XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXX (EU) 2017/745
xx dne 5. xxxxx 2017
x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, změně xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (ES) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x o xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX
(Text x xxxxxxxx xxx XXX)
EVROPSKÝ XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx o xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 114 x xx. 168 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxx,
s xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx komise,
po postoupení xxxxxx legislativního xxxx xxxxxxxxxxxxx parlamentům,
s xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (1),
xx konzultaci s Xxxxxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx x xxxxxx legislativním xxxxxxxx (2),
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
(1) |
Xxxxxxxx Rady 90/385/XXX (3) x xxxxxxxx Rady 93/42/XXX (4) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Unie xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro. Xx xxxx zapotřebí xxxxxxx revize xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx hodnověrný, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky, který xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. |
(2) |
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zajistit xxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxx, xxxxx jde o xxxxxxxxxxxx prostředky, xx xxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx zdraví pacientů x uživatelů x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx podniků, xxxxx x xxxxx xxxxxxx působí. Xxxxxxxx xxxx nařízení stanoví xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx otázky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. O xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x oba jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, přičemž xxxxx není xxxxxxxxx. Xxxxx jde o xxxxxx 114 Xxxxxxx x fungování Evropské xxxx (xxxx xxx „Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX“), xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které xxx budou moci xxxxxxxx xxxxx plynoucích xx zásady volného xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxx čl. 168 xxxx. 4 písm. x) Xxxxxxx x xxxxxxxxx EU, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, xx xxxx xxxx xxxxxxx, xxx údaje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a hodnověrné x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
(3) |
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx není xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx již xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, jako xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
(4) |
V xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přístupu, xxxx xx dohled xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x klinické xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx nad xxxxx, x xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, pokud xxx x zdravotnické xxxxxxxxxx. |
(5) |
Měly xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pokyny xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx následné iniciativy Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx celosvětové xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx světě, x xxxxxxxx obchod, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx identifikace xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
(6) |
Aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředky, na xxxxx xx vztahuje xxxxxxxx 90/385/XXX, x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/EHS, xxxx x xxxxxxxxxxxx důvodů xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx zjednodušení xx xxxx xxx xxx xxxxxxxx, které xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx legislativním xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx. |
(7) |
Xxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx jasně xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, jako jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x potraviny. Proto xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 178/2002 (5) xxxx xxx xxxxxxx xxx, aby byly x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
(8) |
Xxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx případ xx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx. Za účelem xxxxxxxxx jednotných xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx výrobku x tomto smyslu xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxx xxx x hraniční xxxxxxx, xx Xxxxxx xxxx mít xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kategorie xx xxxxxxx výrobků xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, lidských xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx výrobků, xx měla Komise x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v odpovídající xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx agenturou pro xxxxxx xxxxxxxxx (XXX), Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx potravin. |
(9) |
Xxxxxxx je x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a kosmetickými xxxxxxxxx, xxxx xx xxx možnost přijmout x xxxxx xxxx Xxxx rozhodnutí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx určitého xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1223/2009 (6). |
(10) |
Xx výrobky, xxxxx kombinují léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx prostředek, xx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/ES (7). Xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx měly xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx uvedením na xxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x oblasti vigilance xxxxxxxxxx xx takových xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx část xx xxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xx xxx xxx v xxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx přiměřeně posouzen xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxx měla xxx xxxxxxx. |
(11) |
Xxxxxx předpisy Xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1394/2007 (8) x směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/ES (9), xxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxx výrobky xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx lidského xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx učiněny xxxxxxxx. Xxxx výrobky xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxx se xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
(12) |
Xxxx nařízení xx xx mělo xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x kterých xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx účel, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkům, xxxxx xxx o xxxxxxxxx x rizikový xxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx shodu těchto xxxxxxx, xxxx xx Xxxxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx o uplatňování xxxxxx rizik x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx společné specifikace xx měly být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelem. Xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx by xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx prostředky x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx x požadavky xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účelu. |
(13) |
Xxxxxx xxxx x případě xxxxxxx, xxxxx obsahují xxxx xxxxx xxxx xxxxx lidského xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx výslovně xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX, x xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxx, že toto xxxxxxxx xx nevztahuje xxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx živé xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx původu xxxx se x xxxx xxxxxxxx. |
(14) |
Xxxxxx xx xxxx xxxxxx použitelné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/98/XX (10). |
(15) |
Z xxxxxxxxx hlediska xxxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxx x přínosů nanomateriálů xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx. Xx xxxxxx zajištění xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx, volného xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx výrobce xx xxxxxxxx xxxxxx jednotnou xxxxxxxx nanomateriálů xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 2011/696/XX (11) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x následnému xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Unie x xx mezinárodní xxxxxx. Xxx navrhování x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx výrobci xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxx vypracovávání xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jednotné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx se měl xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx stanoviska xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
(16) |
Nedílnou xxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xx bezpečnost x xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx x xxxxx nařízení xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx zabývá směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2014/30/XX (12). Proto xx toto xxxxxxxx xxxx xx vztahu x xxxxxxx směrnici xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. |
(17) |
Toto xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx emitujících xxxxxxxxxx xxxxxx, aniž xx xxxx xxxxxxx použití xxxxxxxx Xxxx 2013/59/Euratom (13), xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx. |
(18) |
Xxxx nařízení xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jde x jejich návrh, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx vyvíjeny xxx, xxx xx xxxxxxxx pracovním xxxxxx, xxxxxx ochrany xxxx xxxxxxxx. |
(19) |
Xx xxxxxxxx upřesnit, xx xxxxxxxx sám x xxxx, xxxxx xx výrobcem xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx k xxxxxxx xxxx více xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x definici xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxx používání x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x kvality xxxxxx (xxxx-xxxxx) xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxx. Xx, xxx xx software xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxx xxxx příslušenství, xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a prostředkem. |
(20) |
Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx definice xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx postupů, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx, sledování po xxxxxxx na xxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx x dalších xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx měly být x souladu s xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x dané xxxxxxx xx xxxxxx Unie x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
(21) |
Xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx nabízené osobám x Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 (14) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx obchodní xxxxxxxx xx xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxxxxxxx xx terapeutických xxxxxx osobám v Xxxx splňovaly x xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx v xxxxx Xxxx xxxxxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
(22) |
Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx normalizace x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1025/2012 (15) xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx shodu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. |
(23) |
Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX (16) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxx xxxx xxxx xxxxx nedostatečné, xx xxxx být Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx. |
(24) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx by xxxx být xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x mezinárodních xxxxx. |
(25) |
Pravidla xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx s novým xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx výrobků xx xxx, který xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 765/2008 (17) a xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx x. 768/2008/XX (18). |
(26) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx dozoru xxx trhem Unie x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx trh Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (ES) č. 765/2008 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx státům nebrání x xxx, xxx si x provedení xxxxxxxxx xxxxx zvolily xxxxxxxxx xxxxxx. |
(27) |
Xxx xxxxx porozumění xxxxxxxxxx stanoveným v xxxxx nařízení x xxxxxxxx xx zlepšení xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx jasně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxx legislativního xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx trh, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x různých částech xxxxxx xxxxxxxx. |
(28) |
Xxx xxxxx xxxxxx nařízení xx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mělo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
(29) |
Xx xxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx x povinností xxxxxxxxx výrobcům, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx 90/385/XXX a 93/42/XXX, x xxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx. |
(30) |
Zdravotnická xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x používat xxxxxxxxxx interně, a xxxxx xxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, specifické potřeby xxxxxxxx skupin xxxxxxxx, xxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředkem, xxxxx xx na xxxx x xxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xx vhodné xxxxxxxx, xx by xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx se vyrábějí x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx podporují xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x/xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, ale pacienty xxxxx xxxxxx xxx x xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx pravidla xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx by i xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dosaženo. Je xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která x xxxx xxxxx, xx v xxxx xxxx xxxxxxx zájmy xxxxxxxxxxx xx zdravím xxxx jsou zaměřena xx xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx a fitness xxxxxx. Výjimka xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xx tato zařízení xxxxxxxxxx. |
(31) |
Xxxxxxxx ke skutečnosti, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx způsobenou xxxxxx xxxxxxxxxxx, je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pokud jde x xxxxxx potenciální xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 85/374/EHS (19). Tato xxxxxxxx by měla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, typu prostředku x velikosti xxxxxxx. X této souvislosti xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pravidla týkající xx xxxx, xxx xx xxx příslušný xxxxx usnadňovat poskytování xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx vadný prostředek xxxxxxxx xxxxxxxx. |
(32) |
Aby xx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s používáním xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, měli xx xxx xxxxxxx xxxxxxx zaveden xxxxxx xxxxxx kvality a xxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx, xxxxx xx měly xxx přiměřené xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Kromě toho xx výrobci xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx systém xxx xxxxxx xxxxx a systém xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxx v terénu. |
(33) |
Xxxxxx xxxxxx xxxxx by xxx být pečlivě xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx x měl xx xxx x rámci xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx klinických xxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxx klinických zkoušek, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sledování xx xxxxxxx na xxx. Xxxxxx řízení xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. |
(34) |
Xxxx xx být xxxxxxxxx, xxx dozor xxx výrobou prostředků x xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx x vigilance, xxxxx xx xxxx xxxxxx, x xxxxxxxx této xxxxxx x činností, xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx prostředku xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
(35) |
V případě xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x Xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vyráběných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxx kontaktní xxxxx xxxxxxx x Xxxx. Xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx xxxxx je xxx účely vymáhání xxxxx vhodné zajistit, xxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx povinnosti, xxxx xxxxxx odpovědnost xx vadné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Odpovědností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 85/374/XXX, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxxx měl xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx odpovědný xxxxx s dovozcem x xxxxxxxx. Úkoly xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x úloze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx být xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx požadavku xxx x xxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxx minimální xxxxxxxxxxxx požadavky, xxx xx měly xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
(36) |
Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jistoty, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx hospodářským xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx, kdy má xxx xx výrobce xxxxxxxxxx považován distributor, xxxxxxx xx xxxx xxxxx. |
(37) |
Xxxxxxxxx obchod x xxxxxxx již xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx trhu xx xxxxxxx xxxxxx 34 Xxxxxxx x xxxxxxxxx EU s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 36 Smlouvy x xxxxxxxxx XX. Uplatňování xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx však v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X tomto xxxxxxxx xx xxxxx měly xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx (20) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx odvětvích x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
(38) |
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx využití xx xx měla xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy, a xxxxx při dodržení xxxxxxxxx stanovených v xxxxx nařízení. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx uložené x xxxxx xxxxxxxx výrobcům. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx rozhodnout x xxx, xx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx použití prostředků xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx mohou xx povinností xxxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx by měla xxx x zásadě xxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxx jedno použití x rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx prováděné xxxxxxxx subjektem xxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx přijaty, xxxx, xxxxx tyto xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx harmonizovanými xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx předpisy. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx, která je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití. |
(39) |
Xxxxxxxxx, xxxx xxx implantován xxxxxxxxxx, xx xxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytnuty xxxxx x xxxxxx přístupné xxxxxxxx informace, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxxxx nezbytných xxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx předběžných xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x tom, xxx xx tento xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx skenery xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
(40) |
Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xx by xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx byl xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx Xxxx x xxxxx být xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxx xxxxxxx účelem. Xxxxxxx státy by xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx provozu x prostředků, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx mít možnost xxxxxxxxxx, xxx v xxxxxxxxxxx x aspekty, xx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxx. |
(41) |
Vysledovatelnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku (xxxx jen „systém XXX“) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx by xxxx xxxxxxx posílit xxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xx jejich xxxxxxx na xxx xxxxxxxx k lepšímu xxxxxxxxxx nežádoucích příhod, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v terénu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx rovněž xxxxxxx xx snížení xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx UDI xx xxxx rovněž xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx i xxxxxx xxxxx xx strany xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektů x xxxx xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
(42) |
Systém XXX xx se xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxx xx vycházet x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zásad xxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx XXX začal xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx před xxx, xxx začne xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. |
(43) |
X xxxxxxx xx veřejný xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx x zdravotničtí pracovníci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx základ xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx xxxxxx v regulační xxxxxx. |
(44) |
Xxxxxx x klíčových xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx), xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx xx trhu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody, oznámených xxxxxxxx, certifikátů, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx nad trhem. Xxxxx xxxx databáze xx zvýšení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k informacím xxx veřejnost x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xx zabránilo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x posílila xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx informací mezi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, oznámenými xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x členskými státy, xxxxx i xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x mezi xxxxxxxxx xxxxx x Komisí. Xxxx lze x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Xxxx, x Komise xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízenou xxxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU (21). |
(45) |
X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xx měla být xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nomenklatura xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezúplatně x xxxxxxxxx výrobcům x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx osobám, xxxxx jsou xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx nomenklatura by xxxxx v xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx přístupná xxxxxx dalším xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
(46) |
Xxxxxxxxxxxx systémy xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxxxxxx hospodářských subjektů x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxx Xxxx xxxxxxxxx informována. Xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx měl sloužit xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx předložit xx xxxxxxxxxxx základě jedinou xxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx xx vigilance by xxx xxxxxxxx umožnit xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx xx xxx xxx nástrojem xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
(47) |
Xxxxx jde x údaje xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx systémů databáze Xxxxxxx, směrnice Evropského xxxxxxxxxx a Rady 95/46/ES (22) xx vztahuje na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x členských xxxxxxx x pod xxxxxxxx příslušných orgánů xxxxxxxxx xxxxx, zejména xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 45/2001 (23) xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxx dohledem Evropského xxxxxxxxxx ochrany údajů. X souladu x xxxxxxxxx (XX) č. 45/2001 xx měla xxx Komise xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
(48) |
U xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx XXX xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx hlediska xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxx xxxxxxx přístupný. |
(49) |
Souhrn xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x kontextu xxxxxxxxxxxxxx xx terapeutických xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x jaké xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxx x použití tohoto xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
(50) |
Xxx xxxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxx občanů x xxxxxx je xxxxxxx řádné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů. Xxxxxxxxx x monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x souladu s xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx by proto xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx úrovni Xxxx. |
(51) |
Xxxxxxxxx výrobcem vypracované xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx. Toto vyhodnocení xx mělo xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x monitorování, xxxxx xx založen xx xxxxxxxxx xxxxx, a xxxx xx vycházet x výběru vzorků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
(52) |
Xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů vůči xxxxxxxx, xxxx xxxx x ohledně xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx místě x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx zajištění xxxx, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx plnit xxx xxxxxxxxxx. |
(53) |
Xx účelem zvýšení xxxxxxxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx orgány odpovědné xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informace x vnitrostátních opatřeních xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx x xxxxxx správní xxxxx by xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx průběžně xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx x cílem zohlednit xxxxxxxxxx, xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxx příslušných xxxxxxx. |
(54) |
Xxxxxxx stát, x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxx xxx odpovědný xx vymáhání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem. |
(55) |
S xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxxxx péče xx xxxxxxx státy měly xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx jmenované xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a usazené xx xxxxxx xxxxx, xxxxx jde x xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodatečnými požadavky xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx horizontální xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xx oznámených xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx s oznámenými xxxxxxxx. |
(56) |
X xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxxxxxx x xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx oznámené subjekty, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx informovány x xxxxxxxxxxxx, jimž byl xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se klinického xxxxxxxxx xx měly xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx rizikových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poznatků x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx společných xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
(57) |
X prostředků xxxxx XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx xx měl xxxxxxx xxxx tímto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x vlastní xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxx x o xxxxxxxx xx klinické xxxxxxx. |
(58) |
Xx xxxxxxxx zejména pro xxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxx zachovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxx xxxx výrobků x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, by xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Za účelem xxxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 90/385/EHS, xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
(59) |
Xxxxxxxx starého xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx některých xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z rizik xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxx nebo x xxxxxxxxx látek, které xxxx xxxxxxx tělem xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx rozptýleny, xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klasifikační xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx pravidla xx xxxx zohledňovat xxxxx, xxx prostředek x xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx je xxxxxxx xx aplikován, x xxx v lidském xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. |
(60) |
X xxxxxxx xx xx, xx x xxxxxxxxxx zařazenými do xxxxx I xxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, měl xx xx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxx XXx, XXx a XXX by měla xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx zapojení xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
(61) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx dále zpřísněny x zefektivněny a xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud jde x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. |
(62) |
Xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx databázi Eudamed xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x prostředku, xxxxxxx o xxx, xxx je xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx, nebo xxx byl stažen x xxxx xx x xxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jeho xxxxx. |
(63) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx stanovenými x xxxxx xxxxxxxx vycházet x klinických xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x klinických zkoušek, xxxxx byly xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zadavatele. Xxxxxxx xxxx jiná xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx možnost být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odpovědnost xx klinickou zkoušku. |
(64) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx měla xxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x této xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx ISO 14155:2011 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxx xxxxxx subjekty, x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxx byly akceptovány xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx Xxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx Unie. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx Helsinské deklarace Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx lidských xxxxxxxx. |
(65) |
Xxxx by být xxxxxxxxx xx členském xxxxx, x xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxxx xx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxx, x xxx xx lhůtách xxxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Tato xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vnitřní xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X této xxxxxxxxxxx by xxxx xxxxxxx xxxxx zajistit xxxxxxxx xxxxxxxx osob, xxxxxxx pacientů nebo xxxxxxxxxx pacientů. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
(66) |
X xxxxxxx, že x xxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxx xxxx způsobená xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušejícího xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx právem. |
(67) |
Xx xxxxxx Xxxx by xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Za xxxxxx xxxxxxx práva xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uznaného x xxxxxx 8 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Evropské xxxx (xxxx xxx „Xxxxxxx“) nesmí xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx žádné xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx provázanosti x oblastí klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxx x databází XX, jež xx xxx zřízena xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. |
(68) |
Xxxxx xx xxxxx provést xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx jednom xxxxxxxx xxxxx, měl by xxx xxxxxxxxx z xxxxxx snížení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx předložit xxxxxxx žádost. Aby xx umožnilo sdílení xxxxxx a zajistila xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx zdravotních x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx dotčené xxxxxxxx xxxxxxx, měl xx být xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx koordinován xxxxxx posuzování takové xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx posuzování xx xxxxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx hledisek xxxxxxxx zkoušky, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxx státy xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx se koordinovaného xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx by xx koordinovaného xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy. Xxxxxx xx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x této xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx vypracovat xxxxxx x uplatňování xxxxxxxxxxx ustanovení týkajících xx postupu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx-xx xxxxxxxx xxxx zprávy negativní, xxxx by Xxxxxx xxxxxxxxx návrh xx xxxxxxxxxxx období pro xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
(69) |
Zadavatelé xx xxxx ohlašovat xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxx státech, x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x nedostatky xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx této xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Členské xxxxx xx měly xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x provedení xxxx zkoušky, pokud xx považují xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům. |
(70) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx v příslušných xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx zkoušce xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxx xxxx pro určeného xxxxxxxxx snadno xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxx z vědeckých xxxxxx xxxxx souhrn xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx lhůtách xxxxxxxxx, zadavatel xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
(71) |
Xx působnosti xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx cílem je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx prokázání xxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxx by x xxx měly být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx posouzení xxx xxxx typy klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. |
(72) |
Nezpůsobilé x xxxxxxxxx osoby, xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx zvláštní ochranná xxxxxxxx. Xxxxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx osob xx xxxx mělo být xxxxxxxxx xx členských xxxxxxx. |
(73) |
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx zásady xxxxxxxxx x omezení xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, které xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2010/63/XX (24). Zejména xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdvojování xxxxx x xxxxxx. |
(72) |
Xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx aktivní xxxxx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x aktivně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx prostředků xx xxx x cílem xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx odpovědnými xx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx by xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x informace nashromážděné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx rizik x xxxxxxxxxx hodnocení, x xxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. |
(75) |
Za xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x prostředky x dostání xx xxxx, xx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tím, xx xx vytvoří xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx Xxxx xxx ohlašování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx. |
(76) |
Xxxxxxx xxxxx xx měly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx pracovníci, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx být vedeni x xxxxxxxxxxx x xxxx, xxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody., Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgány xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx orgány xxxxxxxx, xx budou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
(77) |
Hodnocení ohlášených xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxx prováděna xx vnitrostátní xxxxxx, xxxx xx však xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případě, xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x terénu xx xxxx xxx jednom xxxxxxxx xxxxx, aby xx umožnilo sdílení xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x nápravná xxxxxxxx. |
(78) |
V souvislosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xx měly příslušné xxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxx brát xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx. |
(79) |
X xxxxx xxxxxxxx dvojímu xxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxx xx xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxx xx xxxxxxx prostředku xx xxx. |
(80) |
X tomto xxxxxxxx xx měla být xxxxxxxx pravidla týkající xx xxxxxx xxx xxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, zajistila účinná xxxxxxxxxx xxxxxx činností x xxxxxxx dozoru xxx xxxxx a xxxxxxxxx příslušné xxxxxxx. |
(81) |
Jakékoliv xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zvýšení xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxx považovány za xxxxxxx, xxxx předpokládaných xxxxxxxxxx účinků, které xx xxxxx mít xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx poměru xxxxxxx x xxxxx a xxx xx xxxxx xxxxxxx nepřijatelná rizika, xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x cílem xxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
(82) |
Měl xx xxx xxxxxx výbor xxxxxxxxx, Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x osob xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, která by xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx nařízením x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/746 (25), xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx zajistit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto nařízení. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx podskupiny, xxx xxxxx poskytovat xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Při xxxxxxxxx podskupin by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx možné zapojení xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Unie xxxxxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx. |
(83) |
Xxxxxxx xxxxxxx x odborné xxxxxxxxxx xx měla xxxxx Komise xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx vědeckou, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx Komisi, Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx plnit úkoly xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ke zprávám xxxxxxxxxx subjektů ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
(84) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vedením xxxxxxxxxxxxxx orgánu xx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx, a xx zejména x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxx. Zásada xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx uvedené x xxxxx nařízení, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx by xxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx využívání xxxxxx x xxxxxxxxx znalostí xx vnitrostátní xxxxxx. |
(85) |
Xxxxxx xx xxxx poskytnout xxxxxxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxxx systém xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxxxxx x xxxxxxxx uplatňován xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxx. |
(86) |
Xxxx a xxxxxxxx x členské xxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx prostředky, x xxxxxxxx další xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx v jiných xxxxxxxxxxxx přijímány předpisy xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
(87) |
Xxxxxxx xxxxx xx měly přijmout xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx byla xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení prováděna, x xx x xxxxxxxxxx účinných, přiměřených x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx porušení. |
(88) |
Tímto nařízením xx nemělo být xxxxxxx právo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx činnosti na xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx měly xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx transparentnosti xx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
(89) |
Xxxx xxxxxxxx dodržuje xxxxxxxx xxxxx x xxx zásady xxxxxx xxxxxxx Listinou, xxxxxxx xxxxxxx důstojnost, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, ochranu xxxxxxxx údajů, xxxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx státy xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxx právy x xxxxxxxx. |
(90) |
Xxxxxx xx měla xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 290 Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX za xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx důležité, xxx Xxxxxx vedla x xxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx konzultace, x xx i xx xxxxxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x interinstitucionální xxxxxx xx dne 13. xxxxx 2016 x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (26). Xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx rovné xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx obdrží Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx, přičemž xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx systematický xxxxxxx xx xxxxxxxx odborných xxxxxx Komise, xxx xx xxxxxxxx aktů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
(91) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 182/2011 (27). |
(92) |
Pro xxxxxxxxx xxxx, v xxxxx xx stanoví xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxx certifikáty x xxxxxx xxxxxxx, xx xx xxx použít xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx, že xxxx xxxxxxxxx akty jsou xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx úrovni Xxxx. |
(93) |
Xx-xx xx xxxxxxxx x závažných, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xx xxxxx xxxx Xxxx, měla by Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx akty. |
(94) |
Xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx laboratoří. |
(95) |
Aby xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx malé x xxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxxxx, členské xxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx jeho xxxxx uplatňování, xxxx xx xxx stanoveno xxxxxxxxxx xxxxxx přechodné xxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx třeba xxxxxxxx. Xxxxx určité xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx týkají xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx, by měly xxx provedeny co xxxxxxxx. Zejména xx xxxxxx důležité, xxx xxx ke xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dostatečný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s novými xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nedostatku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxx je xxxxx, xxx xxxxxx jmenováním xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx směrnic 90/385/XXX x 93/42/XXX xxx xxxxxx xxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dvou xxxxxxx xx xx dne xxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. |
(96) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx nová xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx na xxxxxx Xxxx xxxx účinná xx 18 měsíců xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx x případě, xx xxxxx odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxx vyvinuty xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx období xx měla zůstat x platnosti xxxxxx xxxxxxxxxx směrnic 90/385/XXX x 93/42/XXX. S xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx by však xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx subjekty a oznámené xxxxxxxx, které se xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zavedených xxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx Xxxx, xx xxxx xxx považovány xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx x registračními požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedených xxxxxxxxxx. |
(97) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx systému XXX xx xx okamžik, xx kterého xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx XXX xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx let xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x závislosti xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
(98) |
Xxxxxxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX xx xxxx xxx zrušeny, aby xx zajistilo, že xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, použijí pouze xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x zpřístupnění dokumentace xxxxxxxx se prostředků, xxxxx xxxxxx na xxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jde x činnosti vigilance x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na trh xxxxx xxxxxxxxx směrnic, xx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx. O xxx, xxx mají xxx xxxxxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx státy; xxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx uvedených xx trh podle xxxxxxx pomocí xxxxxxxx xxxxxxxx, jaké xx xxxxxxxxx xxx prostředky xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx nařízení. Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxx přechodu xx xxxxxxx xxxxxxx na xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 207/2012 (28) x xxxxxxxx Komise (XX) x. 722/2012 (29) xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x měla xx xx xxxxxx používat, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcími xxxx přijatými Komisí xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Rovněž xxxxxxxxxx 2010/227/XX xxxxxxx x provádění xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 98/79/XX by mělo xxxxxx v xxxxxxxxx x xxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx xx do dne, xxx bude xxxx xxxxxxx databáze Xxxxxxx. Xxxxx takové zachování xxxxxxxxx však xxxxxx xxxx nutné x xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx 2003/12/XX (30) x 2005/50/XX (31) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 920/2013 (32). |
(99) |
Xx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx nebo do xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx být xxxxx, xxx xx xxxxx xxx xx omezenou xxxx mohly xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vydaných podle xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX. |
(100) |
Xxxxxxxx inspektor xxxxxxx xxxxx vydal stanovisko (33) x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 2 nařízení (XX) x. 45/2001. |
(101) |
Jelikož xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zajistit hladké xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x zabezpečit xxxxxx xxxxxxxxx kvality x xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů x dalších osob, xxxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státy x lze jich x xxxxxx rozsahu xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, xxxx Xxxx přijmout xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovenou x xxxxxx 5 Xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx. V xxxxxxx xx xxxxxxx proporcionality xxxxxxxxxx v uvedeném článku xxxxxxxxxxxx toto nařízení xxxxx toho, xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX I
OBLAST PŮSOBNOSTI X XXXXXXXX
Xxxxxx 1
Předmět x xxxxxx působnosti
1. Tímto xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx pro uvádění xx xxx, dodávání xx xxx xxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxx příslušenství x Unii. Toto xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, prováděné x&xxxx;Xxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 9 xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxx xx uveden x&xxxx;xxxxxxx XVI, xxxxxxx xx zohlední nejnovější xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx harmonizované xxxxx xxx obdobné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na podobné xxxxxxxxxxx. Společné xxxxxxxxxxx xxx každou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx řízení xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx v příloze X u dané xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxx, xxx je xx xxxxx, xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx bezpečnosti.
Nezbytné společné xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx dne 26. xxxxxx 2020. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx měsíců xxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2020, xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxxx na xxxxxx 122 xxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxx xx kvalifikace xxxxxxx, na něž xx xxxxxxxx příloha XVI, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxxxxxx 93/42/EHS x platnosti xx xx xxx použitelnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx skupinu xxxxxxx xxxxx prvního xxxxxxxxxxx.
Xxxx nařízení se xxxxxxxx rovněž xx xxxxxxxx xxxxxxx prováděné x Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x určeným léčebným x neléčebným xxxxxx xxxx kumulativně xxxxxxxx xxxxxxxxx xx prostředky x určeným léčebným xxxxxx a požadavky xx xxxxxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX, xx&xxxx;xxx se xxxx nařízení xxxxxxxx xxxxx odstavce 2, xxxx xxxxxxxx jako „prostředky“.
5. Je-li xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx x výrobkem xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účelu, xxxxx jde o jejich vlastnosti x xxxxxx, je Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 115 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XVI xxxxxxxx xxxxxx skupin výrobků x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx další xxxxxxx veřejného xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx:
x) |
xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/746; |
b) |
léčivé xxxxxxxxx ve xxxxxx xx. 1 bodu 2 směrnice 2001/83/XX. Xxx xxxxxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxx do xxxxxxx působnosti směrnice 2001/83/XX, xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx měl xxx zejména xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx výrobku; |
c) |
léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1394/2007; |
x) |
xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxx, xxxxxxx xxxxxx plazmu xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx uvedení xx xxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxxx xxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 8 xxxxxx xxxxxx; |
x) |
xxxxxxxxxx přípravky, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1223/2009; |
x) |
xxxxxxxxxxxxx, tkáně xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx výrobky, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx x nich xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx prostředky xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx tkání xxxx xxxxx zvířecího xxxxxx xxxx xxxxxx derivátů, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx učiněny xxxxxxxx; |
x) |
xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx lidského xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxx xxxxxxx, xxxxx xx obsahují nebo xx x xxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vyrobené x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx buněk lidského xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx; |
x) |
xxxx výrobky, xxx xxxxx jsou xxxxxxx v písmenech x), f) x x), xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx x xxxx skládají, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxx, xx účelem xxxxxxxx xxxx podpory xxxxxxxx xxxxx výrobku; |
i) |
potraviny, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;178/2002. |
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxx prostředek, xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx provozu, obsahuje xxxx xxxxxxxx součást xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxx xx.&xxxx;2 bodu 2 xxxxxxxx (EU) 2017/746. Xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/746 xx xxxxxxx xx xx xxxx prostředku, kterou xxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.
8. Podle xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx a schvaluje xxxxx prostředek, který xxx uvedení xx xxx xxxx xx xxxxxxx obsahuje jako xxxxxxxx součást xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx za léčivý xxxxxxxxx xx smyslu xx. 1 xxxx 2 směrnice 2001/83/XX, xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx 10 xxxxxxx směrnice a xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx doplňkový k xxxxxx daného xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx případně xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 726/2004 (34). X xxxxxxxxx případě se, xxxxx jde o xxxxxxxxxx x účinnost xx xxxxx, kterou xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X tohoto xxxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxx prostředek, xxxxx xx určen x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx smyslu xx.&xxxx;1 xxxx 2 xxxxxxxx 2001/83/XX, xx použije xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx daného xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx x xxxxxxxx (ES) x. 726/2004.
Xxxxx-xx xx xxxx xxxxxxxxxx určený x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxx, xx tvoří xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx x dané xxxxxxxxx x nikoliv xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxx jediný xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx případně xxxxxxxx (XX) x. 726/2004. X xxxxxxxxx xxxxxxx xx, pokud xxx x bezpečnost x xxxxxxxx té xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx tvoří prostředek, xxxxxxxx xxxxxxxxx obecné xxxxxxxxx na bezpečnost x účinnost xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, který xxx xxxxxxx xx&xxxx;xxx xxxx xx&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx součást neživé xxxxx xxxx buňky xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx deriváty, xxxxx xxxx xxxxxxxxx účinek x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx případě xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx stanovená xx&xxxx;xxxxxxxx 2004/23/XX.
Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x není xxxxxxxxx k účinku xxxxxx xxxxxxxxxx x na xxxxxxx se nevztahuje xxxxxxxx (XX) x. 1394/2007, xxxxxxx se xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX. X xxxxxxxxx xxxxxxx xx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx požadavky xx bezpečnost x xxxxxxxx stanovené v xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx.
11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx nařízení xx xxxxxxxx právní xxxxxxx Xxxx xx xxxxxx xx. 2 odst. 3 xxxxxxxx 2014/30/XX.
12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx zařízením xx smyslu xx.&xxxx;2 xxxxxxx pododstavce písm. x) směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2006/42/XX (35), xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx X uvedené xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx než xxxxxx xxxxxxxxx na bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X kapitole II xxxxxx xxxxxxxx.
13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx nařízením xxxx xxxxxxx směrnice 2013/59/Xxxxxxx.
14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx právo členského xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxx, xx&xxxx;xxx xx xxxx xxxxxxxx nevztahuje.
15. Tímto xxxxxxxxx není dotčeno xxxxxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx financování xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, upravující xxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxx mohly xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxx určité xxxxxxxxxx xxxxx vydávat či xxxxxxxx pouze určití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxx xxxxxx použití xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
16.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx neomezuje xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx projevu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx, x jakém xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx 11 Listiny xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Pro účely xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
1) |
„xxxxxxxxxxxxx prostředkem“ xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx, samostatně xxxx x kombinaci, x xxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx konkrétních léčebných xxxxx:
xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx hlavního xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx těle xxxx xx xxxx xxxxxxx farmakologickými, imunologickými xxx metabolickými účinky, xxxxx xxxxxx však xxxx být takovými xxxxxx xxxxxxxxx. Za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx výrobky:
|
2) |
„xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ předmět, xxxxx xxxx není xxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem, xxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx xxx použit xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxx x jejich xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx; |
3) |
„xxxxxxxxxxx na xxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx lékařského xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx práva xx xxxxxxx xxxx odborné xxxxxxxxxxx, jež xx xxxx odpovědnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx návrhu, x xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pacienta xxxxxxx x cílem xxxxxxxx, xxx odpovídal xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnímu xxxxx x xxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx vyžadují xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx vyráběny xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx předpisem jakékoliv xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxxx xx zakázku xxxxxxxxxx; |
4) |
„xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx této xxxxxxx. Prostředky určené x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxx aktivním xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx významné xxxxx xx xx xxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx. Software xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx prostředek; |
5) |
„implantabilním xxxxxxxxxxx“ prostředek, xxxxxx xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxx zcela xxxxxxxxxxx, xxxxx:
xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákroku, xx xxxx xx zůstat xx xxxxx. Xxxxxxxxxx, který xx být xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx částečně xxxxxxx do lidského xxxx x xx xxxxxxx x něm xxxxxx xxxxxxx 30 xxx, xx xxxxxx považuje xx xxxxxxxxxxxxx prostředek; |
6) |
„invazivním xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx, který xxxxx xxxx zčásti xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, buď xxxxxx xxxxxxx xxxx povrchem xxxx; |
7) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředků“ xxxxxx xxxxxxxxxx majících xxxxxx xxxx podobný xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx umožňuje, aby xxxx klasifikovány xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
8) |
„xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxxx, který xx xxxxxx k xxxxxxx u jednoho xxxxxxxxxxx xxxxx jediného xxxxxxx; |
9) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x/xxxx zdroji x/xxxx x certifikátech xxxxxxxxxx se označení XX xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx XX. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx jí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
10) |
„xxxxxxxxx prostředků“ xxxxxxxxx výrobků xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
11) |
„xxxxxxxx“ xxxxxxxxx výrobků, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxx dosažení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx; |
12) |
„určeným xxxxxx“ xxxxxxx, pro xxxxx xx prostředek xxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxxx, v xxxxxx x použití xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx prodejních xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx x xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxx klinického xxxxxxxxx; |
13) |
„xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx nebo grafické xxxxxx uvedené xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xx balení xxxx xxxxxxxxxx; |
14) |
„xxxxxxx x xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx uživatele informují x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x x jakýchkoliv opatřeních, xxx xxxx být xxxxxxx; |
15) |
„xxxxxxxxxx identifikátorem xxxxxxxxxx“ („XXX“) xxxxx xxxxxxxxx xx alfanumerických xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mezinárodně xxxxxxxxxxx xxxxx identifikace a xxxxxxxx prostředků x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx konkrétních prostředků xx xxxx; |
16) |
„xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxx výměny xxxx xxxxxxxxxxxx; |
17) |
„xxxxxxxxx“„xxxxxxxxx xxxxx“ získaná x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx k výrobě xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx neobsahuje žádné xxxxx xxx tkáně; |
18) |
„nanomateriálem“ xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx obsahující částice x xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, ve kterém xx x 50 % xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx rozdělení xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v rozmezí xxxxxxxxx 1 xx–100 xx; Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x jednostěnné uhlíkové xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx rozměry xxx 1 xx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx; |
19) |
„xxxxxxx“ xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x bodě 18 xxxx část xxxxx x xxxxxxxxxxxx fyzickými xxxxxxxxx; |
20) |
„xxxxxxxxxxx“ xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxx 18 xxxxx slabě xxxxxxxx částic xxxx xxxxxxxx, jejichž xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx povrchů xxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
21) |
„xxxxxxxxx“ xxx xxxxx xxxxxxxx nanomateriálu x xxxx 18 xxxxxxx složená x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
22) |
„xxxxxxxxx“ schopnost xxxxxxxxxx xxxxx určený účel xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
23) |
„rizikem“ kombinace xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, že xxxxx k xxxx, x závažnosti takové xxxx; |
24) |
„xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx“ xxxxxxx xxxxx posouzení přínosů x xxxxx, xxxxx xxxxx souviset x xxxxxxxxxx prostředku k xxxxxxxx xxxxx, je-li xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem; |
25) |
„xxxxxxxxxxxxxx“ schopnost xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx, xxxxx xx použit xxxxx x xxxxxx nebo xxxx dalšími prostředky x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx:
|
26) |
„interoperabilitou“ xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx výrobce xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx:
|
27) |
„xxxxxxx na xxx“ xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx předmětem xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx použití xx xxxx Unie v xxxxx obchodní xxxxxxxx, xx xx xx xxxxxx xxxx bezplatně; |
28) |
„uvedením xx xxx“ xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, na xxx Xxxx; |
29) |
„xxxxxxxx do xxxxxxx“ xxxx, ve xxxxx xx prostředek, x xxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako prostředek, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xx xxxx Xxxx; |
30) |
„xxxxxxxx“ xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zcela xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx obnovit x xxxxx tento prostředek xx xxx xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx známkou; |
31) |
„xxxxxxxx obnovou“ xxx účely xxxxxxxx xxxxxxx celková přeměna xxxxxxxxxx již xxxxxxxxx xx xxx nebo xx provozu xxxx xxxxxxxx xxxxxx prostředku x použitých xxxxxxxxxx, xxx se dosáhlo xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, x xxx, xx je xxxxxxxxxx prostředku přidělena xxxx xxxxxxxxx; |
32) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxx právnická xxxxx usazená v Unii, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Unii xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx konkrétních xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení; |
33) |
„xxxxxxxx“ xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxx x Xxxx, xxxxx xxxxx xx xxx Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země; |
34) |
„xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx v dodavatelském xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx prostředek xx xxx, x xx xx xx xxxxxxxx jeho uvedení xx xxxxxxx; |
35) |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx, zplnomocněný zástupce, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx uvedená v xx. 22 xxxx. 1 x 3; |
36) |
„zdravotnickým xxxxxxxxx“ organizace, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx veřejného xxxxxx; |
37) |
„xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovník xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
38) |
„xxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxxxx, který xxxx formální xxxxxxxx x xxxxxxxxx oblasti zdravotní xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx; |
39) |
„xxxxxxx“ xxxxxx prováděný xx xxxxxxxx prostředku, xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, sterilizaci x xxxxxxxxxxx postupy, jakož x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx použitého xxxxxxxxxx;; |
40) |
„xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxx x xxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx; |
41) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx“ subjekt, který xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx třetí xxxxxx, xxxxxx kalibrace, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx; |
42) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ subjekt xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením; |
43) |
„xxxxxxxxx xxxxx XX“ xxxx „xxxxxxxxx XX“ označení, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx je xx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisech Xxxx, které upravují xxxx xxxxxxxxxx; |
44) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně klinických xxxxxxx, při jeho xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx výrobcem; |
45) |
„klinickou xxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prováděná xx xxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
46) |
„xxxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,“ xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; |
47) |
„plánem xxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, xxxxx, xxxxxxxx, monitorování, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky; |
48) |
„xxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx používání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x těchto zdrojů:
|
49) |
„zadavatelem“ xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zahájení, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; |
50) |
„xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx, který xx xxxxxxx klinické xxxxxxx; |
51) |
„xxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx související x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx, xxx umožňovaly xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx použití v souladu x účelem xxxxxxx xxxxxxxx; |
52) |
„xxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, v xxxxxxxx xxxxxxxxxx přímých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxxxxx xxxx funkčních xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, a xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxx; |
53) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxx“ pozitivní xxxxx xxxxxxxxxx na zdraví xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jako smysluplný, xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx, nebo pozitivní xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx nebo na xxxxxxx xxxxxx; |
54) |
„xxxxxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxxxx xx provádění xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; |
55) |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ svobodné a xxxxxxxxxx vyjádření xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se, xxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, povolení či xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx zařazením zařazením xx xxxxxxxx xxxxxxx; |
56) |
„xxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx x souladu x právními xxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x přihlédnutím x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
57) |
„nepříznivou xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxx či xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx zkoušky, xx x souvislosti x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, či xxxxxxx; |
58) |
„xxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí“ xxxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxx x xxxxxxxxx z těchto xxxxxxxx:
|
59) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, bezpečnost xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx předmětem xxxxxxxx zkoušky, xxxxxx xxxxxxx, chyb xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
60) |
„xxxxxxxxxx xx uvedení xx xxx“ veškeré činnosti xxxxxxxxx výrobci ve xxxxxxxxxx s dalšími xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx xxx aktivní xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s prostředky, xxxxx xxxxxxx na xxx, xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
61) |
„xxxxxxx xxx xxxxx“ xxxxxxxx a opatření xxxxxxxxxxx orgánů, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx prostředky xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx harmonizačních xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a bezpečnost xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
62) |
„xxxxxxxx x xxxxx“ opatření, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
63) |
„xxxxxxxx x xxxx“ xxxxxxxx, xxxxx xxxxx je zabránit xxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx, který se xxxxxxx x dodavatelském xxxxxxx, dále dodáván xx xxx; |
64) |
„nežádoucí xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodaného xx xxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vlastností, xxxxx i jakýkoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a jakýkoliv xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; |
65) |
„závažnou xxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx vede, mohla xxxx xxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:
|
66) |
„závažným xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx zhoršení xxxxxxxxxxx xxxxx určité xxxxx xxxx vážného xxxxxxxxxx, které může xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x která xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo úmrtnost xxxx, xxxx xxxxx xx xxx dané xxxxx a čas xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx; |
67) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx opatření, xxxxx xx odstranit xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
68) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx“ xxxxxxxx opatření xxxxxxx xxxxxxxx z technických xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx rizikům xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx trh; |
69) |
„xxxxxxxxxxxxx upozorněním xxx xxxxx“ xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx spotřebitelům x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx; |
70) |
„xxxxxxxxxxxxxx normou“ xxxxxxxx xxxxx ve smyslu xx. 2 xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx (EU) x. 1025/2012; |
71) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“ soubor xxxxxxxxxxx x/xxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxx, postupu xxxx xxxxxxx. |
Xxxxxx 3
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx přijímat akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 115 za xxxxxx xxxxx definice nanomateriálu xxxxxxxxx x xx. 2 bodě 18 x xxxxxxxxxxxxx definic xxxxxxxxxxx x xx. 2 xxxxxx 19, 20 a 21 x xxxxxxx na xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx x na xxxxxxxx dohodnuté xx xxxxxx Xxxx a xx mezinárodní xxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxx status xxxxxxx
1. Xxxx je dotčen xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/83/ES, Xxxxxx xx základě xxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xxxxx článku 103 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx stanoví, xxx xx xx xxxxxxxxx výrobek či xxxxxxxxx nebo skupinu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxx „xxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx“. Xxxx xxxxxxxxx akty xx přijímají přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxx xxxx x vlastní xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx x otázkách xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx podle čl. 114 odst. 3.
3. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx sdílely odborné xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxx, potravin x x případě xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, aby xx stanovil xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx kategorie nebo xxxxxxx výrobků.
4. Při rozhodování x tom, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, přiznat xxxxxxxxx xxxxxx prostředku, Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXX), Xxxxxxxxx agenturou xxx chemické xxxxx (XXXX) a Evropským xxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx (XXXX).
KAPITOLA XX
XXXXXX PROSTŘEDKŮ XX XXX X XXXXXX UVEDENÍ XX XXXXXXX, XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXX, XXXXXXXX XX, VOLNÝ XXXXX
Xxxxxx 5
Xxxxxxx na xxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, x xx za xxxxxxxxxxx, že je xxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx, udržován x xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx obecné požadavky xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze X, xxxxx xx xx xxx vztahují, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx určený účel.
3. Prokázání xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 61.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obecných požadavků xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx uvedených v xxxxxxx X xx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na jiný xxxxxx xxxxxxx, |
x) |
x xxxxxx x xxxxxxxxx prostředků xxxxxxx x rámci xxxxxxxx systémů xxxxxx xxxxxxx, |
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve své xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx potřeby cílové xxxxxxx pacientů xxxx xxxxx uspokojit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx k dostání na trhu, xxxx xx není xxxxx tímto prostředkem xxxxxxxxx na odpovídající xxxxxx xxxxxxxxx, |
x) |
xxxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, úpravy xxxx xxxxxxxxx, |
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prohlášení, xxxxx xx požádání zveřejní x xxxxx mimo xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x návrhu x xxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxx xxxx určit, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx I xxxxxx xxxxxxxx; |
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx veškerá opatření xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx f), a |
h) |
zdravotnické xxxxxxxx přezkoumá xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx. |
Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx území. Xxxxxxx xxxxx mají xxxxxx xxxxx omezit xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx těchto xxxxxxxxxx x xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx zdravotnických zařízení xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx činností.
Tento xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxx přílohy I xxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, a xx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Tyto prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 114 xxxx. 3.
Xxxxxx 6
Prodej xx xxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx 1 xxxx. x) směrnice (XX) 2015/1535 xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxx musí xxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, prostředek, který xxxx xxxxxx xx xxx, xxx je xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx 1 xxxx. x) směrnice (EU) 2015/1535 xxxx jinými xxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxx, musí splňovat xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
3. Xx xxxxxx příslušného xxxxxx xx jakákoliv xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx prostředek v xxxxxxx s xxxxxxxxx 1 xxxx poskytující xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx EU prohlášení x shodě dotčeného xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx stát může x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 bodu 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/1535, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 7
Tvrzení
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, poskytování xxxxxx x xxxxxx použití a xxxxxx xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx, jakož x xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxx používat xxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx, které xx xxxxx uživatele xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxx xxx x xxxxxx účel, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, tím, xx:
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx funkce x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx; |
x) |
vytvářejí xxxxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxx xxxx diagnózy, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx; |
x) |
xxxxxxxxxxx uživatele či xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx prostředku x xxxxxxx x xxxx určeným xxxxxx; |
x) |
navrhují xxxxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxxx, xxx xx, x xxxxx je xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx shody. |
Xxxxxx 8
Používání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxxxxxx xx, že xxxxxxxxxx, které jsou xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxx zveřejněny xxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie, xxxx xx shodě s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení, na xxxxx xx xxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
První xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx rovněž x případě požadavků xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx postupu, které xxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hospodářské xxxxxxxx xxxx zadavatelé, x xx xxxxxx požadavků xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx kvality, řízení xxxxx, systémů xxxxxxxxx xx uvedení na xxx, klinických zkoušek, xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx (xxxx xxx „XXXX“).
Xxxxxx x tomto xxxxxxxx xx harmonizované xxxxx xx rozumějí xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
2. Xxxxxx x xxxxx nařízení xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1. Aniž xxxx xxxxxxx xx. 1 odst. 2 x čl. 17 xxxx. 5 x xxxxx v xxxx xxxxxxxxx, xxxxx neexistují xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxxxxxx normy nejsou xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx reagovat xx xxxxx týkající xx xxxxxxxxx zdraví, xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost a účinnost xxxxxxxxx x xxxxxxx X, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v přílohách XX x III, klinické xxxxxxxxx x XXXX xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx o požadavky xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.
2. Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1, xxxx xx shodě x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx těchto společných xxxxxxxxxxx vztahují.
3. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1, xxxxx řádně xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Aniž xx xxxxxx xxxxxxxx 3, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 10
Obecné xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxx uvádění xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx výrobci xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx byly navrženy x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
2. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxx 3.
3. Výrobci provedou xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx v xxxxxx 61 x x xxxxxxx XXX, xxxxxx XXXXx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x výjimkou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x průběžně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Tato xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prvky stanovené x xxxxxxxxx XX a XXX.
Xxxxxx je svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 115 za xxxxxx xxxxx xxxxxx XX a XXX x ohledem na xxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku xxxxxxxxx, xxxxxxxx aktualizují a pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci v xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX xxxxx 2.
6. X xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx požadavky podle xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx prostředků xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxxxx EU prohlášení x shodě x xxxxxxx x článkem 19 x xx xxxxxxxxxx xxxxxx označení shody XX x souladu x xxxxxxx 20.
7. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx systémem XXX xxxxx článku 27 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 29 a 31.
8. Xxxxxxx uchovávají xxxxxxxxxx dokumentaci, EU xxxxxxxxxx o xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx změn a xxxxxx, xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 56, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx alespoň xxxxxx xxx xxx xxx, xxx byl xx xxx xxxxxx xxxxxxxx prostředek, xx xxxxx xx xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx. V případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx.
Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytne xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx její xxxxxx xxxxx toho, xx xx v xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podnikání mimo Xxxx zajistí, xxx xxx jeho zplnomocněný xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx úkolů xxxxx xx. 11 xxxx. 3 xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
9. Xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx sériové xxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xx třeba xxxx patřičně přihlédnout xx xxxxxx xxxxxx xxxx parametrů xxxxxxxxxx x změnám xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx společných xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, zdokumentují, xxxxxxxxx, xxxxxxx, průběžně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zdokonalují xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx zajistí xxxxxx x ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, který xx co nejúčinnější x xxxxxxxxx rizikové xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x prvky xxxxxxxxxx xxxxxxx, které se xxxxxxxx kvalitou xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xx jím struktura, xxxxxxxxxx, postupy, xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zohlední alespoň xxxx xxxxxxx:
x) |
xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx úprav xxxxxxxxxx, xx xxx xx systém xxxxxxxx; |
b) |
určení xxxxxxxxxxx obecných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
c) |
odpovědnost xx xxxxxx; |
x) |
xxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x subdodavatelů; |
e) |
xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx X bodu 3; |
f) |
klinické xxxxxxxxx podle xxxxxx 61 x xxxxxxx XXX, xxxxxx XXXX; |
g) |
xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, výroby x xxxxxxxxxxx služeb; |
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 27 odst. 3 všem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a zajišťující xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx poskytovaných xxxxx xxxxxx 29; |
x) |
xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na trh x xxxxxxx x xxxxxxx 83; |
x) |
vedení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány, xxxxxxxxxx subjekty, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxx zúčastněnými xxxxxxxx; |
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření v xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx; |
l) |
xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, analýzu xxxxx x xxxxxxxxxx výrobku. |
10. Výrobci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systém xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx v souladu x xxxxxxx 83.
11. Výrobci xxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxxx přiloženy xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X bodě 23, x xx x úředním jazyce xxxx xxxxxxxx Unie xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xx prostředek xxxxxxxxx xxxx pacientovi xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx nesmazatelné, xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx uživatele xxxx pacienta xxxxx xxxxxxxxxxxx.
12. Xxxxxxx, kteří xx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx na xxx xxxx do xxxxxxx, xxxx ve xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x uvedení xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx k xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xx z oběhu. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x, xx-xx xx relevantní, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx představuje xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx informují xxxxxxxxx orgány členských xxxxx, v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, který xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx certifikát x xxxxxxx s xxxxxxx 56, x xxxxxx xxxxxx zejména podrobnosti x nesouladu a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních.
13. Xxxxxxx xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 87 x 88.
14. Výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx informace x dokumentaci xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x úředním xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx státu, x xxxx xx xxxxxxx xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx, xx-xx xx xxxxxxxxxxxxxx, umožnil x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx orgánem xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijatých x xxxxx odstranit xxxx, xxxxx to není xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xx provozu.
Pokud xxxxxxx nespolupracuje xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nesprávné, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného zdraví x xxxxxxxxxxx pacientů xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxx omezení xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxx x trhu nebo x xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx dokud neposkytne xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxx domnívá xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, musí xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, jimž xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx uživatele, xxxxxxxxxx či uživatelově xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx újmou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx uživateli, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx neexistuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx zájem xx xxxxxxxxxxxx, aniž xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vlastnictví.
Příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx zpřístupnění xxxxxxxxx x dokumentace xxxxxxxxx x prvním pododstavci xxxxxxx xxxx v rámci xxxxxxxx xxxxxx.
15. Xxxxx si xxxxxxx dávají xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx právnickou xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx součástí xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 30 xxxx. 1.
16. Xxxxxxx xxxx právnické osoby xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx způsobené vadným xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxx způsobem, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx odpovědnost xxxxx xxxxxxxx Xxxx 85/374/XXX, xxxx jsou xxxxxxx přísnější xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vnitrostátního xxxxx.
Xxxxxx 11
Zplnomocněný zástupce
1. Xxxxx xxxxxxx prostředku xxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx uveden na xxx Xxxx pouze x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx platné pouze xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx písemně xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxx.
3. Zplnomocněný xxxxxxxx provádí xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx, xx kterém xx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx příslušnému orgánu.
X xxxxxxxx musí xxx xx zplnomocněném zástupci xxxxxxxxxx, aby prováděl xxxxxxx tyto úkoly xxxxxxxx se prostředků, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, přičemž xxxxxxx mu je xxxxxx provádět:
a) |
xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x shodě x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx postup xxxxxxxxx xxxxx; |
b) |
xxxxxxxxx kopii xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, XX xxxxxxxxxx o shodě x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx certifikátů, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 56, xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx po xxxx xxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 8; |
x) |
xxxxx registrační xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxx 31 x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 27 x 29; |
x) |
xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytnout tomuto xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x prokázání xxxxx prostředku, x xx x xxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát; |
x) |
předat xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu členského xxxxx, x xxxx xx zplnomocněný xxxxxxxx xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx, o vzorky xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx zda xx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
x) |
spolupracovat x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx není možné, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
g) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx x hlášeních xx xxxxxxxxxxxxxx personálu, xxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
x) |
ukončit xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx porušuje xxx povinnost xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
4. Pověřením uvedeným x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx vyplývají x xx. 10 odst. 1, 2, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 11 x 12.
5. Aniž je xxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx xxxx usazen x xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxx 10, je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx odpovědný xx vadné prostředky xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx x nerozdílně xxxxx x xxx.
6. Zplnomocněný zástupce, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx x odst. 3 písm. x), xxxxxxxx informuje příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xx xxxxxx, x případně xxxxxxxx xxxxxxx, který xx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
7. Xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu, v němž xx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 12
Změna xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx vymezen x dohodě xxxx xxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxx:
x) |
xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx nastupujícího zplnomocněného xxxxxxxx; |
x) |
xxx, xx kterého xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx dodávaných xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx propagačních xxxxxxxxx; |
x) |
xxxxxxx dokumentů, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx; |
d) |
xxxxxxxxx odstupujícího xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx pověření xxxxxx xxxxxxx nebo nastupujícímu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xx zdravotnického personálu, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 13
Xxxxxx povinnosti xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx trh Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
2. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx, xx:
x) |
xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxx xxxxxxxxxxx XX prohlášení x xxxxx xxxxxxxxxx; |
b) |
xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx a ustanovil xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 11; |
x) |
xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením x xx x xxxx xxxxxxxx požadovaný návod x xxxxxxx; |
x) |
xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX x xxxxxxx x článkem 27. |
Xxxxxxx-xx se xxxxxxx xxxx má-li důvod xx domnívat, že xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx prostředek xx xxx, dokud xxxxxx uveden ve xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx. Domnívá-li xx xxxxxxx nebo xx-xx xxxxx se xxxxxxxx, xx prostředek představuje xxxxx riziko nebo xx xx padělaný, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx usazen.
3. Dovozci uvedou xx xxxxxxxxxx xx xx jeho xxxxx xxxx v xxxxxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx známku, xxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx x xxxxxx, na xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx, aby bylo xxxxx xxxxxxx, xxx xx lze nalézt. Xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx ověří, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 29. Xxxxxxx xxxxxx do xxxxxxx registrace své xxxxx x xxxxxxx x článkem 31.
5. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxx, kdy nesou xx prostředek xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x obecnými xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X, a xxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxx, jsou-li x xxxxxxxxx.
6. Dovozci xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx veškeré xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx umožnit xxx xxxxxxxxx posoudit.
7. Xxxxxxx, xxxxx xx domnívají xxxx xxxx xxxxx xx domnívat, že xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx trh, xxxx xx shodě x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány x cílem zajistit, xxx xxxx přijata xxxxxxxx nápravná opatření x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx x xxxx nebo z xxxxx. Jestliže xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vážné xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx oznámený xxxxxxx, který xxxxx xxx dotčený prostředek xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 56, x xxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx přijatých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxx, kteří xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pacientů xxxx xxxxxxxxx x podezření xx nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx, tyto xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
9. Xxxxxxx uchovají xx dobu xxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 8 xxx xxxxxxx orgánů dozoru xxx trhem xxxxx XX prohlášení x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx příslušných certifikátů, xxxxxx xxxxxxxxx změn x xxxxxxx, xxxxxx x souladu x xxxxxxx 56.
10. Xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx spolupracují xx xxxxxxxxx opatřeních xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx, pokud xx není možné, xxxxxx rizika, která xxxxxxx jimi xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu členského xxxxx, v xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx bezplatně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, je-li xx neproveditelné, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx při xxx xxxxxxxx s náležitou xxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx byly xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) |
xxxxxxxxxx xxx opatřen xxxxxxxxx CE a xxxx vypracováno XX xxxxxxxxxx o shodě xxxxxxxxxx; |
x) |
x xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 11; |
x) |
xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splnil xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 13 xxxx. 3; |
x) |
xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxxx xxxxxxxxx identifikace xxxxxxxxxx. |
Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x), x) x x) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx metodu odběru xxxxxx, které jsou xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxxx daným xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx-xx se xxxxxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx není xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx x případně xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxx xxxx má-li xxxxx se xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx představuje xxxxx xxxxxx xxxx xx xx padělaný, xxxxxxxxx rovněž příslušný xxxxx xxxxxxxxx státu, x němž je xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby x xxxx, xxx xxxxx za prostředek xxxxxxxxxxx, byly skladovací xx přepravní podmínky x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Distributoři, xxxxx se domnívají xxxx xxxx xxxxx xx domnívat, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx, není xx xxxxx s xxxxx nařízením, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx se zplnomocněným xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, jakož x x příslušnými xxxxxx x cílem zajistit, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx prostředku ve xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x trhu nebo x oběhu. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxx se xxxxxxxx, že prostředek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x nichž xxxxx prostředek xx xxx, a uvede xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x nesouladu a x veškerých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o podezření xx xxxxxxxxx xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx, tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předají xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx. Vedou xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x trhu xxxx x xxxxx x průběžně xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx o tomto xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx jim poskytují xxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx x které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx prostředku.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Distributoři xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx žádost xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xx požádání poskytnou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx-xx xx xxxxxxxxxxxxxx, umožní x xxxxxx prostředku přístup.
Xxxxxx 15
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxx mít x rámci xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx osobu xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odbornými xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx:
a) |
xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo jiný xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx vysokoškolského xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx dotčeným členským xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xx x oblasti xxxxx, xxxxxxxxx, farmacie, inženýrství xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx oboru, x xxxxxxx roční xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nebo systémů xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x zdravotnické xxxxxxxxxx; |
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx regulace xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, pokud jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxx jsou xxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxx xx odborných xxxxxxxxxxx, xxxxxxx prostředků xx xxxxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx výroby.
2. Xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/XX (36) nemusí xxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx musí xxxxxxx xxxxx mít xxxxxx x xxxxxxxxxxx x dispozici.
3. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxx přinejmenším xx xxxxxxxxx xxxx, xx:
x) |
xxxxx prostředků xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolována x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx kvality, v xxxxx rámci xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
x) |
je xxxxxxxxxxx x pravidelně xxxxxxxxxxxxx technická xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxx x xxxxx; |
x) |
xxxx splněny xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx v souladu x xx. 10 xxxx. 10; |
d) |
xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnosti xxxxx xxxxxx 87 xx 91; |
x) |
x xxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx prohlášení xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx II xxxx 4.1. |
4. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxx odpovědná xx dodržování právních xxxxxxxx xxxxx xxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx nijak znevýhodňována, xxxxx jde x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, bez xxxxxx xx xx, zda xx xxxxxxxxxxxx dané xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxx zástupci xxxx xxx trvale a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx požadovanými xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x regulační xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx znalosti xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) |
xxxxxx, certifikát xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, které je xxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxxxx za rovnocenné, x xx v xxxxxxx práva, lékařství, xxxxxxxx, inženýrství xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, a alespoň xxxxx odborná praxe x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx systémů řízení xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
b) |
čtyřletá xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 16
Xxxxxxx, ve xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx
1. Distributor, dovozce xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jde xxxxx činnosti:
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx obchodním xxxxxx xxxx zapsanou xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx uzavře x výrobcem xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xx xx označení xxxxxxx patřičně xxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xx splnění xxxxxxxxx, xxx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; |
x) |
xxxxx určeného účelu xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx; |
x) |
úpravu xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx takovým xxxxxxxx, xx může xxx xxxxxx soulad s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx ve xxxxxx xx. 2 bodu 30, sestavuje nebo xxxxxxxx pro potřeby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xx xxxx, beze xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.
2. Xxx účely odst. 1 písm. c) xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx souladu x xxxxxxxxxxx požadavky, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) |
xxxxxxxxxx informací dodaných xxxxxxxx, xxxxxx překladu, x souladu s přílohou X bodem 23 xxxxxxxxxx xx prostředku xxx xxxxxxxxx na xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx mohl být xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxx prostředku již xxxxxxxxx na xxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, je-li xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xx-xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx podmínek, xxx xxx xxxxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. V případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx ve xxxxxxxxx xxxxx se předpokládá, xx je xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, je-li xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx či přebalením xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 2 xxxx. x) x x), xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činnost xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx obchodním xxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podnikání a adresou, xx které xxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxx, xxx jej lze xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, aby měli xxxxxxx systém řízení xxxxxxx, xxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a aktualizovaný x xxx byly xxxxxxxx uvedené x xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxxxx takovým xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxx, že se xxxxxxx xxxxxxx stav xxxxxxxxxx, x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx xxxx xxx mimo xxxx xxxxxxx zajišťující, xxx xxx distributor xxxx dovozce informován x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x příslušným xxxxxxxxxxx xx účelem vyřešení xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx 28 xxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx provádějící xxxxxxxx x činností xxxxxxxxx v xxxx. 2 xxxx. x) x b) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxx, x xxx, že xxxxxx xxxxxxx xx xxx přeznačený xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx vzorek xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx přeložených xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx období 28 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx příslušnému xxxxxx certifikát vydaný xxxxxxxxx xxxxxxxxx jmenovaným xxx xxx xxxxxxxxxx, xx který xx xxxxxxxx činnosti xxxxxxx x odst. 2 xxxx. x) a x), xxxxxxxxxxx, že xxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.
Xxxxxx 17
Prostředky pro xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx
1. Obnova xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx v případě, xx xx dovolují xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy, x xxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxx fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx prostředku xxx xxxxx použití, xxx xxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx Xxxx, xx považuje za xxxxxxx obnoveného prostředku x xxxxxxx povinnosti xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx stanoveny x xxxxx xxxxxxxx, x xxxx patří xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx x xxxxxxxxx III xxxxxx nařízení. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xx. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx 85/374/XXX xxxxxxxx za xxxxxxx.
3. Xxxxxxxx od odstavce 2, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, které jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxxx neuplatňovat všechna xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení xx xxxxxxxxxxx, že zajistí, xxx:
a) |
xxxxxxxxxx x xxxxxxxx obnoveného xxxxxxxxxx xxxx rovnocenná xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx původního xxxxxxxxxx x byly xxxxxxx požadavky xxxxxxx x xx. 5 odst. 5 xxxx. x), x), x), x), x), x) x x); |
x) |
obnova byla xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx specifikacemi, x nichž jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx:
|
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx poskytovala xxxxxxxxx informace o používání xxxxxxxxxx prostředků x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx informace x obnoveném xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xx nich xxxxxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx uvědomí Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijatých na xxxxxxx tohoto xxxxxxxx x o xxxxxxxx xxxxxx přijetí. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx zveřejní.
4. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xx použijí xxxxxxxxxx uvedená x xxxxxxxx 3 také xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx obnovitel, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx obnovený xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x že xxxxxxx obnovitel xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 3 písm. x) a x).
5. Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x čl. 9 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx. 3 písm. x) xx dne 26. xxxxxx 2020. Xxxx společné specifikace xxxx xxx x xxxxxxx x nejnovějšími xxxxxxxxx poznatky a xxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx stanovených x xxxxx xxxxxxxx. V případě, xx uvedené xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx 26. xxxxxx 2020, xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxxxxx normami x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 3 xxxx. x). Xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx neexistují, x xxxxxxxxxxx harmonizovanými xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx předpisy, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx uvedeny na xxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením xxxx xxxx 26. květnem 2020 x xxxxxxx se xxxxxxxx 93/42/XXX.
7. Xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití, xxxxx xx podle nejnovějších xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
8. Jméno x xxxxxx právnické xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 x xxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze I xxxx 23 xxxx xxxxxxx xx označení x xxxxxxxx v xxxxxx k použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx x použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
9. Xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx obnovení xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, může ponechat x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx přísnější xxx xxxxxxxxxx tohoto nařízení x které omezují xxxx zakazují na xxxx území tyto xxxxxxxx:
x) |
xxxxxx prostředků xxx xxxxx použití a xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx obnovy; |
x) |
xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro jedno xxxxxxx. |
Xxxxxxx xxxxx uvědomí x uvedených vnitrostátních xxxxxxxxxx Komisi a xxxxxxx xxxxxxx státy. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
10. Xx xxx 27. xxxxxx 2024 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx o používání xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx Evropskému xxxxxxxxxx x Radě. Xx základě uvedené xxxxxx Komise případně xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxx 18
Karta x xxxxxxxxxxx x implantátu x informace, xxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx prostředkem
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
a) |
informace xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx čísla, xxxxx xxxxx, XXX, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx a adresy xxxx internetových xxxxxxx; |
x) |
veškeré xxxxxxxx, preventivní opatření xxxx xxxxxxxx, která xxxx být přijata xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx vzájemnou xxxxxxxxxxxx x důvodně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vlivy, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
x) |
xxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
x) |
xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxx 23.4 xxxx. x). |
Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx rychlý xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx být xxxxxxx v xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Aktualizace xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx internetových xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x).
Xxxxxxxxx xxxxx xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x na xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx spolu x prostředkem.
2. Xxxxxxx xxxxx xx zdravotnických zařízeních xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx s xxxxxx x informacemi x xxxxxxxxxx, xx níž xx xxxxxxx jejich xxxxxxxxx.
3. X povinností stanovených x xxxxx xxxxxx xxxx vyňaty xxxx xxxxxxxxxx: xxxx materiály, xxxxxx x skoby, xxxxx xxxxxx, rovnátka, xxxxxxx, xxxxxx, klínky, xxxxxxxx, xxxxx, xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x článkem 115 xx xxxxxx xxxxx xxxxxx seznamu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx implantátů xxxx jejich xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.
Xxxxxx 19
EU xxxxxxxxxx x xxxxx
1. XX xxxxxxxxxx x xxxxx potvrzuje, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx uvedeného v xxxxxxxxxx. Výrobce EU xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. EU xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx alespoň xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx Unie požadovaných xxxxxxxx státem xxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx.
2. Jestliže xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx právním xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx také xxxxxxxx od xxxxxxx XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx EU prohlášení x shodě s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx Xxxx, které xx xxxxxxxx na xxxx prostředek. Toto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx odpovědnost xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a všech xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 115 za xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx obsahu XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx IV x xxxxxxx xx xxxxxxxxx pokrok.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxx xxxxx XX
1. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xx prostředky xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx tohoto nařízení xxxxxx xxxxxxxx shody XX v xxxxxxx x xxxxxxxx V.
2. Xxxxxxxx XX xxxxxxx obecným xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 30 nařízení (XX) č. 765/2008.
3. Označení XX xx viditelně, xxxxxxx x nesmazatelně xxxxxx xx prostředek xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxx toto xxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xx nelze s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zaručit, xxxx xxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx xx obal. Xxxxxxxx CE xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx návodu x xxxxxxx x na xxxxxx prodejním xxxxx.
4. Označení XX xx umístí xx prostředek před xxxx uvedením xx xxx. Xx xxxxxxxxx XX může xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo jakákoliv xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.
5. Xx xxxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanovené x xxxxxx 52. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx označení XX.
6. Xxxxx xx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxxxx xx umístění označení XX, xxx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 21
Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx překážky:
x) |
xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou předmětem xxxxxxxx zkoušky x xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx zkoušky, pokud xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článcích 62 xx 80 x xxxxxx 82, v prováděcích xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 81 x x xxxxxxx XX; |
x) |
prostředkům xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx na xxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx xx. 52 xxxx. 8 x xxxxxxx XXXX. |
Xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx neumísťuje xxxxxxxx XX x xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxx 74.
2. K xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx přiloženo xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XXXX xxxx 1, xxxxx je x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacientovi nebo xxxxxxxxx identifikovanému xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx příslušnému orgánu xxxxxx takových xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx trh xx xxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxx státy xxxxxxx na veletrzích, xxxxxxxxx x při xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx označení xxxxxxxx xxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx nebo předvádění x xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx nebudou xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 22
Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx označením XX do xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx účelem xxxxxx xxxxxxxxxx nebo jiných xxxxxxx, x x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx:
x) |
další xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX; |
x) |
diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xx xxxxx x xxxxxxxxx (XX) 2017/746; |
c) |
další xxxxxxx, xxx xxxx xx shodě x xxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xx tyto xxxxxxx xxxxxxxx, pouze x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx x xxxxx lékařského xxxxxxx xxxx je jejich xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odůvodněná. |
2. V xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 dotčené xxxxxxx xxxx právnické xxxxx xxxxxx, xx:
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v souladu s xxxxxx výrobců x xxxxxxxx své činnosti x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; |
b) |
xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiných výrobků, xxxxx byly sestaveny; |
c) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případných xxxxxxx výrobků xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x validaci. |
3. Xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, která sterilizuje xxxxxxx nebo soupravy xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 pro xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx použije xxxxx z postupů xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XX nebo postup xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X. Xxxxxxx xxxxxx postupů x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxx, dokud xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prohlášení, xx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxx-xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxx opatřeny označením XX, nebo xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x hlediska xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx nebyla-li xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, považuje se xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx příslušnému xxxxxxx posouzení xxxxx xxxxx článku 52. Xxxxxxx fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx přebírá xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xx xxxxxxxxx xx soupravách xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx označení XX, xxx xxxxx se xx xxxx jméno, xxxxxxx obchodní název xxxx zapsaná xxxxxxxx xxxxxx xxxxx uvedené x odstavcích 1 x 3 xxxxxx xxxxxx, jakož i xxxxxx, na které xxx danou xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxx. X systémům xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 23. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 2 xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx sestavení xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx prostředků, x xx xx dobu, xxxxx xx xxxxx xx. 10 odst. 8 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxx xxxx, použije se xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 23
Součásti x xxxx
1. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx specificky xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx součásti xxxx xxxx prostředku, xxxxx jsou vadné xxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xx změnily xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx účel, zajistí, xxx daná xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnost x účinnost prostředku. Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx.
2. Xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx prostředku x xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxx vlastnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx určený xxxx, xx považuje xx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxxx xxxxx
Pokud xxxx x xxxxx xxxxxxxx stanoveno xxxxx, xxxxxxx státy xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx trh xxxx uvádění xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
XXXXXXXX III
IDENTIFIKACE A XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX A XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX, SOUHRN XXXXX X XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXX, XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKŮ
Článek 25
Xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx a dovozci xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vysledovatelnosti xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dobu xxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 8 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, kterému přímo xxxxxx prostředek; |
b) |
každý xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxx zdravotnického pracovníka, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 26
Nomenklatura xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx) xxxxxxx x xxxxxx 33 Xxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxxxx uznávaná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxx xxxxx nomenklaturu xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx bezúplatně x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 27
Systém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku
1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku (dále xxx „systém XXX“) xxxxxxx v příloze XX xxxxx X xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx vysledovatelnost prostředků, x výjimkou prostředků xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, x xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx:
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx identifikace xxxxxxxxxx, která xx xxxxxx x:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx jeho obale; |
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx identifikace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zdravotnickými xxxxxxxxxx x zdravotnickými xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v odstavcích 8 a 9 xxxxxx xxxxxx; |
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx XXX“) x souladu x xxxxxxx 28. |
2. Xxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxx subjektů, které xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx jedinečných identifikací xxxxxxxxxx (dále jen „xxxxxxxxxx xxxxxxx“) podle xxxxxx nařízení. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx splňovat všechna xxxx kritéria:
x) |
xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx; |
x) |
xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx jedinečných identifikací xxxxxxxxxx xx dostačující xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
x) |
xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxx systému xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a to x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx podmínek; |
x) |
xxxxxxx xx xxxxxx:
|
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a administrativní xxxxx pro hospodářské xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx nosiče XXX xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx ohledu xx xx, xxxx xxxxxx vydávající xxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxx xx trh, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x případně x xxxx vyšším xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx vytvořenou x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jmenovaného Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2.
Předtím, než xx xxxxxxxxxx uveden xx xxx, x xxxxxxxx prostředků xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxx xxxxxxx, výrobce xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X týkající xx xxxxxx prostředku xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx UDI xxxxxxx x článku 28.
4. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxx vyšších xxxxxxxx xxxxx. Xx vyšší xxxxxx obalu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku se xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 87.
6. Na EU xxxxxxxxxx o shodě podle xxxxxx 19 se xxxxx xxxxxxxx UDI-DI xxxxxxxx x xxxxxxx VI části X.
7. Xxxx xxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy XX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx které xxx xxxx dodány, jestliže xxxx prostředky patří x:
— |
xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX; |
— |
xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného x xxxx. 11 xxxx. x). |
9. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ukládají x xxxxxxxxxx, pokud xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx, xxxxx dodaly xxxx xxxxx jim xxxx dodány, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX.
X prostředků xxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXX, xxxxxxx státy vyzvou xxxxxxxxxxxx zařízení, aby xxxxxxxx a uchovávala, xxxxx xxxxx v elektronické xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx dodány, x xxxxx xx od xxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx vyzvou zdravotnické xxxxxxxxxx, xxx ukládali x xxxxxxxxxx, pokud xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxx byly xxxxxx, x xxxxx xx od xxxx i xxxxxxxxx.
10. Xxxxxx xx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx akty v xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 115 xx xxxxxx:
x) |
xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxxxxx XX xxxxx X s ohledem xx xxxxxxxxx pokrok; x |
x) |
xxxxx přílohy XX x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
11. Xxxxxx xxxx prostřednictvím prováděcích xxxx upřesnit xxxxxxxx xxxxxxxx x procedurální xxxxxxx týkající se xxxxxxx XXX s xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx používání x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:
a) |
určení xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 8; |
b) |
xxxxxxxxxxx údajů, xxxxx mají být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxxxxx prostředků xxxx skupin prostředků; |
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeným x čl. 114 xxxx. 3.
12. Xxx přijímání xxxxxxxx podle odstavce 11 xxxxxxxx Komise na xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
x) |
důvěrnost xxxxx xxxxx xxxxxx 109 x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 110; |
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx; |
x) |
xxxxxxxxxx efektivnost xxxxxxxx, |
x) |
xxxxxxxxxxx systémů UDI xxxxxxxxxx xx mezinárodní xxxxxx; |
x) |
xxxxxxx zabránit xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx XXX; |
x) |
xxxxxxx systémů xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 28
Xxxxxxxx XXX
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a spravuje xxxxxxxx XXX x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx veřejnosti informace xxxxxxx x xxxxxxx VI xxxxx X.
2. Při xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X xxxx 5. Xxxxxxxx XXX xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx do ní xxxxxx možné xxxxxxxx xxxxx identifikátory XXX-XX x xxxxx důvěrné xxxxxxxxx obchodní xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxx xx databáze XXX xxxxxxxx podle xxxxxxx XX xxxxx X, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx bezúplatně.
4. Technická xxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx, xxxxxx přístupu většího xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx informací. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobcům x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX.
Xxxxxx 29
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxx je xxxxxxxxxx, x výjimkou prostředků xx xxxxxxx, xxxxxx xx trh, xxxxxxx x xxxxxxx s pravidly xxxxxxxxxxxx subjektu podle xx. 27 odst. 1 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxx x příloze XX xxxxx X x spolu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxx X xxxxxxxxxx xx daného xxxxxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxx UDI.
2. Xxxxxxx než xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx nebo xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 1 x 3, jež xxxxxx xxxxxxxxxxx na zakázku, xxxx xxxxxxxxx fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx danému xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX-XX a spolu x ostatními xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XX části B xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx nebo soupravy xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx XXX.
3. U xxxxxxxxxx, xx xxx xx vztahuje posouzení xxxxx xxxxx xx. 52 odst. 3 x xx. 52 xxxx. 4 druhého x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx základního XXX-XX xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, předtím xxx xxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxx subjektu x xxxxxxxxx xxxxxx posouzení.
U xxxxxxxxxx xxxxx prvního xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx odkaz na xxxxxxxx XXX-XX xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s přílohou XII xxxxxxxxx X xxxxx 4 xxxx. a) x x xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxxx X xxxx 2.2. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx výrobce xx xxxxxxxx XXX xxxxxxxx XXX-XX spolu s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxx B xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxx, xx databáze Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx VI xxxxx X xxxx 2, xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx zaneseny, x výjimkou xxxx 2. 2 uvedené xxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 30
Elektronický xxxxxx xxx registraci hospodářských xxxxxxxx
1. Xxxxxx po konzultaci x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx elektronický systém x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx čísla xxxxx xx. 31 xxxx. 2 x xx xxxxxxxxxxxxx a zpracovávání xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx do xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX části X xxxx 1.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx ponechat x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx distributorů xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx dodány.
3. Xx xxxx týdnů xxxx, xx xx prostředek, x výjimkou prostředků xx zakázku, xxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xx zplnomocněný zástupce xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1.
Pokud xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx případně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx doplní xx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo kolonek xxx údaje.
Xxxxxx 31
Registrace xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupců x xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx xx zakázku, xx xxx, zadá xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxxx 30 xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X xxxx 1, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx. Xxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 52, xxxxxxxxx uvedené v příloze XX části A bodě 1 xx xxxxxx xx xxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxx, xxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle odstavce 1 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 30 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xx xxxxxxx, zplnomocněnému xxxxxxxx nebo xxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx subjektu x xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 29.
4. Xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto článku, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxxx 30 xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx předložení xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 1 x xxxx xxxxx xxxxx xxx hospodářský xxxxxxx potvrdí xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx-xx xxx xx šesti xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx kterýkoli xxxxxxx xxxx xx xxxx území xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedenou xxxxxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, ověří xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxx X xxxx 1.
7. Xxxxx xxxxxx podle odstavce 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 30 xx xxxxxxxxxx veřejnosti.
8. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx údaje xxxxxx xx účelem xxxxxxx poplatku výrobci, xxxxxxxxxxxxxx zástupci xxxx xxxxxxx xxxxx článku 111.
Xxxxxx 32
Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx funkci
1. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx III, x xxxxxxxx prostředků xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, výrobce xxxxxxxxx souhrn xxxxx x bezpečnosti a xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx a klinické xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx předložena xxxxxxxxxx xxxxxxxx zapojenému xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 52, a xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx souhrn xxxx xx xxxxxxxx Eudamed. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx nebo x xxxxxx k použití, kde xx xxxxxx dostupný.
2. Xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx x klinické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx XXX-XX x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxx; |
x) |
xxxxxx účel xxxxxxxxxx x veškeré xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx; |
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxx na předchozí xxxxxxxx xx generace xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, x popis xxxxxxx, jakož x xxxxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, dalších xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx; |
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
x) |
xxxxx xx všechny xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
f) |
souhrn xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxx XXX x xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx; |
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx; |
x) |
xxxxxxxxx x případných xxxxxxxxxx rizicích a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účincích, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
3. Xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx aktů stanovit xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, které xxxx xxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x klinické xxxxxx zahrnuty. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx postupem xxxxx xx. 114 xxxx. 2.
Xxxxxx 33
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
1. Xxxxxx po xxxxxxxxxx s Koordinační skupinou xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx, udržuje x xxxx Evropskou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx), xxxxx xx za xxxx:
x) |
xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx informována x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, x xxxxxxxxxxxxxx certifikátech xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjekty x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
b) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx vysledovatelnost; |
x) |
xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx náležitě xxxxxxxxxxx o klinických xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxx xxxxxx 62 xx 80, článku 82 x případných xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 81; |
x) |
xxxxxxx, xxx výrobci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 87 xx 90 xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 91; |
e) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států x Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx úkoly týkající xx xxxxxx nařízení x posílit xxxxxxxxxx xxxx xxxx. |
2. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 29 xxxx. 4; |
x) |
xxxxxxxx UDI xxxxx xxxxxx 28; |
x) |
elektronický systém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxx x článku 30; |
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 57; |
x) |
elektronický xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedený x xxxxxx 73; |
x) |
xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x sledování po xxxxxxx xx trh xxxxxxx x xxxxxx 92; |
x) |
elektronický xxxxxx týkající xx xxxxxx nad xxxxx xxxxxxx v xxxxxx 100. |
3. Xxx xxxxxxxxxx databáze Xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kompatibilitě x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxx x export xxxxx.
4. Xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx členské xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x ustanoveních týkajících xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. Veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Eudamed xxxx xxxxxxxxx členským xxxxxx a Xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx přístupné xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx v rozsahu xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx elektronických xxxxxxx podle odstavce 2.
Xxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx části xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx umožňující xxxxxx xxxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx nezbytném k xxxx, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx shromažďovaly x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxx nepřesahující dobu xxxxxxxx v xx. 10 xxxx. 8.
7. Xxxxxx x členské státy xxxxxxx, xxx subjekty xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx právo xx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) č. 45/2001, xxxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX. Xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx účinně xxxxxxxxxx právo xx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx se jich xxxxxx, x xxxxx xx opravu x xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx nepřesné xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údaje xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx x odstranění xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 60 xxx od xxxxxx xxxxxxx subjektem xxxxx.
8. Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx podrobné xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 114 xxxx. 3. Xxx přijímání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxx systém xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx informací x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx modulů xxxxxxx.
9. Xxxxxx xx xxxxxxxx xx své xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx článku x x xx xxxxxxxxxxxxx zpracování osobních xxxxx považuje xx xxxxxxx databáze Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 34
Funkčnost xxxxxxxx Xxxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Koordinační skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx databázi Xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 26. května 2018 xxxxxxxxx plán xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx plánu xx xxxxxxxx, aby xxxx databáze Eudamed xxxx xxxxxxx ke dni, xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx xx xxx 25. xxxxxx 2020, x xxx xxxx dodrženy xxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxx stanovené x xxxxxx 123 xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx 113 nařízení (XX) 2017/746.
2. Komise xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx, že xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx specifikace vypracované xxxxx xxxxxxxx 1.
3. Komise xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedené v odstavci 2, xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx v Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXX XXXXXXXX
Xxxxxx 35
Xxxxxx odpovědné za xxxxxxxx subjekty
1. Členský xxxx, xxxxx xxxxx jmenovat xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx“), který xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a provádění xxxxxxxxxx postupů pro xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx těchto xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a nestrannost xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x oznámených xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Komisí x x xxxxxxx potřeby x dalšími xxxxxxxxxxx xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty musí xxx k dispozici xxxxxxxxxx počet způsobilých xxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxx odpovědným za xxxxxxxx xxxxxxxx jiný xxxxx, než xx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxx xxxxx orgán, xxx byl xxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgán pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx zveřejní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx upravujících xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a oznamování subjektů xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxx, xxxxx mají xx xxxx úkoly xxxxxxxx xxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 48.
Xxxxxx 36
Požadavky xx xxxxxxxx subjekty
1. Oznámené subjekty xxxx xxxxx, pro xxxxx byly v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx jmenovány. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx řízení xxxxxxx, xxxxxx a postupy, xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx úkolů xxxxxxxx. Oznámené xxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxxxx xxxxxxx XXX.
Xxx mohly xxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx splnit, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pracovníků x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxx 3.1.1 x xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxx klinickými xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxx 3.2.4, xxxxxxx xx to xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx uvedení v příloze XXX xxxxxx 3.2.3 x 3.2.7 xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx odborníky xxx xxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx veškerou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx odpovědnému xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx umožnit xx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x dozorem x xxxxxxxx posuzování xxxxxxx x této xxxxxxxx.
3. Za xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x xxxxxxx VII xxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, a xx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxx xxxxxxxx a praktickým xxxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx se přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 114 xxxx. 3.
Xxxxxx 37
Pobočky a xxxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxx subjekt xxxx konkrétní úkoly xxxxxxxx se posuzování xxxxx subdodavateli nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx úkoly xxxxxxx x posuzováním xxxxx, ověří oznámený xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxx pobočka xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky stanovené x xxxxxxx VII, a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odpovědnost xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx pobočkami.
3. Oznámené subjekty xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx subdodavatelem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx x xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo fyzická xxxxx, xxxxx o posouzení xxxxx zažádala.
5. Oznámený xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx odpovědného xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx doklady xxxxxxxx xx ověření kvalifikací xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxx provedené subdodavatelem xxxx xxxxxxxx podle xxxxxx nařízení.
Xxxxxx 38
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxx žádost o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty.
2. V xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx nařízení, x xxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x jmenování; x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s přílohou XXX.
Xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx a obecné xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxx 1 x 2, xxx x xxxxxxxxx souladu s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx (ES) x. 765/2008, které xx xxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxx článku 39. Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx požadavky xx xxxxxxxx poskytne xxxxxxxx dokumentaci uvedenou x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2, a to xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx orgánu odpovědnému xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX.
Xxxxxx 39
Xxxxxxxxx žádosti
1. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx 30 dnů zkontroluje, xxx xx xxxxxx xxxxxxx x článku 38 xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jakmile je xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx ji xxxxx x Xxxxxx.
Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s vlastními xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx Komisi, xxxxx xx neprodleně xxxxx Xxxxxxxxxxx skupině pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xx 14 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 2 tohoto článku xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx s Koordinační xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx seznamu xxxxxxxxx x xx. 40 xxxx. 2, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx počet xxxxxxxxx. Xxxxx z xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx. Další dva xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxx.
Tým pro xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx x xxxx prostředků, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, nebo, xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x čl. 47 xxxx. 3, xxxxxxxx, xxx xxxx konkrétní xxxxxxxxxxxxx záležitost xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xx 90 dnů xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x souladu x xxxxxxx 38. Xxx xxx společné xxxxxxxxx může xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx od xxx požadovat xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a ohledně xxxxxxxxxxx posouzení na místě.
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx provedou posouzení xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxx z xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx v Xxxx nebo xxxx xx, xxxxx xxxx xxx zapojeni do xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx žádajícího xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu posuzování xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XXX xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxx xxx společné posouzení x xxxxx dosáhnout xxxxxxxxxx konsenzu a xxxxxxx veškerá odlišná xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx závěr xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxx posouzení vypracované xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vnitrostátnímu xxxxxx xxxx nápravných a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx případů xxxxxxxxx.
6. Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 30 dnů od xxxxxxxxx xxxxxxxxx na místě xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ze strany xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx náležitě xxxxxxxx. X tomto xxxxx xxxx xxxxxxx základní xxxxxxx xxxxxxxxxx nesouladu x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx stanovených.
Xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, zašle xxxxx xxxx x své xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx si xxxx xx orgánu xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnotící xxxxxx xxxxxxxxxx:
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxx, |
— |
potvrzení, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vyřešena x x xxxxxxx potřeby provedena, |
— |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a případně |
— |
xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
8. Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx předloží xxxxxxxxxx xxxxxx o posouzení x případně x xxxxx xx jmenování Xxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
9. Xxxxxxx stanovisko xxxxxxx zprávy o posouzení, xxxxxx xxxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, a případně x ohledně xxxxxx xx xxxxxxxxx poskytne xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 21 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi, xxxxx toto xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 42 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx návrhu xx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx náležitě xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu.
10. Xxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxxxxxxxxxx postupy x xxxxxx týkající se xxxxxxx x jmenování xxxxx článku 38 x xxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 odst. 3.
Xxxxxx 40
Nominace xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx odborníky xxxxxxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v článcích 39 x 48.
2. Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Tento seznam xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 57.
Xxxxxx 41
Jazykové požadavky
Xxxxxxx xxxxxxxxx požadované podle xxxxxx 38 x 39 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx státy xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx její xxxx akceptovat x xxxxxxxx xxxxx všeobecně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
Komise xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 38 x 39 xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x tomu, aby xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx týmu xxx společné posouzení xxxxxxxxxxx v souladu x xx. 39 xxxx. 3.
Xxxxxx 42
Postup xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx dokončeno xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 39 a xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx XXX.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx subjekty xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nástroje pro xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx (XXXXX).
3. V oznámení xx x xxxxxxxx xxxx xxxxx odstavce 13 xxxxxx xxxxxx xxxxx uvede xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxx xxxxxx 44, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx.
4. X xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxx xx oznámené subjekty, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx posouzení xxxxx xx. 39 xxxx. 9 x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx se oznamující xxxxxxx stát xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx neřídí, xxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx vysvětlení.
5. Aniž xx dotčen xxxxxx 44, oznamující xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x ostatní členské xxxxx x veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx toho, že xxxxxxxx subjekt bude xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx plnit xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx VII.
6. Xx 28 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx stát xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx odpovědným za xxxxxxxx xxxxxxxx. Nejsou-li xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx 42 xxx xxxx, xx jí xxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 2, x xxxxxxxx XXXXX.
7. Jestliže členský xxxx nebo Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 6, xxxxxxxx Xxxxxx xx 10 dnů xx uplynutí xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 6 xxxxxxxxxx Koordinační xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stran xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 40 xxx xxxx, xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xx, xx oznámení xxx xxxxxxxxxx, Komise je xx 14 xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX.
8. Xxxxx Xxxxxxxxxxx skupina xxx zdravotnické prostředky xxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx v souladu s xxxxxxxxx 7, potvrdí xxxxxxxxx námitku xxxx xxxxxx další xxxxxxx, xxxxxxxx oznamující xxxxxxx xxxx xxxx skupině xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx 40 dnů xx xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovisku a xxxxx x xx důvody, xxxx oznamující xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
9. Pokud se xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 rozhodne xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx, zveřejní Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx 14 xxx poté, xx x xxx xxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx XXXXX.
10. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v databázi XXXXX xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 57 xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxx xxxxx s dokumenty xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx a stanoviskem x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 7 x 8 xxxxxx xxxxxx.
11. Xxxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx XXXXX. Ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx rozsah xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx byl řádně xxxxxxxx.
12. Xxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxx činnosti xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 11.
13. Xxxxxx xx xxx 26. listopadu 2017 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx prostředků xx xxxxxx určení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 114 odst. 3. Xxxxxx xx konzultaci x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, mimo xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 48.
Xxxxxx 43
Identifikační číslo x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxx přidělí identifikační xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro nějž xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 42 xxxx. 11. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, a xx x x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxx Xxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx směrnic 90/385/XXX x 93/42/XXX xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx přiděleno xxxxx uvedených xxxxxxx.
2. Komise xxxxxxxx v xxxxxxxx XXXXX xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx přidělena, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxx prostředků, xxx xxx xxxx jmenovány. Xxxxx seznam xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 57. Xxxxxx zajistí, xxx xxx tento seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 44
Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx subjekty neprodleně x xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxxxxx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx mít xxxx xx xxxxxx soulad x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XXX xxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámené xxxxxxxx xxxxxxx na jejich xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx trvalý xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dokumenty xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx mohly xxxxxx soulad.
3. Pokud Xxxxxx xxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx předloží oznámenému xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zašle xxxxx xxxx žádosti xxxxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty. Dotčený xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxx. Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxxx subjekt usazen, xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxx xxxxxx členského státu xxxx Komisí byly xxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, neexistuje-li proti xxxx xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx případě xxxx xxx záležitost xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Orgány xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx znovu xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx jejich xxxxx x případně xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx oznámených subjektů, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x plní xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XXX. Xxxxxxxx xxxxxx přezkumu je xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a posuzování x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx monitorovat xxxxxx xxxxxxxxxx souladu oznámeného xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. X xxxxx xxxxx je xxxxxxxx odůvodněný xxxxxxxxxxx xxx četnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx poboček a xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx oznámený xxxxxxx, xx který xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx odpovědného xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x subdodavatelů, xxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx systému xxxxxx kvality v xxxxxxxx xxxxxxx těmito xxxxxxxxxx.
6. X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty musí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx států, x xxxxx xxxx vyplývat, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxx od xxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx může xxxxx xxxxxxxxxxxx monitorování xxxx posouzení xx xxxxx provádět xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx záležitosti nebo xxx ověření xxxxxxx.
8. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jak xx xxxx uvedeno x xxxxxx 45.
9. Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx zdokumentuje x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zjištění xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx VII x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx opatření.
10. Tři xxxx xx oznámení xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx každé čtyři xxxx xxxxxxx orgán xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxx xxx společné posouzení xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 38 a 39 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx stanovit, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX.
11. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 115 xx xxxxxx xxxxx odstavce 10 tohoto článku x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxx.
12. Členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jednou xxxxx xxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupině xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x svých xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx poboček a xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx těchto činností, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7, x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxxxx x xxxxx zprávou xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxx zpřístupní.
Shrnutí xxxxxx xx zadá xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x článku 57.
Xxxxxx 45
Xxxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedeného xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené subjekty xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 6.1 xxxx. x) x x), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem x xxxxx xxxxxx závěry, xxxxx oznámený xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyvodil. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty se xxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxx.
2. Výběr xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, je xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx a rizika xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxxxx prostředků, x xx xxxxxxxx zdůvodněn x xxxxxxxxxxxxx x plánu xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené subjekty x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx.
3. Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx posouzení uskutečněné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx dokumentaci a xxxxxx, xxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxx. Tato xxxxxxxx xxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxx se klinických xxxxxxxxx výrobce, na xxxxx oznámený subjekt xxx xxxxxxxxx založil. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Tyto xxxxxxxx xxxx xxxxxx součástí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 44 xxxx. 10 x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 47 odst. 3. Tyto xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx odborných xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xx xxxxxxx xxxxx x těchto xxxxxxxxxx x posouzeních ze xxxxxx xxxxxx odpovědného xx xxxxxxxx subjekty xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, informací xxxxxxxxx při činnostech xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx XXX, na základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technického xxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx otázek xxxxxxxxxx xx bezpečnosti a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx opatření, kterými xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinických xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 114 odst. 3.
Xxxxxx 46
Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx
1. Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Komisi x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu.
Postupy xxxxxxx v xxxxxx 39 x x xxxxxx 42 xx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
V případě xxxxxx xxxx jmenování, xxx xxxx rozšíření xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx postupy xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Komise xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX. Komise xxxxxxxxx x xxxxxxx jmenování xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zadá xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 57.
3. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx orgán odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx x dotčené výrobce xx xxxxxxxx a x xxxxxxx plánovaného xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx ukončí. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x platnosti xx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, že xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xx prostředky, xx xxx se xxxx xxxxxxxxxxx vztahují, převezme xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx provede xxxxx xxxxxxxxx prostředků, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx lhůty, xxxx xxxxxxx nových xxxxxxxxxxx xxx xxxx prostředky. Xxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxx svou xxxxxxx, xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx oznámený xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze XXX xxxx xxxxxx xxx povinnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx orgán xxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx zruší xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxx xx neplnění xxxxxx xxxxxxxxx xxxx povinností xxxxxxx. Pozastavení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x lze xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.
Orgán odpovědný xx xxxxxxxx subjekty x jakémkoliv pozastavení, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
5. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx pozastaveno, xxxxxxx nebo xxxxx xx částečně xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xx 10 dnů xxxxxxx xxxxxxx výrobce.
6. V xxxxxxx xxxxxxx, pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx v jiných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx odpovědným xx xxxxx xxx xxxxx.
7. X případě omezení, xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty:
x) |
xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx oznámeným xxxxxxxxx; |
x) |
xxxxxxxx xxxxxx x svých xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státům xx xxx xxxxxx xxxx, xx oznámil xxxxx xxxxxxxxx; |
x) |
xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx v xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x cílem zajistit xxxxxxxxxx prostředků na xxxx; |
x) |
xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 57 informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx platnosti; |
e) |
prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 57 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x členském xxxxx, x xxxx xx daný xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx, x nichž xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx přijme xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx zabránit xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pacientů, uživatelů xx xxxxxxx osob. |
8. X xxxxxxxx neoprávněně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x v xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx pozastaveno nebo xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx:
a) |
xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx, že xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dotčenými xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx, x orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxx harmonogram x xxxxxxxxxxxxx opatření xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx; xxxx |
x) |
orgán odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx žádné xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xx omezení xxxx, x uvede, xxx xx oznámený subjekt x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xx stávající xxxxxxxxxxx vydané na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. X případě, xx orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx oznámený xxxxxxx není xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xx xxxxxxx prostředku, xx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxx odpovědný xx certifikáty, převezme xxxxxxx, x době xxxxxxxxxxx xxxx omezení, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
9. X xxxxxxxx neoprávněně vydaných xxxxxxxxxxx x v xxxxxxx, xx bylo xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx:
x) |
xxxxx xxxxxxxxx orgán pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx výrobce xxxxxxxxxx, xx který xx xxxxxxxxxx vztahuje, xxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx, xxxxxxx, že x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx žádné xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x |
x) |
xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x že xxxxxxx xxxxxx posouzení xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx příslušný xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, na který xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx registrované místo xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx prozatímní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Vnitrostátní xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxxx související s těmito xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, členské xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 47
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxx ve xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxx xx xx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu nebo xxxxxxx xx několika xxxx poboček či xxxxxxxxxxxxx vyvstaly xxxxx xxxxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx. Xxxxxx zajistí, aby xxxxxxxxx xxxxx odpovědný xx oznámené xxxxxxxx xxx informován x xxx xxxxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx požádání xxxxxxxx Komisi xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxx ve xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx posouzení popsaný x xx. 39 xxxx. 3 a 4, xxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx subdodavatele s požadavky xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XXX a xx-xx xx xx xx, xx xxxxxxx xx xxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty. Xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx tohoto posuzování xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 39. X závislosti xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx může Xxxxxx xx spolupráci x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty, xxx xxxxxxx xxxxx až xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx 40 xxx xxxxxxxxx na xxxxx, x to jako xxxxxxx plánovaných xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 44 x xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx uvedeném x xx. 44 xxxx. 4.
4. Pokud Xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx splňovat xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx oznamující členský xxxx a xxxxxx xx, aby xxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx zrušit. Tyto xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členskému xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx databázi XXXXX x xxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 57.
5. Komise xxxxxxx, aby xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 48
Xxxxxxxx xxxxxxxxx x výměna xxxxxxxxxx xxxx orgány xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty
1. Komise xxxxxxx organizaci výměny xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů xxxx xxxxxx odpovědnými xx xxxxxxxx subjekty. Xxxx xxxxxxx, jichž xx xxxx výměna xxxx, xxxxx:
x) |
xxxxxxxxxxxxx dokumentů o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxx orgánů xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx; |
b) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro oznámené xxxxxxxx ohledně xxxxxxxxx xxxxxx nařízení; |
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx x kvalifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 40; |
x) |
xxxxxxxxxxxx trendů, xxxxx xxx x změny xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x trendů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx kódů xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 42 xxxx. 13; |
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx vzájemná xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x Xxxxxx; |
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx. |
2. Xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx. Xxxx hodnocení xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 39. Xxxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 44.
3. Xxxxxx xx podílí xx organizaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx přijímat xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumenty pro xxxxxxxxxxx vzájemného xxxxxxxxx x pro xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.
Xxxxxx 49
Koordinace xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx zajistí, xxx xxxx mezi xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Komise může xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx fungování koordinační xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 50
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx činnosti, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx shody, x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
KAPITOLA X
XXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXX XXXXX
XXXXX 1
Xxxxxxxxxxx
Xxxxxx 51
Xxxxxxxxxxx prostředků
1. Prostředky xxxx xxxxxxxxx xx xxxx X, XXx, XXx x XXX xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx prostředku x&xxxx;xxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx VIII.
2. Veškeré spory xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx XXXX jsou xxxxxxxxxx x rozhodnutí příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx má xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání. V případech, xxx xxxxxxx nemá xxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx v Unii x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx členského xxxxx, x xxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx IX xxxx 2.2 xxxxxx xxxxxxxxxxx písm. b) xxxxxxxx odrážce. Xxxxx xx dotčený oznámený xxxxxxx xxxxxx v jiném xxxxxxxx státě, xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s příslušným xxxxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx subjekt jmenován.
Příslušný xxxxx xxxxxxxxx státu, x němž xx xxxxxxx své xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx oznámí Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx členského xxxxx Komise po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx x xxx, xx:
x) |
xx na xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx příloha XXXX x cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx; |
x) |
xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx skupina xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx, x xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx činností vigilance x&xxxx;xxxxxx nad xxxxx, xxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxx XXXX. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxx z xxxxxxx iniciativy x xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x otázkách uvedených x odst. 3 xxxx. a) a x).
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx účelem zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX x x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx stanoviska xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x to x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s rozdílným xxxxxxxx x praktickým uplatňováním.
6. Prováděcí xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 3, 4 x 5 tohoto xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx.&xxxx;114 xxxx. 3.
ODDÍL 2
Posuzování xxxxx
Xxxxxx 52
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx provedou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x příslušnými xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx IX xx XX.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xx xxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx na xxx, xxxxxxxx výrobci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx prostředku x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxx stanovenými v xxxxxxxxx XX xx XX.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx prostředků xxxxx XXX, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle přílohy XX. Výrobce xx xxxx případně xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze X xxxxx x postupem xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XX.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, s xxxxxxxx prostředků na xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx shody, xxx xx uvedeno v xxxxxxx XX xxxxxxxxxx X x XXX, xxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx v bodě 4 xxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, svorek a xxxx, xxxxxxx výplní, xxxxxxxx, korunek, šroubů, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, xxxx, xxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace, xxx je xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 4, provede x xxxxxxx prostředku.
Výrobce xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx použije xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx X x xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx shody xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx to xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odst. 4 druhém xxxxxxxxxxx xxxxxx článku a xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx třídy XXx xxxx xx-xx xx xxxxxxxxxx ochranou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osob xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 115 xx účelem pozměnění xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIb xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výčtu.
6. Výrobci xxxxxxxxxx xxxxx XXx, x výjimkou xxxxxxxxxx xx zakázku nebo xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx uvedeno x xxxxxxx IX xxxxxxxxxx I x XXX, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v bodě 4 xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX x XXX ve xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx uvedeno x xxxxxxx XI xxxx 10 nebo18. Xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xx provede xxxxxxx x jednoho xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx prostředků xxxxx I, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx prostředků, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx svých výrobků xxx, xx po xxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX x III xxxxxx XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 19. Jestliže jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx stavu, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX kapitolách X x III xxxx x příloze XX xxxxx X. Xxxxxxxx oznámeného subjektu xx xxxxxx xxxxxxx xx však omezeno:
a) |
u xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx ve sterilním xxxxx xx hlediska, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
x) |
x xxxxxxxxxx s xxxxxx funkcí xx xxxxxxxx, která souvisejí xx shodou xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
x) |
x chirurgických xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx na hlediska, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx prostředku, xxxx xx zejména xxxxxxx, xxxxxxxxxx, sterilizace, xxxxxx x kontrola xxxxxxxxxx x související xxxxxx pro použití. |
8. Výrobci xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx řídí xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XXXX x xxxx xxxxxxxx takovýchto prostředků xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené v xxxx 1 xxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx, provedou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx třídy XXX xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XX kapitoly X. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx rozhodnout, xx použije xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XI xxxxx X.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx postupů xxxxx xxxxxxxx 3, 4, 6, xxxx 7 xxxxxx xxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx uvedený x xxxxxxx XX xxxx 5.2 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 6.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 3, 4, 6, xxxx 7 xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx toto xxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 1 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x) x s čl. 1 xxxx. 10 xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx uvedený x příloze IX xxxx 5.3 nebo xxxxxxxx v příloze X bodě 6.
11. Kromě postupů xxxxx xxxxxxxx 3, 4, 6, xxxx 7 se x xxxxxxx prostředků, xxx xxxx xxxxxxx z xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx určeny x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx tělním xxxxxxx xxxx x aplikaci xx kůži x xxxxx jsou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxx těle xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx rovněž xxxxxx uvedený x xxxxxxx XX xxxx&xxxx;5.4 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 6.
12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, může xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx některé xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx o xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 1 xx 7 x 9 xx 11, xxxx x xxxxxxxxx x úředním jazyce xxxx xxxxxxxx Unie, xxxxx xxxxxxx daný xxxxxxx xxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.
13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou předmětem xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x článcích 62 xx 81.
14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích aktů xxxxxxxx xxxxxxxx pravidla x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx zajistit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:
x) |
xxxxxxx a xxxxxx výběru vzorků xxx xxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxx 2.3 xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx 3.5 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx a XXx x x xxxxxxx XX bodě 10.2 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx; |
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx mají xxx prováděny xxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x přílohou XX xxxxx 3.4, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx; |
x) |
xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx zkoušky, xxxxx xxxx být provedeny xxxxxxxxxx xxxxxxxx v rámci xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX xxxx 3.4 a 4.3, xxxxxxxx X xxxxx 3 x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;XX xxxxx 15. |
Prováděcí xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeným x xx. 114 odst. 3.
Xxxxxx 53
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx do postupů xxxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxx vyžaduje xxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx, xxxx výrobce xxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Výrobce nesmí xxxxx xxxxxxx žádost x posouzení xxxxx xxxxxxxx u jiného xxxxxxxxxx xxxxxxxx..
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 57 informuje ostatní xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx výrobci, xxxxx xxxxx xxxx svoji xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxx podávání xxxxxxx oznámenému subjektu xxxxx odstavce 1 xxxxxxx xxxxxx, xxx-xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxx xxxx, a xxxxxxxxx informace o xxxxx předchozí xxxxxxx xxx totéž xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx subjekt může xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxx subjekty x xxxxxx pracovníci xxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx bezúhonnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v konkrétní xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxx úsudek xxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxx ze xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx zájem.
Xxxxxx 54
Xxxxxx konzultace x oblasti klinického xxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx III x xxxxx IIb
1. Xxxxxxxx xxxxxxx se řídí xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx článku 52 xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveným x xxxxxxx XX xxxx 5.1 xxxx případně x xxxxxxx X xxxx 6, xxxxx xxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxx prostředků:
a) |
implantabilních prostředků xxxxx XXX x |
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku a/nebo x jeho xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx VIII xxxx 6.4 (pravidlo 12). |
2. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx:
a) |
pokud xx jedná o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx; |
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxx, xx tyto xxxxxx xxxxxxxxxx neovlivňují xxxxx xxxxxxx x xxxxx x prostředku, xxxx |
x) |
pokud xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx upraveny xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx článku 9 x oznámený subjekt xxxxxxx, že klinické xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxx je v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx typu xxxxxxxxxx. |
3. Xxxxxxxx xxxxxxx oznámí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 57 xxxxxxxxxx xxxxxxx, orgánu xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx a Komisi, xxx xx xxx použit xxxxxx uvedený x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx. K tomuto xxxxxxxx xx připojena xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
4. Xxxxxx vypracuje xxxxxxx přehled prostředků, xxxxx byly předmětem xxxxxxx podle přílohy XX bodu 5.1 x xxxxxxx X bodu 6. Xxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx x x xxxxxxxx IX xxxxx 5.1 xxxx. x) a xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx panelu xxxxxxxxx. Xxxxxx předloží xxxxx přehled Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Radě x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xx 27. xxxxxx 2025 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx. Ve xxxxxx xx xxxxxxxx výroční xxxxxxxx x veškerá xxxxxxxx relevantní xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxx zprávy Xxxxxx případně xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxx 55
Mechanismus xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody některých xxxxxxxxxx třídy III x xxxxx XXx
1. Xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx udělil xxxxxxxxxxx, x xxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 54 xxxx. 1. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 57 a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x klinické xxxxxx podle xxxxxx 32, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxx přílohy X xxxx 23.4 x případně vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx IX xxxx 5.1 nebo xxxxxxxx přílohy X xxxx 6. Xxxxx xx názory xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx, uvede xx xxxxxx úplné xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx a případně Komise xxxxx na základě xxxxxxxxxxxx xxxx uplatnit další xxxxxxx v souladu x články 44, 45, 46, 47, xxxx 94 x, xxxxxxxx-xx xx xx nezbytné, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxx 95 a 97.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx si xxxxx na základě xxxxxxxxxxxx xxxx vyžádat xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x účinnost jakéhokoliv xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 56
Certifikáty xxxxx
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx IX, X x XI xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Xxxx, který xxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxx je xxxxxxxx xxxxxxx usazen, xxxx xxxxxxxx x úředním xxxxxx Unie, který xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx přijatelný. Minimální xxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxx XXX.
2. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx dobu x xxxx uvedenou, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx let. Na xxxxxxx xxxxxxx výrobce xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx posuzování shody. Xxxxxxx dodatky k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v platnosti, xxxxx je platný xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx.
3. Oznámené xxxxxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx účelu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro určité xxxxxxx pacientů nebo xxxxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx studie XXXX x souladu x xxxxxxxx XXX xxxxx X.
4. Pokud oznámený xxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxxx s ohledem na xxxxxx proporcionality xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx ho xxxxx xx xxxxx xxxxx, dokud není xxxxxxxx nápravnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx lhůty xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dosažení xxxxxxx x xxxxxxxx požadavky. Xxxxxxxx subjekt xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 57 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx x dodatků, x xxxxxxx pozastavených, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx zveřejňují.
6. Xxxxxx xx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 115, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx obsah certifikátů xxxxx xxxxxxx XXX.
Xxxxxx 57
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx oznámených xxxxxxxx x certifikátů xxxxx
1. Xxxxxx po xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx x xxxxxxxx elektronický xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx:
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 37 xxxx. 3; |
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 40 xxxx. 2; |
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx podle čl. 42 xxxx. 10 x pozměněných xxxxxxxx xxxxx xx. 46 xxxx. 2; |
d) |
xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 43 xxxx. 2; |
e) |
souhrn xxxxx podle xx. 44 xxxx. 12; |
x) |
oznámení xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 54 odst. 3 x xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 55 xxxx. 1; |
x) |
zpětvzetí xxxx zamítnutí xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 53 xxxx. 2 x bodu 4.3. xxxxxxx XXX; |
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx. 56 odst. 5; |
x) |
xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx x klinické xxxxxx podle xxxxxx 32. |
2. Xxxxxxxxx shromážděné x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států, Xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektům, x xx-xx xx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxx (EU) 2017/746, xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 58
Dobrovolná xxxxx xxxxxxxxxx subjektu
1. X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx s jiným oznámeným xxxxxxxxx, xxxxx xxx x posuzování xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx postupy xxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tato xxxxxxxx:
x) |
xxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
x) |
xxxxx, xx xxxxxxx může xxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx propagačních materiálů; |
c) |
xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně hledisek xxxxxxxxxx x práv xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
x) |
xxxxx, xx xxxxxxx úkoly v xxxxxxx posuzování shody xxxxxxxxxx x odstupujícího xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; |
x) |
poslední xxxxxxx číslo xxxx xxxxx xxxxx, za xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
2. Xxxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx zruší xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxx xx smluvenému xxx xxxxxxx platnosti xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 59
Xxxxxxxx xx xxxxxxx posuzování xxxxx
1. Xxxxxxxx xx xxxxxx 52 xxxx jakýkoliv xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle uvedeného xxxxxx, ale jehož xxxxxxx je x xxxxx xxxxxxx veřejného zdraví xxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedení xxxxxxxxxx xx xxx nebo xx provozu xxxxx xxxxxxxx 1, pokud xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx použití xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx xxxx Komise xx výjimečných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx pacientů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxx platnost povolení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxx Xxxx a stanovit podmínky, xx kterých může xxx prostředek xxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.
V xxxxx xxxxxxxxxxxx závažných x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zdraví x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx okamžitě použitelné xxxxxxxxx akty xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 4.
Xxxxxx 60
Certifikát x xxxxxx prodeji
1. Pro účely xxxxxx x na xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx zplnomocněný zástupce xxxxxxxxxxxx místo podnikání, xxxxxxxxxx x volném xxxxxxx, xx kterém xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx jeho xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřený xxxxxxxxx CE v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx trh Xxxx. V certifikátu x xxxxxx prodeji xx xxxxxxx xxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx XXX podle článku 29. Xxxxx oznámený xxxxxxx vydal xxxxxxxxxx xxxxx článku 56, xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx prodeji xxxxxxx xxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vydaný xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx XX xxxx 3.
2. Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se přijímají xxxxxxxx postupem xxxxx xx. 114 odst. 2.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX
Xxxxxx 61
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx x příslušnými obecnými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xx xxxxxxx xxxxxxxx určeného xxxxxxx prostředku x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx poměru xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxx 1 a 8 xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxxx III.
Výrobce xxxxxxx a xxxxxxxx xxxx klinických důkazů xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx obecnými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x účinnost. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxx účel.
S tímto xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx s tímto xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;XXX částí X.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;xxxxx III x xxxxxxxxxx třídy XXx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54 xxxx.&xxxx;1 písm. b) xxxx xxxxxxx před xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx zkouškou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle článku 106 x&xxxx;xxxxx přezkoumat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vývoje xxxxxxxxxx výrobcem x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxx zkoušku. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx odbornou xxxxxxxx. Tyto úvahy xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxx o klinickém hodnocení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 12 xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx ohledně xxxxxx xxxxxxx skupiny, pokud xxx o jakýkoliv budoucí xxxxxx xxxxxxxxxx shody.
3. Klinické xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x metodicky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx:
x) |
xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se vztahuje x xxxxxxxxxxx, účinnosti, xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, kde xxxx splněny tyto xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx toho, xxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle článků 62 až 80, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 81 x xxxxxxx XX a |
c) |
zvážení xxxxxxxxxxxxxx způsobů léčby, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx k dispozici, xxxxx xxxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxx xxx provedena klinická xxxxxxx s výjimkou xxxxxx xxxxxxx:
— |
xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx výrobce xxx xxxxx xx xxx, |
— |
xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prokázal jako xxxxxxxxxx s prostředkem xxxxxxxx xx xxx x souladu x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;XXX xxxxx 3 x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx potvrdil x |
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. |
Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx prověří, zda xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sledování po xxxxxxx na xxx xxx daný xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx na xxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxx xxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxx x případech xxxxxxxxx v odstavci 6.
5. Výrobce xxxxxxxxxx, x něhož xx prokázala rovnocennost x prostředkem, xxxxx xxx xxx uveden xx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx též xxxxxxxx x xxxxxxxx 4 x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx i xxxx xxxxxxxx:
— |
xxxx xxx xxxxxxx uzavřeli xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx umožňuje xxxxxxx druhého prostředku xxxxxxxxx průběžný xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x |
— |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx |
x xxxxxxx xxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dostatečně doloží.
6. Požadavek xx&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 4 xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx&xxxx;xxxxx XXX:
x) |
xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX xx xxxxxxxx 93/42/XXX x x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx materiály, svorky x skoby, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, korunky, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, xxxx, xxxxx x konektory, x xxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xx v souladu s příslušnou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx konkrétního xxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx. |
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
8. Je-li xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx v xxxx. 6 písm. x) tohoto xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxx xxxx je-li xx odůvodněno ochranou xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx či xxxxxx aspekty xxxxxxxxx xxxxxx, xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 115 xx účelem xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 52 odst. 4 xxxxxx pododstavci x x odst. 6 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx prostředků xxxxx XXX xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx výrobků xxx xxxxxxxx léčebného xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX se xxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxx kapitolou x x přílohami XXX x XV chápe xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx. Klinická xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx&xxxx;xxx, xxx následném xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh a xxxxxxxx xxx specifické xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x výjimkou xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx lze xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx klinické xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
10. Aniž xx xxxxxx xxxxxxxx 4, pokud není xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x klinických xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx odůvodnění xxx každé xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx a při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, určené xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxx x příloze II xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx shody x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx zkušebních xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx hodnocení, xx přiměřené.
11. Klinické hodnocení x xxxxxxxxxxx k xxxx xx xxxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx klinických xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx XXXX xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou XIV xxxxx X x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx trh uvedeného x článku 84.
V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxx jednou xxxxx xxxxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx po uvedení xx xxx x, xx-xx xxxxxx, xxxxxx xxxxx x bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx&xxxx;32.
12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x x xxx odvozené xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx xx zprávě x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx 4, která xx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX, xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx to xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přílohy XXX, xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx zohlednění xxxxxxxxxxx x vědeckého xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxx xxxxxxxx x praktickým uplatňováním. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 114 odst. 3.
Xxxxxx 62
Obecné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx 63 xx 80, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 81 x xxxxxxx XX, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx nebo více x těchto xxxxx:
x) |
xx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx konkrétních xxxxx xxxxxxxxx x čl. 2 xxxx 1 x dosahoval xxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxx výrobcem; |
x) |
xx xxxxxxxx a ověření xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; |
c) |
xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx přínosy, xxxxxxx má xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přijatelná xxxxxx. |
2. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x Xxxx, xxxxxxx, xxx xxxx v Unii usazena xxxxxxx xxxx právnická xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx dodržování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx mu adresována xxxxxxx komunikace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tímto xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx státy se xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx klinické zkoušky, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx výhradně na xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx území x na xxxxx xxxxx xxxx, pokud xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxxx veškerá xxxxxxxxxx xx zadavatelem xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
3. Klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x prováděny xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx x aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx a etického xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x souladu s vnitrostátním xxxxxx. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx přezkum etickými xxxxxxxx byly slučitelné x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Etického xxxxxxxx se zúčastní xxxxxxx xxxxx laická xxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 může xxx xxxxxxxxx pouze xx předpokladu, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxx xxxxx, x nichž xx má provádět, x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx; |
x) |
xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxx s vnitrostátním xxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx; |
x) |
zadavatel xxxx xxxx xxxxxxxxx xx kontaktní xxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx xxxxxxx v Unii; |
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxx 64 xx 68; |
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x obtíže xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxx veřejné zdraví x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx; |
x) |
xxxxxxx xxxx v xxxxxxx, xx subjekt xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 63; |
x) |
xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, že subjekt xxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx x xxxxxxx potřeby xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x další xxxxxxxxx; |
x) |
xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx, podle xxxxxxxx 95/46/XX; |
x) |
xxxxxxxx zkouška xxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxx působila minimální xxxxxx, nepohodlí, xxxxxx x xxxxxxx další xxxxxxxxxxxxx rizika, xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx klinické zkoušky x trvale xxxxxxxxx; |
x) |
za xxxxxxxxx péči xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx jakákoliv xxxx xxxxx oprávněná xxxxx vnitrostátního xxxxx x poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; |
k) |
xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxxxxx nepatřičnému xxxxx, x xx xxx xxxxxxxx povahy, x xxxxx dosáhnout xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx; |
l) |
xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxx xxxxxxx, jsou xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx klinická xxxxxxx, x x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Mezi xx případně xxxxx xxxxxxxxx technické x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx hodnocení, jakož x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx zdraví při xxxxx a xxxxxxxx xxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
x) |
xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX. |
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo v xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce může xx klinické xxxxxxx xxxxxxxx odstoupit xxx, xx odvolá xxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx xx tím došel xxxxxxxxx újmy a xxxx xx byl xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Aniž xx xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX, xxxxxxxx informovaného souhlasu xxxxxxxxx xxx provedené xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.
6. Zkoušející xxxx být osoba xxxxxxxxxxxx povolání, které xx s xxxxxxx xx požadované xxxxxxx xxxxxxxx x zkušenosti x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx dostačující xxx xxxxx zkoušejícího. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx přípravy xxxx xxxxxxxxxx x příslušné xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx metodiky xxxxxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxxxxx, x xxxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxx provedena, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vhodná x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 63
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xxx opatřen xxxxx x xxxxxxxx osoby, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx. 2 xxxx. c), x xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx zákonně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 2. Xxxxx xxxxxxx není xxxxxxx xxxx, může xxx udělen a vhodnými xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jednoho nestranného xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a opatří xxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx záznamu, xxxxxx byl informovaný xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx. Subjekt xxxx xxxx zákonně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxx xx xx, aby své xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxx v případě, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx:
a) |
umožnit subjektu xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx porozumět:
|
b) |
xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, jasné, xxxxxxxxxx x srozumitelné xxxxxxxx xxxx jeho zákonně xxxxxxxxxxxx zástupci; |
c) |
xxx poskytnuty xxxxx předchozího xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx je xxxxxxxx kvalifikován xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx; |
d) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxx xxxxx článku 69; a |
x) |
obsahovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušky podle xx. 70 odst. 1 x xxxxxxxxx o dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx x xxxxxxxxx 6 tohoto xxxxxx. |
3. Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx nemůže xxxxxx informovaný xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. 2 xxxx. x) je xxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxx informací, x xxxxxxx, které xx při jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxx pohovoru xxxxx xxxx. 2 xxxx. c) je xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx informacím xxxxxxxxx.
6. Subjekt xx informován o xxx, xx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článku 73 xxxx x xxxxxxx x xx. 77 xxxx. 5 xxxxxxxxxx xxxxxx o klinické xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx srozumitelné xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx klinické zkoušky, x x rámci xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx zpráva x xxxxxxx k dispozici.
7. Tímto nařízením xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxxxxx, xxx kromě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uděleného zákonně xxxxxxxxxxx zástupcem svolila x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx i nezletilá xxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 64
Klinické zkoušky xx nezpůsobilých xxxxxxxxxx
1. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx neudělily xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx před počátkem xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 62 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
x) |
xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
b) |
xxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 63 xxxx. 2 xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx informacím xxxxxxxxx; |
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je schopen xxxxxxx xx xxxxx x posoudit informace xxxxxxx x xx. 63 xxxx. 2, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx či xx ní xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
x) |
xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx poskytovány xxxxx xxxxxxx či finanční xxxxxxx, kromě xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxx souvisejících x účastí v xxxxxxxx xxxxxxx; |
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xx v xxxxxxxxxxx x nezpůsobilými xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx získat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx souhlas xxx xxxxxx xxxxxxxxxx metodami; |
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xx vztahuje xxxxx ke zdravotnímu xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx; |
x) |
xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx lze očekávat, xx xxxxx x xxxxxxxx zkoušce bude xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx. |
2. Xxxxxxx se na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx míře.
Xxxxxx 65
Xxxxxxxx xxxxxxx xx nezletilých xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 62 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:
a) |
xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zákonně ustanoveného xxxxxxxx; |
x) |
xxxxxxxxx xxxxx obdržely xx zkoušejících či xxxxx zkoušejícího týmu, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxx x xx mají xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 63 xxxx. 2, x xx xxxxxxxx přiměřeným xxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
x) |
xxxxxxxxxx respektuje xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx si xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 63 xxxx. 2, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xx xx kdykoliv xxxxxxxxx; |
d) |
subjektu xxx jeho zákonně xxxxxxxxxxxx zástupci xxxxxx xxxxxxxxxxx žádné xxxxxxx xx xxxxxxxx podněty, kromě xxxxxxx výdajů a xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxx zkoušce; |
x) |
xxxxxx klinické xxxxxxx je xxxxxx x oblasti xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který xx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxx osobami xxxxxxx pro ověření xxxxx získaných xxx xxxxxxxxxx zkouškách xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
f) |
xxxxxxxx xxxxxxx xx vztahuje xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx nezletilá xxxxx xxxxxxx, nebo xx xxxxxx xxxxxx, xx ji xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx; |
x) |
na xxxxxxx xxxxxxx podložených důvodů xxx xxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx bude xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x zátěží; |
x) |
nezletilá xxxxx xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxx xxxxxxxx přiměřeným xxxxx věku a xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
x) |
xxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x tomu, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, je xxxxx, předtím xxx xx xxxx daný xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx klinické zkoušky, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxx 66
Klinické xxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx
Klinické xxxxxxx xx těhotných xxxx xxxxxxxx ženách xxx xxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 62 odst. 4 xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
a) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, její xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxx, který xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx; |
b) |
v případě, xx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx xx xx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx vliv xx xxxxxx xxxxxx; |
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx žádné xxxxxxx xx finanční xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxx 67
Doplňková vnitrostátní xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx v platnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx službu, xxxx xxxxxxxxx svobody, xxxx, xxxxx xx x důsledku soudního xxxxxxxxxx nemohou účastnit xxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxx pobývajících x xxxxxxxxxx xxxxxxx péče.
Xxxxxx 68
Klinické zkoušky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Odchylně xx xx. 62 xxxx. 4 písm. x), xx. 64 xxxx. 1 xxxx. x) x b) x čl. 65 xxxx. x) x x) lze xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx zkoušce xxxxxx a informace x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, je-li xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxx xxxxx klinickou xxxxxxx x xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
x) |
xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx poskytnout předchozí xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx schopen xxxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxx zkoušce; |
x) |
xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx důvodů xxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx bude xxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx relevantní xxxxxx, který povede x xxxxxxxxxxx zlepšení x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx nebo zlepší xxxxxx xxxxxxxx a/nebo xxxxxx ke stanovení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; |
x) |
x rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas; |
d) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx si xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, jež xx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
x) |
klinická xxxxxxx xx xxxxx vztahuje xx zdravotnímu stavu xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx možné xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx terapeutického xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, že xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
f) |
xx srovnání xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. |
2. Xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx informovaný xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 63, aby bylo xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušce xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx:
x) |
xxxxx jde x nezpůsobilé xxxxxxxx x nezletilé osoby, xxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx prodlení xxxxxxxxxxx xxxxxxx od zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx uvedené x xx. 63 xxxx. 2 xxxx xxx xxxxxxxx a jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupci xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx; |
x) |
xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zkoušející xxx xxxxxxxxxx prodlení xxxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx, xx xx možné xxxxx, x informace xxxxxxx x xx.63 xxxx. 2 xxxx xxx poskytnuty podle xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx nejdříve. |
Xxx xxxxx xxxxxxx b) xx x xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx získán xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, jakmile xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx souhlas neposkytne, xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx proti použití xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 69
Náhrada xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxx zavedeny xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zkoušce xxxxxxxxx xx jejich xxxxx, a to v podobě xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zvolí xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 70
Xxxxxx o xxxxxxxxx zkoušku
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx předloží xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxx xxx „xxxxxxx členský xxxx“), x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx XX.
Xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx klinickou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx relevantní xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Do xxxxxx dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx klinická xxxxxxx spadá xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx XX xxxxxxxxx XX.
2. Do xxxxxxx xxxxx od xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx XX xxxxxxxx XX, aktualizuje zadavatel xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeném x xxxxxx 73 x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vyznačí. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Pokud xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx x stanoví lhůtu x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xx xx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx připomínky xxxx xxxxxx doplnit xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 73. Xxxxxxx xxxxxxx stát xxxx xx vhodných xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o 20 xxx.
Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx lhůtě uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx, považuje xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx názoru, xx žádost skutečně xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení x/xxxx xx xx xxxxx, xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx tento xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx za xxxxxxxxxx. Xxxxxxx členský xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxx xxx podání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx dnů xx xxxxxxxx připomínek nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxx, zda se xx za to, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxx xx xxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxx členský xxxx může rovněž xxxxx uvedenou v odstavcích 1 x 3 prodloužit x xxxxxxx xxx xxx.
5. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx datum, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x odstavcem 1 xxxx 3. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx uvedené xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx žádosti poslední xxx xxxx xxxxxxxxx x odstavcích 1, 3 xxxx 4.
6. X xxxx posuzování xxxxxxx xx xxxx členský xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 7 xxxx. b) xx xxxxxxxxx na dobu xxx xxx, kdy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxx jejich xxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxx xxxx zahájit xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx:
x) |
x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx XXx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 5 x xx xxxxxxxxxxx, xx příslušná xxxxxx xxxxxx v dotčeném xxxxxxxx xxxxx nevydala xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je x souladu x xxxxxxxxxxxxx právem xxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx; |
b) |
x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem klinické xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx v písmenu a), xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx oznámí xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx členském xxxxx xxxxxxxx xx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, xxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx právem xxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxx pro xxxx xxxx členský xxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 45 dnů xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 5. Xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 20 xxx. |
8. Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx s xxxxxxx 115, xxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx pokrok x xxxxxxx vývoj v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XV xxxxxxxx XX.
9. Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx uplatňování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx XX xxxx Xxxxxx přijmout xxxxxxxxx akty, a xx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.
Xxxxxx 71
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx státy zajistí, xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx nebo x xx xxxxxxxxx, nebyly xx střetu xxxxx, xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xx právnických xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxx aby nebyly xxxxxxxxx xxxxxx jiným xxxxxxxxxxx vlivům.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx počtem xxxx, xxxxx společně mají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx klinická xxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx odůvodnila xxxxxxxx xxxxxx xxx subjekty xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx, a xx v xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx zohlednění xxxxxxxxxxx společných specifikací xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:
a) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx obecnými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx zkouška, x zda xxxx x xxxxxxx xx xxxx aspekty přijata xxxxxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx subjektů. Xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x předklinické xxxxxxxxx; |
x) |
xxx jsou opatření x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zadavatelem popsána x xxxxxxxxxxxxxxx normách, x x případech, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, zda xxxxxxxx x minimalizaci rizik xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx rovnocenná xxxxxx ochrany xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx; |
x) |
xxx xxxx xxxxxxxx plánovaná xx xxxxxx bezpečné xxxxxxxxx, xxxxxxx xx provozu x údržby prostředku, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxxxxxxx; |
x) |
xxxxxxxxxxxx x hodnověrnost údajů xxxxxxxxx x klinické xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx aspektů xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, srovnávacího xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
x) |
xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX; |
x) |
x xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx použití, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx v místě xxxxxxx xxxxxxxxx; |
x) |
prokázání xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx veškerých xxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx původu nebo xxxxx, xxxxx lze xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx 2001/83/ES. |
4. Členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, pokud:
x) |
xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 70 xxxx. 1 xx x xxxxxx xxxxxxx, |
x) |
prostředek nebo xxxxxxxxxx dokumenty, zejména xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx klinická xxxxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxxxxx bezpečnosti, vlastností x xxxxxxxx účinnosti xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx pacienty, |
x) |
xxxxxx splněny xxxxxxxxx xxxxxx 62, xxxx |
x) |
xxxxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxxxx 3 je xxxxxxxxx. |
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx zamítnutí xxxxxxx xxxxx prvního xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 72
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx klinická xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx schváleným xxxxxx xxxxxxxx zkoušky.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxx xxxxxx, zda xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx subjektů, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto nařízení. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zadavatel na xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx charakteristiky xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:
x) |
xxx a metodika xxxxxxxx xxxxxxx a |
b) |
míra xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx klinické xxxxx. |
3. Xxxxxxx xxxxxxxxx o klinické zkoušce xxxx zadavatelem xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaznamenávány, xxxxxxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxx a jsou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx přesně xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, přičemž xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx záznamů x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx s příslušným xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
4. Xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a organizační xxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx sítě.
5. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, zda xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
6. Zadavatel xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx okamžité xxxxxxx z dané xxxxxxx.
Xxxxxx 73
Xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k:
x) |
xxxxxxxxx jedinečných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx x xx. 70 xxxx. 1; |
x) |
xxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx žádostí xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 70, 74, 75 a 78 x xxx xxxxxxx xxxxx předkládání údajů xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x této xxxxxxxxxxx; |
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxx nařízením mezi xxxxxxxxx státy x xxxx xxxxxxxxx xxxxx x Komisí, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 70 x 76; |
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xx x xxxxxxx x článkem 77 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x klinické xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxxxxxxx článku; |
e) |
xxxxxxxx xxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nedostatcích prostředku x souvisejících xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80. |
2. Xxxxxx xxx zřizování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx zajistí jeho xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 81 xxxxxxxx Rady x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) x. 536/2014 (37), pokud xxx o kombinované xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocením xxxxx uvedeného xxxxxxxx.
3. Informace xxxxxxx x odst. 1 písm. x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx státům x Xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxx odůvodněno xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z některého x xxxxxx xxxxxx:
a) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx (XX) x. 45/2001; |
x) |
xxxxxxx důvěrných informací xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx daného xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx; |
x) |
xxxxxx xxxxx xxx prováděním xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx. |
4. Xxxxx xxxxxx údaje xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 1 je xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Unie.
Xxxxxx 74
Klinické xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx CE
1. Xxxxx xx xxx provedena xxxxxxxx zkouška, xxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx kterém xxx xx x souladu x čl. 20 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx XX, (dále xxx „xxxxxxx XXXX“) x xxxxx xx xxxx zkouška xxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektů xxxxx xxxxxxxx, než jaké xx provádějí xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x tyto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dotčeným členským xxxxxx xxxxxxxxxx 30 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx x xxxxxxx XV kapitole XX. Xx xxxxxxx XXXX se použijí xxxxxxxxxx xx. 62 xxxx. 4 xxxx. x) xx x) x xxxx. x), článku 75, článku 76, xxxxxx 77, xx. 80 xxxx. 5 x příslušná xxxxxxxxxx xxxxxxx XX.
2. Xxxxx xx být xxxxxxxxx klinická xxxxxxx, xxxxxx cílem xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx posoudit xxxxxxxxxx, na kterém xxx je v xxxxxxx s xx. 20 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxxxxxx xx xxxxxx 62 xx 81.
Xxxxxx 75
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
1. Jestliže xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx mít pravděpodobně xxxxxxxxx dopad na xxxxxxxxxx, zdraví xxxx xxxxx xxxxxxxx či xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx do xxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 73 členskému xxxxx xxxx státům, x xxxxx xx xxxx xx být xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zadavatel aktualizovanou xxxxx příslušné xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx XX. Xxxxx příslušné xxxxxxxxxxx xxxx xxx jasně xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx posoudí xxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx v článku 71.
3. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 38 dnů xx xxxxxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx, xxxxx:
a) |
xxxxxxx členský xxxx, x němž xx xxxx xx xxx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 71 odst. 4 xxxx vycházející x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx |
b) |
xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státu xxxxxxxx x xxxxxxxxx změně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je x souladu s xxxxxxxxxxxxx právem xxxxxx xxx xxxx daný xxxxxxx stát. |
4. Dotčený xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůtu xxxxxxxx v xxxxxxxx 3 x dalších xxxx dnů.
Xxxxxx 76
Nápravná xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx členskými státy, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy
1. Pokud má xxxxxxx stát, v xxxx je xxxx xx být klinická xxxxxxx prováděna, důvody xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx nejsou xxxxxxxxx, xxxx na xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:
x) |
xxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx; |
x) |
pozastavit xxxx xxxxxxx klinickou xxxxxxx; |
x) |
xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
2. X xxxxxxxx případů, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, si xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxx přijme xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxx od xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxxxxx stanovisko. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxx.
3. Xxxxx xxxxxxx stát přijal xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx článku xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx státům x Xxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného v xxxxxx 73.
4. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx před xxxxxxxxxxx xx xxxxxx členského xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx zpřístupněna xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 73 všem xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx.
Xxxxxx 77
Xxxxxxxxx xx xxxxxx zadavatele x xxxxxx klinické xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx přerušení nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx členský xxxx, x xxxx byla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo předčasně xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného v xxxxxx 73 xx 15 xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx klinickou xxxxxxx dočasně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, informuje x této skutečnosti xx 24 xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx tato xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
2. Xx xxxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxx poslední xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx je v plánu xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxx každému xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, ukončení xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxx členském xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx do 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, která xx týká xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxx xx xxxxxxx prováděna xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx zkouška xxxxxxxxx, xxxxxxxx klinické xxxxxxx ve všech xxxxxxxxx xxxxxxx. Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 dnů xx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky.
5. Bez xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, do jednoho xxxx od xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxx měsíců xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxx X xxxx 2.8 x xxxxxxxx III xxxx 7.
Xx xxxxxx x klinické xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 73.
Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx možné zprávu x xxxxxxxx zkoušce xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx od xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx. V xxx xxxxxxx se v plánu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx XX xxxx 3 xxxxx, xxx budou xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky společně x odůvodněním k xxxxxxxxx.
6. Xxxxxx xxxx pokyny xxxxxxxx se obsahu x xxxxxxxxx xxxxxxx zprávy x klinické xxxxxxx.
Xxxxx xxxx může Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx nezpracovaných xxxxx xxx případy, kdy xx zadavatel xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx dobrovolně xxxxxx. Tyto pokyny xxxxx xxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxx klinických xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx upravit.
7. Shrnutí x xxxxxx x klinické xxxxxxx podle xxxxxxxx 5 tohoto článku xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x článku 73 nejpozději x xxxx, xxx xx prostředek xxxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 29 x xxx xx xxxxxx na trh. X případě předčasného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx shrnutí x xxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
Xxxx-xx prostředek xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 29 xx xxxxxxx xxxx po xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx se shrnutí x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx.
Xxxxxx 78
Postup xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek
1. Prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 73 xxxx xxxxxxxxx klinické zkoušky, xxxxx má xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx členském xxxxx, předložit xxx xxxxx xxxxxx 70 xxxxxxx xxxxxx, která xx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx předána všem xxxxxxxx státům, x xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
2. X xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx jeden x xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stát. Členské xxxxx, x nichž xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx provedena, se xx šesti dnů xx podání xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx, xxx x xxxx xx xxxx úlohy xxxxxxxxxxxxxx členského xxxxx. Xxxxx se na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx úlohy xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx svoje xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx XX.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx XX xxxx 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 x 4.4 xxxx xxxxxxx každý xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 70 odst. 1 až 5.
4. Xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, než xxxxx xx xxxxxxx v xxxx. 3 druhém xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx:
x) |
xx šesti xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx zadavateli, xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem („xxx xxxxxxxx“); |
x) |
xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kterýmkoli xxxxxxxx členským xxxxxx xx sedmi xxx xxx xxx oznámení; |
x) |
xx 10 dnů xxx xxx oznámení posoudí, xxx xxxxxxxx zkouška xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xx xxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx o xxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx použije xx. 70 xxxx. 1 xx 5; |
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xx 26 dnů xxx dne xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx. Xx 38 xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx ostatní xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x návrhy xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, jež má xxx xxxxxxx xx 45 xxx xxx xxx ověření xxxxxxxxxx x xxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dotčené xxxxxxx xxxxx xxx rozhodování x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 70 xxxx. 7.
5. Xxxxx xxx x posouzení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 3 xxxxxxx pododstavce, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx požadované xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx dotčeným členským xxxxxx, která nesmí xxxxxxxxx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx. 4 xxxx. x) se xxxxxxxxx xx dobu xxx xxx, kdy xxxx xxxxxxxxxx informace vyžádány, xx dne xxxxxx xxxxxxxx.
6. X xxxxxxxxxx třídy XXx x xxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x odborníky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 x xxxxxxx 50 xxx.
7. Xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxx koordinované xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx dotčené xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx rozhodování x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx rovněž xxxxxxxx postupy x xxxxx xxx koordinované xxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxxxx 12 xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx ohlášení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 4 x x xxxxxxx klinických zkoušek xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x léčivé xxxxxxxxx, při xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx nařízení (XX) x. 536/2014. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.
8. Xxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xx přijatelné xxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx pouze x xxxxxx důvodů:
x) |
xxxxx se xxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx zkoušce xx xxxxxxxxx subjektu xxxx xxxxxxxxxx xxxxx léčba xxx léčba xxxxxxxxxx x rámci xxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxxxx xxxxxxxx členském xxxxx; |
x) |
x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, nebo |
x) |
x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x spolehlivosti a hodnověrnosti xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 4 xxxx. x). |
Xxxxx jeden x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx druhého xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 Komisi, xxxx xxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx.
9. Xxxxx xx závěru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx části koordinovaného xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
10. Xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx z xxxxxxxxxxxx důvodu xxxxxxxxx x odst. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx koordinujícího xxxxxxxxx státu xxxx xxxxx x řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx shledá, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx xxxxxxx XX kapitola XX xxxx 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 x 4.4, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x uvedené klinické xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx podání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
11. Xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx že je xxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx, nebo xx xxxx žádost zamítnuta. Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx pěti xxx od xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx. 4 xxxx. x) koordinujícím xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx splněním xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx splněny x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
12. Veškeré podstatné xxxxx, xxx jsou xxxxxxx v xxxxxx 75, se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 73. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx důvody pro xxxxxxxxx podle xxxx. 8 druhého pododstavce xxxxxx článku, xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, x výjimkou xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx XX xxxxxxxx XX bodů 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 x 4.4, které xxxxxxx xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx samostatně.
13. Komise xxxxxxxx koordinujícímu xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx úkolů stanovených x xxxx kapitole xxxxxxxxxxxxxxx podporu.
14. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx článku xx xx dne 27. května 2027 xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx státech, xx kterých xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a které x xxx xxxxxxxx. Xxx xxx 27. xxxxxx 2027 xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx všechny xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 79
Xxxxxxx koordinovaného xxxxxxx xxxxxxxxxx
Xx 27. xxxxxx 2026 předloží Xxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx 78 x v případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx. 78 odst. 14 x xx. 123 xxxx. 3 xxxx. x).
Xxxxxx 80
Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxxxx, xx xxxxxx dojde xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Zadavatel xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx všechny xxxx xxxxxxxx:
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, který xxx x xxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; |
b) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx vést x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx okolnosti; |
x) |
veškerá xxxx xxxxxxxx související x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x písmenech a) xx x). |
2. Zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x nichž xx klinická zkouška xxxxxxxxx, prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
a) |
xxxxxxxxxx závažnou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx postupem xxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx souvislost xxxxxx xxxxx; |
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx vhodné xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
x) |
veškerá nová xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedenou x xxxxxxxxx x) x x). |
Xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, může xxxxxxxxx xxxxxxxxx počáteční xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx hlášení xxxxx.
Na xxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx, x němž xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1.
3. Xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 xxxxxx členským xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v odstavci 2 xxxxxx xxxxxx, x xxx xxxxx xx xxxxxxx zemích, x xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx prováděna x xxxxx xxxxxxxx xxxxx klinické xxxxxxx, jaký xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
4. X xxxxxxx klinické xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 78, ohlásí zadavatel xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x článku 73 xxxxxxxxxx událost xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx elektronicky xxxxx xxxx členským xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx zkouška prováděna.
Pod xxxxxxx koordinujícího xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xx. 78 odst. 2 koordinují xxxxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostí x nedostatků prostředků xx účelem stanovení, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pozměnit, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx zrušit xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx odstavcem xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx vlastního xxxxxxxxx x přijímání xxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stát x Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx každého xxxxxxxx opatření.
5. X xxxxxxx xxxxxxx XXXX uvedených x čl. 74 xxxx. 1 xx xxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 87 xx 90 a x aktech xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 91.
6. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 5 xx xxxxx článek xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 81
Xxxxxxxxx xxxx
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx stanovit xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx jde o:
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxxxxx 70 x 78, x xxxxxxx xx xxxxxxxx kategorie xx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
b) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 73; |
x) |
harmonizované xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX xxxxxxxxx x xx. 74 odst. 1 x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 75; |
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 76; |
x) |
harmonizované xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nepříznivých xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 80; |
x) |
xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x nedostatků xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 80; |
x) |
xxxxxxxx uplatňování požadavků xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo údajů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx na bezpečnost x xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx X. |
Xxxxxxxxx akty uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.
Xxxxxx 82
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx prováděny xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xx. 62 odst. 1, xxxx xxx x xxxxxxx x ustanoveními xx. 62 xxxx. 2 x 3, xx. 62 xxxx. 4 xxxx. x), x), x), x), x) x x) x xx. 62 odst. 6.
2. X xxxxx xxxxxxx práv, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx života xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx za žádným x xxxxx uvedených x xx. 62 xxxx. 1, stanoví xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx.
KAPITOLA XXX
XXXXXXXXX PO XXXXXXX XX XXX, XXXXXXXXX X XXXXX XXX XXXXX
XXXXX 1
Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx
Článek 83
Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx prostředku xxxxxxx naplánují, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, uplatňují, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx systém xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, x xx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx třídě x vhodný pro xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx součástí xxxxxxx xxxxxxx týkajícího xx xxxxxx xxxxxxx uvedeného x čl. 10 xxxx. 9.
2. Systém sledování xx uvedení xx xxx xx xxxxxx xxx aktivní x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x analyzování příslušných xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx, účinnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x pro xxxxxxxxxx nezbytných xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xx uvedení xx trh xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx:
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx poměru xxxxxxx x rizik x lepšího xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx X; |
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx; |
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení; |
d) |
aktualizace xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 32; |
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx; |
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxx; |
x) |
xxxxxxxxxx přispění ke xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxx prostředků; a |
h) |
odhalování x xxxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxx 88. |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx odpovídajícím způsobem xxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx je x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx preventivního xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx obou, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx dotčené xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravného xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxx x souladu s xxxxxxx 87.
Xxxxxx 84
Xxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx
Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx 83 xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx; xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx III bodě 1.1. X prostředků, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy XX.
Xxxxxx 85
Zpráva x xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx
Výrobci xxxxxxxxxx xxxxx I vypracují xxxxxx x xxxxxxxxx xx uvedení na xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxxx x důsledku uplatňování xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxx x článku 84, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x popisem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x nápravných xxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxx xxxxxxx aktualizuje a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 86
Pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx, XXx x XXX xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxx každou xxxxxxxxx xxxx skupinu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovanou xxxxxx x xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxx výsledků x xxxxxx xxxxxx údajů x sledování xx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx 84, společně x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:
x) |
xxxxxx, xxxxx xx mají xxxxxxxx xxx určování poměru xxxxxxx x xxxxx; |
x) |
xxxxxx xxxxxxxx XXXX x |
x) |
informace x xxxxxx prodejů xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxxxxx osob, které xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx-xx xx xxxxxxxxxxxx, četnost xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. |
Výrobci xxxxxxxxxx xxxx XXx a XXX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx jednou xxxxx. Xxxx zpráva xx, x výjimkou xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxx x přílohách XX x III.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx potřeby x xxxxxxx xxxxxx za xxx roky. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxxxx xx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, součástí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxx XX x III.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxx 2.
2. U prostředků xxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 92 xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxx 52. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x doplní xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Takové xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx.
3. U xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx prostředky xxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxx výrobci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx subjektu zapojenému xx xxxxxxxxxx shody x xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXX 2
Xxxxxxxxx
Článek 87
Xxxxxxxxxx závažných nežádoucích xxxxxx x bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxx v terénu
1. Výrobci xxxxxxxxxx, jež byly xxxxxx na xxx Xxxx, xxxxxx než xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 92 xxxx. 5 a 7 xxxx xxxxxxxxxxx:
x) |
xxxxxx závažnou xxxxxxxxx příhodu, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx Xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx v informacích x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 88; |
x) |
xxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxx Xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx třetí xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, který xx xxxx xxxxxxx dodáván xx trh Xxxx, xxxxxxxx se xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx neomezuje xx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxx xx xxxxx xxxx. |
Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx prostřednictvím elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 92.
2. Obecně xxxxx, xx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody.
3. Výrobci xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx nežádoucí příhodě xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxxxx xxxx, co xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x svým xxxxxxxxxxx xxxx xx, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx reálně xxxxx, x xx nejpozději xx 15 xxx xxxx, co xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx na xxxxxxxx 3 se xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx x případě vážného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 2 dnů xxxx, xx xx xxxxxxx x xxxxx ohrožení xxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx ohledu xx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zhoršení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx x danou závažnou xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxx nabude xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx 10 dnů xxx xxx, xxx xx výrobce o xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ohlášení, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx výrobce xxxx, co xx xxxxx x nežádoucí xxxxxxx, která by xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xx pochybnosti x tom, xxx xx xxxx nežádoucí xxxxxxx měla xxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xx 5.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X výjimkou naléhavých xxxxxxx, xxx výrobce xxxx xxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx opatření x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x terénu podle xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx předtím, xxx je xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x nimž xxxxx x souvislosti se xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxx xxxx xxxxxxxx základní xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxx, xxxx xxxx-xx xxxxxxxxx příhody xxxxx x xxxxx zdokumentované, xxxx výrobce namísto xxxxxxxxxxxx hlášení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xx xx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedený x xx. 89 xxxx. 9 xx xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx v xx. 92 xxxx. 8 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx, obsahu a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx-xx v čl. 92 xxxx. 8 xxxx. a) a x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pravidelná xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx příslušným xxxxxxx.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, s cílem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x pacienty k xxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxx. 1 písm. x), a xxxx xxxxxxxxxx jim umožnit.
Hlášení, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, uživatelů x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx úrovni.
11. Pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx obdrží xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x odst. 1 písm. x), xxxxx nezbytné kroky x xxxxxxxxx xxxx, xxx byl x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce dotčeného xxxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx 5 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx x xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxx, x přijme xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu s xxxxxxx 89.
Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxxxxx, xx nežádoucí xxxxxxx není závažnou xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx který xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 88, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx vysvětlujícího xxxxxxxxxx nesouhlasí, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx 5 xxxxxx článku x xxxxxxxx, xx budou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 89.
Xxxxxx 88
Xxxxxxx xxxxxx
1. Výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 92 jakékoli xxxxxxxxxxx významné xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucími xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vedlejšími xxxxxx, které by xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx 1 x 5 x xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx bezpečnost xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, která xxxx x poměru x xxxxxx určeným xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Významné xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx x předvídatelnou xxxxxxxx xxxx závažností xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx během xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a v xxxxxxxxxxx x výrobku.
Xxxxxxx x plánu xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx podle xxxxxx 84 upřesní způsob xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx statisticky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jakož x xxxxxxxxx období.
2. Příslušné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx přijal xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx ochrany veřejného xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx příslušné xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx certifikát, x xxxxxxxxxx takového xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx opatření.
Xxxxxx 89
Analýza xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx nápravných opatření x xxxxxx
1. Xx xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx posouzení xxxxx této nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v terénu xxx xxxxxxxxx zohlednění xxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx orgány a xxxxxxxx s dotčeným xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx nichž je xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx ovlivnit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx neinformuje xxxxxxxxx orgány.
2. Členské xxxxx xxxxxxx nezbytná opatření x xxxxxxxxx toho, xxx veškeré informace xxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x terénu, xxx xxxx xxxx má xxx na jejich xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx sděleny x xxxxxxx x xxxxxxx 87, xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx centrálně xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx možno xxxxxxxx x xxxxxxxx x případně dotčeným xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. X xxxxxxxxxxx x vyhodnocením xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxx plynoucí z xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx přitom xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xx kauzalita, xxxxxxxxxxxxx x pravděpodobnost xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku, pravděpodobnost xxxx, že dojde x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, a xxxxxxxxx takové újmy, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x potenciální xxxxxxxxx a počet xxxx, xxxxxxx se xx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnostního nápravného xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx inherentní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X.
Xx žádost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dokumenty xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxxx orgán monitoruje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X případě potřeby xxxx příslušný orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx nezávislé xxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 92 xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx uvede xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx obsahuje xxxxxx x xxxxxxxx uvádí xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx přijata.
6. X xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x čl. 1 xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx x v xxxxxxx, xx může xxxxxxx xxxxxxxxx příhoda xxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx x terénu xxxxxxxx s látkou, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx x xxxxxxxx 9 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx, jenž xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx XXX, x xxxxxxxxxx na xxx, xxxxx x těchto xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx konzultován v xxxxxxx x čl. 52 xxxx. 9 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu x xx. 1 xxxx. 6 písm. x), x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhoda xxxx xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx x terénu souviset x tkáněmi xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxx prostředků, xx xxxxx xx použije xxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 10, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedený x xxxxxxxx 9 tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx lidské xxxxx x xxxxx, xxxxx xxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 52 xxxx. 10.
7. Po xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s odstavcem 3 tohoto xxxxxx xxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 92 xxxxxxx příslušné xxxxxx x nápravném xxxxxxxx, xxxxx výrobce xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx posouzení.
8. Výrobce xxxxxxx, xxx xxxx informace x přijatém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného prostředku, x to xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx. Xxxxxxxxxxxx upozornění xxx terén je xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx naléhavých xxxxxxx xx obsah xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 9 koordinujícímu xxxxxxxxxxx orgánu, xxx xxxx xxxxxx připomínky. Xxxxx situace x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx správnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx UDI-DI x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobce, xxxxx bezpečnostní nápravné xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx zahrnutím jediného xxxxxxxxxxxxx xxxxx, pokud xxx xxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx se jasně, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx důvody xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx s odkazem xx poruchu prostředku x xx související xxxxxx pro pacienty, xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx uživatelé xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 92, xxxxx prostřednictvím je xxxxxxxxxx zpřístupněno veřejnosti.
9. Xxxxxxxxx xxxxxx xx aktivně xxxxxxx postupu x xxxxx koordinovat xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 v xxxxxx xxxxxxxxx:
x) |
xxxxxxxx obavy ohledně xxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx série xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx typem xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx více xxx xxxxxx xxxxxxxx státě; |
x) |
ve xxxx než xxxxxx xxxxxxxx státě je xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx navrhovaného xxxxxxxx. |
Tento xxxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje:
— |
je-li xxxxx, určení koordinujícího xxxxxxxxxxx orgánu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
— |
vymezení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx x xxxxxxxx dalších xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxx se xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 92 xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Komisi x xxx, že xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
10. Jmenováním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xx provádění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x přijímání xxxxxxxx v xxxxxxx x tímto nařízením xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx příslušný orgán x Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx každého xxxxxxxx xxxxxxxxx a o xxxxxxx xxxxxxx takového xxxxxxxx.
11. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx úkolů xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx administrativní xxxxxxx.
Xxxxxx 90
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx vigilance
Komise xx spolupráci s xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx monitorování xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x článku 92 xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx x odhalení xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx bezpečnosti.
Xxxxx-xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx poměr xxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx koordinující příslušný xxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxx případně zplnomocněného xxxxxxxx, xxxxx poté xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 91
Prováděcí xxxx
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx 85 xx 90 x 92, xxxxx jde x:
x) |
xxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kategoriemi xxxx skupinami prostředků; |
x) |
ohlašování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx a xxxxxxxxxxx pravidelných xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh, pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx 85, 86, 87, 88 x 89; |
c) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx souboru xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, uživateli a xxxxxxxx; |
x) |
xxxxx xxx ohlašování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx pravidelných xxxxxxxxxx hlášení x xxxxxxx trendu xxxxxxxxx xxxxxxx, s přihlédnutím x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příhody, xxxxx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 87; |
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro výměnu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 89; |
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx koordinujícího xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x povinností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci xx přijímají přezkumným xxxxxxxx xxxxx čl. 114 odst. 3.
Xxxxxx 92
Elektronický xxxxxx xxxxxxxx xx vigilance x sledování xx xxxxxxx na trh
1. Xxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxx státy xxxxx x spravuje elektronický xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
x) |
xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních x xxxxxx podle xx. 87 xxxx. 1 a xx. 89 xxxx. 5; |
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx uvedená x xx. 87 xxxx. 9; |
x) |
xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx 88; |
x) |
pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 86; |
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xx. 89 xxxx. 8; |
x) |
xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx orgány členských xxxxx navzájem xxxx xxxxx a s Xxxxxx v xxxxxxx x xx. 89 xxxx. 7 x 9. |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx relevantní odkazy xx xxxxxxxx XXX.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx článku xx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Komisi. K xxxxx xxxxxxxxxx mají xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x to x míře, do xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx vydaly xxxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 53.
3. Komise xxxxxxx, aby xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 1 xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdravotničtí xxxxxxxxxx x veřejnost.
4. Xx xxxxxxx xxxxxxxx mezi Xxxxxx a příslušnými xxxxxx xxxxxxx zemí xxxx mezinárodními xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx úrovni xxxxxxx xx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx úrovni xxxxxxx xxxxx x Unii.
5. Xxxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxx uvedená x xx. 87 xxxx. 1 xxxx. a) xx xx obdržení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx x nežádoucí xxxxxxx xxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 88 odst. 1 xx xx obdržení xxxxxxxxxxx předávají prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx členského xxxxx, x xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
7. Xxxxxxx x bezpečnostních nápravných xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx v xx. 87 xxxx. 1 xxxx. b) se xx xxxxxxxx automaticky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
a) |
xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx nebo xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxx; |
b) |
xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxx registrované xxxxx podnikání. |
8. Xxxxxxxxxx souhrnná xxxxxxx uvedená v xx. 87 odst. 9 se po xxxxxxxx automaticky předávají xxxxxxxxxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:
x) |
členského státu xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx postupu x xxxxxxx s xx. 89 odst. 9 x které xx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
b) |
xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
9. Xxxxxxxxx xxxxxxx x odstavcích 5 xx 8 tohoto xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 56.
ODDÍL 3
Xxxxx nad xxxxx
Xxxxxx 93
Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vhodné xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx případného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x fyzických xxxx xxxxxxxxxxxxx kontrol xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Příslušné orgány xxxxxxxx zejména zavedené xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a stížnosti.
2. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx činností týkajících xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zohlední xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxxx podle xxxxxx 105 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xx účelem splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1:
x) |
xxxxx od xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a informace xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx je xx xxxxxxxxxx, bezplatně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx x |
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx x, je-li xx xxxxx, i neohlášené xxxxxxxx x prostorách xxxxxxxxxxxxx subjektů, xxxxx x xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 100.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgány xxxxx zabavit, xxxxxx xxxx xxxxx učinit xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx nepřijatelné riziko, xxxx padělané prostředky, xxxxxxxx-xx xx xxxxxxxx xxx učinit v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx každé xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxx souladu s xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx nápravná opatření, xxxxx jsou xxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx, sdělí obsah xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 6 tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektu, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Před xxxxxxxx xxxxxxx zprávy xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vznést xxxxxxxxxx. Xxxx závěrečná xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;100.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx fungování xxxxx činností xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxx přezkumy x xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx jednou xx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ostatním xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Každý xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x článku 100.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxxxx xxxxxxxx xx dozoru xxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx i s Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx s cílem xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nad xxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xx xxxxxxxx dohodnou xx dělbě xxxxx, xxxxxxxxxx společného xxxxxx xxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx v xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx jeden orgán xxxxxxxxx za xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pak xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx a xxxxxxx.
11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxx spolupracují x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zemí za xxxxxx výměny xxxxxxxxx x xxxxxxxxx podpory x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dozoru xxx trhem.
Xxxxxx 94
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx nebo xx x nich xxxxx xxxxx x jinému xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx mají xx základě xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx činností x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx:
x) |
xxxx xxxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo dalších xxxx, xxxx pro xxxxx xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, nebo |
b) |
jiným xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx, |
xxxxxxxx hodnocení dotčeného xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx hospodářské subjekty xxxxxxxxxxxx s příslušnými xxxxxx.
Xxxxxx 95
Xxxxxx xxx xxxxxxxxx x prostředky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví a xxxxxxxxxx
1. Xxxxx xx provedení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 94 příslušné xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx požádají xxxxxxx dotčených xxxxxxxxxx, xxxx zplnomocněného zástupce x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjekty, xxx přijali xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx x xxxxx uvést xxxxxxxxxx do souladu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x riziku, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxx rizika xxxxxxxx prostředku na xxx, podrobit dodávání xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, stáhnout xxxxxxxxxx x xxxx xxxx jej stáhnout x oběhu, x xx x xxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxx xxxxxxxxx a sdělena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektu.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 100 xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx, že xxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 56, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, výsledky xxxxxxxxx x opatření, xxxxx xxxx hospodářské xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3. Hospodářské subjekty xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxx x xxxx Xxxx u všech xxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxx náležitá xxxxxxxx opatření.
4. Pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 nepřijme xx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x zákazu xxxx xxxxxxx dodávání prostředku xx xxx daného xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx prostředku x xxxx nebo x xxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx tato xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a oznámenému subjektu xxxxxxxxx x odstavci 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 100.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, údaje x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souvisejícího xxxxxx, xxxxxx x době xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vnitrostátní úrovni x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hospodářským xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx stát, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx a ostatním xxxxxxxx státům xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 100 xxxxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx s dotčeným xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
X případě xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 100 xxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxx do xxxx xxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxx členský xxxx xxx Komise xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx byla x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxxx xxxx nebo z xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku xx xxxxx xxxx.
Xxxxxx 96
Xxxxxx xxx xxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xx xxxxxx Unie
1. Xxxxx xx dvou xxxxxx xx xxxxxxxx oznámení xxxxxxxxx x xx. 95 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx x rozporu x právem Unie, xxxxxxx Xxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x případě potřeby x s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjekty, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx základě xxxxxxxx xxxxxx hodnocení může Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 114 xxxx. 3.
2. Pokud Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx x odstavci 1 xxxxxx xxxxxx, použije xx xx. 95 xxxx. 7 xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, dotčený xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx osmi xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 95 xxxx. 4, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx.
3. Xxxxx xx některý xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx, xx riziko xxx zdraví x xxxxxxxxxx vyplývající x xxxxxx xxxxxxxxxx nelze xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx členskými xxxxx, může Xxxxxx xx xxxxxx členského xxxxx xxxx ze xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxx odůvodněná xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a bezpečnosti, x to xxxxxx xxxxxxxx omezujících xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na trh xxxx xx xxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 114 xxxx. 3.
Xxxxxx 97
Jiné xxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 94 xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx nesoulad xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx jasně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx sdělena x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
2. Pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxx nesoulad xx lhůtě uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx členský stát xxxxxxxxxx přijme veškerá xxxxxx opatření x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx prostředku xx xxx nebo k xxxxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx z xxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx v článku 100.
3. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx, xxxxx mají příslušné xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxx druh xxxxxxxxx. Tyto prováděcí xxxx se přijímají xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 114 xxxx. 3.
Xxxxxx 98
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxx xx členský xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx poukáže xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s daným xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kategorií xxxx skupinou xxxxxxxxxx, xxxxxxx, že by x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx, uživatelů xxxx xxxxxxx xxxx nebo x ohledem na xxxxx aspekty xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx takový prostředek xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx prostředků xx xxxx xxx xxxxxxx x trhu xxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx opatření.
2. Členský xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 okamžitě xxxxxx Xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 100.
3. Xxxxxx po konzultaci x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případně x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření posoudí. Xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx. Xxxxxxxx-xx Komise xx xxxxx měsíců xx xxxxxx xxxxxxxx žádné xxxxxxxxxx, vnitrostátní xxxxxxxx xx považují xx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.
4. Xxxxx xxxxxxxxx uvedené x odstavci 3 xxxxxx článku prokáže, xx xxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx že xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx měly být xxxxxxx x xxxx xxxx x oběhu xx xxxxx členských xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx hledisek xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxx přijmout xxxxxxxxx xxxx x přijetí xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx čl. 114 xxxx. 3.
Xxxxxx 99
Xxxxx xxxxxxx xxxxx
1. X xxxxxxx opatření xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 95 xx 98 xx uvedou xxxxxx xxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx. Xx-xx takové opatření xxxxxx konkrétnímu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx dotčenému hospodářskému xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx podle xxxxx xxxx správní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxxxxx, x x lhůtách xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, je odpovídajícím xxxxxxxx zveřejněno.
2. X xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x důvodů nepřijatelného xxxxxx xxx lidské xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x předložení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx předtím, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxx xx vyjádřit, xxx xx uvedeno x prvním xxxxxxxxxxx, xxxx xx být xxxxxxx se xxxxxxxx xxxx co xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
3. Veškerá xxxxxxx xxxxxxxx budou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx účinné xxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
4. Pokud xx xxxxxxxx přijaté xxxxx článků 95 xx 98 týká xxxxxxxxxx, x něhož xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx oznámený xxxxxxx, informují xxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 100 x xxxxxxxx xxxxxxxx příslušný xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekt.
Xxxxxx 100
Elektronický xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx trhem
1. Xxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systém xxx shromažďování x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
a) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxx xxx xxxxx podle čl. 93 xxxx. 4; |
b) |
xxxxxxxxx xxxxxx o inspekci xxxxxxx v xx. 93 xxxx. 7; |
x) |
informace xxxxxxxx se prostředků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 95 xxxx. 2, 4 x 6; |
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 2; |
e) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xx preventivních xxxxxxxx x xxxxxxx ochrany xxxxxx podle čl. 98 xxxx. 2; |
x) |
xxxxxxx výsledků xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxx trhem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 93 xxxx. 8. |
2. Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx v souladu x článkem 56 x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xx členským xxxxxx x Komisi.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx nezveřejňují, pokud xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxx xxxxx x spolupráci xxxx xxxxxxxxx státy.
XXXXXXXX VIII
SPOLUPRÁCE XXXX XXXXXXXXX XXXXX, KOORDINAČNÍ XXXXXXX XXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, ODBORNÉ XXXXXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 101
Příslušné xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx svým orgánům xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x znalosti nezbytné x&xxxx;xxxxxxx plnění jejich xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx. Členské xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx x kontaktní xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxx.
Xxxxxx 102
Xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx rovněž x Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx potřebných k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx státy xx xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx případech xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx mezinárodní xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
Xxxxxx 103
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky
1. Xxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx a jednoho náhradníka x odbornými xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jednoho xxxxx x jednoho xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Členský xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx náhradníka, x xxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx znalosti x obou xxxxxxxxx.
Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx základě xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Jména a příslušnost xxxxx zveřejní Xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xx ně x jejich xxxxxxxxxxxxx.
3. Koordinační xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx schází x xxxxxxxxxxxx intervalech x, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx Xxxxxx xxxx některého xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx členové xxxxxxxxx xx základě xxx xxxxx a odborných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxx xxxxxxx jmenovaní na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x obou xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx-xx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx svých xxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx požadovat, aby xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx zaznamenány xx xxxxxxxxxx Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxx skupině xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx xx hlasování Koordinační xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx neúčastní.
6. Koordinační skupina xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x další xxxxx xxxxxx x xxxxxx xx zasedáních xxxx x xxxxxxxxxx písemných xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Do xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.
8. Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxx zejména xxxxxxx xxxxxxxx xx:
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx jiných xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
— |
xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; |
— |
xxxxxxxxx xxxxxx 107 týkajícího xx xxxxxx xxxxx; |
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
9. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky má xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 105 tohoto xxxxxxxx x xxxxxx 99 nařízení (EU) 2017/746.
Xxxxxx 104
Xxxxxxx xx xxxxxx Komise
Komise podporuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátními orgány. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx příslušnými xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a logistickou xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx vhodné xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 105
Úkoly Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky má xxxxx tohoto nařízení xxxx úkoly:
a) |
xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx žádajících xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX; |
x) |
xxxxxxxxxx poradenství Xxxxxx xx xxxx xxxxxx v záležitostech xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článku 49; |
x) |
xxxxxxx xx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx účinného x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x účinnost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x klinických zkoušek xx strany xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektů a xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx; |
x) |
xxxxxxxxx x nepřetržitému xxxxxxxxxxxx technického xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a účinnost xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxx provést xxxxx v xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx; |
e) |
přispívat x xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx, společných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, včetně pokynů xxx konkrétní xxxxxxx, xxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx třídy XXX; |
f) |
napomáhat xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zejména x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, klinických xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx nad xxxxx, xxxxxx vytvoření a xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxx xxxxx, x xx s xxxxx dosáhnout x xxxxxxx x xxxxxxx 93 xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x Xxxx; |
x) |
xxxxxxxxxx poradenství, xxx z vlastní xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx Xxxxxx, při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx otázek xxxxxxxxxx xx provádění xxxxxx xxxxxxxx; |
x) |
přispívat x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx praxi, xxxxx xxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxx 106
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x poradenství
1. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích aktů x xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx ustanovení s xxxxx zajistit, xxx xxxx jmenovány xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx oblastech xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx 9 xxxxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s čl. 48 xxxx. 6 xxxxxxxx (XX) 2017/746 xx hodnocení xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxx potřeby pro xxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo pro xxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxx x kategoriemi nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, že se Xxxxxx xxxxxxxx pověřit xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 7 xxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxx x xxxxxxxxx, v xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x prováděním xxxxxx xxxxxxxx potřeba xxxxxxxxxx konzistentní xxxxxxx, xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo laboratorní xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx laboratoře mohou xxx pověřeny trvale, xxxx xxxxxxx.
3. Odborné xxxxxxx xx skládají z xxxxxxx xxxxxxxxxx Komisí xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vědeckých nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x dané xxxxxxx x zeměpisného zastoupení, xxxxx odráží xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx. Xxxxxx určí xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx potřebami.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx úkoly xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx ani xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Každý xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a postupy x cílem řešit xxxxxxxx xxxxxx zájmů x xxxxxxxx jim.
4. Při vypracovávání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zohlední xxxxxxx skupiny relevantní xxxxxxxxx poskytnuté zúčastněnými xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx.
5. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx poradce xx odborných xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx zájmu x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x na xxxxxxxxxxx xxxxxxx Komise. V xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx odborných znalostí xxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx období xxx xxx a xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx seznam dostupných xxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxx do xxxxxxx xxxxxxx oficiálně jmenováni, xxx xxxx k xxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxx. Xxxxx seznam xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx.
7. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx x xx xxxxxxxxxx s Koordinační xxxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx odbornosti x xxxxxxx:
— |
fyzikálně-chemické xxxxxxxxxxxxxx xxxx |
— |
mikrobiologického, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx biologického x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x testování xxxxxxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx prostředků.
Xxxxxx xxxx xxxxx odborné xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx Společné výzkumné xxxxxxxxx předložily xxxxxx x xxxxxxxxx.
8. Odborné xxxxxxxxxx xxxx splňovat xxxx xxxxxxxx:
x) |
xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zaměstnanců x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx; |
x) |
vlastní nezbytné xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx; |
x) |
xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx postupů; |
x) |
mají xxxxxxxxxxxx správní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; |
e) |
xxxxxxx, aby xxxxxx pracovníci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací a xxxxx, xxxxx při xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, |
9. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékařství xxxx xxxx uvedený x čl. 54 xxxx. 1 a x xx. 61 xxxx. 2 a x xxxxxxx XX xxxx 5.1 xxxx případně x xxxxxxx X xxxx 6.
10. Xxxxxxx skupiny x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx v xxxxxxxxxxx x příslušnými potřebami xxxx úkoly:
a) |
xxxxxxxxxx Komisi x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
x) |
xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx:
xxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
x) |
vypracovat x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx účinnosti xx xxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx; |
x) |
xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx mezinárodní xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx odrážely xxxxxxxxxx xxxxx; |
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xx konzultace xx xxxxxx xxxxxxx x souladu x xx. 61 xxxx. 2, xxxxxxxxxx subjektů x členských států x souladu s xxxxxxxx 11 xx 13 xxxxxx xxxxxx; |
x) |
xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xx. 48 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) 2017/746 na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro. |
11. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx odbornými skupinami x odbornými xxxxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx souboru xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx klinické xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení, na xxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx biokompatibility.
12. Xxx přijímání xxxxxxxxx stanoviska v xxxxxxx x xxxxxxxxx 9 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx skupin xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx nelze konsenzu xxxxxxxxx, xxxxxxx skupiny xxxxxxxxx většinou hlasů xxxxx xxxxx x xx vědeckém xxxxxxxxxx xx uvedou odlišná xxxxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Komise zveřejní xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx poskytnuté x xxxxxxx x xxxxxxxx 9 x 11 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx stanoví xxxxxx 109. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 10 xxxx. x) se zveřejní xx konzultaci x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
13. Xxxxxx xxxx požadovat, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx platily xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx skupinami x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx odpovídajícího xxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxxxxx xxxxxx a bezpečnosti, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.
14. Xxxxxxxx, xxxxx xx hradí Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 13 xxxxxx xxxxxx, xx stanoví xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx služby. Xxxx poplatky se xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx IX xxxxx 5.1 písm. x), xx xxxxx xx zapojen xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxx 2003/361/XX.
15. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 115 xx xxxxxx xxxxx xxxxx, jimiž xxxx xxxxxxxx odborné xxxxxxx x xxxxxxx laboratoře xxxxx odstavce 10 xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 107
Střet xxxxx
1. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx odborných skupin x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nesmějí xxx xxxxxxxx ani jiné xxxxx v rámci odvětví xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx mohly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx zájmu x xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx zájmech, které xxxxx mít x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x toto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokaždé, xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx stránkách Xxxxxx. Xxxxx článek xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zúčastněných xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky.
2. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx koordinační xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohli x xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx mít.
Xxxxxx 108
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x databáze
Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření, xxx podpořily xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx hodnocení dlouhodobé xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx implantabilních prostředků xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXX, XXXXXXX XXXXX, FINANCOVÁNÍ A XXXXXX
Xxxxxx 109
Xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxxx důvěrnost informací x xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx:
x) |
xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 110; |
x) |
xxxxxxxxx informací xxxxxxxx povahy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx fyzické xxxx právnické xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zájmu; |
c) |
účinného xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx auditů. |
2. Aniž xx xxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dohody x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx odstavců 1 x 2 nejsou xxxxxxx práva x xxxxxxxxxx Komise, xxxxxxxxx xxxxx a oznámených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx výstrah, xxx povinnosti xxxxxxxxx xxxx poskytovat informace xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x členské xxxxx xx xxxxx vyměňovat xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx orgány třetích xxxx, x xxxxx xxxxxxxx dvoustranná xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 110
Xxxxxxx xxxxx
1. Xxx xxxxxxxxxx osobních xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx státech xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxx 95/46/XX.
2. Xx zpracování xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx nařízení (XX) x. 45/2001.
Xxxxxx 111
Xxxxx poplatků
1. Xxxxx xxxxxxxxx není dotčena xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx v tomto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxx zásady úhrady xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx xxx měsíce předtím, xxx xx xxx xxxxxxx struktura x xxxx poplatků. Struktura x xxxx xxxxxxxx xx na xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 112
Xxxxxxxxxxx činností xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx posuzování xxxxx Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx prováděcí xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.
Xxxxxx 113
Xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x přijmou veškerá xxxxxxxx nezbytná k xxxxxxxxx xxxxxx uplatňování. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx sankcích x xxxxxxxxxx uvědomí Xxxxxx xx 25. xxxxx 2020 x xxxxxxxxxx jí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx se jich xxxxxxxx.
XXXXXXXX X
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 114
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx je xxxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx výborem xx xxxxxx nařízení (EU) x.&xxxx;182/2011.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx se xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 4 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;182/2011.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx na tento xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx 5 nařízení (XX) x.&xxxx;182/2011.
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx prováděcího xxxx nepřijme x&xxxx;xxxxxxx xx čl. 5 xxxx. 4 třetí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.
4. Odkazuje-li xx xx tento odstavec, xxxxxxx se xxxxxx 8 nařízení (XX) x. 182/2011, xxxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx 5 xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 115
Xxxxx přenesené xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci xx svěřena Xxxxxx xx xxxxxxxx stanovených x tomto článku.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 5, článku 3, čl. 10 xxxx. 4, xx. 18 xxxx. 3, xx. 19 xxxx. 4, xx. 27 odst. 10, čl. 44 xxxx. 11, xx. 52 xxxx. 5, xx. 56 xxxx. 6, xx. 61 xxxx. 8, čl. 70 odst. 8 x xx. 106 xxxx. 15 xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxx let xxx xxx 25. xxxxxx 2017. Komise xxxxxxxx xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx nejpozději devět xxxxxx před koncem xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx pravomoci xx xxxxxxxxxxx prodlužuje x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Evropský xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx proti tomuto xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx před xxxxxx xxxxxxx x těchto xxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 1 xxxx. 5, článku 3, čl. 10 xxxx. 4, čl. 18 xxxx. 3, xx. 19 xxxx. 4, xx. 27 xxxx. 10, xx. 44 xxxx. 11, xx. 52 xxxx. 5, xx. 56 xxxx. 6, xx. 61 xxxx. 8, xx. 70 xxxx. 8 x xx. 106 xxxx. 15 kdykoli xxxxxx. Xxxxxxxxxxx o zrušení xx xxxxxxxx přenesení xxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie nebo x xxxxxxxxxx xxx, který xx x xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx.
4. Xxxx xxxxxxxx aktu v xxxxxxxxx pravomoci xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxxx v interinstitucionální xxxxxx xx xxx 13. xxxxx 2016 o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx pravomoci Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx současně Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx.
6. Xxx x přenesené xxxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 1 xxxx. 5, xxxxxx 3, xx. 10 odst. 4, xx. 18 xxxx. 3, xx. 19 xxxx. 4, xx. 27 odst. 10, xx. 44 xxxx. 11, xx. 52 xxxx. 5, xx. 56 odst. 6, xx. 61 xxxx. 8, čl. 70 xxxx. 8 x xx. 106 xxxx. 15 xxxxxxx x xxxxxxxx, pouze xxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxx námitky xx xxxxx xxx xxxxxx ode dne, xxx jim byl xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxx Evropský xxxxxxxxx i Rada xxxx xxxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x tom, xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Z xxxxxxx Evropského parlamentu xxxx Xxxx se xxxx xxxxx prodlouží x xxx xxxxxx.
Xxxxxx 116
Samostatné xxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxx xxxxxxxxxx přenesené xxxxxxxxx
Xxxxxx přijme xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx x přenesené xxxxxxxxx.
Xxxxxx 117
Změna xxxxxxxx 2001/83/XX
X příloze X xxxxxxxx 2001/83/XX se xxxxx 3.2 bod 12 xxxxxxxxx xxxxx:
„12) |
Xxxx-xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 1 xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 1 odst. 9 xxxxxx pododstavcem xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 (*1), xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace, xxxx-xx k xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxxx xxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxx x XX prohlášení x xxxxx vydaném xxxxxxxx xxxx x příslušném xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx umožňuje xxxxxxx xx zdravotnický prostředek xxxxxxxx XX. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledky posuzování xxxxx xxxxxxx v xxxxxx pododstavci x xxxxxxxx se xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxx požaduje x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanoviska xx xxxxx té xxxxx, xxxxxx tvoří zdravotnický xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze I xxxxxxxxx xxxxxxxx vydaného xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 118
Xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 178/2002
V xx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 178/2002 se xxxxxxxx xxxx bod, který xxx:
„x) |
xxxxxxxxxxxx prostředky ve xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 (*2). |
Xxxxxx 119
Xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009
X xxxxxx 2 nařízení (XX) x. 1223/2009 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, který xxx:
„4. Xxxxxx xxxx xx xxxxxx členského xxxxx xxxx ze xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxx, xxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx vztahuje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“. Tato opatření xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 32 xxxx. 2.“
Xxxxxx 120
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxx xxx 26. xxxxxx 2020 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx oznámeného subjektu x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx oznámenými xxxxxxxx x souladu se xxxxxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX xxxx 25. xxxxxxx 2017 xxxxxxxxx platné xx do xxxxx xxxx platnosti uvedené xx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s přílohou 4 xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx přílohou XX xxxxxxxx 93/42/XXX, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nejpozději xxx 27. xxxxxx 2022.
Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 90/385/XXX a 93/42/EHS xx xxx 25. xxxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxx xx do xxxxx doby xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xx xxxx vydání. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dne 27. xxxxxx 2024.
3. Xxxxxxxx od xxxxxx 5 tohoto xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x certifikátem xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx 93/42/XXX, který xx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxx xx provozu xxxxx, xxxxx xx dni xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xx i xxxxxx x souladu x xxxxxxxx z uvedených xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx k podstatným xxxxxx v konstrukci x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených směrnic.
Xxxx xxxx xxxxxxx kapitola XX x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx, xxxxxxx oznámený subjekt, xxxxx xxxxx certifikát xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xx xxxx příslušným xxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxxx, x nimž xxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na trh xxxxx xxxxxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2020, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xx xxx xx xxx 26. xxxxxx 2020 na xxxxxxx xxxxxxxxxxx vydaného podle xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, xxxxx být xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx uváděny xx provozu xx xxx 27. května 2025.
5. Odchylně xx směrnic 90/385/EHS x 93/42/EHS mohou xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx 26. května 2020.
6. Xxxxxxxx xx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x oznamovány xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2020. Oznámené xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx nařízením xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2020.
7. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx stanovený x xxxxxx 54, použije xx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xx xxxxxxxxx xxxxxx.
8. Odchylně xx xxxxxx 10x x xx. 10x xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx 90/385/XXX x čl. 14 xxxx.1 x 2 x čl. 14a xxxx. 1 písm. a) x b) směrnice 93/42/XXX, xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozci x oznámené xxxxxxxx, xxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx pozdějším x xxx xxxxxxxxx x xx. 123 odst. 3 písm. x) x končícím xx xxxxxxxx 18 měsíců xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 29 xxxx. 4, x čl. 56 xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx a správním xxxxxxxxx xxxxxxxx členskými xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 10x xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xxxxxxxx xx. 14 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxx xx. 10x xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xx. 14a xxxx. 1 xxxx. x) x b) xxxxxxxx 93/42/XXX, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx 2010/227/EU.
9. Xxxxxxxxx xxxxxxx příslušnými orgány xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx s xx. 9 odst. 9 xxxxxxxx 90/385/XXX nebo xx. 11 xxxx. 13 směrnice 93/42/XXX xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxx xx schválení.
10. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto nařízení x xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 6 písm. x) x g), které xxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2020, mohou xxx x dotčených xxxxxxxxx xxxxxxx uváděny xx trh x xx xxxxxxx x xxxxxx.
11. Xxxxxxxx zkoušky, které xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 10 xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xxxxxxx 15 xxxxxxxx 93/42/EHS xxxxx dnem 26. xxxxxx 2020, mohou xxx xxxx xxxxxxxxx. Xxx xxx 26. xxxxxx 2020 se xxxx ohlašování závažných xxxxxxxxxxxx událostí a xxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
12. Xx xxxx, než Komise xxxxx xx. 27 odst. 2 jmenuje xxxxxxxxxx subjekty, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX1, XXXXX a XXXXXX.
Xxxxxx 121
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xx xxx 27. května 2027 xxxxxxx používání xxxxxx nařízení a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx x xxx obsažených, včetně xxxxxxxxx zdrojů xxxxxxxxxx x provádění xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků prostřednictvím xxxxxxxx XXX hospodářskými xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zdravotnickými pracovníky xxxxx xxxxxx 27.
Xxxxxx 122
Zrušení
Xxxx xx xxxxxx xx. 120 xxxx. 3 x 4 tohoto nařízení x aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX, zrušují xx uvedené xxxxxxxx x xxxxxxx ode xxx 26. xxxxxx 2020 x xxxxxxxx:
— |
xxxxxx 8 x 10, čl. 10x xxxx. 1 xxxx. b) x x), xx. 10b xxxx. 2 x xx. 10x odst. 3 xxxxxxxx 90/385/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovených x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x dat xxxxxxxxx x xx. 123 xxxx. 3 xxxx. x) tohoto xxxxxxxx; |
— |
xxxxxx 10x a xx. 10x odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 90/385/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovených x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx 18 měsíců xx pozdějšího z xxx xxxxxxxxx x xx. 123 xxxx. 3 xxxx. d) xxxxxx xxxxxxxx; |
— |
xxxxxx 10, xx. 14a xxxx. 1 xxxx. x) x x), čl. 14x xxxx. 2, xx. 14x odst. 3 x xxxxxx 15 xxxxxxxx 93/42/EHS x povinností xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přílohách, xxxxx xx zrušují x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x dat xxxxxxxxx x čl. 123 xxxx. 3 písm. x) tohoto xxxxxxxx; x |
— |
xx. 14 odst. 1 x 2 x xx. 14a xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanovených x xxxxxxxxxxx přílohách, xxxxx xx zrušují xx uplynutí 18 xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx x xx. 123 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx nařízení. |
Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 120 odst. 3 x 4 tohoto xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx 27. xxxxxx 2025 x rozsahu nezbytném xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxx ohledu xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 207/2012 x (XX) x. 722/2012 x xxxxxxxxx x nadále xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcími akty xxxxxxxxx Xxxxxx podle xxxxxx nařízení.
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedenou x xxxxxxx XXXX xxxxxx nařízení.
Xxxxxx 123
Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie.
2. Xxxx xxxxxxxx se použije xxx dne 26. xxxxxx 2020.
3. Odchylně xx xxxxxxxx 2:
x) |
se články 35 xx 50 xxxxxxx xxx xxx 26. listopadu 2017. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článků 35 xx 50 xx xxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx 26. xxxxxx 2020 xxxxx xx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx žádost o xxxxxxxxx x souladu x článkem 38; |
x) |
xx xxxxxx 101 x 103 xxxxxxx xxx xxx 26. listopadu 2017; |
x) |
xx xxxxxx 102 xxxxxxx xxx xxx 26. května 2018; |
x) |
aniž xxxx dotčeny povinnosti Xxxxxx podle xxxxxx 34, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx do xxx 26. května 2020 plně xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx uvedeného v xx. 34 odst. 1 xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx databáze Eudamed xxxx xxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx oznámení xxxxx xx. 34 xxxx. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx věty xx xxxxxx:
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ustanoveních uvedených x xxxxxx pododstavci xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x výměnu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxx hlášení, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
x) |
xx. 29 xxxx. 4 x čl. 56 xxxx. 5 xx xxxxxxx xx xxxxxxxx 18 xxxxxx od xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x); |
x) |
x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx XXX se čl. 27 xxxx. 4 xxxxxxx xxx dne 26. xxxxxx 2021. U xxxxxxxxxx xxxx XXx x IIb se čl. 27 xxxx. 4 xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2023. U prostředků xxxxx X xx xx. 27 odst. 4 xxxxxxx xxx dne 26. xxxxxx 2025; |
x) |
u xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx nosičem XXX xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx. 27 odst. 4 použije xxx xxxx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
x) |
xx postup stanovený x článku 78 xxxxxxx xxx xxx 26. května 2027, xxxx xx dotčen xx. 78 odst. 14; |
x) |
xx xx. 120 xxxx. 12 xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2019. |
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x celém xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech.
Ve Štrasburku xxx 5. xxxxx 2017.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. XXXXXX
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. XXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx xxx 14. xxxxx 2013 (Xx. xxxx. X 133, 9.5.2013, x. 52).
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx dne 2. xxxxx 2014 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx) x postoj Xxxx x prvním čtení xx xxx 7.&xxxx;xxxxxx 2017 (dosud nezveřejněný x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 90/385/XXX xx dne 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 189, 20.7.1990, s. 17).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 93/42/EHS xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, s. 1).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 178/2002 xx xxx 28. xxxxx 2002, xxxxxx xx xxxxxxx obecné xxxxxx x xxxxxxxxx potravinového xxxxx, zřizuje xx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxx (Xx. xxxx. L 31, 1.2.2002, s. 1).
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1223/2009 ze xxx 30. listopadu 2009 x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx. věst. X 342, 22.12.2009, x. 59).
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. věst. X 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).
(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1394/2007 xx xxx 13. listopadu 2007 o léčivých xxxxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 (Úř. xxxx. X 324, 10.12.2007, x. 121).
(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004 o xxxxxxxxx jakostních a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, odběr, vyšetřování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x distribuci xxxxxxxx xxxxx x xxxxx (Xx. věst. X 102, 7.4.2004, x. 48).
(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2002/98/XX xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a distribuci xxxxxx krve x xxxxxxxx složek (Xx. xxxx. X 33, 8.2.2003, x. 30).
(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2011/696/XX xx dne 18. xxxxx 2011 x xxxxxxxx nanomateriálu (Xx. xxxx. X 275, 20.10.2011, x. 38).
(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2014/30/XX xx xxx 26. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;96, 29.3.2014, s. 79).
(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 2013/59/Xxxxxxx xx dne 5. prosince 2013, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vystavení xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx 89/618/Xxxxxxx, 90/641/Xxxxxxx, 96/29/Xxxxxxx, 97/43/Xxxxxxx x&xxxx;2003/122/Xxxxxxx (Xx. xxxx. X 13, 17.1.2014, x.1).
(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2015/1535 xx dne 9. xxxx 2015 x postupu při xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 241, 17.9.2015, x. 1).
(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1025/2012 xx xxx 25. xxxxx 2012 x&xxxx;xxxxxxxx normalizaci, xxxxx xxxxxxx Xxxx 89/686/XXX a 93/15/XXX x směrnic Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 94/9/XX, 94/25/XX, 95/16/XX, 97/23/XX, 98/34/ES, 2004/22/XX, 2007/23/XX, 2009/23/XX x 2009/105/XX, x xxxxxx xx ruší rozhodnutí Xxxx 87/95/EHS x xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx x.&xxxx;1673/2006/XX (Xx. xxxx. X 316, 14.11.2012, x. 12).
(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX xx xxx 27. xxxxx 1998 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;331, 7.12.1998, x. 1).
(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 765/2008 ze xxx 9. xxxxxxxx 2008, kterým se xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxx xx trh x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 339/93 (Xx. xxxx. X 218, 13.8.2008, x. 30).
(18)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady č. 768/2008/XX ze xxx 9. xxxxxxxx 2008 x&xxxx;xxxxxxxxx rámci xxx xxxxxxx výrobků xx xxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxx Rady 93/465/XXX (Xx. xxxx. X 218, 13.8.2008, x. 82).
(19) Směrnice Xxxx 85/374/XXX xx xxx 25. xxxxxxxx 1985 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx (Úř. xxxx. X 210, 7.8.1985, x. 29).
(20)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx ze xxx 28. xxxxxxxx 2011 xx věci Xxxxxxx x Xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx C-400/09 x X-207/10.
(21)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Komise 2010/227/EU xx xxx 19. xxxxx 2010 x Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. věst. X 102, 23.4.2010, x. 45).
(22) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/ES xx dne 24. xxxxx 1995 o xxxxxxx xxxxxxxxx osob x souvislosti xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X 281, 23.11.1995, x. 31).
(23) Nařízení Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x. 45/2001 xx xxx 18. xxxxxxxx 2000 x&xxxx;xxxxxxx fyzických xxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx orgány x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a x volném pohybu xxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X 8, 12.1.2001, x. 1).
(24)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2010/63/XX xx xxx 22. xxxx 2010 x xxxxxxx xxxxxx používaných xxx vědecké účely (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;276, 20.10.2010, s. 33).
(25) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/746 xx dne 5. xxxxx 2017 x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX (xxx xxxxxx 176 x&xxxx;xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx).
(26) Úř. věst. X&xxxx;123, 12.5.2016, s. 1.
(27)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) x.&xxxx;182/2011 xx xxx 16.&xxxx;xxxxx 2011, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. věst. X 55, 28.2.2011, s. 13).
(28)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x. 207/2012 xx xxx 9. března 2012 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;72, 10.3.2012, s. 28).
(29)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 722/2012 xx xxx 8. xxxxx 2012 x zvláštních xxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx s použitím xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (Úř. xxxx. X 212, 9.8.2012, s. 3).
(30)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/12/XX xx xxx 3. xxxxx 2003 o xxxxx klasifikace xxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 28, 4.2.2003, x. 43).
(31) Směrnice Xxxxxx 2005/50/ES xx xxx 11. xxxxx 2005 x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a ramenního kloubu x xxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xx. věst. X 210, 12.8. 2005, x.&xxxx;41).
(32)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 920/2013 xx xxx 24. xxxx 2013 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx směrnice Xxxx 90/385/XXX x aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Rady 93/42/XXX o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx subjekty (Xx. xxxx. X 253, 25.9.2013, x. 8).
(33)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;358, 7.12.2013, x. 10.
(34) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 ze dne 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a dozor xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx Evropská xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).
(35)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/42/XX xx dne 17. xxxxxx 2006 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxx směrnice 95/16/XX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;157, 9.6.2006, x. 24).
(36)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/XX xx dne 6. xxxxxx 2003 x xxxxxxxx mikropodniků, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx (Úř. xxxx. X 124, 20.5.2003, x. 36).
(37)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x o zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX (Úř. xxxx. X 158, 27.5.2014, x. 1).
XXXXXXX
X |
Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx |
XX |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
XXX |
Xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx |
XX |
XX xxxxxxxxxx o xxxxx |
X |
Označení xxxxx XX |
XX |
Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx registraci prostředků x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 29 xxxx. 4 x xxxxxxx 31; xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx do xxxxxxxx XXX xxxxx x XXX-XX v xxxxxxx x články 28 x 29, x xxxxxx UDI |
VII |
Xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx oznámené xxxxxxxx |
XXXX |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
IX |
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx |
X |
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx přezkoušení xxxx |
XX |
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx shody xxxxxxx |
XII |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
XXXX |
Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx |
XXX |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx |
XX |
Xxxxxxxx xxxxxxx |
XVI |
Xxxxxx skupin xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 2 |
XXXX |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx |
XXXXXXX I
OBECNÉ POŽADAVKY XX BEZPEČNOST A XXXXXXXX
XXXXXXXX I
OBECNÉ XXXXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx, xxx xxx běžných xxxxxxxxxx xxxxxxx byly xxxxxx pro určený xxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxx x nesmějí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxxx, případně dalších xxxx, x to xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx rizika, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx přijatelná x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx přínosem xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx&xxxx;xxxxxx xxxxxx ochrany zdraví x xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx požadavku x této xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxx byl xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x rizik.
3. Výrobci xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx systém xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx opakující xx proces x xxxxx celého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. V rámci xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:
x) |
xxx každý xxxxxxxxxx xxxxxx a zdokumentovat xxxx řízení rizik; |
b) |
identifikovat x analyzovat známá x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s jednotlivými prostředky; |
c) |
odhadovat x vyhodnocovat xxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx předvídatelném nesprávném xxxxxxx xxxx s xxxx související; |
d) |
vyloučit xxxx xxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx x xxxxxxx x) x xxxxxxx x xxxxxxxxx bodu 4; |
e) |
vyhodnocovat xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx systému xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xx nebezpečí x xxxxxxx jejich xxxxxxx, na odhady x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, jakož x xx celkové xxxxxx, xxxxx přínosů a xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx; x |
x) |
xx základě xxxxxxxxxxx dopadu xxxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenu x) x případě xxxxxxx xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx 4. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, která výrobci xxxxx při navrhování x výrobě prostředků, xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xx účelem xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s každým xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxx výběru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx:
x) |
xxxxxxxx xxxx snížit xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx; |
x) |
xx xxxxxxxx případech přijmout xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx; a |
c) |
poskytovat xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (výstrahy / xxxxxxxxxxx xxxxxxxx / xxxxxxxxxxxxxx) a xx xxxxxxxx xxxxxxxxx zajistit xxx uživatele xxxxxxxxx. |
Xxxxxxx xxxx informovat xxxxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxx úsilí x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx:
x) |
xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxx xx být xxxxxxxxxx používán (xxxxx x xxxxx bezpečnosti xxxxxxxx), a |
b) |
zváží xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, vzdělání, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx použití, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx pro xxxxxx uživatele, profesionální xxxxxxxxx, osoby x xxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxx). |
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx prostředek vystaven xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx-xx náležitě xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx výrobce, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xx xxxx, xx xx xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx tak, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx během přepravy xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx výkyvů teploty x xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x vyčíslenými xxxxxxx xxx pacienta a/nebo xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx použití.
9. V případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XVI xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1 x 8 chápány xxx, xx xxxxxxxxxx xxx použití xx xxxxxxxxxxx podmínek x xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx riziko xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx související s použitím xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx úrovni bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxx xxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXX XX XXXXX X VÝROBU
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
10.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx I. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx:
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, zejména x hlediska toxicity x případně hořlavosti; |
b) |
kompatibilitě xxxx xxxxxxxxx materiály x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, buňkami x&xxxx;xxxxxxx tekutinami x xxxxxxx na určený xxxx prostředku x xxxxxxxx xxxxxxxx, distribuci, xxxxxxxxxxxx a vylučování; |
c) |
kompatibilitě xxxx jednotlivými xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxx než xxxxx xxxxxxxxxxxxx části; |
d) |
dopadu xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
x) |
xxxxxxxx výsledkům biofyzikálního xxxx modelového výzkumu, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx; |
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použitých xxxxxxxxx, xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx materiálu; |
g) |
vlastnostem xxxxxxx; x |
x) |
xxxxxxxxx xxxx, že xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vymezené chemické x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
10.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vyplývající x kontaminantů x xxxxxxx xxx pacienty, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx dopravě, xxxxxxxxxx a používání xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx těmto xxxxxxxxxxxxx x reziduím x xxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx.
10.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxx navrženy x xxxxxxxx tak, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxx plynů, s xxxxx přicházejí do xxxxx při xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx-xx prostředky xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, aby xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx slučitelné, x xx v xxxxxxx x ustanoveními x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx v xxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.
10.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx
10.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx musí xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx případnými xxxxxxx xxxx částicemi, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx zpracování, xxxxx xx xxxxx x prostředků uvolňovat.
Prostředky, xxxx xxxxxx části xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, které
— |
jsou xxxxxxxxx x přicházejí xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, |
— |
xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx opětovnému xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx tekutin xxxx xxxxxx xxxxx, včetně xxxxx, xx/x xxxx, xxxx |
— |
xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx tekutin xxxx xxxxx, včetně xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx do xxxx, |
xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x koncentraci xxxxx než 0,1 % xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 10.4.2:
x) |
xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx 1X nebo 1B, x xxxxxxx x xxxxx 3 xxxxxxx XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x. 1272/2008&xxxx;(1), xxxx |
x) |
xxxxx x vlastnostmi, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx existují vědecké xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a které xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 59 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1907/2006&xxxx;(2), xxxx v xxxxxxx s kritérii xxxxxxxxxxxx pro lidské xxxxxx, která xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx x přenesené xxxxxxxxx, xxxxxxx jej Komise xx xxxxxxx xx. 5 odst. 3 xxxxxxx pododstavce xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 528/2012&xxxx;(3) přijme. |
10.4.2. Odůvodnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x mutagenních xxxxx x/xxxx látek xxxxxxxxx xxx reprodukci xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx s xxxxxxx sekrecí
Odůvodnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx založeno xx:
x) |
xxxxxxx x odhadu možné xxxxxxxx pacienta xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx; |
x) |
xxxxxxx xxxxxxx alternativních xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, vzájemně xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxx, a na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, proč xxxx možné xxxxxxxx xxxxx xxxx materiály, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx určené xxxxxxx daných xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčbu dětí xxxx těhotných xx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx k uvedeným xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx zranitelné a |
d) |
nejnovějších xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v souladu x body 10.4.3 x&xxxx;10.4.4, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jsou-li x xxxxxxxxx. |
10.4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx 10.4 Xxxxxx xx nejdříve x xxxxxxxxxx xx 26. xxxxxx 2018 pověří xxxxxxxxx vědecký výbor xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx dokončeny před 26. xxxxxxx 2020. Xxxxxxxx vědeckého xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx ze xxxxxx látek uvedených x xxxxxx 10.4.1 xxxx. x) a x). Xxxxxxxxx přínosů x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x okolnosti xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky a xxxxxxxxxxxx materiály, návrhy xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx-xx to xx&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx však xxxxxx xx xxx let.
10.4.4. Pokyny xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxx reprodukci x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx žláz s xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx příslušný xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx bodu 10.4.3 xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 10.4.1 xxxx. a) a x).
10.4.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxx 10.4.1, xxxxxxxx látky xxxxxxx x xxxx 10.4.1 xxxx. x) xxxx x) v xxxxxxxxxxx xxxxx xxx 0,1 % xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx jejich přítomnost xxxxxxxx na samotném prostředku x/xxxx xx xxxxx xxxxx jednotky xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx, x to x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčbu xxxx nebo těhotných xx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx pacientů xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, musí být x xxxxxxxx k xxxxxxx uvedeny xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx pacientů x xxxxxxxx o xxxxxxxx preventivních xxxxxxxxxx.
10.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx byla xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx proniknutím xxxxx xx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x povahu xxxxxxxxx, xx xxxxxx má xxx xxxxxxxx.
10.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x vlastnostmi xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx nebo xx mohou xxxxxxxxx xx těla xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx. Zvláštní pozornost xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
11.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx se vyloučilo xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx riziko xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx jiných xxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx:
x) |
xx nejnižší xxxxxx xxxx a xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx s náhodným xxxxxxxxx či xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx o jehlu; |
b) |
umožňovat xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
x) |
xxxxxxxx xx nejnižší xxxxxx míru xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx použití; x |
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontaminaci xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx. vzorků xxxx tekutin. |
11.2. V nezbytných xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
11.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x zabaleny xxx, xxx xx zajistilo, xx x&xxxx;xxxxx stavu xxxxxxxx i xxx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xx v tomto xxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
11.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, vyrobeny x xxxxxxxx v xxxxxxx x vhodnými xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx při xxxxxxx na xxx xxxxxxxx a, xxxxx xxxxxx poškozen obal, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx vymezených xxxxxxxx xxxxxxxx až do xxxx, než xxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx. Zajistí se, xxx xxxx konečnému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx zřejmá.
11.5. Prostředky xxxxxxxx xxxx sterilní xxxx být xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
11.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, které mají xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx za odpovídajících x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx podmínek a x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
11.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx systémy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx neporušenost x xxxxxxx výrobku x, mají-li být xxxxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, musí tyto xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx kontaminace. Xxxxxxx xxxxxx musí být xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx metodu xxxxxxxx xxxxxxxx.
11.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x označení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx x nesterilním xxxxx.
12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx se považuje xx léčivý xxxxxxxxx, x prostředky xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx tělem xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx rozptýleny
12.1. V případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 1 odst. 8 xxxxxx pododstavci xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x užitečnost xxxxx, xxxxx by při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx za léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 bodu 2 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx uvedenými v příloze X směrnice 2001/83/XX, xxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle tohoto xxxxxxxx.
12.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx kombinací xxxxx, xxxxx xxxx určeny x zavedení xx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo x lidském těle xxxxxxx rozptýleny, xxxx x případech, xxx xx xx xxxxxxxxxx x které xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX xxx hodnocení absorpce, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, vylučování, xxxxxx snášenlivosti, toxicity, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jak xx xxxxxxxxxx x použitelném xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
13.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x použitím derivátů xxxxx nebo buněk xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx neživé nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 6 xxxx. x), se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
x) |
xxxxxxxx, odběr x xxxxxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx 2004/23/XX; |
x) |
xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxx xxxxxx derivátů x xxxxxxxxx jiná xxxxxxxxxx s nimi xx xxxxxxx xxx, xxx xxxx zajištěna bezpečnost xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx jiných xxxx. Xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx o xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx, za xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x zavedením xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx během xxxxxxxxx xxxxxxx; |
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/23/XX x xx xxxxxxxx 2002/98/XX. |
13.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx tkání xxxx xxxxx zvířecího xxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx učiněny xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx pravidla:
a) |
v xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxx zvířat, xxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx podrobena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přizpůsobeným určenému xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx uchovávat xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx; |
x) |
xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx zvířecího původu xxxx jejich xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx s nimi xxxx xxx prováděny xxx, aby byla xxxxxxxxx bezpečnost pacientů, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx. Zejména xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ohrožujícímu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; |
x) |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s použitím tkání xxxx buněk xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 722/2012 se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx. |
13.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx 13.1 x 13.2, xx zpracování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uvedených xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxx, aby byla xxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx, xxxxxxxxx x případně xxxxxx osob, xxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnost, pokud xxx o xxxx x jiná xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx metod xxxxxxxxx x xxxxxxxxx validovaných xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx
14.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředků. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx použije xx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x/xxxx v xxxxxx x použití. Xxxxxxxxx, se kterými xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxx, plynů, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
14.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxxx:
x) |
xxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx / xxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
x) |
xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx prostředí, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, vnější xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx léčebnými xxxxxxx, xxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx tlaku a xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
x) |
xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx prostředku, přichází-li xx xxxxx s materiály, xxxxxxxxxx a látkami, včetně xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití; |
d) |
rizika xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx negativní interakcí xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informačních xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx funguje x x&xxxx;xxxx dochází x&xxxx;xxxxxxxxx; |
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx prostředku; |
f) |
rizika xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx běžně xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx; x |
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx), ze xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx kontrolního mechanismu. |
14.3. Prostředky xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx byla xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxx i xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxx hořlavým xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx mohly způsobit xxxxxxxx, xxxx které xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx látkami.
14.4. Prostředky xxxx být navrženy x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x údržba xxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečně x xxxxxx.
14.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx k fungování x&xxxx;xxxxxx prostředky xxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a bezpečné.
14.6 Stupnice xxx měření, monitorování xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx zásadami s xxxxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx se xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
14.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx se usnadnila xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx likvidace souvisejících xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo jinou xxxxxx. Xx tímto xxxxxx xxxx výrobci xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx popsány x xxxxxxxx x xxxxxxx.
15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx
15.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx prostředky x prostředky x xxxxxx xxxxxx musí xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x stabilitu xxx xxxx určený xxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x technických xxxxx. Xxxx přesnosti xxxx být specifikovány xxxxxxxx.
15.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx funkcí xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx směrnice Xxxx 80/181/XXX&xxxx;(4).
16.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxx
16.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx požadavky
a) |
Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx, vyrobeny x xxxxxxxx xxx, xxx expozice xxxxxxxx, xxxxxxxxx x dalších xxxx záření byla xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, a xx xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxx by xxx xxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úrovní xxxxxx xxx diagnostické x léčebné účely. |
b) |
Návody x použití prostředků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x ochraně pacienta x uživatele a x xxxxxxxxx, jak xxxxxxx xxxxxxxxxxx použití x xx nejnižší xxxxxx xxxx x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x instalace. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x kritériích xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. |
16.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx
x) |
Xxxx-xx prostředky xxxxxxxx x xxxxxxxxx nebezpečných xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx ionizujícího x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx léčebný xxxx, xxxxx přínos xx považuje za xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx uživatel xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx prostředky musí xxx navrženy x xxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
x) |
Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx x emitování xxxxxxxxxxxx nebo potenciálně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx pokud xxxxx xxxxxxxx vizuálními xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx na xxxx xxxxxxxxxx upozorňují. |
16.3. Prostředky musí xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx omezeno. Xx-xx to xxxxx x xxxxxx, volí xx xxxxxx, které x xxxxxxxx, uživatelů x xxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx, snižují expozici xxxxxx.
16.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx
x) |
Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2013/59/Xxxxxxx, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nebezpečím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
x) |
Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x ohledem na xxxxxx xxxx bylo xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx záření, x xxxxxxxx xx xxxxx léčby xxxxxxxxxxx. |
x) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ionizující xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, aby bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx výstupu, která xx xxxxxx xxx xxxxxx léčebný xxxx, xxxxxxx xx minimalizuje xxxxxxx xxxxxxxx a uživatele. |
d) |
Prostředky, xxxxx emitují xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. |
17.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx – prostředky xxxxxxxxxx elektronické programovatelné xxxxxxx x software, xxxxx xx prostředkem xxx x xxxx
17.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx elektronické xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxx software, xxxxx xx prostředkem xxx x xxxx, xxxx xxx xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, spolehlivost x xxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx použitím. Xxx xxxxxxx jedné xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
17.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x softwaru, xxxxx xx xxxxxxxxxxx sám x&xxxx;xxxx, musí xxx xxxxxxxx navržen x xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx vývoj x x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx cyklu xxxxxx xxxxxxxx, řízení xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx.
17.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx x tomto xxxx, xxxxx je xxxxx x xxxxxxx x kombinaci x xxxxxxxxx počítačovými platformami, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx na specifické xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. velikost x xxxxxxxxxx poměr xxxxxxxxx) x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x úroveň světla xxxx xxxxx).
17.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx ochrany xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nezbytné x používání xxxxxxxx x souladu se xxxxxxxxxx xxxxxx.
18.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx k nim xxxxxxxxx
18.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx xx třeba xxx výskytu xxxxx xxxxxx přijmout xxxxxx xxxxxxxx x odstranění xxxx xxxxxxx následných xxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx.
18.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx určit xxxx xxxxxx zdroje xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx signalizuje, xxxxx xxxxxxxx zdroje xxxxxxxx dosáhne xxxxxxxx xxxxxx. X případě xxxxxxx xxxx x xxxxxx varování či xxxxxxxxxxx xxxxx ještě xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kritické xxxxxx.
18.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, x nichž xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx napájení.
18.4. Prostředky xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx několika klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx vybaveny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx uživateli xxxxx xxxxxxx, jež by xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx x závažnému xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stavu.
18.5. Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny tak, xxx xx omezilo xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx vzniku xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xx mohla xxxxxxx xxxxxxxxx dotčeného prostředku xx jiných xxxxxxxxxx xxxx zařízení v xxxxxxx xxxxxxxxx.
18.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vůči elektromagnetickému xxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxx, xxx mohly xxxxxxxx x xxxxxxx x určeným xxxxxx.
18.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx za xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx pokynů xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx riziko xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx jakékoliv jiné xxxxx xxxxxxxxxxx proudem xxx xxxxxx použití xxxxxxxxxx i při výskytu xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
18.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx tak, xxx xx x xx nejvyšší xxxx xxxxxxxx neoprávněnému přístupu, xxxxx by mohl xxxxxx xxxxxx fungování x souladu x xxxxxxx účelem.
19. Zvláštní xxxxxxxxx xxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
19.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx implantabilní prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxx úroveň xxxxxxx:
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s ohledem xx xxxxxxx, xxxxxxx proudy x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, |
x) |
xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a |
c) |
rizika, xxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxx, xx prostředek xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zejména:
|
19.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx:
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx a |
— |
spolehlivost xxxxxx xxxxxxx. |
19.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxx x xxxxxxxx i xxxxxx části musí xxx identifikovatelné, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx s xxxxxx xxxxxx mohla xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
19.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx opatřeny xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx identifikovat xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxx (zejména xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxx); v případě xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
20.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx riziky xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x tepelnými vlastnostmi
20.1. Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx riziky souvisejícími x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx s odolností proti xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx částí.
20.2. Prostředky xxxx xxx navrženy x vyrobeny xxx, xxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx vyvolaných xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx pokrok x xxxxxxxx prostředky x omezení xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx vibrace nejsou xxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
20.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx možnou xxxxxx xxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx z xxxxx, xxxxx emitují, a xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx prostředky x xxxxxxx hluku, xxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx emitovaný xxxx není xxxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti prostředků.
20.4. Koncové x xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx veškerá xxxxx xxxxxx.
20.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx, xxxxx xx mohly vzniknout xxx instalaci xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx před xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx x xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx, xx vyloučí xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx to nepodaří, xx xxxxxx informací xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xx xxxxxx xxxxxxx.
Xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx nutno xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx částí, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx x/xxxx xx xxxxxx xxxxxxx.
20.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx části xxxxxxxxxx (s xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx nebo k dosažení xxxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
21.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx pacienta xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx
21.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx, xxx má xxx xxxxxx, xxxxx xxx nastaveno a xxxxxxxxx s dostatečnou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a uživatele.
21.2. Prostředky xxxx xxx vybaveny xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx energie xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, a/nebo jež xxxx xxxxxxxxxxx signalizuje. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx vhodným xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx.
21.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx musí xxx xx prostředcích jasně xxxxxxx. Jestliže je xx prostředku xxxxxxx xxxxx potřebný k xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx provozní xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx systému, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pacientovi.
22. Ochrana proti xxxxxxx, xxxxx představují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k použití xxxxxxxx xxxxxxx
22.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx k použití xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx fungovaly xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xx schopnostem xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx, které mají x&xxxx;xxxxxxxxx, x k xxxxx způsobenému odchylkami, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x postupech x xxxxxxxxx laické xxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx pro xxxxxxx osobu xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.
22.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx:
— |
xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxx uživatel xxxx xxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxx postupu xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xx odpovídajícím xxxxxxxxxx x/xxxx poskytnutí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
— |
xxxx na xxxxxxxx možnou xxxx x co nejvhodnějším xxxxxxxx xxxxxxx riziko xxxxxxx s náhodným xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx, x xxx |
— |
xxxx xx nejnižší xxxx sníženo riziko xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x případně při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
22.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx osobami musí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx osoba
— |
může xxxxxx, xx v době xxxxxxx bude prostředek xxxxxxxx tak, xxx xxxxx xxxxxxx, a |
— |
je xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx platný xxxxxxxx. |
XXXXXXXX III
POŽADAVKY XXXXXXXX XX XXXXXXXXX POSKYTOVANÝCH XXXXX X XXXXXXXXXXX
23.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxx
23.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx požadavky xxxxxxxx se informací xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jeho xxxxxxx a veškeré xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx osoby. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx x xxxxxx x použití a, xxxxx xx výrobce xxxxxxxxxxx stránky, xxxx xx xxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx se zohlední xxxx xxxxxxxx:
x) |
Xxxxxx, formát, xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx označení x xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx určenému xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx napsán xxxxxxxx srozumitelným pro xxxxxxxx uživatele x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx. |
x) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na označení xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx není xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx všechny xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx jednotky x/xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. |
x) |
Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx čitelném lidským xxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, například xxxxxxxxxxxxxxx identifikací („XXXX“) xxxx xxxxxxxx kódy. |
d) |
Návod x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx X x IIa, xxxx-xx xxx bezpečné xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx potřebný x xxxx-xx jinde x tomto xxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
x) |
Xxxxx se xxxxxxx uživateli x/xxxx xx xxxxx místo xxxxxx xxxxx počet xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o bezplatné xxxxxxxxxx dalších xxxxx. |
x) |
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v jiném xxxxxxx xxx xx papíře (xxxx. x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx a xxxxx xx podmínek stanovených x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x. 207/2012 xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
x) |
Xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxx uživatel x/xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx uvedena x&xxxx;xxxxxxxxxxx dodávaných výrobcem xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx opatření nebo xxxxxxxx. |
x) |
Xxx, xxx xx xx xxxxxx, mají xxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx xxxxxx mezinárodně xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx každá xxxxxxx identifikační xxxxx xxxx xxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. V xxxxxxxxx, xxx xxxxx žádné xxxxxxxxxxxxx xxxxx ani xxxxxxxx specifikace neexistují, xxxx xxx symboly x barvy xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dodávané x&xxxx;xxxxxxxxxxx. |
23.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxxx název xxxxxxxxxx; |
x) |
xxxxx, xxxxx uživatel xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, aby xxxx identifikovat prostředek, xxxxx obalu x xxxxxx účel xxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxx; |
x) |
xxxxx, zapsaný obchodní xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výrobce x xxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx; |
x) |
xxxxx xx výrobce své xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání xxxx Unii, jméno xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce x adresa xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx; |
x) |
xxxxxxxx xxxx x xxx, xx prostředek xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx 10.4.5; |
x) |
xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx „XXXXX XXXXX“ xxxx „XXXXXXX XXXXX“ xxxx xxxxxxxx rovnocenný xxxxxx; |
x) |
xxxxx UDI xxxxx xx. 27 xxxx. 4 a xxxxxxx XXX xxxxx X; |
x) |
xxxxxxxxxxx xxxx x lhůtě xxx bezpečné použití xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přinejmenším xx xxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx; |
x) |
xxxxx není xxxxxx xxxxx údaj x xxxx, xx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx bezpečně používán, xxxxx xxxxxx. Toto xxxxx výroby xxxx xxx zahrnuto xxxx xxxxxxx čísla xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
x) |
xxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx skladování x/xxxx xxxxxxxxxx; |
x) |
xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx sterilní, xxxx x jeho xxxxxxxxx stavu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
x) |
xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxx xxxxx neprodleně xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx, x x tom xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx k použití, x xx s xxxxxxxxxxxx x určeným xxxxxxxxxx; |
x) |
xxxxx xx xxxxxxxxxx určen xxx xxxxx použití, xxxx x této xxxxxxxxxxx. Údaj výrobce x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx musí xxx v rámci celé Xxxx xxxxxxxx; |
x) |
xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx použití, který xxx xxxxxxx, údaj x xxxx skutečnosti, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx omezení týkající xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; |
x) |
x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx nápis „Prostředek xx xxxxxxx“; |
x) |
xxxx o xxx, že prostředek xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem. X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx „Výhradně xxx xxxxxxxx zkoušky“; |
r) |
v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx složeny x xxxxx xxxx kombinací xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x zavedení xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx kůži x xxxxx xxxx xxxxxxx tělem absorbovány xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx rozptýleny, xxxxxxx kvalitativní xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx xx složkách xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; |
x) |
x xxxxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxx sériové číslo x v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx. |
23.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx xxxx“)
Xx sterilním xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxx xxxxx:
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx sterilní xxxx xx xxxxxxxx, |
x) |
xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředku, |
c) |
způsob sterilizace, |
d) |
jméno x xxxxxx výrobce, |
e) |
popis xxxxxxxxxx, |
x) |
x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx „Výhradně xxx xxxxxxxx xxxxxxx“, |
x) |
x xxxxxxxxxx xx zakázku nápis „Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx“, |
x) |
xxxxx x xxx výroby, |
i) |
jednoznačný xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxx x |
x) |
xxxxx xxxxxx x xxxxxx k použití, xx xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx&xxxx;xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx. |
23.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x xxxxxxx
Xxxxx k xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxx xxxxx:
x) |
xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx x), x), x), x), x), x), x) x x) xxxx 23.2; |
b) |
určený účel xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx indikací x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx skupiny xxxx skupin xxxxxxxx xxxx případně určených xxxxxxxxx; |
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx; |
x) |
xxxxxxxx souhrn xxxxx x bezpečnosti a xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 32; |
e) |
vlastnosti prostředku x xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující zdravotnickému xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, x zvolit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx; |
x) |
xxxxxxx zbytková xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx účinky, xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
x) |
xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx správnému používání xxxxxxxxxx, xxxx. požadovaný xxxxxx přesnosti, pokud xx prostředek xxxxxx xxxxxx; |
x) |
xxxxxxxx údaje x xxxxx xxxxxxxxx úpravě xxxx manipulaci xxxxxxx, xxx xx prostředek xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx během xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx., xxxxxx xxxxxxxxx x úrovních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x o všech xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; |
x) |
xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku a/nebo xxxxxx xxxx; |
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx toho, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xx připraven x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx výrobce x xxxxxxxx také:
|
x) |
xxxxx xx prostředek xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx, že xxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
x) |
xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx nesterilní x&xxxx;xxx, že xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, vhodné xxxxxxxxx xxx sterilizaci; |
n) |
pokud xx xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxx použití, informace x xxxxxxxx postupech, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, balení, x xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx nebo xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx prostředek xxxxxx na xxx. Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx, např. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
x) |
xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx odpovědnost xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x účinnost; |
p) |
pokud xx prostředek označen xxxxxx, xx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, informace x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx známy x&xxxx;xxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxx musí xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxx 23.1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx; |
x) |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx s jinými prostředky x/xxxx všeobecně používaným xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x veškerými xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx opatřeními, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x dotčený xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx případně xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx, x x xxxxxxxxx použití, xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
x případě prostředků, xxx xxxx složeny x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx lidského xxxx a xxxxx xxxx xxxxxxx tělem xxxxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxx xxxx lokálně xxxxxxxxxx, xxxxxxxx výstrahy x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx obecného profilu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx produktů metabolismu x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx přípravky x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx; |
x) |
x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx vystaveni; |
v) |
výstrahy nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxx, xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx případně xxxxxxxx:
Pokud xxxxx xxxx 23.1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx dostupná uživateli xx požádání; |
w) |
v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
x) |
x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx toto xxxxxxxx podle xx. 1 xxxx. 2 xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přínosu a x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
x) |
xxxxx xxxxxx xxxxxx k použití nebo, x&xxxx;xxxxxxx revize, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx návodu x&xxxx;xxxxxxx; |
x) |
xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx o xxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xx které došlo x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxx a/nebo pacient xxxxxx; |
xx) |
xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxx 18 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s implantovaným xxxxxxxxxxx; |
xx) |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx programovatelné xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx x xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, vlastnosti xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx technologií, xxxxxx ochrany xxxxx xxxxxxxxxxxxx přístupu, xxxxxxxx x používání xxxxxxxx x souladu se xxxxxxxxxx xxxxxx. |
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 1272/2008 xx xxx 16. xxxxxxxx 2008 x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a balení xxxxx a směsí, x xxxxx x xxxxxxx směrnic 67/548/XXX x&xxxx;1999/45/XX a x xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 (Xx. xxxx. X 353, 31. 12. 2008, x. 1).
(2) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 1907/2006 xx xxx 18. xxxxxxxx 2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek (XXXXX) (Úř. xxxx. X&xxxx;396, 30.12.2006, x. 1).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) x. 528/2012 xx xxx 22. xxxxxx 2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x xxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 167, 27.6.2012, x. 1).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 80/181/XXX xx dne 20. xxxxxxxx 1979 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx měření x x zrušení xxxxxxxx 71/354/XXX (Xx. xxxx. L 39, 15.2.1980, x. 40).
XXXXXXX II
TECHNICKÁ XXXXXXXXXXX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxxx výrobce, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxx vyhledávání x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxx xxxxxxx.
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX A XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, VČETNĚ XXXX XXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXXXX
1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x celkový xxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxx účelu x xxxxxxxx uživatelů; |
b) |
základní XXX-XX xxxxx přílohy XX xxxxx C xxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jakmile xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku xxxxxxxx xx xxxxxxx XXX, a pokud tomu xxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kódu xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx čísla xxxx jiného xxxxxxxxxxxxx xxxxxx umožňujícího xxxxxxxxxxxxxxxx; |
x) |
xxxxxx xxxxxxxx pacientů x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x jiné xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, kontraindikace, xxxxxxxx; |
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx jeho xxxxxx, x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; |
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakožto xxxxxxxxxx; |
x) |
xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x odůvodnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;XXXX; |
x) |
xxxxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxx xxxxxxxxxx; |
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx výrobků, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; |
x) |
xxxxx xxxx xxxxx seznam různých xxxxxxxxxxx / xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xx xxx; |
x) |
xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxx částí / xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx), jeho xxxxx, xxxxxxx, funkčnosti a xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Kde xx to xxxxxx, xxxx zahrnovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx / xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx; |
x) |
xxxxx surovin xxxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx, xxxxx přicházejí xxx do přímého xxxxx s lidským tělem, xxxx do xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxx. xxxxx mimotělního oběhu xxxxxxx tekutin; |
l) |
technické specifikace, xxxx jsou xxxxxxxxxx, xxxxxxx x znaky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výrobku poskytované xxxxxxxxx, xxxx. x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx publikacích. |
1.2. Odkaz xx xxxxxxxxx a xxxxxxx generace xxxxxxxxxx
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo generací xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx daným xxxxxxxx, xxxxx takové xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
x) |
xxxxxxx zjištěných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupných x&xxxx;Xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx trzích, xxxxx xxxxxx prostředky xxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX, XXXXX XX XXXXXXXXXX XXXXXXX
Xxxxx xxxxxx:
— |
xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x jeho xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, prodejní xxxx, přepravní xxxx x xxxxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx přípustných x xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxxxxxxx prodávat, x |
— |
xxxxx x použití v xxxxxxxx přípustných x xxxxxxxxx státech, v xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX X XXXXXX X XXXXXX
x) |
xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pochopení xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
x) |
xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxxx, jejich xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx výrobku. Xxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxx xx provádějí činnosti xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXX A XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prokázání xxxxx x xxxxxxxx požadavky xx bezpečnost x xxxxxxxx stanovenými v xxxxxxx X, které xxxx xxxxxxxxxx na xxxx prostředek x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx zvolených za xxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx musí zahrnovat:
a) |
obecné xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx, které xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, a vysvětlení, xxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; |
x) |
xxxxxx xxxx xxxxxx použité xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx; |
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx řešení, které xxxx xxxxxxx; |
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytujících xxxxxx x xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx normou, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx uplatněnou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx s obecnými xxxxxxxxx na bezpečnost x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx takových dokladů x rámci xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx souhrnu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX PŘÍNOSŮ A XXXXX X XXXXXX XXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxx o:
a) |
analýze xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx I xxxxxx 1 x 8; x |
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x příloze X xxxx 3. |
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx testů x/xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx shodu xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx tohoto nařízení, x zejména x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x účinnost.
6.1. Předklinické x klinické xxxxx
x) |
xxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x zkoušek xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx literatury xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxx jeho xxxxxx xxxx, nebo xx xxxxxxx prostředky, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxxx bezpečnost prostředku x xxxx shodu xx xxxxxxxxxxxxx; |
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx x typu zkoušek, xxxxx protokoly xxxxxxx xxxx xxxxxx, metody xxxxxxx údajů a xxxx xxxxxxx údajů x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx:
Případně musí xxx prokázána xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2004/10/ES (1). Pokud xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odůvodnění xxxxxxxx rozhodnutí. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx, xx xxxx xxxxxxxxx testování xxxxxxxxxxxxxxxx xx stejných xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, kdy tyto xxxxxxxxx xxxx začleněny xx předchozí verze xxxxxxxxxx, xxxx xxx x souladu s právními xxxxxxxx xxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx; |
x) |
xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx a její xxxxxxxxxxx x plán xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 61 odst. 12 x přílohy XXX xxxxx A; |
d) |
plán XXXX x zpráva x xxxxxxxxx XXXX xxxxx přílohy XIV xxxxx X xxxx xxxxxxxxxx xxxx, proč xxxxxxxx klinické sledování xx xxxxxxx xx xxx není xxxxxxxxxx. |
6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadované ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) |
Xxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxx xxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 bodu 2 xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx krve nebo xxxxxx xxxxxx, xxx xx uvedeno v xx. 1 xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. V tomto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx uvádět xxxxx xxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx provedených za xxxxxx posouzení xxxx xxxxxxxxxxx, kvality x xxxxxxxxxxx s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. |
x) |
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx derivátů x xxxxxxxx xx xx xxx toto nařízení x souladu x xx. 1 xxxx. 6 písm. x) x x) a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx buňky xxxxxxxx původu xxxx xxxxxx deriváty x xxxxxxxxxx xxxxxxx k účinku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 1 xxxx. 10 xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx dokumentace xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx podrobné xxxxxxxxx x xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X bodem 13.1, xxxxxxxxxx 13.2. |
x) |
X xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx z xxxxx xxxx xxxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxx x zavedení xx xxxxxxxx xxxx x xxxxx jsou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, úplných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx, a xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x:
X xxxxxxx neexistence xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx odůvodnění. |
d) |
V xxxxxxx xxxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, látky xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx narušující xxxxxxx xxxx s xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx I bodu 10.4.1 xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 10.4.2 xxxxxxx xxxxxxx. |
x) |
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx ve xxxxxxxxx xxxx vymezeném xxxxxxxxxxxxxxxx stavu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx fáze výroby. X&xxxx;xxxxxxx prostředků uváděných xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx metod, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, s ohledem xx balení, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zatížení, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x případně testování xxxxxxxxxxx zbytků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
x) |
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx uváděných xx trh x&xxxx;xxxxxx xxxxxx popis metod xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xx stanovena xx xxxxxxxxxxxxx. |
x) |
Xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popis xxxx xxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx xxxxxx důkazu o xxx, xx xxxxxxx xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2004/10/XX xx dne 11. xxxxx 2004 x harmonizaci právních x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx se používání xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (Úř. xxxx. X 50, 20.2.2004, x.&xxxx;44).
XXXXXXX XXX
XXXXXXXXX DOKUMENTACE XXXXXXXX XX XXXXXXXXX XX XXXXXXX NA XXX
Xxxxxxxxx dokumentace týkající xx sledování po xxxxxxx xx trh, xxxxxx má xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s xxxxxx 83 xx 86 xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxx vyhledávání x xxxxxxxx zejména xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx sledování xx uvedení na xxx vypracovaný xxxxx xxxxxx 84.
X xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx výrobce xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;83.
x) |
Xxxx xxxxxxxxx po uvedení xx trh se xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to zejména:
|
b) |
Plán xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx xxxx obsahovat xxxxxxx:
|
1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxx 86 a xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxxx xxxxxx 85.
PŘÍLOHA IV
EU XXXXXXXXXX X XXXXX
X EU xxxxxxxxxx x shodě xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx tyto informace:
1. |
jméno, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x, pokud xxx bylo xxxxxxx, xxxxxx registrační xxxxx xxxxx článku 31 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx místa xxxxxxxxx, xx xxx xx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxx; |
2. |
xxxxxxx xxxx, xx EU xxxxxxxxxx x shodě xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
3. |
xxxxxxxx UDI-DI xxxxx xxxxxxx XX xxxxx C; |
4. |
název x xxxxxxxx xxxxx výrobku, xxx výrobku, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx x vysledovatelnost xxxxxxxxxx, xx xxxx xx EU xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx vztahuje, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jakož x xxxx xxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX-XX uvedeného v bodě 3; |
5. |
xxxxxxxx xxxxx prostředku x&xxxx;xxxxxxx s pravidly xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXXX; |
6. |
xxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx, xx nějž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, je xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Unie, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XX prohlášení x xxxxx; |
7. |
xxxxxx xx veškeré xxxxxxx společné specifikace, x&xxxx;xxxxxxxxxxx s nimiž xx xxxxx xxxxxxxxxx; |
8. |
xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx posuzování shody x xxxxxxxxxxxx vydaného xxxxxxxxxxx xxxx certifikátů; |
9. |
případně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
10. |
xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x funkce xxxxx, která je xxxxxxxxx, a xxxx x&xxxx;xxx, xxx xxxx x xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, podpis. |
XXXXXXX X
XXXXXXXX SHODY XX
1. |
Xxxxxxxx XX xx xxxxxx z iniciál „XX“ x&xxxx;xxxxx xxxxx: |
2. |
Xxxxx je xxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dané xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
3. |
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX xxxx mít x xxxxxxxx stejný xxxxxx xxxxxx, který xxxxx být menší xxx 5 mm. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x prostředků xxxxxx xxxxxxx. |
PŘÍLOHA XX
XXXXXXXXX, XXXXX XXXX BÝT POSKYTNUTY XXX REGISTRACI XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX ČL. 29 XXXX. 4 A XXXXXX 31, ZÁKLADNÍ XXXXX, KTERÉ MAJÍ XXX ZADÁNY XX XXXXXXXX XXX XXXXX X XXX-XX XXXXX XXXXXX 28 A 29, X SYSTÉM XXX
XXXX X
XXXXXXXXX, XXXXX XXXX XXX XXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX PROSTŘEDKŮ X&xxxx;XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX XX. 29 XXXX. 4 X XXXXXX 31
Xxxxxxx xxxx případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 1 x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2 byly xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.1. |
xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dovozce); |
1.2. |
jméno, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
1.3. |
xxxxx informace předkládá xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.1, xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx této xxxxx; |
1.4. |
xxxxx, adresa a xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 15. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx
2.1. |
xxxxxxxx XXX-XX; |
2.2. |
xxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx certifikátu vydaného xxxxxxxxx subjektem x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxx (a odkaz xx informace, které xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxx xx oznámených xxxxxxxx a certifikátů); |
2.3. |
členský xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxx uveden x&xxxx;Xxxx xx trh; |
2.4. |
v xxxxxxx prostředků třídy XXx, třídy IIb xxxx xxxxx III: xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx prostředek xx xxxx bude x&xxxx;xxxxxxx; |
2.5. |
xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
2.6. |
xxxxxxxx prostředek xxx xxxxx použití (xxx/xx); |
2.7. |
xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, x název xxxx xxxxx; |
2.8. |
xxxxxxxxxx xxxxx, která xxxx být xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z lidské xxxx xxxx xxxxxx plazmy, x xxxxx této xxxxx; |
2.9. |
xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx (xxx/xx); |
2.10. |
xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;722/2012 (xxx/xx); |
2.11. |
xxxxxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zkoušek xxxxxxxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx systému týkajícím xx xxxxxxxxxx zkoušek; |
2.12. |
v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX specifikace xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx jiný xxx xxxxxxx xxxx; |
2.13. |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx fyzickou xxxxxx, xxx je uvedeno x&xxxx;xx. 10 xxxx. 15, jméno/název, xxxxxx x kontaktní údaje xxxxxxx právnické xxxx xxxxxxx xxxxx; |
2.14. |
x případě xxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx; |
2.15. |
xxxxxx xxxxxxxxxx (na xxxx, xxxxxxx xx xxx ukončeno, stažen x oběhu, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x terénu). |
ČÁST B
ZÁKLADNÍ XXXXX, XXXXX XXXX XXX ZADÁNY XX XXXXXXXX XXX XXXXX X&xxxx;XXX-XX PODLE XXXXXX 28 X 29
Xxxxxxx xxxx do xxxxxxxx XXX zadat XXX-XX x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx:
1. |
xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; |
2. |
xxxxxxxx XXX-XX xxxxx xxxxxx 29 x xxxxxxxx doplňující XXX-XX; |
3. |
xxxxxx, jakým xx xxxxxx prostředku kontrolována (xxxxx použitelnosti nebo xxxxx výroby, xxxxx xxxxx, sériové xxxxx); |
4. |
xxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxx použití xxxxxxxxxx (xxxxx není xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xx xxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxx, přidělí xx xxxxxxxxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s pacientem); |
5. |
jméno x xxxxxx xxxxxxx (xxx xx uvedeno xx xxxxxxxx); |
6. |
xxxxxx xxxxxxxxxxx číslo xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s xx. 31 odst. 2; |
7. |
xxxxxxxx xxxxx/xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx); |
8. |
xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxxxx 26; |
9. |
xxxxxxxx třída xxxxxxxxxx; |
10. |
xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx; |
11. |
xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, odkaz xxxx xxxxxxxxxx číslo; |
12. |
případně rozměry xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxx objemu, délky, xxxxxxxx, průměru); |
13. |
doplňující popis xxxxxxx (xxxxxxxxx); |
14. |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxx skladování x/xxxx xxxxxxxxxx (jak je xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx k použití); |
15. |
případně xxxxx obchodní xxxxx xxxxxxxxxx; |
16. |
xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx jako prostředek xxx jedno xxxxxxx (xxx/xx); |
17. |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
18. |
xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx sterilní xxxxxxxxxx (xxx/xx); |
19. |
xxx je xxxx xxxxxxxx prostředku nutná xxxxxxxxxxx (xxx/xx); |
20. |
xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxx/xx); |
21. |
xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx X bodem 10.4.5; |
22. |
internetová xxxxxx pro doplňující xxxxxxxxx, např. xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx (xxxxxxxxx); |
23. |
xxxxxxxx xxxxxxxx výstrahy nebo xxxxxxxxxxxxxx; |
24. |
xxxxxx prostředku xx xxxx (xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx, zahájena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x terénu). |
ČÁST X
XXXXXX XXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx identifikace x xxxxxxxxxxxxx údajů (xxxx xxx „AIDC“)
AIDC xx xxxxxxxxxxx používaná x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx technologie XXXX xxxxx čárové xxxx, xxxxxx karty, xxxxxxxxxxx xxxxx a radiofrekvenční xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx XXX-XX
Xxxxxxxx UDI-DI xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx x identifikátor xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx XXX x xxxxx xx xxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx certifikátech x EU prohlášeních x xxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx jednotky xxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x propojení xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx XXX na xxxxxx xxxx xxxxxxxx použití, xxxx. když xx xxxxxxx xxxxxxxx téhož xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx částí, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx xxxx x sobě.
Mezi xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx patří xxxxxxx xxxxxxxxxx tomografie (XX), xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx fyziologických xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx informační systémy (XXX).
Xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xx výrobcem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, jež xxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxx x xxxxx dosáhnout xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx měnit, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx zahrnují xx. tyto položky:
— |
gantry, xxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxx xx xxxxxx zajištění xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
— |
xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (UDI-DI)
UDI-DI xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x který xx používá rovněž xxxx „xxxxxxxxxx xxxx“ x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XXX.
Xxx člověka xxxxxxx xxxxxx (dále xxx „XXX“)
XXX xx xxxxxxx interpretace xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx XXX.
Xxxxxx obalu
Úrovněmi xxxxx se xxxxxxxx xxxxx úrovně balení xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx množství xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx karton xxxx krabice.
Identifikátor výroby x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „UDI-PI“)
UDI-PI xx xxxxxxx nebo alfanumerický xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxx xxxx XXX-XX xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx šarže, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx data.
Radiofrekvenční xxxxxxxxxxxx (XXXX)
XXXX xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x výměně xxxxx mezi čtecím xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xx kontrolována xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx systémy.
UDI
UDI xx xxxxx číselných xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx přijímané xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Umožňuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx konkrétního xxxxxxxxxx xx xxxx. UDI xx skládá x XXX-XX x XXX-XX.
Xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx jednotky xxxxxx xxxxx xxxxx.
Xxxxx UDI
Nosič XXX xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx UDI xx využití XXXX x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX.
Xxxx xxxxxx UDI xxxxx xx. jednorozměrný / xxxxxxxx xxxxxx xxx, xxxxxxxxxxxx / xxxxxxxx čárový xxx, XXXX.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx
2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx XXX xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx – xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx požadavky na xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx stanoveny x xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx.
2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx x udržuje xxxxxxxxx XXX pro xxx xxxxxxxxxx.
2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxx XXX umístit pouze xxxxxxx.
2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx normy xxxxxxxxxx vydávajícími xxxxxxxx, xxxxx xxxxx čl. 27 xxxx. 2 xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX
3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX xx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx balení. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx XXX.
3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.1 xx xxxxxxxxxx xx přepravní xxxxxxxxxx. XXX nemusí xxx xxxxxx xxxx. xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx větší xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XXX xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxx xxxxxxxx xx XXX xx xx xxxx kontejner (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxx.
3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX xx xxxxxx xx dvou xxxxx: x XXX-XX x UDI-PI.
3.4. UDI-DI xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx je xx xxxxxxxx uvedeno číslo xxxxx, sériové xxxxx, xxxxxxxxxxxx softwaru xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx XXX-XX. Xxxxx je na xxxxxxxx uvedeno rovněž xxxxx xxxxxx, nemusí xxx xx XXX-XX xxxxxxxx. Xxxxx xx xx označení uvedeno xxxxx xxxxx výroby, xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx XXX-XX.
3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX, pokud xxxx části xxxxxx xxxxxxxx konfigurovatelného xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx vlastním UDI.
3.7. Systémům x soupravám xxxxxxxxxx xxxxxxxx x článku 22 xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX a xxxx xxxxxxx x soupravy xxx xxxx xxx xxxxxxxx.
3.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxx UDI x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx normou.
3.9. Kdykoliv dojde xx xxxxx, xxx xx mohla xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo k nejasnostem xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx XXX-XX, x xx xxxxxxx v případě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XXX:
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx; |
x) |
xxxxx xxxx modelu prostředku; |
c) |
označení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití; |
d) |
zabalení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
x) |
xxxxxxxx xxxx použitím xxxxxxxxxxxx; |
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx; |
x) |
xxxxxxxxxx výstrah xxxx xxxxxxxxxxxxxx: xxxx. x prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo DEHP. |
3.10. Výrobci, xxxxx xxxxxxxxxx přebalí x/xxxx xxxxxxxx svým xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxxxx x XXX xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (OEM).
4. Nosič XXX
4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX (xxxxxxxxx XXX xxxxxx AIDC a XXX) musí xxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxx xx samotném xxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx úrovně xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kontejnery.
4.2. V xxxxxxx výrazných xxxxxxxxxxxx xxxxxxx obalu xxxxxxxx xxxxxxx xx možno xxxxx XXX xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.
4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a označených xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx X x XXx xxxxxx xxx nosič XXX xxxxxx xx xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx. xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxx mít x xxxxx úrovni balení xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, musí xxx XXX xxxxxxx xx xxxxx jednotlivých xxxxxxxxxx.
4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxxx určených výlučně xxx xxxxxxxxxxxx místa xxxxxxx nemusí být XXX-XX xx formě XXXX xxxxxxx xx xxxxx místa prodeje.
4.5. Pokud xxxx xxxxxxxx označení xxxxxxx xxxxx nosiče XXX x xxxx xxxxxx XXXX, xxxx xxx xxxxx UDI xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.
4.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx XXX-XX x XXX-XX navzájem xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx a prvky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx být rozlišitelné x xxxxxxxxxxxxxxxxx.
4.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx použití AIDC x HRI xx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx pouze xxxxxx AIDC. V xxxxxxx prostředků xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx domácí xxxx, xxxx xxxx xxx xx označení xxxxxx XXX i x xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxx xxx XXXX.
4.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx XXX xx xxxx řídit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx XXX.
4.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx používá xxxxxxxxxxx XXXX, xxxx xxx na xxxxxxxx xxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx čárový xxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx nosič XXX umístěný xxxxx xx samotném prostředku. Xxxxx XXX xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx vyčistit, dezinfikovat, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxx být xxxxxx x xxxxxxx po xxxxxx procesu xxxxxxxxxx xx xxxxxx přípravy xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx po celou xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx:
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx účinnost xxxxxxxxxx; |
x) |
xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx označit, xxxxx xx není technicky xxxxxxxxxxxx. |
4.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX xxxx xxx čitelný při xxxxxx použití x xx xxxxx xxxxxxx xxxx životnosti xxxxxxxxxx.
4.12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxx XXX xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx XXXX xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx XXX xxxxxxx xx xxxxx.
4.13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx jejich xxxxxx použitím sestavit, xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx UDI xxxxxxxx xxxxx xxxxx část xxxxxxx prostředku.
4.14. Nosič XXX xxxx být umístěn xxx, xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx k AIDC.
4.15. Nosiče xxxxxxxx kódu zahrnující XXX-XX x UDI-PI xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nezbytně nutné x xxxxxxxxx prostředku xxxx xxxx xxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx UDI
5.1. Databáze XXX musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx hlavních xxxxx xxxxxxxx UDI xxxxx xxxxx X xxxx xxxxxxx.
5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx prvotní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX x xx jejich xxxxxxxxxxx.
5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx poskytnutých xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx metody/postupy.
5.4. Výrobci xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxx xx prostředků, xxxxx xxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx na xxxx xxxxxx xxxxxxxx.
5.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx XXX-XX xxxxxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx.
5.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx balení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx k xxxxx UDI-DI xxxx xxx x xxxxxxxxx xxx uvedení xxxxxxxxxx xx xxx.
5.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx změně xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXX-XX, xxxx xxxxxxx xx 30 xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxx.
5.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx XXX vychází xxxxx možno z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx norem xxx xxxxxxxx a aktualizaci xxxxx.
5.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx rozhraní databáze XXX xx dostupné xx&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx. Xxxxxxx textových xxxx pro xxxxx xxxxxxxx text xxxx xxxx xxx x xxxxxx snížení xxxxxxxx xxxxxxxx minimalizováno.
5.11. V databázi XXX xxxx xxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, které xxx na xxxx xxxxxx xxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx
6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
6.1.1. |
Xxxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xx nejnižší xxxxxx balení (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxx“) xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx UDI (XXX-XX + XXX-XX), a xx xxxxxxxxxxxxxxx XXXX. |
6.1.2. |
XXX-XX xxxx xxx alespoň xxxxxxxxxxx parametry:
|
6.1.3. |
XXX xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. |
6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xx nutné mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, sterilizovat xxxx xxxxxxx
6.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX takovýchto xxxxxxxxxx xxxx být umístěn xx prostředku x xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx za účelem xxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx.
6.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx XXX-XX, xxxx xxxxxxxxx xxxxx šarže xxxx xxxxxxx číslo.
6.3. Systémy a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 22
6.3.1. Fyzická xxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxx x xxxxxx 22 xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx soupravy xxxxxx XXX xxxxxxxxxxxx UDI-DI x XXX-XX.
6.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx obsažené x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx opatřeny xxxxxxx XXX umístěným xx xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
x) |
xxxxxxxx nosičem XXX nemusí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jednorázové xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, jejichž xxxxxxx xx osobám, xxxxx xx xxxx používat, xxxxxx známo x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx použití xxxx kontext daného xxxxxxx nebo soupravy; |
b) |
prostředky, xxxxx xxxx vyňaty x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx UDI xx příslušné úrovni xxxxxx, nemusí být xxxxxxx XXX opatřeny x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx systému xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
6.3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx XXX xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx:
x) |
xxxxx UDI xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx prostředků xxxx xxx zpravidla xxxxxxxxx xx vnější xxxxxx xxxxxx; |
x) |
xxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxx xxxx x případě XXXX xxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xx vnější xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx soupravy xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. |
6.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
6.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX musí xxx xxxxxxxx celému xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx XXX xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX-XX xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx jednotlivým xxxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxx. Skupina xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx konfigurací xxxxxx prostředku xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
6.4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX-XX xxxxxxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx jednotlivému xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6.4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx UDI xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx na sestavě, x xxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxx XXX xxxxxxxxxxxxxxxxxx prostředku.
6.4.5. Každé části, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx prostředek a xx xxxxxxxxxx komerčně xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx UDI.
6.5. Software xxxxxxxxxx
6.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx XXX
XXX xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx softwaru. Xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx softwaru xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výrobní xxxxxxxx x musí být xxxxxxx x&xxxx;xxxxx UDI-PI.
6.5.2. Nový XXX-XX xx zapotřebí xxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxxx xx mění:
a) |
původní účinnost, |
b) |
bezpečnost xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, |
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxx. |
Xxxx xxxx xxxxx patří nové xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx nové možnosti xxxxxxxxxxxxxxxx.
6.5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx menší xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx nový XXX-XX, x xxxxxxx nový XXX-XX.
Xxxxx xxxxxx softwaru xxxxxxx souvisejí s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx použitelnosti, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx provozní xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx softwaru musí xxx identifikovány formou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.
6.5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx UDI x xxxxxxx xxxxxxxx
x) |
Xx-xx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx. xx CD nebo XXX, xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx čitelném xxx člověka x xx xxxxx XXXX. XXX, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx obsahující xxxxxxxx x na jeho xxxx, se shoduje x XXX přiděleným xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
x) |
XXX xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na snadno xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x podobě xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s „xxxxxxxxxxx x prostředku“ xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx. xxxxx-xx xxxxxx); |
x) |
xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro konverzi xxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx schopen přenášet XXX xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX); |
x) |
xx elektronických displejích xxxxxxxx xx nutno xxxxxx xxxxx část XXX, xxxxx xx xx xxxxxxx čitelném xxx xxxxxxx. Označení XXX xx xxxxxxxxxxx XXXX xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx například xxxx s informacemi x programu, xxxxxxx xxxxxxxxx (xxx. splash xxxxxx) atd.; |
e) |
pro člověka xxxxxxx formát XXX xxx xxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (AI) xxx normy xxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjekty, xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx XXX a xxx xxxxxxxx xxxx, která xxxxx se k xxxxxxxxx XXX xxxxxxx. |
XXXXXXX XXX
XXXXXXXXX, KTERÉ XXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXX
1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx práva xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx práva xxxxx xxxx, xx xxxxxx Xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxx. Jeho xxxxxx subjektivita a xxxxxx xxxx xxx xxxx zdokumentovány. Tato xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x vlastnictví x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx subjektem.
1.1.2. Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxxx větší organizace, xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené xxxxxxxxxx x její xxxxxxxxxxx struktura x xxxxxx a její vztah x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X takovém případě xxxx požadavky xxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;1.2 použitelné na xxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxx, x xxx náleží.
1.1.3. Pokud oznámený xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx vlastní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx třetí xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx osobou, xxxx být xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osob x xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky tohoto xxxxxxxx.
1.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, hierarchické xxxxxx x xxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx musí xxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx jím xxxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx.
1.1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxxxxx svou xxxxxxxxxxx strukturu x xxxxxx, povinnosti x xxxxxxxx svého nejvyššího xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx subjektu x xx výsledky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
1.1.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vedení, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx; |
— |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu; |
— |
dohled xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; |
— |
xxxxxx xxx xxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x jím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně smluvních xxxxxxxx; |
— |
xxxxxxxx přenesení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx činností x |
— |
xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx x plnění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
1.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx subjektem xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx provádějí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx také xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx jiném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobce. Xx xxxxxxx tomu, xxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výrobce.
1.2.2. Oznámený xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, objektivita x nestrannost xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx a uplatňování xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx své organizace, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x všech xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx identifikaci, vyšetřování x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxx xxxxx xx střetu xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx poradenských xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxxx pracovního xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Vyšetřování, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxx.
1.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx nejvyšší vedení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s posuzováním xxxxx xxxxxxx:
x) |
xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, osobou odpovědnou xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxx osobou xxxxxxxxxxx údržbu xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx stran. Xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků, xxx xxxx nezbytné xxx xxxxx xxxxxxxxxx subjektu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx účely; |
b) |
podílet se xx xxxxxx, výrobě xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx, instalaci x používání nebo xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx jmenováni, xxx zastupovat xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zabývají; |
c) |
provádět xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxx jejich nezávislý xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx k činnostem posuzování xxxxx, k jejichž xxxxxxxxxx xxxx jmenováni; |
d) |
nabízet xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Zejména xxxxxxx xxxxxxx ani xxxxxxxxxx poradenské služby xxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, dodavateli xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x návrh, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx nebo údržbu xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x |
x) |
xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx uvedené v písmeni x). Tímto xxxxxxxx xx nevylučují obecné xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. |
1.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx do poskytování xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x oznámeným xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx poměru xxxx zdokumentováno a xxxxxxxxxxx střety zájmů xxxx být xxxxxxxxxxxx x řešeny x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Pracovníci, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytovali poradenské xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, nesmějí xxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx klienta xxxx xxxxxxxxxxx náležejících do xxxxxx xxxxxxx.
1.2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a pracovníků, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Výše xxxxxx nejvyššího xxxxxx, xxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx provádějí, x xxxxxxxxxxxxx zapojených xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx zveřejní prohlášení x zájmech xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
1.2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx instituce, xx mezi xxxxxxx xxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jakéhokoliv xxxxxx xxxxx.
1.2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx zajistí x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx přidruženého xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, nestrannost nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
1.2.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx musí fungovat x&xxxx;xxxxxxx se souborem xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx v doporučení 2003/361/ES, xxxxx xxx x xxxxxxxx.
1.2.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx v žádném xxxxxxx xxxxxxxxx výměny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx žádá.
1.3. Důvěrnost
1.3.1. Oznámený subjekt xxxx mít xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zajišťující, xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x jakýkoliv přidružený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx zveřejnění xxxxxx xxxxxxxxx xx zákona xxxxxxx.
1.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při plnění xxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, kterým xx uvedené xxxxxxxx xxxxxxx, s výjimkou xxxxxx x orgány xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x Xxxxxx. Xxxx xxx chráněna xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx bodu.
1.4. Odpovědnost
1.4.1. Oznámený xxxxxxx musí mít xxxxxxxx příslušné pojištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx není xx posuzování shody xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxx odpovědný.
1.4.2. Rozsah x xxxxxxx xxxxxxxx hodnota xxxxxxxxx odpovědnosti xxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx certifikáty.
1.5. Finanční xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx k provádění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx jmenování x xxxxxxxxxxxxx obchodních xxxxxxx. Musí zdokumentovat x xxxxxxx svou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s přihlédnutím xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zahajovací fáze.
1.6. Účast xx xxxxxxxxxxxxx činnostech
1.6.1. Oznámený xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxx článku 49 xxxx zajistí, xxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x aby jeho xxxxxxxxxx provádějící xxxxxxxxxx x přijímající xxxxxxxxxx xxxx informováni x xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
1.6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx pokyny x dokumenty týkající xx xxxxxxxxxxx postupů.
2. POŽADAVKY XX XXXXXX XXXXXXX
2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, udržovat x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx kvality, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, oblasti x rozsahu xxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx x&xxxx;xxxxx xx schopen xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx požadavků xxxxxx xxxxxxxx.
2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx vztahovat xxxxxxx na xxxx xxxxx:
— |
xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x cílů xxxx činností; |
— |
postupy xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
— |
xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxxxxxx x úlohou xxxxxxxxxx x nejvyššího xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu; |
— |
plánování, xxxxxxxxx, hodnocení a xxxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; |
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
— |
xxxxxxxx xxxxxxx; |
— |
xxxxxxxx xxxxxx; |
— |
xxxxxxx xxxxxx; |
— |
xxxxxxxx x preventivní xxxxxxxx; |
— |
xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx a |
— |
průběžnou odbornou xxxxxxxx. |
Xxxxxxxxx-xx se xxxxxxxxx x různých xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxx xxxxx.
2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx vedení xxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx řízení xxxxxxx xxxx chápán, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxx celé organizační xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx musí xx xxxxx pracovníků xxxxxxxxx, xxx xx podpisem xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zavázali dodržovat xxxxxxx, xxxxx si xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x nezávislosti xx obchodních x xxxxxxx zájmech x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx vazbu x xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxxxx zásady xxxxxxxxxx, nezávislosti x xxxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX NA ZDROJE
3.1. Obecné xxxxxxxxx
3.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx provádět xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx na xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx, při xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x náležité způsobilosti x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx oblasti xxx ohledu na xx, xxx jsou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx jménem x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx x dispozici xxxxxxx vybavení, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nezbytné x xxxxxxx plnění xxxxxxxxxxx, vědeckých x xxxxxxxxxxxxxxxxx úkolů xxxxxxxxx x činnostmi posuzování xxxxx, xxx něž xxxx jmenovány.
Tento požadavek xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx x xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x každý xxx xxxxxxxxxx, pro xxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x vědeckých pracovníků xx zkušenostmi x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx toho, xxx xxxx dotčený xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pro něž xxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx X.
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, pro xxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx subdodavatelům, xxxx xxxxxxx v xxxx 4.1.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx řízení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx odpovídající xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx x xxx ověřování xxxxxx xxxxxxxxxxxx, poskytování xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx těchto xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx počáteční x xxxxxxxx odborné přípravy x k xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x jejich monitorování x cílem xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, jež xx xx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx musí x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx určit xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx odpovědnost xx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
3.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxx zavedením xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx průběžné xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zajistit, aby xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x odborné xxxxxxxx.
3.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt musí xxxxx zdokumentovat rozsah x omezení povinností x odpovědnosti x xxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx informovat.
3.2. Kvalifikační xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx
3.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx zapojených xx činností x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx shody, mimo xxxx xxxxx jde x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxx požadované xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx kritéria xx xxxx týkat xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx shody, jako xx například provádění xxxxxx, hodnocení xxxx xxxxxxxxx výrobků, xxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx biokompatibility, xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx lidského x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení, na xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx jmenování.
3.2.2. Kvalifikační xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.2.1 xxxx xxxxxxxxx xx rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx xxx xxxxxxxx uvedené x&xxxx;xx. 42 xxxx. 3 x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx požadovanou xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx rozsahu xxxxxxxxx.
Xx xxxxx vymezit konkrétní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx:
— |
xxxxxxxxxxxxxx hodnocení, |
— |
klinického xxxxxxxxx, |
— |
xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, |
— |
xxxxxxx bezpečnosti, |
— |
softwaru, |
— |
obalů, |
— |
prostředků xxxxxxxxxxxx xxxx nedílnou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, |
— |
xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx lidským tělem xxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxx lokálně xxxxxxxxxx, x |
— |
xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
3.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx odpovědní xx xxxxxxxxx kvalifikačních xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxx pracovníků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu x xxxxxxx xxx externími xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx prokazatelné xxxxxxxx x xxxxxxxxxx ve xxxxx&xxxx;xxxxxx oblastech:
— |
právní předpisy Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx; |
— |
xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx; |
— |
xxxxxx xxxxxxxx x oblasti technologií xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxx prostředků; |
— |
systém xxxxxx xxxxxxx oznámeného xxxxxxxx, související xxxxxxx x požadovaná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podílejících se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxx; |
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
3.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx k dispozici xxxxxxxxxx s příslušnými odbornými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx pokud možno xxxxx xxxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx. Tito xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx všech xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx oznámeným subjektem, xxx:
— |
xxxxxx, xxx je xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravu pro xxxxxxx klinické odborníky, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx kliničtí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souvislostech x xxxxxxxx svého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx; |
— |
xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx souvisejících xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
— |
xxxx xxxxxxx vědeckým xxxxxxxx vyhodnotit x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx předložené klinické xxxxxxxxx a výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ze strany xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
— |
xxxx xxxxxxx zajistit srovnatelnost x xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odborníky; |
— |
byli schopni xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x vytvořit xx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxx rozhodujícím xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxx, x |
— |
xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a zprávy xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxx řádně provedeny. |
3.2.5. Pracovníci xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx (xxxxx provádějící xxxxxxx xxxxxxx), xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx takových xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
— |
xxxxxxx dokončené xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo rovnocennou xxxxxxxxxxx v příslušných xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx další xxxxxxxxxx vědní obory; |
— |
čtyřletou xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx činnostech, xxxx xx například xxxxxx, xxxxx nebo xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxx x xxxx xxxxx musí xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, výroby, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx technologie, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx; |
— |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X; |
— |
xxxxxxxxxxxx znalosti x zkušenosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, |
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zkušenosti v oblasti xxxxxx rizik x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx jde o xxxxxxxxxx; |
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
— |
xxxxxxxxxxxx znalosti xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, |
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v přílohách XX až XI, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxx odpovědní, a příslušné xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
— |
xxxxxxxxx vypracovávat xxxxxxx x zprávy xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx byly xxxxx xxxxxxxxx. |
3.2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx odpovědní xx xxxxxxxxx auditů xxxxxxx výrobce v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx) xxxx xxx všechny xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
— |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx univerzitě xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo rovnocennou xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx. x xxxxxxxxx, xxxxxxxx, technických xxxxxxx nebo dalších xxxxxxxxxxxx vědních oborech; |
— |
čtyřletou xxxxxxxx xxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx výrobků xxxx x xxxxxxxxxxxxx činnostech, xxxx xx xxxx. xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxx x xxxx xxxxx musí být x&xxxx;xxxxxxx řízení xxxxxxx; |
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx, xxxxxxxxxx specifikací x xxxxxx; |
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx norem a dokumentů xxxxxxxxxx xx pokynů, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx; |
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx, |
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx IX xx XX, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
— |
xxxxxxxxxx ohledně technik xxxxxxxxx xxxxxx, které xxx umožňuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; |
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záznamy x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
3.2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ani subdodavateli. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx znalosti a komplexní xxxxxxxxxx xx xxxxx&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx:
— |
xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pokyny; |
— |
posuzování shody xxxxxxxxxx relevantní x xxxxxxxx xxxxxx nařízení; |
— |
druhy xxxxxxxxxxx, zkušeností a xxxxxxxxx znalostí xxxxxxxxxx x xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxx; |
— |
xxxxxx znalosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx prostředků xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx; |
— |
xxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx kvalifikace xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx; |
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x zprávy xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx kvalifikace, xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
3.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx pro úplné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 3.2. Pokud xx výjimečných xxxxxxxxx xxxxx splnění kvalifikačních xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 3.2 xxxx prokázat, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty xxxx xxxxxxxxx xxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxx k provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
3.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 3.2.3. xx 3.2.7. xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:
— |
xxxxxxx s podrobnými xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x |
— |
xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx znalosti x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx jsou xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx odpovědnosti jednotlivých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx posouzení x xxxxxxx o činnostech xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx z xxxx xxxxxxx. |
3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx
3.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx xxx 3.2, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jasně xxxxxxxx dílčí části xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx výrobků xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxx těchto xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx si xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x způsobilosti xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x plnění xxxxxx xxxxxxxxxxx úkolů, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx provedených xxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxx, xxxxxx subdodavatelé x odborníci xxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zajišťovat xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx tyto xxxxxxxx:
— |
xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odborníků; |
— |
auditní x certifikační xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx dotčené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
— |
xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x |
— |
xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. |
3.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx subdodavateli dojít, x musí zajistit, xxx:
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx; |
— |
xxxxxxxxxxxxx x externí xxxxxxxxx xxxxxxxx nezadávali xxxxx xxxxxx organizacím xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x |
— |
xxxxxxx xxxx právnická xxxxx, která x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxxxxx zadání xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pracovníka musí xxx řádně xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx být do xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x musí xxx předmětem xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx mimo xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx odpovědnost za xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
3.4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx využívány xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx vedení celkového xxxxxxxxx shody, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisek a xxxxxxxxxxx x certifikaci.
3.5. Monitorování xxxxxxxxxxxx, odborné přípravy x výměny xxxxxxxxxx
3.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx všech xxxxxxxxx x externích xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx posuzování xxxxx.
3.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekty musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobilost xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxx přípravy a xxxxxxxxxx xxxx odborné xxxxxxxx, xxx zůstala xxxxxxxxx xxxxxxxxxx úroveň xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx ověřit xxxxxxxxx xx, xxx xxxxxxxxxx:
— |
xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx prostředků, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx normami, společnými xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx&xxxx;1.6&xxxx;x |
— |
xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x programu průběžné xxxxxxx xxxxxxxx a vzdělávání xxxxx xxxx 3.1.2. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx požadavky
Oznámený xxxxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xx jmenován, xxxxxx jednotlivých xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxx xx xx rozhodování x xxxxx x s xxxxxxxxx přihlédnutím k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 4.3, 4.4, 4.7 x 4.8 xxxx být xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxx xxxx podáním žádosti
Oznámený xxxxxxx:
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx něj xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. X popisu musí xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx jsou přípustné xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxx xxxxx xxxxxxxxx související xxxxxxxxxxxxx; |
x) |
xxxx mít x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x zdokumentované podrobnosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
x) |
xxxx xxx x xxxxxxxxx zdokumentované postupy xxxxxxxx xx reklamy xx jejich xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx způsobem nevyplývalo xxxx aby tyto xxxxxxxx xxxxxxx vést x&xxxx;xxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přístup xx trh xxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx či méně xxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx subjektů; |
d) |
musí xxx k dispozici xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx byly xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxx podáním xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xx daný xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a |
e) |
zajistí, xxx všechny smlouvy xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, byly xxxxxxxxx přímo xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x nikoliv x xxxxxxx jinou xxxxxxxxxx. |
4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx o xxxxxxx x smlouva
Oznámený xxxxxxx xxxx vyžadovat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx požadované xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx příloh XX xx XX.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výrobcem xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx oběma xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx oznámený xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jasné xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxx umožní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx povinnosti xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx hlášeních, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx platnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxxxx povinnostech.
Oznámený xxxxxxx musí xxx x dispozici xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx aspekty:
a) |
úplností xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušného xxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx příloze, xxxxx xxx bylo xxxxxxxx x xxxxxxxxx, |
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xx xxxx žádosti xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, |
x) |
xxx xx postup posuzování xxxxx zvolený žadatelem xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, |
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x |
x) |
xxxxxxxxxxx dostatečných x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxxx každého xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Údaje x zamítnutých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x xxxxxx 57 x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx subjekty xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupy pro xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx prováděny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxxxx zkušenosti x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody.
U každé xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx potřebné xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx odpovědnou xx xxxxxxxxx toho, xxx bylo xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx provedeno x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x aby xxxx xxx každý x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx využity xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je třeba xxxxxxx xxxx součást xxxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxxx následné xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx zdokumentovány.
4.5. Činnosti posuzování xxxxx
4.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx informace
Oznámený xxxxxxx x xxxx pracovníci xxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxx profesní xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vědecké xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx subjekt musí xxx x dispozici xxxxxxx xxxxxxxx, zařízení x zdokumentované xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxx xx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx XX xx XI, x zejména na xxxxxxx tyto xxxxxxxxx:
— |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, |
— |
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx týmů provádějících xxxxxxxxxx, xxx měl xxxx tým xxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx x dotčenou xxxxxxxxxxx, x xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx probíhat x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, |
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předloženou xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx za účelem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X, |
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxx x dokumentaci xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx předklinických xxxxxxx, |
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
— |
xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx mezi procesem xxxxxx xxxxx ze xxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx předklinických x xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx relevantnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X, |
— |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxx 5.2 xx 5.4, |
— |
x xxxxxxx prostředků xxxx IIa xxxx XXx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, |
— |
xxxxxxxx x xxxxxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x posouzení, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxx řádného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo x xxxx testy xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na místě, |
— |
v xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx vyrobený xxxxxxxxxx xx xx xxxxx x xxxxxxxxxx dokumentací; xxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, |
— |
xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxx případně v xxxxx xxxxxxxx společné xxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xx osvědčených xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, a xx x x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx, xx je xxxxxxxx.
4.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality
a) |
V xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxxxx auditu a x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
b) |
Na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v souladu xx svými zdokumentovanými xxxxxxx:
|
4.5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx prováděného v xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxxxx XX xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a zdokumentované xxxxxxx, xxxxx jde x:
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pracovníků xx přezkoušení jednotlivých xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, klinické hodnocení, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x |
— |
xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx 4.5.4 xx&xxxx;4.5.6. Xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, výrobních x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx výrobce x xxxxxx xxxxxxxx. Jsou-li xxx účely posuzování xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx další xxxxx nebo xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxxxxxxx fyzikální xxxx xxxxxxxxxxx zkoušky týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx o jejich xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxx xxxx
Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx x dispozici xxxxxxxxxxxxxx postupy, dostatečné xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx přezkoušení xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx X, xxxxxx způsobilosti:
— |
přezkoušet x posoudit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxx 4.5.4 xx 4.5.6 a ověřit, xxx byl xxx xxxxxxx xx xxxxx x uvedenou dokumentací; |
— |
vypracovat xxxx testů vymezující xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo na xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
— |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
— |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x cílem xxxxxx, xxx řešení přijatá xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze X. Xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxx, xxx jejichž xxxxxxxxx xx xxxxxxx; |
— |
xxxxxxxxx xx s xxxxxxxxx xx xxx, xxx xxxxx nezbytné xxxxx xxxxxxxxx x případě, xx je nebude xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x |
— |
xxxxxxx plnou xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx. Protokoly o xxxxx xxxxxxxxxx výrobcem xxxx brány v xxxxx xxxxx x xxxxxxx, že je xxxxxx subjekty posuzování xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx. |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx každého xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx:
x) |
xxx x xxxxxxxxx zdokumentované xxxxxxx, dostatečné xxxxxxx xxxxxxxx x zařízení xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX částí X; |
x) |
xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx oznámeným xxxxxxxxx nebo xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem:
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx parametrů xxxxxxxxx v písmenu x); |
x) |
xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx ověření xxxxx xxxxxx prostředku s xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx a testováním xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx XI bodu 15; |
x) |
xxx k dispozici xxxxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx toho, xxx x xxx xxxxx vykonány xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x |
x) |
xxxx převzít plnou xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx zdokumentovanými xxxxxxx; xxxxxxxxx o testu xxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxx x xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx. |
4.5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxx postupů x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx týkajících se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt musí xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx náležitě zabývají:
a) |
plánováním, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x tomto xxxxxxxxx, a to xxxxxxxxx pokud xxx x:
|
x) |
xxxxxxx x délkou xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx souvisejícími xxxxxxxxxxxx xxxxxx, |
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x |
x) |
xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx předklinických xxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze X. |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení se xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx provedenou validací, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x vyvozenými závěry x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx materiálů a xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxx přezkoumat.
4.5.5. Posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ohledně posouzení xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx pro xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx posuzování xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x dokumentace xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:
— |
xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX x xxxxxxxxx xxxxx x tomto xxxxxxxxx, |
— |
xxxxxxxxxx xx uvedení na xxx x XXXX, |
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, |
— |
xxxxxxxxxx x analýzou xxxxxxxxxx xxxxx a její xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx I x |
— |
xxxxxx vyvozenými x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx společné xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx x osvědčených postupech.
Posouzení xxxxxxxxxx hodnocení oznámeným xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx:
— |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem x x xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx, |
— |
xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, |
— |
xxxxxxxx xxx rešerše literatury, |
— |
příslušnou xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxx, |
— |
xxxxxxxx xxxxxxx, |
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx proklamované xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, prokázání rovnocennosti, xxxxx týkající se xxxxxxxxx x xxxxxx x rovnocenných nebo xxxxxxxxx prostředků, |
— |
sledování po xxxxxxx xx xxx x XXXX, |
— |
xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx a |
— |
odůvodnění, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx klinických zkoušek xxxx PMCF. |
Pokud jde x klinické údaje x xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx, xxxx dotčený xxxxxxxx xxxxxxx zajistit, xxx byly xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x ohledem na xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, aby se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx příslušnými xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx X, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.
4.5.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxx postupy, xxxxxxxxxx xxxxxxx znalosti x&xxxx;xxxxxxxx pro postupy xxxxxxx x xxxxxxx XX bodech 5 x 6, xxxxxxx X bodu 6 x příloze XI xxxx 16, xxx xxx jsou xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx buněk zvířecího xxxxxx nebo jejich xxxxxxxx, xxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx x XXX, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 722/2012, xxxx xxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx, mimo xxxx i xxxxx xxx o vypracování xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx.
4.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx subjekt:
— |
zajistí, xxx všechny xxxxx xxxxxxxxxx shody xxxx xxxxxxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx objektivní xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, které xx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx, jež xxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
— |
xxxxxxx, aby xxxx pro audity xxxxxxx řízení kvality x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stopu, |
— |
jasně xxxxxxxxxxxx xxxxxx svých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx o posouzení klinického xxxxxxxxx a |
— |
ke xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx skupinou pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxx oznámeného xxxxxxxx:
— |
xxxxx zdokumentuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x vyvozuje xxxxx závěry, pokud xxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, |
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx a |
— |
je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
4.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx konečným xxxxxxxxxxx:
— |
xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou určeni xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x xxxxxxxxxxx o xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxx xxxxxxxxx, |
— |
xxxxx, xx xxxxxx xxxx zprávy x xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx, xxxx jiné i xxxxxxx odstranění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx všechny xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x |
— |
xxxxx, zda nezůstaly xxxxxx nevyřešené xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx certifikátu. |
4.8. Rozhodnutí x xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx x pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za vydání, xxxxxxxxxxx, omezení a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx. Tyto xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
— |
xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx posouzení a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx požadavky tohoto xxxxxxxx, |
— |
xx xxxxxxx výsledků xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xxx je xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx, xxxxxx PMCF, xxxxxxxxxxxx, |
— |
xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dílčích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx aktuálního xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
— |
xxxxxxxxxx, zda xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, |
— |
xx xxxxxxx xxxxxxx, klasifikace xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx spojených x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx nepřekročí xxx xxx, |
— |
xxxxx zdokumentovat xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovníků, |
— |
jasně xxxxxxxxxxxxx odpovědnost x xxxxxxxxxx sdělování xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx je x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxx nebo osoby x rozhodovací xxxxxxxxx, xxxx xxxxx nesplňuje xxxxxxxxx stanovené v xxxx 3.2.7, |
— |
xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX xx období xxxxxxxxx nepřekračující xxx xxx x xxxxx, xxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx omezení, |
— |
vydat certifikát xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx žadatele x xxxxxxx xxxxxxxxxxx zahrnující xxxx xxxxxxxx a |
— |
zajistit, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x výsledku xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 57. |
4.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x úpravy
Oznámený xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupy x xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx povinností xxxxxxx x posuzování změn:
— |
schváleného xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx výrobků, |
— |
schváleného xxxxxx xxxxxxxxxx, |
— |
xxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, |
— |
xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a |
— |
veškerých xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx jeho výrobě, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 4.5.6. |
Xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx závažnosti xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dotčený xxxxxxxx subjekt:
— |
zajistit, aby xxxxxxx předložili k xxxxxxxxxxx schválení xxxxx xxxx xxxxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx x příslušné xxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxx týkají, |
— |
posoudit xxxxxxxxxx změny x xxxxxx, zda xx xxxxxx změnách systém xxxxxx kvality xxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x |
— |
xxxxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx x poskytnout xxxxxx xxxx případně xxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxx závěry posouzení xxxxx x odůvodněním. |
4.10. Činnosti x oblasti dozoru x monitorování po xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro:
— |
stanovení, xxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dozoru xxx xxxxxxx. X těmto xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx auditů na xxxxx u xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x subdodavatelů x xxxxxxxxxx provádějících xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x veškerými xxxxxxxxxx závaznými pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxx. aktualizace xxxxxxxxxx xxxxx v určených xxxxxxxxxxx, |
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vědeckých x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení na xxx vztahujících se x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jmenování. Tyto xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dozoru x |
— |
xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x vigilanci, k xxxx xxxx přístup xxxxx xx. 92 xxxx. 2, s cílem xxxxx, xxx x xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx přijatá xxxxxxxxxx xx důkladně xxxxxxxxxxxx. |
Xxxxxxx oznámený xxxxxxx xx po obdržení xxxxxxxxx o případech xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx příslušných xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx z xxxxxx možností xxxxxxx:
— |
xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, |
— |
xxxxxxxxx činnosti xxxxxxx x příslušného xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x cílem xxxxx, xxx udělený xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx přijato xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, |
— |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx jsou xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx neohlášený xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx udělený certifikát xx ohrožen, |
— |
zvýšit xxxxxxx xxxxxxxxxx auditů, |
— |
přezkoumat xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxx |
— |
xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxx xxx x xxxxxxxx audity x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro:
— |
provádění xxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxx nejméně jednou xx xxx, které xx naplánují x&xxxx;xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx požadavky bodu 4.5, |
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh x XXXX, x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, |
— |
xxxxx xxxxxx x testování xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx auditů, a xx podle předem xxxxxx kritérií xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, že výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx schválený xxxxxx řízení xxxxxxx, |
— |
xxxxxxxxx, xxx výrobce xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dokumentace x informování stanovené x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x aby xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx řízení kvality xxxxxxxxxxxx osvědčené postupy, |
— |
zajištění xxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx schválení xxxxxxxxxx zavádějícím xxxxxxxx, |
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací x xxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, |
— |
xxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx neshod, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x případně x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x |
— |
xxxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxx nebo jeho xxxxxxx. |
Xxxxx xx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx musí:
— |
provést hloubkový xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxx prováděného sledování xx xxxxxxx xx xxx, xxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxxx literatury relevantní xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředky, |
— |
jasně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx konkrétními xxxxxxx xxxxxxxxxx xx výrobce, xxxx xx uložit xxxxxx konkrétní xxxxxxxx, x |
— |
xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení bylo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x návodu k xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxxx. |
4.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx subjekt xxxx mít xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx týkající se xxxxxxxx opětovné certifikace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx schválených systémů xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx každých xxx xxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX posouzení xxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxxx xxxx x v xxxxxx postupech se xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x vědeckých xxxxxxxx týkajících xx xxxxxx prostředku, xxxx xxxx s xxxxxxxx:
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxxxx změn, |
b) |
zkušeností xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh, |
c) |
zkušeností xxxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxx, |
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a účinnost xxxxxxxxxxx v příloze X, |
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x XXXX, |
x) |
xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
x) |
xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx specifikací nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x |
x) |
xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx poznatků, jako xxxx například:
|
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx druhém xxxxxxxxxxx x musí věnovat xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh x xxxxxxxx PMCF, xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxx certifikace nebo xx opětovné certifikace, xxxxxx xxxxxxxxxxx aktualizací xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobci.
U xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx subjekt stejné xxxxxx a zásady xxxx u původního xxxxxxxxxx x certifikaci. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx certifikaci xxxxxx xxxxxxxxxx formuláře xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x přezkum xxxxxxx.
XXXXXXX VIII
KLASIFIKAČNÍ XXXXXXXX
XXXXXXXX X
XXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX POUŽITÍ
1.1. „Přechodnými“ xx rozumí xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx 60&xxxx;xxxxx.
1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx po dobu xx 60 xxxxx xx 30 dnů.
1.3. „Dlouhodobými“ xx rozumí xxxxxxx xxxxxx x nepřetržitému xxxxxxx po xxxx xxxxxxxxxxx 30&xxxx;xxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX A XXXXXXX XXXXXXXXXX
2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxx xxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx otvor v xxxx, xxxxx i xxxxxx povrch oční xxxxx xxxx každý xxxxxx xxxxx otvor, xxxx. stoma.
2.2. „Chirurgicky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ se rozumí
a) |
invazivní xxxxxxxxxx, který xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx, x to x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx pomoci xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x |
x) |
xxxxxxxxxx, který xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx. |
2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxxxxxxx nástrojem pro xxxxxxxxx xxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxx určený x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx a podobným xxxxxxxx, xxx spojení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, který je xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx. xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx.
2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx jakýkoliv xxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx za xxxxxx léčby nebo xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx postižení.
2.5. „Aktivním xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx k dodávání xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx fyziologického xxxxx, xxxxxxxxxxx stavu, xxxxxx xxxx vrozených xxx.
2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx“ se xxxxxxxx xxxx xxxx: xxxxxxxx pulmonales, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, arteria carotis xxxxxxxx, xxxxxxx carotis xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx.
2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxxxxx nervovým systémem“ xx rozumí xxxxx, xxxxxxx xxxxx a xxxxx.
2.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxxxx kůží nebo xxxxxxxx“ se xxxxxx xxxx xxxxxxx kůže xxxx xxxxxxxx vykazující xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx poraněním.
KAPITOLA XX
XXXXXXXXX XXXXXXXX
3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx klasifikačních xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx v kombinaci x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Příslušenství xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XXX xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx od xxxxxxxxxx, se xxxxxx xx xxxxxxx.
3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx, xxxxx xx téže xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jakémkoliv xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx samostatně.
3.4. Není-li xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx xx x xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx nejkritičtějšího xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx se xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx prostředku, xxxxxxx se nejpřísnější xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x kapitole X xxxx 1 xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:
x) |
xxxx doba xxxxxxx xxxxx prostředku xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx odstranění xxxxxxxxx xx xxxxxx čištění xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx, zda je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být určeno xx vztahu k délce xxxxxxx xxxx obdobím x po období, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x |
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxx xxxxxx výrobce xxxxx nahrazen jiným xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. |
3.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přímou xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXXXXXX PRAVIDLA
4. NEINVAZIVNÍ XXXXXXXXXX
4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 1
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx X, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx pravidel.
4.2. Pravidlo 2
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx vedení xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx tekutin, buněk xxxx tkání, tekutin xxxx plynů xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx do xxxx, jsou klasifikovány xxxx xxxxx XXx:
— |
xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředku xxxx XXx, XXx xxxx III, xxxx |
— |
xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx nebo uchovávání xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx vaků, xxxxx xxxx klasifikovány xxxx xxxxx XXx. |
Xx xxxxx xxxxxxx případech xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx třída I.
4.3. Pravidlo 3
Xxxxxxx neinvazivní xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx tkání xxxx buněk, xxxx, xxxxxx tělních xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx jsou klasifikovány xxxx xxxxx IIb, xxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxx je xxxxxxxxxx použit, spočívá xx filtraci, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, jsou xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx XXx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx se xxxxxxxx x xxxxx či xxxxx xxxxx určených xxx xxxxxxx xx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxx x lidskými xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx in xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx implantací xxxx xxxxxxx xx xxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx třída XXX.
4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 4
Xxxxxxx neinvazivní xxxxxxxxxx, xxxxx přicházejí do xxxxx s xxxxxxxxx xxxx xxxx sliznicí, xxxx klasifikovány jako:
— |
třída X, xxxx-xx určeny x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx; |
— |
xxxxx XXx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx při poranění xxxx, u kterých xxxx xxxxxxxx škára (xxxxxx), xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx hojit xxxxx xxxxxxxxxx; |
— |
xxxxx XXx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kůže xxxx xxxxxxxx; x |
— |
xxxxx XXx xx všech dalších xxxxxxxxx. |
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 5
Xxxxxxx invazivní xxxxxxxxxx, xxxxx xx vážou x xxxxxx otvorům, xxxx xxx chirurgicky xxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx ke xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;X, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx:
— |
xxxxx I, xxxx-xx určeny x xxxxxxxxxxx použití; |
— |
třída XXx, xxxx-xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx dutině až xx xxxxx, ve xxxxxxxxx xx po xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx X; x |
— |
xxxxx XXx, jsou-li určeny x xxxxxxxxxxxx použití, x výjimkou použití x xxxxx xxxxxx xx xx xxxxx, xx zvukovodu až xx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx, x není xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx. |
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx vážou x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx invazivními xxxxxxxxxx x jsou xxxxxx xx spojení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tříd XXx, IIb xxxx&xxxx;XXX, xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx XXx.
5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 6
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx invazivní prostředky xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou klasifikovány xxxx xxxxx IIa, xxxxx:
— |
xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo nápravu xxx srdce nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kontaktem x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxx; x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx jsou klasifikovány xxxx xxxxx&xxxx;XXX; |
— |
xxxxxx chirurgickými xxxxxxxx xxx opakované xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx třída X; |
— |
xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx oběhovým xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; v takovém xxxxxxx jsou klasifikovány xxxx třída III; |
— |
nejsou určeny x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx klasifikovány xxxx xxxxx IIb; |
— |
nemají biologický xxxxxx xxxx nejsou xxxxxxxx či xxxxx xxxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx IIb; xxxx |
— |
xxxxxx určeny x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systémem, pokud xx xxxx podávání xxxxxxxx přípravku děje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečným x&xxxx;xxxxxxxx způsobu aplikace; x takovém xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx XXx. |
5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 7
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx IIa, xxxxx:
— |
xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx oběhového systému xxxxxx kontaktem x&xxxx;xxxxxx xxxxxx těla; x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXX; |
— |
xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx x xxxxxx kontaktu xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx oběhovým xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx systémem; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx klasifikovány xxxx xxxxx&xxxx;XXX; |
— |
xxxxxx určeny x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXx; |
— |
xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXX; |
— |
xxxxxx určeny x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxxxx x takovém xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx&xxxx;XXx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx umístěných x xxxxxx, nebo |
— |
nejsou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx klasifikovány xxxx třída XXx. |
5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 8
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx IIb, xxxxx:
— |
xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx x xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx; |
— |
xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx případě jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx třída III; |
— |
nemají xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx či xxxxx xxxxxxxxxxx; x xxxxxxx případě jsou xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx&xxxx;XXX; |
— |
xxxxxx xxxxxx x uskutečnění xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx případě xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXX, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v zubech, xxxx |
— |
xxxxxx určeny k xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx&xxxx;XXX; |
— |
xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx klasifikovány xxxx xxxxx&xxxx;XXX; |
— |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx chirurgickými xxxxxxx; x takovýchto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXX; |
— |
xxxxxx totálními xxxx xxxxxxxxxx endoprotézami; x takovém xxxxxxx xxxx klasifikovány jako xxxxx&xxxx;XXX, x&xxxx;xxxxxxxx pomocných xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx; nebo |
— |
nejsou xxxxxxxxxxxxx meziobratlové ploténky xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx&xxxx;XXX, x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx, dlahy x nástroje. |
6. AKTIVNÍ XXXXXXXXXX
6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 9
Xxxxxxx xxxxxxx terapeutické xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx výměně xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx XXx, xxxxxx-xx xxxxxx vlastnosti xxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k povaze, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx nebo x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; x takovém xxxxxxx xxxx klasifikovány xxxx xxxxx IIb.
Všechny xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXx nebo xxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx klasifikovány xxxx xxxxx&xxxx;XXx.
Xxxxxxx xxxxxxx prostředky xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxx monitorují takové xxxxxxxxxx xxxx přímo xxxxxxxxx xxxxxx účinnost, xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx&xxxx;XXx.
Xxxxxxx aktivní prostředky xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx přímému xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx třída XXX.
6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 10
Aktivní prostředky xxxxxx xxx diagnostiku x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx:
— |
x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, s xxxxxxxx prostředků xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx; x takovém xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx třída I; |
— |
k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro xxxx |
— |
x xxxxx diagnostice xxxx xxxxxxxxxxxx životně důležitých xxxxxxxxxxxxxx procesů, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xx by xxxxx xxxxx k bezprostřednímu xxxxxxxx xxxxxxxx, např. xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému, xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx situacích, při xxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záření a xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx radiologii, xxxxxx xxxxxxxxxx intervenční xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx řídí nebo xxxxxxxxxx takové xxxxxxxxxx xxxx xxxxx ovlivňují xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx.
6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 11
Xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx informace, xxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxxxxxxx xxxx třída XXx, x xxxxxxxx případů, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxx:
— |
xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxx; x takovém xxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXX; xxxx |
— |
xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxx xxxx chirurgický xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXx. |
Xxxxxxxx, s xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx jako xxxxx XXx, s výjimkou xxxxxxx, xxx xx xxxx s jeho xxxxxx xxxxxxxxxxx životně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx je povaha xxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxx, že xx xxxxx dojít k bezprostřednímu xxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx případě xx xxxxxxxxxxxx xxxx třída XXx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx I.
6.4. Pravidlo 12
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx tekutin xxxx jiných xxxxx xx těla a/nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx třída IIa, xxxxx xx xxx xxxxxx způsobem, který xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx látek, xxxxx xxxx, o xxxxxx se jedná, x způsobu xxxxxxxx; x takovém xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx.
6.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 13
Xxxxxxx xxxxxxx aktivní prostředky xxxx klasifikovány xxxx xxxxx X.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXX
7.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 14
Xxxxxxx xxxxxxxxxx zahrnující xxxx xxxxxxxx součást xxxxx, xxxxx může xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx přípravek xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx 2 směrnice 2001/83/XX, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx nebo lidské xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx uvedené v xx. 1 xxxx 10 xxxxxxx xxxxxxxx, x která xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx třída XXX.
7.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 15
Všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx třída XXx, xxxxxx-xx implantabilními xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXX.
7.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 16
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx při xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx IIb.
Všechny prostředky xxxxxxxxx určené x xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxx sterilizaci zdravotnických xxxxxxxxxx jsou klasifikovány xxxx xxxxx XXx, xxxxx xxxxxx dezinfekčními xxxxxxx xxxx mycími x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx jsou klasifikovány xxxx xxxxx IIb.
Toto xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, pouze xxxxxx xxxxxxxxxxx působení.
7.4. Pravidlo 17
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rentgenovým xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx.
7.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 18
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x použitím xxxxx xxxx xxxxx zvířecího xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx neživými, xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx lidského xxxxxx, které jsou xxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, jsou xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx XXX, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx buněk zvířecího xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xx styku s xxxxxxxxxxx xxxx.
7.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 19
Xxxxxxx xxxxxxxxxx zahrnující xxxxxxxxxxxx xxxx z něj sestávající xxxx klasifikovány xxxx:
— |
xxxxx XXX, xxxxxxxx u xxxx xxxxxxxx vysoký xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx expozice; |
— |
třída IIb, xxxxxxxx u nich xxxxxxxx nízký xxxxxxxxx xxxxxxx expozice; a |
— |
třída XXx, xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
7.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 20
Xxxxxxx invazivní prostředky, xxxxx se xxxxx x tělním xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx invazivními xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx klasifikovány xxxx xxxxx IIa, pokud xxxxxx způsob xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx účinnost x xxxxxxxxxx podávaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx život xxxxxxxxxxxx xxxxx; x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx.
7.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 21
Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxx a xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx absorbovány xxxx x&xxxx;xxxxxxx těle xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx:
— |
xxxxx XXX, xxxxx xxxx dané xxxxxxxxxx xxxx jejich produkty xxxxxxxxxxx lidským xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
— |
xxxxx XXX, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx x dolní xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx traktu x xxxxx jsou xxxx prostředky xxxx xxxxxx produkty xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
— |
xxxxx XXx, pokud xx xxxxxxxx xx xxxx xxxx x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx určeného xxxxx xxx, xx xx xxxx dutiny xxxxxx; x |
— |
xxxxx XXx, xx xxxxx xxxxxxx případech. |
7.9. Pravidlo 22
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x integrovanou nebo xxxxxxxxx diagnostickou xxxxxx, xxxxx významně určuje xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx daného prostředku, xxxx jsou xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx cyklem xxxx xxxxxxxxxxxxxx externí defibrilátory, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXX.
XXXXXXX XX
XXXXXXXXX SHODY XXXXXXXX NA XXXXXXX XXXXXX XXXXXXX X XX POSOUZENÍ XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
XXXXXXXX X
XXXXXX XXXXXX XXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx musí xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x uplatňovat xxxxxx řízení xxxxxxx, xxx xx xxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 odst. 9, x xxxxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxx celého xxxxxxxxx cyklu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Výrobce xxxx xxxxxxxx uplatňování systému xxxxxx xxxxxxx podle xxxx 2 a podléhá xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx 2.3 x 2.4, x dozoru xxxxx xxxx 3.
2. Posouzení xxxxxxx xxxxxx kvality
2.1. Výrobce musí xxxxx x oznámeného xxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxx systému xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx obsahovat:
— |
jméno dotčeného xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxx xxxxx zplnomocněného xxxxxxxx x xxxxxx xxxx registrovaného xxxxx xxxxxxxxx, |
— |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo x skupině xxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, |
— |
xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx žádná xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx řízení kvality xxxxxxxxxx xx k prostředku x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro tentýž xxxxxx xxxxxx kvality xxxxxxxxxx xx k prostředku, |
— |
návrh XX xxxxxxxxxx x xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 19 x xxxxxxxx XX xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx postup xxxxxxxxxx shody, |
— |
dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxx výrobce x oblasti xxxxxx xxxxxxx, |
— |
xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx povinností xxxxxxxxxxxxx xx systému xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx postupů, |
— |
popis xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, aby systém xxxxxx xxxxxxx zůstal x&xxxx;xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx k používání xxxxxx xxxxxxx, |
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx x xxxxxxxx xxxx XXXX x postupy xxxxxxxx x xxxxx zajistit xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 87 až 92, |
— |
xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx x plánu XXXX, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx soulad s xxxxxxxxxxx vyplývajícími z ustanovení x xxxxxxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxxxx 87 xx 92 x xxxxxx xxxxxxx výrobce x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, |
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x |
— |
xxxxx postupů xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx s přihlédnutím k xxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Všechny xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx systém xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentovány xx xxxxx xxxxxxxx kvality x xxxxxxxxx koncepcí x xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxx dokumentace, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx:
x) |
xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxx; |
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx x xxxxxxx xxx monitorování, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx údajů a xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx postupy x techniky xxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, x xxxxxxx procesů x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, zejména co xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x |
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx a po xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, s níž xxxx xxx xxxxxxxxx, x zkušebních xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx; xxxx xxx xxxxx přiměřeným způsobem xxxxxx zjistit xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkušebních zařízení. |
Kromě xxxx xxxx výrobci xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX x III.
2.3. Audit
Oznámený xxxxxxx xxxxxxx audity systému xxxxxx kvality s xxxxx xxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;2.2. Pokud xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xxxxx x touto xxxxxx nebo specifikací. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxxx, xx systém řízení xxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxx harmonizované xxxxx xxxx společné specifikace, xx ve xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx týmu xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, který xx x&xxxx;xxxxxxxxx zkušenosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx VII xxxx 4.3 xx 4.5. X xxxxxxxxx, kdy xxxxxx xxxxxxxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, poskytne xxxxxxxx xxxxxxx ke složení xxxxxx týmu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Součástí posouzení xx audit x xxxxxxxxxx výrobce x xxxxxxxx i x xxxxxxxxxx dodavatelů x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx toho v xxxxxxx prostředků tříd XXx x IIb xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx doplněno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx x xxxx 4.4 xx 4.8. Při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx pokyny xxxxxxxxxxx Koordinační xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx článku 105, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx návrhu, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, určený xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx posouzení, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, biologické xxxx klinické vlastnosti, xxxxx xxxx provedena x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx zdůvodnění xxx vybrané xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xx systém xxxxxx kvality xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XX systému xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx rozhodnutí xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxx a odůvodněnou xxxxxx.
2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx systém řízení xxxxxxx, x každém xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx řízení xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx změny, xxxxx, xxx xxxx zapotřebí xxxxx xxxxxx, x xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx ještě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.2. Oznámí xxxxxxx xxx rozhodnutí, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a případně xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostředků musí xxx formu dodatku x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxx kvality.
3. Posouzení x xxxxx xxxxxx xxx prostředky tříd XXx, XXx a XXX
3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx dozoru xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx ze schváleného xxxxxxx řízení xxxxxxx.
3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx:
— |
xxxxxxxxxxx ke svému xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, |
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se jakýchkoliv xxxxxxxx x závěrů xxxxxxxxxxxxx x uplatňování xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxx PMCF x reprezentativních xxxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 87 xx 92, |
— |
xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, která xx xxxx návrhu, např. xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxx 4, |
— |
údaje xxxxxxxxxx x&xxxx;xx části xxxxxxx řízení xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrolách xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx, údaje x xxxxxxxxx x záznamy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx provádějí xxxxxxxxxx, nejméně xxxxxx xx 12 měsíců, xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx audity x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx dodavatelů xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx musí xxxxxxxx subjekt x xxxxxxx potřeby provést xxxx si vyžádat xxxxxxxxx testů, xxx xxxxxx, zda xxxxxx xxxxxx kvality xxxxx xxxxxxx. Musí výrobci xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx provedení xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx.
3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxx namátkové xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x výrobce a xxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx výrobce, xxxxx xxx kombinovat x&xxxx;xxxxxxxxxxx posuzováním xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 3.3 xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x rámci dozoru. Xxxxxxxx subjekt musí xxxxxxxx xxxx těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxx nesmí xxx sdělen xxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, s xxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xx. 52 xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výběru vzorků x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx, aby xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ve xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x výjimkou prostředků xxxxxxxxx x xx. 52 xxxx. 8 xxxxxx pododstavci. Xxxx xxxxxxx vzorků xxxx xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx dotčenému výrobci xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx případně xxxxxxxxx xxxxxxxx testu xxxxxx.
3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx prostředků xxxx XXx a XXx xxxx posuzování v xxxxx dozoru xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 4.4 xx 4.8 xx základě xxxxxxx reprezentativních xxxxxx xxxxxxxxx v souladu s odůvodněním xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 2.3.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxx posuzování x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou nezbytné xxx integritu prostředku, xxxxxxxx včetně kontroly xxxx, xx množství xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx nebo materiálů xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxx, xxx složení xxxx provádějícího xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx, trvalou objektivitu x&xxxx;xxxxxxxxxxx; xx zahrnuje x odpovídajících intervalech x střídání xxxxx xxxx provádějícího xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx audity xxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxx x xxxxx výrobce.
3.7. Pokud oznámený xxxxxxx zjistí xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx prostředků xxxx x&xxxx;xxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v technické dokumentaci xxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxx, xxxxxx ho xxxx xx xxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx III x xxxxx IIb xxxxx xx. 52 odst. 4 druhého pododstavce
4.1. Kromě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx 2 xxxx xxxxxxx podat x xxxxxxxxxx subjektu žádost x posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx uvést na xxx xxxx xx xxxxxxx a xx xxxx xx vztahuje xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2.
4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxx xxx popsán xxxxx, xxxxxx x účinnost xxxxxxxxx prostředku. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX x III.
4.3. Oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pracovníků, které xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx znalosti x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x jejího xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx může xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx ohledně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předložené výrobcem xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx musí pro xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxx osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s dostatečnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx x, xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx odborníky x xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx klinickým xxxxxx, v xxxxxxxxxxx x xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
4.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx musí x xxxxxxxxx, xx kterých xxxxxxxx důkazy xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx získaných xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx proklamovaných jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jako xxxx xxxx. nové xxxxxxxx x inovace. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx ohledně proklamované xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx subjekt posoudit, xx jaké míry xxxx xxxxxxxxx tvrzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předklinickými x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
4.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx musí ověřit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x klinického hodnocení x&xxxx;xxxxxx vyvozené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx obecnými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. V rámci xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxx, návodů x xxxxxxx, proškolení uživatelů x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx navrhovaného xxxxx XXXX.
4.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení a xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x rizik x xxxxxxxxxx, zda xx xxxxxxxxx xxxxxxxx konkrétní xxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx důkazů xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx x XXXX.
4.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx posouzení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zdokumentovat ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxx předložit xxxxxx x xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud je xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, vydá xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx schváleného xxxxxx a případně xxxxx určeného xxxxx xxxxxxxxxx.
4.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx schválení oznámeným xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx tyto xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředku xxxx podmínky xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx zamýšlí xxxxxxx jakoukoliv x xxxx xxxxxxxxx změn, xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, xxx uvedené xxxxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 52, nebo xxx xx xx xxxx možné xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx změny xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx rozhodnutí a x případě xxxxxxxxx xxxx mu xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx dodatečné xxxxxxx
5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx III x IIb
a) |
U implantabilních xxxxxxxxxx xxxxx XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIb určených x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXXX bodu 5.4 (xxxxxxxx 12) xxxx oznámené xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů, x xxx se xxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení uvedená x čl. 61 xxxx.&xxxx;12, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyvozující xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx poskytnutých xxxxxxxx, x xx zejména xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx zdravotní xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sledování xx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 x v xxxxxxx XXX xxxxx B. Zprávu x posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx výrobce týkající xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx x příloze XX bodu 6.1 xxxx. x) a x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Komisi. Komise xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx odborné xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;106. |
x) |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx požádán, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. |
x) |
Xxxxxxx skupina xxxxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx všech xxxxxx xxxxxxxx:
xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zprávě x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx vypracované xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxx poskytnutých xxxxxxxx, a to xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx přínosů x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx zdravotní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx PMCF. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx do 60 xxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Komise, jak xx uvedeno x xxxxxxx x). Součástí xxxxxx vědeckého stanoviska xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxx x), xx) x xxx) xxxxxxx stanovisko. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxxxxxx x xxxx, xxx odborná skupina xxxxxxx x nějakému xxxxxx, je tato xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedena. |
d) |
Odborná skupina xx xxxx pod xxxxxxxx Komise x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx c) xxxxxxxxxx, xx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx musí xx nejdříve x x každém xxxxxxx xx 21 xxx xx obdržení dokumentů xx Komise, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x), xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx musí v uvedené xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Komisi xxxxxxxxxx důvody svého xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. |
x) |
Xxxxxxx xxxxxxx xx 21 xxx xx obdržení xxxxxxxxx xx Xxxxxx oznámí Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxx má x úmyslu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx c), xxxx xxx xx v xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x) vědecké xxxxxxxxxx neposkytnout. |
f) |
V xxxxxxx, xx xx 60 xxx xxxxx stanovisko xxxxxx poskytnuto, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pokračovat x postupu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
x) |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx přihlédnout x názorům vyjádřeným xx xxxxxxxx stanovisku xxxxxxx skupiny. V xxxxxxx, že odborná xxxxxxx zjistí, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxx xxxxxx přínosů x rizik, souladu xxxxxxxxx důkazů s xxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx indikací, x x xxxxxx XXXX, xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt x xxxxxxx xxxxxxx xx xxx zprávě x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx xxxx prostředku xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxx uložil xxxxxxx délky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx konkrétní xxxxxx XXXX, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x bezpečnosti a xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx. Oznámený subjekt xx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx shody xxxxxxxx náležité xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx odborné xxxxxxx xxxxxxx, x Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Eudamed xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx skupiny x xxxxxxx odůvodnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx dotčen xxxxxx 109. |
x) |
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx členských států x příslušných vědeckých xxxxxxxxx vydá před 26. xxxxxxx 2020 xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
x) |