Plné znění - 32017R0745

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X RADY (XX) 2017/745

xx xxx 5. xxxxx 2017

x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (ES) x. 178/2002 a nařízení (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX

(Text s xxxxxxxx pro XXX)

XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,

x ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx na xxxxxx 114 x čl. 168 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx na xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx,

xx xxxxxxxxxx xxxxxx legislativního xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x ohledem xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx (1),

xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxx regionů,

x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2),

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

XXXXXXXX X

XXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXXX

Xxxxxx 1

Předmět x xxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx trh, dodávání xx xxx nebo xxxxxxx do provozu xxxxxxxxx zdravotnických prostředků x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxx. Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx zdravotnických prostředků x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxx xxx použitelnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přijatých podle xxxxxx 9 xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účelu, xxxxxxx xxxxxx xx uveden x&xxxx;xxxxxxx XXX, xxxxxxx xx zohlední nejnovější vývoj, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx s léčebným xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx každou skupinu xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX musejí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x příloze X x dané xxxxxxx výrobků, x&xxxx;xxx, xxx je xx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xx xxx 26. května 2020. Xxxxxx použitelnost xxxxxx xxxx měsíců xxx xxx xxxxxx xxxxxx x platnost, nebo xxx xxx 26. xxxxxx 2020, xxxxx xxxx, co xxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxx na xxxxxx 122 xxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxx xx kvalifikace xxxxxxx, na něž xx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;XXX, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxx xx xx dne xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx společných xxxxxxxxxxx xxx xxxxx skupinu xxxxxxx podle prvního xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxxx xx výrobků uvedených x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx účelem xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na prostředky x určeným xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX, na něž xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2, xxxx xxxxxxxx xxxx „xxxxxxxxxx“.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx odůvodněné s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;xxxxxxxxxx x xxxxxx, je Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 115 xx xxxxxx xxxxx seznamu v xxxxxxx XVI přidáním xxxxxx xxxxxx výrobků x xxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dalších xxxx či xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví.

6.   Toto xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx:

7.   Toto xxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xx trh nebo xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx nedílnou součást xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xx.&xxxx;2 xxxx 2 xxxxxxxx (EU) 2017/746. Xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/746 xx xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x schvaluje xxxxx xxxxxxxxxx, který xxx uvedení xx xxx nebo do xxxxxxx obsahuje jako xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx 2 směrnice 2001/83/XX, xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx z lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx čl. 1 bodu 10 xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxx účinek xxxx látky xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX nebo xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 726/2004 (34). V xxxxxxxxx případě se, xxxxx xxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx prostředek, použijí xxxxxxxxx obecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxx prostředek, xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxx xx.&xxxx;1 xxxx 2 xxxxxxxx 2001/83/XX, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx ohledně xxxxxx xxxxxxxx přípravku dotčena xxxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.

Xxxxx-xx xx xxxx xxxxxxxxxx určený x podávání xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x dané xxxxxxxxx a nikoliv xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx nedílný xxxxxxx směrnice 2001/83/XX xxxx případně xxxxxxxx (XX) x. 726/2004. X xxxxxxxxx xxxxxxx xx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobku, xxxxxx tvoří xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx obecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze X xxxxxx xxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx každý xxxxxxxxxx, který xxx xxxxxxx xx&xxxx;xxx xxxx xx&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx buňky xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx deriváty, xxxxx xxxx doplňkový xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx případě xx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xx xxxxxxxx, odběru x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxx 2004/23/XX.

Xxxxx však xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx nebo jejich xxxxxxxx je hlavním xxxxxxx x není xxxxxxxxx k účinku daného xxxxxxxxxx a na xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007, xxxxxxx xx xx tento xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX. X xxxxxxxxx xxxxxxx se, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxx, kterou xxxxx prostředek, xxxxxxx xxxxxxxxx obecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx nařízení xx xxxxxxxx právní xxxxxxx Xxxx xx smyslu xx. 2 xxxx. 3 směrnice 2014/30/XX.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxx směrnice xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx.&xxxx;2 xxxxxxx pododstavce xxxx. x) směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/42/XX (35), splňovat xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, v jakém xxxx xxxx požadavky xxxxxxxxxxxx xxx obecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze X xxxxxxxx II xxxxxx xxxxxxxx.

13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx nařízením xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2013/59/Xxxxxxx.

14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx členského xxxxx xxxxxx používání xxxxxxxxxxx konkrétního typu xxxxxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxx, na něž se xxxx nařízení xxxxxxxxxx.

15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx není dotčeno xxxxxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx a xxxxxxxxx xxxx, upravující například xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx mohly xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, požadavek, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vydávat xx xxxxxxxx xxxxx určití xxxxxxxxxxxx pracovníci či xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx jejich xxxxxxx xxxx doprovázeno xxxxxxxxx xxxxxxxx poradenstvím.

16.   Žádné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx neomezuje xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxx xxxx uvedené xxxxxxx xxxxxxxx v Unii x x xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxx 11 Listiny xxxxxxxxxx práv Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 2

Definice

Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:

Xxxxxx 3

Xxxxx určitých xxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 115 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 2 xxxx 18 x souvisejících xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 2 xxxxxx 19, 20 a 21 x xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxx dohodnuté xx xxxxxx Unie x xx xxxxxxxxxxx úrovni.

Xxxxxx 4

Regulační status xxxxxxx

1.   Xxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/83/ES, Xxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 103 xxxxxx nařízení prostřednictvím xxxxxxxxxxx aktů stanoví, xxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxxx nebo skupinu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nebo „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“. Xxxx xxxxxxxxx akty xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 114 odst. 3 xxxxxx nařízení.

2.   Xxxxxx xxxxxx xxxx z vlastní xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx x otázkách xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

3.   Komise xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx odborné xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx, léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, potravin x x xxxxxxx potřeby x xxxxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxxx vhodný xxxxxxxxx xxxxxx výrobku xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

4.   Xxx xxxxxxxxxxx x xxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxx součástí jsou xxxxxx přípravky, xxxxxx xxxxx x buňky, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostředku, Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx odpovídající konzultace x Xxxxxxxxx agenturou xxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXX), Xxxxxxxxx agenturou xxx xxxxxxxx látky (XXXX) x Evropským xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX).

KAPITOLA XX

XXXXXX XXXXXXXXXX XX XXX A XXXXXX UVEDENÍ XX XXXXXXX, XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXX, XXXXXXXX XX, XXXXX XXXXX

Xxxxxx 5

Xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxx do xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx být uveden xx xxx xxxx xx provozu pouze xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, x to xx xxxxxxxxxxx, že xx xxxxx dodán a xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x používán x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx obecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X, xxxxx xx xx něj xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxx určený xxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 61.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vyráběny a xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxx xx uvedené xx provozu.

5.   S xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obecných xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx uvedených x xxxxxxx X se xxxxxxxxx tohoto nařízení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a používané pouze x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx podmínky:

Xxxxxxx xxxxx mohou požadovat, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx další xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxx vyrobeny x&xxxx;xxxxxxxxx xx jejich xxxxx. Xxxxxxx státy xxxx xxxxxx právo xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu těchto xxxxxxxxxx x xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx kontroly xxxxxx činností.

Tento xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx zajištění jednotného xxxxxxxxx xxxxxxx X xxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, a xx x xxxx xxxxxxxx x vyřešení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx postupem podle xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 6

Xxxxxx xx xxxxx

1.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx 1 písm. x) směrnice (EU) 2015/1535 fyzické xxxx xxxxxxxxx osobě xxxxxxx x Xxxx musí xxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxx je dotčeno xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx vykonávání lékařské xxxxxxx, prostředek, který xxxx uveden na xxx, xxx je xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, za xxxxxx xxxx bezúplatně, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx 1 xxxx. x) směrnice (XX) 2015/1535 xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, přímo xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx usazené v Xxxx, musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx jakákoliv xxxxxxx xx právnická osoba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx 1 nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 2 x dispozici příslušnou xxxxx XX prohlášení x shodě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxx stát xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx požádat xxxxxxxxxxxxx služeb informační xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 bodu 1 písm. x) xxxxxxxx (XX) 2015/1535, xxx svou činnost xxxxxxx.

Xxxxxx 7

Xxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, poskytování xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx dodávání xx xxx x uvádění xx xxxxxxx, xxxxx i xxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx používat xxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx symboly, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx pacienta uvést x xxxx, xxxxx xxx x xxxxxx účel, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředku, tím, xx:

Xxxxxx 8

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxxxxxx se, že xxxxxxxxxx, které xxxx xx shodě s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxx xx shodě x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxx jejich xxxxx xxxxxxxx.

První xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx rovněž x případě požadavků xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, které xxxx v souladu x tímto nařízením xxxxxx hospodářské subjekty xxxx xxxxxxxxxx, x xx včetně požadavků xxxxxxxxxx se systémů xxxxxx kvality, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx sledování xx uvedení xx xxx, klinických xxxxxxx, xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx uvedení na xxx (xxxx xxx „XXXX“).

Xxxxxx v xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxx zveřejněny xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

2.   Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxxx xxxxxx monografie Xxxxxxxxxx lékopisu, xxxxx xxxx přijaty x xxxxxxx x Úmluvou x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx přípravky x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x prostředcích xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

Xxxxxx 9

Společné xxxxxxxxxxx

1.   Aniž xxxx dotčeny čl. 1 xxxx. 2 x xx. 17 xxxx. 5 a xxxxx v nich xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo pokud xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx Komise xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx společné xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v přílohách XX x XXX, klinické xxxxxxxxx x XXXX xxxxxxxxx x xxxxxxx XIV xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx klinické zkoušky xxxxxxxxx v xxxxxxx XX. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 114 xxxx. 3.

2.   Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1, xxxx ve shodě x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx společných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Výrobci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx specifikace xxxxxxx v odstavci 1, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.   Xxxx je xxxxxx odstavec 3, xxxx xxxxxxx výrobků xxxxxxx v příloze XXX xxxxxxxxx xxxxxxxxx společné xxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 10

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx výrobci xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx byly xxxxxxxx x vyrobeny x xxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, uplatňují a xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxx 3.

3.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 61 x x xxxxxxx XXX, xxxxxx XXXXx.

4.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředků xx xxxxxxx vypracují x xxxxxxxx aktualizují xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prvky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx II x XXX.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx s xxxxxxx 115 xx xxxxxx xxxxx xxxxxx XX x XXX x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx.

5.   Výrobci xxxxxxxxxx xx zakázku vypracují, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX xxxxx 2.

6.   X xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx prostředků, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx v souladu x xxxxxxx 19 x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx XX v xxxxxxx x xxxxxxx 20.

7.   Xxxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxxx související xx systémem XXX xxxxx xxxxxx 27 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 29 x 31.

8.   Výrobci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci, XX xxxxxxxxxx x shodě x případně kopii xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx změn x xxxxxx, vydaných v xxxxxxx s článkem 56, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxx, xxx xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx XX prohlášení x xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx alespoň xxxxxxx xxx ode xxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx.

Xx žádost příslušného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx její xxxxxx xxxxx xxxx, xx xx v xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx s registrovaným xxxxxx xxxxxxxxx mimo Xxxx xxxxxxx, xxx xxx jeho zplnomocněný xxxxxxxx x plnění xxxxx úkolů podle xx. 11 xxxx. 3 xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

9.   Xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx shody xxxxxxx xxxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Je třeba xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx harmonizovaných xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx prohlašuje xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxx, zdokumentují, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x přiměřený xxxxxxxx xxxxx x typu xxxxxxxxxx.

Xxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xx jím struktura, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx pro řízení, xxxxx xxxx zapotřebí x uplatňování xxxxx x xxxxxxxxx opatření nezbytných x xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx nařízením.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

10.   Výrobci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx aktualizují xxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh x xxxxxxx x článkem 83.

11.   Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx x prostředku přiloženy xxxxxxxxx stanovené v xxxxxxx X xxxx 23, a to x xxxxxxx jazyce xxxx jazycích Xxxx xxxxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xx prostředek xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx na xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx uživatele xxxx pacienta xxxxx xxxxxxxxxxxx.

12.   Xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx mají xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxx xx shodě x xxxxx xxxxxxxxx, přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx prostředku xx xxxxx xxxx k xxxx případnému xxxxxxx x xxxx xx x xxxxx. Xxxxxxxx informují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku x, xx-xx xx relevantní, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx riziko, výrobci xxxxxx xxxxxxxx informují xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 56, x xxxxxx xxxxxx zejména xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x x veškerých přijatých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

13.   Výrobci musí xxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x terénu xxxxxxx x článcích 87 x 88.

14.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx všechny informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx. Příslušný orgán xxxxxxxxx státu, v xxxx xx xxxxxxx xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx, xxxx výrobce xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx prostředku xxxx xxx, xx-xx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx odstranit xxxx, xxxxx to není xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředky, které xxxxxx xx xxx xxxx xx provozu.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx poskytnuté xxxxxxxxx x dokumentace xxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx zajištění xxxxxxx veřejného zdraví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx x xxxxxx xxxx omezení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx stažení x xxxx nebo x xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx spolupracovat xxxx dokud xxxxxxxxxx xxxxx a správné xxxxxxxxx.

Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx pacientovi xxxx xxxxxxxxx, xxxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx nástupci xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx či uživatelově xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx uživateli, xxxx xxxx dotčena xxxxxxxx xxxxxxx údajů, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veřejný zájem xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

15.   Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx fyzickou xxxxxx, xxxx xxx informace xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které mají xxx předloženy x xxxxxxx s čl. 30 odst. 1.

16.   Xxxxxxx xxxx právnické xxxxx xxxxx požadovat xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx práva.

Xxxxxxx xxxx xxx způsobem, který xx přiměřený xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x velikosti xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxx xxxxx, pokud xxx x xxxxxx potenciální xxxxxxxxxxx xxxxx směrnice Xxxx 85/374/XXX, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vnitrostátního xxxxx.

Xxxxxx 11

Xxxxxxxxxxxx zástupce

1.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx není xxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx Xxxx xxxxx x případě, že xxxxxxx ustanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce.

2.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx platné xxxxx xxxxx, je-li xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx s xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytne xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu.

X xxxxxxxx musí xxx xx zplnomocněném zástupci xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx:

4.   Xxxxxxxxx xxxxxxxx x odstavci 3 xxxxxx článku xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 odst. 1, 2, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 11 x 12.

5.   Xxxx je xxxxxx odstavec 4 xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx není xxxxxx x xxxxxxxx státě a xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxx 10, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx vadné xxxxxxxxxx xx stejném základě xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx x nerozdílně xxxxx x xxx.

6.   Xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx x odst. 3 xxxx. x), xxxxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx je xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

7.   Xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx má xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání, xx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odstavci 1 xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 12

Xxxxx zplnomocněného xxxxxxxx

Xxxxxxxx postup xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxx vymezen x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx odstupujícím xxxxxxxxxxxxx zástupcem a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

Xxxxxx 13

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxx mohou uvádět xx xxx Unie xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx ve xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xx xxxxxx uvedení prostředku xx xxx dovozci xxxxx, xx:

Xxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxx xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx prostředek xx xxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, a informuje xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx. Domnívá-li se xxxxxxx xxxx má-li xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xx xxxxxxx xxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx či xx xxxx xxxxx xxxx v xxxxxxxxx, xxxxx je k xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxx obchodní xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, své xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání x adresu, na xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx, aby bylo xxxxx xxxxxxx, xxx xx lze xxxxxx. Xxxxxxx, xxx informace xx označení poskytnuté xxxxxxxx xxxxxxxxxxx žádné xxxxx xxxxxxxx.

4.   Dovozci ověří, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s článkem 29. Xxxxxxx doplní do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx v souladu x článkem 31.

5.   Xxxxxxx xxxxxxx, aby x xxxx, kdy xxxxx xx prostředek xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x obecnými xxxxxxxxx na bezpečnost x xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx X, x xxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxx, jsou-li x xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, nevyhovujících xxxxxxxxxx a případů xxxxxxx prostředku z xxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, zplnomocněnému zástupci x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx stížnosti posoudit.

7.   Dovozci, xxxxx xx domnívají xxxx xxxx důvod xx domnívat, že xxxxxxxxxx, xxxxx uvedli xx trh, není xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, okamžitě xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány x xxxxx zajistit, xxx xxxx přijata xxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx z xxxx xxxx x xxxxx. Xxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx informují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxx, x případně oznámený xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx prostředek xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 56, x xxxxxx při xxx xxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.   Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pacientů xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx nežádoucí příhody x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx trh, xxxx xxxxxxxxx neprodleně předají xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupci.

9.   Dovozci xxxxxxxx xx dobu uvedenou x xx. 10 xxxx. 8 xxx xxxxxxx orgánů xxxxxx xxx xxxxx xxxxx XX prohlášení x xxxxx x případně xxxxx xxxxxxxxxxx certifikátů, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x dodatků, xxxxxx x souladu x xxxxxxx 56.

10.   Dovozci x xxxxxxxxxxx orgány xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s cílem xxxxxxxxx nebo, pokud xx není možné, xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx, x němž xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorky xxxxxxxxxx nebo, je-li xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 14

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx své xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx, xxxxx jde x příslušné xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, distributoři xxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x), x) x x) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx odběru xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxx dodané daným xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx-xx se distributor xxxx xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx s požadavky tohoto xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxxx výrobce x případně xxxxxxx x zplnomocněného zástupce xxxxxxx. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxx xx domnívat, xx xxxxxxxxxx představuje xxxxx xxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxx, xxx xxxxx za prostředek xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podmínky x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.   Distributoři, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxx důvod xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx, který xxxxxx xx xxx, není xx xxxxx x xxxxx nařízením, okamžitě xxxxxxxxx výrobce a xxxxxxxx xxxxxxx a zplnomocněného xxxxxxxx xxxxxxx. Distributoři xxxxxxxxxxxx s výrobcem x xxxxxxxx xx zplnomocněným xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, jakož x x příslušnými xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx přijata xxxxxxxx nápravná opatření x xxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxx případně x xxxx xxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx. Xxxxxxx-xx xx distributor xxxx xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vážné xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxx, x xxxxx xxxxxx zejména xxxxxxxxxxx x nesouladu x x veškerých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.   Distributoři, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx nežádoucí příhody x xxxxxxxxxxx s prostředkem, xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, nevyhovujících xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x oběhu x xxxxxxxx informují xxxxxxx a případně xxxxxxxxxxxxxx zástupce a xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx x na xxxxxxxx jim poskytují xxxxxxx informace.

6.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx, které xxxx k xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx k prokázání xxxxx prostředku.

Xxxxxxxxx distributora xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx v xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx žádost xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx rizika, xxxxx xxxxxxxxxx jimi xxxxxx xx trh představují. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorky xxxxxxxxxx, xxxx je-li to xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 15

Osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxx xxx x xxxxx svých xxxxxxxxxx x dispozici xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxx požadovanými odbornými xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se prokáží xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxxx xxxx xxxxxxx vnitrostátní předpisy xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku xxxxx xxxxxxxx požadované odborné xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx dvouletou xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxx doporučení Xxxxxx 2003/361/XX (36) xxxxxx xxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx dodržování právních xxxxxxxx, xxx musí xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

3.   Xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odpovídá přinejmenším xx zajištění xxxx, xx:

4.   Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxxxxxx xxxxxxxx více xxxx, xxxx xxx jejich xxxxxxxxx oblasti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

5.   Xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxx organizace xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, zda xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odbornými xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky x Unii. Požadované xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxxxxx 16

Xxxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx vztahují xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxxxxxx, dovozce xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx xxxxx xxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx, xxx xxxx považována xx xxxxxxx ve xxxxxx xx. 2 xxxx 30, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředek, xxxxx xx již xx trhu, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

2.   Xxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xx xx úpravu xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx dotknout xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nepovažuje xxxxxxxxxxx:

3.   Distributor xxxx xxxxxxx, který xxxxxxx některou z xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 2 písm. a) x x), xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xx proveditelné, xx xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx či zapsanou xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx které jej xxx kontaktovat, xxx xxxx xxxxx zjistit, xxx xxx lze xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxx měli xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx překlad xxxxxxxxx xxxxxx x aktualizovaný x xxx byly xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 2 xxxx. x) a x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxx stav xxxxxxxxxx, x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx xxxxxxx, nekvalitní xxxx znečištěné. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality xxxx xxx mimo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx distributor xxxx dovozce xxxxxxxxxx x každém nápravném xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx prostředku ve xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxxx 28 dní xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xx přebalený xxxxxxxxxx xxxxx na xxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 2 xxxx. x) x b) xxxxxxx x příslušný xxxxx xxxxxxxxx státu, ve xxxxxx zamýšlejí prostředek xxxxx na xxx, x tom, xx xxxxxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxx prostředek, x xx požádání xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx přeznačeného xxxx xxxxxxxxxxx prostředku, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx označení x návodů k xxxxxxx. X rámci xxxxxxxx období 28 xxx xxxxxxxx distributor xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx certifikát xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx, xx který xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 2 xxxx. x) x x), potvrzující, xx xxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.

Xxxxxx 17

Xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx

1.   Obnova xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití x xxxxxx xxxxx využití xx může uskutečnit xxxxx v případě, že xx dovolují xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx vhodný xxx další xxxxxxx x xxxxx Xxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x přebírá xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobcům, které xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, k xxxx xxxxx povinnosti xxxxxxxx se vysledovatelnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx XXX xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se pro xxxxx čl. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx 85/374/XXX xxxxxxxx xx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx od odstavce 2, xxxxx xxx o xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx a využívány v rámci xxxxxxxxxxxxxx zařízení, se xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx všechna xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxx:

Členské xxxxx vyzvou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx zdravotnické instituce x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyžadovat.

Členské xxxxx xxxxxxx Komisi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx odstavce x o důvodech xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxxxxxx xxxxx xx mohou xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 také xx prostředky xxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx provede xxxxxx externí xxxxxxxxx, x to xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x že xxxxxxx obnovitel splňuje xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx. 3 xxxx. x) x b).

5.   Xxxxxx xxxxxx v souladu x xx. 9 xxxx. 1 nezbytné xxxxxxxx specifikace podle xxxx. 3 xxxx. x) do xxx 26. května 2020. Xxxx společné xxxxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxx obecných požadavků xx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení. X xxxxxxx, xx uvedené xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejsou xxxxxxx xx xxx 26. xxxxxx 2020, obnova xx xxxxxxx x xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx v odst. 3 xxxx. x). Xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx specifikace xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx normami x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxx oznámeným xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxxx xxxxx být xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx použití, které xxxx xxxxxxx na xxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx 26. xxxxxxx 2020 v souladu se xxxxxxxx 93/42/EHS.

7.   Xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx nejnovějších xxxxxxxxx xxxxxxxx považováno xx xxxxxxxx.

8.   Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx osoby uvedené x xxxxxxxx 2 x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 23 xxxx xxxxxxx xx označení x případně x xxxxxx x xxxxxxx obnoveného xxxxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxx xxxxxxx původního xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx xx již na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx uvedeny x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku.

9.   Xxxxxxx stát, xxxxx povolí obnovení xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx než xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx. Xxxxxx xxxx informace xxxxxxxx.

10.   Xx xxx 27. xxxxxx 2024 xxxxxxxx Xxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx ji Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx. Xx základě xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx případně xxxxxxx změny xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 18

Karta x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx společně x prostředkem xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, x musí xxx xxxxxxx v jazyku xxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, a x xxxxxxx potřeby xxxx aktualizovány. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x).

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x na xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dodané xxxxx x prostředkem.

2.   Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx umožní k xxxxx informacím xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x tímto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x to xxxxxxxx x xxxxxx x informacemi o xxxxxxxxxx, na xxx xx uvedena xxxxxx xxxxxxxxx.

3.   X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx: xxxx materiály, xxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxx, rovnátka, xxxxxxx, šrouby, klínky, xxxxxxxx, dráty, čepy, xxxxx a konektory. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 115 xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxx 19

EU xxxxxxxxxx x xxxxx

1.   XX xxxxxxxxxx x shodě potvrzuje, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Výrobce EU xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxx aktualizuje. XX xxxxxxxxxx x shodě xxxx xxxxxxxxx alespoň xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX a xx xxxxxxxxx do xxxxxxxx jazyka nebo xxxxxx Unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx prostředek xxxxxxx na xxx.

2.   Jestliže xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x hledisky, na xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx předpisům Xxxx, které také xxxxxxxx od xxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, vypracuje se xxxxxx EU xxxxxxxxxx x xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx Xxxx, které xx xxxxxxxx xx xxxx prostředek. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, k xxxx xx prohlášení xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxxx XX prohlášení x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx a všech xxxxxxx xxxxxxxx předpisů Xxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxxxxx xx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx akty v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 115 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 20

Xxxxxxxx shody XX

1.   X xxxxxxxx prostředků xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xx xx prostředky xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx označení shody XX v souladu x přílohou X.

2.   Xxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 30 xxxxxxxx (XX) x. 765/2008.

3.   Xxxxxxxx CE xx xxxxxxxxx, čitelně x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxx toto xxxxxxxx xxxx možné xxxx xx xxxxx s xxxxxxx xx charakter xxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxxx XX xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x na xxxxxx prodejním xxxxx.

4.   Xxxxxxxx XX xx umístí xx prostředek xxxx xxxx uvedením na xxx. Za xxxxxxxxx XX může následovat xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx riziko xxxx xxxxxxx.

5.   Xx xxxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxxx za postupy xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52. Xxxxxxxxxxxxx číslo xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx propagačních materiálech, xxxxx xxxxx, že xxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xx xxxxxxxx XX.

6.   Pokud xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx umístění xxxxxxxx XX, xxx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx také xxxxxxxxx xxxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 21

Prostředky xxx xxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx vytvářet xxxxxxxx:

Xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx neumísťuje xxxxxxxx XX s xxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xxxxxx 74.

2.   K xxxxxxxxxxx xx zakázku xx xxxxxxxxx prohlášení xxxxxxx x příloze XXXX xxxx 1, xxxxx je x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacientovi xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxxxx xx zakázku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx dodány xx xxx xx xxxxxx xxxxx.

3.   Xxxxxxx státy xxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxx vytvářet překážky xxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x tímto nařízením, xx předpokladu, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx takové xxxxxxxxxx xxxx určeny xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x nesmějí být xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx.

Xxxxxx 22

Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx prostředky nebo xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx slučitelný x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, x x xxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxx xx trh xxxx systém xxxx xxxxxxxx prostředků:

2.   V xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedou, xx:

3.   Xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx soupravy xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxx xxxxx jejich uvedení xx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze XX xxxx postup xxxxxxxxx x xxxxxxx XX části A. Xxxxxxx xxxxxx postupů x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se zajištění xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx potvrdí, xx xxxxxxxxxxx xxxx provedena x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx-xx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX, nebo není-li xxxxxxx kombinace prostředků xxxxxxxxxx z hlediska xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx za samostatný xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx podléhá xxxxxxxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxx xxxxx xxxxxx 52. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uložené xxxxxxxx.

5.   Xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX, xxx xxxxx se xx xxxx xxxxx, xxxxxxx obchodní xxxxx xxxx xxxxxxx ochranná xxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 1 x 3 tohoto xxxxxx, xxxxx x xxxxxx, xx které xxx xxxxx osobu xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx, kde xx xxx xxxxxx. X xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X bodě 23. Prohlášení xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxx článku musí xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xx xxxx, xxxxx xx xxxxx xx. 10 xxxx. 8 xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx celku. Xxxxx xx tyto doby xxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 23

Xxxxxxxx a xxxx

1.   Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx určenou x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx dílu prostředku, xxxxx jsou xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxx obnovila xxxxxx prostředku, xxxx xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx nebo jeho xxxxxx xxxx, xxxxxxx, xxx xxxx součástka xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnost x účinnost prostředku. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx.

2.   Xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx prostředku x hlediska xxxxxxxxx xx bezpečnosti xxxx xxxx xxxxxx účel, xx považuje xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 24

Xxxxx xxxxx

Xxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxx stanoveno jinak, xxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

KAPITOLA XXX

XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X HOSPODÁŘSKÝCH XXXXXXXX, SOUHRN ÚDAJŮ X BEZPEČNOSTI X XXXXXXXX XXXXXX, XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 25

Xxxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx řetězce

1.   Distributoři x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 8 identifikovat xxxx xxxxxxxx:

Xxxxxx 26

Xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (Xxxxxxx) xxxxxxx x xxxxxx 33 Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx mezinárodně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx x dalším xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nomenklaturu xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x zajištění xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx k dispozici xxxxxx zúčastněným stranám, xx-xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 27

Systém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxx XXX“) xxxxxxx x xxxxxxx XX části X xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx vysledovatelnost prostředků, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx:

2.   Komise xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx jeden xxxx xxxxxxx subjektů, xxxxx xxxxxxxxx systém xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikací xxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx“) podle xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx či xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx kritéria:

Xxx xxxxxxxxx vydávajících xxxxxxxx Xxxxxx s cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx hospodářské xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o zajištění xxxx, xxx xxxxxx XXX vymezené v xxxxxxx XX xxxxx X, byly xxxxxxxxx xxxxxxx bez ohledu xx to, jaký xxxxxx xxxxxxxxxx subjekt xxxxxxx.

3.   Xxxxxxx než xx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxx na trh, xxxxxxx xxxxxxx prostředku, x xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jmenovaného Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2.

Xxxxxxx, než xx prostředek uveden xx xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx prostředků, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx informace xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx byly xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxxxx x článku 28.

4.   Xxxxxx xxxxxxxxx identifikace xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx prostředku x xx xxxxx xxxxxxx úrovních xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx příhod a bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 87.

6.   Xx XX xxxxxxxxxx o shodě xxxxx xxxxxx 19 se xxxxx xxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxx x xxxxxxx VI části X.

7.   Xxxx xxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy XX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jedinečných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx.

8.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x elektronické xxxxxx, jedinečnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x:

9.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx které jim xxxx dodány, jestliže xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x implantabilním xxxxxxxxxxx xxxxx XXX.

X xxxxxxxxxx jiných, xxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXX, xxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx a uchovávala, xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jim xxxx xxxxxx, x xxxxx to od xxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx vyzvou zdravotnické xxxxxxxxxx, xxx ukládali x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, nejlépe xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxx xxxx xxxxxx, x xxxxx to xx xxxx i xxxxxxxxx.

10.   Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 115 za xxxxxx:

11.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx upřesnit xxxxxxxx xxxxxxxx x procedurální xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx XXX x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx používání a xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

Prováděcí xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxxxxx x xx. 114 xxxx. 3.

12.   Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 11 xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxx hlediska:

Xxxxxx 28

Databáze XXX

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřídí x xxxxxxxx xxxxxxxx XXX x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, zpracovávat x xxxxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X.

2.   Xxx navrhování xxxxxxxx XXX Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x příloze XX xxxxx X xxxx 5. Databáze XXX xx xxxxxxx xxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxx možné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx UDI-PI x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx výrobků.

3.   Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xx databáze XXX xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx VI xxxxx X, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx bezúplatně.

4.   Technická koncepce xxxxxxxx XXX xxxxxxx xxxxxxxxx dostupnost informací x ní uložených, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx uživatelů a automatického xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Komise xxxxxxx technickou a administrativní xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX.

Xxxxxx 29

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Předtím xxx je prostředek, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xx trh, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektu xxxxx xx. 27 xxxx. 1 xxxxxxx danému xxxxxxxxxx základní XXX-XX xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaji xxxxx přílohy XX xxxxx X xxxxxxxxxx xx xxxxxx prostředku xxx xxxx xx xxxxxxxx UDI.

2.   Xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx na xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 1 a 3, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx odpovědná xxxxxxx xxxx právnická xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx prostředků xxxxxxxx XXX-XX x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy XX xxxxx B xxxxxxxxxx xx daného xxxxxxx xxxx soupravy xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx XXX.

3.   X xxxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxx xx. 52 odst. 3 x xx. 52 xxxx. 4 druhého x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx přidělení základního XXX-XX xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx než xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx XXX-XX do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s přílohou XXX xxxxxxxxx I bodem 4 písm. x) x x databázi Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených v xxxxxxx X xxxxx X xxxx 2.2. Xx vydání příslušného xxxxxxxxxxx x před xxxxxxxx prostředku na trh xxxx xxxxxxx do xxxxxxxx UDI xxxxxxxx XXX-XX xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy VI xxxxx B týkajícími xx xxxxxx xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx na trh, xxxx xxxxxxx, do xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx VI xxxxx X xxxx 2, xxxx tyto xxxxxxxxx ověří, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx 2. 2 xxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 30

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx registraci hospodářských xxxxxxxx

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systém x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 31 xxxx. 2 a ke xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxx x cílem identifikovat xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce a xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx stanoveny v xxxxxxx XX xxxxx X xxxx 1.

2.   Členské xxxxx xxxxx ponechat x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx.

3.   Do xxxx xxxxx xxxx, xx xx prostředek, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xx trh, xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1.

Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxx xxxx jsou xxxxxxxxx, xxxxxxx případně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx do příslušné xxxxxxx xxxx kolonek xxx údaje.

Xxxxxx 31

Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx

1.   Xxxxxxx než xxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku, xx trh, xxxx xxxxxxx, zplnomocněný zástupce xxxx dovozce xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxxx 30 informace xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X xxxx 1, pokud xx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx. Pokud postup xxxxxxxxxx shody vyžaduje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 52, xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx XX xxxxx X xxxx 1 se zadají xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, než xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 30 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xx výrobci, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx podávání xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Eudamed za xxxxxx splnění xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 29.

4.   Xx jednoho xxxxx xx jakékoliv xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 30 xxxxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxx xx jednoho xxxx od předložení xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 x xxxx xxxxx xxxxx rok xxxxxxxxxxx xxxxxxx potvrdí správnost xxxxx. Xxxxxxx-xx xxx xx xxxxx měsíců xx xxxxxxxx těchto xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxx území xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

6.   Xxxx xx dotčena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx údaje, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxx XX části X bodě 1.

7.   Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx elektronického systému xxxxxxxxx x xxxxxx 30 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.   Xxxxxxxxx xxxxx může xxxxx xxxxxx za účelem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx podle článku 111.

Xxxxxx 32

Souhrn údajů x bezpečnosti a xxxxxxxx funkci

1.   V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxx xxxxx XXX, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx funkci.

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx funkci musí xxx napsán xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx určeného xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx pacienta x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxxxxx.

Návrh xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která má xxx xxxxxxxxxx oznámenému xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx podle článku 52, a xx xxxxx subjektem validován. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx na označení xxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

3.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxxx x prezentaci xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx x klinické xxxxxx zahrnuty. Xxxx xxxxxxxxx akty se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 114 xxxx. 2.

Xxxxxx 33

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx, xxxxxxx a xxxx Xxxxxxxxx databázi xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Xxxxxxx), xxxxx má za xxxx:

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxx elektronické xxxxxxx:

3.   Xxx xxxxxxxxxx databáze Xxxxxxx věnuje Komise xxxxxxxxx pozornost xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx umožnit xxxxxx x xxxxxx údajů.

4.   Údaje xx xxxxxxxx Eudamed xxxxxxxx členské státy, xxxxxxxx xxxxxxxx, hospodářské xxxxxxxx x zadavatelé, xxx je stanoveno x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.   Xxxxxxx xxxxxxxxx shromážděné a xxxxxxxxxx xxxxxxxx Eudamed xxxx přístupné členským xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxxxxxx jsou přístupné xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx x ustanoveních xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 2.

Xxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx části xxxxxxxx Xxxxxxx prezentovány x uživatelsky přístupné xxxxxx xxxxxxxxxx snadné xxxxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx elektronické xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx shromažďovaly a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením. Xxxxxx údaje se xxxxxxxxxx ve xxxxx, xxxxx umožní identifikaci xxxxxxxx xxxxx, xx xxxx nepřesahující xxxx xxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 8.

7.   Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx účinně xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx k xxx, jejich opravu x námitku v xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) č. 45/2001, xxxxxxxx xxxxxxxx 95/46/ES. Xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx mohly účinně xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx k xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx údajů. X xxxxx své xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx nepřesné xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx v souladu x příslušnými právními xxxxxxxx odstraněny. Xxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxxx co nejdříve, xxxxxxxxxx xxxx xx 60 dnů od xxxxxx xxxxxxx subjektem xxxxx.

8.   Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxx x xxxxxx databáze Xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se přijímají xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 114 odst. 3. Xxx přijímání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx, aby xxx systém pokud xxxxx xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zadávání xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

9.   Xxxxxx se vzhledem xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto článku x x ní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osobních xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx x jejích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 34

Xxxxxxxxx databáze Xxxxxxx

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx Eudamed. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 26. xxxxxx 2018 xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx Eudamed xxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx Komisi xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx do xxx 25. xxxxxx 2020, x xxx xxxx dodrženy xxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 123 xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx 113 nařízení (XX) 2017/746.

2.   Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxxx auditu xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupinu pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx ověří, xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1.

3.   Komise xx xxxxxxxxxx s Koordinační xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, zveřejní odpovídající xxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

KAPITOLA XX

XXXXXXXX XXXXXXXX

Xxxxxx 35

Xxxxxx odpovědné za xxxxxxxx subjekty

1.   Členský xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxx oznámený subjekt xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx, jmenuje xxxxx (xxxx xxx „xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx“), xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx postupů pro xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů, xxxxxx subdodavatelů x xxxxxxx těchto xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, organizován a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a nestrannost xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobem, aby xxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx než xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxxxx charakter xxxxxxxxxx informací. Xxxxxxx xxxx xxxxxx informací x oznámených xxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx a x xxxxxxx potřeby x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty musí xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx počet způsobilých xxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx úkolů.

Pokud xx xxxxxxx odpovědným za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxx uvedený xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx posuzování, xxxxxxxxx a oznamování xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů, xxxxx x o xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 48.

Xxxxxx 36

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx subjekty xxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxx kvality, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx uvedených xxxxx xxxxxxxx. Oznámené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx VII.

Aby xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxx 3.1.1 x xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxx 3.2.4, xxxxxxx xx xx měli xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx v příloze XXX xxxxxx 3.2.3 x 3.2.7 xxxx xxx xxxxx zaměstnanci xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ani xxxxxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx subjekty na xxxxxxxx zpřístupní a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty x xxxxx xxxxxxx xx provádět činnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, monitorováním x dozorem x xxxxxxxx posuzování xxxxxxx x této xxxxxxxx.

3.   Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx Xxxxxx přijmout xxxxxxxxx akty, x xx v xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s rozdílným xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 114 odst. 3.

Xxxxxx 37

Xxxxxxx a xxxxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx úkoly xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx pobočka splňují xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxx VII, a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx informuje xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx svých xxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx xxx zajištěny xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx o xxx xxxx informována xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx o posouzení xxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx odpovědného xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo pobočky x xxxxx provedené xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení.

Xxxxxx 38

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty.

2.   X xxxxxxx xx upřesní xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx nařízení, x xxxx prostředků, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx o xxxxxxxxx; x xxxxxxx se xxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx XXX.

Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx x obecné xxxxxxxxx x požadavky xx xxxxxx kvality xxxxxxxxx x xxxxxxx VII xxxxxx 1 x 2, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx předložit xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx (XX) č. 765/2008, xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 39. Xxxxxxx však x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx.

3.   Subjekt xxxxxxxxxx xxxxx aktualizuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2, x to xxxxxxx dojde x xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx odpovědnému xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx soulad xx xxxxx požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxx VII.

Xxxxxx 39

Xxxxxxxxx žádosti

1.   Xxxxx xxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx xxxxxxxxxxx, xxx je žádost xxxxxxx x článku 38 xxxxx, a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jakmile je xxxxxx úplná, daný xxxxx xx zašle x Xxxxxx.

Xxxxx odpovědný xx oznámené xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a vypracuje předběžnou xxxxxx x xxxxxxxxx.

2.   Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxx předběžnou xxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xx 14 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx podle odstavce 2 xxxxxx článku xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ze seznamu xxxxxxxxx x čl. 40 xxxx. 2, xxxxxx specifické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx a koordinuje činnosti xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx státu, xxxxxx, xxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx x typů prostředků, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxx, xxxx, xxxxxxx x případě, kdy xx postup xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xx. 47 xxxx. 3, xxxxxxxx, xxx byla konkrétní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx náležitě xxxxxxxxx.

4.   Xx 90 xxx xx svého jmenování xxxxxxxxx xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 38. Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxx xxxxxx odpovědnému xx xxxxxxxx xxxxxxxx zpětnou xxxxx xxxx od xxx požadovat xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx posouzení na místě.

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x případně x xxxxxxxxxx z xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x Xxxx nebo xxxx xx, xxxxx xxxx xxx zapojeni do xxxxxxxxxx xxxxx.

Posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx prováděno pod xxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XXX xx xxxxxxxx xxxxx posouzení x xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty xx xxxxxxxx s týmem xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx veškerá odlišná xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx případů xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x posouzení, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxx xxxxx předloží xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx případů xxxxxxxxx.

6.   Tým xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 30 dnů od xxxxxxxxx posouzení na místě xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a zašle xx orgánu odpovědnému xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

7.   Orgán xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xx obdržení xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu posoudí, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zjištěné při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx plánu xxxx uvedeny základní xxxxxxx zjištěného nesouladu x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx opatření x xxx stanovených.

Poté, co xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty plán xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx a své xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxxxx posouzení. Xxx xxx společné xxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxx další vysvětlení x xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxxx hodnotící xxxxxx xxxxxxxxxx:

8.   Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x případně x xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxxxx skupině xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

9.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx vypracoval xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx, x xxxxxxxx x ohledně xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do 21 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentů Komisi, xxxxx toto xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky. Koordinační xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx 42 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx vydá xxxxxxxxxx ohledně návrhu xx jmenování, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu.

10.   Xxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx článku 38 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 40

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx žádostí o xxxxxxxx

1.   Xxxxxxx státy x Xxxxxx xxxxxxxx odborníky kvalifikované x posouzení subjektů xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xx xxxx podílet xx xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 39 x 48.

2.   Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Tento xxxxxx xx x xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 57.

Xxxxxx 41

Jazykové požadavky

Xxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxx xxxxxx 38 a 39 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx členský xxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx prvního pododstavce xxxxx, xxx budou xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxx akceptovat a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx překlady xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 38 x 39 xxxx jejich xxxxx xx xxxxxxxx jazyka Xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x tomu, xxx xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 39 xxxx. 3.

Xxxxxx 42

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx subjekty xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 39 x xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx XXX.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx oznámených subjektů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx (XXXXX).

3.   X xxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxx podle odstavce 13 xxxxxx článku xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx subjekt oprávněn xxxxxxxxx, x xxxx xx dotčen článek 44, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

4.   K xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxx xxxxxxx odpovědným xx oznámené xxxxxxxx, xxxxxxx stanovisko xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 39 xxxx. 9 x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické prostředky. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.   Xxxx xx dotčen xxxxxx 44, oznamující xxxxxxx xxxx informuje Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x poskytne xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx za účelem xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx plnit xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx XXX.

6.   Do 28 xxx od oznámení xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx stát xxxx Komise xxxxxx xxxxxxx námitky, v xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx monitorování xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx oznámení xx 42 xxx xxxx, xx xx xxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 2, v xxxxxxxx NANDO.

7.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx nebo Xxxxxx xxxxxx námitky x xxxxxxx s xxxxxxxxx 6, xxxxxxxx Xxxxxx xx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6 záležitost Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stran xxxx Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 40 xxx xxxx, co xx xxxx xxxxxxxxxx předložena. Xxxxx xx Koordinační xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx za to, xx oznámení lze xxxxxxxxxx, Komise je xx 14 xxx xxxxxxxx v databázi XXXXX.

8.   Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 7, potvrdí xxxxxxxxx námitku xxxx xxxxxx další námitku, xxxxxxxx oznamující členský xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx stanovisko xx 40 xxx xx xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx vznesené v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx v ní xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

9.   Xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xx poskytnutí odůvodnění xxxxx xxxxxxxx 8 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt posuzování xxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx do 14 xxx poté, xx o xxx xxxx xxxxxxxxxxx, v xxxxxxxx XXXXX.

10.   Při zveřejnění xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX xxxxxx Komise xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 57 xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 4 xxxxxx článku a stanoviskem x xxxxxxxx uvedenými x xxxxxxxxxx 7 a 8 xxxxxx xxxxxx.

11.   Xxxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx oznámení v xxxxxxxx XXXXX. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx rozsah xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.

12.   Xxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xx poté, co xxxxxxxxx nabylo účinnosti x xxxxxxx x xxxxxxxxx 11.

13.   Xxxxxx xx xxx 26. xxxxxxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxx xxxx x odpovídajících xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx určení rozsahu xxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 114 odst. 3. Xxxxxx xx konzultaci x Xxxxxxxxxxx skupinou pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx aktualizovat, xxxx xxxx na základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx popsaných x xxxxxx 48.

Xxxxxx 43

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx oznámených xxxxxxxx

1.   Xxxxxx xxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxx oznámenému xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 42 xxxx. 11. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, a xx x x xxxxxxx, xxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 90/385/XXX a 93/42/XXX xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxxx xxx bylo xxxxxxxxx xxxxx uvedených xxxxxxx.

2.   Xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx XXXXX xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jim xxxx přidělena, a činností xxxxxxxxxx xxxxx vymezených x xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxx jmenovány. Xxxxx seznam zpřístupní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 57. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 44

Monitorování a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 15 dnů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx mít xxxx xx xxxxxx soulad x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx xxxxxx schopnost xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

2.   Orgány odpovědné xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxx, Xxxxxx a ostatní xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx soulad.

3.   Xxxxx Komise xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx usazenému xx xxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx posouzení xxxxx xxxxxxxxxxx tímto oznámeným xxxxxxxxx, zašle xxxxx xxxx žádosti xxxxxx xxxxxx jiného členského xxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx neprodleně x nejpozději xx 15 xxx odpoví. Xxxxx xxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxx žádosti xxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxx xxxxxx členského státu xxxx Komisí byly xxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, neexistuje-li xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx; x takovém xxxxxxx xxxx xxx záležitost xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky.

4.   Orgány xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx alespoň xxxxxx xxxxx znovu xxxxxxx, xxx oznámené subjekty xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x subdodavatelé xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx splňují požadavky x plní xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx VII. Součástí xxxxxx xxxxxxxx je xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx s výročním xxxxxx posuzování, xxx xxxxxxxx, xx může xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. X xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx četnost posuzování xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. Orgán xxxx xxxxxxx plán xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx, předloží Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x Xxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxx orgánu odpovědného xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pracovníků xxxxxxx x subdodavatelů, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx posuzování systému xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

6.   X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xx posuzují xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx trhem, xxxxxxxxx x sledování po xxxxxxx xx xxx x xxxxx přispět x xxxxxxxxx souvisejících xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx systematické přijímání xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xx zavedených xxxxxxx.

7.   Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxx provádět ohlášené, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx záležitosti xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

8.   Orgán xxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx, xxx je xxxx xxxxxxx v článku 45.

9.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx zdokumentuje x xxxxxxxxx jakákoliv xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx VII x xxxxxxxxxx xxxxxx provedení nápravných x preventivních xxxxxxxx.

10.   Xxx xxxx xx oznámení xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxx xxxxx xxxx provede xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx v členském xxxxx, v němž xx oznámený subjekt xxxxxx, x tým xxx společné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 38 x 39 úplné xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx oznámený xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x příloze XXX.

11.   Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 115 za xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10 xxxxxx xxxxxx x cílem xxxxxx xxxxxxx provádění xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

12.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx monitorování x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx poboček a xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxx činností, xxxxxx činností xxxxx xxxxxxxx 7, a Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxx; obsahuje však xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xx zadá xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 57.

Xxxxxx 45

Přezkum xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem

1.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a zejména xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 6.1 písm. x) x x), xxxxxxxxxxx oznámeným subjektem x xxxxx xxxxxx závěry, xxxxx xxxxxxxx subjekt xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxx. Xxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxx odpovědného xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxx externě.

2.   Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx, zejména vysoce xxxxxxxxxx prostředků, x xx náležitě xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x plánu xxxxxx xxxxxx, který xx xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené subjekty x dispozici Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxx.

3.   Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx uskutečněné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx posouzení založil. Xxxx přezkumy xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.   Tyto přezkumy xxxx xxxxxx součástí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 44 xxxx. 10 x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 47 xxxx. 3. Tyto přezkumy xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx náležitých odborných xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxx trhem, vigilance x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx v kapitole XXX, xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technického xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx problémů x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxx xxxxxx vzorků xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx zahrnut větší xxxx menší xxxxx xxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem.

6.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx podrobné postupy xxxxxxxx se přezkumů xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinických xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 46

Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx

1.   Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxx xxxxxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu.

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 39 x x xxxxxx 42 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx jmenování.

X xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx rozšíření xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx postupy xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Komise xxxxxxxxx oznámení xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx jmenování xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx elektronického systému xxxxxxxxx x xxxxxx 57.

3.   Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx svou xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ukončit, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx a x xxxxxxx plánovaného xxxxxxxx jeden xxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x platnosti xx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxx potvrdí, xx xx prostředky, na xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Nový xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx nových xxxxxxxxxxx xxx xxxx prostředky. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx činnost, xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx jmenování xxxxx.

4.   Xxxxx orgán odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx XXX xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx, daný xxxxx xxxxxxxxx, omezí xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Pozastavení nepřekročí xxxx jednoho xxxx x xxx ho xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx okamžitě informuje Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx.

5.   Xxxxx xxxx xxxx jmenování pozastaveno, xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx zrušeno, xxxx oznámený xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xx 10 dnů xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

6.   X případě xxxxxxx, pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx xxxxxxxx a na xxxxxxxx ji xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx odpovědným xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx dozor xxx xxxxx.

7.   X xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty:

8.   X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a v xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx za xxxxxx okolností:

9.   X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v platnosti po xxxx devíti měsíců xx xxxxxx xxxxxxxx:

Xx xxxxxxxx stanovených x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx orgán xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx má xxxxxxx xxxxxxxxxx, na který xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx celkově xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo oznámený xxxxxxx, jenž převzal xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 47

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Komise ve xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx na xx, xx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx obavy xxxxxxx trvalého plnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx VI nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx informován x xxx možnost xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxxx členský xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxx xx spolupráci x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx případně zahájit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 39 xxxx. 3 x 4, vznikne-li xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx trvalé xxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XXX x xx-xx xx za to, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, nebo na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx posuzování xx řídí xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 39. X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx může Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty, aby xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx sestaveného podle xxxxxx 40 xxx xxxxxxxxx xx místě, x xx jako xxxxxxx xxxxxxxxxxx činností x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 44 x xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x čl. 44 xxxx. 4.

4.   Pokud Xxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx přestal xxxxxxxx xxxxxxxxx xx své xxxxxxxxx, informuje o xxx oznamující xxxxxxx xxxx x požádá xx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx nezbytná nápravná xxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, omezit xxxx xxxxxx. Tyto xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 114 xxxx. 3. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x aktualizuje xxxxxxxx XXXXX x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 57.

5.   Komise xxxxxxx, xxx se xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem.

Xxxxxx 48

Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx orgány xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Komise xxxxxxx xxxxxxxxxx výměny xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů xxxx xxxxxx odpovědnými xx xxxxxxxx subjekty. Mezi xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx:

2.   Xxxxxx odpovědné xx xxxxxxxx subjekty xx xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vytvořeného x souladu x xxxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx. Xxxx hodnocení xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na místě xxxxxxxx x článku 39. Xxxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 44.

3.   Xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxx může prostřednictvím xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxxxxxx, kterými stanoví xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumenty xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x pro xxxxxxxx xxxxxxxx x kvalifikaci xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx článku. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx čl. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 49

Koordinace xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx náležitá xxxxxxxxxx x spolupráce, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx koordinační skupiny xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro. Xxxx skupina se xxxxxx pravidelně x xxxxxxx xxxxxx za xxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxx podrobná xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx koordinační xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 50

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx svých standardních xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx provádějí v xxxxxxx posuzování xxxxx, x tyto xxxxxxx xxxxxxxx.

KAPITOLA X

XXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXX

XXXXX 1

Xxxxxxxxxxx

Xxxxxx 51

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx do xxxx X, XXx, XXx a III xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx účel xxxxxxx xxxxxxxxxx a rizika x ním xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx XXXX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxx výrobcem a xxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z použití xxxxxxx XXXX xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. V případech, xxx xxxxxxx xxxx xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx v Xxxx x dosud xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského státu, x němž má xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx IX xxxx 2.2 druhém xxxxxxxxxxx xxxx. b) xxxxxxxx odrážce. Xxxxx xx dotčený oznámený xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx, než xx členský stát xxxxxxx, přijme příslušný xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx konzultaci x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx členského státu, xx xxxxxx byl xxxxxxxx xxxxxxx jmenován.

Příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx skupině xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Komisi xxx rozhodnutí. Xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx po xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx x xxx, xx:

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx iniciativy x xx konzultaci x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx prostředky rozhodnout xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 3 xxxx. x) x x).

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uplatňování xxxxxxx XXXX a x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxx xxxxxx může Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx x xxxx xxxxxxxx x vyřešení problémů xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx uvedené x xxxxxxxxxx 3, 4 x 5 tohoto xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;114 xxxx. 3.

ODDÍL 2

Xxxxxxxxxx shody

Xxxxxx 52

Xxxxxxx posuzování xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx IX xx XX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nebyl xxxxxx xx trh, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx XX až XX.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, které xxxx předmětem xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx XX. Xxxxxxx se xxxx případně xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze X xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx XX.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx prostředků xxxxx XXx, x xxxxxxxx prostředků xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxxx xxxxxxxxx shody, jak xx uvedeno x xxxxxxx XX xxxxxxxxxx X a XXX, xxxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxxxxxxxx prostředku pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxx 4 xxxxxxx přílohy.

U xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, svorek x xxxx, zubních výplní, xxxxxxxx, korunek, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, xxxx, xxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx IX xxxx 4, xxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx X x kombinaci spolu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx založeným xx xxxxxxx shody xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx technologiím xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odst. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx článku x xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxx třídy XXx xxxx xx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx xxxx dalších osob xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;115 xx xxxxxx pozměnění xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xx uvedeného xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxx xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx uvedeno x příloze XX xxxxxxxxxx X x XXX, xxxxxx posouzení xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx generickou xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v bodě 4 xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci stanovenou x&xxxx;xxxxxxxxx XX x XXX ve xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx je uvedeno x xxxxxxx XX xxxx 10 xxxx18. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx provede xxxxxxx x xxxxxxx reprezentativního xxxxxxxxxx xx každou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx prostředků xxxxx X, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, deklarují xxxxx svých xxxxxxx xxx, xx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v přílohách II x XXX xxxxxx XX prohlášení o shodě xxxxxxx x xxxxxx 19. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx prostředky xxxxxxx xx xxx ve xxxxxxxxx stavu, mají xxxxxx funkci xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v příloze IX xxxxxxxxxx X a XXX xxxx x xxxxxxx XX xxxxx X. Xxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx:

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx na zakázku xx xxxx postupem xxxxxxxxxx x xxxxxxx XXXX x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků xx xxx vypracují xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 xxxx xxxxxxx.

Xxxxx postupů xxxxx xxxxxxx pododstavce, xxxxxxxx xxxxxxx implantabilních prostředků xx xxxxxxx xxxxx XXX xxxxxx postup xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxxx IX xxxxxxxx X. Výrobce xx xxxx xxxxxxxx rozhodnout, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxxx XI části X.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 3, 4, 6, xxxx 7 xxxxxx článku xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 8 xxxxxx pododstavci použije xxxxxx postup xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 5.2 nebo xxxxxxxx v příloze X bodě 6.

10.   Kromě xxxxxxx xxxxx odstavců 3, 4, 6, xxxx 7 xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu x čl. 1 xxxx. 6 písm. x) xxxx g) x s xx. 1 xxxx. 10 xxxxxx pododstavcem, použije xxxxxx postup xxxxxxx x xxxxxxx IX xxxx 5.3 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx&xxxx;6.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx postupů xxxxx xxxxxxxx 3, 4, 6, xxxx 7 xx v xxxxxxx prostředků, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx z xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx otvorem xxxx k xxxxxxxx xx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx těle lokálně xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX bodě 5.4 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 6.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx, ve xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx subjekt, může xxxxxxxxx, aby všechny xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx technické dokumentace, xxxxx o xxxxxx, xxxxxxxxxx a kontrolách, xxxxxxxx xx xxxxxxx uvedených x odstavcích 1 xx 7 a 9 xx 11, xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx jazyce xxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx. V případě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x úředním xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou předmětem xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článcích 62 xx 81.

14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pravidla x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xx xxxxxx oznámených xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v prvním pododstavci xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 114 odst. 3.

Xxxxxx 53

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx do postupů xxxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx shody vyžaduje xxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x oznámeného xxxxxxxx, který xx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx dotčených xxxx xxxxxxxxxx. Výrobce xxxxx xxxxx xxxxxxx žádost x posouzení xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx oznámeného xxxxxxxx..

2.   Xxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx v článku 57 informuje xxxxxxx xxxxxxxx subjekty x xxxxxx výrobci, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody.

3.   Xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxx odstavce 1 xxxxxxx xxxxxx, xxx-xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x jiného oznámeného xxxxxxxx xxxx rozhodnutím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx předchozí žádosti xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx požadovat xxxxxxxxx informace nebo xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx k řádnému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx technické a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v konkrétní xxxxxxx a nesmějí xxx xxxxxxxxx žádným xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx finančním, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxx, které mají xx výsledcích těchto xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 54

Postup xxxxxxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXX x třídy IIb

1.   Oznámený xxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxx použitelných xxxxx článku 52 xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 5.1 nebo xxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 6, xxxxx xxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx:

2.   Xxxxxx uvedený v xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx případech:

3.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x xxxxxx 57 xxxxxxxxxx orgánům, xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx x Xxxxxx, xxx xx být použit xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx. K tomuto xxxxxxxx xx připojena xxxxxx x posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Komise xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxx 5.1 x xxxxxxx X xxxx 6. Xxxxxxx přehled xxxxxxxx xxxxxxxx v souladu s xxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx x s xxxxxxxx XX bodem 5.1 xxxx. x) x xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Komise xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx x Xxxxxxxxxxx skupině xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.   Do 27. xxxxxx 2025 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx článku x xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx. Xx xxxxxx xx zohlední xxxxxxx xxxxxxxx x veškerá xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx navrhne xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 55

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX x xxxxx XXx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx posouzení podle xx. 54 odst. 1. Takové xxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx 57 a xxxxxxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx článku 32, zprávu x xxxxxxxxx vypracovanou xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx podle xxxxxxx X bodu 23.4 x xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxx skupiny xxxxx přílohy IX xxxx 5.1 nebo xxxxxxxx xxxxxxx X xxxx 6. Pokud xx xxxxxx oznámeného xxxxxxxx a odborné xxxxxxx liší, uvede xx xxxxxx úplné xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx odůvodněných xxxx xxxxxxxx další xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx 44, 45, 46, 47, xxxx 94 x, xxxxxxxx-xx xx za xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx 95 x 97.

3.   Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx odůvodněných xxxx xxxxxxx vědecké xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx skupin, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 56

Certifikáty shody

1.   Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx XX, X x XI xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx jazyce Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát, v xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx v úředním xxxxxx Xxxx, xxxxx xx xxx oznámený xxxxxxx přijatelný. Minimální xxxxx certifikátů je xxxxxxxx x příloze XXX.

2.   Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx dobu x xxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx let. Na xxxxxxx xxxxxxx výrobce xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx období, z xxxxx xxxxx nepřekročí xxxxx pěti xxx, x to xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v platnosti, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx pacientů xxxx xxxxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxxxx konkrétní xxxxxx XXXX x souladu x xxxxxxxx XXX xxxxx B.

4.   Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xx xxxxx či jinak xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx příslušné lhůty xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxx subjekt xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 57 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxx x dodatků, x xxxxxxx pozastavených, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

6.   Komisi xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 115, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX.

Xxxxxx 57

Xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx elektronický xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x zpracování xxxxxx xxxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx, xx vhodných případech xxxxxxxxx subjektům, x xx-xx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxx (EU) 2017/746, xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 58

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx ukončí xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x posuzování shody xxxxx prostředku, xxxx xxx podrobné postupy xxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxx vymezeny x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx x případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem. Xxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx tato xxxxxxxx:

2.   Odstupující xxxxxxxx xxxxxxx zruší certifikáty, xxxxx vydal xxx xxxxxxx prostředek, x xxxxxxx xx smluvenému xxx xxxxxxx platnosti xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 59

Odchylka od xxxxxxx posuzování shody

1.   Xxxxxxxx xx xxxxxx 52 xxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xx v zájmu xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxx bezpečnosti xx xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx x xxxxxx rozhodnutí xxxxxxx xxxxxxx prostředku xx xxx xxxx xx provozu xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx použití xxxx xxx u xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   X xxxxxxxxxx xx oznámení podle xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx může Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx omezenou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx členským xxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx na území Xxxx a stanovit podmínky, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx čl. 114 xxxx. 3.

X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx a bezpečnosti xxxx může Komise xxxxxxxx xxxxxxxx použitelné xxxxxxxxx akty postupem xxxxx čl. 114 xxxx. 4.

Xxxxxx 60

Xxxxxxxxxx x xxxxxx prodeji

1.   Pro xxxxx xxxxxx x na xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vydá xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x volném xxxxxxx, ve xxxxxx xx prohlašuje, xx xxxxxxx nebo případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxx xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx prostředek opatřený xxxxxxxxx CE x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx může být xxxxxx xx xxx Xxxx. X xxxxxxxxxxx x xxxxxx prodeji je xxxxxxx xxxxxxxx UDI-DI xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx databáze XXX xxxxx xxxxxx 29. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vydal xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 56, xx v xxxxxxxxxxx x volném xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XII xxxxxxxx XX xxxx 3.

2.   Xxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx vzor pro xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxx, pokud xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o volném xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx postupem podle xx. 114 xxxx. 2.

XXXXXXXX VI

KLINICKÉ XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxx 61

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx I xx xxxxxxx podmínek určeného xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx přínosů x xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxx 1 x 8 musí být xxxxxxxx xx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, případně xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XXX.

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx důkazů xxxxxxxxx x prokázání xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx důkazů musí xxx přiměřená x xxxxxxx xx vlastnosti xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx.

X xxxxx xxxxx xxxxxxx naplánují, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;XXX xxxxx X.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;xxxxx XXX x xxxxxxxxxx třídy XXx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;54 xxxx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;x) xxxx xxxxxxx xxxx svým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx zkouškou konzultovat xxxxxxxx skupinu xxxxx&xxxx;xxxxxx 106 x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx klinickou xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx zváží xxxxxx vyjádřené xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx úvahy xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxx o klinickém hodnocení xxxxxxx v odstavci 12 xxxxxx článku.

Výrobce xx xxxxxx dovolávat xxxxxxx xxxx ohledně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx posuzování xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx:

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X případě implantabilních xxxxxxxxxx x prostředků xxxxx III xxxx xxx xxxxxxxxx klinická xxxxxxx x výjimkou xxxxxx xxxxxxx:

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, zda xx plán xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxx daný xxxxxxxx xxxxxxxxxx vhodný x xxx xxxxxxxx studie xx xxxxxxx na xxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx není xxxxx provádět klinické xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 6.

5.   Výrobce xxxxxxxxxx, u xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx uveden xx trh a xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx též xxxxxxxx z odstavce 4 a neprovést xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx i xxxx podmínky:

x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxx odstavce 4 xx nepoužije na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx&xxxx;xxxxx XXX:

7.   Případy, xxx se xxxxxxxx 4 xx xxxxxxx xxxxxxxx 6 nepoužije, xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení x oznámený subjekt xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx používaným ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx v xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx je-li xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, je Xxxxxx xxxxxxx pravomoc přijímat xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 115 xx xxxxxx pozměnění xxxxx xxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xx. 52 odst. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxx. 6 xxxx. x) tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX xx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X případě xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xx xxxxxxxxx na prokázání xxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu s xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx XXX x XV xxxxx xxxx požadavek xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx. Klinická xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx&xxxx;xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh x xxxxxxxx při specifické xxxxxxxx zkoušce. X xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx klinické zkoušky x výjimkou xxxxx xxxxxxxxxxxx případů, kdy xx lze xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

10.   Aniž xx xxxxxx odstavec 4, xxxxx xxxx xxxxxxxxx shody x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx takové xxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxx rizik xxxxxxx x při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx, určené xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx. V takovém xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxx, proč xxxxxxxx xxxxxxxxx shody x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx neklinických xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx testování x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x dokumentace x xxxx xx aktualizují x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx plánu PMCF xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XIV xxxxx B a plánu xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx xxxxxxxxx x článku 84.

V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx ročně xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx následného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh x, xx-xx uveden, souhrn xxxxx o xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx funkci podle xxxxxx&xxxx;32.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxx x x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx dokumentují xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze XXX xxxx 4, která xx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v příloze XX, týkající xx xxxxxxxxx prostředku.

13.   Je-li xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uplatňování xxxxxxx XXX, xxxx Xxxxxx xxx náležitém zohlednění xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x to x&xxxx;xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 114 xxxx.&xxxx;3.

Xxxxxx 62

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx prokázání shody xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a ohlašují x xxxxxxx s ustanoveními xxxxxx článku x xxxxxx 63 xx 80, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 81 x přílohy XX, xxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxx shody za xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxx:

2.   Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x Xxxx, xxxxxxx, aby xxxx x Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Tento zmocněnec xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx mu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx xx považuje xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx státy se xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxxx nepoužijí xx xxxxxxxx zkoušky, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx území xxxx xx jejich území x xx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx zadavatel x souvislosti x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx jejich xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zadavatelem xxxxxxxxx x tomto nařízení.

3.   Xxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podílejících xx xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx získané xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, spolehlivé a xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx a etického xxxxxxxx. Xxxxxx přezkum xxxxxxx etická xxxxxx x xxxxxxx s vnitrostátním xxxxxx. Členské xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxx xxxxxxx etickými xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x postupy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Etického xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx provedena xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx všechny xxxx xxxxxxxx:

5.   Kterýkoliv xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jeho zákonně xxxxxxxxxx xxxxxxxx může xx klinické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx by byl xxxxxxx xxxxxxxxxx jakékoliv xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx získaných xx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

6.   Zkoušející xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx péče x xxxxxxxx považováno x dotčeném členském xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx zkoušejícího. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x provádění xxxxx xxxxx xxxxxxxx kvalifikovaní x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx lékařství x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

7.   Zařízení, x xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxx x xxxx podobná xxxxxxxxx, x nichž xx xxx prostředek xxxxxxxx.

Xxxxxx 63

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxx opatřen xxxxx x xxxxxxxx osoby, xxxxx vede xxxxxxx xxxxx xxxx. 2 xxxx. x), a xxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx psát, může xxx xxxxxx a vhodnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx přítomnosti xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. V takovém xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x informovaném souhlasu xxxxxxxx a opatří jej xxxxx. Xxxxxxx xxxx x případě, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxx ustanovený xxxxxxxx xxxxxx kopii xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxxxx udělen. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx. Subjekt xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí mít xxxxxxxx xxxx xx xx, xxx xxx xxxxxxxxxx o účasti x klinické xxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx ustanovenému xxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí:

3.   Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 jsou xxxxxxxxxxx písemnou formou x xxxxxxxxxx subjektu, xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx nemůže xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx ustanovenému xxxxxxxx.

4.   Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. 2 písm. x) je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx populací xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.   Při xxxxxxxx xxxxx xxxx. 2 xxxx. c) xx xxxxx ověřit, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxx xx informován x xxx, xx x xxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxx xxxxxx 73 xxxx x souladu x xx. 77 xxxx. 5 xxxxxxxxxx xxxxxx x klinické xxxxxxx a shrnutí x xxxxxx srozumitelné xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx ohledu xx xxxxxxxx klinické xxxxxxx, x x rámci xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxx xxxxxx x xxxxxxx k dispozici.

7.   Tímto nařízením xxxx xxxxxxx vnitrostátní xxxxx, pokud vyžaduje, xxx xxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonně xxxxxxxxxxx zástupcem xxxxxxx x xxxxxx v klinické xxxxxxx x nezletilá xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx utvořit si xxxxx a posoudit xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 64

Klinické xxxxxxx xx nezpůsobilých xxxxxxxxxx

1.   X xxxxxxx nezpůsobilých xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx provádět xxxxx xxxxx, pokud xxxx kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 62 odst. 4 xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

2.   Xxxxxxx xx xx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxx v xx xxxxxxxx xxxxx xxxx.

Xxxxxx 65

Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx osobách

Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx lze xxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx v xx. 62 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxx xxxx podmínky:

Xxxxxx 66

Xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx

Klinické xxxxxxx xx těhotných xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 62 xxxx. 4 xxxxxxx všechny xxxx podmínky:

Xxxxxx 67

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx xxxx vykonávajících xxxxxxxx vojenskou xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx, které xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx účastnit xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 68

Klinické zkoušky x mimořádných situacích

1.   Odchylně xx xx. 62 xxxx. 4 xxxx. x), xx. 64 xxxx. 1 písm. x) x x) x čl. 65 xxxx. x) x x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x účastí x xxxxxxxx zkoušce xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx poskytnout po xxxxxxxxxx x zařazení xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, je-li xxxx xxxxxxxxxx přijato x xxxxxxxx xxxxx intervence xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx zkoušku x xxxx-xx splněny xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

2.   Xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx musí xxx xxxxxx informovaný xxxxxxx x xxxxxxx s článkem 63, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx subjektu x xxxxxxxx zkoušce, x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx:

Xxx xxxxx xxxxxxx x) xx x xxxxxxx, xx byl informovaný xxxxxxx získán od xxxxxxx ustanoveného zástupce, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem pokračování xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx subjektu, jakmile xx xxxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxx subjekt xxxx případně jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxxxx souhlas neposkytne, xxxx xxx informován x právu xxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxx xxxxx získaných xx xxxxxxx klinické xxxxxxx.

Xxxxxx 69

Xxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jakékoliv škody, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx v klinické xxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxx, a to x xxxxxx xxxxxxxxx, ručení xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx uvedený x xxxxxxxx 1, xxxxx odpovídá xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx se xxxx xxxxxxxx zkouška xxxxxxx.

Xxxxxx 70

Žádost o xxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx má být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx jen „xxxxxxx členský xxxx“), x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx XX.

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 73, který vygeneruje xxx xxxx klinickou xxxxxxx xxxxxxxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx komunikaci xxxxxxxx se této xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxx dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx oznámí xxxxxxxxxx, xxx klinická xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxxxx II.

2.   Do xxxxxxx týdne xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x dokumentací podle xxxxxxx XX xxxxxxxx XX, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx systému uvedeném x xxxxxx 73 x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx stát xxxx xxx o aktualizaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nespadá xx xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx x žádosti xxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx lhůtu x xxxxx nejvýše xxxxxx xxx na xx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx v článku 73. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx prodloužit xxxxxxx x 20 xxx.

Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxx připomínky xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx žádost za xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx toho názoru, xx xxxxxx skutečně xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xx je xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát tento xxxxx xxxxxxxxx, považuje xx xxxxxx za xxxxxxxxxx. Xxxxxxx členský xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx dnů xx xxxxxxxx připomínek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxx, xxx se xx xx xx, xx klinická xxxxxxx xxxxx do oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, x zda xx xxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx rovněž xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 3 prodloužit x xxxxxxx xxx xxx.

5.   Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx skutečnosti x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxx 3. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx datem xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1, 3 xxxx 4.

6.   V xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx členský xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx doplňující xxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 7 xxxx. b) se xxxxxxxxx na xxxx xxx xxx, xxx xxxx doplňující xxxxxxxxx xxxxxx vyžádány, xx xxx xxxxxx obdržení.

7.   Zadavatel xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx za těchto xxxxxxxxx:

8.   Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty x přenesené pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 115, xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx pokrok x xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx pozměňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx XX.

9.   Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uplatňování požadavků xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxx XX xxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, a xx v xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx uplatňováním. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 71

Posouzení xxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx osoby, xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxx o xx rozhodují, xxxxxx xx střetu xxxxx, xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x na xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx financují, x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx počtem xxxx, xxxxx xxxxxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx rizik, x xx v porovnání x očekávatelnými xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx zohlednění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

4.   Členské xxxxx xxxxxxxx klinickou xxxxxxx, pokud:

Xxxxxxx stát stanoví xxx případ zamítnutí xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx prostředku.

Xxxxxx 72

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx schváleným plánem xxxxxxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxx xxxxxx, zda xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx života subjektů, xxx jsou nahlášené xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx xx klinická xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxxx x xxxxxx sledování xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxx xxxxxx charakteristik:

3.   Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaznamenávány, xxxxxxxxxxxx, je x xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xx bylo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxx být chráněna xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx osobní údaje x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

4.   Xx xxxxxx ochrany xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přístupu, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxx xx náhodné xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a organizační xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zahrnuje přenos xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.

5.   Xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xx xxxxxx úrovni xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s cílem xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx prováděny x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx plánem zkoušky.

6.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx situace, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx okamžité xxxxxxx z dané xxxxxxx.

Xxxxxx 73

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx klinických xxxxxxx

1.   Xxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, spravuje a xxxxxxx elektronický systém xxxxxxxx x:

2.   Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx zajistí jeho xxxxxxxxxxxxxx x databází XX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 81 xxxxxxxx Xxxx x Xxxxxxxxxx parlamentu (XX) č. 536/2014 (37), xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prostředků x klinickým xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nařízení.

3.   Informace xxxxxxx x xxxx. 1 písm. x) xxxx přístupné xxxxx xxxxxxxx státům a Xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx x všech xxxxxx xxxxxxxxx nebo jejich xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx z xxxxxx důvodů:

4.   Xxxxx xxxxxx xxxxx subjektů xxxxx být veřejně xxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx.

Xxxxxx 74

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx prostředků, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX

1.   Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, jejímž xxxxx je x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx posoudit xxxxxxxxxx, xx kterém xxx xx x souladu x čl. 20 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx CE, (dále xxx „xxxxxxx PMCF“) x pokud xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektů xxxxx xxxxxxxx, než xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx postupy jsou xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx, xxxxxx zadavatel tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxx 30 xxx před xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 73. Xxxx xxxxxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx XX. Xx xxxxxxx XXXX xx xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 62 xxxx. 4 xxxx. b) xx x) x xxxx. x), článku 75, článku 76, xxxxxx 77, xx. 80 xxxx. 5 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

2.   Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx klinická xxxxxxx, xxxxxx cílem xx xxxx rozsah xxxx xxxxxxxx xxxxx posoudit xxxxxxxxxx, na kterém xxx je v xxxxxxx x xx. 20 odst. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx CE, xxxxxxx se články 62 xx 81.

Xxxxxx 75

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

1.   Jestliže zadavatel xxxxxxx xxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx, zdraví xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xx hodnověrnost nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx do xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 73 xxxxxxxxx xxxxx xxxx státům, x xxxxx xx xxxx xx xxx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x jejich povahu. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx aktualizovanou xxxxx příslušné xxxxxxxxxxx xxxxxxx v příloze XX xxxxxxxx XX. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 71.

3.   Zadavatel xxxx provést xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 38 xxx xx xxxxxxxx podle uvedeného xxxxxxxx, xxxxx:

4.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxx nebo xxxxx xxxxx rovněž xx xxxxxx konzultace s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 3 x xxxxxxx xxxx dnů.

Xxxxxx 76

Xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx státy, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy

1.   Pokud xx xxxxxxx xxxx, v xxxx je xxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, důvody xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxxx, může xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

2.   X xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx stát, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx opatření uvedená x xxxxxxxx 1, xxxxxx od zadavatele xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxx.

3.   Xxxxx xxxxxxx stát přijal xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 tohoto článku xxxx zamítl xxxxxx x xxxxxxxxx zkoušku xxxx xxxxx mu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, sdělí uvedený xxxxxxx stát odpovídající xxxxxxxxxx a jeho xxxxxx xxxx členským xxxxxx x Xxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73.

4.   Pokud xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx rozhodnutím xx strany členského xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 73 xxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx.

Xxxxxx 77

Xxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx klinické xxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx přerušení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přerušil xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx klinickou xxxxxxx předčasně xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x němž xxxx xxxxxxxx zkouška xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx předčasně xxxxxxxx, prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 73 xx 15 xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx. V případě, xx zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx důvodů, xxxxxxxxx x xxxx skutečnosti xx 24 hodin všechny xxxxxxx státy, x xxxxx xx tato xxxxxxxx zkouška xxxxxxx.

2.   Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxxx xx v plánu xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxx xxxxxx.

3.   Zadavatel xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v němž xxxx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státu. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx 15 xxx xx ukončení xxxxxxxx zkoušky, která xx týká xxxxxx xxxxxxxxx státu.

4.   Xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx než jednom xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx uvedená xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve všech xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 dnů xx uvedeného ukončení xxxxxxxx zkoušky.

5.   Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx státům, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xx tří měsíců xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx zkoušce, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx XV kapitole X xxxx 2.8 x xxxxxxxx XXX xxxx 7.

Xx xxxxxx x xxxxxxxx zkoušce xx přiloženo xxxxxxx, xxxxx je pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Jak zprávu, xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73.

Pokud xxxx z vědeckých xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx jednoho xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxx. X xxx xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx XX kapitoly XX xxxx 3 xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx společně x xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx se obsahu x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxx Komise xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx formátování a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů xxx případy, kdy xx xxxxxxxxx rozhodne xxxxxxxxxxxx xxxxx dobrovolně xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x mohou xx xxxxxxxx upravit.

7.   Shrnutí x xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx podle odstavce 5 tohoto článku xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 73 xxxxxxxxxx v době, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 29 a xxx xx xxxxxx xx xxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dočasného xxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxx-xx prostředek zaregistrován x xxxxxxx s xxxxxxx 29 do xxxxxxx roku xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xx elektronického xxxxxxx podle odstavce 5 tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x zpráva xxxxxxxxxx x xxxx fázi.

Xxxxxx 78

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxx ve xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx 70 xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx obdržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx xx xxx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx.

2.   X xxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxx 1 zadavatel xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx koordinující xxxxxxx stát. Xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, se xx xxxxx xxx xx xxxxxx žádosti xxxxxxxx na xxx, xxx x xxxx xx ujme úlohy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx státu xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx úlohy koordinující xxxxxxx xxxx navržený xxxxxxxxxxx.

3.   Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy XV xxxxxxxx XX.

Úplnost xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx XX bodů 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 a 4.4 xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 70 odst. 1 xx 5.

4.   Xxxxx xxx o jinou xxxxxxxxxxx, než xxxxx xx uvedena x xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx:

Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxx rozhodování x xxxxxxx zadavatele x xxxxxxx x xx. 70 xxxx. 7.

5.   Pokud xxx x posouzení xxxxxxxxxxx podle xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx každý dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zadavatele x xxxxxxxxxx informace. Zadavatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nesmí xxxxxxxxx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx. 4 xxxx. x) se pozastaví xx xxxx ode xxx, xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx jejich xxxxxxxx.

6.   X xxxxxxxxxx třídy XXx x xxxxx XXX může xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedené v xxxxxxxx 4 x xxxxxxx 50 xxx.

7.   Komise xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxx koordinované xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx koordinované xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx změn xxxxx xxxxxxxx 12 tohoto xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostí xxxxx xx. 80 xxxx. 4 a x xxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx léčivé přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 536/2014. Tyto xxxxxxxxx akty se xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

8.   Xxxxx je xxxxx koordinujícího xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx části xxxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx zvláštních xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států.

Xxxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx dotčený xxxxxxx xxxx xx závěrem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx důvodů:

Xxxxx jeden x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx odstavce, xxxxx xxxx nesouhlas, xxxxx x podrobným xxxxxxxxxxx, prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 Komisi, xxxx xxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx státům x xxxxxxxxxx.

9.   Xxxxx ze závěru xxxxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx zkouška není xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

10.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxx nepovolí xxxxxxxxx xxxxxxx, pokud z xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 8 xxxxxx pododstavci xxxxxxxxxx xx závěrem koordinujícího xxxxxxxxx státu nebo xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx případech xxxxxx, xx nebyly dodrženy xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx XX kapitola XX xxxx 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 x 4.4, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxx s vnitrostátním právem xxxxxx pro xxxx xxxxx členský xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postup xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

11.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx zadavateli xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 xxxxxx, zda xx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, nebo xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xx předání xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Pokud xx povolení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, mohou xxx tyto xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xx své podstaty xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx povolení.

12.   Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jak xxxx xxxxxxx x xxxxxx 75, se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx v xxxxxx 73. Jakékoliv posouzení xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx důvody xxx xxxxxxxxx xxxxx odst. 8 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx xxx vedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx týkajících xx xxxxxxx XV xxxxxxxx XX xxxx 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 x 4.4, které xxxxxxx každý xxxxxxx xxxxxxx xxxx samostatně.

13.   Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx stanovených x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

14.   Postup stanovený x xxxxx xxxxxx xx xx xxx 27. května 2027 xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx má xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x tím souhlasí. Xxx dne 27. xxxxxx 2027 xx xxxxx xxxxxx vztahuje xx všechny xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 79

Přezkum koordinovaného xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx 27. xxxxxx 2026 předloží Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx článku 78 x v případě xxxxxxx xxxxxxx přezkum xx. 78 xxxx. 14 x xx. 123 xxxx. 3 xxxx. x).

Xxxxxx 80

Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostí, xx kterým xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxx, x nichž xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 73 všechny xxxx xxxxxxxxx:

Lhůta pro xxxxxxxx xxxxxxxx závažnost xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx včasné xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, po němž xxxxxxxxx xxxxxxx úplné.

Xx xxxxxx kteréhokoliv xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1.

3.   Zadavatel xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 73 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x nichž xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx jakoukoliv xxxxxxx xxxxxxxx v odstavci 2 xxxxxx xxxxxx, x xxx xxxxx ve xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx v působnosti tohoto xxxxxxxx.

4.   X případě klinické xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jedinou xxxxxx uvedenou v článku 78, ohlásí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 73 jakoukoliv xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx. Po xxxxxxxx se tato xxxxxx elektronicky předá xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x nichž je xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx koordinujícího xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 78 odst. 2 koordinují členské xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nepříznivých xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx stanovení, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx zapotřebí pozměnit, xxxxxxxxxx nebo ukončit, xxxx xxxxxx povolení x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx odstavcem nejsou xxxxxxx práva xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx vlastního hodnocení x xxxxxxxxx opatření x souladu s xxxxx nařízením xx xxxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx a Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx takového hodnocení x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   V xxxxxxx xxxxxxx XXXX xxxxxxxxx x xx. 74 xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxxx článku xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 87 xx 90 a x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 91.

6.   Bez xxxxxx na odstavec 5 xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, pokud byla xxxxxxxx příčinná souvislost xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 81

Xxxxxxxxx akty

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx xxxx kapitoly, xxxxx xxx x:

Xxxxxxxxx xxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx přezkumným postupem xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 82

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx klinických xxxxxxx

1.   Xxxxxxxx zkoušky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xx. 62 xxxx. 1, xxxx být x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xx. 62 xxxx. 2 x 3, xx. 62 xxxx. 4 xxxx. x), x), x), x), h) a x) a xx. 62 xxxx. 6.

2.   X xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx, důstojnosti x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x vědecké x xxxxxx integrity klinických xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xx. 62 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

XXXXXXXX VII

SLEDOVÁNÍ XX XXXXXXX XX XXX, XXXXXXXXX A DOZOR XXX TRHEM

ODDÍL 1

Sledování xx uvedení xx xxx

Článek 83

Systém xxxxxxx xxx sledování xx uvedení xx xxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X každého xxxxxxxxxx xxxxxxx naplánují, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx, x xx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x vhodný pro xxxx typ prostředku. Xxxxx systém je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx týkajícího xx xxxxxx xxxxxxx uvedeného x čl. 10 xxxx. 9.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx je xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx shromažďování, zaznamenávání x analyzování příslušných xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx dobu jeho xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxxxx x nápravných xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx nashromážděné prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx jsou xxxxxxxxx zejména xxx xxxxx:

Xxxxxxxxx dokumentace xx odpovídajícím způsobem xxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx je x xxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření x xxxxxxxxx dotčené xxxxxxxxx orgány x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx nebo provedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxx x souladu x xxxxxxx 87.

Xxxxxx 84

Xxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxxx článku 83 xxxxxxx x plánu xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx; xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx III bodě 1.1. X xxxxxxxxxx, x výjimkou prostředků xx xxxxxxx, xx xxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy XX.

Xxxxxx 85

Xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X vypracují xxxxxx o sledování xx uvedení xx xxx xxxxxxxxxx souhrn xxxxxxxx x závěrů xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx 84, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx přijatých xxxxxxxxxxxxx x nápravných xxxxxxxx. Xxxxxx xx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu.

Xxxxxx 86

Xxxxxxxxxx aktualizovaná xxxxxx o xxxxxxxxxxx

1.   Výrobci xxxxxxxxxx tříd XXx, XXx x XXX xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x x případě xxxxxxx pro každou xxxxxxxxx nebo skupinu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx uvedeného x xxxxxx 84, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx přijatých preventivních x xxxxxxxxxx opatření. Xx xxxxx xxxx životnosti xxxxxx prostředku uvedená xxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx x XXX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ročně. Xxxx zpráva je, x výjimkou xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx v xxxxxxxxx XX a XXX.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx za xxx roky. Tato xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx, x xxxxxxxx xxxxxxx prostředků xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx x xxxxxxxxx XX x III.

X případě xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx aktualizovaná xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XIII xxxx 2.

2.   X prostředků xxxxx XXX nebo xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx xxxxxxx pravidelně aktualizované xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 92 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx článku 52. Xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxxxxxxx a doplní xxx xxxxxxxxx do xxxxxx elektronického systému xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ohledně jakéhokoliv xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx.

3.   X xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 2, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x na požádání x příslušným xxxxxxx.

ODDÍL 2

Xxxxxxxxx

Xxxxxx 87

Xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxx xx xxx Xxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům x xxxxxxx x xx. 92 odst. 5 x 7 xxxx skutečnosti:

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 92.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx, xx lhůta xxx xxxxxxxx xxxxxxx uvedených x odstavci 1 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxxxxxxxxx xxxx, co xxxxxx xxxxxxxxx souvislost mezi xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx prostředkem xxxx to, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 dnů xxxx, co se x xxxxxxxxx příhodě xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx na xxxxxxxx 3 se xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 2 xxx poté, xx xx xxxxxxx x tomto xxxxxxxx xxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx ohledu xx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx podává xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx x danou xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodou, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx takovýto xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx 10 dnů xxx xxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx nežádoucí příhodě xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx včasné xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx hlášení, xx&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx hlášení.

7.   Pokud výrobce xxxx, co xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxx, zda xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx 2 až 5.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxx okamžitě, ohlásí xxx zbytečného xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx. 1 písm. x) ještě xxxxxxx, xxx je toto xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, x xxxx dojde x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx provedeno xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření v xxxxxx, xxxx xxxx-xx xxxxxxxxx příhody časté x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx namísto xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhodách xxxxxxxxxx pravidelná xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedený x xx. 89 xxxx. 9 po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v čl. 92 odst. 8 xxxx. x) dohodl x výrobcem xx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx souhrnných xxxxxxx. Xx-xx v xx. 92 xxxx. 8 xxxx. a) x x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pravidelná xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, například xxxxxxxxxx xxxxxx informační xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x pacienty x xxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxx. 1 xxxx. x), a xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, uživatelů x pacientů, zaznamenávají xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx úrovni.

11.   Pokud xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx pacientů hlášení x xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 písm. x), xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxx x xxxxxxxxx na závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx domnívá, xx předmětná xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhodě xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx 5 xxxxxx xxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx k xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxx navazující xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 89.

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx nežádoucí xxxxxxx xxxx závažnou xxxxxxxxx příhodou nebo xx xx předpokládaným xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxx xxxxxxxxx hlášení xxxxxx v xxxxxxx x článkem 88, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx vysvětlujícího xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxx výrobce xxxxx hlášení x xxxxxxx s xxxxxxxx 1 xx 5 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 89.

Xxxxxx 88

Xxxxxxx trendu

1.   Výrobci xxxxxxxx prostřednictvím elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 92 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucími xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx nežádoucími xxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxx významný xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx v příloze X xxxxxx 1 x 5 x xxxxx vedly xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx jsou x poměru x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxxxx s předvídatelnou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx období, xxx xx uvedeno x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx x výrobku.

Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx 84 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nežádoucích příhod xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx období.

2.   Příslušné xxxxxx xxxxx provádět svá xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x po výrobci xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx příslušné xxxxxx x oznámený xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx posouzení x o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 89

Xxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx

1.   Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 1 provede výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx nežádoucí příhodou x dotčenými xxxxxxxxxx. Xx zahrnuje posouzení xxxxx xxxx nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx x dotčeným xxxxxxxxx subjektem x xxxxxxxxx xxxxx šetření, xxx xxxxx xx xxxx prostředek xxxx xxxxxx xxxxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Členské státy xxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx toho, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se závažné xxxxxxxxx příhody, x xxx xxxxx na xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx nebo xx xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx sděleny x xxxxxxx s xxxxxxx 87, xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jejich příslušným xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx s výrobcem x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.   X souvislosti x vyhodnocením xxxxxxxx x odstavci 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx x terénu x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xx kauzalita, xxxxxxxxxxxxx x pravděpodobnost opětovného xxxxxxx problému, xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku, pravděpodobnost xxxx, xx xxxxx x přímé nebo xxxxxxx újmě, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx přínos xxxxxxxxxx, xxxxxx a potenciální xxxxxxxxx x počet xxxx, xxxxxxx se xx xxxx. Příslušný xxxxx xxxxxx vyhodnotí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo přijatého xxxxxxxx a potřebu x xxxx jakéhokoliv xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx zohlednění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx X.

Xx žádost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx příslušný orgán xxxxxxxxx do vyšetřování xxxxxxxxxxx výrobcem nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

5.   Xxxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 92 xxxxxxxxx hlášení, x xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx závěry x xxxxxxxx uvádí xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx přijata.

6.   X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 1 xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx a v xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x terénu xxxxxxxx x látkou, xxxxx by xxx xxxxxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx hodnotící xxxxxxxxx orgán nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx x xxxxxxxx 9 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx, jenž léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxxxx XXX, x xxxxxxxxxx xx tom, xxxxx z xxxxxx xxxxxx byl oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 52 xxxx. 9 xxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 6 písm. x), x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhoda xxxx xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx x xxxxxx souviset x xxxxxxx xx xxxxxxx lidského xxxxxx xxxx xxxxxx deriváty xxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxx xxxx nařízení podle xx. 1 odst. 10, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedený x xxxxxxxx 9 xxxxxx xxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x buňky, xxxxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxxx konzultován x xxxxxxx x čl. 52 xxxx. 10.

7.   Xx xxxxxxxxx vyhodnocení x xxxxxxx s xxxxxxxxx 3 xxxxxx článku xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 92 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx od xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxx výskytu xxxxxxx xxxxxxxxx příhody, včetně xxxxxxxxx x původních xxxxxxxxxx x výsledku xxxx xxxxxxxxx.

8.   Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x přijatém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx sdělena xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, x xx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx. Bezpečnostní xxxxxxxxxx xxx terén xx xxxxxxxxxxx v úředním xxxxxx xxxx jazycích xxxxxxxx xxxxxxxx státem, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx přijímáno. S xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx předkládá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 9 koordinujícímu xxxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxx vznést xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx členském státě xxxxx neodůvodňuje jiný xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx shodný.

Bezpečnostní xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx správnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX-XX a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobce, xxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, pokud xxx xxxx vydáno. X xxxxxxxxxxxxx upozornění xxx xxxxx se xxxxx, xxx xxxxxxxxxx míry xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx x xxxxx se xxxxxx veškerá xxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx bezpečnostní xxxxxxxxxx pro xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 92, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

9.   Příslušné xxxxxx xx aktivně xxxxxxx postupu x xxxxx koordinovat xxx xxxxxxxxx uvedená x xxxxxxxx 3 x xxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje:

Pokud se xxxxxxxxx orgány nedohodnou xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem příslušný xxxxx členského xxxxx, x němž xx xxxxxxx xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 92 xxxxxxx, ostatní příslušné xxxxxx x Xxxxxx x xxx, že xxxxxx xxxxx koordinujícího xxxxxx.

10.   Jmenováním xxxxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xx xxxxxxxxx vlastního xxxxxxxxxx a přijímání xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením xx xxxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti pacientů. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán x Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx takového xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxx takového xxxxxxxx.

11.   Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx jeho xxxxx xxxxxxxxxxx x této xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 90

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx vigilance

Xxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxx xxxxx zavede xxxxxxx x xxxxxxx xxx aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x článku 92 xx účelem určení xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Dojde-li xx xxxxxxxx dříve xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x rizik, xxxxxxxxx orgán nebo xxxxxxxx koordinující xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxx případně zplnomocněného xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx nezbytná nápravná xxxxxxxx.

Xxxxxx 91

Xxxxxxxxx akty

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x procedurální xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx 85 xx 90 a 92, xxxxx xxx x:

Prováděcí xxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xx přijímají přezkumným xxxxxxxx podle čl. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 92

Elektronický systém xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx zřídí x spravuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x zpracování těchto xxxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx XXX.

2.   Informace xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx. K xxxxx informacím mají xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxx, do xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 53.

3.   Komise xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 1 xxxx xx xxxxxx xxxxxx přístup xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

4.   Na xxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx třetích zemí xxxx mezinárodními organizacemi xxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1. Xxxx xxxxxxxx xxxx založena na xxxxxxxxxxx x stanoví xxxxxx důvěrnosti x xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxx x Xxxx.

5.   Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedená v xx. 87 xxxx. 1 písm. a) xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předávají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx x nežádoucí xxxxxxx xxxxx.

6.   Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x čl. 88 xxxx. 1 xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předávají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu, x němž x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

7.   Xxxxxxx x bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x terénu xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států:

8.   Pravidelná xxxxxxxx xxxxxxx uvedená v xx. 87 xxxx. 9 xx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

9.   Informace xxxxxxx x odstavcích 5 xx 8 tohoto xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx prostředek xxxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 56.

XXXXX 3

Dozor xxx xxxxx

Xxxxxx 93

Činnosti xxxxxxxx se xxxxxx xxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontroly xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx shody, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx základě odpovídajících xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx roční xxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxx materiálních x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx provádění těchto xxxxxxxx, přičemž zohlední xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxx trhem, xxxxxxxxxxx xxxxx článku 105 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx na xxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgány xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1:

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx výsledků xxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xx jiným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 100.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, zničit xxxx xxxxx učinit xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx prostředky, xxxxxxxx-xx za xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx každé xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx a technickými xxxxxxxxx použitelnými xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx zapotřebí.

7.   Příslušný xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx uvedené v xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Před xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx o inspekci xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x&xxxx;xxxxxx&xxxx;100.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx fungování xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dozoru xxx xxxxx. Takové xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx alespoň xxxxxx xx xxxxx roky x xxxxxx xxxxxxxx xxxx sdělovány xxxxxxxx xxxxxxxx státům x Xxxxxx. Xxxxx členský xxxx shrnutí výsledků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 100.

9.   Příslušné xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx trhem, vzájemně xxxxxxxxxxxx x sdílejí xxxxxxxx i x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x vysokou xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xx případně xxxxxxxx xx dělbě xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx v xxxxxxxx státě xxxx xxx jeden xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx x xxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx spolupracují x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zemí xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x podpory činností xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx.

Xxxxxx 94

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xxxx xx x xxxx xxxxx xxxxx k jinému xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx důvod xxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx:

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxxx nařízení, které xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředkem nebo xxxxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx hospodářské subjekty xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 95

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx

1.   Xxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 94 příslušné xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx dalších osob xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx ochrany veřejného xxxxxx, neprodleně požádají xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx zplnomocněného xxxxxxxx x xxxxxxx další xxxxxxxxx hospodářské xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx souladu x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, které se xxxxxxxx x riziku, xxx daný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx povaze xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx dodávání xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, stáhnout xxxxxxxxxx x xxxx xxxx jej stáhnout x oběhu, x xx x přiměřené xxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx a sdělena xxxxxxxxxxx hospodářskému subjektu.

2.   Příslušné xxxxxx prostřednictvím elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 100 xxxxxxxxxx xxxxxx Komisi, xxxxxxxx xxxxxxxx státům x x xxxxxxx, že xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 56, oznámenému xxxxxxxx, který daný xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x opatření, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx v xxxx Xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xx trh, xxxxxxx xxxxxxx náležitá xxxxxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxxxx hospodářský xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 nepřijme xx xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx daného xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx tato xxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámí Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a oznámenému xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 2 tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x článku 100.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx identifikaci x xxxxxxxxxxxxxxxx nevyhovujícího xxxxxxxxxx, xxxxx o původu xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx nesouladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx úrovni x xxxxxxxxx předložené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Členské xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx postup, neprodleně xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 100 xxxxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x dispozici xxxxxxx xxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx x dotčeným xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx členské xxxxx neprodleně xxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 100 xxxxx xxxxxxx.

7.   Xxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx Komise námitku, xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx stát xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx.

V xxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxxx státy zajistí, xxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijata xxxxxxxxxxxx náležitá omezující xxxx zakazující xxxxxxxx, xxxxxx stažení xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx z xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xx xxxxx trhu.

Xxxxxx 96

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx

1.   Pokud xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 95 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jiným xxxxxxxx státem, xxxx xxxxx se Xxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx x rozporu x xxxxxx Xxxx, xxxxxxx Xxxxxx, po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx x s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjekty, xxxxxxxxx xxxxxx vnitrostátního xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx hodnocení může Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx rozhodnout, zda xxxx xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx, xx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

2.   Xxxxx Xxxxxx považuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx, xxx se uvádí x odstavci 1 xxxxxx článku, xxxxxxx xx čl. 95 xxxx. 7 xxxxx xxxxxxxxxxx. Pokud Xxxxxx xxxxxxxx vnitrostátní opatření xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

Pokud Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 95 odst. 4, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxx xx xxxxxxx členský xxxx xxxx Komise xxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx vyplývající x xxxxxx xxxxxxxxxx nelze uspokojivě xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx xxxx členskými xxxxx, může Xxxxxx xx žádost členského xxxxx xxxx xx xxx vlastní iniciativy xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxx odůvodněná opatření x zajištění ochrany xxxxxx a bezpečnosti, x to xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx uvádění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na trh xxxx xx provozu. Xxxx xxxxxxxxx akty xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 97

Jiné případy xxxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx státu po xxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx 94 xxxxxx, xx prostředek není x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů xxxx dalších osob xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx odstranil x xxxxxxxxx lhůtě, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x hospodářskému xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přijme xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx zákazu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx. O xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 100.

3.   Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přijmout, aby xxxxxx xxxx druh xxxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 98

Xxxxxxxxxxx opatření x oblasti ochrany xxxxxx

1.   Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx provedení xxxxxxxxx, xxxxx poukáže xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kategorií xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xx xx x důvodu xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osob nebo x ohledem na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx zakázáno, xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx prostředek xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx prostředků xx xxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx, může xxxxxxxx veškerá xxxxxxxx x odůvodněná opatření.

2.   Členský xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx oznámí Xxxxxx x všem xxxxxx členským státům xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx pro xxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 100.

3.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx s dotčenými xxxxxxxxxxxxx subjekty přijatá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx. Xxxxxxxx-xx Xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se přijímají xxxxxxxxxx postupem podle xx. 114 xxxx. 3.

4.   Xxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 3 xxxxxx článku xxxxxxx, xx xxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx nebo xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx, omezeno nebo xxxxxxxxx zvláštním xxxxxxxxxx xxxx xx by xxxxxx prostředek xxxx xxxxxxxxx xx skupina xxxxxxxxxx měly xxx xxxxxxx x xxxx xxxx z xxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů xxxx dalších xxxx xx dalších xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 99

Xxxxx správní xxxxx

1.   X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušnými orgány xxxxxxxxx států xxxxx xxxxxx 95 xx 98 xx xxxxxx xxxxxx důvody, xx xxxxx je xxxxxxxx. Xx-xx takové opatření xxxxxx konkrétnímu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxx dotčenému hospodářskému xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámit x xxxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx členského státu x xxxxxxxxx, a x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxx obecně xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   S xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx okamžité xxxxxxxx x důvodů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx lidské xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx připomínek xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx, než xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx vyjádřit, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci, xxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx nejdříve x xxxxxxx opatření xxxx xxx xxxxx xxxx přezkoumáno.

3.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx opatření x xx xxxxxxxxxx xx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

4.   Pokud xx xxxxxxxx přijaté xxxxx xxxxxx 95 xx 98 týká xxxxxxxxxx, x něhož xxx xx posuzování xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 100 x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 100

Xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx xx dozoru xxx trhem

1.   Xxxxxx ve xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx shromažďování x xxxxxxxxxx xxxxxx informací:

2.   Xxxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx vydal v souladu x xxxxxxx 56 x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xx členským xxxxxx x Xxxxxx.

3.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy xx nezveřejňují, xxxxx xx xx mohlo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx dozoru nad xxxxx x spolupráci xxxx xxxxxxxxx státy.

XXXXXXXX XXXX

XXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXX XXXXX, XXXXXXXXXXX XXXXXXX XXX ZDRAVOTNICKÉ XXXXXXXXXX, XXXXXXX LABORATOŘE, XXXXXXX SKUPINY A XXXXXXXX PROSTŘEDKŮ

Článek 101

Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, zdroje, xxxxxxxx x xxxxxxxx nezbytné x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx název x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxx seznam.

Xxxxxx 102

Xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx spolu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxxx organizuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uplatňování xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx xx xx podpory Komise xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx spolupráci xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

Xxxxxx 103

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Xxxxx xx zřizuje Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xx Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na tříleté xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx znalostmi x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jednoho xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xx může xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx jednoho xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxx xxx odborné znalosti x xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxxxxx prostředky jsou xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx zveřejní Komise.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxxx x pravidelných intervalech x, xxxxxxxx to xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu. Xxxxxxxx xx podle xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx ohledně xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxx xxxxxxx jmenovaní xx xxxxxxx svých xxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxx odborné xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vynaloží maximální xxxxx x xxxxxxxx konsenzu. Xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, rozhodne Koordinační xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx s odlišnými stanovisky xxxxx požadovat, aby xxxxxx stanoviska a xxxxxx, xx kterých xxxxxxxxx, byly zaznamenány xx stanovisku Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky předsedá xxxxxxxx Komise. Xxxxxxxx xx hlasování Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx od xxxxxxx přizvat xxxxxxxxx x další xxxxx xxxxxx x účasti xx xxxxxxxxxx nebo x poskytnutí písemných xxxxxxxxx.

7.   Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxx stálé xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Do xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.

8.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zavede xxxx xxxxxxx řád, xxxxx xxxxxxx zejména xxxxxxx týkající xx:

9.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx má xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 105 tohoto xxxxxxxx x xxxxxx 99 nařízení (XX) 2017/746.

Xxxxxx 104

Xxxxxxx ze xxxxxx Komise

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx zejména xxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx x zajišťuje xxxxxxxxxx, vědeckou a logistickou xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jejích xxxxxxxxx, účastní xx xxxxxx schůzek x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 105

Xxxxx Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx úkoly:

Xxxxxx 106

Xxxxxxxxxxx vědeckých, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x poradenství

1.   Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů x xx konzultaci x Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ustanovení x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx posuzování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx 9 xxxxxx článku, x xxx tyto skupiny xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s čl. 48 xxxx. 6 xxxxxxxx (EU) 2017/746 xx hodnocení xxxxxxx způsobilosti diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo pro xxxxxxxx rizika související x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx prostředků, x xx v xxxxxxx xx zásadami nejvyšší xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx, že se Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 7 xxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx laboratoře xxxxx xxx xxxxxx v xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx po konzultaci x Koordinační xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx skupiny x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx trvale, xxxx xxxxxxx.

3.   Odborné xxxxxxx xx skládají x xxxxxxx xxxxxxxxxx Komisí xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vědeckých xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x dané xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zastoupení, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx. Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx potřebami.

Xxxxxxx xxxxxxxxx skupin vykonávají xxx xxxxx nestranně x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx subjektů či xxxxxxx. Xxxxx člen xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o zájmech, xxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx systémy x xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx střety xxxxx x xxxxxxxx xxx.

4.   Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a zdravotnických xxxxxxxxxx.

5.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx výzvy x xxxxxxxxx zájmu x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xx internetové xxxxxxx Komise. V xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxx a potřebě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx do odborných xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxx xxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx s Koordinační skupinou xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx seznam xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx do xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jsou k xxxxxxxxx x tomu, xxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx odborné xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx stránce Xxxxxx.

7.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a po xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odborné xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v oblasti:

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx skupin prostředků.

Komise xxxx pouze xxxxxxx xxxxxxxxxx, pro xxx xxxxxxx členský stát xxxx Společné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jmenování.

8.   Odborné xxxxxxxxxx xxxx splňovat xxxx xxxxxxxx:

9.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xx. 54 xxxx. 1 x x xx. 61 xxxx. 2 x v xxxxxxx XX xxxx 5.1 nebo případně x xxxxxxx X xxxx 6.

10.   Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx úkoly:

11.   Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přístup xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx skupinami x xxxxxxxxx laboratořemi xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx na klinické xxxxx požadované xxx xxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxxxxx-xxxxxxxxx charakterizaci x xx mikrobiologické, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx testování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

12.   Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 9 xxxxxxxx členové xxxxxxxxx skupin maximální xxxxx k dosažení xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx konsenzu xxxxxxxxx, odborné skupiny xxxxxxxxx většinou hlasů xxxxx členů x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a důvody, xx xxxxxxx vycházejí.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx poskytnuté v xxxxxxx x xxxxxxxx 9 a 11 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx aspektů xxxxxxxxxx, jak stanoví xxxxxx 109. Xxxxxx xxxxxxxx se klinického xxxxxxxxx uvedené x xxxx. 10 xxxx. x) xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx.

13.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx za poradenství xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx skupinami x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxx nahrazovaných xxxxxxx xxxxxx Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx odpovídajícího xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zdraví a bezpečnosti, xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx efektivnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 114 odst. 3.

14.   Xxxxxxxx, xxxxx se hradí Xxxxxx x xxxxxxx x postupem xxxxx xxxxxxxx 13 tohoto xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx způsobem x xx xxxxxxx xxxxxxx xx poskytnuté xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx se xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx XX xxxxx 5.1 xxxx. x), xx něhož xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxx 2003/361/ES.

15.   Komisi xx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 115 xx xxxxxx xxxxx xxxxx, jimiž xxxx xxxxxxxx xxxxxxx skupiny x odborné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 107

Xxxxx xxxxx

1.   Členové Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky a xxxxxx podskupin x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nesmějí xxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx mohly ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx jednat ve xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx zájmech, xxxxx xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x toto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx dojde k xxxxxxxxxx změně. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx článek xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx podskupin Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx prohlášení x xxxxxxxxx xxxxx zájmech, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx mít.

Xxxxxx 108

Xxxxxxxx prostředků x databáze

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx typy xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zásady xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx registry x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxx xxxx všech xxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXXXXX IX

DŮVĚRNOST, OCHRANA XXXXX, XXXXXXXXXXX X XXXXXX

Xxxxxx 109

Xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx x xxxxx nařízení xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx v členských xxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx tohoto nařízení xxxxxxxxxx důvěrnost informací x xxxxx, které xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxxx ochrany:

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx a mezi příslušnými xxxxxx x Komisí xx xxxxxxxxxxxx bez xxxxxxxxx dohody x xxxxxxx, který informace xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx odstavců 1 x 2 xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x šíření xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace xxxxx trestního práva.

4.   Komise x xxxxxxx státy xx mohou vyměňovat xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány třetích xxxx, x nimiž xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o ochraně xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 110

Ochrana xxxxx

1.   Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x členských xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx 95/46/XX.

2.   Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx nařízení Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 45/2001.

Xxxxxx 111

Xxxxx xxxxxxxx

1.   Tímto xxxxxxxxx xxxx dotčena xxxxxxx členských xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx zásady úhrady xxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx struktura x xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 112

Financování xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x monitorování oznámených xxxxxxxx

Xxxxxxx spojené x xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hradí Xxxxxx. Komise stanoví xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x strukturu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx přijímají přezkumným xxxxxxxx xxxxx čl. 114 odst. 3.

Xxxxxx 113

Xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nezbytná k xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx, přiměřené x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x opatřeních xxxxxxx Xxxxxx xx 25. xxxxx 2020 a xxxxxxxxxx jí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx se jich xxxxxxxx.

XXXXXXXX X

XXXXXXXXX USTANOVENÍ

Článek 114

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx nápomocen Xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Tento xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx na xxxxx xxxxxxxx, použije xx xxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

Xxxxx výbor xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xx. 5 xxxx. 4 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx se xx xxxxx odstavec, xxxxxxx se článek 8 xxxxxxxx (XX) x. 182/2011, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx 4 nebo xxxxxxx 5 xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 115

Výkon xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx článku.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx pravomoci uvedená x xx. 1 xxxx. 5, xxxxxx 3, xx. 10 xxxx. 4, xx. 18 xxxx. 3, xx. 19 xxxx. 4, xx. 27 xxxx. 10, xx. 44 xxxx. 11, čl. 52 odst. 5, xx. 56 xxxx. 6, čl. 61 xxxx. 8, xx. 70 xxxx. 8 x čl. 106 xxxx. 15 xx xxxxxxx Xxxxxx na dobu xxxx xxx xxx xxx 25. května 2017. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx koncem xxxxxx pětiletého xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx dlouhá xxxxxx, xxxxx Evropský xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx tří xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x těchto xxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 5, xxxxxx 3, xx. 10 xxxx. 4, čl. 18 xxxx. 3, xx. 19 xxxx. 4, xx. 27 xxxx. 10, xx. 44 xxxx. 11, xx. 52 xxxx. 5, xx. 56 xxxx. 6, xx. 61 xxxx. 8, xx. 70 xxxx. 8 a čl. 106 xxxx. 15 xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x zrušení xx ukončuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxx, který xx x něm xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxx Xxxxxx konzultace s xxxxxxxxx jmenovanými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx dohodě xx xxx 13. xxxxx 2016 x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx pravomoci Komise xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx.

6.   Xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx přijatý podle xx. 1 xxxx. 5, xxxxxx 3, xx. 10 xxxx. 4, xx. 18 xxxx. 3, čl. 19 odst. 4, xx. 27 xxxx. 10, xx. 44 xxxx. 11, xx. 52 xxxx. 5, xx. 56 xxxx. 6, čl. 61 xxxx. 8, xx. 70 odst. 8 x xx. 106 xxxx. 15 xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx němu Xxxxxxxx parlament xxxx Xxxx nevysloví xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxx, xxx xxx byl xxxxx akt oznámen, xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx i Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx Komisi x tom, xx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxxx x tři xxxxxx.

Xxxxxx 116

Xxxxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx přijme pro xxxxxx xxxxxxxx, která xx na ni xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx pravomoci.

Xxxxxx 117

Xxxxx směrnice 2001/83/XX

X příloze X xxxxxxxx 2001/83/ES xx xxxxx 3.2 xxx 12 xxxxxxxxx tímto:

Xxxxxx 118

Změna xxxxxxxx (XX) x. 178/2002

X xx. 2 třetím xxxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 178/2002 xx xxxxxxxx xxxx xxx, xxxxx xxx:

Xxxxxx 119

Změna xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009

X xxxxxx 2 xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:

Xxxxxx 120

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Ode xxx 26. xxxxxx 2020 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zveřejnění xxxxxxxx xxxxxxx oznámeného xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX.

2.   Xxxxxxxxxxx xxxxxx oznámenými xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx 90/385/XXX a 93/42/EHS xxxx 25. květnem 2017 xxxxxxxxx platné xx xx konce xxxx xxxxxxxxx uvedené xx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx certifikátů xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xxxxxxxx IV xxxxxxxx 93/42/XXX, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx 27. xxxxxx 2022.

Xxxxxxxxxxx xxxxxx oznámenými subjekty x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX xx xxx 25. xxxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxx až xx xxxxx doby xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx nesmí xxxxxxxxx xxxx pěti xxx xx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx 27. xxxxxx 2024.

3.   Xxxxxxxx xx xxxxxx 5 xxxxxx xxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí 90/385/XXX xxxx 93/42/XXX, který xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxx nebo xx provozu pouze, xxxxx xx dni xxxxxxxxxxxxx tohoto nařízení xx x xxxxxx x souladu x xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx x podstatným xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Požadavky xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx na trh, xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, místo odpovídajících xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx XX a odstavec 1 xxxxxx článku, xxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxx certifikát xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx všem příslušným xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x nimž xxxxx certifikáty.

4.   Prostředky, xxxxx xxxx v souladu x xxxxxxxx předpisy xxxxxxx xx trh xxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX přede xxxx 26. xxxxxx 2020, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xx xxx 26. xxxxxx 2020 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, mohou xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xx provozu xx xxx 27. xxxxxx 2025.

5.   Xxxxxxxx xx směrnic 90/385/XXX x 93/42/EHS xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx přede xxxx 26. května 2020.

6.   Odchylně xx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx dnem 26. xxxxxx 2020. Oznámené xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx a oznámeny x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, mohou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 26. května 2020.

7.   Xxxxx xxx o xxxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx konzultační xxxxxx stanovený x xxxxxx 54, xxxxxxx xx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky a xx xxxxxxxxx skupin.

8.   Odchylně xx xxxxxx 10x x xx. 10x xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 90/385/EHS x xx. 14 xxxx.1 x 2 x čl. 14x xxxx. 1 xxxx. x) x x) směrnice 93/42/XXX, se xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozci x oznámené xxxxxxxx, xxxxx v období xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxx xxxxxxxxx x xx. 123 xxxx. 3 písm. x) x xxxxxxxx xx xxxxxxxx 18 měsíců xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 29 odst. 4, x xx. 56 xxxx. 5 tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx a správním xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxx 10x xxxxxxxx 90/385/EHS xxxx xxxxxxxx xx. 14 xxxx. 1 a 2 xxxxxxxx 93/42/EHS x xxxxxxxx xx. 10x odst. 1 xxxx. x) směrnice 90/385/XXX xxxx xx. 14a xxxx. 1 xxxx. x) a x) xxxxxxxx 93/42/XXX, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx 2010/227/XX.

9.   Schválení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x čl. 9 xxxx. 9 xxxxxxxx 90/385/XXX nebo xx. 11 odst. 13 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxx je xxxxxxx xx schválení.

10.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 1 xxxx. 6 písm. x) x x), xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy uvedeny xx trh nebo xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx členských státech xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2020, mohou xxx x dotčených xxxxxxxxx státech uváděny xx trh x xx xxxxxxx i xxxxxx.

11.   Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx prováděny x xxxxxxx x xxxxxxx 10 xxxxxxxx 90/385/XXX nebo článkem 15 xxxxxxxx 93/42/EHS xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2020, mohou xxx dále prováděny. Xxx xxx 26. xxxxxx 2020 se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostředků provádí x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

12.   Xx xxxx, xxx Komise xxxxx xx. 27 xxxx. 2 jmenuje xxxxxxxxxx subjekty, se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx organizace XX1, HIBCC a XXXXXX.

Xxxxxx 121

Xxxxxxxxx

Xxxxxx do xxx 27. xxxxxx 2027 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx cílů v xxx obsažených, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx potřebných x provádění xxxxxx xxxxxxxx. Zvláštní pozornost xx xxxxxx vysledovatelnosti xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx pracovníky xxxxx článku 27.

Xxxxxx 122

Xxxxxxx

Xxxx xx xxxxxx xx. 120 xxxx. 3 a 4 tohoto xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx x výrobců, xxxxx xxx x xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX, xxxxxxx xx uvedené xxxxxxxx x xxxxxxx ode xxx 26. xxxxxx 2020 x výjimkou:

Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 120 xxxx. 3 x 4 xxxxxx xxxxxxxx, xx směrnice xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx 27. května 2025 x xxxxxxx nezbytném xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx zůstávají xxxxxxxx (EU) č. 207/2012 a (XX) x. 722/2012 x xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx, dokud nebudou xxxxxxx xxxxxxxxxxx akty xxxxxxxxx Komisí xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx nařízení x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx tabulkou xxxxxxxx x příloze XVII xxxxxx nařízení.

Xxxxxx 123

Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým dnem xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

2.   Toto xxxxxxxx xx použije xxx xxx 26. xxxxxx 2020.

3.   Odchylně xx xxxxxxxx 2:

(1)  Stanovisko xx dne 14. xxxxx 2013 (Xx. věst. X 133, 9.5.2013, x. 52).

(2)  Postoj Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 2. xxxxx 2014 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx) x postoj Xxxx x xxxxxx xxxxx xx xxx 7.&xxxx;xxxxxx 2017 (dosud xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx dne 20. xxxxxx 1990 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 93/42/EHS xx xxx 14. xxxxxx 1993 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1).

(5)  Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) x. 178/2002 xx xxx 28. xxxxx 2002, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx zásady x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx postupy xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx potravin (Xx. xxxx. L 31, 1.2.2002, s. 1).

(6)  Nařízení Evropského parlamentu x Xxxx (ES) x. 1223/2009 xx xxx 30. xxxxxxxxx 2009 x&xxxx;xxxxxxxxxxxx přípravcích (Xx. xxxx. X 342, 22.12.2009, x. 59).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. věst. X 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1394/2007 ze xxx 13. xxxxxxxxx 2007 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 (Xx. xxxx. X 324, 10.12.2007, x. 121).

(9)  Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/XX xx xxx 31. xxxxxx 2004 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx norem xxx xxxxxxxx, xxxxx, vyšetřování, xxxxxxxxxx, konzervaci, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx (Xx. věst. X 102, 7.4.2004, x. 48).

(10)  Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX xx xxx 27. xxxxx 2003, kterou xx xxxxxxx standardy xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx (Úř. xxxx. X 33, 8.2.2003, x. 30).

(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2011/696/XX xx dne 18. xxxxx 2011 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 275, 20.10.2011, s. 38).

(12)  Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2014/30/XX xx dne 26. xxxxx 2014 o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibility (Xx. xxxx. L 96, 29.3.2014, x. 79).

(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 2013/59/Xxxxxxx xx dne 5.&xxxx;xxxxxxxx 2013, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx ochrany před xxxxxxxxxx vystavení xxxxxxxxxxxx xxxxxx a zrušují xx xxxxxxxx 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Xxxxxxx, 97/43/Xxxxxxx x&xxxx;2003/122/Xxxxxxx (Xx. věst. X 13, 17.1.2014, x.1).

(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2015/1535 ze xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 241, 17.9.2015, x. 1).

(15)  Nařízení Evropského parlamentu x Rady (XX) x. 1025/2012 xx xxx 25. října 2012 x&xxxx;xxxxxxxx normalizaci, xxxxx xxxxxxx Xxxx 89/686/XXX a 93/15/XXX x xxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 94/9/XX, 94/25/XX, 95/16/XX, 97/23/XX, 98/34/XX, 2004/22/XX, 2007/23/XX, 2009/23/XX a 2009/105/XX, x xxxxxx xx xxxx rozhodnutí Xxxx 87/95/XXX a xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx x.&xxxx;1673/2006/XX (Xx. xxxx. X 316, 14.11.2012, x. 12).

(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx (Úř. věst. L 331, 7.12.1998, x. 1).

(17)  Nařízení Evropského parlamentu x Rady (XX) x. 765/2008 ze xxx 9. xxxxxxxx 2008, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a dozor xxx xxxxx xxxxxxxx xx uvádění výrobků xx xxx a kterým xx xxxxxxx nařízení (XXX) x. 339/93 (Xx. věst. X 218, 13.8.2008, x. 30).

(18)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady č. 768/2008/XX xx xxx 9. července 2008 x&xxxx;xxxxxxxxx rámci xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 93/465/XXX (Úř. xxxx. X 218, 13.8.2008, x. 82).

(19)  Směrnice Xxxx 85/374/XXX xx xxx 25. xxxxxxxx 1985 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx (Úř. xxxx. X 210, 7.8.1985, x. 29).

(20)  Rozsudek ze xxx 28. července 2011 xx xxxx Xxxxxxx x Paranova, xxxxxxx xxxx X-400/09 a X-207/10.

(21)  Rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/XX xx dne 19. xxxxx 2010 o Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. věst. X 102, 23.4.2010, x. 45).

(22)  Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 95/46/XX xx xxx 24. xxxxx 1995 x xxxxxxx fyzických xxxx x souvislosti xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x volném xxxxxx těchto xxxxx (Xx. xxxx. X 281, 23.11.1995, x. 31).

(23)  Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 45/2001 xx xxx 18. xxxxxxxx 2000 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xx zpracováním xxxxxxxx xxxxx orgány x xxxxxxxxxxx Společenství a x volném xxxxxx xxxxxx údajů (Úř. xxxx. L 8, 12.1.2001, s. 1).

(24)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2010/63/XX xx dne 22. xxxx 2010 x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;276, 20.10.2010, x. 33).

(25)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/746 xx dne 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX (xxx xxxxxx 176 x&xxxx;xxxxx čísle Xxxxxxxx xxxxxxxx).

(26)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;123, 12.5.2016, x. 1.

(27)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x.&xxxx;182/2011 xx xxx 16.&xxxx;xxxxx 2011, xxxxxx xx stanoví pravidla x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 55, 28.2.2011, s. 13).

(28)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x. 207/2012 xx xxx 9. xxxxxx 2012 o elektronických xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;72, 10.3.2012, s. 28).

(29)  Nařízení Xxxxxx (EU) x. 722/2012 xx xxx 8. xxxxx 2012 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx Rady 90/385/EHS x 93/42/EHS s xxxxxxx na aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx tkání xxxxxxxxx xxxxxx (Úř. xxxx. X 212, 9.8.2012, s. 3).

(30)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/12/XX xx xxx 3. xxxxx 2003 x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx 93/42/EHS x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 28, 4.2.2003, s. 43).

(31)  Směrnice Xxxxxx 2005/50/XX xx dne 11. xxxxx 2005 x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a ramenního kloubu x xxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 210, 12.8. 2005, x.&xxxx;41).

(32)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) č. 920/2013 xx xxx 24. xxxx 2013 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x dozoru xxx xxxxxx subjekty (Xx. xxxx. X 253, 25.9.2013, x. 8).

(33)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. C 358, 7.12.2013, x. 10.

(34)  Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) x.&xxxx;726/2004 xx dne 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx humánních a veterinárních xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).

(35)  Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/42/XX xx dne 17. xxxxxx 2006 o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxx 95/16/XX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;157, 9.6.2006, x. 24).

(36)  Doporučení Komise 2003/361/XX xx dne 6. xxxxxx 2003 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, malých x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx (Xx. xxxx. X 124, 20.5.2003, x. 36).

(37)  Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x o zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX (Xx. xxxx. L 158, 27.5.2014, s. 1).