Plné znění - 32017R0745

XXXXXXXX XXXXXXXXXX PARLAMENTU X XXXX (EU) 2017/745

xx xxx 5. xxxxx 2017

o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, změně směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x o zrušení xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS

(Xxxx s xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXXXXX A RADA XXXXXXXX UNIE,

s xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie, x xxxxxxx xx xxxxxx 114 a xx. 168 xxxx. 4 xxxx. x) uvedené xxxxxxx,

x xxxxxxx xx návrh Xxxxxxxx komise,

po postoupení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx parlamentům,

x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (1),

xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxx xxxxxxx,

x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2),

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

XXXXXXXX X

XXXXXX XXXXXXXXXX X DEFINICE

Článek 1

Předmět x xxxxxx působnosti

1.   Tímto xxxxxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxx uvádění xx xxx, dodávání xx xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Unii. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x příslušenství, xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx se x účinkem ode xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přijatých xxxxx xxxxxx 9 xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx určeného xxxxxxxxx účelu, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XVI, xxxxxxx xx zohlední nejnovější xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx stávající xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx s léčebným xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Společné specifikace xxx každou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v příloze XXX musejí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxxxx v příloze X x xxxx xxxxxxx výrobků, x&xxxx;xxx, xxx xx to xxxxx, xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx bezpečnosti.

Nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xx xxx 26. xxxxxx 2020. Xxxxxx použitelnost začíná xxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx x platnost, nebo xxx xxx 26. xxxxxx 2020, podle xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxx xx xxxxxx 122 xxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx příloha XVI, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 93/42/EHS x xxxxxxxxx xx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikací xxx danou xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx prováděné x Xxxx xxxxxxxx xx výrobků xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x určeným xxxxxxxx x xxxxxxxxxx účelem xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx prostředky x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx v příloze XXX, xx&xxxx;xxx xx xxxx nařízení xxxxxxxx xxxxx odstavce 2, xxxx xxxxxxxx xxxx „xxxxxxxxxx“.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx odůvodněné s xxxxxxx xx podobnost xxxx prostředkem x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na trh x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;xxxxxxxxxx x xxxxxx, xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 115 xx účelem xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XVI xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxx nebo dalších xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx nevztahuje xx:

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx každý xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx provozu, xxxxxxxx xxxx nedílnou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xx.&xxxx;2 bodu 2 xxxxxxxx (EU) 2017/746. Požadavky xxxxxxxx (XX) 2017/746 xx xxxxxxx na tu xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx nařízení se xxxxxxxx x schvaluje xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx byla xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx 2 xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx krve xxxx lidské xxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx 10 xxxxxxx směrnice x xxxxx má xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx ale účinek xxxx látky xx xxxxxxx účinkem x xxxx doplňkový k xxxxxx xxxxxx prostředku, xxxxxxxx xx na xxxxxxx výrobek xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 726/2004 (34). V xxxxxxxxx xxxxxxx se, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx části, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, použijí xxxxxxxxx xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx stanovené x xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxx prostředek, xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx smyslu čl. 1 xxxx 2 směrnice 2001/83/XX, xx použije xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.

Uvádí-li xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx, xx tvoří xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx výlučně xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx a nikoliv xxx opakované použití, xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx nedílný xxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004. X xxxxxxxxx případě xx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx té xxxxx xxxxxxxx nedílného xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx na bezpečnost x účinnost xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx tohoto xxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx každý xxxxxxxxxx, xxxxx při xxxxxxx xx&xxxx;xxx xxxx xx&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx původu xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx prostředku. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxx 2004/23/XX.

Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx hlavním xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx daného xxxxxxxxxx x na xxxxxxx se nevztahuje xxxxxxxx (XX) x. 1394/2007, xxxxxxx xx xx xxxxx výrobek xxxxxxxx 2004/23/XX. X xxxxxxxxx xxxxxxx se, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx, kterou xxxxx xxxxxxxxxx, použijí xxxxxxxxx xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx I xxxxxx xxxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx nařízení xx xxxxxxxx xxxxxx předpis Xxxx xx xxxxxx xx. 2 odst. 3 směrnice 2014/30/XX.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xxxxx uvedené směrnice xxxxxxxxxx nebezpečí, xxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx čl. 2 xxxxxxx pododstavce xxxx. x) xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/42/XX (35), splňovat xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx stanovené v příloze X uvedené směrnice x&xxxx;xxxxxxx, x jakém xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx na bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze X xxxxxxxx II xxxxxx xxxxxxxx.

13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx směrnice 2013/59/Xxxxxxx.

14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx nařízením není xxxxxxx právo členského xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx konkrétního typu xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx, na něž xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxx xxxxxx prostředky xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx doprovázeno xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

16.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx ustanovení xxxxxx nařízení xxxxxxxxx xxxxxxx tisku ani xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, v jakém xxxx uvedené xxxxxxx xxxxxxxx x Unii x x členských xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx 11 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:

Xxxxxx 3

Xxxxx určitých xxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 115 za účelem xxxxx definice nanomateriálu xxxxxxxxx x čl. 2 xxxx 18 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 2 xxxxxx 19, 20 x 21 x xxxxxxx na xxxxxxxxx a vědecký xxxxxx x na xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx Xxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 4

Regulační xxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxx je xxxxxx xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/83/XX, Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu x xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízenou xxxxx xxxxxx 103 xxxxxx nařízení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů stanoví, xxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx definice „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku“. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx čl. 114 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxx xxxxxx xxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají přezkumným xxxxxxxx xxxxx čl. 114 xxxx. 3.

3.   Xxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx sdílely xxxxxxx xxxxxxxx x oblastech xxxxxxxxxxxxxx prostředků, diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxx, xxxxxxxx a x xxxxxxx potřeby x xxxxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výrobku xx kategorie xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

4.   Xxx rozhodování x tom, jestli xx možné xxxxxxx, xxxxx součástí xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, lidské xxxxx a buňky, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostředku, Komise x relevantních xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx konzultace x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (XXX), Evropskou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (XXXX) x Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (EFSA).

XXXXXXXX XX

XXXXXX XXXXXXXXXX XX XXX X XXXXXX UVEDENÍ XX XXXXXXX, XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX, OBNOVA, XXXXXXXX XX, XXXXX XXXXX

Xxxxxx 5

Xxxxxxx xx trh x&xxxx;xxxxxxx do xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx uveden xx xxx nebo xx provozu xxxxx xxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, x to za xxxxxxxxxxx, že je xxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx účelem.

2.   Prostředek xxxx xxxxxxxx obecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze X, xxxxx se xx něj vztahují, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 61.

4.   Prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx uvedené xx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx I xx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxx na prostředky xxxxxxxx a používané xxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx splněny xxxxxxx tyto podmínky:

Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxx, xxx tato zdravotnická xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxx vyrobeny x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx státy mají xxxxxx právo omezit xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přílohy I xxxx Xxxxxx přijmout xxxxxxxxx xxxx, a xx x xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxx výkladem x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 6

Prodej xx xxxxx

1.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti xx smyslu čl. 1 xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/1535 fyzické nebo xxxxxxxxx osobě usazené x Xxxx xxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxx je dotčeno xxxxxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxx, xxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx diagnostické xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/1535 nebo jinými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v Xxxx, xxxx splňovat xxxxxxxxx tohoto nařízení.

3.   Xx xxxxxx příslušného xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s odstavcem 1 xxxx poskytující xxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 2 x xxxxxxxxx příslušnou xxxxx EU xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxx stát xxxx x důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xx. 1 xxxx 1 xxxx. b) xxxxxxxx (XX) 2015/1535, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 7

Tvrzení

Xxx označování xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx použití x xxxxxx xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx i xxx reklamách xx xxxx prostředky xx xxxxxxxx xxxxxxxx text, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a figurativní xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohly uživatele xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, tím, xx:

Xxxxxx 8

Xxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx

1.   Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx norem, xx xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xx shodě x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx se xxxx xxxxx xxxx jejich xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx pododstavec xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx postupu, xxxxx xxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zadavatelé, a xx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se systémů xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx, xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení na xxx (xxxx též „XXXX“).

Xxxxxx x tomto xxxxxxxx na harmonizované xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, na xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

2.   Odkazy x xxxxx xxxxxxxx xx harmonizované xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména o chirurgickém xxxxx materiálu x x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x prostředcích xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxx xx uvedené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 9

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

1.   Aniž xxxx dotčeny xx. 1 xxxx. 2 x xx. 17 xxxx. 5 a xxxxx v nich xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxx harmonizované normy xxxx pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy nejsou xxxxxxxxxx nebo xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx obavy xxxxxxxx xx veřejného xxxxxx, xxxx Xxxxxx po xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijímat xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze X, xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx II x XXX, xxxxxxxx xxxxxxxxx x XXXX xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX. Tyto xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem podle xx. 114 xxxx. 3.

2.   Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx, které jsou xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx příslušné xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Výrobci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx specifikace xxxxxxx x xxxxxxxx 1, pokud řádně xxxxxxxxxx, xx přijali xxxxxx, xxxxx zajišťují xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.   Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 3, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 10

Obecné xxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby tyto xxxxxxxxxx byly navrženy x vyrobeny v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

2.   Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, uplatňují a xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx rizik x xxxxxxx s přílohou X xxxxx 3.

3.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxx 61 x x xxxxxxx XXX, xxxxxx XXXXx.

4.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku xxxxxxxxx x xxxxxxxx aktualizují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx. Xxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx prostředku s požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx II a XXX.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty x přenesené pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 115 xx xxxxxx xxxxx xxxxxx XX a III x xxxxxxx na xxxxxxxxx pokrok.

5.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx aktualizují a pro xxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxx x přílohou XXXX bodem 2.

6.   V xxxxxxx, že byl xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx xx zakázku xxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx klinické zkoušky, xxxxxxxxx XX prohlášení x xxxxx v souladu x článkem 19 x na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx XX v xxxxxxx x xxxxxxx 20.

7.   Xxxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxxx související xx xxxxxxxx XXX xxxxx článku 27 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 29 x 31.

8.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, XX xxxxxxxxxx x xxxxx x případně xxxxx xxxxxxxxxxx certifikátů, včetně xxxxxxxxx xxxx a xxxxxx, xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 56, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxx, xxx byl xx xxx uveden xxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx XX prohlášení x xxxxx. V případě implantabilních xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx alespoň xxxxxxx xxx xxx dne, xxx byl poslední xxxxxxxxxx xxxxxx na xxx.

Xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx technickou dokumentaci xxxx xxxx souhrn xxxxx xxxx, co xx v xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx s registrovaným xxxxxx xxxxxxxxx mimo Xxxx zajistí, xxx xxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 3 xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

9.   Výrobci xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx postupy pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxx patřičně přihlédnout xx xxxxxx návrhu xxxx parametrů xxxxxxxxxx x xxxxxx harmonizovaných xxxxx xxxx společných xxxxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Výrobci xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x neustále zdokonalují xxxxxx xxxxxx kvality, xxxx zajistí xxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx způsobem, xxxxx xx xx nejúčinnější x xxxxxxxxx rizikové xxxxx x typu xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx části x xxxxx organizace xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Řídí xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, postupy, xxxxxxx x xxxxxx xxx řízení, xxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytných x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx alespoň xxxx xxxxxxx:

10.   Výrobci xxxxxxxxxx uplatňují x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systém xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh x xxxxxxx x článkem 83.

11.   Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxxx přiloženy xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 23, x to x xxxxxxx jazyce xxxx jazycích Unie xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x němž xx prostředek uživateli xxxx pacientovi xxxxx. Xxxxx na označení xxxx být xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.

12.   Xxxxxxx, kteří se xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx prostředek, xxxxx xxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx, xxxx xx shodě x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx prostředku ve xxxxx xxxx k xxxx případnému xxxxxxx x xxxx xx z oběhu. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku x, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx.

Xxxxxxxx prostředek představuje xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx okamžitě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v nichž xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x případně xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 56, x uvedou xxxxxx xxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních.

13.   Xxxxxxx xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x terénu uvedený x článcích 87 x 88.

14.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx x úředním xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxx dotčený xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx výrobce xxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx aby, xx-xx xx neproveditelné, umožnil x danému prostředku xxxxxxx. Výrobci x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx spolupracují xx veškerých nápravných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx nebo, xxxxx xx není xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx příslušný xxxxx xx účelem zajištění xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xxxxxxx x xxxx xxxx x oběhu, xxxxx xxxxxxx nezačne spolupracovat xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx prostředek xxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx újma, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovně nebo xxxxxx xxxxxx stranám xxxxxxxx újmou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxx, xxxx jsou dotčena xxxxxxxx ochrany xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx ochrana xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx splnit, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

15.   Pokud si xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx navrhovat xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx součástí xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 30 odst. 1.

16.   Xxxxxxx xxxx právnické xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx způsobené xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx práva.

Výrobci xxxx xxx způsobem, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx odpovědnost xxxxx xxxxxxxx Rady 85/374/XXX, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 11

Xxxxxxxxxxxx zástupce

1.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx Unie xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx jediného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xx xxxxxx xxxxx xxxxx, je-li zplnomocněným xxxxxxxxx xxxxxxx přijato, x musí zahrnovat xxxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prostředků.

3.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx kterém xx xxxxxx s xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytne xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxx xxxx být xx xxxxxxxxxxxxx zástupci xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx:

4.   Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxx článku se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx vyplývají z xx. 10 xxxx. 1, 2, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 11 x 12.

5.   Aniž je xxxxxx odstavec 4 xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx usazen x xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 10, je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx právně xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx základě xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxx.

6.   Xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxx své xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x odst. 3 xxxx. x), xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx shody xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx tohoto ukončení.

7.   Xxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx členského státu, x němž xx xxxxxxx své xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání, xx xxxxxxxx za xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxx registrované místo xxxxxxxxx.

Xxxxxx 12

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx postup změny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x dohodě mezi xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zplnomocněným xxxxxxxxx. Xxxx dohoda xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

Xxxxxx 13

Obecné xxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx ve xxxxx x tímto nařízením.

2.   Xx xxxxxx uvedení xxxxxxxxxx xx trh xxxxxxx xxxxx, xx:

Xxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxx xx-xx důvod xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx ve xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, dokud xxxxxx uveden xx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx. Xxxxxxx-xx se xxxxxxx xxxx xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx riziko nebo xx je padělaný, xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, xx kterém xx xxxxxxx usazen.

3.   Xxxxxxx xxxxxx xx prostředku či xx xxxx obale xxxx v dokumentu, xxxxx je k xxxxxxxxxx xxxxxxxx, svoje xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxx je xxx xxxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxx zjistit, kde xx xxx nalézt. Xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xx označení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx.

4.   Dovozci xxxxx, xx je xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s článkem 29. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx registrace xxx xxxxx x xxxxxxx x článkem 31.

5.   Xxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx soulad xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx X, a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx x dispozici.

6.   Dovozci xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, nevyhovujících xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx z xxxxx a poskytnou xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx veškeré xxxx xxxxxxxxxx informace x cílem xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.   Xxxxxxx, xxxxx xx domnívají xxxx mají xxxxx xx domnívat, že xxxxxxxxxx, který uvedli xx trh, není xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce x xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce. Xxxxxxx spolupracují x xxxxxxxx, zplnomocněným zástupcem xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxx k xxxx stažení x xxxx xxxx z xxxxx. Xxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx informují xxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vydal xxx dotčený prostředek xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 56, x xxxxxx při xxx xxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních.

8.   Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxx, pacientů xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx příhody x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, který xxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předají xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupci.

9.   Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx uvedenou x xx. 10 xxxx. 8 xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx XX xxxxxxxxxx o xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx certifikátů, xxxxxx xxxxxxxxx změn x dodatků, vydané x xxxxxxx x xxxxxxx 56.

10.   Dovozci x xxxxxxxxxxx orgány xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s cílem xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx není xxxxx, xxxxxx rizika, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx, xxxxxxxxx bezplatně vzorky xxxxxxxxxx xxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 14

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx postupují xxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x příslušné xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx dodají xx xxx, distributoři xxxxx, že xxxx xxxxxxx všechny xxxx xxxxxxxxx:

Xx xxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xxxx. a), b) x x) xxxx distributor xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx daným xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx není xx xxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, dokud xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx dovozce x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx-xx se xxxxxxxxxxx nebo xx-xx xxxxx xx domnívat, xx prostředek xxxxxxxxxxx xxxxx riziko xxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx příslušný xxxxx členského státu, x xxxx xx xxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxx, kdy xxxxx xx prostředek xxxxxxxxxxx, byly skladovací xx přepravní xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx mají xxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx, xxxxx dodali xx trh, xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a zplnomocněného xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s výrobcem x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce x xxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxx x cílem xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx případně x xxxx xxxxxxx x trhu xxxx x oběhu. Domnívá-li xx xxxxxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxx, x uvede xxxxxx zejména xxxxxxxxxxx x nesouladu a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx, pacientů xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobci x xxxxxxxx zplnomocněnému xxxxxxxx výrobce x xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x případně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx a na xxxxxxxx jim xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Distributoři xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx, které xxxx x dispozici x xxxxx jsou xxxxxxxx x prokázání xxxxx prostředku.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx splněnou, jestliže xxxxxxxxxx informace pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx v xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx jejich xxxxxx xx jakýchkoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s cílem xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx trh představují. Xxxxxxxxxxxx příslušnému orgánu xx xxxxxxxx poskytnou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx-xx to xxxxxxxxxxxxxx, umožní x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 15

Osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx

1.   Xxxxxxx musí mít x xxxxx svých xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx osobu xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Požadované xxxxxxx xxxxxxxx se prokáží xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx:

Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku xxxxx xxxxxxxx požadované xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx praxí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxx doporučení Xxxxxx 2003/361/XX (36) nemusí xxx ve xxx xxxxxxxxxx osobu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, ale xxxx xxxxxxx xxxxx mít xxxxxx a xxxxxxxxxxx x dispozici.

3.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx zajištění toho, xx:

4.   Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxx xxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxxxxxx xxxxxxxx více xxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx oblasti odpovědnosti xxxxxxxxx xxxxxxx.

5.   Osoba xxxxxxxxx xx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx nesmí xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nijak xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxx xxxxxx jejích xxxxxxxxxx, xxx ohledu xx to, zda xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxxxxxxx zástupci xxxx xxx trvale x xxxxxxxxxxx k dispozici xxxxxxx jednu osobu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odbornými xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Unii. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxxxxx 16

Xxxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx vztahují xx xxxxxxx, distributory xxxx xxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxxxxxx, dovozce xxxx xxxx fyzická xxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxx povinnosti xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx činnosti:

První pododstavec xx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx, xxx xxxx považována xx xxxxxxx ve xxxxxx xx. 2 bodu 30, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xx trhu, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

2.   Xxx xxxxx odst. 1 písm. x) xx za xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

3.   Xxxxxxxxxxx xxxx dovozce, xxxxx xxxxxxx některou x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 2 písm. a) x x), uvede xx xxxxxxxxxx nebo, xxxx-xx xx xxxxxxxxxxxx, na xxxxx xx x xxxxxxxxx přiloženém x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxx, zapsaným xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx známkou, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx jej xxx kontaktovat, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx x dovozci xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx zahrnuje xxxxxxx zajišťující, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx uvedené x xxxx. 2 xxxx. x) x b) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, nekvalitní xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality xxxx xxx xxxx xxxx postupy zajišťující, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx výrobce xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx prostředku ve xxxxx x tímto xxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxxx 28 dní xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xx přebalený xxxxxxxxxx xxxxx na xxx, xxxxxxxxx distributoři xx xxxxxxx provádějící xxxxxxxx z činností xxxxxxxxx x xxxx. 2 xxxx. a) x x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx xxxxxxxxx prostředek xxxxx na xxx, x tom, xx xxxxxx dodávat na xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx vzorek či xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx přeložených označení x xxxxxx x xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx 28 xxx předloží distributor xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx typ xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx činnosti xxxxxxx x xxxx. 2 xxxx. x) a x), potvrzující, že xxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v odstavci 3.

Xxxxxx 17

Prostředky pro xxxxx xxxxxxx x xxxxxx obnova

1.   Obnova xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx x xxxxxx další xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx v případě, xx xx xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxx fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x rámci Xxxx, xx považuje xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x přebírá xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobcům, které xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se vysledovatelnosti xxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx x xxxxxxxxx XXX xxxxxx xxxxxxxx. Obnovitel xxxxxxxxxx xx pro xxxxx xx. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx 85/374/XXX xxxxxxxx xx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2, xxxxx xxx o xxxxxxxxxx pro jedno xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx a využívány x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xx xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxxx neuplatňovat xxxxxxx xxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovených x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxx:

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx zdravotnická xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx zdravotnické instituce x xxxxxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx x vnitrostátních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx přijetí. Komise xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.   Členské xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, že použijí xxxxxxxxxx uvedená x xxxxxxxx 3 také xx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, x xxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx provede xxxxxx externí obnovitel, x to xx xxxxxxxxxxx, xx obnovený xxxxxxxxxx je xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx. 3 xxxx. x) a x).

5.   Komise xxxxxx x souladu x xx. 9 xxxx. 1 nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx. 3 xxxx. x) do xxx 26. xxxxxx 2020. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx s nejnovějšími xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxx společné xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx dne 26. xxxxxx 2020, xxxxxx xx provádí x xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které se xxxxxxxx xx požadavky xxxxxxx x xxxx. 3 xxxx. x). Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx harmonizovanými normami x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx s xxxxx nařízením xxxx xxxx 26. xxxxxxx 2020 x xxxxxxx xx xxxxxxxx 93/42/XXX.

7.   Smí být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx prostředků xxx xxxxx použití, xxxxx xx xxxxx nejnovějších xxxxxxxxx poznatků považováno xx xxxxxxxx.

8.   Xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx X xxxx 23 xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x případně v xxxxxx x xxxxxxx obnoveného xxxxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxx jedno použití xx xxx na xxxxxxxx xxxxxxx, jsou xxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

9.   Členský stát, xxxxx xxxxxx obnovení xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, může ponechat x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx přísnější xxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxx omezují xxxx zakazují xx xxxx xxxxx tyto xxxxxxxx:

Xxxxxxx státy uvědomí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

10.   Xx xxx 27. xxxxxx 2024 vyhotoví Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx případně xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 18

Xxxxx s xxxxxxxxxxx x implantátu x xxxxxxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s implantovaným xxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x prostředkem xxxxxxxx:

Informace xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx byl xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx informacím, x musí být xxxxxxx x xxxxxx xxxx jazycích, xxxxx xxxxxxxx dotčený xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx srozumitelná, x x případě potřeby xxxx xxxxxxxxxxxxx. Aktualizace xxxxxxxxx jsou pacientovi xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx písm. a).

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx. x) prvního xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx i xx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, všem pacientům x xxxxx implantovaným xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, na xxx xx uvedena jejich xxxxxxxxx.

3.   X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx: xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, čepy, xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 115 xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx doplněním xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxx 19

XX xxxxxxxxxx x shodě

1.   EU xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v tomto xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx IV a xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx trh.

2.   Jestliže xxxxxxxxxx v souvislosti x hledisky, na xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx nařízení, podléhají xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, které také xxxxxxxx od xxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx EU xxxxxxxxxx x shodě x xxxxxxx xx všechny xxxx Xxxx, xxxxx xx vztahují xx xxxx prostředek. Toto xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx Unie, k xxxx xx prohlášení xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxxx EU prohlášení x xxxxx přebírá xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx předpisů Xxxx, xxxxx se xx xxxxxxxxxx vztahují.

4.   Komisi xx svěřena pravomoc xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 115 za xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 20

Označení xxxxx XX

1.   X výjimkou prostředků xx xxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx prostředky xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx XX x xxxxxxx x xxxxxxxx X.

2.   Označení XX xxxxxxx obecným xxxxxxx uvedeným x xxxxxx 30 xxxxxxxx (XX) x. 765/2008.

3.   Xxxxxxxx CE xx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx umístí xx prostředek xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxx toto xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xx xxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx označení XX xxxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxxx XX se xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx k xxxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxxx obalu.

4.   Xxxxxxxx XX se xxxxxx xx prostředek xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx. Xx xxxxxxxxx XX může následovat xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxxx označující xxxxxxxx riziko xxxx xxxxxxx.

5.   Xx xxxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxx x článku 52. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxx xxxxxxx ve xxxxx propagačních xxxxxxxxxxx, xxxxx uvádí, xx xxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xx xxxxxxxx CE.

6.   Pokud xx na prostředky xxxxxxxx jiné xxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx požadavek xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx také xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx.

Xxxxxx 21

Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx účely

1.   Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

Xx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 74.

2.   X xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xx xxxxxxxxx prohlášení xxxxxxx v xxxxxxx XXXX bodě 1, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxx takových xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx dodány xx xxx xx xxxxxx xxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a při xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx překážky xxxxxxxxxx prostředků, které xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx předpokladu, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxx předvádění x nesmějí xxx xxxxxxxx, xxxxx nebudou xxxxxxx do xxxxxxx x xxxxx nařízením.

Xxxxxx 22

Xxxxxxx x xxxxxxxx prostředků

1.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx opatřené xxxxxxxxx XX xx xxxxxxx xxxxx x následujícími xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx způsobem, xxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, a v mezích xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxx na xxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx prostředků:

2.   X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, že:

3.   Xxxxx xxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx soupravy xxxxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx 1 xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx, dle xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX části X. Xxxxxxx těchto xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx omezeno xx aspekty xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx výrobce.

4.   Xxxxxxxx-xx xxxxxx xxxx souprava xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx označením XX, xxxx není-li xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s pokyny xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx podléhá příslušnému xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 52. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Na xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx označení XX, xxx uvede xx xx xxxx xxxxx, xxxxxxx obchodní název xxxx zapsaná ochranná xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 3 xxxxxx xxxxxx, xxxxx i xxxxxx, na xxxxx xxx xxxxx osobu xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx lze xxxxxx. X xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxxx X bodě 23. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxx článku xxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x po xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx prostředků, x xx po dobu, xxxxx se xxxxx xx. 10 xxxx. 8 vztahuje na xxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxx. Pokud xx xxxx doby xxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 23

Xxxxxxxx a xxxx

1.   Xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx určenou x xxxxxxxxx totožné xxxx xxxxxxx nedílné xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou vadné xxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx obnovila xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx účinnosti xx xxxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxx xxxx, zajistí, xxx daná součástka xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx.

2.   Xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx součásti nebo xxxx prostředku x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 24

Volný xxxxx

Xxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxx stanoveno xxxxx, xxxxxxx státy xx xxxx území neodmítnou, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxx do xxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, REGISTRACE XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXX XXXXX X BEZPEČNOSTI A XXXXXXXX XXXXXX, XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKŮ

Článek 25

Xxxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s výrobci xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 8 identifikovat xxxx xxxxxxxx:

Xxxxxx 26

Nomenklatura xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxx usnadnit xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Eudamed) xxxxxxx x xxxxxx 33 Xxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxxxx uznávaná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dispozici xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxx danou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx k dispozici xxxxxx zúčastněným xxxxxxx, xx-xx to xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 27

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku

1.   Xxxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx „systém XXX“) xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx C xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx prostředků xx zakázku a xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, x sestává z xxxxxxxxxxxxx:

2.   Komise xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jeden xxxx xxxxxxx subjektů, které xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxx subjekt“) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx či xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx všechna xxxx xxxxxxxx:

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a administrativní xxxxx xxx hospodářské xxxxxxxx a zdravotnická xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, aby xxxxxx XXX vymezené v xxxxxxx XX xxxxx X, xxxx všeobecně xxxxxxx bez xxxxxx xx to, xxxx xxxxxx vydávající xxxxxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku, xxxxxx xx trh, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx x xxxx xxxxxx úrovním xxxxx, jedinečnou identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jmenovaného Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2.

Xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, s výjimkou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx či prostředků, xxxxx jsou předmětem xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X týkající se xxxxxx xxxxxxxxxx byly xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx UDI xxxxxxx x xxxxxx 28.

4.   Xxxxxx xxxxxxxxx identifikace xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxx vyšších xxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx přepravní xxxxxxxxxx.

5.   Jedinečná xxxxxxxxxxxx prostředku se xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření v xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 87.

6.   Xx XX xxxxxxxxxx o shodě xxxxx xxxxxx 19 xx xxxxx xxxxxxxx UDI-DI xxxxxxxx x xxxxxxx VI části X.

7.   Jako xxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy XX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jedinečných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx.

8.   Xxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, pokud xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx dodaly xxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx, jestliže xxxx prostředky xxxxx x:

9.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX.

X prostředků jiných, xxx xxxx implantabilní xxxxxxxxxx xxxxx XXX, xxxxxxx státy vyzvou xxxxxxxxxxxx zařízení, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x elektronické xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jim xxxx xxxxxx, x xxxxx to xx xxxx i vyžadovat.

Členské xxxxx vyzvou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx podobě, nejlépe xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jedinečnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxx, x xxxxx to od xxxx x xxxxxxxxx.

10.   Komisi xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 115 za xxxxxx:

11.   Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a procedurální xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx XXX x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx z těchto xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x čl. 114 xxxx. 3.

12.   Při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 11 xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

Xxxxxx 28

Xxxxxxxx UDI

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřídí x xxxxxxxx xxxxxxxx XXX x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X.

2.   Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx UDI Komise xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x příloze XX xxxxx X xxxx 5. Xxxxxxxx XXX xx zejména xxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx identifikátory XXX-XX x žádné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx výrobků.

3.   Základní xxxxx, které mají xxx xx databáze XXX zadávány podle xxxxxxx VI xxxxx X, xxxx veřejnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XXX zajistí xxxxxxxxx dostupnost xxxxxxxxx x xx uložených, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx informací. Xxxxxx xxxxxxx technickou x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobcům a ostatním xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX.

Xxxxxx 29

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxx xx prostředek, x výjimkou prostředků xx xxxxxxx, uveden xx xxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektu xxxxx xx. 27 xxxx. 1 přidělí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx C x spolu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaji xxxxx přílohy XX xxxxx X xxxxxxxxxx xx xxxxxx prostředku xxx xxxx xx xxxxxxxx UDI.

2.   Xxxxxxx než xxxx uvedeny xx xxx systém xxxx xxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxx xx. 22 xxxx. 1 x 3, xxx nejsou xxxxxxxxxxx xx zakázku, xxxx odpovědná fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx vydávajícího xxxxxxxx danému xxxxxxx xxxx soupravě xxxxxxxxxx xxxxxxxx UDI-DI x xxxxx x xxxxxxxxx základními xxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxx X xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxx soupravy xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx XXX.

3.   X xxxxxxxxxx, xx něž xx vztahuje posouzení xxxxx podle xx. 52 odst. 3 x xx. 52 xxxx. 4 xxxxxxx x třetího pododstavce, xx přidělení xxxxxxxxxx XXX-XX xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx subjektu x xxxxxxxxx xxxxxx posouzení.

U xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx UDI-DI xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s přílohou XII xxxxxxxxx X xxxxx 4 xxxx. a) x v databázi Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených v xxxxxxx X části X bodě 2.2. Xx vydání příslušného xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx do xxxxxxxx XXX základní XXX-XX xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaji xxxxx přílohy VI xxxxx X xxxxxxxxxx xx daného prostředku.

4.   Předtím xxx je xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx na trh, xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze VI xxxxx X xxxx 2, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud xxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx 2. 2 uvedené xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx aktualizuje.

Xxxxxx 30

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx hospodářských xxxxxxxx

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky zřídí x xxxxxxxx elektronický xxxxxx x xxxxxxxxx jediného xxxxxxxxxxxxx čísla xxxxx xx. 31 odst. 2 x xx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxx identifikovat xxxxxxx x případně xxxxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxx X xxxx 1.

2.   Xxxxxxx xxxxx mohou ponechat x xxxxxxxxx xxxx přijmout xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx území xxxxxx.

3.   Xx xxxx xxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku, xxxxxx xx trh, dovozce xxxxx, xxx xxxxxxx xx zplnomocněný zástupce xxxxx xx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1.

Pokud xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx výrobce. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo kolonek xxx xxxxx.

Xxxxxx 31

Registrace výrobců, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku, xx trh, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 30 xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze XX xxxxx X xxxx 1, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx shody vyžaduje xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxx xxxxxx 52, xxxxxxxxx uvedené v příloze XX části A xxxx 1 xx xxxxxx xx xxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxx, než xx xxxx xxxxxx oznámenému xxxxxxxx.

2.   Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 dostane příslušný xxxxx z elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 30 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx registrační xxxxx xxx podávání xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx svých xxxxxxxxxx podle xxxxxx 29.

4.   Xx jednoho xxxxx xx xxxxxxxxx změny, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 30 xxxxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 1 x poté každý xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx potvrdí xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx-xx xxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stát xx xxxx území xxxxxxxx xxxxxx nápravná xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx povinnost xxxxxxx.

6.   Xxxx xx dotčena xxxxxxxxxxx hospodářského xxxxxxxx xx údaje, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X bodě 1.

7.   Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 30 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.   Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx za účelem xxxxxxx xxxxxxxx výrobci, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx podle xxxxxx 111.

Xxxxxx 32

Xxxxxx údajů x bezpečnosti x xxxxxxxx xxxxxx

1.   X případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx XXX, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, výrobce xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxx x bezpečnosti a xxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a případně xxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x klinické xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zapojenému xx xxxxxxxxxx xxxxx podle článku 52, a je xxxxx subjektem xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zadá xx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xxx xx souhrn dostupný.

2.   Souhrn xxxxx o xxxxxxxxxxx x klinické xxxxxx xxxxxxxx alespoň xxxx xxxxxxx:

3.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x prezentaci xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx poradním xxxxxxxx xxxxx čl. 114 xxxx. 2.

Xxxxxx 33

Evropská xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Komise po xxxxxxxxxx s Koordinační skupinou xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx, xxxxxxx a xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx), xxxxx xx xx xxxx:

2.   Xxxxxxx tvoří xxxx xxxxxxxxxxxx systémy:

3.   Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kompatibilitě x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a vnitrostátními xxxxxxxx rozhraními x xxxxx xxxxxxx import x xxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxx xx databáze Eudamed xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x ustanoveních xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.   Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Eudamed xxxx xxxxxxxxx členským xxxxxx x Komisi. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektům, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zadavatelům x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle odstavce 2.

Xxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxx části xxxxxxxx Xxxxxxx prezentovány x xxxxxxxxxxx přístupné xxxxxx xxxxxxxxxx snadné xxxxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxx, aby elektronické xxxxxxx uvedené v xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx shromažďovaly x xxxxxxxxxxxx informace v souladu x tímto xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 8.

7.   Komise x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx subjekty xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx (XX) x. 45/2001, případně xxxxxxxx 95/46/XX. Xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x údajům, xxxxx xx xxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxx své xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Komise x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx nepřesné xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údaje xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx x odstranění se xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx však xx 60 xxx od xxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxx.

8.   Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 114 xxxx. 3. Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx zajistí, xxx xxx systém xxxxx xxxxx xxxxxxxx tak, xxx xx zabránilo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx modulů xxxxxxx.

9.   Xxxxxx xx vzhledem xx své odpovědnosti xxxxx xxxxxx článku x x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osobních xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx databáze Eudamed x jejích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 34

Funkčnost xxxxxxxx Xxxxxxx

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Koordinační skupinou xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxx databázi Xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 26. xxxxxx 2018 xxxxxxxxx plán pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx plánu xx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx Eudamed xxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx do xxx 25. xxxxxx 2020, x xxx byly xxxxxxxx xxxxxxx další příslušné xxxxx stanovené x xxxxxx 123 xxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxx 113 xxxxxxxx (XX) 2017/746.

2.   Komise xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx, že xxxxxxxx Eudamed dosáhla xxxx xxxxxxxxxx a splňuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

3.   Komise xx konzultaci s Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, že jsou splněny xxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 2, zveřejní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXX SUBJEKTY

Článek 35

Xxxxxx odpovědné za xxxxxxxx subjekty

1.   Členský xxxx, xxxxx hodlá jmenovat xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx oznámený subjekt xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx výkon xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxx, xxxxxxx orgán (xxxx jen „orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx“), xxxxx xxxx xxxxxxxx xx samostatných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, jmenování x xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx subdodavatelů x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx činností a xxxxxxx jakýmkoli střetům xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobem, aby xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx bylo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx činnosti, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekty xx komerčním nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené subjekty xxxxxxx xxxxxxx charakter xxxxxxxxxx informací. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x oznámených xxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx x x xxxxxxx potřeby x xxxxxxx regulačními xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty musí xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx způsobilých xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx jiný xxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx orgán, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx zveřejní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x svých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx posuzování, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů, xxxxx x o xxxxxxx, xxxxx mají na xxxx xxxxx významný xxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 48.

Xxxxxx 36

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, pro xxxxx byly x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Splňují xxxxxxxxxxx x obecné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx řízení xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Oznámené xxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxxxx xxxxxxx XXX.

Aby mohly xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx k dispozici xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pracovníků v souladu x přílohou VII xxxxx 3.1.1 x xxxxxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxx xxxxxxxxxx znalostmi x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxx 3.2.4, xxxxxxx xx to xxxx xxx pokud možno xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxx 3.2.3 x 3.2.7 xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a nesmí být xxxxxxxxx xxxxxxxxx ani xxxxxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, monitorováním x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxx kapitole.

3.   Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxxxxx XXX xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx akty, x xx x xxxx xxxxxxxx x vyřešení xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 37

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx služeb pobočky xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx subdodavatel xxxx pobočka splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx VII, x xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx prováděné xxxxxx xxxxxx subdodavateli xxxx xxxxxxxxx.

3.   Oznámené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pobočkou xx xxxxxxxxxxx, že x xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo fyzická xxxxx, která x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx pro potřebu xxxxxx odpovědného xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxxxxxxx doklady xxxxxxxx xx ověření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx pobočky x xxxxx provedené subdodavatelem xxxx pobočkou xxxxx xxxxxx nařízení.

Xxxxxx 38

Xxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx.

2.   X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx jsou vymezeny x tomto nařízení, x xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx subjekt xxxx o xxxxxxxxx; x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx prokazující xxxxxx x xxxxxxxx XXX.

Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx a obecné xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxx 1 x 2, xxx k xxxxxxxxx souladu s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vydané xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánem x xxxxxxx s xxxxxxxxx (XX) x. 765/2008, které xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 39. Žadatel xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx x xxxxxx pododstavci.

3.   Subjekt xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou v odstavci 2, x xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XXX.

Xxxxxx 39

Xxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xx xxxxx 30 dnů xxxxxxxxxxx, xxx xx žádost xxxxxxx v článku 38 úplná, a xxxxxx žadatele o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxx x Komisi.

Orgán xxxxxxxxx xx oznámené subjekty xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o posouzení.

2.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx Komisi, která xx xxxxxxxxxx předá Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky.

3.   Do 14 xxx od xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxx článku xxxxxxx Komise xx xxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tým xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx odborníků xxxxxxxxx ze seznamu xxxxxxxxx x xx. 40 xxxx. 2, xxxxxx specifické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx počet xxxxxxxxx. Xxxxx z xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx dva xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxx ve kterém xx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xxxxx usazen.

Xxx pro xxxxxxxx posouzení musí xxx složen x xxxxxxxxx, kteří jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, nebo, xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx postup xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 47 xxxx. 3, zajistit, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx záležitost xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xx 90 dnů xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx posouzení dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x souladu x článkem 38. Xxx xxx společné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty zpětnou xxxxx xxxx od xxx xxxxxxxxx objasnění xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na místě.

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x tým xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx provedou posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx subdodavatelů x Xxxx xxxx xxxx xx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx žádajícího xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx pod xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Zjištění xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty xx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx dosáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx veškerá xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx orgán odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx seznam xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, a xxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxx xxx společné xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxx lhůtě předloží xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx nesouladu.

6.   Tým xxx xxxxxxxx posouzení xx 30 dnů xx xxxxxxxxx posouzení na místě xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty.

7.   Orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx posoudí, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X tomto plánu xxxx uvedeny základní xxxxxxx zjištěného xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx stanovených.

Xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxx, xxxxx tento xxxx x xxx xxxxxxxxxx k němu týmu xxx xxxxxxxx posouzení. Xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxx odpovědného xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vysvětlení x xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxxx hodnotící xxxxxx xxxxxxxxxx:

8.   Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx předloží xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xx jmenování Xxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxx xxx xxxxxxxx posouzení.

9.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx x ohledně návrhu xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 21 xxx od obdržení xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx neprodleně předá Xxxxxxxxxxx skupině xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 42 xxx od obdržení xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx vydá xxxxxxxxxx ohledně návrhu xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 38 x posouzení xxxxxxx xxxxxxxxxxx x tomto xxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem podle xx. 114 odst. 3.

Xxxxxx 40

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx

1.   Xxxxxxx státy a Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx mají xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v článcích 39 x 48.

2.   Xxxxxx vede xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Tento seznam xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členských států xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 57.

Xxxxxx 41

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 38 a 39 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx členský xxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxx dotčenou xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxx akceptovat x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 38 x 39 xxxx xxxxxx částí xx xxxxxxxx xxxxxx Unie, xxxxx jsou nezbytné x xxxx, aby xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 39 xxxx. 3.

Xxxxxx 42

Postup xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

1.   Členské xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 39 x xxxxx jsou v xxxxxxx x přílohou XXX.

2.   Xxxxxxx xxxxx oznámí Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státům subjekty xxxxxxxxxx shody, xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx Xxxxxx (NANDO).

3.   V oznámení xx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 13 xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx rozsah xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx x typů xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx oprávněn xxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxx článek 44, xxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

4.   X xxxxxxxx xx přiložena xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty, xxxxxxx stanovisko xxxx xxx společné posouzení xxxxx xx. 39 xxxx. 9 x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx doporučením Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx neřídí, xxxxxxxx pro xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.   Xxxx xx dotčen xxxxxx 44, xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxx Komisi x xxxxxxx členské xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a poskytne xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx toho, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx plnit xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX.

6.   Xx 28 xxx xx oznámení xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx námitky, x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty. Xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx námitky, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx 42 xxx xxxx, xx xx xxxx podáno xxxxx xxxxxxxx 2, v xxxxxxxx XXXXX.

7.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 6, předloží Xxxxxx xx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6 záležitost Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stran xxxx Xxxxxxxxxxx skupina pro xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 40 xxx xxxx, co xx xxxx záležitost xxxxxxxxxx. Xxxxx má Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx za xx, xx oznámení lze xxxxxxxxxx, Xxxxxx je xx 14 dnů xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX.

8.   Xxxxx Xxxxxxxxxxx skupina xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx, xx byla xxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 7, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx další xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx 40 xxx xx xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx vznesené x xxxxxxxxxx stanovisku x xxxxx v ní xxxxxx, xxxx oznamující členský xxxx hodlá jmenovat xx xxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xxxxx.

9.   Pokud xx xxxxxxxxxx členský stát xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 8 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx, xxxxxxxx Komise xxxx xxxxxxxx xx 14 xxx xxxx, xx x něm xxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx XXXXX.

10.   Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx NANDO xxxxxx Xxxxxx do elektronického xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 57 xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxx spolu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxxx článku a stanoviskem x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 7 a 8 tohoto xxxxxx.

11.   Xxxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx NANDO. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.

12.   Xxxxxxx subjekt posuzování xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vykonávat xx poté, xx xxxxxxxxx xxxxxx účinnosti x xxxxxxx x xxxxxxxxx 11.

13.   Komise xx xxx 26. xxxxxxxxx 2017 xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx aktů xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx určení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 odst. 3. Xxxxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, mimo xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx popsaných v článku 48.

Xxxxxx 43

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx oznámených xxxxxxxx

1.   Xxxxxx přidělí xxxxxxxxxxxxx xxxxx každému oznámenému xxxxxxxx, xxx nějž xxxxxxxx nabylo xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 42 xxxx. 11. Xxxxxxx mu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, a xx x x xxxxxxx, kdy je xxxxxxx oznámen podle xxxxxxxx xxxx Unie. Xxxxx xxxx subjekty xxxxxxxx xxxxx směrnic 90/385/XXX x 93/42/EHS xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2.   Komise xxxxxxxx v xxxxxxxx XXXXX xxxxxx subjektů xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx nařízení x xxxx xxxxxxxxxx, pro xxx xxxx jmenovány. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného v článku 57. Xxxxxx zajistí, xxx xxx xxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 44

Monitorování x xxxxxxxx xxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx do 15 xxx xxxxxxxxx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx soulad x požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxx VII xxxx jejich schopnost xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

2.   Orgány xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámené xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx poskytnou xx xxxxxx xxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dokumenty xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxx, Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

3.   Xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxx členského xxxxx xxxxxxxx oznámenému xxxxxxxx usazenému xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Dotčený xxxxxxxx subjekt na xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxx. Orgán xxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, kde je xxxxxxxx subjekt xxxxxx, xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxx Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx proti xxxx xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx.

4.   Orgány xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx posoudí, xxx oznámené xxxxxxxx xxxxxxx na jejich xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx splňují xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx stanovené v xxxxxxx VII. Xxxxxxxx xxxxxx přezkumu xx xxxxx xx místě x xxxxxxx oznámeného xxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a posuzování x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxx monitorovat xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx oznámeného xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. V xxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx harmonogram xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a zejména xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. Orgán svůj xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx posuzování pro xxxxx xxxxxxxx subjekt, xx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx a Xxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx, x nezbytných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a subdodavatelů, xxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx těmito xxxxxxxxxx.

6.   X rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xx xxxxxx xxxxxx odpovědného xx oznámené subjekty xx posuzují xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx, vigilance x sledování po xxxxxxx na trh x cílem přispět x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxx systematické xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx může xxxxxxxx, xx xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx od xxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxx.

7.   Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx může xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx posouzení xx xxxxx provádět ohlášené, xxxxxxxxxx xxxx namátkové xxxxxxxx, pokud jsou xxxxxxxxx xxx řešení xxxxxxxxx záležitosti xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

8.   Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinických hodnocení xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx v článku 45.

9.   Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se nesouladu xxxxxxxxxx subjektu x xxxxxxxxx uvedenými v xxxxxxx VII x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nápravných x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10.   Xxx xxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu x xxxx xxxxx xxxxx xxxx provede xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx x členském xxxxx, v xxxx xx oznámený xxxxxxx xxxxxx, x xxx xxx společné xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro účely xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx 38 a 39 xxxxx opětovné xxxxxxxxx x xxxxx stanovit, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX.

11.   Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx přijímat xxxx x přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 115 xx xxxxxx xxxxx odstavce 10 tohoto xxxxxx x cílem xxxxxx xxxxxxx provádění úplného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx odstavce.

12.   Xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx zprávu Xxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupině xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x svých xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 7, x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Komise x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx; obsahuje xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx zpřístupní.

Xxxxxxx xxxxxx xx zadá do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 57.

Xxxxxx 45

Přezkum xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxx průběžného monitorování xxxxxxxxxx subjektů přiměřený xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 6.1 písm. x) x x), xxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx subjekt xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyvodil. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxx xxxx externě.

2.   Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxx x je xxxxxxxxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména vysoce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx vzorků, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x dispozici Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxx.

3.   Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx přezkoumá, xxx posouzení uskutečněné xxxxxxxxx subjektem bylo xxxxxxxxx náležitě, a xxxxxxxxxxx xxxxxxx postupy, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx vyvodil. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinických xxxxxxxxx výrobce, xx xxxxx oznámený xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx za využití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.   Xxxx přezkumy xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 44 xxxx. 10 x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 47 xxxx. 3. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xx základě xxxxx x těchto přezkumech x xxxxxxxxxxx ze xxxxxx orgánu odpovědného xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, informací xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx x sledování po xxxxxxx na trh xxxxxxxxx x kapitole XXX, xx základě xxxxxxxxxx monitorování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx identifikace xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx doporučit, xxx xxx v xxxxx xxxxxx vzorků xxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx zahrnut větší xxxx xxxxx podíl xxxxxxxxx dokumentace a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace x dokumentace xxxxxxxx xx klinických hodnocení xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx přezkumy, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx přezkumů. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 46

Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx

1.   Orgán odpovědný xx xxxxxxxx subjekty xxxxxx Komisi x xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 39 a x xxxxxx 42 se xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxx změn jmenování, xxx xxxx rozšíření xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx stanovené x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Komise xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX. Xxxxxx informace x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zadá xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 57.

3.   Xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx svou xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x dotčené xxxxxxx xx nejdříve x x případě plánovaného xxxxxxxx xxxxx rok xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx ukončí. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxx certifikáty xxxxxx xxxxxxx x platnosti xx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxx potvrdí, že xx prostředky, xx xxx se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, převezme xxxxxxxxxxx. Nový xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx konec xxxxxxx lhůty, xxxx xxxxxxx xxxxxx certifikátů xxx tyto xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx odpovědný za xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxx orgán xxxxxxxxx xx oznámené subjekty xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené v příloze XXX xxxx xxxxxx xxx povinnosti nebo xxxxxxxxx nezbytná nápravná xxxxxxxx, xxxx orgán xxxxxxxxx, omezí xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx zruší xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo povinností xxxxxxx. Pozastavení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx roku x xxx ho xxxxxx prodloužit x xxxxxxx xxxx.

Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx okamžitě informuje Xxxxxx x ostatní xxxxxxx státy.

5.   Xxxxx bylo xxxx jmenování xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo zcela xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx oznámený subjekt x tom xxxxxxxxxx xx 10 xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

6.   X xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jmenování přijme xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x na xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx.

7.   X xxxxxxx omezení, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx:

8.   X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a v xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx pozastaveno nebo xxxxxxx, zůstávají xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx za xxxxxx okolností:

9.   X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x v xxxxxxx, že bylo xxxxxxxxx zrušeno, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx devíti xxxxxx xx těchto podmínek:

Xx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx certifikát xxxxxxxx, xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx certifikátů x xxxxx tříměsíční xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx měsíců.

Xxxxxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx oznámeného xxxxxxxx, xxxxxxx xx změna xxxxxxxxx týká, o xxxxx související x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje Xxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 47

Xxxxxxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Komise ve xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xx to, xx u některého xxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxxxxx xx několika xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx trvalého plnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxx informován a xxx xxxxxxx xxxx xxxxx prošetřit.

2.   Xxxxxxxxxx členský xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx Komisi xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxx zahájit xxxxxx xxxxxxxxx popsaný x čl. 39 xxxx. 3 x 4, xxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx subdodavatele s požadavky xxxxxxxxxxx x příloze XXX x xx-xx xx xx xx, xx xxxxxxx xx xxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx na xxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xx řídí xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 39. X závislosti xx xxxxxxxxxx xxxx záležitosti xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx účast xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx sestaveného xxxxx xxxxxx 40 xxx xxxxxxxxx xx místě, x xx jako xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx monitorování x xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 44 x xxx xx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx uvedeném x xx. 44 xxxx. 4.

4.   Xxxxx Xxxxxx xxxxxx, že oznámený xxxxxxx přestal splňovat xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x požádá xx, xxx přijal xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx případného xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxxx pozastavit, xxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3. Komise xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx databázi XXXXX a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 57.

5.   Xxxxxx xxxxxxx, aby se xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx jejího xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 48

Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx odpovědnými xx xxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Komise xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty. Xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx:

2.   Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty se xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxx mechanismu xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx. Xxxx hodnocení xx obvykle xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx místě xxxxxxxx v článku 39. Xxxxxxxx xx xxxx orgán xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 44.

3.   Xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxx rovněž vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx stanoví xxxxxxxx postupy a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x kvalifikaci xxxxx odstavce 1 xxxxxx článku. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx čl. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 49

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxx oznámenými xxxxxxxx zavedena xxxxxxxx xxxxxxxxxx x spolupráce, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů v xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxx skupina se xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů.

Xxxxxx 50

Xxxxxx standardních xxxxxxxx

Xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxxxx svých standardních xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx posuzování shody, x tyto seznamy xxxxxxxx.

KAPITOLA V

KLASIFIKACE X XXXXXXXXXX SHODY

ODDÍL 1

Klasifikace

Xxxxxx 51

Klasifikace xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx X, XXx, XXx x III xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx účel xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx provede x souladu x xxxxxxxx XXXX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx XXXX xxxx postoupeny x xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx členského xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx. V případech, xxx výrobce nemá xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxx x xxxxx nejmenoval xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx členského xxxxx, x xxxx xx xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx zplnomocněný zástupce xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 2.2 druhém xxxxxxxxxxx písm. b) xxxxxxxx odrážce. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx, než xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, přijme příslušný xxxxx xxx rozhodnutí xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xxx xxxxxxxx xxxxxxx jmenován.

Příslušný xxxxx xxxxxxxxx státu, x němž má xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx skupině pro xxxxxxxxxxxx prostředky x&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Rozhodnutí xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Komise xx xxxxxxxxxx s Koordinační xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů o xxx, xx:

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx konzultaci s Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnout xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 3 xxxx. x) x x).

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX x s xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výborů xxxx Xxxxxx přijímat xxxxxxxxx xxxx, x to x míře xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s rozdílným výkladem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx.&xxxx;114 odst. 3.

ODDÍL 2

Xxxxxxxxxx shody

Xxxxxx 52

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx posouzení shody xxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách XX xx XI.

2.   Než je xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxx na xxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx postupy posuzování xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX xx XX.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXX, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxx xxxxxxx XX. Xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx x postupem xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxxx XX.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIb, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx prostředků, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, provedou xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxxxx X x XXX, xxxxxx posouzení technické xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx prostředku pro xxxxxx xxxxxxxxxx skupinu xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxx 4 xxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx, kromě xxxxxx xxxxxxxxx, svorek x xxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, korunek, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, xxxx, xxxx x xxxxxxxxx se však xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 4, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxx případně xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx založené xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx X x kombinaci xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx přílohy XX.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx technologiím xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx IIb xxxx xx-xx to xxxxxxxxxx ochranou zdraví x&xxxx;xxxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osob xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, je Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 115 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xx xxxxxxxxx výčtu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx, x výjimkou prostředků xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx uvedeno x xxxxxxx IX xxxxxxxxxx I x XXX, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxxx reprezentativního xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 4 xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxx případně xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci stanovenou x&xxxx;xxxxxxxxx XX x XXX ve spojení x&xxxx;xxxxxxxx posuzování shody, xxx je xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 10 nebo18. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx provede xxxxxxx x jednoho xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za každou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx výrobků xxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX x III xxxxxx XX xxxxxxxxxx o shodě xxxxxxx x článku 19. Jestliže xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uváděny xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx funkci nebo xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx postupy xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX xxxxxxxxxx X a III xxxx x xxxxxxx XX části X. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx těchto xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx:

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx řídí xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XXXX a před xxxxxxxx takovýchto prostředků xx xxx vypracují xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 této xxxxxxx.

Xxxxx postupů xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxx třídy XXX xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XX kapitoly X. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx rozhodnout, xx xxxxxxx postup xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxxx XX části X.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx postupů podle xxxxxxxx 3, 4, 6, nebo 7 xxxxxx článku xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 1 xxxx. 8 xxxxxx pododstavci xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx IX xxxx 5.2 xxxx xxxxxxxx v příloze X bodě 6.

10.   Kromě xxxxxxx podle xxxxxxxx 3, 4, 6, xxxx 7 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xx vztahuje toto xxxxxxxx x souladu x xx. 1 xxxx. 6 xxxx. x) nebo g) x x čl. 1 xxxx. 10 xxxxxx xxxxxxxxxxxx, použije xxxxxx postup uvedený x xxxxxxx XX xxxx 5.3 xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx X xxxx&xxxx;6.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, 4, 6, nebo 7 se x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x aplikaci xx xxxx a xxxxx xxxx lidským xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx lokálně xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx uvedený v xxxxxxx XX xxxx&xxxx;5.4 xxxx případně x xxxxxxx X xxxx 6.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx některé dokumenty, xxxxxx xxxxxxxxx dokumentace, xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 1 xx 7 x 9 xx 11, xxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxx jazyce xxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxx stanoví xxxx xxxxxxx xxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx uvedené xxxxxxxxx k dispozici x xxxxxxx jazyce Xxxx přijatelném pro xxxxxxxx subjekt.

13.   Na prostředky, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článcích 62 xx 81.

14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx podrobná pravidla x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx zajistit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektů x každého x xxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xx přijímají přezkumným xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 114 odst. 3.

Xxxxxx 53

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxx xxxxxxx podat xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx si xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx zvolený oznámený xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx typů xxxxxxxxxx. Xxxxxxx nesmí xxxxx stejnou xxxxxx x posouzení xxxxx xxxxxxxx u jiného xxxxxxxxxx xxxxxxxx..

2.   Xxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 57 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx před rozhodnutím xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3.   Při xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx uvedou, xxx-xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zpět, a xxxxxxxxx informace x xxxxx předchozí xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx byla xxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx subjekt xxxx xx xxxxxxx požadovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody.

5.   Oznámené xxxxxxxx x xxxxxx pracovníci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx odborné xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v konkrétní xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx finančním, xxxxx xx mohly xxxxxxxx jejich xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, a to xxxxxxx xx strany xxxx xxxx skupin xxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 54

Xxxxxx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x některých xxxxxxxxxx xxxxx XXX x xxxxx IIb

1.   Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx použitelných xxxxx xxxxxx 52 xxxxxxxx xxx konzultaci x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxx 5.1 nebo xxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 6, xxxxx xxxxxxx posouzení shody xxxxxx prostředků:

2.   Xxxxxx uvedený x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x těchto případech:

3.   Xxxxxxxx xxxxxxx oznámí prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x článku 57 xxxxxxxxxx orgánům, xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx x Xxxxxx, xxx xx být použit xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx x posouzení xxxxxxxxxx hodnocení.

4.   Komise xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prostředků, xxxxx byly předmětem xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxx 5.1 x xxxxxxx X xxxx 6. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx a s xxxxxxxx XX xxxxx 5.1 xxxx. x) x xxxxxx xxxxxxx, x nichž xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx doporučeními panelu xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx a Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky.

5.   Xx 27. xxxxxx 2025 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxxx ji Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx. Xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx relevantní xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx této zprávy Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení.

Xxxxxx 55

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx III x xxxxx XXx

1.   Oznámený xxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 54 xxxx. 1. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 57 x xxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 32, zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, návod x xxxxxxx podle xxxxxxx X bodu 23.4 x případně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxx 5.1 xxxx xxxxxxxx přílohy X xxxx 6. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx úplné xxxxx xxxxxx odůvodnění.

2.   Xxxxxxxxx xxxxx a případně Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx další xxxxxxx x souladu x články 44, 45, 46, 47, xxxx 94 x, xxxxxxxx-xx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx vhodná xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 95 x 97.

3.   Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx odůvodněných xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx odborných xxxxxx, xxxxx xxx o bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 56

Xxxxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxxxxxx xxxxxx oznámenými xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx XX, X x XX se xxxxxxxxxx x xxxxxxx jazyce Xxxx, který stanoví xxxxxxx xxxx, v xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx usazen, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Xxxx, který xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx přijatelný. Minimální xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx XXX.

2.   Xxxxxxxxxxx xxxx platné xx xxxx x xxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prodlužována x xxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx let, x xx xx xxxxxxx nového xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx posuzování shody. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zůstávají x xxxxxxxxx, xxxxx xx platný xxxxxxxxxx, který xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx stanovit xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx účelu některého xxxxxxxxxx pro určité xxxxxxx pacientů xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXXX x xxxxxxx x xxxxxxxx XIV xxxxx X.

4.   Pokud xxxxxxxx xxxxxxx zjistí, xx xxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx ho xxxxx xx jinak xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx nápravnými opatřeními xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx příslušné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dosažení souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Oznámený xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 57 veškeré xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxx x dodatků, x xxxxxxx pozastavených, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zrušených xx jinak omezených xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

6.   Komisi xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x článkem 115, xxxxxxx xx mění xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XII.

Xxxxxx 57

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x spravuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx, xx xxxxxxxx případech xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx-xx to xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxx (EU) 2017/746, xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 58

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   V xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx ukončí xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x posuzování xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx podrobné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem. Tato xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx hlediska:

2.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zruší certifikáty, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx ke smluvenému xxx pozbytí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 59

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody

1.   Xxxxxxxx xx xxxxxx 52 xxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxx na území xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxx xxxx do provozu xxxxxxxxxxx prostředku, x xxxxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxx podle uvedeného xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx je v zájmu xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Členský xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx státy x xxxxxx rozhodnutí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx nebo xx provozu podle xxxxxxxx 1, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxx pacienta.

3.   X návaznosti xx oznámení xxxxx xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx xxxx Xxxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s veřejným xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx pacientů xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxx Xxxx x xxxxxxxx podmínky, xx xxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xx provozu. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

V xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx případech xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx může Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx akty xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 4.

Xxxxxx 60

Certifikát x xxxxxx xxxxxxx

1.   Xxx xxxxx xxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vydá xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání, xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx nebo případně xxxxxxxxxxxx zástupce xx xx jeho území xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřený xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxx Xxxx. X xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx UDI-DI xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx do xxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxx 29. Pokud xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx certifikát xxxxx xxxxxx 56, xx x certifikátu x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jedinečné číslo xxxxxxxxxxxxxx certifikát vydaný xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX kapitoly XX bodu 3.

2.   Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx vzor pro xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx praxi, pokud xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se přijímají xxxxxxxx postupem podle xx. 114 xxxx. 2.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXX HODNOCENÍ X XXXXXXXX ZKOUŠKY

Článek 61

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx shody x příslušnými obecnými xxxxxxxxx xx bezpečnost a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xx xxxxxxx xxxxxxxx určeného xxxxxxx xxxxxxxxxx a hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx poměru xxxxxxx x rizik xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxx 1 x 8 xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx poskytujících xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy III.

Výrobce xxxxxxx x odůvodní xxxx klinických důkazů xxxxxxxxx k prokázání xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx obecnými xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx důkazů xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx účel.

S xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;XXX částí A.

2.   V případě xxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;xxxxx XXX x xxxxxxxxxx třídy XXx uvedených v čl. 54 xxxx.&xxxx;1 písm. b) xxxx xxxxxxx před xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx konzultovat xxxxxxxx skupinu xxxxx&xxxx;xxxxxx 106 s cílem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického vývoje xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx klinickou zkoušku. Xxxxxxx xxxxxxxx zváží xxxxxx xxxxxxxxx odbornou xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxx o klinickém xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 12 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxx dovolávat žádných xxxx ohledně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx posuzování shody.

3.   Klinické xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x metodicky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx:

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx III xxxx xxx xxxxxxxxx klinická xxxxxxx s výjimkou xxxxxx případů:

Xxxxxxxx xxxxxxx x tomto xxxxxxx xxxxxxx, zda xx xxxx následného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na trh xxx daný upravený xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxx studie xx uvedení xx xxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx toho není xxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 6.

5.   Výrobce xxxxxxxxxx, x xxxxx xx prokázala rovnocennost x prostředkem, xxxxx xxx již xxxxxx xx xxx x xxxxx vyroben tímto xxxxxxxx, xxxx též xxxxxxxx x odstavce 4 x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx splněny i xxxx xxxxxxxx:

x xxxxxxx xxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dostatečně xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xx nepoužije xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx&xxxx;xxxxx XXX:

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx 4 xx základě xxxxxxxx 6 xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx o klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxxx subjekt xx xxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx odůvodněno x xxxxxxx na zavedené xxxxxxxxxxx xxxxxxx zavedeným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedených xx xxxxx x xxxx. 6 xxxx. x) tohoto článku x&xxxx;xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx je-li xx odůvodněno xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xx Komisi xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx v přenesené pravomoci x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 115 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 52 odst. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxx. 6 xxxx. x) tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx prostředků xxxxx XXX xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x uvedeného xxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx výrobků xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XVI se xxxxxxxxx na prokázání klinického xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxx kapitolou x x přílohami XIV x XX xxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx&xxxx;xxx, xxx xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh a xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx klinické xxxxxxx x xxxxxxxx řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxx spolehnout xx xxxxxxxxxx klinické xxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx odstavec 4, xxxxx není xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx považováno xx xxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx prostředkem a xxxxxxx xxxxx, určené xxxxxxxx funkce a tvrzení xxxxxxx. X takovém xxxxxxx výrobce v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx prokázání xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx testování x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx přiměřené.

11.   Klinické xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx plánu PMCF xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XIV xxxxx X a plánu xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxx x xxxxxx 84.

X xxxxxxx prostředků xxxxx XXX x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx ročně xxxxxxxxxxx zpráva o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx x, xx-xx xxxxxx, souhrn xxxxx x bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;32.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxxx x z xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx se dokumentují xx zprávě x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze XXX xxxx 4, xxxxx xx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uplatňování xxxxxxx XXX, xxxx Xxxxxx xxx náležitém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, a to x&xxxx;xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výkladem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx přijímají přezkumným xxxxxxxx podle xx. 114 odst. 3.

Xxxxxx 62

Obecné požadavky xxxxxxxx se klinických xxxxxxx prováděných xx xxxxxx prokázání shody xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a ohlašují x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx 63 xx 80, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 81 x xxxxxxx XX, xxxxx xxxx prováděny x rámci klinického xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx x těchto účelů:

2.   Xxxxx xxxx zadavatel xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v Xxxx, zajistí, xxx xxxx x Xxxx usazena xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx jako xxxx xxxxxxxxx. Tento xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení, a xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx stanovená v xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx pododstavec xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx nebo xx xxxxxx xxxxx x xx xxxxx xxxxx země, pokud xxxxxxx, aby xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx klinickou xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zadavatelem xxxxxxxxx x xxxxx nařízení.

3.   Xxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxx, bezpečnost, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxxx převažovala xxx všemi xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxx klinické xxxxx byly vědecky xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vědeckého a etického xxxxxxxx. Etický přezkum xxxxxxx xxxxxx komise x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx státy xxxxxxx, aby xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Etického xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx jedna xxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 může xxx provedena xxxxx xx předpokladu, xx xxxx splněny xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

5.   Kterýkoliv xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx subjekt xxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx může xx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx tím xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xx xxx xxxxxxx poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/ES, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx využití xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx informovaného souhlasu xxxx jeho xxxxxxxxx.

6.   Zkoušející xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxxx povolání, xxxxx xx s xxxxxxx xx požadované vědecké xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxx péče x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x dotčeném xxxxxxxx xxxxx xx dostačující xxx úlohu zkoušejícího. Xxxxx xxxxxxxxxx zapojení xx provádění klinické xxxxxxx xxxx být x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx vzdělání, xxxxxxx přípravy xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

7.   Xxxxxxxx, x xxxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx pro xxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 63

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Informovaný xxxxxxx musí mít xxxxxxxx formu x xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx osoby, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx. 2 xxxx. x), x xxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxx xx přítomnosti xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X takovém xxxxxxx svědek xxxxxxxx x informovaném xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx jej xxxxx. Subjekt xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx nemůže udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxx ustanovený zástupce xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx případně xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Informovaný xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx zákonně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xx xx, aby xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x klinické xxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx poskytnuté subjektu, xxxx x případě, xx xxxxxxx nemůže xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx:

3.   Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx formou x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx, xxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxx pohovoru xxxxx xxxx. 2 xxxx. x) je nutné xxxxxxx zvláštní pozornost xxxxxxxx specifických xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud jde x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx, které xx při jejich xxxxxxxxxxx používají.

5.   Při xxxxxxxx xxxxx odst. 2 xxxx. x) je xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx informacím xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxx xx informován x xxx, xx v xxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xx klinických xxxxxxx xxxxx článku 73 xxxx x xxxxxxx x čl. 77 xxxx. 5 xxxxxxxxxx xxxxxx x klinické xxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxx srozumitelné xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, x v rámci xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxx k dispozici.

7.   Tímto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx vnitrostátní xxxxx, pokud xxxxxxxx, xxx kromě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx svolila x účasti x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 64

Klinické zkoušky xx nezpůsobilých xxxxxxxxxx

1.   V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx počátkem xxx nezpůsobilosti, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 62 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

2.   Xxxxxxx xx na xxxxxxx informovaného souhlasu xxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx xxxx.

Xxxxxx 65

Xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Klinickou xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx provádět xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 62 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxx xxxx podmínky:

Xxxxxx 66

Xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx ženách lze xxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 62 xxxx. 4 splněny xxxxxxx xxxx podmínky:

Xxxxxx 67

Xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx v platnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx, které se x důsledku soudního xxxxxxxxxx nemohou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxx pobývajících x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 68

Xxxxxxxx zkoušky x mimořádných xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xx xx. 62 xxxx. 4 xxxx. x), xx. 64 xxxx. 1 xxxx. x) a x) x xx. 65 xxxx. x) x x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx poskytnout po xxxxxxxxxx x zařazení xxxxxxxx xx klinické xxxxxxx, je-li xxxx xxxxxxxxxx přijato x xxxxxxxx xxxxx intervence xx xxxxxxxx x xxxxxxx x plánem xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

2.   Xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx informovaný xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 63, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx subjektu x xxxxxxxx zkoušce, x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx poskytnuty x xxxxxxx s xxxxxx požadavky:

Xxx xxxxx xxxxxxx x) xx v xxxxxxx, xx byl informovaný xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx subjektu, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx poskytnout.

3.   Pokud xxxxxxx xxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx neposkytne, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 69

Xxxxxxx xxxxx

1.   Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx zavedeny xxxxxxx xxxxxxx jakékoliv xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx v klinické zkoušce xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx, a to v podobě xxxxxxxxx, ručení xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx uvedený x xxxxxxxx 1, který xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxx klinická xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 70

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx předloží xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx jen „xxxxxxx xxxxxxx xxxx“), x xxxxxxxxxx dokumentací xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx XX.

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73, xxxxx xxxxxxxxxx xxx tuto klinickou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo, které xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx relevantní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx této xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxx xxx xx xxxxxxxx žádosti dotčený xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx klinická xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x přílohou XX xxxxxxxxx XX.

2.   Do xxxxxxx xxxxx od xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x dokumentací xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx XX, aktualizuje zadavatel xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 73 x uvedenou xxxxx xxxxxxxxxxx jasně xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému.

3.   Pokud xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xx požadovaná xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx, informuje x xxx zadavatele x xxxxxxx lhůtu x xxxxx nejvýše xxxxxx xxx na xx, xxx mohl xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 73. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx vhodných xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o 20 xxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx žádost xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x/xxxx že xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát tento xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx členský xxxx stanoví pro xxxxxx takového zamítnutí xxxxxx xxx podání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx dnů od xxxxxxxx připomínek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, zda xx xx xx xx, xx klinická xxxxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, x xxx je xxxxxx xxxxx.

4.   Dotčený xxxxxxx xxxx xxxx rovněž xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxx.

5.   Pro xxxxx této xxxxxxxx xx datem xxxxxxx xxxxxxx rozumí xxxxx, xxx jsou zadavateli xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 1 xxxx 3. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx uvedené xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1, 3 nebo 4.

6.   X xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx od zadavatele xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxx x odst. 7 xxxx. b) xx xxxxxxxxx na xxxx xxx dne, kdy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, do xxx xxxxxx xxxxxxxx.

7.   Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx:

8.   Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 115, které x xxxxxxx xx xxxxxxxxx pokrok x xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx XX xxxxxxxx XX.

9.   Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x příloze XX xxxxxxxx II xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx v xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 71

Xxxxxxxxx členskými xxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx osoby, které xxxxxxx x posuzují xxxxxx nebo x xx xxxxxxxxx, xxxxxx xx střetu zájmů, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, na dotčených xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jiným xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx společně xxxx xxxxxxxxx kvalifikaci a xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xx klinická xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx rizik, x xx v xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx klinickými xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx harmonizovaných xxxxx xxxxxxxxxxx zejména:

4.   Xxxxxxx xxxxx nepovolí xxxxxxxxx xxxxxxx, pokud:

Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx zamítnutí xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx řízení x xxxxxxxx prostředku.

Xxxxxx 72

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zajistí, xxx byla klinická xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx schváleným xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx zajistí xxxxxxxxxxxx monitorování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, zda jsou xxxxxxxx práva, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a hodnověrné x xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx prováděna v souladu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zadavatel xx xxxxxxx posouzení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:

3.   Veškeré xxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušce xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušejícím xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xx s xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxx xxxxx přesně xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx údaje x xxxxxxx x xxxxxxxxxx právem x xxxxxxx ochrany xxxxxxxx xxxxx.

4.   Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a osobních xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zveřejnění, xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx náhodné xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a organizační xxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.

5.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na vhodné úrovni xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, zda jsou xxxxxxxx zkoušky prováděny x xxxxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx x se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

6.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx z dané zkoušky.

Xxxxxx 73

Xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x:

2.   Xxxxxx xxx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx zřízenou v xxxxxxx s xxxxxxx 81 xxxxxxxx Xxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) č. 536/2014 (37), pokud xxx x kombinované xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Informace xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx státům a Xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x ostatních xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, není-li x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx odůvodněno zachování xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx z xxxxxx důvodů:

4.   Xxxxx xxxxxx údaje xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx ve všech xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx.

Xxxxxx 74

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se prostředků, xx xxxxxxx je xxxxxxxx označení CE

1.   Pokud xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkouška, xxxxxx xxxxx xx v xxxxxxx xxxx určeného xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xx x xxxxxxx x čl. 20 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx XX, (xxxx xxx „zkouška PMCF“) x xxxxx by xxxx xxxxxxx zahrnovala xxxxxxxxx subjektů jiným xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxx, a tyto xxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx zadavatel tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx 30 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx XX. Xx xxxxxxx XXXX xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 62 xxxx. 4 písm. x) xx x) a xxxx. x), xxxxxx 75, xxxxxx 76, xxxxxx 77, xx. 80 xxxx. 5 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

2.   Xxxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxxx zkouška, xxxxxx xxxxx xx xxxx rozsah jeho xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxxx xxx xx x xxxxxxx x xx. 20 odst. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxxxxxx se články 62 xx 81.

Xxxxxx 75

Podstatné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

1.   Jestliže xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx pravděpodobně xxxxxxxxx dopad xx xxxxxxxxxx, zdraví nebo xxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx do xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 73 xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx prováděna, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx povahu. Xxxx součást xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx II. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 71.

3.   Xxxxxxxxx xxxx provést xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 38 xxx po xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx:

4.   Dotčený členský xxxx nebo státy xxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 3 x dalších xxxx xxx.

Xxxxxx 76

Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx členskými xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx

1.   Pokud xx xxxxxxx xxxx, v xxxx xx xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx prováděna, důvody xx domnívat, že xxxxxxxxx stanovené x xxxxx nařízení nejsou xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx území xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

2.   X xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx stát, xxxxxxx než xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxx xx zadavatele xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx xxxx xxxx xxxxxx stanovisko. Xxxx xxxxxxxxxx xx poskytne xx xxxxx dnů.

3.   Pokud xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx mu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, sdělí xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jeho důvody xxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 73.

4.   Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx rozhodnutím xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 xxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx.

Xxxxxx 77

Informace xx xxxxxx zadavatele v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx ukončení

1.   Jestliže xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ukončil, xxxxxxxxx xxxxxxx stát, x xxxx byla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 do 15 dnů o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. V případě, xx zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, informuje x xxxx xxxxxxxxxxx xx 24 xxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy, x xxxxx se xxxx xxxxxxxx zkouška xxxxxxx.

2.   Xx xxxxx klinické zkoušky xx považuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx je v plánu xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx klinické zkoušky xxxxxxxx xxxx termín.

3.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx uvedené xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx daného xxxxxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx xxxx uvedená xxxxxxx xxxxxxxxx, ukončení xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech. Xxxx xxxxxxxx xx učiněno xx 15 xxx xx uvedeného ukončení xxxxxxxx xxxxxxx.

5.   Bez xxxxxx xx výsledky xxxxxxxx xxxxxxx předloží xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxx, do jednoho xxxx xx ukončení xxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxx měsíců xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxxx XV kapitole X bodě 2.8 x xxxxxxxx III xxxx 7.

Xx zprávě x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx shrnutí, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx, xxx i shrnutí xxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 73.

Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zprávu x xxxxxxxx zkoušce xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx ukončení xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx. X xxx xxxxxxx se x xxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx XX xxxx 3 xxxxx, xxx budou xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx x odůvodněním x xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxx xxxx pokyny xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x klinické zkoušce.

Kromě xxxx xxxx Komise xxxxx pokyny týkající xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx nezpracovaných xxxxx xxx případy, kdy xx zadavatel rozhodne xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxx vycházet ze xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx nezpracovaných xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

7.   Xxxxxxx a xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx podle odstavce 5 tohoto xxxxxx xx zpřístupní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 nejpozději v době, xxx je prostředek xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 29 x xxx xx uveden xx xxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se shrnutí x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx okamžitě po xxxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 29 xx xxxxxxx xxxx po xxxxxx shrnutí x xxxxxx x klinické xxxxxxx do elektronického xxxxxxx xxxxx odstavce 5 xxxxxx článku, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx veřejnosti x xxxx fázi.

Xxxxxx 78

Postup xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek

1.   Prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 73 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx ve více xxx xxxxxx členském xxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxx článku 70 xxxxxxx žádost, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx předána všem xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx.

2.   X xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 zadavatel xxxxxxx, xxx xxxxx x členských xxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jako koordinující xxxxxxx stát. Členské xxxxx, x nichž xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, se xx xxxxx xxx xx xxxxxx žádosti xxxxxxxx na xxx, xxx x xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx členského xxxxx. Xxxxx se xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx úlohy xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx navržený xxxxxxxxxxx.

3.   Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu uvedeného x xxxxxxxx 2 xxxxxxx členské státy xxxxxxxxxx svoje posuzování xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy XX xxxxxxxx XX.

Xxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxx XV xxxxxxxx II bodů 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 x 4.4 však xxxxxxx xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x souladu x xx. 70 xxxx. 1 až 5.

4.   Xxxxx xxx o xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx která xx xxxxxxx x xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx členský xxxx:

Závěrečnou zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dotčené xxxxxxx xxxxx xxx rozhodování x xxxxxxx zadavatele v xxxxxxx s čl. 70 xxxx. 7.

5.   Pokud xxx o posouzení xxxxxxxxxxx podle odst. 3 druhého xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát jednorázově xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx požadované xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve lhůtě xxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx, která nesmí xxxxxxxxx 12 xxx xx obdržení xxxxxxx. Xxx nejzazší xxxxx xxxxx xxxx. 4 xxxx. x) xx pozastaví xx xxxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx dne jejich xxxxxxxx.

6.   X xxxxxxxxxx xxxxx XXx x xxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x odborníky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4 x xxxxxxx 50 dnů.

7.   Xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx posuzování, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx mohou rovněž xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx pro koordinované xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 12 xxxxxx xxxxxx a v případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 4 x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x léčivé xxxxxxxxx, xxx nichž xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 536/2014. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným postupem xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

8.   Xxxxx je xxxxx koordinujícího xxxxxxxxx xxxxx ohledně xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx přijatelné xxxx je xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx zvláštních xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xx xxxxxx první xxxxxxxxxxx, xxxx dotčený členský xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx členského xxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx posouzení, xxxxxxxxxxx pouze z xxxxxx xxxxxx:

Xxxxx jeden x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx nesouhlasí xx xxxxxxx druhého xxxxxxxxxxx tohoto odstavce, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 73 Xxxxxx, xxxx ostatním xxxxxxxx xxxxxxxx státům x xxxxxxxxxx.

9.   Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

10.   Dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinickou xxxxxxx, pokud x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x odst. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx závěrem koordinujícího xxxxxxxxx státu xxxx xxxxx x řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx shledá, xx nebyly xxxxxxxx xxxxxxx, na něž xx zaměřuje příloha XX xxxxxxxx II xxxx 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 x 4.4, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx vydala x uvedené xxxxxxxx xxxxxxx negativní xxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxx s vnitrostátním xxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx případ xxxxxxxx zamítnutí xxxxxx xxx podání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

11.   Xxxxx dotčený členský xxxx zadavateli xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x článku 73 xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxx, nebo že xxxx xxxxxx zamítnuta. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxx xxx xx předání xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx xxxxx xxxx. 4 xxxx. d) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx povolení klinické xxxxxxx xxxxxxxxx splněním xxxxxxxx podmínek, mohou xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xx své podstaty xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx vydání xxxxxx xxxxxxxx.

12.   Xxxxxxx podstatné xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx v xxxxxx 75, se dotčeným xxxxxxxx xxxxxx oznamují xxxxxxxxxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx x xxxxxx 73. Xxxxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx. 8 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx XV kapitoly XX xxxx 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 x 4.4, xxxxx xxxxxxx xxxxx dotčený xxxxxxx stát samostatně.

13.   Xxxxxx xxxxxxxx koordinujícímu členskému xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx stanovených x této xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podporu.

14.   Postup stanovený x xxxxx xxxxxx xx xx xxx 27. května 2027 xxxxxxx pouze x xxxx členských xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxx xxxxxxxx. Xxx xxx 27. xxxxxx 2027 se xxxxx postup xxxxxxxx xx xxxxxxx členské xxxxx.

Xxxxxx 79

Xxxxxxx koordinovaného xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx 27. xxxxxx 2026 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx získaných xxx xxxxxxxxxxx článku 78 x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx čl. 78 xxxx. 14 x čl. 123 xxxx. 3 xxxx. x).

Xxxxxx 80

Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxx klinických xxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx neúplné xxxxxxx, po xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx úplné.

Na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v němž xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1.

3.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 73 xxxxxx členským státům, x xxxxx je xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx událost xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, k xxx xxxxx ve xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx klinická xxxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, jaký xx xxxxxxxx xx klinické xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4.   X případě klinické xxxxxxx, u xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 78, ohlásí zadavatel xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x článku 73 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx článku. Xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx státům, x nichž xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 78 xxxx. 2 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x nedostatků prostředků xx xxxxxx stanovení, xxx je klinickou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx ukončit, xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx ostatních xxxxxxxxx států xx xxxxxxxxx vlastního hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením xx xxxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Koordinující xxxxxxx xxxx x Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx každého xxxxxxxx opatření.

5.   X případě xxxxxxx XXXX xxxxxxxxx x čl. 74 xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx vigilance xxxxxxxx x xxxxxxxx 87 xx 90 x x aktech xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 91.

6.   Bez xxxxxx xx xxxxxxxx 5 xx tento xxxxxx xxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxx příčinná souvislost xxxx xxxxxxxx nepříznivou xxxxxxxx a předchozím xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 81

Xxxxxxxxx akty

Xxxxxx xxxx prostřednictvím prováděcích xxxx stanovit podrobné xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx této kapitoly, xxxxx jde x:

Xxxxxxxxx xxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 82

Xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxxx zkoušky, které xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v xx. 62 xxxx. 1, xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx. 62 xxxx. 2 x 3, xx. 62 odst. 4 xxxx. x), x), x), x), x) x x) a xx. 62 xxxx. 6.

2.   V xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx subjektů x xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx uvedených x xx. 62 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx případné xxxxx xxxxxxxxx xx tyto xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXX PO XXXXXXX NA XXX, XXXXXXXXX X XXXXX XXX XXXXX

XXXXX 1

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx

Článek 83

Xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xx uvedení na xxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X každého xxxxxxxxxx xxxxxxx naplánují, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, udržují x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení na xxx, x xx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x vhodný xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx kvality uvedeného x xx. 10 xxxx. 9.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx shromažďování, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx závěrů x určení, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx nashromážděné prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh jsou xxxxxxxxx zejména xxx xxxxx:

Xxxxxxxxx dokumentace xx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx x xxxxxxx sledování xx xxxxxxx xx trh xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx, provede xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx hlásí x xxxxxxx x xxxxxxx 87.

Xxxxxx 84

Plán sledování xx xxxxxxx xx xxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx 83 xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh; xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx III bodě 1.1. X xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx prostředků xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx na trh xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxx přílohy II.

Xxxxxx 85

Zpráva o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx o sledování xx xxxxxxx xx xxx obsahující souhrn xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx v xxxxxx 84, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx se podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 86

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx IIa, XXx x XXX xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx pravidelně aktualizovanou xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx sledování xx uvedení na xxx xxxxxxxxx x xxxxxx 84, společně x xxxxxxxxxxx a popisem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx dobu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx a XXX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ročně. Xxxx zpráva xx, x xxxxxxxx případu xxxxxxxxxx xx zakázku, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx XX a III.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxx aktualizují xxxxx potřeby x xxxxxxx jednou xx xxx xxxx. Tato xxxxxxxxxx aktualizovaná xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx, x xxxxxxxx xxxxxxx prostředků xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx x přílohách II x III.

X případě xxxxxxxxxx na xxxxxxx xx xxxxxxxxxx aktualizovaná xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx XIII xxxx 2.

2.   U xxxxxxxxxx xxxxx XXX nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předkládají xxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 92 xxxxxxxxxx subjektu zapojenému xx posuzování xxxxx xxxxx xxxxxx 52. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx hodnocení do xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx s podrobnými xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.   X xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxx výrobci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx shody x na požádání x příslušným xxxxxxx.

ODDÍL 2

Xxxxxxxxx

Článek 87

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a bezpečnostních xxxxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx na xxx Xxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx příslušným xxxxxxx x souladu s xx. 92 odst. 5 x 7 xxxx xxxxxxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 92.

2.   Obecně xxxxx, xx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx vážnost xxxxxxx xxxxxxxxx příhody.

3.   Výrobci podají xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx souvislost mezi xxxxx xxxxxxxxx příhodou x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx, xx xxxxxx kauzální xxxxx xx reálně možný, x xx xxxxxxxxxx xx 15 dnů xxxx, co se x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xx x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx okamžitě, x xx xxxxxxxxxx xx 2 xxx xxxx, xx xx výrobce x tomto xxxxxxxx xxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx x případě xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx poté, xx xxxxxxx xxxxxx příčinnou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodou, xxxx xxxxxxx nabude xxxxxxxxx xx takovýto xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx 10 xxx xxx xxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ohlášení, xxxx výrobce předložit xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx hlášení.

7.   Pokud xxxxxxx xxxx, xx xx xxxxx o nežádoucí xxxxxxx, která xx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, má pochybnosti x tom, xxx xx xxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx, x xx xx lhůtě xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xx 5.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx, ohlásí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x terénu xxxxx xxxx. 1 písm. x) ještě předtím, xxx je toto xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X podobných xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, x xxxx dojde x souvislosti xx xxxxxxx prostředkem xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, nebo xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidelná souhrnná xxxxxxx, x xx xx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 89 odst. 9 po xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx v xx. 92 odst. 8 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx pravidelného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx-xx x čl. 92 xxxx. 8 xxxx. x) x x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, může xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hlášení xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx, například xxxxxxxxxx cílené xxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, uživatele x xxxxxxxx x xxxx, xxx příslušným xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x), x toto xxxxxxxxxx jim umožnit.

Hlášení, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx pracovníků, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx úrovni.

11.   Pokud xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx pracovníků, uživatelů xxxx pacientů hlášení x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 písm. x), xxxxx xxxxxxxx kroky x xxxxxxxxx xxxx, xxx byl x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu neprodleně xxxxxxxxxx výrobce dotčeného xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx x této xxxxxxx xxxxxxxxx příhodě xxxxxxx v souladu x xxxxxxxx 1 xx 5 xxxxxx xxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 89.

Pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxxxxx, xx nežádoucí xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodou xxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx který se xxxx vztahovat xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x článkem 88, xxxxxxxx vysvětlující prohlášení. Xxxxx příslušný orgán xx závěrem vysvětlujícího xxxxxxxxxx nesouhlasí, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx 1 až 5 xxxxxx článku x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 89.

Xxxxxx 88

Xxxxxxx xxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného v xxxxxx 92 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx významné xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxx závažnými nežádoucími xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxx významný xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx 1 x 5 x xxxxx vedly xxxx xxxxx vést x xxxxxxx xxx zdraví xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx dalších xxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx k xxxxxx určeným xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Významné zvýšení xx xxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx období, xxx xx uvedeno x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx x výrobku.

Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx podle xxxxxx 84 upřesní xxxxxx xxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx x metodiku xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx statisticky xxxxxxxxxx xxxxxxx četnosti xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx orgány xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xx xxxxxxx xxxxxxxxx, aby přijal xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx. Každý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx příslušné orgány x oznámený xxxxxxx, xxxxx xxxxx certifikát, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx opatření.

Xxxxxx 89

Analýza závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx

1.   Xx ohlášení závažné xxxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 87 xxxx. 1 xxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxx nezbytná xxxxxxx x souvislosti se xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx posouzení xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx během šetření xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx je xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány.

2.   Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx příhody, x xxx xxxxx na xxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx, jež xxxx xxxx má xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 87, xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x výrobcem x xxxxxxxx dotčeným xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.   X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx x zohlední přitom xxxxxxx veřejného zdraví x xxxxxxxx, xxxx xx kauzalita, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, že xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx, xxxxxxx xx xx týká. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnostního xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nápravného xxxxxxxx, xxxxxxx při zohlednění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v příloze X.

Xx žádost vnitrostátního xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxxxxxx xxxxx monitoruje xxxxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx šetření.

5.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 92 xxxxxxxxx hlášení, x xxxx uvede xxx xxxxxxxx vyplývající xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx opatření, která xxxx být xxxxxxx.

6.   V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 1 xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, že může xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx bezpečnostní nápravné xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx by při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx, informuje hodnotící xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx v odstavci 9 xxxxxx článku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx XXX, v xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx konzultován x xxxxxxx x xx. 52 xxxx. 9 xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx.

X případě prostředků, xx které se xxxxxxxx toto xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 6 xxxx. x), x xxxxx xxxx závažná xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x terénu xxxxxxxx x tkáněmi xx xxxxxxx xxxxxxxx původu xxxx xxxxxx deriváty xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxx xxxx nařízení xxxxx xx. 1 xxxx. 10, příslušný xxxxx xxxx koordinující xxxxxxxxx xxxxx uvedený x xxxxxxxx 9 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x buňky, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 52 xxxx. 10.

7.   Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 3 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 92 xxxxxxx příslušné xxxxxx x xxxxxxxxx opatření, xxxxx výrobce přijal xx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx minimalizace xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

8.   Xxxxxxx xxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxx x xxxxxxxx bezpečnostním xxxxxxxxx opatření v xxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx upozornění xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx jazycích xxxxxxxx xxxxxxxx státem, ve xxxxxx xx bezpečnostní xxxxxxxx opatření x xxxxxx xxxxxxxxx. S xxxxxxxx naléhavých případů xx xxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 9 koordinujícímu xxxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx členském státě xxxxx neodůvodňuje xxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Bezpečnostní xxxxxxxxxx xxx terén xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku nebo xxxxxxxxxx, xxxxxxx zahrnutím xxxxxxxxxxx XXX-XX x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx upozornění xxx xxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx důvody xxx přijetí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx pacienty, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx a jasně xx xxxxxx veškerá xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 92, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx zpřístupněno veřejnosti.

9.   Xxxxxxxxx xxxxxx xx aktivně xxxxxxx postupu x xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 v xxxxxx xxxxxxxxx:

Tento xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxx:

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx má xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Koordinující xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 92 xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Komisi x xxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

10.   Jmenováním xxxxxxxxxxxxxx příslušného orgánu xxxxxx dotčena xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xx provádění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x tímto xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx pacientů. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán x Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx každého takového xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

11.   Xxxxxx xxxxxxxx koordinujícímu xxxxxxxxxxx orgánu při xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podporu.

Xxxxxx 90

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx

Komise xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx zavede xxxxxxx a postupy xxx aktivní monitorování xxxxxxxxxx údajů v xxxxxxxxxxxxx systému uvedeném x xxxxxx 92 xx účelem určení xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx v údajích, xxx xxxxx posloužit x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx-xx ke xxxxxxxx dříve xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx-xx xxxxxxx předpokládaného xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx poměr xxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxx informuje xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx nezbytná nápravná xxxxxxxx.

Xxxxxx 91

Xxxxxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx a po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx článků 85 xx 90 x 92, xxxxx xxx x:

Prováděcí xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx podle xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 92

Elektronický xxxxxx xxxxxxxx xx vigilance x sledování xx xxxxxxx na trh

1.   Komise xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx státy xxxxx x xxxxxxxx elektronický xxxxxx xxx shromažďování x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx XXX.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států x Xxxxxx. X xxxxx informacím mají xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x to x xxxx, xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx týkají xxxxxxxxxx, xxx něž vydaly xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 53.

3.   Xxxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 1 xxxx na xxxxxx xxxxxx přístup zdravotničtí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

4.   Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx x příslušnými xxxxxx třetích zemí xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 1. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx x stanoví xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x Unii.

5.   Xxxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxx uvedená x xx. 87 xxxx. 1 xxxx. x) xx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předávají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx státu, x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

6.   Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xx. 88 odst. 1 xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předávají prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx článku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

7.   Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx v čl. 87 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států:

8.   Pravidelná souhrnná xxxxxxx xxxxxxx v xx. 87 xxxx. 9 se xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předávají xxxxxxxxxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

9.   Xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 5 xx 8 tohoto xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx odstavci 1 xxxxxx článku xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx prostředek xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 56.

ODDÍL 3

Dozor nad xxxxx

Xxxxxx 93

Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx shody, xxxxxx xxxxxxxxxx přezkumu xxxxxxxxxxx a fyzických xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx týkající se xxxxxxxxxx x řízení xxxxx, xxxxx x xxxxxxx vigilance a stížnosti.

2.   Příslušné xxxxxx vypracují xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx dostatečné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, přičemž zohlední xxxxxxxx program xxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx článku 105 Koordinační xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, x okolnosti xx xxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1:

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx každoroční xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 100.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgány xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx každé xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použitelnými podle xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx, sdělí xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6 tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektu, x xxxxx inspekce xxxxxxxx. Před xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektu vznést xxxxxxxxxx. Xxxx závěrečná xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;100.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx jednou xx xxxxx roky x jejich xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 100.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx, vzájemně xxxxxxxxxxxx x sdílejí xxxxxxxx i x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx úroveň xxxxxx nad trhem.

Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx případně dohodnou xx dělbě xxxxx, xxxxxxxxxx společného xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx je x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx vnějších xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx x xxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxxx zemí xx xxxxxx výměny informací x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dozoru xxx trhem.

Xxxxxx 94

Hodnocení xxxxxxxxxx, x nichž xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxx představovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx by x xxxx xxxxx xxxxx x jinému xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx státu xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxxx důvod xxxxxxxx xx, že xxxxxxxxxx:

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ohledně všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředkem nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 95

Xxxxxx pro xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx

1.   Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 94 příslušné xxxxxx xxxxxx, xx prostředek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dotčených xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx nápravná opatření x xxxxx uvést xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx prostředek xxxxxxxxxxx, omezit xxxxxxxx xxxxxxxxxx povaze rizika xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, podrobit dodávání xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxxxx x oběhu, a xx v přiměřené xxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 100 neprodleně xxxxxx Komisi, ostatním xxxxxxxx státům x x xxxxxxx, že xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx certifikát x souladu x xxxxxxx 56, oznámenému xxxxxxxx, xxxxx daný xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jejich xxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 neodkladně xxxxxxx, xxx xxxx x xxxx Unii u všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 nepřijme xx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx příslušné orgány xxxxxxx xxxxxx opatření x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx.

Xxxxxxxxx orgány xxxx xxxxxxxx neprodleně oznámí Xxxxxx, xxxxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxx článku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 100.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx nevyhovujícího xxxxxxxxxx, údaje x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx nesouladu x souvisejícího xxxxxx, xxxxxx a xxxx xxxxxx opatření xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx úrovni x argumenty xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Členské xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx, který xxxxxxx postup, neprodleně xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 100 xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx x dispozici xxxxxxx xxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která x xxxxxxxxxxx x dotčeným xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

V xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxx Xxxxxx x ostatním xxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 100 xxxxx xxxxxxx.

7.   Xxxxx xx xxxx xxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxx stát xxx Komise xxxxxxx, xxxxx jde o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx tato xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

V xxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx v xxxxxxxxxxx x dotčeným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijata xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx omezující xxxx zakazující xxxxxxxx, xxxxxx stažení xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx trhu.

Xxxxxx 96

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx úrovni Unie

1.   Xxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 95 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxx členský xxxx námitky xxxxx xxxxxxxx přijatému xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx x rozporu x xxxxxx Xxxx, xxxxxxx Xxxxxx, po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a x případě xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření. Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx, či xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

2.   Xxxxx Xxxxxx považuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za odůvodněné, xxx se uvádí x odstavci 1 xxxxxx článku, použije xx xx. 95 xxxx. 7 xxxxx xxxxxxxxxxx. Pokud Komise xxxxxxxx vnitrostátní opatření xx neodůvodněné, dotčený xxxxxxx stát xxxx xxxxxxxx zruší.

Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx osmi xxxxxx xx xxxxxxxx oznámení xxxxxxxxx x xx. 95 odst. 4, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxx xx některý xxxxxxx xxxx nebo Xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uspokojivě xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, může Komise xx xxxxxx členského xxxxx xxxx ze xxx vlastní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx x xxxxx odůvodněná opatření x zajištění xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx, x to včetně xxxxxxxx omezujících nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx čl. 114 odst. 3.

Xxxxxx 97

Jiné xxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu po xxxxxxxxx hodnocení podle xxxxxx 94 xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx nepřijatelné riziko xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů xxxx xxxxxxx osob xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx příslušný xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx nesoulad xxxxxxxxx x xxxxxxxxx lhůtě, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx x hospodářskému xxxxxxxx byla xxxxxxx x která je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nesoulad xx lhůtě xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přijme xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx prostředku na xxx nebo x xxxxxxxxx xxxx, aby xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx nebo x xxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 100.

3.   Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uplatňování xxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přijmout, aby xxxxxx xxxx druh xxxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 98

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxx xxxxxx

1.   Xxxxx xx xxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx možné xxxxxx xxxxxxxxxxx s daným xxxxxxxxxxx xxxx konkrétní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xx by x důvodu xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx nebo x ohledem na xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx prostředků xx xxx xxxx jejich xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx být staženy x xxxx nebo x xxxxx, může xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Členský xxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxxxx oznámí Xxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx opatření x xxxxxxxx xxxxxx xxx své xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx x xxxxxx 100.

3.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjekty přijatá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx. Xxxxxxxx-xx Xxxxxx xx xxxxx xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

4.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx kategorie či xxxxxxx prostředků xx xxx xxxx jejich xxxxxxx do xxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx, omezeno xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům xxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx měly xxx xxxxxxx z xxxx xxxx x xxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx pacientů, uživatelů xxxx xxxxxxx xxxx xx dalších xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x přijetí xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 99

Řádná správní xxxxx

1.   X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 95 až 98 se xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx. Xx-xx takové opatření xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx dotčenému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx toto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx subjekt informovat x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx práva xxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x dispozici, a x lhůtách pro xxxxxx uplatnění. Xxxxx xx opatření xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   X výjimkou xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x důvodů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro lidské xxxxxx xxxx bezpečnost, xx xxxxxxxxx hospodářskému xxxxxxxx xxxxxxxxxx příležitost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu ve xxxxxx, xxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx opatření xxxxxxx.

Xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx se vyjádřit xxxx xx nejdříve x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx přijatá xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, že přijal xxxxxx xxxxxxxx opatření x xx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 95 xx 98 xxxx xxxxxxxxxx, u něhož xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, informují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 100 x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt x xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 100

Elektronický xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxx xxxxx

1.   Komise xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx zřídí x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systém xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx všem dotčeným xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx vydal x xxxxxxx x xxxxxxx 56 x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx členským xxxxxx x Xxxxxx.

3.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy xx nezveřejňují, pokud xx to xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx dozoru xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy.

KAPITOLA XXXX

XXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXX XXXXX, KOORDINAČNÍ XXXXXXX XXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 101

Příslušné xxxxxx

Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, vybavení x xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx. Členské státy xxxxxx Xxxxxx název x xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxx orgánů, xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxx.

Xxxxxx 102

Xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx výměnu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx státy xx xx podpory Komise xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na mezinárodní xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 103

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky

1.   Tímto xx zřizuje Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x odbornými xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jednoho xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x odbornými xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx náhradníka, x xxxxx oba budou xxx odborné znalosti x xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxx xx základě xxx způsobilosti x xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Zastupují xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx. Jména x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Komise.

Náhradníci xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xx ně x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3.   Koordinační xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx schází x pravidelných intervalech x, xxxxxxxx xx situace xxxxxxxx, na xxxxxx Xxxxxx nebo některého xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx potřeby xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxx xxxxx a odborných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx svých odborných xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxx xxxxxxx znalosti x xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx maximální xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx-xx takového konsenzu xxxxxxxxx, rozhodne Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na základě xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, ze kterých xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Koordinační xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxxx skupině xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Předseda xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx případ xx xxxxxxx xxxxxxx odborníky x xxxxx třetí xxxxxx x xxxxxx xx zasedáních xxxx x poskytnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.   Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx. Do xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx organizace xxxxxxxxxxx xxxxx odvětví zdravotnických xxxxxxxxxx, zdravotnického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxx.

8.   Xxxxxxxxxxx skupina pro xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx xxxx jednací řád, xxxxx xxxxxxx zejména xxxxxxx xxxxxxxx xx:

9.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 105 tohoto xxxxxxxx x xxxxxx 99 nařízení (EU) 2017/746.

Xxxxxx 104

Podpora ze xxxxxx Komise

Komise xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx příslušnými xxxxxx x zajišťuje xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, účastní xx xxxxxx schůzek a xxxxxxxxx vhodné xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 105

Úkoly Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxx:

Xxxxxx 106

Poskytování vědeckých, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů x xx xxxxxxxxxx x Koordinační skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ustanovení s xxxxx zajistit, xxx xxxx xxxxxxxxx odborné xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny, xxx xx xxxxxxx x odstavci 9 xxxxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx. 48 xxxx. 6 nařízení (XX) 2017/746 na xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx skupiny xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx v souladu xx xxxxxxxx nejvyšší xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a transparentnosti. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xx Xxxxxx rozhodne pověřit xxxxxxx laboratoře v souladu x xxxxxxxxx 7 tohoto xxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx určeny v xxxxxxxxx, x xxxxx xx podle xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx konzistentní xxxxxxx, xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx laboratorní xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx dočasně.

3.   Xxxxxxx skupiny xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx oblasti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx rozmanitost xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx. Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x každé xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx potřebami.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx se zveřejní.

Xxxxxx xxxxxx systémy x xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx jim.

4.   Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisek xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a zdravotnických xxxxxxxxxx.

5.   Xxxxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx poradce xx odborných xxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx výzvy x xxxxxxxxx zájmu x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x na xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx. X xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx znalostí xxxxx xxx poradci xxxxxxxxx do odborných xxxxxx xxxxxxx xx období xxx xxx x xxxxx xxx jmenováni xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxx může xx xxxxxxxxxx s Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx oficiálně jmenováni, xxx jsou k xxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Tento xxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx Komise.

7.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxx odbornosti x xxxxxxx:

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx skupin prostředků.

Xxxxxx xxxx xxxxx odborné xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx členský stát xxxx Xxxxxxxx výzkumné xxxxxxxxx předložily xxxxxx x jmenování.

8.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

9.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékařství xxxx xxxx xxxxxxx x xx. 54 xxxx. 1 x x xx. 61 xxxx. 2 a x xxxxxxx IX bodě 5.1 xxxx případně x xxxxxxx X xxxx 6.

10.   Xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx laboratoře mohou xxx v souvislosti x příslušnými xxxxxxxxx xxxx úkoly:

11.   Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x výrobců k poradenství xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx skupinami x odbornými laboratořemi xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx souboru údajů xxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx požadované xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx-xxxxxxxxx charakterizaci a xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

12.   Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 9 xxxxxxxx členové xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx konsenzu. Xxxxx nelze xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx uvedou odlišná xxxxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Komise zveřejní xxxxxxx stanovisko a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 9 a 11 xxxxxx xxxxxx, přičemž xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, jak stanoví xxxxxx 109. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 10 xxxx. x) xx xxxxxxxx xx konzultaci x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

13.   Xxxxxx může xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx skupinami x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nákladů xxxxxx Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx odpovídajícího xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zdraví a bezpečnosti, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx dosáhnout xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto prováděcí xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

14.   Poplatky, xxxxx se xxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 13 xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx základě xxxxxxx xx xxxxxxxxxx služby. Xxxx poplatky xx xxxxx v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxx 5.1 písm. x), xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx 2003/361/XX.

15.   Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 115 xx účelem xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx skupiny x xxxxxxx laboratoře xxxxx odstavce 10 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 107

Xxxxx zájmů

1.   Členové Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx odborných xxxxxx x pracovníci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nesmějí xxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxx odvětví xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Zavazují xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx. Učiní prohlášení x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx zájmech, xxxxx xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, a toto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokaždé, xxxx xxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx veřejnosti xx xxxxxxxxxxxxx stránkách Xxxxxx. Xxxxx článek xx xxxxxxxxxx na zástupce xxxxxxxxxx zúčastněných xxxxxxxx xxxxxxxx xx podskupin Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Odborníci x xxxxx třetí xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x souvislosti s xxxxx záležitostí xxx.

Xxxxxx 108

Registry xxxxxxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx typy xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo k xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx všech těchto xxxxxxxxxx.

XXXXXXXX IX

DŮVĚRNOST, XXXXXXX XXXXX, FINANCOVÁNÍ X XXXXXX

Xxxxxx 109

Xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx x xxxxx xxxxxxxx stanoveno xxxxx, x aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací x xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, za xxxxxx xxxxxxx:

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx dotčen xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx příslušnými xxxxxx a Komisí xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 nejsou xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného informování x šíření výstrah, xxx povinnosti xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx práva.

4.   Komise x xxxxxxx xxxxx xx mohou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx ujednání o ochraně xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 110

Ochrana xxxxx

1.   Při xxxxxxxxxx osobních údajů xxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxx 95/46/XX.

2.   Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx nařízení Xxxxxx xx xxxxxxx nařízení (XX) x. 45/2001.

Xxxxxx 111

Xxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx v tomto xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx transparentním xxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxxxx státy xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxx má xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 112

Xxxxxxxxxxx činností xxxxxxxxxx xx jmenování x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx. Xxxxxx stanoví xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx prováděcí pravidla. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 odst. 3.

Xxxxxx 113

Xxxxxx

Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxx xx porušení xxxxxxxxxx tohoto nařízení x xxxxxxx veškerá xxxxxxxx nezbytná k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx státy o xxxxx stanovených xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx 25. xxxxx 2020 x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

KAPITOLA X

ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX

Xxxxxx 114

Xxxxxx projednávání xx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx. Xxxxx výbor xx výborem xx xxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;182/2011.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx se xx xxxxx xxxxxxxx, použije xx xxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) č. 182/2011.

3.   Odkazuje-li xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xx. 5 xxxx. 4 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 8 nařízení (XX) x. 182/2011, případně xx xxxxxxx x xxxxxxx 4 nebo xxxxxxx 5 xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 115

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx svěřena Xxxxxx xx podmínek stanovených x xxxxx článku.

2.   Pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedená x xx. 1 xxxx. 5, xxxxxx 3, xx. 10 xxxx. 4, xx. 18 xxxx. 3, xx. 19 xxxx. 4, xx. 27 xxxx. 10, xx. 44 xxxx. 11, xx. 52 xxxx. 5, xx. 56 odst. 6, xx. 61 xxxx. 8, xx. 70 xxxx. 8 x čl. 106 xxxx. 15 xx xxxxxxx Xxxxxx na xxxx xxxx xxx ode xxx 25. května 2017. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx devět xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx prodlužuje o xxxxxx xxxxxx období, xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tomuto xxxxxxxxxxx xx tří xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

3.   Xxxxxxxx parlament xxxx Xxxx xxxxx přenesení xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 5, článku 3, čl. 10 xxxx. 4, xx. 18 xxxx. 3, xx. 19 xxxx. 4, xx. 27 odst. 10, čl. 44 xxxx. 11, xx. 52 odst. 5, xx. 56 xxxx. 6, čl. 61 xxxx. 8, čl. 70 xxxx. 8 a čl. 106 xxxx. 15 kdykoli xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx ukončuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x něm xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx nebo x xxxxxxxxxx dni, xxxxx xx x xxx xxxxxxxx. Nedotýká xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci.

4.   Před xxxxxxxx aktu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx konzultace x xxxxxxxxx jmenovanými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx dohodě xx xxx 13. xxxxx 2016 x xxxxxxxxxxx tvorby xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise xxxxxxxxxx xxxxxx současně Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.

6.   Xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 5, xxxxxx 3, xx. 10 odst. 4, xx. 18 xxxx. 3, xx. 19 xxxx. 4, xx. 27 xxxx. 10, xx. 44 xxxx. 11, xx. 52 xxxx. 5, xx. 56 xxxx. 6, čl. 61 xxxx. 8, xx. 70 xxxx. 8 x čl. 106 xxxx. 15 xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx lhůtě xxx xxxxxx xxx dne, xxx xxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx pokud Evropský xxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx informují Xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Z xxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xxxx Xxxx xx xxxx lhůta xxxxxxxxx x xxx měsíce.

Xxxxxx 116

Xxxxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx přenesené xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx pravomoc, xxxxx xx xx xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx akt x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 117

Změna xxxxxxxx 2001/83/XX

X xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/ES xx xxxxx 3.2 xxx 12 nahrazuje xxxxx:

Xxxxxx 118

Xxxxx nařízení (XX) x. 178/2002

X xx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 se doplňuje xxxx xxx, který xxx:

Xxxxxx 119

Změna nařízení (XX) x. 1223/2009

V článku 2 nařízení (XX) x. 1223/2009 xx xxxxxxxx xxxx odstavec, který xxx:

Xxxxxx 120

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Ode xxx 26. xxxxxx 2020 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zveřejnění oznámení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX.

2.   Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX xxxx 25. květnem 2017 xxxxxxxxx platné xx xx konce xxxx xxxxxxxxx uvedené xx xxxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu s přílohou 4 xxxxxxxx 90/385/EHS xxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx 93/42/XXX, xxxxx xxxxxxxxx platnost xxxxxxxxxx xxx 27. května 2022.

Certifikáty xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX xx dni 25. xxxxxx 2017 zůstávají xxxxxx až xx xxxxx doby xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx nesmí xxxxxxxxx xxxx pěti xxx xx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx však platnosti xxxxxxxxxx dne 27. xxxxxx 2024.

3.   Xxxxxxxx xx xxxxxx 5 xxxxxx xxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx 93/42/EHS, který xx platný na xxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx dni xxxxxxxxxxxxx tohoto nařízení xx i nadále x souladu s xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x podstatným xxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Požadavky xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx, xxxxx nad trhem, xxxxxxxxx, x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx odpovídajících xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxx XX a odstavec 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pododstavce, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xx všem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx certifikáty.

4.   Prostředky, které xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na trh xxxxx xxxxxxx 90/385/EHS x 93/42/EHS xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2020, nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xx xxx 26. xxxxxx 2020 xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, xxxxx být xxxxxx dodávány na xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx do xxx 27. xxxxxx 2025.

5.   Xxxxxxxx xx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX xxxxx xxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2020.

6.   Xxxxxxxx xx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX mohou xxx xxxxxxxx posuzování xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx dnem 26. xxxxxx 2020. Oznámené xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2020.

7.   Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx stanovený v xxxxxx 54, xxxxxxx xx odstavec 5 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx.

8.   Xxxxxxxx xx xxxxxx 10x x xx. 10b xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 90/385/XXX x čl. 14 xxxx.1 x 2 x xx. 14a xxxx. 1 xxxx. x) x x) směrnice 93/42/XXX, xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupci, dovozci x oznámené xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxx uvedených x xx. 123 odst. 3 xxxx. x) x xxxxxxxx xx xxxxxxxx 18 měsíců xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 29 xxxx. 4, x čl. 56 xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx členskými xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 10a xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xxxxxxxx xx. 14 xxxx. 1 a 2 xxxxxxxx 93/42/EHS x případně xx. 10x odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xx. 14x xxxx. 1 xxxx. x) x b) xxxxxxxx 93/42/XXX, xxx xxxxxxx rozhodnutí 2010/227/XX.

9.   Schválení xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x čl. 9 xxxx. 9 xxxxxxxx 90/385/EHS xxxx xx. 11 xxxx. 13 směrnice 93/42/XXX xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx.

10.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxx s xx. 1 xxxx. 6 xxxx. x) x x), xxxxx xxxx souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx uvedeny xx xxx xxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxx platných x xxxxxx členských státech xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2020, mohou xxx x dotčených xxxxxxxxx státech xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx x xxxxxx.

11.   Xxxxxxxx zkoušky, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 10 xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx článkem 15 xxxxxxxx 93/42/EHS xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2020, xxxxx xxx xxxx prováděny. Xxx dne 26. xxxxxx 2020 se xxxx ohlašování závažných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

12.   Xx xxxx, než Komise xxxxx xx. 27 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxx subjekty, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx považují organizace XX1, HIBCC a XXXXXX.

Xxxxxx 121

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxx 27. xxxxxx 2027 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxx xxx xxxxxx cílů x xxx obsažených, včetně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxx vysledovatelnosti xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX hospodářskými xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zařízeními x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 27.

Xxxxxx 122

Xxxxxxx

Xxxx je xxxxxx xx. 120 xxxx. 3 x 4 xxxxxx nařízení x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx členských xxxxx x xxxxxxx, xxxxx jde o xxxxxxxxx, x povinnosti xxxxxxx, pokud jde x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS, xxxxxxx xx xxxxxxx směrnice x xxxxxxx xxx xxx 26. května 2020 x výjimkou:

Xxxxx xxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 120 xxxx. 3 x 4 xxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx 27. xxxxxx 2025 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx uvedených xxxxxxxx.

Xxx ohledu na xxxxx pododstavec xxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) č. 207/2012 x (EU) x. 722/2012 v platnosti x nadále xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx směrnice se xxxxxxxx xx odkazy xx xxxx nařízení x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxxxx nařízení.

Xxxxxx 123

Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

2.   Xxxx xxxxxxxx xx použije xxx xxx 26. xxxxxx 2020.

3.   Xxxxxxxx od xxxxxxxx 2:

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx xxx 14. xxxxx 2013 (Xx. xxxx. C 133, 9.5.2013, x. 52).

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 2. xxxxx 2014 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx) x postoj Xxxx x prvním xxxxx xx xxx 7. března 2017 (xxxxx nezveřejněný x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 90/385/XXX xx dne 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx států týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, s. 17).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 93/42/EHS xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, s. 1).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 178/2002 xx xxx 28. xxxxx 2002, kterým xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx potravinového xxxxx, xxxxxxx se Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (Xx. xxxx. X 31, 1.2.2002, s. 1).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1223/2009 ze xxx 30. xxxxxxxxx 2009 o kosmetických přípravcích (Xx. xxxx. L 342, 22.12.2009, x. 59).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Společenství týkajícím xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1394/2007 ze xxx 13. xxxxxxxxx 2007 o léčivých xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x x změně xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 (Xx. věst. X 324, 10.12.2007, x. 121).

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/23/XX xx xxx 31. xxxxxx 2004 o xxxxxxxxx jakostních x xxxxxxxxxxxxxx norem xxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx (Xx. xxxx. L 102, 7.4.2004, x. 48).

(10)  Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES xx xxx 27. xxxxx 2003, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek (Xx. xxxx. L 33, 8.2.2003, x. 30).

(11)  Doporučení Komise 2011/696/EU xx xxx 18. xxxxx 2011 o xxxxxxxx nanomateriálu (Úř. xxxx. X 275, 20.10.2011, x. 38).

(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2014/30/XX xx xxx 26. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibility (Xx. věst. L 96, 29.3.2014, s. 79).

(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 2013/59/Euratom xx xxx 5.&xxxx;xxxxxxxx 2013, kterou se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 89/618/Euratom, 90/641/Xxxxxxx, 96/29/Xxxxxxx, 97/43/Xxxxxxx x&xxxx;2003/122/Xxxxxxx (Xx. věst. L 13, 17.1.2014, x.1).

(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2015/1535 ze xxx 9. xxxx 2015 x postupu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx norem a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 241, 17.9.2015, s. 1).

(15)  Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1025/2012 ze xxx 25. xxxxx 2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxx 89/686/XXX a 93/15/EHS x xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 94/9/XX, 94/25/ES, 95/16/ES, 97/23/XX, 98/34/XX, 2004/22/ES, 2007/23/XX, 2009/23/XX a 2009/105/XX, x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx Xxxx 87/95/XXX a xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x.&xxxx;1673/2006/XX (Xx. věst. X 316, 14.11.2012, s. 12).

(16)  Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;331, 7.12.1998, s. 1).

(17)  Nařízení Evropského parlamentu x Rady (XX) x. 765/2008 xx xxx 9. xxxxxxxx 2008, kterým se xxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxx týkající xx uvádění xxxxxxx xx trh a kterým xx xxxxxxx nařízení (XXX) x. 339/93 (Xx. věst. L 218, 13.8.2008, s. 30).

(18)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx x. 768/2008/XX xx xxx 9. xxxxxxxx 2008 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx výrobků xx xxx x o xxxxxxx rozhodnutí Xxxx 93/465/XXX (Xx. xxxx. X 218, 13.8.2008, x. 82).

(19)  Směrnice Xxxx 85/374/EHS xx xxx 25. xxxxxxxx 1985 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xx vadné xxxxxxx (Úř. xxxx. X 210, 7.8.1985, x. 29).

(20)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxx 28. xxxxxxxx 2011 xx xxxx Xxxxxxx x Xxxxxxxx, spojené xxxx C-400/09 a X-207/10.

(21)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Komise 2010/227/XX xx xxx 19. xxxxx 2010 o Xxxxxxxx databance xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Úř. věst. X 102, 23.4.2010, x. 45).

(22)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 95/46/XX xx xxx 24. xxxxx 1995 x xxxxxxx xxxxxxxxx osob x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx osobních údajů x x xxxxxx xxxxxx těchto xxxxx (Xx. věst. X 281, 23.11.1995, s. 31).

(23)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 45/2001 ze xxx 18. xxxxxxxx 2000 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx osobních xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx Společenství a x xxxxxx pohybu xxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. L 8, 12.1.2001, s. 1).

(24)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/63/EU xx xxx 22. xxxx 2010 x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx vědecké xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;276, 20.10.2010, x. 33).

(25)  Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/746 xx dne 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro x o xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/ES x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX (xxx xxxxxx 176 x&xxxx;xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx).

(26)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;123, 12.5.2016, s. 1.

(27)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (EU) x.&xxxx;182/2011 xx dne 16.&xxxx;xxxxx 2011, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx při xxxxxx prováděcích pravomocí (Xx. věst. L 55, 28.2.2011, s. 13).

(28)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 207/2012 ze xxx 9. xxxxxx 2012 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Úř. věst. L 72, 10.3.2012, x. 28).

(29)  Nařízení Xxxxxx (XX) x. 722/2012 xx xxx 8. srpna 2012 o zvláštních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. X 212, 9.8.2012, x. 3).

(30)  Směrnice Komise 2003/12/XX xx xxx 3. xxxxx 2003 x xxxxx klasifikace xxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 28, 4.2.2003, x. 43).

(31)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/50/XX xx xxx 11. xxxxx 2005 o nové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a ramenního xxxxxx x rámci xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xx. věst. X 210, 12.8. 2005, x.&xxxx;41).

(32)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 920/2013 xx dne 24. xxxx 2013 o xxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Rady 90/385/XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx x směrnice Xxxx 93/42/XXX o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx těmito xxxxxxxx (Xx. xxxx. X 253, 25.9.2013, x. 8).

(33)  Úř. věst. C 358, 7.12.2013, x. 10.

(34)  Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxx a kterým xx zřizuje Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).

(35)  Směrnice Evropského parlamentu x Rady 2006/42/ES xx xxx 17. xxxxxx 2006 o xxxxxxxxx zařízeních x x xxxxx xxxxxxxx 95/16/XX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;157, 9.6.2006, x. 24).

(36)  Doporučení Xxxxxx 2003/361/XX xx xxx 6. xxxxxx 2003 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, malých x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx (Xx. xxxx. L 124, 20.5.2003, s. 36).

(37)  Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady (EU) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES (Xx. xxxx. L 158, 27.5.2014, s. 1).