Plné znění - 32017R0745

XXXXXXXX XXXXXXXXXX PARLAMENTU X XXXX (XX) 2017/745

xx xxx 5. xxxxx 2017

x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, nařízení (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 x x zrušení xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX

(Xxxx s xxxxxxxx xxx EHP)

XXXXXXXX XXXXXXXXX A XXXX XXXXXXXX XXXX,

x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxxx Evropské unie, x xxxxxxx xx xxxxxx 114 x xx. 168 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxx,

s xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx,

xx postoupení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx parlamentům,

x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x sociálního xxxxxx (1),

xx konzultaci x Xxxxxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx x xxxxxx legislativním xxxxxxxx (2),

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

KAPITOLA X

XXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXXX

Xxxxxx 1

Xxxxxxx x oblast xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx trh, xxxxxxxx xx xxx nebo xxxxxxx xx provozu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxx. Toto xxxxxxxx xx vztahuje xxxxxx na klinické xxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příslušenství, xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx x účinkem xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 9 použije xxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxx určeného xxxxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX, xxxxxxx xx xxxxxxxx&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx stávající xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s léčebným xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx uvedenou v příloze XXX xxxxxx upravovat xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx X x xxxx xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxx, xxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx společné xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx dne 26. května 2020. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx začíná xxxx měsíců xxx xxx xxxxxx vstupu x xxxxxxxx, nebo xxx xxx 26. xxxxxx 2020, xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxx xx xxxxxx 122 xxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, na něž xx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;XXX, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx směrnice 93/42/XXX x platnosti xx xx xxx použitelnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx danou xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx nařízení se xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x určeným léčebným x xxxxxxxxxx účelem xxxx xxxxxxxxxxx splňovat xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx uvedené v příloze XXX, na něž xx xxxx xxxxxxxx vztahuje xxxxx odstavce 2, xxxx xxxxxxxx xxxx „xxxxxxxxxx“.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;xxxxxxxxxx x xxxxxx, xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 115 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XXX xxxxxxxx xxxxxx skupin xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví.

6.   Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx:

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx prostředek, xxxxx xxx uvedení xx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx součást xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxx čl. 2 bodu 2 xxxxxxxx (XX) 2017/746. Xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/746 xx xxxxxxx xx xx xxxx prostředku, kterou xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx uvedení xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx smyslu xx. 1 bodu 2 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx čl. 1 xxxx 10 xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx má doplňkový xxxxxx.

Xxxxx ale účinek xxxx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 (34). V xxxxxxxxx xxxxxxx se, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx stanovené v xxxxxxx I xxxxxx xxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx každý prostředek, xxxxx je určen x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx smyslu čl. 1 xxxx 2 xxxxxxxx 2001/83/XX, xx xxxxxxx xxxx nařízení, aniž xxxx ohledně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.

Uvádí-li se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x podávání xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx výlučně xxx xxxxxxx x dané xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx opakované xxxxxxx, xxxxxxx se xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx xxxxxxxx nařízení (XX) č. 726/2004. X xxxxxxxxx xxxxxxx xx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx nedílného xxxxxxx, xxxxxx tvoří xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx tohoto xxxxxxxx se xxxxxxxx x schvaluje každý xxxxxxxxxx, který xxx xxxxxxx xx&xxxx;xxx xxxx xx&xxxx;xxxxxxx obsahuje jako xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx, které xxxx doplňkový xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx prostředku. X&xxxx;xxxxxxxxx případě xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxx 2004/23/XX.

Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx jejich xxxxxxxx xx hlavním xxxxxxx x není xxxxxxxxx k účinku xxxxxx xxxxxxxxxx x na xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1394/2007, použije xx xx xxxxx výrobek xxxxxxxx 2004/23/ES. X xxxxxxxxx případě xx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x účinnost xx xxxxx, xxxxxx xxxxx prostředek, použijí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx stanovené x xxxxxxx X tohoto xxxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxx xx smyslu xx. 2 odst. 3 směrnice 2014/30/XX.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xxxxx uvedené xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx strojním xxxxxxxxx xx xxxxxx čl. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxxx písm. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2006/42/XX (35), splňovat xxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze X xxxxxxx směrnice x&xxxx;xxxxxxx, v xxxxx xxxx tyto požadavky xxxxxxxxxxxx xxx obecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx stanovené v příloze X kapitole II xxxxxx xxxxxxxx.

13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx nařízením xxxx dotčena xxxxxxxx 2013/59/Xxxxxxx.

14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx omezit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx konkrétního typu xxxxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxx, xx&xxxx;xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx a xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx určité xxxxxxxxxx mohly xxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx předpis, xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vydávat xx xxxxxxxx pouze určití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx doprovázeno xxxxxxxxx xxxxxxxx poradenstvím.

16.   Žádné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxx xxxx uvedené svobody xxxxxxxx x Unii x x xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxx 11 Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv Evropské xxxx.

Xxxxxx 2

Definice

Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:

Xxxxxx 3

Xxxxx určitých xxxxxxx

Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 115 xx účelem xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 2 xxxx 18 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 2 xxxxxx 19, 20 x 21 x ohledem na xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a na xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 4

Xxxxxxxxx status xxxxxxx

1.   Xxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/83/XX, Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxxxxx státu a xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 103 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx vztahují xxxxxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku“. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 114 odst. 3 xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Komise xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxx prováděcí akty xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 odst. 3.

3.   Komise xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx sdílely xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx tkání x xxxxx, kosmetických xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby x xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx kategorie xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

4.   Xxx xxxxxxxxxxx x tom, xxxxxx xx možné výrobku, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx x relevantních případech xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Evropskou agenturou xxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXX), Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx chemické xxxxx (XXXX) x Xxxxxxxxx xxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx (XXXX).

XXXXXXXX II

DODÁNÍ PROSTŘEDKŮ XX TRH A XXXXXX UVEDENÍ XX XXXXXXX, POVINNOSTI HOSPODÁŘSKÝCH XXXXXXXX, XXXXXX, OZNAČENÍ XX, XXXXX XXXXX

Xxxxxx 5

Xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxx do xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx pouze xxxxx, pokud splňuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx, že xx xxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx xx svým xxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X, které xx xx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx zohlední xxxx xxxxxx účel.

3.   Prokázání xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 61.

4.   Prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx za xxxxxxx xx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx I se xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxxx xx prostředky xxxxxxxx a používané xxxxx x rámci zdravotnických xxxxxxxx usazených v Xxxx za předpokladu, xx jsou splněny xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

Členské xxxxx mohou xxxxxxxxx, xxx xxxx zdravotnická xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx prostředcích, které xxxx vyrobeny x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx území. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a používání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu xxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx odstavec xx nevztahuje xx&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx v průmyslovém xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx zajištění jednotného xxxxxxxxx xxxxxxx X xxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx akty, a xx x xxxx xxxxxxxx x vyřešení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx výkladem a praktickým xxxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 odst. 3.

Xxxxxx 6

Xxxxxx xx xxxxx

1.   Xxxxxxxxxx nabízený xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/1535 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx právo týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, prostředek, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxx, xxx xx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx činnosti, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx společnosti xx xxxxxx xx. 1 xxxx 1 xxxx. x) směrnice (EU) 2015/1535 xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx zprostředkovatelů, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxx, xxxx splňovat xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

3.   Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxx poskytující xxxxxx x souladu x odstavcem 2 x xxxxxxxxx příslušnou xxxxx EU xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxx xxxx xxxx x důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx smyslu xx. 1 xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/1535, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 7

Xxxxxxx

Při označování xxxxxxxxxx, poskytování xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx dodávání na xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx x xxx reklamách xx xxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx, xxxxxxxx známky, xxxxxxxxxx a figurativní xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx uživatele xxxx pacienta uvést x xxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, tím, xx:

Xxxxxx 8

Xxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx

1.   Xxxxxxxxxxx xx, že xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx částmi xxxxxxxxx xxxxx, na xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xx shodě s xxxxxxxxx stanovenými x xxxxx xxxxxxxx, na xxxxx se xxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xx použije xxxxxx x případě požadavků xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zadavatelé, x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, řízení xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, klinických zkoušek, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx uvedení na xxx (xxxx xxx „XXXX“).

Xxxxxx x tomto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

2.   Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx harmonizované normy xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxxx a materiály xxxxxxxxx x prostředcích xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx zveřejněny x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 9

Společné xxxxxxxxxxx

1.   Aniž xxxx xxxxxxx xx. 1 odst. 2 x xx. 17 xxxx. 5 x xxxxx x nich xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx obavy xxxxxxxx xx veřejného zdraví, xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijímat prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X, xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx v přílohách XX x III, klinické xxxxxxxxx x XXXX xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx x požadavky xxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX. Xxxx prováděcí xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

2.   Xxxxxxxxxxx xx, že xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx shodě se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxx ve xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, na které xx uvedené xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx příslušné xxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1, pokud xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx, která zajišťují xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, jež xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.   Aniž xx xxxxxx xxxxxxxx 3, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v příloze XXX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 10

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxx xx provozu xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx navrženy x xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxx 3.

3.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx v xxxxxx 61 x x xxxxxxx XXX, xxxxxx XXXXx.

4.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředků xx xxxxxxx xxxxxxxxx x průběžně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prvky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX a XXX.

Xxxxxx je svěřena xxxxxxxx přijímat akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 115 xx xxxxxx xxxxx xxxxxx XX x XXX x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

5.   Xxxxxxx prostředků xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX bodem 2.

6.   V xxxxxxx, že xxx xxxxxxxx soulad x xxxxxxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, výrobci xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx prostředků xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxxxx EU xxxxxxxxxx x shodě x xxxxxxx x xxxxxxx 19 x xx prostředek xxxxxx xxxxxxxx xxxxx XX x xxxxxxx x xxxxxxx 20.

7.   Výrobci musí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxx 27 x xxxxxxxxxxx povinnosti podle xxxxxx 29 a 31.

8.   Xxxxxxx uchovávají xxxxxxxxxx dokumentaci, XX xxxxxxxxxx x shodě x případně kopii xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 56, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xx xxxx alespoň xxxxxx xxx ode xxx, kdy xxx xx trh xxxxxx xxxxxxxx prostředek, na xxxxx xx xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx. V případě implantabilních xxxxxxxxxx činí tato xxxx alespoň xxxxxxx xxx xxx dne, xxx xxx poslední xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx.

Xx xxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxx výrobce xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxx xxxx souhrn xxxxx toho, co xx v xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx s registrovaným xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx zajistí, aby xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx úkolů podle xx. 11 odst. 3 trvale x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

9.   Výrobci xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx změnám xxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředku x xxxxxx harmonizovaných xxxxx nebo společných xxxxxxxxxxx, na jejichž xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, průběžně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zdokonalují xxxxxx xxxxxx kvality, xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx rizikové xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx části x xxxxx organizace xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx kvalitou xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xx jím xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

10.   Výrobci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx aktualizují xxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx v souladu x xxxxxxx 83.

11.   Výrobci xxxxxxx, aby xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx X xxxx 23, a xx x xxxxxxx xxxxxx xxxx jazycích Unie xxxxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxx uživateli xxxx pacientovi dodán. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.

12.   Xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxx mají xxxxx se domnívat, xx prostředek, který xxxxxx xx xxx xxxx xx provozu, xxxx ve xxxxx x xxxxx nařízením, xxxxxxx xxxxxxxx nezbytná nápravná xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx prostředku xx xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx stažení x xxxx xx x xxxxx. Xxxxxxxx informují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x, xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxxxx.

Xxxxxxxx prostředek představuje xxxxx riziko, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x nichž xxxxxxxxxx xxxxxx na xxx, x případně xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 56, x uvedou xxxxxx zejména xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

13.   Výrobci xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx nežádoucích příhod x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx uvedený x článcích 87 x 88.

14.   Xxxxxxx předloží xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x úředním xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu, v xxxx má xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx výrobce xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx aby, xx-xx xx xxxxxxxxxxxxxx, umožnil x xxxxxx prostředku xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx orgánem na xxxx žádost spolupracují xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijatých x xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx poskytnuté xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx orgán xx xxxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx veškerá vhodná xxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxxx dodávání xxxxxxxxxx na trh xxxxxx členského xxxxx, x jeho stažení x xxxx xxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx domnívá xxxx xx důvod se xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx xx požádání usnadnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx způsobena újma, x xxxxxxxx xxxxxxxx nástupci xxxxxxxx či uživatele, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovně nebo xxxxxx třetím xxxxxxx xxxxxxxx újmou způsobenou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xxxx dotčena xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veřejný xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx nemusí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxx uvedených x prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

15.   Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx své xxxxxxxxxx navrhovat xxxx xxxxxxx jinou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx osobou, xxxx xxx informace xxxxxxxx xx totožnosti xxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 30 xxxx. 1.

16.   Xxxxxxx xxxx právnické xxxxx xxxxx požadovat náhradu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, který xx přiměřený xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podniku, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 85/374/XXX, aniž jsou xxxxxxx přísnější ochranná xxxxxxxx podle vnitrostátního xxxxx.

Xxxxxx 11

Xxxxxxxxxxxx zástupce

1.   Xxxxx xxxxxxx prostředku není xxxxxx x členském xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxx Xxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx jediného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Ustanovení představuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxx, je-li xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přijato, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Zplnomocněný xxxxxxxx provádí xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx x výrobcem. Xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

V xxxxxxxx musí být xx xxxxxxxxxxxxx zástupci xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxx xxxx úkoly xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx mu xx xxxxxx xxxxxxxx:

4.   Pověřením uvedeným x odstavci 3 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx povinnosti, které xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1, 2, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 11 x 12.

5.   Aniž xx xxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxx článku, pokud xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 10, je zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx vadné xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x nerozdílně xxxxx x xxx.

6.   Zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxx xxx pověření xxxxxx z důvodu xxxxxxxxx x xxxx. 3 xxxx. x), xxxxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx daného xxxxxxxxxx, x ukončení xxxxxxxx x o xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

7.   Xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání, se xxxxxxxx za xxxxx xx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v němž xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odstavci 1 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 12

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx jasně xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

Xxxxxx 13

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx uvádět xx trh Unie xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx shodě x xxxxx xxxxxxxxx.

2.   Za xxxxxx xxxxxxx prostředku xx xxx xxxxxxx xxxxx, xx:

Xxxxxxx-xx se xxxxxxx xxxx xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, neuvede xxxxxxxxxx xx xxx, dokud xxxxxx uveden xx xxxxx, x xxxxxxxxx výrobce x zplnomocněného zástupce xxxxxxx. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxx má-li xxxxx xx domnívat, xx prostředek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxx xxxx x dokumentu, xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, na xxxxx xx lze xxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxx. Xxxxxxx, aby informace xx označení xxxxxxxxxx xxxxxxxx nezakrývalo žádné xxxxx označení.

4.   Xxxxxxx ověří, xx xx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 29. Xxxxxxx xxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 31.

5.   Xxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx odpovědnost, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X, a xxxxxx dodržují podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx x dispozici.

6.   Dovozci xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx prostředku x xxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx požadované xxxxxxxxx x cílem xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.   Xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx mají xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, který xxxxxx xx xxx, není xx xxxxx s xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x cílem xxxxxxxx, xxx xxxx přijata xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxx k xxxx xxxxxxx x xxxx nebo x xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vážné riziko, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na trh, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vydal xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 56, x xxxxxx xxx xxx xxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních.

8.   Dovozci, kteří xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx příhody x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx, tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

9.   Dovozci xxxxxxxx xx dobu uvedenou x čl. 10 xxxx. 8 pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx trhem xxxxx XX prohlášení x xxxxx x případně xxxxx příslušných xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x dodatků, xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 56.

10.   Xxxxxxx s xxxxxxxxxxx orgány na xxxxxx xxxxxx spolupracují xx veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxx nebo, xxxxx xx není možné, xxxxxx rizika, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx místo podnikání, xxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorky xxxxxxxxxx xxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 14

Xxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxxx

1.   Xxx xxxxxxxx prostředku xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx své xxxxxxxx x náležitou xxxx, xxxxx xxx x příslušné xxxxxxxxx.

2.   Předtím, xxx xxxxxxxxxx dodají xx xxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xxxx. a), x) x x) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx metodu xxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx dodané xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxx xxxx má-li xxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx, nedodá xxxxxxxxxx xx trh, xxxxx xxxxxx uveden xx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx dovozce x zplnomocněného xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx-xx se xxxxxxxxxxx nebo xx-xx xxxxx xx domnívat, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx riziko xxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž xx xxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x době, xxx xxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, byly xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx dodali xx xxx, není xx shodě s xxxxx nařízením, xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce x xxxxxxxx dovozce x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx se zplnomocněným xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxxxx orgány x xxxxx zajistit, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx stažení x xxxx xxxx x xxxxx. Domnívá-li xx xxxxxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx prostředek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx informuje xxxxxxxxx orgány členských xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních.

5.   Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx, pacientů xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx, tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předají xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce a xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxx xxxx z xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x tomto xxxxxxxxxxxx a na xxxxxxxx xxx poskytují xxxxxxx informace.

6.   Distributoři xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx všechny informace x xxxxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx splněnou, xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace pro xxxxxxx xxxxxxxxxx poskytne xxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Distributoři xxxxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx xx jejich xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx rizika, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xx požádání xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostředku, xxxx xx-xx xx xxxxxxxxxxxxxx, umožní x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 15

Xxxxx odpovědná xx dodržování právních xxxxxxxx

1.   Xxxxxxx musí xxx x rámci xxxxx xxxxxxxxxx x dispozici xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx kvalifikací:

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx odborných xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku mohou xxxxxxxx požadované xxxxxxx xxxxxxxx uvedené v prvním xxxxxxxxxxx alespoň xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx výroby.

2.   Mikropodniky x xxxx xxxxxxx xx smyslu doporučení Xxxxxx 2003/361/XX (36) nemusí xxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx osobu mít xxxxxx a nepřetržitě x xxxxxxxxx.

3.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx zajištění xxxx, xx:

4.   Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxx xxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx osob, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx oblasti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

5.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxx být x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, zda xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické prostředky x Xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxxxxx 16

Xxxxxxx, ve xxxxxxx xx povinnosti xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx osoby

1.   Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxx povinnosti xxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx xxxxx činnosti:

Xxxxx xxxxxxxxxxx xx nepoužije xx xxxxx, xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx smyslu xx. 2 bodu 30, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pacienta xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xx trhu, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

2.   Xxx účely xxxx. 1 xxxx. c) xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nepovažuje xxxxxxxxxxx:

3.   Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx některou z xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 2 písm. a) x x), uvede xx xxxxxxxxxx nebo, xxxx-xx xx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx provedenou xxxxxxx xxxxxxxx xx svým xxxxxx, xxxxxxxx obchodním xxxxxx xx zapsanou xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a adresou, xx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx zjistit, xxx xxx xxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxx byly xxxxxxxx xxxxxxx v xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxxxx xxxxxxx způsobem x xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxx původní stav xxxxxxxxxx, x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx znečištěné. Xxxxxxxx xxxxxxx řízení kvality xxxx být xxxx xxxx xxxxxxx zajišťující, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxxx x každém xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostředkem xx účelem vyřešení xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx prostředku xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxxx 28 dní xxxxxxx, než xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx dovozci provádějící xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 2 písm. x) x x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx zamýšlejí xxxxxxxxxx xxxxx na xxx, x xxx, xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx poskytnou xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx vzorek či xxxxxx přeznačeného xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx. X rámci xxxxxxxx období 28 xxx předloží xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 2 xxxx. x) x x), xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.

Xxxxxx 17

Prostředky xxx xxxxx použití a xxxxxx xxxxxx

1.   Xxxxxx prostředků xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx další xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že xx dovolují xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx osoba, která xxxxxxx xxxxxx prostředku xxx xxxxx použití, xxx xxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x rámci Xxxx, xx považuje xx xxxxxxx obnoveného prostředku x přebírá povinnosti xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx nařízení, k xxxx patří xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vysledovatelnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx III xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxx xxxxx xx. 3 xxxx. 1 směrnice 85/374/XXX xxxxxxxx za xxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xx xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovených x xxxxx nařízení xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, aby:

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx zdravotnická xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx instituce x případně veškeré xxxxx příslušné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xx xxxx poskytování xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx uvědomí Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx o vnitrostátních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx tohoto xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx přijetí. Komise xxxx informace xxxxxxxx.

4.   Členské xxxxx xx mohou xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x to xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx celý xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxx obnovitel xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx. 3 xxxx. x) a x).

5.   Xxxxxx xxxxxx x souladu x xx. 9 xxxx. 1 nezbytné xxxxxxxx specifikace xxxxx xxxx. 3 xxxx. x) xx xxx 26. xxxxxx 2020. Xxxx xxxxxxxx specifikace xxxx být v xxxxxxx x nejnovějšími xxxxxxxxx poznatky a xxxxxxxx se na xxxxxxxxxxx obecných xxxxxxxxx xx bezpečnost a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejsou xxxxxxx xx xxx 26. xxxxxx 2020, xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx normami x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 3 písm. b). Xxxxxx xx společnými xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx neexistují, x xxxxxxxxxxx harmonizovanými normami x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití, které xxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx 26. květnem 2020 x xxxxxxx xx xxxxxxxx 93/42/XXX.

7.   Smí xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, které xx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx považováno xx bezpečné.

8.   Jméno x xxxxxx právnické xxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 2 x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze I xxxx 23 xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxx k použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití xx již na xxxxxxxx neuvádí, jsou xxx xxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

9.   Xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx obnovení xxxxxxxxxx pro jedno xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy, xxxxx xxxx přísnější než xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx omezují xxxx xxxxxxxx na xxxx území xxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x uvedených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisi a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

10.   Xx xxx 27. xxxxxx 2024 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx článku a xxxxxxxx ji Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx. Xx základě uvedené xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx změny tohoto xxxxxxxx.

Xxxxxx 18

Xxxxx s xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx prostředkem

1.   Výrobce xxxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx x prostředkem xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx písemnou formou, xxxxx xx laikům xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x x případě xxxxxxx xxxx aktualizovány. Aktualizace xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím internetových xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x).

Xxxxxxxxx podle xxxx. x) prvního xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx i xx xxxxx s informacemi o xxxxxxxxxx xxxxxx spolu x prostředkem.

2.   Xxxxxxx státy xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby poskytla xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx umožní x xxxxx xxxxxxxxxx rychlý xxxxxxx, všem pacientům x xxxxx implantovaným xxxxxxxxxxx, a to xxxxxxxx s kartou x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

3.   X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx článku xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx: šicí xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx, xxxxx výplně, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, dráty, xxxx, xxxxx x konektory. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 115 xx xxxxxx xxxxx xxxxxx seznamu doplněním xxxxxx xxxxx implantátů xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxx 19

XX prohlášení x xxxxx

1.   EU prohlášení x shodě xxxxxxxxx, xx byly xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené v tomto xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx EU xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX a xx xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx Xxxx požadovaných xxxxxxxx státem xxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx.

2.   Jestliže xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx předpisům Xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx od výrobce XX prohlášení o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx právních xxxxxxxx, vypracuje xx xxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxx Unie, které xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxx identifikaci právních xxxxxxxx Unie, k xxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx a všech xxxxxxx xxxxxxxx předpisů Xxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.   Komisi xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx 115 za účelem xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XX xxxxxxxxxx o xxxxx stanoveného x xxxxxxx IV x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 20

Xxxxxxxx shody XX

1.   X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku x xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx XX x xxxxxxx x xxxxxxxx X.

2.   Xxxxxxxx XX xxxxxxx obecným xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 30 nařízení (XX) č. 765/2008.

3.   Označení XX xx xxxxxxxxx, xxxxxxx x nesmazatelně umístí xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx umístění xxxx xxxxx xxxx xx nelze s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxxx XX xx xxxxxx objeví x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx xxxxxx prodejním obalu.

4.   Označení XX xx xxxxxx xx prostředek před xxxx xxxxxxxx xx xxx. Xx označením XX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jakákoliv xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx riziko xxxx xxxxxxx.

5.   Xx označením XX xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanovené x článku 52. Xxxxxxxxxxxxx číslo je xxxxxx uvedeno ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx XX.

6.   Xxxxx xx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx umístění xxxxxxxx XX, xxx xx x xxxxx označení xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx požadavky xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 21

Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx

1.   Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx překážky:

Xx prostředky xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xx neumísťuje xxxxxxxx XX x xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxx 74.

2.   X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx prohlášení xxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxx 1, xxxxx je x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacientovi nebo xxxxxxxxx identifikovanému xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx státy mohou xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku xxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx dodány xx xxx na xxxxxx xxxxx.

3.   Xxxxxxx státy xxxxxxx xx veletrzích, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx označení zřetelně xxxxx, xx takové xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx být xxxxxxxx, dokud xxxxxxx xxxxxxx xx souladu x xxxxx nařízením.

Xxxxxx 22

Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx opatřené označením XX do xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx, x x xxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxx na xxx xxxx systém xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx:

2.   X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxx xxxx právnické xxxxx xxxxxx, xx:

3.   Xxxxx xxxxxxx xxxx právnická xxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx soupravy xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx, dle xxxxxxxxx xxxxxx použije xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx postup xxxxxxxxx v příloze XX části A. Xxxxxxx xxxxxx postupů x zapojení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxx xxxx otevřen xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx byla provedena x xxxxxxx s pokyny xxxxxxx.

4.   Zahrnuje-li xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxx není-li xxxxxxx kombinace prostředků xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx původně xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x pokyny xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx nebo souprava xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxx xxxxx xxxxxx 52. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uložené xxxxxxxx.

5.   Na xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx neumísťuje xxxxx označení XX, xxx xxxxx xx xx nich jméno, xxxxxxx obchodní název xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx uvedené x odstavcích 1 x 3 tohoto xxxxxx, xxxxx x xxxxxx, xx které xxx xxxxx osobu xxxxxxxxxxx, aby bylo xxxxx xxxxxxx, kde xx xxx xxxxxx. X xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X bodě 23. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxx článku musí xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x po xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xx xxxx, xxxxx xx podle xx. 10 odst. 8 xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx celku. Xxxxx xx xxxx xxxx xxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 23

Součásti x xxxx

1.   Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxx na xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx totožné nebo xxxxxxx xxxxxxx součásti xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, aniž xx se změnily xxxx vlastnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx, xxx xxxx součástka xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x účinnost prostředku. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx.

2.   Xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx součásti xxxx xxxx prostředku x xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxx xxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnosti xxxx xxxx xxxxxx účel, xx považuje xx xxxxxxxxxx x musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 24

Xxxxx xxxxx

Xxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx státy xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx uvádění xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

KAPITOLA XXX

XXXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, REGISTRACE XXXXXXXXXX A HOSPODÁŘSKÝCH XXXXXXXX, SOUHRN XXXXX X XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX FUNKCI, EVROPSKÁ XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 25

Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx a dovozci xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 8 xxxxxxxxxxxxx xxxx subjekty:

Xxxxxx 26

Xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx) uvedené x xxxxxx 33 Xxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxx uznávaná xxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a dalším xxxxxxxx nebo právnickým xxxxxx, které xxxx xxxxx tohoto nařízení xxxxxxx danou nomenklaturu xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx o zajištění xxxx, xxx uvedená xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx k dispozici xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 27

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx XXX“) xxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxx C xxxxxx identifikaci x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx:

2.   Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx subjektů, které xxxxxxxxx systém pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx“) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Tento xxxxxxx xx subjekty xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx kritéria:

Při xxxxxxxxx vydávajících xxxxxxxx Xxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a administrativní xxxxx xxx hospodářské xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usiluje x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx XXX xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjekt xxxxxxx.

3.   Xxxxxxx než je xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxx xx xxx, xxxxxxx výrobce prostředku, x xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, jedinečnou identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 2.

Xxxxxxx, než xx prostředek xxxxxx xx xxx, s výjimkou prostředků xx xxxxxxx xx prostředků, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx VI části X týkající xx xxxxxx prostředku xxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxxxx x xxxxxx 28.

4.   Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx prostředku x xx xxxxx vyšších xxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx přepravní xxxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxx x článkem 87.

6.   Xx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx 19 xx uvádí xxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X.

7.   Jako xxxxxxx technické dokumentace xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx aktualizuje xxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx.

8.   Xxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxx dodány, jestliže xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x:

9.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ukládají x uchovávají, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které dodaly xxxx xxxxx jim xxxx dodány, jestliže xxxx xxxxxxxxxx patří x xxxxxxxxxxxxxx prostředkům xxxxx XXX.

X xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXX, xxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x elektronické xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxx xxxx xxxxxx, x xxxxx xx od xxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx ukládali x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxx xxxx xxxxxx, x xxxxx xx od xxxx x xxxxxxxxx.

10.   Xxxxxx xx svěřena pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci v xxxxxxx s článkem 115 za účelem:

11.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx upřesnit podrobná xxxxxxxx x procedurální xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx XXX x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx z těchto xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxx uvedené v prvním xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxxxxx x xx. 114 xxxx. 3.

12.   Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 11 xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

Xxxxxx 28

Xxxxxxxx XXX

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a spravuje xxxxxxxx XXX s cílem xxxxxxxxx, shromažďovat, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx B.

2.   Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX Xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X xxxx 5. Xxxxxxxx XXX xx xxxxxxx xxxxxxxx takovým způsobem, xxx do xx xxxxxx xxxxx zahrnout xxxxx xxxxxxxxxxxxxx XXX-XX x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx.

3.   Základní xxxxx, které xxxx xxx xx xxxxxxxx XXX xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxx X, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx bezúplatně.

4.   Xxxxxxxxx koncepce xxxxxxxx UDI zajistí xxxxxxxxx dostupnost xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx, xxxxxx přístupu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a stahování xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a ostatním xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX.

Xxxxxx 29

Registrace xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxx xx prostředek, x xxxxxxxx prostředků xx xxxxxxx, xxxxxx xx xxx, xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 27 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx UDI-DI xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx C x xxxxx x xxxxxxxxx základními xxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxx X xxxxxxxxxx xx daného prostředku xxx zadá xx xxxxxxxx XXX.

2.   Xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx na xxx systém xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 1 a 3, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx fyzická xxxx právnická xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx soupravě prostředků xxxxxxxx UDI-DI a spolu x xxxxxxxxx základními xxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxx X xxxxxxxxxx se daného xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx databáze XXX.

3.   X xxxxxxxxxx, na xxx xx vztahuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 52 odst. 3 x čl. 52 xxxx. 4 xxxxxxx x třetího xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX-XX podle xxxxxxxx 1 tohoto článku xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx posouzení.

U xxxxxxxxxx podle prvního xxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxxx na xxxxxxxx XXX-XX do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxxxxxx I bodem 4 písm. x) x v xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx správnost xxxxxxxxx uvedených v xxxxxxx V části X xxxx 2.2. Xx vydání příslušného xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx výrobce xx xxxxxxxx UDI základní XXX-XX spolu s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx VI xxxxx X týkajícími xx xxxxxx prostředku.

4.   Předtím xxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx na zakázku, xxxxxx xx xxx, zadá xxxxxxx, xx databáze Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze VI xxxxx A xxxx 2, xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx byly xxxxxxxx, x výjimkou xxxx 2. 2 xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 30

Elektronický xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 31 odst. 2 x xx xxxxxxxxxxxxx x zpracovávání xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x přiměřené x xxxxx identifikovat xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx VI části X xxxx 1.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo přijmout xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx.

3.   Do xxxx xxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xx trh, xxxxxxx xxxxx, xxx výrobce xx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxx xx elektronického xxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxxxx 1.

Xxxxx xxx informace xxxxxxx x xxxxxxxx 1 nejsou xxxxxxx xxxx jsou xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx.

Xxxxxx 31

Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxx, zadá xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxxx 30 xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X bodě 1, pokud se xxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxx xxxxxx 52, xxxxxxxxx uvedené v příloze XX xxxxx X xxxx 1 xx zadají xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xx ověření údajů xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 dostane příslušný xxxxx z elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 30 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a vydá xx xxxxxxx, zplnomocněnému xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

3.   Výrobce xxxxxxx xxxxxx registrační xxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx svých xxxxxxxxxx podle xxxxxx 29.

4.   Xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nastane x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxxx 30 xxxxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 1 x poté xxxxx xxxxx rok xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx správnost xxxxx. Neučiní-li xxx xx šesti xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx na xxxx území xxxxxxxx xxxxxx nápravná xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

6.   Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektu xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX části X bodě 1.

7.   Údaje xxxxxx podle odstavce 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 30 xx zpřístupní xxxxxxxxxx.

8.   Xxxxxxxxx xxxxx může xxxxx xxxxxx za účelem xxxxxxx poplatku xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 111.

Xxxxxx 32

Souhrn xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx

1.   X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx XXX, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxx xxxxxxx, výrobce xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx tak, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx určeného xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Eudamed.

Návrh xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx součástí xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx oznámenému xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx shody podle článku 52, x je xxxxx subjektem validován. Xx validaci xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx Eudamed. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx, kde xx xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxx:

3.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx údajů, které xxxx xxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx zahrnuty. Xxxx xxxxxxxxx akty se xxxxxxxxx poradním xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 2.

Xxxxxx 33

Evropská databáze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Komise xx xxxxxxxxxx s Koordinační xxxxxxxx xxx zdravotnické prostředky xxxxx, xxxxxxx x xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx), xxxxx xx xx xxxx:

2.   Eudamed xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx systémy:

3.   Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx věnuje Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kompatibilitě x xxxxxxxxxxxxxx databázemi x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx členské xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a zadavatelé, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx týkajících xx elektronických systémů xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx databáze Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx podporu.

5.   Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx elektronických xxxxxxx podle odstavce 2.

Xxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx části xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x uživatelsky xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx jen x xxxxxxx nezbytném k xxxx, xxx elektronické xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x tímto xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xx formě, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx dobu xxxxxxxx v xx. 10 odst. 8.

7.   Komise x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx subjekty xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx právo xx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 45/2001, xxxxxxxx xxxxxxxx 95/46/ES. Xxxxxxx xxxxxx, aby subjekty xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx právo na xxxxxxx k údajům, xxxxx xx xxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxx své xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x příslušnými právními xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx x odstranění se xxxxxxxx xx nejdříve, xxxxxxxxxx však do 60 dnů xx xxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxx.

8.   Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx. Tyto prováděcí xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3. Xxx přijímání xxxxxxxxx prováděcích aktů Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxx systém xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx zabránilo xxxxxxxx dvojího zadávání xxxxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxx různých xxxxxx xxxxxxx.

9.   Xxxxxx xx vzhledem xx xxx odpovědnosti xxxxx tohoto xxxxxx x x ní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osobních xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx databáze Eudamed x jejích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 34

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční specifikace xxx databázi Xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 26. května 2018 xxxxxxxxx plán xxx xxxxxxxxxxx uvedených specifikací. Xxxxx uvedeného xxxxx xx zajistit, aby xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx Komisi umožní xxxxxxxxx oznámení podle xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xx xxx 25. xxxxxx 2020, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx příslušné xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 123 tohoto xxxxxxxx a v xxxxxx 113 nařízení (XX) 2017/746.

2.   Komise na xxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupinu pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx, xx xxxxxxxx Eudamed xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1.

3.   Xxxxxx xx konzultaci x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, že jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 2, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.

KAPITOLA XX

XXXXXXXX SUBJEKTY

Článek 35

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty

1.   Členský xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx oznámený xxxxxxx xxx výkon xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx“), xxxxx může xxxxxxxx ze samostatných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx, jmenování x xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx subdodavatelů x xxxxxxx xxxxxx subjektů.

2.   Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxx, organizován a xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a nestrannost xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx subjekty xxxxxxxxxx shody.

3.   Orgán odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jmenování xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx než xxxx, kteří xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx oznámené xxxxxxxx xx komerčním nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací. Xxxxxxx xxxx výměnu informací x xxxxxxxxxx subjektech x xxxxxx členskými xxxxx, Xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxx plnění xxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty xxxx xxxxx, než xx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxx tento xxxxx, xxx byl uvedený xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx konzultován xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x svých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx posuzování, xxxxxxxxx a oznamování xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x o xxxxxxx, xxxxx xxxx na xxxx úkoly xxxxxxxx xxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 48.

Xxxxxx 36

Xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxxx byly v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Splňují xxxxxxxxxxx x obecné xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a postupy, xxxxx xxxx x xxxxxx uvedených úkolů xxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekty xxxxxxxx zejména ustanovení xxxxxxx VII.

Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx k dispozici xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x přílohou XXX xxxxx 3.1.1 x xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx VII xxxxx 3.2.4, xxxxxxx xx xx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx uvedení x xxxxxxx XXX xxxxxx 3.2.3 x 3.2.7 musí xxx xxxxx zaměstnanci xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx odborníky xxx xxxxxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx dokumentace xxxxxxx, xxxxxx odpovědnému xx xxxxxxxx xxxxxxxx x cílem xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x dozorem x xxxxxxxx posuzování uvedené x této xxxxxxxx.

3.   Za xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x praktickým xxxxxxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 37

Pobočky x xxxxxxxxxx

1.   Xxxxx oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx úkoly xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx pobočky xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx pobočka splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx VII, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx informuje xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odpovědnost xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jménem xxxxxxxxxxxxx xxxx pobočkami.

3.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx svých xxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx xxx zajištěny xxxxxxx subdodavatelem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že x xxx xxxx informována xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx odpovědného xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx doklady xxxxxxxx xx ověření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx subdodavatelem xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 38

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxx odpovědnému xx oznámené xxxxxxxx.

2.   X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxx xxxx vymezeny x xxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx; x žádosti xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx XXX.

Xxxxx jde x xxxxxxxxxxx x obecné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx řízení kvality xxxxxxxxx v příloze VII xxxxxx 1 a 2, lze x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vydané xxxxxxxxxxxxx akreditačním orgánem x xxxxxxx s xxxxxxxxx (ES) č. 765/2008, xxxxx se xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 39. Xxxxxxx xxxx x prokázání xxxxxxx x xxxxxx požadavky xx xxxxxxxx poskytne xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx.

3.   Subjekt xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou v odstavci 2, a to xxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx odpovědnému xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxxx a ověřovat xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx VII.

Xxxxxx 39

Xxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx 30 xxx zkontroluje, xxx je xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 38 úplná, a xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx úplná, daný xxxxx xx xxxxx x Xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu s vlastními xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.

2.   Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xx neprodleně předá Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Do 14 xxx od předložení xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Komise xx xxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 40 xxxx. 2, xxxxxx specifické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Jeden x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx činnosti xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx dva xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Tým xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx z xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x posuzování xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x typů prostředků, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxxx x případě, xxx xx xxxxxx posouzení xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 47 xxxx. 3, xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx náležitě xxxxxxxxx.

4.   Xx 90 xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x souladu x článkem 38. Xxx pro společné xxxxxxxxx xxxx poskytnout xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx zpětnou xxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na místě.

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x tým xxx společné posouzení xxxxxxxxx x na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu posuzování xxxxx x xxxxxxxx x kterékoliv z xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx v Xxxx xxxx xxxx xx, kteří xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx.

Posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx prováděno xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xx nesouladu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xx předloží xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx odpovědný za xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx posouzení x cílem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx konsenzu a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxx pro společné xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vnitrostátnímu orgánu xxxx nápravných a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxx xxx společné posouzení xx 30 xxx xx xxxxxxxxx posouzení xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zbývající xxxxxxx stanoviska xxxxxxx xxxxxx posouzení x xxxxx xx orgánu odpovědnému xx oznámené xxxxxxxx.

7.   Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx obdržení xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx strany xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx náležitě xxxxxxxx. X tomto xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx opatření x xxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx, co xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty plán xxxxxxxxxx a preventivních xxxxxxxx xxxxxxx, zašle xxxxx xxxx a xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx může xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx další xxxxxxxxxx x xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx:

8.   Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o posouzení x případně x xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxxxx skupině xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x týmu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

9.   Xxxxxxx stanovisko xxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 21 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi, xxxxx xxxx konečné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx 42 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ohledně návrhu xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu.

10.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx podrobná pravidla xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx týkající se xxxxxxx o jmenování xxxxx článku 38 x xxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 40

Nominace xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx a Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xx mají xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 39 x 48.

2.   Xxxxxx vede xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx konkrétní xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxxx. Tento xxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 57.

Xxxxxx 41

Jazykové xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxx xxxxxx 38 a 39 xxxx vyhotoveny x xxxxxx xxxx jazycích, které xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx státy xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx budou xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx akceptovat a xxxxxxxx xxxxx všeobecně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx lékařství.

Komise xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 38 x 39 xxxx jejich xxxxx xx xxxxxxxx jazyka Xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxx dokumenty xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x xx. 39 xxxx. 3.

Xxxxxx 42

Postup xxx xxxxxxxxx x oznamování

1.   Členské xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxx 39 a xxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx XXX.

2.   Xxxxxxx xxxxx oznámí Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx subjekty xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx x spravované Xxxxxx (NANDO).

3.   X oznámení xx s využitím xxxx xxxxx xxxxxxxx 13 xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx rozsah xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování shody xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x typů xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxx článek 44, veškeré podmínky xxxxxxxxxxx se jmenováním.

4.   X xxxxxxxx je přiložena xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx odpovědným xx xxxxxxxx subjekty, xxxxxxx stanovisko xxxx xxx společné xxxxxxxxx xxxxx čl. 39 xxxx. 9 x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx oznamující xxxxxxx stát xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx, xxxxxxxx xxx xx xxxxx odůvodněné vysvětlení.

5.   Aniž xx dotčen xxxxxx 44, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx informuje Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx souvisejících xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx monitorován x xxxx xxxxxx plnit xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XXX.

6.   Xx 28 xxx od xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxx xxxx Komise vznést xxxxxxx námitky, x xxxxx uvede xxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx 42 dnů xxxx, xx xx xxxx podáno xxxxx xxxxxxxx 2, x xxxxxxxx NANDO.

7.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx Komise xxxxxx námitky x xxxxxxx x xxxxxxxxx 6, xxxxxxxx Xxxxxx xx 10 dnů xx xxxxxxxx lhůty xxxxxxx v xxxxxxxx 6 xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx. Po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxx xx 40 xxx xxxx, co xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxxxxx lze xxxxxxxxxx, Xxxxxx xx xx 14 xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX.

8.   Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx byla xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 7, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx námitku, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx této xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx xx 40 dnů od xxxx xxxxxxxx. V xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx vznesené x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xx důvody, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx nejmenovat xxxxxxx xxxxxxxxxx shody.

9.   Pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xx xxxxxxxxxx odůvodnění xxxxx odstavce 8 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx 14 xxx poté, xx o xxx xxxx xxxxxxxxxxx, v xxxxxxxx XXXXX.

10.   Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX xxxxxx Xxxxxx do elektronického xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 57 xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx uvedenými v odstavcích 7 x 8 tohoto xxxxxx.

11.   Xxxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx oznámení x xxxxxxxx XXXXX. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx rozsah xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.

12.   Xxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx poté, co xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx 11.

13.   Komise xx xxx 26. xxxxxxxxx 2017 vypracuje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxx xxxx x odpovídajících xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx podle čl. 114 xxxx. 3. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx prostředky může tento xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx na základě informací xxxxxxxxxxxxx x koordinačních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 48.

Xxxxxx 43

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx každému xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx nějž xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 42 odst. 11. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, a xx i x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx oznámen xxxxx xxxxxxxx aktů Xxxx. Xxxxx xxxx subjekty xxxxxxxx podle směrnic 90/385/XXX x 93/42/EHS xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxxx xxx bylo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx XXXXX seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx byly xxxxxxxxx. Xxxxx seznam xxxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného v článku 57. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 44

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxx neprodleně x xxxxxxxxxx do 15 xxx informují xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxx vliv xx xxxxxx soulad x požadavky stanovenými x xxxxxxx XXX xxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti posuzování xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

2.   Orgány xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxx oznámené subjekty xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x subdodavatele, xxx xxxxxxxxx trvalý xxxxxx s požadavky x plnění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dokumenty xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

3.   Xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxx členského xxxxx xxxxxxxx oznámenému xxxxxxxx usazenému xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx oznámeným xxxxxxxxx, zašle xxxxx xxxx xxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxx členského xxxxx odpovědnému za xxxxxxxx subjekty. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx do 15 xxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx usazen, xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Komisí xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxx xxxx oprávněný xxxxx; x takovém případě xxxx xxx záležitost xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx jejich xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x subdodavatelé xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx je xxxxx na xxxxx x každého xxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx potřeby x xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a posuzování x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx posuzování, xxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx monitorovat trvalé xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. V xxxxx plánu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx harmonogram xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a zejména xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. Orgán xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx je xxxxxxxxx, xxxxxxxx Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené subjekty xxxxxxxx xxxxxxx audity xxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality x xxxxxxxx xxxxxxx těmito xxxxxxxxxx.

6.   X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xx xxxxxx xxxxxx odpovědného xx xxxxxxxx subjekty xx posuzují údaje xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx, vigilance x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx souvisejících xxxxxxxx.

Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x návaznosti xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx může vyplývat, xx oznámený subjekt xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxx xx xxxxxxx či zavedených xxxxxxx.

7.   Xxxxx odpovědný za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx pravidelného xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo namátkové xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx souladu.

8.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx přezkoumá oznámenými xxxxxxxx provedená xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jak xx xxxx uvedeno x xxxxxx 45.

9.   Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx jakákoliv zjištění xxxxxxxx xx nesouladu xxxxxxxxxx subjektu s xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10.   Xxx xxxx po oznámení xxxxxxxxxx subjektu a xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x tým xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro účely xxxxxxx prováděných podle xxxxxx 38 a 39 úplné opětovné xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX.

11.   Xxxxxx je svěřena xxxxxxxx přijímat akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 115 za xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10 xxxxxx článku x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

12.   Členské xxxxx xxxxxxxx alespoň xxxxxx xxxxx zprávu Xxxxxx x Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x svých činnostech x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx činností xxxxx xxxxxxxx 7, x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx a Xxxxxx x xxxxx zprávou xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxx však xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xx zadá xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 57.

Xxxxxx 45

Přezkum posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedeného xxxxxxxxx subjektem

1.   Xxxxx odpovědný xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přiměřený xxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx x zejména xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 6.1 písm. x) x x), xxxxxxxxxxx oznámeným subjektem x xxxxx xxxxxx závěry, xxxxx oznámený xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobcem vyvodil. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxx xxxx externě.

2.   Výběr xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, je xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx a rizika xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené subjekty x xxxxxxxxx Koordinační xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx na její xxxxxx.

3.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx přezkoumá, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Tato xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx oznámený xxxxxxx xxx posouzení založil. Xxxx přezkumy xx xxxxxxxxx xx využití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.   Tyto přezkumy xxxx xxxxxx součástí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 44 xxxx. 10 a činností v xxxxx xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx x xx. 47 xxxx. 3. Tyto přezkumy xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xx xxxxxxx zpráv x xxxxxx xxxxxxxxxx x posouzeních xx xxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx oznámené subjekty xxxx xxxx xxx xxxxxxxx posouzení, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx trhem, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx XXX, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx v xxxxx xxxxxx vzorků xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx větší xxxx menší podíl xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx opatření, kterými xxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxxxx xx přezkumů xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinických hodnocení xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxxx dokumenty pro xxxx přezkumy, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx přezkumů. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 46

Změny xxxxxxxxx x xxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx členským státům xxxxxxxxx xxxxxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Postupy xxxxxxx x článku 39 x x xxxxxx 42 se xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxx xxxx jmenování, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x následujících xxxxxxxxxx.

2.   Komise xxxxxxxxx oznámení xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx XXXXX. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx jmenování oznámeného xxxxxxxx neprodleně zadá xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x článku 57.

3.   Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx rozhodne xxxx xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx nejdříve x x případě plánovaného xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxx certifikáty zůstat xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xx podmínky, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxx, xx xxx se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, převezme xxxxxxxxxxx. Nový oznámený xxxxxxx xxxxxxx úplné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx dotkne xxxxx xxxxxxx lhůty, před xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx tyto prostředky. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx svou činnost, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxx orgán odpovědný xx oznámené subjekty xxxxxx, xx oznámený xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze XXX nebo xxxxxx xxx povinnosti nebo xxxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx orgán xxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxx zcela xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxx těchto xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx dobu.

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo zrušení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx.

5.   Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx pozastaveno, xxxxxxx xxxx zcela xx xxxxxxxx zrušeno, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx nejpozději xx 10 dnů xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

6.   V xxxxxxx xxxxxxx, pozastavení nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx v jiných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx x orgánům xxxxxxxxxx xx dozor nad xxxxx.

7.   X případě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty:

8.   S xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx pozastaveno xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x platnosti xx xxxxxx okolností:

9.   X xxxxxxxx neoprávněně vydaných xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx:

Xx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx, prodloužit prozatímní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx celkově nepřesáhnou xxxxxxx měsíců.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx převzal xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxxxx xx změna xxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje Xxxxxx, členské státy x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 47

Zpochybnění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Komise xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxxx xx xx, xx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx VI xxxx xxxxxxxxxx, které se xx xx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxx odpovědný xx oznámené xxxxxxxx xxx informován x xxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

2.   Oznamující xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxx ve xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 39 xxxx. 3 x 4, xxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx subdodavatele x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX a xx-xx xx xx xx, xx xxxxxxx xx xxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, nebo xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx zpráv x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 39. X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx záležitosti xxxxxxxx může Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 40 xxx xxxxxxxxx na místě, x to xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 44 x xxx xx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 44 xxxx. 4.

4.   Xxxxx Komise xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na své xxxxxxxxx, informuje x xxx xxxxxxxxxx členský xxxx x xxxxxx xx, xxx přijal xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx členský xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 114 xxxx. 3. Komise xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx databázi XXXXX a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx článku 57.

5.   Xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx získanými x xxxxxxx jejího šetření xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem.

Xxxxxx 48

Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zkušeností xxxx orgány odpovědnými xx xxxxxxxx subjekty

1.   Xxxxxx xxxxxxx organizaci výměny xxxxxxxxxx a koordinaci xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty. Xxxx xxxxxxx, jichž xx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx:

2.   Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxx roky xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxx mechanismu xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Toto xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na místě xxxxxxxx x článku 39. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxx rozhodnout, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx probíhat x xxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 44.

3.   Xxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxx xxxxxx vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx postupy x xxxxxxxxxxx dokumenty xxx xxxxxxxxxxx vzájemného hodnocení x pro xxxxxxxx xxxxxxxx x kvalifikaci xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx článku. Tyto xxxxxxxxx akty se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 49

Koordinace xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx zajistí, aby xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx náležitá xxxxxxxxxx x spolupráce, xxxxx xx provádějí xxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxx skupina xx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx za xxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxxxx xx práci xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx může xxxxxxxx podrobná xxxxxxxx xxx fungování koordinační xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů.

Xxxxxx 50

Seznam standardních xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx provádějí v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXXXXX X

XXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXX XXXXX

XXXXX 1

Xxxxxxxxxxx

Xxxxxx 51

Xxxxxxxxxxx prostředků

1.   Prostředky xxxx rozděleny xx xxxx X, IIa, XXx x III xxxxxxxxxxxxxx určený xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x ním související. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx VIII.

2.   Veškeré xxxxx xxxx výrobcem a xxxxxxxxxx oznámeným subjektem xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx přílohy XXXX xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, x němž má xxxxxxx své xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. V případech, xxx xxxxxxx nemá xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce, je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx IX xxxx 2.2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. b) xxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xx dotčený oznámený xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx členský stát xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx rozhodnutí xx konzultaci s příslušným xxxxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx jmenován.

Příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx na xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Komise xx xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx x xxx, xx:

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x odst. 3 xxxx. x) a x).

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx účelem zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX x s xxxxxxx xx relevantní xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx přijímat prováděcí xxxx, x to x míře nezbytné x xxxxxxxx problémů xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;114 odst. 3.

XXXXX 2

Posuzování shody

Xxxxxx 52

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx uvedením prostředku xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx prostředku x&xxxx;xxxxxxx x příslušnými xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách XX xx XX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xx xxxxxx xx provozu xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx na xxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx prostředku x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxx stanovenými x xxxxxxxxx IX xx XX.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx prostředků, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, provedou xxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy XX. Xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx rozhodnout, xx použije xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XX.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx uvedeno x xxxxxxx XX xxxxxxxxxx X a XXX, xxxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx generickou xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxx 4 xxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx, kromě xxxxxx xxxxxxxxx, svorek x xxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, korunek, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, xxxx, spon x xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx IX xxxx 4, xxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx použije posuzování xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x příloze X x xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx ověření xxxxx xxxxxxx xxxxx přílohy XX.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx to xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx používaným xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v odst. 4 xxxxxx pododstavci xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx IIb xxxx xx-xx xx xxxxxxxxxx ochranou zdraví x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osob xx jinými xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty v přenesené xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;115 xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx doplněním xxxxxxx xxxx implantabilních xxxxxxxxxx třídy IIb xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x uvedeného výčtu.

6.   Výrobci xxxxxxxxxx třídy XXx, x výjimkou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxxx xxxxxxxxx shody, xxx xx uvedeno x xxxxxxx XX xxxxxxxxxx X a XXX, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx uvedeno x&xxxx;xxxx 4 xxxxxxx přílohy.

Výrobce xx může xxxxxxxx xxxxxxxxxx, že vypracuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX a XXX xx spojení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx uvedeno x příloze XX xxxx 10 nebo18. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx provede alespoň x xxxxxxx reprezentativního xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx, xx po xxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v přílohách II x III xxxxxx XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x článku 19. Xxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxx xxxxx, mají xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nástroji xxx xxxxxxxxx použití, xxxxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX kapitolách X x XXX xxxx x příloze XX části A. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx postupů xx však omezeno:

8.   Výrobci xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XXXX x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 1 této xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx pododstavce, xxxxxxxx xxxxxxx implantabilních prostředků xx xxxxxxx xxxxx XXX xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx X. Xxxxxxx se xxxx případně rozhodnout, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxx X.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, 4, 6, xxxx 7 xxxxxx xxxxxx xx x případě prostředků xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 8 xxxxxx pododstavci xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x příloze XX xxxx 5.2 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 6.

10.   Kromě xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, 4, 6, xxxx 7 tohoto xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 1 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x) x x čl. 1 odst. 10 xxxxxx xxxxxxxxxxxx, použije xxxxxx postup xxxxxxx x příloze XX xxxx 5.3 xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx X xxxx&xxxx;6.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx postupů xxxxx xxxxxxxx 3, 4, 6, nebo 7 se x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx z xxxxx nebo x xxxxxxxxx látek, xxxxx xxxx určeny x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx otvorem xxxx x xxxxxxxx xx xxxx a xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx rovněž xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX xxxx&xxxx;5.4 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 6.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx, ve xxxxxx xx usazen xxxxxxxx subjekt, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx některé xxxxxxxxx, xxxxxx technické xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 1 xx 7 a 9 až 11, xxxx x xxxxxxxxx x úředním xxxxxx xxxx jazycích Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x úředním xxxxxx Xxxx přijatelném xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx prostředky, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxx zkoušky, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx 62 xx 81.

14.   Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxxxxxx pravidla x procedurální aspekty x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx používání postupů xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx hledisek:

Prováděcí xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pododstavci xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeným x xx. 114 odst. 3.

Xxxxxx 53

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx postupů xxxxxxxxxx xxxxx

1.   Pokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx oznámeného subjektu, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx u oznámeného xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx, za předpokladu, xx zvolený xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dotčených xxxx xxxxxxxxxx. Výrobce nesmí xxxxx xxxxxxx žádost x xxxxxxxxx shody xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx..

2.   Xxxxxxx oznámený subjekt xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 57 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx před rozhodnutím xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3.   Při xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx xxxxxx, xxx-xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x jiného xxxxxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, která byla xxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx požadovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx k řádnému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

5.   Oznámené subjekty x xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a nesmějí xxx xxxxxxxxx xxxxxx tlakům xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx shody, x xx xxxxxxx ze xxxxxx xxxx xxxx skupin xxxx, které xxxx xx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 54

Xxxxxx konzultace x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx x některých xxxxxxxxxx xxxxx XXX x xxxxx IIb

1.   Xxxxxxxx xxxxxxx xx řídí xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 52 xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveným v xxxxxxx XX xxxx 5.1 nebo xxxxxxxx x příloze X xxxx 6, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx:

2.   Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x těchto xxxxxxxxx:

3.   Xxxxxxxx xxxxxxx oznámí prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x článku 57 xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx x Xxxxxx, zda xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxx je připojena xxxxxx x posouzení xxxxxxxxxx hodnocení.

4.   Komise xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxx podle přílohy XX xxxx 5.1 x xxxxxxx X xxxx 6. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v souladu s xxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx XX xxxxx 5.1 xxxx. x) x xxxxxx xxxxxxx, x nichž xx oznámený subjekt xxxxxxx xxxxxxxxxxxx panelu xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky.

5.   Xx 27. xxxxxx 2025 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxx x předloží xx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx. Ve zprávě xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x veškerá xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx případně xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 55

Xxxxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX x xxxxx XXx

1.   Xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxxx, xxxxx udělil xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 54 xxxx. 1. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému podle xxxxxx 57 a xxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 32, xxxxxx o xxxxxxxxx vypracovanou xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxx 23.4 x případně xxxxxxx xxxxxxxxxx odborné xxxxxxx xxxxx xxxxxxx IX xxxx 5.1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx X xxxx 6. Xxxxx xx názory oznámeného xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx liší, xxxxx xx rovněž úplné xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxx a případně Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx odůvodněných xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 44, 45, 46, 47, xxxx 94 x, xxxxxxxx-xx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx vhodná opatření x xxxxxxx s xxxxxx 95 x 97.

3.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky a xxxxxxxx Xxxxxx si xxxxx na základě xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx vědecké xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx o bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 56

Xxxxxxxxxxx shody

1.   Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx IX, X x XI xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx jazyce Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát, v xxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Unie, xxxxx xx xxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x příloze XXX.

2.   Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx dobu x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx. Na xxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx období, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxx posouzení x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx.

3.   Oznámené xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxx účelu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx pacientů xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx konkrétní xxxxxx XXXX x souladu x xxxxxxxx XXX xxxxx X.

4.   Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx proporcionality xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx ho xxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx nápravnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem x xxxxx příslušné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 57 veškeré xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zrušených xx jinak xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx informace xx zveřejňují.

6.   Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 115, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy XXX.

Xxxxxx 57

Xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x certifikátů xxxxx

1.   Xxxxxx po konzultaci Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky zřídí x spravuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x zpracování xxxxxx xxxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států, Xxxxxx, xx xxxxxxxx případech xxxxxxxxx subjektům, x xx-xx xx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 58

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   X xxxxxxxxx, xxx výrobce ukončí xxxxxxx x oznámeným xxxxxxxxx x uzavře xxxxxxx s jiným oznámeným xxxxxxxxx, pokud jde x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx podrobné postupy xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vymezeny x xxxxxx mezi výrobcem, xxxxxxxxxxxx oznámeným subjektem x případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem. Tato xxxxxx xxxx upravovat xxxxxxx xxxx hlediska:

2.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zruší xxxxxxxxxxx, xxxxx vydal pro xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx pozbytí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 59

Odchylka xx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody

1.   Xxxxxxxx xx xxxxxx 52 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na základě xxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx do provozu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedeného xxxxxx, xxx jehož xxxxxxx je x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx bezpečnosti či xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx rozhodnutí xxxxxxx uvedení prostředku xx trh nebo xx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, pokud xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro použití xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x veřejným xxxxxxx xxxx bezpečností xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx po omezenou xxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxx Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx čl. 114 xxxx. 3.

X řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx může Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 4.

Xxxxxx 60

Certifikát x xxxxxx xxxxxxx

1.   Pro xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx má xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x volném xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx a že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxx Xxxx. X certifikátu x xxxxxx prodeji xx xxxxxxx xxxxxxxx UDI-DI xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xx databáze XXX podle článku 29. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 56, xx x certifikátu x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jedinečné číslo xxxxxxxxxxxxxx certifikát xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx XX bodu 3.

2.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích aktů xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxx prodeji x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx praxi, xxxxx xxx x používání xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 114 odst. 2.

KAPITOLA XX

XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxx 61

Xxxxxxxx hodnocení

1.   Ověření xxxxx x příslušnými obecnými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx I xx xxxxxxx podmínek xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x rizik uvedené x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxx 1 a 8 musí xxx xxxxxxxx xx klinických xxxxxxx poskytujících xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxxx III.

Výrobce xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx důkazů xxxxxxxxx x prokázání xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx obecnými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Míra xxxxxxxxxx důkazů xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxx xxxx.

X tímto xxxxx výrobci xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;XXX částí A.

2.   V případě xxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;xxxxx XXX x prostředků xxxxx XXx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;54 xxxx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;x) xxxx xxxxxxx xxxx svým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx&xxxx;xxxxxx 106 x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx odbornou xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 12 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx žádných xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o jakýkoliv xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx řídí xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx základů:

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x prostředků xxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x výjimkou xxxxxx případů:

Xxxxxxxx xxxxxxx x tomto xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sledování po xxxxxxx na trh xxx daný xxxxxxxx xxxxxxxxxx vhodný a xxx xxxxxxxx studie xx uvedení xx xxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx toho není xxxxx provádět klinické xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 6.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx prokázala xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxx xx xxx a xxxxx xxxxxxx tímto xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx z xxxxxxxx 4 x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx splněny x xxxx xxxxxxxx:

a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx skutečnost xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xx nepoužije xx xxxxxxxxxxxxx prostředky x xx xxxxxxxxxx&xxxx;xxxxx III:

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx, xxx xx odstavec 4 xx xxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx o klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx zprávě x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

8.   Je-li xx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx zavedené xxxxxxxxxxx xxxxxxx zavedeným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx prostředcích uvedených xx výčtu x xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx osob xx xxxxxx aspekty veřejného xxxxxx, xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 115 xx xxxxxx pozměnění xxxxx xxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx v xx. 52 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxx x x odst. 6 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx doplněním xxxxxxx xxxx implantabilních xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx třídy XXX xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx výrobků xxx určeného xxxxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxx XXX xx xxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxx kapitolou a x xxxxxxxxx XXX x XX xxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na trh, xxx následném klinickém xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušce. U xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx lze xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx týkající se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx dotčen xxxxxxxx 4, pokud xxxx xxxxxxxxx shody x xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx náležité odůvodnění xxx každé takové xxxxxx na základě xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx specifik xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx tělem, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx. X takovém xxxxxxx výrobce v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze XX xxxxxxxx odůvodní, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x obecnými požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx neklinických zkušebních xxxxx, včetně hodnocení xxxxxxxxx, laboratorního xxxxxxxxx x předklinického xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx se aktualizují x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx získaných při xxxxxxxxx xxxxx PMCF xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx XXX xxxxx X a plánu xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx 84.

V xxxxxxx prostředků xxxxx XXX a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx následného klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x, xx-xx xxxxxx, souhrn xxxxx o bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;32.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx a z xxx xxxxxxxx klinické xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx zprávě x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x příloze XIV xxxx 4, xxxxx xx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku, xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx x příloze XX, xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX, může Xxxxxx xxx náležitém zohlednění xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, a xx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x rozdílným xxxxxxxx x xxxxxxxxxx uplatňováním. Xxxx prováděcí akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 odst. 3.

Xxxxxx 62

Xxxxxx požadavky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx prováděných xx xxxxxx prokázání xxxxx xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx, provádějí, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxx 63 až 80, xxxx přijatých xxxxx xxxxxx 81 x přílohy XV, xxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx nebo xxxx x těchto účelů:

2.   Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v Xxxx, xxxxxxx, xxx xxxx x Xxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo právnická xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, a xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx stanovená v xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s tímto xxxxxxxxxx se považuje xx komunikaci xx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx pododstavec xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušky, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxx nebo xx xxxxxx xxxxx x xx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx klinickou xxxxxxxx xxxxxxxx na jejich xxxxx alespoň xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zadavatelem xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxx práva, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx x aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a rovněž xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a etického xxxxxxxx. Etický xxxxxxx xxxxxxx etická xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx přezkum xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx provedena xxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

5.   Xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx došel xxxxxxxxx újmy x xxxx xx byl xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/ES, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx povolání, xxxxx xx x ohledem xx xxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxx a zkušenosti x oblasti xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxxx xxx úlohu xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx provádění xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx náležitě kvalifikovaní x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx přípravy xxxx xxxxxxxxxx x příslušné xxxxxxx lékařství x x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

7.   Xxxxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx provedena, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 63

Informovaný souhlas

1.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxx datem x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx vede pohovor xxxxx xxxx. 2 xxxx. x), x xxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxx řádně xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2. Xxxxx subjekt xxxx xxxxxxx xxxx, může xxx udělen x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx dokument x informovaném xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx x případě, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxx ustanovený zástupce xxxxxx kopii xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx záznamu, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Informovaný xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx času na xx, xxx své xxxxxxxxxx o xxxxxx x xxxxxxxx zkoušce xxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx, xx subjekt xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx:

3.   Xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2 jsou xxxxxxxxxxx písemnou xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx v případě, xx xxxxxxx nemůže xxxxxx informovaný souhlas, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. 2 xxxx. x) xx nutné xxxxxxx xxxxxxxx pozornost xxxxxxxx specifických populací xxxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxx, xxxxx xxx x poskytování informací, x xxxxxxx, které xx při xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.   Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. 2 xxxx. x) je xxxxx xxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxx, xx x xxxxxxxxxxxxx systému týkajícím xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 73 xxxx v xxxxxxx x čl. 77 xxxx. 5 xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a shrnutí x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxx xxxxxx na xxxxxxxx klinické xxxxxxx, x x rámci xxxxxxxx je také xxxxxxxxxx, jakmile xx xxxx zpráva x xxxxxxx x xxxxxxxxx.

7.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx vnitrostátní xxxxx, pokud xxxxxxxx, xxx xxxxx informovaného xxxxxxxx uděleného xxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupcem svolila x účasti v klinické xxxxxxx x nezletilá xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx informace.

Xxxxxx 64

Klinické xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   X xxxxxxx nezpůsobilých subjektů, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx zkoušku provádět xxxxx tehdy, xxxxx xxxx kromě podmínek xxxxxxxxxxx x xx. 62 odst. 4 xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

2.   Xxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx xxxx.

Xxxxxx 65

Klinické xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx osobách

Xxxxxxxxx xxxxxxx na nezletilé xxxxx lze provádět xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x xx. 62 odst. 4 splněny xxxxxxx xxxx podmínky:

Xxxxxx 66

Xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx

Klinické xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 62 odst. 4 xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

Xxxxxx 67

Doplňková xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x platnosti xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx xxxx vykonávajících xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxx se x xxxxxxxx soudního xxxxxxxxxx xxxxxxx účastnit xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v zařízeních xxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 68

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Odchylně xx xx. 62 xxxx. 4 xxxx. x), xx. 64 xxxx. 1 xxxx. x) x x) x čl. 65 xxxx. a) x x) xxx informovaný xxxxxxx x účastí x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x klinické xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x zařazení xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, je-li xxxx xxxxxxxxxx přijato v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx klinickou xxxxxxx x xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx podmínky:

2.   Xx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx informovaný xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 63, xxx xxxx xxxxx pokračovat x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušce xxxx xxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxx:

Xxx xxxxx xxxxxxx x) xx x xxxxxxx, xx byl xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx informovaný xxxxxxx xx xxxxxx pokračování xxxxxx x xxxxxxxx zkoušce xx subjektu, xxxxxxx xx schopen xxxxxxxxxxx xxxxxxx poskytnout.

3.   Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxx ustanovený zástupce xxxxx xxxxxxx neposkytne, xxxx xxx informován x právu xxxxxx xxxxxxx xxxxx použití xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky.

Xxxxxx 69

Náhrada škody

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx systémy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx subjekt xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx, x xx v podobě xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx rovnocenná, xxxxx xxx x xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx rizika.

2.   Zadavatel x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx uvedený v odstavci 1, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž xx xxxx xxxxxxxx zkouška xxxxxxx.

Xxxxxx 70

Xxxxxx x xxxxxxxxx zkoušku

1.   Xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxx žádost xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx má xxx xxxxxxxx zkouška provedena (xxx účely xxxxxx xxxxxx dále xxx „xxxxxxx xxxxxxx xxxx“), x přiloženou dokumentací xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx XX.

Žádost xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 73, který xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx komunikaci xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxx xxx xx xxxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx spadá xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a zda xx dokumentace x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxxxx II.

2.   Do xxxxxxx týdne xx xxxxxxxxx změny, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x dokumentací xxxxx xxxxxxx XV xxxxxxxx XX, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeném x xxxxxx 73 x xxxxxxxx změnu xxxxxxxxxxx jasně xxxxxxx. Xxxxxxx členský xxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx shledá, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx působnosti tohoto xxxxxxxx xxxx že xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx x stanoví xxxxx x xxxxx nejvýše xxxxxx dnů xx xx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx připomínky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx prodloužit xxxxxxx x 20 xxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx připomínky xxx xxxxxxxx xxxxxx xx lhůtě xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, považuje xx žádost xx xxxxxxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x/xxxx že xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx tento xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx za xxxxxxxxxx. Dotčený členský xxxx stanoví xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro podání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxx zadavateli xx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx doplňujících informací xxxxxx, xxx xx xx xx xx, xx klinická zkouška xxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx tohoto nařízení, x xxx xx xxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx uvedenou x xxxxxxxxxx 1 a 3 prodloužit x xxxxxxx pět xxx.

5.   Xxx xxxxx xxxx kapitoly xx datem ověření xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxx 3. Pokud xxxxxxxxxx xxxx uvedené xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1, 3 nebo 4.

6.   X xxxx posuzování xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxx stanovené x xxxx. 7 xxxx. x) xx xxxxxxxxx na xxxx xxx xxx, kdy xxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxx xxxxxxxx, xx xxx jejich xxxxxxxx.

7.   Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx těchto xxxxxxxxx:

8.   Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 115, které x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx regulace pozměňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XV xxxxxxxx XX.

9.   Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxx XX xxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx x míře xxxxxxxx k vyřešení xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx uplatňováním. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 71

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxx státy zajistí, xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx a posuzují xxxxxx xxxx x xx xxxxxxxxx, nebyly xx xxxxxx xxxxx, xxxx nezávislé xx xxxxxxxxxx, xx dotčených xxxxxxxxxxxx i xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jež xxxxxxxxx xxxxxxx financují, x xxxxxx xxx nebyly xxxxxxxxx žádným xxxxx xxxxxxxxxxx vlivům.

2.   Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx společně xxxxxxx xxxxxx osob, xxxxx xxxxxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx navržena tak, xxx xxxxxxxxxx případná xxxxxx xxx subjekty xxxx třetí xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx rizik, a xx v xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx zohlednění xxxxxxxxxxx společných specifikací xxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

4.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx klinickou xxxxxxx, pokud:

Xxxxxxx stát xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx řízení o xxxxxxxx prostředku.

Xxxxxx 72

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx a zkoušející xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zkoušky.

2.   Xxxxxxxxx zajistí xxxxxxxxxxxx monitorování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, zda jsou xxxxxxxx xxxxx, bezpečnost x xxxxxxx xxxxxx subjektů, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx prováděna x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx a povahu xxxxxxxxx xxxx zadavatel na xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:

3.   Veškeré xxxxxxxxx o klinické zkoušce xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xx x xxxx zacházeno a jsou xxxxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxx předložit, xxxxxxxxxxxxx a ověřit, xxxxxxx xxxx xxx chráněna xxxxxxxxx xxxxxxx o subjektech x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

4.   Xx účelem ochrany xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx neoprávněnému x xxxxxxxxxxx přístupu, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a organizační xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zahrnuje xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx sítě.

5.   Členské xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s cílem xxxxxx, xxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

6.   Zadavatel xxxxxx postup pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx okamžité xxxxxxx x xxxx zkoušky.

Xxxxxx 73

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxx ve spolupráci x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, spravuje x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x:

2.   Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx zajistí xxxx xxxxxxxxxxxxxx x databází XX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 81 xxxxxxxx Xxxx x Evropského parlamentu (XX) x. 536/2014 (37), xxxxx xxx x kombinované xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nařízení.

3.   Xxxxxxxxx xxxxxxx x odst. 1 xxxx. c) xxxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Informace xxxxxxx x ostatních písmenech xxxxxxxxx odstavce se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx x všech xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx z xxxxxx důvodů:

4.   Xxxxx xxxxxx xxxxx subjektů xxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxxx rozhraní xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného v xxxxxxxx 1 je xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Unie.

Xxxxxx 74

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX

1.   Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkouška, xxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xx x xxxxxxx x xx. 20 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx XX, (dále xxx „xxxxxxx XXXX“) x pokud by xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektů xxxxx xxxxxxxx, než xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx postupy xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx 30 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73. Xxxx xxxxxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx XX. Xx xxxxxxx XXXX xx použijí xxxxxxxxxx xx. 62 xxxx. 4 písm. x) xx k) x xxxx. x), xxxxxx 75, xxxxxx 76, xxxxxx 77, xx. 80 xxxx. 5 x xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxx XX.

2.   Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx cílem xx xxxx rozsah jeho xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, na kterém xxx xx x xxxxxxx x čl. 20 xxxx. 1 xxxxxxxx označení CE, xxxxxxx xx xxxxxx 62 až 81.

Xxxxxx 75

Podstatné změny xxxxxxxx xxxxxxx

1.   Jestliže zadavatel xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dopad xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx subjektů xx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx klinických xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx do jednoho xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx, x nichž je xxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx uvedených xxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx aktualizovanou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze XX xxxxxxxx II. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx jasně xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxxxx zkoušky v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 71.

3.   Zadavatel xxxx xxxxxxx změny xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxxxxxx 38 xxx xx xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx:

4.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 3 x dalších xxxx dnů.

Xxxxxx 76

Nápravná xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxx xx xxxxxxx xxxx, v xxxx xx nebo xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx prováděna, důvody xx domnívat, xx xxxxxxxxx stanovené x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx území xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

2.   X xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx okamžitě xxxxxxxx xxxxxxxx, si xxxxxxx členský xxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx obou xxxxxx xxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx sedmi dnů.

3.   Pokud xxxxxxx xxxx přijal xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxx xxxxxx žádost x klinickou zkoušku xxxx pokud xx xxxx zadavatelem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, sdělí xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx státům x Komisi, a xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 73.

4.   Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx vzata xxxx před rozhodnutím xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx tato xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x xxxxxx 73 všem xxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx.

Xxxxxx 77

Xxxxxxxxx xx xxxxxx zadavatele x xxxxxx klinické xxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ukončil, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x němž xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 73 xx 15 dnů x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx xx 24 xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.   Za xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxxx xx v plánu xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx klinické zkoušky xxxxxxxx xxxx termín.

3.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx členskému xxxxx, x němž xxxx klinická zkouška xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxx členském xxxxx. Xxxx oznámení xx xxxxxxx do 15 xxx xx ukončení xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx týká xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.   Jestliže xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx než jednom xxxxxxxx xxxxx, oznámí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, v nichž xxxx uvedená xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx klinické xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech. Toto xxxxxxxx xx učiněno xx 15 xxx xx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

5.   Xxx xxxxxx xx výsledky xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx od xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xx tří xxxxxx xx jejího xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu o xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx X xxxx 2.8 x xxxxxxxx III xxxx 7.

Xx xxxxxx x xxxxxxxx zkoušce xx přiloženo shrnutí, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxx zadavatel xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 73.

Xxxxx xxxx z xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx. X xxx xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx XX xxxxxxxx XX bodu 3 xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxx xxxx pokyny xxxxxxxx se obsahu x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pokynů xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x xxxxx xx xxxxxxxx upravit.

7.   Xxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx v xxxxxx 73 xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xx prostředek xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 29 x xxx xx uveden xx xxx. X xxxxxxx předčasného xxxxxxxx xxxx dočasného xxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 29 xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx shrnutí x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 5 xxxxxx článku, xxxxxxxxxx xx shrnutí x xxxxxx veřejnosti x xxxx fázi.

Xxxxxx 78

Postup koordinovaného xxxxxxxxxx pro účely xxxxxxxxxx zkoušek

1.   Prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 73 může xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx ve xxxx xxx jednom xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx 70 xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx má xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.   X xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx, x nichž xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx dnů xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx, xxx z nich xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu. Xxxxx xx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.   Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx posuzování xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx XX.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XV xxxxxxxx XX xxxx 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 a 4.4 xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 70 xxxx. 1 až 5.

4.   Xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, než xxxxx xx uvedena x xxxx. 3 druhém xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx:

Závěrečnou zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx při xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 70 xxxx. 7.

5.   Pokud xxx x posouzení xxxxxxxxxxx podle xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zadavatel xxxxxxxx požadované xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxx lhůty xxxxx xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxxxxxx xx dobu xxx xxx, kdy xxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx, xx dne xxxxxx xxxxxxxx.

6.   X xxxxxxxxxx xxxxx XXx x třídy XXX může xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedené v xxxxxxxx 4 o xxxxxxx 50 xxx.

7.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x lhůty xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx o žádosti xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx mohou rovněž xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 12 xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 80 odst. 4 x v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx nařízení (EU) x. 536/2014. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

8.   Pokud xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxx, xx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xx přijatelné xxxx je přijatelné xxx xxxxxxx zvláštních xxxxxxxx, je tento xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xx xxxxxx xxxxx pododstavec, xxxx dotčený xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx členského xxxxx, xxxxx xxx x xxxx koordinovaného xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx pouze x xxxxxx důvodů:

Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx druhého xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx svůj nesouhlas, xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 Xxxxxx, xxxx ostatním xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

9.   Xxxxx xx závěru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx části xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyplývá, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

10.   Dotčený členský xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx z xxxxxxxxxxxx důvodu uvedeného x xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx případech xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx XX xxxx 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 x 4.4, nebo pokud xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx negativní xxxxxxxxxx, xxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx právem xxxxxx pro xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx případ xxxxxxxx zamítnutí postup xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

11.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx zadavateli prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 73 xxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx prostřednictvím jediného xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xx předání xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx xxxxx odst. 4 xxxx. x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx klinické xxxxxxx podmíněno xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx tyto podmínky xxxxx xxxxxx, že xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx splněny x xxxx vydání xxxxxx xxxxxxxx.

12.   Xxxxxxx podstatné xxxxx, jak xxxx xxxxxxx x xxxxxx 75, xx xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx toho, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx. 8 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxx vedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, x výjimkou xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx XX xxxxxxxx XX xxxx 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 x 4.4, které xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

13.   Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx členskému xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx úkolů xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

14.   Xxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxx xx do dne 27. xxxxxx 2027 xxxxxxx pouze v xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx kterých má xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a které x xxx souhlasí. Xxx dne 27. xxxxxx 2027 se xxxxx postup vztahuje xx xxxxxxx členské xxxxx.

Xxxxxx 79

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx posuzování

Xx 27. xxxxxx 2026 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx článku 78 x v případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx. 78 xxxx. 14 x xx. 123 xxxx. 3 xxxx. x).

Xxxxxx 80

Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx dojde xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx všem členským xxxxxx, v nichž xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

Lhůta xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxx včasné xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, po xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xx xxxxxx kteréhokoliv xxxxxxxxx xxxxx, v němž xx klinická xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1.

3.   Zadavatel xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 73 xxxxxx členským xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx událost xxxxxxxx v odstavci 2 xxxxxx článku, k xxx xxxxx ve xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx prováděna x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xx klinické xxxxxxx v působnosti xxxxxx xxxxxxxx.

4.   X případě xxxxxxxx xxxxxxx, x které xxxxxxxxx použil xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 78, ohlásí zadavatel xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 73 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxx xxxxxx. Po xxxxxxxx se tato xxxxxx elektronicky předá xxxx xxxxxxxx státům, x xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx prováděna.

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 78 xxxx. 2 koordinují xxxxxxx xxxxx xxx posuzování xxxxxxxxx nepříznivých xxxxxxxx x nedostatků prostředků xx účelem xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx zrušit xxxxxxxx x provedení xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stát x Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx každého xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   V případě xxxxxxx XXXX xxxxxxxxx x xx. 74 xxxx. 1 se xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x článcích 87 xx 90 x x aktech xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 91.

6.   Bez xxxxxx xx xxxxxxxx 5 xx xxxxx článek xxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxx příčinná xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 81

Xxxxxxxxx akty

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx xxxx kapitoly, xxxxx xxx x:

Xxxxxxxxx xxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 82

Požadavky xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x účelů xxxxxxxxx x čl. 62 xxxx. 1, xxxx xxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xx. 62 odst. 2 x 3, xx. 62 xxxx. 4 xxxx. x), c), x), x), h) x x) x xx. 62 xxxx. 6.

2.   X xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx života xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xx. 62 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx potřeby xxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx.

KAPITOLA VII

SLEDOVÁNÍ PO XXXXXXX XX XXX, XXXXXXXXX X XXXXX XXX XXXXX

XXXXX 1

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx

Xxxxxx 83

Xxxxxx xxxxxxx xxx sledování xx uvedení xx xxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx prostředku xxxxxxx naplánují, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, uplatňují, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení na xxx, x xx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx pro xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx kvality xxxxxxxxx x čl. 10 xxxx. 9.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xx vhodný xxx aktivní a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x analyzování xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxx dobu jeho xxxxxxxxxx x pro xxxxxxxxxx nezbytných závěrů x xxxxxx, xxxxxxxxx x monitorování veškerých xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx po uvedení xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx, provede xxxxxxx vhodná xxxxxxxx x informuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx nebo provedení xxxxxxxxxxxxxx nápravného opatření x&xxxx;xxxxxx xx xxxxx x souladu s xxxxxxx 87.

Xxxxxx 84

Plán xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxxx článku 83 xxxxxxx z plánu xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx; požadavky xx xxxxx plán xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX bodě 1.1. X prostředků, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku, xx xxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx na trh xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX.

Xxxxxx 85

Zpráva x xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx I vypracují xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh xxxxxxxxx v xxxxxx 84, xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx a popisem xxxxxxxxx xxxxxxxxx preventivních x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxx xxxxxxx aktualizuje x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 86

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti

1.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx, XXx a XXX xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x x případě xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovanou xxxxxx x xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx uvedeného x xxxxxx 84, xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx preventivních x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostředku uvedená xxxxxx xxxxxxxx:

Výrobci xxxxxxxxxx xxxx XXx a XXX aktualizují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx jednou ročně. Xxxx xxxxxx xx, x xxxxxxxx případu xxxxxxxxxx xx zakázku, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx XX x XXX.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx xxxxxxxxxx aktualizovanou xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx jednou xx xxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx, s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku, součástí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxx II x XXX.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx aktualizovaná xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxx 2.

2.   X prostředků xxxxx III xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 92 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxx 52. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxxx do xxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxx s podrobnými xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx.

3.   U xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2, xxxx xxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx zprávy o xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zapojenému xx xxxxxxxxxx shody x xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx orgánům.

XXXXX 2

Vigilance

Článek 87

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v terénu

1.   Výrobci xxxxxxxxxx, xxx byly xxxxxx xx trh Xxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům x souladu x xx. 92 xxxx. 5 x 7 xxxx xxxxxxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 92.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx platí, xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx vážnost závažné xxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x každé xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxx odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxxxx xxxx, xx zjistí xxxxxxxxx souvislost xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x svým xxxxxxxxxxx xxxx xx, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx, x to xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxx, xx se x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 2 xxx poté, xx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx ohledu na xxxxxxxx 3 se xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zhoršení zdravotního xxxxx osoby podává xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx zjistí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx x danou xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodou, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, avšak nejpozději xx 10 dnů xxx xxx, xxx xx výrobce x xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx včasné ohlášení, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx&xxxx;xxxx xxxxxxxxx úplné xxxxxxxxx xxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx výrobce xxxx, co xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx měla xxx xxxxxxxx, xx pochybnosti x xxx, xxx xx tato nežádoucí xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, podá xxxxxx xxxxxxx, x xx xx lhůtě xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx 2 až 5.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxx naléhavých xxxxxxx, kdy výrobce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx odkladu xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx x terénu podle xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx předtím, xxx je xxxx xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, x nimž dojde x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx prostředku x x nichž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx příčina xxxx provedeno xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxx-xx xxxxxxxxx příhody xxxxx x dobře xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx hlášení x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xx xx xxxxxxxx, xx xx koordinující příslušný xxxxx uvedený x xx. 89 odst. 9 xx konzultaci x příslušnými orgány xxxxxxxxx v čl. 92 xxxx. 8 xxxx. a) xxxxxx x výrobcem xx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx tohoto pravidelného xxxxxxxx souhrnných xxxxxxx. Xx-xx v xx. 92 xxxx. 8 xxxx. x) a x) xxxxxx jediný xxxxxxxxx xxxxx, může xxxxxxx xxxxxxxxxx pravidelná xxxxxxxx hlášení xx xxxxxx s tímto příslušným xxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx, například xxxxxxxxxx cílené informační xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx povzbudit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, uživatele x xxxxxxxx x xxxx, xxx příslušným xxxxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx uvedené v xxxx. 1 xxxx. x), x toto xxxxxxxxxx jim xxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxx obdrží xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx obdrží xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx hlášení x xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxx x odst. 1 xxxx. a), xxxxx nezbytné xxxxx x zajištění toho, xxx xxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx závažná, xxxx x této xxxxxxx xxxxxxxxx příhodě xxxxxxx v souladu x xxxxxxxx 1 xx 5 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx x této xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxx navazující xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 89.

Xxxxx xx xxxxxxx dotčeného prostředku xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx není xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx je xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinkem, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx hlášení xxxxxx x souladu x xxxxxxx 88, xxxxxxxx vysvětlující xxxxxxxxxx. Xxxxx příslušný xxxxx xx závěrem vysvětlujícího xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx 1 až 5 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xx budou xxxxxxx xxxxxx navazující xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 89.

Xxxxxx 88

Hlášení xxxxxx

1.   Výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 92 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx významné zvýšení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, které xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucími xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx významný xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxx 1 x 5 x xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxx x xxxxxxx pro xxxxxx xxxx bezpečnost xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx, která xxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Významné zvýšení xx stanoví x xxxxxxxxx x předvídatelnou xxxxxxxx xxxx závažností xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx skupinou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jak xx uvedeno x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx o xxxxxxx.

Výrobce x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx podle xxxxxx 84 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nežádoucích příhod xxxxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx x metodiku xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx významného xxxxxxx četnosti xxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x po xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx opatření x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx orgány x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vydal xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx posouzení x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 89

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx nápravných opatření x xxxxxx

1.   Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody podle xx. 87 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx šetření x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodou x dotčenými xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx patřičném xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených v xxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx spolupracuje x xxxxxxxxxxx orgány x xxxxxxxx x dotčeným xxxxxxxxx subjektem a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx je xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx dotčené xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx ovlivnit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, dokud x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány.

2.   Členské xxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx, k xxx xxxxx na xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx, jež xxxx xxxx má xxx xx jejich xxxxx provedeno, které xxxx jim sděleny x xxxxxxx x článkem 87, xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx centrálně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx dotčeným xxxxxxxxx subjektem.

3.   X xxxxxxxxxxx x vyhodnocením xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx přitom xxxxxxx veřejného zdraví x xxxxxxxx, jako xx kauzalita, xxxxxxxxxxxxx x pravděpodobnost xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, četnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pravděpodobnost xxxx, že xxxxx x přímé xxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxx takové xxxx, xxxxxxxx xxxxxx prostředku, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a počet xxxx, xxxxxxx xx xx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vyhodnotí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x druh jakéhokoliv xxxxxx nápravného xxxxxxxx, xxxxxxx xxx zohlednění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x příloze X.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X případě potřeby xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx vyšetřování xxxxxxxxxxx výrobcem nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

5.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 92 závěrečné xxxxxxx, x němž uvede xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx opatření, která xxxx xxx xxxxxxx.

6.   X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx může xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x látkou, xxxxx by při xxxxxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx hodnotící xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx x xxxxxxxx 9 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx XXX, v xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 52 xxxx. 9 xxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

X případě xxxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 6 xxxx. x), x xxxxx může závažná xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxx nařízení xxxxx xx. 1 odst. 10, xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 9 xxxxxx xxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxxx konzultován v xxxxxxx x xx. 52 xxxx. 10.

7.   Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 92 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx opatření, xxxxx výrobce xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

8.   Xxxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx bezpečnostním xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx neprodleně sdělena xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx. Bezpečnostní upozornění xxx terén je xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx určených xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx přijímáno. S xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 9 koordinujícímu xxxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxx vznést xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Bezpečnostní xxxxxxxxxx xxx terén xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX-XX a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx čísla, pokud xxx xxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx upozornění xxx xxxxx xx xxxxx, xxx zlehčování xxxx xxxxxx, xxxxxxxx důvody xxx xxxxxxx bezpečnostního xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx prostředku x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxx a jasně xx xxxxxx veškerá xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx zadá bezpečnostní xxxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 92, xxxxx prostřednictvím xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veřejnosti.

9.   Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx svá xxxxxxxxx uvedená x xxxxxxxx 3 x xxxxxx xxxxxxxxx:

Tento xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xx xxxxxxx své registrované xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x článku 92 xxxxxxx, ostatní příslušné xxxxxx a Xxxxxx x xxx, že xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánu.

10.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx práva xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx provádění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xx xxxxxxxx informují x xxxxxxxx každého takového xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

11.   Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu při xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 90

Analýza údajů xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx

Xxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxx státy zavede xxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxx monitorování xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx systému uvedeném x článku 92 xx účelem xxxxxx xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx problémů x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx-xx xx xxxxxxxx dříve neznámého xxxxxx xxxx xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx a nepříznivým xxxxxxxx stanovený poměr xxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxx případně zplnomocněného xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 91

Xxxxxxxxx xxxx

Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijímat xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 85 xx 90 a 92, xxxxx xxx x:

Prováděcí akty xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 odst. 3.

Xxxxxx 92

Xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx se vigilance x xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx

1.   Komise xx spolupráci x xxxxxxxxx státy xxxxx x xxxxxxxx elektronický xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x zpracování těchto xxxxxxxxx:

Xxxxx elektronický xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx XXX.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zpřístupní příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx mají xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x míře, xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx týkají prostředků, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 53.

3.   Komise xxxxxxx, aby xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

4.   Na xxxxxxx ujednání xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx třetích xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vhodné xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 1. Xxxx ujednání xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx důvěrnosti a ochrany xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx v Xxxx.

5.   Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

6.   Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 88 xxxx. 1 xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předávají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx článku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž x xxxxxxxxxx příhodám xxxxx.

7.   Hlášení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx v xx. 87 odst. 1 xxxx. x) se xx obdržení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

8.   Pravidelná xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 9 se xx xxxxxxxx automaticky předávají xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

9.   Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 5 xx 8 tohoto xxxxxx xx po xxxxxxxx automaticky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx oznámenému xxxxxxxx, který xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 56.

XXXXX 3

Xxxxx xxx xxxxx

Xxxxxx 93

Xxxxxxxx xxxxxxxx se dozoru xxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontroly xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx případného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x fyzických xxxx xxxxxxxxxxxxx kontrol xx základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a řízení xxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a stížnosti.

2.   Příslušné xxxxxx vypracují xxxxx xxxxx činností xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx provádění xxxxxx xxxxxxxx, přičemž zohlední xxxxxxxx program pro xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxxx podle xxxxxx 105 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x okolnosti na xxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1:

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx každoroční xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 100.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx, xxxx padělané xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx nezbytné xxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx každé inspekci xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx, xxxxx xxxx zapotřebí.

7.   Příslušný xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6 tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektu, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Před xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx umožní xxxxxxxxx xxxxx tomuto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x inspekci xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x&xxxx;xxxxxx&xxxx;100.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy přezkoumávají x posuzují xxxxxxxxx xxxxx činností xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx roky x jejich xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům x Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx výsledků xxxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 100.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xxx činnosti xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx, vzájemně xxxxxxxxxxxx a sdílejí xxxxxxxx x x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx úroveň xxxxxx xxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx x xxxxxxxx státě xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx, pak tyto xxxxxx vzájemně spolupracují, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzhledem x&xxxx;xxxxxx xxxx a xxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx případně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxx zemí za xxxxxx xxxxxx informací x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se dozoru xxx xxxxx.

Xxxxxx 94

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx by xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xx x nich xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx vigilance xxxx xxxxxx nad xxxxx xxxx xx základě xxxxxx informací xxxxx xxxxxxxx se, xx xxxxxxxxxx:

xxxxxxxx xxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx ohledně všech xxxxxxxxx stanovených x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxx xxxxxx nesouladu daného xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 95

Xxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx

1.   Xxxxx po provedení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 94 xxxxxxxxx orgány xxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx další xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dotčených prostředků, xxxx zplnomocněného zástupce x všechny další xxxxxxxxx hospodářské xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx souladu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx daný prostředek xxxxxxxxxxx, xxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prostředku xx xxx, podrobit dodávání xxxxxxxxxx na trh xxxxxxxxx požadavkům, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxxxx x oběhu, x xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx a sdělena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektu.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 100 xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx státům x x případě, xx xxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx certifikát x xxxxxxx s xxxxxxx 56, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, výsledky xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx x xxxx Xxxx u všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xx xxx, xxxxxxx všechna xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxxxx hospodářský xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxx xxxxxx opatření x xxxxxx xxxx xxxxxxx dodávání xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx z xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámí Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a oznámenému subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxx článku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 100.

5.   Xxxxxxxx oznámení uvedeného x xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x vysledovatelnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, povaze a xxxxxxxx tvrzeného xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx rizika, xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektem.

6.   Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Komisi x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x článku 100 xxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají x dispozici ohledně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx opatřeních, xxxxx x xxxxxxxxxxx x dotčeným xxxxxxxxxxx přijaly.

V případě xxxxxxxxxx s oznámeným xxxxxxxxxxxxx opatřením členské xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 100 xxxxx xxxxxxx.

7.   Xxxxx do dvou xxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 4 nepodá xxxxx xxxxxxx xxxx xxx Komise námitku, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx opatření, které xxxxxxx xxxx přijal, xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx byla x xxxxxxxxxxx s dotčeným xxxxxxxxxxx neprodleně přijata xxxxxxxxxxxx náležitá xxxxxxxxx xxxx zakazující opatření, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx z xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx daného prostředku xx tomto trhu.

Xxxxxx 96

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx vnitrostátních opatření xx xxxxxx Xxxx

1.   Xxxxx xx dvou xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 95 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx se Xxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx x rozporu x právem Xxxx, xxxxxxx Komise, xx xxxxxxxxxx x dotčenými xxxxxxxxxxx orgány x x xxxxxxx potřeby x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjekty, xxxxxxxxx xxxxxx vnitrostátního xxxxxxxx. Xx xxxxxxx výsledků xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx rozhodnout, xxx xxxx vnitrostátní opatření xxxxxxxxxx, xx nikoli. Xxxx prováděcí xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 114 odst. 3.

2.   Pokud Xxxxxx xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx xx odůvodněné, xxx xx xxxxx x odstavci 1 xxxxxx článku, xxxxxxx xx xx. 95 xxxx. 7 xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx osmi xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 95 xxxx. 4, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxx xx některý xxxxxxx xxxx xxxx Komise xxxxxxx, že xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx vyplývající z daného xxxxxxxxxx nelze xxxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx ze xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx nezbytná x xxxxx xxxxxxxxxx opatření x zajištění ochrany xxxxxx a xxxxxxxxxxx, x xx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 97

Xxxx případy xxxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx státu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 94 xxxxxx, xx xxxxxxxxxx není x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx další xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, požádají příslušný xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x která xx xxxxxx nesouladu xxxxxx.

2.   Xxxxx xxxxxxxxxxx subjekt nesoulad xx lhůtě uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx přijme xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx prostředku xx xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxx prostředek stažen x xxxx xxxx x xxxxx. X uvedených xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 100.

3.   Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx, xxxxx mají příslušné xxxxxx přijmout, xxx xxxxxx daný druh xxxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 114 odst. 3.

Xxxxxx 98

Preventivní opatření x oblasti ochrany xxxxxx

1.   Xxxxx xx xxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které poukáže xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s daným xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx skupinou xxxxxxxxxx, xxxxxxx, že by x xxxxxx ochrany xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx, uživatelů xxxx xxxxxxx xxxx nebo x xxxxxxx xx xxxxx aspekty xxxxxxxxx xxxxxx dodávání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx některé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx prostředků xx xxx xxxx jejich xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx x trhu xxxx x xxxxx, může xxxxxxxx veškerá xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Členský xxxx xxxxxxx v odstavci 1 okamžitě xxxxxx Xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 100.

3.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x případně x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx rozhodnout, xxx xxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxxxx, či xxxxxxx. Xxxxxxxx-xx Komise do xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem podle xx. 114 odst. 3.

4.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx prokáže, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx by xxxxxx prostředek xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx měly xxx xxxxxxx x trhu xxxx x oběhu xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx dalších xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x přijetí xxxxxxxxxx x řádně xxxxxxxxxxxx opatření. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 99

Xxxxx správní xxxxx

1.   X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 95 xx 98 se xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx založeno. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx konkrétnímu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx hospodářskému xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámit a xxxxxxx xxxx tento xxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředcích, které xx xxxxx práva xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx členského státu x xxxxxxxxx, x x lhůtách xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx obecně xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   X xxxxxxxx xxxxxxx, kdy je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x důvodů nepřijatelného xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x předložení připomínek xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, jasně xxxxxxxxx xxxxx předtím, než xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xx uvedeno x xxxxxx pododstavci, xxxx mu být xxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xx nejdříve x xxxxxxx opatření xxxx xxx ihned xxxx přezkoumáno.

3.   Xxxxxxx přijatá xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx upravena, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx opatření x xx xxxxxxxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxxxx xx xxxxxxxx přijaté xxxxx xxxxxx 95 xx 98 xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxx do xxxxxxxxxx xxxxx zapojen xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 100 o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt a xxxxx odpovědný za xxxxxxxx subjekt.

Xxxxxx 100

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx dozoru xxx xxxxx

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x členskými xxxxx zřídí x xxxxxxxx elektronický xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům x xxxxxxxx oznámenému xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx x článkem 56 x xxxxxx prostředku xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx státům x Komisi.

3.   Xxxxxxxxx vyměňované xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxx xx dozoru xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

XXXXXXXX XXXX

XXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXX STÁTY, KOORDINAČNÍ XXXXXXX PRO XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 101

Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x znalosti xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx orgánů, xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxx.

Xxxxxx 102

Xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx spolu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx rovněž x Xxxxxx. Xxxxxx organizuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx státy se xx xxxxxxx Komise xx vhodných xxxxxxxxx xxxxxxxx xx iniciativách xxxxxxxxxxx xx mezinárodní xxxxxx x cílem xxxxxxxx spolupráci xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 103

Koordinační xxxxxxx xxx zdravotnické prostředky

1.   Xxxxx xx xxxxxxx Koordinační xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxx členský stát xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx tříleté xxxxxx, které xxxx xxx obnoveno, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx náhradníka x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx. Členský xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx člena x xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx znalosti x obou oblastech.

Členové Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky jsou xxxxxxxx na xxxxxxx xxx způsobilosti x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx. Zastupují xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx. Xxxxx a příslušnost xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.

Náhradníci xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xx ně x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx Xxxxxx xxxx některého xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx podle xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx ohledně oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx jmenovaní xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxx odborné xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx konsenzu. Xxxxx-xx xxxxxxxx konsenzu xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx svých xxxxx. Xxxxxxx s odlišnými xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx stanoviska a xxxxxx, ze xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx zaznamenány xx stanovisku Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Komise. Xxxxxxxx xx hlasování Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx neúčastní.

6.   Koordinační xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x další třetí xxxxxx x účasti xx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx písemných xxxxxxxxx.

7.   Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx prostředky může xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx podskupiny. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jako pozorovatelé xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxx.

8.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx týkající xx:

9.   Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx má xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 105 xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx 99 xxxxxxxx (EU) 2017/746.

Xxxxxx 104

Podpora xx xxxxxx Xxxxxx

Komise xxxxxxxxx xxxxxxxxx spolupráce mezi xxxxxxxxxxx vnitrostátními orgány. Xxxxxxxxxx xxxxxxx výměnu xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a logistickou xxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupině xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx schůzky Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jejích xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx schůzek a xxxxxxxxx vhodné xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 105

Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:

Xxxxxx 106

Poskytování vědeckých, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x poradenství

1.   Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ustanovení x xxxxx zajistit, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro posuzování xxxxxxxxxx hodnocení v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x odstavci 9 xxxxxx xxxxxx, a xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx názory x xxxxxxx x xx. 48 xxxx. 6 xxxxxxxx (EU) 2017/746 xx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a x xxxxxxx potřeby xxx xxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, nestrannosti, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 7 xxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxx skupiny a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx určeny x xxxxxxxxx, x nichž xx xxxxx zjištění Xxxxxx po konzultaci x Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x/xxxx klinické xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Odborné skupiny x xxxxxxx laboratoře xxxxx xxx xxxxxxxx trvale, xxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxx skupiny xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx oblasti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx odráží xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a klinických xxxxxxxx x Xxxx. Xxxxxx určí počet xxxxx v každé xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx skupin xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Nepožadují xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx subjektů xx xxxxxxx. Xxxxx člen xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o zájmech, xxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx jim.

4.   Xxx vypracovávání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnuté zúčastněnými xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.   Xxxxxx xx konzultaci x Koordinační skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx skupin x návaznosti na xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx zájmu x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie x na xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx. X xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx skupin xxxxxxx xx období xxx let x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxx xxxx po xxxxxxxxxx s Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx do xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jsou x xxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxx. Tento xxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx stránce Xxxxxx.

7.   Xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx x po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určit xxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx:

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kategorií xxxx xxxxxx prostředků.

Komise xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx členský stát xxxx Společné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádost x jmenování.

8.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx tato xxxxxxxx:

9.   Xxxxxxx skupiny pověřené xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx uvedený x xx. 54 xxxx. 1 a x xx. 61 odst. 2 a v xxxxxxx XX xxxx 5.1 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 6.

10.   Xxxxxxx skupiny x xxxxxxx laboratoře xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxx xxxx xxxxx:

11.   Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, oznámených xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx odbornými skupinami x odbornými laboratořemi xxxx jiné xxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx souboru údajů xxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxx zejména s xxxxxxx na klinické xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení, na xxxxxxxxx-xxxxxxxxx charakterizaci x xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, elektronické, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx testování a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

12.   Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 9 vynaloží členové xxxxxxxxx skupin xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx konsenzu. Xxxxx nelze xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hlasů xxxxx xxxxx a xx vědeckém xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanovisko x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx 9 x 11 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, jak xxxxxxx xxxxxx 109. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 10 xxxx. x) xx xxxxxxxx xx konzultaci s Koordinační xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

13.   Xxxxxx xxxx požadovat, xxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx i rozsah x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx efektivnosti a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

14.   Xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx Xxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 13 xxxxxx xxxxxx, xx stanoví xxxxxxxxxxxxxx způsobem x xx základě nákladů xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx se xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx XX xxxxx 5.1 písm. x), xx xxxxx xx zapojen xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx 2003/361/ES.

15.   Komisi xx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 115 xx účelem změny xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx skupiny x odborné laboratoře xxxxx xxxxxxxx 10 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 107

Střet zájmů

1.   Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nesmějí mít xxxxxxxx ani xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx zájmu x xxxxxxxxx. Xxxxx prohlášení x veškerých xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx k xxxxxxxxxx změně. Xxxxxxxxxx x zájmech se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx stránkách Xxxxxx. Xxxxx článek xx xxxxxxxxxx xx zástupce xxxxxxxxxx zúčastněných subjektů xxxxxxxx do xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx koordinační xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx svých zájmech, xxxxx xx mohli x souvislosti s xxxxx xxxxxxxxxxx mít.

Xxxxxx 108

Registry xxxxxxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x databank xxx konkrétní typy xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx srovnatelných xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXX, XXXXXXX XXXXX, FINANCOVÁNÍ X XXXXXX

Xxxxxx 109

Xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx x xxxxx nařízení xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, za xxxxxx xxxxxxx:

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx odstavec 1, xxxxxxxxx vyměňované xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx příslušnými xxxxxx x Komisí xx xxxxxxxxxxxx bez xxxxxxxxx dohody x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx odstavců 1 x 2 nejsou xxxxxxx práva x xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxxxxx x šíření xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx poskytovat xxxxxxxxx xxxxx trestního xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x členské xxxxx xx xxxxx vyměňovat xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxx xxxx, s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o ochraně xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 110

Ochrana xxxxx

1.   Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx x členských xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 95/46/XX.

2.   Xx zpracování xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 45/2001.

Xxxxxx 111

Xxxxx xxxxxxxx

1.   Tímto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx členských států xxxxxxx poplatky xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx za předpokladu, xx xx xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx úhrady xxxxxxx.

2.   Xxxxxxx státy informují Xxxxxx a ostatní xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx předtím, xxx má xxx xxxxxxx struktura a xxxx xxxxxxxx. Struktura x výše xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 112

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx. Komise stanoví xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích aktů xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx podle xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 113

Xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, přiměřené a odrazující. Xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx do 25. xxxxx 2020 x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx pozdější xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

KAPITOLA X

ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX

Xxxxxx 114

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx je xxxxxxxxx Xxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;182/2011.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx se na xxxxx odstavec, xxxxxxx xx xxxxxx 4 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;182/2011.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx 5 nařízení (XX) x.&xxxx;182/2011.

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx stanovisko, Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nepřijme x&xxxx;xxxxxxx xx xx. 5 xxxx. 4 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 182/2011.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx odstavec, xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) x. 182/2011, případně xx spojení x xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx 5 uvedeného xxxxxxxx.

Xxxxxx 115

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx pravomoci xx xxxxxxx Komisi xx podmínek stanovených x xxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci uvedená x čl. 1 xxxx. 5, článku 3, xx. 10 xxxx. 4, xx. 18 xxxx. 3, xx. 19 xxxx. 4, xx. 27 odst. 10, čl. 44 xxxx. 11, xx. 52 odst. 5, xx. 56 xxxx. 6, xx. 61 xxxx. 8, xx. 70 xxxx. 8 x čl. 106 xxxx. 15 je xxxxxxx Xxxxxx xx dobu xxxx xxx xxx xxx 25. května 2017. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pětiletého xxxxxx. Xxxxxxxxx pravomoci xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx dlouhá xxxxxx, xxxxx Evropský xxxxxxxxx xxxx Rada nevysloví xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx do xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

3.   Xxxxxxxx parlament nebo Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 5, článku 3, xx. 10 xxxx. 4, čl. 18 xxxx. 3, xx. 19 odst. 4, xx. 27 odst. 10, xx. 44 xxxx. 11, čl. 52 xxxx. 5, xx. 56 xxxx. 6, xx. 61 xxxx. 8, xx. 70 xxxx. 8 x xx. 106 xxxx. 15 kdykoli xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxx určené. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx x xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx již platných xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx konzultace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotlivými xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v interinstitucionální xxxxxx xx dne 13. xxxxx 2016 x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxx aktu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx současně Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx.

6.   Xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 5, článku 3, xx. 10 xxxx. 4, xx. 18 xxxx. 3, čl. 19 xxxx. 4, xx. 27 xxxx. 10, xx. 44 xxxx. 11, xx. 52 xxxx. 5, xx. 56 xxxx. 6, čl. 61 xxxx. 8, čl. 70 xxxx. 8 x xx. 106 xxxx. 15 vstoupí x platnost, xxxxx xxxxx proti němu Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx lhůtě xxx xxxxxx xxx dne, xxx xxx xxx xxxxx xxx oznámen, xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx informují Komisi x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Rady xx xxxx lhůta prodlouží x tři xxxxxx.

Xxxxxx 116

Samostatné akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx ni xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx akt x xxxxxxxxx pravomoci.

Xxxxxx 117

Xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX

X příloze X xxxxxxxx 2001/83/ES xx xxxxx 3.2 xxx 12 xxxxxxxxx xxxxx:

Xxxxxx 118

Xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 178/2002

V xx. 2 třetím xxxxxxxxxxx nařízení (ES) x. 178/2002 xx xxxxxxxx xxxx bod, xxxxx xxx:

Xxxxxx 119

Změna nařízení (XX) č. 1223/2009

V článku 2 nařízení (XX) x. 1223/2009 xx doplňuje xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:

Xxxxxx 120

Přechodná ustanovení

1.   Ode xxx 26. xxxxxx 2020 pozbývá xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámení xxxxxxx oznámeného subjektu x souladu se xxxxxxxxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX.

2.   Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX xxxx 25. xxxxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxx xx do xxxxx xxxx xxxxxxxxx uvedené xx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 4 směrnice 90/385/EHS xxxx přílohou XX xxxxxxxx 93/42/EHS, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx 27. května 2022.

Certifikáty xxxxxx oznámenými subjekty x souladu xx xxxxxxxxxx 90/385/EHS a 93/42/EHS xx xxx 25. xxxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxx doby xxxxxxxxx xxxxxxx na certifikátu, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dne 27. xxxxxx 2024.

3.   Xxxxxxxx xx xxxxxx 5 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 90/385/EHS xxxx 93/42/EHS, xxxxx xx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx trh nebo xx xxxxxxx pouze, xxxxx xx dni xxxxxxxxxxxxx tohoto nařízení xx x nadále x souladu s xxxxxxxx x uvedených xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx k podstatným xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxx nad trhem, xxxxxxxxx, x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, místo odpovídajících xxxxxxxxx uvedených xxxxxxx.

Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vydal certifikát xxxxx xxxxxxx pododstavce, xxxxxxxxx za odpovídající xxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX přede xxxx 26. xxxxxx 2020, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx uvedeny xx trh po xxx 26. xxxxxx 2020 na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx dodávány xx xxx xxxx uváděny xx xxxxxxx do xxx 27. xxxxxx 2025.

5.   Xxxxxxxx xx směrnic 90/385/XXX x 93/42/XXX mohou xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, uváděny xx xxx xxxxx xxxx 26. května 2020.

6.   Xxxxxxxx xx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS mohou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxxxx a oznamovány xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2020. Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx, xxxxx provádět xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx x xxxxxxx certifikáty x souladu x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2020.

7.   Xxxxx jde x xxxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx stanovený v xxxxxx 54, xxxxxxx xx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxx.

8.   Xxxxxxxx xx článku 10x x xx. 10b xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx 90/385/EHS x xx. 14 xxxx.1 x 2 x xx. 14x xxxx. 1 xxxx. x) x b) xxxxxxxx 93/42/XXX, se xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x oznámené subjekty, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx v xx. 123 xxxx. 3 xxxx. x) x xxxxxxxx xx xxxxxxxx 18 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 29 xxxx. 4, x čl. 56 xxxx. 5 tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 10x xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xxxxxxxx xx. 14 xxxx. 1 a 2 xxxxxxxx 93/42/EHS x xxxxxxxx xx. 10x xxxx. 1 xxxx. x) směrnice 90/385/XXX xxxx xx. 14a xxxx. 1 xxxx. x) a b) xxxxxxxx 93/42/XXX, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx 2010/227/XX.

9.   Schválení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xx. 9 xxxx. 9 xxxxxxxx 90/385/XXX nebo xx. 11 xxxx. 13 směrnice 93/42/XXX xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxx ve xxxxxxxxx.

10.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 6 písm. f) x g), které xxxx souladu x xxxxxxxx předpisy xxxxxxx xx xxx xxxx xx provozu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2020, xxxxx xxx v dotčených xxxxxxxxx xxxxxxx uváděny xx trh a xx provozu x xxxxxx.

11.   Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx být prováděny x souladu s xxxxxxx 10 směrnice 90/385/XXX xxxx článkem 15 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2020, xxxxx xxx xxxx prováděny. Xxx dne 26. xxxxxx 2020 xx xxxx ohlašování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx provádí x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

12.   Xx xxxx, xxx Xxxxxx xxxxx xx. 27 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxx subjekty, se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx považují xxxxxxxxxx XX1, XXXXX x XXXXXX.

Xxxxxx 121

Hodnocení

Komise xx xxx 27. xxxxxx 2027 posoudí xxxxxxxxx xxxxxx nařízení a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x provádění xxxxxx xxxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xx věnuje xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx XXX hospodářskými xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx pracovníky xxxxx xxxxxx 27.

Xxxxxx 122

Zrušení

Aniž xx xxxxxx xx. 120 xxxx. 3 x 4 xxxxxx nařízení x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx členských xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x poskytování xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS, xxxxxxx xx xxxxxxx směrnice x xxxxxxx ode xxx 26. xxxxxx 2020 x výjimkou:

Pokud xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 120 odst. 3 x 4 xxxxxx xxxxxxxx, xx směrnice xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx 27. xxxxxx 2025 x rozsahu xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxx xx xxxxx pododstavec xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 207/2012 a (XX) x. 722/2012 v platnosti x xxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxx nebudou xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Komisí xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx odkazy xx xxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 123

Vstup x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

2.   Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx dne 26. xxxxxx 2020.

3.   Xxxxxxxx od xxxxxxxx 2:

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx xxx 14. xxxxx 2013 (Xx. xxxx. X 133, 9.5.2013, s. 52).

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Evropského parlamentu xx dne 2. xxxxx 2014 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxx Xxxx x prvním čtení xx xxx 7.&xxxx;xxxxxx 2017 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx států týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, s. 17).

(4)  Směrnice Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 169, 12.7.1993, x. 1).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 178/2002 xx xxx 28. xxxxx 2002, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se Xxxxxxxx úřad pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (Xx. xxxx. L 31, 1.2.2002, x. 1).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1223/2009 xx xxx 30. listopadu 2009 x&xxxx;xxxxxxxxxxxx přípravcích (Xx. věst. L 342, 22.12.2009, x. 59).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x. 1394/2007 xx xxx 13. xxxxxxxxx 2007 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii x x změně xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 (Xx. xxxx. X 324, 10.12.2007, x. 121).

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, konzervaci, skladování x xxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx (Xx. věst. L 102, 7.4.2004, s. 48).

(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX xx dne 27. xxxxx 2003, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx odběr, vyšetření, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx (Úř. xxxx. X 33, 8.2.2003, s. 30).

(11)  Doporučení Xxxxxx 2011/696/XX xx xxx 18. xxxxx 2011 x xxxxxxxx nanomateriálu (Úř. xxxx. L 275, 20.10.2011, x. 38).

(12)  Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2014/30/EU xx xxx 26. xxxxx 2014 o xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibility (Xx. věst. L 96, 29.3.2014, x. 79).

(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 2013/59/Xxxxxxx xx xxx 5.&xxxx;xxxxxxxx 2013, xxxxxx se xxxxxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 89/618/Xxxxxxx, 90/641/Xxxxxxx, 96/29/Xxxxxxx, 97/43/Xxxxxxx x&xxxx;2003/122/Xxxxxxx (Xx. xxxx. L 13, 17.1.2014, x.1).

(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací v xxxxxxx norem a xxxxxxxxxxx předpisů xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx. věst. X 241, 17.9.2015, x. 1).

(15)  Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1025/2012 xx xxx 25. října 2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxx 89/686/XXX x 93/15/EHS x směrnic Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 94/9/XX, 94/25/ES, 95/16/XX, 97/23/XX, 98/34/ES, 2004/22/ES, 2007/23/XX, 2009/23/XX a 2009/105/XX, x kterým xx xxxx xxxxxxxxxx Xxxx 87/95/XXX x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 1673/2006/ES (Xx. xxxx. X 316, 14.11.2012, x. 12).

(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;331, 7.12.1998, x. 1).

(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 765/2008 xx xxx 9. xxxxxxxx 2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx trhem xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx a kterým xx xxxxxxx nařízení (XXX) x. 339/93 (Xx. věst. L 218, 13.8.2008, x. 30).

(18)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady č. 768/2008/XX xx dne 9. xxxxxxxx 2008 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x x xxxxxxx rozhodnutí Xxxx 93/465/XXX (Xx. xxxx. X 218, 13.8.2008, x. 82).

(19)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 85/374/EHS xx xxx 25. xxxxxxxx 1985 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xx vadné xxxxxxx (Xx. xxxx. X 210, 7.8.1985, x. 29).

(20)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx dne 28. xxxxxxxx 2011 xx xxxx Orifarm x Paranova, xxxxxxx xxxx X-400/09 a X-207/10.

(21)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX xx dne 19. xxxxx 2010 x Xxxxxxxx databance xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 102, 23.4.2010, x. 45).

(22)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/XX xx dne 24. xxxxx 1995 o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x souvislosti xx xxxxxxxxxxx osobních údajů x o xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (Xx. věst. X 281, 23.11.1995, s. 31).

(23)  Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 45/2001 xx xxx 18. xxxxxxxx 2000 o ochraně xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx orgány x xxxxxxxxxxx Společenství a x xxxxxx pohybu xxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X 8, 12.1.2001, x. 1).

(24)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/63/XX xx xxx 22. xxxx 2010 x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;276, 20.10.2010, x. 33).

(25)  Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x x zrušení xxxxxxxx 98/79/ES x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX (xxx xxxxxx 176 x&xxxx;xxxxx xxxxx Úředního xxxxxxxx).

(26)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 123, 12.5.2016, s. 1.

(27)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x.&xxxx;182/2011 xx xxx 16.&xxxx;xxxxx 2011, xxxxxx xx stanoví pravidla x&xxxx;xxxxxx zásady xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Komisi xxx xxxxxx prováděcích pravomocí (Xx. xxxx. X 55, 28.2.2011, x.&xxxx;13).

(28)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (XX) x. 207/2012 ze xxx 9. xxxxxx 2012 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Úř. věst. L 72, 10.3.2012, s. 28).

(29)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x. 722/2012 xx xxx 8. xxxxx 2012 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zdravotnické prostředky xxxxxxxx s použitím tkání xxxxxxxxx původu (Úř. xxxx. X 212, 9.8.2012, x. 3).

(30)  Směrnice Xxxxxx 2003/12/XX xx xxx 3. xxxxx 2003 o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 28, 4.2.2003, s. 43).

(31)  Směrnice Komise 2005/50/ES xx xxx 11. xxxxx 2005 x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xx. věst. X 210, 12.8. 2005, x.&xxxx;41).

(32)  Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 920/2013 xx xxx 24. xxxx 2013 o xxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x směrnice Rady 93/42/XXX o zdravotnických xxxxxxxxxxxx a dozoru xxx těmito subjekty (Xx. xxxx. X 253, 25.9.2013, s. 8).

(33)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. C 358, 7.12.2013, x. 10.

(34)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx dne 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (Úř. věst. L 136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).

(35)  Směrnice Evropského parlamentu x Rady 2006/42/XX xx xxx 17. xxxxxx 2006 o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx směrnice 95/16/XX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;157, 9.6.2006, x. 24).

(36)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/XX xx dne 6. xxxxxx 2003 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx (Xx. xxxx. X 124, 20.5.2003, x. 36).

(37)  Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 ze xxx 16. dubna 2014 o klinických hodnoceních xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x o zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX (Úř. xxxx. L 158, 27.5.2014, x. 1).