EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X RADY (XX) 2017/745

xx xxx 5. xxxxx 2017

x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, změně xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x zrušení xxxxxxx Rady 90/385/EHS x 93/42/XXX

(Text x xxxxxxxx pro XXX)

XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,

x ohledem xx Xxxxxxx o xxxxxxxxx Evropské unie, x xxxxxxx xx článek 114 x čl. 168 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxx smlouvy,

x xxxxxxx na xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx,

xx postoupení xxxxxx legislativního xxxx xxxxxxxxxxxxx parlamentům,

x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (1),

xx konzultaci x Xxxxxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2),

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX (3) x xxxxxxxx Rady 93/42/XXX (4) xxxxx regulační xxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, aby se xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rámec pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx nařízení xx zajistit hladké xxxxxxxxx vnitřního xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x středních xxxxxxx, xxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx nařízení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx kvality x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx. O xxxxxxxx těchto cílů xx usiluje xxxxxxxx x xxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxx 114 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx (xxxx xxx „Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX“), harmonizuje xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx výhod plynoucích xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Pokud xxx xx. 168 xxxx. 4 xxxx. x) Xxxxxxx o xxxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxx nařízení pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx tím, že xxxx jiné xxxxxxx, xxx xxxxx získané xxxxxxxxxxxxxxx klinických zkoušek xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx byla xxxxxxxx bezpečnost subjektů xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek.

(3)	Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx harmonizace xxxxxxxx týkajících se xxxxxxx dodávání na xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx již xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, jako xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4)

X zájmu xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx by měly xxx výrazně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx stávajícího xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx nad xxxxxxxxxx subjekty, postupy xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x klinické xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx nad xxxxx, x xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx transparentnost a xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5)

Xxxx xx xxx xxxxx xxxxx zohledněny pokyny xxxxxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx celosvětové xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které přispěje x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví xx xxxxx světě, a xxxxxxxx obchod, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx identifikace xxxxxxxxxx, xxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(6)

Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 90/385/EHS, a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX, xxxx z historických xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxx zjednodušení xx xxxx xxx obě xxxxxxxx, které již xxxx xxxxxxxxxx změněny, xxxxxxxxx xxxxxxx legislativním xxxxx použitelným xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

(7)

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx jasně xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro, xxxxxx xxxxxxxxx, kosmetické xxxxxxxxx x potraviny. Xxxxx xx nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 178/2002 (5) xxxx xxx změněno xxx, xxx xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx.

(8)

Xxxx by být x pravomoci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx případ xx xxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxx do xxxxxxx působnosti tohoto xxxxxxxx. Za xxxxxx xxxxxxxxx jednotných xxxxxxxxxx x kvalifikaci xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména pokud xxx x xxxxxxxx xxxxxxx, by Komise xxxx xxx xxxxxxx x vlastní iniciativy xxxx na základě xxxxx odůvodněné žádosti xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx případ xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx výrobek, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, biocidních přípravků xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx měla Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx konzultace s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx přípravky (XXX), Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a Xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(9)	Xxxxxxx xx x xxxxxxxxx případech xxxxxxx rozlišit xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zavedena xxxxxx x nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1223/2009 (6).

(10)

Xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo látku x xxxxxxxxxxxx prostředek, xx xxxxxxxx buď xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX (7). Xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx by měly xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx uvedením xx xxx a výměnu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx tvořena xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x obecnými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx té xxxxx, xxxxxx tvoří prostředek, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx 2001/83/XX xx proto xxxx xxx xxxxxxx.

(11)

Xxxxxx xxxxxxxx Xxxx, zejména xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1394/2007 (8) a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/XX (9), jsou xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx učiněny xxxxxxxx. Tyto xxxxxxx xx xxxx spadat xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického prostředku, xxxx xx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(12)

Xxxx nařízení xx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx skupiny xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo jiný xxxxxxxxx účel, xxx xxxxx xx podobají xxxxxxxxxxxxx prostředkům, xxxxx xxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx Xxxxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx specifikace xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxx léčebného xxxxx x xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx by xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx prostředky x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx i požadavky xx xxxxxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(13)

Stejně xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx lidského xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx výslovně xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX, a tudíž x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx mělo být xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx se nevztahuje xxx na xxxxxxx, xxxxx za účelem xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx určeného xxxxx xxxxxxxx živé xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx živé xxxxxxxxx jiného xxxxxx xxxx xx x xxxx xxxxxxxx.

(14)	Xxxxxx by xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES (10).

(15)

X xxxxxxxxx xxxxxxxx panuje xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx, volného xxxxxx xxxxx a právní xxxxxxx xxx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx jednotnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx doporučení Komise 2011/696/XX (11) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokroku x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx a xx mezinárodní xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx výrobci xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx existuje xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxx vztahovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jednotné xxxxxxxxxxx souvisejících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx xx xx měl xxxx zřetel xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(16)	Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxx v tomto nařízení xxx prostředky, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx zabývá směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2014/30/EU (12). Proto xx xxxx xxxxxxxx xxxx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx specialis.

(17)	Xxxx xxxxxxxx xx mělo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 2013/59/Xxxxxxx (13), xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx.

(18)	Xxxx nařízení xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx návrh, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx jsou vyvíjeny xxx, aby xx xxxxxxxx pracovním xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxx.

(19)

Xx xxxxxxxx upřesnit, xx software xxx x xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx konkrétně xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx nebo více xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, se kvalifikuje xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx software xxxxxx x xxxxxxx účelům x xxx používání x xxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxx software xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx (xxxx-xxxxx) zdravotnickým prostředkem xxxx. Xx, xxx xx xxxxxxxx kvalifikuje xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxx propojení mezi xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

(20)

Xx xxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx by xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, dodání xxxxxxxxxx na xxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxx x dozoru xxx xxxxx, xxxxx x dalších technických xxxxxxxxxxx xxxx být x souladu x xxxxx xxxxxxxxx praxí x xxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxx x na mezinárodní xxxxxx.

(21)

Xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx nabízené xxxxxx x Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Parlamentu a Xxxx (EU) 2015/1535 (14) x xxxxxxxxxx používané x xxxxx xxxxxxxx činnosti xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx či terapeutických xxxxxx xxxxxx v Xxxx splňovaly x xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx v rámci Xxxx xxxxxx na xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, požadavky xxxxxx xxxxxxxx.

(22)

Jako uznání xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx soulad x harmonizovanými xxxxxxx xxxxxxxxxxx x nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1025/2012 (15) xxx být xxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxxxxxx shodu s obecnými xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxx x rizik, xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx.

(23)

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX (16) umožňuje Xxxxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx. V oblastech, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxx být Komise xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a klinické xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

(24)	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx by xxxx být xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx relevantních xxxxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(25)	Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx prostředky xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx měla xxx x xxxxxxx s novým xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx, který xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 765/2008 (17) x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 768/2008/ES (18).

(26)	Pravidla xxxxxxxx se xxxxxx xxx xxxxx Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na trh Xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx (XX) x. 765/2008 xx xxxxxxx xx prostředky, na xxx xx vztahuje xxxx nařízení, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxx, xxx si x provedení xxxxxxxxx xxxxx zvolily xxxxxxxxx xxxxxx.

(27)

Xxx xxxxx porozumění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx nařízení x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjekty xx xxxxxx jasně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx různých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a distributorů, x xx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx trh, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(28)	Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xx za činnosti xxxxxxxxxxxx xxxx považovat xxxxxxxx, xxxxxx a dodávání xxxxxxxxxx.

(29)	Xx prováděcích xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx začleněny xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcům, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx stanoveny xxxxx v přílohách xxxxxxx 90/385/XXX a 93/42/XXX, x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(30)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxx, xxx xxxxxxx x průmyslovém xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pacientů, xxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx x dispozici. X xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx stanovit, xx by xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x rámci zdravotnických xxxxxxxx včetně xxxxxxxx x zařízení, xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx podporují xxxxxx zdravotní xxxx x/xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, ale pacienty xxxxx xxxxxx ani x xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx uplatňovat, xxxxx cílů xxxxxx xxxxxxxx xx x xxx xxxx přiměřeným xxxxxxxx dosaženo. Je xxxxx poznamenat, xx xxxxx „zdravotnické zařízení“ xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x sobě xxxxx, xx x prvé xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx zdravím xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx a fitness xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx proto xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(31)

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x jednotlivých xxxxxxxxx států xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx stanovit povinnost, xxx výrobci měli xxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxx 85/374/XXX (19). Xxxx xxxxxxxx by měla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, typu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podniku. X xxxx souvislosti xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx toho, jak xx xxx příslušný xxxxx usnadňovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osobám, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx poranění.

(32)

Xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x že budou x xxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s používáním prostředků, xxxxx vyrábějí, xxxx xx xxx všichni xxxxxxx xxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx sledování po xxxxxxx xx trh, xxxxx by měly xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xx účelem xxxxxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx s prostředky xxxxxx systém xxx xxxxxx rizik x xxxxxx xxx ohlašování xxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

(33)

Xxxxxx xxxxxx xxxxx by xxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostředku x xxx by xxx x xxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxx xx zabývat v xxxxx klinických xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx. Proces řízení xxxxx x proces xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx a měly xx xxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx.

(34)

Xxxx by xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx, x kontrolu xxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxx minimální xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(35)

X případě xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x Unii, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx zajišťování xxxxxxx xxxxxxxxxx vyráběných uvedenými xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Unii. Xxxxxxxx x uvedené xxxxxxx úloze xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx v xxxxxxx, xx výrobce xxxxxxx xxxx Unii nesplnil xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx vadné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx nařízení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 85/374/EHS, x xxxxxxxxxxxx zástupce xx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx x písemném xxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupců xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky, xxxxx xx xxxx xxxx zástupci xxxxxxxx, xxxxxx požadavku xxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavky, xxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.

(36)	Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jistoty, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx hospodářským xxxxxxxxx, xx nezbytné xxxxxxxx, xxx xx xxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx považován xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx jiná xxxxx.

(37)

Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx již uvedenými xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx 34 Smlouvy x xxxxxxxxx EU s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x potřeby xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx x z xxxxxxx xxxxxxx práv xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx 36 Xxxxxxx o xxxxxxxxx XX. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výkladů. X xxxxx nařízení xx xxxxx xxxx xxx upřesněny xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Soudního xxxxx (20) v dalších xxxxxxxxxxx odvětvích a xxxxxxxxx osvědčené xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(38)

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx a jejich xxxxx xxxxxxx xx xx měla xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy, x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx by xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xx xxxxxxx povinnosti xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx by xxxxxxx měly xxx xxxxxxx rozhodnout x xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjektem xxxx xxxxxx xx mohou xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx obnova x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo prováděné xxxxxxxx subjektem xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx přijaty, nebo, xxxxx tyto specifikace xxxxx, v souladu s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx normami x xxxxxxxxxxxxxx předpisy. Xxxxxx xxxxxxxxxx prostředků xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, která je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití.

(39)

Xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxx x tomto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jasné x xxxxxx přístupné xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx identifikaci xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxxxx nezbytných xxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxx přijmout, například xxxxx x xxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx bezpečnostních xxxxxxxxxx.

(40)

Xxxxxx by xxxx xxxxxx, xx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxxx jejich xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxx jim byl xxxxxxx xxxxx xxxxx x rámci Unie x xxxxx být xxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx státy xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx provozu x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxx, xx něž xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(41)

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím systému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx XXX“) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx pokynů by xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx jejich xxxxxxx xx trh xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucích příhod, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nápravným xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x pomoci x xxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx XXX xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx by xxx pokud xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx systémy xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(42)

Xxxxxx XXX xx se xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x měl xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zásad xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx používanými xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx nařízení by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx UDI xxxxx xxxxxxxx v dostatečném xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(43)

X xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx má zásadní xxxxxx transparentnost a xxxxxxxx přístup x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx solidní xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx regulace x xxx se xxxxxxxx xxxxxx x regulační xxxxxx.

(44)

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx Evropské databáze xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Xxxxxxx), xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx na xxxx x příslušných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, některých aspektů xxxxxxxxxx xxxxx, oznámených xxxxxxxx, certifikátů, xxxxxxxxxx xxxxxxx, vigilance x xxxxxx xxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx zvýšení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, x to x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx zabránilo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x posílila xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx xx xxxxxxxxxxx x usnadnil xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy, xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy x xxxx členskými xxxxx a Xxxxxx. Xxxx lze x xxxxx vnitřního xxxx xxxxxx zajistit xxxxx xx xxxxxx Xxxx, x Komise by xxxxx xxxx dále xxxxxxxx a xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízenou xxxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU (21).

(45)

X xxxxxxxxx xxxxxxxxx databáze Xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků bezúplatně x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx právnickým xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxx nomenklaturu xxxxxxxx. Xxxx nomenklatura by xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx to xxxxxxxxx proveditelné, měla xxx bezúplatně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(46)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx databáze Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxxxxxx hospodářských xxxxxxxx x certifikátů xx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx veřejnost x xxxxxxxxxxxx xx trhu Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx klinických xxxxxxx xx xxx sloužit xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx x umožnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx základě xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx států a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nedostatky prostředků x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx vigilance xx xxx xxxxxxxx umožnit xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx příslušnými xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx dozoru nad xxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(47)

Xxxxx xxx x xxxxx shromažďované x xxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/XX (22) xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx veřejných xxxxxx xxxxxxxxxxx členskými xxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 45/2001 (23) xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx osobních xxxxx xxxxxxxxx Komisí x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx dohledem Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochrany xxxxx. X souladu x xxxxxxxxx (XX) x. 45/2001 xx měla xxx Komise xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(48)	X xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx třídy XXX xx xxxx výrobci xxxxxxx xxxxxx hlediska xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxx veřejně xxxxxxxxx.

(49)

Xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx x klinické xxxxxx xxxxxxxxxx by xxx xxxxxxxxx xxxxxxx informaci x tom, xxxx xxxxx prostředek xxxxxxx x kontextu xxxxxxxxxxxxxx xx terapeutických xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xx terapeutickými xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx nichž lze x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(50)	Xxx zajištění xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x systém xx xxxxxxx řádné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.

(51)

Xxxxxxxxx xxxxxxxx vypracované xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx. Xxxx vyhodnocení xx mělo xxx xxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx založen na xxxxxxxxx rizik, x xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(52)

Xxxx xx xxx xxxxxxxx postavení xxxxxxxxxx xxxxxxxx vůči xxxxxxxx, xxxx xxxx x ohledně xxxxxx xxxxx x povinnosti xxxxxxxxx neohlášené xxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxx, xx budou xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx.

(53)

Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx odpovědné xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informace x vnitrostátních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx. X xxxxxxx x řádnou správní xxxxx by xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx aktualizovat, x xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(54)	Xxxxxxx stát, x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem.

(55)

X xxxxxxx xxxxxxx xx odpovědnost xxxxxxxxx států xx xxxxxxxxxx a poskytování xxxxxxxxxxx služeb a xxxxxxxxx xxxx by xxxxxxx xxxxx měly xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxx a usazené xx xxxxxx xxxxx, xxxxx jde x xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Jakýmikoli takovými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavky xx neměly xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy Unie xxxxxxxx xx oznámených xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x oznámenými xxxxxxxx.

(56)

X xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXX a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx určených x xxxxxxxx x/xxxx odstraňování xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx povinnost xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x přezkoumání svých xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx, xxxx byl xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx odborná skupina. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by měly xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx aspektech x xxxxxxxxxxx společných xxxxxxxxxxx xxxxxxx kategorií xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxx procesu xxxxxxxxxx.

(57)	X xxxxxxxxxx xxxxx XXX a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIb xx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxx x x xxxxxxxx xx klinické xxxxxxx.

(58)

Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxx rozdělení xxxxxxxxxx do čtyř xxxx výrobků x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou založena xx xxxxxxxxxxxxx lidského xxxx, xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx x výrobou xxxxxxxxxx. Za účelem xxxxxxxxx stejné xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxxxxx 90/385/EHS, xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx x nejvyšší xxxxxxxx xxxxx.

(59)

Xxxxxxxx starého xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx invazivní xxxxxxxxxx dostatečně nezohledňují xxxx invazivnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxx. Za xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rizik xxx xxxxxxxxxx, jež xxxx složeny z xxxxx xxxx z xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v lidském xxxx xxxxxxx rozptýleny, xx xxxxxxxx zavést xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pravidla. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx na xxxx povrchu xxxxxx xxxx kde je xxxxxxx či xxxxxxxxx, x xxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx složen, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx těchto xxxxx.

(60)	X xxxxxxx xx xx, xx x xxxxxxxxxx zařazenými xx xxxxx X xxxx xxxxxxx xxx malé xxxxxx, měl xx xx u nich xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxx XXx, XXx x XXX xx xxxx xxx povinná xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(61)	Xxxxxxx posuzování shody xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x zefektivněny a xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx, xxxxx jde x provádění jejich xxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx rovné xxxxxxxx.

(62)	Je xxxxxx, aby xxxxxxxxxxx x volném xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxx, xxx je xxxx xxxxxxxxxx x dostání xx xxxx, nebo xxx xxx xxxxxx x trhu xx x xxxxx, x x jakémkoliv xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se jeho xxxxx.

(63)

Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx prokázání souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost a xxxxxxxx stanovenými x xxxxx xxxxxxxx vycházet x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx by x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx III xxxx zpravidla xxxxxxxx x klinických zkoušek, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xx měli xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx přebírajícím xxxxxxxxxxx xx klinickou xxxxxxx.

(64)

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX 14155:2011 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx subjekty, x xxxxx xxxxxxxx, xxx výsledky klinických xxxxxxx provedených v Xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx Unii, a xxx xxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxx v souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx akceptovány v xxxxx Xxxx. Xxxxxxxx xx kromě xxxx xxxx být v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x etických xxxxxxxx xxx xxxxxxxx výzkum xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(65)

Xxxx xx být xxxxxxxxx xx členském xxxxx, x xxxx xx být klinická xxxxxxx provedena, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxxx se má xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x provedení klinické xxxxxxx xxxxxxx, x xxx xx lhůtách xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx etických xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx záležitostí xxxxxxx xxxxxxxxxx každého xxxxxxxxx xxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xx měly xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx osob, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pacientů. Měly xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx byly x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(66)

X xxxxxxx, xx x xxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxx újma způsobená xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx občanskoprávní či xxxxxxxxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xx podmínky xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx právem.

(67)

Na xxxxxx Unie xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx systém s xxxxx zajistit, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx databázi. Xx xxxxxx ochrany xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 8 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx „Xxxxxxx“) nesmí být x elektronickém xxxxxxx xxxxxxxxxxx žádné xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se na xxxxxxxx zkoušce. Xx xxxxxx zajištění provázanosti x oblastí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx měl xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x databází XX, xxx xx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(68)

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, měl xx xxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx možnost předložit xxxxxxx žádost. Aby xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx zdravotních x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx předmětem xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx dotčené xxxxxxxx zkoušky, měl xx xxx xxxx xxxxxxxxx státy xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx takové xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxxxx zahrnovat posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, místních x xxxxxxxx hledisek xxxxxxxx zkoušky, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx období xxxxx xxx ode xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx státy xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx se koordinovaného xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx. Xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx získaných x této xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx vypracovat xxxxxx x uplatňování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx postupu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Budou-li zjištění xxxx xxxxxx negativní, xxxx xx Komise xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(69)

Zadavatelé xx měli xxxxxxxxx xxxxxxx nepříznivé události, x nimž xxxxx xxxxx klinických xxxxxxx x xxxxxxxxx státech, x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x nedostatky xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx měly mít xxxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx vysoké úrovně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx.

(70)

Xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky by xxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve lhůtách xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx zkoušce xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx určeného xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxx z vědeckých xxxxxx xxxxx xxxxxx výsledků xx xxxxxxxxxxx lhůtách xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxx tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxx budou xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(71)	Xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx cílem je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx důkazy xx účelem xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xx x xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx typy xxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

(72)	Nezpůsobilé x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx osob xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx.

(73)	X xxxxxxx experimentování xx xxxxxxxxx xx xxxxx dodržovat zásady xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zvířat x xxxxxxxx zacházení x xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2010/63/EU (24). Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx.

(72)

Xxxxxxx xx xxxx xxxxx fáze po xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx, že xxxxx xxxxxxxxxxxx x aktivně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxx prostředků na xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx technickou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x příslušnými vnitrostátními xxxxxx odpovědnými xx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx x dozoru xxx xxxxx. Za xxxxx xxxxxx by xxxx výrobci xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxx x xxxxx jejich xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a vycházející x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx. Relevantní xxxxx x informace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx, xxxxx x poznatky xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx preventivních x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx měly xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx části xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx posuzování rizik x klinického hodnocení, x xxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(75)	Xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x prostředky x dostání na xxxx, by měl xxx elektronický xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích příhod x bezpečnostních nápravných xxxxxxxx x xxxxxx.

(76)

Členské xxxxx xx měly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, uživatelů x xxxxxxxx x důležitosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, uživatelé x pacienti xx xxxx být xxxxxx x podporováni k xxxx, xxx za xxxxxxx harmonizovaných formátů xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx., Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx informovat xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx potvrdí, xx xxxxx k závažné xxxxxxxxx xxxxxxx, měly xx dotčené orgány xxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(77)

Xxxxxxxxx ohlášených xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v terénu xx xxxx xxx prováděna xx vnitrostátní xxxxxx, xxxx by však xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, kdy xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravná opatření x terénu ve xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, aby xx xxxxxxxx sdílení xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxx opatření.

(78)	V souvislosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx vhodných xxxxxxxxx xxxx zřetel xx informace a xxxxxx xxxxxxx relevantními xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx.

(79)	X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ohlašování xx xxxx být xxxxx xxxxxxxx ohlašování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nedostatků xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx ohlašování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx.

(80)	X tomto xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx pravidla xxxxxxxx xx xxxxxx nad xxxxx, aby se xxxxxxxx práva a xxxxxxxxxx příslušných vnitrostátních xxxxxx, xxxxxxxxx účinná xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx trhem x xxxxxxxxx příslušné postupy.

(81)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx významné zvýšení xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohlo xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx umožnit xxx, xxx xx xxxxxxxxx x přijaly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(82)

Xxx by xxx zřízen výbor xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické prostředky xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, která xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/746 (25), poskytovala Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Při xxxxxxxxx podskupin xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx Unie zabývajících xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(83)

Xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx by měla xxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vědeckých xxxx xxxxxxxxxxx odborných xxxxxxxx xx tím xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zprávám xxxxxxxxxx subjektů ke xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxxxxxxx vysoce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(84)

Těsnější xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánu má xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví x bezpečnosti x xxxxx xxxxxxxxx trhu, x xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx výměny a koordinovaného xxxxxxxxxx by xxxx xxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx podporováno x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx. Spolupráce xxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xx xxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(85)	Komise xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vnitrostátním orgánům xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxx účinně x xxxxxxxx uplatňován na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(86)

Xxxx x xxxxxxxx x členské xxxxx xx xx měly xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx regulační spolupráci x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx výměnu informací xxxxxxxxxx se bezpečnosti, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxx další xxxxxx xxxxxxxxxxxxx regulačních pokynů, xxx prosazují, aby xxxx x jiných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, která je xxxxxxxxxx s úrovní stanovenou xxxxx nařízením.

(87)	Xxxxxxx státy xx měly xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zajištění xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx i xxxxxxxxxx účinných, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx.

(88)

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx vybírat poplatky xx činnosti xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx informovat Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x výši x struktuře xxxxxx xxxxxxxx. Za účelem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xx vyžádání xxxxxxxxxxx.

(89)

Xxxx xxxxxxxx dodržuje xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxx uznané xxxxxxx Listinou, zejména xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx osobnosti, xxxxxxx xxxxxxxx údajů, xxxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxxxx podnikání x xxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx by xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.

(90)

Xxxxxx xx xxxx být xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 290 Xxxxxxx o fungování XX za xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx podstatná. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx konzultace, x xx i xx xxxxxxx xxxxxx, x xxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx dohodě xx xxx 13. xxxxx 2016 x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (26). Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx rovné xxxxxx xx vypracovávání xxxx v přenesené xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Rada xxxxxxx dokumenty xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, přičemž xxxxxxxxx xxxxxx dvou xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přístup xx zasedání xxxxxxxxx xxxxxx Komise, xxx xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxx.

(91)	Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx měly xxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 182/2011 (27).

(92)

Xxx xxxxxxxxx xxxx, v xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x prezentace xxxxx údajů v xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a vzor xxx certifikáty x xxxxxx xxxxxxx, by xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxx, xx tyto xxxxxxxxx akty jsou xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx dopad xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.

(93)	Xx-xx xx nezbytné x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x řádně odůvodněných xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xx příslušných xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx Xxxx, xxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx akty.

(94)	Xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx pravomoci xx účelem jmenování xx xxxxxx vydávajících xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x odborných xxxxxxxxxx.

(95)

Aby xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxx x xxxxxxx podniky), xxxxxxxx subjekty, členské xxxxx a Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx nařízení xxxxxx, x zajistit jeho xxxxx xxxxxxxxxxx, mělo xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx, by xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx důležité, xxx xxx ke xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxx xxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxx xx nutné, xxx žádným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx použitelnosti xxxxxx dotčena xxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 90/385/XXX a 93/42/EHS xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dvou xxxxxxx xx do dne xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(96)

Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxx xxxxxxxx xx nová xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx by xxxx být povinnost xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx na úrovni Xxxx xxxx xxxxxx xx 18 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx. Během xxxxxx xxxxxxxxxxx období xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx směrnic 90/385/EHS x 93/42/XXX. X xxxxx předejít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx platit, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, které se xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxx Unie, xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx subjekty, xxxxx xxxx v souladu x registračními požadavky xxxxxxxxx členskými xxxxx xxxxx uvedených xxxxxxxxxx.

(97)	Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx systému UDI xx xx okamžik, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx povinnost xxxxxxx xxxxx UDI na xxxxxxxx prostředku, xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxx ode xxx použitelnosti xxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(98)

Xxxxxxxx 90/385/XXX a 93/42/XXX by měly xxx xxxxxxx, aby xx zajistilo, xx xx na uvádění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx x související xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx. Povinnosti xxxxxxx, pokud jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx x členských xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx však xxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx. O xxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, by měly xxxxxxxxxx členské xxxxx; xxxxxxx je xxxxxx, xxx mohly xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx prostředků xxxxxxxxx xx trh podle xxxxxxx pomocí xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xx xxxx xxxxxx stanovit, xx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x. 207/2012 (28) x xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 722/2012 (29) xx měla xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xx xx xxxxxx používat, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Komisí xxxxx tohoto xxxxxxxx.

Rovněž xxxxxxxxxx 2010/227/EU přijaté x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x směrnice 98/79/XX xx xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx x mělo xx xx nadále xxxxxxxx xx xx xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxx databáze Xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx naopak xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx 2003/12/XX (30) x 2005/50/XX (31) x xxxxxxxxxxx nařízení Komise (XX) x. 920/2013 (32).

(99)

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxxx xxx možné, xxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx být xxxxxxxxxx uváděny xx xxx xxxx xx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx 90/385/XXX a 93/42/XXX.

(100)

Xxxxxxxx inspektor xxxxxxx xxxxx vydal xxxxxxxxxx (33) x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) č. 45/2001.

(101)

Xxxxxxx xxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a zabezpečit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a tím xxxxxxx xxxxxxx úroveň xxxxxxx zdraví a xxxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx členskými státy x lze xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx úrovni Xxxx, xxxx Xxxx přijmout xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx subsidiarity xxxxxxxxxx x xxxxxx 5 Smlouvy x Xxxxxxxx xxxx. V xxxxxxx xx xxxxxxx proporcionality xxxxxxxxxx x xxxxxxxx článku xxxxxxxxxxxx xxxx nařízení xxxxx xxxx, xx xx nezbytné xxx xxxxxxxx těchto xxxx,

PŘIJALY XXXX NAŘÍZENÍ:

KAPITOLA X

XXXXXX XXXXXXXXXX X DEFINICE

Článek 1

Předmět x oblast působnosti

1. Tímto xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx, dodávání xx trh nebo xxxxxxx do provozu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x jejich xxxxxxxxxxxxx x Xxxx. Xxxx xxxxxxxx xx vztahuje xxxxxx na klinické xxxxxxx týkající se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx se x xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx společných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 9 xxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účelu, xxxxxxx xxxxxx xx uveden x&xxxx;xxxxxxx XXX, přičemž xx xxxxxxxx&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx skupinu xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx uplatňování řízení xxxxx, jak xx xxxxxxxxx x xxxxxxx X u dané xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxx, xxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xx dne 26. xxxxxx 2020. Xxxxxx použitelnost xxxxxx xxxx xxxxxx ode xxx xxxxxx vstupu x xxxxxxxx, nebo xxx dne 26. xxxxxx 2020, podle xxxx, co xxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxx xx xxxxxx 122 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxx xx kvalifikace xxxxxxx, xx xxx xx vztahuje příloha XVI, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxxxxxx 93/42/EHS x xxxxxxxxx až xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx danou skupinu xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx zkoušky prováděné x Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx uvedených x xxxxxx pododstavci.

3. Prostředky x určeným xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x určeným xxxxxxxx xxxxxx a požadavky xx prostředky xxx xxxxxxxx léčebného účelu.

4. Pro xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx v příloze XXX, xx&xxxx;xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx&xxxx;2, xxxx xxxxxxxx xxxx „prostředky“.

5. Je-li xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxx x výrobkem xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účelu, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxx&xxxx;xxxxxxxxxx x xxxxxx, je Xxxxxx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x článkem 115 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dalších xxxx či xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro, xx xxxxx xx vztahuje xxxxxxxx (EU) 2017/746;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx 2 xxxxxxxx 2001/83/ES. Xxx xxxxxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxx xxxxxx xxxxxxxx, by xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx přípravky xxx moderní xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx nařízení (ES) x. 1394/2007;

x)	xxxxxxx xxxx, xxxxxxx z xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx krevní xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx uvedení na xxx xxxx do xxxxxxx takovéto výrobky x xxxx, xxxxxx xxxx xxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 8 xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx přípravky, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009;

x)	xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx zvířecího xxxxxx xxxx xxxxxx deriváty xxxx výrobky, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx x nich xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xx xxxx vztahuje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx byly xxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx, tkáně xxxx xxxxx lidského původu xxxx xxxxxx deriváty, xx xxx xx xxxxxxxx směrnice 2004/23/ES, xxxx xxxxxxx, xxxxx xx obsahují xxxx xx z nich xxxxxxxx; toto xxxxxxxx xx však xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx tkání xxxx buněk xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx x), f) a x), xxx obsahují xxxx xxxxxxxxxx materiál xxxx živé xxxxxxxxx xxxx se x xxxx skládají, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxx virů, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;178/2002.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx použije xx každý xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx, obsahuje xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx ve xxxxxx xx.&xxxx;2 xxxx 2 nařízení (XX) 2017/746. Xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/746 xx xxxxxxx na xx xxxx xxxxxxxxxx, kterou xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxxxx x schvaluje xxxxx xxxxxxxxxx, který xxx uvedení xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx 2 xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z lidské krve xxxx lidské xxxxxx xx smyslu xx. 1 xxxx 10 xxxxxxx směrnice x xxxxx má doplňkový xxxxxx.

Xxxxx ale účinek xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx daného xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xx xxxxxxx xxxxxxx směrnice 2001/83/XX nebo xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 726/2004 (34). X xxxxxxxxx xxxxxxx xx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx části, xxxxxx xxxxx prostředek, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx požadavky xx bezpečnost a xxxxxxxx stanovené x xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxx prostředek, xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx čl. 1 xxxx 2 xxxxxxxx 2001/83/XX, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx ohledně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.

Xxxxx-xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx výrobek xxxxxx výlučně xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx opakované xxxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx nedílný xxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 726/2004. X xxxxxxxxx xxxxxxx xx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx té xxxxx xxxxxxxx nedílného xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx obecné xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx posuzuje x schvaluje každý xxxxxxxxxx, xxxxx při xxxxxxx xx&xxxx;xxx nebo xx&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx deriváty, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx prostředku. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx darování, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx stanovená xx&xxxx;xxxxxxxx 2004/23/XX.

Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx k účinku daného xxxxxxxxxx x na xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1394/2007, xxxxxxx se xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX. X xxxxxxxxx xxxxxxx xx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx prostředek, použijí xxxxxxxxx xxxxxx požadavky xx bezpečnost x xxxxxxxx stanovené x xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx právní xxxxxxx Xxxx xx smyslu xx. 2 xxxx. 3 xxxxxxxx 2014/30/XX.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xxxxx uvedené směrnice xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx.&xxxx;2 xxxxxxx pododstavce písm. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2006/42/XX (35), xxxxxxxx rovněž xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X uvedené směrnice x&xxxx;xxxxxxx, v xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze X kapitole XX xxxxxx nařízení.

13. Tímto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2013/59/Xxxxxxx.

14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx právo xxxxxxxxx xxxxx omezit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx konkrétního typu xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx, xx&xxxx;xxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx není dotčeno xxxxxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxx, poskytování xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x zdravotní xxxx, upravující xxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx pouze xx xxxxxxxx předpis, xxxxxxxxx, xxx určité xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx doprovázeno xxxxxxxxx xxxxxxxx poradenstvím.

16. Žádné xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxx xxxxxxx tisku xxx xxxxxxx projevu ve xxxxxxxxxxx prostředcích v xxxxxxx, x xxxxx xxxx uvedené xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx x v xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx 11 Listiny xxxxxxxxxx xxxx Evropské xxxx.

Xxxxxx 2

Definice

Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:

1)

„xxxxxxxxxxxxx prostředkem“ nástroj, xxxxxxxx, xxxxxxxx, software, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx předmět xxxxxx výrobcem k xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, u xxxx x jednomu xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx léčebných xxxxx:

—	xxxxxxxxxxx, prevence, monitorování, xxxxxxxx, prognóza, léčba xxxx xxxxxxx nemoci,

—	diagnostika, xxxxxxxxxxxx, léčba, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx poranění xxxx zdravotního postižení,

—	vyšetřování, xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx struktury xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx stavu,

—	poskytování xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xx xxxxx, pokud xxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx z lidského xxxx, xxxxxx darovaných orgánů, xxxx x xxxxx,

který nedosahuje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v lidském těle xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx však xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx podpořena.

Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx tyto xxxxxxx:

—	xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx;

—	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xx. 1 xxxx. 4 a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx;

2)

„xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ předmět, xxxxx xxxx xxxx xxx o xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, ale xx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx xxx xxxxxx společně x xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x cílem specificky xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku nebo xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxx určeným xxxxxx či xxxxx xxxx s xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx účel či xxxxx;

3)

„xxxxxxxxxxx xx zakázku“ xxxxxxxxxx speciálně xxxxxxxx xxxxx lékařského předpisu xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, jež xx xxxx odpovědnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx návrhu, x xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx konkrétního pacienta xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a plnil xxxx xxxxxxxxxxxx potřeby.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx osoby, xx xxxx za xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx;

4)

„xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ prostředek, xxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxx, která xxxx generovaná xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx ani xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx hustoty xxxx xxxxxxx této xxxxxxx. Prostředky xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nebo jiných xxxxx xxxx aktivním xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx významné xxxxx xx za xxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx.

Software xx xxxxxx považuje xx aktivní prostředek;

5)

„xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ prostředek, xxxxxx xxxx, které jsou xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx:

—	má xxx xxxxx zaveden xx xxxxxxxx těla, xxxx

—	má xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx oka,

xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákroku, xx xxxx má zůstat xx místě.

Prostředek, který xx být pomocí xxxxxxxxxx zákroku částečně xxxxxxx do xxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx x xxx zůstat xxxxxxx 30 xxx, xx rovněž xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředek;

6)	„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo zčásti xxxxxxx xx lidského xxxx, xxx tělním xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx;

7)	„xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředků“ xxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx účel xxxx xxxxxxxxx většinu xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx genericky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

8)	„xxxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx“ prostředek, xxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx jediného xxxxxxx;

9)

„xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx s nepravdivým xxxxxxxx xxxxx o jeho xxxxxxxxxx x/xxxx zdroji x/xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx XX xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx CE. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vlastnictví;

10)	„soupravou prostředků“ xxxxxxxxx xxxxxxx zabalených xxxxxxxx x uvedených xx xxx xx xxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxxx léčebnému xxxxx;

11)	„xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx nikoliv, xxxxx mají xxx xx xxxxxx dosažení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účelu xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx;

12)	„xxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx podle údajů xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, x xxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx nebo prodejních xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx specifikováno v xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení;

13)	„xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx nebo grafické xxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;

14)	„xxxxxxx k použití“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem, xxxxx uživatele informují x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxx x x jakýchkoliv opatřeních, xxx mají xxx xxxxxxx;

15)	„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředku“ („XXX“) xxxxx xxxxxxxxx xx alfanumerických xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx;

16)	„xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx;

17)	„xxxxxxxxx“„xxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx tkáně xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Konečná xxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx neobsahuje xxxxx xxxxx xxx tkáně;

18)

„nanomateriálem“ xxxxxxxx materiál, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx obsahující xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx x 50 % xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx 1 xx–100 xx;

Xxxxxxxxx, grafenové xxxxxx x xxxxxxxxxxx uhlíkové xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx rozměry xxx 1 xx xx rovněž považují xx nanomateriály;

19)	„xxxxxxx“ xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x bodě 18 xxxx část xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

20)	„aglomerátem“ xxx účely definice xxxxxxxxxxxxx v bodě 18 shluk xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxx povrchů xxxxxxxxxxxx složek;

21)	„agregátem“ pro xxxxx definice xxxxxxxxxxxxx x xxxx 18 xxxxxxx složená x xxxxx xxxxxxxx xxxx sloučených xxxxxx;

22)	„xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx určený účel xxxxxxxxx xxxxxxxx;

23)	„rizikem“ kombinace xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx x xxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx;

24)	„xxxxxxx poměru xxxxxxx x xxxxx“ xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, které xxxxx souviset x xxxxxxxxxx prostředku k xxxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxx x xxxxxxx x určeným xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

25)

„xxxxxxxxxxxxxx“ schopnost xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxx s jedním xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx určeným xxxxxx:

x)	xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx ke ztrátě nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, x/xxxx

b)	být xxxxxxxx x/ xxxx xxxxxxxxxx xxx nutnosti xxxx xxxx úpravy xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředků x/ xxxx

x)	xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx střetu/interference xxxx nežádoucí reakce;

26)

„interoperabilitou“ xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx prostředků, včetně xxxxxxxx, xx xxxxxxxx výrobce xxxx od různých xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xx informace x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx konkrétní xxxxxx, xxxx by byl xxxxxx xxxxx xxxxx, x/xxxx

x)	xxxxxxxx spolu komunikovat x/xxxx

x)	xxxxxxxx společně x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx;

27)	„xxxxxxx na xxx“ xxxxxx prostředku, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx Xxxx x xxxxx obchodní xxxxxxxx, xx xx xx xxxxxx xxxx bezplatně;

28)	„xxxxxxxx xx xxx“ první xxxxxx prostředku, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, na xxx Xxxx;

29)	„xxxxxxxx xx xxxxxxx“ xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx k použití xxx xxxxxx xxxx xx xxxx Unie;

30)	„xxxxxxxx“ xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx prostředek xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx či xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx známkou;

31)	„celkovou xxxxxxx“ xxx účely xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx uvedeného xx trh nebo xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx nového xxxxxxxxxx x použitých xxxxxxxxxx, xxx se dosáhlo xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, x xxx, že xx xxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

32)	„xxxxxxxxxxxxx zástupcem“ xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx usazená x Xxxx, xxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Unii xxxxxxxx a přijala xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx plnění xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx výrobce xxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

33)	„xxxxxxxx“ xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxx, xxxxx xxxxx xx xxx Unie prostředek xx xxxxx xxxx;

34)	„distributorem“ xxxxxxx nebo právnická xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, a xx až xx xxxxxxxx jeho xxxxxxx xx xxxxxxx;

35)	„hospodářským subjektem“ xxxxxxx, zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 22 odst. 1 x 3;

36)	„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ organizace, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx;

37)	„xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

38)	„laickou xxxxxx“ xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx;

39)	„xxxxxxx“ xxxxxx prováděný xx použitém prostředku, xxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; zahrnuje čištění, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;;

40)	„xxxxxxxxxxx xxxxx“ postup x xxxxxxxxx, zda byly xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx týkající se xxxxxx prostředku;

41)	„subjektem xxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jakožto xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, certifikace a xxxxxxxx;

42)	„xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jmenovaný x xxxxxxx x xxxxx nařízením;

43)	„označením xxxxx CE“ nebo „xxxxxxxxx CE“ xxxxxxxx, xxxxxx výrobce vyjadřuje, xx prostředek xx xx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisech Xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;

44)	„xxxxxxxxx hodnocením“ xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx spočívající x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinických údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx;

45)	„xxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo více xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

46)	„xxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,“ xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx zkoušky;

47)	„xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, statistické xxxxxxx, organizaci x xxxxxxxxx klinické xxxxxxx;

48)

„xxxxxxxxxx xxxxx“ informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zkoušek xxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx zkoušky xxxx zkoušek xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x odborné xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx klinických xxxxxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s daným xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zjištěných x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxx x xxxxx následného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh;

49)	„xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

50)	„xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

51)

„xxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx, xxx umožňovaly kvalifikovaně xxxxxxxx, zda xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

52)

„xxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčebných účinků xxxxxxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxxxxx xxxx funkčních vlastností xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vlastností, xxxxx xxxx účel xxxxxx xxxxxxxx, x xxx při xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobcem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

53)	„xxxxxxxxx xxxxxxxx“ pozitivní xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx jednotlivce xxxxxxxxx xxxx smysluplný, xxxxxxxxx, s xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx léčbu xxxxxxxx xxxx na xxxxxxx zdraví;

54)	„zkoušejícím“ osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

55)

„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx a xxxxxxxxxx vyjádření xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx dané klinické xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxx xxx rozhodnutí xxxxxxxx účastnit se, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x nezpůsobilých xxxxxxxx, xxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx;

56)	„xxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x členském xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx tohoto nařízení, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx laické veřejnosti, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

57)

„xxxxxxxxxxx událostí“ xxxxxxxxxx xxxxx zdravotního xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, u xxxxxxxx, uživatelů xx xxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxx zkoušky, xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx předmětem xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx;

58)

„xxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí“ nepříznivá xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxx,

x)

xxxxxxx zhoršení xxxxxx xxxxxxxx, které vedlo x některému x xxxxxx xxxxxxxx:

i)	život xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx,

xx)	xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

xxx)	xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

xx)	xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx zabránit xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x)	ohrožení xxxxx, xxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx postižení xx xxxxxxx xxxx;

59)	„xxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x povahu, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, bezpečnost xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je předmětem xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

60)

„xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx“ veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjekty x xxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a přezkum xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx uvádějí na xxx, xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jakýchkoliv xxxxxxxxxx nápravných xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

61)	„xxxxxxx xxx xxxxx“ xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů, xxxxx xxxx kontrolovat a zajišťovat, xxx prostředky byly x xxxxxxx s požadavky stanovenými x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Unie x xxx xxxxxxxxxxxx zdraví a bezpečnost xxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx;

62)	„stažením z xxxxx“ xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxx xxx zpřístupněn xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

63)	„xxxxxxxx x xxxx“ opatření, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, dále dodáván xx xxx;

64)	„xxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxx porucha xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodaného xx xxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací poskytnutých xxxxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxxxx;

65)

„xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx vede, xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx,

x)	dočasné nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx osoby,

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

66)

„závažným xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx bezprostřední xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx nebo vážného xxxxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxxx bezodkladný xxxxxxx xxxxx, a která xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xx pro xxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx;

67)	„xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx skutečného xxxxxxxxx nebo jinou xxxxxxxxx xxxxxxx;

68)	„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx přijaté xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx se xxxxxxx xxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dodaným xx trh;

69)	„bezpečnostním xxxxxxxxxxx xxx xxxxx“ xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx s bezpečnostním xxxxxxxxx opatřením x xxxxxx;

70)	„xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx. 2 bodu 1 xxxx. x) xxxxxxxx (EU) č. 1025/2012;

71)	„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“ soubor xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx než xxxxx, který slouží xxxx xxxxxxx pro xxxxxx právních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx u daného xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 3

Xxxxx určitých xxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 115 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 2 xxxx 18 x souvisejících xxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 2 bodech 19, 20 x 21 x ohledem na xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx Xxxx x xx mezinárodní xxxxxx.

Xxxxxx 4

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

1. Xxxx xx dotčen xx. 2 odst. 2 xxxxxxxx 2001/83/ES, Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xx konzultaci x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 103 xxxxxx nařízení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxx výrobek xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxx „xxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx“. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3 xxxxxx nařízení.

2. Xxxxxx xxxxxx xxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx zdravotnické prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 114 odst. 3.

3. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx sdílely odborné xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, potravin a x xxxxxxx potřeby x xxxxxxx výrobků, aby xx stanovil xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

4. Xxx rozhodování x xxx, jestli xx xxxxx výrobku, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, lidské xxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Evropskou agenturou xxx léčivé xxxxxxxxx (XXX), Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx chemické xxxxx (XXXX) x Xxxxxxxxx xxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx (XXXX).

XXXXXXXX XX

XXXXXX XXXXXXXXXX XX XXX X XXXXXX XXXXXXX DO XXXXXXX, XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXX, OZNAČENÍ XX, XXXXX XXXXX

Xxxxxx 5

Xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxx do xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx trh nebo xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, x to za xxxxxxxxxxx, xx je xxxxx dodán x xxxxxxx xxxxxxxxxx, udržován x xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X, xxxxx xx xx něj xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx určený účel.

3. Prokázání xxxxx s obecnými xxxxxxxxx xx bezpečnost x účinnost xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 61.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx uvedené xx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X výjimkou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx I xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx zdravotnických xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xx xxxxxxxxxxx, xx jsou splněny xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na jiný xxxxxx xxxxxxx,

x)	x xxxxxx x xxxxxxxxx prostředků xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx,

x)	xxxxxxxxxxxx zařízení ve své xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx je xxx x&xxxx;xxxxxxx na trhu, xxxx je xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx týkající xx používání xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx výroby, úpravy xxxx xxxxxxxxx,

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx mimo xxxx obsahuje:

i)	název x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx obecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx x xxxxxxx I xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, které xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx splněny, xxxxx x xxxxxxxxxx odůvodněním;

f)

zdravotnické xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobnímu xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx o návrhu x účinnosti xxxxxxxxxx, xxxxxx určeného xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxx splněny xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx I xxxxxx nařízení;

g)	zdravotnické zařízení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxx, aby xxxx xxxxxxx prostředky xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx f), x

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zkušenosti xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx používání prostředků x přijme xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx mohou požadovat, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxx vyrobeny a používány xx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx omezit xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xx nevztahuje xx&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx v průmyslovém měřítku.

6. Za xxxxxx xxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxx xxxxxxx X xxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, a xx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx souvisejících s xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 odst. 3.

Xxxxxx 6

Xxxxxx xx xxxxx

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti xx xxxxxx xx. 1 xxxx 1 xxxx. x) směrnice (EU) 2015/1535 fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx usazené x Unii xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx právo xxxxxxxx xx vykonávání xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxx na xxx, xxx xx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx činnosti, xx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx služby xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti xx xxxxxx čl. 1 xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/1535 nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředky, přímo xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx usazené x Xxxx, musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

3. Na xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xx xxxxxxxxx fyzická xx xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 2 x xxxxxxxxx příslušnou xxxxx EU xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví požádat xxxxxxxxxxxxx služeb informační xxxxxxxxxxx xx smyslu xx. 1 xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/1535, xxx xxxx činnost xxxxxxx.

Xxxxxx 7

Xxxxxxx

Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx na xxx a uvádění xx xxxxxxx, jakož x xxx xxxxxxxxx na xxxx prostředky xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx, xxxxxxxx známky, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, které xx xxxxx uživatele xxxx pacienta xxxxx x xxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxx, bezpečnost x xxxxxxxx prostředku, xxx, xx:

x)	xxxxxxxxx prostředku xxxxxx x vlastnosti, které xxxx xxxxxxxxxx nemá;

b)	vytvářejí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo diagnózy, xxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx prostředek xxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx spojeném s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxx xxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, než xx, x nichž je xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx týkalo xxxxxxxxx xxxxxxxxx shody.

Xxxxxx 8

Používání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxxxxxxxx xx, že xxxxxxxxxx, které xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx harmonizovanými xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx částmi xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx vztahují.

První xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, které xxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hospodářské xxxxxxxx xxxx zadavatelé, a xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, řízení xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx (xxxx též „XXXX“).

Xxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx rozumějí xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx.

2. Xxxxxx x tomto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx přijaty x xxxxxxx s Úmluvou x vypracování Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx materiálu a x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x prostředcích xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 9

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

1. Aniž xxxx xxxxxxx xx. 1 xxxx. 2 x xx. 17 xxxx. 5 a xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo pokud xx xxxxx xxxxxxxx xx obavy xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zdraví, xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x obecné požadavky xx xxxxxxxxxx a účinnost xxxxxxxxx x příloze X, xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX x III, xxxxxxxx xxxxxxxxx x XXXX xxxxxxxxx v příloze XXX xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

2. Xxxxxxxxxxx se, xx xxxxxxxxxx, které jsou xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxx ve shodě x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xx xxxxx xx uvedené společné xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx těchto společných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Aniž xx xxxxxx xxxxxxxx 3, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XVI xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 10

Obecné xxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxx xxxxxxx prostředků xx xxx xxxx xx xxxxxxx výrobci xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x vyrobeny x xxxxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx systém xxx xxxxxx rizik x xxxxxxx s přílohou I xxxxx 3.

3. Xxxxxxx provedou xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx v xxxxxx 61 x x xxxxxxx XXX, xxxxxx XXXXx.

4. Výrobci prostředků x výjimkou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x průběžně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxx xxxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx II x XXX.

Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 115 xx xxxxxx xxxxx xxxxxx XX x XXX x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

5. Výrobci xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou XXXX xxxxx 2.

6. V xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx prostředků, x výjimkou prostředků xx zakázku xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 19 x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx XX x xxxxxxx x xxxxxxx 20.

7. Xxxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx UDI xxxxx xxxxxx 27 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 29 x 31.

8. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, XX xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx změn x xxxxxx, xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 56, pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxx, xxx xxx xx xxx uveden xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx XX prohlášení x xxxxx. X xxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxx, xxx byl poslední xxxxxxxxxx uveden xx xxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx toho, co xx x xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podnikání mimo Xxxx xxxxxxx, aby xxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx úkolů podle xx. 11 xxxx. 3 trvale x xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci.

9. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxxxx postupy pro xxxxxxxxx xxxxx sériové xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx parametrů xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xx prohlašuje xxxxx výrobku. Xxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, uplatňují, xxxxxxx, xxxxxxxx aktualizují x neustále xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx kvality, xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx nejúčinnější x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx kvalitou xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, procesy x xxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.

Systém řízení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx aspekty:

x)	xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x postupy xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxx obecných požadavků xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx a průzkum xxxxxxxx, jak tyto xxxxxxxxx zohlednit;

x)	odpovědnost xx xxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x subdodavatelů;

x)	xxxxxx xxxxx podle xxxxxxx X bodu 3;

x)	klinické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 61 x přílohy XXX, xxxxxx XXXX;

g)	realizaci xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, výroby x xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	ověření xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx provedeného x xxxxxxx s xx. 27 odst. 3 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx poskytovaných xxxxx xxxxxx 29;

x)	xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx sledování xx xxxxxxx na trh x xxxxxxx x xxxxxxx 83;

x)	vedení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx vigilance;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

m)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

10. Výrobci xxxxxxxxxx uplatňují x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx trh x xxxxxxx x xxxxxxx 83.

11. Xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx x prostředku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X bodě 23, x xx x úředním xxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, v xxxx xx prostředek xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx označení xxxx xxx nesmazatelné, xxxxxx čitelné a xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.

12. Xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx xx domnívat, xx xxxxxxxxxx, který xxxxxx xx trh xxxx xx provozu, xxxx xx shodě x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx nezbytná nápravná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxx x xxxx případnému stažení x xxxx xx x xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxxxx.

Xxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 56, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a x veškerých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

13. Xxxxxxx musí xxx x dispozici xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nežádoucích příhod x xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x článcích 87 x 88.

14. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x prokázání xxxxx xxxxxxxxxx v úředním xxxxxx Unie, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx. Příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx bezplatně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx, xx-xx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx prostředku xxxxxxx. Výrobci s xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx spolupracují xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx není xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx xxxx do provozu.

Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx poskytnuté xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo nesprávné, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx členského xxxxx, x xxxx xxxxxxx x xxxx nebo x xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx prostředek xxxxxxxx xxxx, musí xx požádání xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx pacientovi nebo xxxxxxxxx, xxxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx právnímu xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx třetím xxxxxxx xxxxxxxx újmou způsobenou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zájem xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx duševního vlastnictví.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx informací x dokumentace uvedených x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx v rámci xxxxxxxx xxxxxx.

15. Pokud xx xxxxxxx dávají své xxxxxxxxxx navrhovat xxxx xxxxxxx xxxxx právnickou xxxx fyzickou xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx xxxxx součástí xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 30 xxxx. 1.

16. Xxxxxxx xxxx právnické xxxxx xxxxx požadovat náhradu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxx způsobem, xxxxx xx xxxxxxxxx rizikové xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx finanční xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx potenciální xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 85/374/XXX, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 11

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx Unie xxxxx x případě, xx xxxxxxx xxxxxxxx jediného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx představuje xxxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxx, xx-xx zplnomocněným xxxxxxxxx písemně přijato, x xxxx zahrnovat xxxxxxx xxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x pověření, xx xxxxxx xx xxxxxx s xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxx pověření xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxx musí xxx xx zplnomocněném zástupci xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxx tyto úkoly xxxxxxxx se prostředků, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxx provádět:

x)	xxxxxx, že xxxx vypracováno XX xxxxxxxxxx o xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx náležitý xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, EU xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx certifikátů, včetně xxxxxxxxx změn a xxxxxxx, xxxxxxxx v xxxxxxx s článkem 56, xxx potřeby příslušných xxxxxx po dobu xxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 8;

x)	plnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 31 x xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx registrační xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 27 a 29;

x)	na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx tomuto xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx stanoví xxxxxxx xxxxxxx stát;

e)	xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v němž xx zplnomocněný xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxx o xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxx, xxx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxx obdržel xxxx xxx xx xx xxxxxxx x xxxxxx prostředku xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xx veškerých xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx opatřeních xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx není xxxxx, xxxxxxx rizik, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x stížnostech x hlášeních xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x uživatelů o xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx ustanoven zástupcem;

h)	xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx výrobce xxxx jednáním xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4. Pověřením uvedeným x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx vyplývají z xx. 10 xxxx. 1, 2, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 11 x 12.

5. Xxxx xx xxxxxx odstavec 4 xxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx není xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx x xxxxxx 10, xx zplnomocněný xxxxxxxx právně odpovědný xx xxxxx prostředky xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxx.

6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. 3 xxxx. x), xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx členského státu, xx xxxxxx je xxxxxx, a případně xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxxx shody xxxxxx xxxxxxxxxx, o xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

7. Xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx za odkaz xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v němž xx zplnomocněný zástupce xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeným x xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 12

Změna zplnomocněného xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx vymezen x xxxxxx mezi xxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zplnomocněným zástupcem. Xxxx dohoda musí xxxxxxxxx alespoň xxxx xxxxxxx:

x)	xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zplnomocněného zástupce x den xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx;

x)	xxx, xx kterého xxxx xxx odstupující xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx dokumentů, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx;

x)

xxxxxxxxx odstupujícího xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx předat xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx personálu, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx příhody v souvislosti x prostředkem, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 13

Xxxxxx povinnosti xxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx trh Unie xxxxx prostředky, xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

2. Xx xxxxxx uvedení xxxxxxxxxx xx trh xxxxxxx xxxxx, že:

a)	xxxxxxxxxx byl xxxxxxx označením CE x xxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 11;

x)	xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xx k němu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx výrobcem xxxxxxxxxx přidělena XXX x xxxxxxx x xxxxxxx 27.

Xxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxx xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx s požadavky tohoto xxxxxxxx, xxxxxxx prostředek xx xxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, a informuje xxxxxxx x zplnomocněného xxxxxxxx xxxxxxx. Domnívá-li se xxxxxxx xxxx xx-xx xxxxx se domnívat, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xx je xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx členského státu, xx kterém xx xxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxx xxxx v xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxx přiložen, xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx známku, své xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx x adresu, xx xxxxx xx lze xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx zjistit, kde xx lze xxxxxx. Xxxxxxx, xxx informace xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nezakrývalo xxxxx xxxxx označení.

4. Xxxxxxx ověří, xx xx jejich xxxxxxxxxx registrován x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s článkem 29. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx x článkem 31.

5. Xxxxxxx xxxxxxx, aby x xxxx, kdy xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx neohrožovaly xxxxxx xxxxxxxxxx x obecnými xxxxxxxxx na bezpečnost x xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx X, x xxxxxx dodržují xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx.

6. Dovozci xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxx nebo x xxxxx a poskytnou xxxxxxx, zplnomocněnému xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx požadované xxxxxxxxx x cílem xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

7. Xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx, xxxxx uvedli xx trh, není xx xxxxx s xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce. Xxxxxxx spolupracují x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány x xxxxx xxxxxxxx, xxx byla přijata xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx x xxxxxxx prostředku ve xxxxx xxxx x xxxx stažení x xxxx nebo x xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vážné riziko, xxxxxxxx informují příslušné xxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx dodali xxxxxxxxxx na xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxx xxx dotčený xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 56, x uvedou xxx xxx zejména podrobnosti x nesouladu x x xxxxxxxxx přijatých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8. Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupci.

9. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 8 xxx xxxxxxx orgánů xxxxxx xxx xxxxx kopii XX xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx změn x dodatků, vydané x souladu s xxxxxxx 56.

10. Xxxxxxx s xxxxxxxxxxx orgány xx xxxxxx xxxxxx spolupracují xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx, pokud xx není xxxxx, xxxxxx rizika, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx místo podnikání, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo, xx-xx xx xxxxxxxxxxxxxx, umožní x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 14

Xxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxxx

1. Xxx xxxxxxxx prostředku xx xxx postupují xxxxxxxxxxxx při xxx xxxxxxxx x náležitou xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx požadavky.

2. Předtím, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx trh, xxxxxxxxxxxx xxxxx, že xxxx xxxxxxx všechny xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx CE a xxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx;

x)	x prostředku jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx být předloženy xxxxxxxx v souladu x xx. 10 xxxx. 11;

x)	xxxxxxx x dovážených xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 13 xxxx. 3;

x)	xxxxxxxxxx xxxx v příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx identifikace xxxxxxxxxx.

Za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x), x) x x) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, které jsou xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx dodané xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxx xxxx má-li xxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx není xx xxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, a informuje výrobce x případně xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxx xxxx má-li xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx riziko nebo xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxx zajistí, xxx x xxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, byly xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem.

4. Xxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxx mají důvod xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx dodali xx trh, xxxx xx xxxxx s xxxxx xxxxxxxxx, okamžitě xxxxxxxxx výrobce x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Distributoři xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce a xxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx prostředku ve xxxxx xxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxx x trhu xxxx x xxxxx. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxx xxxx xx-xx důvod xx xxxxxxxx, že prostředek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxx, a uvede xxxxxx xxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx stížnosti nebo xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pacientů nebo xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxx, xxxxx dodali xx xxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce x xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxxx informují xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxx poskytují xxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Distributoři předloží xxxxxxxxxxx orgánu xx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, které xxxx x dispozici x xxxxx jsou xxxxxxxx x prokázání xxxxx prostředku.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx splněnou, xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx spolupracují x příslušnými xxxxxx xx jejich xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxxx jimi dodané xx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx poskytnou xxxxxxxxx vzorky xxxxxxxxxx, xxxx xx-xx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 15

Xxxxx odpovědná xx dodržování právních xxxxxxxx

1. Xxxxxxx musí xxx x xxxxx svých xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx požadovanými odbornými xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Požadované xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx z těchto xxxxxxxxxxx:

x)

diplom, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studia xxxx xxxxxx, xxxxx xx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x to x xxxxxxx práva, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, inženýrství xxxx jiného xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, a xxxxxxx roční xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx nebo systémů xxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxxxx prostředky.

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx odborných xxxxxxxxxxx, výrobci prostředků xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxx dvouletou xxxxxxxx praxí x xxxxxxxxxx xxxxxxx výroby.

2. Xxxxxxxxxxxx x malé podniky xx xxxxxx doporučení Xxxxxx 2003/361/XX (36) xxxxxx xxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx odpovědnou xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx mít xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxxxx xx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přinejmenším xx zajištění xxxx, xx:

x)	xxxxx prostředků je xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolována x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, v xxxxx xxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xx xxxxxxxxxxx x pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxx x xxxxx;

x)	xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx sledování xx xxxxxxx xx xxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 10;

x)	jsou splněny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 87 xx 91;

x)	x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou předmětem xxxxxxxx zkoušky, je xxxxxx prohlášení uvedené x příloze XX xxxxxxxx XX bodě 4.1.

4. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx osob, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxxx xxxxxxx.

5. Osoba odpovědná xx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nijak xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxx plnění xxxxxx xxxxxxxxxx, bez xxxxxx xx xx, xxx xx zaměstnancem xxxx xxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx trvale x xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx jednu xxxxx xxxxxxxxxx za dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x regulační xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx některou x xxxxxx xxxxxxxxxxx:

a)

xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx kvalifikaci xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx rovnocenné, x xx v xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx příslušného xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxx systémů řízení xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	čtyřletá xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx regulace nebo xxxxxxx řízení xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 16

Xxxxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, distributory nebo xxxxx osoby

1. Distributor, xxxxxxx xxxx jiná xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx pod xxxxxx vlastním xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx zapsanou ochrannou xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxx dovozce xxxxxx x výrobcem xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x je odpovědný xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx x xxxxx nařízení xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx určeného xxxxx xxxxxxxxxx xxx uvedeného xx trh xxxx xx xxxxxxx;

c)	úpravu xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx takovým xxxxxxxx, xx xxxx být xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx 30, sestavuje xxxx xxxxxxxx pro potřeby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředek, xxxxx je xxx xx xxxx, beze xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

2. Xxx účely xxxx. 1 písm. x) xx za xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dodaných xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxx X bodem 23 xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx mohl xxx xxxxxxxxxx nabízen k xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)

změny xxxxxxxx xxxxx prostředku xxx xxxxxxxxx na xxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx přebalení xxxxxxxx x xxxx, xxx mohl být xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, a xx-xx xxxxxxxxx za xxxxxxxx podmínek, xxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx stav xxxxxxxxxx. V případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx ve xxxxxxxxx xxxxx se předpokládá, xx xx xxxxxxx xxxx prostředku nepříznivě xxxxxxxx, xx-xx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx zachování xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, otevřen, xxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ovlivněn.

3. Distributor xxxx dovozce, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx uvedených x xxxx. 2 xxxx. x) x x), xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xx proveditelné, xx xxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činnost xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, zapsaným obchodním xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podnikání a adresou, xx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx jej xxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx, xxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx informací xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx uvedené x xxxx. 2 písm. x) a x) xxxxxxxxx takovým xxxxxxxx x za takových xxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, a xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxx postupy xxxxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x příslušným xxxxxxxxxxx xx xxxxxx vyřešení xxxxxxxx nebo uvedení xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx 28 xxx xxxxxxx, než xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x odst. 2 xxxx. x) x x) výrobce x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xxxxxxxxx prostředek xxxxx na xxx, x tom, xx xxxxxx dodávat xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředek, a xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx vzorek xx xxxxxx přeznačeného xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx přeložených označení x návodů k xxxxxxx. V xxxxx xxxxxxxx xxxxxx 28 xxx xxxxxxxx distributor xxxx xxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx, xx který xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 2 xxxx. x) a x), potvrzující, xx xxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.

Xxxxxx 17

Xxxxxxxxxx pro xxxxx použití a xxxxxx obnova

1. Obnova xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx v případě, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxx xxxxxx prostředku xxx xxxxx xxxxxxx, xxx byl xxxxxx xxx další xxxxxxx x xxxxx Unie, xx xxxxxxxx xx xxxxxxx obnoveného xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx nařízení, x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx XXX xxxxxx nařízení. Obnovitel xxxxxxxxxx se pro xxxxx xx. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx 85/374/XXX xxxxxxxx xx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx pro jedno xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxx:

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxx obnoveného xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x byly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x), x), x), e), f), g) x x);

x)

xxxxxx byla xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx:

—	xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku (reverzní xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx detekce xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx,

—	xxxxxxxx postupů xxx xxxx proces, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxx výrobku a xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxx řízení xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxx xx prostředků, xxxxx xxxx xxxxxxxx, x

—	xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Členské xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxx x obnoveném xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x mohou xx xxxx poskytování xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx informace xxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxx xx mohou xxxxxxxxxx, že použijí xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 3 xxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití, x xxxxx xx žádost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx obnovitel, x xx xx xxxxxxxxxxx, že obnovený xxxxxxxxxx je celý xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 3 písm. x) x x).

5. Komise xxxxxx x souladu x čl. 9 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 3 xxxx. x) xx dne 26. května 2020. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx x nejnovějšími xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx obecných požadavků xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení. X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejsou xxxxxxx xx xxx 26. xxxxxx 2020, xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxxxxx normami x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx v odst. 3 xxxx. x). Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx specifikace xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx harmonizovanými normami x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxx oznámeným xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxx mohou xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx v souladu x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx 26. xxxxxxx 2020 x xxxxxxx xx xxxxxxxx 93/42/XXX.

7. Xxx xxx xxxxxxxxx pouze takové xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx nejnovějších xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

8. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 x další příslušné xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 23 jsou xxxxxxx na označení x xxxxxxxx x xxxxxx k použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx x adresa xxxxxxx původního xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, jsou xxx xxxxxxx v xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

9. Xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx obnovení xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy, které xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x které xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx území tyto xxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx xx účelem xxxxxx obnovy;

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx obnovených xxxxxxxxxx pro jedno xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x uvedených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx státy. Xxxxxx tyto informace xxxxxxxx.

10. Xx xxx 27. xxxxxx 2024 vyhotoví Xxxxxx xxxxxx o používání xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx ji Evropskému xxxxxxxxxx a Xxxx. Xx xxxxxxx uvedené xxxxxx Komise případně xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.

Xxxxxx 18

Karta x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx poskytne:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx, XXX, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx a xxxxxx xxxxxxx x adresy xxxx xxxxxxxxxxxxx stránek;

x)	veškeré xxxxxxxx, preventivní opatření xxxx opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx vzájemnou xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, lékařskými xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx životnosti xxxxxxxxxx x všech nezbytných xxxxxxxxxx krocích;

x)	xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx I xxxx 23.4 xxxx. u).

Xxxxxxxxx xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx rychlý xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx jazycích, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx členský xxxx. Informace jsou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, a x případě xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Aktualizace xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x).

Xxxxxxxxx podle xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx i xx xxxxx s informacemi o xxxxxxxxxx xxxxxx spolu x xxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx umožní x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxx xx uvedena jejich xxxxxxxxx.

3. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tomto xxxxxx xxxx vyňaty xxxx xxxxxxxxxx: šicí xxxxxxxxx, xxxxxx a skoby, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, šrouby, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, čepy, xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x článkem 115 xx xxxxxx změny xxxxxx xxxxxxx doplněním xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx seznamu.

Xxxxxx 19

XX xxxxxxxxxx x xxxxx

1. XX prohlášení x shodě xxxxxxxxx, xx byly xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené v tomto xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Výrobce EU xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx aktualizuje. XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX x xx xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx Unie požadovaných xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx prostředek xxxxxxx xx xxx.

2. Jestliže xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx nařízení, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx předpisům Xxxx, které xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx potvrzující xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx s xxxxxxx na všechny xxxx Xxxx, xxxxx xx vztahují na xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Unie, k xxxx xx prohlášení xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx předpisů Xxxx, xxxxx se xx xxxxxxxxxx vztahují.

4. Komisi xx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 115 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx stanoveného x xxxxxxx XX x xxxxxxx xx technický pokrok.

Xxxxxx 20

Xxxxxxxx xxxxx XX

1. X výjimkou xxxxxxxxxx xx zakázku x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx shody XX x xxxxxxx x přílohou X.

2. Xxxxxxxx XX podléhá obecným xxxxxxx uvedeným v xxxxxx 30 nařízení (XX) x. 765/2008.

3. Xxxxxxxx XX xx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx prostředek xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xx xxxxx x xxxxxxx xx charakter xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxxx XX xx xxxxxx xxxxxx v xxxxxx návodu x xxxxxxx x xx xxxxxx prodejním xxxxx.

4. Xxxxxxxx XX xx umístí xx xxxxxxxxxx před xxxx uvedením xx xxx. Xx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx označující xxxxxxxx riziko xxxx xxxxxxx.

5. Xx xxxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxx identifikační xxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xx označení CE.

6. Xxxxx xx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxx xxxxxxxx Xxxx, které xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx umístění xxxxxxxx XX, xxx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx také xxxxxxxxx xxxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 21

Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro účely xxxxxxxx zkoušky, pokud xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx 62 xx 80 x xxxxxx 82, v prováděcích xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 81 a x xxxxxxx XX;

x)	xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx dodávány xx xxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx. 52 xxxx. 8 x xxxxxxx XIII.

Xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx neumísťuje xxxxxxxx XX x xxxxxxxx prostředků uvedených x článku 74.

2. K xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx přiloženo prohlášení xxxxxxx x příloze XXXX xxxx 1, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacientovi nebo xxxxxxxxx identifikovanému jménem, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxx xx xxxxxx území.

3. Xxxxxxx státy xxxxxxx xx veletrzích, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx či podobných xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x souladu x tímto xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxx předvádění x nesmějí být xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx.

Xxxxxx 22

Systémy x xxxxxxxx prostředků

1. Fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx vypracují xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX do xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx způsobem, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, a v mezích xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobci, xxx xx xxxxx xxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx:

a)	další xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx CE;

x)	diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx opatřené označením XX xx xxxxx x xxxxxxxxx (EU) 2017/746;

c)	xxxxx xxxxxxx, jež jsou xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx tyto xxxxxxx xxxxxxxx, pouze x případě, že xx používají v xxxxx lékařského xxxxxxx xxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odůvodněná.

2. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx:

a)	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v souladu s xxxxxx výrobců x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uživatelům, včetně xxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx;

c)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx.

3. Každá xxxxxxx nebo právnická xxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx soupravy xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx trh, xxx xxxxxxxxx xxxxxx použije xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx postup xxxxxxxxx x příloze XX části A. Xxxxxxx xxxxxx postupů x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, dokud xxxx xxxxxxxx obal xxxxxxx xxxx poškozen. Fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx byla xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

4. Zahrnuje-li xxxxxx xxxx souprava xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxx není-li xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z hlediska xxxxxx původně xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx souprava xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx podléhá xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxx článku 52. Xxxxxxx fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx přebírá xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobcům.

5. Xx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx označení CE, xxx xxxxx se xx xxxx jméno, xxxxxxx xxxxxxxx název xxxx xxxxxxx ochranná xxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavcích 1 x 3 xxxxxx xxxxxx, jakož x xxxxxx, xx které xxx xxxxx osobu xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx zjistit, kde xx xxx xxxxxx. X xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx X xxxx 23. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx sestavení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx po xxxx, xxxxx xx podle xx. 10 xxxx. 8 xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx. Pokud xx xxxx xxxx xxxx, použije xx xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 23

Součásti x xxxx

1. Xxxxx fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx určenou x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx součásti xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxx obnovila xxxxxx xxxxxxxxxx, aniž xx se změnily xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx, xxx xxxx součástka xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxxxxxx orgánů členských xxxxx.

2. Xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx podstatným způsobem xxxx vlastnosti prostředku x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnosti nebo xxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxx nařízením.

Xxxxxx 24

Xxxxx xxxxx

Xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx neomezí xxxxxxxx na trh xxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, REGISTRACE XXXXXXXXXX A XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX, SOUHRN XXXXX X XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXX, EVROPSKÁ XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKŮ

Článek 25

Xxxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s výrobci nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx dosažení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx uvedenou x čl. 10 xxxx. 8 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, kterému přímo xxxxxx prostředek;

b)	každý xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jim xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníka, xxxxxx xxxxx dodaly xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 26

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxx usnadnit fungování Xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (Eudamed) xxxxxxx x xxxxxx 33 Xxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dispozici xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx nebo právnickým xxxxxx, xxxxx jsou xxxxx tohoto nařízení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx rovněž xxxxxxx o zajištění xxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx bezúplatně x xxxxxxxxx xxxxxx zúčastněným stranám, xx-xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 27

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx UDI“) xxxxxxx x příloze XX xxxxx X xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která se xxxxxx x:

i)	xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „UDI-DI“) specifického xxx daného výrobce x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx přístup x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxx X;

xx)	xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx „XXX-XX“), xxxxx identifikuje xxxxxxxx xxxxxx prostředku x xxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx XX xxxxx X;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxxx subjekty, zdravotnickými xxxxxxxxxx x zdravotnickými xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxxxx 8 x 9 xxxxxx xxxxxx;

d)	zřízení elektronického xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „databáze XXX“) x souladu x xxxxxxx 28.

2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jeden nebo xxxxxxx subjektů, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx“) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx všechna xxxx xxxxxxxx:

x)	subjektem xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dostačující xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxx nařízení;

x)	xxxx systém xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxxxxxxx mezinárodním xxxxxx;

x)	subjekt xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx jedinečných identifikací xxxxxxxxxx všem zúčastněným xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

subjekt xx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx přidělování xxxxxxxxxxx identifikací prostředku xx xxxx nejméně xxxxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxx;

ii)	xxxxxxxxxxx Xxxxxx x členským xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se jeho xxxxxxx xxx přidělování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku;

xxx)	xxxxxxxxxx xxxxxx x kritérii xxx xxxxxxxxx a x podmínkami xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnická xxxxxxxx xxxxxxx o zajištění xxxx, aby xxxxxx XXX vymezené v xxxxxxx VI xxxxx X, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx ohledu xx to, jaký xxxxxx xxxxxxxxxx subjekt xxxxxxx.

3. Xxxxxxx než je xxxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxx xx zakázku, xxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x pravidly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jmenovaného Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2.

Předtím, xxx xx prostředek xxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx prostředků xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze VI části X xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxxxx x článku 28.

4. Xxxxxx xxxxxxxxx identifikace xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx obalu xx xxxxxxxxxx přepravní xxxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx v souladu x xxxxxxx 87.

6. Na EU xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx 19 se uvádí xxxxxxxx UDI-DI vymezený x xxxxxxx XX xxxxx C.

7. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy II xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxx.

8. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, pokud xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, jedinečnou identifikaci xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx jim xxxx dodány, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x:

—	xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX;

—	xxxxxxxxxxx, kategoriím xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 11 xxxx. x).

9. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ukládají x uchovávají, xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx dodaly xxxx xxxxx xxx xxxx dodány, jestliže xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX.

X xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy III, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení, xxx xxxxxxxx a uchovávala, xxxxx xxxxx x elektronické xxxxxx, jedinečnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxx xxxx xxxxxx, a xxxxx to xx xxxx i xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx vyzvou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx podobě, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxx byly xxxxxx, x xxxxx xx xx xxxx x vyžadovat.

10. Komisi xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 115 za xxxxxx:

a)	změny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze VI xxxxx X x xxxxxxx xx technický xxxxxx; x

x)	xxxxx xxxxxxx XX x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vývoj x xxxxxxxxx pokrok x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

11. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podrobná xxxxxxxx a procedurální xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx UDI x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx z těchto xxxxxxxx:

a)	určení xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovená v xxxxxxxx 8;

x)	specifikace xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx XXX-XX konkrétních xxxxxxxxxx xxxx skupin xxxxxxxxxx;

Prováděcí xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeným x čl. 114 xxxx. 3.

12. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 11 xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

a)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxx článku 109 x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 110;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx;

x)	nákladovou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx UDI xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx XXX;

x)	xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx členských států x xxxxxxxx kompatibilitu x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 28

Xxxxxxxx UDI

1. Komise xx xxxxxxxxxx s Koordinační xxxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx a spravuje xxxxxxxx XXX s cílem xxxxxxxxx, shromažďovat, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxxx VI xxxxx B.

2. Při xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X xxxx 5. Xxxxxxxx XXX xx zejména xxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxx možné xxxxxxxx xxxxx identifikátory XXX-XX x xxxxx důvěrné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx výrobků.

3. Xxxxxxxx xxxxx, které mají xxx xx databáze XXX zadávány xxxxx xxxxxxx VI části X, xxxx veřejnosti xxxxxxxx bezúplatně.

4. Xxxxxxxxx koncepce xxxxxxxx XXX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací x xx uložených, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a automatického xxxxxxxx a stahování xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a administrativní xxxxxxx xxxxxxxx a ostatním xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX.

Xxxxxx 29

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxx xx prostředek, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xx trh, xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 27 odst. 1 přidělí danému xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxx x xxxxxxx XX části X x xxxxx s xxxxxxxxx základními xxxxx xxxxx xxxxxxx VI xxxxx X týkajícími xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxx XXX.

2. Předtím než xxxx xxxxxxx na xxx systém xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 1 a 3, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx na zakázku, xxxx xxxxxxxxx fyzická xxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx soupravě xxxxxxxxxx xxxxxxxx UDI-DI x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx XX xxxxx B xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx xx databáze UDI.

3. X xxxxxxxxxx, xx něž xx vztahuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 52 xxxx. 3 x xx. 52 xxxx. 4 xxxxxxx x třetího xxxxxxxxxxx, xx přidělení základního XXX-XX xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, předtím xxx xxxxxxx zažádá x xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx posouzení.

U xxxxxxxxxx xxxxx prvního xxxxxxxxxxx oznámený subjekt xxxxxx xxxxx na xxxxxxxx XXX-XX xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx XII xxxxxxxxx I xxxxx 4 xxxx. x) x x databázi Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx V xxxxx X bodě 2.2. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx prostředku xx xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxxxxx XXX-XX xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxx X xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Předtím xxx xx prostředek, x xxxxxxxx prostředků na zakázku, xxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x příloze XX xxxxx A xxxx 2, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx zaneseny, x výjimkou xxxx 2. 2 uvedené xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 30

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxx po konzultaci x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx prostředky zřídí x xxxxxxxx elektronický xxxxxx x xxxxxxxxx jediného xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xx. 31 xxxx. 2 x xx xxxxxxxxxxxxx x zpracovávání xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx a přiměřené x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Podrobnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx VI xxxxx X xxxx 1.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx ponechat x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx distributorů xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx území dodány.

3. Do xxxx xxxxx poté, xx je xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xx trh, dovozce xxxxx, zda výrobce xx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxx xx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1.

Xxxxx xxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx případně xxxxxxxxx příslušného zplnomocněného xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx doplní xx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxx xxxxx.

Xxxxxx 31

Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx

1. Xxxxxxx xxx uvede xxxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx trh, zadá xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dovozce xx xxxxxx registrace xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxxx 30 xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X xxxx 1, xxxxx xx xxx nezaregistrovali x xxxxxxx x tímto xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vyžaduje xxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 52, xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx XX xxxxx X xxxx 1 xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxx oznámenému xxxxxxxx.

2. Xx ověření xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 30 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx o posouzení shody xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx za xxxxxx splnění svých xxxxxxxxxx podle xxxxxx 29.

4. Xx jednoho xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x elektronickém systému xxxxx xxxxxx 30 xxxxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxx do jednoho xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 x xxxx každý xxxxx xxx hospodářský xxxxxxx potvrdí správnost xxxxx. Xxxxxxx-xx xxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx kterýkoli xxxxxxx stát xx xxxx území přijmout xxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx povinnost xxxxxxx.

6. Xxxx je dotčena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektu xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxx X xxxx 1.

7. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 30 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx údaje xxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupci nebo xxxxxxx xxxxx článku 111.

Xxxxxx 32

Souhrn xxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxx xxxxxx

1. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx třídy XXX, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx napsán xxx, xxx byl snadno xxxxxxxxxxxx xxx určeného xxxxxxxxx x případně xxx xxxxxxxx x xx zpřístupněn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx je součástí xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx předložena xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxx 52, a xx xxxxx xxxxxxxxx validován. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx souhrn zadá xx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx na označení xxxx x xxxxxx k použití, kde xx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Souhrn xxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx funkci xxxxxxxx alespoň xxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx XXX-XX x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx čísla, xxxxx xxx xxxx xxxxxx;

x)	xxxxxx účel prostředku x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a cílové xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx prostředků x výrobků xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx;

d)	xxxxx xxxxxxxxxxxx či terapeutické xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xx všechny xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy x xxxxxxxx specifikace;

f)	souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XIV x xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x případných xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxx může prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, které xxxx být x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx zahrnuty. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 2.

Xxxxxx 33

Xxxxxxxx databáze xxxxxxxxxxxxxx prostředků

1. Komise po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxx Evropskou databázi xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Xxxxxxx), xxxxx má za xxxx:

x)	xxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxx náležitě xxxxxxxxxxx x prostředcích uvedených xx trh, o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydaných xxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	umožnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx;

c)	umožnit, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx klinických zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 62 až 80, článku 82 x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 81;

x)	xxxxxxx, xxx výrobci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 87 xx 90 xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 91;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxx elektronické systémy:

a)	elektronický xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 29 odst. 4;

x)	xxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxx 28;

x)	elektronický xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 30;

x)	xxxxxxxxxxxx systém pro xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 57;

x)	xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedený v xxxxxx 73;

f)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se vigilance x sledování po xxxxxxx xx xxx xxxxxxx x xxxxxx 92;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx nad xxxxx xxxxxxx x článku 100.

3. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx věnuje Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kompatibilitě x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a vnitrostátními xxxxxxxx rozhraními s xxxxx umožnit xxxxxx x xxxxxx xxxxx.

4. Údaje xx databáze Eudamed xxxxxxxx členské xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx elektronických xxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 2. Xxxxxx poskytne xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. Veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, hospodářským xxxxxxxxx, zadavatelům x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx prezentovány x uživatelsky přístupné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx ve xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů, po xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x čl. 10 odst. 8.

7. Xxxxxx x xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx právo xx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx s nařízením (XX) x. 45/2001, xxxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX. Zajistí xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx právo na xxxxxxx x údajům, xxxxx xx jich xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údajů. V xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxx odstraněny. Opravy x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx však xx 60 xxx od xxxxxx xxxxxxx subjektem xxxxx.

8. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx. Tyto prováděcí xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 114 xxxx. 3. Xxx přijímání xxxxxxxxx prováděcích xxxx Xxxxxx xxxxxxx, aby xxx xxxxxx pokud xxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx zabránilo xxxxxxxx dvojího zadávání xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx modulu xxxx x xxxxx různých xxxxxx xxxxxxx.

9. Xxxxxx se xxxxxxxx xx své xxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x z xx xxxxxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Eudamed x jejích elektronických xxxxxxx.

Xxxxxx 34

Xxxxxxxxx databáze Xxxxxxx

1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx zdravotnické prostředky xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 26. května 2018 xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx uvedeného xxxxx xx xxxxxxxx, aby xxxx databáze Eudamed xxxx xxxxxxx ke dni, xxxxx Xxxxxx umožní xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xx dne 25. xxxxxx 2020, a xxx byly xxxxxxxx xxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 123 xxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxx 113 xxxxxxxx (XX) 2017/746.

2. Xxxxxx xx xxxxxxx zprávy z xxxxxxxxxxx auditu informuje Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx, xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxxx funkčnosti x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vypracované xxxxx xxxxxxxx 1.

3. Komise xx xxxxxxxxxx s Koordinační xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx.

XXXXXXXX IV

OZNÁMENÉ SUBJEKTY

Článek 35

Xxxxxx odpovědné xx xxxxxxxx subjekty

1. Členský stát, xxxxx xxxxx jmenovat xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx“), který může xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, jmenování a xxxxxxxxxx subjektů posuzování xxxxx a xx xxxxxxxxxxxx oznámených subjektů, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx střetům xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody.

3. Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx komerčním nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx důvěrný xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Provádí xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jinými členskými xxxxx, Xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxx xxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx zdravotnické prostředky, xxxxxxx tento xxxxx, xxx byl xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx zveřejní xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx upravujících posuzování, xxxxxxxxx a oznamování xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů, xxxxx x o xxxxxxx, xxxxx mají xx xxxx úkoly xxxxxxxx xxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 48.

Xxxxxx 36

Požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx úkoly, pro xxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx jmenovány. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x požadavky xx řízení xxxxxxx, xxxxxx x postupy, xxxxx jsou x xxxxxx xxxxxxxxx úkolů xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zejména ustanovení xxxxxxx XXX.

Aby xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxx 3.1.1 x xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxx klinickými znalostmi x xxxxxxx s přílohou VII xxxxx 3.2.4, xxxxxxx xx xx xxxx xxx xxxxx možno xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx uvedení x xxxxxxx XXX xxxxxx 3.2.3 x 3.2.7 musí být xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a nesmí být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx subjekty xx xxxxxxxx zpřístupní x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx dokumentace xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty x xxxxx umožnit xx provádět činnosti xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x dozorem a xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxx xxxxxxxx.

3. Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků stanovených x xxxxxxx VII xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, a xx x xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Tyto prováděcí xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 37

Pobočky a xxxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx konkrétní xxxxx xxxxxxxx xx posuzování xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx služeb pobočky xxx xxxxxxxxx úkoly xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, že subdodavatel xxxx pobočka xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX, x xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty.

2. Oznámené subjekty xxxxxxxxx xxxxx odpovědnost xx úkoly prováděné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.

4. Xxxxxxxx posuzování shody xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že x xxx byla informována xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, která o posouzení xxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx potřebu xxxxxx odpovědného xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx ověření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxx provedené xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 38

Xxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty.

2. V xxxxxxx se upřesní xxxxxxxx posuzování shody, xxx xxxx xxxxxxxx x tomto xxxxxxxx, x xxxx prostředků, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx o xxxxxxxxx; x žádosti se xxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx XXX.

Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx řízení xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxx 1 x 2, xxx k xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxx osvědčení x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx (XX) č. 765/2008, které xx xxxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 39. Xxxxxxx však x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx požadavky xx požádání xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v odstavci 2, a to xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx změnám, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx soulad xx xxxxx požadavky stanovenými x příloze XXX.

Xxxxxx 39

Xxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xxxxxxxxxxx, xxx xx žádost xxxxxxx x xxxxxx 38 xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx ji zašle x Xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxx x xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a vypracuje xxxxxxxxxx xxxxxx o posouzení.

2. Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx předběžnou xxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx, která xx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx skupině pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xx 14 xxx od xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx posouzení složený xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 40 odst. 2, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx a koordinuje xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Další xxx xxxxxxxxx musí pocházet x xxxxxxxxx xxxxx, jiného, xxx ve kterém xx xxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxx.

Tým xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxxx x případě, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xx. 47 xxxx. 3, xxxxxxxx, xxx xxxx konkrétní xxxxxxxxxxxxx záležitost xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xx 90 xxx xx svého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx spolu se xxxxxxx v souladu x článkem 38. Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxx xxxxxx odpovědnému za xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxx xxxx od xxx požadovat xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na místě.

Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx x tým xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx provedou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a případně x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx subdodavatelů v Xxxx nebo xxxx xx, kteří xxxx xxx zapojeni xx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx nesouladu xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xx předloží xxxxx posouzení a xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx s týmem xxx společné xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx veškerá xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx žádosti.

Xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx případů xxxxxxxxx, xxxxx vyplyne x xxxxxxxxx, x xxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxx lhůtě předloží xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx nesouladu.

6. Tým xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty.

7. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx obdržení xxxxx xxxxxxxxxx a preventivních xxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu posoudí, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxxx zjištěné xxx xxxxxxxxx náležitě xxxxxxxx. X tomto xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxx, zašle xxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxx x xxxx týmu xxx společné xxxxxxxxx. Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx si xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené subjekty xxxxxxx xxxxx vysvětlení x xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnotící zprávu xxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx posouzení,

—	xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx a preventivní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vyřešena x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxx odlišná xxxxxxxxxx xxxx pro společné xxxxxxxxx a případně

—	xxxxxxxxxx rozsah xxxxxxxxx.

8. Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx předloží xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx, Koordinační skupině xxx zdravotnické prostředky x xxxx xxx xxxxxxxx posouzení.

9. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o posouzení, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx, x xxxxxxxx x ohledně xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 21 xxx xx obdržení xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxx konečné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 42 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx vydá xxxxxxxxxx ohledně xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx odpovědný za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx svém xxxxxxxxxx x jmenování xxxxxxxxxx subjektu.

10. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx článku 38 x posouzení xxxxxxx xxxxxxxxxxx x tomto xxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx se přijímají xxxxxxxxxx postupem podle xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 40

Nominace xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx a Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx prostředků, kteří xx mají xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v článcích 39 x 48.

2. Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxxx seznam xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 57.

Xxxxxx 41

Jazykové xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx požadované podle xxxxxx 38 x 39 xxxx xxxxxxxxxx v jazyce xxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx prvního xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx budou xxx xxxxx dotčenou xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxx akceptovat a xxxxxxxx jazyk xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx.

Komise xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 38 x 39 xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx jazyka Unie, xxxxx jsou nezbytné x xxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu s čl. 39 xxxx. 3.

Xxxxxx 42

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx a oznamování

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxx jmenovat xxxxx subjekty posuzování xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxx 39 x xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx XXX.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, x využitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx (XXXXX).

3. X xxxxxxxx xx x využitím xxxx xxxxx odstavce 13 xxxxxx xxxxxx xxxxx uvede xxxxxx xxxxxxxxx se stanovením xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxx článek 44, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se jmenováním.

4. K xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty, xxxxxxx xxxxxxxxxx týmu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 39 xxxx. 9 x xxxxxxxxxx Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx oznamující xxxxxxx xxxx doporučením Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx, xxxxxxxx pro to xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 44, xxxxxxxxxx členský xxxx informuje Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx x veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx plnit xxxxxxxxx stanovené v xxxxxxx XXX.

6. Xx 28 xxx od xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx členský xxxx xxxx Xxxxxx vznést xxxxxxx xxxxxxx, v xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxx monitorování vykonávaného xxxxxxx odpovědným xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Nejsou-li xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx 42 xxx xxxx, co xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, x xxxxxxxx XXXXX.

7. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx nebo Xxxxxx xxxxxx námitky v xxxxxxx x xxxxxxxxx 6, předloží Xxxxxx xx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stran xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxx xx 40 xxx xxxx, xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx za to, xx xxxxxxxx lze xxxxxxxxxx, Komise je xx 14 xxx xxxxxxxx v xxxxxxxx XXXXX.

8. Xxxxx Xxxxxxxxxxx skupina xxx zdravotnické prostředky xxxx, xx byla xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 7, potvrdí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx námitku, xxxxxxxx oznamující xxxxxxx xxxx této xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx do 40 dnů xx xxxx obdržení. V xxxxxxxx reaguje xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx x xx důvody, xxxx xxxxxxxxxx členský xxxx hodlá xxxxxxxx xx nejmenovat xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

9. Xxxxx xx xxxxxxxxxx členský stát xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 8 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxx oznámení xx 14 xxx xxxx, xx x něm xxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx XXXXX.

10. Při xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx NANDO xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 57 xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx a stanoviskem x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 7 x 8 xxxxxx xxxxxx.

11. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dnem po xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx NANDO. Xx xxxxxxxxxxx oznámení xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem, pro xxxxxx xxx řádně xxxxxxxx.

12. Xxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vykonávat xx poté, co xxxxxxxxx nabylo xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 11.

13. Xxxxxx do xxx 26. xxxxxxxxx 2017 vypracuje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx seznam xxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxx prostředků za xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 114 xxxx. 3. Xxxxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, mimo xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx popsaných x xxxxxx 48.

Xxxxxx 43

Xxxxxxxxxxxxx číslo x xxxxxx oznámených xxxxxxxx

1. Xxxxxx přidělí identifikační xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx nějž xxxxxxxx nabylo xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 42 xxxx. 11. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, a xx x x xxxxxxx, kdy je xxxxxxx oznámen podle xxxxxxxx xxxx Xxxx. Xxxxx xxxx subjekty xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 90/385/XXX a 93/42/EHS xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxx xxxx přiděleno xxxxx xxxxxxxxx směrnic.

2. Xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx XXXXX xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxx identifikačních xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx, a činností xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxx prostředků, xxx xxx xxxx jmenovány. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 57. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 44

Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx neprodleně x xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx mít xxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XXX xxxx xxxxxx schopnost xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, xxx které xxxx jmenovány.

2. Orgány xxxxxxxxx xx oznámené subjekty xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx trvalý xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx nařízení. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx orgánu xxxxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx veškeré relevantní xxxxxxxxx x dokumenty xxxxxxxx k xxxx, xxx xxxx orgán, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxx xxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxx Komise xxxx xxxxx členského xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx jiného členského xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zašle xxxxx xxxx žádosti xxxxxx xxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx odpovědnému xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx do 15 xxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, kde xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxx žádosti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx proti xxxx xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx případě xxxx xxx záležitost xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Orgány xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x případně xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxxx oznámených xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX. Xxxxxxxx xxxxxx přezkumu xx xxxxx xx místě x xxxxxxx oznámeného xxxxxxxx x v xxxxxxx potřeby u xxxx poboček a xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx provádí xxxxxxxxxxxx a posuzování x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx posuzování, xxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx souladu oznámeného xxxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx harmonogram xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx svůj xxxxxxx plán monitorování x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxx fyzické xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, x nezbytných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx provádějí xxx posuzování systému xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx těmito xxxxxxxxxx.

6. X xxxxx monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxx orgánu odpovědného xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxx x dozoru xxx xxxxx, vigilance x sledování xx xxxxxxx na trh x cílem xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přijímání xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx států, x xxxxx může xxxxxxxx, xx oznámený xxxxxxx xxxxxx povinnosti xxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

7. Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx může xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx namátkové xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pro řešení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx ověření souladu.

8. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx přezkoumá oznámenými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxx xxxxxxx x xxxxxx 45.

9. Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX a monitoruje xxxxxx xxxxxxxxx nápravných x preventivních xxxxxxxx.

10. Xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu x xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx orgán xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx x členském xxxxx, v němž xx xxxxxxxx subjekt xxxxxx, a xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 38 x 39 úplné opětovné xxxxxxxxx s cílem stanovit, xxx oznámený xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX.

11. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 115 xx xxxxxx změny xxxxxxxx 10 xxxxxx xxxxxx x xxxxx změnit xxxxxxx provádění úplného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxx.

12. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jednou xxxxx xxxxxx Komisi x Koordinační xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxx činnostech x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x posuzování na xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. Zpráva xxxxxxxx xxxxxxxx informace o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7, a Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx; obsahuje však xxxxxxx, které se xxxxxxx zpřístupní.

Shrnutí xxxxxx xx xxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 57.

Xxxxxx 45

Přezkum xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx v rámci xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zejména xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení výrobce, xxx xx xxxxxxx x příloze XX xxxx 6.1 xxxx. x) x x), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx subjekt xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx odpovědného xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx přezkoumány xxxxx xxxxxxxx 1, je xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxxxx pro jednotlivé xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx certifikovaných xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména vysoce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx zdůvodněn x xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx odpovědný xx oznámené subjekty x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx její xxxxxx.

3. Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx uskutečněné xxxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx dokumentaci a xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyvodil. Xxxx xxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce, na xxxxx xxxxxxxx subjekt xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. Tyto xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 44 xxxx. 10 a činností v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 47 xxxx. 3. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xx základě xxxxx x těchto přezkumech x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx týmů xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dozoru xxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx na trh xxxxxxxxx x xxxxxxxx XXX, na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx otázek xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředků doporučit, xxx xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx zahrnut xxxxx xxxx xxxxx podíl xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx posouzených xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx podrobné xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx x dokumentace xxxxxxxx xx klinických xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx dokumenty pro xxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx prováděcí akty xx přijímají přezkumným xxxxxxxx podle xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 46

Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx

1. Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxx xxxxxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu.

Xxxxxxx xxxxxxx x článku 39 x x xxxxxx 42 se xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X případě xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx rozšíření xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx stanovené x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx okamžitě xxxxxxxx v xxxxxxxx XXXXX. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx jmenování xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 57.

3. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ukončit, xxxxxxxxx xxxxx odpovědný xx oznámené xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x x případě plánovaného xxxxxxxx jeden xxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx ukončí. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx potvrdí, xx xx xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx vztahují, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx provede úplné xxxxxxxxx prostředků, jichž xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, před xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx prostředky. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx činnost, xxxxx odpovědný za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxx orgán xxxxxxxxx xx oznámené subjekty xxxxxx, xx oznámený xxxxxxx již nesplňuje xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx XXX xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx orgán xxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxx zcela nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxx xx neplnění xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx nepřekročí xxxx xxxxxxx xxxx x xxx xx xxxxxx prodloužit o xxxxxxx xxxx.

Orgán odpovědný xx oznámené subjekty x xxxxxxxxxx pozastavení, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx.

5. Pokud xxxx xxxx jmenování xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx zrušeno, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xx 10 xxx uvědomí xxxxxxx xxxxxxx.

6. X případě xxxxxxx, pozastavení nebo xxxxxxx jmenování xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a na xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx státech xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx.

7. X xxxxxxx omezení, xxxxxxxxxxx nebo zrušení xxxxxxxxx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty:

x)	xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx Komisi x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxx jmenování;

c)	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pozastavil xxxx zrušil xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx neoprávněně xxxxxx, x xxxxx zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx;

x)	xxxx xx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 57 xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxxx pozastavení xxxx xxxxxxx platnosti;

e)

xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 57 xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, v němž xx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxxxxxxxxx, x nichž xxxxxxx x pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxx opatření x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů xx dalších osob.

8. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx, xx jmenování xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, zůstávají xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx okolností:

x)

orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xx jednoho měsíce xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xx x xxxxxxxxxxx x certifikáty xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo omezením xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, a orgán xxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx xxxxxxx harmonogram x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx pozastavení xxxx xxxxxxx; xxxx

b)

xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, že x xxxxxxx pozastavení či xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx opětovně xxxxxx xxxxx certifikáty, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xx omezení týká, x xxxxx, zda xx oznámený subjekt x xxxxxx způsobilý xxxxxxxxxxx x být xxxxxxxxx xx stávající xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx není xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx vztahu ke xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, do xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxx monitorovat x xxx xxxxxx odpovědný xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

9. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydaných xxxxxxxxxxx x v xxxxxxx, xx bylo xxxxxxxxx xxxxxxx, zůstanou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx měsíců xx xxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxxx orgán pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, své xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx bezpečnostní xxxxxx, x

b)	xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx potvrdí, xx xxxxxxxx xx dané xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx do dvanácti xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx podmínek xxxxxxxxxxx x prvním pododstavci xxxx xxxxxxxxx orgán xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx vztahuje, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx období, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx oznámený xxxxxxx, jenž xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxxxx se změna xxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx s těmito xxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje Xxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx oznámené xxxxxxxx.

Xxxxxx 47

Zpochybnění způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxxx na to, xx u některého xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx či několika xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx VI xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xx xx vztahují. Xxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty xxx informován a xxx xxxxxxx tyto xxxxx prošetřit.

2. Xxxxxxxxxx členský xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zahájit xxxxxx posouzení xxxxxxx x xx. 39 xxxx. 3 a 4, xxxxxxx-xx odůvodněná xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX x xx-xx xx za xx, xx šetření xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx zpráv a xxxxxxxx xxxxxx posuzování xx řídí xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 39. X závislosti xx xxxxxxxxxx dané záležitosti xxxxxxxx může Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požádat xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx účast až xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx sestaveného podle xxxxxx 40 při xxxxxxxxx xx místě, x to jako xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx monitorování x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 44 x jak xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx uvedeném x čl. 44 xxxx. 4.

4. Xxxxx Komise xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx přestal xxxxxxxx xxxxxxxxx xx své xxxxxxxxx, informuje x xxx xxxxxxxxxx členský xxxx x požádá xx, xxx přijal xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx případného xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxx.

Xxxxx členský stát xxxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx, xxxx Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3. Xxxxxx xxxxxx dotčenému xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXXX a elektronický xxxxxx xxxxx xxxxxx 57.

5. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajícím způsobem.

Xxxxxx 48

Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxx organizaci výměny xxxxxxxxxx a koordinaci xxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty. Xxxx xxxxxxx, jichž xx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxx dokumentů o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx orgánů xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx oznámené xxxxxxxx ohledně xxxxxxxxx xxxxxx nařízení;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 40;

x)	xxxxxxxxxxxx trendů, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 42 xxxx. 13;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx vzájemná xxxxxxxxx mezi orgány x Xxxxxx;

g)	xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mechanismu xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 39. Případně se xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 44.

3. Xxxxxx xx xxxxxx xx organizaci mechanismu xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxx vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx přijímat xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx postupy a xxxxxxxxxxx dokumenty xxx xxxxxxxxxxx vzájemného hodnocení x pro xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 49

Koordinace oznámených xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx oznámenými xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx provádějí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx jednou xx xxx.

Xxxxxxxx oznámené xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx koordinační xxxxxxx oznámených xxxxxxxx.

Xxxxxx 50

Xxxxxx standardních xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx provádějí x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x tyto xxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXXXXX V

KLASIFIKACE X XXXXXXXXXX SHODY

ODDÍL 1

Klasifikace

Xxxxxx 51

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx do xxxx I, IIa, XXx x XXX xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x xxx související. Xxxxxxxxxxx xx provede x souladu x xxxxxxxx VIII.

2. Veškeré xxxxx xxxx výrobcem a xxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx XXXX xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, x němž má xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. V případech, xxx výrobce xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxx x dosud nejmenoval xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxxxxx postoupena příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx má xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v příloze XX xxxx 2.2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx, než xx xxxxxxx stát xxxxxxx, přijme xxxxxxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxx registrované xxxxx podnikání xxxxxx Xxxxxxxxxxx skupině xxx xxxxxxxxxxxx prostředky a Komisi xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx xx požádání xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx po xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx rozhodne xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx o xxx, xx:

x)	xx na xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx skupinu xxxxxxxxxx xxxxxxx příloha XXXX x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxx prostředek xxxx xxxxxxxxx nebo skupina xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxxxx, x xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx poznatků nebo xx&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx informací, xxxxx se xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxx XXXX.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx iniciativy x xx konzultaci s Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x odst. 3 xxxx. x) x x).

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx účelem zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX x x xxxxxxx xx relevantní xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxx výborů xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x to x míře xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx výkladem x xxxxxxxxxx uplatňováním.

6. Prováděcí xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 3, 4 x 5 tohoto xxxxxx xx přijímají xxxxxxxxxx postupem podle xx.&xxxx;114 xxxx. 3.

ODDÍL 2

Xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx 52

Xxxxxxx posuzování xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxx x přílohách XX xx XX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx prostředku x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx IX xx XX.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx prostředků, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle přílohy XX. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XX.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, provedou xxxxxxxxx shody, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx IX xxxxxxxxxx X x III, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxx xxxxxxxxxx skupinu xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxx 4 xxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, kromě šicích xxxxxxxxx, svorek x xxxx, zubních výplní, xxxxxxxx, xxxxxxx, šroubů, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, xxxx, xxxx x xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx technické dokumentace, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 4, xxxxxxx u xxxxxxx prostředku.

Výrobce xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x příloze X x xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx shody xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx XX.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx technologie xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odst. 4 druhém xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx v dalších xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;115 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výčtu xxxxxxxxx xxxxxxx typů implantabilních xxxxxxxxxx xxxxx XXx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx odstraněním prostředků x xxxxxxxxx xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy IIa, x xxxxxxxx prostředků xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx uvedeno x xxxxxxx XX xxxxxxxxxx X x XXX, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx uvedeno x&xxxx;xxxx 4 uvedené xxxxxxx.

Xxxxxxx xx může xxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovenou x&xxxx;xxxxxxxxx XX a XXX ve spojení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx uvedeno x xxxxxxx XI xxxx 10 nebo18. Xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x jednoho xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx prostředků xxxxx I, s xxxxxxxx prostředků na xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX x XXX xxxxxx XX prohlášení x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 19. Xxxxxxxx jsou xxxxxxx prostředky xxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxx stavu, mají xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx chirurgickými nástroji xxx opakované xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX xxxxxxxxxx X a XXX xxxx v příloze XX části A. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xx xxxxxx xxxxxxx xx však xxxxxxx:

x)	x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	x prostředků x xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx, která souvisejí xx shodou xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	x chirurgických xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, sterilizace, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XXXX x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků xx trh vypracují xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 1 xxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx pododstavce, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxx xxxxx XXX xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XX kapitoly X. Výrobce xx xxxx případně xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx shody podle xxxxxxx XX části X.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 3, 4, 6, xxxx 7 xxxxxx xxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 1 odst. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 5.2 nebo xxxxxxxx x xxxxxxx X bodě 6.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, 4, 6, xxxx 7 tohoto xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu x čl. 1 xxxx. 6 xxxx. x) nebo x) x x čl. 1 xxxx. 10 xxxxxx xxxxxxxxxxxx, použije xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x příloze IX xxxx 5.3 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X bodě 6.

11. Kromě xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, 4, 6, xxxx 7 se x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx složeny x xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx určeny x xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx kůži x xxxxx xxxx lidským xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx lokálně xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX bodě 5.4 xxxx případně x xxxxxxx X bodě 6.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, aby všechny xxxx xxxxxxx dokumenty, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x auditu, xxxxxxxxxx a kontrolách, týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 1 xx 7 x 9 xx 11, xxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxx jazyce xxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxx stanoví xxxx xxxxxxx stát. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx požadavku, xxxx xxx uvedené xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x úředním xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 62 xx 81.

14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx zajistit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xx xxxxxx oznámených xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxx x xxxxxx výběru xxxxxx xxx xxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx v příloze XX xxxx 2.3 xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx 3.5 v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx x IIb x x xxxxxxx XX xxxx 10.2 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx auditů na xxxxx x testů xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x přílohou IX xxxxx 3.4, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx, laboratorní x xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx provedeny xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx vzorků, posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s přílohou XX xxxx 3.4 x 4.3, přílohou X xxxxx 3 a přílohou XI xxxxx 15.

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xx přijímají přezkumným xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 114 odst. 3.

Xxxxxx 53

Xxxxxxxx oznámených xxxxxxxx do postupů xxxxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx podat xxxxxx x oznámeného xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx jmenován xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx shody xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx..

2. Xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 57 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutím xxxxxxxxxx xxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx xxxxx.

3. Xxx podávání xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxx, zda-li xxxxxx podanou xxxxx x jiného xxxxxxxxxx xxxxxxxx před rozhodnutím xxxxxx oznámeného subjektu xxxxx xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx předchozí žádosti xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx byla xxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxxxx může xx výrobce požadovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxx.

5. Xxxxxxxx subjekty x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx nejvyšší xxxxxx odborné xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx technické a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v konkrétní xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx tlakům xxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxx úsudek xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxx ze xxxxxx xxxx nebo skupin xxxx, xxxxx mají xx výsledcích xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 54

Xxxxxx konzultace x oblasti klinického xxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXX x třídy XXx

1. Oznámený xxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxx použitelných xxxxx článku 52 xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 5.1 nebo xxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 6, pokud xxxxxxx posouzení shody xxxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXX x

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x/xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXXX xxxx 6.4 (xxxxxxxx 12).

2. Xxxxxx uvedený x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx:

a)	xxxxx xx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx tyto xxxxxx xxxxxxxxxx neovlivňují xxxxx xxxxxxx x rizik x xxxxxxxxxx, xxxx

x)	pokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx byly xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 9 x oznámený xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxx typu xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 57 xxxxxxxxxx xxxxxxx, orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx, xxx xx xxx použit xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. X tomuto xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxx vypracuje xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxx podle xxxxxxx XX xxxx 5.1 x xxxxxxx X xxxx 6. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx IX bodem 5.1 xxxx. x) a xxxxxx xxxxxxx, x nichž xx oznámený subjekt xxxxxxx xxxxxxxxxxxx panelu xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5. Xx 27. xxxxxx 2025 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx článku x xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx. Xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx doporučení Xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxxxxx prostředky. Xx xxxxxxx xxxx zprávy Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení.

Xxxxxx 55

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx některých xxxxxxxxxx xxxxx XXX x xxxxx IIb

1. Oznámený subjekt xxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 54 xxxx. 1. Takové oznámení xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 57 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx a klinické xxxxxx xxxxx xxxxxx 32, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxx 23.4 x xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx odborné skupiny xxxxx xxxxxxx XX xxxx 5.1 xxxx xxxxxxxx přílohy X xxxx 6. Pokud xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x odborné xxxxxxx liší, xxxxx xx xxxxxx úplné xxxxx jejich odůvodnění.

2. Xxxxxxxxx xxxxx a případně Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 44, 45, 46, 47, xxxx 94 x, xxxxxxxx-xx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 95 x 97.

3. Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx Komise xx xxxxx xx xxxxxxx odůvodněných xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx o bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 56

Xxxxxxxxxxx xxxxx

1. Certifikáty xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx IX, X x XX xx xxxxxxxxxx v úředním xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, v xxxx je oznámený xxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxx v úředním xxxxxx Unie, xxxxx xx xxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx XXX.

2. Xxxxxxxxxxx jsou xxxxxx xx dobu x xxxx uvedenou, xxxxx xxxxx překročit xxxxx xxxx xxx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, z xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s příslušnými xxxxxxx posuzování shody. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx je platný xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx.

3. Oznámené xxxxxxxx xxxxx stanovit xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx pacientů xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXXX x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxx X.

4. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zjistí, že xxxxxxx již nesplňuje xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx platnost xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xx jinak xxxxx, dokud xxxx xxxxxxxx nápravnými opatřeními xxxxxxxxx výrobcem x xxxxx xxxxxxxxx lhůty xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxx xxxxxxxx souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx subjekt xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 57 xxxxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx jejich xxxx x dodatků, x ohledně xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

6. Komisi xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 115, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx certifikátů xxxxx xxxxxxx XXX.

Xxxxxx 57

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x zpracování xxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 37 xxxx. 3;

x)	xxxxxx odborníků xxxxx xx. 40 xxxx. 2;

x)	xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxx čl. 42 xxxx. 10 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 46 xxxx. 2;

x)	xxxxxx oznámených xxxxxxxx podle čl. 43 odst. 2;

e)	xxxxxx xxxxx xxxxx čl. 44 xxxx. 12;

x)	oznámení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx podle xx. 54 xxxx. 3 x certifikátů xxxxx xx. 55 xxxx. 1;

x)	xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x certifikáty xxxxx xx. 53 xxxx. 2 x xxxx 4.3. přílohy XXX;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 56 xxxx. 5;

x)	xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx x klinické xxxxxx podle článku 32.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a zpracované xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států, Komisi, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx-xx xx stanoveno xxxxx x tomto xxxxxxxx xx x xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 58

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx subjektu

1. V xxxxxxxxx, xxx výrobce ukončí xxxxxxx s oznámeným xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x posuzování shody xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vymezeny x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tato xxxxxxxx:

a)	datum, xxx mají pozbýt xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydané xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem;

x)	datum, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxxxx v informacích xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx propagačních materiálů;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

d)	xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx x odstupujícího xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx číslo nebo xxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx certifikáty, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx prostředek, x xxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxx pozbytí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 59

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

1. Odchylně xx xxxxxx 52 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxx odůvodněné žádosti xxxxxxx xx území xxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx do provozu xxxxxxxxxxx prostředku, x xxxxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxx podle uvedeného xxxxxx, xxx jehož xxxxxxx je v zájmu xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxx bezpečnosti xx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Členský xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxx členské státy x xxxxxx rozhodnutí xxxxxxx xxxxxxx prostředku xx trh nebo xx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxx xx takové povolení xxxxxxx xxx použití xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

3. V xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxx Komise xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx zdravím xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx omezenou xxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxx Xxxx x xxxxxxxx podmínky, xx kterých xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zdraví x xxxxxxxxxxx xxxx může Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx akty xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 4.

Xxxxxx 60

Xxxxxxxxxx x xxxxxx prodeji

1. Xxx xxxxx xxxxxx a xx xxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx má výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x volném xxxxxxx, xx kterém xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx má xx xxxx území xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx a že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx CE x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx může být xxxxxx na xxx Xxxx. V xxxxxxxxxxx x xxxxxx prodeji xx xxxxxxx základní XXX-XX xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxx článku 29. Xxxxx oznámený xxxxxxx vydal certifikát xxxxx xxxxxx 56, xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx certifikát vydaný xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx XX bodu 3.

2. Komise může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx o volném prodeji x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx praxi, pokud xxx x používání xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx postupem xxxxx xx. 114 odst. 2.

XXXXXXXX VI

KLINICKÉ XXXXXXXXX X KLINICKÉ XXXXXXX

Xxxxxx 61

Xxxxxxxx hodnocení

1. Ověření xxxxx x příslušnými obecnými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx poměru přínosů x xxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxx 1 a 8 xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx poskytujících dostatečné xxxxxxxx xxxxxx, případně xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XXX.

Xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k prokázání xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx. Míra xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx.

X xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxx článkem x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;XXX xxxxx X.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;xxxxx III x xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54 xxxx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;x) může xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx skupinu xxxxx&xxxx;xxxxxx 106 x&xxxx;xxxxx přezkoumat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem x&xxxx;xxxxxx xx klinickou zkoušku. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx odbornou xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 12 xxxxxx článku.

Výrobce se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx shody.

3. Klinické xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx x metodicky xxxxxxxx postupem vycházejícím x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dostupné xxxxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x bezpečnosti, účinnosti, xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx prostředku, xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

—	xx prokázáno, že xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx údaje xxxxxx, x souladu x&xxxx;xxxxxxxx XXX xxxxx 3, x

—	xxxxx náležitě xxxxxxxxx soulad x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx hodnocení výsledků xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx toho, xxx xxxx dané xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 62 xx 80, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 81 a xxxxxxx XV x

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx III xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x výjimkou xxxxxx xxxxxxx:

—	xxxxxxxxxx byl xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxx uvedl xx xxx,

—	xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx s prostředkem xxxxxxxx xx trh x xxxxxxx s přílohou XIV xxxxx 3 x xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxxx rovnocennosti potvrdil x

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx prokazuje xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx a účinnost.

Oznámený xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx následného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxx daný xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxx xxxxxxxx studie xx uvedení na xxx, xxxxx prokazují xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx toho není xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 6.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx, x něhož xx prokázala xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxx xx xxx x xxxxx vyroben xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 4 x neprovést xxxxxxxxx zkoušku, pokud xxxx kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxx splněny x xxxx xxxxxxxx:

—	xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx smlouvu, xxxxx xxxxxxxx umožňuje xxxxxxx xxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x

—	xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxx druhého prostředku xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx doloží.

6. Požadavek xx&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx&xxxx;xxxxx XXX:

x)

xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx uvedeny xx xxx nebo xx&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX xx xxxxxxxx 93/42/EHS x u xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x

—	xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx prostředku, je-li xxxxxx společná specifikace x dispozici, xxxx

x)

xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, svorky x xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, destičky, xxxxx, xxxx, spony x xxxxxxxxx, u xxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů a xx x&xxxx;xxxxxxx s příslušnou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxxx společná xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx o klinickém hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zavedeným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedených xx xxxxx x xxxx. 6 písm. x) xxxxxx článku x&xxxx;xxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxx xxxx je-li xx odůvodněno xxxxxxxx xxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxx, uživatelů xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, je Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 115 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vyňatých prostředků xxxxxxxxx x čl. 52 xxxx. 4 xxxxxx pododstavci x x xxxx. 6 xxxx. x) tohoto xxxxxx doplněním xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx prostředků xxxxx XXX xx uvedeného xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z uvedeného xxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X případě výrobků xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxx XXX xx xxxxxxxxx na prokázání xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx XXX x XV xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxxxxxx. Klinická xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx&xxxx;xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. U xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x výjimkou xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxx není xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxxxx z klinických xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx každé xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx řízení xxxxx xxxxxxx a při xxxxxxx xxxxxxxx interakce xxxx prostředkem x xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx funkce x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx II xxxxxxxx xxxxxxxx, proč xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx neklinických zkušebních xxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx, laboratorního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x dokumentace k xxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx klinických xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx plánu XXXX xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XIV xxxxx B x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx trh uvedeného x xxxxxx 84.

V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se na xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx ročně xxxxxxxxxxx zpráva o xxxxxxxxx následného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx po uvedení xx trh a, xx-xx uveden, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;32.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení uvedené x xxxxxxx XIV xxxx 4, xxxxx xx, x výjimkou xxxxxxxxxx xx zakázku, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx xxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX, xxxx Komise xxx xxxxxxxxx zohlednění xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x to x&xxxx;xxxx nezbytné x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výkladem x praktickým xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx.&xxxx;3.

Xxxxxx 62

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx prováděných za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, povolují, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxx 63 až 80, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 81 x xxxxxxx XV, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx shody xx xxxxxx xxxx více x těchto xxxxx:

a)	xx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, vyroben x zabalen tak, xxx byl vhodný xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 2 xxxx 1 x xxxxxxxxx určené xxxxxxxxx, jak je xxxxxxxxx jeho výrobcem;

x)	xx xxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx xxxxxxx prostředku, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx;

x)	ke xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku x x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vedlejších xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx prostředek xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Pokud xxxx zadavatel xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x Xxxx, xxxxxxx, aby xxxx x Xxxx usazena xxxxxxx xxxx právnická xxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx dodržování xxxxxxxxxx zadavatele podle xxxxxx nařízení, x xx mu xxxxxxxxxx xxxxxxx komunikace se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Jakákoliv xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx výhradně na xxxxxx území nebo xx xxxxxx území x xx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx, aby zadavatel x xxxxxxxxxxx s xxxxx klinickou xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zadavatelem xxxxxxxxx x tomto nařízení.

3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x prováděny xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podílejících xx xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x rovněž xxx získané klinické xxxxx byly xxxxxxx xxxxxx, spolehlivé a xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx vědeckého a etického xxxxxxxx. Xxxxxx přezkum xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx postupy xxx xxxxxxx etickými xxxxxxxx byly xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 může xxx xxxxxxxxx xxxxx xx předpokladu, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx podmínky:

x)	klinická zkouška xxxx xxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx státem xxxx xxxxx, x xxxxx xx xx xxxxxxxx, x souladu x xxxxx nařízením, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx;

b)	xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx s vnitrostátním xxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxx členský stát;

x)	xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx usazeni v Unii;

x)	zranitelné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx náležitě xxxxxxxx v souladu x xxxxxx 64 xx 68;

x)	předvídatelná xxxxxx x obtíže jsou xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přínosy xxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx zákonně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 63;

x)	xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, že subjekt xxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx se x případě potřeby xxxx obrátit xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx x duševní integritu, xx soukromí a xx ochranu xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx, podle xxxxxxxx 95/46/XX;

x)	xxxxxxxx zkouška xxxx xxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxx působila xxxxxxxxx xxxxxx, nepohodlí, xxxxxx x xxxxxxx další xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxx sledovány;

x)	xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídá řádně xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zubní xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx vnitrostátního xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx ustanovený xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nepatřičnému xxxxx, x xx xxx xxxxxxxx povahy, x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx;

l)

xxxx prostředek xxxx prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, jsou xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx klinická xxxxxxx, x x xxxxxxx xx tyto xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx případně xxxxx xxxxxxxxx technické a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx při xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x přihlédnutím x nejnovějšímu xxxxxx;

m)	xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx XX.

5. Kterýkoliv xxxxxxx xxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce může xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx odstoupit tím, xx xxxxxx svůj xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx xx tím xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx jakékoliv xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx směrnice 95/46/XX, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx využití xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxx xxxx odvoláním.

6. Zkoušející xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx x xxxxxxx xx požadované vědecké xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx úlohu xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx provádění xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx svých xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx lékařství a x oblasti metodiky xxxxxxxxxx výzkumu.

7. Xxxxxxxx, x xxxxx xx být xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x nichž xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 63

Informovaný xxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxxx x xxx opatřen xxxxx x xxxxxxxx osoby, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx. 2 xxxx. c), x xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupcem xxxx, xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x souladu x odstavcem 2. Xxxxx subjekt není xxxxxxx xxxx, může xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zaznamenán xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx jednoho nestranného xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx svědek dokument x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx jej xxxxx. Subjekt xxxx x případě, že xxxxxxx xxxxxx udělit xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx xxxxxxx ustanovený xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx případně záznamu, xxxxxx xxx informovaný xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx zákonně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx na xx, aby své xxxxxxxxxx x xxxxxx x klinické zkoušce xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx poskytnuté subjektu, xxxx x xxxxxxx, xx subjekt xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx zákonně ustanovenému xxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx:

x)

xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

i)	povaze, xxxxx, přínosům, xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

xx)	xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx ochrany, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx a aniž xx xxx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

iii)	xxxxxxxxx, xx xxxxxx mají xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx předpokládané xxxx xxxxxx xxxxxxxx v klinické xxxxxxx, x

xx)	xxxxxxxxx alternativním xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nepokračuje;

b)	být komplexní, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupci;

x)	být xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zkoušejícího xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx práva;

x)	xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 69; x

e)	obsahovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušky podle xx. 70 odst. 1 x xxxxxxxxx o dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 6 tohoto xxxxxx.

3. Xxxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx formou x xxxxxxxxxx subjektu, xxxx v případě, xx subjekt nemůže xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. 2 xxxx. x) je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx specifických xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x poskytování xxxxxxxxx, x metodám, xxxxx xx xxx jejich xxxxxxxxxxx používají.

5. Při xxxxxxxx xxxxx xxxx. 2 xxxx. c) xx xxxxx ověřit, zda xxxxxxx informacím porozuměl.

6. Xxxxxxx xx informován x xxx, že v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxx článku 73 xxxx x souladu x xx. 77 xxxx. 5 xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx zpráva a xxxxxxx x xxxxxxxxx.

7. Tímto nařízením xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx v klinické xxxxxxx i nezletilá xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx utvořit xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 64

Klinické xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx subjektech

1. X xxxxxxx nezpůsobilých xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 62 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxx získán xxxxxxxxxxx xxxxxxx jejich zákonně xxxxxxxxxxxx zástupce;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 63 xxxx. 2 způsobem, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx těmto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx respektuje xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx názor x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 63 xxxx. 2, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx zkoušce xx xx xx kdykoliv xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx ustanovenému xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx žádné xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, kromě xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x účastí v xxxxxxxx zkoušce;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xx v souvislosti x nezpůsobilými xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxx srovnatelné xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx zkouškách xx xxxxxxx způsobilých xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxx xxxxxx xxxxxxxxxx metodami;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xx vztahuje xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx subjekt nachází;

x)	na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx bude xxx xxx nezpůsobilý xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.

2. Xxxxxxx xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx xxxx.

Xxxxxx 65

Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx xx nezletilé xxxxx lze xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x xx. 62 xxxx. 4 splněny xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

a)	byl xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxx zákonně ustanoveného xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx týmu, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx nebo x xx xxxx zkušenosti, xxxxxxxxx uvedené x xx. 63 xxxx. 2, a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx respektuje xxxxxxxx xxxxx nezletilé xxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 63 xxxx. 2, xxxxxxxxx xxxxx x klinické xxxxxxx xx od xx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupci xxxxxx xxxxxxxxxxx žádné pobídky xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx;

x)

účelem xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx léčby xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx vyskytuje xxxxx x xxxxxxxxxxx osob, xxxx je xxxxxxxx xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zkouškách xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx výzkumnými xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx zdravotnímu xxxxx, v xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xx takové xxxxxx, xx xx xxx xxxxxxxx pouze u xxxxxxxxxxx xxxx;

x)	na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, že xxxxx v klinické xxxxxxx bude mít xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxx xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přiměřeným xxxxx věku x xxxxxxx xxxxxxxxxx;

i)	xxxxx-xx x xxxxxxx klinické zkoušky x tomu, xx xxxxxxxxx osoba dosáhne xxxx, xxx je xxxxxx způsobilá k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu, xxx jej xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, je xxxxx, xxxxxxx než xx bude daný xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 66

Xxxxxxxx zkoušky xx těhotných nebo xxxxxxxx ženách

Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených x xx. 62 xxxx. 4 xxxxxxx všechny xxxx podmínky:

x)	klinická xxxxxxx xxxx xxx přímý xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, její xxxxxx, xxxx či narozené xxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx;

b)	v xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx xx kojících xxxxxx, xxx se xxxxxxx na to, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx žádné xxxxxxx xx finanční podněty, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zisku xxxxx xxxxxxxxxxxxx s účastí x xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 67

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx osob xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vojenskou službu, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nemohou účastnit xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx pobývajících v zařízeních xxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 68

Xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxxxxx situacích

1. Xxxxxxxx xx xx. 62 xxxx. 4 xxxx. x), xx. 64 xxxx. 1 xxxx. x) a b) x xx. 65 xxxx. x) x x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx x klinické zkoušce xxxxxx x informace x xxxxxxxx zkoušce xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx o zařazení xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxxxxxxx přijato x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx subjektu x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx zkoušky pro xxxxx xxxxxxxxx zkoušku x xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx situace xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxxxxx předchozí xxxxxxxxxxx souhlas a xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušce;

x)

xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx bude xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, jež zmírní xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a/nebo xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	x rámci terapeutického xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx předběžné xxxxxxxxx x xxxxxx xx něj předchozí xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

d)	xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx si není xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxxx zkoušce, xxx xx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx;

e)

xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx vztahuje xx zdravotnímu xxxxx xxxxxxxx, kvůli kterému xxxx xxxxx získat xx xxxxxxxx ani xx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxx terapeutického xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x poskytnout předběžné xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xx takové xxxxxx, xx xx xxx xxxxxxxx výlučně x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

f)	xx srovnání xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

2. Xx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx musí být xxxxxx informovaný souhlas x xxxxxxx x xxxxxxx 63, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušce, a informace x xxxxxxxx zkoušce xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx požadavky:

a)	pokud xxx x nezpůsobilé xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 63 xxxx. 2 xxxx xxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupci xxxxxxxxxx co xxxxxxxx;

b)

pokud xxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zkoušející xxx zbytečného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx, xx xx xxxxx xxxxx, a informace xxxxxxx x xx.63 xxxx. 2 musí xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx subjektu nebo xxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxx x) xx x případě, xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx informovaný xxxxxxx poskytnout.

3. Xxxxx subjekt xxxx případně xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx neposkytne, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx získaných xx xxxxxxx klinické xxxxxxx.

Xxxxxx 69

Xxxxxxx xxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx utrpí x xxxxxxxx xxxxxx v klinické zkoušce xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx, a přiměřená xxxxxx x xxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zvolí takový xxxxxx uvedený v odstavci 1, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž se xxxx klinická xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 70

Žádost x xxxxxxxxx zkoušku

1. Xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxx žádost xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx státům, ve xxxxxxx xx být xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx (xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx dále xxx „xxxxxxx xxxxxxx xxxx“), x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v příloze XX xxxxxxxx XX.

Xxxxxx xx xxxxxx prostřednictvím elektronického xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 73, který vygeneruje xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx celounijní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx této xxxxxxxx zkoušky. Xx xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx klinická xxxxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx a xxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x přílohou XX xxxxxxxxx II.

2. Xx xxxxxxx týdne od xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x dokumentací xxxxx xxxxxxx XX kapitoly XX, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 73 x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx jasně xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx stát xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxx dotčený xxxxxxx stát xxxxxx, xx požadovaná xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxx že xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx dnů xx xx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73. Xxxxxxx xxxxxxx stát xxxx xx vhodných případech xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o 20 dnů.

Xxxxx xxxxxxxxx nepředloží xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx za xxxxxxxxxxxxx. Pokud je xxxxxxxxx toho xxxxxx, xx xxxxxx skutečně xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení x/xxxx xx xx xxxxx, xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx za xxxxxxxxxx. Dotčený xxxxxxx xxxx stanoví xxx xxxxxx xxxxxxxx zamítnutí xxxxxx xxx podání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Dotčený členský xxxx zadavateli xx xxxx dnů xx xxxxxxxx připomínek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xx za xx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx tohoto nařízení, x xxx je xxxxxx xxxxx.

4. Dotčený členský xxxx může xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v odstavcích 1 x 3 xxxxxxxxxx x xxxxxxx pět dnů.

5. Pro xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxx ověření xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx skutečnosti v souladu x xxxxxxxxx 1 xxxx 3. Xxxxx xxxxxxxxxx výše uvedené xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx lhůt uvedených x xxxxxxxxxx 1, 3 xxxx 4.

6. X xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx doplňující xxxxxxxxx. Xxx lhůty stanovené x odst. 7 xxxx. x) se xxxxxxxxx xx xxxx xxx dne, kdy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyžádány, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

7. Zadavatel xxxx zahájit klinickou xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx:

x)

x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXx xxxx XXx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, neprodleně xx xxx ověření žádosti xxxxx odstavce 5 x xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx etická xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nevydala xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx x souladu x xxxxxxxxxxxxx právem platné xxx xxxx daný xxxxxxx xxxx;

b)

x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx které xxxx uvedeny v písmenu a), xxxxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxxxxxx xx klinické xxxxxxx negativní xxxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxx s vnitrostátním právem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx celý xxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx do 45 xxx ode xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 5. Xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx xxxxx prodloužit x dalších 20 xxx.

8. Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x souladu x xxxxxxx 115, xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxx XX.

9. Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX kapitole XX xxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx v xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 71

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx osoby, xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xx rozhodují, xxxxxx xx střetu xxxxx, xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx i na xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx klinickou xxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vlivům.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx prováděno xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx mají xxxxxxxxx kvalifikaci x xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxx posoudí, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx navržena xxx, xxx xxxxxxxxxx případná xxxxxx pro subjekty xxxx třetí xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx v xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx klinickými xxxxxxx. Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikací xxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

a)

xxxxxxxxx souladu xxxxxxxxxx nebo prostředků, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, x xxxxxxxxxxxx obecnými xxxxxxxxx xx bezpečnost a xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx které se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxx byla x ohledem na xxxx xxxxxxx přijata xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdraví x bezpečnosti xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx xxxxx zajištění xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x předklinické xxxxxxxxx;

x)	xxx xxxx opatření x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx popsána x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx harmonizované xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ochrany, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx ochrany podle xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx;

c)	xxx xxxx xxxxxxxx plánovaná xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx do provozu x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx předmětem xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx;

d)	xxxxxxxxxxxx x hodnověrnost xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x metodických xxxxxxx xxxxxxx, včetně velikosti xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxx xxxx splněny xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX;

x)	x xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x sterilizace, xxxxx xxxx být x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a užitečnosti xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX.

4. Členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx k xxxxxxx předložená podle xx. 70 xxxx. 1 je i xxxxxx xxxxxxx,

x)	prostředek xxxx xxxxxxxxxx dokumenty, xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxx klinická xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxx subjekty xxxx xxxxxxxx,

x)	xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx článku 62, xxxx

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 je xxxxxxxxx.

Xxxxxxx stát xxxxxxx xxx případ xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx řízení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 72

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxxxx a zkoušející xxxxxxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx plánem xxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx monitorování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, zda xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx subjektů, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx spolehlivé x xxxxxxxxxx x xxx xx klinická xxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx posouzení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:

x)	cíl x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x

b)	xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx praxe.

3. Veškeré xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaznamenávány, xxxxxxxxxxxx, xx s xxxx zacházeno x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx je bylo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o subjektech x xxxxxx xxxxxx údaje x xxxxxxx x xxxxxxxxxx právem x xxxxxxx ochrany xxxxxxxx xxxxx.

4. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací a osobních xxxxx proti xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zveřejnění, xxxxxx, změně xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx se přijmou xxxxxx technická a organizační xxxxxxxx, zejména pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxx přenos xxxxxxxxxxxxxxx sítě.

5. Xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s cílem xxxxxx, xxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx prováděny x xxxxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx plánem xxxxxxx.

6. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxx okamžitou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx a případně jejich xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 73

Xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx x:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xx. 70 xxxx. 1;

x)	xxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxx pro podávání xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx 70, 74, 75 a 78 x pro xxxxxxx xxxxx předkládání xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx souvislosti;

x)	vzájemné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zkoušek x souladu x xxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxx státy x Xxxxxx, xxxxxx xxxxxx informací podle xxxxxx 70 a 76;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xx x souladu x xxxxxxx 77 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x klinické xxxxxxx a jejího xxxxxxx, xxx xx požadováno x odstavci 5 xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	podávání hlášení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80.

2. Xxxxxx xxx zřizování elektronického xxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 81 xxxxxxxx Xxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) x. 536/2014 (37), xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocením xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx písmenech xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx veřejnosti, xxxx-xx x všech xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxx xxxxxxxxxx zachování xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxx osobních xxxxx v souladu s xxxxxxxxx (XX) č. 45/2001;

x)	xxxxxxx důvěrných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, zejména x souboru informací xxx zkoušejícího, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx;

x)	účinný xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx.

4. Žádné xxxxxx údaje subjektů xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx.

Xxxxxx 74

Klinické xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx CE

1. Xxxxx xx být provedena xxxxxxxx zkouška, jejímž xxxxx xx v xxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxx posoudit prostředek, xx xxxxxx xxx xx v xxxxxxx x xx. 20 xxxx. 1 umístěno xxxxxxxx XX, (dále xxx „xxxxxxx PMCF“) x xxxxx xx xxxx xxxxxxx zahrnovala xxxxxxxxx subjektů xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxx postupy xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx zadavatel xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx nejpozději 30 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XX kapitole XX. Xx zkoušky XXXX se xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 62 xxxx. 4 xxxx. x) xx x) x xxxx. x), xxxxxx 75, xxxxxx 76, xxxxxx 77, xx. 80 xxxx. 5 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

2. Xxxxx má xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx účelu posoudit xxxxxxxxxx, na kterém xxx xx x xxxxxxx s čl. 20 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxxxxxx se xxxxxx 62 xx 81.

Xxxxxx 75

Podstatné změny xxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx mít pravděpodobně xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xx hodnověrnost xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zkoušky, xxxxxx do jednoho xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného v xxxxxx 73 xxxxxxxxx xxxxx nebo státům, x nichž je xxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxx prováděna, xxxxxx uvedených xxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zadavatel xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze XX xxxxxxxx II. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx jasně xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx podstatné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x xxxxxx 71.

3. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 38 xxx xx xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxx xxxx, v němž xx xxxx xx xxx klinická xxxxxxx xxxxxxxxx, zadavateli neoznámil xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx důvodech xxxxxxxxx v xx. 71 odst. 4 xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, bezpečnost xx xxxxxx subjektu x xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxx pořádek, nebo

x)	xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx změně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které je x souladu s xxxxxxxxxxxxx právem platné xxx celý xxxx xxxxxxx xxxx.

4. Dotčený xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx prodloužit lhůtu xxxxxxxx v xxxxxxxx 3 x xxxxxxx xxxx xxx.

Xxxxxx 76

Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxx xx xxxxxxx stát, x xxxx xx xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx nejsou xxxxxxxxx, xxxx na xxxx území xxxxxxxx xxxxxxx z těchto xxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxx klinické zkoušky;

b)	xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx klinickou xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx upravil xxxxxxxxx xxxxxx klinické zkoušky.

2. X xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx třeba okamžitě xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx členský xxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedená x xxxxxxxx 1, xxxxxx od zadavatele xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx nich xxxx xxxxxx stanovisko. Toto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx sedmi dnů.

3. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx zamítl žádost x klinickou xxxxxxx xxxx pokud xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnostních xxxxxx, sdělí xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx členským státům x Komisi, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73.

4. Xxxxx xx xxxxxx zadavatelem xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx členského xxxxx, je tato xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 xxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx.

Xxxxxx 77

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx přerušení xxxx xxxxxxxxxxx ukončení

1. Xxxxxxxx zadavatel xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx stát, x xxxx xxxx xxxxxxxx zkouška dočasně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 73 xx 15 xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. V případě, xx xxxxxxxxx klinickou xxxxxxx dočasně přerušil xxxx předčasně xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, informuje x xxxx xxxxxxxxxxx xx 24 xxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy, x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx provádí.

2. Za xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx posledního subjektu, xxxxxx je x xxxxx xxxxxxxx zkoušky xxx xxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx.

3. Zadavatel xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v němž xxxx klinická xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx členském státu. Xxxx oznámení se xxxxxxx xx 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4. Jestliže xx xxxxxxx prováděna ve xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx xxxx uvedená xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech. Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky.

5. Xxx ohledu xx výsledky xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx xxxx zkouška xxxxxxxxx, do xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx XX kapitole X xxxx 2.8 x xxxxxxxx XXX xxxx 7.

Ke xxxxxx x klinické xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Jak xxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxx zadavatel prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 73.

Xxxxx xxxx x vědeckých xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx od xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx, jakmile xx xxxxxxxx. X tom xxxxxxx se v plánu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx XX bodu 3 xxxxx, xxx budou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

6. Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zprávy x xxxxxxxx zkoušce.

Xxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxx pokyny týkající xx formátování x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů xxx případy, xxx xx zadavatel xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxx klinických zkoušek x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

7. Xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 tohoto xxxxxx xx zpřístupní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx v článku 73 xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 29 x xxx xx xxxxxx xx xxx. X xxxxxxx předčasného xxxxxxxx xxxx dočasného xxxxxxxxx xx xxxxxxx x zpráva xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx okamžitě xx xxxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxxx zaregistrován x souladu x xxxxxxx 29 do xxxxxxx xxxx po xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxx xx shrnutí x xxxxxx xxxxxxxxxx x této xxxx.

Xxxxxx 78

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxx xx xxxx xxx jednom xxxxxxxx xxxxx, předložit pro xxxxx článku 70 xxxxxxx xxxxxx, která xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx předána xxxx xxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx má být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2. V xxxxxx žádosti podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxx, aby jeden x xxxxxxxxx xxxxx, x nichž xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx provedena, se xx xxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx, xxx z xxxx xx ujme xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx členském xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxx koordinující xxxxxxx xxxx navržený xxxxxxxxxxx.

3. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx x odstavci 2 xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx svoje xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy XV xxxxxxxx XX.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy XX xxxxxxxx XX xxxx 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 x 4.4 xxxx xxxxxxx xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 70 odst. 1 až 5.

4. Xxxxx xxx x jinou xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx uvedena x xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx:

x)	xx xxxxx dnů xx xxxxxxxx jediné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem („xxx xxxxxxxx“);

x)	xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx zohlední xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kterýmkoli xxxxxxxx xxxxxxxx státem xx xxxxx xxx xxx xxx xxxxxxxx;

c)	do 10 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx klinická zkouška xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxx xx xxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx x tom xxxxxxxxxx. V souvislosti x xxxxxxxx posouzením se xx koordinující xxxxxxx xxxx použije čl. 70 odst. 1 xx 5;

x)

xxxxx xxxxxxxx xxxxx posouzení v xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx do 26 xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xx 38 xxx xxx dne xxxxxxx xxxxxxx ostatní xxxxxxx xxxxxxx státy xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx členskému xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx, jež xx xxx xxxxxxx do 45 dnů xxx xxx xxxxxxx zadavateli x ostatním dotčeným xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dotčené členské xxxxx xxx rozhodování x xxxxxxx zadavatele x xxxxxxx s xx. 70 xxxx. 7.

5. Xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 3 druhého xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx požadované xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nesmí xxxxxxxxx 12 xxx xx xxxxxxxx žádosti. Xxx xxxxxxxx lhůty xxxxx xxxx. 4 xxxx. x) se pozastaví xx xxxx ode xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

6. X xxxxxxxxxx třídy XXx x xxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x odborníky xxxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 4 x xxxxxxx 50 xxx.

7. Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx koordinované xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx dotčené xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx rozhodování o žádosti xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx mohou rovněž xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx pro koordinované xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 12 xxxxxx xxxxxx a v případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostí podle xx. 80 odst. 4 a x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx kombinujících zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx souběžnému koordinovanému xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 536/2014. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

8. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx části xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx takový, xx provedení klinické xxxxxxx xx přijatelné xxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx členský xxxx xx závěrem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx o xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxx důvodů:

x)	pokud xx xxxxxxx, že x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx zkoušce by xxxxxxxxx subjektu xxxx xxxxxxxxxx horší xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	x případě porušení xxxxxxxxxxxxxx práva, xxxx

x)	v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx předložených podle xxxx. 4 písm. x).

Xxxxx xxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx závěrem xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xxxx nesouhlas, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 73 Komisi, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům x xxxxxxxxxx.

9. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx koordinovaného xxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx není xxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx všech dotčených xxxxxxxxx xxxxx.

10. Dotčený členský xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx z xxxxxxxxxxxx důvodu uvedeného x odst. 8 xxxxxx pododstavci xxxxxxxxxx xx xxxxxxx koordinujícího xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx dodrženy xxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx XX kapitola XX xxxx 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 a 4.4, xxxx xxxxx xxxxxx komise vydala x xxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx právem xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postup xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

11. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 73 xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx povolena, xxxx xx je xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxx žádost xxxxxxxxx. Xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx. 4 xxxx. d) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx povolení xxxxxxxx xxxxxxx podmíněno xxxxxxxx xxxxxxxx podmínek, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx takové, xx xx xxx podstaty xxxxxxx xxx xxxxxxx x době xxxxxx xxxxxx povolení.

12. Veškeré xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x článku 75, se xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx v xxxxxx 73. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, zda xxxxxxxx důvody xxx xxxxxxxxx podle xxxx. 8 druhého pododstavce xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxx vedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, x výjimkou xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx XX xxxxxxxx XX xxxx 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 x 4.4, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

13. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx stanovených x této kapitole xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

14. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx do xxx 27. května 2027 xxxxxxx pouze x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxx provedena xxxxxxxx xxxxxxx x které x xxx souhlasí. Xxx xxx 27. xxxxxx 2027 xx xxxxx postup xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 79

Přezkum xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx 27. xxxxxx 2026 předloží Xxxxxx Evropskému parlamentu x Xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx získaných xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx 78 x x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxx xx. 78 xxxx. 14 x čl. 123 xxxx. 3 xxxx. x).

Xxxxxx 80

Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx nepříznivých událostí, xx kterým xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek

1. Zadavatel xxxx x úplnosti xxxxxxxxxx všechny tyto xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událost xxxxx, xxxxx xxx x plánu xxxxxxxx xxxxxxx identifikován jako xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx závažnou xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

c)	xxxxxxxxx nedostatek xxxxxxxxxx, který by xxxx xxxx k xxxxxxx nepříznivé události, xxxxx xx nebylo xxxxxxx vhodné opatření, xxxxx xx xxxxxxx x zásahu, nebo xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxx xxxxxxxx související x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx a) xx x).

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx členským xxxxxx, x xxxxx xx klinická zkouška xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 73 xxxxxxx xxxx informace:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx příčinnou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx předmětem klinické xxxxxxx, srovnávacím prostředkem xx xxxxxxxx zkoušení, xxxx pokud xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	jakýkoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který by xxxx xxxx x xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x zásahu, nebo xx xxxxxxx méně xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	veškerá xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedenou x xxxxxxxxx x) x x).

Xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxx včasné xxxxxxxx, může xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx úplné.

Xx xxxxxx kteréhokoliv xxxxxxxxx xxxxx, v němž xx klinická zkouška xxxxxxxxx, poskytne xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x článku 73 xxxxxx členským státům, x xxxxx je xxxxxxxx zkouška prováděna, xxxxxx jakoukoliv xxxxxxx xxxxxxxx v odstavci 2 xxxxxx xxxxxx, k xxx xxxxx ve xxxxxxx zemích, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx plánu xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, u xxxxx xxxxxxxxx použil jedinou xxxxxx xxxxxxxx v článku 78, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx v xxxxxx 73 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx. Po xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx elektronicky předá xxxx xxxxxxxx státům, x nichž xx xxxxxxxx xxxxxxx prováděna.

Pod xxxxxxx koordinujícího xxxxxxxxx xxxxx uvedeného x xx. 78 xxxx. 2 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx klinickou xxxxxxx zapotřebí pozměnit, xxxxxxxxxx xxxx ukončit, xxxx xxxxxx xxxxxxxx x provedení xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu s xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx zdraví a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stát a Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x přijetí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5. X xxxxxxx xxxxxxx XXXX xxxxxxxxx x čl. 74 xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vigilance obsažená x xxxxxxxx 87 xx 90 a x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 91.

6. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 5 xx xxxxx článek xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx souvislost xxxx závažnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 81

Xxxxxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné k xxxxxxxxx xxxx kapitoly, xxxxx xxx x:

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx formuláře pro xxxxxx o klinickou xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxxxx 70 x 78, x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx skupiny xxxxxxxxxx;

x)	fungování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 73;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx formuláře xxx xxxxxxxxxx zkoušek XXXX xxxxxxxxx x xx. 74 xxxx. 1 x podstatných xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 75;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxx 76;

x)	harmonizované xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx ohlašování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostředků, jak xx xxxxxxx x xxxxxx 80;

x)	lhůty xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nepříznivých xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx závažnost události, xxxxx má xxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v článku 80;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx na bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X.

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 82

Xxxxxxxxx týkající xx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx v čl. 62 xxxx. 1, xxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx. 62 xxxx. 2 x 3, čl. 62 xxxx. 4 xxxx. x), c), x), x), h) a x) a čl. 62 odst. 6.

2. V xxxxx ochrany xxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx života xxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx za xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x čl. 62 xxxx. 1, stanoví xxxxx členský stát xxxxxxxxx případné další xxxxxxxxx xx tyto xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXX PO XXXXXXX NA XXX, XXXXXXXXX X XXXXX XXX XXXXX

XXXXX 1

Sledování xx xxxxxxx na xxx

Xxxxxx 83

Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx naplánují, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx, x xx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x vhodný xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 9.

2. Systém sledování xx xxxxxxx na xxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx shromažďování, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx a pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x určení, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx, jak xx xxxxxxx v příloze X xxxxxxxx X;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x návrhu x výrobě, návodu x xxxxxxx a xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx klinického hodnocení;

d)	aktualizace xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 32;

x)	xxxxxxxxx nutnosti xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxx prostředků; a

h)	odhalování x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 88.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx je x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxxxxxx obou, provede xxxxxxx vhodná xxxxxxxx x informuje dotčené xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxx se xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 87.

Xxxxxx 84

Xxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx

Xxxxxx sledování xx xxxxxxx xx trh xxxxx článku 83 xxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx; požadavky xx tento xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx III bodě 1.1. X xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, je xxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX.

Xxxxxx 85

Xxxxxx x xxxxxxxxx po uvedení xx xxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx obsahující souhrn xxxxxxxx x závěrů xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx po uvedení xx xxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx uplatňování xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxx v xxxxxx 84, xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx x popisem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu.

Xxxxxx 86

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx IIa, XXx x III xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti obsahující xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx analýz xxxxx x sledování xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení na xxx xxxxxxxxx x xxxxxx 84, xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Po xxxxx xxxx životnosti xxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:

x)	závěry, které xx mají používat xxx určování xxxxxx xxxxxxx x rizik;

x)	hlavní xxxxxxxx XXXX x

c)	xxxxxxxxx x objemu prodejů xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx používají, x xx-xx xx xxxxxxxxxxxx, četnost používání xxxxxx xxxxxxxxxx.

Výrobci xxxxxxxxxx xxxx XXx x XXX xxxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ročně. Xxxx xxxxxx xx, x výjimkou xxxxxxx xxxxxxxxxx na zakázku, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx XX a III.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy IIa xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxx potřeby x xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxxxx je, s xxxxxxxx xxxxxxx prostředků xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx x xxxxxxxxx II x XXX.

X případě xxxxxxxxxx xx zakázku xx pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentace xxxxxxx x xxxxxxx XIII xxxx 2.

2. X xxxxxxxxxx xxxxx XXX nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 92 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx posuzování xxxxx xxxxx článku 52. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx hodnocení xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxx opatření. Xxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované zprávy x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx provedené xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. U xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 2, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x na xxxxxxxx x xxxxxxxxxx orgánům.

XXXXX 2

Xxxxxxxxx

Xxxxxx 87

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xx xxx Xxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx příslušným orgánům x xxxxxxx x xx. 92 xxxx. 5 x 7 xxxx skutečnosti:

a)	každou xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx na trh Xxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x informacích x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x technické xxxxxxxxxxx a xx xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 88;

b)

každé xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření v xxxxxx x souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx Unie, xxxxxx xxxxxxx bezpečnostního nápravného xxxxxxxx x terénu xxxxxxxxx xxxxx xxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxx zákonně xxxxxxx xx trh Xxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxx takové bezpečnostní xxxxxxxx opatření v xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dodaný na xxx xx xxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx pododstavci xx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 92.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx podají xxxxxxx o xxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) bezprostředně xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx souvislost xxxx xxxxx nežádoucí příhodou x xxxx prostředkem xxxx xx, že xxxxxx xxxxxxxx vztah xx reálně xxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxx, xx xx x nežádoucí příhodě xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx nejpozději do 2 xxx poté, xx se výrobce x xxxxx ohrožení xxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zhoršení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxx xxxxxx podezření xx takovýto kauzální xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx 10 xxx xxx xxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx nežádoucí příhodě xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx nezbytné xxxxxxxx včasné xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx předložit xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx výrobce xxxx, co xx xxxxx x nežádoucí xxxxxxx, která by xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx měla xxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx, a xx xx lhůtě xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx 2 xx 5.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxx naléhavých xxxxxxx, kdy výrobce xxxx přijmout xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx zbytečného xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x terénu xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx xxxxxxx, xxx xx toto xxxxxxxxxxxx nápravné opatření x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X podobných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x nimž xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx prostředkem nebo xxxxx prostředku x x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx opatření x xxxxxx, nebo jsou-li xxxxxxxxx xxxxxxx časté x dobře xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx namísto xxxxxxxxxxxx hlášení o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhodách xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx souhrnná xxxxxxx, x to xx xxxxxxxx, xx xx koordinující xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 89 xxxx. 9 xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx x čl. 92 xxxx. 8 xxxx. x) xxxxxx x výrobcem na xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx-xx x xx. 92 xxxx. 8 xxxx. x) a x) uveden xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, může xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx s tímto xxxxxxxxxx xxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, uživatele x xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 písm. x), a xxxx xxxxxxxxxx jim umožnit.

Hlášení, xxxxx obdrží xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, zaznamenávají xxxxxxxxx xxxxxx centrálně xx xxxxxxxxxxxx úrovni.

11. Pokud xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx pracovníků, xxxxxxxxx xxxx pacientů hlášení x podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v odst. 1 písm. a), xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxx x xxxxxxxxx xx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx předmětná xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx o této xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxxx 1 xx 5 tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhodě xxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu s xxxxxxx 89.

Pokud se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx není závažnou xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx je xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinkem, xx který xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x článkem 88, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx orgán xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, může xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s odstavci 1 až 5 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 89.

Xxxxxx 88

Hlášení xxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 92 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucími xxxxxxxxx, nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxxx nežádoucími xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx analýzu xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx 1 x 5 a xxxxx vedly nebo xxxxx xxxx k xxxxxxx pro zdraví xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, která jsou x poměru k xxxxxx určeným xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx stanoví x xxxxxxxxx x předvídatelnou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx konkrétního xxxxxxxx období, jak xx uvedeno x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení na xxx xxxxx xxxxxx 84 upřesní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxx období.

2. Xxxxxxxxx orgány xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx hlášení xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xx výrobci xxxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx ochrany veřejného xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx informuje Komisi, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x oznámený xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x přijetí xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 89

Xxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx

1. Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxx xx. 87 xxxx. 1 xxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxx nezbytná xxxxxxx x souvislosti se xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodou x dotčenými xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx patřičném zohlednění xxxxxxxx uvedených v xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx šetření xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány a xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx prostředek nebo xxxxxx xxxxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, dokud x xxxxxxx xxxxxxxx neinformuje xxxxxxxxx orgány.

2. Členské státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, k xxx xxxxx na xxxxxx území, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x terénu, jež xxxx xxxx xx xxx xx jejich xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx sděleny x xxxxxxx x xxxxxxx 87, xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx centrálně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx možno xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem.

3. V souvislosti x xxxxxxxxxxxx uvedeným x xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx x terénu x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x kritéria, xxxx xx xxxxxxxxx, zjistitelnost x pravděpodobnost opětovného xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xx dojde x přímé nebo xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx přínos xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx, xxxxxxx se xx týká. Xxxxxxxxx xxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravného xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo přijatého xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx jakéhokoliv xxxxxx nápravného xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx inherentní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx X.

Xx žádost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X případě xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx do vyšetřování xxxxxxxxxxx výrobcem nebo xxxxxxx nezávislé šetření.

5. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 92 závěrečné xxxxxxx, x němž uvede xxx xxxxxxxx vyplývající xx xxxxxxx. Toto xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx opatření, která xxxx xxx xxxxxxx.

6. V xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xx. 1 xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhoda xxxx xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx x terénu xxxxxxxx x látkou, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, informuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx x xxxxxxxx 9 xxxxxx článku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jenž xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxxxx XXX, x xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx konzultován x xxxxxxx s xx. 52 odst. 9 xxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu x xx. 1 xxxx. 6 xxxx. x), x xxxxx xxxx závažná xxxxxxxxx příhoda xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx či xxxxxxx lidského xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx při výrobě xxxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 10, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxx uvedený x xxxxxxxx 9 tohoto xxxxxx informuje příslušný xxxxx xxx lidské xxxxx x xxxxx, xxxxx xxx oznámeným xxxxxxxxx konzultován x xxxxxxx s xx. 52 xxxx. 10.

7. Xx xxxxxxxxx vyhodnocení v xxxxxxx x xxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 92 xxxxxxx příslušné xxxxxx x xxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx je od xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxx xxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx posouzení.

8. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx upozornění pro xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx je xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx přijímáno. S xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx upozornění xxx xxxxx xxxxxxxxx hodnotícímu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 9 koordinujícímu xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx vznést připomínky. Xxxxx situace x xxxxxxxxxx členském xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx jiný xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx UDI-DI a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x terénu xxxxxx, a xx xxxxxxx zahrnutím jediného xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx bylo vydáno. X xxxxxxxxxxxxx upozornění xxx xxxxx xx jasně, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx související xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx zadá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 92, xxxxx prostřednictvím xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veřejnosti.

9. Příslušné xxxxxx se aktivně xxxxxxx postupu x xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 x xxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx obavy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx téhož xxxxxxx xx více xxx xxxxxx členském státě;

x)	xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx vhodnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx navrhovaného xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxx:

—	xx-xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx a povinností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxx nedohodnou xxxxx, je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Koordinující příslušný xxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 92 xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Komisi x xxx, xx přijal xxxxx koordinujícího orgánu.

10. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx práva xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xx provádění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného zdraví x bezpečnosti xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx příslušný orgán x Komise xx xxxxxxxx informují x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a o xxxxxxx xxxxxxx takového xxxxxxxx.

11. Xxxxxx poskytne xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxx xxxxxxxxxx jeho úkolů xxxxxxxxxxx x této xxxxxxxx administrativní podporu.

Xxxxxx 90

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se vigilance

Xxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxx x xxxxxx 92 xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx x údajích, xxx xxxxx xxxxxxxxx x odhalení nových xxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx-xx xx xxxxxxxx dříve xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx poměr xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxx informuje výrobce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 91

Prováděcí akty

Komise xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx xxxxxx 85 xx 90 a 92, pokud xxx x:

x)	xxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx skupinami xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx souhrnných xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh, pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x hlášení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxxxxx 85, 86, 87, 88 x 89;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx minimálního xxxxxxx xxxxx xxx hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx;

x)	xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx x terénu a xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hlášení x xxxxxxx trendu xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 87;

e)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jak je xxxxxxx x xxxxxx 89;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu; koordinovaný xxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x zapojení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx.

Prováděcí xxxx xxxxxxx v prvním pododstavci xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 92

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx

1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x spravuje elektronický xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x zpracování xxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxx x bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 1 x xx. 89 xxxx. 5;

x)	xxxxxxxxxx souhrnná xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 9;

c)	hlášení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 88;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x článku 86;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xx. 89 odst. 8;

f)	xxxxxxxxx, xxxxx si xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx navzájem xxxx xxxxx x x Xxxxxx v xxxxxxx x xx. 89 xxxx. 7 a 9.

Xxxxx elektronický systém xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx XXX.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států x Xxxxxx. X xxxxx informacím mají xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxx, xx xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx týkají xxxxxxxxxx, xxx xxx vydaly xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 53.

3. Xxxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xx vhodné xxxxxx přístup xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a veřejnost.

4. Na xxxxxxx xxxxxxxx mezi Xxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx mezinárodními organizacemi xxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx úrovni xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1. Tato xxxxxxxx xxxx založena na xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, která je xxxxxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxx x Xxxx.

5. Xxxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxx uvedená v xx. 87 xxxx. 1 písm. a) xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předávají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, v xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

6. Hlášení xxxxxx xxxxxxx x xx. 88 xxxx. 1 xx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x odstavci 1 xxxxxx článku xxxxxxxxxx xxxxxxx členského státu, x xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

7. Hlášení x bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v terénu xxxxxxx x xx. 87 odst. 1 xxxx. x) se xx xxxxxxxx automaticky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států:

x)	xxxxxxxxx xxxxx, ve kterých xx xxxxxxx nebo xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x terénu;

b)	xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx má xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

8. Pravidelná souhrnná xxxxxxx xxxxxxx x xx. 87 odst. 9 xx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předávají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx článku xxxxxxxxxxx orgánu:

x)	členského xxxxx xxxx členských xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 89 xxxx. 9 x xxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

b)	xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

9. Informace uvedené x xxxxxxxxxx 5 xx 8 xxxxxx xxxxxx se po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předávají xxxxxxxxxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx oznámenému xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 56.

XXXXX 3

Xxxxx xxx xxxxx

Xxxxxx 93

Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxx trhem

1. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx případného přezkumu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx laboratorních kontrol xx základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx vigilance x&xxxx;xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx provádění těchto xxxxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 105 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x okolnosti xx xxxxx místě.

3. Příslušné orgány xx xxxxxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 1:

x)	xxxxx od xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kromě xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výkon xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx je xx xxxxxxxxxx, bezplatně poskytly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a

b)	provádí ohlášené x, je-li to xxxxx, x neohlášené xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx výsledků xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xx jiným xxxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 100.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgány xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx nepřijatelné riziko, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xxxxxxxx xxx učinit x xxxxx ochrany veřejného xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx souladu x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použitelnými xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx obsah xxxxxx uvedené x xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x něhož xxxxxxxx xxxxxxxx. Před xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxx xxxxxx x inspekci xx zadána xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;100.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx přezkoumávají x posuzují fungování xxxxx činností xxxxxxxxxx xx dozoru xxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx jednou xx xxxxx xxxx x xxxxxx výsledky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům x Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 100.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx členských států xxxxxxxxxx xxx činnosti xxxxxxxx se xxxxxx xxx trhem, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx i s Xxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx harmonizovanou x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx trhem.

Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx případně xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dozoru xxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx x xxxxxxxx státě více xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxx xxx trhem xxxx xxxxxxxx xx vnějších xxxxxxxxx, pak xxxx xxxxxx xxxxxxxx spolupracují, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx relevantních xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx roli x xxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx spolupracují x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zemí xx xxxxxx výměny xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx činností xxxxxxxxxx se xxxxxx xxx trhem.

Xxxxxx 94

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx existuje xxxxxxxxx, že by xxxxx xxxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xxxx xx x xxxx mohlo xxxxx x jinému xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx nad xxxxx xxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx:

x)	xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxx hlediska xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxx

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx,

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx nesouladu xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx.

Xxxxxx 95

Xxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx

1. Xxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 94 příslušné xxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů xxxx dalších xxxx xxxx pro další xxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, neprodleně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x všechny další xxxxxxxxx hospodářské subjekty, xxx xxxxxxx veškerá xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx x cílem uvést xxxxxxxxxx do souladu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x riziku, xxx xxxx prostředek xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx rizika xxxxxxxx prostředku xx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x trhu xxxx jej xxxxxxxx x xxxxx, x xx v přiměřené xxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 100 xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x x případě, že xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx certifikát x xxxxxxx s xxxxxxx 56, oznámenému xxxxxxxx, xxxxx daný xxxxxxxxxx vydal, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx hospodářské xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx v xxxx Xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx na trh, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedený v xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx daného xxxxxxxxx státu nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx tato xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, ostatním členským xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 100.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 4 xxxx všechny dostupné xxxxxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x vysledovatelnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx o původu xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx úrovni x argumenty předložené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxx jiné xxx xxxxxxx xxxx, který xxxxxxx postup, neprodleně xxxxx Komisi x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x článku 100 xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx opatřeních, xxxxx x xxxxxxxxxxx x dotčeným xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx s oznámeným xxxxxxxxxxxxx opatřením xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x ostatním xxxxxxxx státům xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 100 xxxxx xxxxxxx.

7. Xxxxx do xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného v xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxx členský xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxxxx x dotčeným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx náležitá xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku xx xxxxx trhu.

Xxxxxx 96

Xxxxxx pro xxxxxxxxx vnitrostátních opatření xx úrovni Xxxx

1. Xxxxx xx xxxx měsíců xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 95 odst. 4 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jiným xxxxxxxx státem, nebo xxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxx, xxxxxxx Xxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány a x xxxxxxx potřeby x s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjekty, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření. Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx vnitrostátní opatření xxxxxxxxxx, xx nikoli. Xxxx prováděcí akty xx přijímají přezkumným xxxxxxxx podle čl. 114 odst. 3.

2. Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx čl. 95 xxxx. 7 xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx stát xxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx do xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 95 xxxx. 4, xxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxxxx za xxxxxxxxxx.

3. Pokud xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx nebo Xxxxxx xxxxxxx, xx riziko xxx zdraví x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx nelze xxxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím opatření xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxxx xx žádost xxxxxxxxx xxxxx nebo xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zajištění xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx přijímají přezkumným xxxxxxxx podle čl. 114 odst. 3.

Xxxxxx 97

Xxxx případy xxxxxxxxx

1. Xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 94 xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, požádají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přiměřené lhůtě, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx je xxxxxx nesouladu úměrná.

2. Pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxx nesoulad xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx členský stát xxxxxxxxxx přijme xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxx k xxxxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx nebo z xxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje členský xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 100.

3. Xx účelem zajištění xxxxxxxxxx uplatňování xxxxxx xxxxxx může Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 98

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ochrany xxxxxx

1. Xxxxx xx členský xxxx xx provedení xxxxxxxxx, které poukáže xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx prostředkem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xx by x xxxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxxx x ohledem xx xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx dodávání některého xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kategorie či xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxx jejich xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům xxxx xx takový prostředek xxxx kategorie či xxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx být xxxxxxx x trhu xxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nezbytná x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxx uvedený x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x všem xxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx své xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 100.

3. Xxxxxx po konzultaci x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxx s dotčenými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijatá xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx. Xxxxxxxx-xx Komise xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 114 odst. 3.

4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 3 xxxxxx xxxxxx prokáže, xx dodávání xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx kategorie či xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům xxxx xx by xxxxxx prostředek xxxx xxxxxxxxx xx skupina xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxx xxxx z xxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx za účelem xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx akty se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx čl. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 99

Xxxxx xxxxxxx xxxxx

1. X každého xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 95 až 98 xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxx opatření xxxxxx konkrétnímu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx toto opatření xxxxxxxxxx oznámit x xxxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxx xxxx správní praxe xxxxxxxxx členského státu x dispozici, x x xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxx obecně xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zveřejněno.

2. X výjimkou xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx okamžité xxxxxxxx x xxxxxx nepřijatelného xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx bezpečnost, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytnuta příležitost x xxxxxxxxxx připomínek xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, než xx jakékoli xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx opatření xxxxxxx, xxxx xx xxx hospodářský subjekt xxxxxxx se xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx mu být xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

3. Veškerá přijatá xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo upravena, xxxxxxx hospodářský xxxxxxx xxxxxxx, že přijal xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

4. Pokud xx opatření přijaté xxxxx xxxxxx 95 xx 98 týká xxxxxxxxxx, x něhož xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx oznámený xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 100 x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 100

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se dozoru xxx xxxxx

1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x členskými xxxxx zřídí x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx shromažďování x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx nad xxxxx xxxxx xx. 93 xxxx. 4;

x)	závěrečná xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx v čl. 93 odst. 7;

c)	informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 95 xxxx. 2, 4 x 6;

d)	xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx výrobků xxxxx čl. 97 xxxx. 2;

e)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xx preventivních opatření x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle xx. 98 xxxx. 2;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx trhem xxxxxxxxxxx členskými státy xxxxx čl. 93 odst. 8.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx se okamžitě xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dotčeným xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx vydal x xxxxxxx x článkem 56 x xxxxxx prostředku xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xx členským státům x Komisi.

3. Xxxxxxxxx vyměňované xxxx xxxxxxxxx státy xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx to mohlo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx dozoru xxx xxxxx x spolupráci xxxx členskými xxxxx.

KAPITOLA XXXX

XXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXX XXXXX, XXXXXXXXXXX XXXXXXX PRO ZDRAVOTNICKÉ XXXXXXXXXX, XXXXXXX LABORATOŘE, XXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 101

Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx určí xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x znalosti xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx jejich xxxxx podle tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 102

Xxxxxxxxxx

1. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx států spolu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx s Komisí. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx potřebných k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx Komise xx xxxxxxxx případech xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgány x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 103

Koordinační skupina xxx zdravotnické prostředky

1. Tímto xx xxxxxxx Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xx Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxx, jednoho xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x odbornými znalostmi x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx a jednoho xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxx xxxx se může xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx jednoho člena x xxxxxxx náhradníka, x xxxxx oba budou xxx odborné znalosti x xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx základě xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Jména x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Komise.

Náhradníci xxxxx zastupují x xxxxxxx za xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x pravidelných intervalech x, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx Xxxxxx xxxx některého xxxxxxxxx xxxxx. Zasedání xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx buď xxxxxxx xxxxxxxxx na základě xxx úlohy x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxx jmenovaní na xxxxxxx svých xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, anebo xxxxxxx jmenovaní xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx-xx xxxxxxxx konsenzu xxxxxxxxx, xxxxxxxx Koordinační xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovisky xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxx skupině xxx xxxxxxxxxxxx prostředky předsedá xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx neúčastní.

6. Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx případ od xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xx zasedáních xxxx x poskytnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxx stálé xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Do xxxxxxxx podskupin xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zastupující xxxxx odvětví zdravotnických xxxxxxxxxx, zdravotnického personálu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxx.

8. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jednací řád, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx doporučení xxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

—	xxxxxxxxxx úkolů xx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx členy;

—	provádění xxxxxx 107 xxxxxxxxxx xx střetu zájmů;

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

9. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx stanovené x xxxxxx 105 tohoto xxxxxxxx a článku 99 xxxxxxxx (XX) 2017/746.

Xxxxxx 104

Podpora xx xxxxxx Komise

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx výměnu xxxxxxxxxx xxxx příslušnými xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vědeckou x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx podskupinám. Xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx schůzek x xxxxxxxxx vhodné následné xxxxx.

Xxxxxx 105

Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx má xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx kapitoly XX;

x)	xxxxxxxxxx poradenství Xxxxxx xx xxxx žádost v záležitostech xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 49;

x)

xxxxxxx se xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx účinného x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx x monitorování xxxxxxxxxx subjektů, uplatňování xxxxxxxx požadavků na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx strany xxxxxxx, xxxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technického xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a x xxxxxxxx toho, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx x příloze X xxxxxx nařízení;

x)	přispívat x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a vědeckých xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků, zejména xxxxxxxxxxxxxxx prostředků a xxxxxxxxxx xxxxx XXX;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků, klinických xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx nad trhem, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx rámce pro xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxx xxxxx, x xx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 93 účinnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx x Unii;

g)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx Komise, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx provádění xxxxxx xxxxxxxx;

x)	přispívat x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx praxi, xxxxx jde x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 106

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích aktů x po konzultaci x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx odborné xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je uvedeno x odstavci 9 xxxxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx. 48 odst. 6 xxxxxxxx (EU) 2017/746 xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx v xxxxxxx xx xxxxxxxx nejvyšší xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 7 xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx skupiny x xxxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxx určeny x xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx.

3. Odborné xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx pověřených Xxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vědeckých xxxx xxxxxxxxxxx odborných xxxxxxxx x xxxx oblasti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx odráží rozmanitost xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx v Unii. Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x každé xxxxxxx x souladu x příslušnými xxxxxxxxx.

Členové xxxxxxxxx xxxxxx vykonávají xxx úkoly nestranně x xxxxxxxxxx. Nepožadují ani xxxxxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx se zveřejní.

Xxxxxx xxxxxx systémy a postupy x xxxxx řešit xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx.

4. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisek xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx organizací xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx.

5. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jmenovat xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx zájmu x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx. X xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x potřebě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxx xxx a xxxxx být jmenováni xxxxxxxxx.

6. Xxxxxx může po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx odborné xxxxxxx xxxxxxxxx jmenováni, xxx xxxx k xxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx poradenství x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx.

7. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a po xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určit odborné xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx odbornosti v oblasti:

—	xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo

—	xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx

xxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx pouze xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx něž xxxxxxx členský xxxx xxxx Společné výzkumné xxxxxxxxx předložily xxxxxx x xxxxxxxxx.

8. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx kvalifikovaných xxxxxxxxxxx x náležitými znalostmi x xxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx, xxx kterou xxxx xxxxxxxxx;

x)	vlastní nezbytné xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx přiděleny;

x)	xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x osvědčených xxxxxxx;

x)	mají xxxxxxxxxxxx xxxxxxx organizaci x xxxxxxxxx;

e)	xxxxxxx, aby xxxxxx pracovníci dodržovali xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx,

9. Xxxxxxx xxxxxxx pověřené xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xx. 54 xxxx. 1 x x xx. 61 xxxx. 2 x x xxxxxxx IX bodě 5.1 xxxx případně x xxxxxxx X bodě 6.

10. Xxxxxxx skupiny a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxxxx Komisi x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, technickou x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení;

x)

xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx (XXXX),

—	xxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh,

—	xxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x

—	xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, elektronické, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx testování nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx

konkrétních xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx skupiny xxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

c)

xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx týkající xx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxx x nejnovějším xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, fyzikálně-chemickou xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, elektronické, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx k vytváření xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx a přitom xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx odrážely xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx stanoviska x xxxxxx na xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 61 xxxx. 2, oznámených subjektů x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx 11 až 13 tohoto xxxxxx;

f)	xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků;

x)	poskytovat xxxxxx x souladu x xx. 48 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) 2017/746 xx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro.

11. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přístup členských xxxxx, oznámených subjektů x výrobců x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx skupinami x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zejména x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení, na xxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xx mikrobiologické, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, neklinické xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

12. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoviska x xxxxxxx x odstavcem 9 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx maximální xxxxx k dosažení konsenzu. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, odborné skupiny xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx členů x xx xxxxxxxx stanovisku xx uvedou odlišná xxxxxxxxxx x xxxxxx, ze xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx poskytnuté x xxxxxxx x xxxxxxxx 9 a 11 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx 109. Pokyny xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené v odst. 10 xxxx. x) se zveřejní xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

13. Xxxxxx může xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx laboratořemi. Xxxxxxxxx x výši xxxxxxxx i rozsah x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Komise prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx cíle odpovídajícího xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx aktivní xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 114 xxxx. 3.

14. Xxxxxxxx, xxxxx xx hradí Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 13 xxxxxx xxxxxx, se stanoví xxxxxxxxxxxxxx způsobem x xx xxxxxxx xxxxxxx xx poskytnuté xxxxxx. Xxxx poplatky xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx IX xxxxx 5.1 písm. x), xx něhož xx zapojen xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx středním xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx 2003/361/XX.

15. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 115 xx xxxxxx změny xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx skupiny x odborné xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 10 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 107

Xxxxx xxxxx

1. Členové Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x pracovníci odborných xxxxxxxxxx nesmějí mít xxxxxxxx xxx jiné xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx prohlášení x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx mít v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x toto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokaždé, xxxx dojde k xxxxxxxxxx změně. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx veřejnosti xx xxxxxxxxxxxxx stránkách Xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx zástupce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx x xxxxx třetí strany, xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx koordinační xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx zájmech, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxx.

Xxxxxx 108

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx

Komise x xxxxxxx státy přijmou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx typy xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informací. Xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx napomůžou x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxx xxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxx.

XXXXXXXX IX

DŮVĚRNOST, XXXXXXX XXXXX, XXXXXXXXXXX X XXXXXX

Xxxxxx 109

Důvěrnost

1. Není-li x xxxxx xxxxxxxx stanoveno xxxxx, a xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x členských xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx zapojené xx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x údajů, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx údajů x souladu x xxxxxxx 110;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povahy a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx fyzické xxxx xxxxxxxxx osoby, xxxxxx práv duševního xxxxxxxxxxx, xxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx provádění xxxxxx nařízení, xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1, informace xxxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx příslušnými xxxxxx x Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx bez xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, který informace xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxx xxxxxxx práva a xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány třetích xxxx, s nimiž xxxxxxxx dvoustranná nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o ochraně xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 110

Ochrana xxxxx

1. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx nařízení x členských státech xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxx 95/46/ES.

2. Na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xx použije xxxxxxxx (XX) x. 45/2001.

Xxxxxx 111

Výběr xxxxxxxx

1. Tímto xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx uvedené x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx výše xxxxxxxx xxxxxxx transparentním xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx úhrady xxxxxxx.

2. Xxxxxxx státy xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxx má xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx. Struktura x xxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 112

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se jmenování x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hradí Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích aktů xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 113

Xxxxxx

Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto nařízení x přijmou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx, xxxxxxxxx a odrazující. Xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx do 25. xxxxx 2020 x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx změny, xxxxx se xxxx xxxxxxxx.

KAPITOLA X

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 114

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx je xxxxxxxxx Xxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx na xxxxx xxxxxxxx, použije xx článek 4 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;182/2011.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 5 nařízení (XX) x.&xxxx;182/2011.

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx stanovisko, Xxxxxx xxxxx prováděcího xxxx nepřijme x&xxxx;xxxxxxx xx xx. 5 xxxx. 4 xxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (EU) x. 182/2011.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se článek 8 xxxxxxxx (XX) x. 182/2011, xxxxxxxx xx spojení s xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx 5 uvedeného xxxxxxxx.

Xxxxxx 115

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxx xx podmínek stanovených x tomto xxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 5, článku 3, xx. 10 xxxx. 4, xx. 18 xxxx. 3, xx. 19 xxxx. 4, xx. 27 odst. 10, xx. 44 xxxx. 11, čl. 52 odst. 5, xx. 56 xxxx. 6, čl. 61 xxxx. 8, xx. 70 odst. 8 x xx. 106 xxxx. 15 xx xxxxxxx Xxxxxx na dobu xxxx xxx xxx xxx 25. května 2017. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx koncem xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Rada nevysloví xxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxxxxxx do xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 5, článku 3, xx. 10 odst. 4, xx. 18 xxxx. 3, čl. 19 odst. 4, xx. 27 xxxx. 10, čl. 44 xxxx. 11, xx. 52 xxxx. 5, xx. 56 odst. 6, xx. 61 xxxx. 8, xx. 70 xxxx. 8 a čl. 106 xxxx. 15 xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx o xxxxxxx xx ukončuje přenesení xxxxxxxxx v něm xxxxx xxxxxx. Rozhodnutí xxxxxx účinku prvním xxxx xx xxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx x něm xxxxxxxx. Nedotýká se xxxxxxxxx již platných xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Před xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx dne 13. xxxxx 2016 x xxxxxxxxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx.

5. Xxxxxxx aktu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx současně Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.

6. Xxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 1 xxxx. 5, xxxxxx 3, xx. 10 odst. 4, xx. 18 xxxx. 3, čl. 19 xxxx. 4, xx. 27 odst. 10, xx. 44 xxxx. 11, xx. 52 xxxx. 5, xx. 56 xxxx. 6, čl. 61 xxxx. 8, čl. 70 xxxx. 8 x xx. 106 xxxx. 15 xxxxxxx x platnost, pouze xxxxx xxxxx němu Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxx námitky xx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxx, xxx xxx xxx xxxxx xxx oznámen, xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxx uplynutím xxxx xxxxx xxxxxxxxx Komisi x xxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx xx xxxx xxxxx prodlouží x tři xxxxxx.

Xxxxxx 116

Samostatné akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na ni xxxxx tohoto nařízení xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx x přenesené xxxxxxxxx.

Xxxxxx 117

Xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX

X příloze X xxxxxxxx 2001/83/ES se xxxxx 3.2 bod 12 xxxxxxxxx tímto:

„12)

Xxxx-xx xx výrobek touto xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx čl. 1 xxxx. 9 xxxxxx pododstavcem xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2017/745 (*1), xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace, xxxx-xx k xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx shody xx xxxxx, kterou xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx v XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx, kterým xx xxxxxxx umožňuje xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx pododstavci x xxxxxxxx se xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s nařízením (XX) 2017/745 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanoviska ke xxxxx xx části, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx jmenovaným x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxx prostředku.

Xxxxxx 118

Xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 178/2002

V xx. 2 třetím xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 178/2002 xx xxxxxxxx xxxx xxx, který xxx:

„x)	xxxxxxxxxxxx prostředky ve xxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 (*2).

Xxxxxx 119

Xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009

X xxxxxx 2 xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 xx doplňuje xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:

„4. Xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxx, zda xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx definice „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 32 xxxx. 2.“

Xxxxxx 120

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Ode xxx 26. xxxxxx 2020 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zveřejnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX.

2. Certifikáty xxxxxx oznámenými xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX xxxx 25. květnem 2017 xxxxxxxxx xxxxxx xx xx konce xxxx platnosti xxxxxxx xx certifikátu, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydaných x xxxxxxx x xxxxxxxx 4 směrnice 90/385/XXX xxxx přílohou XX xxxxxxxx 93/42/EHS, které xxxxxxxxx platnost xxxxxxxxxx xxx 27. května 2022.

Certifikáty xxxxxx xxxxxxxxxx subjekty x souladu se xxxxxxxxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX xx xxx 25. xxxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxx až xx xxxxx xxxx platnosti xxxxxxx xx certifikátu, xxxxx nesmí překročit xxxx xxxx let xx jeho xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx platnosti xxxxxxxxxx dne 27. xxxxxx 2024.

3. Xxxxxxxx xx xxxxxx 5 xxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí 90/385/XXX xxxx 93/42/EHS, xxxxx xx platný xx xxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx článku, xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx i nadále x xxxxxxx s xxxxxxxx z uvedených xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x podstatným xxxxxx x xxxxxxxxxx x určeném xxxxx xxxxxxxxxx. Požadavky tohoto xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxx nad xxxxx, xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnic.

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx XX a odstavec 1 tohoto xxxxxx, xxxxxxx oznámený xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx prvního pododstavce, xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxx příslušným xxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxx xxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS přede xxxx 26. xxxxxx 2020, xxxx prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxx xx trh xx xxx 26. xxxxxx 2020 na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx dodávány xx xxx nebo uváděny xx provozu xx xxx 27. xxxxxx 2025.

5. Xxxxxxxx xx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS xxxxx xxx prostředky, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx 26. května 2020.

6. Xxxxxxxx xx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX mohou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2020. Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, mohou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxx x xxxxx nařízení x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx nařízením xxxxx xxxx 26. května 2020.

7. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 54, xxxxxxx xx odstavec 5 xxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx proběhla xxxxxxxx xxxxxxxxx do Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xx xxxxxxxxx skupin.

8. Xxxxxxxx xx xxxxxx 10a x xx. 10x xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 90/385/XXX x čl. 14 xxxx.1 a 2 x čl. 14x xxxx. 1 xxxx. x) x b) směrnice 93/42/XXX, se xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupci, dovozci x oznámené xxxxxxxx, xxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxx xxxxxxxxx x xx. 123 xxxx. 3 písm. x) x xxxxxxxx po xxxxxxxx 18 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 29 xxxx. 4, x xx. 56 xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 10x xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xxxxxxxx xx. 14 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxx čl. 10x xxxx. 1 xxxx. x) směrnice 90/385/XXX xxxx čl. 14x xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxxxxxx 93/42/EHS, xxx xxxxxxx rozhodnutí 2010/227/XX.

9. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 9 xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xx. 11 xxxx. 13 směrnice 93/42/XXX xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxx ve xxxxxxxxx.

10. Prostředky xxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x souladu x xx. 1 xxxx. 6 xxxx. x) x x), které xxxx souladu s xxxxxxxx xxxxxxxx uvedeny xx xxx nebo xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx členských xxxxxxx xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2020, xxxxx xxx v dotčených xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx a xx xxxxxxx i xxxxxx.

11. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 10 xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xxxxxxx 15 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2020, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx. Xxx xxx 26. xxxxxx 2020 xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.

12. Xx xxxx, xxx Komise xxxxx xx. 27 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxx subjekty, xx xx xxxxxxxxx vydávající xxxxxxxx považují xxxxxxxxxx XX1, XXXXX x XXXXXX.

Xxxxxx 121

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxx 27. května 2027 xxxxxxx používání xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnotící xxxxxx x xxxxxxx při xxxxxx xxxx v xxx obsažených, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x provádění xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx věnuje xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků prostřednictvím xxxxxxxx UDI xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zařízeními x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 27.

Xxxxxx 122

Zrušení

Aniž je xxxxxx čl. 120 xxxx. 3 x 4 xxxxxx xxxxxxxx x aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x výrobců, xxxxx xxx x xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx směrnic 90/385/EHS x 93/42/XXX, xxxxxxx xx uvedené směrnice x xxxxxxx xxx xxx 26. května 2020 x xxxxxxxx:

—	xxxxxx 8 x 10, čl. 10x xxxx. 1 xxxx. b) a x), čl. 10b xxxx. 2 a xx. 10b xxxx. 3 xxxxxxxx 90/385/EHS x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx zrušují x xxxxxxx od xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx v xx. 123 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx;

—

xxxxxx 10x x xx. 10x xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 90/385/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx subjektů a xxxxxxxxxx certifikátů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx 18 xxxxxx xx pozdějšího x xxx xxxxxxxxx v xx. 123 xxxx. 3 xxxx. d) xxxxxx nařízení;

—

článku 10, xx. 14x xxxx. 1 písm. c) x d), xx. 14x odst. 2, xx. 14x xxxx. 3 x xxxxxx 15 xxxxxxxx 93/42/XXX x povinností týkajících xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x příslušných xxxxxxxxx, xxxxx xx zrušují x xxxxxxx od xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx x čl. 123 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx; x

—

xx. 14 xxxx. 1 a 2 x xx. 14a xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxxxxx certifikakátů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx zrušují xx xxxxxxxx 18 xxxxxx od xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx x xx. 123 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx.

Pokud xxx x prostředky xxxxxxx v xx. 120 xxxx. 3 x 4 xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx 27. xxxxxx 2025 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx uvedených xxxxxxxx.

Xxx ohledu xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) č. 207/2012 x (XX) x. 722/2012 x xxxxxxxxx x nadále xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx akty xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx za odkazy xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XVII xxxxxx nařízení.

Xxxxxx 123

Vstup v platnost x xxxxxxxxxxxx

1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

2. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2020.

3. Odchylně od xxxxxxxx 2:

a)	se články 35 až 50 xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxxxxx 2017. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 35 xx 50 xx xxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx 26. xxxxxx 2020 xxxxx xx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 38;

x)	xx xxxxxx 101 a 103 použijí xxx xxx 26. listopadu 2017;

x)	xx článek 102 xxxxxxx ode dne 26. xxxxxx 2018;

x)

xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx podle xxxxxx 34, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx nebude do xxx 26. xxxxxx 2020 xxxx funkční xxxxxxxx k xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx možné x xxxx přípravy xxxxx xxxxxxxxx v xx. 34 odst. 1 rozumně předvídat, xxxxxxx xx povinnosti x požadavky týkající xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxx zveřejnění xxxxxxxx xxxxx čl. 34 xxxx. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx předchozí xxxx xx xxxxxx:

—	článek 29,

—	xxxxxx 31,

—	xxxxxx 32,

—	xx. 33 xxxx. 4,

—	xx. 40 xxxx. 2 xxxxx věta,

—	xx. 42 xxxx. 10,

—	xx. 43 xxxx. 2,

—	xx. 44 odst. 12 xxxxx pododstavec,

—	xx. 46 xxxx. 7 xxxx. x) x e),

—	čl. 53 xxxx. 2,

—	xx. 54 xxxx. 3,

—	xx. 55 xxxx. 1,

—	xxxxxx 70 xx 77,

—	xx. 78 xxxx. 1 xx 13,

—	xxxxxx 79 xx 82,

—	xx. 86 xxxx. 2,

—	xxxxxx 87 x 88,

—	xx. 89 xxxx. 5 x 7, x xx. 89 xxxx. 8 xxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxx 90,

—	xx. 93 xxxx. 4, 7 x 8,

—	xx. 95 xxxx. 2 x 4,

—	čl. 97 xxxx. 2 xxxxxxxx xxxx,

—	čl. 99 xxxx. 4,

—	čl. 120 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx druhá věta

Dokud xxxxxx xxxxxxxx Eudamed xxxx funkční xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 90/385/EHS a 93/42/XXX pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxx včetně zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, klinických xxxxxxx, registrace prostředků x hospodářských xxxxxxxx x xxxxxxxxxx certifikátů.

x)	xx. 29 xxxx. 4 x čl. 56 xxxx. 5 xx xxxxxxx po uplynutí 18 xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx x písmeni x);

x)	x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x prostředků xxxxx XXX se čl. 27 xxxx. 4 xxxxxxx xxx dne 26. xxxxxx 2021. U xxxxxxxxxx xxxx IIa x XXx xx xx. 27 xxxx. 4 xxxxxxx ode xxx 26. xxxxxx 2023. U prostředků xxxxx X xx xx. 27 xxxx. 4 xxxxxxx ode xxx 26. xxxxxx 2025;

x)	x xxxxxxxxxx xxxxxxxx k opakovanému xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx UDI xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, se xx. 27 odst. 4 xxxxxxx xxx roky xx xxx uvedeném x xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx uvedených v příslušném xxxxxxx;

x)	xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 78 xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2027, xxxx xx dotčen xx. 78 odst. 14;

x)	xx čl. 120 xxxx. 12 xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2019.

Xxxx nařízení je xxxxxxx v celém xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx státech.

Xx Xxxxxxxxxx xxx 5. dubna 2017.

Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx

předseda

X. XXXXXX

Za Xxxx

xxxxxxxx

X. XXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx ze xxx 14. února 2013 (Xx. xxxx. C 133, 9.5.2013, x. 52).

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xx dne 2. xxxxx 2014 (dosud xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku) x postoj Rady x prvním xxxxx xx xxx 7.&xxxx;xxxxxx 2017 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 189, 20.7.1990, x. 17).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 178/2002 xx xxx 28. xxxxx 2002, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx zásady x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, zřizuje xx Xxxxxxxx úřad xxx xxxxxxxxxx potravin a xxxxxxx postupy týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (Xx. věst. X 31, 1.2.2002, x. 1).

(6) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1223/2009 ze xxx 30. xxxxxxxxx 2009 x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 342, 22.12.2009, x. 59).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Společenství týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1394/2007 xx xxx 13. xxxxxxxxx 2007 o léčivých xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x x změně xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 (Xx. xxxx. X 324, 10.12.2007, x. 121).

(9) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/XX xx dne 31. xxxxxx 2004 o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx, odběr, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx (Xx. xxxx. X 102, 7.4.2004, s. 48).

(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/XX xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx složek (Úř. xxxx. X 33, 8.2.2003, x. 30).

(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2011/696/EU xx dne 18. xxxxx 2011 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 275, 20.10.2011, x. 38).

(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2014/30/XX xx dne 26. xxxxx 2014 o xxxxxxxxxxx právních předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibility (Xx. xxxx. X&xxxx;96, 29.3.2014, x. 79).

(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 2013/59/Xxxxxxx xx dne 5. prosince 2013, xxxxxx xx xxxxxxx základní bezpečnostní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a zrušují xx xxxxxxxx 89/618/Xxxxxxx, 90/641/Xxxxxxx, 96/29/Xxxxxxx, 97/43/Xxxxxxx x&xxxx;2003/122/Xxxxxxx (Xx. xxxx. X 13, 17.1.2014, s.1).

(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 241, 17.9.2015, x. 1).

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1025/2012 ze xxx 25. xxxxx 2012 o evropské xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxx 89/686/XXX x 93/15/XXX x směrnic Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 94/9/XX, 94/25/XX, 95/16/XX, 97/23/XX, 98/34/XX, 2004/22/ES, 2007/23/XX, 2009/23/XX x 2009/105/XX, x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx Xxxx 87/95/XXX a xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx x.&xxxx;1673/2006/XX (Xx. xxxx. X 316, 14.11.2012, s. 12).

(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;331, 7.12.1998, s. 1).

(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 765/2008 xx xxx 9. xxxxxxxx 2008, kterým xx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x dozor xxx trhem xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx nařízení (XXX) x. 339/93 (Xx. xxxx. X 218, 13.8.2008, x. 30).

(18)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx x. 768/2008/XX ze xxx 9. července 2008 x&xxxx;xxxxxxxxx rámci xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxx Rady 93/465/XXX (Úř. věst. X 218, 13.8.2008, x. 82).

(19)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 85/374/XXX xx xxx 25. xxxxxxxx 1985 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx (Xx. xxxx. X 210, 7.8.1985, x. 29).

(20)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx ze dne 28. xxxxxxxx 2011 xx xxxx Xxxxxxx x Xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx C-400/09 x X-207/10.

(21)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU xx xxx 19. xxxxx 2010 x Xxxxxxxx databance xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. věst. X 102, 23.4.2010, x. 45).

(22)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/ES xx dne 24. xxxxx 1995 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxxx xxxxxx údajů (Xx. xxxx. L 281, 23.11.1995, x. 31).

(23)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 45/2001 xx xxx 18. xxxxxxxx 2000 x&xxxx;xxxxxxx fyzických xxxx x xxxxxxxxxxx xx zpracováním xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxx xxxxxx údajů (Xx. xxxx. X 8, 12.1.2001, s. 1).

(24)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2010/63/XX xx dne 22. xxxx 2010 x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx účely (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;276, 20.10.2010, x. 33).

(25)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro x o xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX a xxxxxxxxxx Komise 2010/227/XX (xxx strana 176 x&xxxx;xxxxx xxxxx Úředního xxxxxxxx).

(26)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;123, 12.5.2016, x. 1.

(27)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x.&xxxx;182/2011 ze xxx 16.&xxxx;xxxxx 2011, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx Xxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. věst. X 55, 28.2.2011, x.&xxxx;13).

(28) Nařízení Xxxxxx (XX) x. 207/2012 xx xxx 9. března 2012 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;72, 10.3.2012, x. 28).

(29)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 722/2012 xx xxx 8. xxxxx 2012 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxx stanovených xx xxxxxxxxxx Rady 90/385/XXX x 93/42/XXX s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx tkání xxxxxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. X 212, 9.8.2012, x. 3).

(30)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/12/XX xx xxx 3. xxxxx 2003 o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích (Xx. xxxx. L 28, 4.2.2003, x. 43).

(31)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/50/XX xx dne 11. xxxxx 2005 x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kyčelního, xxxxxxxxx a ramenního xxxxxx x rámci xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX o zdravotnických xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 210, 12.8. 2005, x.&xxxx;41).

(32) Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 920/2013 xx xxx 24. xxxx 2013 x xxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Rady 90/385/XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x směrnice Xxxx 93/42/XXX x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx těmito xxxxxxxx (Xx. xxxx. X 253, 25.9.2013, s. 8).

(33) Úř. věst. C 358, 7.12.2013, x. 10.

(34) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx nimi x&xxxx;xxxxxx xx zřizuje Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (Úř. věst. L 136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).

(35)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2006/42/XX xx dne 17. xxxxxx 2006 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx 95/16/XX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;157, 9.6.2006, x. 24).

(36)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/XX xx dne 6. xxxxxx 2003 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podniků (Úř. xxxx. X 124, 20.5.2003, x. 36).

(37) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady (EU) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX (Úř. xxxx. X 158, 27.5.2014, x. 1).

XXXXXXX

X	Xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x účinnost

XX	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

XXX	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx

XX	EU xxxxxxxxxx x xxxxx

X	Označení xxxxx CE

XX	Xxxxxxxxx, které xxxx xxx poskytnuty xxx xxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxx x xx. 29 xxxx. 4 x xxxxxxx 31; xxxxxx prvky xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxx xx databáze XXX xxxxx x XXX-XX x xxxxxxx x xxxxxx 28 x 29, x xxxxxx XXX

XXX	Požadavky, xxxxx xxxx xxxxxxxx oznámené xxxxxxxx

XXXX	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

XX	Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx

X	Xxxxxxxxxx shody založené xx xxxxxxxxxxx xxxx

XI	Xxxxxxxxxx xxxxx založené xx xxxxxxx xxxxx výrobku

XII	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXX	Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx

XXX	Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx uvedení na xxx

XX	Xxxxxxxx xxxxxxx

XXX	Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx bez určeného xxxxxxxxx účelu xxxxx xx. 1 xxxx. 2

XXXX	Xxxxxxxxxx tabulka

PŘÍLOHA I

OBECNÉ XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXX X XXXXXXXX

XXXXXXXX I

OBECNÉ XXXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx, xxx xxx běžných xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx určený xxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx x účinné x nesmějí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx pacientů xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx dalších xxxx, x to xx předpokladu, xx xxxxxxx xxxxxx, která xxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx souviset, xxxx přijatelná x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví x bezpečnosti, x&xxxx;xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx možnou míru, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, aniž xx xxxxxx byl xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx opakující xx xxxxxx v xxxxx xxxxxx životního xxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxx pravidelnou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X rámci xxxxxx rizik xxxx xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxx:

x)	xxx xxxxx prostředek xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s jednotlivými prostředky;

c)	odhadovat x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxx x při xxxxxxx předvídatelném xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo s xxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx rizika uvedená x xxxxxxx x) x souladu x xxxxxxxxx xxxx&xxxx;4;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx sledování xx uvedení xx xxx, na xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, na xxxxxx x xxxx souvisejících xxxxx, xxxxx i xx xxxxxxx riziko, xxxxx přínosů a xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx; x

x)	xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx 4.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x současně xxxx xxxxx na obecně xxxxxxxx xxxxxxxxxx vývoj. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx výrobci xxxxx xxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx zbytkové riziko xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pořadí:

a)	vyloučit xxxx snížit xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx;

x)	xx xxxxxxxx případech xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx, která xxxxx xxxxxxxx; x

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxx / xxxxxxxxxxx xxxxxxxx / xxxxxxxxxxxxxx) a xx xxxxxxxx případech zajistit xxx xxxxxxxxx zaškolení.

Výrobci xxxx xxxxxxxxxx uživatele x veškerých přetrvávajících xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxx xxxxx x vyloučení xxxx xxxxxxx rizik xxxxxxxxx x chybou xxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxx na xxxxxxxx možnou míru xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku x prostředí, x xxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), a

b)	zváží technické xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxx xxxxxx uživatele, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxx).

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxxxxx vystaven xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx běžných xxxxxxxx použití, x xx-xx náležitě udržován x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxx dojít x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx té míry, xx by xxx xx dobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxxx xxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxxxx vlastnosti a xxxxxxxx xxx určeném xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx skladování, xxxxxxxxx xxxxxx výkyvů xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx účinky xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx pacienta a/nebo xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XVI xxxx xxx obecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1 x 8 xxxxxxx xxx, že prostředek xxx použití xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx určené xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx riziko xxxx xxxxxxxxxxx riziko, xxxxx není větší xxx maximální xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, jež odpovídá xxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxx xxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXX XX XXXXX X VÝROBU

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

10.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx zaručeno, že xxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx X. Zvláštní xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx x hlediska xxxxxxxx x případně xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxx použitými xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx tkáněmi, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx tekutinami x xxxxxxx na xxxxxx xxxx prostředku x xxxxxxxx xxxxxxxx, distribuci, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx sestává x více xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx části;

d)	dopadu xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx modelového xxxxxxx, xxxxxxx platnost xxxx xxx xxxxx prokázána;

f)	mechanickým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, jako xx xxxxxxx, tvárnost, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxx materiálu;

g)	vlastnostem xxxxxxx; x

x)	xxxxxxxxx xxxx, xx xxxx prostředek splňuje xxxxxxx vymezené chemické x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

10.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x zabaleny xxx, aby xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx osoby xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x používání xxxxxxxxxx. Zvláštní pozornost xxxx xxx věnována xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxx trvání x xxxxxxxx xxxxxxxx.

10.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx společně s xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx určeném xxxxxxx. Jsou-li prostředky xxxxxx x podávání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx v xxxxxxx s ustanoveními x&xxxx;xxxxxxxxx, kterými xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků i xxxxxxxxxx v xxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.

10.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx

10.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx způsobená xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx rozpadu a xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx mohou x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx použité, které

—	jsou xxxxxxxxx x přicházejí xx přímého xxxxx x xxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx tekutin nebo xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xx/x xxxx, xxxx

—	xxxxxx k dopravě x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx tekutin xxxx látek, xxxxxx xxxxx, které mají xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx do xxxx,

xxxxx xxxxxxxxx následující xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxx 0,1 % xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx to xxxxxxxxxx podle xxxx 10.4.2:

x)	xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, mutagenní nebo xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kategorie 1X xxxx 1B, x xxxxxxx x xxxxx 3 přílohy XX xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (ES) x. 1272/2008&xxxx;(1), xxxx

x)

xxxxx x vlastnostmi, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, x x jejichž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o pravděpodobných xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx identifikovány xxx x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 59 nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1907/2006&xxxx;(2), nebo x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx, která xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx x přenesené xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx Komise xx xxxxxxx čl. 5 xxxx. 3 xxxxxxx pododstavce xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) x. 528/2012&xxxx;(3) přijme.

10.4.2. Odůvodnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx a/nebo xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx žláz x xxxxxxx sekrecí

Odůvodnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx založeno xx:

x)	xxxxxxx x xxxxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dané látce;

b)	analýze xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx dostupných xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx vědeckých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxx, x na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxx vysvětlující, proč xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxxx návrhu, jsou-li xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx zachování xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x poměru xxxxxxx x rizik xxxxxx prostředku; xxxxxx xxxxxxxxxx, zda určené xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx těhotných či xxxxxxxx xxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zranitelné x

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vědeckého xxxxxx x xxxxxxx x xxxx 10.4.3 x&xxxx;10.4.4, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jsou-li x xxxxxxxxx.

10.4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx

Xxx xxxxx xxxx 10.4 Komise xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx do 26. xxxxxx 2018 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx pokynů, xxx xxxxx dokončeny před 26. květnem 2020. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x rizik xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx jakékoliv ze xxxxxx látek xxxxxxxxx x xxxxxx 10.4.1 xxxx. x) x x). Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx určený xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x dostupné xxxxxxxxxxxx látky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, návrhy xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx-xx xx na základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatků xxxxxxxxxx za xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xx pět let.

10.4.4. Pokyny xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a mutagenních xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx pro reprodukci x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx žláz s xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx příslušný xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 10.4.3 xxxxxxxxxx xx také xxxxxx látek uvedených x bodu 10.4.1 xxxx. x) a x).

10.4.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx

Xxxxx prostředky, xxxxxx xxxxx či xxxxxxxxx x xxxx použité, xxx xxxx xxxxxxx x bodu 10.4.1, xxxxxxxx látky uvedené x xxxx 10.4.1 xxxx. x) xxxx x) x xxxxxxxxxxx xxxxx xxx 0,1 % xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxx prostředku x/xxxx na obalu xxxxx jednotky nebo xxxxxxxx na prodejním xxxxx, x to x xxxxxxxx seznamu xxxxxx xxxxx. Pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčbu xxxx nebo těhotných xx kojících xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx pacientů považovaných xx vztahu x xxxxxxxx xxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx skupiny xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatřeních.

10.5. Prostředky xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx byla na xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxx xxxxxx spojená x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, x to x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x povahu prostředí, xx xxxxxx xx xxx používán.

10.6. Prostředky musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, aby xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx uvolňují xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx uživatele, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x neporušenou xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx věnovat xxxxxxxxxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

11.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx navrženy tak, xxx xx xxxxxxxxx xxxx nejnižší xxxxxx xxxx snížilo xxxxxx xxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx x xxxxxxxx jiných xxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx:

x)	xx xxxxxxxx možnou xxxx x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx například xxx xxxxxxxx x xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxxxx xxxx mikrobů x&xxxx;xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx použití; x

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx. vzorků xxxx xxxxxxx.

11.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx čištění, xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

11.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx označené xxxx xxxxxxxxxx xx zvláštním xxxxxxxxxxxx stavu xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x zabaleny xxx, xxx se xxxxxxxxx, xx v tomto stavu xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xx trh x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

11.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx bylo zajištěno, xx xxxxx při xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx a, pokud xxxxxx xxxxxxxx obal, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx sterilitu, že xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx vymezených xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxx, xxx xxxx xxxx otevřen x&xxxx;xxxxx xxxxxxx. Zajistí xx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zcela xxxxxx.

11.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx zpracovány, xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

11.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x odpovídajících x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

11.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx systémy xxx nesterilní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x čistotu výrobku x, mají-li být xxxxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx minimalizovat riziko xxxxxxxxxxx kontaminace. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx s ohledem na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

11.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx umožnit rozlišení xxxx stejnými nebo xxxxxxxxx prostředky uváděnými xx trh ve xxxxxxxxx x nesterilním xxxxx.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx, x prostředky složené x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxx tělem xxxxxxxxxxx xxxx x lidském xxxx xxxxxxx rozptýleny

12.1. V případě xxxxxxxxxx uvedených v čl. 1 odst. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx kvalita, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx 2 směrnice 2001/83/XX, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X směrnice 2001/83/ES, xxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx podle tohoto nařízení.

12.2. Prostředky xxxxxxx z látek xxxx xxxxxxxxx látek, xxxxx xxxx určeny x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx a xxxxx jsou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxxx x které xxxx xxxxxxx na xxxxxxx, xx xxx xx xxxx xxxxxxxx nevztahuje, xxx v souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X směrnice 2001/83/ES xxx hodnocení xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolismu, vylučování, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, léčivými xxxxxxxxx xxxx jinými látkami x xxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.

13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx biologického xxxxxx

13.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx prostředky xxxxxxxx x použitím derivátů xxxxx xxxx buněk xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx které se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 6 xxxx. x), se xxxxxxx xxxx pravidla:

a)	darování, odběr x xxxxxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxxxx x souladu xx směrnicí 2004/23/ES;

b)

zpracování x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a buněk xxxx jejich derivátů x jakákoliv xxxx xxxxxxxxxx s nimi xx xxxxxxx tak, xxx xxxx zajištěna xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx osob. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx o xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx metod získávání x xxxxxxxxx validovaných xxxxx odstraňování xxxx xxxxxxxxxx xxxxx výrobního xxxxxxx;

x)	xxxxxx vysledovatelnosti xxx xxxxxxx prostředky xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx vysledovatelnost x xxxxxxx údajů xxxxxxxxx xx směrnici 2004/23/ES x xx směrnici 2002/98/XX.

13.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx tkání xxxx xxxxx zvířecího původu xxxx jejich derivátů, xxxxx jsou xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx použijí xxxx pravidla:

a)

v případech, xxx xx to xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx xxxxxx, musí xxxxx xxxx buňky xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx zvířat, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přizpůsobeným určenému xxxxxxx xxxxxx tkání. Xxxxxxx xxxx uchovávat xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x nimi xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, aby byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx x případně xxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxx xxx zajištěna xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx validovaných xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s výjimkou xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ohrožujícímu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx tkání xxxx xxxxx zvířecího xxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx uvedených v nařízení (XX) č. 722/2012 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v uvedeném xxxxxxxx.

13.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x použitím xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek, xxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx 13.1 x 13.2, xx zpracování, xxxxxxxxxx x testování xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx x nimi xxxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxx bezpečnost pacientů, xxxxxxxxx a případně xxxxxx xxxx, xxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxx odpadních látek. Xxxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx, za xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx odstraňování nebo xxxxxxxxxx xxxxx výrobního xxxxxxx.

14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx

14.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx prostředek xxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxxx nebo vybavením, xxxx být xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředků. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx použije xx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx uvedeno na xxxxxxxx a/nebo v xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxx uživatel xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxx, plynů, xxxxxxxxxx xxxx mechanické xxxxxxxxx, xxxx xxx navržena x xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx možná xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

14.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx objem / xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx podmínkami xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx léčebnými xxxxxxx, xxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx signálu;

c)	rizika xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xxxxx s materiály, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, včetně xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technologií, x&xxxx;xxxx xxxxxxx a x&xxxx;xxxx dochází x&xxxx;xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látky xx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx určitém vyšetřování xxxx xxxxx; x

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxx xx skutečnosti, xx prostředky xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx), xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx přesnosti měřicího xxxx xxxxxxxxxxx mechanismu.

14.3. Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx požáru xxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxx i xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx věnovat xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx výbušným látkám xxxx xxxxxx, které xx mohly způsobit xxxxxxxx, nebo které xx používají xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx.

14.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x údržba xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

14.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx k fungování x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx jejich xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a bezpečné.

14.6 Stupnice xxx měření, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx určený xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí, ve xxxxxx xx mají xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

14.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx bezpečná xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx likvidace souvisejících xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx musí výrobci xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx x opatření, x jejichž důsledku xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx použití bezpečně xxxxxxxxxxx. Tyto postupy xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx.

15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx s diagnostickou xxxx xxxxxx xxxxxx

15.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx funkcí xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxx, a xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x technických xxxxx. Meze xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

15.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 80/181/XXX&xxxx;(4).

16.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxx

16.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx požadavky

a)

Prostředky musí xxx navrženy, xxxxxxxx x zabaleny tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx byla xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru, a xx xxxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxx by xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úrovní xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx účely.

b)

Návody x použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečné xxxx xxxxxxxxxxx nebezpečné xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx záření, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx pacienta x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx rizika xxxxxxxx x instalace. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx účinnosti, x kritériích xxxxxxxxxxxxx x postupu xxxxxx.

16.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx

x)

Xxxx-xx prostředky xxxxxxxx x emitování nebezpečných xxxx potenciálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx záření xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx vyzařování, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx kontrolovat. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx rozmezí.

b)	Jsou-li prostředky xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo potenciálně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx pokud xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx displeji x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx na toto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

16.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy a xxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů x xxxxxxx osob xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx záření xxxx xx nejvíce xxxxxxx. Xx-xx xx xxxxx x xxxxxx, volí xx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx osob, xxx mohou xxx xxxxxxxx, snižují xxxxxxxx xxxxxx.

16.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx záření

a)	Prostředky xxxxxx x emitování xxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx x vyrobeny x&xxxx;xxxxxxx na požadavky xxxxxxxx 2013/59/Xxxxxxx, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx standardy xxxxxxx xxxx nebezpečím vystavení xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

x)	Xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx na xxxxxx účel bylo xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, geometrii x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x případně xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

x)	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ionizující xxxxxx xxxxxx xxx diagnostickou xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx kvality xxxxxxxxx x/xxxx výstupu, xxxxx xx vhodná xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx se minimalizuje xxxxxxx xxxxxxxx a uživatele.

d)	Prostředky, xxxxx xxxxxxx ionizující xxxxxx x jsou xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx dávky, xxxx a energie x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx svazku.

17. Elektronické xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx – xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx je prostředkem xxx o xxxx

17.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx elektronické xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx x sobě, musí xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx zajištěna xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx určeným xxxxxxxx. Xxx výskytu xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odstranění xxxx xxxxxxx následných xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

17.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx, nebo x xxxxxxxx, xxxxx xx prostředkem xxx x&xxxx;xxxx, musí být xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxx x x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k zásadám xxxxxxxxx xxxxx vývoje xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a validace.

17.3. Software xxxxxxx x xxxxx xxxx, který xx xxxxx k xxxxxxx x kombinaci x xxxxxxxxx počítačovými xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xx specifické xxxxxxxxxx mobilní xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx) x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx (proměnlivé xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx světla xxxx hluku).

17.4. Výrobce xxxx xxxxxxxx minimální xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx informačních xxxxxxxxxxx x bezpečnostní opatření x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx ochrany xxxxx xxxxxxxxxxxxx přístupu, xxxxxxxx x xxxxxxxxx softwaru x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

18.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxx k nim xxxxxxxxx

18.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx xx třeba xxx výskytu xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx snížení xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

18.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, u xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx napájení, musí xxx vybaveny xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x náležitě xxxxxx xxxx signalizuje, xxxxx kapacita xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X případě xxxxxxx xxxx x xxxxxx varování či xxxxxxxxxxx dojít ještě xxxxxxx, než zdroj xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

18.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, u xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx výstražným systémem x signalizaci xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

18.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx určené x monitorování jednoho xxxx několika klinických xxxxxxxxx pacienta xxxx xxx vybaveny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx uživateli xxxxx xxxxxxx, jež xx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx zhoršení xxxx zdravotního stavu.

18.5. Prostředky xxxx být navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx riziko xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx interference, xxxxx xx mohla xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

18.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx elektromagnetickému xxxxxx dostatečnou x xxxx, aby xxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxx.

18.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx bylo xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx instalace x&xxxx;xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxx pokud možno xxxxxxxxx riziko náhodného xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx elektrickým xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

18.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx v xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přístupu, xxxxx by xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxx xxxxxx.

19.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

19.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx vyloučena xxxx na xxxxxxxx xxxxxx úroveň xxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx, svodové xxxxxx x xxxxxxxx prostředku,

b)	rizika xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x)

xxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx udržovat xxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

—	x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

—	xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xx snížené přesnosti xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

19.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx zajištěna:

—	případná xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx určenými k xxxxxx a

—	spolehlivost xxxxxx xxxxxxx.

19.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx i xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxx potenciálního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx přijata xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

19.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxx xxxx xxxxxx); x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx možné xxxxx xxx přečíst xxx potřeby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

20.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx riziky xxxxxxxxxxxxx x mechanickými x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

20.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx s odolností xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx částí.

20.2. Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny tak, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx úroveň xxxxxxx riziko vyplývající x xxxxxxx vyvolaných xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x dostupné prostředky x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx zdroje, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

20.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx bylo xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x omezení hluku, xxxxxxx x jeho xxxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxx není xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

20.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, musí xxx navrženy x xxxxxxxx tak, xxx xxxx minimalizována xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

20.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx něj x mohly xx xxx zdrojem rizika, xx vyloučí při xxxxxx a konstrukci xxxxxx xxxxx xxxx, pokud xx to xxxxxxxx, xx pomoci xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx a/nebo xx xxxxxx krytech.

Je-li pro xxxxxxxxx xxxxxx nutno xxxx směr pohybu xxxxxxxxxxx částí, xx xxxx informace xxxxxxx xxxx xx těchto xxxxxxx a/nebo na xxxxxx xxxxxxx.

20.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (s xxxxxxxx xxxxx nebo míst xxxxxxxx x dodávání xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx okolí xxxxx xxxxxxxxx za běžných xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

21.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx pacienta xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, která představují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx energie xxxx xxxxx

21.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx pacientovi musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zaručující xxxxxxxxxx xxxxxxxx a uživatele.

21.2. Prostředky xxxx být vybaveny xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v množství xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, x/xxxx xxx xxxx nepřesnosti signalizuje. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx míře zabránit xxxxxxxxx uvolnění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a/nebo xxxxx ze xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx.

21.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxx být xx prostředcích jasně xxxxxxx. Jestliže xx xx prostředku umístěn xxxxx potřebný x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxx informace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pacientovi.

22. Ochrana xxxxx xxxxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx laickými xxxxxxx

22.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx k použití xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx se xxxx xxxxxxx účelem, s xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxx mají x&xxxx;xxxxxxxxx, x k xxxxx způsobenému odchylkami, xxxxx lze důvodně xxxxxxxxxxxx x postupech x prostředí xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem xxxx xxx xxx xxxxxxx osobu snadno xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

22.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx laickými xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx:

—	xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx fázích postupu xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx, x to xxxxxxxx po xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx sníženo xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, jako xxxxxxxxx při poranění x xxxxx, x xxx

—	xxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx s prostředkem x případně xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

22.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx k použití xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx vhodných případech xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx osoba

—	může xxxxxx, že v době xxxxxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxx, x

—	xx xxxxxxxx varována, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXX TÝKAJÍCÍ XX INFORMACÍ POSKYTOVANÝCH XXXXX X XXXXXXXXXXX

23.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx

23.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx informace xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jeho xxxxxxx a veškeré xxxxx o xxxxxxxxxxx x účinnosti, které xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx osoby. Tyto xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx na samotném xxxxxxxxxx, xx obalu xxxx x xxxxxx x xxxxxxx x, xxxxx má xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jsou xx xxxx x xxxxxxxxx x aktualizovány, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)

Xxxxxx, formát, xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx označení a xxxxxx k použití xxxx xxxxxxxxx konkrétnímu xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x technickým xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx přípravě určeného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx doplněn o xxxxxxx x xxxxxxxx.

x)	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx to není xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx jednotky a/nebo xx xxxxx xxxxxxx xxxxx prostředků.

c)	Označení xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx čitelném xxxxxxx xxxx a xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx („XXXX“) xxxx čárovými xxxx.

x)	Xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xx výjimečných xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx X x XXx, xxxx-xx pro bezpečné xxxxxxxxx xxxxxx prostředků xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx-xx jinde x xxxxx xxxx xxxxxxxxx jinak.

e)	Pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxx a/nebo xx xxxxx xxxxx xxxxxx větší počet xxxxxxxxxx, xxx poskytnout xxxxxxx kopii návodu x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx kopií.

f)	Návod x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx formátu xxx xx xxxxxx (xxxx. x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx a pouze xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 207/2012 xxxx x xxxxxxxxxx navazujících xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

x)	Xxxxxxxx rizika, x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x/xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx.

x)

Xxx, xxx xx xx xxxxxx, mají xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx v xxxxxxx x harmonizovanými xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X oblastech, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxx xxxxxxxx specifikace xxxxxxxxxx, xxxx xxx symboly x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dodávané x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

23.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx označení

Označení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:

x)	xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx, zapsaný xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx místa xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xx xxxxxxx své xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx, jméno xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxx o tom, xx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxx xxxxx, xxxxxx derivátů xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxx

—	xxxxx xxxx buňky xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx deriváty, xxxx

—	xxxxx xxxx buňky zvířecího xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x. 722/2012;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 10.4.5;

x)	xxxxx xxxxx xxxx sériové xxxxx xxxxxxxxxx, před xxxxxx xxxx uvedena xxxxx „XXXXX ŠARŽE“ xxxx „XXXXXXX XXXXX“ xxxx případně xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx XXX xxxxx xx. 27 xxxx. 4 x xxxxxxx XXX xxxxx C;

i)	jednoznačný xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx implantaci prostředku xxxxxxxxx přinejmenším ve xxxxxxx roku x xxxxxxxx měsíce;

j)	pokud xxxx xxxxxx žádný xxxx x datu, xx xxxxxxx smí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx. Toto xxxxx výroby xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx čísla šarže xxxx sériového xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zvláštních xxxxxxxxxx pro skladování x/xxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx metodě;

m)

výstrahy xxxx xxxxxxxxx opatření, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx být uživatel xxxxxxxxxx i jakákoliv xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, x x tom xxxxxxx musí být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeny x&xxxx;xxxxxx k použití, x xx x přihlédnutím x xxxxxxx uživatelům;

n)	pokud xx prostředek určen xxx xxxxx použití, xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx. Údaj výrobce x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx musí xxx x&xxxx;xxxxx celé Xxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xx xxxxxxxxxx prostředkem pro xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx provedených xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx počtu xxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	x xxxxxxxxxx na xxxxxxx nápis „Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx“;

x)	xxxx x xxx, xx prostředek xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx určeného xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx „Výhradně xxx klinické xxxxxxx“;

x)

x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx rozptýleny, xxxxxxx kvalitativní xxxxxxx xxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx za dosažení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x)	x xxxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x v případě xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx číslo nebo xxxxx xxxxx.

23.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx na xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx xxxx“)

Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx uvedeny xxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx sterilní xxxx xx xxxxxxxx,

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x)	xxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

x)	xxxxx xxxxxxxxxx,

x)	x xxxxxxxxxx určeného xx xxxxxxxxx zkouškám xxxxx „Výhradně pro xxxxxxxx xxxxxxx“,

x)	x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx „Xxxxxxxxxx na xxxxxxx“,

x)	xxxxx x xxx xxxxxx,

x)	xxxxxxxxxxx xxxx x lhůtě xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx implantaci prostředku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx roku x xxxxxx x

x)	xxxxx xxxxxx x xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx je xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx&xxxx;xx xxxxxxxx obal před xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

23.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x použití

Návod x xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx x), x), x), x), k), x), x) a x) xxxx 23.2;

x)	xxxxxx účel xxxxxxxxxx x jasnou xxxxxxxxxxx indikací x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx případně xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx specifikace xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx souhrn xxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 32;

e)	vlastnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ověřit, zda xx prostředek xxxxxx, x zvolit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx vedlejší xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx v tomto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx, xxxxx uživatel xxxxxxxxx xx správnému xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, např. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx měřicí xxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxx o xxxxx přípravné xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k použití xxxx během jeho xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx atd., xxxxxx xxxxxxxxx x úrovních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacienta x x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx přípravu xxxx xxxxxxxxx kvalifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxx xxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podle xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxx:

—	xxxxxxxx údaje x způsobu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx čištění xxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx k zajištění xxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx celou xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxx a

—	metody k vyloučení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx instalaci, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xx xxx xxxxxxxx obal xxxx xxxxxxxx poškozen nebo xxxxxxxxx otevřen;

m)	pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, že xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx použití, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxx, xxxxxx čištění, xxxxxxxxxx, balení, x xxxxxxxx o validované xxxxxx xxxxxxxx sterilizace, které xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx nebo xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx prostředek xxxxxx xx xxx. Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx toho, xx by xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx používán, xxxx. xxxxxx degradace xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx, že xxxxxxxxxx xxxx xxx opakovaně xxxxxx xxxxx po xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a účinnost;

p)

pokud xx xxxxxxxxxx označen xxxxxx, že xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx výrobci známy x&xxxx;xxx by xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx xxx tyto xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx popsány. Pokud xxxxx xxxx 23.1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx návod x&xxxx;xxxxxxx, xxxx xxx tato xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx požádání;

q)

v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxx k identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x/xxxx

—	xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx, xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx pacienta, uživatele xxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx používání prostředku;

s)

informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, která xxxx xxx přijata, x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x dotčený xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pacienta x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, x x xxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto informace xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx změn v xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx, xxxxxxxxx opatření x/xxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx důvodně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vlivům xxxx podmínkám xxxxxxxxx, xxxx xxxx magnetická xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x elektromagnetické xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx, vlhkost xxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxxx, xxxxxxxxx opatření x/xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přítomnost xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vyšetřeních, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx postupech, xxxx je xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx emitovaná prostředkem, xxxxx má xxxx xx xxxx xxxxxxxx,

—	xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx lidského xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, veškerá xxxxxxx nebo nekompatibilita xxx volbě xxxxx, xxx mají být xxxxxxxx,

—	xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx omezení týkající xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx a

—

preventivní xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx narušující xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx x xxxx xxxxxxxx nebo které xx xxxxx způsobit xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx;

x)

x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx x xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx a xxxxx xxxx lidským xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v lidském xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx výstrahy a xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx obecného profilu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx prostředky, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, nežádoucí xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx;

x)	x případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x kvantitativní informace x&xxxx;xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxx usnadnění xxxxxxxx likvidace xxxxxxxxxx, xxxx příslušenství a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x ním, xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxx nebo mikrobiální xxxxxxxxx jako xxxx. x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx původu x

—	xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx způsobená xxxxxxx předměty.

Pokud xxxxx xxxx 23.1 xxxx. x) není xxxxxxxxx xxxxx návod x&xxxx;xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx dostupná xxxxxxxxx xx xxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx osobami okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx konzultovat xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	x případě xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 1 xxxx. 2 xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přínosu a x rizicích xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nebo, x&xxxx;xxxxxxx revize, xxxxx xxxxxx x identifikátor xxxxxxxx revize návodu x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx o xxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx prostředkem, xx měla xxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx, v němž je xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxx;

xx)	xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx x xxxxxxx x článkem 18 xxxxxxxxxxx pacientům x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx)

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx softwaru, xxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx xxx o xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx informačních xxxxxxxxxxx x bezpečnostní xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx technologií, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx přístupu, xxxxxxxx x používání xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1272/2008 xx dne 16. xxxxxxxx 2008 o klasifikaci, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx a xxxxx, x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx 67/548/XXX x&xxxx;1999/45/XX a o xxxxx nařízení (XX) x. 1907/2006 (Xx. xxxx. X 353, 31. 12. 2008, x. 1).

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1907/2006 xx xxx 18. xxxxxxxx 2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek (XXXXX) (Xx. xxxx. X&xxxx;396, 30.12.2006, x. 1).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 528/2012 ze xxx 22. xxxxxx 2012 x&xxxx;xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 167, 27.6.2012, x. 1).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 80/181/XXX xx dne 20. xxxxxxxx 1979 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 71/354/XXX (Úř. xxxx. X 39, 15.2.1980, s. 40).

PŘÍLOHA XX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx musí xxxxxxxxx xxxxxx, přehledným a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxx vyhledávání a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXX XXXX XXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXXXX

1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x)	xxxxx xxxx obchodní xxxxx xxxxxxx x celkový xxxxx prostředku, xxxxxx xxxx určeného xxxxx x určených uživatelů;

b)

základní XXX-XX xxxxx přílohy XX části X xxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jakmile xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku xxxxxxxx xx systému XXX, x&xxxx;xxxxx xxxx xxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx čísla xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx umožňujícího xxxxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxx pacientů x xxxxxxxxx stavy, xxxxx xxxx xxx diagnostikovány, xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx, x jiné xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx jeho xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx vědecky xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx třída prostředku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;XXXX;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nových xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx prostředků x xxxxxx výrobků, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, v kombinaci x xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx / xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xx xxx;

x)

xxxxxxx popis základních xxxxxxxxx xxxxx, např. xxxx xxxxx / xxxxxxxx (xxxxxxxx včetně xxxxxxxx), xxxx tvaru, xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Kde xx to xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (např. xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx / xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nákresů x xxxxxxx;

x)	xxxxx surovin xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxx xx přímého xxxxx s lidským tělem, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx, např. xxxxx mimotělního xxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx vlastnosti, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx prostředku a xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx uvádějí ve xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx generace xxxxxxxxxx

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xx předchozí xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx daným xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx existují;

b)	přehled zjištěných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx nebo xx xxxxxxxxxxxxx trzích, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX, XXXXX XX XXXXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxx xxxxxx:

—	xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx, jako je xxxxxxxxxx obal, prodejní xxxx, xxxxxxxxx obal x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, v xxxxx se xx xxxxxxxxxx prodávat, x

—	xxxxx x použití v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx se xx xxxxxxxxxx prodávat.

3. INFORMACE O XXXXXX X XXXXXX

x)	xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pochopení xxxxxxxxxxxx xxxx navrhování xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx monitorování a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxx zahrnuty do xxxxxxxxx dokumentace;

c)	identifikace xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x subdodavatelů, kde xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXX NA XXXXXXXXXX X ÚČINNOST

Dokumentace xxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx prokázání xxxxx x xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx X, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx jeho xxxxxx xxxx, a xxxx zahrnovat odůvodnění, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx uvedených xxxxxxxxx. Toto prokázání xxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxxx se nepoužijí xxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx prokázání xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx obecným xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x účinnost;

c)	harmonizované xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxx řešení, xxxxx xxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x shodě x&xxxx;xxxxxx harmonizovanou normou, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Informace xxxxxxx x tomto xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXXXX A XXXXX X ŘÍZENÍ XXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x:

x)	xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X xxxxxx 1 x 8; x

x)	xxxxxxxxx řešeních x xxxxxxxxxx řízení rizik xxxxxxxxx x příloze X xxxx 3.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x kritické analýzy xxxxx testů x/xxxx xxxxxx provedených za xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx prostředku x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx.

6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x klinické xxxxx

x)

xxxxxxxx xxxxx, xxxx. technických x xxxxxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použitelné xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx zohlední xxxx xxxxxx účel, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xx specifikacemi;

b)

podrobné informace x typu zkoušek, xxxxx protokoly xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx údajů x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se zejména:

—	biokompatibility xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx v přímém xx xxxxxxxx styku x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx charakteristiky;

—	elektrické xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibility;

—

ověření x xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx návrhu softwaru x jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx a doklad x validaci softwaru x xxxxxx, x xxxx je použit x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx informace běžně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, validace x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx i x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx);

—	xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a

—	účinnosti x xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx shoda x&xxxx;xxxxxxxxxxxx směrnice Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/10/XX&xxxx;(1).

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odůvodnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění xxxx xxx, xx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx materiálech x&xxxx;xxxx, kdy xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx verze xxxxxxxxxx, xxxx xxx x souladu s právními xxxxxxxx uveden xx xxx xxxx xx xxxxxxx;

x)	xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx x plán xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 61 xxxx. 12 x přílohy XXX xxxxx A;

d)	plán XXXX x xxxxxx x xxxxxxxxx XXXX xxxxx přílohy XXX xxxxx X xxxx xxxxxxxxxx xxxx, proč xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx není xxxxxxxxxx.

6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x)

Xxxxx prostředek xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx smyslu čl. 1 xxxx 2 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 1 odst. 8 xxxxxx pododstavci, xxxx uvádějící tuto xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx případě xxxx dokumentace xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx její xxxxxxxxxxx, kvality a xxxxxxxxxxx s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx prostředku.

b)

Pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx lidského xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx se xx xxx toto xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 6 xxxx. x) x g) x xxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx nedílnou xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx deriváty x xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xx xxx xxxx nařízení x souladu s xx. 1 odst. 10 xxxxxx pododstavcem, xxxxx xx x xxxx skutečnost. V takovém xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx všechny použité xxxxxxxxx lidského nebo xxxxxxxxx původu x xxxxxxxxxx podrobné xxxxxxxxx x xxxxx s přílohou X xxxxx 13.1, xxxxxxxxxx 13.2.

c)

V xxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx a xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx absorbovány nebo x&xxxx;xxxxxxx xxxx lokálně xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, úplných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, metod xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxx x závěrů xxxxxxx, xxxxx xxx x:

—	xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;

—	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v lidském xxxx, s xxxxxx xxxxxxxxxx, léčivými xxxxxxxxx xxxx jinými xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na cílovou xxxxxxxx x její xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxx;

—	xxxxxx xxxxxxxxxxxx; a

—	toxicitu, xxxxxx xxxxxxxx po jednorázové xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x vývojovou xxxxxxxx, xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx neexistence xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx odůvodnění.

d)	V xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a mutagenní xxxxx, xxxxx toxické xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx s vnitřní xxxxxxx uvedené x xxxxxxx X xxxx 10.4.1 xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 10.4.2 uvedené xxxxxxx.

x)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxx xxxx vymezeném xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx výroby. X&xxxx;xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx metod, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, s ohledem xx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx sterility. Xxxxxxxxx zpráva xx xxxx týkat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, testování xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x případně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zbytků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)	X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx s měřicí xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx připojen k jinému xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx této xxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx, že splňuje xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xx připojen x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx prostředkům, x xxxxxxx xx vlastnosti xxxxxxx xxxxxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2004/10/XX xx xxx 11. února 2004 x harmonizaci xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx používání xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a ověřování xxxxxx xxxxxxxxx při zkouškách xxxxxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. L 50, 20.2.2004, x.&xxxx;44).

PŘÍLOHA XXX

XXXXXXXXX DOKUMENTACE XXXXXXXX XX XXXXXXXXX XX XXXXXXX XX XXX

Xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx sledování xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxx xx vypracovat xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxx 83 xx 86 xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx.

1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx 84.

V plánu xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx splňuje xxxxxxxxxx xxxxx článku 83.

a)

Plán xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx zejména:

—	informací xxxxxxxxxx xx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti, x bezpečnostních nápravných xxxxxxxx x xxxxxx;

—	xxxxxxx xxxxxxxxxx se nezávažných xxxxxx x údajů x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxxx účincích,

—	informací x xxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx literatury, xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, distributory x xxxxxxx x

—	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx:

—	xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x). Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx charakterizaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx provedeno xxxx xxxxx prostředkem x xxxxxxxxx výrobky xxxxxxxxxx xx trhu;

—	účinné x xxxxxx metody x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx;

—	xxxxxx ukazatele x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx posuzování xxxxxxx poměru xxxxxxx x rizik x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx X bodu 3;

—	účinné x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx stížností a x xxxxxxx zkušeností x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx;

—	xxxxxx x protokoly xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 88, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx statisticky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx;

—	xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx účinné xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx;

—	xxxxx na xxxxxxx x plnění xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovených x xxxxxxxx 83, 84 x&xxxx;86;

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

—	xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx prostředků, u xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x

—	xxxx XXXX xxxxx xxxxxxx XIV xxxxx X xxxx xxxxxxxxxx xxxx, proč xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxx v použitelné.

1.2. Pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxx 86 x zpráva x sledování xx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx 85.

PŘÍLOHA XX

XX XXXXXXXXXX X XXXXX

X EU xxxxxxxxxx x shodě xxxx xxx uvedeny xxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

1.	xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx název xxxx zapsaná xxxxxxxx xxxxxx x, pokud xxx bylo xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx číslo xxxxx xxxxxx 31 xxxxxxx x případně xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx místa xxxxxxxxx, xx xxx xx xxx kontaktovat x xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxx;

2.	xxxxxxx xxxx, xx XX prohlášení x xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

3.	xxxxxxxx UDI-DI xxxxx xxxxxxx XX xxxxx X;

4.

xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx odkaz xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x vysledovatelnost xxxxxxxxxx, xx nějž xx XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx vztahuje, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx případech xxxxxxxxxx, jakož i xxxx xxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxxx v bodě 3;

5.	xxxxxxxx třída xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx XXXX;

6.	xxxx x tom, že xxxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxx prohlášení xxxxxxxx, xx xx xxxxx s tímto xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx jinými příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxx Unie, xxxxx xxxxxxx vydávání XX xxxxxxxxxx x xxxxx;

7.	xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx specifikace, x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxx prohlašuje;

8.	případně název x identifikační číslo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx posuzování shody x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx;

9.	xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace;

10.	místo x xxxxx vydání xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, x xxxx x&xxxx;xxx, xxx xxxx x xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, podpis.

XXXXXXX X

XXXXXXXX XXXXX XX

1.

Xxxxxxxx CE xx xxxxxx z iniciál „XX“ x&xxxx;xxxxx xxxxx:

2.

Xxxxx xx xxxxxxxx XX zmenšeno xxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx výše uvedeném xxxxxxx.

3.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX xxxx xxx x podstatě xxxxxx xxxxxx rozměr, xxxxx xxxxx být xxxxx xxx 5 mm. Xxxxx minimální rozměr xxxxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxxx malých xxxxxxx.

XXXXXXX VI

INFORMACE, XXXXX XXXX BÝT POSKYTNUTY XXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX XX. 29 XXXX. 4 A XXXXXX 31, XXXXXXXX XXXXX, KTERÉ XXXX XXX ZADÁNY DO XXXXXXXX XXX XXXXX X XXX-XX XXXXX XXXXXX 28 X 29, X XXXXXX XXX

XXXX X

XXXXXXXXX, KTERÉ XXXX XXX POSKYTNUTY XXX XXXXXXXXXX PROSTŘEDKŮ X&xxxx;XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX XX. 29 XXXX. 4 A ČLÁNKU 31

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 1 x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 2 xxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx aktualizované.

1. Informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.1.	xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dovozce);

1.2.	jméno, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

1.3.	xxxxx informace předkládá xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v bodě 1.1, xxxxx, adresa x xxxxxxxxx xxxxx této xxxxx;

1.4.	xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 15.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx prostředku

2.1.	základní UDI-DI;

2.2.	typ, xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxx (a xxxxx xx informace, které xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx subjekt zadal xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx);

2.3.	xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx má xxx xxxx xxx uveden x&xxxx;Xxxx na xxx;

2.4.	x xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx, třídy XXx xxxx xxxxx III: xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx je xxxx xxxx k dodáván;

2.5.	riziková xxxxx prostředku;

2.6.	obnovený xxxxxxxxxx xxx jedno použití (xxx/xx);

2.7.	xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx;

2.8.	xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z lidské xxxx xxxx lidské xxxxxx, x název xxxx xxxxx;

2.9.	xxxxxxxxxx tkání nebo xxxxx lidského xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxx/xx);

2.10.

xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx původu xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;722/2012 (ano/ne);

2.11.

případně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx klinické xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx odkaz xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

2.12.

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx účelem xxxxxxxxxx je xxxx xxx xxxxxxx xxxx;

2.13.

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx navržených x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx fyzickou xxxxxx, xxx je uvedeno x&xxxx;xx. 10 odst. 15, xxxxx/xxxxx, adresa x kontaktní xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx;

2.14.

x případě xxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx;

2.15.

xxxxxx xxxxxxxxxx (xx xxxx, xxxxxxx xx xxx ukončeno, xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x terénu).

ČÁST X

XXXXXXXX XXXXX, KTERÉ MAJÍ XXX XXXXXX XX XXXXXXXX XXX XXXXX X&xxxx;XXX-XX XXXXX ČLÁNKŮ 28 A 29

Xxxxxxx xxxx do xxxxxxxx XXX xxxxx XXX-XX x všechny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx a prostředku:

1.	množství v xxxxxx xxxxxx;

2.	xxxxxxxx UDI-DI xxxxx článku 29 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX-XX;

3.	xxxxxx, jakým xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxx použitelnosti xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx);

4.	xxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxx použití xxxxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xx úrovni jeho xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx identifikátor „xxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxxx, xxx xx propojilo xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx);

5.	xxxxx a xxxxxx xxxxxxx (xxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx);

6.	xxxxxx registrační xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s xx. 31 odst. 2;

7.	xxxxxxxx xxxxx/xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce (xxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx);

8.	xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxxxx 26;

9.	riziková xxxxx xxxxxxxxxx;

10.	xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx;

11.	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

12.	xxxxxxxx rozměry xxx xxxxxxxx účely (xxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx);

13.	xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx);

14.	xxxxxxxx xxxxxxxx xxx skladování a/nebo xxxxxxxxxx (xxx je xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx k použití);

15.	případně xxxxx xxxxxxxx názvy xxxxxxxxxx;

16.	xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx jako prostředek xxx xxxxx xxxxxxx (xxx/xx);

17.	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

18.	xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx prostředek (xxx/xx);

19.	xxx je xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nutná xxxxxxxxxxx (ano/ne);

20.	zda je xxxxxxxxxx označen xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxx/xx);

21.	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx X xxxxx 10.4.5;

22.	xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx (xxxxxxxxx);

23.	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx;

24.	xxxxxx prostředku xx xxxx (xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx, stažen x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravná opatření x terénu).

ČÁST X

XXXXXX XXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „XXXX“)

XXXX xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zaznamenávání xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx XXXX xxxxx xxxxxx kódy, xxxxxx karty, xxxxxxxxxxx xxxxx a radiofrekvenční xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx XXX-XX

Xxxxxxxx UDI-DI xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přidělený xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx hlavní xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx UDI x xxxxx na xxx se xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x XX prohlášeních x shodě.

Identifikátor xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prostředku xxxxxx x propojení použití xxxxxxxxxx x pacientem x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx není xxxxxxxx XXX na xxxxxx xxxx jednotky použití, xxxx. xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx téhož xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx částí, xxxxx xxxx výrobce xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx samy x xxxx.

Xxxx konfigurovatelné xxxxxxxxxx patří xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (CT), xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX).

Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, jež fungují xxxxxxxx jako xxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx lze xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx zahrnují xx. tyto položky:

—	gantry, xxxxxx, xxxxx, konzoly x xxxxx položky xxxxxxxx, xxxxx lze xxxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxx xx účelem zajištění xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx počítačové tomografie;

—	ventilátory, xxxxxxx xxxxxx, vaporizéry xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (UDI-DI)

UDI-DI xx xxxxxxxxx číselný xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx model xxxxxxxxxx x xxxxx xx používá xxxxxx xxxx „xxxxxxxxxx klíč“ x xxxxxxxxxx uchovávaným x&xxxx;xxxxxxxx XXX.

Xxx člověka xxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „HRI“)

HRI xx xxxxxxx interpretace xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxx XXX.

Xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prostředků, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx krabice.

Identifikátor výroby x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku (xxxx xxx „XXX-XX“)

XXX-XX xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx identifikuje xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxx xxxx UDI-PI xxxxx sériové xxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xx použitelnosti xxxx xxx xxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (XXXX)

XXXX xx xxxxxxxxxxx, xxxxx využívá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxx mezi xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx, xxxxxxxx k xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx systémy.

UDI

UDI je xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx znaků, xxxxx xx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx přijímané normy xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Umožňuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xx trhu. XXX xx skládá z XXX-XX x XXX-XX.

Xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx jednotky xxxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxxx XXX

Xxxxx XXX je prostředek xxx xxxxxx XXX xx využití XXXX x případně xxxxxxxxxxx XXX.

Xxxx xxxxxx XXX xxxxx xx. xxxxxxxxxxxxx / xxxxxxxx xxxxxx xxx, dvourozměrný / xxxxxxxx xxxxxx xxx, XXXX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx

2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx XXX xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx – nenahrazují xx xxx žádné xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx I xxxxxx nařízení.

2.2. Výrobce přidělí x xxxxxxx xxxxxxxxx XXX xxx své xxxxxxxxxx.

2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx obal smí XXX xxxxxxx pouze xxxxxxx.

2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx smějí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx normy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx podle xx. 27 odst. 2 xxxxxxx Xxxxxxxx komise.

3. UDI

3.1. UDI xx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx balení. Vyšší xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxx vlastní XXX.

3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.1 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. UDI xxxxxx xxx xxxxxx např. xx xxxxxxxxxx jednotce; xxxxx poskytovatel xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XXX xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xx XXX xx xx xxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) nevztahují.

3.3. UDI xx xxxxxx ze xxxx xxxxx: z XXX-XX x UDI-PI.

3.4. UDI-DI musí xxx jedinečný xx xxxxx xxxxxxxx balení xxxxxxxxxx.

3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, sériové číslo, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, musí xxx součástí XXX-XX. Xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xx UDI-PI xxxxxxxx. Pokud je xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx výroby, xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx jako XXX-XX.

3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx přidělen xxxxxxxxxx XXX, xxxxx xxxx části nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx označen xxxx xxxxxxxx XXX.

3.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v článku 22 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX x tyto xxxxxxx a soupravy xxx xxxx být xxxxxxxx.

3.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX x xxxxxxx s příslušnou xxxxxxxx xxxxxx.

3.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx dojde xx změně, jež xx xxxxx vést x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx k nejasnostem xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx nový XXX-XX, x xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jednoho x xxxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxx UDI:

a)	obchodní xxxxxx xxxx obchodního názvu;

b)	verze xxxx modelu prostředku;

c)	označení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití;

d)	zabalení prostředku xx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx balení;

g)	kritických xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx: xxxx. x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx XXXX.

3.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx, xxxxx prostředky xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx označením, xxxx xxxxxxxxx záznamy x XXX xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxx (XXX).

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx UDI

4.1. Nosič XXX (xxxxxxxxx UDI xxxxxx XXXX x XXX) musí být xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxx vyšších xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx úrovně obalu xxxxxxx přepravní kontejnery.

4.2. V xxxxxxx výrazných xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx UDI xxxxxxx xx následující xxxxx xxxxxx obalu.

4.3. U samostatně xxxxxxxxxx x označených xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx I x XXx nemusí xxx xxxxx UDI xxxxxx xx obalu, xxx xxxx xxx xxxxxx na vyšší xxxxxx xxxxx, např. xx xxxxxxx obsahujícím xxxxxxx samostatně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xx xxxx předpokládá, že xxxxxxxxxxxx zdravotní péče xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přístup, xxxx. x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx být XXX xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků.

4.4. U xxxxxxxxxx určených xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx být XXX-XX xx xxxxx XXXX xxxxxxx na xxxxx místa xxxxxxx.

4.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxx označení xxxxxxx xxxxx xxxxxx XXX i xxxx xxxxxx AIDC, xxxx xxx xxxxx UDI xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.

4.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X případě xxxxxxx lineárních xxxxxxxx xxxx xxxxx být xxxxxxxxxxxxxx UDI-DI a XXX-XX xxxxxxxx spojeny xx nespojeny x xxxxx xxxx nebo xxxx čárových xxxx. Xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx kódu xxxx být xxxxxxxxxxxx x identifikovatelné.

4.7. Pokud existují xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx AIDC x XXX xx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx XXXX. X xxxxxxx prostředků určených x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx jsou prostředky xxx xxxxxx xxxx, xxxx však být xx xxxxxxxx xxxxxx XXX x v xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx místo xxx XXXX.

4.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx HRI xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx XXX.

4.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxxx XXXX, xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx čárový xxx x souladu x normou poskytnutou xxxxxxxxxxxxx subjekty.

4.10. Prostředky xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx XXX xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx XXX pro xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, dezinfikovat, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxx xxx trvalý x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx po celou xxxxxxx dobu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xx xx xxxxxxxxxx nepoužije xx xxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx přímé xxxxxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx technicky xxxxxxxxxxxx.

4.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx UDI xxxx xxx xxxxxxx při xxxxxx použití x xx xxxxx určenou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxx XXX xxxxxx čitelný xxxx x xxxxxxx XXXX xxxxxxxxxxxx xxxx obal xxxxxxxxxx, nemusí xxx xxxxx UDI xxxxxxx xx obale.

4.13. U xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x většího počtu xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx UDI xxxxxxxx xxxxx jedna část xxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx UDI xxxx být xxxxxxx xxx, xxx xxx xxx běžném xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x XXXX.

4.15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx XXX-XX x UDI-PI xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nezbytně xxxxx x xxxxxxxxx prostředku xxxx xxxx xxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx UDI

5.1. Databáze XXX musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XXX xxxxx xxxxx X xxxx xxxxxxx.

5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx UDI x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx metody/postupy.

5.4. Výrobci xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, které xxxxxx na xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx již xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

5.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx XXX-XX xxxxxxxxxx x xxxxxxxx UDI xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx.

5.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx musí xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxx UDI-DI xxxx xxx x dispozici xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx.

5.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx změně xxxxx, xxxxx nevyžaduje xxxx UDI-DI, xxxx xxxxxxx xx 30 xxx příslušný záznam x xxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxx.

5.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx UDI xxxxxxx xxxxx možno x xxxxxxxxxxx uznávaných norem xxx zadávání a aktualizaci xxxxx.

5.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XXX xx dostupné xx&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx. Využití xxxxxxxxx xxxx xxx volně xxxxxxxx text xxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx nutnosti xxxxxxxx minimalizováno.

5.11. V databázi XXX xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx prostředků, xxxxx xxx xx xxxx xxxxxx dostupné.

6. Pravidla xxx xxxxxxxxxx typy xxxxxxxxxx

6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

6.1.1.

Xxxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx balení (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxx“) xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXX (XXX-XX + XXX-XX), a xx xxxxxxxxxxxxxxx XXXX.

6.1.2.

XXX-XX xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx parametry:

a)	sériové číslo x případě aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx šarže x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.1.3.

XXX xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyčistit, xxxxxxxxxxxx, sterilizovat nebo xxxxxxx

6.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX takovýchto xxxxxxxxxx xxxx xxx umístěn xx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xx další xxxxxxx xxxx xxx čitelný.

6.2.2. Výrobce xxxx určit xxxxxxxxx XXX-XX, jako xxxxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx.

6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 22

6.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedená x xxxxxx 22 xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx systému xxxx xxxxxxxx xxxxxx XXX zahrnujícího XXX-XX x UDI-PI.

6.3.2. Prostředky xxxxxxxx x systému nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx opatřeny nosičem XXX xxxxxxxxx na xxxxx či xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxx xxx xxxxxxxx jednotlivé jednorázové xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, jejichž xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x nejsou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx použití xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxxxxx být xxxxxxxx xxxxxxx XXX xx xxxxxxxxx úrovni xxxxxx, xxxxxx být xxxxxxx UDI xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxx součástí xxxxxxx xxxx xxxxxxxx prostředků.

6.3.3. Umísťování xxxxxx UDI na xxxxxxx xxxx soupravy xxxxxxxxxx:

x)	xxxxx XXX xxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxx prostředků xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vnější xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx XXX musí xxx čitelný xxxx x případě XXXX xxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx na vnější xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx soupravy prostředků, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

6.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

6.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX musí xxx přidělen xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxx xx XXX xxxxxxxxxxxxxxxxxx prostředku.

6.4.2. UDI-DI xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx konfigurací, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

6.4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX-XX konfigurovatelného xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx konfigurovatelnému xxxxxxxxxx.

6.4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX konfigurovatelného xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxx, x xxx xx xxxxxxx pravděpodobné, xx xxxx během xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x musí být xxxxxxxxxxxxx xxxx UDI xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.4.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx prostředek a xx samostatně xxxxxxxx xxxxxxxx, musí být xxxxxxxx xxxxxxxxxx UDI.

6.5. Software xxxxxxxxxx

6.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx pro přidělování XXX

XXX musí xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx softwaru. Xxxxx xxxxxxxxx xx vztahuje xxxxx xx software, xxxxx xx samostatně xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxx, který xxx o sobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx v rámci UDI-PI.

6.5.2. Nový XXX-XX je zapotřebí xxxxxxx, když xxxxx xx změně, xxxxxx xx xxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxx,

x)	xxxxxxxxxx xxxx určené xxxxxxx xxxxxxxx,

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx tyto xxxxx patří xxxx xxxx xxxxxxxxx algoritmy, xxxxxxxxxx struktury, xxxxxxxx xxxxxxxxx, struktura nebo xxxx uživatelská xxxxxxxx xx nové xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

6.5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx menší xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx XXX-XX, x xxxxxxx nový XXX-XX.

Xxxxx revize xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx programových chyb, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, která xxxxxx xxx bezpečnostní xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx softwaru xxxx xxx identifikovány formou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.

6.5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx XXX x xxxxxxx softwaru

a)

Je-li xxxxxxxx xxxxx xx fyzickém xxxxx jako např. xx CD xxxx XXX, xxxx být xxxxx xxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx čitelném xxx xxxxxxx a xx formě AIDC. XXX, xxxxx xx xxxxxx xx fyzické xxxxxx obsahující software x xx xxxx xxxx, xx xxxxxxx x XXX xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx úrovně;

b)	UDI xxxx xxx uživateli xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx obrazovce xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s „xxxxxxxxxxx o prostředku“ xxxx na startovací xxxxxxxxx (xxx. xxxxx-xx xxxxxx);

x)	xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx například xxxxxxxxxx xxx konverzi xxxxxxxxxx souborů, xxxx xxx schopen přenášet XXX xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX);

x)	xx elektronických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx část XXX, xxxxx xx xx formátu xxxxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxxxx XXX xx xxxxxxxxxxx XXXX xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, uvítací xxxxxxxxx (xxx. splash xxxxxx) xxx.;

x)	xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX xxx software zahrnuje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxx XXX x xxx xxxxxxxx toho, xxxxx xxxxx xx x xxxxxxxxx UDI používá.

PŘÍLOHA XXX

XXXXXXXXX, KTERÉ XXXX SPLŇOVAT XXXXXXXX XXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXX

1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx x organizační xxxxxxxxx

1.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx, xx kterou Xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx musí být xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx osobách, které xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx subjekt právnickou xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx organizace, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx činnosti uvedené xxxxxxxxxx x její xxxxxxxxxxx struktura x xxxxxx a její xxxxx x oznámeným xxxxxxxxx. X takovém xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;1.2 xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x xx organizaci, x xxx náleží.

1.1.3. Pokud xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx právnické xxxxx usazené x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx třetí xxxx xxxx je xxxxxxxx xxxxx právnickou osobou, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x zdokumentovány xxxxxxxx x odpovědnost xxxxxxxxx právnických osob x xxxxxx jejich xxxxxx x provozní xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx subjektem. Xx xxxxxxxxxx uvedených xxxxxxxxxxx xxxx, které xxxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

1.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, hierarchické xxxxxx x xxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx subjektu x xx výsledky jím xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

1.1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx dokumentovat svou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxxx xxx xxxx xx xxxxx oznámeného xxxxxxxx x na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

1.1.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vedení, xxxxx xxxx obecnou pravomoc x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx;

—	xxxxxxxxxxxxx postupů x politik xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

—	xxxxxx nad xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, politik x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx kvality;

—	dohled nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx;

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x jím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx vymezených xxxxxxxx x

—	xxxxxxxxxx s orgánem xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx x plnění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány, Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

1.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt musí xxx subjektem xxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxxx xx výrobci xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx provádějí xxxxxxxx posuzování xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx nezávislý xx jakémkoliv xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xx xxxxxxxxxx xxxxx, i xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxx tomu, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, aby byla xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x nestrannost jeho xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx každého xxxxxxx, kdy xxxx xxxxx xx střetu xxxxx, včetně zapojení xx poradenských xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pracovního xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx subjektem. Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxx.

1.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx:

x)

xxx navrhovatelem, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, nebo osobou xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx posuzují, ani xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx žádné x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx nevylučuje xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků, xxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx oznámeného subjektu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, nebo používání xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx účely;

b)	podílet xx xx návrhu, xxxxxx xx xxxxxxxxxx, uvádění xx trh, xxxxxxxxx x používání xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx k činnostem xxxxxxxxxx xxxxx, k jejichž xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxx xxxx poskytovat xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx důvěru x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx nabízet xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, dodavateli xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pokud xxx o návrh, xxxxxxxxxx, xxxxxxx na xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx postupy, xxxxx xxxx posuzovány x

x)	xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x). Tímto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

1.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx poskytování xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx při xxxxxxxx pracovního xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx střety xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x touto xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x konkrétního xxxxxxx xxxx xxxxxx konkrétnímu xxxxxxxxx poskytovali xxxxxxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx, nesmějí být xx dobu xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx náležejících xx xxxxxx skupiny.

1.2.5. Musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jejich xxxxxxxxxx xxxxxx a pracovníků, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx činností xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx posouzení. Xxxxxxxx xxxxxxxx zveřejní xxxxxxxxxx x xxxxxxx svého xxxxxxxxxx xxxxxx.

1.2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx veřejné xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x oznámeným xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx zajištěna a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx střetu xxxxx.

1.2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx přidruženého subjektu, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, nestrannost nebo xxxxxxxxxxx jeho xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

1.2.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a rozumných xxxxxxxx s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx 2003/361/XX, xxxxx jde x xxxxxxxx.

1.2.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx případě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x regulačních xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, který xxx x xxxxxxxxx xxxxx žádá.

1.3. Důvěrnost

1.3.1. Oznámený subjekt xxxx xxx zavedeny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx jeho xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, subdodavatelé x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx činností xxxxxxxxxx shody, s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx zveřejnění xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx.

1.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zachovávat služební xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxxx práva, kterým xx xxxxxxx nařízení xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx vztahů x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x Xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Oznámený xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.

1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

1.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx činností xxxxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx členský xxxx, xxxx pokud není xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx odpovědný.

1.4.2. Rozsah x xxxxxxx finanční xxxxxxx xxxxxxxxx odpovědnosti xxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx činností oznámeného xxxxxxxx a xxxx xxx úměrné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx certifikovaných xxxxxxxxx subjektem. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx případy, xxx xxxx být xxxxxxxx subjekt nucen xxxxxx, omezit či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx požadavky

Oznámený xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx k provádění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx obchodních xxxxxxx. Musí zdokumentovat x doložit xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx životaschopnost xxxxxxxx s přihlédnutím ke xxxx konkrétním okolnostem x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx fáze.

1.6. Účast xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 49 xxxx zajistí, xxx x nich xxxx xxxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx posuzování x xxx xxxx xxxxxxxxxx provádějící xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx rozhodnutí xxxx informováni x xxxxx příslušných právních xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

1.6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxx xxxxxx xx xxxxxx x dokumenty xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx postupů.

2. POŽADAVKY XX XXXXXX KVALITY

2.1. Oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, udržovat x provozovat xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx plnění xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx:

—	xxxxxxxxx a dokumentaci xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx;

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x odpovědnosti xxxxxxxxxxx;

—	xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu;

—	plánování, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx úpravu jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxxxx xxxxxxx;

—	xxxxxxxx řízení;

—	vnitřní xxxxxx;

—	xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

—	xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x

—	xxxxxxxxx odbornou xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx-xx se xxxxxxxxx x různých xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxx obsah.

2.3. Nejvyšší xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxxxxxx, xxx byl xxxxxx xxxxxx kvality xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x udržován x xxxxx xxxx organizační xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zapojených xx xxxxxxxx posuzování shody xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx od xxxxx xxxxxxxxxx vyžadovat, xxx xx xxxxxxxx xxxx rovnocenným xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx si xxxxxxxx xxxxxxx stanoví. Xxxxxxx závazek zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx. Od xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, nezávislosti x xxxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX NA XXXXXX

3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx

3.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekty xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx nejvyšší xxxxxx profesní xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxxxxx úkoly xxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámenými subjekty, xxxx jejich jménem x na xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx zejména k xxxxxxxxx xxxxxxxx pracovníky x xxxxxxxx nebo xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx vybavení, zařízení x způsobilost nezbytné x xxxxxxx plnění xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x činnostmi xxxxxxxxxx xxxxx, pro xxx xxxx jmenovány.

Tento xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx oznámený xxxxxxx xxxx xxx xxxx x pro xxxxx xxxxxx posuzování xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxxx, pro xxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, technických x xxxxxxxxx pracovníků xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx mohl xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx plnit xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx shody, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pro xxx xxx jmenován, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze X.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx je xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx, xxxxx oznámený xxxxxxx xxxxx zadávat xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx v xxxx 4.1.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx na řízení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx a provozování xxxxxxx xxx xxxxx pracovníků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx těchto xxxxx, xxx organizování xxxxxx počáteční x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxx těmto xxxxxxxxxxx x xxxxxx monitorování x cílem xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x ověřování, xxxx xxxxxxxxx plnit xxxxx, xxx se xx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxx svého xxxxxxxxxx xxxxxx určit alespoň xxxxx osobu, která xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

3.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx systému xxx výměnu xxxxxxxxxx x xxxxxxxx průběžné xxxxxxx přípravy x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx udržovali xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.

3.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x omezení povinností x xxxxxxxxxxxx x xxxx oprávnění, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx subdodavatelů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, x tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx

3.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxx a zdokumentovat xxxxxxxxxxxx kritéria x xxxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx zapojených xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx shody, xxxx xxxx pokud xxx x znalosti, xxxxxxxxxx x jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a průběžnou xxxxxxxx xxxxxxxx. Kvalifikační xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výrobků, přezkum xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx biokompatibility, xxxxxxxxxxx, tkání x xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

3.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x bodu 3.2.1 xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx uvedené x&xxxx;xx. 42 xxxx. 3 a xxxx xxxxxxxxxx dostatečnou xxxxxx xxxxxxxxxxx pro požadovanou xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx členění xxxxxx rozsahu xxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kritéria, přinejmenším xxx xxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxxxx hodnocení,

—	klinického xxxxxxxxx,

—	xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x zvířecího xxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—

xxxxx,

—	xxxxxxxxxx obsahujících xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek,

—	prostředků, xxx xxxx xxxxxxx z xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x

—	xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx postupů.

3.2.3. Pracovníci odpovědní xx stanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx musí xxx přímo zaměstnanci xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx prokazatelné xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx;

—	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx&xxxx;xxxxx nařízením;

—	široké xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx;

—	xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxxx odborná xxxxxxxx xxxxxxxxxx podílejících xx xx xxxxxxxxxx posuzování xxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxx zkušenost x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx platných právních xxxxxxxx x oznámeného xxxxxxxx.

3.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx trvale k dispozici xxxxxxxxxx s příslušnými odbornými xxxxxxxxxx znalostmi, přičemž xxxx xxxxxxxxxx musí xxx pokud možno xxxxx xxxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx. Tito xxxxxxxxxx xxxx xxx zapojeni xx všech xxxx xxxxxxxxxx a rozhodování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem, xxx:

—	xxxxxx, xxx xx xxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděného výrobcem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

—

xxxxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx odborníky, xxxxx jde o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxx, xx xxxx externí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxx poskytují;

—	byli schopni xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx a odpovídajícím xxxxxxxx xxxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předloženého xxxxxxxx;

—	xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vyhodnotit x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx;

—	xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xx klinický úsudek x&xxxx;xxxxxxxxxx poskytnutém xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

—	xxxx schopni xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování shody xxxx řádně provedeny.

3.2.5. Pracovníci xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx), xxxx xxxxxxxxx přezkumů technické xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx včetně takových xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx kvalifikace:

—	úspěšně dokončené xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx rovnocennou xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, technické xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx vědní obory;

—

čtyřletou xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx výrobků nebo x souvisejících činnostech, xxxx xx například xxxxxx, xxxxx nebo xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxx z xxxx xxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx nebo používání xxxxxxxxxx nebo technologie, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx aspekty, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxx právních předpisů x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx obecných požadavků xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X;

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx příslušných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx specifikací x xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zkušenosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx a pokynů, xxxxx xxx o xxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx znalosti xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX až XI, xxxxxxx aspektů těchto xxxxxxx, xx xxx xxxx odpovědní, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx příslušné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx provedeny.

3.2.6. Pracovníci xxxxxxxxx xx provádění xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx kvality (xxxxx provádějící xxxxx xx xxxxx) xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxx dokončené xxxxxxx na univerzitě xxxx xxxxxxxxx vysoké xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx např. v xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dalších xxxxxxxxxxxx vědních xxxxxxx;

—	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxxx činnostech, xxxx xx xxxx. xxxxxx, audit nebo xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxx z této xxxxx musí xxx x&xxxx;xxxxxxx řízení xxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx specifikací x xxxxxx;

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zkušenosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality a xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxxxxx XX xx XX, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxx jsou xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx auditů;

—	proškolení xxxxxxx&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx kontrolovat xxxxxxx řízení xxxxxxx;

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záznamy a xxxxxx prokazující, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3.2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx certifikace musí xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu a xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ani xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxx xxxxxxxx týkající xx prostředků x xxxxxxxxx pokyny;

—	posuzování shody xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

—	xxxxx xxxxxxxxxxx, zkušeností x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;

—	xxxxxx znalosti xxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx certifikace, xxxxxxxx xxxxxxx prostředků x návrhů x xxxxxx xxxxxxxxxx;

—	xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx postupy a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx pracovníků;

—	schopnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x zprávy xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zapojeného xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kritérií uvedených x&xxxx;xxxx 3.2. Pokud xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx kvalifikačních xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 3.2 plně prokázat, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty toto xxxxxxxxx xxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxx k provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxx.

3.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 3.2.3. xx 3.2.7. xxxxxx a pravidelně xxxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx o činnosti xxxxxxxxxx xxxxx x

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxx pověřeni. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x záznamy x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx x nich xxxxxxx.

3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx

3.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx je xxxxxx xxx 3.2, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zadávat xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jasně xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jménem xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx ponechá xxxxx xxxxxxxxxxx xx xx, xx bude xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x způsobilosti xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x plnění jejich xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx posouzení provedených xxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jeho xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx činnosti:

—	přezkum xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx externích odborníků;

—	auditní x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx subdodavatelům xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx odborníkům x

—	xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx.

3.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx některých xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxxx, xxx:

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx organizacím nebo xxxxxxxxxxx jakožto xxxxxxxxxxxxxx x

—	xxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx zažádala, xxxx informována o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x druhé xxxxxxx.

Xxxxxxxxx zadání xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx být xx xxx xxxxxxxx žádní xxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxx xxx předmětem xxxxxxx xxxxxx, která se xxxx xxxx jiné xxxxxxxxxx a střetů xxxxx. Dotčený xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx odpovědnost za xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3.4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s posuzováním xxxxx využívány služby xxxxxxxxxxxxx xxxx externích xxxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x xxxx, xxxxxxxxx x implantabilní xxxxxxxxxx nebo technologie, xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxx mít interní xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx niž xx jmenován, která xx odpovídající xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x platnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x výměny xxxxxxxxxx

3.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx všech xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zapojených xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přezkoumávat způsobilost xxxxx pracovníků, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v oblasti xxxxxxx přípravy a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovníků. V rámci xxxxxx přezkumu xx xxxxx xxxxxx minimálně xx, xxx pracovníci:

—	jsou xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx prostředků, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, společnými xxxxxxxxxxxxx, pokyny x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx&xxxx;1.6&xxxx;x

—	xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.1.2.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx subjekt xxxx mít zavedeny xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxx xxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx činnostmi xxxx xxxxxxx žádosti xx xx rozhodování a xxxxx x s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 4.3, 4.4, 4.7 x 4.8 xxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx oznámených xxxxxxxx a nesmějí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx oznámeného subjektu x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx veřejně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, jehož prostřednictvím xx xxx mohou xxxxxxx xxxxxx certifikaci. X xxxxxx musí xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx účely předkládání xxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x zdokumentované podrobnosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx oznámených subjektů x oblasti posuzování xxxxxxxxxx;

x)

xxxx mít x xxxxxxxxx zdokumentované postupy xxxxxxxx xx reklamy xx xxxxxx služby x&xxxx;xxxxxxx posuzování xxxxx. Xxxx postupy xxxxxxx, xxx x reklamních xxx propagačních xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nevyplývalo xxxx aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx nebo xx bude rychlejší, xxxxxxxxxx xx méně xxxxxx xxx u xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxx xxx x dispozici xxxxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cenové xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx před podáním xxxxxxx, xxxxxx předběžného xxxxxxx, xxx xx xx xxxx výrobek xxxxxxxx xxxx nařízení, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx klasifikace x

x)	xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxx nařízení, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx x xxxxxxx jinou xxxxxxxxxx.

4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxxx podle příloh XX až XI.

Smlouva xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x povinnosti, které xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx požadovaným xxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx x vigilančních xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxx, omezit xxxx xxxxxx platnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxxxx povinnostech.

Oznámený xxxxxxx xxxx xxx x dispozici zdokumentované xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx zabývající xx xxxxxx aspekty:

a)	úplností xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušného xxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, podle xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x)	xxxxxxxx kvalifikace xxxxxxx, xx něž xx xxxx žádosti xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx odpovídajícími klasifikacemi,

c)	zda xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dotčený xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx žádost na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x

x)	xxxxxxxxxxx dostatečných x xxxxxxxxxxxxxx zdrojů.

Výsledek každého xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx zdokumentován. Údaje x zamítnutých xxxx xxxxxxxxx žádostech musí xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x článku 57 x&xxxx;xxxx xxx přístupné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx subjekty xxxx xxx x dispozici xxxxxxxxxxxxxx postupy pro xxxxxxxxx toho, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx zkušenosti x xxxxxxx hodnocení prostředků, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentace, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a určit xxxxx osobu xxxxxxxxxx xx zajištění toho, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx provedeno x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxx pro každý x xxxxx x xxxxx posuzování využity xxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx úkolů, xxxxx je xxxxx xxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxx shody, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx.

4.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

4.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx subjekt x xxxx xxxxxxxxxx xxxx provádět činnosti xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxx profesní xxxxxxxxxxxx a požadované xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x zdokumentované xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx účinné xxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování shody, xxx xxx xx xxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxx xx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx XX xx XX, x xxxxxxx na xxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxx takové xxxxxxx týmů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xxx xxxxxx objektivní x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx probíhat x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx odůvodnit xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a řešení xxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x příloze X,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx aspektů,

—	přezkoumat xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx rizik xx xxxxxx výrobce x xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx předklinických x xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx relevantnost x xxxxxxxx prokazování xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X,

—	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxxxxx XX xxxxxx 5.2 xx 5.4,

—	x xxxxxxx prostředků xxxx XXx nebo XXx xxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxx x pravidelně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx testy xx xxxxxx xxxxxxx řádného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx o xxxx xxxxx požádat x provádět xxxxxxxxxx xxxxxx xx místě,

—	v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ověřit, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx shodě x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxx požadavky vymezí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx výběrem xxxxxx,

—	xxxxxxxxxx x ověřit soulad xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx subjekt musí xxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a dokumenty xxxxxxxx xx osvědčených xxxxxxx x harmonizované xxxxx, x xx x v případě, xx xxxxxxx netvrdí, xx xx dodržuje.

4.5.2. Audity xxxxxxx xxxxxx kvality

a)

V xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality musí xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

—

xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předloženou v xxxxxxx x příslušnou xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx program auditu, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx činností xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx pokrytí xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx řízení xxxxxxx x x xxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxx vazby a xxxxxxxxx odpovědnosti xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx místy, xxxxx příslušné xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx nutnost xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx dodavatelů xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx,

—	xxx xxxxx xxxxx stanovený x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx cíle, xxxxxxxx a rozsah xxxxxx x xxxxxxxxxx plán xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, technologií x xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—

x prostředků třídy XXx a XXx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX x&xxxx;XXX, xxxxxxxxxx celý xxxxx těchto xxxxxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, aby xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx vzorky xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx x

—	xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx provádění jednotlivých xxxxxx. Příslušné úlohy, xxxxxxxxxxxx x pravomoci xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

x)

Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, musí xxxxxxxx xxxxxxx x souladu xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

—

xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx systém xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx do xxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx všech xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kvality xx po xxxxxxxx xxxxx, a xxxxx, xxx xxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx splněny,

—

na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příslušné xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx shody, provést xxxxxxx a audit xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x:

—	xxxxx a xxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx x xxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ověření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx a

—

PMCF,

a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxx přijaté xxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx a účinnost xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx byla xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx použitím xxxxxx xxxxxxxxxx, složitost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jakékoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx,

—	xxxxx xx xxx xxxx zahrnuto xx xxxxxxxx auditu, xxxxxxx xxxxx kontroly xxxxxxx x prostorách xxxxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a to xxxxxxx x případě, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dostatečnou kontrolu xxx xxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x bodům 4.5.4 x 4.5.5 xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

—

xxxxxxxx subjekt xxxx zajistit, aby xxxxxxxx vyplývající z xxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo x xxxxxxxxx x osvědčených xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx prostředky.

4.5.3. Ověřování xxxxxxx

Xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxxxx XX xxxx mít xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxx, xxxxxxxx x zdokumentované xxxxxxx, xxxxx jde x:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxx kvalifikovaných x oprávněných pracovníků xx přezkoušení jednotlivých xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x

—

xxxxxxxxxx shody xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx 4.5.4 xx&xxxx;4.5.6. Xxxxxxxx xxxxxx posuzování xx xxxxxxx provádění xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx výsledky. Xxxx-xx xxx xxxxx posuzování xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx další xxxxx nebo xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xx xxxxxx prostředku xxxx x jejich xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x dispozici xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx X, xxxxxx způsobilosti:

—	přezkoušet x xxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx body 4.5.4 xx 4.5.6 x&xxxx;xxxxxx, xxx xxx typ xxxxxxx xx shodě x uvedenou dokumentací;

—	vypracovat xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx parametry, které xxxx xxx oznámeným xxxxxxxxx xxxx na xxxx odpovědnost testovány;

—	zdokumentovat xxxxxxxxxx xxx volbu xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x cílem xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx splňují obecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxx x xxxxxxx X. Xxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxx, xxx jejichž xxxxxxxxx se rozhodl;

—	dohodnout xx s žadatelem xx xxx, kde xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx je nebude xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a

—	převzít xxxxx xxxxxxxxxxx za výsledky xxxxx. Xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx výrobcem xxxx xxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx je xxxxxx subjekty xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx x nezávislé xx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx zkoušením x xxxxxxxxxx každého xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx musí:

a)	mít x xxxxxxxxx zdokumentované xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobku x xxxxxxx x přílohou XX xxxxx X;

x)

xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx parametry, které xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxx odpovědnost xxxxxxxxx x xxxxx:

—	xxxxxx, u xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx shodě x xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx použijí,

—	potvrdit, x xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx XX x XXX x s požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xxxx xxxxxxxxxx vztahují;

c)	zdokumentovat xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x);

x)	xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupy pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení x xxxxx xx xxxxxx ověření xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx uvedeno x xxxxxxx XX xxxx 15;

x)	xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxxxxx dohody s xxxxxxxxx ohledně xxxx, xxx a kde xxxxx vykonány xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx oznámený subjekt; x

x)	xxxx převzít plnou xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxx v případě, xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, které xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxx.

4.5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení

Oznámený xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupy pro xxxxxxx xxxxxxx a dokumentace xxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxx xxx x:

—	xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a

—	předklinické zkoušky, xxxx xxxx xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x)	xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx tělem a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biologickými xxxxxx,

x)	xxxxxxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxx x

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx předklinických xxxxx x její xxxxxxxxxxxxx, xxxxx jde x prokazování xxxxx x xxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx v xxxxxxx X.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xx xxxx zabývat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx validací, xxxxxxxx x testováním x xxxxxxxxxx xxxxxx x obvykle musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx doby použitelnosti, xxxxxxxxxxx prostředku. X xxxxxxx, xx výrobce xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx předložené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.5.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx hodnocení, x xx jak pro xxxxxxxxx, tak x xxxxxxxx posuzování xxxxx. Xxxxxxxx subjekt musí xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx, xxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zabývají:

—	plánováním, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxx XIV x podáváním zpráv x xxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xx uvedení xx xxx x XXXX,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx rizik,

—	posouzením x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxx I x

—	xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na klinické xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx, uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx postupech.

Posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxx přílohy XXX xxxxxxxx:

—	xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem x x xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxx rešerše xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx literatury,

—	klinické zkoušky,

—	platnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, prokázání xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředků,

—	sledování po xxxxxxx na trh x XXXX,

—	xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x

—	xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxx XXXX.

Xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx, xxx byly xxxxxx xxxxxxxx výrobcem platné x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx klinických xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavky xx bezpečnost a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XIV x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x poskytovaných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

4.5.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX bodech 5 x 6, xxxxxxx X xxxx 6 x xxxxxxx XI xxxx 16, pro xxx jsou jmenovány.

V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx buněk xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x XXX, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 722/2012, xxxx mít oznámený xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx x xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx:

—

xxxxxxx, xxx všechny xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxx posouzení byly xxxxx, xxxxxxxxx soulad x požadavky xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx důkazy xxxxxx souladu xxx xxxxx, které xx xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, například xxx xxxxxxxxxx orgánů, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxx, aby xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality x dispozici záznamy, xxxxx by dostačujícím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stopu,

—	jasně xxxxxxxxxxxx xxxxxx svých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx o posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a

—	ke xxxxxxx xxxxxxxxxxx projektu poskytne xxxxxxxxx zprávu, xxxxx xxxxxxx ze standardního xxxxxxx xxxxxxxxxxxx minimální xxxxxx xxxxx určený Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a vyvozuje xxxxx xxxxxx, pokud xxx x xxxxxxx xxxxx výrobce x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxx x konečného xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx schválí xxxxxxxxx pracovník xxxxxxxxxx xxxxxxxx x

—	xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobci.

4.7. Konečný přezkum

Oznámený xxxxxxx xxxx konečným xxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx konečného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x xxxxxxxxxxx x xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xx nejednalo o xxxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxx, že xxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x rozhodování, xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxx xxxxxx působnosti, x

—	xxxxx, zda nezůstaly xxxxxx nevyřešené xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx vydání certifikátu.

4.8. Rozhodnutí x certifikace

Oznámený xxxxxxxx xxxx mít zdokumentované xxxxxxx xxxxxxxxxxx, mimo xxxx x xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx certifikátů. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx V xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu umožňovat:

—	na xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx posouzení x xxxxxxx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxx požadavky tohoto xxxxxxxx,

—	xx základě výsledků xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a řízení xxxxx rozhodnout x xxx, xxx xx xxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxx XXXX, odpovídající,

—	rozhodnout x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx, zda xx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxx vymezit xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

—	xx xxxxxxx xxxxxxx, klasifikace xxxxxx, klinického hodnocení x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x období certifikace, xxxxx nepřekročí pět xxx,

—	xxxxx zdokumentovat xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxxxxx odpovědnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí, xxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxx xxxx osoby x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx nesplňuje xxxxxxxxx stanovené x xxxx 3.2.7,

—	xxxxx certifikát xxxx certifikáty x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze XXX xx xxxxxx xxxxxxxxx nepřekračující xxx xxx x xxxxx, xxx jsou s xxxxx xxxxxxxxxxx spojené xxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxx omezení,

—	vydat xxxxxxxxxx xxxx certifikáty xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx zahrnující xxxx xxxxxxxx x

—	xxxxxxxx, xxx xxxxxxx byl xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxx, které z xxxx xxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xx elektronického systému xxxxxxxxx v xxxxxx 57.

4.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx mít xxxxxxxx zdokumentované postupy x xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx povinností xxxxxxx x xxxxxxxxxx změn:

—	schváleného xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx výrobků,

—	schváleného xxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a

—	veškerých xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx jeho xxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx zvláštní xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 4.5.6.

Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx závažnosti xxxx xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx zdokumentovaných xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx subjekt:

—	zajistit, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx uvedených v prvním xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které se xxxxxx změn xxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxx změny x xxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx kvality xxxx xxxxx či xxx xxxxxxxxxx xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, x

—	xxxxxxx výrobci xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx nebo případně xxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx.

4.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxx dozoru x monitorování xx xxxxxxx certifikace

Oznámený xxxxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupy xxx:

—

xxxxxxxxx, xxx x kdy xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx dozoru nad xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx x výrobců x&xxxx;xxxxxxxx x subdodavatelů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a monitorování xxxxxxx x veškerými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx a souvisejícími x xxxxxxxxxxxx x certifikaci, xxxx. aktualizace klinických xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx intervalech,

—	prověřování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x klinických xxxxx x xxxxxxxxx získaných xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx plánování x provádění xxxxxxxx x oblasti dozoru x

—	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx. 92 xxxx. 2, x&xxxx;xxxxx xxxxx, xxx a xxxx mají xxxxx xx xxxxxxxx stávajících xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se důkladně xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx po xxxxxxxx xxxxxxxxx o případech xxxxxxxxx xx výrobce xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx z xxxxxx možností xxxxxxx:

—	xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx certifikát,

—	pozorovat xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx určit, xxx xxxxxxx certifikát xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření,

—	provést xxxxxxxxx opatření xxxxxx, xxxx jsou xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x testování xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx certifikát xx xxxxxxx,

—	xxxxxx četnost xxxxxxxxxx auditů,

—	přezkoumat xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxx

—	xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxx x dozorové xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx postupy xxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 4.5,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxx, xxxxx se týká xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x XXXX, x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxx vzorků x xxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, a xx podle předem xxxxxx kritérií xxxxxx xxxxxx x zkušebních xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx uplatňuje schválený xxxxxx řízení xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx, xxx výrobce plnil xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x informování stanovené x příslušných xxxxxxxxx x aby xxxx xxxxxxx při uplatňování xxxxxxx xxxxxx kvality xxxxxxxxxxxx osvědčené xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx systém řízení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zavádějícím způsobem,

—	shromáždění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxx, xxx xxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxx splňuje požadavky xxxxxx nařízení,

—	požádání xxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx neshod, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx nápravná x xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x

—	xxxxxxxx xx xx xxxxx, uložení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx.

Xxxxx xx to xxxxxxx v rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, oznámený xxxxxxx xxxx:

—	xxxxxxx hloubkový xxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx prováděného xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxx PMCF x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx na základě xxxxxxxx literatury pro xxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx výrobce, xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x

—	xxxxxxxx, xxx poslední xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxxx.

4.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx certifikace

Oznámený xxxxxxx xxxx mít zdokumentované xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx opětovné xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx certifikátů. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx schválených xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, certifikátů XX posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx certifikátů XX přezkoušení typu xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pět xxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxx xx obnovení xxxxxxxxxxx EU posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxx postupech xx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx předložil xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, mimo xxxx x uvedením:

a)	všech xxxx původně schváleného xxxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx,

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx,

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxx,

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxxxx v příloze X,

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx přezkumů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně výsledků xxxxx klinických zkoušek x XXXX,

x)	xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x)	xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x)

xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx poznatků, xxxx xxxx například:

—	nové způsoby xxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx ohledně xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxxxx xx srovnatelných xxxxxxxxxx,

—	xxxxx z registrů,

—	zkušenosti xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx zkoušek se xxxxxxxxxxxxx prostředky.

Oznámený subjekt xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx informací uvedených xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx získaným xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx x xxxxxxxx PMCF, xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx příslušných aktualizací xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx vypracovaných výrobci.

U xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx využívá xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x zásady xxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx třeba xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zavést xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zohledňující xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx například žádost x xxxxxxx xxxxxxx.

XXXXXXX XXXX

XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX

XXXXXXXX X

XXXXXXXX TÝKAJÍCÍ SE XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX XXXXXXX

1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx xxxxxx než 60&xxxx;xxxxx.

1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx po dobu xx 60 minut xx 30 dnů.

1.3. „Dlouhodobými“ xx rozumí obvykle xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx 30&xxxx;xxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXXXX

2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxx otvorem“ xx rozumí xxxxx xxxxxxxxx otvor x xxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx. xxxxx.

2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxxxxxx invazivním xxxxxxxxxxx“ se rozumí

a)	invazivní xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx těla jeho xxxxxxxx, x to x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, za pomoci xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a

b)	prostředek, který xxxxxxx do xxxx xxxxx xxx tělním xxxxxxx.

2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxxxxxxx nástrojem xxx xxxxxxxxx xxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx určený x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x podobným xxxxxxxx, bez xxxxxxx x jakýmkoliv xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx je xxxx. xxxxxxx, dezinfekce x xxxxxxxxxxx.

2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx jakýkoliv xxxxxxx prostředek použitý xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx, nahrazení nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx, poranění xxxx postižení.

2.5. „Aktivním xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx prostředkem“ xx rozumí jakýkoliv xxxxxxx prostředek použitý xxxxxxxxxx nebo v xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x dodávání xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, monitorování xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx vad.

2.6. „Centrálním xxxxxxxx xxxxxxxx“ se xxxxxxxx tyto xxxx: xxxxxxxx pulmonales, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx aortae, xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxx, arteriae xxxxxxxxxx, xxxxxxx carotis xxxxxxxx, arteria xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx cerebrales, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx pulmonales, xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx cava xxxxxxxx.

2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxxxxx nervovým xxxxxxxx“ xx xxxxxx mozek, xxxxxxx xxxxx x xxxxx.

2.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx“ se xxxxxx xxxx povrchu xxxx xxxx sliznice xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx způsobenou chorobou xx poraněním.

KAPITOLA XX

XXXXXXXXX XXXXXXXX

3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx prostředků.

3.2. Je-li dotčený xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx zvlášť. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xx klasifikuje xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx kterým xx xxxxxxx.

3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx do xxxx xxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, klasifikuje xx xxxxxxxxxx.

3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx části xxxx, xxxxxxxx xx x xx klasifikován xx xxxxxxx nejkritičtějšího xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xx xxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx několik xxxxxxx xxxxxxxx v rámci xxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx nejpřísnější xxxxxxxx x dílčí xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx klasifikační xxxxx.

3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxx 1 xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:

x)

xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx během xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem čištění xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx, zda xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dočasného xxxxxxxxxx, xxxx být určeno xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má být xxxxx xxxxxx výrobce xxxxx xxxxxxxx jiným xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx.

3.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx umožňující xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dané xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX III

KLASIFIKAČNÍ PRAVIDLA

4. NEINVAZIVNÍ XXXXXXXXXX

4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 1

Xxxxxxx neinvazivní xxxxxxxxxx xxxx klasifikovány xxxx xxxxx X, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x následujících xxxxxxxx.

4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 2

Xxxxxxx neinvazivní prostředky xxxxxx xxx xxxxxx xxxx uchovávání xxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, tekutin xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx:

—	xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x aktivnímu xxxxxxxxxx xxxx XXx, XXx xxxx XXX, xxxx

—	xxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx jiných xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx uchovávání xxxxxx, xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx buněk x xxxxx, s výjimkou xxxxxxxx vaků, xxxxx xxxx klasifikovány jako xxxxx IIb.

Ve xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx klasifikovány xxxx xxxxx I.

4.3. Pravidlo 3

Xxxxxxx neinvazivní xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo chemického xxxxxxx lidských xxxxx xxxx xxxxx, xxxx, xxxxxx tělních xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx implantaci xxxx podávání xx xxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx, xxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, spočívá xx filtraci, xxxxxxxxxx xxxx výměně xxxxx xxxx tepla, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x látky či xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx z lidského xxxx nebo xxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx podáním xx xxxx, xxxx klasifikovány xxxx xxxxx III.

4.4. Pravidlo 4

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx s xxxxxxxxx xxxx xxxx sliznicí, xxxx xxxxxxxxxxxxx jako:

—	třída X, xxxx-xx xxxxxx x použití xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx absorpci xxxxxxx;

—	xxxxx IIb, xxxx-xx xxxxxx zejména k xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxx poraněna xxxxx (xxxxxx), xxxx při xxxxxxxx sliznice x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;

—	xxxxx IIa, xxxxx xxxx určeny zejména x ošetření mikroprostředí xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx; a

—	třída XXx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx pravidlo xx xxxxxxx xxxx na xxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 5

Xxxxxxx invazivní xxxxxxxxxx, xxxxx xx vážou x xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx chirurgicky xxxxxxxxx prostředky, které xxxxxx určeny xx xxxxxxx x aktivním xxxxxxxxxxx xxxx které xxxx určeny ke xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;X, jsou xxxxxxxxxxxxx jako:

—	třída I, xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx použití;

—	třída IIa, xxxx-xx určeny xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx dutině xx xx hltan, xx xxxxxxxxx xx xx xxxx bubínek nebo x nosní xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx I; x

—	xxxxx XXx, xxxx-xx xxxxxx x dlouhodobému xxxxxxx, x výjimkou xxxxxxx x ústní dutině xx xx xxxxx, xx xxxxxxxxx až xx ušní bubínek xxxx x xxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; v takovém xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx k xxxxxx otvorům, xxxxxx xxxxxxxxxxx invazivními prostředky x jsou xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx prostředkem tříd XXx, XXx xxxx&xxxx;XXX, xxxx klasifikovány xxxx xxxxx XXx.

5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 6

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k přechodnému xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx třída XXx, xxxxx:

—	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx oběhového systému xxxxxx kontaktem x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxx; x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx třída III;

—	nejsou chirurgickými xxxxxxxx pro opakované xxxxxxx; x takovém xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx třída X;

—	xxxxxx xxxxxxxxx určeny x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx srdcem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx třída III;

—	nejsou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx ionizujícího xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx IIb;

—	nemají biologický xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx; v takovém xxxxxxx xxxx klasifikovány xxxx třída XXx; xxxx

—	xxxxxx určeny x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx toto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečným x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx aplikace; x xxxxxxx případě xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx.

5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 7

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx krátkodobému xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx, xxxxx:

—	xxxxxx xxxxxxxxx určeny xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxx; x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx klasifikovány xxxx xxxxx&xxxx;XXX;

—	xxxxxx konkrétně xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx kontaktu xx srdcem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx nervovým xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx&xxxx;XXX;

—	xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx&xxxx;XXx;

—	xxxxxx xxxxxxxxxx účinek xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx absorbovány; x xxxxxxx případě xxxx xxxxxxxxxxxxx jako třída XXX;

—	xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx chemické změny x xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx případě xxxx klasifikovány jako xxxxx&xxxx;XXx, s výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx, xxxx

—	xxxxxx určeny x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx klasifikovány xxxx xxxxx XXx.

5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 8

Xxxxxxx implantabilní a xxxxxxxxxx chirurgicky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx klasifikovány xxxx xxxxx IIb, xxxxx:

—	xxxxxx určeny x xxxxxxxx v zubech; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx;

—	xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx, x centrálním xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx systémem; x xxxxxxx případě jsou xxxxxxxxxxxxx jako třída III;

—	nemají xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx částečně xx xxxxx xxxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx třída III;

—	nejsou xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxx, xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXX, x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx

—	xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx klasifikovány xxxx xxxxx&xxxx;XXX;

—	xxxxxx xxxxxxxxx implantabilními xxxxxxxxxx nebo jejich xxxxxxxxxxxxxx; x takových xxxxxxxxx xxxx klasifikovány xxxx xxxxx&xxxx;XXX;

—	xxxxxx prsními xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou klasifikovány xxxx třída III;

—	nejsou xxxxxxxxx xxxx částečnými xxxxxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXX, x&xxxx;xxxxxxxx pomocných xxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxx, xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx; xxxx

—	xxxxxx xxxxxxxxxxxxx meziobratlové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx přicházejí do xxxxx x xxxxxx; x takovém xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx&xxxx;XXX, x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx, dlahy x xxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXXXX

6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 9

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx výměně xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx, xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx energie mohou xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx nebo z xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečným xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx jsou klasifikovány xxxx xxxxx XXx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx nebo určené xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx takových xxxxxxxxxx xxxx klasifikovány jako xxxxx&xxxx;XXx.

Xxxxxxx xxxxxxx prostředky xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx takové xxxxxxxxxx xxxx přímo xxxxxxxxx jejich účinnost, xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx&xxxx;XXx.

Xxxxxxx aktivní xxxxxxxxxx xxxxxx ke kontrole, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXX.

6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 10

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx třída XXx, jestliže jsou xxxxxx:

—	x dodávání energie, xxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx viditelném xxxxxxx; x takovém xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx I;

—	k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx radiofarmak xx xxxxx xxxx

—

x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx životně důležitých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxx konkrétně určeny x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x povaha xxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx, xx by xxxxx dojít x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nervového xxxxxxx, xxxx jsou určeny x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx situacích, xxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; x takovýchto xxxxxxxxx xxxx klasifikovány jako xxxxx XXx.

Xxxxxxx prostředky xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx řídí nebo xxxxxxxxxx xxxxxx prostředky xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx XXx.

6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 11

Xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx informace, xxxxx xxxxxx xxx rozhodování x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx klasifikován xxxx třída IIa, x výjimkou xxxxxxx, xxx tato xxxxxxxxxx xxxxx xxx za xxxxxxxx:

—	xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx do xxxxx XXX; xxxx

—	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXx.

Xxxxxxxx, s xxxxx pomocí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx klasifikován xxxx xxxxx XXx, s výjimkou xxxxxxx, xxx xx xxxx x jeho xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx fyziologické xxxxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx jako třída XXx.

Xxxxxxx ostatní softwary xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx I.

6.4. Pravidlo 12

Xxxxxxx xxxxxxx prostředky xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, tělních xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx třída XXx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx potenciálně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx těla, o xxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx; x takovém xxxxxxx xxxx klasifikovány xxxx xxxxx IIb.

6.5. Pravidlo 13

Všechny xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx klasifikovány xxxx xxxxx I.

7. ZVLÁŠTNÍ XXXXXXXX

7.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 14

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx samostatném xxxxxxx považována xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx 2 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx uvedené v xx. 1 xxxx 10 uvedené xxxxxxxx, x která xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx prostředku, jsou xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx XXX.

7.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 15

Xxxxxxx prostředky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx x prevenci xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx, xxxxxx-xx implantabilními nebo xxxxxxxxxxxx invazivními xxxxxxxxxx; x takovém xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXX.

7.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 16

Xxxxxxx xxxxxxxxxx konkrétně xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, čištění, oplachování, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx klasifikovány jako xxxxx XXx.

Xxxxxxx prostředky xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxx sterilizaci zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx IIa, xxxxx xxxxxx dezinfekčními xxxxxxx nebo xxxxxx x dezinfekčními zařízeními xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xxxx klasifikovány xxxx xxxxx IIb.

Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxx čočkami, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 17

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx diagnostických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rentgenovým xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx.

7.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 18

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tkání xxxx xxxxx zvířecího xxxxxx nebo jejich xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx neživými, xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx XXX, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo jejich xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxx určeny xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx kůží.

7.6. Pravidlo 19

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nanomateriál xxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx:

—	xxxxx XXX, xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

—	xxxxx IIb, xxxxxxxx u nich xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; a

—	třída XXx, xxxxxxxx x xxxx existuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

7.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 20

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x tělním xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx, xxxx klasifikovány xxxx xxxxx XXx, xxxxx xxxxxx způsob xxxxxx xxxx xxxxxxxxx dopad xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx určeny x xxxxx xxxxx ohrožujících xxxxx; x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx klasifikovány xxxx xxxxx XXx.

7.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 21

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx látek, xxxxx xxxx určeny x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx tělním xxxxxxx xxxx aplikací xx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx absorbovány xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, jsou klasifikovány xxxx:

—	xxxxx XXX, xxxxx xxxx dané xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx tělem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

—	xxxxx XXX, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx traktu x xxxxx jsou xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx metabolismu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

—	xxxxx XXx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx nebo x xxxxx nebo ústní xxxxxx xx xx xxxxx a dosahují xxxxx xxxxxxxx účelu xxx, že xx xxxx xxxxxx působí; x

—	xxxxx XXx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

7.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 22

Xxxxxxx terapeutické prostředky x xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx funkcí, xxxxx významně xxxxxx xxxxxx xxxxx pacienta xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx to xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx cyklem nebo xxxxxxxxxxxxxx externí defibrilátory, xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx XXX.

XXXXXXX XX

XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXX NA XXXXXXX XXXXXX XXXXXXX X XX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

XXXXXXXX X

XXXXXX ŘÍZENÍ XXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx. 9, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx celého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality xxxxx xxxx 2 a podléhá xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx v xxxxxx 2.3 x 2.4, x xxxxxx podle xxxx 3.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx musí xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx svého systému xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxx dotčeného xxxxxxx x adresu xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x veškerá xxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x pokud xxxxxx za výrobce xxxxxx zplnomocněný zástupce, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x adresu xxxx xxxxxxxxxxxxxx místa xxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxx informace x prostředku nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxx prohlášení, xx xxxxxx podána xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxxxx xx k prostředku x jiného xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se x&xxxx;xxxxxxxxxx,

—	xxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 19 x xxxxxxxx XX pro xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxxxx týkající xx systému výrobce x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxxx popis xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx povinností xxxxxxxxxxxxx xx systému xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x účinném xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx výrobce xxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh x xxxxxxxx xxxx XXXX x postupy xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x povinnostmi xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 87 xx 92,

—	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx sledování xx xxxxxxx xx trh, xxxxxxxx x plánu XXXX, a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x vigilanci xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 87 xx 92 x rovněž xxxxxxx xxxxxxx k používání xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx týkající xx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a

—	popis postupů xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Všechny xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx používané xxxxxxxx xxx xxxx systém xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentovány ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x písemných koncepcí x postupů, jako xxxx programy kvality, xxxxx kvality x xxxxxxx x kvalitě.

Kromě xxxx xxxx dokumentace, xxxxx xx být xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx:

x)	xxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxx, xxxxx xxx o kritické xxxxxxx, xxxxxxxxxxx vedoucích xxxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x zejména xxxxxxxxxx uvedeného systému xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxx xx xxxxx,

—	xxxxx xxxxx, xxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx části těchto xxxxxxx xxxxxxx třetí xxxxxx, metod monitorování xxxxxxxx fungování xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nad xxxxx xxxxx stranou a

—	pokud xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxx a technik xxx xxxxxxxxxxxx, ověřování, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx a xxxxxxx, xxxxx z uvedených xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx x techniky xxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kvalifikace, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx postupů xxxxxxxxxx shody x xxxxxx dodržování,

—	určení příslušných xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx dodržování xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx společných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxx 3,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 61 x xxxxxxx XXX, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení na xxx,

—	xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx konkrétních požadavků xxxxxxx návrhu x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx XX,

—	xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx požadavků xxxxxxx I xxxxxxxx XXX,

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

—	xxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx systému xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx kvality xx xxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a

e)	příslušných xxxxx a xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx před xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, s xxx xxxx být prováděny, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se mají xxxxxx; musí být xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxx zjistit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxx výrobci xxxxxxxxx xxxxxxxxx zajistit xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX x XXX.

2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx audity xxxxxxx xxxxxx kvality x xxxxx určit, zda xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;2.2. Xxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx společnou specifikaci xxxxxxxx xx systému xxxxxx kvality, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxx společné xxxxxxxxxxx, xx xx shodě x požadavky, na xxx xx tyto xxxxx nebo společné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx jiný xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx auditního xxxx xxxxxxxxxx subjektu musí xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx má x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx technologie x souladu s xxxxxxxx VII body 4.3 xx 4.5. X xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx, poskytne xxxxxxxx xxxxxxx xx složení xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx audit x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx ověření xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx toho x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx x XXx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vybraných xx xxxxxxxxxxxxxxxx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx 4.4 xx 4.8. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorků xxxxx xxxxxxxx subjekt x xxxxx zveřejněné pokyny xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupinou xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx článku 105, x xxxxxxx novost xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx návrhu, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx metody x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx a výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx posouzení, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxx, chemické, biologické xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx vybrané xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx je xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx s příslušnými ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx vydat xxxxxxxxxx. Xxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx systém řízení xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx prostředků. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx posoudit xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxx, zda xxxxx xxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx stále xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxx xxxx 2.2. Oznámí xxxxxxx xxx rozhodnutí, xxxxx musí obsahovat xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx dalších xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx systému xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx formu xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx XXx, XXx x XXX

3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx.

3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx oznámenému xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx místě, x xxxxxxxx xx xxxxxxx příslušné informace, xxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x uplatňování xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxx plánu PMCF x xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxx, a z xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx stanovených v xxxxxxxx 87 xx 92,

—	xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx systému řízení xxxxxxx, která xx xxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx a přijatých xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx X bodu 4,

—	údaje xxxxxxxxxx v té xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrolách xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x kvalifikaci dotčených xxxxxxxxxx.

3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx provádějí xxxxxxxxxx, xxxxxxx jednou xx 12 xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x plán xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx. Součástí xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx x prostorách výrobce x xxxxxxxx x x prostorách xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xx místě xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx si vyžádat xxxxxxxxx xxxxx, aby xxxxxx, xxx systém xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxx výrobci xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx provedení xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx.

3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx neohlášené xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx výrobce, xxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx posuzováním xxxxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxx bodu 3.3 xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx jako doplněk x tomuto xxxxxxxxxx x rámci dozoru. Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx, který xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyrobených xxxxxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx ověřil, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xx. 52 xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx audity xx xxxxx xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx výběru xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx prostředků xx xxxx, xxx xxxxxx, xx xxxxxxxx prostředek xx ve xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x výjimkou prostředků xxxxxxxxx x xx. 52 xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kritéria xxxxxx vzorků a xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx místě, xxxxx musí případně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx x XXx xxxx posuzování x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx posouzení technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 4.4 xx 4.8 na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 2.3.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXX xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx zahrnovat xxxxxx xxxxxxxxx schválených xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxx xxxxxx kontroly xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx koupených xxxxx nebo materiálů xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxx, aby složení xxxx provádějícího posuzování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dotčených xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx, trvalou xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx; xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx členů xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx nesmí xxxx xxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxx xx xxxx následujících xxx, xxxxx jde x xxxxx výrobce.

3.7. Pokud xxxxxxxx xxxxxxx zjistí xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v technické dokumentaci xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx pozastavit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx certifikátu, xxxxxx xx nebo xx xxxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u prostředků xxxxx XXX x xxxxx XXx podle xx. 52 odst. 4 xxxxxxx pododstavce

4.1. Kromě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx na xxx xxxx do xxxxxxx a xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxx 2.

4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx návrh, xxxxxx a účinnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v přílohách XX x XXX.

4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx znalosti x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx dotčené xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx žádosti x xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx shodu x xxxxxxxxxxx požadavky tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo laboratorní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx těchto zkoušek xxxxxxx xxxxxxx.

4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předložené xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx provedeno. Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxx tohoto přezkumu xxxxxx xxxxx provádějící xxxxxxx xxxxxxxxxx s dostatečnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx znalostmi xxx xxx xxxxxxxxx x, xxxxx xx xx xxxxx, externí xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo klinickým xxxxxx, v xxxxxxxxxxx x xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx používá.

4.5. Oznámený xxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx plně xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx posuzovanému xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a zohlednit xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxx. nové xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x relevantnosti x přiměřenosti údajů x hlediska xxxxxxxxxxx xxxxx. U jakékoliv xxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jako inovativní xxxx x případě xxxxxx indikací xxxx xxxxxxxx xxxxxxx posoudit, xx xxxx xxxx xxxx konkrétní xxxxxxx xxxxxxxxx konkrétními xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x analýzou xxxxx.

4.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx ověřit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x klinického xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx výrobcem xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxx zvážit xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx přínosů x xxxxx, xxxxxx xxxxx, návodů x xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx x případně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx navrhovaného xxxxx XXXX.

4.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx důkazů xxxxxxxx xxxxxxx zváží xxxxxxxx hodnocení x xxxxxx poměru přínosů x xxxxx x xxxxxxxxxx, zda je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, tak xxx xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinických důkazů xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx po uvedení xx trh x XXXX.

4.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx svého posouzení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxxx ve xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx ustanoveními tohoto xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx. Xxxxx certifikát xxxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx určeného xxxxx xxxxxxxxxx.

4.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx schváleného xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx, xxxxx vydal xxxxxxxxxx XX posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx ovlivnit bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx změn, xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx informovat oznámený xxxxxxx, xxxxx vydal xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 52, xxxx xxx xx je xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx x výše uvedených xxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx výrobce x xxxx xxxxxxxxxx x x případě xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx k certifikátu XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tříd XXX x XXx

x)

X implantabilních xxxxxxxxxx xxxxx III x xxxxxxxxx prostředků xxxxx IIb určených x&xxxx;xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx XXXX xxxx 5.4 (xxxxxxxx 12) xxxx oznámené subjekty xx xxxxxxx kvality xxxxxxxxxx xxxxx, x xxx se xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedená x xx. 61 xxxx.&xxxx;12, xxxxxxxxxx zprávu x posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx poskytnutých výrobcem, x to xxxxxxx xxxxxxx určení xxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx důkazů x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx zdravotní xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x plánu následného xxxxxxxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 x x příloze XXX xxxxx X.

Xxxxxx x posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx spolu x xxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 6.1 xxxx. c) x x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Komisi.

Komise tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx skupině xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;106.

x)	Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx Komise xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx kritérií:

i)	novost prostředku xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zdravotního xxxxxx;

xx)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx přínosů x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx prostředků xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx na xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxxx zvýšená xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 87, xxxxx xxx o konkrétní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vypracované oznámeným xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx přínosů x xxxxx, souladu xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx PMCF. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx do 60 xxx, počínaje xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxxxxx x). Součástí xxxxxx xxxxxxxxx stanoviska xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v bodech x), xx) a xxx) vědecké xxxxxxxxxx. X případě, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxxxxxx x xxxx, xxx odborná skupina xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xx tato xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedena.

d)

Odborná xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxx x xx základě kritérií xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx c) xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx musí xx xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx xx 21 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxxxxx x), xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt. Odborná xxxxxxx musí x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx oznámenému xxxxxxxx a Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx svého xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx x xxxxxxx certifikace xxxxxx xxxxxxxxxx.

x)	Xxxxxxx xxxxxxx xx 21 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx Xxxxxxx, xxx má x úmyslu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx x), xxxx xxx má v xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

x)	X xxxxxxx, xx do 60 xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x názorům xxxxxxxxxx xx vědeckém stanovisku xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx dostatečná nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxx poměru přínosů x xxxxx, souladu xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx účelem, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x x plánem XXXX, xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt x případě xxxxxxx xx xxx zprávě x xxxxxxxxx shody xxxxxxx, aby xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx omezil xx xxxxxx skupiny xxxxxxxx xxxx na xxxxxxx zdravotní indikaci x/xxxx aby xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx konkrétní xxxxxx XXXX, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xx xxx zprávě x posouzení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, a Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx 109.

x)	Xxxxxx xx xxxxxxxxxx členských států x xxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxx xxxx před 26. xxxxxxx 2020 xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx kritérií xxxxxxxxx x xxxxxxx c) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

x)

Xxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx nedílnou xxxxxxx látku, která xxxx být xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx považována xx xxxxxx přípravek xx xxxxxx xx. 1 bodu 2 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx, a xxxxx účinek doplňuje xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx metodami xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X směrnice 2001/83/XX.

x)

Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxx technické dokumentace, x xxxx, co xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a přihlédl x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx látky včetně xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx zahrnutí xxxx xxxxx xx prostředku, x xxxx od xxxxxxx z příslušných xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy x&xxxx;xxxxxxx xx směrnicí 2001/83/XX xxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky (EMA), xxxxxxx ten x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxx konzultován, xx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx „konzultovaný xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx“. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxx, která xxxx být xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx působnosti přílohy xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx vyžádat xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX.

x)	Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přihlíží xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx k výrobnímu xxxxxxx x k xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx látky jakožto xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

x)	Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx musí oznámenému xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx 210 xxx xx obdržení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx konzultovaného xxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx zahrnuty v dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx stanovisku. Xxxxx xx vědecké stanovisko xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vydat certifikát x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx změny x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx kvalita x xxxxxxxxxx pomocné xxxxx zůstane xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx orgán pro xxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx látky xxxxxxx xxxxxxxx prostředku, jak xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxx změny xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx zahrnutím xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxx stanovisko xxxxxxxxxx do 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx se těchto xxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx nesmí xxxxx dodatek x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx přípravky.

g)

Pokud konzultovaný xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx obdrží informaci x xxxxxxx xxxxx, xxxxx by mohla xxx xxxxx xx xxxxxx stanovený poměr xxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s použitím xxxx xxxxx v xxxxxxxxxx, sdělí oznámenému xxxxxxxx svůj názor xx to, xxx xx xxxx informace xxxxx xx předem xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx rizik x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx látky x xxxxxxxxxx xx nikoliv. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx sdělení x&xxxx;xxxxx xxx přehodnocování xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx tkání xxxx buněk lidského xxxx zvířecího xxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, buňky xxxx deriváty, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx

5.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx původu xx xxxxxx xxxxxxxx

x)

X xxxxxxx prostředků vyrobených x použitím derivátů xxxxx xxxx buněk xxxxxxxx xxxxxx, na xxx se vztahuje xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 6 xxxx. x), a prostředků, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx obsahují xxxxx nebo buňky xxxxxxxx původu xxxx xxxxxx deriváty, xx xxx se xxxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/ES, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx účinek xxxxxx prostředku, xx xxxx oznámený xxxxxxx xxxx vydáním certifikátu XX posouzení technické xxxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxx jmenovaných xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí 2004/23/XX („xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx a xxxxx“) xxxxxxx stanovisko xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx souhrn xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx shody, xxxxx xxxxxxxxx mimo jiné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lidských tkání xxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x testování x x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx použití xxxxxx tkání xxxx xxxxx lidského xxxxxx xx jejich xxxxxxxx x daném xxxxxxxxxx;

x)	Xxxxx xxx lidské tkáně x buňky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx do 120 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nezbytné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxx x jakákoliv xxxx xxxxxxxx aktualizace xxxx xxx zahrnuty xx&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx dotčeného xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x buňky. Xxxxx xx toto xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Své xxxxxxx rozhodnutí xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx lidské xxxxx x xxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx tkáněmi nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx deriváty xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx darování, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx výrobce o xxxxxxxxxxx změnách xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt. Oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx orgán, xxxx xxx zapojen xx počáteční xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x prostředku xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx příslušný xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx použití xxxxx xxxx xxxxx lidského xxxxxx xx jejich xxxxxxxx v xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx oznámený xxxxxxx, xxx zajistil, xx tyto xxxxx xxxxxxx mít xxxxx xxxxxxxxx dopad xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx přidání xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxx stanovisko xxxx xxxxxxxxxx xx 60 dnů od xxxxxxxx xxxxxxx nezbytné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx. Pokud xx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, oznámený subjekt xxxxx vydat xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu pro xxxxxx xxxxx x xxxxx.

5.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx buňky xxxxxxxxx původu či xxxxxx xxxxxxxx

X případě xxxxxxxxxx vyrobených x xxxxxxxx zvířecí xxxxx, xxx byla učiněna xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx (XX) č. 722/2012, xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x uvedeném xxxxxxxx.

5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx rozptýleny

a)

U xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx kombinací xxxxx, xxxxx jsou určeny x xxxxxxxx xx xxxxxxxx těla tělním xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx a xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x příslušných xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx x požadavky, xx xxx xx xxxx nařízení xxxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavky stanovenými x&xxxx;xxxxxxx I xxxxxxxx 2001/83/XX xxx hodnocení xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx x možných xxxxxxxxxxx xxxxxx.

x)

Xxxxx toho x prostředků nebo xxxxxx produktů xxxxxxxxxxx, xxx jsou za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lidským tělem, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx od xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v souladu xx xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx xx Evropské xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (XXX) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx I xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxx xxxxx x xxxxxx orgánů xx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx „xxxxxxxxxxxx orgán xxx xxxxxx přípravky“.

c)	Stanovisko xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx do 150 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx konzultovaného xxxxxx xxx xxxxxx přípravky x jakákoliv xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx v dokumentaci xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx vědeckém xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx konzultovanému xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx přípravky.

6. Ověření šarže x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx.&xxxx;1 xxxx. 8

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivou xxxxx, xxxxx by při xxxxxxxxxxx použití byla xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx.&xxxx;1 xxxx. 8 prvního xxxxxxxxxxx, xxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx úřední xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx laboratoří xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;114 odst. 2 xxxxxxxx 2001/83/ES.

KAPITOLA XXX

XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx nebo x xxxxxxx, že výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x členském xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx po xxxx nejméně xxxxxx xxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx dne, kdy xxx xxxxxxxx prostředek xxxxxx xx trh, xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

—	XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx,

—	xxxxxxxxxxx uvedenou x&xxxx;xxxx 2.1 xxxx odrážce, x&xxxx;xxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.2 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2.4,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodu 4.2, x

—	xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x této xxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxx vyžaduje, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 7 xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x případě, xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx území xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx ukončením xxxx xxxx.

PŘÍLOHA X

POSUZOVÁNÍ XXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXX XXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XX xxxxxxxxxxx typu xx postup, kterým xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxxxxx xxxx žádost x xxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxx xxxxxxx x adresu jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx registrovaného místa xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX x XXX. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx subjektu x xxxxxxxxx vzorek xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx („xxx“). Xxxxxxxx xxxxxxx xx může xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x

—

xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx pro xxxxxx typ nebyla xxxxxx žádná žádost x žádného jiného xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx typ, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zamítnuta nebo xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněným xxxxxxxxx vzata zpět xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx:

x)

xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx prokazatelné znalosti x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx technologie x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx provedením dalších xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx těchto xxxxxxx požádat xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx x posoudit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení použitelnými xxx daný xxxxxxxxxx x ověřit, xxx xxx typ vyroben xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx ve xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 8 xxxx s xxxxxxxxxxxx společnými specifikacemi, xxxxx i xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx příslušných xxxxx podle článku 8 xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxx 4. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx x, xx-xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s přímými x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x dotčeným prostředkem xxxx klinickým xxxxxx, x xxxxxxxxxxx s xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx používá;

d)

v xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx obdobné xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, posoudit xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx přitom xxxxxxx, xxxx xxxx xxxx. xxxx xxxxxxxx a xxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxxx jasně xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx ohledně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a relevantnosti x xxxxxxxxxxxx xxxxx x hlediska prokazování xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x posouzení xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x EU xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxxx x);

x)

xxxxxxx nebo dát xxxxxxx příslušná posouzení x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, aby xxxxxx, xxx řešení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 8 nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx-xx xxx xxxxxxxxxx spojen x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx prostředky xx xxxxxx dosažení xxxx určené xxxxxx, xxxx být prokázáno, xx při xxxxxxx x xxxxxxxxxx takovým xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x vlastnostmi xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx s obecnými požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx posouzení x fyzikální nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné x xxxx, aby xxxxxx, xx v xxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxxx norem, xxxx xxxx normy skutečně xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx posouzení x xxxxxxx xxxxxxxxx; x

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zkoušek xxxxxxxxxxx podle písmen a) xx x).

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, závěry xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu. Xxxxxxxxxx xx vypracuje v xxxxxxx s přílohou XXX. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx přiloženy xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx oznámený xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx

5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx informuje xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx EU přezkoušení xxxx, o xxxxx xxxxxxxxxxx změnách xxxxxxxxxxx xxxx nebo jeho xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx schváleného xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx určeného xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx x podmínkami xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx schválení xxxxxxxxx subjektem, který xxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zamýšlené xxxxx, xxxxxxxxx výrobce x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx mu xxxxxxx xx xxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.

5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X případě xxxx xxxxxxxx xxxxx x podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, x xxxxxxxx omezení určeného xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, je zapotřebí xxxx žádost o xxxxxxxxx xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx IX xxx 5 xx použije x xxx, xx xxxxxxxxx odkaz xx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx za odkaz xx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxxx xxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx výrobce nemá xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx státě, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po dobu xxxxxxx xxxxxx let x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejméně xxxxxxxx xxx ode xxx, kdy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uveden xx xxx, xxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx uvedenou v xxxx 2 druhé xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx 5 x

—	xxxxx certifikátů XX xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x jejich xxxxxxx x dodatků.

Použije xx xxxxxxx XX xxx 8.

XXXXXXX XX

XXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXX XXXXX XXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx založeného xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx byly xx xxxxx x xxxxx, xxx xxxx byl xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, a xxx splňovaly ustanovení xxxxxx nařízení, která xx na xx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx byl xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx X, xxxx výrobce xxxxxx buď xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X (xxxxxxxxxxxxx kvality výroby), xxxx xxxxxx stanovený x&xxxx;xxxxx B (xxxxxxxxx xxxxxxx) této xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx výše xxxxxxxxx xxxx 1 x 2 xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;XXx společně x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x přílohách XX a XXX.

XXXX X

XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXX

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx konečné xxxxxxx xxxxx xxxx 6 x podléhá dozoru xxxxx xxxx 7.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle bodu 4, xxxxxxxxx x xxxxxxxx EU xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;19 x xxxxxxxx XX xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx posuzování xxxxx. Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx výrobce xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx s typem xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx požadavky tohoto xxxxxxxx, která se xx xxxxx prostředek xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx

6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx obsahovat:

—	všechny xxxxx uvedené v příloze XX xxxx 2.1,

—	technickou xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxxxxx XX a XXX xxx xxxxxxxxx xxxx a

—	kopii xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx v xxxxxxx X bodu 4; xxxxx byly xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx týmž oznámeným xxxxxxxxx, x xxxx xxxx podána žádost, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx technickou xxxxxxxxxxx x její xxxxxxxxxxx x vydané xxxxxxxxxxx.

6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxx, aby zajistilo x xxxxx fázi xxxxxx s typem xxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx typu x x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxx xx xx daný prostředek xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx formě xxxxxxxx kvality a xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxx kvality, plány xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx všech xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 2.2 xxxx. x), b), x) x x).

6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxxx XX xxx 2.3 první a xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx prostředky xxxx xx shodě x xxxxx xxxxxxxx v certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx x x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx kvality. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx rozhodnutí musí xxxxxxxxx závěry xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxxx XX bod 2.4.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxx XX xxx 3.1, xxx 3.2 první, xxxxx a xxxxxx xxxxxxx a xxxx 3.3, 3.4, 3.6 x 3.7.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx III dozor xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zásadních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx typ x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků.

8. Ověření xxxxx x&xxxx;xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nedílnou součást xxxxxxx látku, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx lidské xxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 8

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jakožto xxxxxxxx xxxxxxx léčivou xxxxx, xxxxx xx xxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx považována xx xxxxxx přípravek pocházející x&xxxx;xxxxxx xxxx nebo xxxxxx plazmy xxxxx xx. 1 xxxx. 8 xxxxxxx pododstavce, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt x xxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx úřední certifikát xxxxxxxx xx uvolnění xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx plazmy xxxxxxxxx v daném xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx. 114 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/83/XX.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, že výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x členském xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx nejméně xxxxxx xxx a v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx dne, kdy xxx xxxxxxxx prostředek xxxxxx na trh, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

—	XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 2.1 xxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx uvedenou x&xxxx;xxxxxxx IX xxxx 2.1 xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu podle xxxxxxx X,

—	informace x xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX bodu 2.4 a

—	rozhodnutí x xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxx v příloze XX xxxxxx 2.3, 3.3, x&xxxx;3.4.

Xxxxxxx xx xxxxxxx XX xxx 8.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx XXx

10.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxx 5 xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx na xxxxxxx XX xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx prostředky třídy XXx jsou vyrobeny xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx XX x III a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxx.

10.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx musí xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6.3 xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx II x XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx základě x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx prostředků xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx technologie, podobnosti xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a metody sterilizace, xxxxxx xxxxxxx a výsledky xxxxxxxxx předchozích odpovídajících xxxxxxxxx (např. x&xxxx;xxxxxxx xx fyzikální, chemické, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxx byla xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdůvodnění xxx xxxxxxx vzorek xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

10.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx 10.2 xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x přílohách XX x III x splňují požadavky xxxxxx nařízení, které xx xx xx xxxxxxx, vydá xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx této xxxxxxx.

10.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx byly xxxxxxx x počátečnímu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx bodu 7.

10.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxx 6 xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxx, xxx byl xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů:

—	EU xxxxxxxxxx o shodě,

—	technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX x XXX a

—	certifikát xxxxxxx x&xxxx;xxxx 10.3.

Použije xx xxxxxxx XX xxx 8.

ČÁST X

XXXXXXXXX XXXXXXX

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, kdy xx přezkoušení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx v souladu s článkem 19 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx IV, xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx prostředky, xxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v bodech 14 a 15, xxxx ve shodě x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx na xx xxxxxxx.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx typu a xx splňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxx. Před xxxxxxxxx xxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx prostředků x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, které xx xx xx použijí.

Kromě xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 6 x 7 xxxxx pro xx xxxxxxx výrobního xxxxxxx, které xxxxxxxxx x udržují sterilitu.

13. Výrobce xx zavazuje k xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx, xxxxxx xxxxx PMCF, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z ustanovení x xxxxxxxxx a xxxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XXX.

14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx s xxxxx xxxxxx shodu xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx tohoto nařízení xxxxxxxxx x testováním xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 15.

Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx sterilitu.

15. Ověřování zkoušením x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

15.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx prostředek musí xxx xxxxxxxxxx zkoušen x provedou xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovené x příslušné xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 8, nebo xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx s cílem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x typem xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x x požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxx.

15.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx opatří xxxx dá xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx identifikačním xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxx výrobku xxxxxxxxxx se k xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

16.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nedílnou xxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx by byla xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx podle čl. 1 odst. 8

Při xxxxxxxxx výroby každé xxxxx prostředků obsahujících xxxxxxx nedílnou xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 8 prvního xxxxxxxxxxx, xxxx výrobce xxxxxxxxxx oznámený subjekt x uvolnění této xxxxx prostředků x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx, vydaný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu nebo xxxxxxxxxx jmenovanou k takovému xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx. 114 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/83/XX.

17.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx let x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx dne, xxx xxx poslední xxxxxxxxxx uveden xx xxx xxxxxxxx pro xxxxxxx příslušných xxxxxx:

—	XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx 12,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 15.2 x

—	xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v příloze X.

Xxxxxxx xx xxxxxxx XX xxx 8.

18.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx XXx

18.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx od bodu 11 se předpokládá, xx xxxxxxx na xxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x prohlašuje, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx II a XXX a splňují xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx se xx xx použijí.

18.2. Cílem xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s bodem 14 xx xxxxxxxx shodu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou v xxxxxxxxx XX a XXX a s požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx použijí.

18.3. Pokud xxxxxxx uvedené x xxxx 18.2 xxxxxxxxx, xx xxxxxxx prostředky xxxxx XXx xxxx xx shodě s technickou xxxxxxxxxxx uvedenou v xxxxxxxxx XX x XXX x splňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx přílohy.

18.4. Odchylně od xxxx 17 výrobce xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxx, kdy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

—	XX prohlášení x&xxxx;xxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x&xxxx;xxxxxxxxx II x XXX x

—	xxxxxxxxxx uvedený x&xxxx;xxxx 18.3.

Použije xx xxxxxxx XX bod 8.

PŘÍLOHA XII

CERTIFIKÁTY VYDÁVANÉ XXXXXXXXX XXXXXXXXX

XXXXXXXX X

XXXXXX XXXXXXXXX

1.

Xxxxxxxxxxx xx vypracovávají x xxxxxx x xxxxxxxx jazyků Xxxx.

2.

Xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3.

Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx pouze xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx jsou xxxxxxx x xxxx, xxxxx byly xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 30.

4.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx jednoznačně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx prostředky, xx který nebo xx které xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace, xxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx XX ověření xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx identifikační xxxxx xxxxxx názvu, xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxx účel, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx posuzován xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx XXX-XX xx úrovni xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 27 odst. 6;

x)	xxxxxxxxxxx XX systému xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx EU zajištění xxxxxxx obsahují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx rizika x x prostředků xxxxx IIb určený xxxx.

5.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx schopen xx xxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxx (konkrétní) xxxxxxxxxx xx certifikát vztahuje. Xxxxxxxx xxxxxxx vytvoří xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostředků, na xxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

6.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx něž xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vztahují, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

7.

Xxxxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX zajištění xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx X, u xxxxxxx je podle xx. 52 odst. 7 xxxxxxxxxx zapojení xxxxxxxxxx xxxxxxxx, obsahují xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx omezující xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx odstavci.

8.

V xxxxxxx, xx je xxxxxxxxxx doplněn, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vydán, xxxxxxxx xxxx certifikát xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxx datum vydání x upřesněním provedených xxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXXX

1.	xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

2.	xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

3.	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxx;

4.	xxxxxx xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxx podle xx. 31 xxxx. 2, xxxxx xxx xxxx xxxxxx;

5.	xxxxx vydání;

6.	dobu xxxxxxxxx;

7.	xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, jak xx uvedeno x xxxxx X xxxx 4;

8.	xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx uvedeno x xxxxxxxx X xxxx 8;

9.	xxxxx na xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

10.	xxxxxxxxx xxxxxxx x testy, xxxx. xxxxx na příslušné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxx a xxxxxx xxxx zprávy o xxxxxx;

11.	xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx na xxx;

12.	xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx;

13.	xxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx xx vztahu k xxxxxxxxx příloze;

14.	podmínky xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx certifikátu;

15.	právně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

PŘÍLOHA XIII

POSTUP XXX XXXXXXXXXX VYROBENÉ NA XXXXXXX

1.

Xxx prostředky xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx všechny tyto xxxxxxxxx:

—	xxxxx a adresa xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,

—	xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx, že xxxxx prostředek xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx určitým xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx vnitrostátního xxxxx na základě xxxxxxxxx kvalifikací xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx i xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobku, jak xxxx xxxxxxx v lékařském xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx obecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx nejsou zcela xxxxxxx, včetně uvedení xxxxxx,

—	xxxxxxxx údaj x xxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivou xxxxx, xxxxxx derivátu lidské xxxx xxxx plazmy, xxxx tkáně xxxx xxxxx lidského xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x. 722/2012.

2.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx, xx příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx nebo výrobních xxxx výrobce a xxxxxxxx pochopení xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx očekávané xxxxxxxxx výrobku, aby xxxx xxxxx provést xxxxxxxxxx xxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3.

Xxxxxxx přijme xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxx vycházejí xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xx shodě x xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxx 2.

4.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx 1 xx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx deseti xxx xxx dne, kdy xxx xxxxxxxxxx uveden xx xxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxx doba alespoň xxxxxxx let.

Použije se xxxxxxx IX bod 8.

5.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx PMCF xxxxxxxxx v příloze XIV xxxxx X, x vhodným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 1 o každé xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.

PŘÍLOHA XXX

XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXX KLINICKÉ XXXXXXXXX XX XXXXXXX XX XXX

XXXX X

XXXXXXXX XXXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx naplánování, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxx:

—	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx vyžadují xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

—	xxxxxxxxxxx určeného xxxxx prostředku;

—	jednoznačné xxxxxxxxx xxxxxxxx cílových skupin x xxxxxxx indikacemi x xxxxxxxxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx pacienty xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx parametry;

—	specifikaci xxxxx, xxx mají xxx použity x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx určení xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx;

—	xxxxxxxxxx xxxxxx x specifikaci xxxxxxxxx, xxx mají být xxxxxxx k určení xxxxxxxxxxxxx poměru přínosů x xxxxx x xxxxxxx indikací a xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxx o tom, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jako xx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x

—

xxxx klinického xxxxxx, x němž xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jako xxxx první studie xx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x pilotní xxxxxx, xx potvrzující xxxxxxx, jako xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x PMCF xxxxx xxxxx B xxxx xxxxxxx, spolu x xxxxxxxx xxxxxxx cílů x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx prostředkem x xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x klinických xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systematického xxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx klinické xxxxx tím, xx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje potřebné x řešení xxxxx xxxxxxxxxxxx otázek xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s xxxxxx klinického rozvoje x

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx k závěrům xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x musí xxxxxxxxxxx&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx přiměřené x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x tvrzením xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx, pouze xxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx rovnocennost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x klinické xxxxxxxxxx:

—

Xxxxxxxxx: xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxxxx xx xx podobných xxxxxxxx použití; xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxx energie, pevnost x xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx vlastnosti, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx použití; xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

—	Xxxxxxxxxx: xxxxxxxxxx xxxxxxx stejných xxxxxxxxx xxxx látek x kontaktu xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx podobném druhu x xxxxx trvání xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx uvolňování xx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

—

Xxxxxxxx: prostředek xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx obdobné xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx x x hlediska věku, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xx xxxxxxxxx uživatele; xx podobnou relevantní xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx očekávaný xxxxxxxx účinek pro xxxxxxxxx určený xxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xx xxxx podobné, xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx by xxxxx klinicky xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx řádném xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Musí být xxxxx doloženo, xx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx proklamované xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx k údajům x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx x nimž xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx důkazy, xx xxxxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx o klinickém xxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx důkazy spolu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zkušebních metod x jiná xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxx xxxxxx součást xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jak xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx bylo x rámci klinického xxxxxxxxx přihlédnuto.

ČÁST X

XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXX XX XXX

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx sledováním xx xxxxxxx xx trh („XXXX“) se xxxxxx xxxxxxxxxxx proces xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 61 x x&xxxx;xxxxx X xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxx plánu xxxxxxx xxx sledování xx xxxxxxx xx xxx. Xxx xxxxxxxxx XXXX xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a vyhodnocovat xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx vnějšího xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, a xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx XX x je xxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx určeného xxxxx, jak xxxxxxx&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x účinnost xxxxx xxxx očekávané xxxx xxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zjištěných xxxxx a odhalit xx xxxxxxx xxxxxxx důkazů xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX xxxx být prováděno xxxxx&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx PMCF.

6.1. Plán XXXX xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx aktivního shromažďování x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxxx xxxxx xxxx očekávané xxxx xxxx životnosti;

b)	zjistit xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a monitorovat xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx;

x)	xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x rizik xxxxx xxxxxxx I bodů 1 x 5; x

x)	xxxxxxx případné systematické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx používání prostředku xxxx rozsah xxxxxxxx xxxxx s cílem xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx PMCF xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxx metody x xxxxxxx PMCF, xxxxx mají být xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxxx, zpětná vazba xx uživatelů, vyhledávání x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx zdrojích klinických xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx XXXX, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;XXXX;

x)	xxxxxxxxxx vhodnosti xxxxx x postupů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x) x b);

d)	odkaz na xxxxxxxxx části zprávy x xxxxxxxxx hodnocení xxxxx bodu 4 xxxx xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;X xxxx 3;

e)	konkrétní xxxx, xx xxxxx xx má XXXX xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx klinických údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx podobných xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx specifikace, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXXX; x

x)	xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x rámci XXXX (například xxxxxxx xxxxx z XXXX x podávání xxxxx), xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyplývající x&xxxx;XXXX x xxxxxxxxxxxx výsledky xx xxxxxx o xxxxxxxxx PMCF, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx PMCF xxxx xxx zohledněny xxx xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 61 x v části X xxxx xxxxxxx x x&xxxx;xxxxxx rizik xxxxx xxxxxxx X bodu 3. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx musí xxxxxxx.

PŘÍLOHA XV

KLINICKÉ ZKOUŠKY

KAPITOLA X

XXXXXX XXXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky, xx xxxxxxxxx úvah xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx x publikaci xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stav xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x je xxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxx vyvrátil xxxxxxx xxxxxxx týkající xx&xxxx;xxxxxxxxxxx, účinnosti prostředků x xxxxxxx týkajících xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx prostředků, xxx je xxxxxxx x&xxxx;xx. 62 xxxx. 1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx vědecká xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a zvolených xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx XX bodem 3.6 xxxx xxxxxxx.

2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx použité x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx tuto zkoušku.

2.3. Výzkumné xxxxxx použité k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx.

2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx běžným xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx populaci xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxx&xxxx;X.

2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zohlednila všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx ty, xxxxx xx xxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx seznam xxxxxxxxxxx x funkčních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinických výsledků.

2.6. Sledované xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, klinický xxxxxx, xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx musejí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx metodik. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x klinicky xxxxxxxxxx.

2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musejí xxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx x klinickým údajům xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx podílející se xx provádění xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, a x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Toto xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx být náležitě xxxxxxxxxxxxxx.

2.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušejícím, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x veškerá xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXX X KLINICKOU ZKOUŠKU

V případě xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxx xx vztahuje xxxxxx 62, zadavatel xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx 70 xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx:

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx žádosti

Formulář xxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxx a xxxx obsahovat xxxx xxxxxxxxx:

1.1.	xxxxx/x, adresu a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x případně jméno, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx údaje xxxx xxxxxxxxx osoby xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 62 xxxx. 2 xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx;

1.2.	xxxxx xx xxxx od xxxx 1.1, xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx zplnomocněného zástupce;

1.3.	název xxxxxxxx xxxxxxx;

1.4.	xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx (xx. xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx předložení, xxxxxxxx xxxxx);

1.5.	xxxxxxxxxxx plánu klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx něj;

1.6.

pokud se xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxxxxxxxx, k xxxxx xxxx žádost xxx xxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxx a xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx významné xxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx předchozí žádosti x jejich zdůvodnění, xxxxxxx xx, xxx xxxx některé změny xxxxxxx x reakci xx xxxxxx předchozích xxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxxxx komise;

1.7.	pokud je xxxxxx předkládána xxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s nařízením (XX) x. 536/2014, xxxxx xx úřední xxxxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx;

1.8.	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx zemí, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx xxxx součást xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx;

1.9.	xxxxxxx popis xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx typu;

1.10.

informace x xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivou xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxxxx vyráběn x xxxxxxxx xxxxxxxx tkání xxxx buněk xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx původu xxxx xxxxxx derivátů;

1.11.

souhrn xxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxx xxxx cílů xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx subjektů, xxxxxxxx xxxxxx subjektů, xxxxx se xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx 18 let, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx dat xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky;

1.12.

případně xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx informace xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku;

1.13.

důkaz xxxxxxxxxx, xx zkoušející xxxxxxxxxx xx na klinické xxxxxxx x místo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x plánem xxxxxxxx xxxxxxx;

1.14.

xxxxxxxxxxx xxxxxxx očekávaného xxxx zahájení x xxxxxx xxxxxxx;

1.15.

xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxx xxxxxxx xx xxxx podávání žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxx;

1.16.

xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx příslušný orgán xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, která žádost xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x

1.17.

xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 4.1.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x prostředku, xxxxx je předmětem xxxxxxxx xxxxxxx, jež xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx x x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dostupné. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxx x dispozici, xxxxxx xxx včas oznámeny xxxxxxxxxxx. Xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx musí xxx jasně xxxxxxx x musí obsahovat xxxxxxx xxxx informace:

2.1.	identifikaci x popis prostředku, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, klasifikaci xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx klasifikačním xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXXX, o návrhu x xxxxxx prostředku x&xxxx;xxxxxx xx předchozí x podobné generace xxxxxxxxxx;

2.2.

xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx, údržbě, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx norem x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jakož i xxxxxxxxx, xxxxx musejí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx při xxxxxxx na trh xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x dispozici. Kromě xxxx též informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadovaného proškolení;

2.3.

předklinické xxxxxxxxx založené xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, zkoušky xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxx, testy xx xxxxxxxxx, mechanické xxxx xxxxxxxxxx testy, xxxxx xxxxxxxxxxxxx, ověření xxxxxxxxxxx, ověření x xxxxxxxx xxxxxxxx, testy xxxxxxxxx, xxxxxxxxx biokompatibility x případně biologické xxxxxxxxxxx;

2.4.

xxxxxxxxxx klinické xxxxx, xxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, klinického xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

—

xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx bezpečnosti, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, vlastností návrhu x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx výskytu xx trhu x xxxxxxxx xxxxxx souvisejících x xxxxxxxxx, klinickým xxxxxxxx a bezpečností x&xxxx;xxxxxxxxxxx přijatých xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

2.5.	xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxx informací xxxxxxx xxxxxxx xxxx předvídatelných xxxxx, veškerých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

2.6.

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx lidské krve xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx lidského xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx informace x xxxx léčivé xxxxx xxxx x těchto xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a účinnost x o řízení xxxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxx látce xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxx použití xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx bezpečnost xxxxxx xxxxxxxxxx;

2.7.

xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx částečném splnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx I, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx řešení, xxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx na bezpečnost x účinnost splnit, xxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx specifikace nejsou xxxxxxx, jsou xxxxxxx xxx xxxxxxxx nebo xxxxx;

2.8.	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx klinické zkoušky, x zejména informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx běžné xxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, cíle, xxxxxxxx, metodiku, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx záznamů x metodu xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky. Xxxx xxxxxxxxx zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v samostatném dokumentu, xxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx požadavky

3.1.1. Jedinečné xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 70 xxxx. 1.

3.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx – xxxxx, xxxxxx x kontaktní xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx kontaktní xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Unii, x xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 2.

3.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx na každém xxxxx xxxxxxx, o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx zkoušku, xxxxxx xxxxxxx xxxxx zkoušky x kontaktní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx každého xxxxx pro případ xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx úlohy, xxxxxxxxxxx x kvalifikace xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

3.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx zadavatelem x xxxxxx xxxxxxx.

3.1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx přehled xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxx, který xxxx xxxx xxxxxxx xxxx.

3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx určeného xxxxx, xxxx výrobce, xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx přicházejících xx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx chirurgických postupů xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx a odborné xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx vývoje v xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx oblastech xxxxxxxxx x navrhovaných xxxxxxx xxxxxx prostředku.

3.3. Rizika x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledků plánu xxxxxxxx zkoušky.

3.4. Popis xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnověrnost x xxxxxxxx.

3.6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx informace, xxxx. xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx této xxxxx, xxxxxxxxxxx parametrů x&xxxx;xxxxxxxxxx podle plánu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxx jiném xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx být xx xxxxxxxx xxxxxxx použity.

3.6.3. Informace x subjektech, kritériích xxxxxx, xxxxxxxxx hodnocené xxxxxxxx, reprezentativnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx populaci x xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx, těhotné xxxx, xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx.

3.6.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.6.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx klinických xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s klinickou xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx od xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

3.6.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx monitorování.

3.7. Statistické xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxx, případně xxxxxx xxxxxxx výkonu u xxxxxxxxx xxxxxx.

3.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx.

3.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx změnách xxxxx xxxxxxxx zkoušky.

3.10. Strategie xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x řízení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx zkoušky x xxxxxxxxxxx xxxxx využívání xxxxxxx z plánu xxxxxxxx xxxxxxx.

3.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx přístupu k prostředku, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k prostředku xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x vracení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, prostředků, xxxxxx xxxxxxxx doba použitelnosti, xxxx xxxxxxx prostředků.

3.12. Prohlášení x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx zásadami xxxxxxx klinické xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu.

3.14. Podávání xxxxx x bezpečnosti, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nedostatků xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.

3.15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektů x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx, dočasné přerušení xxxx předčasné xxxxxxxx xxxxxxx, xxx následné xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx souhlas, x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx. Takové xxxxxxx xxxxxx v případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zahrnovat xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

3.16.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je tato xxxxx péče xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx se xxxx xx xxxx, xx xx u xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu běžně xxxxxxxxxxx.

3.17.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx ohledně vypracování xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x s etickými xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X xxxx&xxxx;1.

3.18.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx x funkčních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx.

3.19.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxxx xxxxxxxxxx který xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxx, xx daný xxxxxxxxxx xx xx shodě x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx aspektů, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx zkouška, x&xxxx;xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx subjektu, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxx.

4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dotčené xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx etických xxxxxx xxxxxxxxx, xx nutno xxxxxxxxx kopii xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx.

4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 69 x&xxxx;xxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx použity za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx opatření x&xxxx;xxxxxxxxx souladu s použitelnými xxxxxxxx příslušnými pravidly xxx ochranu důvěrnosti xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx x technická opatření, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx zamezilo xxxxxxxxxxxxx přístupu, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx;

—	xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx zajistit xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx subjektů x

—	xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti xxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxx nepříznivé xxxxxxxx.

4.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx přezkoumává xxxxxx, musí být xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x dostupné technické xxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx musí xxxxxxx x&xxxx;xxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx důkazu pro xxxxxxxxxxx uvedenou x&xxxx;xxxxxxxx XX xxxx přílohy. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, může xxx xxxx povinnost splněna xxxxxxxx osobou jménem xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx uzavřít xxxxxx, která xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx zadavateli xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 2.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxx xxx uchovávána xx xxxx xxxxxxx xxxxxx let po xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x&xxxx;xxxxx prostředkem xxxx, xxxxx xx prostředek xxxxxxxx xxxxxx xx xxx, po dobu xxxxxxx xxxxxx let xxxx, co xxx xxxxxxxx prostředek xxxxxx xx trh. V případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx doba patnáct xxx.

Xxxxx členský xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx podle xx. 62 xxxx. 2 xxxxxxx xx xxxx xxxxx vyhlásí xxxxxx xxxx xxxxxx svou xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx doby.

4. Zadavatel xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx místě xxxxxxx, x xxxxxxx, xxx zkouška xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx x xxxxx nařízením.

5. Zadavatel xxxxxxx xxxxxxxx sledování xxxxxxxx xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x tom, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx externí xxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx alespoň xxxx xxxxx:

—	xxxxxxx/xxxxxx strana xxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxx zkoušky, xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx;

—	xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx;

—	xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx, popis xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a použité xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx zkoušky, x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx pozastavení xxxxxxx;

—	xxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx;

—

xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, koncepci, xxxxxx hlediska, monitorování x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, cílové xxxxxxxx xxxxxxxx, velikost xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx sledování, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx včetně hypotetického xxxxxxx, xxxxxxx velikosti xxxxxx x&xxxx;xxxxx analýzy, xxxxx i xxxxxxxxxx;

—

xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky obsahující, xxxxx východisek x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zvolených xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x pacientů, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx odstoupili nebo xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx sledování;

—	shrnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nepříznivých xxxxxx x nedostatků xxxxxxxxxx x jakýchkoliv xxxxxxxxxxxx nápravných opatření;

—

závěry xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx obsahující výsledky xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, posouzení rizik x klinických xxxxxxx, xxxxxxx o klinické xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx vývojem x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, jakákoliv xxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx je předmětem xxxxxxxx xxxxxxx, omezení xxxxxxx.

PŘÍLOHA XVI

SEZNAM SKUPIN XXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX PODLE XX. 1 XXXX. 2

1.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx určené x zavedení xx xxx xxxx xx xxx.

2.

Xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx s výjimkou xxxxxxx xxx tetování x xxxxxxxxx.

3.

Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k použití xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx injekce xxxx xxxxxx způsobu xxxxxxxx, x výjimkou xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx určených pro xxxxxxxx.

4.

Xxxxxxxx určené x xxxxxxx xx účelem xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx jsou zařízení xxx liposukci, lipolýzu xxxx xxxxxxxxxxxx.

5.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x ultrafialové záření), xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, včetně xxxxxxxxxxxx a nekoherentních xxxxxx, monochromatického a xxxxxxxx xxxxxxx, jako xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx světla x xxxxxxxxxxxx pokožky, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo k xxxxxx ošetření xxxx.

6.

Xxxxxxxx xxxxxx x mozkové xxxxxxxxx, xxxxx využívá xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx či elektromagnetické xxxx, jež xxxxxxxxx xxxxxx x mění xxxxxxx xxxxxxx v xxxxx.

XXXXXXX XVII

XXXXXXXXXX TABULKA

Xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX	Xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX	Xxxx xxxxxxxx
Čl. 1 xxxx. 1	Xx. 1 xxxx. 1	Xx. 1 xxxx. 1
Čl. 1 xxxx. 2	Čl. 1 xxxx. 2	Xx. 2
Čl. 1 xxxx. 3	Xx. 1 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xx. 1 xxxx. 9 xxxxx xxxxxxxxxxx
—	Xx. 1 xxxx. 3 xxxxx pododstavec	Xx. 1 xxxx. 9 xxxxx xxxxxxxxxxx
Čl. 1 xxxx. 4 x 4x	Xx. 1 xxxx. 4 x 4x	Čl. 1 xxxx. 8 xxxxx xxxxxxxxxxx
Xx. 1 xxxx. 5	Xx. 1 xxxx. 7	Xx. 1 xxxx. 11
Xx. 1 xxxx. 6	Xx. 1 xxxx. 5	Xx. 1 xxxx. 6
—	Xx. 1 odst. 6	—
—	Xx. 1 odst. 8	Xx. 1 odst. 13
Xxxxxx 2	Xxxxxx 2	Xx. 5 xxxx. 1
Xxxxxx 3 xxxxx pododstavec	Xxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xx. 5 xxxx. 2
Článek 3 druhý pododstavec	Článek 3 xxxxx xxxxxxxxxxx	Čl. 1 odst. 12
Čl. 4 xxxx. 1	Xx. 4 xxxx. 1	Xxxxxx 24
Xx. 4 xxxx. 2	Xx. 4 odst. 2	Xx. 21 xxxx. 1 x 2
Xx. 4 xxxx. 3	Xx. 4 xxxx. 3	Xx. 21 odst. 3
Xx. 4 xxxx. 4	Xx. 4 xxxx. 4	Xx. 10 xxxx. 11
Xx. 4 xxxx. 5 písm. x)	Xx. 4 xxxx. 5 první xxxxxxxxxxx	Xx. 20 odst. 6
Čl. 4 xxxx. 5 písm. b)	Čl. 4 xxxx. 5 xxxxx xxxxxxxxxxx	—
Xx. 5 xxxx. 1	Xx. 5 xxxx. 1	Xx. 8 xxxx. 1
Xx. 5 xxxx. 2	Xx. 5 xxxx. 2	Čl. 8 xxxx. 2
Xx. 6 xxxx. 1	Čl. 5 xxxx. 3, článek 6	—
Xx. 6 odst. 2	Xx. 7 xxxx. 1	Xxxxxx 114
Článek 7	Článek 8	Xxxxxx 94 až 97
—	Xxxxxx 9	Článek 51
Xx. 8 xxxx. 1	Čl. 10 xxxx. 1	Xx. 87 xxxx. 1 x xx. 89 xxxx. 2
Xx. 8 xxxx. 2	Čl. 10 xxxx. 2	Čl. 87 xxxx. 10 x xx. 87 xxxx. 11 xxxxx xxxxxxxxxxx
Xx. 8 xxxx. 3	Xx. 10 xxxx. 3	Xx. 89 odst. 7
Čl. 8 xxxx. 4	Xx. 10 xxxx. 4	Článek 91
Xx. 9 xxxx. 1	Xx. 11 xxxx. 1	Čl. 52 xxxx. 3
—	Xx. 11 xxxx. 2	Čl. 52 xxxx. 6
—	Xx. 11 xxxx. 3	Čl. 52 xxxx. 4 x 5
—	Xx. 11 xxxx. 4	—
—	Xx. 11 xxxx. 5	Čl. 52 xxxx. 7
Čl. 9 xxxx. 2	Čl. 11 xxxx. 6	Čl. 52 xxxx. 8
Xx. 9 xxxx. 3	Xx. 11 xxxx. 8	Čl. 11 xxxx. 3
Xx. 9 xxxx. 4	Xx. 11 xxxx. 12	Xx. 52 xxxx. 12
Xx. 9 xxxx. 5	Xx. 11 xxxx. 7	—
Xx. 9 xxxx. 6	Xx. 11 xxxx. 9	Čl. 53 xxxx. 1
Xx. 9 xxxx. 7	Xx. 11 xxxx. 10	Čl. 53 xxxx. 4
Čl. 9 xxxx. 8	Xx. 11 xxxx. 11	Xx. 56 xxxx. 2
Xx. 9 xxxx. 9	Čl. 11 xxxx. 13	Článek 59
Xx. 9 xxxx. 10	Xx. 11 odst. 14	Xx. 4 odst. 5 x xx. 122 xxxxx xxxxxxxxxxx
—	Xxxxxx 12	Xxxxxx 22
—	Xxxxxx 12a	Článek 17
Xx. 9x xxxx. 1 xxxxx xxxxxxx	Xx. 13 xxxx. 1 písm. x)	—
Xx. 9x odst. 1 xxxxx odrážka	Xx. 13 xxxx. 1 xxxx. d)	Čl. 4 odst. 1
—	Xx. 13 xxxx. 1 xxxx. x)	Xx. 51 xxxx. 3 xxxx. x) x xx. 51 xxxx. 6
—	Xx. 13 odst. 1 písm. x)	Xx. 51 xxxx. 3 písm. x) a xx. 51 xxxx. 6
Xxxxxx 10	Xxxxxx 15	Xxxxxx 62 xx 82
Čl. 10a xxxx. 1, druhá xxxx xxxxxx 10a xxxx. 2 a xx. 10a xxxx. 3	Xxxxxx 14 odst. 1, xxxxx xxxx xxxxxx 14 odst. 14 x čl. 14 xxxx. 3	Xx. 29 xxxx. 4, xxxxxx 30 x 31
Xx. 10x xxxx. 2 xxxxx věta	Xx. 14 odst. 2 xxxxx xxxx	Xx. 11 xxxx. 1
Xxxxxx 10b	Xxxxxx 14x	Xxxxxx 33 a 34
Xxxxxx 10x	Článek 14x	Xxxxxx 98
Xx. 11 xxxx. 1	Xx. 16 odst. 1	Xxxxxx 42 x 43
Xx. 11 odst. 2	Xx. 16 odst. 2	Xxxxxx 36
Xx. 11 xxxx. 3	Xx. 16 xxxx. 3	Xx. 46 xxxx. 4
Xx. 11 xxxx. 4	Xx. 16 xxxx. 4	—
Xx. 11 xxxx. 5	Xx. 16 xxxx. 5	Čl. 56 xxxx. 5
Xx. 11 xxxx. 6	Xx. 16 xxxx. 6	Xx. 56 xxxx. 4
Xx. 11 xxxx. 7	Xx. 16 xxxx. 7	Xx. 38 xxxx. 2 x xx. 44 xxxx. 2
Xxxxxx 12	Xxxxxx 17	Xxxxxx 20
Xxxxxx 13	Xxxxxx 18	Xxxxxx 94 xx 97
Článek 14	Xxxxxx 19	Xxxxxx 99
Článek 15	Xxxxxx 20	Článek 109
Xxxxxx15x	Článek 20x	Xxxxxx 102
Xxxxxx 16	Xxxxxx 22	—
Xxxxxx 17	Xxxxxx 23	—
—	Článek 21	—

Plné znění - 32017R0745

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32017R0745

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.