Plné znění - 32017R0745

XXXXXXXX EVROPSKÉHO XXXXXXXXXX X RADY (EU) 2017/745

xx xxx 5. xxxxx 2017

x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x o zrušení xxxxxxx Rady 90/385/XXX x 93/42/XXX

(Text s xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX UNIE,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie, x xxxxxxx xx xxxxxx 114 x xx. 168 xxxx. 4 xxxx. x) uvedené xxxxxxx,

s xxxxxxx na návrh Xxxxxxxx xxxxxx,

po xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx parlamentům,

s ohledem xx stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx (1),

xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx regionů,

x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2),

xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:

XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:

XXXXXXXX I

OBLAST PŮSOBNOSTI X XXXXXXXX

Xxxxxx 1

Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx se stanoví xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx, dodávání xx trh xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx nařízení xx x účinkem xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přijatých podle xxxxxx 9 xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX, xxxxxxx xx xxxxxxxx&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx stávající xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s léčebným xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx specifikace xxx každou skupinu xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxxxx x příloze X u xxxx xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxx, xxx xx to xxxxx, xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx bezpečnosti.

Nezbytné společné xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xx xxx 26. xxxxxx 2020. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx začíná xxxx xxxxxx xxx xxx jejich vstupu x platnost, xxxx xxx dne 26. xxxxxx 2020, xxxxx xxxx, xx nastane xxxxxxx.

Xxx xxxxxx xx xxxxxx 122 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xx vztahuje xxxxxxx&xxxx;XXX, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 93/42/EHS x platnosti xx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikací xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle prvního xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x Xxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxx x prvním pododstavci.

3.   Prostředky x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx kumulativně splňovat xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx prostředky xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účelu.

4.   Pro xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX, xx&xxxx;xxx xx xxxx xxxxxxxx vztahuje xxxxx xxxxxxxx&xxxx;2, xxxx xxxxxxxx jako „xxxxxxxxxx“.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx odůvodněné x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx prostředkem x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na trh x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účelu, xxxxx jde o jejich vlastnosti x xxxxxx, xx Xxxxxx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx s xxxxxxx 115 za xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XVI xxxxxxxx xxxxxx skupin xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xx další xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví.

6.   Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx:

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx čl. 2 xxxx 2 xxxxxxxx (XX) 2017/746. Xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/746 xx xxxxxxx na tu xxxx xxxxxxxxxx, kterou xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, který xxx xxxxxxx xx xxx nebo do xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx součást xxxxx, xxxxx by při xxxxxxxxxxx použití byla xxxxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx ve xxxxxx xx. 1 xxxx 2 směrnice 2001/83/XX, xxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx. 1 bodu 10 xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xx doplňkový xxxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxx xxxx látky je xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx prostředku, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx směrnice 2001/83/XX xxxx případně xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 (34). V xxxxxxxxx xxxxxxx xx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx části, xxxxxx xxxxx prostředek, použijí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx stanovené v xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxx prostředek, xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xx.&xxxx;1 xxxx 2 směrnice 2001/83/XX, se použije xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku dotčena xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (ES) x. 726/2004.

Xxxxx-xx xx xxxx xxxxxxxxxx určený x podávání xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx, xx tvoří xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx výlučně xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití, xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx případně nařízení (XX) x. 726/2004. X xxxxxxxxx případě xx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx části xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx tvoří prostředek, xxxxxxxx příslušné obecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx I xxxxxx nařízení.

10.   Podle tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, který při xxxxxxx xx&xxxx;xxx nebo xx&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx součást xxxxxx xxxxx xxxx buňky xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx případě se xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx, odběru x&xxxx;xxxxxxxxxxx stanovená xx&xxxx;xxxxxxxx 2004/23/XX.

Xxxxx však účinek xxxxxx tkání xxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a není xxxxxxxxx k účinku xxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007, xxxxxxx xx xx tento xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/ES. X xxxxxxxxx případě xx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxx, kterou xxxxx xxxxxxxxxx, použijí xxxxxxxxx obecné požadavky xx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx nařízení xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx. 3 směrnice 2014/30/XX.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxx směrnice xxxxxxxxxx nebezpečí, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx zařízením xx smyslu xx.&xxxx;2 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2006/42/XX (35), xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, x jakém xxxx xxxx požadavky xxxxxxxxxxxx xxx obecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx stanovené v příloze X xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx.

13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx nařízením xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2013/59/Xxxxxxx.

14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx nařízením není xxxxxxx xxxxx členského xxxxx omezit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, pokud jde x&xxxx;xxxxxxx, xx&xxxx;xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxxx právo týkající xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx financování xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, upravující xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx určité xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci xx xxxxxxxxxxxx zařízení nebo xxx xxxxxx použití xxxx xxxxxxxxxxx zvláštním xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

16.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx prostředcích v xxxxxxx, v xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx podle xxxxxx 11 Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv Evropské xxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx:

Xxxxxx 3

Xxxxx určitých xxxxxxx

Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx přijímat akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu s článkem 115 xx účelem xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 2 bodě 18 x xxxxxxxxxxxxx definic xxxxxxxxxxx x xx. 2 xxxxxx 19, 20 a 21 x ohledem xx xxxxxxxxx x vědecký xxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx a xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 4

Regulační status xxxxxxx

1.   Xxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/83/XX, Xxxxxx xx základě xxxxx odůvodněné žádosti xxxxxxxxx xxxxx a xx konzultaci x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 103 xxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xx na xxxxxxxxx výrobek xx xxxxxxxxx xxxx skupinu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 114 odst. 3 xxxxxx nařízení.

2.   Komise rovněž xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxx prováděcí akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

3.   Komise xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, léčivých přípravků, xxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxx, xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx status xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

4.   Xxx rozhodování x tom, xxxxxx xx možné výrobku, xxxxx součástí jsou xxxxxx přípravky, xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx regulační xxxxxx prostředku, Komise x xxxxxxxxxxxx případech xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx agenturou xxx xxxxxx přípravky (XXX), Evropskou agenturou xxx chemické xxxxx (XXXX) x Evropským xxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx (EFSA).

XXXXXXXX XX

XXXXXX XXXXXXXXXX XX XXX X XXXXXX XXXXXXX XX XXXXXXX, XXXXXXXXXX HOSPODÁŘSKÝCH XXXXXXXX, XXXXXX, OZNAČENÍ XX, XXXXX POHYB

Článek 5

Xxxxxxx na xxx x&xxxx;xxxxxxx xx provozu

1.   Prostředek xxxx být uveden xx trh nebo xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud splňuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx za xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx dodán x xxxxxxx instalován, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx účelem.

2.   Prostředek xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X, xxxxx xx xx něj xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx x obecnými xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx 61.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx za xxxxxxx xx provozu.

5.   S xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx I xx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx a používané xxxxx x rámci zdravotnických xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx splněny xxxxxxx tyto podmínky:

Xxxxxxx xxxxx xxxxx požadovat, xxx xxxx zdravotnická xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx omezit xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a je xxx povolen přístup xx zdravotnických xxxxxxxx xx xxxxxx kontroly xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na prostředky xxxxxxxx v průmyslovém xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx I xxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx akty, x xx x xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výkladem x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 odst. 3.

Xxxxxx 6

Xxxxxx xx xxxxx

1.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx (EU) 2015/1535 xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxx xx dotčeno xxxxxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, prostředek, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxx, ale xx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx činnosti, za xxxxxx xxxx bezúplatně, xxx poskytování xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xx. 1 xxxx 1 písm. x) xxxxxxxx (XX) 2015/1535 xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxx, musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2 x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx EU prohlášení x xxxxx dotčeného xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxx stát xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx smyslu xx. 1 xxxx 1 písm. x) xxxxxxxx (EU) 2015/1535, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 7

Tvrzení

Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, poskytování návodů x xxxxxx použití x xxxxxx xxxxxxxx xx xxx a xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx x xxx reklamách xx xxxx prostředky xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx, xxxxxxxx známky, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxx symboly, které xx xxxxx uživatele xxxx xxxxxxxx uvést x xxxx, xxxxx xxx x xxxxxx účel, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx, xx:

Xxxxxx 8

Xxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx

1.   Xxxxxxxxxxx xx, že xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx shodě s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx částmi xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx byly zveřejněny xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xx shodě x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx se tyto xxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xx použije xxxxxx x xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx postupu, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hospodářské xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xx včetně požadavků xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, řízení xxxxx, xxxxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxxxxx hodnocení nebo xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx uvedení na xxx (dále xxx „XXXX“).

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx harmonizované xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie.

2.   Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména o chirurgickém xxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a materiály xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tyto léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 9

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

1.   Xxxx xxxx xxxxxxx xx. 1 odst. 2 x xx. 17 xxxx. 5 x xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx neexistují xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxxxxxx xxxxx nejsou xxxxxxxxxx nebo xxxxx xx xxxxx reagovat xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx Komise po xxxxxxxxxx s Koordinační xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x obecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v přílohách XX x III, xxxxxxxx xxxxxxxxx x XXXX xxxxxxxxx x xxxxxxx XIV xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x příloze XX. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

2.   Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx, které xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx specifikacemi xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxx xx xxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xx které xx xxxxxxx společné xxxxxxxxxxx nebo příslušné xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1, xxxxx řádně xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx zajišťují xxxxxx bezpečnosti a xxxxxxxxx, jež xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.   Xxxx je xxxxxx odstavec 3, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XVI xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 10

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxx uvádění xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx výrobci xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx byly xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

2.   Výrobci xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx rizik v xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxx 3.

3.   Výrobci provedou xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 61 x x xxxxxxx XXX, xxxxxx XXXXx.

4.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředků xx zakázku xxxxxxxxx x xxxxxxxx aktualizují xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx prostředku s požadavky xxxxxx nařízení. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX x XXX.

Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 115 xx xxxxxx xxxxx xxxxxx XX x XXX x xxxxxxx xx xxxxxxxxx pokrok.

5.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx vypracují, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci v xxxxxxx s xxxxxxxx XXXX bodem 2.

6.   X xxxxxxx, xx byl xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx postupu posouzení xxxxx, výrobci xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x článkem 19 x na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx XX v souladu x xxxxxxx 20.

7.   Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx související xx xxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxx 27 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 29 x 31.

8.   Výrobci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, EU xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx změn x xxxxxx, vydaných v xxxxxxx s článkem 56, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxx, kdy xxx xx xxx uveden xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje XX xxxxxxxxxx o xxxxx. V případě implantabilních xxxxxxxxxx činí xxxx xxxx xxxxxxx patnáct xxx xxx xxx, xxx byl poslední xxxxxxxxxx xxxxxx na xxx.

Xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx výrobce xxxxxx technickou dokumentaci xxxx xxxx xxxxxx xxxxx toho, xx xx x žádosti xxxxxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podnikání xxxx Xxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx podle xx. 11 odst. 3 xxxxxx x xxxxxxxxx nezbytnou xxxxxxxxxxx.

9.   Výrobci xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx postupy pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx návrhu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo společných xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, průběžně aktualizují x neustále xxxxxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx nejúčinnější x xxxxxxxxx rizikové xxxxx a typu xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx kvality xxxxxxxx xxxxxxx části x prvky organizace xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx procesů, xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Řídí xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, procesy x xxxxxx pro řízení, xxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytných x xxxxxxxx souladu s xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx řízení xxxxxxx zohlední xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

10.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx aktualizují xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83.

11.   Xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx x prostředku přiloženy xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx I xxxx 23, a to x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx dotčeným členským xxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dodán. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a xxx určeného uživatele xxxx pacienta xxxxx xxxxxxxxxxxx.

12.   Xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx xx domnívat, xx prostředek, xxxxx xxxxxx xx xxx xxxx do provozu, xxxx xx shodě x xxxxx nařízením, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x uvedení xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx k xxxx případnému xxxxxxx x xxxx xx x xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x, xx-xx xx relevantní, xxxxxxxxxxxxxx zástupce a xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx riziko, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x případně xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx certifikát v xxxxxxx x xxxxxxx 56, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

13.   Výrobci musí xxx x xxxxxxxxx xxxxxx pro zaznamenávání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx uvedený x xxxxxxxx 87 x 88.

14.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Unie, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx má xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx výrobce xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx vzorky xxxxxxxxxx xxxx aby, je-li xx xxxxxxxxxxxxxx, umožnil x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx žádost xxxxxxxxxxxx xx veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx to xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xx provozu.

Pokud xxxxxxx nespolupracuje xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx veškerá vhodná xxxxxxxx k xxxxxx xxxx omezení dodávání xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xxxxxxx x trhu xxxx x oběhu, dokud xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xx důvod xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx xx požádání xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx uvedených v prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx nástupci xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx či uživatelově xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx stranám xxxxxxxx újmou způsobenou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xxxx dotčena xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx zpřístupnění, aniž xx xxxxxxx ochrana xxxx duševního xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx povinnost xxxxxxxxxx xx třetím xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx v rámci xxxxxxxx xxxxxx.

15.   Xxxxx xx xxxxxxx dávají xxx xxxxxxxxxx navrhovat nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx osobou, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx součástí xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx předloženy x xxxxxxx x xx. 30 xxxx. 1.

16.   Xxxxxxx xxxx právnické osoby xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxxxxx unijního x xxxxxxxxxxxxxx práva.

Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx rizikové xxxxx, typu xxxxxxxxxx x velikosti xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pokud xxx x xxxxxx potenciální xxxxxxxxxxx xxxxx směrnice Xxxx 85/374/XXX, aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 11

Zplnomocněný zástupce

1.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx v členském xxxxx, může být xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx Unie xxxxx x případě, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce.

2.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zplnomocněného zástupce, xx xxxxxx pouze xxxxx, xx-xx zplnomocněným xxxxxxxxx xxxxxxx přijato, x xxxx zahrnovat xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Zplnomocněný xxxxxxxx provádí xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zástupce poskytne xxxxx pověření xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxx musí xxx xx xxxxxxxxxxxxx zástupci xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx tyto úkoly xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxx provádět:

4.   Pověřením uvedeným x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx povinnosti, které xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 odst. 1, 2, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 11 x 12.

5.   Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxx článku, xxxxx xxxxxxx není usazen x xxxxxxxx státě a xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxx 10, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx vadné prostředky xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x nerozdílně xxxxx x xxx.

6.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. 3 xxxx. x), xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx je xxxxxx, a případně xxxxxxxx subjekt, xxxxx xx podílel xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, o xxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

7.   Xxxxx xxxxx v tomto xxxxxxxx na příslušný xxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xx xxxxxxx xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xx příslušný orgán xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxx x odstavci 1 xxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx.

Xxxxxx 12

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx jasně xxxxxxx x dohodě xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx odstupujícím xxxxxxxxxxxxx zástupcem x xxxxxxxxxxxx zplnomocněným xxxxxxxxx. Xxxx dohoda xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

Xxxxxx 13

Obecné xxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx uvádět xx trh Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx shodě x xxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx dovozci xxxxx, xx:

Xxxxxxx-xx se dovozce xxxx má-li xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx, neuvede prostředek xx xxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx ve xxxxx, x xxxxxxxxx výrobce x zplnomocněného zástupce xxxxxxx. Xxxxxxx-xx se xxxxxxx xxxx má-li xxxxx xx domnívat, xx prostředek představuje xxxxx riziko nebo xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx členského státu, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

3.   Xxxxxxx uvedou xx xxxxxxxxxx xx xx xxxx obale xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxx obchodní xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx známku, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx, aby bylo xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxx nalézt. Xxxxxxx, xxx informace xx označení poskytnuté xxxxxxxx xxxxxxxxxxx žádné xxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxxxxxx ověří, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s článkem 29. Xxxxxxx doplní do xxxxxxx xxxxxxxxxx své xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 31.

5.   Xxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx neohrožovaly soulad xxxxxxxxxx s obecnými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X, x xxxxxx dodržují xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx nebo x xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x distributorům veškeré xxxx požadované informace x xxxxx umožnit xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.   Xxxxxxx, xxxxx xx domnívají xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, který uvedli xx xxx, xxxx xx xxxxx x xxxxx nařízením, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx, zplnomocněným zástupcem xxxxxxx a příslušnými xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx prostředku xx xxxxx nebo x xxxx stažení x xxxx xxxx x xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vážné xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx oznámený xxxxxxx, xxxxx vydal xxx xxxxxxx prostředek xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 56, x xxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x nesouladu a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.   Xxxxxxx, kteří xxxxxxxx stížnosti nebo xxxxxxx od zdravotnického xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx příhody x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx, xxxxx uvedli xx trh, xxxx xxxxxxxxx neprodleně předají xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupci.

9.   Xxxxxxx uchovají xx xxxx uvedenou x xx. 10 xxxx. 8 pro xxxxxxx orgánů xxxxxx xxx trhem kopii XX xxxxxxxxxx x xxxxx a případně xxxxx příslušných certifikátů, xxxxxx xxxxxxxxx změn x xxxxxxx, vydané x xxxxxxx x xxxxxxx 56.

10.   Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx nebo, pokud xx xxxx možné, xxxxxx rizika, xxxxx xxxxxxx xxxx uvedené xx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx-xx xx neproveditelné, xxxxxx x danému prostředku xxxxxxx.

Xxxxxx 14

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx při xxx xxxxxxxx s náležitou xxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx požadavky.

2.   Xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, distributoři xxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xxxx. x), x) x x) xxxx distributor xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx dodané xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx-xx xx distributor xxxx xx-xx důvod xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, nedodá xxxxxxxxxx xx xxx, dokud xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxxx výrobce x případně xxxxxxx x zplnomocněného zástupce xxxxxxx. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx riziko nebo xx je xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, x xxxx xx xxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxxx zajistí, aby x xxxx, xxx xxxxx za prostředek xxxxxxxxxxx, byly xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx dodali xx xxx, není xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, okamžitě xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Distributoři xxxxxxxxxxxx s výrobcem a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce x xxxxxxxx, jakož i x xxxxxxxxxxx xxxxxx x cílem xxxxxxxx, xxx xxxx přijata xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx x xxxxxxx prostředku xx xxxxx nebo případně x xxxx stažení x trhu nebo x oběhu. Domnívá-li xx xxxxxxxxxxx nebo xx-xx důvod xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx rovněž informuje xxxxxxxxx orgány členských xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, a uvede xxxxxx xxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx přijatých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.   Distributoři, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx dodali xx xxx, xxxx informace xxxxxxxxxx předají xxxxxxx x případně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce x xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx z oběhu x xxxxxxxx informují xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx jim poskytují xxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx x dokumentaci, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx x xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx prostředku.

Xxxxxxxxx distributora xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx považuje xx splněnou, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, nebo v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx xx jejich xxxxxx xx xxxxxxxxxxx opatřeních xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx rizika, která xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx příslušnému orgánu xx požádání xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostředku, xxxx xx-xx to xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 15

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxx musí xxx x xxxxx svých xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odbornými xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Požadované xxxxxxx xxxxxxxx xx prokáží xxxxxx z těchto kvalifikací:

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx prostředků xx zakázku xxxxx xxxxxxxx požadované xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx alespoň xxxxxxxxx xxxxxxxx praxí x xxxxxxxxxx xxxxxxx výroby.

2.   Xxxxxxxxxxxx x xxxx podniky xx xxxxxx doporučení Xxxxxx 2003/361/ES (36) xxxxxx xxx ve xxx xxxxxxxxxx osobu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, ale musí xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x nepřetržitě x dispozici.

3.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx zajištění toho, xx:

4.   Xxxxx xx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, 2 x 3 společně xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxx xxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxxx xxxxxxx.

5.   Xxxxx odpovědná xx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx nesmí být x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xx to, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx trvale x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx dodržování xxxxxxxx předpisů, která xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx x Unii. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx některou x xxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxxxxx 16

Xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx vztahují xx xxxxxxx, distributory xxxx xxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxxxxxx, dovozce xxxx jiná xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uložené xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx:

První pododstavec xx nepoužije xx xxxxx, která, xxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx smyslu xx. 2 xxxx 30, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xx trhu, xxxx xxxxx jeho xxxxxxxx xxxxx.

2.   Xxx účely xxxx. 1 xxxx. c) xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nepovažuje xxxxxxxxxxx:

3.   Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx uvedených x xxxx. 2 xxxx. x) x x), uvede xx xxxxxxxxxx nebo, xxxx-xx xx xxxxxxxxxxxx, na xxxxx xx v xxxxxxxxx přiloženém k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se svým xxxxxx, zapsaným obchodním xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a adresou, xx které jej xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxx, xxx xxx lze xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx a dovozci xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zajišťující, xxx xxx xxxxxxx informací xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x aby byly xxxxxxxx uvedené x xxxx. 2 xxxx. x) a b) xxxxxxxxx xxxxxxx způsobem x xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxx původní xxxx xxxxxxxxxx, x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, nekvalitní xxxx xxxxxxxxxx. Součástí xxxxxxx xxxxxx kvality xxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx zajišťující, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které výrobce xxxxxx x xxxxxxxxxxx x příslušným xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x tímto xxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxxx 28 dní xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx či přebalený xxxxxxxxxx xxxxx na xxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx provádějící xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 2 písm. x) x b) výrobce x příslušný xxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx zamýšlejí prostředek xxxxx xx trh, x tom, xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx poskytnou xxxxxxx x příslušnému xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx. V xxxxx xxxxxxxx xxxxxx 28 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vydaný xxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxxx xxx typ xxxxxxxxxx, xx který se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 2 xxxx. x) x x), xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx odpovídá požadavkům xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.

Xxxxxx 17

Xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx

1.   Obnova prostředků xxx xxxxx použití x xxxxxx další xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx v případě, že xx xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, která xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx vhodný xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx Xxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobcům, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxx nařízení, x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se vysledovatelnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx XXX xxxxxx nařízení. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xx. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx 85/374/XXX xxxxxxxx xx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2, xxxxx xxx o xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx a využívány x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx všechna xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, aby:

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx zdravotnická xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx zdravotnické xxxxxxxxx x případně veškeré xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyžadovat.

Xxxxxxx xxxxx uvědomí Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x o důvodech xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx informace zveřejní.

4.   Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedená v xxxxxxxx 3 xxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití, x xxxxx xx žádost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx provede xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx celý xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxx obnovitel splňuje xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx. 3 xxxx. x) a b).

5.   Xxxxxx xxxxxx x souladu x xx. 9 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 3 xxxx. x) do xxx 26. května 2020. Xxxx společné xxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejsou přijaty xx xxx 26. xxxxxx 2020, xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a vnitrostátními xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx v odst. 3 písm. b). Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx normami x xxxxxxxxxxxxxx předpisy, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx uvedeny xx xxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx 26. xxxxxxx 2020 x xxxxxxx xx xxxxxxxx 93/42/XXX.

7.   Xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx bezpečné.

8.   Jméno x xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 2 x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 23 xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxx xxxxx xxxxxxx xx již na xxxxxxxx xxxxxxx, jsou xxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

9.   Členský xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro jedno xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x které xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx území xxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx informace xxxxxxxx.

10.   Xx xxx 27. xxxxxx 2024 vyhotoví Xxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx ji Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Radě. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx změny xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 18

Karta s xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x informace, jež xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx prostředkem

1.   Výrobce xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx společně x prostředkem xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xxxxxx pacientovi, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx poskytují xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx rychlý přístup x daným xxxxxxxxxx, x musí xxx xxxxxxx x jazyku xxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx dotčený xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx aktualizovány. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pacientovi xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xxxx. x).

Informace xxxxx xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx i xx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx spolu x xxxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních xxxxxxxx, aby poskytla xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx pacientům x tímto implantovaným xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx x kartou x informacemi x xxxxxxxxxx, xx níž xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

3.   X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx článku xxxx vyňaty tyto xxxxxxxxxx: xxxx materiály, xxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, dráty, xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 115 xx účelem xxxxx xxxxxx xxxxxxx doplněním xxxxxx xxxxx implantátů xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxx 19

XX xxxxxxxxxx x xxxxx

1.   EU prohlášení x shodě xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené v tomto xxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx aktualizuje. XX xxxxxxxxxx x shodě xxxx xxxxxxxxx alespoň xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX a xx přeloženo do xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx Xxxx požadovaných xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx na trh.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xx nevztahuje xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx Unie, xxxxx xx vztahují na xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, x xxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxxx XX prohlášení x xxxxx přebírá xxxxxxx odpovědnost xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx právních xxxxxxxx Xxxx, které xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxxxxx xx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 115 xx účelem xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx stanoveného v xxxxxxx IV x xxxxxxx xx xxxxxxxxx pokrok.

Xxxxxx 20

Xxxxxxxx xxxxx XX

1.   X xxxxxxxx prostředků xx zakázku a xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xx shodě s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxx shody XX v souladu x xxxxxxxx X.

2.   Xxxxxxxx XX podléhá xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 30 xxxxxxxx (XX) č. 765/2008.

3.   Označení XX xx xxxxxxxxx, xxxxxxx x nesmazatelně umístí xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxxx CE xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx k xxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx obalu.

4.   Xxxxxxxx XX se xxxxxx xx xxxxxxxxxx před xxxx xxxxxxxx xx xxx. Xx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jakákoliv xxxx značka označující xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

5.   Xx označením CE xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody stanovené x xxxxxx 52. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx uvádí, xx xxxxxxxxxx splňuje požadavky xx xxxxxxxx XX.

6.   Xxxxx xx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxx xxxxxxxx Xxxx, které xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, že prostředky xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 21

Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx účely

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx vytvářet xxxxxxxx:

Xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x článku 74.

2.   X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx přiloženo prohlášení xxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxx 1, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacientovi nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx číselným xxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, aby výrobce xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxx xx xxx xx xxxxxx xxxxx.

3.   Xxxxxxx státy xxxxxxx xx veletrzích, xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x nesmějí být xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx souladu x xxxxx nařízením.

Xxxxxx 22

Systémy a xxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Fyzické nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx opatřené označením XX do jednoho xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxx způsobem, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx účelem xxxxxx xxxxxxxxxx nebo jiných xxxxxxx, x x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx:

2.   V xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx uvedou, xx:

3.   Každá xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx soupravy xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x postupů xxxxxxxxxxx x příloze XX xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x zapojení oznámeného xxxxxxxx je xxxxxxx xx aspekty xxxxxxx xxxxxxxx se zajištění xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx obal otevřen xxxx xxxxxxxx. Fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxxx potvrdí, xx xxxxxxxxxxx xxxx provedena x xxxxxxx s pokyny xxxxxxx.

4.   Zahrnuje-li xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx označením XX, xxxx xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx-xx xxxxxxxxxxx provedena x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxx xxxxx xxxxxx 52. Xxxxxxx fyzická xxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Na xxxxxxxxx xx soupravách xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx se neumísťuje xxxxx označení XX, xxx uvede xx xx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx název xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx uvedené x odstavcích 1 x 3 xxxxxx xxxxxx, jakož x xxxxxx, xx které xxx xxxxx osobu xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx, kde xx xxx xxxxxx. X xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X bodě 23. Prohlášení xxxxxxx x odstavci 2 xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx xxxx, xxxxx xx xxxxx xx. 10 xxxx. 8 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxx xxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 23

Součásti a xxxx

1.   Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xx trh xxxxxxxxx specificky xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx prostředku, xxxxx jsou xxxxx xxxx opotřebované, xxx xxxxxxxxx xxxx obnovila xxxxxx prostředku, xxxx xx xx změnily xxxx vlastnosti x xxxxxxxx účinnosti či xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx, xxx daná xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2.   Xxxxxxxxx, která je xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx vlastnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx určený xxxx, xx považuje xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 24

Xxxxx xxxxx

Xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx státy xx xxxx xxxxx neodmítnou, xxxxxxxxx ani neomezí xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky tohoto xxxxxxxx.

XXXXXXXX III

IDENTIFIKACE X XXXXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKŮ, REGISTRACE XXXXXXXXXX X HOSPODÁŘSKÝCH XXXXXXXX, XXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXX, EVROPSKÁ XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 25

Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s výrobci nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx prostředků.

2.   Hospodářské xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx příslušnému xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 8 xxxxxxxxxxxxx xxxx subjekty:

Xxxxxx 26

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx databáze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx) uvedené x xxxxxx 33 Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dispozici xxxxxxxx x dalším xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nomenklaturu xxxxxxxx. Komise rovněž xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xx přiměřeně xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 27

Systém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku

1.   Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „systém UDI“) xxxxxxx x příloze XX xxxxx X xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx vysledovatelnost xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, x sestává z xxxxxxxxxxxxx:

2.   Komise xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx jeden nebo xxxxxxx subjektů, xxxxx xxxxxxxxx systém xxx xxxxxxxxxxx jedinečných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále jen „xxxxxxxxxx xxxxxxx“) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx či xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx hospodářské xxxxxxxx a zdravotnická xxxxxxxx usiluje x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx XXX xxxxxxxx v xxxxxxx VI části X, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, jaký xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx na zakázku, xxxxxx xx xxx, xxxxxxx výrobce xxxxxxxxxx, x případně i xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, jedinečnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2.

Xxxxxxx, než xx xxxxxxxxxx uveden xx xxx, x xxxxxxxx prostředků xx xxxxxxx xx prostředků, xxxxx jsou předmětem xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze VI části X xxxxxxxx xx xxxxxx prostředku xxxx xxxxxxx zadány x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx UDI xxxxxxx x xxxxxx 28.

4.   Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx úrovních xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx obalu xx xxxxxxxxxx přepravní xxxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 87.

6.   Na EU xxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxx 19 xx uvádí xxxxxxxx UDI-DI xxxxxxxx x xxxxxxx VI části X.

7.   Jako xxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxx II xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx.

8.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ukládají x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x elektronické xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které dodaly xxxx xxxxx xxx xxxx dodány, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx patří x:

9.   Xxxxxxxxxxxx zařízení ukládají x uchovávají, pokud xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxx dodány, xxxxxxxx xxxx prostředky patří x xxxxxxxxxxxxxx prostředkům xxxxx XXX.

X xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX, xxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx a uchovávala, xxxxx xxxxx x elektronické xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx dodány, x xxxxx to od xxxx i xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx vyzvou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby ukládali x xxxxxxxxxx, pokud xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, nejlépe xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxx xxxx dodány, x xxxxx xx xx xxxx x xxxxxxxxx.

10.   Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 115 xx xxxxxx:

11.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx upřesnit xxxxxxxx xxxxxxxx a procedurální xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx XXX s xxxxx zajistit xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx z těchto hledisek:

Prováděcí xxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx se přijímají xxxxxxxxxx postupem uvedeným x xx. 114 xxxx. 3.

12.   Při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 11 xxxxxxxx Komise xx xxxxxxx tato hlediska:

Xxxxxx 28

Databáze UDI

1.   Xxxxxx xx konzultaci x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx XXX x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, zpracovávat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze XX xxxxx B.

2.   Při xxxxxxxxxx xxxxxxxx UDI Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zásady xxxxxxxxx v xxxxxxx XX části X xxxx 5. Databáze XXX je zejména xxxxxxxx takovým způsobem, xxx xx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx XXX-XX x žádné důvěrné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xxxxx, které mají xxx do xxxxxxxx XXX xxxxxxxx podle xxxxxxx XX xxxxx X, jsou veřejnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.   Technická koncepce xxxxxxxx UDI xxxxxxx xxxxxxxxx dostupnost xxxxxxxxx x xx uložených, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a automatického xxxxxxxx a stahování xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx technickou x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a ostatním xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX.

Xxxxxx 29

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx xx zakázku, xxxxxx xx xxx, xxxxxxx x xxxxxxx x pravidly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 27 xxxx. 1 xxxxxxx danému xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxx v xxxxxxx XX části X x spolu x xxxxxxxxx základními xxxxx xxxxx xxxxxxx VI xxxxx X xxxxxxxxxx xx daného xxxxxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxx XXX.

2.   Xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx čl. 22 xxxx. 1 x 3, jež xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx odpovědná xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx vydávajícího xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX-XX x xxxxx x xxxxxxxxx základními xxxxx podle přílohy XX xxxxx X xxxxxxxxxx se daného xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx databáze XXX.

3.   U xxxxxxxxxx, xx něž xx vztahuje xxxxxxxxx xxxxx podle čl. 52 odst. 3 x čl. 52 xxxx. 4 druhého x xxxxxxx pododstavce, xx xxxxxxxxx základního XXX-XX xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx než xxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

U xxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxx odkaz xx xxxxxxxx XXX-XX xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XII xxxxxxxxx X xxxxx 4 písm. a) x x xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx V xxxxx X xxxx 2.2. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x před xxxxxxxx prostředku xx xxx xxxx xxxxxxx do xxxxxxxx UDI xxxxxxxx XXX-XX xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxx B xxxxxxxxxx xx daného prostředku.

4.   Předtím xxx je prostředek, x xxxxxxxx prostředků na zakázku, xxxxxx xx xxx, zadá xxxxxxx, xx databáze Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx VI xxxxx X bodě 2, xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx byly zaneseny, x xxxxxxxx bodu 2. 2 uvedené xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx průběžně xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 30

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx hospodářských xxxxxxxx

1.   Xxxxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx elektronický xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 31 xxxx. 2 x ke xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x přiměřené x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxxxx. Podrobnosti xxxxxxxx xx informací, xxxxx xxxx xxx do xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxx X xxxx 1.

2.   Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx.

3.   Xx xxxx xxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, uveden xx trh, dovozce xxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1.

Xxxxx xxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, dovozce xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušného zplnomocněného xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx.

Xxxxxx 31

Registrace xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx

1.   Xxxxxxx než xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku, xx xxx, xxxx xxxxxxx, zplnomocněný zástupce xxxx xxxxxxx za xxxxxx registrace do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 30 xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X xxxx 1, pokud xx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx. Pokud xxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxx xxxxxxxx oznámeného subjektu xxxxx xxxxxx 52, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X xxxx 1 xx xxxxxx xx xxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxx oznámenému xxxxxxxx.

2.   Xx ověření xxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 30 jediné xxxxxxxxxxx číslo x xxxx xx výrobci, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo dovozci.

3.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx o posouzení shody xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 29.

4.   Xx jednoho xxxxx xx jakékoliv xxxxx, xxxxx nastane v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 30 xxxxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 1 x poté každý xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx potvrdí xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx-xx xxx xx xxxxx měsíců xx uplynutí těchto xxxx, xxxx kterýkoli xxxxxxx xxxx na xxxx xxxxx přijmout xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

6.   Xxxx xx dotčena xxxxxxxxxxx hospodářského subjektu xx údaje, ověří xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx VI xxxxx X xxxx 1.

7.   Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 tohoto článku xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 30 xx zpřístupní xxxxxxxxxx.

8.   Xxxxxxxxx xxxxx může údaje xxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx výrobci, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx podle článku 111.

Xxxxxx 32

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx

1.   X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxx xxxxx XXX, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx údajů x bezpečnosti a xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx tak, xxx byl snadno xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Eudamed.

Xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která má xxx xxxxxxxxxx oznámenému xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 52, x je xxxxx subjektem validován. Xx validaci oznámený xxxxxxx xxxxxx zadá xx xxxxxxxx Eudamed. Výrobce xxxxx na označení xxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxx dostupný.

2.   Xxxxxx xxxxx o bezpečnosti x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx alespoň xxxx xxxxxxx:

3.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx stanovit xxxxx x prezentaci xxxxx údajů, které xxxx být x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x klinické xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 114 xxxx. 2.

Xxxxxx 33

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx), xxxxx xx xx xxxx:

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxx elektronické systémy:

3.   Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx pozornost xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx umožnit import x xxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx subjekty, hospodářské xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx je stanoveno x xxxxxxxxxxxx týkajících xx elektronických systémů xxxxxxxxx x odstavci 2. Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx databáze Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx podporu.

5.   Xxxxxxx xxxxxxxxx shromážděné a xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a Komisi. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektům, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx elektronických xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx části xxxxxxxx Eudamed xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přístupné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx nezbytném x xxxx, xxx elektronické xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v čl. 10 xxxx. 8.

7.   Xxxxxx x členské xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxx xxxxx účinně xxxxxxxxxx právo xx xxxxxxxxx, přístup x xxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx s nařízením (XX) x. 45/2001, případně xxxxxxxx 95/46/XX. Xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx k xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx, x právo xx opravu a xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx údajů. V xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Komise x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údaje xxxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx do 60 dnů xx xxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxx.

8.   Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx podrobné xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx a vedení xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx vytvořen xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx dvojího zadávání xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx modulů xxxxxxx.

9.   Xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxx odpovědnosti xxxxx xxxxxx xxxxxx x z ní xxxxxxxxxxxxx zpracování osobních xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx databáze Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 34

Funkčnost databáze Xxxxxxx

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx xxxxxxx specifikace xxx databázi Xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 26. xxxxxx 2018 xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxx uvedených xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx plánu xx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxxx ke dni, xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx oznámení xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx do dne 25. xxxxxx 2020, a xxx xxxx dodrženy xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx stanovené v xxxxxx 123 xxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxx 113 xxxxxxxx (XX) 2017/746.

2.   Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxxx auditu xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx, xx xxxxxxxx Xxxxxxx dosáhla xxxx xxxxxxxxxx a splňuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx vypracované xxxxx xxxxxxxx 1.

3.   Komise xx konzultaci s Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx, že jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 2, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXX XXXXXXXX

Xxxxxx 35

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx, xxxxx hodlá xxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxx již xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx posuzování shody xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx“), xxxxx xxxx xxxxxxxx ze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx práva x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx postupů xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx subjektů.

2.   Orgán xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxx, organizován x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx činností x xxxxxxx xxxxxxxxx střetům xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx odpovědný xx oznámené xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty neprovádí xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx oznámené subjekty xx komerčním xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxx důvěrný xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Provádí xxxx výměnu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx subjektech x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Komisí a x případě potřeby x dalšími xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxx xxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxx x řádnému plnění xxxx xxxxx.

Xxxxx je xxxxxxx odpovědným xx xxxxxxxx subjekty xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxx tento xxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx konzultován xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx zveřejní xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx shody a monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jakož x o xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 48.

Xxxxxx 36

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx jmenovány. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x obecné xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x postupy, xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zejména ustanovení xxxxxxx XXX.

Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx splnit, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx administrativních, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxx 3.1.1 a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinickými znalostmi x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxx 3.2.4, xxxxxxx xx xx xxxx xxx pokud xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx v příloze XXX bodech 3.2.3 x 3.2.7 xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx být xxxxxxxxx odborníky xxx xxxxxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx veškerou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty x cílem xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x posuzováním, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x této xxxxxxxx.

3.   Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx akty, a xx x míře xxxxxxxx k vyřešení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x praktickým xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 37

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx

1.   Xxxxx oznámený subjekt xxxx konkrétní xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx subdodavateli nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxx, ověří oznámený xxxxxxx, že subdodavatel xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX, x xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx prováděné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx pobočkami.

3.   Oznámené subjekty xxxxxxxx xxxxxx svých xxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx být zajištěny xxxxxxx subdodavatelem xxxx xxxxxxxxx pobočkou xx xxxxxxxxxxx, xx x xxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, která x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx pro potřebu xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx kvalifikací xxxxxxxxxxxxx nebo pobočky x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 38

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx.

2.   X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxx jsou xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x jmenování; x xxxxxxx se xxxxxxx dokumentace prokazující xxxxxx s přílohou XXX.

Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx řízení kvality xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxx 1 x 2, xxx x xxxxxxxxx souladu x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x odpovídající xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx akreditačním xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx (XX) x. 765/2008, xxxxx xx xxxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx xxxxx článku 39. Xxxxxxx xxxx x prokázání xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx poskytne xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.   Subjekt xxxxxxxxxx xxxxx aktualizuje xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxxxx 2, a xx xxxxxxx dojde x xxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxx orgánu odpovědnému xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxxx a ověřovat xxxxxxxxxxx soulad xx xxxxx požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX.

Xxxxxx 39

Xxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 dnů xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 38 úplná, a xxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx úplná, xxxx xxxxx ji xxxxx x Xxxxxx.

Orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxx a podpůrnou dokumentaci xxxxxxxxx x xxxxxxx s vlastními xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o posouzení.

2.   Orgán xxxxxxxxx xx oznámené subjekty xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx Komisi, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xx 14 xxx xx předložení xxxxxx podle odstavce 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ze seznamu xxxxxxxxx v xx. 40 xxxx. 2, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx počet xxxxxxxxx. Jeden z xxxxxxxxx xx zástupcem Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx. Další dva xxxxxxxxx xxxx pocházet x xxxxxxxxx xxxxx, jiného, xxx ve kterém xx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Tým xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx, nebo, xxxxxxx x xxxxxxx, kdy xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 47 xxxx. 3, zajistit, xxx xxxx konkrétní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xx 90 xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx spolu xx xxxxxxx v xxxxxxx x článkem 38. Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xx xxx požadovat xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx posouzení xx xxxxx.

Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x tým xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx provedou posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx x případně x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxx xx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx orgánu odpovědného xx oznámené subjekty.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xx nesouladu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX se xxxxxxxx xxxxx posouzení x xxxxx odpovědný za xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxx společné xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxx na místě xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx vyplyne x xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx vypracované xxxxx xxx společné xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vnitrostátnímu xxxxxx xxxx nápravných a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx případů nesouladu.

6.   Xxx xxx xxxxxxxx posouzení xx 30 dnů od xxxxxxxxx posouzení xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stanoviska xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a zašle xx xxxxxx odpovědnému xx oznámené subjekty.

7.   Xxxxx xxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx strany xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxxx zjištěné xxx xxxxxxxxx náležitě vyřešeny. X xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx základní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx opatření v xxx xxxxxxxxxxx.

Poté, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx x své xxxxxxxxxx k němu xxxx xxx společné xxxxxxxxx. Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxx další xxxxxxxxxx x xxxxxx.

Xxxxx odpovědný za xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnotící xxxxxx xxxxxxxxxx:

8.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xx jmenování Xxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

9.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o posouzení, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, x případně x xxxxxxx xxxxxx xx jmenování xxxxxxxx xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 21 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi, xxxxx toto xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx skupině xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 42 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx posouzení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ve svém xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10.   Xxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 38 x xxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 40

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx

1.   Xxxxxxx státy x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikované x posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody v oblasti xxxxxxxxxxxxxx prostředků, kteří xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v článcích 39 x 48.

2.   Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Tento xxxxxx xx x xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 57.

Xxxxxx 41

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxx xxxxxx 38 a 39 xxxx vyhotoveny x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx dotčený xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx státy xxx xxxxxxxxxxx prvního pododstavce xxxxx, xxx budou xxx xxxxx dotčenou xxxxxxxxxxx xxxx její xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 38 x 39 xxxx jejich xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx jsou nezbytné x tomu, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu s čl. 39 xxxx. 3.

Xxxxxx 42

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx

1.   Členské xxxxx mohou jmenovat xxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx, u xxxxx xxxx dokončeno xxxxxxxxx xxxxx článku 39 x xxxxx xxxx x xxxxxxx s přílohou XXX.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx x ostatním xxxxxxxx státům xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nástroje pro xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx oznámených subjektů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx (NANDO).

3.   X oznámení xx s využitím xxxx xxxxx odstavce 13 xxxxxx článku xxxxx xxxxx rozsah xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx x typů xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx oprávněn xxxxxxxxx, a aniž xx xxxxxx xxxxxx 44, xxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxx xx jmenováním.

4.   K xxxxxxxx xx přiložena xxxxxxxxx zpráva o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 39 xxxx. 9 x xxxxxxxxxx Koordinační skupiny xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupiny pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.   Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 44, xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx ohledně zavedených xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx monitorován x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx XXX.

6.   Xx 28 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxx xxxx Komise vznést xxxxxxx námitky, v xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx odpovědným xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Nejsou-li xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx 42 xxx xxxx, co xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, v xxxxxxxx XXXXX.

7.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx nebo Komise xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 6, xxxxxxxx Xxxxxx xx 10 dnů xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Po konzultaci xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 40 xxx xxxx, xx xx xxxx xxxxxxxxxx předložena. Xxxxx xx Koordinační xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, Komise xx xx 14 dnů xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX.

8.   Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, co xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 7, xxxxxxx xxxxxxxxx námitku xxxx xxxxxx další xxxxxxx, xxxxxxxx oznamující členský xxxx xxxx skupině xxxxxxxx xxxxxxx na xxxx stanovisko xx 40 dnů od xxxx xxxxxxxx. V xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx x xx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx hodlá jmenovat xx xxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xxxxx.

9.   Xxxxx xx xxxxxxxxxx členský xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 8 rozhodne xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xxxxx, zveřejní Xxxxxx xxxx xxxxxxxx do 14 xxx xxxx, xx x xxx xxxx informována, v xxxxxxxx NANDO.

10.   Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx NANDO xxxxxx Komise xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 57 xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx s dokumenty xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxxx článku x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 7 x 8 xxxxxx xxxxxx.

11.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx XXXXX. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxx řádně xxxxxxxx.

12.   Xxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx účinnosti x xxxxxxx x xxxxxxxxx 11.

13.   Xxxxxx do xxx 26. xxxxxxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů seznam xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx určení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 114 odst. 3. Xxxxxx xx konzultaci x Xxxxxxxxxxx skupinou pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx může tento xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xx xxxxxxx informací xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx popsaných x xxxxxx 48.

Xxxxxx 43

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxx xxxxxxx identifikační xxxxx každému oznámenému xxxxxxxx, pro nějž xxxxxxxx xxxxxx účinnosti x xxxxxxx x čl. 42 xxxx. 11. Xxxxxxx mu jediné xxxxxxxxxxxxx číslo, a xx x x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxx Xxxx. Xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, ponechají si xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx bylo přiděleno xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX xxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxx xxxx přidělena, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx x xxxxx nařízení a xxxx prostředků, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx zpřístupní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 57. Xxxxxx zajistí, aby xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 44

Monitorování a xxxxxxxx xxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx do 15 dnů informují xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxx xxxx xx jejich xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx jejich schopnost xxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx jmenovány.

2.   Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámené subjekty xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx poskytnou xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx daný xxxxx, Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx mohly xxxxxx xxxxxx.

3.   Xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxx členského xxxxx předloží xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx oznámeným xxxxxxxxx, zašle kopii xxxx xxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 15 xxx odpoví. Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, kde xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx Xxxxxx xxxx xxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, neexistuje-li xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxx xxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx oznámené xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektů, xxxxxx splňují požadavky x xxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XXX. Součástí xxxxxx xxxxxxxx je xxxxx xx místě x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx potřeby x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxx monitorovat trvalé xxxxxxxxxx souladu xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx plánu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx poboček x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx monitorování x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx oznámený xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx, předloží Koordinační xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x Xxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx oznámeného subjektu, x xxxxxxxxxx případech xxxxxx veškerých pracovníků xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se provádějí xxx xxxxxxxxxx systému xxxxxx kvality x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

6.   X rámci monitorování xxxxxxxxxx subjektů ze xxxxxx orgánu odpovědného xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx posuzují xxxxx xxxxxxxxxxx x dozoru xxx trhem, vigilance x xxxxxxxxx xx xxxxxxx na trh x xxxxx xxxxxxx x usměrnění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx informace, včetně xxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxx, z xxxxx může xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx odklání xx xxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxx.

7.   Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxx provádět xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo namátkové xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx řešení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

8.   Xxxxx xxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxx xxxxxxx x xxxxxx 45.

9.   Orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jakákoliv zjištění xxxxxxxx xx nesouladu xxxxxxxxxx subjektu s xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX x xxxxxxxxxx xxxxxx provedení xxxxxxxxxx x preventivních xxxxxxxx.

10.   Xxx xxxx xx oznámení xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx každé xxxxx xxxx provede xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, a xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 38 x 39 xxxxx opětovné xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX.

11.   Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx přijímat akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxx 115 xx xxxxxx změny xxxxxxxx 10 xxxxxx xxxxxx x cílem změnit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

12.   Xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxx jednou xxxxx xxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxx činnostech x oblasti xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx činností podle xxxxxxxx 7, x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx; obsahuje xxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 57.

Xxxxxx 45

Xxxxxxx posouzení xxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx hodnocení provedeného xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přiměřený xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zejména xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce, xxx je uvedeno x xxxxxxx II xxxx 6.1 xxxx. x) x x), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx ověřit závěry, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxx. Xxxxxxxx xx strany xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxx vzorků xxxxxxxxx, které mají xxx přezkoumány xxxxx xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx náležitě zdůvodněn x xxxxxxxxxxxxx x plánu xxxxxx vzorků, který xx xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené subjekty x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx.

3.   Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx uskutečněné xxxxxxxxx subjektem xxxx xxxxxxxxx náležitě, a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx dokumentaci x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Tato xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx založil. Xxxx přezkumy xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.   Tyto xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení oznámených xxxxxxxx v souladu x xx. 44 xxxx. 10 a činností x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 47 xxxx. 3. Xxxx xxxxxxxx xx provádějí xx xxxxxxx xxxxxxxxxx odborných xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx přezkumech x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx orgánu odpovědného xx oznámené subjekty xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx při činnostech xxxxxxxxxx se dozoru xxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx XXX, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx monitorování technického xxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředků doporučit, xxx xxx x xxxxx xxxxxx vzorků xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx větší xxxx menší podíl xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Komise může xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxxx dokumenty xxx xxxx přezkumy, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx přezkumů. Xxxx xxxxxxxxx akty xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 46

Změny xxxxxxxxx x xxxxxxxx

1.   Orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx členským státům xxxxxxxxx xxxxxxxxxx změny xxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 39 x x xxxxxx 42 xx xxxxxxx na rozšíření xxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx rozsahu, xx xxxxxxx xxxxxxx stanovené x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Komise xxxxxxxxx xxxxxxxx okamžitě xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX. Xxxxxx informace x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx neprodleně xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 57.

3.   Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty x xxxxxxx výrobce xx nejdříve x x xxxxxxx plánovaného xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, než xxxx xxxxxxx xxxxxx. Po ukončení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zůstat xxxxxxx x platnosti xx xxxx devíti měsíců xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xx prostředky, xx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx vztahují, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx úplné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, před xxxxxxx nových xxxxxxxxxxx xxx tyto xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx svou xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx jmenování xxxxx.

4.   Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxx, že oznámený xxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze XXX nebo neplní xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zruší jmenování xxxxx toho, jak xx neplnění těchto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jednoho xxxx x xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.

Orgán odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

5.   Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxx xx částečně xxxxxxx, xxxx oznámený xxxxxxx x tom xxxxxxxxxx xx 10 dnů xxxxxxx xxxxxxx výrobce.

6.   X xxxxxxx xxxxxxx, pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přijme xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx x na xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx v jiných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx oznámené subjekty x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nad xxxxx.

7.   X xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx:

8.   X xxxxxxxx neoprávněně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx, xx jmenování xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx:

9.   X xxxxxxxx neoprávněně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x v xxxxxxx, že bylo xxxxxxxxx xxxxxxx, zůstanou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx:

Xx xxxxxxxx stanovených x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx zdravotnické prostředky xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx výrobce xxxxxxxxxx, xx který xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, prodloužit prozatímní xxxxxxxx certifikátů x xxxxx tříměsíční období, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, jenž převzal xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje Xxxxxx, členské xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 47

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx prošetří veškeré xxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxxx na to, xx x některého xxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx VI xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxx možnost xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

2.   Oznamující xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx.

3.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx případně zahájit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 39 xxxx. 3 x 4, vznikne-li xxxxxxxxxx xxxxx ohledně xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XXX a xx-xx xx za xx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxx obavy plně xxxxxxxxxx, nebo xx xxxxxx xxxxxx odpovědného xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx tohoto posuzování xx xxxx zásadami xxxxxxxxx v článku 39. X xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xx spolupráci s Xxxxxxxxxxx skupinou pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx až xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 40 při xxxxxxxxx na místě, x to jako xxxxxxx plánovaných činností x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 44 x xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx uvedeném x čl. 44 xxxx. 4.

4.   Pokud Xxxxxx xxxxxx, xx oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, informuje o xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xx, aby xxxxxx xxxxxxxx nápravná opatření, xxxxxx případného xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx členský xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích aktů xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 114 xxxx. 3. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXXX x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 57.

5.   Xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx jejího xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem.

Xxxxxx 48

Xxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx orgány xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Komise xxxxxxx organizaci xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx:

2.   Xxxxxx odpovědné za xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx tři xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mechanismu xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxx hodnocení xx obvykle xxxxxxx xxxxxxxx xx společným xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 39. Případně xx xxxx orgán xxxxxxxxxx, xx tato xxxxxxxxx xxxxx probíhat x xxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 44.

3.   Xxxxxx se xxxxxx xx organizaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx podporu jeho xxxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kterými stanoví xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumenty xxx xxxxxxxxxxx vzájemného xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx článku. Tyto xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 49

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx mezi oznámenými xxxxxxxx zavedena xxxxxxxx xxxxxxxxxx x spolupráce, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxx skupina xx xxxxxx pravidelně x xxxxxxx xxxxxx xx xxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx oznámených xxxxxxxx.

Xxxxxx 50

Xxxxxx standardních xxxxxxxx

Xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxxxx svých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx provádějí x xxxxxxx xxxxxxxxxx shody, x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

KAPITOLA X

XXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXX XXXXX

XXXXX 1

Klasifikace

Xxxxxx 51

Xxxxxxxxxxx prostředků

1.   Prostředky xxxx xxxxxxxxx xx xxxx X, IIa, XXx a III xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x ním xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx XXXX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxx výrobcem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z použití přílohy XXXX xxxx postoupeny x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského státu, x xxxx má xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v Unii x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce, je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, x xxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 2.2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx usazen v jiném xxxxxxxx státě, než xx členský xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx rozhodnutí xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx subjekt jmenován.

Příslušný xxxxx členského xxxxx, x xxxx má xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky x&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx xx požádání xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx žádost xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů x xxx, xx:

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnout xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů x xxxxxxxx uvedených x xxxx. 3 xxxx. a) x x).

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx uplatňování xxxxxxx XXXX x s xxxxxxx xx relevantní xxxxxxx stanoviska xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výborů xxxx Xxxxxx xxxxxxxx prováděcí xxxx, x to x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 3, 4 x 5 tohoto xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx.&xxxx;114 xxxx. 3.

ODDÍL 2

Posuzování xxxxx

Xxxxxx 52

Postupy xxxxxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx uvedením xxxxxxxxxx xx xxx provedou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx IX xx XX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx na trh, xxxxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx XX xx XX.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx prostředků třídy XXX, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, provedou xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XX. Xxxxxxx xx xxxx případně rozhodnout, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze X xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XI.

4.   Výrobci xxxxxxxxxx xxxxx XXx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx prostředků, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx shody, jak xx xxxxxxx x xxxxxxx IX xxxxxxxxxx X a XXX, xxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx alespoň xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx skupinu xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x bodě 4 uvedené přílohy.

U xxxxxxxxxxxxxxx prostředků třídy XXx, xxxxx šicích xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, xxxx, spon x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 4, provede u xxxxxxx prostředku.

Výrobce xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx použije xxxxxxxxxx xxxxx založené xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x příloze X x xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx založeným xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx XX.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx to odůvodněno x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podobné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxx x xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx IIb xxxx je-li to xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx jinými xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, je Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 115 xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx doplněním xxxxxxx typů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx odstraněním xxxxxxxxxx x uvedeného výčtu.

6.   Výrobci xxxxxxxxxx třídy IIa, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku nebo xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx posouzení xxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxxxx IX xxxxxxxxxx I x XXX, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 4 uvedené přílohy.

Výrobce xx může případně xxxxxxxxxx, xx vypracuje xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX x XXX xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx posuzování xxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 10 xxxx18. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx provede alespoň x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx prostředků xxxxx I, x xxxxxxxx prostředků xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxx v přílohách XX x XXX xxxxxx XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 19. Jestliže xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx funkci xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nástroji xxx opakované xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx postupy xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX xxxxxxxxxx X x XXX xxxx x příloze XX xxxxx X. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx postupů xx xxxx omezeno:

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx postupem xxxxxxxxxx x xxxxxxx XXXX a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené v xxxx 1 této xxxxxxx.

Xxxxx postupů xxxxx xxxxxxx pododstavce, provedou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xx zakázku xxxxx XXX xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx X. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XI xxxxx X.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 3, 4, 6, xxxx 7 xxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 1 odst. 8 xxxxxx pododstavci xxxxxxx xxxxxx xxxxxx uvedený x příloze XX xxxx 5.2 nebo xxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 6.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 3, 4, 6, xxxx 7 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx něž xx vztahuje xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x) x s xx. 1 odst. 10 xxxxxx xxxxxxxxxxxx, použije xxxxxx xxxxxx uvedený x xxxxxxx XX xxxx 5.3 nebo xxxxxxxx v xxxxxxx X xxxx&xxxx;6.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx postupů xxxxx xxxxxxxx 3, 4, 6, xxxx 7 xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxxxx látek, které xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx k xxxxxxxx xx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx absorbovány nebo x&xxxx;xxxxxxx xxxx lokálně xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx&xxxx;5.4 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 6.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx, ve xxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx dokumenty, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx o auditu, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx postupů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 7 a 9 xx 11, xxxx x xxxxxxxxx x úředním jazyce xxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxx daný xxxxxxx stát. V případě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx uvedené xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx prostředky, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 62 xx 81.

14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx podrobná xxxxxxxx x procedurální aspekty x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx shody xx xxxxxx oznámených xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx akty xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 114 odst. 3.

Xxxxxx 53

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx oznámeného subjektu, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který si xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx dotčených xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx nesmí xxxxx xxxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx u jiného xxxxxxxxxx xxxxxxxx..

2.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 57 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3.   Xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxx, zda-li xxxxxx xxxxxxx xxxxx x jiného oznámeného xxxxxxxx xxxx rozhodnutím xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxx zpět, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx předchozí žádosti xxx xxxxx posouzení xxxxx, xxxxx byla xxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zvoleného postupu xxxxxxxxxx xxxxx.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx pracovníci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xx nejvyšší xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a nesmějí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx shody, a to xxxxxxx xx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxx, xxxxx mají xx výsledcích xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 54

Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x některých xxxxxxxxxx xxxxx XXX x třídy XXx

1.   Oznámený xxxxxxx xx řídí xxxxx postupů xxxxxxxxxxxx xxxxx článku 52 xxxxxxxx xxx konzultaci x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 5.1 xxxx xxxxxxxx x příloze X xxxx 6, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxxx xxxxxxxxxx:

2.   Xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx x prostředků x xxxxxx případech:

3.   Xxxxxxxx xxxxxxx oznámí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x článku 57 xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx a Komisi, zda xx xxx xxxxxx xxxxxx uvedený v xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx x posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xxxxxx vypracuje xxxxxxx xxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxx podle přílohy XX xxxx 5.1 x xxxxxxx X xxxx 6. Xxxxxxx přehled xxxxxxxx xxxxxxxx v souladu s xxxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx x x xxxxxxxx XX bodem 5.1 xxxx. x) x xxxxxx xxxxxxx, x nichž xx xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Komise xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Radě x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.   Do 27. xxxxxx 2025 vyhotoví Xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx ji Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx. Xx zprávě xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxx zprávy Xxxxxx případně xxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení.

Xxxxxx 55

Xxxxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxxx xxxxx některých xxxxxxxxxx třídy XXX x xxxxx XXx

1.   Oznámený subjekt xxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 54 xxxx. 1. Xxxxxx xxxxxxxx xx uskuteční xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 57 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx článku 32, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx X bodu 23.4 x případně xxxxxxx xxxxxxxxxx odborné xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxx 5.1 nebo xxxxxxxx xxxxxxx X xxxx 6. Xxxxx xx názory oznámeného xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx liší, xxxxx xx rovněž úplné xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx na základě odůvodněných xxxx uplatnit xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx 44, 45, 46, 47, xxxx 94 x, xxxxxxxx-xx xx xx nezbytné, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 95 a 97.

3.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxx Komise si xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 56

Xxxxxxxxxxx shody

1.   Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx IX, X x XX se xxxxxxxxxx x xxxxxxx jazyce Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, v xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxx x úředním xxxxxx Unie, který xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx přijatelný. Xxxxxxxxx xxxxx certifikátů xx xxxxxxxx v příloze XXX.

2.   Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx v xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx překročit xxxxx xxxx xxx. Na xxxxxxx žádosti výrobce xxxx xxx platnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxx, x xxxxx žádné xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx, x to xx xxxxxxx xxxxxx posouzení x xxxxxxx s příslušnými xxxxxxx posuzování xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx doplňují.

3.   Oznámené xxxxxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx účelu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, aby výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXXX x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxx X.

4.   Xxxxx oznámený xxxxxxx zjistí, xx xxxxxxx xxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx proporcionality xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx ho xxxxx xx jinak xxxxx, dokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zdůvodní.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 57 xxxxxxx xxxxxxxxx ohledně vydaných xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx, x ohledně xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, zamítnutých, xxxxxxxxx xx jinak xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx zveřejňují.

6.   Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 115, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy XII.

Xxxxxx 57

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx, xx vhodných případech xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx-xx xx xxxxxxxxx xxxxx v tomto xxxxxxxx xx x xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 58

Xxxxxxxxxx změna xxxxxxxxxx subjektu

1.   V případech, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x oznámeným xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx s jiným oznámeným xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx prostředku, xxxx xxx podrobné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vymezeny x xxxxxx mezi xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem x případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx hlediska:

2.   Xxxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxx ke smluvenému xxx xxxxxxx platnosti xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 59

Xxxxxxxx xx xxxxxxx posuzování xxxxx

1.   Xxxxxxxx xx článku 52 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxxx xx území xxxxxxxxx členského státu xxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxxxx provedeny xxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx je v zájmu xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx bezpečnosti či xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx stát xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx státy x každém xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prostředku xx trh xxxx xx provozu podle xxxxxxxx 1, pokud xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx může Komise xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx zdravím xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxx Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterých může xxx xxxxxxxxxx uváděn xx xxx xxxx xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx Komise xxxxxxxx okamžitě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 4.

Xxxxxx 60

Certifikát o xxxxxx xxxxxxx

1.   Xxx účely xxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, ve xxxxxx má výrobce xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání, xxxxxxxxxx o volném xxxxxxx, ve kterém xx prohlašuje, xx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx prostředek opatřený xxxxxxxxx CE v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xx xxx Xxxx. X xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxx 29. Xxxxx oznámený xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 56, xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jedinečné xxxxx xxxxxxxxxxxxxx certifikát xxxxxx xxxxxxxxx subjektem podle xxxxxxx XXX kapitoly XX bodu 3.

2.   Komise může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx prodeji x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx praxi, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x volném xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 odst. 2.

KAPITOLA VI

KLINICKÉ XXXXXXXXX X KLINICKÉ XXXXXXX

Xxxxxx 61

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx shody x příslušnými obecnými xxxxxxxxx xx bezpečnost a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx I xx xxxxxxx podmínek určeného xxxxxxx xxxxxxxxxx a hodnocení xxxxxxxxxxx vedlejších účinků x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxx 1 x 8 musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx důkazy, xxxxxxxx xxxxxx relevantních údajů xxxxx přílohy XXX.

Xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxx klinických důkazů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx s příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x účinnost. Míra xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxx xxxx.

X tímto xxxxx xxxxxxx naplánují, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx s tímto xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;XXX xxxxx A.

2.   V případě xxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;xxxxx XXX x xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54 xxxx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;x) může xxxxxxx před svým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx&xxxx;xxxxxx 106 x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem x&xxxx;xxxxxx xx klinickou xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 12 xxxxxx článku.

Výrobce xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx názorů xxxxxxx skupiny, pokud xxx o jakýkoliv xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx řídí xxxxxxxxxxx x metodicky xxxxxxxx postupem xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx:

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx III musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx s výjimkou xxxxxx xxxxxxx:

Xxxxxxxx xxxxxxx x tomto xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx následného xxxxxxxxxx sledování xx xxxxxxx na xxx xxx xxxx upravený xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx zahrnuje xxxxxx xx xxxxxxx na xxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx x případech xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 6.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx, x něhož xx xxxxxxxxx rovnocennost x xxxxxxxxxxx, který xxx již xxxxxx xx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, může xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 4 x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx kromě podmínek xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx:

x xxxxxxx xxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxx oznámenému xxxxxxxx dostatečně xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxx klinické zkoušky xxxxx xxxxxxxx 4 xx nepoužije xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx&xxxx;xxxxx III:

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx 4 na základě xxxxxxxx 6 xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx o klinickém xxxxxxxxx x oznámený subjekt xx xxxxxx x xxxxxxxxx klinického hodnocení.

8.   Je-li xx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedených xx xxxxx v xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxx xxxx xx-xx xx xxxxxxxxxx ochranou xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v přenesené pravomoci x&xxxx;xxxxxxx s článkem 115 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vyňatých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 52 odst. 4 xxxxxx pododstavci x x xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxx XVI xx xxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu s xxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx XXX x XV xxxxx xxxx požadavek xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx&xxxx;xxx, xxx následném xxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx a xxxxxxxx xxx specifické xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx klinické xxxxxxx x výjimkou xxxxx xxxxxxxxxxxx případů, kdy xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx odstavec 4, pokud není xxxxxxxxx shody x xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x klinických xxxxx považováno xx xxxxxx, musí být xxxxxx náležité odůvodnění xxx xxxxx takové xxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxx rizik xxxxxxx a při xxxxxxx specifik xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx výrobce v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x příloze XX xxxxxxxx odůvodní, proč xxxxxxxx prokázání xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, které xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx zkušebních xxxxx, xxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x dokumentace x xxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx získaných při xxxxxxxxx plánu PMCF xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxx B x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx 84.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXX x implantabilních xxxxxxxxxx xx na xxxxxxx těchto údajů xxxxxxx xxxxxx ročně xxxxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx a, xx-xx uveden, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;32.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x x xxx xxxxxxxx klinické xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxxx XIV xxxx 4, xxxxx xx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx v xxxxxxx XX, xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX, může Komise xxx náležitém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vědeckého xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx x&xxxx;xxxx nezbytné x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 odst. 3.

Xxxxxx 62

Obecné požadavky xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx prováděných xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x ohlašují x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxx 63 až 80, aktů přijatých xxxxx xxxxxx 81 x xxxxxxx XV, xxxxx jsou prováděny x rámci klinického xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxx:

2.   Pokud xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx usazen x Xxxx, zajistí, aby xxxx x Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx jako xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx zmocněnec xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení, a xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx komunikace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx nařízení. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tímto xxxxxxxxxx xx považuje xx komunikaci se xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx státy xx xxxxx rozhodnout, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx výhradně na xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx x na xxxxx xxxxx xxxx, pokud xxxxxxx, aby zadavatel x souvislosti x xxxxx klinickou zkouškou xxxxxxxx na xxxxxx xxxxx alespoň kontaktní xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx veškerá komunikace xx zadavatelem stanovená x tomto nařízení.

3.   Xxxxxxxx xxxxxxx jsou navrženy x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x kvalita xxxxxx subjektů xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx všemi xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxx získané klinické xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx etickými xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x postupy pro xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanovenými x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx zúčastní xxxxxxx jedna xxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxxxxx zkouška podle xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx všechny xxxx xxxxxxxx:

5.   Kterýkoliv xxxxxxx nebo v xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx, jeho zákonně xxxxxxxxxx zástupce může xx klinické zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx odvolá xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx tím xxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxx xx xxx xxxxxxx poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Aniž xx xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

6.   Zkoušející xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x ohledem xx požadované vědecké xxxxxxxx x zkušenosti x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx považováno x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx dostačující xxx xxxxx zkoušejícího. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí být x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx náležitě xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx vzdělání, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

7.   Xxxxxxxx, v xxxxx má xxx xxxxxxxx xxxxxxx provedena, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x nichž xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 63

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Informovaný xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx formu a xxx opatřen xxxxx x podpisem osoby, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx. 2 xxxx. x), x xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xx subjekt xxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx, xxxx zákonně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poté, xx byl xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2. Xxxxx xxxxxxx není xxxxxxx xxxx, může xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx přítomnosti xxxxxxx xxxxxxx nestranného xxxxxx. V takovém xxxxxxx xxxxxx dokument x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx nemůže xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxx ustanovený zástupce xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx informovaný xxxxxxx xxxxxx. Informovaný xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx zákonně ustanovený xxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxx na xx, aby své xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx v případě, xx subjekt nemůže xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx zákonně ustanovenému xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx:

3.   Xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2 jsou xxxxxxxxxxx písemnou xxxxxx x poskytnuty subjektu, xxxx x xxxxxxx, xx subjekt xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxx xxxxxxxx podle xxxx. 2 písm. x) xx nutné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx specifických populací xxxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxx, pokud jde x poskytování xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.   Xxx xxxxxxxx xxxxx odst. 2 xxxx. c) xx xxxxx ověřit, zda xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Subjekt xx xxxxxxxxxx x xxx, xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx klinických xxxxxxx xxxxx článku 73 xxxx x souladu x čl. 77 xxxx. 5 xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a shrnutí x xxxxxx xxxxxxxxxxxx určenému xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x x xxxxx xxxxxxxx xx také xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxx.

7.   Xxxxx nařízením xxxx xxxxxxx vnitrostátní xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x účasti x xxxxxxxx xxxxxxx x nezletilá xxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx informace.

Xxxxxx 64

Klinické xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx nezpůsobilosti, xxx xxxxxxxxx zkoušku provádět xxxxx xxxxx, pokud xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 62 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

2.   Xxxxxxx xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x co xxxxxxxx xxxxx míře.

Xxxxxx 65

Klinické xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx xx nezletilé xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx tehdy, pokud xxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x xx. 62 odst. 4 splněny xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

Xxxxxx 66

Klinické zkoušky xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ženách

Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx ženách lze xxxxxxxx pouze tehdy, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 62 xxxx. 4 xxxxxxx všechny xxxx podmínky:

Xxxxxx 67

Doplňková vnitrostátní xxxxxxxx

Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxx x platnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx službu, xxxx zbavených xxxxxxx, xxxx, které xx x důsledku xxxxxxxx xxxxxxxxxx nemohou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx pobývajících v zařízeních xxxxxxx péče.

Xxxxxx 68

Xxxxxxxx xxxxxxx x mimořádných situacích

1.   Xxxxxxxx xx čl. 62 xxxx. 4 xxxx. x), xx. 64 xxxx. 1 xxxx. x) x x) x xx. 65 xxxx. a) a x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x účastí x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x klinické xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx o zařazení xxxxxxxx xx klinické xxxxxxx, je-li xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx subjektu v xxxxxxx x plánem xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx klinickou xxxxxxx x xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

2.   Xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx musí být xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x článkem 63, xxx bylo xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx poskytnuty x souladu s xxxxxx xxxxxxxxx:

Xxx xxxxx xxxxxxx x) xx x xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx pokračování xxxxxx v klinické zkoušce xx xxxxxxxx, jakmile xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx poskytnout.

3.   Xxxxx subjekt xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx neposkytne, xxxx xxx informován x xxxxx vznést xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 69

Xxxxxxx škody

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx systémy xxxxxxx xxxxxxxxx škody, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx v klinické xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, a to x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, který xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxx klinická zkouška xxxxxxx.

Xxxxxx 70

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Zadavatel xxxxxxxx xxxxxxx předloží žádost xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxx účely xxxxxx xxxxxx dále xxx „xxxxxxx xxxxxxx stát“), x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XV xxxxxxxx XX.

Žádost xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 73, xxxxx vygeneruje xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx celounijní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Do xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx klinická xxxxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x zda xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx úplná v xxxxxxx s xxxxxxxx XX kapitolou XX.

2.   Xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx XX xxxxxxxx XX, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxx x xxxxxx 73 x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx členský stát xxxx být x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx shledá, xx požadovaná xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxx zadavatele x stanoví xxxxx x délce nejvýše xxxxxx dnů xx xx, xxx xxxx xxxxxxxxx vznést xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73. Xxxxxxx xxxxxxx stát xxxx xx vhodných xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x 20 xxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx žádost xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, považuje xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx toho xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení x/xxxx xx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, považuje xx žádost xx xxxxxxxxxx. Dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx zamítnutí xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx členský xxxx zadavateli do xxxx dnů od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx se xx xx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx tohoto nařízení, x xxx xx xxxxxx úplná.

4.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxx může rovněž xxxxx uvedenou v odstavcích 1 x 3 xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxx.

5.   Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx datem xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx datum, xxx xxxx zadavateli xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxx 3. Pokud xxxxxxxxxx výše xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx uvedených x odstavcích 1, 3 xxxx 4.

6.   X xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx může xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx doplňující xxxxxxxxx. Xxx lhůty xxxxxxxxx x xxxx. 7 xxxx. x) xx xxxxxxxxx xx dobu xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxxxx obdržení.

7.   Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx klinickou xxxxxxx xx těchto xxxxxxxxx:

8.   Xxxxxx je svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 115, které x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx pozměňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX kapitole XX.

9.   Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze XX xxxxxxxx XX xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx x míře xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx výkladem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx čl. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 71

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xx xxxxxxxxx, nebyly xx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx financují, a xxxxxx xxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx počtem xxxx, xxxxx xxxxxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx x xxxxxxxxx x očekávatelnými klinickými xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

4.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx klinickou xxxxxxx, pokud:

Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 72

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx plánem xxxxxxxx xxxxxxx.

2.   Zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxx zkoušky, aby xxxxxx, zda xxxx xxxxxxxx xxxxx, bezpečnost x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx jsou nahlášené xxxxx xxxxxxxxxx a hodnověrné x xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxx a povahu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx posouzení, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:

3.   Xxxxxxx xxxxxxxxx o klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaznamenávány, xxxxxxxxxxxx, je s xxxx zacházeno a jsou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx přesně xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a ověřit, xxxxxxx xxxx být chráněna xxxxxxxxx záznamů o subjektech x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

4.   Xx účelem ochrany xxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, změně xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx se přijmou xxxxxx technická a organizační xxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.

5.   Členské xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, zda xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x se xxxxxxxxxx xxxxxx zkoušky.

6.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx situace, xxxxx xxxxxxxx okamžitou identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx a případně jejich okamžité xxxxxxx x xxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 73

Elektronický xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, spravuje a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x:

2.   Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x databází XX xxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zřízenou x xxxxxxx x článkem 81 nařízení Xxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) č. 536/2014 (37), xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedeného nařízení.

3.   Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx. 1 xxxx. x) xxxx přístupné xxxxx xxxxxxxx státům x Xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx písmenech xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx veřejnosti, xxxx-xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxx xxxxxxxxxx zachování xxxxxxxxxx z některého x xxxxxx důvodů:

4.   Žádné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx být veřejně xxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xx xxxxx úředních xxxxxxxx Unie.

Xxxxxx 74

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx prostředků, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX

1.   Pokud xx xxx provedena xxxxxxxx zkouška, xxxxxx xxxxx xx v xxxxxxx jeho určeného xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx již xx x xxxxxxx x xx. 20 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx XX, (xxxx xxx „xxxxxxx XXXX“) x pokud xx xxxx zkouška zahrnovala xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, než jaké xx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx zatěžující, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dotčeným členským xxxxxx xxxxxxxxxx 30 xxx xxxx zahájením xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73. Jako xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx XX. Xx xxxxxxx XXXX xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 62 xxxx. 4 xxxx. x) xx x) x xxxx. x), článku 75, xxxxxx 76, xxxxxx 77, čl. 80 xxxx. 5 x příslušná ustanovení xxxxxxx XX.

2.   Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx klinická zkouška, xxxxxx cílem xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, na kterém xxx xx x xxxxxxx x xx. 20 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxxxxxx xx xxxxxx 62 xx 81.

Xxxxxx 75

Podstatné xxxxx xxxxxxxx zkoušky

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx pravděpodobně xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, zdraví xxxx xxxxx subjektů xx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx klinických údajů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx jednoho xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 73 xxxxxxxxx xxxxx nebo státům, x xxxxx je xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx uvedených změn x xxxxxx povahu. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx XX. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx stát posoudí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 71.

3.   Xxxxxxxxx xxxx provést změny xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx článku nejdříve 38 xxx po xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx:

4.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx rovněž xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prodloužit xxxxx xxxxxxxx x odstavci 3 o dalších xxxx xxx.

Xxxxxx 76

Xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy

1.   Xxxxx má xxxxxxx xxxx, x xxxx xx xxxx xx xxx klinická xxxxxxx prováděna, důvody xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx stanovené x xxxxx xxxxxxxx nejsou xxxxxxxxx, může xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

2.   X xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx třeba xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, si xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx než xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxx xx zadavatele xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxxxxx stanovisko. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx dnů.

3.   Pokud xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxx xxxxxx žádost x klinickou zkoušku xxxx xxxxx xx xxxx zadavatelem oznámeno xxxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx uvedený xxxxxxx stát xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jeho důvody xxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73.

4.   Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx před xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, je xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 73 xxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx.

Xxxxxx 77

Informace ze xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ukončení

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx klinickou xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx stát, x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx dočasně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 73 do 15 xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx. V případě, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx důvodů, informuje x xxxx xxxxxxxxxxx xx 24 hodin xxxxxxx xxxxxxx státy, x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx provádí.

2.   Xx xxxxx xxxxxxxx zkoušky xx považuje xxxxxxxx xxxxxxxx posledního xxxxxxxx, xxxxxx xx v plánu xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx.

3.   Zadavatel xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v němž xxxx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx členském státu. Xxxx oznámení xx xxxxxxx do 15 xxx xx ukončení xxxxxxxx zkoušky, která xx týká xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxxxxx xx xxxxxxx prováděna xx xxxx xxx jednom xxxxxxxx státě, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x nichž xxxx xxxxxxx zkouška xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Toto xxxxxxxx je xxxxxxx xx 15 xxx xx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

5.   Xxx ohledu xx výsledky xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx státům, x xxxxx xxxx zkouška xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx X bodě 2.8 x xxxxxxxx XXX xxxx 7.

Xx zprávě x xxxxxxxx xxxxxxx xx přiloženo xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx uživatele xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 73.

Xxxxx xxxx z xxxxxxxxx xxxxxx možné xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx do jednoho xxxx xx ukončení xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx. X tom xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx XX xxxx 3 uvede, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx shrnutí zprávy x xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxx Komise xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx nezpracovaných xxxxx xxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx nezpracovaných xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x xxxxx xx xxxxxxxx upravit.

7.   Shrnutí a xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx článku xx zpřístupní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 xxxxxxxxxx x xxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 29 x xxx xx xxxxxx xx xxx. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx x zpráva xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxx 29 xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx o klinické xxxxxxx do elektronického xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxxxx x zpráva xxxxxxxxxx x této xxxx.

Xxxxxx 78

Postup xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 73 může xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxx xx více xxx jednom členském xxxxx, xxxxxxxxx pro xxxxx článku 70 xxxxxxx žádost, která xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx předána xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxxxx zkouška provedena.

2.   V xxxxxx žádosti podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxx zkouška provedena, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx, v nichž xx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na tom, xxx z xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.   Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedeného x xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx svoje xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx XX.

Xxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx XX bodů 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 x 4.4 však xxxxxxx každý dotčený xxxxxxx stát samostatně x souladu x xx. 70 odst. 1 xx 5.

4.   Pokud xxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, než která xx xxxxxxx x xxxx. 3 druhém xxxxxxxxxxx, koordinující členský xxxx:

Závěrečnou zprávu x posouzení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxx rozhodování x xxxxxxx zadavatele x xxxxxxx s xx. 70 odst. 7.

5.   Xxxxx xxx x posouzení xxxxxxxxxxx podle odst. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx dotčený xxxxxxx stát jednorázově xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx požadované xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve lhůtě xxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nesmí xxxxxxxxx 12 dnů xx xxxxxxxx žádosti. Xxx nejzazší xxxxx xxxxx xxxx. 4 písm. x) xx xxxxxxxxx xx xxxx ode xxx, kdy byly xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx, xx dne xxxxxx xxxxxxxx.

6.   X xxxxxxxxxx xxxxx XXx a xxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx konzultace x odborníky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 x xxxxxxx 50 xxx.

7.   Xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x lhůty xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx zohlednit xxx xxxxxxxxxxx o žádosti xxxxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx mohou xxxxxx xxxxxxxx postupy a xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 12 tohoto xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostí xxxxx xx. 80 odst. 4 x v xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxx kombinujících xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x léčivé xxxxxxxxx, při nichž xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx souběžnému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízení (EU) x. 536/2014. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

8.   Pokud je xxxxx xxxxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx takový, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx dotčený xxxxxxx xxxx xx závěrem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx o xxxx xxxxxxxxxxxxxx posouzení, xxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxx důvodů:

Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx druhého xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x podrobným xxxxxxxxxxx, prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 Komisi, xxxx ostatním xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

9.   Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx členského státu xxxxxxx xxxxx koordinovaného xxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxx zkouška není xxxxxxxxxx, je tento xxxxx xxxxxxxxx za xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států.

10.   Dotčený členský xxxx xxxxxxxx klinickou xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx uvedeného x xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx shledá, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, na něž xx xxxxxxxx xxxxxxx XX kapitola XX xxxx 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 x 4.4, nebo xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx celý xxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx zamítnutí xxxxxx xxx podání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

11.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 73 xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx povolena, xxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, nebo xx xxxx xxxxxx zamítnuta. Xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jediného xxxxxxxxxx xx pěti xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx xxxxx xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podmíněno splněním xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx podmínky xxxxx takové, xx xx xxx podstaty xxxxxxx xxx splněny x xxxx vydání xxxxxx xxxxxxxx.

12.   Veškeré xxxxxxxxx xxxxx, jak xxxx xxxxxxx x xxxxxx 75, xx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x článku 73. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx toho, xxx xxxxxxxx důvody xxx xxxxxxxxx podle xxxx. 8 druhého xxxxxxxxxxx xxxxxx článku, xx xxxxxxx xxx vedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx týkajících xx xxxxxxx XX xxxxxxxx XX xxxx 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 x 4.4, které xxxxxxx každý dotčený xxxxxxx xxxx samostatně.

13.   Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx xxxx xxxxx stanovených x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

14.   Postup xxxxxxxxx x tomto xxxxxx xx do xxx 27. xxxxxx 2027 xxxxxxx xxxxx x xxxx členských xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a které x xxx souhlasí. Xxx xxx 27. xxxxxx 2027 xx xxxxx postup xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 79

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx posuzování

Do 27. xxxxxx 2026 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx článku 78 x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx čl. 78 odst. 14 x xx. 123 xxxx. 3 xxxx. x).

Xxxxxx 80

Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterým xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek

1.   Zadavatel xxxx x úplnosti xxxxxxxxxx všechny xxxx xxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxx, x nichž xx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného v xxxxxx 73 všechny xxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx xxx xxxxxxxx zohlední xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, může xxxxxxxxx xxxxxxxxx počáteční neúplné xxxxxxx, po xxxx xxxxxxxxx hlášení xxxxx.

Xx xxxxxx kteréhokoliv členského xxxxx, x němž xx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx, poskytne zadavatel xxxxxxx informace uvedené x xxxxxxxx 1.

3.   Zadavatel xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 73 xxxxxx členským xxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, x xxx xxxxx ve xxxxxxx xxxxxx, v xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxx xxxxx klinické xxxxxxx, jaký se xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

4.   X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x které xxxxxxxxx xxxxxx jedinou xxxxxx xxxxxxxx v článku 78, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx článku. Xx xxxxxxxx se tato xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx členským státům, x xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx prováděna.

Pod xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedeného v xx. 78 xxxx. 2 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx své posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostí x xxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx je klinickou xxxxxxx zapotřebí xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxx práva xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx takového xxxxxxxxx x xxxxxxx každého xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   V xxxxxxx xxxxxxx XXXX xxxxxxxxx x xx. 74 xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxxx článku xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 87 xx 90 x x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 91.

6.   Xxx xxxxxx na odstavec 5 xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 81

Xxxxxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxx prostřednictvím prováděcích xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a procedurální xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx kapitoly, xxxxx jde o:

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 82

Xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx klinických xxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx v čl. 62 odst. 1, xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xx. 62 odst. 2 x 3, xx. 62 odst. 4 xxxx. x), x), d), x), x) x x) a xx. 62 xxxx. 6.

2.   X xxxxx ochrany práv, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx života subjektů x xxxxxxx x xxxxxx integrity xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xx. 62 xxxx. 1, stanoví xxxxx členský stát xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx tyto xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx.

XXXXXXXX VII

SLEDOVÁNÍ XX XXXXXXX NA TRH, XXXXXXXXX A XXXXX XXX TRHEM

ODDÍL 1

Xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx

Článek 83

Systém xxxxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X každého xxxxxxxxxx xxxxxxx naplánují, zavedou, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, x xx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx třídě x xxxxxx xxx xxxx xxx prostředku. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx týkajícího se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 9.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení na xxx je xxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx dobu xxxx xxxxxxxxxx x pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx závěrů x určení, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx nashromážděné prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx xxxx xxxxxxxxx zejména xxx xxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx v xxxxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx nápravného xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx, provede xxxxxxx vhodná opatření x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgány x xxxxxxxx oznámený subjekt. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravného xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx hlásí x xxxxxxx x xxxxxxx 87.

Xxxxxx 84

Plán sledování xx xxxxxxx xx xxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxxx xxxxxx 83 xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx; požadavky xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XXX bodě 1.1. U prostředků, x výjimkou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy II.

Xxxxxx 85

Xxxxxx x xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx xxxxxxxxxx souhrn xxxxxxxx a závěrů xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx na trh xxxxxxxxx x článku 84, xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 86

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti

1.   Výrobci xxxxxxxxxx xxxx XXx, XXx x XXX xxxxxxxxx pro prostředek x v xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti obsahující xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxx xx uvedení na xxx xxxxxxxxx x xxxxxx 84, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx přijatých preventivních x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Po xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx uvedená xxxxxx xxxxxxxx:

Výrobci xxxxxxxxxx xxxx IIb x XXX aktualizují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xx, x výjimkou xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v přílohách XX x XXX.

Výrobci xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxxxxxxxx aktualizovanou xxxxxx x xxxxxxxxxxx aktualizují xxxxx potřeby a xxxxxxx jednou xx xxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku, součástí xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx x přílohách II x III.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx dokumentace xxxxxxx x příloze XXXX xxxx 2.

2.   U xxxxxxxxxx xxxxx III xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předkládají xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 92 xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 52. Xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxx xxxxxxxx. Takové xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušným orgánům.

3.   X xxxxxxxxxx jiných, xxx xxxx prostředky uvedené x odstavci 2, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxx zapojenému xx xxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx x příslušným xxxxxxx.

ODDÍL 2

Xxxxxxxxx

Xxxxxx 87

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx, jež byly xxxxxx xx xxx Xxxx, xxxxxx než xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinické zkoušky, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 92 xxxx. 5 x 7 xxxx xxxxxxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 92.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx platí, xx lhůta pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxxxxx xxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx o každé xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxxxxxxxxx xxxx, xx zjistí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx nežádoucí xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx, že xxxxxx xxxxxxxx vztah xx reálně xxxxx, x to nejpozději xx 15 xxx xxxx, co xx x nežádoucí xxxxxxx xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx ohledu xx xxxxxxxx 3 se xxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xx x případě vážného xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 2 dnů xxxx, xx se xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx na xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx nebo neočekávaného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx osoby podává xxxxxxxx poté, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi prostředkem x danou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx nejpozději xx 10 xxx xxx xxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx&xxxx;xxxx následuje úplné xxxxxxxxx xxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxx, co se xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, má xxxxxxxxxxx x tom, xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx měla být xxxxxxxx, xxxx přesto xxxxxxx, x xx xx lhůtě požadované x xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xx 5.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx předtím, xxx je toto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X podobných xxxxxxxxx nežádoucích příhod, x xxxx xxxxx x souvislosti xx xxxxxxx prostředkem xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx jsou-li xxxxxxxxx xxxxxxx časté x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx namísto xxxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidelná xxxxxxxx xxxxxxx, a to xx podmínky, xx xx koordinující xxxxxxxxx xxxxx uvedený x xx. 89 xxxx. 9 xx konzultaci x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 92 xxxx. 8 xxxx. x) xxxxxx x výrobcem na xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx-xx x čl. 92 odst. 8 xxxx. x) x x) xxxxxx jediný xxxxxxxxx orgán, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxx s tímto xxxxxxxxxx xxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx informační xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, uživatele x xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx hlásili xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 písm. x), x toto xxxxxxxxxx jim xxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, uživatelů x xxxxxxxx, zaznamenávají xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx pacientů hlášení x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 písm. a), xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx toho, xxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx 5 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx k xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 89.

Pokud xx xxxxxxx dotčeného prostředku xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx je xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vedlejším účinkem, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx hlášení xxxxxx x souladu x xxxxxxx 88, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx vysvětlujícího xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx hlášení v xxxxxxx x xxxxxxxx 1 až 5 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 89.

Xxxxxx 88

Xxxxxxx xxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 92 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zvýšení xxxxxxxx nebo závažnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx závažnými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vedlejšími xxxxxx, xxxxx by xxxxx mít významný xxxxx xx analýzu xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X bodech 1 x 5 a xxxxx vedly nebo xxxxx xxxx x xxxxxxx xxx zdraví xxxx xxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx, xxxxx jsou x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Významné xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx během xxxxxxxxxxx xxxxxxxx období, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Výrobce x plánu xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx xxxxx článku 84 xxxxxxx způsob xxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx orgány xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxxxx podle odstavce 1 x xx xxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxx opatření x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx informuje Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx orgány x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx certifikát, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx posouzení x o xxxxxxx xxxxxxxx opatření.

Xxxxxx 89

Analýza závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx

1.   Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody podle xx. 87 odst. 1 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nezbytná xxxxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx patřičném zohlednění xxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány x xxxxxxxx x dotčeným xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx nichž xx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxx ovlivnit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příčin xxxxxxxxx xxxxxxx, dokud x xxxxxxx xxxxxxxx neinformuje xxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx došlo na xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, jež xxxx xxxx xx xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x článkem 87, xxxx xx xxxxxxxxxxxx úrovni xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx, xxxxx možno xxxxxxxx x výrobcem x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem.

3.   V xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnostní nápravná xxxxxxxx x xxxxxx x zohlední xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xx kauzalita, zjistitelnost x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx x přímé xxxx xxxxxxx xxxx, a xxxxxxxxx xxxxxx újmy, xxxxxxxx xxxxxx prostředku, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx, xxxxxxx xx xx týká. Xxxxxxxxx xxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravného xxxxxxxx v terénu xxxxxxxxxxx xxxx přijatého xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx x xxxxxxx X.

Xx žádost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu poskytnou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro posouzení xxxxx.

4.   Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prováděné výrobcem. X xxxxxxx potřeby xxxx příslušný orgán xxxxxxxxx xx vyšetřování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx nezávislé xxxxxxx.

5.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 92 xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxx xxx zjištění xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx závěry x xxxxxxxx uvádí xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být přijata.

6.   V xxxxxxx prostředků uvedených x xx. 1 xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx x látkou, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx, informuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxxx v odstavci 9 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx XXX, x xxxxxxxxxx xx tom, xxxxx x těchto xxxxxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 52 odst. 9 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx bezpečnostní xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx toto nařízení x xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 6 xxxx. g), x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhoda nebo xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxx původu xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx při výrobě xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx se použije xxxx xxxxxxxx podle xx. 1 odst. 10, xxxxxxxxx orgán xxxx koordinující xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 9 tohoto xxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx konzultován x xxxxxxx x xx. 52 xxxx. 10.

7.   Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s odstavcem 3 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 92 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx přijal xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx od xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx minimalizace xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx závažné xxxxxxxxx příhody, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x výsledku xxxx posouzení.

8.   Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx informace x přijatém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx. Bezpečnostní xxxxxxxxxx xxx terén je xxxxxxxxxxx v úředním jazyce xxxx jazycích xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx předkládá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxx x xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 9 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx obsah xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx shodný.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx správnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku nebo xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX-XX a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx jediného xxxxxxxxxxxxx xxxxx, pokud xxx xxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx upozornění xxx xxxxx se jasně, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, vysvětlí xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx prostředku x na xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx x xxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 92, xxxxx prostřednictvím xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

9.   Xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx postupu x xxxxx xxxxxxxxxxx svá xxxxxxxxx uvedená x xxxxxxxx 3 x xxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje:

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxx xxxxx členského státu, x němž xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 92 xxxxxxx, xxxxxxx příslušné xxxxxx x Komisi x xxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

10.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dotčena práva xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a přijímání xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx nařízením xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného zdraví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx příslušný orgán x Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx takového xxxxxxxx.

11.   Xxxxxx xxxxxxxx koordinujícímu xxxxxxxxxxx orgánu při xxxxxxxxxx jeho úkolů xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx administrativní xxxxxxx.

Xxxxxx 90

Analýza xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx spolupráci s xxxxxxxxx státy zavede xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxx x xxxxxx 92 xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx, xxx mohou posloužit x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx-xx xx xxxxxxxx xxxxx neznámého xxxxxx xxxx xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx poměr xxxxxxx x rizik, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxx informuje výrobce xxxx xxxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 91

Xxxxxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx a xx xxxxxxxxxx s Koordinační xxxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 85 xx 90 x 92, xxxxx jde x:

Xxxxxxxxx akty xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 92

Elektronický systém xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x sledování xx xxxxxxx na xxx

1.   Komise xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx elektronický xxxxxx pro shromažďování x zpracování xxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx databázi UDI.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Komisi. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x míře, xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx vydaly xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 53.

3.   Komise xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 1 xxxx na vhodné xxxxxx přístup xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a veřejnost.

4.   Na xxxxxxx xxxxxxxx mezi Xxxxxx a příslušnými xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx uvedeným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného v odstavci 1. Xxxx xxxxxxxx xxxx založena xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a ochrany xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxx v Xxxx.

5.   Xxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedená x xx. 87 odst. 1 xxxx. x) xx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předávají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

6.   Hlášení xxxxxx xxxxxxx x xx. 88 xxxx. 1 xx xx obdržení xxxxxxxxxxx předávají prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx členského xxxxx, x xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx došlo.

7.   Hlášení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v terénu xxxxxxx v xx. 87 xxxx. 1 xxxx. b) se xx xxxxxxxx automaticky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

8.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx uvedená x xx. 87 odst. 9 xx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

9.   Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 5 xx 8 xxxxxx xxxxxx xx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předávají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 56.

XXXXX 3

Xxxxx xxx xxxxx

Xxxxxx 93

Činnosti xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx shody, xxxxxx xxxxxxxxxx přezkumu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx laboratorních xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxx zejména xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a stížnosti.

2.   Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx provádění xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxx trhem, xxxxxxxxxxx podle xxxxxx 105 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, x okolnosti na xxxxx místě.

3.   Příslušné xxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených x xxxxxxxx 1:

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x zpřístupní xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 100.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zabavit, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx padělané xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx nezbytné xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx každé inspekci xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx x zjištěních xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx souladu s xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx inspekci xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx uvedené x xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektu, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zprávy xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vznést xxxxxxxxxx. Xxxx závěrečná xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;100.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dozoru xxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx x posuzování se xxxxxxx xxxxxxx jednou xx xxxxx roky x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Každý xxxxxxx xxxx xxxxxxx výsledků xxxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 100.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx činnosti xxxxxxxx se xxxxxx xxx trhem, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x s Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech xxxxxxxxxxxxxx x vysokou xxxxxx xxxxxx nad xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx dohodnou xx dělbě xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx je v xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx jeden xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx vzájemně xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx relevantních xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx roli x xxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxx zemí xx xxxxxx výměny informací x xxxxxxxxx podpory x xxxxxxx činností xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx.

Xxxxxx 94

Hodnocení xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxx představovat nepřijatelné xxxxxx xxxx xx x xxxx xxxxx xxxxx x jinému xxxxxxxxx

Xxxxx příslušné orgány xxxxxxxxx státu xxxx xx xxxxxxx údajů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx činností x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se, xx xxxxxxxxxx:

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx nesouladu xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 95

Xxxxxx pro xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xxx zdraví a xxxxxxxxxx

1.   Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 94 xxxxxxxxx orgány xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, neprodleně požádají xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx přijali veškerá xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx x cílem xxxxx xxxxxxxxxx xx souladu x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx prostředek xxxxxxxxxxx, omezit xxxxxxxx xxxxxxxxxx povaze rizika xxxxxxxx prostředku na xxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, stáhnout xxxxxxxxxx x trhu xxxx jej xxxxxxxx x oběhu, a xx x xxxxxxxxx xxxxx, která je xxxxx xxxxxxxxx a sdělena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektu.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 100 xxxxxxxxxx xxxxxx Komisi, ostatním xxxxxxxx státům x x případě, xx xxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx vydán certifikát x xxxxxxx s xxxxxxx 56, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx daný xxxxxxxxxx vydal, výsledky xxxxxxxxx x opatření, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3.   Hospodářské xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 neodkladně zajistí, xxx byla x xxxx Xxxx x xxxxx xxxxxxxxx prostředků, které xxxxxx xx xxx, xxxxxxx všechna xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxxxx hospodářský xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 nepřijme xx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx prostředku xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx státu nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx.

Xxxxxxxxx orgány tato xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx členským xxxxxx a oznámenému xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2 tohoto článku xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 100.

5.   Xxxxxxxx oznámení uvedeného x xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx identifikaci x xxxxxxxxxxxxxxxx nevyhovujícího xxxxxxxxxx, údaje x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx tvrzeného xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxx x argumenty předložené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxx xxxxx xxxx než xxxxxxx xxxx, který xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx a ostatním xxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x xxxxxx 100 xxxxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxx, které xxxx x dispozici ohledně xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx opatřeních, xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X případě xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx členské xxxxx neprodleně sdělí Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státům prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 100 xxxxx xxxxxxx.

7.   Xxxxx xx xxxx xxxxxx od obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx stát xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx odůvodněná.

X xxxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx byla x xxxxxxxxxxx x dotčeným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijata xxxxxxxxxxxx náležitá omezující xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx stažení xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx z xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx daného prostředku xx tomto xxxx.

Xxxxxx 96

Xxxxxx pro xxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx

1.   Pokud xx xxxx xxxxxx xx obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 95 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx proti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx se Komise xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxx, xxxxxxx Xxxxxx, xx xxxxxxxxxx s dotčenými xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření. Xx základě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx prostřednictvím prováděcích xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, či xxxxxx. Xxxx prováděcí akty xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

2.   Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx odůvodněné, xxx xx xxxxx x odstavci 1 xxxxxx článku, použije xx čl. 95 xxxx. 7 druhý xxxxxxxxxxx. Xxxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx neodůvodněné, dotčený xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx do osmi xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 95 odst. 4, xxxxxxxx se vnitrostátní xxxxxxxx za odůvodněné.

3.   Pokud xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxxx xx žádost členského xxxxx xxxx xx xxx vlastní xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx nezbytná a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti, x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxx do xxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 97

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx 94 xxxxxx, xx prostředek xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx nařízení, ale xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx dalších xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx odstranil x xxxxxxxxx lhůtě, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx a hospodářskému xxxxxxxx xxxx sdělena x xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxx xxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx neodstraní, xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx přijme veškerá xxxxxx opatření x xxxxxxx xxxx zákazu xxxxxxxx prostředku xx xxx nebo x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx. X uvedených xxxxxxxxxx informuje xxxxxxx xxxx neprodleně Xxxxxx x xxxxxxx členské státy xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 100.

3.   Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx daný druh xxxxxxxxx. Tyto prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 114 odst. 3.

Xxxxxx 98

Xxxxxxxxxxx opatření x oblasti ochrany xxxxxx

1.   Xxxxx xx členský xxxx xx provedení xxxxxxxxx, xxxxx poukáže xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx prostředkem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, že xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxx aspekty veřejného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kategorie či xxxxxxx prostředků xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx provozu xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx podrobeno xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx kategorie xx xxxxxxx prostředků xx xxxx být xxxxxxx x xxxx xxxx x oběhu, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nezbytná x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Členský xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 okamžitě oznámí Xxxxxx x všem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s uvedením xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 100.

3.   Xxxxxx po konzultaci x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxx s dotčenými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx. Xxxxxxxx-xx Xxxxxx xx xxxxx měsíců xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, vnitrostátní xxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx. Tyto prováděcí xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 114 xxxx. 3.

4.   Xxxxx posouzení uvedené x odstavci 3 xxxxxx článku xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx, omezeno xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx že xx xxxxxx prostředek xxxx xxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx měly xxx xxxxxxx x trhu xxxx x xxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osob xx xxxxxxx hledisek xxxxxxxxx xxxxxx, může Xxxxxx přijmout xxxxxxxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 99

Xxxxx xxxxxxx xxxxx

1.   X xxxxxxx opatření xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 95 xx 98 se xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx. Xx-xx takové xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx hospodářskému xxxxxxxx, musí příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx správní praxe xxxxxxxxx členského xxxxx x dispozici, x x xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx opatření xxxxxx xxxxxxxxxx, xx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   X xxxxxxxx xxxxxxx, kdy je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x důvodů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx lidské xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx dotčenému hospodářskému xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, jasně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, než xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx bylo opatření xxxxxxx, aniž xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx vyjádřit, xxx xx xxxxxxx x prvním pododstavci, xxxx xx být xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx nejdříve x xxxxxxx opatření xxxx xxx ihned xxxx xxxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx účinné xxxxxxxx opatření a xx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

4.   Pokud xx opatření xxxxxxx xxxxx článků 95 xx 98 xxxx xxxxxxxxxx, u něhož xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx zapojen xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 100 x xxxxxxxx xxxxxxxx příslušný xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 100

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxx xxxxx

1.   Komise xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx informací:

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xx okamžitě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dotčeným xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxx 56 x xxxxxx prostředku xxxxxxxxxx, a zpřístupní xx členským xxxxxx x Komisi.

3.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx členskými státy xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx mohlo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx x spolupráci xxxx členskými státy.

XXXXXXXX VIII

SPOLUPRÁCE XXXX XXXXXXXXX XXXXX, XXXXXXXXXXX XXXXXXX XXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXX LABORATOŘE, XXXXXXX SKUPINY X XXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 101

Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx orgán nebo xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, zdroje, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Komisi xxxxx x kontaktní xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 102

Xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx s Komisí. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx xx xx podpory Xxxxxx xx xxxxxxxx případech xxxxxxxx na iniciativách xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 103

Koordinační xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx

1.   Xxxxx xx zřizuje Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx do Koordinační xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxx, jednoho xxxxx a jednoho náhradníka x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x jednoho xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xx může xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx člena x xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxx xxx odborné znalosti x xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx způsobilosti x xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx. Jména x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.

Náhradníci xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx za xx x jejich nepřítomnosti.

3.   Koordinační xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx intervalech x, xxxxxxxx to xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx Xxxxxx xxxx některého xxxxxxxxx státu. Xxxxxxxx xx podle xxxxxxx xxxxxxx xxx členové xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx úlohy x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxx jmenovaní na xxxxxxx svých xxxxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx oblastech, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx maximální xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx-xx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx na základě xxxxxxx svých xxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx stanoviska x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx zaznamenány xx xxxxxxxxxx Koordinační xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky předsedá xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx xx hlasování Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxx xx xxxxxxx přizvat xxxxxxxxx x další xxxxx xxxxxx k xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx písemných xxxxxxxxx.

7.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx podskupiny. Do xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx organizace zastupující xxxxx odvětví zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.

8.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxx zejména xxxxxxx xxxxxxxx se:

9.   Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 105 xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 99 xxxxxxxx (EU) 2017/746.

Xxxxxx 104

Podpora xx xxxxxx Xxxxxx

Xxxxxx podporuje xxxxxxxxx spolupráce xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky x jejím xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jejích xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx vhodné xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 105

Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxx:

Xxxxxx 106

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xx konzultaci x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické prostředky xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx zajistit, xxx xxxx jmenovány xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx oblastech xxxxxxxx, xxx je uvedeno x xxxxxxxx 9 xxxxxx článku, a xxx tyto skupiny xxxxxxxxxxx názory x xxxxxxx x xx. 48 xxxx. 6 nařízení (XX) 2017/746 xx hodnocení xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x souladu xx zásadami xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nestrannosti, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx zásady se xxxxxxx v případě, xx xx Xxxxxx rozhodne xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 7 xxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxx skupiny x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx, v xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx potřeba xxxxxxxxxx konzistentní vědecké, xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Odborné xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx pověřeny trvale, xxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx znalostí x dané xxxxxxx x zeměpisného zastoupení, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a klinických xxxxxxxx x Unii. Xxxxxx xxxx počet xxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxx.

Členové xxxxxxxxx xxxxxx vykonávají xxx úkoly xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx subjektů či xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o zájmech, xxxxx xx xxxxxxxx.

Komise xxxxxx xxxxxxx a postupy x xxxxx řešit xxxxxxxx xxxxxx zájmů x xxxxxxxx xxx.

4.   Při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx organizací xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.   Xxxxxx po xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx skupin x návaznosti na xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Komise. X xxxxxxxxxx na druhu xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx odborných znalostí xxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxx let a xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxx může xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx poradce xx xxxxxxxx xxxxxx dostupných xxxxxxxxx, xxxxx sice xxxxxx xx odborné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx poradenství a xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx seznam xx zveřejní na xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx.

7.   Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x po xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určit xxxxxxx xxxxxxxxxx na základě xxxxxx xxxxxxxxxx v oblasti:

xxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, pro něž xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx Společné výzkumné xxxxxxxxx předložily xxxxxx x xxxxxxxxx.

8.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx splňovat xxxx xxxxxxxx:

9.   Xxxxxxx xxxxxxx pověřené xxxxxxxxx hodnocením x xxxxxxxxxxx oblastech xxxxxxxxx xxxx xxxx uvedený x čl. 54 xxxx. 1 a x xx. 61 odst. 2 x v xxxxxxx XX bodě 5.1 nebo xxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 6.

10.   Xxxxxxx skupiny a xxxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxx x souvislosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx úkoly:

11.   Komise xxxxxxxxxxxxxxx přístup xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx k poradenství xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx laboratořemi xxxx jiné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx klinické xxxxx požadované pro xxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxxxxx-xxxxxxxxx charakterizaci x xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, neklinické xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx biokompatibility.

12.   Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx 9 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx nelze xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx odlišná xxxxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx vycházejí.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanovisko x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 9 a 11 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx zohlednění xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx 109. Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 10 xxxx. x) se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

13.   Xxxxxx může xxxxxxxxx, xxx výrobci x xxxxxxxx xxxxxxxx platily xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x výši xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx nahrazovaných xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx cíle odpovídajícího xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx aktivní xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto prováděcí xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

14.   Xxxxxxxx, xxxxx xx hradí Xxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 13 xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx poplatky se xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxx 5.1 xxxx. x), do xxxxx xx xxxxxxx výrobce, xxxxx je xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx 2003/361/XX.

15.   Komisi xx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 115 xx xxxxxx změny xxxxx, jimiž jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 10 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 107

Xxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx podskupin x xxxxxxx xxxxxxxxx skupin x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nesmějí xxx xxxxxxxx ani xxxx xxxxx x xxxxx odvětví xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx. Zavazují xx jednat xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Učiní xxxxxxxxxx x veškerých přímých xx xxxxxxxxx zájmech, které xxxxx xxx v xxxxx odvětví zdravotnických xxxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokaždé, xxxx xxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx. Prohlášení x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx stránkách Xxxxxx. Xxxxx článek xx xxxxxxxxxx na zástupce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupiny pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Odborníci x xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx skupinou, xxxxx prohlášení x xxxxxxxxx xxxxx zájmech, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx záležitostí xxx.

Xxxxxx 108

Registry prostředků x xxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx vhodná opatření, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx konkrétní typy xxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxx xxxxxxxx zásady xxx xxxxxxxxxxxxx srovnatelných informací. Xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx napomůžou x xxxxxxxxxxx hodnocení dlouhodobé xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXXXXX IX

DŮVĚRNOST, OCHRANA XXXXX, FINANCOVÁNÍ X XXXXXX

Xxxxxx 109

Xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx v členských xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací x xxxxx, které xxxxxxx při provádění xxxxx xxxxx, za xxxxxx xxxxxxx:

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx dotčen xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx vyměňované xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Komisí xx xxxxxxxxxxxx bez xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx informace xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx, členských xxxxx a oznámených xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného informování x xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx dotčených xxxx xxxxxxxxxx informace xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x členské státy xx mohou vyměňovat xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxx dvoustranná nebo xxxxxxxxxxx ujednání o ochraně xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 110

Xxxxxxx údajů

1.   Při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxx 95/46/XX.

2.   Na xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 45/2001.

Xxxxxx 111

Xxxxx poplatků

1.   Xxxxx xxxxxxxxx není dotčena xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx uvedené v tomto xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx transparentním xxxxxxxx x xx xxxxxxx zásady úhrady xxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x výše poplatků xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 112

Financování xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx

Xxxxxxx spojené x xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hradí Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nákladů x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 odst. 3.

Xxxxxx 113

Xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx za porušení xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx státy x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx 25. xxxxx 2020 a xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxx.

KAPITOLA X

ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX

Xxxxxx 114

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx nápomocen Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx výbor xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx se xx xxxxx xxxxxxxx, použije xx článek 4 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;182/2011.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, použije xx xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx stanovisko, Xxxxxx návrh xxxxxxxxxxx xxxx nepřijme x&xxxx;xxxxxxx xx čl. 5 xxxx. 4 xxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 182/2011.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx tento odstavec, xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) x. 182/2011, případně xx xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx 5 xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 115

Xxxxx přenesené xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxx xx podmínek stanovených x tomto článku.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 5, xxxxxx 3, čl. 10 xxxx. 4, xx. 18 odst. 3, xx. 19 xxxx. 4, xx. 27 xxxx. 10, xx. 44 xxxx. 11, xx. 52 odst. 5, xx. 56 xxxx. 6, xx. 61 xxxx. 8, xx. 70 xxxx. 8 x čl. 106 xxxx. 15 xx xxxxxxx Xxxxxx na dobu xxxx xxx xxx xxx 25. května 2017. Komise vyhotoví xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx před koncem xxxxxx pětiletého xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx dlouhá xxxxxx, xxxxx Evropský xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tomuto xxxxxxxxxxx xx tří xxxxxx před xxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxx xxxxx přenesení xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 5, xxxxxx 3, čl. 10 xxxx. 4, xx. 18 xxxx. 3, čl. 19 xxxx. 4, xx. 27 odst. 10, xx. 44 xxxx. 11, xx. 52 xxxx. 5, xx. 56 xxxx. 6, čl. 61 xxxx. 8, xx. 70 xxxx. 8 x xx. 106 xxxx. 15 xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx přenesení xxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxx. Rozhodnutí xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx zveřejnění x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx x xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci.

4.   Xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v interinstitucionální dohodě xx dne 13. xxxxx 2016 x xxxxxxxxxxx tvorby xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx.

6.   Xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 5, článku 3, xx. 10 odst. 4, čl. 18 xxxx. 3, xx. 19 xxxx. 4, xx. 27 xxxx. 10, čl. 44 xxxx. 11, xx. 52 odst. 5, xx. 56 xxxx. 6, čl. 61 xxxx. 8, xx. 70 xxxx. 8 x čl. 106 xxxx. 15 xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx parlament xxxx Xxxx nevysloví xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx ode xxx, xxx xxx byl xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx pokud Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Rada xxxx uplynutím xxxx xxxxx informují Xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx nevysloví. X xxxxxxx Evropského parlamentu xxxx Rady xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x tři xxxxxx.

Xxxxxx 116

Samostatné xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx přijme pro xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na ni xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, samostatný xxx x přenesené xxxxxxxxx.

Xxxxxx 117

Xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX

X xxxxxxx I xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxx 3.2 xxx 12 xxxxxxxxx xxxxx:

Xxxxxx 118

Změna xxxxxxxx (XX) x. 178/2002

X xx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 178/2002 xx xxxxxxxx xxxx bod, xxxxx xxx:

Xxxxxx 119

Xxxxx nařízení (XX) x. 1223/2009

X xxxxxx 2 nařízení (XX) x. 1223/2009 se doplňuje xxxx xxxxxxxx, který xxx:

Xxxxxx 120

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Ode xxx 26. xxxxxx 2020 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zveřejnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu x souladu se xxxxxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX.

2.   Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjekty x souladu xx xxxxxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX xxxx 25. květnem 2017 zůstávají platné xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx 4 xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx 93/42/XXX, xxxxx xxxxxxxxx platnost xxxxxxxxxx xxx 27. května 2022.

Certifikáty xxxxxx oznámenými xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX xx xxx 25. xxxxxx 2017 zůstávají xxxxxx až xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx, xxxxx nesmí překročit xxxx xxxx xxx xx xxxx vydání. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx 27. xxxxxx 2024.

3.   Odchylně xx xxxxxx 5 xxxxxx xxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx 93/42/XXX, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx trh nebo xx xxxxxxx pouze, xxxxx xx dni xxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x uvedených xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx k podstatným xxxxxx v xxxxxxxxxx x určeném xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x sledování xx xxxxxxx na xxx, xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxxxxx, místo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených směrnic.

Aniž xxxx xxxxxxx kapitola XX x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx všem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkajícím se xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2020, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xx xxx 26. xxxxxx 2020 na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx na xxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx 27. xxxxxx 2025.

5.   Odchylně xx směrnic 90/385/XXX x 93/42/XXX xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, uváděny xx xxx xxxxx xxxx 26. května 2020.

6.   Xxxxxxxx xx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX xxxxx xxx subjekty xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxxxx a oznamovány xxxxx dnem 26. xxxxxx 2020. Xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx, mohou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx certifikáty x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 26. května 2020.

7.   Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx konzultační xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 54, xxxxxxx xx odstavec 5 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx jmenování do Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky x xx xxxxxxxxx xxxxxx.

8.   Xxxxxxxx xx xxxxxx 10x x xx. 10x xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 90/385/EHS x xx. 14 xxxx.1 a 2 x xx. 14x xxxx. 1 xxxx. x) x b) směrnice 93/42/XXX, xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx subjekty, xxxxx x období xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx uvedených v xx. 123 xxxx. 3 písm. d) x xxxxxxxx xx xxxxxxxx 18 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 29 xxxx. 4, x xx. 56 xxxx. 5 tohoto xxxxxxxx, považují xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx přijatým členskými xxxxx x souladu x xxxxxxx 10x xxxxxxxx 90/385/EHS xxxx xxxxxxxx xx. 14 xxxx. 1 a 2 xxxxxxxx 93/42/XXX x případně čl. 10x xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 90/385/EHS xxxx xx. 14a xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxxxxxx 93/42/XXX, xxx xxxxxxx rozhodnutí 2010/227/XX.

9.   Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xx. 9 xxxx. 9 xxxxxxxx 90/385/EHS nebo xx. 11 xxxx. 13 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxx je xxxxxxx xx schválení.

10.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx do oblasti xxxxxxxxxx tohoto nařízení x xxxxxxx s xx. 1 odst. 6 xxxx. x) x g), xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx provozu xxxxx xxxxxxxx platných x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2020, mohou xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech uváděny xx xxx x xx provozu i xxxxxx.

11.   Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 10 směrnice 90/385/XXX xxxx xxxxxxx 15 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2020, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx. Xxx xxx 26. xxxxxx 2020 xx xxxx xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.

12.   Xx xxxx, xxx Xxxxxx xxxxx xx. 27 odst. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, se xx jmenované xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx organizace XX1, XXXXX x XXXXXX.

Xxxxxx 121

Hodnocení

Komise xx xxx 27. května 2027 posoudí používání xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x pokroku při xxxxxx cílů v xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x provádění xxxxxx xxxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků prostřednictvím xxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 27.

Xxxxxx 122

Xxxxxxx

Xxxx xx xxxxxx xx. 120 xxxx. 3 x 4 xxxxxx xxxxxxxx x xxxx jsou xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx x výrobců, xxxxx xxx o xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX, zrušují xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxx 26. května 2020 x xxxxxxxx:

Xxxxx xxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 120 xxxx. 3 x 4 tohoto xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxxxxx xx xxx 27. května 2025 x rozsahu nezbytném xxx použití uvedených xxxxxxxx.

Xxx ohledu xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 207/2012 x (EU) x. 722/2012 x xxxxxxxxx x nadále xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Komisí xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Odkazy xx xxxxxxx směrnice se xxxxxxxx za xxxxxx xx toto xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x příloze XXXX xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 123

Xxxxx v platnost x xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým dnem xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

2.   Xxxx xxxxxxxx xx použije xxx xxx 26. xxxxxx 2020.

3.   Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2:

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx ze dne 14. xxxxx 2013 (Xx. xxxx. X 133, 9.5.2013, x. 52).

(2)  Postoj Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 2. xxxxx 2014 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxx Xxxx x prvním xxxxx xx dne 7. března 2017 (dosud xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx).

(3)  Směrnice Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích (Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, s. 1).

(5)  Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 178/2002 ze xxx 28. ledna 2002, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx potravinového xxxxx, xxxxxxx se Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (Xx. věst. X 31, 1.2.2002, x. 1).

(6)  Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1223/2009 ze xxx 30. xxxxxxxxx 2009 o kosmetických xxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 342, 22.12.2009, x. 59).

(7)  Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (ES) x. 1394/2007 ze xxx 13. listopadu 2007 x&xxxx;xxxxxxxx přípravcích xxx moderní xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 (Xx. věst. X 324, 10.12.2007, x. 121).

(9)  Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/23/XX xx xxx 31. xxxxxx 2004 o xxxxxxxxx jakostních a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx, vyšetřování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx (Xx. věst. X 102, 7.4.2004, s. 48).

(10)  Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, vyšetření, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a distribuci xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. X 33, 8.2.2003, s. 30).

(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2011/696/XX xx dne 18. xxxxx 2011 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 275, 20.10.2011, x. 38).

(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2014/30/EU xx dne 26. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;96, 29.3.2014, x. 79).

(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 2013/59/Euratom xx xxx 5. prosince 2013, kterou xx xxxxxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx 89/618/Xxxxxxx, 90/641/Xxxxxxx, 96/29/Xxxxxxx, 97/43/Xxxxxxx a 2003/122/Euratom (Xx. věst. X 13, 17.1.2014, x.1).

(14)  Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 ze dne 9. xxxx 2015 x postupu xxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 241, 17.9.2015, x. 1).

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (EU) x. 1025/2012 xx xxx 25. xxxxx 2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxx 89/686/XXX x 93/15/XXX x xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 94/9/XX, 94/25/XX, 95/16/XX, 97/23/XX, 98/34/XX, 2004/22/XX, 2007/23/XX, 2009/23/XX x 2009/105/XX, a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx Xxxx 87/95/XXX a xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady x.&xxxx;1673/2006/XX (Xx. xxxx. X 316, 14.11.2012, s. 12).

(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 98/79/ES xx dne 27. xxxxx 1998 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;331, 7.12.1998, s. 1).

(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 765/2008 xx xxx 9. xxxxxxxx 2008, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a dozor xxx xxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxx xx zrušuje xxxxxxxx (XXX) x. 339/93 (Xx. xxxx. L 218, 13.8.2008, x. 30).

(18)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx x. 768/2008/XX xx xxx 9. xxxxxxxx 2008 x&xxxx;xxxxxxxxx rámci xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x o xxxxxxx xxxxxxxxxx Rady 93/465/XXX (Úř. xxxx. X 218, 13.8.2008, x. 82).

(19)  Směrnice Rady 85/374/XXX xx xxx 25. xxxxxxxx 1985 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících se xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx (Xx. xxxx. X 210, 7.8.1985, x. 29).

(20)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxx 28. července 2011 xx xxxx Xxxxxxx x Xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx X-400/09 a X-207/10.

(21)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX xx xxx 19. xxxxx 2010 x Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 102, 23.4.2010, x. 45).

(22)  Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 95/46/ES xx dne 24. xxxxx 1995 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx osobních xxxxx x x xxxxxx xxxxxx těchto xxxxx (Xx. věst. X 281, 23.11.1995, x. 31).

(23)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 45/2001 xx xxx 18. prosince 2000 o ochraně fyzických xxxx v souvislosti xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx orgány x xxxxxxxxxxx Společenství a x xxxxxx pohybu xxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X 8, 12.1.2001, x. 1).

(24)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2010/63/XX xx xxx 22. xxxx 2010 x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;276, 20.10.2010, x. 33).

(25)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 ze xxx 5. dubna 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro x x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/ES x xxxxxxxxxx Komise 2010/227/XX (xxx xxxxxx 176 x&xxxx;xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx).

(26)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 123, 12.5.2016, s. 1.

(27)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (XX) x.&xxxx;182/2011 xx xxx 16.&xxxx;xxxxx 2011, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx způsobu, xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx Komisi při xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. věst. X 55, 28.2.2011, s. 13).

(28)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x. 207/2012 ze xxx 9. xxxxxx 2012 o elektronických xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Úř. věst. L 72, 10.3.2012, x. 28).

(29)  Nařízení Xxxxxx (XX) x. 722/2012 xx xxx 8. xxxxx 2012 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx stanovených xx xxxxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. X 212, 9.8.2012, s. 3).

(30)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/12/ES xx xxx 3. xxxxx 2003 x xxxxx klasifikace xxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Úř. xxxx. L 28, 4.2.2003, x. 43).

(31)  Směrnice Komise 2005/50/XX xx dne 11. xxxxx 2005 o nové xxxxxxxxxxx endoprotéz kyčelního, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx kloubu x xxxxx směrnice Xxxx 93/42/XXX o zdravotnických xxxxxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 210, 12.8. 2005, x.&xxxx;41).

(32)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) x. 920/2013 xx xxx 24. xxxx 2013 x xxxxxxxxx oznámených subjektů xxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x směrnice Rady 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x dozoru xxx těmito xxxxxxxx (Xx. xxxx. L 253, 25.9.2013, x. 8).

(33)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;358, 7.12.2013, x. 10.

(34)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 ze xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxx xxx nimi x&xxxx;xxxxxx xx zřizuje Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).

(35)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2006/42/XX xx dne 17. xxxxxx 2006 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx směrnice 95/16/XX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;157, 9.6.2006, x. 24).

(36)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/XX xx xxx 6. xxxxxx 2003 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, malých x&xxxx;xxxxxxxxx podniků (Úř. xxxx. L 124, 20.5.2003, s. 36).

(37)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX (Úř. xxxx. X 158, 27.5.2014, x. 1).