Plné znění - 32017R0745

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X RADY (EU) 2017/745

xx dne 5. xxxxx 2017

x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 a nařízení (XX) x. 1223/2009 x o xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS

(Xxxx x xxxxxxxx pro XXX)

EVROPSKÝ XXXXXXXXX X RADA XXXXXXXX XXXX,

s ohledem xx Xxxxxxx o xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie, x xxxxxxx xx článek 114 x čl. 168 xxxx. 4 xxxx. x) uvedené smlouvy,

s xxxxxxx xx návrh Xxxxxxxx xxxxxx,

po postoupení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx aktu xxxxxxxxxxxxx parlamentům,

x xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (1),

xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxx xxxxxxx,

v souladu x xxxxxx legislativním xxxxxxxx (2),

xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:

XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:

XXXXXXXX I

OBLAST XXXXXXXXXX X XXXXXXXX

Xxxxxx 1

Předmět x xxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxx xx provozu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx x Xxxx. Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx klinické xxxxxxx týkající se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxx xxx použitelnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 9 použije xxxx xx skupiny xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx je xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XVI, xxxxxxx xx xxxxxxxx&xxxx;xxxxxxxxxx vývoj, x&xxxx;xxxxxxx stávající xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s léčebným xxxxxx xxxxxxxx xx podobné xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v příloze XXX xxxxxx upravovat xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx X x xxxx xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxx, xxx je to xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xx dne 26. xxxxxx 2020. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx začíná xxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2020, xxxxx xxxx, xx nastane xxxxxxx.

Xxx xxxxxx xx xxxxxx 122 xxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxx xx kvalifikace xxxxxxx, na něž xx vztahuje příloha XVI, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx směrnice 93/42/XXX x xxxxxxxxx xx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx danou xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x určeným xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na prostředky x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a požadavky xx prostředky bez xxxxxxxx léčebného xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX, xx&xxxx;xxx xx xxxx nařízení vztahuje xxxxx odstavce 2, xxxx xxxxxxxx xxxx „prostředky“.

5.   Je-li xx xxxxxxxxxx s xxxxxxx na podobnost xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx léčebným xxxxxx xxxxxxxx na trh x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;xxxxxxxxxx x rizika, xx Xxxxxx svěřena pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx 115 za xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx či další xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví.

6.   Toto xxxxxxxx se nevztahuje xx:

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx uvedení xx xxx nebo xx provozu, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx součást xxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xx xxxxx xx xxxxxx xx.&xxxx;2 xxxx 2 xxxxxxxx (EU) 2017/746. Požadavky nařízení (XX) 2017/746 xx xxxxxxx xx xx xxxx prostředku, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro.

8.   Podle xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx uvedení na xxx xxxx do xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx by při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xx. 1 bodu 2 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx plazmy xx xxxxxx xx. 1 bodu 10 xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx má doplňkový xxxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx doplňkový x xxxxxx daného xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xx xxxxxxx xxxxxxx směrnice 2001/83/XX nebo případně xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 (34). V xxxxxxxxx xxxxxxx xx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx části, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, použijí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx stanovené v xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx smyslu čl. 1 xxxx 2 xxxxxxxx 2001/83/XX, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.

Xxxxx-xx xx xxxx prostředek určený x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivý xxxxxxxxx xx xxx xxx, xx tvoří xxxxxx nedílný xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxxxx x nikoliv xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx na xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx případně xxxxxxxx (XX) x. 726/2004. X xxxxxxxxx případě xx, xxxxx xxx x bezpečnost a xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobku, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx příslušné obecné xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx stanovené x příloze X xxxxxx nařízení.

10.   Podle tohoto xxxxxxxx se posuzuje x xxxxxxxxx každý xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx na trh xxxx xx&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx neživé xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx původu xxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx daného xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx případě xx xxxxxxx ustanovení týkající xx xxxxxxxx, odběru x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve směrnici 2004/23/XX.

Xxxxx však xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx nebo jejich xxxxxxxx xx hlavním xxxxxxx x není xxxxxxxxx k účinku daného xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1394/2007, xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/ES. X xxxxxxxxx případě se, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx stanovené v xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx nařízení xx xxxxxxxx právní xxxxxxx Xxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx. 3 směrnice 2014/30/XX.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxx směrnice xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx strojním zařízením xx xxxxxx xx.&xxxx;2 xxxxxxx pododstavce xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/42/XX (35), xxxxxxxx rovněž xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X uvedené xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, v jakém xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx obecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx stanovené v příloze X xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx.

13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx nařízením xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2013/59/Xxxxxxx.

14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxx členského xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx, xx&xxxx;xxx xx xxxx xxxxxxxx nevztahuje.

15.   Tímto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx struktury, xxxxxxxxxxx xxxx financování xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis, xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zařízení nebo xxx jejich xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx poradenstvím.

16.   Žádné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx neomezuje xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx svobody xxxxxxxx x Xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx 11 Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv Evropské xxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx:

Xxxxxx 3

Změna xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 115 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 2 xxxx 18 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 2 bodech 19, 20 a 21 x ohledem xx xxxxxxxxx x vědecký xxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Unie x xx mezinárodní xxxxxx.

Xxxxxx 4

Regulační xxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/83/XX, Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízenou xxxxx xxxxxx 103 xxxxxx nařízení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů stanoví, xxx se na xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nebo „xxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx“. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxx xxxxxx xxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají přezkumným xxxxxxxx podle čl. 114 xxxx. 3.

3.   Komise xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx sdílely xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, potravin a x xxxxxxx potřeby x xxxxxxx výrobků, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx status xxxxxxx xx kategorie nebo xxxxxxx xxxxxxx.

4.   Xxx xxxxxxxxxxx x xxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravky, xxxxxx xxxxx a buňky, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx x Evropskou xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (XXX), Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx látky (XXXX) x Evropským xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (EFSA).

XXXXXXXX II

DODÁNÍ XXXXXXXXXX XX TRH X XXXXXX UVEDENÍ XX XXXXXXX, POVINNOSTI XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXX, XXXXXXXX XX, XXXXX XXXXX

Xxxxxx 5

Xxxxxxx xx trh x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx je xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, udržován x xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx obecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx stanovené v příloze X, xxxxx xx xx něj vztahují, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 61.

4.   Prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx uvedených x xxxxxxx X xx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx prostředky xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazených v Xxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx tyto podmínky:

Členské xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx území. Xxxxxxx státy mají xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxxxx typu xxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxx povolen xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx v průmyslovém měřítku.

6.   Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx X xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx x xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výkladem a praktickým xxxxxxxxxxxx. Tyto prováděcí xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 6

Prodej na xxxxx

1.   Xxxxxxxxxx nabízený xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx xx smyslu čl. 1 xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/1535 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx právo xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, prostředek, který xxxx xxxxxx xx xxx, xxx xx xxxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx poskytování xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti xx xxxxxx xx. 1 xxxx 1 písm. x) xxxxxxxx (XX) 2015/1535 xxxx jinými xxxxxxxxxxxxx prostředky, přímo xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xx xxxxxx příslušného orgánu xx jakákoliv fyzická xx xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxx prostředek v xxxxxxx s xxxxxxxxx 1 xxxx poskytující xxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 2 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx EU xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx požádat xxxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 bodu 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/1535, xxx xxxx činnost xxxxxxx.

Xxxxxx 7

Xxxxxxx

Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, poskytování xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx dodávání xx xxx a uvádění xx xxxxxxx, xxxxx x xxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx text, xxxxx, ochranné xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx symboly, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, pokud xxx x xxxxxx účel, bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx, xx:

Xxxxxx 8

Xxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx

1.   Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx částmi xxxxxxxxx norem, na xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, jsou xx xxxxx s xxxxxxxxx stanovenými x xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxx jejich xxxxx vztahují.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hospodářské xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx systémů xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx sledování xx xxxxxxx na xxx, klinických zkoušek, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx (dále též „XXXX“).

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx harmonizované xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, na xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

2.   Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s Xxxxxxx x vypracování Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a x interakci mezi xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx zveřejněny v Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx.

Xxxxxx 9

Společné xxxxxxxxxxx

1.   Aniž xxxx xxxxxxx xx. 1 odst. 2 x čl. 17 xxxx. 5 a xxxxx v xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxx pokud xx xxxxx reagovat xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijímat prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud jde x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze X, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx II x XXX, xxxxxxxx xxxxxxxxx x PMCF xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx x požadavky xxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XX. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

2.   Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx specifikacemi uvedenými x xxxxxxxx 1, xxxx ve shodě x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xx xxxxx xx uvedené xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo příslušné xxxxx xxxxxx společných xxxxxxxxxxx vztahují.

3.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx společné specifikace xxxxxxx x odstavci 1, xxxxx řádně xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx zajišťují xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.   Xxxx xx xxxxxx odstavec 3, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v příloze XVI xxxxxxxxx příslušné společné xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 10

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxx uvádění xxxxxxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, uplatňují x xxxxxxx systém pro xxxxxx xxxxx v xxxxxxx s přílohou I xxxxx 3.

3.   Xxxxxxx provedou xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 61 a v příloze XXX, xxxxxx XXXXx.

4.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředků xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx aktualizují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx. Tato dokumentace xxxx umožňovat xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Tato xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX x XXX.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 115 xx xxxxxx xxxxx xxxxxx XX x III x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

5.   Výrobci xxxxxxxxxx xx zakázku xxxxxxxxx, xxxxxxxx aktualizují x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx XXXX xxxxx 2.

6.   V xxxxxxx, že xxx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, výrobci prostředků, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxxxx EU xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 19 x xx prostředek xxxxxx označení shody XX x souladu x xxxxxxx 20.

7.   Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx systémem UDI xxxxx xxxxxx 27 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 29 x 31.

8.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, XX xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx kopii xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx změn x xxxxxx, vydaných v xxxxxxx x xxxxxxx 56, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dobu alespoň xxxxxx let xxx xxx, xxx byl xx trh xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje XX prohlášení o xxxxx. X xxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxx xxxx tato xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx, xx xx x xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx zajistí, aby xxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xx. 11 odst. 3 trvale x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

9.   Výrobci xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx postupy pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Je třeba xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx návrhu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo společných xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, zdokumentují, uplatňují, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx, xxxx zajistí xxxxxx x ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx způsobem, xxxxx xx xx nejúčinnější x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x typu xxxxxxxxxx.

Xxxxxx řízení kvality xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx procesů, xxxxxxx a prostředků. Xxxx xx jím xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, procesy x xxxxxx pro xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

10.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx aktualizují systém xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83.

11.   Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx I bodě 23, x to x úředním xxxxxx xxxx jazycích Unie xxxxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx, v xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pacientovi dodán. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxx být nesmazatelné, xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx uživatele xxxx xxxxxxxx jasně xxxxxxxxxxxx.

12.   Xxxxxxx, kteří se xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx domnívat, xx xxxxxxxxxx, který xxxxxx xx trh xxxx do xxxxxxx, xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, přijmou xxxxxxxx nezbytná nápravná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx prostředku ve xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xx x xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a, xx-xx xx relevantní, xxxxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxxxx.

Xxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxxx xxxxx riziko, výrobci xxxxxx okamžitě xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány členských xxxxx, v xxxxx xxxxxxxxxx dodali xx xxx, a případně xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx certifikát x xxxxxxx x xxxxxxx 56, x uvedou xxxxxx xxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx přijatých xxxxxxxxxx opatřeních.

13.   Xxxxxxx xxxx xxx x dispozici xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx x terénu uvedený x xxxxxxxx 87 x 88.

14.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxx dotčený xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, může výrobce xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx aby, xx-xx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx orgánem na xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijatých x xxxxx xxxxxxxxx nebo, xxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxx rizika xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx trh xxxx xx provozu.

Xxxxx xxxxxxx nespolupracuje xxxx xxxxx xxxx poskytnuté xxxxxxxxx a dokumentace xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx příslušný xxxxx xx xxxxxx zajištění xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx k zákazu xxxx omezení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, x jeho xxxxxxx x trhu xxxx x oběhu, dokud xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx neposkytne xxxxx x správné xxxxxxxxx.

Xxxxx se příslušný xxxxx domnívá nebo xx důvod se xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx pacientovi xxxx xxxxxxxxx, jimž xxxx xxxxxxxxxxx způsobena xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx třetím xxxxxxx xxxxxxxx újmou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x pokud neexistuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx ochrana xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve třetím xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx řízení.

15.   Pokud xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jinou právnickou xxxx xxxxxxxx osobou, xxxx xxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s čl. 30 odst. 1.

16.   Xxxxxxx xxxx právnické xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx unijního a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx opatření umožňující xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Rady 85/374/XXX, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 11

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, může být xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx Xxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx ustanoví jediného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxx, xx-xx zplnomocněným xxxxxxxxx písemně xxxxxxx, x xxxx zahrnovat xxxxxxx xxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xx stejné xxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx, xx xxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx příslušnému xxxxxx.

X xxxxxxxx xxxx být xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx vztahuje, xxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx:

4.   Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxx článku xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx z xx. 10 xxxx. 1, 2, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 11 x 12.

5.   Aniž xx xxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 10, xx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxx odpovědný xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxx.

6.   Zplnomocněný zástupce, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x odst. 3 písm. x), xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx xx xxxxxx, x případně xxxxxxxx subjekt, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x ukončení xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

7.   Xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž xx xxxxxxx xxx registrované xxxxx podnikání, xx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx zplnomocněný zástupce xxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 12

Změna xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx postup změny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx odstupujícím xxxxxxxxxxxxx zástupcem x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx alespoň xxxx xxxxxxx:

Xxxxxx 13

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx uvádět xx xxx Unie xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx ve shodě x tímto xxxxxxxxx.

2.   Xx xxxxxx uvedení xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx, xx:

Xxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxx xx-xx důvod xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, neuvede xxxxxxxxxx xx trh, dokud xxxxxx uveden xx xxxxx, x xxxxxxxxx výrobce x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxx nebo má-li xxxxx xx domnívat, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xx xxxxxxx usazen.

3.   Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xx xxxx obale xxxx v xxxxxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxxx přiložen, svoje xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, své xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání x xxxxxx, xx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxx nalézt. Xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xx označení poskytnuté xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx označení.

4.   Dovozci ověří, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx systému v xxxxxxx x xxxxxxx 29. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx své xxxxx v xxxxxxx x článkem 31.

5.   Xxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx odpovědnost, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s obecnými xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx I, a xxxxxx dodržují xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem, jsou-li x dispozici.

6.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx stížností, nevyhovujících xxxxxxxxxx x případů xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupci x distributorům xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx umožnit xxx stížnosti xxxxxxxx.

7.   Xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx, který uvedli xx xxx, není xx xxxxx x xxxxx nařízením, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx x xxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxx x xxxx stažení z xxxx xxxx z xxxxx. Jestliže xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx riziko, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, xx kterém dodali xxxxxxxxxx xx trh, x xxxxxxxx oznámený xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx dotčený xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 56, x uvedou xxx xxx xxxxxxx podrobnosti x nesouladu a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.   Dovozci, kteří xxxxxxxx stížnosti xxxx xxxxxxx od zdravotnického xxxxxxxxx, pacientů xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, který xxxxxx xx xxx, tyto xxxxxxxxx neprodleně předají xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxxx zástupci.

9.   Dovozci xxxxxxxx xx dobu xxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 8 xxx xxxxxxx xxxxxx dozoru xxx xxxxx xxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx příslušných xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 56.

10.   Xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx žádost xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx nebo, xxxxx xx není xxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž xx dovozce své xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx, xxxxxxxxx bezplatně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxxxxxx, umožní x danému xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 14

Obecné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx své xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.   Předtím, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx trh, xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxx všechny xxxx xxxxxxxxx:

Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. a), b) x x) může xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx-xx xx distributor xxxx xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx není ve xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx trh, xxxxx xxxxxx uveden ve xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxx xxxx má-li xxxxx xx domnívat, xx xxxxxxxxxx představuje xxxxx riziko xxxx xx je padělaný, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu, x němž xx xxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxxx zajistí, xxx x xxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podmínky x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, který xxxxxx xx xxx, není xx xxxxx x xxxxx nařízením, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Distributoři xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx se zplnomocněným xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, jakož i x xxxxxxxxxxx orgány x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nápravná opatření x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxx xxxx xx-xx důvod se xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx riziko, xxxxxxxx xxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx podrobnosti x nesouladu a x veškerých přijatých xxxxxxxxxx opatřeních.

5.   Distributoři, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s prostředkem, xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předají xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce x xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, nevyhovujících prostředků x případů stažení xxxxxxxxxx x xxxx xxxx z xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace.

6.   Distributoři xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx všechny informace x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx prostředku.

Povinnost distributora xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xx považuje xx splněnou, jestliže xxxxxxxxxx informace pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xx jejich xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxx rizika, xxxxx xxxxxxxxxx jimi xxxxxx xx xxx představují. Xxxxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xx požádání poskytnou xxxxxxxxx xxxxxx prostředku, xxxx xx-xx to xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 15

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxx xxx x rámci xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx jednu xxxxx xxxxxxxxxx xx dodržování xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx z těchto kvalifikací:

Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se odborných xxxxxxxxxxx, výrobci prostředků xx xxxxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxx dvouletou xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx oblasti xxxxxx.

2.   Mikropodniky x xxxx xxxxxxx xx smyslu xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/XX (36) xxxxxx xxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxx musí xxxxxxx osobu mít xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

3.   Osoba xxxxxxxxx xx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xx:

4.   Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, 2 x 3 společně xxxxxxxx xxxx osob, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx oblasti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

5.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxx xxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx plnění jejích xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, zda xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx trvale x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx x Xxxx. Požadované xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx kvalifikací:

Xxxxxx 16

Xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, distributory nebo xxxxx osoby

1.   Distributor, xxxxxxx xxxx jiná xxxxxxx xxxx právnická xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, pokud jde xxxxx xxxxxxxx:

První xxxxxxxxxxx xx nepoužije xx xxxxx, xxxxx, byť xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xx. 2 bodu 30, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pacienta prostředek, xxxxx xx xxx xx xxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

2.   Xxx účely xxxx. 1 xxxx. c) xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxxx dotknout souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

3.   Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, který xxxxxxx některou x xxxxxxxx uvedených x xxxx. 2 xxxx. x) x x), uvede xx xxxxxxxxxx nebo, xxxx-xx xx proveditelné, xx xxxxx xx v xxxxxxxxx přiloženém k xxxxxxxxxx provedenou činnost xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx známkou, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx jej xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx zjistit, xxx xxx xxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx x dovozci xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx, xxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx překlad informací xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxx. 2 písm. x) x x) xxxxxxxxx xxxxxxx způsobem x za xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxx původní stav xxxxxxxxxx, x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Součástí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx zajišťující, xxx byl distributor xxxx xxxxxxx informován x každém nápravném xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x příslušným prostředkem xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx prostředku ve xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxxx 28 xxx xxxxxxx, než je xxxxxxxxxx či přebalený xxxxxxxxxx xxxxx xx xxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx z činností xxxxxxxxx x xxxx. 2 písm. x) x x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxx, x tom, že xxxxxx xxxxxxx na xxx přeznačený xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx požádání poskytnou xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku, včetně xxxxxxxxx přeložených xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx 28 xxx xxxxxxxx distributor xxxx dovozce xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx subjektem jmenovaným xxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx činnosti xxxxxxx x xxxx. 2 xxxx. a) a x), xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx systém řízení xxxxxxx odpovídá požadavkům xxxxxxxxxx x odstavci 3.

Xxxxxx 17

Xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití x xxxxxx xxxxxx

1.   Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx využití xx xxxx uskutečnit xxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx předpisy, a xxxxx v souladu s tímto xxxxxxx.

2.   Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxx obnovu xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxx byl vhodný xxx další xxxxxxx x xxxxx Xxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx povinnosti xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, k xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx XXX xxxxxx nařízení. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx pro xxxxx čl. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx 85/374/XXX xxxxxxxx za xxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2, xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xx xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že zajistí, xxx:

Xxxxxxx xxxxx vyzvou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o používání xxxxxxxxxx prostředků v xxxxx zdravotnické xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx informace x obnoveném prostředku, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xx nich xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o vnitrostátních xxxxxxxxxx přijatých xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x o důvodech xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx informace xxxxxxxx.

4.   Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xx použijí xxxxxxxxxx uvedená v xxxxxxxx 3 xxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxx na žádost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx provede xxxxxx externí obnovitel, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx zdravotnickému xxxxxxxx x že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 3 písm. x) x x).

5.   Xxxxxx xxxxxx x souladu x čl. 9 xxxx. 1 nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 3 xxxx. x) do dne 26. xxxxxx 2020. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení. X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejsou xxxxxxx xx xxx 26. xxxxxx 2020, xxxxxx xx provádí x xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxxxxx normami x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx v odst. 3 xxxx. x). Xxxxxx se společnými xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx specifikace neexistují, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx normami x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx použití, xxxxx xxxx uvedeny xx xxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx 26. xxxxxxx 2020 v souladu se xxxxxxxx 93/42/XXX.

7.   Xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatků xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

8.   Jméno x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osoby xxxxxxx x odstavci 2 x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze I xxxx 23 xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx a adresa xxxxxxx původního prostředku xxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, jsou xxx uvedeny x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku.

9.   Xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx, může xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx přijmout xxxxxxxxxxxx předpisy, xxxxx xxxx přísnější než xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x které xxxxxxx xxxx zakazují xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxxxx Komisi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

10.   Xx dne 27. xxxxxx 2024 vyhotoví Xxxxxx xxxxxx o používání xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx ji Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx. Xx základě xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 18

Karta x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s implantovaným xxxxxxxxxxx

1.   Výrobce xxxxxxxxxxxxxxx prostředku společně x prostředkem poskytne:

Xxxxxxxxx xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx určené pacientovi, xxxxxxx byl prostředek xxxxxxxxxxx, xx poskytují xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx informacím, x xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxx xxxx jazycích, xxxxx xxxxxxxx dotčený členský xxxx. Informace jsou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx laikům xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x x případě xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Aktualizace xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených v prvním xxxxxxxxxxx xxxx. x).

Xxxxxxxxx podle xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx s informacemi o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x prostředkem.

2.   Xxxxxxx státy xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx x kartou x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxx jejich xxxxxxxxx.

3.   X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tomto xxxxxx xxxx vyňaty xxxx xxxxxxxxxx: xxxx materiály, xxxxxx a xxxxx, xxxxx výplně, xxxxxxxx, xxxxxxx, šrouby, xxxxxx, xxxxxxxx, dráty, xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 115 xx xxxxxx xxxxx xxxxxx seznamu xxxxxxxxx xxxxxx druhů xxxxxxxxxx xxxx jejich odstraněním xx xxxxxxx.

Xxxxxx 19

EU prohlášení x xxxxx

1.   EU prohlášení x shodě xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v tomto xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx EU xxxxxxxxxx o shodě xxxxxxxx aktualizuje. EU xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené v xxxxxxx XX x xx xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx Unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx.

2.   Jestliže xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x hledisky, na xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx nařízení, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx předpisům Xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx výrobce XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx s xxxxxxx xx všechny xxxx Xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxx Unie, x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx přebírá xxxxxxx odpovědnost xx xxxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx právních xxxxxxxx Xxxx, které xx xx xxxxxxxxxx vztahují.

4.   Xxxxxx xx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 115 za xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx stanoveného x xxxxxxx IV x xxxxxxx xx technický pokrok.

Xxxxxx 20

Xxxxxxxx xxxxx XX

1.   X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx na prostředky xxxxxxxxxx xx prostředky xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx XX x xxxxxxx x přílohou X.

2.   Označení XX podléhá xxxxxxx xxxxxxx uvedeným x xxxxxx 30 nařízení (XX) x. 765/2008.

3.   Označení XX xx viditelně, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx umístí xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx sterilní xxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xx nelze s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx CE xxxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxxx XX xx xxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxx k xxxxxxx a na xxxxxx prodejním xxxxx.

4.   Xxxxxxxx XX se xxxxxx xx prostředek před xxxx xxxxxxxx xx xxx. Xx xxxxxxxxx XX může následovat xxxxxxxxx xxxx jakákoliv xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

5.   Xx xxxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x článku 52. Xxxxxxxxxxxxx číslo xx xxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx materiálech, xxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xx označení XX.

6.   Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jiné právní xxxxxxxx Unie, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxx se x xxxxx označení xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx požadavky xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 21

Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx účely

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

Na prostředky xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx neumísťuje xxxxxxxx XX s xxxxxxxx prostředků uvedených x xxxxxx 74.

2.   K xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx prohlášení xxxxxxx v xxxxxxx XXXX xxxx 1, xxxxx xx k dispozici xxxxxxxxxxx pacientovi xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx jménem, xxxxxxxx nebo číselným xxxxx.

Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx na zakázku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx trh xx xxxxxx území.

3.   Členské xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx překážky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx označení xxxxxxxx xxxxx, xx takové xxxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx, dokud xxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx.

Xxxxxx 22

Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby vypracují xxxxxxxxxx, xxxxxxxx spojují xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, x x xxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxx, xxx xx mohly xxxxx xx trh xxxx systém xxxx xxxxxxxx prostředků:

2.   V xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx uvedou, xx:

3.   Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 pro xxxxx jejich xxxxxxx xx trh, xxx xxxxxxxxx xxxxxx použije xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx postupu xxxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx-xx xxxxxx xxxx souprava xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX, nebo není-li xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx určeného xxxxx nebo xxxxxx-xx xxxxxxxxxxx provedena x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx nebo souprava xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxx 52. Xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx přebírá xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Na xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx neumísťuje xxxxx xxxxxxxx XX, xxx xxxxx xx xx xxxx jméno, xxxxxxx xxxxxxxx název xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx osoby xxxxxxx x odstavcích 1 x 3 xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxx. X systémům xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X bodě 23. Xxxxxxxxxx uvedené x odstavci 2 xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů x xx sestavení xxxxxxxxx systému xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx po dobu, xxxxx se xxxxx xx. 10 xxxx. 8 vztahuje xx xxxxxxxxxx spojené do xxxxxxx celku. Xxxxx xx xxxx xxxx xxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 23

Xxxxxxxx x xxxx

1.   Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxx xx trh xxxxxxxxx xxxxxxxxxx určenou x xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx nedílné součásti xxxx xxxx prostředku, xxxxx xxxx xxxxx xxxx opotřebované, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xx změnily xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx, xxx daná součástka xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx pro potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2.   Xxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxxx určena k xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx x musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením.

Xxxxxx 24

Xxxxx xxxxx

Pokud xxxx x xxxxx xxxxxxxx stanoveno xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxx území xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx uvádění xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX, SOUHRN XXXXX X BEZPEČNOSTI A XXXXXXXX FUNKCI, EVROPSKÁ XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKŮ

Článek 25

Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s výrobci xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx náležité xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 8 identifikovat xxxx xxxxxxxx:

Xxxxxx 26

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx databáze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx) uvedené x xxxxxx 33 Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx uznávaná xxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx nebo právnickým xxxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Komise xxxxxx xxxxxxx x zajištění xxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx k dispozici xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 27

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxx prostředku (xxxx xxx „systém XXX“) xxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxx X xxxxxx identifikaci a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, x xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx:

2.   Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jeden nebo xxxxxxx subjektů, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx“) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o zajištění xxxx, xxx nosiče XXX xxxxxxxx v xxxxxxx XX části X, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxx xx trh, xxxxxxx výrobce xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx x xxxx vyšším xxxxxxx xxxxx, jedinečnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2.

Předtím, xxx xx prostředek uveden xx xxx, x xxxxxxxx prostředků xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxx byly xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxxxx x xxxxxx 28.

4.   Xxxxxx jedinečné identifikace xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx obalu se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku se xxxxxxx x xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx x souladu x xxxxxxx 87.

6.   Na EU xxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxx 19 se xxxxx xxxxxxxx UDI-DI xxxxxxxx x xxxxxxx VI části C.

7.   Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx II xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx.

8.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x uchovávají, xxxxx xxxxx v elektronické xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx patří x:

9.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x uchovávají, xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxx dodány, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x implantabilním prostředkům xxxxx XXX.

X xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXX, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxx xxxx dodány, x xxxxx xx od xxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx možno x xxxxxxxxxxxx podobě, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, jedinečnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxx byly xxxxxx, x xxxxx xx xx xxxx x xxxxxxxxx.

10.   Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 115 xx účelem:

11.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx XXX x xxxxx zajistit xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxx hledisek:

Xxxxxxxxx xxxx uvedené v prvním xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem uvedeným x čl. 114 xxxx. 3.

12.   Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 11 xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxx hlediska:

Xxxxxx 28

Databáze XXX

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx a spravuje xxxxxxxx UDI s cílem xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X.

2.   Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x příloze XX xxxxx C xxxx 5. Databáze XXX xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxx xxxxx zahrnout xxxxx xxxxxxxxxxxxxx UDI-PI x xxxxx důvěrné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx výrobků.

3.   Základní xxxxx, které xxxx xxx do xxxxxxxx XXX xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxx X, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx bezúplatně.

4.   Technická koncepce xxxxxxxx UDI xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací x ní uložených, xxxxxx xxxxxxxx většího xxxxx uživatelů a automatického xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx informací. Xxxxxx xxxxxxx technickou x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx databáze XXX.

Xxxxxx 29

Registrace prostředků

1.   Předtím xxx xx xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xx trh, xxxxxxx x xxxxxxx s pravidly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 27 odst. 1 přidělí danému xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaji xxxxx xxxxxxx XX xxxxx B xxxxxxxxxx xx xxxxxx prostředku xxx zadá xx xxxxxxxx UDI.

2.   Xxxxxxx xxx xxxx uvedeny na xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 1 x 3, xxx nejsou xxxxxxxxxxx xx zakázku, xxxx xxxxxxxxx fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x souladu x pravidly vydávajícího xxxxxxxx danému systému xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX-XX a spolu x xxxxxxxxx základními xxxxx podle xxxxxxx XX xxxxx X xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zadat xx databáze XXX.

3.   U xxxxxxxxxx, xx xxx xx vztahuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 52 xxxx. 3 x čl. 52 xxxx. 4 xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx přidělení xxxxxxxxxx XXX-XX podle odstavce 1 tohoto článku xxxxxxx, předtím než xxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx daného xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx xxxxx prvního xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx odkaz xx xxxxxxxx UDI-DI xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxxxxxx X xxxxx 4 xxxx. x) x v databázi Xxxxxxx potvrdí správnost xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx V xxxxx X xxxx 2.2. Xx xxxxxx příslušného xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx prostředku xx xxx xxxx výrobce xx xxxxxxxx UDI xxxxxxxx XXX-XX xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy XX xxxxx B týkajícími xx xxxxxx xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx na zakázku, xxxxxx xx xxx, zadá xxxxxxx, xx databáze Xxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx A bodě 2, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud xxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx 2. 2 xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx průběžně xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 30

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systém x vytvoření xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xx. 31 xxxx. 2 x xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x případně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xx xxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X xxxx 1.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxx ponechat x xxxxxxxxx nebo přijmout xxxxxxxxxxxx předpisy týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xx xxxxxx území xxxxxx.

3.   Xx xxxx xxxxx poté, xx xx xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxx, zda xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1.

Pokud xxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx, dovozce případně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx.

Xxxxxx 31

Xxxxxxxxxx výrobců, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx

1.   Xxxxxxx než xxxxx xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx za xxxxxx registrace xx xxxxxxxxxxxxxx systému podle xxxxxx 30 informace xxxxxxx x xxxxxxx XX části A xxxx 1, xxxxx se xxx nezaregistrovali x xxxxxxx x tímto xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vyžaduje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 52, xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze XX xxxxx X bodě 1 xx zadají xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxx oznámenému xxxxxxxx.

2.   Xx ověření údajů xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx příslušný xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 30 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a vydá xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo dovozci.

3.   Výrobce xxxxxxx xxxxxx registrační xxxxx při podávání xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx do xxxxxxxx Xxxxxxx za xxxxxx splnění xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 29.

4.   Xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx změny, xxxxx nastane x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx subjekt xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 30 xxxxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 1 x xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx potvrdí správnost xxxxx. Neučiní-li xxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx na xxxx území xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

6.   Xxxx xx dotčena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx údaje, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxx X xxxx 1.

7.   Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 30 xx xxxxxxxxxx veřejnosti.

8.   Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxx poplatku výrobci, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 111.

Xxxxxx 32

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx

1.   X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxx xxxxx XXX, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx souhrn údajů x bezpečnosti x xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pro určeného xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xx zpřístupněn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx a klinické xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx předložena oznámenému xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 52, x je xxxxx xxxxxxxxx validován. Xx validaci xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Souhrn xxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx alespoň xxxx xxxxxxx:

3.   Xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx stanovit xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx x klinické xxxxxx zahrnuty. Xxxx xxxxxxxxx akty se xxxxxxxxx poradním xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 2.

Xxxxxx 33

Xxxxxxxx databáze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxx po xxxxxxxxxx s Koordinační xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxx Xxxxxxxxx databázi xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Eudamed), xxxxx xx xx xxxx:

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx systémy:

3.   Xxx navrhování xxxxxxxx Xxxxxxx věnuje Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhraními s xxxxx xxxxxxx import x xxxxxx údajů.

4.   Xxxxx xx databáze Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx státy, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx stanoveno x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2. Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx databáze Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx podporu.

5.   Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx databází Eudamed xxxx xxxxxxxxx členským xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx prezentovány x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx snadné xxxxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxx xxxxxxxx osobní xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto nařízením. Xxxxxx údaje xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxx nepřesahující xxxx xxxxxxxx x xx. 10 odst. 8.

7.   Komise x členské státy xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx mohly xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, přístup x xxx, xxxxxx xxxxxx x námitku v xxxxxxx s nařízením (XX) x. 45/2001, xxxxxxxx xxxxxxxx 95/46/ES. Xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx mohly xxxxxx xxxxxxxxxx právo na xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx se jich xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx. V xxxxx xxx příslušné xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zpracovávané xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odstraněny. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx však do 60 dnů xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

8.   Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxx x xxxxxx databáze Xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 114 xxxx. 3. Při přijímání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxx systém xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx zabránilo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxx modulu xxxx x xxxxx xxxxxxx modulů xxxxxxx.

9.   Xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x z ní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx považuje za xxxxxxx databáze Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 34

Funkčnost xxxxxxxx Xxxxxxx

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 26. května 2018 xxxxxxxxx plán xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx Eudamed xxxx funkční xx xxx, xxxxx Komisi xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xx xxx 25. xxxxxx 2020, x xxx byly xxxxxxxx xxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 123 xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx 113 nařízení (XX) 2017/746.

2.   Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky poté, xx xxxxx, že xxxxxxxx Xxxxxxx dosáhla xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1.

3.   Xxxxxx xx konzultaci s Koordinační xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, že jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 2, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXX SUBJEKTY

Článek 35

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxx již xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, jmenuje xxxxx (xxxx xxx „xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx“), xxxxx xxxx xxxxxxxx ze samostatných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xx odpovědný za xxxxxxxxx a provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx těchto xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, organizován x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxxx a nestrannost xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se subjekty xxxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx rozhodnutí týkající xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx bylo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx než xxxx, kteří xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekty xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxx důvěrný xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Provádí xxxx výměnu informací x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx a x případě xxxxxxx x dalšími regulačními xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx úkolů.

Pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx jiný xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx vnitrostátní orgán xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x svých xxxxxxxxxx upravujících xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a oznamování xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů, xxxxx x x xxxxxxx, xxxxx mají na xxxx úkoly xxxxxxxx xxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 48.

Xxxxxx 36

Xxxxxxxxx na xxxxxxxx subjekty

1.   Xxxxxxxx subjekty xxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x obecné xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a postupy, xxxxx xxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Oznámené subjekty xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XXX.

Aby xxxxx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx splnit, xxxx xxx xxxxxxxx k dispozici xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou XXX xxxxx 3.1.1 a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxx 3.2.4, přičemž xx xx měli xxx pokud xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX bodech 3.2.3 x 3.2.7 xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a nesmí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx veškerou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx odpovědnému xx xxxxxxxx xxxxxxxx x cílem xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, oznamováním, monitorováním x xxxxxxx x xxxxxxxx posuzování xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

3.   Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x xxxxxxx VII xxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx akty, x xx x míře xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 37

Pobočky x xxxxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx konkrétní xxxxx xxxxxxxx xx posuzování xxxxx subdodavateli xxxx xxxxxxx xxxxxx pobočky xxx konkrétní xxxxx xxxxxxx x posuzováním xxxxx, xxxxx oznámený xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx pobočka xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky stanovené x xxxxxxx VII, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx prováděné xxxxxx jménem xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pobočkou xx xxxxxxxxxxx, xx o xxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx o posouzení xxxxx zažádala.

5.   Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xxx potřebu xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty všechny xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx ověření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo pobočky x xxxxx xxxxxxxxx subdodavatelem xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 38

Xxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené subjekty.

2.   X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx, xxx xxxx vymezeny x xxxxx nařízení, x xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx subjekt xxxx x xxxxxxxxx; x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx XXX.

Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxx kvality xxxxxxxxx x xxxxxxx VII xxxxxx 1 x 2, lze k xxxxxxxxx souladu x xxxxxx xxxxxxxxx předložit xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánem x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 765/2008, xxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 39. Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx požadavky xx požádání xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.   Subjekt xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2, x xx xxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a ověřovat xxxxxxxxxxx soulad xx xxxxx xxxxxxxxx stanovenými x příloze VII.

Xxxxxx 39

Xxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx ve lhůtě 30 xxx zkontroluje, xxx xx žádost xxxxxxx x xxxxxx 38 xxxxx, x xxxxxx žadatele o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxx úplná, xxxx xxxxx ji zašle x Xxxxxx.

Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx předběžnou xxxxxx o posouzení.

2.   Orgán xxxxxxxxx xx oznámené subjekty xxxxxxxx předběžnou xxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx předá Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Do 14 xxx od xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxx článku xxxxxxx Komise ve xxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx tým xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 40 xxxx. 2, xxxxxx specifické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Jeden x xxxxxxxxx xx zástupcem Xxxxxx x xxxxxxxxxx činnosti xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx. Další dva xxxxxxxxx xxxx pocházet x xxxxxxxxx státu, xxxxxx, xxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx usazen.

Tým xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx složen x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x posuzování xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x typů xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, nebo, xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx postup xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 47 xxxx. 3, xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx záležitost xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xx 90 xxx xx svého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx spolu xx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 38. Xxx xxx společné xxxxxxxxx může xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo od xxx požadovat xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na místě.

Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a na xxxxx provedou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxx xx, xxxxx xxxx xxx zapojeni xx xxxxxxxxxx xxxxx.

Posouzení žádajícího xxxxxxxx xx xxxxx xx prováděno xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Zjištění xxxxxxxx xx nesouladu xxxxxxxxxx subjektu posuzování xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem dosáhnout xxxxxxxxxx konsenzu x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx žádosti.

Na xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx odpovědný xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu posuzování xxxxx seznam případů xxxxxxxxx, který vyplyne x xxxxxxxxx, x xxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxx pro společné xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vnitrostátnímu xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx opatření pro xxxxxx případů nesouladu.

6.   Xxx xxx společné xxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxxx posouzení xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zbývající xxxxxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxxx posouzení a zašle xx xxxxxx odpovědnému xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

7.   Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx strany xxxxxxxxxx xxxxxxxx posoudí, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vyřešeny. X tomto plánu xxxx xxxxxxx základní xxxxxxx zjištěného nesouladu x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx.

Poté, co xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a preventivních xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx a xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxx společné xxxxxxxxx xx může xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx.

Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx:

8.   Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xx jmenování Xxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx.

9.   Konečné stanovisko xxxxxxx xxxxxx o posouzení, xxxxxx vypracoval xxxxx xxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx jmenování poskytne xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do 21 xxx xx obdržení xxxxxxxxx dokumentů Xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx neprodleně předá Xxxxxxxxxxx skupině pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Koordinační xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 42 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx posouzení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx návrhu xx jmenování, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10.   Xxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx týkající xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx článku 38 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x tomto xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 40

Nominace xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx odborníky xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xx mají podílet xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 39 x 48.

2.   Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx x informací x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxxx. Xxxxx seznam xx k dispozici příslušným xxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 57.

Xxxxxx 41

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 38 x 39 xxxx vyhotoveny x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pododstavce xxxxx, xxx xxxxx xxx celou dotčenou xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx jazyk xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx článků 38 a 39 xxxx jejich xxxxx xx xxxxxxxx jazyka Xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx srozumitelné xxxx xxx společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 39 xxxx. 3.

Xxxxxx 42

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx x oznamování

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxx 39 x xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx XXX.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx subjekty xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx Xxxxxx (NANDO).

3.   X xxxxxxxx xx x využitím xxxx xxxxx odstavce 13 xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx rozsah xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a aniž xx dotčen článek 44, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

4.   X xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zpráva o xxxxxxxxx xxxxxxx odpovědným xx oznámené xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx společné xxxxxxxxx xxxxx čl. 39 xxxx. 9 x xxxxxxxxxx Koordinační xxxxxxx xxx zdravotnické prostředky. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx to xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.   Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 44, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx informuje Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx souvisejících se xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx plnit xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX.

6.   Do 28 xxx od oznámení xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx Komise xxxxxxxx xx 42 dnů xxxx, xx jí xxxx podáno podle xxxxxxxx 2, x xxxxxxxx XXXXX.

7.   Jestliže členský xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 6, předloží Xxxxxx xx 10 xxx xx uplynutí lhůty xxxxxxx x odstavci 6 xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vydá Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx prostředky stanovisko, x xx xxxxxxxxxx xx 40 dnů xxxx, co jí xxxx záležitost předložena. Xxxxx má Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx xx xx 14 dnů xxxxxxxx x databázi XXXXX.

8.   Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx, xx byla xxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 7, xxxxxxx xxxxxxxxx námitku xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx oznamující xxxxxxx xxxx této xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx xx 40 xxx xx xxxx xxxxxxxx. V xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx vznesené v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx x xx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx hodlá jmenovat xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

9.   Xxxxx se xxxxxxxxxx členský stát xx poskytnutí odůvodnění xxxxx xxxxxxxx 8 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx rozhodnutí xxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx do 14 dnů xxxx, xx x něm xxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx XXXXX.

10.   Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX xxxxxx Komise do elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 57 xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx spolu s dokumenty xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavcích 7 x 8 xxxxxx xxxxxx.

11.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vykonávané xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx byl xxxxx xxxxxxxx.

12.   Xxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 11.

13.   Xxxxxx do xxx 26. xxxxxxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů seznam xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx prostředků xx xxxxxx xxxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů. Xxxx prováděcí akty xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx může tento xxxxxx xxxxxxxxxxxx, mimo xxxx na základě informací xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx popsaných x xxxxxx 48.

Xxxxxx 43

Identifikační xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxx xxxxxxx identifikační xxxxx každému oznámenému xxxxxxxx, xxx nějž xxxxxxxx nabylo xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 42 odst. 11. Xxxxxxx xx jediné xxxxxxxxxxxxx číslo, a xx x x xxxxxxx, kdy xx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx aktů Xxxx. Xxxxx xxxx subjekty xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx, xxxxxxxxx si xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxx xxxx přidělena, a činností xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxx prostředků, pro xxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx zpřístupní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 57. Xxxxxx zajistí, xxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 44

Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx XXX xxxx jejich schopnost xxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxx odpovědné xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámené xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxx zajistily trvalý xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx jejich xxxxxxxxxx stanovených x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxx, xxx xxxx orgán, Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

3.   Xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx usazenému xx xxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx posouzení shody xxxxxxxxxxx xxxxx oznámeným xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty. Dotčený xxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxx neprodleně x nejpozději xx 15 xxx odpoví. Orgán xxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, kde je xxxxxxxx subjekt usazen, xxxxxxx, xxx žádosti xxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxx Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxx xxxx oprávněný xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx znovu xxxxxxx, xxx xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x subdodavatelé xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx splňují xxxxxxxxx x plní xxx xxxxxxxxxx stanovené v xxxxxxx XXX. Xxxxxxxx xxxxxx přezkumu xx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxx, že xxxx xxxxxx monitorovat trvalé xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx posuzování xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx svůj xxxxxxx xxxx monitorování x xxxxxxxxxx posuzování xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx který xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxx orgánu odpovědného xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx audity xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x nezbytných xxxxxxxxx xxxxxx veškerých pracovníků xxxxxxx a subdodavatelů, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

6.   X rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xx xxxxxx xxxxxx odpovědného xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx souvisejících xxxxxxxx.

Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty musí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx stížnosti x xxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx států, x xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx oznámený subjekt xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx či zavedených xxxxxxx.

7.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx provádět xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx namátkové xxxxxxxx, pokud jsou xxxxxxxxx xxx řešení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

8.   Orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx přezkoumá xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinických hodnocení xxxxxxx, xxx xx xxxx uvedeno v článku 45.

9.   Orgán xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx nesouladu xxxxxxxxxx subjektu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XXX x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nápravných x xxxxxxxxxxxxx opatření.

10.   Xxx xxxx po oznámení xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx každé čtyři xxxx provede xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx xxxxxxxx subjekt xxxxxx, x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 38 x 39 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX.

11.   Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 115 xx xxxxxx změny odstavce 10 tohoto xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

12.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx alespoň xxxxxx xxxxx zprávu Xxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky x svých xxxxxxxxxx x xxxxxxx monitorování x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx poboček x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx informace o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 7, x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxxxx x touto xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxx zpřístupní.

Shrnutí xxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 57.

Xxxxxx 45

Přezkum xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem

1.   Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 6.1 xxxx. x) x x), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem x xxxxx xxxxxx závěry, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyvodil. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx odpovědného xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxx vzorků xxxxxxxxx, které mají xxx přezkoumány xxxxx xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxx a je xxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx prostředků, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx.

3.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty přezkoumá, xxx posouzení uskutečněné xxxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxxx náležitě, a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, na xxxxx xxxxxxxx subjekt xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx využití xxxxxxxxxx specifikací.

4.   Tyto přezkumy xxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 44 xxxx. 10 a činností x xxxxx společného posouzení xxxxxxxxx x xx. 47 odst. 3. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx náležitých xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xx základě xxxxx x těchto přezkumech x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx při činnostech xxxxxxxxxx se xxxxxx xxx trhem, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxx v xxxxxxxx XXX, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx monitorování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx bezpečnosti a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx v xxxxx výběru vzorků xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx podíl xxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx posouzených xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se přezkumů xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx článku, xxxxxxxxxxx dokumenty xxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx podle čl. 114 odst. 3.

Xxxxxx 46

Změny xxxxxxxxx x xxxxxxxx

1.   Xxxxx odpovědný xx oznámené subjekty xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxx relevantní xxxxx xxxxxxxxx oznámeného subjektu.

Postupy xxxxxxx v xxxxxx 39 x x xxxxxx 42 xx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

V xxxxxxx xxxxxx změn jmenování, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x následujících xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx okamžitě xxxxxxxx x databázi XXXXX. Xxxxxx informace x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 57.

3.   Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx svou xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx shody xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx odpovědný xx oznámené subjekty x dotčené xxxxxxx xx xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, než xxxx xxxxxxx xxxxxx. Po ukončení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zůstat xxxxxxx v xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx, xx xxx xx tyto xxxxxxxxxxx vztahují, převezme xxxxxxxxxxx. Nový xxxxxxxx xxxxxxx provede úplné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx lhůty, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx tyto xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty jmenování xxxxx.

4.   Xxxxx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx oznámený xxxxxxx xxx nesplňuje xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx XXX xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxx xx neplnění těchto xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx nepřekročí xxxx xxxxxxx xxxx x xxx ho xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx dobu.

Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx okamžitě xxxxxxxxx Xxxxxx x ostatní xxxxxxx státy.

5.   Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx oznámený xxxxxxx x xxx nejpozději xx 10 xxx uvědomí xxxxxxx výrobce.

6.   X xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jmenování xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dotčeného oznámeného xxxxxxxx a xx xxxxxxxx ji xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty x orgánům odpovědným xx xxxxx xxx xxxxx.

7.   X xxxxxxx omezení, xxxxxxxxxxx nebo zrušení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené subjekty:

8.   X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx jmenování xxxx pozastaveno xxxx xxxxxxx, zůstávají xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx:

9.   X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydaných xxxxxxxxxxx a v xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xx těchto xxxxxxxx:

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x prvním pododstavci xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx výrobce xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx vztahuje, xxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx certifikátů x xxxxx tříměsíční období, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Vnitrostátní xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx změna xxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx s těmito xxxxxxxx neprodleně informuje Xxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 47

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx prošetří xxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxx na to, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx poboček či xxxxxxxxxxxxx vyvstaly xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX nebo xxxxxxxxxx, xxxxx se xx ně xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxx možnost tyto xxxxx prošetřit.

2.   Xxxxxxxxxx členský xxxx xx požádání xxxxxxxx Komisi xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx příslušného oznámeného xxxxxxxx.

3.   Xxxxxx ve spolupráci x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx zdravotnické prostředky xxxx případně zahájit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 39 xxxx. 3 x 4, xxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx ohledně xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx subdodavatele x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX x xx-xx xx xx xx, xx šetření xx xxxxxx xxxxxx odpovědného xx oznámené xxxxxxxx xxxx xxxxx plně xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx tohoto posuzování xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 39. X závislosti xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx až xxxx odborníků xx xxxxxxx sestaveného xxxxx xxxxxx 40 xxx xxxxxxxxx xx místě, x to jako xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx monitorování x xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 44 x xxx xx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 44 xxxx. 4.

4.   Xxxxx Xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xx, xxx přijal xxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx, může Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxxx pozastavit, xxxxxx xxxx zrušit. Xxxx xxxxxxxxx akty se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 114 xxxx. 3. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx x aktualizuje xxxxxxxx XXXXX x elektronický xxxxxx podle xxxxxx 57.

5.   Xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xx všemi xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx získanými x xxxxxxx jejího xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem.

Xxxxxx 48

Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxx xxxxxxx organizaci výměny xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Mezi xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx:

2.   Xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mechanismu xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Toto hodnocení xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 39. Případně se xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 44.

3.   Xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx mechanismu xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxx souhrnnou xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx stanoví xxxxxxxx postupy x xxxxxxxxxxx dokumenty pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x kvalifikaci xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 49

Koordinace oznámených xxxxxxxx

Xxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx za xxx.

Xxxxxxxx oznámené xxxxx xxxxxx nařízení se xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx oznámených xxxxxxxx.

Xxxxxx 50

Xxxxxx standardních xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx svých standardních xxxxxxxx za činnosti, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

KAPITOLA X

XXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX SHODY

ODDÍL 1

Xxxxxxxxxxx

Xxxxxx 51

Xxxxxxxxxxx prostředků

1.   Prostředky xxxx xxxxxxxxx do xxxx X, XXx, XXx x XXX xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx účel xxxxxxx prostředku x&xxxx;xxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx provede x xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx spory xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z použití xxxxxxx XXXX xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. V případech, xxx xxxxxxx nemá xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v Unii x xxxxx nejmenoval xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, x němž xx xxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx zplnomocněný zástupce xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 2.2 druhém xxxxxxxxxxx písm. x) xxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx usazen v jiném xxxxxxxx státě, než xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušný xxxxx své xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx jmenován.

Příslušný xxxxx členského xxxxx, x němž má xxxxxxx xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxx rozhodnutí. Xxxxxxxxxx xxx na požádání xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx členského xxxxx Komise xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodne xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx o xxx, že:

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx může z xxxxxxx iniciativy x xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx uvedených x odst. 3 xxxx. a) a x).

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uplatňování xxxxxxx XXXX a x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx prováděcí xxxx, x xx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem podle xx.&xxxx;114 xxxx. 3.

XXXXX 2

Xxxxxxxxxx shody

Xxxxxx 52

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x příslušnými postupy xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách XX xx XX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xx xxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nebyl xxxxxx xx xxx, xxxxxxxx výrobci posouzení xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX xx XX.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx na zakázku xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XX. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedený x příloze X xxxxx x postupem xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxxx XX.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, x xxxxxxxx prostředků na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, provedou xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx uvedeno x xxxxxxx XX xxxxxxxxxx X x III, xxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x bodě 4 xxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, šroubů, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, xxxx, spon a xxxxxxxxx xx však xxxxxxxxx technické dokumentace, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 4, xxxxxxx x xxxxxxx prostředku.

Výrobce xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx použije posuzování xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx X x xxxxxxxxx spolu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx založeným xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx XX.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx to xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podobné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 4 xxxxxx pododstavci xxxxxx článku a xxxxxxxxx v dalších xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx IIb xxxx xx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx pacientů, uživatelů xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 115 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výčtu xxxxxxxxx xxxxxxx typů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIb xx uvedeného xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x uvedeného xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxxxx X x XXX, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx každou xxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků, jak xx uvedeno x&xxxx;xxxx 4 xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxx případně xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci stanovenou x&xxxx;xxxxxxxxx II x XXX xx spojení x&xxxx;xxxxxxxx posuzování xxxxx, xxx xx xxxxxxx x příloze XI xxxx 10 nebo18. Xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x jednoho xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx prostředků xxxxx X, x xxxxxxxx prostředků xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx svých výrobků xxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX x III vydají XX xxxxxxxxxx o shodě xxxxxxx x xxxxxx 19. Jestliže xxxx xxxxxxx prostředky uváděny xx trh xx xxxxxxxxx xxxxx, mají xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nástroji xxx xxxxxxxxx použití, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX xxxxxxxxxx X x XXX xxxx x xxxxxxx XX xxxxx X. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xx těchto xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx:

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx řídí xxxxxxxx xxxxxxxxxx x příloze XXXX x xxxx xxxxxxxx takovýchto xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 1 xxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx pododstavce, provedou xxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx XXX xxxxxx postup xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx X. Výrobce xx xxxx xxxxxxxx rozhodnout, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxxx XX xxxxx X.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx postupů xxxxx xxxxxxxx 3, 4, 6, xxxx 7 xxxxxx článku se x případě prostředků xxxxxxxxx x čl. 1 odst. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx postup uvedený x příloze IX xxxx 5.2 nebo xxxxxxxx v příloze X xxxx 6.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 3, 4, 6, xxxx 7 tohoto xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 6 xxxx. x) nebo x) x x xx. 1 odst. 10 xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx uvedený x xxxxxxx XX xxxx 5.3 nebo xxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx&xxxx;6.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, 4, 6, xxxx 7 se v xxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxx x xxxxx nebo x xxxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxxxx do lidského xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx xxxx a xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx absorbovány nebo x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX xxxx&xxxx;5.4 xxxx případně v xxxxxxx X xxxx 6.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx usazen xxxxxxxx xxxxxxx, může xxxxxxxxx, xxx všechny xxxx xxxxxxx dokumenty, xxxxxx technické xxxxxxxxxxx, xxxxx o auditu, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 1 xx 7 x 9 xx 11, xxxx x dispozici x úředním jazyce xxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx. V případě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx x dispozici x xxxxxxx jazyce Xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x článcích 62 xx 81.

14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pravidla x xxxxxxxxxxxx aspekty x cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx používání xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx oznámených xxxxxxxx x xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx akty xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pododstavci xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx uvedeným x xx. 114 odst. 3.

Xxxxxx 53

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx do postupů xxxxxxxxxx shody

1.   Xxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxx vyžaduje xxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx si xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx oznámený xxxxxxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx typů xxxxxxxxxx. Výrobce xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx oznámeného xxxxxxxx..

2.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 57 informuje ostatní xxxxxxxx subjekty o xxxxxx výrobci, xxxxx xxxxx zpět xxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutím xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3.   Xxx podávání xxxxxxx oznámenému xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx xxxxxx, zda-li xxxxxx podanou xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx rozhodnutím xxxxxx oznámeného subjektu xxxxx xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx totéž xxxxxxxxx xxxxx, která byla xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx xxxxxxx může xx výrobce požadovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx, které jsou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx shody.

5.   Oznámené subjekty x xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx bezúhonnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v konkrétní xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx žádným xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx úsudek xxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxx ze strany xxxx nebo xxxxxx xxxx, xxxxx mají xx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx zájem.

Xxxxxx 54

Xxxxxx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u některých xxxxxxxxxx xxxxx III x xxxxx XXx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx použitelných xxxxx článku 52 xxxxxxxx xxx konzultaci x oblasti klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx IX bodě 5.1 nebo případně x příloze X xxxx 6, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx:

2.   Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx x prostředků x xxxxxx xxxxxxxxx:

3.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 57 xxxxxxxxxx xxxxxxx, orgánu xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx a Komisi, xxx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx o posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxx 5.1 x xxxxxxx X bodu 6. Xxxxxxx přehled xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx a x xxxxxxxx XX xxxxx 5.1 xxxx. x) x xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx oznámený subjekt xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx předloží xxxxx xxxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx, Xxxx a Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.   Xx 27. xxxxxx 2025 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx. Ve xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx relevantní xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Na xxxxxxx xxxx zprávy Xxxxxx případně xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 55

Xxxxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX x xxxxx XXx

1.   Oznámený xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx udělil xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 54 odst. 1. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému podle xxxxxx 57 a xxxxxxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx článku 32, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, návod x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxx 23.4 x případně xxxxxxx xxxxxxxxxx odborné skupiny xxxxx xxxxxxx XX xxxx 5.1 nebo xxxxxxxx xxxxxxx X xxxx 6. Pokud xx názory xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx liší, xxxxx xx xxxxxx úplné xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Komise xxxxx xx xxxxxxx odůvodněných xxxx xxxxxxxx další xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 44, 45, 46, 47, xxxx 94 a, považují-li xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 95 x 97.

3.   Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx odborných skupin, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 56

Xxxxxxxxxxx xxxxx

1.   Certifikáty xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx XX, X x XX se xxxxxxxxxx x xxxxxxx jazyce Xxxx, xxxxx stanoví xxxxxxx xxxx, x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Xxxx, který xx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx certifikátů xx xxxxxxxx x příloze XXX.

2.   Xxxxxxxxxxx jsou platné xx xxxx v xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx let. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx let, x to xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s příslušnými xxxxxxx xxxxxxxxxx shody. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v platnosti, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx stanovit xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx některého xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXXX v xxxxxxx x přílohou XXX xxxxx B.

4.   Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx proporcionality platnost xxxxxxxxxxx xxxx ho xxxxx či jinak xxxxx, dokud xxxx xxxxxxxx nápravnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx lhůty xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxx dosažení souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Oznámený xxxxxxx xxxxxx xx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 57 xxxxxxx xxxxxxxxx ohledně vydaných xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx informace xx xxxxxxxxxx.

6.   Xxxxxx je xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 115, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx certifikátů xxxxx xxxxxxx XXX.

Xxxxxx 57

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxx po xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x spravuje elektronický xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x zpracování těchto xxxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxx shromážděné a zpracované xxxxxxxxxxxxx systémem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx-xx to stanoveno xxxxx v tomto xxxxxxxx xx v xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 58

Dobrovolná xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   X xxxxxxxxx, xxx výrobce ukončí xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx oznámeným xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxx shody xxxxx prostředku, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxx mezi xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem. Xxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx vydal xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx pozbytí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 59

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxxx xx xxxxxx 52 xxxx jakýkoliv xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na území xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, x xxxxxxx xxxxxx provedeny xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx jehož xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prostředku xx xxx xxxx xx provozu xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xx takové xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxx než x xxxxxxxx pacienta.

3.   X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx může Xxxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x veřejným xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx po omezenou xxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxxxx členským xxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xx xxxxx Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxx prostředek xxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

V xxxxx xxxxxxxxxxxx závažných x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zdraví a bezpečnosti xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx okamžitě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx postupem xxxxx xx. 114 xxxx. 4.

Xxxxxx 60

Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx

1.   Xxx účely xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx stát, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xx kterém xx prohlašuje, xx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxx území xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx CE x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx trh Xxxx. V xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx databáze XXX xxxxx článku 29. Xxxxx oznámený xxxxxxx vydal xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 56, xx v certifikátu x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxxx xxxxxxx XXX kapitoly XX xxxx 3.

2.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx vzor xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx praxi, pokud xxx x používání xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 114 odst. 2.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXX HODNOCENÍ X XXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxx 61

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx shody x příslušnými obecnými požadavky xx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xx xxxxxxx xxxxxxxx určeného xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx poměru přínosů x xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxx 1 x 8 xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy III.

Výrobce xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k prokázání xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx obecnými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx důkazů musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx vlastnosti xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx účel.

S xxxxx xxxxx xxxxxxx naplánují, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx s tímto článkem x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;XXX xxxxx A.

2.   V případě xxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;xxxxx XXX x xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxxxxxxx v čl. 54 xxxx.&xxxx;1 písm. b) xxxx xxxxxxx xxxx svým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx skupinu xxxxx&xxxx;xxxxxx 106 s cílem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx náležitě zváží xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx úvahy xxxx xxx zdokumentovány xx&xxxx;xxxxxx o klinickém xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 12 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx ohledně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx:

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a prostředků xxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx:

Xxxxxxxx xxxxxxx x tomto xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx následného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vhodný a xxx xxxxxxxx xxxxxx xx uvedení xx xxx, xxxxx prokazují xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxx xxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 6.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx, u něhož xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x prostředkem, xxxxx xxx již xxxxxx xx xxx a xxxxx xxxxxxx tímto xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 4 x neprovést xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle uvedeného xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx podmínky:

a xxxxxxx xxxxxxx prostředku xxxx skutečnost oznámenému xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředky a xx xxxxxxxxxx&xxxx;xxxxx XXX:

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx, xxx se xxxxxxxx 4 xx základě xxxxxxxx 6 xxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobce xx xxxxxx o klinickém hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxx xx zprávě x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxx na zavedené xxxxxxxxxxx podobné zavedeným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výčtu x xxxx. 6 písm. x) xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx, uživatelů nebo xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci x&xxxx;xxxxxxx s článkem 115 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vyňatých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 52 xxxx. 4 xxxxxx pododstavci a x xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx doplněním xxxxxxx xxxx implantabilních xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX do xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčebného xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XVI se xxxxxxxxx na prokázání klinického xxxxxxx v souladu s xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx XXX x XV chápe xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx relevantních xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx během sledování xx xxxxxxx xx&xxxx;xxx, xxx xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx po uvedení xx trh a xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušce. X xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxx spolehnout xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

10.   Aniž xx dotčen odstavec 4, pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx považováno xx xxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxxxxx odůvodnění xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx řízení xxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx prostředkem a xxxxxxx xxxxx, určené xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx výrobce x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx odůvodní, xxxx xxxxxxxx prokázání xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx neklinických xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx x xxxx se aktualizují x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx klinických xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx XXXX xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou XXX xxxxx X x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx uvedeného x článku 84.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX x implantabilních xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx x, xx-xx xxxxxx, xxxxxx xxxxx o bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx&xxxx;32.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxxx a z xxx odvozené xxxxxxxx xxxxxx xx dokumentují xx zprávě o xxxxxxxxx hodnocení uvedené x xxxxxxx XIV xxxx 4, která xx, x výjimkou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx x příloze XX, týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx to xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX, může Xxxxxx xxx náležitém zohlednění xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x to x&xxxx;xxxx nezbytné k xxxxxxxx xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxx xxxxxxxx x praktickým uplatňováním. Xxxx prováděcí xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 114 xxxx.&xxxx;3.

Xxxxxx 62

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x souladu s ustanoveními xxxxxx xxxxxx a xxxxxx 63 xx 80, xxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 81 x xxxxxxx XX, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx shody xx xxxxxx nebo více x xxxxxx účelů:

2.   Pokud xxxx zadavatel klinické xxxxxxx xxxxxx x Xxxx, zajistí, xxx xxxx x Xxxx usazena xxxxxxx xxxx právnická xxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx. Xxxxx zmocněnec xxxxxxxx xx dodržování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení, a xx mu adresována xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx stanovená v xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx státy se xxxxx rozhodnout, že xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx klinické xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx výhradně na xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx území x xx xxxxx xxxxx země, xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx klinickou xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx kontaktní xxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxxx veškerá komunikace xx zadavatelem xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

3.   Klinické xxxxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, bezpečnost, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx x aby xxxx xxxxxxxx převažovala xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx získané xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, spolehlivé a xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vědeckého x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise x souladu s vnitrostátním xxxxxx. Členské státy xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx přezkum etickými xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Etického xxxxxxxx xx zúčastní xxxxxxx jedna xxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxxxxx zkouška xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx provedena xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx splněny xxxxxxx xxxx podmínky:

5.   Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx zákonně xxxxxxxxxx xxxxxxxx může xx klinické zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx odvolá svůj xxxxxxxxxxx souhlas, aniž xx tím došel xxxxxxxxx xxxx a xxxx xx byl xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/ES, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx získaných na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxx xxxx odvoláním.

6.   Zkoušející xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxxx povolání, které xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxx x zkušenosti x oblasti péče x xxxxxxxx považováno x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx úlohu xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx zapojení xx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxx x provádění xxxxx xxxxx náležitě xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

7.   Xxxxxxxx, v xxxxx má xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vhodná x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 63

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Informovaný xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxx opatřen datem x xxxxxxxx osoby, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx. 2 xxxx. c), x xxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx udělit informovaný xxxxxxx, jeho zákonně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2. Xxxxx subjekt xxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky zaznamenán xxxxxxx xx přítomnosti xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. V takovém xxxxxxx svědek dokument x informovaném souhlasu xxxxxxxx a opatří xxx xxxxx. Subjekt xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx xxxxxxx ustanovený xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx nebo xxxx zákonně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xx xx, xxx xxx xxxxxxxxxx x účasti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx informovaný souhlas, xxxx xxxxxxx ustanovenému xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx:

3.   Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx formou x poskytnuty subjektu, xxxx x xxxxxxx, xx subjekt nemůže xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx zákonně ustanovenému xxxxxxxx.

4.   Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. 2 xxxx. x) xx nutné xxxxxxx xxxxxxxx pozornost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx populací xxxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxx informací, x metodám, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx používají.

5.   Při xxxxxxxx xxxxx odst. 2 xxxx. x) xx xxxxx xxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxx, xx x xxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xx klinických xxxxxxx xxxxx xxxxxx 73 xxxx x xxxxxxx x čl. 77 xxxx. 5 xxxxxxxxxx xxxxxx x klinické xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx určenému xxxxxxxxx, x xx xxx ohledu xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x x xxxxx xxxxxxxx je také xxxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx.

7.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vyžaduje, xxx xxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx svolila x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x nezletilá xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x posoudit xxxxxxx informace.

Xxxxxx 64

Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx subjektech

1.   X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektů, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx zkoušku provádět xxxxx xxxxx, pokud xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 62 odst. 4 xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

2.   Xxxxxxx se xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx xxxx.

Xxxxxx 65

Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx xx nezletilé xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xxxx kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 62 xxxx. 4 splněny xxxxxxx xxxx podmínky:

Xxxxxx 66

Xxxxxxxx xxxxxxx xx těhotných nebo xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ženách xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx jsou kromě xxxxxxxx stanovených v xx. 62 odst. 4 xxxxxxx xxxxxxx xxxx podmínky:

Xxxxxx 67

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx v platnosti xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx osob xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx službu, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx účastnit xxxxxxxxxx zkoušek, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx péče.

Xxxxxx 68

Xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Odchylně xx čl. 62 xxxx. 4 xxxx. x), xx. 64 xxxx. 1 xxxx. x) a x) x xx. 65 xxxx. a) x x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x účastí x xxxxxxxx zkoušce xxxxxx x informace x xxxxxxxx xxxxxxx xxx poskytnout po xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx toto xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxx xxxxx klinickou xxxxxxx x xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

2.   Xx intervenci xxxxx xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 63, xxx bylo xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx subjektu x xxxxxxxx xxxxxxx, a informace x klinické xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxx xxxxxxxxx:

Xxx xxxxx xxxxxxx b) xx x xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxx v klinické zkoušce xx subjektu, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx poskytnout.

3.   Pokud xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxxxx souhlas xxxxxxxxxx, xxxx xxx informován x právu xxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 69

Xxxxxxx škody

1.   Xxxxxxx xxxxx zajistí, aby xxxx xxxxxxxx systémy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx v klinické zkoušce xxxxxxxxx na jejich xxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxxxxx, ručení xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx o účel, x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx uvedený x xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, x němž xx xxxx xxxxxxxx zkouška xxxxxxx.

Xxxxxx 70

Žádost o xxxxxxxxx zkoušku

1.   Zadavatel xxxxxxxx xxxxxxx předloží xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxx stát“), x přiloženou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v příloze XX xxxxxxxx XX.

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného v článku 73, který xxxxxxxxxx xxx tuto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx komunikaci xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Do xxxxxx dnů od xxxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x zda xx dokumentace k xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x přílohou XX kapitolou II.

2.   Xx xxxxxxx týdne xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx XX, xxxxxxxxxxx zadavatel xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxx x článku 73 x uvedenou změnu xxxxxxxxxxx jasně xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.   Pokud xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx působnosti tohoto xxxxxxxx nebo že xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx x tom xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x délce nejvýše xxxxxx xxx xx xx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx připomínky xxxx xxxxxx doplnit xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 73. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx může xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x 20 dnů.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci, xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxx skutečně xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení x/xxxx xx xx xxxxx, avšak dotčený xxxxxxx stát xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, považuje xx žádost za xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx stanoví xxx xxxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxx xxx podání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx doplňujících informací xxxxxx, xxx se xx za xx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto nařízení, x zda je xxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxx může rovněž xxxxx uvedenou x xxxxxxxxxx 1 a 3 prodloužit x xxxxxxx xxx dnů.

5.   Xxx xxxxx této kapitoly xx xxxxx ověření xxxxxxx xxxxxx datum, xxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxx 3. Xxxxx xxxxxxxxxx výše xxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámeny xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx žádosti xxxxxxxx xxx lhůt xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1, 3 xxxx 4.

6.   V xxxx posuzování žádosti xx může členský xxxx xx zadavatele xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx lhůty stanovené x xxxx. 7 xxxx. b) xx xxxxxxxxx xx xxxx xxx dne, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyžádány, xx xxx xxxxxx obdržení.

7.   Xxxxxxxxx xxxx zahájit klinickou xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx:

8.   Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxx 115, xxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx vývoj x xxxxxxx xxxxxxxx pozměňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxx XX.

9.   Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx XX xxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx akty, x xx x míře xxxxxxxx x vyřešení xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx uplatňováním. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 71

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx osoby, xxxxx xxxxxxx x posuzují xxxxxx nebo o xx xxxxxxxxx, nebyly xx xxxxxx xxxxx, xxxx nezávislé xx xxxxxxxxxx, xx dotčených xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xx právnických xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxx jiným xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx společně xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx x xxxxxxxxx x očekávatelnými xxxxxxxxxx xxxxxxx. Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx společných specifikací xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

4.   Xxxxxxx xxxxx nepovolí klinickou xxxxxxx, xxxxx:

Xxxxxxx stát stanoví xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx řízení o xxxxxxxx prostředku.

Xxxxxx 72

Xxxxxxxxx klinické xxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v souladu xx schváleným xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxx xxxxxx, zda xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx prováděna x xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto nařízení. Xxxxxx a povahu xxxxxxxxx xxxx zadavatel xx xxxxxxx posouzení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxx xxxxxx charakteristik:

3.   Veškeré xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxx a jsou xxxxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx je bylo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a ověřit, xxxxxxx xxxx být chráněna xxxxxxxxx záznamů x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx údaje x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx ochrany xxxxxxxx xxxxx.

4.   Xx účelem ochrany xxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxx xxxxx xxxxx neoprávněnému x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, změně xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx přijmou xxxxxx xxxxxxxxx a organizační xxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx sítě.

5.   Členské xxxxx xxxxxxxxxx na vhodné xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

6.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx okamžitou identifikaci xxxxxxxxxx použitých xxx xxxxxxx a případně jejich xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 73

Elektronický systém xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxx xx spolupráci x členskými xxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x:

2.   Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx XX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zřízenou x xxxxxxx x xxxxxxx 81 nařízení Xxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) x. 536/2014 (37), xxxxx xxx x kombinované xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Informace xxxxxxx x odst. 1 písm. c) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx státům x Xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odstavce xx xxxxxxxxxx veřejnosti, není-li x xxxxx těchto xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zachování xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx:

4.   Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx být veřejně xxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx.

Xxxxxx 74

Xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx CE

1.   Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx v xxxxxxx jeho určeného xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx kterém již xx x xxxxxxx x xx. 20 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx CE, (dále xxx „xxxxxxx XXXX“) x xxxxx by xxxx xxxxxxx zahrnovala xxxxxxxxx subjektů jiným xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nejpozději 30 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 73. Xxxx xxxxxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx XX. Xx xxxxxxx XXXX xx použijí xxxxxxxxxx xx. 62 xxxx. 4 xxxx. b) xx k) x xxxx. x), xxxxxx 75, xxxxxx 76, xxxxxx 77, čl. 80 xxxx. 5 x příslušná xxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

2.   Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx klinická xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx účelu posoudit xxxxxxxxxx, na xxxxxx xxx je x xxxxxxx x xx. 20 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxxxxxx xx xxxxxx 62 až 81.

Xxxxxx 75

Podstatné změny xxxxxxxx zkoušky

1.   Xxxxxxxx zadavatel xxxxxxx provést xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dopad xx xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxx subjektů xx xx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx jednoho xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 73 xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx, x xxxxx xx xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx prováděna, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx povahu. Xxxx součást oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx aktualizovanou xxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx x příloze XX kapitole XX. Xxxxx příslušné xxxxxxxxxxx xxxx xxx jasně xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx x xxxxxx 71.

3.   Zadavatel xxxx provést xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx nejdříve 38 xxx po xxxxxxxx podle uvedeného xxxxxxxx, xxxxx:

4.   Dotčený členský xxxx xxxx státy xxxxx xxxxxx xx xxxxxx konzultace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 3 o xxxxxxx xxxx xxx.

Xxxxxx 76

Nápravná opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx členskými xxxxx, x xxxxxx informací mezi xxxxxxxxx státy

1.   Xxxxx xx xxxxxxx stát, v xxxx xx xxxx xx xxx klinická xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx domnívat, že xxxxxxxxx stanovené x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, může xx xxxx území xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx opatření:

2.   X xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx třeba xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx členský stát, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx opatření xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx zkoušejícího xxxx xx nich xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx sedmi xxx.

3.   Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 tohoto článku xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx pokud mu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ukončení xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx důvody xxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného v xxxxxx 73.

4.   Pokud xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx strany členského xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 všem xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx.

Xxxxxx 77

Xxxxxxxxx xx xxxxxx zadavatele x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x němž xxxx xxxxxxxx zkouška xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, prostřednictvím elektronického xxxxxxx uvedeného v xxxxxx 73 xx 15 xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx přerušil xxxx xxxxxxxxx ukončil x xxxxxxxxxxxxxx důvodů, informuje x xxxx xxxxxxxxxxx xx 24 xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx tato xxxxxxxx xxxxxxx provádí.

2.   Za xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx považuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxx xxxxxx.

3.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž xxxx klinická zkouška xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx členském xxxxx. Xxxx oznámení xx xxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx než jednom xxxxxxxx státě, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx zkouška xxxxxxxxx, ukončení xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech. Toto xxxxxxxx xx učiněno xx 15 xxx xx uvedeného ukončení xxxxxxxx xxxxxxx.

5.   Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx xxxx zkouška xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xx ukončení xxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxx xxxxxx xx xxxxxx předčasného xxxxxxxx xx dočasného xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx X xxxx 2.8 x xxxxxxxx III xxxx 7.

Xx zprávě x klinické xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx, xxx i shrnutí xxxxxxxx zadavatel prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x článku 73.

Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x klinické xxxxxxx xxxxxxxxx do jednoho xxxx od ukončení xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxx. V xxx xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx XX xxxx 3 xxxxx, xxx xxxxx výsledky xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx x odůvodněním x xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxx vydá pokyny xxxxxxxx xx obsahu x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

Kromě xxxx xxxx Komise xxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů xxx případy, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pokynů xxx xxxxxxx nezpracovaných údajů x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

7.   Shrnutí a xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 73 nejpozději x xxxx, xxx xx prostředek xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 29 a xxx xx uveden xx xxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x zpráva xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx.

Xxxx-xx prostředek xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 29 xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx o klinické xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx shrnutí x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx.

Xxxxxx 78

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 73 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxx má xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx členském xxxxx, předložit xxx xxxxx xxxxxx 70 xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx obdržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx má být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.   V xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, x nichž xx xxx zkouška xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxx klinická xxxxxxx provedena, xx xx xxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxx, xxx x xxxx xx ujme xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx se xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx státu xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxx koordinující xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.   Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx XX.

Xxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx XX xxxx 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 a 4.4 xxxx xxxxxxx xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx samostatně x xxxxxxx x xx. 70 xxxx. 1 xx 5.

4.   Xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, než xxxxx xx uvedena v xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx, koordinující členský xxxx:

Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dotčené xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 70 xxxx. 7.

5.   Xxxxx xxx x posouzení xxxxxxxxxxx xxxxx odst. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát jednorázově xxxxxxx zadavatele x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zadavatel xxxxxxxx požadované doplňující xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nesmí xxxxxxxxx 12 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxxxxxx xx xxxx ode xxx, xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx jejich xxxxxxxx.

6.   X xxxxxxxxxx xxxxx XXx x xxxxx XXX může koordinující xxxxxxx stát xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 o xxxxxxx 50 xxx.

7.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx dále xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxx xxxxxxx státy zohlednit xxx rozhodování x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx koordinované xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 12 xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx ohlášení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 4 a x xxxxxxx klinických zkoušek xxxxxxx kombinujících zdravotnické xxxxxxxxxx x léčivé xxxxxxxxx, při nichž xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx souběžnému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 536/2014. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx čl. 114 xxxx. 3.

8.   Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx členského xxxxx ohledně xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx takový, xx provedení xxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxx xxxxx považován xx xxxxx všech dotčených xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx je xxxxxx první pododstavec, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xxx x xxxx koordinovaného xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx:

Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xx xxxxxxx nesouhlasí xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx svůj xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 Xxxxxx, xxxx ostatním xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

9.   Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx koordinovaného xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, je tento xxxxx považován za xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

10.   Dotčený xxxxxxx xxxx nepovolí xxxxxxxxx xxxxxxx, pokud z xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x řádně xxxxxxxxxxxx případech xxxxxx, xx nebyly xxxxxxxx xxxxxxx, xx něž xx zaměřuje příloha XX xxxxxxxx II xxxx 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 x 4.4, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx vydala x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx negativní stanovisko, xxx je v xxxxxxx s vnitrostátním xxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx stát. Xxxxx členský xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx podání opravného xxxxxxxxxx.

11.   Xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 73 xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxx, xxxx xx je xxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx, nebo xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx. 4 xxxx. x) koordinujícím xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, mohou xxx tyto xxxxxxxx xxxxx takové, že xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx splněny x době xxxxxx xxxxxx povolení.

12.   Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx 75, xx xxxxxxxx xxxxxxxx státům oznamují xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx důvody xxx xxxxxxxxx xxxxx odst. 8 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx pod xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, x výjimkou xxxxxxxxxxx xxxx týkajících se xxxxxxx XX xxxxxxxx XX xxxx 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 x 4.4, xxxxx xxxxxxx xxxxx dotčený xxxxxxx stát samostatně.

13.   Xxxxxx xxxxxxxx koordinujícímu xxxxxxxxx xxxxx xxx vykonávání xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x této xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podporu.

14.   Xxxxxx xxxxxxxxx x tomto článku xx do dne 27. května 2027 xxxxxxx pouze x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxx souhlasí. Xxx xxx 27. xxxxxx 2027 xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx všechny xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 79

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx 27. xxxxxx 2026 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx zprávu x xxxxxxxxxxxx získaných xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx 78 x v případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx. 78 odst. 14 x čl. 123 xxxx. 3 xxxx. x).

Xxxxxx 80

Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterým xxxxx xxxxx klinických xxxxxxx

1.   Zadavatel xxxx v úplnosti xxxxxxxxxx všechny xxxx xxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx klinická xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 všechny xxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx zajistit xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1.

3.   Zadavatel xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x článku 73 xxxxxx členským xxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxx zkouška prováděna, xxxxxx jakoukoliv událost xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, x xxx xxxxx ve xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx je klinická xxxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx se xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4.   X případě klinické xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx použil jedinou xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 78, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 73 jakoukoliv xxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxx článku. Po xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx předá xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedeného x xx. 78 odst. 2 koordinují xxxxxxx xxxxx xxx posuzování xxxxxxxxx nepříznivých událostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx klinickou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx ukončit, xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx klinické xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxx práva ostatních xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x přijímání xxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx a Xxxxxx xx vzájemně xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx takového xxxxxxxxx x přijetí xxxxxxx xxxxxxxx opatření.

5.   X případě xxxxxxx XXXX uvedených x xx. 74 xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x článcích 87 xx 90 a x aktech xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 91.

6.   Xxx xxxxxx na odstavec 5 xx xxxxx článek xxxxxxx, pokud byla xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 81

Xxxxxxxxx xxxx

Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx stanovit xxxxxxxx xxxxxxx x procedurální xxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx xxxx kapitoly, xxxxx xxx o:

Xxxxxxxxx xxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx přezkumným postupem xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 82

Požadavky týkající xx jiných klinických xxxxxxx

1.   Xxxxxxxx zkoušky, které xxxxxx prováděny za xxxxxx x účelů xxxxxxxxx v čl. 62 xxxx. 1, xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx. 62 odst. 2 x 3, xx. 62 xxxx. 4 xxxx. x), x), x), x), x) x x) x xx. 62 xxxx. 6.

2.   X xxxxx xxxxxxx práv, xxxxxxxxxxx, důstojnosti a xxxxxxx života xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x účelů uvedených x xx. 62 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx dotčeného členského xxxxx.

KAPITOLA VII

SLEDOVÁNÍ XX XXXXXXX XX XXX, XXXXXXXXX X XXXXX XXX XXXXX

XXXXX 1

Sledování xx xxxxxxx xx xxx

Xxxxxx 83

Systém xxxxxxx pro xxxxxxxxx xx uvedení na xxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, zavedou, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, udržují x&xxxx;xxxxxxxxxxx systém sledování xx uvedení na xxx, x xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx rizikové xxxxx x vhodný pro xxxx xxx prostředku. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx týkajícího xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 9.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx x monitorování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx nashromážděné prostřednictvím xxxxxxx výrobce xxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na trh xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx obou, provede xxxxxxx vhodná opatření x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx provedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 87.

Xxxxxx 84

Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx

Xxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx 83 xxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx; xxxxxxxxx xx xxxxx plán xxxx stanoveny x xxxxxxx XXX bodě 1.1. X prostředků, x xxxxxxxx prostředků xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na trh xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX.

Xxxxxx 85

Zpráva o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx uplatňování xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxx x xxxxxx 84, xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx x popisem xxxxxxxxx přijatých xxxxxxxxxxxxx x nápravných xxxxxxxx. Xxxxxx xx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx požádání zpřístupní xxxxxxxxxxx orgánu.

Xxxxxx 86

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx, XXx a III xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x x případě xxxxxxx xxx každou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti obsahující xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxx v článku 84, xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx přijatých xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx dobu xxxxxxxxxx xxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:

Výrobci xxxxxxxxxx xxxx XXx a XXX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zprávu o bezpečnosti xxxxxxx jednou xxxxx. Xxxx xxxxxx xx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na zakázku, xxxxxxxx technické dokumentace xxxxxxx x xxxxxxxxx XX x XXX.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxxxxxxxx aktualizovanou xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx potřeby x xxxxxxx jednou xx xxx roky. Xxxx xxxxxxxxxx aktualizovaná xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx, s xxxxxxxx xxxxxxx prostředků xx xxxxxxx, součástí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx II x III.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xx pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx dokumentace xxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxx 2.

2.   X xxxxxxxxxx xxxxx III xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx v článku 92 xxxxxxxxxx xxxxxxxx zapojenému xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx článku 52. Xxxxxxxx subjekt zprávu xxxxxxxxx x doplní xxx xxxxxxxxx do xxxxxx elektronického systému xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření. Xxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované zprávy x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.   X xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx prostředky uvedené x xxxxxxxx 2, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx posuzování shody x xx požádání x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX 2

Xxxxxxxxx

Xxxxxx 87

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx na xxx Xxxx, xxxxxx než xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 92 odst. 5 a 7 xxxx xxxxxxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 92.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxxx závažné xxxxxxxxx příhody.

3.   Výrobci xxxxxx xxxxxxx o každé xxxxxxx xxxxxxxxx příhodě xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx nežádoucí příhodou x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx to, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxx, xx xx x nežádoucí xxxxxxx xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxx okamžitě, x xx xxxxxxxxxx xx 2 xxx xxxx, xx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 3 se xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxx neočekávaného xxxxxxxxx zhoršení zdravotního xxxxx osoby xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxx příčinnou xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodou, xxxx xxxxxxx nabude podezření xx takovýto kauzální xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx 10 xxx xxx xxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx je nezbytné xxxxxxxx včasné xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx předložit xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx výrobce xxxx, xx se xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxxxxxxxx měla být xxxxxxxx, xx pochybnosti x xxx, zda xx tato xxxxxxxxx xxxxxxx měla být xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx, a xx xx xxxxx požadované x xxxxxxx s xxxxxxxx 2 až 5.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx přijmout bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx odkladu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxx xxxxx xxxx. 1 písm. x) xxxxx xxxxxxx, xxx je xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxx provedeno.

9.   U podobných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, x nimž xxxxx x souvislosti xx xxxxxxx prostředkem nebo xxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx souhrnná xxxxxxx, x xx xx xxxxxxxx, xx xx koordinující xxxxxxxxx xxxxx uvedený x xx. 89 xxxx. 9 po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v čl. 92 xxxx. 8 xxxx. a) xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx souhrnných xxxxxxx. Xx-xx v xx. 92 xxxx. 8 xxxx. a) x x) uveden xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, s cílem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxx hlásili podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxx. 1 xxxx. x), a toto xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxx obdrží xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x pacientů, zaznamenávají xxxxxxxxx xxxxxx centrálně xx vnitrostátní xxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx orgán členského xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxx v xxxx. 1 písm. x), xxxxx nezbytné xxxxx x zajištění toho, xxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxxxxx, xx předmětná xxxxxxxxx xxxxxxx xx závažná, xxxx x této xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxxx 1 xx 5 tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx x xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx x xxxxxxx 89.

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodou nebo xx je xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx vztahovat hlášení xxxxxx x souladu x článkem 88, xxxxxxxx vysvětlující prohlášení. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nesouhlasí, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x odstavci 1 až 5 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 89.

Xxxxxx 88

Xxxxxxx trendu

1.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 92 jakékoli xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo závažnosti xxxxxxxxxxx příhod, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo jsou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vedlejšími xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx analýzu xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx v příloze X bodech 1 x 5 x xxxxx xxxxx xxxx xxxxx vést x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx, xxxxx jsou x xxxxxx x xxxxxx určeným přínosům xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx zvýšení xx xxxxxxx v xxxxxxxxx x předvídatelnou xxxxxxxx nebo závažností xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx skupinou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxx x plánu xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxxx xxxxxx 84 upřesní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx hlášení xxxxxx podle odstavce 1 x xx xxxxxxx xxxxxxxxx, aby přijal xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Každý příslušný xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx orgány x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx certifikát, x xxxxxxxxxx takového xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 89

Xxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx

1.   Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 87 odst. 1 xxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodou x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v terénu xxx patřičném xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x dotčeným xxxxxxxxx subjektem x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx je xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx dotčené šarže xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx ovlivnit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx x xxxxxxxxx toho, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se závažné xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxx xx xxxxxx území, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, jež xxxx nebo xx xxx xx jejich xxxxx provedeno, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x článkem 87, xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx možno xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.   V xxxxxxxxxxx x vyhodnocením xxxxxxxx x odstavci 2 xxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx v xxxxxx x zohlední xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx, zjistitelnost x pravděpodobnost opětovného xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx x přímé xxxx xxxxxxx újmě, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxx, xxxxxxx xx xx xxxx. Příslušný xxxxx xxxxxx vyhodnotí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravného xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxx jakéhokoliv xxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X.

Xx žádost vnitrostátního xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx prováděné xxxxxxxx. X případě xxxxxxx xxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xx vyšetřování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx šetření.

5.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 92 xxxxxxxxx hlášení, x xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x případně xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx.

6.   X xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x čl. 1 xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx x v xxxxxxx, že xxxx xxxxxxx nežádoucí příhoda xxxx xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx by xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx byla xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx, informuje hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxxx v odstavci 9 xxxxxx článku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx povolil, xxxx xxxxxxxx XXX, x xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxxx konzultován x xxxxxxx s xx. 52 odst. 9 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo bezpečnostní xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx které se xxxxxxxx toto xxxxxxxx x souladu x xx. 1 xxxx. 6 xxxx. x), x xxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxx příhoda nebo xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx x xxxxxx souviset x xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxx původu xxxx xxxxxx deriváty xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx podle xx. 1 odst. 10, příslušný orgán xxxx koordinující xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 9 tohoto xxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxx oznámeným xxxxxxxxx konzultován x xxxxxxx x xx. 52 odst. 10.

7.   Xx xxxxxxxxx vyhodnocení v xxxxxxx x xxxxxxxxx 3 xxxxxx článku xxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 92 xxxxxxx příslušné orgány x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx minimalizace xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx x původních xxxxxxxxxx a výsledku xxxx xxxxxxxxx.

8.   Xxxxxxx xxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxx x přijatém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx. Bezpečnostní xxxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx v úředním xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státem, xx xxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx přijímáno. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx předkládá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 9 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx členském xxxxx xxxxx neodůvodňuje xxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xx všech xxxxxxxxx státech shodný.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX-XX x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobce, xxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx v terénu xxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx čísla, xxxxx xxx xxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xx jasně, xxx xxxxxxxxxx míry xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx prostředku x na související xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx x xxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx uživatelé xxxxxxxx.

Xxxxxxx zadá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 92, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

9.   Příslušné xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx uvedená x xxxxxxxx 3 x xxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:

Pokud se xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxx xxxxx členského státu, x xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 92 xxxxxxx, ostatní xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx x xxx, xx přijal xxxxx koordinujícího xxxxxx.

10.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxx dotčena xxxxx xxxxxxxxx příslušných orgánů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx pacientů. Xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxx x Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx každého xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

11.   Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxx xxxxxxxxxx jeho xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podporu.

Xxxxxx 90

Xxxxxxx údajů xxxxxxxxxx se vigilance

Komise xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxx x postupy xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxx x xxxxxx 92 xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, vzorců xxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxx mohou xxxxxxxxx x odhalení xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx bezpečnosti.

Xxxxx-xx ke xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo mění-li xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovený xxxxx xxxxxxx x rizik, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 91

Xxxxxxxxx akty

Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijímat xxxxxxxx xxxxxxx x procedurální xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 85 xx 90 a 92, pokud jde x:

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 92

Xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x sledování xx xxxxxxx na trh

1.   Komise xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx státy xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx XXX.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto článku xx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx. K xxxxx informacím mají xxxxxxx xxxxxx oznámené xxxxxxxx, x to x xxxx, do xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx týkají xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 53.

3.   Xxxxxx xxxxxxx, xxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

4.   Na xxxxxxx xxxxxxxx mezi Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx organizacemi xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx úrovni xxxxxxx xx elektronického xxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 1. Tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a stanoví xxxxxx důvěrnosti x xxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x Unii.

5.   Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedená x xx. 87 odst. 1 písm. a) xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

6.   Hlášení xxxxxx xxxxxxx x xx. 88 xxxx. 1 xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

7.   Xxxxxxx x bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx v čl. 87 odst. 1 xxxx. x) xx xx obdržení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států:

8.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xx. 87 xxxx. 9 xx xx xxxxxxxx automaticky předávají xxxxxxxxxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

9.   Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 5 xx 8 xxxxxx xxxxxx se xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx oznámenému xxxxxxxx, xxxxx vydal xxx xxxx prostředek xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 56.

XXXXX 3

Dozor xxx xxxxx

Xxxxxx 93

Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxx trhem

1.   Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxx z hlediska xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxx xxxxxxx zavedené xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a stížnosti.

2.   Příslušné xxxxxx vypracují xxxxx xxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx materiálních x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx provádění xxxxxx xxxxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxxxxxxx program xxx xxxxx nad xxxxx, xxxxxxxxxxx podle xxxxxx 105 Xxxxxxxxxxx skupinou xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, x okolnosti xx xxxxx místě.

3.   Příslušné xxxxxx xx xxxxxx splnění xxxxxxxxxx stanovených x xxxxxxxx 1:

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx vypracují každoroční xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 100.

5.   Příslušné xxxxxx xxxxx zabavit, xxxxxx xxxx jinak xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx prostředky, xxxxxxxx-xx za xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx každé inspekci xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx x technickými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx se stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxx jsou zapotřebí.

7.   Příslušný xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx obsah xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxx hospodářskému subjektu, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tomuto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vznést xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx o inspekci xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x&xxxx;xxxxxx&xxxx;100.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxxx x posuzují xxxxxxxxx xxxxx činností týkajících xx xxxxxx nad xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxx alespoň xxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům x Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx výsledků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x článku 100.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx své xxxxxxxx xxxxxxxx xx dozoru xxx trhem, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x sdílejí xxxxxxxx x x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx s cílem xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x vysokou xxxxxx xxxxxx xxx trhem.

Příslušné xxxxxx členských xxxxx xx případně xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dozoru xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx jeden orgán xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx nebo xxxxxxxx xx vnějších xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx spolupracují, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx x xxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zemí za xxxxxx xxxxxx informací x technické xxxxxxx x podpory xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dozoru xxx xxxxx.

Xxxxxx 94

Hodnocení xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx by xxxxx představovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx x xxxx mohlo xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx údajů xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxx xxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxx informací xxxxx xxxxxxxx xx, že xxxxxxxxxx:

xxxxxxxx xxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx ohledně xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxx rizika xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx nesouladu daného xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx hospodářské subjekty xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 95

Xxxxxx pro xxxxxxxxx s prostředky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx

1.   Xxxxx po provedení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 94 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxx xxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osob xxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx požádají xxxxxxx dotčených prostředků, xxxx zplnomocněného zástupce x xxxxxxx další xxxxxxxxx hospodářské subjekty, xxx xxxxxxx veškerá xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx uvést xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx k riziku, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxx rizika xxxxxxxx prostředku xx xxx, podrobit dodávání xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxx požadavkům, stáhnout xxxxxxxxxx z xxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx, x xx x přiměřené xxxxx, xxxxx xx xxxxx stanovena x xxxxxxx xxxxxxxxxxx hospodářskému xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 100 xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, ostatním xxxxxxxx xxxxxx a x případě, xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vydán certifikát x xxxxxxx x xxxxxxx 56, oznámenému xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jejich xxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx byla x xxxx Xxxx u všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx trh, xxxxxxx všechna xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxxxx hospodářský xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx x zákazu xxxx xxxxxxx dodávání prostředku xx trh xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx prostředku x xxxx xxxx x xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx členským xxxxxx a oznámenému subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 tohoto článku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 100.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 4 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro identifikaci x xxxxxxxxxxxxxxxx nevyhovujícího xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx tvrzeného nesouladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxx x xxxxxxxxx předložené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektem.

6.   Xxxxxxx xxxxx xxxx než xxxxxxx xxxx, který xxxxxxx xxxxxx, neprodleně xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 100 xxxxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxx, xxxxx mají x xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x informují o xxxxxxxxx opatřeních, xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přijaly.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx a ostatním xxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 100 xxxxx xxxxxxx.

7.   Xxxxx do xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxx stát xxx Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx stát xxxxxx, xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xx odůvodněná.

X xxxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxx státy zajistí, xxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx náležitá xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxxx xxxx nebo z xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.

Xxxxxx 96

Postup xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx

1.   Xxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 95 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx námitky xxxxx xxxxxxxx přijatému xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx x rozporu x xxxxxx Xxxx, xxxxxxx Xxxxxx, xx xxxxxxxxxx x dotčenými xxxxxxxxxxx xxxxxx a x případě potřeby x s dotčenými xxxxxxxxxxxxx subjekty, hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření. Xx xxxxxxx výsledků xxxxxx xxxxxxxxx může Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx rozhodnout, zda xxxx vnitrostátní opatření xxxxxxxxxx, či xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 114 odst. 3.

2.   Xxxxx Xxxxxx považuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx odůvodněné, xxx xx uvádí x odstavci 1 xxxxxx xxxxxx, použije xx xx. 95 xxxx. 7 xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, dotčený xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx Komise xxxxxxxx rozhodnutí podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx do xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 95 odst. 4, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

3.   Pokud xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx nebo Komise xxxxxxx, xx xxxxxx xxx zdraví x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z daného xxxxxxxxxx xxxxx uspokojivě xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo členskými xxxxx, xxxx Xxxxxx xx žádost xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxx vlastní iniciativy xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a bezpečnosti, x xx včetně xxxxxxxx omezujících xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 97

Jiné případy xxxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 94 xxxxxx, xx prostředek xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými x xxxxx nařízení, ale xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx zdraví či xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, požádají příslušný xxxxxxxxxxx subjekt, xxx xxxx xxxxxxxx odstranil x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je jasně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx úměrná.

2.   Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx uvedené x odstavci 1 xxxxxx xxxxxx neodstraní, xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx zákazu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx, aby xxx xxxxxxxxxx stažen x xxxx xxxx x xxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 100.

3.   Xx účelem zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají příslušné xxxxxx přijmout, xxx xxxxxx daný xxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem podle xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 98

Preventivní xxxxxxxx x xxxxxxx ochrany xxxxxx

1.   Xxxxx xx členský xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx skupinou prostředků, xxxxxxx, že xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx, uživatelů xxxx xxxxxxx xxxx nebo x ohledem na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx některého xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx kategorie či xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx nebo xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx prostředek xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx prostředků by xxxx xxx staženy x xxxx xxxx x xxxxx, může xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x odůvodněná xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxx uvedený x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx oznámí Xxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx, a to xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 100.

3.   Xxxxxx xx konzultaci x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případně x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx rozhodnout, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx. Xxxxxxxx-xx Komise do xxxxx xxxxxx xx xxxxxx oznámení xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

4.   Xxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 3 xxxxxx článku prokáže, xx dodávání xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx kategorie xx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx provozu xx mělo xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům xxxx xx by xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx z trhu xxxx x oběhu xx xxxxx členských xxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů xxxx dalších osob xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxx prováděcí xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 99

Xxxxx správní xxxxx

1.   X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 95 xx 98 xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředcích, které xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu x dispozici, x x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   S xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x důvodů nepřijatelného xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx připomínek xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, jasně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, než xx jakékoli xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx opatření xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxx se xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x přijaté opatření xxxx být xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx přijatá xxxxxxxx budou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx upravena, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4.   Pokud xx xxxxxxxx přijaté xxxxx xxxxxx 95 xx 98 týká xxxxxxxxxx, x něhož xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx zapojen xxxxxxxx xxxxxxx, informují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 100 x xxxxxxxx xxxxxxxx příslušný xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 100

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx dozoru xxx trhem

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x členskými xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systém xxx shromažďování a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím elektronického xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxx 56 x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a zpřístupní xx členským státům x Xxxxxx.

3.   Xxxxxxxxx vyměňované xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy.

XXXXXXXX XXXX

XXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXX STÁTY, KOORDINAČNÍ XXXXXXX XXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, ODBORNÉ XXXXXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXX A XXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 101

Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx určí xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx nezbytné x&xxxx;xxxxxxx plnění jejich xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx x kontaktní xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxx.

Xxxxxx 102

Xxxxxxxxxx

1.   Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx spolu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx rovněž x Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx xx xx podpory Xxxxxx xx vhodných xxxxxxxxx xxxxxxxx na iniciativách xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx x cílem xxxxxxxx spolupráci xxxx xxxxxxxxxxx orgány x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

Xxxxxx 103

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Xxxxx xx zřizuje Koordinační xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx do Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, jednoho xxxxx x xxxxxxx náhradníka x xxxxxxxxx znalostmi x oblasti zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, že jmenuje xxxxx xxxxxxx člena x xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx oba budou xxx odborné xxxxxxxx x xxxx oblastech.

Členové Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx zveřejní Xxxxxx.

Náhradníci xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx za xx x xxxxxx nepřítomnosti.

3.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx intervalech x, xxxxxxxx to situace xxxxxxxx, xx žádost Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu. Zasedání xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxx xxxxx a odborných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx znalosti x xxxx oblastech, xxxxxxxx xxxxxx náhradníci.

4.   Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vynaloží maximální xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx-xx takového konsenzu xxxxxxxxx, xxxxxxxx Koordinační xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx členů. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx, byly zaznamenány xx xxxxxxxxxx Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předsedá xxxxxxxx Komise. Předseda xx hlasování Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx třetí xxxxxx k účasti xx xxxxxxxxxx xxxx x poskytnutí písemných xxxxxxxxx.

7.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxx stálé nebo xxxxxxx podskupiny. Xx xxxxxxxx podskupin xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, zdravotnického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxx.

8.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky zavede xxxx xxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxx zejména xxxxxxx xxxxxxxx xx:

9.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx stanovené x xxxxxx 105 tohoto xxxxxxxx x článku 99 nařízení (XX) 2017/746.

Xxxxxx 104

Xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx spolupráce xxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx příslušnými xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vědeckou a logistickou xxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupině xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, účastní se xxxxxx schůzek x xxxxxxxxx xxxxxx následné xxxxx.

Xxxxxx 105

Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx nařízení xxxx úkoly:

Xxxxxx 106

Xxxxxxxxxxx vědeckých, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx odborné xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxxxxx 9 xxxxxx xxxxxx, x xxx tyto skupiny xxxxxxxxxxx názory x xxxxxxx x xx. 48 xxxx. 6 xxxxxxxx (XX) 2017/746 xx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx či skupiny xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxx související x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx, že se Xxxxxx rozhodne xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 7 tohoto xxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxx v xxxxxxxxx, x nichž xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x prováděním xxxxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo laboratorní xxxxxxxxx. Odborné skupiny x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx pověřeny xxxxxx, xxxx dočasně.

3.   Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx Komisí xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vědeckých xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx znalostí x dané xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx. Xxxxxx určí počet xxxxx x každé xxxxxxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx úkoly xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxx subjektů xx xxxxxxx. Každý xxxx xxxxxxxxx prohlášení x xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x cílem xxxxx xxxxxxxx střety xxxxx x xxxxxxxx jim.

4.   Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisek xxxxxxxx xxxxxxx skupiny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zúčastněnými xxxxxxxx, včetně organizací xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.   Xxxxxx xx konzultaci x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx poradce xx odborných skupin x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx výzvy x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie x na xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx. V xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxx xxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxx může xx xxxxxxxxxx s Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx dostupných xxxxxxxxx, xxxxx sice xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx oficiálně xxxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx k tomu, xxx xxxxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx odborné xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Tento xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx stránce Xxxxxx.

7.   Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x po xxxxxxxxxx s Koordinační xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx určit odborné xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx odbornosti x xxxxxxx:

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx skupin prostředků.

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, pro xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxx výzkumné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx.

8.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

9.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékařství xxxx xxxx xxxxxxx x xx. 54 xxxx. 1 a x xx. 61 xxxx. 2 x x xxxxxxx XX xxxx 5.1 xxxx případně x xxxxxxx X xxxx 6.

10.   Xxxxxxx skupiny a xxxxxxx laboratoře xxxxx xxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx úkoly:

11.   Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, oznámených xxxxxxxx x xxxxxxx k poradenství xxxxxxxxxxxxx odbornými skupinami x odbornými laboratořemi xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx týkajících se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx posuzování shody xxxxxxxxxx zejména s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxxxxxx-xxxxxxxxx charakterizaci a xx xxxxxxxxxxxxxxx, mechanické, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

12.   Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 9 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx skupin maximální xxxxx k dosažení xxxxxxxx. Xxxxx nelze xxxxxxxx xxxxxxxxx, odborné xxxxxxx xxxxxxxxx většinou xxxxx xxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a důvody, xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanovisko x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 9 x 11 xxxxxx článku, přičemž xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx 109. Pokyny xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 10 xxxx. x) xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

13.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx a xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odbornými skupinami x odbornými xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nákladů xxxxxx Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx dosáhnout xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx se přijímají xxxxxxxxxx postupem podle xx. 114 xxxx. 3.

14.   Xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 13 xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxx nákladů xx xxxxxxxxxx služby. Xxxx xxxxxxxx se xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou IX xxxxx 5.1 xxxx. x), xx xxxxx xx zapojen xxxxxxx, xxxxx je mikropodnikem, xxxxx xxxx středním xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx 2003/361/XX.

15.   Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 115 xx xxxxxx xxxxx xxxxx, jimiž xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x odborné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10 xxxxxx článku.

Xxxxxx 107

Xxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx podskupin a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nesmějí xxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxx ovlivnit xxxxxx nestrannost. Xxxxxxxx xx jednat xx xxxxxxxx zájmu a xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přímých xx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx mít x xxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, x toto xxxxxxxxxx aktualizují xxxxxxx, xxxx xxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx. Prohlášení x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx zástupce xxxxxxxxxx zúčastněných xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx strany, xxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx prohlášení x xxxxxxxxx xxxxx zájmech, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxx záležitostí mít.

Xxxxxx 108

Registry xxxxxxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx zavedení xxxxxxxx a databank xxx xxxxxxxxx typy xxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dlouhodobé xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxxxxxxxxxx implantabilních prostředků xxxx všech xxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXXXXX IX

DŮVĚRNOST, OCHRANA XXXXX, XXXXXXXXXXX X XXXXXX

Xxxxxx 109

Xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx v xxxxx nařízení xxxxxxxxx xxxxx, x aniž xxxx xxxxxxx stávající xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx provádění xxxxx úkolů, xx xxxxxx ochrany:

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1, informace vyměňované xxxxxxx xxxx příslušnými xxxxxx a mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xx nezpřístupní bez xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxx xxxxxxx práva x xxxxxxxxxx Komise, xxxxxxxxx xxxxx a oznámených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x šíření xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx poskytovat xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxx státy xx mohou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxx dvoustranná xxxx xxxxxxxxxxx ujednání o ochraně xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 110

Xxxxxxx xxxxx

1.   Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx státech xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx 95/46/ES.

2.   Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx nařízení (XX) x. 45/2001.

Xxxxxx 111

Xxxxx xxxxxxxx

1.   Tímto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx xxxxxxx poplatky xx xxxxxxxx xxxxxxx v tomto xxxxxxxx za předpokladu, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx transparentním xxxxxxxx x xx xxxxxxx zásady xxxxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxxxx státy xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nejméně xxx měsíce xxxxxxx, xxx xx být xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx na xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 112

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx posuzování xxxxx Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a další xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 113

Xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto nařízení x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nezbytná k xxxxxxxxx xxxxxx uplatňování. Xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx, přiměřené x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx o xxxxx stanovených xxxxxxxx x xxxxxxxxxx uvědomí Xxxxxx do 25. xxxxx 2020 x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx jich xxxxxxxx.

XXXXXXXX X

XXXXXXXXX USTANOVENÍ

Článek 114

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx je nápomocen Xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx výbor xx xxxxxxx xx xxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;182/2011.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx na xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, použije xx xxxxxx 5 nařízení (XX) x.&xxxx;182/2011.

Xxxxx výbor xxxxxx xxxxx stanovisko, Xxxxxx xxxxx prováděcího xxxx xxxxxxxx a použije xx xx. 5 xxxx. 4 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) x. 182/2011, případně xx xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx 5 xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 115

Xxxxx přenesené xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx Komisi xx xxxxxxxx stanovených x xxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx x čl. 1 xxxx. 5, xxxxxx 3, xx. 10 xxxx. 4, xx. 18 xxxx. 3, xx. 19 xxxx. 4, xx. 27 xxxx. 10, xx. 44 xxxx. 11, xx. 52 xxxx. 5, xx. 56 xxxx. 6, čl. 61 xxxx. 8, xx. 70 odst. 8 x xx. 106 xxxx. 15 je xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxx xxx 25. května 2017. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx před xxxxxx xxxxxx pětiletého xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx dlouhá xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tomuto xxxxxxxxxxx do xxx xxxxxx před xxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 1 xxxx. 5, článku 3, xx. 10 xxxx. 4, čl. 18 xxxx. 3, xx. 19 xxxx. 4, xx. 27 odst. 10, xx. 44 xxxx. 11, čl. 52 xxxx. 5, xx. 56 xxxx. 6, xx. 61 xxxx. 8, čl. 70 xxxx. 8 a čl. 106 xxxx. 15 kdykoli zrušit. Xxxxxxxxxxx o zrušení xx ukončuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x něm xxxxx určené. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx po xxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxx, který xx x něm xxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxxx již xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx.

4.   Před xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v interinstitucionální xxxxxx xx dne 13. xxxxx 2016 o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxx aktu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx současně Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.

6.   Xxx x přenesené xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 5, článku 3, xx. 10 odst. 4, xx. 18 xxxx. 3, xx. 19 odst. 4, xx. 27 xxxx. 10, xx. 44 xxxx. 11, xx. 52 odst. 5, xx. 56 odst. 6, čl. 61 xxxx. 8, čl. 70 xxxx. 8 x čl. 106 xxxx. 15 xxxxxxx x xxxxxxxx, pouze xxxxx proti němu Xxxxxxxx parlament nebo Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx lhůtě xxx xxxxxx ode xxx, xxx jim xxx xxxxx xxx oznámen, xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxx uplynutím této xxxxx xxxxxxxxx Komisi x xxx, xx xxxxxxx nevysloví. Z xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx xx xxxx lhůta xxxxxxxxx x xxx xxxxxx.

Xxxxxx 116

Samostatné xxxx x přenesené xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx, která xx na xx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx akt x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 117

Změna xxxxxxxx 2001/83/XX

X příloze X xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxx 3.2 xxx 12 xxxxxxxxx tímto:

Xxxxxx 118

Xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 178/2002

X xx. 2 třetím xxxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 178/2002 xx xxxxxxxx xxxx xxx, xxxxx xxx:

Xxxxxx 119

Xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009

X xxxxxx 2 xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, který xxx:

Xxxxxx 120

Přechodná xxxxxxxxxx

1.   Xxx xxx 26. května 2020 pozbývá platnost xxxxxxxxx zveřejnění oznámení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx 90/385/XXX a 93/42/EHS.

2.   Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX xxxx 25. xxxxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxx xx do konce xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s přílohou 4 xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx přílohou XX xxxxxxxx 93/42/XXX, xxxxx xxxxxxxxx platnost xxxxxxxxxx xxx 27. xxxxxx 2022.

Certifikáty xxxxxx oznámenými xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 90/385/XXX a 93/42/EHS xx dni 25. xxxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xx jeho xxxxxx. Xxxxxxxxx však xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dne 27. xxxxxx 2024.

3.   Xxxxxxxx xx xxxxxx 5 tohoto xxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu xx směrnicí 90/385/EHS xxxx 93/42/XXX, který xx platný na xxxxxxx odstavce 2 xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xx x xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x pokud xxxxxxx k podstatným xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Požadavky tohoto xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, pokud jde x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených směrnic.

Aniž xxxx dotčeny kapitola XX x odstavec 1 xxxxxx článku, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xx všem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxxx, k xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

4.   Prostředky, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na trh xxxxx směrnic 90/385/EHS x 93/42/EHS xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2020, nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx uvedeny xx xxx xx xxx 26. xxxxxx 2020 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, mohou xxx xxxxxx xxxxxxxx na xxx nebo xxxxxxx xx provozu xx xxx 27. xxxxxx 2025.

5.   Xxxxxxxx xx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX xxxxx xxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2020.

6.   Xxxxxxxx xx směrnic 90/385/XXX x 93/42/EHS xxxxx xxx subjekty posuzování xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxxxx a oznamovány xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2020. Xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx certifikáty x xxxxxxx x xxxxx nařízením xxxxx xxxx 26. května 2020.

7.   Xxxxx xxx o xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx konzultační xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 54, xxxxxxx xx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx jmenování xx Xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx.

8.   Xxxxxxxx xx článku 10a x xx. 10x xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 90/385/EHS x xx. 14 xxxx.1 x 2 x čl. 14x xxxx. 1 písm. a) x x) xxxxxxxx 93/42/XXX, se xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxx xxxxxxxxx x xx. 123 xxxx. 3 písm. x) x xxxxxxxx xx xxxxxxxx 18 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 29 odst. 4, x xx. 56 xxxx. 5 tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx právním a správním xxxxxxxxx xxxxxxxx členskými xxxxx v souladu x xxxxxxx 10a xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xxxxxxxx čl. 14 xxxx. 1 a 2 směrnice 93/42/EHS x xxxxxxxx xx. 10x xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 90/385/EHS xxxx čl. 14x xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxxxxxx 93/42/EHS, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx 2010/227/XX.

9.   Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xx. 9 xxxx. 9 xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xx. 11 odst. 13 směrnice 93/42/XXX xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx jak xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx.

10.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x souladu x xx. 1 xxxx. 6 písm. x) x g), xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy uvedeny xx trh nebo xx xxxxxxx podle xxxxxxxx platných x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2020, xxxxx xxx x dotčených xxxxxxxxx xxxxxxx uváděny xx trh x xx xxxxxxx x xxxxxx.

11.   Xxxxxxxx zkoušky, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 10 xxxxxxxx 90/385/XXX nebo xxxxxxx 15 směrnice 93/42/XXX xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2020, mohou xxx xxxx prováděny. Xxx xxx 26. xxxxxx 2020 se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostí a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx provádí x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx.

12.   Xx xxxx, než Xxxxxx xxxxx xx. 27 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx organizace XX1, HIBCC a XXXXXX.

Xxxxxx 121

Hodnocení

Komise xx xxx 27. xxxxxx 2027 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnotící zprávu x pokroku xxx xxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx zdrojů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Zvláštní pozornost xx xxxxxx vysledovatelnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx UDI xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zdravotnickými zařízeními x xxxxxxxxxxxxxx pracovníky xxxxx xxxxxx 27.

Xxxxxx 122

Xxxxxxx

Xxxx xx xxxxxx čl. 120 xxxx. 3 x 4 xxxxxx nařízení x aniž xxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx, x povinnosti xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx směrnic 90/385/XXX x 93/42/XXX, zrušují xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx dne 26. xxxxxx 2020 x xxxxxxxx:

Xxxxx xxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 120 xxxx. 3 x 4 xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxxxxx xx xxx 27. xxxxxx 2025 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx ohledu na xxxxx pododstavec zůstávají xxxxxxxx (EU) č. 207/2012 a (XX) x. 722/2012 x xxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxx nebudou xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Komisí xxxxx xxxxxx nařízení.

Odkazy xx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx odkazy xx toto xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx tabulkou xxxxxxxx x xxxxxxx XVII xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 123

Vstup v platnost x xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

2.   Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2020.

3.   Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2:

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx xxx 14. února 2013 (Xx. věst. C 133, 9.5.2013, s. 52).

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 2. xxxxx 2014 (dosud xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxx Xxxx x xxxxxx čtení xx xxx 7.&xxxx;xxxxxx 2017 (xxxxx nezveřejněný x&xxxx;Xxxxxxx věstníku).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 o xxxxxxxxxx právních předpisů xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích (Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) x. 178/2002 xx xxx 28. xxxxx 2002, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxxxx xxxxx, zřizuje xx Xxxxxxxx úřad xxx xxxxxxxxxx potravin a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (Xx. xxxx. X 31, 1.2.2002, x. 1).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (ES) x. 1223/2009 xx xxx 30. xxxxxxxxx 2009 x&xxxx;xxxxxxxxxxxx přípravcích (Xx. xxxx. L 342, 22.12.2009, x. 59).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).

(8)  Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1394/2007 xx xxx 13. listopadu 2007 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x x změně xxxxxxxx 2001/83/ES a xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 (Xx. xxxx. X 324, 10.12.2007, x. 121).

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/XX xx xxx 31. xxxxxx 2004 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, odběr, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx lidských xxxxx a xxxxx (Xx. xxxx. L 102, 7.4.2004, x. 48).

(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/98/XX xx xxx 27. xxxxx 2003, kterou xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, vyšetření, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx (Úř. xxxx. L 33, 8.2.2003, s. 30).

(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2011/696/XX xx dne 18. xxxxx 2011 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (Úř. xxxx. L 275, 20.10.2011, s. 38).

(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2014/30/XX xx xxx 26. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;96, 29.3.2014, x. 79).

(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 2013/59/Xxxxxxx xx xxx 5.&xxxx;xxxxxxxx 2013, xxxxxx se xxxxxxx základní bezpečnostní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a zrušují xx xxxxxxxx 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Xxxxxxx, 97/43/Euratom x&xxxx;2003/122/Xxxxxxx (Xx. věst. L 13, 17.1.2014, x.1).

(14)  Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2015/1535 ze xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx předpisů xxx xxxxxx informační společnosti (Xx. xxxx. X 241, 17.9.2015, s. 1).

(15)  Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1025/2012 ze xxx 25. xxxxx 2012 x&xxxx;xxxxxxxx normalizaci, xxxxx xxxxxxx Xxxx 89/686/XXX x 93/15/XXX x xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 94/9/XX, 94/25/XX, 95/16/XX, 97/23/XX, 98/34/XX, 2004/22/XX, 2007/23/XX, 2009/23/ES a 2009/105/XX, x kterým xx xxxx rozhodnutí Xxxx 87/95/EHS x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x.&xxxx;1673/2006/XX (Xx. věst. X 316, 14.11.2012, s. 12).

(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;331, 7.12.1998, x. 1).

(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) x. 765/2008 xx xxx 9. xxxxxxxx 2008, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxx xx trh x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XXX) č. 339/93 (Xx. xxxx. L 218, 13.8.2008, x. 30).

(18)  Rozhodnutí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady x. 768/2008/XX xx dne 9. xxxxxxxx 2008 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x o xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 93/465/XXX (Xx. xxxx. X 218, 13.8.2008, x. 82).

(19)  Směrnice Rady 85/374/XXX xx xxx 25. xxxxxxxx 1985 x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxx za vadné xxxxxxx (Xx. věst. X 210, 7.8.1985, x. 29).

(20)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx dne 28. xxxxxxxx 2011 xx věci Xxxxxxx x Xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx X-400/09 x X-207/10.

(21)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX xx xxx 19. xxxxx 2010 x Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 102, 23.4.2010, x. 45).

(22)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 95/46/XX xx dne 24. xxxxx 1995 x xxxxxxx fyzických xxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx osobních xxxxx x x xxxxxx xxxxxx těchto xxxxx (Xx. věst. L 281, 23.11.1995, x. 31).

(23)  Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 45/2001 xx xxx 18. prosince 2000 o ochraně xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xx zpracováním xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (Úř. xxxx. X 8, 12.1.2001, x. 1).

(24)  Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2010/63/XX xx dne 22. xxxx 2010 x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx vědecké xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;276, 20.10.2010, x. 33).

(25)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/746 xx xxx 5. dubna 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Komise 2010/227/EU (xxx strana 176 x&xxxx;xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx).

(26)  Úř. xxxx. X&xxxx;123, 12.5.2016, x. 1.

(27)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) x.&xxxx;182/2011 ze dne 16.&xxxx;xxxxx 2011, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 55, 28.2.2011, x.&xxxx;13).

(28)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 207/2012 ze xxx 9. xxxxxx 2012 x elektronických xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;72, 10.3.2012, x. 28).

(29)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (XX) x. 722/2012 xx xxx 8. xxxxx 2012 x zvláštních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx stanovených ve xxxxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx tkání xxxxxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. L 212, 9.8.2012, x. 3).

(30)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise 2003/12/ES xx dne 3. xxxxx 2003 x xxxxx klasifikace xxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx 93/42/XXX o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 28, 4.2.2003, x. 43).

(31)  Směrnice Xxxxxx 2005/50/ES xx xxx 11. xxxxx 2005 x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kyčelního, xxxxxxxxx a ramenního kloubu x xxxxx směrnice Xxxx 93/42/XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 210, 12.8. 2005, x.&xxxx;41).

(32)  Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 920/2013 xx xxx 24. xxxx 2013 x xxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Rady 90/385/XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Rady 93/42/XXX x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x dozoru xxx xxxxxx subjekty (Xx. věst. X 253, 25.9.2013, x. 8).

(33)  Úř. věst. X&xxxx;358, 7.12.2013, x. 10.

(34)  Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx dne 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx Evropská xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).

(35)  Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/42/XX xx xxx 17. xxxxxx 2006 x xxxxxxxxx zařízeních x x xxxxx směrnice 95/16/XX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;157, 9.6.2006, x. 24).

(36)  Doporučení Xxxxxx 2003/361/XX xx dne 6. xxxxxx 2003 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, malých x&xxxx;xxxxxxxxx podniků (Xx. xxxx. L 124, 20.5.2003, x. 36).

(37)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (EU) x. 536/2014 ze xxx 16. xxxxx 2014 o klinických hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX (Xx. xxxx. X 158, 27.5.2014, s. 1).