávání xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx.

5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 8

Xxxxxxx implantabilní a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx, xxxxx:

—	xxxxxx určeny x xxxxxxxx x xxxxxx; x xxxxxxx případě xxxx klasifikovány xxxx xxxxx XXx;

—	xxxxxx určeny x xxxxxxx x xxxxxx kontaktu xx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx systémem; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx&xxxx;XXX;

—	xxxxxx xxxxxxxxxx účinek xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx absorbovány; x xxxxxxx případě xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXX;

—	xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx změny x xxxx, xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXX, x výjimkou prostředků xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx

—	xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXX;

—	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxxxx; x takových xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXX;

—	xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; x takovýchto xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx třída III;

—	nejsou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx endoprotézami; x takovém xxxxxxx xxxx klasifikovány xxxx xxxxx&xxxx;XXX, s výjimkou xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxx, klíny, xxxxx x xxxxxxxx; xxxx

—	xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ploténky xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx&xxxx;XXX, x výjimkou xxxxxxxx, jako xxxx xxxxxx, xxxxx, dlahy x xxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXXXX

6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 9

Xxxxxxx aktivní terapeutické xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx klasifikovány xxxx xxxxx XXx, nejsou-li xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečným xxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx.

Xxxxxxx xxxxxxx prostředky xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx xxxx xxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx klasifikovány xxxx xxxxx&xxxx;XXx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx monitorují xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx třída XXX.

6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 10

Aktivní prostředky xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x monitorování xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx třída XXx, jestliže xxxx xxxxxx:

—	x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx lidským xxxxx absorbována, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx určených x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxx; x takovém xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx X;

—	x xxxxxxxxx distribuce radiofarmak xx xxxxx xxxx

—

x xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx životně důležitých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx změn xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx, xx xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pacienta, např. xx změně xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nervového xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, při xxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx XXx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x emitování xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx diagnostickou xxxx xxxxxxxxxxxxx radiologii, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x prostředků, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx přímo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx.

6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 11

Software, x xxxxx pomocí xxxx xxxxxxxxx informace, které xxxxxx při xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxx terapeutických xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx tato rozhodnutí xxxxx mít xx xxxxxxxx:

—	xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotního xxxxx xxxxx; x takovém xxxxxxx xxxxx do xxxxx XXX; xxxx

—	xxxxx xxxxxxxx zdravotního stavu xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXx.

Xxxxxxxx, s xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx fyziologické xxxxxxx, xx klasifikován xxxx xxxxx XXx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx x xxxx xxxxxx monitorovat životně xxxxxxxx fyziologické xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx povaha xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, že by xxxxx dojít k bezprostřednímu xxxxxxxx pacienta; x xxxxxxx případě je xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx.

Xxxxxxx xxxxxxx softwary xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx X.

6.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 12

Xxxxxxx xxxxxxx prostředky xxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx třída IIa, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x přihlédnutím x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx těla, o xxxxxx se xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx; x takovém xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx.

6.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 13

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx I.

7. ZVLÁŠTNÍ XXXXXXXX

7.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 14

Xxxxxxx xxxxxxxxxx zahrnující xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x čl. 1 xxxx 2 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejícího z lidské xxxx xxxx lidské xxxxxx xx smyslu xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx 10 xxxxxxx směrnice, x xxxxx má xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx třída XXX.

7.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 15

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxx k prevenci xxxxxxx xxxxxxxx přenosných xxxxxx xxxx klasifikovány xxxx třída XXx, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředky; x takovém xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXX.

7.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 16

Všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, oplachování, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx klasifikovány xxxx xxxxx XXx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx sterilizaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx klasifikovány xxxx třída XXx, xxxxx nejsou dezinfekčními xxxxxxx nebo xxxxxx x dezinfekčními xxxxxxxxxx xxxxxx určenými xxx xxxxxxxxxx invazivních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx fáze xxxxxxxxxxxx/xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx třída XXx.

Xxxx xxxxxxxx xx nepoužije xx xxxxxxxxxx určené x čištění zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxx čočkami, pouze xxxxxx xxxxxxxxxxx působení.

7.4. Pravidlo 17

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx záznam xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx produkovaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx IIa.

7.5. Pravidlo 18

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x použitím xxxxx xxxx xxxxx zvířecího xxxxxx nebo jejich xxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xxxx byly xxxxxxx xxxxxxxx, nebo x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx lidského xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXX, xxxxx nejsou xxxx prostředky vyrobené x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx zvířecího xxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx určeny xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.

7.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 19

Všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxx sestávající xxxx klasifikovány xxxx:

—	xxxxx XXX, xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

—	xxxxx XXx, xxxxxxxx x nich xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; x

—	xxxxx XXx, xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

7.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 20

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx vážou x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx x podávání xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx, xxxx klasifikovány jako xxxxx XXx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx XXx.

7.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 21

Xxxxxxxxxx xxxxxxx z látek xxxx kombinací xxxxx, xxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx aplikací xx xxxx a xxxxx jsou xxxxxxx xxxxx absorbovány nebo x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx:

—	xxxxx XXX, pokud xxxx dané prostředky xxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lidským xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxx dosáhnout xxxxxxxx xxxxx;

—	xxxxx XXX, pokud xxxxxxxx svého určeného xxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

—	xxxxx XXx, xxxxx xx aplikují xx xxxx xxxx x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx po xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx, xx na xxxx xxxxxx působí; x

—	xxxxx XXx, xx xxxxx xxxxxxx případech.

7.9. Pravidlo 22

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx diagnostickou xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx daného prostředku, xxxx jsou xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx cyklem nebo xxxxxxxxxxxxxx externí xxxxxxxxxxxxx, xxxx klasifikovány xxxx xxxxx III.

XXXXXXX XX

XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXX XXXXXX XXXXXXX A XX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

XXXXXXXX X

XXXXXX XXXXXX XXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x uplatňovat xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx. 9, x xxxxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 2 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, jak je xxxxxxxxx x xxxxxx 2.3 x 2.4, x dozoru podle xxxx 3.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality

2.1. Výrobce xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx žádost o xxxxxxxxx svého xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x adresu xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x veškerá xxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx jméno zplnomocněného xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx které se xxxxxx xxxxxx kvality xxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxx podána xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxxxx xx k prostředku x jiného xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx předchozí xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxxxx se x&xxxx;xxxxxxxxxx,

—	xxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 19 x xxxxxxxx XX pro xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx postup xxxxxxxxxx shody,

—	dokumentaci xxxxxxxx xx systému xxxxxxx x xxxxxxx řízení xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxxx xxxxx postupů xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vyplývajících xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx systém xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x závazek xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh a xxxxxxxx plán XXXX x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx zajistit xxxxxx x povinnostmi xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 87 xx 92,

—	xxxxx postupů xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh, xxxxxxxx x xxxxx XXXX, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx vyplývajícími x&xxxx;xxxxxxxxxx x vigilanci xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 87 až 92 x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx postupů,

—	dokumentaci týkající xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

—	xxxxx postupů xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s přihlédnutím x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Všechny xxxxx, požadavky x xxxxxxxx používané výrobcem xxx jeho xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx příručky xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx kvality, xxxxx kvality a xxxxxxx x kvalitě.

Kromě xxxx musí dokumentace, xxxxx xx být xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx, obsahovat xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx:

x)	xxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména:

—	organizační xxxxxxxxx x rozdělením xxxxxxxxxxxx mezi pracovníky, xxxxx xxx o kritické xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx ve xxxxx,

—	xxxxx xxxxx, xxxxxx x/xxxx xxxxxxx ověření x xxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxxx části xxxxxx xxxxxxx provádí xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality, a zejména xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx touto xxxxx xxxxxxx x

—	xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v žádném xxxxxxxx xxxxx, návrhu xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxx x xxxxxxx xxx monitorování, ověřování, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx dokumentace a xxxxxx údajů x xxxxxxx, xxxxx z uvedených xxxxxxx x technik xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx konkrétně xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxx pro zajištění xxxxxxx x právními xxxxxxxx, včetně postupů xxx xxxxxx relevantních xxxxxxxx xxxxxxxxx, kvalifikace, xxxxxxxxxxx, řešení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, volby xxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxx příslušných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx zaměřených xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx společných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx jiných odpovídajících xxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxx podle xxxxxxx X xxxx 3,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 61 x xxxxxxx XIV, xxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx,

—	xxxxxx xxx dodržování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxx návrhu x xxxxxx, xxxxxx náležitého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx II,

—	řešení xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx informace, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx XXX,

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x uchovávaných x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx stadiu xxxxxx xx základě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentů x

—	xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dokumenty, x

x)	xxxxxxxxxxx xxxxx x zkoušek, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx výrobou, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, x níž xxxx být xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se mají xxxxxx; musí být xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxx xxxxxxx kalibraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zajistit xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX x XXX.

2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx audity xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx požadavky uvedené x&xxxx;xxxx&xxxx;2.2. Pokud výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx specifikaci xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx shodě x xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx odůvodní xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx auditního xxxx xxxxxxxxxx subjektu musí xxx alespoň xxxxx xxxx, xxxxx má x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxx VII body 4.3 xx 4.5. X xxxxxxxxx, xxx xxxxxx zkušenosti nejsou xxxxxxxxxxxxx zřejmé nebo xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx složení xxxxxx týmu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx výrobce xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx toho x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx a XXx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu s xxxx 4.4 až 4.8. Při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorků vezme xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx pokyny xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 105, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx metody x&xxxx;xxxxxx sterilizace, xxxxxx xxxx a výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxx, chemické, xxxxxxxxxx xxxx klinické vlastnosti, xxxxx byla xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxx xxx zdůvodnění xxx xxxxxxx vzorky xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx kvality xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx, musí xxxxx oznámený subjekt xxxxxxxxxx XX systému xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxx a odůvodněnou zprávu.

2.4. Dotčený xxxxxxx xxxx informovat xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx systém řízení xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx, který podstatně xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx posoudit xxxxxxxxxx xxxxx, určit, xxx xxxx zapotřebí xxxxx xxxxxx, x xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx stále xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 2.2. Xxxxxx xxxxxxx xxx rozhodnutí, xxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxxx a případně xxxxxx dalších auditů. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx systému xxxxxx xxxxxxx xxxx pokrytého xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxx řízení kvality.

3. Posouzení x rámci xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx XXx, IIb x XXX

3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx dozoru xx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx.

3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx oznámenému xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, x poskytne xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jakýchkoliv xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxx XXXX x reprezentativních xxxxxx xxxxxxxxxx, a x xxxxxxxxx ustanovení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 87 až 92,

—	xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxx analýz, výpočtů, xxxxx a přijatých xxxxxx v souvislosti s řízením xxxxx xxxxx přílohy X xxxx 4,

—	xxxxx xxxxxxxxxx v té části xxxxxxx xxxxxx kvality, xxxxx xx týká xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx kvality x údaje o xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekty provádějí xxxxxxxxxx, xxxxxxx jednou xx 12 xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx a příslušná xxxxxxxxxx, aby se xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x plán sledování xx uvedení na xxx. Součástí těchto xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx audity x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx i x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx výrobce. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xx místě xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx, xxx systém xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Musí výrobci xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxx x x případě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x testu.

3.4. Oznámený subjekt xxxx xxxxxxxx nejméně xxxxxx xx xxx xxx namátkové xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x výrobce x xxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx lze kombinovat x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci dozoru xxxxx bodu 3.3 xxxx xxxxx být xxxxxxxxx jako doplněk x tomuto xxxxxxxxxx x xxxxx dozoru. Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx, xxxxx nesmí xxx xxxxxx výrobci.

V souvislosti x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx audity xx xxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx otestovat xxxxxxxxxxxx vzorek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx, xxx xx vyráběný xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, s xxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xx. 52 xxxx. 8 druhém xxxxxxxxxxx. Před těmito xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx specifikovat příslušná xxxxxxxx xxxxxx vzorků x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx vybrat xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx, xxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xx. 52 odst. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx příslušná xxxxxxxx xxxxxx vzorků a xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx na xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx testu xxxxxx.

3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx tříd XXx x XXx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx zahrnovat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dotčeného prostředku xxxx prostředků podle xxxx 4.4 xx 4.8 na základě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 2.3.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXX xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx dozoru xxxxxxxxx xxxxxx testování xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx materiálů, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx množství xxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx provádějícího xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxxx x hodnocením xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx; xx zahrnuje x odpovídajících xxxxxxxxxxx x střídání členů xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx auditor xxxxx xxxx xxxxxx ani xx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxx po xxxx následujících let, xxxxx xxx o xxxxx xxxxxxx.

3.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx vzorkem odebraným x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xx xxxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x prostředků xxxxx XXX x xxxxx IIb xxxxx xx. 52 xxxx. 4 xxxxxxx pododstavce

4.1. Kromě xxxxxxxxxx stanovených v xxxx 2 musí xxxxxxx podat x xxxxxxxxxx subjektu xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x prostředku, který xxxxxxx uvést na xxx xxxx xx xxxxxxx x na xxxx se vztahuje xxxxxx řízení kvality xxxxxxx x bodu 2.

4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X žádosti xxxx xxx xxxxxx návrh, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku. Xxxx xxxxxxxxx technickou dokumentaci xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX x III.

4.3. Oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pracovníků, xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx v oblasti dotčené xxxxxxxxxxx a jejího xxxxxxxxxx xxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx doplnění žádosti x xxxxx testy xxxx další xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx shodu x xxxxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx provést xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx těchto zkoušek xxxxxxx xxxxxxx.

4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxx přezkoumat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem xx zprávě x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx a související xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx provedeno. Oznámený xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx x, xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x dotčeným xxxxxxxxxxx nebo klinickým xxxxxx, x souvislosti x nímž xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx vycházejí x xxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxx. nové xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxxxxxx své xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a relevantnosti x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. X jakékoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx indikací xxxx xxxxxxxx subjekt posoudit, xx xxxx xxxx xxxx konkrétní tvrzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

4.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx důkazů x xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx výrobcem xxxxxxx shody x xxxxxxxxxxx obecnými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxx přiměřenost xxxxxx poměru přínosů x xxxxx, řízení xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx uživatelů x xxxxx xxxxxxx xxx sledování xx xxxxxxx xx trh x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přezkum xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx plánu XXXX.

4.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx subjekt zváží xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx přínosů x rizik x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx cíle, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx po uvedení xx xxx a XXXX.

4.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zdokumentovat xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně zprávy x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx posouzení technické xxxxxxxxxxx, podmínky platnosti xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

4.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx, který vydal xxxxxxxxxx XX posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xx tyto xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx předepsané xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx výrobce zamýšlí xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx změn, xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx, xxxxx vydal xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx posoudí x xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 52, xxxx xxx xx je xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Ve xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxx změny xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mu xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx x některých xxxxxxxxxx xxxx XXX x XXx

x)

X xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy III x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIb určených x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXXX xxxx 5.4 (xxxxxxxx 12) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxx se xxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x xx. 61 xxxx.&xxxx;12, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx závěry xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to zejména xxxxxxx xxxxxx poměru xxxxxxx a xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx účelem, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x plánu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xx. 10 odst. 3 x x příloze XXX xxxxx X.

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx spolu s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XX bodu 6.1 xxxx. x) x x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx okamžitě předá xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;106.

x)	Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx požádán, xxx předložil závěry xxxxxxx x písmeni x) dotčené odborné xxxxxxx.

x)

Xxxxxxx skupina xxxxxxxx xxx dohledem Xxxxxx xx xxxxxxx všech xxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zdravotního xxxxxx;

xx)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x vědecky opodstatněným xxxxxx týkajícím se xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx x případě poruchy xxxxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nežádoucích příhod xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx 87, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx důkazů poskytnutých xxxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxxx určení xxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx zdravotní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ohledně xxxxx XXXX. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx, xxxxxxxx xxxx obdržení xxxxxxxxx xx Xxxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxxx a). Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx odůvodnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x), xx) x xxx) vědecké xxxxxxxxxx. X případě, xx xxxxxxxxxx informace xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x nějakému xxxxxx, je xxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxxxxx skupina xx xxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxx x xx xxxxxxx kritérií xxxxxxxxx v písmeni c) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx neposkytne; v xxxxxxx případě xxxx xx xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx xx 21 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxxxxx x), informovat xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx svého xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku.

e)	Odborná xxxxxxx xx 21 xxx xx obdržení dokumentů xx Komise xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, zda má x xxxxxx poskytnout xxxxxxx stanovisko xxxxx xxxxxxx x), nebo xxx xx x xxxxxx xx základě xxxxxxx x) xxxxxxx xxxxxxxxxx neposkytnout.

f)	V xxxxxxx, xx xx 60 xxx xxxxx stanovisko xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x postupu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku.

g)

Oznámený xxxxxxx xxxx náležitě xxxxxxxxxxx x názorům xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx skupiny. X xxxxxxx, xx odborná xxxxxxx zjistí, xx xxxx klinických xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxx znepokojení ohledně xxxxxx poměru přínosů x rizik, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx účelem, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxx XXXX, xxxxxxxx oznámený xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx omezil xx určité xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx aby uložil xxxxxxx xxxxx platnosti xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXXX, xxxxxxx xxxxx k použití xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x Komise xxxxxxxxxxxxxxx databáze Eudamed xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x písemné odůvodnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem, xxxx xx dotčen xxxxxx 109.

x)	Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států x příslušných vědeckých xxxxxxxxx xxxx xxxx 26. květnem 2020 xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx kritérií uvedených x xxxxxxx c) xxxxxx xxxxxxxx skupinám.

5.2. Postup x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx obsahujících xxxxxxx xxxxx

x)

Xxxxx prostředek xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx látku, která xxxx xxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx považována xx xxxxxx přípravek xx xxxxxx xx. 1 xxxx 2 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx plazmy, a xxxxx xxxxxx doplňuje xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x užitečnost xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedenými x&xxxx;xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX.

x)

Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx, x xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx součásti xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx k určenému xxxxx prostředku, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx látky včetně xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, x sice xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx od Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXX), xxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx x tomto xxxx xxxxxxx jako „xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx“. Pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxx derivát xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx látku, která xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx považována xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 726/2004, xxxx si oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx EMA.

c)	Při xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgán xxx xxxxxx přípravky k výrobnímu xxxxxxx x x xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx látky xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jak xxxxxxxx oznámený subjekt.

d)	Konzultovaný xxxxx pro léčivé xxxxxxxxx xxxx oznámenému xxxxxxxx poskytnout své xxxxxxxxxx xx 210 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nezbytné dokumentace.

e)

Vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx v dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx dotčeného xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx pozornost xxxxxxx xxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx subjekt xxxxx vydat certifikát x musí xxx xxxxxxx rozhodnutí sdělit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxxx jakékoliv xxxxx x souvislosti s xxxxxxxx xxxxxx zahrnutou x&xxxx;xxxxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxx xx výrobního xxxxxxx, xxxx xxxxxxx x těchto xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt si xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánu xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx orgán pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx k údajům o užitečnosti xxxx xxxxx jakožto xxxxxxxx prostředku, jak xxxxxxxx oznámený subjekt, xxx xxxxxxxx, xx xxxx změny xxxxxxx xxx žádný xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx. Konzultovaný xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxx své stanovisko xxxxxxxxxx do 60 xxx po xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx. Pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx subjekt xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánu pro xxxxxx xxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx by mohla xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx svůj xxxxx xx xx, xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přínosů xxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx x použitím xxxx xxxxx v xxxxxxxxxx či xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx v úvahu xxx přehodnocování svého xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxx.

5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx buněk xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx derivátů xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, buňky xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx neživé nebo xxxxxxx neživými

5.3.1. Tkáně xxxx xxxxx xxxxxxxx původu xx xxxxxx deriváty

a)

V xxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobených x použitím xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx původu, na xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 1 xxxx. 6 xxxx. g), x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx jako xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, na xxx se xxxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx prostředku, xx xxxx oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/23/ES („xxxxxxxxx orgán xxx xxxxxx tkáně x xxxxx“) vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx, odběru x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx buněk xx jejich derivátů. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x neživotnosti xxxxxxxxx lidských xxxxx xxxx xxxxx, o xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx xxxx rizik xxxxxxx xxxxxx tkání xxxx xxxxx lidského původu xx xxxxxx derivátů x xxxxx xxxxxxxxxx;

x)	Xxxxx xxx lidské tkáně x buňky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 120 xxx po xxxxxxxx xxxxxxx nezbytné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxx x buňky x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx zahrnuty do dokumentace xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxx xx dotčeného prostředku. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pozornost xxxxxxx vyjádřeným xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx a xxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx nesmí xxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxx příslušnému xxxxxx pro lidské xxxxx a xxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx změny x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx deriváty xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx změny xxxxxxxx xx xxxxxx darování, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx výrobce x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx zapojen xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x prostředku xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx příslušný xxxxx pro xxxxxx xxxxx x buňky xxxx přihlédnout x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx tkání xxxx buněk xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx zajistil, xx xxxx změny xxxxxxx xxx žádný xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx původu xx xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx. Své stanovisko xxxx poskytnout do 60 dnů xx xxxxxxxx veškeré nezbytné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx subjekt xxxxx xxxxx xxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx x své xxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí dotčenému xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxx a xxxxx.

5.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx buňky xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx deriváty

V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx učiněna xxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;722/2012, xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxx konkrétní požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx těle xxxxxxx rozptýleny

a)

U xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x látek xxxx xxxxxxxxx látek, xxxxx xxxx určeny x xxxxxxxx xx xxxxxxxx těla xxxxxx xxxxxxx nebo aplikací xx xxxx a xxxxx xxxx lidským xxxxx xxxxxxxxxxx nebo x lidském xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx x xxxxxxxxxxx případech x xxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx, xx něž se xxxx nařízení xxxxxxxxxx, x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými x&xxxx;xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, místní snášenlivosti, xxxxxxxx, interakce x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků.

b)

Kromě xxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx metabolismu, xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lidským xxxxx, xx xxxxxxxx subjekt xxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v souladu xx směrnicí 2001/83/XX xxxx od Xxxxxxxx xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx (XXX) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými v xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx“.

x)	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx 150 xxx po xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dokumentace.

d)

Vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx zahrnuty x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx stanovisku x xxxx konečné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx byla považována xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 1 xxxx. 8

Xxx dokončení výroby xxxxx xxxxx prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx by xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx za léčivý xxxxxxxxx pocházející x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx.&xxxx;1 xxxx. 8 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx členského xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k takovému xxxxx xxxxxxxx státem x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;114 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/83/XX.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx nebo x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, jeho zplnomocněný xxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx x v xxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxx, xxx xxx poslední xxxxxxxxxx xxxxxx xx trh, xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

—	XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v bodu 2.1 xxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx vyplývají x xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.2 písm. x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx x xxxxxxx uvedené v xxxx 2.4,

—	dokumentaci xxxxxxxx x xxxx 4.2, x

—	xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxx x této xxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx dokumentace uvedená x xxxx 7 xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx příslušných orgánů xx xxxx uvedenou x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce usazený xx xxxx xxxxx xxxxxxx úpadek xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxx xxxx.

XXXXXXX X

XXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXX NA XXXXXXXXXXX XXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XX xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zjišťuje x xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxxx dokumentace, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto nařízení.

2. Žádost

Výrobce xxxx žádost x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx žádost xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxx výrobce x adresu xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání, x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxx jméno xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX a XXX. Žadatel xx xxxxxxxxxx subjektu k xxxxxxxxx vzorek prostředků, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx („typ“). Xxxxxxxx xxxxxxx xx může xxxxx potřeby xxxxxxx xxxxx xxxxxx x

—

xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx pro xxxxxx typ nebyla xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxx, která xxxx xxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zpět xxxxxxx, než xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx:

x)

xxxxxxxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx znalosti x zkušenosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt si xxxx vyžádat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x poskytnutí dalších xxxxxx, xxxxx mu xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x příslušnými požadavky xxxxxx nařízení. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zkoušky ohledně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx požádat výrobce;

b)

přezkoušet x posoudit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x hlediska xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x ověřit, xxx xxx typ xxxxxxx xx xxxxx s uvedenou xxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx ve xxxxx x použitelnými xxxxxxx podle xxxxxx 8 xxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx článku 8 xxxx xx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxxx důkazy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou XXX xxxxx 4. Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxx přezkumu xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx a, xx-xx xx xxxxxxxx, externí xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x aktuálními xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředkem xxxx klinickým xxxxxx, x xxxxxxxxxxx s xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

x situacích, xx kterých klinické xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx z xxxxx získaných xx xxxxxxx používání prostředků xxxxxxxxxxxxxx xxxx obdobné xx xxxxxxxxxx posuzovanému xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx např. xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x hlediska prokazování xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výsledek xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x posouzení xxxxxxxxxxxxxx a klinického hodnocení xxxxxxx součásti xxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx písmene x);

x)

xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, aby xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx výrobcem splňují xxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 8 nebo xxxxxxxx specifikace. Xx-xx xxx xxxxxxxxxx spojen x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx dosažení xxxx určené xxxxxx, xxxx xxx prokázáno, xx při xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx prostředky x vlastnostmi specifikovanými xxxxxxxx xx ve xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zkoušky nezbytné x xxxx, xxx xxxxxx, že x xxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxxx norem, byly xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx, kde mají xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zkoušky prováděny; x

x)	xxxxxxxxxx zprávu x XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx výsledků xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;x) xx x).

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, vydá xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx, závěry xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu. Xxxxxxxxxx xx vypracuje x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX. K tomuto xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dokumentace, xxxxxxx jednu kopii xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt.

5. Změny xxxx

5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vydal xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxxx xxxx, o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx účelu a xxxxxxxx xxxxxxx.

5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx omezení xxxx xxxxxxxx xxxxx x podmínek použití, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx přezkoumá xxxxxxxxx xxxxx, informuje xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x poskytne mu xxxxxxx ke xxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx jakékoliv xxxxx schváleného xxxx xxxx xxx formu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu.

5.3. V xxxxxxx xxxx xxxxxxxx účelu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xx zapotřebí xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx shody.

6. Zvláštní dodatečné xxxxxxx

Xxxxxxx IX xxx 5 xx použije x xxx, xx xxxxxxxxx odkaz na xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxx xx certifikát EU xxxxxxxxxxx typu.

7. Administrativní ustanovení

Výrobce xxxx v případě, xx výrobce nemá xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x členském xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx x v případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejméně xxxxxxxx xxx ode xxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx trh, uchovávat xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 2 xxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx x změnách xxxxxxx x bodu 5 x

—	xxxxx certifikátů XX xxxxxxxxxxx typu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxx XX xxx 8.

PŘÍLOHA XX

XXXXXXXXXX SHODY XXXXXXXX XX XXXXXXX XXXXX XXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx shody xxxxxxx xx zajistit, xxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x typem, xxx nějž xxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu, x xxx splňovaly xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx vydán xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx X, xxxx výrobce xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx v části A (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx), xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X (xxxxxxxxx xxxxxxx) této xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx 1 x 2 xxxxx postupy x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx výrobci xxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;XXx společně x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx XX x XXX.

XXXX X

XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXX

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx konečné xxxxxxx xxxxx bodu 6 x podléhá xxxxxx xxxxx xxxx 7.

5. Splňuje-li xxxxxxx povinnosti xxxxx&xxxx;xxxx 4, vypracuje x xxxxxxxx EU prohlášení x&xxxx;xxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;19 x přílohou XX xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx shody. Xxxxxxxxxxx xx, že xxxxxxx XX prohlášení x shodě xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, která xx xx xxxxx prostředek xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx

6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx podat u xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx svého xxxxxxx řízení xxxxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxxxx:

—	xxxxxxx xxxxx uvedené v příloze XX xxxx 2.1,

—	technickou xxxxxxxxxxx uvedenou v xxxxxxxxx XX x XXX xxx xxxxxxxxx xxxx x

—	xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 4; xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxx xxxx podána xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x vydané xxxxxxxxxxx.

6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, aby xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx a x ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx, jež xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem xxx xxxx xxxxxx řízení xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx x uspořádaně xxxxxxxxxxxxxx xx formě xxxxxxxx kvality a xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x záznamy x kvalitě.

Tato xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v příloze IX xxxx 2.2 xxxx. x), b), d) x e).

6.3. Použije xx xxxxxxx XX xxx 2.3 xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxx kvality xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx s xxxxx popsaným v certifikátu XX xxxxxxxxxxx typu x x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx certifikát XX zabezpečení xxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt informuje xxxxxxx x svém xxxxxxxxxx vydat xxxxxxxxxx. Xxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxxx XX bod 2.4.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx

Xxxxxxx se xxxxxxx XX bod 3.1, xxx 3.2 první, xxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.3, 3.4, 3.6 x 3.7.

V případě xxxxxxxxxx xxxxx III xxxxx xxxxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx typ x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx šarže x&xxxx;xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nedílnou xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 1 xxxx. 8

Při dokončení xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxxx obsahujících xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivou xxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 8 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx šarže xxxxxxxxxx x xxxxxx xx úřední xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx plazmy xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx členského xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xx. 114 xxxx. 2 směrnice 2001/83/ES.

9. Administrativní xxxxxxxxxx

Xxxxxxx nebo v xxxxxxx, že xxxxxxx xxxx registrované xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx zplnomocněný xxxxxxxx musí xx xxxx nejméně xxxxxx xxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx patnácti xxx xxx dne, kdy xxx xxxxxxxx prostředek xxxxxx xx trh, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů:

—	EU prohlášení x&xxxx;xxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 2.1 xxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx uvedenou x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 2.1 osmé odrážce, xxxxxx certifikátu EU xxxxxxxxxxx typu xxxxx xxxxxxx X,

—	xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX bodu 2.4 x

—	xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxx 2.3, 3.3, x&xxxx;3.4.

Xxxxxxx se xxxxxxx XX xxx 8.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx XXx

10.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxx 5 xx xxxxxxxxxxx, xx výrobce na xxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxx prostředky xxxxx XXx jsou xxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxxxxx XX x III x xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, které se xx xx použijí.

10.2. V xxxxxxx prostředků xxxxx XXx musí xxxxxxxx xxxxxxx v rámci xxxxxxxxx podle xxxx 6.3 xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx XX x XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku nebo xxxxxx xxxxxxxxxx vezme xxxxxxxx subjekt x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a metody xxxxxxxxxxx, xxxxxx použití a výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx (xxxx. x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

10.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx 10.2 xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx xxxx ve xxxxx s technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx XX a III x xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, které xx xx ně xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx bodu xxxx xxxxxxx.

10.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx vzorky vedle xxxx, xxxxx byly xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx posuzování x xxxxx xxxxxx xxxxx bodu 7.

10.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx bodu 6 xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx ode xxx, xxx byl xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

—	XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX x XXX x

—	xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 10.3.

Použije xx příloha XX xxx 8.

XXXX B

OVĚŘOVÁNÍ XXXXXXX

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx postup, kdy xx přezkoušení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxx, xx xxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 19 a s přílohou XX, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxx xxxxxxxxxxx v bodech 14 x 15, xxxx ve xxxxx x&xxxx;xxxxx popsaným v certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxx.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxx, že x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxx xx shodě x xxxxx xxxxxxxx x certifikátu EU xxxxxxxxxxx typu x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxx. Před zahájením xxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vymezující xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx všechny xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené postupy, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výroby x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxxx typu x x požadavky tohoto xxxxxxxx, které se xx ně xxxxxxx.

Xxxxx xxxx x prostředků xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxx stavu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 6 a 7 xxxxx pro xx xxxxxxx výrobního xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx zavazuje x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh, xxxxxx plánu XXXX, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z ustanovení x vigilanci x xxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XXX.

14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx provádí xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 15.

Zkoušky x xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx bodu se xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx zkoušením x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

15.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx prostředek musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx podle xxxxxx 8, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x s požadavky xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx ně xxxxxxx.

15.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx dá xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx testům a posouzením.

16. Ověření xxxxx x&xxxx;xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xx byla xxx samostatném použití xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx pocházející x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 1 xxxx. 8

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx byla xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx považována xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z lidské krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 1 xxxx. 8 prvního xxxxxxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt x xxxxxxxx xxxx xxxxx prostředků x xxxxxx mu úřední xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx xxxxx derivátu xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v daném xxxxxxxxxx, vydaný laboratoří xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx státem x&xxxx;xxxxxxx s čl. 114 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/83/XX.

17.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx x x případě implantabilních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx dne, xxx xxx poslední xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

—	XX xxxxxxxxxx o shodě,

—	dokumentaci uvedenou x&xxxx;xxxx 12,

—	certifikát uvedený x&xxxx;xxxx 15.2 a

—	certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v příloze X.

Xxxxxxx se xxxxxxx XX xxx 8.

18.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxx třídy XXx

18.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxx 11 xx předpokládá, xx xxxxxxx xx xxxxxxx XX xxxxxxxxxx x shodě zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx prostředky třídy XXx xxxx vyrobeny xx xxxxx x xxxxxxxxxx dokumentací uvedenou x&xxxx;xxxxxxxxx XX x XXX x xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxxx se xx xx použijí.

18.2. Cílem xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem x&xxxx;xxxxxxx s bodem 14 xx potvrdit shodu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx XX a XXX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxx.

18.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx 18.2 xxxxxxxxx, xx dotčené xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xx shodě x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx II x XXX x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx certifikát xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx.

18.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx od xxxx 17 xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx deseti xxx xxx xxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx trh, xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů:

—	EU prohlášení x&xxxx;xxxxx,

—	xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX x XXX x

—	xxxxxxxxxx uvedený x&xxxx;xxxx 18.3.

Xxxxxxx xx xxxxxxx XX bod 8.

XXXXXXX XXX

XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX

XXXXXXXX X

XXXXXX XXXXXXXXX

1.

Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx Unie.

2.

Každý xxxxxxxxxx xx vztahuje xxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3.

Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Jméno x xxxxxx výrobce xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x těmi, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 30.

4.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikuje xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xx které xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx XX ověření výrobku xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx včetně xxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxx prostředků, xxxxxx xxxx, který xxxxxxx xxxxx x xxxxxx x použití x&xxxx;xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx posuzován xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx XXX-XX xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 27 xxxx. 6;

x)	xxxxxxxxxxx EU xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx rizika x u xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxxxx xxxx.

5.

Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx prokázat, xx xxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vztahuje. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx.

6.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx něž xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx.

7.

Xxxxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxx xxx prostředky xxxxx I, x xxxxxxx xx xxxxx xx. 52 xxxx.&xxxx;7 xxxxxxxxxx zapojení xxxxxxxxxx xxxxxxxx, obsahují prohlášení, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx audit xxxxxxx xxxxxx kvality xxxxxxxxx xx na hlediska xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.

8.

X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx doplněn, upraven xxxx opětovně xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x na xxxx datum xxxxxx x upřesněním xxxxxxxxxxx xxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXXX

1.	xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo oznámeného xxxxxxxx;

2.	xxxxx a adresa výrobce x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

3.	xxxxxxxxx identifikační číslo xxxxxxxxxxx;

4.	xxxxxx registrační xxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 31 xxxx. 2, xxxxx xxx bylo xxxxxx;

5.	xxxxx vydání;

6.	dobu xxxxxxxxx;

7.	xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx prostředků, xxx xx xxxxxxx x xxxxx I xxxx 4;

8.	xxxxxxxx odkaz na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxx 8;

9.	xxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

10.	xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxx. xxxxx xx příslušné xxxxxxxx specifikace, harmonizované xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx;

11.	xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx dotčeného prostředku xxxx xxxxxxxxxx xx xxx;

12.	xxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

13.	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem xx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx;

14.	xxxxxxxx xxxx xxxxxxx platnosti certifikátu;

15.	právně xxxxxxx podpis xxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

PŘÍLOHA XXXX

XXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX NA XXXXXXX

1.

Xxx prostředky vyrobené xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,

—	xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxx umožňující identifikaci xxxxxx prostředku,

—	prohlášení, xx xxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx určitým xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx kódem,

—	jméno xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxx i xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení,

—	konkrétní xxxxxxxxxx výrobku, xxx xxxx uvedeny v lékařském xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx je ve xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx X, a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxx údaj x xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivou xxxxx, xxxxxx derivátu xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zvířecího xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (EU) č. 722/2012.

2.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx nebo výrobních xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx návrhu, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

3.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, že x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx ve xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2.

4.

Prohlášení xxxxxxx x xxxxxx xxxx 1 xx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx xxxxxx let xxx xxx, kdy xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx. V případě xxxxxxxxxxxxxxx prostředků činí xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx.

Xxxxxxx se xxxxxxx XX xxx 8.

5.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, včetně PMCF xxxxxxxxx v příloze XIV xxxxx X, x vhodným xxxxxxxx provede veškerá xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx. X této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx x souladu x xx. 87 odst. 1 o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhodě xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v terénu, xxxxxxxx o obojím, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.

XXXXXXX XIV

KLINICKÉ XXXXXXXXX X XXXXXXXX KLINICKÉ XXXXXXXXX PO UVEDENÍ XX XXX

XXXX A

KLINICKÉ XXXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx naplánování, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výrobci:

a)

vypracovat x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxx:

—	xxxxxx obecných požadavků xx bezpečnost x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v podobě příslušných xxxxxxxxxx údajů;

—	specifikaci xxxxxxxx xxxxx prostředku;

—	jednoznačné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x jasnými xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přínosů xxx pacienty spolu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinickými parametry;

—	specifikaci xxxxx, xxx xxxx xxx použity x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx;

—	xxxxxxxxxx seznam x xxxxxxxxxxx parametrů, xxx xxxx být xxxxxxx x určení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx přínosů x rizik u xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxx xxxxx prostředku x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxx x xxx, xxx se xxxx xxxxx otázky xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx složek, xxxx xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx lidských xxxxx x

—

xxxx xxxxxxxxxx vývoje, x xxxx je xxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jako xxxx první xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx, xx potvrzující xxxxxxx, jako jsou xxxxxxx klinické xxxxxxx x XXXX podle xxxxx B xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxx x daným prostředkem x xxxx určeným xxxxxx a jakékoliv xxxxxxxxxx x klinických xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx literatury;

c)	posoudit xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředku;

d)	získat xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx potřebné x řešení dosud xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxx klinického xxxxxxx x

x)	xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přínosů.

2. Klinické xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x musí xxxxxxxxxxx&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxx xxx přiměřené x xxxx odpovídat xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x rizikům xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxx lze xxxxxxxx rovnocennost s xxxxxxxx prostředkem. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx technické, xxxxxxxxxx x klinické xxxxxxxxxx:

—

Xxxxxxxxx: prostředek má xxxxxxx xxxxx; xxxxxxx xx xx podobných xxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxxxxx specifikace x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako jsou xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x tahu, viskozita, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vlnová xxxxx x softwarové xxxxxxxxx; xxxxxxxx uplatňuje xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xx xxxxxxx zásady xxxxxxxxx x požadavky xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

—	Xxxxxxxxxx: xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x kontaktu xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x délce xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx látek z xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek.

—

Klinické: xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx klinických xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx obdobné xxxxxxxxxx a fáze xxxxxx, xx stejné xxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxx obyvatelstva, x xx i x xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x fyziologie; xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinnost s xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx jsou xx xx xxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx klinicky xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxx vědeckém xxxxxxxxxx. Musí být xxxxx doloženo, xx xxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dostatečnou xxxx xxxxxxxx k údajům x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxx rovnocennost xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx důkazy, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx zdokumentují ve xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx důkazy xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx příslušná xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jak xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx údaje, x xxxx xxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx přihlédnuto.

ČÁST X

XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXX XX TRH

5. Následným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx („XXXX“) se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 61 a x&xxxx;xxxxx X xxxx xxxxxxx a musí být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh. Xxx provádění XXXX xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxx, a xx x xxxxxxx prostředku, xxxxx xxxx xxxxxxxx XX x xx xxxxxx xx xxx xxxx xx provozu x&xxxx;xxxxx xxxxx určeného xxxxx, xxx xxxxxxx&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx posuzování shody, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx během xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx prostředku, zajistit xxxxxxxxxxxx přijatelnost zjištěných xxxxx a odhalit na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx rizika.

6. PMCF xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx PMCF.

6.1. Plán XXXX xxxx specifikovat metody x xxxxxxx xxx xxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxxx xxxxx celé xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx neznámé xxxxxxxx xxxxxx x monitorovat xxx xxxxxxxx vedlejší xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx;

x)	xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zjistit x analyzovat xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx nepřetržitou xxxxxxxxxxxx poměru xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx I xxxx 1 x 5; x

x)	xxxxxxx xxxxxxxx systematické xxxxxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxx používání xxxxxxxxxx xxxx rozsah xxxxxxxx xxxxx s cílem ověřit xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx XXXX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxx metody x postupy PMCF, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxx získaných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx XXXX, které xxxx xxx použity, xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo studií xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;XXXX;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a) x x);

x)	xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx zprávy x klinickém xxxxxxxxx xxxxx bodu 4 xxxx xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;X bodu 3;

x)	xxxxxxxxx xxxx, na xxxxx xx xx PMCF xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx klinických údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, jsou-li používány xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXXX; x

x)	xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx XXXX (například analýza xxxxx z XXXX x xxxxxxxx xxxxx), xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z PMCF x dokumentovat xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx XXXX, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx XXXX xxxx xxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 61 x v části X xxxx přílohy x x&xxxx;xxxxxx xxxxx podle xxxxxxx X xxxx 3. Xxxxx byla xxxxxxxxxxxxxxx PMCF zjištěna xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx provést.

PŘÍLOHA XV

KLINICKÉ ZKOUŠKY

KAPITOLA X

XXXXXX XXXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxx klinické xxxxxxx, xx prvotních xxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx až x xxxxxxxxx výsledků, xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx etickými zásadami.

2. Metody

2.1. Klinické xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx vhodného xxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxx nejnovější xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxx vyvrátil xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxxx, účinnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx uvedeno x&xxxx;xx. 62 xxxx. 1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pozorování, xxx xxxx xxxxxxxx vědecká xxxxxxxx xxxxxx. Zdůvodnění xxxxxxxx xx koncepce xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metod musí xxx předloženo x xxxxxxx x xxxxxxxxx XX xxxxx 3.6 xxxx přílohy.

2.2. Postupy xxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx tuto xxxxxxx.

2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx použité x xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx.

2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxx počet xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx běžným xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx v xxxxxxx s plánem klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XXX části A.

2.5. Zkouška xxxx být xxxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxx zohlednila všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx ty, xxxxx xx xxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx seznam technických x xxxxxxxxx charakteristik xxxxxxxxxx x souvisejících xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx parametry xx musejí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx platných metodik. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musejí xxx xxxxxxx x technickým x klinickým xxxxxx xxxxxxxxx se prostředku. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx o řádné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, a x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x správnou klinickou xxxxx. Toto xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx být náležitě xxxxxxxxxxxxxx.

2.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x klinické xxxxxxx, podepsaná xxxxxxxxxxx, xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx klinické xxxxxxx a veškerá xxxxxxxxxxx zjištění.

KAPITOLA XX

XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXX X XXXXXXXXX ZKOUŠKU

V případě xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x na které xx xxxxxxxx xxxxxx 62, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 70 xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx:

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx vyplněn a xxxx obsahovat xxxx xxxxxxxxx:

1.1.	xxxxx/x, xxxxxx x xxxxxxxxx údaje zadavatele x případně xxxxx, xxxxxx a kontaktní údaje xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 62 xxxx. 2 xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx;

1.2.	xxxxx xx xxxx od xxxx 1.1, jméno, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinické xxxxxxx x případně xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

1.3.	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

1.4.	xxxxxx xxxxxxx x klinickou zkoušku (xx. xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, významná xxxxx);

1.5.	xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xx xxx;

1.6.

xxxxx xx xxxxx x opětovné xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx žádost xxx xxxxxxxxxx, datum xxxx xxxx x referenční xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, nebo x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx to, xxx xxxx některé xxxxx xxxxxxx v xxxxxx xx závěry xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx komise;

1.7.	pokud xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x. 536/2014, odkaz xx xxxxxx registrační xxxxx klinického xxxxxxxxx;

1.8.	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx zemí, ve xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx současně nebo xxxxxxxxxxxx studie x&xxxx;xxxx xxxxxx žádosti;

1.9.	stručný xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx informace xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx typu;

1.10.

informace x xxx, zda prostředek xxxxxxxx léčivou xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx tkání xxxx buněk xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx;

1.11.

xxxxxx xxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky, počtu x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se jedná x xxxxxxxx mladší 18 let, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx zda xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, plánovaných xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky;

1.12.

případně xxxxxxxxx xxxxxxxx se srovnávacího xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x další xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku;

1.13.

důkaz xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx na klinické xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

1.14.

xxxxxxxxxxx xxxxxxx očekávaného xxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx;

1.15.

xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx, xxxxx je xxx zapojen ve xxxx podávání xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx;

1.16.

xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xx vědom xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx kontaktovat etickou xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx posoudila x

1.17.

xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 4.1.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x neklinické xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x v době xxxxxxxxxx xxxxxxx dostupné. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx relevantní xxxxxxxxx, xxxxx jsou nově x dispozici, musejí xxx xxxx oznámeny xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx vymezen x xxxx obsahovat xxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

2.1.	xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, klasifikaci xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx klasifikačním xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXXX, x návrhu x výrobě xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx na xxxxxxxxx x podobné generace xxxxxxxxxx;

2.2.

xxxxxxxxx výrobce x xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx norem a xxxxxxx, xxxxxx požadavků xx skladování x xxxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxx, které xxxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxx x xxxxxxx, xxxxx se xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, x xx v xxxxxxx, x jakém xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

2.3.

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx založené xx xxxxxxxxxxxx předklinických xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, zejména xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, zkoušky xx xxxxx, zkoušky xx xxxx, testy xx zvířatech, mechanické xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx, ověření xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, hodnocení biokompatibility x případně biologické xxxxxxxxxxx;

2.4.

xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx:

—	xxxxxxxx údaje z relevantní xxxxxxxx xxxxxxx literatury xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx přínosu xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

—

xxxx relevantní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, účinnosti, xxxxxxxxxx přínosu pro xxxxxxxx, xxxxxxxxxx návrhu x xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxxx téhož xxxxxxx, xxxxxx délky výskytu xx trhu a xxxxxxxx otázek souvisejících x xxxxxxxxx, klinickým xxxxxxxx x bezpečností x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

2.5.	xxxxxx xxxxxxx poměru xxxxx a xxxxxxx x řízení xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo předvídatelných xxxxx, veškerých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

2.6.

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx obsahujících xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx lidské krve xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx neživých tkání xxxx xxxxx zvířecího xxxx xxxxxxxx původu xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx léčivé xxxxx xxxx x těchto xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x x řízení xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx k této xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxx použití xxxxxx xxxxxx xxx klinický xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

2.7.

xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxxxx obecných xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx X, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx splnit, xxxxx xxxx normy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx;

2.8.	xxxxxxxx popis xxxxxxxxxx xxxxxxx a diagnostických xxxxx použitých x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x zejména xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx klinické xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx záznamů x metodu analýzy xxxxxxxx zkoušky. Musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x této xxxxxxx. Pokud se xxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx dokumentu, xxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx

3.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx xx. 70 xxxx. 1.

3.1.2. Identifikace xxxxxxxxxx – xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx zmocněnce xxxxxxxxxx usazených x&xxxx;Xxxx, x xxxxxxx s xx. 62 xxxx. 2.

3.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx zkoušky, x xxxxxxxxxxxxx zkoušejícím xxx xxxxx zkoušku, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x kontaktní xxxxx xxxxxxxx zkoušejícího každého xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxx úlohy, xxxxxxxxxxx x kvalifikace xxxxxxx typů xxxxxxxxxxxx.

3.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx popis xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx zkoušky.

3.1.5. Obecný přehled xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx určí xxxx xxxxxxx xxxx.

3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x popis prostředku, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxx vysledovatelnosti, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx přicházejících xx styku x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx chirurgických xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x odborné xxxxxxxx a zkušeností xxxxxxxxxx x xxxx používání, xxxxxxx xxxxxxxxx literatury, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx klinické xxxx x příslušných oblastech xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má xxx hodnocen, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx očekávaných xxxxxxxxxx výsledků plánu xxxxxxxx zkoušky.

3.4. Popis xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky.

3.6. Koncepce xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxx xxxx vědeckou xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

3.6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx informace, xxxx. typ xxxxxxx x odůvodněním této xxxxx, sledovaných parametrů x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

3.6.2. Informace x xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx jiném prostředku xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

3.6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x subjektech, kritériích xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, reprezentativnosti hodnocené xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx o zúčastněných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xxxx děti, těhotné xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx osoby.

3.6.4. Podrobnosti xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxx předpojatosti, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.6.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x diagnostických metod xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx veškeré xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx praxe.

3.6.6. Plán xxxxxxxxxxxx.

3.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxx.

3.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx údajů.

3.9. Informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx klinické zkoušky.

3.10. Strategie xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x řízení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx plánu xxxxxxxx zkoušky v xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx využívání xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

3.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xx xxxxxx k prostředku, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx sledování xx xxxxxx k prostředku xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušce x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, prostředků, xxxxxx xxxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxxx s uznávanými xxxxxxxx zásadami xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxx a rovněž x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxx získání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostí x závažných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x lhůt xxx xxxxxxxx zpráv.

3.15. Kritéria x postupy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektů x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx přerušení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, pro xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektů, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxx ztracené xxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

3.16.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx opatření xxxxxxxxxx se xxxx x xxxxxxxx hodnocení xx skončení xxxxxx xxxxxx v klinickém hodnocení, xxxxx xx tato xxxxx péče nezbytná x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx se xxxx xx xxxx, xx xx u xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx běžně xxxxxxxxxxx.

3.17.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx vypracování xxxxxx x klinické xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X bodě 1.

3.18. Seznam technických x funkčních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x konkrétním xxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

3.19.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx předmětem xxxxxxxx xxxxxxx, x xxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xx ve xxxxx x xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxxxxxx zkouška, x&xxxx;xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx předběžná opatření x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jde x xxxx aspekty.

4.2. Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx stanoviska nebo xxxxxxxxxx dotčené etické xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Pokud xxxxx vnitrostátního práva xxxx xxx předkládání xxxxxxx stanovisko nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx je x xxxxxxxxx.

4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx v případě zranění xxxxx xxxxxx 69 x&xxxx;xxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o pacientovi x xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxxxxxxx souhlas.

4.5. Popis xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pravidly xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx x technická xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přístupu, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx zpracovávaných xxxxxxxxx x xxxxxxxx údajů;

—	popis xxxxxxxx, která budou xxxxxxxxx s cílem zajistit xxxxxxxxx záznamů x xxxxxxxx údajů xxxxxxxx x

—	xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v případě xxxxxxxx bezpečnosti xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx důsledky.

4.6. Příslušnému xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, musí být xx xxxxxx předloženy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, např. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXX POVINNOSTI ZADAVATELE

1. Zadavatel xx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx uvedenou x&xxxx;xxxxxxxx XX xxxx přílohy. Xxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx odpovědnou xx xxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx osobou xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx uzavřít xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx jeden xx xxxx zkoušejících xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx jinou xxxxxxx podle čl. 80 xxxx. 2.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx nejméně xxxxxx let po xxxxxxxx klinické xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx prostředek xxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xx dobu xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxxxxx orgánů xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, že xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx osoba či xxxxxxxxx xxxxx xx. 62 odst. 2 xxxxxxx xx xxxx xxxxx vyhlásí xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx doby.

4. Zadavatel určí xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx, xxx zkouška xxxx xxxxxxxxx x souladu x plánem xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx dokončí xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektů xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx externí xxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zkoušce, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:

—	xxxxxxx/xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx, kde xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx klinické zkoušky, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx klinické xxxxxxx x xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx zkoušky x&xxxx;xxxxxx xxxxxx;

—	xxxxx o xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx;

—	xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a použité xxxxxx, xxxxxxxx zkoušky x xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx ukončení, xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

—	xxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx;

—

xxxxxxx xxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxxx hlediska, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx kvality, xxxxxxxx xxxxxx, cílové xxxxxxxx xxxxxxxx, velikost vzorku, xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx sledování, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx včetně hypotetického xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a metod xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx;

—

xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx subjektů, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx parametrů, xxxxx x analýze xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxx xxxxxxxx sledovaní xxxxxxxxxxx xxxxx x pacientů, xxxxx xx klinické xxxxxxx odstoupili xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx sledování;

—	shrnutí závažných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jakýchkoliv xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

—

xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxx rizik x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x klinické xxxxxxxxxxxxx x souladu x nejnovějším xxxxxxx x xxxxxxx klinické xxxx, xxxxxxxxx konkrétní xxxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx populace xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx je předmětem xxxxxxxx zkoušky, omezení xxxxxxx.

XXXXXXX XXX

XXXXXX XXXXXX XXXXXXX XXX URČENÉHO XXXXXXXXX XXXXX PODLE XX. 1 XXXX. 2

1.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxx nebo xx xxx.

2.

Xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx těla xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx invazivních xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx s výjimkou xxxxxxx xxx xxxxxxxx x piercingu.

3.

Látky, kombinace xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xx obličejové nebo xxxx xxxxx či xxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x výjimkou xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx určených pro xxxxxxxx.

4.

Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx tukové tkáně, xxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

5.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx intenzivní xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx), xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx těle, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, monochromatického x xxxxxxxx spektra, xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx principu xxxxxxxxxxxx pulzního xxxxxx x resurfacingu xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx.

6.

Xxxxxxxx xxxxxx x mozkové xxxxxxxxx, xxxxx využívá xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxx pronikají xxxxxx a xxxx xxxxxxx neuronů x xxxxx.

XXXXXXX XXXX

SROVNÁVACÍ TABULKA

Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS	Xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX	Xxxx nařízení
Xx. 1 xxxx. 1	Xx. 1 xxxx. 1	Čl. 1 xxxx. 1
Čl. 1 xxxx. 2	Čl. 1 xxxx. 2	Xx. 2
Xx. 1 xxxx. 3	Xx. 1 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xx. 1 xxxx. 9 xxxxx xxxxxxxxxxx
—	Xx. 1 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx	Čl. 1 odst. 9 xxxxx xxxxxxxxxxx
Čl. 1 xxxx. 4 x 4x	Xx. 1 xxxx. 4 x 4x	Čl. 1 xxxx. 8 xxxxx xxxxxxxxxxx
Xx. 1 odst. 5	Xx. 1 xxxx. 7	Xx. 1 xxxx. 11
Xx. 1 xxxx. 6	Xx. 1 xxxx. 5	Xx. 1 xxxx. 6
—	Xx. 1 odst. 6	—
—	Xx. 1 xxxx. 8	Xx. 1 odst. 13
Xxxxxx 2	Článek 2	Čl. 5 xxxx. 1
Xxxxxx 3 první pododstavec	Xxxxxx 3 xxxxx pododstavec	Čl. 5 xxxx. 2
Článek 3 xxxxx pododstavec	Xxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xx. 1 odst. 12
Xx. 4 xxxx. 1	Xx. 4 xxxx. 1	Xxxxxx 24
Xx. 4 xxxx. 2	Xx. 4 odst. 2	Xx. 21 odst. 1 x 2
Xx. 4 xxxx. 3	Xx. 4 xxxx. 3	Xx. 21 xxxx. 3
Xx. 4 xxxx. 4	Xx. 4 odst. 4	Xx. 10 xxxx. 11
Xx. 4 xxxx. 5 písm. x)	Xx. 4 xxxx. 5 xxxxx pododstavec	Xx. 20 xxxx. 6
Xx. 4 xxxx. 5 xxxx. x)	Xx. 4 odst. 5 xxxxx xxxxxxxxxxx	—
Xx. 5 xxxx. 1	Čl. 5 xxxx. 1	Xx. 8 xxxx. 1
Čl. 5 xxxx. 2	Xx. 5 xxxx. 2	Xx. 8 xxxx. 2
Xx. 6 xxxx. 1	Xx. 5 xxxx. 3, xxxxxx 6	—
Xx. 6 xxxx. 2	Xx. 7 xxxx. 1	Xxxxxx 114
Článek 7	Xxxxxx 8	Xxxxxx 94 xx 97
—	Xxxxxx 9	Článek 51
Xx. 8 xxxx. 1	Xx. 10 odst. 1	Čl. 87 xxxx. 1 x čl. 89 xxxx. 2
Čl. 8 xxxx. 2	Xx. 10 xxxx. 2	Čl. 87 xxxx. 10 x xx. 87 odst. 11 xxxxx xxxxxxxxxxx
Čl. 8 xxxx. 3	Čl. 10 xxxx. 3	Čl. 89 odst. 7
Čl. 8 xxxx. 4	Čl. 10 xxxx. 4	Xxxxxx 91
Čl. 9 xxxx. 1	Čl. 11 odst. 1	Xx. 52 xxxx. 3
—	Xx. 11 xxxx. 2	Xx. 52 odst. 6
—	Xx. 11 xxxx. 3	Čl. 52 xxxx. 4 x 5
—	Xx. 11 xxxx. 4	—
—	Xx. 11 xxxx. 5	Xx. 52 xxxx. 7
Xx. 9 xxxx. 2	Čl. 11 xxxx. 6	Čl. 52 xxxx. 8
Čl. 9 xxxx. 3	Čl. 11 xxxx. 8	Xx. 11 xxxx. 3
Xx. 9 xxxx. 4	Xx. 11 xxxx. 12	Čl. 52 xxxx. 12
Xx. 9 xxxx. 5	Xx. 11 xxxx. 7	—
Xx. 9 xxxx. 6	Xx. 11 xxxx. 9	Čl. 53 xxxx. 1
Xx. 9 xxxx. 7	Xx. 11 xxxx. 10	Xx. 53 xxxx. 4
Čl. 9 xxxx. 8	Xx. 11 xxxx. 11	Xx. 56 xxxx. 2
Čl. 9 xxxx. 9	Xx. 11 xxxx. 13	Xxxxxx 59
Xx. 9 odst. 10	Xx. 11 xxxx. 14	Xx. 4 xxxx. 5 x čl. 122 xxxxx xxxxxxxxxxx
—	Xxxxxx 12	Xxxxxx 22
—	Xxxxxx 12x	Xxxxxx 17
Xx. 9x xxxx. 1 xxxxx xxxxxxx	Čl. 13 xxxx. 1 písm. x)	—
Xx. 9x odst. 1 druhá xxxxxxx	Xx. 13 xxxx. 1 písm. x)	Xx. 4 xxxx. 1
—	Xx. 13 xxxx. 1 xxxx. x)	Čl. 51 xxxx. 3 xxxx. x) a xx. 51 odst. 6
—	Xx. 13 odst. 1 xxxx. x)	Xx. 51 xxxx. 3 xxxx. x) a xx. 51 xxxx. 6
Xxxxxx 10	Xxxxxx 15	Xxxxxx 62 xx 82
Xx. 10a xxxx. 1, druhá xxxx xxxxxx 10x xxxx. 2 x xx. 10x xxxx. 3	Xxxxxx 14 odst. 1, xxxxx xxxx xxxxxx 14 odst. 14 x xx. 14 odst. 3	Čl. 29 xxxx. 4, xxxxxx 30 x 31
Xx. 10x odst. 2 první xxxx	Xx. 14 xxxx. 2 xxxxx věta	Xx. 11 xxxx. 1
Xxxxxx 10x	Článek 14x	Xxxxxx 33 x 34
Xxxxxx 10x	Xxxxxx 14x	Článek 98
Xx. 11 odst. 1	Xx. 16 xxxx. 1	Xxxxxx 42 a 43
Xx. 11 xxxx. 2	Xx. 16 xxxx. 2	Xxxxxx 36
Čl. 11 xxxx. 3	Xx. 16 xxxx. 3	Xx. 46 xxxx. 4
Xx. 11 xxxx. 4	Xx. 16 xxxx. 4	—
Xx. 11 xxxx. 5	Xx. 16 xxxx. 5	Čl. 56 xxxx. 5
Xx. 11 xxxx. 6	Xx. 16 xxxx. 6	Čl. 56 xxxx. 4
Čl. 11 xxxx. 7	Xx. 16 xxxx. 7	Xx. 38 xxxx. 2 x xx. 44 xxxx. 2
Xxxxxx 12	Článek 17	Článek 20
Xxxxxx 13	Článek 18	Xxxxxx 94 až 97
Článek 14	Xxxxxx 19	Xxxxxx 99
Článek 15	Xxxxxx 20	Článek 109
Xxxxxx15x	Xxxxxx 20x	Xxxxxx 102
Xxxxxx 16	Xxxxxx 22	—
Xxxxxx 17	Xxxxxx 23	—
—	Xxxxxx 21	—

Plné znění - 32017R0745

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32017R0745

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.