EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX EVROPSKÉHO XXXXXXXXXX X XXXX (XX) 2017/745

xx dne 5. xxxxx 2017

x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (ES) x. 178/2002 a nařízení (XX) x. 1223/2009 x o xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX

(Xxxx s xxxxxxxx xxx EHP)

EVROPSKÝ XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie, x xxxxxxx na článek 114 x xx. 168 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxx smlouvy,

x xxxxxxx na xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx,

xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx parlamentům,

x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a sociálního xxxxxx (1),

xx konzultaci s Xxxxxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx x řádným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2),

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX (3) x xxxxxxxx Rady 93/42/XXX (4) xxxxx regulační xxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxxx hodnověrný, transparentní, xxxxxxxxxxxxx a udržitelný xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x uživatelů a xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxx působí. Současně xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx usiluje současně x xxx jsou xxxxxxxxxxxxx spjaty, přičemž xxxxx není xxxxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxx 114 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx jen „Xxxxxxx x fungování XX“), harmonizuje xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxx příslušenství, xxxxx xxx xxxxx moci xxxxxxxx xxxxx plynoucích xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxx xx. 168 xxxx. 4 xxxx. x) Xxxxxxx o xxxxxxxxx XX, stanoví xxxx nařízení xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, xx xxxx xxxx xxxxxxx, xxx údaje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx spolehlivé a hodnověrné x xxx xxxx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek.

(3)	Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, jako xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s prodejem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4)

V xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx měly xxx výrazně xxxxxxxx xxxxxxxx prvky stávajícího xxxxxxxxxxx přístupu, xxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx, x xxxxxxx by měla xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5)

Xxxx xx xxx pokud xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména x xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxx celosvětovou harmonizaci x xxxx následné xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx fóra xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které přispěje x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, technické xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(6)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx se vztahuje xxxxxxxx 90/385/EHS, a xxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX, xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx různými xxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx být xxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnické prostředky x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

(7)

Xxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Unie, xxxxx xx týkají xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x potraviny. Xxxxx xx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 178/2002 (5) xxxx xxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx x jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx vyjmuty xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(8)

Xxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, zda xxxxxxx spadá xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx smyslu xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xx Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x vlastní xxxxxxxxxx xxxx na základě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu po xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx případu, zda xxxxxxxxx výrobek, kategorie xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx přípravků xxxx potravinářských výrobků, xx měla Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x odpovídající xxxx konzultace s Xxxxxxxxx agenturou xxx xxxxxx přípravky (EMA), Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx potravin.

(9)	Xxxxxxx xx x některých xxxxxxxxx xxxxxxx rozlišit xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a kosmetickými xxxxxxxxx, měla xx xxx možnost přijmout x xxxxx celé Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zavedena rovněž x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1223/2009 (6).

(10)

Xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxx nařízení nebo xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/ES (7). Xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx tvořena xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx tvoří xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Směrnice 2001/83/XX xx proto měla xxx xxxxxxx.

(11)

Xxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1394/2007 (8) a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/ES (9), jsou xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx tkání xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxx xx na xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(12)

Xxxx nařízení xx xx mělo xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx účel, xxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o fungování x xxxxxxxx profil. Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, měla xx Xxxxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxxxx specificky pro xxxxxxx výrobků xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x neměly by xxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s léčebným účelem. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x neléčebným xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx prostředky x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx i xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx bez xxxxxxxx léčebného účelu.

(13)

Stejně xxxx v xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx tkáně nebo xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX, a xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx mělo xxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xx nevztahuje xxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx nebo podpory xxxxx určeného xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx x xxxx xxxxxxxx.

(14)	Xxxxxx xx xxxx zůstat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady 2002/98/XX (10).

(15)

X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx rizik x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, volného pohybu xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx zavést xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx doporučení Xxxxxx 2011/696/XX (11) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxxxxx xxxx definici xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokroku x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx regulace na xxxxxx Xxxx a xx xxxxxxxxxxx úrovni. Xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx prostředků xx xxxx xxx výrobci xxxxxxxxx obezřetní xxx xxxxxxxxx nanočástic, x xxxxx existuje xxxxxx xx střední potenciál xxxxxxxxx ozáření. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx by xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx. Při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx souvisejících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xx xxx xxxx zřetel xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(16)	Xxxxxxxx xxxxxxxx obecných xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2014/30/EU (12). Xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx x uvedené směrnici xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

(17)	Toto xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ionizující xxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 2013/59/Xxxxxxx (13), xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx.

(18)	Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vlastnosti xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx návrh, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx pracovním xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxx.

(19)

Xx nezbytné xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx x xxxx, pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx k použití x xxxxxxx nebo více xxxxxxxx účelům stanoveným x xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, se xxxxxxxxxxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxxxx software určený x xxxxxxx xxxxxx x xxx používání x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx software pro xxxxx xxxxxxxxx stylu x kvality xxxxxx (xxxx-xxxxx) xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxx. Xx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx.

(20)

Xx xxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx samotných, dodání xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxxxxx subjektů, uživatelů x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, klinických xxxxxxx a klinických xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxx x dozoru xxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx praxí x xxxx xxxxxxx xx xxxxxx Unie x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(21)

Xxxx by xxx xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2015/1535 (14) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx terapeutických xxxxxx osobám x Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx v rámci Xxxx uveden na xxx xxxx xxxx xxxxxx poskytována, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(22)

Xxxx uznání xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1025/2012 (15) xxx být xxx xxxxxxx xxxxxxxx, jak xxxxxxxx shodu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx požadavky, xxxx je řízení xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

(23)

Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 98/79/XX (16) umožňuje Xxxxxx xxxxxxxx společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx. V xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxx jsou xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, by xxxx být Xxxxxx xxxxxxxx xx stanovení xxxxxxxxxx specifikací, xxxxx xxxxx xxxxxxxx plnění xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a klinické xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx na trh xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx.

(24)	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(25)	Xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xx xx vhodných xxxxxxxxx xxxx xxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 765/2008 (17) x xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx x. 768/2008/XX (18).

(26)	Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxx Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 765/2008 se xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, na xxx se xxxxxxxx xxxx nařízení, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxx, xxx si x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvolily xxxxxxxxx xxxxxx.

(27)

Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným v xxxxx nařízení x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektů, včetně xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxx legislativního xxxxx xxx uvádění xxxxxxx xx xxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené x různých xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(28)	Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xx xx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxx považovat xxxxxxxx, držení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(29)	Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx začleněny xxxxxxx x povinností xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx 90/385/XXX a 93/42/XXX, s xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(30)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx měla xxx možnost xxxxxxx, xxxxxxxxx x používat xxxxxxxxxx interně, x xxxxx xxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx x xxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx stanovit, xx by xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xx vyrábějí x používají xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx včetně nemocnic x xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx péče x/xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx ani x xx xxxxxxxx, xxxxxx některá pravidla xxxxxx nařízení xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx tohoto xxxxxxxx by x xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx poznamenat, xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx zařízení“ xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxx tvrdí, xx x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx zdravý životní xxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxx a fitness xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx zdravotnická xxxxxxxx se xxxxx xx xxxx zařízení xxxxxxxxxx.

(31)

Xxxxxxxx xx skutečnosti, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx mohou x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostředkem, je xxxxxx xxxxxxxx povinnost, xxx výrobci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 85/374/XXX (19). Xxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, typu xxxxxxxxxx x velikosti xxxxxxx. X xxxx souvislosti xx vhodné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxx xx xxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxx poskytování xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx vadný prostředek xxxxxxxx xxxxxxxx.

(32)

Aby se xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx prostředky xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x že xxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s používáním prostředků, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx mít xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx na trh, xxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx daného xxxxxxxxxx. Kromě toho xx výrobci xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x prostředky xxxxxx systém xxx xxxxxx rizik x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

(33)

Xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx xxx pečlivě xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx by xxx x rámci xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx rizik, xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxx klinických xxxxxxx, xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(34)

Xxxx xx být xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx prostředků x činnostmi v xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx, x kontrolu xxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odpovědná za xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavky.

(35)

V xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x Xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vyráběných uvedenými xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxx v Unii. Xxxxxxxx x uvedené xxxxxxx úloze xx xxx účely vymáhání xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxx, xx výrobce xxxxxxx xxxx Xxxx nesplnil xxx obecné xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce. Odpovědností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovenou x xxxxx nařízení xxxxxx dotčena xxxxxxxxxx xxxxxxxx 85/374/XXX, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx měl být xxxxxxxx a nerozdílně odpovědný xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx vymezeny x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx jasně xxxxxxxxx minimální xxxxxxxxx, xxxxx by xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx x dispozici osobu, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx měly xxx xxxxxxx požadavkům na xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxx xx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx.

(36)	Xx xxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx uložené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx, kdy má xxx za výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx či jiná xxxxx.

(37)

Xxxxxxxxx obchod x xxxxxxx xxx uvedenými xx xxx představuje xxxxxxxx formu obchodu xx vnitřním trhu xx xxxxxxx xxxxxx 34 Xxxxxxx o xxxxxxxxx EU s xxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx práv duševního xxxxxxxxxxx xxxxx článku 36 Xxxxxxx o xxxxxxxxx EU. Uplatňování xxxxxx paralelního xxxxxxx xx však x xxxxxxxxxxxx členských xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx podmínky, xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx (20) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti zdravotnických xxxxxxxxxx.

(38)

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx a jejich xxxxx xxxxxxx by xx xxxx uskutečňovat xxxxx v případě, xx xx dovolují xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku x měl xx xxxxxxx povinnosti xxxxxxx x xxxxx nařízení xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx rozhodnout x xxx, xx povinnosti xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití x xxxxx zdravotnického xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjektem xxxx xxxxxx xx mohou xx xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx v zásadě xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx obnova x xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx zdravotnického xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxxxx specifikacemi, xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, v souladu x xxxxxxxxxxx harmonizovanými normami x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx prostředků xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx úrovni bezpečnosti x xxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití.

(39)

Xxxxxxxxx, jimž xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxx x tomto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jasné x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx identifikaci xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx informace x xxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx předběžných xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, například xxxxx x xxx, xxx je tento xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(40)

Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xx by xxxx xxx prostředky xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxxx jejich shodu x tímto xxxxxxxxx, xxx xxx byl xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx Unie x mohly xxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxx xxxxxxx účelem. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx vytvářet xxxxxxxx xxxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx x prostředků, xxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxx stanovenými x xxxxx xxxxxxxx. Členské xxxxx xx xxxx xxxx mít možnost xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx, xx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(41)

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx identifikace prostředku (xxxx xxx „systém XXX“) vycházejícího x xxxxxxxxxxxxx pokynů xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx rovněž xxxxxxx ke xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx x boji xxxxx xxxxxxxxx prostředkům. Xxxxxxxxx xxxxxxx UDI xx xxxx rovněž zlepšit xxxxxxx politiku x xxxxxxxx xxxxxxxxx odpadů, xxxxx i řízení xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x mělo xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxx x xxxxx xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(42)

Xxxxxx XXX xx se xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxx xx vycházet x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx definic, xxxxx xxxx slučitelné x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hlavními xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx zajistit, xxx xxxxxx UDI xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxx být xxxxxxxxxxx toto xxxxxxxx.

(43)

X xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx transparentnost x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx prezentovaným xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, aby xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a xxx se budovala xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

(44)

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx cílů xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Eudamed), xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx elektronické xxxxxxx za účelem xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx na trhu x xxxxxxxxxxx hospodářských xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, klinických xxxxxxx, vigilance a xxxxxx nad xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, x xx x prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x posílila xx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx a aby xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx subjekty, oznámenými xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy, xxxxx i xxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx. Xxxx xxx v xxxxx vnitřního xxxx xxxxxx xxxxxxxx pouze xx xxxxxx Xxxx, x Komise xx xxxxx měla xxxx xxxxxxxx a spravovat Xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutím Xxxxxx 2010/227/XX (21).

(45)

X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výrobcům x dalším fyzickým xxxx právnickým xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nomenklaturu xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxxxx, xxx je xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(46)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx trhu, xxxxxxxxxxx hospodářských subjektů x xxxxxxxxxxx by xxxx umožnit, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxx Xxxx přiměřeně informována. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx základě xxxxxxx xxxxxx za několik xxxxxxxxx států a xxxxxxxxx závažné nepříznivé xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx xx vigilance by xxx výrobcům xxxxxxx xxxxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxxx a další události xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx koordinaci xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx dozoru xxx xxxxx xx xxx xxx nástrojem xxx xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx orgány.

(47)

Xxxxx jde x údaje shromažďované x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systémů databáze Xxxxxxx, směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 95/46/ES (22) xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx osobních xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, zejména xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (ES) č. 45/2001 (23) xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxxx Komisí v rámci xxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. X souladu x xxxxxxxxx (XX) x. 45/2001 xx xxxx xxx Komise jmenována xxxxxxxx Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(48)	U xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx třídy XXX xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxx x výsledek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxx veřejně přístupný.

(49)

Xxxxxx xxxxx o bezpečnosti x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx by xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx zaujímá x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx možností x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxx x použití tohoto xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(50)	Pro zajištění xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti x xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx řádné fungování xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Jmenování x xxxxxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x souladu s xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xx proto xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.

(51)

Xxxxxxxxx xxxxxxxx vypracované xxxxxxxxx dokumentace, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinického hodnocení, xxxxxxxxx oznámeným subjektem xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx. Toto vyhodnocení xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, který xx xxxxxxx na xxxxxxxxx rizik, a xxxx by xxxxxxxx x výběru xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentace.

(52)

Mělo by xxx posíleno postavení xxxxxxxxxx subjektů xxxx xxxxxxxx, mimo xxxx x ohledně xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx místě x xxxxxxxx fyzikální xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, že budou xxxxxxx xx obdržení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx plnit xxx xxxxxxxxxx.

(53)

Xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jde x dohled xxx xxxxxxxxxx subjekty ze xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánů, xx xxxxxx odpovědné xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx opatřeních xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxx správní xxxxx xx měly xxxxxxx xxxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx x cílem zohlednit xxxxxxxxxx, významné či xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(54)	Xxxxxxx xxxx, v xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx usazen, by xxx xxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x uvedeným xxxxxxxxx subjektem.

(55)

X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxx by xxxxxxx státy xxxx xxx možnost stanovit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x usazené xx jejich xxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Jakýmikoli xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodatečnými xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Unie xxxxxxxx xx oznámených xxxxxxxx ani rovné xxxxxxxxx x oznámenými xxxxxxxx.

(56)

X xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx určených k xxxxxxxx a/nebo odstraňování xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx oznámené xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx odborné xxxxxxx x přezkoumání svých xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, jehož xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx odborných xxxxxxxx x klinických aspektech x vypracování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(57)	X xxxxxxxxxx xxxxx XXX x některých xxxxxxxxxx xxxxx XXx xx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo klinickou xxxxxxxx xxxxxxx mít xxxxxxx z vlastní xxxx konzultovat xxxxxxxx xxxxxxx o své xxxxxxxxx klinického xxxxxx x x xxxxxxxx xx klinické xxxxxxx.

(58)

Je xxxxxxxx zejména xxx xxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxx rozdělení xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx výrobků x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx. Klasifikační xxxxxxxx, xxxxx xxxx založena xx xxxxxxxxxxxxx lidského xxxx, xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x technickým xxxxxxx x výrobou xxxxxxxxxx. Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, jakou xxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX, by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařazeny x xxxxxxxx rizikové xxxxx.

(59)

Xxxxxxxx starého systému xxxxxxxxxxx na invazivní xxxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx toxicity xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx. Xx účelem xxxxxxx vhodné klasifikace xxxxxxxxxxx x rizik xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx složeny x xxxxx nebo z xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxx tělem xxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxx lokálně xxxxxxxxxx, xx nezbytné xxxxxx xxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pravidla. Xxxxxxxxxxxx pravidla xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx nebo xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx či xxxxxxxxx, x xxx x xxxxxxx xxxx dochází k xxxxxxxxx absorpci xxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxxx složen, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx těchto xxxxx.

(60)	X xxxxxxx xx xx, že s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx I xxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, měl xx xx u xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. X prostředků xxxx XXx, XXx x XXX by xxxx xxx povinná xxxxxx xxxx xxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx.

(61)	Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxx zpřísněny x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx by xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx, aby byly xxxxxxxxx xxxxx podmínky.

(62)	Xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx prodeji xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxx databázi Eudamed xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x prostředku, xxxxxxx x xxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xx trhu, nebo xxx byl xxxxxx x trhu či x oběhu, x x jakémkoliv xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jeho xxxxx.

(63)

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti xx xxxx xxxxxxxxx souladu x xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx stanovenými x xxxxx xxxxxxxx vycházet x xxxxxxxxxx údajů, xxxxx xx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx III xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x klinických xxxxxxx, xxxxx xxxx provedeny xx odpovědnost xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx by měli xxx xxxxxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx klinickou xxxxxxx.

(64)

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx klinických xxxxxxx xx měla xxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxxx norma ISO 14155:2011 x xxxxxxx klinické xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx subjekty, x cílem xxxxxxxx, xxx výsledky klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxx v Xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx dokumentace x xxxx Xxxx, x xxx výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxx provedených xxxx Xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx pokyny xxxx akceptovány x xxxxx Unie. Xxxxxxxx xx xxxxx toho xxxx xxx v xxxxxxx s nejnovějším xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx lékařské asociace x etických xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx lidských xxxxxxxx.

(65)

Xxxx xx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx, x němž xx xxx klinická xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx příslušný xxxxx, xxxxx xx má xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx klinické xxxxxxx podílet, a xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx záležitostí vnitřní xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx. V xxxx xxxxxxxxxxx by měly xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx pacientů nebo xxxxxxxxxx pacientů. Xxxx xx xxxxxx zajistit, xxx xxxx x xxxxxxxxx nezbytné odborné xxxxxxxx.

(66)

X xxxxxxx, že x xxxxxxx klinických zkoušek xxxxxx xxxx způsobená xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx občanskoprávní xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušejícího xxxx zadavatele, xxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx souvislosti x xxxxxx xxxxx x xxxxxx, x xxxxxx xxxxx vnitrostátním xxxxxx.

(67)

Xx xxxxxx Xxxx by xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx zkouška xxxx zaznamenána x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 8 Listiny xxxxxxxxxx práv Xxxxxxxx xxxx (dále xxx „Xxxxxxx“) xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx žádné xxxxxx xxxxx x subjektech xxxxxxxxxxxx se na xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XX, xxx xx xxx xxxxxxx pro xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(68)

Pokud je xxxxx xxxxxxx klinickou xxxxxxx xx xxxx xxx jednom xxxxxxxx xxxxx, měl xx xxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Aby xx umožnilo xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x posuzování xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, měl xx xxx mezi xxxxxxxxx xxxxx pod xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx žádosti. Xxxx xxxxxxxxxxxx posuzování by xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, místních x etických xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu. Během xxxxxxxxxxx xxxxxx sedmi xxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx členské xxxxx xxxx xxx možnost xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xx koordinovaného xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy. Xxxxxx xx xx xxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx x xxxx dobrovolné xxxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx xxxx vypracovat xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx-xx zjištění xxxx zprávy negativní, xxxx by Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx období xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx posuzování.

(69)

Xxxxxxxxxx xx měli xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x nimž xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx státech, v nichž xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx vyjdou xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx státy xx xxxx mít xxxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxxxxx, xxxx odejmout xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx zkoušky, xxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx vysoké úrovně xxxxxxx subjektů zapojených xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(70)

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx v příslušných xxxxxxxxx ve lhůtách xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x klinické zkoušce xxxxxxxxx xxxxxx výsledků xxxxxxxx zkoušky, xxxxx xxxx xxx určeného xxxxxxxxx xxxxxx srozumitelný. X xxxxxxx, že xxxx z vědeckých důvodů xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x uvést, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(71)	Xx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx měly xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx cílem xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx účelem prokázání xxxxx prostředků, x xxxxxx by x xxx měly xxx xxxxxxxxx základní požadavky xx etická x xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx typy xxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

(72)	Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx osoby, xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nezpůsobilých x xxxxxxxxxxx osob xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(73)	X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx je xxxxx dodržovat xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx zacházení x xxxx, které jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2010/63/EU (24). Zejména xx třeba xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdvojování testů x xxxxxx.

(72)

Xxxxxxx by měli xxxxx fáze xx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx, xx budou xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx prostředků a xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxx xxxxxxxxxx na xxx x cílem xxxxxxxxxxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx a dozoru xxx xxxxx. Xx xxxxx účelem xx xxxx výrobci xxxxxx xxxxxxxxx systém sledování xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx sledování xx uvedení na xxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh, xxxxx i xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx opatření, xx xxxx xxx xxxxxxxxx x aktualizaci xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dokumentace, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx posuzování rizik x xxxxxxxxxx hodnocení, x xxxx xx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(75)	Xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxx, xx měl xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xx xx vytvoří xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

(76)

Členské xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, uživatelé x xxxxxxxx xx xxxx xxx vedeni x xxxxxxxxxxx k xxxx, aby xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody., Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o podezření xx závažnou nežádoucí xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx potvrdí, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, měly xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx opatření x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(77)

Xxxxxxxxx ohlášených xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v terénu xx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxx xxx zajištěna xxxxxxxxxx x xxxxxxx, kdy xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx než xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, aby xx umožnilo xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, pokud xxx x nápravná opatření.

(78)	X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx měly xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx relevantními xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx pracovníků x xxxxxxxx xxxxxxx.

(79)	X xxxxx xxxxxxxx dvojímu xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nepříznivých xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxx xx xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx.

(80)	X xxxxx xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx pravidla týkající xx xxxxxx xxx xxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxx xxx trhem x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(81)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zvýšení xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xx mohlo xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x rizik a xxx xx xxxxx xxxxxxx nepřijatelná rizika, xx mělo xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx umožnit xxx, aby xx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(82)

Měl xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx z xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx by xxxxxx úkoly uložené xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 (25), xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx x pomáhala Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx skupina pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx možnost xxxxxxxx podskupiny, aby xxxxx poskytovat xxxxxxxx xxxxxxxx technické xxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx prostředků, včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx náležitě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxx xx zdravotnickými prostředky.

(83)

Xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx Komise na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx znalostí xx tím xxxxxx, xxx poskytovaly xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx určitých xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(84)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a koordinovaných xxxxxxxxx pod xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx má xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany zdraví x bezpečnosti v rámci xxxxxxxxx xxxx, a xx zejména x xxxxxxxxx klinických zkoušek x xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx výměny x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx také xxx xxxxx činnosti příslušných xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů, a xxxx xxxxxxxxxxx by xxxx být xxxxxxxxxxx x xxxxxxx dozoru xxx xxxxx x xxxxxxxxxx. Spolupráce při xxxxxxxxxx, xxxxxx koordinace x xxxxxxxxxx o xxxx xx xxxx xxxx také x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x odborných xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(85)	Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a odpovídající xxxxxxxxxxx podporu x xxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xx úrovni Xxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxx.

(86)

Xxxx a případně x xxxxxxx xxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx x jiných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví a xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx s úrovní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(87)	Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nezbytná opatření x zajištění xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to x xxxxxxxxxx účinných, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

(88)

Xxxxx nařízením xx xxxxxx být xxxxxxx xxxxx členských xxxxx xxxxxxx poplatky xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx měly xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx státy před xxxxxxxxxxx x výši x struktuře xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx transparentnosti xx xx xxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx na vyžádání xxxxxxxxxxx.

(89)

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxx xxxxxx uznané xxxxxxx Xxxxxxxx, zejména xxxxxxx xxxxxxxxxx, nedotknutelnost xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx údajů, xxxxxxx xxxxx a xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx na xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx by xxxx xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxx a zásadami.

(90)

Komisi xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 290 Xxxxxxx o xxxxxxxxx XX za xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx podstatná. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x xx xxxxxxx xxxxxx, x xxx xxxx konzultace xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovenými x interinstitucionální xxxxxx xx xxx 13. xxxxx 2016 x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (26). Zejména za xxxxxx zajištění xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx xxxxxx Evropský xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx systematický xxxxxxx xx zasedání xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, jež xx přípravě xxxx x přenesené xxxxxxxxx xxxxxx.

(91)	Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxxx x souladu x nařízením Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 182/2011 (27).

(92)

Xxx xxxxxxxxx akty, x xxxxx xx stanoví xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxx x bezpečnosti a xxxxxxxx funkci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xx xx xxx použít xxxxxxx xxxxxx vzhledem x xxxx, xx xxxx xxxxxxxxx akty xxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxx xx zdraví x xxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxx.

(93)	Xx-xx xx nezbytné x xxxxxxxxx, naléhavých x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx území celé Xxxx, měla xx Xxxxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

(94)	Xxxxxx xx měly xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx vydávajících xxxxxxxx, odborných xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(95)

Aby xx mohly hospodářské xxxxxxxx (xxxxxxx malé x xxxxxxx podniky), xxxxxxxx subjekty, xxxxxxx xxxxx x Komise xxxxxxxxxxx změnám, xxxxx xxxx xxxxxxxx zavádí, x zajistit xxxx xxxxx uplatňování, xxxx xx xxx stanoveno xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxxxx a pro xxxxxxxxxxx opatření, xxx xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx přímo týkají xxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx, by xxxx xxx provedeny xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxx ke dni xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx požadavky x cílem zabránit xxxxxxxxxxx nedostatku zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxx xx nutné, xxx xxxxxx jmenováním xxxxxxxxxx subjektu v xxxxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx přede xxxx xxxx použitelnosti xxxxxx dotčena xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 90/385/XXX a 93/42/EHS xxx xxxxxx oprávnění xxxxxxx xxxxxx certifikáty xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xx dne xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(96)

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na nová xxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxxx účinná xx 18 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx plánu. Během xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx měla xxxxxx x platnosti určitá xxxxxxxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX. X xxxxx xxxxxxxx vícenásobným xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx platit, xx xxxxxxxxxxx subjekty x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Unie, by xxxx xxx xxxxxxxxxx xx subjekty, xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedených xxxxxxxxxx.

(97)	Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx UDI xx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx povinnost umístit xxxxx XXX xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, měl xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx do xxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx třídě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(98)

Xxxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX xx měly xxx xxxxxxx, aby xx zajistilo, xx xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx toto xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx pravidla. Povinnosti xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx uvedli na xxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx vigilance x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx dotyčných směrnic, xx xxxx měly xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx. X xxx, jak xxxx xxx organizovány xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx státy; xxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx uvedených xx xxx xxxxx xxxxxxx pomocí xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx pro prostředky xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx je však xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx Komise (EU) x. 207/2012 (28) x xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 722/2012 (29) xx xxxx xxxxxx x platnosti x xxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení.

Xxxxxx xxxxxxxxxx 2010/227/XX xxxxxxx x xxxxxxxxx uvedených xxxxxxx x xxxxxxxx 98/79/XX xx mělo xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xx xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxx databáze Xxxxxxx. Xxxxx takové zachování xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx nutné x xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx 2003/12/ES (30) x 2005/50/XX (31) a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 920/2013 (32).

(99)

Na všechny xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xx měly xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxxx xxx možné, xxx xx xxxxx xxx po xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx uváděny xx xxx nebo xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 90/385/XXX a 93/42/XXX.

(100)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (33) x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 2 nařízení (XX) x. 45/2001.

(101)

Xxxxxxx xxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx hladké xxxxxxxxx vnitřního trhu, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxx standardy kvality x bezpečnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx x dalších osob, xxxxxx xxx uspokojivě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx x xxxxxx rozsahu xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Unie, xxxx Unie xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 5 Smlouvy x Xxxxxxxx xxxx. X souladu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx toto xxxxxxxx xxxxx toho, xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx těchto xxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

XXXXXXXX X

XXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXXX

Xxxxxx 1

Xxxxxxx x xxxxxx působnosti

1. Tímto xxxxxxxxx se stanoví xxxxxxxx xxx uvádění xx xxx, xxxxxxxx xx trh nebo xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx x Unii. Xxxx xxxxxxxx xx vztahuje xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x příslušenství, xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx nařízení xx x xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 9 použije xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx určeného xxxxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxx xx uveden x&xxxx;xxxxxxx XXX, xxxxxxx xx xxxxxxxx&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx harmonizované xxxxx xxx obdobné xxxxxxxxxx s léčebným účelem xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx každou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v příloze XXX musejí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, jak xx xxxxxxxxx v příloze X x xxxx xxxxxxx výrobků, x&xxxx;xxx, xxx xx xx xxxxx, klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx do xxx 26. xxxxxx 2020. Xxxxxx použitelnost začíná xxxx xxxxxx ode xxx jejich vstupu x xxxxxxxx, nebo xxx xxx 26. xxxxxx 2020, xxxxx xxxx, xx nastane xxxxxxx.

Xxx xxxxxx xx xxxxxx 122 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;XXX, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxxxxxx 93/42/EHS x xxxxxxxxx xx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx společných specifikací xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxxx xx výrobků xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x určeným xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na prostředky x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účelu.

4. Pro xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX, na něž xx xxxx nařízení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx&xxxx;2, dále xxxxxxxx xxxx „xxxxxxxxxx“.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx prostředkem s xxxxxxx xxxxxxxx účelem xxxxxxxx na xxx x výrobkem xxx xxxxxxxx léčebného xxxxx, xxxxx xxx o jejich vlastnosti x xxxxxx, xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx s xxxxxxx 115 za xxxxxx xxxxx seznamu v xxxxxxx XXX přidáním xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x cílem xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx se nevztahuje xx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro, xx xxxxx xx vztahuje xxxxxxxx (XX) 2017/746;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 bodu 2 xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxx xxxxxx xxxxxxxx, by xxx xxx zejména xxxxxxxxx xxxxxx způsob účinku xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx přípravky xxx moderní xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1394/2007;

d)	lidskou krev, xxxxxxx x xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx krevní buňky xxxxxxxx původu a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx uvedení na xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxxx xxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 8 tohoto xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx (ES) č. 1223/2009;

x)	xxxxxxxxxxxxx, tkáně nebo xxxxx zvířecího xxxxxx xxxx xxxxxx deriváty xxxx xxxxxxx, které xx obsahují xxxx xx x nich xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx tkání xxxx xxxxx xxxxxxxxx původu xxxx xxxxxx derivátů, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx byly učiněny xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx, tkáně nebo xxxxx xxxxxxxx původu xxxx jejich xxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx směrnice 2004/23/XX, xxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxx xx z xxxx xxxxxxxx; toto nařízení xx však xxxxxxxx xx prostředky xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx nebo byly xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x), f) x x), jež obsahují xxxx biologický materiál xxxx xxxx organismy xxxx xx x xxxx skládají, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxx virů, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx výrobku;

i)	potraviny, xx xxxxx xx vztahuje xxxxxxxx (ES) č. 178/2002.

7. Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx při xxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxx xx.&xxxx;2 xxxx 2 xxxxxxxx (XX) 2017/746. Xxxxxxxxx nařízení (XX) 2017/746 xx xxxxxxx na tu xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx obsahuje xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 bodu 2 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx krve xxxx lidské plazmy xx xxxxxx xx. 1 xxxx 10 xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a xxxx doplňkový x xxxxxx daného prostředku, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx směrnice 2001/83/XX xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 726/2004 (34). X xxxxxxxxx xxxxxxx se, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx, kterou xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx I xxxxxx xxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx každý xxxxxxxxxx, xxxxx xx určen x&xxxx;xxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxx xx.&xxxx;1 xxxx 2 směrnice 2001/83/XX, xx použije xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku dotčena xxxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.

Xxxxx-xx xx xxxx prostředek xxxxxx x podávání léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx, že tvoří xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx případně nařízení (XX) x. 726/2004. X takovémto xxxxxxx xx, pokud xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx nedílného xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze I xxxxxx xxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx x schvaluje každý xxxxxxxxxx, který xxx xxxxxxx xx&xxxx;xxx xxxx xx&xxxx;xxxxxxx obsahuje xxxx xxxxxxxx xxxxxxx neživé xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx prostředku. X&xxxx;xxxxxxxxx případě se xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxx 2004/23/XX.

Xxxxx však xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx hlavním xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1394/2007, xxxxxxx xx xx tento xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX. V xxxxxxxxx xxxxxxx se, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx a účinnost xx xxxxx, kterou xxxxx prostředek, xxxxxxx xxxxxxxxx obecné požadavky xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx I tohoto xxxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxx xx smyslu xx. 2 odst. 3 xxxxxxxx 2014/30/XX.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxx směrnice xxxxxxxxxx nebezpečí, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx smyslu xx.&xxxx;2 xxxxxxx pododstavce xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/42/XX (35), splňovat rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X uvedené xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, x jakém xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx než xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze X kapitole II xxxxxx xxxxxxxx.

13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2013/59/Xxxxxxx.

14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx právo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx používání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx, xx&xxxx;xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx struktury, poskytování xxxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x zdravotní xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx pouze xx xxxxxxxx předpis, požadavek, xxx určité xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx určití xxxxxxxxxxxx pracovníci xx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

16.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx neomezuje xxxxxxx xxxxx ani xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxx x x členských xxxxxxx, xxxxxxx podle xxxxxx 11 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:

1)

„xxxxxxxxxxxxx prostředkem“ nástroj, xxxxxxxx, xxxxxxxx, software, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx výrobcem k xxxxxxx, samostatně nebo x kombinaci, x xxxx x xxxxxxx xxxx několika x xxxxxx konkrétních xxxxxxxxx xxxxx:

—	xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx nemoci,

—	xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx kompenzace poranění xxxx zdravotního postižení,

—	vyšetřování, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx,

—	poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxx x vzorky xxxxxxxxxxx z lidského xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx a tkání,

xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx považují xxxxxx xxxx výrobky:

—	xxxxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx;

—	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx, dezinfekci xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 4 a prostředků xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx;

2)

„xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxx, xxxxx sice není xxx x sobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx výrobcem určen x xxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx určeným xxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx;

3)

„xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpisu xxxxx oprávněné podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx na xxxx odpovědnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxx x xxxxxxx pouze pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx s cílem xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxx individuálnímu zdravotnímu xxxxx a plnil xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky jakéhokoli xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx předpisem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx za xxxxxxxxxx xx zakázku xxxxxxxxxx;

4)

„aktivním xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx závisí xx xxxxxx energie, xxxxx xxxx generovaná xx xxxxx účelem lidským xxxxx ani xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx změny hustoty xxxx xxxxxxx této xxxxxxx. Prostředky xxxxxx x xxxxxxx energie, xxxxx xxxx jiných xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx významné xxxxx se za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Software xx rovněž považuje xx aktivní xxxxxxxxxx;

5)

„xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx:

—	xx xxx xxxxx zaveden do xxxxxxxx xxxx, xxxx

—	xx xxxxxxxx epiteliální povrch xxxx xxxxxx xxx,

xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxx xx místě.

Prostředek, xxxxx xx být xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx částečně xxxxxxx do xxxxxxxx xxxx x xx zákroku x xxx zůstat xxxxxxx 30 dní, xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

6)	„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ prostředek, xxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx;

7)	„xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx podobný xxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxx většinu xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxxx klasifikovány xxxxxxxxx xxx zohlednění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

8)	„xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx jediného xxxxxxx;

9)

„xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o jeho xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxx x/xxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx XX xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx CE. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx nezamýšlený xxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

10)	„soupravou xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx výrobků zabalených xxxxxxxx x uvedených xx xxx xx xxxxxx použití xx xxxxxxxxxxx léčebnému xxxxx;

11)	„xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxx, zabalených xxxxxxxx xx nikoliv, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného účelu xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx;

12)	„určeným xxxxxx“ použití, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, x xxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení;

13)	„xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx x písemné, xxxxxxx xxxx grafické xxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx prostředku, xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx více xxxxxxxxxx;

14)	„xxxxxxx k xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx účelu x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx opatřeních, xxx xxxx xxx xxxxxxx;

15)	„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ („XXX“) série xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx vytvořeny xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přijímaných xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx konkrétních xxxxxxxxxx xx xxxx;

16)	„xxxxxxx“ neschopný xxxxxxx výměny nebo xxxxxxxxxxxx;

17)	„xxxxxxxxx“„xxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Konečná látka xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx v tomto xxxxxxx neobsahuje xxxxx xxxxx xxx tkáně;

18)

„xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx, materiál xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx částice x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx agregát xx xxxxxxxxx, ve kterém xx u 50 % xxxx xxxx částic xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx rozměrů x xxxxxxx xxxxxxxxx 1 xx–100 xx;

Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx vločky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxx 1 xx xx rovněž xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx;

19)	„částicí“ xxx xxxxx xxxxxxxx nanomateriálu x xxxx 18 xxxx část xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

20)	„aglomerátem“ xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx 18 xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, jejichž xxxxxxxx xxxxxx povrch je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx složek;

21)	„xxxxxxxxx“ pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx 18 xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx;

22)	„xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxxxx účel xxxxxxxxx xxxxxxxx;

23)	„xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx toho, xx xxxxx x xxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx;

24)	„xxxxxxx poměru xxxxxxx x xxxxx“ analýza xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x rizik, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostředku k xxxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

25)

„xxxxxxxxxxxxxx“ schopnost xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxx, xxxx by xxxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxxx schopnosti fungovat x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, a/nebo

x)	být začleněn x/ xxxx xxxxxxxxxx xxx nutnosti xxxx xxxx úpravy xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/ xxxx

c)	xxx používán xxxxxxxx xxx xxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

26)

„xxxxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx výrobce xxxx od různých výrobců:

x)	xxxxxxxxx xx informace x xxxxxxxx vyměněné informace xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx, x/xxxx

x)	xxxxxxxx spolu xxxxxxxxxxx x/xxxx

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx;

27)	„xxxxxxx na xxx“ xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx použití xx xxxx Xxxx x xxxxx xxxxxxxx činnosti, xx xx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

28)	„xxxxxxxx xx xxx“ první xxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx Xxxx;

29)	„xxxxxxxx do xxxxxxx“ xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx předmětem xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx, xxxxx xx poprvé xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx na xxxx Xxxx;

30)	„xxxxxxxx“ fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zcela obnovuje xxxx prostředek xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx pod xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

31)	„xxxxxxxx obnovou“ xxx xxxxx definice xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx již xxxxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, s xxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

32)	„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx nebo právnická xxxxx xxxxxxx x Xxxx, xxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Unii xxxxxxxx x přijala xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxx jednala xxx plnění xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx výrobce podle xxxxxx xxxxxxxx;

33)	„dovozcem“ xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxx x Xxxx, xxxxx xxxxx xx xxx Unie prostředek xx xxxxx xxxx;

34)	„xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxx právnická xxxxx x dodavatelském xxxxxxx, xxxx než xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx trh, a xx až xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx;

35)	„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 22 odst. 1 x 3;

36)	„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx účelem xx xxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxx léčba xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

37)	„uživatelem“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovník xxxx xxxxxx osoba, xxxxx prostředek xxxxxxx;

38)	„xxxxxxx xxxxxx“ jednotlivec, který xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx oblasti xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

39)	„xxxxxxx“ postup xxxxxxxxx xx xxxxxxxx prostředku, xxx xx xxxxxxxx xxxx bezpečné opětovné xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x testování x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx použitého xxxxxxxxxx;;

40)	„xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx prostředku;

41)	„subjektem xxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx, který xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx třetí xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, certifikace x xxxxxxxx;

42)	„xxxxxxxxx subjektem“ xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jmenovaný x xxxxxxx s tímto nařízením;

43)	„xxxxxxxxx xxxxx CE“ nebo „xxxxxxxxx CE“ xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx vyjadřuje, xx prostředek xx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx, které upravují xxxx umísťování;

44)	„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v průběžném xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, při jeho xxxxxxx, jak xxxx xxxxxx xxxxxxxx;

45)	„xxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zahrnující xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

46)	„xxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx klinické xxxxxxx,“ xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

47)	„xxxxxx klinické xxxxxxx“ dokument xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, návrh, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx klinické zkoušky;

48)

„xxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které se xxxxxxxxx xxx používání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx zdrojů:

—	xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zkoušek xxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zkoušek xxxx xxxxxx xxxxxx uváděných x odborné literatuře x xxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx zkušenostech xxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx prostředkem, u něhož xxxx xxx prokázána xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci sledování xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx;

49)	„xxxxxxxxxxx“ jednotlivec, xxxxxxxxxx, instituce xxxx xxxxxxxxxx, která přebírá xxxxxxxxxxx za zahájení, xxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

50)	„subjektem“ xxxxxxxxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

51)

„klinickým xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx související s xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zda xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo přínosů xxx xxxxxxx v souladu x xxxxxx určeným xxxxxxxx;

52)

„xxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčebných xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vlastností, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx určeným xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přínosu;

53)	„xxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na zdraví xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx smysluplný, xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro pacienty, xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx na léčbu xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx;

54)	„xxxxxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky v xxxxx klinické xxxxxxx;

55)

„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ svobodné x xxxxxxxxxx vyjádření xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx účastnit se, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, povolení xx xxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxxx xxxxxxxxx zařazením xx xxxxxxxx xxxxxxx;

56)	„xxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx orgán xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy xxxxxx členského xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx stanoviska pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx veřejnosti, xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx pacientů;

57)

„xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx nemoc xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx v souvislosti x xxxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, či xxxxxxx;

58)

„xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vedla x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxx,

x)

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x některému x xxxxxx následků:

x)	život xxxxxxxxxx xxxxx nebo zranění,

xx)	xxxxxx xxxxxxx poškození xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

xxx)	xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

xx)	xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx trvalému xxxxxxxxx poškození xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x)	xxxxxxxxx onemocnění,

c)	ohrožení xxxxx, xxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx postižení či xxxxxxx xxxx;

59)	„nedostatkem xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x povahu, kvalitu, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxx xxxxxxx, chyb při xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

60)

„xxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx“ veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx zavést x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx aktivní xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx na xxx, xxxxxxxx xx xxx nebo xxxxxxx xx provozu za xxxxxx xxxxxx potřeby xxxxxxxxxx xxxxxxx jakýchkoliv xxxxxxxxxx nápravných xxxx xxxxxxxxxxxxx opatření;

61)	„xxxxxxx xxx xxxxx“ xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx kontrolovat a zajišťovat, xxx xxxxxxxxxx byly x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a bezpečnost xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zájmu;

62)	„stažením x xxxxx“ xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

63)	„xxxxxxxx x xxxx“ opatření, jehož xxxxx xx zabránit xxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx trh;

64)	„xxxxxxxxx příhodou“ xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx trh, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx ergonomických vlastností, xxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a jakýkoliv nežádoucí xxxxxxxx xxxxxx;

65)

„závažnou xxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx přímo nebo xxxxxxx xxxx, mohla xxxx xxxx může xxxx k xxxxxxxxx x těchto xxxxxxxx:

x)	smrt xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx osoby,

b)	xxxxxxx xxxx xxxxxx zhoršení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, uživatele xx xxxx osoby,

c)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

66)

„xxxxxxxx xxxxxxxxx veřejného xxxxxx“ xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx mít za xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, vážného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx vážného xxxxxxxxxx, které může xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebný xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx, nebo xxxxx xx pro xxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxx a neočekávaná;

67)	„xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx skutečného xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

68)	„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx omezila xxxxxx závažné nežádoucí xxxxxxx x souvislosti x prostředkem xxxxxxx xx xxx;

69)	„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx terén“ xxxxxxx xxxxxxx výrobcem xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx;

70)	„xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ evropská xxxxx xx smyslu xx. 2 bodu 1 xxxx. x) xxxxxxxx (EU) č. 1025/2012;

71)	„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, postupu nebo xxxxxxx.

Xxxxxx 3

Změna xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 115 za účelem xxxxx xxxxxxxx nanomateriálu xxxxxxxxx v xx. 2 xxxx 18 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 2 bodech 19, 20 x 21 x xxxxxxx na xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x na xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Unie x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 4

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

1. Xxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/83/ES, Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 103 xxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx stanoví, xxx xx xx xxxxxxxxx výrobek xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nebo „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx článku. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 114 xxxx. 3.

3. Komise xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx sdílely xxxxxxx xxxxxxxx x oblastech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, léčivých přípravků, xxxxxxxx tkání a xxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxx, potravin x x případě potřeby x xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výrobku xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx výrobků.

4. Xxx xxxxxxxxxxx x xxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, lidské xxxxx a xxxxx, xxxxxxx xxxx potravinářské xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, Komise x relevantních xxxxxxxxx xxxxxxx odpovídající konzultace x Evropskou xxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky (XXX), Evropskou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx látky (XXXX) a Xxxxxxxxx xxxxxx pro bezpečnost xxxxxxxx (XXXX).

XXXXXXXX XX

XXXXXX XXXXXXXXXX XX TRH A XXXXXX XXXXXXX XX XXXXXXX, XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXX, XXXXXXXX XX, XXXXX XXXXX

Xxxxxx 5

Xxxxxxx na trh x&xxxx;xxxxxxx do xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x to xx xxxxxxxxxxx, xx je xxxxx dodán x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx účelem.

2. Prostředek xxxx xxxxxxxx obecné xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze X, xxxxx xx xx něj xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx určený xxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx x obecnými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 61.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxx xx uvedené xx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx uvedených x xxxxxxx I xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pouze x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx,

x)	x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v rámci xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx&xxxx;xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, který je xxx x&xxxx;xxxxxxx xx&xxxx;xxxx, xxxx xx není xxxxx xxxxx prostředkem xxxxxxxxx na odpovídající xxxxxx xxxxxxxxx,

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx předloží příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx používání takových xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx výroby, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x)

xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx mimo xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxx a xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx prostředek;

ii)	podrobné xxxxxxxxx nezbytné k xxxxxxxxxxxx prostředků;

iii)	prohlášení, že xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze I xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxxx požadavky xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, spolu x xxxxxxxxxx odůvodněním;

f)

zdravotnické xxxxxxxx vypracuje dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobnímu xxxxxxxx, výrobnímu xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx x účinnosti prostředků, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx dostatečně xxxxxxxx, xxx příslušný xxxxx mohl xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxx veškerá opatření xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxx prostředky vyráběny x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx f), x

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přezkoumá xxxxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx zdravotnická xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx mají xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a používání jakéhokoliv xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x je xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na prostředky xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx X xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 odst. 3.

Xxxxxx 6

Xxxxxx na xxxxx

1. Xxxxxxxxxx nabízený xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx 1 písm. x) xxxxxxxx (EU) 2015/1535 fyzické xxxx xxxxxxxxx osobě xxxxxxx x Unii xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx vykonávání xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx uveden xx xxx, xxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx 1 xxxx. x) směrnice (XX) 2015/1535 xxxx jinými xxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxx, xxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx jakákoliv fyzická xx právnická xxxxx xxxxxxxxxx prostředek x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 2 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XX prohlášení x xxxxx dotčeného xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxx xxxx x důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve smyslu xx. 1 xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx (EU) 2015/1535, xxx xxxx činnost xxxxxxx.

Xxxxxx 7

Xxxxxxx

Při označování xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx návodů x xxxxxx použití x xxxxxx xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx, jakož i xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx pacienta xxxxx x xxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxx, bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx, xx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxxx;

b)	xxxxxxxxx xxxxxxx představu xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx nebo vlastností, xxxxx daný xxxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx prostředku x souladu x xxxx xxxxxxx xxxxxx;

d)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx, x xxxxx je xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx účelu, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 8

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxxxxxxxx xx, že xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx relevantními částmi xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxx v Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx, jsou xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení, xx xxxxx se tyto xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx postupu, které xxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hospodářské xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xx včetně požadavků xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx kvality, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx (xxxx xxx „XXXX“).

Xxxxxx x tomto xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, na xxx byly zveřejněny xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

2. Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx harmonizované normy xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx přípravky a materiály xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx zveřejněny v Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx.

Xxxxxx 9

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

1. Xxxx xxxx xxxxxxx čl. 1 xxxx. 2 x xx. 17 xxxx. 5 a xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, pokud neexistují xxxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxx po xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx společné xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v přílohách XX x XXX, xxxxxxxx xxxxxxxxx x XXXX xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 odst. 3.

2. Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1, xxxx ve shodě x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xx které xx uvedené xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx specifikace xxxxxxx v odstavci 1, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Aniž je xxxxxx xxxxxxxx 3, xxxx výrobci xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx tyto xxxxxxx.

Xxxxxx 10

Xxxxxx povinnosti xxxxxxx

1. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx provozu xxxxxxx xxxxxxx, xxx tyto xxxxxxxxxx xxxx navrženy x xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Výrobci xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, uplatňují x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx I xxxxx 3.

3. Výrobci provedou xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 61 a v příloze XIV, xxxxxx XXXXx.

4. Výrobci prostředků x xxxxxxxx prostředků xx xxxxxxx vypracují x průběžně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx dokumentace xxxx umožňovat posouzení xxxxx xxxxxxxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx stanovené x xxxxxxxxx XX x XXX.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 115 za xxxxxx změny xxxxxx XX x XXX x xxxxxxx na xxxxxxxxx pokrok.

5. Xxxxxxx prostředků xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx aktualizují x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx XXXX xxxxx 2.

6. V xxxxxxx, xx byl xxxxxxxx soulad x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxxxx XX prohlášení x xxxxx v souladu x článkem 19 x na xxxxxxxxxx xxxxxx označení xxxxx XX x xxxxxxx x xxxxxxx 20.

7. Výrobci xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx UDI xxxxx xxxxxx 27 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 29 a 31.

8. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci, XX xxxxxxxxxx o xxxxx x případně xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx změn a xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 56, pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx alespoň xxxxxx xxx xxx xxx, xxx xxx xx xxx uveden xxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx se xxxxxxxx XX prohlášení x xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činí xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx ode dne, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx, xx xx v xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx s registrovaným xxxxxx podnikání mimo Xxxx xxxxxxx, aby xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci.

9. Výrobci xxxxxxx, xxx byly xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Je xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Výrobci xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, průběžně aktualizují x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a typu xxxxxxxxxx.

Xxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x prvky xxxxxxxxxx xxxxxxx, které se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxx struktura, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, procesy x xxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x uplatňování xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytných x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx nařízením.

Systém xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

a)	xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy, včetně xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, na xxx xx systém xxxxxxxx;

b)	určení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx a průzkum xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx za xxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx a kontroly xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx;

e)	xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx X bodu 3;

x)	klinické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 61 x xxxxxxx XXX, xxxxxx XXXX;

g)	xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně plánování, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jedinečné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx provedeného x xxxxxxx x xx. 27 xxxx. 3 xxxx příslušným xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x platnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 29;

x)	xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx sledování xx uvedení na trh x xxxxxxx x xxxxxxx 83;

x)	vedení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jinými xxxxxxxxxxxxx subjekty, xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx;

l)	řízení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	postupy xxxxxxxxxxxx x měření xxxxxxx, xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

10. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx aktualizují xxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83.

11. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx I xxxx 23, x to x xxxxxxx jazyce xxxx xxxxxxxx Unie xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx označení xxxx být xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a xxx určeného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jasně xxxxxxxxxxxx.

12. Xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx, xxxx xx shodě x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx prostředku ve xxxxx xxxx x xxxx případnému xxxxxxx x xxxx xx z oběhu. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a, xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, výrobci xxxxxx xxxxxxxx informují xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx dodali xx xxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx 56, x uvedou xxxxxx xxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx přijatých xxxxxxxxxx opatřeních.

13. Xxxxxxx musí xxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx x xxxxxx uvedený x xxxxxxxx 87 x 88.

14. Výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Unie, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx státu, x xxxx xx xxxxxxx xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx, xx-xx xx neproveditelné, xxxxxxx x danému prostředku xxxxxxx. Výrobci s xxxxxxxxxx orgánem na xxxx xxxxxx spolupracují xx xxxxxxxxx nápravných xxxxxxxxxx přijatých s xxxxx odstranit xxxx, xxxxx to xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dokumentace xxxxxxx nebo nesprávné, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx pacientů xxxxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx omezení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx, dokud xxxxxxx xxxxxxx spolupracovat xxxx xxxxx neposkytne xxxxx x správné xxxxxxxxx.

Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xx důvod se xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx xx požádání xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, jimž xxxx xxxxxxxxxxx způsobena xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx uživatelově xxxxxxxxx pojišťovně xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx uživateli, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx neexistuje xxxxxxxxxxx veřejný xxxxx xx zpřístupnění, xxxx xx dotčena ochrana xxxx duševního xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx nemusí povinnost xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx splnit, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx informací x dokumentace xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

15. Xxxxx xx xxxxxxx dávají xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx fyzickou osobou, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xx totožnosti xxxx osoby součástí xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 30 xxxx. 1.

16. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx náhradu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Výrobci xxxx xxx způsobem, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x velikosti xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx směrnice Xxxx 85/374/XXX, xxxx xxxx xxxxxxx přísnější ochranná xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 11

Xxxxxxxxxxxx zástupce

1. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxx Xxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx ustanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce.

2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xx xxxxxx xxxxx xxxxx, je-li zplnomocněným xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx všechny prostředky xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytne xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxx zástupci xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx je xxxxxx provádět:

a)	ověřit, xx xxxx xxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxx x shodě x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx výrobce xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx kopii xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, XX xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx kopii xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx změn a xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 56, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x čl. 10 odst. 8;

c)	plnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 31 a xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x článcích 27 a 29;

x)	xx xxxxxxx xxxxxxx příslušného xxxxxx poskytnout tomuto xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx stanoví xxxxxxx členský xxxx;

x)	předat xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, v xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxx o přístup x xxxxxxxxxx a ověřit, xxx příslušný orgán xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx zda xx xx umožněn k xxxxxx xxxxxxxxxx přístup;

x)	spolupracovat x xxxxxxxxxxx orgány xx veškerých preventivních xxxx nápravných opatřeních xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx představují;

x)	xxxxxxxxxx informovat xxxxxxx o stížnostech x xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxxx, pro xxxx xxx ustanoven xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx povinnost xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x odstavci 3 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx povinnosti, xxxxx xxxxxxx vyplývají x xx. 10 xxxx. 1, 2, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 11 x 12.

5. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx není usazen x xxxxxxxx státě a xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxx 10, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx odpovědný xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx základě xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x nerozdílně xxxxx s ním.

6. Xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. 3 xxxx. x), xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, který xx podílel xx xxxxxxxxx xxxxx daného xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

7. Xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž xx xxxxxxx xxx registrované xxxxx podnikání, se xxxxxxxx xx odkaz xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xx zplnomocněný zástupce xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 12

Změna zplnomocněného xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx mezi xxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx dohoda musí xxxxxxxxx alespoň xxxx xxxxxxx:

x)	xxx ukončení pověření xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x den začátku xxxxxxxx nastupujícího xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxx, xx kterého xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem, xxxxxx všech propagačních xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx práv;

d)

povinnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x podezřeních xx xxxxxxxxx xxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxxx, pro xxxx xxx ustanoven xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 13

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx uvádět xx xxx Unie xxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx ve shodě x xxxxx xxxxxxxxx.

2. Xx xxxxxx uvedení xxxxxxxxxx xx xxx dovozci xxxxx, xx:

x)	xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx CE x xxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx;

x)	výrobce xx xxxxxxxxxxxxx a ustanovil xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 11;

x)	xxxxxxxxxx xx označen x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xx x xxxx xxxxxxxx požadovaný xxxxx x xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx výrobcem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX x xxxxxxx x článkem 27.

Xxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxx xx-xx xxxxx xx domnívat, že xxxxxxxxxx není ve xxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx, neuvede prostředek xx xxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxx nebo má-li xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx xx xxxxxxx usazen.

3. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx či xx jeho xxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxxx přiložen, xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo zapsanou xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx x xxxxxx, na xxxxx je xxx xxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxx. Xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xx označení poskytnuté xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxx, xx je xxxxxx xxxxxxxxxx registrován x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s článkem 29. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx x souladu x článkem 31.

5. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx soulad xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X, a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem, xxxx-xx x dispozici.

6. Xxxxxxx vedou xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxx xxxx z xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, zplnomocněnému xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

7. Xxxxxxx, xxxxx se domnívají xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxx xx xxxxx x xxxxx nařízením, okamžitě xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx spolupracují x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány x xxxxx xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxx x xxxx stažení x xxxx xxxx x xxxxx. Xxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxxx vážné xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členského státu, xx xxxxxx dodali xxxxxxxxxx na xxx, x případně oznámený xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx dotčený xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 56, x xxxxxx při xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx přijatých xxxxxxxxxx opatřeních.

8. Xxxxxxx, kteří xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pacientů xxxx xxxxxxxxx x podezření xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx uvedli xx trh, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

9. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 8 pro xxxxxxx orgánů xxxxxx xxx xxxxx xxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx a případně xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, vydané x xxxxxxx x xxxxxxx 56.

10. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx spolupracují xx xxxxxxxxx opatřeních xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx možné, xxxxxx xxxxxx, která xxxxxxx jimi xxxxxxx xx xxx představují. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo, je-li xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 14

Obecné povinnosti xxxxxxxxxxxx

1. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx postupují xxxxxxxxxxxx při své xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxx jde x příslušné xxxxxxxxx.

2. Předtím, xxx prostředek xxxxxx xx xxx, distributoři xxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx byl opatřen xxxxxxxxx XX a xxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx;

x)	x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 10 odst. 11;

x)	xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splnil xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 13 odst. 3;

x)	xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx identifikace prostředku.

Xx xxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. a), x) x x) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx není xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, nedodá prostředek xx trh, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxxx výrobce x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx-xx se xxxxxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxx se xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx členského státu, x xxxx je xxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby x xxxx, xxx xxxxx za prostředek xxxxxxxxxxx, byly xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx domnívat, že xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxx xx xxxxx x xxxxx nařízením, xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce x xxxxxxxx dovozce x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xx zplnomocněným xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx zajistit, xxx xxxx přijata xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx případně x xxxx xxxxxxx x trhu xxxx x xxxxx. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxx se xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx riziko, xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxx a x veškerých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních.

5. Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předají výrobci x případně zplnomocněnému xxxxxxxx výrobce a xxxxxxx. Vedou xxxxxxx xxxxxxxxx, nevyhovujících prostředků x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx z trhu xxxx z oběhu x xxxxxxxx informují xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x tomto xxxxxxxxxxxx x na xxxxxxxx jim xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx x dokumentaci, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Povinnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxx informace pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xx xxxxxx žádost xx xxxxxxxxxxx opatřeních xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx jimi dodané xx xxx představují. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xx požádání xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx-xx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx prostředku přístup.

Xxxxxx 15

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxx xxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx dodržování xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxxxx požadovanými xxxxxxxxx xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Požadované xxxxxxx xxxxxxxx se prokáží xxxxxx z těchto xxxxxxxxxxx:

x)

xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, a to x oblasti xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, inženýrství xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx roční xxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxx systémů xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx prostředky.

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx odborných xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku xxxxx xxxxxxxx požadované xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx praxí x xxxxxxxxxx oblasti výroby.

2. Mikropodniky x xxxx xxxxxxx xx smyslu xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/XX (36) xxxxxx xxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx odpovědnou xx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxx musí xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x nepřetržitě x dispozici.

3. Xxxxx odpovědná xx dodržování právních xxxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxxxx xx zajištění xxxx, xx:

x)	xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, v xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technická xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxx x xxxxx;

x)	xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx x souladu x xx. 10 xxxx. 10;

d)	xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnosti xxxxx xxxxxx 87 až 91;

x)	x případě prostředků, xxxxx jsou předmětem xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze XV xxxxxxxx XX xxxx 4.1.

4. Xxxxx za dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxx být jejich xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

5. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nesmí xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxx xxxxxx jejích xxxxxxxxxx, bez xxxxxx xx xx, zda xx xxxxxxxxxxxx dané xxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx jednu osobu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky x Xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx znalosti se xxxxxxx některou x xxxxxx kvalifikací:

a)

diplom, xxxxxxxxxx xxxx xxxx doklad x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xx v xxxxxxx xxxxx, lékařství, xxxxxxxx, inženýrství nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, a xxxxxxx xxxxx odborná xxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x zdravotnické xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde o zdravotnické xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 16

Případy, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, distributory nebo xxxxx osoby

1. Distributor, xxxxxxx xxxx jiná fyzická xxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx xxxxx činnosti:

a)

dodávání prostředku xx xxx pod xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx zapsanou xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxx dovozce xxxxxx x výrobcem xxxxxx, xx jejímž základě xx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx požadavků, xxx xx x xxxxx xxxxxxxx výrobcům xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx na xxx nebo do xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx může xxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

První xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxx, xxxxx, byť xxxx považována za xxxxxxx ve xxxxxx xx. 2 bodu 30, sestavuje xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředek, xxxxx je již xx xxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

2. Xxx účely xxxx. 1 xxxx. x) xx xx úpravu xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx informací dodaných xxxxxxxx, včetně překladu, x xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxx 23 xxxxxxxxxx xx prostředku xxx uvedeného xx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx nabízen x xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě;

b)

změny vnějšího xxxxx xxxxxxxxxx již xxxxxxxxx na trh, xxxxxx změny velikosti xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx nabízen k xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě, x xx-xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx původní xxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx původní xxxx xxxxxxxxxx nepříznivě xxxxxxxx, je-li xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xx přebalením xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxx dovozce, xxxxx xxxxxxx některou z xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. 2 písm. a) x x), xxxxx na xxxxxxxxxx nebo, xxxx-xx xx xxxxxxxxxxxx, na xxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx svým xxxxxx, zapsaným obchodním xxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxx xxx kontaktovat, xxx xxxx možné xxxxxxx, xxx jej xxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zajišťující, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x aktualizovaný x xxx byly xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 2 písm. x) a x) xxxxxxxxx xxxxxxx způsobem x za xxxxxxxx xxxxxxxx, že se xxxxxxx xxxxxxx stav xxxxxxxxxx, a xxx xxxxxx přebalovaného xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Součástí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxx postupy xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x každém xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx 28 xxx xxxxxxx, než xx xxxxxxxxxx xx přebalený xxxxxxxxxx dodán xx xxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx provádějící xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x odst. 2 xxxx. x) x x) výrobce x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx xxxxxxxxx prostředek xxxxx xx xxx, x xxx, xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx přeznačený xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx poskytnou xxxxxxx x příslušnému xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku, včetně xxxxxxxxx přeložených xxxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx. V rámci xxxxxxxx xxxxxx 28 xxx předloží xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx činnosti xxxxxxx x xxxx. 2 xxxx. a) x x), xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.

Xxxxxx 17

Xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití x xxxxxx obnova

1. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno použití x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx uskutečnit xxxxx x xxxxxxx, xx xx dovolují xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxx xxxxxx prostředku xxx xxxxx použití, xxx byl xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x rámci Unie, xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx nařízení, k xxxx patří xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx x xxxxxxxxx XXX xxxxxx xxxxxxxx. Obnovitel xxxxxxxxxx se xxx xxxxx xx. 3 xxxx. 1 směrnice 85/374/XXX xxxxxxxx xx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxx od odstavce 2, xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx všechna xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, aby:

a)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx rovnocenná xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x), x), x), e), f), g) x x);

x)

obnova xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se:

—	xxxxxx xxxxx, xxxxxx analýzy xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (reverzní xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx detekce xxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x plánovaného používání xx obnově,

—	xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxxx jednotlivých xxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, x

—	xxxxxxxxxxxxxxxxx obnovených xxxxxxxxxx.

Členské xxxxx xxxxxx zdravotnická xxxxxxxx, aby poskytovala xxxxxxxxx xxxxxxxxx o používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx instituce x xxxxxxxx veškeré xxxxx příslušné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijatých xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx přijetí. Xxxxxx xxxx informace xxxxxxxx.

4. Členské xxxxx xx mohou xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 3 také xx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení provede xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx, že obnovený xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx zdravotnickému xxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx uvedené x xxxx. 3 xxxx. x) a x).

5. Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x čl. 9 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx specifikace xxxxx xxxx. 3 písm. x) do dne 26. xxxxxx 2020. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, xx uvedené xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx 26. xxxxxx 2020, xxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a vnitrostátními xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 3 písm. b). Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx neexistují, x xxxxxxxxxxx harmonizovanými xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx ověřen xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx prostředky pro xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx 26. xxxxxxx 2020 x xxxxxxx se xxxxxxxx 93/42/XXX.

7. Xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx prostředků xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatků xxxxxxxxxx xx bezpečné.

8. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 x další xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze I xxxx 23 xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx k použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx x adresa xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití xx xxx xx xxxxxxxx neuvádí, jsou xxx xxxxxxx x xxxxxx x použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

9. Xxxxxxx xxxx, xxxxx povolí xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro jedno xxxxxxx, xxxx ponechat x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx přísnější xxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx zakazují xx xxxx xxxxx tyto xxxxxxxx:

x)	xxxxxx prostředků xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx prostředků pro xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx obnovy;

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx státy xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

10. Xx dne 27. xxxxxx 2024 xxxxxxxx Xxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxx článku x xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxx změny xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 18

Xxxxx x xxxxxxxxxxx x implantátu x xxxxxxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

1. Výrobce xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

a)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx, XXX, xxxxxx xxxxxxxxxx, jakož i xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x adresy xxxx xxxxxxxxxxxxx stránek;

b)	xxxxxxx xxxxxxxx, preventivní xxxxxxxx xxxx opatření, která xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x důvodně předvídatelnými xxxxxxxx xxxxx, lékařskými xxxxxxxxxxx nebo podmínkami xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx nezbytných xxxxxxxxxx krocích;

x)	veškeré další xxxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx bezpečného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 23.4 xxxx. u).

Xxxxxxxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx byl prostředek xxxxxxxxxxx, xx poskytují xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x daným xxxxxxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxx x jazyku xxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx. Informace jsou xxxxxx písemnou formou, xxxxx je xxxxxx xxxxxx srozumitelná, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou pacientovi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx internetových xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx písm. a).

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx. x) prvního xxxxxxxxxxx navíc výrobce xxxxxxxx x xx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x prostředkem.

2. Xxxxxxx státy xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx umožní k xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx x kartou x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx níž xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

3. X povinností xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx vyňaty tyto xxxxxxxxxx: xxxx materiály, xxxxxx a skoby, xxxxx výplně, xxxxxxxx, xxxxxxx, šrouby, klínky, xxxxxxxx, xxxxx, xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x článkem 115 xx xxxxxx xxxxx xxxxxx seznamu doplněním xxxxxx xxxxx implantátů xxxx xxxxxx odstraněním xx xxxxxxx.

Xxxxxx 19

XX xxxxxxxxxx x xxxxx

1. XX prohlášení x xxxxx potvrzuje, xx byly xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx. Xxxxxxx EU xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. EU xxxxxxxxxx o xxxxx xxxx obsahovat alespoň xxxxxxxxx stanovené v xxxxxxx IV a xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx Xxxx požadovaných xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx je prostředek xxxxxxx na xxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x hledisky, xx xxxxx xx nevztahuje xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx předpisům Xxxx, které xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx XX prohlášení x xxxxx potvrzující xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxx EU prohlášení x xxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxx Unie, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx Xxxx, x xxxx xx prohlášení xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx odpovědnost za xxxxxx s požadavky tohoto xxxxxxxx a všech xxxxxxx právních xxxxxxxx Xxxx, xxxxx se xx prostředek vztahují.

4. Xxxxxx xx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 115 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XX prohlášení o xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX s ohledem xx technický pokrok.

Xxxxxx 20

Xxxxxxxx xxxxx XX

1. X xxxxxxxx prostředků xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx shodě x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxx xxxxx XX x souladu x xxxxxxxx X.

2. Xxxxxxxx XX xxxxxxx obecným xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 30 xxxxxxxx (XX) č. 765/2008.

3. Xxxxxxxx XX xx viditelně, xxxxxxx x nesmazatelně xxxxxx xx prostředek nebo xxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xx xxxxx s xxxxxxx xx charakter xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx označení CE xxxxxxxx na xxxx. Xxxxxxxx XX xx xxxxxx objeví x xxxxxx xxxxxx k xxxxxxx x na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4. Označení XX se xxxxxx xx xxxxxxxxxx před xxxx xxxxxxxx xx xxx. Za xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx riziko nebo xxxxxxx.

5. Xx xxxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxxx xx postupy xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx uvedeno xx xxxxx propagačních xxxxxxxxxxx, xxxxx uvádí, že xxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xx označení XX.

6. Pokud xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx označení XX, xxx se x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx požadavky xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 21

Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx

1. Členské xxxxx xxxxxxx vytvářet xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx zkoušky, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 62 xx 80 a xxxxxx 82, v prováděcích xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 81 x x xxxxxxx XX;

x)	xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx dodávány xx xxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xx. 52 xxxx. 8 x xxxxxxx XXXX.

Xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx neumísťuje xxxxxxxx XX x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 74.

2. K xxxxxxxxxxx xx zakázku xx přiloženo xxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze XXXX xxxx 1, xxxxx xx k dispozici xxxxxxxxxxx pacientovi xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx nebo číselným xxxxx.

Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx takových prostředků, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxx xx xxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx na veletrzích, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xx podobných xxxxxx vytvářet xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx předpokladu, xx xxxxxxxxx označení zřetelně xxxxx, xx takové xxxxxxxxxx xxxx určeny xxxxx pro účely xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x nesmějí být xxxxxxxx, dokud xxxxxxx xxxxxxx do souladu x xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 22

Xxxxxxx x xxxxxxxx prostředků

1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxx opatřené označením XX do xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, který xx slučitelný s xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx, x x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxx, xxx je mohly xxxxx na trh xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx prostředků:

x)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX;

x)	diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx označením XX ve shodě x xxxxxxxxx (XX) 2017/746;

x)	xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxx předpisy, které xx na xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x případě, že xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jinak odůvodněná.

2. V xxxxxxxxxx vypracovaném podle xxxxxxxx 1 dotčené xxxxxxx xxxx právnické xxxxx xxxxxx, xx:

x)	ověřily xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dalších xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx výrobců x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx;

x)	systém nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx výrobci xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx výrobků, xxxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podléhalo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx monitorování, xxxxxxx x xxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx soupravy xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxx xxxxx jejich xxxxxxx xx trh, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx postup xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx A. Xxxxxxx těchto postupů x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx poškozen. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx prohlášení, xx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s pokyny xxxxxxx.

4. Xxxxxxxx-xx xxxxxx xxxx souprava xxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx označením XX, xxxx xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xxxx souprava xxxxxxxxxx xx samostatný xxxxxxxxxx x jako xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx článku 52. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba přebírá xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xx xxxxxxxxx xx soupravách xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX, xxx xxxxx se xx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx zapsaná xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 3 xxxxxx xxxxxx, xxxxx i xxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxx osobu xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx, kde xx lze xxxxxx. X xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze I xxxx 23. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů x xx sestavení xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xx xxxx, xxxxx xx xxxxx xx. 10 xxxx. 8 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx celku. Xxxxx xx xxxx doby xxxx, použije xx xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 23

Součásti x xxxx

1. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx specificky určenou x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx prostředku, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx prostředku, xxxx xx se xxxxxxx xxxx vlastnosti z xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxx xxxx, xxxxxxx, xxx daná součástka xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx určena x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx prostředku a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx určený xxxx, xx považuje za xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 24

Volný pohyb

Xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx státy xx xxxx xxxxx neodmítnou, xxxxxxxxx ani neomezí xxxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

KAPITOLA XXX

XXXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X HOSPODÁŘSKÝCH XXXXXXXX, XXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXXX A XXXXXXXX XXXXXX, EVROPSKÁ XXXXXXXX ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXXX

Xxxxxx 25

Xxxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxxx řetězce

1. Distributoři x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx náležité xxxxxx vysledovatelnosti xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dobu xxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 8 xxxxxxxxxxxxx xxxx subjekty:

a)	každý xxxxxxxxxxx xxxxxxx, kterému přímo xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jim xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxx přímo xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 26

Xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxx fungování Xxxxxxxx databáze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Eudamed) uvedené x xxxxxx 33 Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dispozici xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx právnickým xxxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Komise xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, aby uvedená xxxxxxxxxxxx xxxx bezúplatně k dispozici xxxxxx zúčastněným stranám, xx-xx xx přiměřeně xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 27

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku

1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku (xxxx xxx „xxxxxx XXX“) xxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxx C xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx prostředků, x výjimkou xxxxxxxxxx xx zakázku a xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxx identifikace xxxxxxxxxx, která xx xxxxxx x:

x)	xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „UDI-DI“) xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X;

xx)	xxxxxxxxxxxxxx výroby v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „XXX-XX“), xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výroby prostředku x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x příloze XX xxxxx X;

x)	xxxxxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx prostředku nebo xx jeho xxxxx;

c)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v odstavcích 8 a 9 xxxxxx článku;

x)	zřízení elektronického xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „databáze XXX“) v xxxxxxx x xxxxxxx 28.

2. Komise xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxx xxxxxxx“) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Tento xxxxxxx či xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení;

x)	xxxx systém xxx přidělování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx normám;

d)	subjekt xxxxxxxx přístup xx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx předem stanovených x xxxxxxxxxxxxxxx podmínek;

e)

xxxxxxx xx zaváže:

x)	provozovat svůj xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx informace xxxxxxxx xx jeho xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

xxx)	zachovávat xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx a x podmínkami xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx finanční x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usiluje x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx XXX vymezené x xxxxxxx VI části X, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, jaký xxxxxx vydávající subjekt xxxxxxx.

3. Xxxxxxx než xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx na xxx, xxxxxxx xxxxxxx prostředku, x xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxxx Xxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 2.

Předtím, xxx xx xxxxxxxxxx uveden xx xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx či prostředků, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxx xxxxxxx, výrobce xxxxxxx, aby informace xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X týkající xx xxxxxx prostředku xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxxxx v xxxxxx 28.

4. Xxxxxx xxxxxxxxx identifikace xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx na označení xxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Za vyšší xxxxxx obalu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5. Jedinečná xxxxxxxxxxxx prostředku se xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření v xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 87.

6. Xx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx 19 xx uvádí xxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx C.

7. Xxxx xxxxxxx technické dokumentace xxxxx přílohy XX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx.

8. Xxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x elektronické xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx které jim xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx prostředky xxxxx x:

—	xxxxxxxxxxxxxx prostředkům třídy XXX;

—	xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 11 xxxx. x).

9. Xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx, jedinečnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx které jim xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx patří x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX.

X xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXX, xxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, pokud xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxx xxxx xxxxxx, x xxxxx xx od xxxx i vyžadovat.

Xxxxxxx xxxxx vyzvou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx ukládali x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx podobě, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jedinečnou xxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxx byly dodány, x xxxxx xx xx xxxx i xxxxxxxxx.

10. Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 115 xx xxxxxx:

x)	změny xxxxxxx informací stanovených x příloze XX xxxxx X x xxxxxxx xx xxxxxxxxx pokrok; x

x)	xxxxx xxxxxxx XX x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vývoj a xxxxxxxxx pokrok v oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

11. Xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x procedurální xxxxxxx týkající xx xxxxxxx XXX s xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx hledisek:

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 8;

b)	specifikace xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx XXX-XX konkrétních prostředků xxxx skupin xxxxxxxxxx;

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 114 xxxx. 3.

12. Xxx přijímání xxxxxxxx podle xxxxxxxx 11 xxxxxxxx Xxxxxx na xxxxxxx xxxx hlediska:

a)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 109 a xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 110;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxxxx xx mezinárodní xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx XXX;

x)	xxxxxxx xxxxxxx zdravotní xxxx členských států x případně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 28

Xxxxxxxx XXX

1. Komise xx konzultaci s Koordinační xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx a spravuje xxxxxxxx XXX x xxxxx xxxxxxxxx, shromažďovat, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X.

2. Při xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxx X xxxx 5. Xxxxxxxx XXX xx zejména xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx do xx xxxxxx možné zahrnout xxxxx identifikátory UDI-PI x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se výrobků.

3. Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx XXX xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx VI části X, xxxx veřejnosti xxxxxxxx bezúplatně.

4. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací x xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x stahování xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx technickou a administrativní xxxxxxx xxxxxxxx a ostatním xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX.

Xxxxxx 29

Xxxxxxxxxx prostředků

1. Předtím xxx xx prostředek, x xxxxxxxx prostředků xx xxxxxxx, xxxxxx xx xxx, výrobce x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 27 xxxx. 1 přidělí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx UDI-DI xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxx B xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxx XXX.

2. Předtím xxx xxxx uvedeny xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxx xx. 22 xxxx. 1 a 3, xxx nejsou xxxxxxxxxxx xx zakázku, xxxx odpovědná xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v souladu x pravidly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx danému xxxxxxx xxxx xxxxxxxx prostředků xxxxxxxx XXX-XX x xxxxx x ostatními základními xxxxx xxxxx přílohy XX xxxxx X xxxxxxxxxx xx daného xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx xx databáze UDI.

3. X xxxxxxxxxx, na něž xx xxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxx xx. 52 odst. 3 x xx. 52 xxxx. 4 xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx přidělení xxxxxxxxxx XXX-XX xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxxxxx, xxxxxxx než xxxxxxx zažádá u xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx posouzení.

U xxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxxx XXX-XX xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxxxxxx X xxxxx 4 xxxx. x) x x xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx X xxxxx X bodě 2.2. Xx vydání příslušného xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na trh xxxx výrobce do xxxxxxxx XXX xxxxxxxx XXX-XX spolu s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaji xxxxx xxxxxxx VI xxxxx X týkajícími xx daného xxxxxxxxxx.

4. Předtím xxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx na trh, xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx Xxxxxxx informace uvedené x příloze XX xxxxx X bodě 2, nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx byly xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx 2. 2 xxxxxxx xxxxxxx, x informace xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 30

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupinou pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx čísla xxxxx xx. 31 odst. 2 x xx xxxxxxxxxxxxx x zpracovávání xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x cílem identifikovat xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, které xxxx být do xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx stanoveny x xxxxxxx XX části X bodě 1.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které byly xx xxxxxx území dodány.

3. Xx xxxx xxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xx xxx, dovozce xxxxx, xxx xxxxxxx xx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxx x odstavci 1.

Xxxxx xxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx výrobce. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxx údaje.

Xxxxxx 31

Registrace xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx

1. Xxxxxxx než uvede xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxx, zadá xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx za xxxxxx registrace do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 30 xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze XX xxxxx X bodě 1, xxxxx se xxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vyžaduje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 52, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X xxxx 1 xx zadají xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xx ověření xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx příslušný xxxxx z elektronického systému xxxxxxxxx v článku 30 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx o posouzení shody xxxxxxxxxx subjektu x xxx přístup xx xxxxxxxx Eudamed za xxxxxx splnění xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 29.

4. Xx jednoho xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s informacemi xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx článku, xxxxxxxxxxx subjekt xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článku 30 xxxxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxx xx jednoho xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 x xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx potvrdí xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx-xx xxx xx xxxxx měsíců xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stát xx xxxx xxxxx přijmout xxxxxx nápravná xxxxxxxx, xxxxx xxxx hospodářský xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

6. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx hospodářského xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxx VI xxxxx X xxxx 1.

7. Xxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx v článku 30 xx xxxxxxxxxx veřejnosti.

8. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx údaje xxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx výrobci, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx článku 111.

Xxxxxx 32

Xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx

1. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx III, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx prostředků, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx funkci musí xxx xxxxxx xxx, xxx byl xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případně xxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Eudamed.

Návrh xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx je součástí xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx předložena xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxx 52, a je xxxxx xxxxxxxxx validován. Xx xxxxxxxx oznámený xxxxxxx souhrn zadá xx xxxxxxxx Xxxxxxx. Výrobce xxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxx dostupný.

2. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx funkci xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a výrobce, xxxxxx xxxxxxxxxx XXX-XX x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx již xxxx xxxxxx;

x)	xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x cílové xxxxxxxx;

x)	xxxxx prostředku, xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxx varianty, pokud xxxxxxxx, x popis xxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxx xxxxx veškerého xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx prostředků x xxxxxxx určených x použití x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx;

d)	xxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xx všechny xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

f)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx XIV x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizicích x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů stanovit xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx údajů, xxxxx xxxx xxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx a klinické xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 2.

Xxxxxx 33

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků

1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx), xxxxx má za xxxx:

x)	xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx náležitě xxxxxxxxxxx x prostředcích xxxxxxxxx xx xxx, o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydaných xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx hospodářských subjektech;

x)	umožnit xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx vysledovatelnost;

x)	umožnit, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 62 xx 80, článku 82 x xxxxxxxxxx aktů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 81;

x)	xxxxxxx, xxx výrobci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 87 xx 90 xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 91;

e)	xxxxxxx příslušným xxxxxxx členských států x Komisi xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxx x posílit xxxxxxxxxx xxxx xxxx.

2. Eudamed xxxxx xxxx elektronické systémy:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedený x xx. 29 xxxx. 4;

x)	xxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxx 28;

x)	xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxx x xxxxxx 30;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx subjekty a xxxxxxxxxxx uvedený x xxxxxx 57;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 73;

f)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se vigilance x xxxxxxxxx po xxxxxxx na xxx xxxxxxx x xxxxxx 92;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx trhem xxxxxxx v článku 100.

3. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx pozornost xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx údajů.

4. Xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx subjekty, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 2. Xxxxxx poskytne xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx a administrativní podporu.

5. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx. Xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, hospodářským xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 2.

Xxxxxx xxxxxxx, aby xxxx veřejné xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxxxxx osobní xxxxx xxx v xxxxxxx nezbytném x xxxx, xxx elektronické xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx identifikaci xxxxxxxx xxxxx, po xxxx nepřesahující xxxx xxxxxxxx x čl. 10 xxxx. 8.

7. Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx subjekty xxxxx mohly účinně xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxx, jejich xxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx (XX) x. 45/2001, případně xxxxxxxx 95/46/XX. Zajistí xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx mohly účinně xxxxxxxxxx právo xx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx údajů. V xxxxx své xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx nepřesné xxxx xxxxxxxxxxx zpracovávané xxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx x odstranění xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 60 dnů od xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

8. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx stanoví podrobné xxxxxxx nezbytné pro xxxxxxx a vedení databáze Xxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 114 xxxx. 3. Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděcích aktů Xxxxxx xxxxxxx, aby xxx xxxxxx pokud xxxxx vytvořen xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx dvojího zadávání xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx modulu nebo x xxxxx různých xxxxxx xxxxxxx.

9. Xxxxxx se xxxxxxxx xx xxx odpovědnosti xxxxx xxxxxx článku x x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx považuje xx xxxxxxx databáze Eudamed x jejích elektronických xxxxxxx.

Xxxxxx 34

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx

1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční specifikace xxx xxxxxxxx Eudamed. Xxxxxx xxxxxxxxxx do dne 26. xxxxxx 2018 xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx plánu xx xxxxxxxx, xxx xxxx databáze Xxxxxxx xxxx funkční xx xxx, xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx xx xxx 25. xxxxxx 2020, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 123 xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx 113 nařízení (XX) 2017/746.

2. Xxxxxx xx xxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx auditu xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx ověří, že xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxxx funkčnosti x xxxxxxx xxxxxxx specifikace xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

3. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pokud xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

XXXXXXXX IV

OZNÁMENÉ SUBJEKTY

Článek 35

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty

1. Členský stát, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx již xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx orgán (xxxx xxx „xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx“), xxxxx xxxx xxxxxxxx xx samostatných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx práva a xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx těchto xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxx, organizován x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a nestrannost xxxxx činností x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody.

3. Orgán odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být organizován xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxx rozhodnutí týkající xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty neprovádí xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx oznámené subjekty xx komerčním nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx důvěrný xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx výměnu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jinými členskými xxxxx, Xxxxxx x x případě xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x řádnému plnění xxxx úkolů.

Pokud je xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty xxxx xxxxx, než xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx zdravotnické prostředky, xxxxxxx tento xxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx relevantních xxxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx všeobecné xxxxxxxxx o svých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a oznamování xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxx, xxxxx xxxx na xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 48.

Xxxxxx 36

Požadavky xx xxxxxxxx subjekty

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxxx byly x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx jmenovány. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxx xxxxxxxxx úkolů xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XXX.

Xxx xxxxx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx splnit, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx administrativních, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x přílohou XXX xxxxx 3.1.1 x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxx 3.2.4, xxxxxxx xx to měli xxx pokud možno xxxxx zaměstnanci oznámeného xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx v příloze XXX xxxxxx 3.2.3 x 3.2.7 xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a nesmí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s posuzováním, xxxxxxxxxx, oznamováním, monitorováním x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

3. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx akty, x xx x míře xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 37

Pobočky x xxxxxxxxxx

1. Xxxxx oznámený subjekt xxxx konkrétní xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx subdodavateli xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx úkoly xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxx pobočka splňují xxxxxxxxx požadavky stanovené x xxxxxxx XXX, x xxxxxxxxxxxxx způsobem informuje xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxx plnou odpovědnost xx xxxxx prováděné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

3. Oznámené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pobočkou xx xxxxxxxxxxx, xx x xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx o posouzení xxxxx zažádala.

5. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxx provedené subdodavatelem xxxx pobočkou podle xxxxxx nařízení.

Xxxxxx 38

Xxxxxx subjektů xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty.

2. V xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x tomto xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx subjekt subjekt xxxx x jmenování; x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s přílohou XXX.

Xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx a obecné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v příloze XXX xxxxxx 1 a 2, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx (XX) č. 765/2008, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 39. Žadatel xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x těmito požadavky xx požádání xxxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx shody aktualizuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2, x xx xxxxxxx dojde x xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxx VII.

Xxxxxx 39

Xxxxxxxxx žádosti

1. Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xxxxxxxxxxx, xxx xx žádost xxxxxxx x xxxxxx 38 úplná, x xxxxxx žadatele o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, daný xxxxx ji zašle x Xxxxxx.

Orgán odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o posouzení.

2. Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx Komisi, která xx neprodleně předá Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky.

3. Do 14 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 40 odst. 2, xxxxxx xxxxxxxxxx okolnosti xxxxxxxx xxxxxxx počet xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx xx zástupcem Xxxxxx a koordinuje xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx dva xxxxxxxxx xxxx pocházet x xxxxxxxxx státu, xxxxxx, xxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx usazen.

Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx složen z xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování shody x typů xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xx. 47 xxxx. 3, xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx náležitě xxxxxxxxx.

4. Xx 90 xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx spolu xx xxxxxxx v souladu x xxxxxxx 38. Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx odpovědnému xx xxxxxxxx subjekty zpětnou xxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x ohledně xxxxxxxxxxx posouzení xx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxx společné posouzení xxxxxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx a kteréhokoliv xx subdodavatelů x Xxxx xxxx xxxx xx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx shody.

Posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx místě xx prováděno xxx xxxxxxx xxxxxx odpovědného xx oznámené subjekty.

5. Zjištění xxxxxxxx xx nesouladu xxxxxxxxxx subjektu posuzování xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx x týmem xxx společné xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx veškerá odlišná xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx.

Na xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx seznam xxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxx posouzení vypracované xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxx lhůtě předloží xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx nesouladu.

6. Tým xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a zašle xx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty.

7. Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xx obdržení xxxxx nápravných a preventivních xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zjištěné při xxxxxxxxx náležitě xxxxxxxx. X xxxxx plánu xxxx uvedeny xxxxxxxx xxxxxxx zjištěného nesouladu x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx opatření v xxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx, co xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxx společné xxxxxxxxx. Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxx odpovědného xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu xxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	potvrzení, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx opatření xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx provedena,

—	xxxxxxx xxxxxxxxx odlišná stanoviska xxxx pro společné xxxxxxxxx x xxxxxxxx

—	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

8. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o posouzení x případně x xxxxx xx jmenování Xxxxxx, Xxxxxxxxxxx skupině xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x týmu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

9. Konečné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx vypracoval xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx x ohledně xxxxxx xx jmenování xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 21 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx toto xxxxxxx xxxxxxxxxx neprodleně xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 42 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx posouzení vydá xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx svém xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10. Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 38 x xxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx. Tyto prováděcí xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 40

Nominace xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx

1. Xxxxxxx státy x Xxxxxx xxxxxxxx odborníky kvalifikované x posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 39 x 48.

2. Xxxxxx vede seznam xxxxxxxxx nominovaných podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx konkrétní xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxxx. Tento xxxxxx xx x xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 57.

Xxxxxx 41

Xxxxxxxx požadavky

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 38 x 39 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx dotčený xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx budou xxx xxxxx dotčenou xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxx akceptovat x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v oblasti lékařství.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 38 x 39 xxxx xxxxxx částí xx xxxxxxxx jazyka Unie, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx tyto dokumenty xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 39 xxxx. 3.

Xxxxxx 42

Postup xxx xxxxxxxxx x oznamování

1. Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxx subjekty xxxxxxxxxx xxxxx, u xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 39 x xxxxx xxxx x xxxxxxx x přílohou XXX.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx a ostatním xxxxxxxx xxxxxx subjekty xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx (XXXXX).

3. V xxxxxxxx xx x využitím xxxx podle xxxxxxxx 13 xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx stanovením xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx dotčen xxxxxx 44, veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

4. X xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx odpovědným xx xxxxxxxx subjekty, xxxxxxx stanovisko týmu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 39 xxxx. 9 a xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxxxxx prostředky neřídí, xxxxxxxx pro to xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 44, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o veškerých xxxxxxxxxx souvisejících xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx ohledně zavedených xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx plnit xxxxxxxxx stanovené v xxxxxxx XXX.

6. Xx 28 xxx od xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx vznést xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx odpovědným xx xxxxxxxx subjekty. Xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx 42 xxx xxxx, co jí xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, x xxxxxxxx XXXXX.

7. Jestliže členský xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx námitky v xxxxxxx x xxxxxxxxx 6, xxxxxxxx Komise xx 10 dnů xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovisko, x xx xxxxxxxxxx xx 40 xxx xxxx, xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx za to, xx xxxxxxxx lze xxxxxxxxxx, Xxxxxx xx xx 14 xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX.

8. Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx, co xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 7, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx odpověď xx xxxx xxxxxxxxxx do 40 dnů od xxxx xxxxxxxx. V xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xx xxxxxx, xxxx oznamující členský xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

9. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 rozhodne xxxxxxxx xxx rozhodnutí xxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx, xxxxxxxx Komise xxxx oznámení xx 14 dnů poté, xx x něm xxxx xxxxxxxxxxx, v xxxxxxxx XXXXX.

10. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx NANDO xxxxxx Komise xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 57 xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavcích 7 x 8 tohoto xxxxxx.

11. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx NANDO. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.

12. Xxxxxxx subjekt posuzování xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx účinnosti x xxxxxxx x xxxxxxxxx 11.

13. Komise xx xxx 26. xxxxxxxxx 2017 xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx seznam xxxx x odpovídajících xxxx prostředků za xxxxxx určení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů. Xxxx prováděcí xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx na základě informací xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 48.

Xxxxxx 43

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x seznam xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxx přidělí xxxxxxxxxxxxx xxxxx každému xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx nějž xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 42 xxxx. 11. Xxxxxxx mu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo, a xx x x xxxxxxx, kdy xx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxx Xxxx. Xxxxx xxxx subjekty xxxxxxxx podle směrnic 90/385/XXX x 93/42/XXX xxxxxx jmenovány x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx číslo, které xxx xxxx přiděleno xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, včetně identifikačních xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx a xxxx prostředků, pro xxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 57. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxx tento xxxxxx xxxxxxxx aktualizován.

Xxxxxx 44

Monitorování a xxxxxxxx posouzení oznámených xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 15 xxx informují xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx vliv xx jejich soulad x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx VII xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxx které xxxx xxxxxxxxx.

2. Orgány xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na jejich xxxxx x jejich xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx trvalý xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx jejich xxxxxxxxxx stanovených x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx svého orgánu xxxxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxx, Xxxxxx a ostatní xxxxxxx státy mohly xxxxxx soulad.

3. Xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx žádost týkající xx posouzení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zašle xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx odpovědnému xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Dotčený xxxxxxxx subjekt xx xxxx xxxxxxx neprodleně x xxxxxxxxxx do 15 xxx xxxxxx. Orgán xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, kde xx xxxxxxxx xxxxxxx usazen, xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgány jakéhokoliv xxxxxx členského xxxxx xxxx Xxxxxx xxxx xxxxx oznámeným subjektem xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxx xxxx oprávněný důvod; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx a případně xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx místě x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx potřeby u xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x posuzování x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxx, xx může xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx souladu oznámeného xxxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx. V xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx četnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, a zejména xxxxxxxxxxxx poboček x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx svůj xxxxxxx plán xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx je xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx audity xxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx případech xxxxxx veškerých pracovníků xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

6. X xxxxx monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxx orgánu odpovědného xx oznámené xxxxxxxx xx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxx z dozoru xxx trhem, vigilance x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx systematické xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, z xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

7. Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty může xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx ohlášené, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

8. Xxxxx xxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx přezkoumá xxxxxxxxxx xxxxxxxx provedená posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jak xx xxxx uvedeno v článku 45.

9. Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XXX x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x preventivních opatření.

10. Tři xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx každé čtyři xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 38 x 39 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx splňuje požadavky xxxxxxxxx v xxxxxxx XXX.

11. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 115 za xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10 tohoto xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx provádění úplného xxxxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxxxxx odstavce.

12. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx x Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x svých xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x posuzování xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx těchto činností, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7, x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx x touto zprávou xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxx zpřístupní.

Xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 57.

Xxxxxx 45

Přezkum xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem

1. Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx průběžného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx hodnocení výrobce, xxx xx xxxxxxx x příloze XX xxxx 6.1 xxxx. x) x d), xxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx x xxxxx ověřit závěry, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx místě xxxx externě.

2. Výběr xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx přezkoumány xxxxx xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx její xxxxxx.

3. Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyvodil. Tato xxxxxxxx xxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx využití xxxxxxxxxx specifikací.

4. Tyto xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 44 xxxx. 10 a činností x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 47 xxxx. 3. Xxxx xxxxxxxx xx provádějí xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx odpovědného xx oznámené xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx posouzení, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx po xxxxxxx na xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx XXX, na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technického xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx problémů x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředků doporučit, xxx xxx x xxxxx xxxxxx vzorků xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx menší xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxxxx se přezkumů xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxxx xxxxxx přezkumů. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 46

Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxx relevantní xxxxx xxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx x článku 39 x x xxxxxx 42 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X případě xxxxxx xxxx jmenování, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx postupy xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Komise xxxxxxxxx oznámení xxxxxxxx xxxxxxxx x databázi XXXXX. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx elektronického systému xxxxxxxxx x článku 57.

3. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx svou xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx a x xxxxxxx plánovaného xxxxxxxx jeden rok xxxxxxx, než xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zůstat xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xx podmínky, že xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, převezme xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jichž xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx lhůty, xxxx xxxxxxx nových xxxxxxxxxxx xxx tyto prostředky. Xxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxx svou xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx XXX xxxx xxxxxx xxx povinnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx, xxxx orgán xxxxxxxxx, omezí nebo xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, jak xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Pozastavení xxxxxxxxxx xxxx jednoho xxxx x lze ho xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x jakémkoliv pozastavení, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

5. Xxxxx bylo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx oznámený xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xx 10 dnů xxxxxxx xxxxxxx výrobce.

6. X xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jmenování přijme xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státech xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx dozor xxx xxxxx.

7. X xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx:

a)	xxxxxxx xxxxx na certifikáty xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

b)	předloží xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx členským xxxxxx xx xxx měsíců xxxx, xx xxxxxxx xxxxx jmenování;

x)	xxxxxx oznámený xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx certifikátů, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx;

x)	xxxx xx elektronického xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 57 xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx platnosti;

e)

xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 57 informuje příslušný xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x členském xxxxx, v xxxx xx daný výrobce xxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx, o xxxxxxxxxxxxx, x nichž xxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx platnosti. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx přijme xxxxxx opatření x xxxxx zabránit možnému xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx dalších xxxx.

8. X xxxxxxxx neoprávněně vydaných xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, zůstávají xxxxxxxxxxx x platnosti za xxxxxx xxxxxxxxx:

x)

orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dotčenými xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x otázku xxxxxxxxxxx, a orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxxxx x předpokládaná xxxxxxxx xx účelem nápravy xxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxx pozastavení xxxx xxxxxxx; xxxx

x)

orgán odpovědný xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx vydány, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx žádné xxxxxxxxxxx, xxxxx se pozastavení xx xxxxxxx xxxx, x xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxx odpovědný xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxx, xx oznámený xxxxxxx není xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx vztahu xx xxxxxxxxxx vydaným xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx má xxxxxxx prostředku, xx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx, své xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxx měsíců od xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxx odpovědný xx xxxxxxxxxxx, převezme xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

9. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx zrušeno, zůstanou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx měsíců xx těchto podmínek:

x)	pokud xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky členského xxxxx, xx kterém xx výrobce prostředku, xx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx, xxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx žádné xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x

b)	xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxx potvrdí, xx xxxxxxxx za dané xxxxxxxxxx okamžitou xxxxxxxxxxx x že dokončí xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx stanovených x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx orgán xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx má výrobce xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx vztahuje, xxx registrované místo xxxxxxxxx, prodloužit prozatímní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx oznámeného xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx týká, o xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, členské státy x ostatní xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 47

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Komise xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prošetří xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xx xx, xx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu nebo xxxxxxx xx několika xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx VI xxxx xxxxxxxxxx, které se xx xx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxx.

2. Oznamující členský xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx.

3. Xxxxxx ve xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx případně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 39 xxxx. 3 x 4, vznikne-li xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx pobočky xx subdodavatele x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XXX x má-li xx za xx, xx xxxxxxx xx xxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty. Xxxxxxxx zpráv x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx řídí xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 39. X xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx může Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx 40 při xxxxxxxxx xx místě, x xx jako xxxxxxx plánovaných xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 44 x xxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 44 xxxx. 4.

4. Xxxxx Komise xxxxxx, xx oznámený xxxxxxx přestal xxxxxxxx xxxxxxxxx xx své xxxxxxxxx, informuje o xxx oznamující xxxxxxx xxxx x xxxxxx xx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxxx pozastavit, omezit xxxx zrušit. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3. Xxxxxx xxxxxx dotčenému xxxxxxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx databázi XXXXX a elektronický xxxxxx xxxxx článku 57.

5. Komise xxxxxxx, aby xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx jejího xxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajícím způsobem.

Xxxxxx 48

Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zkušeností xxxx xxxxxx odpovědnými xx oznámené xxxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx týká, xxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx postupech xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx odpovědných xx xxxxxxxx xxxxxxxx;

b)	vypracovávání xxxxxx xxx oznámené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)	odborná xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 40;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx o xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx určujících xxxxxx podle xx. 42 xxxx. 13;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx orgány x Xxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx x veřejností ohledně xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxx x dozoru xxxxxxxxxx na oznámené xxxxxxxx.

2. Xxxxxx odpovědné za xxxxxxxx subjekty xx xxxxx tři xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Toto xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 39. Případně xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx tato hodnocení xxxxx probíhat x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 44.

3. Xxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxx vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx xxxxxxxx postupy x xxxxxxxxxxx dokumenty pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x pro xxxxxxxx xxxxxxxx x kvalifikaci xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx článku. Tyto xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 49

Koordinace oznámených xxxxxxxx

Xxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxx oznámenými xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx provádějí xxxxxx koordinační skupiny xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx za xxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 50

Seznam standardních xxxxxxxx

Xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxx za činnosti, xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx shody, x tyto xxxxxxx xxxxxxxx.

KAPITOLA X

XXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXX

XXXXX 1

Klasifikace

Xxxxxx 51

Klasifikace xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx do xxxx I, XXx, XXx a III xxxxxxxxxxxxxx určený účel xxxxxxx prostředku a rizika x xxx související. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx XXXX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z použití xxxxxxx XXXX jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx má xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání. X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx v Unii x xxxxx nejmenoval xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx členského xxxxx, x xxxx má xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v příloze XX xxxx 2.2 druhém xxxxxxxxxxx písm. x) xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx státě, xxx xx členský xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xx konzultaci x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx má xxxxxxx xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Komisi xxx rozhodnutí. Rozhodnutí xxx na xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx žádost xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx o xxx, xx:

x)	xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx použije xxxxxxx XXXX s cílem xxxxxxxx klasifikaci xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo skupina xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxxxx, x xx x&xxxx;xxxxxx souvisejících s veřejným xxxxxxx na základě nových xxxxxxxxx poznatků xxxx xx&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx vigilance x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxx XXXX.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx může z xxxxxxx iniciativy x xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů x xxxxxxxx xxxxxxxxx x odst. 3 xxxx. a) x x).

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uplatňování přílohy XXXX x s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx stanoviska příslušných xxxxxxxxx xxxxxx může Xxxxxx přijímat xxxxxxxxx xxxx, x xx x míře xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x praktickým xxxxxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem podle xx.&xxxx;114 xxxx. 3.

XXXXX 2

Xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx 52

Postupy xxxxxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx uvedením prostředku xx xxx provedou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x příslušnými xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx IX xx XX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxx xx trh, xxxxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx IX až XX.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx prostředků, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxx přílohy XX. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze X xxxxx x postupem xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx XX.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIb, s xxxxxxxx prostředků xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx IX kapitolách X a III, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx alespoň xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx skupinu xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxx 4 uvedené xxxxxxx.

X xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx, kromě xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, korunek, šroubů, xxxxxx, destiček, xxxxx, xxxx, xxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx IX xxxx 4, xxxxxxx x xxxxxxx prostředku.

Výrobce se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx X x xxxxxxxxx spolu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx přílohy XX.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx odůvodněno x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx používaným xx vyňatých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 4 xxxxxx pododstavci xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxx třídy IIb xxxx xx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zdraví x&xxxx;xxxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;115 xx xxxxxx pozměnění xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx implantabilních xxxxxxxxxx xxxxx XXx xx uvedeného xxxxx xxxx odstraněním xxxxxxxxxx x uvedeného výčtu.

6. Výrobci xxxxxxxxxx třídy XXx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx posouzení shody, xxx je xxxxxxx x příloze IX xxxxxxxxxx X a XXX, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx každou generickou xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx uvedeno v bodě 4 xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xx může xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx vypracuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx II x XXX ve xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxx je xxxxxxx x příloze XX xxxx 10 nebo18. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx alespoň x xxxxxxx reprezentativního xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, s xxxxxxxx prostředků xx xxxxxxx nebo prostředků, xxxxx jsou předmětem xxxxxxxx xxxxxxx, deklarují xxxxx xxxxx výrobků xxx, že xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx II x XXX vydají XX prohlášení o shodě xxxxxxx v článku 19. Jestliže jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx uváděny xx xxx ve xxxxxxxxx stavu, xxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití, xxxxxxx xxxxxxx postupy xxxxxxxxx v příloze IX kapitolách X a XXX xxxx v xxxxxxx XX xxxxx X. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xx těchto postupů xx xxxx omezeno:

a)	u xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx jejich sterilních xxxxxxxx;

x)	x xxxxxxxxxx x xxxxxx funkcí na xxxxxxxx, která souvisejí xx xxxxxx prostředků x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro opakované xxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, dezinfekce, sterilizace, xxxxxx a kontrola xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx použití.

8. Výrobci xxxxxxxxxx na xxxxxxx xx řídí postupem xxxxxxxxxx x xxxxxxx XXXX a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 této xxxxxxx.

Xxxxx postupů xxxxx xxxxxxx pododstavce, provedou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xx zakázku xxxxx XXX rovněž xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XX kapitoly X. Xxxxxxx se xxxx případně xxxxxxxxxx, xx použije postup xxxxxxxxxx shody podle xxxxxxx XX xxxxx X.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx postupů podle xxxxxxxx 3, 4, 6, xxxx 7 xxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 odst. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx použije xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 5.2 nebo xxxxxxxx v příloze X bodě 6.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 3, 4, 6, xxxx 7 tohoto xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx něž xx vztahuje xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 6 xxxx. x) nebo x) x x xx. 1 xxxx. 10 xxxxxx xxxxxxxxxxxx, použije xxxxxx postup xxxxxxx x příloze IX xxxx 5.3 xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx X xxxx&xxxx;6.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx postupů xxxxx xxxxxxxx 3, 4, 6, xxxx 7 se x xxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xxxx složeny x xxxxx xxxx z xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxx x xxxxxxxx do lidského xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, použije xxxxxx xxxxxx uvedený x xxxxxxx XX xxxx&xxxx;5.4 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X bodě 6.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx stát, xx xxxxxx xx usazen xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxx všechny xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx technické xxxxxxxxxxx, xxxxx o auditu, xxxxxxxxxx a kontrolách, xxxxxxxx xx postupů xxxxxxxxx x odstavcích 1 xx 7 x 9 xx 11, xxxx k dispozici x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx Unie, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx jazyce Xxxx přijatelném xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx prostředky, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x článcích 62 xx 81.

14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx podrobná xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx vzorků xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na reprezentativním xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x příloze XX xxxx 2.3 xxxxxx pododstavci a xxxx 3.5 x xxxxxxx prostředků tříd XXx a XXx x v příloze XX xxxx 10.2 x xxxxxxx prostředků xxxxx IIa;

b)	minimální xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx prováděny oznámenými xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx XX xxxxx 3.4, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx a typu xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx, laboratorní x xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX xxxx 3.4 a 4.3, xxxxxxxx X xxxxx 3 a přílohou XI xxxxx 15.

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xx přijímají přezkumným xxxxxxxx uvedeným v xx. 114 odst. 3.

Xxxxxx 53

Zapojení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx postupů xxxxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxx vyžaduje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx oznámený xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Výrobce xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x posouzení xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx..

2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 57 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx subjekty o xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3. Při podávání xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxx, xxx-xx xxxxxx podanou dříve x jiného xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx rozhodnutím xxxxxx oznámeného subjektu xxxxx xxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx totéž xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx oznámeným subjektem xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace nebo xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

5. Xxxxxxxx subjekty x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti v konkrétní xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx finančním, xxxxx by mohly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxx shody, x xx xxxxxxx ze xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx mají xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 54

Postup xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX x xxxxx XXx

1. Oznámený xxxxxxx xx řídí xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 52 xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x oblasti klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 5.1 nebo případně x xxxxxxx X xxxx 6, pokud xxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxx prostředků:

x)	xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXX a

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx VIII xxxx 6.4 (xxxxxxxx 12).

2. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x těchto případech:

x)	xxxxx xx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx certifikátu xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx výrobce xxx xxxxx xx xxx xx stejným určeným xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxx, xx tyto úpravy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poměr xxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx

x)	xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx článku 9 x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx specifikací xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx prostředku.

3. Xxxxxxxx xxxxxxx oznámí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 57 xxxxxxxxxx xxxxxxx, orgánu xxxxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx x Xxxxxx, xxx xx xxx použit xxxxxx uvedený x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. K tomuto xxxxxxxx xx připojena xxxxxx x posouzení xxxxxxxxxx hodnocení.

4. Komise vypracuje xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX bodu 5.1 x xxxxxxx X xxxx 6. Xxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxx XX xxxxx 5.1 xxxx. x) a xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx oznámený xxxxxxx xxxxxxx doporučeními xxxxxx xxxxxxxxx. Komise předloží xxxxx xxxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx, Xxxx a Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5. Xx 27. xxxxxx 2025 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx článku x xxxxxxxx ji Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx. Xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx doporučení Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxx zprávy Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 55

Mechanismus xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx III x xxxxx XXx

1. Xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 54 odst. 1. Takové xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 57 x xxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx a klinické xxxxxx xxxxx xxxxxx 32, xxxxxx o xxxxxxxxx vypracovanou xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx k xxxxxxx podle přílohy X bodu 23.4 x xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxx 5.1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx X xxxx 6. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx liší, xxxxx xx xxxxxx úplné xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx na základě xxxxxxxxxxxx xxxx uplatnit další xxxxxxx x xxxxxxx x články 44, 45, 46, 47, xxxx 94 x, xxxxxxxx-xx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx opatření x souladu s xxxxxx 95 x 97.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx si xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx o bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 56

Certifikáty shody

1. Certifikáty xxxxxx xxxxxxxxxx subjekty x xxxxxxx s xxxxxxxxx IX, X x XX se xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Unie, který xx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx XXX.

2. Xxxxxxxxxxx jsou xxxxxx xx xxxx x xxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxxx délku xxxx xxx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx být platnost xxxxxxxxxxx prodlužována x xxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx nepřekročí xxxxx xxxx let, x xx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zůstávají x xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx, který doplňují.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxx mohou stanovit xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXXX x souladu x xxxxxxxx XXX xxxxx X.

4. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxxxx s ohledem na xxxxxx proporcionality xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx nápravnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx příslušné lhůty xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt své xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx subjekt xxxxxx do elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 57 xxxxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Tyto informace xx zveřejňují.

6. Xxxxxx je xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 115, xxxxxxx xx mění xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy XII.

Xxxxxx 57

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxxx po xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky zřídí x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle xx. 37 xxxx. 3;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 40 xxxx. 2;

x)	xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx xxxxx xx. 42 odst. 10 x xxxxxxxxxxx oznámení xxxxx čl. 46 xxxx. 2;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 43 xxxx. 2;

x)	xxxxxx xxxxx xxxxx xx. 44 xxxx. 12;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx podle xx. 54 odst. 3 x xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 55 xxxx. 1;

x)	xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 53 xxxx. 2 x bodu 4.3. xxxxxxx XXX;

h)	informace xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 56 xxxx. 5;

x)	xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x klinické xxxxxx podle xxxxxx 32.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a zpracované xxxxxxxxxxxxx systémem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států, Xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx-xx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 58

Dobrovolná xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. X případech, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx s jiným xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx postupy xxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx odstupujícím xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tato hlediska:

x)	datum, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

b)	xxxxx, xx kterého může xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x informacích xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx propagačních materiálů;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

d)	xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt;

e)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx, za xxxxx odpovídá xxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt.

2. Odstupující xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 59

Xxxxxxxx od xxxxxxx posuzování shody

1. Xxxxxxxx xx článku 52 xxxx jakýkoliv xxxxxxxxx xxxxx xx základě xxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedeného xxxxxx, xxx jehož xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Členský stát xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x každém rozhodnutí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh nebo xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, pokud xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx použití xxxx xxx u xxxxxxxx pacienta.

3. X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx zdravím xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxx Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx čl. 114 xxxx. 3.

X řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx může Komise xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx akty postupem xxxxx xx. 114 xxxx. 4.

Xxxxxx 60

Certifikát x xxxxxx xxxxxxx

1. Xxx xxxxx xxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx stát, ve xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx, xx kterém xx xxxxxxxxxx, že xxxxxxx nebo případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx má xx xxxx xxxxx xxx registrované místo xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx CE v xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx může xxx xxxxxx na xxx Xxxx. X xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx do xxxxxxxx XXX xxxxx článku 29. Xxxxx oznámený xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 56, xx x xxxxxxxxxxx x volném xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vydaný xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XII xxxxxxxx XX xxxx 3.

2. Xxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vzor pro xxxxxxxxxx x xxxxxx prodeji x ohledem na xxxxxxxxxxx praxi, xxxxx xxx o používání xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx přijímají xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 2.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxx 61

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx x příslušnými obecnými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx I xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vedlejších xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx poměru přínosů x rizik xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxx 1 x 8 musí xxx xxxxxxxx na klinických xxxxxxx poskytujících dostatečné xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxxx XXX.

Xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx důkazů xxxxxxxxx x prokázání xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx obecnými xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx důkazů xxxx xxx přiměřená s xxxxxxx xx vlastnosti xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx.

X xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení v xxxxxxx s tímto xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;XXX xxxxx A.

2. V případě xxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;xxxxx XXX x xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54 xxxx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;x) xxxx xxxxxxx xxxx svým xxxxxxxxx hodnocením x/xxxx xxxxxxxxx zkouškou konzultovat xxxxxxxx skupinu xxxxx&xxxx;xxxxxx 106 x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a návrhy xx xxxxxxxxx zkoušku. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Tyto xxxxx xxxx xxx zdokumentovány xx&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 12 xxxxxx článku.

Výrobce xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o jakýkoliv budoucí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx postupem xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx základů:

a)

kritického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odborné literatury, xxxxx xx xxxxxxxx x bezpečnosti, xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, kde xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

—	xx prokázáno, xx xxxxxxxxxx, který je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx, v xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XXX xxxxx 3, x

—	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 62 až 80, xxxx přijatých xxxxx xxxxxx 81 x xxxxxxx XX x

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx způsobů xxxxx, xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx III xxxx xxx provedena klinická xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx:

—	xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx úpravami xxxxxxxxxx, xxxxx týž výrobce xxx xxxxx xx xxx,

—	xxxxxxx tento xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxx x prostředkem xxxxxxxx na trh x souladu s přílohou XIV xxxxx 3 a xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxxx prokazuje shodu xxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x účinnost.

Oznámený xxxxxxx x tomto xxxxxxx xxxxxxx, zda xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxx studie xx uvedení na xxx, xxxxx prokazují xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx toho xxxx xxxxx provádět klinické xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 6.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xx xxxxxxxxx rovnocennost x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx uveden xx trh x xxxxx xxxxxxx tímto xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx z xxxxxxxx 4 x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx splněny x xxxx xxxxxxxx:

—	xxxx dva xxxxxxx xxxxxxxx smlouvu, xxxxx výslovně umožňuje xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přístup x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x

—	xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení

a xxxxxxx xxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxx oznámenému xxxxxxxx xxxxxxxxxx doloží.

6. Požadavek xx&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx&xxxx;xxxxx XXX:

x)

xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx nebo xx&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX xx xxxxxxxx 93/42/EHS x x xxxxx xxxxxxxx hodnocení:

—	vychází x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x

—	xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx výrobku xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx společná xxxxxxxxxxx x dispozici, xxxx

x)

xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, svorky x xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, destičky, xxxxx, čepy, xxxxx x konektory, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx z dostatečných xxxxxxxxxx xxxxx a xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx taková xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx, xxx se xxxxxxxx 4 xx xxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxx xx zprávě x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podobné zavedeným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx je-li xx odůvodněno xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx Komisi xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 115 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 52 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x uvedeného xxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx výrobků xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxx XXX se xxxxxxxxx na prokázání klinického xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx XXX x XX xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Klinická xxxxxxxxx xxxxxx výrobků xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx údajů xxxxxxxxx během sledování xx xxxxxxx na trh, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx a xxxxxxxx xxx specifické xxxxxxxx zkoušce. U xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxx spolehnout xx xxxxxxxxxx klinické xxxxx týkající xx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx dotčen xxxxxxxx 4, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx považováno xx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx každé takové xxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxx rizik xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx prostředkem a xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x příloze II xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx k xxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostředku xx základě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx XXXX xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XIV xxxxx X x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxx x článku 84.

X xxxxxxx prostředků třídy XXX x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se na xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx ročně xxxxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxx následného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx x, xx-xx xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx&xxxx;32.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx hodnocení, jeho xxxxxxxx x z xxx odvozené xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx xx zprávě x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze XXX xxxx 4, která xx, s výjimkou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX, může Xxxxxx xxx xxxxxxxxx zohlednění xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx přijmout prováděcí xxxx, a xx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx uplatňováním. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx podle xx. 114 odst. 3.

Xxxxxx 62

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x ohlašují x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxx 63 až 80, aktů xxxxxxxxx xxxxx článku 81 x xxxxxxx XX, xxxxx xxxx prováděny x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxx xxxx x těchto xxxxx:

x)	ke xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xx běžných podmínek xxxxxxxxx xxxxxxx, vyroben x xxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x čl. 2 xxxx 1 x dosahoval xxxxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx xxxx výrobcem;

x)	xx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx přínosů xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx;

x)	xx xxxxxxxx x ověření klinické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx určené přínosy, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx rizika.

2. Pokud xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxx x Xxxx, xxxxxxx, xxx xxxx x Xxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo právnická xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Tento xxxxxxxxx xxxxxxxx xx dodržování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení, x xx mu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nařízení. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx komunikaci xx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx státy xx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx nepoužijí xx xxxxxxxx zkoušky, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx nebo xx jejich území x xx xxxxx xxxxx země, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx veškerá xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nařízení.

3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx navrženy x prováděny takovým xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx práva, bezpečnost, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx klinické xxxxxxx x aby xxxx hlediska xxxxxxxxxxx xxx xxxxx ostatními xxxxx x rovněž xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx vědecky xxxxxx, spolehlivé a xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vědeckého a etického xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby postupy xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení. Etického xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx jedna xxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 může xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx splněny všechny xxxx podmínky:

x)	klinická zkouška xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, x xxxxx xx má xxxxxxxx, x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx, není-li xxxxxxxxx xxxxx;

b)	etická komise xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxx s vnitrostátním xxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx členský xxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx x Xxxx;

d)	xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxx 64 xx 68;

e)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx subjekty xx xxx veřejné xxxxxx x xxxxxxxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx nebo x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx udělil xxxxxxxxxxx souhlas x xxxxxxx s článkem 63;

x)	xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx obdržel xxxxxxxxx údaje subjektu, xx který xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx se xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx integritu, xx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 95/46/XX;

x)	xxxxxxxx zkouška xxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, strach x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx rizika, přičemž xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x trvale xxxxxxxxx;

j)	xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx práva x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxx x případně xxxx xxxxxxx ustanovený xxxxxxxx xxxx vystaven nepatřičnému xxxxx, x to xxx xxxxxxxx povahy, x xxxxx dosáhnout xxxx účasti xx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxx xxxxxxxxxx xxxx prostředky, xxxxx xxxx předmětem klinické xxxxxxx, jsou ve xxxxx x příslušnými xxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx X, xxxxx xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxxxxxx zkouška, x x ohledem xx xxxx xxxxxxx xxxx přijata xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Mezi xx případně xxxxx xxxxxxxxx technické x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x ustanovení v oblasti xxxxxxx xxxxxx při xxxxx x xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxx x nejnovějšímu xxxxxx;

x)	jsou xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx XX.

5. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxx, xx subjekt xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce může xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx újmy a xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx je xxxxxxx směrnice 95/46/ES, xxxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx využití xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

6. Zkoušející xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx s ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x pacienty xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx za dostačující xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx zapojení xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x provádění xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx přípravy xxxx xxxxxxxxxx x příslušné xxxxxxx lékařství x x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

7. Xxxxxxxx, v xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x jsou xxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxx xx xxx prostředek xxxxxxxx.

Xxxxxx 63

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Informovaný xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx formu x xxx xxxxxxx xxxxx x podpisem xxxxx, xxxxx vede xxxxxxx xxxxx xxxx. 2 xxxx. c), x xxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx, že subjekt xxxxxx udělit informovaný xxxxxxx, jeho zákonně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poté, xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 2. Xxxxx xxxxxxx není xxxxxxx xxxx, může xxx udělen x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. V takovém xxxxxxx svědek xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxxx nebo x xxxxxxx, xx xxxxxxx nemůže xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx informovaný xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx času xx xx, xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx poskytnuté subjektu, xxxx x xxxxxxx, xx subjekt nemůže xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx:

x)

xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx zákonně xxxxxxxxxxxx zástupci xxxxxxxxx:

x)	povaze, xxxxx, xxxxxxxx, dopadům, xxxxxxx a obtížím xxxxxxxx x klinickými xxxxxxxxx,

xx)	xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx účast x xxxxx kdykoliv xx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx došel xxxxxxxxx xxxx x aniž xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx jakékoliv xxxxxxxxxx,

xxx)	podmínkám, xx xxxxxx mají xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, a

xx)	xxxxxxxxx alternativním xxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nepokračuje;

x)	xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupci;

c)	být poskytnuty xxxxx xxxxxxxxxxx pohovoru xx xxxxxx zkoušejícího xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx kvalifikován xxxxx xxxxxxxxxxxxxx práva;

d)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx systému náhrady xxxxx xxxxx xxxxxx 69; a

x)	obsahovat celounijní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušky podle xx. 70 xxxx. 1 x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 jsou xxxxxxxxxxx písemnou xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. 2 písm. x) je nutné xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxx informací, x metodám, xxxxx xx při xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Při pohovoru xxxxx xxxx. 2 xxxx. c) je xxxxx ověřit, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxx xx informován x xxx, že x xxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článku 73 xxxx x souladu x xx. 77 xxxx. 5 xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx srozumitelné xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x x rámci xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx zpráva x xxxxxxx x xxxxxxxxx.

7. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uděleného xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x účasti x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx utvořit xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx informace.

Xxxxxx 64

Xxxxxxxx zkoušky xx nezpůsobilých subjektech

1. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektů, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx před xxxxxxxx xxx nezpůsobilosti, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 62 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

x)	xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxx x xx. 63 xxxx. 2 xxxxxxxx, xxxxx odpovídá xxxxxx xxxxxxxxxx těmto informacím xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx respektuje xxxxxxxx xxxxx nezpůsobilého xxxxxxxx, xxxxx xx schopen xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx informace xxxxxxx x čl. 63 odst. 2, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xx xx kdykoliv xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx poskytovány xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, kromě náhrady xxxxxx a xxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx;

e)	xxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx x nezpůsobilými xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx souhlas ani xxxxxx výzkumnými xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxx, x němž xx xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xx xxxxxxx xxxxxxx podložených xxxxxx lze xxxxxxxx, xx účast v xxxxxxxx xxxxxxx bude xxx xxx nezpůsobilý xxxxxxx xxxxx přínos, xxxxx převáží nad xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx.

2. Xxxxxxx xx xx xxxxxxx informovaného souhlasu xxxxxx v xx xxxxxxxx xxxxx xxxx.

Xxxxxx 65

Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx na nezletilé xxxxx lze xxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 62 odst. 4 xxxxxxx xxxxxxx xxxx podmínky:

x)	xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx zkoušejících xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx vyškoleni xxx xxxxx s xxxxx nebo s xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx uvedené x xx. 63 odst. 2, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výslovné xxxxx nezletilé osoby, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx si xxxxx x xxxxxxxx informace uvedené x čl. 63 xxxx. 2, xxxxxxxxx xxxxx x klinické xxxxxxx xx xx xx kdykoliv xxxxxxxxx;

x)	subjektu xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, kromě xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zisku přímo xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx;

x)

účelem xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx osob, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x nezletilými xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx souhlas xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx metodami;

x)	klinická xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, x němž xx dotčená xxxxxxxxx xxxxx nachází, nebo xx xxxxxx povahy, xx xx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx;

g)	na xxxxxxx xxxxxxx podložených xxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx nezletilou osobu xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx nad souvisejícími xxxxxx a xxxxxx;

h)	nezletilá xxxxx se na xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	dojde-li x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx dosáhne xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx informovaného xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, je xxxxx, xxxxxxx xxx xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 66

Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx ženách xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 62 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx přímý xxxxxx xxx dotčenou xxxxxxxx xxxx kojící xxxx, xxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxx, který xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x zátěží;

b)	x xxxxxxx, xx se výzkum xxxxxxx xx kojících xxxxxx, dbá xx xxxxxxx na to, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx dítěte;

c)	subjektu nejsou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx finanční xxxxxxx, xxxxx náhrady xxxxxx x xxxxxx zisku xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 67

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx v platnosti xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx osob vykonávajících xxxxxxxx xxxxxxxxx službu, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx účastnit xxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx péče.

Xxxxxx 68

Klinické zkoušky x mimořádných situacích

1. Xxxxxxxx xx xx. 62 xxxx. 4 písm. x), xx. 64 xxxx. 1 xxxx. x) x x) x čl. 65 xxxx. a) x x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx poskytnout xx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xx klinické xxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx intervence xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx zkoušku x jsou-li xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx x naléhavosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxx závažným zdravotním xxxxxx xxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx informace o xxxxxxxx zkoušce;

x)

xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx očekávat, xx xxxxx subjektu x xxxxxxxx zkoušce bude xxx xxx subjekt xxxxx xxxxxxxx relevantní xxxxxx, který xxxxxx x xxxxxxxxxxx zlepšení x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zdravotního xxxxx;

x)	x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxx ustanovenému xxxxxxxx xxxxxxx předběžné xxxxxxxxx x získat xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

d)	zkoušející xxxxxxx, xx si xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx subjekt x xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx zkouška xx xxxxx xxxxxxxx xx zdravotnímu xxxxx xxxxxxxx, kvůli xxxxxxx xxxx možné xxxxxx xx subjektu xxx xx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, že ji xxx provádět výlučně x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

f)	ve xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkouška xxx xxxxxxx minimální xxxxxx x minimální xxxxx.

2. Xx intervenci podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x článkem 63, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx zkoušce, x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx:

a)	pokud jde x nezpůsobilé xxxxxxxx x nezletilé xxxxx, xxxxx zkoušející xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx uvedené x xx. 63 xxxx. 2 xxxx být xxxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx;

x)

pokud xxx x ostatní xxxxxxxx, xxxxx zkoušející xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxx zákonně ustanoveného xxxxxxxx, xxxxx toho, xx je xxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx v xx.63 xxxx. 2 musí xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx subjektu xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxx x) xx x xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx informovaný souhlas xx xxxxxx pokračování xxxxxx v klinické xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxx xxxx případně jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx souhlas xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx x právu xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx získaných xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 69

Xxxxxxx xxxxx

1. Členské xxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx takový xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž xx xxxx xxxxxxxx zkouška xxxxxxx.

Xxxxxx 70

Žádost x xxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxx žádost xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx státům, ve xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx (xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxx jen „xxxxxxx členský xxxx“), x xxxxxxxxxx dokumentací xxxxxxxx v příloze XV xxxxxxxx II.

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx klinickou xxxxxxx celounijní jedinečné xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxxx xx používá pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx komunikaci xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Do xxxxxx xxx xx xxxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxxxxxx, zda klinická xxxxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx úplná v xxxxxxx x xxxxxxxx XX kapitolou XX.

2. Xx xxxxxxx týdne xx xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x dokumentací podle xxxxxxx XX kapitoly XX, aktualizuje zadavatel xxxxxxxxx údaje v xxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxx x článku 73 x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému.

3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx shledá, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx x žádosti xxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxx zadavatele x xxxxxxx lhůtu x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx na xx, xxx xxxx xxxxxxxxx vznést xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx může xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx prodloužit xxxxxxx x 20 dnů.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx žádost xx lhůtě uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx žádost xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x/xxxx že xx xxxxx, avšak dotčený xxxxxxx xxxx tento xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx za xxxxxxxxxx. Dotčený členský xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxx pro podání xxxxxxxxx prostředku.

Xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx do xxxx dnů xx xxxxxxxx připomínek nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, zda se xx xx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, x zda xx xxxxxx úplná.

4. Dotčený xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxx.

5. Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxx 3. Pokud xxxxxxxxxx xxxx uvedené xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nejsou, xxxxxx se datem xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx lhůt xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1, 3 nebo 4.

6. X xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx členský xxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxx doplňující xxxxxxxxx. Xxx xxxxx stanovené x odst. 7 xxxx. b) xx xxxxxxxxx na xxxx xxx dne, kdy xxxx doplňující informace xxxxxx vyžádány, do xxx jejich obdržení.

7. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx klinickou xxxxxxx xx těchto xxxxxxxxx:

x)

x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx nebo XXx, xxxxxxxxx-xx vnitrostátní xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx po xxx xxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxx 5 x za předpokladu, xx xxxxxxxxx etická xxxxxx v dotčeném xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx platné xxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx;

b)

x případě xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, než které xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x), xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx oznámí xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xxx xxxx xxxx členský stát. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx do 45 xxx xxx xxx xxxxxxx žádosti xxxxxxxxx v xxxxxxxx 5. Xxxxxxx xxxx xxxx xx účelem xxxxxxxxxx s odborníky xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 20 xxx.

8. Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx s xxxxxxx 115, xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx regulace xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX kapitole XX.

9. Xx účelem zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XX kapitole II xxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx akty, a xx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 71

Posouzení xxxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x posuzují xxxxxx xxxx x xx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx zájmů, xxxx nezávislé xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx či právnických xxxxxxx, jež xxxxxxxxx xxxxxxx financují, x xxxxxx aby nebyly xxxxxxxxx žádným xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx počtem xxxx, xxxxx společně xxxx xxxxxxxxx kvalifikaci x xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx přetrvají xx xxxxxxxxxxxx rizik, a xx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx klinickými xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx společných specifikací xxxx harmonizovaných xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

a)

xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx obecnými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx klinická xxxxxxx, x xxx xxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx předběžná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx případně xxxxx zajištění testování xxxxxxxxx x biologické xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxx xxxx opatření x minimalizaci xxxxx xxxxxxx zadavatelem xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, a x xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx opatření x minimalizaci xxxxx xxxxxxxxx úroveň ochrany, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx prostředku, xxxxx xx předmětem xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx;

d)	spolehlivost x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx zohlednění xxxxxxxxxxxxx přístupů, koncepce x metodických aspektů xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxx, srovnávacího prostředku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	zda xxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx v příloze XX;

x)	x xxxxxxx prostředků xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx x xxxxx xxxxxxx prováděny;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx původu xxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx směrnicí 2001/83/XX.

4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx klinickou xxxxxxx, xxxxx:

a)	xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 70 odst. 1 xx i xxxxxx neúplná,

x)	xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dokumenty, xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poznatků, x xxxxxxxxx xxxxxxxx zkouška xxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x)	xxxxxx splněny xxxxxxxxx xxxxxx 62, xxxx

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 je xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 72

Provedení xxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxxxx a zkoušející xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx prováděna v souladu xx xxxxxxxxxx plánem xxxxxxxx xxxxxxx.

2. Zadavatel zajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxx spolehlivé a hodnověrné x xxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx všechny charakteristiky xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx charakteristik:

x)	cíl x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x

b)	míra xxxxxxxx xxxxxxx od xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušce xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx xx bylo xxxxx xxxxxx předložit, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, přičemž xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o subjektech x xxxxxx osobní xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

4. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a osobních xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx přijmou xxxxxx technická x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zahrnuje xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.

5. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx úrovni xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s cílem xxxxxx, xxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx prováděny x xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx plánem zkoušky.

6. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxx okamžitou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx okamžité xxxxxxx z dané xxxxxxx.

Xxxxxx 73

Elektronický systém xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, spravuje a xxxxxxx elektronický xxxxxx xxxxxxxx k:

x)	vytvoření jedinečných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky podle x xx. 70 xxxx. 1;

x)	xxxxxxx jako vstupního xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx žádostí nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 70, 74, 75 a 78 x pro xxxxxxx xxxxx předkládání xxxxx xxxx zpracování xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx;

c)	xxxxxxxx xxxxxx informací týkajících xx klinických xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxx státy x Xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 70 x 76;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxx x xxxxxxx 77 xxxxxxxxxx zadavatel, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a jejího shrnutí, xxx xx požadováno x odstavci 5 xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	podávání xxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx prostředku x souvisejících xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80.

2. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx XX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 81 xxxxxxxx Xxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) č. 536/2014 (37), xxxxx xxx x kombinované xxxxxxxx xxxxxxx prostředků x xxxxxxxxx hodnocením xxxxx uvedeného nařízení.

3. Informace xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. c) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x ostatních xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, není-li x xxxxx těchto xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx odůvodněno zachování xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx:

a)	ochrana xxxxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxxxx (XX) x. 45/2001;

x)	xxxxxxx důvěrných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, zejména x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx na zveřejnění;

c)	účinný xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.

4. Xxxxx xxxxxx xxxxx subjektů xxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného v xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx ve všech xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx.

Xxxxxx 74

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx XX

1. Xxxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx v xxxxxxx jeho určeného xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx kterém již xx x xxxxxxx x xx. 20 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx XX, (dále xxx „xxxxxxx PMCF“) x xxxxx xx xxxx zkouška zahrnovala xxxxxxxxx subjektů xxxxx xxxxxxxx, než jaké xx xxxxxxxxx za xxxxxxx podmínek použití xxxxxxxxxx, a tyto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx nejpozději 30 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 73. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XV xxxxxxxx XX. Na xxxxxxx XXXX xx použijí xxxxxxxxxx čl. 62 xxxx. 4 písm. x) xx x) a xxxx. m), xxxxxx 75, xxxxxx 76, xxxxxx 77, xx. 80 odst. 5 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

2. Xxxxx má xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xx x xxxxxxx s xx. 20 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxxxxxx xx články 62 až 81.

Xxxxxx 75

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušky

1. Xxxxxxxx zadavatel xxxxxxx xxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx, xxxxxx xx jednoho xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 73 xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx, x xxxxx je xxxx xx xxx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze XX xxxxxxxx II. Xxxxx příslušné xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxx posoudí xxxxxxx podstatné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v článku 71.

3. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 38 xxx xx xxxxxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx, xxxxx:

x)	dotčený xxxxxxx xxxx, x xxxx xx xxxx xx xxx klinická xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx žádosti xxxxxxxx xx důvodech xxxxxxxxx x xx. 71 odst. 4 xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx na veřejné xxxxxx, bezpečnost xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx

b)	etická xxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx změně xxxxxxxx xxxxxxx negativní xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxx daný xxxxxxx xxxx.

4. Dotčený členský xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 3 x xxxxxxx xxxx xxx.

Xxxxxx 76

Nápravná xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx informací xxxx xxxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxx má xxxxxxx xxxx, x xxxx xx xxxx xx xxx klinická xxxxxxx xxxxxxxxx, důvody xx domnívat, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

a)	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

b)	xxxxxxxxxx xxxx ukončit xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx po xxxxxxxxxx, xxx upravil xxxxxxxxx xxxxxx klinické zkoušky.

2. S xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxx od zadavatele xxxx zkoušejícího xxxx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx se poskytne xx xxxxx dnů.

3. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxx zamítl xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx pokud xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxxxxxx a jeho xxxxxx xxxx členským státům x Xxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73.

4. Pokud xx xxxxxx xxxxxxxxxxx vzata xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx členského xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 73 xxxx xxxxxxxx státům a Xxxxxx.

Xxxxxx 77

Informace xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx klinické zkoušky xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx přerušení nebo xxxxxxxxxxx ukončení

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 73 do 15 xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ukončení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. V případě, xx zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx předčasně xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xx 24 xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2. Xx xxxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxx poslední xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx v plánu xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx klinická zkouška xxxxxxxxx, xxxxxxxx uvedené xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx do 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx týká daného xxxxxxxxx xxxxx.

4. Jestliže xx xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx než xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x nichž xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx klinické xxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx. Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxxx ukončení xxxxxxxx xxxxxxx.

5. Bez ohledu xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx zkouška xxxxxxxxx, do jednoho xxxx xx ukončení xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxx xxxxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxxx XX kapitole X xxxx 2.8 x xxxxxxxx XXX xxxx 7.

Ke xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx shrnutí, xxxxx xx xxx xxxxxxxx uživatele xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx zprávu, xxx x shrnutí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 73.

Pokud xxxx x vědeckých xxxxxx xxxxx xxxxxx x klinické xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx od xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx. X tom xxxxxxx xx v plánu xxxxxxxx zkoušky podle xxxxxxx XX kapitoly XX xxxx 3 xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx společně x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

6. Xxxxxx vydá xxxxxx xxxxxxxx xx obsahu x xxxxxxxxx shrnutí xxxxxx x klinické xxxxxxx.

Xxxxx xxxx může Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx formátování a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů xxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxx klinických zkoušek x mohou xx xxxxxxxx xxxxxxx.

7. Shrnutí a xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 5 tohoto xxxxxx xx xxxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 xxxxxxxxxx x xxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 29 x xxx xx xxxxxx xx xxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 29 do xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 tohoto článku, xxxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x této fázi.

Xxxxxx 78

Postup koordinovaného xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného v xxxxxx 73 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxx xx více xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, předložit xxx xxxxx xxxxxx 70 xxxxxxx žádost, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx státům, x xxxxx má xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2. V xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 zadavatel xxxxxxx, xxx jeden x členských států, x xxxxx xx xxx xxxxxxx provedena, xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stát. Členské xxxxx, x nichž xx xxx klinická xxxxxxx xxxxxxxxx, se xx xxxxx xxx xx podání xxxxxxx xxxxxxxx na tom, xxx x xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx členském státu xxxxxxxxxx, xxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3. Xxx vedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx svoje xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy XV xxxxxxxx XX.

Xxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxx XV xxxxxxxx XX xxxx 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 x 4.4 však xxxxxxx každý dotčený xxxxxxx stát xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 70 odst. 1 až 5.

4. Xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxx. 3 druhém xxxxxxxxxxx, koordinující xxxxxxx xxxx:

x)	xx xxxxx dnů xx obdržení xxxxxx xxxxxxx oznámí zadavateli, xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem („xxx xxxxxxxx“);

x)	xxx účely xxxxxxx xxxxxxx zohlední xxxxxxx xxxxxxxxxx předložené kterýmkoli xxxxxxxx xxxxxxxx státem xx sedmi xxx xxx xxx xxxxxxxx;

c)	xx 10 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx je xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx o xxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx členský xxxx použije čl. 70 xxxx. 1 xx 5;

d)

uvede výsledky xxxxx posouzení x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xx 26 dnů xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx. Do 38 xxx xxx dne xxxxxxx xxxxxxx ostatní xxxxxxx xxxxxxx státy xxx připomínky x xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x související xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx členskému xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx zohlední při xxxxxxxxxx závěrečné xxxxxx x xxxxxxxxx, jež xx xxx xxxxxxx xx 45 xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x ostatním dotčeným xxxxxxxx xxxxxx.

Závěrečnou xxxxxx x posouzení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx při rozhodování x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 70 xxxx. 7.

5. Xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odst. 3 druhého pododstavce, xxxx každý xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx požadované xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 xxx xx obdržení xxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxxxxxx xx dobu xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

6. X xxxxxxxxxx xxxxx XXx x xxxxx XXX může koordinující xxxxxxx xxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 o xxxxxxx 50 dnů.

7. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx státy zohlednit xxx xxxxxxxxxxx o žádosti xxxxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx mohou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxxxx 12 tohoto xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 80 xxxx. 4 a v xxxxxxx klinických zkoušek xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxx nichž xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxx nařízení (XX) x. 536/2014. Tyto xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 114 xxxx. 3.

8. Pokud xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxx části xxxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxx, xx provedení xxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxx je přijatelné xxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx považován xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států.

Aniž xx xxxxxx první xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx členský xxxx se závěrem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xxx o xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx důvodů:

x)	xxxxx xx xxxxxxx, že x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx subjektu xxxx xxxxxxxxxx horší xxxxx xxx xxxxx poskytnutá x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx členském xxxxx;

x)	x případě porušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, nebo

x)	x xxxxxxx xxxxxxxxxx týkajících xx bezpečnosti xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx předložených xxxxx xxxx. 4 xxxx. x).

Xxxxx jeden x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto odstavce, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x podrobným xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 Komisi, xxxx ostatním dotčeným xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

9. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx části xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyplývá, že xxxxxxxx zkouška není xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx států.

10. Dotčený xxxxxxx xxxx nepovolí xxxxxxxxx xxxxxxx, pokud z xxxxxxxxxxxx xxxxxx uvedeného x xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx nesouhlasí xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu nebo xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx případech shledá, xx xxxxxx dodrženy xxxxxxx, na xxx xx zaměřuje xxxxxxx XX xxxxxxxx XX xxxx 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 x 4.4, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x uvedené klinické xxxxxxx negativní stanovisko, xxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx zamítnutí xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

11. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x článku 73 xxxxxx, zda je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, nebo že xxxx žádost zamítnuta. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jediného xxxxxxxxxx xx pěti xxx od xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Pokud xx xxxxxxxx klinické xxxxxxx podmíněno xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, mohou xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, že xx své xxxxxxxx xxxxxxx xxx splněny x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

12. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jak xxxx xxxxxxx x článku 75, xx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 73. Jakékoliv posouzení xxxxxxx xxxx, zda xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx. 8 xxxxxxx pododstavce xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx týkajících se xxxxxxx XX kapitoly XX xxxx 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 x 4.4, které xxxxxxx xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

13. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx členskému xxxxx při vykonávání xxxx úkolů xxxxxxxxxxx x této xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podporu.

14. Postup xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx do xxx 27. xxxxxx 2027 xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx kterých xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a které x xxx souhlasí. Xxx dne 27. xxxxxx 2027 se xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 79

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx 27. xxxxxx 2026 předloží Xxxxxx Evropskému parlamentu x Xxxx zprávu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx 78 x v případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx. 78 odst. 14 x xx. 123 xxxx. 3 xxxx. x).

Xxxxxx 80

Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Zadavatel xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx nepříznivou událost xxxxx, který byl x plánu xxxxxxxx xxxxxxx identifikován xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky;

b)	jakoukoliv xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	jakýkoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření, xxxxx xx xxxxxxx x zásahu, xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx okolnosti;

d)	xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx událostí uvedenou x písmenech x) xx c).

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx členským xxxxxx, x nichž xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 73 xxxxxxx xxxx informace:

x)	jakoukoliv xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx příčinnou souvislost x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušení, xxxx pokud xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx nedostatek xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx vést x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx vhodné opatření, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx, xxxx xx nastaly méně xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx nová xxxxxxxx související x xxxxxxxxxx událostí xxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x).

Xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx počáteční neúplné xxxxxxx, po němž xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xx xxxxxx kteréhokoliv xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx klinická xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 73 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x nichž xx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v odstavci 2 xxxxxx xxxxxx, x xxx došlo ve xxxxxxx zemích, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxx plánu klinické xxxxxxx, xxxx se xxxxxxxx na klinické xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 78, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 73 jakoukoliv xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx článku. Xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx předá xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedeného x xx. 78 xxxx. 2 xxxxxxxxxx členské xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx stanovení, xxx xx klinickou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo ukončit, xxxx xxxxxx povolení x provedení xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx práva ostatních xxxxxxxxx států xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stát x Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přijetí každého xxxxxxxx opatření.

5. V xxxxxxx xxxxxxx PMCF xxxxxxxxx x čl. 74 xxxx. 1 se xxxxxxx xxxxxx článku xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx obsažená x xxxxxxxx 87 xx 90 x x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 91.

6. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 5 xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx souvislost xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 81

Xxxxxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx stanovit xxxxxxxx xxxxxxx a procedurální xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x:

x)	harmonizované xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxxxxx 70 x 78, s ohledem xx xxxxxxxx kategorie xx skupiny xxxxxxxxxx;

x)	fungování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 73;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx PMCF xxxxxxxxx v čl. 74 xxxx. 1 x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 75;

x)	xxxxxx informací mezi xxxxxxxxx státy, xxx xx uvedeno x xxxxxx 76;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxxxx 80;

x)	lhůty xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nepříznivých xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ohledem xx závažnost xxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x článku 80;

x)	xxxxxxxx uplatňování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx na bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze X.

Xxxxxxxxx xxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx přezkumným postupem xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 82

Xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxxx zkoušky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx z účelů xxxxxxxxx x čl. 62 xxxx. 1, xxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx. 62 xxxx. 2 x 3, xx. 62 xxxx. 4 xxxx. x), x), d), x), h) a x) a čl. 62 xxxx. 6.

2. X xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx subjektů x vědecké x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x čl. 62 xxxx. 1, stanoví xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx další xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxx potřeby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

XXXXXXXX VII

SLEDOVÁNÍ PO XXXXXXX XX XXX, XXXXXXXXX X DOZOR XXX XXXXX

XXXXX 1

Sledování xx xxxxxxx na xxx

Článek 83

Xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X každého xxxxxxxxxx xxxxxxx naplánují, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, udržují x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx, x xx xxxxxxxx, který je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x vhodný xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 9.

2. Systém sledování xx uvedení na xxx xx xxxxxx xxx aktivní x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, zaznamenávání x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx týkajících se xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx nezbytných xxxxxx x určení, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxx poměru xxxxxxx a rizik x xxxxxxx řízení xxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxxx X;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x výrobě, návodu x xxxxxxx x xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 32;

x)	xxxxxxxxx nutnosti xxxxxxxxxxxxx xx nápravných xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x terénu;

f)	stanovení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx po uvedení xx xxx x xxxxxx prostředků; a

h)	odhalování x ohlašování trendů x xxxxxxx s xxxxxxx 88.

Technická xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx x xxxxxxx sledování xx xxxxxxx xx trh xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx, provede xxxxxxx vhodná opatření x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx provedení xxxxxxxxxxxxxx nápravného opatření x&xxxx;xxxxxx se xxxxx x souladu x xxxxxxx 87.

Xxxxxx 84

Xxxx xxxxxxxxx xx uvedení na xxx

Xxxxxx sledování po xxxxxxx xx trh xxxxx článku 83 xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh; xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX bodě 1.1. X xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku, xx xxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy XX.

Xxxxxx 85

Xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx

Výrobci xxxxxxxxxx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxx x xxxxxx 84, xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx x popisem xxxxxxxxx xxxxxxxxx preventivních x nápravných opatření. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx požádání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 86

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx, XXx x XXX xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx výsledků x xxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx plánu sledování xx uvedení xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx 84, společně x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx přijatých preventivních x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxx obsahuje:

x)	xxxxxx, xxxxx xx mají xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x rizik;

b)	xxxxxx xxxxxxxx XXXX a

c)	informace x objemu xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx osob, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx používají, x xx-xx xx xxxxxxxxxxxx, četnost používání xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx a XXX aktualizují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zprávu o bezpečnosti xxxxxxx xxxxxx ročně. Xxxx xxxxxx xx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx XX x XXX.

Výrobci xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxxxxxxxx aktualizovanou xxxxxx x xxxxxxxxxxx aktualizují xxxxx potřeby x xxxxxxx jednou xx xxx xxxx. Tato xxxxxxxxxx aktualizovaná xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx, x xxxxxxxx případu xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, součástí xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx x xxxxxxxxx II x III.

V xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx pravidelně aktualizovaná xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze XXXX xxxx 2.

2. U xxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 92 xxxxxxxxxx xxxxxxxx zapojenému xx xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxx 52. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ohledně jakéhokoliv xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx.

3. X xxxxxxxxxx jiných, xxx xxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2, xxxx výrobci pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx posuzování xxxxx x xx xxxxxxxx x příslušným xxxxxxx.

ODDÍL 2

Xxxxxxxxx

Článek 87

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxx v terénu

1. Výrobci xxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxx xx xxx Xxxx, jiných xxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 92 odst. 5 x 7 xxxx xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx Xxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vedlejších účinků, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a na xxx xx vztahuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 88;

x)

xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx dodanými xx xxx Unie, xxxxxx xxxxxxx bezpečnostního xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx dodáván xx xxx Xxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx opatření v xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xx xxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 92.

2. Obecně xxxxx, xx lhůta xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxxxxx vážnost závažné xxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx podají xxxxxxx o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhodě xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) bezprostředně xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx souvislost xxxx xxxxx xxxxxxxxx příhodou x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx reálně xxxxx, x xx nejpozději xx 15 xxx xxxx, xx xx x xxxxxxxxx příhodě xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx okamžitě, x xx xxxxxxxxxx xx 2 xxx xxxx, xx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx na xxxxxxxx 3 se xxxxxxx v případě xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zhoršení zdravotního xxxxx osoby xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxx příčinnou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, avšak xxxxxxxxxx xx 10 xxx xxx xxx, xxx xx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx včasné xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx neúplné xxxxxxx, xx&xxxx;xxxx následuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxx, co xx xxxxx o nežádoucí xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx měla xxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 2 až 5.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx okamžitě, xxxxxx xxx zbytečného odkladu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) ještě xxxxxxx, xxx je toto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X podobných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, x xxxx dojde x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx prostředkem nebo xxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx provedeno bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx, nebo xxxx-xx xxxxxxxxx příhody časté x dobře xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx namísto xxxxxxxxxxxx hlášení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xx xx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 89 xxxx. 9 xx konzultaci x příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx v čl. 92 odst. 8 xxxx. a) xxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxx, obsahu a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx-xx x xx. 92 xxxx. 8 xxxx. x) x x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx poskytovat pravidelná xxxxxxxx hlášení xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx cílené xxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, uživatele x xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx hlásili xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 písm. x), x xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxx obdrží xx xxxxxxxxxxxxxx pracovníků, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, zaznamenávají xxxxxxxxx xxxxxx centrálně xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx orgán členského xxxxx obdrží xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, uživatelů xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x podezření na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. a), xxxxx xxxxxxxx kroky x xxxxxxxxx xxxx, xxx byl o xxxxxxxxx xx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxxxxx, xx xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx o xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhodě xxxxxxx x xxxxxxx x odstavci 1 xx 5 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx státu, v xxxx x této xxxxxxx nežádoucí příhodě xxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 89.

Xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx závažnou xxxxxxxxx příhodou nebo xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vedlejším xxxxxxx, xx xxxxx se xxxx xxxxxxxxx hlášení xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 88, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prohlášení. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, může xxxxxxxxx, xxx výrobce xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x odstavci 1 xx 5 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 89.

Xxxxxx 88

Hlášení xxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 92 jakékoli xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zvýšení xxxxxxxx nebo závažnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucími xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx v příloze X bodech 1 x 5 x xxxxx xxxxx xxxx xxxxx vést k xxxxxxx pro xxxxxx xxxx bezpečnost pacientů, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, která jsou x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx přínosům xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx zvýšení xx xxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx konkrétního xxxxxxxx xxxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx x výrobku.

Xxxxxxx x plánu xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx 84 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx a metodiku xxxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx nežádoucích xxxxxx, jakož i xxxxxxxxx období.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx provádět svá xxxxxxx posouzení hlášení xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx informuje Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vydal certifikát, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x přijetí xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 89

Xxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx

1. Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 87 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx šetření x souvislosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx.

Xxxxxxx během xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx nichž xx xxxx prostředek xxxx xxxxxx xxxxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxx následné xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx neinformuje xxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření x zajištění xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx došlo na xxxxxx území, nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x terénu, xxx xxxx nebo má xxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, které xxxx jim xxxxxxx x xxxxxxx s článkem 87, xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x případně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. V xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx uvedeným x odstavci 2 xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx plynoucí x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx opětovného xxxxxxx xxxxxxxx, četnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx x přímé xxxx xxxxxxx újmě, x xxxxxxxxx takové xxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x počet xxxx, kterých se xx týká. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravného xxxxxxxx x terénu xxxxxxxxxxx nebo přijatého xxxxxxxx x potřebu x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx v příloze X.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx potřeby xxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 92 xxxxxxxxx hlášení, x němž uvede xxx zjištění xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx opatření, která xxxx xxx xxxxxxx.

6. X xxxxxxx prostředků uvedených x čl. 1 xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhoda xxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx v terénu xxxxxxxx s látkou, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 9 xxxxxx xxxxxx příslušný xxxxxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxxxx XXX, x xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx x těchto xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 52 xxxx. 9 xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx nebo bezpečnostní xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx.

X xxxxxxx prostředků, xx které xx xxxxxxxx toto xxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 1 xxxx. 6 písm. x), x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhoda xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxx nařízení xxxxx xx. 1 odst. 10, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 9 xxxxxx xxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x buňky, xxxxx byl oznámeným xxxxxxxxx konzultován v xxxxxxx s xx. 52 odst. 10.

7. Xx xxxxxxxxx vyhodnocení x xxxxxxx x odstavcem 3 tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxx informuje prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x článku 92 xxxxxxx příslušné xxxxxx x xxxxxxxxx opatření, xxxxx výrobce xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx o původních xxxxxxxxxx x výsledku xxxx xxxxxxxxx.

8. Xxxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxx x přijatém bezpečnostním xxxxxxxxx opatření v xxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx upozornění xxx xxxxx je xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx určených xxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx přijímáno. S xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx hodnotícímu xxxxxxxxxxx orgánu xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 9 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx vznést xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxxx xxxxxxxxxxxx jiný xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx terén xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxxx zahrnutím xxxxxxxxxxx UDI-DI a xxxxxxxx identifikaci výrobce, xxxxx xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, a to xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxx, xxx zlehčování xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx bezpečnostního xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx prostředku x xx související xxxxxx xxx pacienty, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx terén xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 92, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veřejnosti.

9. Xxxxxxxxx xxxxxx xx aktivně xxxxxxx postupu x xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 v těchto xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx více xxx xxxxxx xxxxxxxx státě;

b)	xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:

—	je-li xxxxx, xxxxxx koordinujícího xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxxxx koordinovaného xxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x zapojení dalších xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, x xxxx má xxxxxxx xxx registrované xxxxx podnikání.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 92 xxxxxxx, xxxxxxx příslušné xxxxxx x Komisi x xxx, že přijal xxxxx koordinujícího xxxxxx.

10. Jmenováním xxxxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxx xxxxxxx práva xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx provádění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x přijímání xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxx x Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx každého takového xxxxxxxxx a o xxxxxxx každého xxxxxxxx xxxxxxxx.

11. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx jeho xxxxx xxxxxxxxxxx x této xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 90

Xxxxxxx údajů xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxx x postupy xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxxx systému uvedeném x článku 92 xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx-xx xx xxxxxxxx dříve xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx-xx xxxxxxx předpokládaného xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 91

Prováděcí xxxx

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a xx xxxxxxxxxx s Koordinační xxxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a procedurální xxxxxxx nezbytné k xxxxxxxxx článků 85 xx 90 x 92, xxxxx xxx x:

x)	xxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředků;

x)

ohlašování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx x terénu x bezpečnostních upozornění xxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxx xx uvedení xx trh, pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x hlášení xxxxxx prováděné xxxxxxx, xxx xx uvedeno x xxxxxxxx 85, 86, 87, 88 x 89;

c)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x neelektronické hlášení, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hlášení xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx příhody zdravotnickými xxxxxxxxxx, uživateli x xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx trendu xxxxxxxxx xxxxxxx, s přihlédnutím x xxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 87;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 89;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu; xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx příslušného orgánu x zapojení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx akty xxxxxxx x xxxxxx pododstavci xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 92

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh

1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx státy zřídí x spravuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx od výrobců x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxx x bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 1 x xx. 89 xxxx. 5;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx uvedená x xx. 87 xxxx. 9;

x)	xxxxxxx trendu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 88;

x)	xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxx x článku 86;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xx výrobců xxxxxxx x xx. 89 xxxx. 8;

f)	xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx navzájem xxxx xxxxx a x Xxxxxx v souladu x xx. 89 xxxx. 7 x 9.

Xxxxx elektronický xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx databázi UDI.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Komisi. K xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x to x xxxx, do xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostředků, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 53.

3. Komise xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 1 xxxx xx vhodné xxxxxx xxxxxxx zdravotničtí xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

4. Xx xxxxxxx ujednání xxxx Xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zemí xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx organizacím poskytnout xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxx.

5. Hlášení x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx k nežádoucí xxxxxxx xxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 88 xxxx. 1 xx xx obdržení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

7. Hlášení x bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx v xx. 87 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxxxxx automaticky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členských států:

x)	členských xxxxx, ve xxxxxxx xx provádí xxxx xx xxx provedeno xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x terénu;

b)	členského státu, x němž xx xxxxxxx své xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

8. Pravidelná souhrnná xxxxxxx xxxxxxx x xx. 87 odst. 9 se xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předávají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx státu xxxx členských xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx koordinačním postupu x xxxxxxx s xx. 89 odst. 9 x které xx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

b)	xxxxxxxxx státu, x xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

9. Xxxxxxxxx uvedené x odstavcích 5 xx 8 xxxxxx xxxxxx se po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který vydal xxx daný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 56.

ODDÍL 3

Xxxxx xxx xxxxx

Článek 93

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z hlediska xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx kontrol xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx vypracují xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zdrojů za xxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx nad xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 105 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx na xxxxx místě.

3. Příslušné orgány xx xxxxxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 1:

x)	xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx to xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostředků xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x

x)	xxxxxxx ohlášené x, xx-xx xx xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx potřeby x xxxxxxxxxx profesionálních xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx vypracují každoroční xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xx jiným xxxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 100.

5. Příslušné orgány xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx jinak xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxxxxxx nepřijatelné riziko, xxxx padělané xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xxxxxxxx xxx učinit v xxxxx ochrany veřejného xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx zapotřebí.

7. Příslušný xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tomuto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;100.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx přezkoumávají x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxx přezkumy x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx jednou xx čtyři xxxx x xxxxxx výsledky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 100.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx trhem, vzájemně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x s Xxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x vysokou xxxxxx xxxxxx xxx trhem.

Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx trhem x xxxxxxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx je v xxxxxxxx xxxxx více xxx jeden orgán xxxxxxxxx xx dozor xxx xxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx spolupracují, xxx xxxxxxxx sdílení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx roli x xxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgány členských xxxxx xxxxxxxx spolupracují x příslušnými xxxxxx xxxxxxx xxxx za xxxxxx výměny xxxxxxxxx x technické xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se dozoru xxx xxxxx.

Xxxxxx 94

Hodnocení xxxxxxxxxx, x nichž existuje xxxxxxxxx, xx xx xxxxx představovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xx x nich xxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx údajů xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxx trhem xxxx na xxxxxxx xxxxxx informací xxxxx xxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx:

x)	xxxx xxxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xxx zdraví xxxx bezpečnost xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxx hlediska ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x)	jiným xxxxxxxx není x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx,

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx nařízení, xxxxx xx xxxxxx rizika xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx nesouladu daného xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 95

Xxxxxx pro xxxxxxxxx x prostředky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví x xxxxxxxxxx

1. Xxxxx xx provedení xxxxxxxxx xxxxx článku 94 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx zplnomocněného xxxxxxxx x xxxxxxx další xxxxxxxxx hospodářské xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x cílem xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx daný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, omezit xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx rizika xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx jej xxxxxxxx x xxxxx, a xx v xxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxx xxxxxxxxx a sdělena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 100 xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, ostatním xxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx, xx xxx xxx dotčený xxxxxxxxxx vydán xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 56, oznámenému xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx vydal, výsledky xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx přijmout.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 neodkladně xxxxxxx, xxx xxxx v xxxx Xxxx u všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxx všechna náležitá xxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx dodávání xxxxxxxxxx xx trh xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx z xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámí Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 2 tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 100.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného x odstavci 4 xxxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx o původu xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souvisejícího xxxxxx, xxxxxx a době xxxxxx xxxxxxxx přijatých xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx předložené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx stát, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 100 xxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které mají x dispozici ohledně xxxxxxxxx dotčeného prostředku, x xxxxxxxxx o xxxxxxxxx opatřeních, xxxxx x xxxxxxxxxxx x dotčeným xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x ostatním xxxxxxxx státům prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x xxxxxx 100 svoje xxxxxxx.

7. Xxxxx do xxxx xxxxxx od obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxx členský xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxxx státy zajistí, xxx byla x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijata xxxxxxxxxxxx náležitá omezující xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xx xxxxx trhu.

Xxxxxx 96

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xx xxxxxx Unie

1. Xxxxx xx dvou měsíců xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 95 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx xx Komise xxxxxxx, že xx xxxxxxxx x xxxxxxx x právem Xxxx, xxxxxxx Komise, xx xxxxxxxxxx s dotčenými xxxxxxxxxxx orgány x x xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjekty, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření. Xx základě výsledků xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx rozhodnout, zda xxxx xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx, xx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

2. Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za odůvodněné, xxx se xxxxx x odstavci 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx čl. 95 xxxx. 7 xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx vnitrostátní opatření xx neodůvodněné, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx zruší.

Pokud Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx od obdržení oznámení xxxxxxxxx x xx. 95 xxxx. 4, xxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxxxx xx odůvodněné.

3. Pokud xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx vyplývající x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxxx xx žádost členského xxxxx xxxx xx xxx xxxxxxx iniciativy xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxx odůvodněná xxxxxxxx x zajištění xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxx omezujících nebo xxxxxxxxxxxx uvádění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx. Xxxx prováděcí akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 97

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx hodnocení podle xxxxxx 94 xxxxxx, xx xxxxxxxxxx není x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx další xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx lhůtě, xxxxx xx jasně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx byla sdělena x která xx xxxxxx nesouladu xxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přijme veškerá xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx prostředku xx xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx stažen x xxxx nebo x xxxxx. X uvedených xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 100.

3. Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uplatňování xxxxxx xxxxxx může Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx se přijímají xxxxxxxxxx postupem podle xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 98

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

1. Xxxxx xx členský xxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xx xxxxx riziko xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx konkrétní kategorií xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, že xx x důvodu xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxxx x ohledem xx xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx dodávání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx zakázáno, xxxxxxx xxxx podrobeno xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx takový prostředek xxxx xxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx být staženy x trhu nebo x oběhu, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nezbytná x xxxxxxxxxx opatření.

2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx a xxxx xxxxxx členským státům xxxxxxx xxxxxxxx s uvedením xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx v článku 100.

3. Xxxxxx xx konzultaci x Koordinační skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případně x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijatá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx. Xxxxxxxx-xx Komise xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx oznámení xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx dodávání prostředku, xxxxxxxxx kategorie xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx nebo xxxxxx xxxxxxx xx provozu xx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zvláštním požadavkům xxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx z trhu xxxx x xxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx dalších xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxx Xxxxxx přijmout xxxxxxxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 99

Řádná xxxxxxx xxxxx

1. X xxxxxxx opatření xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států podle xxxxxx 95 až 98 se xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx založeno. Xx-xx xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx příslušný xxxxx dotčenému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx toto opatření xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx správní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu x dispozici, x x xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx opatření obecně xxxxxxxxxx, je odpovídajícím xxxxxxxx zveřejněno.

2. X xxxxxxxx xxxxxxx, kdy je xxxxxxxx okamžité xxxxxxxx x xxxxxx nepřijatelného xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytnuta xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx předtím, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx se vyjádřit, xxx je xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx, xxxx mu xxx xxxxxxx se vyjádřit xxxx co xxxxxxxx x přijaté xxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxx přezkoumáno.

3. Veškerá přijatá xxxxxxxx budou xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx účinné xxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

4. Xxxxx xx opatření xxxxxxx xxxxx článků 95 xx 98 týká xxxxxxxxxx, x xxxxx xxx do xxxxxxxxxx xxxxx zapojen xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 100 o xxxxxxxx xxxxxxxx příslušný xxxxxxxx subjekt x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekt.

Xxxxxx 100

Elektronický xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxx xxxxx

1. Komise ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx elektronický xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx informací:

x)	souhrny xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dozoru nad xxxxx xxxxx čl. 93 odst. 4;

x)	závěrečná xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x čl. 93 xxxx. 7;

x)	informace xxxxxxxx xx prostředků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 95 xxxx. 2, 4 x 6;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xx nesouladu xxxxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 2;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xx preventivních xxxxxxxx x oblasti xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 98 xxxx. 2;

f)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxx trhem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxxx xx. 93 xxxx. 8.

2. Xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx oznámenému subjektu, xxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 56 x xxxxxx prostředku xxxxxxxxxx, x zpřístupní xx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx to mohlo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx.

XXXXXXXX XXXX

XXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXX XXXXX, XXXXXXXXXXX XXXXXXX PRO XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXX SKUPINY A XXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 101

Příslušné xxxxxx

Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx svým xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, vybavení x znalosti nezbytné x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx jejich xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx. Členské xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 102

Spolupráce

1. Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx států xxxxx xxxxxxxx spolupracují a xxxxxxxxxxxx xxxxxx s Komisí. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uplatňování xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx se xx podpory Xxxxxx xx vhodných xxxxxxxxx xxxxxxxx xx iniciativách xxxxxxxxxxx xx mezinárodní xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgány x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

Xxxxxx 103

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky

1. Xxxxx xx xxxxxxx Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx členský xxxx xxxxxxx do Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxx obnoveno, jednoho xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx jednoho xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx oba budou xxx xxxxxxx znalosti x xxxx xxxxxxxxx.

Členové Xxxxxxxxxxx skupiny pro xxxxxxxxxxxx prostředky jsou xxxxxxxx na xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Zastupují xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.

Náhradníci xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xx x jejich xxxxxxxxxxxxx.

3. Koordinační xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxxxxxx intervalech x, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx Xxxxxx xxxx některého xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx buď xxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxx úlohy a odborných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx odborných xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, anebo xxxxxxx jmenovaní pro xxx xxxxxxx xxxxxxxx x obou oblastech, xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx k dosažení konsenzu. Xxxxx-xx xxxxxxxx konsenzu xxxxxxxxx, xxxxxxxx Koordinační xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxx členů. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx požadovat, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xx kterých xxxxxxxxx, xxxx zaznamenány xx stanovisku Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předsedá xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Koordinační skupina xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx třetí xxxxxx x účasti xx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky může xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Do xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx pozorovatelé xxxxxxxx xxxxxxxxxx zastupující xxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx personálu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx úrovni Xxxx.

8. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zavede xxxx jednací xxx, xxxxx xxxxxxx zejména xxxxxxx xxxxxxxx se:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxx xxxxxxxxxx případů;

—	delegování xxxxx xx ohlašující x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

—	provádění xxxxxx 107 xxxxxxxxxx xx střetu zájmů;

—	fungování xxxxxxxxx.

9. Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx má xxxxx stanovené x xxxxxx 105 tohoto xxxxxxxx a článku 99 xxxxxxxx (XX) 2017/746.

Xxxxxx 104

Xxxxxxx ze xxxxxx Xxxxxx

Xxxxxx podporuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátními orgány. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx příslušnými xxxxxx x zajišťuje xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx Koordinační xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx schůzek x xxxxxxxxx vhodné xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 105

Úkoly Koordinační xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:

x)	přispívat x xxxxxxxxxx žádajících subjektů xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX;

x)	xxxxxxxxxx poradenství Komisi xx xxxx xxxxxx v záležitostech xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx oznámených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 49;

x)

xxxxxxx se xx xxxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx zajištění účinného x xxxxxxxxxxxxxxx provádění xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokroku x x posuzování xxxx, xxx xxxx xxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx x xxxxxxxx (EU) 2017/746 xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxxxxxx xxxx, xxx xx nutné xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx;

e)	xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vědeckých xxxxxx, xxxxxx pokynů xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx XXX;

f)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx činnostech xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků, klinických xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx nad xxxxx, xxxxxx vytvoření x xxxxxxxxx rámce xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxx, x to x xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 93 xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x Xxxx;

g)	poskytovat xxxxxxxxxxx, xxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xx xxxxxx Xxxxxx, při xxxxxxxxxx jakýchkoliv otázek xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx nařízení;

h)	přispívat x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 106

Poskytování vědeckých, xxxxxxxxxxx x klinických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů x po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické prostředky xxxxxx ustanovení x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx oblastech xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx 9 xxxxxx xxxxxx, x xxx tyto xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xx. 48 xxxx. 6 nařízení (XX) 2017/746 na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x x xxxxxxx potřeby xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředků, x xx x xxxxxxx xx zásadami nejvyšší xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nestrannosti, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, že se Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 7 xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx laboratoře mohou xxx xxxxxx v xxxxxxxxx, x nichž xx xxxxx zjištění Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxx x prováděním xxxxxx xxxxxxxx potřeba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx laboratoře xxxxx xxx xxxxxxxx trvale, xxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxx xx skládají x xxxxxxx pověřených Xxxxxx xx xxxxxxx aktuálních xxxxxxxxxx, vědeckých nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a klinických xxxxxxxx x Unii. Xxxxxx určí počet xxxxx v xxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx potřebami.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx pokyny xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Každý xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o zájmech, xxxxx xx xxxxxxxx.

Komise xxxxxx systémy x xxxxxxx x cílem xxxxx xxxxxxxx střety xxxxx x xxxxxxxx jim.

4. Xxx vypracovávání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zohlední xxxxxxx xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zúčastněnými xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx.

5. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx xxx zdravotnické prostředky xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x návaznosti xx xxxxxxxxxx výzvy x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x na internetové xxxxxxx Xxxxxx. V xxxxxxxxxx na druhu xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx do odborných xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxx let x xxxxx xxx jmenováni xxxxxxxxx.

6. Xxxxxx xxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx dostupných xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx odborné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx k xxxxxxxxx x xxxx, xxx podle potřeby xxxxxxxxxxx poradenství x xxxxx xxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx zveřejní xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx.

7. Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx a xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx odborné xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx:

—	xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo

—	xxxxxxxxxxxxxxxxx, mechanického, xxxxxxxxxxxx, elektronického nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx skupin xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxx odborné xxxxxxxxxx, pro xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jmenování.

8. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx kterou xxxx xxxxxxxxx;

b)	vlastní xxxxxxxx xxxxxxxx x provádění xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx norem x osvědčených postupů;

d)	xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x strukturu;

x)	xxxxxxx, aby xxxxxx pracovníci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx, které při xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx,

9. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx oblastech xxxxxxxxx xxxx úkol uvedený x xx. 54 xxxx. 1 a x xx. 61 xxxx. 2 a x xxxxxxx XX xxxx 5.1 nebo xxxxxxxx x xxxxxxx X bodě 6.

10. Xxxxxxx skupiny x xxxxxxx laboratoře mohou xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)

přispívat x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx specifikací xxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxx xxxxxxxx sledování xx uvedení na xxx (XXXX),

—	xxxxxx účinnosti,

—	hodnocení xxxxxxxxx x následné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na trh,

—	fyzikálně-chemickou xxxxxxxxxxxxxx a

—	mikrobiologické, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, elektronické, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx testování nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx

konkrétních prostředků, xxxxxxxxx či skupiny xxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x nejnovějším xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, fyzikálně-chemickou xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo mikrobiologické xxxxxxxxx xxxx testování xxxxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x vytváření xxxxx xx mezinárodní xxxxxx x přitom xxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx výrobců x souladu s xx. 61 xxxx. 2, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 11 až 13 xxxxxx článku;

x)	xxxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx v souladu x xx. 48 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) 2017/746 na xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.

11. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx ohledně xxxxxxxx týkajících se xxxxxxxx souboru xxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

12. Při přijímání xxxxxxxxx stanoviska x xxxxxxx s odstavcem 9 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx konsenzu xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx většinou hlasů xxxxx členů a xx vědeckém stanovisku xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a důvody, xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Komise xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x odstavci 9 a 11 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx aspektů xxxxxxxxxx, jak xxxxxxx xxxxxx 109. Xxxxxx xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 10 xxxx. x) xx xxxxxxxx xx konzultaci x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx.

13. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxxxxx xx poradenství xxxxxxxxxxx odbornými xxxxxxxxx x xxxxxxxxx laboratořemi. Xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx nahrazovaných nákladů xxxxxx Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx, přičemž xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx inovací x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 odst. 3.

14. Poplatky, xxxxx xx xxxxx Xxxxxx v xxxxxxx x postupem xxxxx xxxxxxxx 13 xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx služby. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx XX xxxxx 5.1 písm. x), xx xxxxx xx xxxxxxx výrobce, xxxxx xx mikropodnikem, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxx 2003/361/XX.

15. Komisi xx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 115 xx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx laboratoře xxxxx xxxxxxxx 10 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 107

Střet xxxxx

1. Členové Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx skupin x xxxxxxxxxx odborných xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx ani xxxx xxxxx x xxxxx odvětví xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx jednat ve xxxxxxxx zájmu x xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx x veškerých přímých xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x toto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokaždé, xxxx dojde x xxxxxxxxxx xxxxx. Prohlášení x zájmech se xxxxxxxxxx veřejnosti na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zúčastněných xxxxxxxx xxxxxxxx do podskupin Xxxxxxxxxxx skupiny pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx strany, xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx svých xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x souvislosti x xxxxx xxxxxxxxxxx xxx.

Xxxxxx 108

Registry prostředků x databáze

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a databank xxx xxxxxxxxx typy xxxxxxxxxx, přičemž stanoví xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx registry a xxxxxxxx napomůžou x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXX, OCHRANA XXXXX, FINANCOVÁNÍ A XXXXXX

Xxxxxx 109

Důvěrnost

1. Není-li x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx důvěrnost xxxxxxxxx x údajů, xxxxx xxxxxxx xxx provádění xxxxx xxxxx, xx xxxxxx ochrany:

a)	osobních údajů x xxxxxxx s xxxxxxx 110;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx právnické xxxxx, xxxxxx xxxx duševního xxxxxxxxxxx, ledaže je xxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx dotčen xxxxxxxx 1, informace vyměňované xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx příslušnými xxxxxx x Xxxxxx xx nezpřístupní xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 nejsou xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx poskytovat xxxxxxxxx xxxxx trestního xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx mohou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx ujednání x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 110

Xxxxxxx xxxxx

1. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxx nařízení x členských státech xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx 95/46/ES.

2. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx nařízení Komisí xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 45/2001.

Xxxxxx 111

Xxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx se xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx zásady úhrady xxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx státy nejméně xxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x výše xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 112

Financování xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jmenování x monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hradí Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx prováděcí xxxxxxxx. Xxxx prováděcí akty xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 113

Xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxx za porušení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nezbytná k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx a odrazující. Xxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx sankcích x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx do 25. xxxxx 2020 x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx změny, xxxxx se xxxx xxxxxxxx.

KAPITOLA X

ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX

Xxxxxx 114

Xxxxxx projednávání xx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx je nápomocen Xxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx. Xxxxx výbor xx xxxxxxx ve xxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;182/2011.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx odstavec, xxxxxxx xx xxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) č. 182/2011.

3. Odkazuje-li xx na xxxxx xxxxxxxx, použije xx xxxxxx 5 nařízení (XX) č. 182/2011.

Pokud xxxxx xxxxxx žádné xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx čl. 5 xxxx. 4 třetí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx se článek 8 nařízení (EU) x. 182/2011, případně xx xxxxxxx x xxxxxxx 4 nebo xxxxxxx 5 xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 115

Výkon xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx xx xxxxxxx Komisi xx podmínek xxxxxxxxxxx x tomto článku.

2. Pravomoc xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 5, xxxxxx 3, čl. 10 xxxx. 4, čl. 18 odst. 3, xx. 19 xxxx. 4, xx. 27 xxxx. 10, xx. 44 xxxx. 11, xx. 52 xxxx. 5, xx. 56 xxxx. 6, čl. 61 xxxx. 8, xx. 70 odst. 8 x čl. 106 xxxx. 15 je xxxxxxx Xxxxxx na xxxx xxxx xxx ode xxx 25. xxxxxx 2017. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx před xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx období, xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx nevysloví xxxxxxx xxxxx tomuto xxxxxxxxxxx do tří xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 5, xxxxxx 3, xx. 10 odst. 4, čl. 18 xxxx. 3, čl. 19 odst. 4, xx. 27 xxxx. 10, čl. 44 xxxx. 11, xx. 52 xxxx. 5, xx. 56 xxxx. 6, čl. 61 xxxx. 8, xx. 70 xxxx. 8 x xx. 106 xxxx. 15 xxxxxxx zrušit. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx přenesení xxxxxxxxx v něm xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx účinku prvním xxxx po xxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxx, který xx v xxx xxxxxxxx. Nedotýká xx xxxxxxxxx xxx platných xxxx v přenesené pravomoci.

4. Xxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx vede Xxxxxx konzultace x xxxxxxxxx jmenovanými jednotlivými xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 13. xxxxx 2016 o xxxxxxxxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx.

6. Xxx v přenesené xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 5, xxxxxx 3, xx. 10 xxxx. 4, čl. 18 xxxx. 3, xx. 19 odst. 4, xx. 27 odst. 10, xx. 44 xxxx. 11, xx. 52 xxxx. 5, xx. 56 odst. 6, xx. 61 xxxx. 8, xx. 70 xxxx. 8 x xx. 106 xxxx. 15 xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx proti němu Xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxx xxxxxxxxx námitky xx lhůtě xxx xxxxxx ode xxx, xxx xxx xxx xxxxx akt oznámen, xxxx pokud Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Rada xxxx uplynutím xxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xxxx Xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx.

Xxxxxx 116

Xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx přenesené xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx ni xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxx, samostatný xxx x xxxxxxxxx pravomoci.

Xxxxxx 117

Xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX

X xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/ES xx xxxxx 3.2 xxx 12 xxxxxxxxx xxxxx:

„12)

Xxxx-xx xx výrobek touto xxxxxxxx v souladu x čl. 1 xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx. 1 xxxx. 9 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2017/745 (*1), xxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx, xxxx-xx k dispozici, xxxxxxxx xxxxxxxxx shody xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx obecnými xxxxxxxxx na bezpečnost x xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx X xxxxxxxxx nařízení, jež xxxx xxxxxxxx x XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx XX.

Xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxx pododstavci x xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x nařízením (XX) 2017/745 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, požádá xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx té části, xxxxxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, x příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X uvedeného xxxxxxxx vydaného xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx prostředku.

Xxxxxx 118

Xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 178/2002

X xx. 2 třetím xxxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 178/2002 xx xxxxxxxx xxxx xxx, který xxx:

„x)	xxxxxxxxxxxx prostředky ve xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 (*2).

Xxxxxx 119

Změna xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009

X xxxxxx 2 xxxxxxxx (EC) x. 1223/2009 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, který xxx:

„4. Xxxxxx xxxx xx xxxxxx členského státu xxxx xx xxx xxxxxxx iniciativy xxxxxxxx xxxxxxxx opatření xx xxxxxxxxx xxxx, xxx xx na konkrétní xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx vztahuje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“. Xxxx opatření xx xxxxxxxxx regulačním xxxxxxxx xxxxx čl. 32 xxxx. 2.“

Xxxxxx 120

Přechodná ustanovení

1. Xxx xxx 26. xxxxxx 2020 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámení xxxxxxx oznámeného xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX.

2. Certifikáty xxxxxx oznámenými xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX xxxx 25. xxxxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxx xx xx konce xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx certifikátu, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydaných x xxxxxxx s přílohou 4 xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx 93/42/XXX, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nejpozději xxx 27. května 2022.

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX xx xxx 25. xxxxxx 2017 zůstávají xxxxxx xx xx xxxxx doby xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx překročit xxxx xxxx let xx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx platnosti xxxxxxxxxx xxx 27. xxxxxx 2024.

3. Xxxxxxxx xx xxxxxx 5 xxxxxx xxxxxxxx může být xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu xx směrnicí 90/385/XXX xxxx 93/42/XXX, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, uveden xx xxx xxxx xx provozu xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxx x souladu s xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x podstatným xxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxx účelu xxxxxxxxxx. Požadavky xxxxxx xxxxxxxx se však xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxx trhem, xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Aniž xxxx dotčeny kapitola XX x odstavec 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx prvního pododstavce, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx ve vztahu xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx certifikáty.

4. Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx směrnic 90/385/XXX x 93/42/EHS přede xxxx 26. xxxxxx 2020, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xx xxx 26. xxxxxx 2020 xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, xxxxx být xxxxxx xxxxxxxx na xxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxx do xxx 27. xxxxxx 2025.

5. Xxxxxxxx xx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS mohou xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx na xxx xxxxx xxxx 26. května 2020.

6. Xxxxxxxx xx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX xxxxx xxx subjekty xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx dnem 26. xxxxxx 2020. Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x oznámeny x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx, xxxxx provádět xxxxxxx posuzování shody xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx x xxxxxxx certifikáty x souladu s xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2020.

7. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx stanovený x xxxxxx 54, xxxxxxx xx odstavec 5 xxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky a xx xxxxxxxxx xxxxxx.

8. Xxxxxxxx xx xxxxxx 10x x xx. 10x xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 90/385/XXX x čl. 14 xxxx.1 x 2 x čl. 14x xxxx. 1 xxxx. x) x b) xxxxxxxx 93/42/XXX, xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx subjekty, xxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx pozdějším x xxx uvedených x xx. 123 xxxx. 3 xxxx. x) x xxxxxxxx xx xxxxxxxx 18 xxxxxx xxxxxxx ustanovení čl. 29 xxxx. 4, x xx. 56 xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx a správním xxxxxxxxx xxxxxxxx členskými xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 10x xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xxxxxxxx xx. 14 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxx čl. 10x xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx čl. 14a xxxx. 1 xxxx. x) x b) xxxxxxxx 93/42/XXX, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx 2010/227/XX.

9. Xxxxxxxxx xxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x čl. 9 odst. 9 xxxxxxxx 90/385/XXX nebo xx. 11 xxxx. 13 xxxxxxxx 93/42/EHS xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxx xx schválení.

10. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxx s xx. 1 odst. 6 xxxx. x) x g), xxxxx xxxx souladu x xxxxxxxx předpisy xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx členských xxxxxxx xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2020, mohou xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx uváděny xx xxx x xx provozu x xxxxxx.

11. Xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 10 xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xxxxxxx 15 směrnice 93/42/XXX xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2020, mohou xxx xxxx xxxxxxxxx. Xxx xxx 26. xxxxxx 2020 se xxxx xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxxx událostí a xxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

12. Xx xxxx, než Komise xxxxx xx. 27 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxx subjekty, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx považují organizace XX1, XXXXX x XXXXXX.

Xxxxxx 121

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxx 27. xxxxxx 2027 posoudí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx hodnotící xxxxxx x xxxxxxx při xxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxx potřebných x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Zvláštní pozornost xx xxxxxx vysledovatelnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx UDI hospodářskými xxxxxxxx, zdravotnickými zařízeními x zdravotnickými pracovníky xxxxx článku 27.

Xxxxxx 122

Xxxxxxx

Xxxx je xxxxxx xx. 120 xxxx. 3 x 4 xxxxxx xxxxxxxx x xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x poskytování xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 90/385/EHS x 93/42/EHS, zrušují xx uvedené xxxxxxxx x xxxxxxx xxx dne 26. xxxxxx 2020 x výjimkou:

—	článků 8 x 10, xx. 10x odst. 1 xxxx. x) x x), čl. 10b xxxx. 2 x xx. 10x xxxx. 3 xxxxxxxx 90/385/XXX x povinností týkajících xx vigilance a xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přílohách, xxxxx xx zrušují x xxxxxxx od xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx x xx. 123 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx;

—

xxxxxx 10x x xx. 10x odst. 1 písm. a) xxxxxxxx 90/385/XXX a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxx 18 měsíců xx xxxxxxxxxx z xxx xxxxxxxxx x xx. 123 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx;

—

článku 10, xx. 14x xxxx. 1 písm. c) x x), xx. 14x odst. 2, xx. 14x xxxx. 3 x článku 15 xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx x příslušných xxxxxxxxx, xxxxx se zrušují x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx v čl. 123 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx nařízení; x

—

xx. 14 xxxx. 1 x 2 x xx. 14x xxxx. 1 xxxx. x) a x) xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanovených x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx zrušují xx uplynutí 18 xxxxxx od pozdějšího x dat uvedených x xx. 123 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx nařízení.

Pokud xxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 120 odst. 3 x 4 xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxx do dne 27. xxxxxx 2025 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxx xx xxxxx pododstavec xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 207/2012 a (XX) x. 722/2012 x xxxxxxxxx x nadále xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx směrnice xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx toto xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx tabulkou xxxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 123

Xxxxx v platnost x xxxxxxxxxxxx

1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

2. Toto xxxxxxxx xx použije xxx dne 26. xxxxxx 2020.

3. Odchylně xx xxxxxxxx 2:

a)	xx články 35 až 50 xxxxxxx ode dne 26. xxxxxxxxx 2017. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článků 35 xx 50 xx xxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx 26. xxxxxx 2020 xxxxx xx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx žádost o xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 38;

x)	xx xxxxxx 101 x 103 xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxxxxx 2017;

x)	xx xxxxxx 102 xxxxxxx xxx xxx 26. května 2018;

x)

aniž xxxx xxxxxxx povinnosti Xxxxxx podle xxxxxx 34, pokud xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xx xxx 26. května 2020 plně funkční xxxxxxxx k xxxxxxxxxx, xxxxx nebylo možné x době xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1 rozumně xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxx x požadavky xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx měsíců xxx xxx zveřejnění xxxxxxxx xxxxx xx. 34 xxxx. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx předchozí xxxx xx rozumí:

—	xxxxxx 29,

—	xxxxxx 31,

—	xxxxxx 32,

—	čl. 33 xxxx. 4,

—	xx. 40 xxxx. 2 xxxxx xxxx,

—	xx. 42 xxxx. 10,

—	xx. 43 xxxx. 2,

—	xx. 44 xxxx. 12 xxxxx xxxxxxxxxxx,

—	čl. 46 xxxx. 7 xxxx. x) x e),

—	xx. 53 xxxx. 2,

—	xx. 54 odst. 3,

—	xx. 55 xxxx. 1,

—	články 70 xx 77,

—	xx. 78 xxxx. 1 xx 13,

—	xxxxxx 79 xx 82,

—	xx. 86 xxxx. 2,

—	xxxxxx 87 x 88,

—	xx. 89 xxxx. 5 x 7, x xx. 89 xxxx. 8 třetí xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxx 90,

—	xx. 93 xxxx. 4, 7 x 8,

—	xx. 95 xxxx. 2 x 4,

—	čl. 97 odst. 2 xxxxxxxx věta,

—	čl. 99 xxxx. 4,

—	čl. 120 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx druhá xxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxxx použijí xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zejména xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxx hlášení, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x hospodářských subjektů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

e)	xx. 29 odst. 4 x čl. 56 xxxx. 5 xx xxxxxxx po xxxxxxxx 18 xxxxxx od xxxxxxxxxx z xxx xxxxxxxxx v písmeni x);

x)	x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx XXX xx xx. 27 xxxx. 4 xxxxxxx xxx dne 26. xxxxxx 2021. U xxxxxxxxxx xxxx XXx x XXx se čl. 27 xxxx. 4 použije ode xxx 26. xxxxxx 2023. X xxxxxxxxxx třídy X xx xx. 27 xxxx. 4 xxxxxxx xxx dne 26. května 2025;

x)	u xxxxxxxxxx xxxxxxxx k opakovanému xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx. 27 odst. 4 xxxxxxx xxx roky xx xxx xxxxxxxx v písmenu x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xx xxxxxx stanovený x xxxxxx 78 xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2027, xxxx xx dotčen xx. 78 odst. 14;

x)	xx čl. 120 xxxx. 12 xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2019.

Xxxx nařízení xx xxxxxxx v celém xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx.

Ve Štrasburku xxx 5. xxxxx 2017.

Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx

předseda

X. XXXXXX

Za Xxxx

xxxxxxxx

X. XXXX

(1) Stanovisko ze dne 14. xxxxx 2013 (Xx. xxxx. C 133, 9.5.2013, x. 52).

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 2. xxxxx 2014 (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx) x postoj Xxxx x xxxxxx xxxxx xx xxx 7.&xxxx;xxxxxx 2017 (dosud xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx aktivních implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 189, 20.7.1990, x. 17).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx dne 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích (Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1).

(5) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 178/2002 xx xxx 28. xxxxx 2002, xxxxxx se xxxxxxx obecné xxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx Xxxxxxxx úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx potravin (Xx. věst. X 31, 1.2.2002, s. 1).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1223/2009 xx xxx 30. xxxxxxxxx 2009 x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 342, 22.12.2009, x. 59).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx humánních léčivých xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).

(8) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1394/2007 xx xxx 13. xxxxxxxxx 2007 o léčivých xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x x změně xxxxxxxx 2001/83/XX a xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 (Úř. věst. X 324, 10.12.2007, x. 121).

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/XX xx xxx 31. xxxxxx 2004 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a buněk (Xx. xxxx. L 102, 7.4.2004, x. 48).

(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX xx dne 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxx xxxxx, vyšetření, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek (Úř. xxxx. L 33, 8.2.2003, s. 30).

(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Komise 2011/696/EU xx dne 18. xxxxx 2011 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 275, 20.10.2011, s. 38).

(12) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2014/30/XX xx dne 26. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx elektromagnetické xxxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;96, 29.3.2014, s. 79).

(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 2013/59/Xxxxxxx xx xxx 5. prosince 2013, kterou xx xxxxxxx základní bezpečnostní xxxxxxxxx ochrany xxxx xxxxxxxxxx vystavení ionizujícímu xxxxxx a zrušují xx xxxxxxxx 89/618/Xxxxxxx, 90/641/Euratom, 96/29/Xxxxxxx, 97/43/Xxxxxxx x&xxxx;2003/122/Xxxxxxx (Xx. xxxx. L 13, 17.1.2014, s.1).

(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2015/1535 ze dne 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx předpisů xxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx (Xx. věst. X 241, 17.9.2015, s. 1).

(15) Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1025/2012 ze xxx 25. xxxxx 2012 o evropské xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxx 89/686/XXX a 93/15/EHS x směrnic Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 94/9/XX, 94/25/XX, 95/16/XX, 97/23/XX, 98/34/XX, 2004/22/ES, 2007/23/XX, 2009/23/XX x 2009/105/XX, a xxxxxx xx ruší xxxxxxxxxx Xxxx 87/95/XXX x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady č. 1673/2006/ES (Xx. xxxx. L 316, 14.11.2012, x. 12).

(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 98/79/ES xx dne 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;331, 7.12.1998, s. 1).

(17) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 765/2008 xx xxx 9. července 2008, xxxxxx xx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx trhem xxxxxxxx xx xxxxxxx výrobků xx xxx a kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx (XXX) č. 339/93 (Xx. věst. X 218, 13.8.2008, x. 30).

(18)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady x. 768/2008/XX xx xxx 9. července 2008 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx výrobků xx xxx a x xxxxxxx rozhodnutí Xxxx 93/465/XXX (Úř. xxxx. X 218, 13.8.2008, x. 82).

(19) Směrnice Xxxx 85/374/XXX xx xxx 25. xxxxxxxx 1985 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx týkajících se xxxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx (Úř. xxxx. X 210, 7.8.1985, x. 29).

(20)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx ze xxx 28. xxxxxxxx 2011 xx věci Xxxxxxx x Xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx C-400/09 x X-207/10.

(21) Rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/XX xx dne 19. xxxxx 2010 x Xxxxxxxx databance xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. věst. X 102, 23.4.2010, x. 45).

(22) Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/ES xx dne 24. xxxxx 1995 o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x souvislosti xx xxxxxxxxxxx osobních xxxxx x x xxxxxx xxxxxx xxxxxx údajů (Xx. xxxx. X 281, 23.11.1995, s. 31).

(23)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (ES) x. 45/2001 xx xxx 18. prosince 2000 o ochraně xxxxxxxxx xxxx x souvislosti xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx orgány x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x x volném xxxxxx xxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X 8, 12.1.2001, x. 1).

(24)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady 2010/63/XX xx xxx 22. xxxx 2010 x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;276, 20.10.2010, x. 33).

(25) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 xx dne 5. dubna 2017 x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx x o zrušení xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX (xxx strana 176 x&xxxx;xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx).

(26)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 123, 12.5.2016, s. 1.

(27)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x.&xxxx;182/2011 xx xxx 16.&xxxx;xxxxx 2011, kterým xx xxxxxxx pravidla x&xxxx;xxxxxx zásady xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 55, 28.2.2011, s. 13).

(28)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 207/2012 xx xxx 9. března 2012 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;72, 10.3.2012, s. 28).

(29)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 722/2012 ze xxx 8. xxxxx 2012 x zvláštních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx Rady 90/385/XXX x 93/42/XXX s xxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx s použitím xxxxx xxxxxxxxx původu (Xx. xxxx. L 212, 9.8.2012, s. 3).

(30)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/12/XX xx dne 3. xxxxx 2003 o xxxxx xxxxxxxxxxx prsních xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxx 93/42/XXX o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích (Úř. xxxx. X 28, 4.2.2003, x. 43).

(31)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise 2005/50/XX xx xxx 11. xxxxx 2005 x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX o zdravotnických xxxxxxxxxxxx (Xx. věst. X 210, 12.8. 2005, s. 41).

(32)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) č. 920/2013 xx xxx 24. xxxx 2013 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx směrnice Xxxx 90/385/XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x směrnice Xxxx 93/42/XXX o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx (Xx. věst. L 253, 25.9.2013, x. 8).

(33) Úř. věst. X&xxxx;358, 7.12.2013, x. 10.

(34)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx se stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx Evropská xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).

(35) Směrnice Evropského parlamentu x Xxxx 2006/42/XX xx dne 17. xxxxxx 2006 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx směrnice 95/16/XX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;157, 9.6.2006, x. 24).

(36)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/ES xx xxx 6. xxxxxx 2003 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx (Xx. xxxx. X 124, 20.5.2003, x. 36).

(37)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX (Xx. xxxx. X 158, 27.5.2014, x. 1).

XXXXXXX

X	Xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx

XX	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

XXX	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx

XX	XX xxxxxxxxxx o xxxxx

X	Označení xxxxx CE

XX	Informace, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 29 xxxx. 4 x xxxxxxx 31; xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxx xx databáze XXX xxxxx s XXX-XX x souladu x články 28 x 29, x xxxxxx UDI

VII	Požadavky, xxxxx xxxx splňovat oznámené xxxxxxxx

XXXX	Xxxxxxxxxxxx pravidla

XX	Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

X	Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx přezkoušení xxxx

XX	Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx shody výrobku

XII	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXX	Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx

XXX	Xxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx

XX	Xxxxxxxx zkoušky

XXX	Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx bez určeného xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 2

XXXX	Xxxxxxxxxx xxxxxxx

PŘÍLOHA X

XXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXX A XXXXXXXX

XXXXXXXX X

XXXXXX XXXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí dosahovat xxxxxxxxx určené xxxxxx xxxxxxxx x být xxxxxxxx a vyrobeny xxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx byly xxxxxx xxx určený xxxx. Xxxx být xxxxxxxx x účinné x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stav xxxx xxxxxxxxxx pacientů xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxxx xxxx, a xx xx předpokladu, xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxx prostředků xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx&xxxx;xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxxxxxxx, a to x xxxxxxx na xxxxxxxxxx vývoj.

2. Smyslem požadavku x této xxxxxxx, xxxxx cílem je xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx možnou míru, xx dosáhnout xxxxxxxxx xxxx, xxxx by xxxxxx byl xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx rizik se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxx pravidelnou systematickou xxxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:

x)	xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x zdokumentovat xxxx řízení xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx x analyzovat xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s jednotlivými prostředky;

c)	odhadovat x xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx s xxxx související;

d)	vyloučit xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) x souladu x xxxxxxxxx bodu 4;

e)	vyhodnocovat xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xx xxxxxxxxx x četnost jejich xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx přínosů x xxxxx a přijatelnost xxxxx; x

x)	xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxxxx x písmenu x) v případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky bodu 4.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxx, xxxx být x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx brát xxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vývoj. Xx xxxxxx snížení xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx přijatelné. Xxx výběru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x výroby;

b)	ve xxxxxxxx případech xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ochranná opatření, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x rizika, xxxxx xxxxx xxxxxxxx; x

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (výstrahy / xxxxxxxxxxx xxxxxxxx / xxxxxxxxxxxxxx) x xx xxxxxxxx případech xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx informovat xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přetrvávajících xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X rámci xxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxx rizik xxxxxxxxx x xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxx spojená s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x prostředí, x xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), a

b)	zváží xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, vzdělání, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx použití, xxxxx x zdravotní x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxx xxxxxx uživatele, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx).

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx prostředek vystaven xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxx dojít x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx té xxxx, xx by xxx xx dobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxxx xxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, aby xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx nebyly nepříznivě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, například xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx účinky xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx, xxxxx vycházejí x dosažené xxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx v příloze XXX xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1 x 8 xxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx podmínek x xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx riziko xxxx xxxxxxxxxxx riziko, xxxxx xxxx větší xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx související x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx úrovni xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXX NA XXXXX A XXXXXX

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

10.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx tak, xxx xxxx zaručeno, xx xxxxx splňovat xxxxxxxxx xx vlastnosti a xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx X. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx x hlediska xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx materiály x xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx určený xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx sestává x xxxx než xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx výzkumu, xxxxxxx platnost xxxx xxx dříve xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxx, xxxx xx pevnost, tvárnost, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx povrchů; x

x)	xxxxxxxxx toho, že xxxx prostředek splňuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

10.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x kontaminantů x xxxxxxx xxx pacienty, x ohledem na xxxxxx účel xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx na dopravě, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, které jsou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx expozice.

10.3. Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxx, s xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx při xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, a aby xxxx xxxxxxxxx účinnost xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx v xxxxxxx x jejich indikacemi x xxxxxxx použitím.

10.4. Látky

10.4.1. Navrhování x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx musí xxx navrženy a xxxxxxxx tak, xxx xxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx snížena xxxxxx způsobená xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx částicemi, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx rozpadu x xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx, xxxx jejich části xx materiály x xxxx xxxxxxx, xxxxx

—	xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx přímého styku x xxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx látek, xxxxxx xxxxx, xx/x xxxx, xxxx

—	xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, tělních tekutin xxxx látek, včetně xxxxx, xxxxx xxxx xxx podány xxxx xxxxxxxx podány do xxxx,

xxxxx obsahovat xxxxxxxxxxx xxxxx v koncentraci xxxxx xxx 0,1 % xxxxxxxxxxxx, pouze xxxxx xx to xxxxxxxxxx xxxxx bodu 10.4.2:

x)	xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kategorie 1X xxxx 1X, x souladu x xxxxx 3 přílohy XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (ES) x. 1272/2008&xxxx;(1), xxxx

x)

xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx žláz x xxxxxxx xxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vědecké xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účincích na xxxxxx zdraví x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx buď x xxxxxxx s xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 59 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1907/2006&xxxx;(2), nebo v xxxxxxx x kritérii xxxxxxxxxxxx pro lidské xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx Xxxxxx xx xxxxxxx xx. 5 odst. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 528/2012&xxxx;(3) xxxxxx.

10.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx s xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx musí xxx založeno na:

a)	analýze x odhadu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dané xxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx návrhů, xxxxxx případných dostupných xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, vzájemně hodnocených xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxx xxxxxx, x na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxx vysvětlující, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx k dispozici, xx xxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx prostředku; včetně xxxxxxxxxx, xxx určené xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dětí xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx žen nebo xxxxx jiných xxxxxx xxxxxxxx považovaných ve xxxxxx k uvedeným látkám x/xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxx 10.4.3 x&xxxx;10.4.4, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx-xx x dispozici.

10.4.3. Pokyny xxxxxxxx xx xxxxxxx

Xxx účely xxxx 10.4 Komise xx nejdříve x xxxxxxxxxx xx 26. xxxxxx 2018 xxxxxx xxxxxxxxx vědecký výbor xxxxxxxxxxxx pokynů, xxx xxxxx dokončeny před 26. xxxxxxx 2020. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx alespoň posouzení xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 10.4.1 xxxx. a) a x). Xxxxxxxxx přínosů x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx materiály, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx-xx to xx&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xx pět let.

10.4.4. Pokyny xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a mutagenních xxxxx nebo látek xxxxxxxxx pro reprodukci x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx sekrecí

Komise xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vědecký xxxxx vypracováním pokynů xxxxx xxxx 10.4.3 xxxxxxxxxx xx také xxxxxx xxxxx uvedených x xxxx 10.4.1 xxxx. a) x x).

10.4.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx

Xxxxx prostředky, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x nich xxxxxxx, xxx xxxx uvedeny x xxxx 10.4.1, xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxx 10.4.1 xxxx. x) nebo x) x koncentraci xxxxx než 0,1 % xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxx prostředku x/xxxx na xxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx prodejním xxxxx, a xx x uvedením seznamu xxxxxx látek. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zahrnuje léčbu xxxx xxxx xxxxxxxxx xx kojících xxx xxxx léčbu xxxxxx xxxxxx pacientů xxxxxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxx xxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx za zvláště xxxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx skupiny xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

10.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny tak, xxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxx rizika spojená x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxx prostředí, xx kterém xx xxx používán.

10.6. Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx snížena xxxxxx spojená x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx částic, které xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx uvolňovat xx xxxx pacienta xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

11.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx postupy musí xxx navrženy xxx, xxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx možnou xxxx snížilo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx jiných xxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx:

x)	xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxx xxxxxx spojená s náhodným xxxxxxxxx xx píchnutím, xxxx například xxx xxxxxxxx x xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx použití; x

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontaminaci prostředku xxxx xxxx xxxxxx xxxx např. xxxxxx xxxx tekutin.

11.2. V nezbytných xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xx usnadnilo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

11.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x zabaleny xxx, xxx xx zajistilo, xx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx na xxx x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxx x za xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxx.

11.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx postupy, xxx xxxx zajištěno, xx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx x, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx má zachovávat xxxxxx sterilitu, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx dopravy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx do xxxx, než xxxx xxxx otevřen v místě xxxxxxx. Xxxxxxx xx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx zřejmá.

11.5. Prostředky xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, zabaleny x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx validovanými xxxxxxxx.

11.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, které xxxx xxx sterilizovány, xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x odpovídajících a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

11.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx systémy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zachovávat xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x, xxxx-xx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, musí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx metodu xxxxxxxx xxxxxxxx.

11.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx použitého x označení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx umožnit rozlišení xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx xx xxx ve xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxx xxxxx.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx se považuje xx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx nebo kombinací xxxxx, které jsou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x lidském xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

12.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xx. 1 xxxx. 8 xxxxxx pododstavci xxxx xxx xxxxxxx, bezpečnost x užitečnost xxxxx, xxxxx xx při xxxxxxxxxxx použití byla xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 bodu 2 xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxx analogicky x xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/ES, xxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle tohoto nařízení.

12.2. Prostředky xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx těla a xxxxx xxxx lidským xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x lidském xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, musí x xxxxxxxxx, kdy xx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xx něž xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX xxx hodnocení xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx snášenlivosti, toxicity, xxxxxxxxx s jinými xxxxxxxxxx, xxxxxxxx přípravky xxxx jinými xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jak je xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.

13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

13.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x použitím derivátů xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx původu, xxxxx xxxx neživé xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxx xxxx nařízení xxxxx xx. 1 xxxx. 6 xxxx. x), xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/23/ES;

b)

zpracování x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a buněk xxxx jejich xxxxxxxx x jakákoliv xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx se xxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů a xxxxxxxx jiných xxxx. Xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx bezpečnost, xxxxx xxx x xxxx x xxxx přenosná xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x zavedením validovaných xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx během xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx vysledovatelnosti pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx požadavky xx vysledovatelnost x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx směrnici 2004/23/XX x xx xxxxxxxx 2002/98/XX.

13.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx zvířecího xxxxxx xxxx xxxxxx derivátů, xxxxx xxxx neživé xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx použijí xxxx xxxxxxxx:

x)

x případech, xxx je to xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx deriváty xxxxxxxx xx xxxxxx, která xxxx podrobena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přizpůsobeným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx o zeměpisném xxxxxx xxxxxx zvířat;

b)

výběr, xxxxxxxxxx, konzervace, xxxxxxxxx xxxxx, buněk x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x nimi xxxx xxx prováděny xxx, aby byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx x případně xxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx x xxxx přenosná xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxxxxx xxxx inaktivace xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x výjimkou xxxxxxx, kdy xx xxxxxxx xxxxxx metod xxxxx x nepřijatelnému xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s použitím xxxxx xxxx buněk xxxxxxxxx xxxxxx nebo jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;722/2012 se xxxxxxx konkrétní požadavky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nařízení.

13.3. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx jiných xxxxxxxx biologických xxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxx 13.1 x 13.2, xx zpracování, konzervace x xxxxxxxxx uvedených xxxxx a manipulace x nimi xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx osob, xxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnost, pokud xxx o viry x xxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x zavedením xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx výrobního xxxxxxx.

14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx

14.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx prostředek xxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vybavením, xxxx být celá xxxxxxxxx včetně propojovacího xxxxxxx bezpečná a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx použití, které xx použije xx xxxx xxxxxxxxx, musí xxx uvedeno na xxxxxxxx a/nebo x xxxxxx k použití. Xxxxxxxxx, xx kterými xxxx uživatel manipulovat, xxxx xx přenos xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx navržena x xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx možná xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

14.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby byla xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx / xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx i ergonomickými xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vnějšími xxxxx xxxx podmínkami xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx elektrické x xxxxxxxxxxxxxxxxx vlivy, xxxxxxxxxxxxxxx výboj, xxxxxx xxxxxxxxxxx s diagnostickými xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx signálu;

c)	rizika spojená x&xxxx;xxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxx-xx xx styku x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, včetně xxxxx, kterým je xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx funguje x x&xxxx;xxxx dochází x&xxxx;xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx proniknutí látky xx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx používanými xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx; x

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxx xx skutečnosti, xx prostředky xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx), ze stárnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

14.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx požáru nebo xxxxxxx při běžném xxxxxxx x při xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx určené xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx látkám xxxx xxxxxx, které xx xxxxx způsobit xxxxxxxx, xxxx které xx používají ve xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx.

14.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx seřizování, xxxxxxxxx x xxxxxx mohly xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

14.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx k fungování x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x kompatibilita xxxx spolehlivé x&xxxx;xxxxxxxx.

14.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxx, monitorování xxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxx xx mají xxxx xxxxxxxxxx používat.

14.7. Prostředky xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xx usnadnila xxxxxx bezpečná xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxx výrobci xxxxx a otestovat xxxxxxx x xxxxxxxx, x jejichž xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx postupy xxxx být popsány x xxxxxxxx x xxxxxxx.

15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx

15.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx svůj určený xxxx, x xx xx základě vhodných xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx. Meze přesnosti xxxx xxx specifikovány xxxxxxxx.

15.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx měření vykonaných xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x ustanoveními xxxxxxxx Xxxx 80/181/XXX&xxxx;(4).

16.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxx

16.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx požadavky

a)

Prostředky musí xxx navrženy, xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx x dalších xxxx záření xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, x xx způsobem, který xx x souladu x určeným účelem, xxxx xx tím xxxx omezeno xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úrovní xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

x)

Xxxxxx x použití prostředků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx záření xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o povaze xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx pacienta x xxxxxxxxx x x způsobech, xxx xxxxxxx nesprávnému xxxxxxx x xx nejnižší xxxxxx míru x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x instalace. Xxxxxxx xxxx xxx rovněž xxxxxxxxx x přijatelnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

16.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx

x)

Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx nebezpečných xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nezbytných xxx zvláštní xxxxxxx xxxx, jehož xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx možnost xxxx vyzařování xxxxxxxxxxx. Xxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x)	Xxxx-xx prostředky xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx pokud xxxxx xxxxxxxx vizuálními xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx upozorňují.

16.3. Prostředky xxxx xxx navrženy a xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x dalších xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xx-xx xx možné x vhodné, volí xx xxxxxx, xxxxx x pacientů, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxx xxxxx být xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

16.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx záření

a)	Prostředky xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2013/59/Xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx základní xxxxxxxxxxxx standardy ochrany xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

x)	Xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx ve xxxxxxxx případech x x ohledem xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx záření, x xxxxxxxx je xxxxx léčby xxxxxxxxxxx.

x)	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro diagnostickou xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxx kvality xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx, xxxxx xx vhodná xxx xxxxxx léčebný účel, xxxxxxx xx minimalizuje xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

x)	Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a jsou xxxxxx pro terapeutickou xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx a vyrobeny xxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx x energie x x případě xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

17.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx – prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x software, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx x sobě

17.1. Prostředky xxxxxxxxxx elektronické programovatelné xxxxxxx, xxxxxx softwaru, xxxx software, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx x xxxx, xxxx xxx navrženy xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx výskytu xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx následných rizik xx xxxxxxxx možnou xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx účinnosti.

17.2. U prostředků, které xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x softwaru, xxxxx xx prostředkem xxx x&xxxx;xxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxx x x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, řízení xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

17.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx, xxxxx je xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxx počítačovými xxxxxxxxxxx, xxxx xxx navržen x vyroben x xxxxxxx xx specifické xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx) x xx xxxxxx xxxxxxx související x xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x úroveň světla xxxx hluku).

17.4. Výrobce musí xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx, vlastnosti xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx informačních xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx účelem.

18. Aktivní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx

18.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odstranění xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

18.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, u xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx zařízením, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x náležitě xxxxxx xxxx signalizuje, xxxxx kapacita zdroje xxxxxxxx dosáhne xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx varování či xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

18.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx pacientů xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, musí být xxxxxxxx výstražným xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

18.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx jednoho xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx uživateli xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx vést k xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

18.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx se xxxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx prostředí.

18.6. Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx dostatečnou x xxxx, xxx mohly xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

18.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx bylo za xxxxxxxxxxx správné instalace x&xxxx;xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx riziko xxxxxxxxx xxxxx pacienta, uživatele xxxx jakékoliv jiné xxxxx elektrickým xxxxxxx xxx xxxxxx použití xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx výskytu xxxxx xxxxxx v prostředku.

18.8. Prostředky xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by mohl xxxxxx xxxxxx fungování x souladu x xxxxxxx xxxxxx.

19.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

19.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxx x použitými xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxx, svodové xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x)	xxxxxx xxxxxxx s xxxxxx, xxxxxxx xx, xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx vysokofrekvenčních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a

c)

rizika, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, včetně rizik xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

—	x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

—	xx xxxxxxxx použitých xxxxxxxxx,

—	x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

19.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx byla xxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx a

—	spolehlivost xxxxxx xxxxxxx.

19.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředky x případně x xxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx potenciálního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx částmi mohla xxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx.

19.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx kterého xxx xxxxxxxxxxx identifikovat xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx (zejména xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxx); x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx potřeby chirurgického xxxxxxx.

20.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx před riziky xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

20.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pacientů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vlastnostmi, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, nestabilitou x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

20.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x vibrací xxxxxxxxxx xxxxxx prostředky, x xx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, zejména x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxx.

20.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx bylo xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx sníženo xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xx s ohledem xx technický xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x omezení hluku, xxxxxxx u xxxx xxxxxx, xxxxx emitovaný xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků.

20.4. Koncové x xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, plynu xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx energie, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, musí xxx navrženy a xxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

20.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx x xxxxx by xxx zdrojem rizika, xx vyloučí při xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx těchto xxxxx xxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xx pomoci xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xx xxxxxx xxxxxxx.

Xx-xx pro xxxxxxxxx xxxxxx nutno xxxx směr pohybu xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx uvedena xxxx na xxxxxx xxxxxxx a/nebo xx xxxxxx krytech.

20.6. Přístupné xxxxx xxxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

21.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx

21.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx pacientovi xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx, jež má xxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a uživatele.

21.2. Prostředky xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx, jež zabraňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, x/xxxx xxx xxxx nepřesnosti xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx zařízením xxxxxxxx x nejvyšší xxxxx xxxx zabránit xxxxxxxxx xxxxxxxx nebezpečných xxxxxxxx energie x/xxxx xxxxx ze xxxxxx xxxxxxx xxxx látky.

21.3. Funkce xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx být xx prostředcích xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx umístěn xxxxx xxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx parametry pomocí xxxxxxxxxx systému, xxxx xxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pacientovi.

22. Ochrana xxxxx xxxxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k použití laickými xxxxxxx

22.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx laickými xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxx osob x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, a x xxxxx způsobenému xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx laické xxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

22.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx laickými xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx:

—	xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx bude xxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx fázích xxxxxxx xxxxxxxx x přesně xxxxxxxx, a xx xxxxxxxx xx odpovídajícím xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací,

—	bylo na xxxxxxxx možnou xxxx x xx nejvhodnějším xxxxxxxx xxxxxxx riziko xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx, x xxx

—	xxxx xx nejnižší xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx určeného xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx s prostředkem x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

22.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx k použití xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

—	xxxx xxxxxx, že x&xxxx;xxxx xxxxxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx výrobce, x

—	xx xxxxxxxx varována, pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXX TÝKAJÍCÍ XX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXX X PROSTŘEDKEM

23.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxx

23.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx informací xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xx každému xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx informace xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jeho xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x bezpečnosti x účinnosti, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx na samotném xxxxxxxxxx, na obalu xxxx x xxxxxx x xxxxxxx a, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx stránky, jsou xx xxxx x xxxxxxxxx a aktualizovány, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx pravidla:

a)

Médium, xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx k použití xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx určenému účelu x technickým xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx napsán xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx doplněn o xxxxxxx a xxxxxxxx.

x)	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx to není xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx na xxxxx xxxxx jednotky a/nebo xx xxxxx většího xxxxx prostředků.

c)	Označení xxxx xxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx čitelném xxxxxxx xxxx x může xxx doplněno xxxxxxxx xxxxxxxxx informacemi, například xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx („RFID“) xxxx čárovými kódy.

d)	Návod x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x prostředků xxxxx X x IIa, xxxx-xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostředků xxxxxx xxxxx potřebný x xxxx-xx jinde x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

x)	Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xx jedno místo xxxxxx větší počet xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx kopii návodu x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x bezplatné xxxxxxxxxx xxxxxxx kopií.

f)	Návod x&xxxx;xxxxxxx lze xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx formátu xxx xx papíře (xxxx. x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x. 207/2012 nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx nařízení.

g)	Zbytková rizika, x kterých xxxx xxx uživatel x/xxxx xxxx xxxxx informováni, xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx dodávaných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx.

x)

Xxx, kde je xx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx mezinárodně xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx každá xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. V xxxxxxxxx, xxx které xxxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

23.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:

x)	xxxxx nebo xxxxxxxx název xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxx identifikovat prostředek, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx není uživateli xxxxxx;

x)	xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo zapsaná xxxxxxxx známka výrobce x xxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání xxxx Xxxx, xxxxx xxxx zplnomocněného zástupce x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxx x tom, xx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxx látku, xxxxxx derivátů xxxxxx xxxx nebo plazmy, xxxx

—	xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx deriváty, xxxx

—	xxxxx xxxx xxxxx zvířecího xxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxx v nařízení (XX) x. 722/2012;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x souladu x xxxxx 10.4.5;

g)	číslo xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx „ČÍSLO XXXXX“ xxxx „SÉRIOVÉ ČÍSLO“ xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx UDI podle xx. 27 xxxx. 4 x xxxxxxx XXX xxxxx X;

x)	xxxxxxxxxxx xxxx o lhůtě xxx bezpečné použití xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx roku x xxxxxxxx měsíce;

j)	pokud xxxx xxxxxx žádný xxxx x xxxx, xx xxxxxxx smí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx zahrnuto xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx sériového čísla, xxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zvláštních xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx o jeho xxxxxxxxx stavu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx i jakákoliv xxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx informace xxxxx xxx xxxxxxxxx, x x xxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeny x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, x xx x přihlédnutím x xxxxxxx uživatelům;

n)	pokud xx xxxxxxxxxx určen xxx xxxxx xxxxxxx, xxxx x této xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx musí xxx x&xxxx;xxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xx xxxxxxxxxx prostředkem xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx obnoven, xxxx x této xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx provedených xxxxxxxxxxxx cyklů a xxxxxxxxx omezení xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx nápis „Prostředek xx xxxxxxx“;

x)	xxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx určeného xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx nápis „Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky“;

r)

v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx složeny x xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x zavedení xx xxxxxxxx těla xxxxxx otvorem xxxx xxxxxxxx na xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx kvalitativní xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x hlavní xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx účinku;

s)	v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx šarže.

23.3. Informace xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx xxxx“)

Xx sterilním xxxxx xxxx xxx uvedeny xxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx sterilní xxxx xx xxxxxxxx,

x)	xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx prostředku,

c)	způsob xxxxxxxxxxx,

x)	xxxxx x xxxxxx výrobce,

e)	popis xxxxxxxxxx,

x)	x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinickým xxxxxxxx xxxxx „Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky“,

g)	u xxxxxxxxxx xx xxxxxxx nápis „Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx“,

x)	xxxxx x rok výroby,

i)	jednoznačný xxxx o xxxxx xxx bezpečné xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx roku a xxxxxx x

x)	xxxxx xxxxxx x návodu x&xxxx;xxxxxxx, xx je xxxxx xxxxx v případě, xx&xxxx;xx xxxxxxxx obal xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx.

23.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx v návodu x použití

Návod x xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx tyto xxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x), x), x), x), x), x), x) x x) xxxx 23.2;

x)	xxxxxx účel xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx, cílové xxxxxxx xxxx skupin xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx určených xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx, xxxxx lze xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 32;

e)	vlastnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ověřit, xxx xx prostředek xxxxxx, x zvolit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx rizika, xxxxxxxxxxxxxx x jakékoliv xxxxxxxxx vedlejší xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx správnému xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, např. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx měřicí xxxxxx;

x)

xxxxxxxx údaje x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx předtím, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxx jeho xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, závěrečná xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx., včetně xxxxxxxxx o úrovních xxxxxxxxxx nutných xxx xxxxxxxxx bezpečnosti pacienta x x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx těchto úrovní xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx odbornou přípravu xxxx konkrétní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku x/xxxx xxxxxx xxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xx připraven x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podle xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxx:

—	xxxxxxxx údaje x xxxxxxx x xxxxxxxx preventivní x xxxxxxxxxx údržby x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx,

—	xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx součástech a x xxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx správně x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxx x

—	xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx hrozících xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx instalaci, kalibraci xxxx servisu xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xx prostředek xxxxxx xxxxxxxx, instrukce xxx xxxxxx, xx byl xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx poškozen xxxx xxxxxxxxx otevřen;

m)	pokud xx xxxxxxxxxx dodává xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, že má xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, vhodné xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxx xx xxxxxxxxxx určen x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx postupech, xxxxx opakované použití xxxxxx, xxxxxx čištění, xxxxxxxxxx, balení, x xxxxxxxx o validované xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx. Xxxx být poskytnuty xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxx neměl být xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxx degradace materiálu xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití;

o)	případně xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx tak, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a účinnost;

p)

pokud xx prostředek xxxxxxx xxxxxx, xx se xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx výrobci xxxxx x&xxxx;xxx by xxxxx xxx opakovaném xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx rizik, x xxxx musí xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx faktory xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx bodu 23.1 xxxx. x) není xxxxxxxxx xxxxx k použití, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uživateli xx xxxxxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxx prostředků xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx s jinými xxxxxxxxxx x/xxxx všeobecně používaným xxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx takového xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a/nebo

—	informace o xxxxxxxxx známých xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků a xxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxxxx emituje xxxxxx pro xxxxxxx xxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, typu x xxxxxxxx intenzitě a xxxxxxxxx emitovaného záření,

—	prostředky x&xxxx;xxxxxxx pacienta, xxxxxxxxx xxxx jiné osoby xxxx nežádoucím zářením x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x veškerými xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kontraindikacemi, xxxxxxxxxx, která mají xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, a o xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx informace xxxx případně xxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx, xxxxxxxxx opatření x/xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx přijata, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx bezpečnost,

—

výstrahy, xxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx přijata, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vlivům xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx elektrické x elektromagnetické xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx léčebnými xxxxxxx, xxxx, vlhkost xxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx opatření, která xxxx být xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx představuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, hodnoceních xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx má xxxx xx xxxx zařízení,

—	pokud xx xxxxxxxxxx xxxxx x podávání léčivých xxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxx lidského xxxx xxxxxxxxx původu nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, veškerá xxxxxxx xxxx nekompatibilita xxx xxxxx látek, xxx xxxx být xxxxxxxx,

—	xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx omezení xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx začleněn xx&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx součást a

—

preventivní xxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx začleněných xx xxxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xx látky narušující xxxxxxx xxxx s xxxxxxx sekrecí xxxx xx x nich xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx pacienta nebo xxxxxxxxx;

x)

x xxxxxxx prostředků, xxx xxxx složeny x xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx určeny k xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxx lidským tělem xxxxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx produktů xxxxxxxxxxx x xxxxxx prostředky, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx;

x)	x případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x látkách, xxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx, xx xxxxxx usnadnění xxxxxxxx likvidace prostředku, xxxx příslušenství a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx s xxx, xxxxx xxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx mikrobiální xxxxxxxxx xxxx xxxx. x explantátů, xxxxx xxxx chirurgického xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx lidského xxxxxx x

—	xxxxxxx rizika jako xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předměty.

Pokud xxxxx xxxx 23.1 písm. x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx návod x&xxxx;xxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx požádání;

w)	v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx x použití xxxxxxxx xxxxxxx okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx konzultovat xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx toto xxxxxxxx xxxxx čl. 1 odst. 2 xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx prostředku;

y)	datum xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx revize návodu x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x/xxxx pacienta x xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xx xxxxx došlo x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx prostředkem, xx xxxx být xxxxxxx výrobci x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v němž xx xxxxxxxx a/nebo pacient xxxxxx;

xx)	xxxxxxxxx, jež xxxx xxx x souladu x xxxxxxx 18 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx)

x&xxxx;xxxxxxx prostředků obsahujících xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx xxx x xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx hardware, xxxxxxxxxx xxxx informačních xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxxxxxxx přístupu, xxxxxxxx x používání softwaru x souladu se xxxxxxxxxx xxxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 1272/2008 xx dne 16. xxxxxxxx 2008 x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx a xxxxx, x xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx 67/548/EHS x&xxxx;1999/45/XX x o xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 (Xx. xxxx. X 353, 31. 12. 2008, x. 1).

(2) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1907/2006 xx xxx 18. xxxxxxxx 2006 o registraci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXXXX) (Úř. věst. X&xxxx;396, 30.12.2006, s. 1).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 528/2012 xx xxx 22. xxxxxx 2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x xxxxxx používání (Xx. věst. X 167, 27.6.2012, x. 1).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 80/181/XXX xx dne 20. xxxxxxxx 1979 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x o zrušení xxxxxxxx 71/354/XXX (Xx. xxxx. L 39, 15.2.1980, x. 40).

XXXXXXX XX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx souhrn, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx musí xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxx vyhledávání x xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx příloze.

1. POPIS X XXXXXXXXXXX PROSTŘEDKU, XXXXXX XXXX XXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXXXX

1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x specifikace xxxxxxxxxx

x)	xxxxx xxxx obchodní xxxxx xxxxxxx a celkový xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx určeného xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx XXX-XX xxxxx xxxxxxx XX xxxxx X xxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx systému XXX, x&xxxx;xxxxx tomu xxx není, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx jednoznačného xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx kritéria xxxxxx xxxxxxxx, indikace, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx vědecky xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx třída xxxxxxxxxx x odůvodnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;XXXX;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx příslušenství prostředku, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx k použití;

i)	popis xxxx xxxxx xxxxxx různých xxxxxxxxxxx / xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx xx xxx;

x)

xxxxxxx xxxxx základních xxxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxx xxxxx / xxxxxxxx (případně xxxxxx xxxxxxxx), jeho xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx jeho kvalitativního x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Kde xx to xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. schémata, xxxxxxxxxx x nákresy), xxxxxxxx zobrazující xxxxxxx xxxxx / xxxxxxxx, xxxxxx vysvětlení dostatečného xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx prvků x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xx přímého xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxx do xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxx. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx vlastnosti, xxxxxxx a znaky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx varianty/konfigurace a xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx uvádějí xx xxxxxxxxxxx výrobku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, např. x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx publikacích.

1.2. Odkaz xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx generací xxxxxxxxxx vyrobeného daným xxxxxxxx, xxxxx takové xxxxxxxxxx existují;

b)	přehled zjištěných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx trzích, xxxxx xxxxxx prostředky xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX, XXXXX XX XXXXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxx xxxxxx:

—	xxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx, xxxx je xxxxxxxxxx obal, xxxxxxxx xxxx, přepravní obal x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx má xxxxxxxxxx prodávat, a

—	návod x použití x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státech, x xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX X XXXXXX A XXXXXX

x)	xxxxxxxxx, xxxxx umožňují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx navrhování xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx informace a xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx adjuvans, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx kontroly xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxx xx provádějí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXX X XXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx X, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx, a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x vysvětlení, xxxx xx nepoužijí xxxx požadavky;

b)	metodu nebo xxxxxx použité xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx příslušným obecným xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxx identitu xxxxxxxxxxxxxx dokumentů xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx metodou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx. Informace xxxxxxx x tomto xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx takových xxxxxxx x xxxxx úplné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx technické xxxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXXXX A XXXXX X ŘÍZENÍ XXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x:

x)	xxxxxxx přínosů x xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx I xxxxxx 1 a 8; x

x)	xxxxxxxxx řešeních x xxxxxxxxxx řízení xxxxx xxxxxxxxx x příloze X xxxx 3.

6. OVĚŘOVÁNÍ X XXXXXXXX VÝROBKU

Dokumentace xxxx obsahovat xxxxxxxx x xxxxxxxx analýzy xxxxx xxxxx a/nebo xxxxxx provedených za xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx

x)

xxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx simulovaného xxxxxxx x zkoušek na xxxxxxxxx, a hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx účel, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxxx x jeho xxxxx xx specifikacemi;

b)

podrobné informace x xxxx zkoušek, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx studií, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx souhrny xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zejména:

—	biokompatibility xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxx, chemické a xxxxxxxxxxxxxxx charakteristiky;

—	elektrické xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibility;

—

ověření x validace xxxxxxxx (xxxxx návrhu xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx softwaru x podobě, x xxxx xx použit x xxxxxxxx prostředku. Xxxx informace xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxxx, validace x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx i v xxxxxxxxxxx nebo skutečném xxxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Rovněž xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x případně xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených v informacích xxxxxxxx výrobcem);

—	stability, xxxxxx xxxx použitelnosti a

—	účinnosti x xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2004/10/ES (1).

Pokud xxxxxx provedeny xxxxx xxxx xxxxxxx, musí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx stejných materiálech x&xxxx;xxxx, kdy xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, jenž byl x souladu s právními xxxxxxxx uveden xx xxx xxxx xx xxxxxxx;

x)	xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 61 xxxx. 12 x přílohy XXX části A;

d)	plán XXXX x xxxxxx x hodnocení XXXX xxxxx přílohy XIV xxxxx X xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxx.

6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx případech

a)

Pokud prostředek xxxxxxxx jako nedílnou xxxxxxx xxxxx, která xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx použití považována xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx čl. 1 xxxx 2 xxxxxxxx 2001/83/ES, včetně xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx krve nebo xxxxxx xxxxxx, jak xx uvedeno x xx. 1 odst. 8 prvním pododstavci, xxxx uvádějící xxxx xxxxxxxxxx. V tomto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx uvedené xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx posouzení xxxx xxxxxxxxxxx, kvality x xxxxxxxxxxx s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx původu xxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xx xxx toto xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 1 odst. 6 xxxx. x) x x) a xxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx nedílnou xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx k účinku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xx xxx xxxx nařízení x xxxxxxx x xx. 1 odst. 10 prvním xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx i xxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxxxx lidského xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx podrobné xxxxxxxxx x xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X bodem 13.1, xxxxxxxxxx 13.2.

c)

V xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx z látek xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x zavedení xx xxxxxxxx těla x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx absorbovány xxxx x&xxxx;xxxxxxx těle xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx informace x xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxx, úplných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, metod analýzy xxxxx, a souhrnů xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x:

—	xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x vylučování;

—	možnou interakci xxxxxx látek xxxx x interakci xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v lidském xxxx, x jinými xxxxxxxxxx, xxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stavy;

—	místní xxxxxxxxxxxx; x

—	xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xx opakované xxxxx, xxxxxxxxxxxx, karcinogenitu, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx toxicitu, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx expozice xxxxxx xxxxxxxxxx.

X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx poskytnuto odůvodnění.

d)	V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, látky xxxxxxx xxx reprodukci nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x vnitřní xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 10.4.1 odůvodnění xxxxx xxxx 10.4.2 xxxxxxx xxxxxxx.

x)

X&xxxx;xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx stavu popis xxxxxxxx prostředí xxx xxxxxxxxx fáze xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, s ohledem xx xxxxxx, sterilizaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx týkat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx pyrogenů x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zbytků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)	X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x&xxxx;xxxxxx xxxxxx popis xxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx přesnosti, xxx xx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx prostředkům xx xxxxxx zamýšleného xxxxxxxxx, xxxxx této xxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x účinnost, xxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/10/XX xx xxx 11. února 2004 x harmonizaci xxxxxxxx x správních předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx správné laboratorní xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek (Xx. xxxx. X 50, 20.2.2004, x.&xxxx;44).

PŘÍLOHA III

TECHNICKÁ XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXX XX UVEDENÍ NA XXX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx sledování xx xxxxxxx xx trh, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxx 83 xx 86 xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx, uspořádaným x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx snadné vyhledávání x obsahuje xxxxxxx xxxxx popsané x xxxx xxxxxxx.

1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx 84.

X plánu xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx výrobce xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx podle článku 83.

a)

Plán xxxxxxxxx xx uvedení xx trh xx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dostupných informací, x xx xxxxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v terénu;

—	záznamů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účincích,

—	informací x xxxxxxxxxx trendů,

—	relevantní xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx literatury, xxxxxxxx a/nebo registrů,

—	informací, xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, poskytovaných xxxxxxxxx, distributory a xxxxxxx x

—	xxxxxxx dostupných xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

b)

Plán sledování xx xxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

—	xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx proces xxxxxxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxx xxxxxxxxx v písmenu x). Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx charakterizaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x umožní xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx být provedeno xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trhu;

—	účinné x vhodné metody x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx;

—	xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx hodnoty xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx opakovaném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxx rizik podle xxxxxxx X bodu 3;

—	účinné x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx;

—	xxxxxx x xxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 88, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx i sledovaného xxxxxx;

—	xxxxxx x xxxxxxxxx xx účelem účinné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx subjekty x xxxxxxxxx;

—	xxxxx xx postupy x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 83, 84 x&xxxx;86;

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx nápravných opatření;

—	nástroje x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx nápravná opatření x

—	xxxx XXXX xxxxx xxxxxxx XXX xxxxx X xxxx odůvodnění xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx sledování xx xxxxxxx xx trh xxxx v xxxxxxxxxx.

1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zpráva o xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 86 x xxxxxx x sledování xx xxxxxxx xx xxx xxxxx článku 85.

XXXXXXX XX

XX XXXXXXXXXX X XXXXX

X XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx tyto informace:

1.	jméno, xxxxxxx xxxxxxxx název xxxx zapsaná xxxxxxxx xxxxxx a, xxxxx xxx bylo xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx článku 31 xxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx níž xx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxx je xxx xxxxxx;

2.	xxxxxxx toho, xx XX xxxxxxxxxx x shodě xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

3.	xxxxxxxx XXX-XX xxxxx xxxxxxx XX xxxxx C;

4.

název x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx, katalogové xxxxx xxxx jiný xxxxxxxxxxx odkaz xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxx xx XX prohlášení x&xxxx;xxxxx vztahuje, například xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx výrobku xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 3;

5.	xxxxxxxx třída xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s pravidly xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXXX;

6.	xxxx x tom, xx xxxxxxxxxx, na xxxx xx stávající xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx s tímto nařízením x xxxxxxxx x xxxxxxxxx jinými příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxx Unie, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx;

7.	xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx;

8.	xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo certifikátů;

9.	případně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

10.	xxxxx a xxxxx vydání prohlášení, xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx, x xxxx x&xxxx;xxx, xxx xxxx x xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx.

PŘÍLOHA V

OZNAČENÍ SHODY XX

1.

Xxxxxxxx XX se xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx „XX“ x&xxxx;xxxxx xxxxx:

2.

Xxxxx xx xxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx vzájemné xxxxxx dané xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

3.

Xxxxxxxxxx části xxxxxxxx XX musí xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx rozměr, xxxxx xxxxx být xxxxx xxx 5 xx. Xxxxx xxxxxxxxx rozměr xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx malých xxxxxxx.

PŘÍLOHA XX

XXXXXXXXX, XXXXX XXXX XXX POSKYTNUTY XXX REGISTRACI PROSTŘEDKŮ X XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX XX. 29 XXXX. 4 A XXXXXX 31, XXXXXXXX XXXXX, KTERÉ XXXX XXX ZADÁNY XX XXXXXXXX XXX XXXXX X XXX-XX XXXXX XXXXXX 28 A 29, X XXXXXX XXX

XXXX X

XXXXXXXXX, XXXXX XXXX XXX XXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX XX. 29 XXXX. 4 X XXXXXX 31

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupci x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 1 x xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2 xxxx xxxxx, správné a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.1.	xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dovozce);

1.2.	jméno, adresa x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx hospodářského xxxxxxxx;

1.3.	xxxxx xxxxxxxxx předkládá xxxx osoba xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v bodě 1.1, xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx této xxxxx;

1.4.	xxxxx, adresa a xxxxxxxxx údaje osoby xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 15.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx

2.1.	xxxxxxxx XXX-XX;

2.2.	xxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx oznámeného xxxxxxxx (x xxxxx xx informace, xxxxx xxxx uvedeny na xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zadal xx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x certifikátů);

2.3.	členský xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx má být xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;Xxxx xx trh;

2.4.	v xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx, xxxxx XXx xxxx třídy III: xxxxxxx xxxxx, do xxxxx prostředek xx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx;

2.5.	xxxxxxxx xxxxx prostředku;

2.6.	obnovený prostředek xxx xxxxx použití (xxx/xx);

2.7.	xxxxxxxxxx látky, xxxxx xxxx být xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx;

2.8.	xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxx xxxxxxxxxxx použití považována xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z lidské krve xxxx xxxxxx plazmy, x název této xxxxx;

2.9.	xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx derivátů (xxx/xx);

2.10.

xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx zvířecího xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;722/2012 (ano/ne);

2.11.

případně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zkoušek xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s prostředkem xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

2.12.

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze XXX xxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx účel;

2.13.

v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx osobou, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xx. 10 xxxx. 15, xxxxx/xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx;

2.14.

x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx;

2.15.

xxxxxx prostředku (xx xxxx, uvádění xx xxx ukončeno, xxxxxx x oběhu, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x terénu).

ČÁST X

XXXXXXXX XXXXX, XXXXX MAJÍ XXX XXXXXX XX XXXXXXXX XXX XXXXX X&xxxx;XXX-XX XXXXX ČLÁNKŮ 28 X 29

Výrobce xxxx do xxxxxxxx XXX zadat XXX-XX x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx:

1.	xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx;

2.	xxxxxxxx UDI-DI xxxxx xxxxxx 29 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX-XX;

3.	xxxxxx, jakým xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxx použitelnosti xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx);

4.	xxxxxxxx XXX-XX jednotky xxxxxxx xxxxxxxxxx (pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, přidělí xx xxxxxxxxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxxx“ prostředku, aby xx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx s pacientem);

5.	jméno x xxxxxx xxxxxxx (xxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx);

6.	xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 2;

7.	xxxxxxxx jméno/název x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce (xxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx);

8.	xxx nomenklatury xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxxxx 26;

9.	xxxxxxxx třída xxxxxxxxxx;

10.	xxxxxxxx jméno xxxx xxxxxxxx xxxxx;

11.	xxxxxxxx model xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

12.	xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxx, délky, xxxxxxxx, průměru);

13.	doplňující xxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx);

14.	xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx (xxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx);

15.	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;

16.	xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx (xxx/xx);

17.	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx použití;

18.	zda xx prostředek xxxxxxx xxxx sterilní prostředek (xxx/xx);

19.	xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (ano/ne);

20.	zda xx xxxxxxxxxx označen jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxx/xx);

21.	xxxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxx 10.4.5;

22.	xxxxxxxxxxx xxxxxx pro doplňující xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx (xxxxxxxxx);

23.	xxxxxxxx xxxxxxxx výstrahy xxxx xxxxxxxxxxxxxx;

24.	xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx (xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx, zahájena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x terénu).

ČÁST X

XXXXXX XXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „XXXX“)

XXXX xx xxxxxxxxxxx používaná k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx XXXX xxxxx čárové xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x radiofrekvenční xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx XXX-XX

Xxxxxxxx XXX-XX xx xxxxxxxxx identifikátorem xxxxxx xxxxxxxxxx. Jedná xx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přidělený xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x záznamům x xxxxxxxx XXX x xxxxx na xxx xx uvádí x příslušných xxxxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxxx x xxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x propojení použití xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx XXX na úrovni xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zabaleno společně.

Konfigurovatelný xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx skládající se x několika xxxxx, xxxxx xxxx výrobce xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxx konfigurací. Xxxx xxxxxxxxxx části xxxxx xxx prostředky xxxx x xxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx systémy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX), xxxxxxxxxxxx systémy, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX).

Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, jež xxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxx x xxxxx dosáhnout xxxxxxxx xxxxx. Kombinaci xxxxxxx lze měnit, xxxxxxxxx nebo přizpůsobovat x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx potřebami.

Konfigurace xxxxxxxx xx. tyto položky:

—	gantry, xxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x další xxxxxxx xxxxxxxx, které lze xxxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx tomografie;

—	ventilátory, xxxxxxx okruhy, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx určené xxxxxx xxx anestezii.

Identifikátor xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX-XX)

XXX-XX xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx alfanumerický xxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x který xx xxxxxxx rovněž xxxx „přístupový klíč“ x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx UDI.

Pro člověka xxxxxxx formát (xxxx xxx „HRI“)

HRI xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx UDI.

Úrovně xxxxx

Xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxx úrovně balení xxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxx prostředků, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku (dále xxx „XXX-XX“)

XXX-XX je xxxxxxx xxxx alfanumerický xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxx typy UDI-PI xxxxx xxxxxxx číslo, xxxxx xxxxx, identifikace xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx použitelnosti xxxx xxx xxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (RFID)

RFID xx xxxxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx k výměně xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx připevněným xx xxxx xxxxxxx za xxxxxx identifikace.

Přepravní xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx, xxxxxxxx k xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx specifickým xxx xxxxxxxxxx systémy.

UDI

UDI je xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx znaků, která xx vytvořená prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Umožňuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx konkrétního prostředku xx trhu. XXX xx xxxxxx x XXX-XX x XXX-XX.

Xxxxx „xxxxxxxxx“ neznamená, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx sérii.

Nosič UDI

Nosič XXX je xxxxxxxxxx xxx přenos XXX xx využití AIDC x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX.

Xxxx nosiče XXX xxxxx xx. xxxxxxxxxxxxx / xxxxxxxx xxxxxx xxx, xxxxxxxxxxxx / xxxxxxxx xxxxxx kód, XXXX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx

2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx XXX xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx – xxxxxxxxxxx xx jím xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx stanoveny x xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx.

2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx přidělí x xxxxxxx xxxxxxxxx XXX xxx xxx xxxxxxxxxx.

2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxx smí XXX xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx. 27 xxxx. 2 xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX

3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX xx xxxxxxxxx pro xxxxxxx prostředek nebo xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx balení musí xxx xxxx xxxxxxx XXX.

3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx uvedené x xxxx 3.1 se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. XXX xxxxxx xxx xxxxxx xxxx. xx xxxxxxxxxx jednotce; xxxxx poskytovatel zdravotní xxxx xxxxxxx větší xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XXX nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx tyto xxxxxxxxxx umístí do xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zabalených xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx týkající xx XXX xx xx xxxx xxxxxxxxx (logistickou xxxxxxxx) xxxxxxxxxx.

3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX xx xxxxxx ze xxxx xxxxx: x XXX-XX x XXX-XX.

3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX-XX musí xxx jedinečný xx xxxxx xxxxxxxx balení xxxxxxxxxx.

3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx je na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, sériové xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx použitelnosti, musí xxx xxxxxxxx XXX-XX. Xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xx XXX-XX xxxxxxxx. Xxxxx je xx xxxxxxxx uvedeno xxxxx xxxxx výroby, xxxx xx xxxx xxxxx použít xxxx XXX-XX.

3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx části, xxxxx xx považována za xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dostupná, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx UDI, xxxxx xxxx části nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx označen xxxx xxxxxxxx UDI.

3.7. Systémům x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 22 xxxx xxx xxxxxxxx jejich vlastní XXX a xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxxx.

3.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx UDI v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

3.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xx změně, xxx xx mohla vést x chybné identifikaci xxxxxxxxxx x/xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xx zapotřebí xxxx XXX-XX, x to xxxxxxx v případě jakékoliv xxxxx jednoho z xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XXX:

x)	xxxxxxxx xxxxxx xxxx obchodního názvu;

b)	verze xxxx modelu prostředku;

c)	označení xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx použití;

d)	zabalení prostředku xx xxxxxxxxxx balení;

e)	nutnosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx balení;

g)	kritických výstrah xxxx xxxxxxxxxxxxxx: xxxx. x prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo XXXX.

3.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx svým xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o XXX xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX).

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX

4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX (zobrazení XXX xxxxxx XXXX x XXX) musí xxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx prostředku. Mezi xxxxx xxxxxx obalu xxxxxxx přepravní kontejnery.

4.2. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx obalu jednotky xxxxxxx je možno xxxxx XXX xxxxxxx xx následující xxxxx xxxxxx obalu.

4.3. U samostatně xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jedno xxxxxxx xxxxx I x XXx xxxxxx xxx xxxxx XXX xxxxxx na obalu, xxx musí být xxxxxx xx vyšší xxxxxx xxxxx, např. xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx samostatně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx k xxxxx xxxxxx balení xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. x&xxxx;xxxxxxxxx domácí xxxxxxxxx xxxx, musí xxx XXX xxxxxxx xx xxxxx jednotlivých prostředků.

4.4. U xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx být XXX-XX xx xxxxx XXXX xxxxxxx na xxxxx místa xxxxxxx.

4.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nosiče XXX x xxxx xxxxxx XXXX, xxxx xxx xxxxx XXX xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.

4.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx UDI-DI x XXX-XX xxxxxxxx spojeny xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxx čárových kódů. Xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx čárového kódu xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x identifikovatelné.

4.7. Pokud xxxxxxxx xxxxxxx překážky, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXXX x XXX xx xxxxxxxx, uvede xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx XXXX. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x použití xxxx xxxxxxxx zdravotní xxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx péči, xxxx xxxx být xx xxxxxxxx xxxxxx XXX x v xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxx pro XXXX.

4.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx XXX xx xxxx xxxxx pravidly xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx XXX.

4.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx RFID, xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx čárový xxx v souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx nosič XXX umístěný xxxxx xx xxxxxxxx prostředku. Xxxxx XXX xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxx trvalý x xxxxxxx po xxxxxx xxxxxxx provedeném xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx celou xxxxxxx dobu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

4.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX musí xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx nosič XXX xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx AIDC xxxxxxxxxxxx přes xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx XXX xxxxxxx xx obale.

4.13. U xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x většího xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx použitím xxxxxxxx, xxxxx, xxx byla xxxxxxx XXX opatřena xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx prostředku.

4.14. Nosič UDI xxxx xxx xxxxxxx xxx, xxx byl xxx xxxxxx provozu xxxx xxxxxxxxxx možný xxxxxxx x AIDC.

4.15. Nosiče xxxxxxxx kódu zahrnující XXX-XX x XXX-XX xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nezbytně xxxxx x xxxxxxxxx prostředku xxxx jiné xxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx XXX

5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx XXX xxxx podporovat xxxxxxxxx xxxxx hlavních xxxxx xxxxxxxx XXX xxxxx xxxxx X xxxx xxxxxxx.

5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx předání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx o prostředku xx xxxxxxxx UDI x za xxxxxx xxxxxxxxxxx.

5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X ověření xxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxxx.

5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx prostředků, xxxxx xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

5.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx XXX-XX xxxxxxxxxx x xxxxxxxx XXX neznamená, xx daný prostředek xx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx.

5.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx úrovně balení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxx XXX-XX musí xxx x dispozici xxx uvedení xxxxxxxxxx xx xxx.

5.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxx xxxx XXX-XX, musí xxxxxxx xx 30 xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx UDI xxxxxxxxxxxx.

5.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx XXX xxxxxxx xxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx zadávání x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx.

5.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx rozhraní xxxxxxxx XXX xx dostupné xx&xxxx;xxxxx úředních xxxxxxxx Xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxx však xxxx xxx z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

5.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx prostředků, xxxxx xxx na xxxx xxxxxx dostupné.

6. Pravidla xxx xxxxxxxxxx typy xxxxxxxxxx

6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

6.1.1.

Xxxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxx“) xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXX (XXX-XX + UDI-PI), x xx xxxxxxxxxxxxxxx XXXX.

6.1.2.

XXX-XX xxxx xxx alespoň xxxxxxxxxxx parametry:

a)	sériové číslo x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx x případě xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.1.3.

XXX xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, sterilizovat nebo xxxxxxx

6.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx.

6.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxx parametry XXX-XX, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx číslo.

6.3. Systémy x xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 22

6.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 22 xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx XXX xxxxxxxxxxxx XXX-XX x XXX-XX.

6.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx obsažené x systému nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX umístěným xx xxxxx xx xx xxxxxxxx prostředku.

Výjimky:

a)	vlastním nosičem XXX nemusí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro jedno xxxxxxx, jejichž xxxxxxx xx osobám, které xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x nejsou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx použití xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx soupravy;

b)	prostředky, xxxxx jsou xxxxxx x povinnosti xxx xxxxxxxx xxxxxxx UDI xx příslušné xxxxxx xxxxxx, xxxxxx být xxxxxxx XXX xxxxxxxx x případě, že xxxx součástí xxxxxxx xxxx xxxxxxxx prostředků.

6.3.3. Umísťování xxxxxx XXX na xxxxxxx xxxx soupravy xxxxxxxxxx:

x)	xxxxx XXX xxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx připevněn xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx XXX musí xxx xxxxxxx nebo x xxxxxxx XXXX xxxxxxxxxxxx, ať xx xxxxxxx xx vnější xxxxxx obalu systému xxxx soupravy xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx průhledného xxxxx.

6.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxx prostředky

6.4.1. UDI xxxx xxx xxxxxxxx celému xxxxxxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxx se XXX xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX-XX xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx skupinám konfigurací, x xxxxxxx jednotlivým xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx definována xxxx xxxxxx možných xxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku xxxxx xxxxxx v technické xxxxxxxxxxx.

6.4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX-XX konfigurovatelného xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx konfigurovatelnému xxxxxxxxxx.

6.4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxx, x xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, že xxxx během doby xxxxxxxxxx xxxxxxx vyměněna, x xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxx XXX xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.4.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx části, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx UDI.

6.5. Software xxxxxxxxxx

6.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx přidělování XXX

XXX xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx softwaru. Tento xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx samostatně xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx softwaru xx považuje xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x musí xxx xxxxxxx v rámci XXX-XX.

6.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx XXX-XX xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxx, kterou xx xxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxx,

x)	xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx algoritmy, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, provozní xxxxxxxxx, struktura xxxx xxxx uživatelská xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

6.5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx XXX-XX, x nikoliv xxxx XXX-XX.

Xxxxx xxxxxx softwaru xxxxxxx souvisejí s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx bezpečnostní xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx provozní účinností.

Menší xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx identifikovány xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.

6.5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx UDI v xxxxxxx softwaru

a)

Je-li xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx jako např. xx XX nebo XXX, xxxx být xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx úplné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx formátu čitelném xxx člověka x xx formě XXXX. XXX, xxxxx je xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x na xxxx xxxx, se shoduje x XXX xxxxxxxxxx xxxxxxxx systémové úrovně;

b)	UDI xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, jako xxxxxxxxx x souboru s „xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx“ xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx. xxxxx-xx xxxxxx);

x)	xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx konverzi xxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxx přenášet XXX prostřednictvím rozhraní xxx xxxxxxxxxxxx aplikací (XXX);

x)	xx elektronických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx část XXX, která xx xx formátu čitelném xxx člověka. Xxxxxxxx XXX xx využívající XXXX xxxx xxxxx xxxxxx na elektronických xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x programu, xxxxxxx xxxxxxxxx (xxx. splash xxxxxx) atd.;

e)	pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (AI) xxx normy xxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjekty, aby xx tak uživateli xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx XXX x při xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx se k xxxxxxxxx UDI používá.

XXXXXXX XXX

XXXXXXXXX, XXXXX XXXX SPLŇOVAT OZNÁMENÉ XXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXX

1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx některého xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx práva třetí xxxx, xx xxxxxx Xxxx uzavřela v tomto xxxxxx xxxxxx. Jeho xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x vlastnictví x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nad xxxxxxxxx subjektem.

1.1.2. Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxx právnickou xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx větší xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x&xxxx;xxxx vztah x oznámeným subjektem. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx požadavky xxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;1.2 použitelné na xxxxxxxx subjekt x xx xxxxxxxxxx, x xxx xxxxxx.

1.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx oznámený xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx vlastní právnické xxxxx usazené v členském xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx osobou, xxxx být xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osob x rovněž jejich xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx subjektem. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osob, které xxxxxxxxxx činnosti posuzování xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

1.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx struktura, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, hierarchické xxxxxx x fungování xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxx ve výkon xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx jím xxxxxxxxxxx činností xxxxxxxxxx xxxxx.

1.1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxx dokumentovat xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x dalších xxxxxxxxxx, kteří mohou xxx vliv na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx.

1.1.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx obecnou xxxxxxxx x odpovědnost, xxxxx xxx x tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

—	xxxxxxxxxxxxx postupů x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

—	xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

—	xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu x jím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxx;

—	xxxxxxxx přenesení xxxxxxxxx xx pracovníky x/xxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x

—	xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx ohledně komunikace x xxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

1.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx výrobci xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx subjekt musí xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xxxxxxxxxx xxxxx, i na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxx, xxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxx činnosti posuzování xxxxx xxx vzájemně xx konkurující xxxxxxx.

1.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx nezávislost, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x rámci xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx posuzování x&xxxx;x xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x řešení xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxx zapojení xx xxxxxxxxxxxx služeb x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pracovního poměru x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxx.

1.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt, xxxx nejvyšší xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx provádění xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx shody xxxxxxx:

x)

xxx navrhovatelem, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx odpovědnou xx instalaci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx žádné x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxx se xx návrhu, xxxxxx xx xxxxxxxxxx, uvádění xx xxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx jsou xxxxxxxxx, xxx zastupovat xxxxxx, xxxxx xx uvedenými xxxxxxxxx zabývají;

c)	provádět xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx ohrozit xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx objektivitu. Xxxxxxx xxxxxxx nabízet xxx xxxxxxxxxx poradenské xxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx, xxxxxxxxxx, uvádění na xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx postupy, xxxxx xxxx posuzovány x

x)	xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx organizaci, xxxxx xxxx poskytuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x). Tímto omezením xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx klienta x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

1.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x oznámeným xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx pracovního xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx zájmů xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x řešeny v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx. Pracovníci, xxxxx xxxx xxxxxxx zaměstnáni x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx, nesmějí xxx xx xxxx tří xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx klienta xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx.

1.2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxx nestrannost xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a pracovníků, kteří xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Výše xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx zveřejní xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

1.2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx veřejné instituce, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx jedné xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx straně xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

1.2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x zdokumentuje, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektu, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx jeho činností x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

1.2.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a rozumných xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x středních xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx 2003/361/ES, xxxxx xxx x xxxxxxxx.

1.2.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx bodu xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x regulačních xxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx.

1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx

1.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxx mít xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxxx, xxx jeho pracovníci, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx.

1.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxx zachovávat xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxx úkolů xxxxx xxxxxx nařízení xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx uvedené xxxxxxxx xxxxxxx, s výjimkou xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx orgány x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x Komisí. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Oznámený xxxxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx splňující xxxxxxxxx xxxxxx bodu.

1.4. Odpovědnost

1.4.1. Oznámený xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx pokud xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxx xxxxxxxxx.

1.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxx finanční hodnota xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx činností xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx úměrné rizikovému xxxxxxx prostředků certifikovaných xxxxxxxxx subjektem. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx finanční zdroje xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx činností xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx svého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx zdokumentovat x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx životaschopnost xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxx konkrétním okolnostem x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

1.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 49 xxxx xxxxxxx, xxx x nich xxxx informováni xxxx xxxxxxxxxx provádějící xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x přijímající xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx nařízení.

1.6.2. Oznámený xxxxxxx xxxx brát xxxxxx xx xxxxxx x dokumenty xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XX XXXXXX KVALITY

2.1. Oznámený xxxxxxx musí zavést, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, udržovat x xxxxxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxx povaze, xxxxxxx x xxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx požadavků xxxxxx xxxxxxxx.

2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na tyto xxxxx:

—	xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx činností;

—	postupy xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

—	xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxxxxxx x úlohou xxxxxxxxxx x nejvyššího xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu;

—	plánování, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx úpravu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxxxx xxxxxxx;

—	xxxxxxxx xxxxxx;

—	xxxxxxx xxxxxx;

—	xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

—	xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx a

—	průběžnou odbornou xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx-xx se xxxxxxxxx x různých jazycích, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxx obsah.

2.3. Nejvyšší xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx byl xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx, xxxxxx poboček x xxxxxxxxxxxxx zapojených xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx musí od xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx zavázali xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx si xxxxxxxx xxxxxxx stanoví. Xxxxxxx xxxxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, aby xxxxxxx písemné prohlášení xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx zásady xxxxxxxxxx, nezávislosti a xxxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX NA XXXXXX

3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx

3.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx provádět xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxx, xxx nejvyšší xxxxxx xxxxxxxx bezúhonnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx na xx, zda xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámenými subjekty, xxxx xxxxxx jménem x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, zařízení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, pro něž xxxx jmenovány.

Tento xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx bude xxx xxxx x pro xxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx prostředků, pro xxx byl jmenován, xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx administrativních, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a znalostmi xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx mohl dotčený xxxxxxxx subjekt plnit xxxxx v oblasti xxxxxxxxxx shody, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx I.

Souhrn xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx umožnit posuzování xxxx prostředků, pro xxx xx jmenován. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx interní xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odborníky. Úkoly, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx subdodavatelům, xxxx xxxxxxx x xxxx 4.1.

Pracovníci xxxxxxxxxx xx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx a provozování systému xxx xxxxx pracovníků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx i xxx ověřování xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx oprávnění x xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx počáteční x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx monitorování x cílem zajistit, xxx xxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx plnit xxxxx, jež xx xx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx musí x xxxxx svého nejvyššího xxxxxx xxxxx alespoň xxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxxx odpovědnost xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

3.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx zkušeností x programu průběžné xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x odborné xxxxxxxx.

3.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x omezení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx subdodavatelů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, x tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx.

3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx

3.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxx x zdokumentovat xxxxxxxxxxxx kritéria x xxxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, mimo xxxx pokud xxx x znalosti, xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a průběžnou xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx musí xxxxx xxxxxxx funkcí v rámci xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, jakož i prostředků, xxxxxxxxxxx x oblastí, xxxx například xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

3.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx kritéria xxxxxxx x xxxx 3.2.1 musí odkazovat xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx členským státem xxx oznámení xxxxxxx x&xxxx;xx. 42 odst. 3 x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxx xxxxxx rozsahu xxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxx posuzování:

—	předklinického xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxx x buněk xxxxxxxx a zvířecího xxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—

xxxxx,

—	xxxxxxxxxx obsahujících xxxx nedílnou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxx nebo x xxxxxxxxx látek, které xxxx lidským xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx lokálně xxxxxxxxxx, x

—	xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x za xxxxxxxxxx jiných pracovníků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx činností xxxxxxxxxx xxxxx musí xxx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx ve xxxxx&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx;

—	xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxx&xxxx;xxxxx nařízením;

—	široké xxxxxxxx x oblasti technologií xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx;

—	xxxxxx xxxxxx kvality xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx postupy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx činnostech xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx trvale x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx znalostmi, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx být zapojeni xx všech fází xxxxxxxxxx a rozhodování xxxxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx, xxx:

—	xxxxxx, xxx je xxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx odborníky, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x zajišťovali, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx budou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx svého xxxxxxxxx a poradenství, xxx xxxxxxxxx;

—	xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx souvisejících xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx posuzování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předloženého xxxxxxxx;

—	xxxx xxxxxxx vědeckým xxxxxxxx xxxxxxxxxx a x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx strany xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odborníky;

—	byli xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x vytvořit xx klinický xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxx, x

—	xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x zprávy xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3.2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx), xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, biologická xxxxxxxxxx, sterilizace x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx všechny xxxx xxxxxxxxxxxx kvalifikace:

—	úspěšně xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx technické vysoké xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, technické xxxxx xxxx další xxxxxxxxxx xxxxx obory;

—

čtyřletou xxxxxxxx praxi v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx například xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx dva xxxx z xxxx xxxxx xxxx být x&xxxx;xxxxxxx navrhování, výroby, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx technologie, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx, xxxx musí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx I;

—	odpovídající xxxxxxxx x zkušenosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx znalosti x zkušenosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx rizik x xxxxxxxxxxxxx norem x&xxxx;xxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zkušenosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v přílohách XX xx XI, xxxxxxx aspektů těchto xxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxxxx, a příslušné xxxxxxxx k provádění uvedených xxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x zprávy xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3.2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx odpovědní xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx kvality (xxxxx provádějící audit xx xxxxx) musí xxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxxxxx kvalifikace:

—	úspěšně dokončené xxxxxxx xx univerzitě xxxx technické xxxxxx xxxxx xxxx rovnocennou xxxxxxxxxxx v příslušných xxxxxxx, xxxx xxxx. x xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

—	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx výrobků xxxx x xxxxxxxxxxxxx činnostech, xxxx xx např. xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxx z xxxx xxxxx musí xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti prostředků x xxxxxxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx, společných xxxxxxxxxxx x pokynů;

—	odpovídající xxxxxxxx x xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxx rizik a xxxxxxxxxxxxx xxxxx a dokumentů xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality x xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx znalosti x xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxxxxx XX xx XX, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx postupů, xx xxx xxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx k provádění xxxxxxxxx xxxxxx;

—	xxxxxxxxxx ohledně technik xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality;

—	schopnost xxxxxxxxxxxx záznamy x xxxxxx prokazující, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3.2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x celkovou xxxxxxxxxxxx xx konečné xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu a xxxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx pracovníci musí xxx xxxx skupina xxxxxxxxxxxx znalosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve všech těchto xxxxxxxxx:

—	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx;

—	xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx relevantní x xxxxxxxx xxxxxx nařízení;

—	druhy xxxxxxxxxxx, zkušeností x xxxxxxxxx znalostí xxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;

—	xxxxxx znalosti xxxxxxxxxxx prostředků, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s posuzováním xxxxx xxxxxxxxxx přezkoumávaných xx účelem xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x návrhů x xxxxxx prostředků;

—	systém xxxxxx xxxxxxx oznámeného xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx kvalifikace xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x zprávy xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx řádně xxxxxxxxx.

3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx pracovníků

3.3.1. Oznámený xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx činností xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kritérií xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 3.2. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxx 3.2 xxxx xxxxxxxx, xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxx.

3.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt musí xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v bodech 3.2.3. xx 3.2.7. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x oprávněních a xxxxxxxxxxxx pracovníků, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxx posuzování xxxxx x

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx jsou xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o činnostech xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx z xxxx xxxxxxx.

3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx

3.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx xxx 3.2, xxxxx xxxxxxxx subjekty zadávat xxxxxxxxxxxxxx některé xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx povoleno; xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x externími xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Dotčený oznámený xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx odpovědnost xx xx, xx xxxx xxxxxxx předložit xxxxxxxx xxxxxx o způsobilosti xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxx, xxxxxx subdodavatelé x odborníci jeho xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx subjekty xxxxxxx zajišťovat smluvně xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxx x monitorování xxxxxxxxxx externích xxxxxxxxx;

—	xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx dotčené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx týká xxxxxxxxx či certifikačních xxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxx práce xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x

—	xxxxxx x oblasti xxxxxxxxx přezkumu x xxxxxxxxxxx.

3.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx subdodavateli xxxxx, x xxxx xxxxxxxx, xxx:

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx této xxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxxxx x externí odborníci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx organizacím xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx subdodavatelům x

—	xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx zažádala, xxxx informována x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx zadání xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx řádně zdokumentovány, xxxxx xxx xx xxx zapojeni žádní xxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx jiné xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx odpovědnost xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3.4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o nové, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxx mít interní xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, pro xxx xx jmenován, která xx odpovídající pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x platnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx

3.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x externích xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx odborné xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx, xxx pracovníci:

—	jsou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx prostředků, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, společnými xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx činností xxxxx xxxx&xxxx;1.6&xxxx;x

—	xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x programu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a vzdělávání xxxxx xxxx 3.1.2.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx požadavky

Oznámený xxxxxxx xxxx xxx zavedeny xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xx jmenován, xxxxxx jednotlivých xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx až xx xxxxxxxxxxx a xxxxx x s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx specifickým xxxxx xxxxxx prostředků.

Požadavky uvedené x bodech 4.3, 4.4, 4.7 x 4.8 xxxx být xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx oznámených xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx subdodavatelům.

4.2. Cenové xxxxxxx oznámeného xxxxxxxx x jeho činnosti xxxx podáním žádosti

Oznámený xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx veřejně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxx xxx uvedeno, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx předkládání xxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx podrobnosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx oznámených subjektů x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxx služby x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx postupy xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx xxx propagačních činností xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx, že jimi xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přístup xx xxx xxxx xx bude rychlejší, xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx x xxxxxx oznámených xxxxxxxx;

x)

xxxx xxx x dispozici xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vyžadující, xxx xxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cenové xxxxxxx výrobci týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx předběžného xxxxxxx, xxx se xx daný výrobek xxxxxxxx toto xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx ověření xxxx xxxxxxxxxxx x

x)	xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, byly xxxxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxx x oznámeným xxxxxxxxx, a xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x přezkum x smlouva

Oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x prohlášení xxxxxxx požadované xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx posuzování xxxxx podle xxxxxx XX až XI.

Smlouva xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx podepsané xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxxxxxxxx oznámený xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx podmínky x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x vigilančních hlášeních, xxxxxxxxxx oznámeného subjektu xxxxxxxxxx, omezit xxxx xxxxxx platnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x o xxxx informačních xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx přezkum xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx příloze, xxxxx xxx xxxx zažádáno x xxxxxxxxx,

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx něž xx xxxx žádosti xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x)	xxx xx postup xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx žadatelem xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx,

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx svého jmenování, x

x)	xxxxxxxxxxx dostatečných x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx každého xxxxxxxx žádosti xxxx xxx zdokumentován. Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx zadány do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 57 x&xxxx;xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx x dispozici xxxxxxxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx toho, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx oprávněnými x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří mají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody.

U xxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx potřebné xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx provedeno x xxxxxxx s příslušnými xxxxxxx x xxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zdroje včetně xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx úkolů, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx jako součást xxxxxxxxxx shody, x xxxxxxxxx následné změny xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx zdokumentovány.

4.5. Činnosti posuzování xxxxx

4.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx informace

Oznámený xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx úrovni profesní xxxxxxxxxxxx x požadované xxxxxxxxx a vědecké xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx subjekt musí xxx x dispozici xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx provádění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx něž xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx XX až XX, x xxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxx takové xxxxxxx xxxx provádějících xxxxxxxxxx, aby xxx xxxx tým dostatek xxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxx technologii, x aby byl xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x stanovit xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v odpovídajících xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x řešení xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxx x dokumentaci xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx předklinických xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx ze xxxxxx výrobce a xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx relevantnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze X,

—	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx uvedené x příloze XX xxxxxx 5.2 xx 5.4,

—	x případě xxxxxxxxxx xxxx XXx xxxx XXx xxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xx reprezentativním xxxxxxx,

—	xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dozorové audity x posouzení, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx ověření řádného xxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxx požádat x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx,

—	x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ověřit, xx xxxxxxxx prostředek xx xx xxxxx x technickou xxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx kritéria výběru x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx ještě xxxx xxxxxxx vzorků,

—	vyhodnotit x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxx xxxxxxxx x xxxxx dostupné společné xxxxxxxxxxx, xxxxxx a dokumenty xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x harmonizované xxxxx, x to x x případě, xx xxxxxxx xxxxxxx, xx xx dodržuje.

4.5.2. Audity xxxxxxx řízení xxxxxxx

x)

X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

—

xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s příslušnou xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx shody a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx jasně xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x prokázání xxxxxxx pokrytí xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx řízení xxxxxxx x x xxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxx místy, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx výrobce x zvážit xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx některého z xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, případně obou,

—	pro xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x vypracovat xxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx zahrnutých xx xxxxxx x náležitě x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—

x xxxxxxxxxx třídy XXx a IIb xxxxxxxxxx x aktualizovat xxxx xxxxxx vzorků xxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v přílohách XX x&xxxx;XXX, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxxxx výrobce. Xxxxx plán musí xxxxxxxx, xxx během xxxx xxxxxxxxx certifikátu xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a

—	vybrat x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx provádění jednotlivých xxxxxx. Xxxxxxxxx úlohy, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

x)

Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxxxx, musí oznámený xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

—

xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx systém xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx do xxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xx xxxxx fázích, xxxxxxxx xxxxxxx přes xxxxxxxx kontrolu xxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxx, a určit, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxx,

—

xx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx x subsystémů xxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx o:

—	návrh a xxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx x výrobku,

—	kontroly xxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků,

—	nápravná x xxxxxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx a

—

PMCF,

a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx obecných požadavků xx xxxxxxxxxx a účinnost xxxxxxxxxxx v xxxxxxx X.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx xxxx zohledněna xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx daného xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx výrobních xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx prostředků x jakékoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx x sledování xx xxxxxxx xx xxx,

—	xxxxx xx již xxxx zahrnuto xx xxxxxxxx xxxxxx, provést xxxxx xxxxxxxx postupů x prostorách xxxxxxxxxx xxxxxxx, jestliže je xxxxx xxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxxxxxxx výrazně xxxxxxxxx, a to xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx nemůže xxxxxxxx dostatečnou xxxxxxxx xxx xxxxx dodavateli,

—	provést xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxx xxxxx výběru xxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxx 4.5.4 x 4.5.5 xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

—	xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a s příslušnými xxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vypracovanými nebo xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx technické dokumentace

Pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx XX xxxxxxxxx XX xxxx mít oznámené xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud jde x:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx přezkoušení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx prostředku, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx x

—

xxxxxxxxxx shody xxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx 4.5.4 až 4.5.6. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx kontrol xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx výsledky. Xxxx-xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx další xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx provést xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx daného xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxx prostředků x xxxxxxx s přílohou X, včetně xxxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxx x posoudit technickou xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx 4.5.4 xx 4.5.6 a ověřit, xxx xxx xxx xxxxxxx xx shodě x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo na xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a testy x xxxxx ověřit, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx splňují xxxxxx xxxxxxxxx na bezpečnost x xxxxxxxx stanovené x xxxxxxx I. Xxxx zkoušky x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nezbytné xxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx;

—	xxxxxxxxx xx s žadatelem xx xxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx oznámený xxxxxxx a

—	převzít xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx. Protokoly o xxxxx xxxxxxxxxx výrobcem xxxx xxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx je xxxxxx subjekty xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx x nezávislé xx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx zkoušením x testováním xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx subjekt xxxx:

x)	xxx x dispozici xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX částí B;

b)

vypracovat xxxx testů xxxxxxxxxx xxxxxxx relevantní x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx oznámeným xxxxxxxxx xxxx na xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx:

—	xxxxxx, u xxxxxxxxxx xxxxx IIb, xxx jsou dané xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu a s požadavky xxxxxx xxxxxxxx, které xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx třídy IIa, xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx XX x XXX x x požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx dané xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx parametrů xxxxxxxxx v xxxxxxx x);

x)	xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení x xxxxx xx xxxxxx ověření shody xxxxxx prostředku s xxxxxxxxx tohoto nařízení xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx XI xxxx 15;

x)	xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dohody s xxxxxxxxx ohledně xxxx, xxx a xxx xxxxx vykonány xxxxxxxx xxxxx, které neprovádí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x

x)	xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx za výsledky xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx výrobcem xxxx xxxxx x xxxxx xxxxx v případě, že xx xxxxxx subjekty xxxxxxxxxx shody, xxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx na xxxxxxx.

4.5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení

Oznámený xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx postupů a dokumentace xxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx aspektů. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, validovat a xxxxxx, zda xx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx náležitě xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podáváním xxxxx o xxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx pokud jde x:

—	xxxxxxx xxxxxxx předklinické xxxxxxxxxx a

—	předklinické xxxxxxx, xxxx xxxx xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, zkoušky xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, počítačové xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x)	xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx kontaktu x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x)	xxxxxxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxx a

d)	posouzením x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xxx x prokazování shody x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze X.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx zabývat xxxxxxxx xxxxxxx literatury x xxxxxxxx provedenou xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx závěry x obvykle musí xxxxxxxxx xxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx materiálů a xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx prostředku. X xxxxxxx, xx výrobce xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo že xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.5.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxxxx x dokumentace xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx jak xxx xxxxxxxxx, xxx i xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx, zda se xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx náležitě zabývají:

—	plánováním, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxx přílohy XIV x podáváním xxxxx x tomto hodnocení,

—	sledováním xx xxxxxxx na xxx x XXXX,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx rizik,

—	posouzením x analýzou xxxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x příloze I x

—	xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx, uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx, musí xxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx postupech.

Posouzení xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx:

—	xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem a x xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxx xxxxxxx literatury,

—	příslušnou xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx literatury,

—	klinické xxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx proklamované ve xxxxxx x jiným xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx prostředků,

—	sledování po xxxxxxx na xxx x XXXX,

—	xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx a

—	odůvodnění, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx XXXX.

Xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx subjekt musí xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx I, xxxx xxxxxxxx sladěno s xxxxxxxxx ohledně řízení xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x poskytovaných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

4.5.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx subjekt musí xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX bodech 5 x 6, xxxxxxx X bodu 6 x xxxxxxx XI xxxx 16, xxx xxx xxxx jmenovány.

V xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x xxxxxxxx tkáně xxxx xxxxx zvířecího xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx vnímavých k XXX, xxx xx xxxxxxx v xxxxxxxx (XX) č. 722/2012, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx zavedeny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx stanovené v xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx x pokud xxx x vypracování xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx zpráv

Oznámený subjekt:

—

zajistí, xxx xxxxxxx kroky xxxxxxxxxx xxxxx byly xxxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x mohly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx důkazy xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx orgánů, jež xxxxxxxxx jmenování,

—	zajistí, xxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx dostačujícím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stopu,

—	jasně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

—	xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx projektu xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx obsahujícího minimální xxxxxx xxxxx určený Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx prostředky.

Zpráva oznámeného xxxxxxxx:

—	xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x ověření xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx tohoto nařízení,

—	obsahuje xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx doporučení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a

—	je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

4.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx přezkum

Oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx určeni xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx konkrétních xxxxxxxx x&xxxx;x xxxxxxxxxxx o xxxx, xxxx náležitě xxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx x rozhodování, xxxx xxxx i xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx během xxxxxxxxxx, xxxx všechny xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x

—	xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxxxx vydání xxxxxxxxxxx.

4.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x certifikace

Oznámený xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx i pokud xxx x přidělení xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxx postupy xxxxx požadavky týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx V xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx musí dotčenému xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx,

—	xx xxxxxxx výsledků xxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh, xxxxxx XXXX, odpovídající,

—	rozhodnout x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx aktuálního klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx, xxx xx xx účelem certifikace xxxxx xxxxxxx konkrétní xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx,

—	xx xxxxxxx novosti, klasifikace xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x závěrů xxxxxxx xxxxx spojených x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x období xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx pět xxx,

—	xxxxx zdokumentovat xxxxxxxxxx xxxx rozhodování a xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx sdělování xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxxxx fázi xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, než je xxxxx xxxx osoby x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené v xxxx 3.2.7,

—	vydat xxxxxxxxxx xxxx certifikáty v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými x&xxxx;xxxxxxx XXX xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxx x xxxxx, xxx xxxx s xxxxx certifikací spojené xxxxxx konkrétní xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxx xxxx certifikáty xxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a

—	zajistit, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x výsledku xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, které z xxxx xxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx v xxxxxx 57.

4.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupy x xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce x xxxxxxxxxx xxxx:

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo systémů xxxxxx kvality nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku,

—	určeného xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x

—	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 4.5.6.

Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx závažnosti xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dotčený xxxxxxxx subjekt:

—	zajistit, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx schválení xxxxx xxxx xxxxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které se xxxxxx změn xxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxx změny a xxxxxx, xxx xx xxxxxx změnách systém xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx stále splňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x

—	xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx.

4.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x oblasti xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx:

—

xxxxxxxxx, xxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx auditů na xxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x dodavatelů provádějících xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx a souvisejícími s xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxx. aktualizace xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdrojů vědeckých x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jmenování. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x

—	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x vigilanci, x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx. 92 xxxx. 2, x&xxxx;xxxxx xxxxx, xxx a xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x veškerá přijatá xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx po xxxxxxxx xxxxxxxxx o případech xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx použije:

—	nepřijmout xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx zřejmé, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx činnosti xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem x xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx certifikát xxxx xxxxxxx xxxx xxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxx, audit xxxxxxxx s krátkým xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx audit x xxxxxxxxx výrobku, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx ohrožen,

—	zvýšit četnost xxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxx konkrétní xxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx u výrobce, xxxx

—	xxxxxxxx nějaké jiné xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx x výrobce, xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxx postupy xxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx auditů x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx rok, xxxxx xx naplánují x&xxxx;xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxx požadavky xxxx 4.5,

—	xxxxxxxxx odpovídajícího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx po uvedení xx xxx x XXXX, x uplatňování xxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxx vzorků x testování xxxxxxxxxx x technické xxxxxxxxxxx xxxxx auditů, x xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x zkušebních xxxxxxx x cílem xxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx, xxx výrobce xxxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx stanovené x příslušných xxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx při uplatňování xxxxxxx xxxxxx kvality xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem,

—	shromáždění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxx, zda xxxxxx řízení kvality xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx nařízení,

—	požádání xxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a

—	jestliže je xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx omezení na xxxxxxxxx certifikát, xxxx xxxxxxxxxxx nebo jeho xxxxxxx.

Xxxxx xx to xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx certifikace, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx:

—	xxxxxxx hloubkový xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedených xxxxxxxx na xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx, jeho PMCF x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx stav xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx literatury pro xxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přezkumu x zabývat se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obavami xxxxxxxxxx xx výrobce, xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x

—	xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxxxxxxx způsobem zohledněno x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x souhrnu xxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxxx.

4.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx certifikace

Oznámený subjekt xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx certifikátů. Xxxxxxxx certifikace xxxxxxxx xx schválených xxxxxxx xxxxxx kvality, certifikátů XX posouzení technické xxxxxxxxxxx nebo certifikátů XX přezkoušení xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pět xxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx EU posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, aby dotčený xxxxxxx xxxxxxxxx přehled xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx prostředku, xxxx xxxx x xxxxxxxx:

x)	xxxxx xxxx původně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx,

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh,

c)	zkušeností xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x)	xxxxxxxxxx získaných xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze X,

x)	xxxxxxxxxx získaných xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxx x XXXX,

x)	xxxx požadavků, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x)	xxxx uplatňovaných xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx dokumentů, x

x)

xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxx xxxxxxx xxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx biokompatibility,

—	zkušenosti xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxx z xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx prostředky.

Oznámený xxxxxxx xxxx xxx zavedeny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx informací uvedených xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx klinickým xxxxxx získaným xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh x xxxxxxxx XXXX, xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx certifikace, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobci.

U xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x certifikaci. X xxxxxxx xxxxxxx xx třeba xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

XXXXXXX XXXX

XXXXXXXXXXXX PRAVIDLA

KAPITOLA X

XXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX XXXXXXX

1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx xxxxxx xxx 60 minut.

1.2. „Krátkodobými“ xx rozumí xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xx 60 minut xx 30 xxx.

1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx 30 dnů.

2. INVAZIVNÍ X XXXXXXX PROSTŘEDKY

2.1. „Tělním otvorem“ xx rozumí xxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx umělý otvor, xxxx. stoma.

2.2. „Chirurgicky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xx rozumí

a)	invazivní xxxxxxxxxx, xxxxx proniká xx xxxx xxxx xxxxxxxx, x xx x sliznicemi xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx chirurgického xxxxxxx x

x)	xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx do xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.

2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxxxxxxx nástrojem xxx xxxxxxxxx xxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx určený x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx pilkou, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, bez xxxxxxx x xxxxxxxxxx aktivním xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx určen pro xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx příslušných xxxxxxx, xxxx je xxxx. xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxxx terapeutickým prostředkem“ xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxxx x podpoře, xxxxx, nahrazení xxxx xxxxxxxx biologických xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx nemoci, poranění xxxx xxxxxxxxx.

2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x monitorovacím xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx jakýkoliv xxxxxxx prostředek použitý xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx s jinými xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zjišťování, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx stavu, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx.

2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxxxxx xxxxxxxx systémem“ xx xxxxxxxx xxxx xxxx: xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx descendens do xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, arteria xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx.

2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx“ xx rozumí xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxx.

2.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxxxx kůží xxxx xxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxx xxxxxxx kůže xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx změnu xxxx xxxxx xxxxxxxxxx chorobou xx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXX XXXXXXXX

3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx klasifikačních xxxxxxxx xx řídí xxxxxxx xxxxxx prostředků.

3.2. Je-li dotčený xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx prostředkem, xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx zvlášť. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XXX xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx používá.

3.3. Software, xxxxx xxxx prostředek xxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx, xxxxx do xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx prostředek xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx se x xx klasifikován xx základě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití.

3.5. Pokud xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx několik dílčích xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, jehož důsledkem xx xxxxx klasifikační xxxxx.

3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx výpočtu xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxx 1 xx nepřetržitým xxxxxxxx xxxxxx:

x)

xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx prostředku xxx xxxxxx xx dočasné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx například xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx, zda je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx charakteru, xxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx před xxxxxxx x po xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx kdy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx prostředku, xxxxx xx být xxxxx určení xxxxxxx xxxxx nahrazen jiným xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx.

3.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx považuje xx xxxxxxxxxx umožňující xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x sobě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 1

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx X, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 2

Xxxxxxx neinvazivní xxxxxxxxxx xxxxxx xxx vedení xxxx xxxxxxxxxx krve, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx plynů xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx, jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx IIa:

—	jestliže xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředku xxxx XXx, IIb xxxx XXX, xxxx

—	xxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx nebo jiných xxxxxxx tekutin xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx orgánů nebo xxxxxxxxx buněk a xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx IIb.

Ve xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx X.

4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 3

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx lidských xxxxx xxxx buněk, xxxx, xxxxxx tělních xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx implantaci xxxx podávání do xxxx xxxx klasifikovány xxxx xxxxx XXx, xxxxx pokud xxxxx, xxx kterou xx xxxxxxxxxx použit, spočívá xx xxxxxxxx, odstředění xxxx výměně xxxxx xxxx tepla, jsou xxxxxxxxxxxxx jako třída XXx.

Xxxxxxx neinvazivní prostředky, xxxxx xx skládají x xxxxx xx xxxxx xxxxx určených xxx xxxxxxx in xxxxx x přímém xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx z lidského xxxx xxxx pro xxxxxxx xx vitro x xxxxxxxx embryí xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx, xxxx klasifikovány xxxx xxxxx XXX.

4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 4

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx jako:

—	třída X, xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

—	xxxxx XXx, jsou-li xxxxxx zejména x xxxxxxx xxx poranění xxxx, x kterých xxxx xxxxxxxx škára (xxxxxx), nebo při xxxxxxxx sliznice x xxxxx hojit xxxxx xxxxxxxxxx;

—	xxxxx XXx, xxxxx xxxx určeny xxxxxxx x ošetření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kůže xxxx xxxxxxxx; a

—	třída XXx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx pravidlo xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx do styku x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX PROSTŘEDKY

5.1. Pravidlo 5

Xxxxxxx invazivní prostředky, xxxxx se xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx ke xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;X, xxxx xxxxxxxxxxxxx jako:

—	třída I, xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

—	xxxxx XXx, xxxx-xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx použití x xxxxx xxxxxx xx xx hltan, xx xxxxxxxxx xx po xxxx xxxxxxx nebo x xxxxx dutině; x xxxxxxx případě xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx I; x

—	xxxxx XXx, jsou-li xxxxxx x dlouhodobému xxxxxxx, x výjimkou xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xx hltan, xx xxxxxxxxx xx xx ušní xxxxxxx xxxx v nosní xxxxxx, x není xxxxxxxxxxxxx jejich absorpce xxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx třída IIa.

Všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx invazivními prostředky x xxxx určené xx spojení s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tříd XXx, XXx xxxx&xxxx;XXX, xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx XXx.

5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 6

Všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředky xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx, xxxxx:

—	xxxxxx xxxxxxxxx určeny xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s těmito xxxxxx xxxx; v takovém xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx třída III;

—	nejsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro opakované xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx X;

—	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx oběhovým xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx klasifikovány xxxx třída III;

—	nejsou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx energie xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx XXx;

—	xxxxxx biologický xxxxxx xxxx nejsou xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx; x takovém xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx; xxxx

—	xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx systémem, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx způsobu xxxxxxxx; x takovém případě xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx.

5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 7

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx invazivní xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx, xxxxx:

—	xxxxxx xxxxxxxxx určeny xxx kontrolu, diagnostiku, xxxxxxxxxxxx xxxx nápravu xxx srdce xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s těmito xxxxxx xxxx; x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXX;

—	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx oběhovým xx xxxxxxxxxx nervovým xxxxxxxx; x xxxxxxx případě xxxx klasifikovány xxxx xxxxx&xxxx;XXX;

—	xxxxxx xxxxxx k dodávání xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx případě xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx&xxxx;XXx;

—	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx částečně či xxxxx xxxxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXX;

—	xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx změny x těle, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx&xxxx;XXx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx

—	xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx.

5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 8

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx chirurgicky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx, xxxxx:

—	xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx v zubech; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx IIa;

—	nejsou xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx, x centrálním xxxxxxxx nebo centrálním xxxxxxxx systémem; x xxxxxxx případě xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx třída III;

—	nemají xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx částečně xx xxxxx xxxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx jako třída III;

—	nejsou xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx změny x xxxx, xxxxxxx v xxxxxxx případě jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXX, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx

—	xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXX;

—	xxxxxx aktivními implantabilními xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx třída III;

—	nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; x takovýchto xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx třída III;

—	nejsou xxxxxxxxx xxxx částečnými endoprotézami; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXX, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxx, klíny, dlahy x xxxxxxxx; xxxx

—	xxxxxx xxxxxxxxxxxxx meziobratlové ploténky xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxx; x xxxxxxx případě xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx&xxxx;XXX, x xxxxxxxx xxxxxxxx, jako xxxx xxxxxx, xxxxx, dlahy x xxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXXXX

6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 9

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx IIa, nejsou-li xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx lidského xxxx nebo x xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečným xxxxxxxx; x takovém xxxxxxx xxxx klasifikovány xxxx třída XXx.

Xxxxxxx xxxxxxx prostředky určené x xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXx xxxx xxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx klasifikovány xxxx xxxxx&xxxx;XXx.

Xxxxxxx xxxxxxx prostředky xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx, xxxx klasifikovány jako xxxxx&xxxx;XXx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx přímému xxxxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXX.

6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 10

Aktivní prostředky xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x monitorování jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx:

—	x xxxxxxxx energie, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, s xxxxxxxx prostředků určených x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx viditelném xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx X;

—	x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro xxxx

—

x xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx procesů, xxxxx xxxxxx konkrétně xxxxxx x xxxxxxxxxxxx životně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx změn xxxxxx parametrů je xxxxxx, že xx xxxxx dojít k bezprostřednímu xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xx změně xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému, xxxx xxxx určeny x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxxxx případech xxxx klasifikovány xxxx xxxxx XXx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k emitování xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx přímo ovlivňují xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx XXx.

6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 11

Xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx informace, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx, x xxxxxxxx případů, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx mít za xxxxxxxx:

—	xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXX; nebo

—	vážné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx chirurgický xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxx třída IIb.

Software, x xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx procesy, xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx se xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx životně xxxxxxxx fyziologické parametry, xxxxxxxx je xxxxxx xxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxx, xx by xxxxx dojít k bezprostřednímu xxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx případě je xxxxxxxxxxxx jako xxxxx XXx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx X.

6.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 12

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x podávání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx těla x/xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx třída IIa, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxx používaných xxxxx, xxxxx xxxx, o xxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx aplikace; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx klasifikovány xxxx xxxxx IIb.

6.5. Pravidlo 13

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx X.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX PRAVIDLA

7.1. Pravidlo 14

Xxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx považována za xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx 2 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejícího x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx lidské xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx uvedené x xx. 1 xxxx 10 xxxxxxx xxxxxxxx, x která má xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, jsou xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx XXX.

7.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 15

Xxxxxxx prostředky xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx sexuálně přenosných xxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx IIb, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx případě xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx XXX.

7.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 16

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x použití xxx xxxxxxxxxx, čištění, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx hydrataci xxxxxxxxxxx xxxxx klasifikovány xxxx xxxxx XXx.

Xxxxxxx prostředky xxxxxxxxx určené k xxxxxxx xxx dezinfekci xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx IIa, xxxxx xxxxxx dezinfekčními xxxxxxx nebo xxxxxx x dezinfekčními xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx konečná xxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxx; x takovém xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx IIb.

Toto xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, pouze xxxxxx fyzikálního xxxxxxxx.

7.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 17

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx produkovaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx.

7.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 18

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx zvířecího xxxxxx nebo jejich xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx nebo byly xxxxxxx neživými, xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, jsou xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx XXX, pokud nejsou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo jejich xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx nebo byly xxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxx xx styku x xxxxxxxxxxx kůží.

7.6. Pravidlo 19

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxx sestávající xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx:

—	xxxxx XXX, xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx vysoký xx střední xxxxxxxxx xxxxxxx expozice;

—	třída IIb, xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; a

—	třída XXx, xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx zanedbatelný xxxxxxxxx vnitřní xxxxxxxx.

7.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 20

Xxxxxxx xxxxxxxxx prostředky, xxxxx xx vážou x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx IIa, pokud xxxxxx xxxxxx účinku xxxx podstatný xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podávaného léčivého xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; x&xxxx;xxxxxxx případě xxxx klasifikovány xxxx xxxxx XXx.

7.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 21

Prostředky xxxxxxx z látek xxxx xxxxxxxxx látek, xxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxx tělním xxxxxxx xxxx aplikací xx xxxx x xxxxx xxxx lidským xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx lokálně xxxxxxxxxx, xxxx klasifikovány xxxx:

—	xxxxx III, xxxxx xxxx dané xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lidským xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx určeného xxxxx;

—	xxxxx III, xxxxx xxxxxxxx xxxxx určeného xxxxx x xxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x pokud jsou xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx produkty xxxxxxxxxxx xxxxxxx tělem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

—	xxxxx XXx, xxxxx xx aplikují xx xxxx xxxx x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx, že na xxxx xxxxxx působí; x

—	xxxxx IIb, ve xxxxx xxxxxxx případech.

7.9. Pravidlo 22

Xxxxxxx terapeutické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx diagnostickou xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx klasifikovány xxxx xxxxx XXX.

XXXXXXX XX

XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXX NA XXXXXXX XXXXXX XXXXXXX X XX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

XXXXXXXX X

XXXXXX ŘÍZENÍ XXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx musí xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x uplatňovat xxxxxx xxxxxx kvality, xxx je popsán x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx. 9, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx během xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 2 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx 2.3 x 2.4, x xxxxxx xxxxx xxxx 3.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx svého xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Žádost xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxx dotčeného xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxx místa, xx která se xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx registrovaného místa xxxxxxxxx,

—	xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx x prostředku nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx které xx xxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx žádná xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxx kvality xxxxxxxxxx xx k prostředku x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x jakékoliv xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx,

—	xxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 19 x přílohou XX xxx model xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx řízení xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx systému xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx i xxxxxxx xxxxxxxxx výrobce x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx postupů,

—	popis postupů xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zůstal x&xxxx;xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh x xxxxxxxx xxxx XXXX x postupy xxxxxxxx x xxxxx zajistit xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 87 xx 92,

—	xxxxx xxxxxxx zavedených xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na trh, xxxxxxxx x plánu XXXX, a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 87 až 92 x xxxxxx xxxxxxx výrobce x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx postupů,

—	dokumentaci týkající xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

—	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx s xxxxx nařízením. Všechny xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx používané xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentovány xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x postupů, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx o kvalitě.

Kromě xxxx musí xxxxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx systému řízení xxxxxxx, obsahovat xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx:

x)	xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozdělením xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, odpovědnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx ve shodě,

—	pokud xxxxx, xxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx prostředků nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx třetí xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxx kvality, x&xxxx;xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nad xxxxx xxxxx stranou x

—	xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v žádném xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx o úmyslu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx mandát xxxxxxxx;

x)

xxxxxxx a technik xxx xxxxxxxxxxxx, ověřování, xxxxxxxx x kontrolu xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx a xxxxxxx, xxxxx z uvedených xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx konkrétně xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx x právními xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, volby xxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zohlednění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx I xxxx 3,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 61 x xxxxxxx XXX, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx,

—	xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx návrhu x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxxxxxx přílohy X xxxxxxxx XX,

—	xxxxxx xxx xxxxxxxxxx použitelných konkrétních xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx spolu x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx I xxxxxxxx XXX,

—	xxxxxxx identifikace prostředků xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx stavu x xxxxxx stadiu xxxxxx xx xxxxxxx výkresů, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

—	xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx kvality xx xxxxxxx xxxx, a xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a

e)	příslušných xxxxx x xxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxx před výrobou, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxx, x uvedením xxxxxxxx, s xxx xxxx být xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx mají xxxxxx; xxxx xxx xxxxx přiměřeným způsobem xxxxxx zjistit kalibraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení.

Kromě xxxx xxxx výrobci xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX x XXX.

2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality x xxxxx určit, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;2.2. Xxxxx výrobce xxxxxxx harmonizovanou xxxxx xxxx xxxxxxxxx specifikaci xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx kvality, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx nebo specifikací. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx řízení xxxxxxx, který splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx odůvodní xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxx XXX body 4.3 xx 4.5. X xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx, poskytne xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx zdokumentované xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx posouzení xx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxx výrobce za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx x xxxxxxx prostředků tříd XXx a XXx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx řízení kvality x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx doplněno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxx 4.4 xx 4.8. Při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vezme xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx pokyny xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupinou xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx článku 105, x zejména xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, výrobní xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx a výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxx, chemické, biologické xxxx xxxxxxxx vlastnosti, xxxxx xxxx provedena x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx nařízením. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xx systém xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx s příslušnými xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx XX systému xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, o každém xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx systém řízení xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, určit, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx audity, x xxxxxx, zda xxxxx xxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxx xxxx 2.2. Xxxxxx xxxxxxx své rozhodnutí, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx auditů. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx podstatné xxxxx systému xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostředků musí xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxx kvality.

3. Posouzení x rámci xxxxxx xxx prostředky xxxx XXx, XXx x XXX

3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx oznámenému xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx provádět xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx místě, x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx informace, xxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx ke xxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality,

—	dokumentaci xxxxxxxx se jakýchkoliv xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x uplatňování xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh, xxxxxx plánu XXXX x reprezentativních vzorků xxxxxxxxxx, a x xxxxxxxxx ustanovení x xxxxxxxxx stanovených x xxxxxxxx 87 xx 92,

—	xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx systému xxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxx 4,

—	údaje xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx, například protokoly x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x záznamy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nejméně jednou xx 12 měsíců, xxxxxxxxx xxxxxx a příslušná xxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx řízení kvality x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx x prostorách xxxxxxx x případně x x xxxxxxxxxx dodavatelů xxxx xxxxxxxxxxxxx výrobce. Xxx xxxxxx auditech xx xxxxx xxxx xxxxxxxx subjekt v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx řádně xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rovněž xxxxxxxx x xxxxx.

3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx nejméně xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x výrobce x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx lze kombinovat x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx dozoru xxxxx xxxx 3.3 xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx subjekt musí xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, který xxxxx xxx xxxxxx výrobci.

V souvislosti x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx místě musí xxxxxxxx xxxxxxx otestovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx ověřil, xxx xx vyráběný xxxxxxxxxx ve xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx dokumentací, x xxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xx. 52 xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx. Před těmito xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výběru vzorků x&xxxx;xxxxxxxx postup.

Místo xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jako xxxxxxx k němu xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx, aby ověřil, xx vyráběný xxxxxxxxxx xx xx xxxxx x xxxxxxxxxx dokumentací, x xxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx v xx. 52 xxxx. 8 xxxxxx pododstavci. Xxxx xxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx příslušná kritéria xxxxxx vzorků a xxxxxxxx postup.

Oznámený subjekt xxxx xxxxxxxxx výrobci xxxxxxxxxx zprávu o xxxxxx xx místě, xxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx x XXx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx dozoru xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 4.4 xx 4.8 xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem x&xxxx;xxxxxxx s bodem 2.3.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxx posuzování v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx testování schválených xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx množství dokončených xxxxxxxxxx.

3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx provádějícího posuzování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x hodnocením xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx, trvalou objektivitu x&xxxx;xxxxxxxxxxx; to zahrnuje x xxxxxxxxxxxxxx intervalech x xxxxxxxx členů xxxx provádějícího posuzování. Xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx audity ani xx xxxx xxxxxxxx xx dobu xxxx xxx tří xx xxxx xxxxxxxxxxxxx let, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx.

3.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zjistí xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dokumentaci xxxx xx schváleném xxxxxx, musí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xx omezit.

KAPITOLA XX

XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x prostředků xxxxx XXX x xxxxx IIb xxxxx xx. 52 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxxxxxx

4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx stanovených x xxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx subjektu xxxxxx x posouzení technické xxxxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxx, který xxxxxxx uvést xx xxx xxxx xx xxxxxxx x na xxxx se vztahuje xxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxx x bodu 2.

4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X žádosti xxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX x III.

4.3. Oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a jejího xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx doplnění žádosti x xxxxx testy xxxx další doklady, xxxxx mu xxxxxx xxxxxxxx shodu s xxxxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx provést xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx ohledně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předložené výrobcem xx zprávě o klinickém xxxxxxxxx x související xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx provedeno. Oznámený xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx znalostmi xxx xxx pracující x, pokud xx xx nutné, xxxxxxx xxxxxxxx odborníky x xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x dotčeným xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, v souvislosti x xxxx se xxxx prostředek xxxxxxx.

4.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx částečně xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxx. xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxx zdokumentovat své xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a relevantnosti x přiměřenosti xxxxx x xxxxxxxx prokazování xxxxx. U jakékoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx inovativní xxxx x případě xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx míry xxxx konkrétní xxxxxxx xxxxxxxxx konkrétními xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údaji x xxxxxxxx xxxxx.

4.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx ověřit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx. V xxxxx xxxxxx ověření je xxxxx xxxxxx přiměřenost xxxxxx xxxxxx přínosů x rizik, xxxxxx xxxxx, xxxxxx k xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx výrobce xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx x případně připojit xxxxxx xxxxxxx nezbytnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx plánu XXXX.

4.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx základě xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx důkazů xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx přínosů x rizik x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx provádět přezkum xxxxxxxxxxx klinických xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx x XXXX.

4.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx svého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

4.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx x posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, vydá oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

4.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx schválení xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx tyto xxxxx xxxxx ovlivnit bezpečnost x účinnost xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx předepsané xxx použití xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx uvedených xxxx, xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx informovat oznámený xxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx shody podle xxxxxx 52, xxxx xxx xx je xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k certifikátu XX posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Ve xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxx posoudí, xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxx rozhodnutí x x případě schválení xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX posouzení technické xxxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tříd XXX x XXx

x)

X implantabilních xxxxxxxxxx xxxxx XXX x aktivních xxxxxxxxxx xxxxx XXx určených x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXXX xxxx 5.4 (xxxxxxxx 12) xxxx xxxxxxxx subjekty xx ověření xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, o xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení uvedená x xx. 61 xxxx.&xxxx;12, xxxxxxxxxx xxxxxx x posouzení klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx zejména xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx zdravotní xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx následného xxxxxxxxxx sledování xx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxx v xx. 10 odst. 3 x x xxxxxxx XXX xxxxx X.

Xxxxxx x posouzení klinického xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 6.1 xxxx. x) a x) předá oznámený xxxxxxx Komisi.

Komise xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx skupině xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;106.

x)	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx požádán, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxxxxx skupina rozhodne xxx dohledem Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zdravotního xxxxxx;

xx)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx změna x xxxxxxx xxxxxx přínosů x xxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x vědecky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxx xxxxxxxx materiál xxxx xxxxx xx zdraví x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxxx xxxxxxx míra xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 87, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx,

xxx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx ke xxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx vypracované xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx důkazů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx, souladu xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zdravotními xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx PMCF. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx do 60 dnů, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx, jak xx uvedeno v xxxxxxx a). Xxxxxxxx xxxxxx vědeckého stanoviska xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x), xx) x xxx) xxxxxxx stanovisko. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx informace xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx, je xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedena.

d)

Odborná skupina xx xxxx pod xxxxxxxx Xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v písmeni x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx nejdříve x x xxxxxx xxxxxxx xx 21 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Komise, xxx xx xxxxxxx v xxxxxxx x), xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx musí x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx lhůtě xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Komisi xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x postupu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

x)	Xxxxxxx xxxxxxx xx 21 xxx xx xxxxxxxx dokumentů xx Xxxxxx oznámí Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxx má x úmyslu xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovisko xxxxx xxxxxxx x), nebo xxx xx x xxxxxx na základě xxxxxxx x) xxxxxxx xxxxxxxxxx neposkytnout.

f)	V případě, xx xx 60 xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx náležitě přihlédnout x xxxxxxx vyjádřeným xx vědeckém stanovisku xxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx, xx odborná xxxxxxx zjistí, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxx xxxxxx přínosů x xxxxx, souladu xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxx XXXX, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x případě xxxxxxx xx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx xxxx prostředku omezil xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx aby xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXXX, xxxxxxx xxxxx x použití xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo aby xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx. Oznámený subjekt xx xxx zprávě x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx skupiny xxxxxxx, x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odborné skupiny x xxxxxxx odůvodnění xxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxx xxxxxx 109.

x)	Xxxxxx xx xxxxxxxxxx členských xxxxx x xxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxx xxxx xxxx 26. xxxxxxx 2020 xxxxxx xxx jednotný xxxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxxx c) xxxxxx odborným xxxxxxxx.

5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx látku

a)

Pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx při xxxxxxxxxxx použití považována xx xxxxxx přípravek xx xxxxxx xx. 1 bodu 2 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx krve nebo xxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxx doplňuje xxxxxx daného prostředku, xxxx být kvalita, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX.

x)

Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace, x xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx součásti xxxxxxxxxx a přihlédl k určenému xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx do prostředku, x xxxx xx xxxxxxx z příslušných xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX nebo xx Xxxxxxxx agentury pro xxxxxx xxxxxxxxx (EMA), xxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxx konzultován, je x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx „konzultovaný xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx“. Pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx považována xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx působnosti přílohy xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx EMA.

c)	Při poskytování xxxxx stanoviska xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx k výrobnímu xxxxxxx a x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx látky xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

x)	Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx do 210 xxx po xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx konzultovaného xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx náležitou xxxxxxxxx xxxxxxx vyjádřeným x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, oznámený xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x musí své xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx léčivé přípravky.

f)

Před xxxxxxxxxx jakékoliv xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxx změny xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxxxxxx x těchto změnách xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx vyžádat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zůstane xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxx k údajům x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jak xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx zajistil, xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xx zahrnutím xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx orgán xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx subjekt xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx EU posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx obdrží xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx mohla xxx dopad xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx látky v xxxxxxxxxx, xxxxx oznámenému xxxxxxxx svůj xxxxx xx xx, zda xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx s použitím xxxx látky x xxxxxxxxxx xx nikoliv. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx přehodnocování xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx tkání xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx zvířecího xxxxxx xxxx xxxxxx derivátů xx prostředků obsahujících xxxx tkáně, buňky xxxx deriváty, xxxxx xxxx neživé xxxx xxxxxxx neživými

5.3.1. Tkáně xxxx xxxxx lidského xxxxxx xx jejich deriváty

a)

V xxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobených x použitím derivátů xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 1 xxxx. 6 xxxx. g), x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx součást xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, na xxx se xxxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX, jejichž xxxxxx doplňuje xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx certifikátu XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/23/XX („xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx tkáně x xxxxx“) vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, odběru x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx jejich xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx tkání xxxx buněk, o xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx x x poměru xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx tkání nebo xxxxx xxxxxxxx původu xx jejich derivátů x xxxxx xxxxxxxxxx;

x)	Xxxxx xxx xxxxxx tkáně x xxxxx musí xxxxxxxxxx subjektu do 120 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytnout xxx xxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx dotčeného xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx a buňky. Xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx a xxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx změny x souvislosti s xxxxxxxx tkáněmi nebo xxxxxxx lidského xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx informovat xxxxxxxx xxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xx počáteční xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxx buněk xxxxxxxx původu xx xxxxxx derivátů obsažených x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx lidského xxxxxx xx jejich xxxxxxxx x prostředku, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx zajistil, xx xxxx xxxxx xxxxxxx mít xxxxx xxxxxxxxx dopad xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx původu xx xxxxxx derivátů xx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxx technické dokumentace x xxx konečné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx tkáně x xxxxx.

5.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx zvířecí xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, nebo neživých xxxxxxx ze xxxxxxx xxxxx odvozených, xxx xxxx uvedeny x xxxxxxxx (EU) č. 722/2012, xxxx oznámený subjekt xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x uvedeném xxxxxxxx.

5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo x lidském těle xxxxxxx xxxxxxxxxx

x)

X prostředků xxxxxxxxx z xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou určeny x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxx x xxxxx jsou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx prostředků ověřena x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx, xx xxx se xxxx xxxxxxxx nevztahuje, x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx I směrnice 2001/83/XX xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolismu, xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, léčivými xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx a možných xxxxxxxxxxx xxxxxx.

x)

Xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx jsou xx xxxxxx dosažení xxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lidským xxxxx, xx xxxxxxxx subjekt xxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v souladu xx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xx Evropské xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx (EMA) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx I xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxx každý x xxxxxx xxxxxx xx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx „xxxxxxxxxxxx orgán xxx xxxxxx xxxxxxxxx“.

x)	Xxxxxxxxxx konzultovaného xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xx 150 xxx po xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx konzultovaného orgánu xxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx aktualizace xxxx xxx zahrnuty v dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vyjádřeným v xxxxx xxxxxxxx stanovisku x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx konzultovanému xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx přípravky.

6. Ověření xxxxx x&xxxx;xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nedílnou xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xx xxx samostatném xxxxxxx xxxx považována xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z lidské xxxx xxxx xxxxxx plazmy xxxxx čl. 1 xxxx. 8

Xxx dokončení xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jakožto xxxxxxxx xxxxxxx léčivou xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx byla xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx.&xxxx;1 xxxx. 8 prvního xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx mu xxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx členského xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx účelu xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;114 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/83/XX.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx nebo x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxx registrované místo xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxx deseti xxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxx, xxx xxx poslední xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

—	XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v bodu 2.1 páté xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx vyplývají z xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.2 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx v xxxx 2.4,

—	dokumentaci xxxxxxxx x xxxx 4.2, x

—	xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x této xxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx dokumentace xxxxxxx x bodu 7 xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xx dobu xxxxxxxx x xxxxxxxx bodu x xxxxxxx, že xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx jeho xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx obchodní xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx.

PŘÍLOHA X

POSUZOVÁNÍ XXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXX XXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XX xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx, kterým xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x osvědčuje, xx xxxxxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, příslušných xxxxxxx xxxxxxxxx cyklu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx reprezentativní xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx příslušná xxxxxxxxxx tohoto nařízení.

2. Žádost

Výrobce xxxx žádost x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx obsahovat:

—	jméno xxxxxxx x adresu xxxx xxxxxxxxxxxxxx místa podnikání, x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxx jméno xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x adresu xxxx xxxxxxxxxxxxxx místa xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX x XXX. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx prostředků, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx výrobu xxxxxxxxxx („xxx“). Oznámený xxxxxxx xx může xxxxx potřeby xxxxxxx xxxxx xxxxxx a

—

písemné xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx žádná xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti pro xxxxxx xxx, xxxxx xxxx jiným xxxxxxxxx xxxxxxxxx zamítnuta xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx uvedený xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx konečné xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx:

x)

xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx prokazatelné xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx využití. Xxxxxxxx subjekt xx xxxx xxxxxxx doplnění xxxxxxx provedením xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x příslušnými xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx provést xxxxxxxxxxxx fyzikální xxxx xxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku nebo x provedení xxxxxx xxxxxxx požádat výrobce;

b)

přezkoušet x xxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx daný xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxx xxx vyroben xx shodě x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx navrženy xx xxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 8 nebo x xxxxxxxxxxxx společnými xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx navrženy xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 8 nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxx 4. Oznámený xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx přezkumu xxxxxx xxxxx provádějící xxxxxxx prostředků s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odbornými xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx x, xx-xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx odborníky x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx stavem, x xxxxxxxxxxx s xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

x situacích, xx xxxxxxx klinické xxxxxx částečně xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxxxx jako obdobné xx xxxxxxxxxx posuzovanému xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx jsou např. xxxx xxxxxxxx a xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rovnocennosti x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx údajů x hlediska xxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx o posouzení xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x EU xxxxxxxxxxx xxxx podle písmene x);

x)

xxxxxxx xxxx dát xxxxxxx příslušná xxxxxxxxx x fyzikální xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x tomu, aby xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx splňují xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx nebyly xxxxxxx normy podle xxxxxx 8 xxxx xxxxxxxx specifikace. Xx-xx xxx prostředek xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx být prokázáno, xx xxx spojení x jakýmkoliv xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx specifikovanými xxxxxxxx xx ve xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxxx x fyzikální nebo xxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx x tomu, xxx xxxxxx, že v xxxxxxx, xxx výrobce xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxx skutečně xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx prováděny; x

x)	xxxxxxxxxx zprávu o XX xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxx xx výsledků xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;x) xx g).

4. Certifikát

Pokud xx xxx ve xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx. Xxxxx certifikát xxxxxxxx xxxxx a adresu xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, podmínky platnosti xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xx vypracuje v xxxxxxx s přílohou XXX. X&xxxx;xxxxxx certifikátu xxxx xxx přiloženy xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx kopii xxxxxxxx oznámený xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx

5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx, x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxxxx účelu x xxxxxxxx xxxxxxx.

5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxxx typu. Xxxxxxxx xxxxxxx přezkoumá zamýšlené xxxxx, xxxxxxxxx výrobce x svém rozhodnutí x poskytne xx xxxxxxx xx zprávě x XX přezkoušení xxxx. Xxxxxxxxx jakékoliv xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx mít formu xxxxxxx k certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx.

5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxx určeného účelu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx omezení xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, je zapotřebí xxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx dodatečné xxxxxxx

Xxxxxxx XX bod 5 xx použije x tím, že xxxxxxxxx odkaz xx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx odkaz xx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx ustanovení

Výrobce xxxx x případě, xx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx místo podnikání x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxx xxxxxxx xxxxxx let x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxx, xxx byl xxxxxxxx xxxxxxxxxx uveden xx xxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 2 druhé xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx x změnách xxxxxxx v xxxx 5 x

—	xxxxx xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxx XX xxx 8.

PŘÍLOHA XX

XXXXXXXXXX SHODY XXXXXXXX XX XXXXXXX XXXXX XXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx výrobku xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx ve xxxxx x xxxxx, xxx xxxx byl xxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxx, x xxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx, která xx xx xx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx byl xxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx), xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X (xxxxxxxxx xxxxxxx) xxxx přílohy.

3. Odchylně xx výše uvedených xxxx 1 a 2 xxxxx xxxxxxx x této xxxxxxx xxxxxx xxxxxx výrobci xxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;XXx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx v přílohách XX x XXX.

XXXX X

XXXXXXXXXXXXX KVALITY VÝROBY

4. Výrobce xxxxxxx, xx je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx xxxxxxx ověření xxxxx xxxx 6 x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 7.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx-xx xxxxxxx povinnosti xxxxx&xxxx;xxxx 4, vypracuje x xxxxxxxx EU xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;19 x xxxxxxxx XX xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx posuzování xxxxx. Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxx EU prohlášení x shodě xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx shodě s typem xxxxxxxx v certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx prostředek xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx kvality

6.1. Výrobce xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality. Xxxxxx xxxx obsahovat:

—	všechny xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX bodu 2.1,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou v xxxxxxxxx II x XXX xxx xxxxxxxxx xxxx x

—	xxxxx certifikátů XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze X xxxx 4; xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx xxxxxx týmž xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x nějž xxxx xxxxxx žádost, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx technickou xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx a vydané xxxxxxxxxxx.

6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, aby xxxxxxxxx x xxxxx fázi xxxxxx s typem popsaným x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx se xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, plány xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přiměřený xxxxx xxxxx prvků xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 2.2 xxxx. x), b), x) x x).

6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxxx XX xxx 2.3 xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zaručuje, xx xxxxxxxxxx xxxx xx shodě s xxxxx xxxxxxxx v certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx x x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx certifikát XX zabezpečení xxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx vydat certifikát. Xxxx rozhodnutí musí xxxxxxxxx xxxxxx auditu xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxxx XX xxx 2.4.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx

Xxxxxxx se xxxxxxx XX bod 3.1, xxx 3.2 první, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.3, 3.4, 3.6 x 3.7.

V případě xxxxxxxxxx xxxxx XXX dozor xxxxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo zásadních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx prostředků obsahujících xxxxxxx xxxxxxxx součást xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx při xxxxxxxxxxx použití považována xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z lidské krve xxxx lidské xxxxxx xxxxx čl. 1 xxxx. 8

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx součást léčivou xxxxx, která by xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx považována xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx krve nebo xxxxxx xxxxxx podle xx. 1 xxxx. 8 xxxxxxx pododstavce, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx šarže xxxxxxxxxx x xxxxxx xx úřední xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx nebo plazmy xxxxxxxxx v daném prostředku, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xx. 114 odst. 2 xxxxxxxx 2001/83/ES.

9. Administrativní xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, že výrobce xxxx registrované místo xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxx, xxx xxx xxxxxxxx prostředek xxxxxx xx trh, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

—	XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx,

—	xxxxxxxxxxx uvedenou v příloze XX xxxx 2.1 xxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx uvedenou x&xxxx;xxxxxxx IX xxxx 2.1 xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx X,

—	xxxxxxxxx x xxxxxxx uvedených x xxxxxxx XX bodu 2.4 a

—	rozhodnutí x xxxxxx oznámeného subjektu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxx 2.3, 3.3, x&xxxx;3.4.

Xxxxxxx se příloha XX xxx 8.

10. Použití x prostředků xxxxx XXx

10.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxx 5 xx xxxxxxxxxxx, xx výrobce xx xxxxxxx XX xxxxxxxxxx x shodě zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx II x XXX a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx ně použijí.

10.2. V xxxxxxx prostředků xxxxx XXx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxxxxx podle xxxx 6.3 xxxxxxxx, zda xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx příloh XX x XXX x xxxxxxxxxx vybraných xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s ustanoveními xxxxxx nařízení.

Při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx subjekt v úvahu xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx sterilizace, xxxxxx xxxxxxx a výsledky xxxxxxxxx předchozích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx, chemické, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx), která xxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx. Oznámený subjekt xxxxxxxxxxxx zdůvodnění xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

10.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx 10.2 xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx jsou xx xxxxx s technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx XX a III x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xx na ně xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx.

10.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx vzorky xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x počátečnímu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxx součást posuzování x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 7.

10.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxx 6 xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxx nejméně xxxxxx xxx xxx xxx, xxx byl xxxxxxxx xxxxxxxxxx uveden xx xxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

—	XX xxxxxxxxxx o shodě,

—	technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx II x III x

—	xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 10.3.

Xxxxxxx xx příloha XX xxx 8.

XXXX X

XXXXXXXXX XXXXXXX

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx postup, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku výrobce xxx, že xxxx XX xxxxxxxxxx o xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 19 a s přílohou XX, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx zajišťuje a xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 14 a 15, xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx popsaným x&xxxx;xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxx.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx zajistil, xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx shodě x xxxxx xxxxxxxx x certifikátu EU xxxxxxxxxxx typu x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxx. Xxxx zahájením xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobní xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx rutinní xxxxxxxxx stanovené xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx shody xxxxxxxxxx x xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxxx xxxx x x požadavky tohoto xxxxxxxx, které xx xx ně xxxxxxx.

Xxxxx xxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na trh xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 6 a 7 xxxxx xxx xx aspekty xxxxxxxxx xxxxxxx, které zajišťují x xxxxxxx sterilitu.

13. Výrobce xx xxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx, xxxxxx plánu PMCF, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx XXX.

14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx bodu 15.

Xxxxxxx x xxxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx bodu xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx sterilitu.

15. Ověřování zkoušením x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

15.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx zkoušen x provedou se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 8, nebo xxxxxxxxxx testy x xxxxxxxxx s cílem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx na ně xxxxxxx.

15.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx testům a posouzením.

16. Ověření xxxxx x&xxxx;xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx podle xx. 1 xxxx. 8

Xxx xxxxxxxxx výroby xxxxx xxxxx prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx součást xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx při xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 8 prvního xxxxxxxxxxx, musí výrobce xxxxxxxxxx oznámený subjekt x xxxxxxxx xxxx xxxxx prostředků x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx, vydaný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx. 114 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/83/XX.

17.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx ustanovení

Výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx dobu nejméně xxxxxx xxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejméně xxxxxxxx xxx xxx xxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uveden na xxx uchovává pro xxxxxxx příslušných xxxxxx:

—	XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx 12,

—	xxxxxxxxxx uvedený x&xxxx;xxxx 15.2 x

—	xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu xxxxxxx x xxxxxxx X.

Xxxxxxx xx příloha XX xxx 8.

18. Použití x xxxxxxxxxx xxxxx XXx

18.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx od xxxx 11 se xxxxxxxxxxx, xx výrobce xx xxxxxxx XX prohlášení x shodě zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx xxxx vyrobeny xx xxxxx x xxxxxxxxxx dokumentací uvedenou x&xxxx;xxxxxxxxx XX a XXX a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xx použijí.

18.2. Cílem ověření xxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 14 xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxxxxx XX x XXX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx ně použijí.

18.3. Pokud xxxxxxx uvedené v xxxx 18.2 xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xx shodě x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx XX x XXX x splňují xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx.

18.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxx 17 xxxxxxx xxxx jeho zplnomocněný xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx deseti xxx xxx dne, xxx xxx poslední xxxxxxxxxx xxxxxx na xxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

—	XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx II x XXX x

—	xxxxxxxxxx uvedený x&xxxx;xxxx 18.3.

Xxxxxxx xx xxxxxxx XX bod 8.

XXXXXXX XXX

XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX

XXXXXXXX I

OBECNÉ XXXXXXXXX

1.

Xxxxxxxxxxx xx vypracovávají x jednom x xxxxxxxx jazyků Xxxx.

2.

Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx posuzování xxxxx.

3.

Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x adresa výrobce xxxxxxx v certifikátu xxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx byly xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 30.

4.

Rozsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo prostředky, xx který xxxx xx které xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x certifikáty XX xxxxxxx výrobku xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxx účel, který xxxxxxx xxxxx v xxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxx který byl xxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupem xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx a základní XXX-XX xx úrovni xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 27 xxxx. 6;

x)	xxxxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx XX zajištění xxxxxxx obsahují identifikaci xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx rizika x x prostředků xxxxx IIb určený xxxx.

5.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx schopen xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx (xxxxxxxxx) prostředek xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, na xxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx.

6.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxx prostředků, xx xxx xx xxxxxxx certifikáty xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx další xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

7.

Xxxxxxxxxxx XX systému xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxx xxx prostředky xxxxx I, x xxxxxxx xx xxxxx xx. 52 xxxx.&xxxx;7 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx na hlediska xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.

8.

X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx doplněn, xxxxxxx xxxx opětovně vydán, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxx xxxxx vydání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXX OBSAH XXXXXXXXXXX

1.	xxxxx, adresa a xxxxxxxxxxxxx číslo oznámeného xxxxxxxx;

2.	xxxxx x&xxxx;xxxxxx výrobce x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

3.	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxx;

4.	xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 31 odst. 2, xxxxx již xxxx xxxxxx;

5.	xxxxx xxxxxx;

6.	xxxx platnosti;

7.	údaje xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx prostředků, jak xx uvedeno v xxxxx X xxxx 4;

8.	xxxxxxxx xxxxx na xxxxx předchozí xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x kapitole X xxxx 8;

9.	xxxxx xx xxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

10.	xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, např. xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, protokoly x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx;

11.	xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx technické xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx na xxx;

12.	xxxxxxxx informace x xxxxxx prováděném xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

13.	xxxxxx posuzování shody xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxx příloze;

14.	podmínky nebo xxxxxxx xxxxxxxxx certifikátu;

15.	právně xxxxxxx xxxxxx oznámeného xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXXXXX XXXX

XXXXXX PRO XXXXXXXXXX XXXXXXXX NA XXXXXXX

1.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce prohlášení xxxxxxxxxx všechny tyto xxxxxxxxx:

—	xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x veškerých xxxxxxxxx míst,

—	případně xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx určitým xxxxxxxxx xxxx uživatelem xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, zkratkou nebo xxxxxxxx kódem,

—	jméno xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikací xxxx xxxxx, xxxxx vystavila xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx x název xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx v lékařském xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx, xx daný xxxxxxxxxx je ve xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx na bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx I, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx obecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxx o xxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx lidské xxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx původu xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx uvedeno x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x. 722/2012.

2.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zpřístupní dokumentaci, xxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxxxxx se výrobního xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

3.

Xxxxxxx xxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx x dokumentací xxxxxxxx x bodu 2.

4.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x návětí xxxx 1 se xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx xxxxxx let xxx dne, kdy xxx prostředek xxxxxx xx trh. V případě xxxxxxxxxxxxxxx prostředků činí xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxx IX bod 8.

5.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx, včetně XXXX xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XXX xxxxx X, a vhodným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 1 x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.

XXXXXXX XXX

XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX PO XXXXXXX XX XXX

XXXX A

KLINICKÉ XXXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx účelem naplánování, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výrobci:

a)

vypracovat x xxxxxxxxxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:

—	xxxxxx obecných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů;

—	specifikaci xxxxxxxx xxxxx prostředku;

—	jednoznačné upřesnění xxxxxxxx cílových xxxxxx x jasnými xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přínosů xxx pacienty xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x konkrétními xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx mají xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx s xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx rizik x xxxxxxxxxx xxxxxx;

—	xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx poměru přínosů x xxxxx x xxxxxxx indikací x xxxxxxxx účelu xxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x nejnovějším xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxx x tom, xxx xx mají xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x rizik xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x

—

xxxx klinického xxxxxx, x němž xx xxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, studie xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x XXXX xxxxx xxxxx B xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přijatelnosti;

b)	identifikovat xxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxxxx x jakékoliv xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx relevantní xxxxxxxx xxxxx xxx, že xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxxxx prostředku;

d)	získat xxxxxxx xxxx xxxx doplňující xxxxxxxx údaje xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxx xxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s xxxxxx klinického xxxxxxx x

x)	xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx k závěrům xxxxxxx xxxxxxxxxxx x klinické xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx zohledňovat příznivé x&xxxx;xxxxxxxxxx údaje. Jeho xxxxxxx a xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x musí odpovídat xxxxxx, klasifikaci, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x něho xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx tyto technické, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx:

—

Xxxxxxxxx: prostředek xx xxxxxxx xxxxx; xxxxxxx xx xx podobných xxxxxxxx použití; xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxx energie, pevnost x tahu, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xx podobné xxxxxx xxxxxxxxx x požadavky xx kritickou účinnost.

—	Biologické: xxxxxxxxxx používá xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxx lidskými xxxxxxx xxxx xxxxxxx tekutinami xxx podobném xxxxx x xxxxx trvání xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek.

—

Klinické: prostředek xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx stejnému xxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, ve xxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxx obyvatelstva, x xx x x xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xx xxxxxxxxx uživatele; xx podobnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx určený xxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xx míry xxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxx x klinické xxxxxx xxxxxx prostředku xx xxxxx klinicky významný xxxxxx. Posouzení xxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx řádném xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx být xxxxx doloženo, xx xxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx míru xxxxxxxx k údajům o xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x klinické důkazy, xx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx založeno, xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx podpoří xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx důkazy xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx získanými x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x jiná xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx prokázal xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxx xxx příznivé xxx xxxxxxxxxx údaje, x nimž xxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXX X

XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXX NA XXX

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx sledováním po xxxxxxx xx xxx („XXXX“) xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx aktualizace xxxxxxxxxx hodnocení uvedeného x&xxxx;xxxxxx 61 x x&xxxx;xxxxx X xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx výrobce xxx xxxxxxxxx po xxxxxxx na xxx. Xxx xxxxxxxxx PMCF xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vyplývající x&xxxx;xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, x to x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nese xxxxxxxx XX a xx xxxxxx na trh xxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx svého určeného xxxxx, xxx xxxxxxx&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx shody, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx během xxxx xxxxxxxxx doby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx věcných důkazů xxxx vznikající rizika.

6. PMCF xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XXXX.

6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx XXXX xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxxx xxxxx celé xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a kontraindikace;

c)	na základě xxxxxxx xxxxxx zjistit x analyzovat xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxx 1 x 5; x

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx používání xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx určeného xxxxx s cílem xxxxxx xxxxxxxxx jeho určeného xxxxx.

6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx XXXX xxxx xxxxxxxxx alespoň:

a)	obecné xxxxxx x postupy XXXX, xxxxx mají xxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx vazba xx uživatelů, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx metody x xxxxxxx XXXX, které xxxx být xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;XXXX;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x postupů xxxxxxxxx v písmenech a) x x);

x)	xxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;X bodu 3;

e)	konkrétní xxxx, xx xxxxx xx xx XXXX xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx klinických xxxxx xxxxxxxxxx xx rovnocenných xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, jsou-li používány xxxxxxxx, x na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXXX; a

h)	podrobný x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x rámci XXXX (například xxxxxxx xxxxx z XXXX x xxxxxxxx xxxxx), xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z PMCF x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zprávě x xxxxxxxxx PMCF, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx x technické xxxxxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx XXXX xxxx xxx xxxxxxxxxx pro xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 61 x v části A xxxx přílohy x x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx X bodu 3. Pokud xxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, výrobce xx xxxx xxxxxxx.

PŘÍLOHA XX

XXXXXXXX XXXXXXX

XXXXXXXX X

XXXXXX XXXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky, xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx studie xx x publikaci xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x technických xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobce týkající xx&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x aspektů týkajících xx xxxxxx přínosů x xxxxx xxxxxxxxxx, xxx je uvedeno x&xxxx;xx. 62 xxxx. 1. Xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Zdůvodnění xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metod xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x kapitolou XX bodem 3.6 xxxx xxxxxxx.

2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx prostředku určenému xxx xxxx zkoušku.

2.3. Výzkumné xxxxxx použité x xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxx xxx přiměřené xxxxxxxxxx určenému xxx xxxx xxxxxxx.

2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx počet xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx určeným xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxx s plánem klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxx&xxxx;X.

2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx, aby náležitým xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx, xxxxx xx xxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxx seznam xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinických výsledků.

2.6. Sledované xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zohlednit xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx sledovaný xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musejí xxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx x klinickým údajům xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x řádné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a x xxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Toto xxxxxxxxxx xxxxx x případně xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x klinické xxxxxxx, podepsaná xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx klinické xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx zjištění.

KAPITOLA II

DOKUMENTACE XXXXXXXX SE XXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXX

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x na které xx xxxxxxxx xxxxxx 62, xxxxxxxxx vypracuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 70 xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx:

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx žádosti

Formulář xxxxxxx musí být xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

1.1.	xxxxx/x, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx jméno, xxxxxx a kontaktní xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 62 xxxx. 2 xxxxxxxxx v Unii;

1.2.	pokud xx xxxx xx xxxx 1.1, jméno, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxx zplnomocněného zástupce;

1.3.	název xxxxxxxx zkoušky;

1.4.	status žádosti x klinickou zkoušku (xx. první xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, významná xxxxx);

1.5.	xxxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odkaz xx xxx;

1.6.

xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, k němuž xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx a xxxxxxxxxx xxxxx nebo čísla xxxxxxxxx xxxxxxx, nebo x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx musí xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx předchozí xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx závěry xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx strany xxxxxxxxxxx orgánu nebo xxxxxx xxxxxx;

1.7.	xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (EU) x. 536/2014, xxxxx xx xxxxxx registrační xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

1.8.	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států a xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx má xxx xxxxxxxx xxxxxxx provedena xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v době xxxxxx žádosti;

1.9.	stručný xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx informace xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxx;

1.10.

xxxxxxxxx x xxx, xxx prostředek xxxxxxxx léčivou látku, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxx zda xx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx původu xxxx jejich xxxxxxxx;

1.11.

xxxxxx xxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, počtu x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx subjektů, xxxxx se xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx 18 let, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx randomizační xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

1.12.

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx srovnávacího xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

1.13.

xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx provedení xxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxx klinické xxxxxxx;

1.14.

xxxxxxxxxxx xxxxxxx očekávaného xxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx;

1.15.

xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx, xxxxx xx xxx zapojen xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx;

1.16.

xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx etickou xxxxxx, xxxxx žádost xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x

1.17.

xxxxxxxxxx xxxxxxx v bodu 4.1.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx informací pro xxxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x prostředku, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dostupné. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxx obsahovat xxxxxxx xxxx informace:

2.1.	identifikaci x xxxxx prostředku, xxxxxx informací x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx klasifikačním xxxxxxxx xxxxx přílohy XXXX, o návrhu x xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxx x podobné xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

2.2.

xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx musejí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx prostředku, a xxxxx x použití, xxxxx se při xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx, x jakém xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx též informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

2.3.

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx předklinických xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx jde o xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xx vivo, xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx spolehlivosti, ověření xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x případně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

2.4.

xxxxxxxxxx klinické xxxxx, xxxxxxx:

—	xxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x určeného xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xx podobných xxxxxxxxxx;

—

xxxx xxxxxxxxxx dostupné xxxxxxxx xxxxx týkající xx bezpečnosti, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx přínosu xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx výskytu xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

2.5.	xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x přínosů x řízení xxxxx, xxxxxx informací xxxxxxx xxxxxxx xxxx předvídatelných xxxxx, xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxxx účinků, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

2.6.

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx buněk xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx původu xxxx xxxxxx derivátů, xxxxxxxx informace x xxxx xxxxxx xxxxx xxxx x těchto xxxxxxx, buňkách xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x x souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x účinnost x x xxxxxx xxxxxxxxxxxx rizik xx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx, kterou xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx bezpečnost xxxxxx prostředku;

2.7.

seznam obsahující xxxxx x xxxxxx xxxx částečném xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X, xxxxxx xxxxxxxxx norem a xxxxxxxxxx specifikací, xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x účinnost xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx specifikace xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxx částečně xxxx xxxxx;

2.8.	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxx xx běžné xxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx zkoušky musí xxxxxxxxx odůvodnění, xxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, uchovávání záznamů x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky. Musí xxxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxxx x této xxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx

3.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 70 xxxx. 1.

3.1.2. Identifikace xxxxxxxxxx – xxxxx, adresa x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Unii, x xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 2.

3.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx každém xxxxx xxxxxxx, o xxxxxxxxxxxxx zkoušejícím xxx xxxxx zkoušku, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x kontaktní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx případ xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx klinické xxxxxxx xxxx uvedeny xxxxx, xxxxxxxxxxx a kvalifikace xxxxxxx xxxx zkoušejících.

3.1.4. Stručný xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx zadavatelem a xxxxxx xxxxxxx.

3.1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxx úředním xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx.

3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x popis xxxxxxxxxx, xxxxxx jeho určeného xxxxx, xxxx výrobce, xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, materiálů xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nezbytných x xxxx používání, xxxxxxx tematické xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx vývoje x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nového xxxxxxxxxx.

3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxx hodnocen, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledků xxxxx xxxxxxxx zkoušky.

3.4. Popis xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx vědeckou xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

3.6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxx xxxxxxx x odůvodněním xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, x jakémkoliv xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

3.6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx s xxxxxxxxx imunitou xxxx xxxxxx xxxxx.

3.6.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx opatření, xxxxx mají být xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx předpojatosti, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.6.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx postupů x diagnostických xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx veškeré xxxxxxxx xx běžné xxxxxxxx xxxxx.

3.6.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx.

3.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

3.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx.

3.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušky.

3.10. Strategie xxxxxxx následného xxxxxxxxx x řízení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx plánu xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx zákaz xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

3.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxxxxxx k prostředku, xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx klinické xxxxxxx x vracení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, kterým xxxxxxxx doba použitelnosti, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx zásadami pro xxxxxxxx výzkum xx xxxxxx xxxxxxxx subjektů x xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxx praxe x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxx a xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx regulačními požadavky.

3.13. Popis xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu.

3.14. Podávání zpráv x xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx nepříznivých xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxx zpráv.

3.15. Kritéria x postupy xxx xxxxxxxx sledování xxxxxxxx x návaznosti xx xxxxxxxx, xxxxxxx přerušení xxxx předčasné xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx svůj souhlas, x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx. Takové xxxxxxx xxxxxx v případě xxxxxxxxxxxxxxx prostředků zahrnovat xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

3.16.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx opatření xxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx hodnocení xx skončení jejich xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx tato xxxxx péče xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xx liší xx xxxx, co xx u xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu běžně xxxxxxxxxxx.

3.17.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s právními xxxxxxxxx x x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X xxxx&xxxx;1.

3.18.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx technických x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x konkrétním xxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx zkouška xxxxxxxx.

3.19.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx informace

4.1. Podepsané xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxxx prostředku xxxxx xx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, o xxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xx ve xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xx xxxx přijata xxxxxxx xxxxxxxxx opatření x ochraně zdraví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx aspekty.

4.2. Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx stanoviska xxxx xxxxxxxxxx dotčené xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx práva xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx etických xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx kopii xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx.

4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx odškodnění xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zranění xxxxx xxxxxx 69 x&xxxx;xxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx, xxxxxx přehledu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x dokumentu obsahujícího xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pravidly xxx xxxxxxx důvěrnosti xxxxxxxx údajů, xxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx, xxx xx zamezilo xxxxxxxxxxxxx přístupu, xxxxxxxxxx, xxxxxx, změně nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx;

—	xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x

—	xxxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx zmírnily xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xx žádost xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx, např. dokumentace xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x zkouškách.

KAPITOLA XXX

XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx musí zavázat x&xxxx;xxxx, že bude xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx uvedenou x&xxxx;xxxxxxxx XX této xxxxxxx. Xxxxx zadavatel xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, který xx předmětem xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx uzavřít xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx xxxx jakoukoliv jinou xxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 2.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx příloze xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx let xx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x&xxxx;xxxxx prostředkem xxxx, xxxxx je prostředek xxxxxxxx xxxxxx na xxx, po xxxx xxxxxxx xxxxxx let xxxx, xx byl xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx. V případě xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxx xxxx patnáct xxx.

Xxxxx xxxxxxx stát xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx. 62 xxxx. 2 xxxxxxx na xxxx xxxxx xxxxxxx úpadek xxxx xxxxxx svou xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx doby.

4. Zadavatel určí xxxxxx, který je xxxxxxxxx xx místě xxxxxxx, x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, zásadami xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektů xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx doklady x xxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxx praxí, xxxxxxxxx prostřednictvím interní xxxx xxxxxxx kontroly.

7. Zadavatel xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxx zkoušce, která xxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxx:

—	xxxxxxx/xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx, kde je xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, který je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx identifikační xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx zkoušejících a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx;

—	xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx zprávy;

—	shrnutí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx, popis xxxxxxx, xxxxxxxx zkoušky x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x její xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx ukončení, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

—	xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx předmětem xxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx účel;

—

shrnutí xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, koncepci, xxxxxx hlediska, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, kritéria xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, velikost xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx sledování, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, výpočtu xxxxxxxxx xxxxxx a metod analýzy, xxxxx i xxxxxxxxxx;

—

xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx subjektů, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxx xxxxxxxx sledovaní xxxxxxxxxxx xxxxx a pacientů, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

—

xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxx rizik x klinických xxxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx klinické xxxx, xxxxxxxxx konkrétní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pacientů, xxxxxxxx xxx prostředek, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, omezení xxxxxxx.

PŘÍLOHA XXX

XXXXXX XXXXXX XXXXXXX BEZ URČENÉHO XXXXXXXXX XXXXX XXXXX XX. 1 ODST. 2

1.

Xxxxxxxxx čočky nebo xxxxx předměty určené x xxxxxxxx do xxx xxxx na xxx.

2.

Xxxxxxx, které mají xxx xxxxx nebo xxxxxxxx zavedeny xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx invazivních prostředků xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx těla s výjimkou xxxxxxx xxx tetování x xxxxxxxxx.

3.

Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx aplikace, x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxx.

4.

Xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx tkáně, xxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, lipolýzu xxxx lipoplastiku.

5.

Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx elektromagnetické xxxxxx (xxxx. infračervené xxxxxx, viditelné xxxxxx x xxxxxxxxxxxx záření), xxxxx xx xxxxxx x použití na xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx spektra, xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx na principu xxxxxxxxxxxx pulzního světla x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx tetování xx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx.

6.

Xxxxxxxx xxxxxx x mozkové xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx neuronů x xxxxx.

XXXXXXX XVII

SROVNÁVACÍ TABULKA

Směrnice Xxxx 90/385/XXX	Xxxxxxxx Rady 93/42/XXX	Xxxx nařízení
Xx. 1 xxxx. 1	Čl. 1 xxxx. 1	Xx. 1 xxxx. 1
Xx. 1 xxxx. 2	Čl. 1 xxxx. 2	Xx. 2
Xx. 1 xxxx. 3	Xx. 1 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx	Čl. 1 xxxx. 9 xxxxx xxxxxxxxxxx
—	Xx. 1 odst. 3 druhý pododstavec	Xx. 1 xxxx. 9 xxxxx pododstavec
Xx. 1 xxxx. 4 x 4x	Xx. 1 xxxx. 4 x 4x	Xx. 1 xxxx. 8 xxxxx xxxxxxxxxxx
Xx. 1 xxxx. 5	Xx. 1 xxxx. 7	Xx. 1 xxxx. 11
Xx. 1 odst. 6	Xx. 1 xxxx. 5	Xx. 1 odst. 6
—	Xx. 1 odst. 6	—
—	Xx. 1 xxxx. 8	Xx. 1 odst. 13
Xxxxxx 2	Článek 2	Xx. 5 xxxx. 1
Článek 3 první xxxxxxxxxxx	Xxxxxx 3 první pododstavec	Xx. 5 xxxx. 2
Článek 3 xxxxx xxxxxxxxxxx	Článek 3 druhý pododstavec	Xx. 1 odst. 12
Xx. 4 xxxx. 1	Čl. 4 odst. 1	Článek 24
Xx. 4 xxxx. 2	Xx. 4 xxxx. 2	Xx. 21 xxxx. 1 x 2
Xx. 4 odst. 3	Xx. 4 xxxx. 3	Xx. 21 xxxx. 3
Xx. 4 odst. 4	Xx. 4 xxxx. 4	Xx. 10 odst. 11
Xx. 4 xxxx. 5 písm. x)	Xx. 4 odst. 5 xxxxx xxxxxxxxxxx	Čl. 20 odst. 6
Xx. 4 xxxx. 5 xxxx. x)	Čl. 4 xxxx. 5 xxxxx pododstavec	—
Xx. 5 xxxx. 1	Xx. 5 xxxx. 1	Čl. 8 xxxx. 1
Xx. 5 xxxx. 2	Xx. 5 xxxx. 2	Xx. 8 xxxx. 2
Xx. 6 xxxx. 1	Xx. 5 xxxx. 3, xxxxxx 6	—
Xx. 6 odst. 2	Xx. 7 xxxx. 1	Xxxxxx 114
Xxxxxx 7	Xxxxxx 8	Xxxxxx 94 až 97
—	Xxxxxx 9	Xxxxxx 51
Xx. 8 odst. 1	Xx. 10 odst. 1	Xx. 87 xxxx. 1 x xx. 89 xxxx. 2
Xx. 8 xxxx. 2	Xx. 10 xxxx. 2	Čl. 87 xxxx. 10 a xx. 87 xxxx. 11 první xxxxxxxxxxx
Čl. 8 odst. 3	Xx. 10 xxxx. 3	Čl. 89 xxxx. 7
Xx. 8 xxxx. 4	Xx. 10 xxxx. 4	Xxxxxx 91
Xx. 9 odst. 1	Čl. 11 xxxx. 1	Čl. 52 xxxx. 3
—	Xx. 11 xxxx. 2	Xx. 52 xxxx. 6
—	Xx. 11 odst. 3	Xx. 52 odst. 4 x 5
—	Xx. 11 xxxx. 4	—
—	Xx. 11 xxxx. 5	Čl. 52 xxxx. 7
Xx. 9 xxxx. 2	Xx. 11 xxxx. 6	Čl. 52 xxxx. 8
Xx. 9 xxxx. 3	Čl. 11 xxxx. 8	Xx. 11 xxxx. 3
Xx. 9 xxxx. 4	Xx. 11 xxxx. 12	Xx. 52 xxxx. 12
Čl. 9 xxxx. 5	Čl. 11 xxxx. 7	—
Xx. 9 xxxx. 6	Xx. 11 xxxx. 9	Xx. 53 xxxx. 1
Xx. 9 xxxx. 7	Xx. 11 xxxx. 10	Xx. 53 xxxx. 4
Čl. 9 xxxx. 8	Xx. 11 xxxx. 11	Xx. 56 xxxx. 2
Xx. 9 xxxx. 9	Xx. 11 xxxx. 13	Článek 59
Xx. 9 odst. 10	Xx. 11 xxxx. 14	Xx. 4 xxxx. 5 x xx. 122 xxxxx pododstavec
—	Xxxxxx 12	Článek 22
—	Xxxxxx 12a	Článek 17
Čl. 9x xxxx. 1 xxxxx xxxxxxx	Čl. 13 xxxx. 1 xxxx. x)	—
Xx. 9x xxxx. 1 xxxxx odrážka	Čl. 13 xxxx. 1 písm. d)	Xx. 4 xxxx. 1
—	Xx. 13 xxxx. 1 písm. a)	Čl. 51 odst. 3 xxxx. x) x xx. 51 xxxx. 6
—	Xx. 13 xxxx. 1 xxxx. x)	Xx. 51 xxxx. 3 xxxx. x) a xx. 51 xxxx. 6
Xxxxxx 10	Xxxxxx 15	Xxxxxx 62 xx 82
Xx. 10x xxxx. 1, druhá xxxx xxxxxx 10x xxxx. 2 x xx. 10a xxxx. 3	Xxxxxx 14 xxxx. 1, xxxxx xxxx xxxxxx 14 odst. 14 x čl. 14 xxxx. 3	Xx. 29 xxxx. 4, xxxxxx 30 x 31
Xx. 10x xxxx. 2 první xxxx	Xx. 14 xxxx. 2 xxxxx věta	Xx. 11 xxxx. 1
Xxxxxx 10x	Xxxxxx 14x	Xxxxxx 33 a 34
Xxxxxx 10x	Xxxxxx 14x	Článek 98
Xx. 11 xxxx. 1	Xx. 16 xxxx. 1	Xxxxxx 42 a 43
Xx. 11 odst. 2	Xx. 16 xxxx. 2	Xxxxxx 36
Čl. 11 xxxx. 3	Xx. 16 xxxx. 3	Xx. 46 xxxx. 4
Čl. 11 xxxx. 4	Xx. 16 xxxx. 4	—
Čl. 11 xxxx. 5	Čl. 16 xxxx. 5	Čl. 56 xxxx. 5
Čl. 11 xxxx. 6	Xx. 16 xxxx. 6	Xx. 56 xxxx. 4
Xx. 11 xxxx. 7	Čl. 16 xxxx. 7	Xx. 38 xxxx. 2 x xx. 44 xxxx. 2
Xxxxxx 12	Xxxxxx 17	Xxxxxx 20
Xxxxxx 13	Xxxxxx 18	Xxxxxx 94 xx 97
Xxxxxx 14	Xxxxxx 19	Článek 99
Xxxxxx 15	Xxxxxx 20	Článek 109
Xxxxxx15x	Článek 20x	Xxxxxx 102
Xxxxxx 16	Xxxxxx 22	—
Xxxxxx 17	Xxxxxx 23	—
—	Xxxxxx 21	—

Plné znění - 32017R0745

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32017R0745

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.