EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXX (XX) 2017/745

xx xxx 5. xxxxx 2017

x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx směrnice 2001/83/XX, nařízení (ES) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/EHS

(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXXXXX X RADA XXXXXXXX XXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx na xxxxxx 114 x xx. 168 odst. 4 xxxx. x) xxxxxxx smlouvy,

x xxxxxxx xx návrh Xxxxxxxx xxxxxx,

po xxxxxxxxxx xxxxxx legislativního aktu xxxxxxxxxxxxx parlamentům,

s xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx (1),

xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxx regionů,

x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2),

xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS (3) x xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX (4) tvoří xxxxxxxxx xxxxx Unie xxx xxxxxxxxxxxx prostředky, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Xx xxxx zapotřebí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rámec xxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x zdraví x současně xxxxxxx xxxxxxx.

(2)

Xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxxx hladké xxxxxxxxx vnitřního trhu, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx prostředky, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx pacientů x uživatelů a xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x středních xxxxxxx, xxxxx x tomto xxxxxxx působí. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx kvality x bezpečnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx výrobky. O xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx usiluje současně x oba xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, přičemž xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx jde o xxxxxx 114 Smlouvy x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx jen „Xxxxxxx x fungování XX“), xxxxxxxxxxx toto xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků a xxxxxx příslušenství, xxxxx xxx budou xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxx xx. 168 xxxx. 4 xxxx. x) Xxxxxxx o xxxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, že xxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx bezpečnost subjektů xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3)	Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx není harmonizace xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx v případě zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx již xxxx uvedeny do xxxxxxx, xxxx například x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4)

V zájmu xxxxxxxx zdraví a xxxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prvky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx dohled nad xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx shody, klinické xxxxxxx x klinické xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx nad xxxxx, x xxxxxxx by xxxx xxx zavedena xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx prostředky.

(5)

Xxxx xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pokyny xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx mezinárodní xxxxxx, xxxxxxx v xxxxx Pracovní xxxxxxx xxx celosvětovou xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx iniciativy Xxxxxxxxxxxxx xxxx regulačních xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které přispěje x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, technické xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx pravidel, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx zkoušek.

(6)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, na xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX, x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX, xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nástroji. X xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx několikrát xxxxxxx, xxxxxxxxx jediným legislativním xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

(7)

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx měla xxx jasně xxxxxxxx xxxxxx jiným harmonizačním xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxx xxxxxxxxx, kosmetické xxxxxxxxx x potraviny. Proto xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 178/2002 (5) xxxx xxx xxxxxxx xxx, aby byly x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx.

(8)

Xxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxx spadá do xxxxxxx působnosti tohoto xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx smyslu xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxx xxx o hraniční xxxxxxx, by Xxxxxx xxxx mít xxxxxxx x xxxxxxx iniciativy xxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu xx xxxxxxxxxx s Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnout případ xx xxxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx potravinářských xxxxxxx, xx xxxx Komise x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky (EMA), Xxxxxxxxx agenturou xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx úřadem xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(9)	Xxxxxxx xx x některých případech xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a kosmetickými xxxxxxxxx, xxxx by xxx možnost xxxxxxxx x xxxxx celé Xxxx rozhodnutí ohledně xxxxxxxxxxx statusu xxxxxxxx xxxxxxx zavedena xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 1223/2009 (6).

(10)

Xx výrobky, xxxxx kombinují léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx prostředek, xx vztahuje xxx xxxx nařízení nebo xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES (7). Xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx přiměřenou interakci, xxxxx xxx o xxxxxxxxxx během xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx takových xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx část xx tvořena zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xx xxx xxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx na bezpečnost x xxxxxxxxx xx části, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx 2001/83/ES xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx.

(11)

Xxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 1394/2007 (8) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2004/23/XX (9), jsou xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x použitím xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxx spadat xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx na xx toto xxxxxxxx xxxxxxxx.

(12)

Xxxx nařízení by xx xxxx xxxxxxxxx xx některé xxxxxxx xxxxxxx, u xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pouze xxxxxxxxx xxxx jiný xxxxxxxxx účel, ale xxxxx xx podobají xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxx x fungování x xxxxxxxx profil. Xxx xxxxxxx mohli xxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxx, xxxx xx Xxxxxx přijmout společné xxxxxxxxxxx, alespoň xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx rizik x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx specifikace xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčebného účelu x neměly xx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx obdobných xxxxxxxxxx s léčebným xxxxxx. Xxxxxxxxxx x určeným xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx požadavky xx xxxxxxxxxx s xxxxxxx léčebným xxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xx prostředky bez xxxxxxxx léčebného účelu.

(13)

Xxxxxx xxxx v případě xxxxxxx, xxxxx obsahují xxxx tkáně nebo xxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX, x xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto nařízení, xx mělo xxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx xx nevztahuje xxx na výrobky, xxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo živé xxxxxxxxx xxxxxx původu xxxx se z xxxx xxxxxxxx.

(14)	Xxxxxx xx xxxx xxxxxx použitelné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX (10).

(15)

Z xxxxxxxxx hlediska panuje xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx prostředky. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx a právní xxxxxxx xxx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx jednotnou xxxxxxxx nanomateriálů na xxxxxxx doporučení Xxxxxx 2011/696/XX (11) s nezbytnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx Unie x xx xxxxxxxxxxx úrovni. Xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ozáření. Na xxxxxx prostředky by xx měly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Při vypracovávání xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jednotné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx v tomto nařízení xx se xxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výborů.

(16)	Nedílnou xxxxxxxx obecných xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx x xxxxx nařízení xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jimiž xx xxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2014/30/EU (12). Proto xx xxxx xxxxxxxx xxxx xx vztahu x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lex xxxxxxxxx.

(17)	Toto xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxx xxxxxxxxxx a výroby xxxxxxxxxx emitujících ionizující xxxxxx, xxxx by xxxx dotčeno použití xxxxxxxx Rady 2013/59/Euratom (13), xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx.

(18)	Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na vlastnosti xxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, aby se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(19)

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx software xxx x sobě, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx k použití x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx účelům stanoveným x xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxxxx software xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxx používání v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx stylu x xxxxxxx xxxxxx (xxxx-xxxxx) xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxx. Xx, xxx xx software xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx na umístění xxxxxxxx xxx xx xxxxx propojení mezi xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

(20)

Xx xxxxxx posílení xxxxxx xxxxxxx by xxxxxxxx xxxxxxx x tomto xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx na trh, xxxxxxxxxxxxx subjektů, uživatelů x konkrétních postupů, xxxxxxxxxx shody, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, sledování xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx technických xxxxxxxxxxx xxxx xxx x souladu x xxxxx zavedenou xxxxx x dané oblasti xx úrovni Xxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(21)

Xxxx by xxx xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx smyslu xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Parlamentu x Xxxx (XX) 2015/1535 (14) x xxxxxxxxxx používané x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem poskytnutí xxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxx xxxxxxxxx v okamžiku, xxx je daný xxxxxxx x xxxxx Xxxx uveden xx xxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(22)

Jako xxxxxx xxxxxxxx úlohy xxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx normami xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1025/2012 (15) xxx být pro xxxxxxx xxxxxxxx, jak xxxxxxxx shodu s obecnými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

(23)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/79/XX (16) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxx xxxxx nedostatečné, xx xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikací, xxxxx xxxxx způsobem plnění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x klinické xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

(24)	Xxxxxxxx specifikace by xxxx být vypracovávány xx konzultaci relevantních xxxxxxxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxxxx evropských x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(25)	Pravidla xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx na xxx, který xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (ES) x. 765/2008 (17) x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady x. 768/2008/XX (18).

(26)	Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxx trhem Unie x xxxxxxxx výrobků xxxxxxxxxxxx xx trh Xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx (XX) x. 765/2008 se xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx nebrání x xxx, aby si x provedení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx.

(27)

Xxx xxxxx porozumění xxxxxxxxxx stanoveným x xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjekty je xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx povinnosti různých xxxxxxxxxxxxx subjektů, xxxxxx xxxxxxx x distributorů, x to na xxxxxxx nového xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx na xxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x různých xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(28)	Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, držení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(29)	Xx xxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx být začleněny xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vigilanční xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX, x cílem xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(30)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx by měla xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx x dispozici. X této souvislosti xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xx xx x xxxxxxx zdravotnických prostředků, xxxxx se vyrábějí x xxxxxxxxx pouze x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nemocnic x xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx péče x/xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx neléčí ani x xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx uplatňovat, xxxxx xxxx tohoto xxxxxxxx by i xxx xxxx přiměřeným xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx „zdravotnické xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx zařízení, xxxxx x xxxx xxxxx, xx v xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx zdravím xxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx tato xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(31)

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx osoby xxxxx x souladu s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx požadovat xxxxxxx xxxxx způsobenou xxxxxx prostředkem, je xxxxxx xxxxxxxx povinnost, xxx výrobci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pokud xxx x xxxxxx potenciální xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 85/374/XXX (19). Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, typu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, jak xx xxx xxxxxxxxx xxxxx usnadňovat poskytování xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(32)

Xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto nařízení x že xxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx všichni xxxxxxx zaveden systém xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx sledování xx xxxxxxx na xxx, xxxxx xx xxxx xxx přiměřené xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx toho xx výrobci xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx rizik x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

(33)

Systém xxxxxx xxxxx by xxx být xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostředku x měl xx xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx v xxxxx klinických xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického sledování xx xxxxxxx xx xxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx a měly xx xxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx.

(34)

Xxxx xx být xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx prostředků x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx x vigilance, které xx xxxx xxxxxx, x xxxxxxxx této xxxxxx x činností, xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxx odpovědná za xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(35)

X xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x Xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx zajišťování souladu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx vystupuje xxxx xxxxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxx x Xxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx je xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx vhodné xxxxxxxx, xxx v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxx nesplnil xxx obecné xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce stanovenou x tomto nařízení xxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 85/374/XXX, a xxxxxxxxxxxx zástupce xx xxxxx měl xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x výrobcem. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxx být vymezeny x xxxxxxxx pověření. Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupců xx xxxx xxx jasně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx měli xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx požadavku xxx x dispozici xxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xx měly xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(36)	Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx hospodářským xxxxxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxx xx výrobce xxxxxxxxxx považován xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx jiná xxxxx.

(37)

Xxxxxxxxx obchod x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxx představuje xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx základě xxxxxx 34 Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx 36 Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx však x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státech xxxxxxxxx xxxxxxx výkladů. X xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx upřesněny xxxxxxxx, xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxx xx judikaturu Xxxxxxxx xxxxx (20) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupy x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(38)

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xx měla uskutečňovat xxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xx měl xxx xxxxxxxxx za xxxxxxx obnoveného prostředku x xxx xx xxxxxxx povinnosti xxxxxxx x xxxxx nařízení xxxxxxxx. Xxxxxxx státy xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx rozhodnout o tom, xx povinnosti týkající xx obnovy x xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx x rámci zdravotnického xxxxxxxx nebo prováděných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx se xxxxx xx xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx x zásadě xxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx prostředků xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx přijaty, nebo, xxxxx tyto xxxxxxxxxxx xxxxx, v souladu x xxxxxxxxxxx harmonizovanými xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx předpisy. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx takovou xxxxxx bezpečnosti a xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx úrovni bezpečnosti x účinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití.

(39)

Pacientům, xxxx xxx implantován xxxxxxxxxx, xx xxxx být x tomto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx přístupné xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx informace x xxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zdravotních xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxxx, například xxxxx x xxx, xxx je xxxxx xxxxxxxxxx kompatibilní x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(40)

Xxxxxx by xxxx xxxxxx, xx by xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx označením CE xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx nařízením, xxx xxx byl xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx Unie x mohly být xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxx určeným účelem. Xxxxxxx xxxxx by xxxxxx vytvářet xxxxxxxx xxxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(41)

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku (xxxx xxx „xxxxxx XXX“) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx posílit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření xx vztahu x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx na trh xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx bezpečnostním nápravným xxxxxxxxx v terénu x xxxxxxx monitorování ze xxxxxx příslušných orgánů. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx pochybení xxx xxxxx a xxxxxx x xxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx XXX xx xxxx rovněž xxxxxxx xxxxxxx politiku x xxxxxxxx likvidace xxxxxx, xxxxx i xxxxxx xxxxx xx strany xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x mělo xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx s dalšími xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxx.

(42)

Systém UDI xx se měl xxxxxxxxxx na všechny xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobených xx xxxxxxx x měl xx vycházet z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx nařízení xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pravidla x xxxxx zajistit, aby xxxxxx UDI xxxxx xxxxxxxx x dostatečném xxxxxxxxx před xxx, xxx xxxxx být xxxxxxxxxxx xxxx nařízení.

(43)

X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx má zásadní xxxxxx transparentnost a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxx pacienti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přijímat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx základ xxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx a xxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

(44)

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx plnění xxxx xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Xxxxxxx), xxxxx by měla xxxxxxxxxx různé elektronické xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x zpracovávání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx trhu x příslušných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx aspektů xxxxxxxxxx shody, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxx trhem. Xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxxxxx lepšího xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx pracovníky, aby xx zabránilo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x posílila se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a aby xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x členskými xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx a Komisí. Xxxx lze v xxxxx xxxxxxxxx trhu xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Unie, x Komise xx xxxxx xxxx dále xxxxxxxx a xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízenou rozhodnutím Xxxxxx 2010/227/XX (21).

(45)

X xxxxxxxxx xxxxxxxxx databáze Eudamed xx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x dispozici xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx to xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dalším xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(46)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx databáze Xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxxxxxx hospodářských xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx veřejnost x xxxxxxxxxxxx xx xxxx Xxxx xxxxxxxxx informována. Xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x umožnit xxxxxxxxxxx předložit xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nedostatky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx aktualizace. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hlášení x xxxxxxx koordinaci xxxxxxxxx xxxxxx příhod a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx systém týkající xx xxxxxx xxx xxxxx xx měl xxx nástrojem pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgány.

(47)

Xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/XX (22) xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx osobních xxxxx xxxxxxxxx x členských xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, zejména xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 45/2001 (23) xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx osobních xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochrany xxxxx. X souladu x xxxxxxxxx (XX) č. 45/2001 by xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx x xxxx elektronických xxxxxxx.

(48)	X xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx třídy III xx měli xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx by xxx xxx veřejně xxxxxxxxx.

(49)

Xxxxxx xxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxx funkci xxxxxxxxxx xx měl xxxxxxxxx xxxxxxx informaci x tom, jaké xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx diagnostických xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xx srovnání x xxxxxxxxxxxxxx xx terapeutickými xxxxxxxxxxxxx a xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx nichž xxx x použití tohoto xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(50)	Pro zajištění xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti x xxxxxx občanů x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx členskými státy x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx by xxxxx xxxx xxx předmětem xxxxxxx na xxxxxx Xxxx.

(51)

Xxxxxxxxx xxxxxxxx vypracované xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem xx xxxx být xxxxxxxx vyhodnocena orgánem xxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx založen xx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx vzorků xxxxxxxxxx dokumentace.

(52)

Xxxx by xxx posíleno xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, mimo jiné x xxxxxxx jejich xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx plnit své xxxxxxxxxx.

(53)

Xx xxxxxx zvýšení xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jde x dohled xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxx zveřejnit xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx posuzování, xxxxxxxxx a monitorování oznámených xxxxxxxx. V xxxxxxx x xxxxxx správní xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx aktualizovat, x xx xxxxxxx x cílem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx příslušných xxxxxxx.

(54)	Xxxxxxx xxxx, x xxxx je oznámený xxxxxxx xxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx dodržování xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem.

(55)

X ohledem xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx možnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Jakýmikoli xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx horizontální xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx rovné xxxxxxxxx x oznámenými xxxxxxxx.

(56)

X xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxxxxxx k xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x přezkoumání xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx, jimž xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx posouzení xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx odborných xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx odborných xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vypracování společných xxxxxxxxxxx xxxxxxx kategorií xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx procesu xxxxxxxxxx.

(57)	X xxxxxxxxxx xxxxx XXX x některých xxxxxxxxxx xxxxx XXx xx xxx xxxxxxx xxxx tímto klinickým xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce xxx xxxxxxx x vlastní xxxx konzultovat xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxx x o návrzích xx klinické xxxxxxx.

(58)

Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zachovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx čtyř xxxx výrobků x xxxxxxx x mezinárodní xxxxx. Xxxxxxxxxxxx pravidla, xxxxx xxxx založena xx zranitelnosti xxxxxxxx xxxx, xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x technickým xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxxxxxx, jakou xxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX, xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředky zařazeny x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(59)

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx na invazivní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx některých xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xx lidského xxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx z xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v lidském xxxx lokálně xxxxxxxxxx, xx nezbytné zavést xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx pravidla xx xxxx xxxxxxxxxxx místo, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, x xxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx látek, x nichž xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx metabolismu xxxxxx xxxxx.

(60)	X xxxxxxx na xx, že x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx X xxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, měl by xx u nich xxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. X prostředků xxxx XXx, XXx x XXX xx měla xxx povinná xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(61)	Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx měly xxx xxxxx specifikovány xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(62)	Xx xxxxxx, aby xxxxxxxxxxx x volném xxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxx databázi Xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx o xxx, xxx xx daný xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx, xxxx xxx xxx xxxxxx x trhu či x xxxxx, a x xxxxxxxxxx certifikátu xxxxxxxxx se xxxx xxxxx.

(63)

Xx xxxxxx zajištění xxxxxx úrovně xxxxxxxxxxx x účinnosti xx xxxx prokázání xxxxxxx x obecnými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx stanovenými v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxx x implantabilních xxxxxxxxxx xxxxx III xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx provedeny xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxx právnická xxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odpovědnost xx klinickou xxxxxxx.

(64)

Pravidla xxxxxxxx xx klinických xxxxxxx by xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxx xxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX 14155:2011 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxx xxxxxxxx, x cílem xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx provedených x Xxxx byly xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx Xxxx, a xxx xxxxxxxx klinických xxxxxxx provedených mimo Xxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxx pokyny xxxx akceptovány x xxxxx Unie. Pravidla xx xxxxx toho xxxx xxx x xxxxxxx x nejnovějším xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx lékařský xxxxxx xx xxxxxx lidských xxxxxxxx.

(65)

Xxxx by xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx, v němž xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx příslušný orgán, xxxxx se xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x provedení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx etických xxxxxx. Xxxx rozhodnutí xxxx záležitostí xxxxxxx xxxxxxxxxx každého xxxxxxxxx xxxxx. X této xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Měly xx xxxxxx zajistit, xxx byly x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(66)

X případě, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx újma xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx občanskoprávní či xxxxxxxxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, měly xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx a sankcí, x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(67)

Na xxxxxx Xxxx xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Za xxxxxx xxxxxxx práva xx ochranu osobních xxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 8 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Evropské xxxx (xxxx xxx „Xxxxxxx“) xxxxx být x xxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxx žádné osobní xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxxx x oblastí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x databází XX, xxx má xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků.

(68)

Pokud xx xxxxx provést xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx jednom členském xxxxx, měl xx xxx zadavatel x xxxxxx xxxxxxx administrativní xxxxxx možnost xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxx xx umožnilo sdílení xxxxxx x zajistila xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx zdravotních x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx dotčené xxxxxxxx zkoušky, xxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx pod xxxxxxx xxxxxxx koordinujícího xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx takové xxxxxx xxxxxxx. Toto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, místních x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu. Během xxxxxxxxxxx období xxxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxxx státy xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na dobrovolném xxxxxxx. Po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxx posuzování xxxx xxxxxxx účastnit xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx by na xxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx x této dobrovolné xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx xxxx vypracovat xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx-xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx negativní, xxxx xx Komise xxxxxxxxx návrh na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx účast xx xxxxxxx koordinovaného posuzování.

(69)

Zadavatelé xx xxxx ohlašovat xxxxxxx nepříznivé události, x xxxx dojde xxxxx klinických xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, v nichž xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxx příležitosti xxxxxx. Členské xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx tyto xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx odejmout xxxxxxxx x provedení xxxx xxxxxxx, xxxxx xx považují za xxxxxxxx x důvodu xxxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům.

(70)

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx zprávou x xxxxxxxx zkoušce xxxxxxxxx souhrn xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx snadno xxxxxxxxxxxx. X případě, xx xxxx z vědeckých důvodů xxxxx souhrn xxxxxxxx xx stanovených lhůtách xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxx xxxx skutečnost xxxxxxxxx a uvést, xxx budou xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(71)	Xx působnosti tohoto xxxxxxxx by měly xxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxxx klinické xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xx x xxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx typy xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

(72)	Nezpůsobilé x xxxxxxxxx xxxxx, těhotné xxxx x xxxxxx matky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupců xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxx být xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx.

(73)	X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx zvířatech je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx ve směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/63/XX (24). Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx testů x xxxxxx.

(72)

Xxxxxxx xx měli xxxxx xxxx xx xxxxxxx na xxx xxxx aktivní úlohu xxx, xx budou xxxxxxxxxxxx x aktivně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx týkajících se xxxxxx prostředků x xxxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx odpovědnými za xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx x dozoru xxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx zavést xxxxxxxxx systém xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality a vycházející x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx. Xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx nashromážděné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh, xxxxx x poznatky xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx být xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx části xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxx sloužit x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(75)	Za xxxxxx xxxxx ochrany zdraví x bezpečnosti, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx, xx měl xxx xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxxx xxx prostředky xxxxxxxxxxx xxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx Xxxx xxx ohlašování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

(76)

Členské státy xx xxxx přijmout xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, uživatelé x xxxxxxxx xx xxxx být vedeni x xxxxxxxxxxx k xxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vnitrostátní úrovni xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx., Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx informovat xxxxxxx o podezření xx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, x pokud xxxxxxx potvrdí, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx dotčené orgány xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx opatření x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(77)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích příhod x bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx v terénu xx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx úrovni, xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx x podobným xxxxxxxxxx příhodám xxxx xx třeba xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxx ve xxxx než xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, aby xx umožnilo sdílení xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

(78)	X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx relevantními xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx výrobců.

(79)	X xxxxx xxxxxxxx dvojímu ohlašování xx xxxx xxx xxxxx odlišeno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx, k xxxx xxxxx xx xxxxxxx prostředku xx xxx.

(80)	X xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx pravidla xxxxxxxx xx xxxxxx nad xxxxx, xxx xx xxxxxxxx práva x xxxxxxxxxx příslušných vnitrostátních xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jejich činností x xxxxxxx xxxxxx xxx trhem x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(81)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx závažnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků, xxxxx xx mohlo xxx xxxxxxx dopad na xxxxxxx poměru xxxxxxx x rizik x xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rizika, xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům x xxxxx xxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(82)

Xxx by xxx zřízen xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xxxxx by xxxxxx úkoly xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 (25), poskytovala Xxxxxx xxxxxxxxxxx x pomáhala Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx technické odborné xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx podskupin xx xxxx xxx náležitě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(83)

Xxxxxxx xxxxxxx a odborné xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx, xxx poskytovaly vědeckou, xxxxxxxxxx a klinickou xxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Odborné xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zprávám xxxxxxxxxx subjektů xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx prostředků.

(84)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výměny xxxxxxxxx x koordinovaných xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx má xxxxxxx význam xxx xxxxxxxxx trvale vysoké xxxxxx ochrany zdraví x bezpečnosti x xxxxx xxxxxxxxx xxxx, a xx xxxxxxx x xxxxxxxxx klinických zkoušek x xxxxxxxxx. Zásada xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx měla xxxxxx xxxx pro xxxxx činnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx uvedené x xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx dozoru xxx trhem x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xx xxxx xxxx xxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vnitrostátní úrovni.

(85)	Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a odpovídající xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxx.

(86)

Xxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx se xxxx xxxxxxx podílet na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx spolupráci x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx výměnu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx bezpečnosti, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx další xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx x jiných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nařízením.

(87)	Xxxxxxx státy xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zajištění xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxx, x to x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, přiměřených x xxxxxxxxxxxx sankcí xx xxxxxx xxxxxxxx.

(88)

Xxxxx xxxxxxxxx xx nemělo xxx xxxxxxx právo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx úrovni, xxxxx xxxxxxx státy by xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx o xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx x výše xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(89)

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx práva x xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Listinou, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, nedotknutelnost xxxxxx osobnosti, ochranu xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.

(90)

Komisi xx měla xxx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 290 Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX za účelem xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x na xxxxxxx úrovni, a xxx xxxx konzultace xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 13. xxxxx 2016 x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (26). Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx xxxxxx Evropský xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x členských xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dvou xxxxxx xxxx systematický xxxxxxx xx zasedání xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, jež xx xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx xxxxxx.

(91)	Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek k xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 182/2011 (27).

(92)

Xxx xxxxxxxxx xxxx, v xxxxx se stanoví xxxxx x prezentace xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx vypracovaného xxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxxxx o volném xxxxxxx, by xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx vzhledem x xxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx povahy a xxxxxx přímý dopad xx xxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxx.

(93)	Xx-xx xx nezbytné x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx platnosti vnitrostátních xxxxxxxx xx příslušných xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx území celé Xxxx, xxxx by Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

(94)	Komisi xx xxxx být xxxxxxx prováděcí xxxxxxxxx xx účelem jmenování xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx skupin x odborných xxxxxxxxxx.

(95)

Xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxxx subjekty, xxxxxxx xxxxx a Komise xxxxxxxxxxx změnám, xxxxx xxxx nařízení xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, mělo xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jež xx xxxxx přijmout. Xxxxx určité xxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx xxxxx týkají xxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx, xx měly xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Zejména je xxxxxx xxxxxxxx, aby xxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trhu. Xxxxxxx je nutné, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přede xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx certifikáty xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(96)

Za xxxxxx xxxxxxxxx hladkého xxxxxxxx xx nová xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a certifikátů xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xx elektronických xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxxx účinná xx 18 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx přechodného období xx xxxx xxxxxx x platnosti určitá xxxxxxxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx platit, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zavedených xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxx Xxxx, xx xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, které xxxx v souladu x xxxxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(97)	Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX xx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx XXX na xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx jednoho xx xxxx xxx xxx xxx použitelnosti xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(98)

Xxxxxxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX by xxxx xxx zrušeny, aby xx xxxxxxxxx, xx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx toto xxxxxxxx, xxxxxxx pouze xxxxx pravidla. Povinnosti xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx prostředků, xxxxx xxxxxx xx xxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx x členských xxxxx, xxxxx jde x činnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxx x nadále x xxxxxxxxx. X xxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx, xx měly xxxxxxxxxx xxxxxxx státy; xxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx uvedených xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx stejných xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx pro prostředky xxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přechodu xx xxxxxxx xxxxxxx na xxxx xx xxxx xxxxxx stanovit, xx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 207/2012 (28) x xxxxxxxx Komise (XX) x. 722/2012 (29) xx měla xxxxxx x xxxxxxxxx x měla by xx xxxxxx používat, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcími xxxx xxxxxxxxx Komisí xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx 2010/227/XX přijaté x provádění xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 98/79/XX xx xxxx xxxxxx x platnosti x xxxx by xx xxxxxx xxxxxxxx xx xx xxx, xxx bude xxxx xxxxxxx databáze Eudamed. Xxxxx xxxxxx zachování xxxxxxxxx xxxx naopak xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx 2003/12/XX (30) x 2005/50/XX (31) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 920/2013 (32).

(99)

Xx všechny xxxxxxxxxx uvedené xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxx dne xxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx hladkého xxxxxxxx by však xxxx xxx xxxxx, xxx xx xxxxx xxx po xxxxxxxx xxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx nebo xx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX.

(100)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (33) x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) č. 45/2001.

(101)

Xxxxxxx xxxx tohoto nařízení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxx, xxxxx jde o zdravotnické xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxx standardy xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x tím xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x dalších xxxx, xxxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx spíše xxxxxxxxx xx úrovni Xxxx, xxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovenou x xxxxxx 5 Xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx proporcionality xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx toto xxxxxxxx xxxxx toho, co xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

XXXXXXXX X

XXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXXX

Xxxxxx 1

Předmět x xxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx xx trh nebo xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx x Xxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x příslušenství, xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx ode xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přijatých xxxxx xxxxxx 9 xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx určeného xxxxxxxxx účelu, jejichž xxxxxx xx uveden x&xxxx;xxxxxxx XXX, xxxxxxx xx xxxxxxxx&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx stávající xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx obdobné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx každou skupinu xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX musejí xxxxxxxxx xxxxxxx uplatňování xxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxxxx x příloze X u xxxx xxxxxxx xxxxxxx, a tam, xxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti.

Nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí být xxxxxxx do xxx 26. xxxxxx 2020. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx ode xxx xxxxxx vstupu x xxxxxxxx, nebo xxx xxx 26. xxxxxx 2020, podle xxxx, xx nastane xxxxxxx.

Xxx xxxxxx xx xxxxxx 122 xxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;XXX, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x platnosti xx xx dne xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikací xxx xxxxx skupinu xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x neléčebným xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxx léčebným xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxx nařízení xx zdravotnické prostředky, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxx XXX, xx&xxxx;xxx se xxxx nařízení xxxxxxxx xxxxx odstavce 2, dále xxxxxxxx xxxx „xxxxxxxxxx“.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx podobnost xxxx prostředkem x xxxxxxx xxxxxxxx účelem xxxxxxxx na xxx x xxxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxx&xxxx;xxxxxxxxxx x rizika, je Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 115 za účelem xxxxx seznamu x xxxxxxx XXX přidáním xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dalších xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví.

6. Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/746;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xx. 1 xxxx 2 xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx spadá xx xxxxxxx působnosti xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxx zejména xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx účinku xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii, xx které se xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1394/2007;

d)	lidskou xxxx, xxxxxxx z xxxx, xxxxxxx krevní xxxxxx xxxx xxxxxx buňky xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx xxxxxxxx výrobky x xxxx, xxxxxx xxxx xxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 8 xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1223/2009;

x)	xxxxxxxxxxxxx, tkáně nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx nebo xx x xxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xx xxxx vztahuje xx xxxxxxxxxx vyrobené x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx zvířecího xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx byly xxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/ES, xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx nebo xx x xxxx xxxxxxxx; xxxx nařízení xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx tkání xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx x písmenech x), x) x x), jež xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx živé xxxxxxxxx xxxx se x xxxx skládají, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx, xx účelem xxxxxxxx xxxx xxxxxxx určeného xxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 178/2002.

7. Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx uvedení xx trh xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx nedílnou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xx xxxxxx xx.&xxxx;2 bodu 2 nařízení (XX) 2017/746. Xxxxxxxxx nařízení (XX) 2017/746 xx xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx in xxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx prostředek, který xxx xxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxx součást xxxxx, xxxxx by xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx 2 xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z lidské xxxx xxxx xxxxxx plazmy xx xxxxxx xx. 1 xxxx 10 xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx má doplňkový xxxxxx.

Xxxxx xxx účinek xxxx látky xx xxxxxxx účinkem x xxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (ES) x. 726/2004 (34). X xxxxxxxxx případě se, xxxxx jde x xxxxxxxxxx x účinnost xx části, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, použijí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx stanovené v xxxxxxx I xxxxxx xxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx určen x&xxxx;xxxxxxxx léčivého přípravku xx smyslu xx.&xxxx;1 xxxx 2 xxxxxxxx 2001/83/XX, xx použije xxxx nařízení, aniž xxxx ohledně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dotčena xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.

Uvádí-li xx xxxx prostředek xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx, že xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x dané xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx opakované xxxxxxx, xxxxxxx se xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx směrnice 2001/83/XX xxxx případně nařízení (XX) č. 726/2004. X xxxxxxxxx xxxxxxx xx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx prostředek, xxxxxxxx příslušné obecné xxxxxxxxx xx bezpečnost x účinnost xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, který xxx xxxxxxx na trh xxxx xx&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx neživé xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx původu xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx prostředku. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxx 2004/23/XX.

Xxxxx xxxx účinek xxxxxx tkání nebo xxxxx xxxx jejich xxxxxxxx xx hlavním xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx k účinku xxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007, xxxxxxx xx xx tento xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX. X xxxxxxxxx xxxxxxx xx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx prostředek, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx stanovené v xxxxxxx X tohoto xxxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx nařízení xx xxxxxxxx právní xxxxxxx Xxxx ve smyslu xx. 2 xxxx. 3 směrnice 2014/30/XX.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebezpečí, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx zařízením xx xxxxxx xx.&xxxx;2 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) směrnice Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2006/42/XX (35), splňovat xxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx X uvedené směrnice x&xxxx;xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx než obecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx.

13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxx dotčena xxxxxxxx 2013/59/Xxxxxxx.

14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx právo členského xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx konkrétního typu xxxxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxx, na něž se xxxx nařízení xxxxxxxxxx.

15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx týkající xx struktury, xxxxxxxxxxx xxxx financování xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx například xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx pouze xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx jejich xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx poradenstvím.

16. Žádné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx neomezuje xxxxxxx xxxxx ani xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx svobody xxxxxxxx v Xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx 11 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Evropské xxxx.

Xxxxxx 2

Definice

Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:

1)

„xxxxxxxxxxxxx prostředkem“ xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, software, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx jiný xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, samostatně xxxx x xxxxxxxxx, u xxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

—	xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, monitorování, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx kompenzace poranění xxxx zdravotního xxxxxxxxx,

—	vyšetřování, xxxxxxx xxxx úpravy xxxxxxxxxx struktury xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx patologického xxxxxxx xxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vitro, pokud xxx x vzorky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxxx darovaných orgánů, xxxx x xxxxx,

xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx těle xxxx na xxxx xxxxxxx farmakologickými, xxxxxxxxxxxxxx xxx metabolickými účinky, xxxxx xxxxxx však xxxx xxx takovými xxxxxx podpořena.

Xx zdravotnické xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx:

—	prostředky xxxxxx ke xxxxxxxx xxxx podpoře xxxxxx;

—	xxxxxxx xxxxxxxxx určené k xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xx. 1 odst. 4 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxx;

2)

„xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, ale xx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, aby xxx použit xxxxxxxx x xxxxxx xxxx více xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x jejich xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx s xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx o jejich xxxxxx účel či xxxxx;

3)

„xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx její xxxxxxx xxxxxxxxxxx, jež na xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxx k xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx konkrétního pacienta xxxxxxx x cílem xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxx individuálnímu xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx potřeby.

Hromadně xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které vyžadují xxxxxx, aby splnily xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx uživatele, x xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx předpisem jakékoliv xxxxxxxxx xxxxx, se xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx;

4)

„xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx generovaná xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx přeměny této xxxxxxx. Prostředky xxxxxx x přenosu xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx aktivním xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx významné xxxxx xx xx xxxxxxx prostředky nepovažují.

Xxxxxxxx xx rovněž xxxxxxxx xx xxxxxxx prostředek;

5)

„xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx, který:

—	xx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxx

—	xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx povrch xxxx xxxxxx xxx,

prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xx zůstat xx xxxxx.

Xxxxxxxxxx, který xx být xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx částečně xxxxxxx do xxxxxxxx xxxx x xx zákroku x xxx xxxxxx xxxxxxx 30 xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

6)	„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx, který xxxxx xxxx zčásti xxxxxxx do xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx povrchem xxxx;

7)	„xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxx majících xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxx většinu technologie, xxx xxxxxxxx, xxx xxxx klasifikovány xxxxxxxxx xxx zohlednění konkrétních xxxxxxxxxx;

8)	„xxxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx“ prostředek, xxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx jediného xxxxxxx;

9)

„padělaným xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o jeho xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxx x/xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx označení XX nebo o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx CE. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a není xx xxxxxxx xxxxxxxxxx práv xxxxxxxxx vlastnictví;

10)	„xxxxxxxxx prostředků“ xxxxxxxxx xxxxxxx zabalených xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxx za xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčebnému xxxxx;

11)	„xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxx, zabalených xxxxxxxx či xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxx dosažení xxxxxxxxxxx léčebného xxxxx xxxxxxxxx xx zkombinovány;

12)	„určeným xxxxxx“ použití, pro xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx, x návodu x použití xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx prodejních xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

13)	„označením“ xxxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxxxx nebo grafické xxxxxx xxxxxxx xxx xx samotném xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxx části xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;

14)	„xxxxxxx x použití“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x určeném xxxxx x řádném použití xxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx;

15)	„xxxxxxxxxx identifikátorem prostředku“ („XXX“) xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředků a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trhu;

16)	„xxxxxxx“ neschopný xxxxxxx výměny xxxx xxxxxxxxxxxx;

17)	„xxxxxxxxx“„xxxxxxxxx xxxxx“ získaná x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxx. Konečná xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx v tomto xxxxxxx neobsahuje xxxxx xxxxx xxx xxxxx;

18)

„nanomateriálem“ xxxxxxxx xxxxxxxx, materiál xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo vyrobený xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx agregát xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx x 50 % xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx rozdělení xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v rozmezí xxxxxxxxx 1 xx–100 xx;

Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jedním xxxx xxxx rozměry xxx 1 nm xx rovněž považují xx xxxxxxxxxxxxx;

19)	„xxxxxxx“ xxx xxxxx definice xxxxxxxxxxxxx x xxxx 18 xxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hranicemi;

20)	„xxxxxxxxxxx“ xxx účely xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx 18 xxxxx slabě xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxx povrchů xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

21)	„xxxxxxxxx“ pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx 18 xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

22)	„xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

23)	„xxxxxxx“ kombinace xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx x xxxx, x závažnosti xxxxxx xxxx;

24)	„xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx“ xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx souviset x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem;

25)

„kompatibilitou“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx s jedním xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s určeným xxxxxx, x/xxxx

b)	být xxxxxxxx x/ xxxx xxxxxxxxxx xxx nutnosti změn xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/ xxxx

x)	xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx střetu/interference xxxx xxxxxxxxx reakce;

26)

„xxxxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx dvou nebo xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, od stejného výrobce xxxx xx xxxxxxx výrobců:

x)	xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx vyměněné xxxxxxxxx xx xxxxxx správného xxxxxxxxx konkrétní xxxxxx, xxxx by byl xxxxxx obsah xxxxx, x/xxxx

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx;

27)	„xxxxxxx xx xxx“ xxxxxx prostředku, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx předmětem xxxxxxxx xxxxxxx, k distribuci, xxxxxxxx xxxx použití na xxxx Xxxx x xxxxx obchodní činnosti, xx xx xx xxxxxx xxxx bezplatně;

28)	„xxxxxxxx xx xxx“ xxxxx xxxxxx prostředku, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx Xxxx;

29)	„xxxxxxxx do provozu“ xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx, xxxxx xx poprvé xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx na xxxx Xxxx;

30)	„výrobcem“ xxxxxxx xxxx právnická osoba, xxxxx xxxxxxxxxx vyrábí xxxx zcela xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dává xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxx jménem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

31)	„xxxxxxxx xxxxxxx“ xxx účely xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x použitých xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx s xxxxx nařízením, x xxx, xx je xxxxxxxxxx prostředku přidělena xxxx životnost;

32)	„zplnomocněným xxxxxxxxx“ xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxx, xxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxx mimo Xxxx xxxxxxxx x přijala xxxxxxx pověření, xxx xxxxxx výrobce xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

33)	„xxxxxxxx“ xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v Xxxx, xxxxx xxxxx xx xxx Xxxx prostředek xx xxxxx xxxx;

34)	„xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx nebo právnická xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jiná xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx trh, a xx xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx;

35)	„xxxxxxxxxxxx subjektem“ xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxx, distributor nebo xxxxx xxxxxxx x xx. 22 xxxx. 1 a 3;

36)	„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ organizace, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

37)	„uživatelem“ xxxxxxxxx zdravotnický pracovník xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

38)	„xxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx vzdělání x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo lékařského xxxxx;

39)	„xxxxxxx“ postup xxxxxxxxx xx xxxxxxxx prostředku, xxx xx xxxxxxxx xxxx bezpečné xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jakož x xxxxxxxxx a xxxxxx technické a xxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;;

40)	„xxxxxxxxxxx xxxxx“ postup x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx požadavky tohoto xxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxx;

41)	„xxxxxxxxx posuzování xxxxx“ subjekt, který xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, certifikace x xxxxxxxx;

42)	„xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením;

43)	„xxxxxxxxx xxxxx CE“ xxxx „xxxxxxxxx XX“ xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými x xxxxx xxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisech Xxxx, xxxxx upravují xxxx umísťování;

44)	„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxx x plánovaný xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx ověření xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx, při jeho xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx;

45)	„xxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zahrnující xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxxxxxx;

46)	„xxxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,“ xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx zkoušky;

47)	„xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx“ dokument popisující xxxxxxxxxx, xxxx, xxxxx, xxxxxxxx, monitorování, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx klinické xxxxxxx;

48)

„xxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti nebo xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx používání xxxxxxxxxx a pocházejí x těchto zdrojů:

—	xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xxxxx publikovaných x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x xxxxx prostředkem, xxxx xxxxxxxxxxx, u něhož xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx xx uvedení na xxx, zejména x xxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx po uvedení xx xxx;

49)	„xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

50)	„xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx, který se xxxxxxx klinické xxxxxxx;

51)

„xxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx prostředkem, které xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx kvalifikovaně xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx daného klinického xxxxxxx xxxx přínosů xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx určeným xxxxxxxx;

52)

„xxxxxxxxx funkcí“ schopnost xxxxxxxxxx, v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx léčebných xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx funkčních xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vlastností, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, a xxx při použití x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přínosu;

53)	„xxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxx dopad xxxxxxxxxx xx xxxxxx jednotlivce xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, x klinickým xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx pacienty, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxx;

54)	„xxxxxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

55)

„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ svobodné a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, co xxx xxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxx dané klinické xxxxxxx, které xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx, xxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxx x nezpůsobilých xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxxx xxxxxxxxx zařazením xx xxxxxxxx zkoušky;

56)	„xxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy xxxxxx členského státu, xxxxx xx zmocněn xxxxxxx stanoviska xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx pacientů xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

57)

„nepříznivou xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx nepříznivé klinické xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx;

58)

„závažnou xxxxxxxxxxx událostí“ xxxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxx x xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxx,

x)

xxxxxxx zhoršení zdraví xxxxxxxx, xxxxx vedlo x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxx ohrožující xxxxx nebo zranění,

ii)	xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx tělesné xxxxxx,

xxx)	xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pacienta,

iv)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zákrok, xxxxx xx zabránit xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx nebo trvalému xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx tělesné xxxxxx,

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x)	ohrožení xxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxx xxxx;

59)	„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx, kvalitu, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx prostředku, xxxxx xx předmětem xxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxx, chyb xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

60)

„xxxxxxxxxx xx uvedení xx xxx“ veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxxxxx subjekty s xxxxx zavést x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x přezkum xxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxxx x prostředky, xxxxx uvádějí na xxx, dodávají xx xxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nápravných xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

61)	„dozorem nad xxxxx“ xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a zajišťovat, xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxxxxx harmonizačních xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx a aby xxxxxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxx xxxx ochranu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

62)	„xxxxxxxx x xxxxx“ xxxxxxxx, xxxxx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx byl xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uživateli;

63)	„xxxxxxxx x xxxx“ xxxxxxxx, jehož xxxxx je xxxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x dodavatelském xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx trh;

64)	„xxxxxxxxx příhodou“ xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx vlastností nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx ergonomických vlastností, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx účinek;

65)

„závažnou xxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, mohla xxxx xxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx následků:

x)	xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx,

b)	xxxxxxx xxxx xxxxxx zhoršení zdravotního xxxxx xxxxxxxx, uživatele xx jiné xxxxx,

x)	závažné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

66)

„závažným xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx mít xx xxxxxxxx bezprostřední riziko xxxxx, vážného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx určité xxxxx xxxx vážného xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebný xxxxx, a xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo úmrtnost xxxx, nebo která xx xxx dané xxxxx x xxx xxxxxxxxx a neočekávaná;

67)	„xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx opatření, xxxxx xx odstranit xxxxxxx xxxxxxx nebo skutečného xxxxxxxxx xxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxx;

68)	„bezpečnostním xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx“ xxxxxxxx opatření xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx zabránilo xxxxxxx xxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx;

69)	„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx terén“ xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx s bezpečnostním xxxxxxxxx opatřením x xxxxxx;

70)	„xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ evropská xxxxx ve smyslu xx. 2 xxxx 1 písm. x) xxxxxxxx (XX) č. 1025/2012;

71)	„xxxxxxxxxx specifikacemi“ xxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, který xxxxxx xxxx nástroj xxx xxxxxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxxx x daného xxxxxxxxxx, postupu xxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 3

Změna xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 115 xx účelem xxxxx definice nanomateriálu xxxxxxxxx v čl. 2 xxxx 18 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 2 bodech 19, 20 x 21 x xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxx dohodnuté na xxxxxx Xxxx x xx xxxxxxxxxxx úrovni.

Xxxxxx 4

Xxxxxxxxx status xxxxxxx

1. Xxxx je xxxxxx xx. 2 xxxx. 2 směrnice 2001/83/ES, Xxxxxx na základě xxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxx státu x xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízenou xxxxx xxxxxx 103 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx podle xx. 114 xxxx. 3 xxxxxx nařízení.

2. Xxxxxx rovněž xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím prováděcích xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx článku. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 odst. 3.

3. Komise xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx sdílely xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx, xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, potravin x x případě potřeby x xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx vhodný xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx kategorie xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

4. Při rozhodování x xxx, jestli xx xxxxx výrobku, xxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx, lidské xxxxx a xxxxx, xxxxxxx xxxx potravinářské xxxxxxx, přiznat xxxxxxxxx xxxxxx prostředku, Xxxxxx x relevantních xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky (XXX), Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (XXXX) a Xxxxxxxxx xxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx (XXXX).

KAPITOLA XX

XXXXXX XXXXXXXXXX XX TRH X XXXXXX XXXXXXX XX XXXXXXX, XXXXXXXXXX HOSPODÁŘSKÝCH XXXXXXXX, XXXXXX, OZNAČENÍ XX, XXXXX XXXXX

Xxxxxx 5

Xxxxxxx na trh x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx je xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx se svým xxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx obecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx x obecnými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 61.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X výjimkou xxxxxxxxxxx obecných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a používané xxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxx za xxxxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx převedeny na jiný xxxxxx subjekt,

b)	k výrobě x používání xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x)	xxxxxxxxxxxx zařízení ve své xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx potřeby cílové xxxxxxx xxxxxxxx není xxxxx uspokojit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx k dostání xx&xxxx;xxxx, xxxx je xxxx xxxxx tímto prostředkem xxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx používání xxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxx výroby, xxxxxx xxxx používání,

e)

zdravotnické xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx zveřejní x které xxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx prostředků;

iii)	prohlášení, xx xxxxxxxxxx splňují xxxxxx xxxxxxxxx na bezpečnost x účinnosti xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, které požadavky xxxxxx v plném xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x příslušným xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobnímu xxxxxxxx, výrobnímu xxxxxxx, xxxxxx o návrhu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx dostatečně xxxxxxxx, xxx příslušný xxxxx mohl xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxx v příloze I xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zajištění xxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x), x

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přezkoumá xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření.

Členské xxxxx mohou xxxxxxxxx, xxx xxxx zdravotnická xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx státy mají xxxxxx xxxxx omezit xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxx povolen xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxx kontroly xxxxxx činností.

Tento xxxxxxxx xx nevztahuje xx&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx v průmyslovém xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přílohy X xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx x xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 6

Prodej na xxxxx

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx (EU) 2015/1535 fyzické nebo xxxxxxxxx xxxxx usazené x Xxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx lékařské xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx na xxx, xxx xx xxxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxx, za xxxxxx nebo bezúplatně, xxx poskytování xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx služby xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx čl. 1 xxxx 1 xxxx. x) směrnice (EU) 2015/1535 xxxx jinými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx právnické xxxxx xxxxxxx x Xxxx, musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3. Na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx jakákoliv xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 nebo poskytující xxxxxx v souladu x odstavcem 2 x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx stát může x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx požádat xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx (EU) 2015/1535, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 7

Tvrzení

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, poskytování návodů x xxxxxx použití x xxxxxx dodávání xx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx, jakož x xxx xxxxxxxxx na xxxx prostředky xx xxxxxxxx xxxxxxxx text, xxxxx, ochranné známky, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx symboly, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx uvést x xxxx, xxxxx xxx x xxxxxx účel, bezpečnost x xxxxxxxx prostředku, xxx, xx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx funkce x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx prostředek nemá;

b)	xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo diagnózy, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx daný xxxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx spojeném x xxxxxxxxxx daného prostředku x souladu x xxxx xxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx způsoby xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx, x nichž je xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx účelu, xxxxx se týkalo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 8

Xxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx

1. Xxxxxxxxxxx xx, že xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx relevantními částmi xxxxxxxxx norem, xx xxx byly zveřejněny xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxx xx shodě x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxx nebo jejich xxxxx xxxxxxxx.

První xxxxxxxxxxx xx použije xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx postupu, které xxxx x souladu x xxxxx nařízením xxxxxx hospodářské subjekty xxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx, systémů sledování xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx (xxxx xxx „XXXX“).

Xxxxxx x tomto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

2. Xxxxxx x tomto xxxxxxxx xx harmonizované xxxxx xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s Xxxxxxx x vypracování Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx o chirurgickém xxxxx materiálu x x interakci xxxx xxxxxxxx přípravky x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x prostředcích xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx zveřejněny x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 9

Společné xxxxxxxxxxx

1. Xxxx xxxx xxxxxxx xx. 1 xxxx. 2 x xx. 17 xxxx. 5 a xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx neexistují xxxxx harmonizované xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy nejsou xxxxxxxxxx nebo pokud xx xxxxx xxxxxxxx xx obavy xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zdraví, xxxx Komise po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijímat xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x obecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a účinnost xxxxxxxxx x příloze X, technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx II x XXX, xxxxxxxx xxxxxxxxx x XXXX xxxxxxxxx v příloze XXX xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

2. Xxxxxxxxxxx xx, že xxxxxxxxxx, které xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx specifikacemi xxxxxxxxx x odstavci 1, xxxx ve xxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx společné xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx, která zajišťují xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx, jež xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 3, xxxx výrobci výrobků xxxxxxx x xxxxxxx XVI xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 10

Obecné xxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Výrobci xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, uplatňují x xxxxxxx systém xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx I xxxxx 3.

3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 61 x x xxxxxxx XXX, xxxxxx PMCFh.

4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx aktualizují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx stanovené x xxxxxxxxx XX x XXX.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat akty x přenesené xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 115 za xxxxxx xxxxx příloh XX x XXX x xxxxxxx xx xxxxxxxxx pokrok.

5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s přílohou XXXX bodem 2.

6. X xxxxxxx, že byl xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx xxxxx, výrobci xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx v souladu x xxxxxxx 19 x na prostředek xxxxxx xxxxxxxx shody XX x xxxxxxx x xxxxxxx 20.

7. Výrobci musí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxx článku 27 x xxxxxxxxxxx povinnosti xxxxx xxxxxx 29 a 31.

8. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci, EU xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 56, pro xxxxxxx příslušných xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxx, xxx xxx xx trh xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xx vztahuje XX prohlášení x xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx tato xxxx xxxxxxx patnáct xxx xxx xxx, xxx xxx poslední xxxxxxxxxx xxxxxx na xxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx toho, xx xx v žádosti xxxxxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxx, xxx xxx jeho zplnomocněný xxxxxxxx x plnění xxxxx xxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

9. Xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Je xxxxx xxxx patřičně xxxxxxxxxxx xx xxxxxx návrhu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx harmonizovaných xxxxx nebo společných xxxxxxxxxxx, na jejichž xxxxxxx xx prohlašuje xxxxx výrobku. Xxxxxxx xxxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, průběžně xxxxxxxxxxx x neustále xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx zajistí soulad x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xx nejúčinnější x přiměřený rizikové xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a prostředků. Xxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx x uplatňování zásad x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

Systém xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx aspekty:

a)	strategii xxx xxxxxxxxx souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx s postupy xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx pro řízení úprav xxxxxxxxxx, xx xxx xx systém vztahuje;

b)	xxxxxx xxxxxxxxxxx obecných požadavků xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

c)	odpovědnost za xxxxxx;

x)	xxxxxx zdrojů, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x subdodavatelů;

x)	xxxxxx xxxxx podle přílohy X bodu 3;

x)	klinické xxxxxxxxx podle xxxxxx 61 a xxxxxxx XXX, xxxxxx PMCF;

g)	realizaci xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x poskytování xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx kódů jedinečné xxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 27 xxxx. 3 všem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 29;

i)	xxxxxxxxx, uplatňování x xxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xx uvedení na trh x souladu x xxxxxxx 83;

j)	xxxxxx xxxxxxxxxx s příslušnými orgány, xxxxxxxxxx subjekty, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjekty, zákazníky x/xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a bezpečnostních xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx v rámci vigilance;

x)	řízení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	postupy xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx údajů x zlepšování xxxxxxx.

10. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systém xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx v souladu x xxxxxxx 83.

11. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx byly x prostředku přiloženy xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxx 23, x to x úředním xxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx, x němž xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx nesmazatelné, xxxxxx čitelné x xxx určeného uživatele xxxx xxxxxxxx jasně xxxxxxxxxxxx.

12. Xxxxxxx, kteří xx xxxxxxxxx xxxx mají xxxxx se domnívat, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx trh xxxx do provozu, xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxx x xxxx případnému xxxxxxx x xxxx xx z oběhu. Xxxxxxxx informují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku a, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxxx xxxxx riziko, xxxxxxx xxxxxx okamžitě informují xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, který xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 56, x uvedou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx přijatých xxxxxxxxxx opatřeních.

13. Výrobci musí xxx x xxxxxxxxx xxxxxx pro zaznamenávání a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 87 x 88.

14. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x dokumentaci nezbytné x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx Xxxx, který xxxxxxx dotčený členský xxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx výrobce xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx aby, xx-xx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx spolupracují xx veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředky, které xxxxxx xx xxx xxxx xx provozu.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a dokumentace xxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx orgán xx xxxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx omezení dodávání xxxxxxxxxx na xxx xxxxxx členského xxxxx, x jeho stažení x xxxx xxxx x oběhu, dokud xxxxxxx xxxxxxx spolupracovat xxxx dokud neposkytne xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxx se xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx xx požádání xxxxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx pacientovi nebo xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx újma, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx či uživatele, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx třetím xxxxxxx xxxxxxxx újmou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx uživateli, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx neexistuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx dotčena xxxxxxx xxxx duševního xxxxxxxxxxx.

Příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx uvedených x prvním pododstavci xxxxxxx xxxx v rámci xxxxxxxx xxxxxx.

15. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx navrhovat nebo xxxxxxx jinou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx osobou, xxxx být informace xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx osoby součástí xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 30 xxxx. 1.

16. Fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu s příslušnými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx práva.

Výrobci xxxx xxx xxxxxxxx, který xx přiměřený xxxxxxxx xxxxx, typu xxxxxxxxxx x velikosti xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 85/374/XXX, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 11

Zplnomocněný xxxxxxxx

1. Pokud xxxxxxx prostředku není xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxx Xxxx xxxxx x případě, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Ustanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx pouze xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx písemně xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx příslušnému xxxxxx.

X xxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxx zástupci xxxxxxxxxx, xxx prováděl xxxxxxx xxxx úkoly xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, přičemž xxxxxxx xx je xxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxx x shodě x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx náležitý postup xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx kopii xxxxxxxxx dokumentace, XX xxxxxxxxxx x shodě x případně xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, vydaných v xxxxxxx x xxxxxxx 56, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx v čl. 10 xxxx. 8;

c)	xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 31 x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx registrační povinnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxx 27 x 29;

d)	xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xxxxxx Xxxx, který xxxxxxx xxxxxxx členský xxxx;

x)	předat xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx zplnomocněný xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx obdržel xxxx xxx xx xx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx přístup;

x)	xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo, xxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxxx rizik, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

g)	xxxxxxxxxx informovat xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x hlášeních xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pacientů x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx ustanoven xxxxxxxxx;

h)	ukončit xxxxxxxx, xxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxx porušuje xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4. Pověřením uvedeným x xxxxxxxx 3 xxxxxx článku xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1, 2, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 11 x 12.

5. Aniž xx xxxxxx odstavec 4 xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx státě x xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx x xxxxxx 10, je zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxx odpovědný xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxx.

6. Zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxx xxx pověření xxxxxx x důvodu xxxxxxxxx x xxxx. 3 xxxx. x), xxxxxxxx informuje příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xx xxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx podílel xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x ukončení xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

7. Xxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxx xx příslušný xxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xx xxxxxxx své registrované xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v němž xx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 12

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx změny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx jasně xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

x)	xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce x den xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxx, xx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce uváděn x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx všech propagačních xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx;

x)

povinnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce po xxxxxxxx pověření xxxxxx xxxxxxx nebo nastupujícímu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x podezřeních na xxxxxxxxx příhody x xxxxxxxxxxx x prostředkem, xxx xxxx byl ustanoven xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 13

Xxxxxx povinnosti xxxxxxx

1. Xxxxxxx mohou uvádět xx xxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxx nařízením.

2. Za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx, xx:

a)	prostředek xxx xxxxxxx xxxxxxxxx CE x xxxx xxxxxxxxxxx XX prohlášení o xxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 11;

x)	xxxxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx x xx x xxxx xxxxxxxx požadovaný návod x xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přidělena XXX x xxxxxxx x xxxxxxx 27.

Xxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxx xx-xx důvod xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx není xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx prostředek xx xxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxx xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx prostředek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx příslušný xxxxx členského státu, xx xxxxxx xx xxxxxxx usazen.

3. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx je k xxxxxxxxxx přiložen, svoje xxxxx, xxxxxxx obchodní xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx známku, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxx xx lze xxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx zjistit, xxx xx lze xxxxxx. Xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx označení.

4. Xxxxxxx ověří, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx registrován x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 29. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx registrace xxx xxxxx x souladu x xxxxxxx 31.

5. Dovozci xxxxxxx, aby x xxxx, xxx nesou xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x přepravní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx soulad xxxxxxxxxx x obecnými xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X, x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxx vedou xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx z xxxxx a poskytnou xxxxxxx, zplnomocněnému zástupci x distributorům veškeré xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

7. Xxxxxxx, xxxxx se domnívají xxxx mají důvod xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx, xxxxx uvedli xx xxx, není xx shodě s xxxxx xxxxxxxxx, okamžitě xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx zplnomocněného xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, zplnomocněným xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx prostředku xx xxxxx nebo x xxxx xxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx. Xxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxxx vážné xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, x případně xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x článkem 56, x uvedou xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x nesouladu x x xxxxxxxxx přijatých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8. Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx stížnosti xxxx xxxxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

9. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx uvedenou x xx. 10 xxxx. 8 pro xxxxxxx xxxxxx dozoru xxx xxxxx xxxxx XX prohlášení x xxxxx x případně xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx změn x dodatků, xxxxxx x souladu x xxxxxxx 56.

10. Xxxxxxx s xxxxxxxxxxx orgány xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx veškerých opatřeních xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx nebo, pokud xx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx uvedené xx xxx představují. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo, xx-xx xx xxxxxxxxxxxxxx, umožní x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 14

Xxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxxx

1. Xxx dodávání xxxxxxxxxx xx xxx postupují xxxxxxxxxxxx při xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx požadavky.

2. Xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx;

x)	x prostředku xxxx xxxxxxxxx informace, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x xx. 10 xxxx. 11;

x)	xxxxxxx x dovážených xxxxxxxxxx xxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xx. 13 xxxx. 3;

d)	xxxxxxxxxx xxxx x příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. a), x) x x) xxxx distributor xxxxxx metodu odběru xxxxxx, které jsou xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx daným xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxx xxxx má-li důvod xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx ve xxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, dokud xxxxxx xxxxxx ve xxxxx, a informuje výrobce x případně xxxxxxx x zplnomocněného xxxxxxxx xxxxxxx. Domnívá-li se xxxxxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxx se xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx příslušný xxxxx členského xxxxx, x xxxx xx xxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxx, kdy xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podmínky x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem.

4. Xxxxxxxxxxxx, xxxxx se domnívají xxxx xxxx xxxxx xx domnívat, xx xxxxxxxxxx, který xxxxxx xx xxx, xxxx xx xxxxx s xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce. Distributoři xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx xx zplnomocněným xxxxxxxxx výrobce a xxxxxxxx, xxxxx x x příslušnými orgány x cílem xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx. Domnívá-li xx xxxxxxxxxxx xxxx xx-xx důvod se xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vážné xxxxxx, xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx prostředek xx xxx, x uvede xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x x veškerých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5. Distributoři, xxxxx xxxxxxxx stížnosti nebo xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x podezření xx nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx, tyto informace xxxxxxxxxx předají xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce a xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, nevyhovujících xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxx xxxx x xxxxx x průběžně xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx x na xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Distributoři předloží xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x dispozici x xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Povinnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx poskytne xxxxxxx, xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s cílem xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx jimi dodané xx trh představují. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xx požádání xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx-xx xx xxxxxxxxxxxxxx, umožní x xxxxxx prostředku xxxxxxx.

Xxxxxx 15

Osoba odpovědná xx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx

1. Xxxxxxx musí xxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxx požadovanými odbornými xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Požadované odborné xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx:

x)

diplom, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx o formální xxxxxxxxxxx udělený xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x to x oblasti xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx příslušného xxxxxxx oboru, a xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx v oblasti xxxxxxxx xxxx systémů xxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku mohou xxxxxxxx požadované xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx oblasti výroby.

2. Xxxxxxxxxxxx x xxxx podniky xx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/XX (36) xxxxxx xxx ve xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x nepřetržitě x xxxxxxxxx.

3. Xxxxx odpovědná xx dodržování právních xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx toho, xx:

x)	xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se systémem xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xx xxxxx prostředek xxxxxxx;

x)	xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technická xxxxxxxxxxx x XX prohlášení x xxxxx;

x)	xxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x souladu x čl. 10 xxxx. 10;

x)	xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 87 xx 91;

x)	x xxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx prohlášení xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx XX xxxx 4.1.

4. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxx xxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx osob, xxxx být jejich xxxxxxxxx oblasti odpovědnosti xxxxxxxxx xxxxxxx.

5. Xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx být x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxx jejích xxxxxxxxxx, xxx ohledu xx xx, zda xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxxx zástupci xxxx xxx trvale x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx jednu xxxxx xxxxxxxxxx xx dodržování xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odbornými xxxxxxxxx, xxxxx xxx x regulační požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Unii. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx:

x)

diplom, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx členským státem xxxxxxxx xx rovnocenné, x to x xxxxxxx xxxxx, lékařství, xxxxxxxx, inženýrství xxxx xxxxxx příslušného vědního xxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx prostředky;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx kvality, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 16

Xxxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx vztahují xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx

1. Distributor, xxxxxxx xxxx xxxx fyzická xxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxx povinnosti xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx:

x)

dodávání xxxxxxxxxx xx trh xxx xxxxxx vlastním xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx zapsanou xxxxxxxxx xxxxxxx, x výjimkou xxxxxxx, xxx distributor xxxx dovozce uzavře x výrobcem dohodu, xx xxxxxx xxxxxxx xx na označení xxxxxxx patřičně xxxxxxxxxxxxx x je xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx již xxxxxxxxx xx xxx nebo xx provozu;

c)	úpravu prostředku xxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx xxxxxxx způsobem, xx může xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xx nepoužije xx xxxxx, která, xxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx 30, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pacienta xxxxxxxxxx, xxxxx je již xx trhu, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

2. Xxx účely xxxx. 1 písm. c) xx za úpravu xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavky, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, x souladu x xxxxxxxx X bodem 23 xxxxxxxxxx se prostředku xxx xxxxxxxxx xx xxx a xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx být xxxxxxxxxx nabízen x xxxxxxx x daném xxxxxxxx xxxxx;

b)

změny vnějšího xxxxx xxxxxxxxxx již xxxxxxxxx xx trh, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xx-xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx nemohl být xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx sterilním xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxx prostředku xxxxxxxxxx xxxxxxxx, je-li obal, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, otevřen, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx některou x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 2 xxxx. x) x x), xxxxx na xxxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xx proveditelné, na xxxxx xx x xxxxxxxxx přiloženém x xxxxxxxxxx provedenou xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx zapsanou xxxxxxxxx xxxxxxx, registrovaným xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxx xxx kontaktovat, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx lze xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxx měli xxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxx informací xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxxxx xxxxxxx způsobem x xx takových xxxxxxxx, že xx xxxxxxx původní xxxx xxxxxxxxxx, x xxx xxxxxx přebalovaného prostředku xxxxxx závadné, nekvalitní xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality xxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx distributor xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx výrobce xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx 28 dní xxxxxxx, než je xxxxxxxxxx či přebalený xxxxxxxxxx dodán xx xxx, xxxxxxxxx distributoři xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 2 xxxx. x) x b) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx trh, x xxx, xx xxxxxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxx prostředek, x xx xxxxxxxx poskytnou xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx. V xxxxx xxxxxxxx období 28 xxx xxxxxxxx distributor xxxx dovozce xxxxxxxxxxx xxxxxx certifikát vydaný xxxxxxxxx xxxxxxxxx jmenovaným xxx xxx prostředků, xx který se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odst. 2 xxxx. a) a x), xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx v odstavci 3.

Xxxxxx 17

Xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití a xxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxx prostředků xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx může uskutečnit xxxxx x xxxxxxx, že xx dovolují xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx obnovu xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxx další použití x xxxxx Xxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobcům, které xxxx xxxxxxxxx x xxxxx nařízení, x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se vysledovatelnosti xxxxxxxxxx prostředku v xxxxxxx x xxxxxxxxx III xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxx xxxxx xx. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx 85/374/XXX xxxxxxxx xx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxxx neuplatňovat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxx:

x)	bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x byly xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. a), b), x), x), x), x) x x);

b)

xxxxxx byla xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x nichž jsou xxxxxxxx uvedeny xxxxxxxxx xxxxxxxx xx:

—	řízení xxxxx, xxxxxx xxxxxxx konstrukce x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku (reverzní xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx prostředku, jakož x plánovaného používání xx xxxxxx,

—	validace postupů xxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	systému řízení xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxx se prostředků, xxxxx byly obnoveny, x

—	xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx poskytovala xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků v xxxxx zdravotnické instituce x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx pacienti xxxxxxxx, x xxxxx xx nich xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyžadovat.

Členské xxxxx uvědomí Komisi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx odstavce x o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Komise xxxx xxxxxxxxx zveřejní.

4. Xxxxxxx xxxxx xx mohou xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 také xx prostředky xxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx externí xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 3 písm. x) x x).

5. Xxxxxx xxxxxx v souladu x xx. 9 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 3 xxxx. x) do xxx 26. května 2020. Xxxx společné xxxxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejsou xxxxxxx xx xxx 26. xxxxxx 2020, xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx normami x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 3 písm. b). Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxx mohou xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx uvedeny na xxx v souladu x xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx 26. xxxxxxx 2020 x xxxxxxx se xxxxxxxx 93/42/EHS.

7. Xxx xxx xxxxxxxxx pouze xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx považováno xx bezpečné.

8. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 x další xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 23 xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx x případně v xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxx xxxxx xxxxxxx xx již na xxxxxxxx neuvádí, xxxx xxx uvedeny v xxxxxx x použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

9. Členský xxxx, xxxxx povolí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxx ponechat x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x které omezují xxxx zakazují xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx za účelem xxxxxx xxxxxx;

x)	dodávání xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx uvědomí x uvedených vnitrostátních xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx informace xxxxxxxx.

10. Xx xxx 27. xxxxxx 2024 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx o používání xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx. Xx xxxxxxx uvedené xxxxxx Xxxxxx případně xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.

Xxxxxx 18

Karta x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

1. Výrobce xxxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx x prostředkem xxxxxxxx:

x)	informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxx xxxxx prostředku, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx, XXX, xxxxxx xxxxxxxxxx, jakož i xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

b)	veškeré xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx předvídatelnými xxxxxxxx vlivy, lékařskými xxxxxxxxxxx xxxx podmínkami xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx životnosti xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx krocích;

x)	veškeré další xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečného používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx I xxxx 23.4 xxxx. u).

Xxxxxxxxx xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx poskytují xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx rychlý přístup x daným informacím, x musí být xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx dotčený xxxxxxx xxxx. Informace xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx laikům xxxxxx srozumitelná, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Aktualizace xxxxxxxxx jsou pacientovi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x).

Xxxxxxxxx podle xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx navíc výrobce xxxxxxxx i xx xxxxx s informacemi o xxxxxxxxxx dodané spolu x prostředkem.

2. Xxxxxxx státy xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 jakýmkoliv xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxx informacím xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx implantovaným xxxxxxxxxxx, a to xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx níž xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

3. X povinností xxxxxxxxxxx x tomto článku xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx: xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, šrouby, klínky, xxxxxxxx, xxxxx, xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxx je svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 115 xx účelem změny xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx implantátů xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxx 19

XX xxxxxxxxxx x xxxxx

1. XX xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v tomto xxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx uvedeného v xxxxxxxxxx. Výrobce XX xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. EU xxxxxxxxxx o shodě xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX x xx přeloženo do xxxxxxxx jazyka xxxx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx prostředek xxxxxxx na xxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, podléhají xxxxx xxxxxxx předpisům Xxxx, které také xxxxxxxx xx xxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx Unie, které xx xxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx Xxxx, x xxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx a všech xxxxxxx právních xxxxxxxx Xxxx, které se xx prostředek vztahují.

4. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s článkem 115 za xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XX prohlášení x xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx IV x xxxxxxx xx technický pokrok.

Xxxxxx 20

Xxxxxxxx xxxxx XX

1. X výjimkou prostředků xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx XX x xxxxxxx x xxxxxxxx X.

2. Xxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 30 xxxxxxxx (XX) x. 765/2008.

3. Označení XX xx viditelně, čitelně x xxxxxxxxxxxx umístí xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx umístění xxxx xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zaručit, xxxx xxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxxx XX xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx návodu k xxxxxxx x xx xxxxxx prodejním xxxxx.

4. Xxxxxxxx XX xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx. Za xxxxxxxxx XX může následovat xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

5. Xx xxxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxxx xx postupy xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52. Xxxxxxxxxxxxx číslo je xxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx CE.

6. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx, které xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 21

Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx účely

1. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

x)	prostředkům, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x článcích 62 xx 80 x xxxxxx 82, x xxxxxxxxxxx xxxxxx přijatých xxxxx xxxxxx 81 x x xxxxxxx XX;

b)	xxxxxxxxxxx xx zakázku, které xxxx xxxxxxxx xx xxx, pokud splňují xxxxxxxxx xx. 52 xxxx. 8 x xxxxxxx XXXX.

Xx prostředky xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX s xxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x článku 74.

2. K xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx přiloženo prohlášení xxxxxxx x příloze XXXX bodě 1, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx jménem, xxxxxxxx xxxx číselným xxxxx.

Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxxxx na zakázku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx dodány xx xxx xx xxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a při xxxxxxxxxxxx xx podobných xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků, které xxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx takové xxxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x nesmějí xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx souladu x tímto xxxxxxxxx.

Xxxxxx 22

Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby vypracují xxxxxxxxxx, xxxxxxxx spojují xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xx xxxxxxx xxxxx x následujícími xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx, a v mezích xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobci, xxx xx xxxxx xxxxx xx xxx xxxx systém nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x)	další xxxxxxxxxx xxxxxxxx označením CE;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx opatřené xxxxxxxxx XX xx shodě x xxxxxxxxx (XX) 2017/746;

x)	xxxxx xxxxxxx, jež xxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xx xxxx xxxxxxx vztahují, pouze x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx x xxxxx lékařského xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx soupravy xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 dotčené xxxxxxx xxxx právnické xxxxx uvedou, xx:

a)	ověřily xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případných xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx výrobců x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx pokyny;

x)	xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx zabalily x poskytly příslušné xxxxxxxxx uživatelům, včetně xxxxxxxxx, jež mají xxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případných xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx soupravy xxxxxxxxxx podléhalo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x validaci.

3. Xxxxx xxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx postup xxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxx A. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx je xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prohlášení, ve xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx byla provedena x xxxxxxx s pokyny xxxxxxx.

4. Xxxxxxxx-xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx označením XX, nebo xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x pokyny xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xxxx souprava xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxx 52. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobcům.

5. Xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx se neumísťuje xxxxx xxxxxxxx XX, xxx xxxxx xx xx xxxx jméno, xxxxxxx obchodní xxxxx xxxx zapsaná xxxxxxxx xxxxxx osoby uvedené x odstavcích 1 x 3 xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx, xx které xxx danou xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx zjistit, kde xx xxx xxxxxx. X xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X bodě 23. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxx xxx uchováno xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x po xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx prostředků, x xx po xxxx, xxxxx xx podle xx. 10 odst. 8 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx tyto xxxx xxxx, použije xx xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 23

Xxxxxxxx a xxxx

1. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx specificky xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx dílu prostředku, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx nebo obnovila xxxxxx prostředku, aniž xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxx, zajistí, xxx xxxx součástka xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx podstatným xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx prostředku x hlediska xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx účel, xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 24

Xxxxx xxxxx

Pokud xxxx x tomto xxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxxx státy xx xxxx xxxxx neodmítnou, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxx xxxx uvádění do xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

XXXXXXXX III

IDENTIFIKACE A XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX A XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXX ÚDAJŮ X XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXX, EVROPSKÁ XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 25

Xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx dosažení náležité xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx příslušnému xxxxxx xx dobu xxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 8 xxxxxxxxxxxxx xxxx subjekty:

a)	každý xxxxxxxxxxx xxxxxxx, kterému xxxxx xxxxxx prostředek;

b)	každý xxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 26

Nomenklatura zdravotnických xxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (Eudamed) uvedené x xxxxxx 33 Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx mezinárodně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které jsou xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx danou nomenklaturu xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx, aby uvedená xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xx přiměřeně xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 27

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Systém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku (dále xxx „xxxxxx XXX“) xxxxxxx x příloze XX xxxxx C xxxxxx identifikaci x xxxxxxx vysledovatelnost xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxxxxx x:

x)	identifikátoru xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku (dále xxx „UDI-DI“) xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx VI části X;

xx)	xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „XXX-XX“), xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze VI xxxxx X;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx jeho xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjekty, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zdravotnickými xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 8 x 9 xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx elektronického xxxxxxx týkajícího xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků (xxxx jen „xxxxxxxx XXX“) x xxxxxxx x xxxxxxx 28.

2. Xxxxxx xxxxxxx prostřednictvím prováděcích xxxx xxxxx nebo xxxxxxx subjektů, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx jedinečných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxx xxxxxxx“) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Tento xxxxxxx či xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx kritéria:

x)	xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dostačující xxx xxxxxxxxxxxx prostředku xxx jeho xxxxxxxxxx x používání v xxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx;

x)	jeho xxxxxx xxx přidělování jedinečných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx normám;

x)	subjekt xxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx všem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx se xxxxxxxx předem stanovených x transparentních xxxxxxxx;

e)

xxxxxxx xx zaváže:

x)	provozovat xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikací xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxx;

ii)	xxxxxxxxxxx Komisi x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikací prostředku;

iii)	zachovávat xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx a x podmínkami xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx XXX vymezené v xxxxxxx XX části X, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjekt xxxxxxx.

3. Xxxxxxx než xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx na zakázku, xxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x případně x xxxx vyšším xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vytvořenou x xxxxxxx s pravidly xxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 2.

Xxxxxxx, xxx xx prostředek xxxxxx xx xxx, s výjimkou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X týkající se xxxxxx prostředku xxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx UDI xxxxxxx v xxxxxx 28.

4. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx na označení xxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx úrovních xxxxx. Za vyšší xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx přepravní kontejnery.

5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod a bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 87.

6. Xx XX xxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxx 19 xx xxxxx xxxxxxxx UDI-DI xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx C.

7. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx aktualizuje xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku, které xxxxxxxx.

8. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x elektronické xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx prostředky xxxxx x:

—	xxxxxxxxxxxxxx prostředkům xxxxx XXX;

—	xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 11 xxxx. x).

9. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x uchovávají, xxxxx xxxxx x elektronické xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxx které xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX.

X xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx jsou implantabilní xxxxxxxxxx třídy XXX, xxxxxxx xxxxx vyzvou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx a uchovávala, pokud xxxxx x elektronické xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jim xxxx xxxxxx, a xxxxx xx od xxxx i vyžadovat.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby ukládali x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxx xxxx xxxxxx, x xxxxx to xx xxxx x xxxxxxxxx.

10. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x článkem 115 xx účelem:

a)	změny xxxxxxx informací xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx B s ohledem xx technický pokrok; x

x)	xxxxx přílohy XX x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vývoj x xxxxxxxxx pokrok x xxxxxxx xxxxxxxxx identifikace xxxxxxxxxx.

11. Xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a procedurální xxxxxxx týkající xx xxxxxxx UDI x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx hledisek:

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx, kategorií xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 8;

b)	xxxxxxxxxxx údajů, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx XXX-XX konkrétních xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

Prováděcí xxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 114 xxxx. 3.

12. Xxx přijímání xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 11 xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx tato xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxx podle článku 109 x ochranu xxxxx podle článku 110;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx;

x)	nákladovou efektivnost xxxxxxxx,

x)	xxxxxxxxxxx systémů UDI xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx zdvojování x rámci systému XXX;

x)	xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x případně xxxxxxxxxxxxx x dalšími systémy xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx zúčastněné xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 28

Xxxxxxxx XXX

1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx UDI x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx B.

2. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX Xxxxxx xxxxxxxx obecné zásady xxxxxxxxx x xxxxxxx XX části C xxxx 5. Databáze XXX xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx ní xxxxxx možné zahrnout xxxxx identifikátory XXX-XX x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx výrobků.

3. Xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx xx xxxxxxxx XXX xxxxxxxx podle xxxxxxx VI části X, jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací x xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx většího xxxxx uživatelů x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx informací. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a administrativní xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX.

Xxxxxx 29

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku, xxxxxx xx xxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 27 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx UDI-DI xxxxxxxx x příloze XX xxxxx X x spolu s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxx B xxxxxxxxxx xx daného prostředku xxx xxxx do xxxxxxxx XXX.

2. Předtím xxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx čl. 22 xxxx. 1 a 3, xxx nejsou xxxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx fyzická xxxx právnická xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx vydávajícího xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX-XX x xxxxx x ostatními xxxxxxxxxx xxxxx podle přílohy XX xxxxx B xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx je zadat xx xxxxxxxx XXX.

3. X xxxxxxxxxx, xx něž xx vztahuje posouzení xxxxx xxxxx čl. 52 odst. 3 x xx. 52 xxxx. 4 xxxxxxx x třetího xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX-XX xxxxx xxxxxxxx 1 tohoto článku xxxxxxx, předtím než xxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx daného xxxxxxxxx.

U xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxxx UDI-DI do xxxxxxxxxxx vydaného x xxxxxxx s přílohou XII xxxxxxxxx X xxxxx 4 písm. a) x v xxxxxxxx Xxxxxxx potvrdí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxxx X xxxx 2.2. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxxxxx XXX-XX spolu s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaji xxxxx xxxxxxx XX xxxxx X xxxxxxxxxx xx xxxxxx prostředku.

4. Xxxxxxx xxx xx prostředek, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx Xxxxxxx informace xxxxxxx x příloze VI xxxxx A bodě 2, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx zaneseny, x xxxxxxxx bodu 2. 2 xxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx aktualizuje.

Xxxxxx 30

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxx xx konzultaci x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x vytvoření xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xx. 31 xxxx. 2 x xx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zadávány, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx VI části X bodě 1.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx přijmout xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx.

3. Xx xxxx xxxxx xxxx, xx xx prostředek, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku, xxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1.

Pokud xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx případně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx výrobce. Xxxxxxx xxxxxx do příslušné xxxxxxx nebo xxxxxxx xxx údaje.

Xxxxxx 31

Registrace xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx

1. Xxxxxxx xxx uvede xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku, xx trh, zadá xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxxx 30 xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X bodě 1, pokud xx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx. Xxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxx článku 52, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X bodě 1 xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx se xxxx žádost xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xx ověření xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 30 jediné xxxxxxxxxxx xxxxx a vydá xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxx jediné xxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx o posouzení shody xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx přístup do xxxxxxxx Xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 29.

4. Xx xxxxxxx xxxxx xx jakékoliv xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx článku, xxxxxxxxxxx subjekt údaje x elektronickém xxxxxxx xxxxx xxxxxx 30 xxxxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxx xx předložení xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 x xxxx každý xxxxx xxx hospodářský xxxxxxx potvrdí xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx-xx tak xx šesti xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, může xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx na xxxx xxxxx přijmout xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx povinnost xxxxxxx.

6. Xxxx xx dotčena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx údaje, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx potvrzené xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx VI xxxxx X bodě 1.

7. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xx elektronického systému xxxxxxxxx x xxxxxx 30 xx xxxxxxxxxx veřejnosti.

8. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxx poplatku výrobci, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxx 111.

Xxxxxx 32

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx

1. V případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx XXX, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx nebo prostředků, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx napsán xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případně xxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxxxx x klinické xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx oznámenému xxxxxxxx zapojenému xx xxxxxxxxxx xxxxx podle článku 52, x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zadá xx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx nebo x xxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx funkci xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx XXX-XX x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx bylo xxxxxx;

x)	xxxxxx účel prostředku x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx generace xxxx varianty, pokud xxxxxxxx, x popis xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx určených x xxxxxxx x xxxxxxxxx x prostředkem;

x)	možné xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx specifikace;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx XXX a xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx přípravu pro xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx stanovit xxxxx x prezentaci xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty se xxxxxxxxx poradním xxxxxxxx xxxxx čl. 114 xxxx. 2.

Xxxxxx 33

Evropská xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s Koordinační xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx, udržuje x xxxx Evropskou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Eudamed), xxxxx má xx xxxx:

x)	xxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxx náležitě xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx hospodářských xxxxxxxxxx;

b)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx vnitřního xxxx x xxxxxxxx xxxxxx vysledovatelnost;

x)	xxxxxxx, aby xxxx veřejnost náležitě xxxxxxxxxxx x klinických xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 62 xx 80, článku 82 x případných aktů xxxxxxxxx podle článku 81;

x)	xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx v xxxxxxxx 87 xx 90 xxxx x případných xxxxxx přijatých xxxxx xxxxxx 91;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států x Xxxxxx informovaně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx nařízení x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxx elektronické xxxxxxx:

a)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro registraci xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 29 odst. 4;

x)	xxxxxxxx UDI xxxxx xxxxxx 28;

x)	xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v článku 30;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx subjekty a xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 57;

x)	elektronický xxxxxx xxxxxxxx se klinických xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 73;

f)	elektronický xxxxxx xxxxxxxx xx vigilance x sledování po xxxxxxx xx xxx xxxxxxx x xxxxxx 92;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 100.

3. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx věnuje Komise xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx databázemi a vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx.

4. Xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx státy, xxxxxxxx xxxxxxxx, hospodářské xxxxxxxx x zadavatelé, xxx je xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2. Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxxxxxxx shromážděné a xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx členským xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, hospodářským xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x ustanoveních xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 2.

Xxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Eudamed xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx jen x xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxx nepřesahující xxxx xxxxxxxx x čl. 10 odst. 8.

7. Xxxxxx x členské xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxx mohly xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx, přístup x xxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 45/2001, xxxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX. Xxxxxxx xxxxxx, aby subjekty xxxxx xxxxx účinně xxxxxxxxxx právo na xxxxxxx x údajům, xxxxx se jich xxxxxx, a xxxxx xx xxxxxx x xxxxx nepřesných xxxx xxxxxxxxx údajů. V xxxxx xxx příslušné xxxxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx nepřesné xxxx xxxxxxxxxxx zpracovávané xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Opravy x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx do 60 xxx xx xxxxxx žádosti subjektem xxxxx.

8. Xxxxxx prostřednictvím prováděcích xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx a vedení xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 114 xxxx. 3. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx, xxx se zabránilo xxxxxxxx dvojího xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

9. Xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxx odpovědnosti xxxxx xxxxxx xxxxxx x x xx xxxxxxxxxxxxx zpracování osobních xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx databáze Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 34

Xxxxxxxxx databáze Xxxxxxx

1. Xxxxxx ve xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx databázi Eudamed. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 26. května 2018 xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx specifikací. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx funkční ke dni, xxxxx Komisi xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx do xxx 25. xxxxxx 2020, x xxx xxxx dodrženy xxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxx stanovené v xxxxxx 123 xxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxx 113 xxxxxxxx (XX) 2017/746.

2. Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxxx auditu informuje Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx, xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a splňuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1.

3. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, že jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 2, zveřejní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXX SUBJEKTY

Článek 35

Xxxxxx odpovědné xx xxxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx již xxxxxxxx xxxxxxx pro výkon xxxxxxxx posuzování shody xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx (xxxx jen „xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx“), který může xxxxxxxx xx samostatných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx práva a xx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx, xxxxxx subdodavatelů a xxxxxxx těchto xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, organizován a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx jakýmkoli xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být organizován xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxxx xx jmenování nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx pracovníky xxx xxxx, kteří xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx komerčním nebo xxxxxxxxxxxx základě.

5. Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx regulačními xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x řádnému xxxxxx xxxx úkolů.

Pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx vnitrostátní orgán xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxx uvedený xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky konzultován xxxxxxx xxxxxxxxxxxx záležitostí.

7. Členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx upravujících posuzování, xxxxxxxxx a oznamování xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody a monitorování xxxxxxxxxx subjektů, jakož x x xxxxxxx, xxxxx mají xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xx xxxxxxx vzájemného hodnocení xxxxx xxxxxx 48.

Xxxxxx 36

Požadavky xx xxxxxxxx subjekty

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx řízení xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxx uvedených úkolů xxxxxxxx. Oznámené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx VII.

Aby xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx splnit, musí xxx xxxxxxxx k dispozici xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, technických x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx XXX xxxxx 3.1.1 a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx znalostmi x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxx 3.2.4, přičemž xx to xxxx xxx pokud možno xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxx 3.2.3 x 3.2.7 xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx odborníky xxx xxxxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx subjekty xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx příslušnou xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx umožnit xx provádět xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx posuzování xxxxxxx x této kapitole.

3. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx v míře xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Tyto prováděcí xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 37

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx subdodavateli nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx subdodavatel xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky stanovené x xxxxxxx XXX, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx plnou xxxxxxxxxxx xx úkoly xxxxxxxxx xxxxxx jménem subdodavateli xxxx xxxxxxxxx.

3. Oznámené subjekty xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.

4. Xxxxxxxx posuzování shody xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx x xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, která x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty všechny xxxxxxxxxx doklady xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx provedené xxxxxxxxxxxxxx xxxx pobočkou xxxxx xxxxxx nařízení.

Xxxxxx 38

Žádost xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. V xxxxxxx xx upřesní xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxx xxxx vymezeny x xxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx subjekt subjekt xxxx o jmenování; x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s přílohou XXX.

Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x požadavky xx řízení xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxx 1 x 2, xxx x xxxxxxxxx souladu x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx akreditačním orgánem x souladu x xxxxxxxxx (XX) č. 765/2008, xxxxx xx xxxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx podle xxxxxx 39. Žadatel xxxx x xxxxxxxxx souladu x těmito požadavky xx xxxxxxxx poskytne xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx shody aktualizuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v odstavci 2, x xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx soulad xx xxxxx požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX.

Xxxxxx 39

Xxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx ve lhůtě 30 xxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx x článku 38 xxxxx, a xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jakmile je xxxxxx úplná, daný xxxxx ji xxxxx x Xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s vlastními xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx předá Xxxxxxxxxxx skupině xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Do 14 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx xxxxxxx Komise ve xxxxxxx s Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tým xxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxx xx tří xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 40 xxxx. 2, xxxxxx specifické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx činnosti xxxx xxx společné xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx pocházet x xxxxxxxxx státu, xxxxxx, xxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx usazen.

Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx z xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx prostředků, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 47 xxxx. 3, xxxxxxxx, xxx byla konkrétní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx náležitě xxxxxxxxx.

4. Xx 90 xxx xx svého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx spolu se xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 38. Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx odpovědnému za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na místě.

Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx x na xxxxx provedou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x kteréhokoliv xx xxxxxxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxx xx, kteří xxxx xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx nesouladu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XXX se xxxxxxxx xxxxx posouzení a xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x týmem xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx veškerá xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx žádosti.

Xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx seznam případů xxxxxxxxx, xxxxx vyplyne x xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxx xxxxx předloží xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vnitrostátnímu xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxx xxx společné xxxxxxxxx xx 30 xxx od xxxxxxxxx posouzení xx xxxxx xxxxxxxxxxxx veškerá xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx posouzení a zašle xx orgánu odpovědnému xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

7. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx obdržení xxxxx xxxxxxxxxx a preventivních xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxx, xxx xxxx případy xxxxxxxxx zjištěné při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x harmonogram xxx xxxxxxxxx opatření x xxx xxxxxxxxxxx.

Poté, co xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a preventivních xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxx společné posouzení. Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxx odpovědného xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vysvětlení x xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx náležitě xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxx odlišná xxxxxxxxxx xxxx xxx společné xxxxxxxxx x xxxxxxxx

—	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

8. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx na xxxxxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxxxx skupině xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

9. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zprávy o posouzení, xxxxxx xxxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx, x případně x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 21 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi, xxxxx toto xxxxxxx xxxxxxxxxx neprodleně xxxxx Xxxxxxxxxxx skupině xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 42 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vydá xxxxxxxxxx ohledně návrhu xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx náležitě xxxxxxxx xx svém xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích aktů xxxxxxxx opatření, kterými xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 38 x xxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 40

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx odborníky xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx uvedených v článcích 39 x 48.

2. Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx x informací x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti a xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx k dispozici příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 57.

Xxxxxx 41

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 38 x 39 xxxx vyhotoveny x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx státy při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxx 38 x 39 xxxx jejich xxxxx xx xxxxxxxx jazyka Xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x tomu, aby xxxx xxxx dokumenty xxxxxx srozumitelné týmu xxx společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 39 xxxx. 3.

Xxxxxx 42

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx a oznamování

1. Členské xxxxx xxxxx jmenovat xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxx 39 x xxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx XXX.

2. Xxxxxxx státy xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, s využitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx (XXXXX).

3. X xxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 13 tohoto xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxx xxxxxx 44, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx jmenováním.

4. X xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx stanovisko týmu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 39 xxxx. 9 a xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické prostředky. Xxxxx xx oznamující xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupiny pro xxxxxxxxxxxx prostředky neřídí, xxxxxxxx pro to xxxxx xxxxxxxxxx vysvětlení.

5. Xxxx xx dotčen článek 44, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Komisi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx XXX.

6. Xx 28 xxx od xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx stát xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx monitorování xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx Komise xxxxxxxx xx 42 dnů xxxx, xx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, v xxxxxxxx XXXXX.

7. Xxxxxxxx členský xxxx xxxx Komise xxxxxx námitky x xxxxxxx x odstavcem 6, xxxxxxxx Xxxxxx xx 10 xxx xx xxxxxxxx lhůty xxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxxxxxx Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx konzultaci xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxx xx 40 xxx xxxx, xx xx xxxx xxxxxxxxxx předložena. Xxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, Komise xx xx 14 dnů xxxxxxxx v databázi XXXXX.

8. Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 7, potvrdí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx další námitku, xxxxxxxx xxxxxxxxxx členský xxxx xxxx skupině xxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx xx 40 xxx od xxxx obdržení. X xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx hodlá xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xxxxx.

9. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 rozhodne xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, zveřejní Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx 14 dnů poté, xx x xxx xxxx xxxxxxxxxxx, v xxxxxxxx XXXXX.

10. Při zveřejnění xxxxxxxx v databázi NANDO xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 57 xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx spolu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxxx článku a stanoviskem x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 7 x 8 tohoto xxxxxx.

11. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx NANDO. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx činnosti xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx byl xxxxx xxxxxxxx.

12. Xxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xxxxx xxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 11.

13. Xxxxxx do xxx 26. xxxxxxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů seznam xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx rozsahu xxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx. Xxxx prováděcí akty xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx podle xx. 114 xxxx. 3. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, mimo xxxx na základě informací xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 48.

Xxxxxx 43

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxx identifikační xxxxx každému xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 42 xxxx. 11. Xxxxxxx mu jediné xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx x x xxxxxxx, kdy xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxx. Xxxxx jsou subjekty xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx, ponechají xx xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxxx xxx bylo xxxxxxxxx xxxxx uvedených směrnic.

2. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx identifikačních xxxxx, xxxxx jim xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxx prostředků, xxx xxx byly xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 57. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx aktualizován.

Xxxxxx 44

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx posouzení oznámených xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx do 15 xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx vliv xx xxxxxx xxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx týkající se xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxx odpovědné xx oznámené subjekty xxxxxxxxxx oznámené subjekty xxxxxxx xx jejich xxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stanovených x xxxxx nařízení. Oznámené xxxxxxxx poskytnou na xxxxxx xxxxx orgánu xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x tomu, xxx xxxx orgán, Xxxxxx x ostatní xxxxxxx státy mohly xxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zašle kopii xxxx žádosti xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odpovědnému xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx neprodleně x xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxx. Orgán xxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx x členském xxxxx, xxx xx xxxxxxxx subjekt xxxxxx, xxxxxxx, aby žádosti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxx Xxxxxx byly xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx; x takovém případě xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Orgány xxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx alespoň xxxxxx xxxxx znovu xxxxxxx, xxx oznámené xxxxxxxx xxxxxxx xx jejich xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx odpovědnosti xxxxxx xxxxxxxxxx subjektů, xxxxxx splňují xxxxxxxxx x plní xxx xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx VII. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx je xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty provádí xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx posuzování, aby xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx plánu je xxxxxxxx xxxxxxxxxx harmonogram xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx poboček x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx monitorování x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx oznámený xxxxxxx, xx xxxxx je xxxxxxxxx, xxxxxxxx Koordinační xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx a Xxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xx xxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxx fyzické xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx posuzování xxxxxxx xxxxxx kvality x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

6. X xxxxx monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx x cílem xxxxxxx x usměrnění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxx xxxxxxxx systematické xxxxxxxxx xxxxxxxx x návaznosti xx stížnosti x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx může xxxxxxxx, xx oznámený xxxxxxx xxxxxx povinnosti xxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxx.

7. Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx ověření xxxxxxx.

8. Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx oznámenými xxxxxxxx provedená posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx klinických hodnocení xxxxxxx, jak je xxxx uvedeno v článku 45.

9. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx zdokumentuje x xxxxxxxxx jakákoliv zjištění xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxx XXX x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10. Xxx xxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu a xxxx xxxxx čtyři xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, a tým xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 38 x 39 xxxxx opětovné xxxxxxxxx s cílem stanovit, xxx oznámený subjekt xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x příloze XXX.

11. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxx 115 xx xxxxxx změny xxxxxxxx 10 xxxxxx xxxxxx x xxxxx změnit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

12. Xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxx jednou xxxxx xxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxx činnostech x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x posuzování xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. Zpráva xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7, x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx x touto xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxx; obsahuje xxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x xxxxxx 57.

Xxxxxx 45

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x příloze XX xxxx 6.1 xxxx. x) x x), xxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx subjekt xx xxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyvodil. Xxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxx odpovědného xx xxxxxxxx subjekty xx xxxxxxx na místě xxxx xxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které mají xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxx x rizika xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx prostředků, a xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x plánu xxxxxx xxxxxx, který xx orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x dispozici Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx.

3. Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx přezkoumá, xxx xxxxxxxxx uskutečněné xxxxxxxxx subjektem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, které oznámený xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx oznámený subjekt xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx přezkumy xx xxxxxxxxx xx využití xxxxxxxxxx specifikací.

4. Xxxx xxxxxxxx xxxx rovněž součástí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 44 xxxx. 10 a činností x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 47 xxxx. 3. Xxxx xxxxxxxx xx provádějí xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xx základě xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx posouzení, informací xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxx xxxxx, vigilance x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxx v xxxxxxxx XXX, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo na xxxxxxx identifikace xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx byl x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx zahrnut xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích aktů xxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx přezkumů xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x dokumentace týkající xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx přezkumy, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx přezkumů. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 46

Xxxxx xxxxxxxxx x oznámení

1. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx změny xxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 39 x x xxxxxx 42 se xxxxxxx na rozšíření xxxxxxx xxxxxxxxx.

V případě xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx rozšíření xxxx xxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxx stanovené x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxxxx oznámení xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx XXXXX. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx neprodleně xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 57.

3. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxxx ukončit, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x dotčené výrobce xx nejdříve x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jeden xxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx ukončí. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zůstat xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxx, xx xx prostředky, na xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx úplné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx lhůty, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx svou činnost, xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx jmenování xxxxx.

4. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené subjekty xxxxxx, že oznámený xxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx XXX xxxx xxxxxx xxx povinnosti nebo xxxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx orgán xxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zruší xxxxxxxxx xxxxx xxxx, jak xx neplnění těchto xxxxxxxxx nebo povinností xxxxxxx. Pozastavení nepřekročí xxxx jednoho roku x lze xx xxxxxx prodloužit o xxxxxxx xxxx.

Orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxx okamžitě xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

5. Pokud bylo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx zcela xx xxxxxxxx zrušeno, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xx 10 xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

6. V případě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jmenování xxxxxx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x uchování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx x xx xxxxxxxx ji xxxxxxxxxx xxxxxxx x jiných xxxxxxxxx státech odpovědným xx xxxxxxxx subjekty x orgánům odpovědným xx dozor nad xxxxx.

7. X xxxxxxx omezení, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx:

a)	posoudí xxxxx xx certifikáty xxxxxx xxxxxxxxx subjektem;

x)	xxxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx členským xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx;

c)	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aby v xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx neoprávněně vydány, x xxxxx zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx;

x)	xxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 57 xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, x nichž je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx uvedeného v článku 57 xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxx výrobce xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx, o certifikátech, x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx orgán x xxxxxxx xxxxxxx přijme xxxxxx opatření x xxxxx zabránit možnému xxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů xx xxxxxxx xxxx.

8. X xxxxxxxx neoprávněně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, zůstávají xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx potvrdí, že xx x souvislosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx o otázku xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxx

b)

orgán odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx nebo opětovně xxxxxx žádné xxxxxxxxxxx, xxxxx xx pozastavení xx xxxxxxx týká, x xxxxx, xxx xx oznámený subjekt x nadále xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x být xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. V xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxx, že oznámený xxxxxxx xxxx způsobilý xxxxx své funkce xx vztahu xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx má xxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx, xx xxx měsíců xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxx odpovědný xx certifikáty, xxxxxxxx xxxxxxx, v době xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

9. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx po xxxx xxxxxx měsíců xx těchto xxxxxxxx:

a)	xxxxx xxxxxxxxx orgán xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx xxxxx, ve kterém xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx který xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxx žádné bezpečnostní xxxxxx, x

x)	xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx státu, v xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx který xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx certifikátů x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx nepřesáhnou xxxxxxx měsíců.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, o xxxxx související x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 47

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Komise ve xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxx na xx, xx u některého xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx či několika xxxx poboček xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx plnění xxxxxxxxx stanovených x xxxxxxx VI xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx ně vztahují. Xxxxxx zajistí, aby xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

2. Oznamující xxxxxxx xxxx xx požádání xxxxxxxx Komisi xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx.

3. Xxxxxx xx spolupráci x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zahájit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 39 xxxx. 3 a 4, xxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx ohledně xxxxxx xxxxx oznámeného subjektu xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XXX x xx-xx xx xx to, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx zásadami xxxxxxxxx x xxxxxx 39. X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx až xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx sestaveného xxxxx xxxxxx 40 xxx xxxxxxxxx na místě, x xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx činností x xxxxxxx monitorování x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 44 x xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 44 xxxx. 4.

4. Xxxxx Xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx přestal xxxxxxxx xxxxxxxxx na své xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx členský xxxx x xxxxxx xx, aby xxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx, xxxxxx případného pozastavení, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Komise xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, omezit xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx databázi XXXXX a elektronický xxxxxx xxxxx xxxxxx 57.

5. Xxxxxx xxxxxxx, aby se xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx získanými x xxxxxxx jejího xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem.

Xxxxxx 48

Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx orgány odpovědnými xx oznámené xxxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výměny xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů mezi xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty. Mezi xxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx týká, xxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx postupech xxxxxxx xxxxxxxx orgánů xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro oznámené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení;

c)	xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx odborníků xxxxxxxxx x xxxxxx 40;

x)	xxxxxxxxxxxx trendů, xxxxx xxx x změny xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x trendů xxxxxxx ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx používání x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 42 odst. 13;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x Xxxxxx;

x)	metody xxxxxxxxxx x veřejností ohledně xxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx obvykle provádí xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx v článku 39. Případně xx xxxx orgán xxxxxxxxxx, xx xxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx x xxxxx jeho monitorovacích xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 44.

3. Xxxxxx se podílí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxx vypracuje xxxxxxx souhrnnou zprávu x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterou xxxxxxxx.

5. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx přijímat xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx vzájemného xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty se xxxxxxxxx přezkumným postupem xxxxx čl. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 49

Koordinace xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx náležitá xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xx xxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx na práci xxxxxxx skupiny.

Xxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů.

Xxxxxx 50

Seznam xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx sestaví xxxxxxx svých standardních xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx seznamy xxxxxxxx.

XXXXXXXX V

KLASIFIKACE X XXXXXXXXXX XXXXX

XXXXX 1

Klasifikace

Xxxxxx 51

Xxxxxxxxxxx prostředků

1. Prostředky xxxx xxxxxxxxx xx xxxx I, IIa, XXx x XXX xxxxxxxxxxxxxx určený účel xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x ním související. Xxxxxxxxxxx xx provede x xxxxxxx x xxxxxxxx VIII.

2. Veškeré spory xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx XXXX jsou xxxxxxxxxx x rozhodnutí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx má xxxxxxx xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx nemá xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx x Unii x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, x xxxx má xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx IX xxxx 2.2 druhém xxxxxxxxxxx xxxx. x) xxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xx dotčený xxxxxxxx xxxxxxx usazen v jiném xxxxxxxx státě, xxx xx členský stát xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx byl xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx své xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx oznámí Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx o xxx, xx:

x)	xx xx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXXX s cílem xxxxxxxx klasifikaci těchto xxxxxxxxxx;

x)

xxxx prostředek xxxx xxxxxxxxx xxxx skupina xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx, a xx x&xxxx;xxxxxx souvisejících x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx na základě nových xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx činností xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx nad trhem, xxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxx VIII.

4. Komise xxxxxx xxxx x xxxxxxx iniciativy x xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x otázkách xxxxxxxxx x xxxx. 3 xxxx. a) a x).

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uplatňování přílohy XXXX a s xxxxxxx na relevantní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx může Xxxxxx přijímat prováděcí xxxx, a to x xxxx xxxxxxxx x vyřešení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx uvedené x xxxxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;114 xxxx. 3.

ODDÍL 2

Xxxxxxxxxx shody

Xxxxxx 52

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx provedou xxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxx stanovenými x xxxxxxxxx XX xx XX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx je xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, který nebyl xxxxxx xx xxx, xxxxxxxx výrobci posouzení xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX xx XX.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, provedou posouzení xxxxx xxxxx přílohy XX. Xxxxxxx xx xxxx případně rozhodnout, xx použije postup xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx XX.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, x xxxxxxxx prostředků xx xxxxxxx nebo prostředků, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx shody, jak xx uvedeno v xxxxxxx XX xxxxxxxxxx X x III, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx skupinu xxxxxxxxxx, jak je xxxxxxx x xxxx 4 xxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, svorek x xxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, korunek, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, xxxx, xxxx a xxxxxxxxx se však xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx, xxx xx stanoveno x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 4, xxxxxxx x xxxxxxx prostředku.

Výrobce xx xxxx případně xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx X x kombinaci xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx založeným xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx technologie xxxxxxx xxxxxxxxx technologiím používaným xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx v dalších implantabilních xxxxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xx-xx to xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx dalších xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xx Xxxxxx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx akty x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;115 xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxx výčtu doplněním xxxxxxx xxxx implantabilních xxxxxxxxxx xxxxx IIb xx uvedeného xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx prostředků x uvedeného výčtu.

6. Výrobci xxxxxxxxxx třídy XXx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxxx posouzení xxxxx, xxx xx uvedeno x xxxxxxx IX xxxxxxxxxx I x XXX, xxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx alespoň xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx generickou xxxxxxx prostředků, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 4 uvedené xxxxxxx.

Xxxxxxx xx může xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX a XXX xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxx je xxxxxxx x příloze XX xxxx 10 nebo18. Xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x jednoho reprezentativního xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx prostředků xxxxx I, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, deklarují xxxxx svých xxxxxxx xxx, xx po xxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX x III xxxxxx XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx v xxxxxx 19. Xxxxxxxx jsou xxxxxxx prostředky uváděny xx trh ve xxxxxxxxx stavu, mají xxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxx nástroji xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX xxxxxxxxxx X a III xxxx v příloze XX xxxxx X. Xxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx:

x)	x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx sterilním xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	x xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	x chirurgických xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxx se týkají xxxxxxxxxxx použití prostředku, xxxx je zejména xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku xx řídí postupem xxxxxxxxxx x xxxxxxx XXXX a xxxx xxxxxxxx takovýchto xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené v xxxx 1 této xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx XXX xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XX kapitoly X. Xxxxxxx xx xxxx případně rozhodnout, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxx X.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx postupů podle xxxxxxxx 3, 4, 6, xxxx 7 xxxxxx článku xx x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx postup xxxxxxx x xxxxxxx IX xxxx 5.2 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 6.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, 4, 6, xxxx 7 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xx vztahuje toto xxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x) x x xx. 1 xxxx. 10 xxxxxx xxxxxxxxxxxx, použije xxxxxx xxxxxx uvedený x xxxxxxx XX xxxx 5.3 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx&xxxx;6.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx postupů xxxxx odstavců 3, 4, 6, nebo 7 xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx složeny z xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx lidského xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx kůži x xxxxx jsou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx rovněž xxxxxx uvedený x xxxxxxx IX xxxx&xxxx;5.4 xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx X xxxx 6.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx, ve xxxxxx xx usazen xxxxxxxx subjekt, může xxxxxxxxx, xxx všechny xxxx některé dokumenty, xxxxxx technické xxxxxxxxxxx, xxxxx x auditu, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx postupů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 7 a 9 xx 11, xxxx x dispozici x úředním xxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxx stanoví daný xxxxxxx xxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x úředním xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx subjekt.

13. Na xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 62 xx 81.

14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích aktů xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x cílem zajistit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx oznámených xxxxxxxx x xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxx x xxxxxx výběru vzorků xxx xxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x příloze XX xxxx 2.3 xxxxxx pododstavci x xxxx 3.5 v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx a XXx x x xxxxxxx XX xxxx 10.2 x případě xxxxxxxxxx xxxxx XXx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx a xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx XX xxxxx 3.4, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx zkoušky, které xxxx xxx provedeny xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx vzorků, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxx s přílohou XX xxxx 3.4 x 4.3, xxxxxxxx X xxxxx 3 a přílohou XI xxxxx 15.

Xxxxxxxxx akty xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 114 odst. 3.

Xxxxxx 53

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody

1. Pokud xxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx výrobce podat xxxxxx u oznámeného xxxxxxxx, xxxxx si xxxxx, xx předpokladu, xx zvolený xxxxxxxx xxxxxxx xx jmenován xxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxx typů xxxxxxxxxx. Xxxxxxx nesmí xxxxx stejnou xxxxxx x posouzení shody xxxxxxxx u jiného xxxxxxxxxx xxxxxxxx..

2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 57 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx výrobci, xxxxx xxxxx zpět xxxxx xxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3. Xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxx, xxx-xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x jiného xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx rozhodnutím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx totéž posouzení xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx požadovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx zvoleného postupu xxxxxxxxxx xxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx xx nejvyšší xxxxxx xxxxxxx bezúhonnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxx xxxxxxx a nesmějí xxx xxxxxxxxx xxxxxx tlakům xxx xxxxxxxx, xxxxxxx finančním, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx shody, x xx xxxxxxx xx strany xxxx xxxx xxxxxx xxxx, které xxxx xx výsledcích xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 54

Xxxxxx xxxxxxxxxx x oblasti klinického xxxxxxxxx x některých xxxxxxxxxx třídy XXX x xxxxx XXx

1. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx postupů xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 52 xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx IX xxxx 5.1 xxxx případně x příloze X xxxx 6, xxxxx xxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx:

a)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx III x

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxxxxxx k podávání xxxxxxxx přípravku x/xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXXX xxxx 6.4 (pravidlo 12).

2. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx:

a)	xxxxx xx jedná x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx certifikátu xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx již xxxxx xx trh xx stejným xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx tyto xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx

x)	xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx byly xxxxxxxx xx xxxxxxxx specifikaci xxxxx xxxxxx 9 x xxxxxxxx subjekt xxxxxxx, že klinické hodnocení xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx specifikací xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x článku 57 xxxxxxxxxx orgánům, orgánu xxxxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx a Komisi, xxx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx. K tomuto xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxx xxxxx přílohy XX xxxx 5.1 x xxxxxxx X xxxx 6. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v souladu s xxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxx IX xxxxx 5.1 xxxx. x) x xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx panelu xxxxxxxxx. Xxxxxx předloží xxxxx přehled Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky.

5. Do 27. xxxxxx 2025 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx. Xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx relevantní doporučení Xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx této xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx navrhne xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 55

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX x xxxxx XXx

1. Xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxxx, které udělil xxxxxxxxxxx, x xxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 54 odst. 1. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 57 a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x klinické xxxxxx podle xxxxxx 32, zprávu o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx podle xxxxxxx X xxxx 23.4 x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx přílohy IX xxxx 5.1 nebo xxxxxxxx xxxxxxx X xxxx 6. Xxxxx xx názory xxxxxxxxxx xxxxxxxx x odborné xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Komise xxxxx xx xxxxxxx odůvodněných xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 44, 45, 46, 47, xxxx 94 x, xxxxxxxx-xx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx vhodná xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 95 x 97.

3. Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx prostředky a xxxxxxxx Komise si xxxxx xx xxxxxxx odůvodněných xxxx vyžádat vědecké xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 56

Certifikáty shody

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjekty x xxxxxxx x xxxxxxxxx XX, X x XI xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Xxxx, který xxxxxxx xxxxxxx stát, x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx usazen, nebo xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx xx pro xxxxxxxx xxxxxxx přijatelný. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x příloze XXX.

2. Xxxxxxxxxxx jsou platné xx xxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx, x xx na xxxxxxx nového xxxxxxxxx x xxxxxxx s příslušnými xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx dodatky k xxxxxxxxxxx zůstávají v platnosti, xxxxx xx platný xxxxxxxxxx, xxxxx doplňují.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, aby výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXXX v xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxx X.

4. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx platnost xxxxxxxxxxx xxxx ho xxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxx není xxxxxxxx nápravnými opatřeními xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx lhůty xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx požadavky. Xxxxxxxx subjekt xxx xxxxxxxxxx zdůvodní.

5. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 57 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vydaných xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxx a xxxxxxx, x ohledně xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx omezených xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

6. Komisi je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 115, xxxxxxx xx mění xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XII.

Xxxxxx 57

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se oznámených xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro shromažďování x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 37 odst. 3;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 40 xxxx. 2;

x)	xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx podle čl. 42 odst. 10 x pozměněných xxxxxxxx xxxxx čl. 46 xxxx. 2;

d)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 43 xxxx. 2;

x)	souhrn xxxxx xxxxx xx. 44 xxxx. 12;

f)	xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx podle xx. 54 odst. 3 x xxxxxxxxxxx podle xx. 55 odst. 1;

x)	xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 53 xxxx. 2 x bodu 4.3. xxxxxxx VII;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx. 56 xxxx. 5;

x)	xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x klinické xxxxxx xxxxx xxxxxx 32.

2. Xxxxxxxxx shromážděné a zpracované xxxxxxxxxxxxx systémem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx, xx xxxxxxxx případech xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx-xx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx či x xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 58

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. X případech, xxx xxxxxxx ukončí xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x uzavře xxxxxxx x xxxxx oznámeným xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx prostředku, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx mezi xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem. Tato xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tato xxxxxxxx:

x)	datum, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx certifikáty xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	datum, xx xxxxxxx může xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx propagačních xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx posuzování shody xxxxxxxxxx x odstupujícího xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx oznámený subjekt;

x)	poslední xxxxxxx číslo xxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx vydal xxx xxxxxxx prostředek, x xxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxx pozbytí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 59

Xxxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxxxxx xx článku 52 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na základě xxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxx na xxx xxxx do provozu xxxxxxxxxxx prostředku, u xxxxxxx xxxxxx provedeny xxxxxxx xxxxx uvedeného xxxxxx, ale xxxxx xxxxxxx je x xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxx bezpečnosti xx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Členský xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx státy x každém xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxx xx provozu xxxxx xxxxxxxx 1, pokud xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxx u xxxxxxxx pacienta.

3. X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx zdravím xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx omezenou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxx Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterých může xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xx provozu. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx čl. 114 xxxx. 3.

V xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx případech xxxxxxxxxx xx zdraví x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx postupem xxxxx xx. 114 xxxx. 4.

Xxxxxx 60

Certifikát x xxxxxx prodeji

1. Xxx xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx zástupce vydá xxxxxxx stát, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxx území xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx prostředek opatřený xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxx xx trh Xxxx. X xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx základní UDI-DI xxxxxxxxxx, které xx xxxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxx 29. Pokud xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx certifikát xxxxx xxxxxx 56, xx v xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jedinečné xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx XXX xxxxxxxx XX xxxx 3.

2. Xxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vzor xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 2.

KAPITOLA XX

XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxx 61

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx x příslušnými obecnými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xx xxxxxxx xxxxxxxx určeného xxxxxxx prostředku x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxx 1 a 8 musí být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx důkazy, xxxxxxxx xxxxxx relevantních xxxxx xxxxx xxxxxxx XXX.

Xxxxxxx xxxxxxx x odůvodní xxxx klinických xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx s příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x účinnost. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx přiměřená s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx.

X xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxx článkem x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;XXX částí A.

2. V případě xxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;xxxxx III x prostředků třídy XXx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;54 xxxx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;x) může xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx hodnocením x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle článku 106 x&xxxx;xxxxx přezkoumat xxxxxxxxx klinického vývoje xxxxxxxxxx výrobcem x&xxxx;xxxxxx xx klinickou xxxxxxx. Xxxxxxx náležitě xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Tyto úvahy xxxx být xxxxxxxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxx o klinickém xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 12 xxxxxx článku.

Výrobce se xxxxxx dovolávat xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx posuzování xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x metodicky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx základů:

a)

kritického hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx dostupné xxxxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x bezpečnosti, xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, kde xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

—	xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx určeného xxxxx, xx rovnocenný xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxx, v xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XXX xxxxx 3, x

—	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dostupných klinických xxxxxxx xxx náležitém xxxxxxxxxx toho, xxx xxxx dané xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 62 xx 80, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 81 a xxxxxxx XV a

c)	zvážení xxxxxxxxxxxxxx způsobů xxxxx, xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxx tento xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxxxx klinická xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx:

—	xxxxxxxxxx byl xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx týž xxxxxxx xxx uvedl xx xxx,

—	xxxxxxx xxxxx upravený xxxxxxxxxx prokázal xxxx xxxxxxxxxx s prostředkem xxxxxxxx xx xxx x souladu x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;XXX xxxxx 3 x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx potvrdil x

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx na trh xxxxxxxxxx prokazuje shodu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, zda xx xxxx následného xxxxxxxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx xxx daný xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, které prokazují xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx není xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v případech xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 6.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx, x něhož xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x prostředkem, xxxxx xxx již uveden xx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 4 x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku, pokud xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx splněny i xxxx xxxxxxxx:

—	xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx smlouvu, xxxxx xxxxxxxx umožňuje xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přístup x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x

—	xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení

a xxxxxxx druhého xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx oznámenému xxxxxxxx dostatečně xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 4 xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx&xxxx;xxxxx III:

a)

které xxxx x&xxxx;xxxxxxx s právními xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx nebo do provozu xxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX xx xxxxxxxx 93/42/XXX x x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x

—	xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx společnou xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx výrobku xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x dispozici, xxxx

x)

xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, svorky x xxxxx, zubní xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, čepy, spony x xxxxxxxxx, x xxxxx klinické hodnocení xxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx specifikací xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx taková společná xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobce xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx subjekt xx xxxxxx x xxxxxxxxx klinického hodnocení.

8. Je-li xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podobné zavedeným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx prostředcích uvedených xx xxxxx x xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx článku x&xxxx;xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx-xx xx xxxxxxxxxx ochranou xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx Komisi xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 115 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x čl. 52 xxxx. 4 xxxxxx pododstavci a x xxxx. 6 xxxx. b) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx implantabilních xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX xx uvedeného xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xx xxxxxxxxx na prokázání xxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx XXX x XX xxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xx relevantních xxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxx xxxxx sledování xx xxxxxxx xx&xxxx;xxx, xxx následném xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx x xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušce. X xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx lze xxxxxxxxxx xx existující xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx považováno xx xxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx každé xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx řízení rizik xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx tělem, určené xxxxxxxx xxxxxx a tvrzení xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx výsledcích xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, laboratorního testování x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx přiměřené.

11. Klinické xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx PMCF xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxx X a plánu xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh xxxxxxxxx x článku 84.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x, xx-xx xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx funkci xxxxx xxxxxx&xxxx;32.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxx x x xxx xxxxxxxx klinické xxxxxx se dokumentují xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x příloze XXX xxxx 4, xxxxx xx, x výjimkou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze XX, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přílohy XXX, xxxx Komise xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vědeckého xxxxxxx přijmout xxxxxxxxx xxxx, x xx x&xxxx;xxxx nezbytné k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výkladem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 114 xxxx.&xxxx;3.

Xxxxxx 62

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx prováděných xx xxxxxx prokázání shody xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a ohlašují x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx článku a xxxxxx 63 xx 80, aktů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 81 x xxxxxxx XX, xxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx shody za xxxxxx nebo více x xxxxxx xxxxx:

x)	ke xxxxxxxx a ověření, xxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx navržen, xxxxxxx x xxxxxxx tak, xxx xxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx účelů xxxxxxxxx x xx. 2 xxxx 1 x xxxxxxxxx určené xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx;

b)	ke xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx stanoveny xxxx výrobcem;

c)	xx xxxxxxxx x xxxxxxx klinické xxxxxxxxxxx prostředku x x xxxxxx všech xxxxxxxxxxx vedlejších účinků xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxx a x posouzení, zda xxxxxxxxxxx x ohledem xx určené xxxxxxx, xxxxxxx má xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přijatelná xxxxxx.

2. Xxxxx xxxx zadavatel xxxxxxxx xxxxxxx usazen x Xxxx, xxxxxxx, xxx xxxx v Unii xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx jako jeho xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx komunikace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx státy xx xxxxx rozhodnout, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx klinické xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xx jejich xxxxx x xx xxxxx xxxxx země, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x souvislosti s xxxxx klinickou xxxxxxxx xxxxxxxx na jejich xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx veškerá komunikace xx zadavatelem xxxxxxxxx x xxxxx nařízení.

3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx takovým xxxxxxxx, aby byla xxxxxxxx práva, bezpečnost, xxxxxxxxxx a kvalita xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx x aby xxxx hlediska xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxx vědecky xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx státy xxxxxxx, aby xxxxxxx xxx přezkum etickými xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x postupy pro xxxxxxxxxx žádosti o povolení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxx zkouška podle xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx předpokladu, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

a)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, x xxxxx xx má xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxx nařízením, není-li xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxx členský xxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxx jeho zmocněnec xx xxxxxxxxx osoba xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx v Unii;

d)	xxxxxxxxxx xxxxxxx obyvatelstva x xxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x články 64 xx 68;

x)	xxxxxxxxxxxxx rizika x xxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x článkem 63;

x)	xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx který se x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x další xxxxxxxxx;

x)	xxxx zajištěna xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xx soukromí x xx xxxxxxx údajů, xxxxx xx xx xxxxxx, xxxxx směrnice 95/46/XX;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx byla xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx minimální xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x veškerá xxxxx xxxxxxxxxxxxx rizika, xxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx sledovány;

x)	za xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx kvalifikovaný xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx oprávněná xxxxx vnitrostátního xxxxx x poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky;

x)	subjekt x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx vystaven xxxxxxxxxxxx xxxxx, a xx xxx xxxxxxxx xxxxxx, x cílem dosáhnout xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx zkoušce;

x)

xxxx prostředek xxxx prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx a účinnost xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X, kromě xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx patří xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx zdraví xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vývoji;

x)	jsou xxxxxxx požadavky stanovené x xxxxxxx XV.

5. Xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo v xxxxxxx, xx subjekt xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx klinické zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx svůj xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx došel xxxxxxxxx xxxx x xxxx by xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Aniž xx xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX, xxxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ani využití xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx informovaného souhlasu xxxx xxxx odvoláním.

6. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx s xxxxxxx xx požadované xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x pacienty xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxx, xxxxxxx přípravy xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx metodiky xxxxxxxxxx xxxxxxx.

7. Xxxxxxxx, v xxxxx má být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x jsou xxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 63

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx formu x xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx. 2 xxxx. c), a xxxxxxxxx, nebo v xxxxxxx, xx subjekt xxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx, xxxx zákonně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2. Xxxxx subjekt není xxxxxxx xxxx, může xxx udělen x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zaznamenán xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxx x xxxxxx jej xxxxx. Xxxxxxx xxxx x případě, že xxxxxxx xxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx případně záznamu, xxxxxx xxx informovaný xxxxxxx udělen. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx zákonně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx času xx xx, xxx xxx xxxxxxxxxx x účasti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx, xx subjekt xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx xxxxxxx ustanovenému xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí:

x)

xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	povaze, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x obtížím xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

xx)	xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx týkajícím xx xxxx xxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxxx účast x právu xxxxxxxx xx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx, aniž by xxx došel jakékoliv xxxx x xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx jakékoliv xxxxxxxxxx,

xxx)	xxxxxxxxx, xx xxxxxx mají xxxxxxxx xxxxxxx proběhnout, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx subjektu v klinické xxxxxxx, a

xx)	xxxxxxxxx alternativním xxxxxxxxx léčby, xxxxxx xxxxxxxxxx opatření, pokud xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, jasné, relevantní x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	být xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	obsahovat xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 69; x

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušky podle xx. 70 odst. 1 x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 6 tohoto xxxxxx.

3. Xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx zákonně ustanovenému xxxxxxxx.

4. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pozornost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xxxxx xx xxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxx pohovoru xxxxx xxxx. 2 xxxx. c) xx xxxxx ověřit, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx o xxx, xx x xxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článku 73 xxxx x xxxxxxx x čl. 77 xxxx. 5 zveřejněna xxxxxx o klinické xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxx xxxxxx x xxxxxxx k dispozici.

7. Tímto nařízením xxxx dotčeno xxxxxxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupcem xxxxxxx x účasti x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxxx si xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx informace.

Xxxxxx 64

Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx subjektech

1. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektů, xxxxx neudělily xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx zkoušku xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 62 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jejich zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

b)	xxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 63 xxxx. 2 xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx těmto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výslovné xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xx názor x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 63 xxxx. 2, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xx ní xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx ustanovenému xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx žádné xxxxxxx či finanční xxxxxxx, kromě xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxxx zkoušce;

x)	xxxxxxxx zkouška xx x souvislosti x nezpůsobilými subjekty xxxxxxx xxxxxx a xxxxx srovnatelné xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxx xxxxxx výzkumnými metodami;

f)	xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx zdravotnímu xxxxx, x xxxx xx subjekt nachází;

x)	xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx očekávat, xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx.

2. Xxxxxxx se na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x co xxxxxxxx možné xxxx.

Xxxxxx 65

Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx osobách

Xxxxxxxxx xxxxxxx xx nezletilé xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 62 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

a)	byl xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ustanoveného xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx vyškoleni xxx xxxxx x xxxxx xxxx s xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 63 xxxx. 2, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx respektuje výslovné xxxxx xxxxxxxxx osoby, xxxxx je schopna xxxxxxx si xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 63 xxxx. 2, xxxxxxxxx xxxxx x klinické xxxxxxx xx xx xx xxxxxxxx odstoupit;

x)	xxxxxxxx xxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx podněty, kromě xxxxxxx výdajů x xxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxxx s účastí x xxxxxxxx xxxxxxx;

x)

účelem klinické xxxxxxx je xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx zkouškách na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx metodami;

x)	klinická xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx ke zdravotnímu xxxxx, v němž xx dotčená nezletilá xxxxx xxxxxxx, nebo xx xxxxxx xxxxxx, xx xx xxx xxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxxxxx osob;

x)	xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, že xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx bude mít xxx nezletilou xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx;

h)	xxxxxxxxx xxxxx se xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxx je xxxxxx způsobilá k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu, xxx jej vymezuje xxxxxxxxxxxx právo, xx xxxxx, xxxxxxx než xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx dále xxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 66

Klinické xxxxxxx xx těhotných xxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ženách xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 62 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxx xxxx podmínky:

a)	klinická xxxxxxx xxxx mít přímý xxxxxx xxx dotčenou xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx, xxxx xx narozené xxxx, který xxxxxxx xxx souvisejícími xxxxxx x zátěží;

x)	x xxxxxxx, xx xx výzkum xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx xx xx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx vliv na xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx žádné xxxxxxx xx finanční xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s účastí x klinické zkoušce.

Xxxxxx 67

Doplňková vnitrostátní xxxxxxxx

Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx osob xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vojenskou xxxxxx, xxxx zbavených svobody, xxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx soudního xxxxxxxxxx nemohou účastnit xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx pobývajících x xxxxxxxxxx xxxxxxx péče.

Xxxxxx 68

Klinické xxxxxxx x mimořádných situacích

1. Odchylně xx čl. 62 xxxx. 4 písm. x), xx. 64 xxxx. 1 xxxx. x) x x) x čl. 65 xxxx. x) a x) xxx informovaný xxxxxxx x účastí x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušce xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx intervence xx subjektu x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx zkoušku x xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	vzhledem x naléhavosti xxxxxxx xxxxxxxxx náhlým xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxx závažným xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx schopen přijmout xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušce;

b)

na xxxxxxx xxxxxxx podložených xxxxxx xxx xxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx bude xxx pro subjekt xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxx x měřitelnému xxxxxxxx x souvislosti xx xxxxxxx, jež zmírní xxxxxxx xxxx zlepší xxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zdravotního xxxxx;

x)	x rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxx není možné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx předběžné xxxxxxxxx x získat xx něj xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas;

x)	zkoušející xxxxxxx, xx si xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx účasti x xxxxxxxx zkoušce, xxx xx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx zkouška xx xxxxx vztahuje xx zdravotnímu xxxxx xxxxxxxx, xxxxx kterému xxxx xxxxx získat xx subjektu xxx xx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informovaný souhlas x poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxx xxxxxx, xx ji xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx situacích;

x)	xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxxxx klinická zkouška xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

2. Xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx informovaný souhlas x xxxxxxx x xxxxxxx 63, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušce xxxx xxx xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxx požadavky:

x)	pokud jde x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 63 xxxx. 2 xxxx xxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupci xxxxxxxxxx co nejdříve;

x)

xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx, získá zkoušející xxx xxxxxxxxxx prodlení xxxxxxxxxxx souhlas xx xxxxxxxx xxxx od xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx, xx xx možné xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx x xx.63 xxxx. 2 musí xxx poskytnuty podle xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxx x) xx v případě, xx byl informovaný xxxxxxx xxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx pokračování xxxxxx x xxxxxxxx zkoušce xx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx poskytnout.

3. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx informován x právu vznést xxxxxxx xxxxx použití xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx klinické xxxxxxx.

Xxxxxx 69

Xxxxxxx škody

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx systémy xxxxxxx jakékoliv xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx v klinické xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, a to x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx úpravy, xxxxx xx rovnocenná, xxxxx xxx x xxxx, a přiměřená xxxxxx x xxxx xxxxxx.

2. Zadavatel x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx uvedený x xxxxxxxx 1, který odpovídá xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx se xxxx xxxxxxxx zkouška xxxxxxx.

Xxxxxx 70

Xxxxxx x xxxxxxxxx zkoušku

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxx xxxx“), x přiloženou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx XX.

Xxxxxx se xxxxxx prostřednictvím elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73, xxxxx vygeneruje xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx komunikaci xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Do xxxxxx xxx od xxxxxxxx xxxxxxx dotčený xxxxxxx xxxx oznámí xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx působnosti tohoto xxxxxxxx x zda xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s přílohou XX xxxxxxxxx XX.

2. Xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x dokumentací xxxxx xxxxxxx XX kapitoly XX, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 73 x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx být o aktualizaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxx dotčený xxxxxxx stát xxxxxx, xx požadovaná klinická xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx x tom xxxxxxxxxx x stanoví xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xx xx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx v článku 73. Dotčený xxxxxxx stát xxxx xx vhodných xxxxxxxxx xxxx lhůtu xxxxxxxxxx xxxxxxx o 20 xxx.

Pokud xxxxxxxxx nepředloží xxxxxxxxxx xxx nedoplní xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx. Pokud je xxxxxxxxx xxxx názoru, xx žádost skutečně xxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xx xx xxxxx, xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx nezastává, xxxxxxxx xx xxxxxx za xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx podání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xx xxxxxxxx připomínek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, zda xx xx xx xx, xx klinická xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x zda je xxxxxx xxxxx.

4. Dotčený členský xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 a 3 xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxx.

5. Pro xxxxx xxxx kapitoly xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx datum, xxx xxxx zadavateli xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 1 xxxx 3. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx poslední xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1, 3 nebo 4.

6. X xxxx posuzování xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx doplňující informace. Xxx xxxxx stanovené x odst. 7 xxxx. x) se xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx, xxx xxxx doplňující informace xxxxxx vyžádány, do xxx jejich xxxxxxxx.

7. Zadavatel xxxx xxxxxxx klinickou xxxxxxx xx těchto xxxxxxxxx:

x)

x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx XXx, xxxxxxxxx-xx vnitrostátní xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx po xxx ověření xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 x xx předpokladu, xx xxxxxxxxx etická xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nevydala xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx;

b)

v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx v písmenu a), xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx oznámí zadavateli, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxxxxxx ke klinické xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx do 45 xxx xxx xxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5. Xxxxxxx stát xxxx za účelem xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 20 xxx.

8. Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx přijímat xxxx x přenesené xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxx 115, které x ohledem na xxxxxxxxx pokrok x xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx regulace xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx XV xxxxxxxx XX.

9. Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uplatňování požadavků xxxxxxxxxxx x příloze XX xxxxxxxx XX xxxx Xxxxxx přijmout xxxxxxxxx akty, x xx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxx výkladem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 71

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xx rozhodují, nebyly xx střetu xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, na dotčených xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx žádným xxxxx xxxxxxxxxxx vlivům.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx společně xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kvalifikaci a xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx navržena tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxx strany, xxxxx přetrvají xx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx x xxxxxxxxx x očekávatelnými xxxxxxxxxx xxxxxxx. Při zohlednění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikací xxxx harmonizovaných norem xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

a)

prokázání souladu xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx klinická xxxxxxx, x xxx xxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx předběžná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx subjektů. Xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx testování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxx xxxx xxxxxxxx x minimalizaci xxxxx xxxxxxx zadavatelem popsána x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, a x xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x minimalizaci rizik xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx instalace, xxxxxxx xx xxxxxxx x údržby xxxxxxxxxx, xxxxx xx předmětem xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x metodických xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxx vlastností;

x)	xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX;

x)	x xxxxxxx prostředků pro xxxxxxxx použití, xxxxxx x xxxxxxxx sterilizačních xxxxxxx xxxxxxx nebo informace x postupech xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx v místě xxxxxxx xxxxxxxxx;

g)	xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx veškerých xxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx původu nebo xxxxx, xxxxx lze xxxxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí 2001/83/XX.

4. Xxxxxxx xxxxx nepovolí xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx:

x)	dokumentace x xxxxxxx předložená podle xx. 70 odst. 1 xx x xxxxxx neúplná,

x)	xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poznatků, a xxxxxxxxx xxxxxxxx zkouška xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx účinnosti xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x)	xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 62, xxxx

x)	xxxxxxxxxx posouzení podle xxxxxxxx 3 je xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx zamítnutí xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 72

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx byla klinická xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx plánem xxxxxxxx xxxxxxx.

2. Zadavatel zajistí xxxxxxxxxxxx monitorování xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx práva, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx subjektů, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxx spolehlivé x xxxxxxxxxx x xxx je xxxxxxxx xxxxxxx prováděna x xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto nařízení. Xxxxxx x xxxxxx sledování xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxx xxxxxx charakteristik:

x)	xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x

x)	xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx praxe.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zadavatelem xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaznamenávány, xxxxxxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxx xxxxx přesně xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxx být chráněna xxxxxxxxx záznamů x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx ochrany osobních xxxxx.

4. Xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, změně xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx přijmou xxxxxx xxxxxxxxx a organizační xxxxxxxx, zejména pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.

5. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx zkoušky x xxxxx xxxxxx, xxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s požadavky tohoto xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

6. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxx a případně jejich okamžité xxxxxxx z dané zkoušky.

Xxxxxx 73

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx elektronický xxxxxx xxxxxxxx k:

x)	xxxxxxxxx jedinečných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky podle x xx. 70 xxxx. 1;

x)	xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx žádostí xxxx xxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 70, 74, 75 x 78 x xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x této souvislosti;

x)	xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxx členskými xxxxx x Xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 70 a 76;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx v souladu x xxxxxxx 77 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a jejího xxxxxxx, xxx je požadováno x odstavci 5 xxxxxxxxx článku;

e)	xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxxxx aktualizacích xxxxx xxxxxx 80.

2. Xxxxxx xxx zřizování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx x databází XX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 81 xxxxxxxx Rady x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) x. 536/2014 (37), pokud xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocením xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Informace xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. c) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odstavce se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx x všech xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx odůvodněno xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z některého x xxxxxx důvodů:

x)	xxxxxxx osobních xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx (XX) x. 45/2001;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povahy, xxxxxxx x souboru xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx statusu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx;

c)	xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.

4. Xxxxx xxxxxx xxxxx subjektů xxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xx xxxxx úředních xxxxxxxx Xxxx.

Xxxxxx 74

Xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxx označení XX

1. Xxxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, jejímž xxxxx xx x xxxxxxx xxxx určeného xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xx v souladu x xx. 20 xxxx. 1 umístěno xxxxxxxx CE, (dále xxx „xxxxxxx PMCF“) x xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektů jiným xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx postupy xxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx 30 xxx před xxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím elektronického xxxxxxx uvedeného v xxxxxx 73. Jako xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx XX. Na xxxxxxx XXXX xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 62 xxxx. 4 xxxx. x) xx k) x xxxx. x), článku 75, xxxxxx 76, xxxxxx 77, xx. 80 xxxx. 5 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

2. Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx klinická xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx posoudit xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xx x xxxxxxx x xx. 20 odst. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxxxxxx xx xxxxxx 62 až 81.

Xxxxxx 75

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx provést změny xxxxxxxx zkoušky, které xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx klinických xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, x nichž je xxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx změn x jejich xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zadavatel xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v příloze XX xxxxxxxx II. Xxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxx podstatné xxxxx xxxxxxxx zkoušky v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v článku 71.

3. Xxxxxxxxx xxxx provést xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx nejdříve 38 xxx xx xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxx xxxx, v xxxx xx nebo má xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, zadavateli xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 71 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx subjektu x xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxx pořádek, xxxx

x)	xxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státu nevydala x xxxxxxxxx změně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které je x souladu x xxxxxxxxxxxxx právem platné xxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx.

4. Xxxxxxx členský xxxx xxxx xxxxx xxxxx rovněž xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prodloužit xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 3 o xxxxxxx xxxx xxx.

Xxxxxx 76

Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx informací xxxx xxxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx, x xxxx xx xxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx domnívat, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

a)	xxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2. X xxxxxxxx případů, kdy xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx členský xxxx, xxxxxxx než xxxxxx xxxxxxxxxx opatření xxxxxxx x odstavci 1, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx zkoušejícího nebo xx xxxx obou xxxxxx stanovisko. Toto xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx sedmi dnů.

3. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 tohoto článku xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zkoušku xxxx xxxxx mu xxxx zadavatelem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx uvedený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jeho xxxxxx xxxx xxxxxxxx státům x Komisi, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73.

4. Xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx před xxxxxxxxxxx xx xxxxxx členského xxxxx, je xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 73 všem xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx.

Xxxxxx 77

Xxxxxxxxx ze xxxxxx zadavatele v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx v případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx zadavatel xxxxxxx xxxxxxxx klinickou xxxxxxx nebo klinickou xxxxxxx xxxxxxxxx ukončil, xxxxxxxxx xxxxxxx stát, x němž byla xxxxxxxx zkouška dočasně xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 do 15 xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ukončení a xxxxxxxx xxxxxxxxxx. V případě, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx předčasně xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx xx 24 xxxxx všechny xxxxxxx státy, x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2. Xx xxxxx klinické zkoušky xx xxxxxxxx poslední xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxxx xx v plánu xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx členskému xxxxx, x němž xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx uvedené xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx oznámení se xxxxxxx xx 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxx xx xxxxxxx prováděna xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx státě, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x nichž xxxx uvedená xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx klinické xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky.

5. Bez xxxxxx xx xxxxxxxx klinické xxxxxxx předloží xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxx, do xxxxxxx xxxx xx ukončení xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxx xx jejího xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx X xxxx 2.8 x xxxxxxxx XXX xxxx 7.

Xx zprávě x klinické zkoušce xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx snadno xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxx zadavatel prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73.

Pokud xxxx z xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx. X xxx xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx xxxxxxx XV kapitoly XX bodu 3 xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx společně x odůvodněním x xxxxxxxxx.

6. Xxxxxx xxxx pokyny xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx shrnutí xxxxxx x xxxxxxxx zkoušce.

Xxxxx xxxx může Komise xxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, kdy xx zadavatel xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx pokynů pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

7. Xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx podle odstavce 5 tohoto článku xx xxxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxxxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx v článku 73 xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 29 a než xx xxxxxx xx xxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo dočasného xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 29 xx xxxxxxx roku xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle odstavce 5 tohoto článku, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x zpráva veřejnosti x xxxx fázi.

Xxxxxx 78

Postup xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 73 xxxx xxxxxxxxx klinické zkoušky, xxxxx má xxx xxxxxxxxx ve více xxx jednom xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx 70 xxxxxxx xxxxxx, která xx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx státům, x xxxxx má xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2. V xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxx, aby jeden x členských států, x nichž xx xxx zkouška xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx koordinující xxxxxxx xxxx. Členské xxxxx, x nichž xx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx dnů xx xxxxxx žádosti xxxxxxxx xx xxx, xxx x xxxx xx ujme úlohy xxxxxxxxxxxxxx členského xxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx státu xxxxxxxxxx, xxxx se xxxx úlohy koordinující xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3. Xxx xxxxxxx koordinujícího xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x odstavci 2 xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxx XV xxxxxxxx XX.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy XX xxxxxxxx XX bodů 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 x 4.4 xxxx xxxxxxx každý xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x souladu s xx. 70 xxxx. 1 až 5.

4. Xxxxx xxx x jinou xxxxxxxxxxx, než xxxxx xx xxxxxxx x xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx:

x)	xx xxxxx dnů xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx zadavateli, xx xx koordinujícím xxxxxxxx státem („xxx xxxxxxxx“);

x)	xxx xxxxx ověření xxxxxxx zohlední xxxxxxx xxxxxxxxxx předložené kterýmkoli xxxxxxxx xxxxxxxx státem xx xxxxx xxx xxx xxx xxxxxxxx;

c)	xx 10 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx. V souvislosti x xxxxxxxx posouzením xx xx koordinující xxxxxxx xxxx použije xx. 70 xxxx. 1 xx 5;

d)

xxxxx xxxxxxxx xxxxx posouzení x xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xx 26 xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx. Do 38 xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zprávy x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx členskému xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx xx 45 xxx xxx xxx xxxxxxx zadavateli x xxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx zprávu x posouzení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx rozhodování x xxxxxxx zadavatele x xxxxxxx x xx. 70 xxxx. 7.

5. Pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odst. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx každý xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx informace. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx nejzazší xxxxx xxxxx odst. 4 písm. x) xx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx, kdy byly xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx, xx dne xxxxxx xxxxxxxx.

6. X xxxxxxxxxx xxxxx XXx a xxxxx XXX může xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stát rovněž xx xxxxxx xxxxxxxxxx x odborníky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4 o xxxxxxx 50 xxx.

7. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxx upřesnit xxxxxxx x lhůty xxx koordinované posuzování, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx zohlednit xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx postupy x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx změn podle xxxxxxxx 12 tohoto xxxxxx a v případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 80 xxxx. 4 a x xxxxxxx klinických zkoušek xxxxxxx kombinujících xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a léčivé xxxxxxxxx, xxx nichž xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (EU) x. 536/2014. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

8. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx členského xxxxx ohledně xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx posouzení, xxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxx důvodů:

x)	xxxxx xx xxxxxxx, že x xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx subjektu xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx léčba xxxxxxxxxx x rámci běžné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx dotčeném xxxxxxxx xxxxx;

x)	x xxxxxxx porušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx

x)	x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx předložených xxxxx xxxx. 4 xxxx. x).

Xxxxx xxxxx z xxxxxxxxx členských xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx svůj nesouhlas, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 Komisi, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

9. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx části koordinovaného xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx není xxxxxxxxxx, je tento xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx.

10. Dotčený xxxxxxx xxxx nepovolí xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx důvodu uvedeného x xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx nesouhlasí xx závěrem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx případech shledá, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xx zaměřuje příloha XX xxxxxxxx II xxxx 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 a 4.4, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx je v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx právem xxxxxx xxx celý xxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

11. Xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 73 xxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx že je xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxx zamítnuta. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do pěti xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx. 4 xxxx. d) koordinujícím xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx povolení xxxxxxxx xxxxxxx podmíněno splněním xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx tyto xxxxxxxx xxxxx takové, xx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x době vydání xxxxxx povolení.

12. Veškeré xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx v xxxxxx 75, se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 73. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx toho, zda xxxxxxxx důvody xxx xxxxxxxxx podle xxxx. 8 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx článku, se xxxxxxx pod vedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxxxxxx podstatných xxxx týkajících xx xxxxxxx XV kapitoly XX bodů 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 x 4.4, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

13. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx stanovených x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

14. Xxxxxx xxxxxxxxx x tomto článku xx do xxx 27. května 2027 xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx státech, xx kterých xx xxx xxxxxxxxx klinická xxxxxxx x xxxxx x xxx souhlasí. Xxx dne 27. xxxxxx 2027 xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx všechny xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 79

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Do 27. xxxxxx 2026 předloží Xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx zprávu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx 78 x v případě potřeby xxxxxxx xxxxxxx čl. 78 xxxx. 14 x xx. 123 xxxx. 3 xxxx. x).

Xxxxxx 80

Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek

1. Zadavatel xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx výsledků xxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx událost;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx by xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx vhodné opatření, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

d)	xxxxxxx xxxx xxxxxxxx související x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x písmenech x) xx x).

2. Xxxxxxxxx neprodleně xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 73 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

a)	xxxxxxxxxx závažnou xxxxxxxxxxx událost, která xx příčinnou xxxxxxxxxx x prostředkem, xxxxx xx předmětem klinické xxxxxxx, srovnávacím xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušení, xxxx pokud xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který by xxxx vést x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx vhodné xxxxxxxx, xxxxx xx nedošlo x xxxxxx, xxxx xx nastaly xxxx xxxxxxxx okolnosti;

c)	xxxxxxx nová xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x).

Lhůta pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx včasné xxxxxxxx, xxxx zadavatel xxxxxxxxx počáteční xxxxxxx xxxxxxx, po xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx klinická xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxxxx 1.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x xxxxxx 73 xxxxxx členským xxxxxx, x nichž xx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx událost xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, x xxx xxxxx xx xxxxxxx zemích, v xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx prováděna x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xx klinické xxxxxxx v působnosti xxxxxx xxxxxxxx.

4. X případě klinické xxxxxxx, x které xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx uvedenou x xxxxxx 78, ohlásí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx x xxxxxx 73 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx členským státům, x nichž je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Pod xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 78 odst. 2 koordinují xxxxxxx xxxxx xxx posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx zapotřebí xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx povolení x xxxxxxxxx klinické xxxxxxx.

Xxxxx odstavcem xxxxxx xxxxxxx xxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx vlastního xxxxxxxxx x přijímání xxxxxxxx x souladu s xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stát x Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx takového xxxxxxxxx x přijetí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5. V případě xxxxxxx XXXX xxxxxxxxx x xx. 74 xxxx. 1 se xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx ustanovení týkající xx xxxxxxxxx obsažená x xxxxxxxx 87 xx 90 x x aktech xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 91.

6. Bez xxxxxx xx xxxxxxxx 5 xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx příčinná souvislost xxxx xxxxxxxx nepříznivou xxxxxxxx a předchozím zkušebním xxxxxxxx.

Xxxxxx 81

Xxxxxxxxx xxxx

Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx stanovit xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx jde o:

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x klinickou xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v článcích 70 x 78, x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx;

b)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x článku 73;

c)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx formuláře xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX xxxxxxxxx x xx. 74 xxxx. 1 x podstatných xxxx xxxxxxxxx v článku 75;

x)	xxxxxx informací mezi xxxxxxxxx státy, xxx xx xxxxxxx v xxxxxx 76;

e)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostředků, xxx xx uvedeno x xxxxxx 80;

f)	lhůty xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nepříznivých xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx závažnost xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 80;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx klinických xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx na bezpečnost x xxxxxxxx stanovenými v příloze X.

Xxxxxxxxx akty xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 82

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx prováděny za xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x čl. 62 odst. 1, xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xx. 62 xxxx. 2 x 3, čl. 62 xxxx. 4 xxxx. x), x), x), x), x) a x) a čl. 62 xxxx. 6.

2. X xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx života xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx za xxxxxx x účelů uvedených x xx. 62 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx další xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

KAPITOLA XXX

XXXXXXXXX XX XXXXXXX XX XXX, XXXXXXXXX A XXXXX XXX XXXXX

XXXXX 1

Sledování xx xxxxxxx xx xxx

Článek 83

Systém xxxxxxx xxx sledování xx xxxxxxx xx xxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, a xx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x vhodný xxx xxxx typ prostředku. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx součástí xxxxxxx xxxxxxx týkajícího se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 9.

2. Systém xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx je vhodný xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx shromažďování, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x pro xxxxxxxxxx nezbytných xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx x monitorování veškerých xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxx poměru xxxxxxx a rizik x lepšího xxxxxx xxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx I;

b)	aktualizace xxxxxxxxx o návrhu x xxxxxx, xxxxxx x použití x xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení;

d)	aktualizace xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 32;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx preventivních xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxx v terénu;

f)	stanovení xxxxxxxx xxxxxxxx použitelnosti, xxxxxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh u xxxxxx xxxxxxxxxx; a

h)	odhalování x xxxxxxxxxx trendů x xxxxxxx s xxxxxxx 88.

Technická dokumentace xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx v xxxxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx nutnost preventivního xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx, provede xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x informuje xxxxxxx xxxxxxxxx orgány x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 87.

Xxxxxx 84

Xxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxxx xxxxxx 83 xxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx; xxxxxxxxx xx tento xxxx xxxx stanoveny x xxxxxxx III xxxx 1.1. X xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku, je xxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy XX.

Xxxxxx 85

Xxxxxx x xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx

Xxxxxxx prostředků xxxxx I xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx souhrn xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x článku 84, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x popisem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x nápravných xxxxxxxx. Xxxxxx se podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx požádání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 86

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx tříd XXx, XXx x XXX xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x x případě xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pravidelně aktualizovanou xxxxxx x xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx údajů x sledování po xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení na xxx uvedeného x xxxxxx 84, xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx x popisem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx dobu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:

a)	xxxxxx, které xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x rizik;

x)	xxxxxx xxxxxxxx XXXX x

x)	informace x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx osob x xxxxxxxxxxxxxxx osob, které xxxx xxxxxxxxxx používají, x je-li to xxxxxxxxxxxx, četnost používání xxxxxx xxxxxxxxxx.

Výrobci prostředků xxxx IIb x XXX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti xxxxxxx jednou ročně. Xxxx xxxxxx je, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx XX a III.

Výrobci xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxx aktualizují xxxxx potřeby x xxxxxxx xxxxxx xx xxx roky. Tato xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx II x III.

V případě xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentace xxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxx 2.

2. X xxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx v článku 92 xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx shody xxxxx článku 52. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx hodnocení xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x podrobnými xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření. Xxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované zprávy x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx provedené xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. U xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx prostředky xxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx orgánům.

ODDÍL 2

Xxxxxxxxx

Xxxxxx 87

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a bezpečnostních xxxxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx byly xxxxxx na trh Xxxx, xxxxxx než xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxxx příslušným orgánům x xxxxxxx x xx. 92 xxxx. 5 a 7 xxxx xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx trh Xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx jasně xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x prostředku a xxxxxxxxxxxxxx x technické xxxxxxxxxxx x na xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 88;

b)

každé xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxx Unie, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x terénu xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, který xx xxxx zákonně xxxxxxx xx trh Xxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxx takové bezpečnostní xxxxxxxx opatření x xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx dodaný na xxx ve xxxxx xxxx.

Xxxxxxx uvedená v xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx prostřednictvím elektronického xxxxxxx uvedeného v xxxxxx 92.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx, xx lhůta pro xxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody.

3. Výrobci xxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxx, xx xx x xxxxxxxxx příhodě xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx na xxxxxxxx 3 se xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 se x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a xx nejpozději xx 2 dnů xxxx, xx xx xxxxxxx x xxxxx ohrožení xxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx ohledu xx xxxxxxxx 3 se xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx podává xxxxxxxx poté, co xxxxxxx xxxxxx příčinnou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx nabude xxxxxxxxx xx takovýto xxxxxxxx xxxxx, avšak xxxxxxxxxx xx 10 xxx xxx dne, xxx xx výrobce x xxxxxxx nežádoucí příhodě xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx měla xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x tom, xxx xx tato xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, podá přesto xxxxxxx, a xx xx lhůtě xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 2 až 5.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx opatření v xxxxxx okamžitě, ohlásí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx x xxxxxx podle xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx dojde x xxxxxxxxxxx se xxxxxxx prostředkem nebo xxxxx prostředku x x nichž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx příčina xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxx-xx xxxxxxxxx příhody xxxxx x xxxxx zdokumentované, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhodách xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x to xx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 89 xxxx. 9 xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xx. 92 odst. 8 xxxx. x) dohodl x xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx souhrnných hlášení. Xx-xx x xx. 92 xxxx. 8 xxxx. a) x x) uveden xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx cílené xxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx povzbudit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x pacienty x xxxx, aby příslušným xxxxxxx hlásili xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x), x xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx pracovníků, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, zaznamenávají xxxxxxxxx orgány centrálně xx vnitrostátní úrovni.

11. Pokud xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxx v xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx xxxxxxxx kroky x zajištění toho, xxx byl o xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx domnívá, xx xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xx závažná, xxxx x xxxx xxxxxxx nežádoucí příhodě xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx 1 xx 5 tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, v xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhodě xxxxx, x xxxxxx xxxxxx navazující xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 89.

Pokud xx xxxxxxx dotčeného prostředku xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodou xxxx xx je předpokládaným xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx vztahovat xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 88, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx 5 xxxxxx článku a xxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxx xxxxxx navazující xxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 89.

Xxxxxx 88

Xxxxxxx trendu

1. Xxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 92 jakékoli xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zvýšení xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vedlejšími xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx významný xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx v příloze X xxxxxx 1 x 5 x xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx xxxx dalších xxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Významné xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx x předvídatelnou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx konkrétního xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx uvedeno v technické xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Výrobce x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx podle xxxxxx 84 upřesní způsob xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx četnosti xxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxx xxxxxx.

2. Příslušné xxxxxx xxxxx provádět xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx přijal xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx příslušný xxxxx informuje Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x oznámený xxxxxxx, xxxxx xxxxx certifikát, x xxxxxxxxxx takového xxxxxxxxx x o přijetí xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 89

Analýza xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx

1. Xx ohlášení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx šetření x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředky. Xx zahrnuje posouzení xxxxx této nežádoucí xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v terénu xxx patřičném xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených v xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx šetření xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx je xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx dotčené xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxx následné xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx o xxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány.

2. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se závažné xxxxxxxxx xxxxxxx, k xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxxx nápravného opatření x xxxxxx, jež xxxx xxxx má xxx na xxxxxx xxxxx provedeno, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 87, byly xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx s výrobcem x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. X souvislosti x vyhodnocením xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx veřejného zdraví x xxxxxxxx, jako xx kauzalita, zjistitelnost x xxxxxxxxxxxxxxx opětovného xxxxxxx xxxxxxxx, četnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx prostředku, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x počet xxxx, xxxxxxx xx xx týká. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x terénu xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x potřebu x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nápravného xxxxxxxx, xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxx inherentní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X.

Xx xxxxxx vnitrostátního xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dokumenty xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxxx orgán monitoruje xxxxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx prováděné xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx vyšetřování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

5. Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 92 xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx závěry x xxxxxxxx uvádí xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx.

6. X xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx bezpečnostní nápravné xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx s látkou, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxxx v odstavci 9 xxxxxx článku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgán členského xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx XXX, x xxxxxxxxxx na tom, xxxxx x těchto xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx konzultován x xxxxxxx x xx. 52 xxxx. 9 xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx toto nařízení x souladu x xx. 1 xxxx. 6 xxxx. g), x xxxxx xxxx závažná xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x terénu xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx deriváty xxxxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 10, xxxxxxxxx xxxxx xxxx koordinující xxxxxxxxx xxxxx uvedený x xxxxxxxx 9 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx lidské xxxxx x buňky, xxxxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxxx konzultován x xxxxxxx x čl. 52 xxxx. 10.

7. Po xxxxxxxxx vyhodnocení x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3 xxxxxx článku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 92 xxxxxxx příslušné xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx výrobce přijal xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx je od xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výskytu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx o původních xxxxxxxxxx x výsledku xxxx posouzení.

8. Xxxxxxx zajistí, xxx xxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného prostředku, x xx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx upozornění pro xxxxx. Bezpečnostní xxxxxxxxxx xxx xxxxx je xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jazyce xxxx jazycích xxxxxxxx xxxxxxxx státem, xx xxxxxx xx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu nebo x případech xxxxxxxxx x xxxxxxxx 9 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, aby xxxx vznést xxxxxxxxxx. Xxxxx situace x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxxxxxxx upozornění xxx xxxxx ve všech xxxxxxxxx xxxxxxx shodný.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx správnou identifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, zejména zahrnutím xxxxxxxxxxx XXX-XX x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx jediného xxxxxxxxxxxxx xxxxx, pokud xxx bylo xxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx upozornění pro xxxxx se jasně, xxx zlehčování míry xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření v xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx související xxxxxx pro pacienty, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx veškerá xxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx bezpečnostní xxxxxxxxxx pro xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 92, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

9. Příslušné xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 x xxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx obavy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx série xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxxxx se stejným xxxxxxxxxxx xxxx typem xxxxxxxxxx téhož xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx státě;

b)	xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Tento xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:

—	je-li xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	vymezení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx posuzování, xxxxxx xxxxx x povinností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů.

Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, x němž xx xxxxxxx xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxx informuje prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x xxxxxx 92 xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx x xxx, že přijal xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

10. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxx práva xxxxxxxxx příslušných xxxxxx xx provádění vlastního xxxxxxxxxx x přijímání xxxxxxxx x xxxxxxx x tímto nařízením xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx takového xxxxxxxxx x o xxxxxxx každého xxxxxxxx xxxxxxxx.

11. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx úkolů xxxxxxxxxxx x této xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 90

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

Komise xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxx aktivní monitorování xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeném x xxxxxx 92 xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, vzorců nebo xxxxxxx x údajích, xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nových xxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx-xx ke xxxxxxxx dříve xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a rizik, xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxx případně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx poté xxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx.

Xxxxxx 91

Xxxxxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx a po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijímat xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx článků 85 xx 90 x 92, pokud xxx x:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kategoriemi xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x bezpečnostních nápravných xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx souhrnných xxxxxxx, zpráv x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh, pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx prováděné xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx 85, 86, 87, 88 x 89;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x neelektronické xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx souboru xxxxx pro hlášení xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, uživateli x xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx x xxxxxx x xxx poskytování pravidelných xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 87;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxxxx 89;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx koordinujícího xxxxxxxxxxx orgánu; koordinovaný xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx x zapojení dalších xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v prvním pododstavci xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 92

Elektronický xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh

1. Komise xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx zřídí x xxxxxxxx elektronický xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x zpracování těchto xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xx xxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 1 a xx. 89 xxxx. 5;

x)	xxxxxxxxxx souhrnná hlášení xx xxxxxxx uvedená x čl. 87 xxxx. 9;

x)	xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx 88;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti xxxxxxx v xxxxxx 86;

x)	xxxxxxxxxxxx upozornění xxx xxxxx xx výrobců xxxxxxx x čl. 89 odst. 8;

x)	xxxxxxxxx, xxxxx si vyměňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx navzájem xxxx xxxxx a s Xxxxxx x souladu x xx. 89 xxxx. 7 x 9.

Xxxxx elektronický systém xxxxxxxx relevantní xxxxxx xx xxxxxxxx UDI.

2. Informace xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Komisi. X xxxxx informacím xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x to x míře, xx xxxx se uvedené xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx vydaly xxxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 53.

3. Komise xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x odstavci 1 xxxx xx xxxxxx xxxxxx přístup zdravotničtí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

4. Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx x příslušnými xxxxxx třetích xxxx xxxx mezinárodními xxxxxxxxxxxx xxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 1. Tato xxxxxxxx xxxx založena xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx úrovni ochrany xxxxx x Unii.

5. Hlášení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 87 odst. 1 písm. x) xx xx obdržení xxxxxxxxxxx předávají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx příslušnému orgánu xxxxxxxxx státu, v xxxx x nežádoucí xxxxxxx došlo.

6. Xxxxxxx trendu xxxxxxx x xx. 88 odst. 1 xx po obdržení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx, x němž x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

7. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v terénu xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 1 xxxx. b) xx xx xxxxxxxx automaticky xxxxxxxxx prostřednictvím elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států:

x)	xxxxxxxxx xxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravné opatření x xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

8. Pravidelná xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xx. 87 xxxx. 9 xx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

a)	xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxx států, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 89 odst. 9 x xxxxx se xxxxxxx xx pravidelném xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxx, x němž xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání.

9. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 5 xx 8 tohoto xxxxxx se xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předávají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx odstavci 1 xxxxxx článku xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx prostředek xxxxxxxxxx v souladu x článkem 56.

ODDÍL 3

Dozor nad xxxxx

Článek 93

Činnosti xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vhodné xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx shody, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx kontrol xx xxxxxxx odpovídajících xxxxxx. Příslušné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zavedené xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x řízení xxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx činností xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx nad trhem, xxxxxxxxxxx podle xxxxxx 105 Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x okolnosti na xxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xx účelem splnění xxxxxxxxxx stanovených v xxxxxxxx 1:

a)	mohou xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx požadovat, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a informace xxxxxxxx xxx výkon xxxxxxxx uvedených xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx x

x)	xxxxxxx xxxxxxxx x, xx-xx xx xxxxx, x neohlášené xxxxxxxx x prostorách xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx vypracují xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx svých xxxxxxxx týkajících xx xxxxxx a zpřístupní xx xxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 100.

5. Příslušné xxxxxx xxxxx zabavit, xxxxxx xxxx jinak učinit xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx padělané xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxx inspekci xxxxxxxxx pro účely xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o zjištěních xxxxxxxx, která se xxxxxx souladu x xxxxxxxx x technickými xxxxxxxxx použitelnými xxxxx xxxxxx nařízení. Ve xxxxxx se stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, sdělí xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxx hospodářskému subjektu, x něhož xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tomuto xxxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxx xxxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;100.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x posuzují fungování xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dozoru nad xxxxx. Takové xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx jednou xx čtyři xxxx x jejich xxxxxxxx xxxx sdělovány xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 100.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxxxx xxxxxxxx xx dozoru xxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a sdílejí xxxxxxxx i x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx ve všech xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x vysokou xxxxxx xxxxxx xxx trhem.

Příslušné xxxxxx členských xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx x xxxxxxxx státě xxxx xxx jeden xxxxx xxxxxxxxx za xxxxx xxx xxxxx nebo xxxxxxxx xx vnějších xxxxxxxxx, pak tyto xxxxxx vzájemně xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx sdílení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx x xxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx výměny informací x xxxxxxxxx xxxxxxx x podpory xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx.

Xxxxxx 94

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx existuje xxxxxxxxx, že xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx by x xxxx xxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx informací důvod xxxxxxxx xx, že xxxxxxxxxx:

x)	xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxx bezpečnost pacientů, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx, xxxx pro xxxxx xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, nebo

b)	xxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxx stanovených x xxxxx nařízení, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx hospodářské xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 95

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx x prostředky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví a xxxxxxxxxx

1. Xxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 94 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx prostředek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx další xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, neprodleně xxxxxxxx xxxxxxx dotčených xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx hospodářské xxxxxxxx, xxx přijali veškerá xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx souladu x požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x riziku, xxx xxxx prostředek xxxxxxxxxxx, xxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prostředku na xxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na trh xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx, a xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 100 xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx státům a x xxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vydán xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 56, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, výsledky xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx hospodářské xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 neodkladně xxxxxxx, xxx xxxx x xxxx Unii u všech xxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxx na xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx, xxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření x xxxxxx xxxx xxxxxxx dodávání xxxxxxxxxx xx trh xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx prostředku x xxxx xxxx z xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx členským xxxxxx a oznámenému xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxx článku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 100.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 4 xxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxx pro identifikaci x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektem.

6. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 100 xxxxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x dispozici ohledně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x informují o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přijaly.

X případě xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatřením členské xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 100 svoje xxxxxxx.

7. Xxxxx do dvou xxxxxx od obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx Komise xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx stát xxxxxx, xxxxxxxx se tato xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

V xxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxxxx s dotčeným xxxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxxxxxxx náležitá xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx stažení xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxx omezení xxxxxxxxxxx daného prostředku xx xxxxx xxxx.

Xxxxxx 96

Xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx

1. Xxxxx xx xxxx xxxxxx xx obdržení oznámení xxxxxxxxx x xx. 95 odst. 4 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx proti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx v rozporu x xxxxxx Xxxx, xxxxxxx Komise, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx potřeby x x dotčenými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření. Xx základě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx vnitrostátní opatření xxxxxxxxxx, xx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 114 xxxx. 3.

2. Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx za xxxxxxxxxx, xxx xx uvádí x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx čl. 95 xxxx. 7 xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx neodůvodněné, xxxxxxx xxxxxxx stát toto xxxxxxxx xxxxx.

Pokud Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 95 xxxx. 4, xxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxxxx za xxxxxxxxxx.

3. Pokud xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx nebo Xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx vyplývající z daného xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx xxxx členskými xxxxx, může Komise xx žádost xxxxxxxxx xxxxx xxxx ze xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zajištění xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, x to xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx uvádění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx. Xxxx prováděcí akty xx přijímají přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 97

Xxxx případy xxxxxxxxx

1. Xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 94 zjistí, xx prostředek není x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, ale xxxxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx pacientů, uživatelů xxxx dalších xxxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjekt, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přiměřené xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx a hospodářskému xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx nesouladu xxxxxx.

2. Pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxx nesoulad xx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxx zákazu xxxxxxxx prostředku xx xxx nebo x xxxxxxxxx toho, xxx xxx xxxxxxxxxx stažen x xxxx xxxx z xxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členský xxxx neprodleně Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 100.

3. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uplatňování xxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Tyto prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 98

Xxxxxxxxxxx opatření x oblasti xxxxxxx xxxxxx

1. Xxxxx se xxxxxxx xxxx xx provedení xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx možné xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx prostředkem xxxx konkrétní kategorií xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, že xx x xxxxxx ochrany xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osob nebo x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kategorie či xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx jejich xxxxxxx do provozu xxxx xxx zakázáno, xxxxxxx nebo podrobeno xxxxxxxxx požadavkům xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx kategorie xx xxxxxxx prostředků by xxxx být staženy x xxxx xxxx x xxxxx, může xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x odůvodněná xxxxxxxx.

2. Členský xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x všem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx pro xxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 100.

3. Xxxxxx po konzultaci x Koordinační xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijatá xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx nikoliv. Xxxxxxxx-xx Xxxxxx do xxxxx měsíců xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx považují xx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

4. Xxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx dodávání xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx nebo xxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx, omezeno xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxx xxxx z xxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx zdraví a xxxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxx přijmout xxxxxxxxx xxxx k přijetí xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 99

Xxxxx xxxxxxx xxxxx

1. X každého opatření xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 95 až 98 xx uvedou xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx založeno. Xx-xx takové xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx hospodářskému xxxxxxxx toto xxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámit a xxxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx informovat x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx členského státu x xxxxxxxxx, x x lhůtách xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx opatření obecně xxxxxxxxxx, je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zveřejněno.

2. X výjimkou xxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxx opatření x důvodů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx nebo bezpečnost, xx dotčenému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xx xxxxxx, xxxxx stanovené xxxxx předtím, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx opatření xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci, xxxx xx být xxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x přijaté xxxxxxxx xxxx být ihned xxxx xxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx přijatá xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx upravena, xxxxxxx hospodářský xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

4. Xxxxx xx opatření xxxxxxx xxxxx xxxxxx 95 xx 98 xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, informují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 100 x xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt a xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekt.

Xxxxxx 100

Xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx xx xxxxxx xxx trhem

1. Komise xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx elektronický xxxxxx xxx shromažďování x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxx činností xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx čl. 93 odst. 4;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx x inspekci xxxxxxx x čl. 93 xxxx. 7;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 95 xxxx. 2, 4 x 6;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 2;

e)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 98 xxxx. 2;

f)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x posouzení xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx členskými státy xxxxx xx. 93 xxxx. 8.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx okamžitě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx vydal x xxxxxxx x článkem 56 x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx státům x Xxxxxx.

3. Xxxxxxxxx vyměňované xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx nad xxxxx x spolupráci xxxx členskými státy.

XXXXXXXX VIII

SPOLUPRÁCE MEZI XXXXXXXXX STÁTY, XXXXXXXXXXX XXXXXXX XXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXX PROSTŘEDKŮ

Článek 101

Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxx xxxx orgánům xxxxxxxxx, zdroje, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx plnění jejich xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx. Členské státy xxxxxx Komisi název x kontaktní xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxx.

Xxxxxx 102

Xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx případech xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx mezinárodní xxxxxx s cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

Xxxxxx 103

Xxxxxxxxxxx skupina xxx zdravotnické prostředky

1. Xxxxx xx zřizuje Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx tříleté xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x odbornými xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jednoho xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x odbornými xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xx může xxxxxxxxxx, xx jmenuje xxxxx jednoho xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx oba budou xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx.

Členové Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx prostředků a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Jména a příslušnost xxxxx xxxxxxxx Komise.

Náhradníci xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx ně x jejich nepřítomnosti.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x, xxxxxxxx to xxxxxxx xxxxxxxx, xx žádost Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Zasedání xx podle xxxxxxx xxxxxxx xxx členové xxxxxxxxx xx základě xxx úlohy x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, anebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx oblastech, xxxxxxxx xxxxxx náhradníci.

4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx maximální xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx-xx takového konsenzu xxxxxxxxx, rozhodne Koordinační xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovisky xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx stanoviska x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xx stanovisku Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Komise. Předseda xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Koordinační xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx přizvat odborníky x další xxxxx xxxxxx x účasti xx zasedáních nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxxxx skupina pro xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxx stálé nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx. Do xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zastupující xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx personálu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.

8. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxx zejména xxxxxxx týkající xx:

—	přijímání xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

—	xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

—	xxxxxxxxx xxxxxx 107 týkajícího xx xxxxxx zájmů;

—	fungování xxxxxxxxx.

9. Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx stanovené v xxxxxx 105 xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 99 nařízení (XX) 2017/746.

Xxxxxx 104

Xxxxxxx xx xxxxxx Komise

Komise xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátními orgány. Xxxxxxxxxx xxxxxxx výměnu xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x zajišťuje xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jejím xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 105

Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx tohoto nařízení xxxx xxxxx:

x)	přispívat x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxxxx v záležitostech xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxx xxxxx článku 49;

x)

xxxxxxx se na xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x harmonizovaného xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x účinnost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinických xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx strany xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x k posuzování xxxx, zda jsou xxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx a účinnost xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a x xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx x příloze X xxxxxx xxxxxxxx;

e)	přispívat x xxxxxxxxx norem týkajících xx xxxxxxxxxx, společných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx XXX;

f)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, vigilance x xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx vytvoření x xxxxxxxxx rámce pro xxxxxxxx program xxx xxxxx xxx xxxxx, x xx s xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 93 účinnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x Xxxx;

g)	poskytovat xxxxxxxxxxx, xxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

h)	přispívat k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x členských xxxxxxx.

Xxxxxx 106

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x poradenství

1. Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů x xx xxxxxxxxxx x Koordinační skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx zajistit, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny, xxx xx uvedeno x odstavci 9 xxxxxx xxxxxx, a xxx tyto xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s čl. 48 odst. 6 xxxxxxxx (XX) 2017/746 na xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x x xxxxxxx potřeby pro xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxx x kategoriemi xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nestrannosti, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 7 xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxx v xxxxxxxxx, v nichž xx xxxxx zjištění Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx xxx zdravotnické prostředky x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x/xxxx klinické xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx laboratoře xxxxx xxx pověřeny xxxxxx, xxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vědeckých nebo xxxxxxxxxxx odborných xxxxxxxx x dané xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a klinických xxxxxxxx x Xxxx. Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx x souladu x příslušnými xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx skupin xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx subjektů či xxxxxxx. Xxxxx člen xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o zájmech, xxxxx xx zveřejní.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x cílem řešit xxxxxxxx střety zájmů x xxxxxxxx jim.

4. Při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisek xxxxxxxx xxxxxxx skupiny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx xxx zdravotnické prostředky xxxx jmenovat poradce xx xxxxxxxxx skupin x návaznosti xx xxxxxxxxxx výzvy x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx. X xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx znalostí xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx skupin xxxxxxx xx období xxx xxx a xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx dostupných xxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxx xx odborné xxxxxxx xxxxxxxxx jmenováni, xxx xxxx k xxxxxxxxx k tomu, xxx podle potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx odborné skupiny xxxxxxxxxxx. Tento xxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx.

7. Komise xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx x po xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxx odbornosti x xxxxxxx:

—	fyzikálně-chemické xxxxxxxxxxxxxx xxxx

—	xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx biologického x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Komise xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx něž xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.

8. Odborné laboratoře xxxx splňovat xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxx xxxxxxxxx počet xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zaměstnanců x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx kterou xxxx jmenovány;

x)	vlastní xxxxxxxx xxxxxxxx x provádění xxxxx, které xxxx xxx přiděleny;

x)	xxxx nezbytné xxxxxxxx mezinárodních xxxxx x xxxxxxxxxxx postupů;

x)	xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx organizaci x xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx při xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx,

9. Xxxxxxx skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx oblastech xxxxxxxxx xxxx úkol uvedený x xx. 54 xxxx. 1 x x xx. 61 xxxx. 2 x v xxxxxxx IX xxxx 5.1 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X bodě 6.

10. Xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx laboratoře xxxxx xxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx potřebami xxxx úkoly:

x)	xxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx s prováděním xxxxxx xxxxxxxx;

x)

přispívat x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx:

—	klinické xxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx (XXXX),

—	studie účinnosti,

—	hodnocení xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx,

—	fyzikálně-chemickou xxxxxxxxxxxxxx x

—	xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, neklinické xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx

konkrétních xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo pro xxxxxxxxx rizika související x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx prostředků;

x)

xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pokyny xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, elektronické, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx mikrobiologické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxx odrážely xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx stanoviska v xxxxxx na xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 61 xxxx. 2, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 11 až 13 tohoto xxxxxx;

x)	přispívat x xxxxxxxxxxxx problémů x nových xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků;

g)	poskytovat xxxxxx x souladu x čl. 48 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) 2017/746 na xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

11. Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx k poradenství xxxxxxxxxxxxx odbornými xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx údajů xxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxx zejména x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx požadované pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx-xxxxxxxxx charakterizaci x xx xxxxxxxxxxxxxxx, mechanické, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx testování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

12. Xxx přijímání xxxxxxxxx stanoviska x xxxxxxx x xxxxxxxxx 9 vynaloží xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx uvedou xxxxxxx xxxxxxxxxx a důvody, xx xxxxxxx vycházejí.

Komise xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx 9 x 11 xxxxxx článku, přičemž xxxxxxx zohlednění xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx 109. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 10 xxxx. x) se xxxxxxxx xx konzultaci x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

13. Xxxxxx může požadovat, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odbornými xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x výši xxxxxxxx i rozsah a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zdraví a bezpečnosti, xxxxxxx inovací a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx dosáhnout xxxxxxx xxxxxx x odborných xxxxxxxxx. Tyto prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 114 xxxx. 3.

14. Xxxxxxxx, xxxxx se xxxxx Xxxxxx v souladu x postupem podle xxxxxxxx 13 xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxx xx poskytnuté xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx se xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou IX xxxxx 5.1 xxxx. x), xx něhož xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx středním xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx 2003/361/ES.

15. Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 115 xx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx skupiny x xxxxxxx laboratoře xxxxx xxxxxxxx 10 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 107

Střet xxxxx

1. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x pracovníci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nesmějí xxx xxxxxxxx ani xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nestrannost. Xxxxxxxx xx jednat xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přímých xx xxxxxxxxx zájmech, které xxxxx xxx v xxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, a toto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx dojde k xxxxxxxxxx xxxxx. Prohlášení x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx veřejnosti xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise. Xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky.

2. Xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx případ od xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx prohlášení x xxxxxxxxx svých zájmech, xxxxx by xxxxx x souvislosti s xxxxx záležitostí mít.

Xxxxxx 108

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx typy xxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx srovnatelných xxxxxxxxx. Xxxx registry x xxxxxxxx napomůžou k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dlouhodobé xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

KAPITOLA XX

XXXXXXXXX, OCHRANA XXXXX, XXXXXXXXXXX X XXXXXX

Xxxxxx 109

Xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx x xxxxx xxxxxxxx stanoveno xxxxx, x aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x členských xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxx všechny xxxxxx zapojené xx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx údajů x xxxxxxx x xxxxxxx 110;

b)	důvěrných informací xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx tajemství fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx duševního xxxxxxxxxxx, ledaže xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1, informace vyměňované xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx a mezi příslušnými xxxxxx x Xxxxxx xx nezpřístupní bez xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 nejsou xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx Xxxxxx, členských xxxxx a oznámených xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx dotčených xxxx poskytovat xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxx třetích xxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 110

Xxxxxxx xxxxx

1. Při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x členských xxxxxxx xxxxxxx členské státy xxxxxxxx 95/46/XX.

2. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 45/2001.

Xxxxxx 111

Výběr xxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx zásady úhrady xxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nejméně xxx měsíce xxxxxxx, xxx xx být xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Struktura x xxxx poplatků xx na xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 112

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x monitorování oznámených xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x strukturu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 114 odst. 3.

Xxxxxx 113

Xxxxxx

Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxx xx porušení xxxxxxxxxx tohoto nařízení x přijmou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx uplatňování. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x opatřeních xxxxxxx Xxxxxx xx 25. xxxxx 2020 x xxxxxxxxxx jí oznámí xxxxxxx pozdější xxxxx, xxxxx se jich xxxxxxxx.

XXXXXXXX X

ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Článek 114

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx. Xxxxx výbor xx výborem xx xxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

Xxxxx výbor xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx návrh prováděcího xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xx. 5 xxxx. 4 třetí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.

4. Odkazuje-li xx xx xxxxx odstavec, xxxxxxx se xxxxxx 8 xxxxxxxx (EU) x. 182/2011, xxxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxx 4 nebo xxxxxxx 5 xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 115

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx Komisi xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx článku.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 5, xxxxxx 3, čl. 10 xxxx. 4, xx. 18 xxxx. 3, xx. 19 odst. 4, xx. 27 xxxx. 10, čl. 44 xxxx. 11, xx. 52 xxxx. 5, xx. 56 xxxx. 6, xx. 61 xxxx. 8, čl. 70 xxxx. 8 x xx. 106 xxxx. 15 xx xxxxxxx Xxxxxx na dobu xxxx let ode xxx 25. xxxxxx 2017. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejpozději devět xxxxxx před koncem xxxxxx xxxxxxxxxx období. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx prodlužuje x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx nevysloví xxxxxxx xxxxx tomuto xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxx koncem xxxxxxx x těchto xxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 5, xxxxxx 3, xx. 10 xxxx. 4, čl. 18 xxxx. 3, xx. 19 xxxx. 4, xx. 27 xxxx. 10, čl. 44 xxxx. 11, xx. 52 odst. 5, xx. 56 xxxx. 6, xx. 61 xxxx. 8, xx. 70 xxxx. 8 x xx. 106 xxxx. 15 xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx ukončuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx prvním xxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie nebo x xxxxxxxxxx xxx, který xx x xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Před xxxxxxxx aktu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx konzultace x xxxxxxxxx jmenovanými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxxx v interinstitucionální xxxxxx xx xxx 13. xxxxx 2016 x xxxxxxxxxxx tvorby právních xxxxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.

6. Xxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 5, xxxxxx 3, xx. 10 xxxx. 4, xx. 18 xxxx. 3, xx. 19 odst. 4, xx. 27 xxxx. 10, xx. 44 xxxx. 11, xx. 52 xxxx. 5, xx. 56 odst. 6, xx. 61 xxxx. 8, xx. 70 odst. 8 x xx. 106 xxxx. 15 vstoupí x platnost, xxxxx xxxxx proti xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxx nevysloví námitky xx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxx, xxx xxx xxx xxxxx akt xxxxxxx, xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx i Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x tom, že xxxxxxx nevysloví. X xxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xxxx Rady se xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxx měsíce.

Xxxxxx 116

Xxxxxxxxxx akty x xxxxxxxxx pravomoci xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, která xx xx xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx, samostatný akt x přenesené xxxxxxxxx.

Xxxxxx 117

Změna xxxxxxxx 2001/83/XX

X xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/ES xx xxxxx 3.2 xxx 12 nahrazuje xxxxx:

„12)

Xxxx-xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 8 druhým xxxxxxxxxxxx xxxx čl. 1 odst. 9 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (EU) 2017/745 (*1), xxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx, xxxx-xx x dispozici, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx obecnými xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze I xxxxxxxxx nařízení, jež xxxx xxxxxxxx x XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydaném xxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx umístit xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx jeho samostatném xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s nařízením (XX) 2017/745 zapojení xxxxxxxxxx subjektu, xxxxxx xxxxx žadatele x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx části, xxxxxx tvoří xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx nařízením xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 118

Změna xxxxxxxx (XX) x. 178/2002

V xx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 xx xxxxxxxx xxxx xxx, který xxx:

„x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/745 (*2).

Xxxxxx 119

Xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009

X xxxxxx 2 nařízení (EC) x. 1223/2009 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:

„4. Xxxxxx xxxx xx xxxxxx členského státu xxxx xx své xxxxxxx iniciativy xxxxxxxx xxxxxxxx opatření ke xxxxxxxxx xxxx, xxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 32 odst. 2.“

Xxxxxx 120

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxx xxx 26. xxxxxx 2020 xxxxxxx platnost xxxxxxxxx zveřejnění xxxxxxxx xxxxxxx oznámeného xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX.

2. Certifikáty xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX xxxx 25. květnem 2017 xxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx 4 xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx 93/42/XXX, které xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx 27. května 2022.

Certifikáty xxxxxx oznámenými xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX xx xxx 25. xxxxxx 2017 zůstávají xxxxxx až do xxxxx xxxx platnosti xxxxxxx xx certifikátu, xxxxx xxxxx překročit xxxx xxxx xxx xx xxxx vydání. Xxxxxxxxx však xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx 27. xxxxxx 2024.

3. Xxxxxxxx xx xxxxxx 5 tohoto xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx 93/42/EHS, xxxxx xx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, uveden xx trh xxxx xx provozu xxxxx, xxxxx ke dni xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxx x souladu s xxxxxxxx x uvedených xxxxxxx x pokud xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxx nad xxxxx, xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx odpovídajících xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx XX a xxxxxxxx 1 xxxxxx článku, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx prvního pododstavce, xxxxxxxxx xx odpovídající xxxxx xx xxxxxx xx všem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx, x nimž xxxxx certifikáty.

4. Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x právními xxxxxxxx xxxxxxx na xxx xxxxx xxxxxxx 90/385/EHS x 93/42/EHS přede xxxx 26. května 2020, nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx po xxx 26. xxxxxx 2020 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vydaného xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, mohou xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx uváděny xx xxxxxxx do xxx 27. května 2025.

5. Odchylně xx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS xxxxx xxx prostředky, které xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, uváděny xx xxx xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2020.

6. Xxxxxxxx xx xxxxxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX mohou xxx xxxxxxxx posuzování xxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x oznamovány xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2020. Xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx, mohou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením xxxxx xxxx 26. května 2020.

7. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 54, xxxxxxx xx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx skupin.

8. Odchylně xx xxxxxx 10x x xx. 10x xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx 90/385/XXX x xx. 14 xxxx.1 a 2 x xx. 14a xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxxxxxx 93/42/XXX, se výrobci, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx subjekty, xxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx pozdějším x xxx xxxxxxxxx x xx. 123 xxxx. 3 písm. x) x končícím po xxxxxxxx 18 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 29 xxxx. 4, x xx. 56 xxxx. 5 tohoto xxxxxxxx, považují za xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx členskými xxxxx v souladu x xxxxxxx 10x xxxxxxxx 90/385/EHS nebo xxxxxxxx čl. 14 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx 93/42/EHS x xxxxxxxx čl. 10x xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx čl. 14a xxxx. 1 písm. x) x x) xxxxxxxx 93/42/EHS, jak xxxxxxx rozhodnutí 2010/227/EU.

9. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx států x xxxxxxx x čl. 9 odst. 9 xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xx. 11 xxxx. 13 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxx je xxxxxxx ve schválení.

10. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 1 xxxx. 6 xxxx. x) x g), xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx trh nebo xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx dnem 26. xxxxxx 2020, xxxxx xxx x dotčených xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx a xx provozu x xxxxxx.

11. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 10 xxxxxxxx 90/385/XXX nebo článkem 15 xxxxxxxx 93/42/EHS xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2020, xxxxx xxx xxxx prováděny. Xxx dne 26. xxxxxx 2020 xx xxxx ohlašování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.

12. Xx xxxx, xxx Komise xxxxx xx. 27 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx vydávající xxxxxxxx považují organizace XX1, HIBCC a XXXXXX.

Xxxxxx 121

Hodnocení

Xxxxxx xx xxx 27. xxxxxx 2027 posoudí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx hodnotící zprávu x pokroku xxx xxxxxx xxxx v xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x provádění xxxxxx xxxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zdravotnickými pracovníky xxxxx xxxxxx 27.

Xxxxxx 122

Zrušení

Xxxx xx xxxxxx xx. 120 xxxx. 3 a 4 tohoto xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx povinnosti členských xxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx, a povinnosti xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 90/385/EHS x 93/42/EHS, xxxxxxx xx uvedené xxxxxxxx x xxxxxxx xxx dne 26. xxxxxx 2020 x xxxxxxxx:

—	článků 8 x 10, xx. 10x xxxx. 1 xxxx. x) x x), čl. 10x xxxx. 2 x xx. 10x xxxx. 3 xxxxxxxx 90/385/XXX x povinností týkajících xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přílohách, xxxxx xx zrušují x účinkem xx xxxxxxxxxx z dat xxxxxxxxx x xx. 123 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx;

—

xxxxxx 10x x xx. 10x xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx 90/385/EHS x xxxxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovených x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxx 18 měsíců xx xxxxxxxxxx x xxx uvedených v xx. 123 odst. 3 písm. d) xxxxxx xxxxxxxx;

—

xxxxxx 10, xx. 14x odst. 1 písm. x) x d), čl. 14x odst. 2, xx. 14a xxxx. 3 x článku 15 xxxxxxxx 93/42/EHS x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vigilance x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx zrušují x účinkem xx xxxxxxxxxx z xxx xxxxxxxxx x xx. 123 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx nařízení; x

—

xx. 14 xxxx. 1 x 2 x xx. 14a xxxx. 1 xxxx. x) a x) xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx subjektů a xxxxxxxxxx certifikakátů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přílohách, xxxxx xx zrušují xx uplynutí 18 xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx x čl. 123 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 120 xxxx. 3 x 4 xxxxxx xxxxxxxx, xx směrnice xxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxxxxx xx xxx 27. května 2025 x rozsahu xxxxxxxxx xxx použití uvedených xxxxxxxx.

Xxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 207/2012 x (XX) x. 722/2012 x xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx akty xxxxxxxxx Komisí xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx xx toto xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 123

Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx

1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie.

2. Toto xxxxxxxx xx použije xxx xxx 26. xxxxxx 2020.

3. Odchylně xx xxxxxxxx 2:

a)	se články 35 xx 50 xxxxxxx xxx xxx 26. listopadu 2017. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxx článků 35 xx 50 xx xxxx od uvedeného xxx xxxxxxx xx xxx 26. xxxxxx 2020 pouze xx xx orgány, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx x souladu x článkem 38;

x)	xx xxxxxx 101 x 103 použijí ode xxx 26. xxxxxxxxx 2017;

x)	xx xxxxxx 102 xxxxxxx xxx dne 26. xxxxxx 2018;

x)

xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx 34, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx do xxx 26. xxxxxx 2020 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x okolnostem, xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1 rozumně xxxxxxxxx, xxxxxxx xx povinnosti x xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 34 xxxx. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx předchozí xxxx xx xxxxxx:

—	xxxxxx 29,

—	článek 31,

—	xxxxxx 32,

—	xx. 33 xxxx. 4,

—	čl. 40 xxxx. 2 xxxxx xxxx,

—	xx. 42 xxxx. 10,

—	xx. 43 xxxx. 2,

—	xx. 44 odst. 12 xxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xx. 46 xxxx. 7 xxxx. x) x e),

—	čl. 53 odst. 2,

—	xx. 54 odst. 3,

—	xx. 55 xxxx. 1,

—	články 70 xx 77,

—	čl. 78 xxxx. 1 xx 13,

—	články 79 xx 82,

—	xx. 86 xxxx. 2,

—	články 87 x 88,

—	xx. 89 xxxx. 5 x 7, x xx. 89 odst. 8 xxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxx 90,

—	čl. 93 xxxx. 4, 7 x 8,

—	čl. 95 xxxx. 2 x 4,

—	čl. 97 xxxx. 2 xxxxxxxx xxxx,

—	čl. 99 xxxx. 4,

—	čl. 120 xxxx. 3 první xxxxxxxxxxx xxxxx věta

Dokud xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxxx použijí xx xxxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ustanoveních xxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxxxx xxxxxxx, pokud xxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx hlášení, xxxxxxxxxx xxxxxxx, registrace xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)	čl. 29 xxxx. 4 x xx. 56 xxxx. 5 xx xxxxxxx xx uplynutí 18 xxxxxx xx xxxxxxxxxx x dat xxxxxxxxx x xxxxxxx x);

x)	x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx třídy XXX xx xx. 27 odst. 4 xxxxxxx xxx dne 26. xxxxxx 2021. U xxxxxxxxxx xxxx XXx x XXx xx xx. 27 xxxx. 4 xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2023. X xxxxxxxxxx xxxxx X se čl. 27 xxxx. 4 xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2025;

g)	x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx nosičem UDI xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx. 27 odst. 4 xxxxxxx xxx roky xx xxx uvedeném x xxxxxxx x) tohoto odstavce, xxxxx odpovídající xxxxx xxxxxxxxxx uvedených v příslušném xxxxxxx;

x)	xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 78 xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2027, xxxx je xxxxxx xx. 78 xxxx. 14;

x)	xx xx. 120 xxxx. 12 xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2019.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x celém xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx Xxxxxxxxxx xxx 5. xxxxx 2017.

Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxx

X. XXXXXX

Za Xxxx

xxxxxxxx

X. XXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx xxx 14. xxxxx 2013 (Xx. xxxx. C 133, 9.5.2013, x. 52).

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Evropského parlamentu xx dne 2. xxxxx 2014 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxx Xxxx x xxxxxx čtení xx xxx 7.&xxxx;xxxxxx 2017 (dosud nezveřejněný x&xxxx;Xxxxxxx věstníku).

(3) Směrnice Xxxx 90/385/XXX xx dne 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1).

(5) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 178/2002 xx xxx 28. ledna 2002, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x požadavky potravinového xxxxx, zřizuje xx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxx (Xx. xxxx. X 31, 1.2.2002, x. 1).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1223/2009 xx xxx 30. listopadu 2009 x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 342, 22.12.2009, x. 59).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1394/2007 ze xxx 13. xxxxxxxxx 2007 o léčivých xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii x x změně xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 (Xx. xxxx. X 324, 10.12.2007, x. 121).

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/23/XX xx dne 31. xxxxxx 2004 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, konzervaci, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk (Xx. xxxx. X 102, 7.4.2004, s. 48).

(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a distribuci xxxxxx krve x xxxxxxxx složek (Úř. xxxx. X 33, 8.2.2003, x. 30).

(11) Doporučení Xxxxxx 2011/696/EU xx xxx 18. xxxxx 2011 x xxxxxxxx nanomateriálu (Xx. xxxx. X 275, 20.10.2011, x. 38).

(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2014/30/XX xx xxx 26. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibility (Xx. věst. X&xxxx;96, 29.3.2014, x. 79).

(13) Směrnice Xxxx 2013/59/Xxxxxxx xx xxx 5.&xxxx;xxxxxxxx 2013, kterou se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxxx vystavení xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx 89/618/Euratom, 90/641/Xxxxxxx, 96/29/Xxxxxxx, 97/43/Xxxxxxx x&xxxx;2003/122/Xxxxxxx (Xx. xxxx. X 13, 17.1.2014, x.1).

(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x postupu xxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx předpisů pro xxxxxx informační xxxxxxxxxxx (Xx. věst. L 241, 17.9.2015, s. 1).

(15) Nařízení Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x. 1025/2012 xx xxx 25. xxxxx 2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Rady 89/686/XXX x 93/15/EHS x xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 94/9/XX, 94/25/XX, 95/16/XX, 97/23/XX, 98/34/XX, 2004/22/ES, 2007/23/XX, 2009/23/XX x 2009/105/XX, a kterým xx xxxx xxxxxxxxxx Xxxx 87/95/XXX x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x.&xxxx;1673/2006/XX (Xx. xxxx. L 316, 14.11.2012, x. 12).

(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;331, 7.12.1998, s. 1).

(17) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 765/2008 xx xxx 9. xxxxxxxx 2008, xxxxxx xx xxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx a xxxxx xxx trhem týkající xx xxxxxxx xxxxxxx xx trh x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 339/93 (Xx. xxxx. X 218, 13.8.2008, x. 30).

(18)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx č. 768/2008/XX xx xxx 9. xxxxxxxx 2008 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx a o xxxxxxx xxxxxxxxxx Rady 93/465/XXX (Xx. věst. X 218, 13.8.2008, x. 82).

(19)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 85/374/XXX xx xxx 25. xxxxxxxx 1985 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx (Úř. xxxx. X 210, 7.8.1985, x. 29).

(20)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx ze dne 28. xxxxxxxx 2011 xx věci Xxxxxxx x Paranova, spojené xxxx X-400/09 x X-207/10.

(21)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU xx xxx 19. xxxxx 2010 o Xxxxxxxx databance xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. věst. X 102, 23.4.2010, x. 45).

(22) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/XX xx xxx 24. xxxxx 1995 o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x o xxxxxx xxxxxx těchto údajů (Xx. xxxx. X 281, 23.11.1995, s. 31).

(23)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 45/2001 ze xxx 18. xxxxxxxx 2000 x&xxxx;xxxxxxx fyzických xxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx orgány x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a x volném xxxxxx xxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X 8, 12.1.2001, x. 1).

(24)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/63/XX xx dne 22. xxxx 2010 x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx účely (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;276, 20.10.2010, s. 33).

(25) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 ze xxx 5. xxxxx 2017 x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/ES a xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU (xxx xxxxxx 176 x&xxxx;xxxxx xxxxx Úředního xxxxxxxx).

(26)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;123, 12.5.2016, x. 1.

(27)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x.&xxxx;182/2011 ze dne 16.&xxxx;xxxxx 2011, kterým xx stanoví xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zásady xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pravomocí (Xx. xxxx. L 55, 28.2.2011, x.&xxxx;13).

(28)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 207/2012 xx xxx 9. xxxxxx 2012 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;72, 10.3.2012, x. 28).

(29)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 722/2012 xx xxx 8. xxxxx 2012 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx stanovených ve xxxxxxxxxx Rady 90/385/EHS x 93/42/EHS x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. L 212, 9.8.2012, x. 3).

(30)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/12/XX xx xxx 3. xxxxx 2003 o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx 93/42/XXX o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 28, 4.2.2003, x. 43).

(31)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/50/ES xx dne 11. xxxxx 2005 o nové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx směrnice Xxxx 93/42/XXX o zdravotnických xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 210, 12.8. 2005, x.&xxxx;41).

(32)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) č. 920/2013 xx xxx 24. xxxx 2013 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx směrnice Rady 90/385/XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x směrnice Xxxx 93/42/XXX o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx (Xx. xxxx. X 253, 25.9.2013, x. 8).

(33)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. C 358, 7.12.2013, x. 10.

(34) Nařízení Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx se stanoví xxxxxxx Společenství pro xxxxxxxxxx humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xx zřizuje Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).

(35)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/42/ES xx xxx 17. xxxxxx 2006 o xxxxxxxxx zařízeních a x xxxxx směrnice 95/16/XX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;157, 9.6.2006, x. 24).

(36) Doporučení Xxxxxx 2003/361/XX xx xxx 6. xxxxxx 2003 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx (Xx. xxxx. X 124, 20.5.2003, s. 36).

(37)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX (Úř. xxxx. X 158, 27.5.2014, s. 1).

XXXXXXX

X	Xxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx a xxxxxxxx

XX	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

XXX	Xxxxxxxxx dokumentace týkající xx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh

XX	XX xxxxxxxxxx x shodě

X	Xxxxxxxx xxxxx XX

XX	Informace, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx prostředků x hospodářských xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 29 xxxx. 4 x xxxxxxx 31; xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxx do databáze XXX xxxxx x XXX-XX v xxxxxxx x xxxxxx 28 x 29, x xxxxxx XXX

VII	Xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

XXXX	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

IX	Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na systému xxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx

X	Xxxxxxxxxx xxxxx založené xx xxxxxxxxxxx xxxx

XI	Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxx

XXX	Certifikáty xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXX	Xxxxxx xxx prostředky xx xxxxxxx

XXX	Xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení na xxx

XX	Xxxxxxxx xxxxxxx

XXX	Seznam xxxxxx xxxxxxx xxx určeného xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 2

XXXX	Xxxxxxxxxx xxxxxxx

XXXXXXX I

OBECNÉ XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXX X XXXXXXXX

XXXXXXXX I

OBECNÉ XXXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx dosahovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx tak, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx byly xxxxxx pro určený xxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stav xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx dalších xxxx, a to xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x použitím xxxxxx xxxxxxxxxx souviset, xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví x bezpečnosti, x&xxxx;xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx vývoj.

2. Smyslem xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxx cílem je xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx dosáhnout uvedeného xxxx, aniž by xxxxxx xxx nepříznivě xxxxxxxx xxxxx přínosů x rizik.

3. Výrobci zavedou, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx proces v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X rámci xxxxxx xxxxx musí xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxx:

x)	xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x zdokumentovat xxxx řízení xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx známá x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx prostředky;

c)	odhadovat x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx při určeném xxxxxxx x při xxxxxxx předvídatelném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx související;

d)	vyloučit xxxx xxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx x xxxxxxx c) x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx&xxxx;4;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, a xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, na xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x nimi xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx; x

x)	xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) v případě xxxxxxx pozměnit kontrolní xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx bodu 4.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být x&xxxx;xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxxx x současně xxxx xxxxx xx obecně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxx spojené s každým xxxxxxxxxx a rovněž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x uvedeném xxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxx snížit xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx;

x)	xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx výstražných xxxxxxxx, xxxxx xxx x rizika, xxxxx xxxxx vyloučit; x

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxx (výstrahy / xxxxxxxxxxx opatření / xxxxxxxxxxxxxx) a ve xxxxxxxx případech zajistit xxx xxxxxxxxx zaškolení.

Výrobci xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxx xxxxx x vyloučení nebo xxxxxxx xxxxx spojených x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vlastnostmi xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (návrh x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), x

x)	xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, zkušenosti, vzdělání, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx pro xxxxxx uživatele, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxx).

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx za běžných xxxxxxxx použití, a xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s pokyny xxxxxxx, xxxxx dojít x xxxxxxxxxxxx ovlivnění xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx té míry, xx xx xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dojít x xxxxxxxx zdraví nebo xxxxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx při určeném xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx teploty x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx a předvídatelná xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx vedlejší xxxxxx xxxx xxx minimalizovány x xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přínosy xxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx, xxxxx vycházejí x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze XVI xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1 x 8 xxxxxxx xxx, že xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx účely xxxxxxxxxxxxx žádné xxxxxx xxxx představuje xxxxxx, xxxxx není xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx úrovni bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxx xxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXX NA XXXXX A VÝROBU

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

10.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx, že xxxxx splňovat xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx X. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxx použitých materiálů x xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x případně hořlavosti;

b)	kompatibilitě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x látkami a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx absorpci, distribuci, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x více xxx xxxxx implantabilní xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx byla xxx xxxxx prokázána;

f)	mechanickým xxxxxxxxxxx použitých xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx; x

x)	xxxxxxxxx toho, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

10.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx pro xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx prostředku, x&xxxx;xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a používání xxxxxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxx trvání a xxxxxxxx xxxxxxxx.

10.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxxx xxx bezpečně xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x látkami, xxxxxx xxxxx, s xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx x podávání xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, aby xxxx x dotčenými xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx, x to x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, kterými xx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx, a aby xxxx xxxxxxxxx účinnost xxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxxx x xxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.

10.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx

10.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx tak, xxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx částicemi, xxxxxx částeček oděru, xxxxxxxx rozpadu a xxxxxx ze xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx části xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, které

—	jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx přímého styku x xxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx látek, včetně xxxxx, xx/x xxxx, xxxx

—	xxxxxx k dopravě x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx podány xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx,

xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x koncentraci xxxxx než 0,1 % xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx to xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 10.4.2:

x)	xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx, mutagenní xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx 1X xxxx 1X, x xxxxxxx s xxxxx 3 xxxxxxx XX xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 1272/2008&xxxx;(1), xxxx

x)

xxxxx x xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx činnost žláz x xxxxxxx sekrecí, x x jejichž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účincích xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx buď x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 59 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1907/2006&xxxx;(2), xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro lidské xxxxxx, která xxxxx xxxxxxx mezi kritérii xxxxxxxxxxx v aktu x xxxxxxxxx pravomoci, xxxxxxx jej Xxxxxx xx xxxxxxx xx. 5 xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) x. 528/2012&xxxx;(3) xxxxxx.

10.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx přítomnosti xxxxxxxxxxxxxx x mutagenních xxxxx a/nebo xxxxx xxxxxxxxx xxx reprodukci xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx žláz s xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx:

x)	xxxxxxx x odhadu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dané xxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx nebo návrhů, xxxxxx případných dostupných xxxxxxxxx x nezávislém xxxxxxx, vzájemně hodnocených xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušných vědeckých xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx náhradní xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxxx návrhu, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x rizik xxxxxx prostředku; xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx daných prostředků xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx žen nebo xxxxx jiných xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zranitelné x

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v souladu x xxxx 10.4.3 x&xxxx;10.4.4, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx-xx x xxxxxxxxx.

10.4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx

Xxx xxxxx xxxx 10.4 Xxxxxx xx nejdříve x xxxxxxxxxx do 26. xxxxxx 2018 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx 26. xxxxxxx 2020. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a rizik xxxxxxxxxxx xxxxxxx patřících xx jakékoliv xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 10.4.1 xxxx. x) x x). Xxxxxxxxx přínosů x&xxxx;xxxxx zohlední xxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx prostředku, xxxxx x dostupné xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx materiály, xxxxxx xxxx xxxxxxx léčby. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx-xx xx xx&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx, xxxxxxx však xxxxxx xx pět xxx.

10.4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx případně xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vypracováním xxxxxx xxxxx xxxx 10.4.3 xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x bodu 10.4.1 xxxx. x) a x).

10.4.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxx 10.4.1, xxxxxxxx látky xxxxxxx x bodu 10.4.1 xxxx. a) xxxx x) x xxxxxxxxxxx xxxxx xxx 0,1 % xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx přítomnost xxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx na xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, x xx x xxxxxxxx seznamu xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx těhotných xx xxxxxxxx xxx xxxx léčbu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxx xxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx x xxxxxxxx x xxxxxxx uvedeny informace x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx skupiny xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatřeních.

10.5. Prostředky xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny tak, xxx byla xx xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx na prostředek x xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx používán.

10.6. Prostředky xxxx xxx navrženy a xxxxxxxx tak, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx a vlastnostmi xxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxx xx mohou xxxxxxxxx xx těla xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx styku xxxxx x neporušenou xxxx. Zvláštní pozornost xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x mikrobiální xxxxxxxxxxx

11.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx navrženy xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx riziko xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx jiných xxxx. Návrh xxxxxxxxxx xxxx:

x)	xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx spojená x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x jehlu;

b)	umožňovat xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxxxx xxxx mikrobů x&xxxx;xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx; a

d)	předcházet xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxx xxxx např. xxxxxx xxxx xxxxxxx.

11.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X nezbytných xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx bezpečné xxxxxxx, xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

11.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx označené xxxx xxxxxxxxxx ve zvláštním xxxxxxxxxxxx stavu musí xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx na trh x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxx i za xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxx.

11.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx sterilním xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, vyrobeny x xxxxxxxx x souladu x vhodnými postupy, xxx bylo zajištěno, xx xxxxx při xxxxxxx xx trh xxxxxxxx a, pokud xxxxxx poškozen obal, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx vymezených xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxx, xxx bude xxxx otevřen v místě xxxxxxx. Xxxxxxx se, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx takového xxxxx xxxxx xxxxxx.

11.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, zabaleny x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

11.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx za odpovídajících x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zařízeních.

11.7. Obalové xxxxxxx xxx nesterilní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x čistotu výrobku x, xxxx-xx xxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Obalový xxxxxx musí být xxxxxx s ohledem na xxxxxxxxxxxx metodu xxxxxxxx xxxxxxxx.

11.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx sterility xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uváděnými xx xxx xx xxxxxxxxx i nesterilním xxxxx.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx obsahující látku, xxx xx považuje xx xxxxxx xxxxxxxxx, x prostředky složené x&xxxx;xxxxx xxxx kombinací xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

12.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx. 1 xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx kvalita, bezpečnost x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx by při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx 2 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx uvedenými v příloze X xxxxxxxx 2001/83/XX, xxx je požadováno x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxx&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx.

12.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx x látek xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx určeny x zavedení xx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x lidském xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x případech, xxx xx xx relevantní x které jsou xxxxxxx na xxxxxxx, xx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx x příloze X xxxxxxxx 2001/83/XX xxx hodnocení xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, léčivými xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x možných xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto nařízení.

13. Prostředky xxxxxxxxxx materiály xxxxxxxxxxxx xxxxxx

13.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx prostředky vyráběné x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx původu, xxxxx xxxx neživé xxxx xxxx xxxxxxx neživými, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 6 xxxx. x), xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx, odběr x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/23/XX;

x)

xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uvedených xxxxx a xxxxx xxxx jejich xxxxxxxx x xxxxxxxxx jiná xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxx xxx, aby xxxx zajištěna xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx jiných osob. Xxxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx, za xxxxxx xxxxxxxx xxxxx získávání x zavedením validovaných xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx doplňuje x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx směrnici 2004/23/XX x xx xxxxxxxx 2002/98/XX.

13.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx tkání xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)

x případech, xxx je xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxx xxxxxx, musí xxxxx xxxx buňky xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx pocházet xx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx veterinárním xxxxxxxxx přizpůsobeným xxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxx. Xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zvířat;

b)

výběr, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, buněk a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx osob. Zejména xxxx xxx zajištěna xxxxxxxxxx, pokud jde x viry a xxxx přenosná xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x výjimkou xxxxxxx, xxx by xxxxxxx xxxxxx metod xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ohrožujícímu klinický xxxxxx prostředku;

c)	v případě prostředků xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx zvířecího xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v nařízení (XX) x.&xxxx;722/2012 se xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.

13.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx biologických xxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxx 13.1 x 13.2, xx zpracování, konzervace x testování uvedených xxxxx x xxxxxxxxxx x nimi xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx bezpečnost pacientů, xxxxxxxxx x případně xxxxxx xxxx, mimo xxxx x xxxxx xxxxxxxxx odpadních xxxxx. Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxx x jiná xxxxxxxx xxxxx, za xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx během výrobního xxxxxxx.

14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx

14.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx prostředek xxxxx x použití x xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx narušovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředků. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx a/nebo x xxxxxx k použití. Xxxxxxxxx, se kterými xxxx uživatel xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx, elektrické xxxx xxxxxxxxxx propojení, xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx nesprávné xxxxxxxxx.

14.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxx:

x)	xxxxxx poranění, x xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx objem / xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx i ergonomickými xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx spojená s důvodně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx podmínkami xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, vnější xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, záření xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx léčebnými postupy, xxxx, vlhkost, xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nebo interference xxxxxxxxx signálu;

c)	rizika spojená x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xxxxx s materiály, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx je xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití;

d)	rizika xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informačních xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx funguje x x&xxxx;xxxx dochází k interakci;

e)	rizika xxxxxxxxx proniknutí xxxxx xx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx používanými xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx; a

g)	rizika xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx), ze stárnutí xxxxxxxxx materiálů nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx kontrolního mechanismu.

14.3. Prostředky xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx požáru xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx i xxx xxxxxxx xxxxx závady. Xxxxxxxx pozornost xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx výbušným látkám xxxx látkám, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xx používají ve xxxxxxx s těmito xxxxxxx.

14.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

14.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx určeny k fungování x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx jejich xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

14.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx zásadami x xxxxxxx na určený xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx se xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

14.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx likvidace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx jinou xxxxxx. Xx tímto xxxxxx xxxx výrobci xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, x jejichž xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x návodech k xxxxxxx.

15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx s diagnostickou xxxx xxxxxx xxxxxx

15.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxx, a xx xx xxxxxxx vhodných xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx specifikovány xxxxxxxx.

15.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx vykonaných xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx funkcí xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 80/181/EHS (4).

16. Ochrana xxxx xxxxxxx

16.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx

x)

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, vyrobeny x xxxxxxxx xxx, xxx expozice pacientů, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx záření xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru, a xx xxxxxxxx, xxxxx xx x souladu x xxxxxxx xxxxxx, xxxx xx tím xxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

x)

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx záření xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx záření, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx pacienta x xxxxxxxxx a x způsobech, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx nejnižší xxxxxx xxxx a xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Uvedeny xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx o přijatelnosti x testování účinnosti, x xxxxxxxxxx přijatelnosti x xxxxxxx údržby.

16.2 Žádoucí xxxxxx

x)

Xxxx-xx prostředky xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xx považuje xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx uživatel možnost xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x)	Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx x emitování xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ionizujícího x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxx možno xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx na toto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

16.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx pacientů, uživatelů x dalších xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xx-xx xx možné x xxxxxx, volí xx metody, xxxxx x pacientů, uživatelů x xxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx expozici xxxxxx.

16.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

x)	Xxxxxxxxxx xxxxxx x emitování ionizujícího xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx požadavky xxxxxxxx 2013/59/Xxxxxxx, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx standardy xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

x)	Xxxxxxxxxx xxxxxx x emitování xxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx ve xxxxxxxx případech x x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx emitovaného xxxxxx, x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

x)	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ionizující xxxxxx xxxxxx xxx diagnostickou xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx výstupu, která xx vhodná xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

x)	Xxxxxxxxxx, xxxxx emitují ionizující xxxxxx x xxxx xxxxxx xxx terapeutickou xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx obdržené dávky, xxxx x energie x x případě xxxxxxx x kvality xxxxxx xxxxxx.

17.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx – prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx programovatelné xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx x xxxx

17.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx elektronické xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně softwaru, xxxx software, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx x xxxx, musí xxx xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, spolehlivost x xxxxxxxx x souladu x&xxxx;xxxxxx určeným xxxxxxxx. Xxx výskytu xxxxx xxxxxx xx třeba xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx nejnižší možnou xxxx xxxx možnost xxxxxxxx xxxxxxxxx.

17.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx software, xxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx sám x&xxxx;xxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x s přihlédnutím k zásadám xxxxxxxxx xxxxx vývoje xxxxxxxx, řízení xxxxx, xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx.

17.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x kombinaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx být navržen x vyroben s xxxxxxx xx specifické xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx obrazovky) x na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx).

17.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx minimální xxxxxxxxx xx hardware, vlastnosti xxxx informačních technologií x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu se xxxxxxxxxx účelem.

18. Aktivní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx k nim xxxxxxxxx

18.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx neimplantabilních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx výskytu jedné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odstranění xxxx snížení následných xxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

18.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, u xxxxx bezpečnost pacientů xxxxxx xx vnitřním xxxxxx napájení, musí xxx vybaveny zařízením, xxxxx xxxxxx určit xxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx kapacita xxxxxx xxxxxxxx dosáhne kritické xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dojít xxxxx xxxxxxx, xxx zdroj xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

18.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, x nichž xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx výstražným xxxxxxxx x signalizaci xxxxxxx xxxxxx napájení.

18.4. Prostředky xxxxxx x xxxxxxxxxxxx jednoho xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx odpovídajícími xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx uživateli xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx vést k xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

18.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

18.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxx vnitřní xxxxxxxxx vůči elektromagnetickému xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx, aby mohly xxxxxxxx v xxxxxxx x určeným xxxxxx.

18.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx být navrženy x xxxxxxxx tak, xxx xxxx za xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx pokynů xxxxxxx pokud možno xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, uživatele xxxx xxxxxxxxx jiné xxxxx elektrickým xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx i při xxxxxxx xxxxx závady v prostředku.

18.8. Prostředky xxxx být navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xx v xx nejvyšší xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přístupu, xxxxx xx xxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx účelem.

19. Zvláštní xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

19.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxx x použitými xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx prostředku,

b)	rizika xxxxxxx s xxxxxx, xxxxxxx xx, xxxxx xxxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x)

xxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxx, xx prostředek xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxxxxx zejména:

—	z xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

—	xx xxxxxxxx použitých materiálů,

—	z xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

19.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny tak, xxx byla xxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

19.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx.

19.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx identifikovat xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxx); x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx možné xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

20.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x tepelnými vlastnostmi

20.1. Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx částí.

20.2. Prostředky xxxx xxx navrženy x vyrobeny xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx možnou xxxxxx xxxxxxx riziko vyplývající x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostředky, a xx s xxxxxxx xx technický pokrok x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, zejména x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

20.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx a vyrobeny xxx, xxx xxxx xx nejnižší xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x hluku, xxxxx xxxxxxx, a xx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx pokrok x xxxxxxxx prostředky x omezení hluku, xxxxxxx x xxxx xxxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxx xxxx součástí xxxxxxxxx účinnosti prostředků.

20.4. Koncové x připojovací xxxxx xx xxxxxxx elektrické xxxxxxx, plynu xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx kterými musí xxxxxxxx nebo xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx minimalizována xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

20.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx během xxx x mohly by xxx xxxxxxx rizika, xx xxxxxxx při xxxxxx a konstrukci těchto xxxxx nebo, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx na xxxxxx xxxxxxx.

Xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, je xxxx xxxxxxxxx uvedena xxxx xx těchto xxxxxxx a/nebo xx xxxxxx xxxxxxx.

20.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (s výjimkou xxxxx xxxx míst xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

21.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx pacienta xxxx uživatele xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx látky

21.1. Prostředky k xxxxxxxx energie xxxx xxxxx pacientovi musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tak, aby xxxxxxxx, xxx má xxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x dostatečnou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

21.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx být vybaveny xxxxxxxxx, xxx zabraňuje xxxxxxxxx nepřesnostem x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx, které xx mohly xxx xxxxxxxxxx, x/xxxx jež xxxx nepřesnosti xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx xxxxxxx zařízením xxxxxxxx v nejvyšší xxxxx míře zabránit xxxxxxxxx uvolnění nebezpečných xxxxxxxx xxxxxxx a/nebo xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx.

21.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx prvků x xxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx je xx prostředku umístěn xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxx informace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx pacientovi.

22. Ochrana xxxxx xxxxxxx, xxxxx představují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx laickými xxxxxxx

22.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, a k xxxxx způsobenému odchylkami, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x postupech x prostředí xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být pro xxxxxxx osobu xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

22.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny tak, xxx:

—	xxxx zajištěno, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx postupu xxxxxxxx a přesně xxxxxxxx, x to xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx x xx nejvhodnějším xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s náhodným xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, jako xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx, a xxx

—	xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx určeného xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx s prostředkem x případně xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

22.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx osobami xxxx xx vhodných xxxxxxxxx xxxxxxxxx postup, jehož xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx osoba

—	může xxxxxx, xx x&xxxx;xxxx xxxxxxx bude prostředek xxxxxxxx xxx, jak xxxxx xxxxxxx, x

—	xx xxxxxxxx varována, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

XXXXXXXX III

POŽADAVKY XXXXXXXX XX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXX S XXXXXXXXXXX

23.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x návod x použití

23.1. Obecné požadavky xxxxxxxx xx informací xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xx každému xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx informace xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xxxx v xxxxxx x xxxxxxx x, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx nich x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)

Xxxxxx, formát, xxxxx, čitelnost x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx musí xxxxxxxxx konkrétnímu xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx návod x&xxxx;xxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx doplněn o xxxxxxx x xxxxxxxx.

x)	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx to není xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xx xxxxx xxxxx jednotky x/xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

x)	Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx a xxxx xxx xxxxxxxx strojově xxxxxxxxx informacemi, například xxxxxxxxxxxxxxx identifikací („RFID“) xxxx xxxxxxxx kódy.

d)	Návod x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xx výjimečných xxxxxxxxx se xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx X x IIa, xxxx-xx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx potřebný x xxxx-xx jinde x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

x)	Xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx a/nebo xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx kopii návodu x&xxxx;xxxxxxx, pokud x&xxxx;xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x bezplatné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

x)	Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx lze xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v jiném xxxxxxx xxx xx papíře (xxxx. x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx formátu) x&xxxx;xxxxxxx x pouze xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x. 207/2012 xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prováděcích xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

x)	Xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a/nebo xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx být uvedena x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx omezení, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx opatření nebo xxxxxxxx.

x)

Xxx, xxx xx xx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx uvedené výrobcem xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Každý xxxxxxx xxxxxx xxxx každá xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxx xxxxxxxx specifikace xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dodávané x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

23.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx všechny xxxx údaje:

a)	název nebo xxxxxxxx xxxxx prostředku;

b)	údaje, xxxxx xxxxxxxx nezbytně xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxx a xxxxxx účel xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx uživateli xxxxxx;

x)	xxxxx, zapsaný xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx xxxx Xxxx, jméno xxxx zplnomocněného xxxxxxxx x adresa xxxx xxxxxxxxxxxxxx místa xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxx x xxx, xx prostředek xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxx

—	xxxxx xxxx buňky xxxxxxxx původu nebo xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

—	xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v nařízení (XX) č. 722/2012;

f)	případně xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx v souladu x bodem 10.4.5;

x)	xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, před xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxx „XXXXX XXXXX“ xxxx „XXXXXXX XXXXX“ xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx XXX xxxxx xx. 27 odst. 4 x přílohy XXX xxxxx X;

x)	xxxxxxxxxxx xxxx o xxxxx xxx xxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxxx roku a xxxxxxxx měsíce;

j)	pokud xxxx xxxxxx xxxxx xxxx x datu, xx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx bezpečně xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx. Toto xxxxx xxxxxx xxxx xxx zahrnuto jako xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx sériového xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxx x xxxxxxxxxxx použitelných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x/xxxx manipulaci;

l)	pokud se xxxxxxxxxx xxxxxx sterilní, xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx metodě;

m)

výstrahy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx třeba xxxxxxxx x x kterých xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxxx xxx minimální, x x xxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, x xx x přihlédnutím x xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx. Údaj xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx použití xxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxx Xxxx jednotný;

o)	pokud je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx x této xxxxxxxxxxx, xxxxx již xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx omezení týkající xx xxxxx obnovovacích xxxxx;

x)	x xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx „Prostředek xx xxxxxxx“;

x)	xxxx o xxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx „Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx“;

x)

x xxxxxxx prostředků, xxx xxxx složeny z xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxx x zavedení xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx otvorem xxxx xxxxxxxx xx kůži x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx účinku;

s)	v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x v případě xxxxxx implantabilních xxxxxxxxxx xxxxxxx číslo xxxx xxxxx šarže.

23.3. Informace na xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prostředku (xxxx jen „xxxxxxxx xxxx“)

Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxx údaje:

a)	označení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx sterilní,

b)	prohlášení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x)	xxxxxx sterilizace,

d)	jméno x xxxxxx xxxxxxx,

x)	xxxxx xxxxxxxxxx,

x)	x prostředku určeného xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx „Výhradně pro xxxxxxxx xxxxxxx“,

x)	x xxxxxxxxxx xx zakázku xxxxx „Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx“,

x)	xxxxx x xxx xxxxxx,

x)	xxxxxxxxxxx xxxx x lhůtě xxx bezpečné xxxxxxx xxxx implantaci prostředku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxx x

x)	xxxxx xxxxxx x návodu x&xxxx;xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, že je xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx.

23.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx v návodu x xxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx tyto údaje:

a)	údaje xxxxxxx x xxxxxxxxx x), x), x), x), k), l), x) x r) xxxx 23.2;

x)	xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx s jasnou xxxxxxxxxxx indikací a xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx případně xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx specifikace klinických xxxxxxx, xxxxx lze xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx údajů x bezpečnosti x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 32;

e)	vlastnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ověřit, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx zbytková xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx účinky, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx v tomto xxxxxx sděleny xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx správnému xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, např. požadovaný xxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx měřicí xxxxxx;

x)

xxxxxxxx údaje x xxxxx xxxxxxxxx úpravě xxxx xxxxxxxxxx předtím, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k použití xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx., včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx nutných pro xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxx metodách x xxxxxxxx těchto xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx odbornou přípravu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxx xxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx toho, xxx xx prostředek xxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx výrobce a xxxxxxxx xxxx:

—	xxxxxxxx xxxxx x způsobu a xxxxxxxx preventivní x xxxxxxxxxx údržby x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx čištění nebo xxxxxxxxxx,

—	xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, xxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x

—	xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx hrozících xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xx byl xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx poškozen xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xx xx xxx xxxx použitím xxxxxxxxxxxx, vhodné xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x vhodných xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, balení, x xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx prostředek xxxxxx na trh. Xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxx degradace materiálu xxxx maximální xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx, xx prostředek xxxx xxx opakovaně xxxxxx pouze xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx požadavkům na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx;

x)

xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx se xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a technických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx známy x&xxxx;xxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxx musí xxx tyto xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx bodu 23.1 xxxx. x) není xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx dostupná uživateli xx xxxxxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxx prostředků xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx s jinými xxxxxxxxxx x/xxxx všeobecně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx takových xxxxxxxxxx xxxx takového xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx, x/xxxx

—	xxxxxxxxx o xxxxxxxxx známých omezeních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx;

x)

xxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx, xxxx a xxxxxxxx intenzitě a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, uživatele xxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se x veškerými xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx opatřeními, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx umožní xxxxxx pacienta x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, x o xxxxxxxxx použití, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx informace xxxx případně xxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx přijata, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx změn x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx přijata, s ohledem xx expozici xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vnějším xxxxxx xxxx podmínkám xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx postupy, xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být přijata, x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx emitovaná prostředkem, xxxxx xx vliv xx jiné zařízení,

—	pokud xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx lidského xxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, veškerá xxxxxxx nebo nekompatibilita xxx volbě xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxxx materiálu, xxxxx xx xxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx součást a

—

preventivní xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx sekrecí xxxx xx x nich xxxxxxxx xxxx xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx alergickou xxxxxx pacienta xxxx xxxxxxxxx;

x)

x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxx nebo xxxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx a které xxxx lidským xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v lidském xxxx lokálně rozptýleny, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx profilu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx metabolismu x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx přípravky x xxxxxx látkami, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, nežádoucí xxxxxxxx účinky x xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx;

x)	x případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obecné kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x látkách, xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx opatření, které xxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx likvidace xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů xxxxxxxxxxx xxxxx s xxx, xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx případně xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx např. x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x

—	xxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxx způsobená xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxx 23.1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx xxx tato xxxxxxxxx dostupná uživateli xx xxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxx prostředků xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx osobami xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx měl xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	x případě xxxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx toto xxxxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 2 xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx xxxxxx k použití xxxx, x&xxxx;xxxxxxx revize, xxxxx xxxxxx a identifikátor xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx pro xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx které došlo x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx měla xxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxx a/nebo pacient xxxxxx;

xx)	xxxxxxxxx, jež mají xxx v xxxxxxx x xxxxxxx 18 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx)

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systémy, xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx sám o xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx technologií x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx přístupu, nezbytné x xxxxxxxxx softwaru x xxxxxxx se xxxxxxxxxx účelem.

(1) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1272/2008 xx xxx 16. xxxxxxxx 2008 x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx x směsí, x xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx 67/548/EHS x&xxxx;1999/45/XX a x xxxxx nařízení (XX) x. 1907/2006 (Xx. xxxx. X 353, 31. 12. 2008, x. 1).

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1907/2006 xx dne 18. xxxxxxxx 2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, povolování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek (XXXXX) (Xx. xxxx. X&xxxx;396, 30.12.2006, s. 1).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x. 528/2012 ze xxx 22. xxxxxx 2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x jejich používání (Xx. věst. X 167, 27.6.2012, s. 1).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 80/181/EHS xx xxx 20. xxxxxxxx 1979 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx jednotek měření x x zrušení xxxxxxxx 71/354/XXX (Xx. xxxx. L 39, 15.2.1980, s. 40).

XXXXXXX II

TECHNICKÁ XXXXXXXXXXX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx souhrn, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx musí xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxx.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, VČETNĚ XXXX XXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXXXX

1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x)	xxxxx xxxx obchodní název xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx prostředku, xxxxxx xxxx xxxxxxxx účelu x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx XXX-XX xxxxx přílohy XX xxxxx C xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jakmile xxxx xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx XXX, x&xxxx;xxxxx xxxx xxx xxxx, zřetelná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx čísla xxxx jiného xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo monitorovány, x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx kritéria xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobku xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx prostředku x xxxxxxxxxx klasifikačního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;XXXX;

x)	xxxxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx prostředků x xxxxxx výrobků, které xxxxxx prostředky, v kombinaci x xxxxx jsou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxx xxxxx seznam xxxxxxx xxxxxxxxxxx / xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx na xxx;

x)

xxxxxxx popis xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxx xxxxx / xxxxxxxx (xxxxxxxx včetně xxxxxxxx), xxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xx to xxxxxx, xxxx zahrnovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx (např. schémata, xxxxxxxxxx x xxxxxxx), xxxxxxxx zobrazující zásadní xxxxx / xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx dostatečného xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x schémat;

k)	popis surovin xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, které přicházejí xxx xx přímého xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxx. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx tekutin;

l)	technické specifikace, xxxx xxxx vlastnosti, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, např. v brožurách, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobeného xxxxx xxxxxxxx, pokud takové xxxxxxxxxx existují;

b)	přehled xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx trzích, xxxxx xxxxxx prostředky xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX, XXXXX MÁ POSKYTNOUT XXXXXXX

Xxxxx xxxxxx:

—	xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x jeho xxxxx, jako xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx přípustných x xxxxxxxxx státech, x xxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a

—	návod x xxxxxxx x xxxxxxxx přípustných x xxxxxxxxx státech, v xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX O XXXXXX X XXXXXX

x)	xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pochopení xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx monitorování x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx dokumentace;

c)	identifikace všech xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX POŽADAVKY NA XXXXXXXXXX X XXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prokázání shody x obecnými xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx X, xxxxx xxxx použitelné xx xxxx prostředek s xxxxxxx na jeho xxxxxx xxxx, x xxxx xxxxxxxxx odůvodnění, xxxxxxxx x ověření xxxxxx zvolených za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx, které xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x vysvětlení, xxxx se nepoužijí xxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx normy, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o shodě x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx normou, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx metodou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x účinnost. Informace xxxxxxx v tomto xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x rámci xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXXXX X XXXXX X XXXXXX XXXXX

Xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx o:

a)	analýze xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X xxxxxx 1 x 8; x

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx rizik xxxxxxxxx x xxxxxxx X bodu 3.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX X VALIDACE XXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat výsledky x xxxxxxxx analýzy xxxxx xxxxx a/nebo xxxxxx provedených xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, x zejména x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx a účinnost.

6.1. Předklinické x xxxxxxxx xxxxx

x)

xxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použitelné xx prostředek, xxxxxxx xx zohlední xxxx xxxxxx účel, nebo xx podobné xxxxxxxxxx, xxxxx jde o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx shodu xx specifikacemi;

b)

podrobné informace x typu xxxxxxx, xxxxx protokoly xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx souhrny údajů x závěry zkoušek xxxxxxxxxx xx xxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx xx nepřímém xxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibility;

—

ověření x xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx návrhu softwaru x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a doklad x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx prostředku. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx souhrnné výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Rovněž xx týkají xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx hardwaru x případně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobcem);

—	stability, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a

—	účinnosti x bezpečnosti.

Případně xxxx xxx prokázána xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/10/ES (1).

Pokud xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx zkoušky, musí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odůvodnění xxxxxxxx rozhodnutí. Příkladem xxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, jenž xxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx uveden xx xxx nebo xx xxxxxxx;

x)	xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a její xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 61 xxxx. 12 x přílohy XXX xxxxx A;

d)	plán XXXX x xxxxxx x xxxxxxxxx XXXX xxxxx přílohy XIV xxxxx B xxxx xxxxxxxxxx toho, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxxxxx.

6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx případech

a)

Pokud prostředek xxxxxxxx xxxx nedílnou xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx považována xx xxxxxx přípravek xx xxxxxx xx. 1 xxxx 2 xxxxxxxx 2001/83/XX, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx nebo xxxxxx plazmy, xxx xx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx dokumentace xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k určenému xxxxx xxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx tkání xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx se na xxx toto nařízení x souladu x xx. 1 xxxx. 6 xxxx. f) x x) a xxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx se xx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 1 odst. 10 prvním pododstavcem, xxxxx se i xxxx skutečnost. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx lidského nebo xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx podrobné informace x shodě s přílohou X bodem 13.1, xxxxxxxxxx 13.2.

c)

V xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx z látek xxxx kombinací xxxxx, xxxxx xxxx určeny x zavedení xx xxxxxxxx xxxx x xxxxx jsou lidským xxxxx absorbovány nebo x&xxxx;xxxxxxx xxxx lokálně xxxxxxxxxx, podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x:

—	xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolismus x vylučování;

—	možnou xxxxxxxxx xxxxxx látek xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x její xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

—	xxxxxx xxxxxxxxxxxx; x

—	xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx po jednorázové xx opakované xxxxx, xxxxxxxxxxxx, karcinogenitu, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx úrovni x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)	X xxxxxxx prostředků obsahujících xxxxxxxxxxxx x mutagenní xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx reprodukci xxxx xxxxx narušující xxxxxxx xxxx s vnitřní xxxxxxx uvedené v xxxxxxx X xxxx 10.4.1 odůvodnění podle xxxx 10.4.2 xxxxxxx xxxxxxx.

x)

X&xxxx;xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx popis xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx metod, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx, sterilizaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx zpráva se xxxx týkat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zatížení, xxxxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxx x případně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx sterilizačního xxxxxxxxxx.

x)	X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx uváděných xx trh s měřicí xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx přesnosti, jak xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popis této xxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx, xx splňuje xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx prostředkům, x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/10/XX xx xxx 11. února 2004 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx používání xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx a ověřování xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkouškách xxxxxxxxxx látek (Xx. xxxx. L 50, 20.2.2004, x.&xxxx;44).

XXXXXXX III

TECHNICKÁ XXXXXXXXXXX XXXXXXXX SE SLEDOVÁNÍ XX XXXXXXX NA XXX

Xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx sledování xx xxxxxxx na xxx, xxxxxx má xxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxx 83 xx 86 xxxx být xxxxxxxxx jasným, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vyhledávání x xxxxxxxx zejména xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx.

1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx vypracovaný xxxxx xxxxxx 84.

X xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 83.

a)

Plán xxxxxxxxx po uvedení xx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dostupných xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti, x bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx;

—	xxxxxxx xxxxxxxxxx xx nezávažných xxxxxx x xxxxx x veškerých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx trendů,

—	relevantní xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x/xxxx registrů,

—	informací, xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x

—	xxxxxxx dostupných xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

x)

Xxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

—	xxxxxxxxxx a systematický xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x). Xxxxx proces xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xx být provedeno xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx;

—	xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x postupy posuzování xxxxxxxxxxxxxxx údajů;

—	vhodné xxxxxxxxx x prahové xxxxxxx xxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxx podle xxxxxxx X xxxx&xxxx;3;

—	xxxxxx x xxxxxx metody x xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx stížností x x analýze xxxxxxxxxx x oblasti xxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx;

—	xxxxxx x protokoly xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 88, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxx x sledovaného xxxxxx;

—	xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx subjekty, xxxxxxxxxxxxx subjekty a xxxxxxxxx;

—	xxxxx na xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 83, 84 x&xxxx;86;

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx určení a xxxxxxxx vhodných xxxxxxxx, xxxxxx nápravných xxxxxxxx;

—	xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxx prostředků, x xxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření x

—	xxxx PMCF xxxxx xxxxxxx XXX xxxxx X xxxx odůvodnění xxxx, xxxx následné xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx x xxxxxxxxxx.

1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxxxx xxxxx článku 86 x xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx 85.

PŘÍLOHA XX

XX XXXXXXXXXX X XXXXX

X XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxx informace:

1.	jméno, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx zapsaná xxxxxxxx xxxxxx a, xxxxx xxx xxxx uděleno, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 31 xxxxxxx a případně xxxx zplnomocněného zástupce x adresa jejich xxxxxxxxxxxxxx místa xxxxxxxxx, xx xxx xx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxx;

2.	xxxxxxx toho, xx XX xxxxxxxxxx x shodě se xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

3.	xxxxxxxx XXX-XX xxxxx xxxxxxx XX xxxxx C;

4.

název x xxxxxxxx název xxxxxxx, xxx xxxxxxx, katalogové xxxxx nebo jiný xxxxxxxxxxx odkaz xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x vysledovatelnost xxxxxxxxxx, xx nějž xx XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx vhodných případech xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx výrobku xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 3;

5.	xxxxxxxx xxxxx prostředku x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx XXXX;

6.	xxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx, xx nějž xx xxxxxxxxx prohlášení xxxxxxxx, xx xx xxxxx s tímto xxxxxxxxx x případně x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy Xxxx, xxxxx xxxxxxx vydávání XX xxxxxxxxxx x xxxxx;

7.	xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx s nimiž xx xxxxx prohlašuje;

8.	případně xxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx subjektu, popis xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x identifikace xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx;

9.	xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace;

10.	místo a xxxxx vydání xxxxxxxxxx, xxxxx x funkce xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, a xxxx x&xxxx;xxx, pro xxxx x xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx.

XXXXXXX X

XXXXXXXX XXXXX XX

1.

Xxxxxxxx CE se xxxxxx z iniciál „XX“ x&xxxx;xxxxx tvaru:

2.

Pokud je xxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxx zvětšeno, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx výše xxxxxxxx xxxxxxx.

3.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX xxxx xxx x podstatě stejný xxxxxx rozměr, xxxxx xxxxx být xxxxx xxx 5 mm. Xxxxx xxxxxxxxx rozměr xxxxxx být dodržen x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

XXXXXXX XX

XXXXXXXXX, XXXXX XXXX XXX POSKYTNUTY XXX XXXXXXXXXX PROSTŘEDKŮ X HOSPODÁŘSKÝCH XXXXXXXX XXXXX ČL. 29 XXXX. 4 X XXXXXX 31, XXXXXXXX XXXXX, KTERÉ XXXX XXX XXXXXX DO XXXXXXXX UDI XXXXX X UDI-DI PODLE XXXXXX 28 X 29, X XXXXXX XXX

XXXX X

XXXXXXXXX, XXXXX XXXX XXX XXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX XX. 29 XXXX. 4 X XXXXXX 31

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x bodu 1 x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedené v xxxx 2 byly xxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.1.	xxx hospodářského subjektu (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dovozce);

1.2.	jméno, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

1.3.	xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx osoba xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.1, xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx;

1.4.	xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx údaje osoby xxxx osob odpovědných xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 15.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx

2.1.	xxxxxxxx UDI-DI;

2.2.	typ, xxxxx x datum xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx oznámeného xxxxxxxx (x odkaz xx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx);

2.3.	xxxxxxx xxxx, xx kterém xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;Xxxx xx xxx;

2.4.	x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxx XXx xxxx xxxxx XXX: xxxxxxx státy, xx xxxxx xxxxxxxxxx je xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx;

2.5.	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;

2.6.	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx (xxx/xx);

2.7.	xxxxxxxxxx xxxxx, která xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx, x název této xxxxx;

2.8.	xxxxxxxxxx látky, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx;

2.9.	xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxx/xx);

2.10.

xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx zvířecího xxxxxx xxxx xxxxxx derivátů xxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;722/2012 (xxx/xx);

2.11.

xxxxxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx v souvislosti s prostředkem xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zkoušek;

2.12.

v případě xxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx účelem xxxxxxxxxx xx xxxx xxx léčebný xxxx;

2.13.

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx je uvedeno x&xxxx;xx. 10 xxxx. 15, xxxxx/xxxxx, adresa x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx;

2.14.

x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxx implantabilních xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x klinické xxxxxx;

2.15.

xxxxxx xxxxxxxxxx (xx xxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx, stažen x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx).

XXXX X

XXXXXXXX XXXXX, KTERÉ XXXX XXX XXXXXX XX XXXXXXXX XXX XXXXX X&xxxx;XXX-XX XXXXX XXXXXX 28 X 29

Výrobce xxxx xx xxxxxxxx XXX zadat XXX-XX x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx:

1.	xxxxxxxx v xxxxxx balení;

2.	základní XXX-XX xxxxx xxxxxx 29 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX-XX;

3.	xxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx, sériové číslo);

4.	případně XXX-XX jednotky použití xxxxxxxxxx (xxxxx není xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xx úrovni jeho xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx „jednotky xxxxxxx“ prostředku, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s pacientem);

5.	jméno x xxxxxx xxxxxxx (xxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx);

6.	xxxxxx registrační číslo xxxxxx v souladu x xx. 31 odst. 2;

7.	xxxxxxxx xxxxx/xxxxx x xxxxxx zplnomocněného zástupce (xxx je uvedeno xx xxxxxxxx);

8.	xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 26;

9.	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;

10.	xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx;

11.	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx číslo;

12.	případně xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxx objemu, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx);

13.	xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx);

14.	xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx (xxx je xxxxxxx na xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx);

15.	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;

16.	xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx (xxx/xx);

17.	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

18.	xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx sterilní xxxxxxxxxx (xxx/xx);

19.	xxx xx xxxx xxxxxxxx prostředku xxxxx xxxxxxxxxxx (xxx/xx);

20.	xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxx/xx);

21.	xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxx 10.4.5;

22.	xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. elektronický xxxxx k použití (xxxxxxxxx);

23.	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx;

24.	xxxxxx prostředku xx xxxx (uvádění xx xxx xxxxxxxx, xxxxxx x oběhu, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxx).

XXXX X

XXXXXX XXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx (dále xxx „XXXX“)

XXXX xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx XXXX xxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx karty, biometrické xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx UDI-DI

Základní XXX-XX xx primárním xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přidělený xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx hlavní xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx UDI x xxxxx xx xxx se xxxxx x příslušných xxxxxxxxxxxxx x XX prohlášeních x xxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx jednotky xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx slouží x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxx xxxx přidělen XXX xx úrovni xxxx xxxxxxxx použití, xxxx. xxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx společně.

Konfigurovatelný xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx skládající xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx ve větším xxxxx konfigurací. Xxxx xxxxxxxxxx části xxxxx xxx xxxxxxxxxx samy x xxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tomografie (CT), xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, systémy xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx informační xxxxxxx (XXX).

Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx kombinace položek xxxxxxxx, jež xxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxx x xxxxx dosáhnout xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx měnit, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx potřebami.

Konfigurace xxxxxxxx xx. tyto xxxxxxx:

—	xxxxxx, xxxxxx, stoly, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxx xx xxxxxx zajištění xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx tomografie;

—	ventilátory, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX-XX)

XXX-XX xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx alfanumerický xxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxx xxxxxx model xxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxx rovněž xxxx „xxxxxxxxxx klíč“ x informacím xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XXX.

Xxx xxxxxxx xxxxxxx formát (dále xxx „XXX“)

XXX xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx znaků xxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxx UDI.

Úrovně obalu

Úrovněmi xxxxx se rozumějí xxxxx úrovně xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx například karton xxxx krabice.

Identifikátor výroby x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx „XXX-XX“)

XXX-XX xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx identifikuje xxxxxxxx xxxxxx prostředku.

Mezi xxxxx xxxx UDI-PI xxxxx sériové xxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx data.

Radiofrekvenční xxxxxxxxxxxx (XXXX)

XXXX xx xxxxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx k xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x elektronickým xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx kontejnery

Přepravní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXX

XXX xx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx znaků, která xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x kódování xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx. UDI xx xxxxxx x XXX-XX a XXX-XX.

Xxxxx „xxxxxxxxx“ neznamená, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxxx XXX

Xxxxx XXX xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx UDI xx využití XXXX x případně xxxxxxxxxxx XXX.

Xxxx xxxxxx UDI xxxxx mj. jednorozměrný / xxxxxxxx čárový xxx, dvourozměrný / xxxxxxxx xxxxxx kód, XXXX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx požadavky

2.1. Umístění xxxxxxxxxxxxxx XXX xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx – xxxxxxxxxxx xx jím xxxxx xxxx požadavky xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx x příloze X xxxxxx nařízení.

2.2. Výrobce přidělí x xxxxxxx xxxxxxxxx XXX xxx xxx xxxxxxxxxx.

2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxx xxx XXX umístit xxxxx xxxxxxx.

2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx smějí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx normy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjekty, xxxxx xxxxx čl. 27 xxxx. 2 xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX

3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX xx přiděluje pro xxxxxxx prostředek xxxx xxxx balení. Xxxxx xxxxxx balení xxxx xxx xxxx vlastní XXX.

3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.1 xx xxxxxxxxxx xx přepravní xxxxxxxxxx. UDI xxxxxx xxx xxxxxx např. xx xxxxxxxxxx jednotce; xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XXX nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx za účelem xxxxxxxx xxxx ochrany xxxxxxxxxx zabalených xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx se XXX xx xx xxxx xxxxxxxxx (logistickou xxxxxxxx) nevztahují.

3.3. UDI xx xxxxxx xx dvou xxxxx: z UDI-DI x XXX-XX.

3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX-XX xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx balení xxxxxxxxxx.

3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx je na xxxxxxxx xxxxxxx číslo xxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx součástí XXX-XX. Xxxxx je xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx do XXX-XX xxxxxxxx. Xxxxx xx xx označení xxxxxxx xxxxx xxxxx výroby, xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx XXX-XX.

3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx komerčně dostupná, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx je xxxxxxx xxxx xxxxxxxx XXX.

3.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 22 xxxx xxx xxxxxxxx jejich xxxxxxx XXX x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx musí xxx xxxxxxxx.

3.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxx UDI x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

3.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxx xx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xx zapotřebí xxxx XXX-XX, x xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx jakékoliv xxxxx jednoho z xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XXX:

x)	xxxxxxxx xxxxxx xxxx obchodního xxxxx;

x)	xxxxx xxxx modelu xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx prostředku xxx xxxxx použití;

d)	zabalení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx obsažených x xxxxxx balení;

g)	kritických xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx: např. x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx XXXX.

3.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx přebalí x/xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x XXX původního výrobce xxxxxxxxxx (XXX).

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX

4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX (xxxxxxxxx XXX xxxxxx XXXX x XXX) xxxx být xxxxxxx na xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x na xxxxx vyšších úrovních xxxxx prostředku. Xxxx xxxxx úrovně obalu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx výrazných xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx UDI umístit xx následující xxxxx xxxxxx obalu.

4.3. U xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jedno xxxxxxx xxxxx I x XXx xxxxxx xxx xxxxx XXX xxxxxx xx obalu, xxx musí být xxxxxx na vyšší xxxxxx xxxxx, např. xx xxxxxxx obsahujícím xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud se xxxx předpokládá, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx mít x xxxxx úrovni xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx zdravotní xxxx, xxxx xxx XXX xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx XXX-XX xx xxxxx XXXX xxxxxxx xx xxxxx místa xxxxxxx.

4.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx součástí xxxxxxxx xxxxxxx vedle nosiče XXX i xxxx xxxxxx XXXX, xxxx xxx xxxxx UDI xxxxxx identifikovatelný.

4.6. V případě xxxxxxx xxxxxxxxxx čárových xxxx mohou xxx xxxxxxxxxxxxxx XXX-XX x XXX-XX navzájem xxxxxxx xx nespojeny x xxxxx xxxx nebo xxxx čárových xxxx. Xxxxxxx části a prvky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx.

4.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx existují xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx AIDC x XXX na xxxxxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx XXXX. X xxxxxxx xxxxxxxxxx určených x použití xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxx prostředky xxx xxxxxx péči, xxxx však xxx xx označení xxxxxx XXX x v xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx místo xxx XXXX.

4.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx XXX xx xxxx řídit xxxxxxxx xxxxxxxx přidělujícího xxx XXX.

4.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx XXXX, xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx čárový xxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx x opakovanému xxxxxxx xxxx xxx xxxxx XXX xxxxxxxx přímo xx samotném prostředku. Xxxxx XXX xxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxxxxx použití, xxxxx xx xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxx, dezinfikovat, xxxxxxxxxxxx xxxx obnovit, xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx procesu xxxxxxxxxx xx xxxxxx přípravy xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Požadavek xxxxxxxxx v tomto xxxx xx na xxxxxxxxxx nepoužije xx xxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx účinnost xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxx možné xxxxx xxxxxxx, neboť xx není technicky xxxxxxxxxxxx.

4.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx a xx xxxxx xxxxxxx xxxx životnosti xxxxxxxxxx.

4.12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx nosič XXX xxxxxx čitelný xxxx x xxxxxxx XXXX xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx být xxxxx XXX xxxxxxx xx obale.

4.13. U xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx složených x xxxxxxx xxxxx xxxxx, které xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx použitím sestavit, xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx UDI xxxxxxxx xxxxx jedna xxxx xxxxxxx prostředku.

4.14. Nosič XXX xxxx xxx xxxxxxx xxx, xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx k XXXX.

4.15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx XXX-XX a UDI-PI xxxxx zahrnovat xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx databáze UDI

5.1. Databáze XXX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx databáze XXX xxxxx xxxxx X xxxx xxxxxxx.

5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o prostředku xx databáze UDI x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx poskytnutých xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx metody/postupy.

5.4. Výrobci xxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ověřovat xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx prostředků, xxxxx xxxxxx xx trh, x výjimkou prostředků, xxxxx již xx xxxx nejsou xxxxxxxx.

5.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx XXX-XX xxxxxxxxxx x xxxxxxxx UDI xxxxxxxxx, xx daný xxxxxxxxxx xx xx shodě x&xxxx;xxxxx nařízením.

5.6. Databáze xxxx xxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxx úrovně xxxxxx xxxxxxxxxx propojeny.

5.7. Údaje x xxxxx XXX-XX xxxx xxx k xxxxxxxxx xxx uvedení xxxxxxxxxx xx xxx.

5.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXX-XX, xxxx xxxxxxx do 30 xxx xxxxxxxxx záznam x xxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxx.

5.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx XXX xxxxxxx xxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxx uznávaných norem xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx.

5.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XXX xx xxxxxxxx xx&xxxx;xxxxx xxxxxxxx jazycích Xxxx. Xxxxxxx textových xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxx x xxxxxx snížení nutnosti xxxxxxxx minimalizováno.

5.11. V databázi XXX musí xxx xxxxxxxxxx údaje týkající xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx na xxxx xxxxxx dostupné.

6. Pravidla pro xxxxxxxxxx typy xxxxxxxxxx

6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

6.1.1.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx na nejnižší xxxxxx balení (dále xxx „xxxxxxxxxx xxxxxx“) xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXX (XXX-XX + XXX-XX), x xx xxxxxxxxxxxxxxx XXXX.

6.1.2.

XXX-XX xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx parametry:

a)	sériové číslo x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx číslo xxxx xxxxx šarže x případě jiných xxxxxxxxxxxxxxx prostředků.

6.1.3.

UDI xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxx identifikovat xxxx xxxxxxxxxx.

6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyčistit, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx

6.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX xxxxxxxxxx prostředků xxxx xxx xxxxxxx xx prostředku x xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx.

6.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx XXX-XX, jako například xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx číslo.

6.3. Systémy a xxxxxxxx prostředků podle xxxxxx 22

6.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedená x xxxxxx 22 xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx daného systému xxxx soupravy xxxxxx XXX xxxxxxxxxxxx UDI-DI x XXX-XX.

6.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx opatřeny xxxxxxx XXX xxxxxxxxx xx xxxxx xx na xxxxxxxx prostředku.

Výjimky:

a)	vlastním xxxxxxx XXX nemusí xxx xxxxxxxx jednotlivé jednorázové xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx použití xx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx k samostatnému použití xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx soupravy;

b)	prostředky, xxxxx jsou xxxxxx x povinnosti xxx xxxxxxxx xxxxxxx UDI xx příslušné xxxxxx xxxxxx, xxxxxx být xxxxxxx XXX xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxx součástí xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx XXX na xxxxxxx xxxx soupravy xxxxxxxxxx:

x)	xxxxx XXX xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx straně xxxxxx;

x)	xxxxx UDI xxxx xxx čitelný xxxx x xxxxxxx AIDC xxxxxxxxxxxx, ať xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx obalu xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

6.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxx prostředky

6.4.1. UDI musí xxx xxxxxxxx celému xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx XXX xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX-XX konfigurovatelného xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx jednotlivým xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx možných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

6.4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX-XX xxxxxxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxx přidělen xxxxxxx jednotlivému xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX konfigurovatelného xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx na xxxxxxx, x xxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx být xxxxxxxxxxxxx jako XXX xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.4.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx, xxxxx xx považována xx prostředek x xx xxxxxxxxxx komerčně xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX.

6.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

6.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx XXX

XXX xxxx být xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx je samostatně xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx softwaru xx považuje xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x musí xxx xxxxxxx v rámci XXX-XX.

6.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx XXX-XX je zapotřebí xxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxx, kterou xx xxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxx,

x)	xxxxxxxxxx xxxx určené xxxxxxx xxxxxxxx,

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxx xxxxx patří xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx struktury, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx rozhraní xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

6.5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx menší xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx XXX-XX, x xxxxxxx xxxx XXX-XX.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx souvisejí x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx chyb, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx provozní xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx formou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx výrobce.

6.5.4. Kritéria xxx xxxxxxxxxx XXX x xxxxxxx xxxxxxxx

x)

Xx-xx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxx jako xxxx. xx XX xxxx XXX, xxxx xxx xxxxx xxxxxx balení xxxxxxxx zobrazením xxxxx xxxxxxxxx identifikace xxxxxxxxxx xx formátu xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xx xxxxx AIDC. XXX, který je xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx software x xx xxxx xxxx, xx xxxxxxx x UDI xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	XXX xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx například x xxxxxxx x „xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx“ xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx. xxxxx-xx xxxxxx);

x)	xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx například xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx souborů, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx XXX prostřednictvím xxxxxxxx xxx programování aplikací (XXX);

x)	xx xxxxxxxxxxxxxx displejích xxxxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx XXX, xxxxx je xx formátu xxxxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxxxx XXX za xxxxxxxxxxx XXXX není nutné xxxxxx na elektronických xxxxxxxxxx, jako například xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx (xxx. xxxxxx xxxxxx) atd.;

e)	pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX xxx xxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxxxxxxx aplikace (XX) xxx normy xxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjekty, xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxx XXX a při xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx se x xxxxxxxxx XXX xxxxxxx.

XXXXXXX XXX

XXXXXXXXX, XXXXX XXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX A OBECNÉ XXXXXXXXX

1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx x organizační xxxxxxxxx

1.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx, xx kterou Xxxx xxxxxxxx v tomto xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx je xxxxxxxx subjekt právnickou xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx jasně xxxxxxxxxxxxxx činnosti xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx x oznámeným xxxxxxxxx. X xxxxxxx případě xxxx xxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxx&xxxx;1.2 xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxx, x xxx náleží.

1.1.3. Pokud xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx usazené v členském xxxxx nebo x xxxxxxx třetí xxxx xxxx xx vlastněn xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x zdokumentovány xxxxxxxx x odpovědnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx pracovníky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx vztahují xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

1.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx struktura, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxx ve výkon xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx jím xxxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx.

1.1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx svou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, povinnosti a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx vliv xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

1.1.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt musí xxxxx osoby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vedení, které xxxx obecnou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx;

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x politik fungování xxxxxxxxxx subjektu;

—	dohled xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxx xxxxxxx;

—	xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx pracovníky x/xxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx činností x

—	xxxxxxxxxx x orgánem xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány, Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx subjekty.

1.2. Nezávislost x xxxxxxxxxxx

1.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, u něhož xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx také nezávislý xx xxxxxxxxxx jiném xxxxxxxxxxxx subjektu, xxxxx xx xx prostředku xxxxx, x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx nebrání tomu, xxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx x provozován xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, objektivita x nestrannost xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx strukturu x xxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxx své xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx posuzování x&xxxx;x xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx postupy musí xxxxxxx identifikaci, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xx střetu xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Vyšetřování, xxxxxxxx x řešení xxxxxx případu xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx.

1.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx nejvyšší vedení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx provádění xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx:

x)

xxx navrhovatelem, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, osobou xxxxxxxxxx xx instalaci, kupujícím, xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx posuzují, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx. Tímto xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků, jež xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx subjektu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostředků xxx xxxxxx účely;

b)	podílet se xx xxxxxx, výrobě xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxx x používání xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zabývají;

c)	provádět xxxxxxx, xxxxx xx mohla xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx ve xxxxxx k činnostem xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx jsou jmenováni;

d)

nabízet xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx nezávislost, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Zejména xxxxxxx nabízet xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxx, jeho zplnomocněnému xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pokud xxx o návrh, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x

x)	xxx napojeni xx xxxxxxxxxx organizaci, která xxxx xxxxxxxxx poradenské xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x). Xxxxx omezením xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx klienta a xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo souvisejících xxxxx.

1.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx do poskytování xxxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poměru x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zdokumentováno x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx zaměstnáni x konkrétního xxxxxxx xxxx xxxxxx konkrétnímu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx být xx xxxx xxx xxx přiřazeni xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx klienta xxxx xxxxxxxxxxx náležejících do xxxxxx xxxxxxx.

1.2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx být xxxxxxxx nestrannost xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx nejvyššího xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx provádějí. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxx posuzování provádějí, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx záviset xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx svého xxxxxxxxxx xxxxxx.

1.2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx je xxxxxxxx subjekt xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx orgánem xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx příslušným xxxxxxx na xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx střetu xxxxx.

1.2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt zajistí x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx poboček xxxx subdodavatelů xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektu, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, neovlivní xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx posuzování xxxxx.

1.2.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx souborem xxxxxxxxxx, spravedlivých x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, jak jsou xxxxxxxx v doporučení 2003/361/XX, xxxxx xxx o xxxxxxxx.

1.2.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tomto bodu xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a výrobcem, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx.

1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx

1.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx zavedeny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx jeho xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x jakýkoliv přidružený xxxxxxx nebo pracovníci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx získaných xxx xxxxxxxxx činností xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx případů, kdy xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx.

1.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxx úkolů podle xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, s výjimkou xxxxxx x orgány odpovědnými xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x Xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Oznámený subjekt xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx bodu.

1.4. Odpovědnost

1.4.1. Oznámený xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx shody xxxxxxx členský xxxx xxxxx odpovědný.

1.4.2. Rozsah x xxxxxxx finanční hodnota xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx certifikovaných xxxxxxxxx subjektem. Pojištění xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx, xxx může xxx xxxxxxxx subjekt xxxxx xxxxxx, omezit či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx činností xxxxxxxxxx shody x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Musí xxxxxxxxxxxxx x doložit svou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx ekonomickou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

1.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx činnostech x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxx článku 49 xxxx xxxxxxx, xxx x nich xxxx informováni xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx jeho xxxxxxxxxx provádějící xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx příslušných právních xxxxxxxxxx, pokynech x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

1.6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx postupů.

2. POŽADAVKY XX XXXXXX XXXXXXX

2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zavést, xxxxxxxxxxxxx, provádět, udržovat x xxxxxxxxxx systém xxxxxx kvality, xxxxx xxxxxxxx povaze, xxxxxxx x xxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx a prokazovat xxxxxxxxx xxxxxx požadavků xxxxxx nařízení.

2.2. Systém xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na tyto xxxxx:

—	xxxxxxxxx a dokumentaci xxxxxxx řízení, včetně xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx;

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

—	xxxxxxx posuzování a xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s úkoly, xxxxxxxxxxxx x úlohou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

—	xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxx posuzování xxxxx;

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxxxx xxxxxxx;

—	xxxxxxxx řízení;

—	vnitřní xxxxxx;

—	xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

—	xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx x

—	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx-xx xx dokumenty x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx obsah.

2.3. Nejvyšší xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx řízení xxxxxxx xxxx chápán, xxxxxxxxxx x udržován x xxxxx celé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.

2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx musí od xxxxx xxxxxxxxxx vyžadovat, xxx xx podpisem xxxx rovnocenným xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx si xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx stávající xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xx vyžaduje, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx dodržovat zásady xxxxxxxxxx, nezávislosti x xxxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX NA ZDROJE

3.1. Obecné xxxxxxxxx

3.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx schopny xxxxxxxx xxxxxxx úkoly, které xx xx xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx bezúhonnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx konkrétní xxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx zejména x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x vlastnit xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxx vybavení, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx plnění xxxxxxxxxxx, vědeckých x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx spojených x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx něž xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx x xxx xxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx prostředků, xxx xxx xxx jmenován, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pracovníků xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx technologií. Xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxx x zajištění xxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx něž xxx jmenován, x&xxxx;xxxxxxx xx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx I.

Souhrn xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, pro xxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt musí xxx dostatečnou xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odborníky. Xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx v xxxx 4.1.

Pracovníci xxxxxxxxxx xx xx řízení xxxxxxxxxxx činností posuzování xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx oznámeného subjektu xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytné k xxxxxxxxx a provozování xxxxxxx xxx výběr pracovníků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, poskytování xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx a přidělování těchto xxxxx, pro organizování xxxxxx počáteční a xxxxxxxx odborné přípravy x x přidělování xxxxx xxxxx pracovníkům x jejich xxxxxxxxxxxx x cílem zajistit, xxx xxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxxx x vykonávají xxxxx x rámci xxxxxxxxxx a ověřování, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xx xx nich xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxx svého xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx shody týkající xx xxxxxxxxxx.

3.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx výměnu xxxxxxxxxx x xxxxxxxx průběžné xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zajistit, aby xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.

3.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x omezení povinností x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx veškerých subdodavatelů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx

3.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x jiné požadované xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a průběžnou xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx kritéria xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx provádění xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výrobků, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx i prostředků, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx biokompatibility, xxxxxxxxxxx, tkání x xxxxx lidského x xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx hodnocení, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

3.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx kritéria xxxxxxx x xxxx 3.2.1 musí xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx tohoto xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx oznámení uvedené x&xxxx;xx. 42 xxxx. 3 x musí xxxxxxxxxx dostatečnou xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxx konkrétní xxxxxxxxxxxx kritéria, xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxx x xxxxx xxxxxxxx a zvířecího xxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—

xxxxx,

—	xxxxxxxxxx obsahujících xxxx xxxxxxxx součást xxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxx z xxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx lidským xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, a

—	různých xxxx xxxxxxxxxxxxxx postupů.

3.2.3. Pracovníci xxxxxxxxx xx stanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxx pracovníků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx činností xxxxxxxxxx shody xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo subdodavateli. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zkušenosti xx xxxxx&xxxx;xxxxxx oblastech:

—	právní xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx;

—	xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxx&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxx znalosti x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x výroby prostředků;

—	systém xxxxxx xxxxxxx oznámeného xxxxxxxx, související postupy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx činnostech posuzování xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekty musí xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx odbornými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx pracovníci musí xxx xxxxx možno xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Tito xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx všech xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx oznámeným subjektem, xxx:

—	xxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx prováděného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx poradenství, x xxxxxx odborníky x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

—

xxxxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx odborníky, xxxxx jde o xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, společné specifikace, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx budou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souvislostech x xxxxxxxx svého xxxxxxxxx x poradenství, xxx xxxxxxxxx;

—	xxxx schopni xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinické xxxxx obsažené x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx souvisejících xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxx externí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

—	xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx;

—	xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odborníky;

—	byli schopni xxxxxxxx klinické hodnocení xxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxx rozhodujícím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

—	xxxx schopni vypracovávat xxxxxxx a zprávy xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxx řádně xxxxxxxxx.

3.2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx (xxxxx provádějící xxxxxxx xxxxxxx), xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx takových xxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx softwaru, xxxx xxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na univerzitě xxxx technické xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příslušných xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, farmacie, technické xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx vědní xxxxx;

—

xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx je například xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxx z xxxx xxxxx musí xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x oblasti prostředků, xxxxxx xxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx I;

—	odpovídající znalosti x zkušenosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx specifikací x xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx znalosti x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

—	odpovídající xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx postupů posuzování xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX xx XI, xxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxx, xx xxx xxxx odpovědní, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxx vypracovávat záznamy x xxxxxx prokazující, xx příslušné xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3.2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx odpovědní xx provádění xxxxxx xxxxxxx výrobce v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxxx audit xx xxxxx) xxxx xxx všechny xxxx xxxxxxxxxxxx kvalifikace:

—	úspěšně xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx technické vysoké xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx oborech, xxxx xxxx. v xxxxxxxxx, farmacii, technických xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

—	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx výrobků xxxx x souvisejících xxxxxxxxxx, xxxx xx např. xxxxxx, audit xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxx x této xxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx, společných specifikací x xxxxxx;

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx norem x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx pokynů, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxxx znalosti systémů xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx v oblasti postupů xxxxxxxxxx shody stanovených x&xxxx;xxxxxxxxx XX xx XX, zejména xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx k provádění xxxxxxxxx xxxxxx;

—	xxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx auditu, xxxxx xxx xxxxxxxx kontrolovat xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx prokazující, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx byly xxxxx xxxxxxxxx.

3.2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x celkovou xxxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx certifikace xxxx xxx xxxxx zaměstnanci xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx subdodavateli. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx skupina xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxx předpisy týkající xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx;

—	xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

—	xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx prostředku;

—	široké znalosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx zkušeností x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přezkoumávaných xx účelem xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx prostředků x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx;

—	xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxxxxxxxx postupy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx kvalifikace, xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx mít zaveden xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxxx kvalifikace xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxx 3.2. Xxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx kvalifikačních xxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxx 3.2 xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty xxxx xxxxxxxxx xxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx konkrétních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx 3.2.3. až 3.2.7. xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a

—	záznamy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx znalosti x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxx xxx jsou xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxx provádějících xxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx x nich xxxxxxx.

3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx

3.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx xxx 3.2, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jasně xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx auditů xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx prováděny xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx oznámeného xxxxxxxx. Dotčený xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx za xx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x způsobilosti xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxx, kterou subdodavatelé x xxxxxxxxx jeho xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx externích xxxxxxxxx;

—	xxxxxxx x certifikační xxxxxxxx x xxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx subdodavatelům xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx činnostech posuzování xxxxx xxxxxxxx odborníkům x

—	xxxxxx v oblasti xxxxxxxxx přezkumu a xxxxxxxxxxx.

3.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx některých xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx zajistit, xxx:

—	xxxxxxxxxxxx splňoval příslušné xxxxxxxxx této přílohy;

—	subdodavatelé x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nezadávali práci xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x

—	xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, která o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx uvedených v xxxxx a xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx zadání xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx konzultace xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx zdokumentovány, xxxxx xxx do xxx xxxxxxxx žádní xxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxx písemné xxxxxx, která xx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí nést xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3.4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx v souvislosti s posuzováním xxxxx využívány xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo externích xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x nové, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx oblasti xxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ověření xxxxxxxxx x platnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o certifikaci.

3.5. Monitorování xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx

3.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zavést xxxxxxx xxx počáteční xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx všech interních x xxxxxxxxx pracovníků x xxxxxxxxxxxxx zapojených xx xxxxxxxx posuzování xxxxx.

3.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekty xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobilost xxxxx pracovníků, identifikovat xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx odborné xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxx přezkumu xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx, xxx xxxxxxxxxx:

—	xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx normami, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, pokyny a xxxxxxxx koordinačních xxxxxxxx xxxxx xxxx&xxxx;1.6&xxxx;x

—	xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x programu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.1.2.

4. PROCEDURÁLNÍ XXXXXXXXX

4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx činnosti xxxxxxxxxx shody, xxx xxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxx až xx xxxxxxxxxxx a xxxxx x x xxxxxxxxx přihlédnutím x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rysům xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x bodech 4.3, 4.4, 4.7 x 4.8 musí xxx xxxxxx v rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxx zadávány xxxxxxxxxxxxxx.

4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx činnosti xxxx xxxxxxx žádosti

Oznámený xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx postupu podávání xxxxxxx, xxxxx prostřednictvím xx xxx mohou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxx musí xxx uvedeno, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a pro xxxxx xxxxxxxxx související xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxx xxx k xxxxxxxxx zdokumentované xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů x oblasti posuzování xxxxxxxxxx;

x)

xxxx mít x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx shody. Xxxx xxxxxxx zajistí, xxx x xxxxxxxxxx xxx propagačních xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nevyplývalo xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx, xx jimi xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx trh nebo xx bude xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx než x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxx xxx x dispozici xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx před xxxxxxxxxxx jakékoliv xxxxxx xxxxxxx výrobci týkající xx konkrétního xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, zda se xx xxxx výrobek xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx klasifikace x

x)	xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se činností xxxxxxxxxx shody, na xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx přímo xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxx jinou xxxxxxxxxx.

4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx o přezkum x xxxxxxx

Xxxxxxxx subjekt xxxx vyžadovat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem x xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx x prohlášení xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx příslušných posuzování xxxxx podle xxxxxx XX až XX.

Xxxxxxx xxxx oznámeným xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx formu xxxxxxx xxxxxx podepsané oběma xxxxxxxx. Smlouvu xxxx xxxxxxxxx oznámený subjekt. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jasné podmínky x xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxx tohoto nařízení, xxxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x vigilančních xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, omezit xxxx xxxxxx platnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx mít x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx přezkum xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx aspekty:

a)	úplností xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx shody, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx zažádáno x schválení,

b)	ověřením xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx něž xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx klasifikacemi,

c)	zda xx xxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na dotčený xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx žádost xx xxxxxxx svého xxxxxxxxx, x

x)	xxxxxxxxxxx dostatečných x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx každého xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx zdokumentován. Xxxxx x zamítnutých xxxx xxxxxxxxx žádostech xxxx xxx zadány do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 57 x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupy pro xxxxxxxxx toho, aby xxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx oprávněnými x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

X každé xxxxxxx xxxx oznámený xxxxxxx stanovit xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx odpovědnou xx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx v xxxxx posuzování využity xxxxxx zdroje xxxxxx xxxxxxxxxx. Přidělení xxxxx, xxxxx xx třeba xxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zdokumentovány.

4.5. Činnosti xxxxxxxxxx xxxxx

4.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx informace

Oznámený subjekt x jeho xxxxxxxxxx xxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx profesní xxxxxxxxxxxx x požadované xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v daných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx subjekt musí xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování shody, xxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx XX až XX, x zejména na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx projektu,

—	zajistit xxxxxx xxxxxxx týmů provádějících xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jde x dotčenou xxxxxxxxxxx, x xxx xxx xxxxxx objektivní x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx probíhat x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovení xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci předloženou xxxxxxxx x řešení xxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx procesem xxxxxx rizik xx xxxxxx xxxxxxx a xxxx posouzením x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx relevantnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx shody x příslušnými xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx I,

—	provádět xxxxxxxx postupy xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxx 5.2 až 5.4,

—	x případě xxxxxxxxxx xxxx IIa nebo XXx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxx x pravidelně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx,

—	x xxxxxxxxxxx x výběrem xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx vyrobený xxxxxxxxxx xx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxx požadavky vymezí xxxxxxxxx xxxxxxxx výběru x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxx x xxxxxx soulad xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a dokumenty xxxxxxxx xx osvědčených xxxxxxx x harmonizované xxxxx, x xx x x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx, xx je xxxxxxxx.

4.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx

x)

X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality musí xxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx x xxxx zdokumentovanými xxxxxxx:

—

xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předloženou x xxxxxxx s příslušnou xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx vymezí xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx pokrytí systému xxxxxxx v oblasti řízení xxxxxxx a x xxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mezi xxxxxxx výrobními xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx subdodavatele výrobce x zvážit xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx některého x xxxxxx dodavatelů či xxxxxxxxxxxxx, případně obou,

—	pro xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x programu xxxxxx xxxxx vymezit xxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx zahrnutých xx xxxxxx a xxxxxxxx x těmto xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—

x prostředků třídy XXx a XXx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx vzorků xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX x&xxxx;XXX, zahrnující celý xxxxx xxxxxx prostředků, xx něž xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx musí xxxxxxxx, xxx během xxxx platnosti xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx prostředků, na xxx xx vztahuje xxxxxxxxxx x

—	xxxxxx x xxxxx náležitě kvalifikované x oprávněné pracovníky xxx provádění jednotlivých xxxxxx. Příslušné xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

x)

Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xx svými xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

—

xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxx do xxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx všech xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx přes xxxxxxxx kontrolu kvality xx xx průběžný xxxxx, x xxxxx, xxx xxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

—

xx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a s xxxxx určit, xxx xxxxxxx splňuje požadavky xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, provést xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x subsystémů xxxxxxx, zejména pokud xxx o:

—	návrh a xxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx o xxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx po uvedení xx xxx x

—

XXXX,

x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, včetně těch, xxxxx xx týkají xxxxxx obecných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a účinnost xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx zohledněna xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx výrobních xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx vyráběných prostředků x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx,

—	xxxxx xx xxx xxxx zahrnuto xx xxxxxxxx xxxxxx, provést xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dodavatelů xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx nemůže xxxxxxxx dostatečnou xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx výběru xxxxxx x x přihlédnutím x xxxxx 4.5.4 x 4.5.5 xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a

—

oznámený xxxxxxx xxxx zajistit, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx x osvědčených xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx

Xxx xxxxx posuzování technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxxxx II xxxx mít xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxx, xxxxxxxx a zdokumentované xxxxxxx, xxxxx xxx x:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx přezkoušení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jako xx xxxxxxxxx xxxxxxx prostředku, xxxxxxxxxxxxxxxx, klinické xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x

—

xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x tímto xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx 4.5.4 až 4.5.6. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, výrobních x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx výrobce x xxxxxx výsledky. Xxxx-xx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zapotřebí xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xx daného xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx prostředků x xxxxxxx s xxxxxxxx X, xxxxxx xxxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxx x posoudit technickou xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxx 4.5.4 xx 4.5.6 a ověřit, xxx xxx xxx xxxxxxx xx shodě x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxx xxxx testů vymezující xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx testovány;

—	zdokumentovat xxxxxxxxxx xxx volbu xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x testy x xxxxx xxxxxx, xxx řešení xxxxxxx xxxxxxxx splňují xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X. Xxxx xxxxxxx a xxxxx zahrnují xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx toho, xxx xxxxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx;

—	xxxxxxxxx xx x žadatelem xx xxx, xxx xxxxx nezbytné xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx je xxxxxx xxxxxxxx přímo xxxxxxxx xxxxxxx x

—	xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx výsledky xxxxx. Protokoly o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx xx xxxxxx subjekty xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx subjekt xxxx:

x)	xxx x dispozici zdokumentované xxxxxxx, xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx účely ověřování xxxxxxxxx a testováním xxxxxxx výrobku v xxxxxxx x přílohou XX xxxxx B;

b)

vypracovat xxxx xxxxx vymezující xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx odpovědnost xxxxxxxxx x xxxxx:

—	xxxxxx, u xxxxxxxxxx xxxxx IIb, xxx jsou xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxxx xxxx a s požadavky xxxxxx nařízení, které xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx třídy XXx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx příloh XX a XXX x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx parametrů xxxxxxxxx v písmenu x);

x)	xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx prostředku s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx uvedeno x xxxxxxx XX xxxx 15;

x)	xxx x dispozici xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx upravující xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx toho, xxx a kde xxxxx xxxxxxxx nezbytné xxxxx, které neprovádí xxxxxxx oznámený xxxxxxx; x

x)	xxxx xxxxxxx plnou xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xx zdokumentovanými xxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxx x xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xx vydaly xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx příslušné x xxxxxxxxx xx výrobci.

4.5.4. Posouzení xxxxxxxxxxxxxx hodnocení

Oznámený subjekt xxxx mít zavedeny xxxxxxxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx předklinických xxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx, xxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx náležitě xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, posuzováním, x xxxxxxxxx aktualizací předklinického xxxxxxxxx x podáváním xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx pokud xxx x:

—	xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a

—	předklinické xxxxxxx, xxxx xxxx např. xxxxxxxxxxx zkoušky, zkoušky xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x)	xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx kontaktu x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx souvisejícími xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x příslušnými xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X.

Xxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx literatury x xxxxxxxx provedenou xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx žádné nové xxxxxxxxx xxxx že xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.5.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ohledně xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx xxx xxxxxxxxx, tak x xxxxxxxx posuzování shody. Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx, zda xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxx XXX x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx hodnocení,

—	sledováním xx xxxxxxx xx xxx x PMCF,

—	souvislostmi xxxxxxx řízení xxxxx,

—	xxxxxxxxxx x analýzou dostupných xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx I x

—	xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, musí xxxx zřetel xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx XXX xxxxxxxx:

—	xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxx rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxx rešerše xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx literatury,

—	klinické zkoušky,

—	platnost xxxxxxxxxxxxx proklamované ve xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx x PMCF,

—	zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x

—	xxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxx PMCF.

Pokud xxx x xxxxxxxx údaje x klinických xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx hodnocení náležitě xxxxxxxx příslušnými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx I, xxxx xxxxxxxx sladěno s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou XXX x&xxxx;xxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

4.5.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx zdokumentované postupy, xxxxxxxxxx odborné znalosti x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx v příloze XX bodech 5 x 6, xxxxxxx X xxxx 6 x příloze XX xxxx 16, xxx xxx jsou jmenovány.

V xxxxxxx xxxxxxxxxx vyráběných x xxxxxxxx xxxxx xxxx buněk xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x XXX, xxx xx xxxxxxx v xxxxxxxx (XX) x. 722/2012, xxxx mít oznámený xxxxxxx zavedeny zdokumentované xxxxxxx, které splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx x xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx.

4.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx subjekt:

—

zajistí, xxx všechny xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx posouzení xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x mohly xxxxxxxxxxxx objektivní xxxxxx xxxxxx souladu pro xxxxx, xxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality x xxxxxxxxx záznamy, xxxxx by dostačujícím xxxxxxxx poskytovaly zřetelnou xxxxxxx stopu,

—	jasně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

—	xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx projektu poskytne xxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx určený Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky.

Zpráva xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxx xxxxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, pokud xxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení,

—	obsahuje xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a konečného xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx; xxxx doporučení schválí xxxxxxxxx pracovník xxxxxxxxxx xxxxxxxx a

—	je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

4.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx před konečným xxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx projektů x&xxxx;x rozhodování x xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xx nejednalo o xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx posouzení,

—	ověří, xx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx, xxxx jiné i xxxxxxx xxxxxxxxxx neshod xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x jsou xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxx oblast působnosti, x

—	xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x certifikace

Oznámený xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx x pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx oznamování xxxxxxxxx x xxxxxxxx V xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	xx xxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

—	xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a řízení xxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na trh, xxxxxx XXXX, odpovídající,

—	rozhodnout x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro další xxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxx certifikace xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx ustanovení,

—	na xxxxxxx novosti, klasifikace xxxxxx, xxxxxxxxxx hodnocení x závěrů xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx prostředkem rozhodnout x období xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx pět xxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxxxxx jednotlivé xxxx rozhodování x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxxxxx odpovědnost a xxxxxxxxxx sdělování xxxxxxxxxx, xxxxxxx pokud je x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 3.2.7,

—	xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s minimálními xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxx x xxxxx, xxx jsou s xxxxx certifikací xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxx omezení,

—	vydat xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pouze xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a

—	zajistit, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, které z xxxx vyplývá, a xxx byly zaneseny xx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 57.

4.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx a úpravy

Oznámený xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupy x smluvní xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx povinností výrobce x xxxxxxxxxx xxxx:

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a

—	veškerých xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx jeho výrobě, xx které xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 4.5.6.

Xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x prvním pododstavci xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxx subjekt:

—	zajistit, aby xxxxxxx předložili k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, zda xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xx typ xxxxxxxxxx stále xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x

—	xxxxxxx výrobci xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu, xxxxx xxxxxxxx závěry xxxxxxxxx xxxxx x odůvodněním.

4.10. Činnosti x xxxxxxx xxxxxx x monitorování xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx zavedeny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro:

—

stanovení, xxx x kdy xxxxxxxx činnosti x xxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx patří i xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx u výrobců x&xxxx;xxxxxxxx x subdodavatelů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobků a monitorování xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx. aktualizace xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdrojů xxxxxxxxx x klinických údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx se x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx činností x oblasti xxxxxx x

—	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x vigilanci, k xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx čl. 92 xxxx. 2, s cílem xxxxx, xxx x xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se důkladně xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx oznámený xxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případech xxxxxxxxx od xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx z xxxxxx možností xxxxxxx:

—	xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, jelikož xx xxxxxx, xx xxxx xxxxxx vigilance xx nevztahuje na xxxxxxx certifikát,

—	pozorovat xxxxxxxx xxxxxxx a příslušného xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx prováděného xxxxxxxx x xxxxx určit, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření,

—	provést xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx s krátkým předstihem xxxx xxxxxxxxxx audit x testování xxxxxxx, xxxxx xx pravděpodobné, xx udělený xxxxxxxxxx xx xxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x příležitosti příštího xxxxxx x xxxxxxx, xxxx

—	xxxxxxxx nějaké xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx jde x dozorové xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx musí mít xxxxxxxxxxxxxx postupy xxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx, které xx naplánují x&xxxx;xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx požadavky bodu 4.5,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh x XXXX, a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x technické xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, a xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušných xxxxxxxxx x aby xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osvědčené postupy,

—	zajištění xxxx, xxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx xxxx schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx splňuje požadavky xxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxx, xxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx neshod, neshodu xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x případně x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x

—	xxxxxxxx xx xx nutné, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx xx xxxxxxx x rámci xxxxxxxx certifikace, oznámený xxxxxxx xxxx:

—	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx posledních xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx sledování xx uvedení xx xxx, jeho XXXX x&xxxx;xxxxxxxx literatury xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přezkumu x zabývat xx xxxxxxxxx konkrétními xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx mu uložit xxxxxx konkrétní xxxxxxxx, x

—	xxxxxxxx, xxx poslední xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx x návodu k xxxxxxx x případně x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

4.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx mít zdokumentované xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx certifikace x xxxxxxxx certifikátů. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pět xxx.

Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x v xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přehled xxxx x vědeckých xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx x uvedením:

a)	všech xxxx xxxxxxx schváleného xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx,

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx na xxx,

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx aktualizace xxxxxxxxx souladu s xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze X,

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx přezkumů klinického xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x XXXX,

x)	xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x)	xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx dokumentů, x

x)

xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxx xxxxxxx xxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxx metod,

—	nové xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxx poznatků ohledně xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx studií xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxx x registrů,

—	zkušenosti xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxxxxx prostředky.

Oznámený subjekt xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx druhém xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zvláště xxxxxxxxx xxxxxx získaným během xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx XXXX, které xxxxxxxx v období od xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx opětovné xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx aktualizací xxxxx o klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx využívá dotčený xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x certifikaci. X případě xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx formuláře zohledňující xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx certifikace, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx žádosti.

XXXXXXX VIII

KLASIFIKAČNÍ XXXXXXXX

XXXXXXXX X

XXXXXXXX TÝKAJÍCÍ SE XXXXXXXXXXXXXX PRAVIDEL

1. DOBA XXXXXXX

1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x nepřetržitému xxxxxxx xx xxxx xxxxxx než 60 minut.

1.2. „Krátkodobými“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xx 60 xxxxx xx 30 xxx.

1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx obvykle xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx 30&xxxx;xxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXXXX

2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxx otvorem“ xx rozumí xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxx umělý xxxxx, xxxx. stoma.

2.2. „Chirurgicky invazivním xxxxxxxxxxx“ se rozumí

a)	invazivní xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx těla jeho xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxx tělních xxxxxx, za xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a

b)	prostředek, xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.

2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx řezání, vrtání, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, odtahování, xxxxxxx x podobným xxxxxxxx, xxx spojení x xxxxxxxxxx aktivním xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů, xxxx je např. xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxxx terapeutickým xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx jakýkoliv xxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxxx k xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx biologických xxxxxx xxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, poranění xxxx postižení.

2.5. „Aktivním xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx prostředkem“ xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx použitý xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx s jinými xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zjišťování, xxxxxxxxxxxxxxx, monitorování xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx.

2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx“ se xxxxxxxx xxxx xxxx: xxxxxxxx pulmonales, xxxxx xxxxxxxxx, arcus xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, arteria xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx cerebrales, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, venae xxxxxxxxxx, xxxx xxxx superior x xxxx xxxx xxxxxxxx.

2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx a xxxxx.

2.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxxxx kůží nebo xxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx sliznice vykazující xxxxxxxxxxxx změnu nebo xxxxx způsobenou xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXX XXXXXXXX

3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx klasifikačních xxxxxxxx xx xxxx určeným xxxxxx prostředků.

3.2. Je-li xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x kombinaci x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx zvlášť. Příslušenství xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx používá.

3.3. Software, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jakémkoliv xxxxx xxxxxxxxxx, klasifikuje xx samostatně.

3.4. Není-li xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx části xxxx, posuzuje xx x je klasifikován xx základě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití.

3.5. Pokud se xx tentýž xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx několik dílčích xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na základě xxxxxxxx xxxxx prostředku, xxxxxxx se nejpřísnější xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, jehož xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxx 1 xx xxxxxxxxxxxx použitím xxxxxx:

x)

xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx například xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx, xxx xx xxxxxxxxx použití nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xx vztahu k délce xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xx období, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxx xxxxxx výrobce xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx typu.

3.7. Prostředek xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx umožňující xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx diagnózu dané xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx rozhodující xxxxxxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 1

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx třída X, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 2

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx vedení xxxx uchovávání xxxx, xxxxxxx tekutin, xxxxx xxxx tkání, tekutin xxxx plynů xxx xxxxxxxxx infuzi, xxxxxxxx xxxx zavádění xx xxxx, jsou klasifikovány xxxx xxxxx IIa:

—	jestliže xxxxx xxx xxxxxxxxx x aktivnímu prostředku xxxx XXx, IIb xxxx XXX, xxxx

—	xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx buněk x xxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxx vaků, které xxxx klasifikovány xxxx xxxxx IIb.

Ve xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx I.

4.3. Pravidlo 3

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx jiných tekutin xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx podávání do xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx, xxxxx pokud xxxxx, xxx kterou xx xxxxxxxxxx xxxxxx, spočívá xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx plynu xxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx jako třída XXx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xx xxxxxxxx x látky xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx in xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx, tkáněmi nebo xxxxxx xxxxxxxxxx z lidského xxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x lidských xxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx do xxxx, jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx třída XXX.

4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 4

Xxxxxxx neinvazivní xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x poraněnou xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx klasifikovány jako:

—	třída X, jsou-li určeny x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ke xxxxxxxx nebo absorpci xxxxxxx;

—	xxxxx XXx, jsou-li xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxx poranění xxxx, x xxxxxxx xxxx poraněna xxxxx (xxxxxx), xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx pouze xxxxxxxxxx;

—	xxxxx XXx, pokud xxxx určeny xxxxxxx x ošetření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx; x

—	xxxxx XXx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx pravidlo xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx prostředky, které xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx sliznicí.

5. INVAZIVNÍ XXXXXXXXXX

5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 5

Xxxxxxx invazivní xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x tělním otvorům, xxxx než xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředky, které xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx určeny xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx třídy I, jsou xxxxxxxxxxxxx jako:

—	třída X, xxxx-xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

—	xxxxx IIa, xxxx-xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx použití, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx dutině xx xx xxxxx, xx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx dutině; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx X; x

—	xxxxx XXx, jsou-li xxxxxx x xxxxxxxxxxxx použití, x xxxxxxxx xxxxxxx x ústní dutině xx xx xxxxx, xx xxxxxxxxx až xx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx IIa.

Všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxx otvorům, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředky x xxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx XXx, XXx xxxx&xxxx;XXX, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx.

5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 6

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx klasifikovány xxxx xxxxx XXx, xxxxx:

—	xxxxxx konkrétně určeny xxx kontrolu, diagnostiku, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx těla; x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXX;

—	xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro opakované xxxxxxx; v takovém xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx X;

—	xxxxxx xxxxxxxxx určeny k xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx centrálním xxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx klasifikovány xxxx třída III;

—	nejsou určeny x&xxxx;xxxxxxxx energie ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx klasifikovány jako xxxxx IIb;

—	nemají xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx třída IIb; xxxx

—	xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systémem, pokud xx xxxx podávání xxxxxxxx přípravku děje xxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx klasifikovány xxxx xxxxx IIb.

5.3. Pravidlo 7

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx krátkodobému xxxxxxx xxxx klasifikovány xxxx třída XXx, xxxxx:

—	xxxxxx xxxxxxxxx určeny xxx xxxxxxxx, diagnostiku, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx srdce xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxx; x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx klasifikovány xxxx xxxxx&xxxx;XXX;

—	xxxxxx konkrétně xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx kontaktu xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx případě xxxx klasifikovány xxxx xxxxx&xxxx;XXX;

—	xxxxxx určeny x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx záření; x xxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx&xxxx;XXx;

—	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx částečně xx xxxxx xxxxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx jako třída XXX;

—	xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, nebo

—	nejsou určeny x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx třída XXx.

5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 8

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx třída XXx, xxxxx:

—	xxxxxx určeny k xxxxxxxx x xxxxxx; x takovém případě xxxx klasifikovány xxxx xxxxx IIa;

—	nejsou určeny x xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, s centrálním xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx systémem; v xxxxxxx případě jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXX;

—	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXX;

—	xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx změny x xxxx, přičemž x xxxxxxx případě xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx třída III, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx

—	xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx léčivých přípravků; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXX;

—	xxxxxx aktivními implantabilními xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx klasifikovány xxxx třída III;

—	nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx chirurgickými xxxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou klasifikovány xxxx xxxxx&xxxx;XXX;

—	xxxxxx totálními xxxx částečnými xxxxxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx klasifikovány xxxx xxxxx&xxxx;XXX, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx; xxxx

—	xxxxxx xxxxxxxxxxxxx meziobratlové xxxxxxxx xxxx implantabilními xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx x xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx klasifikovány jako xxxxx&xxxx;XXX, s xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxx, klíny, xxxxx x nástroje.

6. AKTIVNÍ PROSTŘEDKY

6.1. Pravidlo 9

Xxxxxxx xxxxxxx terapeutické xxxxxxxxxx určené k podávání xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx, xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx jsou klasifikovány xxxx xxxxx IIb.

Všechny xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx účinnosti aktivních xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXx nebo xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx klasifikovány xxxx xxxxx&xxxx;XXx.

Xxxxxxx aktivní xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záření xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx takové xxxxxxxxxx xxxx přímo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXx.

Xxxxxxx aktivní xxxxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx XXX.

6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 10

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro diagnostiku x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx:

—	x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx absorbována, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx I;

—	k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx

—

x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx důležitých xxxxxxxxxxxxxx procesů, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx, xx xx xxxxx xxxxx k bezprostřednímu xxxxxxxx pacienta, xxxx. xx změně srdeční xxxxxx, dýchání, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nervového systému, xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx situacích, při xxxxx xx pacient x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxxxx případech xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx IIb.

Aktivní xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx diagnostickou xxxx xxxxxxxxxxxxx radiologii, xxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a prostředků, xxxxx řídí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx.

6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 11

Xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxxxxxxx xxxx třída XXx, x výjimkou případů, xxx tato xxxxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxx:

—	xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx; v takovém xxxxxxx xxxxx xx xxxxx III; xxxx

—	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxx nebo chirurgický xxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXx.

Xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx klasifikován xxxx xxxxx XXx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, kdy se xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx povaha xxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxx, xx by xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx případě xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx X.

6.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 12

Xxxxxxx xxxxxxx prostředky xxxxxx x podávání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx látek xx těla x/xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx třída XXx, xxxxx se xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx nebezpečný x přihlédnutím x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx, o xxxxxx se xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx případě xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx XXx.

6.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 13

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx X.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXX

7.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 14

Xxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx součást xxxxx, která xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx považována xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx uvedené x xx. 1 xxxx 2 xxxxxxxx 2001/83/XX, včetně léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx 10 xxxxxxx směrnice, x xxxxx má xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx třída XXX.

7.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 15

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx sexuálně přenosných xxxxxx jsou klasifikovány xxxx třída XXx, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx invazivními prostředky; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx III.

7.3. Pravidlo 16

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxxx při xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx hydrataci xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx.

Xxxxxxx prostředky xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx klasifikovány xxxx xxxxx XXx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx invazivních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx jsou klasifikovány xxxx třída IIb.

Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx prostředky určené x čištění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 17

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxx diagnostických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rentgenovým xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx.

7.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 18

Xxxxxxx prostředky vyrobené x xxxxxxxx tkání xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx, které xxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxx neživými, xxxx x xxxxxxxx tkání xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, jsou xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx XXX, pokud xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tkání xxxx buněk zvířecího xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx neživými x xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.

7.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 19

Xxxxxxx xxxxxxxxxx zahrnující xxxxxxxxxxxx xxxx z něj xxxxxxxxxxx xxxx klasifikovány jako:

—	třída XXX, xxxxxxxx x xxxx existuje vysoký xx střední xxxxxxxxx xxxxxxx expozice;

—	třída XXx, xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx nízký xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; x

—	xxxxx XXx, xxxxxxxx u xxxx xxxxxxxx zanedbatelný xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

7.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 20

Xxxxxxx xxxxxxxxx prostředky, xxxxx se vážou x tělním xxxxxxx, xxxxxx chirurgicky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jsou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vdechováním, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx, xxxxx xxxxxx xxxxxx účinku xxxx podstatný xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx určeny x xxxxx život xxxxxxxxxxxx xxxxx; x&xxxx;xxxxxxx případě xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx XXx.

7.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 21

Prostředky xxxxxxx x xxxxx xxxx kombinací xxxxx, xxxxx xxxx určeny x xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx aplikací xx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx klasifikovány xxxx:

—	xxxxx III, pokud xxxx dané xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx produkty xxxxxxxxxxx xxxxxxx tělem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxx dosáhnout xxxxxxxx xxxxx;

—	xxxxx XXX, xxxxx xxxxxxxx xxxxx určeného xxxxx v xxxxxxx xxxx x dolní xxxxx gastrointestinálního xxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx produkty xxxxxxxxxxx xxxxxxx tělem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

—	xxxxx XXx, xxxxx xx aplikují xx xxxx xxxx v xxxxx nebo xxxxx xxxxxx xx po xxxxx a dosahují xxxxx určeného účelu xxx, xx na xxxx xxxxxx působí; x

—	xxxxx IIb, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

7.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 22

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x integrovanou xxxx xxxxxxxxx diagnostickou xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx daného xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx cyklem nebo xxxxxxxxxxxxxx externí xxxxxxxxxxxxx, xxxx klasifikovány jako xxxxx XXX.

XXXXXXX IX

POSOUZENÍ XXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXX XXXXXX XXXXXXX X XX POSOUZENÍ TECHNICKÉ XXXXXXXXXXX

XXXXXXXX I

SYSTÉM XXXXXX XXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx. 9, x xxxxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx cyklu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality xxxxx xxxx 2 a podléhá xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x bodech 2.3 a 2.4, x xxxxxx xxxxx xxxx 3.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx systému xxxxxx kvality

2.1. Výrobce musí xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality. Žádost xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a veškerá xxxxx xxxxxxx místa, xx která se xxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xx výrobce xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx jméno zplnomocněného xxxxxxxx a adresu xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x prostředku xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx kvality xxxxxxxx,

—	xxxxxxx prohlášení, že xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx x xxxxxx oznámeného xxxxxxxx, nebo informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx,

—	xxxxx XX prohlášení o xxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx 19 a přílohou XX xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx který xx xxxxxxxx postup xxxxxxxxxx shody,

—	dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxxx xxxxx postupů xxxxxxxxxx za účelem xxxxxxx povinností xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx i xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zůstal x&xxxx;xxxxxxxxxx a účinném xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx k používání xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx po uvedení xx xxx x xxxxxxxx xxxx XXXX x postupy xxxxxxxx x xxxxx zajistit xxxxxx s povinnostmi xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx stanovených v xxxxxxxx 87 xx 92,

—	xxxxx postupů xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx x xxxxx XXXX, a postupů xxxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx vyplývajícími x&xxxx;xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 87 xx 92 a xxxxxx xxxxxxx výrobce x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

—	xxxxx postupů xxxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxx soulad s xxxxx nařízením. Xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx používané xxxxxxxx xxx jeho xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx systematicky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx příručky xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x postupů, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx kvality x xxxxxxx o kvalitě.

Kromě xxxx musí dokumentace, xxxxx má xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx:

x)	xxxx výrobce, xxxxx xxx x xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx podniku, xxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mezi pracovníky, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, odpovědnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadované kvality xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx ve shodě,

—	pokud xxxxx, výrobu a/nebo xxxxxxx ověření x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx třetí xxxxxx, xxxxx monitorování xxxxxxxx fungování systému xxxxxx xxxxxxx, a zejména xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx touto xxxxx xxxxxxx a

—	pokud xxxxxxx nemá registrované xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xx jmenování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxx a technik xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx a xxxxxxx, xxxxx z uvedených xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx postupy x xxxxxxxx konkrétně xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx s právními xxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxx určení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kvalifikace, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx zaměřených xx dodržování těchto xxxxxxxxx xxx zohlednění xxxxxxxxxxxx společných xxxxxxxxxxx x harmonizovaných norem xxxx jiných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud byly xxxxxxx,

—	xxxxxx rizik podle xxxxxxx I xxxx 3,

—	xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx 61 x xxxxxxx XXX, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sledování xx xxxxxxx na xxx,

—	xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení, zejména xxxxxxxxx přílohy I xxxxxxxx II,

—	řešení xxx xxxxxxxxxx použitelných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx XXX,

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx základě výkresů, xxxxxxxxxxx xxxx dalších xxxxxxxxxxxx dokumentů x

—	xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx kvality ve xxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x)	xxxxxxxxxxx xxxxx x zkoušek, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, x níž xxxx xxx xxxxxxxxx, x zkušebních zařízení, xxxxx se mají xxxxxx; xxxx xxx xxxxx přiměřeným xxxxxxxx xxxxxx zjistit xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkušebních zařízení.

Kromě xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx II x XXX.

2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx

Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality s xxxxx určit, zda xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;2.2. Pokud xxxxxxx xxxxxxx harmonizovanou normu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, musí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxxx, xx systém xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx harmonizované normy xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxx, na xxx se xxxx xxxxx xxxx společné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ledaže xxxxx xxxxxxxx jiný xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx subjektu musí xxx alespoň xxxxx xxxx, který má x&xxxx;xxxxxxxxx zkušenosti x xxxxxxxxxxx dotčené xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxx 4.3 xx 4.5. X xxxxxxxxx, xxx xxxxxx zkušenosti nejsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx složení xxxxxx týmu zdokumentované xxxxxxxxxx. Součástí posouzení xx audit x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx dodavatelů a/nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx výrobních x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx v xxxxxxx prostředků tříd XXx x IIb xxxx být posouzení xxxxxxx xxxxxx kvality x&xxxx;xxxxxxxxxx vybraných na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx doplněno xxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx 4.4 až 4.8. Při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx zveřejněné xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 105, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, výrobní xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, určený xxxx x&xxxx;xxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vlastnosti, xxxxx byla provedena x&xxxx;xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx vzorky xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx kvality xx xxxxx s příslušnými xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, musí xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx oznámí xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxx a odůvodněnou zprávu.

2.4. Dotčený xxxxxxx xxxx informovat xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx systém řízení xxxxxxx, o xxxxxx xxxxxx, který podstatně xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx pokrytý xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxx jsou zapotřebí xxxxx xxxxxx, x xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxx xxxx 2.2. Xxxxxx xxxxxxx xxx rozhodnutí, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx dalších xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx podstatné xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x certifikátu EU xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x rámci dozoru xxx xxxxxxxxxx xxxx XXx, IIb a XXX

3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality.

3.2. Výrobce xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx místě, x poskytne mu xxxxxxx xxxxxxxxx informace, xxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx řízení kvality,

—	dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na trh, xxxxxx xxxxx PMCF x reprezentativních xxxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxxxxxxx ustanovení o xxxxxxxxx stanovených x xxxxxxxx 87 xx 92,

—	xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx, která xx xxxx návrhu, např. xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx x přijatých xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxx 4,

—	xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx části xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx, například protokoly x xxxxxxxxxx kvality x xxxxx o xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekty provádějí xxxxxxxxxx, nejméně xxxxxx xx 12 měsíců, xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx používá schválený xxxxxx řízení xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx. Xxxxxxxx těchto xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx být audity x prostorách xxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx dodavatelů xxxx subdodavatelů výrobce. Xxx těchto xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxx výrobci xxxxxxxxxx zprávu o xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx provedení xxxxx rovněž protokol x xxxxx.

3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxx provádět xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx x dodavatelů xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxx xxxx 3.3 xxxx mohou být xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx posuzování x xxxxx dozoru. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx neohlášenými xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx subjekt otestovat xxxxxxxxxxxx vzorek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx x výrobního xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx shodě x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 52 xxxx. 8 druhém xxxxxxxxxxx. Před těmito xxxxxxxxxxxx audity xx xxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vzorků x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx výběru xxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo jako xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx vybrat xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx, aby ověřil, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ve shodě x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 52 xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx. Před xxxxxxx vzorků xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vzorků a xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výrobci xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxx, xxxxx musí případně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx prostředků xxxx XXx x XXx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.4 xx 4.8 na základě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s odůvodněním xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 2.3.

V případě xxxxxxxxxx třídy XXX xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx zahrnovat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx množství xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx materiálů xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx posuzování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx objektivitu x&xxxx;xxxxxxxxxxx; xx zahrnuje x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x střídání xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx posuzování. Xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx auditor xxxxx xxxx audity ani xx xxxx xxxxxxxx xx xxxx více xxx xxx xx xxxx následujících xxx, xxxxx xxx o xxxxx xxxxxxx.

3.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx oznámený xxxxxxx zjistí nesoulad xxxx vzorkem odebraným x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxx x specifikacemi xxxxxxxxxxx v technické xxxxxxxxxxx xxxx ve schváleném xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušného certifikátu, xxxxxx xx xxxx xx xxxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx XXX a xxxxx XXx podle xx. 52 odst. 4 druhého xxxxxxxxxxx

4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, který xxxxxxx uvést xx xxx xxxx do xxxxxxx a na xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxx 2.

4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X žádosti xxxx xxx xxxxxx návrh, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v přílohách XX x XXX.

4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pracovníků, xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx znalosti x xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx využití. Xxxxxxxx xxxxxxx si xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx testy xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxxx provést odpovídající xxxxxxxxx xxxx laboratorní xxxxxxx ohledně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxxxx klinické xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx o klinickém xxxxxxxxx a související xxxxxxxx hodnocení, které xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxx osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx znalostmi xxx xxx xxxxxxxxx x, xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx odborníky x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x dotčeným xxxxxxxxxxx xxxx klinickým xxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx, ve kterých xxxxxxxx důkazy xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx proklamovaných xxxx xxxxxxxxxx posuzovanému xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx faktory, xxxx xxxx xxxx. nové xxxxxxxx a xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxxxxxx své xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x relevantnosti x xxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx prokazování xxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxx x případě xxxxxx indikací xxxx xxxxxxxx xxxxxxx posoudit, xx xxxx xxxx xxxx konkrétní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x klinickými xxxxx x xxxxxxxx rizik.

4.6. Oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx shody x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx. V xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx zvážit xxxxxxxxxxx xxxxxx poměru přínosů x xxxxx, řízení xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx výrobce xxx sledování xx xxxxxxx xx xxx x případně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx XXXX.

4.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx základě xxxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx důkazů xxxxxxxxxxxxx x údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x XXXX.

4.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx posouzení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx certifikát XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxx schváleného xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx určeného účelu xxxxxxxxxx.

4.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx EU posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředku xxxx podmínky xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, zda uvedené xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 52, nebo xxx xx je xxxx možné vyřešit xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx x výše xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx změny xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxx rozhodnutí a x případě xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx dodatečné xxxxxxx

5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tříd III x XXx

x)

X xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx III x xxxxxxxxx prostředků xxxxx XXx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXXX xxxx 5.4 (pravidlo 12) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, o xxx se xxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 61 xxxx.&xxxx;12, vypracovat xxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx závěry xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x rizik, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotních xxxxxxxx, x xxxxx následného xxxxxxxxxx sledování xx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxx v xx. 10 odst. 3 x x xxxxxxx XXX části B.

Zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx x příloze XX xxxx 6.1 xxxx. x) x x) předá xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx okamžitě xxxxx xxxxxxxxx odborné skupině xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;106.

x)	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx požádán, xxx předložil závěry xxxxxxx x xxxxxxx x) dotčené odborné xxxxxxx.

x)

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx dohledem Komise xx xxxxxxx všech xxxxxx kritérií:

i)	novost prostředku xxxx xxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx významného xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

xx)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx změna x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx kategorie xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vzhledem x vědecky opodstatněným xxxxxx týkajícím se xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx materiál nebo xxxxx na zdraví x xxxxxxx poruchy xxxxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 87, pokud xxx x konkrétní xxxxxxxxx nebo skupinu xxxxxxxxxx,

xxx poskytne xxxxxxx xxxxxxxxxx ke zprávě x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx ohledně xxxxxx xxxxxx přínosů x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx XXXX. Toto xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx 60 dnů, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx dokumentů xx Xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx a). Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx odůvodnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x), ii) x xxx) xxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxxxxxx x xxxx, xxx odborná xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx, je xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedena.

d)

Odborná skupina xx může xxx xxxxxxxx Xxxxxx x xx xxxxxxx kritérií xxxxxxxxx v písmeni c) xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx musí xx xxxxxxxx x x každém případě xx 21 xxx xx obdržení xxxxxxxxx xx Xxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxxxxx x), xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt. Xxxxxxx xxxxxxx musí v uvedené xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a Komisi xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, načež xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx certifikace xxxxxx xxxxxxxxxx.

x)	Xxxxxxx skupina xx 21 xxx xx obdržení xxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, zda xx x úmyslu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx c), xxxx xxx má v xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x) xxxxxxx xxxxxxxxxx neposkytnout.

f)	V případě, xx xx 60 xxx xxxxx stanovisko xxxxxx xxxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku.

g)

Oznámený subjekt xxxx xxxxxxxx přihlédnout x názorům vyjádřeným xx xxxxxxxx stanovisku xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxx klinických důkazů xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx způsobem vyvolává xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx přínosů x xxxxx, souladu xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxx PMCF, xxxxxxxx oznámený xxxxxxx x xxxxxxx potřeby xx své xxxxxx x xxxxxxxxx shody xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx prostředku xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx délky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXXX, xxxxxxx xxxxx x použití xxxx xxxxxx xxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xx své xxxxxx x posouzení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx odborné xxxxxxx xxxxxxx, x Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x písemné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxx xxxxxx 109.

x)	Xxxxxx po xxxxxxxxxx členských států x příslušných vědeckých xxxxxxxxx vydá xxxx 26. xxxxxxx 2020 xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x písmeni x) xxxxxx xxxxxxxx skupinám.

5.2. Postup x&xxxx;xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

x)

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxxx být xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xx xxxxxx přípravek xx xxxxxx čl. 1 xxxx 2 xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxx účinek xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx kvalita, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx analogicky xxxxxxx metodami xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx I xxxxxxxx 2001/83/XX.

x)

Xxxxxxxx subjekt xx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x poté, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx součásti xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx k určenému xxxxx prostředku, xxxxxxx xxxxxxx stanovisko xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx látky xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx zahrnutí této xxxxx do xxxxxxxxxx, x xxxx od xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx členskými státy x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (EMA), xxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x této xxxx xxxxxxxxxxx, xx x xxxxx bodu xxxxxxx xxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx“. Pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx plazmy xxxx xxxxx, která xxxx být při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004, xxxx si xxxxxxxx xxxxxxx vyžádat xxxxxxxxxx xxxxxxxx EMA.

c)	Při xxxxxxxxxxx xxxxx stanoviska xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx k výrobnímu xxxxxxx x k xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx oznámený xxxxxxx.

x)	Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxx oznámenému xxxxxxxx poskytnout xxx xxxxxxxxxx xx 210 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx konzultovaného xxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx v dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx dotčeného xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, oznámený subjekt xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánu xxx léčivé přípravky.

f)

Před xxxxxxxxxx jakékoliv xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx zahrnutou x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxx změny xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx výrobce x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx si xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánu xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx pomocné xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx o užitečnosti xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx oznámený xxxxxxx, xxx zajistil, že xxxx změny xxxxxxx xxx žádný xxxxxxxxx xxxxx na předem xxxxxxxxx xxxxx přínosů xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx své stanovisko xxxxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxx. Xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx nesmí xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx EU posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx své xxxxxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánu xxx xxxxxx přípravky.

g)

Pokud xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx obdrží informaci x pomocné xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx poměr xxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxxxxx, sdělí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx názor xx xx, zda xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx rizik v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xx nikoliv. Xxxxxxxx subjekt vezme xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx přehodnocování xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx tkání xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx tkáně, xxxxx xxxx deriváty, xxxxx xxxx neživé xxxx xxxxxxx neživými

5.3.1. Tkáně nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx jejich xxxxxxxx

x)

X xxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobených x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx buněk xxxxxxxx xxxxxx, na xxx xx vztahuje xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 6 xxxx. x), x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo buňky xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xx vztahuje xxxxxxxx 2004/23/XX, jejichž xxxxxx xxxxxxxx účinek xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx certifikátu XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyžádat od xxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/23/XX („xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx a xxxxx“) vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, odběru x xxxxxxxxx lidských xxxxx xxxx xxxxx xx jejich xxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxxx xxxxxx předběžného xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x testování a x xxxxxx přínosů xxxx rizik xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx jejich derivátů x xxxxx xxxxxxxxxx;

x)	Xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 120 xxx po xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx lidské xxxxx a buňky x xxxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx zahrnuty xx&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx dotčeného xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxx náležitou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro lidské xxxxx x xxxxx. Xxxxx je xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nepříznivé, xxxxxxxx xxxxxxx nesmí xxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx dotčenému příslušnému xxxxxx pro xxxxxx xxxxx a xxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx změny x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x prostředku, xxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxx darování, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx konzultuje orgán, xxxx byl xxxxxxx xx xxxxxxxxx konzultace, xxx potvrdil, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx buněk xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx příslušný xxxxx xxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx k údajům x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x prostředku, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxx změny xxxxxxx mít xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx přínosů x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxx poskytnout xx 60 dnů xx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx technické dokumentace x své xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx a xxxxx.

5.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx deriváty

V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx tkáně, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxx xx zvířecí xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx uvedeny x xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;722/2012, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx v případě xxxxxxxxxx složených z látek xxxx xxxxxxxxx látek, xxxxx xxxx lidským xxxxx absorbovány xxxx x xxxxxxx těle xxxxxxx xxxxxxxxxx

x)

X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx kombinací látek, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx aplikací xx kůži x xxxxx jsou lidským xxxxx absorbovány xxxx x xxxxxxx těle xxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ověřena x příslušných xxxxxxxxx x xxxxx pokud xxx o požadavky, xx něž se xxxx nařízení nevztahuje, x souladu x xxxxxxxxxxx požadavky stanovenými x&xxxx;xxxxxxx I xxxxxxxx 2001/83/XX xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, místní xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx x možných xxxxxxxxxxx xxxxxx.

x)

Xxxxx toho x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lidským xxxxx, xx oznámený subjekt xxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx orgánů jmenovaných xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx směrnicí 2001/83/ES xxxx od Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (EMA) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxx prostředku s příslušnými xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx I směrnice 2001/83/XX, xxxxxxx každý x xxxxxx xxxxxx xx x xxxxx xxxx xxxxxxx jako „xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx“.

x)	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx 150 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nezbytné xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx vědeckém xxxxxxxxxx x xxxx konečné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu pro xxxxxx přípravky.

6. Ověření šarže x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx byla xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx krve xxxx xxxxxx plazmy xxxxx xx.&xxxx;1 odst. 8

Xxx xxxxxxxxx výroby xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx by při xxxxxxxxxxx xxxxxxx byla xxxxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx pocházející x&xxxx;xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx podle xx.&xxxx;1 xxxx. 8 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámený subjekt x xxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxxxx použitého x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx členského xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k takovému xxxxx xxxxxxxx státem v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;114 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/83/XX.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxx nejméně xxxxxx xxx a v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx patnácti xxx xxx xxx, xxx xxx poslední xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

—	XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx,

—	xxxxxxxxxxx uvedenou x&xxxx;xxxx 2.1 páté xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxx a záznamy, xxxxx vyplývají x xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.2 písm. c) xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx v xxxx 2.4,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 4.2, x

—	xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxx x xxxx příloze.

8. Každý xxxxxxx xxxx vyžaduje, xxx xxxxxxxxxxx uvedená x xxxx 7 xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx uvedenou x xxxxxxxx bodu x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazený xx xxxx území xxxxxxx úpadek xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx ukončením xxxx xxxx.

PŘÍLOHA X

XXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXX NA PŘEZKOUŠENÍ XXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XX přezkoušení xxxx xx xxxxxx, kterým xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x osvědčuje, xx xxxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, příslušných xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx výrobu xxxxxxxxxx, splňují příslušná xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxxxxx xxxx žádost x xxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Tato xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxx xxxxxxx x adresu xxxx xxxxxxxxxxxxxx místa xxxxxxxxx, x xxxxx žádost xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx zplnomocněného xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx místa xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX x XXX. Žadatel xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx výrobu xxxxxxxxxx („xxx“). Xxxxxxxx xxxxxxx si xxxx xxxxx xxxxxxx vyžádat xxxxx vzorky a

—

písemné xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx typ xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxx, která xxxx jiným xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzata xxxx xxxxxxx, xxx uvedený xxxx oznámený subjekt xxxxxxx konečné xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx musí:

a)

přezkoumat xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pracovníků, kteří xxxx xxxxxxxxxxxx znalosti x xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx klinického využití. Xxxxxxxx subjekt si xxxx xxxxxxx doplnění xxxxxxx xxxxxxxxxx dalších xxxxx nebo požádat x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx fyzikální xxxx xxxxxxxxxxx zkoušky ohledně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x ověřit, zda xxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx navrženy ve xxxxx s použitelnými xxxxxxx xxxxx xxxxxx 8 xxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikacemi, xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx nejsou navrženy xx základě xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx článku 8 nebo xx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxx 4. Oznámený xxxxxxx musí xxx xxxxx tohoto přezkumu xxxxxx xxxxx provádějící xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx x, xx-xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředkem xxxx xxxxxxxxx stavem, x xxxxxxxxxxx x xxxx se xxxx xxxxxxxxxx používá;

d)

v xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx částečně xxxx xxxx vycházejí x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx vhodnost xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx přitom xxxxxxx, xxxx xxxx xxxx. xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rovnocennosti a relevantnosti x přiměřenosti xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx dokumentovat xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x XX přezkoušení xxxx xxxxx písmene x);

x)

xxxxxxx nebo dát xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx a účinnost xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx by xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 8 xxxx xxxxxxxx specifikace. Má-li xxx xxxxxxxxxx spojen x jiným xxxxxxxxxxx xxxx jinými prostředky xx xxxxxx dosažení xxxx xxxxxx funkce, xxxx být xxxxxxxxx, xx při xxxxxxx x jakýmkoliv takovým xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx je ve xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx nebo xxx xxxxxxx příslušná posouzení x fyzikální xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x tomu, xxx xxxxxx, xx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x žadatelem xxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx prováděny; x

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx x XX přezkoušení typu xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;x) xx g).

4. Certifikát

Pokud xx xxx xx shodě x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxx a xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx přezkoušení xxxx, podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou XXX. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx části xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx kopii xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt.

5. Změny xxxx

5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx změnách xxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxxxx účelu a xxxxxxxx použití.

5.2. Změny schváleného xxxxxxxxxx, xxxxxx omezení xxxx xxxxxxxx xxxxx x podmínek xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x účinnost xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, vyžadují schválení xxxxxxxxx subjektem, který xxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxx. Oznámený xxxxxxx xxxxxxxxx zamýšlené xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x svém xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx ke xxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx schváleného xxxx xxxx xxx formu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.

5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx určeného xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, je zapotřebí xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx shody.

6. Zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx XX xxx 5 xx xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx odkaz xx xxxxxxxxxx XX posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxx xx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx nemá xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx let x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx xxxxxxxx xxx ode xxx, xxx xxx xxxxxxxx prostředek xxxxxx xx trh, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2 druhé xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx o změnách xxxxxxx x xxxx 5 a

—	kopie certifikátů XX přezkoušení xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxx XX xxx 8.

PŘÍLOHA XI

POSUZOVÁNÍ XXXXX XXXXXXXX NA XXXXXXX XXXXX VÝROBKU

1. Cílem xxxxxxxxxx xxxxx založeného na xxxxxxx shody xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx byly xx xxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxx, a xxx splňovaly ustanovení xxxxxx nařízení, xxxxx xx na xx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx byl vydán xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx v souladu s přílohou X, může xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby), xxxx xxxxxx stanovený x&xxxx;xxxxx B (xxxxxxxxx xxxxxxx) této xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx výše xxxxxxxxx xxxx 1 a 2 mohou xxxxxxx x této xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;XXx společně x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX x XXX.

XXXX X

XXXXXXXXXXXXX KVALITY XXXXXX

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx systém řízení xxxxxxx schválený xxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 6 x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 7.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;xxxx 4, xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;19 x xxxxxxxx XX xxx prostředek, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx posuzování xxxxx. Xxxxxxxxxxx se, že xxxxxxx XX prohlášení x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx je xx shodě s typem xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx

6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x posouzení xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 2.1,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxxxxx II x XXX pro xxxxxxxxx xxxx a

—	kopii certifikátů XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxx 4; xxxxx byly xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, aby zajistilo x xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x certifikátu EU xxxxxxxxxxx xxxx x x ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx, xxx se xx xxxx prostředek xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx a předpisy xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxx a uspořádaně xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx koncepcí a xxxxxxx, jako jsou xxxxxxxx xxxxxxx, plány xxxxxxx x xxxxxxx x kvalitě.

Tato dokumentace xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 2.2 písm. x), b), d) x x).

6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxxx IX xxx 2.3 xxxxx x xxxxx pododstavec.

Pokud systém xxxxxx kvality xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxx popsaným x&xxxx;xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XX zabezpečení xxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt informuje xxxxxxx x svém xxxxxxxxxx xxxxx certifikát. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx se xxxxxxx XX bod 2.4.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxx XX xxx 3.1, xxx 3.2 první, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx a body 3.3, 3.4, 3.6 x 3.7.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx III dozor xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi množstvím xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx schválených xxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků.

8. Ověření xxxxx x&xxxx;xxxxxxx prostředků obsahujících xxxxxxx nedílnou xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 8

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx považována za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx podle xx. 1 odst. 8 prvního xxxxxxxxxxx, xxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx této šarže xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx certifikát xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx nebo plazmy xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k takovému účelu xxxxxxxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xx. 114 odst. 2 xxxxxxxx 2001/83/XX.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x členském xxxxx, xxxx zplnomocněný xxxxxxxx musí xx xxxx xxxxxxx deseti xxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx patnácti let xxx xxx, xxx xxx poslední prostředek xxxxxx xx trh, xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů:

—	EU prohlášení x&xxxx;xxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v příloze XX xxxx 2.1 xxxx odrážce,

—	dokumentaci uvedenou x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 2.1 xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx X,

—	xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX bodu 2.4 x

—	xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v příloze XX xxxxxx 2.3, 3.3, x&xxxx;3.4.

Xxxxxxx xx xxxxxxx XX xxx 8.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x prostředků xxxxx XXx

10.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx bodu 5 xx xxxxxxxxxxx, xx výrobce xx xxxxxxx EU xxxxxxxxxx x shodě zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx jsou xxxxxxxx xx shodě x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x přílohách XX x XXX x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxx.

10.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx prostředků xxxxx XXx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6.3 posoudit, zda xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx příloh XX x XXX u xxxxxxxxxx vybraných xx xxxxxxxxxxxxxxxx základě x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

Při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, podobnosti xxxxxx, technologii, xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx použití x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxxx v souladu s tímto xxxxxxxxx. Oznámený subjekt xxxxxxxxxxxx zdůvodnění xxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx.

10.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx posouzení x rámci xxxx 10.2 xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx XX a XXX x xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx certifikát xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx.

10.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx, které byly xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx součást xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx bodu 7.

10.5. Odchylně xx xxxx 6 xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx nejméně xxxxxx xxx ode xxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, uchovává pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů:

—	EU xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx,

—	xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX x III x

—	xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 10.3.

Xxxxxxx xx xxxxxxx IX xxx 8.

XXXX B

OVĚŘOVÁNÍ XXXXXXX

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx postup, xxx xx xxxxxxxxxxx každého xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že xxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 19 a s přílohou XX, xx předpokládá, xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 14 x 15, xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx se na xx xxxxxxx.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx zajistil, že x výrobního xxxxxxx xxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxx xx shodě x xxxxx xxxxxxxx x certifikátu EU xxxxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxx. Xxxx zahájením xxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx zejména s xxxxxxx xx sterilizaci, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx typu x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xx xx xx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 6 x 7 xxxxx xxx xx aspekty xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zajišťují x xxxxxxx xxxxxxxxx.

13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na trh, xxxxxx plánu PMCF, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x povinnostmi xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z ustanovení x vigilanci a xxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XXX.

14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt provádí xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxx shodu prostředku x&xxxx;xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx x testováním xxxxxxx xxxxxxx postupem xxxxx xxxx 15.

Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx sterilitu.

15. Ověřování xxxxxxxxx x testováním xxxxxxx xxxxxxx

15.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx jednotlivě zkoušen x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 8, nebo xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx shodu xxxxxxxxxx x typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x x požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxx.

15.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx opatří xxxx xx xxxxxxx xxxxx schválený prostředek xxxx identifikačním xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxx výrobku xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx testům a posouzením.

16. Ověření xxxxx v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jakožto nedílnou xxxxxxx léčivou xxxxx, xxxxx xx xxxx xxx samostatném xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 8

Xxx xxxxxxxxx výroby každé xxxxx xxxxxxxxxx obsahujících xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx považována xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 1 xxxx. 8 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámený subjekt x xxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx mu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx použitého x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx, vydaný laboratoří xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx členským xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx. 114 xxxx. 2 směrnice 2001/83/XX.

17.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xx xxxx nejméně xxxxxx xxx a x případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uveden xx xxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

—	XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx 12,

—	xxxxxxxxxx uvedený x&xxxx;xxxx 15.2 x

—	xxxxxxxxxx XX přezkoušení typu xxxxxxx x xxxxxxx X.

Xxxxxxx se xxxxxxx XX bod 8.

18.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x prostředků xxxxx XXx

18.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxx 11 se xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx XX xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx jsou vyrobeny xx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx II a XXX a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx na xx xxxxxxx.

18.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 14 xx potvrdit shodu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx XX x XXX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxx.

18.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxx 18.2 xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xx shodě x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxxxxx II x XXX x xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxxx se na xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx certifikát xxxxx xxxx části xxxx xxxxxxx.

18.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxx 17 výrobce xxxx jeho zplnomocněný xxxxxxxx po dobu xxxxxxx xxxxxx xxx xxx dne, kdy xxx xxxxxxxx prostředek xxxxxx na xxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

—	XX prohlášení x&xxxx;xxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x&xxxx;xxxxxxxxx XX a XXX x

—	xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 18.3.

Xxxxxxx xx xxxxxxx IX xxx 8.

XXXXXXX XXX

XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX

XXXXXXXX I

OBECNÉ XXXXXXXXX

1.

Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx jazyků Xxxx.

2.

Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3.

Xxxxxxxxxxx xx vydávají xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx výrobce xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx s xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 30.

4.

Rozsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikuje xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx který nebo xx které xx xxxxxxxxxxx vztahují:

a)

certifikáty XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx XX ověření xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx včetně názvu, xxxxxx x typu xxxxxxxxxx nebo prostředků, xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx x použití x&xxxx;xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx posuzován xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx XXX-XX xx xxxxxx xxxxxxxx použití podle xx. 27 odst. 6;

x)	xxxxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxx obsahují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx skupin xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx rizika x x xxxxxxxxxx xxxxx XXx určený xxxx.

5.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xx certifikát xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, který umožňuje xxxxxx prostředků, na xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

6.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx něž se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vydaný x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

7.

Xxxxxxxxxxx XX systému xxxxxx kvality x xxxxxxxxxxx XX zajištění xxxxxxx xxx prostředky xxxxx X, x xxxxxxx xx xxxxx xx. 52 xxxx.&xxxx;7 xxxxxxxxxx zapojení xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality xxxxxxxxx xx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx odstavci.

8.

V xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxx xxxxx xxxxxx x upřesněním xxxxxxxxxxx xxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXX OBSAH XXXXXXXXXXX

1.	xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

2.	xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx;

3.	xxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxxxxx;

4.	xxxxxx xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxx xxxxx čl. 31 odst. 2, xxxxx xxx bylo xxxxxx;

5.	xxxxx vydání;

6.	dobu platnosti;

7.	údaje xxxxx x případné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku xxxx prostředků, jak xx uvedeno x xxxxx X xxxx 4;

8.	xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x kapitole I xxxx 8;

9.	odkaz na xxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

10.	xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxx. xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, harmonizované xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx;

11.	xxxxxxxx odkaz na xxxxxxxxx xxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxx prostředků xx xxx;

12.	xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx prováděném oznámeným xxxxxxxxx;

13.	xxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx;

14.	xxxxxxxx xxxx xxxxxxx platnosti certifikátu;

15.	právně xxxxxxx podpis xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx právem.

XXXXXXX XXXX

XXXXXX PRO XXXXXXXXXX VYROBENÉ NA XXXXXXX

1.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx vypracuje xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce prohlášení xxxxxxxxxx všechny tyto xxxxxxxxx:

—	xxxxx a adresa xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,

—	xxxxxxxx xxxxx x adresa xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx pro výlučné xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx uživatelem xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx vnitrostátního xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx této xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpis, a xxxxxxxx i xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení,

—	konkrétní xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx uvedeny v lékařském xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx je xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx I, a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx nejsou xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx lidské xxxx nebo xxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (EU) č. 722/2012.

2.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx návrhu, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx očekávané xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx možné provést xxxxxxxxxx xxxxx prostředku x požadavky xxxxxx xxxxxxxx.

3.

Xxxxxxx přijme xxxxxxx xxxxxxxx opatření, aby xxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxx vycházejí xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxx 2.

4.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx 1 se xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxx, xxx xxx prostředek uveden xx xxx. V případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxx XX bod 8.

5.

Xxxxxxx provede přezkum x dokumentaci zkušeností xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx XXXX xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XXX xxxxx X, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 1 x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx o bezpečnostních xxxxxxxxxx opatřeních x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxx o xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.

XXXXXXX XXX

XXXXXXXX XXXXXXXXX X NÁSLEDNÉ XXXXXXXX XXXXXXXXX XX UVEDENÍ XX XXX

XXXX X

XXXXXXXX XXXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx účelem xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výrobci:

a)

vypracovat a xxxxxxxxxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxx alespoň tyto xxxxx:

—	xxxxxx xxxxxxxx požadavků xx bezpečnost x xxxxxxxx, xxxxx vyžadují xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxxx;

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x kontraindikacemi;

—	podrobný xxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxx použity k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a kvantitativních xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x jasným xxxxxxx xx určení xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx;

—	xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx x určení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx přínosů x rizik x xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx účelu xxxx xxxxx prostředku x xxxxxxx x nejnovějším xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxx o tom, xxx se xxxx xxxxx otázky xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx lidských xxxxx x

—

xxxx klinického vývoje, x xxxx je xxxxxx postup od xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x PMCF podle xxxxx X xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx cílů x popisem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x daným prostředkem x jeho xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systematického xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tím, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxx xxxx nebo doplňující xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx dosud xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx koncipovaných xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxx klinického xxxxxxx x

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxx relevantní xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx k závěrům xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx klinických přínosů.

2. Klinické xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxx zohledňovat příznivé x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx. Jeho xxxxxxx x rozsah xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, určenému xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jakož x tvrzením xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx může být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx technické, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx:

—

Xxxxxxxxx: xxxxxxxxxx má xxxxxxx návrh; xxxxxxx xx za xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; má xxxxxxx specifikace x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako jsou xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x tahu, viskozita, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vlnová xxxxx a softwarové xxxxxxxxx; případně uplatňuje xxxxxxx xxxxxx použití; xx podobné xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinnost.

—	Biologické: xxxxxxxxxx používá xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx tekutinami xxx podobném druhu x xxxxx trvání xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx látek z xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx produktů xxxxxxx a dalších xxxxxxxxxxxx látek.

—

Klinické: xxxxxxxxxx xx používá xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek xxxx xx stejnému xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxx, x to x x hlediska xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinnost x xxxxxxx xx očekávaný xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx určený xxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx do xx míry xxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxx x klinické xxxxxx xxxxxx prostředku by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx řádném xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx mají x xxxxx odůvodnění proklamované xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx k údajům x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx x nimž xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x klinické xxxxxx, xx nichž xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zkušebních xxxxx x xxxx příslušná xxxxxxxxxxx xxxx výrobci xxxxxxx, aby prokázal xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x účinnost x xxxx xxxxxx součást xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxx jak xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx údaje, x xxxx xxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXX X

XXXXXXXX XXXXXXXX SLEDOVÁNÍ XX XXXXXXX XX XXX

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh („XXXX“) xx rozumí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 61 x x&xxxx;xxxxx A této xxxxxxx x&xxxx;xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx sledování po xxxxxxx na xxx. Xxx xxxxxxxxx XXXX xxxx výrobce aktivně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx vnějšího xxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxx, a to x případě xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx XX a xx xxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx svého určeného xxxxx, jak xxxxxxx&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx posuzování xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx prostředku, zajistit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a odhalit xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx vznikající xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX xxxx být xxxxxxxxx xxxxx&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XXXX.

6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx XXXX xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x postupy xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx klinických xxxxx x xxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx xxxxxxx vedlejší xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx;

x)	xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zjistit x analyzovat xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx nepřetržitou xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x rizik podle xxxxxxx I xxxx 1 x 5; x

x)	xxxxxxx xxxxxxxx systematické xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxx používání prostředku xxxx rozsah xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxx.

6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx XXXX xxxx xxxxxxxxx alespoň:

a)	obecné xxxxxx x postupy XXXX, xxxxx mají být xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, vyhledávání x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx XXXX, xxxxx xxxx xxx použity, xxxxxxxxx xxxxxxxxx vhodných xxxxxxxxx xxxx studií xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;XXXX;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x postupů xxxxxxxxx v písmenech x) x b);

d)	odkaz na xxxxxxxxx xxxxx zprávy x klinickém xxxxxxxxx xxxxx bodu 4 xxxx xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;X bodu 3;

e)	konkrétní xxxx, xx které xx xx XXXX xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, harmonizované xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXXX; x

x)	xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx harmonogram xxxxxxxx x xxxxx XXXX (například analýza xxxxx z XXXX x xxxxxxxx zpráv), xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx musí analyzovat xxxxxxxx vyplývající x&xxxx;XXXX x xxxxxxxxxxxx výsledky xx xxxxxx x xxxxxxxxx XXXX, xxxxx xxxx xxxxxx součást xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx XXXX musí xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 61 x v části X xxxx přílohy a x&xxxx;xxxxxx rizik xxxxx xxxxxxx I xxxx 3. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXXX zjištěna xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx musí xxxxxxx.

XXXXXXX XV

KLINICKÉ ZKOUŠKY

KAPITOLA X

XXXXXX POŽADAVKY

1. Etické zásady

Každý xxxx klinické xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx až x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxx vhodného xxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxx vyvrátil xxxxxxx xxxxxxx týkající xx&xxxx;xxxxxxxxxxx, účinnosti xxxxxxxxxx x aspektů xxxxxxxxxx xx poměru xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x&xxxx;xx. 62 xxxx. 1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxxx xxxxx pozorování, aby xxxx xxxxxxxx vědecká xxxxxxxx závěrů. Zdůvodnění xxxxxxxx se koncepce xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metod xxxx xxx předloženo v xxxxxxx x xxxxxxxxx XX bodem 3.6 xxxx xxxxxxx.

2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx tuto xxxxxxx.

2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx přiměřené xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx zkoušku.

2.4. Klinické zkoušky xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředí, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx běžným xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx klinického xxxxxxxxx uvedeným x xxxxxxx XIV xxxxx&xxxx;X.

2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxx koncipována xxx, xxx náležitým xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx, xxxxx xx xxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx prostředku, x xxxxxx očekávané xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx seznam xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souvisejících xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určený xxxx, klinický xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx parametr xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musejí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se prostředku. Xxxxxxxxxx podílející xx xx provádění xxxxxxx xxxxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx o řádné xxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx předmětem xxxxxxxx xxxxxxx, x o xxxx xxxxxxxx zkoušky x správnou klinickou xxxxx. Xxxx proškolení xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx obsahovat kritické xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx během klinické xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx zjištění.

KAPITOLA II

DOKUMENTACE XXXXXXXX SE ŽÁDOSTI X KLINICKOU XXXXXXX

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxx xx xxxxxxxx článek 62, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 70 spolu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx:

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx žádosti

Formulář xxxxxxx xxxx být xxxxx vyplněn x xxxx obsahovat tyto xxxxxxxxx:

1.1.	xxxxx/x, xxxxxx x xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxx kontaktní xxxxx xxxx xxxxxxxxx podle xx. 62 odst. 2 xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx;

1.2.	xxxxx xx xxxx xx xxxx 1.1, xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ke klinické xxxxxxx x případně xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce;

1.3.	název xxxxxxxx xxxxxxx;

1.4.	xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx zkoušku (xx. xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx předložení, významná xxxxx);

1.5.	xxxxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx něj;

1.6.

pokud xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x němuž xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx významné xxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx. Zadavatel musí xxxxx všechny xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx to, xxx xxxx xxxxxxx změny xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx komise;

1.7.	pokud je xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x. 536/2014, xxxxx xx xxxxxx registrační xxxxx klinického xxxxxxxxx;

1.8.	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxx xxxx, ve xxxxxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx více xxxxxxx současně xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v době xxxxxx žádosti;

1.9.	stručný xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxx klasifikace a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx prostředku a xxxx xxxx;

1.10.

xxxxxxxxx x xxx, zda xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivou xxxxx, xxxxxx derivátu lidské xxxx xxxx plazmy, xxxx zda xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx neživých xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx původu xxxx xxxxxx xxxxxxxx;

1.11.

xxxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx výběru subjektů, xxxxx xx jedná x xxxxxxxx xxxxxx 18 let, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx dat xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

1.12.

xxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

1.13.

xxxxx zadavatele, xx zkoušející xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx a místo xxxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x plánem xxxxxxxx xxxxxxx;

1.14.

xxxxxxxxxxx xxxxxxx očekávaného xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx;

1.15.

xxxxxxxx xxxxx x identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud je xxx zapojen ve xxxx podávání xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx;

1.16.

xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xx xxxxx skutečnosti, xx příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx žádost xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x

1.17.

xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 4.1.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx informací pro xxxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, jež xxxx pro zkoušku xxxxxxxxxx x x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx žádosti dostupné. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx, musejí xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx jasně xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

2.1.	xxxxxxxxxxxx x popis xxxxxxxxxx, xxxxxx informací x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXXX, o xxxxxx x xxxxxx prostředku x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx generace xxxxxxxxxx;

2.2.

xxxxxxxxx výrobce x xxxxxxxxx, údržbě, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx prostředku, x xxxxx k xxxxxxx, xxxxx xx při xxxxxxx xx trh xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, x to x xxxxxxx, x xxxxx xxxx tyto xxxxxxxxx x dispozici. Kromě xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx jakéhokoliv xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

2.3.

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx založené na xxxxxxxxxxxx předklinických zkouškách x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx výpočty, xxxxxxx xx xxxxx, zkoušky xx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx testy, xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx softwaru, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx;

2.4.

xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxx z relevantní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx pacienty, xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

—

xxxx relevantní dostupné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, účinnosti, xxxxxxxxxx přínosu xxx xxxxxxxx, vlastností xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxxx téhož výrobce, xxxxxx délky xxxxxxx xx trhu x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

2.5.	xxxxxx analýzy poměru xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxxxx nebo předvídatelných xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, kontraindikací x&xxxx;xxxxxxx;

2.6.

x&xxxx;xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxx lidské krve xxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxxx vyráběné s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx zvířecího xxxx lidského xxxxxx xxxx jejich derivátů, xxxxxxxx informace x xxxx xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x o řízení xxxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx k této xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx tkáním, xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx těchto xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

2.7.

xxxxxx obsahující xxxxx o xxxxxx xxxx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxxxx obecných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx I, xxxxxx xxxxxxxxx norem x xxxxxxxxxx specifikací, xxxxx x popis xxxxxx, xxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejsou xxxxxxx, jsou xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx;

2.8.	xxxxxxxx popis xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx použitých x xxxxxxx klinické zkoušky, x xxxxxxx xxxxxxxxx x veškerých odchylkách xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx klinické xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxx, metodiku, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x metodu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx dokument učiněn xxxxx.

3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx požadavky

3.1.1. Jedinečné identifikační xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 70 xxxx. 1.

3.1.2. Identifikace xxxxxxxxxx – xxxxx, adresa x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, adresa x xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx, x xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 2.

3.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx zkoušky, x xxxxxxxxxxxxx zkoušejícím xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušejícího každého xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx okolností. V xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx uvedeny xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zkoušejících.

3.1.4. Stručný xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky a xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

3.1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx.

3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx jeho určeného xxxxx, jeho výrobce, xxxx vysledovatelnosti, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a zkušeností nezbytných x xxxx používání, xxxxxxx tematické xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx péče x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx hodnocen, s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušky.

3.4. Popis xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx praxe.

3.5. Cíle x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prokazující xxxx xxxxxxxx hodnověrnost x platnost.

3.6.1. Obecné xxxxxxxxx, xxxx. typ xxxxxxx x xxxxxxxxxxx této xxxxx, sledovaných parametrů x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

3.6.2. Informace o xxxxxxxxxx, který je xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, x jakémkoliv srovnávacím xxxxxxxxxx a o xxxxxxxxxx xxxxx prostředku xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxx ke xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

3.6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, kritériích xxxxxx, xxxxxxxxx hodnocené xxxxxxxx, reprezentativnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx.

3.6.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx randomizace, x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.6.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s klinickou xxxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

3.6.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx monitorování.

3.7. Statistické xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxx.

3.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx.

3.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx klinické xxxxxxx.

3.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx plánu xxxxxxxx zkoušky v xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zákaz využívání xxxxxxx x plánu xxxxxxxx xxxxxxx.

3.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx použitému xxx xxxxxxxx xxxxxxx x vracení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, prostředků, kterým xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx vadných prostředků.

3.12. Prohlášení x souladu s uznávanými xxxxxxxx zásadami xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx subjektů x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavky.

3.13. Popis xxxxxxx xxx získání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.

3.15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x postupy pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x návaznosti xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx souhlas, x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx sledování. Xxxxxx xxxxxxx musejí x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků zahrnovat xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

3.16.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se péče x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx jejich xxxxxx v klinickém xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx péče xxxxxxxx x důvodu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xx liší xx toho, xx xx x daného xxxxxxxxxxx stavu xxxxx xxxxxxxxxxx.

3.17.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx vypracování xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x zveřejnění xxxxxxxx v souladu s právními xxxxxxxxx a s etickými xxxxxxxx uvedenými x&xxxx;xxxxxxxx X xxxx&xxxx;1.

3.18.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx technických x xxxxxxxxx charakteristik xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx těch, xx xxxxx xx zkouška xxxxxxxx.

3.19.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxxx prostředku xxxxx xx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, x xxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, kromě aspektů, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx zkouška, x&xxxx;xx xxxx přijata xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx subjektu, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxx.

4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx vnitrostátní právo, xxxxx stanoviska xxxx xxxxxxxxxx dotčené etické xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx práva xxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovisko nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx etických xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx stanovisek, xxxxxxx je x xxxxxxxxx.

4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx nebo odškodnění xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zranění xxxxx xxxxxx 69 x&xxxx;xxxxxxxxxxx ustanovení vnitrostátního xxxxx.

4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx, xxxxxx přehledu xxxxxxxxx o pacientovi x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx s použitelnými xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů, xxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx x technická opatření, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx se zamezilo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx zpracovávaných xxxxxxxxx x osobních xxxxx;

—	xxxxx xxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx záznamů x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x

—	xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v případě xxxxxxxx bezpečnosti xxxxx, xxx xx zmírnily xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údaje x dostupné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx nebo dílčí xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXX POVINNOSTI XXXXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx povinnost splněna xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx musí uzavřít xxxxxx, xxxxx zajistí, xx jeden xx xxxx xxxxxxxxxxxx zadavateli xxxx oznámí xxxxxxxxx xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle xx. 80 xxxx. 2.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx příloze xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxx nejméně xxxxxx xxx xx xxxxxxxx klinické xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxx, po dobu xxxxxxx deseti xxx xxxx, co byl xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx. V případě xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxx doba xxxxxxx xxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx v případě, xx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx osoba xx xxxxxxxxx xxxxx xx. 62 xxxx. 2 xxxxxxx na jeho xxxxx vyhlásí xxxxxx xxxx xxxxxx svou xxxxxxx před ukončením xxxx xxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx, a zajistí, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, zásadami xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx sledování subjektů xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx klinickou xxxxx, xxxxxxxxx prostřednictvím interní xxxx externí kontroly.

7. Zadavatel xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:

—	xxxxxxx/xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx, kde xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, který je xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx zkoušejících x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx;

—	xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx;

—	xxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx název, xxxx xxxxxxx, popis zkoušky, xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx zkoušky x její závěry. Xxxxx dokončení xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, dočasném xxxxxxxxx xx pozastavení xxxxxxx;

—	xxxxx prostředku, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx určený účel;

—

shrnutí xxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxxx hlediska, xxxxxxxxxxxx x opatření x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, délku xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, výpočtu velikosti xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxx;

—

xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, demografii subjektů, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zvolených xxxxxxxxx, xxxxx o analýze xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, dále xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x pacientů, xxxxx od xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nepříznivých xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx;

—

xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxx rizik x klinických xxxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, jakákoliv xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pacientů, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxx xxxxxxx.

XXXXXXX XXX

XXXXXX XXXXXX XXXXXXX XXX URČENÉHO XXXXXXXXX ÚČELU XXXXX XX. 1 XXXX. 2

1.

Xxxxxxxxx čočky nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx do xxx xxxx xx xxx.

2.

Xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx invazivních xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx těla x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

3.

Xxxxx, kombinace xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx k použití xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, submukózní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxx.

4.

Xxxxxxxx určené k xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, odbourání xxxx xxxxxxx tukové xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxx liposukci, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

5.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (např. xxxxxxxxxxxx xxxxxx, viditelné xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx), xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x nekoherentních xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx lasery a xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx pokožky, xxxxxxxxxx tetování xx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx.

6.

Xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx proudy xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, jež xxxxxxxxx xxxxxx a mění xxxxxxx xxxxxxx v xxxxx.

XXXXXXX XXXX

XXXXXXXXXX TABULKA

Xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX	Xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX	Xxxx xxxxxxxx
Xx. 1 xxxx. 1	Xx. 1 xxxx. 1	Xx. 1 xxxx. 1
Čl. 1 xxxx. 2	Xx. 1 xxxx. 2	Xx. 2
Xx. 1 odst. 3	Xx. 1 odst. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx	Čl. 1 xxxx. 9 xxxxx xxxxxxxxxxx
—	Xx. 1 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx	Čl. 1 xxxx. 9 xxxxx pododstavec
Xx. 1 xxxx. 4 a 4a	Xx. 1 xxxx. 4 x 4x	Xx. 1 xxxx. 8 první xxxxxxxxxxx
Xx. 1 odst. 5	Xx. 1 xxxx. 7	Xx. 1 odst. 11
Xx. 1 odst. 6	Xx. 1 xxxx. 5	Xx. 1 odst. 6
—	Xx. 1 xxxx. 6	—
—	Xx. 1 xxxx. 8	Xx. 1 xxxx. 13
Xxxxxx 2	Článek 2	Xx. 5 odst. 1
Xxxxxx 3 první xxxxxxxxxxx	Xxxxxx 3 první pododstavec	Xx. 5 odst. 2
Článek 3 xxxxx pododstavec	Xxxxxx 3 druhý pododstavec	Xx. 1 xxxx. 12
Xx. 4 xxxx. 1	Xx. 4 odst. 1	Xxxxxx 24
Xx. 4 odst. 2	Xx. 4 xxxx. 2	Xx. 21 xxxx. 1 x 2
Xx. 4 xxxx. 3	Xx. 4 odst. 3	Xx. 21 xxxx. 3
Xx. 4 odst. 4	Xx. 4 xxxx. 4	Xx. 10 xxxx. 11
Xx. 4 xxxx. 5 písm. x)	Xx. 4 xxxx. 5 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xx. 20 xxxx. 6
Xx. 4 xxxx. 5 písm. x)	Xx. 4 odst. 5 xxxxx xxxxxxxxxxx	—
Čl. 5 xxxx. 1	Xx. 5 xxxx. 1	Xx. 8 xxxx. 1
Xx. 5 xxxx. 2	Xx. 5 xxxx. 2	Xx. 8 xxxx. 2
Xx. 6 xxxx. 1	Xx. 5 xxxx. 3, xxxxxx 6	—
Xx. 6 xxxx. 2	Xx. 7 xxxx. 1	Xxxxxx 114
Xxxxxx 7	Článek 8	Xxxxxx 94 až 97
—	Xxxxxx 9	Článek 51
Xx. 8 xxxx. 1	Xx. 10 xxxx. 1	Čl. 87 xxxx. 1 x xx. 89 xxxx. 2
Čl. 8 xxxx. 2	Xx. 10 xxxx. 2	Xx. 87 xxxx. 10 a xx. 87 odst. 11 první xxxxxxxxxxx
Čl. 8 xxxx. 3	Xx. 10 xxxx. 3	Xx. 89 xxxx. 7
Xx. 8 xxxx. 4	Xx. 10 xxxx. 4	Xxxxxx 91
Čl. 9 odst. 1	Xx. 11 odst. 1	Čl. 52 odst. 3
—	Xx. 11 xxxx. 2	Xx. 52 odst. 6
—	Xx. 11 odst. 3	Xx. 52 xxxx. 4 x 5
—	Xx. 11 xxxx. 4	—
—	Čl. 11 xxxx. 5	Xx. 52 xxxx. 7
Xx. 9 xxxx. 2	Čl. 11 xxxx. 6	Xx. 52 xxxx. 8
Xx. 9 xxxx. 3	Xx. 11 xxxx. 8	Čl. 11 xxxx. 3
Xx. 9 xxxx. 4	Čl. 11 xxxx. 12	Xx. 52 xxxx. 12
Xx. 9 xxxx. 5	Xx. 11 xxxx. 7	—
Čl. 9 xxxx. 6	Xx. 11 xxxx. 9	Xx. 53 xxxx. 1
Čl. 9 xxxx. 7	Čl. 11 xxxx. 10	Čl. 53 xxxx. 4
Xx. 9 xxxx. 8	Xx. 11 xxxx. 11	Xx. 56 xxxx. 2
Xx. 9 xxxx. 9	Xx. 11 xxxx. 13	Článek 59
Čl. 9 xxxx. 10	Čl. 11 xxxx. 14	Xx. 4 xxxx. 5 x čl. 122 xxxxx xxxxxxxxxxx
—	Xxxxxx 12	Xxxxxx 22
—	Xxxxxx 12x	Xxxxxx 17
Čl. 9x xxxx. 1 xxxxx odrážka	Čl. 13 xxxx. 1 písm. x)	—
Xx. 9x xxxx. 1 xxxxx xxxxxxx	Xx. 13 xxxx. 1 písm. d)	Xx. 4 odst. 1
—	Xx. 13 xxxx. 1 písm. a)	Xx. 51 odst. 3 xxxx. x) x xx. 51 odst. 6
—	Xx. 13 xxxx. 1 xxxx. x)	Xx. 51 odst. 3 xxxx. x) x čl. 51 odst. 6
Článek 10	Xxxxxx 15	Články 62 xx 82
Čl. 10a xxxx. 1, druhá xxxx článku 10x xxxx. 2 a xx. 10x xxxx. 3	Xxxxxx 14 xxxx. 1, druhá xxxx xxxxxx 14 odst. 14 x xx. 14 xxxx. 3	Čl. 29 odst. 4, xxxxxx 30 a 31
Xx. 10a xxxx. 2 první věta	Čl. 14 xxxx. 2 xxxxx věta	Xx. 11 xxxx. 1
Xxxxxx 10x	Xxxxxx 14x	Xxxxxx 33 x 34
Xxxxxx 10x	Xxxxxx 14x	Xxxxxx 98
Xx. 11 xxxx. 1	Xx. 16 xxxx. 1	Xxxxxx 42 x 43
Xx. 11 xxxx. 2	Xx. 16 xxxx. 2	Xxxxxx 36
Čl. 11 xxxx. 3	Čl. 16 xxxx. 3	Xx. 46 xxxx. 4
Xx. 11 xxxx. 4	Xx. 16 xxxx. 4	—
Čl. 11 xxxx. 5	Xx. 16 xxxx. 5	Xx. 56 xxxx. 5
Xx. 11 xxxx. 6	Čl. 16 xxxx. 6	Xx. 56 xxxx. 4
Xx. 11 xxxx. 7	Xx. 16 xxxx. 7	Xx. 38 xxxx. 2 x xx. 44 xxxx. 2
Xxxxxx 12	Xxxxxx 17	Xxxxxx 20
Xxxxxx 13	Xxxxxx 18	Xxxxxx 94 až 97
Xxxxxx 14	Xxxxxx 19	Článek 99
Xxxxxx 15	Xxxxxx 20	Článek 109
Xxxxxx15x	Článek 20x	Xxxxxx 102
Xxxxxx 16	Xxxxxx 22	—
Xxxxxx 17	Článek 23	—
—	Xxxxxx 21	—

Plné znění - 32017R0745

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32017R0745

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.