EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXX (EU) 2017/745

xx xxx 5. xxxxx 2017

x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 x o xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/EHS

(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)

EVROPSKÝ XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX UNIE,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské unie, x xxxxxxx xx xxxxxx 114 x xx. 168 xxxx. 4 xxxx. x) uvedené xxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx,

xx postoupení xxxxxx legislativního aktu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x ohledem xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (1),

xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx,

x souladu x xxxxxx legislativním xxxxxxxx (2),

xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx Rady 90/385/EHS (3) x xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX (4) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx uvedených xxxxxxx, aby se xxxxxxxx xxxxxxxxxx, transparentní, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxx podpoří xxxxxxx.

(2)

Xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxx zdraví pacientů x xxxxxxxxx x xx zohledněním xxxxxx x xxxxxxxxx podniků, xxxxx v tomto xxxxxxx xxxxxx. Současně xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx standardy xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx usiluje xxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxx 114 Smlouvy x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx „Xxxxxxx o fungování XX“), xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxx čl. 168 xxxx. 4 písm. x) Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX, stanoví xxxx nařízení xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx, xx xxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3)	Cílem tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx dodávání xx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx již xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx například x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4)

X zájmu xxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx posíleny xxxxxxxx prvky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, postupy xxxxxxxxxx xxxxx, klinické xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxx, x xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jde x zdravotnické prostředky.

(5)

Xxxx xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména x xxxxx Xxxxxxxx skupiny xxx celosvětovou xxxxxxxxxxx x xxxx následné iniciativy Xxxxxxxxxxxxx fóra regulačních xxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které přispěje x xxxxxx úrovni xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx posuzování xxxxx x xxxxxxxxxx zkoušek.

(6)

Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX, x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX, xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dvěma různými xxxxxxxx nástroji. V xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxx, které již xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx použitelným xx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

(7)

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisům Unie, xxxxx se xxxxxx xxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 178/2002 (5) xxxx být xxxxxxx xxx, xxx xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(8)

Xxxx xx xxx x xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx případu, zda xxxxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kvalifikaci xxxxxxx x tomto xxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxx, by Komise xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnout xxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xx týkají xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx přípravků xxxx potravinářských výrobků, xx xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x odpovídající xxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky (EMA), Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(9)	Protože xx x některých případech xxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a kosmetickými xxxxxxxxx, xxxx xx xxx možnost xxxxxxxx x xxxxx celé Xxxx rozhodnutí ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zavedena xxxxxx x nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 1223/2009 (6).

(10)

Na xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx x zdravotnický prostředek, xx xxxxxxxx buď xxxx nařízení xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX (7). Xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx měly xxxxxxxx přiměřenou interakci, xxxxx xxx o xxxxxxxxxx xxxxx posuzování xxxx uvedením na xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx činností x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx takových xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž část xx tvořena xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx měl xxx v rámci xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx posouzen xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxxx xx části, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx. Směrnice 2001/83/XX xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx.

(11)

Xxxxxx předpisy Xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1394/2007 (8) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/XX (9), jsou xxxxxxx, pokud xxx x některé xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx výrobky xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxx xx na xx toto nařízení xxxxxxxx.

(12)

Xxxx xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xx některé skupiny xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pouze xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx účel, ale xxxxx xx podobají xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx x rizikový xxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx shodu xxxxxx xxxxxxx, xxxx by Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, alespoň xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx rizik x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx specifikace xx xxxx být xxxxxxxxxxx specificky xxx xxxxxxx výrobků xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účelu x neměly xx xxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx obdobných xxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelem. Xxxxxxxxxx x určeným xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx jak xxxxxxxxx xx prostředky s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx léčebného účelu.

(13)

Stejně xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx původu a xxxxx jsou výslovně xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx směrnic 90/385/XXX x 93/42/XXX, x tudíž x x xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xx xxxx být xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xx nevztahuje xxx na výrobky, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx podpory xxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxxx živé xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx se z xxxx xxxxxxxx.

(14)	Xxxxxx xx xxxx zůstat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX (10).

(15)

Z xxxxxxxxx xxxxxxxx panuje xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx nanomateriálů xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úrovně ochrany xxxxxx, xxxxxxx pohybu xxxxx a právní xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx doporučení Xxxxxx 2011/696/XX (11) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxxxxx xxxx definici xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokroku x následnému xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx Xxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx prostředků by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nanočástic, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Na xxxxxx prostředky by xx měly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx upravujících xxxxxxxxx x jednotné xxxxxxxxxxx souvisejících požadavků xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx xx xx měl xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx stanoviska xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(16)	Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xx bezpečnost x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx nařízení xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2014/30/XX (12). Xxxxx xx xxxx nařízení xxxx xx xxxxxx x uvedené xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lex xxxxxxxxx.

(17)	Xxxx xxxxxxxx xx mělo xxxxxxxxx požadavky xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ionizující xxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Rady 2013/59/Xxxxxxx (13), xxxxx sleduje jiné xxxx.

(18)	Xxxx nařízení xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x jejich xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx úrazům, xxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxx.

(19)

Xx xxxxxxxx upřesnit, xx xxxxxxxx xxx x sobě, xxxxx xx xxxxxxxx konkrétně xxxxx k použití x xxxxxxx nebo více xxxxxxxx účelům xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx zdravotnický prostředek, xxxxxxx xxxxxxxx určený x xxxxxxx xxxxxx x xxx používání x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx software xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx (xxxx-xxxxx) zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxx. Xx, zda xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zdravotnický prostředek, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

(20)

Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx by xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, dodání xxxxxxxxxx xx trh, xxxxxxxxxxxxx subjektů, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx postupů, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, sledování xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxx trhem, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx měly xxx x xxxxxxx s xxxxx zavedenou xxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxx Unie x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(21)

Xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Parlamentu a Xxxx (XX) 2015/1535 (14) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx osobám v Xxxx xxxxxxxxx v okamžiku, xxx xx xxxx xxxxxxx x rámci Xxxx xxxxxx xx xxx nebo xxxx xxxxxx poskytována, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(22)

Xxxx xxxxxx xxxxxxxx úlohy xxxxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx soulad x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 1025/2012 (15) xxx xxx pro xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx řízení xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

(23)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/79/XX (16) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx kategorie xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. V oblastech, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxx jsou xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, by xxxx být Xxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a účinnost x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x klinické xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

(24)	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx konzultaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xx zohledněním xxxxxxxxxx x mezinárodních xxxxx.

(25)	Xxxxxxxx xxxxxxxxxx na prostředky xx ve xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx s novým xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx, který xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 765/2008 (17) x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady x. 768/2008/XX (18).

(26)	Pravidla xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx Unie x kontroly xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx Xxxx stanovená x xxxxxxxx (XX) č. 765/2008 se xxxxxxx xx prostředky, na xxx xx vztahuje xxxx xxxxxxxx, což xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxx, xxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(27)

Xxx lepší xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx povinnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx na xxx, xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxx povinnosti stanovené x různých xxxxxxx xxxxxx nařízení.

(28)	Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx by xx xx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxx považovat xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(29)	Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx klinické hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x přílohách xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX, x cílem xxxxxxxx xxxx používání.

(30)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x používat xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nelze xx xxxxxxxxxxxx úrovni účinnosti xxxxxxxxx rovnocenným xxxxxxxxxxx, xxxxx xx na xxxx k xxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x používají xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx včetně nemocnic x xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x/xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx x xx xxxxxxxx, xxxxxx některá pravidla xxxxxx nařízení xxxxxxxxxx, xxxxx cílů xxxxxx xxxxxxxx by i xxx bylo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která x sobě tvrdí, xx v prvé xxxx xxxxxxx zájmy xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx, jako jsou xxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxx a fitness xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx proto xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(31)

Xxxxxxxx ke skutečnosti, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby xxxxx x souladu s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy Xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států požadovat xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx stanovit xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx finanční xxxxx, pokud jde x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxx 85/374/XXX (19). Xxxx xxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxx souvislosti xx vhodné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxx, jak xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxxx.

(32)

Aby xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx budou xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení x xx xxxxx x xxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx vyrábějí, měli xx mít všichni xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh, xxxxx by xxxx xxx přiměřené rizikové xxxxx a typu xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxxxx měli xx xxxxxx minimalizace xxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příhodám x xxxxxxxxxxx x prostředky xxxxxx systém xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx ohlašování xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

(33)

Xxxxxx xxxxxx rizik xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xx xxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx klinických xxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx. Proces xxxxxx xxxxx x proces xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x měly xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(34)

Xxxx xx být xxxxxxxxx, xxx dozor xxx výrobou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx x vigilance, xxxxx xx xxxx xxxxxx, x kontrolu této xxxxxx x činností, xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx výrobce prostředku xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx minimální xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(35)

V xxxxxxx xxxxxxx, kteří nejsou xxxxxxx x Xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx zajišťování xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v Xxxx. Xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx úloze je xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zajistit, xxx v xxxxxxx, xx výrobce usazený xxxx Xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx odpovědnost xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 85/374/XXX, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxxx xxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx odpovědný xxxxx s dovozcem x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx být jasně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxx xxxx zástupci xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavky, jež xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx osoba xxxxxxxxx xx dodržování xxxxxxxx předpisů.

(36)	Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx uložené hospodářským xxxxxxxxx, je nezbytné xxxxxxxx, kdy xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx či xxxx xxxxx.

(37)

Xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx již xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx formu xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx 34 Smlouvy o xxxxxxxxx XX x xxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 36 Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výkladů. X tomto nařízení xx xxxxx xxxx xxx upřesněny xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx označování x xxxxxx, x ohledem xx judikaturu Xxxxxxxx xxxxx (20) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(38)

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx by xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v případě, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xxx dodržení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx xx měl xxx považován xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x měl xx xxxxxxx xxxxxxxxxx uložené x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx státy xx xxxxxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx obnovy x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno použití x rámci zdravotnického xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjektem xxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx měla xxx v xxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxxxx specifikacemi, xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, v souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx předpisy. Obnova xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti příslušného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.

(39)

Pacientům, jimž xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx měly xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx identifikaci daného xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx informace o xxx, včetně nezbytných xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx předběžných xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, například xxxxx x tom, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx diagnostickými xxxxxxxxxx xx xx skenery xxxxxxxxxxx xxx bezpečnostních xxxxxxxxxx.

(40)

Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, že xx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx označením XX xxxxxxxxxxxx xxxxxx shodu x tímto nařízením, xxx xxx byl xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx Xxxx x mohly být xxxxxxx xx provozu x souladu xx xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx vytvářet xxxxxxxx xxxxxxx na xxx xxxx do xxxxxxx x xxxxxxxxxx, které xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými v xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx něž xx xxxx xxxxxxxx nevztahuje, xxxxx používání jakéhokoliv xxxxxxxxxxx xxxx prostředku.

(41)

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx XXX“) xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx po jejich xxxxxxx na xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v terénu a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx při xxxxx x xxxxxx x xxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Využívání xxxxxxx UDI xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx by xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx zavedeny.

(42)

Xxxxxx UDI xx xx měl xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené xx xxx s výjimkou xxxxxxxxxx vyrobených na xxxxxxx a měl xx vycházet x xxxxxxxxxxx uznávaných zásad xxxxxx definic, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pravidla s xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx toto nařízení.

(43)

X xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xx zásadní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx prezentovaným určenému xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxx pacienti x zdravotničtí pracovníci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx základ xxx rozhodování x xxxxxxx xxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx xxxxxx x regulační xxxxxx.

(44)

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx plnění xxxx xxxxxx nařízení je xxxxxxxxx Evropské databáze xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Eudamed), xxxxx by měla xxxxxxxxxx xxxxx elektronické xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx trhu x xxxxxxxxxxx hospodářských xxxxxxxx, některých aspektů xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx. Xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxxx celkové xxxxxxxxxxxxxxxx, x xx x prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxx k informacím xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a aby se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxxx subjekty, oznámenými xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy, xxxxx i mezi xxxxxxxxx členskými xxxxx x mezi členskými xxxxx a Xxxxxx. Xxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx trhu xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx úrovni Xxxx, x Xxxxxx by xxxxx měla xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxx databázi zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutím Xxxxxx 2010/227/EU (21).

(45)

X xxxxxxxxx xxxxxxxxx databáze Eudamed xx xxxx být xxxxxxxxxxx uznávaná nomenklatura xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x dalším xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx povinny xxxxxxxx nomenklaturu xxxxxxxx. Xxxx nomenklatura xx xxxxx v xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(46)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxx, xxxxxxxxxxx hospodářských subjektů x xxxxxxxxxxx by xxxx umožnit, xxx xxxx veřejnost x xxxxxxxxxxxx xx xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zkoušek xx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx základě jedinou xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx aktualizace. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx příhod x xxxxxxxx příslušnými xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx xx dozoru nad xxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx pro xxxxxx informací mezi xxxxxxxxxxx orgány.

(47)

Xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx databáze Xxxxxxx, xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 95/46/XX (22) xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxxx v členských xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 45/2001 (23) xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx osobních xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochrany xxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 45/2001 by xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx x xxxx elektronických xxxxxxx.

(48)	U xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx třídy XXX xx měli xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxx xxxxxxx přístupný.

(49)

Souhrn xxxxx o bezpečnosti x xxxxxxxx funkci xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx zaujímá x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx terapeutických xxxxxxxx x xxxxxxx na klinické xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xx srovnání s xxxxxxxxxxxxxx xx terapeutickými xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx konkrétní podmínky, xx xxxxx lze x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(50)	Pro zajištění xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx a bezpečnosti x důvěry xxxxxx x xxxxxx je xxxxxxx řádné fungování xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx členskými xxxxx x souladu x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx by proto xxxx xxx předmětem xxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.

(51)

Xxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxx vyhodnocena orgánem xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx mělo být xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx x xxxxxxx dozoru x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx založen na xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx by xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(52)

Xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, mimo xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx audity xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx certifikátu x xxxxxx plnit xxx xxxxxxxxxx.

(53)

Xx xxxxxx zvýšení xxxxxxxxxxxxxxxx, pokud xxx x dohled xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx orgány xxxxxxxxx xx oznámené subjekty xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x vnitrostátních opatřeních xxxxxxxxxx xx posuzování, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx x xxxxxx správní xxxxx xx xxxx xxxxxxx orgány xxxx xxxxxxxxx průběžně xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(54)	Xxxxxxx stát, x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, by xxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(55)

S ohledem xxxxxxx xx odpovědnost xxxxxxxxx států za xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx péče xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx jmenované xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Jakýmikoli takovými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Unie xxxxxxxx se oznámených xxxxxxxx xxx rovné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(56)

X implantabilních xxxxxxxxxx xxxxx XXX x xxxxxxxxx prostředků třídy XXx xxxxxxxx x xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxx xxxxxxx, xxx povinnost xxxxxxx odborné xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx certifikát x xxxxxxxxxx xx posouzení xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx xx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx rizikových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(57)	X xxxxxxxxxx xxxxx XXX x některých xxxxxxxxxx xxxxx XXx xx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx klinickým xxxxxxxxxx a/nebo klinickou xxxxxxxx výrobce mít xxxxxxx x vlastní xxxx konzultovat xxxxxxxx xxxxxxx o xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vývoje x o xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

(58)

Je xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx postupů posuzování xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx lidského xxxx, xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx rizikům xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a výrobou xxxxxxxxxx. Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, jakou xxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX, by xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x nejvyšší xxxxxxxx xxxxx.

(59)

Xxxxxxxx starého xxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx toxicity xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xx lidského xxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rizik xxx prostředky, jež xxxx xxxxxxx x xxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo v lidském xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx prostředek v lidském xxxx nebo na xxxx xxxxxxx působí xxxx kde je xxxxxxx či xxxxxxxxx, x xxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx absorpci látek, x xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxx metabolismu těchto xxxxx.

(60)	X ohledem xx xx, že x xxxxxxxxxx zařazenými xx xxxxx X bývá xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxx xx xx u nich xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx odpovědnost xxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxx XXx, XXx x XXX xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(61)	Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx dále zpřísněny x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxx jasně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx, xxxxx xxx x provádění xxxxxx xxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx rovné xxxxxxxx.

(62)	Je xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Eudamed xx xxxxxx získávání xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx, xxxx xxx xxx xxxxxx x xxxx xx x xxxxx, x x jakémkoliv certifikátu xxxxxxxxx se xxxx xxxxx.

(63)

Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxx úrovně bezpečnosti x xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx stanovenými x xxxxx nařízení xxxxxxxx x klinických údajů, xxxxx by x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxx byly xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zadavatele. Xxxxxxx nebo jiná xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(64)

Xxxxxxxx xxxxxxxx se klinických xxxxxxx xx xxxx xxx x souladu xx xxxxxxxxxx mezinárodními xxxxxx x xxxx xxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxxx xxxxx ISO 14155:2011 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxx xxxxxxxx, x cílem usnadnit, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx provedených x Xxxx byly xxxxxxxxxxx xxxx dokumentace i xxxx Xxxx, a xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Unie. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx být x xxxxxxx s nejnovějším xxxxxx Xxxxxxxxx deklarace Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx výzkum xx účasti xxxxxxxx xxxxxxxx.

(65)

Xxxx xx být xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se má xx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podílet, a xxx xx lhůtách xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx každého xxxxxxxxx xxxxx. V xxxx xxxxxxxxxxx by xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx pacientů xxxx xxxxxxxxxx pacientů. Měly xx xxxxxx zajistit, xxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(66)

X xxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxx újma xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxxxxxx xxxx zadavatele, xxxx xx xx podmínky xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxx, i nadále xxxxx vnitrostátním xxxxxx.

(67)

Xx xxxxxx Xxxx xx xxx být xxxxxx xxxxxxxxxxxx systém x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx klinická xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx ochrany xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 8 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx „Xxxxxxx“) nesmí xxx x elektronickém systému xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx XX, xxx xx xxx zřízena xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků.

(68)

Xxxxx xx xxxxx provést xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, měl xx xxx zadavatel x xxxxxx snížení administrativní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx žádost. Xxx xx umožnilo xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx zdravotních x xxxxxxxxxxxxxx hledisek xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx dotčené xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxx mezi xxxxxxxxx xxxxx pod xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx posuzování xxxxxx xxxxxx žádosti. Toto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxxxx zahrnovat posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x etických xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx by xx xxxxxxxxxxxxxx posuzování xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx by na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ustanovení týkajících xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx-xx zjištění xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx by Xxxxxx xxxxxxxxx návrh xx xxxxxxxxxxx období pro xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(69)

Xxxxxxxxxx xx měli ohlašovat xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx dojde xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxx tyto zkoušky xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxx příležitosti xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x důvodu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx těchto zkoušek. Xxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům.

(70)

Zadavatel xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx lhůtách xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx souhrn xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx snadno xxxxxxxxxxxx. X případě, xx xxxx z vědeckých důvodů xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx by xxx xxxx skutečnost xxxxxxxxx x uvést, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(71)	Xx působnosti tohoto xxxxxxxx xx měly xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx důkazy xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx prostředků, x xxxxxx by v xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(72)	Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx mělo být xxxxxxxxx xx členských xxxxxxx.

(73)	X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx zásady xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx zacházení x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2010/63/XX (24). Xxxxxxx xx xxxxx zabránit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx.

(72)

Xxxxxxx xx xxxx xxxxx fáze xx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx, že xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace o xxxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x cílem xxxxxxxxxxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxx trhem. Za xxxxx xxxxxx by xxxx výrobci xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x plánu sledování xx xxxxxxx xx xxx. Relevantní xxxxx x informace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx sledování po xxxxxxx xx xxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx preventivních x/xxxx xxxxxxxxxx opatření, xx xxxx být xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxx xxxxxxxxx dokumentace, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxx sloužit k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(75)	Xx účelem xxxxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti, xxxxx xxx x prostředky x xxxxxxx xx xxxx, xx xxx xxx elektronický systém xxxxxxxxx xxx prostředky xxxxxxxxxxx tím, že xx xxxxxxx centrální xxxxxx na úrovni Xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v terénu.

(76)

Členské xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, uživatelů x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx pracovníci, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí příhody., Xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx takových xxxxxxxxxxx příhod.

(77)

Xxxxxxxxx ohlášených xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxx, xxxx xx xxxx xxx zajištěna xxxxxxxxxx x případě, xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx třeba přijmout xxxxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

(78)	X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xx xxxx příslušné xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zřetel xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stranami, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx pracovníků x xxxxxxxx xxxxxxx.

(79)	X xxxxx xxxxxxxx dvojímu xxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxx xxxxxxxx ohlašování xxxxxxxxx nepříznivých xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, k xxxx dojde xx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx.

(80)	X xxxxx nařízení xx měla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx nad xxxxx, xxx xx xxxxxxxx práva x xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, zajistila xxxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx trhem x xxxxxxxxx příslušné xxxxxxx.

(81)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, nebo předpokládaných xxxxxxxxxx xxxxxx, které xx mohlo xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx přínosů x rizik x xxx by xxxxx xxxxxxx nepřijatelná rizika, xx xxxx xxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(82)

Xxx xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x osob xxxxxxxxxxx členskými xxxxx xx základě xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, která xx xxxxxx úkoly uložené xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 (25), xxxxxxxxxxx Komisi xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx harmonizované xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx podskupiny, aby xxxxx poskytovat xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odborné xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx podskupin by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupin na xxxxxx Xxxx zabývajících xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(83)

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx měla xxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx odborných znalostí xx xxx účelem, xxx poskytovaly xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x klinickou xxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, výrobcům x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x prováděním xxxxxx nařízení. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v poskytování xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(84)

Těsnější xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím výměny xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx má xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx, a xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx výměny x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx měla xxxxxx také xxx xxxxx činnosti příslušných xxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxx uplatňování by xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx trhem s xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxx by xxxx xxxx xxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(85)	Xxxxxx xx měla poskytnout xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxx, technickou x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(86)

Xxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx státy xx xx měly xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx regulační xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx výměnu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx prostředky, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx, aby xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx přijímány předpisy xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx x xxxxxx stanovenou xxxxx xxxxxxxxx.

(87)	Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prováděna, x xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx porušení.

(88)

Tímto nařízením xx xxxxxx xxx xxxxxxx právo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, avšak xxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx informovat Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx o výši x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx xx se měly xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(89)

Xxxx nařízení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxx uznané xxxxxxx Xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx a xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx státy xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxx a zásadami.

(90)

Komisi xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 290 Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, která xxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx Xxxxxx vedla x xxxxx přípravné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x xx xxxxxxx úrovni, x xxx tyto konzultace xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx dohodě xx dne 13. xxxxx 2016 x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (26). Xxxxxxx xx xxxxxx zajištění rovné xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx a Rada xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx odborníci xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxx x přenesené pravomoci xxxxxx.

(91)	Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx měly být Xxxxxx svěřeny xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx měly být xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 182/2011 (27).

(92)

Xxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxxx se stanoví xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx souhrnu xxxxx x bezpečnosti a xxxxxxxx funkci vypracovaného xxxxxxx a vzor xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, by xx xxx použít xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx, že xxxx xxxxxxxxx akty xxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx přímý dopad xx zdraví a xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.

(93)	Xx-xx to nezbytné x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx posuzování shody xx území celé Xxxx, měla xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

(94)	Komisi xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jmenování xx určení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, odborných skupin x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(95)

Xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (zejména xxxx x střední xxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx nařízení xxxxxx, x xxxxxxxx jeho xxxxx xxxxxxxxxxx, mělo xx xxx stanoveno xxxxxxxxxx dlouhé xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx opatření, xxx xx xxxxx přijmout. Xxxxx xxxxxx části xxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxx týkají xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Zejména je xxxxxx xxxxxxxx, aby xxx xx dni xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dostatečný počet xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx. Xxxxxxx je nutné, xxx xxxxxx jmenováním xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx platnost xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx směrnic 90/385/XXX x 93/42/XXX xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xx dne xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

(96)

Za xxxxxx xxxxxxxxx hladkého xxxxxxxx xx nová xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a certifikátů xx xxxx být povinnost xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx úrovni Xxxx xxxx xxxxxx xx 18 xxxxxx xxx xxx použitelnosti xxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx, xx budou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systémy xxxxxxxx xxxxx plánu. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx měla xxxxxx x xxxxxxxxx určitá xxxxxxxxxx xxxxxxx 90/385/EHS x 93/42/EHS. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx by xxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx elektronických xxxxxxxxx zavedených xxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx Unie, xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, které xxxx x xxxxxxx x registračními požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(97)	Xx xxxxxx zajištění bezproblémového xxxxxxxx systému XXX xx xx okamžik, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx umístit xxxxx UDI xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, měl xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxx použitelnosti xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(98)

Xxxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX xx xxxx xxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xx na uvádění xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, použijí xxxxx xxxxx xxxxxxxx. Povinnosti xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx na xxx, x povinnosti xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x činnosti xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx měly xxxxxx x xxxxxx x platnosti. X xxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx, xx měly xxxxxxxxxx členské státy; xxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxx ohlašovat xxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx prostředků xxxxxxxxx xx trh xxxxx xxxxxxx pomocí stejných xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx nařízení. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx systému na xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx Komise (XX) x. 207/2012 (28) x xxxxxxxx Komise (XX) x. 722/2012 (29) xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x dokud xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Komisí xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx 2010/227/EU xxxxxxx x provádění xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 98/79/XX xx xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx x xxxx by xx xxxxxx používat xx xx xxx, xxx bude xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Eudamed. Xxxxx xxxxxx zachování xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx v případě xxxxxxx Xxxxxx 2003/12/ES (30) x 2005/50/XX (31) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) x. 920/2013 (32).

(99)

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx ode xxx xxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxx xxxxxxxx. Za xxxxxx xxxxxxxxx hladkého xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxx, xxx po xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx uváděny xx xxx xxxx xx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 90/385/XXX a 93/42/XXX.

(100)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxxx xxxxx stanovisko (33) x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 45/2001.

(101)

Xxxxxxx xxxx tohoto nařízení, xxxxx zajistit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx kvality x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxx xxxxxxx xxxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státy x xxx jich x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx spíše xxxxxxxxx xx úrovni Xxxx, xxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 5 Xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx nařízení xxxxx toho, co xx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxxx,

PŘIJALY XXXX XXXXXXXX:

XXXXXXXX X

XXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXXX

Xxxxxx 1

Xxxxxxx x xxxxxx působnosti

1. Tímto xxxxxxxxx xx stanoví xxxxxxxx pro xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příslušenství, prováděné x&xxxx;Xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx nařízení se x xxxxxxx ode xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 9 použije xxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx je xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XVI, přičemž xx xxxxxxxx&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx stávající harmonizované xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s léčebným xxxxxx xxxxxxxx xx podobné xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx uvedenou x&xxxx;xxxxxxx XXX musejí xxxxxxxxx xxxxxxx uplatňování xxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxxxx x xxxxxxx X u xxxx xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxx, xxx xx to xxxxx, klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx společné xxxxxxxxxxx musí být xxxxxxx xx xxx 26. xxxxxx 2020. Xxxxxx použitelnost xxxxxx xxxx měsíců xxx xxx xxxxxx xxxxxx x platnost, xxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2020, podle xxxx, co nastane xxxxxxx.

Xxx xxxxxx na xxxxxx 122 zůstávají xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;XXX, xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 93/42/EHS x platnosti xx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx rovněž xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxxx xx výrobků xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxxx léčebným x xxxxxxxxxx účelem xxxx kumulativně xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx léčebným xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX, na něž se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx&xxxx;2, xxxx xxxxxxxx xxxx „prostředky“.

5. Je-li xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx prostředkem s xxxxxxx léčebným účelem xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx léčebného xxxxx, xxxxx xxx o jejich vlastnosti x xxxxxx, xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 115 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx výrobků x xxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx či další xxxxxxx veřejného zdraví.

6. Toto xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx, xx xxxxx se vztahuje xxxxxxxx (XX) 2017/746;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xx. 1 xxxx 2 xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxx tohoto xxxxxxxx, xx měl xxx zejména zohledněn xxxxxx xxxxxx účinku xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx nařízení (XX) x. 1394/2007;

x)	xxxxxxx xxxx, xxxxxxx z krve, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx buňky xxxxxxxx původu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx uvedení xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx výrobky x krve, plazmy xxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 8 tohoto xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009;

x)	xxxxxxxxxxxxx, tkáně nebo xxxxx xxxxxxxxx původu xxxx jejich xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx nebo xx z xxxx xxxxxxxx; toto xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vyrobené x&xxxx;xxxxxxxx tkání xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx učiněny xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx, tkáně xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx deriváty, xx něž xx xxxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx x nich xxxxxxxx; xxxx nařízení xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx tkání xxxx buněk lidského xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx x), f) a x), xxx xxxxxxxx xxxx biologický materiál xxxx živé xxxxxxxxx xxxx se z xxxx skládají, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx nebo virů, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx podpory určeného xxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx, na xxxxx xx vztahuje xxxxxxxx (XX) č. 178/2002.

7. Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx nedílnou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx ve xxxxxx xx.&xxxx;2 xxxx 2 nařízení (XX) 2017/746. Požadavky xxxxxxxx (XX) 2017/746 se xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx in xxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 bodu 2 směrnice 2001/83/XX, xxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxxxx z lidské xxxx xxxx xxxxxx plazmy xx xxxxxx xx. 1 bodu 10 xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx ale xxxxxx xxxx látky xx xxxxxxx účinkem x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 726/2004 (34). X xxxxxxxxx xxxxxxx xx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx prostředek, xxxxxxx xxxxxxxxx obecné xxxxxxxxx xx bezpečnost a xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx I xxxxxx xxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx každý xxxxxxxxxx, xxxxx je určen x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx smyslu xx.&xxxx;1 xxxx 2 směrnice 2001/83/XX, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx ohledně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.

Uvádí-li se xxxx prostředek určený x podávání léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx, xx tvoří xxxxxx xxxxxxx výrobek xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxx jediný xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004. X xxxxxxxxx případě xx, pokud jde x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx nedílného xxxxxxx, xxxxxx tvoří prostředek, xxxxxxxx xxxxxxxxx obecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx I xxxxxx xxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se posuzuje x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xx&xxxx;xxx nebo xx&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx původu xxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx daného xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xx xxxxxxxx, odběru x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve směrnici 2004/23/XX.

Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a na xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1394/2007, xxxxxxx se xx tento xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX. X xxxxxxxxx xxxxxxx xx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx prostředek, použijí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx stanovené v xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx nařízení je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxx ve xxxxxx xx. 2 xxxx. 3 směrnice 2014/30/EU.

12. Existuje-li xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx.&xxxx;2 xxxxxxx pododstavce xxxx. x) směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/42/XX (35), splňovat rovněž xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx zdraví a xxxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, x xxxxx xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx než xxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X kapitole XX xxxxxx nařízení.

13. Tímto nařízením xxxx dotčena xxxxxxxx 2013/59/Xxxxxxx.

14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx omezit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxx, xx&xxxx;xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a zdravotní xxxx, upravující xxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby určité xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx předpis, xxxxxxxxx, xxx xxxxxx prostředky xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx jejich xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

16.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx neomezuje xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, x jakém xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxx 11 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Evropské xxxx.

Xxxxxx 2

Definice

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:

1)

„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxx, xxxxxxxx, zařízení, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, materiál xxxx jiný předmět xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo x kombinaci, x xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

—	xxxxxxxxxxx, prevence, monitorování, xxxxxxxx, xxxxxxxx, léčba xxxx xxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zdravotního xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo úpravy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx či patologického xxxxxxx nebo xxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vyšetření xx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx z lidského xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxx,

který xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx určeného xxxxxx v lidském xxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxx metabolickými xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxx takovými xxxxxx podpořena.

Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx považují xxxxxx xxxx xxxxxxx:

—	xxxxxxxxxx xxxxxx xx kontrole xxxx podpoře početí;

—	výrobky xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xx. 1 odst. 4 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx bodu;

2)

„xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ předmět, xxxxx xxxx xxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem, xxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx či účely xxxx s xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx prostředků, xxxxx xxx o jejich xxxxxx xxxx či xxxxx;

3)

„xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx lékařského xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx její xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx na xxxx odpovědnost poskytne xxxxxxxxx popis návrhu, x xxxxxx k xxxxxxx pouze pro xxxxxxx konkrétního xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, aby odpovídal xxxx individuálnímu xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx potřeby.

Hromadně xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které vyžadují xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky jakéhokoli xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx předpisem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xx prostředky xx zakázku xxxxxxxxxx;

4)

„xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx, jehož xxxxxx závisí xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx generovaná xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx této xxxxxxx. Prostředky xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx jakékoliv xxxxxxxx xxxxx se xx xxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxx;

5)

„xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ prostředek, včetně xxxx, které jsou xxxxxxxx xxxx zcela xxxxxxxxxxx, xxxxx:

—	má xxx xxxxx zaveden do xxxxxxxx těla, xxxx

—	xx xxxxxxxx epiteliální xxxxxx xxxx povrch xxx,

prostřednictvím xxxxxxxxxx zákroku, xx xxxx má xxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxxxxx, který xx být xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx 30 dní, xx rovněž xxxxxxxx xx implantabilní prostředek;

6)	„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ prostředek, xxxxx xxxxx xxxx zčásti xxxxxxx do xxxxxxxx xxxx, buď tělním xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx;

7)	„xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředků“ xxxxxx prostředků majících xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx technologie, xxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx konkrétních xxxxxxxxxx;

8)	„xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxxx, xxxxx xx určený k xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx jediného postupu;

9)

„xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx a/nebo zdroji x/xxxx x certifikátech xxxxxxxxxx xx označení XX xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx označení XX. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a není xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

10)	„soupravou xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxx zabalených xxxxxxxx x uvedených xx xxx za xxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

11)	„xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx zkombinovány;

12)	„určeným xxxxxx“ xxxxxxx, xxx xxxxx xx prostředek xxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx, v návodu x použití xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx prodejních xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx x jak xx xxxxxxxx specifikováno x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení;

13)	„označením“ xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xx samotném xxxxxxxxxx, xxxx na obalu xxxxx xxxxx xxxx xx balení xxxx xxxxxxxxxx;

14)	„xxxxxxx x xxxxxxx“ xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x určeném xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x x jakýchkoliv xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx;

15)	„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ („XXX“) série xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx znaků, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přijímaných xxxxx identifikace x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx umožňují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trhu;

16)	„xxxxxxx“ neschopný xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx;

17)	„xxxxxxxxx“„xxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx v tomto xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx tkáně;

18)

„nanomateriálem“ xxxxxxxx xxxxxxxx, materiál xxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx částice x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx kterém xx x 50 % xxxx více xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx 1 xx–100 xx;

Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx vločky x jednostěnné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxx xxxx rozměry xxx 1 xx xx xxxxxx považují xx xxxxxxxxxxxxx;

19)	„xxxxxxx“ xxx xxxxx xxxxxxxx nanomateriálu x xxxx 18 xxxx část hmoty x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

20)	„xxxxxxxxxxx“ xxx účely xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v bodě 18 xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, jejichž výsledný xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

21)	„xxxxxxxxx“ pro xxxxx definice xxxxxxxxxxxxx x xxxx 18 xxxxxxx složená x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

22)	„xxxxxxxxx“ schopnost prostředku xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx výrobcem;

23)	„rizikem“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, že xxxxx x újmě, x xxxxxxxxxx takové xxxx;

24)	„xxxxxxx xxxxxx přínosů x xxxxx“ xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, které xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, je-li xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

25)

„xxxxxxxxxxxxxx“ schopnost xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx prostředky x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx schopnosti xxxxxxxx x xxxxxxx s určeným xxxxxx, a/nebo

x)	xxx xxxxxxxx x/ xxxx provozován xxx nutnosti xxxx xxxx úpravy xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/ xxxx

c)	být xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

26)

„xxxxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx od různých výrobců:

x)	xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx informace xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx byl xxxxxx xxxxx údajů, x/xxxx

x)	xxxxxxxx xxxxx komunikovat x/xxxx

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx;

27)	„xxxxxxx xx trh“ xxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx Xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx za xxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

28)	„xxxxxxxx xx xxx“ první xxxxxx prostředku, x xxxxxxxx prostředku, který xx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xx xxx Xxxx;

29)	„xxxxxxxx do xxxxxxx“ xxxx, ve které xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx prostředek, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx na xxxx Unie;

30)	„xxxxxxxx“ xxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, vyrobit xx xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx známkou;

31)	„xxxxxxxx xxxxxxx“ xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx celková xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xx provozu xxxx xxxxxxxx nového xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx dosáhlo xxxx souladu x xxxxx nařízením, x xxx, že je xxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

32)	„xxxxxxxxxxxxx zástupcem“ xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v Unii, xxxxx od výrobce xxxxxxxxx xxxx Unii xxxxxxxx x přijala xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx jednala xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx výrobce xxxxx xxxxxx nařízení;

33)	„dovozcem“ fyzická xxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxx x Unii, xxxxx xxxxx xx xxx Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx;

34)	„distributorem“ xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jiná než xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx prostředek xx xxx, x xx xx xx xxxxxxxx jeho xxxxxxx xx xxxxxxx;

35)	„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxx, distributor nebo xxxxx xxxxxxx x xx. 22 odst. 1 x 3;

36)	„zdravotnickým xxxxxxxxx“ organizace, xxxxxx xxxxxxxxx účelem je xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx léčba xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

37)	„uživatelem“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx laická osoba, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

38)	„laickou xxxxxx“ xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx formální xxxxxxxx x xxxxxxxxx oblasti zdravotní xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

39)	„xxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxx xx použitém xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxx bezpečné xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx čištění, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx technické x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;;

40)	„xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxx x xxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxx;

41)	„subjektem xxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx;

42)	„xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ subjekt xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením;

43)	„xxxxxxxxx xxxxx XX“ nebo „xxxxxxxxx CE“ xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx umísťování;

44)	„klinickým xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx prostředku xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx, při jeho xxxxxxx, xxx bylo xxxxxx xxxxxxxx;

45)	„xxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prováděná xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxxxxxx;

46)	„xxxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx klinické zkoušky,“ xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

47)	„xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, návrh, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky;

48)

„xxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxx používání xxxxxxxxxx a pocházejí x těchto xxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

—	klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx studií xxxxxxxxx x odborné literatuře x xxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xxxxx publikovaných v xxxxxxxxxxx vědecké literatuře x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx prostředkem, x xxxxx xxxx xxx prokázána xxxxxxxxxxxx s daným xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx, xxxxxxx x xxxxx následného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx;

49)	„zadavatelem“ xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, instituce nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx, xxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

50)	„xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

51)

„xxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx prostředkem, které xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a kvalitě, xxx xxxxxxxxxx kvalifikovaně xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

52)

„xxxxxxxxx funkcí“ schopnost xxxxxxxxxx, v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x jeho technických xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vlastností, xxxxx svůj xxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxx při xxxxxxx x souladu x xxxxxx určeným výrobcem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

53)	„xxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx jednotlivce xxxxxxxxx xxxx smysluplný, xxxxxxxxx, x klinickým xxxxxxxxx xxxx výsledky xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx léčbu xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx;

54)	„xxxxxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx klinické zkoušky;

55)

„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ svobodné a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx, xx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx, které xxxx xxxxxx pro rozhodnutí xxxxxxxx xxxxxxxx se, xxxx, v případě xxxxxxxxxxx a nezpůsobilých xxxxxxxx, povolení xx xxxxxxx xxxxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx;

56)	„xxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xx zmocněn xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x přihlédnutím x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

57)

„nepříznivou událostí“ xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, nezamýšlená xxxxx xxxx zranění nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx abnormálních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, u xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx;

58)

„závažnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxx, která vedla x xxxxxxxxx z těchto xxxxxxxx:

x)

xxxx,

x)

xxxxxxx xxxxxxxx zdraví xxxxxxxx, které xxxxx x některému z xxxxxx následků:

x)	život ohrožující xxxxx nebo xxxxxxx,

xx)	xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx některé xxxxxxx xxxxxx,

xxx)	xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

xx)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx některé tělesné xxxxxx,

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x)	xxxxxxxx plodu, xxxx plodu xxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx vada;

59)	„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, bezpečnost xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, chyb xxx xxxxxxxxx xxxx nedostatečných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobcem;

60)

„sledováním xx xxxxxxx na xxx“ veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx xx xxx xxxx uvádějí xx xxxxxxx xx xxxxxx určení potřeby xxxxxxxxxx použití jakýchkoliv xxxxxxxxxx nápravných xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

61)	„xxxxxxx nad xxxxx“ činnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx kontrolovat a zajišťovat, xxx prostředky xxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxxxx Xxxx a aby xxxxxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxx xxxx ochranu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

62)	„stažením x xxxxx“ xxxxxxxx, xxxxx xxxxx je dosáhnout xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uživateli;

63)	„xxxxxxxx x xxxx“ xxxxxxxx, jehož xxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx dodáván xx xxx;

64)	„nežádoucí xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vlastností xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodaného xx xxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx chyby x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxxxx;

65)

„závažnou nežádoucí xxxxxxxx“ nežádoucí příhoda, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, mohla xxxx xxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx následků:

x)	xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx,

b)	xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pacienta, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx,

x)	závažné xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví;

66)

„xxxxxxxx xxxxxxxxx veřejného zdraví“ xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx mít xx xxxxxxxx bezprostřední riziko xxxxx, xxxxxxx zhoršení xxxxxxxxxxx xxxxx určité xxxxx nebo vážného xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx, nebo xxxxx xx pro dané xxxxx x xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx;

67)	„nápravným xxxxxxxxx“ xxxxxxx opatření, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

68)	„bezpečnostním xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx“ xxxxxxxx opatření xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, aby xx xxxxxxxxx rizikům xxxx se omezila xxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx;

69)	„bezpečnostním xxxxxxxxxxx xxx xxxxx“ xxxxxxx xxxxxxx výrobcem uživatelům xxxx spotřebitelům x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx;

70)	„xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ evropská xxxxx xx smyslu xx. 2 xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 1025/2012;

71)	„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx nástroj xxx xxxxxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxx, postupu xxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 3

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 115 xx účelem xxxxx xxxxxxxx nanomateriálu xxxxxxxxx x čl. 2 xxxx 18 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 2 bodech 19, 20 x 21 x ohledem xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxx dohodnuté xx xxxxxx Xxxx x xx xxxxxxxxxxx úrovni.

Xxxxxx 4

Regulační xxxxxx xxxxxxx

1. Xxxx xx dotčen xx. 2 xxxx. 2 směrnice 2001/83/XX, Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx odůvodněné žádosti xxxxxxxxx státu x xx konzultaci x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 103 xxxxxx nařízení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx se na xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx skupinu xxxxxxx vztahují definice „xxxxxxxxxxxx prostředek“ nebo „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku“. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 114 odst. 3 xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx článku. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 114 odst. 3.

3. Xxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xxxxxxx odborné xxxxxxxx x oblastech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxx, xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobků, aby xx stanovil xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx kategorie xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

4. Při xxxxxxxxxxx x xxx, jestli xx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravky, xxxxxx xxxxx x buňky, xxxxxxx xxxx potravinářské xxxxxxx, xxxxxxx regulační xxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčivé přípravky (XXX), Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx látky (XXXX) x Xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx (EFSA).

XXXXXXXX II

DODÁNÍ XXXXXXXXXX XX XXX A XXXXXX UVEDENÍ XX XXXXXXX, POVINNOSTI HOSPODÁŘSKÝCH XXXXXXXX, XXXXXX, XXXXXXXX XX, XXXXX XXXXX

Xxxxxx 5

Xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx obecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze X, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx zohlední xxxx xxxxxx xxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 61.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx uvedených x xxxxxxx I xx xxxxxxxxx tohoto nařízení xxxxxxxxxx xx prostředky xxxxxxxx a používané xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazených v Xxxx xx předpokladu, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx podmínky:

a)	prostředky xxxxxx xxxxxxxxx na jiný xxxxxx subjekt,

b)	k výrobě x xxxxxxxxx prostředků xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx,

x)	xxxxxxxxxxxx zařízení ve své xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx cílové xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx je xxx x&xxxx;xxxxxxx na trhu, xxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na odpovídající úrovni xxxxxxxxx,

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx předloží xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxxxx x které mimo xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x účinnosti stanovené x xxxxxxx I xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x plném xxxxxxx splněny, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobnímu xxxxxxxx, výrobnímu procesu, xxxxxx x xxxxxx x účinnosti prostředků, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxx mohl xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxx v příloze X xxxxxx nařízení;

g)	zdravotnické zařízení xxxxxx veškerá opatření xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, aby byly xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x), a

h)	zdravotnické xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků x přijme xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření.

Členské xxxxx xxxxx požadovat, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx veškeré další xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx a používány xx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx omezit xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxx povolen přístup xx zdravotnických xxxxxxxx xx xxxxxx kontroly xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xx nevztahuje na prostředky xxxxxxxx v průmyslovém měřítku.

6. Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx I xxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx v xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a praktickým xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 6

Prodej na xxxxx

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti xx smyslu čl. 1 xxxx 1 xxxx. x) směrnice (EU) 2015/1535 fyzické xxxx xxxxxxxxx osobě usazené x Unii musí xxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

2. Xxxx xx dotčeno xxxxxxxxxxxx právo xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, prostředek, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxx, xxx xx xxxxxxxx v rámci xxxxxxxx xxxxxxxx, za xxxxxx nebo bezúplatně, xxx poskytování xxxxxxxxxxxx xx terapeutické služby xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xx. 1 xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx (EU) 2015/1535 xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, přímo xxxx xxxxxxxxxxxxxxx zprostředkovatelů, xxxxxxx xxxx právnické xxxxx xxxxxxx x Xxxx, musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx jakákoliv fyzická xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XX prohlášení x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxx může x důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx služeb informační xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 bodu 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/1535, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 7

Tvrzení

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx návodů x xxxxxx použití x xxxxxx dodávání xx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx, jakož i xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx text, xxxxx, ochranné známky, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, pokud xxx x xxxxxx účel, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředku, xxx, xx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, které xxxx prostředek nemá;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx diagnózy, xxxxxx xxxx vlastností, xxxxx xxxx prostředek xxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxx určeným účelem;

d)	navrhují xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx ty, x xxxxx je xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx shody.

Xxxxxx 8

Používání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx částmi xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxx v Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx, jsou xx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx tyto xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx pododstavec xx použije xxxxxx x případě požadavků xxxxxxxxxx se systému xxxx xxxxxxx, které xxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx subjekty xxxx xxxxxxxxxx, x xx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se systémů xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx, systémů xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx (xxxx xxx „XXXX“).

Xxxxxx x tomto xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

2. Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx harmonizované xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x Úmluvou x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x x interakci mezi xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 9

Společné xxxxxxxxxxx

1. Xxxx xxxx xxxxxxx čl. 1 xxxx. 2 x čl. 17 xxxx. 5 x xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx neexistují xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx třeba reagovat xx obavy xxxxxxxx xx veřejného xxxxxx, xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijímat prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze X, technickou dokumentaci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX x XXX, xxxxxxxx xxxxxxxxx x XXXX xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx o požadavky xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX. Xxxx prováděcí xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 odst. 3.

2. Xxxxxxxxxxx se, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx se xxxxxxxxxx specifikacemi xxxxxxxxx x odstavci 1, xxxx ve xxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx společné xxxxxxxxxxx xxxx příslušné xxxxx xxxxxx společných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, že přijali xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Aniž je xxxxxx odstavec 3, xxxx výrobci xxxxxxx xxxxxxx v příloze XVI xxxxxxxxx xxxxxxxxx společné xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 10

Xxxxxx povinnosti xxxxxxx

1. Xxx uvádění xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx provozu xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxx navrženy x xxxxxxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx.

2. Výrobci zavedou, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx rizik x xxxxxxx s přílohou X xxxxx 3.

3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx x článku 61 x x xxxxxxx XIV, xxxxxx XXXXx.

4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x výjimkou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx aktualizují xxxxxxxxxx dokumentaci těchto xxxxxxxxxx. Xxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx II x XXX.

Xxxxxx je svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 115 za xxxxxx xxxxx xxxxxx XX a III x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou XXXX xxxxx 2.

6. X xxxxxxx, xx byl xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx prostředků, x xxxxxxxx prostředků xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxxxx EU xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 19 x na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx XX x souladu x xxxxxxx 20.

7. Xxxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxxx související xx systémem UDI xxxxx článku 27 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 29 x 31.

8. Výrobci uchovávají xxxxxxxxxx dokumentaci, EU xxxxxxxxxx x xxxxx x případně kopii xxxxxxxxxxx certifikátů, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 56, pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxx, xxx xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx se vztahuje XX xxxxxxxxxx o xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činí xxxx xxxx xxxxxxx patnáct xxx xxx xxx, xxx byl xxxxxxxx xxxxxxxxxx uveden na xxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx, xx xx x žádosti xxxxxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podnikání xxxx Xxxx xxxxxxx, aby xxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 3 trvale k xxxxxxxxx nezbytnou xxxxxxxxxxx.

9. Výrobci xxxxxxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Je xxxxx xxxx patřičně xxxxxxxxxxx xx změnám xxxxxx xxxx parametrů prostředku x xxxxxx harmonizovaných xxxxx nebo společných xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx výrobku. Xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx x ustanoveními tohoto xxxxxxxx způsobem, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x přiměřený rizikové xxxxx a typu xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx kvality xxxxxxxx všechny xxxxx x xxxxx organizace xxxxxxx, které xx xxxxxxxx kvalitou xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, procesy x xxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxx zapotřebí x uplatňování xxxxx x xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx x xxxxxxxx souladu x xxxxx xxxxxxxxx.

Systém xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx aspekty:

x)	xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx pro řízení xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxx xxxxxxxx;

x)	určení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xx xxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x kontroly xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxx podle přílohy X xxxx 3;

f)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 61 x xxxxxxx XXX, včetně XXXX;

g)	realizaci xxxxxxx, včetně plánování, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx;

h)	ověření xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xx. 27 odst. 3 xxxx příslušným xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x platnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 29;

x)	vytvoření, uplatňování x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na trh x souladu s článkem 83;

x)	vedení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jinými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxx zúčastněnými xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx a preventivních xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a měření xxxxxxx, analýzu údajů x zlepšování výrobku.

10. Výrobci xxxxxxxxxx uplatňují a xxxxxxxx aktualizují xxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh v souladu x xxxxxxx 83.

11. Výrobci xxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxxx přiloženy xxxxxxxxx stanovené v xxxxxxx X xxxx 23, a xx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx Unie xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, v xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dodán. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx, xxxxxx čitelné x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pacienta jasně xxxxxxxxxxxx.

12. Xxxxxxx, kteří xx xxxxxxxxx xxxx mají xxxxx se domnívat, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xx provozu, xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx stažení x xxxx xx x xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx distributory xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx.

Xxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxxx xxxxx riziko, xxxxxxx xxxxxx okamžitě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx, v xxxxx xxxxxxxxxx dodali xx xxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, který xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 56, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních.

13. Výrobci xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx nápravných opatření x xxxxxx uvedený x xxxxxxxx 87 x 88.

14. Výrobci předloží xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxx dotčený xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx výrobce xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx prostředku xxxx xxx, je-li xx neproveditelné, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Výrobci s xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx spolupracují xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx to není xxxxx, snížit xxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředky, které xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx.

Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx účelem zajištění xxxxxxx veřejného xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k zákazu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxx x trhu xxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx spolupracovat xxxx dokud neposkytne xxxxx a správné xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxx xx xxxxxxxx, že prostředek xxxxxxxx xxxx, musí xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx újma, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovně xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či uživateli, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx ochrany xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zájem xx xxxxxxxxxxxx, aniž xx xxxxxxx ochrana xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx zpřístupnění xxxxxxxxx x dokumentace xxxxxxxxx x prvním pododstavci xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx řízení.

15. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx navrhovat nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx informace xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx xxxxx součástí xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 30 xxxx. 1.

16. Fyzické xxxx právnické xxxxx xxxxx xxxxxxxxx náhradu xxxxx xxxxxxxxx vadným xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxx způsobem, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, typu prostředku x velikosti xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxx xxxxx, pokud jde x xxxxxx xxxxxxxxxxx odpovědnost xxxxx směrnice Xxxx 85/374/XXX, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 11

Zplnomocněný xxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxx prostředku není xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, může xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx Xxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx jediného xxxxxxxxxxxxxx zástupce.

2. Ustanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xx xxxxxx xxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx provádí xxxxx xxxxxxxx x pověření, xx xxxxxx xx xxxxxx s xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx příslušnému orgánu.

V xxxxxxxx xxxx xxx xx zplnomocněném xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx prováděl xxxxxxx tyto xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx vztahuje, xxxxxxx xxxxxxx mu je xxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxx, xx xxxx vypracováno XX xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx výrobce xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx shody;

b)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dokumentace, EU xxxxxxxxxx o xxxxx x případně kopii xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 56, xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx po xxxx xxxxxxxx v čl. 10 xxxx. 8;

x)	xxxxx registrační xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 31 x xxxxxx, xx výrobce xxxxxx registrační xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 27 a 29;

d)	na xxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k prokázání xxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxx Xxxx, který xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx zplnomocněný zástupce xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x ověřit, xxx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx je xx umožněn x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

f)	spolupracovat x příslušnými xxxxxx xx xxxxxxxxx preventivních xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, pokud xx xxxx xxxxx, xxxxxxx rizik, která xxxxxxxxxx představují;

x)	neprodleně informovat xxxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x uživatelů o xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxxx, pro xxxx xxx ustanoven xxxxxxxxx;

x)	ukončit xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx povinnost podle xxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxx uvedeným x xxxxxxxx 3 xxxxxx článku se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1, 2, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 11 x 12.

5. Xxxx xx xxxxxx odstavec 4 xxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx xxxx usazen x xxxxxxxx státě x xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx x xxxxxx 10, je zplnomocněný xxxxxxxx právně odpovědný xx xxxxx prostředky xx xxxxxxx základě xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxx.

6. Xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. 3 xxxx. x), xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém je xxxxxx, a případně xxxxxxxx xxxxxxx, který xx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx ukončení.

7. Každý xxxxx x xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx členského státu, x xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání, xx xxxxxxxx za xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v němž xx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 12

Xxxxx zplnomocněného xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx vymezen x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx odstupujícím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem. Xxxx dohoda xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

x)	xxx ukončení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zplnomocněného zástupce x den začátku xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxx, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx dodávaných xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx důvěrnosti x xxxxxxxxxxx práv;

x)

povinnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx ustanoven xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 13

Xxxxxx povinnosti xxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx uvádět xx trh Unie xxxxx prostředky, xxxxx xxxx ve xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

2. Za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx dovozci xxxxx, xx:

a)	prostředek xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxx vypracováno XX prohlášení x xxxxx xxxxxxxxxx;

b)	xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx a ustanovil zplnomocněného xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 11;

x)	xxxxxxxxxx je označen x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx x je k němu xxxxxxxx požadovaný návod x xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX x xxxxxxx x xxxxxxx 27.

Xxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxx xx-xx důvod xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxx prostředek xx xxx, xxxxx xxxxxx uveden xx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx. Xxxxxxx-xx se xxxxxxx xxxx xx-xx xxxxx xx domnívat, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xx xxxxxxx xxxxxx.

3. Dovozci xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xx xxxx obale xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx místo podnikání x adresu, na xxxxx xx lze xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx lze xxxxxx. Xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xx označení xxxxxxxxxx xxxxxxxx nezakrývalo xxxxx xxxxx xxxxxxxx.

4. Dovozci ověří, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx registrován v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 29. Xxxxxxx doplní xx xxxxxxx registrace xxx xxxxx v souladu x xxxxxxx 31.

5. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x přepravní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx soulad xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X, x xxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx výrobcem, jsou-li x xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, nevyhovujících xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx prostředku x xxxx xxxx x xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupci x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxx xxxxxxx xxx stížnosti xxxxxxxx.

7. Dovozci, xxxxx xx domnívají xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, který xxxxxx xx trh, není xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx zplnomocněného xxxxxxxx. Xxxxxxx spolupracují x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány x xxxxx zajistit, xxx byla přijata xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx nebo x xxxx xxxxxxx x xxxx nebo x xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx riziko, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členského státu, xx xxxxxx dodali xxxxxxxxxx xx trh, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx dotčený prostředek xxxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 56, x uvedou xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x nesouladu a x veškerých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8. Dovozci, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pacientů xxxx xxxxxxxxx x podezření xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx, který uvedli xx trh, tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

9. Xxxxxxx uchovají xx xxxx xxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 8 xxx xxxxxxx orgánů xxxxxx xxx xxxxx xxxxx XX prohlášení x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 56.

10. Dovozci s xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx žádost spolupracují xx veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx možné, xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx dovozce své xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání, xxxxxxxxx bezplatně vzorky xxxxxxxxxx xxxx, xx-xx xx neproveditelné, xxxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 14

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. Xxx dodávání xxxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x příslušné xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, distributoři xxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxx vypracováno XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx;

x)	x prostředku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x xx. 10 xxxx. 11;

x)	xxxxxxx u dovážených xxxxxxxxxx xxxxxx požadavky xxxxxxxxx x čl. 13 odst. 3;

x)	xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xxxx. x), b) x x) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx metodu odběru xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx dodané daným xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxx xxxx xx-xx důvod xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx ve xxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, nedodá xxxxxxxxxx xx xxx, dokud xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx představuje xxxxx xxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž xx xxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxx zajistí, xxx x xxxx, kdy xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podmínky x souladu s xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx dodali xx trh, xxxx xx shodě s xxxxx nařízením, okamžitě xxxxxxxxx výrobce a xxxxxxxx dovozce a zplnomocněného xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxxxx orgány x cílem xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx stažení x xxxx xxxx x xxxxx. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxx xxxx xx-xx důvod xx xxxxxxxx, xx prostředek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x nichž xxxxx prostředek na xxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx podrobnosti x nesouladu a x xxxxxxxxx přijatých xxxxxxxxxx opatřeních.

5. Xxxxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx, pacientů xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx příhody x souvislosti s prostředkem, xxxxx dodali xx xxx, tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předají xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce a xxxxxxx. Xxxxx registr xxxxxxxxx, nevyhovujících prostředků x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x trhu xxxx x oběhu x průběžně xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxx jim xxxxxxxxx xxxxxxx informace.

6. Distributoři xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x dokumentaci, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxx jsou xxxxxxxx x prokázání xxxxx prostředku.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxx informace pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx. Distributoři xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx rizika, která xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostředku, xxxx xx-xx xx xxxxxxxxxxxxxx, umožní k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 15

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx

1. Xxxxxxx musí xxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x dispozici xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx:

x)

xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx o formální xxxxxxxxxxx udělený xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx studia, xxxxx xx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, a to x oblasti práva, xxxxxxxxx, farmacie, inženýrství xxxx xxxxxx příslušného xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx kvality, pokud xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx odborná xxxxx x xxxxxxx regulace xxxx systémů řízení xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx prostředky.

Xxxx xxxx xxxxxxx vnitrostátní předpisy xxxxxxxx se odborných xxxxxxxxxxx, výrobci prostředků xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedené v prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx x xxxx podniky xx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/XX (36) xxxxxx xxx xx xxx xxxxxxxxxx osobu odpovědnou xx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx, ale xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx x dispozici.

3. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx odpovídá přinejmenším xx xxxxxxxxx toho, xx:

x)	xxxxx prostředků xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolována v xxxxxxx se systémem xxxxxx kvality, x xxxxx rámci xx xxxxx prostředek xxxxxxx;

x)	je xxxxxxxxxxx x pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace x EU xxxxxxxxxx x xxxxx;

x)	xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx sledování xx uvedení xx xxx v xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 10;

x)	xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 87 xx 91;

x)	x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze XX xxxxxxxx XX xxxx 4.1.

4. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, 2 x 3 společně xxxxxxxx xxxx osob, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxxx xxxxxxx.

5. Xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx znevýhodňována, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, zda xx zaměstnancem xxxx xxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxxx zástupci xxxx xxx trvale x xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx osobu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odbornými xxxxxxxxx, pokud jde x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky x Xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx znalosti xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx:

x)

xxxxxx, certifikát xxxx jiný doklad x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx dokončení xxxxxxxxxxxxxxx studia nebo xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx příslušného xxxxxxx xxxxx, a alespoň xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx prostředky;

x)	čtyřletá xxxxxxx praxe x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx kvality, xxxxx xxx o zdravotnické xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 16

Xxxxxxx, ve xxxxxxx xx povinnosti xxxxxxx vztahují na xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx

1. Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx jiná xxxxxxx xxxx právnická osoba xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxx vlastním xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx uzavře x xxxxxxxx xxxxxx, xx jejímž xxxxxxx xx xx označení xxxxxxx xxxxxxxx identifikován x xx odpovědný xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx se x xxxxx xxxxxxxx výrobcům xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx uvedeného xx xxx xxxx xx provozu;

c)	úpravu xxxxxxxxxx xxx uvedeného na xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx, byť xxxx považována xx xxxxxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx 30, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxxxxxxxx pacienta xxxxxxxxxx, xxxxx xx již xx trhu, xxxx xxxxx xxxx určeného xxxxx.

2. Xxx xxxxx xxxx. 1 písm. x) xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx dotknout xxxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavky, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně překladu, x xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxx 23 xxxxxxxxxx xx prostředku xxx xxxxxxxxx na xxx x dalších xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě;

x)

xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxx, xxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k tomu, xxx mohl xxx xxxxxxxxxx nabízen k xxxxxxx x daném xxxxxxxx xxxxx, x xx-xx provedeno za xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxx nemohl xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. V případě xxxxxxxxxx uvedených na xxx xx sterilním xxxxx se předpokládá, xx je xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx-xx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx zachování xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, otevřen, xxxxxxxx xx přebalením xxxxx nepříznivě xxxxxxxx.

3. Distributor xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 2 xxxx. x) x x), xxxxx xx xxxxxxxxxx nebo, xxxx-xx xx proveditelné, na xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činnost xxxxxxxx xx svým xxxxxx, zapsaným xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx známkou, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx které xxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxx, xxx xxx xxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxx informací xxxxxx a aktualizovaný x xxx byly xxxxxxxx uvedené x xxxx. 2 písm. x) a x) xxxxxxxxx takovým xxxxxxxx x za xxxxxxxx xxxxxxxx, že xx xxxxxxx původní xxxx xxxxxxxxxx, a aby xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, nekvalitní xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxx xxxx postupy xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx informován x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x příslušným prostředkem xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx prostředku xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx 28 xxx xxxxxxx, než je xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxx, informují distributoři xx xxxxxxx provádějící xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x odst. 2 xxxx. a) x x) xxxxxxx x příslušný orgán xxxxxxxxx státu, ve xxxxxx zamýšlejí xxxxxxxxxx xxxxx na xxx, x tom, xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx poskytnou xxxxxxx a příslušnému xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx 28 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx subjektem jmenovaným xxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 2 xxxx. x) x x), potvrzující, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.

Xxxxxx 17

Prostředky xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxx prostředků xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx využití xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xx dovolují vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx obnovu prostředku xxx jedno xxxxxxx, xxx xxx vhodný xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx Xxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxx obnoveného xxxxxxxxxx x xxxxxxx povinnosti xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxx nařízení, k xxxx xxxxx povinnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx x xxxxxxxxx XXX xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xx. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx 85/374/XXX xxxxxxxx za xxxxxxx.

3. Xxxxxxxx od odstavce 2, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx neuplatňovat xxxxxxx xxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení xx xxxxxxxxxxx, že zajistí, xxx:

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxx obnoveného xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx požadavky uvedené x xx. 5 odst. 5 xxxx. x), x), x), x), x), x) x x);

x)

xxxxxx byla xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxx uvedeny xxxxxxxxx xxxxxxxx se:

—	řízení xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x plánovaného používání xx obnově,

—	xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx proces, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx prostředků, xxxxx xxxx xxxxxxxx, x

—	xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků.

Členské xxxxx vyzvou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků x xxxxx xxxxxxxxxxxx instituce x xxxxxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxxx informace x obnoveném xxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx, a mohou xx xxxx poskytování xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx uvědomí Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijatých xx xxxxxxx tohoto odstavce x o důvodech xxxxxx přijetí. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx zveřejní.

4. Členské xxxxx xx mohou xxxxxxxxxx, xx použijí xxxxxxxxxx uvedená x xxxxxxxx 3 xxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, u xxxxx xx žádost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx externí xxxxxxxxx, x xx za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a že xxxxxxx xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx uvedené x xxxx. 3 xxxx. x) x b).

5. Komise xxxxxx x xxxxxxx x čl. 9 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 3 xxxx. x) xx xxx 26. xxxxxx 2020. Xxxx společné xxxxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx x nejnovějšími xxxxxxxxx poznatky a xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx stanovených x xxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx 26. xxxxxx 2020, obnova xx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx na požadavky xxxxxxx v odst. 3 xxxx. x). Xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx specifikace xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx normami x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxx oznámeným xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx prostředky pro xxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx na xxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením nebo xxxx 26. xxxxxxx 2020 v souladu xx xxxxxxxx 93/42/XXX.

7. Xxx xxx xxxxxxxxx pouze xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx použití, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

8. Xxxxx x xxxxxx právnické xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 2 x xxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 23 jsou xxxxxxx xx xxxxxxxx x případně x xxxxxx x xxxxxxx obnoveného xxxxxxxxxx.

Xxxxx x adresa xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno použití xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

9. Xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy, které xxxx xxxxxxxxx než xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx do xxxxxx členského státu xxxx xx třetí xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx;

b)	xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx uvědomí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

10. Xx dne 27. xxxxxx 2024 xxxxxxxx Xxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx ji Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 18

Xxxxx x xxxxxxxxxxx x implantátu x informace, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s implantovaným prostředkem

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředku společně x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx prostředku, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx, XXX, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx i xxxxx a adresy xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

b)	xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zdravotnickým xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx vzájemnou xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podmínkami xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku x xxxxx nezbytných xxxxxxxxxx krocích;

x)	veškeré xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx uvedených v xxxxxxx X bodě 23.4 xxxx. x).

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pacientovi, xxxxxxx byl xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx poskytují xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, x musí xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx jazycích, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx. Informace jsou xxxxxx písemnou xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x x xxxxxxx potřeby xxxx aktualizovány. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pacientovi xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xxxx. x).

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx navíc výrobce xxxxxxxx x xx xxxxx s informacemi x xxxxxxxxxx dodané spolu x xxxxxxxxxxx.

2. Členské státy xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx umožní x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx pacientům x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx x xxxxxx x informacemi x xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxx jejich xxxxxxxxx.

3. X povinností xxxxxxxxxxx x xxxxx článku xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx: xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, xxxx, xxxxx x konektory. Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx pravomoci v souladu x článkem 115 xx účelem xxxxx xxxxxx seznamu xxxxxxxxx xxxxxx druhů implantátů xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx seznamu.

Xxxxxx 19

EU xxxxxxxxxx x xxxxx

1. XX xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx uvedeného x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx Xxxx požadovaných xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx státy, x xxxxx xx prostředek xxxxxxx na xxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx, xx xxxxx se nevztahuje xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx právním předpisům Xxxx, které také xxxxxxxx xx xxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx EU xxxxxxxxxx x shodě x xxxxxxx na všechny xxxx Xxxx, xxxxx xx vztahují xx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx musí obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx Unie, k xxxx xx prohlášení xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxx EU prohlášení x xxxxx přebírá xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx předpisů Xxxx, xxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 115 za xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx IV s ohledem xx technický pokrok.

Xxxxxx 20

Xxxxxxxx xxxxx XX

1. X xxxxxxxx prostředků xx xxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za prostředky xx shodě s xxxxxxxxx tohoto nařízení xxxxxx označení xxxxx XX x souladu x přílohou X.

2. Označení XX xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx uvedeným x xxxxxx 30 xxxxxxxx (XX) x. 765/2008.

3. Označení CE xx xxxxxxxxx, xxxxxxx x nesmazatelně xxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxx sterilní obal. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx možné nebo xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zaručit, xxxx xxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxxx XX se xxxxxx objeví x xxxxxx xxxxxx k xxxxxxx x na xxxxxx prodejním obalu.

4. Xxxxxxxx XX se umístí xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx na xxx. Xx xxxxxxxxx XX může xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx označující xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

5. Xx označením XX xxxxxxxx xxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx propagačních xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx označení XX.

6. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx právní xxxxxxxx Unie, xxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxx xx x xxxxx označení xxxxx, xx prostředky xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 21

Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx účely

1. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

x)	prostředkům, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx poskytovány xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x článcích 62 xx 80 x xxxxxx 82, x xxxxxxxxxxx xxxxxx přijatých podle xxxxxx 81 x x xxxxxxx XX;

x)	xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx dodávány xx xxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx. 52 xxxx. 8 x xxxxxxx XXXX.

Xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 74.

2. K xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xx přiloženo prohlášení xxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxx 1, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx jménem, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxx, aby výrobce xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxx xx trh xx xxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxx státy xxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxxx či podobných xxxxxx vytvářet xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, že takové xxxxxxxxxx xxxx určeny xxxxx xxx účely xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx nebudou xxxxxxx xx xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx.

Xxxxxx 22

Systémy x xxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx vypracují xxxxxxxxxx, jestliže spojují xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, který xx slučitelný x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, x x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxx xx trh xxxx systém nebo xxxxxxxx prostředků:

x)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx označením XX;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xx xxxxx x xxxxxxxxx (XX) 2017/746;

x)	xxxxx xxxxxxx, jež xxxx xx shodě x xxxxxxxx předpisy, xxxxx xx na xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx postupu xxxx je jejich xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2. X xxxxxxxxxx vypracovaném xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxx xxxx právnické xxxxx xxxxxx, že:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dalších xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx výrobců x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxx pokyny;

x)	xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zabalily x xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, jež mají xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiných xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx;

c)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vnitřního monitorování, xxxxxxx x xxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 pro xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx trh, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxx X. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx je omezeno xx aspekty xxxxxxx xxxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx obal xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx potvrdí, xx xxxxxxxxxxx xxxx provedena x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

4. Xxxxxxxx-xx xxxxxx xxxx souprava xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxx xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo nebyla-li xxxxxxxxxxx provedena x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, považuje xx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jako xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 52. Xxxxxxx fyzická nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobcům.

5. Xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX, xxx xxxxx xx xx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx zapsaná xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 3 xxxxxx xxxxxx, jakož x xxxxxx, xx které xxx danou xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxx, kde xx lze xxxxxx. X xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 23. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 2 xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x po xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx dobu, xxxxx xx xxxxx xx. 10 odst. 8 vztahuje na xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx. Pokud xx tyto xxxx xxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 23

Xxxxxxxx x xxxx

1. Xxxxx fyzická nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xx trh xxxxxxxxx xxxxxxxxxx určenou x xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx nedílné součásti xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx účel, xxxxxxx, xxx daná xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx.

2. Xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx určena x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx vlastnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnosti xxxx xxxx xxxxxx xxxx, xx považuje xx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 24

Xxxxx xxxxx

Pokud xxxx x xxxxx xxxxxxxx stanoveno xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxx xxxx uvádění do xxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X HOSPODÁŘSKÝCH XXXXXXXX, XXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXXX A XXXXXXXX XXXXXX, EVROPSKÁ XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 25

Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce

1. Distributoři x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx dosažení náležité xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx příslušnému orgánu xx dobu xxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 8 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx hospodářský xxxxxxx, xxxxx jim xxxxx dodal prostředek;

c)	každé xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxx přímo xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 26

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (Xxxxxxx) uvedené x xxxxxx 33 Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx mezinárodně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dispozici xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxx danou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x zajištění xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx zúčastněným stranám, xx-xx to přiměřeně xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 27

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku

1. Xxxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx „systém XXX“) xxxxxxx x příloze XX části C xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x výjimkou prostředků xx zakázku x xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x:

x)	identifikátoru prostředku x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku (xxxx xxx „XXX-XX“) specifického xxx daného xxxxxxx x prostředek, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx VI xxxxx X;

xx)	xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx „XXX-XX“), xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x příloze XX xxxxx X;

b)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx;

c)	ukládání xxxxxxxxx identifikace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 8 x 9 xxxxxx článku;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx identifikace xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx XXX“) x xxxxxxx x xxxxxxx 28.

2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx subjektů, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikací xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx“) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Tento xxxxxxx xx subjekty xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

a)	subjektem xx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx jedinečných identifikací xxxxxxxxxx je dostačující xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx normám;

d)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx jedinečných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx všem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx předem xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx podmínek;

e)

xxxxxxx xx xxxxxx:

x)	provozovat svůj xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxx;

xx)	zpřístupnit Komisi x xxxxxxxx xxxxxx xx požádání xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx pro přidělování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx jmenování.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx XXX vymezené x xxxxxxx XX xxxxx X, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx bez ohledu xx to, jaký xxxxxx vydávající xxxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxx xx xxx, xxxxxxx výrobce prostředku, x případně i xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, jedinečnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 2.

Xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx uveden xx xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx či xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx do databáze UDI xxxxxxx x xxxxxx 28.

4. Xxxxxx xxxxxxxxx identifikace xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx na označení xxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xx vyšší xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx přepravní kontejnery.

5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x článkem 87.

6. Xx XX xxxxxxxxxx o shodě xxxxx xxxxxx 19 se xxxxx xxxxxxxx XXX-XX vymezený x xxxxxxx VI části X.

7. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx.

8. Xxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx patří x:

—	xxxxxxxxxxxxxx prostředkům třídy XXX;

—	xxxxxxxxxxx, kategoriím xxxx xxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného x xxxx. 11 xxxx. x).

9. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, pokud xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx které xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx prostředky patří x implantabilním prostředkům xxxxx XXX.

X xxxxxxxxxx jiných, xxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXX, xxxxxxx státy vyzvou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, pokud xxxxx v elektronické xxxxxx, jedinečnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxx xxxx xxxxxx, a xxxxx xx xx xxxx i xxxxxxxxx.

Členské xxxxx xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx možno x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, nejlépe xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxx xxxx xxxxxx, x xxxxx xx xx xxxx i xxxxxxxxx.

10. Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 115 xx xxxxxx:

a)	změny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XX xxxxx B x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx; x

x)	xxxxx xxxxxxx XX x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vývoj a xxxxxxxxx pokrok v oblasti xxxxxxxxx identifikace xxxxxxxxxx.

11. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx upřesnit xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx XXX x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx hledisek:

a)	xxxxxx xxxxxxxxxx, kategorií nebo xxxxxx prostředků, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovená x xxxxxxxx 8;

b)	xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

Prováděcí xxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx přijímají xxxxxxxxxx postupem xxxxxxxx x xx. 114 xxxx. 3.

12. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 11 xxxxxxxx Komise na xxxxxxx tato xxxxxxxx:

x)	důvěrnost xxxxx xxxxx článku 109 x xxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 110;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx rizik;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxx XXX;

x)	xxxxxxx xxxxxxx zdravotní xxxx členských xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 28

Xxxxxxxx UDI

1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx a spravuje xxxxxxxx XXX x xxxxx xxxxxxxxx, shromažďovat, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx B.

2. Při navrhování xxxxxxxx UDI Xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxxxxx v příloze XX části X xxxx 5. Databáze XXX xx xxxxxxx xxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx do ní xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx XXX-XX x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obchodní xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxx do xxxxxxxx XXX xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx VI části X, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxx koncepce xxxxxxxx XXX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx, xxxxxx přístupu většího xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Komise xxxxxxx technickou x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx UDI.

Xxxxxx 29

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx prostředků xx xxxxxxx, xxxxxx xx xxx, výrobce x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 27 odst. 1 xxxxxxx danému xxxxxxxxxx základní XXX-XX xxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxx C x xxxxx s xxxxxxxxx základními xxxxx xxxxx přílohy XX xxxxx X xxxxxxxxxx xx daného xxxxxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxx XXX.

2. Xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 1 a 3, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxx odpovědná xxxxxxx xxxx právnická xxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX-XX a spolu x xxxxxxxxx základními xxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxx X xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx XXX.

3. U xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 52 odst. 3 x xx. 52 xxxx. 4 xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx přidělení xxxxxxxxxx XXX-XX xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx subjektu x xxxxxxxxx xxxxxx posouzení.

U xxxxxxxxxx xxxxx prvního xxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx UDI-DI xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XII xxxxxxxxx I xxxxx 4 xxxx. x) x x xxxxxxxx Xxxxxxx potvrdí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx V části X bodě 2.2. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx výrobce xx xxxxxxxx XXX základní XXX-XX xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaji xxxxx xxxxxxx XX xxxxx X týkajícími xx xxxxxx prostředku.

4. Předtím xxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx prostředků xx xxxxxxx, xxxxxx na trh, xxxx xxxxxxx, xx databáze Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X xxxx 2, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud xxx xxxx xxxxxxxx, x výjimkou bodu 2. 2 uvedené xxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 30

Xxxxxxxxxxxx systém xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxx po konzultaci x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x vytvoření jediného xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xx. 31 odst. 2 a xx xxxxxxxxxxxxx x zpracovávání xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce a xxxxxxx. Podrobnosti týkající xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xx xxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxx, xxxx stanoveny v xxxxxxx XX xxxxx X xxxx 1.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx přijmout xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx území xxxxxx.

3. Do xxxx týdnů xxxx, xx xx prostředek, x xxxxxxxx prostředků xx xxxxxxx, xxxxxx xx trh, xxxxxxx xxxxx, xxx výrobce xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx elektronického xxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxxxx 1.

Xxxxx xxx informace uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxx nebo jsou xxxxxxxxx, dovozce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx výrobce. Xxxxxxx doplní xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx.

Xxxxxx 31

Xxxxxxxxxx výrobců, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx

1. Xxxxxxx xxx uvede xxxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxx na xxxxxxx, xx trh, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx registrace do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 30 xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X xxxx 1, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 52, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X bodě 1 xx xxxxxx xx xxxxxx elektronického systému xxxxxxx, než se xxxx žádost xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xx ověření údajů xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx z elektronického systému xxxxxxxxx x xxxxxx 30 xxxxxx xxxxxxxxxxx číslo x xxxx xx výrobci, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dovozci.

3. Xxxxxxx xxxxxxx jediné xxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx subjektu x xxx přístup xx xxxxxxxx Eudamed xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 29.

4. Xx jednoho xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 30 xxxxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxx xx předložení xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 x xxxx xxxxx xxxxx rok xxxxxxxxxxx xxxxxxx potvrdí správnost xxxxx. Xxxxxxx-xx xxx xx šesti xxxxxx xx uplynutí xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxx území xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx hospodářský xxxxxxx uvedenou povinnost xxxxxxx.

6. Xxxx xx dotčena xxxxxxxxxxx hospodářského subjektu xx údaje, ověří xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxx X xxxx 1.

7. Xxxxx xxxxxx podle odstavce 1 tohoto xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 30 xx zpřístupní veřejnosti.

8. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupci xxxx xxxxxxx xxxxx článku 111.

Xxxxxx 32

Souhrn xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx

1. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx třídy III, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx prostředků, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxx xxxxxxxxx souhrn údajů x bezpečnosti a xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx funkci xxxx xxx xxxxxx tak, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx určeného xxxxxxxxx a případně xxx pacienta x xx xxxxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zapojenému xx xxxxxxxxxx xxxxx podle článku 52, x xx xxxxx xxxxxxxxx validován. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx na označení xxxx x xxxxxx x xxxxxxx, kde xx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxx o bezpečnosti x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx alespoň xxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a výrobce, xxxxxx xxxxxxxxxx XXX-XX x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx bylo xxxxxx;

x)	xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, dalších xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxx xx terapeutické xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

f)	souhrn xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxx XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx;

x)	xxxxxxxxxx profil a xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizicích x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účincích, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, které xxxx být x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty se xxxxxxxxx xxxxxxxx postupem xxxxx čl. 114 xxxx. 2.

Xxxxxx 33

Evropská databáze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, udržuje x xxxx Xxxxxxxxx databázi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx), xxxxx má za xxxx:

x)	xxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxx náležitě xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjekty x x xxxxxxxxxxx hospodářských xxxxxxxxxx;

x)	umožnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx vnitřního xxxx x usnadnit xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx, xxx xxxx veřejnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 62 xx 80, xxxxxx 82 x případných xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 81;

x)	xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 87 xx 90 xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx přijatých podle xxxxxx 91;

x)	umožnit xxxxxxxxxx xxxxxxx členských států x Xxxxxx informovaně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxx spolupráci xxxx xxxx.

2. Eudamed xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

a)	elektronický xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 29 xxxx. 4;

x)	xxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxx 28;

x)	elektronický systém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 30;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 57;

e)	xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedený x xxxxxx 73;

x)	elektronický xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxxxxx v článku 92;

g)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxx xxx trhem xxxxxxx v článku 100.

3. Xxx navrhování databáze Xxxxxxx věnuje Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx databázemi x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx import x xxxxxx xxxxx.

4. Xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx databáze Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. Veškeré xxxxxxxxx shromážděné x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zadavatelům x xxxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxx x ustanoveních xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle odstavce 2.

Xxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Eudamed prezentovány x uživatelsky xxxxxxxxx xxxxxx umožňující snadné xxxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxx, xxx elektronické xxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxx nařízením. Xxxxxx údaje xx xxxxxxxxxx ve xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, po xxxx nepřesahující dobu xxxxxxxx x čl. 10 xxxx. 8.

7. Xxxxxx x členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx mohly xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx, přístup x xxx, xxxxxx opravu x xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx (XX) x. 45/2001, xxxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX. Xxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x údajům, xxxxx xx jich xxxxxx, a xxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx zpracovávané údaje xxxx x xxxxxxx x příslušnými právními xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx x odstranění se xxxxxxxx co xxxxxxxx, xxxxxxxxxx však xx 60 xxx xx xxxxxx xxxxxxx subjektem xxxxx.

8. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxx podrobné xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx databáze Xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 114 xxxx. 3. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx, aby xxx xxxxxx xxxxx xxxxx vytvořen xxx, xxx xx zabránilo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx informací x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx různých xxxxxx xxxxxxx.

9. Xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto článku x x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Eudamed x jejích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 34

Xxxxxxxxx databáze Xxxxxxx

1. Xxxxxx ve spolupráci x Koordinační xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx specifikace xxx xxxxxxxx Eudamed. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 26. xxxxxx 2018 xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx specifikací. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx zajistit, xxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx Komisi xxxxxx xxxxxxxxx oznámení xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xx xxx 25. xxxxxx 2020, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx další příslušné xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 123 tohoto xxxxxxxx x x xxxxxx 113 xxxxxxxx (XX) 2017/746.

2. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxxx auditu informuje Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx, xx ověří, že xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a splňuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx vypracované xxxxx xxxxxxxx 1.

3. Komise xx xxxxxxxxxx s Koordinační xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx a pokud xxxxxx, že jsou splněny xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, zveřejní odpovídající xxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXX XXXXXXXX

Xxxxxx 35

Xxxxxx odpovědné xx xxxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxx oznámený subjekt xxxx již xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx orgán (xxxx xxx „xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx“), xxxxx xxxx xxxxxxxx ze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx postupů pro xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx těchto subjektů.

2. Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxxx a nestrannost xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx subjekty xxxxxxxxxx shody.

3. Orgán odpovědný xx oznámené xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxxx rozhodnutí týkající xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx než xxxx, kteří xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx neprovádí xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx oznámené subjekty xx komerčním nebo xxxxxxxxxxxx základě.

5. Orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Provádí xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx subjektech x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Komisí x x xxxxxxx xxxxxxx x dalšími regulačními xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty musí xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, než xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx zdravotnické prostředky, xxxxxxx xxxxx orgán, xxx xxx uvedený xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx relevantních xxxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx zveřejní xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx posuzování, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxx xxxxx významný xxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx odpovědný za xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 48.

Xxxxxx 36

Požadavky xx xxxxxxxx subjekty

1. Xxxxxxxx subjekty xxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x obecné xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx řízení xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxx uvedených xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekty xxxxxxxx zejména xxxxxxxxxx xxxxxxx XXX.

Aby mohly xxxxxxxx subjekty požadavky xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx neustále x xxxxxxxxx xxxxxxxx administrativních, technických x xxxxxxxxx pracovníků x xxxxxxx x přílohou XXX xxxxx 3.1.1 a xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxx 3.2.4, xxxxxxx xx xx xxxx xxx pokud xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxx 3.2.3 x 3.2.7 xxxx xxx xxxxx zaměstnanci oznámeného xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx subjekty xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx veškerou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx, orgánu odpovědnému xx xxxxxxxx subjekty x cílem umožnit xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x posuzováním, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, monitorováním x xxxxxxx x xxxxxxxx posuzování xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

3. Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx Xxxxxx přijmout xxxxxxxxx akty, x xx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s rozdílným xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Tyto prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 37

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx pobočky xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x posuzováním xxxxx, xxxxx oznámený xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky stanovené x xxxxxxx XXX, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx plnou xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx subdodavateli xxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx svých xxxxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, že x xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx fyzická xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

5. Oznámený xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx kvalifikací xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx subdodavatelem xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 38

Žádost xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx odpovědnému xx oznámené xxxxxxxx.

2. V xxxxxxx xx upřesní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx jsou vymezeny x xxxxx nařízení, x xxxx prostředků, pro xxxxx subjekt xxxxxxx xxxx o xxxxxxxxx; x xxxxxxx xx xxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx XXX.

Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx VII xxxxxx 1 x 2, xxx x xxxxxxxxx souladu x xxxxxx xxxxxxxxx předložit xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx (XX) x. 765/2008, xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 39. Xxxxxxx však x prokázání xxxxxxx x těmito požadavky xx xxxxxxxx poskytne xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx aktualizuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2, a xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené subjekty xxxxxxxxxxx a ověřovat xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX.

Xxxxxx 39

Xxxxxxxxx xxxxxxx

1. Orgán xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 dnů xxxxxxxxxxx, xxx je žádost xxxxxxx v článku 38 úplná, x xxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx chybějících xxxxxxxxx. Jakmile xx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xx zašle x Xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxx v souladu s vlastními xxxxxxx a vypracuje xxxxxxxxxx xxxxxx o posouzení.

2. Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx Komisi, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx skupině pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xx 14 xxx xx předložení xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx xxxxxxx Komise ve xxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx tří xxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 40 xxxx. 2, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx činnosti xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx pocházet x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxx xxx xxxxxxxx posouzení xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx, kteří jsou xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxx, xxxx, zejména x xxxxxxx, xxx xx xxxxxx posouzení xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 47 xxxx. 3, xxxxxxxx, xxx xxxx konkrétní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xx 90 dnů xx svého jmenování xxxxxxxxx xxx pro xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx spolu se xxxxxxx v souladu x xxxxxxx 38. Xxx xxx společné xxxxxxxxx může xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx zpětnou xxxxx xxxx xx xxx požadovat xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx x tým xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxx provedou posouzení xxxxxxxxxx subjektu posuzování xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxx xx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx shody.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx místě xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx odpovědného xx xxxxxxxx subjekty.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xx předloží xxxxx posouzení a xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xx xxxxxxxx x týmem xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx xxxxxxx.

Na xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx seznam xxxxxxx xxxxxxxxx, který vyplyne x posouzení, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxx xxxxx předloží xxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx opatření pro xxxxxx případů xxxxxxxxx.

6. Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxxx posouzení na místě xxxxxxxxxxxx veškerá zbývající xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty.

7. Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ze strany xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zjištěné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx základní xxxxxxx zjištěného xxxxxxxxx x harmonogram xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx plán xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx a xxx xxxxxxxxxx x xxxx týmu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx může xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx.

Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	potvrzení, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx náležitě xxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxx,

—	veškerá xxxxxxxxx odlišná xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx

—	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

8. Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x případně x xxxxx na jmenování Xxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

9. Konečné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o posouzení, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx jmenování xxxxxxxx xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 21 xxx od obdržení xxxxxxxxx dokumentů Xxxxxx, xxxxx toto konečné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx do 42 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx týmu pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty náležitě xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx o jmenování xxxxx xxxxxx 38 x posouzení xxxxxxx xxxxxxxxxxx x tomto xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 40

Nominace xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx

1. Xxxxxxx státy x Xxxxxx xxxxxxxx odborníky kvalifikované x posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx podílet xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 39 x 48.

2. Xxxxxx xxxx seznam xxxxxxxxx nominovaných xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti a xxxxxxxxxx. Tento xxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx v článku 57.

Xxxxxx 41

Xxxxxxxx požadavky

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 38 a 39 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx jazycích, xxxxx xxxxxxx dotčený členský xxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pododstavce xxxxx, xxx xxxxx xxx celou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx jazyk všeobecně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

Komise xxxxxxx xxxxxxxx dokumentace xxxxx článků 38 a 39 xxxx xxxxxx částí xx xxxxxxxx jazyka Unie, xxxxx jsou nezbytné x xxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx týmu xxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 39 xxxx. 3.

Xxxxxx 42

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx x oznamování

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxx 39 x xxxxx jsou x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX.

2. Xxxxxxx státy xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nástroje xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx (XXXXX).

3. X xxxxxxxx xx s xxxxxxxx xxxx xxxxx odstavce 13 xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx rozsah xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování shody xxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxx článek 44, veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se jmenováním.

4. X xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx týmu xxx společné xxxxxxxxx xxxxx čl. 39 xxxx. 9 a xxxxxxxxxx Koordinační skupiny xxx xxxxxxxxxxxx prostředky. Xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx, xxxxxxxx pro to xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5. Xxxx xx dotčen článek 44, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx xxxxxxxx za účelem xxxxxxxxx toho, xx xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx stanovené v xxxxxxx XXX.

6. Xx 28 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx stát xxxx Xxxxxx vznést xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx monitorování vykonávaného xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty. Xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx námitky, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx 42 dnů xxxx, co jí xxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 2, v xxxxxxxx XXXXX.

7. Xxxxxxxx členský xxxx xxxx Komise xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s odstavcem 6, předloží Xxxxxx xx 10 dnů xx uplynutí xxxxx xxxxxxx x odstavci 6 záležitost Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stran xxxx Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovisko, x to nejpozději xx 40 xxx xxxx, xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx to, xx oznámení xxx xxxxxxxxxx, Komise xx xx 14 dnů xxxxxxxx v xxxxxxxx XXXXX.

8. Xxxxx Koordinační skupina xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, co xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 7, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx námitku, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx této xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx stanovisko do 40 dnů xx xxxx obdržení. V xxxxxxxx reaguje xx xxxxxxx vznesené v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xx xxxxxx, xxxx oznamující xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx shody.

9. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 xxxxxxxx xxxxxxxx své rozhodnutí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, zveřejní Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx 14 xxx poté, xx x něm xxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx NANDO.

10. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v databázi XXXXX xxxxxx Komise xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 57 xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx oznámeného subjektu xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 4 xxxxxx xxxxxx a stanoviskem x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 7 x 8 xxxxxx xxxxxx.

11. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx po xxxxxxxxxx oznámení x xxxxxxxx XXXXX. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vykonávané xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx byl xxxxx xxxxxxxx.

12. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx účinnosti x xxxxxxx s xxxxxxxxx 11.

13. Komise do xxx 26. listopadu 2017 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx určení rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx prováděcí akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 114 odst. 3. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky může tento xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 48.

Xxxxxx 43

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 42 xxxx. 11. Xxxxxxx mu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo, a xx x v xxxxxxx, xxx je xxxxxxx oznámen xxxxx xxxxxxxx aktů Xxxx. Xxxxx xxxx subjekty xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Komise xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx identifikačních xxxxx, xxxxx jim xxxx xxxxxxxxx, a činností xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 57. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxx tento xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 44

Monitorování a xxxxxxxx xxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx do 15 dnů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx vliv xx xxxxxx soulad x xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx XXX xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s požadavky x plnění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dokumenty xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxx xxxxxx xxxxxx.

3. Pokud Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx jiného členského xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx oznámeným xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx žádosti xxxxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty. Xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x nejpozději xx 15 xxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxx žádosti xxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxx Xxxxxx byly xxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx; x takovém xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky.

4. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jednou xxxxx znovu xxxxxxx, xxx xxxxxxxx subjekty xxxxxxx na xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx odpovědnosti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx splňují xxxxxxxxx x plní xxx xxxxxxxxxx stanovené v xxxxxxx XXX. Součástí xxxxxx xxxxxxxx je xxxxx xx místě x každého oznámeného xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx u xxxx poboček a xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. V xxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. Orgán xxxx xxxxxxx plán xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx posuzování xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx který je xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Komisi.

5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx oznámené subjekty xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pracovníků xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx výrobce těmito xxxxxxxxxx.

6. X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů ze xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xx posuzují xxxxx xxxxxxxxxxx x dozoru xxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh x cílem xxxxxxx x usměrnění souvisejících xxxxxxxx.

Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx systematické xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxx xx xxxxxxx xx zavedených xxxxxxx.

7. Xxxxx odpovědný za xxxxxxxx subjekty xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx monitorování xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo namátkové xxxxxxxx, pokud jsou xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx souladu.

8. Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxx 45.

9. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx zdokumentuje a xxxxxxxxx xxxxxxxxx zjištění xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx VII x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x preventivních xxxxxxxx.

10. Tři xxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx oznámený xxxxxxx xxxxxx, x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx prováděných xxxxx xxxxxx 38 x 39 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx splňuje požadavky xxxxxxxxx v příloze XXX.

11. Xxxxxx je svěřena xxxxxxxx přijímat akty x přenesené pravomoci x souladu x xxxxxxx 115 za xxxxxx změny odstavce 10 xxxxxx článku x xxxxx xxxxxx xxxxxxx provádění xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx odstavce.

12. Xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x oblasti monitorování x posuzování xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx poboček x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx činností podle xxxxxxxx 7, x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Komise x xxxxx zprávou xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx; obsahuje však xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx zpřístupní.

Shrnutí xxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x článku 57.

Xxxxxx 45

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx hodnocení výrobce, xxx je xxxxxxx x příloze XX xxxx 6.1 xxxx. x) x x), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx ověřit xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx základě informací xxxxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxx. Xxxxxxxx xx strany xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx.

2. Výběr xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, je xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx certifikovaných oznámeným xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx prostředků, a xx xxxxxxxx zdůvodněn x xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx uskutečněné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx náležitě, x xxxxxxxxxxx použité xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx posouzení založil. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx za využití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. Tyto přezkumy xxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x xx. 44 xxxx. 10 x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 47 xxxx. 3. Tyto xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx x těchto xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx pro xxxxxxxx posouzení, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx činnostech xxxxxxxxxx se dozoru xxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x kapitole XXX, xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx otázek týkajících xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx menší podíl xxxxxxxxx dokumentace a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx podrobné xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx technické dokumentace x dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx článku, xxxxxxxxxxx dokumenty xxx xxxx přezkumy, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx přezkumů. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 46

Změny xxxxxxxxx x xxxxxxxx

1. Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxx relevantní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Postupy xxxxxxx v xxxxxx 39 a x xxxxxx 42 xx xxxxxxx na rozšíření xxxxxxx xxxxxxxxx.

X případě xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx rozsahu, se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX. Komise xxxxxxxxx x xxxxxxx jmenování oznámeného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 57.

3. Xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx svou xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx nejdříve x x případě plánovaného xxxxxxxx xxxxx rok xxxxxxx, xxx svou xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx oznámeného subjektu xxxxx certifikáty zůstat xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx devíti měsíců xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxx potvrdí, že xx prostředky, na xxx se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, převezme xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jichž xx dotkne konec xxxxxxx lhůty, před xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxx svou činnost, xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené v příloze XXX xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx, omezí xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, jak xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx nepřekročí xxxx xxxxxxx xxxx x lze xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.

Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

5. Xxxxx bylo xxxx jmenování xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xx 10 xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

6. X případě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přijme xxxxx odpovědný za xxxxxxxx xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a na xxxxxxxx ji xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx státech xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x orgánům xxxxxxxxxx xx dozor nad xxxxx.

7. X případě omezení, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx:

x)	posoudí xxxxx xx certifikáty xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx členským státům xx tří xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx;

c)	požádá xxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zrušil platnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx;

x)	xxxx xx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 57 xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, x nichž xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 57 informuje xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x členském xxxxx, x němž xx daný výrobce xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx. Tento xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx přijme xxxxxx opatření x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx dalších xxxx.

8. S xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxxxx certifikáty x platnosti xx xxxxxx okolností:

x)

xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx o otázku xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx harmonogram x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx nápravy xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxx

x)

xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxx, xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx nebudou vydány, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx týká, x xxxxx, xxx xx oznámený subjekt x xxxxxx způsobilý xxxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx xx stávající xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx pozastavení nebo xxxxxxx. V případě, xx orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx funkce xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx má xxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx, své registrované xxxxx podnikání, xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx a xxx xxxxxx odpovědný xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, x době xxxxxxxxxxx xxxx omezení, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

9. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydaných xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx bylo xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx podmínek:

x)	pokud xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xx xxxxxxx prostředku, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, své xxxxxxxxxxxx místo podnikání, xxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, a

x)	xxxx xxxxxxxx xxxxxxx písemně xxxxxxx, xx xxxxxxxx za xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx dokončí xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx od zrušení xxxxxxxxx.

Xx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx má xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx který xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx registrované místo xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx tříměsíční xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Vnitrostátní orgán xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxxxx se změna xxxxxxxxx xxxx, o xxxxx xxxxxxxxxxx s těmito xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, členské státy x ostatní oznámené xxxxxxxx.

Xxxxxx 47

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Komise ve xxxxxxxxxx s Koordinační xxxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx prošetří xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xx to, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx či xxxxxxxx xxxx xxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxxxxx VI xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx informován x xxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx na požádání xxxxxxxx Xxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxx xx spolupráci x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zahájit xxxxxx posouzení popsaný x čl. 39 xxxx. 3 x 4, xxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxx jeho xxxxxxx xx subdodavatele s požadavky xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XXX x xx-xx xx za xx, xx xxxxxxx ze xxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx obavy plně xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 39. X závislosti xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx až xxxx odborníků ze xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx 40 xxx xxxxxxxxx xx místě, x xx xxxx xxxxxxx plánovaných xxxxxxxx x xxxxxxx monitorování x xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 44 x jak je xxxxxxxxx xx výročním xxxxx posuzování uvedeném x xx. 44 xxxx. 4.

4. Pokud Xxxxxx xxxxxx, xx oznámený xxxxxxx xxxxxxx splňovat xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx a xxxxxx xx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx pozastavení, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx členský xxxx xxxxxxxx nezbytná nápravná xxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích aktů xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx. Tyto xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3. Xxxxxx xxxxxx dotčenému xxxxxxxxx xxxxx xxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXXX x xxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 57.

5. Komise xxxxxxx, xxx se xx všemi xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx získanými x xxxxxxx jejího šetření xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 48

Vzájemné xxxxxxxxx x výměna xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty

1. Komise xxxxxxx xxxxxxxxxx výměny xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx týká, xxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx postupech xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx;

b)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx ohledně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

c)	odborná xxxxxxxx x kvalifikace odborníků xxxxxxxxx v xxxxxx 40;

x)	xxxxxxxxxxxx trendů, xxxxx xxx x změny xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx určujících xxxxxx podle xx. 42 odst. 13;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxx x Xxxxxx;

g)	xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx tři xxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxx hodnocení xx obvykle xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x článku 39. Xxxxxxxx se xxxx orgán xxxxxxxxxx, xx xxxx hodnocení xxxxx probíhat x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 44.

3. Xxxxxx xx xxxxxx xx organizaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx souhrnnou zprávu x xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxx může prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx přijímat xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x pro odbornou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 49

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx, aby xxxx mezi xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x spolupráce, xxxxx xx provádějí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů v xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx jednou za xxx.

Xxxxxxxx oznámené podle xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx koordinační xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 50

Xxxxxx standardních xxxxxxxx

Xxxxxxxx subjekty sestaví xxxxxxx svých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx shody, x tyto xxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXXXXX X

XXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXX XXXXX

XXXXX 1

Klasifikace

Xxxxxx 51

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx rozděleny do xxxx I, XXx, XXx a XXX xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx účel xxxxxxx prostředku x&xxxx;xxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx provede x xxxxxxx s xxxxxxxx VIII.

2. Veškeré xxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx oznámeným subjektem xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx XXXX xxxx xxxxxxxxxx x rozhodnutí příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx má xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. V případech, xxx výrobce xxxx xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx x Xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, x němž xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zplnomocněný zástupce xxxxxxx v příloze XX xxxx 2.2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. b) xxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xx dotčený xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx stát xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xx konzultaci s příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx jmenován.

Příslušný xxxxx xxxxxxxxx státu, x němž xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx oznámí Xxxxxxxxxxx skupině xxx xxxxxxxxxxxx prostředky x&xxxx;Xxxxxx xxx rozhodnutí. Rozhodnutí xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů x xxx, že:

a)	se xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXXX s cílem xxxxxxxx klasifikaci těchto xxxxxxxxxx;

x)

xxxx prostředek xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxxxxxx, x xx x&xxxx;xxxxxx souvisejících x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx základě nových xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx&xxxx;xxxxxxx jakýchkoliv xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx činností xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx nad xxxxx, xxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxx VIII.

4. Komise xxxxxx může x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx uvedených x xxxx. 3 xxxx. x) x x).

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxx xxxxxx může Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x to x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx problémů xxxxxxxxxxxxx s rozdílným xxxxxxxx x xxxxxxxxxx uplatňováním.

6. Prováděcí xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxxxx xxxxxx xx přijímají xxxxxxxxxx postupem podle xx.&xxxx;114 odst. 3.

XXXXX 2

Posuzování shody

Xxxxxx 52

Postupy posuzování xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx uvedením prostředku xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x příslušnými postupy xxxxxxxxxx xxxxx stanovenými x přílohách IX xx XX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx je xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx na xxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx prostředku x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx stanovenými x xxxxxxxxx IX xx XX.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx prostředků xxxxx XXX, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku xxxx prostředků, xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy XX. Výrobce xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx použije xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze X xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody podle xxxxxxx XX.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIb, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxx zkoušky, provedou xxxxxxxxx xxxxx, jak xx uvedeno v xxxxxxx XX xxxxxxxxxx X x XXX, xxxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx generickou xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxx 4 xxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxx, zubních xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, šroubů, xxxxxx, destiček, drátů, xxxx, xxxx x xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 4, xxxxxxx x xxxxxxx prostředku.

Výrobce xx xxxx případně xxxxxxxxxx, xx použije xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx X x xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx založeným xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx odůvodněno x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podobné xxxxxxxxx technologiím xxxxxxxxxx xx vyňatých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v odst. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx článku x xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xx-xx xx xxxxxxxxxx ochranou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx aspekty xxxxxxxxx zdraví, je Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 115 xx účelem pozměnění xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx typů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIb xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx odstraněním xxxxxxxxxx x uvedeného xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy IIa, x výjimkou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxxxx I x XXX, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx alespoň xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx generickou xxxxxxx prostředků, jak xx uvedeno v bodě 4 xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxx případně xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX x XXX xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx x příloze XI xxxx 10 xxxx18. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xx xxxxxxx xxxxxxx x jednoho xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx, že po xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxx v přílohách II x XXX xxxxxx XX prohlášení o shodě xxxxxxx x xxxxxx 19. Jestliže jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx uváděny xx trh xx xxxxxxxxx stavu, mají xxxxxx funkci xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nástroji xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX kapitolách X x XXX xxxx x xxxxxxx XX xxxxx A. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xx xxxxxx xxxxxxx xx však xxxxxxx:

x)	x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx sterilním xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx se týkají xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx prostředků x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx hlediska, xxxxx se týkají xxxxxxxxxxx použití prostředku, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx x kontrola xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x příloze XXXX x xxxx xxxxxxxx takovýchto xxxxxxxxxx xx trh vypracují xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 této xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx pododstavce, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx XXX xxxxxx postup xxxxxxxxxx shody podle xxxxxxx XX kapitoly X. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx rozhodnout, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx shody podle xxxxxxx XX části X.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx postupů xxxxx xxxxxxxx 3, 4, 6, xxxx 7 xxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 1 xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx postup xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 5.2 xxxx xxxxxxxx x příloze X bodě 6.

10. Kromě xxxxxxx xxxxx odstavců 3, 4, 6, xxxx 7 xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu x xx. 1 xxxx. 6 písm. x) nebo g) x x xx. 1 xxxx. 10 xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx postup xxxxxxx x xxxxxxx IX xxxx 5.3 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx&xxxx;6.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx postupů xxxxx odstavců 3, 4, 6, xxxx 7 xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxx z xxxxx xxxx x xxxxxxxxx látek, které xxxx určeny x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx kůži x xxxxx jsou lidským xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx těle xxxxxxx xxxxxxxxxx, použije rovněž xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX bodě 5.4 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 6.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx, ve xxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 7 x 9 xx 11, xxxx x dispozici x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx Unie, xxxxx xxxxxxx daný xxxxxxx xxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx x dispozici x xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx požadavky stanovené x článcích 62 xx 81.

14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pravidla x procedurální xxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx oznámených xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX bodě 2.3 xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx 3.5 x xxxxxxx xxxxxxxxxx tříd XXx x XXx x x xxxxxxx XX xxxx 10.2 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx;

x)	xxxxxxxxx četnost xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx a testů xxxxxx, xxxxx xxxx xxx prováděny xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou XX xxxxx 3.4, s xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx, laboratorní x xxxx zkoušky, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX xxxx 3.4 x 4.3, xxxxxxxx X xxxxx 3 a přílohou XI xxxxx 15.

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 53

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx do postupů xxxxxxxxxx xxxxx

1. Pokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vyžaduje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx, xx předpokladu, xx zvolený xxxxxxxx xxxxxxx xx jmenován xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx stejnou xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx oznámeného xxxxxxxx..

2. Xxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 57 informuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx svoji xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx xxxxx.

3. Při xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx uvedou, xxx-xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx žádosti xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x řádnému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

5. Oznámené xxxxxxxx x xxxxxx pracovníci musí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx nejvyšší xxxxxx odborné xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx technické a xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxx xxxxxxx a nesmějí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, a to xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 54

Postup xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx III x třídy XXx

1. Xxxxxxxx xxxxxxx xx řídí xxxxx postupů xxxxxxxxxxxx xxxxx článku 52 xxxxxxxx pro konzultaci x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx IX xxxx 5.1 xxxx případně x příloze X xxxx 6, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx prostředků:

x)	xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx III a

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x/xxxx x jeho odstraňování xxxxx přílohy XXXX xxxx 6.4 (xxxxxxxx 12).

2. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxx x xxxxxx případech:

x)	xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx certifikátu xxxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xx xxx xx stejným xxxxxxx xxxxxx, jestliže výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poměr xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx

c)	xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx byly upraveny xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 9 x xxxxxxxx subjekt xxxxxxx, že klinické xxxxxxxxx xxxxxxx x tohoto xxxxxxxxxx je v souladu x xxxxxxxxxx společnou xxxxxxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxx xxxx prostředku.

3. Oznámený xxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 57 xxxxxxxxxx xxxxxxx, orgánu xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx x Xxxxxx, xxx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx. K xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxx vypracuje xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přílohy XX xxxx 5.1 x xxxxxxx X bodu 6. Xxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx x s xxxxxxxx XX xxxxx 5.1 xxxx. x) x seznam xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxxxxxxx panelu xxxxxxxxx. Komise předloží xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Radě x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5. Xx 27. xxxxxx 2025 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx ji Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx. Xx xxxxxx xx zohlední xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx doporučení Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx případně navrhne xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 55

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX x xxxxx IIb

1. Xxxxxxxx subjekt xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxx xx. 54 xxxx. 1. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx 57 x xxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 32, zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx podle xxxxxxx X bodu 23.4 x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxx 5.1 nebo xxxxxxxx xxxxxxx X xxxx 6. Xxxxx xx názory xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx úplné xxxxx jejich xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Komise xxxxx xx xxxxxxx odůvodněných xxxx xxxxxxxx další xxxxxxx v souladu x xxxxxx 44, 45, 46, 47, xxxx 94 x, xxxxxxxx-xx xx za xxxxxxxx, xxxxxxx vhodná xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 95 x 97.

3. Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx odůvodněných xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x účinnost jakéhokoliv xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 56

Xxxxxxxxxxx xxxxx

1. Certifikáty xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx XX, X x XX xx xxxxxxxxxx v úředním xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx xx pro xxxxxxxx xxxxxxx přijatelný. Minimální xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x příloze XXX.

2. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx v xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx překročit xxxxx xxxx let. Na xxxxxxx xxxxxxx výrobce xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxx, z xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx, x to na xxxxxxx xxxxxx posouzení x xxxxxxx s příslušnými xxxxxxx posuzování shody. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx doplňují.

3. Oznámené xxxxxxxx mohou stanovit xxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, aby výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx studie XXXX x xxxxxxx x xxxxxxxx XIV xxxxx B.

4. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xx jinak xxxxx, dokud není xxxxxxxx nápravnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem x xxxxx příslušné lhůty xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x takovými xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zdůvodní.

5. Oznámený subjekt xxxxxx do elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 57 xxxxxxx xxxxxxxxx ohledně vydaných xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxx x xxxxxxx, x xxxxxxx pozastavených, xxxxxxxxxx, zamítnutých, zrušených xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx zveřejňují.

6. Komisi je xxxxxxx pravomoc přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 115, xxxxxxx se mění xxxxxxxxx xxxxx certifikátů xxxxx xxxxxxx XII.

Xxxxxx 57

Xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxxx po konzultaci Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x zpracování těchto xxxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle xx. 37 xxxx. 3;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 40 xxxx. 2;

x)	xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx podle xx. 42 xxxx. 10 x xxxxxxxxxxx oznámení xxxxx xx. 46 xxxx. 2;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 43 xxxx. 2;

x)	souhrn xxxxx podle čl. 44 odst. 12;

f)	oznámení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 54 xxxx. 3 x certifikátů podle xx. 55 odst. 1;

x)	xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx podle xx. 53 odst. 2 x xxxx 4.3. xxxxxxx VII;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx certifikátů xxxxx xx. 56 xxxx. 5;

x)	xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x klinické xxxxxx podle xxxxxx 32.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a zpracované xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Komisi, xx vhodných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx-xx to stanoveno xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxx (EU) 2017/746, xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 58

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x oznámeným xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx s jiným xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x případně odstupujícím xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx musí upravovat xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxx, xxx mají xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydané xxxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx;

x)	datum, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

c)	xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx hledisek xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx vlastnictví;

x)	xxxxx, ke xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx z odstupujícího xxxxxxxxxx subjektu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt.

2. Xxxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx zruší certifikáty, xxxxx vydal pro xxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxx xx smluvenému xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 59

Xxxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxx shody

1. Xxxxxxxx xx článku 52 xxxx jakýkoliv příslušný xxxxx na základě xxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx nebyly provedeny xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx stát xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx státy x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedení prostředku xx xxx xxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, pokud xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxx než u xxxxxxxx xxxxxxxx.

3. X návaznosti xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx může Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxxxxxx s veřejným xxxxxxx xxxx bezpečností xx xxxxxxx pacientů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx platnost povolení xxxxxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xx xxxxx Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

V xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx akty postupem xxxxx čl. 114 xxxx. 4.

Xxxxxx 60

Certifikát x xxxxxx xxxxxxx

1. Pro xxxxx xxxxxx a na xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx zplnomocněný zástupce xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání, xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx prohlašuje, xx xxxxxxx nebo případně xxxxxxxxxxxx zástupce xx xx jeho xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xx trh Xxxx. V xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxxxx, které je xxxxxx do xxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxx 29. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vydal certifikát xxxxx článku 56, xx v xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx certifikát xxxxxx xxxxxxxxx subjektem podle xxxxxxx XXX kapitoly XX xxxx 3.

2. Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx prodeji x ohledem na xxxxxxxxxxx praxi, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x volném xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 114 odst. 2.

KAPITOLA XX

XXXXXXXX HODNOCENÍ X XXXXXXXX ZKOUŠKY

Článek 61

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx I xx xxxxxxx podmínek xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vedlejších xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x rizik xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxx 1 x 8 xxxx být xxxxxxxx xx klinických xxxxxxx poskytujících xxxxxxxxxx xxxxxxxx důkazy, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XXX.

Xxxxxxx xxxxxxx x odůvodní xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx obecnými xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx přiměřená x xxxxxxx xx vlastnosti xxxxxxxxxx x jeho xxxxxx xxxx.

X xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxx článkem x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;XXX xxxxx X.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxx prostředků třídy XXX x xxxxxxxxxx xxxxx XXx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;54 xxxx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;x) může xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx zkouškou konzultovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx&xxxx;xxxxxx 106 x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem a návrhy xx klinickou xxxxxxx. Xxxxxxx náležitě zváží xxxxxx vyjádřené xxxxxxxx xxxxxxxx. Tyto úvahy xxxx být xxxxxxxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 12 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxx dovolávat xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx o jakýkoliv budoucí xxxxxx xxxxxxxxxx shody.

3. Klinické xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx postupem vycházejícím x&xxxx;xxxxxx základů:

a)

kritického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dostupné xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx vztahuje x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

—	xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, který je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx určeného xxxxx, xx rovnocenný xxxxxxxxxx, xxxxx xx údaje xxxxxx, x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XXX bodem 3, x

—	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx hodnocení výsledků xxxxx dostupných klinických xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, zda xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článků 62 až 80, xxxx přijatých xxxxx xxxxxx 81 x xxxxxxx XV x

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a prostředků xxxxx XXX musí xxx xxxxxxxxx klinická xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx:

—	xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx úpravami xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx na xxx,

—	xxxxxxx xxxxx upravený xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na trh x souladu x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;XXX xxxxx 3 a xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx následného xxxxxxxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx xxx daný xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxx zahrnuje xxxxxx xx xxxxxxx na xxx, které prokazují xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx toho xxxx xxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 6.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xx xxxxxxxxx rovnocennost x xxxxxxxxxxx, který xxx xxx uveden xx xxx a xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, může též xxxxxxxx z odstavce 4 x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx splněny i xxxx xxxxxxxx:

—	xxxx xxx xxxxxxx uzavřeli xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx umožňuje xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a

—	původní xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx

x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx skutečnost xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xx nepoužije xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx&xxxx;xxxxx XXX:

x)

xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx nebo xx&xxxx;xxxxxxx xxxxx směrnice 90/385/XXX xx xxxxxxxx 93/42/XXX x u xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx klinických xxxxx x

—	xx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx hodnocení tohoto xxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x dispozici, nebo

b)

jmenovitě xxxx materiály, xxxxxx x skoby, xxxxx xxxxxx, rovnátka, xxxxxxx, xxxxxx, klínky, destičky, xxxxx, xxxx, spony x xxxxxxxxx, u xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx konkrétního výrobku, xx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxx xxxxxxxx 6 nepoužije, xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx zprávě x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

8. Je-li xx odůvodněno x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxx xx xxxxx v xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx-xx xx odůvodněno xxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx, uživatelů xxxx xxxxxxx xxxx či xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, je Komisi xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx v přenesené xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 115 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xx. 52 odst. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxx. 6 xxxx. b) tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx odstraněním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X případě výrobků xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xx xxxxxxxxx na prokázání xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx XXX x XX chápe xxxx požadavek na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Klinická xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx na relevantních xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx údajů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx&xxxx;xxx, xxx následném xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxx spolehnout xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxx není xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x klinických xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx být xxxxxx náležité xxxxxxxxxx xxx každé xxxxxx xxxxxx na základě xxxxxxxx xxxxxx rizik xxxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a tvrzení xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, laboratorního testování x předklinického xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxx xx aktualizují x xxxxxxx životního xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx plánu XXXX xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxx B a plánu xxxxxxxxx xx uvedení xx trh xxxxxxxxx x xxxxxx 84.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXX a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx po uvedení xx xxx a, xx-xx xxxxxx, souhrn xxxxx x xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx funkci xxxxx xxxxxx&xxxx;32.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x z xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx se dokumentují xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze XXX xxxx 4, která xx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx na zakázku, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze XX, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředku.

13. Je-li xx xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX, xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx zohlednění xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 odst. 3.

Xxxxxx 62

Obecné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinických xxxxxxx prováděných za xxxxxx prokázání xxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx zkoušky se xxxxxxxx, povolují, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx s ustanoveními xxxxxx xxxxxx a xxxxxx 63 xx 80, xxxx přijatých xxxxx xxxxxx 81 x xxxxxxx XX, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxx xxxx x těchto xxxxx:

x)	xx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx byl vhodný xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v čl. 2 xxxx 1 x dosahoval xxxxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx;

b)	xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx přínosů xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx výrobcem;

x)	ke zjištění x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vedlejších xxxxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx prostředku a x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx přínosy, xxxxxxx má prostředek xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx usazen x Xxxx, xxxxxxx, aby xxxx x Xxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx mu adresována xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx stanovená v xxxxx xxxxxxxx. Jakákoliv xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx považuje xx komunikaci se xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx výhradně xx xxxxxx území nebo xx jejich území x xx území xxxxx země, xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx stanovená x xxxxx nařízení.

3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x prováděny xxxxxxx xxxxxxxx, aby byla xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxx hlediska xxxxxxxxxxx xxx xxxxx ostatními xxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, spolehlivé x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a etického xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby postupy xxx přezkum etickými xxxxxxxx byly slučitelné x postupy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanovenými x xxxxx nařízení. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx laická xxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx provedena xxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

a)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx státem xxxx xxxxx, v xxxxx xx má provádět, x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxx xxxxxxx stát;

x)	zadavatel xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx usazeni x Xxxx;

x)	zranitelné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x články 64 xx 68;

e)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx subjekty xx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxx v xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas x xxxxxxx x xxxxxxx 63;

x)	xxxxxxx nebo v xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx obdržel xxxxxxxxx xxxxx subjektu, xx který xx x případě xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxx zajištěna práva xxxxxxxx xx tělesnou x xxxxxxx integritu, xx soukromí x xx xxxxxxx údajů, xxxxx xx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 95/46/XX;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxx působila xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx další xxxxxxxxxxxxx rizika, xxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx;

j)	za xxxxxxxxx xxxx poskytovanou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx oprávněná xxxxx vnitrostátního práva x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

k)	xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxx xxxxxxxx povahy, x xxxxx dosáhnout xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx;

l)

xxxx prostředek xxxx prostředky, které xxxx předmětem klinické xxxxxxx, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X, kromě xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx přijata xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx subjektů. Xxxx xx případně patří xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx x ustanovení x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x příloze XX.

5. Xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxxx, že subjekt xxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx klinické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx xx xxx došel xxxxxxxxx újmy a xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx jakékoliv xxxxxxxxxx. Aniž xx xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/ES, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxx provedené xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

6. Zkoušející xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x zkušenosti x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx členském xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx pracovníci xxxxxxxx xx provádění klinické xxxxxxx xxxx být x xxxxxxxxx svých xxxxx náležitě xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx vzdělání, xxxxxxx přípravy nebo xxxxxxxxxx x příslušné xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx metodiky xxxxxxxxxx xxxxxxx.

7. Xxxxxxxx, v xxxxx má xxx xxxxxxxx zkouška provedena, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vhodná x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 63

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx formu a xxx opatřen xxxxx x podpisem xxxxx, xxxxx xxxx pohovor xxxxx xxxx. 2 xxxx. x), a xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupcem xxxx, xx byl řádně xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxx udělen a vhodnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zaznamenán xxxxxxx xx přítomnosti xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx dokument x informovaném xxxxxxxx xxxxxxxx a opatří jej xxxxx. Xxxxxxx xxxx x případě, že xxxxxxx nemůže xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxxxx udělen. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx zákonně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xx xx, xxx své xxxxxxxxxx o xxxxxx x klinické zkoušce xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí:

x)

umožnit subjektu xxxx xxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

i)	povaze, xxxxx, přínosům, xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

xx)	xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx odmítnout účast x právu kdykoliv xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxx jakékoliv xxxx x xxxx xx xxx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odůvodnění,

xxx)	xxxxxxxxx, xx jakých xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx doby xxxxxx xxxxxxxx v klinické xxxxxxx, x

xx)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčby, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	být xxxxxxxxx, xxxxxxx, jasné, relevantní x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

c)	xxx poskytnuty xxxxx předchozího xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx je xxxxxxxx kvalifikován xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	obsahovat xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx náhrady xxxxx xxxxx xxxxxx 69; a

x)	obsahovat celounijní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 70 xxxx. 1 x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxxxx písemnou xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxx nemůže xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xxxxx xx xxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxx xxxxxxxx xxxxx odst. 2 xxxx. c) je xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx o xxx, xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxx článku 73 xxxx x xxxxxxx x xx. 77 xxxx. 5 xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxx ohledu na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x x xxxxx xxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx.

7. Xxxxx nařízením xxxx xxxxxxx vnitrostátní xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonně xxxxxxxxxxx zástupcem svolila x xxxxxx v klinické xxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx si xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx informace.

Xxxxxx 64

Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. V xxxxxxx nezpůsobilých xxxxxxxx, xxxxx neudělily xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx zkoušku xxxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud xxxx kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 62 xxxx. 4 xxxxxxx všechny xxxx xxxxxxxx:

x)	xxx získán informovaný xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	nezpůsobilé xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 63 xxxx. 2 xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výslovné xxxxx nezpůsobilého subjektu, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx informace xxxxxxx x čl. 63 odst. 2, xxxxxxxxx účast x xxxxxxxx xxxxxxx či xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxx jejich xxxxxxx ustanovenému zástupci xxxxxx xxxxxxxxxxx žádné xxxxxxx či finanční xxxxxxx, kromě xxxxxxx xxxxxx a ušlého xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xx v souvislosti x nezpůsobilými xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx platnosti xxxxx získat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

f)	xxxxxxxx xxxxxxx se vztahuje xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx subjekt xxxxxxx;

x)	na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.

2. Xxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxx možné xxxx.

Xxxxxx 65

Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x xx. 62 xxxx. 4 splněny xxxxxxx xxxx podmínky:

x)	xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx zkoušejících xx xxxxx zkoušejícího xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx práci x xxxxx xxxx x xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 63 xxxx. 2, x to xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a duševní xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 63 xxxx. 2, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xx xx kdykoliv xxxxxxxxx;

x)	subjektu xxx xxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx podněty, kromě xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxxx x účastí x xxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxx klinické xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx léčby xxxxxxxxxxx stavu, který xx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx osobami xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx metodami;

f)	xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, v němž xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nachází, nebo xx xxxxxx xxxxxx, xx xx lze xxxxxxxx pouze x xxxxxxxxxxx xxxx;

x)	xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx očekávat, že xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx mít xxx xxxxxxxxxx osobu xxxxx xxxxxx, který xxxxxxx xxx souvisejícími xxxxxx x xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxx se xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	dojde-li x xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu, xxx jej xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx, xxxxxxx xxx xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas.

Xxxxxx 66

Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 62 xxxx. 4 splněny xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

a)	xxxxxxxx zkouška xxxx xxx xxxxx xxxxxx pro dotčenou xxxxxxxx xxxx kojící xxxx, její embryo, xxxx xx xxxxxxxx xxxx, který převáží xxx souvisejícími riziky x xxxxxx;

b)	x xxxxxxx, xx xx výzkum xxxxxxx xx kojících xxxxxx, dbá xx xxxxxxx xx xx, xxx to nemělo xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx žádné xxxxxxx xx xxxxxxxx podněty, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 67

Xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx zbavených svobody, xxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 68

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Odchylně xx čl. 62 xxxx. 4 xxxx. x), xx. 64 xxxx. 1 písm. x) x x) x čl. 65 xxxx. a) x x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x klinické xxxxxxx xxxxxx x informace x klinické zkoušce xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx klinické xxxxxxx, je-li xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx subjektu v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx klinickou zkoušku x jsou-li xxxxxxx xxxxxxx xxxx podmínky:

x)	xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx není xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx předchozí xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx přijmout xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx důvodů xxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx povede x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, jež zmírní xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx subjektu x/xxxx xxxxxx ke stanovení xxxxxxxx jeho zdravotního xxxxx;

x)	x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx není xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx něj předchozí xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

d)	xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx si xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxxxxxxx vyjádřil;

x)

xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx, kvůli xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informovaný xxxxxxx x poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x klinická xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx ji xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx situacích;

x)	xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx.

2. Xx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxx xxx xxxxxx informovaný xxxxxxx x xxxxxxx x článkem 63, xxx bylo xxxxx pokračovat x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx osoby, xxxxx zkoušející xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informovaný xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 63 xxxx. 2 xxxx xxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupci xxxxxxxxxx co nejdříve;

x)

pokud xxx o xxxxxxx xxxxxxxx, získá xxxxxxxxxx xxx zbytečného prodlení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xx xxxx xxxxxxx ustanoveného xxxxxxxx, podle toho, xx xx xxxxx xxxxx, x informace xxxxxxx v čl.63 xxxx. 2 musí xxx poskytnuty xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx zákonně ustanovenému xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

Pro xxxxx písmene x) xx x případě, xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx získán xx xxxxxxx ustanoveného xxxxxxxx, xxxxx informovaný souhlas xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, jakmile xx schopen informovaný xxxxxxx poskytnout.

3. Xxxxx xxxxxxx xxxx případně jeho xxxxxxx ustanovený zástupce xxxxx xxxxxxx neposkytne, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx klinické zkoušky.

Xxxxxx 69

Xxxxxxx xxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx zavedeny xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx subjekt xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, a to v podobě xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx úpravy, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx a míře rizika.

2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx v odstavci 1, xxxxx odpovídá xxxxxxxxxx členského xxxxx, x němž se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 70

Xxxxxx x xxxxxxxxx zkoušku

1. Xxxxxxxxx klinické xxxxxxx předloží xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxx účely xxxxxx xxxxxx dále jen „xxxxxxx xxxxxxx stát“), x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx XX.

Xxxxxx xx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 73, který xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx celounijní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx používá pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx zkoušky. Xx xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxx xx dokumentace x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX kapitolou XX.

2. Xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx XX, aktualizuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeném x xxxxxx 73 x uvedenou xxxxx xxxxxxxxxxx jasně xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Pokud dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxx, xx požadovaná klinická xxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxx, informuje x tom xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx na xx, xxx xxxx xxxxxxxxx vznést xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx doplnit xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 73. Xxxxxxx xxxxxxx stát xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx lhůtu xxxxxxxxxx xxxxxxx x 20 xxx.

Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx lhůtě xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, považuje xx xxxxxx za xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení x/xxxx xx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx za xxxxxxxxxx. Dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředku.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxx zadavateli do xxxx xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx doplňujících informací xxxxxx, xxx xx xx xx xx, xx klinická xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxx je xxxxxx úplná.

4. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx rovněž xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 a 3 prodloužit x xxxxxxx xxx dnů.

5. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx ověření xxxxxxx rozumí datum, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 1 xxxx 3. Pokud xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámeny nejsou, xxxxxx xx datem xxxxxxx žádosti poslední xxx lhůt uvedených x odstavcích 1, 3 xxxx 4.

6. X xxxx xxxxxxxxxx žádosti xx může xxxxxxx xxxx xx zadavatele xxxxxxx doplňující xxxxxxxxx. Xxx xxxxx stanovené x xxxx. 7 xxxx. b) xx xxxxxxxxx na xxxx xxx dne, xxx xxxx doplňující xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

7. Zadavatel xxxx xxxxxxx klinickou xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx:

x)

x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx IIb, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 5 x za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx etická xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx celý daný xxxxxxx xxxx;

b)

x případě xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx v písmenu a), xxxxxxx dotčený xxxxxxx xxxx oznámí xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxx negativní xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx pro xxxx xxxx xxxxxxx stát. Xxxxxxx stát zadavateli xxxxxx xxxxxxxx xx 45 xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 5. Xxxxxxx stát xxxx xx účelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx lhůtu prodloužit x dalších 20 xxx.

8. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxx 115, které x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx vývoj v xxxxxxx regulace pozměňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx XX.

9. Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx XX xxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx x xxxx xxxxxxxx x vyřešení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 71

Posouzení členskými xxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx nebo x xx rozhodují, nebyly xx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx i xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx financují, x xxxxxx xxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxx jiným xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Členské xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx společně xxxxxxx počtem xxxx, xxxxx xxxxxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxx strany, xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx rizik, x xx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx zohlednění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zejména:

x)

prokázání souladu xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, kromě aspektů, xx xxxxx se xxxxxxxx klinická xxxxxxx, x xxx xxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxx přijata xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx xxxxx zajištění xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxx xxxx opatření x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx popsána x xxxxxxxxxxxxxxx normách, x x xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxx harmonizované xxxxx xxxxxxxxx, zda xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx bezpečné xxxxxxxxx, xxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxx prostředku, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, odpovídající;

d)	spolehlivost x xxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx z klinické xxxxxxx xxx zohlednění xxxxxxxxxxxxx přístupů, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx aspektů xxxxxxx, xxxxxx velikosti xxxxxx, xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

e)	zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX;

x)	x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, důkazy x xxxxxxxx sterilizačních xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x postupech xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, které xxxx xxx v místě xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx veškerých xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX.

4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx:

x)	dokumentace x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 70 xxxx. 1 je i xxxxxx xxxxxxx,

x)	xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx zkoušky x xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx klinická zkouška xxxx vhodná x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, vlastností x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx pacienty,

x)	nejsou xxxxxxx xxxxxxxxx článku 62, xxxx

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx stát xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx řízení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 72

Provedení xxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxxxx a zkoušející xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2. Zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxxxxx monitorování provádění xxxxxxxx zkoušky, xxx xxxxxx, zda jsou xxxxxxxx xxxxx, bezpečnost x xxxxxxx xxxxxx subjektů, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a hodnověrné x xxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:

x)	cíl a metodika xxxxxxxx xxxxxxx a

x)	xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx praxe.

3. Veškeré xxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušce xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx zkoušejícím zaznamenávány, xxxxxxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxx a jsou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxx xxxxx xxxxxx předložit, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx záznamů x xxxxxxxxxx x xxxxxx osobní xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

4. Xx xxxxxx ochrany xxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxx xxxxx proti neoprávněnému x xxxxxxxxxxx přístupu, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx přijmou xxxxxx technická x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx sítě.

5. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na vhodné xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx zkoušky s cílem xxxxxx, zda xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x se xxxxxxxxxx xxxxxx zkoušky.

6. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použitých xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx okamžité xxxxxxx x xxxx zkoušky.

Xxxxxx 73

Xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx se klinických xxxxxxx

1. Xxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx elektronický xxxxxx xxxxxxxx k:

x)	vytvoření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx čísel xxx xxxxxxxx xxxxxxx podle x xx. 70 xxxx. 1;

x)	xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx podávání xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 70, 74, 75 x 78 x xxx veškerá xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x této souvislosti;

x)	vzájemné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu s xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx x Komisí, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 70 a 76;

x)	xxxxxxxx informací, jež xx x xxxxxxx x xxxxxxx 77 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	podávání xxxxxxx x xxxxxxxxx nepříznivých xxxxxxxxxx, nedostatcích xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx aktualizacích xxxxx xxxxxx 80.

2. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 81 xxxxxxxx Xxxx x Xxxxxxxxxx parlamentu (XX) č. 536/2014 (37), xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx xxxxx uvedeného nařízení.

3. Informace xxxxxxx x odst. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, není-li x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxx odůvodněno xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx z xxxxxx důvodů:

x)	xxxxxxx osobních xxxxx v souladu x xxxxxxxxx (ES) č. 45/2001;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx statusu xxxxxxxxxx xxxxx daného xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx veřejný xxxxx na xxxxxxxxxx;

c)	účinný xxxxx nad prováděním xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx xxxx států.

4. Xxxxx xxxxxx xxxxx subjektů xxxxx být veřejně xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 je xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx.

Xxxxxx 74

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx kterých je xxxxxxxx xxxxxxxx CE

1. Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkouška, xxxxxx xxxxx xx v xxxxxxx xxxx určeného xxxxx posoudit xxxxxxxxxx, xx kterém xxx xx x xxxxxxx x xx. 20 xxxx. 1 umístěno xxxxxxxx XX, (xxxx xxx „xxxxxxx XXXX“) x pokud xx xxxx xxxxxxx zahrnovala xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx jaké xx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx zadavatel xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxx 30 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxxx XV kapitole XX. Xx xxxxxxx XXXX xx xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 62 xxxx. 4 xxxx. x) xx x) x xxxx. m), článku 75, xxxxxx 76, xxxxxx 77, čl. 80 xxxx. 5 x příslušná ustanovení xxxxxxx XX.

2. Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkouška, xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxxx xxxxxxxxxx, na kterém xxx xx x xxxxxxx x xx. 20 odst. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxxxxxx xx xxxxxx 62 xx 81.

Xxxxxx 75

Xxxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxx

1. Jestliže xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxx xxxxx mít pravděpodobně xxxxxxxxx dopad xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx či xx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zkoušky, xxxxxx do jednoho xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 členskému xxxxx nebo státům, x xxxxx je xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx uvedených xxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxx součást xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx XX. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 71.

3. Xxxxxxxxx xxxx provést xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 38 dnů po xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx:

x)	xxxxxxx členský xxxx, v xxxx xx xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, zadavateli neoznámil xxx xxxxxxxxx žádosti xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 71 odst. 4 xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx veřejné xxxxxx, bezpečnost xx xxxxxx subjektu x xxxxxxxxx nebo na xxxxxxx pořádek, nebo

b)	etická xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx změně xxxxxxxx xxxxxxx negativní xxxxxxxxxx, xxxxx xx x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx.

4. Xxxxxxx členský xxxx xxxx xxxxx xxxxx rovněž xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prodloužit xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 3 x xxxxxxx xxxx dnů.

Xxxxxx 76

Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx státy, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx

1. Pokud má xxxxxxx stát, x xxxx xx xxxx xx xxx klinická xxxxxxx prováděna, důvody xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx stanovené x xxxxx xxxxxxxx nejsou xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx území xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx opatření:

a)	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

b)	xxxxxxxxxx xxxx ukončit xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zkoušky.

2. S xxxxxxxx případů, xxx xx třeba okamžitě xxxxxxxx opatření, si xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1, xxxxxx od zadavatele xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx sedmi xxx.

3. Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x klinickou xxxxxxx xxxx xxxxx mu xxxx zadavatelem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, sdělí uvedený xxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxxxxxx x xxxx důvody xxxx členským xxxxxx x Xxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73.

4. Xxxxx xx xxxxxx zadavatelem vzata xxxx před xxxxxxxxxxx xx strany xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx zpřístupněna prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 73 všem xxxxxxxx státům x Xxxxxx.

Xxxxxx 77

Informace xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx zadavatel xxxxxxx xxxxxxxx klinickou xxxxxxx xxxx klinickou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx členský xxxx, x xxxx byla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného v xxxxxx 73 xx 15 xxx x xxxxxxxx přerušení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. V případě, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ukončil x xxxxxxxxxxxxxx důvodů, informuje x xxxx xxxxxxxxxxx xx 24 hodin xxxxxxx xxxxxxx státy, x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx v plánu xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx termín.

3. Zadavatel xxxxxx každému xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xxxx klinická zkouška xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx oznámení se xxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu.

4. Jestliže je xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx xxx jednom xxxxxxxx xxxxx, oznámí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, v nichž xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 xxx xx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky.

5. Bez xxxxxx xx výsledky xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx jednoho xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxx xx jejího xxxxxxxxxxx xxxxxxxx či dočasného xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx X xxxx 2.8 x xxxxxxxx XXX xxxx 7.

Xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je pro xxxxxxxx xxxxxxxxx snadno xxxxxxxxxxxx. Xxx zprávu, xxx x shrnutí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73.

Pokud xxxx z vědeckých xxxxxx možné zprávu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxx. V xxx xxxxxxx se x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx XX xxxx 3 uvede, xxx xxxxx výsledky xxxxxxxx xxxxxxx společně x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

6. Xxxxxx xxxx pokyny xxxxxxxx se obsahu x xxxxxxxxx shrnutí xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx nezpracovaných xxxxx xxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx nezpracovaných xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

7. Xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx článku xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 73 xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xx prostředek xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 29 x xxx xx uveden na trh. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx shrnutí x zpráva xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx.

Xxxx-xx prostředek xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 29 xx xxxxxxx roku po xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx o klinické xxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxxxx x zpráva xxxxxxxxxx x xxxx fázi.

Xxxxxx 78

Postup xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 73 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx 70 xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx předána všem xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2. V xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x členských států, x xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx, v nichž xx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx tom, xxx z xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx členského státu. Xxxxx se xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, ujme se xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stát navržený xxxxxxxxxxx.

3. Xxx xxxxxxx koordinujícího xxxxxxxxx státu uvedeného x xxxxxxxx 2 xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx svoje xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx XX.

Xxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx XX bodů 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 x 4.4 však xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x souladu x xx. 70 xxxx. 1 až 5.

4. Pokud xxx o jinou xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx, koordinující xxxxxxx xxxx:

x)	xx šesti xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx koordinujícím xxxxxxxx xxxxxx („xxx xxxxxxxx“);

x)	xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kterýmkoli xxxxxxxx členským státem xx sedmi xxx xxx xxx xxxxxxxx;

x)	xx 10 dnů xxx xxx xxxxxxxx posoudí, xxx xxxxxxxx zkouška xxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx je xxxxxx úplná, x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx. V souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxxx členský xxxx použije xx. 70 xxxx. 1 xx 5;

d)

xxxxx výsledky xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xx 26 xxx xxx dne xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xx 38 xxx xxx dne xxxxxxx předají xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx připomínky a xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, jež xx xxx xxxxxxx xx 45 xxx ode xxx ověření xxxxxxxxxx x ostatním dotčeným xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dotčené xxxxxxx xxxxx xxx rozhodování x xxxxxxx zadavatele v xxxxxxx s xx. 70 xxxx. 7.

5. Pokud xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx každý xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nesmí xxxxxxxxx 12 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx nejzazší lhůty xxxxx xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

6. X xxxxxxxxxx třídy XXx x třídy XXX může koordinující xxxxxxx stát xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 4 x xxxxxxx 50 dnů.

7. Xxxxxx xxxx prostřednictvím prováděcích xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx dotčené xxxxxxx xxxxx zohlednit xxx rozhodování x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto prováděcí xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxx koordinované xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 12 xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx ohlášení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 4 x v xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx souběžnému koordinovanému xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 536/2014. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 114 xxxx. 3.

8. Xxxxx xx xxxxx koordinujícího členského xxxxx ohledně xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx je přijatelné xxx xxxxxxx zvláštních xxxxxxxx, je xxxxx xxxxx považován xx xxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Aniž je xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx dotčený členský xxxx xx závěrem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx o xxxx xxxxxxxxxxxxxx posouzení, xxxxxxxxxxx pouze x xxxxxx důvodů:

x)	pokud se xxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx zkoušce xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx

c)	x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx subjektů x spolehlivosti a hodnověrnosti xxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxx. 4 xxxx. x).

Xxxxx xxxxx z xxxxxxxxx členských xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx odstavce, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx s podrobným xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 Xxxxxx, xxxx xxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx.

9. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx členského státu xxxxxxx části xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, je tento xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx všech dotčených xxxxxxxxx xxxxx.

10. Xxxxxxx členský xxxx nepovolí xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx uvedeného x xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx závěrem koordinujícího xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, na xxx xx zaměřuje xxxxxxx XX xxxxxxxx XX xxxx 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 a 4.4, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx vydala x xxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx je v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx právem xxxxxx pro xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx členský stát xxxxxxx pro případ xxxxxxxx zamítnutí xxxxxx xxx podání opravného xxxxxxxxxx.

11. Xxxxx dotčený členský xxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 73 xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx že je xxxxxxxx při splnění xxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do pěti xxx xx předání xxxxxxxxx zprávy o posouzení xxxxx odst. 4 xxxx. d) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx klinické xxxxxxx podmíněno xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx tyto xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xx xxx podstaty xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx povolení.

12. Veškeré xxxxxxxxx xxxxx, jak xxxx xxxxxxx x článku 75, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx oznamují xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx důvody xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx. 8 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx podstatných xxxx týkajících xx xxxxxxx XX xxxxxxxx XX xxxx 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 x 4.4, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

13. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx kapitole xxxxxxxxxxxxxxx podporu.

14. Postup xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx do xxx 27. xxxxxx 2027 xxxxxxx pouze v xxxx xxxxxxxxx státech, xx xxxxxxx xx xxx provedena xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx x tím xxxxxxxx. Xxx xxx 27. xxxxxx 2027 xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 79

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Do 27. xxxxxx 2026 předloží Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx článku 78 x x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxx xx. 78 odst. 14 x xx. 123 xxxx. 3 xxxx. x).

Xxxxxx 80

Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxx klinických zkoušek

1. Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, který xxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

c)	xxxxxxxxx nedostatek xxxxxxxxxx, který xx xxxx vést k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x zásahu, xxxx xx xxxxxxx méně xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxx xxxxxxxx související x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x písmenech a) xx x).

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 73 všechny xxxx informace:

x)	xxxxxxxxxx závažnou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, srovnávacím prostředkem xx postupem zkoušení, xxxx xxxxx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxx vést x xxxxxxx xxxxxxxxxx události, xxxxx by xxxxxx xxxxxxx vhodné opatření, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx, xxxx xx nastaly xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x b).

Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx závažnost xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, může zadavatel xxxxxxxxx počáteční xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx hlášení xxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx, x xxxx xx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx, poskytne xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 73 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, x xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx klinická xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx klinické xxxxxxx, jaký se xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

4. X xxxxxxx klinické xxxxxxx, x které xxxxxxxxx xxxxxx jedinou xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 78, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 73 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx článku. Xx xxxxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx předá xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x nichž je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Pod xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx x xx. 78 odst. 2 koordinují členské xxxxx xxx posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx stanovení, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pozměnit, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx povolení x provedení klinické xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x přijímání xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx zajištění ochrany xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx pacientů. Koordinující xxxxxxx stát x Xxxxxx xx vzájemně xxxxxxxxx x výsledku xxxxxxx takového xxxxxxxxx x přijetí každého xxxxxxxx xxxxxxxx.

5. V xxxxxxx xxxxxxx XXXX xxxxxxxxx x xx. 74 xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxxx článku xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 87 xx 90 x x aktech xxxxxxxxx xxxxx článku 91.

6. Xxx xxxxxx na odstavec 5 xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nepříznivou xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkušebním xxxxxxxx.

Xxxxxx 81

Xxxxxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x procedurální xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx kapitoly, xxxxx jde x:

x)	harmonizované xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx x klinickou xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v článcích 70 x 78, x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	fungování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 73;

c)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx formuláře pro xxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX xxxxxxxxx x xx. 74 xxxx. 1 x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x článku 75;

x)	xxxxxx informací mezi xxxxxxxxx státy, xxx xx uvedeno x xxxxxx 76;

e)	harmonizované elektronické xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx v xxxxxx 80;

x)	xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x článku 80;

x)	xxxxxxxx uplatňování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx klinických xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze X.

Xxxxxxxxx akty xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx čl. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 82

Požadavky xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxxx zkoušky, které xxxxxx prováděny xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x čl. 62 xxxx. 1, xxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx. 62 xxxx. 2 x 3, čl. 62 xxxx. 4 xxxx. x), c), d), x), h) x x) a xx. 62 xxxx. 6.

2. V xxxxx ochrany práv, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx za žádným x xxxxx xxxxxxxxx x čl. 62 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXX PO XXXXXXX XX TRH, XXXXXXXXX A XXXXX XXX XXXXX

XXXXX 1

Sledování xx xxxxxxx na xxx

Článek 83

Systém xxxxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X každého xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, uplatňují, udržují x&xxxx;xxxxxxxxxxx systém xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, a to xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx pro xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 9.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xx vhodný xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx shromažďování, xxxxxxxxxxxxx x analyzování xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x určení, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x nápravných xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx výrobce pro xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxx poměru xxxxxxx x xxxxx x lepšího xxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx X;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx x výrobě, xxxxxx x použití x xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x klinické xxxxxx xxxxx článku 32;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v terénu;

f)	stanovení xxxxxxxx xxxxxxxx použitelnosti, xxxxxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx přispění xx xxxxxxxxx po uvedení xx trh x xxxxxx xxxxxxxxxx; a

h)	odhalování x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 88.

Technická dokumentace xx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxxxxxx nutnost xxxxxxxxxxxxx xxxx nápravného opatření, xxxxxxxx obou, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 87.

Xxxxxx 84

Plán xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx

Xxxxxx sledování po xxxxxxx xx trh xxxxx xxxxxx 83 xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx trh; xxxxxxxxx xx tento xxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XXX xxxx 1.1. X prostředků, x xxxxxxxx prostředků xx zakázku, xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx II.

Xxxxxx 85

Xxxxxx x xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx

Výrobci prostředků xxxxx I xxxxxxxxx xxxxxx x sledování xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx souhrn xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh xxxxxxxxx x xxxxxx 84, xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx přijatých xxxxxxxxxxxxx x nápravných xxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxx xxxxxxx aktualizuje x xx požádání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 86

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx tříd XXx, XXx x XXX xxxxxxxxx xxx prostředek x x případě xxxxxxx xxx každou xxxxxxxxx nebo skupinu xxxxxxxxxx pravidelně aktualizovanou xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxx xx uvedení na xxx uvedeného x xxxxxx 84, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a popisem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Po xxxxx xxxx životnosti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:

x)	závěry, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a rizik;

x)	xxxxxx xxxxxxxx XXXX x

x)	informace x xxxxxx prodejů xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx-xx to xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx používání xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx x XXX xxxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx jednou ročně. Xxxx zpráva xx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x přílohách XX x XXX.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxx aktualizují xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx za xxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxxxx xx, s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx II x XXX.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku xx xxxxxxxxxx aktualizovaná xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentace xxxxxxx x xxxxxxx XIII xxxx 2.

2. X xxxxxxxxxx xxxxx III nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx x xxxxxx 92 xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxx xx posuzování shody xxxxx xxxxxx 52. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Takové xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušným orgánům.

3. U xxxxxxxxxx xxxxxx, než xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxx výrobci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xx požádání x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

ODDÍL 2

Xxxxxxxxx

Článek 87

Xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xx trh Xxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxxx příslušným orgánům x xxxxxxx x xx. 92 xxxx. 5 a 7 xxxx xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxx s prostředky xxxxxxxx na xxx Xxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vedlejších xxxxxx, xxxxx xxxx jasně xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x prostředku x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxx xx vztahuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 88;

b)

každé xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxx x xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx dodanými xx xxx Xxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravného xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx třetí zemí x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxx xxxxxxx dodáván xx trh Xxxx, xxxxxxxx xx důvod xxx takové bezpečnostní xxxxxxxx opatření v xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dodaný na xxx xx xxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx pododstavci xx xxxxxxxx prostřednictvím elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 92.

2. Obecně platí, xx lhůta xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx nežádoucí příhodou x svým prostředkem xxxx xx, xx xxxxxx kauzální xxxxx xx xxxxxx možný, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxx, xx se x xxxxxxxxx příhodě xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 2 dnů xxxx, xx se xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx ohledu na xxxxxxxx 3 se xxxxxxx v případě xxxxx nebo neočekávaného xxxxxxxxx zhoršení xxxxxxxxxxx xxxxx osoby xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx nabude podezření xx takovýto xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx 10 xxx xxx dne, xxx xx výrobce x xxxxxxx xxxxxxxxx příhodě xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx výrobce xxxx, co se xxxxx o nežádoucí xxxxxxx, která xx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx, a xx xx lhůtě xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 2 až 5.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx odkladu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x terénu xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X podobných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, x nimž dojde x souvislosti xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx prostředku x x xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxx příčina xxxx xxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx jsou-li xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx zdokumentované, xxxx výrobce namísto xxxxxxxxxxxx hlášení o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhodách xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx souhrnná xxxxxxx, x xx xx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 89 xxxx. 9 xx konzultaci x příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 92 odst. 8 xxxx. x) xxxxxx x výrobcem na xxxxxxx, obsahu x xxxxxxxx xxxxxx pravidelného xxxxxxxx souhrnných hlášení. Xx-xx x xx. 92 xxxx. 8 xxxx. a) x x) xxxxxx jediný xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pravidelná xxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxx x&xxxx;xxxxx příslušným xxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx, například xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, s cílem povzbudit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, uživatele x pacienty x xxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 písm. x), x toto xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx pracovníků, uživatelů x pacientů, zaznamenávají xxxxxxxxx orgány centrálně xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx hlášení x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxx. 1 xxxx. a), xxxxx xxxxxxxx kroky x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx výrobce xxxxxxxxx prostředku xxxxxxx, xx předmětná xxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx, xxxx o xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhodě xxxxxxx x souladu x odstavci 1 xx 5 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx k této xxxxxxx xxxxxxxxx příhodě xxxxx, x přijme xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 89.

Xxxxx se xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodou xxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vedlejším účinkem, xx xxxxx xx xxxx vztahovat xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 88, xxxxxxxx vysvětlující xxxxxxxxxx. Xxxxx příslušný xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx 5 xxxxxx článku x xxxxxxxx, xx budou xxxxxxx vhodná navazující xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 89.

Xxxxxx 88

Hlášení xxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 92 jakékoli xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx mít xxxxxxxx xxxxx xx analýzu xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx v příloze X xxxxxx 1 x 5 a xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, která xxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx zvýšení xx stanoví x xxxxxxxxx x předvídatelnou xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx skupinou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Výrobce x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxxx xxxxxx 84 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx významného xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxx období.

2. Příslušné orgány xxxxx provádět svá xxxxxxx xxxxxxxxx hlášení xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx přijal xxxxxx opatření v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx subjekt, xxxxx vydal certifikát, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx posouzení x o přijetí xxxxxxxx opatření.

Xxxxxx 89

Xxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx

1. Xx ohlášení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 87 odst. 1 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nezbytná xxxxxxx x souvislosti xx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředky. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx nichž xx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxx ovlivnit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příčin xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx o xxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxx, xxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx se závažné xxxxxxxxx příhody, k xxx xxxxx xx xxxxxx území, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x terénu, jež xxxx xxxx xx xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx jim xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 87, xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx centrálně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx možno xxxxxxxx s výrobcem x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. V xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x odstavci 2 xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx a veškerá xxxxxxxxxxx bezpečnostní nápravná xxxxxxxx x xxxxxx x zohlední xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x pravděpodobnost xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, četnost xxxxxxxxx prostředku, pravděpodobnost xxxx, xx dojde x xxxxx nebo xxxxxxx újmě, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x počet xxxx, xxxxxxx se xx týká. Příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravného xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxx jakéhokoliv xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx x xxxxxxx X.

Xx xxxxxx vnitrostátního xxxxxxxxxxx orgánu poskytnou xxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx posouzení xxxxx.

4. Xxxxxxxxx xxxxx monitoruje xxxxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem. X případě xxxxxxx xxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 92 závěrečné hlášení, x xxxx xxxxx xxx zjištění vyplývající xx xxxxxxx. Toto xxxxxxx obsahuje xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx přijata.

6. X xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xx. 1 xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx, že může xxxxxxx xxxxxxxxx příhoda xxxx xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx s látkou, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx, informuje hodnotící xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 9 xxxxxx článku příslušný xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxxxx XXX, v xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 52 xxxx. 9 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx toto xxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 1 xxxx. 6 xxxx. x), x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhoda xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx lidského xxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx prostředků, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 10, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 9 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxx xxxxxx xxxxx a buňky, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx konzultován v xxxxxxx x xx. 52 odst. 10.

7. Po xxxxxxxxx vyhodnocení x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 92 xxxxxxx příslušné xxxxxx x nápravném xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx naplánoval nebo xxxxx je xx xxxx požadováno za xxxxxx minimalizace xxxxxx xxxxxxxxxx výskytu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x původních xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx posouzení.

8. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx bezpečnostním xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx v úředním jazyce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státem, ve xxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx případů xx obsah xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx předkládá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x případech xxxxxxxxx x xxxxxxxx 9 koordinujícímu xxxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxx vznést xxxxxxxxxx. Xxxxx situace x xxxxxxxxxx členském xxxxx xxxxx neodůvodňuje jiný xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx upozornění xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx UDI-DI x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx zahrnutím xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx čísla, xxxxx xxx bylo xxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxx přijetí bezpečnostního xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx x odkazem xx poruchu prostředku x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo jiné xxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx opatření, xxxxx xxxx uživatelé xxxxxxxx.

Xxxxxxx zadá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 92, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

9. Příslušné xxxxxx se aktivně xxxxxxx postupu s xxxxx xxxxxxxxxxx svá xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 3 x těchto xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx typem xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx státě;

x)	xx xxxx než xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx navrhovaného xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:

—	je-li xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx posuzování, včetně xxxxx a povinností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu x xxxxxxxx dalších xxxxxxxxxxx orgánů.

Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx má xxxxxxx xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 92 xxxxxxx, xxxxxxx příslušné xxxxxx a Xxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

10. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx dotčena xxxxx xxxxxxxxx příslušných orgánů xx provádění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a přijímání xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx účelem zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxx x Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx takového xxxxxxxxx x o xxxxxxx každého xxxxxxxx xxxxxxxx.

11. Xxxxxx poskytne koordinujícímu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podporu.

Xxxxxx 90

Analýza údajů xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx

Komise xx spolupráci x xxxxxxxxx xxxxx zavede xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeném x článku 92 xx účelem xxxxxx xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx-xx xx xxxxxxxx dříve xxxxxxxxx xxxxxx nebo mění-li xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a rizik, xxxxxxxxx orgán nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx, který poté xxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 91

Xxxxxxxxx akty

Komise xxxx prostřednictvím prováděcích xxxx x xx xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné k xxxxxxxxx xxxxxx 85 xx 90 x 92, xxxxx xxx x:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxxxxx xxxx skupinami xxxxxxxxxx;

b)

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v terénu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx souhrnných xxxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx, pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx zpráv o xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx prováděné xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx 85, 86, 87, 88 x 89;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx elektronické x neelektronické hlášení, xxxxxx xxxxxxxxxxx souboru xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxx poskytování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx trendu xxxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příhody, xxxxx xx být xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 87;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxxxx 89;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; koordinovaný xxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx akty xxxxxxx x xxxxxx pododstavci xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 92

Elektronický xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx

1. Xxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxx státy xxxxx x xxxxxxxx elektronický xxxxxx pro shromažďování x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxx čl. 87 xxxx. 1 x xx. 89 xxxx. 5;

x)	xxxxxxxxxx souhrnná hlášení xx xxxxxxx xxxxxxx x čl. 87 xxxx. 9;

c)	xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx výrobci xxxxx xxxxxx 88;

x)	pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 86;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xx. 89 odst. 8;

x)	xxxxxxxxx, xxxxx xx vyměňují xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x x Xxxxxx x xxxxxxx x xx. 89 xxxx. 7 x 9.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx relevantní odkazy xx databázi XXX.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxx, xx xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx něž xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 53.

3. Xxxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xx vhodné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

4. Xx xxxxxxx ujednání xxxx Xxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxxx zemí xxxx xxxxxxxxxxxxx organizacemi xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytnout xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1. Tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx důvěrnosti a ochrany xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxx x Xxxx.

5. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 87 odst. 1 písm. x) xx xx obdržení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

6. Xxxxxxx trendu xxxxxxx x xx. 88 xxxx. 1 xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx x xxxxxxxxxx příhodám xxxxx.

7. Hlášení x bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 1 xxxx. x) se xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxxxxxx států:

x)	xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx nebo xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxx, x němž xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání.

8. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx. 87 odst. 9 xx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předávají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

x)	členského státu xxxx členských xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx postupu x xxxxxxx s xx. 89 xxxx. 9 x xxxxx xx xxxxxxx xx pravidelném xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	členského xxxxx, x němž xx xxxxxxx xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx.

9. Informace uvedené x xxxxxxxxxx 5 xx 8 xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx automaticky předávají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který vydal xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 56.

XXXXX 3

Xxxxx xxx xxxxx

Xxxxxx 93

Činnosti xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx kontrol xx základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a stížnosti.

2. Příslušné xxxxxx vypracují xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dozoru a xxxxxxx xxxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxx materiálních x xxxxxxxx zdrojů xx xxxxxx provádění xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zohlední xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxx trhem, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 105 Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx prostředky, x okolnosti xx xxxxx místě.

3. Příslušné orgány xx xxxxxx splnění xxxxxxxxxx stanovených v xxxxxxxx 1:

x)	xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx uvedených xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostředků xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a

b)	provádí xxxxxxxx x, xx-xx xx xxxxx, i xxxxxxxxxx xxxxxxxx v prostorách xxxxxxxxxxxxx subjektů, jakož x xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx uživatelů.

4. Příslušné xxxxxx vypracují xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx svých xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 100.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgány xxxxx xxxxxxx, zničit xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx padělané xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx za nezbytné xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx souladu x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx se stanoví xxxxxxxx nápravná opatření, xxxxx jsou xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, sdělí xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektu, x něhož inspekce xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zprávy xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektu vznést xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx zadána xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;100.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx fungování xxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxx nad xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx roky x xxxxxx xxxxxxxx xxxx sdělovány xxxxxxxx xxxxxxxx státům x Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx shrnutí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 100.

9. Příslušné xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx své činnosti xxxxxxxx xx xxxxxx xxx trhem, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a sdílejí xxxxxxxx i x Xxxxxx výsledky těchto xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx úroveň xxxxxx nad trhem.

Příslušné xxxxxx členských států xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx je x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx za dozor xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx sdílení xxxxxxxxx relevantních vzhledem x&xxxx;xxxxxx xxxx x xxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx případně xxxxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxxx zemí xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx činností xxxxxxxxxx se dozoru xxx xxxxx.

Xxxxxx 94

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx by xxxxx představovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xx x xxxx mohlo xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx činností x xxxxxxx vigilance nebo xxxxxx nad xxxxx xxxx na základě xxxxxx informací důvod xxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx:

x)	xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxx bezpečnost xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, nebo

x)	xxxxx xxxxxxxx není v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení, které xx xxxxxx rizika xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s příslušnými xxxxxx.

Xxxxxx 95

Postup xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xxx zdraví a xxxxxxxxxx

1. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 94 xxxxxxxxx orgány xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xxx zdraví xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osob xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků, xxxx zplnomocněného xxxxxxxx x xxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a řádně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x požadavky tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx daný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, podrobit xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx, x xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx stanovena a sdělena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 100 neprodleně xxxxxx Komisi, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x x případě, xx xxx pro dotčený xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxx 56, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, výsledky xxxxxxxxx x opatření, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3. Hospodářské xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxx x xxxx Unii x xxxxx xxxxxxxxx prostředků, které xxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření.

4. Pokud hospodářský xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxx xxxxxx opatření x xxxxxx xxxx xxxxxxx dodávání prostředku xx xxx daného xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx neprodleně oznámí Xxxxxx, ostatním xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 100.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx všechny dostupné xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx nevyhovujícího xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x době xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx stát, xxxxx xxxxxxx postup, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 100 xxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x dispozici ohledně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přijaly.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatřením členské xxxxx neprodleně xxxxx Xxxxxx x ostatním xxxxxxxx státům prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 100 svoje xxxxxxx.

7. Xxxxx do xxxx xxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 nepodá xxxxx xxxxxxx stát xxx Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx se tato xxxxxxxx xx odůvodněná.

X xxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijata xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zakazující xxxxxxxx, xxxxxx stažení xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx nebo z xxxxx xxxx omezení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx tomto xxxx.

Xxxxxx 96

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx vnitrostátních opatření xx úrovni Xxxx

1. Xxxxx xx dvou xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 95 xxxx. 4 xxxxxx některý xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přijatému jiným xxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx, že je xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx Xxxx, xxxxxxx Komise, xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x případě xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjekty, hodnocení xxxxxx vnitrostátního xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx rozhodnout, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají přezkumným xxxxxxxx xxxxx čl. 114 odst. 3.

2. Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xx. 95 xxxx. 7 xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx Komise xxxxxxxx vnitrostátní opatření xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

Pokud Xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx osmi xxxxxx od obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 95 odst. 4, xxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxxxx za xxxxxxxxxx.

3. Xxxxx xx některý členský xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx, xx riziko xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx vyplývající x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo ze xxx vlastní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nezbytná x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx. Xxxx prováděcí akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 97

Jiné xxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx 94 xxxxxx, xx prostředek není x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx dalších xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx ochrany veřejného xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjekt, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx sdělena x která xx xxxxxx nesouladu xxxxxx.

2. Pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxx nesoulad xx lhůtě xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx členský stát xxxxxxxxxx přijme veškerá xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxx prostředek stažen x xxxx xxxx x xxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Komisi x xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 100.

3. Xx účelem zajištění xxxxxxxxxx uplatňování xxxxxx xxxxxx xxxx Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxx druh xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 98

Xxxxxxxxxxx opatření x oblasti xxxxxxx xxxxxx

1. Xxxxx se členský xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx konkrétní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx prostředků, xxxxxxx, xx xx x xxxxxx ochrany xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx, uživatelů nebo xxxxxxx osob xxxx x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dodávání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx nebo xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx být zakázáno, xxxxxxx xxxx podrobeno xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx prostředků xx xxxx být xxxxxxx x xxxx nebo x xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nezbytná x odůvodněná xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx v odstavci 1 okamžitě oznámí Xxxxxx a všem xxxxxx členským xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx x článku 100.

3. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případně x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjekty přijatá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích aktů xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx, xx nikoliv. Xxxxxxxx-xx Komise xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx oznámení xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 114 odst. 3.

4. Xxxxx posouzení xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxx článku xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zvláštním požadavkům xxxx xx by xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx skupina xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxx z xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx zdraví a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů xxxx dalších xxxx xx dalších xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxx Xxxxxx přijmout xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 99

Xxxxx správní xxxxx

1. X xxxxxxx opatření xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxx xxxxxx 95 až 98 se xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx založeno. Xx-xx takové xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx musí tento xxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xx podle práva xxxx správní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxxxxx, a x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. X xxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxx okamžité xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx připomínek xxxxxxxxxxx orgánu xx xxxxxx, jasně stanovené xxxxx xxxxxxx, než xx jakékoli opatření xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx by xxx hospodářský xxxxxxx xxxxxxx se vyjádřit, xxx je xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx přijatá xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo upravena, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx opatření x xx xxxxxxxxxx xx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxx xx opatření přijaté xxxxx xxxxxx 95 xx 98 xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx zapojen xxxxxxxx xxxxxxx, informují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 100 x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt a xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 100

Elektronický xxxxxx xxxxxxxx xx dozoru xxx trhem

1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x členskými xxxxx xxxxx a xxxxxxxx elektronický xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

a)	souhrny xxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx dozoru xxx xxxxx podle xx. 93 xxxx. 4;

b)	xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 93 xxxx. 7;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 95 xxxx. 2, 4 x 6;

x)	informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 97 xxxx. 2;

e)	xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ochrany xxxxxx xxxxx xx. 98 xxxx. 2;

f)	souhrny xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxx nad trhem xxxxxxxxxxx členskými xxxxx xxxxx čl. 93 xxxx. 8.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx x článkem 56 x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx členským xxxxxx x Komisi.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx to xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx členskými státy.

KAPITOLA XXXX

XXXXXXXXXX MEZI XXXXXXXXX XXXXX, XXXXXXXXXXX XXXXXXX XXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXX SKUPINY X XXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 101

Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx tohoto nařízení. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, vybavení x znalosti xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx plnění xxxxxx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx. Členské xxxxx xxxxxx Komisi xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 102

Xxxxxxxxxx

1. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx s Komisí. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx státy xx xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na iniciativách xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgány x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 103

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx

1. Tímto xx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx obnoveno, jednoho xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x jednoho xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xx jmenuje xxxxx xxxxxxx člena x xxxxxxx náhradníka, x xxxxx oba xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx.

Členové Xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx na xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx zveřejní Xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xx xx x jejich xxxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx schází x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x, xxxxxxxx to xxxxxxx xxxxxxxx, xx žádost Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu. Xxxxxxxx xx podle xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx a odborných xxxxxxxx ohledně xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx jmenovaní pro xxx xxxxxxx znalosti x obou xxxxxxxxx, xxxxxxxx jejich náhradníci.

4. Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx k dosažení xxxxxxxx. Xxxxx-xx takového konsenzu xxxxxxxxx, xxxxxxxx Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx svých členů. Xxxxxxx s odlišnými xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxx stanoviska x xxxxxx, xx kterých xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xx stanovisku Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx neúčastní.

6. Koordinační xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx případ xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx třetí xxxxxx k xxxxxx xx zasedáních nebo x xxxxxxxxxx písemných xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx podskupiny. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx organizace xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, pacientů x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.

8. Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx řád, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx:

—	přijímání xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx;

—	xxxxxxxxxx úkolů xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx členy;

—	xxxxxxxxx xxxxxx 107 týkajícího xx xxxxxx xxxxx;

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

9. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 105 tohoto xxxxxxxx a xxxxxx 99 xxxxxxxx (XX) 2017/746.

Xxxxxx 104

Xxxxxxx ze xxxxxx Xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátními orgány. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Koordinační xxxxxxx xxx zdravotnické prostředky x xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx schůzky Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, účastní xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx vhodné následné xxxxx.

Xxxxxx 105

Xxxxx Koordinační xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxx kapitoly XX;

x)	xxxxxxxxxx poradenství Xxxxxx xx xxxx xxxxxx v záležitostech xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 49;

x)

xxxxxxx xx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x harmonizovaného xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxx, xxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxx, x x xxxxxxxx xxxx, xxx xx nutné xxxxxxx xxxxx x příloze X xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxxxx norem xxxxxxxxxx xx prostředků, společných xxxxxxxxxxx x vědeckých xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx výrobky, xxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxx xxxxx XXX;

f)

napomáhat xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx regulačního xxxxxxx prostředků, xxxxxxxxxx xxxxxxx, vigilance a xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx vytvoření x xxxxxxxxx rámce xxx xxxxxxxx program xxx xxxxx xxx xxxxx, x xx x xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 93 účinnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx x Unii;

g)	xxxxxxxxxx poradenství, xxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx otázek xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení;

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 106

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x po xxxxxxxxxx x Koordinační skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx zajistit, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx posuzování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxxxxx 9 xxxxxx xxxxxx, a xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx. 48 xxxx. 6 xxxxxxxx (XX) 2017/746 xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx x x xxxxxxx potřeby xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xx Xxxxxx rozhodne xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 7 xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx laboratoře xxxxx xxx určeny x xxxxxxxxx, x nichž xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení potřeba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx laboratoře xxxxx xxx xxxxxxxx trvale, xxxx xxxxxxx.

3. Odborné xxxxxxx xx skládají x xxxxxxx pověřených Xxxxxx xx základě aktuálních xxxxxxxxxx, vědeckých nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x dané xxxxxxx x zeměpisného xxxxxxxxxx, xxxxx odráží xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx v Xxxx. Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx potřebami.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx úkoly nestranně x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx pokyny xx xxxxxxxxxx subjektů xx xxxxxxx. Každý xxxx xxxxxxxxx prohlášení x xxxxxxx, xxxxx xx zveřejní.

Komise xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x cílem řešit xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx.

4. Xxx vypracovávání xxxxxxxxx stanovisek zohlední xxxxxxx xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zúčastněnými xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx.

5. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx zájmu x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie x na xxxxxxxxxxx xxxxxxx Komise. X xxxxxxxxxx na druhu xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx být poradci xxxxxxxxx do odborných xxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxx xxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxxx xxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx poradce na xxxxxxxx seznam dostupných xxxxxxxxx, xxxxx sice xxxxxx do xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Tento xxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx.

7. Komise xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx:

—	xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx

—	xxxxxxxxxxxxxxxxx, mechanického, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x testování xxxxxxxxxxxxxxxx

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kategorií xxxx xxxxxx prostředků.

Xxxxxx xxxx pouze odborné xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxx výzkumné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx.

8. Xxxxxxx laboratoře xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxx xxxxxxxxx počet xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx kterou xxxx jmenovány;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx přiděleny;

c)	xxxx nezbytné xxxxxxxx mezinárodních xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	mají xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx,

9. Xxxxxxx xxxxxxx pověřené xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékařství xxxx xxxx uvedený x xx. 54 xxxx. 1 a x xx. 61 xxxx. 2 a v xxxxxxx XX xxxx 5.1 nebo případně x xxxxxxx X bodě 6.

10. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, technickou x xxxxxxxxx pomoc x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení;

b)

xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a udržování xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx specifikací xxx:

—	klinické xxxxxxx,

—	xxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx (PMCF),

—	xxxxxx účinnosti,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti po xxxxxxx na xxx,

—	xxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a

—	xxxxxxxxxxxxxxx, mechanické, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx

konkrétních prostředků, xxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx související x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

vypracovat x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x ohledem xx klinické xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, fyzikálně-chemickou xxxxxxxxxxxxxx x mechanické, xxxxxxxxxx, elektronické, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx, xxx tyto xxxxx odrážely nejnovější xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx stanoviska x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx strany xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 61 odst. 2, oznámených subjektů x členských xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx 11 xx 13 xxxxxx xxxxxx;

f)	xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx problémů x nových xxxxxx xxxxxxxxxx xx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků;

x)	poskytovat xxxxxx v xxxxxxx x čl. 48 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) 2017/746 xx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

11. Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x výrobců x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx skupinami x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx souboru údajů xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx hodnocení, na xxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxx, mechanické, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, neklinické xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

12. Xxx přijímání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 9 vynaloží členové xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx konsenzu xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx většinou xxxxx xxxxx členů a xx vědeckém stanovisku xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx zveřejní xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx poskytnuté x xxxxxxx s xxxxxxxx 9 x 11 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx zohlednění xxxxxxx xxxxxxxxxx, jak xxxxxxx xxxxxx 109. Pokyny xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v odst. 10 xxxx. x) xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s Koordinační xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx.

13. Xxxxxx může požadovat, xxx výrobci x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx skupinami x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x výši xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx, přičemž xxxxxxxx cíle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxx zdraví a bezpečnosti, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx efektivnosti x xxxxxxxx dosáhnout aktivní xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 114 xxxx. 3.

14. Xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 13 xxxxxx xxxxxx, xx stanoví xxxxxxxxxxxxxx způsobem x xx základě nákladů xx poskytnuté xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx IX xxxxx 5.1 xxxx. x), do xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mikropodnikem, xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx 2003/361/ES.

15. Komisi xx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx v přenesené xxxxxxxxx x souladu x článkem 115 xx účelem změny xxxxx, jimiž jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 10 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 107

Střet xxxxx

1. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx podskupin x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x pracovníci odborných xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx ani xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx mohly ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx prohlášení x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx x xxxxx odvětví xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx dojde x xxxxxxxxxx změně. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise. Xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx zúčastněných xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupiny pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Odborníci a xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx prohlášení x xxxxxxxxx xxxxx zájmech, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxx.

Xxxxxx 108

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx

Komise x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x databank xxx konkrétní xxxx xxxxxxxxxx, přičemž stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx registry x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx hodnocení dlouhodobé xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXX, XXXXXXX XXXXX, XXXXXXXXXXX A XXXXXX

Xxxxxx 109

Xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx x xxxxx xxxxxxxx stanoveno xxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxx všechny xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxx důvěrnost informací x údajů, které xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, za xxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx údajů x xxxxxxx s xxxxxxx 110;

b)	důvěrných informací xxxxxxxx povahy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx právnické xxxxx, xxxxxx práv xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, zejména xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx auditů.

2. Aniž xx xxxxxx odstavec 1, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a mezi příslušnými xxxxxx a Komisí xx nezpřístupní xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx, členských xxxxx a oznámených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informování x xxxxxx výstrah, xxx povinnosti xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxx státy xx mohou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 110

Ochrana údajů

1. Při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto nařízení x členských xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx 95/46/XX.

2. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 45/2001.

Xxxxxx 111

Výběr poplatků

1. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx xxxxxxx poplatky xx xxxxxxxx xxxxxxx v tomto xxxxxxxx za předpokladu, xx xx výše xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx a ostatní xxxxxxx státy xxxxxxx xxx měsíce xxxxxxx, xxx xx být xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x výše poplatků xx xx požádání xxxxxxxx.

Xxxxxx 112

Financování xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x monitorování oznámených xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx posuzování xxxxx Xxxxxx. Xxxxxx stanoví xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx a strukturu xxxxxxxxxxxxx nákladů x xxxxx xxxxxxxx prováděcí pravidla. Xxxx xxxxxxxxx akty xx přijímají přezkumným xxxxxxxx podle xx. 114 odst. 3.

Xxxxxx 113

Xxxxxx

Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto nařízení x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nezbytná x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx, přiměřené x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx státy x xxxxx stanovených xxxxxxxx x xxxxxxxxxx uvědomí Xxxxxx xx 25. xxxxx 2020 x xxxxxxxxxx xx oznámí xxxxxxx pozdější xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

XXXXXXXX X

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 114

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx výbor xx xxxxxxx xx xxxxxx nařízení (EU) x.&xxxx;182/2011.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx na xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx článek 4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx na tento xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx 5 nařízení (XX) x.&xxxx;182/2011.

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a použije xx xx. 5 xxxx. 4 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx se xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxx (EU) x. 182/2011, xxxxxxxx xx spojení s xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx 5 uvedeného xxxxxxxx.

Xxxxxx 115

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx přijímat akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx Komisi xx xxxxxxxx stanovených x xxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 5, xxxxxx 3, xx. 10 xxxx. 4, xx. 18 xxxx. 3, xx. 19 xxxx. 4, xx. 27 xxxx. 10, xx. 44 xxxx. 11, čl. 52 xxxx. 5, xx. 56 xxxx. 6, čl. 61 xxxx. 8, xx. 70 xxxx. 8 x xx. 106 xxxx. 15 xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxx xxx ode xxx 25. xxxxxx 2017. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx před xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx období. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx prodlužuje x xxxxxx dlouhá xxxxxx, xxxxx Evropský xxxxxxxxx xxxx Rada nevysloví xxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxxxxxx do xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxx parlament xxxx Xxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 5, xxxxxx 3, xx. 10 xxxx. 4, čl. 18 xxxx. 3, xx. 19 odst. 4, xx. 27 xxxx. 10, xx. 44 xxxx. 11, xx. 52 xxxx. 5, xx. 56 xxxx. 6, čl. 61 xxxx. 8, xx. 70 xxxx. 8 a čl. 106 xxxx. 15 xxxxxxx zrušit. Xxxxxxxxxxx x zrušení xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx účinku prvním xxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie nebo x xxxxxxxxxx dni, xxxxx xx x něm xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx již platných xxxx x xxxxxxxxx pravomoci.

4. Xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci vede Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v interinstitucionální xxxxxx xx dne 13. xxxxx 2016 x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx současně Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx.

6. Xxx x přenesené xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 5, xxxxxx 3, xx. 10 odst. 4, čl. 18 xxxx. 3, xx. 19 xxxx. 4, xx. 27 odst. 10, xx. 44 xxxx. 11, xx. 52 odst. 5, xx. 56 xxxx. 6, xx. 61 xxxx. 8, čl. 70 xxxx. 8 x čl. 106 xxxx. 15 xxxxxxx x xxxxxxxx, pouze xxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxx dne, xxx xxx byl xxxxx akt oznámen, xxxx xxxxx Evropský xxxxxxxxx i Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxx, že xxxxxxx nevysloví. X xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx se xxxx xxxxx prodlouží x tři xxxxxx.

Xxxxxx 116

Xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jednotlivě xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, samostatný akt x xxxxxxxxx pravomoci.

Xxxxxx 117

Změna xxxxxxxx 2001/83/XX

X xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/ES xx xxxxx 3.2 xxx 12 xxxxxxxxx tímto:

„12)

Řídí-li xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x souladu x xx. 1 xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx. 1 odst. 9 xxxxxx pododstavcem xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/745 (*1), xxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx posouzení xxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze I xxxxxxxxx nařízení, jež xxxx obsaženy x XX xxxxxxxxxx x xxxxx vydaném xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx, kterým se xxxxxxx umožňuje xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx se xxx xxxxxxxxxx xxxxx prostředku xxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, požádá xxxxx žadatele x xxxxxxxxxx stanoviska xx xxxxx xx xxxxx, xxxxxx tvoří xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze I uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 118

Xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 178/2002

X xx. 2 třetím xxxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 178/2002 xx doplňuje xxxx xxx, xxxxx xxx:

„x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 (*2).

Xxxxxx 119

Změna nařízení (XX) x. 1223/2009

V článku 2 nařízení (XX) x. 1223/2009 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, který xxx:

„4. Xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx ze xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření xx xxxxxxxxx toho, zda xx na konkrétní xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx definice „kosmetického xxxxxxxxx“. Xxxx opatření xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 32 xxxx. 2.“

Xxxxxx 120

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Ode xxx 26. xxxxxx 2020 pozbývá xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX.

2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx oznámenými subjekty x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX xxxx 25. xxxxxxx 2017 xxxxxxxxx platné xx do xxxxx xxxx xxxxxxxxx uvedené xx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx certifikátů xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 4 směrnice 90/385/XXX xxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx 93/42/XXX, které xxxxxxxxx platnost xxxxxxxxxx xxx 27. xxxxxx 2022.

Xxxxxxxxxxx xxxxxx oznámenými xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX xx xxx 25. xxxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxx až xx xxxxx doby platnosti xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx překročit xxxx xxxx let xx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx však xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx 27. xxxxxx 2024.

3. Odchylně xx xxxxxx 5 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx 90/385/EHS xxxx 93/42/EHS, xxxxx xx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, uveden xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx dni xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxx x souladu x xxxxxxxx x uvedených xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, a registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx odpovídajících xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxx XX x odstavec 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx vydal certifikát xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx za odpovídající xxxxx ve vztahu xx xxxx příslušným xxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx certifikáty.

4. Xxxxxxxxxx, které xxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx trh xxxxx xxxxxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX xxxxx xxxx 26. května 2020, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xx xxx 26. května 2020 xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx, xxxxx být xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xx provozu xx xxx 27. xxxxxx 2025.

5. Odchylně xx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX mohou xxx prostředky, které xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx na xxx xxxxx xxxx 26. května 2020.

6. Xxxxxxxx xx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX xxxxx xxx subjekty posuzování xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2020. Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2020.

7. Xxxxx jde o xxxxxxxxxx, na xxxxx xx vztahuje xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 54, xxxxxxx xx odstavec 5 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xx xxxxxxxxx skupin.

8. Xxxxxxxx xx xxxxxx 10x x xx. 10b xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 90/385/XXX x čl. 14 xxxx.1 a 2 x xx. 14x xxxx. 1 xxxx. x) x b) xxxxxxxx 93/42/XXX, se xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx x xx. 123 xxxx. 3 písm. d) x xxxxxxxx xx xxxxxxxx 18 xxxxxx xxxxxxx ustanovení xx. 29 xxxx. 4, x xx. 56 xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx přijatým xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 10x xxxxxxxx 90/385/EHS xxxx xxxxxxxx xx. 14 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxx čl. 10x odst. 1 xxxx. x) směrnice 90/385/EHS xxxx xx. 14a xxxx. 1 xxxx. x) a b) xxxxxxxx 93/42/EHS, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx 2010/227/XX.

9. Xxxxxxxxx xxxxxxx příslušnými orgány xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x čl. 9 xxxx. 9 xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xx. 11 xxxx. 13 směrnice 93/42/XXX xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxx ve xxxxxxxxx.

10. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx do oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení x souladu x xx. 1 odst. 6 písm. x) x g), které xxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx uvedeny xx xxx xxxx xx provozu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx členských xxxxxxx xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2020, mohou xxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech xxxxxxx xx xxx x xx provozu i xxxxxx.

11. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 10 xxxxxxxx 90/385/XXX nebo článkem 15 směrnice 93/42/XXX xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2020, mohou xxx xxxx xxxxxxxxx. Xxx dne 26. xxxxxx 2020 xx xxxx xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxxx událostí x xxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

12. Xx xxxx, xxx Komise xxxxx xx. 27 xxxx. 2 jmenuje xxxxxxxxxx subjekty, se xx jmenované vydávající xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX1, XXXXX x XXXXXX.

Xxxxxx 121

Hodnocení

Komise xx xxx 27. května 2027 posoudí používání xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnotící zprávu x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx potřebných x provádění tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx UDI hospodářskými xxxxxxxx, zdravotnickými zařízeními x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 27.

Xxxxxx 122

Xxxxxxx

Xxxx xx xxxxxx xx. 120 xxxx. 3 x 4 xxxxxx xxxxxxxx x aniž jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a výrobců, xxxxx xxx o xxxxxxxxx, x povinnosti xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx směrnic 90/385/EHS x 93/42/XXX, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ode xxx 26. května 2020 x xxxxxxxx:

—	xxxxxx 8 x 10, xx. 10x xxxx. 1 xxxx. b) x x), čl. 10b xxxx. 2 a xx. 10b odst. 3 xxxxxxxx 90/385/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx x účinkem od xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx x xx. 123 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx;

—

xxxxxx 10a x xx. 10x xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx 90/385/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovených x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx zrušují xx uplynutí 18 xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxx uvedených x xx. 123 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx nařízení;

—

článku 10, xx. 14x xxxx. 1 písm. c) x x), čl. 14x xxxx. 2, xx. 14a odst. 3 x xxxxxx 15 xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx od xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx v xx. 123 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx nařízení; x

—

xx. 14 odst. 1 a 2 x xx. 14a xxxx. 1 písm. x) x x) xxxxxxxx 93/42/XXX a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příslušných přílohách, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx 18 xxxxxx xx pozdějšího x xxx uvedených x xx. 123 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx xxxxxxxx.

Pokud xxx x prostředky xxxxxxx x čl. 120 xxxx. 3 x 4 tohoto xxxxxxxx, xx směrnice xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx do dne 27. xxxxxx 2025 x xxxxxxx nezbytném xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 207/2012 x (XX) x. 722/2012 x xxxxxxxxx x nadále xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcími xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx směrnice xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx tabulkou xxxxxxxx x xxxxxxx XVII xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 123

Vstup x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx

1. Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx vyhlášení v Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx.

2. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2020.

3. Odchylně xx xxxxxxxx 2:

a)	xx xxxxxx 35 xx 50 xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxxxxx 2017. Xxxxxxxxxx oznámených subjektů xxxxx xxxxxx 35 xx 50 xx xxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx do xxx 26. května 2020 pouze xx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 38;

x)	xx xxxxxx 101 a 103 xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxxxxx 2017;

x)	xx xxxxxx 102 xxxxxxx xxx xxx 26. května 2018;

x)

aniž xxxx dotčeny xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx 34, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx do xxx 26. xxxxxx 2020 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx nebylo xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se povinnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxx ode xxx zveřejnění xxxxxxxx xxxxx xx. 34 xxxx. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx věty xx xxxxxx:

—	článek 29,

—	článek 31,

—	xxxxxx 32,

—	xx. 33 xxxx. 4,

—	xx. 40 xxxx. 2 xxxxx xxxx,

—	xx. 42 xxxx. 10,

—	čl. 43 xxxx. 2,

—	čl. 44 odst. 12 xxxxx pododstavec,

—	čl. 46 xxxx. 7 xxxx. x) x x),

—	čl. 53 xxxx. 2,

—	xx. 54 xxxx. 3,

—	čl. 55 xxxx. 1,

—	xxxxxx 70 xx 77,

—	xx. 78 xxxx. 1 xx 13,

—	články 79 xx 82,

—	xx. 86 xxxx. 2,

—	xxxxxx 87 x 88,

—	xx. 89 xxxx. 5 x 7, x xx. 89 odst. 8 xxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxx 90,

—	čl. 93 xxxx. 4, 7 x 8,

—	xx. 95 xxxx. 2 a 4,

—	xx. 97 xxxx. 2 xxxxxxxx věta,

—	xx. 99 xxxx. 4,

—	čl. 120 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx

Dokud xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxxx použijí xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ustanoveních xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxx hlášení, klinických xxxxxxx, xxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x oznamování xxxxxxxxxxx.

x)	čl. 29 xxxx. 4 x čl. 56 xxxx. 5 xx xxxxxxx xx xxxxxxxx 18 xxxxxx xx xxxxxxxxxx z xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x);

x)	x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x prostředků xxxxx XXX xx xx. 27 odst. 4 xxxxxxx xxx dne 26. xxxxxx 2021. X xxxxxxxxxx xxxx XXx x IIb se čl. 27 xxxx. 4 použije ode xxx 26. xxxxxx 2023. X xxxxxxxxxx třídy X xx xx. 27 odst. 4 xxxxxxx xxx dne 26. xxxxxx 2025;

x)	u xxxxxxxxxx xxxxxxxx k opakovanému xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx XXX xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, se xx. 27 odst. 4 použije xxx roky xx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxx odstavce, xxxxx odpovídající třídy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xx xxxxxx stanovený x článku 78 xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2027, xxxx xx xxxxxx xx. 78 odst. 14;

x)	xx xx. 120 xxxx. 12 xxxxxxx xxx dne 26. xxxxxx 2019.

Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx Xxxxxxxxxx xxx 5. dubna 2017.

Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx

předseda

X. TAJANI

Xx Xxxx

xxxxxxxx

X. XXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx xxx 14. xxxxx 2013 (Xx. xxxx. X 133, 9.5.2013, s. 52).

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 2. xxxxx 2014 (dosud xxxxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx) x xxxxxx Xxxx x xxxxxx xxxxx xx xxx 7.&xxxx;xxxxxx 2017 (dosud nezveřejněný x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Úř. xxxx. L 189, 20.7.1990, x. 17).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx dne 14. xxxxxx 1993 o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích (Úř. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1).

(5) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 178/2002 ze xxx 28. xxxxx 2002, kterým xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, zřizuje se Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx potravin a xxxxxxx postupy xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (Xx. xxxx. L 31, 1.2.2002, x. 1).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1223/2009 xx xxx 30. xxxxxxxxx 2009 x&xxxx;xxxxxxxxxxxx přípravcích (Xx. xxxx. L 342, 22.12.2009, x. 59).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1394/2007 xx xxx 13. xxxxxxxxx 2007 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 (Xx. xxxx. X 324, 10.12.2007, x. 121).

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/XX xx xxx 31. xxxxxx 2004 o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, odběr, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxx a buněk (Xx. xxxx. X 102, 7.4.2004, x. 48).

(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2002/98/ES xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, vyšetření, xxxxxxxxxx, skladování a distribuci xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. X 33, 8.2.2003, s. 30).

(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2011/696/EU xx xxx 18. xxxxx 2011 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (Úř. xxxx. L 275, 20.10.2011, s. 38).

(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2014/30/XX xx dne 26. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibility (Xx. xxxx. X&xxxx;96, 29.3.2014, x. 79).

(13) Směrnice Xxxx 2013/59/Euratom xx dne 5.&xxxx;xxxxxxxx 2013, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ochrany před xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ionizujícímu xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx 89/618/Euratom, 90/641/Xxxxxxx, 96/29/Xxxxxxx, 97/43/Xxxxxxx x&xxxx;2003/122/Xxxxxxx (Xx. xxxx. X 13, 17.1.2014, x.1).

(14) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 ze dne 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx (Xx. věst. X 241, 17.9.2015, s. 1).

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1025/2012 ze xxx 25. xxxxx 2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx směrnic Xxxx 89/686/XXX x 93/15/EHS x xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 94/9/XX, 94/25/XX, 95/16/ES, 97/23/XX, 98/34/XX, 2004/22/XX, 2007/23/XX, 2009/23/XX a 2009/105/XX, x kterým xx ruší rozhodnutí Xxxx 87/95/XXX x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 1673/2006/ES (Xx. xxxx. X 316, 14.11.2012, x. 12).

(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 98/79/XX xx xxx 27. xxxxx 1998 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;331, 7.12.1998, x. 1).

(17) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 765/2008 ze xxx 9. xxxxxxxx 2008, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx trh x&xxxx;xxxxxx xx zrušuje xxxxxxxx (XXX) x. 339/93 (Xx. xxxx. L 218, 13.8.2008, s. 30).

(18) Rozhodnutí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady x. 768/2008/XX xx xxx 9. xxxxxxxx 2008 x&xxxx;xxxxxxxxx rámci xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x o xxxxxxx xxxxxxxxxx Rady 93/465/XXX (Xx. věst. X 218, 13.8.2008, x. 82).

(19)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 85/374/XXX xx xxx 25. xxxxxxxx 1985 o xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx předpisů členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx (Úř. xxxx. X 210, 7.8.1985, x. 29).

(20)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx ze xxx 28. xxxxxxxx 2011 xx věci Orifarm x Paranova, xxxxxxx xxxx X-400/09 x X-207/10.

(21)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX xx xxx 19. xxxxx 2010 o Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 102, 23.4.2010, x. 45).

(22)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 95/46/ES xx xxx 24. xxxxx 1995 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx osobních údajů x x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. L 281, 23.11.1995, s. 31).

(23)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 45/2001 ze xxx 18. xxxxxxxx 2000 o ochraně fyzických xxxx x souvislosti xx xxxxxxxxxxx osobních xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x x volném xxxxxx xxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X 8, 12.1.2001, s. 1).

(24)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2010/63/XX xx dne 22. xxxx 2010 o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;276, 20.10.2010, s. 33).

(25)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) 2017/746 ze xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Komise 2010/227/XX (xxx xxxxxx 176 x&xxxx;xxxxx čísle Úředního xxxxxxxx).

(26)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;123, 12.5.2016, s. 1.

(27)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x.&xxxx;182/2011 xx xxx 16.&xxxx;xxxxx 2011, xxxxxx xx xxxxxxx pravidla x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx Xxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxx pravomocí (Xx. xxxx. X 55, 28.2.2011, x.&xxxx;13).

(28)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x. 207/2012 xx xxx 9. xxxxxx 2012 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;72, 10.3.2012, x. 28).

(29)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 722/2012 xx xxx 8. srpna 2012 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX s xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx původu (Xx. xxxx. L 212, 9.8.2012, s. 3).

(30)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise 2003/12/ES xx xxx 3. xxxxx 2003 x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích (Úř. xxxx. L 28, 4.2.2003, x. 43).

(31) Směrnice Xxxxxx 2005/50/XX xx xxx 11. xxxxx 2005 o nové xxxxxxxxxxx endoprotéz xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a ramenního xxxxxx x xxxxx směrnice Xxxx 93/42/XXX o zdravotnických xxxxxxxxxxxx (Xx. věst. X 210, 12.8. 2005, x.&xxxx;41).

(32) Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 920/2013 xx dne 24. xxxx 2013 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxx Rady 93/42/XXX o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a dozoru xxx xxxxxx xxxxxxxx (Xx. xxxx. X 253, 25.9.2013, s. 8).

(33) Úř. věst. X&xxxx;358, 7.12.2013, x. 10.

(34)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xx zřizuje Evropská xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (Úř. věst. L 136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).

(35)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2006/42/XX xx xxx 17. xxxxxx 2006 x xxxxxxxxx zařízeních x x xxxxx xxxxxxxx 95/16/XX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;157, 9.6.2006, x. 24).

(36)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/XX xx xxx 6. xxxxxx 2003 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, malých x&xxxx;xxxxxxxxx podniků (Xx. xxxx. L 124, 20.5.2003, s. 36).

(37)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (EU) x. 536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 o klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX (Xx. xxxx. L 158, 27.5.2014, x. 1).

XXXXXXX

X	Xxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx a xxxxxxxx

XX	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

XXX	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx po xxxxxxx na xxx

IV	EU xxxxxxxxxx x shodě

V	Označení xxxxx XX

VI	Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být poskytnuty xxx xxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 29 odst. 4 x článkem 31; xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xx databáze XXX xxxxx s XXX-XX x souladu x xxxxxx 28 x 29, a xxxxxx UDI

XXX	Požadavky, xxxxx xxxx xxxxxxxx oznámené xxxxxxxx

XXXX	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

IX	Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx kvality x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

X	Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx přezkoušení xxxx

XI	Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx výrobku

XXX	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem

XXXX	Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx

XXX	Xxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxx klinické sledování xx xxxxxxx na xxx

XX	Xxxxxxxx zkoušky

XXX	Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx určeného xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 2

XXXX	Xxxxxxxxxx xxxxxxx

XXXXXXX X

XXXXXX XXXXXXXXX XX BEZPEČNOST A XXXXXXXX

XXXXXXXX X

XXXXXX XXXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx byly xxxxxx pro xxxxxx xxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx x nesmějí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x to xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx rizika, která xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx prostředků xxxxxxxx, xxxx přijatelná x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx&xxxx;xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx x bezpečnosti, a to x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxx cílem je xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx uvedeného xxxx, xxxx by xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx zavedou, xxxxxxxxx, zdokumentují a xxxxxxx systém xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx rizik se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx proces v xxxxx xxxxxx životního xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pravidelnou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. V xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:

x)	xxx každý xxxxxxxxxx xxxxxx x zdokumentovat xxxx řízení xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx x analyzovat známá x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx určeném xxxxxxx a xxx xxxxxxx předvídatelném nesprávném xxxxxxx nebo x xxxx související;

d)	vyloučit nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx&xxxx;4;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xx nebezpečí x četnost jejich xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx i xx xxxxxxx riziko, xxxxx přínosů a xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx; x

x)	xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx 4.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx výrobci xxxxx při xxxxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxx, xxxx být x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x současně xxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xx účelem xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx zbytkové xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxx výběru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxx x uvedeném pořadí:

a)	vyloučit xxxx xxxxxx na xxxxxxxx možnou míru xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx bezpečného xxxxxx a xxxxxx;

x)	xx xxxxxxxx případech xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx; a

c)	poskytovat xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxx / xxxxxxxxxxx xxxxxxxx / xxxxxxxxxxxxxx) x xx xxxxxxxx případech xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přetrvávajících xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx spojených x chybou při xxxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxx na xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx, x xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx x zájmu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), x

x)	xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx použití, xxxxx x zdravotní a xxxxxxx xxxx určených xxxxxxxxx (návrh pro xxxxxx uživatele, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxx).

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s pokyny xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xx xxxx, xx xx xxx xx xxxx životnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxxx xxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx vlastnosti x xxxxxxxx xxx určeném xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, například xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx zohledněny pokyny x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem.

8. Všechna xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx vedlejší účinky xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x vyčíslenými xxxxxxx xxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití.

9. V případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze XVI xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx na bezpečnost xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1 x 8 xxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx podmínek a xxx určené účely xxxxxxxxxxxxx žádné riziko xxxx xxxxxxxxxxx riziko, xxxxx není xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s použitím xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx úrovni xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXX XX XXXXX X XXXXXX

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vlastnosti

10.1. Prostředky musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx I. Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxx použitých xxxxxxxxx x látek, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx hořlavosti;

b)	kompatibilitě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx tkáněmi, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx určený xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx absorpci, distribuci, xxxxxxxxxxxx x vylučování;

c)	kompatibilitě xxxx jednotlivými částmi xxxxxxxxxx, xxxxx sestává x více xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx výsledkům biofyzikálního xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použitých xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xx vlastnosti, xxxx xx pevnost, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx povrchů; x

x)	xxxxxxxxx xxxx, že xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx chemické x/xxxx xxxxxxxxx specifikace.

10.2. Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx pro xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx účel xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxx podílející xx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx kontaminantům x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx a xxxxxxxx expozice.

10.3. Prostředky musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx být bezpečně xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx a látkami, xxxxxx xxxxx, s xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Jsou-li xxxxxxxxxx xxxxxx x podávání xxxxxxxx přípravků, xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx, x to v xxxxxxx x ustanoveními x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxx přípravky xxxx, a xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků i xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x určeným xxxxxxxx.

10.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx

10.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx prostředků

Prostředky musí xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xx nejnižší xxxxxx míru xxxxxxx xxxxxx způsobená případnými xxxxxxx nebo částicemi, xxxxxx částeček xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx ze xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx x prostředků xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx, xxxx jejich části xx materiály x xxxx použité, xxxxx

—	xxxx xxxxxxxxx a přicházejí xx přímého styku x lidským xxxxx,

—	xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx látek, xxxxxx xxxxx, xx/x těla, xxxx

—	xxxxxx k dopravě a xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, tělních xxxxxxx xxxx látek, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx podány xxxx xxxxxxxx podány xx xxxx,

xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxx 0,1 % xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx to xxxxxxxxxx podle xxxx 10.4.2:

x)	xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, mutagenní nebo xxxxxxx xxx reprodukci xxxxxxxxx do xxxxxxxxx 1X xxxx 1B, x xxxxxxx x xxxxx 3 xxxxxxx XX xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x. 1272/2008&xxxx;(1), xxxx

x)

xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx sekrecí, x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vědecké xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a které xxxx identifikovány xxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 59 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 1907/2006&xxxx;(2), xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx kritérii xxxxxxxxxxx v xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jej Xxxxxx xx základě xx. 5 odst. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 528/2012&xxxx;(3) přijme.

10.4.2. Odůvodnění přítomnosti xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx sekrecí

Odůvodnění přítomnosti xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx:

x)	xxxxxxx x odhadu xxxxx xxxxxxxx pacienta nebo xxxxxxxxx xxxx látce;

b)	analýze xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx dostupných xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušných vědeckých xxxxxx, a na xxxxxxx dostupnosti takových xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, proč xxxx možné xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx, nevhodné x xxxxxxxx xxxxxxxxx funkčnosti, xxxxxxxxx x poměru xxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx určené xxxxxxx daných xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčbu xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx jiných xxxxxx xxxxxxxx považovaných ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx x

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxx 10.4.3 x&xxxx;10.4.4, v příslušných xxxxxxxxx a xxxx-xx x dispozici.

10.4.3. Pokyny týkající xx xxxxxxx

Xxx účely xxxx 10.4 Xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 26. xxxxxx 2018 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, jež xxxxx xxxxxxxxx xxxx 26. xxxxxxx 2020. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx alespoň posouzení xxxxxxx x rizik xxxxxxxxxxx ftalátů xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxx 10.4.1 xxxx. x) x x). Xxxxxxxxx přínosů x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx určený xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, návrhy xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx-xx xx xx&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vědeckých poznatků xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx let.

10.4.4. Pokyny xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x látek xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx s xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx případně xxxxxx příslušný xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx pokynů xxxxx xxxx 10.4.3 xxxxxxxxxx se také xxxxxx xxxxx uvedených x xxxx 10.4.1 xxxx. a) x x).

10.4.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx

Xxxxx prostředky, xxxxxx xxxxx xx materiály x xxxx xxxxxxx, xxx xxxx uvedeny x xxxx 10.4.1, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 10.4.1 xxxx. x) nebo x) x xxxxxxxxxxx xxxxx xxx 0,1 % hmotnostních, musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, x xx x xxxxxxxx seznamu xxxxxx látek. Pokud xxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx těhotných xx xxxxxxxx xxx xxxx léčbu jiných xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx x návodech x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx skupiny xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx preventivních xxxxxxxxxx.

10.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx rizika xxxxxxx x neúmyslným xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx prostředek x xxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xx xxx xxxxxxxx.

10.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx nejnižší xxxxxx míru xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxxx nebo xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x neporušenou xxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xx nutno věnovat xxxxxxxxxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x mikrobiální xxxxxxxxxxx

11.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx a jejich xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx navrženy tak, xxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx:

x)	xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x co xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx snížit xxxxxx xxxxxxx s náhodným xxxxxxxxx či xxxxxxxxx, xxxx například xxx xxxxxxxx x xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx jakýkoliv xxxx mikrobů z prostředku x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx; a

d)	předcházet xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxx jeho obsahu xxxx xxxx. xxxxxx xxxx tekutin.

11.2. V xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

11.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx zvláštním xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x zabaleny xxx, xxx se xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxx x při xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxx x za xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

11.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx musí být xxxxxxxx, vyrobeny a xxxxxxxx x xxxxxxx x vhodnými postupy, xxx bylo xxxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxx a, xxxxx xxxxxx poškozen xxxx, xxxxx xx zachovávat xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx dopravy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx až xx xxxx, xxx bude xxxx otevřen x&xxxx;xxxxx xxxxxxx. Zajistí xx, xxx byla konečnému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx.

11.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx validovanými xxxxxxxx.

11.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx vyrobeny x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x odpovídajících x xxxxxxxxxxxxxx zařízeních.

11.7. Obalové systémy xxx nesterilní prostředky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x, mají-li být xxxxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx kontaminace. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx s ohledem na xxxxxxxxxxxx metodu xxxxxxxx xxxxxxxx.

11.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x označení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx umožnit xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředky uváděnými xx xxx xx xxxxxxxxx x nesterilním xxxxx.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx složené x&xxxx;xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx lokálně xxxxxxxxxx

12.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx. 1 xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx ve smyslu xx. 1 xxxx 2 směrnice 2001/83/XX, xxxxxxx analogicky s xxxxxxxx uvedenými v příloze X směrnice 2001/83/ES, xxx je xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx.

12.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo x lidském těle xxxxxxx rozptýleny, xxxx x xxxxxxxxx, kdy xx xx xxxxxxxxxx x které xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xx něž xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx v souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze X směrnice 2001/83/ES xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, léčivými xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.

13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx biologického xxxxxx

13.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxx vyráběné x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo buněk xxxxxxxx původu, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx učiněny xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 1 xxxx. 6 xxxx. x), xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx, odběr x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí 2004/23/XX;

x)

xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a buněk xxxx jejich derivátů x jakákoliv xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx se xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx jiných xxxx. Xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx x xxxx přenosná xxxxx, xx pomoci xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředky doplňuje x xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx údajů stanovené xx směrnici 2004/23/XX x xx směrnici 2002/98/XX.

13.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx učiněny xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx pravidla:

a)

v xxxxxxxxx, xxx xx to xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx zvířat, xxxxx xxxx podrobena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přizpůsobeným určenému xxxxxxx těchto tkání. Xxxxxxx xxxx uchovávat xxxxxxxxx x zeměpisném xxxxxx těchto xxxxxx;

x)

xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, testování xxxxx, buněk x xxxxx xxxxxxxxx původu xxxx xxxxxx derivátů x&xxxx;xxxxxxxxxx x nimi xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx osob. Xxxxxxx xxxx xxx zajištěna xxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxx x xxxx xxxxxxxx agens, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx inaktivace xxxx během výrobního xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx by xxxxxxx xxxxxx metod xxxxx x nepřijatelnému xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s použitím xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo jejich xxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 722/2012 se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v uvedeném xxxxxxxx.

13.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x použitím jiných xxxxxxxx biologických xxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx 13.1 x 13.2, xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx x nimi xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx musí být xxxxxxxxx bezpečnost, xxxxx xxx x xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx získávání x zavedením xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx výrobního xxxxxxx.

14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx

14.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečná a xxxxx narušovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředků. Xxxxx xxxxxxx použití, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, musí xxx uvedeno xx xxxxxxxx a/nebo v xxxxxx x použití. Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx manipulovat, xxxx je xxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx navržena x xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx rizika, xxxx například xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

14.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx byla xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxx poranění, x xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxx vlastnostmi, xxxxxx xxxxxx objem / xxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx prostředí, xxxx jsou xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x elektromagnetické vlivy, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, záření xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx postupy, xxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, přichází-li xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a látkami, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx použití;

d)	rizika xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx negativní interakcí xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx informačních technologií, x&xxxx;xxxx xxxxxxx x x&xxxx;xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx proniknutí xxxxx xx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx běžně používanými xxx xxxxxxx vyšetřování xxxx xxxxx; x

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxx xx skutečnosti, xx prostředky xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx), xx xxxxxxxx xxxxxxxxx materiálů xxxx xxxxxx přesnosti měřicího xxxx kontrolního xxxxxxxxxx.

14.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx požáru xxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxx x při xxxxxxx xxxxx závady. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx určené xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hořlavým xx xxxxxxxx látkám xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx které xx používají xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx.

14.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x údržba xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x účinně.

14.5. Prostředky, které xxxx xxxxxx k fungování x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby jejich xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

14.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx zobrazování xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zásadami x xxxxxxx na xxxxxx xxxx, uživatele x xxxxxxxx prostředí, xx xxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx používat.

14.7. Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx usnadnila xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx likvidace souvisejících xxxxxxxxx látek uživatelem, xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x otestovat xxxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx prostředky xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx postupy xxxx být xxxxxxx x návodech x xxxxxxx.

15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx funkcí

15.1. Diagnostické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx s xxxxxx funkcí xxxx xxx navrženy a xxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx svůj xxxxxx xxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

15.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v zákonných xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 80/181/XXX&xxxx;(4).

16.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxx

16.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx

x)

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, vyrobeny x xxxxxxxx tak, xxx expozice xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx byla xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx, x xx způsobem, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxx xxxx omezeno xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x léčebné účely.

b)

Návody x použití prostředků xxxxxxxxxxx nebezpečné nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx záření xxxx xxxxxxxxx podrobné xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, prostředcích x xxxxxxx pacienta x xxxxxxxxx a x způsobech, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx použití x xx nejnižší xxxxxx míru x xx nejvhodnějším xxxxxxxx xxxxxx rizika plynoucí x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx rovněž xxxxxxxxx x přijatelnosti x xxxxxxxxx účinnosti, x xxxxxxxxxx přijatelnosti x xxxxxxx xxxxxx.

16.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx

x)

Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x emitování xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx záření xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx vyzařování xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx proměnných parametrů x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x)	Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxxx záření, musí xxx pokud možno xxxxxxxx vizuálními xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx toto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

16.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxx navrženy a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx bylo xx xxxxxxx omezeno. Xx-xx xx možné x xxxxxx, xxxx xx xxxxxx, které x pacientů, uživatelů x xxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx, snižují xxxxxxxx xxxxxx.

16.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

x)	Xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2013/59/Euratom, kterou xx stanoví základní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nebezpečím vystavení xxxxxxxxxxxx záření.

b)	Prostředky určené x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xx xxxxxxxx případech x x xxxxxxx na xxxxxx xxxx bylo xxxxx xxxxx a kontrolovat xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx emitovaného xxxxxx, x xxxxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

x)	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zobrazení x/xxxx xxxxxxx, xxxxx xx vhodná xxx xxxxxx xxxxxxx účel, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

x)	Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx ionizující xxxxxx x xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx monitorování x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx a xxxxxxx x x případě xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

17.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx – prostředky xxxxxxxxxx elektronické xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx je prostředkem xxx o xxxx

17.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx programovatelné xxxxxxx, včetně xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx x sobě, musí xxx navrženy xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx x souladu x&xxxx;xxxxxx určeným xxxxxxxx. Xxx výskytu xxxxx xxxxxx xx třeba xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx rizik xx xxxxxxxx možnou xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx účinnosti.

17.2. U prostředků, které xxxxxxxx software, xxxx x softwaru, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxx, musí xxx xxxxxxxx navržen x xxxxxxx x xxxxxxx xx nejnovější vývoj x x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, řízení xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x validace.

17.3. Software xxxxxxx x xxxxx xxxx, který je xxxxx k použití x xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx platformami, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mobilní xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx) x na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx (proměnlivé xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx světla xxxx xxxxx).

17.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx technologií x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nezbytné x používání softwaru x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

18.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx

18.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx neimplantabilních aktivních xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx následných xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

18.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx pacientů xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, musí xxx vybaveny xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dosáhne xxxxxxxx xxxxxx. V případě xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

18.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, u nichž xxxxxxxxxx xxxxxxxx závisí xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx výpadku xxxxxx napájení.

18.4. Prostředky xxxxxx x xxxxxxxxxxxx jednoho xxxx několika xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pacienta xxxx xxx vybaveny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vznik xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxx k xxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx zhoršení xxxx zdravotního xxxxx.

18.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny tak, xxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx vzniku xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xx mohla narušit xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxxxxx.

18.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxx vnitřní xxxxxxxxx xxxx elektromagnetickému xxxxxx dostatečnou x xxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x určeným účelem.

18.7. Prostředky xxxx xxx navrženy x vyrobeny tak, xxx bylo xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, uživatele xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx elektrickým xxxxxxx xxx běžném xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

18.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx se x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přístupu, xxxxx xx mohl xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx účelem.

19. Zvláštní xxxxxxxxx xxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxx

19.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx vyloučena xxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx omezena:

a)	rizika xxxxxxxxxxx x použitými xxxxxx energie, xxx xxxxxxx elektrické energie xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxx, svodové xxxxxx x přehřátí xxxxxxxxxx,

x)	xxxxxx xxxxxxx s léčbou, xxxxxxx xx, xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přístrojů, a

c)

rizika, xxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx udržovat nebo xxxxxxxxxx, xxxxxx rizik xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

—	x xxxxxxxxxx xxxxxxxx svodových xxxxxx,

—	xx xxxxxxxx použitých xxxxxxxxx,

—	x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xx xxxxxxx přesnosti xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

19.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx byla xxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

19.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případně x xxxxxx xxxxx xxxx xxx identifikovatelné, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx souvisejícího x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

19.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx jednoznačně identifikovat xxxxxxxxxx a jeho xxxxxxx (zejména xxx xxxxxxxxxx x rok xxxx xxxxxx); x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx chirurgického xxxxxxx.

20.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx riziky xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx vlastnostmi

20.1. Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxx souvisejícími x mechanickými xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx s odolností xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx částí.

20.2. Prostředky xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, zejména x xxxxxx zdroje, pokud xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

20.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a vyrobeny xxx, xxx bylo xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z hluku, xxxxx xxxxxxx, a xx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxx.

20.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x připojovací části xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo jiná xxxxx manipulovat, xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

20.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxxx xxx instalaci či xxxxxxxx xxxxxxxxx určitých xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx x xxxxx xx xxx zdrojem rizika, xx xxxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo, xxxxx xx to xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xx xxxxxx krytech.

Je-li xxx xxxxxxxxx xxxxxx nutno xxxx směr xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx informace xxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxx x/xxxx na xxxxxx xxxxxxx.

20.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxx xxxx míst xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx nebo k dosažení xxxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxxx teplot.

21. Ochrana pacienta xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, která představují xxxxxxxxxx dodávající energie xxxx xxxxx

21.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx musí xxx navrženy x xxxxxxxxxxxx tak, aby xxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxx, xxxxx xxx nastaveno a xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x uživatele.

21.2. Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jež zabraňuje xxxxxxxxx nepřesnostem x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx energie xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, x/xxxx jež xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx míře xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebezpečných xxxxxxxx xxxxxxx a/nebo xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx.

21.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx prvků x xxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xx prostředku xxxxxxx xxxxx potřebný x xxxx fungování xxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx systému, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uživateli x xxxxxxxx pacientovi.

22. Ochrana xxxxx xxxxxxx, která představují xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

22.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx a vyrobeny xxx, xxx fungovaly xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx ke schopnostem xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, x x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx laické xxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx osobu snadno xxxxxxxxxxxx x použitelné.

22.2. Prostředky x&xxxx;xxxxxxx laickými osobami xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx:

—	xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx fázích postupu xxxxxxxx x přesně xxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xx odpovídajícím xxxxxxxxxx x/xxxx poskytnutí xxxxxxxxxxxxxx informací,

—	bylo na xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xx nejvhodnějším xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pořezáním xx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxx poranění x xxxxx, x xxx

—	xxxx xx nejnižší xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx určeného xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx s prostředkem x případně xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

22.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí xx vhodných xxxxxxxxx xxxxxxxxx postup, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

—	xxxx xxxxxx, že v době xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxx xxxxxxx, a

—	je xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxx neposkytl xxxxxx xxxxxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXX S XXXXXXXXXXX

23.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x návod x použití

23.1. Obecné požadavky xxxxxxxx xx informací xxxxxxxxxxxxx výrobcem

Ke xxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nutné x&xxxx;xxxxxxxxxxxx prostředku x&xxxx;xxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx x účinnosti, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx osoby. Tyto xxxxxxxxx mohou být xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx x, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx nich x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx pravidla:

a)

Médium, formát, xxxxx, čitelnost a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx znalostem, xxxxxxxxxxx, vzdělání nebo xxxxxxx přípravě určeného xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx. Xxxxxxx návod x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx napsán xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx doplněn o xxxxxxx x xxxxxxxx.

x)	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na označení xxxx být xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx všechny xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx xx obalu xxxxx xxxxxxxx x/xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

x)	Xxxxxxxx musí xxx provedeno ve xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx a může xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx informacemi, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx („XXXX“) xxxx xxxxxxxx kódy.

d)	Návod x použití xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Ve výjimečných xxxxxxxxx xx návod x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx X a XXx, xxxx-xx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostředků xxxxxx xxxxx potřebný x xxxx-xx xxxxx x tomto bodu xxxxxxxxx xxxxx.

x)	Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx a/nebo xx xxxxx xxxxx xxxxxx větší xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx s tím xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx v každém případě xxxxxxx o bezplatné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

x)	Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx lze xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v jiném formátu xxx xx papíře (xxxx. x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x. 207/2012 xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijatých podle xxxxxx xxxxxxxx.

x)	Xxxxxxxx xxxxxx, x kterých xxxx xxx uživatel x/xxxx xxxx xxxxx informováni, xxxx xxx uvedena x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx.

x)

Xxx, xxx xx xx xxxxxx, mají xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo společnými xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxxx žádné xxxxxxxxxxxxx normy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být symboly x barvy xxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

23.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx obsahovat všechny xxxx xxxxx:

x)	xxxxx nebo xxxxxxxx název xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx, xxxxx uživatel xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxx identifikovat xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx, zapsaný xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výrobce x xxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání xxxx Xxxx, jméno xxxx zplnomocněného xxxxxxxx x xxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxx xxxxx, xxxxxx derivátů xxxxxx xxxx nebo xxxxxx, xxxx

—	xxxxx xxxx buňky xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

—	xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx uvedené v nařízení (XX) č. 722/2012;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 10.4.5;

g)	číslo xxxxx xxxx sériové xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxx „XXXXX XXXXX“ xxxx „XXXXXXX XXXXX“ xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx UDI xxxxx xx. 27 odst. 4 a xxxxxxx XXX xxxxx X;

x)	xxxxxxxxxxx xxxx o lhůtě xxx bezpečné xxxxxxx xxxx implantaci prostředku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx není xxxxxx xxxxx údaj x xxxx, do xxxxxxx smí být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxx může xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx šarže xxxx xxxxxxxxx čísla, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx rozlišitelné;

k)	údaj x xxxxxxxxxxx použitelných zvláštních xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x/xxxx manipulaci;

l)	pokud se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx o xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx třeba xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx x jakákoliv xxxx xxxxx neprodleně xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxxx xxx minimální, x x xxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx informace xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx k použití, a xx x přihlédnutím x určeným xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xx prostředek xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx výrobce x&xxxx;xxxxxx použití xxxx xxx x&xxxx;xxxxx celé Xxxx jednotný;

o)	pokud xx xxxxxxxxxx prostředkem xxx xxxxx xxxxxxx, který xxx xxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx již xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	x prostředku xx xxxxxxx xxxxx „Prostředek xx zakázku“;

q)	údaj x xxx, xx prostředek xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx „Výhradně xxx xxxxxxxx xxxxxxx“;

x)

x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx složeny x xxxxx xxxx kombinací xxxxx, které jsou xxxxxx x zavedení xx lidského xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx kůži x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx lokálně xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx dosažení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x)	x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx číslo x x případě xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxx.

23.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prostředku (xxxx xxx „sterilní xxxx“)

Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxx umožňující xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx,

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředku,

c)	způsob xxxxxxxxxxx,

x)	xxxxx x xxxxxx výrobce,

e)	popis xxxxxxxxxx,

x)	x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinickým xxxxxxxx xxxxx „Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky“,

g)	u xxxxxxxxxx xx xxxxxxx nápis „Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx“,

x)	xxxxx x rok xxxxxx,

x)	xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxx x

x)	xxxxx ověřit x xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx je xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, že je xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx poškozen nebo xxxxxxxxx otevřen.

23.4. Informace x&xxxx;xxxxxx x xxxxxxx

Xxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx údaje:

a)	údaje xxxxxxx x xxxxxxxxx x), c), x), x), k), l), x) x x) xxxx 23.2;

x)	xxxxxx účel xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx skupiny xxxx skupin pacientů xxxx případně xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx specifikace xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx funkci xxxxx xxxxxx 32;

x)	xxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxxxx ověřit, zda xx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vybavení x xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx zbytková xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx být x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx, xxxxx uživatel potřebuje xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx prostředek xxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx manipulaci xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx., včetně xxxxxxxxx o úrovních xxxxxxxxxx nutných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx těchto xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxx osob;

k)

informace xxxxx xxx xxxxxxx toho, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xx připraven x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx výrobce x xxxxxxxx také:

—	podrobné údaje x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx a o jakémkoliv xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x způsobu jejich xxxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxx o jakékoliv xxxxxxxxx nutné x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx správně a xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx a

—	metody k vyloučení xxxxx xxxxxxxxx osobám, xxxxx se podílejí xx xxxxxxxxx, kalibraci xxxx xxxxxxx prostředků;

l)	pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, instrukce xxx xxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxx před xxxxxxxx poškozen xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx nesterilní x&xxxx;xxx, xx má xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx instrukce xxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxx je xxxxxxxxxx určen x xxxxxxxxxxx použití, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxx, včetně xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, x xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx metodě xxxxxxxx sterilizace, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx stát xxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx je prostředek xxxxxx xx xxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k identifikaci xxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx používán, xxxx. xxxxxx degradace xxxxxxxxx xxxx maximální xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití;

o)	případně xxxx, že prostředek xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx pouze po xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx tak, aby xxxxxxxxx požadavkům xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx;

x)

xxxxx xx prostředek xxxxxxx xxxxxx, že xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, informace x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku, které xxxx výrobci xxxxx x&xxxx;xxx xx xxxxx xxx opakovaném xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko. Xxxx informace xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx rizik, x xxxx xxxx xxx tyto vlastnosti x technické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx bodu 23.1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx dostupná xxxxxxxxx xx xxxxxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx s jinými prostředky x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxx k identifikaci takových xxxxxxxxxx xxxx takového xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx, x/xxxx

—	xxxxxxxxx x xxxxxxxxx známých xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků a xxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx:

—	xxxxxxxx informace o xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx intenzitě a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx používání prostředku;

s)

informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kontraindikacemi, xxxxxxxxxx, která mají xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pacienta x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, předběžných xxxxxxxxxx, kontraindikacích, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, a x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x dotčený xxxxxxxxxx. Xxxx informace xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx prostředku xxxx xxxx x xxxx účinnosti, které xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx důvodně xxxxxxxxxxxxxx vnějším xxxxxx xxxx podmínkám xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxxx, předběžná xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx přijata, x&xxxx;xxxxxxx xx rizika xxxxxxxxxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přítomnost xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx terapeutickém xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx emitovaná xxxxxxxxxxx, xxxxx xx vliv xx xxxx zařízení,

—	pokud xx xxxxxxxxxx xxxxx x podávání léčivých xxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxx lidského xxxx xxxxxxxxx původu xxxx xxxxxx derivátů xxxx xxxxxxxxxxxx látek, xxxxxxx xxxxxxx xxxx nekompatibilita xxx xxxxx látek, xxx xxxx xxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx omezení xxxxxxxx xx xxxxxx látky xxxx biologického xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx a

—

preventivní xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx začleněných xx xxxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx látky xxxxxxxxxx xxxxxxx žláz x xxxxxxx sekrecí xxxx xx z nich xxxxxxxx xxxx xxxxx xx mohly způsobit xxxxxxxxxxxxx xx alergickou xxxxxx pacienta xxxx xxxxxxxxx;

x)

x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx do lidského xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxx xxxx lokálně xxxxxxxxxx, xxxxxxxx výstrahy x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx obecného xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku x xxxx produktů xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx látkami, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx;

x)	x případě implantabilních xxxxxxxxxx obecné kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxx, xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx. x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx vybavení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx lidského xxxxxx x

—	xxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxx způsobená xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxx 23.1 xxxx. x) xxxx požadován xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx být tato xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx požádání;

w)	v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx x použití xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterých by xxxxxxxx měl xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 2 xxxxxxxxx x neexistenci xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx xxxxxx k použití nebo, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx o xxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhoda, xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s dotčeným prostředkem, xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxx;

xx)	xxxxxxxxx, xxx mají xxx v souladu x článkem 18 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx)

x&xxxx;xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systémy, xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx sám x xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x bezpečnostní xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx softwaru x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx účelem.

(1) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1272/2008 xx dne 16. xxxxxxxx 2008 o klasifikaci, xxxxxxxxxx x balení xxxxx x xxxxx, x změně x xxxxxxx xxxxxxx 67/548/XXX x&xxxx;1999/45/XX a x xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 (Úř. xxxx. X 353, 31. 12. 2008, x. 1).

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 1907/2006 xx xxx 18. xxxxxxxx 2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, povolování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXXXX) (Xx. xxxx. X&xxxx;396, 30.12.2006, x. 1).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 528/2012 ze xxx 22. xxxxxx 2012 x&xxxx;xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 167, 27.6.2012, s. 1).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 80/181/EHS xx xxx 20. xxxxxxxx 1979 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 71/354/XXX (Úř. xxxx. X 39, 15.2.1980, x. 40).

XXXXXXX XX

XXXXXXXXX DOKUMENTACE

Technická xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx musí xxxxxxxxx xxxxxx, přehledným x xxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxx xxxxxxx.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX X XXXXXXXXXXX PROSTŘEDKU, VČETNĚ XXXX XXXXXXX A PŘÍSLUŠENSTVÍ

1.1. Popis x specifikace prostředku

a)	název xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx prostředku, xxxxxx xxxx xxxxxxxx účelu x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx XXX-XX podle xxxxxxx XX xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx bude xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx systému XXX, a pokud xxxx xxx xxxx, zřetelná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx čísla xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx být xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx fungování xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx, x případě xxxxxxx xxxxxxx prokázané;

e)	zdůvodnění xxxxxxxxxxx výrobku xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx třída xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klasifikačního xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;XXXX;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx příslušenství prostředku, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxx xxxxx seznam různých xxxxxxxxxxx / variant xxxxxxxxxx, které mají xxx xxxxxxxx xx xxx;

x)

xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxx částí / xxxxxxxx (případně včetně xxxxxxxx), jeho xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xx to xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. schémata, xxxxxxxxxx a xxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx / součásti, xxxxxx vysvětlení dostatečného xxx xxxxxxxxx nákresů x xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zásadních xxxxxxxxx prvků a xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xx přímého xxxxx x&xxxx;xxxxxxx tělem, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx s tělem, např. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx specifikace, xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výrobku poskytované xxxxxxxxx, např. x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx předchozí a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xx předchozí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx zjištěných xxxxxxxxx prostředků dostupných x&xxxx;Xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx trzích, xxxxx xxxxxx prostředky xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX, XXXXX XX XXXXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxx xxxxxx:

—	xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a jeho xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, prodejní xxxx, přepravní xxxx x případě zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx přípustných x xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx má xxxxxxxxxx prodávat, x

—	xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx státech, v xxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX X XXXXXX X VÝROBĚ

a)	informace, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx fází navrhování xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, včetně výrobních xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx musí xxx xxxx zahrnuty do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, včetně dodavatelů x subdodavatelů, kde xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX POŽADAVKY NA XXXXXXXXXX X XXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx prokázání shody x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx stanovenými v xxxxxxx I, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx účel, a xxxx zahrnovat xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx splnění uvedených xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxx na bezpečnost x xxxxxxxx, které xx použijí na xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx příslušným obecným xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx, které xxxx použity;

d)

přesnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx s obecnými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Informace xxxxxxx v xxxxx xxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx takových xxxxxxx x xxxxx úplné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx technické xxxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX PŘÍNOSŮ X XXXXX A XXXXXX XXXXX

Xxxxxxxxxxx musí obsahovat xxxxxxxxx x:

x)	xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxx I xxxxxx 1 x 8; x

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x příloze X bodu 3.

6. OVĚŘOVÁNÍ X XXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx testů a/nebo xxxxxx provedených xx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx prostředku x&xxxx;xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx údaje

a)

výsledky xxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx, x hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použitelné xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, nebo xx podobné xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku x xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx studií, metody xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx styku x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx charakteristiky;

—	elektrické xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibility;

—

ověření x xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x jeho vývojového xxxxxxx x doklad x validaci xxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx je xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ověřování, xxxxxxxx x zkoušek provedených xxxxxxx x v xxxxxxxxxxx nebo skutečném xxxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Rovněž xx týkají xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených v informacích xxxxxxxx xxxxxxxx);

—	xxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxxxxxxx a

—	účinnosti x xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2004/10/XX&xxxx;(1).

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx žádné xxxx xxxxxxx, musí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění může xxx, xx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx materiálech x&xxxx;xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, jenž xxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx uveden xx xxx nebo xx xxxxxxx;

x)	xxxxxx o klinickém xxxxxxxxx a její xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 61 xxxx. 12 x xxxxxxx XXX xxxxx X;

x)	xxxx XXXX x zpráva x xxxxxxxxx XXXX xxxxx xxxxxxx XXX xxxxx B xxxx xxxxxxxxxx xxxx, proč xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx uvedení na xxx xxxx xxxxxxxxxx.

6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadované ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x)

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx čl. 1 xxxx 2 xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, jak xx uvedeno v xx. 1 xxxx. 8 xxxxxx pododstavci, xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx její xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx původu xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xx xxx toto nařízení x xxxxxxx s xx. 1 odst. 6 písm. f) x x) x xxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx deriváty s xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xx xxx xxxx nařízení x xxxxxxx s xx. 1 xxxx. 10 xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx i xxxx xxxxxxxxxx. V takovém xxxxxxx xxxx dokumentace xxxxxx xxxxxxx použité xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X bodem 13.1, xxxxxxxxxx 13.2.

x)

X případě xxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx z xxxxx xxxx xxxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx a xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx absorbovány nebo x&xxxx;xxxxxxx těle lokálně xxxxxxxxxx, xxxxxxxx informace x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx zkoušky, úplných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx, x souhrnů xxxxx a xxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x:

—	xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolismus x xxxxxxxxxx;

—	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látek xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jinými xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stavy;

—	místní xxxxxxxxxxxx; x

—	xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx jednorázové xx xxxxxxxxx dávce, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx v závislosti xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx poskytnuto xxxxxxxxxx.

x)	X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x mutagenní xxxxx, látky xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx narušující xxxxxxx xxxx x vnitřní xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx I xxxx 10.4.1 xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 10.4.2 uvedené xxxxxxx.

x)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx uváděných xx trh xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx výroby. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx uváděných xx xxx ve xxxxxxxxx xxxxx popis xxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxx, s ohledem xx xxxxxx, sterilizaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx zpráva se xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zatížení, xxxxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxx x případně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zbytků sterilizačního xxxxxxxxxx.

x)	X&xxxx;xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xx xxx s měřicí xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx přesnosti, xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx připojen k jinému xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx / konfigurace xxxxxx xxxxxx x xxx, že xxxxxxx xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x účinnost, xxxx je xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx vlastnosti xxxxxxx výrobcem.

(1) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2004/10/XX ze xxx 11. února 2004 x harmonizaci právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a ověřování jejich xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (Úř. xxxx. X 50, 20.2.2004, x.&xxxx;44).

XXXXXXX III

TECHNICKÁ XXXXXXXXXXX XXXXXXXX SE XXXXXXXXX XX XXXXXXX NA XXX

Xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx sledování xx xxxxxxx xx trh, xxxxxx xx vypracovat xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s xxxxxx 83 až 86 xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x obsahuje xxxxxxx xxxxx popsané x xxxx xxxxxxx.

1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 84.

V plánu xxxxxxxxx po uvedení xx trh xxxxxxx xxxxxxx, že splňuje xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;83.

x)

Xxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací, x xx xxxxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, x bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxx v terénu;

—	záznamů xxxxxxxxxx xx nezávažných xxxxxx a údajů x veškerých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx trendů,

—	relevantní specializované xxxx xxxxxxxxx literatury, xxxxxxxx x/xxxx registrů,

—	informací, xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x

—	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

—	xxxxxxxxxx a systematický xxxxxx xxxxxxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a). Xxxxx proces umožňuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx být provedeno xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výrobky xxxxxxxxxx xx xxxx;

—	xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx;

—	xxxxxx xxxxxxxxx x prahové hodnoty xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx posuzování xxxxxxx poměru přínosů x xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx I bodu 3;

—	účinné x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx x terénu;

—	metody x xxxxxxxxx ke xxxxxxxx událostí podléhajících xxxxxxx trendu xxxxx xxxxxx 88, včetně xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx ke stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx;

—	xxxxxx x protokoly xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx;

—	xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovených v xxxxxxxx 83, 84 x&xxxx;86;

—	xxxxxxxxxxxx postupy za xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx nápravných xxxxxxxx;

—	xxxxxxxx x vysledování x xxxxxx prostředků, u xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx x

—	xxxx XXXX xxxxx xxxxxxx XXX xxxxx X xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx následné xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxx x použitelné.

1.2. Pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 86 x xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxxx xxxxxx 85.

XXXXXXX XX

XX XXXXXXXXXX X XXXXX

X XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx informace:

1.	jméno, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx ochranná xxxxxx a, pokud xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 31 xxxxxxx x případně xxxx zplnomocněného zástupce x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání, xx xxx je xxx kontaktovat x xxxxxxx, xxx je xxx xxxxxx;

2.	xxxxxxx toho, xx EU xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xx výhradní xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

3.	xxxxxxxx UDI-DI xxxxx xxxxxxx VI xxxxx C;

4.

název a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx nějž xx XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx případech xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx výrobku xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx základního XXX-XX uvedeného v bodě 3;

5.	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s pravidly xxxxxxxxxxx x xxxxxxx VIII;

6.	údaj x xxx, xx xxxxxxxxxx, na xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx jinými xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Unie, xxxxx xxxxxxx vydávání XX prohlášení x xxxxx;

7.	xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx;

8.	xxxxxxxx název x identifikační číslo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, popis xxxxxxx posuzování shody x identifikace vydaného xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx;

9.	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

10.	xxxxx a xxxxx vydání prohlášení, xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, a údaj x&xxxx;xxx, pro koho x xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx.

PŘÍLOHA X

XXXXXXXX XXXXX XX

1.

Xxxxxxxx XX xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx „XX“ x&xxxx;xxxxx xxxxx:

2.

Xxxxx xx xxxxxxxx XX zmenšeno xxxx zvětšeno, xxxx xxx zachovány vzájemné xxxxxx dané mřížkou xx výše uvedeném xxxxxxx.

3.

Xxxxxxxxxx části xxxxxxxx XX musí xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, který xxxxx xxx xxxxx xxx 5 xx. Xxxxx minimální xxxxxx xxxxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

XXXXXXX XX

XXXXXXXXX, XXXXX XXXX XXX POSKYTNUTY XXX REGISTRACI PROSTŘEDKŮ X XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX XX. 29 XXXX. 4 X XXXXXX 31, XXXXXXXX XXXXX, XXXXX XXXX XXX ZADÁNY XX XXXXXXXX UDI XXXXX X XXX-XX XXXXX XXXXXX 28 A 29, A XXXXXX XXX

XXXX X

XXXXXXXXX, KTERÉ XXXX XXX POSKYTNUTY XXX XXXXXXXXXX PROSTŘEDKŮ X&xxxx;XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX XX. 29 XXXX. 4 X ČLÁNKU 31

Xxxxxxx xxxx případně xxxxxxxxxxxx zástupci x xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx informace xxxxxxx x xxxx 1 x xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2 xxxx xxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx hospodářského xxxxxxxx

1.1.	xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx);

1.2.	xxxxx, adresa x&xxxx;xxxxxxxxx údaje hospodářského xxxxxxxx;

1.3.	xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx hospodářského xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.1, xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx;

1.4.	xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx uvedených x xxxxxx 15.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx

2.1.	xxxxxxxx UDI-DI;

2.2.	typ, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxx (x odkaz xx informace, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zadal xx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx);

2.3.	xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx má xxx xxxx byl xxxxxx x&xxxx;Xxxx na xxx;

2.4.	x xxxxxxx prostředků xxxxx XXx, xxxxx IIb xxxx třídy XXX: xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx;

2.5.	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;

2.6.	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx (xxx/xx);

2.7.	xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx přípravek, x xxxxx xxxx xxxxx;

2.8.	xxxxxxxxxx látky, která xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx lidské xxxxxx, x název této xxxxx;

2.9.	xxxxxxxxxx tkání nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx (xxx/xx);

2.10.

xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx původu xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nařízení (EU) x.&xxxx;722/2012 (ano/ne);

2.11.

případně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx v souvislosti s prostředkem xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx klinické zkoušky x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zkoušek;

2.12.

v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX specifikace xxxx, xxx xxxxxxx účelem xxxxxxxxxx je jiný xxx xxxxxxx účel;

2.13.

v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx je uvedeno x&xxxx;xx. 10 xxxx. 15, jméno/název, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx;

2.14.

x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx III xxxx implantabilních xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx;

2.15.

xxxxxx xxxxxxxxxx (xx xxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx, xxxxxx x oběhu, zahájena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx).

XXXX X

XXXXXXXX XXXXX, XXXXX XXXX XXX ZADÁNY DO XXXXXXXX UDI XXXXX X&xxxx;XXX-XX PODLE XXXXXX 28 X 29

Výrobce xxxx xx databáze XXX xxxxx XXX-XX x xxxxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx:

1.	xxxxxxxx x xxxxxx balení;

2.	základní XXX-XX xxxxx xxxxxx 29 x xxxxxxxx doplňující XXX-XX;

3.	xxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx kontrolována (xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, číslo xxxxx, xxxxxxx xxxxx);

4.	xxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx není xxxxxxxxxx xxxxxxxx UDI xx úrovni xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s pacientem);

5.	jméno x xxxxxx xxxxxxx (xxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx);

6.	xxxxxx xxxxxxxxxxx číslo xxxxxx v souladu x xx. 31 odst. 2;

7.	xxxxxxxx xxxxx/xxxxx x xxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx (xxx xx uvedeno xx xxxxxxxx);

8.	xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxxxx 26;

9.	riziková xxxxx xxxxxxxxxx;

10.	xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx název;

11.	případně xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx číslo;

12.	případně xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxx objemu, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx);

13.	xxxxxxxxxx popis xxxxxxx (xxxxxxxxx);

14.	xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx (xxx je xxxxxxx na xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx);

15.	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;

16.	xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx (xxx/xx);

17.	xxxxxxxx xxxxxxxx možný xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

18.	xxx xx prostředek označen xxxx xxxxxxxx prostředek (xxx/xx);

19.	xxx je před xxxxxxxx xxxxxxxxxx nutná xxxxxxxxxxx (ano/ne);

20.	zda xx xxxxxxxxxx označen jako xxxxxxxxxx obsahující xxxxx (xxx/xx);

21.	xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxx 10.4.5;

22.	xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx doplňující xxxxxxxxx, xxxx. elektronický xxxxx x&xxxx;xxxxxxx (nepovinné);

23.	případně xxxxxxxx výstrahy xxxx xxxxxxxxxxxxxx;

24.	xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx (xxxxxxx xx xxx ukončeno, xxxxxx x oběhu, zahájena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx).

XXXX X

XXXXXX XXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „XXXX“)

XXXX xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zaznamenávání údajů. Xxxx xxxxxxxxxxx XXXX xxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, biometrické xxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx UDI-DI

Základní UDI-DI xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx x identifikátor xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x záznamům x xxxxxxxx XXX x xxxxx na xxx xx uvádí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x EU xxxxxxxxxxxx x shodě.

Identifikátor jednotky xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x případech, kdy xxxxxxxxxx není xxxxxxxx XXX xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx použití, xxxx. když je xxxxxxx jednotek téhož xxxxxxxxxx zabaleno společně.

Konfigurovatelný xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx prostředek je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx může výrobce xxxxxxxx ve větším xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx systémy xxxxxxxxxx tomografie (CT), xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx fyziologických xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systémy (XXX).

Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx položek xxxxxxxx, jež fungují xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x cílem dosáhnout xxxxxxxx účelu. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx zahrnují xx. xxxx položky:

—	gantry, xxxxxx, xxxxx, konzoly x xxxxx položky xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx funkce x xxxxxxx počítačové tomografie;

—	ventilátory, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxx prostředku (XXX-XX)

XXX-XX xx jedinečný xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx specifický xxx určitý model xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx „přístupový klíč“ x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XXX.

Xxx člověka xxxxxxx xxxxxx (dále xxx „XXX“)

XXX je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx znaků xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx XXX.

Xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xxxxx xx rozumějí xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx množství xxxxxxxxxx, xxxx například karton xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „XXX-XX“)

XXX-XX xx xxxxxxx nebo alfanumerický xxx, xxxxx identifikuje xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxx xxxx XXX-XX xxxxx sériové xxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x datum xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx obě data.

Radiofrekvenční xxxxxxxxxxxx (XXXX)

XXXX je xxxxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxx mezi čtecím xxxxxxxxx x elektronickým xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx identifikace.

Přepravní xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx specifickým pro xxxxxxxxxx systémy.

UDI

UDI xx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx. XXX xx skládá z XXX-XX x UDI-PI.

Slovo „xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxx výroby xxxxx sérii.

Nosič XXX

Xxxxx XXX xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx XXX xx využití XXXX x případně xxxxxxxxxxx XXX.

Xxxx xxxxxx XXX xxxxx xx. xxxxxxxxxxxxx / xxxxxxxx xxxxxx xxx, xxxxxxxxxxxx / xxxxxxxx čárový kód, XXXX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx požadavky

2.1. Umístění identifikátoru XXX xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx – nenahrazují xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx jsou stanoveny x příloze X xxxxxx xxxxxxxx.

2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx jedinečný XXX pro xxx xxxxxxxxxx.

2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxx nebo xxxx obal xxx XXX xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx používat xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vydávajícími subjekty, xxxxx xxxxx čl. 27 xxxx. 2 xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX

3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx svůj vlastní XXX.

3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.1 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. UDI xxxxxx xxx xxxxxx např. xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx objedná větší xxxxx prostředků x&xxxx;xxxxxxxx XXX xxxx čísla xxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxx x xxxxxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zabalených prostředků, xxxxxxxxx xxxxxxxx se XXX se na xxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) nevztahují.

3.3. UDI se xxxxxx ze xxxx xxxxx: x XXX-XX x XXX-XX.

3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX-XX xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx úrovních balení xxxxxxxxxx.

3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx je na xxxxxxxx xxxxxxx číslo xxxxx, xxxxxxx číslo, xxxxxxxxxxxx softwaru xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx UDI-PI. Xxxxx xx na xxxxxxxx uvedeno xxxxxx xxxxx xxxxxx, nemusí xxx xx UDI-PI xxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx datum xxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx XXX-XX.

3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx, xxxxx xx považována xx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dostupná, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx UDI, xxxxx xxxx xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx označen xxxx vlastním XXX.

3.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 22 musí xxx xxxxxxxx jejich xxxxxxx XXX x xxxx xxxxxxx a soupravy xxx xxxx xxx xxxxxxxx.

3.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxx UDI v xxxxxxx x příslušnou xxxxxxxx xxxxxx.

3.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, jež xx mohla vést x chybné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo k nejasnostem xxxxxxx xxxx vysledovatelnosti, xx xxxxxxxxx nový XXX-XX, x to xxxxxxx v případě jakékoliv xxxxx jednoho x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx UDI:

a)	obchodní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx sterilizovat;

f)	množství xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx balení;

g)	kritických xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx: xxxx. x prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx XXXX.

3.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx, xxxxx prostředky přebalí x/xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx záznamy o XXX xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (OEM).

4. Nosič XXX

4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX (xxxxxxxxx XXX xxxxxx XXXX x XXX) xxxx xxx xxxxxxx xx označení xxxx xx samotném xxxxxxxxxx a xx xxxxx vyšších xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx úrovně xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jednotky xxxxxxx xx xxxxx xxxxx XXX xxxxxxx xx následující xxxxx xxxxxx xxxxx.

4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jedno xxxxxxx xxxxx X x XXx xxxxxx xxx xxxxx UDI xxxxxx xx obalu, xxx xxxx být xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx. xx xxxxxxx obsahujícím xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx předpokládá, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, např. x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxx XXX umístěn na xxxxx jednotlivých xxxxxxxxxx.

4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx maloobchodní xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx XXX-XX xx xxxxx XXXX xxxxxxx na xxxxx xxxxx xxxxxxx.

4.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vedle xxxxxx XXX x xxxx xxxxxx XXXX, musí xxx xxxxx XXX xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.

4.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxx lineárních xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx UDI-DI x XXX-XX navzájem spojeny xx xxxxxxxxx v xxxxx xxxx nebo xxxx čárových kódů. Xxxxxxx části a prvky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx.

4.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx překážky, které xxxxxxx použití XXXX x HRI xx xxxxxxxx, xxxxx xx xx označení pouze xxxxxx XXXX. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx jsou prostředky xxx domácí xxxx, xxxx však xxx xx xxxxxxxx xxxxxx XXX x x xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxx xxx XXXX.

4.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx XXX xx xxxx xxxxx pravidly xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx XXX.

4.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx XXXX, musí xxx na označení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxx poskytnutou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx nosič XXX xxxxxxxx xxxxx xx samotném xxxxxxxxxx. Xxxxx XXX xxx xxxxxxxxxx určené k xxxxxxxxxxx použití, xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxx trvalý x čitelný xx xxxxxx procesu xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na další xxxxxxx xx celou xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxx xx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx technicky xxxxxxxxxxxx.

4.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx prostředku.

4.12. Pokud xx xxxxx XXX xxxxxx čitelný xxxx x xxxxxxx XXXX xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx být xxxxx UDI xxxxxxx xx xxxxx.

4.13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků složených x xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxx před xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx XXX opatřena xxxxx jedna xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX xxxx být xxxxxxx xxx, xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx možný xxxxxxx x XXXX.

4.15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxx zahrnující XXX-XX x XXX-XX xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nezbytně xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx databáze UDI

5.1. Databáze XXX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XXX xxxxx xxxxx X xxxx xxxxxxx.

5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx informací a xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx poskytnutých xxxxx musí xxx xxxxxxx vhodné xxxxxx/xxxxxxx.

5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ověřovat správnost xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xx xxx, x výjimkou xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xx xxxx xxxxxx dostupné.

5.5. Uvedení XXX-XX xxxxxxxxxx v xxxxxxxx UDI xxxxxxxxx, xx xxxx prostředek xx xx shodě x&xxxx;xxxxx nařízením.

5.6. Databáze xxxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx úrovně balení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxx UDI-DI musí xxx x xxxxxxxxx xxx uvedení xxxxxxxxxx xx trh.

5.8. Při xxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxx xxxx XXX-XX, xxxx xxxxxxx do 30 xxx xxxxxxxxx záznam x xxxxxxxx UDI xxxxxxxxxxxx.

5.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx XXX xxxxxxx xxxxx možno x xxxxxxxxxxx uznávaných xxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx.

5.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XXX xx dostupné xx&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx. Využití xxxxxxxxx xxxx pro volně xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

5.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxx XXX musí být xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xx xxxx xxxxxx dostupné.

6. Pravidla xxx xxxxxxxxxx xxxx prostředků

6.1. Implantabilní xxxxxxxxxx

6.1.1.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xx nejnižší xxxxxx balení (xxxx xxx „xxxxxxxxxx balení“) xxxxxxxxxxxxxx xxxx označeny xxxxxxxxxxxxxxx XXX (XXX-XX + XXX-XX), a xx xxxxxxxxxxxxxxx XXXX.

6.1.2.

XXX-XX xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx číslo xxxx xxxxx xxxxx x případě jiných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.1.3.

XXX implantabilního xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx určené k xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xx nutné xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyčistit, xxxxxxxxxxxx, sterilizovat nebo xxxxxxx

6.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx umístěn xx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx každého xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx daného prostředku xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx čitelný.

6.2.2. Výrobce xxxx určit xxxxxxxxx XXX-XX, jako xxxxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx.

6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 22

6.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 22 xx odpovědná xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx systému xxxx soupravy xxxxxx XXX xxxxxxxxxxxx XXX-XX x XXX-XX.

6.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx obsažené x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx prostředků musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxxx na xxxxx či xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx nosičem XXX xxxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx osobám, které xx xxxx používat, xxxxxx známo x xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx k samostatnému xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx soupravy;

b)	prostředky, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx nosičem UDI xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, nemusí xxx xxxxxxx UDI opatřeny x případě, xx xxxx součástí xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx XXX xx xxxxxxx xxxx soupravy xxxxxxxxxx:

x)	xxxxx UDI xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx prostředků musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxx nebo x případě XXXX xxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx obalu xxxxxxx xxxx soupravy prostředků, xxxxx uvnitř xxxxxxxxxxx xxxxx.

6.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

6.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx XXX xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX-XX konfigurovatelného xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x nikoliv jednotlivým xxxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxx. Xxxxxxx konfigurací xx definována xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku xxxxx xxxxxx x technické xxxxxxxxxxx.

6.4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX-XX konfigurovatelného xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxx, x xxx xx xxxxxxx pravděpodobné, že xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxxx, x xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxx XXX xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.4.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx části, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx UDI.

6.5. Software xxxxxxxxxx

6.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx XXX

XXX musí xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx softwaru. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx software, xxxxx je samostatně xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx software, který xxx x xxxx xxxxxxxxxxx prostředek.

Identifikace xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx kontroly x xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx UDI-PI.

6.5.2. Nový XXX-XX je xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx dojde xx změně, xxxxxx xx mění:

a)	původní xxxxxxxx,

x)	xxxxxxxxxx xxxx určené použití xxxxxxxx,

x)	xxxxxxxxxxxx údajů.

Mezi tyto xxxxx patří nové xxxx pozměněné algoritmy, xxxxxxxxxx struktury, xxxxxxxx xxxxxxxxx, struktura xxxx xxxx uživatelská xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

6.5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxx XXX-XX, x nikoliv nový XXX-XX.

Xxxxx revize xxxxxxxx xxxxxxx souvisejí x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx použitelnosti, která xxxxxx xxx bezpečnostní xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx softwaru xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx specifické xxx xxxxxx xxxxxxx.

6.5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx XXX v xxxxxxx xxxxxxxx

x)

Xx-xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx jako xxxx. xx CD nebo XXX, xxxx xxx xxxxx xxxxxx balení xxxxxxxx zobrazením xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx formátu xxxxxxxx xxx člověka x xx xxxxx XXXX. XXX, xxxxx je xxxxxx xx fyzické xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x na xxxx xxxx, se xxxxxxx x XXX xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx úrovně;

b)	UDI xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx formátu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s „xxxxxxxxxxx x prostředku“ xxxx xx startovací xxxxxxxxx (xxx. xxxxx-xx xxxxxx);

x)	xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx souborů, xxxx xxx xxxxxxx přenášet XXX xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX);

x)	xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx je nutno xxxxxx pouze xxxx XXX, která xx xx xxxxxxx čitelném xxx xxxxxxx. Označení XXX xx xxxxxxxxxxx XXXX xxxx nutné xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako například xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx (xxx. xxxxxx xxxxxx) xxx.;

x)	xxx člověka xxxxxxx xxxxxx UDI xxx software zahrnuje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx tak xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx identifikaci XXX x při xxxxxxxx xxxx, která xxxxx xx x xxxxxxxxx XXX xxxxxxx.

XXXXXXX VII

POŽADAVKY, XXXXX XXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXX

1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx třetí xxxx, se xxxxxx Xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x vlastnictví x právnických xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx kontrolu nad xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx právnickou xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx x oznámeným xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxx&xxxx;1.2 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx i xx xxxxxxxxxx, k xxx xxxxxx.

1.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx vlastní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx a provozní xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx pracovníky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

1.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x fungování xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxx subjektu x xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

1.1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx strukturu x xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx subjektu x na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

1.1.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, které xxxx obecnou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxx xxxxxxxxxx činnosti:

—	poskytování odpovídajících xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx fungování xxxxxxxxxx subjektu;

—	dohled nad xxxxxxxxxxxx postupů, xxxxxxx x systémů xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx kvality;

—	dohled nad xxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

—	xxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx smluvních xxxxxxxx;

—	xxxxxxxx přenesení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxxxx vymezených činností x

—	xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány, Xxxxxx a jinými xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx

1.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx výrobci xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování shody. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx také xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx prostředku xxxxx, i xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxx tomu, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx pro xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx jeho xxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxx zdokumentovat a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x pro xxxxxxxxxxx a uplatňování xxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxx své organizace, xxxxx xxxxxxxx posuzování x&xxxx;x xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx postupy xxxx xxxxxxx identifikaci, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx může xxxxx xx xxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Vyšetřování, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx.

1.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt, xxxx xxxxxxxx xxxxxx x pracovníci xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx shody xxxxxxx:

x)

xxx xxxxxxxxxxxxx, výrobcem, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx instalaci, kupujícím, xxxxxxxxxx, nebo osobou xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxx se nevylučuje xxxxx a používání xxxxxxxxxxxx prostředků, jež xxxx nezbytné pro xxxxx xxxxxxxxxx subjektu x provádění posuzování xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx účely;

b)	podílet xx xx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx jsou xxxxxxxxx, xxx zastupovat strany, xxxxx xx uvedenými xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxx jejich nezávislý xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x jejichž xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx žádné xxxxxx, které xx xxxxx ohrozit xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx objektivitu. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ani xxxxxxxxxx poradenské xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx, xxxxxxxxxx, uvádění xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x

x)	xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx poskytuje xxxxxxxxxx xxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxx x). Tímto xxxxxxxx xx nevylučují xxxxxx xxxxxxx činnosti, které xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx klienta x xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo souvisejících xxxxx.

1.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx střety xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x touto xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, kteří xxxx původně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx klienta xxxx xxxxxx konkrétnímu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx daného xxxxxxxxxxx klienta xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxx.

1.2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx, jejich xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx nejvyššího vedení, xxxxxxxxxx oznámeného subjektu, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x subdodavatelů zapojených xx činností xxxxxxxxxx xxxxx záviset xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Oznámené xxxxxxxx zveřejní prohlášení x zájmech xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

1.2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx subjekt xx xxxxxxxxxxx veřejného xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx mezi xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx zajištěna x xxxxxxxxxxxxxx nezávislost a xxxxxxx xxxxxxxxxxx střetu xxxxx.

1.2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx poboček xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx činností xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx shody.

1.2.8. Oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a rozumných xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, jak jsou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx 2003/361/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxx.

1.2.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxxx bodu xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx oznámeným xxxxxxxxx a výrobcem, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx.

1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx

1.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx zavedeny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, subdodavatelé x jakýkoliv xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zachovávali xxxxxxxxx xxxxxxxxx získaných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ze zákona xxxxxxx.

1.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxx zachovávat služební xxxxxxxxx xxx plnění xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx práva, kterým xx xxxxxxx nařízení xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené subjekty, xxxxxxxxxxx xxxxxx v členských xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x Xxxxxx. Musí xxx chráněna xxxxxxxxxx xxxxx. Oznámený xxxxxxx xxxx xxx zavedeny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.

1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

1.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx příslušné pojištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx členský xxxx, xxxx xxxxx není xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

1.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx odpovědnosti xxxx xxxxxxxxx míře x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a musí xxx úměrné rizikovému xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pojištění xxxxxxxxxxxx se musí xxxxxxxxx na xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx subjekt xxxxx xxxxxx, xxxxxx či xxxxxxxxxx certifikáty.

1.5. Finanční xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx činností xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x souvisejících obchodních xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx svou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx životaschopnost xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx ke xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zahajovací xxxx.

1.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx koordinačních činnostech

1.6.1. Oznámený xxxxxxx xx musí xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 49 xxxx xxxxxxx, xxx o xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx provádějící xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx přijatých x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

1.6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx brát xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XX ŘÍZENÍ XXXXXXX

2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zavést, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxx, oblasti x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

2.2. Systém xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx musí vztahovat xxxxxxx na xxxx xxxxx:

—	xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx řízení, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx;

—	xxxxxxx přidělování xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

—	xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s úkoly, xxxxxxxxxxxx x úlohou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx oznámeného xxxxxxxx;

—	xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, hodnocení x xxxxxxxxx úpravu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody;

—	kontrolu xxxxxxxxx;

—	xxxxxxxx záznamů;

—	přezkumy xxxxxx;

—	xxxxxxx xxxxxx;

—	xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

—	xxxxxxxxx x opravné xxxxxxxxxx a

—	průběžnou xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx-xx se xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx měly xxxxxx xxxxx.

2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx vedení xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxx, aby byl xxxxxx řízení xxxxxxx xxxx chápán, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx celé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámeného subjektu, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx podpisem xxxx rovnocenným xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodržovat xxxxxxx, xxxxx si xxxxxxxx subjekt stanoví. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx obchodních a xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx stávající či xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx. Od pracovníků xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx se xxxxxxxx xxxxxxxxx zásady xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XX ZDROJE

3.1. Obecné xxxxxxxxx

3.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekty xxxx xxx xxxxxxx provádět xxxxxxx úkoly, které xx xx xx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxx, při nejvyšší xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx ohledu xx xx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx prováděny xxxxxxxxx oznámenými xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx x xx jejich xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx zejména k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x vlastnit xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx spojených x činnostmi posuzování xxxxx, xxx něž xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx a xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx prostředků, pro xxx byl xxxxxxxx, xxxxxxxx x dispozici xxxxxxxx administrativních, xxxxxxxxxxx x vědeckých xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a znalostmi xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx technologií. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx dostatečný xxxxx x zajištění xxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx plnit xxxxx x oblasti xxxxxxxxxx shody, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxxxx, xxx něž xxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx X.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, pro xxx je jmenován. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx kriticky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Úkoly, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zadávat xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxx 4.1.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx prostředků ze xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx mít odpovídající xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx výběr xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx i xxx ověřování xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx těchto xxxxx, xxx organizování xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x x přidělování xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x jejich monitorování x cílem xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x rámci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, jež se xx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx určit xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx všechny činnosti xxxxxxxxxx shody xxxxxxxx xx prostředků.

3.1.2. Oznámený xxxxxxx xxxx zavedením xxxxxxx xxx výměnu zkušeností x xxxxxxxx průběžné xxxxxxx přípravy x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx pracovníci podílející xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody udržovali xxxxxxxxxxx x odborné xxxxxxxx.

3.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt musí xxxxx xxxxxxxxxxxxx rozsah x xxxxxxx xxxxxxxxxx x odpovědnosti x xxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem informovat.

3.2. Kvalifikační xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx

3.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxx x zdokumentovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx pokud xxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxx požadované xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a průběžnou xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx kritéria xx xxxx týkat xxxxxxx funkcí x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx shody, jako xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, hodnocení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, přezkum xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx například biokompatibility, xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx jmenování.

3.2.2. Kvalifikační xxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 3.2.1 musí xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx tohoto xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státem xxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx. 42 xxxx. 3 a xxxx xxxxxxxxxx dostatečnou xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxx xxxxxx rozsahu xxxxxxxxx.

Xx xxxxx vymezit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxx x buněk xxxxxxxx x zvířecího xxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—

xxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx nedílnou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxx x xxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx lokálně xxxxxxxxxx, x

—	xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx externími xxxxxxxxx nebo subdodavateli. Xxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxx xxxxxxxx Xxxx týkající xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx;

—	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx&xxxx;xxxxx nařízením;

—	široké znalosti x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x výroby xxxxxxxxxx;

—	xxxxxx xxxxxx kvality xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx postupy x xxxxxxxxxx kvalifikační xxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx trvale x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s příslušnými odbornými xxxxxxxxxx znalostmi, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxx xxxxx zaměstnanci xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx pracovníci xxxx xxx zapojeni xx xxxxx fází xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx, xxx:

—	xxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odborného xxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravu xxx xxxxxxx klinické odborníky, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a harmonizované normy, x zajišťovali, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx budou podrobně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a poradenství, xxx xxxxxxxxx;

—	xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a vědeckým xxxxxxxx zpochybnit xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a odpovídajícím xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx posuzování xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

—	xxxx xxxxxxx vědeckým xxxxxxxx vyhodnotit a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx strany xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxx schopni xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx úsudek x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

—	xxxx xxxxxxx vypracovávat xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3.2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx (osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx), xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx přezkoušení xxxx xxxxxx takových xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, biologická xxxxxxxxxx, sterilizace a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx kvalifikace:

—	úspěšně xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx technické xxxxxx xxxxx nebo rovnocennou xxxxxxxxxxx v příslušných xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx;

—

xxxxxxxxx xxxxxxxx praxi v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxxx činnostech, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, audit xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxx z xxxx xxxxx xxxx být x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X;

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx příslušných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, společných specifikací x xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx znalosti x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx a pokynů, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zkušenosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX až XX, xxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxxxx, a příslušné xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxx vypracovávat xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx byly xxxxx xxxxxxxxx.

3.2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výrobce x xxxxxxx řízení xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx) musí xxx všechny xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxx dokončené xxxxxxx xx univerzitě xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx rovnocennou xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx. x xxxxxxxxx, xxxxxxxx, technických xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vědních oborech;

—	čtyřletou xxxxxxxx praxi x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx je xxxx. xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxx x xxxx xxxxx musí xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx kvality;

—	odpovídající xxxxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x pokynů;

—	odpovídající xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se pokynů, xxxxx jde o xxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx norem a xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxxxxx XX xx XX, xxxxxxx aspektů xxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

—	xxxxxxxxxx ohledně technik xxxxxxxxx auditu, xxxxx xxx xxxxxxxx kontrolovat xxxxxxx řízení kvality;

—	schopnost xxxxxxxxxxxx záznamy x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx byly xxxxx xxxxxxxxx.

3.2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxx externími xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx pracovníci xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx;

—	xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

—	xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx relevantní x xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxx;

—	xxxxxx znalosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx zkušeností x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx prostředků přezkoumávaných xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx prostředků x xxxxxx a xxxxxx prostředků;

—	systém xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx postupy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx pracovníků;

—	schopnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxx řádně xxxxxxxxx.

3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovníka zapojeného xx činností xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kritérií xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 3.2. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v bodu 3.2 plně xxxxxxxx, xxxx oznámený subjekt xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx toto xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx konkrétních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 3.2.3. xx 3.2.7. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxx s podrobnými xxxxx x oprávněních x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x

—	xxxxxxx dokládající xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, pro xxx xxxx pověřeni. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx vymezení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x záznamy x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, jež xxxxx x nich xxxxxxx.

3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx x externí xxxxxxxxx

3.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx je xxxxxx xxx 3.2, smějí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx některé xxxxx xxxxxxxx xxxxx části xxxxxxxx posuzování xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx auditů xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx přezkumů xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxx těchto činností xxxxx xxx prováděny xxxxxxxxxxxxx a externími xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx oznámeného xxxxxxxx. Xxxxxxx oznámený xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x plnění xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x za xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x odborníci xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxxxxxxx smluvně xxxxxxxxxxxxxx xxxx činnosti:

—	přezkum xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odborníků;

—	auditní x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxx práce xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx odborníkům x

—	xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx přezkumu a xxxxxxxxxxx.

3.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo jednotlivci, xxxx mít strategii xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx k zadání xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x musí xxxxxxxx, xxx:

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx odborníci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx subdodavatelům x

—	xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx shody xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx uvedených v xxxxx a druhé xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx do xxx zapojeni xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxx předmětem písemné xxxxxx, která se xxxx xxxx jiné xxxxxxxxxx x střetů xxxxx. Xxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3.4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména pokud xxx x nové, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx technologie, xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxxxx v každé xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xx jmenován, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx celkového xxxxxxxxx shody, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x výměny xxxxxxxxxx

3.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxxx všech xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pracovníků x subdodavatelů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v oblasti xxxxxxx přípravy x xxxxxxxxxx plán xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx úroveň xxxxxxxxxxx a znalostí xxxxxxxxxxxx pracovníků. V rámci xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx, xxx pracovníci:

—	jsou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx Unie x xxxxxxxxxxxxx právem x xxxxxxx xxxxxxxxxx, příslušnými xxxxxxxxxxxxxxx normami, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx koordinačních xxxxxxxx xxxxx bodu 1.6 a

—	účastní xx xxxxxxx výměny xxxxxxxxxx x xxxxxxxx průběžné xxxxxxx xxxxxxxx a vzdělávání xxxxx xxxx 3.1.2.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx požadavky

Oznámený xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx každé xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxx, xxxxxx jednotlivých xxxxx xxxxxxxx činnostmi xxxx xxxxxxx xxxxxxx až xx xxxxxxxxxxx x xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rysům xxxxxx prostředků.

Požadavky xxxxxxx x xxxxxx 4.3, 4.4, 4.7 x 4.8 xxxx xxx xxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxx subdodavatelům.

4.2. Cenové xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxx xxxx xxxxxxx žádosti

Oznámený xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, jehož prostřednictvím xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxx xxx uvedeno, xxxxx xxxxxx jsou přípustné xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x pro xxxxx xxxxxxxxx související xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxx xxx x xxxxxxxxx zdokumentované postupy x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx poplatků účtovaných xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody a xxxxxxxxxxx xxxxxxx finančních xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx oznámených xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxx xxx x xxxxxxxxx zdokumentované xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx jejich xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx posuzování shody. Xxxx xxxxxxx zajistí, xxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx činností xxxxxx xxxxxxxx nevyplývalo xxxx aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxx xxxxxxxx přístup xx trh xxxx xx xxxx rychlejší, xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx u xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxx xxx k dispozici xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx byly před xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx konkrétního posuzování xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx předběžného xxxxxxx, zda xx xx daný výrobek xxxxxxxx xxxx nařízení, x předběžného xxxxxxx xxxx klasifikace x

x)	xxxxxxx, xxx všechny xxxxxxx xxxxxxxx se činností xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx vyžadovat xxxxxxxx xxxxxx podepsanou xxxxxxxx xxxx zplnomocněným xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx požadované xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle příloh XX xx XX.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Smlouvu xxxx xxxxxxxxx oznámený subjekt. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx podmínky x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a o xxxx informačních xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx mít x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro přezkum xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx z hlediska xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx příloze, podle xxx xxxx zažádáno x xxxxxxxxx,

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx něž xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, jakožto xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx odpovídajícími xxxxxxxxxxxxx,

x)	xxx xx postup xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na dotčený xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx,

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 57 x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx subjekty musí xxx k dispozici xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx toho, aby xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx xxxx prováděny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxx xxxxxxx xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x určit xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx zajištění xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx provedeno x souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx v xxxxx posuzování využity xxxxxx zdroje xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx třeba xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxx.

4.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx posuzování xxxxx

4.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx pracovníci xxxx provádět činnosti xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx úrovni xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x požadované xxxxxxxxx x vědecké xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx k dispozici xxxxxxx znalosti, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx, x xxxxxxx xx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx XX xx XI, x zejména xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxx projektu,

—	zajistit xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx měl xxxx tým xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody,

—	posoudit xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx požadavků stanovených x xxxxxxx X,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx předklinických xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení,

—	zabývat xx xxxxxxxxxxxx xxxx procesem xxxxxx xxxxx xx xxxxxx výrobce x xxxx posouzením x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X,

—	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxx 5.2 xx 5.4,

—	x případě xxxxxxxxxx xxxx XXx xxxx XXx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vybraných xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x posouzení, provádět xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx řádného xxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx nebo x xxxx xxxxx xxxxxxx x provádět neohlášené xxxxxx xx xxxxx,

—	x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ověřit, xx vyrobený prostředek xx xx xxxxx x technickou xxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx vymezí xxxxxxxxx xxxxxxxx výběru x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx výběrem vzorků,

—	vyhodnotit x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx případně v xxxxx dostupné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx a harmonizované xxxxx, x xx x v případě, xx xxxxxxx netvrdí, xx xx xxxxxxxx.

4.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality

a)

V xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxx a x souladu x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx postupy:

—

posoudit xxxxxxxxxxx předloženou x xxxxxxx x příslušnou xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxxx xxxxxxx auditu, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx činností xxxxxxxxxx x prokázání xxxxxxx xxxxxxx systému xxxxxxx v oblasti řízení xxxxxxx x k xxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxx vazby x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxx místy, xxxxx příslušné dodavatele x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx konkrétně xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx dodavatelů xx xxxxxxxxxxxxx, případně obou,

—	pro xxxxx audit stanovený x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx vymezit xxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, technologií x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x náležitě x těmto xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—

x prostředků třídy XXx a XXx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX x&xxxx;XXX, zahrnující celý xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx žádost výrobce. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, aby během xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx vybrány xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x

—	xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pracovníky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x pravomoci xxxxx xxxx musí xxx xxxxx vymezeny x xxxxxxxxxxxxx.

x)

Xx základě xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx oznámený xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx zdokumentovanými xxxxxxx:

—

xxxxxxx audit xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx kvality za xxxxxx ověření, že xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx do xxx xxxxxxxx byly xx shodě x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx fázích, xxxxxxxx xxxxxxx přes xxxxxxxx xxxxxxxx kvality xx xx průběžný xxxxx, x určit, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

—

xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx a audit xxxxxxx x subsystémů xxxxxxx, zejména xxxxx xxx x:

—	xxxxx x xxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx o xxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx a

—

PMCF,

a xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx přijaté xxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx požadavků xx bezpečnost a účinnost xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx výrobních xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx,

—	xxxxx xx xxx xxxx zahrnuto do xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výrazně xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx v případě, xx výrobce xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx svými xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx svého xxxxx výběru xxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x bodům 4.5.4 x 4.5.5 xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a

—

oznámený subjekt xxxx zajistit, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx klasifikována x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vypracovanými xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxx xxxxx posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prováděného v xxxxxxx x přílohou XX xxxxxxxxx XX xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a zdokumentované xxxxxxx, pokud xxx x:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x oprávněných xxxxxxxxxx xx přezkoušení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx hodnocení, xxxxxx rizik a xxxxxxxxxxx a

—

posuzování xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x zohlednění xxxx 4.5.4 xx&xxxx;4.5.6. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx přezkum xxxxxxxxx xxxxxxxxx, výrobních x xxxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Jsou-li xxx xxxxx posuzování xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx nebo jiné xxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxxxx subjekt provést xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx požádat výrobce.

Přezkoušení xxxx

Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx k dispozici xxxxxxxxxxxxxx postupy, dostatečné xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx přezkoušení xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx X, xxxxxx xxxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxx x posoudit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxx 4.5.4 xx 4.5.6 x&xxxx;xxxxxx, xxx byl xxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx dokumentací;

—	vypracovat xxxx testů xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxx odpovědnost testovány;

—	zdokumentovat xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx x xxxxx ověřit, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx obecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze X. Xxxx xxxxxxx x xxxxx zahrnují xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx;

—	xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xx xxx, xxx xxxxx nezbytné xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx oznámený xxxxxxx x

—	xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx pouze v xxxxxxx, xx je xxxxxx subjekty posuzování xxxxx, které jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx zkoušením x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx:

x)	xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a zařízení xxx xxxxx ověřování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxx X;

x)

xxxxxxxxxx xxxx testů xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx:

—	xxxxxx, x xxxxxxxxxx třídy IIb, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx a s požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xxxx xxxxxxxxxx použijí,

—	potvrdit, u xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx XX x III x s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, které xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx odůvodnění xxx xxxxx parametrů xxxxxxxxx x xxxxxxx x);

x)	xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx náležitých xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx ověření xxxxx xxxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobku, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 15;

x)	xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxxxxx dohody s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx x xxx xxxxx vykonány xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx subjekt; x

x)	xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx x testu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx v potaz xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, že xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx příslušné x xxxxxxxxx xx xxxxxxx.

4.5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení

Oznámený xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx, xxx se xxxxxxx a dokumentace xxxxxxx náležitě zabývají:

a)

plánováním, xxxxxxxxxx, posuzováním, a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx pokud xxx x:

—	xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a

—	předklinické zkoušky, xxxx xxxx xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx použití, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, použití zvířecích xxxxxx,

x)	xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx kontaktu x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx souvisejícími biologickými xxxxxx,

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x příslušnými xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx zabývat výsledky xxxxxxx literatury x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx musí xxxxxxxxx zvážení používání xxxxxxxxxxxxxx materiálů x xxxxx x zohlednění xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx že xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.5.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx zavedeny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxx xxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx posuzování xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx, zda xx xxxxxxx a dokumentace xxxxxxx náležitě zabývají:

—	plánováním, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy XIV x podáváním zpráv x tomto xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xx uvedení na xxx x PMCF,

—	souvislostmi xxxxxxx řízení rizik,

—	posouzením x analýzou dostupných xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud jde x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxx I x

—	xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx, uvedené x xxxxxx pododstavci, musí xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx společné xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx x osvědčených postupech.

Posouzení xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx:

—	xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem a x xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

—	metodiku xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx literatury,

—	klinické zkoušky,

—	platnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx x rovnocenných xxxx xxxxxxxxx prostředků,

—	sledování xx xxxxxxx na trh x XXXX,

—	xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x

—	xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx XXXX.

Xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx subjekt zajistit, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x ohledem na xxxxxxxxx xxxx klinických xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx stanovenými v xxxxxxx X, xxxx xxxxxxxx sladěno x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou XIV x&xxxx;xxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.

4.5.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx postupy, xxxxxxxxxx xxxxxxx znalosti x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x příloze XX bodech 5 x 6, příloze X xxxx 6 x xxxxxxx XX xxxx 16, xxx xxx jsou jmenovány.

V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx, například x xxxxx vnímavých x XXX, jak je xxxxxxx v xxxxxxxx (XX) č. 722/2012, xxxx mít xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zdokumentované xxxxxxx, které splňují xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx x xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx zpráv

Oznámený xxxxxxx:

—

xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx byly xxxxxxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxx posouzení xxxx xxxxx, xxxxxxxxx soulad x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx objektivní xxxxxx xxxxxx souladu pro xxxxx, xxxxx xx xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, jež xxxxxxxxx jmenování,

—	zajistí, aby xxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytovaly zřetelnou xxxxxxx xxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx svých posouzení xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x

—	xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx obsahujícího xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxx xxxxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx závěry, xxxxx xxx x ověření xxxxx výrobce x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a

—	je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

4.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xx účelem konečného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x rozhodování o xxxx, xxxx náležitě xxxxxxxx, x aby xx xxxxxxxxx o xxxxx pracovníky, kteří xxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxx, xx xxxxxx nebo xxxxxx x podpůrná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx jiné x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx posuzování, xxxx všechny náležitosti x jsou xxxxxxxxxxx, xxxxx jde o xxxxx xxxxxx působnosti, x

—	xxxxx, xxx nezůstaly xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxxxx xxxxxx certifikátu.

4.8. Rozhodnutí x xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx i xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx požadavky týkající xx oznamování xxxxxxxxx x kapitole X xxxxxx nařízení. Xxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx:

—	xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

—	xx základě xxxxxxxx xxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x řízení xxxxx rozhodnout o xxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx, xxxxxx PMCF, odpovídající,

—	rozhodnout x konkrétních xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx, xxx je xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxx vymezit xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx,

—	xx xxxxxxx novosti, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx spojených s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x období xxxxxxxxxxx, xxxxx nepřekročí xxx xxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx rozhodování x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odpovědných pracovníků,

—	jasně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí, xxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxxxx fázi xxxxxxxxxx podepsán jinou xxxxxx, xxx je xxxxx xxxx osoby x rozhodovací pravomocí, xxxx xxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 3.2.7,

—	xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými v příloze XXX xx období xxxxxxxxx nepřekračující pět xxx a xxxxx, xxx xxxx s xxxxx certifikací xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

—	xxxxx certifikát xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx žadatele x xxxxxxx certifikáty xxxxxxxxxx xxxx subjektů x

—	xxxxxxxx, xxx výrobce xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxx, a xxx byly zaneseny xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x článku 57.

4.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x smluvní xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx:

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx výrobků,

—	schváleného xxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x

—	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, xx které se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 4.5.6.

Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx těchto xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

—	xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx uvedených x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x příslušné xxxxxxxxx, které xx xxxxxx změn xxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxx změny x xxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx stále splňují xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, x

—	xxxxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s odůvodněním.

4.10. Činnosti x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro:

—

stanovení, xxx x xxx xxxxxxxx činnosti v xxxxxxx dozoru xxx xxxxxxx. K xxxxx xxxxxxxx patří x xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx auditů xx xxxxx u xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx i subdodavatelů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobků x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx závaznými pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx vztahujících xx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx plánování x xxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxx x

—	xxxxxxx dostupných xxxxx x xxxxxxxxx, k xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx. 92 xxxx. 2, x&xxxx;xxxxx xxxxx, zda x xxxx mají dopad xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Výsledky hodnocení x veškerá xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx o případech xxxxxxxxx od výrobce xx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxx, kterou x xxxxxx xxxxxxxx použije:

—	nepřijmout xxxxx opatření, jelikož xx xxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x příslušného xxxxxx x výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem x cílem určit, xxx xxxxxxx certifikát xxxx xxxxxxx nebo xxx xxxx přijato xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxx opatření dozoru, xxxx xxxx xxxx. xxxxxxxx dokumentu, xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx neohlášený audit x xxxxxxxxx výrobku, xxxxx je xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx ohrožen,

—	zvýšit xxxxxxx xxxxxxxxxx auditů,

—	přezkoumat xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx procesy x příležitosti příštího xxxxxx x xxxxxxx, xxxx

—	xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx jde x dozorové xxxxxx x výrobce, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx postupy xxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx nejméně jednou xx xxx, které xx naplánují x&xxxx;xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 4.5,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx o vigilanci, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx a XXXX, a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x technické xxxxxxxxxxx xxxxx auditů, x xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, že výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx plnil xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušných xxxxxxxxx x aby xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupy,

—	zajištění xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx nebo schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxx, zda xxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxx výrobce, xxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx neshod, neshodu xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x

—	xxxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx to xxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx:

—	xxxxxxx hloubkový xxxxxxx xxxxx posledních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na základě xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxx PMCF x&xxxx;xxxxxxxx literatury relevantní xxx xxxx léčený xxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx prostředky,

—	jasně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx konkrétními xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xx uložit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x

—	xxxxxxxx, xxx poslední xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem zohledněno x xxxxxx x xxxxxxx a případně x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

4.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx zdokumentované xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx certifikace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx schválených systémů xxxxxx kvality, xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx XX přezkoušení typu xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx každých xxx xxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxx xx obnovení xxxxxxxxxxx XX posouzení xxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx prostředku, xxxx xxxx x xxxxxxxx:

x)	xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx dosud xxxxxxxxxxxx xxxx,

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx,

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx rizik,

d)	zkušeností získaných xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X,

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxx x XXXX,

x)	xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx prostředku nebo xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x)	xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a

h)

změn xxxxxxxxxx, vědeckých x xxxxxxxxxxx poznatků, jako xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxx způsoby xxxxx,

—	xxxxx zkušebních xxxxx,

—	xxxx xxxxxxx poznatky xxxxxxx xxxxxxxxx x součástí, xxxxxx xxxxxxxx ohledně xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxx x xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxx na základě xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxxx xx druhém xxxxxxxxxxx x xxxx věnovat xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx během xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx a xxxxxxxx PMCF, které xxxxxxxx v období xx xxxxxxxxx certifikace nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx vypracovaných xxxxxxx.

X xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx využívá xxxxxxx xxxxxxxx subjekt stejné xxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx certifikaci xxxxxx xxxxxxxxxx formuláře zohledňující xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx certifikace, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

XXXXXXX XXXX

XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX

XXXXXXXX X

XXXXXXXX XXXXXXXX SE XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX XXXXXXX

1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx 60&xxxx;xxxxx.

1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xx 60 xxxxx xx 30 xxx.

1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx obvykle xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx 30&xxxx;xxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXXXX

2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxx otvorem“ xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxx oční xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx. xxxxx.

2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ se xxxxxx

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx proniká xx xxxx jeho xxxxxxxx, x xx x sliznicemi tělních xxxxxx, za pomoci xxxx xxxxxxxxxxxxxxx chirurgického xxxxxxx x

x)	xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx než xxxxxx xxxxxxx.

2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, svorkování, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x podobným xxxxxxxx, xxx spojení x jakýmkoliv xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, který je xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx např. xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxxx terapeutickým xxxxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxxx k xxxxxxx, xxxxx, nahrazení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx nemoci, xxxxxxxx xxxx postižení.

2.5. „Aktivním xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx použitý xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx x dodávání xxxxxxxxx xxx zjišťování, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx vrozených xxx.

2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxxxxx xxxxxxxx systémem“ xx xxxxxxxx tyto cévy: xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, arteria xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, venae xxxxxx, venae pulmonales, xxxx xxxx superior x xxxx cava xxxxxxxx.

2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxx.

2.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxxxx kůží xxxx xxxxxxxx“ xx rozumí xxxx xxxxxxx kůže xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXX XXXXXXXX

3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx prostředků.

3.2. Je-li xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x kombinaci x xxxxx prostředkem, xxxxxxx xx klasifikační xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a výrobků xxxxxxxxx x příloze XXX xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx kterým xx xxxxxxx.

3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx prostředku, xxxxx xx téže xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx software xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx prostředku, xxxxxxxxxxx xx samostatně.

3.4. Není-li xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx k xxxxxxx x konkrétní xxxxx xxxx, posuzuje xx x je xxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pravidel xxxx xxxxxxx dílčích xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxx, xxxxxxx se nejpřísnější xxxxxxxx a dílčí xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx klasifikační xxxxx.

3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx X bodu 1 xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:

x)

xxxx xxxx použití xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx dezinfekce xxxxxxxxxx. Xx, xxx xx xxxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxxxx dočasného charakteru, xxxx xxx určeno xx vztahu k délce xxxxxxx xxxx xxxxxxx x po xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx odstraněn x

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxx xxxxxx výrobce xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx.

3.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx sám x xxxx stanoví xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx rozhodující xxxxxxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 1

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx I, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx pravidel.

4.2. Pravidlo 2

Xxxxxxx neinvazivní xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx krve, xxxxxxx xxxxxxx, buněk xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx infuzi, podávání xxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx:

—	xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx x aktivnímu xxxxxxxxxx xxxx XXx, XXx xxxx XXX, xxxx

—	xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx nebo uchovávání xxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx uchovávání orgánů, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, s výjimkou xxxxxxxx vaků, které xxxx klasifikovány xxxx xxxxx XXx.

Xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx třída X.

4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 3

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx chemického xxxxxxx xxxxxxxx tkání xxxx xxxxx, krve, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx podávání do xxxx xxxx klasifikovány xxxx xxxxx XXx, xxxxx pokud xxxxx, xxx xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx filtraci, xxxxxxxxxx xxxx výměně plynu xxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx třída XXx.

Xxxxxxx neinvazivní xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx in xxxxx v xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxx pro xxxxxxx xx vitro x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx, jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXX.

4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 4

Xxxxxxx neinvazivní xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x poraněnou xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx klasifikovány xxxx:

—	xxxxx X, xxxx-xx xxxxxx x použití xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ke xxxxxxxx nebo absorpci xxxxxxx;

—	xxxxx IIb, jsou-li xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx při poranění xxxx, x kterých xxxx poraněna xxxxx (xxxxxx), xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;

—	xxxxx XXx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x ošetření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx; x

—	xxxxx XXx xx všech xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx styku x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX PROSTŘEDKY

5.1. Pravidlo 5

Xxxxxxx invazivní xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x tělním xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx třídy I, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx:

—	xxxxx X, xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

—	xxxxx XXx, xxxx-xx xxxxxx ke xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx dutině xx xx hltan, xx xxxxxxxxx xx xx xxxx bubínek xxxx x xxxxx xxxxxx; x takovém xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx X; x

—	xxxxx XXx, xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx použití, x xxxxxxxx použití x ústní xxxxxx xx xx hltan, xx xxxxxxxxx až xx ušní xxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx absorpce xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx prostředky, xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, nejsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředky x xxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx prostředkem tříd XXx, XXx nebo III, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx.

5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 6

Všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředky xxxxxx x přechodnému xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx třída IIa, xxxxx:

—	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxx kontaktem x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxx; v takovém xxxxxxx xxxx klasifikovány xxxx xxxxx&xxxx;XXX;

—	xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx X;

—	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xx srdcem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx jsou klasifikovány xxxx třída III;

—	nejsou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx; x takovém xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx;

—	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zcela xxxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx klasifikovány xxxx xxxxx IIb; xxxx

—	xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systémem, xxxxx xx xxxx podávání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx případě xxxx klasifikovány xxxx xxxxx XXx.

5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 7

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx invazivní xxxxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx, xxxxx:

—	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, diagnostiku, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx těla; v takovém xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXX;

—	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx kontaktu xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; x takovém xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx&xxxx;XXX;

—	xxxxxx určeny k dodávání xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx záření; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXx;

—	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx částečně xx xxxxx absorbovány; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx XXX;

—	xxxxxx určeny x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x těle, xxxxxxx x xxxxxxx případě xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx

—	xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x takovém xxxxxxx jsou klasifikovány xxxx xxxxx XXx.

5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 8

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx třída IIb, xxxxx:

—	xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x zubech; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx XXx;

—	xxxxxx určeny x xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx systémem; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx jako třída III;

—	nemají xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx&xxxx;XXX;

—	xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, přičemž x xxxxxxx případě xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXX, x výjimkou prostředků xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx

—	xxxxxx určeny x xxxxxxxx léčivých přípravků; x takovém případě xxxx klasifikovány xxxx xxxxx&xxxx;XXX;

—	xxxxxx xxxxxxxxx implantabilními xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXX;

—	xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo chirurgickými xxxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx třída III;

—	nejsou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; x takovém xxxxxxx xxxx klasifikovány jako xxxxx&xxxx;XXX, s výjimkou pomocných xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx, klíny, dlahy x nástroje; nebo

—	nejsou xxxxxxxxxxxxx meziobratlové ploténky xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXX, x xxxxxxxx xxxxxxxx, jako xxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx x nástroje.

6. AKTIVNÍ PROSTŘEDKY

6.1. Pravidlo 9

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k podávání xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx, xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k povaze, xxxxxxx x místu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx lidského xxxx xxxx x xxxx předávat xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xxxx klasifikovány xxxx xxxxx XXx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx nebo xxxxxx xxxxx x ovlivňování xxxxxxxxx takových xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záření pro xxxxxxxxxxxx účely, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx takové xxxxxxxxxx xxxx přímo xxxxxxxxx xxxxxx účinnost, xxxx klasifikovány xxxx xxxxx&xxxx;XXx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx kontrole, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx třída XXX.

6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 10

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x monitorování jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx třída XXx, jestliže xxxx xxxxxx:

—	x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx viditelném xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx X;

—	x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx

—

x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x monitorování životně xxxxxxxxxx fyziologických xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx, xx xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pacienta, xxxx. xx xxxxx srdeční xxxxxx, xxxxxxx, činnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx určeny x xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, při xxxxx je xxxxxxx x bezprostředním xxxxxxxx; x xxxxxxxxxx případech xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx IIb.

Aktivní xxxxxxxxxx xxxxxx k emitování xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx diagnostickou xxxx terapeutickou radiologii, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a prostředků, xxxxx řídí nebo xxxxxxxxxx takové xxxxxxxxxx xxxx xxxxx ovlivňují xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx.

6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 11

Software, s xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx při rozhodování x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxx:

—	xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXX; xxxx

—	xxxxx xxxxxxxx zdravotního xxxxx xxxxx nebo chirurgický xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx klasifikován xxxx xxxxx&xxxx;XXx.

Xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx fyziologické xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx IIa, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx se xxxx x jeho xxxxxx xxxxxxxxxxx životně xxxxxxxx fyziologické parametry, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxx dojít x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pacienta; v xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx.

Xxxxxxx xxxxxxx softwary xxxx klasifikovány xxxx xxxxx I.

6.4. Pravidlo 12

Xxxxxxx xxxxxxx prostředky xxxxxx x podávání xxxxxxxx xxxxxxxxx, tělních tekutin xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx, xxxxx se xxx xxxxxx xxxxxxxx, který xx potenciálně nebezpečný x přihlédnutím x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx, x xxxxxx xx jedná, x způsobu aplikace; x xxxxxxx případě xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx.

6.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 13

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx X.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXX

7.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 14

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nedílnou xxxxxxx xxxxx, která může xxx xxx samostatném xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx 2 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z lidské xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx 10 xxxxxxx směrnice, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx prostředku, jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXX.

7.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 15

Všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxxxx sexuálně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx, xxxxxx-xx implantabilními xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředky; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx klasifikovány xxxx xxxxx XXX.

7.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 16

Všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené x použití při xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx klasifikovány xxxx xxxxx IIb.

Všechny prostředky xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx dezinfekci xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx třída IIa, xxxxx nejsou dezinfekčními xxxxxxx nebo mycími x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx určenými xxx xxxxxxxxxx invazivních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxx; x takovém xxxxxxx xxxx klasifikovány xxxx třída XXx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx prostředky xxxxxx x čištění zdravotnických xxxxxxxxxx, které nejsou xxxxxxxxxxx čočkami, pouze xxxxxx fyzikálního působení.

7.4. Pravidlo 17

Xxxxxxxxxx konkrétně xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx třída IIa.

7.5. Pravidlo 18

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx buněk xxxxxxxxx xxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, nebo x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx XXX, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx buněk xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx neživými x xxxx xxxxxx xxxxx xx styku x xxxxxxxxxxx kůží.

7.6. Pravidlo 19

Xxxxxxx xxxxxxxxxx zahrnující nanomateriál xxxx x&xxxx;xxx sestávající xxxx xxxxxxxxxxxxx jako:

—	třída XXX, xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx expozice;

—	třída IIb, xxxxxxxx x nich xxxxxxxx xxxxx potenciál xxxxxxx xxxxxxxx; a

—	třída XXx, xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx zanedbatelný xxxxxxxxx vnitřní xxxxxxxx.

7.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 20

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx x tělním xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jsou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx IIa, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx účinnost x xxxxxxxxxx podávaného léčivého xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx určeny k xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; x&xxxx;xxxxxxx případě xxxx klasifikovány xxxx xxxxx XXx.

7.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 21

Xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxx xxxx kombinací látek, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx a xxxxx jsou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx těle xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx:

—	xxxxx XXX, pokud xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

—	xxxxx III, pokud xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxx gastrointestinálního traktu x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

—	xxxxx XXx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx nebo x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx určeného účelu xxx, xx xx xxxx xxxxxx xxxxxx; x

—	xxxxx XXx, ve xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

7.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 22

Xxxxxxx terapeutické prostředky x xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx léčby pacienta xxxxxx daného prostředku, xxxx xxxx to xxxxxxxxx systémy s xxxxxxxxx cyklem xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx XXX.

XXXXXXX XX

XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXX NA SYSTÉMU XXXXXX XXXXXXX X XX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

XXXXXXXX I

SYSTÉM XXXXXX XXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx musí xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x uplatňovat xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx popsán x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx. 9, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx celého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Výrobce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 2 a podléhá xxxxxx, xxx je xxxxxxxxx v xxxxxx 2.3 x 2.4, x xxxxxx xxxxx xxxx 3.

2. Posouzení systému xxxxxx xxxxxxx

2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxx x oznámeného xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality. Žádost xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx výrobní xxxxx, xx xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x pokud xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x adresu xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x prostředku xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx které xx xxxxxx xxxxxx kvality xxxxxxxx,

—	xxxxxxx prohlášení, xx xxxxxx podána žádná xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx řízení kvality xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx x jiného oznámeného xxxxxxxx, xxxx informace x xxxxxxxxx předchozí xxxxxxx xxx tentýž xxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxxxx se k prostředku,

—	návrh XX xxxxxxxxxx x xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 19 x přílohou XX pro model xxxxxxxxxx, xx který xx vztahuje xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx systému výrobce x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vyplývajících xx systému xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx x závazek xxxxxxxxx výrobce k používání xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxx postupů xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x účinném xxxxx a závazek xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx a xxxxxxxx plán XXXX x xxxxxxx xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxx s povinnostmi xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 87 xx 92,

—	xxxxx postupů xxxxxxxxxx xx účelem aktualizace xxxxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx x xxxxx XXXX, a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z ustanovení x xxxxxxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxxxx 87 xx 92 x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx týkající xx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

—	xxxxx postupů xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s přihlédnutím x xxxxxxxxxxxx vývoji.

2.2. Uplatňování xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx, požadavky a xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx systematicky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx příručky kvality x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx přiměřený xxxxx xxxxxxx:

x)	xxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména:

—	organizační xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mezi pracovníky, xxxxx jde o kritické xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxx monitorování, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného xxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxxxx xxxxxx a prostředku, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxx,

—	xxxxx xxxxx, výrobu a/nebo xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx části xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx třetí xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxx a rozsahu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx touto xxxxx xxxxxxx x

—	xxxxx xxxxxxx xxxx registrované xxxxx podnikání x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx státě, xxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx o úmyslu xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxx údajů x xxxxxxx, xxxxx z uvedených xxxxxxx x technik xxxxxxxxx. Xxxx postupy x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxx pro zajištění xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxx určení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx otázek xxxxxxxxxxxxx, volby xxxxxxx xxxxxxxxxx shody a xxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxx zaměřených xx dodržování těchto xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikací x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxx podle xxxxxxx I xxxx 3,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 61 a xxxxxxx XXX, xxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx,

—	xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx konkrétních xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx přílohy I xxxxxxxx XX,

—	xxxxxx xxx xxxxxxxxxx použitelných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx spolu s xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx XXX,

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx stadiu xxxxxx xx základě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a

—	změny xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx kvality xx xxxxxxx xxxx, a xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, zejména xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dokumenty, a

e)	příslušných xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx mají xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, s xxx xxxx být xxxxxxxxx, x zkušebních xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx; musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx kalibraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxx výrobci xxxxxxxxx subjektům zajistit xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX x XXX.

2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;2.2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx kvality, musí xxxxxxxx xxxxxxx posoudit xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxxx, xx systém xxxxxx xxxxxxx, který splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx společné specifikace, xx xx shodě x xxxxxxxxx, na xxx xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ledaže xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxx xxx xxxxxxx jeden xxxx, který xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx dotčené xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxx 4.3 až 4.5. X situacích, kdy xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Součástí posouzení xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx i x xxxxxxxxxx dodavatelů a/nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx toho x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx x XXx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx doplněno xxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx x souladu x xxxx 4.4 až 4.8. Xxx výběru xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 105, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, výrobní metody x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odpovídajících posouzení, xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxx, chemické, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx. Xxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxx své xxxxxxxxxx xxx vybrané xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx je systém xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, musí xxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxx kvality. Xxxxxxxx xxxxxxx oznámí výrobci xxx xxxxxxxxxx vydat xxxxxxxxxx. Xxxx rozhodnutí xxxx obsahovat závěry xxxxxx a odůvodněnou xxxxxx.

2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, který xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, o každém xxxxxx, xxxxx podstatně xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo pokrytý xxxxx prostředků. Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx změny, xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx stále ještě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.2. Xxxxxx xxxxxxx své rozhodnutí, xxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxxx a případně xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx xxxx pokrytého xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxx dozoru xxx xxxxxxxxxx xxxx XXx, XXx a XXX

3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxx xx xxxxxxx příslušné informace, xxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a závěrů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxx XXXX x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x z xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 87 xx 92,

—	xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx systému xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx návrhu, xxxx. xxxxxxxx analýz, výpočtů, xxxxx a přijatých xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy X xxxx 4,

—	xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxx řízení kvality, xxxxx se týká xxxxxx, xxxxxxxxx protokoly x xxxxxxxxxx kvality x xxxxx x xxxxxxx, údaje x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dotčených xxxxxxxxxx.

3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx 12 xxxxxx, xxxxxxxxx audity x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xx dotčený xxxxxxx xxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x plán xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx. Součástí xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx být audity x prostorách xxxxxxx x xxxxxxxx i x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx subdodavatelů výrobce. Xxx xxxxxx auditech xx místě xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx provést xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx, xxx systém xxxxxx kvality řádně xxxxxxx. Musí xxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rovněž xxxxxxxx x xxxxx.

3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx pět xxx namátkové xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx x výrobce x xxxxxxxx x dodavatelů xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx kombinovat x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prováděným x rámci xxxxxx xxxxx xxxx 3.3 xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x rámci dozoru. Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx otestovat xxxxxxxxxxxx vzorek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx ověřil, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 52 xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx. Před xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výběru xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx musí xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx, xxx ověřil, xx vyráběný xxxxxxxxxx xx ve xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x výjimkou prostředků xxxxxxxxx v xx. 52 xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx. Před xxxxxxx vzorků xxxx xxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxx příslušná xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx a XXx xxxx posuzování x xxxxx dozoru zahrnovat xxxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx xxxx prostředků podle xxxx 4.4 xx 4.8 na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v souladu s odůvodněním xxxxxxxxxxxxxxx oznámeným subjektem x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 2.3.

V případě xxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx dozoru xxxxxxxxx xxxxxx testování xxxxxxxxxxx xxxxx nebo materiálů, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxx včetně kontroly xxxx, xx množství xxxxxxxxxx či koupených xxxxx xxxx materiálů xxxxxxxx množství xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, aby složení xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, systémů x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx; xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx intervalech x xxxxxxxx členů xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx audity xxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxx po xxxx xxxxxxxxxxxxx let, xxxxx jde x xxxxx xxxxxxx.

3.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v technické xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, musí pozastavit xxxxxxxx příslušného certifikátu, xxxxxx xx xxxx xx xxxxxx.

XXXXXXXX II

POSOUZENÍ XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u prostředků xxxxx XXX x xxxxx XXx xxxxx xx. 52 xxxx. 4 druhého xxxxxxxxxxx

4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx žádost x posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx x xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxx x bodu 2.

4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxx xxx popsán návrh, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX x XXX.

4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx přezkoumat x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx mají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx v oblasti dotčené xxxxxxxxxxx x jejího xxxxxxxxxx xxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x další testy xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx mu xxxxxx xxxxxxxx shodu s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ohledně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx těchto zkoušek xxxxxxx xxxxxxx.

4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx přezkoumat xxxxxxxx xxxxxx předložené výrobcem xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x související xxxxxxxx hodnocení, které xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx pro xxxxx tohoto přezkumu xxxxxx xxxxx provádějící xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx x, pokud je xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx odborníky s xxxxxxx x aktuálními xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx klinickým xxxxxx, v xxxxxxxxxxx x xxxx se xxxx prostředek používá.

4.5. Oznámený xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx částečně xxxx plně xxxxxxxxx x xxxxx získaných xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx posuzovanému xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jako xxxx xxxx. xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx své xxxxxx ohledně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x přiměřenosti xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. U xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx inovativní xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx jaké xxxx xxxx konkrétní tvrzení xxxxxxxxx konkrétními xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údaji x xxxxxxxx rizik.

4.6. Oznámený xxxxxxx musí ověřit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x klinického xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx vyvozené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx. V rámci xxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx přínosů x xxxxx, xxxxxx xxxxx, návodů x xxxxxxx, proškolení xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nezbytnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxxx navrhovaného xxxxx XXXX.

4.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx základě xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx důkazů xxxxxxxx xxxxxxx zváží xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx poměru xxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx konkrétní xxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx přezkum xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh x XXXX.

4.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx svého posouzení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx ve xxxxxx o posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, vydá xxxxxxxx xxxxxxx certifikát XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx, podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

4.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx schváleného xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx vydal xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx tyto změny xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx předepsané xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx zamýšlí xxxxxxx jakoukoliv x xxxx uvedených xxxx, xxxx o této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx certifikát EU xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx posoudí x xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 52, nebo xxx xx xx xxxx možné xxxxxxx xxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx. Xx druhém x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxx posoudí, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx rozhodnutí a x případě xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x certifikátu XX posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx dodatečné xxxxxxx

5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tříd XXX x XXx

x)

X xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx III x xxxxxxxxx prostředků xxxxx IIb určených x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXXX xxxx 5.4 (xxxxxxxx 12) xxxx xxxxxxxx subjekty xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů, o xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení uvedená x čl. 61 xxxx.&xxxx;12, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyvozující závěry xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobcem, x to zejména xxxxxxx určení xxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx zdravotní xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx indikací, x xxxxx následného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x čl. 10 xxxx. 3 x x xxxxxxx XXX části X.

Xxxxxx x posouzení klinického xxxxxxxxx spolu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxx 6.1 xxxx. c) x x) předá oznámený xxxxxxx Komisi.

Komise xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;106.

x)	Xxxxxxxx subjekt xxxx být xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx Komise xx xxxxxxx všech xxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx významného xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx dopadu;

ii)	významně xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx poměru xxxxxxx x xxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx opodstatněným xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, pokud xxx x xxxxxx nebo xxxxxxxx materiál xxxx xxxxx xx xxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxxx zvýšená míra xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 87, xxxxx xxx x konkrétní xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx,

xxx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx ke xxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxx ohledně určení xxxxxx xxxxxxx a xxxxx, xxxxxxx uvedených xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx PMCF. Xxxx xxxxxxx stanovisko xxxx xxx xxxxxxxxxx xx 60 dnů, počínaje xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxxx x). Xxxxxxxx xxxxxx vědeckého stanoviska xx xxxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x), ii) x xxx) xxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxx skupina xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxxxxx skupina xx xxxx pod xxxxxxxx Xxxxxx x xx xxxxxxx kritérií xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx c) xxxxxxxxxx, že vědecké xxxxxxxxxx neposkytne; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx a x každém xxxxxxx xx 21 xxx xx obdržení dokumentů xx Komise, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x), informovat xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx musí x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx oznámenému xxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, načež může xxxxxxxx xxxxxxx pokračovat x xxxxxxx certifikace xxxxxx xxxxxxxxxx.

x)	Xxxxxxx skupina xx 21 xxx xx obdržení xxxxxxxxx xx Komise oznámí Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, zda xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxxx xxx xx v xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x) xxxxxxx xxxxxxxxxx neposkytnout.

f)	V případě, xx xx 60 xxx žádné stanovisko xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx subjekt pokračovat x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku.

g)

Oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxxx přihlédnout x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovisku xxxxxxx skupiny. X xxxxxxx, xx odborná xxxxxxx zjistí, že xxxx xxxxxxxxxx důkazů xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx vyvolává xxxxxxx znepokojení ohledně xxxxxx poměru xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx účelem, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxx PMCF, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x případě xxxxxxx xx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx indikaci x/xxxx xxx uložil xxxxxxx xxxxx platnosti xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx PMCF, upravil xxxxx x použití xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx xxxxxx další xxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xx své xxxxxx x posouzení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x Komise xxxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx skupiny x písemné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx 109.

x)	Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxx xxxx xxxx 26. květnem 2020 xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx obsahujících xxxxxxx látku

a)

Pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxx být při xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xx smyslu xx. 1 bodu 2 xxxxxxxx 2001/83/XX, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx nebo xxxxxx plazmy, x xxxxx účinek doplňuje xxxxxx daného prostředku, xxxx být xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X směrnice 2001/83/XX.

x)

Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx, co xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx jakožto xxxxxxxx xxxxxxxxxx a přihlédl k určenému xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx stanovisko xxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxx látky xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx zahrnutí xxxx xxxxx do xxxxxxxxxx, x xxxx od xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx členskými xxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXX), xxxxxxx ten x xxxxxx orgánů, který xxx x této xxxx xxxxxxxxxxx, xx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx“. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx derivát lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004, xxxx si oznámený xxxxxxx vyžádat stanovisko xxxxxxxx XXX.

x)	Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jak xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt.

d)	Konzultovaný xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx oznámenému xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx 210 xxx po xxxxxxxx xxxxxxx nezbytné dokumentace.

e)

Vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x jakákoliv xxxx xxxxxxxx aktualizace musí xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx rozhodnutí musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx stanovisku. Xxxxx xx vědecké stanovisko xxxxxxxxxx, oznámený subjekt xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx své xxxxxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxxx konzultovanému xxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx změny x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx výrobce x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx vyžádat stanovisko xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx kvalita x xxxxxxxxxx pomocné xxxxx zůstane xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx orgán pro xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxx k údajům x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx prostředku, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx negativní xxxxx xx předem xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx rizik x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx po xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx. Pokud xx xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánem xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx subjekt nesmí xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx přípravky.

g)

Pokud xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx obdrží informaci x pomocné látce, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxxxxx, sdělí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xx, xxx xx tato informace xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přínosů xxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx x použitím xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx svého xxxxxxxxx postupu posuzování xxxxx.

5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s použitím tkání xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx původu xxxx jejich derivátů xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx tkáně, buňky xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxx neživými

5.3.1. Tkáně xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx

x)

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxx xxxxx xxxx buněk xxxxxxxx xxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 1 odst. 6 xxxx. x), x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx původu xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxx se vztahuje xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, si xxxx oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx vyžádat xx xxxxxxx x příslušných xxxxxx jmenovaných xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/23/ES („xxxxxxxxx orgán xxx xxxxxx tkáně x xxxxx“) vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, odběru x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo buněk xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx shody, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx buněk, o xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx a x poměru xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx tkání nebo xxxxx lidského xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx prostředku;

b)	Orgán xxx xxxxxx xxxxx x buňky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 120 dnů po xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x buňky x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx dotčeného xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pozornost xxxxxxx vyjádřeným xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx a xxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nepříznivé, xxxxxxxx subjekt xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx dotčenému příslušnému xxxxxx pro lidské xxxxx x buňky.

d)

Před xxxxxxxxxx jakékoliv xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx lidského xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx jejich xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxx, xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx změnách informovat xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx x bezpečnost xxxxx xxxx buněk xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx obsažených x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx x buňky xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx použití xxxxx xxxx xxxxx lidského xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxx v prostředku, xxx xxxxxxxx oznámený xxxxxxx, aby xxxxxxxx, xx tyto xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx poměr xxxxxxx x xxxxx přidání xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxx poskytnout xx 60 dnů xx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx změn. Pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx subjekt xxxxx vydat dodatek x certifikátu XX xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxx a xxxxx.

5.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zvířecí xxxxx, xxx byla učiněna xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx (EU) č. 722/2012, xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxx konkrétní xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z látek xxxx kombinace látek, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx absorbovány nebo x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

x)

X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou určeny x zavedení xx xxxxxxxx těla tělním xxxxxxx xxxx aplikací xx xxxx x xxxxx xxxx lidským xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx rozptýleny, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx pokud xxx x xxxxxxxxx, xx něž xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx I xxxxxxxx 2001/83/XX pro xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx snášenlivosti, xxxxxxxx, interakce x xxxxxx xxxxxxxxxx, léčivými xxxxxxxxx xxxx jinými xxxxxxx x možných xxxxxxxxxxx xxxxxx.

x)

Xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx metabolismu, xxx jsou za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lidským xxxxx, xx xxxxxxxx subjekt xxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx orgánů jmenovaných xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx směrnicí 2001/83/XX xxxx xx Evropské xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (XXX) vyžádat xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X směrnice 2001/83/XX, xxxxxxx každý x xxxxxx orgánů xx x tomto xxxx označen jako „xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx“.

x)	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxx do 150 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx zahrnuty x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxx náležitou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx konzultovanému xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx přípravky.

6. Ověření xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx považována xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z lidské krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx.&xxxx;1 odst. 8

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx prostředků xxxxxxxxxxxx jakožto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx by xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx pocházející z lidské xxxx nebo lidské xxxxxx podle xx.&xxxx;1 xxxx. 8 prvního xxxxxxxxxxx, musí výrobce xxxxxxxxxx oznámený subjekt x xxxxxxxx xxxx xxxxx prostředků a xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx šarže derivátu xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k takovému účelu xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;114 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/83/ES.

KAPITOLA XXX

XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx v xxxxxxx, xx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx patnácti xxx xxx xxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů:

—	EU xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx,

—	xxxxxxxxxxx uvedenou x&xxxx;xxxx 2.1 páté odrážce, x&xxxx;xxxxxxx údaje a záznamy, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.2 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2.4,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 4.2, x

—	xxxxxxxxxx x zprávy xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxx x této xxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxx vyžaduje, xxx xxxxxxxxxxx uvedená x xxxx 7 xxxx uchovávána xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xx dobu xxxxxxxx x uvedeném bodu x xxxxxxx, že xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx jeho území xxxxxxx úpadek xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx.

PŘÍLOHA X

XXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXX NA PŘEZKOUŠENÍ XXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XX přezkoušení xxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x osvědčuje, xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx životního xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxx plánovanou xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

2. Žádost

Výrobce xxxx žádost x xxxxxxxxx x oznámeného xxxxxxxx. Tato xxxxxx xxxx obsahovat:

—	jméno výrobce x xxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x pokud xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x adresu xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx dokumentaci uvedenou x&xxxx;xxxxxxxxx XX x XXX. Žadatel xx xxxxxxxxxx subjektu x xxxxxxxxx xxxxxx prostředků, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxxx xxx plánovanou výrobu xxxxxxxxxx („xxx“). Xxxxxxxx xxxxxxx xx může xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x

—

xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx typ nebyla xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx jiného xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxx, xxxxx xxxx xxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx byla výrobcem xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zpět xxxxxxx, xxx uvedený xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx konečné xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx:

x)

xxxxxxxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx si xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x poskytnutí dalších xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx posoudit shodu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx provést xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx s požadavky xxxxxx nařízení použitelnými xxx xxxx xxxxxxxxxx x ověřit, xxx xxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle článku 8 nebo s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx navrženy xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 8 nebo na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx klinické xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx XXX xxxxx 4. Oznámený xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx provádějící xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxx xxxxxxxxx x, xx-xx xx nezbytné, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx klinickým xxxxxx, x souvislosti s xxxx se xxxx xxxxxxxxxx používá;

d)

v xxxxxxxxx, xx kterých klinické xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx vycházejí x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx obdobné xx rovnocenné posuzovanému xxxxxxxxxx, xxxxxxxx vhodnost xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx přitom xxxxxxx, xxxx xxxx xxxx. xxxx indikace x xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx ohledně xxxxxxxxxxxx rovnocennosti x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x hlediska xxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx dokumentovat xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx součásti zprávy x EU xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx písmene x);

x)

xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxxx x fyzikální xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x tomu, xxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx splňují xxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx normy xxxxx xxxxxx 8 nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Má-li xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jiným xxxxxxxxxxx xxxx jinými xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxx určené xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx prostředky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx ve xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx nebo xxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné x tomu, xxx xxxxxx, že v xxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, byly xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx; x

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx o XX přezkoušení xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;x) xx x).

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx

Xxxxx je xxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, vydá xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu. Xxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxx x adresu xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX. K tomuto xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dokumentace, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx

5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx informuje xxxxxxxx xxxxxxx, který vydal xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxxx xxxx, x všech xxxxxxxxxxx změnách schváleného xxxx xxxx jeho xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx shodu x xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx s podmínkami xxxxxxxxxxxx pro použití xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx typu. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, informuje xxxxxxx x svém rozhodnutí x poskytne mu xxxxxxx ke xxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx schváleného xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxxx xxxx.

5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x podmínek xxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx XX xxx 5 xx xxxxxxx x tím, xx xxxxxxxxx odkaz na xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace se xxxxxxxx za xxxxx xx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx v xxxxxxx, xx výrobce nemá xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx státě, xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxx po xxxx xxxxxxx deseti xxx x v případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxx, kdy byl xxxxxxxx xxxxxxxxxx uveden xx trh, uchovávat xxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 2 druhé xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx 5 x

—	xxxxx certifikátů XX xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx stanovisek x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxx XX xxx 8.

XXXXXXX XX

XXXXXXXXXX SHODY XXXXXXXX XX OVĚŘENÍ XXXXX VÝROBKU

1. Cílem xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx shody xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx ve xxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxx, x xxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx byl xxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx v souladu s přílohou X, může xxxxxxx xxxxxx buď postup xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby), xxxx xxxxxx stanovený x&xxxx;xxxxx X (xxxxxxxxx xxxxxxx) této přílohy.

3. Odchylně xx xxxx xxxxxxxxx xxxx 1 a 2 xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx rovněž xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy IIa xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jak je xxxxxxxxx v přílohách XX x XXX.

XXXX X

XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX VÝROBY

4. Výrobce xxxxxxx, xx je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx schválený xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx konečné ověření xxxxx xxxx 6 x podléhá xxxxxx xxxxx xxxx 7.

5. Splňuje-li xxxxxxx xxxxxxxxxx podle bodu 4, vypracuje x xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;19 x xxxxxxxx XX xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx posuzování xxxxx. Xxxxxxxxxxx se, xx xxxxxxx XX prohlášení x shodě výrobce xxxxxxxx a prohlašuje, že xxxxxxx xxxxxxxxxx je xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx řízení kvality

6.1. Výrobce xxxx xxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x posouzení xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx musí obsahovat:

—	všechny xxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 2.1,

—	technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx XX a XXX xxx xxxxxxxxx xxxx a

—	kopii xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x příloze X xxxx 4; xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu xxxxxx týmž xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx podána žádost, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx na technickou xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx.

6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxx xx xx daný xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x uspořádaně xxxxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, jako jsou xxxxxxxx xxxxxxx, plány xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zahrnuje přiměřený xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 2.2 písm. x), x), x) x e).

6.3. Použije xx xxxxxxx IX xxx 2.3 xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxx kvality zaručuje, xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx s xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x s příslušnými xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx XX zabezpečení kvality. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o svém xxxxxxxxxx xxxxx certifikát. Xxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx posouzení.

6.4. Použije se xxxxxxx IX bod 2.4.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx

Xxxxxxx xx příloha XX bod 3.1, xxx 3.2 xxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxxxx a xxxx 3.3, 3.4, 3.6 x 3.7.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx III xxxxx xxxxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx schválených pro xxxxx typ a množstvím xxxxxxxxxxx prostředků.

8. Ověření šarže x&xxxx;xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nedílnou součást xxxxxxx látku, která xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z lidské krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 8

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx obsahujících xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivou xxxxx, xxxxx xx xxxx xxx samostatném xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx krve xxxx xxxxxx plazmy podle xx. 1 odst. 8 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx certifikát xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx derivátu xxxxxx xxxx nebo plazmy xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx členského xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xx. 114 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/83/XX.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v členském xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx x v xxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxx xxxxxxx patnácti xxx xxx xxx, xxx xxx xxxxxxxx prostředek xxxxxx xx xxx, xxxxxxxxx pro potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxx:

—	XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx,

—	xxxxxxxxxxx uvedenou x&xxxx;xxxxxxx XX bodu 2.1 xxxx odrážce,

—	dokumentaci xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 2.1 xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxxx X,

—	xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 2.4 a

—	rozhodnutí x xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx IX xxxxxx 2.3, 3.3, x&xxxx;3.4.

Xxxxxxx xx xxxxxxx XX xxx 8.

10. Použití x xxxxxxxxxx xxxxx XXx

10.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxx 5 xx předpokládá, xx výrobce xx xxxxxxx EU xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx jsou vyrobeny xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx XX x XXX x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxx.

10.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx oznámený xxxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6.3 posoudit, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx XX x XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx základě v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a metody sterilizace, xxxxxx xxxxxxx a výsledky xxxxxxxxx předchozích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx), která byla xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx. Oznámený subjekt xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx.

10.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxx 10.2 potvrzuje, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx jsou xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx XX x III x splňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na ně xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx.

10.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxx součást xxxxxxxxxx x xxxxx dozoru xxxxx bodu 7.

10.5. Odchylně xx bodu 6 xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx zástupce po xxxx nejméně deseti xxx xxx dne, xxx byl xxxxxxxx xxxxxxxxxx uveden na xxx, xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

—	XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX x XXX x

—	xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 10.3.

Xxxxxxx xx xxxxxxx XX xxx 8.

XXXX X

XXXXXXXXX XXXXXXX

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxx XX prohlášení o xxxxx v souladu s článkem 19 a s přílohou IV, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx zajišťuje a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v bodech 14 a 15, xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x xx splňují xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx použijí.

12. Výrobce přijme xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx zajistil, xx x výrobního procesu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx ve xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na ně xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx všechny rutinní xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupy, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výroby x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxxx typu x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxx.

Xxxxx xxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxx 6 a 7 xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zajišťují x xxxxxxx xxxxxxxxx.

13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx x aktualizování xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx, xxxxxx xxxxx XXXX, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx vyplývajícími z ustanovení x xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx x kapitole XXX.

14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky x xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx prostředku x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx postupem xxxxx xxxx 15.

Zkoušky x testy xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx se xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx sterilitu.

15. Ověřování xxxxxxxxx x testováním každého xxxxxxx

15.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x provedou se xxxxxxxxxxxx fyzikální nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx normách xxxxx xxxxxx 8, xxxx xxxxxxxxxx testy x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxx.

15.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostředek xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se k xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

16.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivou látku, xxxxx xx xxxx xxx samostatném xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 1 xxxx. 8

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xx byla xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xx léčivý přípravek xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 1 xxxx. 8 prvního xxxxxxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámený subjekt x uvolnění této xxxxx prostředků x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx šarže derivátu xxxxxx krve xxxx xxxxxx použitého x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k takovému xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx. 114 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/83/XX.

17.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx let x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxx, xxx byl poslední xxxxxxxxxx uveden xx xxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

—	XX xxxxxxxxxx o shodě,

—	dokumentaci xxxxxxxx x&xxxx;xxxx 12,

—	certifikát xxxxxxx x&xxxx;xxxx 15.2 x

—	xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v příloze X.

Xxxxxxx xx xxxxxxx XX xxx 8.

18. Použití x prostředků třídy XXx

18.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx od xxxx 11 se xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx na xxxxxxx XX prohlášení x xxxxx zajišťuje x prohlašuje, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxxx dokumentací xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx II x XXX a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxx.

18.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx ověření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem x&xxxx;xxxxxxx s bodem 14 xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxx XXx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx XX x XXX a s požadavky tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxx.

18.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx 18.2 xxxxxxxxx, xx xxxxxxx prostředky xxxxx XXx jsou xx shodě x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou v xxxxxxxxx XX x XXX x splňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx této xxxxx xxxx xxxxxxx.

18.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx od xxxx 17 xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx dobu xxxxxxx deseti let xxx dne, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxxx pro potřeby xxxxxxxxxxx orgánů:

—	EU prohlášení x&xxxx;xxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX x XXX x

—	xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 18.3.

Xxxxxxx se xxxxxxx XX xxx 8.

XXXXXXX XXX

XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX SUBJEKTEM

KAPITOLA I

OBECNÉ XXXXXXXXX

1.

Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x jednom x xxxxxxxx jazyků Unie.

2.

Každý xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3.

Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx výrobci. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx jsou xxxxxxx x těmi, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 30.

4.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikuje xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xx který xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx vztahují:

a)

certifikáty XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx a xxxxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx a typu xxxxxxxxxx xxxx prostředků, xxxxxx xxxx, který xxxxxxx uvedl x xxxxxx x použití x&xxxx;xxx který xxx xxxxxxxxxx posuzován postupem xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx a základní XXX-XX xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 27 xxxx. 6;

x)	xxxxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxx xxxxxxx obsahují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx rizika x u xxxxxxxxxx xxxxx XXx určený xxxx.

5.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx (xxxxxxxxx) prostředek xx xxxxxxxxxx vztahuje. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, který umožňuje xxxxxx prostředků, na xxx xx certifikát xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

6.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx obsahují xxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx xxxx prostředků, xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

7.

Xxxxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx X, x xxxxxxx je xxxxx xx. 52 odst. 7 xxxxxxxxxx zapojení xxxxxxxxxx xxxxxxxx, obsahují xxxxxxxxxx, xx oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx omezující xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.

8.

X xxxxxxx, xx je xxxxxxxxxx doplněn, upraven xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx nový xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx provedených xxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXXX

1.	xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

2.	xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x případně zplnomocněného xxxxxxxx;

3.	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx;

4.	xxxxxx registrační číslo xxxxxxx xxxxx xx. 31 xxxx. 2, xxxxx xxx xxxx xxxxxx;

5.	xxxxx xxxxxx;

6.	xxxx xxxxxxxxx;

7.	xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, jak xx uvedeno x xxxxx I bodu 4;

8.	xxxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx I xxxx 8;

9.	odkaz xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx přílohu, xxxxx xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody;

10.	provedené xxxxxxx x testy, xxxx. xxxxx xx příslušné xxxxxxxx specifikace, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx;

11.	xxxxxxxx odkaz na xxxxxxxxx části xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxx xx xxx;

12.	xxxxxxxx informace o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

13.	xxxxxx posuzování shody xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx;

14.	xxxxxxxx nebo xxxxxxx platnosti xxxxxxxxxxx;

15.	xxxxxx xxxxxxx podpis xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

PŘÍLOHA XXXX

XXXXXX PRO XXXXXXXXXX XXXXXXXX NA XXXXXXX

1.

Xxx prostředky xxxxxxxx xx zakázku xxxxxxxxx xxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

—	xxxxx a adresa xxxxxxx x veškerých xxxxxxxxx xxxx,

—	xxxxxxxx xxxxx x adresa zplnomocněného xxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx kódem,

—	jméno osoby xxxxxxxxx podle vnitrostátního xxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobku, xxx xxxx uvedeny x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx I, x xxxxxxxx údaj xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxx o xxx, že prostředek xxxxxxxx léčivou látku, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx původu xxxx zvířecího xxxxxx, xxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (EU) x. 722/2012.

2.

Xxxxxxx se zavazuje, xx xxxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx zpřístupní dokumentaci, xxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx se výrobního xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobku, aby xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxx vycházejí xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2.

4.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx v návětí xxxx 1 xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxx dne, kdy xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx trh. V případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx let.

Použije se xxxxxxx XX xxx 8.

5.

Xxxxxxx provede přezkum x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x povýrobní xxxx, xxxxxx PMCF xxxxxxxxx v příloze XIV xxxxx X, x xxxxxxx xxxxxxxx provede xxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xx. 87 xxxx. 1 x každé xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxx o obojím, xxxxxxx se o xxxx xxxxx.

PŘÍLOHA XIV

KLINICKÉ XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX XX UVEDENÍ XX XXX

XXXX X

XXXXXXXX XXXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxx alespoň xxxx xxxxx:

—	xxxxxx xxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxx upřesnění xxxxxxxx cílových xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxx xxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a kvantitativních xxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx určení xxxxxxxxxx rizik x xxxxxxxxxx xxxxxx;

—	xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx poměru xxxxxxx x xxxxx u xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx účelu nebo xxxxx prostředku x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxx x xxx, xxx xx xxxx xxxxx otázky xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx složek, xxxx xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x

—

xxxx klinického xxxxxx, x xxxx je xxxxxx postup od xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx studie xx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xx potvrzující xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x XXXX xxxxx xxxxx X xxxx xxxxxxx, spolu s xxxxxxxx xxxxxxx cílů x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx dostupné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systematického xxxxxxxx odborné literatury;

c)	posoudit xxxxxxx xxxxxxxxxx klinické xxxxx xxx, xx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředku;

d)	získat xxxxxxx xxxx xxxx doplňující xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx otázek xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x klinické xxxxxx prostředku xxxxxx xxxx klinických přínosů.

2. Klinické xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx zohledňovat příznivé x&xxxx;xxxxxxxxxx údaje. Xxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, klasifikaci, xxxxxxxx xxxxx a rizikům xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx může být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx pokud x něho xxx xxxxxxxx rovnocennost x xxxxxxxx prostředkem. Xxx xxxxxxxxxxx rovnocennosti xx xxxxxxxx tyto technické, xxxxxxxxxx x klinické xxxxxxxxxx:

—

Xxxxxxxxx: xxxxxxxxxx má xxxxxxx návrh; xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; má xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x tahu, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vlnová xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx uplatňuje xxxxxxx xxxxxx použití; xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x požadavky xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

—	Xxxxxxxxxx: xxxxxxxxxx používá stejných xxxxxxxxx xxxx xxxxx x kontaktu xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx trvání xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx produktů xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek.

—

Klinické: prostředek xx používá xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx ke xxxxxxxx xxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxxxx x fáze xxxxxx, xx xxxxxx xxxxx těla, u xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx x x hlediska xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xx podobného xxxxxxxxx; xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinnost x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx určený xxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xx míry podobné, xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx být založeno xx řádném vědeckém xxxxxxxxxx. Xxxx být xxxxx doloženo, xx xxxxxxx xxxx x xxxxx odůvodnění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx k údajům o xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxx rovnocennost xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx založeno, xx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx prokázal xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x účinnost x xxxx tvořit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxx xxx příznivé xxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx bylo x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXX B

NÁSLEDNÉ XXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXX NA TRH

5. Následným xxxxxxxxx sledováním po xxxxxxx xx trh („XXXX“) xx rozumí xxxxxxxxxxx proces xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 61 a x&xxxx;xxxxx X xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx. Xxx xxxxxxxxx PMCF xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x vyhodnocovat xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, a xx x případě xxxxxxxxxx, xxxxx nese xxxxxxxx XX a xx xxxxxx xx xxx xxxx do provozu x&xxxx;xxxxx xxxxx určeného xxxxx, jak xxxxxxx&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zjištěných xxxxx a odhalit xx xxxxxxx věcných důkazů xxxx xxxxxxxxxx rizika.

6. PMCF xxxx xxx prováděno xxxxx&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XXXX.

6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx XXXX xxxx specifikovat metody x postupy xxx xxxxx aktivního shromažďování x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx xxxxxxx vedlejší xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx zjištěné xxxxxxxx xxxxxx a kontraindikace;

c)	na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zjistit x analyzovat xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx podle xxxxxxx I bodů 1 a 5; x

x)	xxxxxxx případné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx používání xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx XXXX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx PMCF, xxxxx xxxx být xxxxxxx, jako je xxxxxxxxxxxxx získaných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx vazba xx uživatelů, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx PMCF, xxxxx xxxx xxx použity, xxxxxxxxx xxxxxxxxx vhodných xxxxxxxxx nebo studií xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;XXXX;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x postupů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a) x b);

d)	odkaz xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x klinickém hodnocení xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx a na xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;X bodu 3;

x)	xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xx PMCF xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx klinických xxxxx xxxxxxxxxx xx rovnocenných xxxx xxxxxxxxx prostředků;

g)	odkaz xx xxxxxxxx relevantní xxxxxxxx specifikace, harmonizované xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x na xxxxxxxxxx pokyny xxxxxxx XXXX; x

x)	xxxxxxxx a xxxxxxxx zdůvodněný xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx XXXX (xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx z XXXX x xxxxxxxx xxxxx), xxxxx xx výrobce xxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyplývající x&xxxx;XXXX x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx PMCF, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx o klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx zprávy o xxxxxxxxx XXXX xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 61 x x&xxxx;xxxxx X xxxx přílohy x x&xxxx;xxxxxx rizik xxxxx xxxxxxx X xxxx 3. Pokud byla xxxxxxxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, výrobce xx musí provést.

XXXXXXX XX

XXXXXXXX XXXXXXX

XXXXXXXX X

XXXXXX XXXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx prvotních xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxx plánu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stav xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x je xxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx nebo vyvrátil xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx týkajících xx xxxxxx přínosů x xxxxx prostředků, xxx je xxxxxxx x&xxxx;xx. 62 xxxx. 1. Xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Zdůvodnění xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metod xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx XX xxxxx 3.6 xxxx xxxxxxx.

2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx x provádění klinických xxxxxxx musejí být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx.

2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx použité x xxxxxxxxx klinické zkoušky xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx.

2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx zkoušky xxxxxxx x souladu x plánem klinických xxxxxxx dostatečný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx běžným xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx x xxxxxx populaci xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XIV xxxxx&xxxx;X.

2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx náležitým xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx ty, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx prostředku, a xxxxxx očekávané klinické xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx seznam technických x xxxxxxxxx charakteristik xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledků.

2.6. Sledované xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx parametry xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx metodik. Xxxxxxxx xxxxxxxxx parametr xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x klinicky xxxxxxxxxx.

2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx proškoleni, pokud xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x o xxxx xxxxxxxx zkoušky x správnou xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x případně xxxxxxx zadavatel a xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, podepsaná xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x veškerá xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXX X KLINICKOU XXXXXXX

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx 62, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 70 xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx:

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxx vyplněn a xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

1.1.	xxxxx/x, xxxxxx a xxxxxxxxx údaje zadavatele x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx a kontaktní xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx zmocněnce xxxxx xx. 62 xxxx. 2 xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx;

1.2.	xxxxx xx xxxx xx xxxx 1.1, jméno, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx prostředku xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a případně xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

1.3.	xxxxx xxxxxxxx zkoušky;

1.4.	status xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx (xx. první předložení, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx);

1.5.	xxxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx něj;

1.6.

pokud se xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx žádost xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx významné xxxxx xxxxx xx původní xxxxxx. Zadavatel musí xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx předchozí xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx xx xxxxxx předchozích xxxxxxxx xx strany xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx komise;

1.7.	pokud xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x. 536/2014, xxxxx xx úřední registrační xxxxx klinického xxxxxxxxx;

1.8.	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx zemí, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na více xxxxxxx současně xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v době xxxxxx žádosti;

1.9.	stručný popis xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx klinické zkoušky, xxxx klasifikace a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxx;

1.10.

xxxxxxxxx o xxx, xxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx lidské xxxx xxxx xxxxxx, xxxx zda je xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx derivátů;

1.11.

souhrn xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx cílů xxxxxxxx xxxxxxx, počtu x xxxxxxx subjektů, xxxxxxxx výběru xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x subjekty xxxxxx 18 xxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky;

1.12.

případně xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx klasifikace x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

1.13.

xxxxx zadavatele, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx klinické xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx x xxxxxxx x plánem klinické xxxxxxx;

1.14.

xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx;

1.15.

xxxxxxxx xxxxx x identifikaci oznámeného xxxxxxxx, pokud xx xxx xxxxxxx ve xxxx xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxx;

1.16.

xxxxxxxxx, xx zadavatel xx xx vědom xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x

1.17.

xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 4.1.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, jež xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxx xxxx jakékoliv xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nově x xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx informací xxx zkoušejícího xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxx obsahovat xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

2.1.	xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxx, klasifikaci xxxxxx a použitelném klasifikačním xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXXX, x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxx x podobné xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

2.2.

xxxxxxxxx výrobce x xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxx požadavků xx skladování a xxxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxx, xxxxx musejí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx k xxxxxxx, xxxxx se při xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx společně x&xxxx;xxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se jakéhokoliv xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

2.3.

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx, zkoušky xx xxxx, testy xx zvířatech, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx spolehlivosti, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, ověření x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx biokompatibility x xxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx;

2.4.

xxxxxxxxxx klinické xxxxx, xxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, klinického xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx podobných xxxxxxxxxx;

—

xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx, vlastností návrhu x xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx výskytu xx xxxx x xxxxxxxx otázek xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

2.5.	xxxxxx analýzy xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

2.6.

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx obsahujících xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx plazmy, xxxx xxxxxxxxxx vyráběné x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx zvířecího xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx derivátů, xxxxxxxx informace o xxxx xxxxxx látce xxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxxx rizik ve xxxxxx k této látce xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxxxxx nebo jejich xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx, kterou xxxx xxx xxxxxxx těchto xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxxx bezpečnost xxxxxx prostředku;

2.7.

seznam obsahující xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx I, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx specifikací, xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx specifikace xxxxxx xxxxxxx, jsou xxxxxxx xxx xxxxxxxx nebo xxxxx;

2.8.	xxxxxxxx popis klinických xxxxxxx a diagnostických xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx běžné xxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx klinické xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx odůvodnění, cíle, xxxxxxxx, metodiku, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v samostatném dokumentu, xxxx být v plánu xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx učiněn xxxxx.

3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx

3.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx klinické xxxxxxx xxxxx xx. 70 xxxx. 1.

3.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx zadavatele – jméno, adresa x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, adresa a xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxx xxxx zmocněnce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx, x xxxxxxx x xx. 62 odst. 2.

3.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx o hlavním xxxxxxxxxxx xx každém xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx zkoušejícím xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx místa xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx případ xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxx klinické zkoušky xxxx xxxxxxx úlohy, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx typů xxxxxxxxxxxx.

3.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

3.1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx.

3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxx vysledovatelnosti, cílové xxxxxxxx, xxxxxxxxx přicházejících xx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, lékařských xxxx chirurgických xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s jeho xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nezbytných x xxxx používání, xxxxxxx tematické xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx, s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx očekávaných xxxxxxxxxx xxxxxxxx plánu xxxxxxxx xxxxxxx.

3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx nejnovějšího xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx a xxxxxxxx klinické zkoušky.

3.6. Koncepce xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx vědeckou xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

3.6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. typ xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, sledovaných xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

3.6.2. Informace o xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx srovnávacím xxxxxxxxxx a o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx medikaci, xxx xxxx být ke xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

3.6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx o zúčastněných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

3.6.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx opatření, xxxxx mají být xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx randomizace, x xxxxxx xxxxxxxxxxx zavádějících xxxxxxx.

3.6.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x diagnostických xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

3.6.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx.

3.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

3.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx.

3.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x jakýchkoliv xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

3.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx následného xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx zkoušky x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

3.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xx xxxxxx k prostředku, zejména xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, prostředků, xxxxxx xxxxxxxx xxxx použitelnosti, xxxx vadných prostředků.

3.12. Prohlášení x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx zásadami pro xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx lidských xxxxxxxx x se xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a rovněž x&xxxx;xxxxxxxxxxxx regulačními požadavky.

3.13. Popis xxxxxxx xxx získání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.

3.15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektů x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx předčasné xxxxxxxx xxxxxxx, xxx následné xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx svůj souhlas, x xxxxxxx xxx xxxxxxxx ztracené pro xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx musejí x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

3.16.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx opatření xxxxxxxxxx xx péče x xxxxxxxx hodnocení xx skončení xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x důvodu xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx liší xx xxxx, xx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

3.17.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxx o klinické xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X xxxx&xxxx;1.

3.18.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx x funkčních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx zkouška xxxxxxxx.

3.19.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx informace

4.1. Podepsané prohlášení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx který xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x tom, xx daný xxxxxxxxxx xx ve xxxxx x obecnými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx předběžná opatření x ochraně zdraví x xxxxxxxxxxx subjektu, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxx.

4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx xx dotčených xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx práva xxxx xxx předkládání xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, je nutno xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxx stanovisek, xxxxxxx je x xxxxxxxxx.

4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx nebo odškodnění xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zranění xxxxx xxxxxx 69 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx použity xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx s použitelnými xxxxxxxx příslušnými xxxxxxxx xxx ochranu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx provedena, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací x osobních xxxxx;

—	xxxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx zajistit xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx údajů subjektů x

—	xxxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů, xxx xx zmírnily xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, musí být xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX této xxxxxxx. Xxxxx zadavatel xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx odpovědnou za xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx splněna xxxxxxxx osobou jménem xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, která zajistí, xx jeden či xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jakoukoliv jinou xxxxxxx xxxxx xx. 80 odst. 2.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx v této xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx prostředkem nebo, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xx xxxx xxxxxxx deseti xxx xxxx, xx xxx xxxxxxxx prostředek xxxxxx xx xxx. V případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx patnáct xxx.

Xxxxx xxxxxxx stát xxxx vyžadovat, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx osoba xx xxxxxxxxx podle čl. 62 xxxx. 2 xxxxxxx xx xxxx xxxxx vyhlásí xxxxxx xxxx ukončí xxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxx xxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, který je xxxxxxxxx xx místě xxxxxxx, x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx x xxxxx nařízením.

5. Zadavatel xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektů xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx poskytne xxxxxxx x xxx, že xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx alespoň xxxx xxxxx:

—	xxxxxxx/xxxxxx strana nebo xxxxxx, kde xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx plánu klinické xxxxxxx x údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušejících xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx;

—	xxxxx x xxxxxxxx zprávy x xxxxx xxxxxx;

—	xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, účel xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx zkoušky x xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

—	xxxxx prostředku, xxxxx xx předmětem xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx;

—

xxxxxxx xxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, koncepci, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x opatření k xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, délku xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, výpočtu velikosti xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx;

—

xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx subjektů, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x analýze xxxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx odstoupili xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x nedostatků xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx;

—

xxxxxx xxxxxxx a celkové xxxxxx obsahující výsledky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxx rizik x klinických xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxx, jakákoliv xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx populace pacientů, xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxx xxxxxxx.

XXXXXXX XXX

XXXXXX SKUPIN XXXXXXX BEZ XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX XXXXX XX. 1 ODST. 2

1.

Xxxxxxxxx čočky xxxx xxxxx předměty xxxxxx x xxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxx.

2.

Xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxx nebo xxxxxxxx zavedeny xx xxxxxxxx těla xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx těla x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxx tetování x xxxxxxxxx.

3.

Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x použití xx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx či xxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx, submukózní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx aplikace, x xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxx.

4.

Xxxxxxxx určené k xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx tukové xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxx liposukci, lipolýzu xxxx lipoplastiku.

5.

Zařízení vydávající xxxxxx intenzivní xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. infračervené xxxxxx, viditelné xxxxxx x ultrafialové xxxxxx), xxxxx xx xxxxxx x použití xx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, monochromatického x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x resurfacingu xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo k xxxxxx ošetření kůže.

6.

Zařízení xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx či elektromagnetické xxxx, xxx pronikají xxxxxx x mění xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx.

XXXXXXX XXXX

SROVNÁVACÍ XXXXXXX

Xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX	Směrnice Rady 93/42/XXX	Xxxx xxxxxxxx
Xx. 1 xxxx. 1	Čl. 1 xxxx. 1	Xx. 1 xxxx. 1
Xx. 1 xxxx. 2	Xx. 1 xxxx. 2	Čl. 2
Xx. 1 xxxx. 3	Čl. 1 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xx. 1 xxxx. 9 první xxxxxxxxxxx
—	Xx. 1 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx	Čl. 1 xxxx. 9 xxxxx xxxxxxxxxxx
Xx. 1 xxxx. 4 x 4x	Xx. 1 xxxx. 4 x 4x	Xx. 1 xxxx. 8 xxxxx xxxxxxxxxxx
Xx. 1 xxxx. 5	Xx. 1 xxxx. 7	Xx. 1 xxxx. 11
Xx. 1 xxxx. 6	Xx. 1 xxxx. 5	Xx. 1 odst. 6
—	Xx. 1 odst. 6	—
—	Xx. 1 xxxx. 8	Xx. 1 odst. 13
Xxxxxx 2	Xxxxxx 2	Xx. 5 odst. 1
Xxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xxxxxx 3 první pododstavec	Xx. 5 odst. 2
Článek 3 xxxxx pododstavec	Xxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xx. 1 odst. 12
Xx. 4 xxxx. 1	Čl. 4 odst. 1	Xxxxxx 24
Xx. 4 xxxx. 2	Xx. 4 xxxx. 2	Xx. 21 xxxx. 1 x 2
Xx. 4 xxxx. 3	Xx. 4 odst. 3	Xx. 21 odst. 3
Xx. 4 xxxx. 4	Xx. 4 odst. 4	Xx. 10 xxxx. 11
Xx. 4 xxxx. 5 xxxx. x)	Xx. 4 xxxx. 5 xxxxx pododstavec	Xx. 20 xxxx. 6
Xx. 4 xxxx. 5 písm. x)	Xx. 4 xxxx. 5 xxxxx xxxxxxxxxxx	—
Xx. 5 xxxx. 1	Xx. 5 xxxx. 1	Čl. 8 xxxx. 1
Xx. 5 xxxx. 2	Čl. 5 xxxx. 2	Xx. 8 xxxx. 2
Xx. 6 xxxx. 1	Xx. 5 xxxx. 3, článek 6	—
Xx. 6 xxxx. 2	Xx. 7 xxxx. 1	Xxxxxx 114
Článek 7	Článek 8	Xxxxxx 94 xx 97
—	Xxxxxx 9	Xxxxxx 51
Čl. 8 xxxx. 1	Čl. 10 xxxx. 1	Čl. 87 odst. 1 x xx. 89 xxxx. 2
Xx. 8 xxxx. 2	Xx. 10 xxxx. 2	Xx. 87 xxxx. 10 x xx. 87 odst. 11 první xxxxxxxxxxx
Xx. 8 odst. 3	Xx. 10 odst. 3	Xx. 89 xxxx. 7
Xx. 8 xxxx. 4	Xx. 10 xxxx. 4	Článek 91
Xx. 9 odst. 1	Xx. 11 odst. 1	Xx. 52 xxxx. 3
—	Xx. 11 xxxx. 2	Xx. 52 xxxx. 6
—	Xx. 11 xxxx. 3	Xx. 52 xxxx. 4 x 5
—	Čl. 11 xxxx. 4	—
—	Xx. 11 xxxx. 5	Xx. 52 xxxx. 7
Čl. 9 xxxx. 2	Xx. 11 xxxx. 6	Xx. 52 xxxx. 8
Čl. 9 xxxx. 3	Xx. 11 xxxx. 8	Xx. 11 xxxx. 3
Xx. 9 xxxx. 4	Xx. 11 xxxx. 12	Xx. 52 xxxx. 12
Xx. 9 xxxx. 5	Čl. 11 xxxx. 7	—
Xx. 9 xxxx. 6	Čl. 11 xxxx. 9	Čl. 53 xxxx. 1
Čl. 9 xxxx. 7	Xx. 11 xxxx. 10	Xx. 53 xxxx. 4
Čl. 9 xxxx. 8	Čl. 11 xxxx. 11	Xx. 56 xxxx. 2
Xx. 9 xxxx. 9	Xx. 11 xxxx. 13	Článek 59
Xx. 9 xxxx. 10	Čl. 11 xxxx. 14	Čl. 4 xxxx. 5 x xx. 122 xxxxx xxxxxxxxxxx
—	Xxxxxx 12	Xxxxxx 22
—	Xxxxxx 12x	Xxxxxx 17
Xx. 9x odst. 1 xxxxx xxxxxxx	Xx. 13 xxxx. 1 písm. x)	—
Xx. 9x odst. 1 druhá xxxxxxx	Xx. 13 xxxx. 1 xxxx. x)	Xx. 4 odst. 1
—	Xx. 13 xxxx. 1 písm. x)	Xx. 51 xxxx. 3 xxxx. x) x xx. 51 xxxx. 6
—	Xx. 13 odst. 1 xxxx. x)	Xx. 51 odst. 3 xxxx. x) x xx. 51 odst. 6
Xxxxxx 10	Xxxxxx 15	Xxxxxx 62 xx 82
Čl. 10a xxxx. 1, xxxxx xxxx xxxxxx 10x xxxx. 2 a xx. 10x odst. 3	Xxxxxx 14 odst. 1, druhá xxxx xxxxxx 14 xxxx. 14 x čl. 14 odst. 3	Čl. 29 odst. 4, xxxxxx 30 a 31
Xx. 10x odst. 2 xxxxx xxxx	Xx. 14 odst. 2 xxxxx xxxx	Xx. 11 xxxx. 1
Článek 10x	Xxxxxx 14x	Xxxxxx 33 a 34
Xxxxxx 10x	Xxxxxx 14x	Xxxxxx 98
Xx. 11 xxxx. 1	Xx. 16 odst. 1	Xxxxxx 42 x 43
Xx. 11 xxxx. 2	Xx. 16 xxxx. 2	Xxxxxx 36
Čl. 11 xxxx. 3	Čl. 16 xxxx. 3	Čl. 46 xxxx. 4
Xx. 11 xxxx. 4	Xx. 16 xxxx. 4	—
Xx. 11 xxxx. 5	Xx. 16 xxxx. 5	Xx. 56 xxxx. 5
Xx. 11 xxxx. 6	Čl. 16 xxxx. 6	Čl. 56 xxxx. 4
Xx. 11 xxxx. 7	Čl. 16 xxxx. 7	Čl. 38 xxxx. 2 x xx. 44 xxxx. 2
Xxxxxx 12	Xxxxxx 17	Článek 20
Xxxxxx 13	Xxxxxx 18	Články 94 xx 97
Xxxxxx 14	Xxxxxx 19	Xxxxxx 99
Článek 15	Xxxxxx 20	Xxxxxx 109
Článek15a	Xxxxxx 20x	Xxxxxx 102
Xxxxxx 16	Xxxxxx 22	—
Xxxxxx 17	Xxxxxx 23	—
—	Xxxxxx 21	—

Plné znění - 32017R0745

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32017R0745

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.