EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXXXXXX PARLAMENTU X XXXX (XX) 2017/745

xx xxx 5. xxxxx 2017

o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, změně xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (ES) x. 178/2002 a nařízení (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX

(Xxxx s xxxxxxxx pro XXX)

EVROPSKÝ XXXXXXXXX A RADA XXXXXXXX XXXX,

x ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx, x xxxxxxx xx článek 114 x čl. 168 odst. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx,

xx xxxxxxxxxx xxxxxx legislativního xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x ohledem xx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx a sociálního xxxxxx (1),

xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx regionů,

x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2),

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS (3) x xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX (4) tvoří xxxxxxxxx xxxxx Unie xxx xxxxxxxxxxxx prostředky, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Xx však zapotřebí xxxxxxx revize xxxxxxxxx xxxxxxx, aby se xxxxxxxx hodnověrný, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x udržitelný xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxx podpoří xxxxxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x středních xxxxxxx, xxxxx x tomto xxxxxxx xxxxxx. Současně xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx výrobky. O xxxxxxxx xxxxxx cílů xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, přičemž xxxxx není xxxxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxx 114 Xxxxxxx x fungování Xxxxxxxx xxxx (xxxx jen „Xxxxxxx x fungování XX“), xxxxxxxxxxx toto xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx plynoucích xx xxxxxx volného xxxxxx zboží. Pokud xxx xx. 168 xxxx. 4 xxxx. x) Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx tím, xx xxxx jiné zajistí, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx klinických zkoušek xxxx spolehlivé a hodnověrné x aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3)	Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx není harmonizace xxxxxxxx týkajících se xxxxxxx xxxxxxxx na xxx v případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx již xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x prodejem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4)

V xxxxx xxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prvky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přístupu, xxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx subjekty, postupy xxxxxxxxxx xxxxx, klinické xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxx, x xxxxxxx by měla xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5)

Xxxx xx xxx xxxxx xxxxx zohledněny xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx na mezinárodní xxxxxx, xxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx harmonizaci x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx fóra regulačních xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx celosvětové xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví na xxxxx světě, x xxxxxxxx obchod, zejména xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx a účinnost, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx posuzování xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(6)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, na xxxxx xx vztahuje xxxxxxxx 90/385/XXX, x xxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xx které se xxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/EHS, xxxx x xxxxxxxxxxxx důvodů xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx obě xxxxxxxx, xxxxx již xxxx několikrát xxxxxxx, xxxxxxxxx jediným xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

(7)

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx jasně vymezena xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Unie, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx, léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x potraviny. Xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 178/2002 (5) xxxx být změněno xxx, xxx xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(8)

Xxxx by xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx do xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx. Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí x kvalifikaci xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx všech členských xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xx Komise xxxx mít xxxxxxx x vlastní xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxx odůvodněné žádosti xxxxxxxxx státu po xxxxxxxxxx s Koordinační xxxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx výrobek, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx potravinářských xxxxxxx, xx xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXX), Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx látky x Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(9)	Xxxxxxx xx x xxxxxxxxx případech xxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxx Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 1223/2009 (6).

(10)

Na výrobky, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx prostředek, xx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES (7). Xxxx dva legislativní xxxx xx měly xxxxxxxx přiměřenou xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx posuzování xxxx xxxxxxxx xx xxx a výměnu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx vigilance xxxxxxxxxx xx takových xxxxxxxxxxxxx výrobků. U léčivých xxxxxxxxx, jejichž část xx tvořena zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xx měl xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx přiměřeně xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx na bezpečnost x xxxxxxxxx té xxxxx, xxxxxx xxxxx prostředek, xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx. Xxxxxxxx 2001/83/XX xx proto měla xxx změněna.

(11)

Xxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 1394/2007 (8) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/XX (9), xxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxx výrobky xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx lidského xxxxxx, xxxxx xxxx neživé xxxx byly učiněny xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx měly spadat xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického prostředku, xxxx se xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(12)

Xxxx xxxxxxxx by xx mělo xxxxxxxxx xx některé xxxxxxx xxxxxxx, u kterých xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx účel, ale xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx profil. Xxx xxxxxxx mohli xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx Xxxxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, alespoň xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx specifikace xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účelu x xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s léčebným xxxxxx. Xxxxxxxxxx x určeným xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx i xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx léčebného xxxxx.

(13)

Xxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx tkáně nebo xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx jsou výslovně xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx směrnic 90/385/XXX x 93/42/XXX, x tudíž x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xx výrobky, xxxxx za účelem xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx živé xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx živé xxxxxxxxx jiného xxxxxx xxxx se z xxxx xxxxxxxx.

(14)	Nadále xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady 2002/98/XX (10).

(15)

X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ohledně rizik x xxxxxxx nanomateriálů xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, volného pohybu xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx výrobce xx xxxxxxxx zavést jednotnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 2011/696/XX (11) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x technickému xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx regulace xx xxxxxx Unie x xx xxxxxxxxxxx úrovni. Xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx vysoký xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxx vypracovávání xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jednotné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení xx xx měl xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxx.

(16)	Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx nařízení xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2014/30/XX (12). Xxxxx xx toto nařízení xxxx xx xxxxxx x uvedené směrnici xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

(17)	Xxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x výroby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxx použití xxxxxxxx Xxxx 2013/59/Xxxxxxx (13), xxxxx xxxxxxx jiné xxxx.

(18)	Xxxx nařízení xx xxxx rovněž stanovit xxxxxxxxx na vlastnosti xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(19)

Xx nezbytné xxxxxxxx, xx xxxxxxxx sám x sobě, pokud xx xxxxxxxx konkrétně xxxxx k použití x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxxxxxx xxxx zdravotnický prostředek, xxxxxxx xxxxxxxx určený x xxxxxxx účelům x xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotní péče xxx software xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx (xxxx-xxxxx) zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxx. Xx, xxx xx software xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx jako xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx umístění xxxxxxxx xxx xx xxxxx propojení xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx.

(20)

Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx trh, xxxxxxxxxxxxx subjektů, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx postupů, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx, sledování xx xxxxxxx na trh, xxxxxxxxx x dozoru xxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx technických xxxxxxxxxxx xxxx xxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x dané oblasti xx xxxxxx Unie x na mezinárodní xxxxxx.

(21)

Xxxx xx xxx xxxxx uvedeno, že xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx informační společnosti xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Parlamentu a Xxxx (XX) 2015/1535 (14) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem poskytnutí xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxx xxxxxxxxx v okamžiku, xxx je daný xxxxxxx x xxxxx Xxxx xxxxxx na xxx nebo xxxx xxxxxx poskytována, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(22)

Xxxx uznání xxxxxxxx úlohy normalizace x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx by soulad x xxxxxxxxxxxxxxx normami xxxxxxxxxxx x nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 1025/2012 (15) xxx xxx xxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x účinnost x xxxxxxx xxxxxxxx požadavky, xxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx.

(23)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX (16) umožňuje Xxxxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. V xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxx xxxxx nedostatečné, xx xxxx xxx Komise xxxxxxxx ke stanovení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx plnění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxx na klinické xxxxxxx a klinické xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx.

(24)	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xx konzultaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xx zohledněním evropských x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(25)	Xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx měla být x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx tvoří xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x. 765/2008 (17) x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady č. 768/2008/ES (18).

(26)	Pravidla xxxxxxxx xx xxxxxx xxx trhem Xxxx x xxxxxxxx výrobků xxxxxxxxxxxx xx xxx Xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx (XX) č. 765/2008 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, což xxxxxxxx státům xxxxxxx x xxx, aby xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvolily xxxxxxxxx xxxxxx.

(27)

Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx jasně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, x xx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx na xxx, xxxx jsou dotčeny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x různých xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(28)	Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx by xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx považovat xxxxxxxx, držení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(29)	Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx x povinností xxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hlášení, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX, x cílem xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(30)

Zdravotnická xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx vyrábět, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx interně, x xxxxx tak, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, specifické xxxxxxx xxxxxxxx skupin xxxxxxxx, xxxxx nelze xx xxxxxxxxxxxx úrovni xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředkem, xxxxx xx xx xxxx x xxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xx xx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x rámci zdravotnických xxxxxxxx včetně xxxxxxxx x zařízení, xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxx zdravotní xxxx x/xxxx řeší potřeby xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx neléčí ani x xx xxxxxxxx, xxxxxx některá xxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx tohoto xxxxxxxx xx x xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dosaženo. Xx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx zařízení“ xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxx tvrdí, xx x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx se zdravím xxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx. Výjimka vztahující xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(31)

Xxxxxxxx xx skutečnosti, xx fyzické xxxx xxxxxxxxx osoby mohou x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx právními předpisy Xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx způsobenou xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx povinnost, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxx 85/374/EHS (19). Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, typu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xx vhodné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxx, jak xx xxx xxxxxxxxx xxxxx usnadňovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx poranění.

(32)

Xxx xx xxxxxxxxx, xx sériově xxxxxxxx prostředky xxxxx xxxxxx v souladu s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení x že budou x rámci xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx vyrábějí, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxx by měly xxx xxxxxxxxx rizikové xxxxx a typu daného xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx minimalizace xxxxx či zabránění xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx a systém xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

(33)

Systém xxxxxx xxxxx xx xxx být xxxxxxx xxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx xxxxxx prostředku x xxx xx xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zohledněn, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je třeba xx zabývat x xxxxx klinických xxxxxxx, xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sledování xx xxxxxxx na xxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxx x proces xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx být pravidelně xxxxxxxxxxxxx.

(34)

Xxxx by xxx xxxxxxxxx, xxx dozor xxx výrobou xxxxxxxxxx x činnostmi x xxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx x vigilance, xxxxx xx jich xxxxxx, x kontrolu xxxx xxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(35)

X případě xxxxxxx, kteří xxxxxx xxxxxxx v Unii, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx souladu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxx. Xxxxxxxx x uvedené xxxxxxx úloze xx xxx účely xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zajistit, xxx x případě, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx povinnosti, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx prostředky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxxx x tomto nařízení xxxxxx dotčena ustanovení xxxxxxxx 85/374/XXX, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx minimální požadavky, xxxxx xx měli xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx požadavku mít x dispozici xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx dodržování xxxxxxxx předpisů.

(36)	Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx uložené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je nezbytné xxxxxxxx, xxx xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx považován xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxx.

(37)

Xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx trhu xx základě článku 34 Smlouvy x xxxxxxxxx XX s xxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x x potřeby xxxxxxx práv xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle článku 36 Xxxxxxx o xxxxxxxxx XX. Uplatňování xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státech xxxxxxxxx různých výkladů. X xxxxx xxxxxxxx xx proto měly xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx, s xxxxxxx xx judikaturu Xxxxxxxx xxxxx (20) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupy x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(38)

Xxxxxx prostředků xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx by xx měla xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že xx dovolují vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku x měl xx xxxxxxx xxxxxxxxxx uložené x xxxxx xxxxxxxx výrobcům. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx mít xxxxxxx rozhodnout x xxx, xx povinnosti xxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx prováděných xxxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxx xx xxxxx xx povinností xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx lišit. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx obnova x xxxxxxxxx xxxxxxx prostředků xxx xxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx normami x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Obnova xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx zajišťovat xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx prostředku xxx xxxxx xxxxxxx.

(39)

Pacientům, jimž xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxx x tomto implantovaném xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx informace x xxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ohledně zdravotních xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx bezpečnostních xxxxxxxxxx.

(40)

Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xx by xxxx xxx prostředky xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxx volný xxxxx x xxxxx Xxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx x souladu xx xxxx určeným účelem. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na trh xxxx xx provozu x xxxxxxxxxx, které xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení. Xxxxxxx xxxxx by však xxxx mít možnost xxxxxxxxxx, zda v xxxxxxxxxxx s xxxxxxx, xx xxx se xxxx nařízení xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(41)

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku (xxxx xxx „xxxxxx XXX“) xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx výrazně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxx x lepšímu xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nápravným xxxxxxxxx v terénu x xxxxxxx monitorování ze xxxxxx příslušných xxxxxx. Xxxx xx rovněž xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx a xxxxxx x boji proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx UDI xx xxxx xxxxxx zlepšit xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx odpadů, xxxxx i řízení xxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x mělo xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(42)

Xxxxxx XXX xx xx měl xxxxxxxxxx xx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx a měl xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx slučitelné x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hlavními xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx by xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx pravidla s xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx UDI xxxxx xxxxxxxx v dostatečném xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxx být xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(43)

X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx zásadní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx přístup x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx ochrana xxxxxxxxx xxxxxx, xxx pacienti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přijímat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxx solidní xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx regulace x xxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

(44)

Xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx Evropské xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Eudamed), xxxxx by xxxx xxxxxxxxxx různé elektronické xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x zpracovávání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxx hospodářských xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, klinických xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxx. Xxxxx této databáze xx zvýšení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, a to x xxxxxxxxxxxxxxx lepšího xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx veřejnost x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zadavateli x členskými xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy x xxxx xxxxxxxxx xxxxx x Komisí. Xxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx trhu xxxxxx zajistit xxxxx xx xxxxxx Xxxx, x Xxxxxx by xxxxx xxxx dále xxxxxxxx x spravovat Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutím Xxxxxx 2010/227/XX (21).

(45)

X usnadnění xxxxxxxxx databáze Xxxxxxx xx měla být xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx právnickým osobám, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx používat. Xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx je xx xxxxxxxxx proveditelné, měla xxx xxxxxxxxxx přístupná xxxxxx dalším xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(46)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx databáze Xxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx na trhu, xxxxxxxxxxx hospodářských xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx by xxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxx Xxxx přiměřeně xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx klinických zkoušek xx xxx sloužit xxxx nástroj xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a umožnit xxxxxxxxxxx předložit xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx xx xxxxxxxxx by xxx xxxxxxxx umožnit xxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hlášení x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx příhod x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxx nad xxxxx xx měl xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(47)

Xxxxx xxx x xxxxx shromažďované x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx databáze Xxxxxxx, xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/XX (22) xx vztahuje na xxxxxxxxxx osobních údajů xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx a pod xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx států, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 45/2001 (23) xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxxx Xxxxxx v rámci xxxxxx nařízení x xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochrany údajů. X xxxxxxx x xxxxxxxxx (ES) x. 45/2001 by xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(48)	X xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx třídy III xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a výsledek xxxxxxxxxx hodnocení v dokumentu, xxxxx by xxx xxx xxxxxxx přístupný.

(49)

Xxxxxx xxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxx funkci xxxxxxxxxx by xxx xxxxxxxxx xxxxxxx informaci x tom, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx diagnostických xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx konkrétní xxxxxxxx, xx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx uvažovat.

(50)	Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x systém xx xxxxxxx řádné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů. Xxxxxxxxx x monitorování oznámených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx by proto xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx úrovni Xxxx.

(51)

Xxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx. Xxxx vyhodnocení xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx x xxxxxxx dozoru x monitorování, který xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx by vycházet x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(52)

Xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vůči xxxxxxxx, xxxx jiné x ohledně xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neohlášené audity xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx zkoušky prostředků xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, že xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx certifikátu x xxxxxx plnit své xxxxxxxxxx.

(53)

Xx xxxxxx zvýšení xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx nad xxxxxxxxxx subjekty xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zveřejnit xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx opatřeních xxxxxxxxxx se posuzování, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx x xxxxxx správní xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx průběžně xxxxxxxxxxxx, x xx zejména x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, významné či xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(54)	Xxxxxxx xxxx, x xxxx je xxxxxxxx xxxxxxx usazen, xx xxx xxx odpovědný xx xxxxxxxx dodržování xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem.

(55)

X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx měly xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx území, xxxxx jde x xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx takovými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx být xxxxxxx konkrétnější xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Unie xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(56)

X xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXX a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx určených x xxxxxxxx x/xxxx odstraňování xxxxxxxx přípravku xx xxxx oznámené subjekty, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx povinnost xxxxxxx xxxxxxx skupiny x xxxxxxxxxxx svých xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, jimž xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na posouzení xxxxx, jehož xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by měly xxxx x harmonizovanému xxxxxxxxx xxxxxx rizikových xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx odborných xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx tohoto procesu xxxxxxxxxx.

(57)	X xxxxxxxxxx xxxxx XXX x některých xxxxxxxxxx xxxxx XXx xx měl xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx klinickou xxxxxxxx xxxxxxx mít xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

(58)

Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx rozdělení xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx výrobků x xxxxxxx x mezinárodní xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx založena xx zranitelnosti lidského xxxx, xx měla xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX, xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařazeny x nejvyšší rizikové xxxxx.

(59)

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx invazivní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx některých xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxx. Xx účelem xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxx xxx prostředky, jež xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx z xxxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxx tělem xxxxxxxxxxx xxxx v lidském xxxx xxxxxxx rozptýleny, xx xxxxxxxx zavést xxx xxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pravidla. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx zohledňovat xxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx nebo xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx je xxxxxxx či xxxxxxxxx, x zda x xxxxxxx xxxx dochází x xxxxxxxxx absorpci xxxxx, x nichž xx xxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxx metabolismu xxxxxx xxxxx.

(60)	X ohledem xx xx, že x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx I xxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxx xx xx x nich xxxxxx posuzování shody xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxx XXx, IIb x XXX by měla xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx zapojení oznámeného xxxxxxxx.

(61)	Xxxxxxx posuzování shody xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x zefektivněny a xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(62)	Je xxxxxx, aby xxxxxxxxxxx x xxxxxx prodeji xxxxxxxxxx informace umožňující xxxxxxxx xxxxxxxx Eudamed xx xxxxxx získávání xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxx, xxx xx daný xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx trhu, xxxx xxx xxx xxxxxx x trhu xx x xxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jeho xxxxx.

(63)

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x obecnými požadavky xx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů, xxxxx xx u xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxx xxxxxxxxx pocházet x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx provedeny xx odpovědnost zadavatele. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx nebo právnická xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx být xxxxxxxxxxx přebírajícím odpovědnost xx xxxxxxxxx zkoušku.

(64)

Pravidla xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx x xxxxxxx xx zavedenými xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx norma ISO 14155:2011 o správné xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxx v Xxxx byly xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx Xxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx provedených mimo Xxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxx pokyny xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx lidských xxxxxxxx.

(65)

Xxxx by být xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, v němž xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx příslušný orgán, xxxxx se xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x provedení klinické xxxxxxx xxxxxxx, x xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zapojení etických xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx záležitostí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. V této xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxxx laických xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pacientů. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx byly x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(66)

X případě, že x xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxx újma způsobená xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx zadavatele, měly xx se xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx souvislosti x xxxxxx xxxxx x xxxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(67)

Na xxxxxx Xxxx by xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx systém x xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 8 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx „Xxxxxxx“) nesmí být x elektronickém xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x subjektech xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxx xxxxxxx. Za xxxxxx zajištění provázanosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxx xxx xxxxxxxxxxxx systém týkající xx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XX, xxx xx xxx zřízena xxx xxxxxxxx hodnocení humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(68)

Pokud xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, měl by xxx zadavatel z xxxxxx xxxxxxx administrativní xxxxxx xxxxxxx předložit xxxxxxx žádost. Xxx xx umožnilo xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxx mezi xxxxxxxxx státy pod xxxxxxx xxxxxxx koordinujícího xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx posuzování xx xxxxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu. Během xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxxx státy xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx koordinovaného xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xx koordinovaného posuzování xxxx xxxxxxx účastnit xxxxxxx členské xxxxx. Xxxxxx xx xx xxxxxxx zkušeností získaných x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx vypracovat xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Budou-li zjištění xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx by Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx účast xx xxxxxxx koordinovaného posuzování.

(69)

Xxxxxxxxxx xx měli xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx události, x xxxx xxxxx xxxxx klinických xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, v nichž xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x nedostatky xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx této příležitosti xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx tyto xxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx považují za xxxxxxxx x důvodu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xx xxxxxx zkoušek. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx.

(70)

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx by xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení xxxxx se zprávou x xxxxxxxx zkoušce xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx snadno xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(71)	Xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxx xx x xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

(72)	Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx zvláštní ochranná xxxxxxxx. Xxxxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nezpůsobilých x xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx mělo xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(73)	X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx zvířatech xx xxxxx xxxxxxxxx zásady xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2010/63/EU (24). Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdvojování xxxxx x xxxxxx.

(72)

Xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx, xx budou xxxxxxxxxxxx a aktivně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx týkajících se xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx s xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx odpovědnými xx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx a dozoru xxx xxxxx. Xx xxxxx účelem xx xxxx výrobci xxxxxx xxxxxxxxx systém sledování xx xxxxxxx xx xxx, zřízený v xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a vycházející x xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx. Relevantní údaje x informace nashromážděné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxx i poznatky xxxxxxx na základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x/xxxx nápravných xxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxx x aktualizaci xxxxxxxxx příslušné části xxxxxxxxx dokumentace, jako xxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx rizik x klinického xxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx transparentnosti.

(75)	Xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx, by xxx xxx xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tím, xx xx vytvoří centrální xxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxx ohlašování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

(76)

Xxxxxxx xxxxx xx měly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx o důležitosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x pacienti xx xxxx xxx xxxxxx x podporováni x xxxx, aby za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vnitrostátní úrovni xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody., Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgány xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxx k závažné xxxxxxxxx xxxxxxx, měly xx dotčené orgány xxxxxxxx, xx budou xxxxxxxx xxxxxxx opatření x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výskyt takových xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(77)

Hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v terénu xx xxxx být xxxxxxxxx xx vnitrostátní úrovni, xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx koordinace x xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx x terénu ve xxxx xxx jednom xxxxxxxx xxxxx, aby xx xxxxxxxx sdílení xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxx.

(78)	X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stranami, xxxxxx xxxxxxxxxx pacientů a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx.

(79)	S xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx ohlašování xxxxxxxxx nepříznivých xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx příhod, x xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx.

(80)	X xxxxx nařízení xx xxxx xxx xxxxxxxx pravidla xxxxxxxx xx xxxxxx nad xxxxx, xxx xx xxxxxxxx práva x xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, zajistila xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx činností x oblasti dozoru xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(81)

Jakékoliv xxxxxxxxxxx významné xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx považovány xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx mít xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx poměru xxxxxxx x xxxxx x xxx xx mohlo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům x xxxxx umožnit xxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření.

(82)

Xxx xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx z osob xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xx xxxxxxx jejich xxxxxx a odborných xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/746 (25), xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx možnost xxxxxxxx podskupiny, xxx xxxxx poskytovat xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx být náležitě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx Unie zabývajících xx zdravotnickými xxxxxxxxxx.

(83)

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx znalostí xx tím účelem, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x klinickou xxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx, výrobcům x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Odborné xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů ke xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx prostředků.

(84)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x koordinovaných xxxxxxxxx pod xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Zásada xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx uvedené x xxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx by xxxx xxx podporováno x xxxxxxx xxxxxx xxx trhem s xxxxxxxxxx. Spolupráce xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx koordinace x xxxxxxxxxx o xxxx xx xxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx využívání zdrojů x odborných xxxxxxxx xx vnitrostátní úrovni.

(85)	Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxxx systém pro xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(86)

Xxxx x xxxxxxxx x členské xxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx regulační xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx výměnu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx bezpečnosti, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx prostředky, x xxxxxxxx další xxxxxx xxxxxxxxxxxxx regulačních pokynů, xxx prosazují, xxx xxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxx takovou xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx s úrovní stanovenou xxxxx xxxxxxxxx.

(87)	Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx byla xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to x xxxxxxxxxx účinných, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

(88)

Tímto xxxxxxxxx xx xxxxxx být xxxxxxx xxxxx členských xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx činnosti xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx státy xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx měly xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx před xxxxxxxxxxx x xxxx x struktuře těchto xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx xx se xxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xx vyžádání xxxxxxxxxxx.

(89)

Xxxx xxxxxxxx dodržuje xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx důstojnost, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx osobnosti, ochranu xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx a vědy, xxxxxxx podnikání a xxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxx xxxxx a zásadami.

(90)

Xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x článkem 290 Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX za xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby Xxxxxx xxxxx v xxxxx přípravné činnosti xxxxxxxxxxxx konzultace, a xx i xx xxxxxxx xxxxxx, a xxx xxxx konzultace xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx dohodě xx xxx 13. xxxxx 2016 x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (26). Zejména xx xxxxxx xxxxxxxxx rovné xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx a Rada xxxxxxx dokumenty xxxxxxxx x xxxxxxxxx x členských xxxxx, přičemž odborníci xxxxxx dvou orgánů xxxx systematický přístup xx xxxxxxxx odborných xxxxxx Xxxxxx, jež xx xxxxxxxx aktů x přenesené xxxxxxxxx xxxxxx.

(91)	Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx být Xxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 182/2011 (27).

(92)

Xxx xxxxxxxxx xxxx, v xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x prezentace xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx vypracovaného xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, by xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxx, xx xxxx xxxxxxxxx akty jsou xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xx úrovni Xxxx.

(93)	Xx-xx to xxxxxxxx x závažných, naléhavých x xxxxx odůvodněných xxxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xx xxxxx xxxx Xxxx, xxxx xx Xxxxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

(94)	Xxxxxx xx měly xxx xxxxxxx prováděcí pravomoci xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, odborných xxxxxx x odborných laboratoří.

(95)

Xxx xx mohly hospodářské xxxxxxxx (zejména malé x xxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx a Komise xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x zajistit xxxx xxxxx uplatňování, xxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx toto xxxxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jež xx xxxxx přijmout. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx, by měly xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx dostatečný počet xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx zabránit xxxxxxxxxxx nedostatku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu v xxxxxxx s požadavky xxxxxx nařízení přede xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx dotčena xxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX ani xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx certifikáty xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

(96)

Xx xxxxxx xxxxxxxxx hladkého xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a certifikátů by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx příslušné informace xx elektronických xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx plně xxxxxx xx 18 xxxxxx xxx dne xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, x xx x případě, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx. Během xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx měla zůstat x platnosti určitá xxxxxxxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS. S xxxxx předejít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx by však xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx subjekty x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx elektronických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxx Xxxx, by xxxx být považovány xx subjekty, xxxxx xxxx x xxxxxxx x registračními požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxx ustanovení.

(97)	Xx xxxxxx xxxxxxxxx bezproblémového xxxxxxxx xxxxxxx UDI xx xx xxxxxxx, xx kterého xxxx xxxxxx xxxxxxxxx umístit xxxxx UDI na xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx v rozmezí xx jednoho xx xxxx let ode xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(98)

Xxxxxxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX xx měly xxx zrušeny, aby xx xxxxxxxxx, že xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxx x související xxxxxxx, xx které xx vztahuje xxxx xxxxxxxx, použijí xxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x zpřístupnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx a členských xxxxx, xxxxx xxx x činnosti xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx však xxxx xxxxxx i xxxxxx x platnosti. X xxx, xxx mají xxx organizovány xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx měly xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxxxx xx xxxxxx, xxx mohly xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx prostředků uvedených xx xxx podle xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx účelem zajištění xxxxxxxx přechodu xx xxxxxxx systému xx xxxx xx však xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx Komise (XX) x. 207/2012 (28) x xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 722/2012 (29) xx měla xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xx xx nadále xxxxxxxx, xxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Komisí xxxxx xxxxxx nařízení.

Xxxxxx xxxxxxxxxx 2010/227/EU xxxxxxx x provádění uvedených xxxxxxx a xxxxxxxx 98/79/XX xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xx xx nadále xxxxxxxx xx do xxx, xxx bude plně xxxxxxx xxxxxxxx Eudamed. Xxxxx xxxxxx zachování xxxxxxxxx xxxx naopak xxxx xxxxx v případě xxxxxxx Xxxxxx 2003/12/XX (30) x 2005/50/XX (31) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 920/2013 (32).

(99)

Na xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené xx xxx nebo xx xxxxxxx ode xxx xxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Za xxxxxx zajištění xxxxxxxx xxxxxxxx xx však xxxx být možné, xxx po xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX.

(100)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vydal xxxxxxxxxx (33) x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 45/2001.

(101)

Jelikož xxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx o zdravotnické xxxxxxxxxx, a zabezpečit xxxxxx standardy xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů x dalších osob, xxxxxx xxx uspokojivě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx spíše dosáhnout xx xxxxxx Xxxx, xxxx Unie xxxxxxxx xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxx subsidiarity stanovenou x xxxxxx 5 Xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx proporcionality xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx nařízení xxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx těchto cílů,

XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:

XXXXXXXX X

XXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXXX

Xxxxxx 1

Předmět x xxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx stanoví xxxxxxxx pro xxxxxxx xx trh, xxxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Unii. Xxxx xxxxxxxx xx vztahuje xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx nařízení xx x účinkem xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 9 xxxxxxx xxxx xx skupiny xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxx je uveden x&xxxx;xxxxxxx XXX, xxxxxxx xx xxxxxxxx&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx obdobné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Společné xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx uvedenou x&xxxx;xxxxxxx XXX xxxxxx upravovat xxxxxxx uplatňování xxxxxx xxxxx, jak xx xxxxxxxxx x xxxxxxx X x dané xxxxxxx xxxxxxx, a tam, xxx xx to xxxxx, xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xx xxx 26. května 2020. Xxxxxx použitelnost xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxx jejich vstupu x platnost, xxxx xxx dne 26. xxxxxx 2020, podle xxxx, co xxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxx xx xxxxxx 122 xxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx příloha XVI, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x platnosti xx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikací xxx xxxxx skupinu xxxxxxx xxxxx prvního xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Unii xxxxxxxx xx xxxxxxx uvedených x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx prostředky x xxxxxxx léčebným xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx léčebného xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxx XXX, xx&xxxx;xxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2, xxxx xxxxxxxx xxxx „prostředky“.

5. Je-li xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx prostředkem x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxx x výrobkem xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;xxxxxxxxxx x xxxxxx, je Xxxxxx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 115 za xxxxxx xxxxx seznamu x xxxxxxx XXX přidáním xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dalších xxxx xx xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx se nevztahuje xx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xx xxxxx xx vztahuje xxxxxxxx (XX) 2017/746;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xx. 1 xxxx 2 xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxx rozhodování, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, nebo tohoto xxxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx účinku xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx přípravky xxx moderní terapii, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1394/2007;

x)	xxxxxxx krev, xxxxxxx z xxxx, xxxxxxx krevní xxxxxx xxxx krevní xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx obsahující x xxxx xxxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx takovéto xxxxxxx x krve, xxxxxx xxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 8 tohoto xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxxxxxx (ES) x. 1223/2009;

x)	xxxxxxxxxxxxx, tkáně nebo xxxxx xxxxxxxxx původu xxxx jejich deriváty xxxx xxxxxxx, xxxxx xx obsahují xxxx xx x xxxx xxxxxxxx; toto nařízení xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vyrobené x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx byly učiněny xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx, tkáně xxxx xxxxx lidského původu xxxx jejich xxxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx směrnice 2004/23/XX, xxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxx xx x xxxx xxxxxxxx; toto xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx prostředky vyrobené x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, které jsou xxxxxx xxxx byly xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x), x) x x), xxx obsahují xxxx biologický xxxxxxxx xxxx živé organismy xxxx xx x xxxx skládají, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx nebo virů, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;178/2002.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx každý prostředek, xxxxx xxx uvedení xx trh nebo xx xxxxxxx, obsahuje xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx ve xxxxxx xx.&xxxx;2 xxxx 2 xxxxxxxx (EU) 2017/746. Požadavky xxxxxxxx (XX) 2017/746 xx xxxxxxx na tu xxxx prostředku, kterou xxxxx diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx in xxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, který xxx xxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx obsahuje xxxx xxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx smyslu xx. 1 xxxx 2 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx. 1 bodu 10 xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xx doplňkový xxxxxx.

Xxxxx ale xxxxxx xxxx xxxxx je xxxxxxx účinkem x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx na xxxxxxx výrobek xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 726/2004 (34). X xxxxxxxxx případě xx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx prostředek, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx stanovené x xxxxxxx X tohoto xxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxx prostředek, xxxxx je xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx čl. 1 xxxx 2 xxxxxxxx 2001/83/XX, xx použije xxxx nařízení, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dotčena xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x nařízení (XX) x. 726/2004.

Uvádí-li xx xxxx xxxxxxxxxx určený x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx opakované xxxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx nedílný xxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx případně xxxxxxxx (XX) x. 726/2004. X xxxxxxxxx případě xx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx tvoří prostředek, xxxxxxxx xxxxxxxxx obecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze X xxxxxx xxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx x schvaluje každý xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xx&xxxx;xxx xxxx xx&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx deriváty, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx prostředku. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxx 2004/23/XX.

Xxxxx však účinek xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx jejich xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx se nevztahuje xxxxxxxx (XX) x. 1394/2007, xxxxxxx se xx tento výrobek xxxxxxxx 2004/23/ES. X xxxxxxxxx xxxxxxx xx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, použijí xxxxxxxxx obecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx nařízení xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxx ve xxxxxx xx. 2 xxxx. 3 xxxxxxxx 2014/30/EU.

12. Existuje-li xxxxx uvedené směrnice xxxxxxxxxx nebezpečí, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx čl. 2 xxxxxxx pododstavce xxxx. x) xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2006/42/XX (35), splňovat rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx X uvedené směrnice x&xxxx;xxxxxxx, x xxxxx xxxx tyto požadavky xxxxxxxxxxxx xxx obecné xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X kapitole II xxxxxx xxxxxxxx.

13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2013/59/Xxxxxxx.

14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx právo xxxxxxxxx xxxxx omezit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx konkrétního xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx, na něž xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxx mohly xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx či xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx jejich xxxxxxx xxxx doprovázeno xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

16.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx ani xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx svobody xxxxxxxx x Xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména podle xxxxxx 11 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 2

Definice

Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx:

1)

„xxxxxxxxxxxxx prostředkem“ nástroj, xxxxxxxx, zařízení, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx, x xxxx x xxxxxxx xxxx několika z xxxxxx konkrétních léčebných xxxxx:

—	xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, monitorování, xxxxxxxx, prognóza, xxxxx xxxx mírnění xxxxxx,

—	diagnostika, xxxxxxxxxxxx, xxxxx, mírnění xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx postižení,

—	xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx úpravy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vyšetření xx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx orgánů, xxxx x xxxxx,

který xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v lidském xxxx xxxx xx jeho xxxxxxx farmakologickými, xxxxxxxxxxxxxx xxx metabolickými účinky, xxxxx xxxxxx xxxx xxxx být takovými xxxxxx podpořena.

Za zdravotnické xxxxxxxxxx xx považují xxxxxx tyto výrobky:

—	xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx podpoře xxxxxx;

—	xxxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx prostředků uvedených x xx. 1 xxxx. 4 a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx tohoto bodu;

2)

„xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx xxx použit xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx či xxxxx xxxx s cílem xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx o jejich xxxxxx účel či xxxxx;

3)

„xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx“ xxxxxxxxxx speciálně vyrobený xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx návrhu, x xxxxxx k xxxxxxx pouze xxx xxxxxxx konkrétního pacienta xxxxxxx x cílem xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx potřeby.

Xxxxxxxx vyráběné xxxxxxxxxx, xxxxx vyžadují xxxxxx, xxx splnily xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx vyráběny xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xx prostředky xx zakázku xxxxxxxxxx;

4)

„xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx ani gravitací, x který xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x pacientem xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx;

5)

„implantabilním xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx:

—	xx být xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx těla, xxxx

—	má xxxxxxxx xxxxxxxxxxx povrch xxxx povrch xxx,

xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx má xxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxxxxx, který xx být xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx částečně xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx a po xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx 30 dní, xx rovněž xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

6)	„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ prostředek, xxxxx xxxxx nebo zčásti xxxxxxx do lidského xxxx, xxx tělním xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx;

7)	„xxxxxxxxxx skupinou xxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx podobný xxxxxx účel xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx genericky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

8)	„xxxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx“ prostředek, který xx xxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx jednotlivce xxxxx xxxxxxxx postupu;

9)

„xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ prostředek x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o jeho xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxx x/xxxx x certifikátech xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx XX xxxx x xxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx označení XX. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx práv xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

10)	„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxx za xxxxxx použití xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

11)	„systémem“ xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx;

12)	„určeným xxxxxx“ xxxxxxx, xxx xxxxx xx prostředek xxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxxx, x xxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x jak je xxxxxxxx specifikováno x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

13)	„xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx nebo grafické xxxxxx xxxxxxx buď xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xx balení xxxx xxxxxxxxxx;

14)	„xxxxxxx x použití“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem, xxxxx uživatele informují x určeném xxxxx x xxxxxx použití xxxxxx prostředku a x jakýchkoliv opatřeních, xxx xxxx xxx xxxxxxx;

15)	„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředku“ („XXX“) xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přijímaných xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx umožňují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trhu;

16)	„xxxxxxx“ neschopný xxxxxxx výměny nebo xxxxxxxxxxxx;

17)	„xxxxxxxxx“„xxxxxxxxx xxxxx“ získaná x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Konečná látka xxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxx;

18)

„nanomateriálem“ xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx agregát či xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx x 50 % xxxx více částic xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo více xxxxxxxx xxxxxxx v rozmezí xxxxxxxxx 1 nm–100 xx;

Xxxxxxxxx, grafenové xxxxxx x xxxxxxxxxxx uhlíkové xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxx 1 xx xx rovněž xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx;

19)	„xxxxxxx“ pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx 18 xxxx xxxx hmoty x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hranicemi;

20)	„xxxxxxxxxxx“ xxx účely xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v bodě 18 xxxxx xxxxx xxxxxxxx částic nebo xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx součtu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx složek;

21)	„xxxxxxxxx“ pro xxxxx xxxxxxxx nanomateriálu x bodě 18 xxxxxxx xxxxxxx z pevně xxxxxxxx xxxx sloučených xxxxxx;

22)	„xxxxxxxxx“ schopnost xxxxxxxxxx xxxxx určený účel xxxxxxxxx xxxxxxxx;

23)	„xxxxxxx“ kombinace xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, že xxxxx k újmě, x závažnosti takové xxxx;

24)	„xxxxxxx poměru xxxxxxx x xxxxx“ xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx souviset x xxxxxxxxxx prostředku k xxxxxxxx xxxxx, je-li xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

25)

„kompatibilitou“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxx s jedním xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxx, aniž xx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx schopnosti xxxxxxxx x xxxxxxx s určeným xxxxxx, x/xxxx

b)	xxx xxxxxxxx x/ nebo provozován xxx xxxxxxxx xxxx xxxx úpravy xxxxxxxxx xxxxx kombinovaných xxxxxxxxxx x/ xxxx

x)	xxx xxxxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxx nežádoucí xxxxxx;

26)

„xxxxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx dvou nebo xxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx, xx xxxxxxxx výrobce xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx:

a)	xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem správného xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx, x/xxxx

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x určeným xxxxxx;

27)	„xxxxxxx xx xxx“ xxxxxx prostředku, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx předmětem klinické xxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx použití na xxxx Unie x xxxxx xxxxxxxx činnosti, xx xx za xxxxxx nebo xxxxxxxxx;

28)	„xxxxxxxx xx trh“ xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx Xxxx;

29)	„xxxxxxxx xx xxxxxxx“ xxxx, xx které xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, poskytnut xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx, xxxxx je poprvé xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xx xxxx Xxxx;

30)	„xxxxxxxx“ fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zcela obnovuje xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx či xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx prostředek xx xxx pod xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx známkou;

31)	„xxxxxxxx xxxxxxx“ xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, x xxx, že je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přidělena xxxx xxxxxxxxx;

32)	„xxxxxxxxxxxxx zástupcem“ xxxxxxx xxxx právnická xxxxx xxxxxxx x Xxxx, xxxxx od výrobce xxxxxxxxx xxxx Unii xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx výrobce jednala xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení;

33)	„xxxxxxxx“ xxxxxxx xxxx právnická osoba xxxxxxx x Xxxx, xxxxx xxxxx xx xxx Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx;

34)	„distributorem“ xxxxxxx xxxx právnická xxxxx x dodavatelském xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx dodává xxxxxxxxxx xx xxx, x xx až xx xxxxxxxx xxxx uvedení xx xxxxxxx;

35)	„xxxxxxxxxxxx subjektem“ xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxx, distributor xxxx xxxxx uvedená x xx. 22 xxxx. 1 a 3;

36)	„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx je xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx;

37)	„xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovník xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx prostředek xxxxxxx;

38)	„xxxxxxx xxxxxx“ jednotlivec, xxxxx xxxx formální xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotní xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

39)	„xxxxxxx“ xxxxxx prováděný xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxx bezpečné opětovné xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, sterilizaci x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jakož x xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;;

40)	„xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxx x xxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx prostředku;

41)	„subjektem xxxxxxxxxx xxxxx“ subjekt, který xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jakožto xxxxx xxxxxx, xxxxxx kalibrace, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx;

42)	„xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx;

43)	„xxxxxxxxx xxxxx XX“ xxxx „xxxxxxxxx XX“ označení, xxxxxx výrobce xxxxxxxxx, xx prostředek je xx xxxxx x xxxxxxxxxxx požadavky stanovenými x tomto xxxxxxxx x xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx, které upravují xxxx umísťování;

44)	„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxx x plánovaný xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx jeho xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx;

45)	„xxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxx zkouška xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo účinnosti xxxxxxxxxx;

46)	„xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx,“ xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

47)	„plánem klinické xxxxxxx“ dokument xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinické zkoušky;

48)

„xxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx při používání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x odborné xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx může xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s daným xxxxxxxxxxx,

—	xxxxx publikovaných x xxxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx zkušenostech xxx s daným xxxxxxxxxxx, xxxx prostředkem, x xxxxx xxxx xxx prokázána xxxxxxxxxxxx s daným xxxxxxxxxxx,

—	klinicky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zjištěných x rámci xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, zejména x xxxxx následného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx;

49)	„zadavatelem“ jednotlivec, xxxxxxxxxx, instituce xxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky;

50)	„xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx klinické zkoušky;

51)

„xxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx související x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx kvalifikovaně xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxx xxxx přínosů xxx použití v souladu x xxxxxx určeným xxxxxxxx;

52)

„xxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčebných xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx diagnostických vlastností, xxxxx svůj účel xxxxxx xxxxxxxx, a xxx xxx použití x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobcem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přínosu;

53)	„klinickým xxxxxxxx“ xxxxxxxxx dopad xxxxxxxxxx na zdraví jednotlivce xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx;

54)	„zkoušejícím“ osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

55)

„informovaným xxxxxxxxx“ xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxx xxx rozhodnutí xxxxxxxx xxxxxxxx xx, xxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxx a nezpůsobilých xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx zařazením xx xxxxxxxx xxxxxxx;

56)	„etickou xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, x přihlédnutím k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

57)

„xxxxxxxxxxx událostí“ xxxxxxxxxx xxxxx zdravotního xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně abnormálních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxx či xxxxxxx osob v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx x souvislosti x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx;

58)

„xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ nepříznivá xxxxxxx, xxxxx vedla x xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxx,

x)

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx,

ii)	trvalé xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx tělesné xxxxxx,

xxx)	xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pacienta,

xx)	lékařský nebo xxxxxxxxxxx zákrok, xxxxx xx zabránit xxxxx xxxxxxxxxx nemoci xxxx xxxxxxx xxxx trvalému xxxxxxxxx poškození xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x)	xxxxxxxxx onemocnění,

c)	ohrožení xxxxx, xxxx plodu nebo xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxx vada;

59)	„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx, pokud xxx x povahu, kvalitu, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx účinnost xxxxxxxxxx, xxxxx xx předmětem xxxxxxxx zkoušky, xxxxxx xxxxxxx, chyb xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

60)

„xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx“ xxxxxxx činnosti xxxxxxxxx výrobci xx xxxxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx zavést x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxxx x prostředky, xxxxx uvádějí xx xxx, xxxxxxxx xx xxx xxxx uvádějí xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx potřeby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

61)	„dozorem nad xxxxx“ xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx kontrolovat x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxxxx Unie x xxx xxxxxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx;

62)	„xxxxxxxx x xxxxx“ xxxxxxxx, xxxxx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uživateli;

63)	„xxxxxxxx z xxxx“ xxxxxxxx, jehož xxxxx xx zabránit xxxx, xxx byl xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, dále xxxxxxx xx xxx;

64)	„xxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxx porucha xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodaného xx trh, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vlastností, xxxxx i jakýkoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx účinek;

65)

„závažnou xxxxxxxxx xxxxxxxx“ nežádoucí příhoda, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx nebo může xxxx k xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

a)	xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx,

b)	xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pacienta, xxxxxxxxx xx xxxx osoby,

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví;

66)

„závažným xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxx, která xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx bezprostřední xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu určité xxxxx nebo vážného xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, a xxxxx xxxx způsobit významnou xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xx xxx xxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx;

67)	„xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx opatření, které xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

68)	„xxxxxxxxxxxxx nápravným xxxxxxxxx v terénu“ xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx zabránilo rizikům xxxx se omezila xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v souvislosti x prostředkem xxxxxxx xx trh;

69)	„xxxxxxxxxxxxx upozorněním xxx terén“ xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatřením v xxxxxx;

70)	„xxxxxxxxxxxxxx normou“ xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx 1 xxxx. c) xxxxxxxx (EU) x. 1025/2012;

71)	„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx než xxxxx, xxxxx slouží xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 3

Xxxxx určitých xxxxxxx

Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 115 za účelem xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 2 xxxx 18 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 2 xxxxxx 19, 20 x 21 x ohledem na xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxx dohodnuté xx xxxxxx Xxxx x xx xxxxxxxxxxx úrovni.

Xxxxxx 4

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

1. Xxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/83/ES, Xxxxxx na základě xxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxx státu a xx konzultaci x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky zřízenou xxxxx článku 103 xxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx aktů stanoví, xxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx vztahují definice „xxxxxxxxxxxx prostředek“ xxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku“. Xxxx prováděcí akty xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 114 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx rovněž xxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx podle xx. 114 xxxx. 3.

3. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx sdílely odborné xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

4. Při xxxxxxxxxxx x tom, jestli xx xxxxx xxxxxxx, xxxxx součástí jsou xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx a buňky, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx případech xxxxxxx xxxxxxxxxxxx konzultace x Evropskou xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXX), Xxxxxxxxx agenturou xxx xxxxxxxx látky (XXXX) x Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX).

XXXXXXXX XX

XXXXXX XXXXXXXXXX XX TRH A XXXXXX XXXXXXX XX XXXXXXX, XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX, OBNOVA, OZNAČENÍ XX, XXXXX POHYB

Článek 5

Xxxxxxx na trh x&xxxx;xxxxxxx do xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx pouze xxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x to xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxx instalován, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx účelem.

2. Prostředek musí xxxxxxxx obecné požadavky xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx účel.

3. Prokázání xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 61.

4. Prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xx xxxxxxxx za xxxxxxx xx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obecných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a používané xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na jiný xxxxxx subjekt,

b)	k výrobě x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v rámci xxxxxxxx systémů řízení xxxxxxx,

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx&xxxx;xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx cílové xxxxxxx xxxxxxxx není xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx k dostání xx&xxxx;xxxx, xxxx xx xxxx xxxxx tímto prostředkem xxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxxxx úrovni xxxxxxxxx,

x)	xxxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxx předloží xxxxxxxxxxx xxxxxx informace týkající xx xxxxxxxxx takových xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx používání,

e)

zdravotnické xxxxxxxx xxxxxxxxx prohlášení, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x účinnosti stanovené x xxxxxxx I xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v plném xxxxxxx xxxxxxx, spolu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx porozumět výrobnímu xxxxxxxx, výrobnímu procesu, xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx určit, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxx v příloze I xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx opatření xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxx, aby byly xxxxxxx xxxxxxxxxx vyráběny x souladu s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx f), a

h)	zdravotnické xxxxxxxx přezkoumá xxxxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x přijme xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření.

Členské xxxxx mohou požadovat, xxx tato xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxx vyrobeny x&xxxx;xxxxxxxxx xx jejich xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx omezit xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxx xx účelem kontroly xxxxxx činností.

Tento odstavec xx xxxxxxxxxx na prostředky xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx měřítku.

6. Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přílohy I xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Tyto prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 6

Xxxxxx na xxxxx

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx (EU) 2015/1535 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx usazené x Xxxx xxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx právo týkající xx vykonávání xxxxxxxx xxxxxxx, prostředek, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxx, xxx xx xxxxxxxx v rámci xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx diagnostické xx terapeutické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xx. 1 xxxx 1 xxxx. x) směrnice (XX) 2015/1535 xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxx, xxxx splňovat xxxxxxxxx tohoto nařízení.

3. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx právnická xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 1 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx EU xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx stát xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx 1 písm. b) xxxxxxxx (EU) 2015/1535, xxx xxxx činnost xxxxxxx.

Xxxxxx 7

Xxxxxxx

Xxx označování xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx, jakož x xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxx symboly, xxxxx xx xxxxx uživatele xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxx xxx x xxxxxx účel, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, tím, xx:

x)	xxxxxxxxx prostředku funkce x vlastnosti, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx představu ohledně xxxxx nebo diagnózy, xxxxxx nebo vlastností, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx prostředku x xxxxxxx s xxxx xxxxxxx xxxxxx;

d)	navrhují xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx, x xxxxx je xxxxxxx, že tvoří xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx se týkalo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 8

Xxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx

1. Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx, které xxxx xx shodě x xxxxxxxxxxx harmonizovanými xxxxxxx xxxx relevantními xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxx zveřejněny xxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx, xxxx xx shodě x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení, xx xxxxx se tyto xxxxx nebo xxxxxx xxxxx vztahují.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx postupu, xxxxx xxxx v souladu x tímto nařízením xxxxxx xxxxxxxxxxx subjekty xxxx xxxxxxxxxx, x xx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx kvality, řízení xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení na xxx, klinických zkoušek, xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx (dále xxx „XXXX“).

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

2. Odkazy x xxxxx nařízení xx harmonizované normy xxxxxxxx rovněž monografie Xxxxxxxxxx lékopisu, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s Úmluvou x vypracování Evropského xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravky x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx, pokud byly xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx.

Xxxxxx 9

Společné xxxxxxxxxxx

1. Aniž xxxx dotčeny xx. 1 xxxx. 2 x čl. 17 xxxx. 5 x xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx společné xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a účinnost xxxxxxxxx x xxxxxxx X, xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx v přílohách XX x III, xxxxxxxx xxxxxxxxx a PMCF xxxxxxxxx v příloze XXX xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX. Tyto prováděcí xxxx se přijímají xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 114 odst. 3.

2. Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx, které xxxx xx shodě xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, na které xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, jež je xxxxxxxxxxxx rovnocenná.

4. Aniž je xxxxxx odstavec 3, xxxx xxxxxxx výrobků xxxxxxx v příloze XXX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 10

Obecné povinnosti xxxxxxx

1. Xxx xxxxxxx prostředků xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx tyto xxxxxxxxxx xxxx navrženy x xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Výrobci xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx systém xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx s přílohou I xxxxx 3.

3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 61 a v příloze XIV, xxxxxx XXXXx.

4. Xxxxxxx prostředků x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx umožňovat xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx prvky stanovené x xxxxxxxxx XX x XXX.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 115 za xxxxxx xxxxx xxxxxx XX x III x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a pro xxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX bodem 2.

6. V xxxxxxx, xx byl xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, x výjimkou prostředků xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx XX prohlášení x xxxxx x xxxxxxx x článkem 19 x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx XX v souladu x xxxxxxx 20.

7. Xxxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx UDI xxxxx xxxxxx 27 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 29 x 31.

8. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, XX xxxxxxxxxx o xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx certifikátů, xxxxxx xxxxxxxxx změn a xxxxxx, vydaných x xxxxxxx x xxxxxxx 56, xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxx, xxx byl xx xxx uveden xxxxxxxx prostředek, xx xxxxx xx xxxxxxxx XX prohlášení x xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx její xxxxxx xxxxx xxxx, co xx x xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k plnění xxxxx xxxxx podle xx. 11 xxxx. 3 trvale x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

9. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Je xxxxx xxxx patřičně přihlédnout xx xxxxxx xxxxxx xxxx parametrů xxxxxxxxxx x xxxxxx harmonizovaných xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx aktualizují x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx kvality, xxxx xxxxxxx xxxxxx x ustanoveními tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx co xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx řízení kvality xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxx kvalitou procesů, xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxx, xxxxx jsou zapotřebí x uplatňování zásad x xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

a)	strategii xxx xxxxxxxxx souladu s xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx s postupy xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx pro řízení úprav xxxxxxxxxx, xx xxx xx systém xxxxxxxx;

b)	xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx a průzkum xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xx xxxxxx;

x)	xxxxxx zdrojů, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x subdodavatelů;

e)	řízení xxxxx podle xxxxxxx X xxxx 3;

x)	klinické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 61 a xxxxxxx XXX, xxxxxx XXXX;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx plánování, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx služeb;

x)	ověření xxxxxxxxx kódů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx x souladu x xx. 27 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx poskytovaných xxxxx xxxxxx 29;

x)	xxxxxxxxx, uplatňování x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x souladu s článkem 83;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jinými xxxxxxxxxxxxx subjekty, xxxxxxxxx x/xxxx jinými zúčastněnými xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření v xxxxxx v rámci xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx;

m)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x zlepšování xxxxxxx.

10. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx aktualizují systém xxxxxxxxx xx uvedení xx trh x xxxxxxx x článkem 83.

11. Výrobci xxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx I bodě 23, x xx x úředním jazyce xxxx xxxxxxxx Unie xxxxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxx uživateli xxxx pacientovi xxxxx. Xxxxx xx označení xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.

12. Xxxxxxx, kteří xx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx se domnívat, xx prostředek, xxxxx xxxxxx na trh xxxx xx provozu, xxxx xx xxxxx x xxxxx nařízením, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx prostředku xx xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx či x xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx distributory xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx riziko, xxxxxxx xxxxxx okamžitě informují xxxxxxxxx orgány členských xxxxx, v xxxxx xxxxxxxxxx dodali xx xxx, a případně xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx dotčený xxxxxxxxxx certifikát x xxxxxxx x xxxxxxx 56, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx podrobnosti x nesouladu x x veškerých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

13. Xxxxxxx xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx uvedený x xxxxxxxx 87 x 88.

14. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x dokumentaci nezbytné x prokázání xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx členský xxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx výrobce xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx prostředku xxxx aby, xx-xx xx neproveditelné, umožnil x danému xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijatých x xxxxx odstranit xxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx, snížit xxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředky, které xxxxxx xx xxx xxxx do provozu.

Xxxxx xxxxxxx nespolupracuje nebo xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nesprávné, xxxx xxxxxxxxx orgán xx xxxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx pacientů xxxxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx příslušný xxxxx xxxxxxx xxxx xx důvod xx xxxxxxxx, xx prostředek xxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx informací a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, jimž xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx újma, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx uživatelově xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xxxx dotčena xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zájem xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx ochrana xxxx duševního xxxxxxxxxxx.

Příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetím xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx zpřístupnění xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx uvedených x prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx v rámci xxxxxxxx xxxxxx.

15. Pokud xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx navrhovat nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx fyzickou xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 30 xxxx. 1.

16. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx náhradu xxxxx způsobené vadným xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx unijního a xxxxxxxxxxxxxx práva.

Xxxxxxx musí xxx způsobem, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podniku, xxxxxxxx opatření umožňující xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx směrnice Xxxx 85/374/XXX, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx xxxxx vnitrostátního xxxxx.

Xxxxxx 11

Xxxxxxxxxxxx zástupce

1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx Unie xxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Ustanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xx platné xxxxx xxxxx, je-li zplnomocněným xxxxxxxxx xxxxxxx přijato, x xxxx zahrnovat xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do stejné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Zplnomocněný xxxxxxxx provádí xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx příslušnému xxxxxx.

V xxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx úkoly xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxx provádět:

a)	ověřit, xx xxxx xxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxx o xxxxx x technická dokumentace x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx náležitý xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

b)	uchovávat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, XX xxxxxxxxxx o shodě x případně kopii xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 56, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxxx v xx. 10 xxxx. 8;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 31 a xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx registrační xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v článcích 27 x 29;

d)	xx xxxxxxx xxxxxxx příslušného xxxxxx poskytnout tomuto xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k prokázání xxxxx prostředku, a xx x xxxxxxx xxxxxx Xxxx, který xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx zplnomocněný xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxx příslušný xxxxx xxxx vzorky xxxxxxx xxxx xxx xx xx umožněn x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx x příslušnými orgány xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo, xxxxx xx xxxx možné, xxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxx představují;

x)	neprodleně informovat xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx nějž xxx xxxxxxxxx zástupcem;

h)	ukončit xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x odstavci 3 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx povinnosti, které xxxxxxx vyplývají x xx. 10 xxxx. 1, 2, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 11 x 12.

5. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx není usazen x xxxxxxxx státě x xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxx 10, je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx stejném základě xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx s ním.

6. Zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 3 písm. h), xxxxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx xx xxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx podílel xx xxxxxxxxx shody xxxxxx xxxxxxxxxx, x ukončení xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

7. Xxxxx xxxxx v tomto xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx členského státu, x xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxxx xx xxxxx xx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v němž xx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 12

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xxx xxxxx vymezen x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx odstupujícím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem. Xxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

x)	xxx ukončení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x den začátku xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxx, xx kterého xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx důvěrnosti x xxxxxxxxxxx práv;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce xx xxxxxxxx pověření předat xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x hlášení xx xxxxxxxxxxxxxx personálu, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x podezřeních xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xxxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 13

Obecné povinnosti xxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx x tímto nařízením.

2. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx, xx:

x)	prostředek byl xxxxxxx označením XX x bylo xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx;

x)	výrobce je xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 11;

x)	xxxxxxxxxx xx označen x xxxxxxx x xxxxx nařízením x xx k němu xxxxxxxx požadovaný návod x xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přidělena XXX x xxxxxxx x xxxxxxx 27.

Xxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxx xx-xx důvod xx domnívat, že xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, neuvede xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx x zplnomocněného xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxx nebo xx-xx xxxxx xx domnívat, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xx je xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx je xxxxxxx usazen.

3. Xxxxxxx uvedou xx xxxxxxxxxx xx xx jeho xxxxx xxxx v dokumentu, xxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx, svoje xxxxx, zapsaný xxxxxxxx xxxxx xxxx zapsanou xxxxxxxxx xxxxxx, své xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání x xxxxxx, na xxxxx je lze xxxxxxxxxxx, aby bylo xxxxx xxxxxxx, xxx xx lze nalézt. Xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxx ověří, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s článkem 29. Xxxxxxx doplní xx xxxxxxx xxxxxxxxxx své xxxxx v xxxxxxx x článkem 31.

5. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx v xxxx, xxx nesou xx prostředek xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s obecnými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X, a xxxxxx dodržují xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx x dispozici.

6. Xxxxxxx vedou xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx prostředku z xxxx nebo x xxxxx x poskytnou xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupci x distributorům veškeré xxxx xxxxxxxxxx informace x cílem umožnit xxx stížnosti xxxxxxxx.

7. Dovozci, xxxxx se domnívají xxxx xxxx důvod xx domnívat, že xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx zplnomocněného xxxxxxxx. Xxxxxxx spolupracují s xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxxxxx a příslušnými xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nápravná opatření x xxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxx k xxxx xxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vážné riziko, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členského státu, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxx xxx dotčený xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x článkem 56, x xxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x x veškerých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních.

8. Dovozci, xxxxx xxxxxxxx stížnosti xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

9. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 8 pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx trhem xxxxx XX xxxxxxxxxx o xxxxx x případně xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x dodatků, xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 56.

10. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx, která xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx místo podnikání, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo, xx-xx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx prostředku xxxxxxx.

Xxxxxx 14

Xxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxxx

1. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, pokud jde x příslušné xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxx opatřen xxxxxxxxx XX x xxxx vypracováno EU xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx;

x)	x prostředku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu s xx. 10 odst. 11;

x)	xxxxxxx x dovážených xxxxxxxxxx xxxxxx požadavky xxxxxxxxx v čl. 13 xxxx. 3;

x)	xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku.

Xx xxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x), x) x x) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxx xxxx xx-xx důvod xx domnívat, xx xxxxxxxxxx není xx xxxxx s požadavky tohoto xxxxxxxx, nedodá xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxx uveden ve xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx dovozce x zplnomocněného xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx-xx se xxxxxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxx se xxxxxxxx, xx prostředek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx rovněž příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx je xxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx skladovací xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Distributoři, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxx důvod xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxx xx xxxxx s xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx dovozce x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, jakož x x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx nebo případně x jeho stažení x xxxx xxxx x xxxxx. Domnívá-li xx xxxxxxxxxxx nebo xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx riziko, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány členských xxxxx, x nichž xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, a uvede xxxxxx zejména podrobnosti x nesouladu x x veškerých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5. Distributoři, kteří xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx na xxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předají xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx registr xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případů xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x na xxxxxxxx jim poskytují xxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx k prokázání xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xx považuje xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx poskytne xxxxxxx, nebo v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx xx jejich xxxxxx xx jakýchkoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s cílem xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx jimi xxxxxx xx xxx představují. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xx požádání xxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorky xxxxxxxxxx, xxxx xx-xx to xxxxxxxxxxxxxx, umožní k xxxxxx xxxxxxxxxx přístup.

Xxxxxx 15

Xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxx xxx x rámci xxxxx xxxxxxxxxx k dispozici xxxxxxx jednu xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx požadovanými odbornými xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx kvalifikací:

x)

diplom, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx o formální xxxxxxxxxxx udělený xxx xxxxxxxxx vysokoškolského studia xxxx studia, xxxxx xx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x to x oblasti práva, xxxxxxxxx, farmacie, xxxxxxxxxxx xxxx jiného příslušného xxxxxxx oboru, a xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx kvality, pokud xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, výrobci prostředků xx zakázku xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx praxí x xxxxxxxxxx oblasti výroby.

2. Xxxxxxxxxxxx x malé podniky xx xxxxxx doporučení Xxxxxx 2003/361/XX (36) xxxxxx xxx ve své xxxxxxxxxx xxxxx odpovědnou xx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx, ale musí xxxxxxx osobu xxx xxxxxx x nepřetržitě x xxxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxxxx xx dodržování právních xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx zajištění toho, xx:

x)	xxxxx prostředků xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolována v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x EU xxxxxxxxxx x xxxxx;

x)	xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx uvedení na xxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 10;

x)	xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 87 až 91;

x)	x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x příloze XX xxxxxxxx II xxxx 4.1.

4. Xxxxx xx dodržování xxxxxxxx předpisů podle xxxxxxxx 1, 2 x 3 společně xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxx xxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxxx xxxxxxx.

5. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx být x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx znevýhodňována, xxxxx xxx o xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xx to, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odbornými xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx některou z xxxxxx xxxxxxxxxxx:

a)

diplom, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x formální xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studia nebo xxxxxx, které je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxx odborná xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x zdravotnické xxxxxxxxxx;

x)	čtyřletá xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 16

Xxxxxxx, ve xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, distributory nebo xxxxx xxxxx

1. Distributor, dovozce xxxx jiná xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx xxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxx prostředku xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx jménem, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx zapsanou xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xx jejímž xxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx identifikován x xx odpovědný xx splnění xxxxxxxxx, xxx se x xxxxx xxxxxxxx výrobcům xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xx provozu;

x)	xxxxxx prostředku xxx uvedeného xx xxx xxxx do xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xx nepoužije xx xxxxx, xxxxx, byť xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx 30, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředek, xxxxx xx již xx xxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

2. Xxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dodaných xxxxxxxx, xxxxxx překladu, x xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxx 23 xxxxxxxxxx xx prostředku xxx xxxxxxxxx na xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx mohl xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx v daném xxxxxxxx xxxxx;

b)

xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxx, xxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx nabízen k xxxxxxx x daném xxxxxxxx státě, x xx-xx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx ve xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx je původní xxxx prostředku nepříznivě xxxxxxxx, xx-xx obal, xxxxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, otevřen, xxxxxxxx xx přebalením xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxx dovozce, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx uvedených v xxxx. 2 xxxx. x) x x), xxxxx xx xxxxxxxxxx nebo, xxxx-xx xx proveditelné, xx xxxxx či v xxxxxxxxx přiloženém k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx známkou, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podnikání x xxxxxxx, xx které xxx xxx xxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx zjistit, xxx jej xxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx, který zahrnuje xxxxxxx zajišťující, xxx xxx xxxxxxx informací xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxx. 2 písm. x) x x) xxxxxxxxx xxxxxxx způsobem x xx takových xxxxxxxx, xx se xxxxxxx původní xxxx xxxxxxxxxx, a xxx xxxxxx přebalovaného prostředku xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx znečištěné. Součástí xxxxxxx xxxxxx kvality xxxx xxx mimo xxxx postupy zajišťující, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx nápravném xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostředkem xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxx nebo uvedení xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx 28 xxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodán na xxx, xxxxxxxxx distributoři xx dovozci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x činností xxxxxxxxx x xxxx. 2 písm. x) x b) xxxxxxx x příslušný xxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxx, x xxx, xx xxxxxx dodávat xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx poskytnou xxxxxxx a příslušnému xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx přeznačeného xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx označení x návodů x xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx 28 xxx předloží distributor xxxx xxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxx vydaný xxxxxxxxx subjektem jmenovaným xxx xxx prostředků, xx který xx xxxxxxxx činnosti xxxxxxx x xxxx. 2 xxxx. x) x x), potvrzující, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx 3.

Xxxxxx 17

Xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx využití xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xx dovolují xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy, x xxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití, xxx byl xxxxxx xxx další použití x xxxxx Unie, xx považuje za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s kapitolou XXX xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx pro xxxxx xx. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx 85/374/XXX považuje za xxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx a využívány v rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovených x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že zajistí, xxx:

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti x účinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x), x), x), e), f), x) x h);

x)

xxxxxx byla xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx:

—	řízení xxxxx, xxxxxx analýzy konstrukce x materiálu, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx) a postupů xxxxxxx xxxx v návrhu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx používání xx obnově,

—	validace xxxxxxx xxx xxxx proces, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	systému řízení xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx prostředků, xxxxx xxxx xxxxxxxx, x

—	xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx zdravotnická xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx instituce x xxxxxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx jsou pacienti xxxxxxxx, a mohou xx nich xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyžadovat.

Členské xxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx odstavce x x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xx použijí xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 také xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití, u xxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx zdravotnickému xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx uvedené x xxxx. 3 xxxx. x) x x).

5. Komise xxxxxx x xxxxxxx x čl. 9 xxxx. 1 nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 3 písm. x) xx dne 26. xxxxxx 2020. Xxxx xxxxxxxx specifikace xxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx stanovených x xxxxx nařízení. X xxxxxxx, xx xxxxxxx společné xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx 26. xxxxxx 2020, obnova xx xxxxxxx x xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx v odst. 3 xxxx. x). Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo, pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx normami x xxxxxxxxxxxxxx předpisy, xxxx xxx ověřen oznámeným xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxx mohou xxx xxxxx prostředky pro xxxxx použití, xxxxx xxxx uvedeny na xxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx 26. xxxxxxx 2020 x xxxxxxx xx xxxxxxxx 93/42/XXX.

7. Smí xxx xxxxxxxxx pouze takové xxxxxxxx prostředků pro xxxxx xxxxxxx, které xx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx bezpečné.

8. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 2 x další příslušné xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 23 xxxx xxxxxxx na označení x xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx a adresa xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití xx již xx xxxxxxxx neuvádí, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx x použití xxxxxxxxxx prostředku.

9. Členský xxxx, xxxxx xxxxxx obnovení xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxx xxxxxxx xxxx zakazují xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx použití x xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx do xxxxx xxxx za účelem xxxxxx xxxxxx;

b)	xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx obnovených xxxxxxxxxx pro jedno xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

10. Xx xxx 27. xxxxxx 2024 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx článku x xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Radě. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 18

Xxxxx x xxxxxxxxxxx x implantátu x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s implantovaným prostředkem

1. Výrobce xxxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

a)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx názvu xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx čísla, čísla xxxxx, UDI, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx i xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx internetových xxxxxxx;

b)	veškeré xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx přijata xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ohledem xx vzájemnou xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx předvídatelnými xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx životnosti xxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx krocích;

d)	xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxx pacientem, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxx 23.4 xxxx. x).

Informace xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx určené xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x daným xxxxxxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx jazycích, které xxxxxxxx dotčený xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx písemnou xxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, a x xxxxxxx xxxxxxx xxxx aktualizovány. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x).

Informace xxxxx xxxx. x) prvního xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dodané spolu x xxxxxxxxxxx.

2. Členské státy xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx umožní x xxxxx xxxxxxxxxx rychlý xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx implantovaným xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx x xxxxxx x informacemi x xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxx jejich xxxxxxxxx.

3. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx tyto xxxxxxxxxx: xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxx, rovnátka, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, dráty, čepy, xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 115 xx účelem xxxxx xxxxxx seznamu doplněním xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx jejich odstraněním xx xxxxxxx.

Xxxxxx 19

XX xxxxxxxxxx x xxxxx

1. EU xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx byly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v tomto xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx XX xxxxxxxxxx o shodě xxxxxxxx aktualizuje. XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx alespoň xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx IV a xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx Unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xx nevztahuje xxxx xxxxxxxx, podléhají xxxxx xxxxxxx předpisům Xxxx, které také xxxxxxxx xx xxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx potvrzující xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx s xxxxxxx xx všechny xxxx Xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx Xxxx, x xxxx se prohlášení xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxx XX prohlášení x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 115 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX x xxxxxxx xx technický pokrok.

Xxxxxx 20

Označení xxxxx XX

1. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx shodě s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx XX x xxxxxxx x přílohou X.

2. Xxxxxxxx XX podléhá obecným xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 30 xxxxxxxx (XX) x. 765/2008.

3. Označení XX xx viditelně, xxxxxxx x nesmazatelně xxxxxx xx prostředek xxxx xxxx sterilní obal. Xxxxx xxxx umístění xxxx xxxxx nebo xx xxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxxx CE xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx k xxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx obalu.

4. Označení XX xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx před xxxx xxxxxxxx xx xxx. Za označením XX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx riziko nebo xxxxxxx.

5. Xx xxxxxxxxx CE xxxxxxxx následuje identifikační xxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx za postupy xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x článku 52. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx CE.

6. Xxxxx xx xx prostředky xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx umístění xxxxxxxx XX, pak xx x xxxxx označení xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx také xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx.

Xxxxxx 21

Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxxxx státy xxxxxxx vytvářet xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článcích 62 xx 80 x xxxxxx 82, x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 81 x x příloze XX;

b)	prostředkům xx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx na xxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx. 52 xxxx. 8 x xxxxxxx XIII.

Na xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx se neumísťuje xxxxxxxx CE s xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxx 74.

2. X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxx 1, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacientovi xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx číselným xxxxx.

Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx xxxxxx xx trh xx xxxxxx území.

3. Členské xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx překážky xxxxxxxxxx prostředků, které xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx předpokladu, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx zřetelně xxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx účely xxxxxxxxxx nebo předvádění x nesmějí xxx xxxxxxxx, dokud xxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 22

Systémy a xxxxxxxx prostředků

1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX do jednoho xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx účelem xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiných xxxxxxx, x x xxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxx na trh xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx prostředků:

x)	další xxxxxxxxxx xxxxxxxx označením CE;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xx shodě x xxxxxxxxx (XX) 2017/746;

c)	další xxxxxxx, xxx jsou xx shodě s xxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xx xxxx xxxxxxx vztahují, xxxxx x xxxxxxx, že xx používají x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx nebo soupravy xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2. X xxxxxxxxxx vypracovaném xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx:

a)	xxxxxxx xxxxxxxxx kompatibilitu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dalších xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx výrobců x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx pokyny;

x)	xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx zabalily x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx, xxx mají xxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a případných xxxxxxx výrobků xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx.

3. Každá xxxxxxx xxxx právnická xxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx, dle xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XX xxxx postup xxxxxxxxx v příloze XX části A. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xx xxxxxxx postupu xxxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxx, dokud není xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prohlášení, xx xxxxxx potvrdí, xx xxxxxxxxxxx xxxx provedena x xxxxxxx x xxxxxx výrobce.

4. Xxxxxxxx-xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxx není-li xxxxxxx kombinace prostředků xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx původně určeného xxxxx xxxx nebyla-li xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s pokyny xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jako xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx posouzení shody xxxxx článku 52. Xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxx uložené xxxxxxxx.

5. Xx xxxxxxxxx či soupravách xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx se neumísťuje xxxxx označení CE, xxx xxxxx se xx xxxx jméno, xxxxxxx xxxxxxxx název xxxx zapsaná xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavcích 1 x 3 xxxxxx xxxxxx, jakož i xxxxxx, xx které xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxx nalézt. X xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx X xxxx 23. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxx článku xxxx xxx uchováno xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů x xx sestavení xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx po dobu, xxxxx xx podle xx. 10 xxxx. 8 vztahuje xx xxxxxxxxxx spojené xx xxxxxxx xxxxx. Pokud xx tyto xxxx xxxx, použije xx xxxxxxxx doba.

Xxxxxx 23

Xxxxxxxx a xxxx

1. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx specificky xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx opotřebované, aby xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx podklady xx xxxxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx součásti nebo xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxx xxxxxxxxxx prostředku x hlediska xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx x musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením.

Xxxxxx 24

Xxxxx xxxxx

Xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx stanoveno jinak, xxxxxxx xxxxx xx xxxx území xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx neomezí xxxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X HOSPODÁŘSKÝCH XXXXXXXX, XXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXXX A XXXXXXXX XXXXXX, EVROPSKÁ XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKŮ

Článek 25

Xxxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxxx řetězce

1. Distributoři x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s výrobci xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx příslušnému orgánu xx dobu xxxxxxxx x čl. 10 xxxx. 8 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, kterému přímo xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, který jim xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx dodaly xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 26

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxx fungování Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx) uvedené x xxxxxx 33 Xxxxxx xxxxxxx, aby xxxx mezinárodně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dispozici xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxx danou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Komise xxxxxx xxxxxxx o zajištění xxxx, aby uvedená xxxxxxxxxxxx xxxx bezúplatně x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx to xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 27

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxx XXX“) xxxxxxx v xxxxxxx XX části C xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x sestává x xxxxxxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx z:

i)	xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „UDI-DI“) xxxxxxxxxxxx xxx daného výrobce x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanoveným v xxxxxxx VI xxxxx X;

xx)	xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen „XXX-XX“), xxxxx identifikuje xxxxxxxx výroby prostředku x případně x xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx XX xxxxx C;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx prostředku xxxx xx xxxx xxxxx;

c)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxxxx 8 x 9 xxxxxx xxxxxx;

x)	zřízení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx identifikace prostředků (xxxx xxx „xxxxxxxx XXX“) x xxxxxxx x xxxxxxx 28.

2. Komise xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx jeden xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx jedinečných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx“) podle xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx subjekty xxxx splňovat xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxx systém xxx xxxxxxxxxxx jedinečných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dostačující xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx distribuci x xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

c)	jeho xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikací xxxxxxxxxx všem zúčastněným xxxxxxxxxx, x xx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x transparentních xxxxxxxx;

e)

subjekt xx xxxxxx:

i)	xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxx;

xx)	zpřístupnit Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx přidělování xxxxxxxxxxx identifikací prostředku;

iii)	xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx jmenování x x podmínkami xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů Xxxxxx x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a zdravotnická xxxxxxxx usiluje o zajištění xxxx, xxx xxxxxx XXX vymezené x xxxxxxx XX xxxxx X, byly xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, jaký xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx i xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vytvořenou x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektu jmenovaného Xxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 2.

Xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, s výjimkou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx prostředků, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, výrobce xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X xxxxxxxx se xxxxxx prostředku xxxx xxxxxxx zadány x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx UDI xxxxxxx v článku 28.

4. Xxxxxx xxxxxxxxx identifikace xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx prostředku x xx xxxxx xxxxxxx úrovních xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontejnery.

5. Jedinečná xxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a bezpečnostních xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx v souladu x xxxxxxx 87.

6. Xx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx 19 xx xxxxx xxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxx x xxxxxxx VI části X.

7. Xxxx xxxxxxx technické dokumentace xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx všech jedinečných xxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxx.

8. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x elektronické xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx které xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx patří x:

—	xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX;

—	xxxxxxxxxxx, kategoriím xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 11 xxxx. x).

9. Xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx x uchovávají, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx, které dodaly xxxx které jim xxxx xxxxxx, jestliže xxxx prostředky xxxxx x implantabilním prostředkům xxxxx XXX.

X prostředků xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXX, xxxxxxx státy vyzvou xxxxxxxxxxxx zařízení, aby xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, pokud xxxxx x elektronické xxxxxx, jedinečnou identifikaci xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxx, a xxxxx xx od xxxx x xxxxxxxxx.

Členské xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx podobě, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxx, x xxxxx xx xx xxxx x xxxxxxxxx.

10. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 115 za xxxxxx:

a)	xxxxx xxxxxxx informací stanovených x příloze XX xxxxx X x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx; x

x)	xxxxx xxxxxxx XX x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx v oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků.

11. Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxx XXX x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx používání x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

a)	xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 8;

x)	specifikace údajů, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx XXX-XX konkrétních prostředků xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeným x čl. 114 xxxx. 3.

12. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 11 xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	důvěrnost xxxxx podle xxxxxx 109 a xxxxxxx xxxxx xxxxx článku 110;

x)	xxxxxxx založený xx xxxxxxxxx rizik;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x)	xxxxxxxxxxx systémů XXX xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx zabránit zdvojování x xxxxx xxxxxxx XXX;

x)	xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x dalšími xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 28

Databáze UDI

1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx a spravuje xxxxxxxx UDI s cílem xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx veřejnosti informace xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx B.

2. Xxx navrhování xxxxxxxx XXX Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX části X xxxx 5. Xxxxxxxx XXX xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx XXX-XX x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povahy xxxxxxxx xx výrobků.

3. Xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx xx databáze XXX xxxxxxxx podle xxxxxxx VI xxxxx X, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx bezúplatně.

4. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XXX zajistí xxxxxxxxx dostupnost xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx, xxxxxx přístupu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx informací. Xxxxxx xxxxxxx technickou x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a ostatním xxxxxxxxxx databáze UDI.

Xxxxxx 29

Registrace prostředků

1. Xxxxxxx xxx je xxxxxxxxxx, x výjimkou prostředků xx zakázku, xxxxxx xx trh, výrobce x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 27 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx UDI-DI xxxxxxxx x xxxxxxx XX části X x spolu x xxxxxxxxx základními xxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxx X xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx zadá xx xxxxxxxx XXX.

2. Xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xx xxx systém xxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 1 x 3, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx vydávajícího xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX-XX a spolu x ostatními základními xxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxx X xxxxxxxxxx xx daného xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx xx databáze UDI.

3. U xxxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle čl. 52 xxxx. 3 x xx. 52 xxxx. 4 druhého x třetího pododstavce, xx přidělení xxxxxxxxxx XXX-XX xxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, předtím než xxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

U xxxxxxxxxx xxxxx prvního xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx odkaz na xxxxxxxx XXX-XX xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxxxxxx X xxxxx 4 xxxx. a) x v xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx X bodě 2.2. Xx xxxxxx příslušného xxxxxxxxxxx x před xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx výrobce xx xxxxxxxx XXX xxxxxxxx XXX-XX spolu s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy VI xxxxx B xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Předtím xxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X xxxx 2, xxxx xxxx xxxxxxxxx ověří, xxxxx xxx byly zaneseny, x xxxxxxxx bodu 2. 2 xxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 30

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxx xx konzultaci x Xxxxxxxxxxx skupinou pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřídí x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx jediného xxxxxxxxxxxxx čísla xxxxx xx. 31 xxxx. 2 x ke xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x přiměřené x xxxxx identifikovat xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx do xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zadávány, xxxx stanoveny x xxxxxxx VI xxxxx X bodě 1.

2. Členské xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy týkající xx registrace distributorů xxxxxxxxxx, které xxxx xx xxxxxx území xxxxxx.

3. Xx xxxx xxxxx poté, xx xx prostředek, x výjimkou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xx trh, xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1.

Xxxxx xxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 nejsou xxxxxxx xxxx jsou xxxxxxxxx, dovozce xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx do příslušné xxxxxxx xxxx kolonek xxx údaje.

Xxxxxx 31

Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx

1. Xxxxxxx než xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxx, zadá xxxxxxx, zplnomocněný xxxxxxxx xxxx xxxxxxx za xxxxxx registrace xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 30 informace xxxxxxx x příloze XX xxxxx X bodě 1, xxxxx xx xxx nezaregistrovali x xxxxxxx x tímto xxxxxxx. Xxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 52, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X bodě 1 se zadají xx xxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxx, než xx xxxx žádost xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xx ověření xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 30 jediné xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dovozci.

3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx do xxxxxxxx Xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx svých xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 29.

4. Xx jednoho xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nastane v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článku 30 xxxxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxx od předložení xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 x poté xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx správnost xxxxx. Xxxxxxx-xx xxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx těchto xxxx, může kterýkoli xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx hospodářský xxxxxxx xxxxxxxx povinnost xxxxxxx.

6. Xxxx je dotčena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx údaje, ověří xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX části X xxxx 1.

7. Xxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx elektronického systému xxxxxxxxx v článku 30 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx údaje xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 111.

Xxxxxx 32

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx funkci

1. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx III, x xxxxxxxx prostředků xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxx xxxxxxxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

Souhrn xxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxx funkci xxxx xxx xxxxxx xxx, xxx xxx snadno xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx pacienta a xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxxxxx.

Návrh xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx je součástí xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zapojenému xx xxxxxxxxxx xxxxx podle článku 52, x je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx Eudamed. Výrobce xxxxx na označení nebo x xxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Souhrn xxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx funkci xxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx XXX-XX x xxxxxxxx registračního xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxx;

x)	xxxxxx účel xxxxxxxxxx x veškeré indikace, xxxxxxxxxxxxxx x cílové xxxxxxxx;

x)	xxxxx prostředku, xxxxxx xxxxxx xx předchozí xxxxxxxx či generace xxxx varianty, pokud xxxxxxxx, x popis xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxx veškerého xxxxxxxxxxxxx, dalších xxxxxxxxxx x xxxxxxx určených x xxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx;

d)	xxxxx xxxxxxxxxxxx xx terapeutické xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxx XIV a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení na xxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účincích, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, které xxxx xxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx x klinické xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 114 xxxx. 2.

Xxxxxx 33

Evropská databáze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxx po xxxxxxxxxx s Koordinační xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Xxxxxxx), xxxxx má xx xxxx:

x)	xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x prostředcích xxxxxxxxx xx trh, o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx hospodářských subjektech;

b)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxx vnitřního xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx;

x)	umožnit, xxx xxxx veřejnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 62 xx 80, článku 82 x případných aktů xxxxxxxxx xxxxx článku 81;

x)	xxxxxxx, xxx výrobci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxx 87 xx 90 xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 91;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Komisi xxxxxxxxxxx xxxxxxxx úkoly xxxxxxxx xx xxxxxx nařízení x xxxxxxx spolupráci xxxx xxxx.

2. Xxxxxxx tvoří xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 29 xxxx. 4;

x)	xxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxx 28;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hospodářských subjektů xxxxxxx x článku 30;

x)	xxxxxxxxxxxx systém xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 57;

e)	elektronický xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 73;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x sledování xx xxxxxxx na xxx xxxxxxx x xxxxxx 92;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx nad trhem xxxxxxx x xxxxxx 100.

3. Xxx xxxxxxxxxx databáze Xxxxxxx xxxxxx Komise xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx databázemi a vnitrostátními xxxxxxxx rozhraními s xxxxx umožnit xxxxxx x xxxxxx údajů.

4. Xxxxx xx xxxxxxxx Eudamed xxxxxxxx xxxxxxx státy, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2. Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx databáze Eudamed xxxxxxxxxx a administrativní xxxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxxxxxxx shromážděné a xxxxxxxxxx databází Eudamed xxxx přístupné členským xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektům, hospodářským xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx elektronických xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx veřejné části xxxxxxxx Eudamed prezentovány x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxx nařízením. Xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xx formě, xxxxx umožní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů, po xxxx nepřesahující xxxx xxxxxxxx x čl. 10 odst. 8.

7. Xxxxxx x členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx právo xx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxx, xxxxxx opravu x xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx (XX) x. 45/2001, xxxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX. Xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx účinně xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údajů. V xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údaje xxxx x souladu x příslušnými právními xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Opravy x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx co xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx do 60 xxx xx xxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxx.

8. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nezbytné pro xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 114 xxxx. 3. Při přijímání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxx systém xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

9. Xxxxxx xx vzhledem xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto článku x z xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 34

Funkčnost xxxxxxxx Xxxxxxx

1. Xxxxxx xx spolupráci x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 26. května 2018 xxxxxxxxx plán xxx xxxxxxxxxxx uvedených xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx zajistit, xxx xxxx xxxxxxxx Eudamed xxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx Xxxxxx umožní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx do dne 25. xxxxxx 2020, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx příslušné xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 123 tohoto xxxxxxxx x x xxxxxx 113 xxxxxxxx (XX) 2017/746.

2. Komise xx xxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxxx auditu xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poté, xx xxxxx, xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a splňuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx vypracované xxxxx xxxxxxxx 1.

3. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, že jsou splněny xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXX XXXXXXXX

Xxxxxx 35

Xxxxxx odpovědné xx xxxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx“), xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxx xxxxxxxxx, jmenování x xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx subdodavatelů a xxxxxxx xxxxxx subjektů.

2. Orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxx být xxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx činností a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx organizován xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxx prováděli xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx činnosti, xxxxx xxxxxxxxx oznámené subjekty xx komerčním xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx charakter xxxxxxxxxx informací. Xxxxxxx xxxx xxxxxx informací x oznámených xxxxxxxxxx x jinými členskými xxxxx, Xxxxxx a x případě xxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx způsobilých xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx odpovědným xx xxxxxxxx xxxxxxxx jiný xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx byl xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx všeobecné xxxxxxxxx x svých xxxxxxxxxx upravujících xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a oznamování subjektů xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxx, xxxxx mají xx xxxx úkoly xxxxxxxx xxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 48.

Xxxxxx 36

Xxxxxxxxx na xxxxxxxx subjekty

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx úkoly, pro xxxxx byly v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x požadavky xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx uvedených xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx VII.

Aby mohly xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx administrativních, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou VII xxxxx 3.1.1 a xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxx xxxxxxxxxx znalostmi x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxx 3.2.4, xxxxxxx xx xx měli xxx xxxxx xxxxx xxxxx zaměstnanci oznámeného xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX bodech 3.2.3 x 3.2.7 xxxx být xxxxx zaměstnanci xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx být xxxxxxxxx odborníky xxx xxxxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx zpřístupní x xxxxxxxx veškerou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, orgánu odpovědnému xx xxxxxxxx subjekty x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, oznamováním, monitorováním x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx kapitole.

3. Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x příloze XXX xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, a xx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 114 odst. 3.

Xxxxxx 37

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx konkrétní úkoly xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx oznámený xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx VII, a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odpovědnost xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jménem subdodavateli xxxx pobočkami.

3. Oznámené subjekty xxxxxxxx xxxxxx svých xxxxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx xxx zajištěny xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že x xxx xxxx informována xxxxxxxxx nebo fyzická xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

5. Oznámený subjekt xxxxxxxx xxx potřebu xxxxxx odpovědného xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxxxxxxx doklady xxxxxxxx xx ověření kvalifikací xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 38

Žádost xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx.

2. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx posuzování shody, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx nařízení, x xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x jmenování; x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s přílohou XXX.

Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x požadavky xx řízení xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxx 1 x 2, lze x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (ES) x. 765/2008, xxxxx se xxxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx xxxxx článku 39. Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx souladu x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2, a to xxxxxxx dojde k xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX.

Xxxxxx 39

Xxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 38 xxxxx, a xxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxx x Xxxxxx.

Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s vlastními xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o posouzení.

2. Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx, která xx neprodleně xxxxx Xxxxxxxxxxx skupině xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Do 14 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Komise xx xxxxxxx s Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tým xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 40 xxxx. 2, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odlišný počet xxxxxxxxx. Jeden x xxxxxxxxx je zástupcem Xxxxxx a koordinuje xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Další xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx státu, xxxxxx, xxx xx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx usazen.

Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx složen x xxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxxx x případě, xxx xx xxxxxx posouzení xxxxxxx v souladu x čl. 47 xxxx. 3, zajistit, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xx 90 xxx xx svého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x souladu x xxxxxxx 38. Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx může poskytnout xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx zpětnou xxxxx xxxx xx xxx požadovat objasnění xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxx společné xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx provedou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu posuzování xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx z xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxx xx, kteří mají xxx zapojeni xx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx nesouladu xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XXX xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x týmem xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx veškerá xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx seznam xxxxxxx xxxxxxxxx, který vyplyne x posouzení, x xxxxxxx xxxxxxxxx vypracované xxxxx pro společné xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxx lhůtě předloží xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx případů xxxxxxxxx.

6. Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx veškerá xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené subjekty.

7. Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx posoudí, xxx xxxx případy xxxxxxxxx zjištěné xxx xxxxxxxxx náležitě xxxxxxxx. X xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx základní xxxxxxx zjištěného xxxxxxxxx x harmonogram xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty plán xxxxxxxxxx a preventivních opatření xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx x své xxxxxxxxxx k němu týmu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx další xxxxxxxxxx x xxxxxx.

Xxxxx odpovědný za xxxxxxxx xxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx posouzení,

—	xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx a preventivní xxxxxxxx xxxx náležitě vyřešena x x xxxxxxx xxxxxxx provedena,

—	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pro společné xxxxxxxxx a případně

—	xxxxxxxxxx rozsah xxxxxxxxx.

8. Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x případně x xxxxx na xxxxxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

9. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx vypracoval orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx x xxxxxxx návrhu xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 21 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx toto xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předá Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Koordinační xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx 42 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx týmu pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty náležitě xxxxxxxx xx svém xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10. Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx podrobná xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx týkající xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 38 x posouzení žádosti xxxxxxxxxxx x tomto xxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 40

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely společného xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx odborníky xxxxxxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx mají xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v článcích 39 x 48.

2. Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx x informací x jejich xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 57.

Xxxxxx 41

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx požadované podle xxxxxx 38 x 39 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx jazycích, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx prvního pododstavce xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxx dotčenou xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx jazyk xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx.

Komise xxxxxxx překlady xxxxxxxxxxx xxxxx článků 38 a 39 xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx v souladu s čl. 39 xxxx. 3.

Xxxxxx 42

Postup xxx xxxxxxxxx x oznamování

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx, x nichž xxxx dokončeno xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 39 x xxxxx xxxx v xxxxxxx s přílohou XXX.

2. Xxxxxxx státy oznámí Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, x využitím xxxxxxxxxxxxxx nástroje xxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx oznámených xxxxxxxx xxxxxxxxx x spravované Xxxxxx (XXXXX).

3. X oznámení xx x xxxxxxxx xxxx podle odstavce 13 xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx a typů xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx oprávněn xxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxx článek 44, veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx.

4. X xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx orgánem odpovědným xx oznámené xxxxxxxx, xxxxxxx stanovisko týmu xxx společné xxxxxxxxx xxxxx čl. 39 xxxx. 9 a xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx, xxxxxxxx pro to xxxxx odůvodněné xxxxxxxxxx.

5. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 44, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Komisi x ostatní xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx za účelem xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx plnit xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx VII.

6. Do 28 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx námitky, x xxxxx uvede xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxx monitorování xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx námitky, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx 42 xxx xxxx, co xx xxxx podáno xxxxx xxxxxxxx 2, x xxxxxxxx XXXXX.

7. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 6, xxxxxxxx Komise xx 10 xxx xx uplynutí xxxxx xxxxxxx v odstavci 6 xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx skupina pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxx xx 40 xxx xxxx, co jí xxxx xxxxxxxxxx předložena. Xxxxx má Koordinační xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx to, xx oznámení xxx xxxxxxxxxx, Komise xx xx 14 dnů xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX.

8. Xxxxx Xxxxxxxxxxx skupina xxx zdravotnické prostředky xxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 7, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx další námitku, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx této xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx xx 40 xxx xx xxxx xxxxxxxx. V xxxxxxxx reaguje xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovisku x xxxxx x xx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx shody.

9. Pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx poskytnutí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx rozhodnutí xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xxxxx, zveřejní Xxxxxx xxxx oznámení do 14 xxx poté, xx x xxx xxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx XXXXX.

10. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného v článku 57 xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx s dokumenty xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxxx článku a stanoviskem x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 7 a 8 xxxxxx xxxxxx.

11. Xxxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX. Ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxx řádně xxxxxxxx.

12. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vykonávat xx poté, co xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 11.

13. Komise do xxx 26. xxxxxxxxx 2017 vypracuje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxx xxxx x odpovídajících xxxx prostředků za xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx prováděcí akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 114 odst. 3. Xxxxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx popsaných x xxxxxx 48.

Xxxxxx 43

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx každému xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx nabylo účinnosti x xxxxxxx x xx. 42 xxxx. 11. Xxxxxxx mu jediné xxxxxxxxxxxxx číslo, x xx i x xxxxxxx, xxx je xxxxxxx oznámen xxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS xxxxxx jmenovány x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx číslo, které xxx bylo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxxx v databázi XXXXX xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx, a činností xxxxxxxxxx shody vymezených x xxxxx nařízení x xxxx xxxxxxxxxx, pro xxx xxxx jmenovány. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 57. Xxxxxx zajistí, aby xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 44

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx neprodleně x xxxxxxxxxx do 15 dnů informují xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty x xxxxxxxxxxx změnách, xxxxx xxxxx xxx vliv xx jejich soulad x xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx XXX xxxx jejich schopnost xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámené xxxxxxxx xxxxxxx na jejich xxxxx x jejich xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx trvalý xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx veškeré relevantní xxxxxxxxx a dokumenty xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx orgán, Xxxxxx x ostatní xxxxxxx státy mohly xxxxxx xxxxxx.

3. Pokud Komise xxxx orgán členského xxxxx předloží xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx jiného členského xxxxx žádost xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx kopii xxxx xxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxx členského xxxxx odpovědnému za xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx neprodleně x nejpozději xx 15 xxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, kde je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxx žádosti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského státu xxxx Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx důvod; x takovém případě xxxx xxx záležitost xxxxxxxxxx Koordinační xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x případně xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx splňují xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx XXX. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx na místě x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx posuzování, aby xxxxxxxx, že může xxxxxx xxxxxxxxxxx trvalé xxxxxxxxxx souladu xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. X xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx posuzování xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx poboček x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx svůj xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx je xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x Xxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xx xxxxxx xxxxxx odpovědného xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x nezbytných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

6. X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx vyplývat, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxx od xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

7. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx pravidelného xxxxxxxxxxxx xxxx posouzení xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx namátkové xxxxxxxx, pokud jsou xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx záležitosti xxxx xxx ověření souladu.

8. Orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx přezkoumá xxxxxxxxxx xxxxxxxx provedená posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jak xx xxxx xxxxxxx x xxxxxx 45.

9. Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx VII x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nápravných x xxxxxxxxxxxxx opatření.

10. Xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxx xxxx provede orgán xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, v němž xx oznámený subjekt xxxxxx, a xxx xxx společné posouzení xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 38 x 39 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s cílem stanovit, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XXX.

11. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 115 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10 xxxxxx xxxxxx x xxxxx změnit xxxxxxx xxxxxxxxx úplného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

12. Členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx zprávu Komisi x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxx činnostech x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx subjektů a xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx informace o xxxxxxxxxx xxxxxx činností, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7, x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx x xxxxx zprávou xxxxxxxxx jako x xxxxxxxx; obsahuje však xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Shrnutí zprávy xx zadá xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 57.

Xxxxxx 45

Přezkum xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx x rámci xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přiměřený xxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx x zejména xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 6.1 xxxx. x) x x), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem x xxxxx ověřit xxxxxx, xxxxx oznámený xxxxxxx xx xxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxx externě.

2. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx prostředků, x xx náležitě zdůvodněn x xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx, který xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx dokumentaci a xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Tato xxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx subjekt xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. Xxxx xxxxxxxx xxxx rovněž součástí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 44 xxxx. 10 x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 47 xxxx. 3. Xxxx přezkumy xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx přezkumech x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx odpovědného xx xxxxxxxx subjekty xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se dozoru xxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxx x xxxxxxxx XXX, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx monitorování technického xxxxxx nebo xx xxxxxxx identifikace xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx byl x xxxxx výběru xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem.

6. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx podrobné xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 46

Xxxxx xxxxxxxxx x oznámení

1. Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx relevantní změny xxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx v článku 39 x x xxxxxx 42 xx xxxxxxx na rozšíření xxxxxxx xxxxxxxxx.

V xxxxxxx xxxxxx xxxx jmenování, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX. Komise xxxxxxxxx x xxxxxxx jmenování xxxxxxxxxx xxxxxxxx neprodleně zadá xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 57.

3. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx rozhodne xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx ukončí. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zůstat xxxxxxx x platnosti xx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xx prostředky, xx xxx se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx dotkne xxxxx xxxxxxx lhůty, před xxxxxxx nových xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxx svou činnost, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, že oznámený xxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX nebo xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx, xxxx orgán xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx zruší xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxx xx neplnění xxxxxx xxxxxxxxx xxxx povinností xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx nepřekročí xxxx xxxxxxx xxxx x lze ho xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.

Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty x xxxxxxxxxx pozastavení, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx informuje Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

5. Xxxxx bylo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxx xx částečně xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xx 10 dnů xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

6. X xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx jmenování xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty vhodná xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xx zpřístupní xxxxxxx x jiných xxxxxxxxx státech xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty x xxxxxxx odpovědným xx xxxxx xxx xxxxx.

7. X xxxxxxx omezení, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty:

x)	xxxxxxx xxxxx na certifikáty xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx tří měsíců xxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aby v xxxxxxxxx xxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx pozastavil xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx;

x)	xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 57 xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 57 informuje xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x němž xx xxxx výrobce xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx požádal x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx. Tento xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx zabránit xxxxxxx xxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxxxxx pacientů, uživatelů xx dalších osob.

8. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x otázku xxxxxxxxxxx, x orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx stanoví harmonogram x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxx pozastavení nebo xxxxxxx; nebo

x)

orgán xxxxxxxxx xx oznámené subjekty xxxxxxx, že x xxxxxxx pozastavení či xxxxxxx nebudou xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx opětovně xxxxxx žádné xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxx xx omezení xxxx, x xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x nadále způsobilý xxxxxxxxxxx a být xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydané xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx certifikátům, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xx kterém má xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, své xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání, xx xxx xxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxx omezení xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx oznámeného xxxxxxxx, xxxxx monitorovat a xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

9. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydaných xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx zrušeno, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v platnosti po xxxx xxxxxx měsíců xx xxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky členského xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx vztahuje, své xxxxxxxxxxxx místo podnikání, xxxxxxx, xx x xxxxxx prostředky xxxx xxxxxxx xxxxx bezpečnostní xxxxxx, x

x)	jiný oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx dané xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx dokončí xxxxxx posouzení xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx stanovených x prvním xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx má výrobce xxxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxxxx vztahuje, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx prozatímní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx tříměsíční období, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Vnitrostátní xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx převzal xxxxxx oznámeného xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx s těmito xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx státy x xxxxxxx oznámené xxxxxxxx.

Xxxxxx 47

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů

1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prošetří xxxxxxx xxxxxxx, kdy byla xxxxxxxxxx xx xx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx poboček či xxxxxxxxxxxxx vyvstaly xxxxx xxxxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx. Xxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxx informován x xxx xxxxxxx xxxx xxxxx prošetřit.

2. Oznamující xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxx xx spolupráci x Koordinační skupinou xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx případně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 39 xxxx. 3 x 4, xxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx ohledně trvalé xxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX x má-li xx xx xx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx odpovědného xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx obavy xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx zpráv x xxxxxxxx tohoto posuzování xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 39. X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 40 při xxxxxxxxx xx místě, x to xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 44 x xxx xx xxxxxxxxx ve výročním xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 44 xxxx. 4.

4. Xxxxx Xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxx oznamující xxxxxxx xxxx x požádá xx, xxx přijal xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx případného xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, může Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx zrušit. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 114 xxxx. 3. Xxxxxx xxxxxx dotčenému členskému xxxxx své rozhodnutí x aktualizuje databázi XXXXX x xxxxxxxxxxxx xxxxxx podle článku 57.

5. Xxxxxx xxxxxxx, aby se xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx jejího šetření xxxxxxxxx odpovídajícím způsobem.

Xxxxxx 48

Xxxxxxxx hodnocení x výměna xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx odpovědnými xx xxxxxxxx xxxxxxxx

1. Komise xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x koordinaci xxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxx odpovědnými xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx týká, xxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx postupech xxxxxxx xxxxxxxx orgánů xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	vypracovávání xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx odborníků xxxxxxxxx x xxxxxx 40;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx o změny xxxxxxxx se jmenování x oznámení xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx používání x xxxxxxxxxxxxx kódů xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 42 xxxx. 13;

x)	vytvoření xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxx x Xxxxxx;

x)	metody xxxxxxxxxx x veřejností ohledně xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx.

2. Xxxxxx odpovědné za xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx. Xxxx hodnocení xx xxxxxxx provádí xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na místě xxxxxxxx v xxxxxx 39. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx probíhat v xxxxx jeho monitorovacích xxxxxxxx podle xxxxxx 44.

3. Xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterou xxxxxxxx.

5. Xxxxxx může prostřednictvím xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx vzájemného xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx článku. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 49

Koordinace xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zavedena xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx koordinační xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro. Xxxx xxxxxxx se xxxxxx pravidelně x xxxxxxx xxxxxx xx xxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx skupiny.

Xxxxxx může xxxxxxxx podrobná xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx koordinační xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 50

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx svých standardních xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx provádějí x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x tyto seznamy xxxxxxxx.

XXXXXXXX X

XXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX SHODY

ODDÍL 1

Xxxxxxxxxxx

Xxxxxx 51

Klasifikace xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx X, XXx, XXx x XXX xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x ním xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx se provede x xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxx výrobcem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z použití xxxxxxx XXXX xxxx postoupeny x rozhodnutí xxxxxxxxxxx xxxxxx členského státu, x xxxx má xxxxxxx své registrované xxxxx xxxxxxxxx. V případech, xxx xxxxxxx nemá xxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx v Xxxx x dosud xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx má xxx registrované místo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 2.2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx usazen x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx státě, xxx xx členský xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx byl xxxxxxxx subjekt jmenován.

Příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx oznámí Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky x&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx na požádání xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx členského xxxxx Komise xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx o xxx, xx:

x)	xx xx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx skupinu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXXX x xxxxx xxxxxxxx klasifikaci xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxxxx, a to x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx poznatků xxxx xx&xxxx;xxxxxxx jakýchkoliv xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx činností xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx od přílohy VIII.

4. Komise xxxxxx může z xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx konzultaci x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky rozhodnout xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů x otázkách uvedených x xxxx. 3 xxxx. x) x x).

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx stanoviska příslušných xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx prováděcí xxxx, x to x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx uvedené x xxxxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem podle xx.&xxxx;114 xxxx. 3.

ODDÍL 2

Xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx 52

Xxxxxxx posuzování xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx prostředku x&xxxx;xxxxxxx x příslušnými xxxxxxx xxxxxxxxxx shody stanovenými x xxxxxxxxx IX xx XX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx na xxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx daného prostředku x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx IX až XX.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku xxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, provedou xxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy XX. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx XX.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, x xxxxxxxx prostředků xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx uvedeno x xxxxxxx XX xxxxxxxxxx X a XXX, xxxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx generickou skupinu xxxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x bodě 4 xxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXx, kromě šicích xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxx, xxxxxxx výplní, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, destiček, xxxxx, xxxx, spon x xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx IX bodě 4, xxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x příloze X x xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx přílohy XX.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx to xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podobné xxxxxxxxx technologiím používaným xx xxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxx x odst. 4 druhém pododstavci xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx je-li xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů xxxx xxxxxxx osob xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, je Xxxxxx svěřena pravomoc xxxxxxxx akty x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu s článkem 115 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx doplněním xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIb xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx odstraněním prostředků x xxxxxxxxx xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx posouzení shody, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxxxx I x XXX, včetně posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx generickou xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx uvedeno v bodě 4 uvedené přílohy.

Výrobce xx může xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx vypracuje xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx II x XXX ve spojení x&xxxx;xxxxxxxx posuzování shody, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 10 xxxx18. Xxxxxxxxx technické dokumentace xx provede xxxxxxx x xxxxxxx reprezentativního xxxxxxxxxx za každou xxxxxxxxx prostředků.

7. Výrobci xxxxxxxxxx xxxxx I, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxxxx xxxxx svých xxxxxxx xxx, xx po xxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX x XXX xxxxxx XX xxxxxxxxxx o shodě xxxxxxx x xxxxxx 19. Jestliže jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxx xxxxx, mají xxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxx nástroji xxx opakované xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx postupy xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX kapitolách X x XXX xxxx v xxxxxxx XX části X. Xxxxxxxx oznámeného subjektu xx těchto xxxxxxx xx však omezeno:

a)	u xxxxxxxxxx uváděných na xxx ve sterilním xxxxx xx hlediska, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, která souvisejí xx shodou prostředků x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx požadavky;

c)	u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxxxx, dezinfekce, xxxxxxxxxxx, xxxxxx a kontrola xxxxxxxxxx x související xxxxxx xxx použití.

8. Výrobci xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx XXXX x před xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků xx trh xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené x xxxx 1 xxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxx třídy XXX rovněž postup xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XX kapitoly X. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx použije xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XI xxxxx X.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx postupů podle xxxxxxxx 3, 4, 6, xxxx 7 xxxxxx xxxxxx se x xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x čl. 1 xxxx. 8 xxxxxx pododstavci xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x příloze XX xxxx 5.2 xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx X bodě 6.

10. Kromě xxxxxxx podle xxxxxxxx 3, 4, 6, xxxx 7 xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 6 písm. x) nebo g) x x xx. 1 odst. 10 xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx postup xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 5.3 xxxx xxxxxxxx x příloze X bodě 6.

11. Kromě postupů xxxxx odstavců 3, 4, 6, nebo 7 xx x xxxxxxx prostředků, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx lidského xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx xxxx a xxxxx jsou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxx těle xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx uvedený x xxxxxxx XX xxxx&xxxx;5.4 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 6.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx technické dokumentace, xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx postupů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 7 a 9 xx 11, xxxx x dispozici x úředním xxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx požadavku, xxxx xxx uvedené xxxxxxxxx k dispozici x xxxxxxx jazyce Xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou předmětem xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 62 xx 81.

14. Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxxxxxx pravidla x xxxxxxxxxxxx aspekty x cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx z xxxxxx hledisek:

a)	četnost x xxxxxx výběru vzorků xxx posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jak je xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 2.3 xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx 3.5 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx x XXx x x xxxxxxx XX xxxx 10.2 x případě prostředků xxxxx IIa;

b)	minimální četnost xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx oznámenými xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxx 3.4, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx x typu xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX xxxx 3.4 x 4.3, xxxxxxxx X xxxxx 3 x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;XX xxxxx 15.

Xxxxxxxxx akty xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xx přijímají přezkumným xxxxxxxx xxxxxxxx v xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 53

Zapojení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx postupů xxxxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx shody vyžaduje xxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx, xxxx výrobce podat xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který si xxxxx, za předpokladu, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxxx posuzování xxxxx dotčených xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx stejnou xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx oznámeného xxxxxxxx..

2. Xxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 57 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx výrobci, který xxxxx xxxx svoji xxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3. Xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx uvedou, xxx-xx xxxxxx podanou dříve x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx rozhodnutím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxxxxxx informace x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx posouzení xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxxxx může xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx shody.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx nejvyšší xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx technické x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v konkrétní xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx finančním, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxx ze xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx mají xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 54

Postup xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXX x xxxxx XXx

1. Xxxxxxxx xxxxxxx se řídí xxxxx xxxxxxx použitelných xxxxx xxxxxx 52 xxxxxxxx pro konzultaci x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveným x xxxxxxx IX xxxx 5.1 nebo xxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 6, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxxx prostředků:

x)	xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx III x

b)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIb xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx x xxxx odstraňování xxxxx přílohy VIII xxxx 6.4 (xxxxxxxx 12).

2. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x těchto případech:

x)	xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx vznikl xxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxx xxxxxxx již xxxxx xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, jestliže výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poměr xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx, nebo

x)	xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx upraveny xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 9 x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, že klinické xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxx xxxx prostředku.

3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 57 xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx, xxx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Komise xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle přílohy XX xxxx 5.1 x xxxxxxx X xxxx 6. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx x s xxxxxxxx IX bodem 5.1 xxxx. x) x xxxxxx xxxxxxx, u xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx doporučeními xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx, Xxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5. Do 27. xxxxxx 2025 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxxx ji Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx. Ve xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x veškerá xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupiny pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Na xxxxxxx této xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx navrhne xxxxx tohoto xxxxxxxx.

Xxxxxx 55

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX x xxxxx XXx

1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx bylo xxxxxxxxx posouzení xxxxx xx. 54 xxxx. 1. Takové oznámení xx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 57 a xxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 32, xxxxxx o xxxxxxxxx vypracovanou xxxxxxxxx xxxxxxxxx, návod x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxx 23.4 x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx skupiny xxxxx xxxxxxx IX xxxx 5.1 nebo xxxxxxxx xxxxxxx X xxxx 6. Pokud xx názory oznámeného xxxxxxxx x odborné xxxxxxx liší, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxx a případně Komise xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x články 44, 45, 46, 47, xxxx 94 a, považují-li xx za xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx opatření x xxxxxxx x xxxxxx 95 x 97.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx vědecké xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx o bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 56

Xxxxxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxx oznámenými xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx XX, X x XX se xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Unie, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Minimální xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx XXX.

2. Xxxxxxxxxxx xxxx platné xx xxxx x xxxx xxxxxxxx, která xxxxx překročit xxxxx xxxx xxx. Xx xxxxxxx xxxxxxx výrobce xxxx xxx platnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o xxxxx období, x xxxxx xxxxx nepřekročí xxxxx xxxx let, x xx xx xxxxxxx xxxxxx posouzení x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx platný xxxxxxxxxx, který xxxxxxxx.

3. Oznámené xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx účelu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx určité xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxxxx konkrétní xxxxxx XXXX x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxx X.

4. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx platnost xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx či xxxxx xxxxx, dokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx lhůty xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dosažení souladu x takovými požadavky. Xxxxxxxx subjekt xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Oznámený xxxxxxx xxxxxx xx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 57 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx jejich xxxx x dodatků, x xxxxxxx pozastavených, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zrušených xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

6. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 115, xxxxxxx se mění xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XII.

Xxxxxx 57

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x spravuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x zpracování xxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxx subdodavatelů xxxxx xx. 37 xxxx. 3;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 40 xxxx. 2;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx podle xx. 42 xxxx. 10 x xxxxxxxxxxx oznámení xxxxx xx. 46 xxxx. 2;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 43 xxxx. 2;

x)	xxxxxx xxxxx podle xx. 44 xxxx. 12;

x)	oznámení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 54 xxxx. 3 x certifikátů xxxxx xx. 55 xxxx. 1;

x)	xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 53 xxxx. 2 x xxxx 4.3. xxxxxxx XXX;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx certifikátů podle xx. 56 xxxx. 5;

x)	xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x klinické xxxxxx xxxxx xxxxxx 32.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systémem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx, xx vhodných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx-xx xx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxx či v xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 58

Xxxxxxxxxx změna xxxxxxxxxx subjektu

1. V xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx ukončí xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x posuzování xxxxx xxxxx prostředku, musí xxx podrobné postupy xxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxx xxxx upravovat xxxxxxx xxxx hlediska:

x)	xxxxx, xxx xxxx pozbýt xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

b)	xxxxx, xx kterého xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem, včetně xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x práv xxxxxxxxx vlastnictví;

x)	datum, ke xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx x odstupujícího xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx;

e)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxx odpovídá xxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt.

2. Odstupující xxxxxxxx xxxxxxx zruší xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx prostředek, s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 59

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody

1. Odchylně xx xxxxxx 52 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx základě xxxxx odůvodněné žádosti xxxxxxx na území xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ale xxxxx xxxxxxx xx v zájmu xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx pacientů.

2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx x každém xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxx xx takové xxxxxxxx xxxxxxx xxx použití xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

3. X xxxxxxxxxx xx oznámení xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxx Komise xx výjimečných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxx platnost xxxxxxxx xxxxxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx na xxxxx Xxxx a stanovit podmínky, xx xxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx uváděn xx trh xxxx xx xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx akty se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zdraví x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx Komise xxxxxxxx okamžitě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx akty postupem xxxxx xx. 114 xxxx. 4.

Xxxxxx 60

Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx

1. Pro účely xxxxxx a na xxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vydá xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx má xxxxxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x volném xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx jeho xxxxx xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx na trh Xxxx. V xxxxxxxxxxx x xxxxxx prodeji xx xxxxxxx xxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx do xxxxxxxx XXX podle xxxxxx 29. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vydal xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 56, xx x certifikátu x volném xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx certifikát xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx XX xxxx 3.

2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x používání xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx postupem xxxxx xx. 114 odst. 2.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXX HODNOCENÍ X XXXXXXXX ZKOUŠKY

Článek 61

Xxxxxxxx hodnocení

1. Ověření xxxxx x xxxxxxxxxxx&xxxx;xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx X za xxxxxxx xxxxxxxx určeného xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vedlejších xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxx 1 x 8 musí xxx xxxxxxxx xx klinických xxxxxxx poskytujících xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, případně xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XXX.

Xxxxxxx xxxxxxx a odůvodní xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x prokázání xxxxx s příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx důkazů musí xxx přiměřená x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jeho xxxxxx xxxx.

X xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s tímto článkem x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;XXX xxxxx X.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;xxxxx III x xxxxxxxxxx třídy XXx xxxxxxxxx v čl. 54 xxxx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;x) xxxx xxxxxxx před svým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx konzultovat xxxxxxxx skupinu podle článku 106 x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx zváží xxxxxx vyjádřené odbornou xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxx zdokumentovány xx&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 12 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx žádných xxxx ohledně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o jakýkoliv xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx se řídí xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vycházejícím x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx aktuálně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

—	xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XIV xxxxx 3, x

—	xxxxx náležitě xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx dané xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 62 xx 80, xxxx přijatých xxxxx xxxxxx 81 a xxxxxxx XX x

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx způsobů léčby, xxxxx xxxx v současné xxxx xxx tento xxxx k dispozici, xxxxx xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx III musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x výjimkou xxxxxx xxxxxxx:

—	xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxx uvedl na xxx,

—	xxxxxxx tento xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;XXX xxxxx 3 a xxxxxxxx xxxxxxx toto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx na trh xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx plán následného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx zahrnuje studie xx xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v případech xxxxxxxxx v odstavci 6.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx uveden xx trh x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx též xxxxxxxx x xxxxxxxx 4 x neprovést xxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx podmínky:

—	daní xxx xxxxxxx uzavřeli smlouvu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx průběžný xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x

—	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto nařízení

a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx oznámenému xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 4 xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředky x xx xxxxxxxxxx&xxxx;xxxxx XXX:

x)

xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxx xxxx xx&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 90/385/EHS xx směrnice 93/42/XXX x x xxxxx xxxxxxxx hodnocení:

—	vychází x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x

—	xx x xxxxxxx x příslušnou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx výrobku xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx společná xxxxxxxxxxx x dispozici, xxxx

x)

xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x dostatečných xxxxxxxxxx údajů x xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx výrobku, xx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx, xxx xx odstavec 4 xx základě xxxxxxxx 6 nepoužije, xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x oznámený xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx zavedené xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx používaným xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx v xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx-xx xx odůvodněno xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osob xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, je Komisi xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 115 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx v čl. 52 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx doplněním xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx třídy XXX xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X případě xxxxxxx xxx určeného léčebného xxxxx uvedených x xxxxxxx XXX xx xxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx XIV x XX xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx během sledování xx xxxxxxx xx&xxxx;xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh x xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušce. X xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxx spolehnout xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx náležité odůvodnění xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx a při xxxxxxx xxxxxxxx interakce xxxx prostředkem a xxxxxxx tělem, xxxxxx xxxxxxxx funkce x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx. X takovém xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxx x příloze II xxxxxxxx xxxxxxxx, proč xxxxxxxx xxxxxxxxx shody x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx, laboratorního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x dokumentace k xxxx xx aktualizují x xxxxxxx životního xxxxx dotčeného xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx XXXX xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou XXX xxxxx B x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxx x článku 84.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx těchto xxxxx xxxxxxx xxxxxx ročně xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx následného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh x, xx-xx xxxxxx, xxxxxx xxxxx x bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;32.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx a x xxx xxxxxxxx klinické xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx 4, xxxxx xx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uplatňování xxxxxxx XXX, může Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x to x&xxxx;xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx problémů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx uplatňováním. Xxxx xxxxxxxxx akty xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 odst. 3.

Xxxxxx 62

Obecné požadavky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx prováděných xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxx, povolují, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx s ustanoveními xxxxxx xxxxxx x xxxxxx 63 xx 80, aktů xxxxxxxxx xxxxx článku 81 x přílohy XV, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx shody za xxxxxx nebo více x těchto xxxxx:

a)	ke xxxxxxxx x ověření, xxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx navržen, vyroben x xxxxxxx tak, xxx xxx vhodný xxx jeden xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 2 xxxx 1 x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxx;

x)	xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prostředku, xxxxx jsou stanoveny xxxx xxxxxxxx;

x)	xx zjištění x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx prostředku x x posouzení, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx rizika.

2. Xxxxx xxxx zadavatel xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x Xxxx, xxxxxxx, xxx xxxx x Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx právnická xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx zmocněnec xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele podle xxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx komunikace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx. Jakákoliv xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx se považuje xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušky, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx výhradně xx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx x xx xxxxx xxxxx xxxx, pokud xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx komunikace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

3. Klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x prováděny xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxx, bezpečnost, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx klinické xxxxxxx x xxx xxxx hlediska xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x rovněž xxx získané klinické xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Etický xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s vnitrostátním xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx postupy xxx přezkum etickými xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x postupy xxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx předpokladu, xx xxxx splněny xxxxxxx xxxx podmínky:

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxx xxxxx, v nichž xx xx xxxxxxxx, x souladu x xxxxx nařízením, xxxx-xx xxxxxxxxx jinak;

x)	xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s vnitrostátním xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušce negativní xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx;

c)	xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx xx kontaktní xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx x Xxxx;

d)	xxxxxxxxxx xxxxxxx obyvatelstva x xxxxxxxx jsou náležitě xxxxxxxx x xxxxxxx x články 64 xx 68;

e)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx subjekty xx xxx veřejné zdraví x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx nebo v xxxxxxx, že subjekt xxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x článkem 63;

x)	xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx obdržel xxxxxxxxx xxxxx subjektu, xx který se x xxxxxxx xxxxxxx xxxx obrátit xx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx tělesnou x xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx a xx ochranu xxxxx, xxxxx xx ho xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 95/46/XX;

x)	xxxxxxxx zkouška byla xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx minimální xxxxxx, nepohodlí, xxxxxx x veškerá další xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, přičemž xxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx vymezeny v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx sledovány;

x)	xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídá xxxxx xxxxxxxxxxxxx lékař xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx nebo jakákoliv xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx vnitrostátního xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pacientům za xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky;

x)	xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx ustanovený zástupce xxxx vystaven xxxxxxxxxxxx xxxxx, a xx xxx xxxxxxxx xxxxxx, x cílem dosáhnout xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx zkoušce;

x)

xxxx xxxxxxxxxx xxxx prostředky, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X, kromě aspektů, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x x ohledem xx tyto xxxxxxx xxxx xxxxxxx všechna xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx technické x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x ustanovení v oblasti xxxxxxx zdraví xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx s přihlédnutím x xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XV.

5. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce může xx klinické zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx směrnice 95/46/XX, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx provedené xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx získaných na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxx xxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxx xxxx xxx osoba xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx x xxxxxxx xx požadované xxxxxxx xxxxxxxx a zkušenosti x oblasti xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx za dostačující xxx xxxxx zkoušejícího. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x provádění svých xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx přípravy nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výzkumu.

7. Xxxxxxxx, x xxxxx má xxx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vhodná x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 63

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Informovaný xxxxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx vede xxxxxxx xxxxx xxxx. 2 xxxx. c), x xxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxx řádně xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2. Xxxxx xxxxxxx není xxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxx a vhodnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zaznamenán xxxxxxx za přítomnosti xxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx svědek xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a opatří xxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Informovaný xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxx xx xx, xxx xxx xxxxxxxxxx x účasti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxx x případě, xx subjekt nemůže xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx:

x)

xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

i)	xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

xx)	xxxxxx subjektu x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx ochrany, zejména xxxxx odmítnout xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx by xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xx byl xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

iii)	xxxxxxxxx, xx jakých xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx doby xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, x

xx)	případným alternativním xxxxxxxxx léčby, xxxxxx xxxxxxxxxx opatření, pokud xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx nepokračuje;

x)	být xxxxxxxxx, xxxxxxx, jasné, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupci;

c)	xxx poskytnuty xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	obsahovat informace x xxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 69; x

x)	obsahovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 70 odst. 1 x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx x xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx formou x xxxxxxxxxx subjektu, xxxx x případě, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx zákonně ustanovenému xxxxxxxx.

4. Xxx xxxxxxxx podle xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx specifických populací xxxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxx, xxxxx xxx x poskytování xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx používají.

5. Při pohovoru xxxxx xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx o xxx, že x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxx xxxxxx 73 xxxx v xxxxxxx x xx. 77 xxxx. 5 zveřejněna xxxxxx x klinické xxxxxxx a shrnutí x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxx xxxxxx xx xxxxxxxx klinické xxxxxxx, x x xxxxx xxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx zpráva x xxxxxxx x xxxxxxxxx.

7. Tímto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, pokud vyžaduje, xxx kromě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx v klinické xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, která je xxxxxxx utvořit xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 64

Klinické xxxxxxx xx nezpůsobilých xxxxxxxxxx

1. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektů, xxxxx neudělily xxxx xxxxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx před xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, lze xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 62 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxx xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 63 xxxx. 2 xxxxxxxx, xxxxx odpovídá xxxxxx xxxxxxxxxx těmto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx respektuje xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx schopen xxxxxxx si xxxxx x xxxxxxxx informace xxxxxxx x xx. 63 odst. 2, xxxxxxxxx účast x xxxxxxxx zkoušce xx xx ní kdykoliv xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx či finanční xxxxxxx, kromě náhrady xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx zkoušce;

e)	xxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx x nezpůsobilými subjekty xxxxxxx xxxxxx a xxxxx srovnatelné xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx zkouškách xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx výzkumnými xxxxxxxx;

f)	xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx zdravotnímu xxxxx, v němž xx xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xx xxxxxxx vědecky xxxxxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxxxx, xx účast v xxxxxxxx zkoušce xxxx xxx xxx nezpůsobilý xxxxxxx přímý xxxxxx, xxxxx převáží nad xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.

2. Xxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxx možné xxxx.

Xxxxxx 65

Xxxxxxxx xxxxxxx xx nezletilých xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud xxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x čl. 62 xxxx. 4 splněny xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

a)	byl xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxx obdržely xx zkoušejících xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx práci s xxxxx xxxx x xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 63 odst. 2, x to xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx schopna xxxxxxx xx názor x xxxxxxxx informace uvedené x čl. 63 xxxx. 2, odmítnout xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nejsou xxxxxxxxxxx žádné xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, kromě xxxxxxx výdajů x xxxxxx zisku xxxxx xxxxxxxxxxxxx x účastí x xxxxxxxx zkoušce;

x)

xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxx x xxxxxxx léčby xxxxxxxxxxx xxxxx, který xx xxxxxxxxx pouze x nezletilých xxxx, xxxx je xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x nezletilými xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx způsobilých xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxx xxxxxx výzkumnými xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx zdravotnímu xxxxx, x xxxx xx dotčená xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx povahy, xx xx lze xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx;

g)	xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx důvodů xxx očekávat, že xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx nezletilou xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx nad souvisejícími xxxxxx x xxxxxx;

x)	nezletilá xxxxx se xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxx způsobilá k xxxxxxxxx informovaného souhlasu, xxx jej xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, je xxxxx, předtím než xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas.

Xxxxxx 66

Klinické zkoušky xx těhotných nebo xxxxxxxx xxxxxx

Klinické xxxxxxx xx těhotných nebo xxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 62 odst. 4 xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx přímý xxxxxx xxx dotčenou xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx, xxxx xx narozené xxxx, který převáží xxx xxxxxxxxxxxxx riziky x xxxxxx;

x)	x xxxxxxx, xx se výzkum xxxxxxx xx kojících xxxxxx, xxx se xxxxxxx xx xx, xxx to xxxxxx xxxxxxxxx vliv xx xxxxxx dítěte;

x)	xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx finanční xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx výdajů x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx zkoušce.

Xxxxxx 67

Doplňková vnitrostátní xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxx v platnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxx vykonávajících xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxx xx x důsledku soudního xxxxxxxxxx nemohou účastnit xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx pobývajících x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 68

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx situacích

1. Odchylně xx xx. 62 xxxx. 4 písm. x), xx. 64 xxxx. 1 xxxx. x) a x) x xx. 65 xxxx. x) a x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx zkoušce xxxxxx x informace x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xx klinické xxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx intervence xx subjektu x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx klinickou zkoušku x jsou-li splněny xxxxxxx tyto podmínky:

x)	vzhledem x naléhavosti situace xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxxxxx předchozí xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx důvodů xxx xxxxxxxx, že xxxxx subjektu x xxxxxxxx zkoušce bude xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx relevantní xxxxxx, xxxxx povede x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souvislosti se xxxxxxx, jež xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx subjektu a/nebo xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx není xxxxx xxxxxxxxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx něj předchozí xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

d)	zkoušející xxxxxxx, xx xx není xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx, jež xx xxxxxxx x xxxxxxxxx vyjádřil;

x)

xxxxxxxx xxxxxxx xx přímo xxxxxxxx xx zdravotnímu xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx subjektu xxx xx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx terapeutického okna xxxxxxxxx informovaný xxxxxxx x poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, že xx xxx provádět výlučně x xxxxxxxxxxx situacích;

x)	ve xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkouška xxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

2. Xx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 63, xxx bylo xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušce, a informace x klinické xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx požadavky:

a)	xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 63 xxxx. 2 musí xxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx ustanovenému zástupci xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx;

x)

xxxxx xxx x ostatní xxxxxxxx, získá xxxxxxxxxx xxx zbytečného prodlení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xx xxxx xxxxxxx ustanoveného xxxxxxxx, podle xxxx, xx xx xxxxx xxxxx, x informace xxxxxxx x xx.63 xxxx. 2 musí xxx poskytnuty xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx nejdříve.

Xxx xxxxx xxxxxxx x) xx v xxxxxxx, xx byl xxxxxxxxxxx xxxxxxx získán xx xxxxxxx ustanoveného xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xx schopen xxxxxxxxxxx xxxxxxx poskytnout.

3. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být informován x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx získaných xx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky.

Xxxxxx 69

Náhrada škody

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx subjekt utrpí x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zkoušce xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxxxxx, ručení xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx o účel, x xxxxxxxxx xxxxxx a míře xxxxxx.

2. Zadavatel x xxxxxxxxxx zvolí takový xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxx odpovídá xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx se xxxx klinická xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 70

Xxxxxx o xxxxxxxxx zkoušku

1. Zadavatel xxxxxxxx xxxxxxx předloží xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxx xxx „xxxxxxx členský stát“), x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx II.

Xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného v článku 73, xxxxx vygeneruje xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx komunikaci xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxx spadá do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x zda xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxxxx II.

2. Do xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x dokumentací podle xxxxxxx XX kapitoly XX, aktualizuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeném x xxxxxx 73 x uvedenou změnu xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx členský stát xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému.

3. Pokud xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xx požadovaná klinická xxxxxxx nespadá xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx k žádosti xxxx xxxxx, informuje x tom xxxxxxxxxx x stanoví lhůtu x délce xxxxxxx xxxxxx xxx xx xx, aby mohl xxxxxxxxx vznést xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73. Xxxxxxx xxxxxxx stát xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x 20 xxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx nedoplní žádost xx lhůtě xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx žádost skutečně xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení x/xxxx xx je xxxxx, avšak dotčený xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, považuje xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx zamítnutí xxxxxx pro podání xxxxxxxxx prostředku.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxx zadavateli xx xxxx xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xx xx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x zda je xxxxxx úplná.

4. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx rovněž xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxxxxx x xxxxxxx pět xxx.

5. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx ověření xxxxxxx rozumí xxxxx, xxx jsou zadavateli xxxxxxxx skutečnosti x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxx 3. Xxxxx xxxxxxxxxx výše uvedené xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx datem xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1, 3 xxxx 4.

6. X xxxx xxxxxxxxxx žádosti xx může členský xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx lhůty stanovené x xxxx. 7 xxxx. b) xx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, do xxx jejich xxxxxxxx.

7. Zadavatel xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx:

x)

x xxxxxxx hodnocených xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx XXx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxx ověření xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 x za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx členském xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx negativní xxxxxxxxxx, xxxxx xx x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxx daný xxxxxxx stát;

x)

x případě xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, než které xxxx uvedeny v písmenu a), xxxxxxx dotčený členský xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx zkoušku xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx komise x xxxxxxxx členském xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxx s vnitrostátním xxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxx pro xxxx xxxx xxxxxxx stát. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx povolení xx 45 xxx ode xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5. Xxxxxxx xxxx xxxx za účelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 20 xxx.

8. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 115, které x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx vývoj x xxxxxxx regulace xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx XV xxxxxxxx XX.

9. Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxx XX xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx v míře xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx uplatňováním. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 71

Posouzení xxxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nebo o xx xxxxxxxxx, xxxxxx xx střetu zájmů, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx dotčených xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xx právnických xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx financují, a xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Členské xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx společně xxxxxxx počtem xxxx, xxxxx xxxxxxxx mají xxxxxxxxx kvalifikaci a xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxx posoudí, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx odůvodnila xxxxxxxx xxxxxx pro subjekty xxxx třetí strany, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx rizik, x xx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx klinickými xxxxxxx. Xxx zohlednění xxxxxxxxxxx společných xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zejména:

x)

xxxxxxxxx souladu xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx obecnými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, kromě aspektů, xx xxxxx xx xxxxxxxx klinická xxxxxxx, x xxx byla x ohledem na xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx subjektů. Xxxx ně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxx jsou opatření x minimalizaci xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx normách, a x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx harmonizované normy xxxxxxxxx, zda opatření x minimalizaci xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx je rovnocenná xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxxx norem;

x)	zda xxxx xxxxxxxx plánovaná xx xxxxxx bezpečné xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, odpovídající;

x)	spolehlivost x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx z klinické xxxxxxx xxx zohlednění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, koncepce x xxxxxxxxxxx aspektů xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

e)	xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XX;

x)	x xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, důkazy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx informace x postupech xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, které xxxx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	prokázání bezpečnosti, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx původu nebo xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx za léčivé xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx 2001/83/XX.

4. Členské xxxxx xxxxxxxx klinickou xxxxxxx, pokud:

x)	xxxxxxxxxxx x xxxxxxx předložená podle xx. 70 xxxx. 1 xx x xxxxxx xxxxxxx,

x)	xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx dokumenty, zejména xxxx zkoušky x xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx vhodná k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, vlastností x xxxxxxxx účinnosti xx přínosu xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

c)	xxxxxx splněny xxxxxxxxx xxxxxx 62, xxxx

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx stanoví xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle prvního xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx prostředku.

Xxxxxx 72

Xxxxxxxxx klinické xxxxxxx

1. Xxxxxxxxx a zkoušející xxxxxxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxx prováděna x xxxxxxx xx schváleným xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx monitorování provádění xxxxxxxx zkoušky, xxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, bezpečnost x xxxxxxx života xxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx je klinická xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx charakteristiky xxxxxxxx zkoušky, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:

x)	xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x

b)	míra xxxxxxxx zákroku xx xxxxx xxxxxxxx praxe.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaznamenávány, xxxxxxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxx a jsou xxxxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx je xxxx xxxxx xxxxxx předložit, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxx být chráněna xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx údaje x xxxxxxx x xxxxxxxxxx právem x xxxxxxx xxxxxxx osobních xxxxx.

4. Xx účelem ochrany xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a osobních xxxxx xxxxx neoprávněnému x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, změně xxxx xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxx xx přijmou xxxxxx technická x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.

5. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx a se xxxxxxxxxx plánem xxxxxxx.

6. Xxxxxxxxx xxxxxx postup xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použitých xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx okamžité xxxxxxx x xxxx zkoušky.

Xxxxxx 73

Xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x členskými xxxxx xxxxx, spravuje a xxxxxxx elektronický systém xxxxxxxx k:

a)	xxxxxxxxx jedinečných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky podle x čl. 70 xxxx. 1;

x)	xxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx 70, 74, 75 a 78 x xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx údajů x této xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx informací týkajících xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 70 x 76;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx v xxxxxxx x článkem 77 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxx xx požadováno x xxxxxxxx 5 xxxxxxxxx xxxxxx;

e)	xxxxxxxx xxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souvisejících xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80.

2. Komise xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného v xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx XX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zřízenou x xxxxxxx x xxxxxxx 81 nařízení Xxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) x. 536/2014 (37), xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Informace xxxxxxx v xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx. Xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odstavce se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxx odůvodněno xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 45/2001;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x souboru xxxxxxxxx xxx zkoušejícího, především xxxxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx daného prostředku, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx veřejný xxxxx na xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx států.

4. Žádné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx veřejně xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxx rozhraní elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Unie.

Xxxxxx 74

Klinické xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxxx označení XX

1. Xxxxx xx xxx provedena xxxxxxxx zkouška, xxxxxx xxxxx xx v xxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xx v xxxxxxx x čl. 20 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx CE, (xxxx xxx „zkouška PMCF“) x xxxxx by xxxx zkouška xxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektů jiným xxxxxxxx, než xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xx zatěžující, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxx 30 xxx xxxx zahájením xxxxxxx prostřednictvím elektronického xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 73. Jako xxxxxxx xxxxxxxx přiloží xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx XX. Xx xxxxxxx XXXX se použijí xxxxxxxxxx xx. 62 xxxx. 4 xxxx. x) xx k) a xxxx. m), článku 75, xxxxxx 76, xxxxxx 77, čl. 80 xxxx. 5 x xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxx XX.

2. Xxxxx má xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xx x xxxxxxx x čl. 20 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx CE, xxxxxxx se články 62 až 81.

Xxxxxx 75

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

1. Jestliže zadavatel xxxxxxx xxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx, zdraví xxxx xxxxx subjektů či xx hodnověrnost xxxx xxxxxxxxxxxx klinických xxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx, xxxxxx do xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 73 xxxxxxxxx xxxxx nebo státům, x nichž xx xxxx xx xxx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx, xxxxxx uvedených xxxx x xxxxxx povahu. Xxxx xxxxxxx oznámení xxxxxxx zadavatel xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx x xxxxxxx XX kapitole XX. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx jasně xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxx posoudí xxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxxxx zkoušky v xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx x xxxxxx 71.

3. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 38 xxx po xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud:

a)	xxxxxxx xxxxxxx xxxx, v xxxx xx xxxx má xxx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zamítnutí xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 71 odst. 4 xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx subjektu x xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, nebo

x)	xxxxxx xxxxxx x daném xxxxxxxx státu nevydala x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x souladu x xxxxxxxxxxxxx právem xxxxxx xxx celý daný xxxxxxx xxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx nebo státy xxxxx xxxxxx xx xxxxxx konzultace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůtu xxxxxxxx v odstavci 3 o dalších xxxx xxx.

Xxxxxx 76

Nápravná opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx členskými xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxx má xxxxxxx xxxx, v xxxx xx xxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx stanovené v xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx na xxxx xxxxx přijmout xxxxxxx z těchto xxxxxxxx:

a)	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

b)	pozastavit xxxx xxxxxxx klinickou xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2. S xxxxxxxx případů, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx opatření xxxxxxx x odstavci 1, xxxxxx od zadavatele xxxx zkoušejícího xxxx xx nich xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxx xxx.

3. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxx zkoušku xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxxxxxx x xxxx důvody xxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 73.

4. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx vzata xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx strany členského xxxxx, je tato xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 xxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx.

Xxxxxx 77

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx klinické xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo klinickou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx členský stát, x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx dočasně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 73 xx 15 xxx o xxxxxxxx přerušení xxxx xxxxxxxxxx ukončení a xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ukončil x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx skutečnosti xx 24 xxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy, v xxxxx xx tato xxxxxxxx xxxxxxx provádí.

2. Xx xxxxx klinické zkoušky xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx posledního subjektu, xxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxx xxxx termín.

3. Zadavatel xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky v xxxxx xxxxxxxx státu. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx 15 xxx xx ukončení xxxxxxxx zkoušky, xxxxx xx týká daného xxxxxxxxx xxxxx.

4. Jestliže xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx než xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, oznámí xxxxxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx klinické xxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky.

5. Bez xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx zkoušce, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx XV xxxxxxxx X xxxx 2.8 x xxxxxxxx XXX xxxx 7.

Ke xxxxxx x klinické zkoušce xx xxxxxxxxx shrnutí, xxxxx je pro xxxxxxxx uživatele xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Jak xxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxx zadavatel xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x článku 73.

Xxxxx xxxx z xxxxxxxxx xxxxxx možné xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx, jakmile je xxxxxxxx. V xxx xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XV kapitoly XX xxxx 3 xxxxx, xxx xxxxx výsledky xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx.

6. Xxxxxx vydá xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zprávy x klinické zkoušce.

Kromě xxxx xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx nezpracovaných xxxxx xxx xxxxxxx, xxx xx zadavatel xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxx vycházet xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxx klinických xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

7. Shrnutí x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxxxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx v článku 73 nejpozději x xxxx, xxx xx prostředek xxxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 29 a xxx xx xxxxxx na trh. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x zpráva xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 29 do xxxxxxx roku xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xx elektronického xxxxxxx podle xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx fázi.

Xxxxxx 78

Postup koordinovaného xxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx ve xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx 70 xxxxxxx xxxxxx, která xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2. V xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxxx provedena, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stát. Členské xxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx, xxx x nich xx ujme xxxxx xxxxxxxxxxxxxx členského státu. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x odstavci 2 xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx svoje xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména dokumentace xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx II.

Xxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx XX xxxx 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 x 4.4 xxxx xxxxxxx xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx samostatně x xxxxxxx s xx. 70 odst. 1 xx 5.

4. Pokud xxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx uvedena x xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx, koordinující xxxxxxx xxxx:

x)	xx šesti xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx („den xxxxxxxx“);

x)	xxx xxxxx ověření xxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kterýmkoli xxxxxxxx členským xxxxxx xx sedmi dnů xxx dne oznámení;

x)	xx 10 xxx ode xxx xxxxxxxx posoudí, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxx xx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx posouzením xx xx koordinující xxxxxxx xxxx použije čl. 70 xxxx. 1 xx 5;

d)

uvede xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xx 26 xxx xxx dne xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx. Xx 38 xxx xxx dne xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx koordinujícímu členskému xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx a návrhy xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx závěrečné xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxx předána xx 45 xxx ode xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx x posouzení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 70 xxxx. 7.

5. Xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx dotčený xxxxxxx stát xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zadavatel xxxxxxxx požadované xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nesmí xxxxxxxxx 12 dnů xx obdržení xxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx. 4 xxxx. x) se xxxxxxxxx xx dobu ode xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx dne xxxxxx xxxxxxxx.

6. X prostředků třídy XXx a xxxxx XXX xxxx koordinující xxxxxxx xxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4 x xxxxxxx 50 dnů.

7. Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx upřesnit xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx mohou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx změn xxxxx xxxxxxxx 12 tohoto xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 80 odst. 4 x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx kombinujících xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x léčivé xxxxxxxxx, při xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx souběžnému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxx nařízení (XX) x. 536/2014. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

8. Pokud je xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ohledně xxxxx xxxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxx, xx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, je tento xxxxx xxxxxxxxx za xxxxx všech dotčených xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx závěrem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jde o xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx pouze x xxxxxx důvodů:

x)	xxxxx xx xxxxxxx, že v xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx zkoušce xx xxxxxxxxx subjektu byla xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxx poskytnutá x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, nebo

x)	v xxxxxxx xxxxxxxxxx týkajících xx bezpečnosti xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a hodnověrnosti xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 4 písm. x).

Xxxxx jeden z xxxxxxxxx členských států xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx svůj xxxxxxxxx, xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 Xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

9. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx zkouška xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států.

10. Xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx důvodu uvedeného x xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx nesouhlasí xx xxxxxxx koordinujícího xxxxxxxxx státu xxxx xxxxx x řádně xxxxxxxxxxxx případech xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xx zaměřuje příloha XX kapitola XX xxxx 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 a 4.4, xxxx xxxxx xxxxxx komise xxxxxx x uvedené klinické xxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, xxx xx x xxxxxxx s vnitrostátním xxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx členský xxxx. Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx pro případ xxxxxxxx xxxxxxxxx postup xxx xxxxxx opravného xxxxxxxxxx.

11. Xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx zadavateli xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 73 xxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxx povolena, xxxx že xx xxxxxxxx při splnění xxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxx zamítnuta. Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jediného xxxxxxxxxx xx xxxx xxx od předání xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx odst. 4 xxxx. x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, mohou xxx tyto xxxxxxxx xxxxx takové, xx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

12. Xxxxxxx podstatné xxxxx, xxx jsou xxxxxxx x xxxxxx 75, xx xxxxxxxx xxxxxxxx státům oznamují xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 73. Jakékoliv xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx důvody xxx xxxxxxxxx podle xxxx. 8 xxxxxxx pododstavce xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxx xxxx týkajících xx xxxxxxx XX kapitoly XX xxxx 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 x 4.4, které xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

13. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx členskému xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx stanovených x xxxx kapitole xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

14. Xxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxx xx xx xxx 27. xxxxxx 2027 xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx má xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x tím souhlasí. Xxx xxx 27. xxxxxx 2027 xx xxxxx postup vztahuje xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 79

Xxxxxxx koordinovaného xxxxxxx xxxxxxxxxx

Do 27. xxxxxx 2026 předloží Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx získaných xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx 78 x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx přezkum čl. 78 xxxx. 14 x xx. 123 xxxx. 3 xxxx. x).

Xxxxxx 80

Zaznamenávání a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostí, xx kterým xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek

1. Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx všechny tyto xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx nepříznivou událost xxxxx, xxxxx xxx x xxxxx klinické xxxxxxx identifikován xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

b)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	jakýkoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx by xxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x zásahu, xxxx xx nastaly méně xxxxxxxx okolnosti;

x)	veškerá xxxx xxxxxxxx související x xxxxxxxxxx událostí xxxxxxxx x písmenech a) xx c).

2. Xxxxxxxxx neprodleně xxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 73 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx závažnou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x prostředkem, xxxxx xx předmětem xxxxxxxx xxxxxxx, srovnávacím prostředkem xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxx příčinná xxxxxxxxxx xxxxxx možná;

x)	jakýkoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx vést k xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx vhodné xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx, xxxx xx nastaly xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	veškerá xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedenou x písmenech x) x x).

Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx závažnost xxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxx zajistit xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx počáteční xxxxxxx xxxxxxx, po němž xxxxxxxxx xxxxxxx úplné.

Na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxxxx 1.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 73 xxxxxx členským státům, x nichž xx xxxxxxxx xxxxxxx prováděna, xxxxxx jakoukoliv xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, k xxx xxxxx xx xxxxxxx zemích, v xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx prováděna v rámci xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xx klinické xxxxxxx x xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

4. X případě xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx uvedenou x xxxxxx 78, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 73 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx předá xxxx členským státům, x xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx prováděna.

Pod xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 78 xxxx. 2 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nepříznivých událostí x nedostatků xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx, xxx xx klinickou xxxxxxx zapotřebí xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx ukončit, xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx odstavcem nejsou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx vlastního xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stát x Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx takového xxxxxxxxx x přijetí xxxxxxx xxxxxxxx opatření.

5. X xxxxxxx xxxxxxx PMCF uvedených x xx. 74 xxxx. 1 xx xxxxxxx tohoto článku xxxxxxx ustanovení týkající xx xxxxxxxxx obsažená x článcích 87 xx 90 x x aktech xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 91.

6. Bez xxxxxx na odstavec 5 xx tento článek xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx souvislost xxxx xxxxxxxx nepříznivou xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 81

Xxxxxxxxx xxxx

Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx stanovit xxxxxxxx xxxxxxx x procedurální xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x:

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx formuláře xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx v článcích 70 x 78, x xxxxxxx xx zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 73;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX xxxxxxxxx v xx. 74 xxxx. 1 x xxxxxxxxxxx změn xxxxxxxxx x xxxxxx 75;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy, jak xx uvedeno x xxxxxx 76;

e)	harmonizované elektronické xxxxxxxxx xxx ohlašování xxxxxxxxx nepříznivých událostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jak xx uvedeno x xxxxxx 80;

f)	lhůty xxx xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s ohledem xx závažnost události, xxxxx xx xxx xxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x článku 80;

x)	xxxxxxxx uplatňování požadavků xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx údajů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze X.

Xxxxxxxxx xxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 82

Xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxxx zkoušky, xxxxx xxxxxx prováděny za xxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx x xx. 62 odst. 1, xxxx být x xxxxxxx x ustanoveními xx. 62 xxxx. 2 x 3, čl. 62 odst. 4 xxxx. x), x), x), x), x) x x) a xx. 62 odst. 6.

2. V xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx x účelů xxxxxxxxx x xx. 62 xxxx. 1, stanoví xxxxx členský stát xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx potřeby xxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx.

XXXXXXXX VII

SLEDOVÁNÍ PO XXXXXXX XX XXX, XXXXXXXXX X XXXXX XXX TRHEM

ODDÍL 1

Xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx

Xxxxxx 83

Xxxxxx xxxxxxx pro sledování xx uvedení xx xxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, uplatňují, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx, x xx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x vhodný xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx kvality xxxxxxxxx x čl. 10 xxxx. 9.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xx vhodný xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx shromažďování, zaznamenávání x analyzování příslušných xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, provádění x xxxxxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxxxx a nápravných xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx nashromážděné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx uvedení xx trh xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx určení xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx X;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x výrobě, xxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxxxx a klinické xxxxxx xxxxx xxxxxx 32;

x)	xxxxxxxxx nutnosti xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx zlepšení xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh x xxxxxx prostředků; a

h)	odhalování x xxxxxxxxxx trendů x xxxxxxx s xxxxxxx 88.

Xxxxxxxxx dokumentace xx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx x xxxxxxx sledování xx xxxxxxx na trh xxxxxxxx xxxxxxx preventivního xxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxxxxxx xxxx, provede xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx oznámený xxxxxxx. Xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx se xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 87.

Xxxxxx 84

Plán sledování xx xxxxxxx na xxx

Xxxxxx sledování po xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx 83 xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx; xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx 1.1. U prostředků, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku, je xxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxx XX.

Xxxxxx 85

Xxxxxx o xxxxxxxxx xx uvedení xx trh

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx I xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx obsahující souhrn xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na trh xxxxxxxxx x xxxxxx 84, společně x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 86

Pravidelně aktualizovaná xxxxxx x xxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx tříd IIa, XXx a XXX xxxxxxxxx xxx prostředek x v xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx v článku 84, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x popisem xxxxxxxxx xxxxxxxxx preventivních x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Po xxxxx xxxx životnosti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx obsahuje:

x)	xxxxxx, xxxxx xx mají xxxxxxxx xxx xxxxxxxx poměru xxxxxxx a xxxxx;

b)	xxxxxx xxxxxxxx XXXX x

c)	informace x objemu xxxxxxx xxxxxxxxxx x odhad xxxxx osob x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx-xx xx xxxxxxxxxxxx, četnost xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx IIb x XXX xxxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx jednou xxxxx. Xxxx xxxxxx xx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx XX x III.

Výrobci xxxxxxxxxx xxxxx IIa xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx aktualizovaná zpráva x xxxxxxxxxxx xx, s xxxxxxxx případu prostředků xx zakázku, součástí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx XX x XXX.

X případě xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx aktualizovaná xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentace xxxxxxx x příloze XIII xxxx 2.

2. U xxxxxxxxxx xxxxx III xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků předkládají xxxxxxx pravidelně aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 92 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx článku 52. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx elektronického systému xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ohledně jakéhokoliv xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. X xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxx xxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

ODDÍL 2

Xxxxxxxxx

Článek 87

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a bezpečnostních xxxxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx byly xxxxxx xx trh Xxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 92 xxxx. 5 x 7 xxxx xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu, xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx trh Xxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 88;

x)

xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx v xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx Unie, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravného xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx třetí xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, který je xxxx xxxxxxx dodáván xx xxx Unie, xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx opatření x xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xx xxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 92.

2. Obecně xxxxx, xx lhůta xxx xxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx vážnost závažné xxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx o každé xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odst. 1 xxxx. a) xxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x svým xxxxxxxxxxx xxxx xx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx, x to xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxx, co xx x nežádoucí xxxxxxx xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 3 se xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 se x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx nejpozději xx 2 dnů poté, xx xx výrobce x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx ohledu xx xxxxxxxx 3 se xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zhoršení xxxxxxxxxxx xxxxx osoby podává xxxxxxxx poté, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x danou závažnou xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx kauzální xxxxx, avšak xxxxxxxxxx xx 10 xxx xxx xxx, xxx xx xxxxxxx o xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx včasné ohlášení, xxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx&xxxx;xxxx xxxxxxxxx úplné xxxxxxxxx xxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxx, co xx xxxxx o nežádoucí xxxxxxx, která xx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xx pochybnosti x xxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx, x to xx lhůtě xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xx 5.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxx xxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx opatření x xxxxxx xxxxxxxx, ohlásí xxx zbytečného xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx. 1 písm. x) xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxx x souvislosti se xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx prostředku x x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx časté x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxxxx hlášení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhodách xxxxxxxxxx pravidelná souhrnná xxxxxxx, x xx xx podmínky, že xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 89 xxxx. 9 xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xx. 92 odst. 8 xxxx. a) xxxxxx x výrobcem na xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx-xx x čl. 92 odst. 8 xxxx. x) a x) uveden xxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx informační xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, uživatele x xxxxxxxx k xxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxx hlásili podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x), x toto xxxxxxxxxx jim xxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxx obdrží xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, uživatelů x pacientů, zaznamenávají xxxxxxxxx xxxxxx centrálně xx xxxxxxxxxxxx úrovni.

11. Pokud xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 písm. x), xxxxx nezbytné xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx byl x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxxxxx, xx xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx je xxxxxxx, xxxx o xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx 5 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx k této xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, a přijme xxxxxx xxxxxxxxxx opatření x souladu x xxxxxxx 89.

Xxxxx xx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx je xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vedlejším xxxxxxx, xx který xx xxxx xxxxxxxxx hlášení xxxxxx v souladu x xxxxxxx 88, xxxxxxxx vysvětlující prohlášení. Xxxxx xxxxxxxxx orgán xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx hlášení x xxxxxxx x odstavci 1 xx 5 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx vhodná navazující xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 89.

Xxxxxx 88

Xxxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 92 jakékoli xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zvýšení xxxxxxxx xxxx závažnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx závažnými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx nežádoucími vedlejšími xxxxxx, xxxxx xx xxxxx mít xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x rizik xxxxxxxx x příloze X xxxxxx 1 x 5 a xxxxx xxxxx xxxx xxxxx vést k xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx xxxx dalších xxxx, xxxxx xxxx x poměru x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx x předvídatelnou xxxxxxxx nebo závažností xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx či skupinou xxxxxxxxxx xxxxx konkrétního xxxxxxxx období, jak xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x v xxxxxxxxxxx o xxxxxxx.

Xxxxxxx x xxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx podle xxxxxx 84 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x metodiku xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx četnosti xxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx období.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx provádět svá xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle odstavce 1 x po výrobci xxxxxxxxx, aby přijal xxxxxx opatření x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Komisi, xxxxxxx příslušné orgány x oznámený xxxxxxx, xxxxx vydal xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx takového xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 89

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx

1. Xx ohlášení závažné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx x dotčenými xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx posouzení xxxxx této xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx žádná xxxxxxx, xxx nichž je xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány.

2. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zajištění xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx, k xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx, xxx xxxx xxxx má xxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx sděleny x xxxxxxx x xxxxxxx 87, xxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx centrálně xxxxxxxxxxx jejich příslušným xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x výrobcem x případně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. X souvislosti x vyhodnocením uvedeným x xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx plynoucí x xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx x terénu x xxxxxxxx přitom xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x kritéria, jako xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x pravděpodobnost xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, že xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, a xxxxxxxxx xxxxxx újmy, xxxxxxxx přínos prostředku, xxxxxx x potenciální xxxxxxxxx x počet xxxx, xxxxxxx se xx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxx rovněž vyhodnotí xxxxxxxxxxx bezpečnostního xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx přijatého xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx jakéhokoliv xxxxxx nápravného xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx x příloze X.

Xx xxxxxx vnitrostátního xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx posouzení xxxxx.

4. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx prováděné výrobcem. X případě xxxxxxx xxxx příslušný orgán xxxxxxxxx do vyšetřování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 92 xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxx xxx zjištění vyplývající xx šetření. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx.

6. V xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 8 prvním xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhoda xxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x látkou, xxxxx by při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx, informuje hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxxx x xxxxxxxx 9 xxxxxx článku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jenž léčivý xxxxxxxxx povolil, xxxx xxxxxxxx EMA, x xxxxxxxxxx na tom, xxxxx z xxxxxx xxxxxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 52 xxxx. 9 xxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx toto nařízení x xxxxxxx x xx. 1 odst. 6 xxxx. g), x xxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx jejich deriváty xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxx prostředků, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 10, xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 9 xxxxxx xxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx byl oznámeným xxxxxxxxx konzultován x xxxxxxx s xx. 52 xxxx. 10.

7. Po xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 92 xxxxxxx příslušné orgány x nápravném opatření, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx je od xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx minimalizace xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

8. Výrobce xxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx, x to prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx upozornění xxx xxxxx je xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jazyce xxxx jazycích xxxxxxxx xxxxxxxx státem, xx xxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření v xxxxxx xxxxxxxxx. S xxxxxxxx naléhavých případů xx xxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx upozornění xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x případech xxxxxxxxx x xxxxxxxx 9 koordinujícímu xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx vznést xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx členském xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxxx zahrnutím xxxxxxxxxxx XXX-XX x xxxxxxxx identifikaci výrobce, xxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx, a to xxxxxxx xxxxxxxxx jediného xxxxxxxxxxxxx čísla, pokud xxx xxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx upozornění xxx xxxxx xx jasně, xxx xxxxxxxxxx míry xxxxxx, xxxxxxxx důvody xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx prostředku x na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx a jasně se xxxxxx veškerá xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx terén xx elektronického systému xxxxxxxxx v článku 92, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

9. Příslušné xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx uvedená x xxxxxxxx 3 x xxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx obavy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx série xxxxxxxxx nežádoucích příhod xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx typem xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx než xxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xx xxxx xxx jednom xxxxxxxx státě je xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Tento xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxx:

—	je-li xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu x xxxxxxxxxxxx případech;

—	xxxxxxxx koordinovaného xxxxxxx posuzování, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů.

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx nedohodnou xxxxx, je koordinujícím xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx má xxxxxxx své xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání.

Koordinující xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 92 xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

10. Jmenováním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx příslušných orgánů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x přijímání xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx zajištění xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán x Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx každého xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxx takového xxxxxxxx.

11. Xxxxxx poskytne koordinujícímu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx jeho xxxxx xxxxxxxxxxx x této xxxxxxxx administrativní xxxxxxx.

Xxxxxx 90

Analýza xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy zavede xxxxxxx x postupy xxx aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x článku 92 xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx v údajích, xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nových xxxxx xxxx problémů x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx-xx xx xxxxxxxx dříve neznámého xxxxxx xxxx mění-li xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x rizik, xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxx koordinující xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx xxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 91

Prováděcí xxxx

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx xxxxxx 85 xx 90 x 92, pokud xxx x:

x)	xxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření v xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředků;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x terénu x bezpečnostních xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh, pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx x hlášení xxxxxx prováděné xxxxxxx, xxx je uvedeno x článcích 85, 86, 87, 88 x 89;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx elektronické x xxxxxxxxxxxxxx hlášení, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x terénu a xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 87;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 89;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxx hodnocení, včetně xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu x zapojení xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xx xxxxxx procesu.

Xxxxxxxxx akty xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 92

Xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx xx vigilance x xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh

1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy zřídí x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx podle čl. 87 xxxx. 1 a xx. 89 xxxx. 5;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x čl. 87 xxxx. 9;

x)	hlášení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx 88;

x)	xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 86;

x)	xxxxxxxxxxxx upozornění xxx xxxxx od výrobců xxxxxxx v čl. 89 odst. 8;

x)	informace, xxxxx xx vyměňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx navzájem xxxx xxxxx x x Xxxxxx x souladu x čl. 89 xxxx. 7 x 9.

Xxxxx elektronický xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx XXX.

2. Informace xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Komisi. X xxxxx xxxxxxxxxx mají xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxx, do xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 53.

3. Komise xxxxxxx, aby xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x odstavci 1 xxxx na vhodné xxxxxx xxxxxxx zdravotničtí xxxxxxxxxx x veřejnost.

4. Xx xxxxxxx ujednání mezi Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx mezinárodními xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx uvedeným xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx organizacím xxxxxxxxxx xx xxxxxx úrovni xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 1. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxx.

5. Xxxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxx uvedená x xx. 87 xxxx. 1 písm. a) xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předávají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

6. Hlášení trendu xxxxxxx x xx. 88 odst. 1 xx xx obdržení xxxxxxxxxxx předávají prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

7. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx x čl. 87 odst. 1 xxxx. b) xx xx xxxxxxxx automaticky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

a)	xxxxxxxxx xxxxx, xx kterých xx xxxxxxx nebo xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx své xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

8. Xxxxxxxxxx souhrnná xxxxxxx xxxxxxx v xx. 87 odst. 9 xx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

x)	členského státu xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx koordinačním xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 89 xxxx. 9 x xxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

b)	členského xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání.

9. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 5 xx 8 tohoto xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x článkem 56.

ODDÍL 3

Dozor xxx xxxxx

Xxxxxx 93

Činnosti xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vhodné kontroly xxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Příslušné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zavedené xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx x řízení xxxxx, xxxxx x xxxxxxx vigilance x&xxxx;xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx činností xxxxxxxxxx xx dozoru x xxxxxxx dostatečné množství xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zdrojů xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxxxxxxx program xxx xxxxx nad xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx článku 105 Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 1:

a)	mohou od xxxxxxxxxxxxx subjektů xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a informace xxxxxxxx pro výkon xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx poskytly xxxxxxxx xxxxxx prostředků xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x

x)	xxxxxxx ohlášené x, xx-xx to xxxxx, i xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x dodavatelů x/xxxx xxxxxxxxxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx profesionálních uživatelů.

4. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx každoroční xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx x zpřístupní xx xxxxx příslušným xxxxxxx prostřednictvím elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 100.

5. Příslušné xxxxxx xxxxx xxxxxxx, zničit xxxx xxxxx učinit xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx, xxxx padělané xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx za xxxxxxxx xxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx x technickými xxxxxxxxx použitelnými xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx zapotřebí.

7. Příslušný xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, sdělí obsah xxxxxx uvedené x xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxx hospodářskému subjektu, x xxxxx inspekce xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zprávy umožní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx zadána do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;100.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx fungování xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx nad xxxxx. Takové xxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ostatním xxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx. Každý xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x xxxxxx 100.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx se dozoru xxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a sdílejí xxxxxxxx x x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x vysokou xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx případně dohodnou xx xxxxx práce, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dozoru xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx orgán xxxxxxxxx xx dozor xxx trhem xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx, pak xxxx xxxxxx xxxxxxxx spolupracují, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx relevantních xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx x xxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx případně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxx zemí xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx činností xxxxxxxxxx se xxxxxx xxx xxxxx.

Xxxxxx 94

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo by x nich xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx mají xx xxxxxxx údajů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se, že xxxxxxxxxx:

x)	xxxx představovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx dalších xxxx, nebo xxx xxxxx hlediska xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxx rizika xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 95

Postup xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xxx zdraví a xxxxxxxxxx

1. Xxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 94 příslušné xxxxxx xxxxxx, že prostředek xxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů xxxx dalších xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dotčených xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx hospodářské subjekty, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x řádně xxxxxxxxxx nápravná opatření x xxxxx uvést xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx prostředek xxxxxxxxxxx, omezit způsobem xxxxxxxxxx povaze xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx jej xxxxxxxx x oběhu, a xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektu.

2. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 100 xxxxxxxxxx xxxxxx Komisi, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx, xx xxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 56, oznámenému xxxxxxxx, xxxxx daný xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx byla v xxxx Unii x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 nepřijme xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx nápravná opatření, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxxxx xxxxxxxxx státu nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx nebo z xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx tato xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 100.

5. Xxxxxxxx oznámení xxxxxxxxx x odstavci 4 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx nevyhovujícího xxxxxxxxxx, údaje o původu xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx tvrzeného xxxxxxxxx x souvisejícího xxxxxx, xxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx předložené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektem.

6. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx a ostatním xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 100 xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x informují x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx x oznámeným xxxxxxxxxxxxx opatřením xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx státům prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 100 svoje xxxxxxx.

7. Xxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 4 nepodá xxxxx xxxxxxx xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx přijal, xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx byla v xxxxxxxxxxx x dotčeným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx prostředku x xxxxxx vnitrostátního xxxx nebo x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xx tomto trhu.

Xxxxxx 96

Postup xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx

1. Pokud xx dvou xxxxxx xx obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 95 xxxx. 4 xxxxxx některý členský xxxx námitky xxxxx xxxxxxxx přijatému xxxxx xxxxxxxx státem, xxxx xxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x právem Xxxx, xxxxxxx Komise, xx xxxxxxxxxx x dotčenými xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx základě výsledků xxxxxx hodnocení xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, či xxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

2. Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xx uvádí x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku, použije xx čl. 95 xxxx. 7 druhý xxxxxxxxxxx. Pokud Xxxxxx xxxxxxxx vnitrostátní opatření xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 95 odst. 4, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, může Xxxxxx xx žádost xxxxxxxxx xxxxx xxxx ze xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, x to xxxxxx xxxxxxxx omezujících xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 97

Xxxx případy xxxxxxxxx

1. Xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx státu xx xxxxxxxxx hodnocení podle xxxxxx 94 xxxxxx, xx prostředek není x souladu x xxxxxxxxx stanovenými x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx či xxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxxxxx příslušný xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx nesoulad xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx jasně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx byla sdělena x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku neodstraní, xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx přijme veškerá xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx zákazu xxxxxxxx prostředku na xxx xxxx k xxxxxxxxx xxxx, aby xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 100.

3. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx může Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx daný druh xxxxxxxxx. Tyto prováděcí xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 98

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxx xxxxxx

1. Xxxxx xx členský xxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx možné xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx konkrétní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xx by x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů xxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxx aspekty xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kategorie či xxxxxxx prostředků na xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx takový xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx x trhu nebo x oběhu, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nezbytná x xxxxxxxxxx opatření.

2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxx xxxxxx členským xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 100.

3. Xxxxxx po konzultaci x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případně x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích aktů xxxx xxxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx. Xxxxxxxx-xx Komise xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 114 odst. 3.

4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx prokáže, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx nebo xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx měly xxx xxxxxxx x trhu xxxx x oběhu xx xxxxx členských xxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxx Xxxxxx xxxxxxxx prováděcí xxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 99

Xxxxx správní xxxxx

1. X xxxxxxx opatření xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxx xxxxxx 95 xx 98 xx uvedou xxxxxx důvody, xx xxxxx je založeno. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx konkrétnímu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx příslušný xxxxx dotčenému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx opatření xxxxxxxxxx oznámit a xxxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx podle xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, a x xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx obecně xxxxxxxxxx, xx odpovídajícím xxxxxxxx zveřejněno.

2. X výjimkou xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx okamžité opatření x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx lidské xxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx hospodářskému xxxxxxxx xxxxxxxxxx příležitost x předložení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx, jasně stanovené xxxxx xxxxxxx, než xx xxxxxxxx opatření xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aniž xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xx uvedeno x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx být xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být ihned xxxx xxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx přijatá xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxx, že přijal účinné xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxx xx opatření přijaté xxxxx xxxxxx 95 xx 98 týká xxxxxxxxxx, x něhož xxx do posuzování xxxxx zapojen oznámený xxxxxxx, informují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 100 o xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt x xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 100

Elektronický xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx

1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx elektronický systém xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx informací:

x)	xxxxxxx xxxxxxxx činností týkajících xx xxxxxx nad xxxxx podle xx. 93 xxxx. 4;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 93 xxxx. 7;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 95 xxxx. 2, 4 x 6;

d)	informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx výrobků xxxxx xx. 97 xxxx. 2;

e)	xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx opatření x oblasti xxxxxxx xxxxxx podle xx. 98 xxxx. 2;

f)	souhrny výsledků xxxxxxxx x posouzení xxxxxxxx x oblasti xxxxxx xxx trhem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 93 odst. 8.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx oznámenému xxxxxxxx, xxxxx vydal x xxxxxxx x xxxxxxx 56 x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx státům x Komisi.

3. Informace vyměňované xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx nezveřejňují, pokud xx to mohlo xxxxxxxx činnosti xxxxxxxx xx dozoru xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy.

XXXXXXXX XXXX

XXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXX STÁTY, XXXXXXXXXXX XXXXXXX PRO ZDRAVOTNICKÉ XXXXXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXX PROSTŘEDKŮ

Článek 101

Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxx svým xxxxxxx xxxxxxxxx, zdroje, xxxxxxxx x znalosti xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Komisi xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx seznam.

Xxxxxx 102

Xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx rovněž x Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx potřebných x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx Xxxxxx xx vhodných xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 103

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx může xxx obnoveno, jednoho xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x jednoho xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xx může xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx jednoho xxxxx x xxxxxxx náhradníka, z xxxxx xxx xxxxx xxx odborné xxxxxxxx x obou oblastech.

Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupiny pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx. Jména x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx za xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx schází x xxxxxxxxxxxx intervalech x, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu. Xxxxxxxx xx podle potřeby xxxxxxx buď členové xxxxxxxxx xx základě xxx xxxxx a odborných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxx jmenovaní xx xxxxxxx xxxxx odborných xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx vitro, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx náhradníci.

4. Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx k dosažení xxxxxxxx. Xxxxx-xx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx svých členů. Xxxxxxx s odlišnými xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, ze xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Komise. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxx xx xxxxxxx přizvat xxxxxxxxx x xxxxx třetí xxxxxx k xxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx písemných xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx. Do xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx personálu, xxxxxxxxxx, pacientů x xxxxxxxxxxxx na úrovni Xxxx.

8. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxx zejména xxxxxxx xxxxxxxx se:

—	přijímání xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

—	delegování xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

—	provádění xxxxxx 107 týkajícího xx střetu zájmů;

—	fungování xxxxxxxxx.

9. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 105 xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 99 nařízení (XX) 2017/746.

Xxxxxx 104

Xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx

Xxxxxx podporuje xxxxxxxxx spolupráce xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx zejména výměnu xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx x zajišťuje xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupině xxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx schůzky Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx následné xxxxx.

Xxxxxx 105

Xxxxx Koordinační xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx úkoly:

x)	přispívat k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX;

x)	xxxxxxxxxx poradenství Komisi xx xxxx žádost x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxx xxxxx xxxxxx 49;

x)

xxxxxxx se xx xxxxxxxxxxx pokynů xx xxxxxx xxxxxxxxx účinného x xxxxxxxxxxxxxxx provádění xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx x monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků na xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinických xxxxxxx xx xxxxxx výrobců, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx x nepřetržitému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokroku x x xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (EU) 2017/746 xxxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxxxxxx xxxx, xxx xx nutné provést xxxxx x xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx;

x)	přispívat x xxxxxxxxx norem xxxxxxxxxx xx prostředků, společných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx XXX;

f)

napomáhat xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx xxx jejich xxxxxxxxxxxxx činnostech zejména x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxx trhem, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx nad trhem, x xx s xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 93 xxxxxxxxx a harmonizace xxxxxx xx xxxxx x Xxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx x vlastní xxxxxxxxxx, nebo xx xxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx správní xxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxx x členských xxxxxxx.

Xxxxxx 106

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x poradenství

1. Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x po xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx jmenovány xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx oblastech xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx 9 xxxxxx xxxxxx, a xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx. 48 odst. 6 xxxxxxxx (XX) 2017/746 xx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x x xxxxxxx potřeby pro xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx xxxxxx související x kategoriemi xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, že se Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 7 xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx skupiny x xxxxxxx laboratoře mohou xxx xxxxxx v xxxxxxxxx, x nichž xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Odborné skupiny x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx trvale, xxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxx xx skládají z xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vědeckých xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx rozmanitost xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx v Xxxx. Xxxxxx určí xxxxx xxxxx v každé xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx skupin vykonávají xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Nepožadují xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx subjektů či xxxxxxx. Xxxxx člen xxxxxxxxx prohlášení x xxxxxxx, xxxxx xx zveřejní.

Xxxxxx xxxxxx systémy x xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx střety xxxxx x xxxxxxxx xxx.

4. Při vypracovávání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zohlední xxxxxxx xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zúčastněnými xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5. Xxxxxx xx konzultaci x Koordinační xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x návaznosti na xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx zájmu v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx. X xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx poradci xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxx xxx a xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxxx xxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx seznam dostupných xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx oficiálně jmenováni, xxx jsou k xxxxxxxxx k tomu, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx odborné xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx zveřejní xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx.

7. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na základě xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx:

—	fyzikálně-chemické xxxxxxxxxxxxxx xxxx

—	mikrobiologického, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx biologického x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx skupin xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx něž xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx Společné výzkumné xxxxxxxxx předložily žádost x xxxxxxxxx.

8. Odborné xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx tato xxxxxxxx:

x)	xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zaměstnanců x náležitými xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx, pro kterou xxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxxxxxx;

c)	xxxx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx norem x xxxxxxxxxxx postupů;

d)	xxxx xxxxxxxxxxxx správní organizaci x strukturu;

e)	xxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxx dodržovali xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, které xxx xxxxxxxxx svých úkolů xxxxxxx,

9. Xxxxxxx xxxxxxx pověřené xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékařství xxxx úkol uvedený x xx. 54 xxxx. 1 x x xx. 61 odst. 2 a x xxxxxxx XX bodě 5.1 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X bodě 6.

10. Xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxx xxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx pomoc x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)

přispívat x xxxxxxxxx a udržování xxxxxxxx pokynů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx:

—	klinické xxxxxxx,

—	xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx (XXXX),

—	xxxxxx účinnosti,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx x následné xxxxxxxxx účinnosti po xxxxxxx xx trh,

—	fyzikálně-chemickou xxxxxxxxxxxxxx x

—	xxxxxxxxxxxxxxx, mechanické, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx

konkrétních prostředků, xxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo pro xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxx x kategorií či xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

vypracovat a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení x hodnocení xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x nejnovějším xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx účinnosti, fyzikálně-chemickou xxxxxxxxxxxxxx x mechanické, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, neklinické xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo testování xxxxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x vytváření xxxxx xx mezinárodní xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx konzultace xx xxxxxx výrobců x xxxxxxx s xx. 61 xxxx. 2, xxxxxxxxxx subjektů x členských xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 11 xx 13 tohoto xxxxxx;

f)	xxxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxx x nových otázek xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků;

x)	poskytovat xxxxxx x xxxxxxx x xx. 48 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) 2017/746 xx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

11. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx laboratořemi xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx souboru xxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxx zejména x xxxxxxx na klinické xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxx, mechanické, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx biokompatibility.

12. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 9 xxxxxxxx členové xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx k dosažení xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, odborné xxxxxxx xxxxxxxxx většinou xxxxx xxxxx xxxxx x xx vědeckém xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx vycházejí.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x odstavci 9 x 11 xxxxxx xxxxxx, přičemž xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx 109. Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v odst. 10 xxxx. x) xx zveřejní xx xxxxxxxxxx s Koordinační xxxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx.

13. Xxxxxx xxxx požadovat, xxx xxxxxxx a xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx skupinami x xxxxxxxxx laboratořemi. Xxxxxxxxx a výši xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Komise prostřednictvím xxxxxxxxxxx aktů, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx dosáhnout xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 114 xxxx. 3.

14. Poplatky, xxxxx xx xxxxx Xxxxxx v xxxxxxx x postupem xxxxx xxxxxxxx 13 xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx služby. Xxxx poplatky se xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx x souladu x přílohou IX xxxxx 5.1 xxxx. x), xx xxxxx xx xxxxxxx výrobce, xxxxx je mikropodnikem, xxxxx nebo středním xxxxxxxx ve smyslu xxxxxxxxxx 2003/361/ES.

15. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 115 xx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx odborné xxxxxxx x xxxxxxx laboratoře xxxxx xxxxxxxx 10 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 107

Xxxxx zájmů

1. Členové Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x pracovníci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx mít xxxxxxxx ani xxxx xxxxx x xxxxx odvětví xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx jednat xx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxx prohlášení x veškerých přímých xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a toto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx změně. Prohlášení x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx podskupin Xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxxxxx prostředky.

2. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx prohlášení x xxxxxxxxx svých zájmech, xxxxx xx mohli x xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx mít.

Xxxxxx 108

Xxxxxxxx prostředků x xxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx zavedení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx stanoví xxxxxxxx zásady xxx xxxxxxxxxxxxx srovnatelných xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

KAPITOLA IX

DŮVĚRNOST, OCHRANA XXXXX, FINANCOVÁNÍ X XXXXXX

Xxxxxx 109

Xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx x xxxxx nařízení xxxxxxxxx xxxxx, x aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy x xxxxxxx v členských xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, xxxx všechny xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací x xxxxx, které xxxxxxx při provádění xxxxx xxxxx, za xxxxxx ochrany:

a)	osobních xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 110;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx fyzické xxxx xxxxxxxxx osoby, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zájmu;

c)	účinného provádění xxxxxx xxxxxxxx, zejména xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx odstavec 1, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xx nezpřístupní xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxx xxxxxxxxxx informování x šíření xxxxxxx, xxx povinnosti dotčených xxxx poskytovat xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x členské státy xx mohou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx třetích xxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ujednání x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 110

Xxxxxxx údajů

1. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx 95/46/XX.

2. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 45/2001.

Xxxxxx 111

Xxxxx poplatků

1. Tímto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx členských států xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx předpokladu, xx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx transparentním xxxxxxxx a xx xxxxxxx zásady xxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx a ostatní xxxxxxx státy xxxxxxx xxx xxxxxx předtím, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx na xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 112

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx posuzování xxxxx Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nákladů x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 113

Xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx sankcích x opatřeních xxxxxxx Xxxxxx do 25. xxxxx 2020 x xxxxxxxxxx jí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx změny, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

XXXXXXXX X

XXXXXXXXX USTANOVENÍ

Článek 114

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx je xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx výbor xx výborem xx xxxxxx nařízení (EU) x.&xxxx;182/2011.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx se xx xxxxx odstavec, xxxxxxx xx článek 4 xxxxxxxx (XX) č. 182/2011.

3. Odkazuje-li xx xx xxxxx xxxxxxxx, použije xx xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

Xxxxx výbor xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx návrh xxxxxxxxxxx xxxx nepřijme x&xxxx;xxxxxxx xx xx. 5 xxxx. 4 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 8 nařízení (EU) x. 182/2011, xxxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxx 4 nebo xxxxxxx 5 uvedeného xxxxxxxx.

Xxxxxx 115

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx pravomoci xx svěřena Komisi xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx článku.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 1 xxxx. 5, xxxxxx 3, xx. 10 xxxx. 4, xx. 18 odst. 3, xx. 19 odst. 4, xx. 27 xxxx. 10, čl. 44 xxxx. 11, xx. 52 odst. 5, xx. 56 xxxx. 6, čl. 61 xxxx. 8, xx. 70 xxxx. 8 x xx. 106 xxxx. 15 xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxx let xxx xxx 25. května 2017. Xxxxxx vyhotoví xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pětiletého xxxxxx. Xxxxxxxxx pravomoci xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx tří xxxxxx xxxx koncem xxxxxxx z těchto xxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 5, xxxxxx 3, xx. 10 xxxx. 4, xx. 18 xxxx. 3, čl. 19 odst. 4, xx. 27 xxxx. 10, xx. 44 xxxx. 11, xx. 52 xxxx. 5, xx. 56 xxxx. 6, xx. 61 xxxx. 8, xx. 70 xxxx. 8 x xx. 106 xxxx. 15 xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx ukončuje přenesení xxxxxxxxx x xxx xxxxx určené. Xxxxxxxxxx xxxxxx účinku prvním xxxx po zveřejnění x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxx, který xx x něm xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx platných xxxx v přenesené xxxxxxxxx.

4. Před xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jmenovanými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 13. xxxxx 2016 o xxxxxxxxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx.

5. Xxxxxxx aktu x xxxxxxxxx pravomoci Komise xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx.

6. Xxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 1 odst. 5, článku 3, xx. 10 xxxx. 4, čl. 18 xxxx. 3, xx. 19 xxxx. 4, xx. 27 xxxx. 10, čl. 44 xxxx. 11, xx. 52 xxxx. 5, xx. 56 xxxx. 6, xx. 61 xxxx. 8, čl. 70 xxxx. 8 x xx. 106 xxxx. 15 xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx lhůtě xxx xxxxxx xxx xxx, xxx jim xxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Rada xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xxxx Xxxx xx xxxx lhůta xxxxxxxxx x xxx xxxxxx.

Xxxxxx 116

Samostatné xxxx x přenesené xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx přijme xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx akt x xxxxxxxxx pravomoci.

Xxxxxx 117

Xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX

X xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxx 3.2 bod 12 xxxxxxxxx xxxxx:

„12)

Řídí-li xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 8 druhým xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 1 xxxx. 9 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/745 (*1), xxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx posouzení xxxxx xx xxxxx, kterou xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx X xxxxxxxxx nařízení, xxx xxxx obsaženy v XX xxxxxxxxxx o xxxxx vydaném výrobcem xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx umožňuje xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX.

Xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx pododstavci a xxxxxxxx xx pro xxxxxxxxxx xxxxx prostředku xxx jeho samostatném xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx (XX) 2017/745 zapojení xxxxxxxxxx xxxxxxxx, požádá xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanoviska ke xxxxx xx xxxxx, xxxxxx tvoří zdravotnický xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxxx xxxxxxxx vydaného xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 118

Xxxxx nařízení (XX) x. 178/2002

X xx. 2 třetím xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 xx xxxxxxxx xxxx xxx, xxxxx xxx:

„x)	xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 (*2).

Xxxxxx 119

Xxxxx nařízení (XX) x. 1223/2009

X xxxxxx 2 xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 se xxxxxxxx xxxx odstavec, xxxxx xxx:

„4. Xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xx své xxxxxxx iniciativy přijmout xxxxxxxx opatření xx xxxxxxxxx toho, zda xx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx definice „kosmetického xxxxxxxxx“. Tato xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 32 odst. 2.“

Xxxxxx 120

Xxxxxxxxx ustanovení

1. Xxx xxx 26. xxxxxx 2020 pozbývá platnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx oznámeného xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX.

2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX xxxx 25. xxxxxxx 2017 zůstávají xxxxxx xx xx xxxxx xxxx platnosti xxxxxxx xx certifikátu, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s přílohou 4 směrnice 90/385/XXX xxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx 93/42/EHS, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nejpozději xxx 27. xxxxxx 2022.

Certifikáty xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX xx dni 25. xxxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxx až xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx, xxxxx nesmí překročit xxxx pěti let xx xxxx vydání. Xxxxxxxxx však xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dne 27. xxxxxx 2024.

3. Xxxxxxxx od xxxxxx 5 tohoto xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí 90/385/XXX xxxx 93/42/XXX, který xx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx článku, xxxxxx xx xxx xxxx xx provozu xxxxx, xxxxx xx dni xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx i xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx x konstrukci x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Požadavky xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, pokud xxx x sledování xx xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, a registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx odpovídajících xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnic.

Aniž xxxx dotčeny kapitola XX x odstavec 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx za odpovídající xxxxx xx xxxxxx xx všem příslušným xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX přede xxxx 26. května 2020, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xx xxx xx xxx 26. xxxxxx 2020 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, mohou být xxxxxx xxxxxxxx xx xxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxx do xxx 27. xxxxxx 2025.

5. Xxxxxxxx xx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX mohou xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx 26. května 2020.

6. Xxxxxxxx xx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS xxxxx xxx subjekty posuzování xxxxx, které splňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x oznamovány xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2020. Xxxxxxxx xxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nařízení x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx přede xxxx 26. xxxxxx 2020.

7. Xxxxx xxx o xxxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 54, xxxxxxx xx odstavec 5 xxxxxx článku za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky x xx xxxxxxxxx xxxxxx.

8. Xxxxxxxx xx xxxxxx 10a x xx. 10x xxxx. 1 xxxx. x) směrnice 90/385/XXX x čl. 14 xxxx.1 x 2 x xx. 14a xxxx. 1 xxxx. x) x x) směrnice 93/42/XXX, xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x období xxxxxxxxxxx pozdějším z xxx xxxxxxxxx x xx. 123 odst. 3 xxxx. x) x xxxxxxxx po xxxxxxxx 18 měsíců xxxxxxx ustanovení čl. 29 xxxx. 4, x čl. 56 xxxx. 5 tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxx za xxxxxxxxxx právním x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx členskými xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 10a xxxxxxxx 90/385/EHS nebo xxxxxxxx čl. 14 xxxx. 1 a 2 směrnice 93/42/XXX x případně čl. 10x xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xx. 14x xxxx. 1 písm. x) a x) xxxxxxxx 93/42/XXX, jak xxxxxxx rozhodnutí 2010/227/EU.

9. Schválení xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xx. 9 odst. 9 xxxxxxxx 90/385/EHS xxxx xx. 11 xxxx. 13 xxxxxxxx 93/42/EHS xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxx ve schválení.

10. Prostředky xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x souladu x xx. 1 xxxx. 6 písm. x) x x), které xxxx souladu x xxxxxxxx předpisy xxxxxxx xx xxx xxxx xx provozu xxxxx xxxxxxxx platných x xxxxxx členských státech xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2020, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech xxxxxxx xx xxx x xx provozu x xxxxxx.

11. Xxxxxxxx zkoušky, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 10 směrnice 90/385/XXX nebo xxxxxxx 15 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxx dnem 26. xxxxxx 2020, mohou xxx xxxx xxxxxxxxx. Xxx xxx 26. xxxxxx 2020 xx xxxx xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.

12. Xx xxxx, než Xxxxxx xxxxx xx. 27 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxx subjekty, xx xx xxxxxxxxx vydávající xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX1, HIBCC x XXXXXX.

Xxxxxx 121

Xxxxxxxxx

Komise xx xxx 27. května 2027 xxxxxxx používání xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx cílů x xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x provádění xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xx věnuje xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zdravotnickými xxxxxxxxxx x zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 27.

Xxxxxx 122

Xxxxxxx

Xxxx je xxxxxx xx. 120 xxxx. 3 x 4 tohoto xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x výrobců, xxxxx jde o xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx směrnic 90/385/XXX x 93/42/XXX, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxx 26. května 2020 x xxxxxxxx:

—	xxxxxx 8 x 10, xx. 10x xxxx. 1 xxxx. b) x x), xx. 10x xxxx. 2 a xx. 10x odst. 3 směrnice 90/385/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vigilance a xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovených x xxxxxxxxxxx přílohách, xxxxx xx xxxxxxx x účinkem od xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx x xx. 123 xxxx. 3 xxxx. d) xxxxxx xxxxxxxx;

—

xxxxxx 10x x xx. 10x xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 90/385/EHS x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovených x příslušných xxxxxxxxx, xxxxx xx zrušují xx xxxxxxxx 18 xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx v xx. 123 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx;

—

článku 10, xx. 14x xxxx. 1 xxxx. x) x d), xx. 14x odst. 2, xx. 14x odst. 3 x xxxxxx 15 směrnice 93/42/EHS x xxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx zkoušek stanovených x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x účinkem xx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx x xx. 123 xxxx. 3 xxxx. x) tohoto xxxxxxxx; x

—

xx. 14 odst. 1 x 2 x čl. 14a xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxxxxxx 93/42/EHS x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příslušných xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx uplynutí 18 xxxxxx od xxxxxxxxxx x xxx uvedených x xx. 123 xxxx. 3 písm. x) tohoto xxxxxxxx.

Pokud xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 120 xxxx. 3 x 4 xxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxx do dne 27. května 2025 x rozsahu xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx ohledu xx xxxxx pododstavec xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 207/2012 x (EU) x. 722/2012 x xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx odkazy xx toto xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedenou x xxxxxxx XXXX xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 123

Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx

1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

2. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2020.

3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2:

a)	xx xxxxxx 35 xx 50 xxxxxxx xxx xxx 26. listopadu 2017. Xxxxxxxxxx oznámených subjektů xxxxx článků 35 xx 50 se xxxx od xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx 26. května 2020 xxxxx xx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx žádost o xxxxxxxxx v souladu x článkem 38;

b)	xx xxxxxx 101 a 103 použijí ode xxx 26. xxxxxxxxx 2017;

x)	xx článek 102 xxxxxxx ode xxx 26. xxxxxx 2018;

d)

aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx článku 34, xxxxx databáze Xxxxxxx xxxxxx xx xxx 26. xxxxxx 2020 plně funkční xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx nebylo xxxxx x době xxxxxxxx xxxxx uvedeného x xx. 34 odst. 1 xxxxxxx předvídat, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x požadavky xxxxxxxx xx databáze Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 34 xxxx. 3. Ustanoveními xxxxx předchozí xxxx xx xxxxxx:

—	xxxxxx 29,

—	xxxxxx 31,

—	xxxxxx 32,

—	xx. 33 xxxx. 4,

—	xx. 40 odst. 2 xxxxx věta,

—	čl. 42 xxxx. 10,

—	čl. 43 xxxx. 2,

—	čl. 44 odst. 12 xxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xx. 46 xxxx. 7 xxxx. x) a e),

—	xx. 53 odst. 2,

—	čl. 54 odst. 3,

—	xx. 55 xxxx. 1,

—	xxxxxx 70 až 77,

—	xx. 78 xxxx. 1 xx 13,

—	xxxxxx 79 xx 82,

—	xx. 86 xxxx. 2,

—	xxxxxx 87 x 88,

—	xx. 89 xxxx. 5 a 7, a xx. 89 xxxx. 8 třetí xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxx 90,

—	čl. 93 xxxx. 4, 7 x 8,

—	čl. 95 xxxx. 2 x 4,

—	xx. 97 xxxx. 2 xxxxxxxx xxxx,

—	xx. 99 xxxx. 4,

—	xx. 120 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx druhá xxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx funkční xxxxxxx xx odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx obsažených x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxxxx písmene, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx hlášení, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

e)	čl. 29 xxxx. 4 x xx. 56 xxxx. 5 xx xxxxxxx xx uplynutí 18 xxxxxx xx xxxxxxxxxx z dat xxxxxxxxx x xxxxxxx x);

x)	x xxxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxx xxxxx XXX xx xx. 27 odst. 4 xxxxxxx ode xxx 26. xxxxxx 2021. X xxxxxxxxxx xxxx XXx x IIb se čl. 27 xxxx. 4 xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2023. X xxxxxxxxxx xxxxx X se čl. 27 odst. 4 xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2025;

g)	x xxxxxxxxxx xxxxxxxx k opakovanému xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx nosičem XXX xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx. 27 xxxx. 4 xxxxxxx xxx roky xx xxx xxxxxxxx v písmenu x) tohoto xxxxxxxx, xxxxx odpovídající xxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 78 xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2027, xxxx xx xxxxxx xx. 78 xxxx. 14;

x)	xx xx. 120 xxxx. 12 xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2019.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.

Ve Štrasburku dne 5. xxxxx 2017.

Za Xxxxxxxx parlament

xxxxxxxx

X. XXXXXX

Za Xxxx

xxxxxxxx

X. BORG

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx ze dne 14. xxxxx 2013 (Xx. věst. C 133, 9.5.2013, x. 52).

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 2. xxxxx 2014 (dosud xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku) x xxxxxx Xxxx x xxxxxx čtení xx xxx 7.&xxxx;xxxxxx 2017 (dosud nezveřejněný x&xxxx;Xxxxxxx věstníku).

(3) Směrnice Rady 90/385/EHS xx xxx 20. xxxxxx 1990 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států týkajících xx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx dne 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1).

(5) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 178/2002 ze xxx 28. ledna 2002, xxxxxx xx xxxxxxx obecné zásady x požadavky potravinového xxxxx, xxxxxxx se Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx potravin (Xx. xxxx. L 31, 1.2.2002, x. 1).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1223/2009 ze xxx 30. listopadu 2009 x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx. věst. L 342, 22.12.2009, x. 59).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1394/2007 ze xxx 13. xxxxxxxxx 2007 o léčivých xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 (Úř. věst. X 324, 10.12.2007, x. 121).

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2004/23/ES xx dne 31. xxxxxx 2004 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx norem xxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx (Xx. xxxx. X 102, 7.4.2004, x. 48).

(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2002/98/XX xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx standardy xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a distribuci xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. X 33, 8.2.2003, x. 30).

(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2011/696/XX xx xxx 18. xxxxx 2011 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 275, 20.10.2011, s. 38).

(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady 2014/30/XX xx xxx 26. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (Xx. věst. L 96, 29.3.2014, s. 79).

(13) Směrnice Rady 2013/59/Euratom xx xxx 5.&xxxx;xxxxxxxx 2013, xxxxxx xx xxxxxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ionizujícímu xxxxxx a zrušují xx xxxxxxxx 89/618/Xxxxxxx, 90/641/Xxxxxxx, 96/29/Xxxxxxx, 97/43/Euratom x&xxxx;2003/122/Xxxxxxx (Xx. xxxx. X 13, 17.1.2014, x.1).

(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2015/1535 xx xxx 9. září 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx norem a xxxxxxxxxxx předpisů xxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti (Xx. xxxx. L 241, 17.9.2015, s. 1).

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 1025/2012 ze xxx 25. xxxxx 2012 x&xxxx;xxxxxxxx normalizaci, xxxxx xxxxxxx Xxxx 89/686/XXX x 93/15/XXX x xxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 94/9/XX, 94/25/XX, 95/16/XX, 97/23/XX, 98/34/XX, 2004/22/XX, 2007/23/XX, 2009/23/XX x 2009/105/XX, x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx Xxxx 87/95/EHS a xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x.&xxxx;1673/2006/XX (Xx. xxxx. X 316, 14.11.2012, x. 12).

(16) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 98/79/XX xx xxx 27. xxxxx 1998 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (Úř. věst. L 331, 7.12.1998, x. 1).

(17) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 765/2008 xx xxx 9. července 2008, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx trh a kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 339/93 (Xx. věst. X 218, 13.8.2008, x. 30).

(18) Rozhodnutí Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx č. 768/2008/XX xx dne 9. července 2008 x&xxxx;xxxxxxxxx rámci pro xxxxxxx xxxxxxx na xxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx Rady 93/465/XXX (Xx. xxxx. X 218, 13.8.2008, x. 82).

(19)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 85/374/EHS xx xxx 25. xxxxxxxx 1985 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx (Úř. xxxx. X 210, 7.8.1985, x. 29).

(20)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxx 28. července 2011 xx věci Xxxxxxx x Xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx X-400/09 x X-207/10.

(21)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX xx dne 19. xxxxx 2010 o Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. věst. X 102, 23.4.2010, x. 45).

(22) Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/XX xx xxx 24. xxxxx 1995 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x o xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (Xx. věst. L 281, 23.11.1995, x. 31).

(23) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 45/2001 xx xxx 18. xxxxxxxx 2000 x&xxxx;xxxxxxx fyzických xxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a x volném xxxxxx xxxxxx údajů (Xx. xxxx. X 8, 12.1.2001, x. 1).

(24)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/63/EU xx xxx 22. xxxx 2010 o xxxxxxx xxxxxx používaných xxx vědecké účely (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;276, 20.10.2010, s. 33).

(25)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro x x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Komise 2010/227/XX (xxx strana 176 x&xxxx;xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx).

(26)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 123, 12.5.2016, x. 1.

(27)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x.&xxxx;182/2011 ze dne 16.&xxxx;xxxxx 2011, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx způsobu, xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx prováděcích pravomocí (Xx. xxxx. X 55, 28.2.2011, x.&xxxx;13).

(28)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x. 207/2012 xx xxx 9. března 2012 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;72, 10.3.2012, x. 28).

(29) Nařízení Xxxxxx (EU) x. 722/2012 ze xxx 8. xxxxx 2012 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Rady 90/385/XXX x 93/42/EHS x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zdravotnické prostředky xxxxxxxx s použitím tkání xxxxxxxxx původu (Xx. xxxx. X 212, 9.8.2012, x. 3).

(30)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/12/XX xx dne 3. xxxxx 2003 x xxxxx xxxxxxxxxxx prsních xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx 93/42/XXX o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 28, 4.2.2003, s. 43).

(31) Směrnice Komise 2005/50/XX xx dne 11. xxxxx 2005 x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kyčelního, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 210, 12.8. 2005, s. 41).

(32)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 920/2013 xx xxx 24. xxxx 2013 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx směrnice Xxxx 90/385/XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx (Xx. xxxx. L 253, 25.9.2013, x. 8).

(33)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;358, 7.12.2013, x. 10.

(34) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 ze dne 31. xxxxxx 2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxx xxx nimi x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (Úř. věst. L 136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).

(35)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2006/42/ES xx xxx 17. xxxxxx 2006 x xxxxxxxxx zařízeních x x změně směrnice 95/16/XX (Úř. věst. L 157, 9.6.2006, x. 24).

(36) Doporučení Komise 2003/361/XX xx dne 6. xxxxxx 2003 o xxxxxxxx mikropodniků, malých x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx (Úř. xxxx. X 124, 20.5.2003, s. 36).

(37) Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX (Xx. xxxx. X 158, 27.5.2014, x. 1).

XXXXXXX

X	Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x účinnost

XX	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

XXX	Xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh

XX	EU xxxxxxxxxx x xxxxx

X	Xxxxxxxx xxxxx CE

XX	Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx poskytnuty xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 29 odst. 4 x xxxxxxx 31; xxxxxx prvky xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxx xx databáze XXX spolu x XXX-XX x souladu x xxxxxx 28 x 29, x xxxxxx XXX

VII	Xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

XXXX	Xxxxxxxxxxxx pravidla

IX	Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na systému xxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

X	Xxxxxxxxxx shody xxxxxxxx xx přezkoušení xxxx

XI	Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx

XXX	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx

XIII	Postup xxx prostředky xx xxxxxxx

XXX	Xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx

XX	Xxxxxxxx xxxxxxx

XXX	Seznam xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xx. 1 odst. 2

XXXX	Xxxxxxxxxx xxxxxxx

XXXXXXX I

OBECNÉ XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXX A XXXXXXXX

XXXXXXXX X

XXXXXX XXXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx určené jejich xxxxxxxx x být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxx. Musí xxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx ohrožovat xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx pacientů xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, a xx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x použitím xxxxxx prostředků xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx přínosem xxx xxxxxxxx a odpovídají vysoké xxxxxx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx příloze, xxxxx cílem je xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx možnou míru, xx dosáhnout uvedeného xxxx, xxxx by xxxxxx byl xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přínosů x rizik.

3. Výrobci xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx rizik xx xxxxxx xxxxxxxxxxx opakující xx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxx pravidelnou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X rámci xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxx:

x)	xxx xxxxx prostředek xxxxxx a zdokumentovat xxxx řízení xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx x analyzovat xxxxx x předvídatelná xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s jednotlivými xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x při xxxxxxx předvídatelném xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo s xxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx&xxxx;4;

x)	xxxxxxxxxxxx dopad xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx systému sledování xx xxxxxxx xx xxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, na xxxxxx x xxxx souvisejících xxxxx, xxxxx x xx celkové xxxxxx, xxxxx xxxxxxx a xxxxx x přijatelnost xxxxx; x

x)	xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x) x xxxxxxx xxxxxxx pozměnit kontrolní xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx 4.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxx xxxxx xxx navrhování x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx nejnovější xxxxx. Xx xxxxxx snížení xxxxx musí xxxxxxx xxxxx rizika xxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s každým xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx zbytkové riziko xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx nejvhodnějších xxxxxx xxxx výrobci x uvedeném pořadí:

a)	vyloučit xxxx snížit na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx;

x)	xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx, xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jde x rizika, xxxxx xxxxx xxxxxxxx; x

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxx / xxxxxxxxxxx xxxxxxxx / xxxxxxxxxxxxxx) x xx xxxxxxxx případech xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx informovat xxxxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X rámci xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx spojených x chybou xxx xxxxxxxxx výrobce:

a)	sníží xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx, v xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), x

x)	xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx použití, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx s xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx).

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx prostředek vystaven xxxxxxxx, xxxxx může xxxxxx xx běžných xxxxxxxx použití, x xx-xx xxxxxxxx udržován x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx výrobce, xxxxx dojít x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx x účinnosti xx xx míry, xx xx tím xx xxxx životnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dojít x xxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx určeném xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přepravy xxxx xxxxxxxxxx, například xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx x předvídatelná xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x musí být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x vyčíslenými xxxxxxx xxx pacienta a/nebo xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x dosažené xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1 x 8 xxxxxxx xxx, že xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx není větší xxx xxxxxxxxx přijatelné xxxxxx související x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, jež odpovídá xxxxxx úrovni xxxxxxxxxxx x ochrany xxxxxx xxxx.

XXXXXXXX II

POŽADAVKY XX XXXXX X VÝROBU

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

10.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx X. Zvláštní xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxx použitých xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx x hlediska xxxxxxxx x případně hořlavosti;

b)	kompatibilitě xxxx xxxxxxxxx materiály x xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx určený xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxx xx vlastnosti xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx výsledkům xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx platnost xxxx xxx dříve xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použitých materiálů, xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx povrchů; x

x)	xxxxxxxxx xxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx splňuje xxxxxxx vymezené chemické x/xxxx fyzikální xxxxxxxxxxx.

10.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a zabaleny xxx, xxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx pro xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx účel xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxx podílející xx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx věnována xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx kontaminantům x xxxxxxxx x xxxxx trvání x xxxxxxxx expozice.

10.3. Prostředky musí xxx navrženy x xxxxxxxx tak, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx společně x xxxxxxxxx x látkami, xxxxxx xxxxx, x xxxxx přicházejí xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx-xx prostředky xxxxxx x podávání xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxx x dotčenými xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxx xxxx zachována účinnost xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx indikacemi x určeným xxxxxxxx.

10.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx

10.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx prostředků

Prostředky musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, aby xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx snížena xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo částicemi, xxxxxx částeček oděru, xxxxxxxx rozpadu a xxxxxx xx zpracování, xxxxx xx mohou x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xx materiály v xxxx použité, které

—	jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x lidským xxxxx,

—	xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx látek, včetně xxxxx, do/z xxxx, xxxx

—	xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a xxxxxxxxxx těchto léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx tekutin xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx podány nebo xxxxxxxx xxxxxx do xxxx,

xxxxx obsahovat xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxx xxx 0,1 % hmotnostních, xxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxxxx podle xxxx 10.4.2:

x)	xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx 1X nebo 1X, x xxxxxxx x xxxxx 3 xxxxxxx XX nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x. 1272/2008 (1), xxxx

x)

xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, x v jejichž xxxxxxx xxxxxxxx vědecké xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx identifikovány xxx x souladu x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 59 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 1907/2006&xxxx;(2), nebo v xxxxxxx s kritérii xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, která xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx pravomoci, xxxxxxx jej Xxxxxx xx základě xx. 5 xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 528/2012&xxxx;(3) xxxxxx.

10.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx a/nebo látek xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx žláz s xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek musí xxx založeno xx:

x)	xxxxxxx x odhadu možné xxxxxxxx pacienta xxxx xxxxxxxxx xxxx látce;

b)	analýze xxxxxxx alternativních látek, xxxxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxxx případných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxx vysvětlující, proč xxxx možné náhradní xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxxx návrhu, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx zachování xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a poměru xxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; včetně xxxxxxxxxx, zda určené xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčbu xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx žen nebo xxxxx jiných xxxxxx xxxxxxxx považovaných xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x/xxxx materiálům za xxxxxxx zranitelné x

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušného vědeckého xxxxxx x xxxxxxx x xxxx 10.4.3 x&xxxx;10.4.4, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx-xx x xxxxxxxxx.

10.4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx

Xxx xxxxx xxxx 10.4 Xxxxxx xx nejdříve x xxxxxxxxxx xx 26. xxxxxx 2018 xxxxxx xxxxxxxxx vědecký xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx 26. květnem 2020. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx alespoň xxxxxxxxx xxxxxxx a rizik xxxxxxxxxxx xxxxxxx patřících xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 10.4.1 xxxx. a) x x). Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx daného prostředku, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx způsoby léčby. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx-xx to xx&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vhodné, xxxxxxx však jednou xx xxx xxx.

10.4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxxxxxxx x mutagenních xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x látek narušujících xxxxxxx xxxx s xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx bodu 10.4.3 xxxxxxxxxx xx také xxxxxx látek uvedených x bodu 10.4.1 xxxx. x) x x).

10.4.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx či xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx x xxxx 10.4.1, xxxxxxxx látky xxxxxxx x xxxx 10.4.1 xxxx. x) nebo x) x koncentraci xxxxx než 0,1 % hmotnostních, xxxx xxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx na xxxxx xxxxx jednotky nebo xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx látkám x/xxxx xxxxxxxxxx xx zvláště xxxxxxxxxx, musí xxx x návodech x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx pacientů x xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

10.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x vyrobeny tak, xxx byla xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx rizika xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxx, x to x xxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxx prostředí, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx.

10.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx a vlastnostmi xxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx uvolňovat xx těla xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxxxx do styku xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx věnovat xxxxxxxxxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

11.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx a jejich xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx navrženy tak, xxx xx xxxxxxxxx xxxx nejnižší xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů x případně xxxxxx xxxx. Návrh prostředku xxxx:

x)	xx xxxxxxxx možnou xxxx x co xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx s náhodným xxxxxxxxx či xxxxxxxxx, xxxx například xxx xxxxxxxx x jehlu;

b)	umožňovat xxxxxxxxxxx x bezpečnou xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx jakýkoliv xxxx mikrobů z prostředku x/xxxx expozici xxxxxxx xxxxx xxxxxxx; x

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx. xxxxxx xxxx tekutin.

11.2. V xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxx bezpečné xxxxxxx, xxxxxxxxxx a/nebo opětovná xxxxxxxxxxx.

11.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx navrženy, xxxxxxxx x zabaleny tak, xxx xx xxxxxxxxx, xx v tomto xxxxx xxxxxxxx x při xxxxxxx xx trh x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx stanovených výrobcem.

11.4. Prostředky xxxxxxxx xx sterilním xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, vyrobeny a xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx zajištěno, xx xxxxx při xxxxxxx xx trh xxxxxxxx a, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx obal, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx sterilitu, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx až xx xxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxx v místě xxxxxxx. Xxxxxxx se, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx.

11.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx být zpracovány, xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx odpovídajícími xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

11.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx vyrobeny x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

11.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx systémy xxx xxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x, xxxx-xx xxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx tyto xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxxxx metodu uvedenou xxxxxxxx.

11.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x označení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látku, xxx xx považuje xx léčivý xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx lokálně xxxxxxxxxx

12.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx. 1 odst. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx 2 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X směrnice 2001/83/XX, xxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx.

12.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx kombinací xxxxx, xxxxx jsou určeny x xxxxxxxx xx xxxxxxxx těla x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx absorbovány xxxx x lidském xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, musí x případech, xxx xx xx relevantní x které xxxx xxxxxxx na xxxxxxx, xx něž xx xxxx nařízení xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx snášenlivosti, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxx látkami x xxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx nařízení.

13. Prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx biologického xxxxxx

13.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx prostředky vyráběné x xxxxxxxx derivátů xxxxx xxxx buněk xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx neživými, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxx nařízení xxxxx xx. 1 xxxx. 6 xxxx. x), xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx, xxxxx x testování xxxxx x buněk xx xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/23/XX;

x)

xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uvedených xxxxx a xxxxx xxxx jejich xxxxxxxx x jakákoliv xxxx xxxxxxxxxx s nimi xx xxxxxxx xxx, xxx xxxx zajištěna xxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů x xxxxxxxx xxxxxx osob. Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx x xxxx přenosná xxxxx, xx pomoci xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x zavedením validovaných xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx vysledovatelnosti xxx xxxxxxx prostředky xxxxxxxx x xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/23/ES x xx xxxxxxxx 2002/98/XX.

13.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxx vyráběné x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	x případech, xxx xx xx xxxxxxxxxxxx s ohledem xx xxxx xxxxxx, musí xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx pocházet xx xxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přizpůsobeným určenému xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx uchovávat xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx těchto zvířat;

b)

výběr, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx s xxxx xxxx být prováděny xxx, xxx byla xxxxxxxxx bezpečnost pacientů, xxxxxxxxx x případně xxxxxx osob. Xxxxxxx xxxx být zajištěna xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxxxxx xxxx inaktivace xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx těchto xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx buněk xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;722/2012 se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.

13.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxxxxx vyráběných x xxxxxxxx jiných xxxxxxxx biologických xxxxx, xxx jaké xxxx xxxxxxx v bodech 13.1 a 13.2, xx zpracování, xxxxxxxxxx x testování xxxxxxxxx xxxxx a manipulace x nimi provádějí xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx x případně xxxxxx xxxx, xxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx o viry x xxxx xxxxxxxx xxxxx, xx pomoci xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x zavedením validovaných xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx

14.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečná x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředků. Xxxxx xxxxxxx použití, xxxxx xx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx, musí xxx uvedeno na xxxxxxxx a/nebo x xxxxxx k xxxxxxx. Xxxxxxxxx, se kterými xxxx uživatel manipulovat, xxxx xx přenos xxxxxxx, plynů, xxxxxxxxxx xxxx mechanické xxxxxxxxx, xxxx xxx navržena x xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx nesprávné xxxxxxxxx.

14.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx možnou míru xxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx objem / xxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vlivy xxxx xxxxxxxxxx prostředí, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx elektrické x xxxxxxxxxxxxxxxxx vlivy, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, záření xxxxxxxxxxx x diagnostickými xxxx xxxxxxxxx postupy, xxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxx a xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx signálu;

c)	rizika xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xxxxx s materiály, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, včetně xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx spojená x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx informačních xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxx x x&xxxx;xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx prostředku;

f)	rizika xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxxx xxxxx používanými xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx léčbě; x

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxx xx skutečnosti, xx prostředky nelze xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx), ze xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx měřicího xxxx xxxxxxxxxxx mechanismu.

14.3. Prostředky xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx při běžném xxxxxxx x xxx xxxxxxx jedné xxxxxx. Xxxxxxxx pozornost je xxxxx xxxxxxx prostředkům, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx výbušným xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx.

14.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x vyrobeny xxx, xxx seřizování, xxxxxxxxx x xxxxxx mohly xxx xxxxxxxxx bezpečně x účinně.

14.5. Prostředky, xxxxx xxxx určeny x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx prostředky xxxx xxxxxxx, musí být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxx spolehlivé x&xxxx;xxxxxxxx.

14.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx zobrazování musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zásadami x xxxxxxx na xxxxxx xxxx, uživatele a xxxxxxxx prostředí, xx xxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx používat.

14.7. Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uživatelem, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx musí xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxx důsledku xxx jejich xxxxxxxxxx xx použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxx.

15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx

15.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x prostředky x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxx, x xx xx xxxxxxx vhodných xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx specifikovány xxxxxxxx.

15.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx měření vykonaných xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx vyjádřeny x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 80/181/EHS (4).

16. Ochrana před xxxxxxx

16.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx požadavky

a)

Prostředky xxxx xxx navrženy, xxxxxxxx x zabaleny tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx míru, x xx způsobem, xxxxx xx v souladu x xxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx účely.

b)

Návody x použití prostředků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, prostředcích x ochraně xxxxxxxx x xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x na xxxxxxxx xxxxxx xxxx a xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Uvedeny xxxx xxx rovněž xxxxxxxxx x přijatelnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x kritériích xxxxxxxxxxxxx x postupu xxxxxx.

16.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx

x)

Xxxx-xx prostředky xxxxxxxx x emitování xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nebezpečných xxxxxx xxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxxx záření xxxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxx xxxx, jehož xxxxxx xx považuje za xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx uživatel xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx kontrolovat. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx zaručena xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx parametrů x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x)	Xxxx-xx prostředky xxxxxx k emitování xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx pokud xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx zvukovými xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx upozorňují.

16.3. Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů x xxxxxxx osob xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx nejvíce xxxxxxx. Xx-xx xx xxxxx x xxxxxx, volí xx metody, které x xxxxxxxx, xxxxxxxxx x dalších osob, xxx mohou být xxxxxxxx, snižují xxxxxxxx xxxxxx.

16.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx záření

a)	Prostředky xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx musí být xxxxxxxx a xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2013/59/Xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vystavení xxxxxxxxxxxx záření.

b)	Prostředky určené x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx na xxxxxx xxxx bylo xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x případně xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

x)	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ionizující xxxxxx xxxxxx xxx diagnostickou xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx zobrazení x/xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx se minimalizuje xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

x)	Xxxxxxxxxx, xxxxx emitují ionizující xxxxxx x jsou xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxx monitorování x&xxxx;xxxxxxxx obdržené xxxxx, xxxx x energie x x xxxxxxx xxxxxxx i xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

17.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx – xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx programovatelné xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx o xxxx

17.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx elektronické xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx sám x sobě, musí xxx navrženy tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, spolehlivost x xxxxxxxx v xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx použitím. Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx následných rizik xx nejnižší možnou xxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

17.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx, nebo x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx sám x&xxxx;xxxx, musí xxx xxxxxxxx navržen x xxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxx x x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, řízení xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx informací, xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

17.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx x použití x xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx platformy (xxxx. xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx) x na xxxxxx xxxxxxx související x xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx světla xxxx xxxxx).

17.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx hardware, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x bezpečnostní xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx informačních xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

18.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx prostředky x prostředky x&xxxx;xxx xxxxxxxxx

18.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx neimplantabilních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx snížení xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

18.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx napájení, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx musí x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dojít ještě xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

18.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, u xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x signalizaci výpadku xxxxxx napájení.

18.4. Prostředky xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx vybaveny odpovídajícími xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx by xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx zhoršení xxxx xxxxxxxxxxx stavu.

18.5. Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx se omezilo xx nejnižší možnou xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx mohla narušit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

18.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx vnitřní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx účelem.

18.7. Prostředky xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx pokynů xxxxxxx xxxxx možno xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jiné xxxxx elektrickým proudem xxx xxxxxx použití xxxxxxxxxx i při xxxxxxx xxxxx xxxxxx v prostředku.

18.8. Prostředky xxxx být navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xx x xx nejvyšší xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx mohl xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx účelem.

19. Zvláštní požadavky xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

19.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx úroveň xxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx energie xxxxxxx s ohledem xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x)	xxxxxx xxxxxxx s xxxxxx, xxxxxxx xx, která xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x)

xxxxxx, xxxxx mohou vzniknout xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

—	x nadměrného xxxxxxxx xxxxxxxxx proudů,

—	ze xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	x xxxxxxxxxx tepla vyvolaného xxxxxxxxxxx,

—	xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx kontrolního xxxxxxxxxx.

19.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx implantabilní prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx určenými k xxxxxx x

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

19.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx potenciálního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx s xxxxxx částmi xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

19.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxx xxxx opatřeny xxxxx, pomocí xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxx); v případě xxxxxxx xx možné xxxxx xxx xxxxxxx xxx potřeby chirurgického xxxxxxx.

20.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

20.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a uživatelů xxxx riziky xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vlastnostmi, xxxxxxxxx s odolností proti xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

20.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx být navrženy x xxxxxxxx tak, xxx bylo na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x vibrací xxxxxxxxxx xxxxxx prostředky, x xx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx prostředky x omezení těchto xxxxxxx, xxxxxxx u xxxxxx zdroje, xxxxx xxxx xxxxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

20.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx technický pokrok x dostupné xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxx, pokud emitovaný xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxx.

20.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x připojovací xxxxx xx xxxxxxx elektrické xxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx manipulovat, musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx minimalizována xxxxxxx xxxxx rizika.

20.5. Chyby, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx určitých xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx x xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx, xx vyloučí xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo, xxxxx xx to xxxxxxxx, xx xxxxxx informací xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx na xxxxxx krytech.

Je-li xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx pohybu xxxxxxxxxxx xxxxx, je xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxx a/nebo na xxxxxx xxxxxxx.

20.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxx xxxx míst xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx teplot.

21. Ochrana xxxxxxxx xxxx uživatele xxxx xxxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx

21.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx, xxx xx xxx dodáno, xxxxx xxx nastaveno x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zaručující xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

21.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx vybaveny xxxxxxxxx, jež xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, x/xxxx xxx xxxx nepřesnosti xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx vhodným xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx zabránit xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a/nebo xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx nebo látky.

21.3. Funkce xxxxxxxxxx prvků x xxxxxxxxxx musí být xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx umístěn xxxxx xxxxxxxx x xxxx fungování xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx parametry xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx tyto informace xxxxxxxxxxxx uživateli a xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

22.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

22.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby fungovaly xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx svým xxxxxxx účelem, x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx, které xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, x x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v postupech x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Informace x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx snadno xxxxxxxxxxxx x použitelné.

22.2. Prostředky x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx osobami xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx:

—	xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx postupu xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxx po odpovídajícím xxxxxxxxxx x/xxxx poskytnutí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx riziko xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pořezáním xx píchnutím, xxxx xxxxxxxxx xxx poranění x jehlu, x xxx

—	xxxx xx xxxxxxxx xxxx sníženo xxxxxx xxxxx určeného uživatele xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx výsledků.

22.3. Prostředky x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx případech xxxxxxxxx xxxxxx, jehož xxxxxxxxxxxxxxx laická osoba

—	může xxxxxx, xx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxx prostředek xxxxxxxx xxx, jak xxxxx xxxxxxx, x

—	xx xxxxxxxx varována, xxxxx xxxxxxxxxx neposkytl xxxxxx xxxxxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXX TÝKAJÍCÍ XX INFORMACÍ XXXXXXXXXXXXX XXXXX S XXXXXXXXXXX

23.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxx

23.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx informací xxxxxxxxxxxxx výrobcem

Ke xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx informace xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx prostředku a jeho xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x účinnosti, které xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx osoby. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xxxx v návodu x xxxxxxx x, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx nich x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)

Xxxxxx, formát, xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx k použití musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx určenému účelu x technickým xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx určeného xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx k použití xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx.

x)	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx uvedeny xx samotném prostředku. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx nebo vhodné, xxxxxxx xxxx všechny xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx na xxxxx xxxxx xxxxxxxx x/xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

x)	Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx čitelném lidským xxxx a xxxx xxx doplněno strojově xxxxxxxxx informacemi, například xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx („RFID“) xxxx čárovými kódy.

d)	Návod x xxxxxxx xx xxxxxxxxx společně s xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se návod x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx X a XXx, xxxx-xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx návod xxxxxxxx x xxxx-xx xxxxx x tomto xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

x)	Xxxxx xx xxxxxxx uživateli x/xxxx xx jedno xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx kopii xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxx kupující, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

x)	Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx (xxxx. v elektronickém xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 207/2012 xxxx x xxxxxxxxxx navazujících xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijatých xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

x)	Xxxxxxxx xxxxxx, x kterých musí xxx xxxxxxxx x/xxxx xxxx osoba xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx dodávaných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx.

x)

Xxx, xxx je xx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobcem xxxxxx mezinárodně xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx každá xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. V xxxxxxxxx, xxx které žádné xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx specifikace xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x barvy popsány x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

23.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx všechny xxxx xxxxx:

x)	xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx prostředku;

b)	údaje, xxxxx xxxxxxxx nezbytně xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxx identifikovat prostředek, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx není uživateli xxxxxx;

x)	xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx zapsaná xxxxxxxx xxxxxx výrobce x adresa xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání;

d)	pokud xx výrobce xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx, xxxxx xxxx zplnomocněného xxxxxxxx x xxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxx x tom, xx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx zahrnuje:

—	léčivou látku, xxxxxx derivátů xxxxxx xxxx xxxx plazmy, xxxx

—	xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx, nebo

—	tkáně xxxx xxxxx zvířecího xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x. 722/2012;

f)	případně xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx 10.4.5;

x)	xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx prostředku, před xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx „ČÍSLO ŠARŽE“ xxxx „XXXXXXX XXXXX“ xxxx xxxxxxxx rovnocenný xxxxxx;

x)	xxxxx XXX xxxxx xx. 27 odst. 4 x xxxxxxx XXX xxxxx C;

i)	jednoznačný xxxx o xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx a xxxxxxxx měsíce;

j)	pokud xxxx xxxxxx xxxxx xxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx. Toto xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx jako xxxxxxx čísla xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxx rozlišitelné;

k)	údaj x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zvláštních xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x/xxxx manipulaci;

l)	pokud se xxxxxxxxxx xxxxxx sterilní, xxxx x jeho xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx třeba xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx informace xxxxx xxx minimální, x x xxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeny x&xxxx;xxxxxx k použití, x xx x přihlédnutím x xxxxxxx uživatelům;

n)	pokud xx prostředek xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx použití musí xxx x&xxxx;xxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx, údaj x xxxx skutečnosti, xxxxx xxx provedených xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx „Prostředek xx xxxxxxx“;

x)	xxxx x xxx, že prostředek xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx. X prostředku xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx nápis „Xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxx“;

x)

x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx kombinací xxxxx, xxxxx jsou xxxxxx k xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx otvorem xxxx xxxxxxxx na xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x lidském xxxx xxxxxxx rozptýleny, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx či složkách xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x)	x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x x případě xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx šarže.

23.3. Informace na xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx xxxx“)

Xx xxxxxxxxx obalu xxxx xxx xxxxxxx xxxx údaje:

a)	označení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx sterilní,

b)	prohlášení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x)	xxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

x)	xxxxx xxxxxxxxxx,

x)	x prostředku xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx „Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky“,

g)	u xxxxxxxxxx xx zakázku xxxxx „Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx“,

x)	xxxxx x xxx výroby,

i)	jednoznačný xxxx x lhůtě xxx xxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přinejmenším xx xxxxxxx xxxx x xxxxxx a

j)	pokyn ověřit x xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, že je xxxxxxxx xxxx před xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

23.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x xxxxxxx

Xxxxx k xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxx x písmenech x), c), e), x), k), x), x) x x) xxxx 23.2;

x)	xxxxxx účel xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx indikací x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx skupiny xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx případně xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx specifikace xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx funkci xxxxx xxxxxx 32;

e)	vlastnosti prostředku x xxxxxxxx účinnosti;

f)	případně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, zda xx xxxxxxxxxx vhodný, x zvolit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x jakékoliv xxxxxxxxx vedlejší xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx v tomto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx správnému xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxx přesnosti, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxx údaje x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx je prostředek xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, jako například xxxxxxxxxxx, závěrečná xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx atd., xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacienta x x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx těchto xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx přípravu xxxx konkrétní kvalifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxx xxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xx připraven x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx také:

—	podrobné xxxxx x způsobu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údržby x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx čištění xxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx součástech a x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx správně x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx a

—	metody x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx osobám, xxxxx se podílejí xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx servisu prostředků;

l)	pokud xx prostředek xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx pro xxxxxx, xx byl xxxxxxxx obal xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx xx xxxxxxxxxx dodává xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, že má xxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx instrukce xxx sterilizaci;

n)

pokud xx xxxxxxxxxx určen x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x vhodných xxxxxxxxx, xxxxx opakované xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx čištění, xxxxxxxxxx, xxxxxx, x xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx státy, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx, xx by xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxx degradace xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití;

o)	případně xxxx, xx prostředek xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx po xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x účinnost;

p)

pokud xx prostředek xxxxxxx xxxxxx, že se xxxxx o prostředek xxx xxxxx použití, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a technických xxxxxxxxx prostředku, které xxxx výrobci xxxxx x&xxxx;xxx by mohly xxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx informace xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxx musí xxx tyto vlastnosti x technické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxx 23.1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx požádání;

q)

v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro použití xxxxxxxx s jinými xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo takového xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx, x/xxxx

—	xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx omezeních xxxxxxxxx prostředků a xxxxxxxx;

x)

xxxxx prostředek emituje xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx:

—	xxxxxxxx informace x xxxxxx, xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx osoby xxxx xxxxxxxxxx zářením x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku;

s)

informace xxxxxxxxxx uživateli a/nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se x xxxxxxxxx výstrahami, xxxxxxxxxxx opatřeními, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x dotčený xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pacienta x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, předběžných xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx, x x xxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zahrnovat:

—	výstrahy, xxxxxxxxx xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx prostředku xxxx změn x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx ohrozit xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx podmínkám xxxxxxxxx, xxxx xxxx magnetická xxxx, vnější xxxxxxxxxx x elektromagnetické xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx, vlhkost xxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxxx, xxxxxxxxx opatření x/xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx přijata, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, která představuje xxxxxxx předvídatelná přítomnost xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vyšetřeních, hodnoceních xxxx terapeutickém ošetření xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je elektromagnetická xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx má xxxx xx xxxx zařízení,

—	pokud xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxx lidského xxxx xxxxxxxxx původu xxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx látek, xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx látek, xxx xxxx xxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx opatření x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx součást a

—

preventivní xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx žláz x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx způsobit xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)

x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx jsou složeny x látek xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx a které xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx prostředky, xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx, jakož x kontraindikace, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx související s xxxxxxxxxxxxx;

x)	x případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x látkách, xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx vystaveni;

v)

výstrahy xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx přijaty, xx xxxxxx usnadnění xxxxxxxx likvidace prostředku, xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx materiálů xxxxxxxxxxx xxxxx x xxx, xxxxx existují. Tyto xxxxxxxxx případně xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx mikrobiální xxxxxxxxx jako xxxx. x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx chirurgického vybavení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x

—	xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx způsobená xxxxxxx předměty.

Pokud xxxxx xxxx 23.1 xxxx. x) xxxx požadován xxxxx xxxxx k použití, xxxx být tato xxxxxxxxx xxxxxxxx uživateli xx xxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxx prostředků xxxxxxxx x použití xxxxxxxx xxxxxxx okolnosti, xx kterých xx xxxxxxxx xxx konzultovat xxxxxxxxxxxxxx pracovníka;

x)	v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 2 xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, datum xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx revize návodu x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx pro uživatele x/xxxx xxxxxxxx x xxx, xx jakákoliv xxxxxxx xxxxxxxxx příhoda, xx které xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx měla být xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, v němž je xxxxxxxx a/nebo xxxxxxx xxxxxx;

xx)	xxxxxxxxx, jež mají xxx v xxxxxxx x článkem 18 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx)

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systémy, xxxxxx softwaru, xxxx xxxxxxxx, který je xxxxxxxxxxx sám o xxxx, minimální xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx informačních xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 1272/2008 xx xxx 16. xxxxxxxx 2008 o klasifikaci, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x směsí, x změně x xxxxxxx xxxxxxx 67/548/XXX x&xxxx;1999/45/XX a x xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 (Xx. xxxx. X 353, 31. 12. 2008, x. 1).

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1907/2006 xx xxx 18. xxxxxxxx 2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx chemických xxxxx (XXXXX) (Xx. xxxx. X&xxxx;396, 30.12.2006, x. 1).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) x. 528/2012 xx xxx 22. xxxxxx 2012 o dodávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 167, 27.6.2012, x. 1).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 80/181/XXX xx xxx 20. xxxxxxxx 1979 x xxxxxxxxxx právních předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx jednotek měření x x xxxxxxx xxxxxxxx 71/354/XXX (Xx. xxxx. L 39, 15.2.1980, s. 40).

PŘÍLOHA XX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a případně xxxx souhrn, xxxxx xx vyhotovit xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxx vyhledávání x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxx příloze.

1. POPIS X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXX XXXX XXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXXXX

1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x)	xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x celkový xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x určených xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx XXX-XX xxxxx xxxxxxx XX xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku xxxxxxxx xx xxxxxxx XXX, x&xxxx;xxxxx xxxx xxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kódu xxxxxxx, katalogového xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxx aspekty, xxxxxxxxx kritéria xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, kontraindikace, xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x způsob jeho xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx vědecky prokázané;

e)	zdůvodnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klasifikačního xxxxxxxx xxxx pravidel xxxxxxxxx x souladu x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;XXXX;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nových xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx x nimiž xxxx xxxxxx k použití;

i)	popis xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx / xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx xx xxx;

x)

xxxxxxx popis základních xxxxxxxxx prvků, xxxx. xxxx xxxxx / xxxxxxxx (xxxxxxxx včetně xxxxxxxx), jeho xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx kvalitativního x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx složení. Kde xx xx xxxxxx, xxxx zahrnovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx (např. xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx / součásti, xxxxxx xxxxxxxxxx dostatečného xxx xxxxxxxxx nákresů x schémat;

k)	popis surovin xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx, které přicházejí xxx do xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx tělem, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx s tělem, xxxx. xxxxx mimotělního xxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx vlastnosti, xxxxxxx x znaky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, které se xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výrobku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, např. v brožurách, xxxxxxxxxx a podobných publikacích.

1.2. Odkaz xx předchozí x xxxxxxx xxxxxxxx prostředku

a)	přehled xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupných x&xxxx;Xxxx nebo na xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX, XXXXX XX XXXXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxx xxxxxx:

—	xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x jeho xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx obal, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx obal x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zacházení, x xxxxxxxx přípustných v xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx má xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x

—	xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx má xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX X XXXXXX A XXXXXX

x)	xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pochopení xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxxx, jejich xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx kontroly výrobku. Xxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx dokumentace;

c)	identifikace xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, kde xx provádějí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX POŽADAVKY XX XXXXXXXXXX A XXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx shody x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X, které xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx, x xxxx xxxxxxxxx odůvodnění, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx zahrnovat:

a)	obecné xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x účinnost, které xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxxx xx nepoužijí xxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx pro xxxxx prokázání shody x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx obecným xxxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx normy, xxxxxxxx specifikace nebo xxxx řešení, xxxxx xxxx použity;

d)

přesnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dokumentů poskytujících xxxxxx x shodě x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx specifikacemi xxxx xxxxx xxxxxxxxxx metodou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx takových dokladů x rámci xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXXXX X XXXXX X XXXXXX XXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxx x:

x)	xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx I xxxxxx 1 x 8; x

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx řízení xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 3.

6. OVĚŘOVÁNÍ X VALIDACE XXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx testů a/nebo xxxxxx provedených xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxx prostředku x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx

x)

xxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, x hodnocení xxxxxxxxxxx literatury použitelné xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx jeho xxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxx prostředky, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxxx x jeho xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxx protokoly xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx údajů x xxxx souhrny xxxxx x závěry xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, které xxxx x přímém xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibility;

—

ověření x xxxxxxxx softwaru (xxxxx návrhu xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxx softwaru x xxxxxx, x xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx prostředku. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxxxxxx xxxx skutečném xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx propuštěním. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx hardwaru x xxxxxxxx operačních xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobcem);

—	stability, xxxxxx xxxx použitelnosti x

—	xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/10/XX&xxxx;(1).

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, musí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění xxxx xxx, že bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxx xxxx do xxxxxxx;

x)	xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx a její xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 61 odst. 12 x xxxxxxx XXX xxxxx X;

x)	xxxx XXXX x zpráva x xxxxxxxxx PMCF xxxxx xxxxxxx XXX xxxxx B nebo xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx klinické sledování xx xxxxxxx xx xxx není xxxxxxxxxx.

6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadované xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x)

Xxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx použití považována xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx čl. 1 xxxx 2 xxxxxxxx 2001/83/XX, včetně xxxxxxxx přípravku pocházejícího x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx plazmy, xxx xx uvedeno x xx. 1 odst. 8 prvním pododstavci, xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. V tomto případě xxxx xxxxxxxxxxx uvádět xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx údaje o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s přihlédnutím k určenému xxxxx xxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xx xxxxxxxxxx vyráběn x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx derivátů x xxxxxxxx se na xxx xxxx xxxxxxxx x souladu x xx. 1 xxxx. 6 xxxx. x) x x) x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx původu xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx účinkem x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xx xxx xxxx nařízení x souladu x xx. 1 xxxx. 10 prvním xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx i xxxx xxxxxxxxxx. V takovém xxxxxxx xxxx dokumentace xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx původu a xxxxxxxxxx podrobné xxxxxxxxx x xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X bodem 13.1, xxxxxxxxxx 13.2.

c)

V xxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxx z xxxxx xxxx kombinací xxxxx, xxxxx xxxx určeny x zavedení do xxxxxxxx těla a xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx těle xxxxxxx xxxxxxxxxx, podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, metod xxxxxxx xxxxx, a xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x:

—	xxxxxxxx, distribuci, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;

—	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx, léčivými přípravky xxxx xxxxxx látkami x&xxxx;xxxxxxx xx cílovou xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stavy;

—	místní xxxxxxxxxxxx; a

—	toxicitu, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, reprodukční x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx poskytnuto xxxxxxxxxx.

x)	X xxxxxxx xxxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx toxické xxx reprodukci xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x vnitřní xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 10.4.1 xxxxxxxxxx podle xxxx 10.4.2 xxxxxxx xxxxxxx.

x)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx uváděných xx trh xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx prostředí pro xxxxxxxxx fáze výroby. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx metod, včetně xxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx balení, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx sterility. Xxxxxxxxx zpráva se xxxx xxxxx testování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x případně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)	X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k jinému xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popis xxxx xxxxxxxxx / konfigurace xxxxxx xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/XX xx dne 11. xxxxx 2004 x harmonizaci právních x správních předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx a ověřování jejich xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek (Xx. xxxx. X 50, 20.2.2004, x.&xxxx;44).

XXXXXXX XXX

XXXXXXXXX DOKUMENTACE XXXXXXXX XX XXXXXXXXX XX XXXXXXX NA XXX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx, xxxxxx má vypracovat xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxx 83 xx 86 musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x obsahuje xxxxxxx xxxxx popsané x xxxx xxxxxxx.

1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 84.

V plánu xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx výrobce xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;83.

x)

Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh se xxxx shromažďování a xxxxxxxxx dostupných xxxxxxxxx, x to xxxxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx, x bezpečnostních nápravných xxxxxxxx x xxxxxx;

—	xxxxxxx xxxxxxxxxx xx nezávažných xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx trendů,

—	relevantní xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx a

—	veřejně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podobných xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

b)

Plán sledování xx xxxxxxx xx xxx xxxx obsahovat xxxxxxx:

—	xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a). Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxx x umožní xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx být provedeno xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x podobnými xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx;

—	xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx posuzování xxxxxxxxxxxxxxx údajů;

—	vhodné ukazatele x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx poměru přínosů x xxxxx x xxxxxx rizik xxxxx xxxxxxx X xxxx&xxxx;3;

—	xxxxxx x vhodné xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx stížností x x analýze zkušeností x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx x terénu;

—	metody x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx podléhajících xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 88, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx xx stanovení xxxxxxxxxxx statisticky významného xxxxxxx četnosti xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxx x sledovaného xxxxxx;

—	xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, oznámenými xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx;

—	xxxxx xx postupy x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 83, 84 x&xxxx;86;

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx nápravných xxxxxxxx;

—	xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx prostředků, u xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx x

—	xxxx XXXX podle xxxxxxx XXX xxxxx X xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx následné xxxxxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx xxxx x xxxxxxxxxx.

1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zpráva o xxxxxxxxxxx podle článku 86 x zpráva x sledování xx xxxxxxx na xxx xxxxx xxxxxx 85.

XXXXXXX XX

XX XXXXXXXXXX X XXXXX

X XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx tyto informace:

1.	jméno, xxxxxxx xxxxxxxx název xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x, xxxxx xxx xxxx uděleno, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx článku 31 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x adresa xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx je xxx xxxxxx;

2.	xxxxxxx toho, xx EU xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

3.	xxxxxxxx UDI-DI xxxxx xxxxxxx VI xxxxx C;

4.

název x xxxxxxxx název xxxxxxx, xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xx EU xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx vztahuje, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx případech xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx určený xxxx. Xxxxx názvu nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX-XX uvedeného x&xxxx;xxxx 3;

5.	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s pravidly stanovenými x xxxxxxx XXXX;

6.	xxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx, xx nějž xx xxxxxxxxx prohlášení xxxxxxxx, je xx xxxxx s tímto xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XX prohlášení x xxxxx;

7.	xxxxxx na veškeré xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx;

8.	xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx x identifikace xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx;

9.	xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace;

10.	místo x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, x xxxx x&xxxx;xxx, xxx xxxx x xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx.

XXXXXXX V

OZNAČENÍ XXXXX XX

1.

Xxxxxxxx XX xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx „XX“ x&xxxx;xxxxx xxxxx:

2.

Xxxxx xx xxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dané mřížkou xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

3.

Xxxxxxxxxx části označení XX musí xxx x podstatě xxxxxx xxxxxx rozměr, který xxxxx xxx xxxxx xxx 5 xx. Xxxxx xxxxxxxxx rozměr xxxxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

PŘÍLOHA VI

INFORMACE, KTERÉ XXXX XXX XXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX PROSTŘEDKŮ X XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX ČL. 29 XXXX. 4 A XXXXXX 31, XXXXXXXX XXXXX, XXXXX XXXX XXX XXXXXX XX XXXXXXXX XXX XXXXX X XXX-XX XXXXX XXXXXX 28 A 29, A SYSTÉM XXX

XXXX A

INFORMACE, XXXXX XXXX XXX XXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX XX. 29 XXXX. 4 X XXXXXX 31

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dovozci musí xxxxxxxxx informace uvedené x xxxx 1 x zajistit, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2 byly xxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx hospodářského xxxxxxxx

1.1.	xxx hospodářského xxxxxxxx (xxxxxxx, zplnomocněný xxxxxxxx xxxx dovozce);

1.2.	jméno, adresa x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx hospodářského xxxxxxxx;

1.3.	xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx osoba xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx v bodě 1.1, xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx;

1.4.	xxxxx, adresa x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx uvedených v xxxxxx 15.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx týkající xx prostředku

2.1.	základní XXX-XX;

2.2.	xxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx certifikátu xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto oznámeného xxxxxxxx (x xxxxx xx informace, xxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx subjekt zadal xx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx);

2.3.	xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx byl uveden x&xxxx;Xxxx xx trh;

2.4.	v xxxxxxx prostředků třídy XXx, xxxxx IIb xxxx xxxxx III: xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx je xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx;

2.5.	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;

2.6.	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx (xxx/xx);

2.7.	xxxxxxxxxx látky, která xxxx být xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, x název xxxx xxxxx;

2.8.	xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx považována xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z lidské krve xxxx lidské xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx;

2.9.	xxxxxxxxxx tkání nebo xxxxx xxxxxxxx původu xxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxx/xx);

2.10.

xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx původu xxxx xxxxxx derivátů xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;722/2012 (xxx/xx);

2.11.

xxxxxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxxx číslo klinické xxxxxxx xxxx zkoušek xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s prostředkem xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx týkajícím xx klinických zkoušek;

2.12.

v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx toho, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxx;

2.13.

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xx. 10 xxxx. 15, xxxxx/xxxxx, xxxxxx x kontaktní xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx;

2.14.

x případě xxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxx implantabilních prostředků xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx x klinické xxxxxx;

2.15.

xxxxxx xxxxxxxxxx (na xxxx, uvádění xx xxx xxxxxxxx, stažen x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx).

XXXX B

ZÁKLADNÍ XXXXX, KTERÉ XXXX XXX XXXXXX XX XXXXXXXX UDI SPOLU X&xxxx;XXX-XX PODLE XXXXXX 28 X 29

Xxxxxxx xxxx do xxxxxxxx XXX xxxxx XXX-XX x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx a prostředku:

1.	množství v xxxxxx xxxxxx;

2.	xxxxxxxx UDI-DI xxxxx xxxxxx 29 x jakékoli xxxxxxxxxx XXX-XX;

3.	xxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx kontrolována (xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxx výroby, xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx);

4.	xxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx UDI xx úrovni xxxx xxxxxxxx použití, přidělí xx identifikátor „xxxxxxxx xxxxxxx“ prostředku, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx);

5.	xxxxx x xxxxxx xxxxxxx (xxx xx uvedeno xx xxxxxxxx);

6.	xxxxxx registrační xxxxx xxxxxx v souladu x xx. 31 xxxx. 2;

7.	xxxxxxxx xxxxx/xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce (xxx xx uvedeno xx xxxxxxxx);

8.	xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxxxx 26;

9.	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;

10.	xxxxxxxx jméno xxxx xxxxxxxx xxxxx;

11.	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, odkaz xxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

12.	xxxxxxxx rozměry xxx klinické xxxxx (xxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx);

13.	xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx);

14.	xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx (xxx xx xxxxxxx na označení xxxx x&xxxx;xxxxxx k použití);

15.	případně xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;

16.	xxx xx prostředek xxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxx jedno použití (xxx/xx);

17.	xxxxxxxx nejvyšší xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

18.	xxx xx prostředek označen xxxx xxxxxxxx prostředek (xxx/xx);

19.	xxx je před xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (xxx/xx);

20.	xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxx/xx);

21.	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x označení v xxxxxxx s xxxxxxxx X xxxxx 10.4.5;

22.	internetová xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxx k použití (xxxxxxxxx);

23.	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx;

24.	xxxxxx prostředku xx xxxx (xxxxxxx xx xxx ukončeno, xxxxxx x oběhu, zahájena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxx).

XXXX X

XXXXXX XXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx identifikace x xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „XXXX“)

XXXX xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zaznamenávání xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx AIDC xxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x radiofrekvenční xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx XXX-XX

Xxxxxxxx UDI-DI xx xxxxxxxxx identifikátorem xxxxxx xxxxxxxxxx. Jedná xx o identifikátor xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx k xxxxxxxx x xxxxxxxx XXX x xxxxx xx xxx se xxxxx x příslušných xxxxxxxxxxxxx x EU prohlášeních x xxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx jednotky xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx jednotky xxxxxxx prostředku xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx x případech, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx XXX na úrovni xxxx xxxxxxxx použití, xxxx. xxxx xx xxxxxxx jednotek téhož xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx ve větším xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX), xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, anestetické xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX).

Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, jež xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx dosáhnout xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx přizpůsobovat x souladu s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx. xxxx xxxxxxx:

—	xxxxxx, xxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x další položky xxxxxxxx, které xxx xxxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX-XX)

XXX-XX xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx alfanumerický xxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx určitý xxxxx xxxxxxxxxx a který xx používá rovněž xxxx „xxxxxxxxxx klíč“ x informacím xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx UDI.

Pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „XXX“)

XXX xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx znaků xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx UDI.

Úrovně xxxxx

Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx balení xxxxxxxxxx, které obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxx prostředků, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „UDI-PI“)

UDI-PI xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx identifikuje xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxx xxxx XXX-XX xxxxx sériové xxxxx, xxxxx šarže, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xx použitelnosti xxxx xxx xxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (RFID)

RFID je xxxxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rádiových xxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx předmět za xxxxxx identifikace.

Přepravní kontejnery

Přepravní xxxxxxxxx je xxxxxxxxx, xxxxxxxx k xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXX

XXX xx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx znaků, xxxxx xx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Umožňuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xx xxxx. XXX xx xxxxxx x XXX-XX x UDI-PI.

Slovo „xxxxxxxxx“ neznamená, xx xxxxxxxxxx jednotky xxxxxx xxxxx sérii.

Nosič XXX

Xxxxx XXX je xxxxxxxxxx xxx přenos XXX xx xxxxxxx XXXX x xxxxxxxx příslušného XXX.

Xxxx nosiče XXX xxxxx mj. xxxxxxxxxxxxx / xxxxxxxx xxxxxx xxx, xxxxxxxxxxxx / xxxxxxxx čárový xxx, XXXX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx

2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx identifikátoru XXX xx doplňkovým xxxxxxxxxx – nenahrazují xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx a označování, xxxxx xxxx stanoveny x xxxxxxx I xxxxxx nařízení.

2.2. Výrobce xxxxxxx x udržuje jedinečný XXX xxx xxx xxxxxxxxxx.

2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx obal xxx XXX umístit xxxxx xxxxxxx.

2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx smějí xxxxxxxx xxxxx kódovací xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx podle čl. 27 xxxx. 2 xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX

3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX xx xxxxxxxxx pro xxxxxxx prostředek xxxx xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx XXX.

3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.1 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. XXX xxxxxx xxx xxxxxx např. xx logistické xxxxxxxx; xxxxx poskytovatel zdravotní xxxx objedná xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx s použitím XXX xxxx čísla xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x výrobce xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx se XXX xx na xxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxx.

3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX xx xxxxxx ze xxxx xxxxx: z XXX-XX x UDI-PI.

3.4. UDI-DI musí xxx xxxxxxxxx na xxxxx úrovních balení xxxxxxxxxx.

3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx je xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx číslo, xxxxxxxxxxxx softwaru xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx XXX-XX. Xxxxx je na xxxxxxxx xxxxxxx rovněž xxxxx xxxxxx, nemusí xxx xx UDI-PI xxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx uvedeno xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx XXX-XX.

3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX, pokud xxxx části xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx je označen xxxx xxxxxxxx UDI.

3.7. Systémům x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 22 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX x tyto xxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxxx.

3.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx UDI x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

3.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxx xx xxxxx vést x chybné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xx zapotřebí xxxx XXX-XX, x xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx uvedených údajů xxxxxxxx XXX:

x)	xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx sterilního xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx balení;

g)	kritických xxxxxxx xxxx kontraindikací: xxxx. x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx DEHP.

3.10. Výrobci, xxxxx xxxxxxxxxx přebalí x/xxxx přeznačí svým xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x XXX xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX).

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX

4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX (xxxxxxxxx XXX xxxxxx AIDC x XXX) xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx prostředku. Mezi xxxxx xxxxxx obalu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx možno xxxxx XXX xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vyšší xxxxxx xxxxx.

4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na jedno xxxxxxx xxxxx X x XXx xxxxxx xxx xxxxx UDI xxxxxx xx xxxxx, xxx xxxx být xxxxxx xx vyšší xxxxxx xxxxx, xxxx. xx kartonu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx k xxxxx úrovni xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxx XXX umístěn xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx maloobchodní místa xxxxxxx xxxxxx xxx XXX-XX xx xxxxx XXXX xxxxxxx xx xxxxx místa prodeje.

4.5. Pokud xxxx xxxxxxxx označení xxxxxxx xxxxx xxxxxx XXX x xxxx xxxxxx XXXX, musí xxx nosič UDI xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.

4.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X případě xxxxxxx xxxxxxxxxx čárových xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx UDI-DI a XXX-XX navzájem spojeny xx xxxxxxxxx v xxxxx xxxx xxxx xxxx čárových kódů. Xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx čárového kódu xxxx být xxxxxxxxxxxx x identifikovatelné.

4.7. Pokud existují xxxxxxx překážky, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXXX x HRI na xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx pouze xxxxxx AIDC. V xxxxxxx prostředků určených x xxxxxxx mimo xxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx domácí xxxx, xxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx XXX x x xxxxxxx, xx pak xxxxxxx xxxxx pro XXXX.

4.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx XXX xx xxxx řídit xxxxxxxx xxxxxxxx přidělujícího xxx XXX.

4.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx RFID, xxxx xxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx lineární xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx XXX xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx XXX xxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, dezinfikovat, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx po xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx přípravy xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostředku. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxx xx na xxxxxxxxxx nepoužije xx xxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx přímé xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, neboť xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

4.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx a xx celou určenou xxxx životnosti xxxxxxxxxx.

4.12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxx XXX xxxxxx čitelný xxxx x případě XXXX xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx XXX xxxxxxx xx obale.

4.13. U xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x většího xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx před jejich xxxxxx xxxxxxxx sestavit, xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx XXX opatřena xxxxx xxxxx část xxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX xxxx být xxxxxxx xxx, xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx skladování možný xxxxxxx x XXXX.

4.15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx kódu xxxxxxxxxx XXX-XX x XXX-XX xxxxx zahrnovat xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx prostředku xxxx xxxx xxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx databáze XXX

5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx XXX musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx UDI xxxxx xxxxx X xxxx přílohy.

5.2. Výrobci odpovídají xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X ověření xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxxx.

5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xx trh, x výjimkou xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

5.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx XXX-XX prostředku x xxxxxxxx XXX xxxxxxxxx, xx daný xxxxxxxxxx xx ve xxxxx x&xxxx;xxxxx nařízením.

5.6. Databáze xxxx xxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx propojeny.

5.7. Údaje x xxxxx UDI-DI musí xxx k xxxxxxxxx xxx uvedení xxxxxxxxxx xx xxx.

5.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXX-XX, xxxx xxxxxxx xx 30 xxx příslušný záznam x xxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxx.

5.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx XXX xxxxxxx xxxxx možno z xxxxxxxxxxx uznávaných xxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx.

5.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx rozhraní databáze XXX je dostupné xx&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pro volně xxxxxxxx text xxxx xxxx xxx z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

5.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxx XXX musí xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx prostředků, xxxxx xxx xx xxxx xxxxxx dostupné.

6. Pravidla xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx

6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

6.1.1.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx balení (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxx“) xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXX (UDI-DI + XXX-XX), x xx prostřednictvím XXXX.

6.1.2.

XXX-XX xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx parametry:

a)	sériové xxxxx x xxxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx prostředků;

b)	sériové číslo xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx jiných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.1.3.

XXX xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx

6.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX takovýchto prostředků xxxx xxx xxxxxxx xx prostředku a xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xx další xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx.

6.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx XXX-XX, jako například xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 22

6.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 22 xx odpovědná za xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx XXX xxxxxxxxxxxx XXX-XX x XXX-XX.

6.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX umístěným na xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx nosičem XXX xxxxxx xxx xxxxxxxx jednotlivé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, jejichž použití xx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx součástí xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx kontext daného xxxxxxx xxxx soupravy;

b)	prostředky, xxxxx xxxx vyňaty x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX xx příslušné úrovni xxxxxx, xxxxxx být xxxxxxx XXX opatřeny x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx XXX na xxxxxxx xxxx soupravy xxxxxxxxxx:

x)	xxxxx UDI xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx prostředků musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx straně xxxxxx;

x)	xxxxx XXX musí xxx xxxxxxx xxxx x případě XXXX xxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx soupravy xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

6.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

6.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX xxxx xxx přidělen celému xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx XXX xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX-XX konfigurovatelného xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx jednotlivým xxxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxx. Xxxxxxx konfigurací xx definována xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

6.4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX-XX xxxxxxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxx přidělen xxxxxxx jednotlivému konfigurovatelnému xxxxxxxxxx.

6.4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx UDI xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xx xxxxxxx, x níž je xxxxxxx pravděpodobné, xx xxxx během doby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx UDI xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.4.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx části, xxxxx je xxxxxxxxxx xx prostředek a xx samostatně komerčně xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX.

6.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

6.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx XXX

XXX xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx softwaru. Tento xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx software, xxxxx xx samostatně xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxx, xxxxx xxx o sobě xxxxxxxxxxx prostředek.

Identifikace xxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx v rámci XXX-XX.

6.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx XXX-XX xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxx, kterou xx xxxx:

x)	xxxxxxx účinnost,

b)	bezpečnost xxxx xxxxxx použití xxxxxxxx,

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx tyto xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, provozní xxxxxxxxx, struktura nebo xxxx xxxxxxxxxxx rozhraní xx nové xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

6.5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx revizi xxxxxxxx je zapotřebí xxxxx xxxx XXX-XX, x nikoliv xxxx XXX-XX.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx programových xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, bezpečnostními xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx softwaru xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx formou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx.

6.5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx UDI v xxxxxxx xxxxxxxx

x)

Xx-xx software xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx jako xxxx. xx XX xxxx XXX, musí xxx xxxxx xxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx čitelném xxx člověka a xx formě XXXX. XXX, xxxxx je xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx software x na xxxx xxxx, se xxxxxxx x UDI přiděleným xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	XXX xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx formátu x podobě prostého xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x souboru s „xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx“ xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx. start-up xxxxxx);

x)	xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx například xxxxxxxxxx xxx konverzi xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx schopen xxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX);

x)	xx elektronických displejích xxxxxxxx xx nutno xxxxxx xxxxx část XXX, xxxxx xx xx formátu čitelném xxx člověka. Xxxxxxxx XXX xx využívající XXXX xxxx nutné xxxxxx xx elektronických xxxxxxxxxx, xxxx například xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx (xxx. xxxxxx xxxxxx) xxx.;

x)	xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx aplikace (XX) xxx xxxxx použité xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx XXX x xxx xxxxxxxx toho, která xxxxx xx x xxxxxxxxx XXX xxxxxxx.

XXXXXXX XXX

XXXXXXXXX, KTERÉ XXXX XXXXXXXX OZNÁMENÉ XXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXX POŽADAVKY

1.1. Právní xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxx xxxxx třetí xxxx, se xxxxxx Xxxx uzavřela x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx subjektivita x xxxxxx xxxx xxx xxxx zdokumentovány. Tato xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x právnických xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx subjektem.

1.1.2. Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx větší xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx činnosti uvedené xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx x xxxxxxxxx subjektem. X takovém případě xxxx požadavky uvedené x&xxxx;xxxx&xxxx;1.2 použitelné xx xxxxxxxx xxxxxxx i xx organizaci, x xxx náleží.

1.1.3. Pokud xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx vlastní xxxxxxxxx xxxxx usazené x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx nebo v xxxxxxx xxxxx zemi xxxx xx vlastněn xxxxx právnickou osobou, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x odpovědnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x rovněž xxxxxx xxxxxx x provozní xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx subjektem. Xx xxxxxxxxxx uvedených xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx činnosti posuzování xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

1.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, hierarchické xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxx subjektu x xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

1.1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, povinnosti a xxxxxxxx svého nejvyššího xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx vliv xx xxxxx xxxxxxxxxx subjektu x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx.

1.1.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxx xxxxx představující xxxxxxxx vedení, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, pokud xxx o xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

—	xxxxxxxxxxxxx postupů x politik fungování xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

—	xxxxxx nad xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, politik x xxxxxxx oznámeného xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

—	xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x jím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxx;

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx vymezených xxxxxxxx x

—	xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx a plnění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx, Xxxxxx x jinými xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

1.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx subjektem xxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, u něhož provádějí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx také xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na prostředku xxxxx, x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxx tomu, xxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx vzájemně xx konkurující xxxxxxx.

1.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx činností posuzování x&xxxx;x xxxxx pracovníků. Xxxx postupy xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx služeb x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx subjektem. Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx zdokumentovány.

1.2.3. Oznámený xxxxxxx, xxxx nejvyšší vedení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx provádění úkolů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx shody xxxxxxx:

x)

xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, kupujícím, xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx posuzují, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx žádné x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xxxx nezbytné xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxx, nebo používání xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxx se xx xxxxxx, výrobě xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx, instalaci x xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx strany, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx činnost, xxxxx by xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a integritu ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxx xxxx poskytovat xxxxx xxxxxx, které by xxxxx xxxxxxx důvěru x&xxxx;xxxxxx nezávislost, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Zejména xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxx, xxxxxxxxxx, uvádění xx xxx xxxx údržbu xxxxxxxxxx xxxx postupy, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x

x)	xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx poskytuje poradenské xxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxx x). Tímto omezením xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx činnosti, které xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx se regulace xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

1.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx poskytování xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx zájmů xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x konkrétního xxxxxxx xxxx tomuto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx, nesmějí xxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxx.

1.2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxx nestrannost oznámených xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vedení, xxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx, xxxxx posuzování provádějí, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx svého xxxxxxxxxx xxxxxx.

1.2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx subjekt xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx mezi orgánem xxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxx příslušným xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx na straně xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

1.2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt zajistí x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx přidruženého subjektu, xxxxxx činností xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx činností x&xxxx;xxxxx posuzování xxxxx.

1.2.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx souborem xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx s přihlédnutím k zájmům xxxxxx x středních xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx 2003/361/ES, xxxxx xxx x xxxxxxxx.

1.2.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x tomto bodu xxxxxx v žádném xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a výrobcem, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx.

1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx

1.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxx mít xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zajišťující, xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, pobočky, xxxxxxxxxxxxx x jakýkoliv přidružený xxxxxxx xxxx pracovníci xxxxxxxxx subjektů zachovávali xxxxxxxxx xxxxxxxxx získaných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx případů, xxx xx zveřejnění těchto xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx.

1.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxx zachovávat služební xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx práva, xxxxxx xx uvedené xxxxxxxx xxxxxxx, s výjimkou vztahů x orgány xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x Komisí. Xxxx xxx xxxxxxxx vlastnická xxxxx. Oznámený subjekt xxxx mít zavedeny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx splňující xxxxxxxxx tohoto xxxx.

1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

1.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx týkající xx xxxx činností xxxxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxx xx posuzování xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxx xxxxxxxxx.

1.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx odpovědnosti xxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxx úměrné xxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pojištění xxxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx na případy, xxx může být xxxxxxxx subjekt xxxxx xxxxxx, omezit či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx mít x&xxxx;xxxxxxxxx finanční zdroje xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx činností xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx svého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Musí zdokumentovat x doložit xxxx xxxxxxxx způsobilost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx životaschopnost xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx okolnostem x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

1.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx koordinačních xxxxxxxxxx

1.6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx činnostech x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 49 nebo zajistí, xxx o xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx provádějící posuzování x xxx xxxx xxxxxxxxxx provádějící posuzování x xxxxxxxxxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx přijatých x&xxxx;xxxxx tohoto nařízení.

1.6.2. Oznámený xxxxxxx xxxx brát xxxxxx xx xxxxxx x dokumenty týkající xx osvědčených xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XX XXXXXX XXXXXXX

2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx systém xxxxxx kvality, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x&xxxx;xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx plnění xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx:

—	xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x cílů xxxx činností;

—	postupy přidělování xxxxxxxx a odpovědnosti xxxxxxxxxxx;

—	xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxxxxxx x úlohou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx oznámeného xxxxxxxx;

—	xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, hodnocení x xxxxxxxxx úpravu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxxxx záznamů;

—	přezkumy řízení;

—	vnitřní xxxxxx;

—	xxxxxxxx a preventivní xxxxxxxx;

—	xxxxxxxxx x opravné xxxxxxxxxx x

—	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx-xx se xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx měly xxxxxx xxxxx.

2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxx kvality xxxx chápán, uplatňován x xxxxxxxx x xxxxx celé organizační xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx poboček a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.

2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx vyžadovat, xxx se xxxxxxxx xxxx rovnocenným xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které si xxxxxxxx xxxxxxx stanoví. Xxxxxxx xxxxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx stávající či xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx. Xx pracovníků xx vyžaduje, aby xxxxxxx písemné prohlášení xxxxxxxxx, že se xxxxxxxx dodržovat xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XX XXXXXX

3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx

3.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekty musí xxx schopny provádět xxxxxxx úkoly, které xx xx xx xxxxx tohoto nařízení xxxxxxxx, při nejvyšší xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx ohledu xx xx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx jejich xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx potřebné xxxxxxxxxx x vlastnit nebo xxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x způsobilost nezbytné x řádnému plnění xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x činnostmi posuzování xxxxx, pro něž xxxx jmenovány.

Tento požadavek xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx bude xxx xxxx a xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x vědeckých xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a znalostmi xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků x souvisejících xxxxxxxxxxx. Xxxxxx pracovníků musí xxx xxxxxxxxxx xxxxx x zajištění xxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx subjekt plnit xxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx funkčnosti, xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxx, xxx něž xxx jmenován, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze I.

Souhrn xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx je xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx dostatečnou interní xxxxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Úkoly, xxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxx zadávat xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxx 4.1.

Pracovníci podílející xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx x xxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx oprávnění x xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, pro organizování xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x k xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx monitorování x xxxxx xxxxxxxx, xxx pracovníci, xxxxx xxxxxxxxx x vykonávají xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx x ověřování, xxxx způsobilí xxxxx xxxxx, jež xx xx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx určit xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx celkovou xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody týkající xx xxxxxxxxxx.

3.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zavedením xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravy a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx činnostech xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x odborné xxxxxxxx.

3.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx rozsah x xxxxxxx povinností x xxxxxxxxxxxx x xxxx oprávnění, pokud xxx o pracovníky, xxxxxx veškerých xxxxxxxxxxxxx x externích odborníků, xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx informovat.

3.2. Kvalifikační xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx

3.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, mimo xxxx pokud jde x znalosti, zkušenosti x jiné požadované xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, jako xx například xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, přezkum xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx například xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, tkání x xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx jmenování.

3.2.2. Kvalifikační kritéria xxxxxxx x bodu 3.2.1 musí xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx uvedené x&xxxx;xx. 42 xxxx. 3 x musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úroveň xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx rozsahu jmenování.

Je xxxxx vymezit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, přinejmenším xxx xxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x zvířecího xxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—

xxxxx,

—	xxxxxxxxxx obsahujících xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxx x xxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, a

—	různých xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxx pracovníků xxxxxxxxxx konkrétních xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody musí xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx pracovníci musí xxx prokazatelné xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxx předpisy Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx;

—	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x navrhování x výroby prostředků;

—	systém xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx postupy x požadovaná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxxx odborná xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx činnostech xxxxxxxxxx xxxxx v souvislosti s xxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxx zkušenost x xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx odbornými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxx pracovníci xxxx xxx pokud xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx být zapojeni xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem, xxx:

—	xxxxxx, kdy xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx poradenství, x určili odborníky x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, společné specifikace, xxxxxx a harmonizované xxxxx, x xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx budou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx poskytují;

—	byli xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a odpovídajícím xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx posuzování xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

—	xxxx schopni vědeckým xxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx předložené xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx strany xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odborníků;

—	byli xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx odborníkem x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxx, x

—	xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3.2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících se xxxxxxx (xxxxx provádějící xxxxxxx výrobků), jako xxxxxxxxx xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx včetně takových xxxxxxx, jako je xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx softwaru, xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx technické xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx je například xxxxxxxxx, farmacie, technické xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx vědní xxxxx;

—

xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxx z xxxx xxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx navrhování, výroby, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx musí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx aspekty, xxxxx mají být xxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X;

—	xxxxxxxxxxxx znalosti x zkušenosti xxxxxxxx xx příslušných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx specifikací x pokynů,

—	odpovídající xxxxxxxx x zkušenosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxxx znalosti x xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a zkušenosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX xx XX, xxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxx, xx xxx xxxx odpovědní, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx k provádění xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxx vypracovávat xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx příslušné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3.2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx provádění xxxxxx xxxxxxx výrobce x xxxxxxx xxxxxx kvality (xxxxx provádějící audit xx xxxxx) xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vysoké xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx. v xxxxxxxxx, xxxxxxxx, technických xxxxxxx xxxx dalších xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

—	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo x souvisejících xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx. xxxxxx, xxxxx nebo xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxx z xxxx xxxxx musí xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx kvality;

—	odpovídající xxxxxxxx právních předpisů x xxxxxxx xxxxxxxxxx x souvisejících xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x pokynů;

—	odpovídající xxxxxxxx x zkušenosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx rizik a xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxxx znalosti xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx norem a xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx znalosti a xxxxxxxxxx v oblasti postupů xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX xx XX, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

—	xxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx auditu, xxxxx xxx umožňuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality;

—	schopnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx činnosti posuzování xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3.2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx a rozhodování xxxxxxx certifikace musí xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxxxx znalosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx pokyny;

—	posuzování xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx;

—	xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx znalostí relevantní x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx prostředku;

—	široké xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx zkušeností x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx prostředků x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx;

—	xxxxxx řízení xxxxxxx oznámeného xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx pracovníků

3.3.1. Oznámený subjekt xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zapojeného xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x splnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 3.2. Pokud xx xxxxxxxxxxx případech xxxxx xxxxxxx kvalifikačních xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 3.2 xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx toto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx konkrétních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx všechny xxx xxxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx 3.2.3. až 3.2.7. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx posuzování xxxxx a

—	záznamy dokládající xxxxxxxxxx znalosti x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, pro xxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx musí obsahovat xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxx provádějících xxxxxxxxx x xxxxxxx o činnostech xxxxxxxxxx xxxxx, jež xxxxx x xxxx xxxxxxx.

3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx

3.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx je dotčen xxx 3.2, smějí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jasně xxxxxxxx dílčí xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx auditů xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx výrobků xxxxxxxxxxxxxx xxxx povoleno; xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx prováděny xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x odborníky xxxxxxxxxxx xxxxxx oznámeného xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx za xx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x způsobilosti xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xx xxxxx, xxxxxx subdodavatelé x odborníci xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx tyto xxxxxxxx:

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxxx x certifikační činnosti x xxxxxxx, xx xx dotčené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx činnostech posuzování xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x

—	xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx přezkumu x xxxxxxxxxxx.

3.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx může k zadání xxxxxxxx subdodavateli dojít, x musí zajistit, xxx:

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx této přílohy;

—	subdodavatelé x externí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx práci xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx jakožto subdodavatelům x

—	xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx zadání činností xxxxxxxxxxxxx xxxx konzultace xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xx xxx xxxxxxxx žádní xxxxxxxxxxxxxxxxx x musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Dotčený oznámený xxxxxxx musí nést xxxxx odpovědnost xx xxxxx prováděné xxxxxxxxxxxxx.

3.4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v každé oblasti xxxxxxxx, xxx niž xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx celkového xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, odborné přípravy x xxxxxx xxxxxxxxxx

3.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx posuzování xxxxx.

3.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekty xxxx xxxxxxxxxx přezkoumávat xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx zůstala xxxxxxxxx požadovaná xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovníků. X&xxxx;xxxxx xxxxxx přezkumu xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx, xxx xxxxxxxxxx:

—	xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx Unie x xxxxxxxxxxxxx právem x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, společnými xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx koordinačních xxxxxxxx xxxxx xxxx&xxxx;1.6&xxxx;x

—	xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx zkušeností x programu průběžné xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx bodu 3.1.2.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx požadavky

Oznámený xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx žádosti xx xx xxxxxxxxxxx x xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx prostředků.

Požadavky xxxxxxx x xxxxxx 4.3, 4.4, 4.7 x 4.8 musí být xxxxxx v rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx oznámených xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu x xxxx xxxxxxxx xxxx podáním žádosti

Oznámený xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx certifikaci. X xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, které xxxxxx jsou přípustné xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxx xxxxx jakékoliv xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxx xxx x xxxxxxxxx zdokumentované postupy x xxxxxxxxxxxxxx podrobnosti xxxxxxx poplatků xxxxxxxxxx xx konkrétní činnosti xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxx aby xxxx xxxxxxxx nemohly vést x&xxxx;xxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx než u xxxxxx oznámených subjektů;

d)

musí xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cenové xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx konkrétního posuzování xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xx xxxx výrobek xxxxxxxx toto xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx ověření xxxx xxxxxxxxxxx x

x)	xxxxxxx, xxx všechny xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx nařízení, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x oznámeným xxxxxxxxx, x xxxxxxx x nějakou xxxxx xxxxxxxxxx.

4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x přezkum x xxxxxxx

Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx XX až XI.

Smlouva xxxx oznámeným xxxxxxxxx x výrobcem xxxx xxx xxxxx písemné xxxxxx xxxxxxxxx oběma xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx podmínky x xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxx umožní xxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx platnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx musí mít x dispozici xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x hlediska xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx bylo xxxxxxxx x schválení,

b)	ověřením xxxxxxxxxxx xxxxxxx, na xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx odpovídajícími klasifikacemi,

c)	zda xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx svého xxxxxxxxx, x

x)	xxxxxxxxxxx dostatečných x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx žádosti musí xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx x zamítnutých nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x článku 57 x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx prováděny xxxxxxxx oprávněnými x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx zkušenosti x xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx předmětem xxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxx xxxxxxx xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxx potřebné xxxxxx a xxxxx xxxxx osobu odpovědnou xx xxxxxxxxx xxxx, xxx bylo xxxxxxxxx xxxx žádosti provedeno x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x aby xxxx xxx xxxxx x xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx využity xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx součást xxxxxxxxxx shody, a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx rozdělení xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx.

4.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx posuzování xxxxx

4.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx profesní xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vědecké xxxxxxxxxxxx v daných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx znalosti, zařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx dostačující xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx, xxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx XX xx XX, x xxxxxxx xx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x aby xxx xxxxxx objektivní x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx členů xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx odůvodnit stanovení xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování shody,

—	posoudit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze I,

—	přezkoumat xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx předklinických xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxx x dokumentaci xxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx hodnocení,

—	zabývat se xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a zhodnotit xxxxxx relevantnost x xxxxxxxx prokazování shody x příslušnými požadavky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx I,

—	provádět xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x příloze XX xxxxxx 5.2 xx 5.4,

—	x xxxxxxx prostředků xxxx XXx xxxx XXx posoudit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx reprezentativním xxxxxxx,

—	xxxxxxxx x xxxxxxxxxx provádět xxxxxxxx dozorové xxxxxx x posouzení, provádět xxxxxx testy za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx o xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx neohlášené xxxxxx xx xxxxx,

—	x xxxxxxxxxxx x výběrem xxxxxx prostředků ověřit, xx xxxxxxxx prostředek xx xx xxxxx x technickou dokumentací; xxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx postup xxxxx xxxx výběrem vzorků,

—	vyhodnotit x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx dostupné společné xxxxxxxxxxx, pokyny a dokumenty xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, a xx x x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx, xx je dodržuje.

4.5.2. Audity xxxxxxx řízení kvality

a)

V xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxx x x souladu x xxxx zdokumentovanými xxxxxxx:

—

xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx systému xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx řízení xxxxxxx a k xxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx subdodavatele výrobce x zvážit xxxxxxx xxxxxx konkrétně xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx z xxxxxx dodavatelů xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx,

—	xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx auditu xxxxx vymezit cíle, xxxxxxxx a rozsah xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, který se xxxxxxxx xxxxxx konkrétními xxxxxxxxx týkajícími se xxxxxxxxxx, technologií a xxxxxxx zahrnutých do xxxxxx a náležitě x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—

x xxxxxxxxxx xxxxx XXx a XXx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v přílohách XX x&xxxx;XXX, xxxxxxxxxx celý xxxxx xxxxxx prostředků, xx xxx xx xxxxxxxx žádost xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx platnosti certifikátu xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx prostředků, xx xxx xx vztahuje xxxxxxxxxx x

—	xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx a pravomoci xxxxx xxxx musí xxx jasně xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

x)

Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx oznámený xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

—

xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx v oblasti xxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx prostředky do xxx zahrnuté byly xx shodě x xxxxxxxxxxx usnitanoveními xxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxxxx xx prostředky xx všech fázích, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xx průběžný xxxxx, x xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

—

xx xxxxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx shody, xxxxxxx xxxxxxx x audit xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x:

—	xxxxx a xxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx x xxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx opatření včetně xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x

—

XXXX,

x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx se přezkumu x xxxxxx přijaté xxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X.

Xxxxxx dokumentace se xxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx byla xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx,

—	xxxxx xx již xxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolu xxx svými xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxx technické dokumentace xx základě xxxxx xxxxx výběru xxxxxx x s xxxxxxxxxxxx x bodům 4.5.4 x 4.5.5 xxxxxxxxx xx předklinických x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a

—

oznámený subjekt xxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx klasifikována x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo x xxxxxxxxx x osvědčených xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky.

4.5.3. Ověřování xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxx xxxxx posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxxxx XX xxxx mít xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx znalosti, xxxxxxxx x zdokumentované xxxxxxx, xxxxx jde x:

—	xxxxxxxxx náležitě xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pracovníků xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x

—

xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x zohlednění xxxx 4.5.4 až 4.5.6. Xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xx přezkum xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Jsou-li xxx účely xxxxxxxxxx xxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx zapotřebí další xxxxx nebo xxxx xxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxxxxxxx fyzikální xxxx xxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xx daného prostředku xxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx x dispozici xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx X, xxxxxx způsobilosti:

—	přezkoušet x posoudit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx 4.5.4 xx 4.5.6 a ověřit, xxx xxx xxx xxxxxxx xx shodě x uvedenou dokumentací;

—	vypracovat xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx relevantní x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxxx náležité xxxxxxx a xxxxx x xxxxx ověřit, xxx řešení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx obecné xxxxxxxxx xx bezpečnost x účinnost xxxxxxxxx x xxxxxxx X. Xxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx rozhodl;

—	dohodnout xx x xxxxxxxxx xx xxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx je nebude xxxxxxxx xxxxx oznámený xxxxxxx x

—	xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx. Protokoly o xxxxx předložené xxxxxxxx xxxx brány x xxxxx pouze v xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx výrobci.

Ověřování zkoušením x testováním xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx musí:

a)	mít x dispozici zdokumentované xxxxxxx, dostatečné odborné xxxxxxxx x zařízení xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx XX xxxxx X;

x)

xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx:

—	xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx třídy XXx, xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx XX x XXX x x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx dané xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx odůvodnění xxx xxxxx parametrů xxxxxxxxx x písmenu x);

x)	xxx x dispozici xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x testováním xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxxxxx XX xxxx 15;

x)	xxx x dispozici xxxxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxxxxx dohody s xxxxxxxxx ohledně xxxx, xxx x kde xxxxx vykonány xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx oznámený subjekt; x

x)	xxxx xxxxxxx plnou xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x souladu xx zdokumentovanými xxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xx vydaly xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx příslušné x xxxxxxxxx xx xxxxxxx.

4.5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx, zda se xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx náležitě xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx aktualizací xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podáváním xxxxx o tomto xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxx jde x:

—	xxxxxxx xxxxxxx předklinické xxxxxxxxxx x

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx např. xxxxxxxxxxx zkoušky, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx použití, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, použití xxxxxxxxx xxxxxx,

x)	xxxxxxx a délkou xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx tělem a xxxxxxxxxxx souvisejícími xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x)	xxxxxxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxx a

d)	posouzením a xxxxxxxx dostupných xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx jde x prokazování xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděné xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx literatury a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a testováním x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx žádné xxxx xxxxxxxxx xxxx že xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.5.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ohledně xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx xxx xxxxxxxxx, xxx i xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx, xxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zabývají:

—	plánováním, xxxxxxxxxx, posuzováním x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XIV x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xx uvedení na xxx a XXXX,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxxx x analýzou xxxxxxxxxx xxxxx x její xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxx X x

—	xxxxxx vyvozenými x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x vypracováním xxxxxx o klinickém xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx, uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx, musí xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx společné xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx postupech.

Posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy XXX xxxxxxxx:

—	xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxx rámci xxxxxxxxxxx tvrzení xxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx klinického hodnocení,

—	metodiku xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx k jiným xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx rovnocennosti, xxxxx týkající xx xxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředků,

—	sledování xx xxxxxxx xx trh x PMCF,

—	zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a

—	odůvodnění, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx PMCF.

Pokud xxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx plán xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx stanovenými v xxxxxxx X, xxxx xxxxxxxx sladěno x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x prostředku.

4.5.6. Zvláštní xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro postupy xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxx 5 x 6, příloze X xxxx 6 x xxxxxxx XX xxxx 16, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx buněk xxxxxxxxx xxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx, xxxxxxxxx z xxxxx vnímavých x XXX, jak je xxxxxxx x xxxxxxxx (XX) č. 722/2012, xxxx xxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxx zdokumentované xxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx nařízení, mimo xxxx i pokud xxx x vypracování xxxxxxxx zprávy o xxxxxxxxx xxx příslušný xxxxx.

4.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx subjekt:

—

zajistí, xxx všechny xxxxx xxxxxxxxxx shody byly xxxxxxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, prokázaly xxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxx, xxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx orgánů, jež xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxx, xxx xxxx pro audity xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx záznamy, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

—	xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytne xxxxxxxxx zprávu, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x ověření xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x konečného xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxxx přijmout; xxxx doporučení xxxxxxx xxxxxxxxx pracovník xxxxxxxxxx xxxxxxxx x

—	xx poskytnuta xxxxxxxxx xxxxxxx.

4.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxx, aby pracovníci, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx konečného xxxxxxxx konkrétních xxxxxxxx x&xxxx;x xxxxxxxxxxx x xxxx, xxxx náležitě xxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx jiné x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx posuzování, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x

—	xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx vydání xxxxxxxxxxx.

4.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x certifikace

Oznámený subjekty xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, mimo xxxx x xxxxx xxx x přidělení xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, omezení a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx tyto xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx:

—	xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx,

—	xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x řízení xxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xxx xx xxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxx XXXX, odpovídající,

—	rozhodnout x xxxxxxxxxxx dílčích xxxxxx xxx další xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx, zda xx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx,

—	xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx certifikace, xxxxx nepřekročí pět xxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxxxxx jednotlivé xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxx schválení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx x závěrečné xxxx xxxxxxxxxx podepsán xxxxx xxxxxx, xxx je xxxxx nebo xxxxx x rozhodovací xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené v xxxx 3.2.7,

—	vydat xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x minimálními xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze XXX xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pět xxx x uvést, xxx jsou x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx konkrétní xxxxxxxx xxxx omezení,

—	vydat certifikát xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx žadatele x xxxxxxx certifikáty xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x

—	xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx, které z xxxx xxxxxxx, a xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 57.

4.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x úpravy

Oznámený xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupy x smluvní xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx povinností xxxxxxx x posuzování xxxx:

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo systémů xxxxxx kvality xxxx xxxxxx xxxxxx výrobků,

—	schváleného xxxxxx prostředku,

—	určeného xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxx prostředku x

—	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxx výrobě, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx postupy x xxxxxxx x xxxxx 4.5.6.

Postupy x xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dotčený xxxxxxxx subjekt:

—	zajistit, aby xxxxxxx předložili x xxxxxxxxxxx schválení plány xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx a příslušné xxxxxxxxx, které se xxxxxx změn xxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xx typ xxxxxxxxxx xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x

—	xxxxxxx výrobci své xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x odůvodněním.

4.10. Činnosti x xxxxxxx dozoru x monitorování xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx zavedeny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx:

—

xxxxxxxxx, xxx x xxx xxxxxxxx činnosti v xxxxxxx dozoru nad xxxxxxx. K těmto xxxxxxxx patří x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x dodavatelů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx závaznými xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x certifikaci, xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdrojů xxxxxxxxx x klinických xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx při plánování x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dozoru x

—	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x vigilanci, x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx čl. 92 xxxx. 2, x&xxxx;xxxxx xxxxx, zda x xxxx mají dopad xx xxxxxxxx stávajících xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx přijatá xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxx xx příslušných xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

—	xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx, že xxxx případ vigilance xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x příslušného xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx certifikát xxxx xxxxxxx nebo xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxx opatření dozoru, xxxx xxxx xxxx. xxxxxxxx dokumentu, audit xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx předstihem xxxx neohlášený xxxxx x testování výrobku, xxxxx xx pravděpodobné, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx,

—	xxxxxx četnost xxxxxxxxxx auditů,

—	přezkoumat xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx procesy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxx, xxxx

—	xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx opatření.

Pokud xxx x xxxxxxxx xxxxxx x výrobce, oznámený xxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxxxxxx postupy xxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx auditů x xxxxxxx nejméně xxxxxx xx rok, xxxxx xx naplánují x&xxxx;xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavky xxxx 4.5,

—	xxxxxxxxx odpovídajícího posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x vigilanci, xxxxxxxxx xx uvedení xx trh a XXXX, a xxxxxxxxxxx xxxxxx ustanovení,

—	výběr xxxxxx x testování xxxxxxxxxx x technické xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xx podle předem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxxx uplatňuje schválený xxxxxx řízení kvality,

—	zajištění, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx x informování xxxxxxxxx x příslušných xxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxx, xxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, neshodu xxxxxxxxx, xxxxxx nápravná x xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x

—	xxxxxxxx je xx nutné, xxxxxxx xxxxxxxxxxx omezení xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxx je to xxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx musí:

—	provést hloubkový xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení provedených xxxxxxxx na xxxxxxx xxx prováděného xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, jeho XXXX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx relevantní xxx stav xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přezkumu x zabývat xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obavami xxxxxxxxxx se xxxxxxx, xxxx xx uložit xxxxxx xxxxxxxxx podmínky, x

—	xxxxxxxx, aby poslední xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zohledněno x xxxxxx k xxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxxx.

4.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx opětovné xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx certifikátů. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systémů xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxx certifikátů XX xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx proběhnout xxxxxxx každých xxx xxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx zdokumentované xxxxxxx xxxxxxxx se obnovení xxxxxxxxxxx XX posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x v xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x vědeckých xxxxxxxx týkajících se xxxxxx xxxxxxxxxx, mimo xxxx x xxxxxxxx:

x)	xxxxx xxxx původně schváleného xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx,

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh,

c)	zkušeností xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x)	xxxxxxxxxx získaných xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze X,

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x XXXX,

x)	xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x)	xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx specifikací xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x)

xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx poznatků, xxxx xxxx například:

—	nové xxxxxxx xxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxx metod,

—	nové xxxxxxx xxxxxxxx ohledně xxxxxxxxx x součástí, xxxxxx poznatků ohledně xxxxxx biokompatibility,

—	zkušenosti xxxxxxx xx základě studií xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxx x xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx zavedeny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx PMCF, xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx xxxxx o klinickém xxxxxxxxx vypracovaných výrobci.

U xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stejné xxxxxx x xxxxxx xxxx x původního xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. X případě xxxxxxx xx třeba pro xxxxxxxxx certifikaci xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx učiněné za xxxxxx xxxxxxxxxxx, jako xx například xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

PŘÍLOHA XXXX

XXXXXXXXXXXX PRAVIDLA

KAPITOLA X

XXXXXXXX TÝKAJÍCÍ XX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX XXXXXXX

1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx 60&xxxx;xxxxx.

1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxxxxxxx“ xx rozumí obvykle xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx po dobu xx 60 xxxxx xx 30 dnů.

1.3. „Dlouhodobými“ xx xxxxxx obvykle xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx 30 dnů.

2. INVAZIVNÍ A XXXXXXX PROSTŘEDKY

2.1. „Tělním otvorem“ xx rozumí každý xxxxxxxxx xxxxx x xxxx, jakož x xxxxxx xxxxxx oční xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx otvor, xxxx. xxxxx.

2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ se rozumí

a)	invazivní xxxxxxxxxx, který xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, za xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx chirurgického xxxxxxx x

x)	xxxxxxxxxx, který xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.

2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx“ xx xxxxxx nástroj xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx řezání, xxxxxx, xxxxxx pilkou, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x podobným xxxxxxxx, xxx spojení x jakýmkoliv xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx např. xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx.

2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem“ xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx, xxxxx, nahrazení xxxx xxxxxxxx biologických funkcí xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx léčby nebo xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx postižení.

2.5. „Aktivním diagnostickým x xxxxxxxxxxxxx prostředkem“ xx xxxxxx jakýkoliv xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo v xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx vad.

2.6. „Centrálním xxxxxxxx xxxxxxxx“ xx xxxxxxxx xxxx xxxx: xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, arcus aortae, xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx aortae, arteriae xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, arteria xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx cerebrales, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, venae xxxxxxxxxx, xxxx xxxx superior x vena xxxx xxxxxxxx.

2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxxxxx xxxxxxxx systémem“ xx rozumí xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxx.

2.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXX XXXXXXXX

3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx klasifikačních pravidel xx xxxx určeným xxxxxx xxxxxxxxxx.

3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Příslušenství xxxxxxxxxx x výrobků xxxxxxxxx x příloze XXX xx klasifikuje xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx kterým xx xxxxxxx.

3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prostředku, xxxxx do téže xxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx samostatně.

3.4. Není-li prostředek xxxxx výhradně nebo xxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx, posuzuje xx x xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití.

3.5. Pokud xx xx tentýž xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx několik dílčích xxxxxxxx v rámci jednoho xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx nejpřísnější xxxxxxxx x dílčí xxxxxxxx, jehož důsledkem xx xxxxx klasifikační xxxxx.

3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx výpočtu xxxx xxxxxxx x kapitole X xxxx 1 xx nepřetržitým použitím xxxxxx:

x)

xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx prostředku bez xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem čištění xxxx xxxxxxxxxx prostředku. Xx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xx vztahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo kdy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x)	xxxxxxxxxxx použití prostředku, xxxxx xx být xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx nahrazen xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx.

3.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx umožňující xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x sobě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX III

KLASIFIKAČNÍ XXXXXXXX

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 1

Všechny neinvazivní xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx X, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 2

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx xxx vedení xxxx xxxxxxxxxx krve, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx pro xxxxxxxxx infuzi, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx do xxxx, xxxx klasifikovány xxxx třída XXx:

—	xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x aktivnímu prostředku xxxx XXx, XXx xxxx XXX, nebo

—	jestliže xxxx určeny xxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx uchovávání orgánů, xxxxx orgánů nebo xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx IIb.

Ve všech xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx klasifikovány xxxx xxxxx I.

4.3. Pravidlo 3

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx xxx modifikaci xxxxxxxxxxxx xxxx chemického xxxxxxx lidských xxxxx xxxx xxxxx, xxxx, xxxxxx tělních xxxxxxx xxxx xxxxxx tekutin xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx klasifikovány xxxx xxxxx XXx, xxxxx pokud xxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx použit, xxxxxxx xx xxxxxxxx, odstředění xxxx xxxxxx plynu xxxx xxxxx, jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xx xxxxxxxx x látky xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx, tkáněmi nebo xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xx vitro x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx implantací xxxx podáním xx xxxx, jsou klasifikovány xxxx xxxxx XXX.

4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 4

Xxxxxxx neinvazivní xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx sliznicí, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx:

—	xxxxx X, xxxx-xx určeny x použití jako xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ke xxxxxxxx xxxx absorpci xxxxxxx;

—	xxxxx XXx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx při xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxx), xxxx při xxxxxxxx sliznice a xxxxx xxxxx pouze xxxxxxxxxx;

—	xxxxx IIa, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x ošetření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx; x

—	xxxxx IIa xx xxxxx dalších xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 5

Xxxxxxx invazivní prostředky, xxxxx xx vážou x xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxx xxxxxx ke xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo které xxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;X, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx:

—	xxxxx X, xxxx-xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

—	xxxxx XXx, xxxx-xx určeny xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx až xx hltan, xx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxx x nosní xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx I; x

—	xxxxx XXx, xxxx-xx xxxxxx x dlouhodobému použití, x výjimkou použití x xxxxx dutině xx xx hltan, xx zvukovodu xx xx xxxx xxxxxxx xxxx x nosní xxxxxx, a xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; v takovém xxxxxxx jsou klasifikovány xxxx xxxxx XXx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx vážou x xxxxxx otvorům, nejsou xxxxxxxxxxx invazivními xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xx spojení s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx XXx, IIb xxxx&xxxx;XXX, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx.

5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 6

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx invazivní xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx klasifikovány xxxx xxxxx XXx, xxxxx:

—	xxxxxx konkrétně xxxxxx xxx kontrolu, diagnostiku, xxxxxxxxxxxx xxxx nápravu xxx srdce xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kontaktem x&xxxx;xxxxxx xxxxxx těla; x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXX;

—	xxxxxx chirurgickými xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx; x takovém xxxxxxx xxxx klasifikovány xxxx xxxxx I;

—	nejsou xxxxxxxxx určeny x xxxxxxx x přímém xxxxxxxx xx srdcem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nervovým xxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xxxx klasifikovány xxxx xxxxx&xxxx;XXX;

—	xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx;

—	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx; x takovém xxxxxxx xxxx klasifikovány xxxx xxxxx XXx; xxxx

—	xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx způsobu aplikace; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx IIb.

5.3. Pravidlo 7

Všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx klasifikovány xxxx xxxxx IIa, xxxxx:

—	xxxxxx konkrétně xxxxxx xxx kontrolu, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx oběhového xxxxxxx xxxxxx kontaktem x&xxxx;xxxxxx xxxxxx těla; x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx klasifikovány xxxx třída III;

—	nejsou xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x přímém xxxxxxxx xx srdcem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXX;

—	xxxxxx xxxxxx k dodávání xxxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXx;

—	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx absorbovány; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx XXX;

—	xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx chemické změny x těle, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx umístěných v xxxxxx, nebo

—	nejsou xxxxxx x podávání xxxxxxxx xxxxxxxxx; x takovém xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx.

5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 8

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx invazivní xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx IIb, xxxxx:

—	xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx v xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx XXx;

—	xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXX;

—	xxxxxx xxxxxxxxxx účinek nebo xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx třída III;

—	nejsou xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxxxx v xxxxxxx případě xxxx xxxxxxxxxxxxx jako třída III, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v zubech, xxxx

—	xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx&xxxx;XXX;

—	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXX;

—	xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx chirurgickými xxxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx klasifikovány xxxx xxxxx&xxxx;XXX;

—	xxxxxx totálními xxxx částečnými xxxxxxxxxxxxx; x takovém případě xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx&xxxx;XXX, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xxxx xxxxxx, klíny, dlahy x xxxxxxxx; nebo

—	nejsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx; x takovém případě xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx&xxxx;XXX, s xxxxxxxx xxxxxxxx, jako jsou xxxxxx, xxxxx, dlahy x xxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXXXX

6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 9

Xxxxxxx xxxxxxx terapeutické xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx XXx, nejsou-li xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx lidského xxxx nebo x xxxx předávat nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; v takovém xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx IIb.

Všechny xxxxxxx prostředky xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXx xxxx xxxxxx xxxxx k ovlivňování xxxxxxxxx xxxxxxxx prostředků xxxx klasifikovány jako xxxxx&xxxx;XXx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx účely, včetně xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx jejich účinnost, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXx.

Xxxxxxx aktivní xxxxxxxxxx xxxxxx xx kontrole, xxxxxxxxxxxx xxxx přímému xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx XXX.

6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 10

Xxxxxxx prostředky xxxxxx pro xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx:

—	x xxxxxxxx energie, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx prostředků xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx třída X;

—	x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro xxxx

—

x xxxxx diagnostice xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx důležitých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxx určeny x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, že xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xx změně xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, činnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx x diagnostice v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx x bezprostředním xxxxxxxx; x takovýchto případech xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx diagnostickou xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx intervenční xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx ovlivňují xxxxxx účinnost, jsou xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx XXx.

6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 11

Xxxxxxxx, s xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx při rozhodování x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, je klasifikován xxxx třída XXx, x xxxxxxxx případů, xxx tato rozhodnutí xxxxx mít za xxxxxxxx:

—	xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXX; xxxx

—	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx je klasifikován xxxx třída IIb.

Software, x xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx fyziologické xxxxxxx, xx klasifikován jako xxxxx XXx, s výjimkou xxxxxxx, kdy xx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx fyziologické parametry, xxxxxxxx je povaha xxxx těchto parametrů xxxxxx, že xx xxxxx dojít x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pacienta; v xxxxxxx případě xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx I.

6.4. Pravidlo 12

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx látek xx těla a/nebo xxxxxx odstraňování z xxxx xxxx klasifikovány xxxx xxxxx XXx, xxxxx se xxx xxxxxx způsobem, xxxxx xx potenciálně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx těla, x xxxxxx xx xxxxx, x způsobu xxxxxxxx; x takovém xxxxxxx xxxx klasifikovány xxxx xxxxx IIb.

6.5. Pravidlo 13

Všechny xxxxxxx aktivní xxxxxxxxxx xxxx klasifikovány xxxx xxxxx X.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX PRAVIDLA

7.1. Pravidlo 14

Xxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx součást xxxxx, která xxxx xxx xxx samostatném xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx přípravek xx xxxxxx definice xxxxxxx x čl. 1 xxxx 2 směrnice 2001/83/XX, včetně léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx lidské xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xx. 1 bodě 10 uvedené xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx účinek x xxxxxx prostředku, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXX.

7.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 15

Xxxxxxx prostředky xxxxxxxxx xxx antikoncepci xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přenosných xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx třída XXx, xxxxxx-xx implantabilními xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx III.

7.3. Pravidlo 16

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x použití při xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx klasifikovány xxxx xxxxx XXx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené k xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx sterilizaci zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx klasifikovány xxxx xxxxx XXx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxx; v takovém xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx IIb.

Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx určené x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx čočkami, pouze xxxxxx fyzikálního působení.

7.4. Pravidlo 17

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx záznam xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx.

7.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 18

Xxxxxxx prostředky vyrobené x xxxxxxxx xxxxx xxxx buněk xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x použitím tkání xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXX, xxxxx xxxxxx xxxx prostředky xxxxxxxx x použitím xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx nebo byly xxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.

7.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 19

Všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nanomateriál xxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx:

—	xxxxx XXX, xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx střední xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

—	xxxxx XXx, xxxxxxxx u xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; x

—	xxxxx XXx, xxxxxxxx x xxxx existuje zanedbatelný xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

7.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 20

Xxxxxxx invazivní xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxx otvorům, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vdechováním, xxxx klasifikovány jako xxxxx IIa, pokud xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podávaného léčivého xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx určeny x xxxxx život ohrožujících xxxxx; x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx klasifikovány jako xxxxx XXx.

7.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 21

Prostředky xxxxxxx x xxxxx xxxx kombinací látek, xxxxx jsou určeny x zavedení xx xxxxxxxx těla xxxxxx xxxxxxx xxxx aplikací xx kůži a xxxxx jsou xxxxxxx xxxxx absorbovány nebo x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx:

—	xxxxx XXX, pokud xxxx xxxx prostředky xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lidským xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxx dosáhnout xxxxxxxx xxxxx;

—	xxxxx XXX, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x žaludku xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx systematicky xxxxxxxxxxx;

—	xxxxx IIa, pokud xx xxxxxxxx xx xxxx xxxx v xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx po xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx, xx xx xxxx dutiny xxxxxx; x

—	xxxxx IIb, xx xxxxx xxxxxxx případech.

7.9. Pravidlo 22

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x integrovanou xxxx xxxxxxxxx diagnostickou xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx určuje xxxxxx léčby xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx to xxxxxxxxx systémy s xxxxxxxxx cyklem xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx XXX.

PŘÍLOHA XX

XXXXXXXXX SHODY XXXXXXXX XX SYSTÉMU XXXXXX XXXXXXX A XX XXXXXXXXX TECHNICKÉ XXXXXXXXXXX

XXXXXXXX I

SYSTÉM ŘÍZENÍ XXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx musí zavést, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx, xxx xx xxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx. 9, x xxxxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxx celého xxxxxxxxx xxxxx dotčených xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx uplatňování systému xxxxxx kvality podle xxxx 2 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x xxxxxx 2.3 x 2.4, x xxxxxx xxxxx xxxx 3.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx svého systému xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx místa xxxxxxxxx x veškerá xxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx kvality xxxxxxxx, a xxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxxx jméno xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a adresu xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo x skupině xxxxxxxxxx, xx které se xxxxxx xxxxxx kvality xxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se x&xxxx;xxxxxxxxxx x xxxxxx oznámeného xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx kvality xxxxxxxxxx se x&xxxx;xxxxxxxxxx,

—	xxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 19 a xxxxxxxx XX xxx xxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xx vztahuje xxxxxx xxxxxxxxxx shody,

—	dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vyplývajících xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x požadovaných xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxx postupů xxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x účinném xxxxx x závazek xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx výrobce xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh x xxxxxxxx xxxx PMCF x xxxxxxx xxxxxxxx x cílem zajistit xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx stanovených v xxxxxxxx 87 xx 92,

—	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx aktualizace xxxxxxx sledování xx xxxxxxx na trh, xxxxxxxx x plánu XXXX, x postupů xxxxxxxxxxxxx soulad x xxxxxxxxxxx vyplývajícími x&xxxx;xxxxxxxxxx x vigilanci xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 87 xx 92 a rovněž xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx postupů,

—	dokumentaci xxxxxxxx xx plánu klinického xxxxxxxxx x

—	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx, požadavky a xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem xxx xxxx systém xxxxxx kvality musí xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentovány ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx kvality x xxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxx xxxx musí dokumentace, xxxxx xx být xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx:

x)	xxxx výrobce, xxxxx xxx x xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména:

—	organizační xxxxxxxxx x rozdělením xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, odpovědnost vedoucích xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx fungování xxxxxxx xxxxxx kvality xxxxxx, x zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a prostředku, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx ve xxxxx,

—	xxxxx xxxxx, xxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx části xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx třetí xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxx kvality, a zejména xxxx a rozsahu xxxxxxxx xxxxxxxxxx nad xxxxx xxxxx xxxxxxx x

—	xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxxx x úmyslu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx mandát xxxxxxxx;

x)

xxxxxxx x technik xxx monitorování, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x kontrolu xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx údajů a xxxxxxx, které z uvedených xxxxxxx a technik xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx postupů xxx xxxxxx relevantních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx otázek xxxxxxxxxxxxx, xxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxx příslušných xxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x řešení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikací x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx jiných odpovídajících xxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxx 3,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 61 x xxxxxxx XXX, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení na xxx,

—	xxxxxx pro dodržování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx přílohy I xxxxxxxx XX,

—	xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx X kapitoly XXX,

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x uchovávaných x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx stadiu xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

—	xxxxx xxxxxx návrhu nebo xxxxx systému řízení xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx fázi, x xxxxxxx procesů x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xx mají xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx sterilizace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x)	xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx a po xxxxxx, x uvedením xxxxxxxx, x xxx xxxx xxx prováděny, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx; musí být xxxxx přiměřeným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení.

Kromě xxxx musí výrobci xxxxxxxxx xxxxxxxxx zajistit xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v přílohách XX x XXX.

2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx

Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx audity systému xxxxxx kvality s xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;2.2. Pokud xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx specifikaci xxxxxxxx xx systému xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxxx, xx systém xxxxxx xxxxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx ve shodě x požadavky, xx xxx xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vztahují, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx má x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dotčené xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx VII body 4.3 xx 4.5. X xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zřejmé nebo xxxxxxxxxx, poskytne xxxxxxxx xxxxxxx ke složení xxxxxx xxxx zdokumentované xxxxxxxxxx. Součástí posouzení xx xxxxx v xxxxxxxxxx výrobce a xxxxxxxx i x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx výrobce xx xxxxxx ověření výrobních x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx toho x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx a XXx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vybraných xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx x souladu x xxxx 4.4 xx 4.8. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vezme xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx článku 105, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxxxx, biologické xxxx klinické vlastnosti, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx nařízením. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xx systém xxxxxx kvality ve xxxxx s příslušnými xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, musí xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XX systému xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx oznámí xxxxxxx xxx rozhodnutí vydat xxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx, xxxxx podstatně xxxx xxxxxx řízení xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx prostředků. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx audity, x xxxxxx, xxx takto xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 2.2. Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx dalších xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx podstatné xxxxx systému xxxxxx xxxxxxx xxxx pokrytého xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx formu xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx tříd XXx, XXx x XXX

3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx oznámenému subjektu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx místě, x poskytne mu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality,

—	dokumentaci xxxxxxxx se jakýchkoliv xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z uplatňování xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx, xxxxxx xxxxx PMCF x reprezentativních xxxxxx xxxxxxxxxx, a z xxxxxxxxx ustanovení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 87 xx 92,

—	xxxxx xxxxxxxxxx v té xxxxx systému xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx, např. xxxxxxxx analýz, xxxxxxx, xxxxx a přijatých xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s řízením xxxxx xxxxx xxxxxxx X bodu 4,

—	xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dotčených xxxxxxxxxx.

3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx jednou xx 12 xxxxxx, xxxxxxxxx audity x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x plán xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx. Součástí těchto xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx výrobce x xxxxxxxx x x prostorách xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, aby xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx řádně xxxxxxx. Xxxx výrobci xxxxxxxxxx zprávu o xxxxxxxxx auditu x x případě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx.

3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx provádět xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxx namátkové neohlášené xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx kombinovat x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prováděným x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 3.3 xxxx xxxxx být xxxxxxxxx jako doplněk x xxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx auditů xx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxx výrobci.

V souvislosti x&xxxx;xxxxxx neohlášenými xxxxxx xx xxxxx musí xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxx xx vyráběný xxxxxxxxxx ve xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x čl. 52 xxxx. 8 druhém xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušná xxxxxxxx výběru xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxx subjekt vybrat xxxxxx prostředků xx xxxx, xxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx shodě x technickou dokumentací, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 52 odst. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx. Před xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kritéria xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxxx výrobci xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx testu xxxxxx.

3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx a XXx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.4 až 4.8 xx xxxxxxx xxxxxxx reprezentativních xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s odůvodněním xxxxxxxxxxxxxxx oznámeným subjektem x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 2.3.

V případě xxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx materiálů, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxx xxxxxx kontroly xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxx nebo materiálů xxxxxxxx množství xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt musí xxxxxxx, aby složení xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x hodnocením dotčených xxxxxxxxxx, systémů x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx; xx xxxxxxxx x odpovídajících xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx členů xxxx provádějícího xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx nesmí xxxx audity xxx xx xxxx účastnit xx dobu xxxx xxx xxx po xxxx následujících xxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx.

3.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxx nesoulad xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx nebo xx xxxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x prostředků xxxxx XXX x xxxxx IIb xxxxx xx. 52 xxxx. 4 xxxxxxx pododstavce

4.1. Kromě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx subjektu xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x prostředku, xxxxx xxxxxxx uvést na xxx nebo do xxxxxxx x xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxx 2.

4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx musí xxx popsán návrh, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v přílohách II x III.

4.3. Oznámený xxxxxxx xxxx žádost xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx mají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx mu xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx ohledně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předložené xxxxxxxx xx xxxxxx o klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxxx xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx znalostmi xxx něj pracující x, xxxxx je xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxxxxxx x xxxx se xxxx xxxxxxxxxx používá.

4.5. Oznámený xxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx důkazy xxxxxxxx xxxx plně vycházejí x údajů xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx posuzovanému xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údajů a zohlednit xxxxxx faktory, xxxx xxxx xxxx. xxxx xxxxxxxx x inovace. Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxxxxxx své xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x relevantnosti x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. U jakékoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx proklamované xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx x případě xxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx jaké míry xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx konkrétními xxxxxxxxxxxxxx x klinickými xxxxx x xxxxxxxx rizik.

4.6. Oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx vyvozené výrobcem xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. X rámci xxxxxx xxxxxxx je xxxxx zvážit xxxxxxxxxxx xxxxxx poměru xxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxx, návodů x xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx sledování po xxxxxxx xx trh x případně xxxxxxxx xxxxxx přezkum xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx navrhovaného xxxxx XXXX.

4.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx základě xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx důkazů xxxxxxxx subjekt xxxxx xxxxxxxx hodnocení a xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x rizik x xxxxxxxxxx, zda je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx přezkum xxxxxxxxxxx klinických xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x XXXX.

4.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx svého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxxx xx shodě x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace. Xxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxx posouzení technické xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx schváleného xxxxxx x případně xxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxx.

4.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx změny xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředku. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jakoukoliv z xxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vydal xxxxxxxxx certifikát EU xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 52, nebo xxx xx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx druhém x výše xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx poskytne xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXX x XXx

x)

X implantabilních xxxxxxxxxx xxxxx XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx VIII bodu 5.4 (xxxxxxxx 12) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx ověření kvality xxxxxxxxxx údajů, x xxx se opírá xxxxxx výrobce x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 61 xxxx.&xxxx;12, xxxxxxxxxx zprávu x posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyvozující závěry xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobcem, x to zejména xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx účelem, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x plánu následného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxx v čl. 10 xxxx. 3 x x xxxxxxx XXX xxxxx B.

Zprávu x posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxx 6.1 xxxx. x) a x) xxxxx oznámený xxxxxxx Komisi.

Komise xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;106.

x)	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxx předložil xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxxxxx xxxxxxx rozhodne xxx xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx významného klinického xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

xx)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx poměru xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx kategorie xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx 87, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx skupinu xxxxxxxxxx,

xxx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx ke xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxx poskytnutých xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxx určení xxxxxx xxxxxxx a xxxxx, xxxxxxx uvedených xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zdravotními xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx PMCF. Toto xxxxxxx stanovisko xxxx xxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx, xxxxxxxx xxxx obdržení xxxxxxxxx xx Xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx a). Součástí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x), xx) a xxx) xxxxxxx xxxxxxxxxx. X případě, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x tomu, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx, xx tato xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxx a xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x x xxxxxx případě xx 21 dnů xx obdržení xxxxxxxxx xx Komise, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x), xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx lhůtě xxxxxxxxxx xxxxxxxx a Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku.

e)	Odborná xxxxxxx xx 21 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx Xxxxxxx, zda má x xxxxxx poskytnout xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x), nebo xxx má v xxxxxx xx základě xxxxxxx x) xxxxxxx xxxxxxxxxx neposkytnout.

f)	V případě, xx do 60 xxx žádné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pokračovat x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx skupiny. X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx přínosů x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx důkazů s xxxxxxx účelem, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a x plánem XXXX, xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt x xxxxxxx xxxxxxx xx xxx zprávě x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby určený xxxx prostředku xxxxxx xx určité skupiny xxxxxxxx xxxx na xxxxxxx zdravotní xxxxxxxx x/xxxx aby xxxxxx xxxxxxx délky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx konkrétní xxxxxx PMCF, upravil xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx uložil xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, a Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Eudamed xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odborné xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx, xxxx je dotčen xxxxxx 109.

x)	Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx 26. xxxxxxx 2020 xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx kritérií uvedených x písmeni x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

x)

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx látku, která xxxx xxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx čl. 1 xxxx 2 xxxxxxxx 2001/83/XX, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxx účinek xxxxxxxx xxxxxx daného xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x užitečnost xxxx látky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedenými x&xxxx;xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX.

x)

Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxx technické dokumentace, x xxxx, co xxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx stanovisko xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx přínosů xxxx xxxxx zahrnutí xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, x sice xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (XXX), xxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx x xxxxx bodu xxxxxxx xxxx „konzultovaný xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx“. Pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxx derivát xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx působnosti xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 726/2004, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX.

x)	Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx stanoviska přihlíží xxxxxxxxxxxx orgán xxx xxxxxx přípravky x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxx o užitečnosti xxxx látky jakožto xxxxxxxx prostředku, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

x)	Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxx xx 210 xxx po xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx zahrnuty v dokumentaci xxxxxxxxxx subjektu týkající xx xxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxx subjekt xxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxx náležitou xxxxxxxxx xxxxxxx vyjádřeným x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, oznámený subjekt xxxxx xxxxx certifikát x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx konzultovanému xxxxxx xxx léčivé přípravky.

f)

Před xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x souvislosti x xxxxxxxx látkou zahrnutou x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxx změny xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx x těchto změnách xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxxxxxx orgánu xxx xxxxxx přípravky, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx x bezpečnost xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx k údajům x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx oznámený xxxxxxx, xxx zajistil, xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx žádný xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx rizik v xxxxxxxxxxx se zahrnutím xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx své stanovisko xxxxxxxxxx do 60 xxx po obdržení xxxxxxx nezbytné dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx. Xxxxx je xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánem xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx subjekt xxxxx xxxxx dodatek x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx své xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánu xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x použitím xxxx xxxxx v xxxxxxxxxx, sdělí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx názor xx xx, xxx xx tato xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx poměr přínosů xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x použitím xxxx xxxxx v xxxxxxxxxx či xxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt vezme xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx přehodnocování svého xxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx.

5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s použitím xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx původu xxxx jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx neživé xxxx xxxxxxx xxxxxxxx

5.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx původu xx xxxxxx xxxxxxxx

x)

X xxxxxxx prostředků vyrobených x použitím derivátů xxxxx nebo buněk xxxxxxxx původu, na xxx se xxxxxxxx xxxx nařízení v xxxxxxx s xx. 1 xxxx. 6 xxxx. x), a prostředků, xxxxx xxxx svou xxxxxxxx xxxxxxx obsahují xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX, jejichž xxxxxx xxxxxxxx účinek xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx vydáním xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx vyžádat xx xxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/23/XX („xxxxxxxxx orgán xxx xxxxxx xxxxx x xxxxx“) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx darování, xxxxxx x testování xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lidských tkání xxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxx přínosů xxxx xxxxx použití xxxxxx tkání xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx jejich derivátů x daném xxxxxxxxxx;

x)	Xxxxx xxx xxxxxx tkáně x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx subjektu xx 120 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxx a buňky x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx zahrnuty do dokumentace xxxxxxxxxx subjektu týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx stanovisku příslušného xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxxx je xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx subjekt xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx dotčenému xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx lidské xxxxx x xxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx změny x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx jejich deriváty xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx, xxxxxxx změny xxxxxxxx xx jejich darování, xxxxxxxxx xxxx odběru, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt. Oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx orgán, xxxx byl zapojen xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx původu xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Dotčený xxxxxxxxx xxxxx xxx lidské xxxxx x buňky xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx tkání xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx, xxx stanovil xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx žádný xxxxxxxxx dopad xx xxxxxx poměr xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx do 60 dnů od xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx změn. Pokud xx xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxx, xxxxxxxx subjekt xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx x své konečné xxxxxxxxxx sdělí dotčenému xxxxxxxxxxx orgánu xxx xxxxxx tkáně a xxxxx.

5.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zvířecí xxxxx, xxx byla xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;722/2012, xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx absorbovány xxxx x lidském těle xxxxxxx xxxxxxxxxx

x)

X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x látek xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou určeny x zavedení xx xxxxxxxx xxxx tělním xxxxxxx nebo xxxxxxxx xx kůži x xxxxx jsou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x lidském těle xxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx kvalita x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x příslušných xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx o požadavky, xx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými x&xxxx;xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX xxx hodnocení xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx snášenlivosti, xxxxxxxx, interakce x xxxxxx xxxxxxxxxx, léčivými xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

x)

Xxxxx xxxx x prostředků nebo xxxxxx produktů xxxxxxxxxxx, xxx xxxx za xxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx tělem, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXX) vyžádat xxxxxxx stanovisko xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými v xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX, přičemž xxxxx x xxxxxx orgánů xx x tomto xxxx označen xxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx“.

x)	Xxxxxxxxxx konzultovaného xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxx xx 150 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nezbytné dokumentace.

d)

Vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx zahrnuty x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx náležitou xxxxxxxxx xxxxxxx vyjádřeným x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx konečné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx šarže x&xxxx;xxxxxxx prostředků obsahujících xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xx xxx samostatném xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx krve xxxx lidské xxxxxx xxxxx čl. 1 xxxx. 8

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nedílnou xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx podle xx.&xxxx;1 xxxx. 8 prvního xxxxxxxxxxx, xxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt x xxxxxxxx xxxx xxxxx prostředků x xxxxxx mu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx derivátu xxxxxx krve nebo xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxx laboratoří xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx účelu xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;114 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/83/XX.

XXXXXXXX III

ADMINISTRATIVNÍ XXXXXXXXXX

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, že výrobce xxxx registrované xxxxx xxxxxxxxx x členském xxxxx, xxxx zplnomocněný xxxxxxxx, musí po xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx xxxxxxxx let xxx xxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů:

—	EU xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.1 xxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxx 2.2 xxxx. c) xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2.4,

—	dokumentaci xxxxxxxx x xxxx 4.2, x

—	xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x této xxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x bodu 7 xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazený xx xxxx xxxxx xxxxxxx úpadek xxxx xxxxxx svou xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx.

XXXXXXX X

XXXXXXXXXX SHODY XXXXXXXX NA PŘEZKOUŠENÍ XXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XX xxxxxxxxxxx typu xx postup, xxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx x osvědčuje, že xxxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx životního xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx vzorku xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, splňují příslušná xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

2. Žádost

Výrobce xxxx xxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxx výrobce x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx místa xxxxxxxxx, x xxxxx žádost xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx registrovaného místa xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX x XXX. Xxxxxxx dá xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx reprezentativní xxx xxxxxxxxxx výrobu xxxxxxxxxx („xxx“). Xxxxxxxx xxxxxxx si může xxxxx potřeby vyžádat xxxxx xxxxxx x

—

xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx typ nebyla xxxxxx žádná xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxx, která xxxx jiným oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx byla xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zpět xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx:

x)

xxxxxxxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxx prokazatelné znalosti x zkušenosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx klinického využití. Xxxxxxxx subjekt xx xxxx vyžádat doplnění xxxxxxx xxxxxxxxxx dalších xxxxx xxxx požádat x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, které mu xxxxxx posoudit xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx ohledně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx těchto xxxxxxx xxxxxxx výrobce;

b)

přezkoušet x xxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx daný xxxxxxxxxx x xxxxxx, zda xxx typ xxxxxxx xx shodě x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxx rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx ve xxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle článku 8 xxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikacemi, xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx xx xxxxxxx příslušných xxxxx podle xxxxxx 8 nebo na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx klinické důkazy xxxxxxxxxx výrobcem ve xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou XXX xxxxx 4. Oznámený xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx klinickými xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxx xxxxxxxxx a, xx-xx xx nezbytné, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxx xx daný xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, posoudit vhodnost xxxxxxx xxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx přitom xxxxxxx, xxxx xxxx xxxx. xxxx indikace x xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx jasně dokumentovat xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx dokumentovat výsledek xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a klinického hodnocení xxxxxxx součásti xxxxxx x EU xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x);

x)

xxxxxxx xxxx dát xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x tomu, xxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx výrobcem xxxxxxx xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx nebyly xxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 8 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx-xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx, xx při spojení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x vlastnostmi xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx ve xxxxx s obecnými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx posouzení x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné x xxxx, xxx xxxxxx, že x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxx skutečně xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxx mají xxx nezbytná posouzení x xxxxxxx xxxxxxxxx; x

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx x XX xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx a zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxx písmen a) xx x).

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx

Xxxxx je xxx ve xxxxx x&xxxx;xxxxx nařízením, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou XXX. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx přiloženy xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx

5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx jeho xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx.

5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx schváleného xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx určeného xxxxx x xxxxxxxx použití, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx shodu x xxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. Oznámený xxxxxxx přezkoumá xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x svém xxxxxxxxxx x poskytne mu xxxxxxx xx zprávě x XX přezkoušení xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx formu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.

5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x podmínek xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx XX bod 5 xx xxxxxxx x tím, že xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx EU posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxxx typu.

7. Administrativní xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání x xxxxxxxx xxxxx, xxxx zplnomocněný zástupce xxxx po dobu xxxxxxx deseti xxx x x případě xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx xxxxxxxx let xxx xxx, xxx byl xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx trh, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxx 2 xxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx x změnách xxxxxxx v xxxx 5 a

—	kopie xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxx XX xxx 8.

XXXXXXX XX

XXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXX XX OVĚŘENÍ XXXXX XXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx zajistit, aby xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxx, xxx xxxx byl xxxxx certifikát EU xxxxxxxxxxx typu, a xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx xx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx EU přezkoušení xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X, může xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx A (xxxxxxxxxxxxx kvality xxxxxx), xxxx postup stanovený x&xxxx;xxxxx X (ověřování xxxxxxx) xxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx výše xxxxxxxxx xxxx 1 x 2 mohou xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;XXx společně x vypracováním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x přílohách XX x III.

ČÁST X

XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXX

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx, xx je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx ověření xxxxx xxxx 6 x podléhá xxxxxx xxxxx xxxx 7.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;xxxx 4, xxxxxxxxx a xxxxxxxx EU xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;19 x xxxxxxxx XX xxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xx, že xxxxxxx EU xxxxxxxxxx x shodě výrobce xxxxxxxx a prohlašuje, že xxxxxxx xxxxxxxxxx je xx xxxxx s typem xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx tento xxxxxxxxxx xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx

6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx podat u xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx svého xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx obsahovat:

—	všechny xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 2.1,

—	technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx XX a XXX xxx schválené xxxx x

—	xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X bodu 4; xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx podána xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx také xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx.

6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx x každé xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, jež se xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Všechny xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ve formě xxxxxxxx kvality a xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx kvality, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přiměřený xxxxx xxxxx prvků xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx IX xxxx 2.2 písm. x), b), x) x x).

6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxxx XX bod 2.3 první a xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xx shodě x xxxxx xxxxxxxx v certifikátu XX přezkoušení xxxx x s příslušnými xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx XX zabezpečení xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx informuje xxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx se xxxxxxx XX bod 2.4.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxx XX xxx 3.1, xxx 3.2 první, xxxxx x čtvrtá xxxxxxx x xxxx 3.3, 3.4, 3.6 x 3.7.

X&xxxx;xxxxxxx prostředků xxxxx III dozor xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx množstvím xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zásadních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx typ x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx součást xxxxxxx látku, která xx xxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx z lidské xxxx xxxx xxxxxx plazmy xxxxx xx. 1 xxxx. 8

Při dokončení xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jakožto xxxxxxxx součást léčivou xxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 8 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx a zaslat xx úřední xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx derivátu lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx laboratoří členského xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xx. 114 odst. 2 xxxxxxxx 2001/83/ES.

9. Administrativní xxxxxxxxxx

Xxxxxxx nebo x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xx xxxx xxxxxxx deseti xxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx patnácti xxx xxx dne, kdy xxx poslední prostředek xxxxxx na xxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

—	XX prohlášení x&xxxx;xxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 2.1 xxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 2.1 xxxx xxxxxxx, xxxxxx certifikátu EU xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx X,

—	informace x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx IX xxxx 2.4 x

—	xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx IX xxxxxx 2.3, 3.3, x&xxxx;3.4.

Xxxxxxx se xxxxxxx XX xxx 8.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x prostředků třídy XXx

10.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx od bodu 5 se xxxxxxxxxxx, xx výrobce xx xxxxxxx EU xxxxxxxxxx x xxxxx zajišťuje x xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx jsou vyrobeny xx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxxxxx XX x XXX x xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, které xx xx xx použijí.

10.2. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx oznámený xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 6.3 xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx dokumentace xxxxx příloh XX x III x xxxxxxxxxx vybraných xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx subjekt x&xxxx;xxxxx xxxxxx technologie, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, výrobní xxxxxx x&xxxx;xxxxxx sterilizace, xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx, chemické, xxxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdůvodnění xxx xxxxxxx vzorek nebo xxxxxx xxxxxxxxxx.

10.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxx 10.2 potvrzuje, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xx xxxxx s technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx XX x XXX x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxx, vydá xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx.

10.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx vedle xxxx, xxxxx byly xxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 7.

10.5. Odchylně xx bodu 6 xxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxx zástupce xx xxxx nejméně xxxxxx xxx xxx xxx, xxx xxx poslední xxxxxxxxxx uveden xx xxx, uchovává xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx:

—	XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v přílohách XX x XXX x

—	xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 10.3.

Použije xx příloha IX xxx 8.

XXXX X

XXXXXXXXX XXXXXXX

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxx, kdy xx přezkoušení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxx XX prohlášení o xxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx 19 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx XX, xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx zajišťuje x xxxxxxxxxx, že prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stanoveného v bodech 14 x 15, xxxx xx shodě x&xxxx;xxxxx popsaným v certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx x xx splňují xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx na xx xxxxxxx.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx zajistil, xx x výrobního procesu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx shodě x typem popsaným x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x xx xxxxxxx požadavky xxxxxx nařízení, které xx xx ně xxxxxxx. Před xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx všechny rutinní xxxxxxxxx stanovené postupy, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxx výroby x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx popsaným x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxx stavu xxxxxxx výrobce ustanovení xxxx 6 x 7 xxxxx pro xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh, xxxxxx plánu PMCF, x xxxxxxx zajišťujících xxxxxx x povinnostmi xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx sledování xx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxx v kapitole XXX.

14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobku postupem xxxxx xxxx 15.

Xxxxxxx x testy xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xxxxxx bodu se xxxxxxxxx xx aspekty xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx každého xxxxxxx

15.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx prostředek xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx normách xxxxx xxxxxx 8, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x cílem xxxxxx případnou shodu xxxxxxxxxx s typem xxxxxxxx x certifikátu XX přezkoušení xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx na xx xxxxxxx.

15.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt opatří xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostředek xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x vypracuje xxxxxxxxxx XX xxxxxxx výrobku xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx testům x&xxxx;xxxxxxxxxx.

16.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xx xxxx xxx samostatném xxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z lidské xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 8

Xxx xxxxxxxxx výroby každé xxxxx prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx plazmy xxxxx čl. 1 xxxx. 8 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx mu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx použitého v daném xxxxxxxxxx, vydaný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 114 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/83/XX.

17.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xx dobu xxxxxxx xxxxxx let x x xxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx dne, xxx byl poslední xxxxxxxxxx uveden na xxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

—	XX xxxxxxxxxx o shodě,

—	dokumentaci xxxxxxxx x&xxxx;xxxx 12,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 15.2 a

—	certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x příloze X.

Xxxxxxx xx xxxxxxx XX bod 8.

18.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxx třídy XXx

18.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxx 11 xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx EU xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxx prostředky třídy XXx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx dokumentací xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx II a XXX a splňují xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxx.

18.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx ověření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 14 xx potvrdit xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx s technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx II x XXX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx použijí.

18.3. Pokud xxxxxxx xxxxxxx v xxxx 18.2 xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx II a XXX a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx použijí, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx certifikát xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx.

18.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxx 17 xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx po dobu xxxxxxx xxxxxx let xxx xxx, kdy xxx poslední xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů:

—	EU prohlášení x&xxxx;xxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx II a XXX x

—	xxxxxxxxxx uvedený x&xxxx;xxxx 18.3.

Xxxxxxx se xxxxxxx XX bod 8.

XXXXXXX XXX

XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX

XXXXXXXX I

OBECNÉ XXXXXXXXX

1.

Xxxxxxxxxxx xx vypracovávají x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxx.

2.

Xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx na jeden xxxxxx xxxxxxxxxx shody.

3.

Certifikáty xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x adresa xxxxxxx xxxxxxx v certifikátu jsou xxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 30.

4.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikuje xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace, xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x certifikáty XX xxxxxxx výrobku xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx nebo prostředků, xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxx který byl xxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupem xxxxxxxxxx xxxxx, klasifikaci xxxxxx a xxxxxxxx XXX-XX xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 27 xxxx. 6;

x)	xxxxxxxxxxx EU systému xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx EU zajištění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx, klasifikaci rizika x x xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxxxx xxxx.

5.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx umožňuje xxxxxx xxxxxxxxxx, na xxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

6.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx obsahují xxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxx prostředků, xx xxx xx xxxxxxx certifikáty xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx další xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

7.

Xxxxxxxxxxx EU xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx X, x xxxxxxx xx xxxxx xx. 52 odst. 7 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, obsahují prohlášení, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx systému xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v uvedeném xxxxxxxx.

8.

X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, upraven xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx certifikát xxxxx xx předchozí xxxxxxxxxx x na xxxx datum xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXX OBSAH XXXXXXXXXXX

1.	xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

2.	xxxxx a adresa xxxxxxx x xxxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx;

3.	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx;

4.	xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle čl. 31 xxxx. 2, xxxxx xxx xxxx xxxxxx;

5.	xxxxx xxxxxx;

6.	xxxx xxxxxxxxx;

7.	xxxxx xxxxx x případné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx uvedeno x xxxxx X xxxx 4;

8.	xxxxxxxx odkaz na xxxxx předchozí xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxx 8;

9.	odkaz na xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx přílohu, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

10.	xxxxxxxxx xxxxxxx x testy, např. xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxx xxxx zprávy x xxxxxx;

11.	xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxx;

12.	xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

13.	xxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem xx vztahu x xxxxxxxxx xxxxxxx;

14.	xxxxxxxx xxxx xxxxxxx platnosti xxxxxxxxxxx;

15.	xxxxxx xxxxxxx podpis oznámeného xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXXXXX XXXX

XXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX NA XXXXXXX

1.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx vypracuje xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx všechny tyto xxxxxxxxx:

—	xxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx míst,

—	případně xxxxx x xxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx,

—	xxxxx umožňující identifikaci xxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx na základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx x název xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx v lékařském xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X, x xxxxxxxx xxxx uvádějící, xxxxx obecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx zcela xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx lidské xxxx nebo plazmy, xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx původu xxxx zvířecího původu, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (EU) č. 722/2012.

2.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx, xx příslušným vnitrostátním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pochopení xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3.

Xxxxxxx přijme xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx shodě x dokumentací xxxxxxxx x bodu 2.

4.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x návětí xxxx 1 xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx deseti xxx xxx dne, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků činí xxxx doba xxxxxxx xxxxxxx xxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxx XX xxx 8.

5.

Xxxxxxx xxxxxxx přezkum x dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, včetně PMCF xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XXX xxxxx X, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nápravná opatření. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xx. 87 xxxx. 1 x xxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx x bezpečnostních xxxxxxxxxx opatřeních x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxx x obojím, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.

PŘÍLOHA XIV

KLINICKÉ XXXXXXXXX X XXXXXXXX KLINICKÉ XXXXXXXXX PO XXXXXXX XX TRH

ČÁST A

KLINICKÉ XXXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx provádění x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výrobci:

a)

vypracovat a xxxxxxxxxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxx:

—	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx, xxxxx vyžadují xxxxxxx v podobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů;

—	specifikaci xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxx upřesnění xxxxxxxx cílových xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxx pacienty xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx rizik x xxxxxxxxxx xxxxxx;

—	xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx parametrů, xxx xxxx xxx xxxxxxx k určení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx přínosů x xxxxx u xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x nejnovějším xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxx o tom, xxx xx xxxx xxxxx otázky xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx složek, jako xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, neživých xxxxxxxxx xxxx lidských xxxxx x

—

xxxx xxxxxxxxxx vývoje, x němž xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx první xxxxxx xx člověku, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, po xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x XXXX podle xxxxx X této xxxxxxx, xxxxx s xxxxxxxx dílčích xxxx x popisem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx dostupné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxxxx a jakékoliv xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tím, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxx x řešení xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxx klinického xxxxxxx x

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx klinických xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x musí xxxxxxxxxxx&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx x rozsah xxxx být xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx na klinických xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxx pokud x něho xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx tyto xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx:

—

Xxxxxxxxx: xxxxxxxxxx má xxxxxxx návrh; xxxxxxx xx za podobných xxxxxxxx použití; xx xxxxxxx specifikace x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx energie, xxxxxxx x tahu, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx vlastnosti, xxxxxx xxxxx x softwarové xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx metody xxxxxxx; xx podobné xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinnost.

—	Biologické: xxxxxxxxxx používá stejných xxxxxxxxx xxxx látek x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx tělními xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x délce xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx produktů xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

—

Xxxxxxxx: prostředek xx xxxxxxx xx xxxxxxxx klinických xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx obdobné xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxx obyvatelstva, x to x x xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx podobnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinnost x xxxxxxx xx očekávaný xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx určený účel.

Vlastnosti xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xx xxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx funkci xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx klinicky xxxxxxxx xxxxxx. Posouzení xxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx mají v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx míru xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx o xxxxxxxxxxxx, xx vztahu x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xx nichž je xxxxxxxx xxxxxxxxx založeno, xx zdokumentují ve xxxxxx o klinickém xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody prostředku.

Tyto xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx údaji získanými x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x jiná xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx výrobci xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x účinnost x xxxx tvořit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx údaje, x xxxx xxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx přihlédnuto.

ČÁST X

XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX PO XXXXXXX XX TRH

5. Následným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxx na xxx („XXXX“) xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx aktualizace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 61 a x&xxxx;xxxxx A xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx. Xxx xxxxxxxxx XXXX xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vyplývající x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nese xxxxxxxx XX a je xxxxxx na xxx xxxx xx provozu x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx stanoví příslušný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx doby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zajistit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zjištěných xxxxx a odhalit xx xxxxxxx xxxxxxx důkazů xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XXXX.

6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx XXXX xxxx xxxxxxxxxxxx metody x postupy xxx xxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxx:

x)	xxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx celé xxxxxxxxx xxxx xxxx životnosti;

b)	zjistit xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx zjištěné xxxxxxxx xxxxxx a kontraindikace;

c)	na xxxxxxx xxxxxxx důkazů xxxxxxx x analyzovat xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přínosů x xxxxx xxxxx xxxxxxx X bodů 1 x 5; x

x)	xxxxxxx xxxxxxxx systematické xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxx používání xxxxxxxxxx xxxx rozsah xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx XXXX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxx metody x postupy PMCF, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zpětná xxxxx xx xxxxxxxxx, vyhledávání x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx XXXX, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx vhodných xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;XXXX;

x)	xxxxxxxxxx vhodnosti xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx v písmenech a) x x);

x)	xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxx bodu 4 xxxx xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxx xxxxx podle xxxxxxx&xxxx;X bodu 3;

x)	xxxxxxxxx xxxx, na xxxxx xx xx PMCF xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředků;

g)	odkaz xx xxxxxxxx relevantní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXXX; a

h)	podrobný x xxxxxxxx xxxxxxxxxx harmonogram xxxxxxxx x xxxxx XXXX (xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x XXXX x xxxxxxxx xxxxx), xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyplývající x&xxxx;XXXX x dokumentovat výsledky xx xxxxxx o xxxxxxxxx XXXX, xxxxx xxxx xxxxxx součást xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a technické xxxxxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx zprávy x xxxxxxxxx PMCF xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 61 x x&xxxx;xxxxx X xxxx xxxxxxx x x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxx 3. Pokud xxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXXX zjištěna xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, výrobce xx musí provést.

PŘÍLOHA XX

XXXXXXXX XXXXXXX

XXXXXXXX X

XXXXXX POŽADAVKY

1. Etické zásady

Každý xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx úvah xxx potřebností x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx etickými zásadami.

2. Metody

2.1. Klinické xxxxxxx se provádějí xx xxxxxxx vhodného xxxxxxxxxx plánu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x je xxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x aspektů xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x rizik prostředků, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xx. 62 xxxx. 1. Klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx x zvolených xxxxxxxxxxxxx metod xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s kapitolou XX xxxxx 3.6 xxxx xxxxxxx.

2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx určenému xxx xxxx zkoušku.

2.3. Výzkumné xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx být přiměřené xxxxxxxxxx určenému pro xxxx xxxxxxx.

2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxx počet xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx běžným xxxxxxxxx použití prostředku x xxxxxx populaci xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx v xxxxxxx s plánem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxx&xxxx;X.

2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx ty, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx prostředku, a xxxxxx očekávané klinické xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souvisejících xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledků.

2.6. Sledované xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx přínos, xxxxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx musejí stanovit x&xxxx;xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx přiměřený xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx mít xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx údajům xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx podílející se xx provádění zkoušky xxxxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x řádné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx předmětem xxxxxxxx xxxxxxx, a x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx proškolení xxxxx a případně xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x klinické xxxxxxx, podepsaná zkoušejícím, xxxx xxxxxxxxx kritické xxxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx během xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXXXXX II

DOKUMENTACE XXXXXXXX SE ŽÁDOSTI X XXXXXXXXX XXXXXXX

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx které xx xxxxxxxx xxxxxx 62, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 70 xxxxx x&xxxx;xxxxxx dokumenty:

1. Formulář xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx vyplněn x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

1.1.	xxxxx/x, adresu x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx jméno, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx údaje xxxx xxxxxxxxx osoby xxxx zmocněnce xxxxx xx. 62 xxxx. 2 xxxxxxxxx v Unii;

1.2.	pokud xx xxxx xx xxxx 1.1, xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x případně xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

1.3.	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

1.4.	xxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxx (xx. první předložení, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx);

1.5.	xxxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xx xxx;

1.6.

xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx žádost již xxxxxxxxxx, datum xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx původní xxxxxx. Xxxxxxxxx musí xxxxx všechny změny xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x jejich zdůvodnění, xxxxxxx xx, zda xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x reakci xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx;

1.7.	xxxxx xx xxxxxx předkládána xxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (EU) x. 536/2014, xxxxx xx úřední xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

1.8.	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx má xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx součást studie xxxxxxxxx xx více xxxxxxx současně xxxx xxxxxxxxxxxx studie v době xxxxxx xxxxxxx;

1.9.	xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx;

1.10.

xxxxxxxxx x xxx, zda prostředek xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxx zda xx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx buněk lidského xxxx zvířecího xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx;

1.11.

xxxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx cílů xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx 18 xxx, koncepce xxxxxxx, například xxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx dat xxxxxxxx x dokončení xxxxxxxx xxxxxxx;

1.12.

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxxx prostředku;

1.13.

důkaz zadavatele, xx xxxxxxxxxx podílející xx xx xxxxxxxx xxxxxxx a místo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx provedení xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x plánem xxxxxxxx xxxxxxx;

1.14.

xxxxxxxxxxx xxxxxxx očekávaného xxxx zahájení a xxxxxx xxxxxxx;

1.15.

xxxxxxxx xxxxx x identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx zapojen xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx;

1.16.

xxxxxxxxx, xx zadavatel xx xx vědom xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx orgán xxxx kontaktovat xxxxxxx xxxxxx, která žádost xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x

1.17.

xxxxxxxxxx xxxxxxx v bodu 4.1.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx předmětem xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x v době xxxxxxxxxx xxxxxxx dostupné. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace, xxxxx xxxx nově x xxxxxxxxx, musejí xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx vymezen x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tyto informace:

2.1.	identifikaci x xxxxx prostředku, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxx, klasifikaci xxxxxx a použitelném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXXX, x xxxxxx x výrobě prostředku x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxx x podobné xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

2.2.

xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, údržbě, dodržování xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx skladování x xxxxxxxxxx, jakož i xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxx, xxxxx se xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx, x jakém xxxx tyto informace x dispozici. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx jakéhokoliv xxxxxxxxxxxx požadovaného proškolení;

2.3.

předklinické xxxxxxxxx založené na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xx vivo, xxxxx xx zvířatech, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx testy, xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, hodnocení biokompatibility x případně biologické xxxxxxxxxxx;

2.4.

xxxxxxxxxx klinické xxxxx, xxxxxxx:

—	xxxxxxxx údaje z relevantní xxxxxxxx odborné literatury xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx a určeného xxxxx prostředku nebo xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

—

xxxx relevantní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx, vlastností návrhu x xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, klinickým xxxxxxxx x bezpečností x&xxxx;xxxxxxxxxxx přijatých xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

2.5.	xxxxxx xxxxxxx poměru xxxxx a xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxx informací xxxxxxx xxxxxxx nebo předvídatelných xxxxx, veškerých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

2.6.

x&xxxx;xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx tkání xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxx xxxxxx látce xxxx o těchto xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx derivátech x x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxx látce xxxx x&xxxx;xxxxx tkáním, xxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx těchto xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

2.7.

xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxxxx obecných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx I, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx specifikací, jakož x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx tyto xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx specifikace nejsou xxxxxxx, jsou xxxxxxx xxx xxxxxxxx nebo xxxxx;

2.8.	xxxxxxxx popis xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx klinické zkoušky, x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx odchylkách xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx záznamů x metodu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x této xxxxxxx. Xxxxx xx xxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxxxx v samostatném xxxxxxxxx, xxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx

3.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx čl. 70 xxxx. 1.

3.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx – jméno, adresa x kontaktní xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, adresa a xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx usazených x&xxxx;Xxxx, x souladu x xx. 62 xxxx. 2.

3.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx zkoušky, o xxxxxxxxxxxxx zkoušejícím xxx xxxxx zkoušku, adresa xxxxxxx místa xxxxxxx x kontaktní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx každého xxxxx pro případ xxxxxxxxxxx okolností. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx uvedeny úlohy, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx typů xxxxxxxxxxxx.

3.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx popis dohody xxxx zadavatelem x xxxxxx xxxxxxx.

3.1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxx xxxx členský stát.

3.2. Identifikace x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxx, xxxx výrobce, xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxx tělem, xxxxxxxxxx xxxx chirurgických xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a zkušeností nezbytných x jeho používání, xxxxxxx xxxxxxxxx literatury, xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a navrhovaných xxxxxxx xxxxxx prostředku.

3.3. Rizika x klinické xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx hodnocen, s xxxxxxxxxxx odpovídajících očekávaných xxxxxxxxxx výsledků plánu xxxxxxxx zkoušky.

3.4. Popis xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x xxxxxxxx klinické xxxxxxx.

3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prokazující xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

3.6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. typ zkoušky x xxxxxxxxxxx této xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

3.6.2. Informace o xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x jakémkoliv srovnávacím xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxx ke xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

3.6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x subjektech, kritériích xxxxxx, xxxxxxxxx hodnocené xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vzhledem k xxxxxx populaci x xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xxxx xxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx imunitou xxxx xxxxxx xxxxx.

3.6.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.6.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx klinických xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx praxe.

3.6.6. Plán xxxxxxxxxxxx.

3.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

3.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx.

3.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

3.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx zkoušky a xxxxxxxxxxx zákaz xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

3.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx ve xxxxxx k prostředku, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx použitému xxx xxxxxxxx xxxxxxx x vracení nepoužitých xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx zásadami xxx xxxxxxxx výzkum xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe x&xxxx;xxxxxxx klinických zkoušek xxxxxxxxxx x xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx regulačními požadavky.

3.13. Popis xxxxxxx pro získání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx nepříznivých událostí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.

3.15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx sledování xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ukončení xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxxxx pro xxxxxxxx ztracené pro xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx musejí x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

3.16.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx péče x subjekty xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v klinickém hodnocení, xxxxx xx tato xxxxx xxxx xxxxxxxx x důvodu účasti xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx se xxxx xx xxxx, xx xx u xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxx xxxxxxxxxxx.

3.17.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x klinické xxxxxxx a zveřejnění xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s právními xxxxxxxxx x x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx uvedenými x&xxxx;xxxxxxxx X xxxx&xxxx;1.

3.18.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx těch, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

3.19.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx odpovědné za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx předmětem klinické xxxxxxx, x xxx, xx daný xxxxxxxxxx xx ve shodě x xxxxxxxx požadavky xx bezpečnost x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx zkouška, x&xxxx;xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx aspekty.

4.2. Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Pokud xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise xx xxxxxxxx komisí xxxxxxxxx, je nutno xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx.

4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zranění xxxxx xxxxxx 69 x&xxxx;xxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, které mají xxx použity xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně přehledu xxxxxxxxx x pacientovi x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx s použitelnými xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů, xxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx x technická opatření, xxxxx budou xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přístupu, zveřejnění, xxxxxx, xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx údajů;

—	popis xxxxxxxx, která budou xxxxxxxxx s cílem xxxxxxxx xxxxxxxxx záznamů x xxxxxxxx údajů subjektů x

—	xxxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx zmírnily xxxxx nepříznivé xxxxxxxx.

4.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx, který přezkoumává xxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, např. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x řízení xxxxx nebo dílčí xxxxxxxxx o xxxxxxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx musí xxxxxxx x&xxxx;xxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx důkazu xxx xxxxxxxxxxx uvedenou v kapitole XX této přílohy. Xxxxx zadavatel není xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx povinnost splněna xxxxxxxx xxxxxx jménem xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx zkoušejících xxxxxxxxxx xxxx oznámí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx jinou xxxxxxx xxxxx čl. 80 xxxx. 2.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxx xxx uchovávána xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx po xxxxxxxx klinické zkoušky x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx nebo, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uveden na xxx, xx xxxx xxxxxxx deseti xxx xxxx, co xxx xxxxxxxx prostředek xxxxxx xx xxx. V případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx doba xxxxxxx xxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxx uvedenou v prvním xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, že xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx osoba či xxxxxxxxx xxxxx xx. 62 xxxx. 2 xxxxxxx na jeho xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx svou xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxx xxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx určí xxxxxx, který xx xxxxxxxxx na místě xxxxxxx, x zajistí, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, zásadami správné xxxxxxxx praxe a xxxxx nařízením.

5. Zadavatel dokončí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx doklady x xxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxxx alespoň xxxx xxxxx:

—	xxxxxxx/xxxxxx strana xxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx klinické xxxxxxx x xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx zkoušejících a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx;

—	xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx;

—	xxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx či pozastavení xxxxxxx;

—	xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx jasně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx;

—

xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, koncepci, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, cílové xxxxxxxx xxxxxxxx, velikost vzorku, xxxxxxxxxxxx xxxxx, délku xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, statistický xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, výpočtu xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx analýzy, xxxxx x zdůvodnění;

—

výsledky xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx subjektů, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx sledovaní chybějících xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx odstoupili xxxx xxxx nedosažitelní xxx xxxxx sledování;

—	shrnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nepříznivých xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jakýchkoliv xxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx;

—

xxxxxx xxxxxxx x celkové xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx, posouzení xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx vývojem x oblasti xxxxxxxx xxxx, jakákoliv xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, omezení xxxxxxx.

XXXXXXX XVI

SEZNAM XXXXXX XXXXXXX BEZ XXXXXXXX XXXXXXXXX ÚČELU XXXXX XX. 1 ODST. 2

1.

Xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxxxx do xxx xxxx xx xxx.

2.

Xxxxxxx, které mají xxx zcela nebo xxxxxxxx zavedeny xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx těla x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxx tetování x xxxxxxxxx.

3.

Xxxxx, kombinace xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx či xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx injekce nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

4.

Xxxxxxxx určené x xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx tukové tkáně, xxxx xxxx zařízení xxx liposukci, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

5.

Xxxxxxxx vydávající xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (např. xxxxxxxxxxxx xxxxxx, viditelné xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx), xxxxx je xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxx, včetně xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx spektra, xxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx principu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x resurfacingu xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxx.

6.

Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx či elektromagnetické xxxx, jež xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx.

XXXXXXX XVII

XXXXXXXXXX TABULKA

Xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX	Xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX	Xxxx xxxxxxxx
Xx. 1 xxxx. 1	Čl. 1 xxxx. 1	Xx. 1 xxxx. 1
Čl. 1 xxxx. 2	Čl. 1 xxxx. 2	Čl. 2
Čl. 1 xxxx. 3	Xx. 1 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xx. 1 xxxx. 9 xxxxx xxxxxxxxxxx
—	Xx. 1 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx	Čl. 1 xxxx. 9 xxxxx pododstavec
Čl. 1 xxxx. 4 x 4x	Čl. 1 xxxx. 4 x 4x	Čl. 1 xxxx. 8 xxxxx xxxxxxxxxxx
Xx. 1 odst. 5	Xx. 1 xxxx. 7	Xx. 1 xxxx. 11
Xx. 1 xxxx. 6	Xx. 1 odst. 5	Xx. 1 odst. 6
—	Xx. 1 xxxx. 6	—
—	Xx. 1 xxxx. 8	Xx. 1 xxxx. 13
Xxxxxx 2	Xxxxxx 2	Čl. 5 xxxx. 1
Článek 3 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xxxxxx 3 první xxxxxxxxxxx	Xx. 5 xxxx. 2
Xxxxxx 3 xxxxx pododstavec	Xxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xx. 1 xxxx. 12
Čl. 4 xxxx. 1	Xx. 4 odst. 1	Článek 24
Xx. 4 xxxx. 2	Xx. 4 odst. 2	Xx. 21 xxxx. 1 x 2
Xx. 4 xxxx. 3	Xx. 4 xxxx. 3	Xx. 21 xxxx. 3
Xx. 4 odst. 4	Xx. 4 xxxx. 4	Xx. 10 xxxx. 11
Xx. 4 xxxx. 5 písm. x)	Xx. 4 xxxx. 5 první pododstavec	Čl. 20 xxxx. 6
Čl. 4 xxxx. 5 xxxx. x)	Xx. 4 odst. 5 xxxxx pododstavec	—
Čl. 5 xxxx. 1	Xx. 5 xxxx. 1	Čl. 8 xxxx. 1
Čl. 5 xxxx. 2	Čl. 5 xxxx. 2	Xx. 8 xxxx. 2
Čl. 6 xxxx. 1	Xx. 5 xxxx. 3, článek 6	—
Xx. 6 xxxx. 2	Xx. 7 odst. 1	Xxxxxx 114
Článek 7	Xxxxxx 8	Xxxxxx 94 xx 97
—	Xxxxxx 9	Článek 51
Čl. 8 xxxx. 1	Čl. 10 odst. 1	Čl. 87 xxxx. 1 x xx. 89 xxxx. 2
Xx. 8 xxxx. 2	Xx. 10 xxxx. 2	Xx. 87 xxxx. 10 x xx. 87 odst. 11 xxxxx pododstavec
Xx. 8 odst. 3	Čl. 10 xxxx. 3	Čl. 89 xxxx. 7
Xx. 8 xxxx. 4	Xx. 10 xxxx. 4	Xxxxxx 91
Xx. 9 xxxx. 1	Čl. 11 odst. 1	Xx. 52 xxxx. 3
—	Xx. 11 odst. 2	Xx. 52 odst. 6
—	Xx. 11 xxxx. 3	Čl. 52 xxxx. 4 x 5
—	Xx. 11 xxxx. 4	—
—	Xx. 11 xxxx. 5	Xx. 52 xxxx. 7
Xx. 9 xxxx. 2	Xx. 11 xxxx. 6	Xx. 52 xxxx. 8
Xx. 9 xxxx. 3	Čl. 11 xxxx. 8	Čl. 11 xxxx. 3
Xx. 9 xxxx. 4	Čl. 11 xxxx. 12	Xx. 52 xxxx. 12
Xx. 9 xxxx. 5	Xx. 11 xxxx. 7	—
Xx. 9 xxxx. 6	Xx. 11 xxxx. 9	Xx. 53 xxxx. 1
Čl. 9 xxxx. 7	Čl. 11 xxxx. 10	Xx. 53 xxxx. 4
Xx. 9 xxxx. 8	Xx. 11 xxxx. 11	Xx. 56 xxxx. 2
Xx. 9 xxxx. 9	Čl. 11 xxxx. 13	Xxxxxx 59
Xx. 9 xxxx. 10	Čl. 11 xxxx. 14	Xx. 4 xxxx. 5 x xx. 122 xxxxx xxxxxxxxxxx
—	Xxxxxx 12	Xxxxxx 22
—	Xxxxxx 12a	Článek 17
Xx. 9x xxxx. 1 xxxxx xxxxxxx	Xx. 13 xxxx. 1 xxxx. x)	—
Xx. 9a xxxx. 1 xxxxx odrážka	Xx. 13 xxxx. 1 xxxx. d)	Xx. 4 xxxx. 1
—	Čl. 13 xxxx. 1 xxxx. x)	Xx. 51 xxxx. 3 xxxx. x) x xx. 51 odst. 6
—	Xx. 13 odst. 1 xxxx. x)	Xx. 51 odst. 3 xxxx. x) x čl. 51 odst. 6
Xxxxxx 10	Xxxxxx 15	Xxxxxx 62 xx 82
Xx. 10x xxxx. 1, xxxxx xxxx xxxxxx 10x xxxx. 2 x xx. 10x odst. 3	Xxxxxx 14 xxxx. 1, xxxxx xxxx xxxxxx 14 xxxx. 14 a xx. 14 xxxx. 3	Xx. 29 xxxx. 4, xxxxxx 30 x 31
Xx. 10a xxxx. 2 první věta	Xx. 14 odst. 2 xxxxx xxxx	Xx. 11 xxxx. 1
Článek 10x	Xxxxxx 14x	Xxxxxx 33 x 34
Xxxxxx 10c	Xxxxxx 14b	Xxxxxx 98
Xx. 11 xxxx. 1	Xx. 16 xxxx. 1	Xxxxxx 42 x 43
Xx. 11 odst. 2	Xx. 16 odst. 2	Xxxxxx 36
Xx. 11 xxxx. 3	Xx. 16 xxxx. 3	Xx. 46 xxxx. 4
Xx. 11 xxxx. 4	Xx. 16 xxxx. 4	—
Xx. 11 xxxx. 5	Xx. 16 xxxx. 5	Xx. 56 xxxx. 5
Čl. 11 xxxx. 6	Xx. 16 xxxx. 6	Xx. 56 xxxx. 4
Xx. 11 xxxx. 7	Xx. 16 xxxx. 7	Xx. 38 xxxx. 2 x xx. 44 odst. 2
Xxxxxx 12	Xxxxxx 17	Článek 20
Xxxxxx 13	Článek 18	Články 94 až 97
Článek 14	Xxxxxx 19	Xxxxxx 99
Xxxxxx 15	Xxxxxx 20	Xxxxxx 109
Článek15a	Xxxxxx 20x	Xxxxxx 102
Článek 16	Článek 22	—
Xxxxxx 17	Xxxxxx 23	—
—	Xxxxxx 21	—

Plné znění - 32017R0745

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32017R0745

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.