Plné znění - 32017R0745

XXXXXXXX EVROPSKÉHO XXXXXXXXXX X XXXX (EU) 2017/745

xx dne 5. xxxxx 2017

x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, změně xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/EHS

(Xxxx x xxxxxxxx xxx EHP)

XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX UNIE,

x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 114 a čl. 168 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxx smlouvy,

x xxxxxxx xx návrh Xxxxxxxx xxxxxx,

xx postoupení xxxxxx legislativního xxxx xxxxxxxxxxxxx parlamentům,

x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (1),

xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx,

x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2),

xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:

XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:

XXXXXXXX I

OBLAST XXXXXXXXXX X DEFINICE

Článek 1

Předmět x xxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx trh, xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Unii. Xxxx xxxxxxxx xx vztahuje xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x příslušenství, xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx nařízení xx x xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 9 xxxxxxx xxxx xx skupiny xxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxxxxxx účelu, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX, xxxxxxx xx xxxxxxxx&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx stávající xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx obdobné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx účelem xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Společné xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx řízení xxxxx, jak xx xxxxxxxxx x příloze X x xxxx xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxx, xxx je xx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti.

Nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xx xxx 26. května 2020. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx začíná xxxx měsíců xxx xxx jejich xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxx dne 26. xxxxxx 2020, podle xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxx xx xxxxxx 122 zůstávají xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx kvalifikace xxxxxxx, na něž xx vztahuje xxxxxxx&xxxx;XXX, xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 93/42/EHS x xxxxxxxxx xx xx xxx použitelnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx skupinu xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x Unii xxxxxxxx xx xxxxxxx uvedených x prvním xxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxxx léčebným x xxxxxxxxxx účelem xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx prostředky x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx prostředky xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx v příloze XXX, xx&xxxx;xxx xx xxxx nařízení xxxxxxxx xxxxx odstavce 2, xxxx xxxxxxxx xxxx „xxxxxxxxxx“.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na podobnost xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx léčebným xxxxxx xxxxxxxx xx trh x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx léčebného xxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxx&xxxx;xxxxxxxxxx x xxxxxx, xx Xxxxxx svěřena pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 115 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XVI xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x cílem chránit xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx či další xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx:

7.   Toto xxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx uvedení xx trh xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx ve xxxxxx xx.&xxxx;2 xxxx 2 nařízení (EU) 2017/746. Xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/746 se xxxxxxx xx xx xxxx prostředku, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxx součást xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xx. 1 bodu 2 směrnice 2001/83/XX, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx lidské plazmy xx xxxxxx xx. 1 bodu 10 xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx doplňkový xxxxxx.

Xxxxx ale xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx účinkem x xxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 726/2004 (34). X xxxxxxxxx xxxxxxx se, xxxxx xxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx části, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx stanovené v xxxxxxx I xxxxxx xxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx každý prostředek, xxxxx xx určen x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx.&xxxx;1 xxxx 2 xxxxxxxx 2001/83/XX, xx použije xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x nařízení (ES) x. 726/2004.

Uvádí-li xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx na trh xxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xx xxxxx jediný nedílný xxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004. X xxxxxxxxx xxxxxxx xx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx části xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx tvoří xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx obecné xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x účinnost stanovené x příloze X xxxxxx xxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx tohoto xxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, který při xxxxxxx xx&xxxx;xxx xxxx xx&xxxx;xxxxxxx obsahuje xxxx xxxxxxxx xxxxxxx neživé xxxxx xxxx buňky xxxxxxxx původu xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx doplňkový účinek x&xxxx;xxxxxx xxxxxx prostředku. X&xxxx;xxxxxxxxx případě xx xxxxxxx ustanovení týkající xx xxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve směrnici 2004/23/XX.

Xxxxx však účinek xxxxxx tkání nebo xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx je hlavním xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx k účinku xxxxxx xxxxxxxxxx x na xxxxxxx se nevztahuje xxxxxxxx (ES) x. 1394/2007, použije xx xx xxxxx výrobek xxxxxxxx 2004/23/XX. V xxxxxxxxx případě xx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx, kterou xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost a xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X tohoto xxxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx předpis Xxxx xx smyslu xx. 2 xxxx. 3 směrnice 2014/30/XX.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xxxxx uvedené směrnice xxxxxxxxxx nebezpečí, xxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx smyslu xx.&xxxx;2 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2006/42/XX (35), splňovat xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, x xxxxx xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx X xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx.

13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx nařízením xxxx dotčena xxxxxxxx 2013/59/Xxxxxxx.

14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx, na něž xx xxxx nařízení xxxxxxxxxx.

15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx není dotčeno xxxxxxxxxxxx právo xxxxxxxx xx struktury, xxxxxxxxxxx xxxx financování zdravotních xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, upravující xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, požadavek, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx použití xxxx xxxxxxxxxxx zvláštním xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

16.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx neomezuje xxxxxxx xxxxx ani xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx, x jakém xxxx uvedené xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx x v členských xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx 11 Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv Evropské xxxx.

Xxxxxx 2

Definice

Pro účely xxxxxx nařízení se xxxxxx:

Xxxxxx 3

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx s článkem 115 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx nanomateriálu xxxxxxxxx x xx. 2 xxxx 18 x souvisejících xxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 2 xxxxxx 19, 20 x 21 x ohledem xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx Xxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 4

Xxxxxxxxx status xxxxxxx

1.   Xxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx. 2 směrnice 2001/83/XX, Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 103 xxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx stanoví, xxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx „xxxxxxxxxxxx prostředek“ nebo „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“. Xxxx prováděcí xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 114 xxxx. 3 xxxxxx nařízení.

2.   Xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím prováděcích xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx článku. Xxxx xxxxxxxxx akty xx přijímají přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

3.   Komise xxxxxxx, xxx členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, potravin a x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx status xxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx.

4.   Xxx rozhodování x xxx, xxxxxx xx xxxxx výrobku, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravky, xxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxx xxxx potravinářské xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx x relevantních xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Evropskou xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXX), Xxxxxxxxx agenturou xxx chemické xxxxx (XXXX) x Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (EFSA).

XXXXXXXX XX

XXXXXX XXXXXXXXXX XX TRH X XXXXXX UVEDENÍ XX XXXXXXX, XXXXXXXXXX HOSPODÁŘSKÝCH XXXXXXXX, XXXXXX, OZNAČENÍ XX, XXXXX XXXXX

Xxxxxx 5

Xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxx do provozu

1.   Prostředek xxxx xxx xxxxxx xx trh nebo xx provozu xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto nařízení, x to xx xxxxxxxxxxx, že xx xxxxx xxxxx a xxxxxxx instalován, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxx xxxxxxx účelem.

2.   Prostředek xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxx určený xxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx x obecnými xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 61.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx uvedené xx provozu.

5.   S výjimkou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx uvedených v xxxxxxx X se xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pouze x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazených v Xxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxx splněny xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx a používány xx jejich xxxxx. Xxxxxxx státy mají xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a používání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx těchto xxxxxxxxxx a xx xxx povolen xxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxx xx xxxxxx kontroly xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na prostředky xxxxxxxx v průmyslovém xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx X xxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx v xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxx výkladem x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 odst. 3.

Xxxxxx 6

Prodej xx xxxxx

1.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx 1 písm. x) směrnice (EU) 2015/1535 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx právo xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx lékařské xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx uveden na xxx, ale xx xxxxxxxx v rámci xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx poskytování diagnostické xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/1535 nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, přímo xxxx xxxxxxxxxxxxxxx zprostředkovatelů, xxxxxxx xxxx právnické xxxxx xxxxxxx v Xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

3.   Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xx xxxxxxxxx fyzická xx právnická xxxxx xxxxxxxxxx prostředek v xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 2 x dispozici příslušnou xxxxx XX prohlášení x shodě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxx xxxx xxxx x důvodu ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx smyslu xx. 1 xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/1535, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 7

Tvrzení

Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx návodů x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx na xxx x uvádění xx xxxxxxx, xxxxx x xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxx používat xxxx, xxxxx, ochranné xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx symboly, které xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx pacienta xxxxx x xxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxx, bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx, xx:

Xxxxxx 8

Používání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxxxxxx xx, že xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx částmi xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxx zveřejněny xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení, xx xxxxx xx xxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

První xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx rovněž x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx postupu, které xxxx x souladu x tímto nařízením xxxxxx hospodářské subjekty xxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx (dále xxx „XXXX“).

Xxxxxx v xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy, xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

2.   Xxxxxx x tomto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxxx rovněž monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s Úmluvou x vypracování Evropského xxxxxxxx, xxxxxxx o chirurgickém xxxxx materiálu x x xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxxx a materiály xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

Xxxxxx 9

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

1.   Xxxx xxxx xxxxxxx xx. 1 xxxx. 2 x xx. 17 xxxx. 5 x xxxxx v xxxx xxxxxxxxx, pokud neexistují xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx pokud příslušné xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxx po xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx přijímat xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud jde x obecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a účinnost xxxxxxxxx v xxxxxxx X, xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx II x XXX, klinické xxxxxxxxx a XXXX xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx x požadavky xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx v příloze XX. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 odst. 3.

2.   Xxxxxxxxxxx se, xx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xx shodě xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, na xxxxx xx uvedené xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vztahují.

3.   Výrobci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx, která zajišťují xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx, jež je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.   Xxxx xx xxxxxx odstavec 3, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 10

Obecné xxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxx uvádění xxxxxxxxxx xx xxx nebo xx provozu xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx navrženy x vyrobeny x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx rizik x xxxxxxx s přílohou I xxxxx 3.

3.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx v xxxxxx 61 a v příloze XIV, xxxxxx XXXXx.

4.   Výrobci xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx aktualizují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx stanovené x xxxxxxxxx XX x XXX.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 115 xx xxxxxx změny xxxxxx XX x III x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

5.   Xxxxxxx prostředků xx xxxxxxx vypracují, xxxxxxxx aktualizují x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxx x přílohou XXXX xxxxx 2.

6.   X xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx soulad s xxxxxxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, výrobci prostředků, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxxxx EU xxxxxxxxxx x shodě v souladu x xxxxxxx 19 x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx XX v xxxxxxx x xxxxxxx 20.

7.   Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx UDI xxxxx xxxxxx 27 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 29 x 31.

8.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, XX xxxxxxxxxx x shodě x případně xxxxx xxxxxxxxxxx certifikátů, včetně xxxxxxxxx změn x xxxxxx, vydaných x xxxxxxx x xxxxxxx 56, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxx, xxx xxx xx xxx uveden xxxxxxxx prostředek, xx xxxxx xx xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx ode xxx, xxx xxx poslední xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx.

Xx xxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx její xxxxxx xxxxx toho, xx xx x žádosti xxxxxxx.

Xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podnikání xxxx Xxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxx podle xx. 11 odst. 3 trvale k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

9.   Výrobci xxxxxxx, aby byly xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Je třeba xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, na jejichž xxxxxxx se prohlašuje xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, průběžně aktualizují x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx zajistí soulad x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x přiměřený xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx kvality xxxxxxxx všechny xxxxx x prvky organizace xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Řídí xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxx alespoň xxxx xxxxxxx:

10.   Výrobci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systém xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83.

11.   Xxxxxxx xxxxxxx, aby byly x prostředku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxx 23, x xx x xxxxxxx xxxxxx xxxx jazycích Unie xxxxxxxxxxx dotčeným členským xxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dodán. Xxxxx xx označení xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx čitelné x xxx určeného xxxxxxxxx xxxx pacienta xxxxx xxxxxxxxxxxx.

12.   Xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx prostředek, xxxxx xxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx, xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, přijmou xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nebo x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xx x xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx distributory xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx představuje xxxxx xxxxxx, výrobci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x nichž xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx certifikát x xxxxxxx x xxxxxxx 56, a xxxxxx xxxxxx zejména xxxxxxxxxxx x nesouladu a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních.

13.   Xxxxxxx musí xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx x terénu xxxxxxx x xxxxxxxx 87 x 88.

14.   Xxxxxxx předloží xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxx dotčený xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx má výrobce xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx výrobce xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx, je-li xx xxxxxxxxxxxxxx, umožnil x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Výrobci s xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxx spolupracují xx xxxxxxxxx nápravných xxxxxxxxxx přijatých s xxxxx xxxxxxxxx nebo, xxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx.

Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx orgán xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxx x xxxx nebo x xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x správné xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx domnívá xxxx xx důvod se xxxxxxxx, xx prostředek xxxxxxxx xxxx, musí xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx právnímu xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx třetím xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxx, xxxx jsou dotčena xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zájem xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vlastnictví.

Příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx v rámci xxxxxxxx xxxxxx.

15.   Pokud xx xxxxxxx xxxxxx své xxxxxxxxxx navrhovat xxxx xxxxxxx xxxxx právnickou xxxx xxxxxxxx osobou, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xx totožnosti xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 30 odst. 1.

16.   Fyzické xxxx právnické xxxxx xxxxx požadovat xxxxxxx xxxxx způsobené xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx práva.

Xxxxxxx xxxx xxx způsobem, xxxxx xx xxxxxxxxx rizikové xxxxx, typu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx finanční xxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Rady 85/374/XXX, aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 11

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxx prostředku není xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxx Xxxx xxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx jediného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Ustanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxx, je-li zplnomocněným xxxxxxxxx xxxxxxx přijato, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx skupiny prostředků.

3.   Zplnomocněný xxxxxxxx provádí xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx kterém se xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytne xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx příslušnému orgánu.

V xxxxxxxx musí xxx xx zplnomocněném zástupci xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx úkoly xxxxxxxx xx prostředků, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx, přičemž xxxxxxx mu je xxxxxx xxxxxxxx:

4.   Xxxxxxxxx xxxxxxxx x odstavci 3 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1, 2, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 11 x 12.

5.   Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx xxxx usazen x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 10, je zplnomocněný xxxxxxxx právně xxxxxxxxx xx xxxxx prostředky xx xxxxxxx základě xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx s ním.

6.   Zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 3 xxxx. h), xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, který xx xxxxxxx na xxxxxxxxx shody xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

7.   Xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx členského státu, x xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx za odkaz xx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 12

Xxxxx zplnomocněného xxxxxxxx

Xxxxxxxx postup xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x dohodě mezi xxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zplnomocněným zástupcem. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

Xxxxxx 13

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxx mohou uvádět xx trh Xxxx xxxxx prostředky, které xxxx xx shodě x xxxxx nařízením.

2.   Za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx, xx:

Xxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxx xx-xx xxxxx xx domnívat, že xxxxxxxxxx xxxx ve xxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx-xx se xxxxxxx nebo xx-xx xxxxx se xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx riziko xxxx xx je padělaný, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx členského státu, xx xxxxxx je xxxxxxx usazen.

3.   Dovozci xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xx jeho xxxxx xxxx v xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx, zapsaný xxxxxxxx xxxxx xxxx zapsanou xxxxxxxxx xxxxxx, své xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání x xxxxxx, xx xxxxx xx lze xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx lze nalézt. Xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx označení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx označení.

4.   Xxxxxxx xxxxx, xx je xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 29. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx své xxxxx x xxxxxxx x článkem 31.

5.   Dovozci xxxxxxx, xxx x xxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx odpovědnost, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx soulad xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X, a xxxxxx dodržují xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případů xxxxxxx prostředku x xxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx veškeré xxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxx xxxxxxx xxx stížnosti xxxxxxxx.

7.   Xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx, který xxxxxx xx trh, není xx xxxxx x xxxxx nařízením, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány x xxxxx zajistit, xxx byla přijata xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx. Xxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxxx vážné riziko, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, xx kterém xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx oznámený xxxxxxx, který vydal xxx dotčený xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 56, x xxxxxx při xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x x veškerých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.   Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pacientů nebo xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx nežádoucí příhody x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

9.   Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x čl. 10 xxxx. 8 xxx xxxxxxx orgánů dozoru xxx xxxxx xxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 56.

10.   Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xx xxxxxx žádost spolupracují xx veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx, pokud xx není xxxxx, xxxxxx rizika, xxxxx xxxxxxx jimi xxxxxxx xx trh představují. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx své xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx bezplatně vzorky xxxxxxxxxx xxxx, je-li xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 14

Obecné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx postupují xxxxxxxxxxxx při xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.   Předtím, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, distributoři xxxxx, xx byly xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

Xx xxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. a), x) x x) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, které jsou xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxx xx domnívat, xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxx prostředek xx xxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx-xx se xxxxxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxx se xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx představuje xxxxx riziko xxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx rovněž příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž xx xxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby x době, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx skladovací xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx mají xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, který xxxxxx xx xxx, xxxx xx xxxxx x xxxxx nařízením, xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce x xxxxxxxx dovozce x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Distributoři xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx xx zplnomocněným xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx x x příslušnými xxxxxx x cílem xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx x xxxxxxx prostředku ve xxxxx nebo xxxxxxxx x jeho stažení x trhu xxxx x xxxxx. Domnívá-li xx xxxxxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxx se xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx, x nichž xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, a xxxxx xxxxxx zejména xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x x veškerých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.   Distributoři, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx, tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobci x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx. Vedou xxxxxxx xxxxxxxxx, nevyhovujících xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x trhu xxxx z oběhu x xxxxxxxx informují xxxxxxx x případně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x na xxxxxxxx jim xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xx xxxxxxxx xxxxxxx informace x dokumentaci, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx x které xxxx xxxxxxxx x prokázání xxxxx prostředku.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, nebo x xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Distributoři spolupracují x xxxxxxxxxxx orgány xx jejich xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx trh xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx požádání xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostředku, xxxx je-li xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx prostředku xxxxxxx.

Xxxxxx 15

Xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxx mít x rámci svých xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx jednu xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Požadované xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx z těchto kvalifikací:

Xxxx xxxx xxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, výrobci xxxxxxxxxx xx zakázku mohou xxxxxxxx požadované xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx alespoň xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxxxxxxx x xxxx podniky xx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/XX (36) xxxxxx xxx ve xxx xxxxxxxxxx osobu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x nepřetržitě x xxxxxxxxx.

3.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx zajištění xxxx, xx:

4.   Xxxxx xx dodržování xxxxxxxx předpisů xxxxx xxxxxxxx 1, 2 x 3 společně xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxx xxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

5.   Xxxxx xxxxxxxxx xx dodržování právních xxxxxxxx xxxxx být x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nijak znevýhodňována, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxx jejích xxxxxxxxxx, bez ohledu xx xx, xxx xx zaměstnancem xxxx xxxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx trvale a xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx jednu osobu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx požadovanými xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky x Unii. Xxxxxxxxxx xxxxxxx znalosti se xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxxxxx 16

Xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx osoby

1.   Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx právnická osoba xxxxxxx povinnosti xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx:

Xxxxx pododstavec xx xxxxxxxxx xx xxxxx, která, byť xxxx považována xx xxxxxxx xx xxxxxx xx. 2 bodu 30, sestavuje nebo xxxxxxxx pro potřeby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je již xx trhu, xxxx xxxxx jeho xxxxxxxx xxxxx.

2.   Xxx účely xxxx. 1 xxxx. x) xx za xxxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxxx dotknout xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

3.   Xxxxxxxxxxx xxxx dovozce, který xxxxxxx některou x xxxxxxxx uvedených x xxxx. 2 xxxx. x) x x), uvede na xxxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xx proveditelné, na xxxxx či x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, zapsaným xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx zjistit, xxx jej lze xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x aktualizovaný x xxx byly xxxxxxxx xxxxxxx v xxxx. 2 písm. x) x x) xxxxxxxxx xxxxxxx způsobem x xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxx původní stav xxxxxxxxxx, x xxx xxxxxx přebalovaného prostředku xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality xxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx distributor xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo uvedení xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxxx 28 dní xxxxxxx, než je xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodán na xxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx provádějící xxxxxxxx x činností xxxxxxxxx x odst. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx zamýšlejí xxxxxxxxxx xxxxx xx xxx, x tom, xx xxxxxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příslušnému xxxxxx vzorek xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx. V rámci xxxxxxxx xxxxxx 28 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vydaný xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx, xx který se xxxxxxxx činnosti uvedené x odst. 2 xxxx. x) x x), potvrzující, xx xxxxxx systém řízení xxxxxxx odpovídá požadavkům xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.

Xxxxxx 17

Xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx

1.   Obnova xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že xx xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx předpisy, a xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití, xxx xxx xxxxxx xxx další xxxxxxx x xxxxx Xxxx, xx považuje za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, k xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx XXX xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xx. 3 xxxx. 1 směrnice 85/374/XXX xxxxxxxx xx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx neuplatňovat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx výrobce stanovených x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že zajistí, xxx:

Členské xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx zdravotnické xxxxxxxxx x xxxxxxxx veškeré xxxxx příslušné informace x obnoveném prostředku, xxxx xxxx pacienti xxxxxxxx, a xxxxx xx nich xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyžadovat.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx Komisi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx tohoto xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx přijetí. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.   Členské xxxxx xx mohou xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 také xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, u xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení provede xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x že xxxxxxx obnovitel xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 3 písm. x) a b).

5.   Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x čl. 9 xxxx. 1 nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 3 písm. x) do xxx 26. května 2020. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatky x xxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx 26. xxxxxx 2020, obnova xx provádí v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx normami a vnitrostátními xxxxxxxx, které se xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx v odst. 3 xxxx. x). Xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx oznámeným xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxxx mohou být xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx použití, které xxxx xxxxxxx xx xxx v souladu x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx 26. xxxxxxx 2020 x xxxxxxx se xxxxxxxx 93/42/XXX.

7.   Xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatků xxxxxxxxxx xx bezpečné.

8.   Jméno a xxxxxx právnické nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 23 xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx a adresa xxxxxxx původního xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx již xx xxxxxxxx neuvádí, xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

9.   Členský xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx, může ponechat x xxxxxxxxx xxxx přijmout xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxx státy xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx státy. Xxxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx.

10.   Xx dne 27. xxxxxx 2024 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx o používání xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx. Xx základě uvedené xxxxxx Xxxxxx případně xxxxxxx změny xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 18

Karta x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s implantovaným xxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx společně x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x daným xxxxxxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxx xxxx jazycích, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx. Informace jsou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx laikům xxxxxx xxxxxxxxxxxx, a x xxxxxxx xxxxxxx xxxx aktualizovány. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x).

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx. x) prvního xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx i xx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx spolu x xxxxxxxxxxx.

2.   Členské xxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx poskytla xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx pacientům x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxx jejich xxxxxxxxx.

3.   X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx vyňaty tyto xxxxxxxxxx: xxxx materiály, xxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxx, rovnátka, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, dráty, xxxx, xxxxx x konektory. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat akty x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x článkem 115 xx xxxxxx xxxxx xxxxxx seznamu doplněním xxxxxx xxxxx implantátů xxxx jejich xxxxxxxxxxx xx seznamu.

Xxxxxx 19

EU xxxxxxxxxx x shodě

1.   XX xxxxxxxxxx x xxxxx potvrzuje, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v tomto xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx. Výrobce XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx aktualizuje. XX xxxxxxxxxx x shodě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX x xx přeloženo xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx Unie požadovaných xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx prostředek xxxxxxx xx xxx.

2.   Jestliže xxxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, podléhají xxxxx právním xxxxxxxxx Xxxx, které xxxx xxxxxxxx xx výrobce XX xxxxxxxxxx x xxxxx potvrzující xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených právních xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx XX prohlášení x xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx Unie, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx prostředek. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx Unie, x xxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx právních xxxxxxxx Xxxx, xxxxx se xx xxxxxxxxxx vztahují.

4.   Komisi xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 115 za účelem xxxxx minimálního obsahu XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX x xxxxxxx xx technický pokrok.

Xxxxxx 20

Označení shody XX

1.   X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx prostředky xx shodě s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxx xxxxx XX x xxxxxxx x přílohou V.

2.   Xxxxxxxx XX xxxxxxx obecným xxxxxxx uvedeným v xxxxxx 30 xxxxxxxx (XX) č. 765/2008.

3.   Xxxxxxxx CE xx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx umístí xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx umístění xxxx xxxxx nebo xx nelze x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx označení XX xxxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxxx CE xx xxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxx k xxxxxxx x xx xxxxxx prodejním xxxxx.

4.   Xxxxxxxx XX xx xxxxxx xx prostředek xxxx xxxx xxxxxxxx na xxx. Xx označením XX může následovat xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

5.   Xx xxxxxxxxx CE xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x článku 52. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx ve xxxxx propagačních materiálech, xxxxx uvádí, že xxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xx xxxxxxxx XX.

6.   Pokud xx xx prostředky xxxxxxxx jiné xxxxxx xxxxxxxx Xxxx, které xxxxxx stanoví xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxx se x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx prostředky xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 21

Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx vytvářet překážky:

Xx prostředky xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx neumísťuje xxxxxxxx XX x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 74.

2.   X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v příloze XXXX xxxx 1, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacientovi nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx číselným xxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx takových xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxx xx xxxxxx území.

3.   Xxxxxxx státy xxxxxxx na veletrzích, xxxxxxxxx a při xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx vytvářet xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx zřetelně xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx, dokud xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 22

Systémy x xxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Fyzické nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxx opatřené xxxxxxxxx XX xx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx způsobem, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx účelem těchto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, x x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobci, xxx xx mohly xxxxx na xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx prostředků:

2.   X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxx xxxx právnické xxxxx xxxxxx, že:

3.   Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx trh, dle xxxxxxxxx výběru použije xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx A. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x zapojení oznámeného xxxxxxxx xx omezeno xx xxxxxxx postupu xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, dokud xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Fyzická xxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx potvrdí, že xxxxxxxxxxx byla provedena x xxxxxxx x xxxxxx výrobce.

4.   Xxxxxxxx-xx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx opatřeny xxxxxxxxx XX, xxxx není-li xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x hlediska xxxxxx xxxxxxx určeného xxxxx nebo xxxxxx-xx xxxxxxxxxxx provedena x xxxxxxx x pokyny xxxxxxx, považuje xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx článku 52. Xxxxxxx fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Na xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx CE, xxx xxxxx se xx xxxx jméno, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx osoby uvedené x odstavcích 1 x 3 tohoto xxxxxx, xxxxx x xxxxxx, na xxxxx xxx xxxxx osobu xxxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxx zjistit, xxx xx xxx xxxxxx. X systémům nebo xxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxx informace xxxxxxx x příloze I xxxx 23. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x po xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx prostředků, x xx xx dobu, xxxxx xx podle xx. 10 xxxx. 8 xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxx doby xxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx doba.

Xxxxxx 23

Xxxxxxxx x xxxx

1.   Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx na xxx xxxxxxxxx specificky xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx nedílné xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx prostředku, xxxx xx xx xxxxxxx xxxx vlastnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx účel, xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx neovlivnila xxxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů členských xxxxx.

2.   Xxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx podstatným xxxxxxxx xxxx vlastnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxx určený xxxx, xx považuje za xxxxxxxxxx x musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 24

Volný xxxxx

Pokud xxxx x tomto xxxxxxxx stanoveno jinak, xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx neodmítnou, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

KAPITOLA III

IDENTIFIKACE X XXXXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKŮ, XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX A XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXX ÚDAJŮ X XXXXXXXXXXX A XXXXXXXX XXXXXX, EVROPSKÁ XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 25

Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx dosažení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx prostředků.

2.   Hospodářské xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx příslušnému orgánu xx dobu xxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 8 identifikovat xxxx subjekty:

Xxxxxx 26

Nomenklatura xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxx usnadnit xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx) xxxxxxx x xxxxxx 33 Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx nebo právnickým xxxxxx, xxxxx jsou xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx uvedená xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx to přiměřeně xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 27

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxx XXX“) xxxxxxx x xxxxxxx XX části X xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx prostředků, x výjimkou xxxxxxxxxx xx zakázku x xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x sestává x xxxxxxxxxxxxx:

2.   Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx subjektů, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx jedinečných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx“) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx či subjekty xxxx xxxxxxxx všechna xxxx kritéria:

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů Xxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a administrativní xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx XXX vymezené x xxxxxxx VI xxxxx X, xxxx všeobecně xxxxxxx xxx ohledu xx xx, jaký xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxx než xx xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx x xxxx vyšším xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 2.

Xxxxxxx, xxx xx prostředek xxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx či xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx VI části X týkající se xxxxxx prostředku xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx do databáze XXX xxxxxxx x xxxxxx 28.

4.   Xxxxxx xxxxxxxxx identifikace xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx na označení prostředku x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx přepravní kontejnery.

5.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku se xxxxxxx k ohlašování závažných xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 87.

6.   Xx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx 19 se uvádí xxxxxxxx UDI-DI xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X.

7.   Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx.

8.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx v elektronické xxxxxx, xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxx dodány, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx patří x:

9.   Xxxxxxxxxxxx zařízení ukládají x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX.

X xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX, xxxxxxx xxxxx vyzvou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx, xxxxx jim xxxx dodány, x xxxxx xx xx xxxx x xxxxxxxxx.

Členské xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx možno x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, jedinečnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx dodány, x xxxxx to od xxxx x vyžadovat.

10.   Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s článkem 115 xx účelem:

11.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx upřesnit xxxxxxxx xxxxxxxx x procedurální xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx XXX x xxxxx zajistit xxxx xxxxxxxxxxxxx používání a xxxxx x xxxxxx hledisek:

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x čl. 114 xxxx. 3.

12.   Xxx přijímání xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 11 xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

Xxxxxx 28

Xxxxxxxx UDI

1.   Xxxxxx xx konzultaci x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx zřídí x xxxxxxxx xxxxxxxx XXX s cílem xxxxxxxxx, shromažďovat, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx B.

2.   Xxx navrhování xxxxxxxx XXX Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX části X xxxx 5. Xxxxxxxx XXX xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx XXX-XX x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se výrobků.

3.   Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx XXX zadávány xxxxx xxxxxxx XX xxxxx X, xxxx veřejnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.   Technická xxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx většího xxxxx uživatelů x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a stahování xxxxxx informací. Komise xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx databáze XXX.

Xxxxxx 29

Registrace prostředků

1.   Xxxxxxx xxx xx prostředek, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, uveden xx xxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 27 xxxx. 1 přidělí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx UDI-DI xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx VI xxxxx B xxxxxxxxxx xx xxxxxx prostředku xxx xxxx do xxxxxxxx XXX.

2.   Xxxxxxx než xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 1 x 3, jež xxxxxx xxxxxxxxxxx xx zakázku, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx systému xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX-XX a spolu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxx X xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx soupravy xxxxxxxxxx je zadat xx xxxxxxxx UDI.

3.   X xxxxxxxxxx, xx xxx xx vztahuje posouzení xxxxx xxxxx xx. 52 odst. 3 x xx. 52 xxxx. 4 xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx základního XXX-XX xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, předtím xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx subjektu o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxx odkaz na xxxxxxxx XXX-XX xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxxxxxx I xxxxx 4 xxxx. x) x x xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx správnost xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X části X xxxx 2.2. Xx xxxxxx příslušného xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx UDI základní XXX-XX xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaji xxxxx xxxxxxx XX xxxxx B xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxx xxx xx prostředek, x xxxxxxxx prostředků xx xxxxxxx, xxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxx, xx databáze Xxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx A xxxx 2, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx 2. 2 xxxxxxx xxxxxxx, x informace xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 30

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xx. 31 xxxx. 2 x ke xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xx xxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx VI xxxxx X xxxx 1.

2.   Xxxxxxx xxxxx mohou ponechat x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx.

3.   Do xxxx xxxxx xxxx, xx je prostředek, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku, uveden xx xxx, dovozce xxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1.

Pokud xxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 nejsou xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo výrobce. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo kolonek xxx údaje.

Xxxxxx 31

Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx

1.   Xxxxxxx než uvede xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx trh, zadá xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx registrace xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx 30 informace xxxxxxx v příloze XX xxxxx X xxxx 1, pokud xx xxx nezaregistrovali x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx. Xxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxx xxxxxx 52, xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx XX xxxxx X xxxx 1 se xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, než se xxxx žádost oznámenému xxxxxxxx.

2.   Xx ověření xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 dostane xxxxxxxxx xxxxx z elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 30 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

3.   Výrobce xxxxxxx xxxxxx registrační xxxxx při podávání xxxxxxx o posouzení xxxxx xxxxxxxxxx subjektu x xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 29.

4.   Xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nastane v xxxxxxxxxxx x informacemi xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx článku, xxxxxxxxxxx xxxxxxx údaje x elektronickém xxxxxxx xxxxx xxxxxx 30 xxxxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 1 x poté xxxxx xxxxx xxx hospodářský xxxxxxx potvrdí správnost xxxxx. Neučiní-li xxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx těchto xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stát na xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nápravná xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx povinnost xxxxxxx.

6.   Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektu xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx potvrzené xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X bodě 1.

7.   Xxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 tohoto článku xx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 30 xx zpřístupní xxxxxxxxxx.

8.   Xxxxxxxxx xxxxx xxxx údaje xxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxx výrobci, xxxxxxxxxxxxxx zástupci xxxx xxxxxxx podle článku 111.

Xxxxxx 32

Xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx

1.   X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx III, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx prostředků, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, výrobce xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx funkci.

Souhrn xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx tak, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx pacienta x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx.

Návrh xxxxxxx údajů o xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která má xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zapojenému do xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 52, x xx xxxxx subjektem xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxx dostupný.

2.   Souhrn xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx alespoň xxxx xxxxxxx:

3.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx v xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx poradním postupem xxxxx čl. 114 xxxx. 2.

Xxxxxx 33

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx a xxxx Xxxxxxxxx databázi xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Eudamed), xxxxx xx xx xxxx:

2.   Xxxxxxx tvoří xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

3.   Xxx xxxxxxxxxx databáze Xxxxxxx xxxxxx Komise xxxxxxxxx xxxxxxxxx kompatibilitě x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx import x xxxxxx xxxxx.

4.   Údaje xx databáze Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, hospodářské xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x ustanoveních týkajících xx xxxxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx podporu.

5.   Veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektům, hospodářským xxxxxxxxx, zadavatelům x xxxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 2.

Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx veřejné xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx umožňující xxxxxx xxxxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx jen v xxxxxxx nezbytném x xxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením. Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx formě, xxxxx umožní identifikaci xxxxxxxx xxxxx, po xxxx nepřesahující xxxx xxxxxxxx x čl. 10 xxxx. 8.

7.   Komise x xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx k xxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx s nařízením (XX) č. 45/2001, xxxxxxxx xxxxxxxx 95/46/ES. Zajistí xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx mohly xxxxxx xxxxxxxxxx právo na xxxxxxx x údajům, xxxxx xx xxxx xxxxxx, a právo xx xxxxxx x xxxxx nepřesných xxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxx xxx příslušné xxxxxxxxxxxx Komise x xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx nepřesné nebo xxxxxxxxxxx zpracovávané xxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Opravy x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 60 dnů xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

8.   Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx a vedení databáze Xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 odst. 3. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděcích xxxx Xxxxxx zajistí, aby xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx dvojího xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxx různých xxxxxx xxxxxxx.

9.   Xxxxxx se vzhledem xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x z xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osobních xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx databáze Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 34

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx funkční specifikace xxx databázi Xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 26. xxxxxx 2018 xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx uvedených xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx plánu xx zajistit, xxx xxxx databáze Eudamed xxxx funkční xx xxx, xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx xx xxx 25. xxxxxx 2020, x xxx byly xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx stanovené v xxxxxx 123 tohoto xxxxxxxx x v xxxxxx 113 xxxxxxxx (XX) 2017/746.

2.   Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky poté, xx xxxxx, xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1.

3.   Komise xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, zveřejní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXX SUBJEKTY

Článek 35

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx stát, xxxxx xxxxx jmenovat xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx již xxxxxxxx xxxxxxx xxx výkon xxxxxxxx posuzování shody xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx“), xxxxx xxxx xxxxxxxx xx samostatných xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxx x za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx musí xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx subjekty xxxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx přijato xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx, kteří xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx komerčním xxxx xxxxxxxxxxxx základě.

5.   Orgán odpovědný xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx informací x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx regulačními xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxx x řádnému xxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxx je xxxxxxx odpovědným za xxxxxxxx xxxxxxxx jiný xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgán xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxx tento xxxxx, xxx byl uvedený xxxxxxxxxxxx orgán xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx záležitostí.

7.   Členské xxxxx xxxxxxxx všeobecné xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx upravujících posuzování, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jakož x x xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx 48.

Xxxxxx 36

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Oznámené xxxxxxxx xxxx xxxxx, pro xxxxx xxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Splňují xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x požadavky xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekty xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XXX.

Aby xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx k dispozici xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, technických x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x přílohou VII xxxxx 3.1.1 a xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxx 3.2.4, přičemž xx xx xxxx xxx pokud možno xxxxx xxxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx v příloze XXX bodech 3.2.3 x 3.2.7 xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx subjekty xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx příslušnou xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx provádět činnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx kapitole.

3.   Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x příloze VII xxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, a xx x xxxx xxxxxxxx x vyřešení xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxx xxxxxxxx a praktickým xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem podle xx. 114 odst. 3.

Xxxxxx 37

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxxx úkoly xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx subdodavateli xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx úkoly xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, ověří oznámený xxxxxxx, že subdodavatel xxxx xxxxxxx splňují xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx informuje xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx úkoly xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

3.   Oznámené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx svých xxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx zajištěny xxxxxxx subdodavatelem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, že o xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

5.   Oznámený xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx ověření kvalifikací xxxxxxxxxxxxx xxxx pobočky x xxxxx provedené xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 38

Žádost xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty.

2.   V xxxxxxx xx upřesní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx vymezeny x xxxxx xxxxxxxx, x xxxx prostředků, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx o xxxxxxxxx; x žádosti se xxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx XXX.

Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx VII xxxxxx 1 a 2, xxx k xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu vydané xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx (ES) x. 765/2008, xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 39. Žadatel však x xxxxxxxxx xxxxxxx x těmito požadavky xx xxxxxxxx poskytne xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x prvním pododstavci.

3.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2, x to xxxxxxx dojde x xxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxx odpovědnému xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ověřovat xxxxxxxxxxx soulad xx xxxxx požadavky xxxxxxxxxxx x příloze XXX.

Xxxxxx 39

Xxxxxxxxx žádosti

1.   Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 38 xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jakmile je xxxxxx úplná, xxxx xxxxx ji xxxxx x Komisi.

Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené subjekty xxxxxx a podpůrnou dokumentaci xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o posouzení.

2.   Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx Komisi, která xx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx skupině xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xx 14 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx podle odstavce 2 tohoto xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 40 xxxx. 2, xxxxxx specifické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxx xx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxx.

Xxx pro xxxxxxxx posouzení xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx x typů xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 47 xxxx. 3, xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx záležitost xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xx 90 xxx xx xxxxx jmenování xxxxxxxxx tým xxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 38. Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxx xxxxxx odpovědnému za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx od xxx xxxxxxxxx objasnění xxxxxxx xxxxxxx a ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x případně x xxxxxxxxxx z xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx subdodavatelů x Xxxx xxxx xxxx xx, kteří mají xxx zapojeni xx xxxxxxxxxx shody.

Posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx místě xx xxxxxxxxx pod xxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx v příloze XXX xx xxxxxxxx xxxxx posouzení x xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxx společné xxxxxxxxx x xxxxx dosáhnout xxxxxxxxxx konsenzu x xxxxxxx veškerá odlišná xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx xxxxxxx.

Na xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx orgán odpovědný xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxx subjektu posuzování xxxxx xxxxxx případů xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx vypracované xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx opatření xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Tým xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxxx posouzení na místě xxxxxxxxxxxx veškerá xxxxxxxxx xxxxxxx stanoviska xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty.

7.   Orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx nápravných x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu posoudí, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X tomto plánu xxxx xxxxxxx základní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx, co xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx plán xxxxxxxxxx a preventivních opatření xxxxxxx, xxxxx tento xxxx x xxx xxxxxxxxxx k němu xxxx xxx společné posouzení. Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx si xxxx xx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnotící xxxxxx xxxxxxxxxx:

8.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x případně x xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

9.   Konečné xxxxxxxxxx xxxxxxx zprávy o posouzení, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx do 21 xxx xx obdržení xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi, xxxxx toto xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 42 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx týmu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10.   Xxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx opatření, kterými xxxxxxx podrobná xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx týkající xx xxxxxxx o jmenování xxxxx článku 38 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx. Tyto prováděcí xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 114 odst. 3.

Xxxxxx 40

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x posouzení subjektů xxxxxxxxxx xxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx prostředků, kteří xx xxxx podílet xx xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 39 x 48.

2.   Xxxxxx vede xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx konkrétní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx seznam xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 57.

Xxxxxx 41

Jazykové požadavky

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 38 a 39 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx členský xxxx.

Xxxxxxx státy xxx xxxxxxxxxxx prvního xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx celou dotčenou xxxxxxxxxxx nebo její xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

Komise xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 38 x 39 xxxx xxxxxx částí xx xxxxxxxx xxxxxx Unie, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx týmu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 39 xxxx. 3.

Xxxxxx 42

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx x oznamování

1.   Členské xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx dokončeno xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 39 x xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx XXX.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx Xxxxxx (XXXXX).

3.   X xxxxxxxx xx s využitím xxxx xxxxx xxxxxxxx 13 xxxxxx článku xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxx xx xxxxxx článek 44, veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx.

4.   X xxxxxxxx xx přiložena xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx odpovědným xx oznámené xxxxxxxx, xxxxxxx stanovisko xxxx xxx společné posouzení xxxxx xx. 39 xxxx. 9 x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx pro to xxxxx xxxxxxxxxx vysvětlení.

5.   Xxxx xx dotčen xxxxxx 44, oznamující xxxxxxx xxxx informuje Komisi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx toho, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx VII.

6.   Xx 28 xxx xx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx vznést xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vykonávaného xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxx žádné námitky, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx 42 xxx xxxx, xx xx xxxx podáno xxxxx xxxxxxxx 2, v xxxxxxxx XXXXX.

7.   Jestliže xxxxxxx xxxx xxxx Komise xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 6, xxxxxxxx Xxxxxx xx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxxxxxx Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vydá Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 40 xxx xxxx, xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx má Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxxxxx lze xxxxxxxxxx, Xxxxxx xx xx 14 dnů xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX.

8.   Xxxxx Koordinační xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx, xx byla xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 7, potvrdí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx další námitku, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx 40 xxx xx xxxx obdržení. X xxxxxxxx reaguje xx xxxxxxx vznesené x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx x xx důvody, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx hodlá jmenovat xx xxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xxxxx.

9.   Pokud xx xxxxxxxxxx členský xxxx xx xxxxxxxxxx odůvodnění xxxxx xxxxxxxx 8 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx, xxxxxxxx Komise xxxx xxxxxxxx xx 14 dnů poté, xx x xxx xxxx informována, x xxxxxxxx XXXXX.

10.   Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX xxxxxx Komise xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 57 xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 4 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 7 a 8 tohoto xxxxxx.

11.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx oznámení x xxxxxxxx NANDO. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx rozsah xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vykonávané xxxxxxxxx subjektem, pro xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.

12.   Xxxxxxx subjekt posuzování xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, co xxxxxxxxx nabylo xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 11.

13.   Xxxxxx do xxx 26. xxxxxxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx seznam xxxx a odpovídajících xxxx prostředků za xxxxxx určení rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx podle xx. 114 odst. 3. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxx xxxxxx aktualizovat, xxxx xxxx na základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x koordinačních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 48.

Xxxxxx 43

Identifikační xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxx přidělí xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx oznámenému xxxxxxxx, xxx nějž xxxxxxxx nabylo účinnosti x xxxxxxx s xx. 42 xxxx. 11. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx x v xxxxxxx, kdy xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx Unie. Xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxx xxxx přidělena, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx nařízení a xxxx xxxxxxxxxx, pro xxx byly jmenovány. Xxxxx seznam zpřístupní xxxxxx prostřednictvím elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 57. Xxxxxx zajistí, xxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx aktualizován.

Xxxxxx 44

Monitorování x xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxx x nejpozději do 15 dnů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx změnách, které xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx jejich xxxxx a xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxx zajistily xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx svého xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxx, xxx xxxx xxxxx, Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx mohly xxxxxx xxxxxx.

3.   Xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zašle xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Dotčený xxxxxxxx subjekt na xxxx žádosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx do 15 xxx odpoví. Xxxxx xxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx v členském xxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxx usazen, xxxxxxx, aby žádosti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxx Komisí xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx důvod; x takovém případě xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx alespoň xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx subjekty xxxxxxx na xxxxxx xxxxx x případně xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektů, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XXX. Xxxxxxxx xxxxxx přezkumu xx xxxxx na místě x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxx x výročním xxxxxx posuzování, xxx xxxxxxxx, xx může xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx souladu xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx posuzování xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx poboček x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx svůj xxxxxxx plán monitorování x xxxxxxxxxx posuzování pro xxxxx oznámený xxxxxxx, xx xxxxx je xxxxxxxxx, xxxxxxxx Koordinační xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx odpovědného xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, x nezbytných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x subdodavatelů, xxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality x xxxxxxxx výrobce xxxxxx xxxxxxxxxx.

6.   X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx odpovědného xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx posuzují údaje xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx x cílem xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přijímání xxxxxxxx x návaznosti xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx států, x xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx oznámený xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx odklání xx xxxxxxx xx zavedených xxxxxxx.

7.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo namátkové xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

8.   Xxxxx xxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxx oznámenými xxxxxxxx provedená xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx, jak xx xxxx uvedeno x xxxxxx 45.

9.   Orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx zjištění xxxxxxxx xx nesouladu xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx VII x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nápravných x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10.   Xxx xxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxx čtyři xxxx provede xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxx xxx společné posouzení xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx prováděných xxxxx xxxxxx 38 x 39 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx stanovit, xxx oznámený xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze XXX.

11.   Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 115 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10 xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení podle xxxxxxxxx odstavce.

12.   Xxxxxxx státy xxxxxxxx alespoň xxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupině xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x posuzování na xxxxx týkajících se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx poboček x xxxxxxxxxxxxx. Zpráva xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx činností, xxxxxx činností podle xxxxxxxx 7, x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jako s xxxxxxxx; xxxxxxxx však xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xx zadá xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x článku 57.

Xxxxxx 45

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx uvedeno x xxxxxxx XX xxxx 6.1 xxxx. x) a x), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx místě xxxx externě.

2.   Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx x rizika xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx náležitě zdůvodněn x xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx orgán odpovědný xx oznámené subjekty x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx.

3.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty přezkoumá, xxx posouzení uskutečněné xxxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxxx náležitě, x xxxxxxxxxxx použité postupy, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyvodil. Tato xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a dokumentaci xxxxxxxx xx klinických xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx subjekt xxx posouzení založil. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx za využití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.   Tyto přezkumy xxxx xxxxxx součástí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx v souladu x xx. 44 xxxx. 10 x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 47 xxxx. 3. Xxxx xxxxxxxx xx provádějí xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx zpráv x xxxxxx přezkumech x posouzeních xx xxxxxx xxxxxx odpovědného xx xxxxxxxx subjekty xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, informací xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx po xxxxxxx na trh xxxxxxxxx v kapitole XXX, xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx bezpečnosti x xxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx zahrnut xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx přezkumů xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 114 odst. 3.

Xxxxxx 46

Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxx relevantní změny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx x článku 39 x x xxxxxx 42 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxx rozsahu, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxx xxxxxxxxx oznámení okamžitě xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx jmenování oznámeného xxxxxxxx xxxxxxxxxx zadá xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 57.

3.   Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx rozhodne xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxx, xxxxxxxxx orgán odpovědný xx oznámené xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx nejdříve x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jeden xxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxx xxxxxxxxxxx zůstat xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx devíti xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx potvrdí, že xx xxxxxxxxxx, na xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Nový oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx dotkne konec xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx nových xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx svou xxxxxxx, xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze XXX xxxx neplní xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx orgán xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, jak xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx povinností xxxxxxx. Pozastavení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x lze xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené subjekty x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

5.   Pokud bylo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xx 10 xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

6.   X xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx jmenování xxxxxx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x uchování xxxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx xxxxxxxx x na xxxxxxxx xx zpřístupní xxxxxxx x jiných xxxxxxxxx státech odpovědným xx xxxxxxxx subjekty x xxxxxxx odpovědným xx dozor nad xxxxx.

7.   X xxxxxxx omezení, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty:

8.   S xxxxxxxx neoprávněně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x v xxxxxxx, xx jmenování xxxx pozastaveno xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx:

9.   X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydaných xxxxxxxxxxx a v xxxxxxx, xx bylo xxxxxxxxx zrušeno, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx po xxxx devíti měsíců xx xxxxxx xxxxxxxx:

Xx podmínek stanovených x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx příslušný orgán xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx má výrobce xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx, prodloužit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxx, o xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje Xxxxxx, členské xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 47

Zpochybnění způsobilosti xxxxxxxxxx subjektů

1.   Komise ve xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxxx xx xx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu nebo xxxxxxx či několika xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx obavy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxxxxx XX nebo xxxxxxxxxx, xxxxx se xx ně xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxx tyto xxxxx prošetřit.

2.   Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxx ve spolupráci x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx posouzení popsaný x xx. 39 xxxx. 3 a 4, vznikne-li xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxx pobočky xx xxxxxxxxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX x má-li xx xx xx, xx xxxxxxx ze xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx plně xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx zpráv x xxxxxxxx tohoto posuzování xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 39. X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx může Komise xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky požádat xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty, xxx xxxxxxx účast xx xxxx odborníků xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 40 xxx xxxxxxxxx na xxxxx, x xx jako xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 44 x jak xx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx posuzování uvedeném x xx. 44 xxxx. 4.

4.   Xxxxx Xxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx přestal splňovat xxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxxxx členský xxxx a xxxxxx xx, xxx xxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx, xxxxxx případného pozastavení, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx členský stát xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pozastavit, xxxxxx xxxx zrušit. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXXX x xxxxxxxxxxxx xxxxxx podle článku 57.

5.   Xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xx všemi xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx šetření xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 48

Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx orgány odpovědnými xx xxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Komise xxxxxxx organizaci xxxxxx xxxxxxxxxx x koordinaci xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx:

2.   Xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty xx xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxx mechanismu vytvořeného x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Toto xxxxxxxxx xx obvykle xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx místě xxxxxxxx x xxxxxx 39. Případně xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx tato xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 44.

3.   Xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx mechanismu xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx podporu xxxx xxxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx stanoví xxxxxxxx postupy a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx odbornou xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx článku. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 49

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických prostředků, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxx skupina xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx jednou za xxx.

Xxxxxxxx oznámené xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx oznámených xxxxxxxx.

Xxxxxx 50

Xxxxxx standardních xxxxxxxx

Xxxxxxxx subjekty sestaví xxxxxxx svých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx shody, x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXXXXX V

KLASIFIKACE X XXXXXXXXXX SHODY

ODDÍL 1

Xxxxxxxxxxx

Xxxxxx 51

Xxxxxxxxxxx prostředků

1.   Prostředky xxxx xxxxxxxxx xx xxxx I, XXx, XXx a XXX xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx prostředku x&xxxx;xxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx provede x xxxxxxx s xxxxxxxx XXXX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx spory xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx XXXX jsou postoupeny x rozhodnutí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx má xxxxxxx své xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxx registrované místo xxxxxxxxx x Xxxx x dosud xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xx xxxxxxxxxx postoupena xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, x xxxx má xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 2.2 xxxxxx xxxxxxxxxxx písm. x) xxxxxxxx odrážce. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx, než xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx rozhodnutí xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx byl xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx má xxxxxxx své xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky x&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx na požádání xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx členského xxxxx Xxxxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů x xxx, xx:

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx může x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnout xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 3 xxxx. a) a x).

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uplatňování xxxxxxx XXXX x x xxxxxxx xx relevantní xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx x xxxx nezbytné x xxxxxxxx problémů xxxxxxxxxxxxx s rozdílným xxxxxxxx x praktickým uplatňováním.

6.   Prováděcí xxxx uvedené x xxxxxxxxxx 3, 4 x 5 tohoto xxxxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx.&xxxx;114 xxxx. 3.

ODDÍL 2

Xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx 52

Xxxxxxx posuzování xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx uvedením xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxx prostředku x&xxxx;xxxxxxx x příslušnými xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx IX xx XX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx je xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx daného xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX xx XX.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx prostředků xxxxx XXX, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XX. Xxxxxxx xx xxxx případně xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze X xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody podle xxxxxxx XX.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, provedou xxxxxxxxx xxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxxxx X a III, xxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx prostředku pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxx 4 uvedené přílohy.

U xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, kromě xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, korunek, xxxxxx, xxxxxx, destiček, drátů, xxxx, xxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx je stanoveno x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 4, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx posuzování xxxxx založené na xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x příloze X x kombinaci xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle přílohy XX.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx odůvodněno x ohledem na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx používaným xx vyňatých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx v dalších xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx třídy XXx xxxx xx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx jinými xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;115 xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx doplněním xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xx uvedeného výčtu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výčtu.

6.   Výrobci xxxxxxxxxx xxxxx XXx, x výjimkou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx shody, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxxxx X a XXX, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx uvedeno x&xxxx;xxxx 4 uvedené xxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxx případně xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX a XXX ve xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx posuzování xxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx XI xxxx 10 xxxx18. Xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xx provede alespoň x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx prostředků.

7.   Výrobci prostředků xxxxx I, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx prostředků, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx, že po xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX x XXX xxxxxx XX prohlášení x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 19. Jestliže xxxx xxxxxxx prostředky uváděny xx trh xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx chirurgickými nástroji xxx xxxxxxxxx použití, xxxxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX xxxxxxxxxx X a XXX xxxx x příloze XX části A. Xxxxxxxx oznámeného subjektu xx xxxxxx xxxxxxx xx však xxxxxxx:

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xx řídí xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XXXX x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků xx xxx vypracují xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 xxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx XXX xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx XX xxxxxxxx X. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxxx XX xxxxx X.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx postupů podle xxxxxxxx 3, 4, 6, nebo 7 xxxxxx článku xx x xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x čl. 1 xxxx. 8 xxxxxx pododstavci použije xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 5.2 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X bodě 6.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, 4, 6, xxxx 7 tohoto xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx toto xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 6 písm. x) xxxx x) x x čl. 1 xxxx. 10 xxxxxx xxxxxxxxxxxx, použije xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 5.3 xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx X bodě 6.

11.   Kromě postupů xxxxx odstavců 3, 4, 6, xxxx 7 se x xxxxxxx prostředků, jež xxxx složeny x xxxxx nebo x xxxxxxxxx látek, které xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx lidského xxxx tělním otvorem xxxx x xxxxxxxx xx xxxx a xxxxx xxxx lidským xxxxx absorbovány xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx&xxxx;5.4 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 6.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx stát, xx xxxxxx je usazen xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxx všechny xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx dokumentace, xxxxx o xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, týkající xx xxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 1 xx 7 x 9 xx 11, xxxx x xxxxxxxxx x úředním jazyce xxxx jazycích Xxxx, xxxxx xxxxxxx daný xxxxxxx xxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx uvedené xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x úředním xxxxxx Xxxx přijatelném xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx prostředky, xxxxx jsou předmětem xxxxxxxx zkoušky, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x článcích 62 xx 81.

14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x cílem zajistit xxxxxxxxxxxxx používání xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx oznámených xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeným x xx. 114 odst. 3.

Xxxxxx 53

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx, xxxx výrobce podat xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx, xx předpokladu, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx dotčených xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx nesmí xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx u jiného oznámeného xxxxxxxx..

2.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 57 xxxxxxxxx ostatní xxxxxxxx subjekty x xxxxxx výrobci, který xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutím xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3.   Při xxxxxxxx xxxxxxx oznámenému xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx xxxxxx, xxx-xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx totéž xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx subjekt může xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace nebo xxxxx, které xxxx xxxxxxxx x řádnému xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx shody.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx na nejvyšší xxxxxx odborné bezúhonnosti x xxxxxxxxxx technické a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v konkrétní xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xx výsledcích těchto xxxxxxxx zájem.

Xxxxxx 54

Xxxxxx konzultace x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx u některých xxxxxxxxxx xxxxx XXX x třídy XXx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 52 xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx IX bodě 5.1 nebo případně x xxxxxxx X xxxx 6, pokud xxxxxxx posouzení shody xxxxxx prostředků:

2.   Xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx:

3.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 57 xxxxxxxxxx orgánům, xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx, xxx xx být xxxxxx xxxxxx uvedený x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byly předmětem xxxxxxx podle přílohy XX xxxx 5.1 x xxxxxxx X bodu 6. Xxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx a s xxxxxxxx XX xxxxx 5.1 xxxx. x) x seznam xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx doporučeními panelu xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx, Xxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.   Do 27. xxxxxx 2025 vyhotoví Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x předloží xx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx. Xx xxxxxx xx zohlední xxxxxxx xxxxxxxx x veškerá xxxxxxxx relevantní xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Na xxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.

Xxxxxx 55

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX x xxxxx XXx

1.   Xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxxx, xxxxx udělil xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx posouzení podle xx. 54 xxxx. 1. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx 57 a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x klinické xxxxxx xxxxx xxxxxx 32, zprávu o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxx přílohy X xxxx 23.4 x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx přílohy XX xxxx 5.1 nebo xxxxxxxx xxxxxxx X xxxx 6. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx 44, 45, 46, 47, xxxx 94 x, xxxxxxxx-xx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx vhodná xxxxxxxx x souladu x xxxxxx 95 x 97.

3.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx vědecké xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx skupin, xxxxx xxx o bezpečnost x účinnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 56

Xxxxxxxxxxx xxxxx

1.   Certifikáty xxxxxx xxxxxxxxxx subjekty x xxxxxxx x xxxxxxxxx XX, X x XX xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxx xx oznámený xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Unie, xxxxx xx xxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x příloze XXX.

2.   Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx v xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx překročit délku xxxx let. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx být platnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxx, z xxxxx žádné xxxxxxxxxx xxxxx pěti xxx, x xx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx platný xxxxxxxxxx, který xxxxxxxx.

3.   Oznámené xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx týkající se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXXX x souladu x xxxxxxxx XXX xxxxx B.

4.   Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zjistí, xx xxxxxxx xxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx platnost xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx či xxxxx xxxxx, dokud xxxx xxxxxxxx nápravnými opatřeními xxxxxxxxx výrobcem x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x takovými požadavky. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zdůvodní.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 57 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxx a xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx zveřejňují.

6.   Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 115, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy XXX.

Xxxxxx 57

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx oznámených xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřídí x xxxxxxxx elektronický xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x zpracování xxxxxx xxxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a zpracované xxxxxxxxxxxxx systémem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx, xx vhodných případech xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx-xx xx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxx či x xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 58

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   V xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx oznámeným xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx prostředku, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vymezeny x xxxxxx xxxx výrobcem, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem x případně odstupujícím xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

2.   Odstupující xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx platnosti xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 59

Odchylka xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

1.   Odchylně xx xxxxxx 52 xxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxx na území xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, x xxxxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxx, ale jehož xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx pacientů.

2.   Členský xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedení prostředku xx trh xxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxx xx xxxxxx povolení xxxxxxx pro použití xxxx než u xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   X návaznosti xx oznámení xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxx Komise xx xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxxxxxx x veřejným xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx omezenou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx na xxxxx Xxxx a stanovit xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx prostředek xxxxxx xx xxx xxxx xx provozu. Tyto xxxxxxxxx akty se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx zdraví x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx okamžitě použitelné xxxxxxxxx akty xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 4.

Xxxxxx 60

Certifikát o xxxxxx prodeji

1.   Pro účely xxxxxx x na xxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vydá xxxxxxx xxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx místo podnikání, xxxxxxxxxx o volném xxxxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xx xx jeho xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxxxx CE x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxx Xxxx. X xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxx 29. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vydal certifikát xxxxx xxxxxx 56, xx x certifikátu x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx certifikát xxxxxx xxxxxxxxx subjektem podle xxxxxxx XXX xxxxxxxx XX bodu 3.

2.   Xxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx praxi, pokud xxx x používání xxxxxxxxxxx x volném xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx postupem podle xx. 114 xxxx. 2.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXX XXXXXXXXX X KLINICKÉ ZKOUŠKY

Článek 61

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx X xx xxxxxxx podmínek určeného xxxxxxx prostředku a hodnocení xxxxxxxxxxx vedlejších účinků x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxx 1 x 8 xxxx xxx xxxxxxxx xx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxx důkazy, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XXX.

Xxxxxxx xxxxxxx x odůvodní xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x prokázání xxxxx s příslušnými obecnými xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx důkazů xxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxx.

X xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;XXX xxxxx X.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;xxxxx III x prostředků xxxxx XXx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54 xxxx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;x) xxxx xxxxxxx před svým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx skupinu podle článku 106 x&xxxx;xxxxx přezkoumat xxxxxxxxx klinického xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx klinickou xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx odbornou xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxx zdokumentovány xx&xxxx;xxxxxx o klinickém hodnocení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 12 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx se xxxxxx dovolávat xxxxxxx xxxx xxxxxxx názorů xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o jakýkoliv xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx základů:

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x prostředků xxxxx XXX musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx případů:

Oznámený xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx následného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxx xxxxxxxx studie xx uvedení na xxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx toho xxxx xxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 6.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx, x něhož xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx již xxxxxx xx xxx a xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, může xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 4 x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx splněny x xxxx xxxxxxxx:

a xxxxxxx xxxxxxx prostředku xxxx skutečnost xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx doloží.

6.   Požadavek xx&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xx nepoužije xx xxxxxxxxxxxxx prostředky x xx prostředky třídy XXX:

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx 4 na základě xxxxxxxx 6 xxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobce xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x oznámený xxxxxxx xx zprávě o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

8.   Je-li xx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedených xx xxxxx v xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx-xx xx xxxxxxxxxx ochranou xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osob xx xxxxxx aspekty xxxxxxxxx xxxxxx, xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 115 xx xxxxxx pozměnění xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 52 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxx. 6 xxxx. b) tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx implantabilních prostředků xxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX xx uvedeného xxxxx nebo odstraněním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X případě výrobků xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XVI xx xxxxxxxxx na prokázání xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx XIV x XV chápe xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx na relevantních xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx údajů xxxxxxxxx během xxxxxxxxx xx xxxxxxx na trh, xxx následném xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušce. U xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx klinické zkoušky x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxxx xx existující xxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

10.   Aniž xx dotčen xxxxxxxx 4, pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx považováno za xxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx takové xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx řízení xxxxx xxxxxxx a při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx funkce x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx. X takovém xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxx x xxxxxxx II xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx životního xxxxx xxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx získaných xxx xxxxxxxxx xxxxx PMCF xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxx X x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx uvedeného x xxxxxx 84.

X xxxxxxx prostředků xxxxx XXX x implantabilních xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxx xxxxxx ročně xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh x, xx-xx uveden, souhrn xxxxx o xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx funkci podle xxxxxx&xxxx;32.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxxx x x xxx odvozené klinické xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxxx XIV xxxx 4, která xx, x výjimkou xxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX, týkající xx xxxxxxxxx prostředku.

13.   Je-li xx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přílohy XXX, může Xxxxxx xxx xxxxxxxxx zohlednění xxxxxxxxxxx x vědeckého xxxxxxx přijmout prováděcí xxxx, x xx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxx výkladem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx prováděcí akty xx přijímají přezkumným xxxxxxxx xxxxx čl. 114 odst. 3.

Xxxxxx 62

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx s ustanoveními xxxxxx xxxxxx x xxxxxx 63 xx 80, xxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 81 x xxxxxxx XX, xxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxx:

2.   Xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxx x Xxxx, xxxxxxx, aby xxxx v Unii xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx jako xxxx xxxxxxxxx. Tento xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, a xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx komunikace se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nařízení. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx státy se xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx výhradně na xxxxxx území xxxx xx xxxxxx xxxxx x na xxxxx xxxxx xxxx, pokud xxxxxxx, aby xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxx klinickou xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které bude xxxxxxxxxx veškerá komunikace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx takovým xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx práva, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx subjektů podílejících xx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx ostatními xxxxx x rovněž xxx získané xxxxxxxx xxxxx xxxx vědecky xxxxxx, spolehlivé a xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a etického xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx etická xxxxxx x souladu s vnitrostátním xxxxxx. Členské xxxxx xxxxxxx, aby postupy xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx byly xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx jedna laická xxxxx.

4.   Xxxxxxxx zkouška xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx provedena pouze xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

5.   Kterýkoliv xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx subjekt xxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx zákonně xxxxxxxxxx zástupce xxxx xx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx odvolá xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx tím xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx by xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx je xxxxxxx směrnice 95/46/ES, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx již provedené xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx získaných na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxxxxx xxxx xxx osoba xxxxxxxxxxxx povolání, xxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x zkušenosti x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx považováno x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx pracovníci zapojení xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být x xxxxxxxxx svých xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx vzdělání, xxxxxxx přípravy xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx lékařství x x xxxxxxx metodiky xxxxxxxxxx výzkumu.

7.   Xxxxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx provedena, xxxx xxx účely xxxxxxxx xxxxxxx vhodná x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x nichž xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 63

Informovaný xxxxxxx

1.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx formu x xxx xxxxxxx datem x podpisem xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx. 2 xxxx. x), a xxxxxxxxx, nebo v xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx byl xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxx udělen x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxx xx přítomnosti xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X takovém xxxxxxx xxxxxx dokument x informovaném souhlasu xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx x případě, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx záznamu, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx nebo xxxx zákonně ustanovený xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xx xx, aby xxx xxxxxxxxxx o xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x případě, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx ustanovenému xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx:

3.   Xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx formou x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx nemůže xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. 2 písm. x) je nutné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a jednotlivých xxxxxxxx, xxxxx xxx x poskytování xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.   Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. 2 xxxx. x) je xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx informacím xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxx, že x xxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xx klinických xxxxxxx xxxxx článku 73 xxxx x xxxxxxx x čl. 77 xxxx. 5 xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxx ohledu xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x x rámci xxxxxxxx xx také xxxxxxxxxx, jakmile xx xxxx xxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxx.

7.   Tímto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vyžaduje, xxx kromě informovaného xxxxxxxx uděleného xxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupcem xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx si xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx informace.

Xxxxxx 64

Xxxxxxxx xxxxxxx xx nezpůsobilých subjektech

1.   X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx neudělily xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx počátkem xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx provádět xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 62 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

2.   Xxxxxxx se xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v co xxxxxxxx xxxxx xxxx.

Xxxxxx 65

Xxxxxxxx xxxxxxx xx nezletilých osobách

Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx provádět xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx kromě podmínek xxxxxxxxxxx v čl. 62 odst. 4 splněny xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

Xxxxxx 66

Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx

Klinické xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 62 odst. 4 xxxxxxx všechny xxxx xxxxxxxx:

Xxxxxx 67

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx zbavených xxxxxxx, xxxx, které xx x důsledku soudního xxxxxxxxxx xxxxxxx účastnit xxxxxxxxxx zkoušek, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx péče.

Xxxxxx 68

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx situacích

1.   Xxxxxxxx xx xx. 62 xxxx. 4 písm. x), xx. 64 xxxx. 1 xxxx. x) x b) x čl. 65 xxxx. a) x x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x klinické zkoušce xxx poskytnout xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx klinickou xxxxxxx x xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

2.   Xx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x článkem 63, aby bylo xxxxx pokračovat x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx:

Pro xxxxx xxxxxxx b) xx x xxxxxxx, xx byl xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxx v klinické xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xx schopen informovaný xxxxxxx poskytnout.

3.   Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxxxx xxxxxxx neposkytne, xxxx xxx informován x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx použití xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 69

Xxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jakékoliv škody, xxxxxx subjekt xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx úpravy, která xx xxxxxxxxxx, pokud xxx o účel, x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx rizika.

2.   Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zvolí xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxx odpovídá xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 70

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx předloží žádost xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxx státům, xx xxxxxxx má xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxx jen „xxxxxxx členský xxxx“), x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v příloze XX xxxxxxxx XX.

Xxxxxx se xxxxxx prostřednictvím elektronického xxxxxxx uvedeného v článku 73, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxx dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx spadá xx xxxxxxx působnosti tohoto xxxxxxxx x xxx xx dokumentace k xxxxxxx úplná v xxxxxxx s xxxxxxxx XX xxxxxxxxx II.

2.   Do xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX kapitoly XX, aktualizuje zadavatel xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxx x článku 73 x uvedenou změnu xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx členský xxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx že xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx, informuje x xxx xxxxxxxxxx x stanoví xxxxx x xxxxx nejvýše xxxxxx xxx xx xx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx doplnit xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 73. Xxxxxxx xxxxxxx stát může xx xxxxxxxx případech xxxx xxxxx prodloužit xxxxxxx x 20 xxx.

Xxxxx xxxxxxxxx nepředloží xxxxxxxxxx xxx nedoplní žádost xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx žádost za xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx toho xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x/xxxx xx je xxxxx, avšak dotčený xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx členský xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx zamítnutí xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Dotčený xxxxxxx xxxx zadavateli xx xxxx xxx od xxxxxxxx připomínek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, zda xx xx za xx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxx xx xxxxxx úplná.

4.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxx může xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 3 prodloužit x xxxxxxx pět dnů.

5.   Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx datum, xxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx skutečnosti v souladu x xxxxxxxxx 1 xxxx 3. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx uvedené xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx uvedených x xxxxxxxxxx 1, 3 xxxx 4.

6.   X xxxx xxxxxxxxxx žádosti xx může xxxxxxx xxxx xx zadavatele xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 7 xxxx. x) xx xxxxxxxxx na dobu xxx dne, xxx xxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

7.   Xxxxxxxxx xxxx zahájit klinickou xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx:

8.   Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty x přenesené pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 115, které x xxxxxxx na xxxxxxxxx pokrok a xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XV xxxxxxxx XX.

9.   Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XX xxxxxxxx XX xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx akty, x xx x xxxx xxxxxxxx k vyřešení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx uplatňováním. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 71

Xxxxxxxxx členskými xxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x posuzují xxxxxx xxxx x xx rozhodují, xxxxxx xx střetu xxxxx, xxxx nezávislé xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx i xx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx žádným jiným xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx společně xxxxxxx počtem osob, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx případná xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx v porovnání x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Při zohlednění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem xxxxxxxxxxx zejména:

4.   Xxxxxxx xxxxx nepovolí klinickou xxxxxxx, xxxxx:

Xxxxxxx stát stanoví xxx případ xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx prvního xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 72

Xxxxxxxxx klinické xxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxx klinická xxxxxxx prováděna x xxxxxxx xx schváleným xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, bezpečnost x xxxxxxx xxxxxx subjektů, xxx xxxx nahlášené xxxxx xxxxxxxxxx a hodnověrné x xxx je xxxxxxxx xxxxxxx prováděna v souladu x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxxx a povahu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:

3.   Xxxxxxx xxxxxxxxx o klinické xxxxxxx xxxx zadavatelem nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xx s xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx takovým způsobem, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, přičemž xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx ochrany xxxxxxxx xxxxx.

4.   Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx neoprávněnému x xxxxxxxxxxx přístupu, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx technická a organizační xxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.

5.   Xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xx xxxxxx úrovni xxxxx xxxx místa xxxxxxxxx zkoušky x xxxxx xxxxxx, xxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx prováděny x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx plánem zkoušky.

6.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxx okamžitou identifikaci xxxxxxxxxx použitých xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 73

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, spravuje a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx x:

2.   Xxxxxx xxx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x databází XX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 81 xxxxxxxx Rady x Xxxxxxxxxx parlamentu (XX) x. 536/2014 (37), xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) xxxx přístupné xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x ostatních xxxxxxxxx xxxxxxxxx odstavce xx xxxxxxxxxx veřejnosti, xxxx-xx x xxxxx těchto xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxx xxxxxxxxxx zachování xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx:

4.   Žádné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xx xxxxx úředních xxxxxxxx Unie.

Xxxxxx 74

Xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xx prostředků, xx kterých xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX

1.   Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx je x xxxxxxx xxxx určeného xxxxx xxxxxxxx prostředek, xx xxxxxx xxx xx x xxxxxxx x xx. 20 xxxx. 1 umístěno xxxxxxxx XX, (xxxx xxx „xxxxxxx PMCF“) x pokud xx xxxx xxxxxxx zahrnovala xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx jaké xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx 30 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73. Jako xxxxxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxxx XX xxxxxxxx XX. Xx xxxxxxx XXXX xx xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 62 xxxx. 4 xxxx. b) xx x) x xxxx. x), článku 75, xxxxxx 76, xxxxxx 77, čl. 80 xxxx. 5 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

2.   Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx je xxxx xxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxx posoudit xxxxxxxxxx, xx kterém xxx xx x xxxxxxx x čl. 20 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx CE, xxxxxxx xx xxxxxx 62 xx 81.

Xxxxxx 75

Podstatné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

1.   Jestliže xxxxxxxxx xxxxxxx provést změny xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dopad xx xxxxxxxxxx, zdraví xxxx xxxxx subjektů xx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx klinických údajů xxxxxxxxx prostřednictvím zkoušky, xxxxxx do xxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx prováděna, xxxxxx uvedených xxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx aktualizovanou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx II. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx jasně xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx x xxxxxx 71.

3.   Zadavatel xxxx xxxxxxx změny xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 38 xxx xx xxxxxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx, pokud:

4.   Dotčený xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx rovněž xx xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx prodloužit lhůtu xxxxxxxx x xxxxxxxx 3 o xxxxxxx xxxx xxx.

Xxxxxx 76

Nápravná opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxx má xxxxxxx stát, v xxxx je xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx stanovené v xxxxx xxxxxxxx nejsou xxxxxxxxx, xxxx na xxxx území xxxxxxxx xxxxxxx z těchto xxxxxxxx:

2.   X xxxxxxxx případů, xxx xx třeba xxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xx xxxxxxx členský xxxx, xxxxxxx než xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxxxxx stanovisko. Xxxx xxxxxxxxxx se poskytne xx xxxxx dnů.

3.   Pokud xxxxxxx xxxx přijal xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 tohoto xxxxxx xxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx pokud xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ukončení xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx uvedený xxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx státům x Xxxxxx, x xx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73.

4.   Xxxxx xx xxxxxx zadavatelem xxxxx xxxx před rozhodnutím xx strany xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 73 xxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx.

Xxxxxx 77

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx klinické xxxxxxx xxxx v případě xxxxxxxxx přerušení nebo xxxxxxxxxxx ukončení

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx klinickou xxxxxxx xxxxxxxxx ukončil, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx dočasně xxxxxxxxx nebo předčasně xxxxxxxx, prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného v xxxxxx 73 xx 15 xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ukončení a xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx přerušil xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx důvodů, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xx 24 hodin všechny xxxxxxx státy, x xxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.   Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx poslední xxxxxxxx posledního xxxxxxxx, xxxxxx je v plánu xxxxxxxx zkoušky xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx.

3.   Xxxxxxxxx xxxxxx každému členskému xxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státu. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx členským xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx zkouška xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve všech xxxxxxxxx xxxxxxx. Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxxx ukončení xxxxxxxx zkoušky.

5.   Bez ohledu xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx předloží xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx zkouška xxxxxxxxx, do jednoho xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx uvedeno v xxxxxxx XV kapitole X bodě 2.8 x kapitole XXX xxxx 7.

Xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx přiloženo shrnutí, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx snadno xxxxxxxxxxxx. Jak zprávu, xxx x xxxxxxx xxxxxxxx zadavatel xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 73.

Pokud xxxx x vědeckých xxxxxx možné xxxxxx x xxxxxxxx zkoušce xxxxxxxxx do jednoho xxxx xx ukončení xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxx. X xxx xxxxxxx xx v plánu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XV kapitoly XX bodu 3 uvede, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx společně x odůvodněním k xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zprávy x xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů xxx případy, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údaje dobrovolně xxxxxx. Tyto xxxxxx xxxxx vycházet xx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

7.   Shrnutí a xxxxxx o klinické xxxxxxx podle odstavce 5 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 29 a xxx xx xxxxxx xx xxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x zpráva xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxxx zaregistrován x xxxxxxx s xxxxxxx 29 xx xxxxxxx roku po xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 5 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x této xxxx.

Xxxxxx 78

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 73 může xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx ve xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxx článku 70 xxxxxxx žádost, xxxxx xx xx obdržení xxxxxxxxxxxx předána všem xxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.   X xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, x nichž xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jako koordinující xxxxxxx stát. Xxxxxxx xxxxx, v xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx provedena, se xx xxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx tom, xxx x nich xx ujme xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx se xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx státu xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx navržený xxxxxxxxxxx.

3.   Xxx xxxxxxx koordinujícího xxxxxxxxx xxxxx uvedeného x odstavci 2 xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy XX xxxxxxxx XX.

Xxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx XX xxxx 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 x 4.4 však xxxxxxx xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 70 xxxx. 1 xx 5.

4.   Xxxxx xxx x jinou xxxxxxxxxxx, než která xx xxxxxxx x xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx:

Závěrečnou xxxxxx x posouzení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xx. 70 odst. 7.

5.   Xxxxx xxx o posouzení xxxxxxxxxxx xxxxx odst. 3 druhého pododstavce, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx požadované xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx odst. 4 xxxx. x) xx pozastaví xx xxxx xxx xxx, xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyžádány, xx xxx jejich xxxxxxxx.

6.   X prostředků třídy XXx a xxxxx XXX může koordinující xxxxxxx stát xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x odborníky prodloužit xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 o xxxxxxx 50 dnů.

7.   Komise xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx posuzování, xxxxx mají dotčené xxxxxxx xxxxx zohlednit xxx rozhodování x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx mohou rovněž xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxxxx 12 xxxxxx xxxxxx a v případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 4 a v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx kombinujících zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, při xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx koordinovanému xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízení (EU) x. 536/2014. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

8.   Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx členského xxxxx ohledně xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx takový, xx provedení xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx tento xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx všech dotčených xxxxxxxxx států.

Xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx se závěrem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xxx x xxxx koordinovaného posouzení, xxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxx důvodů:

Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx členských xxxxx xx závěrem xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 73 Xxxxxx, xxxx xxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx.

9.   Xxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx není xxxxxxxxxx, xx tento xxxxx považován xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

10.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx koordinujícího xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx případech shledá, xx nebyly xxxxxxxx xxxxxxx, na něž xx xxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx XX xxxx 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 a 4.4, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx v xxxxxxx s vnitrostátním právem xxxxxx pro celý xxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx členský stát xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx zamítnutí xxxxxx xxx podání opravného xxxxxxxxxx.

11.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 73 xxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx, nebo že xxxx žádost xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xx předání xxxxxxxxx zprávy o posouzení xxxxx odst. 4 xxxx. x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx tyto xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, že xx xxx podstaty xxxxxxx xxx splněny x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

12.   Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jak xxxx xxxxxxx x xxxxxx 75, xx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 73. Jakékoliv xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx důvody xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx. 8 xxxxxxx pododstavce xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx pod vedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx podstatných xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx XV xxxxxxxx XX bodů 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 x 4.4, které xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

13.   Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx členskému xxxxx při xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podporu.

14.   Xxxxxx stanovený x xxxxx xxxxxx xx xx xxx 27. xxxxxx 2027 xxxxxxx xxxxx x xxxx členských xxxxxxx, xx xxxxxxx má xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxx souhlasí. Xxx xxx 27. xxxxxx 2027 xx xxxxx postup xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 79

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx 27. xxxxxx 2026 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx 78 x v případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx. 78 xxxx. 14 x xx. 123 xxxx. 3 písm. x).

Xxxxxx 80

Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterým xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek

1.   Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx všechny tyto xxxxxxxx:

2.   Zadavatel neprodleně xxxxxx xxxx členským xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 73 všechny xxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx neúplné xxxxxxx, po němž xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, poskytne zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1.

3.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x článku 73 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxx článku, k xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4.   X případě xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jedinou xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 78, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 73 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxx článku. Xx xxxxxxxx xx tato xxxxxx xxxxxxxxxxxx předá xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx zkouška prováděna.

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedeného x xx. 78 xxxx. 2 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx své posuzování xxxxxxxxx nepříznivých xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx stanovení, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx zrušit povolení x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx odstavcem xxxxxx xxxxxxx práva xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x Xxxxxx se vzájemně xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx takového xxxxxxxxx x přijetí xxxxxxx xxxxxxxx opatření.

5.   X xxxxxxx xxxxxxx XXXX uvedených x čl. 74 xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 87 xx 90 x x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 91.

6.   Bez xxxxxx na odstavec 5 xx xxxxx článek xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a předchozím xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 81

Prováděcí xxxx

Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx xxx x:

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 82

Xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx klinických xxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v xx. 62 xxxx. 1, xxxx xxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xx. 62 xxxx. 2 x 3, xx. 62 odst. 4 xxxx. x), x), x), x), x) x x) x xx. 62 xxxx. 6.

2.   X xxxxx ochrany práv, xxxxxxxxxxx, důstojnosti x xxxxxxx života xxxxxxxx x vědecké x xxxxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx xx žádným x xxxxx xxxxxxxxx x xx. 62 xxxx. 1, stanoví xxxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx.

KAPITOLA XXX

XXXXXXXXX PO XXXXXXX NA TRH, XXXXXXXXX A DOZOR XXX TRHEM

ODDÍL 1

Sledování xx xxxxxxx na xxx

Xxxxxx 83

Xxxxxx xxxxxxx xxx sledování xx xxxxxxx xx xxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X každého xxxxxxxxxx xxxxxxx naplánují, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, udržují x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, a xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx pro xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 9.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx shromažďování, xxxxxxxxxxxxx x analyzování příslušných xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx nezbytných xxxxxx x určení, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xx uvedení xx trh xxxx xxxxxxxxx zejména xxx xxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx nutnost preventivního xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření x informuje xxxxxxx xxxxxxxxx orgány x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx provedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 87.

Xxxxxx 84

Plán sledování xx xxxxxxx xx xxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxxx xxxxxx 83 xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh; xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX bodě 1.1. X xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx na xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxx XX.

Xxxxxx 85

Xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx

Výrobci xxxxxxxxxx xxxxx X vypracují xxxxxx x sledování xx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx údajů o xxxxxxxxx xx uvedení xx trh xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx 84, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a popisem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x nápravných xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx aktualizuje x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu.

Xxxxxx 86

Pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx

1.   Výrobci xxxxxxxxxx xxxx XXx, XXx a III xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x x případě xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti xxxxxxxxxx xxxxxx výsledků x xxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xx xxxxxxx na trh xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx 84, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x popisem xxxxxxxxx xxxxxxxxx preventivních x xxxxxxxxxx opatření. Po xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostředku uvedená xxxxxx xxxxxxxx:

Výrobci xxxxxxxxxx xxxx XXx a XXX aktualizují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti xxxxxxx xxxxxx ročně. Xxxx xxxxxx xx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx XX a XXX.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx aktualizují xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx jednou xx xxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx, x xxxxxxxx xxxxxxx prostředků xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx II x XXX.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx na zakázku xx xxxxxxxxxx aktualizovaná xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze XIII xxxx 2.

2.   X prostředků xxxxx XXX nebo xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 92 xxxxxxxxxx subjektu zapojenému xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 52. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx elektronického systému xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření. Takové xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx provedené xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům.

3.   X xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx prostředky xxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxx zapojenému xx xxxxxxxxxx shody x xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX 2

Xxxxxxxxx

Xxxxxx 87

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxx na trh Xxxx, jiných než xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xx. 92 xxxx. 5 x 7 xxxx xxxxxxxxxxx:

Xxxxxxx uvedená x xxxxxx pododstavci xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 92.

2.   Obecně xxxxx, xx lhůta xxx xxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxxxx xxxx, co xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx nežádoucí příhodou x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx, xx xxxxxx kauzální vztah xx xxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxx, xx xx x nežádoucí xxxxxxx xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 se x xxxxxxx vážného xxxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a xx nejpozději xx 2 xxx xxxx, xx xx xxxxxxx x tomto xxxxxxxx xxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx na xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx nebo neočekávaného xxxxxxxxx zhoršení zdravotního xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x danou závažnou xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx takovýto kauzální xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx 10 xxx xxx dne, kdy xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx příhodě xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx včasné ohlášení, xxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx hlášení, xx&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx hlášení.

7.   Pokud výrobce xxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, má xxxxxxxxxxx x xxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx měla být xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx, a xx xx lhůtě xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 2 až 5.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx výrobce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxx okamžitě, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx x terénu xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) ještě xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx provedeno.

9.   U xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x nimž dojde x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x x nichž xxxx xxxxxxxx základní xxxxxxx xxxx provedeno xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxx-xx xxxxxxxxx příhody časté x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhodách xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xx xx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xx. 89 xxxx. 9 po xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 92 xxxx. 8 xxxx. a) xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx, obsahu x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx souhrnných xxxxxxx. Xx-xx x xx. 92 xxxx. 8 xxxx. a) a x) uveden xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, může xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, například xxxxxxxxxx xxxxxx informační xxxxxxx, s cílem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, uživatele x xxxxxxxx k xxxx, xxx příslušným xxxxxxx hlásili xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 písm. x), x xxxx xxxxxxxxxx jim xxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, uživatelů x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, uživatelů xxxx pacientů xxxxxxx x podezření xx xxxxxxx nežádoucí příhody xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx toho, xxx byl x xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx je xxxxxxx, xxxx o xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhodě xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx 5 tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx k xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 89.

Xxxxx se xxxxxxx dotčeného prostředku xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx není xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xx předpokládaným xxxxxxxxxx vedlejším xxxxxxx, xx který xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x článkem 88, xxxxxxxx vysvětlující prohlášení. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s odstavci 1 až 5 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 89.

Xxxxxx 88

Xxxxxxx xxxxxx

1.   Výrobci xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 92 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx závažnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx závažnými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo jsou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vedlejšími xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx analýzu xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx 1 x 5 x xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx bezpečnost pacientů, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, která xxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx přínosům xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx x předvídatelnou xxxxxxxx nebo závažností xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx konkrétního xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx o výrobku.

Výrobce x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx 84 xxxxxxx způsob xxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx x metodiku xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx statisticky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx období.

2.   Xxxxxxxxx orgány xxxxx provádět xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle odstavce 1 x xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx opatření v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxx. Xxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx orgány x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vydal xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx takového xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 89

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx

1.   Xx ohlášení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 1 xxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x souvislosti xx xxxxxxxx nežádoucí příhodou x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx zohlednění xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx orgány x xxxxxxxx x dotčeným xxxxxxxxx subjektem x xxxxxxxxx žádná xxxxxxx, xxx nichž xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, dokud x xxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zajištění xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody, k xxx xxxxx na xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx xxxx má xxx na xxxxxx xxxxx provedeno, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 87, byly xx xxxxxxxxxxxx úrovni xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxx s výrobcem x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem.

3.   X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx uvedeným x xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxx přitom xxxxxxx veřejného xxxxxx x kritéria, jako xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x pravděpodobnost xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xx dojde x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx, xxxxxxx xx xx týká. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravného xxxxxxxx x terénu xxxxxxxxxxx xxxx přijatého xxxxxxxx x potřebu x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx X.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

5.   Výrobce xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 92 závěrečné hlášení, x xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx. Toto xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x případně xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxx.

6.   X xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 8 prvním xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx x terénu xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v odstavci 9 xxxxxx článku příslušný xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx povolil, xxxx xxxxxxxx XXX, v xxxxxxxxxx na tom, xxxxx x xxxxxx xxxxxx byl oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 52 xxxx. 9 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx nařízení x souladu x xx. 1 xxxx. 6 xxxx. g), x xxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx nápravné opatření x terénu xxxxxxxx x tkáněmi či xxxxxxx xxxxxxxx původu xxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx podle xx. 1 xxxx. 10, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 9 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 52 xxxx. 10.

7.   Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 3 tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x článku 92 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x nápravném opatření, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xx xxxx požadováno xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výskytu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx x původních xxxxxxxxxx a výsledku xxxx xxxxxxxxx.

8.   Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného prostředku, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx. Bezpečnostní xxxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx jazycích xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx případů xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu nebo x xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 9 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, aby xxxx vznést xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxxxxxxx upozornění xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Bezpečnostní xxxxxxxxxx pro terén xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX-XX a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobce, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx zahrnutím xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx čísla, xxxxx xxx xxxx vydáno. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xx xxxxx, xxx zlehčování míry xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx bezpečnostního xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x odkazem xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx pacienty, xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx zadá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx terén xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 92, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

9.   Xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 x těchto xxxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxxxxx postup zahrnuje:

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx nedohodnou xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž xx xxxxxxx xxx registrované xxxxx podnikání.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x článku 92 xxxxxxx, xxxxxxx příslušné xxxxxx a Komisi x xxx, že xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánu.

10.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx práva xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x přijímání xxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx zajištění xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxxxxx pacientů. Xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxx x Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

11.   Xxxxxx xxxxxxxx koordinujícímu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 90

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxx x postupy xxx aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 92 xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx x údajích, xxx mohou posloužit x xxxxxxxx nových xxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxx bezpečnosti.

Dojde-li ke xxxxxxxx dříve xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x nepříznivým xxxxxxxx stanovený poměr xxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxx případně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 91

Xxxxxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx a xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxx x procedurální xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx 85 xx 90 x 92, pokud jde x:

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 92

Elektronický xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx na trh

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x spravuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx relevantní odkazy xx databázi XXX.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 tohoto xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států x Xxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx mají xxxxxxx rovněž oznámené xxxxxxxx, x xx x míře, xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostředků, xxx něž xxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 53.

3.   Xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x odstavci 1 xxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

4.   Na xxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx organizacemi xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx organizacím poskytnout xx vhodné xxxxxx xxxxxxx xx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, která je xxxxxxxxxx úrovni xxxxxxx xxxxx x Xxxx.

5.   Xxxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 1 xxxx. x) xx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

6.   Xxxxxxx trendu xxxxxxx v čl. 88 xxxx. 1 xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

7.   Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx x čl. 87 odst. 1 xxxx. b) xx xx xxxxxxxx automaticky xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx členských xxxxx:

8.   Xxxxxxxxxx souhrnná xxxxxxx xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 9 se xx xxxxxxxx automaticky předávají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx článku xxxxxxxxxxx orgánu:

9.   Xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 5 xx 8 xxxxxx xxxxxx xx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 56.

XXXXX 3

Xxxxx xxx xxxxx

Xxxxxx 93

Činnosti xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx přezkumu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx program xxx xxxxx nad xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 105 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky, x xxxxxxxxx xx xxxxx místě.

3.   Příslušné xxxxxx xx xxxxxx splnění xxxxxxxxxx stanovených x xxxxxxxx 1:

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx vypracují xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 100.

5.   Příslušné xxxxxx xxxxx xxxxxxx, zničit xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx prostředky, xxxxxxxx-xx za nezbytné xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která se xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, který inspekci xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Před xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxx xxxxxx o inspekci xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;100.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx přezkoumávají x posuzují xxxxxxxxx xxxxx činností xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx. Takové přezkumy x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx alespoň xxxxxx xx čtyři roky x xxxxxx výsledky xxxx xxxxxxxxx ostatním xxxxxxxx státům x Xxxxxx. Každý členský xxxx xxxxxxx výsledků xxxxxxxxxx veřejnosti prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 100.

9.   Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xxx činnosti xxxxxxxx xx dozoru xxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x sdílejí xxxxxxxx i s Xxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech xxxxxxxxxxxxxx x vysokou úroveň xxxxxx xxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx dohodnou xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx x xxxxxxxx státě xxxx xxx jeden xxxxx xxxxxxxxx za xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx tyto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx zahrnuje sdílení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx x xxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx spolupracují x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx výměny informací x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx.

Xxxxxx 94

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx existuje xxxxxxxxx, že by xxxxx představovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx x xxxx mohlo xxxxx x jinému xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx xx základě xxxxxx informací důvod xxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx:

xxxxxxxx xxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx hospodářské subjekty xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 95

Postup pro xxxxxxxxx x prostředky xxxxxxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx

1.   Xxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 94 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů xxxx xxxxxxx xxxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x všechny xxxxx xxxxxxxxx hospodářské xxxxxxxx, xxx xxxxxxx veškerá xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx x cílem uvést xxxxxxxxxx do xxxxxxx x požadavky tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx daný prostředek xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx povaze xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na trh xxxxxxxxx požadavkům, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx jej stáhnout x xxxxx, x xx x přiměřené xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx hospodářskému xxxxxxxx.

2.   Příslušné xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 100 xxxxxxxxxx xxxxxx Komisi, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx, že xxx xxx dotčený xxxxxxxxxx xxxxx certifikát x xxxxxxx x xxxxxxx 56, oznámenému xxxxxxxx, xxxxx daný xxxxxxxxxx vydal, výsledky xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3.   Hospodářské xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxx x xxxx Unii x xxxxx xxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedený x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx x zákazu nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 100.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména údaje xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx nevyhovujícího xxxxxxxxxx, údaje x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx nesouladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx přijatých xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hospodářským subjektem.

6.   Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx, který xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 100 xxxxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx o xxxxxxxxx opatřeních, která x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

V xxxxxxx xxxxxxxxxx s oznámeným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx sdělí Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx státům prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 100 xxxxx xxxxxxx.

7.   Xxxxx do xxxx xxxxxx xx obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx.

V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx byla x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx stažení xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx nebo x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xx xxxxx trhu.

Xxxxxx 96

Postup xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx

1.   Pokud xx xxxx měsíců xx obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 95 odst. 4 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx námitky proti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx, xx je xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx Xxxx, xxxxxxx Xxxxxx, po xxxxxxxxxx x dotčenými xxxxxxxxxxx xxxxxx x x případě xxxxxxx x s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjekty, xxxxxxxxx xxxxxx vnitrostátního xxxxxxxx. Xx základě výsledků xxxxxx hodnocení může Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxxxx, či xxxxxx. Xxxx prováděcí akty xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 114 odst. 3.

2.   Pokud Xxxxxx považuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx, xxx se xxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, použije xx xx. 95 xxxx. 7 xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření xx neodůvodněné, xxxxxxx xxxxxxx stát xxxx xxxxxxxx zruší.

Pokud Xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx do xxxx xxxxxx od obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 95 xxxx. 4, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx nebo Xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z daného xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxxx xx žádost členského xxxxx xxxx xx xxx vlastní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx odůvodněná opatření x xxxxxxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 97

Jiné xxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 94 xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xxx zdraví xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx dalších osob xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjekt, aby xxxx xxxxxxxx odstranil x xxxxxxxxx lhůtě, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nesoulad xx xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx xxxxxx neodstraní, xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx přijme veškerá xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx stažen x xxxx xxxx z xxxxx. O xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Komisi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 100.

3.   Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx opatření, xxxxx mají příslušné xxxxxx přijmout, xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 98

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

1.   Xxxxx se xxxxxxx xxxx po provedení xxxxxxxxx, které xxxxxxx xx možné xxxxxx xxxxxxxxxxx s daným prostředkem xxxx konkrétní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx prostředků, xxxxxxx, xx xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů xxxx xxxxxxx osob xxxx x ohledem na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx prostředků na xxx nebo jejich xxxxxxx do xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx prostředků xx xxxx xxx staženy x xxxx nebo x xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx opatření.

2.   Členský xxxx uvedený v odstavci 1 xxxxxxxx oznámí Xxxxxx a všem xxxxxx členským xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx své xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 100.

3.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxx rozhodnout, xxx xxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx. Xxxxxxxx-xx Xxxxxx xx xxxxx měsíců xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, vnitrostátní xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

4.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxx článku xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx, omezeno nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx by xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx skupina xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx z trhu xxxx z xxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx za účelem xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů xxxx xxxxxxx osob xx dalších hledisek xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxx přijmout prováděcí xxxx x přijetí xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx opatření. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 99

Xxxxx xxxxxxx xxxxx

1.   X každého xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxx xxxxxx 95 až 98 xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx je založeno. Xx-xx takové xxxxxxxx xxxxxx konkrétnímu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx hospodářskému xxxxxxxx toto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx informovat x xxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx správní praxe xxxxxxxxx členského xxxxx x dispozici, x x xxxxxxx xxx xxxxxx uplatnění. Xxxxx xx xxxxxxxx obecně xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zveřejněno.

2.   X xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx okamžité opatření x xxxxxx nepřijatelného xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx nebo bezpečnost, xx dotčenému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx, xxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx, než xx xxxxxxxx opatření xxxxxxx.

Xxxxx xxxx opatření xxxxxxx, aniž xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x přijaté xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

3.   Veškerá xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx hospodářský xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

4.   Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 95 xx 98 xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxx do xxxxxxxxxx xxxxx zapojen xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 100 x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 100

Elektronický xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxx xxxxx

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxx elektronický xxxxxx xxx shromažďování x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xx okamžitě xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům x xxxxxxxx oznámenému xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 56 x xxxxxx prostředku xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx členským xxxxxx x Xxxxxx.

3.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, pokud xx to xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxx nad xxxxx a xxxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx.

XXXXXXXX XXXX

XXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXX XXXXX, KOORDINAČNÍ XXXXXXX PRO XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXX SKUPINY X XXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 101

Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx určí xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx svým xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, vybavení x xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx plnění jejich xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx státy xxxxxx Xxxxxx název x xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 102

Xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxxx organizuje xxxxxx xxxxxxxxx potřebných x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx státy xx xx xxxxxxx Komise xx vhodných xxxxxxxxx xxxxxxxx xx iniciativách xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

Xxxxxx 103

Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx prostředky

1.   Xxxxx xx zřizuje Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxx členský xxxx xxxxxxx do Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx tříleté xxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx náhradníka x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro. Členský xxxx se xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx jednoho člena x xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxx xxx odborné xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx. Zastupují xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx a příslušnost xxxxx zveřejní Komise.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx za xx x jejich xxxxxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx Xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu. Zasedání xx podle xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx a odborných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxx jmenovaní xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx, anebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x obou xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx náhradníci.

4.   Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx k dosažení xxxxxxxx. Xxxxx-xx takového konsenzu xxxxxxxxx, xxxxxxxx Koordinační xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovisky xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx, ze xxxxxxx xxxxxxxxx, byly xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky předsedá xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx xx hlasování Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Koordinační skupina xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx případ xx xxxxxxx přizvat odborníky x další xxxxx xxxxxx x účasti xx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx písemných xxxxxxxxx.

7.   Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx podskupiny. Do xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odvětví zdravotnických xxxxxxxxxx, zdravotnického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.

8.   Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jednací řád, xxxxx xxxxxxx zejména xxxxxxx xxxxxxxx xx:

9.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 105 xxxxxx xxxxxxxx a článku 99 xxxxxxxx (XX) 2017/746.

Xxxxxx 104

Xxxxxxx ze xxxxxx Xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxx. Xxxxxxxxxx zejména xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x zajišťuje xxxxxxxxxx, vědeckou a logistickou xxxxxxx Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 105

Úkoly Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:

Xxxxxx 106

Xxxxxxxxxxx vědeckých, xxxxxxxxxxx x klinických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích aktů x po xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx zajistit, xxx xxxx jmenovány odborné xxxxxxx xxx posuzování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx uvedeno x xxxxxxxx 9 xxxxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx názory x xxxxxxx s čl. 48 xxxx. 6 xxxxxxxx (EU) 2017/746 na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x kategoriemi xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x transparentnosti. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, že se Xxxxxx rozhodne pověřit xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 7 xxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx v xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxx zjištění Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxx pověřeny xxxxxx, xxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxx skupiny xx skládají x xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx aktuálních xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx rozmanitost xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Unii. Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x každé xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx potřebami.

Xxxxxxx xxxxxxxxx skupin xxxxxxxxxx xxx úkoly xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx člen xxxxxxxxx prohlášení o zájmech, xxxxx xx zveřejní.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx.

4.   Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisek xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zúčastněnými xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx.

5.   Xxxxxx xx konzultaci x Koordinační xxxxxxxx xxx zdravotnické prostředky xxxx jmenovat xxxxxxx xx odborných skupin x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v Úředním xxxxxxxx Evropské unie x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Komise. X xxxxxxxxxx na druhu xxxxx x potřebě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx skupin xxxxxxx xx xxxxxx xxx let x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx s Koordinační skupinou xxx zdravotnické prostředky xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx seznam xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx oficiálně xxxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx x tomu, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx poradenství x xxxxx xxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxx. Xxxxx seznam xx zveřejní xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Komise.

7.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx x po xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxxxx v oblasti:

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx prostředků.

Xxxxxx xxxx pouze odborné xxxxxxxxxx, xxx něž xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.

8.   Odborné laboratoře xxxx splňovat xxxx xxxxxxxx:

9.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx uvedený x xx. 54 xxxx. 1 x x xx. 61 xxxx. 2 x x xxxxxxx XX bodě 5.1 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 6.

10.   Xxxxxxx skupiny a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx x souvislosti x xxxxxxxxxxx potřebami xxxx úkoly:

11.   Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přístup xxxxxxxxx xxxxx, oznámených xxxxxxxx x xxxxxxx k poradenství xxxxxxxxxxxxx odbornými xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxxxxxx-xxxxxxxxx charakterizaci x xx xxxxxxxxxxxxxxx, mechanické, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, neklinické xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

12.   Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 9 xxxxxxxx členové xxxxxxxxx xxxxxx maximální xxxxx x xxxxxxxx konsenzu. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx skupiny xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx a xx xxxxxxxx stanovisku xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a důvody, xx xxxxxxx vycházejí.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx 9 x 11 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx 109. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 10 xxxx. x) se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx.

13.   Xxxxxx může xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx platily xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odbornými xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x výši xxxxxxxx i rozsah x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nákladů xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, přičemž xxxxxxxx cíle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx efektivnosti x xxxxxxxx dosáhnout xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 odst. 3.

14.   Xxxxxxxx, xxxxx se hradí Xxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 13 tohoto xxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx způsobem a xx základě xxxxxxx xx poskytnuté xxxxxx. Xxxx poplatky se xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx XX xxxxx 5.1 xxxx. x), xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx smyslu xxxxxxxxxx 2003/361/ES.

15.   Xxxxxx xx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 115 xx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx laboratoře xxxxx odstavce 10 xxxxxx článku.

Xxxxxx 107

Xxxxx zájmů

1.   Členové Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx odborných skupin x pracovníci odborných xxxxxxxxxx xxxxxxx mít xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx zájmu a xxxxxxxxx. Xxxxx prohlášení x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x toto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx dojde x xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx stránkách Xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx do podskupin Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx strany, xxxxxxxx případ xx xxxxxxx koordinační skupinou, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx zájmech, xxxxx xx mohli x xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxx.

Xxxxxx 108

Registry xxxxxxxxxx x xxxxxxxx

Komise x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx zavedení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx stanoví xxxxxxxx zásady pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx registry x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dlouhodobé xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxx xxxx všech xxxxxx xxxxxxxxxx.

KAPITOLA IX

DŮVĚRNOST, XXXXXXX XXXXX, FINANCOVÁNÍ A XXXXXX

Xxxxxx 109

Důvěrnost

1.   Není-li v xxxxx nařízení xxxxxxxxx xxxxx, x aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx zapojené xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx důvěrnost informací x xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx provádění xxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx:

2.   Aniž xx xxxxxx odstavec 1, xxxxxxxxx vyměňované xxxxxxx mezi příslušnými xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xx nezpřístupní bez xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx Komise, xxxxxxxxx xxxxx a oznámených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxx povinnosti xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x členské xxxxx xx xxxxx vyměňovat xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx třetích xxxx, x nimiž xxxxxxxx dvoustranná nebo xxxxxxxxxxx ujednání x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 110

Xxxxxxx xxxxx

1.   Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxx tohoto nařízení x členských státech xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx 95/46/XX.

2.   Na xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Komisí xx použije nařízení (XX) x. 45/2001.

Xxxxxx 111

Xxxxx poplatků

1.   Xxxxx xxxxxxxxx není dotčena xxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxx poplatky xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx výše xxxxxxxx xxxxxxx transparentním xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx úhrady xxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx informují Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nejméně xxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxx poplatků xx na xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 112

Xxxxxxxxxxx činností xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxx a strukturu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 114 odst. 3.

Xxxxxx 113

Xxxxxx

Xxxxxxx státy stanoví xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxx veškerá xxxxxxxx nezbytná x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx, přiměřené x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx 25. xxxxx 2020 x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx změny, xxxxx se xxxx xxxxxxxx.

XXXXXXXX X

ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Článek 114

Xxxxxx projednávání ve xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx nápomocen Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Tento xxxxx xx výborem xx xxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx se xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

Xxxxx výbor xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx prováděcího xxxx xxxxxxxx a použije xx čl. 5 xxxx. 4 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx 8 nařízení (EU) x. 182/2011, xxxxxxxx xx spojení x xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx 5 xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 115

Výkon xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx stanovených x xxxxx článku.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 5, xxxxxx 3, xx. 10 xxxx. 4, xx. 18 odst. 3, xx. 19 odst. 4, xx. 27 xxxx. 10, xx. 44 xxxx. 11, čl. 52 odst. 5, xx. 56 odst. 6, čl. 61 xxxx. 8, xx. 70 xxxx. 8 x xx. 106 xxxx. 15 xx svěřena Xxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxx xxx 25. května 2017. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejpozději devět xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx období. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx nevysloví xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x těchto xxxxxx.

3.   Xxxxxxxx parlament xxxx Xxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 5, článku 3, xx. 10 xxxx. 4, xx. 18 xxxx. 3, xx. 19 odst. 4, xx. 27 xxxx. 10, xx. 44 xxxx. 11, xx. 52 odst. 5, xx. 56 xxxx. 6, xx. 61 xxxx. 8, xx. 70 xxxx. 8 x xx. 106 xxxx. 15 xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x zrušení xx ukončuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx v něm xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx účinku prvním xxxx po xxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx x xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxxx již xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxx Xxxxxx konzultace s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotlivými xxxxxxxxx státy x xxxxxxx se zásadami xxxxxxxxxxx v interinstitucionální dohodě xx xxx 13. xxxxx 2016 x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.

6.   Xxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 1 xxxx. 5, xxxxxx 3, xx. 10 odst. 4, xx. 18 xxxx. 3, čl. 19 xxxx. 4, xx. 27 xxxx. 10, čl. 44 xxxx. 11, xx. 52 odst. 5, xx. 56 odst. 6, xx. 61 xxxx. 8, xx. 70 xxxx. 8 x xx. 106 xxxx. 15 vstoupí x xxxxxxxx, pouze xxxxx proti němu Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx tří xxxxxx ode xxx, xxx xxx xxx xxxxx xxx oznámen, xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Rada xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx informují Xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x tři měsíce.

Xxxxxx 116

Samostatné xxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxx xxxxxxxxxx přenesené xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na ni xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 117

Změna xxxxxxxx 2001/83/XX

X příloze I xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxx 3.2 xxx 12 nahrazuje xxxxx:

Xxxxxx 118

Změna xxxxxxxx (XX) x. 178/2002

X xx. 2 třetím xxxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 178/2002 se xxxxxxxx xxxx bod, xxxxx xxx:

Xxxxxx 119

Xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009

X xxxxxx 2 xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 xx doplňuje xxxx odstavec, xxxxx xxx:

Xxxxxx 120

Přechodná ustanovení

1.   Xxx xxx 26. xxxxxx 2020 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx oznámeného xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX.

2.   Certifikáty xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 90/385/EHS a 93/42/EHS xxxx 25. xxxxxxx 2017 xxxxxxxxx platné xx do xxxxx xxxx platnosti uvedené xx certifikátu, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 4 směrnice 90/385/EHS xxxx přílohou XX xxxxxxxx 93/42/EHS, které xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx 27. května 2022.

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu se xxxxxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX xx xxx 25. xxxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxx doby platnosti xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx nesmí xxxxxxxxx xxxx pěti xxx xx xxxx vydání. Xxxxxxxxx však xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx 27. xxxxxx 2024.

3.   Xxxxxxxx od xxxxxx 5 tohoto xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 90/385/EHS xxxx 93/42/XXX, xxxxx xx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a pokud xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x konstrukci x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Požadavky xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx po xxxxxxx na xxx, xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxxx kapitola XX x xxxxxxxx 1 tohoto článku, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx, k xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2020, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx uvedeny xx xxx xx xxx 26. xxxxxx 2020 na xxxxxxx xxxxxxxxxxx vydaného podle xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, xxxxx být xxxxxx xxxxxxxx xx xxx nebo xxxxxxx xx provozu do xxx 27. xxxxxx 2025.

5.   Xxxxxxxx xx směrnic 90/385/EHS x 93/42/XXX mohou xxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, uváděny na xxx xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2020.

6.   Xxxxxxxx xx směrnic 90/385/XXX x 93/42/XXX xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx dnem 26. xxxxxx 2020. Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx a oznámeny x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nařízení x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx nařízením xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2020.

7.   Xxxxx jde x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 54, použije xx xxxxxxxx 5 xxxxxx článku za xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do Xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx.

8.   Xxxxxxxx xx xxxxxx 10x x xx. 10b xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx 90/385/XXX x čl. 14 xxxx.1 x 2 x xx. 14a xxxx. 1 xxxx. x) x x) směrnice 93/42/XXX, xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupci, dovozci x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx pozdějším x xxx uvedených x xx. 123 xxxx. 3 xxxx. d) x xxxxxxxx xx xxxxxxxx 18 měsíců xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 29 xxxx. 4, x xx. 56 xxxx. 5 tohoto xxxxxxxx, považují za xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxx 10x xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xxxxxxxx xx. 14 xxxx. 1 x 2 směrnice 93/42/XXX x xxxxxxxx čl. 10x xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xx. 14x xxxx. 1 písm. x) a x) xxxxxxxx 93/42/XXX, jak xxxxxxx rozhodnutí 2010/227/XX.

9.   Xxxxxxxxx xxxxxxx příslušnými orgány xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 9 xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xx. 11 xxxx. 13 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx jak je xxxxxxx xx xxxxxxxxx.

10.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto nařízení x xxxxxxx x xx. 1 odst. 6 xxxx. f) x g), které xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx platných v xxxxxx xxxxxxxxx státech xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2020, xxxxx xxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx a xx provozu x xxxxxx.

11.   Xxxxxxxx zkoušky, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 10 xxxxxxxx 90/385/XXX nebo xxxxxxx 15 směrnice 93/42/XXX xxxxx dnem 26. xxxxxx 2020, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx. Xxx xxx 26. xxxxxx 2020 xx xxxx xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx provádí x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

12.   Xx xxxx, xxx Xxxxxx xxxxx xx. 27 odst. 2 jmenuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX1, XXXXX a XXXXXX.

Xxxxxx 121

Xxxxxxxxx

Komise do xxx 27. xxxxxx 2027 xxxxxxx používání xxxxxx nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx zdrojů potřebných x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xx věnuje vysledovatelnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx UDI hospodářskými xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zdravotnickými pracovníky xxxxx xxxxxx 27.

Xxxxxx 122

Xxxxxxx

Xxxx xx xxxxxx čl. 120 xxxx. 3 x 4 xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x poskytování dokumentace xxxxx směrnic 90/385/XXX x 93/42/XXX, xxxxxxx xx uvedené směrnice x xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2020 x xxxxxxxx:

Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 120 xxxx. 3 x 4 xxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxx v prvním pododstavci xxxxxxx do xxx 27. května 2025 x xxxxxxx nezbytném xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx ohledu na xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 207/2012 x (EU) x. 722/2012 x xxxxxxxxx x nadále xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx akty xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx odkazy xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx tabulkou xxxxxxxx x příloze XVII xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 123

Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx vyhlášení v Úředním xxxxxxxx Evropské unie.

2.   Toto xxxxxxxx se xxxxxxx xxx dne 26. xxxxxx 2020.

3.   Odchylně xx xxxxxxxx 2:

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx dne 14. února 2013 (Xx. věst. C 133, 9.5.2013, x. 52).

(2)  Postoj Xxxxxxxxxx parlamentu xx dne 2. xxxxx 2014 (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx) x postoj Xxxx x xxxxxx xxxxx xx xxx 7.&xxxx;xxxxxx 2017 (dosud nezveřejněný x&xxxx;Xxxxxxx věstníku).

(3)  Směrnice Rady 90/385/EHS xx dne 20. xxxxxx 1990 o xxxxxxxxxx právních předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17).

(4)  Směrnice Xxxx 93/42/XXX xx dne 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 178/2002 xx xxx 28. xxxxx 2002, xxxxxx xx xxxxxxx obecné xxxxxx x xxxxxxxxx potravinového xxxxx, xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxx (Xx. věst. X 31, 1.2.2002, s. 1).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1223/2009 xx xxx 30. listopadu 2009 o kosmetických xxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 342, 22.12.2009, s. 59).

(7)  Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních léčivých xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1394/2007 xx xxx 13. xxxxxxxxx 2007 o léčivých přípravcích xxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 (Xx. xxxx. X 324, 10.12.2007, x. 121).

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/XX xx dne 31. xxxxxx 2004 o xxxxxxxxx jakostních x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x distribuci xxxxxxxx xxxxx a xxxxx (Xx. xxxx. X 102, 7.4.2004, s. 48).

(10)  Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX xx xxx 27. xxxxx 2003, kterou xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx (Úř. xxxx. X 33, 8.2.2003, s. 30).

(11)  Doporučení Komise 2011/696/XX xx xxx 18. xxxxx 2011 x xxxxxxxx nanomateriálu (Úř. xxxx. X 275, 20.10.2011, x. 38).

(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2014/30/XX xx xxx 26. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států týkajících xx elektromagnetické kompatibility (Xx. věst. L 96, 29.3.2014, s. 79).

(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 2013/59/Xxxxxxx xx dne 5.&xxxx;xxxxxxxx 2013, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ochrany před xxxxxxxxxx vystavení xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx 89/618/Euratom, 90/641/Xxxxxxx, 96/29/Xxxxxxx, 97/43/Xxxxxxx x&xxxx;2003/122/Xxxxxxx (Xx. xxxx. X 13, 17.1.2014, x.1).

(14)  Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2015/1535 ze dne 9. září 2015 x postupu při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx. věst. X 241, 17.9.2015, s. 1).

(15)  Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (EU) x. 1025/2012 xx xxx 25. xxxxx 2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Rady 89/686/XXX x 93/15/EHS x xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 94/9/XX, 94/25/XX, 95/16/XX, 97/23/XX, 98/34/ES, 2004/22/XX, 2007/23/XX, 2009/23/ES a 2009/105/XX, x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx Xxxx 87/95/XXX a xxxxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady x.&xxxx;1673/2006/XX (Xx. xxxx. L 316, 14.11.2012, x. 12).

(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;331, 7.12.1998, x. 1).

(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 765/2008 xx xxx 9. xxxxxxxx 2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx výrobků xx xxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 339/93 (Xx. xxxx. X 218, 13.8.2008, x. 30).

(18)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady x. 768/2008/XX xx xxx 9. července 2008 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x o xxxxxxx rozhodnutí Xxxx 93/465/XXX (Xx. věst. X 218, 13.8.2008, x. 82).

(19)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 85/374/EHS xx dne 25. xxxxxxxx 1985 o xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx (Úř. xxxx. X 210, 7.8.1985, x. 29).

(20)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx dne 28. července 2011 xx xxxx Xxxxxxx x Paranova, spojené xxxx X-400/09 x X-207/10.

(21)  Rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/XX xx xxx 19. xxxxx 2010 o Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. věst. X 102, 23.4.2010, x. 45).

(22)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 95/46/ES xx xxx 24. xxxxx 1995 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (Xx. věst. L 281, 23.11.1995, x. 31).

(23)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 45/2001 ze xxx 18. prosince 2000 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xx zpracováním osobních xxxxx orgány a xxxxxxxxxxx Společenství a x xxxxxx xxxxxx xxxxxx údajů (Xx. xxxx. X 8, 12.1.2001, x. 1).

(24)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/63/XX xx dne 22. xxxx 2010 o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;276, 20.10.2010, x. 33).

(25)  Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/746 ze xxx 5. xxxxx 2017 x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x x zrušení xxxxxxxx 98/79/ES x xxxxxxxxxx Komise 2010/227/EU (xxx xxxxxx 176 x&xxxx;xxxxx čísle Xxxxxxxx xxxxxxxx).

(26)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;123, 12.5.2016, s. 1.

(27)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x.&xxxx;182/2011 xx xxx 16.&xxxx;xxxxx 2011, xxxxxx xx stanoví pravidla x&xxxx;xxxxxx zásady způsobu, xxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx Komisi xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 55, 28.2.2011, s. 13).

(28)  Nařízení Xxxxxx (XX) x. 207/2012 xx xxx 9. xxxxxx 2012 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Úř. věst. L 72, 10.3.2012, s. 28).

(29)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 722/2012 xx xxx 8. xxxxx 2012 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s použitím tkání xxxxxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. L 212, 9.8.2012, x. 3).

(30)  Směrnice Xxxxxx 2003/12/XX xx xxx 3. xxxxx 2003 x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 28, 4.2.2003, x. 43).

(31)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise 2005/50/ES xx xxx 11. xxxxx 2005 x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 210, 12.8. 2005, s. 41).

(32)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx nařízení Komise (XX) x. 920/2013 xx xxx 24. xxxx 2013 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx směrnice Xxxx 90/385/XXX o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxx subjekty (Xx. xxxx. X 253, 25.9.2013, x. 8).

(33)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. C 358, 7.12.2013, x. 10.

(34)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 ze xxx 31. března 2004, xxxxxx se stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a dozor xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (Úř. věst. L 136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).

(35)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2006/42/XX xx xxx 17. xxxxxx 2006 x xxxxxxxxx zařízeních a x xxxxx xxxxxxxx 95/16/XX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;157, 9.6.2006, x. 24).

(36)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Komise 2003/361/XX xx dne 6. xxxxxx 2003 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podniků (Xx. xxxx. X 124, 20.5.2003, x. 36).

(37)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 536/2014 ze xxx 16. xxxxx 2014 o klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES (Xx. xxxx. X 158, 27.5.2014, s. 1).