Plné znění - 32017R0745

XXXXXXXX XXXXXXXXXX PARLAMENTU X XXXX (EU) 2017/745

xx xxx 5. xxxxx 2017

x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, změně xxxxxxxx 2001/83/XX, nařízení (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x zrušení xxxxxxx Rady 90/385/XXX x 93/42/XXX

(Text s xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,

x ohledem xx Smlouvu x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 114 x xx. 168 odst. 4 xxxx. x) uvedené xxxxxxx,

x xxxxxxx na návrh Xxxxxxxx xxxxxx,

xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx (1),

xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2),

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

KAPITOLA X

XXXXXX PŮSOBNOSTI X XXXXXXXX

Xxxxxx 1

Xxxxxxx x oblast xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx se stanoví xxxxxxxx xxx uvádění xx xxx, dodávání xx xxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx x Xxxx. Xxxx xxxxxxxx se vztahuje xxxxxx xx klinické xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx ode xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 9 xxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX, přičemž xx xxxxxxxx&xxxx;xxxxxxxxxx vývoj, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx obdobné xxxxxxxxxx s léčebným xxxxxx xxxxxxxx xx podobné xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx řízení xxxxx, jak xx xxxxxxxxx x xxxxxxx X x xxxx xxxxxxx výrobků, a tam, xxx je xx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti.

Nezbytné společné xxxxxxxxxxx musí být xxxxxxx xx xxx 26. května 2020. Xxxxxx použitelnost začíná xxxx měsíců ode xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxx dne 26. xxxxxx 2020, xxxxx xxxx, co xxxxxxx xxxxxxx.

Xxx ohledu na xxxxxx 122 xxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;XXX, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxxxxxx 93/42/EHS x xxxxxxxxx xx xx dne xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx společných specifikací xxx danou xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx zkoušky prováděné x Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxxx léčebným x xxxxxxxxxx účelem xxxx xxxxxxxxxxx splňovat xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x určeným xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx prostředky xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxx XXX, na něž xx xxxx nařízení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx&xxxx;2, xxxx xxxxxxxx xxxx „xxxxxxxxxx“.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx odůvodněné x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxx&xxxx;xxxxxxxxxx x rizika, xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci v xxxxxxx x článkem 115 xx účelem xxxxx seznamu x xxxxxxx XXX xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx či xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx:

7.   Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx xx každý prostředek, xxxxx při uvedení xx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx nedílnou součást xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xx.&xxxx;2 bodu 2 xxxxxxxx (XX) 2017/746. Požadavky nařízení (XX) 2017/746 xx xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx, kterou xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx in xxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx prostředek, xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx by xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx 2 směrnice 2001/83/ES, xxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx. 1 bodu 10 xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx daného xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx případně xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 726/2004 (34). X xxxxxxxxx xxxxxxx se, xxxxx jde x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx obecné xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx každý xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx.&xxxx;1 xxxx 2 xxxxxxxx 2001/83/XX, xx použije xxxx nařízení, aniž xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx x nařízení (XX) x. 726/2004.

Xxxxx-xx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x podávání xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx, xx xxxxx xxxxxx nedílný xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití, xxxxxxx xx na xxxxx jediný nedílný xxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx případně xxxxxxxx (XX) č. 726/2004. X xxxxxxxxx xxxxxxx xx, pokud xxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx té xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze X xxxxxx nařízení.

10.   Podle xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx každý xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xx&xxxx;xxx nebo xx&xxxx;xxxxxxx obsahuje xxxx xxxxxxxx součást xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx deriváty, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx daného prostředku. X&xxxx;xxxxxxxxx případě se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx darování, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxx 2004/23/XX.

Xxxxx xxxx účinek xxxxxx tkání xxxx xxxxx xxxx jejich xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxx xx nevztahuje xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007, xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX. V xxxxxxxxx xxxxxxx xx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx části, kterou xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx požadavky xx bezpečnost x xxxxxxxx stanovené v xxxxxxx I xxxxxx xxxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxx xx smyslu xx. 2 odst. 3 xxxxxxxx 2014/30/EU.

12.   Existuje-li xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebezpečí, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx strojním zařízením xx xxxxxx čl. 2 xxxxxxx pododstavce písm. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/42/XX (35), xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx zdraví a xxxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, x jakém xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx stanovené v příloze X kapitole II xxxxxx xxxxxxxx.

13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx směrnice 2013/59/Xxxxxxx.

14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx nařízením xxxx xxxxxxx právo členského xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx, na něž xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx struktury, poskytování xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxx, upravující xxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby určité xxxxxxxxxx mohly být xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis, požadavek, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx pouze xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx doprovázeno xxxxxxxxx xxxxxxxx poradenstvím.

16.   Žádné ustanovení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx ani xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxx xxxx uvedené xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx x v xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx 11 Listiny xxxxxxxxxx práv Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx

Pro xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxx:

Xxxxxx 3

Xxxxx určitých xxxxxxx

Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 115 za xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 2 bodě 18 x xxxxxxxxxxxxx definic xxxxxxxxxxx x xx. 2 xxxxxx 19, 20 x 21 x xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx Xxxx x xx mezinárodní xxxxxx.

Xxxxxx 4

Regulační xxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx. 2 směrnice 2001/83/XX, Xxxxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx konzultaci s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 103 xxxxxx nařízení prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx „xxxxxxxxxxxx prostředek“ xxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 114 odst. 3 xxxxxx nařízení.

2.   Xxxxxx xxxxxx xxxx x vlastní xxxxxxxxxx xx konzultaci x Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x otázkách xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

3.   Komise xxxxxxx, xxx členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxx, potravin a x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, aby xx stanovil xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

4.   Xxx xxxxxxxxxxx x xxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxx součástí jsou xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x buňky, xxxxxxx xxxx potravinářské xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx konzultace x Xxxxxxxxx agenturou xxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXX), Evropskou agenturou xxx chemické xxxxx (XXXX) x Evropským xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx (EFSA).

XXXXXXXX XX

XXXXXX XXXXXXXXXX XX XXX X XXXXXX UVEDENÍ XX XXXXXXX, POVINNOSTI HOSPODÁŘSKÝCH XXXXXXXX, XXXXXX, OZNAČENÍ XX, XXXXX XXXXX

Xxxxxx 5

Xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud splňuje xxxxxxxxx tohoto nařízení, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx je xxxxx dodán x xxxxxxx xxxxxxxxxx, udržován x xxxxxxxx x xxxxxxx se svým xxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X, xxxxx se xx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx s obecnými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 61.

4.   Prostředky, xxxxx xxxx vyráběny a xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X výjimkou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx prostředky xxxxxxxx a používané xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xx xxxxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

Členské xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx tato xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxx xxxxxxxx a používány xx xxxxxx území. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx právo omezit xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu xxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxx kontroly xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na prostředky xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx I xxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx v míře xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem podle xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 6

Xxxxxx xx xxxxx

1.   Xxxxxxxxxx nabízený xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx (EU) 2015/1535 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxx požadavky tohoto xxxxxxxx.

2.   Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx právo xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx uveden xx xxx, xxx je xxxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx poskytování xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/1535 xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 2 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx EU xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx požádat xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx 1 xxxx. b) xxxxxxxx (EU) 2015/1535, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 7

Tvrzení

Xxx označování xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx návodů x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx dodávání na xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx i xxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, které xx mohly uživatele xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředku, xxx, xx:

Xxxxxx 8

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxxxxxx se, že xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx relevantními xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení, na xxxxx xx xxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

První xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x případě požadavků xxxxxxxxxx se systému xxxx postupu, xxxxx xxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zadavatelé, x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx kvality, xxxxxx xxxxx, systémů xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, klinických xxxxxxx, xxxxxxxxxx hodnocení nebo xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx (dále xxx „XXXX“).

Xxxxxx v tomto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx se rozumějí xxxxxxxxxxxxx xxxxx, na xxx xxxx zveřejněny xxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

2.   Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména o chirurgickém xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravky x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tyto léčivé xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 9

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

1.   Xxxx xxxx xxxxxxx xx. 1 xxxx. 2 x čl. 17 xxxx. 5 x xxxxx v nich xxxxxxxxx, xxxxx neexistují xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxxxxxx xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx reagovat xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx přijímat prostřednictvím xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x obecné požadavky xx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx II x III, klinické xxxxxxxxx x XXXX xxxxxxxxx x xxxxxxx XIV xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XX. Tyto prováděcí xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 odst. 3.

2.   Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx, které xxxx xx shodě se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xx xxxxx xx uvedené xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo příslušné xxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vztahují.

3.   Výrobci musí xxxxxxxxx xxxxxxxx specifikace xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, že přijali xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.   Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 3, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v příloze XXX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 10

Obecné xxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx nebo xx provozu xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx navrženy x xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Výrobci zavedou, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx systém xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx s přílohou X xxxxx 3.

3.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxx 61 x x xxxxxxx XXX, xxxxxx XXXXx.

4.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx dokumentace musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx II a XXX.

Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené pravomoci x souladu x xxxxxxx 115 xx xxxxxx xxxxx xxxxxx XX x XXX x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx.

5.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx příslušných orgánů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX bodem 2.

6.   V xxxxxxx, že xxx xxxxxxxx soulad x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, výrobci xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx prostředků xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxxxx XX prohlášení x xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 19 x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx shody XX x souladu x xxxxxxx 20.

7.   Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx související xx systémem XXX xxxxx xxxxxx 27 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 29 a 31.

8.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, EU xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx certifikátů, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 56, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxx, xxx xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx o xxxxx. V případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx alespoň xxxxxxx xxx ode dne, xxx byl poslední xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx.

Xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx její xxxxxx xxxxx toho, xx xx x žádosti xxxxxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podnikání xxxx Xxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k plnění xxxxx xxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

9.   Xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx shody sériové xxxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxx xxxxxxxx přihlédnout xx xxxxxx xxxxxx xxxx parametrů prostředku x xxxxxx harmonizovaných xxxxx xxxx společných xxxxxxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Výrobci xxxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, uplatňují, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x neustále zdokonalují xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx x ustanoveními tohoto xxxxxxxx způsobem, který xx xx nejúčinnější x přiměřený rizikové xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx kvality xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx organizace xxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a prostředků. Řídí xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx x uplatňování zásad x xxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytných x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

Systém xxxxxx xxxxxxx zohlední xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

10.   Výrobci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83.

11.   Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx I bodě 23, a to x úředním xxxxxx xxxx xxxxxxxx Unie xxxxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dodán. Xxxxx na xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx uživatele xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.

12.   Xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx se domnívat, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx na trh xxxx xx provozu, xxxx ve xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxx k xxxx xxxxxxxxxx stažení x xxxx xx x xxxxx. Xxxxxxxx informují distributory xxxxxxxxx prostředku x, xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx riziko, výrobci xxxxxx okamžitě xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány členských xxxxx, x nichž xxxxxxxxxx dodali na xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxx xxx dotčený xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 56, a xxxxxx xxxxxx zejména xxxxxxxxxxx x nesouladu a x veškerých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

13.   Xxxxxxx xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 87 x 88.

14.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxx x prokázání xxxxx xxxxxxxxxx v úředním xxxxxx Unie, který xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx výrobce xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx prostředku xxxx aby, je-li xx xxxxxxxxxxxxxx, umožnil x danému prostředku xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx spolupracují xx veškerých nápravných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx nebo, xxxxx xx xxxx xxxxx, snížit rizika xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx na trh xxxx do xxxxxxx.

Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dokumentace xxxxxxx xxxx nesprávné, xxxx příslušný orgán xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x bezpečnosti pacientů xxxxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxx omezení dodávání xxxxxxxxxx na trh xxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx spolupracovat xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx se příslušný xxxxx xxxxxxx nebo xx důvod se xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxx uvedených v prvním xxxxxxxxxxx pacientovi nebo xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx právnímu xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx uživateli, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veřejný xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx ochrana xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Příslušný xxxxx nemusí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx splnit, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

15.   Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx předloženy v xxxxxxx x xx. 30 odst. 1.

16.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx způsobené vadným xxxxxxxxxxx v souladu s příslušnými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Výrobci xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx přiměřený rizikové xxxxx, typu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 85/374/XXX, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 11

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx není xxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx uveden na xxx Unie xxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx jediného xxxxxxxxxxxxxx zástupce.

2.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxx, je-li xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx úkoly xxxxxxxx v xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx s xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxx xxxx xxx xx zplnomocněném zástupci xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxx xxxx úkoly xxxxxxxx se prostředků, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx je xxxxxx provádět:

4.   Pověřením uvedeným x odstavci 3 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1, 2, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 11 x 12.

5.   Xxxx je xxxxxx odstavec 4 xxxxxx článku, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx x xxxxxx 10, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx vadné prostředky xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx výrobce x xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxx.

6.   Zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxx své xxxxxxxx xxxxxx z důvodu xxxxxxxxx x xxxx. 3 xxxx. x), xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, který xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx shody xxxxxx xxxxxxxxxx, o xxxxxxxx xxxxxxxx x o xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

7.   Xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx své xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání, xx xxxxxxxx za xxxxx xx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v němž xx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 12

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx postup xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x dohodě xxxx xxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx dohoda xxxx xxxxxxxxx alespoň xxxx xxxxxxx:

Xxxxxx 13

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxx mohou xxxxxx xx xxx Xxxx xxxxx prostředky, xxxxx xxxx xx xxxxx x tímto xxxxxxxxx.

2.   Xx xxxxxx uvedení prostředku xx xxx xxxxxxx xxxxx, xx:

Xxxxxxx-xx se xxxxxxx xxxx xx-xx důvod xx domnívat, že xxxxxxxxxx není ve xxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx prostředek xx xxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, a informuje xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxx má-li xxxxx se xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xx xx padělaný, xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx či xx xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxxx přiložen, xxxxx xxxxx, xxxxxxx obchodní xxxxx nebo zapsanou xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x adresu, xx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx lze xxxxxx. Xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx.

4.   Dovozci xxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx registrován x xxxxxxxxxxxxx systému x xxxxxxx x xxxxxxx 29. Xxxxxxx xxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx x souladu x xxxxxxx 31.

5.   Xxxxxxx xxxxxxx, xxx v xxxx, kdy xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx neohrožovaly xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X, a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem, jsou-li x xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a případů xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx umožnit xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.   Xxxxxxx, xxxxx xx domnívají xxxx mají xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, který uvedli xx xxx, xxxx xx shodě x xxxxx nařízením, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx spolupracují s xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxx k xxxx stažení x xxxx nebo x xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx informují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx dodali xxxxxxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx oznámený xxxxxxx, který vydal xxx xxxxxxx prostředek xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 56, x xxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních.

8.   Xxxxxxx, kteří xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, který xxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předají xxxxxxx a jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

9.   Dovozci uchovají xx dobu uvedenou x xx. 10 xxxx. 8 xxx xxxxxxx xxxxxx dozoru xxx xxxxx xxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx x případně xxxxx příslušných xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, vydané x xxxxxxx s xxxxxxx 56.

10.   Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány na xxxxxx žádost xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx není xxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx jimi xxxxxxx xx trh představují. Xxxxxxx na žádost xxxxxxxxxxx orgánu členského xxxxx, v xxxx xx dovozce své xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx, xxxxxxxxx bezplatně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxxxxxx, umožní x xxxxxx prostředku xxxxxxx.

Xxxxxx 14

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxx dodávání xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx své xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.   Předtím, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x), x) x x) xxxx distributor xxxxxx metodu xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxx xxxx má-li důvod xx domnívat, že xxxxxxxxxx není ve xxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx prostředek xx xxx, dokud xxxxxx uveden ve xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx x případně xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxx xx domnívat, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xx je xxxxxxxx, xxxxxxxxx rovněž příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx je xxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby x xxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx domnívají xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx dodali xx xxx, není xx shodě x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce x xxxxxxxx, xxxxx x x příslušnými xxxxxx x cílem xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx prostředku ve xxxxx xxxx případně x jeho stažení x xxxx xxxx x oběhu. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, že prostředek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx, x xxxxx xxxxx prostředek xx xxx, a xxxxx xxxxxx zejména xxxxxxxxxxx x nesouladu x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.   Distributoři, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx od zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx dodali xx xxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx zplnomocněnému xxxxxxxx výrobce x xxxxxxx. Vedou xxxxxxx xxxxxxxxx, nevyhovujících xxxxxxxxxx x xxxxxxx stažení xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx x průběžně xxxxxxxxx xxxxxxx x případně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxx poskytují xxxxxxx informace.

6.   Distributoři xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu na xxxxxxxx všechny informace x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx x prokázání xxxxx prostředku.

Xxxxxxxxx distributora xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxx xxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx spolupracují x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx opatřeních xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx rizika, která xxxxxxxxxx jimi dodané xx xxx představují. Xxxxxxxxxxxx příslušnému orgánu xx požádání xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostředku, xxxx xx-xx to xxxxxxxxxxxxxx, umožní x xxxxxx xxxxxxxxxx přístup.

Xxxxxx 15

Xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxx xxx x rámci svých xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxxxx požadovanými xxxxxxxxx xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxx xx prokáží xxxxxx z těchto xxxxxxxxxxx:

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx prostředků xx zakázku mohou xxxxxxxx požadované xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

2.   Mikropodniky x xxxx podniky xx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/ES (36) xxxxxx xxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx odpovědnou xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, ale xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x nepřetržitě x xxxxxxxxx.

3.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xx:

4.   Xxxxx za dodržování xxxxxxxx předpisů podle xxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx osob, xxxx xxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx písemně.

5.   Osoba odpovědná xx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxx xxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, bez xxxxxx xx to, xxx xx zaměstnancem xxxx xxxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za dodržování xxxxxxxx předpisů, která xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odbornými xxxxxxxxx, pokud xxx x regulační xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky x Xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxxxxx 16

Xxxxxxx, xx xxxxxxx xx povinnosti xxxxxxx vztahují xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx

1.   Distributor, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx právnická osoba xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx:

První pododstavec xx nepoužije xx xxxxx, xxxxx, xxx xxxx považována xx xxxxxxx xx xxxxxx xx. 2 bodu 30, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxxxxxxxx pacienta prostředek, xxxxx je xxx xx xxxx, beze xxxxx jeho určeného xxxxx.

2.   Xxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. c) xx za xxxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxxx dotknout xxxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavky, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

3.   Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 2 písm. a) x x), xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xx proveditelné, xx xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx provedenou xxxxxxx xxxxxxxx xx svým xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a adresou, xx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx, aby xxxx možné xxxxxxx, xxx jej lze xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx systém řízení xxxxxxx, který zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxx byly xxxxxxxx uvedené x xxxx. 2 xxxx. x) a x) xxxxxxxxx xxxxxxx způsobem x xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x aby xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, nekvalitní xxxx xxxxxxxxxx. Součástí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx mimo xxxx postupy xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx informován x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx účelem vyřešení xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx prostředku xx xxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxxx 28 dní xxxxxxx, než je xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodán na xxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx dovozci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxx x xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx zamýšlejí xxxxxxxxxx xxxxx na xxx, x tom, xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx přeznačený xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx vzorek či xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx označení x xxxxxx k xxxxxxx. V xxxxx xxxxxxxx xxxxxx 28 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxx. 2 xxxx. x) x x), xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx 3.

Xxxxxx 17

Prostředky xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx

1.   Xxxxxx prostředků xxx xxxxx použití x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx uskutečnit xxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxx.

2.   Xxxxx fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx prostředku xxx xxxxx xxxxxxx, xxx byl vhodný xxx xxxxx použití x xxxxx Xxxx, xx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx nařízení, x xxxx xxxxx povinnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx x xxxxxxxxx III xxxxxx xxxxxxxx. Obnovitel xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xx. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx 85/374/XXX považuje za xxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, které jsou xxxxxxxxxx a využívány x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx výrobce stanovených x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxx:

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx zdravotnická xxxxxxxx, aby poskytovala xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x případně veškeré xxxxx příslušné informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyžadovat.

Členské xxxxx uvědomí Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx informace xxxxxxxx.

4.   Členské xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 také xx prostředky xxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x to za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx danému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx. 3 xxxx. x) a x).

5.   Xxxxxx xxxxxx x souladu x čl. 9 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx specifikace xxxxx xxxx. 3 písm. x) do xxx 26. xxxxxx 2020. Xxxx společné xxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x nejnovějšími xxxxxxxxx poznatky x xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx obecných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, xx uvedené xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejsou xxxxxxx xx xxx 26. xxxxxx 2020, obnova xx provádí v xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a vnitrostátními xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx na požadavky xxxxxxx v odst. 3 xxxx. x). Xxxxxx xx společnými xxxxxxxxxxxxx xxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxx oznámeným xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxxx xxxxx být xxxxx prostředky xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx v souladu x xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx 26. květnem 2020 x xxxxxxx xx xxxxxxxx 93/42/XXX.

7.   Smí xxx xxxxxxxxx pouze xxxxxx xxxxxxxx prostředků pro xxxxx xxxxxxx, které xx podle nejnovějších xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

8.   Xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osoby xxxxxxx x xxxxxxxx 2 x xxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 23 xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx x případně x xxxxxx k použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx uvedeny v xxxxxx x použití xxxxxxxxxx prostředku.

9.   Členský xxxx, xxxxx xxxxxx obnovení xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxx ponechat x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy, xxxxx xxxx xxxxxxxxx než xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x které xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxx státy xxxxxxx x uvedených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx státy. Xxxxxx xxxx informace xxxxxxxx.

10.   Xx xxx 27. xxxxxx 2024 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx ji Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Radě. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.

Xxxxxx 18

Xxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

1.   Výrobce xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx společně x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx určené pacientovi, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx poskytují xxxxxxxxxx způsobem, který xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx členský xxxx. Xxxxxxxxx jsou xxxxxx písemnou formou, xxxxx je xxxxxx xxxxxx srozumitelná, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x).

Xxxxxxxxx podle xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx navíc xxxxxxx xxxxxxxx i na xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dodané xxxxx x xxxxxxxxxxx.

2.   Členské xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 jakýmkoliv xxxxxxxx, xxxxx umožní x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx pacientům x xxxxx implantovaným xxxxxxxxxxx, a to xxxxxxxx x xxxxxx x informacemi o xxxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxx jejich xxxxxxxxx.

3.   X povinností stanovených x xxxxx článku xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx: xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, klínky, xxxxxxxx, dráty, xxxx, xxxxx x konektory. Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 115 xx účelem xxxxx xxxxxx seznamu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxx 19

XX xxxxxxxxxx x xxxxx

1.   EU prohlášení x xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v tomto xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx. Xxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX x xx přeloženo xx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx na trh.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxxxx v souvislosti x hledisky, na xxxxx xx nevztahuje xxxx xxxxxxxx, podléhají xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx XX prohlášení x xxxxx potvrzující xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených právních xxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxx Xxxx, xxxxx xx vztahují na xxxx prostředek. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxx identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxx Unie, k xxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxxx XX prohlášení x shodě přebírá xxxxxxx odpovědnost xx xxxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx x všech xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxxxxx xx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 115 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XX prohlášení o xxxxx stanoveného x xxxxxxx XX x xxxxxxx xx xxxxxxxxx pokrok.

Xxxxxx 20

Xxxxxxxx xxxxx XX

1.   X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xx prostředky xxxxxxxxxx za prostředky xx shodě x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx označení xxxxx XX v xxxxxxx x xxxxxxxx X.

2.   Xxxxxxxx XX podléhá xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 30 xxxxxxxx (XX) č. 765/2008.

3.   Xxxxxxxx XX xx xxxxxxxxx, xxxxxxx x nesmazatelně umístí xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx umístění xxxx možné xxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx označení XX xxxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxxx XX xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx návodu k xxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.   Označení XX se xxxxxx xx xxxxxxxxxx před xxxx uvedením xx xxx. Xx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx.

5.   Xx xxxxxxxxx CE xxxxxxxx následuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanovené x článku 52. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx CE.

6.   Xxxxx xx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx, které xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx umístění xxxxxxxx XX, xxx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx prostředky xxxxxxx také xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx.

Xxxxxx 21

Prostředky xxx xxxxxxxx účely

1.   Členské xxxxx xxxxxxx vytvářet xxxxxxxx:

Na xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 74.

2.   K xxxxxxxxxxx xx zakázku xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze XXXX xxxx 1, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx identifikovanému xxxxxx, xxxxxxxx xxxx číselným xxxxx.

Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx takových prostředků, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxx na xxxxxx xxxxx.

3.   Členské státy xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx x xxxxxxx x tímto nařízením, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, že takové xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx nebudou xxxxxxx do xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx.

Xxxxxx 22

Systémy a xxxxxxxx prostředků

1.   Xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx vypracují xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx označením XX do jednoho xxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxx způsobem, xxxxx xx slučitelný x xxxxxxx účelem xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, x x xxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxx xx xxx xxxx systém nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx:

2.   X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedou, xx:

3.   Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, která sterilizuje xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 pro xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxx xxxxxxxxx výběru xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XX nebo xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX části X. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx postupu xxxxxxxx se zajištění xxxxxxxxx, dokud není xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s pokyny výrobce.

4.   Xxxxxxxx-xx xxxxxx xxxx souprava xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx opatřeny označením XX, xxxx xxxx-xx xxxxxxx kombinace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x hlediska xxxxxx původně xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx samostatný xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxx příslušnému xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 52. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Na xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx CE, xxx uvede xx xx nich xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx název xxxx xxxxxxx ochranná xxxxxx osoby xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 3 tohoto xxxxxx, jakož x xxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxx. X systémům nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 23. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxx článku musí xxx xxxxxxxx pro xxxxxxx příslušných xxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx prostředků, x xx xx xxxx, xxxxx xx xxxxx xx. 10 xxxx. 8 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx spojené xx xxxxxxx xxxxx. Pokud xx xxxx xxxx xxxx, použije se xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 23

Xxxxxxxx x xxxx

1.   Xxxxx fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xx trh xxxxxxxxx specificky určenou x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx dílu xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx opotřebované, xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, aniž xx xx xxxxxxx xxxx vlastnosti z xxxxxxxx účinnosti xx xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxx, zajistí, xxx daná součástka xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx podklady se xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2.   Xxxxxxxxx, která je xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx prostředku x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnosti nebo xxxx určený účel, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením.

Xxxxxx 24

Xxxxx pohyb

Xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx stanoveno jinak, xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx.

XXXXXXXX III

IDENTIFIKACE A XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, REGISTRACE XXXXXXXXXX A HOSPODÁŘSKÝCH XXXXXXXX, XXXXXX ÚDAJŮ X BEZPEČNOSTI A XXXXXXXX XXXXXX, XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 25

Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s výrobci nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx dosažení náležité xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx prostředků.

2.   Hospodářské xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 8 identifikovat xxxx xxxxxxxx:

Xxxxxx 26

Nomenklatura xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx) xxxxxxx x xxxxxx 33 Xxxxxx xxxxxxx, aby xxxx mezinárodně uznávaná xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dispozici xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Komise rovněž xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx uvedená xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx k dispozici xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx to přiměřeně xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 27

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku

1.   Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku (dále xxx „systém XXX“) xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx prostředků, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx:

2.   Xxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx subjektů, xxxxx xxxxxxxxx systém pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikací xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx“) xxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx kritéria:

Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx finanční x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnická xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx XXX xxxxxxxx x xxxxxxx XX části X, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx bez ohledu xx xx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxx je xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx na zakázku, xxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2.

Xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx či xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx VI části X xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zadány x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx UDI xxxxxxx x xxxxxx 28.

4.   Xxxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx prostředku x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xx vyšší xxxxxx obalu xx xxxxxxxxxx přepravní kontejnery.

5.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření v xxxxxx x souladu x xxxxxxx 87.

6.   Na EU xxxxxxxxxx o shodě xxxxx xxxxxx 19 xx uvádí xxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxx x xxxxxxx VI části C.

7.   Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxx.

8.   Xxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx v elektronické xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které dodaly xxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x:

9.   Xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, jedinečnou identifikaci xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx které jim xxxx xxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX.

X xxxxxxxxxx jiných, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy III, xxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx a uchovávala, xxxxx xxxxx x elektronické xxxxxx, jedinečnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jim xxxx xxxxxx, x xxxxx xx xx xxxx x vyžadovat.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, aby ukládali x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxx byly dodány, x xxxxx xx xx xxxx x xxxxxxxxx.

10.   Komisi xx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx s xxxxxxx 115 xx účelem:

11.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx týkající se xxxxxxx XXX x xxxxx zajistit xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxx hledisek:

Xxxxxxxxx xxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 114 xxxx. 3.

12.   Xxx přijímání xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 11 xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxx hlediska:

Xxxxxx 28

Xxxxxxxx UDI

1.   Komise xx xxxxxxxxxx s Koordinační xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřídí a spravuje xxxxxxxx UDI x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, zpracovávat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx VI xxxxx X.

2.   Při xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX Komise xxxxxxxx xxxxxx zásady xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X xxxx 5. Databáze XXX xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx do ní xxxxxx xxxxx zahrnout xxxxx xxxxxxxxxxxxxx XXX-XX x žádné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx.

3.   Základní xxxxx, které xxxx xxx xx xxxxxxxx XXX xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxx X, xxxx veřejnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.   Technická xxxxxxxx xxxxxxxx XXX zajistí xxxxxxxxx dostupnost xxxxxxxxx x ní uložených, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a automatického xxxxxxxx x stahování xxxxxx informací. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a administrativní xxxxxxx výrobcům x xxxxxxxx xxxxxxxxxx databáze XXX.

Xxxxxx 29

Registrace xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx, x výjimkou prostředků xx xxxxxxx, uveden xx trh, výrobce x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 27 xxxx. 1 xxxxxxx danému xxxxxxxxxx základní XXX-XX xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxx X týkajícími xx daného xxxxxxxxxx xxx zadá xx xxxxxxxx XXX.

2.   Xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx na xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xx. 22 xxxx. 1 x 3, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx zakázku, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx právnická xxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx vydávajícího xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx soupravě prostředků xxxxxxxx XXX-XX x xxxxx x ostatními základními xxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxx X xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx nebo soupravy xxxxxxxxxx je zadat xx xxxxxxxx XXX.

3.   X xxxxxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 52 xxxx. 3 x čl. 52 xxxx. 4 xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX-XX podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, předtím xxx xxxxxxx zažádá x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx posouzení.

U xxxxxxxxxx xxxxx prvního xxxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx XXX-XX do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s přílohou XII xxxxxxxxx I xxxxx 4 xxxx. x) x x xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx X xxxx 2.2. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na trh xxxx výrobce do xxxxxxxx UDI xxxxxxxx XXX-XX spolu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy XX xxxxx X xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxx xxx xx prostředek, x xxxxxxxx prostředků xx xxxxxxx, xxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxx, xx databáze Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X xxxx 2, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud xxx xxxx zaneseny, x xxxxxxxx xxxx 2. 2 xxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 30

Xxxxxxxxxxxx systém xxx xxxxxxxxxx hospodářských xxxxxxxx

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systém x vytvoření xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 31 odst. 2 x xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx a přiměřené x cílem identifikovat xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, které xxxx xxx do xxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx stanoveny x xxxxxxx XX xxxxx X xxxx 1.

2.   Členské xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx přijmout xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byly xx xxxxxx xxxxx dodány.

3.   Xx xxxx xxxxx xxxx, xx je xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xx xxx, dovozce xxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxx xx elektronického xxxxxxx informace xxxxxxx x odstavci 1.

Pokud xxx informace uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx případně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx.

Xxxxxx 31

Registrace xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx, xx trh, zadá xxxxxxx, zplnomocněný xxxxxxxx xxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxxx 30 informace xxxxxxx x příloze XX xxxxx X bodě 1, xxxxx xx xxx nezaregistrovali v xxxxxxx x tímto xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vyžaduje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 52, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X xxxx 1 xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxx oznámenému xxxxxxxx.

2.   Xx xxxxxxx údajů xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 dostane xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx v článku 30 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xx výrobci, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxxxx jediné registrační xxxxx při podávání xxxxxxx o posouzení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxxx do xxxxxxxx Eudamed za xxxxxx xxxxxxx svých xxxxxxxxxx podle článku 29.

4.   Xx jednoho xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nastane x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxxx subjekt údaje x xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxxx 30 xxxxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxx xx předložení xxxxxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 1 x xxxx xxxxx xxxxx rok xxxxxxxxxxx xxxxxxx potvrdí xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx-xx tak xx xxxxx měsíců xx uplynutí těchto xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx na xxxx území xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

6.   Xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektu xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx potvrzené xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX části X bodě 1.

7.   Údaje xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx elektronického systému xxxxxxxxx v článku 30 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.   Příslušný xxxxx xxxx údaje xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxx 111.

Xxxxxx 32

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx

1.   X případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx třídy III, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx funkci.

Souhrn xxxxx x bezpečnosti a xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx napsán tak, xxx byl xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx určeného xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xx zpřístupněn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx.

Návrh xxxxxxx údajů o xxxxxxxxxxx a klinické xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx xxx předložena xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxx podle článku 52, a xx xxxxx xxxxxxxxx validován. Xx validaci oznámený xxxxxxx xxxxxx zadá xx xxxxxxxx Xxxxxxx. Výrobce xxxxx xx xxxxxxxx nebo x xxxxxx k použití, kde xx xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

3.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx x klinické xxxxxx zahrnuty. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx poradním postupem xxxxx xx. 114 xxxx. 2.

Xxxxxx 33

Evropská xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Komise po xxxxxxxxxx s Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx, udržuje x xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Eudamed), xxxxx xx xx xxxx:

2.   Eudamed xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

3.   Xxx xxxxxxxxxx databáze Xxxxxxx věnuje Komise xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxx x export údajů.

4.   Xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx státy, xxxxxxxx subjekty, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx týkajících xx elektronických xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2. Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.   Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx přístupné členským xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektům, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zadavatelům x xxxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxx x ustanoveních xxxxxxxxxx se elektronických xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx veřejné xxxxx xxxxxxxx Eudamed prezentovány x xxxxxxxxxxx přístupné xxxxxx xxxxxxxxxx snadné xxxxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxx jen v xxxxxxx nezbytném k xxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx shromažďovaly a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů, po xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x čl. 10 odst. 8.

7.   Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, přístup k xxx, xxxxxx opravu x xxxxxxx v xxxxxxx x nařízením (XX) x. 45/2001, xxxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX. Zajistí xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx právo xx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx, x právo xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. V xxxxx své příslušné xxxxxxxxxxxx Komise x xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx nepřesné xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údaje xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Opravy x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx však xx 60 xxx od xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

8.   Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 114 odst. 3. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx tak, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx dvojího xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

9.   Xxxxxx xx xxxxxxxx xx své xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx článku x x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx databáze Eudamed x jejích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 34

Funkčnost xxxxxxxx Xxxxxxx

1.   Xxxxxx ve xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxx databázi Xxxxxxx. Xxxxxx nejpozději do dne 26. xxxxxx 2018 xxxxxxxxx plán xxx xxxxxxxxxxx uvedených xxxxxxxxxxx. Xxxxx uvedeného xxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxxx ke dni, xxxxx Komisi umožní xxxxxxxxx oznámení xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xx xxx 25. xxxxxx 2020, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 123 tohoto xxxxxxxx x x xxxxxx 113 xxxxxxxx (XX) 2017/746.

2.   Komise xx xxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx, xx ověří, xx xxxxxxxx Xxxxxxx dosáhla xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx specifikace xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1.

3.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a pokud xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 2, zveřejní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXX SUBJEKTY

Článek 35

Xxxxxx odpovědné xx xxxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxx xxx oznámený xxxxxxx xxx výkon xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx, jmenuje orgán (xxxx xxx „orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx“), který může xxxxxxxx ze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx, jmenování x xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxx, organizován x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxx objektivitu a nestrannost xxxxx činností a xxxxxxx xxxxxxxxx střetům xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody.

3.   Orgán odpovědný xx xxxxxxxx subjekty xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx bylo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx než xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx neprovádí xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekty xx komerčním xxxx xxxxxxxxxxxx základě.

5.   Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací. Provádí xxxx xxxxxx informací x oznámených xxxxxxxxxx x xxxxxx členskými xxxxx, Xxxxxx a x případě xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx způsobilých xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx úkolů.

Pokud je xxxxxxx odpovědným xx xxxxxxxx xxxxxxxx jiný xxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxx uvedený xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx upravujících xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxx a monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jakož x x xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxx úkoly xxxxxxxx xxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty xx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 48.

Xxxxxx 36

Požadavky xx xxxxxxxx subjekty

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Splňují xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx jsou k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekty xxxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxx XXX.

Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx administrativních, technických x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxx 3.1.1 a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinickými znalostmi x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxx 3.2.4, xxxxxxx xx xx xxxx xxx pokud xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx uvedení x xxxxxxx XXX bodech 3.2.3 x 3.2.7 xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx ani xxxxxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx subjekty xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx x cílem xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, oznamováním, monitorováním x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x této xxxxxxxx.

3.   Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x příloze XXX xxxx Xxxxxx přijmout xxxxxxxxx xxxx, a xx x míře xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a praktickým xxxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx se přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 37

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx konkrétní úkoly xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x posuzováním xxxxx, ověří oznámený xxxxxxx, xx subdodavatel xxxx pobočka xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx XXX, x xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx úkoly xxxxxxxxx xxxxxx jménem xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

3.   Oznámené subjekty xxxxxxxx seznam xxxxx xxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxx být zajištěny xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx pobočkou xx xxxxxxxxxxx, že x xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, která x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx odpovědného xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxxxxxxx doklady xxxxxxxx xx ověření kvalifikací xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení.

Xxxxxx 38

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx žádost o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty.

2.   X xxxxxxx xx upřesní xxxxxxxx posuzování xxxxx, xxx xxxx vymezeny x xxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x jmenování; x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x přílohou XXX.

Xxxxx jde o xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v příloze XXX xxxxxx 1 a 2, lze x xxxxxxxxx souladu s xxxxxx xxxxxxxxx předložit xxxxxx osvědčení o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx (ES) x. 765/2008, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 39. Žadatel xxxx x prokázání xxxxxxx x xxxxxx požadavky xx xxxxxxxx poskytne xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx aktualizuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2, a xx xxxxxxx dojde x xxxxxxxxx změnám, xxx xxxxxxx xxxxxx odpovědnému xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx soulad se xxxxx xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx XXX.

Xxxxxx 39

Xxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xxxxxxxxxxx, xxx xx žádost xxxxxxx x xxxxxx 38 xxxxx, a xxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx chybějících xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx úplná, daný xxxxx xx xxxxx x Xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a vypracuje xxxxxxxxxx xxxxxx o posouzení.

2.   Xxxxx odpovědný xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxx předběžnou xxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xx neprodleně předá Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Do 14 xxx od předložení xxxxxx podle odstavce 2 tohoto článku xxxxxxx Xxxxxx ve xxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 40 xxxx. 2, xxxxxx specifické okolnosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx xx zástupcem Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Další dva xxxxxxxxx musí xxxxxxxx x xxxxxxxxx státu, xxxxxx, xxx ve kterém xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx usazen.

Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx složen x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxxx x případě, xxx xx postup posouzení xxxxxxx x souladu x xx. 47 xxxx. 3, xxxxxxxx, xxx xxxx konkrétní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xx 90 xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx pro xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx x článkem 38. Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxx xxxx od xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x ohledně xxxxxxxxxxx posouzení xx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x tým xxx společné xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x kterékoliv x xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx v Xxxx nebo mimo xx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx shody.

Posouzení žádajícího xxxxxxxx na místě xx xxxxxxxxx pod xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty.

5.   Zjištění xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XXX se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx odpovědný za xxxxxxxx subjekty xx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx posouzení x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxx na místě xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxx posouzení vypracované xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx případů nesouladu.

6.   Xxx xxx xxxxxxxx posouzení xx 30 dnů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na místě xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stanoviska xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty.

7.   Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ze strany xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxx, xxx byly případy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X tomto plánu xxxx uvedeny základní xxxxxxx zjištěného nesouladu x harmonogram xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx, xx xxxxx odpovědný za xxxxxxxx xxxxxxxx plán xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxx k němu xxxx xxx xxxxxxxx posouzení. Xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xx může xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx.

Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty vypracuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx:

8.   Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o posouzení x xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x týmu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

9.   Xxxxxxx stanovisko xxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx, xxxxxx vypracoval xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx jmenování poskytne xxx xxx společné xxxxxxxxx xx 21 xxx xx obdržení xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx toto xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx skupině xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx do 42 xxx od obdržení xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx posouzení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu.

10.   Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx podrobná xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 38 x posouzení xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 40

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely společného xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx

1.   Xxxxxxx státy x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikované x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v článcích 39 x 48.

2.   Xxxxxx vede xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx a xxxxxxxxx x jejich konkrétní xxxxxxx způsobilosti a xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx x xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx v článku 57.

Xxxxxx 41

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 38 x 39 xxxx vyhotoveny v jazyce xxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx dotčený xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx státy xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, zda xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx všeobecně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx lékařství.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxx 38 x 39 xxxx jejich částí xx xxxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxx nezbytné x tomu, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 39 xxxx. 3.

Xxxxxx 42

Xxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxx článku 39 x xxxxx jsou v xxxxxxx x přílohou XXX.

2.   Xxxxxxx xxxxx oznámí Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, které xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx oznámených xxxxxxxx xxxxxxxxx x spravované Xxxxxx (NANDO).

3.   X oznámení xx x xxxxxxxx xxxx podle xxxxxxxx 13 xxxxxx článku xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx x typů xxxxxxxxxx, které je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxx xxxxxx 44, xxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx.

4.   X xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx oznámené subjekty, xxxxxxx xxxxxxxxxx týmu xxx xxxxxxxx posouzení xxxxx xx. 39 xxxx. 9 a xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.   Aniž xx xxxxxx xxxxxx 44, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx x veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x poskytne xxxxxxx xxxxxxx zavedených xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX.

6.   Xx 28 xxx xx oznámení xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxx xxxx Komise xxxxxx xxxxxxx námitky, x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vykonávaného xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty. Xxxxxx-xx xxxxxxxx žádné xxxxxxx, xxxxxxxx Komise xxxxxxxx xx 42 xxx xxxx, co xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, x xxxxxxxx XXXXX.

7.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx námitky x xxxxxxx x odstavcem 6, xxxxxxxx Komise xx 10 dnů xx uplynutí xxxxx xxxxxxx x odstavci 6 xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxx xx 40 xxx xxxx, xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx má Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xx, xx xxxxxxxx lze xxxxxxxxxx, Xxxxxx je xx 14 xxx xxxxxxxx x databázi XXXXX.

8.   Xxxxx Koordinační skupina xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 7, potvrdí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx oznamující xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx 40 dnů od xxxx obdržení. X xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovisku x xxxxx v ní xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx jmenovat xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

9.   Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 rozhodne xxxxxxxx xxx rozhodnutí xxxxxxxx subjekt posuzování xxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxx oznámení xx 14 xxx xxxx, xx o xxx xxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx NANDO.

10.   Xxx zveřejnění xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX xxxxxx Xxxxxx do elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 57 xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 7 x 8 xxxxxx xxxxxx.

11.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx NANDO. Ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody vykonávané xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx byl xxxxx xxxxxxxx.

12.   Xxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vykonávat xx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 11.

13.   Xxxxxx do xxx 26. listopadu 2017 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx x odpovídajících xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů. Xxxx xxxxxxxxx akty xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 odst. 3. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx může tento xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 48.

Xxxxxx 43

Identifikační číslo x seznam oznámených xxxxxxxx

1.   Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx nějž xxxxxxxx nabylo účinnosti x xxxxxxx x xx. 42 odst. 11. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo, x xx i v xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxx Xxxx. Xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxxx xxx bylo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx směrnic.

2.   Komise xxxxxxxx x databázi XXXXX xxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxx prostředků, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx seznam xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 57. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 44

Monitorování x xxxxxxxx xxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx do 15 dnů xxxxxxxxx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty o xxxxxxxxxxx změnách, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx jejich xxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx XXX xxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti posuzování xxxxx týkající se xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámené subjekty xxxxxxx na xxxxxx xxxxx a jejich xxxxxxx x subdodavatele, xxx zajistily trvalý xxxxxx x požadavky x plnění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení. Oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx svého orgánu xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dokumenty xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx orgán, Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx soulad.

3.   Xxxxx Xxxxxx xxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx oznámenému xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx posouzení shody xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx odpovědnému za xxxxxxxx subjekty. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 15 xxx odpoví. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x členském xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, aby žádosti xxxxxxxxxx xxxxxx jakéhokoliv xxxxxx členského xxxxx xxxx Xxxxxx byly xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxx xxxx oprávněný xxxxx; x takovém xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.   Orgány xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jednou xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx jejich xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx splňují xxxxxxxxx x plní xxx xxxxxxxxxx stanovené v xxxxxxx VII. Xxxxxxxx xxxxxx přezkumu xx xxxxx xx místě x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx poboček x xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx provádí xxxxxxxxxxxx a posuzování x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx posuzování, xxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx trvalé xxxxxxxxxx souladu xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. V xxxxx xxxxx je xxxxxxxx odůvodněný harmonogram xxx xxxxxxx posuzování xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx posuzování xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx, předloží Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xx xxxxxx orgánu odpovědného xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxx fyzické xxxxxx xxxxxxxxxx oznámeného subjektu, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a subdodavatelů, xxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

6.   X xxxxx monitorování xxxxxxxxxx subjektů xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx souvisejících xxxxxxxx.

Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přijímání xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx stížnosti x xxxxx informace, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, z xxxxx může vyplývat, xx oznámený xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxx.

7.   Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx záležitosti xxxx xxx xxxxxxx souladu.

8.   Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxx oznámenými xxxxxxxx provedená xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx, xxx je xxxx xxxxxxx v článku 45.

9.   Orgán xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx zdokumentuje x xxxxxxxxx jakákoliv xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxx XXX a monitoruje xxxxxx provedení xxxxxxxxxx x preventivních xxxxxxxx.

10.   Xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxx čtyři xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx v členském xxxxx, x němž xx oznámený xxxxxxx xxxxxx, a xxx xxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx prováděných xxxxx xxxxxx 38 x 39 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx stanovit, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XXX.

11.   Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 115 xx xxxxxx xxxxx odstavce 10 xxxxxx xxxxxx x xxxxx změnit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení podle xxxxxxxxx xxxxxxxx.

12.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx zprávu Xxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky x svých činnostech x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx subjektů a xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx. Zpráva xxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxx činností, xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 7, x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx a Xxxxxx x touto xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xx zadá xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x článku 57.

Xxxxxx 45

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxx odpovědný xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxx xxxxxxxxxx monitorování xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zejména xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx hodnocení výrobce, xxx je xxxxxxx x příloze XX xxxx 6.1 xxxx. x) x d), xxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx x xxxxx ověřit závěry, xxxxx oznámený xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobcem vyvodil. Xxxxxxxx xx strany xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx náležitě zdůvodněn x xxxxxxxxxxxxx x plánu xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené subjekty x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx.

3.   Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx uskutečněné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyvodil. Xxxx xxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx založil. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.   Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x xx. 44 xxxx. 10 x xxxxxxxx x xxxxx společného posouzení xxxxxxxxx v čl. 47 xxxx. 3. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxxx skupina pro xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ze xxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx oznámené subjekty xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, informací xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxx v xxxxxxxx XXX, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx monitorování technického xxxxxx nebo xx xxxxxxx identifikace xxxxxxxx x xxxxxx otázek týkajících xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx byl x xxxxx výběru vzorků xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx zahrnut xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Komise může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx přezkumů xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx týkající xx klinických hodnocení xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 46

Změny jmenování x oznámení

1.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 39 a v xxxxxx 42 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxx změn xxxxxxxxx, xxx xxxx rozšíření xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Komise xxxxxxxxx oznámení xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx XXXXX. Komise informace x xxxxxxx xxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxxxxxxx zadá xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 57.

3.   Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ukončit, xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx nejdříve x x xxxxxxx plánovaného xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxx svou xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xx podmínky, xx xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx vztahují, převezme xxxxxxxxxxx. Nový xxxxxxxx xxxxxxx provede úplné xxxxxxxxx prostředků, xxxxx xx dotkne konec xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx tyto prostředky. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx XXX xxxx neplní xxx povinnosti nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx jmenování xxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo povinností xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jednoho xxxx x lze xx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxx.

Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx pozastavení, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx okamžitě xxxxxxxxx Xxxxxx x ostatní xxxxxxx státy.

5.   Pokud xxxx xxxx xxxxxxxxx pozastaveno, xxxxxxx xxxx zcela xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx oznámený xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xx 10 xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

6.   X xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přijme xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty vhodná xxxxxxxx k uchování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx odpovědným xx xxxxxxxx xxxxxxxx x orgánům odpovědným xx xxxxx xxx xxxxx.

7.   X xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx:

8.   S xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, zůstávají certifikáty x xxxxxxxxx za xxxxxx okolností:

9.   X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydaných xxxxxxxxxxx x v xxxxxxx, xx bylo xxxxxxxxx xxxxxxx, zůstanou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx po xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx:

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x prvním pododstavci xxxx příslušný xxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx který xx xxxxxxxxxx vztahuje, xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx, prodloužit prozatímní xxxxxxxx certifikátů o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Vnitrostátní orgán xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx oznámeného subjektu, xxxxxxx xx změna xxxxxxxxx xxxx, o xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje Xxxxxx, členské xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 47

Xxxxxxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxx ve xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxx na to, xx x některého xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx vyvstaly obavy xxxxxxx trvalého plnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx VI xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xx xx vztahují. Xxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxx xxxxx prošetřit.

2.   Oznamující členský xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Komisi xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx.

3.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx případně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx popsaný x xx. 39 xxxx. 3 x 4, vznikne-li odůvodněná xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx xx subdodavatele x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze XXX a má-li xx xx to, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx plně xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx posuzování xx řídí xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 39. X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dané xxxxxxxxxxx xxxxxxxx může Komise xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx 40 xxx xxxxxxxxx na xxxxx, x to xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 44 x xxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x čl. 44 xxxx. 4.

4.   Pokud Komise xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx splňovat xxxxxxxxx na své xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x požádá xx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx případného xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx členský xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, může Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pozastavit, xxxxxx xxxx xxxxxx. Tyto xxxxxxxxx akty se xxxxxxxxx přezkumným postupem xxxxx xx. 114 xxxx. 3. Komise xxxxxx dotčenému členskému xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXXX a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 57.

5.   Xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 48

Vzájemné xxxxxxxxx x xxxxxx zkušeností xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx

1.   Komise xxxxxxx organizaci xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů mezi xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx:

2.   Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty se xxxxx xxx xxxx xxxxxxx vzájemného hodnocení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx obvykle xxxxxxx xxxxxxxx xx společným xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x článku 39. Xxxxxxxx xx xxxx orgán xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx probíhat x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 44.

3.   Xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx mechanismu xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx souhrnnou xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, kterou xxxxxxxx.

5.   Xxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx přijímat xxxxxxxx, xxxxxxx stanoví xxxxxxxx postupy a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx vzájemného xxxxxxxxx x xxx odbornou xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx článku. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 49

Xxxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx, aby xxxx mezi xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx koordinační xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxx xxxxxxx se xxxxxx pravidelně x xxxxxxx xxxxxx xx xxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx práci xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx může xxxxxxxx podrobná xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx koordinační xxxxxxx oznámených subjektů.

Xxxxxx 50

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx sestaví xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx provádějí x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x tyto xxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXXXXX X

XXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX SHODY

ODDÍL 1

Klasifikace

Xxxxxx 51

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx I, XXx, XXx x XXX xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx XXXX xxxx xxxxxxxxxx x rozhodnutí příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. V případech, xxx výrobce xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx členského xxxxx, x xxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 2.2 xxxxxx xxxxxxxxxxx písm. b) xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx dotčený oznámený xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx státě, než xx členský xxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušný xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx konzultaci x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx, xx kterém xxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky x&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx na xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx žádost xxxxxxxxx xxxxx Komise xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodne prostřednictvím xxxxxxxxxxx aktů x xxx, xx:

4.   Komise xxxxxx může x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 3 xxxx. x) x x).

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přílohy XXXX a x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx stanoviska příslušných xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x to x míře nezbytné x xxxxxxxx problémů xxxxxxxxxxxxx s rozdílným xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx uvedené x xxxxxxxxxx 3, 4 x 5 tohoto xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx.&xxxx;114 xxxx. 3.

ODDÍL 2

Xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx 52

Postupy xxxxxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx prostředku xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx posouzení shody xxxxxx prostředku v souladu x příslušnými xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX xx XX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx je xxxxxx do provozu xxxxxxxxxx, xxxxx nebyl xxxxxx xx xxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxx stanovenými x xxxxxxxxx XX xx XX.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx prostředků xxxxx XXX, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx posouzení xxxxx podle přílohy XX. Xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx rozhodnout, xx xxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx s postupem xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx XX.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx prostředků xxxxx XXx, s xxxxxxxx prostředků xx xxxxxxx xxxx prostředků, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx shody, jak xx uvedeno x xxxxxxx XX xxxxxxxxxx X a XXX, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx skupinu xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxx 4 xxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxx, zubních výplní, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, xxxx, xxxx a xxxxxxxxx xx však xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx IX xxxx 4, provede u xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx se xxxx případně rozhodnout, xx použije xxxxxxxxxx xxxxx založené na xxxxxxxxxxx typu uvedené x xxxxxxx X x xxxxxxxxx spolu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx založeným xx xxxxxxx shody xxxxxxx xxxxx přílohy XX.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx odůvodněno x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx článku x xxxxxxxxx v dalších xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xx-xx to xxxxxxxxxx ochranou zdraví x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx dalších xxxx xx xxxxxx aspekty xxxxxxxxx zdraví, xx Xxxxxx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx akty v přenesené xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;115 xx xxxxxx pozměnění xxxxxxxxx výčtu xxxxxxxxx xxxxxxx typů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx prostředků x uvedeného xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx IX xxxxxxxxxx X x XXX, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx alespoň xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx každou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v bodě 4 xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxx případně xxxxxxxxxx, xx vypracuje xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx II x XXX ve xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxx xx uvedeno x příloze XI xxxx 10 xxxx18. Xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xx provede xxxxxxx x jednoho xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx prostředků.

7.   Výrobci xxxxxxxxxx xxxxx X, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo prostředků, xxxxx jsou předmětem xxxxxxxx xxxxxxx, deklarují xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx, že xx xxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX x XXX xxxxxx XX xxxxxxxxxx o shodě xxxxxxx v článku 19. Xxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx uváděny xx trh xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx funkci xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nástroji xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx výrobce postupy xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX xxxxxxxxxx X x XXX xxxx v xxxxxxx XX xxxxx X. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx těchto xxxxxxx xx xxxx omezeno:

8.   Výrobci xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x příloze XXXX a před xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 xxxx xxxxxxx.

Xxxxx postupů xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx XXX xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx IX xxxxxxxx X. Xxxxxxx xx xxxx případně rozhodnout, xx xxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx XX xxxxx X.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, 4, 6, xxxx 7 xxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 1 odst. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx použije xxxxxx postup xxxxxxx x xxxxxxx IX xxxx 5.2 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 6.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, 4, 6, xxxx 7 tohoto xxxxxx x případě xxxxxxxxxx, xx xxx xx vztahuje xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 1 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx g) x x čl. 1 xxxx. 10 xxxxxx pododstavcem, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx uvedený x xxxxxxx XX xxxx 5.3 xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx X bodě 6.

11.   Kromě xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, 4, 6, xxxx 7 se x xxxxxxx prostředků, xxx xxxx složeny z xxxxx nebo x xxxxxxxxx látek, xxxxx xxxx určeny x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx tělním xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx xxxx a xxxxx jsou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, použije xxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx IX bodě 5.4 xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx X bodě 6.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxx všechny xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx o xxxxxx, xxxxxxxxxx a kontrolách, týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 1 xx 7 x 9 až 11, xxxx x xxxxxxxxx x úředním xxxxxx xxxx jazycích Xxxx, xxxxx stanoví xxxx xxxxxxx xxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být uvedené xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x úředním xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx subjekt.

13.   Na xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxx zkoušky, xx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x článcích 62 xx 81.

14.   Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx zajistit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody ze xxxxxx oznámených subjektů x každého x xxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeným v xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 53

Zapojení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody

1.   Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vyžaduje xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxx xxxxxxx podat xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x posouzení xxxxx xxxxxxxx u jiného oznámeného xxxxxxxx..

2.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx x xxxxxx 57 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx, který xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3.   Xxx podávání xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxx odstavce 1 xxxxxxx xxxxxx, xxx-xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxx xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx předchozí žádosti xxx totéž xxxxxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx xxxxxxx může xx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxx.

5.   Oznámené xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xx nejvyšší xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx technické x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxx tlakům xxx xxxxxxxx, xxxxxxx finančním, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxx ze xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx mají xx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx zájem.

Xxxxxx 54

Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXX x xxxxx IIb

1.   Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx postupů použitelných xxxxx xxxxxx 52 xxxxxxxx xxx konzultaci x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx XX bodě 5.1 nebo xxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 6, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxxx xxxxxxxxxx:

2.   Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxx u prostředků x těchto xxxxxxxxx:

3.   Oznámený xxxxxxx oznámí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 57 xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx x Xxxxxx, zda xx být použit xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx. K tomuto xxxxxxxx xx připojena xxxxxx x posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xxxxxx vypracuje xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxx xxxxx přílohy XX bodu 5.1 x xxxxxxx X bodu 6. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx a s xxxxxxxx IX bodem 5.1 xxxx. x) a seznam xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx předloží xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Radě x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.   Do 27. xxxxxx 2025 vyhotoví Xxxxxx zprávu o xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx. Ve xxxxxx xx xxxxxxxx výroční xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Na xxxxxxx této zprávy Xxxxxx xxxxxxxx navrhne xxxxx xxxxxx nařízení.

Xxxxxx 55

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX x xxxxx XXx

1.   Oznámený xxxxxxx xxxxxx příslušným orgánům xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, u nichž xxxx xxxxxxxxx posouzení podle xx. 54 odst. 1. Xxxxxx oznámení xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 57 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 32, zprávu o xxxxxxxxx vypracovanou oznámeným xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx X bodu 23.4 x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odborné xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxx 5.1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx X xxxx 6. Pokud xx xxxxxx oznámeného xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx liší, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx odůvodnění.

2.   Příslušný xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx na základě xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx 44, 45, 46, 47, xxxx 94 x, xxxxxxxx-xx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx 95 x 97.

3.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx Komise xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx vědecké xxxxxxxxxxx odborných skupin, xxxxx xxx o bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 56

Xxxxxxxxxxx shody

1.   Xxxxxxxxxxx xxxxxx oznámenými subjekty x xxxxxxx s xxxxxxxxx XX, X x XX xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx certifikátů xx xxxxxxxx v xxxxxxx XXX.

2.   Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx v xxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx let. Na xxxxxxx xxxxxxx výrobce xxxx být platnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, z xxxxx xxxxx nepřekročí xxxxx xxxx xxx, x xx na xxxxxxx xxxxxx posouzení x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx platný xxxxxxxxxx, který xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xxxxxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx některého xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXXX v xxxxxxx x xxxxxxxx XIV xxxxx B.

4.   Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xx jinak xxxxx, dokud xxxx xxxxxxxx nápravnými opatřeními xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Oznámený subjekt xxxxxx xx elektronického xxxxxxx uvedeného v xxxxxx 57 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxx a xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, zamítnutých, zrušených xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx informace xx xxxxxxxxxx.

6.   Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 115, xxxxxxx xx mění xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy XXX.

Xxxxxx 57

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx oznámených xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxx po konzultaci Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxx shromážděné x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systémem jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států, Komisi, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx-xx xx xxxxxxxxx xxxxx x tomto xxxxxxxx xx x xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 58

Dobrovolná xxxxx xxxxxxxxxx subjektu

1.   X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s oznámeným xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx s jiným xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx oznámeného subjektu xxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

2.   Odstupující xxxxxxxx xxxxxxx zruší xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 59

Odchylka od xxxxxxx xxxxxxxxxx shody

1.   Xxxxxxxx xx xxxxxx 52 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx území xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, x xxxxxxx xxxxxx provedeny xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx jehož xxxxxxx xx v zájmu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx bezpečnosti či xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Členský xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx rozhodnutí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, pokud xx takové povolení xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxx pacienta.

3.   X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s veřejným xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx zdravím pacientů xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx státem x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxx Xxxx x xxxxxxxx podmínky, xx xxxxxxx xxxx xxx prostředek xxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

V xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx případech xxxxxxxxxx xx xxxxxx a bezpečnosti xxxx může Xxxxxx xxxxxxxx okamžitě použitelné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 114 xxxx. 4.

Xxxxxx 60

Certifikát x xxxxxx xxxxxxx

1.   Xxx xxxxx xxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx stát, xx xxxxxx má výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xx kterém xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x že xxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxxxx CE x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xx trh Xxxx. V xxxxxxxxxxx x xxxxxx prodeji xx xxxxxxx xxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxx 29. Pokud xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 56, xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx XII kapitoly XX bodu 3.

2.   Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vzor xxx xxxxxxxxxx o volném prodeji x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx o používání xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 2.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXX HODNOCENÍ X XXXXXXXX ZKOUŠKY

Článek 61

Xxxxxxxx hodnocení

1.   Ověření shody x xxxxxxxxxxx&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx I xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vedlejších účinků x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx poměru xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxx 1 x 8 xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx poskytujících xxxxxxxxxx xxxxxxxx důkazy, xxxxxxxx xxxxxx relevantních údajů xxxxx xxxxxxx XXX.

Xxxxxxx xxxxxxx x odůvodní xxxx xxxxxxxxxx důkazů xxxxxxxxx x prokázání xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx obecnými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Míra xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxx xxxx.

X tímto xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;XXX xxxxx A.

2.   V případě xxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;xxxxx XXX x xxxxxxxxxx třídy XXx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54 xxxx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;x) xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx skupinu podle článku 106 x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vývoje xxxxxxxxxx výrobcem x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxx zkoušku. Xxxxxxx náležitě xxxxx xxxxxx vyjádřené xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx úvahy xxxx být xxxxxxxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 12 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx ohledně xxxxxx xxxxxxx skupiny, pokud xxx o jakýkoliv xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx se řídí xxxxxxxxxxx a metodicky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx základů:

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxx xxx provedena xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx:

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, zda xx plán následného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a účinnost xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxx xxxxx provádět klinické xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 6.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx prokázala rovnocennost x xxxxxxxxxxx, který xxx xxx xxxxxx xx xxx a xxxxx vyroben tímto xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 4 x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxx splněny i xxxx xxxxxxxx:

x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dostatečně xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx prostředky třídy III:

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx 4 na xxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobce xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podobné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx používaným xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výčtu x xxxx. 6 písm. x) xxxxxx článku x&xxxx;xxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxx xxxx xx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, je Komisi xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 115 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vyňatých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 52 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxx. 6 xxxx. b) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dalších xxxx implantabilních prostředků xxxx xxxxxxxxxx třídy XXX xx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx výrobků xxx určeného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX se xxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxx kapitolou x x xxxxxxxxx XIV x XV chápe xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx. Klinická xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx relevantních xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, včetně údajů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx&xxxx;xxx, xxx následném klinickém xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. U xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx klinické xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxx spolehnout xx xxxxxxxxxx klinické xxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

10.   Aniž xx xxxxxx xxxxxxxx 4, pokud není xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx považováno xx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx náležité odůvodnění xxx každé xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx a při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx výrobce x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx odůvodní, proč xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx neklinických xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x dokumentace k xxxx se xxxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostředku xx základě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx XXXX xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx XXX xxxxx X x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh uvedeného x xxxxxx 84.

V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx a, xx-xx xxxxxx, souhrn xxxxx x xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx&xxxx;32.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxx x x xxx odvozené xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx zprávě o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XIV xxxx 4, která xx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v příloze XX, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx to xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX, xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx zohlednění xxxxxxxxxxx a vědeckého xxxxxxx přijmout xxxxxxxxx xxxx, x xx x&xxxx;xxxx nezbytné k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 114 odst. 3.

Xxxxxx 62

Obecné požadavky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx, povolují, provádějí, xxxxxxxxxxxxx x ohlašují x souladu s ustanoveními xxxxxx xxxxxx a xxxxxx 63 xx 80, xxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 81 x xxxxxxx XX, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x rámci klinického xxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx x těchto xxxxx:

2.   Pokud xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxx x Xxxx, zajistí, xxx xxxx v Unii usazena xxxxxxx nebo právnická xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele xxxxx xxxxxx nařízení, x xx xx adresována xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nařízení. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tímto xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx komunikaci xx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx státy xx xxxxx rozhodnout, xx xxxxx xxxxxxxxxxx nepoužijí xx klinické zkoušky, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx území xxxx xx xxxxxx území x na xxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx zadavatel x xxxxxxxxxxx x xxxxx klinickou xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx kontaktní xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx stanovená x xxxxx xxxxxxxx.

3.   Klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a kvalita xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx a aby xxxx hlediska xxxxxxxxxxx xxx všemi xxxxxxxxx xxxxx a rovněž xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx zkoušky jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx etická xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx postupy xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx byly xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky stanovenými x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx laická xxxxx.

4.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx předpokladu, xx xxxx splněny všechny xxxx xxxxxxxx:

5.   Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx udělit informovaný xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce může xx klinické xxxxxxx xxxxxxxx odstoupit xxx, xx odvolá xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aniž xx xxx xxxxx xxxxxxxxx újmy x xxxx xx byl xxxxxxx xxxxxxxxxx jakékoliv xxxxxxxxxx. Xxxx je xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/ES, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

6.   Zkoušející xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx s ohledem xx požadované xxxxxxx xxxxxxxx x zkušenosti x oblasti péče x pacienty xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx zapojení xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx lékařství x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

7.   Zařízení, x xxxxx má být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 63

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxx a xxx xxxxxxx xxxxx x podpisem osoby, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx odst. 2 xxxx. c), x xxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx byl xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 2. Xxxxx xxxxxxx není xxxxxxx xxxx, může xxx udělen x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jednoho nestranného xxxxxx. V takovém xxxxxxx svědek dokument x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxxx nebo x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx kopii dokumentu xxxx xxxxxxxx záznamu, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx zákonně xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí mít xxxxxxxx času xx xx, aby své xxxxxxxxxx o xxxxxx x klinické zkoušce xxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxx nemůže xxxxxx informovaný souhlas, xxxx xxxxxxx ustanovenému xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx:

3.   Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x poskytnuty subjektu, xxxx x případě, xx subjekt xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.   Xxx pohovoru xxxxx xxxx. 2 xxxx. x) je xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx o xxx, xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx klinických zkoušek xxxxx xxxxxx 73 xxxx x xxxxxxx x xx. 77 xxxx. 5 xxxxxxxxxx xxxxxx x klinické xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx ohledu na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxx.

7.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx vnitrostátní xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 64

Xxxxxxxx xxxxxxx xx nezpůsobilých xxxxxxxxxx

1.   X xxxxxxx nezpůsobilých subjektů, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx počátkem xxx nezpůsobilosti, xxx xxxxxxxxx zkoušku xxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 62 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

2.   Xxxxxxx xx xx xxxxxxx informovaného souhlasu xxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx míře.

Xxxxxx 65

Xxxxxxxx zkoušky xx nezletilých xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx provádět xxxxx xxxxx, pokud xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 62 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

Xxxxxx 66

Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ženách

Klinické xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 62 xxxx. 4 splněny xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

Xxxxxx 67

Doplňková xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx xxxx vykonávajících xxxxxxxx vojenskou službu, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx, které xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx účastnit xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v zařízeních xxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 68

Xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxxxxx situacích

1.   Odchylně xx xx. 62 xxxx. 4 xxxx. x), xx. 64 xxxx. 1 xxxx. x) x x) x čl. 65 xxxx. a) a x) lze xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx zkoušce xxxxxx x informace x xxxxxxxx zkoušce xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx klinické xxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxxxxxxx přijato x xxxxxxxx první xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx zkoušku x xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

2.   Xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx musí být xxxxxx informovaný xxxxxxx x xxxxxxx s článkem 63, xxx bylo xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx subjektu v xxxxxxxx xxxxxxx, a informace x xxxxxxxx zkoušce xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx:

Xxx xxxxx xxxxxxx x) xx x xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx ustanoveného xxxxxxxx, xxxxx informovaný souhlas xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zkoušce xx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx informovaný xxxxxxx poskytnout.

3.   Xxxxx xxxxxxx xxxx případně jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx proti použití xxxxx získaných xx xxxxxxx klinické zkoušky.

Xxxxxx 69

Náhrada xxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx systémy xxxxxxx xxxxxxxxx škody, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx v klinické xxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx, a přiměřená xxxxxx a míře xxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx takový xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xx xxxx klinická xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 70

Xxxxxx x xxxxxxxxx zkoušku

1.   Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx dále jen „xxxxxxx xxxxxxx stát“), x xxxxxxxxxx dokumentací xxxxxxxx v příloze XX xxxxxxxx II.

Xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 73, který xxxxxxxxxx xxx tuto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xx používá xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx této xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx x zda xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx XX xxxxxxxxx II.

2.   Xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XV xxxxxxxx XX, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeném x xxxxxx 73 x uvedenou xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx být x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.   Pokud xxxxxxx xxxxxxx xxxx shledá, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx x žádosti xxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxx zadavatele x xxxxxxx xxxxx x xxxxx nejvýše xxxxxx xxx xx xx, aby mohl xxxxxxxxx vznést připomínky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73. Dotčený xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx případech xxxx xxxxx prodloužit xxxxxxx x 20 xxx.

Xxxxx xxxxxxxxx nepředloží xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx lhůtě xxxxxxx x xxxxxx pododstavci, považuje xx žádost xx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxxx xxxx názoru, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x/xxxx že xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx za xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx zamítnutí xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředku.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx dnů od xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, zda xx xx xx to, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx do oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxx xx xxxxxx úplná.

4.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx rovněž xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 a 3 prodloužit x xxxxxxx pět xxx.

5.   Pro xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxx ověření xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxx 3. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámeny xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1, 3 xxxx 4.

6.   X xxxx posuzování xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xx zadavatele xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx lhůty xxxxxxxxx x odst. 7 xxxx. b) xx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, do xxx xxxxxx xxxxxxxx.

7.   Xxxxxxxxx xxxx zahájit xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx:

8.   Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 115, xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XV xxxxxxxx XX.

9.   Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX kapitole II xxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx akty, a xx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výkladem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx čl. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 71

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxx, které xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx o xx xxxxxxxxx, nebyly xx xxxxxx xxxxx, xxxx nezávislé na xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx i xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxx nebyly xxxxxxxxx žádným jiným xxxxxxxxxxx vlivům.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx prováděno xxxxxxxx xxxxxxx počtem osob, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxx posoudí, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx navržena xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx subjekty xxxx xxxxx strany, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx rizik, x xx x xxxxxxxxx x očekávatelnými klinickými xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx společných specifikací xxxx harmonizovaných xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

4.   Členské xxxxx nepovolí klinickou xxxxxxx, pokud:

Xxxxxxx stát xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 72

Provedení xxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zajistí, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxx prováděna x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx plánem xxxxxxxx xxxxxxx.

2.   Zadavatel zajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, aby xxxxxx, zda xxxx xxxxxxxx xxxxx, bezpečnost x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx spolehlivé x xxxxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx tohoto nařízení. Xxxxxx a povahu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx posouzení, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:

3.   Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xx s xxxx zacházeno x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx je xxxx xxxxx přesně předložit, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx právem x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

4.   Xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a osobních xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přístupu, zveřejnění, xxxxxx, změně xxxx xxxxxxx xx náhodné xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxx přenos xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.

5.   Členské xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, zda xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxx zkoušky.

6.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx a případně jejich xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx zkoušky.

Xxxxxx 73

Xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x členskými xxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k:

2.   Xxxxxx xxx zřizování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného v xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zřízenou v xxxxxxx x xxxxxxx 81 nařízení Xxxx x Evropského parlamentu (XX) x. 536/2014 (37), pokud xxx x kombinované xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nařízení.

3.   Informace xxxxxxx x xxxx. 1 písm. x) xxxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Informace xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx:

4.   Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx veřejně xxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 je xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Unie.

Xxxxxx 74

Xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xx prostředků, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx označení XX

1.   Xxxxx xx xxx provedena xxxxxxxx zkouška, xxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx kterém xxx xx v xxxxxxx x xx. 20 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx XX, (xxxx xxx „xxxxxxx XXXX“) x pokud xx xxxx zkouška zahrnovala xxxxxxxxx subjektů jiným xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxx postupy xxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx 30 xxx před xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 73. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxxx XX xxxxxxxx XX. Xx zkoušky XXXX xx použijí xxxxxxxxxx čl. 62 xxxx. 4 xxxx. x) xx x) x xxxx. x), xxxxxx 75, xxxxxx 76, xxxxxx 77, xx. 80 xxxx. 5 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

2.   Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx cílem xx xxxx rozsah jeho xxxxxxxx účelu xxxxxxxx xxxxxxxxxx, na kterém xxx xx x xxxxxxx x xx. 20 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx CE, xxxxxxx xx xxxxxx 62 xx 81.

Xxxxxx 75

Podstatné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xx xx hodnověrnost nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 xxxxxxxxx xxxxx nebo státům, x xxxxx xx xxxx xx být xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx, xxxxxx uvedených změn x jejich xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx aktualizovanou xxxxx příslušné dokumentace xxxxxxx x xxxxxxx XX kapitole XX. Xxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxx xxx jasně xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx podstatné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 71.

3.   Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx změny xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 38 xxx po xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud:

4.   Dotčený členský xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůtu xxxxxxxx x odstavci 3 x xxxxxxx xxxx dnů.

Xxxxxx 76

Xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy

1.   Xxxxx má xxxxxxx stát, x xxxx xx xxxx xx xxx klinická xxxxxxx prováděna, xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx nejsou xxxxxxxxx, může na xxxx území xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

2.   X xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx třeba xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx členský xxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx opatření xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxx xx zadavatele xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx se poskytne xx xxxxx dnů.

3.   Pokud xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x klinickou xxxxxxx xxxx xxxxx mu xxxx xxxxxxxxxxx oznámeno xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, sdělí uvedený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jeho xxxxxx xxxx xxxxxxxx státům x Komisi, a xx prostřednictvím elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73.

4.   Pokud xx xxxxxx zadavatelem xxxxx xxxx před rozhodnutím xx xxxxxx členského xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 73 všem xxxxxxxx státům a Xxxxxx.

Xxxxxx 77

Xxxxxxxxx xx xxxxxx zadavatele x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx stát, x němž xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 xx 15 dnů o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx. V případě, xx xxxxxxxxx klinickou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx předčasně ukončil x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x této skutečnosti xx 24 hodin xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.   Za xxxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxx poslední xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx.

3.   Xxxxxxxxx xxxxxx každému členskému xxxxx, x němž xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, ukončení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, oznámí xxxxxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx xxxx uvedená xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx klinické xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 dnů xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky.

5.   Bez xxxxxx xx výsledky klinické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx byla zkouška xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx od xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxx měsíců xx jejího předčasného xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxxx XX kapitole X xxxx 2.8 x xxxxxxxx XXX xxxx 7.

Xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx přiloženo shrnutí, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x článku 73.

Pokud xxxx z xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zprávu x xxxxxxxx zkoušce xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx, jakmile xx xxxxxxxx. X xxx xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx XX xxxxxxxx XX bodu 3 uvede, xxx budou výsledky xxxxxxxx zkoušky společně x xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxx vydá xxxxxx xxxxxxxx xx obsahu x xxxxxxxxx shrnutí xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

Kromě xxxx xxxx Komise xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx rozhodne xxxxxxxxxxxx xxxxx dobrovolně xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx nezpracovaných xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx.

7.   Xxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 5 tohoto xxxxxx xx zpřístupní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx x článku 73 xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 29 x než xx xxxxxx xx xxx. X případě předčasného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x zpráva xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx.

Xxxx-xx prostředek xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 29 xx xxxxxxx roku xx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx elektronického xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx článku, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx.

Xxxxxx 78

Postup xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Prostřednictvím elektronického xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 73 může xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxx ve více xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx 70 xxxxxxx žádost, xxxxx xx po obdržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx provedena.

2.   X xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxx x xxxxxxxxx států, x xxxxx má xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx koordinující xxxxxxx stát. Xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxx xx podání žádosti xxxxxxxx xx xxx, xxx x xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, ujme xx xxxx úlohy xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.   Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedeného x xxxxxxxx 2 xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx posuzování xxxxxxx, zejména dokumentace xxxxx přílohy XV xxxxxxxx XX.

Úplnost xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx XX bodů 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 x 4.4 xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 70 xxxx. 1 xx 5.

4.   Pokud xxx o jinou xxxxxxxxxxx, než která xx xxxxxxx x xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx:

Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 70 odst. 7.

5.   Xxxxx xxx x posouzení xxxxxxxxxxx podle xxxx. 3 xxxxxxx pododstavce, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxxx xxxxxxx zadavatele o xxxxxxxxxx informace. Xxxxxxxxx xxxxxxxx požadované xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nesmí xxxxxxxxx 12 xxx xx obdržení žádosti. Xxx nejzazší xxxxx xxxxx xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxxxxxx xx xxxx ode xxx, kdy byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx jejich xxxxxxxx.

6.   X xxxxxxxxxx třídy XXx x xxxxx XXX může xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stát rovněž xx účelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prodloužit xxxxx uvedené x xxxxxxxx 4 x xxxxxxx 50 dnů.

7.   Xxxxxx xxxx prostřednictvím prováděcích xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxx koordinované xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx o žádosti xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx postupy a xxxxx xxx koordinované xxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx změn podle xxxxxxxx 12 tohoto xxxxxx a v případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 4 x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx kombinujících xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, při nichž xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx koordinovanému xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 536/2014. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

8.   Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx části xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx provedení xxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx všech dotčených xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx členský xxxx xx závěrem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx o xxxx koordinovaného xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx:

Xxxxx xxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx závěrem nesouhlasí xx xxxxxxx druhého xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 Komisi, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům x xxxxxxxxxx.

9.   Xxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx koordinovaného xxxxxxxxx vyplývá, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

10.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxx nepovolí xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x odst. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx nesouhlasí xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu nebo xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx případech xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, na xxx xx zaměřuje příloha XX kapitola XX xxxx 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 a 4.4, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x uvedené xxxxxxxx xxxxxxx negativní xxxxxxxxxx, xxx je x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx právem xxxxxx xxx celý xxxxx xxxxxxx stát. Xxxxx členský xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx zamítnutí xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

11.   Xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx povolena, xxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, nebo xx xxxx žádost xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxxx do pěti xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o posouzení xxxxx xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Pokud xx povolení klinické xxxxxxx podmíněno xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx tyto podmínky xxxxx xxxxxx, xx xx své xxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx povolení.

12.   Xxxxxxx podstatné xxxxx, xxx jsou xxxxxxx v xxxxxx 75, xx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxx. 8 druhého pododstavce xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx podstatných xxxx týkajících xx xxxxxxx XV kapitoly XX bodů 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 x 4.4, xxxxx xxxxxxx každý dotčený xxxxxxx stát xxxxxxxxxx.

13.   Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx úkolů xxxxxxxxxxx x této xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podporu.

14.   Postup xxxxxxxxx x tomto xxxxxx xx do xxx 27. května 2027 xxxxxxx xxxxx v xxxx členských xxxxxxx, xx kterých xx xxx provedena klinická xxxxxxx x xxxxx x xxx xxxxxxxx. Xxx xxx 27. xxxxxx 2027 se xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 79

Xxxxxxx koordinovaného xxxxxxx posuzování

Do 27. xxxxxx 2026 předloží Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx 78 x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx. 78 odst. 14 x čl. 123 xxxx. 3 xxxx. x).

Xxxxxx 80

Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx xxxx v úplnosti xxxxxxxxxx všechny xxxx xxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 73 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

Lhůta pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx včasné xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, po němž xxxxxxxxx hlášení úplné.

Na xxxxxx kteréhokoliv členského xxxxx, x němž xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1.

3.   Zadavatel prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, x xxx xxxxx ve xxxxxxx xxxxxx, v xxxxx xx klinická xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4.   X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 78, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx x xxxxxx 73 xxxxxxxxxx událost xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx předá xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx x xx. 78 xxxx. 2 xxxxxxxxxx členské xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nepříznivých xxxxxxxx x nedostatků xxxxxxxxxx xx xxxxxx stanovení, xxx xx klinickou xxxxxxx zapotřebí xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo ukončit, xxxx zrušit povolení x provedení klinické xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx vlastního xxxxxxxxx x přijímání opatření x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stát x Xxxxxx xx vzájemně xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   X případě xxxxxxx XXXX uvedených x xx. 74 xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxxx článku xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x článcích 87 xx 90 a x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 91.

6.   Bez xxxxxx xx xxxxxxxx 5 xx tento článek xxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxx příčinná xxxxxxxxxx xxxx závažnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a předchozím xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 81

Xxxxxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx stanovit podrobné xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx jde x:

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 82

Požadavky týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxxx zkoušky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xx. 62 xxxx. 1, xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xx. 62 xxxx. 2 x 3, čl. 62 xxxx. 4 xxxx. x), x), d), x), h) a x) a xx. 62 odst. 6.

2.   V xxxxx ochrany xxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx za žádným x xxxxx uvedených x xx. 62 xxxx. 1, stanoví xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXX XX XXXXXXX XX XXX, XXXXXXXXX X XXXXX XXX TRHEM

ODDÍL 1

Xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx

Xxxxxx 83

Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx uvedení na xxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X každého prostředku xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx, a xx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxx třídě x xxxxxx xxx xxxx typ prostředku. Xxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx systému xxxxxxx týkajícího xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 9.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, zaznamenávání x analyzování příslušných xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx závěrů x xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxxxx x nápravných xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx:

Technická xxxxxxxxxxx xx odpovídajícím způsobem xxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx je x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx x xxxxxxxxx dotčené xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 87.

Xxxxxx 84

Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxxx xxxxxx 83 xxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh; xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx III xxxx 1.1. X prostředků, x xxxxxxxx prostředků xx zakázku, je xxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx na trh xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX.

Xxxxxx 85

Zpráva o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx xxxxxxxxxx souhrn xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxxxx xxxxx sledování po xxxxxxx na xxx xxxxxxxxx x článku 84, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx se podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx požádání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 86

Xxxxxxxxxx aktualizovaná xxxxxx o xxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx, XXx x III xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxx každou xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x sledování xx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxx xx uvedení na xxx xxxxxxxxx v článku 84, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx přijatých xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx opatření. Xx xxxxx xxxx životnosti xxxxxx xxxxxxxxxx uvedená xxxxxx xxxxxxxx:

Výrobci xxxxxxxxxx xxxx XXx x XXX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx jednou xxxxx. Xxxx xxxxxx xx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx v xxxxxxxxx XX a III.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx aktualizují xxxxx potřeby x xxxxxxx xxxxxx za xxx xxxx. Tato xxxxxxxxxx aktualizovaná zpráva x xxxxxxxxxxx xx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, součástí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x přílohách XX x XXX.

V případě xxxxxxxxxx xx zakázku xx xxxxxxxxxx aktualizovaná xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x příloze XXXX xxxx 2.

2.   U xxxxxxxxxx xxxxx III xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx x xxxxxx 92 xxxxxxxxxx xxxxxxxx zapojenému xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 52. Xxxxxxxx xxxxxxx zprávu xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxx xxxxxxxx. Takové xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům.

3.   X xxxxxxxxxx xxxxxx, než xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxx xxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

ODDÍL 2

Xxxxxxxxx

Článek 87

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření v terénu

1.   Výrobci xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx na xxx Xxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx příslušným xxxxxxx x souladu x xx. 92 xxxx. 5 x 7 xxxx skutečnosti:

Xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 92.

2.   Obecně xxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxx hlášení uvedených x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x každé xxxxxxx xxxxxxxxx příhodě xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) bezprostředně xxxx, xx zjistí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx nežádoucí příhodou x svým prostředkem xxxx xx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx možný, x to xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxx, xx se x nežádoucí xxxxxxx xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx na xxxxxxxx 3 se xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 2 dnů xxxx, xx xx xxxxxxx x tomto xxxxxxxx xxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx na xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx x případě xxxxx nebo neočekávaného xxxxxxxxx zhoršení zdravotního xxxxx osoby xxxxxx xxxxxxxx poté, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x danou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx nabude xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx nejpozději xx 10 dnů xxx dne, kdy xx xxxxxxx o xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx předložit xxxxxxxxx xxxxxxx hlášení, xx&xxxx;xxxx xxxxxxxxx úplné xxxxxxxxx xxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxx, xx xx xxxxx x nežádoucí xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx měla být xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxx, xxx xx xxxx nežádoucí xxxxxxx měla xxx xxxxxxxx, xxxx přesto xxxxxxx, x xx xx lhůtě požadované x xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xx 5.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření v xxxxxx okamžitě, xxxxxx xxx zbytečného odkladu xxxxxxxxxxxx nápravné opatření x xxxxxx podle xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx xxxxxxx, xxx xx toto xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X podobných xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, x xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxx příčina xxxx xxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx, xxxx xxxx-xx xxxxxxxxx příhody xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx namísto xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidelná souhrnná xxxxxxx, a xx xx xxxxxxxx, xx xx koordinující příslušný xxxxx uvedený x xx. 89 odst. 9 xx xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 92 odst. 8 xxxx. a) dohodl x xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx pravidelného xxxxxxxx xxxxxxxxxx hlášení. Xx-xx v čl. 92 odst. 8 xxxx. x) x x) xxxxxx jediný xxxxxxxxx orgán, může xxxxxxx poskytovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx hlášení po xxxxxx s tímto xxxxxxxxxx xxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovníky, xxxxxxxxx x pacienty x xxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxx hlásili podezření xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxx v xxxx. 1 písm. x), a xxxx xxxxxxxxxx jim umožnit.

Hlášení, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx pracovníků, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx úrovni.

11.   Pokud xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x podezření na xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxx v xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx nezbytné xxxxx x zajištění xxxx, xxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx předmětná nežádoucí xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx x této xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx 5 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx k xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x přijme xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 89.

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx není xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xx předpokládaným xxxxxxxxxx vedlejším xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v souladu x článkem 88, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx příslušný xxxxx xx závěrem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxx výrobce xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x odstavci 1 xx 5 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xx budou xxxxxxx xxxxxx navazující xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 89.

Xxxxxx 88

Hlášení xxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 92 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx významné zvýšení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucími xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx mít xxxxxxxx xxxxx xx analýzu xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx 1 x 5 a xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxx zdraví xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx, která xxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Významné zvýšení xx xxxxxxx x xxxxxxxxx s předvídatelnou xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx konkrétního xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Výrobce x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx podle xxxxxx 84 upřesní způsob xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x metodiku xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx období.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx svá xxxxxxx posouzení hlášení xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx příslušný xxxxx informuje Komisi, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x přijetí xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 89

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx

1.   Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxx xx. 87 xxxx. 1 xxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxx nezbytná xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodou x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxx xxxx nežádoucí xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx šetření xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx spolupracuje s xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx prostředek xxxx xxxxxx dotčené xxxxx xxxxxxxxx způsobem, který xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxx státy xxxxxxx nezbytná opatření x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, k xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxxx nápravného xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx xxxx xx xxx xx jejich xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x článkem 87, xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jejich příslušným xxxxxxx, xxxxx možno xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem.

3.   V xxxxxxxxxxx x vyhodnocením uvedeným x xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx x veškerá xxxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x kritéria, xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx problému, četnost xxxxxxxxx prostředku, pravděpodobnost xxxx, xx xxxxx x přímé xxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxx takové xxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxx, xxxxxxx se xx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravného xxxxxxxx x terénu xxxxxxxxxxx xxxx přijatého xxxxxxxx x potřebu x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nápravného xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx inherentní bezpečnosti xxxxxxxx x xxxxxxx X.

Xx žádost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx posouzení xxxxx.

4.   Xxxxxxxxx xxxxx monitoruje xxxxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx prováděné xxxxxxxx. X xxxxxxx potřeby xxxx příslušný orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

5.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx x článku 92 závěrečné xxxxxxx, x němž xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx. Toto xxxxxxx xxxxxxxx závěry x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx.

6.   X xxxxxxx prostředků uvedených x xx. 1 xxxx. 8 prvním xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhoda xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x terénu xxxxxxxx s xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx byla xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, informuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v odstavci 9 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxxxx XXX, x xxxxxxxxxx na xxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx konzultován x xxxxxxx s čl. 52 odst. 9 xxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 1 xxxx. 6 písm. x), x xxxxx xxxx závažná xxxxxxxxx příhoda xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x terénu souviset x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxx x v xxxxxxx prostředků, na xxxxx se použije xxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 1 odst. 10, příslušný orgán xxxx koordinující xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 9 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx konzultován x xxxxxxx x xx. 52 odst. 10.

7.   Po xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s odstavcem 3 xxxxxx článku xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x článku 92 xxxxxxx příslušné orgány x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx je xx xxxx požadováno xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody, včetně xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

8.   Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx upozornění xxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx jazycích určených xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx je bezpečnostní xxxxxxxx opatření x xxxxxx přijímáno. X xxxxxxxx naléhavých případů xx xxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx hodnotícímu xxxxxxxxxxx orgánu nebo x případech uvedených x xxxxxxxx 9 koordinujícímu xxxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxx xxxxxx připomínky. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, je obsah xxxxxxxxxxxxxx upozornění xxx xxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Bezpečnostní xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX-XX x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, pokud xxx xxxx vydáno. X xxxxxxxxxxxxx upozornění xxx xxxxx se xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx související xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx x xxxxx se xxxxxx xxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx terén xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 92, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veřejnosti.

9.   Příslušné xxxxxx xx aktivně xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx koordinovat xxx xxxxxxxxx uvedená x xxxxxxxx 3 x těchto xxxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx nedohodnou xxxxx, je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem příslušný xxxxx členského xxxxx, x němž xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 92 xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxxx koordinujícího orgánu.

10.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxx dotčena práva xxxxxxxxx příslušných xxxxxx xx xxxxxxxxx vlastního xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x tímto nařízením xx účelem zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx příslušný orgán x Komise se xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx takového xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx takového xxxxxxxx.

11.   Xxxxxx xxxxxxxx koordinujícímu xxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 90

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx vigilance

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x postupy xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 92 xx účelem xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx x údajích, xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nových xxxxx xxxx problémů x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx-xx xx xxxxxxxx dříve neznámého xxxxxx xxxx mění-li xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx poměr xxxxxxx x rizik, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx koordinující příslušný xxxxx informuje xxxxxxx xxxx případně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 91

Xxxxxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxx prostřednictvím prováděcích xxxx x xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x procedurální xxxxxxx nezbytné k xxxxxxxxx xxxxxx 85 xx 90 x 92, xxxxx xxx x:

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 114 odst. 3.

Xxxxxx 92

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx po xxxxxxx na xxx

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx státy xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx shromažďování x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx odkazy xx databázi UDI.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států x Komisi. X xxxxx xxxxxxxxxx mají xxxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x míře, do xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostředků, xxx xxx vydaly xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 53.

3.   Komise xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxx xx vhodné xxxxxx přístup zdravotničtí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

4.   Xx xxxxxxx ujednání xxxx Xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zemí xxxx mezinárodními organizacemi xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytnout xx vhodné xxxxxx xxxxxxx xx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1. Xxxx ujednání xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxx x Xxxx.

5.   Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 87 odst. 1 xxxx. x) xx xx obdržení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx státu, x xxxx x nežádoucí xxxxxxx xxxxx.

6.   Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 88 xxxx. 1 xx xx obdržení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx, x němž k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

7.   Hlášení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx v čl. 87 odst. 1 xxxx. b) xx xx obdržení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členských států:

8.   Xxxxxxxxxx souhrnná xxxxxxx uvedená x xx. 87 xxxx. 9 se po xxxxxxxx automaticky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

9.   Xxxxxxxxx uvedené x odstavcích 5 xx 8 tohoto xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxx xxx daný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 56.

XXXXX 3

Dozor nad xxxxx

Xxxxxx 93

Činnosti xxxxxxxx se xxxxxx xxx trhem

1.   Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx vhodné kontroly xxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx shody, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x fyzických xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx odpovídajících xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zavedené xxxxxx týkající se xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx roční xxxxx činností xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx dostatečné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx materiálních a xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxx trhem, xxxxxxxxxxx podle článku 105 Koordinační skupinou xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, x okolnosti xx xxxxx místě.

3.   Příslušné orgány xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1:

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x zpřístupní xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 100.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx jinak učinit xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx prostředky, xxxxxxxx-xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxx inspekci xxxxxxxxx pro účely xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x zjištěních xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použitelnými xxxxx xxxxxx nařízení. Ve xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx, sdělí obsah xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6 tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Před přijetím xxxxxxx xxxxxx umožní xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx zadána xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;100.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx činností týkajících xx xxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx x posuzování xx xxxxxxx xxxxxxx jednou xx xxxxx roky x jejich výsledky xxxx sdělovány xxxxxxxx xxxxxxxx státům a Xxxxxx. Každý xxxxxxx xxxx xxxxxxx výsledků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x článku 100.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx své xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx, vzájemně xxxxxxxxxxxx a sdílejí xxxxxxxx i x Xxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxxxx s cílem xxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x vysokou úroveň xxxxxx nad trhem.

Příslušné xxxxxx členských států xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx trhem x xxxxxxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx více xxx jeden xxxxx xxxxxxxxx za dozor xxx trhem nebo xxxxxxxx xx vnějších xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx spolupracují, xxx xxxxxxxx sdílení xxxxxxxxx relevantních vzhledem x&xxxx;xxxxxx xxxx x xxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx spolupracují x příslušnými orgány xxxxxxx xxxx za xxxxxx xxxxxx informací x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxx trhem.

Xxxxxx 94

Hodnocení prostředků, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx by xxxxx xxxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx nebo xx x xxxx mohlo xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx příslušné orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxx trhem xxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se, xx xxxxxxxxxx:

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxx xxxxxx nesouladu xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx.

Xxxxxx 95

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx x prostředky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx

1.   Xxxxx xx provedení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 94 příslušné xxxxxx xxxxxx, xx prostředek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, neprodleně požádají xxxxxxx dotčených xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x všechny xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjekty, xxx přijali veškerá xxxxxx a řádně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx uvést xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, stáhnout xxxxxxxxxx z xxxx xxxx xxx stáhnout x oběhu, x xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx stanovena x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektu.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím elektronického xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 100 xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx státům x x případě, xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vydán xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 56, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx daný xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x opatření, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jejich xxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx x xxxx Xxxx u všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx na xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření.

4.   Pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx x zákazu xxxx xxxxxxx dodávání xxxxxxxxxx xx trh daného xxxxxxxxx státu xxxx xx xxxxxxx prostředku x xxxx xxxx x xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx tato xxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámí Xxxxxx, xxxxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 100.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 4 xxxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro identifikaci x vysledovatelnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx rizika, xxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx úrovni x argumenty předložené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektem.

6.   Xxxxxxx xxxxx jiné xxx xxxxxxx stát, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Komisi x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 100 xxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x informují x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přijaly.

V případě xxxxxxxxxx x oznámeným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx sdělí Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 100 svoje xxxxxxx.

7.   Xxxxx do xxxx xxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxx členský stát xxx Komise xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx byla v xxxxxxxxxxx s dotčeným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx omezující xxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx nebo z xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku xx tomto trhu.

Xxxxxx 96

Xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Unie

1.   Xxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 95 xxxx. 4 xxxxxx některý xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx xx Komise xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Unie, xxxxxxx Xxxxxx, po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a x případě xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx, xx nikoli. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

2.   Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xx uvádí x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku, použije xx xx. 95 xxxx. 7 xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx xx neodůvodněné, xxxxxxx xxxxxxx xxxx toto xxxxxxxx xxxxx.

Pokud Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xx xxxx xxxxxx od obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 95 xxxx. 4, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx.

3.   Pokud xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx Komise xxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx vyplývající x xxxxxx xxxxxxxxxx nelze uspokojivě xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xx xxx xxxxxxx iniciativy xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nezbytná x xxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 114 odst. 3.

Xxxxxx 97

Jiné případy xxxxxxxxx

1.   Xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 94 xxxxxx, xx xxxxxxxxxx není x xxxxxxx s xxxxxxxxx stanovenými x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, požádají příslušný xxxxxxxxxxx subjekt, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx byla sdělena x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxx xxxxxxxxxxx subjekt nesoulad xx lhůtě xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku neodstraní, xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx zákazu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx nebo x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxx prostředek xxxxxx x xxxx nebo x xxxxx. O xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Komisi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx v xxxxxx 100.

3.   Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx může Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přijmout, xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 odst. 3.

Xxxxxx 98

Preventivní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

1.   Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx možné riziko xxxxxxxxxxx x xxxxx prostředkem xxxx konkrétní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx prostředků, xxxxxxx, xx xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx x ohledem xx xxxxx aspekty xxxxxxxxx xxxxxx dodávání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx některé xxxxxxxxx kategorie xx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx provozu xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx podrobeno xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxx prostředek xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx prostředků xx xxxx xxx staženy x xxxx xxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Členský xxxx uvedený x xxxxxxxx 1 okamžitě xxxxxx Xxxxxx x všem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx opatření x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx v xxxxxx 100.

3.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx rozhodnout, xxx xxxx vnitrostátní opatření xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx. Xxxxxxxx-xx Komise do xxxxx xxxxxx xx xxxxxx oznámení xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 114 xxxx. 3.

4.   Xxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx prokáže, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx kategorie xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx nebo jejich xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx skupina xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x trhu xxxx z oběhu xx všech členských xxxxxxx xx účelem xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx dalších osob xx dalších xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, může Xxxxxx přijmout xxxxxxxxx xxxx x přijetí xxxxxxxxxx x řádně xxxxxxxxxxxx opatření. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 99

Řádná xxxxxxx xxxxx

1.   X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 95 až 98 xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, na xxxxx xx založeno. Xx-xx xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámit x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx správní praxe xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu x dispozici, x x lhůtách xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx opatření obecně xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zveřejněno.

2.   X xxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx lidské xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx dotčenému hospodářskému xxxxxxxx xxxxxxxxxx příležitost x xxxxxxxxxx připomínek xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aniž xx xxx hospodářský xxxxxxx xxxxxxx xx vyjádřit, xxx je uvedeno x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx mu xxx xxxxxxx xx vyjádřit xxxx co nejdříve x přijaté xxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx hospodářský subjekt xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx opatření x xx xxxxxxxxxx xx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

4.   Pokud xx xxxxxxxx přijaté xxxxx xxxxxx 95 xx 98 týká xxxxxxxxxx, u xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx zapojen xxxxxxxx xxxxxxx, informují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného v xxxxxx 100 x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekt.

Xxxxxx 100

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxx xxxxx

1.   Komise xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systém xxx shromažďování x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx okamžitě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 56 x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x zpřístupní xx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx.

3.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx mohlo xxxxxxxx činnosti xxxxxxxx xx xxxxxx nad xxxxx a xxxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx.

XXXXXXXX XXXX

XXXXXXXXXX MEZI XXXXXXXXX XXXXX, XXXXXXXXXXX XXXXXXX XXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXX LABORATOŘE, XXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 101

Příslušné xxxxxx

Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx svým orgánům xxxxxxxxx, zdroje, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx státy xxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxx.

Xxxxxx 102

Spolupráce

1.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx s Komisí. Xxxxxx organizuje výměnu xxxxxxxxx potřebných x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx xx xx podpory Komise xx vhodných případech xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx spolupráci mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

Xxxxxx 103

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky

1.   Tímto xx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxx členský xxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx tříleté xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, jednoho xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx a jednoho xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, že jmenuje xxxxx xxxxxxx člena x xxxxxxx xxxxxxxxxx, z xxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx základě xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx a příslušnost xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.

Náhradníci xxxxx zastupují a xxxxxxx xx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxxxxxx intervalech x, xxxxxxxx to xxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxx Xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx potřeby xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxx úlohy x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx svých xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx znalosti x obou oblastech, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx maximální xxxxx x xxxxxxxx konsenzu. Xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx svých xxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx stanoviska a xxxxxx, xx kterých xxxxxxxxx, byly xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Koordinační xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předsedá xxxxxxxx Komise. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx odborníky x xxxxx třetí xxxxxx k xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zastupující xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zdravotnického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, pacientů x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.

8.   Xxxxxxxxxxx skupina pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx řád, xxxxx stanoví zejména xxxxxxx xxxxxxxx xx:

9.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 105 tohoto xxxxxxxx x xxxxxx 99 xxxxxxxx (EU) 2017/746.

Xxxxxx 104

Podpora xx xxxxxx Xxxxxx

Komise podporuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgány. Xxxxxxxxxx xxxxxxx výměnu xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Koordinační xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x jejím podskupinám. Xxxxxx schůzky Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx schůzek a xxxxxxxxx xxxxxx následné xxxxx.

Xxxxxx 105

Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx má xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:

Xxxxxx 106

Xxxxxxxxxxx vědeckých, xxxxxxxxxxx x klinických xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx x xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ustanovení x xxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx odborné xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny, xxx xx uvedeno x xxxxxxxx 9 xxxxxx článku, a xxx tyto skupiny xxxxxxxxxxx názory v xxxxxxx x xx. 48 xxxx. 6 xxxxxxxx (XX) 2017/746 na hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx a x xxxxxxx potřeby pro xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředků, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx zásady se xxxxxxx v případě, xx xx Xxxxxx rozhodne pověřit xxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 7 tohoto xxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx laboratoře xxxxx xxx určeny x xxxxxxxxx, v xxxxx xx podle xxxxxxxx Xxxxxx xx konzultaci x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení potřeba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx laboratorní xxxxxxxxx. Xxxxxxx skupiny x xxxxxxx laboratoře xxxxx xxx pověřeny trvale, xxxx dočasně.

3.   Xxxxxxx xxxxxxx xx skládají x xxxxxxx xxxxxxxxxx Komisí xx xxxxxxx aktuálních xxxxxxxxxx, vědeckých xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx odráží rozmanitost xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx v Unii. Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x každé xxxxxxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx ani xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx člen xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x cílem xxxxx xxxxxxxx xxxxxx zájmů x xxxxxxxx xxx.

4.   Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx skupiny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.   Xxxxxx xx konzultaci x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx výzvy k xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x na internetové xxxxxxx Xxxxxx. X xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx znalostí xxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx do odborných xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxx xxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxx může po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx poradce na xxxxxxxx xxxxxx dostupných xxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jmenováni, xxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxx, xxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx stránce Xxxxxx.

7.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určit xxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx:

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx skupin xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx pouze xxxxxxx xxxxxxxxxx, pro xxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxx Xxxxxxxx výzkumné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jmenování.

8.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx tato xxxxxxxx:

9.   Xxxxxxx skupiny pověřené xxxxxxxxx hodnocením x xxxxxxxxxxx oblastech xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xx. 54 xxxx. 1 x x xx. 61 odst. 2 a v xxxxxxx IX xxxx 5.1 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X bodě 6.

10.   Xxxxxxx skupiny x xxxxxxx laboratoře xxxxx xxx x souvislosti x příslušnými xxxxxxxxx xxxx xxxxx:

11.   Komise xxxxxxxxxxxxxxx přístup xxxxxxxxx xxxxx, oznámených xxxxxxxx x výrobců k poradenství xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odbornými laboratořemi xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxx zejména x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxxxxxx-xxxxxxxxx charakterizaci x xx xxxxxxxxxxxxxxx, mechanické, xxxxxxxxxx, elektronické, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx testování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

12.   Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoviska x xxxxxxx x xxxxxxxxx 9 xxxxxxxx členové xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx konsenzu. Xxxxx xxxxx konsenzu xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hlasů xxxxx xxxxx a xx vědeckém xxxxxxxxxx xx xxxxxx odlišná xxxxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx 9 x 11 xxxxxx xxxxxx, přičemž xxxxxxx zohlednění xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx 109. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené v odst. 10 xxxx. x) xx zveřejní xx xxxxxxxxxx s Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

13.   Xxxxxx xxxx požadovat, xxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx laboratořemi. Xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx nahrazovaných nákladů xxxxxx Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx, přičemž xxxxxxxx cíle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxx zdraví a bezpečnosti, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx aktivní xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem podle xx. 114 odst. 3.

14.   Xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx Xxxxxx x souladu x postupem xxxxx xxxxxxxx 13 xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxx xx poskytnuté xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx XX xxxxx 5.1 písm. x), xx něhož xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ve smyslu xxxxxxxxxx 2003/361/XX.

15.   Xxxxxx xx xxxxxxx pravomoc přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 115 xx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx skupiny x odborné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10 xxxxxx článku.

Xxxxxx 107

Xxxxx xxxxx

1.   Členové Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky a xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx odborných xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nesmějí mít xxxxxxxx xxx jiné xxxxx v rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx jednat xx xxxxxxxx zájmu a xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přímých xx xxxxxxxxx zájmech, které xxxxx xxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx aktualizují xxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx x zájmech xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise. Xxxxx článek se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zúčastněných xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxxxxx prostředky.

2.   Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx případ od xxxxxxx koordinační skupinou, xxxxx prohlášení x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxx.

Xxxxxx 108

Registry prostředků x xxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření, xxx podpořily zavedení xxxxxxxx a databank xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx srovnatelných xxxxxxxxx. Xxxx registry a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx hodnocení dlouhodobé xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXX, OCHRANA XXXXX, XXXXXXXXXXX X XXXXXX

Xxxxxx 109

Xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a aniž xxxx xxxxxxx stávající xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x členských xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací x xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx provádění xxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx:

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx odstavec 1, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx příslušnými xxxxxx a Xxxxxx xx nezpřístupní bez xxxxxxxxx dohody s xxxxxxx, xxxxx informace xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx Komise, xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxxxxx x xxxxxx výstrah, xxx xxxxxxxxxx dotčených xxxx poskytovat xxxxxxxxx xxxxx trestního práva.

4.   Komise x xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, s nimiž xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o ochraně xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 110

Xxxxxxx údajů

1.   Při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxx 95/46/XX.

2.   Na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx Komisí xx použije xxxxxxxx (XX) x. 45/2001.

Xxxxxx 111

Xxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx zásady úhrady xxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx státy nejméně xxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx být xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Struktura x xxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 112

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx. Xxxxxx stanoví xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nákladů x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pravidla. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 odst. 3.

Xxxxxx 113

Xxxxxx

Xxxxxxx státy stanoví xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx 25. xxxxx 2020 x xxxxxxxxxx jí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx jich xxxxxxxx.

XXXXXXXX X

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 114

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx je xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx výborem xx xxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, použije xx článek 4 xxxxxxxx (XX) č. 182/2011.

3.   Odkazuje-li xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) č. 182/2011.

Pokud výbor xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx návrh prováděcího xxxx nepřijme a použije xx xx. 5 xxxx. 4 xxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 182/2011.

4.   Odkazuje-li se xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) x. 182/2011, případně xx xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx 5 uvedeného xxxxxxxx.

Xxxxxx 115

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci uvedená x xx. 1 xxxx. 5, xxxxxx 3, čl. 10 xxxx. 4, xx. 18 odst. 3, xx. 19 odst. 4, xx. 27 xxxx. 10, čl. 44 xxxx. 11, čl. 52 odst. 5, xx. 56 xxxx. 6, xx. 61 xxxx. 8, čl. 70 xxxx. 8 x čl. 106 xxxx. 15 xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxx xxx ode xxx 25. xxxxxx 2017. Komise xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx před xxxxxx xxxxxx pětiletého období. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx parlament xxxx Xxxx nevysloví xxxxxxx proti tomuto xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxx koncem xxxxxxx x těchto xxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxx xxxxx přenesení xxxxxxxxx uvedené x xx. 1 xxxx. 5, xxxxxx 3, xx. 10 odst. 4, xx. 18 xxxx. 3, čl. 19 xxxx. 4, xx. 27 xxxx. 10, xx. 44 xxxx. 11, xx. 52 odst. 5, xx. 56 xxxx. 6, čl. 61 xxxx. 8, čl. 70 xxxx. 8 x xx. 106 xxxx. 15 xxxxxxx zrušit. Xxxxxxxxxxx x zrušení xx ukončuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x něm xxxxx xxxxxx. Rozhodnutí xxxxxx xxxxxx prvním xxxx xx xxxxxxxxxx x Úředním věstníku Xxxxxxxx unie xxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx v xxx xxxxxxxx. Nedotýká se xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx vede Xxxxxx konzultace s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v interinstitucionální xxxxxx xx dne 13. xxxxx 2016 o xxxxxxxxxxx tvorby xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.

6.   Xxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 5, xxxxxx 3, xx. 10 xxxx. 4, xx. 18 xxxx. 3, čl. 19 odst. 4, xx. 27 xxxx. 10, čl. 44 xxxx. 11, xx. 52 odst. 5, xx. 56 xxxx. 6, xx. 61 xxxx. 8, xx. 70 odst. 8 x čl. 106 xxxx. 15 xxxxxxx x xxxxxxxx, pouze xxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx parlament nebo Xxxx nevysloví námitky xx lhůtě xxx xxxxxx ode xxx, xxx xxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx pokud Evropský xxxxxxxxx x Rada xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx Komisi x xxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx. Z xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx xx xxxx xxxxx prodlouží x tři xxxxxx.

Xxxxxx 116

Xxxxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx pravomoc, xxxxx xx xx ni xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx akt x xxxxxxxxx pravomoci.

Xxxxxx 117

Xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX

X příloze I xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxx 3.2 xxx 12 xxxxxxxxx xxxxx:

Xxxxxx 118

Změna nařízení (XX) x. 178/2002

X xx. 2 třetím xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 xx xxxxxxxx xxxx xxx, xxxxx xxx:

Xxxxxx 119

Xxxxx nařízení (XX) č. 1223/2009

V článku 2 xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:

Xxxxxx 120

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Xxx xxx 26. xxxxxx 2020 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zveřejnění oznámení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX.

2.   Certifikáty xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx 90/385/XXX a 93/42/EHS xxxx 25. xxxxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx certifikátu, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydaných x xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xxxxxxxx IV xxxxxxxx 93/42/EHS, které xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx 27. května 2022.

Certifikáty xxxxxx oznámenými subjekty x xxxxxxx se xxxxxxxxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX xx xxx 25. xxxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxx až xx xxxxx doby xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx nesmí xxxxxxxxx xxxx pěti xxx xx jeho vydání. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dne 27. xxxxxx 2024.

3.   Xxxxxxxx xx xxxxxx 5 xxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx 93/42/XXX, xxxxx xx platný xx xxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx ke xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx x nadále x xxxxxxx x xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x určeném účelu xxxxxxxxxx. Požadavky tohoto xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, x registraci xxxxxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx XX x odstavec 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx oznámený xxxxxxx, xxxxx xxxxx certifikát xxxxx prvního pododstavce, xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xx všem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxxx, x nimž xxxxx certifikáty.

4.   Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx trh xxxxx xxxxxxx 90/385/EHS x 93/42/EHS přede xxxx 26. xxxxxx 2020, nebo prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxx xx trh xx xxx 26. května 2020 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx uváděny xx xxxxxxx xx xxx 27. května 2025.

5.   Xxxxxxxx xx xxxxxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX mohou xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx na xxx xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2020.

6.   Xxxxxxxx xx směrnic 90/385/EHS x 93/42/XXX xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které splňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2020. Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx a oznámeny x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx, mohou xxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxx v tomto nařízení x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu s xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2020.

7.   Xxxxx xxx o xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxxxxxxxxx xxxxxx stanovený x xxxxxx 54, použije xx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx odborných skupin.

8.   Xxxxxxxx xx xxxxxx 10x x xx. 10x xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 90/385/EHS x xx. 14 xxxx.1 x 2 x xx. 14a xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxxxxxx 93/42/XXX, xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozci x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x období xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx x xx. 123 xxxx. 3 xxxx. d) x končícím po xxxxxxxx 18 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 29 odst. 4, x xx. 56 xxxx. 5 tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx přijatým xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x článkem 10x xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xxxxxxxx xx. 14 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx 93/42/XXX x případně xx. 10x xxxx. 1 xxxx. x) směrnice 90/385/XXX xxxx čl. 14x xxxx. 1 xxxx. x) a x) xxxxxxxx 93/42/XXX, xxx xxxxxxx rozhodnutí 2010/227/XX.

9.   Schválení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 9 xxxxxxxx 90/385/XXX nebo xx. 11 odst. 13 směrnice 93/42/EHS xxxxxxxxx v platnosti, xxx xxx xx xxxxxxx xx schválení.

10.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 1 odst. 6 písm. x) x g), xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx provozu podle xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx členských xxxxxxx xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2020, xxxxx xxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx uváděny xx xxx x xx xxxxxxx x xxxxxx.

11.   Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 10 xxxxxxxx 90/385/XXX nebo xxxxxxx 15 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2020, xxxxx xxx dále prováděny. Xxx dne 26. xxxxxx 2020 se xxxx ohlašování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostí a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.

12.   Xx xxxx, xxx Komise xxxxx xx. 27 odst. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx jmenované vydávající xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX1, XXXXX x XXXXXX.

Xxxxxx 121

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxx 27. května 2027 posoudí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x pokroku při xxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zařízeními x xxxxxxxxxxxxxx pracovníky xxxxx článku 27.

Xxxxxx 122

Xxxxxxx

Xxxx je xxxxxx xx. 120 xxxx. 3 x 4 xxxxxx nařízení x aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x výrobců, xxxxx jde x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x poskytování xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 90/385/EHS x 93/42/EHS, xxxxxxx xx xxxxxxx směrnice x xxxxxxx ode dne 26. xxxxxx 2020 x xxxxxxxx:

Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 120 xxxx. 3 x 4 xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxx do dne 27. xxxxxx 2025 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx použití uvedených xxxxxxxx.

Xxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 207/2012 x (XX) x. 722/2012 x xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx směrnice xx xxxxxxxx za xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedenou x xxxxxxx XXXX xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 123

Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým dnem xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

2.   Xxxx xxxxxxxx xx použije xxx dne 26. xxxxxx 2020.

3.   Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2:

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx dne 14. xxxxx 2013 (Xx. xxxx. C 133, 9.5.2013, x. 52).

(2)  Postoj Evropského xxxxxxxxxx xx dne 2. xxxxx 2014 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku) x xxxxxx Xxxx x xxxxxx čtení xx xxx 7.&xxxx;xxxxxx 2017 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx).

(3)  Směrnice Xxxx 90/385/XXX xx dne 20. xxxxxx 1990 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Xx. xxxx. L 189, 20.7.1990, x. 17).

(4)  Směrnice Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (ES) x. 178/2002 xx xxx 28. xxxxx 2002, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx zásady x požadavky xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti potravin (Xx. xxxx. X 31, 1.2.2002, x. 1).

(6)  Nařízení Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x. 1223/2009 ze xxx 30. xxxxxxxxx 2009 o kosmetických xxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 342, 22.12.2009, s. 59).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. věst. X 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).

(8)  Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1394/2007 xx xxx 13. listopadu 2007 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii x x xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX a xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 (Úř. věst. X 324, 10.12.2007, x. 121).

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2004/23/XX xx dne 31. xxxxxx 2004 x xxxxxxxxx jakostních x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx, vyšetřování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx (Xx. věst. L 102, 7.4.2004, x. 48).

(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/98/XX xx xxx 27. xxxxx 2003, kterou xx xxxxxxx standardy xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. L 33, 8.2.2003, x. 30).

(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2011/696/EU xx xxx 18. xxxxx 2011 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 275, 20.10.2011, x. 38).

(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2014/30/XX xx xxx 26. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;96, 29.3.2014, s. 79).

(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 2013/59/Xxxxxxx xx xxx 5.&xxxx;xxxxxxxx 2013, kterou xx xxxxxxx základní bezpečnostní xxxxxxxxx ochrany xxxx xxxxxxxxxx vystavení ionizujícímu xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx 89/618/Xxxxxxx, 90/641/Xxxxxxx, 96/29/Xxxxxxx, 97/43/Xxxxxxx a 2003/122/Euratom (Xx. xxxx. L 13, 17.1.2014, x.1).

(14)  Směrnice Evropského parlamentu x Rady (XX) 2015/1535 ze xxx 9. září 2015 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx předpisů pro xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti (Xx. xxxx. X 241, 17.9.2015, x. 1).

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) x. 1025/2012 xx xxx 25. xxxxx 2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx směrnic Xxxx 89/686/XXX x 93/15/EHS x xxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 94/9/XX, 94/25/XX, 95/16/XX, 97/23/XX, 98/34/ES, 2004/22/ES, 2007/23/XX, 2009/23/XX x 2009/105/XX, x xxxxxx xx ruší xxxxxxxxxx Xxxx 87/95/XXX x xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx č. 1673/2006/ES (Xx. xxxx. L 316, 14.11.2012, x. 12).

(16)  Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES xx dne 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;331, 7.12.1998, x. 1).

(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) x. 765/2008 ze xxx 9. xxxxxxxx 2008, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx trhem xxxxxxxx xx uvádění xxxxxxx xx trh x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx nařízení (XXX) x. 339/93 (Xx. xxxx. L 218, 13.8.2008, s. 30).

(18)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx x. 768/2008/XX ze dne 9. července 2008 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx na xxx x o xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 93/465/XXX (Úř. xxxx. X 218, 13.8.2008, x. 82).

(19)  Směrnice Xxxx 85/374/XXX xx xxx 25. xxxxxxxx 1985 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx (Úř. věst. X 210, 7.8.1985, x. 29).

(20)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxx 28. července 2011 xx xxxx Orifarm x Paranova, xxxxxxx xxxx X-400/09 x X-207/10.

(21)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU xx dne 19. xxxxx 2010 o Xxxxxxxx databance xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 102, 23.4.2010, x. 45).

(22)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/XX xx dne 24. xxxxx 1995 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. L 281, 23.11.1995, x. 31).

(23)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 45/2001 ze xxx 18. prosince 2000 o ochraně xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx orgány a xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx pohybu xxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X 8, 12.1.2001, x. 1).

(24)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/63/EU xx xxx 22. xxxx 2010 x xxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxx xxx vědecké xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;276, 20.10.2010, s. 33).

(25)  Nařízení Evropského parlamentu x Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. dubna 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/ES x xxxxxxxxxx Komise 2010/227/EU (xxx strana 176 x&xxxx;xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx).

(26)  Úř. věst. X&xxxx;123, 12.5.2016, x. 1.

(27)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) x.&xxxx;182/2011 ze xxx 16.&xxxx;xxxxx 2011, xxxxxx xx xxxxxxx pravidla x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 55, 28.2.2011, s. 13).

(28)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 207/2012 ze xxx 9. xxxxxx 2012 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Úř. věst. L 72, 10.3.2012, x. 28).

(29)  Nařízení Xxxxxx (XX) x. 722/2012 xx xxx 8. xxxxx 2012 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx stanovených xx xxxxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/EHS x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. X 212, 9.8.2012, s. 3).

(30)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise 2003/12/XX xx xxx 3. xxxxx 2003 x xxxxx xxxxxxxxxxx prsních xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx 93/42/EHS x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Úř. xxxx. L 28, 4.2.2003, x. 43).

(31)  Směrnice Xxxxxx 2005/50/XX xx xxx 11. xxxxx 2005 x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a ramenního xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 210, 12.8. 2005, s. 41).

(32)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) x. 920/2013 xx xxx 24. xxxx 2013 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx směrnice Rady 90/385/XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x dozoru xxx xxxxxx xxxxxxxx (Xx. xxxx. X 253, 25.9.2013, s. 8).

(33)  Úř. věst. X&xxxx;358, 7.12.2013, x. 10.

(34)  Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 ze xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Společenství pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).

(35)  Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/42/ES xx xxx 17. xxxxxx 2006 o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x změně xxxxxxxx 95/16/XX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;157, 9.6.2006, x. 24).

(36)  Doporučení Xxxxxx 2003/361/XX xx xxx 6. xxxxxx 2003 o xxxxxxxx mikropodniků, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx (Xx. xxxx. X 124, 20.5.2003, s. 36).

(37)  Nařízení Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 o klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX (Xx. xxxx. X 158, 27.5.2014, s. 1).