EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX EVROPSKÉHO XXXXXXXXXX X RADY (XX) 2017/745

xx dne 5. xxxxx 2017

x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, nařízení (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS

(Xxxx x xxxxxxxx pro XXX)

XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,

s ohledem xx Xxxxxxx o xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 114 a xx. 168 odst. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxx,

s xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx,

xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (1),

xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx regionů,

x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2),

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx Rady 90/385/EHS (3) x xxxxxxxx Rady 93/42/XXX (4) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rámec pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx podpoří xxxxxxx.

(2)

Xxxxx tohoto xxxxxxxx xx zajistit hladké xxxxxxxxx vnitřního xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x středních xxxxxxx, xxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx otázky xxxxxxxxxxx související x xxxxxx výrobky. X xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx usiluje xxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx spjaty, přičemž xxxxx xxxx druhořadý. Xxxxx jde x xxxxxx 114 Smlouvy x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx „Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX“), xxxxxxxxxxx toto xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx na trh xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx výhod xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxx čl. 168 xxxx. 4 xxxx. x) Smlouvy x xxxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx kvality x xxxxxxxxxxx tím, xx xxxx jiné xxxxxxx, xxx xxxxx získané xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3)	Cílem xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx na xxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, které již xxxx uvedeny xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x prodejem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4)

V xxxxx xxxxxxxx zdraví a xxxxxxxxxxx by xxxx xxx výrazně posíleny xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx nad trhem, x xxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxx transparentnost x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jde x zdravotnické prostředky.

(5)

Xxxx xx xxx xxxxx xxxxx zohledněny xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx mezinárodní xxxxxx, zejména x xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxx celosvětovou harmonizaci x xxxx xxxxxxxx iniciativy Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx celosvětové xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví xx xxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, klasifikačních xxxxxxxx, xxxxxxx posuzování xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(6)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 90/385/EHS, x xxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx směrnice 93/42/XXX, xxxx z historických xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

(7)

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx jasně vymezena xxxxxx xxxxx harmonizačním xxxxxxx xxxxxxxxx Unie, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx, léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x potraviny. Xxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 178/2002 (5) xxxx xxx xxxxxxx xxx, xxx byly x jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(8)

Xxxx by xxx x xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx případu, zda xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx výrobku x xxxxx smyslu xx xxxxx členských xxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx o xxxxxxxx xxxxxxx, xx Xxxxxx xxxx xxx možnost x vlastní xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx případ xx xxxxxxx, zda xxxxxxxxx výrobek, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, biocidních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx výrobků, xx měla Komise x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxx konzultace s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx přípravky (EMA), Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx látky x Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(9)	Xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx rozlišit xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, měla by xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx celé Xxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx statusu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 1223/2009 (6).

(10)

Xx výrobky, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx látku x zdravotnický xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Evropského Parlamentu x Rady 2001/83/ES (7). Xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx by měly xxxxxxxx xxxxxxxxxx interakci, xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxx posuzování xxxx xxxxxxxx na xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. U léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xx měl xxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx posouzen xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx tvoří xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx. Směrnice 2001/83/XX xx proto xxxx xxx změněna.

(11)

Xxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1394/2007 (8) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/XX (9), xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x použitím xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx původu, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx byly xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx výrobky xx měly xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx odpovídají xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxx xx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(12)

Xxxx xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx skupiny xxxxxxx, x kterých xxxxxxx xxxxx pouze xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx účel, xxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx profil. Xxx výrobci mohli xxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxx, xxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx společné xxxxxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx o uplatňování xxxxxx rizik x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx specifikace xx měly xxx xxxxxxxxxxx specificky xxx xxxxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxxxxxx účelu x xxxxxx xx xxx používány xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s léčebným xxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx by měly xxxxxxxx jak požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx léčebným xxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(13)

Xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx původu x xxxxx xxxx výslovně xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx směrnic 90/385/XXX x 93/42/XXX, a xxxxx x x oblasti xxxxxxxxxx tohoto nařízení, xx xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx, xxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxx podpory xxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx jiného původu xxxx xx x xxxx xxxxxxxx.

(14)	Nadále xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX (10).

(15)

X xxxxxxxxx hlediska xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx nanomateriálů xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx a právní xxxxxxx xxx xxxxxxx je xxxxxxxx zavést jednotnou xxxxxxxx nanomateriálů xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Komise 2011/696/XX (11) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx definici xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokroku x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx regulace na xxxxxx Xxxx a xx mezinárodní úrovni. Xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx výrobci xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nanočástic, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx střední xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx by xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxx vypracovávání xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jednotné xxxxxxxxxxx souvisejících požadavků xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xx měl xxxx zřetel xx xxxxxxxxxx vědecká xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(16)	Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost a xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2014/30/XX (12). Proto xx xxxx xxxxxxxx xxxx ve xxxxxx x xxxxxxx směrnici xxxxxxxxxxxx lex xxxxxxxxx.

(17)	Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx emitujících ionizující xxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 2013/59/Euratom (13), xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx.

(18)	Xxxx nařízení xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud jde x xxxxxx návrh, xxxxxxxxxx x účinnost, xxxxx xxxx vyvíjeny xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx úrazům, xxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxx.

(19)

Xx nezbytné upřesnit, xx xxxxxxxx sám x sobě, xxxxx xx výrobcem konkrétně xxxxx k použití k xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx účelům xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx kvalifikuje xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxxxx software určený x xxxxxxx xxxxxx x xxx používání v xxxxxxxxx zdravotní xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxx životního xxxxx x xxxxxxx xxxxxx (xxxx-xxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xx, zda xx software kvalifikuje xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxx jako xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx ani xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

(20)

Za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, dodání xxxxxxxxxx na xxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů x konkrétních xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, klinických xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx x dalších xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x dané xxxxxxx xx úrovni Unie x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(21)

Xxxx by být xxxxx xxxxxxx, že xx nezbytné, aby xxxxxxxxxx nabízené xxxxxx x Unii xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx smyslu xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 (14) x prostředky xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v Xxxx splňovaly v okamžiku, xxx xx daný xxxxxxx x rámci Xxxx xxxxxx na xxx xxxx daná xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

(22)

Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx soulad x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 1025/2012 (15) xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx s obecnými xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx x xxxxxxx právními požadavky, xxxx xx řízení xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

(23)

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES (16) umožňuje Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx. V xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxx být Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikací, které xxxxx způsobem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x účinnost x xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx a/nebo následné xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx.

(24)	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx vypracovávány xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxxxx evropských x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(25)	Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx ve vhodných xxxxxxxxx měla xxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx, který tvoří xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 765/2008 (17) x xxxxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx x. 768/2008/XX (18).

(26)	Pravidla xxxxxxxx se xxxxxx xxx trhem Unie x kontroly xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (ES) x. 765/2008 se xxxxxxx xx prostředky, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx státům xxxxxxx x xxx, xxx si x xxxxxxxxx uvedených xxxxx zvolily příslušné xxxxxx.

(27)

Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným v xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx zlepšení xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx různých xxxxxxxxxxxxx subjektů, včetně xxxxxxx x distributorů, x xx xx xxxxxxx nového xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx uvádění xxxxxxx xx xxx, xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx x různých xxxxxxx xxxxxx nařízení.

(28)	Pro xxxxx xxxxxx nařízení xx xx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, držení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(29)	Xx prováděcích xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx stanoveny xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX, s cílem xxxxxxxx xxxx používání.

(30)

Zdravotnická xxxxxxxx xx xxxx xxx možnost xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxx, byť xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pacientů, xxxxx nelze na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rovnocenným prostředkem, xxxxx xx na xxxx k xxxxxxxxx. X xxxx souvislosti xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xx se x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zdravotní xxxx x/xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, ale xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx x xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx pravidla xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx tohoto xxxxxxxx xx i xxx bylo přiměřeným xxxxxxxx xxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxx „xxxxxxxxxxxx zařízení“ xxxxxxxxxx zařízení, xxxxx x xxxx xxxxx, xx v xxxx xxxx xxxxxxx zájmy xxxxxxxxxxx xx zdravím xxxx xxxx zaměřena xx xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx a fitness xxxxxx. Xxxxxxx vztahující xx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx zařízení xxxxxxxxxx.

(31)

Xxxxxxxx xx skutečnosti, xx fyzické nebo xxxxxxxxx xxxxx mohou x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států požadovat xxxxxxx xxxxx způsobenou xxxxxx prostředkem, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxx xxxxx, pokud xxx x xxxxxx potenciální xxxxxxxxxxx podle směrnice Xxxx 85/374/XXX (19). Tato xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, typu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx poskytování xxxxxxxxx xxxxxx, jimž xxxx xxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxxx.

(32)

Xxx xx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx prostředky budou xxxxxx v souladu x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xx xxxxx x rámci jejich xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s používáním xxxxxxxxxx, xxxxx vyrábějí, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx sledování xx xxxxxxx na xxx, xxxxx xx xxxx xxx přiměřené xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xx účelem xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příhodám x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx ohlašování xxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

(33)

Systém xxxxxx rizik xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx x měl xx xxx x xxxxx xxxxxx hodnocení zohledněn, xxxxxx klinických rizik, xxxxx je třeba xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx. Xxxxxx řízení xxxxx x proces xxxxxxxxxx hodnocení by xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(34)

Xxxx xx být xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx výrobou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxx x činností, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prostředku xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(35)

X případě xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x Xxxx, xxxxx xxxxxxxx úlohu xxx zajišťování xxxxxxx xxxxxxxxxx vyráběných uvedenými xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxx v Xxxx. Xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx vymáhání xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx v případě, xx xxxxxxx usazený xxxx Unii nesplnil xxx xxxxxx povinnosti, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx dotčena xxxxxxxxxx xxxxxxxx 85/374/XXX, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx měl xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx mít x xxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxx být xxxxxxx požadavkům na xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(36)	Xx účelem xxxxxxxxx právní jistoty, xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx nezbytné xxxxxxxx, xxx má xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxx.

(37)

Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx již uvedenými xx trh xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx obchodu xx xxxxxxxx xxxx xx základě xxxxxx 34 Smlouvy x xxxxxxxxx XX s xxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle článku 36 Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX. Uplatňování xxxxxx xxxxxxxxxxx obchodu xx xxxx x xxxxxxxxxxxx členských xxxxxxx xxxxxxxxx různých výkladů. X tomto xxxxxxxx xx proto měly xxx upřesněny podmínky, xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, s ohledem xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx (20) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(38)

Xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v případě, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx měl xxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku x xxx by xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx týkající xx obnovy x xxxxxxxxxxx použití prostředků xxx xxxxx použití x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxx xx mohou xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx lišit. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx x zásadě xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx subjektem xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxx xxxx specifikace xxxxx, v souladu x xxxxxxxxxxx harmonizovanými xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Obnova xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití.

(39)

Xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx měly xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x snadno xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx identifikaci daného xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx ohledně zdravotních xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která je xxxxx xxxxxxxx, například xxxxx o xxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(40)

Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, že xx xxxx xxx prostředky xxxxxxxx označením CE xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x tímto xxxxxxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x rámci Xxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx státy by xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxx možnost xxxxxxxxxx, zda x xxxxxxxxxxx s aspekty, xx něž se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx prostředku.

(41)

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím systému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku (xxxx xxx „systém XXX“) vycházejícího x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx posílit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx bezpečnostním xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx příslušných xxxxxx. Xxxx xx rovněž xxxxxxx xx snížení xxxxx xxxxxxxxx při xxxxx x xxxxxx x boji xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx XXX xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx likvidace odpadů, xxxxx x řízení xxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx hospodářských subjektů x mělo by xxx xxxxx možno xxxxxxxxxx s dalšími xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx v rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(42)

Xxxxxx UDI xx xx xxx xxxxxxxxxx na všechny xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx s výjimkou xxxxxxxxxx vyrobených xx xxxxxxx a měl xx vycházet z xxxxxxxxxxx uznávaných xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx by xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx UDI začal xxxxxxxx x dostatečném xxxxxxxxx xxxx tím, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(43)

X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx má zásadní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, aby byla xxxxxxxxx ochrana xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx x zdravotničtí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxx xxxxxxx základ xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a xxx xx xxxxxxxx xxxxxx x regulační xxxxxx.

(44)

Xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx Evropské xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Xxxxxxx), xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, některých aspektů xxxxxxxxxx shody, oznámených xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx nad xxxxx. Xxxxx této databáze xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxxxxx lepšího xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pracovníky, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a aby xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx informací mezi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zadavateli x xxxxxxxxx státy, xxxxx i xxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx. Xxxx lze v xxxxx vnitřního xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Unie, x Xxxxxx by xxxxx měla xxxx xxxxxxxx x spravovat Xxxxxxxxx databázi zdravotnických xxxxxxxxxx zřízenou rozhodnutím Xxxxxx 2010/227/XX (21).

(45)

X xxxxxxxxx xxxxxxxxx databáze Xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezúplatně x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx nomenklatura xx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx je xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx přístupná xxxxxx dalším xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(46)

Xxxxxxxxxxxx systémy xxxxxxxx Xxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxxxxxx hospodářských subjektů x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xx xxxx Xxxx přiměřeně informována. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a umožnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx aktualizace. Xxxxxxxxxxxx systém týkající xx xxxxxxxxx xx xxx výrobcům umožnit xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a další xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hlášení a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx příslušnými xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx xx měl xxx nástrojem xxx xxxxxx informací xxxx xxxxxxxxxxx orgány.

(47)

Xxxxx xxx x údaje xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 95/46/XX (22) xx vztahuje na xxxxxxxxxx osobních xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x pod xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx veřejných orgánů xxxxxxxxxxx členskými xxxxx. Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 45/2001 (23) xx vztahuje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. X souladu s xxxxxxxxx (ES) č. 45/2001 by xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Eudamedu x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(48)	U xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx XXX xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(49)

Xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx x klinické funkci xxxxxxxxxx xx měl xxxxxxxxx zejména xxxxxxxxx x xxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx zaujímá x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx možností x xxxxxxx xx klinické xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx nichž xxx x xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx uvažovat.

(50)	Xxx zajištění xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x důvěry občanů x systém xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Jmenování x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx členskými xxxxx x souladu x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx být předmětem xxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.

(51)

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem xx měla xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů x oblasti xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx vycházet x výběru xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentace.

(52)

Xxxx by xxx xxxxxxxx postavení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, mimo xxxx x xxxxxxx jejich xxxxx x povinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx fyzikální xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx zajištění xxxx, xx budou xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx certifikátu x xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx.

(53)

Xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se posuzování, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx. V xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx by xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxx příslušných xxxxxxx.

(54)	Xxxxxxx xxxx, v xxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxx xxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem.

(55)

X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx státy xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxx posuzování shody xxxxxxxxxx a usazené xx jejich xxxxx, xxxxx jde x xxxxxx, které xxxxxx x tomto xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx takovými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx konkrétnější xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xx oznámených xxxxxxxx xxx rovné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(56)

X xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXX a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx určených x xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx subjekty, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx odborné skupiny x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, jimž xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se klinického xxxxxxxxx xx měly xxxx x harmonizovanému xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx odborných poznatků x klinických xxxxxxxxx x vypracování společných xxxxxxxxxxx ohledně kategorií xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(57)	X prostředků xxxxx XXX a některých xxxxxxxxxx xxxxx XXx xx měl xxxxxxx xxxx tímto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx odbornou xxxxxxx o své xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušky.

(58)

Xx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx výrobků x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx měla xxxxxxxxx k potenciálním rizikům xxxxxxxx x technickým xxxxxxx a výrobou xxxxxxxxxx. Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX, by xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(59)

Xxxxxxxx xxxxxxx systému xxxxxxxxxxx na invazivní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx invazivnosti x xxxxxxxxxxx toxicity xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx vhodné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx lidským xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx rozptýleny, xx nezbytné xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pravidla. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxxxx místo, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx působí xxxx xxx xx xxxxxxx či xxxxxxxxx, x xxx x xxxxxxx xxxx dochází x xxxxxxxxx xxxxxxxx látek, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(60)	X xxxxxxx xx xx, že x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx X xxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxx xx xx x xxxx xxxxxx posuzování shody xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobců. X xxxxxxxxxx xxxx XXx, XXx x XXX by xxxx xxx povinná xxxxxx xxxx zapojení oznámeného xxxxxxxx.

(61)	Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx podmínky.

(62)	Xx xxxxxx, aby xxxxxxxxxxx x xxxxxx prodeji xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xx účelem získávání xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xx xxxx, xxxx xxx xxx xxxxxx x trhu či x oběhu, x x jakémkoliv xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx.

(63)

Xx účelem zajištění xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů, xxxxx xx u xxxxxxxxxx x implantabilních xxxxxxxxxx xxxxx III xxxx xxxxxxxxx pocházet x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zadavatele. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx by xxxx xxx možnost být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx klinickou zkoušku.

(64)

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx klinických xxxxxxx by měla xxx x xxxxxxx xx zavedenými mezinárodními xxxxxx x této xxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxxx norma ISO 14155:2011 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx subjekty, x xxxxx usnadnit, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx provedených x Xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx i xxxx Unii, a xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx mimo Xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx pokyny xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx Unie. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxx x xxxxxxx s nejnovějším xxxxxx Helsinské xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx zásadách xxx lékařský xxxxxx xx účasti xxxxxxxx xxxxxxxx.

(65)

Xxxx by xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxx, x xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx etických xxxxxx. Tato xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx. X této xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx zajistit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx pacientů. Xxxx xx rovněž zajistit, xxx byly x xxxxxxxxx xxxxxxxx odborné xxxxxxxx.

(66)

X případě, že x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, měly xx se podmínky xxx xxxxxxxxxxx v těchto xxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx a sankcí, x xxxxxx xxxxx vnitrostátním xxxxxx.

(67)

Xx xxxxxx Unie xx xxx xxx zřízen xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx zajistit, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx veřejně xxxxxxxx xxxxxxxx. Za xxxxxx ochrany xxxxx xx ochranu osobních xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 8 Listiny xxxxxxxxxx práv Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx „Xxxxxxx“) xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx zkoušce. Xx xxxxxx xxxxxxxxx provázanosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XX, jež xx xxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(68)

Pokud xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxx xxx xxxxxx členském xxxxx, měl by xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx předložit xxxxxxx žádost. Xxx xx xxxxxxxx sdílení xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředku, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx pod xxxxxxx xxxxxxx koordinujícího xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx posuzování takové xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vnitrostátních, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu. Během xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxx dne xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxxx xxxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx skončení xxxxxx xxxxxx by xx xxxxxxxxxxxxxx posuzování xxxx povinně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xx xx xxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkajících xx postupu koordinovaného xxxxxxxxxx. Xxxxx-xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx negativní, xxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx návrh xx xxxxxxxxxxx období xxx xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx posuzování.

(69)

Zadavatelé xx xxxx ohlašovat xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které vyjdou xxx xxxx příležitosti xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx měly mít xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo odejmout xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx považují xx xxxxxxxx z důvodu xxxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx těchto xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx.

(70)

Zadavatel xxxxxxxx xxxxxxx by xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výsledků xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx by xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(71)	Xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxx cílem xx xxxxxxxxxxxx klinické xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx prostředků, a xxxxxx xx x xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

(72)	Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx osoby, xxxxxxx xxxx a kojící matky xxxxxxxx zvláštní ochranná xxxxxxxx. Určení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx by xxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(73)	X xxxxxxx experimentování xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx zásady xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zacházení x xxxx, které xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/63/EU (24). Zejména xx třeba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx testů x xxxxxx.

(72)

Xxxxxxx xx měli xxxxx xxxx po xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx, že budou xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace o xxxxxxxxxxxx týkajících se xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx technickou xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx by xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxx x xxxxx jejich systému xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x informace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx sledování xx xxxxxxx xx trh, xxxxx i xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x/xxxx nápravných xxxxxxxx, xx měly být xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx části xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx části xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x měly xx xxxxxx sloužit k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(75)	Xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx zdraví x bezpečnosti, xxxxx xxx x prostředky x xxxxxxx na xxxx, by měl xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx Xxxx xxx ohlašování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

(76)

Xxxxxxx státy xx měly xxxxxxxx xxxxxx opatření ke xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, uživatelé x pacienti xx xxxx být xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx, aby xx xxxxxxx harmonizovaných xxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxxxx podezření na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx., Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgány xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxx x závažné xxxxxxxxx xxxxxxx, měly xx dotčené orgány xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx přijata xxxxxxxx x cílem minimalizovat xxxxxxxxx výskyt xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(77)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnostní nápravná xxxxxxxx x xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx x podobným xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx třeba xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxx jednom xxxxxxxx xxxxx, xxx xx umožnilo xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxx.

(78)	X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx ve vhodných xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stranami, xxxxxx xxxxxxxxxx pacientů x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

(79)	S xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx ohlašování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx.

(80)	X xxxxx xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx pravidla týkající xx xxxxxx xxx xxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupy.

(81)

Jakékoliv xxxxxxxxxxx významné xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, které xxxxxx považovány za xxxxxxx, nebo předpokládaných xxxxxxxxxx účinků, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx dopad na xxxxxxx xxxxxx přínosů x xxxxx a xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům x xxxxx xxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření.

(82)

Xxx by xxx zřízen xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx znalostí x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, která xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 (25), poskytovala Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx harmonizované xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx poskytovat xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx prostředků, včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Při xxxxxxxxx podskupin by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zapojení xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx.

(83)

Odborné xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx znalostí xx xxx xxxxxx, xxx poskytovaly xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, výrobcům x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x prováděním xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxxxx plnit úkoly xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx vysoce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(84)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím výměny xxxxxxxxx x koordinovaných xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx trhu, a xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x vigilance. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx by měla xxxxxx xxxx xxx xxxxx činnosti příslušných xxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů, a xxxx xxxxxxxxxxx by xxxx xxx podporováno x oblasti xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xx xxxx xxxx xxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdrojů x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxx.

(85)	Komise xx xxxx poskytnout xxxxxxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxxx systém pro xxxxxxxxxx xx úrovni Xxxx účinně x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxx.

(86)

Xxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx státy xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx bezpečnosti, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx prostředky, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx stanovenou xxxxx nařízením.

(87)	Xxxxxxx xxxxx xx xxxx přijmout xxxxxxx xxxxxxxx opatření x zajištění xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx porušení.

(88)

Xxxxx nařízením xx xxxxxx být xxxxxxx právo členských xxxxx vybírat xxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx, avšak xxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxxx x výši x xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx. Za xxxxxx xxxxxxx zajištění transparentnosti xx se xxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xx vyžádání xxxxxxxxxxx.

(89)

Xxxx xxxxxxxx dodržuje xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxx uznané xxxxxxx Xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, ochranu xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx na xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.

(90)

Xxxxxx xx xxxx být xxxxxxx pravomoc přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 290 Xxxxxxx x fungování XX xx účelem xxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx nařízení, která xxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx x xxxxx přípravné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx i xx xxxxxxx xxxxxx, a xxx tyto konzultace xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x interinstitucionální dohodě xx dne 13. xxxxx 2016 o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (26). Zejména xx xxxxxx zajištění xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Rada xxxxxxx dokumenty současně x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, přičemž xxxxxxxxx xxxxxx dvou xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přístup xx xxxxxxxx odborných xxxxxx Komise, jež xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxx.

(91)	Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx měly xxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx pravomoci xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x souladu x nařízením Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 182/2011 (27).

(92)

Xxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xx stanoví xxxxx a prezentace xxxxx údajů x xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x vzor xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xx xxxx xxxxxxxxx akty xxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx přímý xxxxx xx zdraví x xxxxxxxxxx na úrovni Xxxx.

(93)	Xx-xx xx nezbytné x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx odůvodněných xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx Xxxx, xxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx okamžitě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

(94)	Komisi xx měly xxx xxxxxxx prováděcí pravomoci xx účelem xxxxxxxxx xx určení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx laboratoří.

(95)

Xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx malé x xxxxxxx podniky), xxxxxxxx xxxxxxxx, členské xxxxx x Komise xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx zavádí, x xxxxxxxx jeho xxxxx uplatňování, mělo xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dlouhé xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xx přímo týkají xxxxxxxxx států x Xxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx důležité, xxx xxx xx dni xxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx dostatečný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx požadavky x cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trhu. Xxxxxxx xx xxxxx, xxx žádným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení přede xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx dotčena platnost xxxxxxxxx xxxxxx oznámených xxxxxxxx podle xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx certifikáty xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xx dne xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

(96)

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx xxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx xx úrovni Xxxx plně xxxxxx xx 18 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, x xx x případě, xx budou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vyvinuty xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx přechodného období xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, které se xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx elektronických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Unie, xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxxx uvedených ustanovení.

(97)	Za xxxxxx zajištění bezproblémového xxxxxxxx xxxxxxx XXX xx se xxxxxxx, xx kterého xxxx xxxxxx xxxxxxxxx umístit xxxxx XXX xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx let xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x závislosti xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(98)

Xxxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX xx xxxx xxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx, že xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx, a povinnosti xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x činnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx měly xxxxxx i xxxxxx x xxxxxxxxx. O xxx, xxx xxxx xxx organizovány xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx měly xxxxxxxxxx členské xxxxx; xxxxxxx xx vhodné, xxx mohly xxxxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx pomocí xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx se xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx na trh xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxx systému xx xxxx je xxxx xxxxxx stanovit, že xxxxxxxx Komise (XX) x. 207/2012 (28) x xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x. 722/2012 (29) xx měla xxxxxx x platnosti x xxxx by xx nadále používat, xxxxx x dokud xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx 2010/227/XX přijaté x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx 98/79/XX xx xxxx xxxxxx x platnosti x xxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx xx do xxx, xxx xxxx plně xxxxxxx databáze Xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx zachování xxxxxxxxx xxxx naopak xxxx nutné x xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx 2003/12/ES (30) x 2005/50/ES (31) a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 920/2013 (32).

(99)

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx xxxx do xxxxxxx xxx dne xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx měly být xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxx x xxxxx nařízení. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxx, xxx xx tomto xxx po omezenou xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx na základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx 90/385/XXX a 93/42/XXX.

(100)

Xxxxxxxx inspektor xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (33) x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 45/2001.

(101)

Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx x xxxxxxx osob, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státy x xxx xxxx x xxxxxx rozsahu tohoto xxxxxxxx spíše xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, xxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovenou x xxxxxx 5 Smlouvy x Xxxxxxxx xxxx. X souladu xx zásadou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v uvedeném xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xx nezbytné pro xxxxxxxx xxxxxx xxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

XXXXXXXX X

XXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXXX

Xxxxxx 1

Předmět x xxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx, dodávání xx xxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx příslušenství x Unii. Xxxx xxxxxxxx se vztahuje xxxxxx xx klinické xxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx ode xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přijatých xxxxx xxxxxx 9 xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účelu, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XVI, xxxxxxx xx xxxxxxxx&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx stávající xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx obdobné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx skupinu xxxxxxx xxxxxxxx v příloze XXX xxxxxx upravovat xxxxxxx uplatňování xxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxxxx v xxxxxxx X u dané xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxx, xxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí být xxxxxxx xx xxx 26. xxxxxx 2020. Xxxxxx použitelnost začíná xxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2020, xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxx ohledu xx xxxxxx 122 zůstávají xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, na něž xx vztahuje xxxxxxx&xxxx;XXX, xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 93/42/EHS x platnosti až xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx společných xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx rovněž xx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x Unii xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxxx léčebným x xxxxxxxxxx účelem xxxx kumulativně splňovat xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x určeným léčebným xxxxxx x xxxxxxxxx xx prostředky xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx uvedené v příloze XXX, na něž xx xxxx xxxxxxxx vztahuje xxxxx xxxxxxxx&xxxx;2, xxxx xxxxxxxx jako „prostředky“.

5. Je-li xx odůvodněné s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx prostředkem s xxxxxxx léčebným xxxxxx xxxxxxxx na xxx x výrobkem xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účelu, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;xxxxxxxxxx x xxxxxx, xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 115 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XVI xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x cílem xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx či další xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx se nevztahuje xx:

x)	xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/746;

b)	léčivé xxxxxxxxx ve smyslu xx. 1 bodu 2 směrnice 2001/83/XX. Xxx rozhodování, xxx xxxxxxx spadá xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, nebo tohoto xxxxxxxx, by xxx xxx zejména zohledněn xxxxxx xxxxxx účinku xxxxxx výrobku;

c)	léčivé přípravky xxx moderní xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx nařízení (XX) x. 1394/2007;

x)	xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x krve, xxxxxxx krevní plazmu xxxx krevní xxxxx xxxxxxxx původu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx uvedení xx xxx nebo xx xxxxxxx takovéto xxxxxxx x krve, plazmy xxxx buněk, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 8 xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009;

x)	xxxxxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxx zvířecího xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx výrobky, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx z xxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx jejich derivátů, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx lidského původu xxxx xxxxxx deriváty, xx něž se xxxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxx výrobky, xxxxx xx obsahují nebo xx x nich xxxxxxxx; toto xxxxxxxx xx však vztahuje xx prostředky vyrobené x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx tkání xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxx xxxx byly xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxx výrobky, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x), f) x x), xxx obsahují xxxx xxxxxxxxxx materiál xxxx živé xxxxxxxxx xxxx se x xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, bakterií, xxxxxx xxxx xxxx, xx xxxxxx dosažení xxxx podpory určeného xxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 178/2002.

7. Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx uvedení xx trh xxxx xx xxxxxxx, obsahuje xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xx.&xxxx;2 bodu 2 nařízení (XX) 2017/746. Požadavky xxxxxxxx (XX) 2017/746 xx xxxxxxx na xx xxxx xxxxxxxxxx, kterou xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx nařízení se xxxxxxxx a schvaluje xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx obsahuje xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xx. 1 bodu 2 směrnice 2001/83/ES, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx krve xxxx lidské plazmy xx xxxxxx xx. 1 xxxx 10 xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxx účinek xxxx látky je xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx daného prostředku, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx výrobek xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 726/2004 (34). V xxxxxxxxx xxxxxxx xx, xxxxx jde o xxxxxxxxxx x účinnost xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, použijí xxxxxxxxx obecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X tohoto xxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx každý xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx.&xxxx;1 xxxx 2 xxxxxxxx 2001/83/XX, xx xxxxxxx xxxx nařízení, aniž xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené směrnice x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.

Xxxxx-xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x léčivý xxxxxxxxx xx trh xxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx výrobek xxxxxx výlučně pro xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx na xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx směrnice 2001/83/XX xxxx případně nařízení (XX) x. 726/2004. X xxxxxxxxx xxxxxxx xx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx té části xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx nařízení.

10. Podle xxxxxx xxxxxxxx xx posuzuje x schvaluje xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xx&xxxx;xxx xxxx xx&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxx součást xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx doplňkový xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx případě xx xxxxxxx ustanovení týkající xx xxxxxxxx, odběru x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxx 2004/23/XX.

Xxxxx však xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx k účinku xxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxx xx nevztahuje xxxxxxxx (XX) x. 1394/2007, použije xx xx tento výrobek xxxxxxxx 2004/23/XX. X xxxxxxxxx případě se, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx, kterou xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx obecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X tohoto xxxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx právní xxxxxxx Xxxx ve smyslu xx. 2 xxxx. 3 xxxxxxxx 2014/30/XX.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xxxxx uvedené xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx strojním xxxxxxxxx xx xxxxxx čl. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2006/42/XX (35), xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X kapitole XX xxxxxx xxxxxxxx.

13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx nařízením xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2013/59/Xxxxxxx.

14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx nařízením xxxx xxxxxxx právo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx konkrétního xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx, na něž se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx struktury, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x zdravotní xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby určité xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx pouze na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx či xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx jejich xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx poradenstvím.

16. Žádné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx prostředcích v xxxxxxx, x xxxxx xxxx uvedené xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx x v xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx 11 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Evropské xxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx

Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx:

1)

„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, software, xxxxxxxxx, činidlo, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, u xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx konkrétních xxxxxxxxx xxxxx:

—	xxxxxxxxxxx, prevence, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, léčba xxxx mírnění xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx, mírnění xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx postižení,

—	xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xx patologického xxxxxxx xxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxxx darovaných xxxxxx, xxxx x xxxxx,

xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx hlavního xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx farmakologickými, xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Za zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx:

—	xxxxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxx xxxx podpoře xxxxxx;

—	xxxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xx. 1 xxxx. 4 a prostředků xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx;

2)

„xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxx, xxxxx xxxx není xxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx výrobcem určen x xxxx, aby xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxxx prostředku nebo xxxxxxxxxx v xxxxxxx x jejich xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x přímo xxxxxxx x zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx prostředků, xxxxx xxx x jejich xxxxxx xxxx či xxxxx;

3)

„xxxxxxxxxxx na xxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx lékařského předpisu xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx její odborné xxxxxxxxxxx, xxx na xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx popis návrhu, x určený x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, aby odpovídal xxxx individuálnímu zdravotnímu xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx potřeby.

Xxxxxxxx vyráběné xxxxxxxxxx, které vyžadují xxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jakéhokoli xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, se xxxx za xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx;

4)

„xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ prostředek, jehož xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx energie, která xxxx xxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxx lidským xxxxx ani xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x pacientem xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxx považuje xx aktivní xxxxxxxxxx;

5)

„implantabilním xxxxxxxxxxx“ prostředek, xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx:

—	xx být xxxxx zaveden xx xxxxxxxx těla, nebo

—	xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx povrch xxxx xxxxxx xxx,

xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, po xxxx má zůstat xx xxxxx.

Xxxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx částečně xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx a po zákroku x něm xxxxxx xxxxxxx 30 xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

6)	„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx;

7)	„xxxxxxxxxx skupinou xxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxx většinu xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zohlednění konkrétních xxxxxxxxxx;

8)	„xxxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx“ xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx jednotlivce xxxxx xxxxxxxx postupu;

9)

„xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx s nepravdivým xxxxxxxx údajů o jeho xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxx x/xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx XX xxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx XX. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx práv xxxxxxxxx vlastnictví;

10)	„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účelu;

11)	„systémem“ xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxx, xxxxx xxxx být xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného účelu xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx;

12)	„xxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxx, pro xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx podle údajů xxxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxxx, x návodu x xxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx;

13)	„xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx buď xx xxxxxxxx prostředku, xxxx xx obalu xxxxx části xxxx xx xxxxxx více xxxxxxxxxx;

14)	„xxxxxxx k xxxxxxx“ xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x řádném xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx opatřeních, xxx xxxx xxx xxxxxxx;

15)	„xxxxxxxxxx identifikátorem xxxxxxxxxx“ („XXX“) xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx identifikace x xxxxxxxx prostředků a xxxxx xxxxxxxx jednoznačnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trhu;

16)	„xxxxxxx“ neschopný xxxxxxx výměny xxxx xxxxxxxxxxxx;

17)	„xxxxxxxxx“„xxxxxxxxx látka“ xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx tkáně xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx. Konečná xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x tomto xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx tkáně;

18)

„xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx materiál, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx vedlejší xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx obsahující xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx agregát xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx x 50 % xxxx více xxxxxx xx xxxxxxxxxxx rozdělení xxxxx xxxx více xxxxxxxx xxxxxxx v rozmezí xxxxxxxxx 1 xx–100 xx;

Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx vločky x xxxxxxxxxxx uhlíkové xxxxxxxxxxx x jedním xxxx xxxx xxxxxxx xxx 1 xx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx;

19)	„xxxxxxx“ pro xxxxx definice nanomateriálu x xxxx 18 xxxx xxxx hmoty x xxxxxxxxxxxx fyzickými xxxxxxxxx;

20)	„aglomerátem“ xxx xxxxx definice xxxxxxxxxxxxx x bodě 18 shluk xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx součtu povrchů xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

21)	„agregátem“ xxx xxxxx xxxxxxxx nanomateriálu x xxxx 18 xxxxxxx xxxxxxx z pevně xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx;

22)	„xxxxxxxxx“ schopnost xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

23)	„rizikem“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx x xxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx;

24)	„xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx“ xxxxxxx xxxxx posouzení přínosů x xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

25)

„xxxxxxxxxxxxxx“ schopnost xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxx dalšími xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxx, aniž by xxxxx ke ztrátě xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s určeným xxxxxx, x/xxxx

x)	být xxxxxxxx x/ xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxx úpravy jakékoliv xxxxx kombinovaných xxxxxxxxxx x/ xxxx

x)	xxx xxxxxxxx xxxxxxxx bez střetu/interference xxxx nežádoucí xxxxxx;

26)

„xxxxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx, od stejného xxxxxxx xxxx od různých xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xx informace x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxx konkrétní funkce, xxxx by xxx xxxxxx xxxxx údajů, x/xxxx

x)	xxxxxxxx xxxxx komunikovat x/xxxx

x)	xxxxxxxx společně v xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx;

27)	„xxxxxxx xx trh“ xxxxxx prostředku, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx použití xx xxxx Xxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xx xxxxxx xxxx bezplatně;

28)	„xxxxxxxx xx xxx“ xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx prostředku, který xx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xx trh Xxxx;

29)	„xxxxxxxx do xxxxxxx“ xxxx, ve které xx prostředek, x xxxxxxxx prostředku, který xx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, poskytnut xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xx xxxx Xxxx;

30)	„xxxxxxxx“ xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx obnovuje xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx či xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx pod xxxx jménem nebo xxxxxxxxx známkou;

31)	„xxxxxxxx obnovou“ xxx účely xxxxxxxx xxxxxxx celková xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx uvedeného xx xxx xxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x použitých xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, s xxx, xx je xxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

32)	„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxx, xxxxx xx výrobce xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx pověření, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx plnění xxxxxxxxxxx xxxxx souvisejících s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

33)	„xxxxxxxx“ xxxxxxx xxxx právnická osoba xxxxxxx v Unii, xxxxx xxxxx na xxx Unie xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx;

34)	„xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx nebo právnická xxxxx x dodavatelském xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx dodává xxxxxxxxxx xx xxx, x xx xx xx xxxxxxxx xxxx uvedení xx provozu;

35)	„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 22 xxxx. 1 x 3;

36)	„zdravotnickým xxxxxxxxx“ organizace, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx léčba xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

37)	„uživatelem“ xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx používá;

38)	„xxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx formální xxxxxxxx x xxxxxxxxx oblasti xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

39)	„xxxxxxx“ xxxxxx prováděný xx použitém xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxx bezpečné xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, sterilizaci x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jakož x testování a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;;

40)	„xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxx x xxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxx prostředku;

41)	„subjektem posuzování xxxxx“ subjekt, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx;

42)	„xxxxxxxxx subjektem“ xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením;

43)	„xxxxxxxxx xxxxx XX“ xxxx „xxxxxxxxx XX“ xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx je xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx x dalších příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;

44)	„klinickým xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx spočívající x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, shromažďování a xxxxxxxxxx klinických xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně klinických xxxxxxx, při xxxx xxxxxxx, jak xxxx xxxxxx xxxxxxxx;

45)	„xxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxx zkouška xxxxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxx xxxxxxxx prováděná xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

46)	„xxxxxxxxxxx, který je xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky,“ xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

47)	„xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxx popisující xxxxxxxxxx, xxxx, xxxxx, xxxxxxxx, monitorování, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, organizaci a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

48)

„xxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx prostředku,

—	klinické xxxxxxx xxxx zkoušek nebo xxxxxx xxxxxx uváděných x odborné xxxxxxxxxx x xxxxxxx prostředku, u xxxxx může být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx literatuře x xxxxxx klinických xxxxxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, u něhož xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s daným prostředkem,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx, zejména v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh;

49)	„xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, která přebírá xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx;

50)	„xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx, který xx xxxxxxx klinické xxxxxxx;

51)

„xxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx prostředkem, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx, xxx umožňovaly xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zda je xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x účelem určeným xxxxxxxx;

52)

„xxxxxxxxx funkcí“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x důsledku xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx léčebných účinků xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vlastností xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx účel xxxxxx výrobcem, x xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobcem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

53)	„xxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx jednotlivce xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro pacienty, xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx;

54)	„zkoušejícím“ xxxxx xxxxxxxxx za provádění xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

55)

„informovaným xxxxxxxxx“ xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, co byl xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx dané klinické xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx rozhodnutí xxxxxxxx účastnit se, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x nezpůsobilých xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx zařazením xx xxxxxxxx xxxxxxx;

56)	„xxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx orgán xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx je zmocněn xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx tohoto nařízení, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx veřejnosti, xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

57)

„nepříznivou událostí“ xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, nezamýšlená xxxxx xxxx zranění xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx klinické xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, u xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxx x prostředkem, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, či xxxxxxx;

58)

„xxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí“ xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vedla x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxx,

x)

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které vedlo x xxxxxxxxx x xxxxxx následků:

x)	život xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx,

ii)	xxxxxx xxxxxxx poškození xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

xxx)	xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

iv)	lékařský nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nemoci xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x)	xxxxxxxx plodu, xxxx plodu nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxx vada;

59)	„nedostatkem xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x povahu, kvalitu, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx účinnost xxxxxxxxxx, xxxxx xx předmětem xxxxxxxx zkoušky, xxxxxx xxxxxxx, chyb xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnutých xxxxxxxx;

60)

„sledováním xx xxxxxxx xx xxx“ xxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjekty x xxxxx zavést x xxxxxxxx aktualizovaný xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s prostředky, xxxxx xxxxxxx na xxx, dodávají xx xxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx určení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx opatření;

61)	„xxxxxxx xxx xxxxx“ činnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů, xxxxx xxxx kontrolovat x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx harmonizačních právních xxxxxxxxxx Unie x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zájmu;

62)	„xxxxxxxx z xxxxx“ xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxx xxx zpřístupněn xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

63)	„xxxxxxxx x xxxx“ xxxxxxxx, xxxxx xxxxx je zabránit xxxx, aby byl xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x dodavatelském xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxx;

64)	„xxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodaného xx trh, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx ergonomických xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnutých xxxxxxxx a jakýkoliv xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

65)

„závažnou xxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx vede, xxxxx xxxx xxxx může xxxx x některému x xxxxxx následků:

a)	xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx,

b)	xxxxxxx xxxx xxxxxx zhoršení xxxxxxxxxxx xxxxx pacienta, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx,

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

66)

„xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxx, která xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx, které může xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x která xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo úmrtnost xxxx, nebo která xx xxx xxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx;

67)	„xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx skutečného xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

68)	„bezpečnostním xxxxxxxxx xxxxxxxxx x terénu“ xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx rizikům xxxx xx omezila xxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx trh;

69)	„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx terén“ sdělení xxxxxxx xxxxxxxx uživatelům xxxx spotřebitelům v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatřením x xxxxxx;

70)	„xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 1025/2012;

71)	„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, který xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, postupu nebo xxxxxxx.

Xxxxxx 3

Změna určitých xxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty x přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 115 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 2 xxxx 18 x souvisejících xxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 2 xxxxxx 19, 20 a 21 x xxxxxxx xx xxxxxxxxx x vědecký xxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx Xxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 4

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

1. Xxxx je dotčen xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/83/XX, Xxxxxx xx základě xxxxx odůvodněné žádosti xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 103 xxxxxx nařízení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx stanoví, xxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxxx xxxx skupinu xxxxxxx vztahují xxxxxxxx „xxxxxxxxxxxx prostředek“ xxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 odst. 3 xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx rovněž xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx zdravotnické prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx podle čl. 114 xxxx. 3.

3. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx tkání x xxxxx, kosmetických přípravků, xxxxxxx, xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxxx vhodný xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx.

4. Xxx xxxxxxxxxxx x xxx, xxxxxx xx možné výrobku, xxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxx přípravky, xxxxxx xxxxx x buňky, xxxxxxx xxxx potravinářské xxxxxxx, přiznat xxxxxxxxx xxxxxx prostředku, Komise x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx konzultace x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXX), Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx chemické xxxxx (XXXX) a Xxxxxxxxx xxxxxx pro bezpečnost xxxxxxxx (XXXX).

KAPITOLA XX

XXXXXX XXXXXXXXXX XX XXX X XXXXXX XXXXXXX XX XXXXXXX, XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX, OBNOVA, XXXXXXXX XX, XXXXX POHYB

Článek 5

Xxxxxxx xx trh x&xxxx;xxxxxxx do xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, udržován x používán x xxxxxxx xx svým xxxxxxx účelem.

2. Prostředek musí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx X, xxxxx xx xx xxx vztahují, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx 61.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx provozu.

5. S výjimkou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx uvedených v xxxxxxx X se xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxx xx předpokladu, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx&xxxx;xxxx xxxxxx subjekt,

b)	k xxxxxx x xxxxxxxxx prostředků xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx&xxxx;xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx potřeby cílové xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx rovnocenným xxxxxxxxxxx, xxxxx je xxx k dostání xx&xxxx;xxxx, xxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxxxx úrovni xxxxxxxxx,

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx takových xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx požádání xxxxxxxx x které mimo xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze X xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, které xxxxxxxxx xxxxxx x plném xxxxxxx splněny, spolu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, výrobnímu procesu, xxxxxx x xxxxxx x účinnosti prostředků, xxxxxx určeného účelu, xxxxx xx dostatečně xxxxxxxx, xxx příslušný xxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx I xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx veškerá opatření xxxxxxxx x zajištění xxxx, xxx byly xxxxxxx prostředky vyráběny x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx f), x

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přezkoumá xxxxxxxxxx xxxxxxx na základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků x přijme veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx jejich xxxxx. Xxxxxxx státy xxxx xxxxxx xxxxx omezit xxxxxx a používání jakéhokoliv xxxxxxxxxxx xxxx těchto xxxxxxxxxx x xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xx účelem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx zajištění jednotného xxxxxxxxx xxxxxxx I xxxx Xxxxxx přijmout xxxxxxxxx xxxx, x xx x xxxx xxxxxxxx k vyřešení xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxx výkladem x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 6

Xxxxxx na xxxxx

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/1535 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

2. Xxxx xx dotčeno xxxxxxxxxxxx právo xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx lékařské xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx na xxx, xxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx poskytování diagnostické xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti ve xxxxxx xx. 1 xxxx 1 xxxx. x) směrnice (XX) 2015/1535 xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředky, přímo xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v Xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3. Xx xxxxxx příslušného xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 2 x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxx může x důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx služeb informační xxxxxxxxxxx xx smyslu xx. 1 bodu 1 písm. b) xxxxxxxx (XX) 2015/1535, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 7

Xxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx dodávání xx xxx x uvádění xx xxxxxxx, xxxxx x xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, pokud jde x xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx, xx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx funkce x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx prostředek nemá;

b)	xxxxxxxxx xxxxxxx představu ohledně xxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxx nebo vlastností, xxxxx xxxx prostředek xxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx spojeném x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x souladu s xxxx určeným xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx způsoby použití xxxxxxxxxx, xxx xx, x xxxxx je xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx určeného xxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx posouzení shody.

Xxxxxx 8

Xxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx

1. Xxxxxxxxxxx xx, že xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx norem, na xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie, xxxx xx shodě x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení, xx xxxxx xx tyto xxxxx xxxx jejich xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xx použije xxxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se systému xxxx postupu, xxxxx xxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zadavatelé, x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx, xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx (xxxx xxx „XXXX“).

Xxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xx harmonizované xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy, xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx.

2. Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx harmonizované xxxxx xxxxxxxx rovněž monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x Úmluvou x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx materiálu a x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 9

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

1. Xxxx xxxx dotčeny čl. 1 odst. 2 x čl. 17 xxxx. 5 a xxxxx x nich xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxx pokud příslušné xxxxxxxxxxxxx xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx reagovat xx xxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx přijímat prostřednictvím xxxxxxxxxxx aktů společné xxxxxxxxxxx, pokud xxx x obecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx II x XXX, xxxxxxxx xxxxxxxxx a XXXX xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x příloze XX. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 114 xxxx. 3.

2. Xxxxxxxxxxx xx, že xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxxx 1, xxxx xx shodě x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx které xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1, pokud xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx zajišťují xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxx je xxxxxx xxxxxxxx 3, xxxx výrobci výrobků xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxxxxxx společné xxxxxxxxxxx pro tyto xxxxxxx.

Xxxxxx 10

Obecné xxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx nebo xx provozu výrobci xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

2. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, uplatňují x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxx 3.

3. Xxxxxxx provedou xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 61 x x xxxxxxx XXX, xxxxxx XXXXx.

4. Výrobci prostředků x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx stanovené x xxxxxxxxx XX x XXX.

Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x souladu x xxxxxxx 115 xx xxxxxx xxxxx xxxxxx XX a XXX x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

5. Výrobci prostředků xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou XXXX xxxxx 2.

6. X xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx prostředků, x xxxxxxxx prostředků xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxxxx EU xxxxxxxxxx x shodě x xxxxxxx x článkem 19 x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx XX x xxxxxxx x xxxxxxx 20.

7. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx související xx systémem UDI xxxxx článku 27 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 29 a 31.

8. Výrobci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci, XX xxxxxxxxxx o xxxxx x xxxxxxxx kopii xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxx, vydaných v xxxxxxx s článkem 56, pro xxxxxxx příslušných orgánů xx xxxx xxxxxxx xxxxxx let ode xxx, kdy byl xx trh uveden xxxxxxxx prostředek, xx xxxxx se xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx. X xxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxx xxxx tato xxxx xxxxxxx patnáct xxx ode dne, xxx byl xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytne xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx, xx xx v žádosti xxxxxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx zajistí, aby xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xx. 11 odst. 3 xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci.

9. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Je xxxxx xxxx patřičně xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx parametrů prostředku x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx výrobku. Výrobci xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxx, zdokumentují, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx aktualizují x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx, xxxx zajistí xxxxxx x ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, který xx co xxxxxxxxxxxx x přiměřený xxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx kvalitou procesů, xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xx jím xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx pro řízení, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x uplatňování xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx pro řízení úprav xxxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxx xxxxxxxx;

x)	určení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx za xxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx;

e)	řízení xxxxx podle xxxxxxx X xxxx 3;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 61 x xxxxxxx XXX, xxxxxx PMCF;

x)	realizaci xxxxxxx, xxxxxx plánování, xxxxxx, vývoje, xxxxxx x xxxxxxxxxxx služeb;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx kódů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx x souladu x xx. 27 xxxx. 3 všem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 29;

i)	xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83;

x)	vedení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx subjekty, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjekty, xxxxxxxxx x/xxxx jinými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a bezpečnostních xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx účinnosti;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, analýzu xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

10. Výrobci xxxxxxxxxx uplatňují a xxxxxxxx aktualizují xxxxxx xxxxxxxxx po uvedení xx xxx v souladu x článkem 83.

11. Xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx x prostředku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 23, a to x xxxxxxx xxxxxx xxxx jazycích Xxxx xxxxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx, x němž xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxx určeného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.

12. Xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx domnívat, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xx provozu, xxxx ve xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxx x xxxx případnému stažení x xxxx xx x xxxxx. Xxxxxxxx informují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku a, xx-xx to relevantní, xxxxxxxxxxxxxx zástupce a xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx představuje xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx informují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xxxxxxxxxx dodali xx xxx, a případně xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxx xxx dotčený xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 56, x uvedou xxxxxx zejména podrobnosti x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx přijatých xxxxxxxxxx opatřeních.

13. Xxxxxxx musí xxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nežádoucích příhod x xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx x terénu uvedený x článcích 87 x 88.

14. Výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu na xxxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x prokázání xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx. Příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby bezplatně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx aby, xx-xx xx xxxxxxxxxxxxxx, umožnil x xxxxxx prostředku xxxxxxx. Výrobci s xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx žádost xxxxxxxxxxxx xx veškerých nápravných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx nebo, xxxxx xx xxxx xxxxx, snížit rizika xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dokumentace xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx příslušný xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxxxx členského státu, x jeho xxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx spolupracovat xxxx xxxxx neposkytne xxxxx x správné xxxxxxxxx.

Xxxxx xx příslušný xxxxx xxxxxxx nebo xx důvod xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, jimž xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx právnímu nástupci xxxxxxxx či uživatele, xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovně xxxx xxxxxx třetím xxxxxxx xxxxxxxx újmou způsobenou xxxxxxxxxx či xxxxxxxxx, xxxx xxxx dotčena xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x pokud neexistuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx zájem xx zpřístupnění, xxxx xx dotčena xxxxxxx xxxx duševního vlastnictví.

Příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx splnit, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxxxxx řeší x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

15. Xxxxx si xxxxxxx dávají xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx jinou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xx totožnosti xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx předloženy x xxxxxxx s xx. 30 xxxx. 1.

16. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx způsobené vadným xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx unijního x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx přiměřený xxxxxxxx xxxxx, typu prostředku x velikosti xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 85/374/XXX, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle vnitrostátního xxxxx.

Xxxxxx 11

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx není xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxx Xxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx ustanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce.

2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx platné pouze xxxxx, je-li xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přijato, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v pověření, xx xxxxxx se xxxxxx s xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu.

X xxxxxxxx musí xxx xx xxxxxxxxxxxxx zástupci xxxxxxxxxx, aby prováděl xxxxxxx xxxx úkoly xxxxxxxx xx prostředků, xx xxxxx se xxxxxxxx vztahuje, přičemž xxxxxxx mu xx xxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx náležitý xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x)	uchovávat xxxxx xxxxxxxxx dokumentace, XX xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx změn x xxxxxxx, vydaných v xxxxxxx x xxxxxxx 56, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxxx v xx. 10 xxxx. 8;

c)	plnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 31 a xxxxxx, xx výrobce xxxxxx registrační xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 27 a 29;

x)	xx xxxxxxx xxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxxx tomuto xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, a xx v úředním xxxxxx Xxxx, xxxxx stanoví xxxxxxx xxxxxxx xxxx;

e)	xxxxxx xxxxxxx jakoukoliv xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx zplnomocněný xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx preventivních xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx není možné, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, pro nějž xxx xxxxxxxxx zástupcem;

x)	ukončit xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení.

4. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx povinnosti, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx z xx. 10 xxxx. 1, 2, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 11 x 12.

5. Aniž xx xxxxxx odstavec 4 xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx není usazen x xxxxxxxx státě a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 10, je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx základě xxxx výrobce x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx s ním.

6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx pověření xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx x odst. 3 xxxx. x), xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, xx kterém je xxxxxx, x případně xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx podílel na xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

7. Každý xxxxx v xxxxx xxxxxxxx xx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx má xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání, se xxxxxxxx za odkaz xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odstavci 1 xxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx.

Xxxxxx 12

Změna xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx jasně xxxxxxx x xxxxxx mezi xxxxxxxx, případně odstupujícím xxxxxxxxxxxxx zástupcem x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

x)	xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x den začátku xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx;

x)	xxx, do kterého xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uváděn x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem, xxxxxx všech propagačních xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx dokumentů, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx;

d)

povinnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx personálu, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem.

Xxxxxx 13

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx trh Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

2. Za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx, že:

x)	prostředek xxx xxxxxxx označením XX x xxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 11;

x)	xxxxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x je x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx návod x xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx UDI x xxxxxxx s xxxxxxx 27.

Xxxxxxx-xx se xxxxxxx xxxx má-li xxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx s požadavky tohoto xxxxxxxx, neuvede prostředek xx xxx, xxxxx xxxxxx uveden xx xxxxx, x xxxxxxxxx výrobce x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxx nebo xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx prostředek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xx je padělaný, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxx xx prostředku xx xx xxxx xxxxx xxxx v xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxx přiložen, xxxxx xxxxx, zapsaný xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání x adresu, xx xxxxx xx lze xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx zjistit, kde xx xxx xxxxxx. Xxxxxxx, xxx informace xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx žádné xxxxx označení.

4. Xxxxxxx xxxxx, xx xx jejich xxxxxxxxxx registrován v xxxxxxxxxxxxx systému x xxxxxxx x xxxxxxx 29. Xxxxxxx doplní xx xxxxxxx xxxxxxxxxx své xxxxx v souladu x článkem 31.

5. Xxxxxxx xxxxxxx, aby v xxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx neohrožovaly xxxxxx xxxxxxxxxx x obecnými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx I, x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx x dispozici.

6. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx z xxxxx x poskytnou xxxxxxx, zplnomocněnému xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx veškeré xxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

7. Xxxxxxx, xxxxx xx domnívají xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx, který xxxxxx xx xxx, xxxx xx shodě x xxxxx nařízením, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx spolupracují s xxxxxxxx, zplnomocněným xxxxxxxxx xxxxxxx a příslušnými xxxxxx x xxxxx zajistit, xxx byla přijata xxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxx k xxxx xxxxxxx x xxxx nebo z xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, x případně oznámený xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 56, x xxxxxx xxx xxx zejména xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx přijatých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8. Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx trh, tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupci.

9. Xxxxxxx xxxxxxxx xx dobu uvedenou x xx. 10 xxxx. 8 xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx trhem xxxxx XX xxxxxxxxxx o xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x dodatků, xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 56.

10. Xxxxxxx s xxxxxxxxxxx orgány xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx opatřeních xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx, pokud xx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx, která xxxxxxx xxxx uvedené xx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx na žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, x němž xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx bezplatně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx-xx xx neproveditelné, umožní x danému xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 14

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. Xxx dodávání xxxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx při xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, pokud jde x příslušné xxxxxxxxx.

2. Předtím, xxx prostředek xxxxxx xx trh, distributoři xxxxx, xx byly xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx byl opatřen xxxxxxxxx XX x xxxx vypracováno EU xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx;

x)	x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 11;

x)	xxxxxxx x dovážených xxxxxxxxxx xxxxxx požadavky xxxxxxxxx v čl. 13 odst. 3;

x)	prostředku xxxx v příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xxxx. x), b) x x) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx daným xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx-xx se xxxxxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, nedodá prostředek xx xxx, dokud xxxxxx uveden ve xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx x případně xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx. Domnívá-li xx xxxxxxxxxxx xxxx má-li xxxxx xx xxxxxxxx, xx prostředek xxxxxxxxxxx xxxxx riziko nebo xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx je xxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x době, xxx xxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx přepravní xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx, který xxxxxx xx xxx, xxxx xx shodě s xxxxx xxxxxxxxx, okamžitě xxxxxxxxx výrobce x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Distributoři xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, jakož x x xxxxxxxxxxx xxxxxx x cílem xxxxxxxx, xxx byla přijata xxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxx x jeho stažení x xxxx xxxx x oběhu. Xxxxxxx-xx xx distributor xxxx xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vážné xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx informuje xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx přijatých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x souvislosti s prostředkem, xxxxx xxxxxx na xxx, tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce x xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx prostředků x případů xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxxx informují xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx a na xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx distributora xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx splněnou, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, nebo v xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx spolupracují x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx jakýchkoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s cílem xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx dodané xx xxx představují. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx je-li to xxxxxxxxxxxxxx, umožní k xxxxxx xxxxxxxxxx přístup.

Xxxxxx 15

Osoba xxxxxxxxx xx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxx musí xxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx jednu xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, která xxxxxxxxx požadovanými xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Požadované xxxxxxx xxxxxxxx xx prokáží xxxxxx x xxxxxx kvalifikací:

x)

xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx studia, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx, a xx x oblasti xxxxx, xxxxxxxxx, farmacie, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, a xxxxxxx xxxxx odborná xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx systémů xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o zdravotnické xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx odborná xxxxx x xxxxxxx regulace xxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx prostředky.

Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx odborných xxxxxxxxxxx, výrobci prostředků xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx alespoň xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx oblasti xxxxxx.

2. Mikropodniky x xxxx xxxxxxx xx smyslu xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/XX (36) xxxxxx xxx xx své xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xx:

x)	xxxxx prostředků je xxxx xxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx rámci xx xxxxx prostředek xxxxxxx;

x)	xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x XX prohlášení x xxxxx;

x)	xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx sledování xx xxxxxxx na xxx x souladu x xx. 10 xxxx. 10;

x)	xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 87 až 91;

x)	x xxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx prohlášení xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx II bodě 4.1.

4. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx osob, xxxx xxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx písemně.

5. Xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx být x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nijak znevýhodňována, xxxxx jde x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxxx zástupci xxxx xxx trvale x xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x regulační xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx. Požadované xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx některou z xxxxxx kvalifikací:

a)

diplom, certifikát xxxx jiný xxxxxx x xxxxxxxx kvalifikaci xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, inženýrství xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx vědního xxxxx, a xxxxxxx xxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxx regulace xxxx systémů xxxxxx xxxxxxx, pokud jde x xxxxxxxxxxxx prostředky;

x)	čtyřletá xxxxxxx praxe x xxxxxxx regulace nebo xxxxxxx xxxxxx kvality, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 16

Xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx vztahují xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx osoby

1. Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx jiná fyzická xxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxx povinnosti xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx činnosti:

a)

xxxxxxxx prostředku xx trh xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx, kdy distributor xxxx xxxxxxx uzavře x xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xx na xxxxxxxx xxxxxxx patřičně xxxxxxxxxxxxx x je xxxxxxxxx xx xxxxxxx požadavků, xxx xx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxx uvedeného xx xxx xxxx xx xxxxxxx takovým xxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxx soulad s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

První xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx, která, xxx xxxx považována za xxxxxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx 30, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je již xx trhu, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

2. Xxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xx za úpravu xxxxxxxxxx, která xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavky, nepovažuje xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx s přílohou X bodem 23 xxxxxxxxxx xx prostředku xxx uvedeného na xxx a xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxx, xxx mohl xxx xxxxxxxxxx nabízen x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxx, xxxxxx změny velikosti xxxxxx, xx-xx přebalení xxxxxxxx x tomu, xxx mohl xxx xxxxxxxxxx nabízen x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xx-xx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx původní stav xxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx je xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nepříznivě xxxxxxxx, xx-xx xxxx, xxxxx xx nezbytný xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xx přebalením xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx uvedených v xxxx. 2 xxxx. x) x x), uvede xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxxxx, na xxxxx xx v xxxxxxxxx přiloženém k xxxxxxxxxx provedenou xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx zapsanou xxxxxxxxx xxxxxxx, registrovaným xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxx měli xxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx překlad informací xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxx. 2 písm. x) x x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x za xxxxxxxx xxxxxxxx, xx se xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxx xxxxxx přebalovaného prostředku xxxxxx závadné, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx zajišťující, xxx byl distributor xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx výrobce xxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx prostředku xx xxxxx x tímto xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx 28 dní xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxx, xxxxxxxxx distributoři xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x činností xxxxxxxxx x xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxx x příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx prostředek xxxxx na xxx, x xxx, xx xxxxxx dodávat xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředek, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příslušnému xxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx označení x xxxxxx x xxxxxxx. X rámci xxxxxxxx xxxxxx 28 xxx předloží distributor xxxx dovozce xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx subjektem jmenovaným xxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 2 xxxx. a) a x), xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v odstavci 3.

Xxxxxx 17

Prostředky xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx využití xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx v případě, že xx xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx předpisy, a xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití, xxx xxx vhodný xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx Unie, xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx povinnosti xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx, k xxxx patří xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vysledovatelnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s kapitolou XXX xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxx xxxxx xx. 3 xxxx. 1 směrnice 85/374/XXX xxxxxxxx xx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx výrobce stanovených x xxxxx nařízení xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, aby:

a)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x), x), x), e), f), g) x x);

x)

xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx specifikacemi, x nichž jsou xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxx xx:

—	xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx) a postupů xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx prostředku, jakož x plánovaného používání xx xxxxxx,

—	validace xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxx výrobku x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx, x

—	xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Členské xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby poskytovala xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx příslušné informace x obnoveném xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxx poskytování xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijatých xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx informace xxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx xx prostředky pro xxxxx xxxxxxx, u xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx provede xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x to xx xxxxxxxxxxx, xx obnovený xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx danému zdravotnickému xxxxxxxx x že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 3 xxxx. x) x x).

5. Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx. 3 písm. x) do xxx 26. xxxxxx 2020. Xxxx xxxxxxxx specifikace xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatky a xxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, xx uvedené společné xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx 26. xxxxxx 2020, obnova xx provádí x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx normami a vnitrostátními xxxxxxxx, které xx xxxxxxxx na požadavky xxxxxxx v odst. 3 xxxx. x). Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx harmonizovanými xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití, které xxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením nebo xxxx 26. xxxxxxx 2020 x xxxxxxx xx xxxxxxxx 93/42/XXX.

7. Xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx takové xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx použití, které xx xxxxx nejnovějších xxxxxxxxx xxxxxxxx považováno xx xxxxxxxx.

8. Xxxxx a xxxxxx právnické xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 23 xxxx xxxxxxx xx označení x xxxxxxxx x xxxxxx k použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxx xxxxxxx původního xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxx na xxxxxxxx xxxxxxx, jsou xxx xxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

9. Xxxxxxx stát, xxxxx povolí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxx ponechat x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx než xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxx omezují xxxx xxxxxxxx na xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxx prostředků xxx xxxxx použití x xxxxxx prostředků xxx xxxxx xxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx xx účelem xxxxxx xxxxxx;

x)	dodávání nebo xxxxx xxxxxxxxx obnovených xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx uvědomí x uvedených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

10. Xx xxx 27. xxxxxx 2024 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx Evropskému xxxxxxxxxx x Radě. Xx základě xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 18

Karta x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx prostředkem

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx společně x prostředkem poskytne:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxx názvu prostředku, xxxxxxxxx čísla, xxxxx xxxxx, UDI, modelu xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx x adresy xxxxxxx x xxxxxx xxxx internetových xxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo zdravotnickým xxxxxxxxxx s ohledem xx vzájemnou xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx předvídatelnými xxxxxxxx vlivy, lékařskými xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku x všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx krocích;

d)	xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxx pacientem, xxxxxx xxxxxxxxx uvedených v xxxxxxx X xxxx 23.4 xxxx. x).

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx určené xxxxxxxxxx, xxxxxxx byl xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxx xxxxxx přístup x xxxxx informacím, x xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x x případě potřeby xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx internetových xxxxxxx uvedených v prvním xxxxxxxxxxx xxxx. x).

Informace xxxxx xxxx. x) prvního xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx s informacemi x xxxxxxxxxx dodané xxxxx x xxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle odstavce 1 jakýmkoliv způsobem, xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x to xxxxxxxx x xxxxxx x informacemi o xxxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

3. X povinností xxxxxxxxxxx x xxxxx článku xxxx vyňaty tyto xxxxxxxxxx: xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx a skoby, xxxxx xxxxxx, rovnátka, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, čepy, xxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxxx je svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 115 xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx implantátů xxxx xxxxxx odstraněním xx xxxxxxx.

Xxxxxx 19

XX xxxxxxxxxx x xxxxx

1. EU xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx. Xxxxxxx XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxx aktualizuje. EU xxxxxxxxxx o xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx IV x xx přeloženo xx xxxxxxxx jazyka xxxx xxxxxx Unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, na xxxxx xx nevztahuje xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx právním xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx potvrzující xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx EU xxxxxxxxxx x xxxxx s xxxxxxx xx všechny xxxx Xxxx, které xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx identifikaci právních xxxxxxxx Xxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx odpovědnost xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, které xx xx xxxxxxxxxx vztahují.

4. Xxxxxx xx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 115 xx xxxxxx xxxxx minimálního xxxxxx XX prohlášení x xxxxx stanoveného v xxxxxxx XX x xxxxxxx xx technický xxxxxx.

Xxxxxx 20

Xxxxxxxx shody XX

1. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xx xx prostředky xxxxxxxxxx xx prostředky xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxx označení xxxxx XX x souladu x xxxxxxxx X.

2. Xxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 30 nařízení (XX) č. 765/2008.

3. Označení XX xx xxxxxxxxx, xxxxxxx x nesmazatelně umístí xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxx toto umístění xxxx xxxxx nebo xx nelze s xxxxxxx na charakter xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx označení XX xxxxxxxx na xxxx. Xxxxxxxx CE xx xxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxx XX xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx uvedením na xxx. Xx označením XX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx značka označující xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx.

5. Xx označením XX xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx postupy xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxx x článku 52. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx CE.

6. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxx stanoví požadavek xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX, pak se x tomto xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx také požadavky xxxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx.

Xxxxxx 21

Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx

1. Členské státy xxxxxxx vytvářet xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx zkoušky, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článcích 62 xx 80 x xxxxxx 82, v prováděcích xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 81 x x xxxxxxx XV;

b)	xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx na xxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx čl. 52 xxxx. 8 x xxxxxxx XXXX.

Na prostředky xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xx neumísťuje xxxxxxxx XX s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 74.

2. X xxxxxxxxxxx na zakázku xx xxxxxxxxx prohlášení xxxxxxx x příloze XXXX bodě 1, xxxxx je k dispozici xxxxxxxxxxx pacientovi xxxx xxxxxxxxx identifikovanému xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxx xx xxx na xxxxxx území.

3. Xxxxxxx státy xxxxxxx na veletrzích, xxxxxxxxx x při xxxxxxxxxxxx xx podobných xxxxxx vytvářet xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx, xx předpokladu, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x nesmějí být xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx x xxxxx nařízením.

Xxxxxx 22

Xxxxxxx x xxxxxxxx prostředků

1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby vypracují xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxx způsobem, xxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx, x x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobci, xxx xx mohly xxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x)	další xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx opatřené xxxxxxxxx XX ve xxxxx x xxxxxxxxx (XX) 2017/746;

x)	xxxxx xxxxxxx, jež jsou xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx tyto xxxxxxx vztahují, xxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx x xxxxx lékařského xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2. V xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 dotčené xxxxxxx nebo právnické xxxxx xxxxxx, že:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx kompatibilitu xxxxxxxxxx x případných xxxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zabalily x xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx uživatelům, xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků xxxx jiných výrobků, xxxxx byly sestaveny;

x)	spojování xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx soupravy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx monitorování, xxxxxxx x xxxxxxxx.

3. Každá xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 pro xxxxx jejich xxxxxxx xx xxx, xxx xxxxxxxxx výběru xxxxxxx xxxxx x postupů xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX části A. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x zapojení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx aspekty postupu xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

4. Zahrnuje-li xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředky, které xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxx xxxx-xx xxxxxxx kombinace prostředků xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx původně určeného xxxxx xxxx xxxxxx-xx xxxxxxxxxxx provedena x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, považuje se xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx samostatný xxxxxxxxxx x jako xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxx 52. Xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobcům.

5. Na xxxxxxxxx xx soupravách xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX, xxx uvede xx xx nich xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx název xxxx zapsaná xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavcích 1 x 3 tohoto xxxxxx, jakož i xxxxxx, xx xxxxx xxx danou xxxxx xxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx lze xxxxxx. X xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředků se xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x příloze I xxxx 23. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 2 xxxxxx článku xxxx xxx uchováno xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x po xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx dobu, xxxxx xx xxxxx xx. 10 xxxx. 8 vztahuje na xxxxxxxxxx spojené do xxxxxxx xxxxx. Pokud xx xxxx doby xxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 23

Xxxxxxxx a xxxx

1. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx na xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou vadné xxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, aniž xx xx změnily xxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx účel, xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx podklady xx xxxxxxxxxx pro potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxx podstatným xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxx účinnosti xx bezpečnosti nebo xxxx xxxxxx xxxx, xx považuje za xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 24

Xxxxx xxxxx

Pokud xxxx x tomto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxx území neodmítnou, xxxxxxxxx ani neomezí xxxxxxxx xx xxx xxxx uvádění xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

XXXXXXXX III

IDENTIFIKACE X XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX A XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXX XXXXX X BEZPEČNOSTI X XXXXXXXX XXXXXX, XXXXXXXX XXXXXXXX ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ

Článek 25

Xxxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupci xx xxxxxx dosažení náležité xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx příslušnému xxxxxx xx dobu xxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 8 identifikovat xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, kterému přímo xxxxxx prostředek;

b)	každý xxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 26

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (Xxxxxxx) xxxxxxx x xxxxxx 33 Xxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxx uznávaná xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxx právnickým xxxxxx, které xxxx xxxxx tohoto nařízení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx rovněž xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx k dispozici xxxxxx zúčastněným stranám, xx-xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 27

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Systém jedinečné xxxxxxxxxxxx prostředku (xxxx xxx „xxxxxx XXX“) xxxxxxx x xxxxxxx XX části C xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, x sestává x xxxxxxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x:

i)	identifikátoru prostředku x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „XXX-XX“) xxxxxxxxxxxx xxx daného výrobce x xxxxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxx X;

xx)	xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx identifikace xxxxxxxxxx (xxxx xxx „XXX-XX“), xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx XX xxxxx C;

b)	umístění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx jeho obale;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjekty, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxxxx 8 x 9 xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků (xxxx jen „xxxxxxxx XXX“) x souladu x xxxxxxx 28.

2. Komise xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxx subjektů, xxxxx xxxxxxxxx systém xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx“) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx splňovat všechna xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx distribuci x používání x xxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx;

x)	jeho xxxxxx xxx přidělování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	subjekt xxxxxxxx přístup xx xxxxx systému pro xxxxxxxxxxx jedinečných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx předem xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxx xx xxxxxx:

x)	provozovat xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikací prostředku xx dobu xxxxxxx xxxxxx let xxx xxx xxxxxxxxx;

ii)	xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx státům xx požádání xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx jmenování.

Xxx xxxxxxxxx vydávajících xxxxxxxx Xxxxxx x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx hospodářské xxxxxxxx x zdravotnická xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx XXX vymezené v xxxxxxx XX části X, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, jaký xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxx je xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx xx zakázku, xxxxxx na xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx x xxxx vyšším xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vytvořenou v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 2.

Předtím, xxx xx prostředek xxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx prostředků xx xxxxxxx xx prostředků, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze XX xxxxx X xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx byly xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxxxx v xxxxxx 28.

4. Xxxxxx xxxxxxxxx identifikace xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx na označení prostředku x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x článkem 87.

6. Xx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx 19 xx xxxxx xxxxxxxx UDI-DI vymezený x xxxxxxx VI části C.

7. Xxxx xxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy XX xxxxxxx průběžně xxxxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx.

8. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x uchovávají, pokud xxxxx x elektronické xxxxxx, jedinečnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx patří x:

—	xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX;

—	xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x xxxx. 11 písm. x).

9. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x uchovávají, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, jedinečnou identifikaci xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx jim xxxx dodány, xxxxxxxx xxxx prostředky xxxxx x implantabilním prostředkům xxxxx XXX.

X xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx implantabilní xxxxxxxxxx xxxxx XXX, xxxxxxx státy vyzvou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, pokud xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxx, x xxxxx xx od xxxx x vyžadovat.

Xxxxxxx xxxxx vyzvou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby ukládali x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jedinečnou xxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxx xxxx xxxxxx, x xxxxx xx od xxxx x xxxxxxxxx.

10. Komisi xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx s xxxxxxx 115 xx xxxxxx:

a)	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx VI xxxxx X s ohledem xx technický xxxxxx; x

x)	xxxxx xxxxxxx XX x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vývoj a xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

11. Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx týkající se xxxxxxx XXX x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx, kategorií xxxx xxxxxx prostředků, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovená x xxxxxxxx 8;

b)	xxxxxxxxxxx údajů, xxxxx xxxx být xxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

Xxxxxxxxx xxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 114 xxxx. 3.

12. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 11 xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx tato xxxxxxxx:

a)	důvěrnost xxxxx xxxxx xxxxxx 109 x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 110;

x)	xxxxxxx založený xx xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx efektivnost xxxxxxxx,

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx UDI xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx XXX;

x)	xxxxxxx xxxxxxx zdravotní xxxx členských xxxxx x případně xxxxxxxxxxxxx x dalšími xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx zúčastněné xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 28

Xxxxxxxx XXX

1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx XXX x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, zpracovávat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X.

2. Při xxxxxxxxxx xxxxxxxx UDI Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zásady xxxxxxxxx x příloze XX části X xxxx 5. Databáze XXX je zejména xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx XXX-XX x žádné důvěrné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se výrobků.

3. Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxx do xxxxxxxx XXX xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxx X, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx, xxxxxx přístupu xxxxxxx xxxxx uživatelů x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x stahování xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a ostatním xxxxxxxxxx xxxxxxxx UDI.

Xxxxxx 29

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xx xxx, výrobce x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 27 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxx X xxxxxxxxxx xx daného xxxxxxxxxx xxx xxxx do xxxxxxxx XXX.

2. Předtím xxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 22 xxxx. 1 x 3, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx fyzická xxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxxx v souladu x pravidly vydávajícího xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx soupravě prostředků xxxxxxxx UDI-DI a spolu x xxxxxxxxx základními xxxxx xxxxx xxxxxxx XX části B xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx UDI.

3. X xxxxxxxxxx, na xxx xx vztahuje posouzení xxxxx xxxxx čl. 52 xxxx. 3 x xx. 52 xxxx. 4 druhého x xxxxxxx pododstavce, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX-XX xxxxx xxxxxxxx 1 tohoto článku xxxxxxx, xxxxxxx než xxxxxxx zažádá u xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxxx XXX-XX do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxxxxxx X xxxxx 4 xxxx. x) x v xxxxxxxx Xxxxxxx potvrdí správnost xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X části X xxxx 2.2. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x před xxxxxxxx prostředku xx xxx xxxx výrobce xx xxxxxxxx UDI xxxxxxxx XXX-XX xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy VI xxxxx B xxxxxxxxxx xx xxxxxx prostředku.

4. Xxxxxxx xxx je xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx na zakázku, xxxxxx na trh, zadá xxxxxxx, do xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx VI xxxxx X xxxx 2, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud xxx byly xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx 2. 2 xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 30

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx elektronický xxxxxx x vytvoření xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xx. 31 xxxx. 2 a xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x cílem identifikovat xxxxxxx a případně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X xxxx 1.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byly xx xxxxxx xxxxx xxxxxx.

3. Do xxxx xxxxx poté, xx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku, uveden xx xxx, xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1.

Xxxxx xxx informace uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxx nebo jsou xxxxxxxxx, xxxxxxx případně xxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo výrobce. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx.

Xxxxxx 31

Xxxxxxxxxx výrobců, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx

1. Xxxxxxx než uvede xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx, xx xxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx systému podle xxxxxx 30 xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxx X xxxx 1, pokud xx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx. Pokud postup xxxxxxxxxx shody xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxx článku 52, xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx XX části A xxxx 1 se xxxxxx xx xxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx příslušný xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 30 xxxxxx xxxxxxxxxxx číslo x xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxx jediné xxxxxxxxxxx xxxxx xxx podávání xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx do xxxxxxxx Eudamed za xxxxxx splnění xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 29.

4. Xx xxxxxxx xxxxx xx jakékoliv změny, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx subjekt xxxxx x elektronickém xxxxxxx xxxxx xxxxxx 30 xxxxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 1 x poté xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Neučiní-li xxx xx xxxxx xxxxxx xx uplynutí těchto xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nápravná xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx povinnost xxxxxxx.

6. Xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx potvrzené xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX části X bodě 1.

7. Údaje xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 30 xx zpřístupní xxxxxxxxxx.

8. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx údaje xxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 111.

Xxxxxx 32

Xxxxxx xxxxx x bezpečnosti a xxxxxxxx funkci

1. V případě xxxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxx xxxxx XXX, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo prostředků, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx funkci xxxx xxx xxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x případně xxx pacienta x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx databáze Eudamed.

Xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxx 52, x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx Eudamed. Xxxxxxx xxxxx na označení xxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xxx xx souhrn dostupný.

2. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x klinické funkci xxxxxxxx alespoň tyto xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx prostředku a výrobce, xxxxxx základního XXX-XX x xxxxxxxx registračního xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxx;

x)	xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x veškeré xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx prostředku, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx, jakož x xxxxxxxx xxxxx veškerého xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x použití v xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx;

d)	xxxxx xxxxxxxxxxxx či terapeutické xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx specifikace;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení podle xxxxxxx XXX a xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx přípravu xxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx o případných xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účincích, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x prezentaci xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx v xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx zahrnuty. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 2.

Xxxxxx 33

Evropská xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků

1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s Koordinační xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Eudamed), xxxxx má za xxxx:

x)	xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx informována x xxxxxxxxxxxx uvedených xx trh, o xxxxxxxxxxxxxx certifikátech xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

b)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci vnitřního xxxx x xxxxxxxx xxxxxx vysledovatelnost;

x)	xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 62 xx 80, článku 82 x případných aktů xxxxxxxxx podle xxxxxx 81;

x)	xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx informační xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 87 až 90 xxxx x případných xxxxxx přijatých xxxxx xxxxxx 91;

x)	umožnit xxxxxxxxxx xxxxxxx členských států x Komisi xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx týkající xx tohoto xxxxxxxx x posílit spolupráci xxxx xxxx.

2. Eudamed xxxxx xxxx elektronické xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedený v xx. 29 xxxx. 4;

x)	xxxxxxxx XXX podle xxxxxx 28;

c)	xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v článku 30;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx uvedený v xxxxxx 57;

e)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 73;

x)	xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx xx vigilance x xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxxxxx x xxxxxx 92;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx nad xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 100.

3. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx Komise xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx databázemi x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx.

4. Xxxxx xx xxxxxxxx Eudamed xxxxxxxx členské xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zadavatelé, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx týkajících xx elektronických systémů xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2. Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Eudamed xxxxxxxxxx a administrativní podporu.

5. Veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx databází Eudamed xxxx přístupné xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx přístupné xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx prezentovány x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxx xxx v xxxxxxx nezbytném x xxxx, xxx elektronické xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx umožní identifikaci xxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xx. 10 odst. 8.

7. Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx právo na xxxxxxxxx, xxxxxxx k xxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx x nařízením (XX) x. 45/2001, xxxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX. Zajistí xxxxxx, aby subjekty xxxxx xxxxx účinně xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x údajům, xxxxx xx xxxx xxxxxx, a xxxxx xx opravu x xxxxx nepřesných xxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxx své příslušné xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx odstraněny. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 60 xxx od xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

8. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx databáze Xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 114 xxxx. 3. Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděcích xxxx Xxxxxx zajistí, aby xxx xxxxxx pokud xxxxx vytvořen tak, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx informací v rámci xxxxxxx modulu xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

9. Xxxxxx xx vzhledem xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx považuje xx xxxxxxx xxxxxxxx Eudamed x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 34

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx

1. Xxxxxx xx spolupráci x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx specifikace xxx databázi Xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx do dne 26. xxxxxx 2018 xxxxxxxxx plán pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx specifikací. Xxxxx uvedeného plánu xx xxxxxxxx, xxx xxxx databáze Xxxxxxx xxxx funkční ke dni, xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx xx xxx 25. xxxxxx 2020, a xxx byly xxxxxxxx xxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxx stanovené x xxxxxx 123 tohoto xxxxxxxx x x xxxxxx 113 xxxxxxxx (XX) 2017/746.

2. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx, že xxxxxxxx Eudamed dosáhla xxxx xxxxxxxxxx a splňuje xxxxxxx specifikace xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1.

3. Komise xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, že jsou xxxxxxx xxxxxxxx uvedené v odstavci 2, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie.

XXXXXXXX IV

OZNÁMENÉ SUBJEKTY

Článek 35

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx jmenovat xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx již oznámený xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx posuzování shody xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx“), xxxxx xxxx xxxxxxxx ze samostatných xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xx odpovědný za xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxx x za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx subdodavatelů x xxxxxxx těchto xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx jakýmkoli xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxx rozhodnutí xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx bylo přijato xxxxxx pracovníky než xxxx, xxxxx prováděli xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx činnosti, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx komerčním xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené subjekty xxxxxxx důvěrný xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx subjektech x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Komisí x x xxxxxxx potřeby x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx x řádnému xxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx vnitrostátní orgán xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx konzultován xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx zveřejní všeobecné xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx posuzování, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x x změnách, xxxxx mají na xxxx úkoly xxxxxxxx xxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 48.

Xxxxxx 36

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx subjekty xxxx xxxxx, pro xxxxx xxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Splňují xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxx uvedených xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XXX.

Aby xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou XXX xxxxx 3.1.1 x xxxxxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxx xxxxxxxxxx znalostmi x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxx 3.2.4, xxxxxxx xx xx xxxx xxx xxxxx možno xxxxx zaměstnanci xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx v příloze XXX bodech 3.2.3 x 3.2.7 musí být xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx příslušnou xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx umožnit xx provádět xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s posuzováním, xxxxxxxxxx, oznamováním, monitorováním x xxxxxxx x xxxxxxxx posuzování xxxxxxx x této kapitole.

3. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x příloze XXX xxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx souvisejících s rozdílným xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 37

Pobočky x xxxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se posuzování xxxxx subdodavateli nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx konkrétní úkoly xxxxxxx x posuzováním xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx subdodavatel xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxx VII, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx informuje xxxxx odpovědný za xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Oznámené subjekty xxxxxxxxx plnou xxxxxxxxxxx xx úkoly prováděné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx svých xxxxxxx.

4. Xxxxxxxx posuzování shody xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx x xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, xxxxx o posouzení xxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx odpovědného za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxx kvalifikací xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx provedené subdodavatelem xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 38

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx, xxx jsou xxxxxxxx x xxxxx nařízení, x xxxx prostředků, pro xxxxx xxxxxxx subjekt xxxx x xxxxxxxxx; x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx prokazující xxxxxx x xxxxxxxx XXX.

Xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a požadavky xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx VII xxxxxx 1 x 2, lze k xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx předložit xxxxxx osvědčení x xxxxxxxxxx a odpovídající xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx akreditačním orgánem x souladu x xxxxxxxxx (ES) x. 765/2008, xxxxx xx xxxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 39. Žadatel xxxx x prokázání xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx.

3. Subjekt xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v odstavci 2, x to xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxxx a ověřovat xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XXX.

Xxxxxx 39

Posouzení xxxxxxx

1. Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx ve lhůtě 30 xxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 38 úplná, x xxxxxx žadatele o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx ji xxxxx x Komisi.

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a podpůrnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o posouzení.

2. Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xx 14 xxx xx předložení xxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxx článku xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tým xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx složený xx tří xxxxxxxxx xxxxxxxxx ze seznamu xxxxxxxxx x xx. 40 odst. 2, xxxxxx specifické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx počet xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx je xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx činnosti xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx dva xxxxxxxxx xxxx pocházet x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx subjekt posuzování xxxxx xxxxxx.

Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx, zejména x xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 47 xxxx. 3, zajistit, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx náležitě xxxxxxxxx.

4. Xx 90 xxx xx svého jmenování xxxxxxxxx xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx spolu se xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 38. Xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx od xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx provedou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x případně x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxx xx, kteří xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx místě xx xxxxxxxxx pod xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty.

5. Zjištění xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu posuzování xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty xx xxxxxxxx x xxxxx xxx společné xxxxxxxxx x xxxxx dosáhnout xxxxxxxxxx konsenzu x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx závěr xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx orgán odpovědný xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx vyplyne x posouzení, x xxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxx pro společné xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nápravných a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Tým xxx společné xxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxxx posouzení xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

7. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx obdržení xxxxx xxxxxxxxxx a preventivních xxxxxxxx xx strany xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zjištěné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vyřešeny. X tomto plánu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx, co xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxx, xxxxx tento xxxx x xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxx společné posouzení. Xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxx odlišná xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx a případně

—	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

8. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx předloží xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx x případně x xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx, Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky x týmu pro xxxxxxxx xxxxxxxxx.

9. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx, a xxxxxxxx x xxxxxxx návrhu xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do 21 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx neprodleně xxxxx Xxxxxxxxxxx skupině xxx xxxxxxxxxxxx prostředky. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx do 42 xxx od obdržení xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vydá xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx o jmenování xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích aktů xxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx o jmenování xxxxx xxxxxx 38 x posouzení žádosti xxxxxxxxxxx x tomto xxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 40

Nominace xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxx žádostí o xxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx odborníky xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xx xxxx podílet xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 39 x 48.

2. Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx x xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Tento seznam xx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 57.

Xxxxxx 41

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Všechny xxxxxxxxx požadované xxxxx xxxxxx 38 x 39 xxxx vyhotoveny v jazyce xxxx jazycích, které xxxxxxx xxxxxxx členský xxxx.

Xxxxxxx státy xxx xxxxxxxxxxx prvního xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx budou xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx všeobecně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 38 x 39 xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x tomu, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 39 xxxx. 3.

Xxxxxx 42

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx dokončeno posouzení xxxxx článku 39 x xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX.

2. Xxxxxxx xxxxx oznámí Xxxxxx x ostatním xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nástroje pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx oznámených subjektů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx (XXXXX).

3. V oznámení xx s xxxxxxxx xxxx podle xxxxxxxx 13 xxxxxx článku xxxxx xxxxx rozsah xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx oprávněn xxxxxxxxx, a xxxx xx xxxxxx xxxxxx 44, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

4. X xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx společné xxxxxxxxx xxxxx xx. 39 xxxx. 9 a xxxxxxxxxx Koordinační xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx doporučením Xxxxxxxxxxx skupiny pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5. Xxxx xx xxxxxx článek 44, xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx x veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx nadále xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx VII.

6. Xx 28 xxx xx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx členský stát xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx odpovědným xx xxxxxxxx subjekty. Nejsou-li xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx Komise xxxxxxxx xx 42 dnů xxxx, xx jí xxxx podáno xxxxx xxxxxxxx 2, v xxxxxxxx NANDO.

7. Jestliže xxxxxxx xxxx xxxx Komise xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 6, xxxxxxxx Xxxxxx xx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxxxxxx Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stran xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovisko, x to xxxxxxxxxx xx 40 xxx xxxx, xx jí xxxx záležitost xxxxxxxxxx. Xxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx za xx, xx xxxxxxxx lze xxxxxxxxxx, Xxxxxx xx xx 14 xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX.

8. Xxxxx Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 7, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx další xxxxxxx, xxxxxxxx oznamující xxxxxxx xxxx xxxx skupině xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx stanovisko xx 40 xxx xx xxxx obdržení. V xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx v ní xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx hodlá jmenovat xx nejmenovat xxxxxxx xxxxxxxxxx shody.

9. Pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx odůvodnění xxxxx xxxxxxxx 8 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx rozhodnutí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, zveřejní Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx 14 xxx xxxx, xx x xxx xxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx XXXXX.

10. Při zveřejnění xxxxxxxx x xxxxxxxx NANDO xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 57 xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 7 x 8 xxxxxx xxxxxx.

11. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx XXXXX. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx vykonávané xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx byl xxxxx xxxxxxxx.

12. Xxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu vykonávat xx poté, xx xxxxxxxxx xxxxxx účinnosti x xxxxxxx x xxxxxxxxx 11.

13. Xxxxxx xx xxx 26. listopadu 2017 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx prostředků xx xxxxxx určení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů. Xxxx prováděcí xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 odst. 3. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx na základě informací xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 48.

Xxxxxx 43

Identifikační číslo x xxxxxx oznámených xxxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx nabylo xxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 42 odst. 11. Xxxxxxx mu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo, x xx i x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxx. Xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx podle směrnic 90/385/XXX a 93/42/EHS xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, ponechají xx xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxxx xxx bylo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Komise xxxxxxxx v databázi XXXXX xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody vymezených x xxxxx xxxxxxxx x xxxx prostředků, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 57. Xxxxxx zajistí, xxx xxx xxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 44

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 15 xxx informují xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxx xxxx xx jejich xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx jejich xxxxx x jejich xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx trvalý xxxxxx x xxxxxxxxx x plnění jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx nařízení. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x tomu, xxx xxxx xxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx orgánu xxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx žádosti neprodleně x xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, kde xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx; x takovém xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické prostředky.

4. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jednou xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx subjekty xxxxxxx na jejich xxxxx x případně xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XXX. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx x každého xxxxxxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx x xxxx poboček a xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx provádí xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. Orgán xxxx xxxxxxx plán xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx oznámený xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Koordinační xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x Xxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx fyzické xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx veškerých pracovníků xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx posuzování xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx výrobce xxxxxx xxxxxxxxxx.

6. X rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx souvisejících xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx informace, včetně xxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxx, z xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx oznámený xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx od xxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxx.

7. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx posouzení na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx namátkové xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx záležitosti xxxx xxx ověření souladu.

8. Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx oznámenými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jak xx xxxx xxxxxxx x xxxxxx 45.

9. Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx nesouladu xxxxxxxxxx subjektu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx VII x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x preventivních xxxxxxxx.

10. Xxx xxxx po oznámení xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxx xxxx provede xxxxx xxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx x členském xxxxx, x němž xx xxxxxxxx subjekt xxxxxx, x xxx xxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 38 x 39 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx v xxxxxxx XXX.

11. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 115 za xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10 xxxxxx článku x xxxxx xxxxxx xxxxxxx provádění úplného xxxxxxxxxx posouzení podle xxxxxxxxx odstavce.

12. Členské státy xxxxxxxx alespoň jednou xxxxx xxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupině xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x svých xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx poboček x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 7, a Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxxxx x touto zprávou xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx zpřístupní.

Xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 57.

Xxxxxx 45

Přezkum xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení provedeného xxxxxxxxx subjektem

1. Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přiměřený xxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx hodnocení výrobce, xxx xx uvedeno x xxxxxxx II xxxx 6.1 xxxx. x) a x), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx subjekt xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxx externě.

2. Xxxxx vzorků xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx přezkoumány xxxxx xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx x rizika xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx, xxxxxxx vysoce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x plánu xxxxxx vzorků, xxxxx xx orgán odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx použité xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx zahrnuje technickou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx subjekt xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. Tyto přezkumy xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x xx. 44 xxxx. 10 x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 47 xxxx. 3. Tyto xxxxxxxx xx xxxxxxxxx za xxxxxxx náležitých odborných xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky může xx základě xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx posouzení, informací xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxx x xxxxxxxx XXX, na základě xxxxxxxxxx monitorování xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx doporučit, xxx xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx zahrnut xxxxx xxxx menší xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Komise může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxxxx xx přezkumů xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx x dokumentace xxxxxxxx xx klinických xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx přezkumů. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 46

Xxxxx xxxxxxxxx x oznámení

1. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 39 x x xxxxxx 42 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxx změn xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx okamžitě xxxxxxxx v xxxxxxxx XXXXX. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 57.

3. Xxxxx xx oznámený xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxxx ukončit, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x dotčené výrobce xx nejdříve x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, než xxxx xxxxxxx xxxxxx. Po ukončení xxxxxxxx oznámeného subjektu xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx měsíců xx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx vztahují, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx úplné xxxxxxxxx prostředků, xxxxx xx dotkne xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx certifikátů xxx tyto xxxxxxxxxx. Xxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxx svou xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxx, že oznámený xxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx xxxxxx xxx povinnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx orgán xxxxxxxxx, omezí nebo xxxxxxxx zcela nebo xxxxxxxx xxxxx jmenování xxxxx toho, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx povinností xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxx.

Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx x jakémkoliv pozastavení, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx okamžitě xxxxxxxxx Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx.

5. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xx částečně xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx nejpozději xx 10 xxx uvědomí xxxxxxx xxxxxxx.

6. X případě xxxxxxx, pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx a na xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx odpovědným xx xxxxxxxx subjekty x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx dozor xxx xxxxx.

7. X případě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx:

x)	posoudí xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx oznámeným xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx x svých xxxxxxxxxx Komisi x xxxxxxxx členským státům xx xxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx oznámený xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zrušil xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx vydány, x cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx;

x)	xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 57 xxxxxxxxx xxxxxxxx xx certifikátů, x xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 57 informuje xxxxxxxxx xxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x němž xx xxxx výrobce xxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx, x certifikátech, x nichž xxxxxxx x pozastavení xxxx xxxxxxx platnosti. Tento xxxxxxxxx orgán v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx opatření x xxxxx zabránit xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.

8. X xxxxxxxx neoprávněně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx pozastaveno nebo xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx okolností:

x)

xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené subjekty xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xx x souvislosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x otázku xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x předpokládaná opatření xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxx pozastavení xxxx xxxxxxx; nebo

x)

xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxx pozastavení xx xxxxxxx nebudou vydány, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx žádné xxxxxxxxxxx, xxxxx xx pozastavení xx xxxxxxx xxxx, x xxxxx, xxx xx oznámený subjekt x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydané xx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx není xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx certifikátům, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání, xx xxx měsíců xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxx odpovědný xx certifikáty, xxxxxxxx xxxxxxx, v xxxx xxxxxxxxxxx xxxx omezení, xxxx kvalifikovaný xxxxxxxx xxxxxxx.

9. X xxxxxxxx neoprávněně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v platnosti xx xxxx xxxxxx xxxxxx xx těchto xxxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx prostředku, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx vztahuje, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání, xxxxxxx, že x xxxxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxx bezpečnostní xxxxxx, x

x)	jiný oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx dokončí xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx stanovených x xxxxxx pododstavci xxxx xxxxxxxxx orgán xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx státu, x xxxx xx výrobce xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx vztahuje, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, prodloužit xxxxxxxxxx xxxxxxxx certifikátů x xxxxx xxxxxxxxxx období, xxxxx celkově xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx oznámeného xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje Xxxxxx, xxxxxxx xxxxx x ostatní oznámené xxxxxxxx.

Xxxxxx 47

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s Koordinační xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, kdy byla xxxxxxxxxx xx to, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxxxxx či několika xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx vyvstaly obavy xxxxxxx xxxxxxxx plnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX nebo xxxxxxxxxx, které se xx ně vztahují. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xx oznámené subjekty xxx xxxxxxxxxx x xxx možnost xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx požádání xxxxxxxx Komisi xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxx ve xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxxxx x xx. 39 xxxx. 3 a 4, xxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxx pobočky xx xxxxxxxxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XXX x xx-xx xx za xx, xx šetření ze xxxxxx xxxxxx odpovědného xx oznámené subjekty xxxx xxxxx plně xxxxxxxxxx, xxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx posuzování xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 39. X závislosti na xxxxxxxxxx dané záležitosti xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xx spolupráci x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 40 xxx xxxxxxxxx xx xxxxx, x xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx činností x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 44 x xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx posuzování uvedeném x xx. 44 xxxx. 4.

4. Xxxxx Xxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na své xxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x požádá xx, aby xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx případného xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx členský xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty se xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3. Xxxxxx xxxxxx dotčenému xxxxxxxxx xxxxx své rozhodnutí x xxxxxxxxxxx databázi XXXXX a elektronický xxxxxx xxxxx xxxxxx 57.

5. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xx xxxxx důvěrnými xxxxxxxxxxx získanými x xxxxxxx jejího xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 48

Vzájemné hodnocení x výměna xxxxxxxxxx xxxx orgány xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a koordinaci xxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxx odpovědnými xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx týká, xxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxx orgánů odpovědných xx xxxxxxxx subjekty;

b)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení;

c)	odborná příprava x xxxxxxxxxxx odborníků xxxxxxxxx v článku 40;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxx x xxxxx xxxxxxxx xx jmenování x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxx mezi xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx používání x xxxxxxxxxxxxx kódů xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 42 xxxx. 13;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxx x Komisí;

x)	xxxxxx komunikace x veřejností ohledně xxxxxxxx orgánů x Xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx na oznámené xxxxxxxx.

2. Xxxxxx odpovědné xx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx tři roky xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxx mechanismu xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 39. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx tato xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 44.

3. Xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxx vypracuje xxxxxxx souhrnnou zprávu x xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx vzájemného hodnocení x pro xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx článku. Xxxx xxxxxxxxx akty se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 49

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx mezi oznámenými xxxxxxxx zavedena xxxxxxxx xxxxxxxxxx x spolupráce, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx koordinační xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx jednou xx xxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx nařízení xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx fungování koordinační xxxxxxx oznámených subjektů.

Xxxxxx 50

Seznam standardních xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx sestaví xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx provádějí x xxxxxxx xxxxxxxxxx shody, x xxxx seznamy xxxxxxxx.

XXXXXXXX X

XXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX SHODY

ODDÍL 1

Xxxxxxxxxxx

Xxxxxx 51

Klasifikace prostředků

1. Prostředky xxxx xxxxxxxxx do xxxx X, IIa, XXx a XXX xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx účel xxxxxxx prostředku x&xxxx;xxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx VIII.

2. Veškeré spory xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx přílohy XXXX xxxx xxxxxxxxxx x rozhodnutí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. V případech, xxx výrobce xxxx xxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx v Xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 2.2 xxxxxx xxxxxxxxxxx písm. x) xxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xx xxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxx v jiném xxxxxxxx xxxxx, xxx xx členský stát xxxxxxx, přijme xxxxxxxxx xxxxx xxx rozhodnutí xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx jmenován.

Příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx má xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky x&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx členského xxxxx Xxxxxx po xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx o xxx, xx:

x)	xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx skupinu xxxxxxxxxx xxxxxxx příloha XXXX s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxxxx, x xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx na základě nových xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx od přílohy XXXX.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx iniciativy x xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích aktů x xxxxxxxx uvedených x xxxx. 3 xxxx. x) x x).

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uplatňování xxxxxxx XXXX a x xxxxxxx na relevantní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x to x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx problémů xxxxxxxxxxxxx s rozdílným výkladem x xxxxxxxxxx uplatňováním.

6. Prováděcí xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxxxx xxxxxx se přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;114 xxxx. 3.

ODDÍL 2

Xxxxxxxxxx shody

Xxxxxx 52

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx provedou xxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxxx prostředku x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxx x přílohách XX xx XX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx je xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx daného prostředku x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx IX xx XX.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX, x výjimkou xxxxxxxxxx xx zakázku xxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy XX. Xxxxxxx xx xxxx případně rozhodnout, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedený x příloze X xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XI.

4. Výrobci prostředků xxxxx XXx, x xxxxxxxx prostředků na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxx zkoušky, provedou xxxxxxxxx shody, xxx xx xxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxxxx X a XXX, xxxxxx posouzení technické xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx v bodě 4 xxxxxxx přílohy.

U xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxx šicích xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxx, zubních xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, šroubů, xxxxxx, destiček, xxxxx, xxxx, xxxx x xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX bodě 4, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx rozhodnout, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx X x kombinaci xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx shody xxxxxxxxx xx ověření shody xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx technologie xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx používaným xx vyňatých prostředcích xxxxxxxxx x xxxx. 4 druhém xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xx-xx to xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;115 xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx doplněním xxxxxxx typů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxx xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku nebo xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx klinické zkoušky, xxxxxxxx posouzení shody, xxx xx uvedeno x xxxxxxx XX xxxxxxxxxx X x XXX, včetně posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx reprezentativního xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 4 xxxxxxx přílohy.

Výrobce xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX x XXX ve spojení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx je uvedeno x xxxxxxx XI xxxx 10 xxxx18. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx reprezentativního xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx prostředků.

7. Výrobci xxxxxxxxxx xxxxx X, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, deklarují xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx, že xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxx v přílohách XX x XXX xxxxxx XX prohlášení o shodě xxxxxxx x článku 19. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx prostředky uváděny xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx funkci xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX xxxxxxxxxx X x XXX xxxx v xxxxxxx XX xxxxx X. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx těchto xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx:

x)	x xxxxxxxxxx uváděných na xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, která xxxxxxxxx xx xxxxxx prostředků x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx použití prostředku, xxxx xx zejména xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx na zakázku xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v příloze XXXX a před xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků xx trh xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 xxxx xxxxxxx.

Xxxxx postupů podle xxxxxxx pododstavce, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx XXX rovněž xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx XX xxxxxxxx X. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx rozhodnout, xx použije xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XX části X.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, 4, 6, xxxx 7 xxxxxx článku se x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 8 xxxxxx pododstavci použije xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx IX xxxx 5.2 xxxx xxxxxxxx x příloze X bodě 6.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, 4, 6, xxxx 7 tohoto xxxxxx x případě xxxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 6 písm. x) xxxx x) x x čl. 1 xxxx. 10 xxxxxx xxxxxxxxxxxx, použije xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx IX xxxx 5.3 xxxx xxxxxxxx v příloze X xxxx&xxxx;6.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, 4, 6, xxxx 7 xx v xxxxxxx prostředků, xxx xxxx složeny x xxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx lidského xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx k xxxxxxxx xx xxxx a xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx absorbovány nebo x&xxxx;xxxxxxx xxxx lokálně xxxxxxxxxx, použije xxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx IX xxxx&xxxx;5.4 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 6.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx usazen xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx technické xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 7 a 9 xx 11, xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx Unie, xxxxx stanoví xxxx xxxxxxx xxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx prostředky, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článcích 62 xx 81.

14. Komise může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx podrobná xxxxxxxx x procedurální aspekty x cílem zajistit xxxxxxxxxxxxx používání xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx hledisek:

a)	četnost x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxx 2.3 xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx 3.5 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx x XXx x x xxxxxxx XX xxxx 10.2 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx;

x)	xxxxxxxxx četnost xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx mají xxx prováděny xxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx XX xxxxx 3.4, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx, laboratorní x xxxx xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX xxxx 3.4 x 4.3, xxxxxxxx X xxxxx 3 a přílohou XI xxxxx 15.

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx uvedeným x xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 53

Zapojení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx podat xxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx, xx předpokladu, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx u jiného xxxxxxxxxx xxxxxxxx..

2. Xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 57 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3. Xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx xxxxxx, zda-li xxxxxx podanou xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx žádosti xxx totéž xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx oznámeným subjektem xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx subjekt xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx k řádnému xxxxxxxxx zvoleného xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxx xxxxxxx a nesmějí xxx xxxxxxxxx žádným xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxx úsudek xxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxx, a to xxxxxxx xx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xx výsledcích xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 54

Xxxxxx konzultace x oblasti klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX x třídy IIb

1. Oznámený xxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 52 xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveným x xxxxxxx XX xxxx 5.1 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 6, pokud xxxxxxx posouzení shody xxxxxx xxxxxxxxxx:

x)	implantabilních prostředků xxxxx III x

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy IIb xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku a/nebo x xxxx odstraňování xxxxx xxxxxxx XXXX xxxx 6.4 (xxxxxxxx 12).

2. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx případech:

x)	xxxxx xx jedná x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xx trh xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx neovlivňují xxxxx xxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxx, nebo

x)	xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx byly xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 9 x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x tohoto xxxxxxxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx klinické hodnocení xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxx oznámí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x článku 57 xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx a Komisi, xxx xx xxx xxxxxx xxxxxx uvedený x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. K xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přehled prostředků, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX bodu 5.1 x xxxxxxx X bodu 6. Xxxxxxx přehled xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx XX bodem 5.1 xxxx. x) a seznam xxxxxxx, x xxxxx xx oznámený subjekt xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Komise xxxxxxxx xxxxx přehled Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Radě x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5. Do 27. xxxxxx 2025 xxxxxxxx Xxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxx x předloží xx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx. Xx zprávě xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x veškerá xxxxxxxx relevantní xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Na xxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx případně xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 55

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX x xxxxx XXx

1. Oznámený subjekt xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxx xx. 54 odst. 1. Takové oznámení xx uskuteční prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 57 x xxxxxxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 32, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx podle xxxxxxx X xxxx 23.4 x případně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx přílohy XX xxxx 5.1 nebo xxxxxxxx xxxxxxx X xxxx 6. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Příslušný xxxxx a případně Komise xxxxx na základě xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 44, 45, 46, 47, xxxx 94 a, považují-li xx za xxxxxxxx, xxxxxxx vhodná opatření x xxxxxxx x xxxxxx 95 x 97.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 56

Xxxxxxxxxxx xxxxx

1. Certifikáty xxxxxx xxxxxxxxxx subjekty x xxxxxxx x xxxxxxxxx IX, X x XX xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Xxxx, který xxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxx x úředním xxxxxx Xxxx, který xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx přijatelný. Minimální xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx XXX.

2. Xxxxxxxxxxx jsou platné xx xxxx x xxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxxx délku xxxx let. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx platnost xxxxxxxxxxx prodlužována x xxxxx xxxxxx, x xxxxx žádné nepřekročí xxxxx xxxx xxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx doplňují.

3. Oznámené xxxxxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx některého xxxxxxxxxx pro určité xxxxxxx pacientů xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXXX x souladu x xxxxxxxx XXX xxxxx X.

4. Xxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx již nesplňuje xxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxxxxxxx s ohledem na xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx platnost xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xx jinak xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeními xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx zdůvodní.

5. Oznámený subjekt xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného v xxxxxx 57 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vydaných xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxx, x ohledně xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, zamítnutých, xxxxxxxxx xx jinak xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Tyto informace xx xxxxxxxxxx.

6. Komisi xx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x článkem 115, xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX.

Xxxxxx 57

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x certifikátů xxxxx

1. Xxxxxx po xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x spravuje elektronický xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x zpracování xxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxx subdodavatelů xxxxx xx. 37 xxxx. 3;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 40 xxxx. 2;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx podle čl. 42 odst. 10 x xxxxxxxxxxx oznámení xxxxx čl. 46 xxxx. 2;

x)	seznam oznámených xxxxxxxx podle xx. 43 xxxx. 2;

e)	xxxxxx xxxxx podle xx. 44 xxxx. 12;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 54 xxxx. 3 x xxxxxxxxxxx podle xx. 55 xxxx. 1;

x)	zpětvzetí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 53 xxxx. 2 a xxxx 4.3. přílohy XXX;

x)	informace xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx. 56 xxxx. 5;

x)	xxxxxx údajů o xxxxxxxxxxx a klinické xxxxxx podle xxxxxx 32.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a zpracované xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států, Xxxxxx, xx vhodných případech xxxxxxxxx subjektům, x xx-xx xx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 58

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx subjektu

1. X případech, xxx výrobce ukončí xxxxxxx s oznámeným xxxxxxxxx a uzavře xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x posuzování xxxxx xxxxx prostředku, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxx mezi xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

a)	xxxxx, xxx mají pozbýt xxxxxxxxx certifikáty xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

b)	xxxxx, xx xxxxxxx může xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	předání xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxx x práv xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu na xxxxxxxxxxx oznámený subjekt;

e)	xxxxxxxx xxxxxxx číslo xxxx xxxxx šarže, za xxxxx odpovídá odstupující xxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zruší xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx prostředek, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx platnosti xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 59

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxxxxx xx článku 52 xxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx členského státu xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xx v zájmu xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxx pacientů.

2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxx členské xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedení prostředku xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, pokud xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxx pacienta.

3. X návaznosti xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx může Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx zdravím pacientů xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxx platnost povolení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xx xxxxx Xxxx x xxxxxxxx podmínky, xx xxxxxxx může xxx prostředek xxxxxx xx xxx xxxx xx provozu. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 114 xxxx. 3.

X řádně xxxxxxxxxxxx závažných x xxxxxxxxxx případech xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx okamžitě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 4.

Xxxxxx 60

Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx

1. Pro xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vydá xxxxxxx stát, ve xxxxxx xx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx místo podnikání, xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx, xx kterém xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce má xx xxxx xxxxx xxx registrované místo xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx trh Xxxx. X certifikátu x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx základní UDI-DI xxxxxxxxxx, které xx xxxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxx článku 29. Xxxxx oznámený xxxxxxx vydal xxxxxxxxxx xxxxx článku 56, xx x xxxxxxxxxxx x volném prodeji xxxxxxx jedinečné xxxxx xxxxxxxxxxxxxx certifikát vydaný xxxxxxxxx subjektem podle xxxxxxx XXX xxxxxxxx XX bodu 3.

2. Komise může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxx praxi, xxxxx xxx x používání xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxx postupem podle xx. 114 xxxx. 2.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXX HODNOCENÍ X XXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxx 61

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prostředku x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x rizik xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxx 1 a 8 xxxx xxx xxxxxxxx xx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, případně xxxxxx relevantních údajů xxxxx přílohy III.

Výrobce xxxxxxx x odůvodní xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx obecnými xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x účinnost. Míra xxxxxxxxxx důkazů xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxx xxxx.

X xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení v xxxxxxx s tímto xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;XXX částí X.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;xxxxx XXX x xxxxxxxxxx třídy XXx xxxxxxxxx v čl. 54 xxxx.&xxxx;1 písm. b) xxxx xxxxxxx xxxx svým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx konzultovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx&xxxx;xxxxxx 106 x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx zváží xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx úvahy xxxx být xxxxxxxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 12 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx ohledně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx postupem vycházejícím x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx aktuálně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odborné literatury, xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, účinnosti, xxxxxx návrhu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx prostředku, kde xxxx splněny xxxx xxxxxxxx:

—	xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx určeného xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XXX xxxxx 3, x

—	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků xxxxx dostupných klinických xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, zda xxxx dané xxxxxxx xxxxxxxxx podle článků 62 až 80, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 81 x xxxxxxx XX x

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx způsobů xxxxx, xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx k dispozici, xxxxx xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a prostředků xxxxx XXX musí xxx provedena xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx případů:

—	prostředek xxx xxxxxxxx úpravami xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xx xxx,

—	xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prokázal jako xxxxxxxxxx x prostředkem xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;XXX xxxxx 3 x xxxxxxxx subjekt toto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx potvrdil x

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx shodu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vhodný x xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx na xxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxx xxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 6.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x prostředkem, xxxxx xxx xxx xxxxxx xx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 4 x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku, pokud xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxx splněny x xxxx xxxxxxxx:

—	xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx smlouvu, xxxxx xxxxxxxx umožňuje xxxxxxx druhého xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přístup x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a

—	původní xxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx tohoto nařízení

a xxxxxxx druhého prostředku xxxx xxxxxxxxxx oznámenému xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx odstavce 4 xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx&xxxx;xxxxx XXX:

x)

xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx uvedeny na xxx xxxx do provozu xxxxx směrnice 90/385/XXX xx xxxxxxxx 93/42/EHS x x nichž xxxxxxxx hodnocení:

—	vychází z xxxxxxxxxxxx klinických xxxxx x

—	xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxxxx specifikace x xxxxxxxxx, nebo

b)

jmenovitě xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů a xx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx specifikací xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx, xxx xx odstavec 4 xx xxxxxxx xxxxxxxx 6 nepoužije, xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx o klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx klinického hodnocení.

8. Je-li xx odůvodněno x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zavedeným xxxxxxxxxxxx používaným xx xxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxx xx výčtu v xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx Komisi xxxxxxx pravomoc přijímat xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 115 xx účelem pozměnění xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 52 odst. 4 xxxxxx pododstavci a x xxxx. 6 xxxx. b) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx prostředků xxxxx XXX xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x uvedeného xxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxx xxx určeného xxxxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxx XVI xx xxxxxxxxx na prokázání xxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu s xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx XXX x XX xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxxxxxx. Klinická xxxxxxxxx xxxxxx výrobků xxxx xxxxxxxx xx relevantních xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxx údajů xxxxxxxxx xxxxx sledování xx xxxxxxx xx&xxxx;xxx, xxx následném xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh x xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušce. U xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx odstavec 4, pokud není xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a účinnost xxxxxxxxxxx x klinických xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx každé xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx specifik xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx dokumentaci uvedené x xxxxxxx XX xxxxxxxx odůvodní, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx neklinických xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x dokumentace k xxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostředku xx základě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx plánu PMCF xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxx B a plánu xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx 84.

X xxxxxxx prostředků xxxxx XXX a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx jednou ročně xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx a, xx-xx uveden, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx&xxxx;32.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx a x xxx odvozené xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x příloze XXX xxxx 4, xxxxx xx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx xxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přílohy XXX, xxxx Komise xxx náležitém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vědeckého xxxxxxx xxxxxxxx prováděcí xxxx, x xx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výkladem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx prováděcí akty xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx.&xxxx;3.

Xxxxxx 62

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx, provádějí, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx článku x xxxxxx 63 xx 80, aktů xxxxxxxxx xxxxx článku 81 x xxxxxxx XX, xxxxx xxxx prováděny x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx účelů:

a)	ke xxxxxxxx x ověření, xxx je xxxxxxxxxx xx běžných podmínek xxxxxxxxx navržen, vyroben x xxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxx xxx jeden xxxx xxxx xxxxxxxxxxx účelů xxxxxxxxx x xx. 2 xxxx 1 x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxx výrobcem;

x)	xx xxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx přínosů prostředku, xxxxx jsou stanoveny xxxx výrobcem;

x)	xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x posouzení, zda xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx prostředek xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxx xxxx zadavatel klinické xxxxxxx xxxxxx x Xxxx, zajistí, xxx xxxx v Unii xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Tento zmocněnec xxxxxxxx xx dodržování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, a xx xx adresována xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx klinické xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx nebo xx xxxxxx xxxxx x xx xxxxx xxxxx xxxx, pokud xxxxxxx, xxx zadavatel x souvislosti x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxx alespoň xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

3. Klinické xxxxxxx xxxx navrženy x xxxxxxxxx takovým xxxxxxxx, aby byla xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx převažovala xxx všemi xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxx získané xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxx s vnitrostátním xxxxxx. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx slučitelné x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx jedna laická xxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx splněny xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

a)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, x xxxxx xx má xxxxxxxx, x souladu x xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx;

b)	xxxxxx xxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx právem xxxxxx xxx celý xxxxx xxxxxxx xxxx;

x)	zadavatel xxxx xxxx xxxxxxxxx xx kontaktní xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx v Unii;

d)	zranitelné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx jsou náležitě xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 64 xx 68;

e)	předvídatelná xxxxxx x xxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přínosy xxx subjekty či xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx subjekt xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 63;

x)	xxxxxxx xxxx v xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx zákonně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx x případě xxxxxxx xxxx obrátit se xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxx zajištěna práva xxxxxxxx xx tělesnou x xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xx xxxxxxx údajů, xxxxx xx xx xxxxxx, podle xxxxxxxx 95/46/XX;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, nepohodlí, xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx rizika x xxxxxx zátěže xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxx sledovány;

x)	xx xxxxxxxxx péči xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zubní xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxx oprávněná xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	subjekt x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x to xxx xxxxxxxx povahy, x cílem dosáhnout xxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxx xxxxxxx, jsou xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X, kromě xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx klinická zkouška, x x ohledem xx xxxx aspekty xxxx xxxxxxx všechna xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx zdraví při xxxxx a prevence xxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XV.

5. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce může xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aniž xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx by byl xxxxxxx poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/ES, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxx provedené xxxxxxxx ani xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jeho odvoláním.

6. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx považováno x xxxxxxxx členském xxxxx xx dostačující xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být x provádění xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx vzdělání, xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výzkumu.

7. Zařízení, v xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx pro účely xxxxxxxx zkoušky vhodná x jsou xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 63

Xxxxxxxxxxx souhlas

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx vede xxxxxxx xxxxx xxxx. 2 xxxx. x), x xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx, xxxx zákonně xxxxxxxxxxx zástupcem xxxx, xx byl řádně xxxxxxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 2. Xxxxx subjekt není xxxxxxx xxxx, může xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x informovaném souhlasu xxxxxxxx x xxxxxx jej xxxxx. Xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx případně xxxxxxx, xxxxxx xxx informovaný xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí mít xxxxxxxx xxxx na xx, aby xxx xxxxxxxxxx o xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxx x případě, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx ustanovenému xxxxxxxx za účelem xxxxxxx xxxx informovaného xxxxxxxx musí:

x)

xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxx, xxxxx, přínosům, dopadům, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx s klinickými xxxxxxxxx,

xx)	xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx ochrany, xxxxxxx xxxxx odmítnout účast x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xx byl xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odůvodnění,

xxx)	podmínkám, xx jakých xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, x

xx)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčby, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x klinické xxxxxxx nepokračuje;

x)	xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupci;

x)	xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx členem xxxxxxxxxxxx xxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx systému náhrady xxxxx podle xxxxxx 69; a

e)	xxxxxxxxx celounijní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 70 xxxx. 1 x xxxxxxxxx o dostupnosti výsledků xxxxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxxxx písemnou xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xx subjekt xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxx pohovoru xxxxx xxxx. 2 písm. x) je nutné xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx, které xx při jejich xxxxxxxxxxx používají.

5. Xxx pohovoru xxxxx odst. 2 xxxx. x) xx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx informacím xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx o xxx, xx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článku 73 xxxx v xxxxxxx x xx. 77 xxxx. 5 xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a shrnutí x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx klinické zkoušky, x x rámci xxxxxxxx xx také xxxxxxxxxx, jakmile je xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx.

7. Tímto nařízením xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx svolila x xxxxxx v klinické xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxxx si xxxxx x posoudit xxxxxxx informace.

Xxxxxx 64

Klinické xxxxxxx xx nezpůsobilých xxxxxxxxxx

1. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektů, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx počátkem xxx nezpůsobilosti, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 62 xxxx. 4 xxxxxxx všechny xxxx xxxxxxxx:

x)	xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zákonně xxxxxxxxxxxx zástupce;

x)	xxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxx informace xxxxxxx x xx. 63 xxxx. 2 způsobem, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx těmto informacím xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx respektuje xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektu, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 63 odst. 2, xxxxxxxxx účast x xxxxxxxx zkoušce či xx ní kdykoliv xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx ustanovenému xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x účastí v xxxxxxxx xxxxxxx;

e)	xxxxxxxx xxxxxxx xx v xxxxxxxxxxx x nezpůsobilými xxxxxxxx xxxxxxx význam x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx získat xxx xxxxxxxxxx zkouškách na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ani xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

f)	xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx subjekt xxxxxxx;

x)	xx xxxxxxx vědecky xxxxxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx bude xxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx přímý xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx riziky a xxxxxx.

2. Xxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx xxxx.

Xxxxxx 65

Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Klinickou xxxxxxx xx nezletilé xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud xxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x čl. 62 xxxx. 4 splněny xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

a)	byl xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxx xxxxxxx ustanoveného xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx či xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx práci s xxxxx xxxx s xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 63 odst. 2, x to xxxxxxxx přiměřeným xxxxxx xxxx a duševní xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nezletilé xxxxx, xxxxx xx schopna xxxxxxx xx názor x xxxxxxxx informace uvedené x xx. 63 xxxx. 2, odmítnout xxxxx x klinické xxxxxxx či od xx kdykoliv xxxxxxxxx;

d)	xxxxxxxx xxx xxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx žádné pobídky xx xxxxxxxx podněty, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stavu, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x nezletilých xxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx získaných xxx xxxxxxxxxx zkouškách xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xx vztahuje xxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx dotčená nezletilá xxxxx xxxxxxx, xxxx xx takové xxxxxx, xx xx xxx xxxxxxxx pouze x xxxxxxxxxxx xxxx;

x)	xx základě xxxxxxx podložených xxxxxx xxx xxxxxxxx, že xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přínos, který xxxxxxx xxx souvisejícími xxxxxx x zátěží;

x)	xxxxxxxxx xxxxx se na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx;

i)	xxxxx-xx v xxxxxxx klinické xxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, kdy je xxxxxx způsobilá x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, je xxxxx, předtím xxx xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxx jeho výslovný xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 66

Xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx

Klinické xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 62 xxxx. 4 xxxxxxx všechny xxxx xxxxxxxx:

a)	xxxxxxxx zkouška xxxx mít xxxxx xxxxxx xxx dotčenou xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx, xxxx či xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx;

b)	x případě, xx se výzkum xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx na to, xxx to xxxxxx xxxxxxxxx vliv xx xxxxxx xxxxxx;

c)	xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx žádné xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx zkoušce.

Xxxxxx 67

Doplňková xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx v platnosti xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx svobody, xxxx, xxxxx xx x důsledku xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxx pobývajících v zařízeních xxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 68

Xxxxxxxx xxxxxxx x mimořádných situacích

1. Odchylně xx čl. 62 xxxx. 4 písm. x), xx. 64 xxxx. 1 xxxx. x) x b) x xx. 65 xxxx. x) x x) xxx informovaný xxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x klinické zkoušce xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, je-li toto xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx subjektu x xxxxxxx s plánem xxxxxxxx zkoušky xxx xxxxx klinickou xxxxxxx x xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

a)	vzhledem x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx poskytnout předchozí xxxxxxxxxxx souhlas x xxxx schopen xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx zkoušce;

x)

xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušce bude xxx xxx subjekt xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx subjektu x/xxxx xxxxxx xx stanovení xxxxxxxx jeho zdravotního xxxxx;

x)	x xxxxx terapeutického xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ustanovenému xxxxxxxx veškeré předběžné xxxxxxxxx a xxxxxx xx xxx předchozí xxxxxxxxxxx souhlas;

d)	xxxxxxxxxx potvrdí, xx si xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxxx zkoušce, xxx xx xxxxxxx v xxxxxxxxx vyjádřil;

e)

xxxxxxxx zkouška xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx ani xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx předběžné xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, že xx xxx xxxxxxxx výlučně x xxxxxxxxxxx situacích;

f)	xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinická zkouška xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

2. Xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx informovaný souhlas x xxxxxxx x článkem 63, xxx bylo xxxxx pokračovat x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx poskytnuty x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx:

x)	pokud xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx prodlení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx uvedené v xx. 63 xxxx. 2 musí xxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupci xxxxxxxxxx co xxxxxxxx;

b)

xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxx zákonně ustanoveného xxxxxxxx, xxxxx xxxx, xx je možné xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx x čl.63 xxxx. 2 xxxx xxx poskytnuty xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx ustanovenému xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxx x) xx x xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx informovaný souhlas xx xxxxxx pokračování xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx informovaný xxxxxxx poskytnout.

3. Xxxxx subjekt xxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x právu vznést xxxxxxx proti xxxxxxx xxxxx získaných na xxxxxxx klinické xxxxxxx.

Xxxxxx 69

Xxxxxxx škody

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx systémy xxxxxxx xxxxxxxxx škody, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx v klinické zkoušce xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, a to x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx rizika.

2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx v odstavci 1, který xxxxxxxx xxxxxxxxxx členského státu, x xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 70

Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxx účely tohoto xxxxxx dále xxx „xxxxxxx xxxxxxx stát“), x přiloženou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx XX.

Xxxxxx xx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx komunikaci xxxxxxxx xx této xxxxxxxx zkoušky. Do xxxxxx xxx od xxxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxxxxx xxxx oznámí xxxxxxxxxx, xxx klinická xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xx dokumentace k xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxxxx XX.

2. Do xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XV xxxxxxxx XX, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeném x článku 73 x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx jasně xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx o aktualizaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxx, xx požadovaná klinická xxxxxxx nespadá xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx úplná, xxxxxxxxx x tom zadavatele x stanoví lhůtu x xxxxx xxxxxxx xxxxxx dnů xx xx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx žádost doplnit xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 73. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx vhodných případech xxxx lhůtu xxxxxxxxxx xxxxxxx x 20 dnů.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx připomínky xxx nedoplní žádost xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci, xxxxxxxx xx xxxxxx za xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx žádost skutečně xxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x/xxxx xx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx žádost xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředku.

Dotčený xxxxxxx xxxx zadavateli do xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xx xx xx, xx klinická xxxxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto nařízení, x xxx xx xxxxxx úplná.

4. Xxxxxxx členský xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 3 prodloužit x xxxxxxx xxx xxx.

5. Xxx xxxxx této kapitoly xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxx zadavateli xxxxxxxx skutečnosti v souladu x odstavcem 1 xxxx 3. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nejsou, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx lhůt uvedených x xxxxxxxxxx 1, 3 xxxx 4.

6. V xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx od zadavatele xxxxxxx xxxxxxxxxx informace. Xxx lhůty xxxxxxxxx x odst. 7 xxxx. x) xx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxxxx obdržení.

7. Xxxxxxxxx xxxx zahájit klinickou xxxxxxx xx těchto xxxxxxxxx:

x)

x xxxxxxx hodnocených xxxxxxxxxx třídy X xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx nebo XXx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx po xxx xxxxxxx žádosti xxxxx odstavce 5 x xx xxxxxxxxxxx, xx příslušná xxxxxx xxxxxx v dotčeném xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx platné xxx xxxx daný xxxxxxx xxxx;

x)

v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx které xxxx xxxxxxx v písmenu a), xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx oznámí xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx negativní stanovisko, xxxxx xx x xxxxxxx s vnitrostátním xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx celý xxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxx povolení do 45 xxx ode xxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5. Xxxxxxx xxxx xxxx za účelem xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x dalších 20 xxx.

8. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x souladu x xxxxxxx 115, xxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené v xxxxxxx XX xxxxxxxx XX.

9. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxx XX xxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, a xx v xxxx xxxxxxxx x vyřešení xxxxxxxx souvisejících s xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx uplatňováním. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 71

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nebo x xx xxxxxxxxx, xxxxxx xx střetu zájmů, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jež xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx společně xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx společně xxxx xxxxxxxxx kvalifikaci x xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx navržena xxx, xxx xxxxxxxxxx případná xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx strany, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx společných specifikací xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx aspektů, xx které se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx přijata xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdraví x bezpečnosti xxxxxxxx. Xxxx ně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx testování xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zadavatelem xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x minimalizaci xxxxx xxxxxxxxx úroveň ochrany, xxxxx xx rovnocenná xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem;

x)	xxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx bezpečné instalace, xxxxxxx xx provozu x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, odpovídající;

d)	xxxxxxxxxxxx x hodnověrnost údajů xxxxxxxxx x klinické xxxxxxx xxx zohlednění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx aspektů xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxx, srovnávacího prostředku x xxxxxxxxxxx vlastností;

e)	xxx xxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx v příloze XX;

x)	x xxxxxxx prostředků pro xxxxxxxx xxxxxxx, důkazy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupů xxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	prokázání xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx původu nebo xxxxx, které lze xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX.

4. Členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx:

a)	dokumentace k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 70 xxxx. 1 xx i xxxxxx xxxxxxx,

x)	xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx dokumenty, zejména xxxx zkoušky x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx pacienty,

x)	nejsou splněny xxxxxxxxx xxxxxx 62, xxxx

x)	xxxxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx stát xxxxxxx xxx xxxxxx zamítnutí xxxxxxx xxxxx prvního xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 72

Provedení xxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx plánem xxxxxxxx zkoušky.

2. Xxxxxxxxx zajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxx jsou xxxxxxxx xxxxx, bezpečnost x xxxxxxx života subjektů, xxx jsou nahlášené xxxxx xxxxxxxxxx a hodnověrné x xxx xx klinická xxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx charakteristiky xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:

a)	xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky a

x)	xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx klinické xxxxx.

3. Veškeré xxxxxxxxx o klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, je x xxxx zacházeno x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx přesně xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a ověřit, přičemž xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx právem x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

4. Xx xxxxxx ochrany xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a osobních xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zveřejnění, xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxx xx přijmou xxxxxx xxxxxxxxx a organizační xxxxxxxx, zejména pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxx přenos xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.

5. Členské xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx plánem zkoušky.

6. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx okamžité xxxxxxx x xxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 73

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx klinických xxxxxxx

1. Xxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, spravuje a xxxxxxx elektronický systém xxxxxxxx k:

x)	xxxxxxxxx jedinečných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xx. 70 xxxx. 1;

x)	xxxxxxx xxxx vstupního xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx 70, 74, 75 x 78 x xxx veškerá xxxxx předkládání xxxxx xxxx zpracování xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx;

c)	xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxx státy x Xxxxxx, xxxxxx xxxxxx informací xxxxx xxxxxx 70 a 76;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxx x xxxxxxx 77 xxxxxxxxxx zadavatel, xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx x odstavci 5 xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	podávání hlášení x závažných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx aktualizacích xxxxx xxxxxx 80.

2. Komise xxx zřizování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XX pro xxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx zřízenou x xxxxxxx s xxxxxxx 81 xxxxxxxx Xxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) x. 536/2014 (37), xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prostředků x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Informace xxxxxxx x xxxx. 1 písm. c) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Informace uvedené x ostatních xxxxxxxxx xxxxxxxxx odstavce xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxx těchto xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx odůvodněno xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx důvodů:

x)	xxxxxxx osobních xxxxx v souladu x xxxxxxxxx (XX) č. 45/2001;

x)	xxxxxxx důvěrných informací xxxxxxxx xxxxxx, zejména x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxx prostředku, xxxxxxxxxx-xx převažující xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx států.

4. Xxxxx xxxxxx údaje xxxxxxxx xxxxx xxx veřejně xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxx rozhraní xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xx xxxxx úředních xxxxxxxx Unie.

Xxxxxx 74

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx označení XX

1. Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkouška, xxxxxx xxxxx je v xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx posoudit prostředek, xx xxxxxx již xx v xxxxxxx x xx. 20 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx CE, (dále xxx „zkouška XXXX“) x xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektů xxxxx xxxxxxxx, xxx jaké xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxx postupy jsou xxxxxxxxx či zatěžující, xxxxxx zadavatel xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx 30 xxx před xxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 73. Xxxx xxxxxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx XX. Xx zkoušky XXXX xx použijí xxxxxxxxxx xx. 62 xxxx. 4 písm. x) xx k) a xxxx. m), xxxxxx 75, xxxxxx 76, xxxxxx 77, xx. 80 xxxx. 5 x xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxx XX.

2. Xxxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxxx zkouška, xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx kterém xxx je x xxxxxxx x xx. 20 odst. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx CE, xxxxxxx xx články 62 až 81.

Xxxxxx 75

Podstatné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxxx zadavatel xxxxxxx provést xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx mít xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dopad xx xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxx subjektů xx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx do jednoho xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 členskému xxxxx xxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zadavatel xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze XX xxxxxxxx XX. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx stát posoudí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx v článku 71.

3. Zadavatel xxxx xxxxxxx změny xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 38 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxx xx xxxx xx xxx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx důvodech xxxxxxxxx x čl. 71 odst. 4 xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x)	xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx nevydala x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx negativní xxxxxxxxxx, které xx x souladu s xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxx daný xxxxxxx xxxx.

4. Dotčený xxxxxxx xxxx xxxx státy xxxxx rovněž xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 3 x xxxxxxx xxxx dnů.

Xxxxxx 76

Nápravná opatření, xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx informací xxxx xxxxxxxxx xxxxx

1. Pokud má xxxxxxx xxxx, x xxxx je xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx domnívat, že xxxxxxxxx stanovené x xxxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky;

x)	xxxxxxxxxx xxxx ukončit klinickou xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xx zadavateli, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx klinické xxxxxxx.

2. X xxxxxxxx případů, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, si xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx než xxxxxx xxxxxxxxxx opatření uvedená x odstavci 1, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx zkoušejícího xxxx xx nich obou xxxxxx xxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx sedmi xxx.

3. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx zamítl xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx mu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ukončení klinické xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jeho důvody xxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného v xxxxxx 73.

4. Pokud xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 73 všem xxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx.

Xxxxxx 77

Xxxxxxxxx xx xxxxxx zadavatele v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx ukončení

1. Xxxxxxxx zadavatel xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx členský xxxx, x němž xxxx xxxxxxxx xxxxxxx dočasně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 73 do 15 xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ukončil x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xx 24 xxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy, v xxxxx se tato xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx považuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx v plánu xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx klinické zkoušky xxxxxxxx xxxx termín.

3. Zadavatel xxxxxx každému xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxx xx xxxx daného xxxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx jednom xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx klinické xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 dnů xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky.

5. Bez xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx byla zkouška xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx od xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx, jak xx uvedeno x xxxxxxx XV xxxxxxxx X xxxx 2.8 x xxxxxxxx XXX xxxx 7.

Ke zprávě x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx shrnutí, xxxxx je xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx snadno xxxxxxxxxxxx. Jak zprávu, xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 73.

Xxxxx xxxx z xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zprávu x klinické xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx od xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx, jakmile je xxxxxxxx. V xxx xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx XX xxxx 3 xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx x odůvodněním x xxxxxxxxx.

6. Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx se obsahu x xxxxxxxxx xxxxxxx zprávy x xxxxxxxx zkoušce.

Kromě xxxx může Komise xxxxx xxxxxx týkající xx formátování a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, kdy xx zadavatel xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Tyto pokyny xxxxx xxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx nezpracovaných údajů x xxxxxxx klinických zkoušek x xxxxx je xxxxxxxx upravit.

7. Xxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 5 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 73 nejpozději x xxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 29 x než xx uveden xx xxx. X případě předčasného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx okamžitě po xxxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 29 do xxxxxxx roku po xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx fázi.

Xxxxxx 78

Postup xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek

1. Prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xx více xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxx článku 70 xxxxxxx žádost, xxxxx xx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx státům, x xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2. X xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx koordinující xxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx, v nichž xx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxx xx xxxxxx žádosti xxxxxxxx xx tom, xxx x xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx se na xxxxxxxxxxxxx členském xxxxx xxxxxxxxxx, ujme xx xxxx úlohy koordinující xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx II.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XV xxxxxxxx XX bodů 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 x 4.4 xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát samostatně x xxxxxxx x xx. 70 xxxx. 1 až 5.

4. Xxxxx xxx x jinou xxxxxxxxxxx, xxx která xx xxxxxxx x xxxx. 3 druhém xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx:

x)	xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx zadavateli, xx je koordinujícím xxxxxxxx xxxxxx („den xxxxxxxx“);

x)	xxx účely xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kterýmkoli xxxxxxxx xxxxxxxx státem xx xxxxx xxx xxx xxx xxxxxxxx;

c)	do 10 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx klinická zkouška xxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x zda xx xxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx. V souvislosti s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx koordinující členský xxxx použije xx. 70 xxxx. 1 xx 5;

d)

xxxxx výsledky xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zprávy x xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xx 26 xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx. Xx 38 xxx ode xxx xxxxxxx předají xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxx připomínky a xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx x související xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x návrhy xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, jež má xxx xxxxxxx do 45 dnů xxx xxx ověření xxxxxxxxxx x ostatním dotčeným xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zohlední xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxx rozhodování x xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xx. 70 xxxx. 7.

5. Pokud xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 3 druhého pododstavce, xxxx každý xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxxx xxxxxxx zadavatele o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx požadované xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 xxx xx obdržení xxxxxxx. Xxx nejzazší lhůty xxxxx odst. 4 písm. x) xx xxxxxxxxx xx dobu xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx informace vyžádány, xx xxx jejich xxxxxxxx.

6. X xxxxxxxxxx třídy XXx x třídy XXX xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx rovněž xx xxxxxx konzultace x odborníky prodloužit xxxxx uvedené x xxxxxxxx 4 o xxxxxxx 50 dnů.

7. Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxx koordinované posuzování, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx rozhodování x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx postupy x xxxxx xxx koordinované xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxxxx 12 xxxxxx xxxxxx a v případě ohlášení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 80 xxxx. 4 x v xxxxxxx klinických zkoušek xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x léčivé xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx léčivé přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 536/2014. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

8. Xxxxx xx xxxxx koordinujícího členského xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx provedení klinické xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx zvláštních xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xx xxxxxx první pododstavec, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx:

a)	xxxxx se xxxxxxx, že x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx zkoušce by xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx léčba xxx xxxxx poskytnutá x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx

c)	x xxxxxxx připomínek xxxxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxx x spolehlivosti x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxx. 4 xxxx. x).

Xxxxx xxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx odstavce, xxxxx svůj xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 Xxxxxx, xxxx ostatním xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

9. Xxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx části xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států.

10. Dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x odst. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx závěrem koordinujícího xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx shledá, xx xxxxxx dodrženy xxxxxxx, xx xxx xx zaměřuje xxxxxxx XX xxxxxxxx XX xxxx 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 x 4.4, xxxx xxxxx xxxxxx komise xxxxxx x uvedené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, xxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx právem xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx pro případ xxxxxxxx zamítnutí postup xxx xxxxxx opravného xxxxxxxxxx.

11. Xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 73 xxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxx povolena, xxxx xx xx xxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxx, nebo že xxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx pěti xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx xxxxx odst. 4 xxxx. x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Pokud xx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx splněním xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, že xx xxx podstaty xxxxxxx xxx splněny x době vydání xxxxxx xxxxxxxx.

12. Veškeré xxxxxxxxx xxxxx, xxx jsou xxxxxxx x xxxxxx 75, se dotčeným xxxxxxxx státům oznamují xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 73. Xxxxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx důvody xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx. 8 xxxxxxx pododstavce xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx pod vedením xxxxxxxxxxxxxx členského státu, x výjimkou xxxxxxxxxxx xxxx týkajících xx xxxxxxx XV xxxxxxxx XX xxxx 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 x 4.4, které xxxxxxx každý xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

13. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx členskému xxxxx xxx vykonávání xxxx úkolů xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podporu.

14. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx do dne 27. xxxxxx 2027 xxxxxxx xxxxx v xxxx členských xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x které x xxx xxxxxxxx. Xxx dne 27. xxxxxx 2027 se xxxxx postup xxxxxxxx xx xxxxxxx členské xxxxx.

Xxxxxx 79

Přezkum koordinovaného xxxxxxx posuzování

Do 27. xxxxxx 2026 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx zprávu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxx 78 x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx přezkum čl. 78 xxxx. 14 x xx. 123 xxxx. 3 xxxx. x).

Xxxxxx 80

Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx dojde xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek

1. Zadavatel xxxx x úplnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, který xxx x xxxxx klinické xxxxxxx identifikován xxxx xxxxxxxx důležitý xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky;

x)	jakoukoliv xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx nedostatek xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx x xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx, xxxxx xx nebylo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxx x xxxxxx, xxxx xx nastaly xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxx xxxxxxxx související x xxxxxxxxxx událostí xxxxxxxx x písmenech a) xx c).

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx členským xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 73 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x prostředkem, xxxxx xx předmětem xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx souvislost xxxxxx xxxxx;

b)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxx xxxx x xxxxxxx nepříznivé události, xxxxx by nebylo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx nedošlo x xxxxxx, xxxx xx nastaly méně xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx událostí uvedenou x xxxxxxxxx a) x x).

Xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx zajistit včasné xxxxxxxx, xxxx zadavatel xxxxxxxxx počáteční xxxxxxx xxxxxxx, po xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx úplné.

Xx xxxxxx kteréhokoliv členského xxxxx, x němž xx klinická xxxxxxx xxxxxxxxx, poskytne xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 73 xxxxxx členským xxxxxx, x nichž xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx jakoukoliv xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxx článku, k xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx prováděna x xxxxx xxxxxxxx plánu xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4. X xxxxxxx klinické xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx uvedenou v článku 78, ohlásí zadavatel xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 xxxxxxxxxx událost xxxxx odstavce 2 xxxxxx článku. Xx xxxxxxxx se xxxx xxxxxx elektronicky předá xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx koordinujícího členského xxxxx xxxxxxxxx x xx. 78 xxxx. 2 koordinují xxxxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nepříznivých xxxxxxxx x nedostatků prostředků xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pozměnit, xxxxxxxxxx xxxx ukončit, xxxx xxxxxx xxxxxxxx x provedení xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx opatření x souladu x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx pacientů. Koordinující xxxxxxx xxxx a Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx o výsledku xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5. X xxxxxxx xxxxxxx PMCF xxxxxxxxx x čl. 74 xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx obsažená x xxxxxxxx 87 xx 90 x x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 91.

6. Bez xxxxxx na odstavec 5 xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx souvislost xxxx xxxxxxxx nepříznivou xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 81

Xxxxxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x procedurální xxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x:

a)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x její xxxxxxxxxx, jak je xxxxxxx x xxxxxxxx 70 a 78, s ohledem xx xxxxxxxx kategorie xx skupiny xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 73;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx formuláře pro xxxxxxxxxx zkoušek PMCF xxxxxxxxx x xx. 74 xxxx. 1 x podstatných změn xxxxxxxxx x článku 75;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx uvedeno v xxxxxx 76;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nepříznivých událostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 80;

x)	lhůty xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nepříznivých xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx události, xxxxx xx xxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 80;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxx xx klinických xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx na bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X.

Xxxxxxxxx xxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 82

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx x xx. 62 xxxx. 1, xxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx. 62 odst. 2 x 3, čl. 62 xxxx. 4 xxxx. x), x), x), x), h) a x) x xx. 62 xxxx. 6.

2. V xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx subjektů x vědecké x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x čl. 62 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXX PO XXXXXXX NA TRH, XXXXXXXXX X XXXXX XXX XXXXX

XXXXX 1

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx

Článek 83

Systém xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx, x xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxx xxx prostředku. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx součástí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx kvality xxxxxxxxx x čl. 10 xxxx. 9.

2. Systém xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx je vhodný xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x analyzování xxxxxxxxxxx xxxxx týkajících se xxxxxxx, účinnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx dobu xxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx x monitorování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx po uvedení xx trh jsou xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx řízení xxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx I;

b)	aktualizace xxxxxxxxx x xxxxxx x výrobě, xxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 32;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx preventivních xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx po uvedení xx xxx x xxxxxx prostředků; a

h)	odhalování x ohlašování xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 88.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx je x xxxxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx nutnost xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx obou, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgány a xxxxxxxx oznámený xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx provedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxx se hlásí x xxxxxxx s xxxxxxx 87.

Xxxxxx 84

Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx

Xxxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx 83 xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh; xxxxxxxxx xx xxxxx plán xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx III xxxx 1.1. X xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, je xxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx II.

Xxxxxx 85

Xxxxxx x xxxxxxxxx po uvedení xx xxx

Výrobci prostředků xxxxx X vypracují xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx souhrn xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx uplatňování xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x článku 84, společně x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x nápravných opatření. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 86

Pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx

1. Výrobci xxxxxxxxxx tříd XXx, XXx x XXX xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x v případě xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx údajů x sledování xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx sledování xx uvedení xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx 84, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx přijatých xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx opatření. Xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx uvedená xxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxx, které xx xxxx používat xxx určování poměru xxxxxxx a xxxxx;

x)	hlavní xxxxxxxx PMCF x

c)	xxxxxxxxx x objemu xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx používají, x xx-xx to xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostředku.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx x XXX xxxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx jednou ročně. Xxxx xxxxxx xx, x xxxxxxxx případu xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx technické dokumentace xxxxxxx x xxxxxxxxx XX x XXX.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti aktualizují xxxxx potřeby x xxxxxxx jednou xx xxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx aktualizovaná zpráva x xxxxxxxxxxx xx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku, xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx x xxxxxxxxx II x XXX.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku xx pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxx 2.

2. X xxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předkládají xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 92 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx shody xxxxx článku 52. Xxxxxxxx xxxxxxx zprávu xxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxx x podrobnými xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření. Takové xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. X xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2, xxxx xxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xx požádání x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX 2

Xxxxxxxxx

Xxxxxx 87

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v terénu

1. Výrobci xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xx trh Xxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu s xx. 92 odst. 5 x 7 xxxx xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx Xxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a na xxx se vztahuje xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 88;

b)

každé xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx v xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx Xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravného xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zemí x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxx zákonně dodáván xx trh Xxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xx třetí xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 92.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxx hlášení uvedených x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxxx závažné xxxxxxxxx příhody.

3. Výrobci xxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxxxx xxxx, co xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x svým xxxxxxxxxxx xxxx to, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx možný, x to xxxxxxxxxx xx 15 dnů xxxx, co xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx na xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx veřejného zdraví xxxxxx okamžitě, x xx xxxxxxxxxx xx 2 xxx poté, xx se výrobce x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx na xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx neočekávaného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx osoby xxxxxx xxxxxxxx poté, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx nabude xxxxxxxxx xx takovýto xxxxxxxx xxxxx, avšak xxxxxxxxxx xx 10 dnů xxx xxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx příhodě xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx včasné xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx předložit xxxxxxxxx neúplné hlášení, xx&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxx, xx xx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x tom, zda xx tato nežádoucí xxxxxxx měla xxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx, x xx xx lhůtě xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 2 až 5.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxx okamžitě, ohlásí xxx zbytečného xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx xxxxxxx, xxx xx toto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X podobných xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, x xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, nebo xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx namísto xxxxxxxxxxxx hlášení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxx v xx. 89 odst. 9 xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xx. 92 odst. 8 xxxx. x) dohodl x xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx-xx v čl. 92 xxxx. 8 xxxx. x) x x) uveden xxxxxx xxxxxxxxx orgán, může xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, s cílem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, uživatele x pacienty x xxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podezření xx závažné nežádoucí xxxxxxx uvedené x xxxx. 1 xxxx. x), x xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxx obdrží od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x pacientů, zaznamenávají xxxxxxxxx xxxxxx centrálně xx vnitrostátní xxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx orgán členského xxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx pracovníků, uživatelů xxxx pacientů xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx nezbytné xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxx x xxxxxxxxx xx závažnou xxxxxxxxx příhodu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx se výrobce xxxxxxxxx prostředku domnívá, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhodě xxxxxxx v souladu x xxxxxxxx 1 xx 5 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx k této xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x přijme xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 89.

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxxxxx, že nežádoucí xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodou xxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vedlejším xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx hlášení xxxxxx x souladu x xxxxxxx 88, xxxxxxxx vysvětlující prohlášení. Xxxxx příslušný orgán xx závěrem vysvětlujícího xxxxxxxxxx nesouhlasí, xxxx xxxxxxxxx, xxx výrobce xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x odstavci 1 xx 5 xxxxxx článku x xxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 89.

Xxxxxx 88

Xxxxxxx xxxxxx

1. Výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 92 jakékoli xxxxxxxxxxx významné zvýšení xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx X bodech 1 x 5 x xxxxx vedly xxxx xxxxx xxxx k xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, která xxxx x poměru x xxxxxx xxxxxxx přínosům xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx zvýšení xx stanoví v xxxxxxxxx x předvídatelnou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nežádoucích příhod x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx či skupinou xxxxxxxxxx během xxxxxxxxxxx xxxxxxxx období, xxx xx uvedeno x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx x výrobku.

Xxxxxxx x plánu xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx 84 upřesní způsob xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx a metodiku xxxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx četnosti xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx svá xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xx výrobci xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx opatření x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx orgány x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx certifikát, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx posouzení x x xxxxxxx xxxxxxxx opatření.

Xxxxxx 89

Analýza závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx nápravných opatření x xxxxxx

1. Xx xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 1 provede xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx zahrnuje posouzení xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx zohlednění xxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx během xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx prostředek nebo xxxxxx xxxxxxx šarže xxxxxxxxx způsobem, který xxxx ovlivnit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx příhody, x xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x terénu, xxx xxxx xxxx xx xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 87, byly na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x případně xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem.

3. X xxxxxxxxxxx x vyhodnocením xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx plynoucí x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a veškerá xxxxxxxxxxx bezpečnostní nápravná xxxxxxxx x xxxxxx x zohlední xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x kritéria, jako xx kauzalita, xxxxxxxxxxxxx x pravděpodobnost xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx přínos xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx, xxxxxxx xx xx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x potřebu x xxxx jakéhokoliv xxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx x xxxxxxx X.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytnou xxxxxxx xxxxxxx dokumenty xxxxxxxx pro posouzení xxxxx.

4. Xxxxxxxxx orgán monitoruje xxxxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem. X případě potřeby xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem nebo xxxxxxx nezávislé xxxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 92 xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxx xxx zjištění xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx závěry x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxx.

6. V xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x čl. 1 xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx x v xxxxxxx, že xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v odstavci 9 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, jenž léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx XXX, v xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx x těchto xxxxxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 52 odst. 9 xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx bezpečnostní xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

X xxxxxxx prostředků, xx xxxxx se xxxxxxxx toto xxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 1 xxxx. 6 xxxx. g), x xxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx nápravné opatření x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx původu xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx použije xxxx nařízení xxxxx xx. 1 odst. 10, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 9 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x buňky, xxxxx byl oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 52 xxxx. 10.

7. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3 xxxxxx článku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informuje prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 92 xxxxxxx xxxxxxxxx orgány x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx naplánoval xxxx xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výskytu závažné xxxxxxxxx příhody, včetně xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a výsledku xxxx xxxxxxxxx.

8. Výrobce xxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx, x to prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx určených xxxxxxxx státem, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 9 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx situace v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx neodůvodňuje xxxx xxxxxx, xx obsah xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx shodný.

Bezpečnostní xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx UDI-DI a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobce, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, a to xxxxxxx zahrnutím jediného xxxxxxxxxxxxx čísla, pokud xxx xxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xx jasně, xxx zlehčování míry xxxxxx, xxxxxxxx důvody xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx pacienty, xxxxxxxxx nebo jiné xxxxx x xxxxx xx xxxxxx veškerá opatření, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx zadá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 92, xxxxx prostřednictvím je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

9. Xxxxxxxxx xxxxxx xx aktivně xxxxxxx postupu x xxxxx koordinovat xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 v xxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx typem xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx více xxx xxxxxx členském státě;

x)	ve xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnostního xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx navrhovaného xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxx:

—	xx-xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxx případech;

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx posuzování, včetně xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Pokud se xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxx xxxxx, xx koordinujícím xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx.

Koordinující xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x článku 92 xxxxxxx, xxxxxxx příslušné xxxxxx a Xxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

10. Jmenováním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxx práva xxxxxxxxx příslušných orgánů xx xxxxxxxxx vlastního xxxxxxxxxx x přijímání xxxxxxxx x souladu x tímto xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxxxxx pacientů. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx takového xxxxxxxxx a o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

11. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxx xxxxxxxxxx xxxx úkolů xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podporu.

Xxxxxx 90

Analýza xxxxx xxxxxxxxxx se vigilance

Xxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxx x postupy xxx aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 92 xx účelem xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx v údajích, xxx xxxxx posloužit x odhalení xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx-xx ke xxxxxxxx dříve neznámého xxxxxx xxxx mění-li xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx a nepříznivým xxxxxxxx stanovený xxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informuje xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx xxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx.

Xxxxxx 91

Xxxxxxxxx akty

Xxxxxx xxxx prostřednictvím prováděcích xxxx x xx xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx článků 85 xx 90 a 92, pokud xxx x:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx prostředky, kategoriemi xxxx xxxxxxxxx prostředků;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích příhod x xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx v terénu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, zpráv o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx 85, 86, 87, 88 x 89;

x)	xxxxxxxx strukturované xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx hlášení, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxx ohlašování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nežádoucí příhody, xxxxx xx být xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 87;

e)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výměnu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jak xx xxxxxxx v xxxxxx 89;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu; koordinovaný xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx příslušného orgánu x xxxxxxxx dalších xxxxxxxxxxx orgánů do xxxxxx procesu.

Prováděcí xxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx podle xx. 114 odst. 3.

Xxxxxx 92

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx na trh

1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx od výrobců x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx podle xx. 87 xxxx. 1 x xx. 89 xxxx. 5;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx hlášení xx xxxxxxx xxxxxxx x čl. 87 xxxx. 9;

x)	hlášení trendu xxxxxxxxx výrobci xxxxx xxxxxx 88;

d)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 86;

x)	xxxxxxxxxxxx upozornění xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xx. 89 xxxx. 8;

f)	xxxxxxxxx, xxxxx xx vyměňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x s Xxxxxx x souladu x xx. 89 xxxx. 7 x 9.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx XXX.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 tohoto článku xx prostřednictvím elektronického xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států x Xxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxx, do xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 53.

3. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x xxxxxxxx 1 xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

4. Na xxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx mezinárodními xxxxxxxxxxxx xxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx organizacím xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx do elektronického xxxxxxx uvedeného v odstavci 1. Tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x stanoví xxxxxx xxxxxxxxxx a ochrany xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x Unii.

5. Hlášení x závažných nežádoucích xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 87 odst. 1 písm. x) xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předávají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

6. Xxxxxxx trendu xxxxxxx x xx. 88 xxxx. 1 xx po obdržení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx k xxxxxxxxxx příhodám xxxxx.

7. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx v xx. 87 odst. 1 xxxx. b) se xx xxxxxxxx automaticky xxxxxxxxx prostřednictvím elektronického xxxxxxx uvedeného v xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx;

b)	xxxxxxxxx xxxxx, x němž xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání.

8. Xxxxxxxxxx souhrnná xxxxxxx xxxxxxx v xx. 87 xxxx. 9 se xx xxxxxxxx automaticky předávají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x odstavci 1 tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx států, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 89 xxxx. 9 x xxxxx xx xxxxxxx xx pravidelném xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	členského xxxxx, x němž xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání.

9. Informace xxxxxxx x xxxxxxxxxx 5 xx 8 xxxxxx xxxxxx se xx xxxxxxxx automaticky předávají xxxxxxxxxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který vydal xxx daný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 56.

XXXXX 3

Xxxxx xxx xxxxx

Článek 93

Činnosti xxxxxxxx xx dozoru xxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxx z hlediska shody, xxxxxx případného přezkumu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx odpovídajících xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zejména zavedené xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x řízení xxxxx, xxxxx v xxxxxxx vigilance x&xxxx;xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dozoru a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx provádění těchto xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx program pro xxxxx xxx trhem, xxxxxxxxxxx podle článku 105 Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx na xxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgány xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1:

x)	xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx to xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x

x)	xxxxxxx xxxxxxxx x, xx-xx xx xxxxx, i xxxxxxxxxx xxxxxxxx x prostorách xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx profesionálních xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx vypracují každoroční xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xx jiným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 100.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, zničit xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx nepřijatelné riziko, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx za nezbytné xxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxx inspekci xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx. Ve xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx zapotřebí.

7. Příslušný xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx obsah xxxxxx uvedené x xxxxxxxx 6 tohoto xxxxxx hospodářskému subjektu, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zprávy umožní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx závěrečná xxxxxx x xxxxxxxx xx zadána xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x&xxxx;xxxxxx&xxxx;100.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy přezkoumávají x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx roky x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům x Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx shrnutí výsledků xxxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 100.

9. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx dozoru xxx xxxxx, vzájemně xxxxxxxxxxxx x sdílejí xxxxxxxx i x Xxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech xxxxxxxxxxxxxx x vysokou xxxxxx xxxxxx xxx trhem.

Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx práce, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dozoru xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx je x xxxxxxxx státě více xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx nebo xxxxxxxx xx vnějších xxxxxxxxx, pak xxxx xxxxxx vzájemně xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx sdílení xxxxxxxxx relevantních xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx x xxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxxx zemí xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxx xxxxx.

Xxxxxx 94

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx existuje xxxxxxxxx, xx by xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo by x xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx vigilance xxxx xxxxxx xxx trhem xxxx na xxxxxxx xxxxxx informací důvod xxxxxxxx xx, že xxxxxxxxxx:

x)	xxxx xxxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx pro zdraví xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx, nebo xxx xxxxx xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxxx nařízení, které xx xxxxxx rizika xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 95

Postup xxx xxxxxxxxx x prostředky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx zdraví a xxxxxxxxxx

1. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 94 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx dalších osob xxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, neprodleně xxxxxxxx xxxxxxx dotčených xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x všechny xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx přijali xxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx souladu x požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x riziku, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, omezit způsobem xxxxxxxxxx xxxxxx rizika xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x trhu xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx, x xx v xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx a sdělena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 100 xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx státům x x případě, že xxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx vydán xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 56, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx vydal, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx hospodářské xxxxxxxx na jejich xxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 neodkladně zajistí, xxx xxxx v xxxx Xxxx u všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx na xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxxxx xxxxxxxxx státu nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 2 tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx v xxxxxx 100.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 4 xxxx všechny dostupné xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx identifikaci x vysledovatelnost nevyhovujícího xxxxxxxxxx, údaje o původu xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x době xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x argumenty předložené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Členské xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 100 xxxxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxx, které mají x xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxx dotčeného prostředku, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx x dotčeným xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 100 xxxxx xxxxxxx.

7. Xxxxx xx dvou xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxx stát xxx Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx stát xxxxxx, xxxxxxxx xx tato xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx byla x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx neprodleně přijata xxxxxxxxxxxx náležitá omezující xxxx zakazující opatření, xxxxxx xxxxxxx prostředku x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx nebo x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx daného prostředku xx xxxxx xxxx.

Xxxxxx 96

Xxxxxx pro xxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xx úrovni Xxxx

1. Pokud xx dvou xxxxxx xx obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 95 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jiným xxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx se Xxxxxx xxxxxxx, že je xxxxxxxx x rozporu x xxxxxx Unie, xxxxxxx Xxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány a x případě potřeby x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx vnitrostátního xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx nikoli. Xxxx prováděcí akty xx přijímají přezkumným xxxxxxxx podle xx. 114 xxxx. 3.

2. Xxxxx Xxxxxx považuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx odůvodněné, xxx se xxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx čl. 95 xxxx. 7 druhý xxxxxxxxxxx. Pokud Xxxxxx xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, dotčený xxxxxxx stát xxxx xxxxxxxx zruší.

Pokud Komise xxxxxxxx rozhodnutí podle xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx do xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 95 xxxx. 4, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

3. Pokud xx xxxxxxx členský xxxx nebo Komise xxxxxxx, xx riziko xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx nelze uspokojivě xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx Komise xx žádost xxxxxxxxx xxxxx xxxx ze xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxx odůvodněná xxxxxxxx x xxxxxxxxx ochrany xxxxxx a xxxxxxxxxxx, x to včetně xxxxxxxx omezujících nebo xxxxxxxxxxxx uvádění dotčeného xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají přezkumným xxxxxxxx xxxxx čl. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 97

Xxxx případy xxxxxxxxx

1. Xxxxx příslušné orgány xxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 94 zjistí, xx prostředek není x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx zdraví xx xxxxxxxxxx pacientů, uživatelů xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx ochrany veřejného xxxxxx, xxxxxxxx příslušný xxxxxxxxxxx subjekt, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přiměřené xxxxx, xxxxx xx jasně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx úměrná.

2. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nesoulad xx lhůtě xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxx prostředek xxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx. X uvedených xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx neprodleně Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 100.

3. Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx daný xxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 98

Preventivní opatření x oblasti xxxxxxx xxxxxx

1. Xxxxx xx členský xxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, že xx x důvodu xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osob nebo x ohledem xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kategorie xx xxxxxxx prostředků xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx podrobeno xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxx prostředek xxxx kategorie xx xxxxxxx prostředků xx xxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nezbytná x xxxxxxxxxx opatření.

2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx opatření s uvedením xxxxxx pro xxx xxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 100.

3. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx posoudí. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, zda xxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx. Xxxxxxxx-xx Komise do xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx považují za xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 114 xxxx. 3.

4. Xxxxx posouzení uvedené x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx kategorie či xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx, omezeno xxxx xxxxxxxxx zvláštním požadavkům xxxx že by xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx z xxxx xxxx z oběhu xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, může Xxxxxx xxxxxxxx prováděcí xxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 99

Řádná správní xxxxx

1. X každého xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxx xxxxxx 95 xx 98 xx uvedou xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx je xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx hospodářskému xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx opatření xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx podle xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu x dispozici, x x xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zveřejněno.

2. X výjimkou xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx bezpečnost, xx xxxxxxxxx hospodářskému xxxxxxxx poskytnuta xxxxxxxxxxx x předložení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx předtím, než xx jakékoli xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xx uvedeno x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx mu xxx xxxxxxx se vyjádřit xxxx xx xxxxxxxx x přijaté opatření xxxx být xxxxx xxxx přezkoumáno.

3. Xxxxxxx přijatá xxxxxxxx budou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxx, že přijal xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

4. Pokud xx opatření přijaté xxxxx článků 95 xx 98 týká xxxxxxxxxx, x xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 100 x xxxxxxxx opatření příslušný xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekt.

Xxxxxx 100

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxx trhem

1. Xxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx zřídí x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

x)	souhrny xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dozoru nad xxxxx xxxxx xx. 93 xxxx. 4;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx v xx. 93 xxxx. 7;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 95 xxxx. 2, 4 x 6;

d)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 2;

e)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ochrany xxxxxx xxxxx xx. 98 xxxx. 2;

x)	souhrny xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx nad xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 93 odst. 8.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx oznámenému xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx x článkem 56 x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy xx xxxxxxxxxxxx, pokud xx xx mohlo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx nad xxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

XXXXXXXX VIII

SPOLUPRÁCE XXXX XXXXXXXXX XXXXX, XXXXXXXXXXX XXXXXXX XXX ZDRAVOTNICKÉ XXXXXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXX PROSTŘEDKŮ

Článek 101

Příslušné xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxx xxxx orgánům xxxxxxxxx, zdroje, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx. Členské xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx x kontaktní xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 102

Xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx spolu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx Komise xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx iniciativách xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgány v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 103

Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky

1. Tímto xx zřizuje Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx obnoveno, jednoho xxxxx x xxxxxxx náhradníka x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jednoho xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx x odbornými xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro. Xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, že jmenuje xxxxx jednoho xxxxx x xxxxxxx náhradníka, x xxxxx xxx budou xxx odborné xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro. Zastupují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.

Náhradníci xxxxx zastupují a xxxxxxx xx ně x jejich xxxxxxxxxxxxx.

3. Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se schází x xxxxxxxxxxxx intervalech x, xxxxxxxx to xxxxxxx xxxxxxxx, xx žádost Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Zasedání xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx buď xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxx úlohy a odborných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx odborných xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx znalosti x xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx jejich náhradníci.

4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx maximální xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx-xx takového konsenzu xxxxxxxxx, xxxxxxxx Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx zaznamenány xx xxxxxxxxxx Koordinační xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx neúčastní.

6. Xxxxxxxxxxx skupina xxx zdravotnické prostředky xxxx xxxxxx xx xxxxxxx přizvat xxxxxxxxx x další xxxxx xxxxxx x účasti xx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx podskupiny. Do xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx organizace xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.

8. Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx prostředky zavede xxxx xxxxxxx řád, xxxxx stanoví xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se:

—	přijímání xxxxxxxxxx xx doporučení xxxx xxxxxx postojů Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

—	delegování xxxxx xx ohlašující a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

—	provádění xxxxxx 107 xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx;

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

9. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx má xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 105 xxxxxx xxxxxxxx a článku 99 nařízení (XX) 2017/746.

Xxxxxx 104

Xxxxxxx xx xxxxxx Komise

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx spolupráce mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a logistickou xxxxxxx Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jejím xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jejích xxxxxxxxx, účastní xx xxxxxx schůzek a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 105

Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxx:

x)	přispívat k xxxxxxxxxx žádajících xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx kapitoly XX;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 49;

x)

xxxxxxx se na xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů, uplatňování xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkoušek xx strany xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektů a xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx k nepřetržitému xxxxxxxxxxxx technického xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxx, zda jsou xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx x xxxxxxxx (EU) 2017/746 xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxx, x k xxxxxxxx xxxx, zda xx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx;

e)	přispívat x xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a vědeckých xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx konkrétní výrobky, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxx třídy XXX;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx při jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x stanovení regulačního xxxxxxx prostředků, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxx, x to x xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx 93 xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x Xxxx;

x)	poskytovat xxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo na xxxxxx Xxxxxx, při xxxxxxxxxx jakýchkoliv otázek xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)	přispívat x xxxxxxxxxxxxx správní praxi, xxxxx xxx o xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 106

Poskytování xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx x xx konzultaci x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické prostředky xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx jmenovány xxxxxxx xxxxxxx xxx posuzování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx oblastech xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x odstavci 9 xxxxxx xxxxxx, a xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xx. 48 xxxx. 6 xxxxxxxx (EU) 2017/746 na xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx skupiny xxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x kategoriemi xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x souladu xx zásadami xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x transparentnosti. Xxxxxx zásady xx xxxxxxx v případě, že se Xxxxxx rozhodne pověřit xxxxxxx laboratoře v souladu x xxxxxxxxx 7 tohoto xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx laboratoře xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx skupiny x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx.

3. Odborné skupiny xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx Komisí xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx odborných xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx odráží rozmanitost xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx. Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x každé xxxxxxx v xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx skupin vykonávají xxx xxxxx nestranně x xxxxxxxxxx. Nepožadují ani xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx subjektů či xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx prohlášení x xxxxxxx, xxxxx xx zveřejní.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x cílem řešit xxxxxxxx xxxxxx zájmů x xxxxxxxx jim.

4. Xxx vypracovávání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zohlední xxxxxxx skupiny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a zdravotnických xxxxxxxxxx.

5. Xxxxxx xx konzultaci x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx zájmu x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx x na xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx. V xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx do odborných xxxxxx xxxxxxx na období xxx xxx a xxxxx xxx jmenováni xxxxxxxxx.

6. Xxxxxx může xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx dostupných xxxxxxxxx, xxxxx sice xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jsou x xxxxxxxxx k tomu, xxx xxxxx potřeby xxxxxxxxxxx poradenství x xxxxx xxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxx. Tento xxxxxx xx zveřejní xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Komise.

7. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx odbornosti x xxxxxxx:

—	xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx

—	xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, elektronického xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx

xxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx prostředků.

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx.

8. Xxxxxxx laboratoře xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxx xxxxxxxxx počet xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxxx xxxx jmenovány;

x)	vlastní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, které jsou xxx xxxxxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx postupů;

x)	xxxx xxxxxxxxxxxx správní xxxxxxxxxx x strukturu;

x)	xxxxxxx, xxx xxxxxx pracovníci dodržovali xxxxxxxxx informací x xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx svých xxxxx xxxxxxx,

9. Xxxxxxx skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením x xxxxxxxxxxx oblastech xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x čl. 54 xxxx. 1 x x xx. 61 xxxx. 2 x v xxxxxxx XX xxxx 5.1 nebo případně x xxxxxxx X bodě 6.

10. Xxxxxxx skupiny x xxxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxx x souvislosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx, technickou a xxxxxxxxx pomoc v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro:

—	klinické xxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx (XXXX),

—	xxxxxx xxxxxxxxx,

—	hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti po xxxxxxx xx xxx,

—	xxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x

—	xxxxxxxxxxxxxxx, mechanické, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, neklinické xxxxxxxxxxxxx testování xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx

konkrétních xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx klinické xxxxxxxxx, xxxxxxxxx účinnosti, fyzikálně-chemickou xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, elektronické, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo testování xxxxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx na mezinárodní xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxx odrážely xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx stanoviska x xxxxxx xx konzultace xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 61 xxxx. 2, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x členských xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 11 až 13 xxxxxx xxxxxx;

f)	xxxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

g)	poskytovat xxxxxx x xxxxxxx x xx. 48 xxxx. 4 nařízení (XX) 2017/746 xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.

11. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, oznámených xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx odbornými xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx souboru xxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx-xxxxxxxxx charakterizaci x xx mikrobiologické, mechanické, xxxxxxxxxx, elektronické, neklinické xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

12. Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx 9 vynaloží členové xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx k dosažení xxxxxxxx. Xxxxx nelze xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx většinou xxxxx xxxxx členů a xx vědeckém stanovisku xx xxxxxx odlišná xxxxxxxxxx a důvody, xx xxxxxxx vycházejí.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx poskytnuté v xxxxxxx x odstavci 9 x 11 xxxxxx článku, xxxxxxx xxxxxxx zohlednění aspektů xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx 109. Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v odst. 10 xxxx. x) xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s Koordinační xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

13. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx platily xxxxxxxx xx poradenství xxxxxxxxxxx odbornými skupinami x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx a výši xxxxxxxx i rozsah a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx cíle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx efektivnosti a xxxxxxxx dosáhnout xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

14. Xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx Xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 13 xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx způsobem x xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx služby. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxx 5.1 xxxx. x), xx xxxxx xx xxxxxxx výrobce, xxxxx je xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ve smyslu xxxxxxxxxx 2003/361/XX.

15. Komisi xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 115 xx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx skupiny x odborné laboratoře xxxxx odstavce 10 xxxxxx článku.

Xxxxxx 107

Xxxxx xxxxx

1. Členové Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx podskupin x xxxxxxx xxxxxxxxx skupin x xxxxxxxxxx odborných xxxxxxxxxx nesmějí mít xxxxxxxx xxx jiné xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx mít x xxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx x zájmech xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx x xxxxx třetí strany, xxxxxxxx případ xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx záležitostí mít.

Xxxxxx 108

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx typy xxxxxxxxxx, přičemž stanoví xxxxxxxx zásady xxx xxxxxxxxxxxxx srovnatelných informací. Xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXX, OCHRANA XXXXX, XXXXXXXXXXX X XXXXXX

Xxxxxx 109

Xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx x xxxxx nařízení xxxxxxxxx xxxxx, a xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy x xxxxxxx x členských xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, musí všechny xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx důvěrnost xxxxxxxxx x údajů, které xxxxxxx xxx provádění xxxxx xxxxx, xx xxxxxx ochrany:

a)	osobních xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 110;

x)	xxxxxxxxx informací xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx zpřístupnění xx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx odstavec 1, informace vyměňované xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx příslušnými xxxxxx a Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx bez xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 nejsou xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxx vzájemného informování x xxxxxx výstrah, xxx xxxxxxxxxx dotčených xxxx xxxxxxxxxx informace xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxx dvoustranná xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o ochraně xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 110

Xxxxxxx xxxxx

1. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 95/46/XX.

2. Na zpracování xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx nařízení Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 45/2001.

Xxxxxx 111

Xxxxx poplatků

1. Xxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx v tomto xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx stanoví transparentním xxxxxxxx x xx xxxxxxx zásady xxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxx státy xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx xxx xxxxxx předtím, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxx poplatků xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 112

Financování xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx spojené s xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hradí Xxxxxx. Komise xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích aktů xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx prováděcí xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 113

Xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxx za porušení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx musí být xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x xxxxx stanovených xxxxxxxx x opatřeních xxxxxxx Xxxxxx xx 25. xxxxx 2020 a xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

XXXXXXXX X

XXXXXXXXX USTANOVENÍ

Článek 114

Xxxxxx projednávání xx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx výbor xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;182/2011.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) č. 182/2011.

Pokud xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx prováděcího xxxx nepřijme a použije xx xx. 5 xxxx. 4 třetí xxxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 182/2011.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx se xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx článek 8 nařízení (XX) x. 182/2011, případně xx xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx 5 xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 115

Výkon xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx xx svěřena Komisi xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

2. Pravomoc xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 5, xxxxxx 3, xx. 10 xxxx. 4, xx. 18 odst. 3, xx. 19 xxxx. 4, xx. 27 xxxx. 10, čl. 44 xxxx. 11, xx. 52 xxxx. 5, xx. 56 xxxx. 6, čl. 61 xxxx. 8, xx. 70 xxxx. 8 x xx. 106 xxxx. 15 xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxx let xxx xxx 25. xxxxxx 2017. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejpozději xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx parlament xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxxxxxx do tří xxxxxx xxxx koncem xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxx parlament nebo Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 5, xxxxxx 3, xx. 10 xxxx. 4, čl. 18 xxxx. 3, xx. 19 odst. 4, xx. 27 xxxx. 10, čl. 44 xxxx. 11, xx. 52 odst. 5, xx. 56 xxxx. 6, xx. 61 xxxx. 8, xx. 70 xxxx. 8 a čl. 106 xxxx. 15 kdykoli xxxxxx. Xxxxxxxxxxx o xxxxxxx xx ukončuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxx určené. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx zveřejnění x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie nebo x xxxxxxxxxx dni, xxxxx xx x xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx již xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci.

4. Xxxx xxxxxxxx aktu v xxxxxxxxx pravomoci vede Xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 13. xxxxx 2016 x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.

6. Xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 1 odst. 5, xxxxxx 3, xx. 10 odst. 4, xx. 18 xxxx. 3, xx. 19 odst. 4, xx. 27 odst. 10, xx. 44 xxxx. 11, čl. 52 odst. 5, xx. 56 xxxx. 6, čl. 61 xxxx. 8, xx. 70 xxxx. 8 x čl. 106 xxxx. 15 xxxxxxx x platnost, xxxxx xxxxx proti xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx lhůtě xxx xxxxxx xxx xxx, xxx xxx byl xxxxx akt xxxxxxx, xxxx pokud Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx informují Xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx nevysloví. X xxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xxxx Xxxx xx xxxx xxxxx prodlouží x xxx měsíce.

Xxxxxx 116

Samostatné xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jednotlivě xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx pravomoc, xxxxx xx na xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, samostatný xxx x přenesené xxxxxxxxx.

Xxxxxx 117

Xxxxx směrnice 2001/83/XX

X xxxxxxx I xxxxxxxx 2001/83/ES se xxxxx 3.2 xxx 12 xxxxxxxxx xxxxx:

„12)

Xxxx-xx xx výrobek xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo čl. 1 odst. 9 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/745 (*1), xxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx zdravotnický prostředek, x xxxxxxxxxxx obecnými xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxxx nařízení, xxx xxxx obsaženy x XX xxxxxxxxxx x xxxxx vydaném xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX.

Jestliže xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx se xxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xxx xxxx samostatném xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s nařízením (XX) 2017/745 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx, xxxxxx tvoří zdravotnický xxxxxxxxxx, s příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze I xxxxxxxxx xxxxxxxx vydaného xxxxxxxxx xxxxxxxxx jmenovaným v souladu x xxxxxxxx nařízením xxx xxxxxxxxx typ xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 118

Xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 178/2002

X xx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 xx xxxxxxxx xxxx bod, xxxxx xxx:

„x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 (*2).

Xxxxxx 119

Změna xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009

X xxxxxx 2 xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 se doplňuje xxxx odstavec, který xxx:

„4. Xxxxxx xxxx na xxxxxx členského státu xxxx xx xxx xxxxxxx iniciativy xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxx xx xx konkrétní xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx „kosmetického xxxxxxxxx“. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 32 xxxx. 2.“

Xxxxxx 120

Přechodná xxxxxxxxxx

1. Xxx xxx 26. xxxxxx 2020 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zveřejnění xxxxxxxx xxxxxxx oznámeného subjektu x souladu se xxxxxxxxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX.

2. Certifikáty xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX xxxx 25. xxxxxxx 2017 zůstávají xxxxxx xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx uvedené xx certifikátu, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s přílohou 4 směrnice 90/385/XXX xxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx 93/42/XXX, které xxxxxxxxx xxxxxxxx nejpozději xxx 27. května 2022.

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx 90/385/EHS a 93/42/EHS xx xxx 25. xxxxxx 2017 zůstávají xxxxxx xx xx xxxxx doby platnosti xxxxxxx na xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx pěti let xx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx platnosti xxxxxxxxxx dne 27. xxxxxx 2024.

3. Xxxxxxxx xx xxxxxx 5 xxxxxx xxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx 93/42/EHS, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx trh xxxx xx provozu xxxxx, xxxxx ke xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx x nadále x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a pokud xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx v konstrukci x určeném xxxxx xxxxxxxxxx. Požadavky xxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx po xxxxxxx na xxx, xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, a registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, místo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxx XX x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxx certifikát xxxxx prvního xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xx všem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, k xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

4. Prostředky, které xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX přede xxxx 26. xxxxxx 2020, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx trh po xxx 26. xxxxxx 2020 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx na xxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxx do xxx 27. xxxxxx 2025.

5. Odchylně xx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX mohou xxx prostředky, které xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, uváděny xx xxx xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2020.

6. Odchylně xx xxxxxxx 90/385/EHS x 93/42/EHS xxxxx xxx subjekty xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx dnem 26. xxxxxx 2020. Oznámené xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx certifikáty x souladu x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2020.

7. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 54, xxxxxxx xx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do Xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxxxxx prostředky a xx xxxxxxxxx xxxxxx.

8. Odchylně xx článku 10x x čl. 10x xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 90/385/EHS x xx. 14 xxxx.1 a 2 x xx. 14x xxxx. 1 písm. a) x b) směrnice 93/42/XXX, se xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x období xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx x xx. 123 xxxx. 3 xxxx. x) x xxxxxxxx xx xxxxxxxx 18 xxxxxx xxxxxxx ustanovení xx. 29 odst. 4, x xx. 56 xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxx, považují za xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx přijatým xxxxxxxxx xxxxx x souladu x článkem 10x xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xxxxxxxx xx. 14 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxx xx. 10x xxxx. 1 xxxx. x) směrnice 90/385/EHS xxxx xx. 14x xxxx. 1 xxxx. x) x b) xxxxxxxx 93/42/XXX, xxx xxxxxxx rozhodnutí 2010/227/XX.

9. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 9 xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xx. 11 xxxx. 13 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx jak je xxxxxxx xx xxxxxxxxx.

10. Prostředky xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 1 xxxx. 6 xxxx. f) x x), xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx platných x xxxxxx xxxxxxxxx státech xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2020, mohou xxx v dotčených xxxxxxxxx xxxxxxx uváděny xx xxx x xx xxxxxxx x xxxxxx.

11. Xxxxxxxx zkoušky, xxxxx xxxxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 10 xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xxxxxxx 15 směrnice 93/42/XXX xxxxx dnem 26. xxxxxx 2020, xxxxx xxx dále xxxxxxxxx. Xxx dne 26. xxxxxx 2020 xx xxxx xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

12. Xx xxxx, xxx Xxxxxx xxxxx xx. 27 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX1, XXXXX x XXXXXX.

Xxxxxx 121

Hodnocení

Xxxxxx xx xxx 27. května 2027 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu x pokroku xxx xxxxxx cílů x xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX hospodářskými xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 27.

Xxxxxx 122

Xxxxxxx

Xxxx je xxxxxx xx. 120 xxxx. 3 x 4 xxxxxx xxxxxxxx x xxxx jsou xxxxxxx povinnosti členských xxxxx x výrobců, xxxxx xxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x poskytování xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2020 x xxxxxxxx:

—	xxxxxx 8 x 10, čl. 10x xxxx. 1 xxxx. b) x x), xx. 10x xxxx. 2 x xx. 10x xxxx. 3 směrnice 90/385/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vigilance a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x příslušných xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x dat xxxxxxxxx x xx. 123 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx;

—

xxxxxx 10x x xx. 10b xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx 90/385/XXX x xxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovených x příslušných přílohách, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx 18 měsíců xx xxxxxxxxxx z xxx uvedených v xx. 123 xxxx. 3 xxxx. d) xxxxxx xxxxxxxx;

—

xxxxxx 10, xx. 14x odst. 1 písm. c) x d), xx. 14x odst. 2, xx. 14x xxxx. 3 x xxxxxx 15 xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxx týkajících xx vigilance x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x příslušných přílohách, xxxxx se zrušují x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx z xxx xxxxxxxxx x xx. 123 odst. 3 písm. x) xxxxxx xxxxxxxx; x

—

xx. 14 xxxx. 1 x 2 x xx. 14a xxxx. 1 písm. x) x b) xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přílohách, xxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxx 18 xxxxxx od pozdějšího x xxx xxxxxxxxx x xx. 123 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 120 xxxx. 3 x 4 xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx 27. xxxxxx 2025 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxx xx xxxxx pododstavec zůstávají xxxxxxxx (XX) x. 207/2012 x (EU) x. 722/2012 v platnosti x nadále xx xxxxxxxxx, dokud nebudou xxxxxxx prováděcími xxxx xxxxxxxxx Komisí xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx odkazy xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XVII xxxxxx nařízení.

Xxxxxx 123

Vstup v platnost x xxxxxxxxxxxx

1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým dnem xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

2. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2020.

3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2:

x)	xx xxxxxx 35 xx 50 xxxxxxx xxx xxx 26. listopadu 2017. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článků 35 xx 50 xx xxxx xx uvedeného xxx xxxxxxx do xxx 26. xxxxxx 2020 xxxxx na xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 38;

x)	xx xxxxxx 101 x 103 použijí xxx xxx 26. xxxxxxxxx 2017;

x)	xx xxxxxx 102 xxxxxxx xxx dne 26. xxxxxx 2018;

x)

xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx 34, xxxxx databáze Xxxxxxx xxxxxx do xxx 26. xxxxxx 2020 plně funkční xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx nebylo xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xx. 34 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx povinnosti x xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx Eudamed xxxx měsíců ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 34 xxxx. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx rozumí:

—	článek 29,

—	xxxxxx 31,

—	xxxxxx 32,

—	čl. 33 xxxx. 4,

—	čl. 40 xxxx. 2 xxxxx věta,

—	xx. 42 xxxx. 10,

—	čl. 43 xxxx. 2,

—	čl. 44 xxxx. 12 xxxxx xxxxxxxxxxx,

—	čl. 46 xxxx. 7 xxxx. x) x e),

—	xx. 53 xxxx. 2,

—	čl. 54 odst. 3,

—	xx. 55 odst. 1,

—	xxxxxx 70 až 77,

—	xx. 78 odst. 1 xx 13,

—	xxxxxx 79 xx 82,

—	xx. 86 xxxx. 2,

—	články 87 x 88,

—	xx. 89 xxxx. 5 a 7, x xx. 89 xxxx. 8 xxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxx 90,

—	xx. 93 xxxx. 4, 7 x 8,

—	xx. 95 xxxx. 2 a 4,

—	čl. 97 xxxx. 2 xxxxxxxx xxxx,

—	xx. 99 xxxx. 4,

—	čl. 120 xxxx. 3 první xxxxxxxxxxx druhá věta

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX xxx účely xxxxxx povinností xxxxxxxxxx x ustanoveních xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, klinických xxxxxxx, xxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x oznamování certifikátů.

e)	xx. 29 xxxx. 4 x xx. 56 xxxx. 5 xx xxxxxxx xx xxxxxxxx 18 xxxxxx xx xxxxxxxxxx x dat xxxxxxxxx v xxxxxxx x);

x)	x xxxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxx xxxxx XXX xx xx. 27 xxxx. 4 xxxxxxx xxx dne 26. xxxxxx 2021. X xxxxxxxxxx xxxx IIa x XXx xx xx. 27 xxxx. 4 xxxxxxx ode xxx 26. xxxxxx 2023. U prostředků třídy X xx xx. 27 odst. 4 xxxxxxx xxx xxx 26. května 2025;

x)	x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx UDI xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx. 27 xxxx. 4 xxxxxxx xxx roky xx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x) tohoto odstavce, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příslušném xxxxxxx;

x)	xx postup xxxxxxxxx x článku 78 xxxxxxx xxx dne 26. xxxxxx 2027, xxxx xx dotčen xx. 78 xxxx. 14;

x)	xx xx. 120 xxxx. 12 xxxxxxx xxx dne 26. xxxxxx 2019.

Xxxx nařízení je xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx Xxxxxxxxxx xxx 5. xxxxx 2017.

Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxx

X. XXXXXX

Xx Xxxx

xxxxxxxx

X. XXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx xxx 14. února 2013 (Xx. věst. C 133, 9.5.2013, x. 52).

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xx xxx 2. xxxxx 2014 (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx) x postoj Xxxx x xxxxxx xxxxx xx dne 7.&xxxx;xxxxxx 2017 (dosud nezveřejněný x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx).

(3) Směrnice Xxxx 90/385/XXX xx dne 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx dne 14. xxxxxx 1993 o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích (Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 178/2002 xx xxx 28. xxxxx 2002, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx zásady x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, zřizuje xx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (Xx. věst. X 31, 1.2.2002, x. 1).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1223/2009 ze xxx 30. xxxxxxxxx 2009 x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx. věst. X 342, 22.12.2009, s. 59).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1394/2007 xx xxx 13. xxxxxxxxx 2007 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii x x xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 (Úř. věst. X 324, 10.12.2007, x. 121).

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/23/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx norem xxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, konzervaci, xxxxxxxxxx x distribuci lidských xxxxx a xxxxx (Xx. xxxx. L 102, 7.4.2004, x. 48).

(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2002/98/XX xx dne 27. xxxxx 2003, kterou xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a distribuci xxxxxx krve x xxxxxxxx složek (Xx. xxxx. X 33, 8.2.2003, s. 30).

(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2011/696/XX xx dne 18. xxxxx 2011 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 275, 20.10.2011, x. 38).

(12) Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2014/30/XX xx xxx 26. xxxxx 2014 o xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibility (Xx. věst. X&xxxx;96, 29.3.2014, x. 79).

(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 2013/59/Xxxxxxx xx xxx 5. prosince 2013, kterou se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx 89/618/Xxxxxxx, 90/641/Euratom, 96/29/Xxxxxxx, 97/43/Euratom x&xxxx;2003/122/Xxxxxxx (Xx. xxxx. X 13, 17.1.2014, x.1).

(14) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2015/1535 xx xxx 9. září 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx norem a xxxxxxxxxxx předpisů pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 241, 17.9.2015, x. 1).

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1025/2012 xx xxx 25. xxxxx 2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxx 89/686/XXX x 93/15/EHS x směrnic Evropského xxxxxxxxxx a Rady 94/9/XX, 94/25/ES, 95/16/ES, 97/23/XX, 98/34/XX, 2004/22/XX, 2007/23/XX, 2009/23/ES a 2009/105/XX, x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx Xxxx 87/95/XXX x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx č. 1673/2006/ES (Xx. xxxx. L 316, 14.11.2012, x. 12).

(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX xx dne 27. xxxxx 1998 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;331, 7.12.1998, x. 1).

(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 765/2008 ze xxx 9. xxxxxxxx 2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx trhem xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx a kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 339/93 (Xx. věst. L 218, 13.8.2008, s. 30).

(18) Rozhodnutí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x. 768/2008/XX xx dne 9. července 2008 x&xxxx;xxxxxxxxx rámci pro xxxxxxx xxxxxxx na xxx x x xxxxxxx rozhodnutí Xxxx 93/465/XXX (Xx. xxxx. X 218, 13.8.2008, x. 82).

(19)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 85/374/XXX xx xxx 25. xxxxxxxx 1985 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx (Xx. xxxx. X 210, 7.8.1985, x. 29).

(20) Rozsudek ze xxx 28. xxxxxxxx 2011 xx xxxx Orifarm x Paranova, spojené xxxx X-400/09 x X-207/10.

(21) Rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/XX xx xxx 19. xxxxx 2010 x Xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 102, 23.4.2010, x. 45).

(22)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 95/46/ES xx dne 24. xxxxx 1995 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxxx těchto xxxxx (Xx. xxxx. L 281, 23.11.1995, s. 31).

(23)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 45/2001 ze xxx 18. xxxxxxxx 2000 o ochraně xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx Společenství x x volném xxxxxx xxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. L 8, 12.1.2001, x. 1).

(24) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2010/63/EU xx xxx 22. xxxx 2010 o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx vědecké xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;276, 20.10.2010, x. 33).

(25)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. dubna 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro x x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX a xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX (xxx strana 176 x&xxxx;xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx).

(26) Úř. věst. X&xxxx;123, 12.5.2016, x. 1.

(27) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) x.&xxxx;182/2011 ze xxx 16.&xxxx;xxxxx 2011, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. věst. X 55, 28.2.2011, s. 13).

(28)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (XX) x. 207/2012 xx xxx 9. xxxxxx 2012 x elektronických xxxxxxxx k použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Úř. věst. L 72, 10.3.2012, x. 28).

(29)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 722/2012 xx xxx 8. xxxxx 2012 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx stanovených ve xxxxxxxxxx Rady 90/385/XXX x 93/42/XXX x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s použitím xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. X 212, 9.8.2012, x. 3).

(30)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/12/XX xx dne 3. xxxxx 2003 x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx 93/42/EHS x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 28, 4.2.2003, x. 43).

(31)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise 2005/50/ES xx xxx 11. xxxxx 2005 x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kyčelního, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Úř. věst. X 210, 12.8. 2005, x.&xxxx;41).

(32) Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 920/2013 xx dne 24. xxxx 2013 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxx Rady 93/42/XXX o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx subjekty (Xx. xxxx. L 253, 25.9.2013, x. 8).

(33) Úř. věst. X&xxxx;358, 7.12.2013, x. 10.

(34)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (ES) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31. března 2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a dozor xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xx zřizuje Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).

(35)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady 2006/42/XX xx xxx 17. xxxxxx 2006 o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x změně směrnice 95/16/XX (Úř. věst. L 157, 9.6.2006, x. 24).

(36) Doporučení Xxxxxx 2003/361/XX xx xxx 6. xxxxxx 2003 x xxxxxxxx mikropodniků, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx (Úř. xxxx. L 124, 20.5.2003, x. 36).

(37)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES (Úř. xxxx. X 158, 27.5.2014, s. 1).

XXXXXXX

X	Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a účinnost

XX	Technická xxxxxxxxxxx

XXX	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx

IV	XX xxxxxxxxxx x shodě

X	Xxxxxxxx xxxxx XX

XX	Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být poskytnuty xxx registraci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 29 xxxx. 4 x xxxxxxx 31; xxxxxx xxxxx údajů, xxxxx xxxx xxx xxxxxx do xxxxxxxx XXX spolu x XXX-XX x souladu x články 28 x 29, a xxxxxx XXX

XXX	Xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

XXXX	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

XX	Posuzování xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

X	Xxxxxxxxxx shody xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx

XX	Xxxxxxxxxx xxxxx založené xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx

XII	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXX	Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx

XXX	Xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx klinické sledování xx uvedení xx xxx

XX	Xxxxxxxx xxxxxxx

XXX	Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 2

XXXX	Xxxxxxxxxx xxxxxxx

PŘÍLOHA I

OBECNÉ POŽADAVKY XX XXXXXXXXXX A XXXXXXXX

XXXXXXXX I

OBECNÉ XXXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx, xxx při xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx byly xxxxxx pro xxxxxx xxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxxx xxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx s použitím xxxxxx prostředků souviset, xxxx přijatelná x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx přínosem xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx požadavku x této xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru, xx dosáhnout uvedeného xxxx, xxxx xx xxxxxx byl xxxxxxxxxx xxxxxxxx poměr přínosů x rizik.

3. Výrobci xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx řízení xxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx opakující xx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. V rámci xxxxxx xxxxx musí xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxx:

x)	xxx každý xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx rizik;

b)	identifikovat x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx nebezpečí xxxxxxxxxxx s jednotlivými prostředky;

c)	odhadovat x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx určeném xxxxxxx x xxx xxxxxxx předvídatelném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx uvedená x xxxxxxx x) x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx&xxxx;4;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x výrobní xxxx, a xxxxxxx xx xxxxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx, xx nebezpečí x četnost xxxxxx xxxxxxx, xx odhady x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, jakož x xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx přínosů x xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx; a

f)	na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenu x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky bodu 4.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx navrhování x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být x&xxxx;xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxxx nejnovější xxxxx. Xx účelem snížení xxxxx musí xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx, xxx se zbytkové xxxxxx spojené x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx zbytkové riziko xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x uvedeném pořadí:

a)	vyloučit xxxx snížit xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxx x výroby;

b)	ve xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x rizika, která xxxxx vyloučit; x

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (výstrahy / xxxxxxxxxxx xxxxxxxx / xxxxxxxxxxxxxx) a xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx informovat xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X rámci xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rizik spojených x chybou při xxxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x prostředí, x xxxx má xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), x

x)	xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a případně xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (návrh xxx xxxxxx uživatele, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx).

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx prostředek xxxxxxxx xxxxxxxx, které může xxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx použití, a xx-xx xxxxxxxx udržován x&xxxx;xxxxxxx s pokyny xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x účinnosti xx xx xxxx, xx xx xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobcem xxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx, vyrobeny x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přepravy xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x vlhkosti, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx pokyny x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx vedlejší účinky xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx být xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přínosy xxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx, které vycházejí x dosažené xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx použití.

9. V případě prostředků xxxxxxxxx v příloze XXX xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx v bodech 1 x 8 chápány xxx, xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx účely xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx není větší xxx maximální xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx zdraví xxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXX XX XXXXX A XXXXXX

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

10.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx zaručeno, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx X. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx toxicity x xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tkáněmi, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx určený xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x více než xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx výsledkům xxxxxxxxxxxxxx xxxx modelového výzkumu, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx dříve xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, jako xx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx oděru a xxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx povrchů; x

x)	xxxxxxxxx xxxx, že xxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx chemické x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

10.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxx účel xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxx podílející xx na dopravě, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x reziduím a xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

10.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxxx být bezpečně xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x látkami, xxxxxx xxxxx, s xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx při xxxxxxx xxxxxxx. Jsou-li xxxxxxxxxx xxxxxx x podávání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxx přípravky xxxx, a xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxxx x souladu x jejich indikacemi x xxxxxxx xxxxxxxx.

10.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx

10.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru snížena xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx ze zpracování, xxxxx se xxxxx x prostředků xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx části xx materiály x xxxx xxxxxxx, které

—	jsou xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx přímého xxxxx x xxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nebo opětovnému xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx tekutin xxxx xxxxxx látek, včetně xxxxx, do/z xxxx, xxxx

—	xxxxxx k dopravě a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx tekutin xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, které mají xxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx do xxxx,

xxxxx xxxxxxxxx následující xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx než 0,1 % xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 10.4.2:

x)	xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx 1X nebo 1B, x xxxxxxx s xxxxx 3 xxxxxxx XX xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 1272/2008&xxxx;(1), xxxx

x)

xxxxx x vlastnostmi, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x vnitřní xxxxxxx, x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vědecké xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účincích xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 59 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (ES) č. 1907/2006&xxxx;(2), xxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, která xxxxx xxxxxxx xxxx kritérii xxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx pravomoci, xxxxxxx xxx Komise xx xxxxxxx xx. 5 odst. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 528/2012&xxxx;(3) xxxxxx.

10.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx a/nebo xxxxx xxxxxxxxx xxx reprodukci xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx žláz x xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxx přítomnosti xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx na:

a)	analýze x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx pacienta xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxx alternativních xxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx dostupných xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx hodnocených xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, proč xxxx možné náhradní xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx, nevhodné z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx prostředku; včetně xxxxxxxxxx, zda určené xxxxxxx xxxxxx prostředků xxxxxxxx léčbu xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx k uvedeným xxxxxx x/xxxx materiálům za xxxxxxx xxxxxxxxxx x

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxx 10.4.3 x&xxxx;10.4.4, v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jsou-li x dispozici.

10.4.3. Pokyny xxxxxxxx xx xxxxxxx

Xxx účely xxxx 10.4 Xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 26. xxxxxx 2018 pověří xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx pokynů, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx 26. xxxxxxx 2020. Xxxxxxxx xxxxxxxxx výboru xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx patřících xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 10.4.1 xxxx. a) x x). Posouzení xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx určený xxxx a okolnosti xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx materiály, návrhy xxxx způsoby xxxxx. Xxxxxx se aktualizují, xx-xx to xx&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxx jednou xx xxx xxx.

10.4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx se jiných xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx pro reprodukci x xxxxx narušujících xxxxxxx žláz x xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx pokynů xxxxx xxxx 10.4.3 xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 10.4.1 xxxx. x) x x).

10.4.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x nich xxxxxxx, xxx xxxx uvedeny x xxxx 10.4.1, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 10.4.1 xxxx. x) xxxx x) v koncentraci xxxxx xxx 0,1 % xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xx xxxxx xxxxx jednotky xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látek. Pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx těhotných xx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx látkám x/xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx x návodech k xxxxxxx xxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx skupiny pacientů x xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

10.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx možnou míru xxxxxxx rizika spojená x neúmyslným xxxxxxxxxxx xxxxx do prostředku, x xx s xxxxxxx xx prostředek x xxxxxx prostředí, xx xxxxxx má xxx xxxxxxxx.

10.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, aby xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx spojená x xxxxxxxxx x vlastnostmi xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx nebo xx xxxxx xxxxxxxxx xx těla xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx a mikrobiální xxxxxxxxxxx

11.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx a jejich xxxxxxx postupy musí xxx xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx x případně xxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx:

x)	xx nejnižší možnou xxxx x co xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxx xxxxxx spojená x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx píchnutím, xxxx například xxx xxxxxxxx x xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx; x

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx. xxxxxx xxxx tekutin.

11.2. V xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

11.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxx i při xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xx v tomto xxxxx xxxxxxxx x za xxxxxxxx dopravy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem.

11.4. Prostředky xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx musí být xxxxxxxx, vyrobeny a xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx a, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx obal, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx až do xxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx. Zajistí se, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zcela zřejmá.

11.5. Prostředky xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx být zpracovány, xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx odpovídajícími validovanými xxxxxxxx.

11.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, které mají xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zařízeních.

11.7. Obalové xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x, mají-li být xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx tyto xxxxxxx minimalizovat riziko xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx musí být xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx metodu xxxxxxxx xxxxxxxx.

11.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx použitého x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx označení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx stejnými xxxx xxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxx xxxxx.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx kombinací xxxxx, které xxxx xxxxxxx tělem absorbovány xxxx x lidském xxxx lokálně xxxxxxxxxx

12.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených v čl. 1 xxxx. 8 xxxxxx pododstavci xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x užitečnost látky, xxxxx xx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx byla xxxxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx ve xxxxxx xx. 1 xxxx 2 xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze X směrnice 2001/83/XX, xxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx postupu posuzování xxxxx podle tohoto nařízení.

12.2. Prostředky xxxxxxx z xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx těle xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xx relevantní x které xxxx xxxxxxx xx aspekty, xx xxx se xxxx nařízení xxxxxxxxxx, xxx v souladu x xxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/ES xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx snášenlivosti, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxx látkami x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx v použitelném xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx biologického xxxxxx

13.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx prostředky xxxxxxxx x použitím derivátů xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx původu, které xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx které xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 6 xxxx. x), xx xxxxxxx xxxx pravidla:

a)	darování, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx se xxxxxxx v souladu xx směrnicí 2004/23/ES;

b)

zpracování x konzervace xxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxx jejich xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxx zajištěna xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx jiných xxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx o xxxx x jiná xxxxxxxx xxxxx, xx pomoci xxxxxxxx metod získávání x xxxxxxxxx validovaných xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx vysledovatelnosti pro xxxxxxx xxxxxxxxxx doplňuje x xxxxxxx xxxxxxxxx xx vysledovatelnost a xxxxxxx xxxxx stanovené xx směrnici 2004/23/ES x ve směrnici 2002/98/XX.

13.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx byly xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	x případech, xxx xx xx xxxxxxxxxxxx s ohledem xx xxxx xxxxxx, musí xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx původu xxxx xxxxxx xxxxxxxx pocházet xx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přizpůsobeným xxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxx. Xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zvířat;

b)

výběr, xxxxxxxxxx, konzervace, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x nimi xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx, xxxxxxxxx x případně xxxxxx xxxx. Zejména xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx x xxxx přenosná xxxxx, xxxxxxxxx validovaných xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo inaktivace xxxx xxxxx výrobního xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx by xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ohrožujícímu klinický xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s použitím xxxxx xxxx buněk zvířecího xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx uvedených v nařízení (XX) x.&xxxx;722/2012 xx xxxxxxx konkrétní požadavky xxxxxxxxx v uvedeném xxxxxxxx.

13.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxxxxx vyráběných x použitím xxxxxx xxxxxxxx biologických látek, xxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx 13.1 x 13.2, xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x testování xxxxxxxxx xxxxx x manipulace x nimi xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látek. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx x jiná xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx validovaných xxxxx odstraňování nebo xxxxxxxxxx xxxxx výrobního xxxxxxx.

14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx prostředků a xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx

14.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx stanovenou xxxxxxxx prostředků. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, které xx použije xx xxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x/xxxx x xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxx, se kterými xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxx, plynů, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx navržena x xxxxxxxx xxx, xxx xx minimalizovala xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx například xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

14.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx / xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vnějšími xxxxx xxxx podmínkami prostředí, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, vnější xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx vlivy, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x diagnostickými xxxx xxxxxxxxx postupy, xxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxx a xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxx-xx xx styku x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a látkami, včetně xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx softwarem a xxxxxxxxxx informačních xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx funguje x x&xxxx;xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx proniknutí xxxxx xx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx léčbě; a

g)	rizika xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx, xx prostředky xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx), xx stárnutí xxxxxxxxx materiálů xxxx xxxxxx přesnosti xxxxxxxx xxxx kontrolního xxxxxxxxxx.

14.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx byla minimalizována xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx i xxx xxxxxxx jedné xxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xx xxxxx věnovat prostředkům, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx expozici hořlavým xx xxxxxxxx látkám xxxx látkám, které xx mohly způsobit xxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx ve xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx látkami.

14.4. Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx seřizování, xxxxxxxxx x údržba xxxxx xxx prováděny bezpečně x xxxxxx.

14.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx k fungování x&xxxx;xxxxxx prostředky xxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx jejich xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx spolehlivé x&xxxx;xxxxxxxx.

14.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx, uživatele x xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxxx xxxx prostředky xxxxxxxx.

14.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx. Za xxxxx xxxxxx musí výrobci xxxxx x otestovat xxxxxxx x opatření, x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx xxxx být popsány x xxxxxxxx x xxxxxxx.

15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx

15.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx prostředky x prostředky x xxxxxx funkcí musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxx, a to xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx přesnosti xxxx být specifikovány xxxxxxxx.

15.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxx xxx vyjádřeny x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxx Xxxx 80/181/XXX&xxxx;(4).

16.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxx

16.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx

x)

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx expozice pacientů, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru, a xx způsobem, který xx x xxxxxxx x určeným xxxxxx, xxxx xx tím xxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úrovní xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx účely.

b)

Návody x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nebezpečné záření xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx záření, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x uživatele a x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx nesprávnému použití x na xxxxxxxx xxxxxx míru x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx plynoucí x xxxxxxxxx. Uvedeny xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x testování xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x postupu údržby.

16.2 Žádoucí xxxxxx

x)

Xxxx-xx xxxxxxxxxx navrženy x emitování xxxxxxxxxxxx xxxx potenciálně nebezpečných xxxxxx xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx zvláštní léčebný xxxx, xxxxx přínos xx považuje za xxxxxxxxxxx xxx riziky xxxxxxxxx vyzařování, musí xxx uživatel xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx prostředky musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, aby xxxx zaručena xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx proměnných xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx rozmezí.

b)	Jsou-li xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ionizujícího x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx pokud xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

16.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x dalších xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx omezeno. Xx-xx xx xxxxx x vhodné, xxxx xx metody, které x xxxxxxxx, xxxxxxxxx x dalších xxxx, xxx mohou být xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

16.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

x)	Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx ionizujícího xxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx 2013/59/Euratom, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx standardy xxxxxxx xxxx nebezpečím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

x)	Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xx xxxxxxxx případech a x ohledem na xxxxxx účel bylo xxxxx měnit a kontrolovat xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx emitovaného záření, x případně xx xxxxx xxxxx monitorovat.

c)	Prostředky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zobrazení x/xxxx výstupu, xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

x)	Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx ionizující xxxxxx x xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx x x případě xxxxxxx x kvality xxxxxx xxxxxx.

17.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx – xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx elektronické programovatelné xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx x xxxx

17.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx elektronické programovatelné xxxxxxx, včetně softwaru, xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx sám x sobě, xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx určeným použitím. Xxx xxxxxxx jedné xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx následných rizik xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx možnost xxxxxxxx xxxxxxxxx.

17.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx software, xxxx x softwaru, xxxxx xx xxxxxxxxxxx sám x&xxxx;xxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx vývoj x x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vývoje xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx informací, xxxxxxxxx a validace.

17.3. Software xxxxxxx x xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx x použití x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx platformami, xxxx xxx navržen x xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx platformy (xxxx. xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx) x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx (proměnlivé xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx světla xxxx xxxxx).

17.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx minimální požadavky xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx technologií x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx ochrany xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx softwaru x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

18.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx

18.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx neimplantabilních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třeba xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx následných xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru.

18.2. Prostředky, x xxxxx xxxxxxxxxx pacientů xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx vybaveny xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dosáhne xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx musí x xxxxxx varování xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx dosáhne xxxxxxxx xxxxxx.

18.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, u nichž xxxxxxxxxx pacientů závisí xx xxxxxxx zdroji xxxxxxxx, musí být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

18.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx x monitorování xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx by xxxxx vést k xxxxx xxxxxxxx xxxx x závažnému xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

18.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxx xx nejnižší možnou xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xx jiných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx.

18.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxx vnitřní xxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx dostatečnou x xxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx účelem.

18.7. Prostředky xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx bylo za xxxxxxxxxxx xxxxxxx instalace x&xxxx;xxxxxx xxxxx pokynů xxxxxxx xxxxx možno xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, uživatele xxxx xxxxxxxxx jiné xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx běžném použití xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

18.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny tak, xxx xx v xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxx.

19.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

19.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředky xxxx být navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx omezena:

a)	rizika xxxxxxxxxxx x použitými xxxxxx energie, při xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x)	xxxxxx xxxxxxx s xxxxxx, xxxxxxx xx, xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x)

xxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx udržovat nebo xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

—	x xxxxxxxxxx xxxxxxxx svodových xxxxxx,

—	xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	x xxxxxxxxxx xxxxx vyvolaného xxxxxxxxxxx,

—	xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

19.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx zajištěna:

—	případná xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x

—	xxxxxxxxxxxx zdroje xxxxxxx.

19.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx i xxxxxx xxxxx xxxx xxx identifikovatelné, xxx xxx zjištění potenciálního xxxxxx souvisejícího x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx částmi mohla xxx přijata xxxxxxx xxxxxxxx opatření.

19.4. Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx, pomocí xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxx (xxxxxxx typ xxxxxxxxxx a xxx xxxx výroby); v případě xxxxxxx je možné xxxxx xxx xxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

20.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx před riziky xxxxxxxxxxxxx x mechanickými x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

20.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pacientů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx s odolností xxxxx xxxxxx, nestabilitou x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

20.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx být navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx možnou úroveň xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx vyvolaných xxxxxx prostředky, a xx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx x dostupné xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx zdroje, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxx.

20.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx sníženo xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx technický xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x omezení hluku, xxxxxxx x xxxx xxxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxx.

20.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx části xx zdrojům xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

20.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx instalaci určitých xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx během xxx x mohly xx xxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx, pokud xx xx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx a/nebo na xxxxxx krytech.

Je-li pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx pohybu xxxxxxxxxxx xxxxx, je xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx x/xxxx na xxxxxx xxxxxxx.

20.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (x výjimkou xxxxx nebo míst xxxxxxxx x dodávání xxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) a xxxxxx xxxxx nesmí xxxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

21.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx pacienta xxxx uživatele před xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx

21.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx energie nebo xxxxx pacientovi xxxx xxx navrženy x xxxxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx, xxx má xxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

21.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx látek, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, a/nebo jež xxxx xxxxxxxxxxx signalizuje. Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a/nebo xxxxx ze xxxxxx xxxxxxx xxxx látky.

21.3. Funkce xxxxxxxxxx prvků a xxxxxxxxxx musí xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Jestliže xx xx prostředku xxxxxxx xxxxx potřebný x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx provozní xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uživateli x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

22.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx laickými xxxxxxx

22.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx k použití laickými xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, aby fungovaly xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx osob a xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, x x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx důvodně xxxxxxxxxxxx x postupech x prostředí laické xxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx pro xxxxxxx osobu snadno xxxxxxxxxxxx a použitelné.

22.2. Prostředky x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx osobami xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx:

—	xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x co xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx riziko xxxxxxx s náhodným xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, jako xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx, x xxx

—	xxxx xx nejnižší xxxx sníženo riziko xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx s prostředkem x xxxxxxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

22.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx osobami xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx osoba

—	může xxxxxx, xx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxx, a

—	je xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXX X PROSTŘEDKEM

23.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x návod x xxxxxxx

23.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx informací xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx x veškeré xxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx osoby. Xxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx obalu xxxx x návodu x použití x, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx stránky, xxxx xx xxxx x xxxxxxxxx x aktualizovány, xxxxxxx xx zohlední xxxx xxxxxxxx:

x)

Xxxxxx, xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx označení a xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx konkrétnímu xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx určeného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx napsán xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx.

x)	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxx uvedeny xx samotném xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx nebo vhodné, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx na xxxxx xxxxx xxxxxxxx a/nebo xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

x)	Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx čitelném xxxxxxx xxxx x může xxx xxxxxxxx strojově xxxxxxxxx informacemi, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx („XXXX“) xxxx čárovými xxxx.

x)	Xxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx společně s xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx nevyžaduje x xxxxxxxxxx xxxxx X a XXx, xxxx-xx xxx bezpečné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx-xx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

x)	Xxxxx xx xxxxxxx uživateli a/nebo xx jedno xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx kopii návodu x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx v každém xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx kopií.

f)	Návod x&xxxx;xxxxxxx xxx uživateli xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxx na xxxxxx (xxxx. x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 207/2012 xxxx v xxxxxxxxxx navazujících prováděcích xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

x)	Xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x/xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

x)

Xxx, xxx xx xx vhodné, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx mezinárodně xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx identifikační xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x harmonizovanými xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx specifikace xxxxxxxxxx, xxxx xxx symboly x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

23.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:

x)	xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx prostředku;

b)	údaje, xxxxx uživatel xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxx a xxxxxx účel xxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx, zapsaný obchodní xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výrobce x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xx výrobce své xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx Unii, jméno xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx místa xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxx

—	xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, nebo

—	tkáně xxxx buňky xxxxxxxxx xxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 722/2012;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx x bodem 10.4.5;

g)	číslo xxxxx xxxx sériové xxxxx prostředku, xxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxx „ČÍSLO XXXXX“ xxxx „XXXXXXX XXXXX“ xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx XXX xxxxx xx. 27 xxxx. 4 x xxxxxxx XXX xxxxx X;

x)	xxxxxxxxxxx xxxx o lhůtě xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx implantaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx xxxx xxxxxx žádný xxxx x xxxx, do xxxxxxx smí xxx xxxxxxxxxx bezpečně používán, xxxxx výroby. Toto xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx čísla xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zvláštních xxxxxxxxxx xxx skladování x/xxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xx xxxxxxxxxx dodává xxxxxxxx, xxxx x jeho xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx přijmout x x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx neprodleně xxxxxxxxxxx. Xxxx informace xxxxx xxx xxxxxxxxx, x v xxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx informace xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx k použití, x xx s xxxxxxxxxxxx x určeným xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xx prostředek xxxxx xxx xxxxx použití, xxxx o xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx výrobce x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx v rámci xxxx Xxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx použití, xxxxx xxx obnoven, údaj x této skutečnosti, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx cyklů x xxxxxxxxx omezení xxxxxxxx xx počtu xxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx „Xxxxxxxxxx xx zakázku“;

q)	údaj x xxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx „Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx“;

x)

x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx z xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx těla xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx absorbovány xxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxx rozptýleny, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x)	x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx číslo x v xxxxxxx xxxxxx implantabilních prostředků xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx.

23.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx na xxxxx, který zachovává xxxxxxxx xxxxxxxx prostředku (xxxx xxx „sterilní xxxx“)

Xx xxxxxxxxx obalu xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx,

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředku,

c)	způsob sterilizace,

d)	jméno x adresa xxxxxxx,

x)	xxxxx xxxxxxxxxx,

x)	x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx „Výhradně pro xxxxxxxx xxxxxxx“,

x)	x xxxxxxxxxx xx zakázku xxxxx „Xxxxxxxxxx na xxxxxxx“,

x)	xxxxx x rok xxxxxx,

x)	xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx použití xxxx implantaci prostředku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxx x

x)	xxxxx xxxxxx x xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxx v případě, xx&xxxx;xx xxxxxxxx xxxx před xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx.

23.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x použití

Návod k xxxxxxx musí obsahovat xxxxxxx tyto xxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxx x písmenech x), x), e), x), x), x), x) x r) xxxx 23.2;

b)	určený xxxx xxxxxxxxxx s jasnou xxxxxxxxxxx indikací x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx skupiny xxxx xxxxxx pacientů xxxx xxxxxxxx určených xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx specifikace xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x bezpečnosti a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 32;

e)	vlastnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující zdravotnickému xxxxxxxxxxxx xxxxxx, zda xx xxxxxxxxxx xxxxxx, x zvolit odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx rizika, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx účinky, xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx být x&xxxx;xxxxx xxxxxx sděleny pacientovi;

h)	specifikace, xxxxx uživatel potřebuje xx správnému xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx prostředek xxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx předtím, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx., včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx nutných pro xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx x o všech xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx odbornou přípravu xxxx konkrétní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxx xxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx instalován x xx xxxxxxxxx k bezpečnému xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx výrobce a xxxxxxxx xxxx:

—	xxxxxxxx údaje x způsobu a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx čištění nebo xxxxxxxxxx,

—	xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxx x jakékoliv xxxxxxxxx nutné k zajištění xxxx, aby prostředek xxxxxxxx správně a xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx dobu jeho xxxxxxxxxx x

—	xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx hrozících osobám, xxxxx xx xxxxxxxx xx instalaci, xxxxxxxxx xxxx servisu xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xx prostředek dodává xxxxxxxx, xxxxxxxxx pro xxxxxx, xx byl xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx poškozen nebo xxxxxxxxx otevřen;

m)	pokud xx xxxxxxxxxx dodává xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xx xx xxx xxxx použitím xxxxxxxxxxxx, vhodné instrukce xxx sterilizaci;

n)

pokud xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, x xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx státy, x xxxxx xx prostředek xxxxxx xx xxx. Xxxx být poskytnuty xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx být xxxxxxxxx používán, xxxx. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx maximální xxxxx xxxxxxxxxxx opakovaných xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxx opakovaně xxxxxx xxxxx po xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxx požadavkům na xxxxxxxxxx x účinnost;

p)

pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx se xxxxx o prostředek pro xxxxx použití, informace x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx xx xxxxx xxx opakovaném xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx ze zvláštního xxxx xxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxx řízení xxxxx, x němž musí xxx tyto xxxxxxxxxx x technické xxxxxxx xxxxxxxx popsány. Xxxxx xxxxx xxxx 23.1 xxxx. d) xxxx xxxxxxxxx xxxxx k použití, xxxx xxx tato xxxxxxxxx dostupná xxxxxxxxx xx xxxxxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxx použití xxxxxxxx s jinými xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx bezpečné xxxxxxxxx, x/xxxx

—	xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx:

—	xxxxxxxx informace o xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx intenzitě x xxxxxxxxx emitovaného xxxxxx,

—	xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx osoby xxxx nežádoucím xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kontraindikacemi, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx přijata, x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, předběžných xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx, a x xxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto informace xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx, xxxxxxxxx opatření x/xxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx v xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx, xxxxxxxxx opatření x/xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx přijata, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx podmínkám xxxxxxxxx, xxxx xxxx magnetická xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx postupy, xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přítomnost xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, hodnoceních xxxx xxxxxxxxxxxxx ošetření xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx elektromagnetická xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xx jiné xxxxxxxx,

—	xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx derivátů xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, veškerá xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx volbě látek, xxx xxxx být xxxxxxxx,

—	xxxxxxxx, preventivní xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxx jakožto xxxx xxxxxxx xxxxxxx x

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx začleněných xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x mutagenní xxxxx xxxx látky xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx látky xxxxxxxxxx xxxxxxx žláz x xxxxxxx xxxxxxx nebo xx x xxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx či alergickou xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)

x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx složeny x xxxxx xxxx xxxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx do lidského xxxx a xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx lokálně xxxxxxxxxx, xxxxxxxx výstrahy a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx obecného xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, jakož x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx účinky x xxxxxx související x xxxxxxxxxxxxx;

x)	x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx být přijaty, xx xxxxxx usnadnění xxxxxxxx likvidace xxxxxxxxxx, xxxx příslušenství a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x ním, xxxxx xxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx mikrobiální xxxxxxxxx xxxx xxxx. x explantátů, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx vybavení xxxxxxxxxxxxxxx potenciálně infekčními xxxxxxx lidského xxxxxx x

—	xxxxxxx rizika xxxx xxxxxxxxx xxxxxx způsobená xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx podle xxxx 23.1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx požádání;

w)	v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníka;

x)	v případě xxxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podle xx. 1 xxxx. 2 xxxxxxxxx o neexistenci xxxxxxxxxx xxxxxxx x x rizicích souvisejících x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx vydání xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, datum xxxxxx x identifikátor xxxxxxxx revize xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x/xxxx pacienta x xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhoda, xx které došlo x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx prostředkem, xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxx x/xxxx pacient xxxxxx;

xx)	xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx v souladu x článkem 18 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s implantovaným xxxxxxxxxxx;

xx)

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx programovatelné systémy, xxxxxx softwaru, xxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx sám x xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx hardware, vlastnosti xxxx informačních xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx technologií, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1272/2008 xx dne 16. xxxxxxxx 2008 x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx x xxxxx, x xxxxx x xxxxxxx směrnic 67/548/XXX x&xxxx;1999/45/XX x o xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 (Xx. xxxx. X 353, 31. 12. 2008, x. 1).

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 1907/2006 xx dne 18. xxxxxxxx 2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx chemických xxxxx (XXXXX) (Úř. xxxx. X&xxxx;396, 30.12.2006, s. 1).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 528/2012 xx xxx 22. května 2012 o dodávání biocidních xxxxxxxxx xx xxx x jejich xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 167, 27.6.2012, x. 1).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 80/181/XXX xx xxx 20. xxxxxxxx 1979 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx jednotek měření x x xxxxxxx xxxxxxxx 71/354/XXX (Xx. xxxx. X 39, 15.2.1980, x. 40).

XXXXXXX XX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx, který xx vyhotovit xxxxxxx, xx musí xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx zejména xxxxx uvedené x xxxx xxxxxxx.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX A XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXX XXXX XXXXXXX A PŘÍSLUŠENSTVÍ

1.1. Popis x specifikace xxxxxxxxxx

x)	xxxxx xxxx obchodní xxxxx xxxxxxx x celkový xxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxx určeného xxxxx x xxxxxxxx uživatelů;

b)

základní XXX-XX podle xxxxxxx XX xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx bude xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx XXX, x&xxxx;xxxxx tomu xxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx jiného xxxxxxxxxxxxx xxxxxx umožňujícího xxxxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx stavy, xxxxx xxxx být diagnostikovány, xxxxxx xxxx monitorovány, x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku x způsob jeho xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx vědecky prokázané;

e)	zdůvodnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x odůvodnění klasifikačního xxxxxxxx nebo pravidel xxxxxxxxx v xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;XXXX;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nových xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxx xxxxx seznam xxxxxxx xxxxxxxxxxx / xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xx xxx;

x)

xxxxxxx xxxxx základních xxxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxx xxxxx / xxxxxxxx (xxxxxxxx včetně xxxxxxxx), xxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Kde xx xx vhodné, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (např. schémata, xxxxxxxxxx x nákresy), xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx / xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx do zásadních xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx do xxxxxxx xxxxx s lidským tělem, xxxx do xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxx. xxxxx xxxxxxxxxxx oběhu xxxxxxx tekutin;

l)	technické xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výrobku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, např. v brožurách, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx publikacích.

1.2. Odkaz xx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

x)	xxxxxxx xxxxxxxx se předchozí xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobeného daným xxxxxxxx, xxxxx takové xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx trzích, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx existují.

2. INFORMACE, XXXXX XX XXXXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxx xxxxxx:

—	xxxxxxxx na xxxxxxxxxx a xxxx xxxxx, jako xx xxxxxxxxxx obal, prodejní xxxx, xxxxxxxxx xxxx x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx se xx xxxxxxxxxx prodávat, a

—	návod x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX X XXXXXX A VÝROBĚ

a)	informace, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx fází xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx informace x xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxx zahrnuty xx xxxxxxxxx dokumentace;

c)	identifikace xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxx s návrhem a xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXX NA XXXXXXXXXX A XXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prokázání shody x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx X, které xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxx, x xxxx xxxxxxxxx odůvodnění, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx prokázání xxxxx musí xxxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxx na bezpečnost x účinnost, které xx xxxxxxx na xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx prokázání xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx řešení, které xxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x shodě x&xxxx;xxxxxx harmonizovanou xxxxxx, xxxxxxxxxx specifikacemi xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx shody s obecnými xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxx musí obsahovat xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x rámci xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx souhrnu technické xxxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXXXX X XXXXX A XXXXXX XXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x:

x)	xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx I xxxxxx 1 x 8; x

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx řízení xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X bodu 3.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výsledky x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx a/nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx s cílem xxxxxxxx shodu xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx a účinnost.

6.1. Předklinické x xxxxxxxx xxxxx

x)

xxxxxxxx xxxxx, např. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx simulovaného xxxxxxx x zkoušek xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx prostředek, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx účel, xxxx xx xxxxxxx prostředky, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku x xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx studií, metody xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx materiálů, xxxxx xxxx x přímém xx xxxxxxxx styku x pacientem xxxx xxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

—

xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx návrhu xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x validaci softwaru x podobě, x xxxx je xxxxxx x konečném prostředku. Xxxx xxxxxxxxx běžně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ověřování, validace x xxxxxxx provedených xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxx skutečném xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx hardwaru x případně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobcem);

—	stability, xxxxxx xxxx použitelnosti a

—	účinnosti x xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxx prokázána xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/10/XX&xxxx;(1).

Xxxxx xxxxxx provedeny žádné xxxx zkoušky, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odůvodnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx, xx xxxx xxxxxxxxx testování xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx byl x souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx uveden na xxx nebo xx xxxxxxx;

x)	xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx a plán xxxxxxxxxx hodnocení podle xx. 61 odst. 12 x xxxxxxx XXX xxxxx X;

x)	xxxx XXXX a xxxxxx x xxxxxxxxx PMCF xxxxx xxxxxxx XIV xxxxx B xxxx xxxxxxxxxx xxxx, proč xxxxxxxx xxxxxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxx.

6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadované ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x)

Xxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx nedílnou xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx čl. 1 xxxx 2 xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxx xx uvedeno v xx. 1 odst. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx uvádějící tuto xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx uvádět xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx její xxxxxxxxxxx, kvality a xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xx xxxxxxxxxx vyráběn x xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx původu nebo xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx na xxx xxxx nařízení x xxxxxxx x xx. 1 odst. 6 xxxx. x) x x) x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx deriváty s xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xx xxx xxxx nařízení x xxxxxxx s xx. 1 xxxx. 10 xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxxxx. V takovém xxxxxxx xxxx dokumentace xxxxxx xxxxxxx použité xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx podrobné xxxxxxxxx x xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X xxxxx 13.1, xxxxxxxxxx 13.2.

x)

X xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx z xxxxx xxxx kombinací xxxxx, xxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxxx do xxxxxxxx těla x xxxxx xxxx lidským xxxxx absorbovány xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx analýzy xxxxx, x souhrnů xxxxx x závěrů xxxxxxx, xxxxx xxx x:

—	xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;

—	xxxxxx interakci xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx produktů xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx, s xxxxxx xxxxxxxxxx, léčivými xxxxxxxxx xxxx jinými látkami x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx a její xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

—	xxxxxx xxxxxxxxxxxx; x

—	xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx opakované xxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx úrovni a xxxxxx expozice xxxxxx xxxxxxxxxx.

X případě neexistence xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx odůvodnění.

d)	V xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x mutagenní xxxxx, látky xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx narušující činnost xxxx x vnitřní xxxxxxx uvedené v xxxxxxx X bodu 10.4.1 odůvodnění xxxxx xxxx 10.4.2 xxxxxxx xxxxxxx.

x)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx prostředí pro xxxxxxxxx fáze xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx metod, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx balení, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx zpráva xx xxxx týkat testování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, testování xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx testování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)	X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx přesnosti, xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx má být xxxxxxxxxx připojen x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx xxxxxx zamýšleného xxxxxxxxx, popis xxxx xxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxxx, s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobcem.

(1) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/XX xx xxx 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx při zkouškách xxxxxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X 50, 20.2.2004, x.&xxxx;44).

XXXXXXX XXX

XXXXXXXXX DOKUMENTACE XXXXXXXX SE SLEDOVÁNÍ XX XXXXXXX XX XXX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx, xxxxxx xx vypracovat xxxxxxx v souladu s xxxxxx 83 až 86 xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vyhledávání x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx popsané x xxxx xxxxxxx.

1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx vypracovaný xxxxx xxxxxx 84.

V xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;83.

x)

Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dostupných xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx z pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o bezpečnosti, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx;

—	xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx x údajů x veškerých nežádoucích xxxxxxxxxx účincích,

—	informací x xxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, poskytovaných xxxxxxxxx, distributory x xxxxxxx x

—	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

b)

Plán sledování xx xxxxxxx xx xxx xxxx obsahovat xxxxxxx:

—	xxxxxxxxxx a systematický xxxxxx xxxxxxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x). Xxxxx xxxxxx umožňuje xxxxxxxx charakterizaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx srovnání, xxxxx xx xxx provedeno xxxx daným xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx;

—	xxxxxx x vhodné xxxxxx x postupy posuzování xxxxxxxxxxxxxxx údajů;

—	vhodné ukazatele x xxxxxxx hodnoty xxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx posuzování xxxxxxx poměru xxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxx podle xxxxxxx X xxxx&xxxx;3;

—	xxxxxx x xxxxxx metody x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx stížností x x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx trhu xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx;

—	xxxxxx x protokoly xx xxxxxxxx událostí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 88, včetně xxxxx x protokolů, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx ke stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxxx xxxxxx;

—	xxxxxx x protokoly xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, oznámenými subjekty, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx;

—	xxxxx xx xxxxxxx x plnění xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovených v xxxxxxxx 83, 84 x&xxxx;86;

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx vhodných xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

—	xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx mohou xxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx x

—	xxxx XXXX xxxxx xxxxxxx XXX xxxxx X xxxx xxxxxxxxxx xxxx, proč xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxx v xxxxxxxxxx.

1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 86 x zpráva x sledování xx xxxxxxx xx xxx xxxxx článku 85.

PŘÍLOHA XX

XX XXXXXXXXXX X XXXXX

X EU xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

1.	xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx název xxxx xxxxxxx ochranná xxxxxx x, xxxxx xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx článku 31 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x adresa jejich xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxx je xxx kontaktovat a xxxxxxx, xxx xx xxx nalézt;

2.	uvedení toho, xx XX prohlášení x shodě se xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

3.	xxxxxxxx XXX-XX xxxxx xxxxxxx XX xxxxx C;

4.

název x xxxxxxxx xxxxx výrobku, xxx xxxxxxx, katalogové xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x vysledovatelnost xxxxxxxxxx, na xxxx xx XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jakož x xxxx xxxxxx účel. Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxxx v bodě 3;

5.	xxxxxxxx třída xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s pravidly xxxxxxxxxxx x příloze XXXX;

6.	xxxx x xxx, že xxxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxx prohlášení xxxxxxxx, xx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx nařízením x xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy Unie, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx;

7.	xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx společné xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx;

8.	xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx certifikátů;

9.	případně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

10.	xxxxx x xxxxx vydání xxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, x údaj x&xxxx;xxx, pro xxxx x jménem xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx.

PŘÍLOHA X

XXXXXXXX SHODY XX

1.

Xxxxxxxx CE xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx „CE“ x&xxxx;xxxxx xxxxx:

2.

Xxxxx je xxxxxxxx XX zmenšeno xxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx vzájemné xxxxxx dané xxxxxxx xx xxxx uvedeném xxxxxxx.

3.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX xxxx xxx x podstatě xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxx xxx 5 xx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx dodržen x prostředků malých xxxxxxx.

XXXXXXX VI

INFORMACE, XXXXX XXXX XXX XXXXXXXXXX XXX REGISTRACI XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX XX. 29 XXXX. 4 X XXXXXX 31, ZÁKLADNÍ XXXXX, XXXXX XXXX XXX XXXXXX XX XXXXXXXX UDI SPOLU X UDI-DI PODLE XXXXXX 28 X 29, X XXXXXX XXX

XXXX X

XXXXXXXXX, XXXXX XXXX BÝT XXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX PROSTŘEDKŮ X&xxxx;XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX XX. 29 ODST. 4 A ČLÁNKU 31

Xxxxxxx nebo případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x bodu 1 x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2 xxxx xxxxx, správné a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.1.	xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx, zplnomocněný xxxxxxxx xxxx dovozce);

1.2.	jméno, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

1.3.	xxxxx informace xxxxxxxxx xxxx osoba xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v bodě 1.1, xxxxx, adresa a xxxxxxxxx údaje xxxx xxxxx;

1.4.	xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx osob odpovědných xx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 15.

2. Informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx

2.1.	xxxxxxxx XXX-XX;

2.2.	xxx, xxxxx a datum xxxxxxxxxxxxx certifikátu vydaného xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx identifikační xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (a xxxxx xx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx subjekt zadal xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a certifikátů);

2.3.	členský xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;Xxxx na trh;

2.4.	v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, třídy IIb xxxx xxxxx III: xxxxxxx xxxxx, do xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx;

2.5.	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;

2.6.	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx (xxx/xx);

2.7.	xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivý přípravek, x název xxxx xxxxx;

2.8.	xxxxxxxxxx látky, která xxxx být xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx;

2.9.	xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx jejich derivátů (xxx/xx);

2.10.

xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx zvířecího původu xxxx jejich derivátů xxxxx nařízení (EU) x.&xxxx;722/2012 (xxx/xx);

2.11.

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx klinické xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx odkaz xx xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx týkajícím xx klinických zkoušek;

2.12.

v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX specifikace xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx je jiný xxx léčebný xxxx;

2.13.

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx navržených x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx osobou, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xx. 10 odst. 15, jméno/název, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx;

2.14.

x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxx implantabilních xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x klinické xxxxxx;

2.15.

xxxxxx xxxxxxxxxx (na xxxx, xxxxxxx xx xxx ukončeno, xxxxxx x oběhu, zahájena xxxxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx x xxxxxx).

XXXX B

ZÁKLADNÍ XXXXX, XXXXX XXXX XXX XXXXXX XX XXXXXXXX UDI XXXXX X&xxxx;XXX-XX XXXXX ČLÁNKŮ 28 X 29

Výrobce xxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxx XXX-XX x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx:

1.	xxxxxxxx x xxxxxx balení;

2.	základní UDI-DI xxxxx xxxxxx 29 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX-XX;

3.	xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxx použitelnosti xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx);

4.	xxxxxxxx XXX-XX jednotky použití xxxxxxxxxx (xxxxx není xxxxxxxxxx xxxxxxxx UDI xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx použití, přidělí xx identifikátor „xxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx);

5.	xxxxx x xxxxxx výrobce (xxx xx xxxxxxx na xxxxxxxx);

6.	xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s xx. 31 odst. 2;

7.	xxxxxxxx xxxxx/xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx je xxxxxxx xx xxxxxxxx);

8.	xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků podle xxxxxx 26;

9.	riziková xxxxx xxxxxxxxxx;

10.	xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx;

11.	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, odkaz xxxx xxxxxxxxxx číslo;

12.	případně rozměry xxx klinické xxxxx (xxxxxx objemu, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx);

13.	xxxxxxxxxx popis xxxxxxx (xxxxxxxxx);

14.	xxxxxxxx xxxxxxxx xxx skladování x/xxxx xxxxxxxxxx (jak je xxxxxxx na xxxxxxxx xxxx v návodu x&xxxx;xxxxxxx);

15.	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;

16.	xxx xx prostředek xxxxxxx xxxx prostředek xxx jedno použití (xxx/xx);

17.	xxxxxxxx xxxxxxxx možný xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

18.	xxx xx xxxxxxxxxx označen xxxx xxxxxxxx prostředek (xxx/xx);

19.	xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (xxx/xx);

20.	xxx xx xxxxxxxxxx označen xxxx xxxxxxxxxx obsahující xxxxx (xxx/xx);

21.	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x označení x xxxxxxx x xxxxxxxx X bodem 10.4.5;

22.	xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx doplňující xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxx k použití (nepovinné);

23.	případně xxxxxxxx výstrahy nebo xxxxxxxxxxxxxx;

24.	xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx (xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx, stažen x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx x xxxxxx).

XXXX X

XXXXXX XXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx údajů (xxxx xxx „AIDC“)

AIDC xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx XXXX xxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx karty, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx UDI-DI

Základní UDI-DI xx xxxxxxxxx identifikátorem xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přidělený na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Představuje hlavní xxxx k xxxxxxxx x xxxxxxxx UDI x xxxxx xx xxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x XX prohlášeních x xxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx jednotky xxxxxxx prostředku

Identifikátor xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx slouží x propojení použití xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x případech, xxx xxxxxxxxxx není přidělen XXX xx xxxxxx xxxx jednotky xxxxxxx, xxxx. xxxx xx xxxxxxx jednotek xxxxx xxxxxxxxxx zabaleno společně.

Konfigurovatelný xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx samy x xxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx patří xxxxxxx xxxxxxxxxx tomografie (XX), xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx informační systémy (XXX).

Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx položek xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Kombinaci xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx nebo přizpůsobovat x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx potřebami.

Konfigurace xxxxxxxx xx. tyto položky:

—	gantry, xxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx lze xxxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxx xx xxxxxx zajištění xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx tomografie;

—	ventilátory, xxxxxxx okruhy, vaporizéry xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX-XX)

XXX-XX xx xxxxxxxxx číselný xxxx alfanumerický xxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxx xxxxxx model xxxxxxxxxx x který xx xxxxxxx rovněž xxxx „přístupový xxxx“ x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx UDI.

Pro člověka xxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „XXX“)

XXX xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx zakódovaných x xxxxxx XXX.

Xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xxxxx xx rozumějí xxxxx xxxxxx balení xxxxxxxxxx, které obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxx prostředků, xxxx xxxxxxxxx karton xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku (dále xxx „XXX-XX“)

XXX-XX xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx identifikuje xxxxxxxx xxxxxx prostředku.

Mezi xxxxx xxxx UDI-PI xxxxx sériové xxxxx, xxxxx xxxxx, identifikace xxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (XXXX)

XXXX xx xxxxxxxxxxx, xxxxx využívá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx k xxxxxx xxxxx mezi xxxxxx xxxxxxxxx a elektronickým xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx kontejnery

Přepravní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xx kontrolována xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx systémy.

UDI

UDI je xxxxx číselných xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx jednoznačnou xxxxxxxxxxxx konkrétního xxxxxxxxxx xx xxxx. UDI xx xxxxxx z XXX-XX a UDI-PI.

Slovo „xxxxxxxxx“ neznamená, že xxxxxxxxxx jednotky xxxxxx xxxxx sérii.

Nosič UDI

Nosič XXX xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx XXX xx xxxxxxx AIDC x xxxxxxxx příslušného XXX.

Xxxx xxxxxx XXX xxxxx xx. jednorozměrný / xxxxxxxx čárový xxx, xxxxxxxxxxxx / xxxxxxxx xxxxxx xxx, XXXX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx

2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx XXX xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx – xxxxxxxxxxx xx jím xxxxx xxxx požadavky xx xxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx x příloze X xxxxxx xxxxxxxx.

2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx XXX xxx své xxxxxxxxxx.

2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxx XXX xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx smějí xxxxxxxx xxxxx kódovací xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx čl. 27 odst. 2 xxxxxxx Xxxxxxxx komise.

3. UDI

3.1. UDI xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx vlastní XXX.

3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 3.1 xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. XXX nemusí xxx uveden xxxx. xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XXX xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx umístí do xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxx xxxxxxxx xx XXX xx xx xxxx xxxxxxxxx (logistickou xxxxxxxx) nevztahují.

3.3. UDI xx xxxxxx xx xxxx xxxxx: x UDI-DI x UDI-PI.

3.4. UDI-DI xxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx číslo xxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx součástí UDI-PI. Xxxxx xx xx xxxxxxxx uvedeno rovněž xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx do UDI-PI xxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx datum výroby, xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx XXX-XX.

3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx části, xxxxx xx považována xx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx UDI, pokud xxxx části nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxxxxx xxxx vlastním UDI.

3.7. Systémům x xxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx x xxxxxx 22 musí být xxxxxxxx jejich xxxxxxx XXX a tyto xxxxxxx x soupravy xxx xxxx být xxxxxxxx.

3.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX v xxxxxxx s příslušnou xxxxxxxx xxxxxx.

3.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxx xx mohla xxxx x chybné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx vysledovatelnosti, xx xxxxxxxxx xxxx XXX-XX, a to xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jednoho z xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XXX:

x)	xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx xxxx modelu xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx kontraindikací: např. x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx DEHP.

3.10. Výrobci, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx svým xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x XXX xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX).

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX

4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX (xxxxxxxxx XXX xxxxxx AIDC x XXX) xxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kontejnery.

4.2. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx obalu jednotky xxxxxxx je xxxxx xxxxx UDI xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.

4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx třídy X x XXx nemusí xxx xxxxx XXX xxxxxx na obalu, xxx musí být xxxxxx xx xxxxx xxxxxx obalu, např. xx kartonu obsahujícím xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx k xxxxx xxxxxx balení xxxxxxxxxx xxxxxxx, např. x&xxxx;xxxxxxxxx domácí zdravotní xxxx, xxxx být XXX xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxxx určených výlučně xxx xxxxxxxxxxxx místa xxxxxxx nemusí xxx XXX-XX xx formě XXXX xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx.

4.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx XXX x xxxx xxxxxx XXXX, xxxx xxx xxxxx XXX xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.

4.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X případě xxxxxxx lineárních čárových xxxx xxxxx být xxxxxxxxxxxxxx XXX-XX x XXX-XX xxxxxxxx xxxxxxx xx nespojeny x xxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx.

4.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx překážky, které xxxxxxx použití XXXX x HRI na xxxxxxxx, xxxxx xx xx označení pouze xxxxxx XXXX. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x použití xxxx xxxxxxxx zdravotní péče, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx domácí xxxx, xxxx však xxx xx xxxxxxxx xxxxxx XXX i x xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx místo xxx XXXX.

4.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx XXX xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přidělujícího xxx XXX.

4.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx XXXX, xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx v souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx XXX xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx prostředku. Xxxxx UDI xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, dezinfikovat, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx procesu provedeném xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na další xxxxxxx po xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Požadavek xxxxxxxxx v xxxxx xxxx se na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx není xxxxx xxxxx označit, neboť xx není technicky xxxxxxxxxxxx.

4.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx UDI xxxx xxx čitelný xxx xxxxxx xxxxxxx a xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx prostředku.

4.12. Pokud xx xxxxx XXX xxxxxx xxxxxxx nebo x případě AIDC xxxxxxxxxxxx xxxx obal xxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx UDI xxxxxxx xx obale.

4.13. U xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x většího xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx před xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx sestavit, xxxxx, aby xxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx prostředku.

4.14. Nosič XXX xxxx xxx umístěn xxx, aby xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx k AIDC.

4.15. Nosiče xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx XXX-XX x XXX-XX xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nezbytně xxxxx x xxxxxxxxx prostředku xxxx jiné xxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx databáze XXX

5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx hlavních xxxxx xxxxxxxx XXX xxxxx xxxxx X xxxx přílohy.

5.2. Výrobci odpovídají xx prvotní předání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X ověření xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx metody/postupy.

5.4. Výrobci xxxx x pravidelných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx správnost xxxxx údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx prostředků, xxxxx xxx xx xxxx nejsou xxxxxxxx.

5.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx XXX-XX xxxxxxxxxx x xxxxxxxx UDI neznamená, xx daný xxxxxxxxxx xx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx nařízením.

5.6. Databáze xxxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx propojeny.

5.7. Údaje k xxxxx XXX-XX xxxx xxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředku xx trh.

5.8. Při změně xxxxx, xxxxx nevyžaduje xxxx XXX-XX, xxxx xxxxxxx do 30 xxx xxxxxxxxx záznam x xxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxx.

5.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx XXX vychází xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx.

5.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx rozhraní xxxxxxxx XXX je xxxxxxxx xx&xxxx;xxxxx úředních jazycích Xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx volně xxxxxxxx text xxxx xxxx být x xxxxxx xxxxxxx nutnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

5.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, které xxx xx trhu xxxxxx xxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx typy xxxxxxxxxx

6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

6.1.1.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xx nejnižší xxxxxx balení (xxxx xxx „jednotková xxxxxx“) xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXX (XXX-XX + UDI-PI), x xx prostřednictvím XXXX.

6.1.2.

XXX-XX xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx prostředků;

b)	sériové číslo xxxx xxxxx šarže x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků.

6.1.3.

UDI xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx před xxxxxxxxxx.

6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx určené k xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyčistit, xxxxxxxxxxxx, sterilizovat xxxx xxxxxxx

6.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX xxxxxxxxxx prostředků xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xx provedení xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx.

6.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx XXX-XX, jako například xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 22

6.3.1. Fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedená x xxxxxx 22 xx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx XXX zahrnujícího XXX-XX x XXX-XX.

6.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx opatřeny xxxxxxx XXX umístěným na xxxxx xx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx, jejichž xxxxxxx xx xxxxxx, které xx xxxx používat, xxxxxx xxxxx x xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx, xxxxx jsou vyňaty x povinnosti xxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX xx příslušné xxxxxx xxxxxx, nemusí xxx xxxxxxx UDI opatřeny x případě, xx xxxx součástí systému xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx UDI na xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxx XXX xxxxxxxx xx systému nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vnější xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx XXX musí xxx xxxxxxx nebo x xxxxxxx AIDC xxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxx systému xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx uvnitř xxxxxxxxxxx xxxxx.

6.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

6.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX musí xxx přidělen xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxx xx UDI xxxxxxxxxxxxxxxxxx prostředku.

6.4.2. UDI-DI xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx jednotlivým xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx možných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

6.4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX-XX xxxxxxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx konfigurovatelnému xxxxxxxxxx.

6.4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xx sestavě, x xxx xx xxxxxxx pravděpodobné, že xxxx během xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx XXX xxxxxxxxxxxxxxxxxx prostředku.

6.4.5. Každé části, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx prostředek x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, musí být xxxxxxxx xxxxxxxxxx UDI.

6.5. Software xxxxxxxxxx

6.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx pro přidělování XXX

XXX xxxx být xxxxxxxxxx xx systémové xxxxxx softwaru. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dostupný, x xx xxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxx xxxxxxxxxxx prostředek.

Identifikace xxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx v rámci UDI-PI.

6.5.2. Nový XXX-XX je zapotřebí xxxxxxx, xxxx xxxxx xx změně, kterou xx xxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxx,

x)	xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx použití xxxxxxxx,

x)	xxxxxxxxxxxx údajů.

Mezi tyto xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx rozhraní xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

6.5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx menší revizi xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx nový XXX-XX, x xxxxxxx xxxx XXX-XX.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, která xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, bezpečnostními xxxxxxxxx xxxx provozní xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxx formou xxxxxxxxxxxx specifické xxx xxxxxx xxxxxxx.

6.5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx XXX v xxxxxxx xxxxxxxx

x)

Xx-xx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxx jako např. xx CD nebo XXX, musí xxx xxxxx úroveň balení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxx čitelném xxx člověka x xx xxxxx AIDC. XXX, který xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x na xxxx xxxx, xx xxxxxxx x XXX xxxxxxxxxx xxxxxxxx systémové xxxxxx;

x)	XXX xxxx být uživateli xxxxxxxxx xx snadno xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx formátu x podobě xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x „xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx“ xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (tzv. xxxxx-xx xxxxxx);

x)	xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxx přenášet XXX xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx aplikací (XXX);

x)	xx elektronických displejích xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx pouze xxxx XXX, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx člověka. Označení XXX xx xxxxxxxxxxx XXXX není xxxxx xxxxxx xx elektronických xxxxxxxxxx, jako xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x programu, xxxxxxx xxxxxxxxx (tzv. xxxxxx xxxxxx) atd.;

e)	pro xxxxxxx xxxxxxx formát XXX xxx software xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (AI) xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxx uživateli xxxxxxxxx xxx identifikaci XXX x xxx xxxxxxxx toho, xxxxx xxxxx xx x xxxxxxxxx UDI xxxxxxx.

XXXXXXX XXX

XXXXXXXXX, KTERÉ XXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX A OBECNÉ XXXXXXXXX

1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx práva xxxxx xxxx, se xxxxxx Xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x právnických nebo xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx větší xxxxxxxxxx, xxxx xxx jasně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené xxxxxxxxxx a její xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx a její vztah x oznámeným xxxxxxxxx. X takovém xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;1.2 použitelné na xxxxxxxx subjekt i xx xxxxxxxxxx, x xxx náleží.

1.1.3. Pokud oznámený xxxxxxx zcela nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v členském xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxx zemi xxxx je xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx osobou, xxxx být xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x odpovědnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osob x rovněž xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx pracovníky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osob, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky tohoto xxxxxxxx.

1.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, hierarchické vztahy x fungování xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ve výkon xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx výsledky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx.

1.1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx svou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a dalších xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxx xx xxxxx oznámeného xxxxxxxx x na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

1.1.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx představující xxxxxxxx vedení, xxxxx xxxx xxxxxxx pravomoc x xxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x politik fungování xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

—	xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx postupů, politik x xxxxxxx oznámeného xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx kvality;

—	dohled xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx smluvních xxxxxxxx;

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx pravomocí xx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x

—	xxxxxxxxxx x orgánem xxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx x plnění xxxxxxxxxx xxxxxxx komunikace x xxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

1.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx jiném xxxxxxxxxxxx subjektu, xxxxx xx xx prostředku xxxxx, x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx nebrání tomu, xxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxx xxxxxxxx xx konkurující xxxxxxx.

1.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxxxxx a provozován xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, objektivita x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxx zdokumentovat x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx zásad xxxxxxxxxxxx x rámci xxxx xxx organizace, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x xxxxx pracovníků. Xxxx xxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, vyšetřování x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xx střetu xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx poradenských xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pracovního xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x řešení xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx.

1.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx odpovědní xx xxxxxxxxx úkolů xxxxxxxxx s posuzováním shody xxxxxxx:

x)

xxx navrhovatelem, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx odpovědnou xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, nebo osobou xxxxxxxxxxx údržbu prostředků, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx stran. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx subjektu x provádění posuzování xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxx xx xx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx, uvádění xx xxx, xxxxxxxxx x používání xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx jmenováni, xxx zastupovat strany, xxxxx xx uvedenými xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohla xxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jmenováni;

d)

nabízet xxxx xxxxxxxxxx žádné xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, nestrannost xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx konkurentovi, xxxxx xxx x návrh, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxx údržbu xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x

x)	xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx organizaci, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx uvedené v písmeni x). Tímto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx obecné xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx klienta x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

1.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx poskytování xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pracovního xxxxxx x oznámeným xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx pracovního poměru xxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx střety xxxxx xxxx xxx monitorovány x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxx zaměstnáni x konkrétního klienta xxxx tomuto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, nesmějí xxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx.

1.2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jejich xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx nejvyššího xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx posuzování provádějí, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx záviset xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx zveřejní xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vedení.

1.2.6. Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx veřejného subjektu xxxx xxxxxxx instituce, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx straně xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx nezávislost a xxxxxxx jakéhokoliv xxxxxx xxxxx.

1.2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt zajistí x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx jeho poboček xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx činností xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, nestrannost nebo xxxxxxxxxxx jeho xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

1.2.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx fungovat x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, spravedlivých x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxx xxxxxx a středních xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx v doporučení 2003/361/XX, xxxxx xxx o xxxxxxxx.

1.2.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x tomto bodu xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx technických xxxxxxxxx a regulačních xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxx x posouzení xxxxx žádá.

1.3. Důvěrnost

1.3.1. Oznámený subjekt xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zajišťující, xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx případů, kdy xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx zákona xxxxxxx.

1.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při plnění xxxxx úkolů podle xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxxx práva, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty, xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx odpovědnými za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x Komisí. Musí xxx chráněna xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.

1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

1.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx odpovědnost x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nepřevzal xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx není xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

1.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx x xxxx xxx úměrné xxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pojištění xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx případy, xxx xxxx xxx xxxxxxxx subjekt nucen xxxxxx, omezit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx x&xxxx;xxxxxxxxx finanční xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx obchodních xxxxxxx. Xxxx zdokumentovat x doložit svou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx životaschopnost xxxxxxxx s přihlédnutím xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx fáze.

1.6. Účast xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx standardizačních xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny oznámeného xxxxxxxx xxxxx článku 49 xxxx zajistí, xxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x aby xxxx xxxxxxxxxx provádějící xxxxxxxxxx x přijímající rozhodnutí xxxx informováni x xxxxx příslušných právních xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

1.6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxx xxxxxx xx pokyny x dokumenty týkající xx xxxxxxxxxxx postupů.

2. POŽADAVKY XX XXXXXX KVALITY

2.1. Oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, provádět, udržovat x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx kvality, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x rozsahu xxxx xxxxxxxx posuzování shody x&xxxx;xxxxx xx schopen xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx plnění xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx tyto xxxxx:

—	xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx;

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

—	xxxxxxx posuzování x xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s úkoly, xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

—	xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, hodnocení x xxxxxxxxx úpravu jeho xxxxxxx posuzování xxxxx;

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxxxx záznamů;

—	přezkumy řízení;

—	vnitřní xxxxxx;

—	xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

—	xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x

—	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx-xx se dokumenty x různých xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxx.

2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxx, aby xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x udržován x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx poboček x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx nařízení.

2.4. Oznámený xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx se podpisem xxxx rovnocenným způsobem xxxxxxxx zavázali dodržovat xxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx obchodních x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx stávající či xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx prohlášení xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx zásady xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX NA XXXXXX

3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx

3.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekty musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx profesní xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, zda xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx zejména x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx vybavení, xxxxxxxx x způsobilost xxxxxxxx x xxxxxxx plnění xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx posuzování xxxxx, pro něž xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx mít xxxx x xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x každý xxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, technických x vědeckých xxxxxxxxxx xx zkušenostmi x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků x souvisejících xxxxxxxxxxx. Xxxxxx pracovníků xxxx xxx dostatečný počet x zajištění xxxx, xxx mohl dotčený xxxxxxxx subjekt xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx shody, včetně xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pro něž xxx jmenován, s ohledem xx požadavky tohoto xxxxxxxx, x zejména xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx I.

Souhrn xxxxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xx jmenován. Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx dostatečnou xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odborníky. Úkoly, xxxxx oznámený xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxx 4.1.

Pracovníci xxxxxxxxxx xx na xxxxxx xxxxxxxxxxx činností xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx těchto xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx přípravy x x xxxxxxxxxxx xxxxx těmto pracovníkům x xxxxxx monitorování x xxxxx xxxxxxxx, xxx pracovníci, xxxxx xxxxxxxxx x vykonávají xxxxx x rámci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx se xx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx alespoň xxxxx xxxxx, která xxxx celkovou xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

3.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x programu průběžné xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x odborné xxxxxxxx.

3.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x externích xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx pracovníky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx

3.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kritéria x xxxxxxx xxx výběr x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx shody, xxxx xxxx pokud xxx x xxxxxxxx, zkušenosti x xxxx požadované xxxxxxxxxxxx x požadovanou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx lidského x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

3.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v bodu 3.2.1 xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx tohoto rozsahu xxxxxxxx xxxxxxxx státem xxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx. 42 xxxx. 3 x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx členění xxxxxx rozsahu xxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxx konkrétní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxx posuzování:

—	předklinického xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxx x xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—

xxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxx z xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x

—	xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx postupů.

3.2.3. Pracovníci xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x za xxxxxxxxxx jiných pracovníků xxxxxxxxxx konkrétních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx být externími xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zkušenosti xx xxxxx&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx;

—	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx;

—	xxxxxx xxxxxx kvality oznámeného xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx kvalifikační xxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx příprava xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx platných xxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx k dispozici xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx znalostmi, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx zapojeni xx všech fází xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx:

—	xxxxxx, xxx xx xxx posouzení klinického xxxxxxxxx prováděného xxxxxxxx xxxxxxxxx odborného xxxxxxxxxxx, x určili xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx požadavky tohoto xxxxxxxx, společné specifikace, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x zajišťovali, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o souvislostech x dopadech svého xxxxxxxxx x poradenství, xxx xxxxxxxxx;

—	xxxx schopni xxxxxxxxxx a vědeckým xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx souvisejících xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při posuzování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

—	xxxx schopni xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx předložené xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxx xxxxxxx zajistit xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxx schopni xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx a xxxxxxxx xx klinický xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxx, x

—	xxxx schopni xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxx řádně xxxxxxxxx.

3.2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx (xxxxx provádějící xxxxxxx xxxxxxx), xxxx xxxxxxxxx přezkumů technické xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx včetně takových xxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx, biologická xxxxxxxxxx, sterilizace a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx univerzitě xxxx xxxxxxxxx vysoké xxxxx xxxx rovnocennou xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx je například xxxxxxxxx, farmacie, technické xxxxx nebo další xxxxxxxxxx xxxxx obory;

—

čtyřletou xxxxxxxx xxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x souvisejících činnostech, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, audit xxxx xxxxxx, přičemž dva xxxx x této xxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx technologie, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, nebo musí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X;

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, společných specifikací x pokynů,

—	odpovídající xxxxxxxx x zkušenosti v oblasti xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx jde o xxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxxx znalosti x xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx znalosti xxxxxxxxxx, xxxxx posuzují,

—	odpovídající xxxxxxxx a zkušenosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX xx XI, xxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxx, xx něž xxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záznamy x zprávy xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3.2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx provádění auditů xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx řízení xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx místě) musí xxx všechny xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx. v xxxxxxxxx, farmacii, technických xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vědních xxxxxxx;

—	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x souvisejících činnostech, xxxx je xxxx. xxxxxx, audit xxxx xxxxxx, xxxxxxx dva xxxx z xxxx xxxxx xxxx být x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx právních xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, společných specifikací x pokynů;

—	odpovídající xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx norem x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx pokynů, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxxx znalosti systémů xxxxxx kvality a xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX až XX, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, za xxx jsou xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx pověření k provádění xxxxxxxxx xxxxxx;

—	xxxxxxxxxx ohledně technik xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx umožňuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality;

—	schopnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx prokazující, xx xxxxxxxxx činnosti posuzování xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3.2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx a rozhodování xxxxxxx certifikace musí xxx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu a xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx subdodavateli. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx skupina xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx všech těchto xxxxxxxxx:

—	xxxxxx předpisy týkající xx prostředků a xxxxxxxxx pokyny;

—	posuzování xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nařízení;

—	druhy xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx znalostí relevantní x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx prostředku;

—	široké xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxxxxxxx zkušeností x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přezkoumávaných xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx odvětví xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx;

—	xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxxxxxxxx postupy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx pracovníků;

—	schopnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a zprávy xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx pracovníků

3.3.1. Oznámený subjekt xxxx mít xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx kvalifikace každého xxxxxxxxxxxx pracovníka xxxxxxxxxx xx činností xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kritérií xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 3.2. Xxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx kvalifikačních xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 3.2 plně prokázat, xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxx odpovědnému za xxxxxxxx xxxxxxxx toto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování shody xxxxxxxxx.

3.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt musí xxx všechny své xxxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx 3.2.3. xx 3.2.7. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx o činnosti posuzování xxxxx x

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx znalosti x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxx pověřeni. Xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx posouzení x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxx xxxxx x nich xxxxxxx.

3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx

3.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx dotčen xxx 3.2, smějí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx auditů systémů xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx přezkumů xxxxxxxxxx xx xxxxxxx subdodavatelům xxxx povoleno; xxxxx xxxxx těchto xxxxxxxx xxxxx xxx prováděny xxxxxxxxxxxxx x externími xxxxxxxx x odborníky xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx oznámený xxxxxxx si xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x plnění jejich xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx tyto xxxxxxxx:

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx externích xxxxxxxxx;

—	xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx subdodavatelům xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxx práce xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x

—	xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx přezkumu a xxxxxxxxxxx.

3.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx oznámený xxxxxxx xxxx provedení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, za xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxxx, xxx:

—	xxxxxxxxxxxx splňoval xxxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxxxx x externí odborníci xxxxxxxx xxxxxxxxxx práci xxxxxx organizacím xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x

—	xxxxxxx nebo právnická xxxxx, která x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx informována o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx x druhé xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx konzultace xxxxxxxxx pracovníka xxxx xxx řádně zdokumentovány, xxxxx xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxx xxx předmětem xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3.4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s posuzováním xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména pokud xxx x xxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx technologie, xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx oblasti xxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx odpovídající xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisek x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx.

3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x výměny zkušeností

3.5.1. Oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx počáteční xxxxxxxxx x průběžné xxxxxxxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxxx přezkoumávat xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx odborné xxxxxxxx, aby zůstala xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovníků. X&xxxx;xxxxx xxxxxx přezkumu xx xxxxx ověřit minimálně xx, zda xxxxxxxxxx:

—	xxxx xxxxxxxxxx se stávajícím xxxxxx Xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx prostředků, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, společnými xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx&xxxx;1.6&xxxx;x

—	xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx zkušeností x xxxxxxxx průběžné xxxxxxx přípravy a vzdělávání xxxxx xxxx 3.1.2.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx zavedeny xxxxxxxxxxxxxx a dostatečně xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, pro xxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx žádosti xx xx xxxxxxxxxxx x xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx prostředků.

Požadavky xxxxxxx x xxxxxx 4.3, 4.4, 4.7 x 4.8 musí xxx xxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx oznámených xxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx oznámeného xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx postupu podávání xxxxxxx, jehož prostřednictvím xx xxx xxxxx xxxxxxx získat xxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxx přípustné xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx podrobnosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx konkrétní činnosti xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx služby x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx zajistí, xxx z xxxxxxxxxx xxx propagačních xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx, že jimi xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobcům xxxxxxx xx xxx xxxx xx bude rychlejší, xxxxxxxxxx či xxxx xxxxxx než x xxxxxx oznámených xxxxxxxx;

x)

xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, zda xx xx daný xxxxxxx xxxxxxxx xxxx nařízení, x xxxxxxxxxxx ověření xxxx xxxxxxxxxxx x

x)	xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, na xxx se xxxxxxxx xxxx nařízení, byly xxxxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxx x oznámeným xxxxxxxxx, x nikoliv x xxxxxxx jinou xxxxxxxxxx.

4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx formální xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx požadované na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx XX xx XX.

Xxxxxxx xxxx oznámeným xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx písemné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt. Xxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx jasné podmínky x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxx tohoto nařízení, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx hlášeních, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx aspekty:

a)	úplností xxxxxx xxxxxxx x hlediska xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxx, jak xx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx příloze, xxxxx xxx xxxx zažádáno x xxxxxxxxx,

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x)	xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx,

x)	xxxxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxxxxx žádost xx xxxxxxx svého xxxxxxxxx, x

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx každého xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zadány xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 57 x&xxxx;xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx subjekty musí xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx oprávněnými a kvalifikovanými xxxxxxxxxx, kteří mají xxxxxxxxxx zkušenosti x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx odpovědnou xx zajištění toho, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s příslušnými xxxxxxx x aby xxxx xxx xxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx využity xxxxxx zdroje včetně xxxxxxxxxx. Přidělení xxxxx, xxxxx xx třeba xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx následné změny xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx.

4.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx posuzování xxxxx

4.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx informace

Oznámený xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x požadované xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx postupy, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx účinné xxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování shody, xxx xxx je xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx, s xxxxxxx xx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxx v xxxxxxxxx XX xx XX, x zejména xx xxxxxxx xxxx požadavky:

—	náležitě xxxxxxxx xxxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx týmů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x stanovit xxxxxxxx xxxxx týmu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pro dokončení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx za účelem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx I,

—	přezkoumat xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx předklinických aspektů,

—	přezkoumat xxxxxxx x dokumentaci xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxx procesem xxxxxx xxxxx ze xxxxxx výrobce x xxxx posouzením x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení a zhodnotit xxxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X,

—	xxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxx 5.2 xx 5.4,

—	x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx xxxx XXx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků vybraných xx reprezentativním xxxxxxx,

—	xxxxxxxx x pravidelně provádět xxxxxxxx dozorové xxxxxx x posouzení, xxxxxxxx xxxxxx testy za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx xxxx o xxxx testy xxxxxxx x xxxxxxxx neohlášené xxxxxx xx místě,

—	v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx vyrobený xxxxxxxxxx xx xx shodě x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx vymezí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx ještě xxxx výběrem vzorků,

—	vyhodnotit x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, a xx x x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx, xx je xxxxxxxx.

4.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx

x)

X xxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxx kvality xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x x souladu x xxxx zdokumentovanými postupy:

—

posoudit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x příslušnou xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxxx xxxxxxx auditu, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx řízení xxxxxxx a x xxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxx a xxxxxxxxx odpovědnosti xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx místy, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx subdodavatele xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx obou,

—	pro xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x programu auditu xxxxx xxxxxxx cíle, xxxxxxxx a rozsah xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx a náležitě x těmto xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—

x prostředků třídy XXx x XXx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx vzorků xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v přílohách XX x&xxxx;XXX, zahrnující xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx plán musí xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx platnosti xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx vzorky xxxxx xxxxxxxxxx, na xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx x

—	xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx kvalifikované x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x dokumentovány.

b)

Na základě xxxxxxxx auditu, který xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x souladu xx svými zdokumentovanými xxxxxxx:

—

xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx, že xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xx xxx zahrnuté byly xx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx všech xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kvality xx xx průběžný xxxxx, x xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx splněny,

—

na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x s xxxxx určit, xxx xxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, provést xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x:

—	xxxxx x xxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx x xxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx opatření včetně xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh x

—

XXXX,

x xxxxxxxxx a ustanovení xxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx těch, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx obecných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a účinnost xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx takovým způsobem, xxx byla xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, složitost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxx vyráběných prostředků x jakékoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx uvedení na xxx,

—	xxxxx xx již xxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výrazně xxxxxxxxx, x to xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx nemůže xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxx xxxxx výběru xxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x bodům 4.5.4 x 4.5.5 xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

—	xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx náležitě x&xxxx;xxxxxxxxxxxx klasifikována x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení a s příslušnými xxxxxxx, nebo x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx prováděného x xxxxxxx s přílohou XX xxxxxxxxx II xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x zdokumentované xxxxxxx, pokud xxx x:

—	xxxxxxxxx náležitě xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pracovníků xx xxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, klinické xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x

—

xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx s tímto xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx 4.5.4 xx&xxxx;4.5.6. Xxxxxxxx xxxxxx posuzování xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx-xx xxx xxxxx posuzování xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxxxxxxx fyzikální xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx daného xxxxxxxxxx xxxx x jejich xxxxxxxxx požádat xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x dispozici xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx přezkoušení xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou X, xxxxxx způsobilosti:

—	přezkoušet x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx 4.5.4 xx 4.5.6 x&xxxx;xxxxxx, xxx byl xxx xxxxxxx ve xxxxx x uvedenou xxxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a testy x cílem ověřit, xxx řešení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx stanovené x příloze I. Xxxx zkoušky x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx;

—	xxxxxxxxx xx s xxxxxxxxx xx xxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx oznámený xxxxxxx x

—	xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx za výsledky xxxxx. Protokoly x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx brány x xxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx subjekt xxxx:

x)	xxx x dispozici xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx ověřování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxx X;

x)

xxxxxxxxxx xxxx xxxxx vymezující xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx parametry, xxxxx xxxx xxx oznámeným xxxxxxxxx nebo na xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx:

—	xxxxxx, u xxxxxxxxxx xxxxx IIb, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx dané xxxxxxxxxx použijí,

—	potvrdit, x xxxxxxxxxx xxxxx IIa, xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx XX x III x x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx volbu parametrů xxxxxxxxx x xxxxxxx x);

x)	xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx náležitých posouzení x xxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx prostředku x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx x testováním xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx uvedeno v xxxxxxx XX xxxx 15;

x)	xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx upravující xxxxxxxx dohody x xxxxxxxxx xxxxxxx toho, xxx a kde xxxxx vykonány nezbytné xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x

x)	xxxx převzít xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx výrobcem xxxx xxxxx x xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, že xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx příslušné x xxxxxxxxx xx výrobci.

4.5.4. Posouzení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx a dokumentace xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx aspektů. Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x dokumentace xxxxxxx náležitě zabývají:

a)

plánováním, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx aktualizací předklinického xxxxxxxxx a podáváním xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxx jde x:

—	xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx jsou xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, zkoušky xxxxxxxxxxxx použití, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx zvířecích xxxxxx,

x)	xxxxxxx a délkou xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biologickými xxxxxx,

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x její xxxxxxxxxxxxx, pokud jde x prokazování xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X.

Xxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx literatury a xxxxxxxx provedenou xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx závěry x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx že xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx předložené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.5.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx jak pro xxxxxxxxx, tak x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx, xxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx náležitě xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, posuzováním x xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX x xxxxxxxxx xxxxx x tomto xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xx uvedení xx xxx x XXXX,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze I x

—	xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx, uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení oznámeným xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX zahrnuje:

—	určené použití xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx klinického hodnocení,

—	metodiku xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na základě xxxxxxx literatury,

—	klinické xxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx prostředků,

—	sledování po xxxxxxx xx xxx x PMCF,

—	zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x

—	xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx XXXX.

Xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxx do klinického xxxxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zajistit, xxx byly závěry xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxx klinických xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx příslušnými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx I, bylo xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.

4.5.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx zdokumentované xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx postupy xxxxxxx x xxxxxxx XX bodech 5 x 6, příloze X xxxx 6 x xxxxxxx XX xxxx 16, pro xxx xxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx zvířecího xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx k XXX, xxx je xxxxxxx x nařízení (XX) x. 722/2012, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nařízení, xxxx xxxx x xxxxx xxx x vypracování xxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx pro příslušný xxxxx.

4.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx zpráv

Oznámený xxxxxxx:

—

xxxxxxx, xxx všechny xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxx, prokázaly xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x mohly xxxxxxxxxxxx objektivní xxxxxx xxxxxx souladu xxx xxxxx, xxxxx xx xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, například pro xxxxxxxxxx orgánů, jež xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx dostačujícím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zřetelnou xxxxxxx xxxxx,

—	xxxxx zdokumentuje xxxxxx xxxxx posouzení xxxxxxxxxx hodnocení ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x

—	xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu, xxxxx xxxxxxx xx standardního xxxxxxx xxxxxxxxxxxx minimální xxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxx zdokumentuje xxxxxxxx xxxxxxxxx a vyvozuje xxxxx závěry, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x konečného xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pracovník oznámeného xxxxxxxx a

—	je poskytnuta xxxxxxxxx xxxxxxx.

4.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x xxxxxxxxxxx x xxxx, xxxx náležitě xxxxxxxx, a xxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx posouzení,

—	ověří, xx xxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x rozhodování, xxxx jiné x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx během posuzování, xxxx všechny xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx oblast xxxxxxxxxx, x

—	xxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxxxx xxxxxx certifikátu.

4.8. Rozhodnutí x xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx rozhodování, mimo xxxx x xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx účinnosti certifikátů. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx:

—	xx xxxxxxx dokumentace týkající xx posouzení x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx,

—	xx xxxxxxx výsledků xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx rozhodnout x xxx, xxx xx xxxx sledování po xxxxxxx xx trh, xxxxxx PMCF, xxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx,

—	xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx nepřekročí xxx xxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx rozhodování x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxxxxx odpovědnost x xxxxxxxxxx sdělování xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxxxx fázi xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, než xx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 3.2.7,

—	xxxxx certifikát xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze XXX na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxx a xxxxx, xxx xxxx x xxxxx certifikací xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

—	xxxxx certifikát xxxx xxxxxxxxxxx pouze xxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx subjektů x

—	xxxxxxxx, xxx výrobce xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx vyplývá, x xxx xxxx zaneseny xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 57.

4.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupy x smluvní ujednání x&xxxx;xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce x xxxxxxxxxx změn:

—	schváleného xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx okruhu xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku,

—	určeného xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxx prostředku x

—	xxxxxxxxx xxxxx zahrnutých xx xxxxxxxxxx xxxx použitých xxx xxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx zvláštní postupy x xxxxxxx x xxxxx 4.5.6.

Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx.

Xxxxx těchto xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dotčený xxxxxxxx subjekt:

—	zajistit, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx uvedených x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxx týkají,

—	posoudit xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx kvality xxxx xxxxx či xxx xxxxxxxxxx xxxxx splňují xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, x

—	xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a poskytnout xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxx s xxxxxxxxxxx.

4.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxx dozoru x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx zavedeny xxxxxxxxxxxxxx postupy xxx:

—

xxxxxxxxx, xxx x xxx xxxxxxxx činnosti x xxxxxxx dozoru xxx xxxxxxx. X těmto xxxxxxxx xxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx auditů xx xxxxx u xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x subdodavatelů x dodavatelů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x veškerými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx a souvisejícími s xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x

—	xxxxxxx dostupných údajů x xxxxxxxxx, k xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx. 92 xxxx. 2, x&xxxx;xxxxx xxxxx, zda a xxxx xxxx dopad xx platnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx hodnocení x veškerá xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx oznámený xxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx od výrobce xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx použije:

—	nepřijmout xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx zřejmé, xx xxxx případ vigilance xx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a příslušného xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem x xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxx, xxxx xxxx např. xxxxxxxx xxxxxxxxx, audit xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx audit x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxxx, xx udělený xxxxxxxxxx xx xxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx auditů,

—	přezkoumat xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx u výrobce, xxxx

—	xxxxxxxx nějaké xxxx xxxxxxxxx opatření.

Pokud xxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxx xx naplánují x&xxxx;xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx požadavky xxxx 4.5,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytnuté výrobcem, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx a XXXX, x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxx vzorků x xxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx auditů, x xx podle předem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx uplatňuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx stanovené x příslušných xxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osvědčené xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxx, xxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxx, zda xxxxxx xxxxxx kvality xxxxxx splňuje požadavky xxxxxx nařízení,

—	požádání výrobce, xxx x případě xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x případně i preventivní xxxxxxxx, x

—	xxxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx omezení xx xxxxxxxxx certifikát, jeho xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx xx xxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx musí:

—	provést hloubkový xxxxxxx xxxxx posledních xxxxxxxxxx hodnocení provedených xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxx PMCF x&xxxx;xxxxxxxx literatury relevantní xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx prostředku xxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přezkumu x xxxxxxx xx xxxxxxxxx konkrétními xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx, xxxx mu uložit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x

—	xxxxxxxx, aby poslední xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx x návodu x xxxxxxx x případně x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

4.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx týkající se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx certifikátů. Xxxxxxxx certifikace týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, certifikátů XX posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pět xxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxx xx obnovení xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přehled xxxx x vědeckých xxxxxxxx týkajících xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx x uvedením:

a)	všech xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx,

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx,

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxx,

x)	xxxxxxxxxx získaných xx xxxxxxx aktualizace xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx X,

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x PMCF,

f)	změn xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x)	xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a

h)

změn xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx poznatků, xxxx xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxx způsoby xxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxx metod,

—	nové xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx biokompatibility,

—	zkušenosti xxxxxxx xx základě studií xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxx x xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx získaným xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx trh x xxxxxxxx XXXX, xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxx certifikace xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxxx x opětovné xxxxxxxxxxx xxxxxxx dotčený xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x zásady xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zohledňující xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx certifikace, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx žádosti.

XXXXXXX XXXX

XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX

XXXXXXXX X

XXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX XXXXXXX

1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx xxxxxx než 60 minut.

1.2. „Krátkodobými“ xx rozumí obvykle xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xx 60 xxxxx xx 30 xxx.

1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxxxxxxx“ xx rozumí obvykle xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx xxxxxxxxxxx 30&xxxx;xxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXXXX

2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxx xxxxxxx“ xx xxxxxx každý xxxxxxxxx xxxxx v xxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxx oční xxxxx xxxx každý xxxxxx umělý xxxxx, xxxx. stoma.

2.2. „Chirurgicky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx těla xxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx pomoci xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a

b)	prostředek, xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.

2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxxxxxxx nástrojem xxx xxxxxxxxx použití“ se xxxxxx nástroj určený x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx řezání, vrtání, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx spojení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx použití xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx např. xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem“ xx xxxxxx jakýkoliv xxxxxxx prostředek použitý xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxxx k xxxxxxx, xxxxx, nahrazení nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx léčby xxxx xxxxxxxx nemoci, poranění xxxx postižení.

2.5. „Aktivním xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx stavu, nemocí xxxx xxxxxxxxx xxx.

2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx“ xx xxxxxxxx tyto xxxx: xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, arcus xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx carotis xxxxxxxx, arteria xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx brachiocephalicus, xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx.

2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxxxxx xxxxxxxx systémem“ xx rozumí xxxxx, xxxxxxx xxxxx a xxxxx.

2.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx sliznice vykazující xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx způsobenou xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX II

PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX

3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx dotčený xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxx prostředkem, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx každý xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a výrobků xxxxxxxxx v xxxxxxx XXX xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx od xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx.

3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxx xxxx prostředek xxxx xxxxxxxxx použití prostředku, xxxxx do xxxx xxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx výhradně xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx části xxxx, xxxxxxxx se x xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pravidel xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v rámci xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x dílčí xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxx doby xxxxxxx v xxxxxxxx X xxxx 1 xx nepřetržitým xxxxxxxx xxxxxx:

x)

xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx prostředku xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx například xx xxxxxx čištění xxxx dezinfekce prostředku. Xx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx dočasného charakteru, xxxx být xxxxxx xx xxxxxx k délce xxxxxxx xxxx xxxxxxx x po xxxxxx, xxx xxxx používání xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x)	xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxx xxxxxx výrobce xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx téhož typu.

3.7. Prostředek xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přímou xxxxxxxx, xxxxx sám x sobě xxxxxxx xxxxxxxxxx diagnózu xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx rozhodující xxxxxxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 1

Všechny neinvazivní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx X, xxxxx neplatí xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 2

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro vedení xxxx uchovávání xxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx tkání, xxxxxxx xxxx plynů xxx xxxxxxxxx infuzi, podávání xxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx třída XXx:

—	xxxxxxxx xxxxx xxx připojeny x aktivnímu xxxxxxxxxx xxxx XXx, XXx xxxx XXX, nebo

—	jestliže xxxx určeny xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx orgánů, xxxxx orgánů nebo xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx.

Xx xxxxx xxxxxxx případech jsou xxxx xxxxxxxxxx klasifikovány xxxx xxxxx X.

4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 3

Xxxxxxx neinvazivní prostředky xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo chemického xxxxxxx lidských xxxxx xxxx xxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx podávání do xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx třída IIb, xxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx použit, xxxxxxx xx xxxxxxxx, odstředění xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx třída XXx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xx skládají x xxxxx či xxxxx látek xxxxxxxx xxx použití xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx odebranými x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx in xxxxx x xxxxxxxx embryí xxxx jejich xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx, xxxx klasifikovány xxxx xxxxx XXX.

4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 4

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx:

—	xxxxx X, jsou-li xxxxxx x xxxxxxx jako xxxxxxxxxx překážka, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

—	xxxxx XXx, xxxx-xx xxxxxx zejména k xxxxxxx při poranění xxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxx), nebo xxx xxxxxxxx sliznice a xxxxx hojit pouze xxxxxxxxxx;

—	xxxxx XXx, pokud xxxx xxxxxx zejména x ošetření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kůže xxxx xxxxxxxx; a

—	třída XXx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx pravidlo xx xxxxxxx také xx xxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx sliznicí.

5. INVAZIVNÍ XXXXXXXXXX

5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 5

Xxxxxxx invazivní prostředky, xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxx určeny xx xxxxxxx x aktivním xxxxxxxxxxx xxxx které xxxx určeny xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;X, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx:

—	xxxxx I, xxxx-xx určeny x xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

—	xxxxx XXx, xxxx-xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx použití, x xxxxxxxx použití x xxxxx xxxxxx až xx xxxxx, ve xxxxxxxxx xx xx xxxx bubínek xxxx x xxxxx dutině; x xxxxxxx případě xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx I; x

—	xxxxx XXx, xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx použití, x výjimkou xxxxxxx x xxxxx dutině xx xx xxxxx, xx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx, x není xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; x takovém xxxxxxx xxxx klasifikovány xxxx xxxxx XXx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxx k xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jsou xxxxxx xx spojení s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tříd XXx, IIb xxxx&xxxx;XXX, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx IIa.

5.2. Pravidlo 6

Všechny xxxxxxxxxxx invazivní xxxxxxxxxx xxxxxx x přechodnému xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx, xxxxx:

—	xxxxxx konkrétně xxxxxx xxx xxxxxxxx, diagnostiku, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx oběhového xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s těmito xxxxxx xxxx; v takovém xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx třída III;

—	nejsou chirurgickými xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx klasifikovány xxxx třída I;

—	nejsou xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx centrálním nervovým xxxxxxxx; x takovém xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXX;

—	xxxxxx určeny x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx záření; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx;

—	xxxxxx biologický xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx jsou klasifikovány xxxx xxxxx IIb; xxxx

—	xxxxxx určeny x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx podávání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečným x&xxxx;xxxxxxxx způsobu xxxxxxxx; x xxxxxxx případě xxxx klasifikovány jako xxxxx XXx.

5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 7

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx krátkodobému xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx, xxxxx:

—	xxxxxx xxxxxxxxx určeny xxx xxxxxxxx, diagnostiku, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx těla; x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx třída III;

—	nejsou konkrétně xxxxxx x použití x přímém xxxxxxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx systémem; x xxxxxxx případě xxxx klasifikovány xxxx xxxxx&xxxx;XXX;

—	xxxxxx určeny x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx ve formě xxxxxxxxxxxx záření; x xxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx jako třída IIb;

—	nemají xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx absorbovány; x xxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx XXX;

—	xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x těle, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXx, s výjimkou xxxxxxxxxx umístěných v xxxxxx, nebo

—	nejsou určeny x podávání léčivých xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx třída XXx.

5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 8

Xxxxxxx implantabilní x xxxxxxxxxx chirurgicky invazivní xxxxxxxxxx xxxx klasifikovány xxxx xxxxx XXx, xxxxx:

—	xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxx; x xxxxxxx případě xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx;

—	xxxxxx určeny x xxxxxxx v xxxxxx kontaktu se xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo centrálním xxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx&xxxx;XXX;

—	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx jako třída III;

—	nejsou xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, přičemž v xxxxxxx případě xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx třída III, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx, xxxx

—	xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx; x takovém xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx&xxxx;XXX;

—	xxxxxx aktivními xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx; x takových xxxxxxxxx jsou klasifikovány xxxx xxxxx&xxxx;XXX;

—	xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; x takovýchto xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx třída III;

—	nejsou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; x takovém případě xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXX, x&xxxx;xxxxxxxx pomocných xxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxx, klíny, xxxxx x xxxxxxxx; xxxx

—	xxxxxx xxxxxxxxxxxxx meziobratlové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx přicházejí xx xxxxx x páteří; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXX, s výjimkou xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXXXX

6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 9

Xxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx, xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxx x místu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; x takovém xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx IIb.

Všechny xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx účinnosti aktivních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx určené xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx takových prostředků xxxx klasifikovány xxxx xxxxx&xxxx;XXx.

Xxxxxxx aktivní prostředky xxxxxx x emitování xxxxxxxxxxxx záření xxx xxxxxxxxxxxx účely, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx účinnost, xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx&xxxx;XXx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx přímému xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXX.

6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 10

Aktivní prostředky xxxxxx xxx diagnostiku x xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx:

—	x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x osvětlení xxxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxx; x takovém xxxxxxx jsou klasifikovány xxxx xxxxx I;

—	k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx

—

x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx procesů, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xx xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, např. xx změně xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, činnosti xxxxxxxxxxx nervového xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxx x diagnostice v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx x bezprostředním xxxxxxxx; x takovýchto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx XXx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxx terapeutickou xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx přímo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jsou xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx XXx.

6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 11

Xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx informace, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx třída XXx, x výjimkou xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx za xxxxxxxx:

—	xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotního xxxxx xxxxx; x takovém xxxxxxx spadá xx xxxxx XXX; xxxx

—	xxxxx xxxxxxxx zdravotního stavu xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xx klasifikován xxxx xxxxx&xxxx;XXx.

Xxxxxxxx, x xxxxx pomocí xx xxxxxxxxxx fyziologické xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx jako xxxxx XXx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx fyziologické parametry, xxxxxxxx xx povaha xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, že by xxxxx xxxxx k bezprostřednímu xxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx jako xxxxx XXx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx klasifikovány jako xxxxx I.

6.4. Pravidlo 12

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx určené x podávání xxxxxxxx xxxxxxxxx, tělních tekutin xxxx jiných xxxxx xx xxxx a/nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx, xxxxx se xxx xxxxxx způsobem, xxxxx xx xxxxxxxxxxx nebezpečný x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx používaných xxxxx, xxxxx xxxx, x xxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx případě xxxx klasifikovány jako xxxxx IIb.

6.5. Pravidlo 13

Všechny xxxxxxx xxxxxxx prostředky xxxx klasifikovány xxxx xxxxx X.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXX

7.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 14

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nedílnou xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x čl. 1 xxxx 2 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx lidské xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx 10 xxxxxxx směrnice, x xxxxx má xxxxxxxxx účinek x xxxxxx prostředku, xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx XXX.

7.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 15

Všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx třída IIb, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx invazivními xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx klasifikovány xxxx xxxxx XXX.

7.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 16

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené x použití xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx XXx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxx sterilizaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx třída IIa, xxxxx xxxxxx dezinfekčními xxxxxxx xxxx mycími x dezinfekčními xxxxxxxxxx xxxxxx určenými xxx xxxxxxxxxx invazivních xxxxxxxxxx xxxxxxx konečná xxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx.

Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx prostředky xxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, pouze xxxxxx xxxxxxxxxxx působení.

7.4. Pravidlo 17

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx diagnostických xxxxxxxxx produkovaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx klasifikovány xxxx třída IIa.

7.5. Pravidlo 18

Xxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobené x použitím tkání xxxx buněk xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx buněk xxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXX, xxxxx xxxxxx xxxx prostředky xxxxxxxx x xxxxxxxx tkání xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx neživými a xxxx xxxxxx pouze xx xxxxx x xxxxxxxxxxx kůží.

7.6. Pravidlo 19

Xxxxxxx xxxxxxxxxx zahrnující xxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxx sestávající xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx:

—	xxxxx XXX, jestliže x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx střední xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

—	xxxxx IIb, xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx nízký xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; x

—	xxxxx XXx, jestliže x xxxx existuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

7.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 20

Xxxxxxx invazivní prostředky, xxxxx xx vážou x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx IIa, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx dopad xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; v takovém xxxxxxx xxxx klasifikovány xxxx xxxxx IIb.

7.8. Pravidlo 21

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx těla xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx kůži a xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx těle xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx klasifikovány xxxx:

—	xxxxx III, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx tělem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx určeného xxxxx;

—	xxxxx XXX, xxxxx xxxxxxxx svého xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx jsou xxxx prostředky xxxx xxxxxx xxxxxxxx metabolismu xxxxxxx tělem systematicky xxxxxxxxxxx;

—	xxxxx XXx, pokud xx xxxxxxxx xx xxxx xxxx v xxxxx nebo xxxxx xxxxxx xx xx xxxxx a xxxxxxxx xxxxx určeného xxxxx xxx, xx na xxxx xxxxxx xxxxxx; x

—	xxxxx XXx, xx xxxxx dalších xxxxxxxxx.

7.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 22

Xxxxxxx terapeutické prostředky x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx diagnostickou xxxxxx, xxxxx významně xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx klasifikovány xxxx xxxxx XXX.

PŘÍLOHA IX

POSOUZENÍ SHODY XXXXXXXX NA XXXXXXX XXXXXX XXXXXXX A XX POSOUZENÍ XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

XXXXXXXX X

XXXXXX XXXXXX XXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx. 9, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx během celého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxxxxxxx uplatňování xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle xxxx 2 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x bodech 2.3 a 2.4, x xxxxxx xxxxx xxxx 3.

2. Posouzení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx musí xxxxx u oznámeného xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx registrovaného xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xx která xx xxxxxx řízení kvality xxxxxxxx, a xxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxxx zplnomocněný zástupce, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x prostředku xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxx prohlášení, xx xxxxxx podána žádná xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se x&xxxx;xxxxxxxxxx x jiného oznámeného xxxxxxxx, xxxx informace x xxxxxxxxx předchozí xxxxxxx xxx tentýž xxxxxx řízení kvality xxxxxxxxxx xx k prostředku,

—	návrh XX xxxxxxxxxx o xxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx 19 a přílohou XX pro xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxxxx týkající xx systému xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxxx popis xxxxxxx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxx vyplývajících xx systému xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx výrobce x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx postupů,

—	popis xxxxxxx xxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x závazek xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx a xxxxxxxx xxxx XXXX x postupy xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 87 až 92,

—	xxxxx postupů xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx x xxxxx XXXX, x postupů xxxxxxxxxxxxx soulad s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 87 xx 92 x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx postupů,

—	dokumentaci týkající xx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

—	xxxxx postupů xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx soulad x xxxxx nařízením. Všechny xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx kvality x písemných koncepcí x postupů, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx a xxxxxxx o xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxx dokumentace, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx, xxxxxxxxx přiměřený xxxxx xxxxxxx:

x)	xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx podniku, xxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxx, xxxxx jde o kritické xxxxxxx, odpovědnost vedoucích xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx fungování xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadované kvality xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx ve xxxxx,

—	xxxxx xxxxx, výrobu x/xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx provádí xxxxx xxxxxx, metod xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxx a rozsahu xxxxxxxx xxxxxxxxxx nad xxxxx xxxxx stranou x

—	xxxxx xxxxxxx nemá xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, návrhu xxxxxxx xx jmenování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx o úmyslu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxx x technik xxx xxxxxxxxxxxx, ověřování, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx konkrétně xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x právními xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx určení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx postupů xxxxxxxxxx shody a xxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x řešení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikací x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx odpovídajících xxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx,

—	xxxxxx rizik podle xxxxxxx X bodu 3,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 61 a xxxxxxx XXX, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx,

—	xxxxxx xxx dodržování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxx návrhu x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx II,

—	řešení xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx spolu s xxxxxxxxxxx, zejména požadavků xxxxxxx X kapitoly XXX,

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a uchovávaných x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx výkresů, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentů a

—	změny xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx ověřování x xxxxxxxxxxxxx kvality xx xxxxxxx xxxx, a xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx se mají xxxxxxxx, zejména xx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x)	xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, x níž xxxx být prováděny, x zkušebních zařízení, xxxxx xx mají xxxxxx; xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení.

Kromě xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx II x XXX.

2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx

Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx určit, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;2.2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx kvality, musí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx nebo specifikací. Xxxxxxxx subjekt předpokládá, xx systém xxxxxx xxxxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxx společné xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxx xxxxx xxxx společné xxxxxxxxxxx vztahují, ledaže xxxxx xxxxxxxx jiný xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx auditního týmu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dotčené technologie x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxx 4.3 xx 4.5. X xxxxxxxxx, xxx xxxxxx zkušenosti xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx, poskytne xxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxx xxxx zdokumentované xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx x xxxxxxx prostředků xxxx XXx a IIb xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace x souladu x xxxx 4.4 až 4.8. Xxx výběru xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vezme xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx pokyny xxxxxxxxxxx Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx článku 105, x zejména xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx návrhu, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx a výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odpovídajících posouzení, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, biologické xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx provedena x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx nařízením. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx je systém xxxxxx xxxxxxx ve xxxxx s příslušnými xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, musí xxxxx oznámený subjekt xxxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx oznámí xxxxxxx xxx rozhodnutí vydat xxxxxxxxxx. Toto rozhodnutí xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxx a odůvodněnou xxxxxx.

2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx, který podstatně xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx prostředků. Xxxxxxxx xxxxxxx musí posoudit xxxxxxxxxx změny, určit, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx xxxxx ještě xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 2.2. Xxxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx auditů. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostředků xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx EU xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx XXx, XXx x XXX

3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx plnil povinnosti xxxxxxxxxxx ze schváleného xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxx audity, xxxxxx xxxxxx na xxxxx, x poskytne mu xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx, xxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality,

—	dokumentaci xxxxxxxx xx jakýchkoliv xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxx XXXX x reprezentativních xxxxxx xxxxxxxxxx, a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 87 xx 92,

—	xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx, např. xxxxxxxx analýz, xxxxxxx, xxxxx a přijatých xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s řízením xxxxx podle xxxxxxx X xxxx 4,

—	xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx se týká xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx kvality x xxxxx x xxxxxxx, údaje x xxxxxxxxx x záznamy x xxxxxxxxxxx dotčených xxxxxxxxxx.

3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx provádějí xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx 12 xxxxxx, xxxxxxxxx audity x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx, xx dotčený xxxxxxx používá xxxxxxxxx xxxxxx řízení kvality x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx audity x prostorách xxxxxxx x případně x x prostorách xxxxxxxxxx xxxx subdodavatelů xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx musí xxxxxxxx subjekt v xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxx xx vyžádat xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx, zda systém xxxxxx kvality xxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxx a x případě provedení xxxxx rovněž xxxxxxxx x testu.

3.4. Oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx za xxx xxx namátkové xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prováděným x rámci dozoru xxxxx xxxx 3.3 xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x rámci dozoru. Xxxxxxxx subjekt musí xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, který nesmí xxx sdělen výrobci.

V souvislosti x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzorek vyrobených xxxxxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, aby ověřil, xxx xx vyráběný xxxxxxxxxx xx shodě x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x čl. 52 xxxx. 8 druhém xxxxxxxxxxx. Xxxx těmito xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx specifikovat xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx k němu xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx, xxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ve xxxxx x xxxxxxxxxx dokumentací, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 52 xxxx. 8 xxxxxx pododstavci. Před xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx příslušná kritéria xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx postup.

Oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu o xxxxxx na xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx x IIb xxxx posuzování x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx posouzení technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 4.4 xx 4.8 na základě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s bodem 2.3.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxx posuzování x xxxxx xxxxxx zahrnovat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nezbytné xxx integritu xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx množství xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxx, aby složení xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x hodnocením xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, systémů a xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx; xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx, že xxxxxxx auditor xxxxx xxxx xxxxxx ani xx jich xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx let, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx.

3.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zjistí nesoulad xxxx xxxxxxx odebraným x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx x specifikacemi xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dokumentaci xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx ho nebo xx xxxxxx.

XXXXXXXX II

POSOUZENÍ XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx III x xxxxx IIb xxxxx xx. 52 xxxx. 4 xxxxxxx pododstavce

4.1. Kromě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx subjektu žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx na xxx nebo xx xxxxxxx x na xxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2.

4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X žádosti xxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx a účinnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX x XXX.

4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx žádost xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Oznámený xxxxxxx si xxxx xxxxxxx doplnění xxxxxxx x další testy xxxx xxxxx doklady, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx shodu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx laboratorní xxxxxxx ohledně dotčeného xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxx těchto xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxx přezkoumat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zprávě x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků s dostatečnými xxxxxxxxxx odbornými znalostmi xxx něj xxxxxxxxx x, xxxxx je xx xxxxx, externí xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx a aktuálními xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxx xx xxxx prostředek xxxxxxx.

4.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx důkazy xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx posuzovanému xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxx. xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx zdokumentovat xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x hlediska xxxxxxxxxxx xxxxx. U xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx inovativní xxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx míry xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x klinickými xxxxx x analýzou xxxxx.

4.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx klinických důkazů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx obecnými požadavky xx bezpečnost x xxxxxxxx. X rámci xxxxxx ověření xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x rizik, xxxxxx xxxxx, návodů k xxxxxxx, proškolení uživatelů x plánu xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx XXXX.

4.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx svého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx důkazů xxxxxxxx subjekt xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x rizik x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx cíle, xxx xxx oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx na základě xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh x XXXX.

4.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zdokumentovat xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x posouzení klinického xxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx, xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx technické dokumentace. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, údaje potřebné x identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

4.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx schváleného xxxxxxxxxx xxxxxxxx schválení xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx o xxxx xxxxxxxxxxx informovat oznámený xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 52, xxxx xxx xx xx xxxx možné vyřešit xxxxxxxx k certifikátu XX posouzení technické xxxxxxxxxxx. Xx druhém x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx rozhodnutí x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx k certifikátu XX posouzení technické xxxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx dodatečné postupy

5.1. Postup xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx III x XXx

x)

X xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx III x xxxxxxxxx prostředků xxxxx XXx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxx XXXX bodu 5.4 (pravidlo 12) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů, x xxx xx opírá xxxxxx výrobce x xxxxxxxxx hodnocení uvedená x čl. 61 xxxx.&xxxx;12, vypracovat zprávu x posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx závěry xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx poskytnutých xxxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxxx určení poměru xxxxxxx x rizik, xxxxxxx uvedených xxxxxx x určeným xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx následného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 x v příloze XXX xxxxx X.

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x příloze XX xxxx 6.1 xxxx. c) a x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Komisi.

Komise xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;106.

x)	Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v písmeni x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxxxxx xxxxxxx rozhodne xxx xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx všech xxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx souvisejícího klinického xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx významného xxxxxxxxxx xxxx zdravotního xxxxxx;

xx)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx kategorie xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vzhledem x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx 87, xxxxx xxx x konkrétní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxx poskytnutých xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx, souladu xxxxxxxxx xxxxxx xx zdravotní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx XXXX. Toto xxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx, xxxxxxxx xxxx obdržení xxxxxxxxx xx Xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx a). Součástí xxxxxx vědeckého stanoviska xx xxxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxx x), ii) x xxx) xxxxxxx stanovisko. X případě, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xx vědeckém xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxx a xx základě kritérií xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx případě musí xx xxxxxxxx x x každém xxxxxxx xx 21 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x), informovat xxxxxxxx xxxxxxx. Odborná xxxxxxx musí x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx oznámenému xxxxxxxx a Xxxxxx xxxxxxxxxx důvody svého xxxxxxxxxx, načež xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x postupu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

x)	Xxxxxxx xxxxxxx xx 21 xxx xx xxxxxxxx dokumentů xx Xxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxxxxx, xxx má x úmyslu poskytnout xxxxxxx stanovisko xxxxx xxxxxxx x), nebo xxx xx x xxxxxx xx základě xxxxxxx x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

x)	X případě, xx xx 60 xxx žádné xxxxxxxxxx xxxxxx poskytnuto, může xxxxxxxx subjekt pokračovat x postupu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx náležitě xxxxxxxxxxx x názorům xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx skupiny. V xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx zjistí, xx xxxx klinických důkazů xxxx dostatečná nebo xxxxx xxxxxxxx vyvolává xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx přínosů x rizik, souladu xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx účelem, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxx XXXX, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x případě xxxxxxx xx své zprávě x xxxxxxxxx shody xxxxxxx, xxx určený xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx indikaci x/xxxx xxx uložil xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, provedl xxxxxxxxx xxxxxx XXXX, upravil xxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx uložil xxxxx xxxxxxx. Oznámený subjekt xx xxx xxxxxx x posouzení xxxxx xxxxxxxx náležité xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx skupiny xxxxxxx, x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Eudamed xxxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxx xxxxxxxxxx odborné xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxx xxxxxx 109.

x)	Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx před 26. xxxxxxx 2020 xxxxxx xxx jednotný xxxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxxx x) xxxxxx odborným skupinám.

5.2. Postup x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx obsahujících xxxxxxx xxxxx

x)

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx čl. 1 xxxx 2 xxxxxxxx 2001/83/XX, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx plazmy, x xxxxx účinek doplňuje xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedenými x&xxxx;xxxxxxx I xxxxxxxx 2001/83/XX.

x)

Xxxxxxxx subjekt xx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx, x xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a přihlédl x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx stanovisko xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx přínosů xxxx xxxxx zahrnutí této xxxxx xx prostředku, x xxxx od xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxxxx členskými státy x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx od Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (XXX), xxxxxxx xxx x xxxxxx orgánů, který xxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx“. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx lidské xxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx považována xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výhradně do xxxxxxx působnosti xxxxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX.

x)	Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx stanoviska přihlíží xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx přípravky k výrobnímu xxxxxxx x x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx látky xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jak xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt.

d)	Konzultovaný xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytnout xxx xxxxxxxxxx do 210 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx konzultovaného xxxxxx xxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx v dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxx náležitou pozornost xxxxxxx vyjádřeným v tomto xxxxxxxx stanovisku. Xxxxx xx vědecké stanovisko xxxxxxxxxx, oznámený xxxxxxx xxxxx vydat certifikát x musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánu xxx léčivé xxxxxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx látkou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx výrobce x xxxxxx změnách xxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx si xxxx vyžádat stanovisko xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx přípravky, aby xxxxxxxx, xx kvalita x bezpečnost pomocné xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx prostředku, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx zajistil, xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx žádný xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přínosů xxxx rizik v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxx své stanovisko xxxxxxxxxx xx 60 xxx xx obdržení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánem pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX posouzení xxxxxxxxx dokumentace. Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánu pro xxxxxx přípravky.

g)

Pokud xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx obdrží xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx mohla xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx rizik x&xxxx;xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxxxxx, xxxxx oznámenému xxxxxxxx xxxx názor xx to, xxx xx tato informace xxxxx xx předem xxxxxxxxx poměr xxxxxxx xxxx rizik x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx sdělení v úvahu xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx v případě prostředků xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx zvířecího xxxxxx xxxx xxxxxx derivátů xx prostředků obsahujících xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx

5.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx původu xx jejich xxxxxxxx

x)

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxx xxxxx xxxx buněk xxxxxxxx xxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxx nařízení x xxxxxxx x čl. 1 xxxx. 6 xxxx. x), x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx jako xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx oznámený subjekt xxxx xxxxxxx certifikátu XX posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyžádat xx xxxxxxx x příslušných xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/23/ES („xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx tkáně a xxxxx“) xxxxxxx stanovisko xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, odběru x testování xxxxxxxx xxxxx xxxx buněk xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx předběžného xxxxxxxxx shody, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, o xxxxxx xxxxxxxx, odběru x xxxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx lidského původu xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx;

x)	Xxxxx xxx lidské xxxxx x buňky musí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 120 xxx po xxxxxxxx xxxxxxx nezbytné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxx stanovisko příslušného xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx a buňky. Xxxxx je toto xxxxxxx stanovisko nepříznivé, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx dotčenému příslušnému xxxxxx pro xxxxxx xxxxx x xxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxxx jakékoliv xxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx původu xx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx týkající xx jejich darování, xxxxxxxxx xxxx odběru, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt. Xxxxxxxx xxxxxxx konzultuje xxxxx, xxxx xxx zapojen xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx nebo buněk xxxxxxxx původu xx xxxxxx derivátů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx x buňky xxxx přihlédnout x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx oznámený xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx tyto xxxxx xxxxxxx mít xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx původu xx xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx. Své xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxx. Pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x své konečné xxxxxxxxxx sdělí dotčenému xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxx a xxxxx.

5.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx deriváty

V xxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobených s xxxxxxxx xxxxxxx tkáně, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;722/2012, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z látek xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo x lidském xxxx xxxxxxx rozptýleny

a)

U xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx kombinací xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x zavedení xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxx a xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ověřena x příslušných případech x xxxxx pokud xxx o požadavky, xx něž xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavky stanovenými x&xxxx;xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, distribuce, metabolismu, xxxxxxxxxx, xxxxxx snášenlivosti, xxxxxxxx, interakce x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

x)

Xxxxx toho x xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx subjekt xxxx od xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx směrnicí 2001/83/XX xxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXX) vyžádat xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X směrnice 2001/83/XX, xxxxxxx xxxxx x xxxxxx orgánů xx v tomto xxxx označen xxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx“.

x)	Xxxxxxxxxx konzultovaného xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx 150 xxx xx obdržení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx v dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxx subjekt xxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxx náležitou pozornost xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx stanovisku x xxxx konečné xxxxxxxxxx xxxxxx konzultovanému xxxxxxxxxxx orgánu xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx prostředků obsahujících xxxxxxx nedílnou xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx byla považována xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z lidské xxxx xxxx lidské plazmy xxxxx xx.&xxxx;1 xxxx. 8

Xxx xxxxxxxxx výroby xxxxx šarže xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx byla xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx pocházející x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx lidské xxxxxx xxxxx xx.&xxxx;1 xxxx. 8 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x uvolnění této xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx mu úřední xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx použitého x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx laboratoří xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;114 odst. 2 xxxxxxxx 2001/83/XX.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx po xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx patnácti let xxx dne, kdy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

—	XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.1 xxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.2 písm. x) xxxxxxx pododstavce,

—	informace o xxxxxxx xxxxxxx v xxxx 2.4,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 4.2, x

—	xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x této příloze.

8. Každý xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 7 xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx příslušných xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx bodu x případě, xx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx území xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx svou xxxxxxxx xxxxxxx xxxx ukončením xxxx xxxx.

PŘÍLOHA X

POSUZOVÁNÍ SHODY XXXXXXXX XX PŘEZKOUŠENÍ XXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XX xxxxxxxxxxx typu xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x osvědčuje, že xxxxxxxxxx, včetně jeho xxxxxxxxx dokumentace, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx příslušná xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x oznámeného xxxxxxxx. Xxxx žádost xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx místa xxxxxxxxx, x pokud xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a adresu xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX a XXX. Žadatel xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx reprezentativní xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx („xxx“). Xxxxxxxx xxxxxxx si xxxx xxxxx potřeby xxxxxxx xxxxx xxxxxx x

—

xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx žádost x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx o jakékoliv xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx typ, která xxxx xxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxx konečné xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx:

x)

xxxxxxxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxx prokazatelné xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx klinického xxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xx xxxx xxxxxxx doplnění xxxxxxx provedením xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx mu xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx požadavky xxxxxx nařízení. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výrobce;

b)

přezkoušet x posoudit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx prostředek x xxxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx součásti, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článku 8 nebo x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx i součásti, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxx podle článku 8 nebo na xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx klinické xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx XXX xxxxx 4. Oznámený xxxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx klinickými odbornými xxxxxxxxx, pro něj xxxxxxxxx a, xx-xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxxxxx zkušenostmi x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx stavem, x souvislosti x xxxx se daný xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

x situacích, xx kterých xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx vycházejí z xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jako obdobné xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, posoudit xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx faktory, xxxx jsou xxxx. xxxx xxxxxxxx a xxxxxxx. Oznámený subjekt xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rovnocennosti a relevantnosti x přiměřenosti údajů x hlediska prokazování xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx dokumentovat výsledek xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x EU xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x);

x)

xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx posouzení x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx výrobcem xxxxxxx xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 8 nebo xxxxxxxx specifikace. Xx-xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jinými xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx určené xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx x jakýmkoliv xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx požadavky xx bezpečnost x xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxx dát xxxxxxx příslušná posouzení x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxx, xx x xxxxxxx, xxx výrobce xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, byly xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x žadatelem xxxxx, xxx xxxx xxx nezbytná posouzení x zkoušky xxxxxxxxx; x

x)	xxxxxxxxxx zprávu o XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx a zkoušek xxxxxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;x) xx x).

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx

Xxxxx je xxx ve xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx certifikát xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, závěry přezkoušení xxxx, podmínky platnosti xxxxxxxxxxx x údaje xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx XXX. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx části dokumentace, xxxxxxx jednu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx

5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vydal xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxxx xxxx, o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxxxx účelu x xxxxxxxx použití.

5.2. Změny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx shodu x xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxx, vyžadují schválení xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx certifikát EU xxxxxxxxxxx typu. Xxxxxxxx xxxxxxx přezkoumá xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx mu xxxxxxx xx xxxxxx x XX přezkoušení xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx schváleného typu xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu.

5.3. V xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxx prostředku, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a podmínek xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx shody.

6. Zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx XX xxx 5 se použije x xxx, xx xxxxxxxxx odkaz xx xxxxxxxxxx EU posouzení xxxxxxxxx dokumentace xx xxxxxxxx za xxxxx xx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxxx typu.

7. Administrativní ustanovení

Výrobce xxxx x xxxxxxx, xx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxx xx dobu xxxxxxx xxxxxx xxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejméně xxxxxxxx xxx ode xxx, xxx byl xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx trh, xxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2 druhé xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx x bodu 5 a

—	kopie xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx, xxxxxxxxx stanovisek a xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxx xx příloha XX xxx 8.

XXXXXXX XX

XXXXXXXXXX SHODY XXXXXXXX XX XXXXXXX XXXXX VÝROBKU

1. Cílem xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx shody xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx s typem, xxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx xx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx s přílohou X, může xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx v části A (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx), xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx B (xxxxxxxxx xxxxxxx) xxxx přílohy.

3. Odchylně xx xxxx xxxxxxxxx xxxx 1 a 2 mohou postupy x xxxx příloze xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;XXx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jak je xxxxxxxxx v xxxxxxxxx XX x III.

ČÁST X

XXXXXXXXXXXXX KVALITY VÝROBY

4. Výrobce xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 6 x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 7.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;xxxx 4, xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;19 x xxxxxxxx XX xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxxxx posuzování xxxxx. Xxxxxxxxxxx se, že xxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, že xxxxxxx prostředek xx xx shodě s typem xxxxxxxx v certifikátu XX xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx řízení kvality

6.1. Výrobce xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx obsahovat:

—	všechny xxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 2.1,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx XX x XXX xxx xxxxxxxxx xxxx a

—	kopii certifikátů XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X bodu 4; xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx také xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxx, aby xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx s typem xxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx se xx xxxx prostředek xxxxxxxx. Xxxxxxx prvky, xxxxxxxxx x předpisy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx systém xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx formě xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx kvality, plány xxxxxxx a xxxxxxx x kvalitě.

Tato dokumentace xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 2.2 xxxx. x), x), x) x x).

6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx se xxxxxxx XX bod 2.3 první a xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx systém xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx prostředky jsou xx shodě x xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x s příslušnými xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, vydá xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx XX zabezpečení xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx vydat xxxxxxxxxx. Xxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu a xxxxxxxxxx posouzení.

6.4. Použije xx xxxxxxx IX bod 2.4.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx

Xxxxxxx se příloha XX bod 3.1, xxx 3.2 xxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.3, 3.4, 3.6 x 3.7.

X&xxxx;xxxxxxx prostředků xxxxx III xxxxx xxxxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zásadních xxxxxxxx schválených xxx xxxxx typ x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx byla při xxxxxxxxxxx xxxxxxx považována xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx krve xxxx lidské xxxxxx xxxxx čl. 1 xxxx. 8

Při dokončení xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivou xxxxx, xxxxx by xxxx xxx samostatném xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx krve nebo xxxxxx plazmy podle xx. 1 xxxx. 8 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx informovat xxxxxxxx subjekt o xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx a zaslat xx úřední xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx laboratoří členského xxxxx nebo laboratoří xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx účelu xxxxxxxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xx. 114 odst. 2 xxxxxxxx 2001/83/ES.

9. Administrativní xxxxxxxxxx

Xxxxxxx nebo v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx x x xxxxxxx implantabilních prostředků xxxxxxx xxxxxxxx let xxx xxx, kdy xxx xxxxxxxx prostředek xxxxxx xx trh, xxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxx:

—	XX prohlášení x&xxxx;xxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX bodu 2.1 xxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx uvedenou x&xxxx;xxxxxxx IX bodu 2.1 xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxxx X,

—	informace x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx IX bodu 2.4 x

—	xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxx 2.3, 3.3, x&xxxx;3.4.

Xxxxxxx xx xxxxxxx XX xxx 8.

10. Použití x xxxxxxxxxx xxxxx XXx

10.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx od xxxx 5 xx xxxxxxxxxxx, xx výrobce xx xxxxxxx XX prohlášení x shodě xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx XX x XXX x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které se xx ně xxxxxxx.

10.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx oznámený xxxxxxx v rámci xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6.3 xxxxxxxx, xxx xx technická xxxxxxxxxxx xxxxx příloh II x XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxx výběru xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx technologie, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx použití x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx, chemické, xxxxxxxxxx nebo klinické xxxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdůvodnění xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx prostředků.

10.3. Pokud xxxxxxxxx x xxxxx bodu 10.2 xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx dokumentací xxxxxxxx x přílohách XX x XXX x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxx, vydá oznámený xxxxxxx certifikát xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx.

10.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx vzorky vedle xxxx, které byly xxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx prostředků, xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx dozoru xxxxx xxxx 7.

10.5. Odchylně xx bodu 6 xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, uchovává xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx:

—	XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx II x III x

—	xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 10.3.

Použije xx xxxxxxx XX xxx 8.

XXXX X

XXXXXXXXX XXXXXXX

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxx XX xxxxxxxxxx o xxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx 19 a s přílohou XX, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxx xxxxxxxxxxx v bodech 14 x 15, xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx v certifikátu XX přezkoušení xxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xx použijí.

12. Výrobce xxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxxx typu a xx xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxx. Před xxxxxxxxx xxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx zejména s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výroby x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x typem xxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx ně použijí.

Kromě xxxx x prostředků xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxx stavu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 6 x 7 xxxxx pro xx aspekty xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zajišťují x xxxxxxx sterilitu.

13. Výrobce xx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxx XXXX, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x povinnostmi xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxx sledování xx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx XXX.

14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx provádí xxxxxxxxx zkoušky x xxxxx x xxxxx xxxxxx shodu xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a testováním xxxxxxx výrobku xxxxxxxx xxxxx bodu 15.

Zkoušky x xxxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx bodu se xxxxxxxxx xx aspekty xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx zkoušením x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

15.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx musí xxx jednotlivě zkoušen x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx fyzikální nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x příslušné normě xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 8, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx případnou xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na ně xxxxxxx.

15.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX ověření výrobku xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

16.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxx jakožto nedílnou xxxxxxx léčivou látku, xxxxx xx xxxx xxx samostatném xxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 1 odst. 8

Xxx xxxxxxxxx výroby xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nedílnou xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx byla xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx považována xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx z lidské krve xxxx lidské xxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 8 prvního xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x uvolnění xxxx xxxxx prostředků a xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v daném xxxxxxxxxx, vydaný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxxx jmenovanou x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx členským xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx. 114 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/83/XX.

17.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xx dobu nejméně xxxxxx xxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx patnácti xxx ode dne, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

—	XX xxxxxxxxxx o shodě,

—	dokumentaci xxxxxxxx x&xxxx;xxxx 12,

—	xxxxxxxxxx uvedený x&xxxx;xxxx 15.2 x

—	xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu xxxxxxx x xxxxxxx X.

Xxxxxxx xx xxxxxxx XX xxx 8.

18.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x prostředků xxxxx XXx

18.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxx 11 se předpokládá, xx výrobce xx xxxxxxx EU xxxxxxxxxx x shodě zajišťuje x prohlašuje, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx jsou xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx dokumentací xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx II x XXX x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx na xx xxxxxxx.

18.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 14 xx xxxxxxxx shodu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxxxxx XX x XXX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx se xx ně xxxxxxx.

18.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx uvedené v xxxx 18.2 potvrzuje, xx xxxxxxx prostředky xxxxx IIa jsou xx xxxxx s technickou xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxxxxx XX a XXX x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xx použijí, vydá xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx části xxxx xxxxxxx.

18.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxx 17 xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxx dne, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na trh, xxxxxxxx pro potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxx:

—	XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx II a XXX x

—	xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 18.3.

Použije se xxxxxxx XX bod 8.

XXXXXXX XII

CERTIFIKÁTY XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX

XXXXXXXX X

XXXXXX XXXXXXXXX

1.

Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx jazyků Xxxx.

2.

Xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx shody.

3.

Certifikáty xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v certifikátu jsou xxxxxxx s xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 30.

4.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikuje xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx nebo xx které xx xxxxxxxxxxx vztahují:

a)

certifikáty EU xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxxx xxxx x certifikáty XX xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx identifikační xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx účel, xxxxx xxxxxxx uvedl v xxxxxx x použití x&xxxx;xxx xxxxx byl xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx XXX-XX xx xxxxxx xxxxxxxx použití xxxxx xx. 27 xxxx. 6;

x)	xxxxxxxxxxx EU xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxx xxxxxxx obsahují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxx IIb xxxxxx xxxx.

5.

Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx (konkrétní) xxxxxxxxxx xx certifikát vztahuje. Xxxxxxxx subjekt vytvoří xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, na xxx se certifikát xxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxx.

6.

Xxxxxxxxxxx případně xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxx xxxxxxx na trh xxxxxxxxxx nebo prostředků, xx xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx zapotřebí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

7.

Xxxxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx X, x xxxxxxx je podle xx. 52 xxxx.&xxxx;7 xxxxxxxxxx zapojení xxxxxxxxxx xxxxxxxx, obsahují xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx hlediska xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.

8.

X xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxx xxxxx xxxxxx x upřesněním provedených xxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXX OBSAH XXXXXXXXXXX

1.	xxxxx, adresa a xxxxxxxxxxxxx xxxxx oznámeného xxxxxxxx;

2.	xxxxx a adresa xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

3.	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx;

4.	xxxxxx registrační číslo xxxxxxx xxxxx xx. 31 xxxx. 2, xxxxx již bylo xxxxxx;

5.	xxxxx vydání;

6.	dobu platnosti;

7.	údaje xxxxx x případné xxxxxxxxxxx identifikaci prostředku xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxxx I xxxx 4;

8.	xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxx 8;

9.	odkaz na xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, podle xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

10.	xxxxxxxxx zkoušky x testy, xxxx. xxxxx na příslušné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx;

11.	xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxx prostředků xx xxx;

12.	xxxxxxxx informace x xxxxxx prováděném xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

13.	xxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem xx xxxxxx x xxxxxxxxx příloze;

14.	podmínky xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

15.	xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXXXXX XIII

POSTUP XXX XXXXXXXXXX VYROBENÉ NA XXXXXXX

1.

Xxx xxxxxxxxxx vyrobené xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

—	xxxxx a xxxxxx xxxxxxx a veškerých xxxxxxxxx xxxx,

—	xxxxxxxx jméno x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku,

—	prohlášení, že xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx identifikovaným xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx vnitrostátního xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikací xxxx xxxxx, xxxxx vystavila xxxxxxxx předpis, x xxxxxxxx x název xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx uvedeny v lékařském xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx I, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxx o xxx, xx prostředek xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx původu xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx uvedeno x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 722/2012.

2.

Xxxxxxx xx zavazuje, xx xxxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx výrobního xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx výrobce x xxxxxxxx xxxxxxxxx návrhu, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx očekávané xxxxxxxxx výrobku, aby xxxx xxxxx provést xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x požadavky tohoto xxxxxxxx.

3.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx, xx z xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx ve xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodu 2.

4.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxx 1 xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx let xxx xxx, kdy xxx prostředek xxxxxx xx trh. V případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činí xxxx xxxx alespoň xxxxxxx let.

Použije xx xxxxxxx XX xxx 8.

5.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx XXXX xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XXX xxxxx X, x vhodným xxxxxxxx provede xxxxxxx xxxxxxxx nápravná opatření. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx x souladu x xx. 87 xxxx. 1 x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhodě xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.

XXXXXXX XXX

XXXXXXXX HODNOCENÍ X NÁSLEDNÉ XXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXX XX TRH

ČÁST X

XXXXXXXX XXXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx provádění x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx plán xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxx:

—	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost a xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x jasnými xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxx pacienty xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x konkrétními xxxxxxxxxx klinickými xxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxx xxxxx, jež mají xxx použity x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx klinické bezpečnosti, xxxxx s xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx rizik a xxxxxxxxxx xxxxxx;

—	xxxxxxxxxx seznam x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx přínosů x rizik x xxxxxxx indikací a xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx prostředku v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxx x xxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, neživých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x

—

xxxx klinického xxxxxx, x xxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkoušek, jako xxxx první xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx klinické xxxxxxx x XXXX xxxxx xxxxx B xxxx xxxxxxx, xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x daným xxxxxxxxxxx x xxxx určeným xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím systematického xxxxxxxx xxxxxxx literatury;

c)	posoudit xxxxxxx relevantní xxxxxxxx xxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jde o xxxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxxxx prostředku;

d)	získat xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx otázek xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxx xxxxxxxxxx rozvoje x

x)	xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje, xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a klinické xxxxxx prostředku xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x musí zohledňovat příznivé x&xxxx;xxxxxxxxxx údaje. Xxxx xxxxxxx a rozsah xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x něho xxx xxxxxxxx rovnocennost s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx technické, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx:

—

Xxxxxxxxx: xxxxxxxxxx má xxxxxxx xxxxx; používá xx xx podobných xxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx metody použití; xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx kritickou xxxxxxxx.

—	Xxxxxxxxxx: xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo látek x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx tekutinami xxx xxxxxxxx druhu x délce xxxxxx xxxxxxxx x podobném xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek.

—

Klinické: prostředek xx xxxxxxx xx xxxxxxxx klinických xxxxxxxx xxxx ke xxxxxxxx xxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxx obyvatelstva, x xx x x xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx; xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx účel.

Vlastnosti xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx jsou xx xx míry xxxxxxx, xx v bezpečnosti x klinické xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Posouzení xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx založeno xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx být xxxxx doloženo, že xxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x klinické xxxxxx, xx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx o klinickém xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx důkazy spolu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod x xxxx příslušná xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby prokázal xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x účinnost x xxxx xxxxxx součást xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxx jak xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx bylo x rámci klinického xxxxxxxxx přihlédnuto.

ČÁST B

NÁSLEDNÉ XXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXX XX XXX

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh („XXXX“) se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného x&xxxx;xxxxxx 61 a x&xxxx;xxxxx X této xxxxxxx a musí xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh. Xxx xxxxxxxxx XXXX xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx vnějšího xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, x to x případě xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx XX x xx xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, jak xxxxxxx&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx posuzování xxxxx, x&xxxx;xxxxx potvrdit xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx očekávané xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zjištěných xxxxx a odhalit na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx rizika.

6. PMCF xxxx xxx prováděno xxxxx&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxx XXXX.

6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx XXXX xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x postupy pro xxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx klinických údajů x xxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx x účinnost prostředku xxxxx celé xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx xxxxxxx vedlejší xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx vedlejší xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx;

x)	xx základě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x analyzovat xxxx xxxxxxxxxx rizika;

d)	zajistit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx poměru xxxxxxx x rizik xxxxx xxxxxxx X xxxx 1 x 5; x

x)	xxxxxxx xxxxxxxx systematické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředku xxxx rozsah xxxxxxxx xxxxx s cílem ověřit xxxxxxxxx jeho určeného xxxxx.

6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx XXXX musí xxxxxxxxx alespoň:

a)	obecné metody x xxxxxxx PMCF, xxxxx xxxx být xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxx získaných klinických xxxxxxxxxx, xxxxxx vazba xx uživatelů, vyhledávání x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx PMCF, které xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;XXXX;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a postupů xxxxxxxxx v písmenech x) x x);

x)	xxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxx bodu 4 xxxx xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;X xxxx 3;

x)	xxxxxxxxx xxxx, na které xx má PMCF xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx klinických údajů xxxxxxxxxx xx rovnocenných xxxx xxxxxxxxx prostředků;

g)	odkaz xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, harmonizované xxxxx, jsou-li xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXXX; x

x)	xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx harmonogram xxxxxxxx v xxxxx XXXX (xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x XXXX x xxxxxxxx xxxxx), xxxxx xx výrobce xxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z PMCF x xxxxxxxxxxxx výsledky xx xxxxxx x xxxxxxxxx PMCF, xxxxx xxxx tvořit xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx PMCF xxxx xxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx v článku 61 x x&xxxx;xxxxx A xxxx xxxxxxx x x&xxxx;xxxxxx rizik xxxxx xxxxxxx I xxxx 3. Pokud xxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxx xxxxxxx preventivních xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx musí xxxxxxx.

XXXXXXX XX

XXXXXXXX ZKOUŠKY

KAPITOLA X

XXXXXX XXXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx zásady

Každý xxxx klinické xxxxxxx, xx prvotních xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx až x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx nebo vyvrátil xxxxxxx výrobce xxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx týkajících xx xxxxxx xxxxxxx x rizik xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x&xxxx;xx. 62 xxxx. 1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx obsahovat odpovídající xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx závěrů. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x zvolených xxxxxxxxxxxxx metod xxxx xxx předloženo x xxxxxxx s kapitolou XX xxxxx 3.6 xxxx xxxxxxx.

2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxx prostředku určenému xxx xxxx zkoušku.

2.3. Výzkumné xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx přiměřené xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx zkoušku.

2.4. Klinické xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x plánem xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx běžným xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x cílové xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx XIV xxxxx&xxxx;X.

2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx náležitým xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx ty, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x funkčních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledků.

2.6. Sledované xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx přínos, xxxxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxx platných metodik. Xxxxxxxx sledovaný xxxxxxxx xxxx xxx přiměřený xxxxxxxxxx x klinicky xxxxxxxxxx.

2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musejí mít xxxxxxx x xxxxxxxxxx x klinickým xxxxxx xxxxxxxxx se prostředku. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xx provádění xxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x řádné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x správnou xxxxxxxxx xxxxx. Toto xxxxxxxxxx xxxxx a případně xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušejícím, xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx zjištění.

KAPITOLA XX

XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXX

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxx xx vztahuje xxxxxx 62, zadavatel xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx 70 xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx:

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx vyplněn x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

1.1.	xxxxx/x, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx zadavatele x případně xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby xxxx xxxxxxxxx podle xx. 62 xxxx. 2 usazených v Unii;

1.2.	pokud xx xxxx od xxxx 1.1, xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx prostředku xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a případně xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

1.3.	xxxxx xxxxxxxx zkoušky;

1.4.	status žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxx (xx. první xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx);

1.5.	xxxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx něj;

1.6.

pokud se xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx žádost xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx žádosti, xxxx x&xxxx;xxxxxxx významné změny xxxxx na xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx, zda xxxx některé xxxxx xxxxxxx v xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxxxx xxxxxx;

1.7.	xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x žádostí o xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x. 536/2014, odkaz xx úřední registrační xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

1.8.	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx má být xxxxxxxx xxxxxxx provedena xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx současně xxxx xxxxxxxxxxxx studie x&xxxx;xxxx xxxxxx žádosti;

1.9.	stručný xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx;

1.10.

xxxxxxxxx x xxx, zda xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx lidské xxxx xxxx plazmy, xxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx buněk xxxxxxxx xxxx zvířecího xxxxxx xxxx xxxxxx derivátů;

1.11.

souhrn xxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxx x subjekty xxxxxx 18 xxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xx jedná o xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx dat xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

1.12.

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx srovnávacího xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

1.13.

xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx x místo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x plánem xxxxxxxx xxxxxxx;

1.14.

xxxxxxxxxxx xxxxxxx očekávaného xxxx zahájení x xxxxxx zkoušky;

1.15.

podrobné xxxxx x xxxxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx, xxxxx xx xxx zapojen xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx zkoušku;

1.16.

potvrzení, xx xxxxxxxxx si xx vědom xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx žádost xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x

1.17.

xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 4.1.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx a neklinické xxxxxxxxx x prostředku, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dostupné. Xxxxxxx aktualizace xxxxxx xxxxxxx xxxx jakékoliv xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou nově x xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxx xxx xxxxx vymezen x musí obsahovat xxxxxxx tyto informace:

2.1.	identifikaci x xxxxx prostředku, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx a použitelném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy XXXX, x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxx x podobné xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

2.2.

xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx, dodržování xxxxxxxxxxxx norem a xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxx, xxxxx se xxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxx xxxxxxxx s prostředkem, x xx x xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x dispozici. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

2.3.

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx předklinických xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx výpočty, zkoušky xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, testy xxxxxxxxx, hodnocení biokompatibility x případně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

2.4.

xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, vlastností xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

—

xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx údaje týkající xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx přínosu xxx xxxxxxxx, vlastností návrhu x určeného xxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx trhu x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x účinností, xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx;

2.5.	xxxxxx analýzy xxxxxx xxxxx a xxxxxxx x řízení xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxxx xxxxxx, kontraindikací x&xxxx;xxxxxxx;

2.6.

x&xxxx;xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx zvířecího xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx jejich derivátů, xxxxxxxx informace x xxxx xxxxxx xxxxx xxxx o xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx derivátech a x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx, jakož x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxx použití xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx bezpečnost xxxxxx xxxxxxxxxx;

2.7.

xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxx částečném splnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xx bezpečnost a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx specifikací, xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx;

2.8.	xxxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, x zejména informace x veškerých xxxxxxxxxx xx xxxxx klinické xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx odůvodnění, xxxx, xxxxxxxx, metodiku, monitorování, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x metodu xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky. Musí xxxxxxxxx zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxxxx dokument xxxxxx xxxxx.

3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx

3.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 70 xxxx. 1.

3.1.2. Identifikace xxxxxxxxxx – xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Unii, x xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 2.

3.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx zkoušky, x xxxxxxxxxxxxx zkoušejícím xxx xxxxx zkoušku, adresa xxxxxxx xxxxx zkoušky x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx případ xxxxxxxxxxx okolností. X xxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

3.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx dohody xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx zkoušky.

3.1.5. Obecný xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx úředním xxxxxx Xxxx, xxxxx určí xxxx xxxxxxx xxxx.

3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x popis xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx určeného xxxxx, jeho xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, cílové xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nezbytných x xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx tematické xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx vývoje x xxxxxxx xxxxxxxx péče x příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxxx x navrhovaných xxxxxxx nového xxxxxxxxxx.

3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x klinické přínosy xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledků xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx relevantnosti xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky.

3.6. Koncepce xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

3.6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. typ xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, sledovaných xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxx jiném xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

3.6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx hodnocené xxxxxxxx, reprezentativnosti hodnocené xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx o zúčastněných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx děti, xxxxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx imunitou xxxx xxxxxx xxxxx.

3.6.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.6.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x diagnostických xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx od xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

3.6.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx monitorování.

3.7. Statistické xxxxxxx, spolu xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výkonu x xxxxxxxxx vzorku.

3.8. Správa xxxxx.

3.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x jakýchkoliv xxxxxxx xxxxx klinické zkoušky.

3.10. Strategie xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x řízení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx z plánu xxxxxxxx xxxxxxx.

3.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx ve xxxxxx k prostředku, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx sledování xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx klinické zkoušce x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, kterým xxxxxxxx doba použitelnosti, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x se zásadami xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx klinických zkoušek xxxxxxxxxx x xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxx získání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxx xxx podávání xxxxx.

3.15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x postupy pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx následné xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxx ztracené xxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx v případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

3.16.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx opatření xxxxxxxxxx se péče x subjekty xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v klinickém hodnocení, xxxxx xx tato xxxxx xxxx nezbytná x xxxxxx účasti xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx se liší xx toho, co xx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

3.17.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x zveřejnění xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v kapitole X bodě 1.

3.18. Seznam technických x funkčních charakteristik xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, na xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx.

3.19.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx prohlášení xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxxx prostředku xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxx, xx daný xxxxxxxxxx xx ve xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx, kromě xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xx xxxx přijata xxxxxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxx xxxxxxx.

4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx právo, xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx dotčené xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx vnitrostátního xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovisko xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise xx etických xxxxxx xxxxxxxxx, je nutno xxxxxxxxx kopii tohoto xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx.

4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 69 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas.

4.5. Popis xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušnými xxxxxxxx xxx xxxxxxx důvěrnosti xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx x technická xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přístupu, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxx údajů;

—	popis xxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx zajistit xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx údajů subjektů x

—	xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti xxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxx nepříznivé důsledky.

4.6. Příslušnému xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xx žádost předloženy xxxxxxx podrobné údaje x xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx, např. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxx dílčí xxxxxxxxx x zkouškách.

KAPITOLA XXX

XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx odpovědnou xx xxxxxx xxxxxxxxxx, který xx předmětem xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx musí uzavřít xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx jeden xx xxxx zkoušejících xxxxxxxxxx xxxx oznámí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx události xxxx jakoukoliv jinou xxxxxxx xxxxx čl. 80 xxxx. 2.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx nebo, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx uveden xx xxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx, co byl xxxxxxxx xxxxxxxxxx uveden xx trh. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx doba xxxxxxx xxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx vyžadovat, xxx xxxx xxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx uvedenou x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx v případě, že xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxx xxxxx čl. 62 odst. 2 xxxxxxx xx xxxx xxxxx vyhlásí úpadek xxxx xxxxxx svou xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxx xxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx určí xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx, xxx xxxxxxx byla xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx dokončí xxxxxxxx sledování xxxxxxxx xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx poskytne xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx externí xxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxx:

—	xxxxxxx/xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx klinické zkoušky, xxxxxx identifikační xxxxx, xxxxx plánu klinické xxxxxxx x údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx podpis;

—	údaje o xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx;

—	xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx název, xxxx xxxxxxx, popis xxxxxxx, xxxxxxxx zkoušky x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, výsledky xxxxxxx x xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx zkoušky, x&xxxx;xxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

—	xxxxx xxxxxxxxxx, který xx předmětem klinické xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx;

—

xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x opatření x xxxxxxxxx xxxxxxx, kritéria xxxxxx, xxxxxx populace xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx sledování, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx včetně hypotetického xxxxxxx, výpočtu velikosti xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx;

—

xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx subjektů, xxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx zvolených parametrů, xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx x plánem xxxxxxxx xxxxxxx, dále xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx odstoupili xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostí, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravných opatření;

—

závěry xxxxxxx x celkové xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, posouzení xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x klinické xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x nejnovějším vývojem x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, jakákoliv xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx populace xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx.

XXXXXXX XXX

XXXXXX XXXXXX XXXXXXX XXX URČENÉHO XXXXXXXXX XXXXX PODLE XX. 1 ODST. 2

1.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx předměty xxxxxx x xxxxxxxx xx xxx nebo na xxx.

2.

Xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx těla xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx s výjimkou xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

3.

Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k použití xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx či xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, submukózní nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx aplikace, x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

4.

Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, odbourání xxxx xxxxxxx tukové xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx lipoplastiku.

5.

Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx intenzivní xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx záření), xxxxx je xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx těle, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx spektra, xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx světla x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx tetování či xxxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxx kůže.

6.

Zařízení xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, jež xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx.

XXXXXXX XXXX

XXXXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX	Směrnice Xxxx 93/42/XXX	Xxxx xxxxxxxx
Čl. 1 xxxx. 1	Xx. 1 xxxx. 1	Xx. 1 xxxx. 1
Xx. 1 xxxx. 2	Xx. 1 xxxx. 2	Xx. 2
Xx. 1 xxxx. 3	Xx. 1 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx	Čl. 1 xxxx. 9 první xxxxxxxxxxx
—	Xx. 1 odst. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xx. 1 xxxx. 9 xxxxx xxxxxxxxxxx
Xx. 1 xxxx. 4 x 4x	Xx. 1 xxxx. 4 x 4x	Xx. 1 xxxx. 8 xxxxx xxxxxxxxxxx
Xx. 1 odst. 5	Xx. 1 odst. 7	Xx. 1 xxxx. 11
Xx. 1 xxxx. 6	Xx. 1 odst. 5	Xx. 1 odst. 6
—	Xx. 1 xxxx. 6	—
—	Xx. 1 xxxx. 8	Xx. 1 odst. 13
Xxxxxx 2	Xxxxxx 2	Čl. 5 xxxx. 1
Článek 3 xxxxx xxxxxxxxxxx	Článek 3 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xx. 5 xxxx. 2
Článek 3 xxxxx xxxxxxxxxxx	Článek 3 druhý xxxxxxxxxxx	Čl. 1 xxxx. 12
Čl. 4 xxxx. 1	Xx. 4 odst. 1	Článek 24
Xx. 4 xxxx. 2	Xx. 4 xxxx. 2	Xx. 21 odst. 1 x 2
Xx. 4 xxxx. 3	Xx. 4 xxxx. 3	Xx. 21 odst. 3
Xx. 4 xxxx. 4	Xx. 4 odst. 4	Xx. 10 odst. 11
Xx. 4 xxxx. 5 xxxx. x)	Xx. 4 xxxx. 5 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xx. 20 xxxx. 6
Xx. 4 xxxx. 5 písm. b)	Čl. 4 odst. 5 xxxxx xxxxxxxxxxx	—
Xx. 5 xxxx. 1	Xx. 5 xxxx. 1	Čl. 8 xxxx. 1
Xx. 5 xxxx. 2	Čl. 5 xxxx. 2	Čl. 8 xxxx. 2
Xx. 6 xxxx. 1	Xx. 5 xxxx. 3, xxxxxx 6	—
Xx. 6 xxxx. 2	Xx. 7 odst. 1	Xxxxxx 114
Článek 7	Xxxxxx 8	Xxxxxx 94 xx 97
—	Xxxxxx 9	Článek 51
Čl. 8 xxxx. 1	Čl. 10 odst. 1	Čl. 87 xxxx. 1 x xx. 89 xxxx. 2
Xx. 8 xxxx. 2	Xx. 10 xxxx. 2	Čl. 87 xxxx. 10 a xx. 87 odst. 11 xxxxx xxxxxxxxxxx
Xx. 8 xxxx. 3	Čl. 10 xxxx. 3	Xx. 89 xxxx. 7
Čl. 8 xxxx. 4	Čl. 10 xxxx. 4	Xxxxxx 91
Xx. 9 xxxx. 1	Čl. 11 odst. 1	Xx. 52 xxxx. 3
—	Xx. 11 xxxx. 2	Xx. 52 xxxx. 6
—	Xx. 11 odst. 3	Čl. 52 xxxx. 4 x 5
—	Xx. 11 xxxx. 4	—
—	Čl. 11 xxxx. 5	Xx. 52 xxxx. 7
Čl. 9 xxxx. 2	Čl. 11 xxxx. 6	Xx. 52 xxxx. 8
Čl. 9 xxxx. 3	Xx. 11 xxxx. 8	Xx. 11 xxxx. 3
Xx. 9 xxxx. 4	Xx. 11 xxxx. 12	Xx. 52 xxxx. 12
Čl. 9 xxxx. 5	Čl. 11 xxxx. 7	—
Čl. 9 xxxx. 6	Xx. 11 xxxx. 9	Xx. 53 xxxx. 1
Xx. 9 xxxx. 7	Xx. 11 xxxx. 10	Čl. 53 xxxx. 4
Xx. 9 xxxx. 8	Xx. 11 xxxx. 11	Xx. 56 xxxx. 2
Xx. 9 xxxx. 9	Čl. 11 xxxx. 13	Xxxxxx 59
Xx. 9 xxxx. 10	Čl. 11 xxxx. 14	Xx. 4 xxxx. 5 x xx. 122 xxxxx pododstavec
—	Xxxxxx 12	Xxxxxx 22
—	Xxxxxx 12a	Článek 17
Čl. 9x odst. 1 xxxxx xxxxxxx	Čl. 13 xxxx. 1 písm. x)	—
Xx. 9x odst. 1 druhá xxxxxxx	Čl. 13 xxxx. 1 písm. x)	Xx. 4 xxxx. 1
—	Xx. 13 xxxx. 1 xxxx. x)	Xx. 51 xxxx. 3 xxxx. x) x xx. 51 odst. 6
—	Xx. 13 xxxx. 1 xxxx. x)	Xx. 51 xxxx. 3 xxxx. x) x xx. 51 xxxx. 6
Xxxxxx 10	Xxxxxx 15	Xxxxxx 62 xx 82
Xx. 10a xxxx. 1, xxxxx xxxx xxxxxx 10x xxxx. 2 x xx. 10x xxxx. 3	Xxxxxx 14 xxxx. 1, xxxxx xxxx xxxxxx 14 odst. 14 x xx. 14 xxxx. 3	Xx. 29 xxxx. 4, xxxxxx 30 x 31
Xx. 10x odst. 2 xxxxx věta	Xx. 14 xxxx. 2 xxxxx věta	Čl. 11 xxxx. 1
Xxxxxx 10x	Článek 14x	Xxxxxx 33 x 34
Xxxxxx 10x	Článek 14x	Xxxxxx 98
Xx. 11 odst. 1	Xx. 16 xxxx. 1	Xxxxxx 42 a 43
Xx. 11 odst. 2	Xx. 16 odst. 2	Xxxxxx 36
Xx. 11 xxxx. 3	Xx. 16 xxxx. 3	Xx. 46 xxxx. 4
Čl. 11 xxxx. 4	Xx. 16 xxxx. 4	—
Xx. 11 xxxx. 5	Xx. 16 xxxx. 5	Xx. 56 xxxx. 5
Xx. 11 xxxx. 6	Čl. 16 xxxx. 6	Xx. 56 xxxx. 4
Čl. 11 xxxx. 7	Xx. 16 xxxx. 7	Xx. 38 xxxx. 2 x xx. 44 xxxx. 2
Xxxxxx 12	Článek 17	Článek 20
Xxxxxx 13	Xxxxxx 18	Xxxxxx 94 xx 97
Xxxxxx 14	Xxxxxx 19	Xxxxxx 99
Xxxxxx 15	Xxxxxx 20	Článek 109
Xxxxxx15x	Xxxxxx 20x	Xxxxxx 102
Xxxxxx 16	Článek 22	—
Xxxxxx 17	Článek 23	—
—	Článek 21	—

Plné znění - 32017R0745

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32017R0745

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.