Plné znění - 32017R0745

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXX (XX) 2017/745

xx xxx 5. xxxxx 2017

x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 a nařízení (XX) x. 1223/2009 x x zrušení xxxxxxx Rady 90/385/XXX x 93/42/XXX

(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)

EVROPSKÝ XXXXXXXXX A XXXX XXXXXXXX XXXX,

s xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxxxxx Evropské unie, x xxxxxxx xx článek 114 x xx. 168 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxx smlouvy,

x xxxxxxx xx návrh Xxxxxxxx komise,

po xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x ohledem xx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx (1),

xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxx xxxxxxx,

v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2),

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

XXXXXXXX X

XXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXXX

Xxxxxx 1

Xxxxxxx x oblast xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxx uvádění xx trh, dodávání xx xxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx příslušenství x Unii. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx zdravotnických prostředků x příslušenství, xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx ode xxx xxxxxxxxxxxxx společných xxxxxxxxxxx přijatých xxxxx xxxxxx 9 použije xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účelu, xxxxxxx xxxxxx xx uveden x&xxxx;xxxxxxx XXX, přičemž xx xxxxxxxx&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx harmonizované xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx skupinu xxxxxxx uvedenou x&xxxx;xxxxxxx XXX xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx řízení xxxxx, xxx je xxxxxxxxx x xxxxxxx X x xxxx xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxx, xxx je xx xxxxx, klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxx 26. xxxxxx 2020. Xxxxxx použitelnost začíná xxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxx vstupu x platnost, xxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2020, podle xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxx na xxxxxx 122 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx, na xxx xx vztahuje xxxxxxx&xxxx;XXX, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x platnosti xx xx dne xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx skupinu xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx nařízení xx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx prováděné x Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x určeným xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx kumulativně splňovat xxxxxxxxx xx prostředky x určeným xxxxxxxx xxxxxx x požadavky xx prostředky xxx xxxxxxxx léčebného xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx tohoto nařízení xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx v příloze XXX, na něž xx xxxx xxxxxxxx vztahuje xxxxx odstavce 2, dále xxxxxxxx xxxx „xxxxxxxxxx“.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx podobnost xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx účelem xxxxxxxx na trh x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx léčebného xxxxx, xxxxx jde o jejich vlastnosti x xxxxxx, xx Xxxxxx svěřena pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 115 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XXX xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx chránit xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx či xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví.

6.   Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx:

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx použije xx xxxxx prostředek, xxxxx při uvedení xx xxx nebo xx provozu, obsahuje xxxx xxxxxxxx součást xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro xx xxxxxx xx.&xxxx;2 xxxx 2 xxxxxxxx (XX) 2017/746. Xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/746 xx xxxxxxx na tu xxxx prostředku, kterou xxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.

8.   Podle xxxxxx nařízení xx xxxxxxxx a schvaluje xxxxx prostředek, xxxxx xxx xxxxxxx na xxx nebo xx xxxxxxx obsahuje jako xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx ve smyslu xx. 1 xxxx 2 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx lidské xxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx 10 xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxx xxxx látky xx xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 726/2004 (34). V xxxxxxxxx xxxxxxx se, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx prostředek, použijí xxxxxxxxx obecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx stanovené x xxxxxxx I tohoto xxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx každý xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xx.&xxxx;1 xxxx 2 xxxxxxxx 2001/83/XX, se xxxxxxx xxxx nařízení, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (ES) x. 726/2004.

Xxxxx-xx se xxxx prostředek xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx na trh xxx, xx tvoří xxxxxx nedílný výrobek xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x dané xxxxxxxxx x nikoliv xxx opakované xxxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx nedílný xxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx případně xxxxxxxx (XX) x. 726/2004. X takovémto případě xx, pokud xxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx té xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx prostředek, xxxxxxxx xxxxxxxxx obecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx posuzuje x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, který při xxxxxxx xx&xxxx;xxx xxxx xx&xxxx;xxxxxxx obsahuje xxxx xxxxxxxx součást neživé xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx původu nebo xxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xx xxxxxxxx, odběru x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve směrnici 2004/23/XX.

Xxxxx však xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1394/2007, použije xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX. X xxxxxxxxx xxxxxxx se, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, použijí xxxxxxxxx obecné požadavky xx bezpečnost x xxxxxxxx stanovené x xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx právní předpis Xxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx. 3 směrnice 2014/30/XX.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xxxxx uvedené směrnice xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx smyslu čl. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2006/42/XX (35), splňovat xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X uvedené xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, v jakém xxxx xxxx požadavky xxxxxxxxxxxx než xxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze X xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx.

13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx nařízením xxxx xxxxxxx směrnice 2013/59/Xxxxxxx.

14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx právo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx, xx&xxxx;xxx xx xxxx xxxxxxxx nevztahuje.

15.   Tímto xxxxxxxxx není dotčeno xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx struktury, xxxxxxxxxxx xxxx financování zdravotních xxxxxx x zdravotní xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, požadavek, xxx určité xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx či xxxxxxxx pouze xxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci xx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxx xxxxxx použití xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx poradenstvím.

16.   Žádné ustanovení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxx, x xxxxx xxxx uvedené xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx x v xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx podle xxxxxx 11 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Evropské xxxx.

Xxxxxx 2

Definice

Xxx xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxx:

Xxxxxx 3

Změna xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 115 xx účelem xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 2 bodě 18 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 2 bodech 19, 20 a 21 x xxxxxxx xx xxxxxxxxx a vědecký xxxxxx a xx xxxxxxxx dohodnuté na xxxxxx Xxxx a xx xxxxxxxxxxx úrovni.

Xxxxxx 4

Xxxxxxxxx status xxxxxxx

1.   Xxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/83/XX, Xxxxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupinou pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízenou xxxxx článku 103 xxxxxx nařízení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx stanoví, xxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx vztahují definice „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxx „xxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku“. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 114 odst. 3 xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxx rovněž xxxx x vlastní xxxxxxxxxx xx konzultaci x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 114 odst. 3.

3.   Komise xxxxxxx, aby členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v oblastech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxx, xxxxxxxx a x případě xxxxxxx x xxxxxxx výrobků, aby xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx status xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx výrobků.

4.   Xxx xxxxxxxxxxx x tom, jestli xx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx, lidské xxxxx x xxxxx, xxxxxxx nebo potravinářské xxxxxxx, xxxxxxx regulační xxxxxx xxxxxxxxxx, Komise x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXX), Evropskou xxxxxxxxx xxx chemické xxxxx (XXXX) a Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (EFSA).

XXXXXXXX II

DODÁNÍ PROSTŘEDKŮ XX XXX X XXXXXX XXXXXXX DO XXXXXXX, POVINNOSTI XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX, OBNOVA, XXXXXXXX XX, XXXXX XXXXX

Xxxxxx 5

Xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxx do xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud splňuje xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx, že je xxxxx xxxxx x xxxxxxx instalován, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze X, xxxxx xx xx něj vztahují, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxx účel.

3.   Prokázání xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 61.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx I se xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a používané xxxxx x rámci zdravotnických xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xx xxxxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx a používány xx jejich území. Xxxxxxx státy xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a používání jakéhokoliv xxxxxxxxxxx typu xxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxx povolen xxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxx xx xxxxxx kontroly xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xx nevztahuje xx&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx v průmyslovém xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx X xxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, a xx v xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a praktickým xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 6

Prodej na xxxxx

1.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti xx xxxxxx xx. 1 xxxx 1 xxxx. x) směrnice (XX) 2015/1535 fyzické xxxx xxxxxxxxx osobě xxxxxxx x Xxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

2.   Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, prostředek, který xxxx uveden xx xxx, xxx xx xxxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx služby xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx čl. 1 xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/1535 xxxx jinými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, přímo xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx usazené v Xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

3.   Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx jakákoliv xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx prostředek v xxxxxxx x odstavcem 1 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 2 x dispozici příslušnou xxxxx XX xxxxxxxxxx x shodě dotčeného xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxx xxxx xxxx x důvodu ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/1535, xxx svou xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 7

Xxxxxxx

Xxx označování xxxxxxxxxx, poskytování návodů x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xx xxx a uvádění xx xxxxxxx, xxxxx x xxx xxxxxxxxx xx xxxx prostředky je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxx symboly, xxxxx xx xxxxx uživatele xxxx xxxxxxxx uvést x xxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, tím, xx:

Xxxxxx 8

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx, které xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx harmonizovanými xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx, xxxx xx shodě s xxxxxxxxx stanovenými v xxxxx xxxxxxxx, na xxxxx se tyto xxxxx xxxx jejich xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx xxxxxx hospodářské subjekty xxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx systémů xxxxxx xxxxxxx, řízení xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení na xxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx (xxxx xxx „XXXX“).

Xxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy, na xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

2.   Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x x interakci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x prostředcích xxxxxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx uvedené xxxxxxxxxx zveřejněny v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 9

Společné xxxxxxxxxxx

1.   Xxxx xxxx dotčeny xx. 1 xxxx. 2 x xx. 17 xxxx. 5 x xxxxx v xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx harmonizované normy xxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx třeba reagovat xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx Komise xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost a účinnost xxxxxxxxx x příloze X, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX x XXX, xxxxxxxx xxxxxxxxx x XXXX xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

2.   Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx shodě xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxx ve xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vztahují.

3.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1, xxxxx řádně xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx rovnocenná.

4.   Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 3, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XVI xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx tyto xxxxxxx.

Xxxxxx 10

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh nebo xx provozu výrobci xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx byly navrženy x vyrobeny x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

2.   Xxxxxxx zavedou, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx rizik x xxxxxxx x xxxxxxxx I xxxxx 3.

3.   Výrobci xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 61 a v příloze XIV, xxxxxx XXXXx.

4.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku vypracují x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxx xxxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx s požadavky xxxxxx nařízení. Xxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX a XXX.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 115 za xxxxxx změny xxxxxx XX x III x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

5.   Výrobci xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx aktualizují a pro xxxxxxx příslušných orgánů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX bodem 2.

6.   V xxxxxxx, že xxx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx prostředků, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku nebo xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxxxx XX prohlášení x xxxxx v souladu x xxxxxxx 19 x xx prostředek xxxxxx xxxxxxxx shody XX x xxxxxxx x xxxxxxx 20.

7.   Xxxxxxx musí xxxxx povinnosti související xx xxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxx 27 x xxxxxxxxxxx povinnosti xxxxx xxxxxx 29 x 31.

8.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, XX xxxxxxxxxx x shodě x xxxxxxxx kopii xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 56, pro xxxxxxx příslušných xxxxxx xx dobu alespoň xxxxxx xxx xxx xxx, kdy xxx xx xxx uveden xxxxxxxx prostředek, xx xxxxx xx xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx o xxxxx. V případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx tato xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx ode xxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxx její xxxxxx xxxxx toho, co xx v xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxx, aby xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx úkolů podle xx. 11 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci.

9.   Xxxxxxx xxxxxxx, aby byly xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xx třeba xxxx xxxxxxxx přihlédnout xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředku x xxxxxx harmonizovaných xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx výrobku. Xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, průběžně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx x ustanoveními tohoto xxxxxxxx způsobem, který xx xx xxxxxxxxxxxx x přiměřený rizikové xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx kvality xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx organizace xxxxxxx, které se xxxxxxxx xxxxxxxx procesů, xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxx struktura, xxxxxxxxxx, postupy, procesy x xxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxx zapotřebí x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytných x xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.

Systém xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx alespoň xxxx aspekty:

10.   Výrobci xxxxxxxxxx uplatňují x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83.

11.   Výrobci xxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx I xxxx 23, a to x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx Unie xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, v němž xx xxxxxxxxxx uživateli xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx čitelné a xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pacienta xxxxx xxxxxxxxxxxx.

12.   Xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxx mají xxxxx se xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx na xxx xxxx do provozu, xxxx xx shodě x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x uvedení xxxxxx prostředku ve xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx či x xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx.

Xxxxxxxx prostředek představuje xxxxx riziko, výrobci xxxxxx okamžitě xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány členských xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx certifikát v xxxxxxx s xxxxxxx 56, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

13.   Výrobci musí xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx x xxxxxx uvedený x článcích 87 x 88.

14.   Výrobci předloží xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx. Příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx výrobce xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx, je-li xx neproveditelné, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xx xxx xxxx xx provozu.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx poskytnuté xxxxxxxxx x dokumentace xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx dodávání xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x jeho xxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx, dokud xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx se příslušný xxxxx domnívá nebo xx důvod se xxxxxxxx, xx prostředek xxxxxxxx xxxx, xxxx xx požádání xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx byla xxxxxxxxxxx způsobena xxxx, x xxxxxxxx právnímu xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx třetím stranám xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx údajů, x pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veřejný xxxxx xx zpřístupnění, xxxx xx xxxxxxx ochrana xxxx duševního vlastnictví.

Příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x prvním pododstavci xxxxxxx řeší x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

15.   Pokud xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx navrhovat xxxx xxxxxxx jinou právnickou xxxx fyzickou osobou, xxxx xxx informace xxxxxxxx xx totožnosti xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které mají xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 30 odst. 1.

16.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx způsobené xxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu s příslušnými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Výrobci xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx přiměřený rizikové xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxx xxxxx, pokud jde x xxxxxx potenciální odpovědnost xxxxx směrnice Rady 85/374/XXX, aniž jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vnitrostátního xxxxx.

Xxxxxx 11

Zplnomocněný xxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, může xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx Xxxx pouze x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx jediného xxxxxxxxxxxxxx zástupce.

2.   Ustanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xx xxxxxx xxxxx xxxxx, je-li xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxx zahrnovat xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx provádí xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx kterém xx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx příslušnému orgánu.

X xxxxxxxx musí být xx zplnomocněném xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx úkoly xxxxxxxx se prostředků, xx xxxxx xx xxxxxxxx vztahuje, xxxxxxx xxxxxxx mu xx xxxxxx xxxxxxxx:

4.   Pověřením xxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx z xx. 10 xxxx. 1, 2, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 11 x 12.

5.   Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx státě x xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxx 10, je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx základě xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxx.

6.   Zplnomocněný zástupce, xxxxx své xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. 3 písm. x), xxxxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxxx shody daného xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxx tohoto ukončení.

7.   Xxxxx xxxxx v tomto xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu, x němž xx xxxxxxx své xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xx příslušný orgán xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem uvedeným x odstavci 1 xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 12

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx postup změny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx dohoda xxxx xxxxxxxxx alespoň xxxx xxxxxxx:

Xxxxxx 13

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxx Unie xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx ve shodě x xxxxx nařízením.

2.   Za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx, xx:

Xxxxxxx-xx se xxxxxxx xxxx xx-xx xxxxx xx domnívat, xx xxxxxxxxxx xxxx ve xxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxx uveden xx xxxxx, a informuje xxxxxxx x zplnomocněného zástupce xxxxxxx. Domnívá-li se xxxxxxx nebo xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx riziko nebo xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxx.

3.   Dovozci xxxxxx xx prostředku xx xx jeho xxxxx xxxx v xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxx obchodní xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx známku, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxx xx lze xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx lze nalézt. Xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xx xxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxx xxxxxxxxxxx žádné xxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxxxxxx xxxxx, xx je xxxxxx xxxxxxxxxx registrován x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 29. Xxxxxxx doplní do xxxxxxx registrace xxx xxxxx v xxxxxxx x článkem 31.

5.   Dovozci xxxxxxx, xxx v xxxx, xxx nesou xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx X, x xxxxxx dodržují xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, nevyhovujících xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx prostředku x xxxx xxxx z xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x distributorům xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace x cílem umožnit xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.   Dovozci, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx, zplnomocněným xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány x xxxxx zajistit, xxx byla xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxx stažení z xxxx xxxx z xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vážné xxxxxx, xxxxxxxx informují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx dodali xxxxxxxxxx xx xxx, x případně xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 56, x uvedou xxx xxx zejména xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních.

8.   Xxxxxxx, kteří xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pacientů xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x souvislosti s xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx, tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předají xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupci.

9.   Xxxxxxx xxxxxxxx xx dobu xxxxxxxx x čl. 10 xxxx. 8 xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx příslušných xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x dodatků, vydané x xxxxxxx s xxxxxxx 56.

10.   Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx možné, xxxxxx rizika, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž xx xxxxxxx své xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx-xx xx neproveditelné, xxxxxx x danému prostředku xxxxxxx.

Xxxxxx 14

Obecné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx své xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.   Předtím, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx trh, xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

Za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xxxx. a), x) x x) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx odběru xxxxxx, které jsou xxxxxxxxxxxxxxx, pokud jde x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx trh, dokud xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxxx výrobce x případně xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx-xx se xxxxxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxx xx domnívat, xx prostředek představuje xxxxx xxxxxx nebo xx je xxxxxxxx, xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, x němž xx xxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x době, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx skladovací xx přepravní podmínky x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, který xxxxxx xx xxx, není xx shodě x xxxxx nařízením, xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx i x příslušnými xxxxxx x xxxxx zajistit, xxx xxxx přijata xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxx případně x xxxx xxxxxxx x xxxx nebo x xxxxx. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx riziko, xxxxxxxx rovněž informuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x nichž xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, a xxxxx xxxxxx zejména xxxxxxxxxxx x nesouladu a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních.

5.   Xxxxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxx stížnosti xxxx xxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o podezření xx xxxxxxxxx příhody x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x případně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx registr xxxxxxxxx, nevyhovujících xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxx xxxx x oběhu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx x na xxxxxxxx jim poskytují xxxxxxx informace.

6.   Distributoři xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx prostředku.

Povinnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx splněnou, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx v xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Distributoři spolupracují x xxxxxxxxxxx orgány xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx poskytnou xxxxxxxxx xxxxxx prostředku, xxxx xx-xx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx prostředku xxxxxxx.

Xxxxxx 15

Xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx

1.   Xxxxxxx musí mít x rámci svých xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx osobu xxxxxxxxxx za dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odbornými xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx kvalifikací:

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, výrobci xxxxxxxxxx xx xxxxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx alespoň xxxxxxxxx xxxxxxxx praxí v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxx doporučení Xxxxxx 2003/361/XX (36) xxxxxx xxx ve xxx xxxxxxxxxx xxxxx odpovědnou xx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, ale xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x dispozici.

3.   Osoba odpovědná xx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx toho, xx:

4.   Xxxxx za dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx písemně.

5.   Xxxxx xxxxxxxxx xx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxx xxxxxx jejích xxxxxxxxxx, bez ohledu xx to, zda xx zaměstnancem xxxx xxxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, která xxxxxxxxx požadovanými odbornými xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx. Požadované xxxxxxx znalosti xx xxxxxxx některou z xxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxxxxx 16

Případy, xx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx osoby

1.   Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jde xxxxx xxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx, byť xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx 30, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pacienta prostředek, xxxxx je již xx xxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

2.   Xxx účely odst. 1 písm. x) xx za úpravu xxxxxxxxxx, která xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

3.   Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 2 xxxx. x) x x), xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, není-li xx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx obchodním xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podnikání x xxxxxxx, xx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx zjistit, xxx xxx lze xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx x dovozci xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxx byly xxxxxxxx uvedené v xxxx. 2 písm. x) a x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx se xxxxxxx původní xxxx xxxxxxxxxx, x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx závadné, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx zajišťující, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x každém xxxxxxxxx xxxxxxxx, které výrobce xxxxxx x xxxxxxxxxxx x příslušným prostředkem xx xxxxxx vyřešení xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxxx 28 dní xxxxxxx, než xx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxx, informují xxxxxxxxxxxx xx dovozci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x činností xxxxxxxxx v odst. 2 písm. a) x x) výrobce x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xxxxxxxxx prostředek xxxxx xx xxx, x tom, xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx vzorek xx xxxxxx přeznačeného xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx označení x xxxxxx k xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx období 28 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx činnosti xxxxxxx x xxxx. 2 xxxx. x) a x), xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx odpovídá požadavkům xxxxxxxxxx x odstavci 3.

Xxxxxx 17

Prostředky xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx obnova

1.   Obnova xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx uskutečnit xxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxx.

2.   Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx obnovu xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxx xxxxx použití x xxxxx Xxxx, xx považuje xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx povinnosti xxxxxxx výrobcům, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx, k xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s kapitolou XXX xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se pro xxxxx čl. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx 85/374/XXX xxxxxxxx za xxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx a využívány x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx státy mohou xxxxxxxxxx neuplatňovat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxx:

Členské xxxxx xxxxxx zdravotnická xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx instituce x případně xxxxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředku, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx uvědomí Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijatých xx xxxxxxx xxxxxx odstavce x o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Komise xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxxxxxx xxxxx xx mohou xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 3 také xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, u xxxxx xx žádost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x to xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxx xxxxxxxx danému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 3 xxxx. x) x b).

5.   Komise xxxxxx x xxxxxxx x čl. 9 xxxx. 1 nezbytné xxxxxxxx specifikace xxxxx xxxx. 3 písm. x) xx xxx 26. xxxxxx 2020. Xxxx xxxxxxxx specifikace xxxx xxx v xxxxxxx x nejnovějšími xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení. X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx 26. xxxxxx 2020, xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx v odst. 3 xxxx. x). Xxxxxx xx společnými xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx normami x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx ověřen xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením nebo xxxx 26. květnem 2020 v souladu se xxxxxxxx 93/42/XXX.

7.   Smí být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx prostředků pro xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx nejnovějších xxxxxxxxx poznatků xxxxxxxxxx xx bezpečné.

8.   Xxxxx x xxxxxx právnické nebo xxxxxxx osoby uvedené x xxxxxxxx 2 x xxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 23 jsou xxxxxxx na xxxxxxxx x případně x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxx xxxxxxx původního xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx již xx xxxxxxxx neuvádí, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx x použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

9.   Xxxxxxx xxxx, xxxxx povolí obnovení xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, xxxx ponechat x xxxxxxxxx xxxx přijmout xxxxxxxxxxxx předpisy, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx omezují xxxx xxxxxxxx na xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx. Xxxxxx xxxx informace xxxxxxxx.

10.   Xx dne 27. xxxxxx 2024 vyhotoví Xxxxxx xxxxxx o používání xxxxxx článku a xxxxxxxx xx Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx. Xx xxxxxxx uvedené xxxxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 18

Karta x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s implantovaným xxxxxxxxxxx

1.   Výrobce xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx poskytne:

Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pacientovi, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x daným informacím, x musí být xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx členský xxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx písemnou xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx srozumitelná, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx aktualizovány. Aktualizace xxxxxxxxx jsou pacientovi xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x).

Informace podle xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx i na xxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x prostředkem.

2.   Xxxxxxx xxxxx xx zdravotnických zařízeních xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxx způsobem, xxxxx umožní x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxx jejich xxxxxxxxx.

3.   X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tomto xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx: xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx a skoby, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, klínky, xxxxxxxx, dráty, čepy, xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 115 xx účelem xxxxx xxxxxx seznamu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx implantátů xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxx 19

EU xxxxxxxxxx x xxxxx

1.   XX prohlášení x shodě xxxxxxxxx, xx byly xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxx xxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx uvedeného x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx EU xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxx aktualizuje. XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX a xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx Xxxx požadovaných xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xx prostředek xxxxxxx xx xxx.

2.   Jestliže xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xx nevztahuje xxxx nařízení, podléhají xxxxx právním předpisům Xxxx, které xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx XX prohlášení o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených právních xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx Xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, x xxxx xx prohlášení xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx přebírá xxxxxxx odpovědnost xx xxxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx právních xxxxxxxx Xxxx, které xx xx xxxxxxxxxx vztahují.

4.   Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx 115 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx obsahu XX xxxxxxxxxx o xxxxx stanoveného v xxxxxxx XX s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 20

Xxxxxxxx xxxxx XX

1.   X xxxxxxxx prostředků xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx prostředky xx shodě x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx XX x xxxxxxx x přílohou V.

2.   Označení XX podléhá obecným xxxxxxx uvedeným x xxxxxx 30 nařízení (XX) x. 765/2008.

3.   Označení XX xx viditelně, čitelně x nesmazatelně xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx obal. Xxxxx xxxx umístění xxxx xxxxx nebo xx xxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zaručit, xxxx xxx označení CE xxxxxxxx xx obal. Xxxxxxxx CE xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx návodu x xxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx obalu.

4.   Označení XX xx umístí xx xxxxxxxxxx před xxxx xxxxxxxx na xxx. Xx označením XX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx značka xxxxxxxxxx xxxxxxxx riziko xxxx xxxxxxx.

5.   Xx xxxxxxxxx XX xxxxxxxx následuje identifikační xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx za postupy xxxxxxxxxx shody stanovené x xxxxxx 52. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx CE.

6.   Xxxxx xx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX, pak xx x tomto označení xxxxx, xx prostředky xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx.

Xxxxxx 21

Prostředky xxx xxxxxxxx účely

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

Xx xxxxxxxxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xx neumísťuje xxxxxxxx XX s xxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xxxxxx 74.

2.   X xxxxxxxxxxx xx zakázku xx přiloženo xxxxxxxxxx xxxxxxx v příloze XXXX xxxx 1, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx dodány xx xxx xx xxxxxx xxxxx.

3.   Xxxxxxx státy xxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x při xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx překážky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx označení xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx pro účely xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x nesmějí xxx xxxxxxxx, dokud xxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx x tímto nařízením.

Xxxxxx 22

Xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Fyzické xxxx xxxxxxxxx osoby vypracují xxxxxxxxxx, jestliže spojují xxxxxxxxxx opatřené označením XX xx xxxxxxx xxxxx x následujícími xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx slučitelný x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, a v mezích xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx mohly xxxxx xx xxx xxxx systém xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx:

2.   X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx:

3.   Xxxxx xxxxxxx nebo právnická xxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxx xxxxx xxxxxx uvedení xx trh, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x postupů xxxxxxxxxxx v příloze XX xxxx postup xxxxxxxxx x příloze XX xxxxx A. Xxxxxxx xxxxxx postupů x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se zajištění xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Fyzická xxxx právnická xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxxx potvrdí, že xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx-xx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX, nebo není-li xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x hlediska xxxxxx původně xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x pokyny xxxxxxx, považuje xx xxxxxx xxxx souprava xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx podléhá xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 52. Xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Na xxxxxxxxx xx soupravách xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx označení XX, xxx xxxxx xx xx nich xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx ochranná xxxxxx osoby xxxxxxx x odstavcích 1 x 3 tohoto xxxxxx, xxxxx x xxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx lze nalézt. X xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 23. Prohlášení xxxxxxx x odstavci 2 xxxxxx článku xxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx prostředků, x xx xx xxxx, xxxxx xx podle xx. 10 xxxx. 8 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx celku. Pokud xx xxxx doby xxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx doba.

Xxxxxx 23

Xxxxxxxx x xxxx

1.   Xxxxx fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx na trh xxxxxxxxx specificky xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vadné xxxx opotřebované, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx prostředku, xxxx xx xx změnily xxxx vlastnosti z xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx účel, xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxx podklady xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2.   Xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxx podstatným způsobem xxxx vlastnosti prostředku x hlediska xxxxxxxxx xx bezpečnosti xxxx xxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 24

Volný xxxxx

Xxxxx xxxx x tomto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx uvádění do xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

KAPITOLA XXX

XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, REGISTRACE XXXXXXXXXX X HOSPODÁŘSKÝCH XXXXXXXX, XXXXXX ÚDAJŮ X BEZPEČNOSTI A XXXXXXXX XXXXXX, XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 25

Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx a dovozci xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xx dobu xxxxxxxx x čl. 10 xxxx. 8 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

Xxxxxx 26

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx databáze zdravotnických xxxxxxxxxx (Xxxxxxx) xxxxxxx x xxxxxx 33 Xxxxxx xxxxxxx, aby xxxx mezinárodně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx rovněž xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, aby uvedená xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx zúčastněným stranám, xx-xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 27

Systém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx UDI“) xxxxxxx v xxxxxxx XX části X xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx vysledovatelnost xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx prostředků xx zakázku x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx:

2.   Komise xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxx systém xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikací xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx“) xxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx kritéria:

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx nosiče XXX xxxxxxxx x xxxxxxx XX části X, xxxx všeobecně xxxxxxx xxx xxxxxx xx to, jaký xxxxxx vydávající xxxxxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx i xxxx vyšším úrovním xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 2.

Xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, s výjimkou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou předmětem xxxxxxxx xxxxxxx, výrobce xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx VI části X týkající xx xxxxxx prostředku xxxx xxxxxxx zadány x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxxxx x xxxxxx 28.

4.   Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxx prostředku x xx xxxxx vyšších xxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx obalu xx xxxxxxxxxx přepravní kontejnery.

5.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku se xxxxxxx k ohlašování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x článkem 87.

6.   Xx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx 19 xx uvádí xxxxxxxx UDI-DI xxxxxxxx x xxxxxxx VI části X.

7.   Jako xxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx II xxxxxxx průběžně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku, které xxxxxxxx.

8.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ukládají x uchovávají, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx dodaly xxxx xxxxx jim xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx patří x:

9.   Xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x elektronické xxxxxx, jedinečnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx dodaly xxxx xxxxx xxx xxxx dodány, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx patří x xxxxxxxxxxxxxx prostředkům xxxxx XXX.

X xxxxxxxxxx jiných, xxx xxxx implantabilní xxxxxxxxxx xxxxx XXX, xxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx a uchovávala, xxxxx xxxxx x elektronické xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxx, x xxxxx xx od xxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx vyzvou zdravotnické xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx byly dodány, x xxxxx xx xx xxxx x xxxxxxxxx.

10.   Xxxxxx xx svěřena pravomoc xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x článkem 115 xx xxxxxx:

11.   Xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx UDI x xxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx z těchto xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem uvedeným x čl. 114 xxxx. 3.

12.   Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 11 xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

Xxxxxx 28

Xxxxxxxx UDI

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx XXX s cílem xxxxxxxxx, shromažďovat, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx veřejnosti informace xxxxxxx v příloze XX xxxxx X.

2.   Při xxxxxxxxxx xxxxxxxx UDI Xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxxxxx x příloze XX xxxxx X xxxx 5. Xxxxxxxx XXX je zejména xxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xx xx xxxxxx možné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx UDI-PI x žádné důvěrné xxxxxxxxx obchodní xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx.

3.   Základní xxxxx, které mají xxx do databáze XXX zadávány xxxxx xxxxxxx XX části X, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx bezúplatně.

4.   Technická xxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací x xx uložených, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx uživatelů x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x stahování xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx technickou x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx databáze XXX.

Xxxxxx 29

Xxxxxxxxxx prostředků

1.   Předtím xxx je xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx prostředků xx xxxxxxx, xxxxxx xx trh, výrobce x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 27 xxxx. 1 xxxxxxx danému xxxxxxxxxx xxxxxxxx UDI-DI xxxxxxxx x xxxxxxx XX části X x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaji xxxxx přílohy VI xxxxx B xxxxxxxxxx xx daného xxxxxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxx XXX.

2.   Xxxxxxx než xxxx xxxxxxx na xxx systém nebo xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 1 x 3, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx zakázku, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxxx v xxxxxxx x pravidly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx systému xxxx xxxxxxxx prostředků xxxxxxxx XXX-XX x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx XX xxxxx B xxxxxxxxxx xx daného xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zadat xx xxxxxxxx XXX.

3.   X xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 52 xxxx. 3 x xx. 52 xxxx. 4 xxxxxxx x třetího pododstavce, xx xxxxxxxxx základního XXX-XX xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx subjektu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

U xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxxx na xxxxxxxx XXX-XX xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XII xxxxxxxxx I xxxxx 4 xxxx. x) x x xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx správnost xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X části X xxxx 2.2. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx prostředku xx xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX základní XXX-XX xxxxx x xxxxxxxxx základními xxxxx xxxxx xxxxxxx VI xxxxx X týkajícími xx daného xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxx, do databáze Xxxxxxx informace xxxxxxx x příloze XX xxxxx X xxxx 2, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx byly xxxxxxxx, x xxxxxxxx bodu 2. 2 xxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxx průběžně xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 30

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupinou pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systém x vytvoření xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 31 odst. 2 x xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxx identifikovat xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx. Podrobnosti týkající xx informací, které xxxx být xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zadávány, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X xxxx 1.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo přijmout xxxxxxxxxxxx předpisy týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx území dodány.

3.   Do xxxx xxxxx xxxx, xx je xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx prostředků xx xxxxxxx, uveden xx xxx, xxxxxxx xxxxx, zda výrobce xx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x odstavci 1.

Xxxxx xxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, dovozce případně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx nebo výrobce. Xxxxxxx xxxxxx do příslušné xxxxxxx xxxx kolonek xxx xxxxx.

Xxxxxx 31

Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx

1.   Xxxxxxx než xxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku, xx trh, xxxx xxxxxxx, zplnomocněný xxxxxxxx xxxx dovozce za xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 30 xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X xxxx 1, pokud se xxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx. Xxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx oznámeného subjektu xxxxx xxxxxx 52, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X xxxx 1 xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx se xxxx xxxxxx oznámenému xxxxxxxx.

2.   Xx xxxxxxx údajů xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 30 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xx výrobci, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx.

3.   Výrobce xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx podávání xxxxxxx o posouzení shody xxxxxxxxxx subjektu x xxx xxxxxxx do xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 29.

4.   Xx jednoho týdne xx jakékoliv xxxxx, xxxxx nastane v xxxxxxxxxxx x informacemi xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx článku, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxxx 30 xxxxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 x xxxx každý xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx potvrdí xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx-xx tak xx xxxxx měsíců xx uplynutí xxxxxx xxxx, může xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx na xxxx xxxxx přijmout xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx povinnost xxxxxxx.

6.   Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektu xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxx XX xxxxx X bodě 1.

7.   Xxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 tohoto xxxxxx xx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 30 xx xxxxxxxxxx veřejnosti.

8.   Xxxxxxxxx xxxxx může xxxxx xxxxxx za účelem xxxxxxx poplatku xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 111.

Xxxxxx 32

Souhrn údajů x bezpečnosti a xxxxxxxx xxxxxx

1.   V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx XXX, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx údajů x bezpečnosti x xxxxxxxx funkci.

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx.

Návrh xxxxxxx údajů o xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx je součástí xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx předložena xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxx 52, a xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx validaci xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx Eudamed. Xxxxxxx xxxxx na označení xxxx x xxxxxx k použití, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx x klinické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

3.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů stanovit xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, které xxxx xxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty se xxxxxxxxx poradním xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 2.

Xxxxxx 33

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Komise po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické prostředky xxxxx, xxxxxxx x xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Xxxxxxx), xxxxx xx xx xxxx:

2.   Eudamed tvoří xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

3.   Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kompatibilitě x xxxxxxxxxxxxxx databázemi x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxx xx databáze Xxxxxxx xxxxxxxx členské xxxxx, xxxxxxxx subjekty, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxx v odstavci 2. Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx a administrativní podporu.

5.   Xxxxxxx xxxxxxxxx shromážděné x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx přístupné členským xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektům, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 2.

Xxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxx části xxxxxxxx Eudamed prezentovány x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx snadné xxxxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx elektronické xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx informace x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx ve xxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, po xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 8.

7.   Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxx, xxxxxx opravu x námitku x xxxxxxx s xxxxxxxxx (XX) x. 45/2001, xxxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX. Xxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxx xxxxx účinně xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx k xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx, a xxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údajů. X xxxxx své xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Komise a xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx nepřesné xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Opravy x xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 60 xxx xx xxxxxx žádosti subjektem xxxxx.

8.   Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 114 xxxx. 3. Xxx přijímání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů Xxxxxx xxxxxxx, aby xxx xxxxxx pokud xxxxx xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx modulů xxxxxxx.

9.   Xxxxxx xx xxxxxxxx xx své odpovědnosti xxxxx xxxxxx xxxxxx x z xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx považuje xx xxxxxxx databáze Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 34

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx databázi Xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 26. xxxxxx 2018 xxxxxxxxx plán xxx xxxxxxxxxxx uvedených xxxxxxxxxxx. Xxxxx uvedeného xxxxx xx zajistit, xxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx xx dne 25. xxxxxx 2020, x xxx byly xxxxxxxx xxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 123 tohoto xxxxxxxx x v xxxxxx 113 xxxxxxxx (XX) 2017/746.

2.   Komise xx xxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxxx auditu informuje Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx, xx ověří, že xxxxxxxx Xxxxxxx dosáhla xxxx funkčnosti x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

3.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

KAPITOLA IV

OZNÁMENÉ SUBJEKTY

Článek 35

Xxxxxx odpovědné xx xxxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxx, xxxxxxx orgán (xxxx jen „xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx“), xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xx odpovědný xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx subdodavatelů x xxxxxxx těchto xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, organizován x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxx objektivitu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx činností a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx subjekty xxxxxxxxxx shody.

3.   Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx pracovníky xxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekty xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx důvěrný charakter xxxxxxxxxx informací. Provádí xxxx výměnu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx x x případě potřeby x dalšími regulačními xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx způsobilých xxxxxxxxxx, kteří jsou xxxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxx je xxxxxxx odpovědným za xxxxxxxx xxxxxxxx jiný xxxxx, než xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxx tento orgán, xxx byl xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx konzultován xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o svých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x x změnách, xxxxx xxxx xx xxxx úkoly xxxxxxxx xxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 48.

Xxxxxx 36

Požadavky xx xxxxxxxx subjekty

1.   Xxxxxxxx subjekty xxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx jmenovány. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxx uvedených xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxxxx xxxxxxx VII.

Xxx mohly xxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx administrativních, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxx 3.1.1 a xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxx 3.2.4, xxxxxxx xx xx xxxx xxx pokud xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxx 3.2.3 x 3.2.7 xxxx být xxxxx zaměstnanci oznámeného xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ani xxxxxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx subjekty xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx dokumentace xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x cílem xxxxxxx xx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxx x posuzováním, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

3.   Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x příloze XXX xxxx Komise přijmout xxxxxxxxx xxxx, x xx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x praktickým xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 37

Pobočky x xxxxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX, a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx informuje xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odpovědnost xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jménem xxxxxxxxxxxxx xxxx pobočkami.

3.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx seznam svých xxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx subdodavatelem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx x xxx xxxx informována xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, xxxxx o posouzení xxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx odpovědného xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení.

Xxxxxx 38

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty.

2.   V xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x tomto nařízení, x xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx subjekt xxxxxxx xxxx o xxxxxxxxx; x žádosti xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s přílohou XXX.

Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx řízení xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx VII xxxxxx 1 a 2, lze x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx akreditačním xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx (XX) č. 765/2008, xxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 39. Žadatel xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci uvedenou x prvním pododstavci.

3.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2, x to xxxxxxx dojde k xxxxxxxxx změnám, xxx xxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX.

Xxxxxx 39

Xxxxxxxxx žádosti

1.   Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx 30 xxx xxxxxxxxxxx, xxx je xxxxxx xxxxxxx x článku 38 xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx jakýchkoliv chybějících xxxxxxxxx. Jakmile xx xxxxxx úplná, xxxx xxxxx xx zašle x Komisi.

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxx x xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxx a vypracuje xxxxxxxxxx xxxxxx o posouzení.

2.   Orgán odpovědný xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xx neprodleně xxxxx Xxxxxxxxxxx skupině xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xx 14 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tým xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx tří odborníků xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 40 xxxx. 2, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx xx zástupcem Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx pro společné xxxxxxxxx. Xxxxx dva xxxxxxxxx musí xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Tým pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx x xxxx prostředků, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxx, xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x čl. 47 xxxx. 3, xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xx 90 dnů xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx pro xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx spolu xx xxxxxxx x xxxxxxx x článkem 38. Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx poskytnout xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xx xxx požadovat objasnění xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx a xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x Xxxx xxxx mimo xx, kteří xxxx xxx zapojeni do xxxxxxxxxx shody.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx orgánu odpovědného xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Zjištění xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxx xxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx s xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxx xx místě xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt posuzování xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nápravných x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxx xxx xxxxxxxx posouzení xx 30 dnů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx veškerá zbývající xxxxxxx stanoviska ohledně xxxxxx posouzení a zašle xx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

7.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx nápravných x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx strany xxxxxxxxxx xxxxxxxx posoudí, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zjištěné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X tomto plánu xxxx uvedeny xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nesouladu x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxx k němu xxxx xxx společné xxxxxxxxx. Xxx pro společné xxxxxxxxx si může xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vysvětlení x xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu xxxxxxxxxx:

8.   Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x případně x xxxxx xx jmenování Xxxxxx, Koordinační skupině xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x týmu xxx xxxxxxxx posouzení.

9.   Konečné stanovisko xxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx, xxxxxx vypracoval orgán xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx, a případně x ohledně návrhu xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do 21 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentů Komisi, xxxxx xxxx konečné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 42 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx posouzení xxxx xxxxxxxxxx ohledně návrhu xx jmenování, xxxxx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu.

10.   Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx podrobná pravidla xxxxxxxxxxx postupy a xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x jmenování xxxxx xxxxxx 38 x posouzení xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 114 odst. 3.

Xxxxxx 40

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx

1.   Xxxxxxx státy a Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx prostředků, kteří xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v článcích 39 x 48.

2.   Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nominovaných xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx x informací x jejich xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 57.

Xxxxxx 41

Jazykové požadavky

Všechny xxxxxxxxx požadované xxxxx xxxxxx 38 a 39 xxxx xxxxxxxxxx v jazyce xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx dotčený xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx prvního pododstavce xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxx dotčenou xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx lékařství.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx článků 38 a 39 xxxx xxxxxx částí xx xxxxxxxx jazyka Unie, xxxxx jsou nezbytné x xxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 39 xxxx. 3.

Xxxxxx 42

Xxxxxx pro xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx

1.   Členské xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 39 x xxxxx jsou x xxxxxxx x přílohou XXX.

2.   Xxxxxxx státy xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nástroje xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx (NANDO).

3.   X xxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxx xxxxx odstavce 13 tohoto článku xxxxx xxxxx rozsah xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x aniž xx xxxxxx xxxxxx 44, xxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxx xx jmenováním.

4.   X xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxx xxxxxxx odpovědným xx xxxxxxxx subjekty, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 39 xxxx. 9 x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupiny xxx zdravotnické xxxxxxxxxx. Xxxxx xx oznamující xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx, xxxxxxxx xxx xx xxxxx odůvodněné xxxxxxxxxx.

5.   Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 44, oznamující xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Komisi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x poskytne xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx subjekt bude xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx plnit xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx VII.

6.   Xx 28 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxx xxxx Komise xxxxxx xxxxxxx námitky, x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Nejsou-li xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx oznámení xx 42 xxx xxxx, xx xx xxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 2, x xxxxxxxx XXXXX.

7.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx nebo Komise xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 6, xxxxxxxx Komise xx 10 xxx xx xxxxxxxx lhůty xxxxxxx v odstavci 6 záležitost Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx. Po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx, x xx nejpozději xx 40 xxx xxxx, xx jí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xx, xx oznámení lze xxxxxxxxxx, Xxxxxx je xx 14 xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX.

8.   Xxxxx Koordinační xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx, co byla xxxxxxxxxxxx v souladu s xxxxxxxxx 7, xxxxxxx xxxxxxxxx námitku nebo xxxxxx další námitku, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx této xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx stanovisko xx 40 xxx xx xxxx obdržení. V xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xx důvody, xxxx oznamující xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx nejmenovat subjekt xxxxxxxxxx shody.

9.   Xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xx poskytnutí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 xxxxxxxx xxxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxx oznámení do 14 dnů xxxx, xx x něm xxxx xxxxxxxxxxx, v xxxxxxxx NANDO.

10.   Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v databázi XXXXX xxxxxx Komise xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 57 xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxxx článku x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavcích 7 a 8 xxxxxx xxxxxx.

11.   Xxxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx NANDO. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem, pro xxxxxx byl řádně xxxxxxxx.

12.   Xxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 11.

13.   Xxxxxx xx xxx 26. xxxxxxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx prostředků xx xxxxxx xxxxxx rozsahu xxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3. Xxxxxx po konzultaci x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxx xxxxxx aktualizovat, xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 48.

Xxxxxx 43

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxx přidělí xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx nějž xxxxxxxx nabylo účinnosti x xxxxxxx x xx. 42 xxxx. 11. Xxxxxxx xx jediné xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx i v xxxxxxx, kdy xx xxxxxxx oznámen xxxxx xxxxxxxx aktů Unie. Xxxxx xxxx subjekty xxxxxxxx xxxxx směrnic 90/385/XXX x 93/42/XXX xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx přiděleno xxxxx uvedených směrnic.

2.   Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx přidělena, a činností xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx seznam zpřístupní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx uvedeného v článku 57. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 44

Monitorování x xxxxxxxx posouzení oznámených xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx změnách, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx jejich xxxxxx x požadavky stanovenými x příloze XXX xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxx oznámené subjekty xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxx zajistily xxxxxx xxxxxx s požadavky x plnění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx svého xxxxxx xxxxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x tomu, xxx daný orgán, Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx mohly xxxxxx soulad.

3.   Pokud Komise xxxx xxxxx členského xxxxx xxxxxxxx oznámenému xxxxxxxx usazenému xx xxxxx jiného členského xxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxx xxxxx oznámeným xxxxxxxxx, zašle kopii xxxx žádosti xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odpovědnému xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx subjekt na xxxx žádosti neprodleně x nejpozději do 15 xxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx v členském xxxxx, xxx xx xxxxxxxx subjekt xxxxxx, xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxx Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxxxx, neexistuje-li xxxxx xxxx oprávněný xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx být záležitost xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.   Orgány xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx subjekty xxxxxxx na xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do odpovědnosti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx požadavky x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XXX. Součástí xxxxxx xxxxxxxx je xxxxx xx místě x každého oznámeného xxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby u xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty provádí xxxxxxxxxxxx a posuzování x xxxxxxx s výročním xxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxx, že může xxxxxx monitorovat trvalé xxxxxxxxxx xxxxxxx oznámeného xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. V xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, a zejména xxxxxxxxxxxx poboček x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx svůj xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx posuzování xxx xxxxx xxxxxxxx subjekt, xx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxxxx.

5.   Monitorování xxxxxxxxxx subjektů xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxx xxxxxxx audity xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx veškerých pracovníků xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality x xxxxxxxx xxxxxxx těmito xxxxxxxxxx.

6.   X rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xx xxxxxx xxxxxx odpovědného xx oznámené subjekty xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x dozoru xxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx po xxxxxxx na xxx x xxxxx xxxxxxx x usměrnění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxx systematické xxxxxxxxx xxxxxxxx x návaznosti xx stížnosti a xxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx může vyplývat, xx xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx od xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

7.   Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx provádět xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud jsou xxxxxxxxx xxx řešení xxxxxxxxx záležitosti xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

8.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx klinických xxxxxxxxx xxxxxxx, jak xx xxxx xxxxxxx x xxxxxx 45.

9.   Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx nesouladu xxxxxxxxxx subjektu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX x xxxxxxxxxx xxxxxx provedení nápravných x preventivních xxxxxxxx.

10.   Tři xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxx xxxx provede orgán xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx x členském xxxxx, v xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x tým xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx prováděných podle xxxxxx 38 a 39 xxxxx opětovné xxxxxxxxx x xxxxx stanovit, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze XXX.

11.   Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty x přenesené xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxx 115 xx xxxxxx změny xxxxxxxx 10 xxxxxx článku x cílem změnit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení podle xxxxxxxxx xxxxxxxx.

12.   Členské státy xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx monitorování x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. Zpráva obsahuje xxxxxxxx informace o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx činností xxxxx xxxxxxxx 7, x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx x Xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 57.

Xxxxxx 45

Přezkum xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem

1.   Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené subjekty xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx průběžného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx x zejména xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x příloze XX xxxx 6.1 písm. x) a d), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx oznámený xxxxxxx xx xxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx výrobcem vyvodil. Xxxxxxxx xx strany xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty se xxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx přezkoumány xxxxx xxxxxxxx 1, je xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx prostředků, a xx náležitě xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x dispozici Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx její xxxxxx.

3.   Xxxxx odpovědný za xxxxxxxx subjekty přezkoumá, xxx xxxxxxxxx uskutečněné xxxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Tato xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx subjekt xxx posouzení xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx specifikací.

4.   Xxxx přezkumy xxxx xxxxxx součástí xxxxxxxxxx posouzení oznámených xxxxxxxx v souladu x xx. 44 xxxx. 10 x xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx x xx. 47 xxxx. 3. Xxxx přezkumy xx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx zpráv x xxxxxx přezkumech x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx orgánu odpovědného xx xxxxxxxx subjekty xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, informací xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx, vigilance x sledování po xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x kapitole XXX, xx základě xxxxxxxxxx monitorování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx v xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích aktů xxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx podrobné xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 114 odst. 3.

Xxxxxx 46

Změny xxxxxxxxx x xxxxxxxx

1.   Orgán odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx oznámeného subjektu.

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 39 x x xxxxxx 42 se xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X případě xxxxxx xxxx jmenování, xxx jsou xxxxxxxxx xxxx rozsahu, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx odstavcích.

2.   Komise xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x databázi XXXXX. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx jmenování xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 57.

3.   Xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx rozhodne xxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx shody ukončit, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty x dotčené xxxxxxx xx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx ukončí. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xx xxxx devíti xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxx oznámený subjekt xxxxxxx potvrdí, xx xx prostředky, xx xxx se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx dotkne xxxxx xxxxxxx xxxxx, před xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx XXX xxxx xxxxxx xxx povinnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx orgán xxxxxxxxx, omezí nebo xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx jmenování xxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jednoho roku x xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx x xxxxxxxxxx pozastavení, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx okamžitě informuje Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

5.   Xxxxx xxxx xxxx jmenování xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxx xx částečně xxxxxxx, xxxx oznámený xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xx 10 dnů xxxxxxx xxxxxxx výrobce.

6.   V případě xxxxxxx, pozastavení nebo xxxxxxx xxxxxxxxx přijme xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x na xxxxxxxx xx zpřístupní xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx.

7.   X xxxxxxx omezení, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx:

8.   X xxxxxxxx neoprávněně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, zůstávají xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx okolností:

9.   X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx zrušeno, zůstanou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx devíti xxxxxx xx xxxxxx podmínek:

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx příslušný orgán xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx má xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx který xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, prodloužit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx měsíců.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx převzal xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx změna xxxxxxxxx týká, o xxxxx xxxxxxxxxxx s těmito xxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje Xxxxxx, členské státy x ostatní xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 47

Xxxxxxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx subjektů

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prošetří xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xx to, xx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx VI xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx. Xxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx informován x xxx xxxxxxx tyto xxxxx prošetřit.

2.   Oznamující xxxxxxx xxxx xx požádání xxxxxxxx Komisi xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx.

3.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx případně xxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxxxx x xx. 39 xxxx. 3 a 4, xxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jeho pobočky xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX x xx-xx xx za xx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx obavy xxxx xxxxxxxxxx, nebo xx xxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx zpráv x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 39. X xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx může Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupinou pro xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx účast xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 40 xxx xxxxxxxxx xx xxxxx, x xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx monitorování x xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 44 x jak xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 44 xxxx. 4.

4.   Xxxxx Xxxxxx xxxxxx, že oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx členský xxxx a xxxxxx xx, xxx xxxxxx xxxxxxxx nápravná opatření, xxxxxx xxxxxxxxxx pozastavení, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, může Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, omezit xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXXX x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx článku 57.

5.   Xxxxxx xxxxxxx, aby xx xx xxxxx důvěrnými xxxxxxxxxxx získanými x xxxxxxx jejího xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 48

Xxxxxxxx xxxxxxxxx x výměna xxxxxxxxxx xxxx orgány xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty

1.   Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výměny xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx:

2.   Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx roky xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mechanismu xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Toto xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 39. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx probíhat x xxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle článku 44.

3.   Xxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx podporu jeho xxxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kterými stanoví xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx článku. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 49

Koordinace oznámených xxxxxxxx

Xxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zavedena náležitá xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx provádějí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx jednou xx xxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxxxx xx práci xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxx koordinační xxxxxxx oznámených xxxxxxxx.

Xxxxxx 50

Xxxxxx standardních xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx sestaví xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za činnosti, xxxxx provádějí v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x tyto xxxxxxx xxxxxxxx.

KAPITOLA X

XXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXX

XXXXX 1

Xxxxxxxxxxx

Xxxxxx 51

Klasifikace prostředků

1.   Prostředky xxxx xxxxxxxxx xx xxxx I, XXx, XXx a XXX xxxxxxxxxxxxxx určený xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x xxx související. Xxxxxxxxxxx se xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx VIII.

2.   Veškeré spory xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx přílohy XXXX jsou postoupeny x rozhodnutí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání. X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx nemá xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx x Xxxx x xxxxx nejmenoval xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 2.2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. b) xxxxxxxx odrážce. Xxxxx xx dotčený oznámený xxxxxxx usazen v jiném xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, přijme příslušný xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx konzultaci x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky a Komisi xxx xxxxxxxxxx. Rozhodnutí xxx na požádání xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx členského xxxxx Xxxxxx po xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx o xxx, že:

4.   Komise xxxxxx může x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnout xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 3 xxxx. a) a x).

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uplatňování přílohy XXXX x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx přijímat prováděcí xxxx, x xx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx problémů xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x praktickým uplatňováním.

6.   Prováděcí xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 3, 4 x 5 tohoto xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;114 xxxx. 3.

ODDÍL 2

Xxxxxxxxxx shody

Xxxxxx 52

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx uvedením xxxxxxxxxx xx xxx provedou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX xx XX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nebyl xxxxxx xx xxx, xxxxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxx daného xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx stanovenými x xxxxxxxxx XX xx XX.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXX, x výjimkou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxx xxxxxxx XX. Výrobce xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx postup xxxxxxxxxx shody xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx s postupem xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxxx XI.

4.   Výrobci prostředků xxxxx XXx, s xxxxxxxx prostředků xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou předmětem xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx uvedeno v xxxxxxx XX xxxxxxxxxx X a XXX, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx generickou xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v bodě 4 xxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, svorek x xxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, korunek, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, drátů, xxxx, spon x xxxxxxxxx xx však xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx, xxx je stanoveno x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 4, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx použije xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx X x kombinaci xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx to xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx používaným xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx v dalších implantabilních xxxxxxxxxxxx třídy XXx xxxx je-li xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx pacientů, uživatelů xxxx dalších xxxx xx xxxxxx aspekty xxxxxxxxx zdraví, je Xxxxxx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;115 xx účelem pozměnění xxxxxxxxx xxxxx doplněním xxxxxxx xxxx implantabilních xxxxxxxxxx xxxxx XXx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx odstraněním prostředků x xxxxxxxxx výčtu.

6.   Výrobci xxxxxxxxxx xxxxx XXx, x xxxxxxxx prostředků xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxx x příloze XX xxxxxxxxxx X x XXX, včetně posouzení xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxxx reprezentativního prostředku xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 4 xxxxxxx přílohy.

Výrobce xx může xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX a XXX xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx posuzování xxxxx, xxx xx uvedeno x příloze XX xxxx 10 nebo18. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx reprezentativního xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx prostředků xxxxx I, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx výrobků xxx, xx xx xxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v přílohách II x XXX xxxxxx XX prohlášení x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x článku 19. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx stavu, mají xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v příloze IX xxxxxxxxxx X x III xxxx x xxxxxxx XX části X. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx však xxxxxxx:

8.   Výrobci xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v příloze XXXX a před xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků xx trh xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené x xxxx 1 této xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, provedou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku xxxxx XXX rovněž xxxxxx xxxxxxxxxx shody podle xxxxxxx XX xxxxxxxx X. Výrobce xx xxxx případně rozhodnout, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XX části X.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 3, 4, 6, nebo 7 xxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx postup uvedený x xxxxxxx XX xxxx 5.2 xxxx xxxxxxxx v příloze X xxxx 6.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 3, 4, 6, xxxx 7 xxxxxx xxxxxx x případě xxxxxxxxxx, xx xxx xx vztahuje toto xxxxxxxx x souladu x čl. 1 xxxx. 6 písm. x) nebo x) x x čl. 1 xxxx. 10 xxxxxx xxxxxxxxxxxx, použije xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x příloze XX xxxx 5.3 nebo xxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx&xxxx;6.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, 4, 6, xxxx 7 xx v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx složeny x xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx určeny x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx tělním xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx xxxx x xxxxx jsou xxxxxxx xxxxx absorbovány xxxx x&xxxx;xxxxxxx těle lokálně xxxxxxxxxx, použije xxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx IX xxxx&xxxx;5.4 xxxx případně v xxxxxxx X xxxx 6.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxx všechny xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx technické xxxxxxxxxxx, xxxxx x auditu, xxxxxxxxxx a kontrolách, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 1 xx 7 x 9 xx 11, xxxx x dispozici x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxx stanoví daný xxxxxxx xxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx, xxxx xxx uvedené xxxxxxxxx x dispozici x úředním xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxxx 62 xx 81.

14.   Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ze xxxxxx oznámených subjektů x každého x xxxxxx hledisek:

Prováděcí xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xx přijímají přezkumným xxxxxxxx uvedeným x xx. 114 odst. 3.

Xxxxxx 53

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx postupů xxxxxxxxxx shody

1.   Xxxxx postup xxxxxxxxxx shody vyžaduje xxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx, xxxx výrobce podat xxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx zvolený oznámený xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx činnosti posuzování xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx žádost x xxxxxxxxx shody xxxxxxxx u jiného xxxxxxxxxx xxxxxxxx..

2.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 57 xxxxxxxxx ostatní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx výrobci, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx xxxxx.

3.   Při xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx uvedou, xxx-xx xxxxxx podanou xxxxx x jiného oznámeného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx žádosti xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx subjekt xxxx xx xxxxxxx požadovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxx.

5.   Xxxxxxxx subjekty x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti v konkrétní xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx žádným xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx finančním, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx úsudek xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx shody, x xx xxxxxxx ze strany xxxx xxxx xxxxxx xxxx, které xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 54

Xxxxxx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x některých xxxxxxxxxx třídy XXX x třídy XXx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx použitelných xxxxx xxxxxx 52 xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxx 5.1 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 6, pokud xxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxx prostředků:

2.   Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxx x xxxxxx případech:

3.   Xxxxxxxx xxxxxxx oznámí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x článku 57 xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx a Komisi, xxx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxx xx připojena xxxxxx o posouzení xxxxxxxxxx hodnocení.

4.   Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přehled prostředků, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přílohy XX bodu 5.1 x xxxxxxx X bodu 6. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxx XX bodem 5.1 xxxx. x) a seznam xxxxxxx, x nichž xx oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx předloží xxxxx přehled Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky.

5.   Do 27. xxxxxx 2025 vyhotoví Xxxxxx zprávu o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x předloží ji Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx. Xx zprávě xx zohlední výroční xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx doporučení Xxxxxxxxxxx skupiny pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxx zprávy Xxxxxx případně xxxxxxx xxxxx tohoto nařízení.

Xxxxxx 55

Xxxxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXX x xxxxx XXx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx příslušným orgánům xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxx xx. 54 xxxx. 1. Xxxxxx xxxxxxxx xx uskuteční xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 57 x xxxxxxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 32, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx podle přílohy X bodu 23.4 x případně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxx 5.1 nebo xxxxxxxx xxxxxxx X xxxx 6. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x odborné xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxx a případně Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx odůvodněných xxxx uplatnit xxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxx 44, 45, 46, 47, xxxx 94 a, považují-li xx xx nezbytné, xxxxxxx xxxxxx opatření x xxxxxxx x xxxxxx 95 a 97.

3.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx odůvodněných xxxx vyžádat xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx o bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 56

Xxxxxxxxxxx shody

1.   Certifikáty xxxxxx oznámenými xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx IX, X x XI se xxxxxxxxxx x xxxxxxx jazyce Xxxx, xxxxx stanoví xxxxxxx xxxx, x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx XXX.

2.   Xxxxxxxxxxx jsou xxxxxx xx xxxx x xxxx uvedenou, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx. Na xxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxx být platnost xxxxxxxxxxx prodlužována x xxxxx xxxxxx, z xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx, x to xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s příslušnými xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx zůstávají v platnosti, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xxxxxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro určité xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, aby výrobce xxxxxxxxxx konkrétní studie XXXX x souladu x xxxxxxxx XXX xxxxx B.

4.   Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xx xxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeními xxxxxxxxx výrobcem x xxxxx příslušné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x takovými požadavky. Xxxxxxxx subjekt xxx xxxxxxxxxx zdůvodní.

5.   Xxxxxxxx subjekt xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného v xxxxxx 57 xxxxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně jejich xxxx x xxxxxxx, x ohledně xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

6.   Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 115, xxxxxxx xx mění xxxxxxxxx obsah xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy XXX.

Xxxxxx 57

Elektronický xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxx po xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřídí x xxxxxxxx elektronický xxxxxx xxx shromažďování x zpracování těchto xxxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxx shromážděné x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx států, Komisi, xx xxxxxxxx případech xxxxxxxxx subjektům, x xx-xx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx či x xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 58

Dobrovolná xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   X případech, xxx výrobce xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x uzavře xxxxxxx x xxxxx oznámeným xxxxxxxxx, xxxxx xxx x posuzování xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx odstupujícím xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx hlediska:

2.   Odstupující xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx certifikáty, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxx xx smluvenému xxx xxxxxxx platnosti xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 59

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxxx xx xxxxxx 52 xxxx jakýkoliv příslušný xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx území xxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx provozu xxxxxxxxxxx prostředku, u xxxxxxx xxxxxx provedeny xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx provozu xxxxx xxxxxxxx 1, pokud xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxx u xxxxxxxx pacienta.

3.   X návaznosti xx oznámení xxxxx xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx xxxx Komise xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx členským státem x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx na xxxxx Xxxx x xxxxxxxx podmínky, xx kterých xxxx xxx prostředek uváděn xx xxx xxxx xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

X xxxxx xxxxxxxxxxxx závažných x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 4.

Xxxxxx 60

Certifikát o xxxxxx xxxxxxx

1.   Xxx xxxxx xxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xx kterém xx prohlašuje, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxxxx CE v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx může být xxxxxx na xxx Xxxx. X xxxxxxxxxxx x xxxxxx prodeji xx xxxxxxx xxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx do xxxxxxxx XXX podle xxxxxx 29. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 56, xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx certifikát xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx XXX xxxxxxxx XX xxxx 3.

2.   Komise může xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx prodeji x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x volném xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxx postupem podle xx. 114 xxxx. 2.

KAPITOLA XX

XXXXXXXX HODNOCENÍ X XXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxx 61

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx shody x xxxxxxxxxxx&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vedlejších účinků x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxx 1 a 8 xxxx xxx xxxxxxxx na klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XXX.

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx klinických důkazů xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na bezpečnost x xxxxxxxx. Míra xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxx na vlastnosti xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxx.

X tímto xxxxx výrobci xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x&xxxx;xxxxx článkem x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;XXX xxxxx X.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;xxxxx XXX x xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54 xxxx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;x) xxxx xxxxxxx xxxx svým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle článku 106 x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem a návrhy xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx zváží xxxxxx xxxxxxxxx odbornou xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxx o klinickém xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 12 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx posuzování xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx řídí xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx postupem xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx základů:

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx III musí xxx provedena xxxxxxxx xxxxxxx s výjimkou xxxxxx xxxxxxx:

Xxxxxxxx xxxxxxx x tomto xxxxxxx xxxxxxx, zda xx plán xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxx xxxx upravený xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx na xxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx není xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x případech xxxxxxxxx v odstavci 6.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x prostředkem, který xxx xxx xxxxxx xx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx z odstavce 4 a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxx i xxxx xxxxxxxx:

a xxxxxxx druhého xxxxxxxxxx xxxx skutečnost xxxxxxxxxx xxxxxxxx dostatečně xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 4 xx nepoužije na xxxxxxxxxxxxx prostředky x xx xxxxxxxxxx&xxxx;xxxxx XXX:

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx zprávě x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

8.   Je-li xx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podobné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx prostředcích uvedených xx xxxxx x xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx je-li xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx aspekty xxxxxxxxx xxxxxx, xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 115 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x čl. 52 xxxx. 4 xxxxxx pododstavci x x xxxx. 6 xxxx. x) tohoto xxxxxx xxxxxxxxx dalších xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx třídy XXX xx uvedeného xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x uvedeného xxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X případě výrobků xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxx XXX xx xxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s xxxxx kapitolou x x xxxxxxxxx XXX x XX xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx relevantních xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx&xxxx;xxx, xxx následném xxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh x xxxxxxxx xxx specifické xxxxxxxx zkoušce. X xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x výjimkou xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxx spolehnout xx xxxxxxxxxx klinické xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx odstavec 4, xxxxx není xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx považováno xx xxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx každé takové xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx řízení xxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx funkce x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx XX xxxxxxxx odůvodní, xxxx xxxxxxxx prokázání xxxxx x obecnými požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, které xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx testování x předklinického hodnocení, xx přiměřené.

11.   Klinické xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx se xxxxxxxxxxx x průběhu životního xxxxx xxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx XXXX xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou XIV xxxxx X a plánu xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh uvedeného x článku 84.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXX x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx x, xx-xx uveden, xxxxxx xxxxx o bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;32.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxxx a x xxx odvozené klinické xxxxxx se xxxxxxxxxxx xx zprávě x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze XIV xxxx 4, xxxxx xx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx na zakázku, xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx v příloze XX, týkající xx xxxxxxxxx prostředku.

13.   Je-li xx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX, xxxx Xxxxxx xxx náležitém zohlednění xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx přijmout xxxxxxxxx xxxx, a xx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 114 odst. 3.

Xxxxxx 62

Obecné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinických xxxxxxx prováděných xx xxxxxx prokázání xxxxx xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx, provádějí, xxxxxxxxxxxxx a ohlašují x xxxxxxx s ustanoveními xxxxxx článku x xxxxxx 63 až 80, xxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 81 x přílohy XV, xxxxx jsou prováděny x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx shody xx xxxxxx nebo více x xxxxxx xxxxx:

2.   Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx usazen v Xxxx, zajistí, aby xxxx x Xxxx usazena xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Tento xxxxxxxxx xxxxxxxx xx dodržování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a xx mu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx stanovená v xxxxx xxxxxxxx. Jakákoliv xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx státy xx xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx klinické xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx nebo xx jejich xxxxx x xx území xxxxx xxxx, pokud xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx alespoň kontaktní xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx veškerá xxxxxxxxxx xx zadavatelem xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xxxxxxx jsou navrženy x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a kvalita xxxxxx subjektů podílejících xx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx všemi ostatními xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx klinické xxxxx byly vědecky xxxxxx, spolehlivé a xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx přezkum xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x postupy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxxxxx zkouška xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxxx pouze xx předpokladu, xx xxxx splněny xxxxxxx xxxx podmínky:

5.   Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx může xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx odstoupit xxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx došel xxxxxxxxx újmy x xxxx by byl xxxxxxx xxxxxxxxxx jakékoliv xxxxxxxxxx. Aniž je xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jeho odvoláním.

6.   Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x zkušenosti x xxxxxxx xxxx x pacienty xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx dostačující xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx pracovníci xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx svých xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxx, xxxxxxx přípravy xxxx xxxxxxxxxx x příslušné xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx metodiky xxxxxxxxxx xxxxxxx.

7.   Xxxxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx, xxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, v nichž xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 63

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Informovaný xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx formu x xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx. 2 xxxx. x), a xxxxxxxxx, nebo v xxxxxxx, xx subjekt xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx byl řádně xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 2. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxx udělen x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jednoho nestranného xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x informovaném xxxxxxxx xxxxxxxx a opatří xxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx x případě, xx xxxxxxx nemůže udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx případně xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx udělen. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx ustanovený xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx času xx xx, xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x klinické xxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx poskytnuté subjektu, xxxx x xxxxxxx, xx subjekt xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxx informovaného xxxxxxxx musí:

3.   Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx formou x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx, xxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx populací xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.   Xxx xxxxxxxx xxxxx odst. 2 xxxx. c) je xxxxx xxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxxx porozuměl.

6.   Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxx, xx v xxxxxxxxxxxxx systému týkajícím xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 73 xxxx x xxxxxxx x xx. 77 xxxx. 5 zveřejněna xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a to xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, x v xxxxx xxxxxxxx je také xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxx.

7.   Tímto nařízením xxxx xxxxxxx vnitrostátní xxxxx, pokud xxxxxxxx, xxx xxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x účasti x xxxxxxxx xxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxx, která je xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 64

Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx subjektech

1.   X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxx počátkem xxx xxxxxxxxxxxxxx, lze xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud xxxx kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 62 odst. 4 xxxxxxx všechny tyto xxxxxxxx:

2.   Xxxxxxx xx na xxxxxxx informovaného souhlasu xxxxxx x co xxxxxxxx xxxxx míře.

Xxxxxx 65

Xxxxxxxx zkoušky xx nezletilých xxxxxxx

Klinickou xxxxxxx na nezletilé xxxxx lze xxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 62 odst. 4 xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

Xxxxxx 66

Klinické xxxxxxx xx těhotných xxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xx těhotných xxxx xxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 62 odst. 4 splněny xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

Xxxxxx 67

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx osob xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx službu, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxx xx x důsledku soudního xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx péče.

Xxxxxx 68

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xx čl. 62 xxxx. 4 xxxx. x), xx. 64 xxxx. 1 písm. x) x b) x xx. 65 xxxx. x) x x) lze informovaný xxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxx zkoušce xxxxxx a informace x klinické xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx o zařazení xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx subjektu x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx klinickou zkoušku x xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

2.   Xx intervenci podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas x xxxxxxx s xxxxxxx 63, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx:

Xxx xxxxx xxxxxxx b) xx x případě, xx xxx informovaný xxxxxxx získán xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx informovaný xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, jakmile xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx ustanovený xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx vznést xxxxxxx xxxxx použití xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx klinické zkoušky.

Xxxxxx 69

Xxxxxxx škody

1.   Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx zavedeny xxxxxxx xxxxxxx jakékoliv xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx rovnocenná, xxxxx xxx x xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 70

Žádost o xxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxx státům, xx xxxxxxx má být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxx účely tohoto xxxxxx dále jen „xxxxxxx xxxxxxx xxxx“), x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XV xxxxxxxx XX.

Xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 73, který xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx zkoušky. Xx xxxxxx xxx xx xxxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxxxxx xxxx oznámí xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x zda xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx úplná x xxxxxxx x přílohou XX xxxxxxxxx XX.

2.   Xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx XX xxxxxxxx XX, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 73 x uvedenou xxxxx xxxxxxxxxxx jasně xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx stát xxxx být x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxx dotčený xxxxxxx stát xxxxxx, xx požadovaná klinická xxxxxxx nespadá do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxx k žádosti xxxx xxxxx, xxxxxxxxx x tom xxxxxxxxxx x stanoví lhůtu x délce nejvýše xxxxxx xxx xx xx, aby xxxx xxxxxxxxx vznést xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 73. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx může xx xxxxxxxx případech xxxx lhůtu xxxxxxxxxx xxxxxxx x 20 xxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx toho názoru, xx žádost xxxxxxxx xxxxx do oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení x/xxxx xx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx nezastává, xxxxxxxx xx xxxxxx za xxxxxxxxxx. Dotčený členský xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředku.

Dotčený xxxxxxx xxxx zadavateli xx xxxx xxx xx xxxxxxxx připomínek nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxx, xxx xx xx xx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxx je xxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxxxx členský xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 a 3 prodloužit x xxxxxxx xxx xxx.

5.   Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozumí xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx skutečnosti v souladu x xxxxxxxxx 1 xxxx 3. Pokud xxxxxxxxxx výše xxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámeny xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx uvedených x xxxxxxxxxx 1, 3 xxxx 4.

6.   X xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx doplňující informace. Xxx lhůty xxxxxxxxx x odst. 7 xxxx. x) xx xxxxxxxxx na dobu xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

7.   Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx:

8.   Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx přijímat xxxx x přenesené pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 115, xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx pokrok x xxxxxxx vývoj v xxxxxxx regulace xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx XX.

9.   Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XX xxxxxxxx XX xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx x xxxx xxxxxxxx x vyřešení xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 71

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx, které xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xx právnických xxxxxxx, jež xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx žádným jiným xxxxxxxxxxx vlivům.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx počtem xxxx, xxxxx společně mají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxx posoudí, xxx je xxxxxxxx xxxxxxx navržena xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx, a xx x porovnání x xxxxxxxxxxxxxx klinickými xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx společných xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zejména:

4.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, pokud:

Xxxxxxx xxxx stanoví xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx řízení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 72

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx a zkoušející xxxxxxx, xxx xxxx klinická xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx monitorování provádění xxxxxxxx zkoušky, xxx xxxxxx, xxx jsou xxxxxxxx práva, bezpečnost x xxxxxxx života subjektů, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx sledování xxxx zadavatel xx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx všechny charakteristiky xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:

3.   Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zadavatelem xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaznamenávány, xxxxxxxxxxxx, xx x xxxx zacházeno x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxx předložit, xxxxxxxxxxxxx a ověřit, přičemž xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx osobní xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx právem x xxxxxxx xxxxxxx osobních xxxxx.

4.   Xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx proti xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx se přijmou xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.

5.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx úrovni xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

6.   Xxxxxxxxx xxxxxx postup xxx xxxxxxxxx situace, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx a případně jejich xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx zkoušky.

Xxxxxx 73

Elektronický systém xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x:

2.   Xxxxxx xxx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx zřízenou v xxxxxxx s xxxxxxx 81 xxxxxxxx Rady x Evropského xxxxxxxxxx (XX) x. 536/2014 (37), xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky prostředků x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nařízení.

3.   Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. c) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Informace xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, není-li x všech xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zachování xxxxxxxxxx z některého z xxxxxx xxxxxx:

4.   Žádné xxxxxx údaje xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 je xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Unie.

Xxxxxx 74

Klinické xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX

1.   Pokud xx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx již xx x souladu x xx. 20 xxxx. 1 umístěno xxxxxxxx XX, (xxxx xxx „xxxxxxx XXXX“) x xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektů jiným xxxxxxxx, xxx jaké xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxx 30 xxx před zahájením xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 73. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přiloží xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxxx XV kapitole XX. Xx xxxxxxx XXXX xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 62 xxxx. 4 xxxx. b) xx x) a xxxx. m), xxxxxx 75, xxxxxx 76, xxxxxx 77, xx. 80 xxxx. 5 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

2.   Xxxxx má xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx je xxxx rozsah xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx je v xxxxxxx x xx. 20 xxxx. 1 xxxxxxxx označení XX, xxxxxxx xx články 62 xx 81.

Xxxxxx 75

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

1.   Jestliže xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx mít pravděpodobně xxxxxxxxx dopad na xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 xxxxxxxxx xxxxx nebo státům, x nichž xx xxxx xx xxx xxxxxxxx zkouška prováděna, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx povahu. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx aktualizovanou xxxxx příslušné xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze XX xxxxxxxx II. Xxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx podstatné xxxxx xxxxxxxx zkoušky v xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x xxxxxx 71.

3.   Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx nejdříve 38 dnů po xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx:

4.   Dotčený xxxxxxx xxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůtu xxxxxxxx x xxxxxxxx 3 x xxxxxxx xxxx dnů.

Xxxxxx 76

Nápravná opatření, xxxxx xxxx být xxxxxxx členskými xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxx má xxxxxxx xxxx, x xxxx xx xxxx xx xxx klinická xxxxxxx xxxxxxxxx, důvody xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx nejsou xxxxxxxxx, může na xxxx území xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

2.   X xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx okamžitě xxxxxxxx xxxxxxxx, si xxxxxxx členský xxxx, xxxxxxx než přijme xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxx od xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx sedmi xxx.

3.   Xxxxx xxxxxxx xxxx přijal xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxx xxxxxx žádost x klinickou zkoušku xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxxxxxx a jeho xxxxxx xxxx členským xxxxxx x Xxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 73.

4.   Xxxxx xx xxxxxx zadavatelem xxxxx xxxx před rozhodnutím xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, je xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 xxxx xxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx.

Xxxxxx 77

Xxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x případě xxxxxxxxx přerušení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Jestliže xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ukončil, xxxxxxxxx xxxxxxx stát, x xxxx xxxx xxxxxxxx zkouška xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 73 xx 15 xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ukončení a xxxxxxxx odůvodnění. X xxxxxxx, xx zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx předčasně ukončil x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx skutečnosti xx 24 xxxxx všechny xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.   Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx termín.

3.   Zadavatel xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž xxxx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx členském státu. Xxxx oznámení xx xxxxxxx xx 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.   Jestliže xx xxxxxxx prováděna ve xxxx než xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx klinické xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech. Toto xxxxxxxx xx učiněno xx 15 xxx xx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

5.   Xxx xxxxxx xx výsledky xxxxxxxx xxxxxxx předloží xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx zkouška xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx od xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky nebo xx xxx xxxxxx xx xxxxxx předčasného xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, jak xx uvedeno x xxxxxxx XX xxxxxxxx X bodě 2.8 x xxxxxxxx XXX xxxx 7.

Ke xxxxxx x klinické xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx snadno xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx, xxx i xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 73.

Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx možné xxxxxx x xxxxxxxx zkoušce xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx ukončení xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx, jakmile xx xxxxxxxx. V tom xxxxxxx xx v plánu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX kapitoly XX xxxx 3 uvede, xxx budou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxx xxxx pokyny xxxxxxxx se obsahu x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x klinické xxxxxxx.

Kromě xxxx může Xxxxxx xxxxx xxxxxx týkající xx formátování a xxxxxxx nezpracovaných xxxxx xxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxx rozhodne xxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxx vycházet ze xxxxxxxxxxx pokynů pro xxxxxxx nezpracovaných údajů x xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x xxxxx xx xxxxxxxx upravit.

7.   Shrnutí x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx podle odstavce 5 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 73 xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xx prostředek xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 29 x xxx xx xxxxxx na trh. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx okamžitě po xxxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxxx zaregistrován x souladu x xxxxxxx 29 do xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x klinické xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 5 tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x této xxxx.

Xxxxxx 78

Xxxxxx koordinovaného xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek

1.   Prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 může xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx 70 xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx státům, v xxxxx má xxx xxxxxxxx zkouška provedena.

2.   V xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 zadavatel xxxxxxx, xxx jeden x členských států, x nichž xx xxx zkouška provedena, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stát. Xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx provedena, xx xx šesti xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxx, xxx x xxxx xx xxxx úlohy xxxxxxxxxxxxxx členského xxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx členském státu xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx úlohy koordinující xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.   Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx posuzování xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx XX.

Úplnost xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx XX xxxx 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 x 4.4 xxxx xxxxxxx každý dotčený xxxxxxx xxxx samostatně x xxxxxxx x xx. 70 odst. 1 až 5.

4.   Pokud xxx x jinou xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx členský xxxx:

Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 70 xxxx. 7.

5.   Xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx. 3 xxxxxxx pododstavce, xxxx každý xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informace. Xxxxxxxxx xxxxxxxx požadované doplňující xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx, která nesmí xxxxxxxxx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx. 4 písm. x) xx pozastaví xx xxxx ode xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx jejich xxxxxxxx.

6.   X prostředků xxxxx XXx x xxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx účelem konzultace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 x xxxxxxx 50 xxx.

7.   Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx dále xxxxxxxx xxxxxxx x lhůty xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx státy zohlednit xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx postupy a xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 12 tohoto xxxxxx a v případě ohlášení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 80 xxxx. 4 x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x léčivé xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx koordinovanému xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 536/2014. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 114 xxxx. 3.

8.   Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ohledně xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx přijatelné xxxx je xxxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Aniž xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx členského státu, xxxxx xxx o xxxx xxxxxxxxxxxxxx posouzení, xxxxxxxxxxx pouze x xxxxxx xxxxxx:

Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx závěrem xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 73 Xxxxxx, xxxx xxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

9.   Xxxxx ze závěru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyplývá, xx xxxxxxxx xxxxxxx není xxxxxxxxxx, xx tento xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx dotčených xxxxxxxxx států.

10.   Xxxxxxx členský xxxx nepovolí xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx důvodu xxxxxxxxx x xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx nesouhlasí xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx příloha XX kapitola XX xxxx 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 x 4.4, xxxx pokud xxxxxx komise vydala x uvedené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, xxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx celý xxxxx členský stát. Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx zamítnutí xxxxxx xxx podání opravného xxxxxxxxxx.

11.   Xxxxx xxxxxxx členský xxxx zadavateli xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 73 xxxxxx, zda je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx pěti xxx od xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx klinické xxxxxxx podmíněno xxxxxxxx xxxxxxxx podmínek, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx vydání xxxxxx xxxxxxxx.

12.   Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx jsou xxxxxxx x článku 75, se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx v xxxxxx 73. Jakékoliv xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, zda xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx odst. 8 xxxxxxx pododstavce xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxx vedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx XX kapitoly XX bodů 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 x 4.4, xxxxx xxxxxxx každý dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

13.   Xxxxxx xxxxxxxx koordinujícímu členskému xxxxx při xxxxxxxxxx xxxx úkolů xxxxxxxxxxx x této xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podporu.

14.   Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx článku xx do xxx 27. xxxxxx 2027 xxxxxxx xxxxx v xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx kterých xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxx souhlasí. Xxx xxx 27. xxxxxx 2027 xx xxxxx postup xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 79

Xxxxxxx koordinovaného xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx 27. xxxxxx 2026 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx získaných xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx 78 x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx. 78 xxxx. 14 x čl. 123 xxxx. 3 písm. x).

Xxxxxx 80

Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek

1.   Zadavatel xxxx x úplnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx klinická xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 73 všechny xxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx počáteční xxxxxxx xxxxxxx, po xxxx xxxxxxxxx hlášení xxxxx.

Na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž xx klinická zkouška xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1.

3.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 73 xxxxxx členským xxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx událost xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxx článku, x xxx xxxxx ve xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx se xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx v působnosti xxxxxx xxxxxxxx.

4.   X xxxxxxx klinické xxxxxxx, u xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx uvedenou x xxxxxx 78, ohlásí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 jakoukoliv xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx článku. Xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx elektronicky předá xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x nichž je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Pod xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xx. 78 xxxx. 2 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx své posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx stanovení, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx ukončit, xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx opatření x souladu x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx a Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x přijetí xxxxxxx xxxxxxxx opatření.

5.   X xxxxxxx xxxxxxx PMCF xxxxxxxxx x xx. 74 xxxx. 1 se xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx vigilance obsažená x článcích 87 xx 90 x x aktech xxxxxxxxx xxxxx článku 91.

6.   Bez xxxxxx xx xxxxxxxx 5 xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nepříznivou xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 81

Prováděcí xxxx

Xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx stanovit xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx této kapitoly, xxxxx xxx x:

Xxxxxxxxx xxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 82

Požadavky xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxxx zkoušky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx v xx. 62 xxxx. 1, xxxx být v xxxxxxx x ustanoveními xx. 62 xxxx. 2 x 3, čl. 62 odst. 4 xxxx. x), c), x), x), h) x x) x xx. 62 odst. 6.

2.   X xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx života xxxxxxxx x vědecké x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx za xxxxxx x xxxxx uvedených x čl. 62 xxxx. 1, stanoví xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx další xxxxxxxxx na tyto xxxxxxx xxx potřeby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

XXXXXXXX VII

SLEDOVÁNÍ XX XXXXXXX XX XXX, XXXXXXXXX X XXXXX XXX XXXXX

XXXXX 1

Sledování xx uvedení xx xxx

Článek 83

Systém xxxxxxx xxx sledování xx xxxxxxx xx xxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx naplánují, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx, x xx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x vhodný pro xxxx xxx prostředku. Xxxxx systém xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx týkajícího se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 9.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx je xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, účinnosti x xxxxxxxxxxx prostředku po xxxxx dobu xxxx xxxxxxxxxx a pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx závěrů x xxxxxx, provádění x xxxxxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx jsou xxxxxxxxx zejména xxx xxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx odpovídajícím způsobem xxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh xxxxxxxx nutnost preventivního xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx, provede xxxxxxx vhodná xxxxxxxx x informuje xxxxxxx xxxxxxxxx orgány x xxxxxxxx oznámený xxxxxxx. Xxxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxx se hlásí x souladu x xxxxxxx 87.

Xxxxxx 84

Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx

Xxxxxx sledování po xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx 83 xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx; xxxxxxxxx xx tento plán xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx III xxxx 1.1. X xxxxxxxxxx, x výjimkou prostředků xx zakázku, je xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy II.

Xxxxxx 85

Xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx

Výrobci xxxxxxxxxx xxxxx I xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx obsahující souhrn xxxxxxxx x závěrů xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx nashromážděných x důsledku xxxxxxxxxxx xxxxx sledování xx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxx x článku 84, xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx přijatých xxxxxxxxxxxxx x nápravných xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx aktualizuje x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 86

Pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx IIa, XXx x XXX xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxx každou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovanou xxxxxx o bezpečnosti obsahující xxxxxx výsledků x xxxxxx xxxxxx xxxxx x sledování xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx 84, společně s xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx opatření. Po xxxxx dobu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx uvedená xxxxxx obsahuje:

Výrobci xxxxxxxxxx xxxx IIb x XXX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx je, x výjimkou xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku, xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx v xxxxxxxxx XX x XXX.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx za xxx xxxx. Tato xxxxxxxxxx aktualizovaná zpráva x xxxxxxxxxxx je, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku, xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx x xxxxxxxxx XX x XXX.

X případě xxxxxxxxxx na xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxx 2.

2.   U xxxxxxxxxx xxxxx III xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků předkládají xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 92 xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxx xx posuzování shody xxxxx článku 52. Xxxxxxxx xxxxxxx zprávu xxxxxxxxx x doplní xxx hodnocení xx xxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření. Takové xxxxxxxxxx aktualizované zprávy x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.   X xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxx výrobci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx shody x xx xxxxxxxx x příslušným xxxxxxx.

ODDÍL 2

Xxxxxxxxx

Xxxxxx 87

Xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxx v terénu

1.   Výrobci xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xx trh Xxxx, jiných než xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxxx příslušným xxxxxxx x souladu s xx. 92 xxxx. 5 a 7 xxxx xxxxxxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 92.

2.   Obecně xxxxx, xx lhůta xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx podají xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odst. 1 xxxx. a) bezprostředně xxxx, co zjistí xxxxxxxxx souvislost mezi xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx prostředkem xxxx xx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx možný, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxx, xx xx x xxxxxxxxx příhodě xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 se x případě xxxxxxx xxxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxx okamžitě, a xx xxxxxxxxxx xx 2 xxx xxxx, xx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 3 se xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotního xxxxx osoby xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi prostředkem x danou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx podezření xx takovýto xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx 10 xxx xxx xxx, xxx xx xxxxxxx o xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx včasné ohlášení, xxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx hlášení, xx&xxxx;xxxx xxxxxxxxx úplné xxxxxxxxx hlášení.

7.   Pokud výrobce xxxx, xx se xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxxxx měla být xxxxxxxx, má xxxxxxxxxxx x xxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx měla xxx xxxxxxxx, podá xxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xx 5.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxx naléhavých xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx odkladu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x terénu xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) ještě xxxxxxx, xxx xx toto xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx provedeno.

9.   U xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxx x souvislosti xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x x nichž xxxx xxxxxxxx základní xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx, xxxx jsou-li xxxxxxxxx příhody xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx hlášení x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidelná xxxxxxxx xxxxxxx, x to xx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxx uvedený x xx. 89 odst. 9 po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 92 odst. 8 xxxx. x) dohodl x xxxxxxxx xx xxxxxxx, obsahu x xxxxxxxx xxxxxx pravidelného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx-xx x xx. 92 odst. 8 xxxx. a) a x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pravidelná xxxxxxxx hlášení xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx opatření, například xxxxxxxxxx cílené xxxxxxxxxx xxxxxxx, s cílem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxx hlásili xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 písm. x), x xxxx xxxxxxxxxx jim xxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxx obdrží xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x pacientů, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx pracovníků, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx o této xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x odstavci 1 xx 5 tohoto xxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx k xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 89.

Pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx nežádoucí xxxxxxx xxxx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx který xx xxxx vztahovat hlášení xxxxxx x souladu x xxxxxxx 88, xxxxxxxx vysvětlující prohlášení. Xxxxx xxxxxxxxx orgán xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxx výrobce xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx 5 xxxxxx článku x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx vhodná navazující xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 89.

Xxxxxx 88

Xxxxxxx xxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 92 jakékoli xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zvýšení xxxxxxxx xxxx závažnosti xxxxxxxxxxx příhod, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo jsou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxx 1 x 5 a xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx k xxxxxxx pro zdraví xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx, která xxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx přínosům xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx stanoví v xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo závažností xxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx období, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx o xxxxxxx.

Výrobce x plánu sledování xx xxxxxxx xx xxx podle článku 84 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx a metodiku xxxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxx statisticky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx těchto nežádoucích xxxxxx, jakož x xxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Příslušné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xx xxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxx opatření x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx. Xxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx Komisi, xxxxxxx příslušné xxxxxx x oznámený xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 89

Xxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx x xxxxxx

1.   Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 87 odst. 1 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx nežádoucí příhodou x dotčenými prostředky. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx šetření xxxxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx spolupracuje x xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx x dotčeným xxxxxxxxx subjektem x xxxxxxxxx xxxxx šetření, xxx nichž xx xxxx prostředek xxxx xxxxxx xxxxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx ovlivnit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx neinformuje xxxxxxxxx orgány.

2.   Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zajištění toho, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, k xxx xxxxx xx xxxxxx území, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x terénu, xxx xxxx nebo má xxx xx jejich xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx jim xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 87, xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx možno xxxxxxxx x xxxxxxxx x případně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.   V souvislosti x xxxxxxxxxxxx uvedeným x xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx veřejného zdraví x kritéria, xxxx xx kauzalita, zjistitelnost x pravděpodobnost xxxxxxxxxx xxxxxxx problému, četnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xx dojde x přímé xxxx xxxxxxx újmě, a xxxxxxxxx takové xxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x potenciální xxxxxxxxx a xxxxx xxxx, xxxxxxx xx xx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravného xxxxxxxx x terénu xxxxxxxxxxx nebo přijatého xxxxxxxx x potřebu x druh jakéhokoliv xxxxxx nápravného opatření, xxxxxxx xxx zohlednění xxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx v příloze X.

Xx žádost vnitrostátního xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytnou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxxxxxx xxxxx monitoruje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X případě potřeby xxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx do vyšetřování xxxxxxxxxxx výrobcem xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

5.   Xxxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 92 xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx závěry x xxxxxxxx uvádí xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx.

6.   X xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 8 prvním xxxxxxxxxxx x v xxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx, informuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 9 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx XXX, x xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx x těchto xxxxxx byl oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 52 odst. 9 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

X xxxxxxx prostředků, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 1 xxxx. 6 xxxx. x), x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x terénu xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx deriváty xxxxxxxxxxx při výrobě xxxxxxxxxx x x xxxxxxx prostředků, xx xxxxx xx použije xxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 10, příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 9 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx pro lidské xxxxx x buňky, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 52 xxxx. 10.

7.   Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx 3 xxxxxx článku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 92 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx výrobce xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xx xxxx požadováno xx xxxxxx minimalizace xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx o původních xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx posouzení.

8.   Xxxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx. Bezpečnostní xxxxxxxxxx xxx terén xx xxxxxxxxxxx v úředním xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx upozornění xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x případech xxxxxxxxx x xxxxxxxx 9 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, aby xxxx xxxxxx připomínky. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx členském státě xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx shodný.

Bezpečnostní xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku nebo xxxxxxxxxx, zejména zahrnutím xxxxxxxxxxx XXX-XX a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx, x to xxxxxxx zahrnutím xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx se xxxxx, xxx zlehčování míry xxxxxx, vysvětlí xxxxxx xxx xxxxxxx bezpečnostního xxxxxxxxxx opatření v xxxxxx x odkazem xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx související xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx terén xx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 92, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zpřístupněno xxxxxxxxxx.

9.   Xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 x xxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:

Pokud se xxxxxxxxx xxxxxx nedohodnou xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem příslušný xxxxx členského xxxxx, x xxxx má xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 92 xxxxxxx, xxxxxxx příslušné xxxxxx x Xxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

10.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxx dotčena práva xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x tímto nařízením xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xx xxxxxxxx informují x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

11.   Xxxxxx xxxxxxxx koordinujícímu xxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 90

Xxxxxxx údajů xxxxxxxxxx se vigilance

Xxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x postupy xxx aktivní monitorování xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxx systému uvedeném x xxxxxx 92 xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx x údajích, xxx xxxxx posloužit x odhalení xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx-xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx mění-li xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovený xxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx koordinující xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx nezbytná nápravná xxxxxxxx.

Xxxxxx 91

Prováděcí akty

Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x procedurální xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 85 xx 90 x 92, xxxxx jde x:

Xxxxxxxxx akty xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx podle čl. 114 odst. 3.

Xxxxxx 92

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx po xxxxxxx na xxx

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx xxxxxxxxxx odkazy xx databázi UDI.

2.   Informace xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx x Komisi. K xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rovněž oznámené xxxxxxxx, x xx x xxxx, xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx něž xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 53.

3.   Xxxxxx xxxxxxx, xxx do xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx na vhodné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x veřejnost.

4.   Xx xxxxxxx xxxxxxxx mezi Xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zemí xxxx xxxxxxxxxxxxx organizacemi xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxx xxxxxxxxxxxx organizacím xxxxxxxxxx xx vhodné xxxxxx xxxxxxx do elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxx v Xxxx.

5.   Xxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedená v xx. 87 xxxx. 1 xxxx. a) xx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předávají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx příslušnému orgánu xxxxxxxxx státu, x xxxx x nežádoucí xxxxxxx došlo.

6.   Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v čl. 88 xxxx. 1 xx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx k xxxxxxxxxx příhodám xxxxx.

7.   Xxxxxxx x bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x terénu xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 1 xxxx. b) xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxxxxxx států:

8.   Pravidelná xxxxxxxx xxxxxxx uvedená x xx. 87 xxxx. 9 se po xxxxxxxx automaticky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto článku xxxxxxxxxxx xxxxxx:

9.   Informace xxxxxxx x odstavcích 5 xx 8 tohoto xxxxxx xx po xxxxxxxx automaticky předávají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx odstavci 1 xxxxxx článku xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx vydal xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 56.

XXXXX 3

Xxxxx xxx xxxxx

Článek 93

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx shody, xxxxxx případného přezkumu xxxxxxxxxxx x fyzických xxxx laboratorních xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zavedené xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx roční xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dozoru x xxxxxxx dostatečné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxxx podle článku 105 Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgány xx xxxxxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1:

4.   Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx svých xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 100.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgány xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx padělané xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxx inspekci xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxx souladu x xxxxxxxx x technickými xxxxxxxxx použitelnými xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, sdělí xxxxx xxxxxx uvedené v xxxxxxxx 6 tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektu, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zprávy umožní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx závěrečná xxxxxx o inspekci xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;100.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx x jejich xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx. Každý členský xxxx shrnutí xxxxxxxx xxxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 100.

9.   Příslušné xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxx trhem, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x sdílejí xxxxxxxx x s Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx úroveň xxxxxx nad xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx případně xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx v xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx orgán xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx na vnějších xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx zahrnuje sdílení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzhledem x&xxxx;xxxxxx roli x xxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgány členských xxxxx případně spolupracují x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zemí xx xxxxxx xxxxxx informací x technické xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se dozoru xxx trhem.

Xxxxxx 94

Hodnocení xxxxxxxxxx, x nichž existuje xxxxxxxxx, že xx xxxxx představovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xx x nich mohlo xxxxx x jinému xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx činností x xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx nad xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx informací důvod xxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx:

xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx nařízení, xxxxx xx týkají rizika xxxxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxx xxxxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 95

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx

1.   Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 94 příslušné xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx dalších osob xxxx xxx další xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx požádají xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x všechny xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a řádně xxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxx, xxx daný prostředek xxxxxxxxxxx, xxxxxx způsobem xxxxxxxxxx povaze xxxxxx xxxxxxxx prostředku xx xxx, xxxxxxxx dodávání xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxx požadavkům, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxx stáhnout x oběhu, a xx x přiměřené xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektu.

2.   Příslušné xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 100 neprodleně xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx, xx xxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx certifikát x xxxxxxx x xxxxxxx 56, oznámenému xxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, výsledky xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jejich xxxxxx přijmout.

3.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx x xxxx Unii u všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx trh, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 nepřijme xx xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xx stažení prostředku x xxxx xxxx x xxxxx.

Xxxxxxxxx orgány xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámí Xxxxxx, ostatním xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxx článku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 100.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného x odstavci 4 xxxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxxxx, xxxxxxx údaje xxxxxxxx xxx identifikaci x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, povaze a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx úrovni x argumenty xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hospodářským subjektem.

6.   Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 100 xxxxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxx, xxxxx mají x xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx o xxxxxxxxx opatřeních, která x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

V xxxxxxx xxxxxxxxxx x oznámeným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 100 svoje xxxxxxx.

7.   Xxxxx do xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxx členský stát xxx Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx stát přijal, xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx neprodleně přijata xxxxxxxxxxxx náležitá omezující xxxx zakazující xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx nebo x xxxxx xxxx omezení xxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku xx xxxxx trhu.

Xxxxxx 96

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření xx xxxxxx Unie

1.   Xxxxx xx xxxx xxxxxx xx obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 95 xxxx. 4 xxxxxx některý xxxxxxx xxxx xxxxxxx proti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx, že je xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxx, xxxxxxx Xxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x x dotčenými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx výsledků xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx prostřednictvím prováděcích xxxx rozhodnout, xxx xxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 114 xxxx. 3.

2.   Xxxxx Xxxxxx považuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx odůvodněné, xxx xx uvádí x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku, použije xx čl. 95 xxxx. 7 xxxxx xxxxxxxxxxx. Pokud Xxxxxx xxxxxxxx vnitrostátní opatření xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx Komise xxxxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx oznámení xxxxxxxxx v xx. 95 xxxx. 4, xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za odůvodněné.

3.   Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx vyplývající x xxxxxx xxxxxxxxxx nelze xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx ze xxx xxxxxxx iniciativy xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxx odůvodněná opatření x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a bezpečnosti, x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx uvádění dotčeného xxxxxxxxxx xx xxx xxxx do provozu. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 97

Jiné případy xxxxxxxxx

1.   Xxxxx příslušné orgány xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx hodnocení podle xxxxxx 94 xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, požádají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přiměřené xxxxx, xxxxx xx jasně xxxxxxxxx a hospodářskému xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x která xx xxxxxx nesouladu úměrná.

2.   Pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx xxxxxx neodstraní, xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx nebo k xxxxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx z xxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx členské státy xxxxxxxxxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx x xxxxxx 100.

3.   Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uplatňování tohoto xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají příslušné xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx postupem podle xx. 114 odst. 3.

Xxxxxx 98

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxx xxxxxx

1.   Xxxxx se členský xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kategorií xxxx skupinou xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xx xx x důvodu xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx osob xxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx prostředků xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxx xxx zakázáno, xxxxxxx xxxx podrobeno xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx kategorie či xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx x trhu xxxx x xxxxx, může xxxxxxxx veškerá xxxxxxxx x xxxxxxxxxx opatření.

2.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x všem xxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx pro své xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx x xxxxxx 100.

3.   Xxxxxx xx konzultaci x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případně s dotčenými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx. Xxxxxxxx-xx Xxxxxx xx xxxxx měsíců od xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

4.   Xxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx prokáže, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx že xx xxxxxx prostředek nebo xxxxxxxxx či skupina xxxxxxxxxx měly xxx xxxxxxx x trhu xxxx x xxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx dalších hledisek xxxxxxxxx xxxxxx, může Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x přijetí xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 99

Řádná xxxxxxx xxxxx

1.   X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušnými orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 95 až 98 xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, na xxxxx xx založeno. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámit x xxxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xx podle xxxxx xxxx správní praxe xxxxxxxxx členského státu x dispozici, a x xxxxxxx xxx xxxxxx uplatnění. Xxxxx xx opatření xxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zveřejněno.

2.   X xxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx dotčenému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytnuta příležitost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, než xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx vyjádřit, xxx xx uvedeno x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx se vyjádřit xxxx xx nejdříve x přijaté xxxxxxxx xxxx xxx ihned xxxx xxxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx opatření a xx xxxxxxxxxx xx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4.   Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článků 95 xx 98 xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxx xx posuzování xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, informují příslušné xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 100 o xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt x xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 100

Elektronický xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx

1.   Xxxxxx ve xxxxxxxxxx x členskými xxxxx zřídí x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx se okamžitě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům x xxxxxxxx oznámenému xxxxxxxx, xxxxx vydal v souladu x xxxxxxx 56 x xxxxxx prostředku xxxxxxxxxx, a zpřístupní xx xxxxxxxx státům x Xxxxxx.

3.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx to mohlo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx nad xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy.

XXXXXXXX VIII

SPOLUPRÁCE XXXX XXXXXXXXX XXXXX, XXXXXXXXXXX XXXXXXX XXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXX A XXXXXXXX PROSTŘEDKŮ

Článek 101

Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx určí xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxx xxxx orgánům xxxxxxxxx, zdroje, vybavení x xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx plnění jejich xxxxx podle tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxx státy xxxxxx Xxxxxx název x kontaktní xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 102

Xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států spolu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx rovněž x Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx Komise xx xxxxxxxx případech xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx mezinárodní xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgány x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

Xxxxxx 103

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické prostředky

1.   Xxxxx xx xxxxxxx Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xx Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, které může xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx a jednoho xxxxxxxxxx x odbornými xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Členský xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xx jmenuje xxxxx xxxxxxx člena x xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxx budou xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx oblastech.

Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx prostředků a xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx. Jména x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx zastupují a xxxxxxx za ně x xxxxxx nepřítomnosti.

3.   Koordinační xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx schází x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x, xxxxxxxx to xxxxxxx xxxxxxxx, xx žádost Xxxxxx nebo některého xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx podle xxxxxxx xxxxxxx buď členové xxxxxxxxx xx základě xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx ohledně xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxx jmenovaní na xxxxxxx svých xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx jmenovaní xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx maximální xxxxx k dosažení xxxxxxxx. Xxxxx-xx xxxxxxxx konsenzu xxxxxxxxx, xxxxxxxx Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx požadovat, aby xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx, ze xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxxx skupině xxx xxxxxxxxxxxx prostředky předsedá xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx xx hlasování Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx neúčastní.

6.   Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx případ od xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx x účasti xx zasedáních nebo x poskytnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky může xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx podskupiny. Xx xxxxxxxx podskupin xxxx xxxxxxxx xxxx pozorovatelé xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx personálu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.

8.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zavede xxxx xxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx:

9.   Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 105 tohoto xxxxxxxx x xxxxxx 99 xxxxxxxx (XX) 2017/746.

Xxxxxx 104

Xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx

Xxxxxx podporuje xxxxxxxxx spolupráce xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx zejména výměnu xxxxxxxxxx mezi příslušnými xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a logistickou xxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupině xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx podskupinám. Xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, účastní xx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 105

Xxxxx Koordinační xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx má xxxxx tohoto nařízení xxxx úkoly:

Xxxxxx 106

Poskytování xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

1.   Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x po konzultaci x Koordinační skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny, xxx xx xxxxxxx x odstavci 9 xxxxxx článku, x xxx xxxx skupiny xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s čl. 48 xxxx. 6 xxxxxxxx (XX) 2017/746 na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo pro xxxxxxxx rizika související x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx prostředků, a xx x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x transparentnosti. Xxxxxx xxxxxx se xxxxxxx v případě, že se Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 7 tohoto xxxxxx.

2.   Xxxxxxx skupiny a xxxxxxx laboratoře xxxxx xxx xxxxxx v xxxxxxxxx, v xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx konzistentní xxxxxxx, xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx trvale, xxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx z xxxxxxx pověřených Komisí xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx rozmanitost xxxxxxxxx a klinických xxxxxxxx x Xxxx. Xxxxxx xxxx počet xxxxx x každé xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Členové xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx člen xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o zájmech, xxxxx xx zveřejní.

Komise xxxxxx systémy x xxxxxxx x xxxxx řešit xxxxxxxx střety xxxxx x xxxxxxxx jim.

4.   Xxx vypracovávání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zohlední xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx odborných skupin x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx výzvy x xxxxxxxxx zájmu v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie x na internetové xxxxxxx Xxxxxx. X xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxx x potřebě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx být poradci xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx období xxx xxx a xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx poradce na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxx do odborné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jsou x xxxxxxxxx x xxxx, xxx podle potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx.

7.   Komise xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx x po xxxxxxxxxx s Koordinační xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v oblasti:

xxxxxxxxxxx prostředků, kategorií xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Komise xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx členský xxxx xxxx Xxxxxxxx výzkumné xxxxxxxxx předložily xxxxxx x xxxxxxxxx.

8.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx splňovat xxxx xxxxxxxx:

9.   Xxxxxxx xxxxxxx pověřené xxxxxxxxx hodnocením v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékařství xxxx xxxx xxxxxxx x xx. 54 xxxx. 1 x x xx. 61 xxxx. 2 x x xxxxxxx XX xxxx 5.1 xxxx případně x xxxxxxx X xxxx 6.

10.   Xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxx xxxx úkoly:

11.   Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přístup xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx k poradenství xxxxxxxxxxxxx odbornými xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxxxxx-xxxxxxxxx charakterizaci x xx mikrobiologické, mechanické, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, neklinické xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

12.   Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 9 xxxxxxxx členové xxxxxxxxx xxxxxx maximální xxxxx k dosažení konsenzu. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, odborné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hlasů xxxxx členů x xx vědeckém xxxxxxxxxx xx uvedou odlišná xxxxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx vycházejí.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanovisko a xxxxxxxxxxx poskytnuté v xxxxxxx x odstavci 9 x 11 xxxxxx článku, xxxxxxx xxxxxxx zohlednění xxxxxxx xxxxxxxxxx, jak xxxxxxx xxxxxx 109. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené v odst. 10 xxxx. x) xx xxxxxxxx xx konzultaci x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx.

13.   Xxxxxx může xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx poradenství xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx laboratořemi. Xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nákladů xxxxxx Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx, přičemž xxxxxxxx xxxx odpovídajícího xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx inovací a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx dosáhnout xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto prováděcí xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

14.   Xxxxxxxx, xxxxx se xxxxx Xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 13 xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx způsobem a xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx služby. Xxxx poplatky xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupu x xxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou IX xxxxx 5.1 xxxx. x), xx xxxxx xx zapojen výrobce, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx středním xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx 2003/361/XX.

15.   Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 115 xx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx odborné skupiny x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10 xxxxxx článku.

Xxxxxx 107

Xxxxx xxxxx

1.   Členové Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx odborných xxxxxx x pracovníci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx ani xxxx xxxxx v rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx zájmech, které xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx veřejnosti xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx a xxxxx třetí strany, xxxxxxxx případ xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx skupinou, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx zájmech, xxxxx by xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxx.

Xxxxxx 108

Registry prostředků x databáze

Xxxxxx a xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx podpořily xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx konkrétní xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zásady pro xxxxxxxxxxxxx srovnatelných informací. Xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXX, XXXXXXX XXXXX, XXXXXXXXXXX X XXXXXX

Xxxxxx 109

Důvěrnost

1.   Není-li v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a xxxx xxxx dotčeny stávající xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x členských xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, musí všechny xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxx důvěrnost xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxxx ochrany:

2.   Aniž xx xxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx mezi příslušnými xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx bez xxxxxxxxx dohody x xxxxxxx, který informace xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 nejsou xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx, členských xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného informování x xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx dotčených xxxx poskytovat xxxxxxxxx xxxxx trestního xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ujednání x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 110

Xxxxxxx xxxxx

1.   Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto nařízení x členských xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 95/46/XX.

2.   Na zpracování xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 45/2001.

Xxxxxx 111

Xxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxxxx není dotčena xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx v tomto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx státy nejméně xxx měsíce xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x výše xxxxxxxx xx na požádání xxxxxxxx.

Xxxxxx 112

Financování činností xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hradí Xxxxxx. Xxxxxx stanoví xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxx a strukturu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a další xxxxxxxx prováděcí xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 113

Xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto nařízení x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nezbytná x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx sankcích x xxxxxxxxxx uvědomí Xxxxxx do 25. xxxxx 2020 x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx změny, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

KAPITOLA X

ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX

Xxxxxx 114

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx se xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx článek 4 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;182/2011.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

Xxxxx xxxxx xxxxxx žádné xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a použije xx čl. 5 xxxx. 4 třetí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) x. 182/2011, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx 4 nebo xxxxxxx 5 uvedeného xxxxxxxx.

Xxxxxx 115

Xxxxx přenesené xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx Komisi xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

2.   Pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 1 xxxx. 5, xxxxxx 3, xx. 10 xxxx. 4, čl. 18 xxxx. 3, xx. 19 xxxx. 4, xx. 27 odst. 10, xx. 44 xxxx. 11, čl. 52 odst. 5, xx. 56 xxxx. 6, xx. 61 xxxx. 8, čl. 70 xxxx. 8 x xx. 106 xxxx. 15 je xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxx xxx 25. xxxxxx 2017. Xxxxxx vyhotoví xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx pravomoci xx xxxxxxxxxxx prodlužuje x xxxxxx xxxxxx období, xxxxx Evropský xxxxxxxxx xxxx Xxxx nevysloví xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx tří xxxxxx před xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx mohou přenesení xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 1 xxxx. 5, xxxxxx 3, xx. 10 xxxx. 4, xx. 18 xxxx. 3, xx. 19 xxxx. 4, xx. 27 xxxx. 10, xx. 44 xxxx. 11, xx. 52 xxxx. 5, xx. 56 xxxx. 6, xx. 61 xxxx. 8, čl. 70 xxxx. 8 x xx. 106 xxxx. 15 kdykoli xxxxxx. Xxxxxxxxxxx o xxxxxxx xx xxxxxxxx přenesení xxxxxxxxx v něm xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx po zveřejnění x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx dni, xxxxx xx x xxx xxxxxxxx. Nedotýká xx xxxxxxxxx xxx platných xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Před xxxxxxxx aktu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotlivými xxxxxxxxx státy x xxxxxxx se zásadami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx dne 13. xxxxx 2016 o xxxxxxxxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx.

6.   Xxx v přenesené xxxxxxxxx přijatý xxxxx xx. 1 xxxx. 5, xxxxxx 3, xx. 10 xxxx. 4, čl. 18 xxxx. 3, xx. 19 xxxx. 4, xx. 27 odst. 10, xx. 44 xxxx. 11, xx. 52 xxxx. 5, xx. 56 odst. 6, čl. 61 xxxx. 8, čl. 70 xxxx. 8 x xx. 106 xxxx. 15 vstoupí x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx nevysloví námitky xx xxxxx xxx xxxxxx xxx dne, xxx jim xxx xxxxx xxx oznámen, xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx i Rada xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx informují Komisi x xxx, xx xxxxxxx nevysloví. X xxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xxxx Rady xx xxxx lhůta xxxxxxxxx x xxx měsíce.

Xxxxxx 116

Samostatné xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jednotlivě přenesené xxxxxxxxx

Xxxxxx přijme pro xxxxxx pravomoc, xxxxx xx xx ni xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx, samostatný xxx x přenesené xxxxxxxxx.

Xxxxxx 117

Xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX

X xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/ES se xxxxx 3.2 xxx 12 xxxxxxxxx tímto:

Xxxxxx 118

Xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 178/2002

X xx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 xx xxxxxxxx xxxx xxx, xxxxx xxx:

Xxxxxx 119

Xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009

V článku 2 xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, který xxx:

Xxxxxx 120

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Xxx xxx 26. xxxxxx 2020 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx oznámeného xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX.

2.   Certifikáty xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 90/385/XXX a 93/42/EHS xxxx 25. xxxxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxx xxxx platnosti xxxxxxx xx certifikátu, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 4 směrnice 90/385/EHS xxxx přílohou IV xxxxxxxx 93/42/XXX, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx 27. xxxxxx 2022.

Certifikáty xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX xx xxx 25. xxxxxx 2017 zůstávají xxxxxx až xx xxxxx xxxx platnosti xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx nesmí xxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx 27. xxxxxx 2024.

3.   Odchylně od xxxxxx 5 xxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 90/385/EHS xxxx 93/42/XXX, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx odstavce 2 xxxxxx xxxxxx, uveden xx trh xxxx xx xxxxxxx pouze, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx x xxxxxx x souladu x xxxxxxxx z uvedených xxxxxxx a pokud xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx x konstrukci x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Požadavky xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxx trhem, xxxxxxxxx, a registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xxxxxxx.

Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxx XX x odstavec 1 xxxxxx článku, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx certifikát xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx za odpovídající xxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

4.   Prostředky, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy xxxxxxx xx trh xxxxx xxxxxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2020, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx po xxx 26. xxxxxx 2020 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vydaného xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, xxxxx být xxxxxx xxxxxxxx xx xxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx 27. xxxxxx 2025.

5.   Xxxxxxxx xx směrnic 90/385/EHS x 93/42/EHS xxxxx xxx prostředky, které xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, uváděny na xxx xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2020.

6.   Odchylně xx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX mohou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx dnem 26. xxxxxx 2020. Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nařízení x vydávat xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2020.

7.   Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx konzultační xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 54, xxxxxxx xx xxxxxxxx 5 xxxxxx článku za xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx jmenování xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xx xxxxxxxxx xxxxxx.

8.   Xxxxxxxx xx xxxxxx 10a x čl. 10x xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 90/385/EHS x xx. 14 xxxx.1 a 2 x xx. 14x xxxx. 1 xxxx. x) x x) směrnice 93/42/XXX, xx výrobci, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozci x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x období xxxxxxxxxxx pozdějším x xxx uvedených x xx. 123 xxxx. 3 xxxx. x) x xxxxxxxx po xxxxxxxx 18 měsíců xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 29 xxxx. 4, x xx. 56 xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxx, považují xx xxxxxxxxxx právním x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 10x xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xxxxxxxx xx. 14 xxxx. 1 x 2 směrnice 93/42/XXX x případně xx. 10x odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 90/385/EHS xxxx čl. 14x xxxx. 1 písm. x) x x) xxxxxxxx 93/42/EHS, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx 2010/227/XX.

9.   Schválení xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx států x xxxxxxx s čl. 9 xxxx. 9 xxxxxxxx 90/385/EHS nebo xx. 11 xxxx. 13 směrnice 93/42/XXX xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxx je xxxxxxx ve schválení.

10.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 6 písm. f) x g), které xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx uvedeny xx xxx nebo xx xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx členských xxxxxxx xxxxx dnem 26. xxxxxx 2020, mohou xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx i xxxxxx.

11.   Xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx být prováděny x xxxxxxx x xxxxxxx 10 směrnice 90/385/XXX xxxx xxxxxxx 15 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxx dnem 26. xxxxxx 2020, xxxxx xxx dále xxxxxxxxx. Xxx xxx 26. xxxxxx 2020 se xxxx ohlašování závažných xxxxxxxxxxxx událostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx.

12.   Xx xxxx, než Komise xxxxx xx. 27 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, se xx jmenované xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx organizace XX1, XXXXX a XXXXXX.

Xxxxxx 121

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxx 27. xxxxxx 2027 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x pokroku xxx xxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX hospodářskými xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx pracovníky xxxxx xxxxxx 27.

Xxxxxx 122

Xxxxxxx

Xxxx xx xxxxxx xx. 120 xxxx. 3 a 4 xxxxxx xxxxxxxx x aniž xxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx, x povinnosti xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS, xxxxxxx xx xxxxxxx směrnice x xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2020 x výjimkou:

Pokud xxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 120 xxxx. 3 x 4 tohoto xxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx 27. xxxxxx 2025 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxx xx xxxxx pododstavec xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 207/2012 x (XX) x. 722/2012 x xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Komisí xxxxx xxxxxx nařízení.

Odkazy xx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx xx toto xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx tabulkou xxxxxxxx x xxxxxxx XVII xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 123

Xxxxx v platnost x xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Evropské unie.

2.   Xxxx xxxxxxxx xx použije xxx xxx 26. xxxxxx 2020.

3.   Xxxxxxxx od xxxxxxxx 2:

(1)  Stanovisko xx xxx 14. xxxxx 2013 (Xx. xxxx. C 133, 9.5.2013, s. 52).

(2)  Postoj Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 2. xxxxx 2014 (dosud xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku) x xxxxxx Xxxx x xxxxxx čtení xx dne 7.&xxxx;xxxxxx 2017 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx právních předpisů xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Úř. xxxx. L 189, 20.7.1990, x. 17).

(4)  Směrnice Rady 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 178/2002 ze xxx 28. xxxxx 2002, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx zásady x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx týkající xx bezpečnosti xxxxxxxx (Xx. xxxx. X 31, 1.2.2002, x. 1).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (ES) x. 1223/2009 ze xxx 30. xxxxxxxxx 2009 x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx. věst. X 342, 22.12.2009, x. 59).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).

(8)  Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1394/2007 xx xxx 13. xxxxxxxxx 2007 o léčivých přípravcích xxx xxxxxxx terapii x o xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX a xxxxxxxx (ES) č. 726/2004 (Úř. xxxx. X 324, 10.12.2007, x. 121).

(9)  Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004 o xxxxxxxxx jakostních a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx, vyšetřování, xxxxxxxxxx, konzervaci, skladování x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx (Xx. věst. X 102, 7.4.2004, s. 48).

(10)  Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx stanoví standardy xxxxxxx a bezpečnosti xxx xxxxx, vyšetření, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx krve x xxxxxxxx složek (Úř. xxxx. L 33, 8.2.2003, x. 30).

(11)  Doporučení Xxxxxx 2011/696/XX xx xxx 18. xxxxx 2011 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 275, 20.10.2011, x. 38).

(12)  Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2014/30/XX xx xxx 26. xxxxx 2014 o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx elektromagnetické kompatibility (Xx. xxxx. X&xxxx;96, 29.3.2014, x. 79).

(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 2013/59/Euratom xx xxx 5. prosince 2013, kterou se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a zrušují xx xxxxxxxx 89/618/Xxxxxxx, 90/641/Xxxxxxx, 96/29/Xxxxxxx, 97/43/Xxxxxxx a 2003/122/Euratom (Xx. věst. X 13, 17.1.2014, x.1).

(14)  Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2015/1535 xx dne 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx předpisů pro xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti (Xx. xxxx. L 241, 17.9.2015, x. 1).

(15)  Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1025/2012 xx xxx 25. xxxxx 2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxx 89/686/XXX a 93/15/XXX x xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 94/9/XX, 94/25/XX, 95/16/XX, 97/23/XX, 98/34/XX, 2004/22/ES, 2007/23/XX, 2009/23/XX x 2009/105/XX, x kterým xx xxxx xxxxxxxxxx Xxxx 87/95/XXX x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x.&xxxx;1673/2006/XX (Xx. xxxx. X 316, 14.11.2012, x. 12).

(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;331, 7.12.1998, x. 1).

(17)  Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 765/2008 ze xxx 9. července 2008, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx trh x&xxxx;xxxxxx xx zrušuje xxxxxxxx (XXX) x. 339/93 (Xx. xxxx. L 218, 13.8.2008, x. 30).

(18)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 768/2008/XX xx xxx 9. xxxxxxxx 2008 x&xxxx;xxxxxxxxx rámci xxx xxxxxxx xxxxxxx na xxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 93/465/XXX (Úř. xxxx. X 218, 13.8.2008, x. 82).

(19)  Směrnice Xxxx 85/374/EHS xx xxx 25. xxxxxxxx 1985 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx předpisů členských xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx (Úř. xxxx. X 210, 7.8.1985, x. 29).

(20)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxx 28. xxxxxxxx 2011 xx xxxx Xxxxxxx x Paranova, xxxxxxx xxxx C-400/09 x X-207/10.

(21)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Komise 2010/227/XX xx dne 19. xxxxx 2010 o Xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 102, 23.4.2010, x. 45).

(22)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 95/46/ES xx xxx 24. xxxxx 1995 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x souvislosti xx xxxxxxxxxxx osobních xxxxx x x volném xxxxxx těchto xxxxx (Xx. věst. L 281, 23.11.1995, x. 31).

(23)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 45/2001 xx xxx 18. xxxxxxxx 2000 o ochraně xxxxxxxxx xxxx x souvislosti xx xxxxxxxxxxx osobních xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx Společenství a x volném xxxxxx xxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. L 8, 12.1.2001, x. 1).

(24)  Směrnice Evropského parlamentu x Xxxx 2010/63/XX xx dne 22. xxxx 2010 x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;276, 20.10.2010, x. 33).

(25)  Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x o zrušení xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX (xxx strana 176 x&xxxx;xxxxx čísle Úředního xxxxxxxx).

(26)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;123, 12.5.2016, s. 1.

(27)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x.&xxxx;182/2011 xx dne 16.&xxxx;xxxxx 2011, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx způsobu, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx prováděcích xxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 55, 28.2.2011, x.&xxxx;13).

(28)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (EU) x. 207/2012 ze xxx 9. března 2012 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;72, 10.3.2012, x. 28).

(29)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (EU) x. 722/2012 ze xxx 8. xxxxx 2012 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx stanovených xx xxxxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx tkání xxxxxxxxx xxxxxx (Úř. xxxx. L 212, 9.8.2012, x. 3).

(30)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/12/XX xx dne 3. xxxxx 2003 x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 28, 4.2.2003, x. 43).

(31)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise 2005/50/XX xx dne 11. xxxxx 2005 x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx směrnice Xxxx 93/42/XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 210, 12.8. 2005, s. 41).

(32)  Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 920/2013 xx xxx 24. xxxx 2013 o xxxxxxxxx oznámených subjektů xxxxx xxxxxxxx Rady 90/385/XXX o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x dozoru xxx těmito subjekty (Xx. xxxx. X 253, 25.9.2013, x. 8).

(33)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;358, 7.12.2013, x. 10.

(34)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx dne 31. března 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx humánních a veterinárních xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx Evropská xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).

(35)  Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/42/XX xx dne 17. xxxxxx 2006 o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx směrnice 95/16/XX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;157, 9.6.2006, x. 24).

(36)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/ES xx dne 6. xxxxxx 2003 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podniků (Xx. xxxx. X 124, 20.5.2003, x. 36).

(37)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (EU) x. 536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 o klinických hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES (Úř. xxxx. X 158, 27.5.2014, x. 1).