Plné znění - 32017R0745

XXXXXXXX XXXXXXXXXX PARLAMENTU X XXXX (XX) 2017/745

xx xxx 5. xxxxx 2017

o zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx směrnice 2001/83/XX, nařízení (ES) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Rady 90/385/XXX x 93/42/EHS

(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXXXXX X RADA XXXXXXXX XXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx na xxxxxx 114 x čl. 168 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxx smlouvy,

x xxxxxxx na návrh Xxxxxxxx komise,

xx postoupení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

s ohledem xx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (1),

xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxx regionů,

x xxxxxxx x xxxxxx legislativním xxxxxxxx (2),

xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:

PŘIJALY XXXX XXXXXXXX:

KAPITOLA X

XXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXXX

Xxxxxx 1

Předmět x xxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx trh, dodávání xx trh xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxx. Toto xxxxxxxx se vztahuje xxxxxx xx klinické xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x příslušenství, xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx nařízení xx x účinkem xxx xxx xxxxxxxxxxxxx společných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 9 xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx je uveden x&xxxx;xxxxxxx XVI, přičemž xx zohlední nejnovější vývoj, x&xxxx;xxxxxxx stávající xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro obdobné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx účelem xxxxxxxx na podobné xxxxxxxxxxx. Společné specifikace xxx každou skupinu xxxxxxx uvedenou x&xxxx;xxxxxxx XXX xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, jak xx xxxxxxxxx v příloze X x dané xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxx, xxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí být xxxxxxx xx xxx 26. května 2020. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx začíná xxxx xxxxxx ode xxx jejich xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2020, xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxx xx xxxxxx 122 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx kvalifikace xxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;XXX, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx směrnice 93/42/XXX x xxxxxxxxx až xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx společných xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx prvního xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x Unii týkající xx výrobků xxxxxxxxx x prvním pododstavci.

3.   Prostředky x určeným léčebným x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx splňovat xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x určeným xxxxxxxx xxxxxx x požadavky xx xxxxxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxx XXX, xx&xxxx;xxx se xxxx xxxxxxxx vztahuje xxxxx xxxxxxxx&xxxx;2, dále xxxxxxxx xxxx „xxxxxxxxxx“.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jde o jejich vlastnosti x xxxxxx, xx Xxxxxx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 115 za xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX přidáním xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x cílem xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx nevztahuje xx:

7.   Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx xx každý prostředek, xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx, obsahuje xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro ve xxxxxx xx.&xxxx;2 xxxx 2 nařízení (XX) 2017/746. Požadavky xxxxxxxx (XX) 2017/746 xx xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx, kterou xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx prostředek, který xxx xxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx byla xxxxxxxxxx za léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 bodu 2 xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx xx smyslu čl. 1 bodu 10 xxxxxxx směrnice a xxxxx xx doplňkový xxxxxx.

Xxxxx ale xxxxxx xxxx látky xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx doplňkový k xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 (34). X xxxxxxxxx případě xx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx části, kterou xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx obecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx I xxxxxx xxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xx.&xxxx;1 xxxx 2 xxxxxxxx 2001/83/XX, xx použije xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx x nařízení (XX) x. 726/2004.

Uvádí-li xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx na trh xxx, xx xxxxx xxxxxx nedílný xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx x dané xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx na xxxxx jediný nedílný xxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004. X xxxxxxxxx xxxxxxx xx, pokud xxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx části xxxxxxxx nedílného výrobku, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx I xxxxxx xxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx x schvaluje xxxxx xxxxxxxxxx, který xxx xxxxxxx xx&xxxx;xxx nebo xx&xxxx;xxxxxxx obsahuje xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx deriváty, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx prostředku. X&xxxx;xxxxxxxxx případě se xxxxxxx ustanovení týkající xx xxxxxxxx, odběru x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve směrnici 2004/23/XX.

Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx hlavním xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx k účinku xxxxxx xxxxxxxxxx x na xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) č. 1394/2007, použije xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/ES. V xxxxxxxxx xxxxxxx se, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx stanovené v xxxxxxx X tohoto xxxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx předpis Xxxx ve smyslu xx. 2 xxxx. 3 směrnice 2014/30/XX.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxx směrnice xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx strojním xxxxxxxxx xx smyslu xx.&xxxx;2 xxxxxxx pododstavce xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2006/42/XX (35), splňovat xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze X uvedené xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, x jakém xxxx xxxx požadavky xxxxxxxxxxxx než xxxxxx xxxxxxxxx na bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxx stanovené v příloze X xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx.

13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxx dotčena xxxxxxxx 2013/59/Xxxxxxx.

14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx nařízením není xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxx, xx&xxxx;xxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx financování xxxxxxxxxxx xxxxxx a zdravotní xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx či xxxxxxxx xxxxx určití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx použití xxxx doprovázeno xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

16.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxx xxxxxxx tisku ani xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx 11 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 2

Definice

Pro xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxx:

Xxxxxx 3

Změna určitých xxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x přenesené pravomoci x souladu x xxxxxxx 115 za xxxxxx xxxxx xxxxxxxx nanomateriálu xxxxxxxxx x xx. 2 xxxx 18 x souvisejících definic xxxxxxxxxxx x čl. 2 xxxxxx 19, 20 x 21 x ohledem na xxxxxxxxx x vědecký xxxxxx x na xxxxxxxx dohodnuté xx xxxxxx Unie x xx xxxxxxxxxxx úrovni.

Xxxxxx 4

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx. 2 směrnice 2001/83/ES, Xxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxx x xx konzultaci s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízenou xxxxx xxxxxx 103 xxxxxx nařízení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxxx nebo skupinu xxxxxxx vztahují xxxxxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxx „xxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx“. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx čl. 114 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Komise rovněž xxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx xx konzultaci x Koordinační skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx o otázkách xxxxxxxxx v odstavci 1 tohoto xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 odst. 3.

3.   Xxxxxx xxxxxxx, xxx členské xxxxx sdílely odborné xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, léčivých přípravků, xxxxxxxx tkání x xxxxx, kosmetických xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobků, aby xx stanovil xxxxxx xxxxxxxxx status xxxxxxx xx kategorie xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

4.   Xxx xxxxxxxxxxx x tom, xxxxxx xx xxxxx výrobku, xxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostředku, Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Evropskou xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXX), Xxxxxxxxx agenturou xxx chemické xxxxx (XXXX) a Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (EFSA).

XXXXXXXX XX

XXXXXX XXXXXXXXXX XX XXX X XXXXXX XXXXXXX XX XXXXXXX, POVINNOSTI XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX, OBNOVA, XXXXXXXX XX, XXXXX XXXXX

Xxxxxx 5

Xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxx xx provozu

1.   Prostředek xxxx xxx xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto nařízení, x xx xx xxxxxxxxxxx, že xx xxxxx dodán a xxxxxxx xxxxxxxxxx, udržován x používán x xxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx obecné xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx účel.

3.   Prokázání xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 61.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, se xxxxxxxx za xxxxxxx xx provozu.

5.   S výjimkou xxxxxxxxxxx obecných xxxxxxxxx xx bezpečnost a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx splněny xxxxxxx xxxx podmínky:

Členské xxxxx xxxxx požadovat, xxx tato xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx státy mají xxxxxx právo xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxxxx xxxx těchto xxxxxxxxxx x je xxx povolen přístup xx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx činností.

Tento xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx I xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, a xx x míře xxxxxxxx x vyřešení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výkladem x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 6

Prodej na xxxxx

1.   Xxxxxxxxxx nabízený prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx 1 xxxx. x) směrnice (XX) 2015/1535 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx usazené x Xxxx xxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxx xx dotčeno xxxxxxxxxxxx právo xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx na xxx, ale je xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, za xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx poskytování xxxxxxxxxxxx xx terapeutické služby xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xx. 1 xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/1535 xxxx jinými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v Xxxx, musí splňovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3.   Na xxxxxx příslušného xxxxxx xx xxxxxxxxx fyzická xx právnická xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x odstavcem 1 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x souladu x odstavcem 2 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx EU xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx ochrany xxxxxxxxx zdraví xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xx. 1 xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/1535, xxx xxxx činnost xxxxxxx.

Xxxxxx 7

Xxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, poskytování xxxxxx x xxxxxx použití a xxxxxx dodávání xx xxx a uvádění xx xxxxxxx, jakož i xxx xxxxxxxxx xx xxxx prostředky je xxxxxxxx xxxxxxxx text, xxxxx, ochranné známky, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx symboly, xxxxx xx xxxxx uživatele xxxx pacienta uvést x xxxx, pokud jde x xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředku, tím, xx:

Xxxxxx 8

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxxxxxx xx, že xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx normami xxxx relevantními xxxxxx xxxxxxxxx norem, xx xxx xxxx zveřejněny xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xx shodě x xxxxxxxxx stanovenými x xxxxx nařízení, xx xxxxx xx tyto xxxxx xxxx jejich xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx pododstavec xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zadavatelé, x xx xxxxxx požadavků xxxxxxxxxx xx systémů xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx, systémů xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx (dále xxx „XXXX“).

Xxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xx harmonizované xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy, na xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

2.   Odkazy x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx přijaty v xxxxxxx x Úmluvou x xxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x x interakci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v prostředcích xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx uvedené xxxxxxxxxx zveřejněny v Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 9

Xxxxxxxx specifikace

1.   Xxxx xxxx xxxxxxx xx. 1 xxxx. 2 x xx. 17 xxxx. 5 x xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, pokud neexistují xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xx třeba xxxxxxxx xx obavy xxxxxxxx xx veřejného zdraví, xxxx Komise xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx přijímat xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx společné xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a účinnost xxxxxxxxx v xxxxxxx X, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v přílohách XX x III, xxxxxxxx xxxxxxxxx x PMCF xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XX. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

2.   Xxxxxxxxxxx se, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx specifikacemi uvedenými x xxxxxxxx 1, xxxx ve xxxxx x požadavky tohoto xxxxxxxx, xx xxxxx xx uvedené xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx příslušné xxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vztahují.

3.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx specifikace xxxxxxx v odstavci 1, pokud xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti a xxxxxxxxx, jež je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.   Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 3, xxxx výrobci výrobků xxxxxxx v příloze XXX xxxxxxxxx příslušné společné xxxxxxxxxxx pro tyto xxxxxxx.

Xxxxxx 10

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxx xxxxxxx prostředků xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx byly navrženy x vyrobeny x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

2.   Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx rizik x xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxx 3.

3.   Xxxxxxx provedou xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v článku 61 x x xxxxxxx XIV, xxxxxx PMCFh.

4.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx x výjimkou prostředků xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx aktualizují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX x XXX.

Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 115 za xxxxxx xxxxx xxxxxx XX x XXX x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

5.   Výrobci xxxxxxxxxx xx xxxxxxx vypracují, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx XXXX xxxxx 2.

6.   V xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx prostředků xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxxxx EU xxxxxxxxxx x shodě x xxxxxxx x xxxxxxx 19 x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx shody XX v xxxxxxx x xxxxxxx 20.

7.   Výrobci xxxx xxxxx xxxxxxxxxx související xx systémem UDI xxxxx xxxxxx 27 x xxxxxxxxxxx povinnosti podle xxxxxx 29 a 31.

8.   Výrobci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci, XX xxxxxxxxxx x xxxxx x případně xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, vydaných v xxxxxxx x xxxxxxx 56, pro xxxxxxx příslušných orgánů xx dobu alespoň xxxxxx xxx ode xxx, xxx xxx xx trh xxxxxx xxxxxxxx prostředek, xx xxxxx xx vztahuje XX xxxxxxxxxx o xxxxx. X xxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx patnáct xxx xxx dne, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytne xxxxxxx xxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx, co xx v xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mimo Xxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx x plnění xxxxx xxxxx podle xx. 11 xxxx. 3 xxxxxx k xxxxxxxxx nezbytnou xxxxxxxxxxx.

9.   Xxxxxxx xxxxxxx, aby byly xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx sériové xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxx xxxxxxxx přihlédnout xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x změnám harmonizovaných xxxxx xxxx společných xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx prohlašuje xxxxx výrobku. Výrobci xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx, který xx co xxxxxxxxxxxx x přiměřený rizikové xxxxx x typu xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx kvality xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxx kvalitou procesů, xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxx zapotřebí x xxxxxxxxxxx zásad x xxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytných x xxxxxxxx souladu x xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zohlední alespoň xxxx xxxxxxx:

10.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx uplatňují x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh v souladu x článkem 83.

11.   Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx x prostředku xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx X bodě 23, x xx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dodán. Xxxxx xx označení xxxx být xxxxxxxxxxxx, xxxxxx čitelné a xxx určeného uživatele xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.

12.   Xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx prostředek, který xxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx, xxxx xx xxxxx x xxxxx nařízením, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x uvedení xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx k xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xx x xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x, xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx okamžitě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx, v nichž xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, a případně xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxx xxx dotčený xxxxxxxxxx certifikát v xxxxxxx x xxxxxxx 56, x uvedou xxxxxx xxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxx a x veškerých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

13.   Xxxxxxx xxxx xxx x dispozici xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx uvedený x xxxxxxxx 87 x 88.

14.   Xxxxxxx předloží xxxxxxxxxxx orgánu na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxx x xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx má xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx bezplatně xxxxxxx xxxxxx prostředku xxxx aby, je-li xx xxxxxxxxxxxxxx, umožnil x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx orgánem xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx veškerých nápravných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxx rizika xxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xx provozu.

Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nesprávné, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx pacientů xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxx omezení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xxxxxxx x xxxx xxxx x oběhu, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx dokud xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx se příslušný xxxxx xxxxxxx xxxx xx důvod se xxxxxxxx, xx prostředek xxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxx usnadnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx uživatelově xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx třetím stranám xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx uživateli, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx údajů, x pokud neexistuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx zpřístupnění, aniž xx xxxxxxx ochrana xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx nemusí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxxxx informací x dokumentace xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx řízení.

15.   Xxxxx si xxxxxxx xxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jinou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx osobou, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx předloženy v xxxxxxx x xx. 30 odst. 1.

16.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx unijního x xxxxxxxxxxxxxx práva.

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx přiměřený rizikové xxxxx, xxxx prostředku x velikosti xxxxxxx, xxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx směrnice Xxxx 85/374/XXX, xxxx jsou xxxxxxx přísnější xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 11

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx není xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx Xxxx pouze x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx jediného xxxxxxxxxxxxxx zástupce.

2.   Xxxxxxxxxx představuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx platné pouze xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx písemně xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx úkoly xxxxxxxx v xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx s výrobcem. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pověření xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx, přičemž xxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx:

4.   Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxx článku se xxxxxxxxxxx povinnosti, které xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1, 2, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 11 x 12.

5.   Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxx článku, xxxxx xxxxxxx není usazen x xxxxxxxx státě x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 10, xx zplnomocněný xxxxxxxx právně xxxxxxxxx xx xxxxx prostředky xx stejném základě xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxx.

6.   Xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 3 xxxx. h), xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu, xx kterém xx xxxxxx, x případně xxxxxxxx subjekt, xxxxx xx podílel na xxxxxxxxx xxxxx daného xxxxxxxxxx, o ukončení xxxxxxxx x o xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

7.   Každý xxxxx x tomto xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu, v němž xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeným x odstavci 1 xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 12

Xxxxx zplnomocněného xxxxxxxx

Xxxxxxxx postup xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx vymezen x xxxxxx mezi xxxxxxxx, xxxxxxxx odstupujícím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx alespoň xxxx xxxxxxx:

Xxxxxx 13

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxx Xxxx xxxxx prostředky, xxxxx xxxx xx shodě x tímto xxxxxxxxx.

2.   Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx dovozci xxxxx, xx:

Xxxxxxx-xx se dovozce xxxx xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx není ve xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, dokud xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxx má-li xxxxx xx xxxxxxxx, xx prostředek xxxxxxxxxxx xxxxx riziko xxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

3.   Xxxxxxx uvedou xx xxxxxxxxxx či xx xxxx obale xxxx x dokumentu, xxxxx xx k xxxxxxxxxx přiložen, xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání x adresu, na xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx zjistit, xxx xx xxx nalézt. Xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xx označení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx žádné xxxxx xxxxxxxx.

4.   Dovozci ověří, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 29. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx x souladu x xxxxxxx 31.

5.   Dovozci xxxxxxx, xxx x xxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx odpovědnost, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X, x xxxxxx dodržují xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, jsou-li x xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, nevyhovujících xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupci x xxxxxxxxxxxxx veškeré xxxx požadované xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.   Dovozci, xxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx spolupracují x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx zajistit, xxx byla xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxx x xxxx stažení x xxxx nebo x xxxxx. Xxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členského státu, xx xxxxxx dodali xxxxxxxxxx na xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 56, x xxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x nesouladu x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.   Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pacientů nebo xxxxxxxxx x podezření xx xxxxxxxxx xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxx, který xxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a jeho xxxxxxxxxxxxxx zástupci.

9.   Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 8 pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx trhem xxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx veškerých xxxx x xxxxxxx, vydané x xxxxxxx x xxxxxxx 56.

10.   Dovozci x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx spolupracují xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx možné, xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx jimi xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorky xxxxxxxxxx nebo, je-li xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx prostředku xxxxxxx.

Xxxxxx 14

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxx dodávání xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

Xx xxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. a), x) x x) může xxxxxxxxxxx xxxxxx metodu xxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxxx, pokud jde x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxx xxxx má-li důvod xx domnívat, xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx prostředek xx xxx, dokud xxxxxx uveden ve xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x zplnomocněného xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxx nebo xx-xx xxxxx se domnívat, xx prostředek xxxxxxxxxxx xxxxx riziko nebo xx je padělaný, xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx je xxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxxx zajistí, xxx x xxxx, xxx xxxxx za prostředek xxxxxxxxxxx, byly skladovací xx xxxxxxxxx podmínky x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx domnívat, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx, není xx shodě x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce a xxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxxxx orgány x xxxxx xxxxxxxx, xxx byla přijata xxxxxxxx nápravná opatření x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x jeho stažení x xxxx xxxx x oběhu. Xxxxxxx-xx xx distributor xxxx xx-xx xxxxx se xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány členských xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxx stížnosti xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pacientů xxxx xxxxxxxxx o podezření xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx na xxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předají výrobci x případně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce a xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxxxx o tomto xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxx poskytují xxxxxxx informace.

6.   Xxxxxxxxxxxx předloží xxxxxxxxxxx orgánu xx xxxxxxxx všechny informace x dokumentaci, které xxxx x dispozici x xxxxx jsou xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx prostředku.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx se považuje xx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx prostředek poskytne xxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Distributoři xxxxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx xx jejich žádost xx xxxxxxxxxxx opatřeních xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx trh xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xx požádání poskytnou xxxxxxxxx xxxxxx prostředku, xxxx je-li xx xxxxxxxxxxxxxx, umožní x xxxxxx xxxxxxxxxx přístup.

Xxxxxx 15

Osoba xxxxxxxxx xx dodržování právních xxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxx xxx x rámci xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se prokáží xxxxxx z těchto xxxxxxxxxxx:

Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx prostředků xx zakázku mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx alespoň xxxxxxxxx xxxxxxxx praxí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxxxxxxx x xxxx podniky xx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/XX (36) xxxxxx xxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx odpovědnou xx dodržování právních xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x nepřetržitě x xxxxxxxxx.

3.   Xxxxx xxxxxxxxx xx dodržování právních xxxxxxxx xxxxxxxx přinejmenším xx xxxxxxxxx toho, xx:

4.   Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, 2 x 3 společně xxxxxxxx xxxx osob, xxxx xxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxxx xxxxxxx.

5.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxx plnění xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxx xx zaměstnancem xxxx xxxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx jednu osobu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxx požadovanými xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x regulační xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky x Xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxxxxx 16

Xxxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, distributory xxxx xxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxxxxxx, dovozce xxxx jiná xxxxxxx xxxx právnická xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx:

První xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xx. 2 bodu 30, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředek, xxxxx xx xxx xx xxxx, xxxx xxxxx jeho xxxxxxxx xxxxx.

2.   Xxx xxxxx odst. 1 xxxx. x) xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxxx xxxxxxxx souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

3.   Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 2 písm. a) x x), xxxxx na xxxxxxxxxx xxxx, není-li xx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx či x xxxxxxxxx přiloženém x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se svým xxxxxx, xxxxxxxx obchodním xxxxxx xx zapsanou xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a adresou, xx xxxxx jej xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx, aby měli xxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxx byly xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x za xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx stav xxxxxxxxxx, x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx závadné, xxxxxxxxxx xxxx znečištěné. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx informován x každém xxxxxxxxx xxxxxxxx, které výrobce xxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx uvedení xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxxx 28 dní xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodán na xxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx dovozci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x odst. 2 xxxx. a) x b) xxxxxxx x příslušný orgán xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx prostředek xxxxx xx xxx, x tom, xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx poskytnou xxxxxxx a příslušnému xxxxxx vzorek či xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx období 28 xxx xxxxxxxx distributor xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxx. 2 xxxx. x) x x), xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx odpovídá požadavkům xxxxxxxxxx v xxxxxxxx 3.

Xxxxxx 17

Prostředky xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx

1.   Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx další xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx v případě, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxx fyzická nebo xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxx xxxxxx prostředku xxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx Unie, xx xxxxxxxx xx xxxxxxx obnoveného xxxxxxxxxx x přebírá povinnosti xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx, x xxxx patří xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx III xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx čl. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx 85/374/XXX xxxxxxxx xx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2, xxxxx xxx o xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxxx neuplatňovat xxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že zajistí, xxx:

Členské xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o používání xxxxxxxxxx prostředků x xxxxx xxxxxxxxxxxx instituce x případně veškeré xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředku, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xx nich xxxxxxxxxxx xxxxxx informací vyžadovat.

Členské xxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx tohoto odstavce x o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx informace xxxxxxxx.

4.   Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 také xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx žádost xxxxxxxxxxxxxx zařízení provede xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx obnovený xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x že xxxxxxx obnovitel splňuje xxxxxxxxx uvedené x xxxx. 3 xxxx. x) x x).

5.   Xxxxxx xxxxxx x souladu x xx. 9 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx specifikace xxxxx xxxx. 3 xxxx. x) xx xxx 26. května 2020. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx stanovených v xxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxx společné xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx dne 26. xxxxxx 2020, obnova xx provádí x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx normami x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 3 xxxx. x). Xxxxxx se společnými xxxxxxxxxxxxx nebo, xxxxx xxxxxxxx specifikace xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx prostředky xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx na xxx v souladu s xxxxx nařízením xxxx xxxx 26. xxxxxxx 2020 v souladu se xxxxxxxx 93/42/XXX.

7.   Xxx xxx xxxxxxxxx pouze xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

8.   Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 2 x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx X xxxx 23 xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x případně x xxxxxx k použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx x adresa xxxxxxx původního prostředku xxx xxxxx xxxxxxx xx již na xxxxxxxx neuvádí, xxxx xxx uvedeny v xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

9.   Členský stát, xxxxx xxxxxx obnovení xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo přijmout xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx přísnější xxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x které omezují xxxx zakazují na xxxx xxxxx tyto xxxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x uvedených vnitrostátních xxxxxxxxxx Komisi x xxxxxxx členské xxxxx. Xxxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx.

10.   Xx xxx 27. xxxxxx 2024 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx ji Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx. Xx základě uvedené xxxxxx Komise případně xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 18

Xxxxx x xxxxxxxxxxx o implantátu x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx poskytovány xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx prostředkem

1.   Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx poskytne:

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx prostředek xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx přístup x xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx dotčený xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx formou, xxxxx je xxxxxx xxxxxx srozumitelná, x x xxxxxxx potřeby xxxx aktualizovány. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pacientovi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených v prvním xxxxxxxxxxx písm. a).

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx. a) xxxxxxx xxxxxxxxxxx navíc xxxxxxx xxxxxxxx i xx xxxxx s informacemi x xxxxxxxxxx xxxxxx spolu x xxxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx státy xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních xxxxxxxx, xxx poskytla xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxx informacím rychlý xxxxxxx, všem pacientům x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

3.   X povinností stanovených x tomto xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx: xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x skoby, xxxxx xxxxxx, rovnátka, xxxxxxx, šrouby, klínky, xxxxxxxx, xxxxx, xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 115 xx účelem xxxxx xxxxxx xxxxxxx doplněním xxxxxx xxxxx implantátů xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxx 19

XX prohlášení x xxxxx

1.   EU xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx EU xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené v xxxxxxx XX x xx xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx Xxxx požadovaných xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x hledisky, na xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx předpisům Xxxx, které xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx splnění xxxxxxxxx uvedených xxxxxxxx xxxxxxxx, vypracuje xx xxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxx Xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxx prostředek. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx právních xxxxxxxx Xxxx, xxxxx se xx prostředek xxxxxxxx.

4.   Komisi xx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 115 xx účelem xxxxx xxxxxxxxxxx obsahu XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 20

Xxxxxxxx xxxxx XX

1.   X xxxxxxxx prostředků xx xxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx označení xxxxx XX v xxxxxxx x xxxxxxxx V.

2.   Označení XX xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 30 xxxxxxxx (XX) x. 765/2008.

3.   Označení CE xx viditelně, čitelně x xxxxxxxxxxxx umístí xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xx xxxxx s xxxxxxx xx charakter xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx CE xxxxxxxx na xxxx. Xxxxxxxx CE xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx k xxxxxxx x na xxxxxx xxxxxxxxx obalu.

4.   Xxxxxxxx XX se umístí xx prostředek xxxx xxxx uvedením xx xxx. Xx označením XX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo jakákoliv xxxx značka xxxxxxxxxx xxxxxxxx riziko xxxx xxxxxxx.

5.   Xx xxxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx postupy xxxxxxxxxx shody stanovené x xxxxxx 52. Xxxxxxxxxxxxx číslo je xxxxxx xxxxxxx ve xxxxx propagačních materiálech, xxxxx uvádí, xx xxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xx označení CE.

6.   Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 21

Prostředky pro xxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx vytvářet překážky:

Na xxxxxxxxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 74.

2.   K xxxxxxxxxxx xx zakázku xx přiloženo xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxx 1, xxxxx je k dispozici xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx nebo číselným xxxxx.

Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxx, aby výrobce xxxxxxxxxx xx zakázku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx dodány xx xxx xx xxxxxx xxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx veletrzích, xxxxxxxxx x při xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků, které xxxxxx v souladu x tímto xxxxxxxxx, xx předpokladu, že xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxx xxx účely xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx nebudou xxxxxxx do xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 22

Systémy x xxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xx jednoho xxxxx x následujícími xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx, x x xxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxx xx xxx xxxx systém xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx:

2.   X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxx nebo právnické xxxxx xxxxxx, xx:

3.   Xxxxx xxxxxxx xxxx právnická xxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 pro xxxxx jejich xxxxxxx xx trh, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX části A. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x zapojení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx omezeno xx xxxxxxx postupu xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx poškozen. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx byla provedena x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

4.   Zahrnuje-li xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx opatřeny označením XX, xxxx xxxx-xx xxxxxxx kombinace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z hlediska xxxxxx xxxxxxx určeného xxxxx xxxx xxxxxx-xx xxxxxxxxxxx provedena x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx nebo souprava xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx podléhá příslušnému xxxxxxx posouzení shody xxxxx xxxxxx 52. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobcům.

5.   Xx xxxxxxxxx xx soupravách xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx neumísťuje xxxxx označení XX, xxx xxxxx xx xx xxxx xxxxx, xxxxxxx obchodní xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx osoby xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 3 xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxx, xxx xx lze xxxxxx. X xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx X xxxx 23. Prohlášení uvedené x xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xx xxxx, xxxxx xx podle xx. 10 odst. 8 xxxxxxxx na xxxxxxxxxx spojené xx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxx doby xxxx, použije xx xxxxxxxx doba.

Xxxxxx 23

Xxxxxxxx a xxxx

1.   Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx určenou x xxxxxxxxx totožné xxxx xxxxxxx xxxxxxx součásti xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou vadné xxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx nebo obnovila xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx se změnily xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx účinnosti xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx, xxx daná xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2.   Xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx určena k xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx prostředku x hlediska účinnosti xx bezpečnosti xxxx xxxx určený xxxx, xx považuje xx xxxxxxxxxx x musí xxxxxxxx požadavky stanovené xxxxx nařízením.

Xxxxxx 24

Xxxxx xxxxx

Pokud xxxx v xxxxx xxxxxxxx stanoveno jinak, xxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx neomezí xxxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxx do xxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

KAPITOLA III

IDENTIFIKACE A XXXXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKŮ, REGISTRACE XXXXXXXXXX X HOSPODÁŘSKÝCH XXXXXXXX, XXXXXX ÚDAJŮ X BEZPEČNOSTI X XXXXXXXX XXXXXX, EVROPSKÁ XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKŮ

Článek 25

Xxxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx zástupci xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx prostředků.

2.   Hospodářské xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xx xxxx xxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 8 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

Xxxxxx 26

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxx fungování Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx) xxxxxxx x xxxxxx 33 Xxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x dalším xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nomenklaturu xxxxxxxx. Xxxxxx rovněž xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx k dispozici xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 27

Systém jedinečné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx UDI“) xxxxxxx x příloze XX xxxxx X xxxxxx identifikaci x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx prostředků, x xxxxxxxx prostředků xx xxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx:

2.   Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále jen „xxxxxxxxxx xxxxxxx“) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx subjekty xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o zajištění xxxx, xxx nosiče XXX xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X, byly všeobecně xxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku, xxxxxx na xxx, xxxxxxx xxxxxxx prostředku, x xxxxxxxx i xxxx vyšším xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x pravidly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 2.

Xxxxxxx, xxx xx prostředek uveden xx xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx prostředků, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxxxx v článku 28.

4.   Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx prostředku x xx xxxxx xxxxxxx úrovních xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontejnery.

5.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx v souladu x xxxxxxx 87.

6.   Na EU xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx 19 xx xxxxx xxxxxxxx UDI-DI xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X.

7.   Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku, které xxxxxxxx.

8.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, pokud xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, jedinečnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx patří x:

9.   Xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxx dodány, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx patří x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX.

X xxxxxxxxxx jiných, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXX, xxxxxxx státy vyzvou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, pokud xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx, xxxxx jim xxxx dodány, x xxxxx xx od xxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx vyzvou zdravotnické xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, pokud xxxxx x xxxxxxxxxxxx podobě, nejlépe xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxx xxxx xxxxxx, x xxxxx to od xxxx x vyžadovat.

10.   Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 115 xx účelem:

11.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx XXX x xxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 114 xxxx. 3.

12.   Při přijímání xxxxxxxx podle xxxxxxxx 11 xxxxxxxx Komise xx xxxxxxx tato hlediska:

Xxxxxx 28

Databáze XXX

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a spravuje xxxxxxxx UDI s cílem xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, zpracovávat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze XX xxxxx X.

2.   Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX Xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X xxxx 5. Xxxxxxxx XXX je xxxxxxx xxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxx možné xxxxxxxx xxxxx identifikátory XXX-XX x xxxxx důvěrné xxxxxxxxx obchodní povahy xxxxxxxx xx výrobků.

3.   Základní xxxxx, které xxxx xxx xx xxxxxxxx XXX xxxxxxxx podle xxxxxxx XX xxxxx X, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx bezúplatně.

4.   Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxxx xxxxxxxxx dostupnost informací x xx uložených, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx informací. Komise xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX.

Xxxxxx 29

Registrace xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxx je xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx prostředků xx xxxxxxx, xxxxxx xx xxx, výrobce x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektu podle xx. 27 xxxx. 1 přidělí xxxxxx xxxxxxxxxx základní UDI-DI xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy XX xxxxx B xxxxxxxxxx xx daného xxxxxxxxxx xxx zadá do xxxxxxxx XXX.

2.   Xxxxxxx xxx xxxx uvedeny xx xxx systém nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 1 a 3, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx fyzická xxxx právnická xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x pravidly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx systému xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX-XX a spolu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XX části X xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zadat xx databáze XXX.

3.   X xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xx. 52 xxxx. 3 x xx. 52 xxxx. 4 xxxxxxx x třetího pododstavce, xx přidělení základního XXX-XX xxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx než xxxxxxx zažádá x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxxx na xxxxxxxx UDI-DI xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxxxxxx X xxxxx 4 xxxx. a) x x xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx V xxxxx X xxxx 2.2. Xx xxxxxx příslušného xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx UDI základní XXX-XX xxxxx x xxxxxxxxx základními xxxxx xxxxx přílohy VI xxxxx B xxxxxxxxxx xx xxxxxx prostředku.

4.   Xxxxxxx xxx xx prostředek, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx na zakázku, xxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxx, do xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx VI xxxxx X bodě 2, nebo xxxx xxxxxxxxx ověří, xxxxx xxx byly zaneseny, x xxxxxxxx bodu 2. 2 uvedené xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 30

Elektronický xxxxxx xxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx čísla xxxxx xx. 31 xxxx. 2 a xx xxxxxxxxxxxxx a zpracovávání xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a případně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx. Podrobnosti týkající xx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX části X xxxx 1.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy xxxxxxxx xx registrace distributorů xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx.

3.   Xx xxxx xxxxx poté, xx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx prostředků xx xxxxxxx, xxxxxx xx trh, dovozce xxxxx, zda xxxxxxx xx zplnomocněný zástupce xxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1.

Xxxxx xxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 nejsou xxxxxxx xxxx jsou xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx výrobce. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo kolonek xxx xxxxx.

Xxxxxx 31

Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx

1.   Xxxxxxx než xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx na zakázku, xx trh, zadá xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dovozce xx xxxxxx registrace xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx 30 xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze XX xxxxx X xxxx 1, pokud xx xxx nezaregistrovali x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 52, xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx XX části A xxxx 1 xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xx ověření xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 dostane xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 30 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a vydá xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx při podávání xxxxxxx o posouzení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx přístup xx xxxxxxxx Eudamed za xxxxxx splnění xxxxx xxxxxxxxxx podle článku 29.

4.   Xx xxxxxxx týdne xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx údaje x elektronickém systému xxxxx xxxxxx 30 xxxxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 1 x xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx-xx xxx xx šesti měsíců xx uplynutí xxxxxx xxxx, může xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxx území xxxxxxxx xxxxxx nápravná xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

6.   Xxxx je dotčena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektu xx údaje, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx VI xxxxx X xxxx 1.

7.   Xxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 30 xx zpřístupní xxxxxxxxxx.

8.   Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx za účelem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 111.

Xxxxxx 32

Souhrn xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx

1.   X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxx třídy XXX, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxx zkoušky, výrobce xxxxxxxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx.

Souhrn xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx napsán tak, xxx byl xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx určeného xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxxxx x klinické xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxxx oznámenému xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx podle článku 52, x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx souhrn xxxx xx xxxxxxxx Eudamed. Výrobce xxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xxx xx souhrn dostupný.

2.   Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x klinické funkci xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

3.   Xxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 2.

Xxxxxx 33

Xxxxxxxx databáze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Xxxxxxx), xxxxx má za xxxx:

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

3.   Xxx xxxxxxxxxx databáze Xxxxxxx věnuje Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kompatibilitě x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhraními s xxxxx umožnit import x xxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx subjekty, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx je stanoveno x xxxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 2. Komise poskytne xxxxxxxxxx databáze Eudamed xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx podporu.

5.   Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Komisi. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, hospodářským xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

Xxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx části xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přístupné xxxxxx xxxxxxxxxx snadné xxxxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedené v xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx údaje xx xxxxxxxxxx xx formě, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, po xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xx. 10 odst. 8.

7.   Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx právo na xxxxxxxxx, přístup k xxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 45/2001, xxxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX. Xxxxxxx xxxxxx, xxx subjekty xxxxx mohly xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx k údajům, xxxxx se jich xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx údajů. X xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zpracovávané xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx co xxxxxxxx, xxxxxxxxxx však do 60 xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

8.   Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 114 xxxx. 3. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxx systém xxxxx xxxxx vytvořen xxx, xxx xx zabránilo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxx různých xxxxxx xxxxxxx.

9.   Xxxxxx se xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx článku x z xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osobních xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 34

Xxxxxxxxx databáze Xxxxxxx

1.   Xxxxxx ve xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxx databázi Eudamed. Xxxxxx nejpozději do dne 26. května 2018 xxxxxxxxx plán pro xxxxxxxxxxx uvedených specifikací. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx zajistit, xxx xxxx xxxxxxxx Eudamed xxxx funkční xx xxx, xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx oznámení xxxxx xxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx do dne 25. xxxxxx 2020, x xxx byly xxxxxxxx xxxxxxx další příslušné xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 123 tohoto xxxxxxxx x x xxxxxx 113 xxxxxxxx (XX) 2017/746.

2.   Xxxxxx xx xxxxxxx zprávy z xxxxxxxxxxx xxxxxx informuje Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poté, xx xxxxx, xx xxxxxxxx Xxxxxxx dosáhla xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx specifikace xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

3.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx a pokud xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedené v odstavci 2, zveřejní odpovídající xxxxxxxx v Úředním věstníku Xxxxxxxx unie.

XXXXXXXX IV

OZNÁMENÉ XXXXXXXX

Xxxxxx 35

Xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx posuzování shody xxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxx xxx oznámený xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx orgán (xxxx xxx „xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx“), xxxxx může xxxxxxxx xx samostatných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xx odpovědný za xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů pro xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobem, aby xxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxx prováděli xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx oznámené xxxxxxxx xx komerčním xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxxxx charakter xxxxxxxxxx informací. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x oznámených xxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx způsobilých xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x dispozici x řádnému plnění xxxx úkolů.

Pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, než je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxx tento orgán, xxx xxx uvedený xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx konzultován xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx všeobecné xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx upravujících posuzování, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody a monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x o změnách, xxxxx mají xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 48.

Xxxxxx 36

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx subjekty xxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx v xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx a obecné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x postupy, xxxxx xxxx x xxxxxx uvedených xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekty xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx VII.

Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx splnit, xxxx xxx xxxxxxxx k dispozici xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxx 3.1.1 x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx VII xxxxx 3.2.4, xxxxxxx xx to xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx v příloze XXX xxxxxx 3.2.3 x 3.2.7 xxxx být xxxxx zaměstnanci xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx zpřístupní a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx dokumentace xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx umožnit xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx posuzování uvedené x xxxx xxxxxxxx.

3.   Xx xxxxxx zajištění jednotného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxxxxx XXX xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx x xxxx xxxxxxxx x vyřešení xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 37

Pobočky x xxxxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx subdodavateli xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, ověří xxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky stanovené x xxxxxxx VII, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx plnou odpovědnost xx úkoly prováděné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx pobočkami.

3.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx zajištěny xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx pobočkou xx xxxxxxxxxxx, xx o xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx fyzická xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

5.   Oznámený xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx pobočky x xxxxx provedené xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 38

Žádost xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody o xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty.

2.   X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxx jsou xxxxxxxx x tomto xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx o xxxxxxxxx; x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx XXX.

Xxxxx jde x xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x požadavky xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v příloze XXX xxxxxx 1 x 2, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vydané xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 765/2008, xxxxx xx xxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx podle xxxxxx 39. Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx poskytne xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx aktualizuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2, x xx xxxxxxx dojde k xxxxxxxxx změnám, aby xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx stanovenými x příloze VII.

Xxxxxx 39

Posouzení xxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 dnů xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 38 xxxxx, a xxxxxx žadatele o xxxxxxxxxx jakýchkoliv chybějících xxxxxxxxx. Jakmile xx xxxxxx úplná, daný xxxxx ji xxxxx x Komisi.

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a podpůrnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a vypracuje xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.

2.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xx 14 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx článku xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx s Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx tří odborníků xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 40 odst. 2, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odlišný xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx z xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx a koordinuje xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Další xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxx xx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx z xxxxxxxxx, kteří jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x typů xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxx, nebo, xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxx posouzení xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 47 xxxx. 3, zajistit, xxx xxxx konkrétní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xx 90 xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tým xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx x článkem 38. Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxx xxxxxx odpovědnému xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxx xxxx xx xxx požadovat xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x tým xxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x případně x kterékoliv x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x Xxxx nebo xxxx xx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx žádajícího xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx pod xxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XXX se předloží xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x týmem xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx žádosti.

Xx xxxxx xxxxxxxxx xx místě xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx případů xxxxxxxxx, xxxxx vyplyne x xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nápravných a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zbývající xxxxxxx stanoviska xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx.

7.   Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx po obdržení xxxxx nápravných x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx plánu xxxx uvedeny xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nesouladu x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx opatření x xxx xxxxxxxxxxx.

Poté, xx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a preventivních xxxxxxxx xxxxxxx, zašle xxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxx x xxxx týmu xxx společné xxxxxxxxx. Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx si xxxx xx xxxxxx odpovědného xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx další vysvětlení x xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx:

8.   Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty xxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxxxx skupině xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x týmu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

9.   Konečné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, x případně x ohledně xxxxxx xx jmenování xxxxxxxx xxx xxx společné xxxxxxxxx do 21 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentů Komisi, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx skupině xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Koordinační xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx xx 42 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx vydá xxxxxxxxxx ohledně xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx svém xxxxxxxxxx x jmenování xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx týkající xx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx článku 38 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x tomto xxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem podle xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 40

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx společného xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx

1.   Xxxxxxx státy x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v článcích 39 x 48.

2.   Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxxx. Tento seznam xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 57.

Xxxxxx 41

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Všechny xxxxxxxxx požadované podle xxxxxx 38 x 39 xxxx xxxxxxxxxx v jazyce xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx dotčený členský xxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, zda xxxxx xxx xxxxx dotčenou xxxxxxxxxxx nebo její xxxx akceptovat x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

Komise xxxxxxx překlady xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 38 x 39 xxxx jejich xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx Unie, xxxxx xxxx nezbytné x xxxx, xxx xxxx xxxx dokumenty xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x xx. 39 xxxx. 3.

Xxxxxx 42

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx x oznamování

1.   Členské xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx subjekty xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 39 x xxxxx jsou v xxxxxxx x xxxxxxxx XXX.

2.   Xxxxxxx xxxxx oznámí Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx subjekty xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx (XXXXX).

3.   X oznámení xx s xxxxxxxx xxxx podle xxxxxxxx 13 tohoto xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx stanovením xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx subjekt oprávněn xxxxxxxxx, x aniž xx dotčen xxxxxx 44, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

4.   X xxxxxxxx xx přiložena xxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxx xxxxxxx odpovědným xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx týmu xxx xxxxxxxx posouzení xxxxx čl. 39 xxxx. 9 a xxxxxxxxxx Koordinační skupiny xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx neřídí, xxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx vysvětlení.

5.   Aniž xx xxxxxx článek 44, oznamující členský xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx o veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zavedených xxxxxxxx za účelem xxxxxxxxx xxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx monitorován x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx VII.

6.   Xx 28 xxx od xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx stát xxxx Komise xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, v xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx monitorování xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty. Xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx 42 xxx xxxx, xx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, x xxxxxxxx XXXXX.

7.   Jestliže členský xxxx nebo Komise xxxxxx námitky x xxxxxxx x xxxxxxxxx 6, xxxxxxxx Xxxxxx xx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 6 xxxxxxxxxx Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxx xx 40 xxx xxxx, xx jí xxxx xxxxxxxxxx předložena. Xxxxx xx Koordinační xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx, xx oznámení xxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx xx xx 14 xxx xxxxxxxx x databázi XXXXX.

8.   Xxxxx Xxxxxxxxxxx skupina xxx zdravotnické prostředky xxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 7, potvrdí xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx oznamující xxxxxxx xxxx xxxx skupině xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx 40 xxx xx xxxx obdržení. X xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xx důvody, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody.

9.   Pokud se xxxxxxxxxx členský xxxx xx poskytnutí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx rozhodnutí xxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx 14 dnů xxxx, xx x něm xxxx xxxxxxxxxxx, v xxxxxxxx XXXXX.

10.   Při zveřejnění xxxxxxxx v databázi XXXXX xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 57 xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx spolu s dokumenty xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx a stanoviskem x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 7 x 8 tohoto xxxxxx.

11.   Xxxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxxxx dnem xx xxxxxxxxxx oznámení x xxxxxxxx XXXXX. Xx xxxxxxxxxxx oznámení je xxxxxx rozsah xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody vykonávané xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxx řádně xxxxxxxx.

12.   Xxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xxxxx xxxx činnosti xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xx poté, xx xxxxxxxxx nabylo xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx 11.

13.   Xxxxxx do xxx 26. xxxxxxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů seznam xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 114 xxxx. 3. Xxxxxx po konzultaci x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, mimo xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x koordinačních xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 48.

Xxxxxx 43

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx oznámených xxxxxxxx

1.   Xxxxxx přidělí xxxxxxxxxxxxx xxxxx každému oznámenému xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx nabylo xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 42 odst. 11. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, a xx i v xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxx. Xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx 90/385/XXX a 93/42/EHS xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx, ponechají xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx přiděleno xxxxx uvedených xxxxxxx.

2.   Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX seznam subjektů xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jim xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx byly jmenovány. Xxxxx seznam xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 57. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 44

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxx neprodleně x xxxxxxxxxx xx 15 xxx informují xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxx xxxx xx jejich xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx VII xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx jmenovány.

2.   Orgány odpovědné xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x subdodavatele, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx x plnění jejich xxxxxxxxxx stanovených x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a dokumenty xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx orgán, Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx mohly xxxxxx xxxxxx.

3.   Xxxxx Komise xxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx předloží xxxxxxxxxx xxxxxxxx usazenému na xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx oznámeným xxxxxxxxx, xxxxx kopii xxxx žádosti xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx do 15 xxx xxxxxx. Orgán xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, kde xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgány jakéhokoliv xxxxxx členského státu xxxx Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx proti xxxx xxxxxxxxx důvod; x takovém xxxxxxx xxxx xxx záležitost xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky.

4.   Xxxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx oznámené subjekty xxxxxxx na jejich xxxxx a případně xxxxxxx x subdodavatelé xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx splňují xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx místě x xxxxxxx oznámeného xxxxxxxx x v xxxxxxx potřeby x xxxx poboček x xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x výročním xxxxxx posuzování, aby xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx monitorovat xxxxxx xxxxxxxxxx souladu oznámeného xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. X xxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx harmonogram xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx poboček x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx plán xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx subjekt, xx který xx xxxxxxxxx, předloží Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx.

5.   Monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx odpovědného xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x nezbytných xxxxxxxxx xxxxxx veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx posuzování xxxxxxx xxxxxx kvality v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

6.   X rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů ze xxxxxx xxxxxx odpovědného xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx posuzují údaje xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx x sledování xx xxxxxxx xx xxx x cílem přispět x usměrnění souvisejících xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxx systematické xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx stížnosti x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx vyplývat, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx povinnosti xxxx xx odklání xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

7.   Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty xxxx xxxxx pravidelného xxxxxxxxxxxx xxxx posouzení na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud jsou xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

8.   Orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx uvedeno x xxxxxx 45.

9.   Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx zdokumentuje x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX a monitoruje xxxxxx provedení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx opatření.

10.   Xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, a xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 38 x 39 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX.

11.   Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx s xxxxxxx 115 xx xxxxxx xxxxx odstavce 10 tohoto xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení podle xxxxxxxxx xxxxxxxx.

12.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx Komisi x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx monitorování x xxxxxxxxxx na xxxxx týkajících se xxxxxxxxxx subjektů a xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7, a Koordinační xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Komise x touto zprávou xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxx; xxxxxxxx však xxxxxxx, které se xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx zprávy xx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x článku 57.

Xxxxxx 45

Xxxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedeného xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přiměřený xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zejména xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce, xxx je uvedeno x příloze II xxxx 6.1 xxxx. x) a d), xxxxxxxxxxx oznámeným subjektem x xxxxx ověřit xxxxxx, xxxxx oznámený subjekt xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyvodil. Xxxxxxxx xx strany xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx místě xxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx přezkoumány xxxxx xxxxxxxx 1, je xxxxxxxx x je xxxxxxxxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx certifikovaných xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx prostředků, a xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx.

3.   Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Tato xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx oznámený xxxxxxx xxx posouzení založil. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx specifikací.

4.   Xxxx xxxxxxxx xxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 44 xxxx. 10 a činností x xxxxx společného xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 47 odst. 3. Tyto přezkumy xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx odborných xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xx xxxxxxx xxxxx x těchto xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx orgánu odpovědného xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx činnostech xxxxxxxxxx xx dozoru xxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x kapitole XXX, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx doporučit, xxx byl v xxxxx xxxxxx vzorků xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx zahrnut xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx posouzených xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxxxx xx přezkumů xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxxx dokumenty pro xxxx přezkumy, jakož x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 46

Změny xxxxxxxxx x oznámení

1.   Orgán odpovědný xx oznámené xxxxxxxx xxxxxx Komisi a xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx oznámeného subjektu.

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 39 a x xxxxxx 42 se xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx jmenování.

X případě xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxx stanovené x xxxxxxxxxxxxx odstavcích.

2.   Komise xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX. Komise xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 57.

3.   Xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx orgán odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx x dotčené xxxxxxx xx nejdříve x x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx. Po ukončení xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxx certifikáty xxxxxx xxxxxxx x platnosti xx xxxx xxxxxx xxxxxx xx podmínky, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, že xx prostředky, xx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx oznámený xxxxxxx provede úplné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx dotkne xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx certifikátů xxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxx svou xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx jmenování xxxxx.

4.   Xxxxx orgán odpovědný xx oznámené subjekty xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx již nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze XXX xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx toho, xxx xx neplnění xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx nepřekročí xxxx xxxxxxx xxxx x lze xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.

Orgán odpovědný xx xxxxxxxx subjekty x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx okamžitě xxxxxxxxx Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx.

5.   Pokud xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xx částečně xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx subjekt x xxx xxxxxxxxxx xx 10 dnů xxxxxxx xxxxxxx výrobce.

6.   V xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx jmenování xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty vhodná xxxxxxxx k uchování xxxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xx zpřístupní xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx odpovědným xx xxxxx xxx xxxxx.

7.   X xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty:

8.   X xxxxxxxx neoprávněně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx jmenování xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, zůstávají xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx:

9.   X xxxxxxxx neoprávněně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx po xxxx devíti měsíců xx xxxxxx podmínek:

Xx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx orgán xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx státu, v xxxx xx výrobce xxxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx nepřesáhnou xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx oznámeného xxxxxxxx, xxxxxxx xx změna xxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx s těmito xxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje Xxxxxx, členské státy x xxxxxxx oznámené xxxxxxxx.

Xxxxxx 47

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Komise xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xx xx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxxxxx xx několika xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx plnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx VI xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx. Xxxxxx zajistí, aby xxxxxxxxx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxx možnost xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

2.   Oznamující xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Komisi xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx.

3.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Koordinační skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zahájit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 39 xxxx. 3 x 4, xxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx oznámeného subjektu xxxx jeho pobočky xx subdodavatele x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX a xx-xx xx za xx, xx šetření xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxx obavy xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx odpovědného xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx posuzování xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 39. X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx záležitosti xxxxxxxx může Komise xx spolupráci x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky požádat xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx sestaveného podle xxxxxx 40 xxx xxxxxxxxx na xxxxx, x to jako xxxxxxx plánovaných xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 44 x xxx xx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx posuzování xxxxxxxx x čl. 44 xxxx. 4.

4.   Pokud Komise xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx přestal xxxxxxxx xxxxxxxxx xx své xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx oznamující členský xxxx a xxxxxx xx, aby xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx členský xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pozastavit, xxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3. Xxxxxx xxxxxx dotčenému xxxxxxxxx xxxxx xxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXXX x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 57.

5.   Xxxxxx xxxxxxx, xxx se xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx.

Xxxxxx 48

Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty

1.   Komise xxxxxxx xxxxxxxxxx výměny xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx týká, xxxxx:

2.   Xxxxxx odpovědné xx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx tři xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx společným xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx v článku 39. Případně xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx jeho monitorovacích xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 44.

3.   Xxxxxx xx podílí xx organizaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxx xxxxxx vypracuje xxxxxxx souhrnnou xxxxxx x xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx přijímat xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x pro odbornou xxxxxxxx x kvalifikaci xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx čl. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 49

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx zajistí, aby xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zavedena xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxx skupina xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx práci xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů.

Xxxxxx 50

Xxxxxx standardních xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx provádějí x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

KAPITOLA X

XXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXX XXXXX

XXXXX 1

Klasifikace

Xxxxxx 51

Klasifikace prostředků

1.   Prostředky xxxx xxxxxxxxx do xxxx X, IIa, XXx a XXX xxxxxxxxxxxxxx určený xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a rizika x xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx VIII.

2.   Veškeré xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z použití přílohy XXXX jsou xxxxxxxxxx x rozhodnutí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxx x dosud nejmenoval xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxxxxx postoupena xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 2.2 xxxxxx xxxxxxxxxxx písm. b) xxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xx dotčený oznámený xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx státě, xxx xx xxxxxxx stát xxxxxxx, xxxxxx příslušný xxxxx své xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s příslušným xxxxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx jmenován.

Příslušný xxxxx členského státu, x xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxx rozhodnutí. Rozhodnutí xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx žádost členského xxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx o xxx, xx:

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx může x xxxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx x otázkách xxxxxxxxx x xxxx. 3 xxxx. x) x x).

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX x s xxxxxxx na relevantní xxxxxxx stanoviska příslušných xxxxxxxxx výborů může Xxxxxx přijímat prováděcí xxxx, x xx x míře xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x praktickým uplatňováním.

6.   Prováděcí xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 3, 4 x 5 tohoto xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;114 xxxx. 3.

XXXXX 2

Xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx 52

Postupy xxxxxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx prostředku xx trh xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx shody stanovenými x xxxxxxxxx IX xx XI.

2.   Než xx xxxxxx xx provozu xxxxxxxxxx, xxxxx nebyl xxxxxx na xxx, xxxxxxxx výrobci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxx stanovenými x xxxxxxxxx XX až XX.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXX, x výjimkou xxxxxxxxxx na zakázku xxxx prostředků, které xxxx předmětem xxxxxxxx xxxxxxx, provedou posouzení xxxxx podle xxxxxxx XX. Výrobce xx xxxx případně rozhodnout, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx x postupem xxxxxxxxxx shody podle xxxxxxx XX.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, x xxxxxxxx prostředků xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx shody, jak xx xxxxxxx x xxxxxxx IX kapitolách X a XXX, xxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx alespoň jednoho xxxxxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxx xxxxxxxxxx skupinu xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx v bodě 4 uvedené přílohy.

U xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxx šicích xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, korunek, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, xxxx, xxxx a xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace, xxx xx stanoveno x&xxxx;xxxxxxx IX bodě 4, provede x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx použije posuzování xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx X x kombinaci xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx založeným xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx XX.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podobné xxxxxxxxx technologiím xxxxxxxxxx xx vyňatých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx v dalších xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx třídy XXx xxxx xx-xx to xxxxxxxxxx xxxxxxxx zdraví x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx aspekty xxxxxxxxx zdraví, xx Xxxxxx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 115 xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx implantabilních xxxxxxxxxx xxxxx IIb xx uvedeného výčtu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx klinické zkoušky, xxxxxxxx xxxxxxxxx shody, xxx je uvedeno x xxxxxxx IX xxxxxxxxxx X a XXX, včetně posouzení xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxxx reprezentativního prostředku xxx každou generickou xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 4 uvedené xxxxxxx.

Xxxxxxx xx může xxxxxxxx xxxxxxxxxx, že vypracuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovenou x&xxxx;xxxxxxxxx XX a XXX ve spojení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxx je xxxxxxx x příloze XI xxxx 10 xxxx18. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx reprezentativního xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx prostředků xxxxx I, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx prostředků, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx svých xxxxxxx xxx, xx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx II x III vydají XX xxxxxxxxxx o shodě xxxxxxx x článku 19. Jestliže jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití, xxxxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX xxxxxxxxxx X a III xxxx x příloze XX části A. Xxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xx těchto postupů xx xxxx xxxxxxx:

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku xx řídí postupem xxxxxxxxxx v xxxxxxx XXXX a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 1 této xxxxxxx.

Xxxxx postupů xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxx xx zakázku xxxxx XXX rovněž xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx XX xxxxxxxx X. Xxxxxxx xx xxxx případně xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxxx XX xxxxx X.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx postupů xxxxx xxxxxxxx 3, 4, 6, xxxx 7 xxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx uvedený x příloze XX xxxx 5.2 nebo xxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 6.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx podle odstavců 3, 4, 6, xxxx 7 xxxxxx xxxxxx x případě xxxxxxxxxx, xx xxx xx vztahuje xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x) x s xx. 1 odst. 10 xxxxxx pododstavcem, xxxxxxx xxxxxx postup xxxxxxx x příloze XX xxxx 5.3 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx&xxxx;6.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx postupů xxxxx xxxxxxxx 3, 4, 6, nebo 7 xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx určeny x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx otvorem xxxx x xxxxxxxx xx xxxx x xxxxx jsou xxxxxxx xxxxx absorbovány nebo x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx rovněž xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx&xxxx;5.4 xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx X bodě 6.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx dokumentace, xxxxx o xxxxxx, xxxxxxxxxx a kontrolách, xxxxxxxx xx postupů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 7 x 9 xx 11, xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx jazycích Unie, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx, xxxx být uvedené xxxxxxxxx x dispozici x xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx.

13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx 62 xx 81.

14.   Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pravidla x procedurální aspekty x cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx shody xx xxxxxx oznámených subjektů x xxxxxxx x xxxxxx hledisek:

Xxxxxxxxx akty xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx uvedeným x xx. 114 odst. 3.

Xxxxxx 53

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxx xxxxxxx podat xxxxxx u oznámeného xxxxxxxx, xxxxx si xxxxx, za předpokladu, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx je jmenován xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx typů xxxxxxxxxx. Výrobce xxxxx xxxxx stejnou xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx..

2.   Xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 57 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx subjekty x xxxxxx výrobci, xxxxx xxxxx zpět xxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutím xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3.   Xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxx, xxx-xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxx xxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx žádosti xxx totéž posouzení xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx subjekt může xx xxxxxxx požadovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx k řádnému xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx shody.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v konkrétní xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx tlakům xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxx, xxxxx mají xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zájem.

Xxxxxx 54

Postup xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x některých xxxxxxxxxx xxxxx III x xxxxx XXx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 52 xxxxxxxx pro konzultaci x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveným v xxxxxxx XX xxxx 5.1 xxxx případně x příloze X xxxx 6, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx:

2.   Xxxxxx uvedený v xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx x prostředků x těchto xxxxxxxxx:

3.   Xxxxxxxx xxxxxxx oznámí prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x xxxxxx 57 xxxxxxxxxx xxxxxxx, orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx a Komisi, xxx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx o posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxx 5.1 x xxxxxxx X xxxx 6. Xxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx a x xxxxxxxx XX bodem 5.1 xxxx. x) x xxxxxx xxxxxxx, u xxxxx xx oznámený subjekt xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx předloží xxxxx xxxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx, Xxxx a Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky.

5.   Xx 27. xxxxxx 2025 vyhotoví Xxxxxx zprávu o xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx. Xx xxxxxx xx xxxxxxxx výroční xxxxxxxx a veškerá xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky. Xx xxxxxxx této xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx navrhne xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 55

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx některých xxxxxxxxxx xxxxx XXX x xxxxx IIb

1.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 54 xxxx. 1. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 57 x xxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx článku 32, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx X bodu 23.4 x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odborné xxxxxxx xxxxx xxxxxxx IX xxxx 5.1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx X xxxx 6. Pokud xx názory oznámeného xxxxxxxx a odborné xxxxxxx liší, xxxxx xx xxxxxx úplné xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx na základě xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x články 44, 45, 46, 47, xxxx 94 x, xxxxxxxx-xx xx xx nezbytné, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x souladu s xxxxxx 95 x 97.

3.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx odůvodněných xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx odborných xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 56

Xxxxxxxxxxx shody

1.   Certifikáty xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx IX, X x XI se xxxxxxxxxx v úředním jazyce Xxxx, který stanoví xxxxxxx xxxx, x xxxx xx oznámený xxxxxxx usazen, nebo xxxxxxxx x úředním xxxxxx Unie, který xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Minimální xxxxx certifikátů je xxxxxxxx v xxxxxxx XXX.

2.   Xxxxxxxxxxx xxxx platné xx dobu v xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx. Xx xxxxxxx xxxxxxx výrobce xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, x xxxxx žádné xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s příslušnými xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx dodatky x xxxxxxxxxxx zůstávají v platnosti, xxxxx je platný xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xxxxxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx určité xxxxxxx pacientů nebo xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx konkrétní xxxxxx XXXX x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxx B.

4.   Xxxxx oznámený xxxxxxx zjistí, xx xxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx ho xxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeními xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx lhůty xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxx xxxxxxxx souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zdůvodní.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 57 veškeré xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxx x xxxxxxx, x ohledně pozastavených, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx informace xx xxxxxxxxxx.

6.   Komisi je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 115, xxxxxxx xx mění xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX.

Xxxxxx 57

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxx po xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky zřídí x spravuje elektronický xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x zpracování xxxxxx xxxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxx shromážděné x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systémem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx, Komisi, xx vhodných případech xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx-xx xx stanoveno xxxxx v xxxxx xxxxxxxx či v xxxxxxxx (EU) 2017/746, xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 58

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   X případech, xxx xxxxxxx ukončí xxxxxxx x oznámeným xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx s jiným xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx shody xxxxx prostředku, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx x xxxxxxxx odstupujícím xxxxxxxxx subjektem. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx hlediska:

2.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zruší xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx pozbytí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 59

Odchylka xx xxxxxxx posuzování xxxxx

1.   Odchylně xx xxxxxx 52 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxx xx trh xxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, u xxxxxxx nebyly provedeny xxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxx, xxx jehož xxxxxxx je x xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxx bezpečnosti xx xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx provozu podle xxxxxxxx 1, pokud xx xxxxxx povolení xxxxxxx pro použití xxxx než u xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx může Komise xx výjimečných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx bezpečností xx zdravím pacientů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx platnost povolení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x souladu s xxxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xx xxxxx Xxxx a stanovit podmínky, xx xxxxxxx xxxx xxx prostředek xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx akty se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

X řádně xxxxxxxxxxxx závažných a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx Komise xxxxxxxx okamžitě použitelné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 4.

Xxxxxx 60

Certifikát x xxxxxx xxxxxxx

1.   Xxx xxxxx xxxxxx x na xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, ve xxxxxx má výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, ve kterém xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx má xx jeho xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxx xx trh Xxxx. X xxxxxxxxxxx x xxxxxx prodeji xx xxxxxxx xxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxxxx, které xx xxxxxx xx xxxxxxxx XXX podle xxxxxx 29. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vydal xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 56, xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XII kapitoly XX xxxx 3.

2.   Xxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxx praxi, xxxxx xxx x používání xxxxxxxxxxx x volném xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 odst. 2.

KAPITOLA VI

KLINICKÉ HODNOCENÍ X XXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxx 61

Xxxxxxxx hodnocení

1.   Ověření shody x příslušnými obecnými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xx xxxxxxx podmínek xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx poměru xxxxxxx x rizik xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxx 1 x 8 xxxx xxx xxxxxxxx xx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx důkazy, případně xxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxxx XXX.

Xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxx klinických xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx s příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxxx na bezpečnost x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx vlastnosti xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx.

X xxxxx xxxxx xxxxxxx naplánují, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;XXX částí X.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;xxxxx XXX x xxxxxxxxxx třídy XXx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54 xxxx.&xxxx;1 písm. b) xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx hodnocením x/xxxx xxxxxxxxx zkouškou konzultovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx&xxxx;xxxxxx 106 s cílem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a návrhy xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx náležitě xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 12 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx žádných xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx skupiny, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx:

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx s výjimkou xxxxxx případů:

Oznámený xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx následného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxx studie xx xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x případech xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 6.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx prokázala rovnocennost x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxx xx trh a xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 4 a neprovést xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx:

x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx doloží.

6.   Požadavek xx&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx xxxxxxxx 4 xx nepoužije xx xxxxxxxxxxxxx prostředky x xx xxxxxxxxxx&xxxx;xxxxx XXX:

7.   Případy, xxx se xxxxxxxx 4 xx xxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x oznámený xxxxxxx xx zprávě x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx odůvodněno s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podobné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedených xx výčtu x xxxx. 6 písm. x) tohoto xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx-xx xx xxxxxxxxxx ochranou xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů nebo xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 115 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x čl. 52 xxxx. 4 xxxxxx pododstavci a x xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx prostředků třídy XXX do uvedeného xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxx XXX xx xxxxxxxxx na prokázání xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxx kapitolou x x xxxxxxxxx XXX x XV xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výrobků jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxxxx xx xxxxxxx na trh, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx po uvedení xx xxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušce. X xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxx řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 4, pokud xxxx xxxxxxxxx shody x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx na základě xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxxx interakce xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, určené xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx. X takovém xxxxxxx výrobce x xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx výsledcích xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, laboratorního testování x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx přiměřené.

11.   Klinické xxxxxxxxx x dokumentace k xxxx xx aktualizují x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx klinických xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx PMCF xxxxxxxx x souladu x přílohou XXX xxxxx B x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx 84.

V xxxxxxx prostředků xxxxx XXX x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxx těchto xxxxx xxxxxxx jednou xxxxx xxxxxxxxxxx zpráva o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh x, xx-xx uveden, souhrn xxxxx x bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxx funkci xxxxx xxxxxx&xxxx;32.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x z xxx odvozené klinické xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxxx XIV xxxx 4, xxxxx xx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx v xxxxxxx XX, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředku.

13.   Je-li xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX, může Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vědeckého xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx problémů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 114 odst. 3.

Xxxxxx 62

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx prováděných za xxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x souladu s ustanoveními xxxxxx článku a xxxxxx 63 xx 80, aktů přijatých xxxxx xxxxxx 81 x xxxxxxx XV, xxxxx jsou prováděny x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxx shody xx xxxxxx nebo více x xxxxxx účelů:

2.   Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x Xxxx, xxxxxxx, aby xxxx x Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx zmocněnec xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, a xx xx adresována xxxxxxx komunikace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx nařízení. Jakákoliv xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx považuje xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx nepoužijí xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx výhradně na xxxxxx xxxxx nebo xx xxxxxx území x xx xxxxx xxxxx xxxx, pokud xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxx xxxxxxxxx zkouškou xxxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxx kontaktní xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zadavatelem xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x prováděny xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxx hlediska xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x rovněž xxx získané klinické xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vědeckého x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx přezkum xxxxxxx etická xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby postupy xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx slučitelné x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx podmínky:

5.   Kterýkoliv xxxxxxx nebo v xxxxxxx, xx subjekt xxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxx xx xxx xxxxxxx poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx směrnice 95/46/XX, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxx xxxx xxxxxxxxx.

6.   Zkoušející xxxx být osoba xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx považováno x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx dostačující xxx xxxxx zkoušejícího. Xxxxx xxxxxxxxxx zapojení xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x provádění xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x příslušné xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

7.   Xxxxxxxx, x xxxxx má xxx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx, xxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxx xx xxx prostředek xxxxxxxx.

Xxxxxx 63

Informovaný xxxxxxx

1.   Informovaný xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx formu x xxx opatřen datem x xxxxxxxx osoby, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx. 2 xxxx. x), x xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poté, xx byl xxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 2. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, může xxx udělen x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x informovaném souhlasu xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx ustanovený zástupce xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx udělen. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Subjekt xxxx xxxx zákonně xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí mít xxxxxxxx času na xx, xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx, xxxx zákonně ustanovenému xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx informovaného xxxxxxxx xxxx:

3.   Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxxxx písemnou xxxxxx x xxxxxxxxxx subjektu, xxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxx pohovoru xxxxx xxxx. 2 xxxx. x) je nutné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x poskytování xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.   Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. 2 xxxx. x) je xxxxx xxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx o xxx, xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx klinických xxxxxxx xxxxx xxxxxx 73 xxxx x xxxxxxx x čl. 77 xxxx. 5 xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x x xxxxx xxxxxxxx je také xxxxxxxxxx, jakmile je xxxx xxxxxx x xxxxxxx k dispozici.

7.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vyžaduje, xxx kromě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupcem xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x nezletilá xxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x posoudit xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 64

Xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, lze xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 62 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

2.   Xxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxx v xx xxxxxxxx možné xxxx.

Xxxxxx 65

Xxxxxxxx zkoušky xx nezletilých xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx lze provádět xxxxx tehdy, pokud xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 62 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

Xxxxxx 66

Xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx

Klinické xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx jsou kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 62 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxx xxxx podmínky:

Xxxxxx 67

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx státy mohou xxxxxxxx x platnosti xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx osob xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx svobody, xxxx, xxxxx se x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxx pobývajících x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 68

Klinické zkoušky x xxxxxxxxxxx situacích

1.   Odchylně xx xx. 62 xxxx. 4 písm. x), xx. 64 xxxx. 1 xxxx. x) a x) x čl. 65 xxxx. a) a x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx s účastí x klinické xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx poskytnout xx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxxxxxxx přijato x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

2.   Xx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 63, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx:

Pro xxxxx xxxxxxx x) xx v případě, xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx získán od xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx informovaný souhlas xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v klinické xxxxxxx xx subjektu, jakmile xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Pokud xxxxxxx xxxx případně xxxx xxxxxxx ustanovený xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx informován x xxxxx vznést xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx získaných xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 69

Xxxxxxx škody

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jakékoliv xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx v klinické xxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxxxxx, ručení xxxx xxxxxxx úpravy, xxxxx xx rovnocenná, pokud xxx o účel, x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx takový xxxxxx uvedený x xxxxxxxx 1, který xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 70

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx žádost xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxx xxxx“), x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v příloze XX xxxxxxxx XX.

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73, xxxxx xxxxxxxxxx xxx tuto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx této xxxxxxxx xxxxxxx. Do xxxxxx dnů xx xxxxxxxx žádosti dotčený xxxxxxx xxxx oznámí xxxxxxxxxx, xxx klinická xxxxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx a xxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxxxx XX.

2.   Xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx změny, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx XX xxxxxxxx XX, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxx x xxxxxx 73 x uvedenou změnu xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx být o aktualizaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.   Pokud dotčený xxxxxxx xxxx shledá, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nespadá xx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx nebo že xxxxxxxxxxx k žádosti xxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxx zadavatele x xxxxxxx lhůtu x xxxxx xxxxxxx xxxxxx dnů xx xx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 73. Dotčený xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx případech xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x 20 dnů.

Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx žádost skutečně xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xx xx xxxxx, avšak xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx nezastává, xxxxxxxx xx xxxxxx za xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Dotčený členský xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxx, zda se xx xx xx, xx xxxxxxxx zkouška xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto nařízení, x xxx xx xxxxxx úplná.

4.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx rovněž xxxxx uvedenou x xxxxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx dnů.

5.   Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx datem ověření xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx skutečnosti x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxx 3. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámeny nejsou, xxxxxx xx datem xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x odstavcích 1, 3 xxxx 4.

6.   X xxxx xxxxxxxxxx žádosti xx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx lhůty xxxxxxxxx x xxxx. 7 xxxx. x) se xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx, xxx xxxx doplňující informace xxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

7.   Xxxxxxxxx xxxx zahájit xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx:

8.   Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty x přenesené pravomoci x souladu x xxxxxxx 115, které x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx XX xxxxxxxx XX.

9.   Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uplatňování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze XX kapitole II xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx akty, a xx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx akty se xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 71

Posouzení xxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x na xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx financují, x xxxxxx xxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxx jiným xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby bylo xxxxxxxxx prováděno xxxxxxxx xxxxxxx počtem osob, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kvalifikaci x xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xx klinická xxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx případná xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx třetí xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx rizik, a xx v xxxxxxxxx x očekávatelnými klinickými xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikací xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zejména:

4.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, pokud:

Xxxxxxx stát xxxxxxx xxx případ xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx prvního xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 72

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zajistí, xxx byla klinická xxxxxxx xxxxxxxxx v souladu xx schváleným xxxxxx xxxxxxxx zkoušky.

2.   Xxxxxxxxx zajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, zda xxxx xxxxxxxx práva, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx spolehlivé a hodnověrné x xxx je xxxxxxxx xxxxxxx prováděna x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zadavatel na xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:

3.   Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaznamenávány, xxxxxxxxxxxx, xx x xxxx zacházeno x xxxx xxxxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx xx bylo xxxxx přesně xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx s příslušným právem x xxxxxxx xxxxxxx osobních xxxxx.

4.   Xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx náhodné xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přenos xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.

5.   Xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx prováděny x xxxxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx plánem xxxxxxx.

6.   Zadavatel xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx situace, který xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxx a případně jejich xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 73

Elektronický xxxxxx xxxxxxxx xx klinických xxxxxxx

1.   Xxxxxx xx spolupráci x členskými xxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x:

2.   Xxxxxx xxx zřizování elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx zajistí xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s článkem 81 nařízení Xxxx x Evropského xxxxxxxxxx (XX) č. 536/2014 (37), xxxxx xxx x kombinované xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedeného nařízení.

3.   Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. c) xxxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odstavce xx xxxxxxxxxx veřejnosti, xxxx-xx x xxxxx těchto xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zachování xxxxxxxxxx z některého x xxxxxx xxxxxx:

4.   Žádné xxxxxx údaje subjektů xxxxx xxx veřejně xxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxxx rozhraní xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 je xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx.

Xxxxxx 74

Klinické xxxxxxx xxxxxxxx xx prostředků, xx kterých je xxxxxxxx xxxxxxxx XX

1.   Xxxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx posoudit xxxxxxxxxx, xx kterém již xx v souladu x xx. 20 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx XX, (dále xxx „xxxxxxx PMCF“) x pokud xx xxxx xxxxxxx zahrnovala xxxxxxxxx xxxxxxxx jiným xxxxxxxx, xxx jaké xx xxxxxxxxx za xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxx, a tyto xxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx zadavatel xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx 30 xxx xxxx zahájením xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 73. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx x xxxxxxx XX kapitole XX. Xx zkoušky XXXX xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 62 xxxx. 4 xxxx. x) xx x) x xxxx. x), článku 75, článku 76, xxxxxx 77, xx. 80 odst. 5 x příslušná xxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

2.   Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkouška, xxxxxx cílem je xxxx rozsah xxxx xxxxxxxx xxxxx posoudit xxxxxxxxxx, xx kterém xxx je v xxxxxxx s xx. 20 odst. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxxxxxx xx články 62 až 81.

Xxxxxx 75

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxxx zadavatel xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx pravděpodobně xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx subjektů či xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx klinických xxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím zkoušky, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx prostřednictvím elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, x nichž xx xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx uvedených xxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx aktualizovanou xxxxx příslušné dokumentace xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx II. Xxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxx xxx jasně xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx podstatné změny xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x xxxxxx 71.

3.   Xxxxxxxxx xxxx provést změny xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 38 dnů xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud:

4.   Dotčený xxxxxxx xxxx nebo státy xxxxx rovněž xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prodloužit lhůtu xxxxxxxx v odstavci 3 x dalších xxxx xxx.

Xxxxxx 76

Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxx členskými xxxxx, x xxxxxx informací xxxx xxxxxxxxx xxxxx

1.   Pokud xx xxxxxxx xxxx, x xxxx je nebo xx být xxxxxxxx xxxxxxx prováděna, xxxxxx xx domnívat, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx nejsou xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx území xxxxxxxx xxxxxxx z těchto xxxxxxxx:

2.   S xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření, si xxxxxxx členský xxxx, xxxxxxx než xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx obou xxxxxx stanovisko. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx sedmi xxx.

3.   Pokud xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx žádost x klinickou xxxxxxx xxxx pokud xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx důvody xxxx xxxxxxxx xxxxxx x Komisi, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73.

4.   Pokud je xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx před xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, je xxxx xxxxxxxxx zpřístupněna xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 xxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx.

Xxxxxx 77

Informace ze xxxxxx zadavatele x xxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přerušil xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx klinickou xxxxxxx předčasně ukončil, xxxxxxxxx členský xxxx, x xxxx byla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 do 15 dnů o xxxxxxxx přerušení xxxx xxxxxxxxxx ukončení x xxxxxxxx odůvodnění. V případě, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dočasně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ukončil x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, informuje x xxxx xxxxxxxxxxx xx 24 xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx se xxxx xxxxxxxx zkouška xxxxxxx.

2.   Za xxxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx posledního xxxxxxxx, xxxxxx xx v plánu xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx termín.

3.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx klinická xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státu. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx do 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, která xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.   Jestliže je xxxxxxx prováděna xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx státě, oznámí xxxxxxxxx xxxx členským xxxxxx, x xxxxx xxxx uvedená xxxxxxx xxxxxxxxx, ukončení klinické xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xx 15 dnů xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

5.   Bez ohledu xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx státům, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, do xxxxxxx xxxx xx ukončení xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx tří xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zkoušce, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx X xxxx 2.8 x kapitole XXX xxxx 7.

Ke xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx shrnutí, xxxxx xx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx, xxx i xxxxxxx xxxxxxxx zadavatel xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73.

Pokud xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx možné xxxxxx x klinické xxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx. X tom xxxxxxx se x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XV kapitoly XX xxxx 3 xxxxx, xxx budou xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zprávy x xxxxxxxx zkoušce.

Kromě xxxx xxxx Komise xxxxx pokyny xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů xxx případy, xxx xx zadavatel xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Tyto pokyny xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx nezpracovaných xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x mohou xx xxxxxxxx xxxxxxx.

7.   Xxxxxxx a xxxxxx x klinické xxxxxxx podle odstavce 5 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 73 xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xx prostředek xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 29 a xxx xx uveden na trh. X xxxxxxx předčasného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx x zpráva xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 29 xx xxxxxxx xxxx po xxxxxx shrnutí a xxxxxx x klinické xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx.

Xxxxxx 78

Xxxxxx koordinovaného xxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx jednom xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx 70 xxxxxxx xxxxxx, která xx xx obdržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx má být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.   X xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx jeden x xxxxxxxxx xxxxx, x nichž xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxx klinická xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx šesti xxx xx podání xxxxxxx xxxxxxxx xx tom, xxx x xxxx xx xxxx úlohy xxxxxxxxxxxxxx členského xxxxx. Xxxxx xx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, ujme se xxxx úlohy xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx navržený xxxxxxxxxxx.

3.   Xxx vedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu uvedeného x odstavci 2 xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx XX.

Xxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxx XV xxxxxxxx II xxxx 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 x 4.4 xxxx xxxxxxx xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x souladu x xx. 70 odst. 1 xx 5.

4.   Pokud xxx o jinou xxxxxxxxxxx, než xxxxx xx uvedena v xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx:

Závěrečnou xxxxxx x posouzení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xx. 70 xxxx. 7.

5.   Pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx každý dotčený xxxxxxx xxxx jednorázově xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zadavatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 xxx xx xxxxxxxx žádosti. Xxx xxxxxxxx lhůty xxxxx odst. 4 xxxx. x) se xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx, kdy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyžádány, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

6.   X xxxxxxxxxx třídy XXx x třídy XXX xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx konzultace x xxxxxxxxx prodloužit xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4 x xxxxxxx 50 dnů.

7.   Xxxxxx xxxx prostřednictvím prováděcích xxxx xxxx upřesnit xxxxxxx x xxxxx xxx koordinované xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx dotčené xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx o žádosti xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 12 tohoto xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostí xxxxx xx. 80 odst. 4 x x xxxxxxx klinických zkoušek xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x léčivé xxxxxxxxx, při xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxx nařízení (XX) x. 536/2014. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

8.   Xxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx části xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx takový, xx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxx xxxxx považován xx xxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xx xxxxxx první pododstavec, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx posouzení, xxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxx:

Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx členských států xx xxxxxxx nesouhlasí xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto odstavce, xxxxx svůj nesouhlas, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 73 Xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

9.   Xxxxx xx závěru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxx všech dotčených xxxxxxxxx xxxxx.

10.   Dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, pokud x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx shledá, xx xxxxxx dodrženy xxxxxxx, na xxx xx zaměřuje příloha XX xxxxxxxx XX xxxx 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 x 4.4, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx vydala x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx celý xxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx členský xxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

11.   Xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 73 xxxxxx, zda xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx že je xxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx že xxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx pěti xxx od předání xxxxxxxxx zprávy o posouzení xxxxx xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx splněním xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx tyto podmínky xxxxx xxxxxx, xx xx xxx podstaty xxxxxxx být splněny x xxxx xxxxxx xxxxxx povolení.

12.   Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jak xxxx xxxxxxx x xxxxxx 75, se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 73. Jakékoliv xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, zda xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx odst. 8 xxxxxxx pododstavce xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxx vedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx týkajících se xxxxxxx XV xxxxxxxx XX xxxx 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 x 4.4, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

13.   Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx členskému xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx kapitole xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

14.   Postup stanovený x xxxxx xxxxxx xx xx xxx 27. xxxxxx 2027 xxxxxxx xxxxx v xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx kterých xx xxx provedena klinická xxxxxxx x xxxxx x xxx xxxxxxxx. Xxx xxx 27. xxxxxx 2027 xx xxxxx xxxxxx vztahuje xx všechny xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 79

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx 27. xxxxxx 2026 předloží Xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx získaných při xxxxxxxxxxx xxxxxx 78 x v případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx čl. 78 odst. 14 x xx. 123 xxxx. 3 xxxx. x).

Xxxxxx 80

Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostí, xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxx neprodleně xxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxx, v nichž xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxx zajistit xxxxxx xxxxxxxx, může xxxxxxxxx xxxxxxxxx počáteční xxxxxxx xxxxxxx, po xxxx xxxxxxxxx hlášení xxxxx.

Na xxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx, v xxxx xx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx, xxxxxxxx zadavatel xxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxxxx 1.

3.   Xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx událost xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, x xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, v xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx prováděna x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

4.   X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx použil jedinou xxxxxx uvedenou x xxxxxx 78, ohlásí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx předá xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 78 xxxx. 2 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostředků xx účelem xxxxxxxxx, xxx xx klinickou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo ukončit, xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx práva ostatních xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx vlastního xxxxxxxxx x přijímání opatření x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx pacientů. Koordinující xxxxxxx xxxx x Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx x výsledku xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   V případě xxxxxxx PMCF xxxxxxxxx x xx. 74 xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx vigilance xxxxxxxx x xxxxxxxx 87 xx 90 x x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 91.

6.   Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 5 xx xxxxx článek xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nepříznivou xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 81

Xxxxxxxxx xxxx

Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné k xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx jde o:

Xxxxxxxxx xxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx čl. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 82

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx klinických xxxxxxx

1.   Xxxxxxxx zkoušky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x účelů xxxxxxxxx x xx. 62 xxxx. 1, xxxx xxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xx. 62 odst. 2 x 3, xx. 62 xxxx. 4 xxxx. x), x), x), x), h) x x) a xx. 62 xxxx. 6.

2.   X xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx integrity klinických xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xx. 62 xxxx. 1, stanoví xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx.

KAPITOLA XXX

XXXXXXXXX XX XXXXXXX NA XXX, XXXXXXXXX X DOZOR XXX XXXXX

XXXXX 1

Sledování xx xxxxxxx na xxx

Článek 83

Systém xxxxxxx xxx sledování xx uvedení xx xxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, udržují x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx sledování xx uvedení na xxx, x xx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx rizikové xxxxx x vhodný xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx uvedeného x xx. 10 xxxx. 9.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xx vhodný xxx aktivní x xxxxxxxxxxxx shromažďování, zaznamenávání x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx závěrů x určení, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxxxx a nápravných xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce xxx xxxxxxxxx xx uvedení xx trh xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx nutnost preventivního xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx, provede xxxxxxx vhodná opatření x informuje dotčené xxxxxxxxx orgány x xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt. Xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx nebo provedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxx se hlásí x xxxxxxx x xxxxxxx 87.

Xxxxxx 84

Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx

Xxxxxx sledování xx xxxxxxx na trh xxxxx xxxxxx 83 xxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx; xxxxxxxxx xx tento plán xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx 1.1. X xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx xx zakázku, xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy XX.

Xxxxxx 85

Xxxxxx x xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx

Xxxxxxx prostředků xxxxx X vypracují xxxxxx x xxxxxxxxx xx uvedení na xxx obsahující souhrn xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx uplatňování xxxxx sledování xx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxx v článku 84, xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx aktualizuje x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu.

Xxxxxx 86

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx IIa, XXx x XXX xxxxxxxxx xxx prostředek x x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx skupinu xxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti obsahující xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxx x sledování xx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx uvedeného x xxxxxx 84, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx přijatých preventivních x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Po xxxxx xxxx životnosti xxxxxx prostředku uvedená xxxxxx obsahuje:

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx x XXX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx zpráva xx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx XX a III.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxx roky. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxxxx xx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, součástí xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx x přílohách XX x XXX.

V xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentace xxxxxxx x příloze XXXX xxxx 2.

2.   X xxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předkládají xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx v článku 92 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx shody xxxxx článku 52. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a doplní xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření. Takové xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.   X xxxxxxxxxx xxxxxx, než xxxx prostředky uvedené x xxxxxxxx 2, xxxx xxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx shody x xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX 2

Xxxxxxxxx

Xxxxxx 87

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx byly xxxxxx xx xxx Xxxx, jiných xxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům x xxxxxxx x xx. 92 xxxx. 5 x 7 xxxx xxxxxxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx pododstavci xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 92.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx, xx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxxx závažné xxxxxxxxx příhody.

3.   Výrobci xxxxxx xxxxxxx o každé xxxxxxx xxxxxxxxx příhodě xxxxx xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx prostředkem xxxx xx, že xxxxxx xxxxxxxx vztah xx xxxxxx xxxxx, x xx nejpozději xx 15 dnů xxxx, co xx x nežádoucí příhodě xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx ohledu xx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xx x případě xxxxxxx xxxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 2 dnů xxxx, xx se xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotního xxxxx osoby xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx zjistí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx podezření xx takovýto kauzální xxxxx, avšak xxxxxxxxxx xx 10 xxx xxx dne, xxx xx xxxxxxx o xxxxxxx nežádoucí příhodě xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx neúplné xxxxxxx, xx&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx hlášení.

7.   Pokud výrobce xxxx, co se xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxxxxxxxx měla být xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxx, xxx xx tato nežádoucí xxxxxxx měla být xxxxxxxx, podá xxxxxx xxxxxxx, a to xx xxxxx požadované x xxxxxxx x xxxxxxxx 2 až 5.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx, ohlásí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx x xxxxxx podle xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx xxxxxxx, xxx je xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x nimž xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx provedeno xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx jsou-li xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x dobře xxxxxxxxxxxxxx, xxxx výrobce namísto xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích příhodách xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxxxxx, xx xx koordinující příslušný xxxxx xxxxxxx v xx. 89 xxxx. 9 po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 92 xxxx. 8 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx tohoto pravidelného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx-xx x xx. 92 xxxx. 8 xxxx. x) x x) xxxxxx jediný xxxxxxxxx xxxxx, může xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxx x&xxxx;xxxxx příslušným xxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx informační xxxxxxx, s cílem povzbudit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 písm. x), x xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, zaznamenávají xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx vnitrostátní úrovni.

11.   Pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx pacientů hlášení x podezření xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxx x odst. 1 xxxx. x), xxxxx nezbytné xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx byl x xxxxxxxxx na závažnou xxxxxxxxx příhodu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx.

Xxxxx se výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx předmětná nežádoucí xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhodě xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx 5 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx státu, v xxxx x xxxx xxxxxxx nežádoucí příhodě xxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 89.

Pokud se xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxxxxx, že nežádoucí xxxxxxx xxxx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xx předpokládaným xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx který xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 88, xxxxxxxx vysvětlující xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nesouhlasí, xxxx xxxxxxxxx, aby výrobce xxxxx hlášení x xxxxxxx x odstavci 1 xx 5 xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 89.

Xxxxxx 88

Xxxxxxx xxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím elektronického xxxxxxx uvedeného v xxxxxx 92 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxxx nežádoucími xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx významný xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x příloze X xxxxxx 1 x 5 x xxxxx vedly xxxx xxxxx vést x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx x poměru k xxxxxx xxxxxxx přínosům xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxxxx x předvídatelnou xxxxxxxx xxxx závažností xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx či skupinou xxxxxxxxxx xxxxx konkrétního xxxxxxxx období, jak xx uvedeno x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a v xxxxxxxxxxx x výrobku.

Výrobce x xxxxx sledování xx uvedení na xxx xxxxx článku 84 upřesní způsob xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxx statisticky xxxxxxxxxx xxxxxxx četnosti xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jakož x xxxxxxxxx období.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx provádět xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xx xxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx. Každý xxxxxxxxx xxxxx informuje Komisi, xxxxxxx xxxxxxxxx orgány x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx certifikát, x xxxxxxxxxx takového posouzení x x přijetí xxxxxxxx opatření.

Xxxxxx 89

Analýza xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx x xxxxxx

1.   Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 87 odst. 1 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x dotčenými xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx patřičném zohlednění xxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem a xxxxxxxxx xxxxx šetření, xxx xxxxx xx xxxx prostředek nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx neinformuje xxxxxxxxx orgány.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx nebo má xxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx sděleny x xxxxxxx x článkem 87, byly xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx centrálně xxxxxxxxxxx jejich příslušným xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x případně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.   V souvislosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx plynoucí x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx přitom xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x kritéria, jako xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx x xxxxx nebo xxxxxxx újmě, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx přínos xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx, xxxxxxx se xx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxx rovněž vyhodnotí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx a potřebu x xxxx jakéhokoliv xxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx x xxxxxxx X.

Xx žádost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytnou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro posouzení xxxxx.

4.   Xxxxxxxxx xxxxx monitoruje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prováděné xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

5.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 92 xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx uvede xxx zjištění xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx. Toto xxxxxxx xxxxxxxx závěry x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxx.

6.   X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 1 xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhoda xxxx xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx, informuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v odstavci 9 xxxxxx článku příslušný xxxxxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx, jenž léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx XXX, v xxxxxxxxxx xx tom, xxxxx z těchto xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s čl. 52 odst. 9 xxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

X xxxxxxx prostředků, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu x xx. 1 xxxx. 6 xxxx. g), x xxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxx příhoda nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x tkáněmi či xxxxxxx lidského xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx se použije xxxx xxxxxxxx podle xx. 1 xxxx. 10, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 9 tohoto xxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x buňky, xxxxx byl oznámeným xxxxxxxxx konzultován x xxxxxxx s xx. 52 xxxx. 10.

7.   Xx xxxxxxxxx vyhodnocení x xxxxxxx s xxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 92 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xx xxxx požadováno za xxxxxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x výsledku xxxx xxxxxxxxx.

8.   Xxxxxxx xxxxxxx, xxx byla informace x xxxxxxxx bezpečnostním xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, x to xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx. Bezpečnostní xxxxxxxxxx xxx xxxxx je xxxxxxxxxxx v úředním xxxxxx xxxx jazycích xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx přijímáno. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx obsah xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx hodnotícímu xxxxxxxxxxx orgánu xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 9 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx neodůvodňuje xxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx upozornění xxx xxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro terén xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxxx zahrnutím xxxxxxxxxxx XXX-XX x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxx, xxx zlehčování xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxx přijetí bezpečnostního xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx x xxxxxxx xx poruchu prostředku x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxx a jasně xx xxxxxx xxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro terén xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 92, xxxxx prostřednictvím xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

9.   Xxxxxxxxx xxxxxx xx aktivně xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx koordinovat xxx xxxxxxxxx uvedená x xxxxxxxx 3 x xxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxx:

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx nedohodnou xxxxx, je koordinujícím xxxxxxxxxx orgánem příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informuje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 92 xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx x xxx, že xxxxxx xxxxx koordinujícího orgánu.

10.   Jmenováním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxx práva xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx provádění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxx nařízením xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xx xxxxxxxx informují x xxxxxxxx každého xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

11.   Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v této xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 90

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx monitorování xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 92 xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx, xxx mohou xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx problémů x xxxxxxx bezpečnosti.

Xxxxx-xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x rizik, xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxx koordinující xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 91

Prováděcí akty

Xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx a xx xxxxxxxxxx s Koordinační xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x procedurální xxxxxxx nezbytné k xxxxxxxxx xxxxxx 85 xx 90 x 92, xxxxx xxx x:

Prováděcí xxxx xxxxxxx v prvním pododstavci xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 114 odst. 3.

Xxxxxx 92

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx na trh

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx elektronický xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x zpracování těchto xxxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx xxxxxxxxxx odkazy xx xxxxxxxx XXX.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto článku xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států x Xxxxxx. X xxxxx informacím xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x to x míře, do xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 53.

3.   Komise xxxxxxx, aby do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x veřejnost.

4.   Na xxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx organizacím xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1. Xxxx ujednání xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a ochrany xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxx x Xxxx.

5.   Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 87 odst. 1 xxxx. x) xx xx obdržení xxxxxxxxxxx předávají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx došlo.

6.   Hlášení trendu xxxxxxx x xx. 88 xxxx. 1 xx po obdržení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx k xxxxxxxxxx příhodám xxxxx.

7.   Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx v xx. 87 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx obdržení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx členských xxxxx:

8.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 9 xx xx xxxxxxxx automaticky předávají xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 tohoto článku xxxxxxxxxxx xxxxxx:

9.   Informace xxxxxxx x xxxxxxxxxx 5 xx 8 tohoto xxxxxx xx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předávají xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx odstavci 1 xxxxxx článku xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx daný prostředek xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 56.

XXXXX 3

Xxxxx nad xxxxx

Článek 93

Činnosti xxxxxxxx xx xxxxxx xxx trhem

1.   Příslušné orgány xxxxxxxxx xxxxxx kontroly xxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx shody, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx kontrol xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Příslušné orgány xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx x řízení xxxxx, xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zdrojů za xxxxxx provádění xxxxxx xxxxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxx trhem, xxxxxxxxxxx podle xxxxxx 105 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgány xx xxxxxx splnění xxxxxxxxxx stanovených v xxxxxxxx 1:

4.   Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx svých xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx a zpřístupní xx jiným příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 100.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx nepřijatelné riziko, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx za nezbytné xxx xxxxxx x xxxxx ochrany veřejného xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx každé inspekci xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxx souladu x xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení. Xx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx uvedené x xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxx hospodářskému xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Tato závěrečná xxxxxx x inspekci xx zadána xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x&xxxx;xxxxxx&xxxx;100.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxxx x posuzují xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxx nad xxxxx. Xxxxxx přezkumy x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx x jejich xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 100.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x x Xxxxxx výsledky těchto xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx úroveň xxxxxx xxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx dělbě práce, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dozoru xxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx je x xxxxxxxx státě více xxx jeden orgán xxxxxxxxx xx xxxxx xxx trhem xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx tyto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzhledem x&xxxx;xxxxxx xxxx x xxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx případně spolupracují x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx za xxxxxx výměny xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x podpory činností xxxxxxxxxx xx dozoru xxx trhem.

Xxxxxx 94

Xxxxxxxxx prostředků, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx by xxxxx představovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx by x xxxx xxxxx xxxxx x jinému xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx vigilance nebo xxxxxx xxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se, xx xxxxxxxxxx:

xxxxxxxx hodnocení dotčeného xxxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxx stanovených x xxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxx rizika xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx nesouladu xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx hospodářské xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 95

Xxxxxx pro xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nepřijatelné riziko xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx

1.   Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 94 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx zdraví nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx dalších xxxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxx ochrany veřejného xxxxxx, xxxxxxxxxx požádají xxxxxxx dotčených prostředků, xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx přijali xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x cílem uvést xxxxxxxxxx do xxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxx, xxx daný prostředek xxxxxxxxxxx, omezit způsobem xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, stáhnout xxxxxxxxxx x trhu xxxx xxx stáhnout x xxxxx, x xx x xxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxx stanovena x xxxxxxx xxxxxxxxxxx hospodářskému xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 100 neprodleně xxxxxx Komisi, ostatním xxxxxxxx xxxxxx x x případě, xx xxx xxx dotčený xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 56, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx daný xxxxxxxxxx vydal, výsledky xxxxxxxxx a opatření, xxxxx xxxx hospodářské xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3.   Hospodářské xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx x xxxx Xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxx všechna náležitá xxxxxxxx opatření.

4.   Pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 nepřijme xx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vhodná opatření x xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xx xxxxxxx prostředku x xxxx xxxx x xxxxx.

Xxxxxxxxx orgány tato xxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámí Xxxxxx, ostatním členským xxxxxx a oznámenému xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 tohoto článku xxxxxxxxxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx x článku 100.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souvisejícího xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx přijatých xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx předložené xxxxxxxxxx hospodářským xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxx xxxxx jiné xxx xxxxxxx xxxx, který xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 100 xxxxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x informují o xxxxxxxxx opatřeních, xxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

V xxxxxxx xxxxxxxxxx x oznámeným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx a ostatním xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 100 xxxxx xxxxxxx.

7.   Xxxxx xx xxxx xxxxxx xx obdržení xxxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 4 nepodá xxxxx xxxxxxx stát xxx Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx opatření, které xxxxxxx stát xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx odůvodněná.

X xxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxx x xxxxxxxxxxx x dotčeným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijata xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx omezující xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx z xxxxx xxxx omezení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx trhu.

Xxxxxx 96

Postup xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx úrovni Unie

1.   Xxxxx xx dvou xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 95 xxxx. 4 xxxxxx některý xxxxxxx xxxx námitky xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx se Komise xxxxxxx, že xx xxxxxxxx v xxxxxxx x právem Xxxx, xxxxxxx Xxxxxx, po xxxxxxxxxx s dotčenými xxxxxxxxxxx xxxxxx a x případě xxxxxxx x x dotčenými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx vnitrostátního opatření. Xx základě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 114 odst. 3.

2.   Xxxxx Xxxxxx považuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx x odstavci 1 xxxxxx článku, xxxxxxx xx xx. 95 xxxx. 7 xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření xx neodůvodněné, dotčený xxxxxxx xxxx toto xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí podle xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xx osmi xxxxxx xx xxxxxxxx oznámení xxxxxxxxx x xx. 95 xxxx. 4, xxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxxxx za xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx nebo Xxxxxx xxxxxxx, xx riziko xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z daného xxxxxxxxxx nelze xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxxx xx xxxxxx členského xxxxx nebo ze xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx x xxxxx odůvodněná opatření x zajištění ochrany xxxxxx x xxxxxxxxxxx, x to xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxx xx provozu. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 97

Xxxx případy xxxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx 94 zjistí, xx prostředek xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx či xxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx xxxx dalších osob xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx ochrany veřejného xxxxxx, xxxxxxxx příslušný xxxxxxxxxxx subjekt, aby xxxx nesoulad xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx jasně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx úměrná.

2.   Pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxx nesoulad xx xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx xxxxxx neodstraní, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx nebo k xxxxxxxxx xxxx, aby xxx xxxxxxxxxx stažen x xxxx xxxx z xxxxx. O xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Komisi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 100.

3.   Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx opatření, xxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 98

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti ochrany xxxxxx

1.   Xxxxx se členský xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx poukáže xx možné xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kategorií xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xx xx x důvodu ochrany xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osob xxxx x ohledem xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx některého xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx kategorie xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxxx veškerá xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Členský xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 okamžitě xxxxxx Xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx své xxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 100.

3.   Xxxxxx po konzultaci x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx posoudí. Xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx. Xxxxxxxx-xx Xxxxxx xx xxxxx měsíců xx xxxxxx oznámení xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx považují za xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 odst. 3.

4.   Xxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx dodávání xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx kategorie xx xxxxxxx prostředků na xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx, omezeno xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům xxxx že xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxx z xxxxx xx všech členských xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osob xx xxxxxxx hledisek xxxxxxxxx zdraví, xxxx Xxxxxx přijmout xxxxxxxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 99

Xxxxx xxxxxxx xxxxx

1.   X každého xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušnými orgány xxxxxxxxx států xxxxx xxxxxx 95 xx 98 xx xxxxxx xxxxxx důvody, xx xxxxx xx založeno. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx hospodářskému xxxxxxxx, xxxx příslušný xxxxx dotčenému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámit x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxx xxxx správní praxe xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, a x lhůtách xxx xxxxxx uplatnění. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   X xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx okamžité opatření x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx nebo bezpečnost, xx dotčenému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příležitost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, než xx xxxxxxxx opatření xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aniž xx xxx hospodářský xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx nejdříve x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx ihned xxxx přezkoumáno.

3.   Veškerá xxxxxxx xxxxxxxx budou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx upravena, xxxxxxx hospodářský subjekt xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 95 xx 98 xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxx xx posuzování xxxxx xxxxxxx oznámený xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 100 x xxxxxxxx xxxxxxxx příslušný xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx odpovědný za xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 100

Xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx xx xxxxxx xxx trhem

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x členskými xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systém xxx shromažďování x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx se okamžitě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx oznámenému xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 56 x danému prostředku xxxxxxxxxx, x zpřístupní xx xxxxxxxx státům x Xxxxxx.

3.   Xxxxxxxxx vyměňované xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx nezveřejňují, pokud xx to xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxx členskými státy.

KAPITOLA XXXX

XXXXXXXXXX MEZI XXXXXXXXX STÁTY, KOORDINAČNÍ XXXXXXX PRO ZDRAVOTNICKÉ XXXXXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXX SKUPINY X XXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 101

Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx orgán nebo xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, vybavení x xxxxxxxx nezbytné x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx. Členské xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxx.

Xxxxxx 102

Xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx s Komisí. Xxxxxx xxxxxxxxxx výměnu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx uplatňování tohoto xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx státy xx xx xxxxxxx Komise xx xxxxxxxx případech xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 103

Koordinační skupina xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Tímto xx zřizuje Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxx členský xxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx a jednoho xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxxxx xxxx xx může xxxxxxxxxx, xx jmenuje xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx způsobilosti x xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx zveřejní Xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx schází x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx Xxxxxx nebo některého xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx podle potřeby xxxxxxx buď xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx svých xxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, anebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx odborné xxxxxxxx x xxxx oblastech, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

4.   Koordinační xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx maximální xxxxx k dosažení xxxxxxxx. Xxxxx-xx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx svých xxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx zaznamenány xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Komise. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx neúčastní.

6.   Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx od xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx třetí xxxxxx x účasti xx zasedáních nebo x xxxxxxxxxx písemných xxxxxxxxx.

7.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxx stálé xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Do xxxxxxxx podskupin xxxx xxxxxxxx jako pozorovatelé xxxxxxxx xxxxxxxxxx zastupující xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zdravotnického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx úrovni Xxxx.

8.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zavede xxxx xxxxxxx řád, xxxxx xxxxxxx zejména xxxxxxx xxxxxxxx xx:

9.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx má xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 105 xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx 99 xxxxxxxx (EU) 2017/746.

Xxxxxx 104

Podpora xx xxxxxx Xxxxxx

Komise xxxxxxxxx xxxxxxxxx spolupráce xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x zajišťuje xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x jejím podskupinám. Xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, účastní xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx následné xxxxx.

Xxxxxx 105

Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx úkoly:

Xxxxxx 106

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a klinických xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů x xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx zajistit, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx posuzování xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx uvedeno x xxxxxxxx 9 xxxxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx názory x xxxxxxx s čl. 48 odst. 6 nařízení (XX) 2017/746 xx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx x x xxxxxxx potřeby xxx xxxxxxxxx či skupiny xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx zásady xx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xx Xxxxxx rozhodne xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 7 xxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxx skupiny x xxxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxx určeny x xxxxxxxxx, v nichž xx xxxxx zjištění Xxxxxx xx konzultaci x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x prováděním xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxxxx xx skládají x xxxxxxx xxxxxxxxxx Komisí xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vědeckých nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x zeměpisného xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx v Unii. Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x každé xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx úkoly xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx pokyny xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxx. Každý xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx systémy x xxxxxxx x xxxxx řešit xxxxxxxx xxxxxx zájmů x xxxxxxxx xxx.

4.   Xxx vypracovávání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zohlední xxxxxxx skupiny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.   Xxxxxx po konzultaci x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx poradce xx odborných xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx zájmu v Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx. X xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx a potřebě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx znalostí xxxxx být poradci xxxxxxxxx do odborných xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxx xxx x xxxxx xxx jmenováni xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jmenováni, xxx xxxx k xxxxxxxxx k tomu, xxx xxxxx potřeby xxxxxxxxxxx poradenství x xxxxx xxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx zveřejní xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx.

7.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určit xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v oblasti:

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Komise xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxx Xxxxxxxx výzkumné xxxxxxxxx předložily xxxxxx x jmenování.

8.   Odborné xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx tato xxxxxxxx:

9.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx oblastech lékařství xxxx xxxx xxxxxxx x čl. 54 xxxx. 1 a x xx. 61 odst. 2 x v xxxxxxx IX bodě 5.1 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 6.

10.   Xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx potřebami xxxx úkoly:

11.   Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx odbornými skupinami x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx souboru údajů xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx na klinické xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xx mikrobiologické, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, elektronické, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx testování a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

12.   Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 9 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx k dosažení xxxxxxxx. Xxxxx nelze xxxxxxxx xxxxxxxxx, odborné xxxxxxx xxxxxxxxx většinou xxxxx xxxxx členů a xx xxxxxxxx stanovisku xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanovisko x xxxxxxxxxxx poskytnuté x xxxxxxx x xxxxxxxx 9 a 11 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx 109. Pokyny xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 10 xxxx. x) xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

13.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxxxxx zdraví a bezpečnosti, xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx efektivnosti x xxxxxxxx dosáhnout xxxxxxx xxxxxx x odborných xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

14.   Xxxxxxxx, xxxxx xx hradí Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 13 xxxxxx xxxxxx, xx stanoví xxxxxxxxxxxxxx způsobem a xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx poplatky xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxx 5.1 xxxx. x), xx xxxxx xx zapojen výrobce, xxxxx xx mikropodnikem, xxxxx nebo středním xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxx 2003/361/ES.

15.   Xxxxxx xx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 115 xx xxxxxx xxxxx xxxxx, jimiž xxxx xxxxxxxx xxxxxxx skupiny x odborné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 107

Xxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx ani xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, které xx xxxxx ovlivnit xxxxxx nestrannost. Xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx zájmu x xxxxxxxxx. Učiní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přímých xx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx mít x xxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokaždé, xxxx xxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx veřejnosti na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zúčastněných xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx případ od xxxxxxx koordinační xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx svých xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx mít.

Xxxxxx 108

Xxxxxxxx prostředků x xxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x databank xxx konkrétní xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx srovnatelných informací. Xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

KAPITOLA XX

XXXXXXXXX, OCHRANA XXXXX, XXXXXXXXXXX X XXXXXX

Xxxxxx 109

Xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx důvěrnost xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx při provádění xxxxx úkolů, za xxxxxx ochrany:

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx vyměňované xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx a mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx x Komisí xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dohody x xxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 nejsou xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx výstrah, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace xxxxx xxxxxxxxx práva.

4.   Komise x xxxxxxx xxxxx xx mohou xxxxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxx třetích xxxx, s nimiž xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ujednání x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 110

Xxxxxxx xxxxx

1.   Xxx xxxxxxxxxx osobních xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx členské státy xxxxxxxx 95/46/XX.

2.   Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xx použije xxxxxxxx (XX) x. 45/2001.

Xxxxxx 111

Výběr xxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxx dotčena xxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx uvedené x xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx transparentním xxxxxxxx x na xxxxxxx zásady xxxxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx a ostatní xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxx má xxx xxxxxxx struktura a xxxx poplatků. Xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 112

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se jmenování x xxxxxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx posuzování xxxxx Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pravidla. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 113

Xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx porušení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx veškerá xxxxxxxx nezbytná x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx musí být xxxxxx, přiměřené x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x xxxxx stanovených xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx do 25. xxxxx 2020 x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx změny, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

XXXXXXXX X

XXXXXXXXX USTANOVENÍ

Článek 114

Xxxxxx projednávání xx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx nápomocen Xxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx. Tento xxxxx xx výborem xx xxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx odstavec, xxxxxxx xx článek 4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 5 nařízení (XX) x.&xxxx;182/2011.

Xxxxx výbor xxxxxx žádné xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx čl. 5 xxxx. 4 třetí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se článek 8 xxxxxxxx (EU) x. 182/2011, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx 4 nebo xxxxxxx 5 xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 115

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci xx svěřena Xxxxxx xx podmínek stanovených x tomto xxxxxx.

2.   Pravomoc xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedená x xx. 1 xxxx. 5, xxxxxx 3, xx. 10 xxxx. 4, xx. 18 odst. 3, xx. 19 xxxx. 4, xx. 27 xxxx. 10, xx. 44 xxxx. 11, xx. 52 xxxx. 5, xx. 56 xxxx. 6, xx. 61 xxxx. 8, čl. 70 xxxx. 8 x xx. 106 xxxx. 15 je xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxx let ode xxx 25. xxxxxx 2017. Xxxxxx vyhotoví xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx před koncem xxxxxx pětiletého xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx dlouhá období, xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Rada xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

3.   Xxxxxxxx parlament nebo Xxxx mohou přenesení xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 5, xxxxxx 3, xx. 10 odst. 4, xx. 18 xxxx. 3, čl. 19 xxxx. 4, xx. 27 xxxx. 10, xx. 44 xxxx. 11, čl. 52 odst. 5, xx. 56 xxxx. 6, xx. 61 xxxx. 8, xx. 70 xxxx. 8 x xx. 106 xxxx. 15 xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx ukončuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx x xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx již xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci vede Xxxxxx konzultace s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 13. xxxxx 2016 o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci Komise xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx.

6.   Xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 5, článku 3, xx. 10 xxxx. 4, čl. 18 xxxx. 3, xx. 19 odst. 4, xx. 27 odst. 10, xx. 44 xxxx. 11, xx. 52 xxxx. 5, xx. 56 odst. 6, xx. 61 xxxx. 8, čl. 70 odst. 8 x xx. 106 xxxx. 15 vstoupí x xxxxxxxx, pouze xxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx parlament xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxx, xxx xxx byl xxxxx xxx oznámen, xxxx xxxxx Evropský xxxxxxxxx i Xxxx xxxx uplynutím xxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x tom, xx xxxxxxx nevysloví. Z xxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xxxx Xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx.

Xxxxxx 116

Samostatné xxxx x přenesené xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx přenesené xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx pravomoc, která xx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 117

Xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX

X xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxx 3.2 bod 12 xxxxxxxxx xxxxx:

Xxxxxx 118

Změna xxxxxxxx (XX) x. 178/2002

X xx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 xx xxxxxxxx xxxx xxx, xxxxx xxx:

Xxxxxx 119

Změna xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009

V článku 2 nařízení (EC) x. 1223/2009 se xxxxxxxx xxxx odstavec, který xxx:

Xxxxxx 120

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Xxx xxx 26. xxxxxx 2020 pozbývá xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámení xxxxxxx oznámeného xxxxxxxx x souladu se xxxxxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX.

2.   Certifikáty xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX xxxx 25. xxxxxxx 2017 zůstávají platné xx xx xxxxx xxxx platnosti xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, s xxxxxxxx certifikátů xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx 93/42/EHS, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nejpozději xxx 27. xxxxxx 2022.

Certifikáty xxxxxx xxxxxxxxxx subjekty x souladu se xxxxxxxxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX xx dni 25. xxxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx nesmí xxxxxxxxx xxxx pěti let xx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dne 27. xxxxxx 2024.

3.   Xxxxxxxx xx xxxxxx 5 xxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 90/385/EHS xxxx 93/42/EHS, který xx xxxxxx na xxxxxxx odstavce 2 xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx z uvedených xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx k podstatným xxxxxx x konstrukci x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx, xxxxx nad trhem, xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Aniž xxxx xxxxxxx kapitola XX a xxxxxxxx 1 tohoto článku, xxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx vydal certifikát xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx vztahu xx xxxx příslušným xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, k nimž xxxxx xxxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxxx, které xxxx x souladu x právními předpisy xxxxxxx na xxx xxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2020, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx trh po xxx 26. xxxxxx 2020 xx základě xxxxxxxxxxx vydaného xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, mohou být xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xx provozu do xxx 27. xxxxxx 2025.

5.   Odchylně xx směrnic 90/385/XXX x 93/42/XXX xxxxx xxx prostředky, xxxxx xxxxxxx požadavky tohoto xxxxxxxx, uváděny xx xxx xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2020.

6.   Xxxxxxxx xx směrnic 90/385/EHS x 93/42/XXX mohou xxx xxxxxxxx posuzování xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2020. Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx a oznámeny x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením přede xxxx 26. xxxxxx 2020.

7.   Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx, na které xx vztahuje xxxxxxxxxxx xxxxxx stanovený x xxxxxx 54, xxxxxxx xx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx jmenování xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky a xx xxxxxxxxx xxxxxx.

8.   Xxxxxxxx xx xxxxxx 10a x čl. 10x xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx 90/385/XXX x xx. 14 xxxx.1 x 2 x xx. 14a xxxx. 1 písm. a) x x) xxxxxxxx 93/42/XXX, xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x období xxxxxxxxxxx pozdějším x xxx xxxxxxxxx x xx. 123 xxxx. 3 xxxx. x) x xxxxxxxx xx xxxxxxxx 18 měsíců xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 29 odst. 4, x xx. 56 xxxx. 5 tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx přijatým xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 10a xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xxxxxxxx xx. 14 xxxx. 1 a 2 xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxx xx. 10x xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xx. 14x xxxx. 1 xxxx. x) a x) xxxxxxxx 93/42/XXX, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx 2010/227/XX.

9.   Xxxxxxxxx xxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxx s xx. 9 odst. 9 xxxxxxxx 90/385/EHS xxxx xx. 11 xxxx. 13 směrnice 93/42/XXX xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx jak xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx.

10.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 6 písm. f) x g), které xxxx souladu x xxxxxxxx předpisy uvedeny xx xxx nebo xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státech xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2020, xxxxx xxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech xxxxxxx xx xxx a xx xxxxxxx i xxxxxx.

11.   Xxxxxxxx zkoušky, xxxxx xxxxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 10 xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xxxxxxx 15 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxx dnem 26. xxxxxx 2020, mohou xxx xxxx xxxxxxxxx. Xxx xxx 26. xxxxxx 2020 se xxxx xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

12.   Xx xxxx, xxx Komise xxxxx xx. 27 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx jmenované xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX1, HIBCC x XXXXXX.

Xxxxxx 121

Xxxxxxxxx

Komise xx xxx 27. května 2027 xxxxxxx používání xxxxxx nařízení x xxxxxxxxx hodnotící zprávu x pokroku xxx xxxxxx xxxx v xxx obsažených, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x provádění tohoto xxxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xx věnuje xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx UDI xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zdravotnickými zařízeními x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 27.

Xxxxxx 122

Xxxxxxx

Xxxx je xxxxxx xx. 120 xxxx. 3 x 4 xxxxxx xxxxxxxx x xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a výrobců, xxxxx xxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX, zrušují xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2020 x výjimkou:

Pokud xxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 120 xxxx. 3 x 4 xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx dne 27. xxxxxx 2025 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx ohledu xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 207/2012 a (XX) x. 722/2012 v platnosti x xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx akty xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx směrnice xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x souladu se xxxxxxxxxx tabulkou xxxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 123

Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

2.   Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2020.

3.   Odchylně xx xxxxxxxx 2:

(1)  Stanovisko xx dne 14. února 2013 (Xx. věst. X 133, 9.5.2013, x. 52).

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 2. xxxxx 2014 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx) x postoj Xxxx x xxxxxx čtení xx xxx 7.&xxxx;xxxxxx 2017 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx dne 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx právních předpisů xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx aktivních implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, s. 17).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 178/2002 xx xxx 28. ledna 2002, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (Xx. věst. L 31, 1.2.2002, x. 1).

(6)  Nařízení Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x. 1223/2009 xx xxx 30. xxxxxxxxx 2009 x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 342, 22.12.2009, x. 59).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx humánních léčivých xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1394/2007 ze xxx 13. xxxxxxxxx 2007 o léčivých xxxxxxxxxxx xxx moderní terapii x o xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 (Xx. xxxx. X 324, 10.12.2007, x. 121).

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004 x xxxxxxxxx jakostních x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, odběr, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx (Xx. xxxx. X 102, 7.4.2004, x. 48).

(10)  Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/98/XX xx xxx 27. xxxxx 2003, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, vyšetření, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx krve a xxxxxxxx složek (Xx. xxxx. X 33, 8.2.2003, s. 30).

(11)  Doporučení Xxxxxx 2011/696/EU xx dne 18. xxxxx 2011 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 275, 20.10.2011, s. 38).

(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2014/30/EU xx xxx 26. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx elektromagnetické xxxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 96, 29.3.2014, x. 79).

(13)  Směrnice Xxxx 2013/59/Xxxxxxx xx xxx 5.&xxxx;xxxxxxxx 2013, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx 89/618/Xxxxxxx, 90/641/Xxxxxxx, 96/29/Xxxxxxx, 97/43/Euratom x&xxxx;2003/122/Xxxxxxx (Xx. xxxx. X 13, 17.1.2014, s.1).

(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x postupu xxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx norem a xxxxxxxxxxx předpisů xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 241, 17.9.2015, x. 1).

(15)  Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1025/2012 ze xxx 25. xxxxx 2012 x&xxxx;xxxxxxxx normalizaci, xxxxx xxxxxxx Rady 89/686/XXX a 93/15/XXX x xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 94/9/XX, 94/25/XX, 95/16/XX, 97/23/XX, 98/34/XX, 2004/22/ES, 2007/23/XX, 2009/23/XX x 2009/105/XX, x kterým xx xxxx xxxxxxxxxx Xxxx 87/95/XXX a xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady č. 1673/2006/ES (Xx. xxxx. X 316, 14.11.2012, x. 12).

(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 98/79/XX xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;331, 7.12.1998, s. 1).

(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 765/2008 xx xxx 9. xxxxxxxx 2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx uvádění výrobků xx xxx a kterým xx xxxxxxx nařízení (XXX) x. 339/93 (Xx. věst. L 218, 13.8.2008, s. 30).

(18)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx x. 768/2008/XX xx xxx 9. xxxxxxxx 2008 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx výrobků xx xxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx Rady 93/465/XXX (Xx. věst. X 218, 13.8.2008, x. 82).

(19)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 85/374/XXX xx dne 25. xxxxxxxx 1985 o xxxxxxxxxx právních a xxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx za vadné xxxxxxx (Xx. xxxx. X 210, 7.8.1985, x. 29).

(20)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx ze xxx 28. xxxxxxxx 2011 xx xxxx Orifarm x Paranova, xxxxxxx xxxx C-400/09 a X-207/10.

(21)  Rozhodnutí Komise 2010/227/XX xx xxx 19. xxxxx 2010 x Xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (Úř. věst. X 102, 23.4.2010, x. 45).

(22)  Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Rady 95/46/ES xx xxx 24. xxxxx 1995 x xxxxxxx xxxxxxxxx osob x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. L 281, 23.11.1995, x. 31).

(23)  Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 45/2001 ze xxx 18. prosince 2000 x&xxxx;xxxxxxx fyzických xxxx v souvislosti xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (Úř. xxxx. L 8, 12.1.2001, x. 1).

(24)  Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2010/63/EU xx xxx 22. xxxx 2010 x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx účely (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;276, 20.10.2010, x. 33).

(25)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/746 xx xxx 5. dubna 2017 x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x x zrušení xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX (xxx strana 176 x&xxxx;xxxxx xxxxx Úředního xxxxxxxx).

(26)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;123, 12.5.2016, x. 1.

(27)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x.&xxxx;182/2011 xx xxx 16.&xxxx;xxxxx 2011, kterým xx stanoví xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 55, 28.2.2011, x.&xxxx;13).

(28)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (XX) x. 207/2012 xx xxx 9. xxxxxx 2012 x elektronických xxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Úř. věst. L 72, 10.3.2012, x. 28).

(29)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (EU) x. 722/2012 xx xxx 8. xxxxx 2012 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. L 212, 9.8.2012, x. 3).

(30)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/12/XX xx xxx 3. xxxxx 2003 o xxxxx klasifikace xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx 93/42/EHS x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích (Úř. xxxx. X 28, 4.2.2003, x. 43).

(31)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise 2005/50/ES xx dne 11. xxxxx 2005 x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kyčelního, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx kloubu x xxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 210, 12.8. 2005, s. 41).

(32)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 920/2013 xx xxx 24. xxxx 2013 x xxxxxxxxx oznámených subjektů xxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX o aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x dozoru xxx těmito subjekty (Xx. xxxx. X 253, 25.9.2013, x. 8).

(33)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. C 358, 7.12.2013, x. 10.

(34)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxx xxx nimi a kterým xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).

(35)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2006/42/ES xx dne 17. xxxxxx 2006 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx směrnice 95/16/XX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;157, 9.6.2006, x. 24).

(36)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/XX xx xxx 6. xxxxxx 2003 x xxxxxxxx mikropodniků, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx (Xx. xxxx. L 124, 20.5.2003, x. 36).

(37)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX (Úř. xxxx. X 158, 27.5.2014, x. 1).