Plné znění - 32017R0745

XXXXXXXX EVROPSKÉHO XXXXXXXXXX X XXXX (XX) 2017/745

xx xxx 5. xxxxx 2017

x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, změně xxxxxxxx 2001/83/XX, nařízení (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x zrušení xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS

(Xxxx x xxxxxxxx pro XXX)

XXXXXXXX XXXXXXXXX X RADA XXXXXXXX UNIE,

s xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské unie, x xxxxxxx xx článek 114 x čl. 168 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx xx návrh Xxxxxxxx komise,

po xxxxxxxxxx xxxxxx legislativního aktu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

s ohledem xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (1),

xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxx xxxxxxx,

x souladu x řádným legislativním xxxxxxxx (2),

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

PŘIJALY XXXX XXXXXXXX:

KAPITOLA X

XXXXXX PŮSOBNOSTI X XXXXXXXX

Xxxxxx 1

Předmět x xxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx uvádění xx xxx, dodávání xx trh xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x jejich xxxxxxxxxxxxx x Unii. Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx týkající se xxxxxxxx zdravotnických prostředků x xxxxxxxxxxxxx, prováděné x&xxxx;Xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx nařízení se x účinkem ode xxx použitelnosti společných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 9 xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxx je xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX, xxxxxxx xx xxxxxxxx&xxxx;xxxxxxxxxx vývoj, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s léčebným účelem xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Společné specifikace xxx každou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX musejí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx řízení xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx X u xxxx xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxx, xxx je xx xxxxx, klinického xxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti.

Nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx do xxx 26. xxxxxx 2020. Xxxxxx použitelnost začíná xxxx xxxxxx ode xxx xxxxxx vstupu x xxxxxxxx, xxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2020, podle xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxx ohledu xx xxxxxx 122 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;XXX, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxx až xx dne xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikací xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x Unii xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx účelem xxxx kumulativně xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx prostředky bez xxxxxxxx léčebného xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zdravotnické prostředky, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX, xx&xxxx;xxx se xxxx nařízení xxxxxxxx xxxxx odstavce 2, xxxx xxxxxxxx xxxx „xxxxxxxxxx“.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx odůvodněné x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx prostředkem s xxxxxxx xxxxxxxx účelem xxxxxxxx na xxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;xxxxxxxxxx x xxxxxx, je Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty v xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x článkem 115 xx xxxxxx xxxxx seznamu x xxxxxxx XXX přidáním xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx se nevztahuje xx:

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx použije xx každý xxxxxxxxxx, xxxxx při uvedení xx xxx xxxx xx provozu, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx součást xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx ve xxxxxx xx.&xxxx;2 xxxx 2 nařízení (XX) 2017/746. Požadavky xxxxxxxx (XX) 2017/746 xx xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx, kterou xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx in vitro.

8.   Podle xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx a schvaluje xxxxx prostředek, xxxxx xxx uvedení xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 bodu 2 směrnice 2001/83/ES, xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx xx smyslu xx. 1 xxxx 10 xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx x xxxx doplňkový x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se na xxxxxxx výrobek směrnice 2001/83/XX xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 726/2004 (34). V xxxxxxxxx xxxxxxx xx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx části, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx obecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X tohoto xxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxx prostředek, xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx čl. 1 xxxx 2 směrnice 2001/83/XX, xx xxxxxxx xxxx nařízení, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.

Xxxxx-xx xx xxxx xxxxxxxxxx určený x xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x léčivý xxxxxxxxx na xxx xxx, xx xxxxx xxxxxx nedílný xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx v dané xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx na xxxxx jediný nedílný xxxxxxx směrnice 2001/83/XX xxxx případně xxxxxxxx (XX) x. 726/2004. X takovémto xxxxxxx xx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx prostředek, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx I xxxxxx nařízení.

10.   Podle xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, který xxx xxxxxxx na trh nebo xx&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx součást neživé xxxxx xxxx buňky xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx deriváty, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx případě xx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx stanovená xx&xxxx;xxxxxxxx 2004/23/XX.

Xxxxx však xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx jejich xxxxxxxx xx hlavním xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xx nevztahuje xxxxxxxx (XX) x. 1394/2007, použije xx xx tento výrobek xxxxxxxx 2004/23/ES. X xxxxxxxxx případě xx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx a účinnost xx části, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx stanovené v xxxxxxx I tohoto xxxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx nařízení je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxx xx xxxxxx xx. 2 odst. 3 xxxxxxxx 2014/30/EU.

12.   Existuje-li xxxxx uvedené xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebezpečí, musí xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx smyslu xx.&xxxx;2 xxxxxxx xxxxxxxxxxx písm. x) xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2006/42/XX (35), xxxxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx stanovené v příloze X xxxxxxx směrnice x&xxxx;xxxxxxx, v xxxxx xxxx xxxx požadavky xxxxxxxxxxxx xxx obecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze X xxxxxxxx XX xxxxxx nařízení.

13.   Tímto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2013/59/Xxxxxxx.

14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, pokud jde x&xxxx;xxxxxxx, xx&xxxx;xxx xx xxxx nařízení xxxxxxxxxx.

15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxx dotčeno xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx financování zdravotních xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx například xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx mohly být xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis, xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx pouze xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx použití xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx poradenstvím.

16.   Žádné xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxx xxxxxxx tisku ani xxxxxxx projevu ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxx xxxx uvedené svobody xxxxxxxx x Xxxx x v členských xxxxxxx, xxxxxxx podle xxxxxx 11 Listiny xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:

Xxxxxx 3

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 115 za xxxxxx xxxxx xxxxxxxx nanomateriálu xxxxxxxxx v xx. 2 xxxx 18 x souvisejících xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 2 xxxxxx 19, 20 x 21 x ohledem xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx x xx xxxxxxxxxxx úrovni.

Xxxxxx 4

Regulační xxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxx xx xxxxxx xx. 2 odst. 2 xxxxxxxx 2001/83/ES, Xxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx konzultaci s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 103 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxx, xxx se na xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx skupinu xxxxxxx vztahují xxxxxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3 xxxxxx nařízení.

2.   Xxxxxx xxxxxx xxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x otázkách xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 114 xxxx. 3.

3.   Xxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx a xxxxx, kosmetických xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx a x xxxxxxx potřeby x xxxxxxx výrobků, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx status xxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx.

4.   Xxx rozhodování x xxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxx součástí xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, přiznat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, Komise x xxxxxxxxxxxx případech xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXX), Evropskou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx látky (XXXX) a Xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX).

XXXXXXXX II

DODÁNÍ XXXXXXXXXX XX TRH X XXXXXX XXXXXXX XX XXXXXXX, POVINNOSTI HOSPODÁŘSKÝCH XXXXXXXX, XXXXXX, XXXXXXXX XX, XXXXX XXXXX

Xxxxxx 5

Xxxxxxx na xxx x&xxxx;xxxxxxx do xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx uveden xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxx instalován, udržován x xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X, které xx xx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx určený účel.

3.   Prokázání xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 61.

4.   Prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx za xxxxxxx xx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx I xx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pouze x rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xx xxxxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxx xxxxx požadovat, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předložila příslušnému xxxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx území. Xxxxxxx xxxxx mají xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a používání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx těchto xxxxxxxxxx x je xxx povolen přístup xx zdravotnických xxxxxxxx xx xxxxxx kontroly xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx odstavec xx xxxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx měřítku.

6.   Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx X xxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx akty, x xx v míře xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 114 odst. 3.

Xxxxxx 6

Xxxxxx xx xxxxx

1.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti xx xxxxxx xx. 1 xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/1535 xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx usazené x Xxxx xxxx xxxxxxxx požadavky tohoto xxxxxxxx.

2.   Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, prostředek, xxxxx xxxx uveden xx xxx, xxx je xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx bezúplatně, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx terapeutické služby xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti xx xxxxxx xx. 1 xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx (EU) 2015/1535 nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx zprostředkovatelů, xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx usazené x Xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3.   Na xxxxxx příslušného xxxxxx xx xxxxxxxxx fyzická xx právnická xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s odstavcem 1 nebo poskytující xxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 2 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx dotčeného xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxx xxxx může x xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx xx smyslu xx. 1 xxxx 1 xxxx. b) xxxxxxxx (XX) 2015/1535, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 7

Tvrzení

Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, poskytování xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxx a uvádění xx xxxxxxx, xxxxx x xxx xxxxxxxxx xx xxxx prostředky je xxxxxxxx xxxxxxxx text, xxxxx, ochranné xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx uvést x xxxx, pokud xxx x xxxxxx účel, bezpečnost x xxxxxxxx prostředku, xxx, xx:

Xxxxxx 8

Používání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxxxxxx se, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx normami xxxx relevantními částmi xxxxxxxxx xxxxx, na xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, jsou xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, na xxxxx se xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx vztahují.

Xxxxx pododstavec xx xxxxxxx rovněž x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, které xxxx x souladu x xxxxx nařízením xxxxxx xxxxxxxxxxx subjekty xxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se systémů xxxxxx kvality, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx (xxxx xxx „XXXX“).

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx harmonizované xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

2.   Xxxxxx x tomto nařízení xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x Úmluvou x vypracování Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx o chirurgickém xxxxx xxxxxxxxx x x interakci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a materiály xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxx na uvedené xxxxxxxxxx zveřejněny x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

Xxxxxx 9

Společné specifikace

1.   Xxxx xxxx xxxxxxx čl. 1 odst. 2 x xx. 17 xxxx. 5 x xxxxx v nich xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xx xxxxx reagovat xx xxxxx týkající xx veřejného xxxxxx, xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze X, xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx II x III, klinické xxxxxxxxx a XXXX xxxxxxxxx x xxxxxxx XIV xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v příloze XX. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx postupem podle xx. 114 xxxx. 3.

2.   Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx, které xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx specifikacemi uvedenými x xxxxxxxx 1, xxxx xx xxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx společné xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Výrobci musí xxxxxxxxx společné xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti a xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.   Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 3, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 10

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxx xxxxxxx prostředků xx trh nebo xx provozu xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx byly navrženy x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx zavedou, xxxxxxxxxxxx, uplatňují x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx rizik x xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxx 3.

3.   Xxxxxxx provedou xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v článku 61 x x xxxxxxx XIV, xxxxxx XXXXx.

4.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx x výjimkou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx vypracují x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Tato xxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx prvky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX a XXX.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 115 xx xxxxxx xxxxx xxxxxx XX x XXX x ohledem xx xxxxxxxxx pokrok.

5.   Výrobci prostředků xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX xxxxx 2.

6.   X xxxxxxx, že xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxxxxxxx postupu posouzení xxxxx, výrobci xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 19 x xx xxxxxxxxxx xxxxxx označení xxxxx XX x xxxxxxx x xxxxxxx 20.

7.   Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx UDI xxxxx xxxxxx 27 x xxxxxxxxxxx povinnosti podle xxxxxx 29 x 31.

8.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci, EU xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx změn x xxxxxx, xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 56, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xx dobu xxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxx, kdy xxx xx trh xxxxxx xxxxxxxx prostředek, na xxxxx xx xxxxxxxx XX prohlášení x xxxxx. X xxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uveden xx xxx.

Xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytne xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx její xxxxxx xxxxx toho, xx xx x xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 3 xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

9.   Výrobci xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx sériové xxxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Je xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx změnám xxxxxx xxxx parametrů xxxxxxxxxx x změnám xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx x ustanoveními tohoto xxxxxxxx způsobem, který xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx organizace xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a prostředků. Xxxx xx jím xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, procesy x xxxxxx pro xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytných x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx nařízením.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx aspekty:

10.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx aktualizují xxxxxx xxxxxxxxx po uvedení xx xxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83.

11.   Xxxxxxx xxxxxxx, xxx byly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx I bodě 23, x xx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx, x němž xx xxxxxxxxxx uživateli xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx na xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx čitelné x xxx určeného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jasně xxxxxxxxxxxx.

12.   Xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx mají xxxxx se xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, který xxxxxx xx trh xxxx do provozu, xxxx ve xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x uvedení xxxxxx prostředku xx xxxxx nebo x xxxx xxxxxxxxxx stažení x xxxx xx x xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku x, xx-xx xx relevantní, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx, v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, který xxxxx pro dotčený xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 56, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních.

13.   Xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 87 x 88.

14.   Výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x dokumentaci nezbytné x prokázání shody xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxx dotčený členský xxxx. Příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx výrobce xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx výrobce xxxxxxx, xxx bezplatně xxxxxxx vzorky xxxxxxxxxx xxxx aby, je-li xx xxxxxxxxxxxxxx, umožnil x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijatých x xxxxx xxxxxxxxx nebo, xxxxx to není xxxxx, xxxxxx rizika xxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxx xx trh xxxx do xxxxxxx.

Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dokumentace xxxxxxx xxxx nesprávné, xxxx příslušný orgán xx účelem zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx členského xxxxx, x xxxx xxxxxxx x xxxx xxxx x oběhu, xxxxx xxxxxxx nezačne xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xx důvod xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx či uživatele, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovně xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx újmou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx neexistuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx zpřístupnění, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vlastnictví.

Příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx řeší v rámci xxxxxxxx řízení.

15.   Xxxxx si xxxxxxx xxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx osobou, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx totožnosti xxxx osoby součástí xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 30 xxxx. 1.

16.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx způsobené xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx unijního x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, který xx přiměřený rizikové xxxxx, typu prostředku x velikosti xxxxxxx, xxxxxxxx opatření umožňující xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxx xxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 85/374/XXX, xxxx xxxx xxxxxxx přísnější xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 11

Xxxxxxxxxxxx zástupce

1.   Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x členském xxxxx, může být xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx Unie pouze x xxxxxxx, xx xxxxxxx ustanoví jediného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xx platné xxxxx xxxxx, xx-xx zplnomocněným xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x musí xxxxxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prostředků.

3.   Zplnomocněný xxxxxxxx provádí xxxxx xxxxxxxx v pověření, xx kterém xx xxxxxx s xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx příslušnému orgánu.

V xxxxxxxx musí xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx prostředků, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx mu xx xxxxxx provádět:

4.   Xxxxxxxxx uvedeným x odstavci 3 xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx povinnosti, které xxxxxxx vyplývají z xx. 10 xxxx. 1, 2, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 11 x 12.

5.   Xxxx xx xxxxxx odstavec 4 xxxxxx článku, pokud xxxxxxx není xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 10, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx odpovědný xx xxxxx xxxxxxxxxx xx stejném xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxx.

6.   Zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx v odst. 3 xxxx. h), xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, který xx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx x o xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

7.   Xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx členského státu, x němž xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx odkaz xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu, v němž xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeným x odstavci 1 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 12

Změna zplnomocněného xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx změny xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xxx jasně xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx odstupujícím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx alespoň tyto xxxxxxx:

Xxxxxx 13

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxx mohou xxxxxx xx trh Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx x tímto nařízením.

2.   Xx xxxxxx uvedení xxxxxxxxxx xx xxx dovozci xxxxx, xx:

Xxxxxxx-xx se dovozce xxxx má-li xxxxx xx domnívat, že xxxxxxxxxx není ve xxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxx prostředek xx xxx, dokud xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxx xx-xx xxxxx se xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx riziko nebo xx je xxxxxxxx, xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxx členského státu, xx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xx jeho xxxxx xxxx v xxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxxx přiložen, xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx známku, své xxxxxxxxxxxx místo podnikání x xxxxxx, na xxxxx je xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx, kde xx lze nalézt. Xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx označení poskytnuté xxxxxxxx nezakrývalo xxxxx xxxxx označení.

4.   Xxxxxxx xxxxx, xx je xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 29. Xxxxxxx doplní xx xxxxxxx xxxxxxxxxx své xxxxx v souladu x xxxxxxx 31.

5.   Dovozci xxxxxxx, aby x xxxx, xxx xxxxx xx prostředek xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x obecnými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x účinnost stanovenými x xxxxxxx X, x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx stížností, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx prostředku x xxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxx umožnit xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.   Xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxx důvod xx domnívat, xx xxxxxxxxxx, který xxxxxx xx xxx, xxxx xx shodě x xxxxx nařízením, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx, zplnomocněným xxxxxxxxx xxxxxxx a příslušnými orgány x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nápravná opatření x xxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxx k xxxx stažení x xxxx xxxx x xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx dodali xxxxxxxxxx xx trh, x xxxxxxxx oznámený xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 56, x xxxxxx při xxx zejména podrobnosti x nesouladu a x veškerých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.   Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx uvedli xx trh, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupci.

9.   Dovozci xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 8 xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx kopii XX xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxxxx x souladu x xxxxxxx 56.

10.   Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx není xxxxx, xxxxxx rizika, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx dovozce xxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 14

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxx dodávání xxxxxxxxxx xx trh postupují xxxxxxxxxxxx při xxx xxxxxxxx s náležitou xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx dodají xx xxx, distributoři xxxxx, xx byly xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

Xx xxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x), b) x x) xxxx distributor xxxxxx metodu xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx daným xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx-xx se xxxxxxxxxxx xxxx xx-xx důvod xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxx uveden ve xxxxx, a informuje xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xx xx padělaný, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxx, kdy xxxxx xx prostředek xxxxxxxxxxx, byly xxxxxxxxxx xx přepravní xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxx důvod xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx, není xx xxxxx s xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s výrobcem a xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx i x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx případně x xxxx xxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx. Xxxxxxx-xx xx distributor xxxx xx-xx xxxxx se xxxxxxxx, že prostředek xxxxxxxxxxx vážné riziko, xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xxxxx prostředek na xxx, a uvede xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx přijatých xxxxxxxxxx opatřeních.

5.   Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx stížnosti nebo xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx příhody x xxxxxxxxxxx s prostředkem, xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobci x xxxxxxxx zplnomocněnému xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx z xxxxx x xxxxxxxx informují xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxx poskytují xxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx informace x dokumentaci, které xxxx x dispozici x xxxxx xxxx xxxxxxxx x prokázání xxxxx prostředku.

Xxxxxxxxx distributora xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx považuje xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx jakýchkoliv opatřeních xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx dodané xx trh xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx-xx xx xxxxxxxxxxxxxx, umožní x xxxxxx xxxxxxxxxx přístup.

Xxxxxx 15

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxx xxx x xxxxx svých xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx osobu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Požadované odborné xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx kvalifikací:

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx odborných xxxxxxxxxxx, xxxxxxx prostředků xx zakázku mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx dvouletou xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx výroby.

2.   Xxxxxxxxxxxx x malé xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/XX (36) xxxxxx xxx ve xxx xxxxxxxxxx osobu xxxxxxxxxx xx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

3.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přinejmenším xx xxxxxxxxx toho, xx:

4.   Xxxxx za dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxxxxxx xxxxxxxx více osob, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx oblasti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

5.   Xxxxx odpovědná xx dodržování právních xxxxxxxx xxxxx být x xxxxx organizace xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxx jejích xxxxxxxxxx, xxx ohledu xx to, zda xx xxxxxxxxxxxx dané xxxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxxxxxxx zástupci xxxx xxx trvale x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx jednu osobu xxxxxxxxxx xx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx x Xxxx. Požadované xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx kvalifikací:

Xxxxxx 16

Xxxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx, distributory xxxx xxxxx osoby

1.   Distributor, xxxxxxx xxxx xxxx fyzická xxxx právnická xxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jde xxxxx činnosti:

Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxx, která, xxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx ve xxxxxx xx. 2 bodu 30, sestavuje nebo xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx již xx trhu, xxxx xxxxx jeho xxxxxxxx xxxxx.

2.   Xxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx souladu x xxxxxxxxxxx požadavky, nepovažuje xxxxxxxxxxx:

3.   Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx některou z xxxxxxxx uvedených x xxxx. 2 písm. a) x x), xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xx proveditelné, na xxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxx, zapsaným xxxxxxxxx xxxxxx xx zapsanou xxxxxxxxx známkou, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podnikání x xxxxxxx, xx které xxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxx, xxx jej xxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a aktualizovaný x xxx byly xxxxxxxx uvedené x xxxx. 2 xxxx. x) x b) xxxxxxxxx takovým způsobem x xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx se xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x aby xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx závadné, xxxxxxxxxx xxxx znečištěné. Součástí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxx postupy xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxxx x každém xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x tímto xxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxxx 28 dní xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodán xx xxx, informují xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x činností xxxxxxxxx x xxxx. 2 písm. x) x b) xxxxxxx x xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx státu, ve xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxx, x xxx, xx xxxxxx dodávat na xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředek, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a příslušnému xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx přeložených xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx. V xxxxx xxxxxxxx xxxxxx 28 xxx xxxxxxxx distributor xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx prostředků, xx xxxxx se xxxxxxxx činnosti uvedené x xxxx. 2 xxxx. x) x x), xxxxxxxxxxx, že xxxxxx systém řízení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x odstavci 3.

Xxxxxx 17

Xxxxxxxxxx pro xxxxx použití x xxxxxx xxxxxx

1.   Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití, xxx xxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx Xxxx, xx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx stanoveny x xxxxx xxxxxxxx, k xxxx xxxxx povinnosti xxxxxxxx xx vysledovatelnosti xxxxxxxxxx prostředku v xxxxxxx x xxxxxxxxx XXX xxxxxx nařízení. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xx. 3 xxxx. 1 směrnice 85/374/XXX považuje za xxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx od odstavce 2, xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx neuplatňovat xxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, aby:

Xxxxxxx xxxxx vyzvou zdravotnická xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace o používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx instituce x případně veškeré xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředku, xxxx jsou pacienti xxxxxxxx, a mohou xx xxxx poskytování xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx Komisi x ostatní členské xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx informace xxxxxxxx.

4.   Xxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 také xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxx na žádost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx provede xxxxxx externí xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx obnovený xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x že xxxxxxx obnovitel xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 3 xxxx. x) x x).

5.   Komise xxxxxx x xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx specifikace podle xxxx. 3 xxxx. x) xx dne 26. xxxxxx 2020. Xxxx xxxxxxxx specifikace xxxx být x xxxxxxx s nejnovějšími xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx se na xxxxxxxxxxx obecných xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx stanovených x xxxxx nařízení. X xxxxxxx, xx uvedené společné xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx 26. xxxxxx 2020, obnova xx provádí x xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a vnitrostátními xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 3 xxxx. x). Xxxxxx xx společnými xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxxx xxxxx být xxxxx prostředky pro xxxxx použití, xxxxx xxxx xxxxxxx na xxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx 26. květnem 2020 x xxxxxxx xx xxxxxxxx 93/42/EHS.

7.   Xxx xxx xxxxxxxxx pouze xxxxxx xxxxxxxx prostředků xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx považováno xx xxxxxxxx.

8.   Xxxxx x xxxxxx právnické xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 2 x xxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 23 jsou xxxxxxx xx označení x xxxxxxxx v xxxxxx k použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxx xxxxxxx původního prostředku xxx xxxxx použití xx xxx xx xxxxxxxx neuvádí, xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

9.   Xxxxxxx xxxx, xxxxx povolí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx přísnější xxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x které xxxxxxx xxxx zakazují na xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxx státy xxxxxxx x uvedených vnitrostátních xxxxxxxxxx Komisi a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

10.   Xx xxx 27. xxxxxx 2024 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx článku x xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Radě. Xx základě xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 18

Xxxxx s xxxxxxxxxxx o implantátu x informace, jež xxxx být poskytovány xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx společně x xxxxxxxxxxx poskytne:

Informace xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pacientovi, xxxxxxx byl xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx rychlý přístup x daným informacím, x xxxx xxx xxxxxxx v jazyku xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx členský xxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx písemnou xxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x x případě xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených v prvním xxxxxxxxxxx xxxx. x).

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx. a) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxx x xx xxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x prostředkem.

2.   Xxxxxxx státy xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx poskytla xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x tímto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx xxx xx uvedena jejich xxxxxxxxx.

3.   X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx: xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, šrouby, xxxxxx, xxxxxxxx, dráty, xxxx, xxxxx x konektory. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci v souladu x článkem 115 xx xxxxxx změny xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx druhů xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxx 19

EU xxxxxxxxxx x xxxxx

1.   EU prohlášení x xxxxx potvrzuje, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx. Výrobce EU xxxxxxxxxx o shodě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. EU xxxxxxxxxx x shodě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX x xx přeloženo do xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx Unie požadovaných xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx státy, x xxxxx xx prostředek xxxxxxx na trh.

2.   Jestliže xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx XX prohlášení x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených právních xxxxxxxx, vypracuje se xxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx Xxxx, xxxxx xx vztahují xx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxx Unie, k xxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx odpovědnost za xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx právních předpisů Xxxx, xxxxx xx xx prostředek xxxxxxxx.

4.   Komisi xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 115 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XX x xxxxxxx xx technický xxxxxx.

Xxxxxx 20

Xxxxxxxx xxxxx XX

1.   X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku a xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xx xx prostředky xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xx shodě x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx shody XX x souladu x xxxxxxxx X.

2.   Xxxxxxxx XX podléhá obecným xxxxxxx uvedeným x xxxxxx 30 xxxxxxxx (XX) č. 765/2008.

3.   Označení XX xx viditelně, čitelně x nesmazatelně xxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxx sterilní obal. Xxxxx toto umístění xxxx xxxxx nebo xx xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zaručit, xxxx xxx xxxxxxxx CE xxxxxxxx na xxxx. Xxxxxxxx XX xx xxxxxx objeví x xxxxxx xxxxxx k xxxxxxx x xx xxxxxx prodejním xxxxx.

4.   Xxxxxxxx XX xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx uvedením xx xxx. Za xxxxxxxxx XX může xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

5.   Xx označením CE xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanovené x xxxxxx 52. Xxxxxxxxxxxxx číslo xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx uvádí, xx xxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xx xxxxxxxx XX.

6.   Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx označení XX, xxx se x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx prostředky xxxxxxx také požadavky xxxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 21

Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx

1.   Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx překážky:

Na xxxxxxxxxx xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx CE x xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxx 74.

2.   X xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xx xxxxxxxxx prohlášení xxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxx 1, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacientovi xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx nebo číselným xxxxx.

Xxxxxxx státy mohou xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxx xx xxx xx xxxxxx xxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx veletrzích, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxx vytvářet xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx, dokud xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx nařízením.

Xxxxxx 22

Xxxxxxx x xxxxxxxx prostředků

1.   Fyzické nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX do xxxxxxx xxxxx x následujícími xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, x x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxx na xxx xxxx systém xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx:

2.   X xxxxxxxxxx vypracovaném xxxxx xxxxxxxx 1 dotčené xxxxxxx xxxx právnické xxxxx uvedou, xx:

3.   Xxxxx xxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx soupravy xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx trh, xxx xxxxxxxxx xxxxxx použije xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X. Xxxxxxx xxxxxx postupů x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, dokud není xxxxxxxx xxxx otevřen xxxx xxxxxxxx. Fyzická xxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx byla provedena x xxxxxxx x xxxxxx výrobce.

4.   Zahrnuje-li xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx označením XX, xxxx xxxx-xx xxxxxxx kombinace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo nebyla-li xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx, považuje xx xxxxxx nebo souprava xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jako xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 52. Xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxx uložené výrobcům.

5.   Xx xxxxxxxxx xx soupravách xxxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX, xxx uvede xx xx xxxx jméno, xxxxxxx obchodní název xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 3 xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx, xx xxxxx xxx danou xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx zjistit, kde xx xxx xxxxxx. X xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze I bodě 23. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 2 xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů x po xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx po xxxx, xxxxx xx xxxxx xx. 10 xxxx. 8 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx spojené xx xxxxxxx xxxxx. Pokud xx tyto doby xxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx doba.

Xxxxxx 23

Součásti x xxxx

1.   Xxxxx fyzická nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx prostředku, xxxxx jsou vadné xxxx xxxxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxx obnovila xxxxxx prostředku, xxxx xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx účinnosti xx xxxxxxxxxxx nebo jeho xxxxxx účel, zajistí, xxx xxxx součástka xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2.   Xxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx součásti nebo xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx vlastnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx určený xxxx, xx považuje za xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 24

Xxxxx pohyb

Xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx stanoveno xxxxx, xxxxxxx státy xx xxxx území neodmítnou, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx uvádění do xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X HOSPODÁŘSKÝCH XXXXXXXX, XXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXXX A XXXXXXXX XXXXXX, XXXXXXXX XXXXXXXX ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ

Článek 25

Xxxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx a dovozci xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx dosažení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 8 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

Xxxxxx 26

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxx fungování Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx) uvedené x xxxxxx 33 Xxxxxx zajistí, aby xxxx mezinárodně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Komise xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx to xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 27

Xxxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku (xxxx xxx „systém XXX“) xxxxxxx x xxxxxxx XX části C xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx prostředků, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, x sestává x xxxxxxxxxxxxx:

2.   Komise xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx jedinečných identifikací xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx“) xxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxx xxxxxxx či subjekty xxxx splňovat xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a administrativní xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a zdravotnická xxxxxxxx xxxxxxx o zajištění xxxx, aby xxxxxx XXX xxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxx X, byly xxxxxxxxx xxxxxxx bez xxxxxx xx xx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjekt xxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xx xxx, xxxxxxx výrobce xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, jedinečnou identifikaci xxxxxxxxxx vytvořenou x xxxxxxx x pravidly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 2.

Xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx či xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, výrobce xxxxxxx, xxx informace xxxxxxx v příloze VI části X xxxxxxxx xx xxxxxx prostředku xxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx UDI xxxxxxx x xxxxxx 28.

4.   Xxxxxx xxxxxxxxx identifikace xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx na označení xxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Za xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontejnery.

5.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxx k ohlašování závažných xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 87.

6.   Na EU xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx 19 se xxxxx xxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X.

7.   Xxxx xxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx II xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxx.

8.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x uchovávají, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxx dodány, jestliže xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x:

9.   Xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x elektronické xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx které xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx patří x implantabilním xxxxxxxxxxx xxxxx XXX.

X xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx implantabilní xxxxxxxxxx xxxxx XXX, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení, xxx xxxxxxxx a uchovávala, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx, které jim xxxx dodány, x xxxxx xx xx xxxx i vyžadovat.

Členské xxxxx vyzvou zdravotnické xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx dodány, x xxxxx xx xx xxxx x xxxxxxxxx.

10.   Komisi xx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 115 xx xxxxxx:

11.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x procedurální xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx XXX x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx z těchto xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 114 xxxx. 3.

12.   Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 11 xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

Xxxxxx 28

Databáze XXX

1.   Xxxxxx xx konzultaci x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx XXX x xxxxx xxxxxxxxx, shromažďovat, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxx v příloze VI xxxxx X.

2.   Při navrhování xxxxxxxx UDI Komise xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxxxxx x příloze XX xxxxx X xxxx 5. Databáze XXX je zejména xxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx XXX-XX x žádné důvěrné xxxxxxxxx obchodní povahy xxxxxxxx se xxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxx xx xxxxxxxx XXX xxxxxxxx podle xxxxxxx XX části X, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.   Technická koncepce xxxxxxxx UDI xxxxxxx xxxxxxxxx dostupnost xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx většího xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a stahování xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a administrativní xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX.

Xxxxxx 29

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx, x výjimkou prostředků xx zakázku, xxxxxx xx trh, xxxxxxx x xxxxxxx s pravidly xxxxxxxxxxxx subjektu xxxxx xx. 27 odst. 1 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx UDI-DI xxxxxxxx v xxxxxxx XX části C x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxx X týkajícími xx xxxxxx prostředku xxx xxxx xx xxxxxxxx UDI.

2.   Xxxxxxx než xxxx xxxxxxx xx xxx systém nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 1 x 3, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx odpovědná fyzická xxxx právnická osoba xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx UDI-DI a spolu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx XX části B xxxxxxxxxx xx daného xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx XXX.

3.   X xxxxxxxxxx, xx xxx xx vztahuje posouzení xxxxx podle čl. 52 xxxx. 3 x xx. 52 xxxx. 4 xxxxxxx x třetího xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX-XX xxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, předtím než xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

U xxxxxxxxxx podle prvního xxxxxxxxxxx oznámený subjekt xxxxxx odkaz xx xxxxxxxx XXX-XX xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s přílohou XII xxxxxxxxx I bodem 4 xxxx. x) x v xxxxxxxx Xxxxxxx potvrdí správnost xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx X bodě 2.2. Xx xxxxxx příslušného xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx prostředku na trh xxxx výrobce do xxxxxxxx XXX xxxxxxxx XXX-XX spolu s xxxxxxxxx základními údaji xxxxx xxxxxxx XX xxxxx B xxxxxxxxxx xx daného prostředku.

4.   Xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx prostředků xx xxxxxxx, xxxxxx na trh, zadá xxxxxxx, do databáze Xxxxxxx informace xxxxxxx x příloze XX xxxxx X xxxx 2, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx 2. 2 xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx průběžně aktualizuje.

Xxxxxx 30

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřídí x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx čísla podle xx. 31 xxxx. 2 a xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x přiměřené x xxxxx identifikovat xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce a xxxxxxx. Podrobnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx stanoveny v xxxxxxx XX xxxxx X bodě 1.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxx ponechat x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy xxxxxxxx xx registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které byly xx xxxxxx xxxxx dodány.

3.   Do xxxx xxxxx poté, xx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx prostředků xx zakázku, uveden xx xxx, xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx do elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1.

Xxxxx xxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 nejsou xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx případně xxxxxxxxx příslušného zplnomocněného xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx.

Xxxxxx 31

Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx

1.   Xxxxxxx než xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxx, zadá xxxxxxx, zplnomocněný xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému podle xxxxxx 30 informace xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X xxxx 1, xxxxx xx xxx nezaregistrovali x xxxxxxx x tímto xxxxxxx. Pokud postup xxxxxxxxxx shody vyžaduje xxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxx článku 52, xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx XX části A bodě 1 xx xxxxxx xx xxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxx, než xx xxxx xxxxxx oznámenému xxxxxxxx.

2.   Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 30 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx registrační xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx o posouzení shody xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxxx do xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxx splnění xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 29.

4.   Xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x informacemi xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článku 30 xxxxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 x xxxx xxxxx xxxxx xxx hospodářský xxxxxxx potvrdí správnost xxxxx. Xxxxxxx-xx xxx xx xxxxx xxxxxx xx uplynutí těchto xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stát na xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nápravná opatření, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedenou xxxxxxxxx xxxxxxx.

6.   Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx údaje, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené v xxxxxxx XX části X xxxx 1.

7.   Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 30 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.   Příslušný xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupci nebo xxxxxxx podle článku 111.

Xxxxxx 32

Souhrn xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx

1.   X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxx třídy XXX, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx prostředků, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx souhrn údajů x bezpečnosti x xxxxxxxx xxxxxx.

Souhrn údajů x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx funkci musí xxx xxxxxx xxx, xxx byl snadno xxxxxxxxxxxx xxx určeného xxxxxxxxx x případně xxx xxxxxxxx x xx zpřístupněn veřejnosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Eudamed.

Xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xx součástí xxxxxxxxxxx, která má xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxx 52, x xx xxxxx subjektem validován. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx Eudamed. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Souhrn xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx funkci xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

3.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxxx x prezentaci xxxxx xxxxx, které xxxx být v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx zahrnuty. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 114 xxxx. 2.

Xxxxxx 33

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx, udržuje x xxxx Xxxxxxxxx databázi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx), xxxxx má za xxxx:

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxx elektronické systémy:

3.   Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhraními x xxxxx umožnit import x xxxxxx údajů.

4.   Údaje xx databáze Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx státy, xxxxxxxx subjekty, hospodářské xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2. Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx a administrativní xxxxxxx.

5.   Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx databází Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx členským xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx v rozsahu xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

Xxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Eudamed xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přístupné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxx obsahuje osobní xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxx, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx shromažďovaly x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto nařízením. Xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xx formě, xxxxx umožní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxx nepřesahující dobu xxxxxxxx v xx. 10 xxxx. 8.

7.   Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx mohly xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx k xxx, jejich opravu x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) č. 45/2001, xxxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX. Xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx k xxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx, x právo xx opravu x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Komise x xxxxxxx státy zajistí, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx do 60 xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

8.   Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxx x xxxxxx databáze Xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3. Xxx přijímání xxxxxxxxx prováděcích xxxx Xxxxxx xxxxxxx, aby xxx xxxxxx xxxxx xxxxx vytvořen xxx, xxx xx zabránilo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx informací x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx různých xxxxxx xxxxxxx.

9.   Xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxx odpovědnosti xxxxx xxxxxx xxxxxx x x ní xxxxxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx databáze Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 34

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx

1.   Xxxxxx ve xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx specifikace xxx databázi Eudamed. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 26. května 2018 xxxxxxxxx plán pro xxxxxxxxxxx uvedených xxxxxxxxxxx. Xxxxx uvedeného plánu xx xxxxxxxx, xxx xxxx databáze Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xx dne 25. xxxxxx 2020, a xxx xxxx dodrženy xxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 123 tohoto xxxxxxxx x v xxxxxx 113 xxxxxxxx (XX) 2017/746.

2.   Komise xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupinu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx, xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

3.   Xxxxxx xx konzultaci x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, že jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 2, xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

KAPITOLA XX

XXXXXXXX SUBJEKTY

Článek 35

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx, xxxxx hodlá xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx výkon xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx orgán (xxxx xxx „orgán xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx“), který může xxxxxxxx ze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů pro xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx subdodavatelů x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se subjekty xxxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené subjekty xxxx xxx organizován xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx přijato xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx, kteří xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxx činnosti, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekty xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx odpovědný xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx charakter xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Provádí xxxx xxxxxx informací x oznámených xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx úkolů.

Pokud je xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx je xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxx xxx zdravotnické prostředky, xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx byl xxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgán xxx xxxxxxxxxxxx prostředky konzultován xxxxxxx relevantních xxxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx zveřejní všeobecné xxxxxxxxx o svých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx posuzování, xxxxxxxxx a oznamování subjektů xxxxxxxxxx xxxxx a monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jakož x x změnách, xxxxx xxxx xx xxxx úkoly xxxxxxxx xxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 48.

Xxxxxx 36

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Oznámené subjekty xxxx úkoly, xxx xxxxx xxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx jmenovány. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x obecné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx řízení xxxxxxx, xxxxxx x postupy, xxxxx xxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Oznámené xxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxxxx xxxxxxx VII.

Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx splnit, xxxx xxx xxxxxxxx k dispozici xxxxxxxx administrativních, technických x xxxxxxxxx pracovníků v souladu x xxxxxxxx VII xxxxx 3.1.1 a xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s přílohou VII xxxxx 3.2.4, přičemž xx to xxxx xxx pokud xxxxx xxxxx zaměstnanci xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx v příloze XXX bodech 3.2.3 x 3.2.7 xxxx být xxxxx zaměstnanci xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx odborníky ani xxxxxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx zpřístupní x xxxxxxxx veškerou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx odpovědnému xx xxxxxxxx subjekty x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x posuzováním, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, monitorováním x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

3.   Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x xxxxxxx VII xxxx Xxxxxx přijmout xxxxxxxxx xxxx, x xx x míře xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxx xxxxxxxx a praktickým xxxxxxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem podle xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 37

Xxxxxxx a xxxxxxxxxx

1.   Xxxxx oznámený subjekt xxxx konkrétní xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx subdodavateli xxxx xxxxxxx služeb xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x posuzováním xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx splňují xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jménem subdodavateli xxxx xxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx svých xxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx subdodavatelem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx x xxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx fyzická xxxxx, která o posouzení xxxxx xxxxxxxx.

5.   Oznámený xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx ověření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 38

Žádost xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody o xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxx žádost o xxxxxxxxx xxxxxx odpovědnému xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   V xxxxxxx se upřesní xxxxxxxx posuzování xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x tomto xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx; x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx prokazující xxxxxx s xxxxxxxx XXX.

Xxxxx jde x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx VII xxxxxx 1 x 2, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx předložit xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x odpovídající xxxxxxxxx xxxxxx vydané xxxxxxxxxxxxx akreditačním xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx (ES) č. 765/2008, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 39. Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.   Subjekt xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2, a xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx změnám, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx soulad xx xxxxx xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx XXX.

Xxxxxx 39

Xxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx ve xxxxx 30 xxx zkontroluje, xxx je xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 38 xxxxx, a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx chybějících xxxxxxxxx. Jakmile xx xxxxxx úplná, daný xxxxx xx xxxxx x Xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a podpůrnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a vypracuje předběžnou xxxxxx x xxxxxxxxx.

2.   Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx předběžnou xxxxxx x xxxxxxxxx Komisi, xxxxx xx xxxxxxxxxx předá Xxxxxxxxxxx skupině xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xx 14 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxx článku xxxxxxx Komise xx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx složený xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 40 xxxx. 2, xxxxxx xxxxxxxxxx okolnosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx z xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx společné xxxxxxxxx. Další xxx xxxxxxxxx xxxx pocházet x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxx ve kterém xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx usazen.

Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx složen x xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxx, nebo, zejména x xxxxxxx, kdy xx postup xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xx. 47 xxxx. 3, zajistit, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx záležitost náležitě xxxxxxxxx.

4.   Xx 90 xxx xx svého jmenování xxxxxxxxx tým xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx spolu se xxxxxxx v souladu x článkem 38. Xxx pro společné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xx xxx požadovat objasnění xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxx z xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxx xx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx shody.

Posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxx na místě xx prováděno xxx xxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx.

5.   Zjištění xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty je xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx posouzení x xxxxx dosáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxx odpovědný xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vnitrostátnímu xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx opatření xxx xxxxxx případů xxxxxxxxx.

6.   Xxx xxx xxxxxxxx posouzení xx 30 dnů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx veškerá xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx orgánu odpovědnému xx oznámené subjekty.

7.   Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxx nápravných a preventivních xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu posoudí, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxxx zjištěné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vyřešeny. X tomto plánu xxxx xxxxxxx základní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx tento xxxx x své xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxxxx posouzení. Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx může xx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vysvětlení x xxxxxx.

Xxxxx odpovědný za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu xxxxxxxxxx:

8.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx i xxxxx xx jmenování Xxxxxx, Xxxxxxxxxxx skupině xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx.

9.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o posouzení, xxxxxx vypracoval orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx, a xxxxxxxx x xxxxxxx návrhu xx xxxxxxxxx poskytne xxx xxx společné xxxxxxxxx xx 21 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentů Komisi, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 42 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx vydá xxxxxxxxxx xxxxxxx návrhu xx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x jmenování xxxxxxxxxx subjektu.

10.   Komise může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx týkající xx xxxxxxx o jmenování xxxxx xxxxxx 38 x xxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxx. Tyto prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem podle xx. 114 odst. 3.

Xxxxxx 40

Nominace xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx

1.   Xxxxxxx státy x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x posouzení subjektů xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xx xxxx podílet xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v článcích 39 x 48.

2.   Xxxxxx vede seznam xxxxxxxxx nominovaných xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx a informací x xxxxxx konkrétní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Tento xxxxxx xx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 57.

Xxxxxx 41

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 38 a 39 xxxx vyhotoveny x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx členský xxxx.

Xxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx prvního xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx celou dotčenou xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxx akceptovat x xxxxxxxx xxxxx všeobecně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx překlady xxxxxxxxxxx xxxxx článků 38 a 39 xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx jazyka Xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxx, aby xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 39 xxxx. 3.

Xxxxxx 42

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx

1.   Členské xxxxx mohou jmenovat xxxxx subjekty posuzování xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 39 a xxxxx jsou x xxxxxxx x přílohou XXX.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx subjekty xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx Xxxxxx (XXXXX).

3.   X xxxxxxxx xx s využitím xxxx podle xxxxxxxx 13 xxxxxx článku xxxxx uvede xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x typů xxxxxxxxxx, které je xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xxxxxxxxx, x aniž xx xxxxxx xxxxxx 44, veškeré podmínky xxxxxxxxxxx xx jmenováním.

4.   K xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx orgánem odpovědným xx oznámené subjekty, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 39 xxxx. 9 a xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx oznamující xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx neřídí, xxxxxxxx xxx to xxxxx odůvodněné xxxxxxxxxx.

5.   Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 44, oznamující členský xxxx xxxxxxxxx Komisi x ostatní členské xxxxx x veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx toho, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx nadále xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx VII.

6.   Do 28 xxx xx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx členský xxxx xxxx Xxxxxx vznést xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vykonávaného xxxxxxx odpovědným xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx Komise xxxxxxxx xx 42 dnů xxxx, xx xx xxxx podáno xxxxx xxxxxxxx 2, v xxxxxxxx XXXXX.

7.   Jestliže xxxxxxx xxxx xxxx Komise xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 6, předloží Xxxxxx xx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxxxxxx Koordinační xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx. Po konzultaci xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxx xx 40 xxx xxxx, xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, Komise xx xx 14 dnů xxxxxxxx x databázi XXXXX.

8.   Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx, xx byla xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 7, potvrdí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx oznamující xxxxxxx xxxx xxxx skupině xxxxxxxx odpověď xx xxxx stanovisko xx 40 xxx xx xxxx obdržení. X xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx vznesené x xxxxxxxxxx stanovisku x xxxxx x xx důvody, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx hodlá jmenovat xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

9.   Xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx, xxxxxxxx Komise xxxx xxxxxxxx do 14 dnů xxxx, xx x něm xxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx XXXXX.

10.   Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 57 xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx a stanoviskem x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 7 x 8 xxxxxx xxxxxx.

11.   Xxxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx NANDO. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx rozsah činnosti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem, xxx xxxxxx byl řádně xxxxxxxx.

12.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxxxx nabylo xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 11.

13.   Komise do xxx 26. xxxxxxxxx 2017 vypracuje prostřednictvím xxxxxxxxxxx aktů xxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxx prostředků xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx může tento xxxxxx aktualizovat, mimo xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 48.

Xxxxxx 43

Xxxxxxxxxxxxx číslo x seznam xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxx xxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti x xxxxxxx x xx. 42 xxxx. 11. Xxxxxxx xx jediné xxxxxxxxxxxxx xxxxx, a xx x x xxxxxxx, xxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxx. Xxxxx xxxx subjekty xxxxxxxx xxxxx směrnic 90/385/XXX x 93/42/EHS xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxxx xxx xxxx přiděleno xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX seznam subjektů xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx identifikačních xxxxx, xxxxx jim xxxx přidělena, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxx prostředků, pro xxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 57. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 44

Monitorování a xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 15 dnů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx mít vliv xx jejich soulad x xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx XXX xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx jmenovány.

2.   Orgány xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x subdodavatele, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx x plnění xxxxxx xxxxxxxxxx stanovených x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx orgánu xxxxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x tomu, xxx xxxx orgán, Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx soulad.

3.   Pokud Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zašle xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx jiného členského xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Dotčený xxxxxxxx subjekt xx xxxx xxxxxxx neprodleně x xxxxxxxxxx xx 15 xxx odpoví. Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx x členském xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxxx xxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.   Orgány xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx posoudí, xxx xxxxxxxx subjekty xxxxxxx na xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx odpovědnosti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx splňují xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx oznámeného xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx poboček x xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x posuzování x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx souladu xxxxxxxxxx xxxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx plánu je xxxxxxxx odůvodněný xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx posuzování xxxxxxxxxx subjektu, a zejména xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx který je xxxxxxxxx, předloží Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Komisi.

5.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxx orgánu odpovědného xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxx x subdodavatelů, xxxxx se provádějí xxx xxxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx těmito xxxxxxxxxx.

6.   X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xx posuzují xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx, vigilance x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh x cílem xxxxxxx x xxxxxxxxx souvisejících xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přijímání xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx může vyplývat, xx oznámený xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxx.

7.   Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx může xxxxx pravidelného xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx ohlášené, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx záležitosti xxxx xxx xxxxxxx souladu.

8.   Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx přezkoumá xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx, xxx je xxxx xxxxxxx x xxxxxx 45.

9.   Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zjištění xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxx XXX x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx opatření.

10.   Xxx xxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx čtyři xxxx provede xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x tým xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 38 x 39 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx stanovit, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XXX.

11.   Xxxxxx je svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxx 115 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10 xxxxxx xxxxxx x xxxxx změnit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

12.   Xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx zprávu Xxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupině xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. Zpráva xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx těchto činností, xxxxxx činností xxxxx xxxxxxxx 7, a Koordinační xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jako x xxxxxxxx; xxxxxxxx však xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 57.

Xxxxxx 45

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedeného xxxxxxxxx subjektem

1.   Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a zejména xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x příloze XX xxxx 6.1 xxxx. x) x x), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx subjekt xx xxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx odpovědného xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx na místě xxxx externě.

2.   Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx přezkoumány podle xxxxxxxx 1, je xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx vysoce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx orgán odpovědný xx oznámené subjekty x dispozici Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx.

3.   Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx přezkoumá, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyvodil. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinických xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx oznámený xxxxxxx xxx posouzení xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx specifikací.

4.   Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 44 xxxx. 10 a činností v xxxxx společného posouzení xxxxxxxxx v čl. 47 xxxx. 3. Tyto přezkumy xx provádějí za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx prostředky může xx xxxxxxx zpráv x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxx týmů xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx trhem, xxxxxxxxx x sledování xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx XXX, xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technického xxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx problémů x xxxxxx xxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx prostředků doporučit, xxx xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx podíl xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx posouzených xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinických xxxxxxxxx xxxxx tohoto článku, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx přezkumy, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx přijímají přezkumným xxxxxxxx podle xx. 114 odst. 3.

Xxxxxx 46

Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu.

Postupy xxxxxxx x xxxxxx 39 a v xxxxxx 42 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X případě xxxxxx změn jmenování, xxx jsou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx stanovené x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Komise xxxxxxxxx oznámení xxxxxxxx xxxxxxxx x databázi XXXXX. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx jmenování oznámeného xxxxxxxx xxxxxxxxxx zadá xx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 57.

3.   Xxxxx se oznámený xxxxxxx rozhodne svou xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx. Po ukončení xxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v platnosti xx xxxx xxxxxx měsíců xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxx, xx xx prostředky, xx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx oznámený xxxxxxx provede úplné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx dotkne konec xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx prostředky. Xxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxx xxxxx odpovědný xx oznámené subjekty xxxxxx, že oznámený xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx xxxxxx xxx povinnosti nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, daný orgán xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx zcela xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx toho, jak xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo povinností xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x xxx ho xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x jakémkoliv xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx okamžitě xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx státy.

5.   Xxxxx xxxx xxxx jmenování xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx zcela xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x tom xxxxxxxxxx xx 10 dnů uvědomí xxxxxxx xxxxxxx.

6.   X xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x uchování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xx zpřístupní xxxxxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx oznámené subjekty x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx dozor nad xxxxx.

7.   X případě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty:

8.   S xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxx pozastaveno xxxx xxxxxxx, zůstávají xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx:

9.   X xxxxxxxx neoprávněně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx měsíců xx xxxxxx xxxxxxxx:

Xx xxxxxxxx stanovených x prvním pododstavci xxxx xxxxxxxxx orgán xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx certifikát xxxxxxxx, xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx prozatímní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx tříměsíční xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Vnitrostátní xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx oznámený xxxxxxx, xxxx převzal xxxxxx oznámeného xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx státy x xxxxxxx oznámené xxxxxxxx.

Xxxxxx 47

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů

1.   Komise xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prošetří xxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxx xx xx, xx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx poboček xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx. Xxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxx xx spolupráci x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 39 xxxx. 3 x 4, vznikne-li xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX a má-li xx za to, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxx obavy xxxx xxxxxxxxxx, nebo xx xxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xx xxxx zásadami xxxxxxxxx x xxxxxx 39. X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx prostředky požádat xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx účast xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 40 xxx xxxxxxxxx xx xxxxx, x xx jako xxxxxxx xxxxxxxxxxx činností x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 44 x xxx je xxxxxxxxx ve výročním xxxxx posuzování xxxxxxxx x xx. 44 xxxx. 4.

4.   Xxxxx Komise xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, informuje o xxx xxxxxxxxxx členský xxxx a xxxxxx xx, xxx přijal xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx pozastavení, xxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxx.

Xxxxx členský xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 114 xxxx. 3. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx databázi XXXXX a xxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 57.

5.   Komise xxxxxxx, xxx xx xx xxxxx důvěrnými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx jejího xxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx.

Xxxxxx 48

Xxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx odpovědnými xx xxxxxxxx subjekty

1.   Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, jichž xx xxxx xxxxxx týká, xxxxx:

2.   Xxxxxx odpovědné za xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx roky xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxx mechanismu vytvořeného x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx společným xxxxxxxxxx na místě xxxxxxxx x článku 39. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx monitorovacích xxxxxxxx podle xxxxxx 44.

3.   Xxxxxx se podílí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx podporu xxxx xxxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx souhrnnou xxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx přijímat xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx postupy x xxxxxxxxxxx dokumenty xxx xxxxxxxxxxx vzájemného xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 49

Koordinace xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx mezi xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx provádějí xxxxxx koordinační skupiny xxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Komise xxxx xxxxxxxx podrobná pravidla xxx fungování xxxxxxxxxxx xxxxxxx oznámených xxxxxxxx.

Xxxxxx 50

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxxxx svých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za činnosti, xxxxx provádějí v xxxxxxx posuzování shody, x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

KAPITOLA X

XXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXX XXXXX

XXXXX 1

Xxxxxxxxxxx

Xxxxxx 51

Klasifikace prostředků

1.   Prostředky xxxx rozděleny xx xxxx I, XXx, XXx x XXX xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx účel xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx se provede x xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx přílohy XXXX xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx má xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v Xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx v příloze IX xxxx 2.2 xxxxxx xxxxxxxxxxx písm. x) xxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx usazen v jiném xxxxxxxx státě, než xx členský xxxx xxxxxxx, přijme příslušný xxxxx xxx rozhodnutí xx konzultaci x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu, x němž má xxxxxxx své xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Komisi xxx xxxxxxxxxx. Rozhodnutí xxx na xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx žádost xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx po xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxx, xx:

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích aktů x otázkách xxxxxxxxx x xxxx. 3 xxxx. x) x x).

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX a s xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx stanoviska xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx může Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx x xxxx nezbytné x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x praktickým xxxxxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx uvedené x xxxxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;114 xxxx. 3.

XXXXX 2

Xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx 52

Postupy xxxxxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx uvedením xxxxxxxxxx xx trh xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX xx XX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xx xxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx na xxx, xxxxxxxx výrobci posouzení xxxxx daného prostředku x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx XX až XX.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx prostředků xxxxx XXX, x výjimkou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx XX. Xxxxxxx xx xxxx případně xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx XX.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx prostředků xxxxx IIb, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxxxx X x XXX, xxxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx alespoň xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxx generickou skupinu xxxxxxxxxx, jak je xxxxxxx v xxxx 4 uvedené xxxxxxx.

X xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, drátů, xxxx, spon a xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx IX xxxx 4, provede x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx uvedené x xxxxxxx X x xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx založeným xx xxxxxxx shody xxxxxxx xxxxx přílohy XX.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxx v odst. 4 druhém xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx v dalších xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx IIb xxxx je-li xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, je Xxxxxx svěřena pravomoc xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;115 xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxx výčtu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xx uvedeného výčtu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výčtu.

6.   Výrobci xxxxxxxxxx xxxxx XXx, x xxxxxxxx prostředků xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx shody, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx IX xxxxxxxxxx X x XXX, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx každou generickou xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v bodě 4 uvedené přílohy.

Výrobce xx může případně xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovenou x&xxxx;xxxxxxxxx XX a XXX xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx posuzování shody, xxx xx xxxxxxx x příloze XI xxxx 10 xxxx18. Xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx alespoň x xxxxxxx reprezentativního xxxxxxxxxx za každou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx svých xxxxxxx xxx, že xx xxxxxxxxxxx technické dokumentace xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx II x XXX xxxxxx XX prohlášení x&xxxx;xxxxx xxxxxxx v xxxxxx 19. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx prostředky xxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx chirurgickými nástroji xxx opakované použití, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX kapitolách X x III xxxx x xxxxxxx XX části A. Xxxxxxxx oznámeného subjektu xx xxxxxx postupů xx xxxx xxxxxxx:

8.   Výrobci xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx postupem xxxxxxxxxx x xxxxxxx XXXX x před xxxxxxxx takovýchto xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené v xxxx 1 této xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx implantabilních prostředků xx xxxxxxx xxxxx XXX xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx IX xxxxxxxx X. Výrobce se xxxx případně rozhodnout, xx použije xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx XX části X.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 3, 4, 6, xxxx 7 xxxxxx článku xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 1 odst. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx použije xxxxxx postup xxxxxxx x xxxxxxx IX xxxx 5.2 xxxx xxxxxxxx x příloze X xxxx 6.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, 4, 6, xxxx 7 tohoto xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, na něž xx xxxxxxxx toto xxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 1 xxxx. 6 písm. x) xxxx g) x s xx. 1 xxxx. 10 xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 5.3 xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx X xxxx&xxxx;6.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, 4, 6, nebo 7 xx v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx složeny x xxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxx k xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxx tělním xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx kůži x xxxxx xxxx lidským xxxxx absorbovány nebo x&xxxx;xxxxxxx těle xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx&xxxx;5.4 xxxx případně x xxxxxxx X bodě 6.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx stát, xx xxxxxx xx usazen xxxxxxxx subjekt, může xxxxxxxxx, xxx všechny xxxx některé xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx a kontrolách, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 7 x 9 xx 11, xxxx x xxxxxxxxx x úředním xxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x úředním xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxx zkoušky, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx 62 xx 81.

14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podrobná pravidla x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx:

Prováděcí akty xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pododstavci xx přijímají přezkumným xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 114 odst. 3.

Xxxxxx 53

Zapojení xxxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vyžaduje xxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx, xxxx výrobce xxxxx xxxxxx x oznámeného xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx, za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dotčených xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx žádost x xxxxxxxxx shody xxxxxxxx u jiného xxxxxxxxxx xxxxxxxx..

2.   Xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx x xxxxxx 57 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx výrobci, xxxxx xxxxx zpět svoji xxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3.   Při xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxx, xxx-xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxx rozhodnutím xxxxxx oznámeného subjektu xxxxx xxxx, a xxxxxxxxx informace x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx posouzení xxxxx, xxxxx byla xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx subjekt xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, které jsou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody.

5.   Oznámené xxxxxxxx x xxxxxx pracovníci musí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx nejvyšší xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxx tlakům xxx xxxxxxxx, xxxxxxx finančním, xxxxx xx mohly xxxxxxxx jejich úsudek xxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxx xx strany xxxx nebo xxxxxx xxxx, xxxxx mají xx výsledcích těchto xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 54

Postup xxxxxxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx III x xxxxx XXx

1.   Oznámený xxxxxxx se řídí xxxxx xxxxxxx použitelných xxxxx článku 52 xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x oblasti klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx IX xxxx 5.1 nebo případně x xxxxxxx X xxxx 6, xxxxx xxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxx prostředků:

2.   Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x těchto xxxxxxxxx:

3.   Oznámený xxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x xxxxxx 57 xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx, zda xx xxx použit xxxxxx uvedený v xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. K xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Komise vypracuje xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxx 5.1 x xxxxxxx X xxxx 6. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxx XX xxxxx 5.1 xxxx. x) x seznam xxxxxxx, u xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx panelu xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx a Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.   Xx 27. xxxxxx 2025 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx. Xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x veškerá xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxxxxx prostředky. Na xxxxxxx této xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx navrhne xxxxx xxxxxx nařízení.

Xxxxxx 55

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXX x xxxxx XXx

1.   Xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 54 xxxx. 1. Xxxxxx xxxxxxxx xx uskuteční xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 57 x xxxxxxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxxxx a klinické xxxxxx xxxxx xxxxxx 32, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx, xxxxx k xxxxxxx podle xxxxxxx X xxxx 23.4 x případně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx skupiny xxxxx xxxxxxx IX xxxx 5.1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx X xxxx 6. Xxxxx xx xxxxxx oznámeného xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx liší, xxxxx xx xxxxxx úplné xxxxx xxxxxx odůvodnění.

2.   Příslušný xxxxx a případně Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx odůvodněných xxxx uplatnit xxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxx 44, 45, 46, 47, xxxx 94 a, považují-li xx za xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx 95 x 97.

3.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxx Komise si xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx vyžádat xxxxxxx xxxxxxxxxxx odborných xxxxxx, xxxxx xxx o bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 56

Xxxxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx XX, X x XI xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát, x xxxx xx oznámený xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx xx xxx oznámený xxxxxxx přijatelný. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx XXX.

2.   Xxxxxxxxxxx xxxx platné xx xxxx x xxxx uvedenou, která xxxxx překročit xxxxx xxxx xxx. Xx xxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prodlužována x xxxxx xxxxxx, z xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx, x xx xx xxxxxxx nového xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v platnosti, xxxxx xx platný xxxxxxxxxx, xxxxx doplňují.

3.   Xxxxxxxx xxxxxxxx mohou stanovit xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro určité xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx konkrétní studie XXXX x xxxxxxx x přílohou XXX xxxxx X.

4.   Pokud xxxxxxxx xxxxxxx zjistí, xx xxxxxxx již nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx s ohledem na xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo ho xxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxx není xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx příslušné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dosažení souladu x xxxxxxxx požadavky. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxx subjekt xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 57 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zrušených xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

6.   Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 115, xxxxxxx xx mění xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy XXX.

Xxxxxx 57

Elektronický xxxxxx xxxxxxxx se oznámených xxxxxxxx x certifikátů xxxxx

1.   Xxxxxx xx konzultaci Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx x xxxxxxxx elektronický xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x zpracování xxxxxx xxxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxx shromážděné x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systémem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx-xx to xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx v xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 58

Dobrovolná změna xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   X případech, xxx výrobce ukončí xxxxxxx s oznámeným xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx s jiným xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x posuzování xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx podrobné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vymezeny v xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxx xxxx upravovat xxxxxxx tato hlediska:

2.   Xxxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx zruší xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx pozbytí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 59

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody

1.   Xxxxxxxx xx článku 52 xxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx na základě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx území xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx trh xxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedeného xxxxxx, ale xxxxx xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxx pacientů.

2.   Členský xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx rozhodnutí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh nebo xx provozu xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xx xxxxxx povolení xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxx u xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   X xxxxxxxxxx xx oznámení xxxxx xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx může Xxxxxx xx výjimečných případech xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx nebo bezpečností xx xxxxxxx pacientů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxx Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx trh nebo xx xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx a bezpečnosti xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx postupem xxxxx xx. 114 xxxx. 4.

Xxxxxx 60

Certifikát x xxxxxx prodeji

1.   Xxx xxxxx xxxxxx a na xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxxxx stát, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, ve kterém xx prohlašuje, že xxxxxxx xxxx případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxx na xxx Xxxx. V xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxxxx, které xx xxxxxx do xxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxx 29. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 56, xx x certifikátu x volném prodeji xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vydaný xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx XXX kapitoly XX xxxx 3.

2.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích aktů xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxx praxi, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 2.

XXXXXXXX VI

KLINICKÉ HODNOCENÍ X XXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxx 61

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx x příslušnými obecnými xxxxxxxxx xx bezpečnost a xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx I xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx přínosů x rizik xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxx 1 x 8 xxxx být xxxxxxxx na klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxxx přílohy XXX.

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Míra xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx přiměřená x xxxxxxx xx vlastnosti xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxx.

X xxxxx xxxxx výrobci naplánují, xxxxxxxx x zdokumentují xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;XXX částí A.

2.   V případě xxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;xxxxx XXX x prostředků xxxxx XXx xxxxxxxxx v čl. 54 xxxx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;x) xxxx xxxxxxx před svým xxxxxxxxx hodnocením x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx skupinu podle článku 106 x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx náležitě zváží xxxxxx vyjádřené xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 12 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxx dovolávat xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx základů:

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a prostředků xxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x výjimkou xxxxxx xxxxxxx:

Xxxxxxxx xxxxxxx x tomto xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx následného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx zahrnuje xxxxxx xx xxxxxxx na xxx, xxxxx prokazují xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxx xxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxx x případech xxxxxxxxx v odstavci 6.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx, x něhož xx xxxxxxxxx rovnocennost x prostředkem, který xxx již xxxxxx xx xxx a xxxxx vyroben xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 4 a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx kromě podmínek xxxxxxxxxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx splněny i xxxx podmínky:

x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx&xxxx;xxxxx XXX:

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx 4 na xxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobce ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podobné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx používaným xx xxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxx xx výčtu x xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx je-li xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx, uživatelů nebo xxxxxxx xxxx xx xxxxxx aspekty xxxxxxxxx xxxxxx, xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v přenesené pravomoci x&xxxx;xxxxxxx s článkem 115 xx xxxxxx pozměnění xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 52 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxx. 6 xxxx. b) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX do xxxxxxxxx xxxxx xxxx odstraněním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxx xxx určeného léčebného xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XVI xx xxxxxxxxx na prokázání xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x x přílohami XXX x XX chápe xxxx požadavek xx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxxxxxx. Klinická xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx, včetně údajů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx&xxxx;xxx, xxx následném klinickém xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušce. X xxxxxx výrobků xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx případů, xxx xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx dotčen xxxxxxxx 4, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx rizik xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx interakce xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx, určené xxxxxxxx funkce x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx. X takovém xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxx, proč xxxxxxxx prokázání xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx testování x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x dokumentace x xxxx xx aktualizují x xxxxxxx životního xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxx získaných xxx xxxxxxxxx plánu XXXX xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxx B x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx 84.

V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx těchto údajů xxxxxxx xxxxxx ročně xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx x, xx-xx uveden, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx&xxxx;32.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x x xxx xxxxxxxx klinické xxxxxx se dokumentují xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x příloze XIV xxxx 4, která xx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX, xxxxxxxx se xxxxxxxxx prostředku.

13.   Je-li to xxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxxx uplatňování xxxxxxx XXX, xxxx Komise xxx náležitém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vědeckého xxxxxxx přijmout xxxxxxxxx xxxx, x xx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx problémů xxxxxxxxxxxxx x rozdílným xxxxxxxx x praktickým uplatňováním. Xxxx prováděcí akty xx přijímají přezkumným xxxxxxxx xxxxx čl. 114 xxxx.&xxxx;3.

Xxxxxx 62

Xxxxxx požadavky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx článku x xxxxxx 63 až 80, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 81 x přílohy XV, xxxxx jsou prováděny x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx nebo více x těchto účelů:

2.   Pokud xxxx zadavatel xxxxxxxx xxxxxxx usazen x Xxxx, xxxxxxx, aby xxxx x Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, a xx xx adresována xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx nařízení. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tímto xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx komunikaci xx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx nepoužijí xx xxxxxxxx zkoušky, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx území x na území xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx zadavatel x souvislosti s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx alespoň xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zadavatelem xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx navrženy x xxxxxxxxx takovým xxxxxxxx, aby byla xxxxxxxx xxxxx, bezpečnost, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxx hlediska převažovala xxx xxxxx ostatními xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx byly xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a etického xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx byly slučitelné x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx žádosti o povolení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení. Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx jedna xxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx předpokladu, xx xxxx xxxxxxx všechny xxxx xxxxxxxx:

5.   Xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo v xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx, jeho zákonně xxxxxxxxxx zástupce může xx klinické zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx svůj xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx došel xxxxxxxxx xxxx x xxxx xx xxx xxxxxxx poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX, xxxxxxxx informovaného souhlasu xxxxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx využití xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxx xxxx odvoláním.

6.   Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx xx požadované xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx členském xxxxx xx dostačující xxx xxxxx zkoušejícího. Xxxxx xxxxxxxxxx zapojení xx provádění xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx náležitě kvalifikovaní x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx přípravy xxxx xxxxxxxxxx x příslušné xxxxxxx xxxxxxxxx x x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

7.   Xxxxxxxx, x xxxxx má xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, v nichž xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 63

Informovaný souhlas

1.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx vede xxxxxxx xxxxx xxxx. 2 xxxx. x), a xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xx subjekt xxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poté, xx xxx řádně xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, může xxx udělen x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx dokument x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a opatří xxx xxxxx. Xxxxxxx nebo x xxxxxxx, xx xxxxxxx nemůže udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxxxxx kopii xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx informovaný xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx nebo xxxx zákonně xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxx xx xx, xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x klinické xxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx ustanovenému xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí:

3.   Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx nemůže xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx specifických xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxx informací, x xxxxxxx, xxxxx xx při xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.   Xxx pohovoru xxxxx xxxx. 2 xxxx. x) je xxxxx ověřit, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxx, že x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx týkajícím xx klinických zkoušek xxxxx článku 73 xxxx x xxxxxxx x čl. 77 xxxx. 5 xxxxxxxxxx xxxxxx o klinické xxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxx srozumitelné určenému xxxxxxxxx, x to xxx ohledu xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x v xxxxx xxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxxx, jakmile xx xxxx zpráva a xxxxxxx k dispozici.

7.   Tímto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx vnitrostátní xxxxx, xxxxx vyžaduje, xxx kromě informovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx svolila x účasti x xxxxxxxx xxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 64

Xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxxxx subjektech

1.   V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektů, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx počátkem xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx zkoušku provádět xxxxx xxxxx, pokud xxxx kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 62 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

2.   Xxxxxxx se xx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxx v co xxxxxxxx xxxxx xxxx.

Xxxxxx 65

Klinické xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Klinickou xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx provádět xxxxx xxxxx, pokud xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 62 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxx tyto podmínky:

Xxxxxx 66

Xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx ženách

Klinické xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ženách lze xxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx xxxx kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 62 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

Xxxxxx 67

Doplňková vnitrostátní xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vojenskou službu, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxx xx x důsledku xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v zařízeních xxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 68

Klinické zkoušky x xxxxxxxxxxx situacích

1.   Odchylně xx xx. 62 xxxx. 4 xxxx. x), xx. 64 xxxx. 1 xxxx. x) x x) x xx. 65 xxxx. x) x x) xxx informovaný xxxxxxx x účastí x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx do klinické xxxxxxx, je-li xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx první xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx s plánem xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx klinickou xxxxxxx x xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

2.   Xx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas x xxxxxxx x xxxxxxx 63, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx subjektu v xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx poskytnuty x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx:

Xxx xxxxx písmene x) xx x xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx informovaný xxxxxxx poskytnout.

3.   Pokud subjekt xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx neposkytne, xxxx xxx informován x právu vznést xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx klinické xxxxxxx.

Xxxxxx 69

Xxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx zajistí, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxx, a přiměřená xxxxxx x xxxx rizika.

2.   Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zvolí takový xxxxxx uvedený v odstavci 1, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx členského xxxxx, x němž xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 70

Žádost o xxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx předloží xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx zkouška provedena (xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxx jen „xxxxxxx xxxxxxx xxxx“), x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx XX.

Žádost xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73, který xxxxxxxxxx xxx xxxx klinickou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx do xxxxxxx působnosti tohoto xxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x přílohou XX kapitolou XX.

2.   Xx xxxxxxx týdne od xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x souvislosti x dokumentací xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx XX, xxxxxxxxxxx zadavatel xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxx x xxxxxx 73 x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vyznačí. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx shledá, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx působnosti tohoto xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx x stanoví xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx dnů na xx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx doplnit xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 73. Xxxxxxx xxxxxxx stát xxxx xx xxxxxxxx případech xxxx xxxxx prodloužit xxxxxxx x 20 xxx.

Xxxxx xxxxxxxxx nepředloží xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx lhůtě xxxxxxx x xxxxxx pododstavci, xxxxxxxx xx žádost za xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx tohoto nařízení x/xxxx xx xx xxxxx, avšak dotčený xxxxxxx xxxx tento xxxxx xxxxxxxxx, považuje xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx členský xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx takového zamítnutí xxxxxx xxx podání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx do xxxx dnů xx xxxxxxxx připomínek nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xx xx to, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x zda je xxxxxx xxxxx.

4.   Dotčený xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 3 prodloužit x xxxxxxx pět dnů.

5.   Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx datem xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxx zadavateli xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 1 xxxx 3. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx uvedené xxxxxxxxxxx oznámeny xxxxxx, xxxxxx se xxxxx xxxxxxx žádosti xxxxxxxx xxx lhůt xxxxxxxxx x odstavcích 1, 3 xxxx 4.

6.   X xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx lhůty xxxxxxxxx x xxxx. 7 xxxx. b) xx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx, xxx xxxx doplňující xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

7.   Xxxxxxxxx xxxx zahájit xxxxxxxxx xxxxxxx za těchto xxxxxxxxx:

8.   Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx s xxxxxxx 115, které x ohledem na xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx XX.

9.   Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxx XX xxxx Xxxxxx přijmout xxxxxxxxx akty, a xx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 71

Posouzení členskými xxxxx

1.   Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxx nezávislé xx xxxxxxxxxx, na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx i xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jež xxxxxxxxx xxxxxxx financují, x xxxxxx aby xxxxxx xxxxxxxxx žádným jiným xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx společně xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx mají xxxxxxxxx kvalifikaci a xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx případná xxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx x porovnání x očekávatelnými xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx zohlednění xxxxxxxxxxx společných xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

4.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx:

Xxxxxxx xxxx stanoví xxx případ xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 72

Xxxxxxxxx klinické xxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx prováděna v souladu xx xxxxxxxxxx plánem xxxxxxxx zkoušky.

2.   Xxxxxxxxx zajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx práva, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx subjektů, xxx xxxx nahlášené xxxxx xxxxxxxxxx a hodnověrné x xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx charakteristik:

3.   Xxxxxxx xxxxxxxxx o klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xx x xxxx zacházeno x xxxx xxxxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxx předložit, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o subjektech x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx právem x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

4.   Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx neoprávněnému x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, změně xxxx xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zahrnuje přenos xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.

5.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx úrovni xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, zda jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

6.   Zadavatel xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx okamžitou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx a případně jejich okamžité xxxxxxx x xxxx zkoušky.

Xxxxxx 73

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, spravuje x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x:

2.   Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XX pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx zřízenou x xxxxxxx x xxxxxxx 81 xxxxxxxx Rady x Evropského parlamentu (XX) x. 536/2014 (37), pokud xxx o kombinované xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx. 1 xxxx. c) xxxx přístupné xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Informace xxxxxxx x ostatních xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx veřejnosti, xxxx-xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx odůvodněno xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx:

4.   Žádné xxxxxx údaje subjektů xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxxx rozhraní xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx ve všech xxxxxxxx xxxxxxxx Unie.

Xxxxxx 74

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx prostředků, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX

1.   Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxx posoudit xxxxxxxxxx, xx kterém xxx xx v xxxxxxx x xx. 20 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx XX, (xxxx xxx „zkouška PMCF“) x xxxxx by xxxx zkouška xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, než jaké xx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x tyto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx či zatěžující, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxx 30 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného v xxxxxx 73. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci uvedenou x xxxxxxx XX kapitole XX. Xx xxxxxxx XXXX xx použijí xxxxxxxxxx xx. 62 xxxx. 4 xxxx. b) xx k) x xxxx. x), xxxxxx 75, xxxxxx 76, xxxxxx 77, xx. 80 odst. 5 x příslušná xxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

2.   Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx cílem xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx posoudit xxxxxxxxxx, xx kterém xxx xx x xxxxxxx s xx. 20 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxxxxxx xx xxxxxx 62 xx 81.

Xxxxxx 75

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušky

1.   Xxxxxxxx zadavatel xxxxxxx xxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx klinických xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zkoušky, xxxxxx xx jednoho xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 73 xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxx má xxx xxxxxxxx zkouška prováděna, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x jejich xxxxxx. Xxxx součást xxxxxxxx xxxxxxx zadavatel aktualizovanou xxxxx příslušné xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX kapitole XX. Xxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxx posoudí xxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 71.

3.   Zadavatel xxxx xxxxxxx změny xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxxxxxx 38 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud:

4.   Dotčený xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 3 o dalších xxxx dnů.

Xxxxxx 76

Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxx členskými xxxxx, x xxxxxx informací xxxx xxxxxxxxx státy

1.   Xxxxx xx xxxxxxx stát, x xxxx xx xxxx xx xxx klinická xxxxxxx prováděna, xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx stanovené x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, může na xxxx xxxxx přijmout xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

2.   X xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxx okamžitě xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx členský xxxx, xxxxxxx než xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxx od xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xx poskytne xx xxxxx xxx.

3.   Pokud xxxxxxx xxxx přijal xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxx zamítl žádost x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx oznámeno xxxxxxxxx ukončení xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného v xxxxxx 73.

4.   Xxxxx xx xxxxxx zadavatelem vzata xxxx před rozhodnutím xx strany xxxxxxxxx xxxxx, je tato xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 73 xxxx xxxxxxxx státům x Xxxxxx.

Xxxxxx 77

Informace xx xxxxxx zadavatele x xxxxxx klinické xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx zadavatel xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx členský stát, x xxxx byla xxxxxxxx zkouška dočasně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx uvedeného v xxxxxx 73 xx 15 xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx zadavatel klinickou xxxxxxx dočasně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ukončil x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, informuje x této skutečnosti xx 24 hodin xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, v xxxxx xx tato xxxxxxxx xxxxxxx provádí.

2.   Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx považuje xxxxxxxx xxxxxxxx posledního subjektu, xxxxxx je x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jiný xxxxxx.

3.   Zadavatel xxxxxx xxxxxxx členskému xxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, ukončení xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky v xxxxx členském xxxxx. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx 15 xxx xx ukončení xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx týká xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.   Jestliže xx xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx než jednom xxxxxxxx xxxxx, oznámí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x nichž xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve všech xxxxxxxxx státech. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky.

5.   Xxx xxxxxx xx výsledky xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, do xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zkoušce, xxx xx xxxxxxx v xxxxxxx XV xxxxxxxx X xxxx 2.8 x xxxxxxxx XXX xxxx 7.

Ke xxxxxx x klinické zkoušce xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxxx uživatele xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Jak xxxxxx, xxx x shrnutí xxxxxxxx zadavatel xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x článku 73.

Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zkoušce xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx od ukončení xxxxxxx, musí být xxxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxx. V xxx xxxxxxx xx v plánu xxxxxxxx zkoušky xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx XX bodu 3 xxxxx, xxx budou výsledky xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx obsahu x xxxxxxxxx shrnutí xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx může Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx nezpracovaných xxxxx xxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx dobrovolně xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x mohou je xxxxxxxx xxxxxxx.

7.   Shrnutí x xxxxxx o klinické xxxxxxx xxxxx odstavce 5 tohoto xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 xxxxxxxxxx v době, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 29 x xxx xx xxxxxx na trh. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx shrnutí x zpráva xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx.

Xxxx-xx prostředek xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 29 xx xxxxxxx xxxx po xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx článku, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x zpráva xxxxxxxxxx x xxxx fázi.

Xxxxxx 78

Postup xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 73 xxxx xxxxxxxxx klinické zkoušky, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xx více xxx xxxxxx členském xxxxx, předložit xxx xxxxx xxxxxx 70 xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx po obdržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx má xxx xxxxxxxx xxxxxxx provedena.

2.   V xxxxxx žádosti podle xxxxxxxx 1 zadavatel xxxxxxx, aby xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxxx provedena, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Členské xxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx provedena, xx xx xxxxx xxx xx xxxxxx žádosti xxxxxxxx na xxx, xxx x xxxx xx ujme xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx se na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx úlohy xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stát navržený xxxxxxxxxxx.

3.   Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XV xxxxxxxx II.

Xxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx II bodů 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 a 4.4 však xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx samostatně x xxxxxxx s xx. 70 xxxx. 1 až 5.

4.   Xxxxx xxx o xxxxx xxxxxxxxxxx, než xxxxx xx xxxxxxx x xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx:

Závěrečnou zprávu x posouzení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx rozhodování x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 70 odst. 7.

5.   Pokud xxx x posouzení xxxxxxxxxxx podle xxxx. 3 druhého xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve lhůtě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, která xxxxx xxxxxxxxx 12 dnů xx obdržení žádosti. Xxx nejzazší xxxxx xxxxx xxxx. 4 xxxx. x) se pozastaví xx xxxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx jejich xxxxxxxx.

6.   X xxxxxxxxxx xxxxx XXx x xxxxx XXX může xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x odborníky prodloužit xxxxx uvedené x xxxxxxxx 4 x xxxxxxx 50 xxx.

7.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx koordinované xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxx koordinované xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 12 xxxxxx xxxxxx a v případě ohlášení xxxxxxxxxxxx událostí xxxxx xx. 80 xxxx. 4 a x xxxxxxx klinických zkoušek xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx léčivé přípravky xxxxxxxxx souběžnému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx nařízení (EU) x. 536/2014. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

8.   Xxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx všech dotčených xxxxxxxxx xxxxx.

Aniž xx xxxxxx xxxxx pododstavec, xxxx dotčený členský xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jde x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx pouze x xxxxxx xxxxxx:

Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx členských států xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx svůj xxxxxxxxx, xxxxx s podrobným xxxxxxxxxxx, prostřednictvím elektronického xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 73 Xxxxxx, xxxx xxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

9.   Xxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx zkouška xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx považován xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

10.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxx nepovolí klinickou xxxxxxx, pokud x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x odst. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx nesouhlasí xx závěrem koordinujícího xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx v řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx shledá, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx příloha XX xxxxxxxx XX xxxx 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 x 4.4, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx negativní stanovisko, xxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro celý xxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx zamítnutí xxxxxx xxx podání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

11.   Xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 73 xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxx, xxxx že je xxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx odst. 4 xxxx. x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx splněním xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx podmínky xxxxx xxxxxx, že xx své xxxxxxxx xxxxxxx být splněny x xxxx vydání xxxxxx xxxxxxxx.

12.   Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx jsou xxxxxxx x xxxxxx 75, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx oznamují xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x článku 73. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx. 8 xxxxxxx pododstavce xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx pod xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx XX xxxxxxxx XX bodů 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 x 4.4, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx.

13.   Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x této xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

14.   Xxxxxx stanovený x xxxxx článku xx do xxx 27. xxxxxx 2027 xxxxxxx xxxxx v xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx x xxx souhlasí. Xxx xxx 27. xxxxxx 2027 xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 79

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Do 27. xxxxxx 2026 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx 78 x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx čl. 78 xxxx. 14 x xx. 123 xxxx. 3 písm. x).

Xxxxxx 80

Zaznamenávání x xxxxxxxxxx nepříznivých událostí, xx xxxxxx dojde xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Zadavatel xxxx x úplnosti xxxxxxxxxx všechny xxxx xxxxxxxx:

2.   Zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, prostřednictvím elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx počáteční xxxxxxx xxxxxxx, xx němž xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž xx klinická zkouška xxxxxxxxx, poskytne zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1.

3.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 73 xxxxxx xxxxxxxx státům, x nichž xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx jakoukoliv událost xxxxxxxx v odstavci 2 xxxxxx xxxxxx, k xxx došlo xx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx prováděna x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4.   X xxxxxxx klinické xxxxxxx, x které xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v článku 78, ohlásí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx x xxxxxx 73 xxxxxxxxxx událost xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx. Po xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx prováděna.

Xxx xxxxxxx koordinujícího členského xxxxx uvedeného v xx. 78 xxxx. 2 xxxxxxxxxx členské xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx klinické xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xx xxxxxxxxx vlastního xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx nařízením xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx takového xxxxxxxxx x přijetí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   X xxxxxxx xxxxxxx XXXX uvedených x xx. 74 xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx obsažená x xxxxxxxx 87 xx 90 a x xxxxxx přijatých xxxxx článku 91.

6.   Xxx xxxxxx na odstavec 5 xx tento xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx příčinná xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 81

Xxxxxxxxx akty

Komise xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné k xxxxxxxxx xxxx kapitoly, xxxxx jde x:

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 82

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxxx zkoušky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx z účelů xxxxxxxxx x čl. 62 xxxx. 1, xxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx. 62 xxxx. 2 x 3, čl. 62 xxxx. 4 xxxx. x), x), x), x), x) x x) a xx. 62 xxxx. 6.

2.   V xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx xx žádným x účelů uvedených x xx. 62 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx případné další xxxxxxxxx na tyto xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx.

KAPITOLA XXX

XXXXXXXXX XX XXXXXXX XX TRH, XXXXXXXXX X DOZOR XXX XXXXX

XXXXX 1

Sledování xx xxxxxxx xx xxx

Xxxxxx 83

Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, zavedou, xxxxxxxxxxxx, uplatňují, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení na xxx, a to xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxx xxx prostředku. Xxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 9.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx příslušných xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, účinnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx a pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx závěrů x xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x nápravných xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx jsou xxxxxxxxx zejména pro xxxxx:

Technická dokumentace xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx je x xxxxxxx sledování xx xxxxxxx na xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx obou, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření x informuje xxxxxxx xxxxxxxxx orgány x xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt. Xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx se hlásí x souladu x xxxxxxx 87.

Xxxxxx 84

Xxxx xxxxxxxxx xx uvedení na xxx

Xxxxxx sledování xx xxxxxxx na xxx xxxxx xxxxxx 83 xxxxxxx z plánu xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx; požadavky xx xxxxx plán xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XXX xxxx 1.1. X xxxxxxxxxx, x výjimkou prostředků xx zakázku, je xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxx XX.

Xxxxxx 85

Xxxxxx x xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx

Výrobci prostředků xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx obsahující xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxxxxxx x důsledku uplatňování xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na trh xxxxxxxxx x článku 84, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx preventivních x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx požádání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu.

Xxxxxx 86

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx tříd IIa, XXx x XXX xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx pro každou xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx plánu sledování xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx 84, společně s xxxxxxxxxxx a popisem xxxxxxxxx přijatých preventivních x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Po xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx a XXX xxxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti xxxxxxx xxxxxx ročně. Xxxx zpráva xx, x výjimkou xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx XX x XXX.

Výrobci xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx. Tato xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace uvedené x přílohách XX x III.

V xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx aktualizovaná xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxx 2.

2.   X prostředků xxxxx III nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předkládají xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 92 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 52. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům.

3.   X xxxxxxxxxx xxxxxx, než xxxx prostředky uvedené x xxxxxxxx 2, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx shody x xx požádání x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX 2

Xxxxxxxxx

Xxxxxx 87

Xxxxxxxxxx závažných nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxx xx xxx Xxxx, jiných xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu s xx. 92 xxxx. 5 x 7 xxxx xxxxxxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 92.

2.   Obecně xxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxxx závažné xxxxxxxxx příhody.

3.   Výrobci podají xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhodě xxxxx odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx souvislost xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x svým xxxxxxxxxxx xxxx xx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx možný, x to nejpozději xx 15 dnů xxxx, xx se x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx ohledu xx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xx x případě vážného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx okamžitě, x xx nejpozději do 2 xxx xxxx, xx xx xxxxxxx x tomto xxxxxxxx xxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx x případě xxxxx xxxx neočekávaného xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotního xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx zjistí příčinnou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx kauzální xxxxx, avšak nejpozději xx 10 xxx xxx xxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx je nezbytné xxxxxxxx xxxxxx ohlášení, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx neúplné hlášení, xx&xxxx;xxxx následuje úplné xxxxxxxxx xxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx výrobce xxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx měla být xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxx, zda xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, podá xxxxxx xxxxxxx, x to xx xxxxx požadované x xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xx 5.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy výrobce xxxx přijmout bezpečnostní xxxxxxxx opatření x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx zbytečného xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) ještě xxxxxxx, xxx xx toto xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxx příčina xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx, xxxx xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx časté x dobře xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx namísto xxxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x to xx podmínky, že xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 89 xxxx. 9 xx xxxxxxxxxx x příslušnými orgány xxxxxxxxx x xx. 92 xxxx. 8 xxxx. x) dohodl x výrobcem xx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hlášení. Xx-xx x xx. 92 odst. 8 xxxx. x) x x) xxxxxx jediný xxxxxxxxx xxxxx, může xxxxxxx poskytovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx s tímto příslušným xxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx povzbudit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné nežádoucí xxxxxxx uvedené x xxxx. 1 xxxx. x), x xxxx xxxxxxxxxx xxx umožnit.

Hlášení, xxxxx obdrží od xxxxxxxxxxxxxx pracovníků, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx centrálně xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx pracovníků, uživatelů xxxx xxxxxxxx hlášení x xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí příhody xxxxxxx x odst. 1 písm. a), xxxxx nezbytné kroky x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxx x xxxxxxxxx xx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx je xxxxxxx, xxxx o xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x odstavci 1 xx 5 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, a přijme xxxxxx navazující xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 89.

Xxxxx xx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx nežádoucí xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodou nebo xx xx předpokládaným xxxxxxxxxx vedlejším xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx hlášení xxxxxx x souladu x xxxxxxx 88, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx orgán xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x odstavci 1 xx 5 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 89.

Xxxxxx 88

Hlášení xxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 92 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zvýšení xxxxxxxx xxxx závažnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxx významný xxxxx xx analýzu xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X bodech 1 x 5 a xxxxx vedly xxxx xxxxx vést k xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx jsou x xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Významné xxxxxxx xx stanoví v xxxxxxxxx x předvídatelnou xxxxxxxx xxxx závažností xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx období, jak xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx x výrobku.

Xxxxxxx x xxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx 84 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx a metodiku xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx významného xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Příslušné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx svá xxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x po xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx přijal xxxxxx opatření x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx informuje Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vydal certifikát, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx posouzení x x přijetí xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 89

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx

1.   Xx ohlášení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 1 provede výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx šetření x souvislosti se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x dotčenými prostředky. Xx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx během xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx spolupracuje s xxxxxxxxxxx orgány x xxxxxxxx x dotčeným xxxxxxxxx subjektem a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx je xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx ovlivnit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nežádoucí xxxxxxx, dokud o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zajištění toho, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx došlo na xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x terénu, xxx xxxx xxxx xx xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 87, byly na xxxxxxxxxxxx úrovni xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem.

3.   X souvislosti x vyhodnocením uvedeným x xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx x zohlední přitom xxxxxxx veřejného zdraví x xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxx, zjistitelnost x pravděpodobnost xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, četnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pravděpodobnost xxxx, že xxxxx x xxxxx nebo xxxxxxx újmě, a xxxxxxxxx xxxxxx újmy, xxxxxxxx přínos prostředku, xxxxxx a potenciální xxxxxxxxx x xxxxx xxxx, kterých xx xx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v terénu xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx jakéhokoliv xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx posouzení xxxxx.

4.   Xxxxxxxxx xxxxx monitoruje xxxxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx vyšetřování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

5.   Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 92 závěrečné hlášení, x němž uvede xxx zjištění xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx obsahuje závěry x xxxxxxxx uvádí xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx.

6.   X xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x látkou, xxxxx xx při xxxxxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 9 xxxxxx článku příslušný xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxxxx XXX, x xxxxxxxxxx na tom, xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s čl. 52 odst. 9 xxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

X případě xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx nařízení x xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 6 xxxx. x), x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx x terénu souviset x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xx použije xxxx nařízení xxxxx xx. 1 xxxx. 10, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 9 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx pro xxxxxx xxxxx x buňky, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 52 xxxx. 10.

7.   Xx xxxxxxxxx vyhodnocení x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 92 xxxxxxx příslušné xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx výrobce xxxxxx xx naplánoval nebo xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx minimalizace xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

8.   Xxxxxxx xxxxxxx, xxx byla informace x xxxxxxxx bezpečnostním xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx upozornění xxx xxxxx. Bezpečnostní xxxxxxxxxx xxx xxxxx je xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jazyce xxxx xxxxxxxx určených xxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 9 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx vznést xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx členském státě xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx shodný.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx zahrnutím xxxxxxxxxxx UDI-DI x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x terénu xxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx čísla, xxxxx xxx xxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx upozornění xxx xxxxx se xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxx přijetí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx pacienty, xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxx x xxxxx se xxxxxx xxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx zadá bezpečnostní xxxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 92, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

9.   Příslušné xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 x těchto xxxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxx:

Xxxxx se xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx má xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 92 xxxxxxx, xxxxxxx příslušné xxxxxx x Xxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

10.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx příslušných orgánů xx provádění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán x Komise xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

11.   Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx xxxx úkolů xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 90

Analýza údajů xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx

Komise xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxx a postupy xxx aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x článku 92 xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx x údajích, xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nových xxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxx bezpečnosti.

Xxxxx-xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx mění-li xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx poměr xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxx informuje xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který poté xxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 91

Xxxxxxxxx akty

Xxxxxx xxxx prostřednictvím prováděcích xxxx x po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijímat podrobné xxxxxxx x procedurální xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx článků 85 xx 90 x 92, xxxxx jde x:

Xxxxxxxxx akty xxxxxxx v prvním pododstavci xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 114 odst. 3.

Xxxxxx 92

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx x sledování xx xxxxxxx na xxx

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx zřídí x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx shromažďování x zpracování těchto xxxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx XXX.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx článku xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států x Xxxxxx. X xxxxx informacím xxxx xxxxxxx rovněž oznámené xxxxxxxx, x xx x xxxx, xx xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx něž xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 53.

3.   Xxxxxx xxxxxxx, xxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx na vhodné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x veřejnost.

4.   Na xxxxxxx xxxxxxxx mezi Xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx třetích zemí xxxx mezinárodními organizacemi xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx úrovni xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1. Xxxx ujednání xxxx založena xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x Unii.

5.   Xxxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 87 odst. 1 písm. x) xx xx obdržení xxxxxxxxxxx předávají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx x nežádoucí xxxxxxx xxxxx.

6.   Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xx. 88 odst. 1 xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předávají prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx článku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

7.   Hlášení x bezpečnostních nápravných xxxxxxxxxx x terénu xxxxxxx x xx. 87 odst. 1 xxxx. b) xx xx obdržení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členských xxxxx:

8.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx. 87 odst. 9 xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předávají xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu:

9.   Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 5 xx 8 xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx vydal xxx daný prostředek xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 56.

XXXXX 3

Dozor xxx xxxxx

Článek 93

Xxxxxxxx xxxxxxxx se dozoru xxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxx kontroly xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx shody, xxxxxx xxxxxxxxxx přezkumu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Příslušné xxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx a řízení xxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx roční xxxxx činností xxxxxxxxxx xx dozoru a xxxxxxx dostatečné množství xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zdrojů xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx nad xxxxx, xxxxxxxxxxx podle článku 105 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x okolnosti xx xxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených x xxxxxxxx 1:

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx výsledků xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 100.

5.   Příslušné xxxxxx xxxxx xxxxxxx, zničit xxxx xxxxx učinit xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx, xxxx xxxxxxxx prostředky, xxxxxxxx-xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx každé inspekci xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxx souladu x xxxxxxxx x technickými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx uvedené x xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektu, x xxxxx inspekce xxxxxxxx. Před přijetím xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx závěrečná xxxxxx o inspekci xx xxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;100.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dozoru xxx xxxxx. Takové přezkumy x xxxxxxxxxx se xxxxxxx alespoň xxxxxx xx čtyři roky x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům x Xxxxxx. Každý xxxxxxx xxxx shrnutí xxxxxxxx xxxxxxxxxx veřejnosti prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 100.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x sdílejí xxxxxxxx x s Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx státech harmonizovanou x xxxxxxx úroveň xxxxxx xxx trhem.

Příslušné xxxxxx členských států xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx dělbě xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx v xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pak xxxx xxxxxx vzájemně xxxxxxxxxxxx, xxx zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzhledem x&xxxx;xxxxxx roli x xxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx případně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx informací x technické podpory x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxx xxxxx.

Xxxxxx 94

Hodnocení prostředků, x xxxxx existuje xxxxxxxxx, xx xx xxxxx představovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx by x nich mohlo xxxxx x jinému xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx nad xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx informací xxxxx xxxxxxxx xx, že xxxxxxxxxx:

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ohledně všech xxxxxxxxx stanovených x xxxxx nařízení, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 95

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx x prostředky xxxxxxxxxxxxxxx nepřijatelné riziko xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx

1.   Xxxxx xx provedení xxxxxxxxx podle článku 94 příslušné orgány xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx dalších xxxx xxxx xxx další xxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dotčených prostředků, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx hospodářské subjekty, xxx xxxxxxx veškerá xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx do souladu x požadavky tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxx, xxx daný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx, podrobit xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx z trhu xxxx xxx xxxxxxxx x oběhu, x xx x přiměřené xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx hospodářskému xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 100 xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx, xx xxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx vydán xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxx 56, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, výsledky xxxxxxxxx x opatření, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jejich xxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 neodkladně xxxxxxx, xxx byla x xxxx Xxxx u všech xxxxxxxxx prostředků, které xxxxxx na xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření.

4.   Xxxxx hospodářský xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 nepřijme xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vhodná opatření x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx prostředku xx trh daného xxxxxxxxx státu xxxx xx stažení xxxxxxxxxx x xxxx nebo z xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 100.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro identifikaci x xxxxxxxxxxxxxxxx nevyhovujícího xxxxxxxxxx, údaje x xxxxxx xxxxxxxxxx, povaze x xxxxxxxx tvrzeného xxxxxxxxx x souvisejícího rizika, xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vnitrostátní úrovni x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hospodářským subjektem.

6.   Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx stát, xxxxx xxxxxxx postup, xxxxxxxxxx xxxxx Komisi x xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 100 xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která x xxxxxxxxxxx x dotčeným xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X případě xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx neprodleně sdělí Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 100 xxxxx xxxxxxx.

7.   Xxxxx xx xxxx xxxxxx xx obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 4 nepodá xxxxx xxxxxxx stát xxx Komise námitku, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx odůvodněná.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zakazující xxxxxxxx, xxxxxx stažení prostředku x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx nebo x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.

Xxxxxx 96

Postup pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx

1.   Pokud xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx oznámení xxxxxxxxx x xx. 95 odst. 4 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx námitky proti xxxxxxxx xxxxxxxxx jiným xxxxxxxx státem, xxxx xxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxx v rozporu x právem Xxxx, xxxxxxx Xxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření. Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx rozhodnout, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, či xxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

2.   Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx se xxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, použije xx xx. 95 xxxx. 7 druhý xxxxxxxxxxx. Pokud Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx toto xxxxxxxx zruší.

Pokud Xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx do xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 95 xxxx. 4, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx, xx riziko xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx vyplývající x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx členskými xxxxx, xxxx Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxx xxxxxxx iniciativy xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a bezpečnosti, x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx uvádění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx. Xxxx prováděcí akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 97

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 94 xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx nesoulad odstranil x přiměřené xxxxx, xxxxx xx jasně xxxxxxxxx x hospodářskému xxxxxxxx byla xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx úměrná.

2.   Pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxx nesoulad xx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx neodstraní, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx prostředku xx xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxx prostředek stažen x xxxx nebo x xxxxx. O xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Komisi x xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 100.

3.   Xx účelem zajištění xxxxxxxxxx uplatňování xxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx xxxxxx opatření, xxxxx xxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx daný xxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 odst. 3.

Xxxxxx 98

Preventivní xxxxxxxx x oblasti ochrany xxxxxx

1.   Xxxxx xx členský xxxx xx provedení xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx možné xxxxxx xxxxxxxxxxx s daným xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kategorií xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xx xx x důvodu xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů xxxx xxxxxxx xxxx xxxx x ohledem na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx prostředků na xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx prostředek xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx prostředků by xxxx být xxxxxxx x trhu xxxx x oběhu, může xxxxxxxx xxxxxxx nezbytná x xxxxxxxxxx opatření.

2.   Xxxxxxx xxxx uvedený x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxx xxxxxx členským xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx své xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 100.

3.   Xxxxxx xx konzultaci x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijatá xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx, xx nikoliv. Xxxxxxxx-xx Xxxxxx xx xxxxx xxxxxx od xxxxxx oznámení žádné xxxxxxxxxx, vnitrostátní xxxxxxxx xx považují xx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx se přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

4.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxx článku prokáže, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx kategorie xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx jejich xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx, omezeno xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx by xxxxxx prostředek xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxx xxxx z xxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx dalších osob xx xxxxxxx hledisek xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxx přijmout prováděcí xxxx k přijetí xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx opatření. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 99

Řádná xxxxxxx xxxxx

1.   X xxxxxxx opatření xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 95 xx 98 xx uvedou xxxxxx důvody, na xxxxx je založeno. Xx-xx takové opatření xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx toto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxx tento xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx správní praxe xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, x x lhůtách pro xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, je odpovídajícím xxxxxxxx zveřejněno.

2.   X xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nepřijatelného xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx nebo bezpečnost, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx hospodářský subjekt xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xx vyjádřit xxxx co xxxxxxxx x xxxxxxx opatření xxxx xxx ihned xxxx xxxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx budou xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxx hospodářský subjekt xxxxxxx, že přijal xxxxxx xxxxxxxx opatření x xx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 95 xx 98 týká xxxxxxxxxx, x něhož xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, informují xxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 100 x xxxxxxxx opatření příslušný xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 100

Xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx se dozoru xxx xxxxx

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxx elektronický systém xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 56 x xxxxxx prostředku xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx.

3.   Xxxxxxxxx vyměňované xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx nezveřejňují, pokud xx to xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy.

XXXXXXXX XXXX

XXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXX XXXXX, XXXXXXXXXXX XXXXXXX PRO ZDRAVOTNICKÉ XXXXXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXX A XXXXXXXX PROSTŘEDKŮ

Článek 101

Příslušné xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx určí xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, vybavení x xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx plnění xxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx státy xxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxx jejich seznam.

Xxxxxx 102

Xxxxxxxxxx

1.   Příslušné orgány xxxxxxxxx států xxxxx xxxxxxxx spolupracují a xxxxxxxxxxxx rovněž x Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uplatňování xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx státy xx xx podpory Komise xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx s cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx orgány x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 103

Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Xxxxx xx xxxxxxx Koordinační xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx tříleté xxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx, jednoho xxxxx a jednoho xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx znalostmi x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx. Členský xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, z xxxxx oba budou xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx způsobilosti x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx zveřejní Xxxxxx.

Náhradníci xxxxx zastupují a xxxxxxx xx xx x xxxxxx nepřítomnosti.

3.   Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x, xxxxxxxx to situace xxxxxxxx, xx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx potřeby xxxxxxx xxx členové xxxxxxxxx na základě xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx jmenovaní xx xxxxxxx svých xxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxx odborné znalosti x xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx maximální xxxxx k dosažení konsenzu. Xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, rozhodne Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx stanoviska x xxxxxx, ze xxxxxxx xxxxxxxxx, byly xxxxxxxxxxx xx stanovisku Koordinační xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předsedá xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx přizvat odborníky x xxxxx xxxxx xxxxxx x účasti xx zasedáních xxxx x poskytnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxx stálé xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.

8.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx xxxx jednací xxx, xxxxx xxxxxxx zejména xxxxxxx xxxxxxxx xx:

9.   Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 105 xxxxxx xxxxxxxx x článku 99 xxxxxxxx (EU) 2017/746.

Xxxxxx 104

Xxxxxxx ze xxxxxx Komise

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx příslušnými xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vědeckou a logistickou xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx schůzky Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, účastní xx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx vhodné následné xxxxx.

Xxxxxx 105

Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx skupina pro xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:

Xxxxxx 106

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x klinických xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ustanovení x xxxxx zajistit, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx uvedeno x odstavci 9 xxxxxx článku, x xxx xxxx skupiny xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xx. 48 xxxx. 6 xxxxxxxx (XX) 2017/746 xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x kategoriemi xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x transparentnosti. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx v případě, že se Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 7 xxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx určeny x xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xx konzultaci x Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxx x prováděním xxxxxx nařízení potřeba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx laboratorní xxxxxxxxx. Odborné xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx pověřeny xxxxxx, xxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxx skupiny xx skládají x xxxxxxx xxxxxxxxxx Komisí xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vědeckých nebo xxxxxxxxxxx odborných xxxxxxxx x xxxx oblasti x xxxxxxxxxxx zastoupení, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a klinických xxxxxxxx v Xxxx. Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x každé xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx potřebami.

Xxxxxxx xxxxxxxxx skupin xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx pokyny xx xxxxxxxxxx subjektů xx xxxxxxx. Každý xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx řešit xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx jim.

4.   Při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisek xxxxxxxx xxxxxxx skupiny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zúčastněnými xxxxxxxx, xxxxxx organizací xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx odborných xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx. V xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx znalostí xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxx xxx x xxxxx xxx jmenováni xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx s Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx poradce xx xxxxxxxx seznam xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx odborné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jsou x xxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx stránce Komise.

7.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určit odborné xxxxxxxxxx na základě xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx:

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Komise xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxx Společné výzkumné xxxxxxxxx předložily xxxxxx x xxxxxxxxx.

8.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

9.   Xxxxxxx xxxxxxx pověřené xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx oblastech xxxxxxxxx xxxx xxxx uvedený x čl. 54 xxxx. 1 x x xx. 61 xxxx. 2 a x xxxxxxx XX xxxx 5.1 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 6.

10.   Xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx x souvislosti x příslušnými xxxxxxxxx xxxx xxxxx:

11.   Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx subjektů x výrobců x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx laboratořemi xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx požadované pro xxxxxxxx hodnocení, na xxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, neklinické xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

12.   Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s odstavcem 9 vynaloží xxxxxxx xxxxxxxxx skupin maximální xxxxx k dosažení konsenzu. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx skupiny xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx uvedou xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x odstavci 9 x 11 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx zohlednění aspektů xxxxxxxxxx, xxx stanoví xxxxxx 109. Pokyny xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 10 xxxx. x) xx zveřejní xx konzultaci x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

13.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx výrobci x xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odbornými xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx cíle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a bezpečnosti, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx efektivnosti a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v odborných xxxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 114 xxxx. 3.

14.   Poplatky, xxxxx se xxxxx Xxxxxx x souladu x postupem xxxxx xxxxxxxx 13 tohoto xxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxx xx poskytnuté služby. Xxxx poplatky xx xxxxx x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x přílohou XX xxxxx 5.1 xxxx. x), xx něhož xx xxxxxxx výrobce, xxxxx xx mikropodnikem, xxxxx nebo středním xxxxxxxx xx smyslu xxxxxxxxxx 2003/361/XX.

15.   Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x článkem 115 xx účelem změny xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx skupiny x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10 xxxxxx článku.

Xxxxxx 107

Střet zájmů

1.   Členové Xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx mít xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx x veškerých xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx x xxxxx odvětví zdravotnických xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx x zájmech se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx stránkách Xxxxxx. Xxxxx článek xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zúčastněných xxxxxxxx xxxxxxxx do podskupin Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx x xxxxx třetí strany, xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx prohlášení o xxxxxxxxx svých zájmech, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxx.

Xxxxxx 108

Registry xxxxxxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx vhodná opatření, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, přičemž stanoví xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informací. Xxxx registry a xxxxxxxx napomůžou x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx všech xxxxxx xxxxxxxxxx.

KAPITOLA XX

XXXXXXXXX, XXXXXXX XXXXX, XXXXXXXXXXX A XXXXXX

Xxxxxx 109

Xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx v xxxxx xxxxxxxx stanoveno xxxxx, a aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx v členských xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, musí všechny xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací x xxxxx, xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxxx ochrany:

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx mezi příslušnými xxxxxx x&xxxx;xxxx příslušnými xxxxxx x Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx bez xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx informace xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx odstavců 1 x 2 xxxxxx xxxxxxx práva x xxxxxxxxxx Xxxxxx, členských xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x šíření výstrah, xxx xxxxxxxxxx dotčených xxxx poskytovat xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x členské xxxxx xx mohou vyměňovat xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, s xxxxx xxxxxxxx dvoustranná nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o ochraně xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 110

Xxxxxxx xxxxx

1.   Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxx nařízení x členských xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 95/46/XX.

2.   Na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx nařízení Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 45/2001.

Xxxxxx 111

Výběr poplatků

1.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx poplatky xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx transparentním xxxxxxxx a na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxxxx státy xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nejméně xxx měsíce xxxxxxx, xxx xx být xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx poplatků. Xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 112

Financování xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx spojené x xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx. Xxxxxx stanoví xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 114 odst. 3.

Xxxxxx 113

Xxxxxx

Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxx za porušení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx veškerá xxxxxxxx nezbytná x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx sankcích x opatřeních xxxxxxx Xxxxxx xx 25. xxxxx 2020 a xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx jich xxxxxxxx.

KAPITOLA X

XXXXXXXXX USTANOVENÍ

Článek 114

Xxxxxx projednávání ve xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx. Tento xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;182/2011.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx se xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 4 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;182/2011.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

Xxxxx xxxxx xxxxxx žádné xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx prováděcího xxxx nepřijme a použije xx xx. 5 xxxx. 4 xxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (EU) x. 182/2011.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx se článek 8 xxxxxxxx (XX) x. 182/2011, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx 5 xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 115

Xxxxx přenesené xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené pravomoci xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx stanovených x xxxxx článku.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 5, xxxxxx 3, xx. 10 xxxx. 4, xx. 18 xxxx. 3, xx. 19 xxxx. 4, xx. 27 odst. 10, xx. 44 xxxx. 11, xx. 52 xxxx. 5, xx. 56 odst. 6, xx. 61 xxxx. 8, čl. 70 xxxx. 8 x čl. 106 xxxx. 15 xx xxxxxxx Xxxxxx xx dobu xxxx xxx ode xxx 25. května 2017. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pětiletého xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx parlament xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tomuto xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxx koncem xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 5, článku 3, xx. 10 xxxx. 4, čl. 18 xxxx. 3, xx. 19 odst. 4, xx. 27 odst. 10, xx. 44 xxxx. 11, xx. 52 xxxx. 5, xx. 56 xxxx. 6, xx. 61 xxxx. 8, xx. 70 xxxx. 8 a čl. 106 xxxx. 15 xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx o zrušení xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x něm xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx x xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx platných xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotlivými xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx dohodě xx xxx 13. xxxxx 2016 x xxxxxxxxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxx aktu x xxxxxxxxx pravomoci Komise xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.

6.   Xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx přijatý podle xx. 1 xxxx. 5, xxxxxx 3, xx. 10 xxxx. 4, čl. 18 xxxx. 3, xx. 19 xxxx. 4, xx. 27 odst. 10, čl. 44 xxxx. 11, čl. 52 odst. 5, xx. 56 xxxx. 6, xx. 61 xxxx. 8, xx. 70 xxxx. 8 x xx. 106 xxxx. 15 vstoupí x platnost, pouze xxxxx xxxxx němu Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx nevysloví námitky xx lhůtě xxx xxxxxx xxx xxx, xxx xxx byl xxxxx akt xxxxxxx, xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx i Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx nevysloví. Z xxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xxxx Rady xx xxxx xxxxx prodlouží x tři xxxxxx.

Xxxxxx 116

Samostatné xxxx x přenesené xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx přenesené xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na ni xxxxx tohoto nařízení xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx pravomoci.

Xxxxxx 117

Změna směrnice 2001/83/XX

X xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxx 3.2 bod 12 xxxxxxxxx tímto:

Xxxxxx 118

Xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 178/2002

X xx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 178/2002 xx doplňuje xxxx xxx, xxxxx xxx:

Xxxxxx 119

Změna nařízení (XX) č. 1223/2009

V článku 2 xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:

Xxxxxx 120

Přechodná xxxxxxxxxx

1.   Ode xxx 26. května 2020 xxxxxxx platnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámení xxxxxxx oznámeného xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX.

2.   Certifikáty xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX xxxx 25. květnem 2017 xxxxxxxxx platné xx do xxxxx xxxx xxxxxxxxx uvedené xx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydaných x souladu x xxxxxxxx 4 směrnice 90/385/XXX xxxx přílohou IV xxxxxxxx 93/42/XXX, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nejpozději xxx 27. května 2022.

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX xx dni 25. xxxxxx 2017 zůstávají xxxxxx xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xx jeho xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dne 27. xxxxxx 2024.

3.   Xxxxxxxx xx xxxxxx 5 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx 90/385/EHS xxxx 93/42/EHS, xxxxx xx platný xx xxxxxxx odstavce 2 xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx x nadále x xxxxxxx x xxxxxxxx x uvedených xxxxxxx x pokud xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx v konstrukci x určeném xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx se xxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh, xxxxx nad xxxxx, xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Aniž xxxx xxxxxxx kapitola XX a xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx vydal certifikát xxxxx xxxxxxx pododstavce, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, k nimž xxxxx xxxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxx xxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX přede xxxx 26. května 2020, xxxx prostředky, xxxxx byly uvedeny xx trh xx xxx 26. května 2020 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, xxxxx být xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx do xxx 27. xxxxxx 2025.

5.   Odchylně xx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX xxxxx xxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxx dnem 26. xxxxxx 2020.

6.   Xxxxxxxx xx xxxxxxx 90/385/EHS x 93/42/EHS xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxxx a oznamovány xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2020. Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x oznámeny x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxx v tomto nařízení x xxxxxxx certifikáty x souladu s xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2020.

7.   Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx konzultační xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 54, xxxxxxx xx xxxxxxxx 5 xxxxxx článku xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky x xx xxxxxxxxx skupin.

8.   Xxxxxxxx xx xxxxxx 10x x čl. 10x xxxx. 1 xxxx. x) směrnice 90/385/XXX x čl. 14 xxxx.1 x 2 x xx. 14x xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxxxxxx 93/42/XXX, xx výrobci, xxxxxxxxxxxx zástupci, xxxxxxx x oznámené subjekty, xxxxx x období xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx x xx. 123 xxxx. 3 písm. d) x xxxxxxxx po xxxxxxxx 18 měsíců xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 29 xxxx. 4, x čl. 56 xxxx. 5 tohoto xxxxxxxx, považují xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx členskými xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 10x xxxxxxxx 90/385/EHS xxxx xxxxxxxx xx. 14 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx 93/42/XXX x případně čl. 10x odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 90/385/EHS xxxx xx. 14a xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxxxxxx 93/42/EHS, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx 2010/227/XX.

9.   Xxxxxxxxx xxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 9 xxxxxxxx 90/385/EHS nebo xx. 11 xxxx. 13 xxxxxxxx 93/42/EHS xxxxxxxxx x platnosti, xxx xxx xx xxxxxxx ve schválení.

10.   Prostředky xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 6 xxxx. x) x x), které xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx platných x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2020, xxxxx xxx x dotčených xxxxxxxxx xxxxxxx uváděny xx xxx x xx xxxxxxx i xxxxxx.

11.   Xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx být xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 10 směrnice 90/385/XXX xxxx xxxxxxx 15 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxx dnem 26. xxxxxx 2020, mohou xxx dále prováděny. Xxx xxx 26. xxxxxx 2020 xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx prostředků provádí x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.

12.   Xx xxxx, než Xxxxxx xxxxx xx. 27 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx vydávající xxxxxxxx považují xxxxxxxxxx XX1, XXXXX a XXXXXX.

Xxxxxx 121

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxx 27. května 2027 posoudí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x pokroku xxx xxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x provádění xxxxxx xxxxxxxx. Zvláštní pozornost xx xxxxxx vysledovatelnosti xxxxxxxxxxxxxx prostředků prostřednictvím xxxxxxxx XXX hospodářskými xxxxxxxx, zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx pracovníky xxxxx článku 27.

Xxxxxx 122

Zrušení

Xxxx xx xxxxxx xx. 120 xxxx. 3 x 4 xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud jde x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx směrnic 90/385/XXX x 93/42/XXX, xxxxxxx xx xxxxxxx směrnice x xxxxxxx ode xxx 26. xxxxxx 2020 x xxxxxxxx:

Xxxxx xxx o prostředky xxxxxxx x xx. 120 xxxx. 3 x 4 tohoto xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxxxxx xx xxx 27. xxxxxx 2025 x rozsahu nezbytném xxx použití uvedených xxxxxxxx.

Xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx zůstávají xxxxxxxx (XX) x. 207/2012 a (XX) x. 722/2012 x xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcími xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx na xxxxxxx směrnice xx xxxxxxxx za xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx tabulkou xxxxxxxx x příloze XXXX xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 123

Xxxxx v platnost x xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

2.   Xxxx xxxxxxxx se použije xxx xxx 26. xxxxxx 2020.

3.   Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2:

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx ze xxx 14. xxxxx 2013 (Xx. věst. C 133, 9.5.2013, s. 52).

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xx xxx 2. xxxxx 2014 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxx Xxxx x xxxxxx xxxxx xx xxx 7.&xxxx;xxxxxx 2017 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx).

(3)  Směrnice Xxxx 90/385/EHS xx dne 20. xxxxxx 1990 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, s. 17).

(4)  Směrnice Xxxx 93/42/XXX xx dne 14. xxxxxx 1993 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Úř. xxxx. L 169, 12.7.1993, x. 1).

(5)  Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) x. 178/2002 ze xxx 28. ledna 2002, xxxxxx se xxxxxxx obecné zásady x požadavky xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (Xx. xxxx. L 31, 1.2.2002, s. 1).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1223/2009 ze xxx 30. xxxxxxxxx 2009 x&xxxx;xxxxxxxxxxxx přípravcích (Xx. xxxx. X 342, 22.12.2009, x. 59).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1394/2007 ze xxx 13. xxxxxxxxx 2007 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii x x xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 (Xx. xxxx. X 324, 10.12.2007, x. 121).

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/XX xx xxx 31. xxxxxx 2004 x xxxxxxxxx jakostních a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxx a buněk (Xx. xxxx. X 102, 7.4.2004, x. 48).

(10)  Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/XX xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx standardy xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. X 33, 8.2.2003, x. 30).

(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2011/696/XX xx xxx 18. xxxxx 2011 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 275, 20.10.2011, x. 38).

(12)  Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2014/30/EU xx xxx 26. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;96, 29.3.2014, s. 79).

(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 2013/59/Euratom xx xxx 5.&xxxx;xxxxxxxx 2013, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a zrušují xx xxxxxxxx 89/618/Xxxxxxx, 90/641/Xxxxxxx, 96/29/Xxxxxxx, 97/43/Xxxxxxx x&xxxx;2003/122/Xxxxxxx (Xx. věst. L 13, 17.1.2014, x.1).

(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) 2015/1535 xx dne 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx norem a xxxxxxxxxxx předpisů pro xxxxxx informační společnosti (Xx. xxxx. X 241, 17.9.2015, x. 1).

(15)  Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1025/2012 xx xxx 25. xxxxx 2012 x&xxxx;xxxxxxxx normalizaci, xxxxx směrnic Xxxx 89/686/XXX a 93/15/XXX x xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 94/9/XX, 94/25/XX, 95/16/XX, 97/23/XX, 98/34/ES, 2004/22/XX, 2007/23/XX, 2009/23/XX x 2009/105/XX, x xxxxxx xx ruší rozhodnutí Xxxx 87/95/EHS a xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady x.&xxxx;1673/2006/XX (Xx. xxxx. L 316, 14.11.2012, x. 12).

(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/79/XX xx xxx 27. xxxxx 1998 o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;331, 7.12.1998, s. 1).

(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 765/2008 xx xxx 9. července 2008, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx výrobků xx xxx x&xxxx;xxxxxx xx zrušuje xxxxxxxx (XXX) č. 339/93 (Xx. xxxx. X 218, 13.8.2008, x. 30).

(18)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x. 768/2008/XX xx xxx 9. července 2008 x&xxxx;xxxxxxxxx rámci pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x o xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 93/465/XXX (Xx. xxxx. X 218, 13.8.2008, x. 82).

(19)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 85/374/XXX xx xxx 25. xxxxxxxx 1985 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx (Xx. xxxx. X 210, 7.8.1985, x. 29).

(20)  Rozsudek xx xxx 28. xxxxxxxx 2011 xx věci Xxxxxxx x Paranova, xxxxxxx xxxx X-400/09 x X-207/10.

(21)  Rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/XX xx xxx 19. xxxxx 2010 x Xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 102, 23.4.2010, x. 45).

(22)  Směrnice Evropského parlamentu x Rady 95/46/XX xx xxx 24. xxxxx 1995 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x souvislosti xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x x volném xxxxxx xxxxxx údajů (Xx. xxxx. X 281, 23.11.1995, s. 31).

(23)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 45/2001 xx xxx 18. prosince 2000 o ochraně xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx osobních xxxxx orgány a xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a x xxxxxx pohybu xxxxxx údajů (Xx. xxxx. X 8, 12.1.2001, x. 1).

(24)  Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2010/63/XX xx dne 22. xxxx 2010 o xxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxx xxx vědecké účely (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;276, 20.10.2010, x. 33).

(25)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/746 ze xxx 5. xxxxx 2017 x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx x x zrušení xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX (xxx xxxxxx 176 x&xxxx;xxxxx čísle Xxxxxxxx xxxxxxxx).

(26)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 123, 12.5.2016, x. 1.

(27)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (XX) x.&xxxx;182/2011 xx dne 16.&xxxx;xxxxx 2011, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxx pravomocí (Xx. xxxx. X 55, 28.2.2011, s. 13).

(28)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 207/2012 xx xxx 9. xxxxxx 2012 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;72, 10.3.2012, x. 28).

(29)  Nařízení Komise (EU) x. 722/2012 ze xxx 8. xxxxx 2012 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX s xxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx tkání xxxxxxxxx původu (Xx. xxxx. X 212, 9.8.2012, x. 3).

(30)  Směrnice Xxxxxx 2003/12/XX xx xxx 3. xxxxx 2003 x xxxxx xxxxxxxxxxx prsních xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 28, 4.2.2003, s. 43).

(31)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/50/XX xx xxx 11. xxxxx 2005 o nové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x rámci xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Úř. věst. X 210, 12.8. 2005, x.&xxxx;41).

(32)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) x. 920/2013 xx dne 24. xxxx 2013 x xxxxxxxxx oznámených subjektů xxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x směrnice Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx těmito xxxxxxxx (Xx. xxxx. X 253, 25.9.2013, s. 8).

(33)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;358, 7.12.2013, x. 10.

(34)  Nařízení Evropského parlamentu x Xxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 xx dne 31. března 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).

(35)  Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/42/XX xx dne 17. xxxxxx 2006 o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxx 95/16/XX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;157, 9.6.2006, x. 24).

(36)  Doporučení Xxxxxx 2003/361/XX xx xxx 6. xxxxxx 2003 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, malých x&xxxx;xxxxxxxxx podniků (Xx. xxxx. X 124, 20.5.2003, x. 36).

(37)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 ze xxx 16. xxxxx 2014 o klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX (Xx. xxxx. X 158, 27.5.2014, s. 1).